natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using DARZALEX (daratumumab), and that this treatment is associated with the Important Identified Risk of Interference for blood typing (minor antigen) (Positive Indirect Coombs' test), which might persist for up to 6 months after the last product's infusion, and a clear reference that the patient should continue to carry this card until 6 months after the treatment has ended; o Contact details of the DARZALEX (daratumumab) prescriber; o Reference to the need to consult the Package Leaflet (PL). 
o Opozorilo zdravstvenim delavcem, ki kadarkoli (tudi v nujnih primerih) obravnava bolnika, da bolnik prejema zdravilo DARZALEX (daratumumab), ki je povezano s pomembnim znanim tveganjem vpliva na tipizacijo krvi (majhen antigen) (pozitiven indirektni Coombsov test) in, da ta vpliv lahko traja do 6 mesecev po prejetju zadnje infuzije zdravila.
The pharmacokinetics (PK) of daratumumab following intravenous administration of daratumumab monotherapy were evaluated in patients with relapsed and refractory multiple myeloma at dose levels from 0.1 mg/kg to 24 mg/kg. 
Farmakokinetiko daratumumaba po intravenskem odmerjanju daratumumaba v monoterapiji so pri bolnikih s ponovljenim in neodzivnim diseminiranim plazmocitomom ocenjevali pri odmernih ravneh od 0,1 mg/kg do 24 mg/kg.
A subset of myeloid derived suppressor cells (CD38+MDSCs), regulatory T cells (CD38+Tregs) and B cells (CD38+Bregs) are decreased by daratumumab mediated cell lysis. 
Z daratumumabom povzročena citoliza zmanjša število podskupin mieloičnih supresorskih celic (CD38+MDSC), regulatornih limfocitov T (CD38+Treg) in limfocitov B (CD38+Breg).
500 mL 100 mL/hour 50 mL/hour every hour 
100 ml/uro vsako uro za 50 ml/uro
Severe reactions have occurred, including bronchospasm, hypoxia, dyspnoea, hypertension, laryngeal oedema and pulmonary oedema. 
Pojavile so se hude reakcije, vključno z bronhospazmom, hipoksijo, dispnejo, hipertenzijo, laringealnim edemom in pljučnim edemom.
The median patient age was 64 years (range, 44 to 76 years), 64% were male and 76% were Caucasian. 
Mediana starost bolnikov je bila 64 let (od 44 do 76 let), 64% bolnikov je bilo moškega spola in 76% je bilo belcev.
Injury, poisoning and procedural complications 
Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih infuzijska reakcija zelo pogosti
Do not use DARZALEX if the above applies to you. 
Če navedeno velja za vas, ne uporabljajte zdravila DARZALEX.
The median patient age was 64 years (range 30 to 88 years) and 12% were ≥75 years. 
Mediana starost bolnikov je bila 64 let (od 30 do 88 let), 12% bolnikov je bilo starih ≥75 let.
Response assessment Day 100 posttransplant Stringent Complete Response (sCR) 157 (28.9%) CR or better (sCR+CR) Very Good Partial Response or better (sCR+CR+VGPR) MRD negativity c, d n(%) 
Ocena odziva na 100. dan po presaditvi strog popolni odziv (sCR) popolni ali še boljši odziv (sCR+CR) 211 (38,9%) zelo dober delni ali še boljši odziv (sCR+CR+VGPR)
Efficacy was evaluated by PFS based on IMWG criteria. 
Učinkovitost so vrednotili s trajanjem preživetja brez napredovanja bolezni po kriterijih IMWG.
Severe infusion-related reactions included bronchospasm, dyspnoea, laryngeal oedema, pulmonary oedema, hypoxia, and hypertension. 
Hude infuzijske reakcije so vključevale bronhospazem, dispnejo, laringealni edem, pljučni edem, hipoksijo in hipertenzijo.
Daratumumab is a human monoclonal IgG1κ antibody against CD38 antigen, produced in a mammalian cell line (Chinese Hamster Ovary [CHO]) using recombinant DNA technology. 
Daratumumab je humano monoklonsko protitelo vrste IgG1κ, ki je usmerjeno proti antigenu CD 38.
