natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The benefit/risk assessment conducted by the CHMP has not addressed the use of these products in other markets, where different resistance patterns may apply. 
CHMP v oceni razmerja med koristmi in tveganji ni obravnaval uporabe omenjenih zdravil na drugih trgih, ki imajo morda drugačne vzorce odpornosti.
Augmentin ES suspension is recommended for dosing at 90/6.4 mg/kg/day in two divided doses at 12-hourly intervals for 10 days. 
Zdravilo Augmentin ES suspenzija se priporoča za odmerjanje 90/6,4 mg/kg/dan v dveh razdeljenih odmerkih v 12-urnih časovnih presledkih v obdobju 10 dni.
A recommended therapy is amoxicillin/clavulanic acid, especially if no bacteriological markers are available. 
Priporočeno zdravljenje je kombinacija amoksicilin/klavulanska kislina, zlasti če niso na voljo bakteriološki označevalci.
In order to pre-empt this situation the CHMP stated that: 
Za preprečitev te situacije je CHMP izjavil naslednje:
The CHMP considered a contraindication for all beta-lactams to be inappropriate and unnecessarily restrictive, potentially excluding the use of several beta-lactams in patients who could receive them safely. 
CHMP je štel, da je kontraindikacija za vse beta laktame neprimerna in nepotrebno omejitvena ter da potencialno izključuje uporabo več beta laktamov pri bolnikih, ki bi jih lahko varno prejeli.
The time above minimum inhibitory concentration (T>MIC) is one of the major determinants of efficacy for β-lactam antibacterials. 
Trajanje nad najmanjšo inhibitorno koncentracijo (T>MIC) je ena od poglavitnih determinant učinkovitosti betalaktamskih protibakterijskih zdravil.
• Augmentin ES (Extra Strength) and Sustained Release (SR), developed to meet specific clinical needs related to the occurrence of resistant pathogens. 
• Augmentin ES (dodatna jakost) in podaljšano sproščanje (SR), razviti za izpolnjevanje specifičnih kliničnih potreb v zvezi s pojavom odpornih patogenov.
The CHMP adopted a harmonised text for this section. 
CHMP je sprejel usklajeno besedilo tega poglavja.
Amoxicillin/clavulanic acid is not recommended for intra-abdominal sepsis. 
Kombinacija amoksicilin/klavulanska kislina ni priporočena za intraabdominalno sepso.
This has been shown in in-vitro studies, in-vivo in numerous animal models, and has been confirmed by clinical trial data. 
To je bilo dokazano v študijah in vitro, številnih živalskih modelih in vivo ter potrjeno s podatki kliničnih preskušanj.
The paediatric recommendations have been harmonised according to weight ranges rather than age, with the sole exception of a lower age limit for very young patients. 
Priporočila za otroke so bila usklajena po razponih telesne mase in ne po starosti, pri čemer je edina izjema spodnja starostna omejitev za zelo mlade bolnike.
In addition, the number of intermediate penicillin susceptibility strains should also be considered, creating a need for high concentrations of amoxicillin. 
Poleg tega je treba upoštevati tudi število sevov z vmesno občutljivostjo za penicilin, zaradi česar se je pojavila potreba po višjih koncentracijah amoksicilina.
The data is largely from the extensive published literature and includes comparative data with other antibacterial agents in a range of infections for which Augmentin is indicated. 
Podatki izvirajo večinoma iz obsežne objavljene literature in vključujejo primerljive podatke o drugih protibakterijskih zdravilih za številne okužbe, za katere je zdravilo Augmentin indicirano.
Augmentin SR plays an important role in the management of infections, particularly in countries and local areas of high levels of S. pneumoniae resistance. 
Zdravilo Augmentin SR ima pomembno vlogo pri obravnavi okužb, zlasti v državah in lokalnih področjih z visokimi ravnmi odpornosti pri S. pneumoniae.
Therefore any future applications for marketing authorisation for Augmentin presentations should be supported by a discussion of the appropriateness of those specific presentations for the selected Concerned Member States. 
