natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] 
[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
Contact your doctor immediately or go to the casualty department of the nearest hospital. 
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lisonorm, kot bi smeli Takoj se obrnite na zdravnika ali obiščite nujno pomoč v najbližji bolnišnici.
Headache, oedema (for example ankle swelling), feeling tired, sleepiness, feeling sick, dizziness, abdominal pain, palpitations (a quicker or irregular heart beat), nausea, flushing. 
Glavobol, edem (na primer otekanje gležnjev), občutek utrujenosti, zaspanost, občutek slabosti, omotica, bolečina v trebuhu, palpitacije (hitrejši ali nereden srčni utrip), slabost, rdečica.
To find the optimal maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should individually be titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine, with close monitoring of renal function. 
Da bi ugotovili optimalni vzdrževalni odmerek pri bolnikih z ledvično okvaro, je treba pri bolniku opraviti titracijo, pri čemer se lizinopril in amlodipin uporabljata posamezo in pri čemer je treba skrbno spremljati ledvično delovanje.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg lisinopril (as dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate). 
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg lizinoprila (kot dihidrata) in 5 mg amlodipina (kot besilata).
To find the optimal starting dose and maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should be individually titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine. 
Da bi ugotovili optimalni začetni in vzdrževalni odmerek pri bolnikih z okvaro ledvic, je treba pri bolniku opraviti titracijo, pri čemer se lizinopril in amlodipin uporabita posamezno.
Lisinopril can be removed from the systemic circulation by haemodialysis. 
Lizinopril se lahko iz sistemskega krvnega obtoka odstrani s hemodializo.
Hepatic enzymes increased 
Povišanje ravni jetrnih encimov
Intestinal oedema has been reported rarely in patients treated with ACE inhibitors. 
Pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci ACE, so redko poročali o črevesnem edemu.
Whereas - the Applicant has submitted a bioequivalence study, No. 67289, which shows that the test product induces comparable PK profiles for amlodipine and lisinopril in the fixed dose combination to those of the reference products (monocomponents). 
Ob upoštevanju: - da je predlagatelj predložil študijo biološke enakovrednosti št. 67289, iz katere je razvidno, da ima zdravilo v preskušanju primerljiv farmakokinetični profil za amlodipin in lizinopril v kombinaciji s točno določenim odmerkom v primerjavi z referenčnimi zdravili (monokomponentnimi zdravili); - da je bila biološka enakovrednost zdravila v primerjavi z monokomponentnimi zdravili ustrezno dokazana; - da varnostni profil zdravil v preskušanju ne kaže nobenih razlik glede neželenih učinkov, povezanih z uporabo amlodipina in lizinoprila, v primerjavi z referenčnimi zdravljenji,
HOW TO STORE LISONORM 
SHRANJEVANJE ZDRAVILA LISONORM
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
Very rarely, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia and anaemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors (see section 4.8). 
Pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce ACE, so zelo redko poročali o nevtropeniji, agranulocitozi, trombocitopeniji in anemiji (glejte poglavje 4.8).
Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively. 
Zdravilo Lisonorm je indicirano samo za bolnike, pri katerih je optimalni vzdrževalni odmerek lizinoprila in amlodipina titriran na 10 oziroma 5 mg.
Arthralgia, Myalgia, Muscle cramps, Back pain 
Artralgija, mialgija, mišični krči, bolečina v hrbtu
Always take Lisonorm exactly as your doctor has told you. 
Pri jemanju zdravila Lisonorm natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Renal function, serum potassium and sodium levels should be monitored during therapy with Lisonorm . 
Med zdravljenjem z zdravilom Lisonorm je treba spremljati ledvično delovanje ter ravni kalija in natrija v serumu.
Surgery/general anaesthesia 
Kirurški poseg/splošna anestezija
Overdose is likely to result in very low blood pressure, which has to be closely monitored, and if characteristic symptoms such as dizziness and headache occur, you should be placed lying down with the face up. 
Preveliko odmerjanje bo verjetno povzročilo zelo nizek krvni tlak, ki ga je treba skrbno spremljati.
Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively (see section 4.4). 