Dexamethasone 20 mg was administered on Days 1, 2, 8, 9, 15, 16 in Cycles 5 and 6. 
V 5. in 6. krogu so deksametazon prejeli v odmerku 20 mg na 1., 2., 8., 9., 15. in 16. dan.
9/L, and platelets > 50 x 10 9/L without transfusion). 
9/l brez transfuzije).
Infusion rate/dilution volume used upon re-initiation was that used for the last DARZALEX infusion prior to interruption due to ASCT. 
Pri ponovni uvedbi so uporabili enako hitrost infundiranja in volumen razredčitve kot pri zadnji infuziji zdravila DARZALEX pred prekinitvijo zdravljenja zaradi avtologne presaditve matičnih celic.
The median age was 71 (range: 40-93) years, with 30% of the patients ≥75 years of age. 
Mediana starost bolnikov je bila 71 let (od 40 do 93 let), pri čemer je bilo 30% bolnikov starih ≥75 let.
Each 5 mL and 20 mL vial of DARZALEX contains 0.4 mmol and 1.6 mmol (9.3 mg and 37.3 mg) sodium, respectively. 
Ena 5-mililitrska viala zdravila DARZALEX vsebuje 0,4 mmol (9,3 mg) natrija in ena 20-mililitrska viala zdravila DARZALEX vsebuje 1,6 mmol (37,3 mg) natrija.
DARZALEX is indicated: 
Zdravilo DARZALEX je indicirano
• in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. 
• v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom ali bortezomibom, melfalanom in prednizonom za zdravljenje odraslih bolnikov z novo odkritim diseminiranim plazmocitomom, ki niso primerni za avtologno presaditev matičnih celic.
All patients should be monitored throughout the infusion for IRRs. 
Med infundiranjem je treba vse bolnike spremljati glede pojava infuzujskih reakcij.
Following the second infusion, the dose of corticosteroid may be reduced (oral or intravenous methylprednisolone 60 mg). 
100 mg metilprednizolona ali drugega enakovrednega zdravila z intravenskim odmerjanjem; po drugi infuziji se lahko odmerek kortikosteroida zmanjša (60 mg metilprednizolona peroralno ali intravensko).
Lenalidomide (25 mg once daily orally on Days 1-21 of repeated 28-day [4-week] cycles) was given with low dose dexamethasone at 40 mg/week (or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years or BMI <18.5). 
Bolniki so prejemali lenalidomid (25 mg enkrat na dan peroralno od 1. do 21. dne v več 28-dnevnih [4-tedenskih] krogih) skupaj z majhnimi odmerki deksametazona 40 mg/teden (ali zmanjšan odmerek 20 mg/teden pri bolnikih, ki so bili stari več kot 75 let ali so imeli ITM <18,5).
Combination treatment with bortezomib, melphalan and prednisone (VMP) in patients ineligible for autologous stem cell transplant: 
Kombinirano zdravljenje z bortezomibom, melfalanom in prednizonom (VMP) pri bolnikih, ki niso primerni za avtologno presaditev matičnih celic:
Dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (4-week cycle regimens) for treatment of newly diagnosed patients eligible for autologous stem cell transplant (ASCT): 
Razpored odmerjanja v kombinaciji z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom 4-tedenski krog zdravljenja) za zdravljenje novo odkritih bolnikov, ki so primerni za avtologno presaditev matičnih celic:
Dosing schedule in combination with lenalidomide (4-week cycle regimen) and for monotherapy: The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 1. 
Razpored odmerjanja v kombinaciji z bortezomibom (3-tedenski krog zdravljenja): Priporočeni odmerek zdravila DARZALEX je 16 mg/kg telesne mase z odmerjanjem v obliki intravenske infuzije po razporedu v preglednici 4.
Four individual population PK analyses were performed in patients receiving daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 1404 patients with normal hepatic function (total bilirubin [TB] and aspartate aminotransferase [AST] ≤ upper limit of normal [ULN]), 189 with mild hepatic impairment (TB 1.0 x to 1.5 x ULN or AST >ULN) and 8 patients with moderate (TB > 1.5 x to 3.0 x ULN; n=7), or severe (TB > 3.0 x ULN; n=1) hepatic impairment. 