Zato je treba vse bodoče vloge za odobritev oblike zdravila Augmentin podpreti z razpravo o primernosti zadevne oblike za izbrano zadevno državo članico.
In recent years the MAH has developed a pro-active process for identifying safety signals, consisting of the ongoing review of important individual cases, the review of aggregate adverse event data through the use of disproportional analyses and the review of published medical literature. 
V zadnjih letih so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom razvili proaktiven proces za identifikacijo varnostnih signalov, ki obsega stalno pregledovanje pomembnih posameznih primerov, pregled združenih podatkov o neželenih učinkih z neproporcionalnimi analizami ter pregled objavljene medicinske literature.
In addition, the use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed. 
Poleg tega je treba uporabo zdravila Augmentin omejiti na indikacije, kjer sta potrebni obe komponenti.
The indications are supported by clinical data, T>MIC values, and publications in peer-reviewed journals. 
Indikacije podpirajo klinični podatki, vrednosti T>MIC in objave v strokovno recenziranih revijah.
The CHMP agreed, as it should result in a standard daily dose of clavulanic acid for all formulations with 125 mg clavulanic acid per dose. 
CHMP se je strinjal, saj bo posledica standardni dnevni odmerek klavulanske kisline za vse formulacije s 125 mg klavulanske kisline na odmerek.
The frequency of administration was revised, as it should not be greater than three times a day (every 8 hours), based on the maximum dose for clavulanic acid which should not be exceeded without clear scientific evidence. 
Pogostost dajanja je bila popravljena, saj ne sme biti pogostejša od trikrat dnevno (vsakih 8 ur), kar temelji na največjem odmerku klavulanske kisline, ki se ne sme preseči brez jasnih znanstvenih dokazov.
• The 8:1 ratio formulations, for general use in the renally-normal population, approved in France only, and associated with their own set of indications. 
• Formulacije z razmerjem 8:1 za splošno uporabo pri bolnikih brez okvar delovanja ledvic, odobrene samo v Franciji v povezavi z njihovim lastnim naborom indikacij.
Bone infections represent a diagnostic or therapeutic challenge as numerous exogenous and endogenous factors contribute to the onset of bone/joint infection. 
Okužbe kosti so diagnostični ali terapevtski izziv, saj k pojavu okužbe kosti/sklepa prispevajo številni eksogeni in endogeni dejavniki.
There is no clinical data for children under 1 month of age. 
Klinični podatki za otroke, mlajše od 1 meseca, niso na voljo.
A text was included in Section 4.4 for all formulations to reiterate that Augmentin should be used with caution in patients with hepatic impairement. 
V poglavje 4.4 je bilo za vse formulacije vključeno besedilo, kjer je ponovljeno, da je treba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter zdravilo Augmentin uporabljati previdno.
The CHMP disagreed as the restriction to three times a day is based on the maximum dose for clavulanic acid which should not be exceeded without clear scientific evidence. 
CHMP se ni strinjal, saj omejitev na dajanje trikrat dnevno temelji na največjem odmerku klavulanske kisline, ki se ne sme preseči brez jasnih znanstvenih dokazov.
The discussion also focused on treatment duration and the CHMP agreed to amend Section 4.2 of the SPC. 
Razprava se je osredotočila tudi na trajanje zdravljenja in CHMP se je strinjal s spremembo poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Although many pathogens important for urinary tract infections exhibit resistance rates of > 10% towards Augmentin, it is considered a suitable alternative, as all antimicrobial agents with this indication share the problem and the choice of the agent depends on the patient and epidemiological situation. 
Čeprav imajo številni patogeni, pomembni pri okužbah sečil, stopnje odpornosti proti zdravilu Augmentin >10 %, se to zdravilo šteje za primerno alternativo, saj imajo vsa protimikrobna zdravila s to indikacijo enako težavo, zato je izbira zdravila odvisna od bolnika in epidemiološke situacije.
