natgillin/translations-raw huggingface dataset:
should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5). 
naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Individuals over the age of 65 years are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when administering Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Obstaja večja verjetnost, da je ledvična funkcija pri posameznikih, starejših od 65 let, zmanjšana, zato je pri dajanju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
There are uncertainties associated with the long-term renal and bone effects of tenofovir disoproxilduring the treatment of HIV-1 infection in the paediatric population. 
Z dolgoročnimi učinki dizoproksiltenofovirata na kosti in ledvice med zdravljenjem okužbe s HIV-1 v pediatrični populaciji so povezane negotovosti.
should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4). 
se ne sme sočasno uporabljati z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, tenofoviralafenamid ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.4).
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Na osnovi minimalne jetrne presnove in izločanja emtricitabina preko ledvic je malo verjetno, da bi bila pri bolnikih z jetrno okvaro potrebna prilagoditev odmerka zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5). 
se ne sme dajati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, tenofoviralafenamid ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.5).
is not recommended in individuals under the age 18 years with renal impairment (see section 4.2). 
Uporabe se ne priporoča pri posameznikih, starih manj kot 18 let, z ledvično okvaro (glejte poglavje 4.4).
Renally eliminated medicinal products: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Zdravila, ki se izločajo preko ledvic: Ker se emtricitabin in tenofovir izločata predvsem preko ledvic, sočasna uporaba zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Individuals with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adults with renal impairment receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Ker lahko dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično toksičnost, se priporoča skrbno nadziranje ledvične funkcije pri vseh odraslih z ledvično okvaro, ki prejemajo zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
use. 
izpuščaj
is coadministered with an NSAID, renal function should be monitored adequately. 
z NSAID je potrebno spremljati ledvično funkcijo.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea) dizziness, headache rash feeling weak 
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - driska, bruhanje, občutek siljenja na bruhanje (navzea) - omotičnost, glavobol
If you have HBV, there is a serious risk of liver problems when you stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., whether or not you also have HIV. 
Če imate hepatitis B, obstaja resno tveganje za jetrne težave, ko prenehate jemati zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d., ne glede na to, ali imate HIV ali ne. Pomembno je, da zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
is and what it is used for What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Date of opening:___________ 
Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 2 meseca Datum odprtja: ____________
is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment - That use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro ne priporoča; - da se je treba uporabi zdravila Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
to older people. 
starejšim ljudem potrebna previdnost.
If you feel dizzy while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., do not drive and do not use any tools or machines. 
pojavlja omotičnost, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
is missed within 12 hours of the time it is usually taken, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
v roku 12 ur od časa, ko se ga običajno vzame, je treba vzeti zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
is administered with a third nucleoside analogue. 
s tretjim analogom nukleozidov.
Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to treatment, and should be monitored during use as in adults (see above). 
za zdravljenje okužbe s HIV-1 ovrednotiti, nato pa jih je treba med uporabo spremljati kot pri odraslih osebah (glejte zgoraj).
AUC: ↓ 29% (↓ 36 to ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 to ↓ 29) 
AUC: ↓ 29 % (↓ 36 do ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 do ↓ 29)
If you have hepatitis B, it is especially important not to stop your Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
- Če ste okuženi s hepatitisom B, je še zlasti pomembno, da ne prenehate z zdravljenjem z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d., ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule - That paediatric patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
uporablja skupaj z nefrotoksičnimi zdravili, je treba delovanje ledvic skrbno spremljati po priporočenem urniku; - da je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below: 
za zdravljenje mladostnikov, okuženih z virusom HIV-1, dobili izobraževalni komplet za zdravnike, ki vsebuje Povzetek glavnih značilnosti zdravila in ustrezno izobraževalno brošuro, kot je navedeno spodaj:
may cause a reduction in BMD and the effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
vpliva na zmanjšanje MKG in da spremembe MKG zaradi učinkov zdravila Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L). 
Pri bolnikih z zmanjšanjem očistka kreatinina na < 50 ml/min ali z zmanjšanjem serumskega fosfata na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d..
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/Ethinyl oestradiol/Tenofovir disoproxil 
PERORALNI KONTRACEPTIVI norgestimat/etinilestradiol/d izoproksiltenofovirat norgestimat:
In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Za optimalno absorpcijo tenofovirja se priporoča zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases. 
ali s katero koli drugo obliko protiretrovirusne terapije, lahko še vedno pride do oportunistične okužbe in drugih zapletov okužbe z virusom HIV.
The following may be signs of lactic acidosis: deep rapid breathing drowsiness feeling sick (nausea), being sick (vomiting) stomach pain → If you think you may have lactic acidosis, get medical help immediately. 