Zdravilo Lisonorm je indicirano samo za bolnike, pri katerih je optimalni vzdrževalni odmerek lizinoprila in amlodipina titriran na 10 oziroma 5 mg (glejte poglavje
Mental disorders 
Duševne motnje
Chest pain, Pain, Malaise, Asthenia 
Bolečina v prsnem košu, bolečina, slabotnost, astenija
To find the optimal maintenance dose for elderly patients they should be individually titrated using the free combination of lisinopril and amlodipine. 
Da bi ugotovili optimalni vzdrževalni odmerek za starejše bolnike, je pri njih treba opraviti titracijo, pri čemer se kombinacija lizinoprila in amlodipina uporablja v obliki posameznih zdravilnih učinkovin.
Syncope, Tremor, Taste perversion, 
Sinkopa, tremor, spremenjeno okušanje, hipoestezija, parestezija
System Organ Class 
Organski sistem Pogostost
Commonly, cough has been reported with the use of ACE inhibitors. 
Pri uporabi zaviralcev ACE so poročali o kašlju.
Elevations in potassium serum levels have been observed in some patients treated with ACE inhibitors. 
Pri nekaterih bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci ACE, so opazili zvišanje ravni kalija v serumu.
• non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid (used to treat for arthritis, 
• nesteroidna protivnetna zdravila, kot je acetilsalicilna kislina (za zdravljenje artritisa, mišičnih bolečin, glavobola, vnetja, zvišane telesne temperature),
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg lisinopril (as dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate). 
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 10 mg lizinoprila (kot dihidrata) in 5 mg amlodipina (kot besilata).
Angioedema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/or larynx has been reported in patients treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, including lisinopril. 
Pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci angiotenzinske konvertaze, vključno z lizinoprilom, so poročali o angioedemu obraza, udov, ustnic, jezika, glotisa in/ali grla.
Uncommon Abdominal pain, Nausea, Indigestion 
Abdominalna bolečina, slabost, dispepsija
Dizziness, Headache 
Driska, bruhanje
Erythema multiforme, Angioedema, Urticaria 
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lisonorm (see Annex I) 10/5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] lisinopril/amlodipine 
Lisonorm (glejte Dodatek I) 10/5 mg tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
Lisonorm and associated names (see Annex I) 10 mg/5mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lisinopril/Amlodipine 
Lisonorm in povezana imena (glejte Dodatek I) 10/5 mg tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
Uncommon Blood urea increased, Serum creatinine increased, 
Povečana sečnina v krvi, povečan kreatinin v serumu, hiperkaliemija, povečane vrednosti jetrnih encimov
Bee/wasp venom desensitization 
Desenzibilizacija proti strupu čebele/ose
• autonomous nervous system stimulants (sympathomimetics), such as ephedrine, phenylephrine, 
• stimulansi avtonomnega živčevja (simpatikomimetiki), kot so efedrin, fenilefrin, ksilometazolin in salbutamol, ki se uporabljajo za zdravljenje zamašenega nosu, kašlja, prehlada in astme,
Renal function impairment 
Okvara ledvičnega delovanja
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough. 
Pri diferencialni diagnozi kašlja je treba upoštevati kašelj, ki ga izzovejo zaviralci ACE.
Reproductive system and breast disorders 
Motnje reprodukcije in dojk Občasni
Lactation 
Slabost
• allupurinol, used to treat gout 
• alupurinol, ki se uporablja za zdravljenje putike,
Dizziness 
Impotenca
Lymphadenopathies 
Hiperglikemija
The half-life of amlodipine is prolonged in patients with hepatic impairment. 
Pri bolnikih z jetrno okvaro je razpolovni čas amlodipina podaljšan.
24 April 2012 
24. aprila 2012
These medicines should continue to be used as before. 
Ta zdravila je treba še naprej uporabljati kot pred tem.
What is orlistat? 
Kaj je orlistat?
Why was orlistat reviewed? 
Zakaj je bil orlistat pregledan?
The amended information to doctors and patients are detailed here. 
Spremenjene informacije za zdravnike in bolnike so podrobno navedene tukaj.
A number of generic orlistat-containing medicines have also been authorised via national procedures in Belgium, Bulgaria, Denmark, Estonia, Latvia, Lithuania, Norway, Portugal, Slovakia, the Netherlands, and the United Kingdom. 