A Cochrane review concluded that antibiotic treatment in patients with acute bronchitis had a modest beneficial effect not outweighing the side-effects of treatment. 
V Cochranovem pregledu so zaključili, da je imelo antibiotično zdravljenje pri bolnikih z akutnim bronhitisom skromen koristen učinek, ki ne odtehta neželenih učinkov zdravljenja.
For infections other than acute media otitis, initial antibiotic therapy is not usually recommended. 
Za okužbe, kjer ne gre za akutno vnetje srednjega ušesa, začetno antibiotično zdravljenje ponavadi ni priporočeno.
The benefit/risk assessment for the series of formulations approved in different Member States was conducted with reference to the existing resistance patterns in those Member States where the product is marketed. 
Opravljena je bilo ocena razmerja med koristmi in tveganji za niz formulacij, ki so odobrene v državah članicah z upoštevanjem obstoječih vzorcev odpornosti v državah članicah, kjer je zdravilo v prometu.
The CHMP noted the MAH presentation and summary of the different available data of this section and agreed and adopted a harmonised text. 
CHMP se je seznanil s predstavitvijo in povzetkom različnih razpoložljivih podatkov, ki so ju za to poglavje predložili imetniki dovoljenj za promet, ter potrdil in sprejel usklajeno besedilo.
Intravenous Augmentin is indicated for treatment of infections that are considered to require parenteral therapy because of the seriousness of the infection, or where the patient is unable to tolerate oral therapy. 
Intravensko zdravilo Augmentin je indicirano za zdravljenje okužb, za katere se šteje, da zahtevajo parenteralno terapijo zaradi resnosti okužbe, ali kadar bolnik ni zmožen tolerirati peroralne terapije.
The PK of the clavulanic acid components are the same as the conventional Augmentin formulations. 
Farmakokinetika komponente klavulanska kislina je enaka kot pri običajnih formulacijah zdravila Augmentin.
For example, the 250/125 mg tablets are not suitable for use in any EU Member State in which penicillin-insusceptible or penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae occur commonly. 
Na primer, 250/125 mg tablete so neprimerne za uporabo v vseh državah članicah, kjer se pogosto pojavljajo za penicilin neobčutljivi Streptococcus pneumoniae ali proti penicilinu odporni Streptococcus pneumoniae.
Accordingly, metabolic drug interactions affecting the levels of either compound to a significant extent are unlikely to be of clinical significance. 
Skladno s tem ni verjetno, da bi bile presnovne interakcije z zdravili, ki bistveno vplivajo na raven katerekoli od obeh spojin, klinično pomembne.
The MAH provided comparative and non-comparative clinical studies establishing safety and efficacy and listed the studied indications. 
Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili primerjalne in neprimerjalne klinične študije, ki dokazujejo varnost in učinkovitost, ter navedli preučene indikacije.
Skin and Soft Tissue Infections 
Okužbe kože in mehkih tkiv
However, for 1.1 g amoxicillin/clavulanic acid given intravenously three times daily, T>MIC was present for 40% of the dosing interval for pathogens with an MIC of up to 4 μg/mL. 
Vendar je bil pri dajanju 1,1 g kombinacije amoksicilina/klavulanske kisline intravensko trikrat dnevno T>MIC prisoten v 40 % odmernega intervala za patogene z MIC do 4 μg/mL.
Treatment of recurrent tonsillitis with Augmentin is based on the assumption that betalactamases of other bacteria of the oral cavity excrete their betalactamse in the environment and so inactivate unprotected penicillins. 
Zdravljenje ponovitev tonzilitisa z zdravilom Augmentin temelji na predpostavki, da druge bakterije v ustni votlini izločajo lastne beta laktamaze v okolje ter s tem inaktivirajo nezaščitene peniciline.
Statements regarding the treatment of elderly patients (>60 years), the possible effect of amoxicillin on glucose tests, Glucose-Galactose Malapsorption and false-positive test results with the Platelia Aspergillus antigen test during treatment were discussed. 