Naslednji znaki lahko kažejo na laktacidozo: - globoko, hitro dihanje - zaspanost - občutek siljenja na bruhanje, bruhanje - bolečine v trebuhu
As of week 144: - The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil /efavirenz group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/zidovudine/efavirenz group (p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine+tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all patients). 
se je mutacija M184V/I razvila pri 2/19 (10,5 %) izolatov, ki so jih analizirali pri bolnikih v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat/efavirenz, in pri 10/29 (34,5 %) izolatov, analiziranih pri skupini, ki je prejemala lamivudin/zidovudin/efavirenz (vrednost p < 0,05, Fisherjev test, ki je skupino z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom primerjal s skupino z lamivudinom/zidovudinom pri vseh bolnikih); noben analiziran virus ni vseboval mutacije K65R ali K70E; genotipska rezistenca za efavirenz, predvsem mutacija K103N, se je razvila v virus pri 13/19 (68 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat/efavirenz, in pri 21/29 (72 %) bolnikov v primerjalni skupini.
If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Ob odkritju nenormalnega delovanja ledvic ali sumu nanj se je treba posvetovati z nefrologom in razmisliti o prekinitvi uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil. 
se ne sme sočasno uporabljati z dipivoksiladefoviratom.
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an open-label randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1). 
Najpogostejša neželena učinka, o katerih so poročali iz odprte, randomizirane klinične študije pri odraslih (GS-01-934, glejte poglavje 5.1), in ki sta bila verjetno oziroma morda povezana z emtricitabinom in/ali dizoproksiltenofoviratom, sta bila navzea (12 %) in driska (7 %).
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV 1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1). 
Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let, okuženih s HIV-1, so v klinični študiji GS-US-104-0352 poročali o neželenih učinkih na ledvice, skladnih s proksimalno renalno tubulopatijo (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment. 
Bolniki z okužbo s HBV, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d., potrebujejo natančno spremljanje z ustreznimi kliničnimi in laboratorijskimi preiskavami še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
AUC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑ 197) 
AUC: ↑ 98 % (↑ 77 do ↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137 do ↑ 197)
if you are already taking other medicines that contain the components of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
ne jemljite, če že jemljete druga zdravila, ki vsebujejo učinkovine zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
AUC: ↓ 4% (↓ 32 to ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 to ↑ 24) Cmin: NC 
AUC: ↓ 4 % (↓ 32 do ↑ 34) Cmax: ↓ 5 % (↓ 27 do ↑ 24) Cmin: n/i
HIV-1 infected patients receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Pri bolnikih s HIV-1, ki se zdravijo z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Antimycobacterials Rifampicin/Tenofovir disoproxil 
Zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami rifampicin/dizoproksiltenofo virat tenofovir:
should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
ni dovoljeno uvesti pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro, pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
This may cause the child to be tired or breathless → If you notice any of these symptoms tell your doctor. 
To lahko povzroči utrujenost ali zasoplost otroka.
If bone abnormalities are detected or suspected during use of emtricitabine/tenofovir disoproxil in any paediatric patient, consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained. 
pri katerem koli pediatričnem bolniku se je treba posvetovati z endokrinologom in/ali nefrologom.
Ethinyl oestradiol: 
etinilestradiol:
Therefore, a careful benefitrisk assessment is needed when Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Zato je treba skrbno oceniti razmerje med koristmi in tveganjem pri uporabi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4). 
Uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se ne priporoča pri posameznikih, starih manj kot 18 let, z ledvično okvaro (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Your doctor will prescribe Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
- Zdravnik vam bo predpisal zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Therefore, the same problems may be seen if Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Zato je možno, da se bodo enake težave pojavile pri jemanju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
It is important not to miss a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.. 
Pomembno je, da ne izpustite nobenega odmerka zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d..
therapy - The importance of regular monitoring of renal function during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
pri pediatričnih bolnikih treba oceniti začetne vrednosti delovanja ledvic; - pomembnost rednega spremljanja delovanja ledvic v času zdravljenja z zdravilom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
contains lactose", "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
vsebuje laktozo", "Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Whenever possible, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
- Kadar je mogoče, je treba zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
See section 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Glejte poglavje 2 "Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
- HIV pediatric renal educational brochure 
- izobraževalno gradivo glede ledvic pri HIV za pediatrične bolnike.
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z score was -1.034 and0.498, and mean total body BMD Z-score was -0.471 and -0.386, respectively, at baseline. 
ledvene hrbtenice -1,034 oz. -0,498 in povprečna Z-vrednost MGK za celo telo -0,471 oz. -0,386.
Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.if you are allergic to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
tenofovir, dizoproksiltenofoviratali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16) Efavirenz: 
Cmax: ↑ 102 % (↓ 96 do ↑ 108) Cmin: n/i efavirenz/dizoproksiltenofo virat efavirenz:
Interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Prekinitev zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Other medicines and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Druga zdravila in zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
→ Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Ne prenehajte jemati zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common: 
Bolezni kože in podkožja:
muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity → If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately. 
Bodite pozorni na kakršne koli simptome vnetja ali druge simptome, kot so: - mišična oslabelost - oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in se nato širi proti trupu - palpitacije, tremor ali hiperaktivnost
- Keep this leaflet. 
ne dojite.
As Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Če se zdravilo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Če ste zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
; - da se zdravila Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
If vomiting occurs more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Če v roku 1 ure od jemanja zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Interrupting use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
O prekinitvi uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Didanosine: The co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Didanozin: Sočasna uporaba zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Recommendation concerning coadministration with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovir at Krka d.d.
looks like and contents of the pack Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
in vsebina pakiranja Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Cmax: ↑ 102% (↓ 96 to ↑ 108) 
Cmax: ↓ 7 % (↓ 22 do ↑ 11)
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: 
→ Če opazite te ali kakršne koli druge simptome vnetja ali okužbe, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Lamivudine/Tenofovir disoproxil Lamivudine: AUC: ↓ 3% (↓ 8% to ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 to ↓ 12) Cmin: NC 
AUC: ↓ 3 % (↓ 8 % do ↑ 15) Cmax: ↓ 24 % (↓ 44 do ↓ 12) Cmin: n/i tenofovir: AUC: ↓ 4 % (↓ 15 do ↑ 8)
lactic acidosis 
vsebuje laktozo
Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Ne jemljite zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Kako jemati zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
- Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
- Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
asthenia 
Dojenje
Adefovir dipivoxil and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Lamivudina in zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Ribavirin/Tenofovir disoproxil 
ribavirin/dizoproksiltenofov irat ribavirin:
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders. 
Povečane koncentracije tenofovirja v plazmi zaradi sočasne uporabe dizoproksiltenofovirata, sofosbuvirja/velpatasvirja in lopinavirja/ritonavirja lahko povečajo neželene reakcije, povezane z dizoproksiltenofoviratom, vključno z ledvičnimi boleznimi.
Lamivudine and 
laktacidoza
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. 
Priporočeni odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
+ Darunavir/Ritonavir (800 mg q.d./100 mg q.d.) 
3 + darunavir (800 mg enkrat dnevno) + ritonavir (100 mg enkrat dnevno) + emtricitabin/dizoproksilteno fovirat (200 mg/245 mg enkrat dnevno)
Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency 
Znanstveni zaključki in podlaga za začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
On 8 September 2014, Aastrom Biosciences notified the European Medicines Agency of the withdrawal by the Danish authorities of the manufacturing licence for the manufacturing site for the active substance, finished product and batch release of MACI (matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Denmark. 
Družba Aastrom Biosciences je 8. septembra 2014 obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da so danske oblasti umaknile dovoljenje za proizvodnjo zdravila za mesto, kjer se proizvajata zdravilna učinkovina in končni izdelek ter sproščajo serije zdravila MACI (na matriks naneseni karakterizirani avtologni gojeni hondrociti): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danska.
In view of the above, the European Commission initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 10 September 2014, requesting the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for MACI should be suspended or revoked in accordance with Article 118 of 
Na podlagi navedenega je Evropska komisija 10. septembra 2014 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in zahtevala, da agencija poda mnenje o tem, ali naj se dovoljenje za promet z zdravilom MACI začasno umakne ali odvzame v skladu s členom 118 Direktive 2001/83/ES.
The CHMP considered that this information does not impact the safety and efficacy profile of MACI but that in the absence of an authorised manufacturing site, the requirements laid down in Article 41 of Directive 2001/83/EC are no longer met. 
Odbor CHMP je menil, da ta podatek ne vpliva na profil varnosti in učinkovitosti zdravila MACI, vendar ker odobrenega mesta proizvodnje ni, niso več izpolnjene zahteve, opredeljene v členu 41 Direktive 2001/83/ES.
Grounds for the suspension of the marketing authorisation 
Podlaga za začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom
• The Committee considered the notification under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for 
• odbor je upošteval obvestilo v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravilo MACI in osnutek mnenja odbora CHMP, ki ga pripravil odbor CAT;
• The Committee concluded that in view of the absence of an authorised manufacturing site for the active substance, finished product and batch release, the requirements laid down in Article 41 of 
• odbor CHMP je zaključil, da zaradi neobstoja odobrenega mesta za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij niso več izpolnjene zahteve, opredeljene v členu 41 Direktive 2001/83/ES.
For the suspension of the marketing authorisation to be lifted, the MAH shall register a site for manufacture of the active substance, finished product and batch release. 
Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom registrirati mesto za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij.
For the suspension to be lifted, the MAH shall register a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release (see Annex II). 
Za preklic začasnega umika mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom registrirati mesto za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij (glejte Prilogo II).
ATC vet code: QI07AB01. 
Oznaka ATC vet: QI07AB01.
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, inactivated bacterial vaccines. 
Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za pse (canidae) - inaktivirana bakterijska cepiva.
* Antibody micro agglutination-lytic reaction. 
* reakcija mikroaglutinacije-lize protiteles.
Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course for all components of Versican Plus L4. 
Trajanje imunosti: Vsaj eno leto po osnovnem cepljenju proti vsem komponentam cepiva Versican Plus L4.
No data are available on the safety of an overdose. 
Ni podatkov o varnosti ob prevelikem odmerjanju.
50 x 1 dose 
50 x 1 odmerek
Type I glass vial containing 1 ml closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap. 
Viala iz stekla tipa I, ki vsebuje 1 ml cepiva, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume in aluminijasto zaporko.