Na podlagi nacionalnih postopkov je bilo v Belgiji, Bolgariji, na Danskem, v Estoniji, Latviji, Litvi, na Norveškem, Portugalskem, Slovaškem, Nizozemskem in v Združenem kraljestvu odobrenih več generičnih zdravil, ki vsebujejo orlistat.
Xenical and Alli are together estimated to have been used by over 53 million people worldwide, with over 20 million in the EU. 
Ocenjuje se, da je zdravili Xenical in Alli uporabljalo skupaj več kot 53 milijonov ljudi po vsem svetu, od tega več kot 20 milijonov ljudi v EU.
There remains no clear evidence that orlistat causes these reactions. 
Še vedno ni jasnih dokazov, da orlistat povzroča te reakcije.
The body does not absorb this fat and this helps the patient reduce their weight. 
Telo te maščobe ne absorbira, to pa pomaga bolniku zmanjšati telesno maso.
What are the recommendations for patients and prescribers? 
Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike, ki zdravilo predpisujejo?
This risk has been closely monitored by the CHMP and measures to manage the known risks were put in place. 
Odbor CHMP tesno spremlja to tveganje in vzpostavljeni so bili ukrepi za obvladovanje znanih tveganj.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist at a routine appointment. 
• Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se ob rutinskem pregledu obrnejo na svojega zdravnika ali farmacevta.
Two orlistat-containing medicines hold an EU-wide marketing authorisation. 
Dve zdravili, ki vsebujeta orlistat, imata dovoljenje za promet z zdravilom po vsej EU.
The product information for Alli, which currently lists ‘hepatitis', will be updated accordingly. 
Informacije o izdelku za zdravilo Alli, v katerih je zdaj naveden „hepatitis“, bodo ustrezno posodobljene.
Since authorisation, there have been some reports of severe liver problems in users of these medicines. 
Od odobritve teh zdravil je bilo nekaj poročil o resnih težavah z jetri pri uporabnikih teh zdravil.
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about a quarter of the fat eaten in the meal to be passed out in the stools undigested. 
Če so ti encimi blokirani, ne morejo razkrojiti nekaterih maščob, zaradi česar se približno četrtina maščob, zaužitih z hrano, neprebavljenih izloči z blatom.
Patients should stop taking orlistat and inform their doctor if they experience any of these symptoms. 
Prenehati morajo uživati orlistat in obvestiti svojega zdravnika, če imajo katere koli od teh bolezenskih znakov.
Since 2001 it has been recognised that some patients taking orlistat could experience very rare liverrelated side effects. 
Od leta 2001 se ugotavlja, da lahko imajo nekateri bolniki, ki uživajo orlistat, zelo redke stranske učinke, povezane z jetri.
A pattern was not seen in the type of liver problems reported, and in most cases there were other factors which were likely to increase the risk of liver injury such as existing health problems or the use of other medicines. 
V zvezi z vrsto sporočenih težav z jetri ni bil ugotovljen vzorec in v večini primerov so obstajali drugi dejavniki, ki verjetno povečujejo tveganje poškodbe jeter, kot so obstoječe zdravstvene težave ali uporaba drugih zdravil.
Orlistat is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite. 
Orlistat je zdravilo proti debelosti, ki ne vpliva na tek.
The current European public assessment report for Alli can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Trenutno evropsko javno poročilo o oceni zdravila za zdravilo Alli je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Xenical was authorised in 1998 and is available as capsules (120 mg) which can only be obtained with a prescription. 
Zdravilo Xenical, ki je bilo odobreno leta 1998 in je na voljo v kapsulah (120 mg), je mogoče dobiti samo na zdravniški recept.
• Patients should note that symptoms of hepatitis can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage), sometimes with a loss of appetite. 
• Bolniki se morajo zavedati, da lahko bolezenski znaki hepatitisa vključujejo porumenelost kože in oči, srbečico, temno obarvan urin, bolečine v trebuhu in občutljivost jeter (ki se izraža kot bolečina pod sprednjim delom prsnega koša), včasih z izgubo teka.
Consequently, the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on orlistat and on whether the marketing authorisation for orlistat-containing medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU. 
Evropska komisija je zato odbor CHMP pozvala, naj izda mnenje o zdravilni učinkovini orlistat in tem, ali je treba po vsej EU ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo orlistat.