Obravnavali so izjave o zdravljenju starostnikov (>60 let), možnih učinkih amoksicilina na določanje glukoze, malabsorpciji glukoze-galaktoze, lažno pozitivnih rezultatih antigenskih testov Platelia Aspergillus med zdravljenjem.
Section 4.1 -Therapeutic indications 
Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije
The IV and oral formulations facilitate switch or sequential therapy from initial intravenous therapy to subsequent oral treatment. 
Intravenozna in peroralna formulacija omogočata prehod ali zaporedno zdravljenje z začetnega intravenskega zdravljenja na kasnejše peroralno zdravljenje.
No clinical data are available on doses higher than 45/6.4 mg/kg/day in children under 2 years and dosing recommendations in this population can therefore not be made. 
Klinični podatki o odmerkih, višjih od 45/6,4 mg/kg/dan pri otrocih, mlajših od 2 let, niso na voljo, zato priporočila za odmerjanje v tej populaciji niso možna.
History of jaundice/hepatic impairment due to amoxicillin/clavulanic acid (see section 4.8).” 
Anamneza zlatenice/okvarjenega delovanja jeter zaradi kombinacije amoksicilina/klavulanske kisline (glejte poglavje 4.8).“
Due to such drug-resistant pathogens, this high-dose formulation could be acceptable for treatment of CAP. 
Zaradi takšnih odpornih patogenov je ta visokoodmerna formulacija lahko sprejemljiva za zdravljenje izvenbolnišnično pridobljene pljučnice.
“Hypersensitivity to the active substances, to any of the penicillins or to any of the excipients. 
„Preobčutljivost za zdravilne učinkovine, katerikoli penicilin ali katerokoli pomožno snov.
For severe infections, and for pathogens with higher MICs, the 8:1 ratio is active for many of the intended pathogens. 
Za hude okužbe in patogene z višjimi vrednostmi MIC pa je razmerje 8:1 delujoče za več ciljnih patogenov.
The MAH provided a review of the currently authorised indications, and discussed each group of indications, referring to clinical development, studies and guidelines. 
Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili pregled trenutno odobrenih indikacij in razpravljali o vsaki skupini indikacij v povezavi s kliničnim razvojem, študijami in smernicami.
Based on the argumentation to remove addition of amoxicillin alone for the 5:1 ratio, information was added on increasing the dose of clavulanic acid. 
Na osnovi argumentov za umik dodatka samega amoksicilina k razmerju 5:1, so bili dodani podatki o povečanju odmerka klavulanske kisline.
Overall, the indication is well-established and the CHMP concluded that the indication should be limited to “acute otitis media”. 
Ob upoštevanju vsega je indikacija dobro uveljavljena in CHMP je zaključil, da je treba indikacijo omejiti na „akutno vnetje srednjega ušesa“.
The various ratios provide the prescriber with a degree of choice for treating infections, depending on the nature of the infection, relevant patient factors and also the local or regional susceptibility of the probable pathogens. 
Različna razmerja dajejo zdravniku, ki zdravilo predpisuje, vrsto izbire pri zdravljenju okužbe, odvisno od narave okužbe, relevantnih dejavnikov bolnika ter lokalne ali regionalne občutljivosti verjetnih patogenov.
The CHMP acknowledged the arguments and agreed that Augmentin is suitable for this indication. 
CHMP je sprejel argumente in se strinjal, da je zdravilo Augmentin primerno za to indikacijo.
• Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed) 
• akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa (po primerni diagnozi)
However, as the clinical trial data is mainly restricted to data in patients with CAP in the presence of co-morbidities, the CHMP restricted the indication to CAP. 
Ker pa so podatki iz kliničnih preskušanj v glavnem omejeni na podatke pri bolnikih z izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico v prisotnosti obstoječih bolezni, je CHMP omejil indikacijo na izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico.
The pattern of evolution of penicillin non-susceptible strains and the current rates of resistance differ widely across Europe and resistance rates have also changed through time. 
