natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item. 
tedensko akutno zdravljenje z zdravilom DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg enkrat na dan, ohranilo nadaljnjih 6 mesecev (merjeno s spremembo postavke 24-urne povprečne bolečine vprašalnika BPI (Brief Pain Inventory)).
Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo. 
V kliničnih preskušanjih med otroci in mladostniki, zdravljenimi z antidepresivi, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo, so pogosteje opažali s samomorom povezana vedenja (poskusi samomora in samomorilne misli) in sovražnost (zlasti nasilnost, nasprotovalno vedenje in jezo).
• depression, anxiety and urinary incontinence. 
• depresije, anksioznosti in urinske inkontinence Sočasni uporabi več kot enega od teh zdravil se moramo izogibati.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules. 
Zdravilo DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg je na voljo v pakiranjih po 28 in 98 kapsul.
Caution is advised if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol). 
Če zdravilo DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM dajemo sočasno z zdravili, ki jih presnavlja predvsem CYP2D6 (risperidon, triciklični antidepresivi [tricyclic antidepressants, TCAs], kot so nortriptilin, amitriptilin in imipramin) in zlasti če imajo ozek terapevtski indeks (kot na primer s flekainidom, propafenonom in metoprololom), svetujemo previdnost.
• diarrhoea, constipation, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain 
• driska, zaprtje, bruhanje, pekoča zgaga, vetrovi, bolečina v želodcu
Edible green ink: black iron oxide-synthetic (E172), yellow iron oxide- synthetic (E172), propylene glycol, shellac. 
Užitno zeleno črnilo: črni železov oksid - sintetični (E172), rumeni železov oksid - sintetični (E172), propilenglikol, šelak.
• passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces) 
• svetlo rdeče krvavo blato pri odvajanju, bruhanje krvi ali črno blato
Hypersensitivity disorder Anaphylactic reaction 
Preobčutljivost Anafilaktična reakcija
5 How to store DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Further information 
5 Shranjevanje zdravila DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM Dodatne informacije
Caution should be exercised when using DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants. 
Pri uporabi zdravila DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM v kombinaciji z antidepresivi je potrebna previdnost.
(See end of Section 2 for further information on sucrose) Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg). 
Ovojnica kapsule: želatina, natrijev lavrilsulfat, titanov dioksid (E171), indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172) (samo 60 mg) in užitno zeleno črnilo (30 mg) ali užitno belo črnilo (60 mg).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2). 
Zdravila DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM pri bolnikih z obolenjem jeter, ki ima za posledico okvarjeno delovanje jeter, ne smemo uporabljati (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
The 60 mg capsules has an opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'. 
60 mg kapsule imajo neprozorna zelena telesa z vtisnjenim napisom ‘60 mg' in neprozorne modre pokrovčke z vtisnjenim napisom ‘9542'.
Weight decrease Weight increase Creatine phosphokinase increased 
Povečanje telesne mase Zvišanje kreatininfosfokinaze
• bad breath 
• slab zadah
Dizziness attention Lethargy Dysgeusia Dyskinesia Restless legs syndrome sleep symptoms Akathisia Psychomotor restlessness 
Mioklonus Živčnost Motnja pozornosti Letergija Disgevzija Diskinezija Sindrom nemirnih nog Slaba kvaliteta spanja
Urine odour abnormal 
Nenormalen vonj urina
5Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 
5Med zdravljenjem z duloksetinom ali kmalu po prekinitvi zdravljenja so poročali o primerih razmišljanja o samomoru in samomorilnem obnašanju (glejte poglavje 4.4).
INFORMATION IN BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg
INFORMATION IN BRAILLE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg
Your doctor will tell you if you should be taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. 
Vaš zdravnik vam bo povedal, če smete jemati zdravilo DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM.
• having abnormal urine odour 
• nenormalen vonj urina
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gastro-resistant capsules contain sucrose. 
DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM trde gastrorezistentne kapsule vsebujejo saharozo.