Štiri ločene analize populacijske farmakokinetike so izvedli pri bolnikih, ki so prejemali daratumumab v monoterapiji ali v različnih kombinacijah z drugimi zdravili (1.-4. analiza) pri skupno 1404 bolnikih z normalno jetrno funkcijo (z vrednostmi celokupnega bilirubina in aspartat aminotransferaze [AST] do največ zgornje meje normalnih vrednosti [ZMN]) in 189 bolnikih z blago okvaro jeter (z vrednostmi celokupnega bilirubina 1,0 do 1,5-kratnikom ZMN ali vrednostmi AST nad ZMN) ter pri 8 bolnikih z zmerno (z vrednostmi celokupnega bilirubina nad 1,5 do 3,0-kratnikom ZMN; n=7)
Median OS was not reached for either treatment group.With an overall median follow-up of 7.4 months (95% CI: 0.0, 14.9), the hazard ratio for OS was 0.77 (95% CI: 0.47, 1.26; p=0.2975). 
S skupnim medianim trajanjem spremljanja 7,4 meseca (95-odstotni IZ: 0,0, 14,9) je bilo razmerje ogroženosti za celokupno preživetje 0,77 (95-odstotni IZ: 0,47, 1,26; p=0,2975).
Since the Kell Blood group system is also sensitive to DTT treatment, Kell-negative units should be supplied after ruling out or identifying alloantibodies using DTT-treated RBCs. 
Tudi sistem krvnih skupin Kell je občutljiv na obdelavo z ditiotretiolom, zato je treba po izključitvi oziroma določitvi prisotnosti aloprotiteles na vzorcu eritrocitov, ki je bil obdelan z ditiotretiolom, uporabiti enote po Kellu negativne krvi.
DARZALEX is a concentrate for solution for infusion and is a colourless to yellow liquid. 
Izgled zdravila DARZALEX in vsebina pakiranja Zdravilo DARZALEX je koncentrat za raztopino za infundiranje in je brezbarvna do rumena tekočina.
Serious adverse reactions were pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, pulmonary oedema, influenza, pyrexia, dehydration, diarrhoea and atrial fibrillation. 
Resni neželeni učinki so bili pljučnica, bronhitis, okužba zgornjih dihal, pljučni edem, gripa, zvišana telesna temperatura, dehidracija, driska in atrijska fibrilacija.
Lenalidomide (25 mg once daily orally on Days 1-21 of repeated 28-day [4-week] cycles) was given with low dose oral or intravenous dexamethasone 40 mg/week (or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years or body mass index [BMI] <18.5). 
Bolniki so prejemali lenalidomid (25 mg enkrat na dan peroralno od 1. do 21. dne v več 28-dnevnih [4-tedenskih] krogih) skupaj z majhnimi odmerki peroralnega ali intravenskega deksametazona v odmerku 40 mg/teden (ali zmanjšan odmerek 20 mg/teden pri bolnikih, ki so bili stari več kot 75 let ali so imeli indeks telesne mase [ITM] <18,5).
Manufacturer Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 
Proizvajalec Janssen Biologics B.V.
DARZALEX can affect the results of this blood test. Tell the person doing the test that you are using DARZALEX. 
Osebi, ki izvaja ta test, morate povedati, da prejemate zdravilo DARZALEX.
Pre-infusion medication 
Premedikacija pred infuzijo
every three weeks (total of 16 doses) 
7. do 54. teden vsak tretji teden (skupno 16 odmerkov)
Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the following signs of an infusion-related reaction during or in the 3 days after the infusion. 
Če med infundiranjem ali v 3 dneh po infuziji opazite katerega od naslednjih znakov infuzijske reakcije, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Combination treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients eligible for autologous stem cell transplant (ASCT): 
Kombinirano zdravljenje z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom (VTd) pri bolnikih, ki so primerni za avtologno presaditev matičnih celic (autologous stem cell transplantation, ASCT):
On the days of DARZALEX infusion, 20 mg of the dexamethasone dose was administered as a pre-infusion medication. 
V dneh, ko so bolniki prejemali infuzijo zdravila DARZALEX, so odmerek 20 mg deksametazona prejemali kot premedikacijo pred infuzijo.