Vzorci evolucije sevov, neobčutljivih za penicilin, ter trenutne stopnje odpornosti se po Evropi zelo razlikujejo.
It was also considered that use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed. 
Izraženo je bilo mnenje, da je treba uporabo zdravila Augmentin omejiti na indikacije, kjer sta potrebni obe komponenti.
The scientific basis for inclusion of a statement on the interaction with oral contraceptives was assessed and there is a lack of evidence for an interaction between Augmentin and oral contraceptives. 
Preučena je bila znanstvena osnova za vključitev izjave o interakciji s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi in sprejet je bil zaključek, da je premalo dokazov o interakciji med temi zdravili in zdravilom Augmentin.
The CHMP agreed that the dose of 125 mg clavulanic acid twice daily is considered appropriate to inhibit the beta-lactamases of H. influenzae and M. catarrhalis. 
CHMP se je strinjal, da se odmerek 125 mg klavulanske kisline dvakrat dnevno šteje za primernega za zaviranje beta laktamaz iz H. influenzae in M. catarrhalis.
All discussions specific to a particular Augmentin ratio are reflected below. 
Vse razprave, ki so specifične za posamezno razmerje zdravila Augmentin, so opisane spodaj.
The unit dose of clavulanic acid (125mg) for the 2:1 and 4:1 formulations is the same as the other oral Augmentin formulations, this concentration being sufficient to inhibit the target -lactamases. 
Odmerna enota klavulanske kisline (125 mg) za formulaciji 2:1 in 4:1 je enaka kot pri drugih peroralnih formulacijah zdravila Augmentin in ta koncentracija je zadostna za zaviranje ciljnih -laktamaz.
The CHMP adopted the following sentence to state that Augmentin ES (14:1) and SR (16:1) ratios can be used to treat S. pneumoniae with decreased susceptibility to penicillin in the approved indications: 
CHMP je sprejel naslednji stavek, ki določa, da se lahko razmerji zdravila Augmentin (14:1) in SR (16:1) uporabljata za zdravljenje S. pneumoniae z zmanjšano občutljivostjo za penicilin za odobrene indikacije:
The CHMP adopted the indications “Cystitis” and “Pyelopnephritis”. 
CHMP je sprejel indikaciji „cistitis“ in „pielonefritis“.
However, in view of the results of the most recent studies, the CHMP included a statement that the lower dosage regimens (2:1 and 4:1) are not suitable for use when there is a high risk that the presumptive pathogens have reduced susceptibility or resistance to beta-lactam agents that is not mediated by beta-lactamases susceptible to inhibition by clavulanic acid. 
Vendar je z vidika rezultatov najnovejših študij CHMP vključil izjavo, da režimi z manjšimi odmerki (2:1 in 4:1) niso primerni za uporabo, če obstaja veliko tveganje, da imajo domnevni patogeni zmanjšano občutljivost za betalaktamska zdravila ali odpornost proti betalaktamskim zdravilom, ki je ne posredujejo beta laktamaze, občutljive za zaviranje s klavulansko kislino.
• Two intravenous ratios (5:1 and 10:1), authorised for the same set of indications. 
• Dve intravenski razmerji (5:1 in 10:1), odobreni za enak nabor indikacij.
The CHMP noted that PK/PD principles were applied to the development of this ratio but that no true PK/PD analysis has been performed in the clinical database. 
CHMP je izpostavil, da so bila načela farmakokinetike/farmakodinamike uporabljena pri razvoju tega razmerja, vendar prava analiza farmakokinetike/farmakodinamike v klinični bazi podatkov ni bila opravljena.
The 12-hour dosing for the 5:1 ratio was revised for the treatment of infections, the majority of clinical studies evaluated a TID regimen. 
Dvanajsturno odmerjanje razmerja 5:1 je bilo popravljeno za zdravljenje okužb, saj so v večini kliničnih študij vrednotili režim trikrat dnevno.
The CHMP adopted the following wording: 
CHMP je sprejel naslednje besedilo:
The MAH agreed to withdraw the indication acute bronchitis, as the wording “Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)” reflects the indication more adequately. 
Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so se strinjali z umikom indikacije akutni bronhitis, saj besedilo „Akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa (po ustrezni diagnozi)“ primerneje odraža indikacijo.
The CHMP requested that frequency data should be used in accordance with the SPC Guideline recommendations and recommended the use of an introduction describing the frequencies. 
CHMP je zahteval, da se podatki o pogostnosti uporabijo skladno s priporočili v smernicah za povzetke glavnih značilnosti zdravila, ter priporočil uporabo uvoda z opisom pogostnosti.
Therefore, the 2:1 ratio is appropriate for areas that do not currently have major problems with penicillin-insusceptible pneumococci. 
Zato je razmerje 2:1 primerno za uporabo na področjih, kjer trenutno nimajo velikih težav s pnevmokoki, ki so neobčutljivi za penicilin.
The CHMP adopted the following indication: 
CHMP je sprejel naslednjo indikacijo:
Gastrointestinal symptoms and disturbance of the fluid and electrolyte balances may be evident. 
Pojavijo se lahko gastrointestinalni simptomi in motnje ravnovesja tekočin in elektrolitov.
In proposing a series of harmonised indications treatable using the 2:1 and 4:1 ratios, the MAH has taken into consideration clinical data, T>MIC values, local and national guidelines, and publications in peer-reviewed journals. 
Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so v predlogu niza usklajenih indikacij, ki se lahko zdravijo z razmerjema 2:1 in 4:1, upoštevali klinične podatke, vrednosti T>MIC, lokalne in nacionalne smernice ter objave v strokovno recenziranih revijah.
Over the years, the ratio of amoxicillin to clavulanic acid has been varied to reflect prescribing needs, to improve dosing convenience, and as a response to recommendations for the treatment of more severe infections or those caused by resistant organisms. 
V naslednjih letih se je razmerje med amoksicilinom in klavulansko kislino spreminjalo zato, da je odražalo potrebe pri predpisovanju, zaradi večje prikladnosti odmerjanja in kot odziv na priporočila za zdravljenje resnejših okužb ali okužb, ki so jih povzročili odporni organizmi.
Hence, when considering the appropriate total daily dose of amoxicillin for the varying severity of infection, there is some overlap in the recommendations, allowing the prescriber to choose the most suited dosing regimen to the individual patient's needs (including age, weight and renal function). 
Zato se pri upoštevanju primernega skupnega dnevnega odmerka amoksicilina za različne resnosti okužb priporočila nekoliko prekrivajo, kar omogoča zdravniku, ki zdravilo predpisuje, izbiro najprimernejšega režima odmerjanja glede na potrebe posameznega bolnika (vključno s starostjo, telesno maso in delovanjem ledvic).
Prophylaxis against infections associated with major surgical procedures in adults, such as those involving the: 
Profilaksa proti okužbam, ki so povezane z obsežnimi kirurškimi posegi pri odraslih bolnikih na naslednjih področjih:
The MAH concluded that all available scientific evidence, clinical data, T>MIC values, guidelines and publications demonstrate that the Augmentin 2:1 and 4:1 ratios are efficacious in a wide range of indications, and provide the appropriate clinical cover against the key pathogens implicated in these infections. 
Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so zaključili, da vsi razpoložljivi znanstveni dokazi, klinični dokazi, vrednosti T>MIC, smernice in objave kažejo, da sta razmerji zdravila Augmentin 2:1 in 4:1 učinkoviti za širok razpon indikacij ter zagotavljata ustrezno klinično kritje proti ključnim patogenom, ki so vpleteni v te okužbe.
Overall, the CHMP agreed and added a statement reflecting the regimen proposed in terms of PK/PD reasoning and prevalence of resistance across Europe. 
Na splošno se je CHMP strinjal in dodal izjavo, ki odraža režim, predlagan z vidika utemeljitve s farmakokinetiko/farmakodinamiko in pogostnosti odpornosti v Evropi.