Edible Green Ink contains: Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol 
Užitno zeleno črnilo vsebuje: črni železov oksid - sintetični (E172) rumeni železov oksid - sintetični (E172) propilenglikol šelak
There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs). 
Pri selektivnih zaviralcih prevzema serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) in selektivnih zaviralcih prevzema noradrenalina (selective noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) so poročali o nenormalnih krvavitvah, kot so ekhimoze, purpure in krvavitve iz prebavil.
Acute liver injury 
Akutna okvara jeter
Electrocardiograms were obtained from 528 duloxetine-treated and 205 placebo-treated patients with diabetic neuropathic pain in clinical trials lasting up to 13-weeks. 
V 8-tedenskih kliničnih preskušanjih so 1139 bolnikom z veliko depresivno epizodo, zdravljenim z duloksetinom, in 777 bolnikom, ki so prejemali placebo ter v do 13-tedenskih kliničnih preskušanjih so 528 bolnikom z bolečino diabetične nevropatije, zdravljenim z duloksetinom, in 205 bolnikom, ki so prejemali placebo, napravili elektrokardiograme.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride). 
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 60 mg duloksetina (v obliki klorida).
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany. 
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Nemčija
Caution is advisable if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John's wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan. 
Če zdravilo DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM uporabljamo sočasno s serotonergičnimi antidepresivi, kot so SSRI, tricikličnimi antidepresivi, denimo, klomipraminom ali amitriptilinom, šentjanževko (Hypericum perforatum), venlafaksinom ali triptani, tramadolom, petidinom in triptofanom, priporočamo previdnost.
please tell your doctor or pharmacist 
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany. 
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Nemčija.
Gastrointestinal haemorrhage 
Gastrointestina lna krvavitev
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM looks like and contents of the pack DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid. 
Vsaka kapsula zdravila DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM vsebuje pelete duloksetinijevega klorida z oblogo za zaščito pred želodčno kislino.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before you take a MAOI. 
Tudi po prenehanju jemanja zdravila DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM morate počakati vsaj 5 dni, preden lahko vzamete MAOI.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before starting an MAOI (see section 4.3). 
DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM preteči vsaj 5 dni pred začetkom jemanja MAOI (glejte poglavje 4.3).
Ear and Labyrinth Disorders Tinnitus1 
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Tinitus1
Edible White Ink contains: Titanium Dioxide (E171) Propylene glycol Shellac 
Užitno belo črnilo vsebuje: titanov dioksid (E171) propilenglikol šelak povidon
• decreased thyroid gland activity 
• zmanjšana aktivnost žleze ščitnice
Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated) 
Pogosti neželeni učinki (se lahko pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 100 zdravljenih bolnikov)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/003-005 
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/471/003-005
Urinary Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased 
Zastajanje seča Disurija Odlašanje uriniranja Nokturija Poliurija Slabši curek urina
Hypothyroidism 
Hipotiroidize m
Concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5). 
Zdravila DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM ne smemo uporabljati sočasno z neselektivnimi ireverzibilnimi zaviralci monoaminooksidaze - MAOI (glejte poglavje 4.5).
Other possible side effects 
Drugi neželeni učinki
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride) 
NAVODILO ZA UPORABO DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg trde gastrorezistentne kapsule DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin (v obliki klorida)
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains The active substance is duloxetine. 
Kaj vsebuje zdravilo DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM Zdravilna učinkovina je duloksetin.
Hard gastro-resistant capsule. 
FARMACEVTSKA OBLIKA trde gastrorezistentne kapsule
• throat inflammation 
• vnetje grla
These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice. 
tresenje, glavoboli, občutek razdraženosti, driska, prekomerno znojenje ali vrtoglavica Ti simptomi običajno niso resni in v nekaj dneh izzvenijo, vendar se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate simptome, ki vam povzročajo težave.