• in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant. 
• v kombinaciji z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom za zdravljenje odraslih bolnikov z novo odkritim diseminiranim plazmocitomom, ki so primerni za avtologno presaditev matičnih celic.
Weeks 1 to 9 
1. do 9. teden enkrat tedensko (skupno 9 odmerkov)
What DARZALEX is used for 
Za kaj uporabljamo zdravilo DARZALEX
Patients refractory to bortezomib were excluded from the study. 
Bolnikov, ki so bili neodzivni na bortezomib, niso vključevali v študijo.
It is given as a drip into a vein (“intravenous infusion”) over several hours. 
Zdravilo boste prejemali z “intravensko infuzijo”, kar pomeni, da vam bo več ur počasi teklo v veno.
Combination treatment with lenalidomide and dexamethasone in patients ineligible for autologous stem cell transplant: 
Kombinirano zdravljenje z lenalidomidom in deksametazonom pri bolnikih, ki niso primerni za avtologno presaditev matičnih celic:
The median age was 73 (range: 45-90) years, with 44% of the patients ≥75 years of age. 
Mediana starost bolnikov je bila 73 let (od 45 do 90 let), pri čemer je bilo 44% bolnikov starih ≥75 let.
Part 1 compared induction and consolidation treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (D-VTd) to treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma eligible for ASCT. 
V 1. delu so primerjali indukcijsko in konsolidacijsko zdravljenje z zdravilom DARZALEX 16 mg/kg v kombinaciji z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom (D-VTd) z zdravljenjem z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom (VTd) pri bolnikih z novo odkritim diseminiranim plazmocitomom, ki so bili primerni za avtologno presaditev matičnih celic.
D-VMP=daratumumab-bortezomib-melphalan-prednisone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval 
D-VTd=daratumumab-bortezomib-talidomid-deksametazon; VTd=bortezomib-talidomide-deksametazon; MRD=minimalna preostala bolezen (minimal residual disease); IZ=interval zaupanja.
• Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter and discolouration prior to administration. 
• Pred odmerjanjem preverite izgled parenteralnega zdravila in se prepričajte, da ne vsebuje delcev in je ustrezne barve.
Based on intent-to-treat population p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test. 
na osnovi populacije z namenom zdravljenja (Intent-to-treat) vrednost-p pri testu hi-kvadrat po Cochran Mantel-Haenszelu na osnovi pražne vrednosti 10 ne glede na odziv IMWG za stratificirane preglednice je uporabljena ocena skupnega razmerja obetov po Mantel-Haenszelu
The median patient age was 65 years (range 34 to 89 years) and 11% were ≥75 years. 
Mediana starost bolnikov je bila 65 let (od 34 do 89 let), 11% bolnikov je bilo starih ≥75 let.
Table 4: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle dosing regimen) 
Preglednica 4: Prilagojen razpored odmerjanja zdravila DARZALEX v kombinaciji z bortezomibom (režim odmerjanja s 3-tedenskim krogom)
Pharmacodynamic effects 
Farmakodinamične lastnosti
Following the start of daratumumab treatment, none of the monotherapy patients and 2 of the 1051 combination therapy patients tested positive for anti-daratumumab antibodies; 1 of the combination therapy patients developed transient neutralising antibodies against daratumumab. 
Po začetku zdravljenja z daratumumabom prisotnosti protiteles proti daratumumabu niso potrdili pri nobenem od bolnikov, ki je daratumumab prejemal v monoterapiji, prisotnost protiteles pa so potrdili pri 2 od 1051 bolnikov, ki so daratumumab prejemali v okviru kombiniranega zdravljenja.
Subsequent (Week 3 onwards, 16 mg/kg) infusions 
Nadaljnje infuzije (od 3. tedna dalje, 16 mg/kg)
Hepatitis B virus reactivation, in some cases fatal, has been reported in patients treated with DARZALEX. 