The current European public assessment report for Xenical can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Trenutuno evropsko javno poročilo o oceni zdravila za zdravilo Xenical je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Recent safety monitoring showed that from August 2009 to January 2011 four cases of severe liver injury were reported in patients using Xenical where the role of orlistat could not be excluded, including one fatal case of liver failure and one case leading to liver transplantation. 
Nedavno spremljanje varnosti je pokazalo, da so bili od avgusta 2009 do januarja 2011 prijavljeni štirje primeri resnih poškodb jeter pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Xenical, v zvezi s katerimi ni bilo mogoče izključiti vloge orlistata, vključno s smrtnim primerom zaradi odpovedi jeter in enim primerom, ki se je končal s presaditvijo jeter.
• Patients and prescribers are reminded that the benefits of orlistat-containing medicines continue to outweigh the risks. 
• Bolniki in zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, se morajo zavedati, da koristi zdravil, ki vsebujejo orlistat, še naprej prevladajo nad tveganji.
Alli was authorised in 2007 and is available as capsules (60 mg) and chewable tablets (27 mg) which can be obtained without a prescription (‘over-the-counter'). 
Zdravilo Alli, ki je bilo odobreno leta 2007 ter je na voljo v kapsulah (60 mg) in žvečljivih tabletah (27 mg), je na voljo brez zdravniškega recepta.
The Committee concluded that the number of reported severe liver reactions in orlistat users was low and below the background rate expected in these people, given the large number of users. 
Odbor je sklenil, da je sporočenih resnih reakcij jeter pri uporabnikih orlistata malo in pod pričakovano standardno stopnjo za te osebe glede na veliko število uporabnikov.
Overall, from 1997 to January 2011, 21 cases of severe liver toxicity were reported where Xenical was considered a possible cause, although other factors that could have caused the liver injury were present. 
Na splošno je bilo od leta 1997 do januarja 2011 prijavljenih 21 primerov hude toksičnosti jeter, v katerih je bilo kot možen vzrok obravnavano zdravilo Xenical, čeprav so bili prisotni drugi dejavniki, ki bi lahko povzročili poškodbo jeter.
The European Commission issued a decision for Orlistat Art. 31 on 24 April 2012. 
Evropska komisija je 24. aprila 2012 na podlagi člena 31 Direktive 2001/83/ES izdala sklep o dovoljenju za promet z zdravili, ki vsebujejo zdravilno učinkovino orlistat.
The Committee also reviewed information requested from the companies that market orlistat-containing medicines, including the estimated number of people using these medicines and an analysis of the observed number of reports of severe liver problems compared with the expected background rate of liver problems in these people. 
Odbor je proučil tudi informacije, zahtevane od podjetij, ki tržijo zdravila, ki vsebujejo orlistat, vključno z ocenjenim številom ljudi, ki uporabljajo ta zdravila, in analizo ugotovljenega števila poročil o resnih težavah z jetri v primerjavi s pričakovano standardno stopnjo težav z jetri pri teh osebah.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of orlistat continue to outweigh its risks, and therefore recommended that the marketing authorisations be maintained for orlistat-containing medicines. 
Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih razprav v okviru odbora CHMP je ta sklenil, da koristi orlistata še vedno prevladajo nad tveganji, zato je priporočil ohranitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, ki vsebujejo orlistat.
The Committee also agreed on minor amendments to the package leaflet for all orlistat-containing medicines to ensure they give the same information, including a description of the symptoms of hepatitis to alert patients to these symptoms. 
Odbor se je tudi dogovoril o manjših spremembah navodil za uporabo za vsa zdravila, ki vsebujejo orlistat, za zagotovitev, da so v njih navedene enake informacije, vključno z opisom bolezenskih znakov hepatitisa, da so bolniki tako opozorjeni nanje.
The European Medicines Agency has completed a review of orlistat-containing medicines, following concerns about the possible risk of severe liver injury with these medicines. 
Evropska agencija za zdravila je dokončala pregled zdravil, ki vsebujejo orlistat, zaradi zaskrbljenosti o morebitnem tveganju za nastanek resnih poškodb jeter, ki naj bi ga povzročilo uživanje teh zdravil.
The Committee considered that while there may be very rare cases of serious liver injury for which orlistat cannot be excluded as a possible cause, the cases do not provide good evidence of a causal link. 