• lack of appetite, weight loss 
• več zehanja • zmanjšanje apetita, zmanjšanje telesne mase
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3 
AST, alkalna fosfataza)
Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink 
60 mg: želatina natrijev lavrilsulfat titanov dioksid (E171) indigotin (E132) rumeni železov oksid (E172) užitno belo črnilo
• muscle pain, muscle tightness, muscle spasm 
• mišična bolečina, mišična napetost, mišični krč
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/011-012 
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/471/011-012
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany. 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Nemčija.
inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo. 
nezmožnost spanja), občutek nemira ali razburjenosti, občutek strahu, slabost ali bruhanje,
Sleep disorder Bruxism 
Motnje spanja Bruksizem Dezorientacija Apatija
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, 
Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
• vertigo, ear pain 
• vrtoglavica, ušesna bolečina
Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum). 
Ob sočasni uporabi zdravila DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM in pripravkov rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), so lahko neželeni učinki pogostejši.
Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children . 
Na osnovi študije 6 doječih bolnic, ki niso dojile svojih otrok, se duloksetin zelo slabo izloča v materino mleko.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28, hard gastro-resistant capsules 98, hard gastro-resistant capsules. 
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 trdih gastrorezistentnih kapsul
− have severe kidney disease are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘Taking other medicines') 
- jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh jemali drugo antidepresivno zdravilo, imenovano zaviralec monoaminooksidaze (MAOI) (glejte tudi v nadaljevanju v poglavju ‘Jemanje drugih zdravil') - imate obolenje jeter - imate hudo obolenje ledvic - jemljete fluvoksamin, ki se običajno uporablja za zdravljenje depresije, ciprofloksacin ali enoksacin, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih okužb Pogovorite se s svojim zdravnikom, če imate nenadzorovan visok krvni tlak.
• restless legs syndrome 
• sindrom nemirnih nog
Psychiatric Disorders Insomnia 
Psihiatrične motnje Nespečnost Agitacija
Vertigo Ear pain Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Yawning 
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zehanje
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. 
Bodite posebej previdni, če med zdravljenjem z zdravilom DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM pijete alkohol.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is for oral use. 
Zdravilo DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM jemljemo peroralno.
Muscle twitching 
Napetost mišic
− have liver disease 
Žilne bolezni
The following are reasons why DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may not be suitable for you. 
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM Spodaj so našteti razlogi, zaradi katerih morda zdravilo DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM za vas ni ustrezno.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/011 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/471/011
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual 
Motnje ejakulacije Zapoznela ejakulacija Seksualna disfunkcija Ginekološka krvavitev
Blurred vision Mydriasis Visual disturbance 
Zamegljen vid Midriaza Motnje vida
Metabolism and Nutrition Disorders Decreased 
Presnovne in prehranske motnje Zmanjšanje apetita
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules 
IME ZDRAVILA DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. 
Ob dajanju zdravila DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM so redko poročali o hiponatremiji, zlasti pri starejših.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules 
IME ZDRAVILA DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg trde gastrorezistentne kapsule
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/471/003 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/471/003
Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Green Ink 
Ovojnica kapsule: 30 mg: želatina natrijev lavrilsulfat titanov dioksid (E171) indigotin (E132) užitno zeleno črnilo
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains sucrose. 
Zdravilo DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM vsebuje saharozo.
BEFORE YOU TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM
The use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breastfeeding is not recommended. 
• dojiteUporabo zdravila DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM v času dojenja odsvetujemo.
• fits 
• krči
Feeling hot Gait disturbance 
Mrzlica Bolehnost Občutek vročine
Malaise 
Vrtoglavica
Vascular Disorders Flushing 
Okvarjeno delovanje jeter
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to medical prescription 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:
HOW TO STORE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Keep out of the reach and sight of children 
SHRANJEVANJE ZDRAVILA DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
You may need to read it again - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you. 
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride) 
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 30 mg duloksetina (v obliki klorida).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride) 
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 60 mg duloksetina (v obliki klorida).