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo DARZALEX, so poročali o reaktivaciji virusa hepatitisa B, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Table 10: IRC assessed efficacy results for study MMY2002 Efficacy endpoint 
Preglednica 10: Rezultati učinkovitosti v študiji MMY2002 na osnovi ocene neodvisnega odbora (IRC)
D-VTd=daratumumab-bortezomib-thalidomide-dexamethasone; VTd=bortezomib-thalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval Based on intent-to-treat population p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test. 
D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalan-prednizon; VMP=bortezomib-melfalan-prednizon; MRD=minimalna rezidualna bolezen; IZ=interval zaupanja na osnovi populacije z namenom zdravljenja (Intent-to-treat) vrednost-p pri testu hi-kvadrat po Cochran Mantel-Haenszelu na osnovi pražne vrednosti 10 za stratificirane preglednice je uporabljena ocena skupnega razmerja obetov po Mantel-Haenszelu: razmerje obetov > 1 pomeni prednost zdravljenja z D-VMP vrednost p pri Fisherjevem eksaktnem testu
The mean (SD) predose (trough) serum concentration at the end of weekly dosing was 573 (331.5) micrograms/mL. 
Ob koncu odmerjanja enkrat tedensko je bila povprečna najnižja koncentracija učinkovine v serumu pred prejemom novega odmerka 573 mikrogramov/ml (s standardnim odklonom 331,5 mikrogramov/ml).
• constipation 
• mrazenje
When dexamethasone is the background-regimen specific corticosteroid, the dexamethasone treatment dose will instead serve as pre-medication on DARZALEX infusion days (see section 5.1). 
Kadar bolnik prejema deksametazon kot specifičen kortikosteroid v osnovni shemi zdravljenja, ta terapevtski odmerek deksametazona prejme namesto premedikacije na tiste dni, ko prejeme infuzijo zdravila DARZALEX (glejte poglavje 5.1) Pred prvo infuzijo zdravila DARZALEX naj bolnik deksametazon prejme intravensko, pred nadaljnjimi infuzijami pa ga lahko prejme peroralno.
Red blood cell genotyping is not impacted by daratumumab and may be performed at any time. 
Zdravljenje z daratumumabom ne vpliva na genotipizacijo eritrocitov, zato jo je mogoče opraviti tudi med zdravljenjem.
weekly (total of 6 doses) 
1. do 6. teden enkrat tedensko (skupno 6 odmerkov)
Read the package leaflet before use. 
intravenska uporaba po razredčenju Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Constipation Nausea Vomiting Pancreatitis 
Bolezni prebavil driska zelo pogosti obstipacija navzea bruhanje pankreatitis pogosti
Study MMY3008 showed an improvement in Progression Free Survival (PFS) in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 31.9 months in the Rd arm (hazard ratio [HR]=0.56; 95% CI: 0.43, 0.73; p<0.0001), representing 44% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd. 
Študija MMY3008 je pokazala izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) v skupini DRd v primerjavi s skupino Rd; mediana PFS v skupini DRd ni bila dosežena, v skupini Rd pa je bila 31,9 meseca (razmerje ogroženosti, [hazard ratio, HR]=0,56; 95-odstotni IZ: 0,43, 0,73; p<0,0001), kar predstavlja 44-odstotno zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt pri bolnikih, zdravljenih z DRd.
• low number of a type of blood cell called platelets which help to clot blood (thrombocytopenia) 
• zmanjšano število krvnih ploščic (trombocitov), ki sodelujejo pri strjevanju krvi
Figure 1: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3008 
Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS v študiji MMY3008
Table 3: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone ([VTd]; 4-week cycle dosing regimen) 
Razpored odmerjanja zdravila DARZALEX v kombinaciji z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom ([VTd]; režim odmerjanja s 4-tedenskim krogom)
Interference with Indirect Antiglobulin Test (Indirect Coombs Test) Daratumumab binds to CD38 found at low levels on red blood cells (RBCs) and may result in a positive indirect Coombs test. Daratumumab-mediated positive indirect Coombs test may persist for up to 6 months after the last daratumumab infusion. 
Vpliv na rezultat indirektnega antiglobulinskega testa (indirektnega Coombsovega testa) Daratumumab se veže na protein CD38, ki je v majhni koncentraciji prisoten na eritrocitih, in lahko povzroči, da so rezultati indirektnega Coombsovega testa pozitivni.