Čeprav lahko obstajajo zelo redki primeri hude poškodbe jeter, pri katerih orlistata ni mogoče izključiti kot možnega vzroka, je odbor menil, da ti primeri ne zagotavljajo trdnih dokazov o vzročni povezavi.
The CHMP reviewed the available data on the risk of liver injury and other side effects with orlistat, including post-marketing surveillance, data from the studies supporting the marketing authorisations and population-based studies in the published literature. 
Odbor CHMP je proučil razpoložljive podatke o tveganju poškodb jeter in drugih stranskih učinkih zdravilne učinkovine orlistat, vključno z nadzorom v obdobju trženja, podatke iz študij, ki podpirajo izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, in študije med prebivalstvom v objavljeni literaturi.
The CHMP considered that there was no strong evidence that orlistat increased the risk of severe liver injury, and there was no known mechanism by which orlistat was expected to cause liver disorders. 
Po mnenju odbora CHMP ni trdnih dokazov, da orlistat povečuje tveganje resnih poškodb jeter, prav tako ni bil znan mehanizem, s katerim naj bi orlistat povzročil te okvare.
There were 9 reports of liver failure in people using Alli since it was marketed in May 2007 until January 2011, although in some cases there were other possible explanations and in some cases there was insufficient information to assess the cause. 
Od maja 2007, ko je bilo zdravilo Alli dano na trg, do januarja 2011 je bilo devet poročil o odpovedi jeter pri ljudeh, ki so uporabljali to zdravilo, čeprav so bili v nekaterih primerih tudi drugi možni vzroki, v nekaterih primerih pa ni bilo na voljo dovolj informacij za oceno vzroka.
Therefore, the CHMP considered it necessary to assess whether the evidence gathered over time on the risk of severe liver problems had altered the benefit-risk balance of orlistat-containing medicines. 
Odbor CHMP je zato menil, da je treba oceniti, ali so dokazi o tveganju resnih težav z jetri, zbrani v daljšem časovnem obdobju, spremenili razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo orlistat.
It noted that the product information for Xenical already listed ‘hepatitis that may be serious' as a side effect of unknown frequency, and recommended that the product information for all orlistat-containing medicines should be harmonised to include this information. 
Ugotovil je, da je v informacijah o izdelku za zdravilo Xenical kot stranski učinek neznane pogostnosti že naveden „hepatitis, ki je lahko resen“, in priporočil uskladitev informacij o izdelku za vsa zdravila, ki vsebujejo orlistat, z vključitvijo te informacije.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of orlistat continue to outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisations be maintained with minor amendments to the product information to ensure the same information on very rare liver-related side effects is provided for all orlistat-containing medicines. 
Odbor agencije EMA za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da koristi zdravilne učinkovine orlistat prevladajo nad njenimi tveganji, in priporočil, naj se ohranijo dovoljenja za promet z zdravilom z manjšimi spremembami informacij o izdelku, za zagotovitev, da so navedene enake informacije o zelo redkih stranskih učinkih, povezanih z jetri, za vsa zdravila, ki vsebujejo orlistat.
The CHMP also noted that published population-based studies suggest that obesity may be associated with a higher risk of liver disease. 
Poleg tega po ugotovitvah odbora CHMP študije med prebivalstvom kažejo, da je debelost mogoče povezati z večjim tveganjem bolezni jeter.
• Patients and prescribers should be aware that certain liver-related problems, including very rare serious reactions such as hepatitis, have been reported and are listed in the product information for orlistat-containing medicines as possible side effects. 
• Bolniki in zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, se morajo zavedati, da se je poročalo o nekaterih težavah, povezanih z jetri, vključno z zelo redkimi resnimi reakcijami, kot je hepatitis, in da so te kot stranski učinki navedene v informacijah o izdelku za zdravila, ki vsebujejo orlistat.
Orlistat blocks the action of gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat). 
Deluje tako, da zavira lipaze v prebavilih (encime, ki presnavljajo maščobe).
The product information for orlistat-containing medicines lists hepatitis, cholelithiasis (gall stones) and a change in liver enzyme levels as potential liver-related side effects. 
morebitni stranski učinki, povezani z jetri, navedeni hepatitis, holelitiaza (žolčni kamni) in sprememba ravni jetrnih encimov.
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration 
Številka EU Zaščiteno ime Jakost
Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 13 July 2017 
Datum prve odobritve: 28. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 13. julij 2017