Serotonin syndrome 
Serotoninski sindrom Ekstrapiramid ni simptomiAkati zija
− are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 
NE jemljite zdravila DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM, če: - ste alergični (preobčutljivi) na duloksetin ali katerokoli drugo sestavino zdravila DULOKSETIN
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant. 
(mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may make you feel sleepy of dizzy. 
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM lahko vpliva, da se počutite zaspani ali omotični.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine 
DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin
Hypromellose. 
Dehidracija Hiponatriemija
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine 
DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin
Breast feeding 
• zvečanje telesne mase
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules 
60 mg trde gastrorezistentne kapsule
The main measure of effectiveness is the number of patients who respond to treatment. 
Glavno merilo učinkovitosti je število bolnikov, ki se odzovejo na zdravljenje.
It was to be available as tablets (125 mg and 250 mg). 
Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (125 mg in 250 mg).
EGFR controls growth and division of cells. 
EGFR nadzoruje rast in delitev celic.
In addition, QT prolongation (a change in the heart's electrical activity) and cases of serious heart problems presented a safety concern. 
Poleg tega so podaljšanje intervala QT (sprememba električne dejavnosti srca) in primeri hudih težav s srcem predstavljali varnostni zadržek.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions. 
Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
The data provided were too limited to enable evaluation of the effectiveness of Xegafri at this time. 
Predloženi podatki so bili preveč omejeni, da bi takrat omogočili ovrednotenje učinkovitosti zdravila Xegafri.
In these studies, Xegafri is not compared with any other treatment. 
V teh študijah zdravila Xegafri niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of a revised business strategy for the product. 
Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi prenovljene poslovne strategije v zvezi z zdravilom.
The company informed the CHMP that they will stop enrolling patients in the ongoing clinical trials. 
Družba je obvestila odbor CHMP, da bo prenehala vključevati bolnike v klinična preskušanja, ki trenutno potekajo.
In lung cancer cells, EGFR is often overactive, causing uncontrolled division of cancer cells. 
V rakavih celicah pljuč je EGRF pogosto čezmerno dejaven in povzroča nenadzorovano delitev rakavih celic.
In addition, patients currently receiving Xegafri through a compassionate use programme can continue to receive this medicine. 
Tudi bolniki, ki trenutno prejemajo zdravilo Xegafri v okviru programa sočutne uporabe, ga bodo lahko še naprej prejemali.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016 
Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
Xegafri is a medicine that contains the active substance rociletinib. 
Xegafri je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rociletinib.
The company will continue to provide Xegafri to patients whose doctor recommend they should continue to take this medicine. 
Še naprej bo zagotavljala zdravilo Xegafri bolnikom, ki jim bo zdravnik priporočil nadaljnje zdravljenje z njim.
This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases, particularly tyrosine kinases that are present in EGFRs. 
To pomeni, da zavira delovanje encimov, znanih kot tirozin-kinaze, zlasti tirozin-kinaz, prisotnih v EGFR.
On 3 May 2016, Clovis Oncology UK Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Xegafri, for the treatment of non-small cell lung cancer. 
Družba Clovis Oncology UK Ltd je 3. maja 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Xegafri, namenjenim zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka.
What was Xegafri expected to be used for? 
Za kaj naj bi se zdravilo Xegafri uporabljalo?
What is Xegafri? 
Kaj je zdravilo Xegafri?
Xegafri was to be used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults who have the T790M mutation (a particular change in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor or EGFR) and who had already been treated with EGFR-targeted therapy. 
Zdravilo Xegafri naj bi se uporabljalo za zdravljenje vrste pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), pri odraslih, ki imajo mutacijo T790M (določeno spremembo v genu za beljakovino, imenovano receptor epidermalnega rastnega faktorja oziroma EGFR), in ki so se že zdravili z zdravili, ki delujejo proti EGFR.
Unlike most other tyrosine kinase inhibitors, rociletinib targets cancer cells with the T790M mutation in the EGFR gene. 
V nasprotju z večino drugih zaviralcev tirozin-kinaze rociletinib deluje proti rakavim celicam z mutacijo T790M v genu za EGFR.