Daratumumab has been shown to potently inhibit the in vivo growth of CD38-expressing tumour cells. 
Dokazano je, da daratumumab in vivo močno zavira razmnoževanje tumorskih celic, na katerih je prisoten protein CD38.
What DARZALEX is 
Kaj je zdravilo DARZALEX
Stringent complete response (sCR) [n (%)] Complete response (CR) [n] Very good partial response (VGPR) [n (%)] Partial response (PR) [n (%)] Clinical Benefit Rate (ORR+MR) [n (%)] 
Celokupna stopnja odziva (sCR+CR+VGPR+PR) [n(%)] vrednost p strog popolni odziv (sCR) [n(%)] popolni odziv (CR) [n(%)] zelo dober delni odziv (VGPR) [n(%)] delni odziv (PR) [n(%)] Stopnja odsotne MRD (95-odstotni IZ)
DARZALEX is a cancer medicine that contains the active substance daratumumab. 
o Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravljenje z zdravilom DARZALEX (daratumumabom).
DARZALEX delay may be required to allow recovery of blood cell counts. 
V nekaterih primerih je treba odmerjanje zdravila DARZALEX odložiti do izboljšanja krvne slike.
- Keep this leaflet. 
Raztopine ne zamrzujte.
• low number of white blood cells which help fight infections (neutropenia, lymphopenia, 
• zmanjšano število belih krvnih celic, ki sodelujejo pri obrambi telesa pred okužbami
The solution is colourless to yellow. 
koncentrat za raztopino za infundiranje Raztopina je brezbarvna do rumena.
Permanently discontinue DARZALEX upon the third occurrence of a Grade 3 or greater infusion reaction. 
Pri tretji ponovitvi infuzijske reakcije stopnje 3 ali več je treba zdravilo DARZALEX dokončno ukiniti.
Additional efficacy results from Study MMY3004 are presented in Table 12 below. 
Drugi rezultati učinkovitosti iz študije MMY3004 so prikazani spodaj v preglednici 12.
Infusion-related reaction includes terms determined by investigators to be related to infusion, see below 
* med njimi ni bilo nobenega primera 4. stopnje označuje združevanje terminov neželeni učinki v obdobju trženja zdravila infuzijska reakcija vključuje neželene učinke, ki so po oceni raziskovalcev povezani z infuzijo, glejte spodaj
The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 3. 
Priporočeni odmerek zdravila DARZALEX je 16 mg/kg telesne mase z odmerjanjem v obliki intravenske infuzije po naslednjem razporedu v preglednici 3.
However, the employed assay has limitations in detecting anti-daratumumab antibodies in the presence of high concentrations of daratumumab. 
Vendar pa je ob prisotnosti velikih koncentracij daratumumaba sposobnost določanja protiteles proti daratumumabu z izbranim testom omejena.
every three weeks (total of 5 doses) 
10. do 24. teden vsak tretji teden (skupno 5 odmerkov)
On DARZALEX infusion days, 20 mg of the dexamethasone dose was given as a pre-infusion medication and the remainder given the day after the infusion. 
V dneh, ko so bolniki prejemali infuzijo zdravila DARZALEX, so deksametazon prejemali kot premedikacijo pred infuzijo, preostanek odmerka pa so prejeli dan po infuziji.
How to store DARZALEX 
Kako prejemate zdravilo DARZALEX
Week 2 (16 mg/kg)infusion 
Infuzija v 2 tednu (16 mg/kg)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): 
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
One mL of concentrate contains 20 mg daratumumab. 
En mililiter koncentrata vsebuje 20 mg daratumumaba.
Oral corticosteroid (20 mg methylprednisolone or equivalent dose of an intermediate-acting or long-acting corticosteroid in accordance with local standards) should be administered on each of the two days following all infusions (beginning the day after the infusion). 
Bolnikom je treba prvi in drugi dan po vsaki infuziji dati peroralni kortikosteroid (20 mg metilprednizolona ali enakovreden odmerek drugega srednje dolgo delujočega ali dolgo delujočega kortikosteroida v skladu z lokalnimi standardi).
Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab (20 mg/mL). 
Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 100 mg daratumumaba (20 mg/ml).