natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients in TRD3001 and TRD3002 initiated treatment with Spravato 56 mg plus a newly initiated daily oral AD or a newly initiated daily oral AD plus placebo nasal spray on day 1. 
V študijah TRD3001 in TRD3002 so bolniki 1. dne začeli zdravljenje z zdravilom Spravato v odmerku 56 mg skupaj z novo uvedenim peroralnim antidepresivom z vsakodnevnim odmerjanjem oziroma z novo uvedenim peroralnim antidepresivom z vsakodnevnim odmerjanjem skupaj s placebo pršilom za nos. Odmerek zdravila Spravato so v nadaljevanju zdravljenja ohranili (56 mg) ali ga povečali na 84 mg ali pa so prejemali ustrezno količino placebo pršila za nos, kar so v 4-tedenski uvajalni fazi dvojno slepega zdravljenja prejemali dvakrat na teden.
● Close opposite nostril. 
● naj si zatisne nasprotno nosnico,
Male 
Pogosti
MIN REST 
DRUGI PODATKI
NASAL SPRAY/DEVICE LABEL 
OZNAKA NA PRŠILU ZA NOS / NOSNEM PRŠILNIKU
Step 3 
3. korak približno
Package leaflet: Information for the patient 
Shranjevanje zdravila Spravato Vsebina pakiranja in dodatne informacije
● Peel blister and remove device. 
● Odprite pretisni omot in vzemite iz njega pršilnik.
Spravato should not be administered if an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.3). 
Če zvišanje krvnega ali intrakranialnega tlaka za bolnika pomeni resno tveganje, bolnik ne sme prejeti zdravila Spravato (glejte poglavje 4.3).
One spray delivered 
Izpuščeni pregledi
● One nasal spray device delivers two sprays (one spray per nostril) 
● Z enim nosnim pršilnikom si lahko odmerite dva vpiha (en vpih v vsako nosnico).
How to store Spravato 
Shranjevanje zdravila Spravato
Other nasal spray products 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Nasal Spray Device 
Zaviralci jetrnih encimov
If this happens, you should contact your doctor immediately.” 
Če pride do tega, takoj pokličite zdravnika.«
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure. 
Spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu so izid napotitvenega postopka.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Pristojni organi države članice lahko v sodelovanju z referenčno državo članico posodobijo informacije o zdravilu, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4 naslova III, Direktive 2001/83/ES.
Uncommon (PTPs) * 
občasni (PZB)*
If you or your child´s bleeding is not being controlled with <product name>, tell your doctor immediately.” 
Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom <ime zdravila> ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.«
Amendments to the product information 
Spremembe informacij o zdravilu
”Inhibitors 
»Zaviralci
Annex III Amendments to the product information 
Priloga III Spremembe informacij o zdravilu
Section 4 - Possible side effects: 
Poglavje 4 - Možni neželeni učinki:
Of the 22, 10 were high titre (≥ 5 Bethesda Units) and 12 were low titre (< 5 Bethesda Units). 
Pri 10 od navedenih 22 bolnikov so bila protitelesa prisotna v visokem titru (≥ 5 enot Bethesda), pri 12 pa v nizkem titru (< 5 enot Bethesda).
Uncommon (PTPs)* Very common (PUPs)* 
občasni (PZB)* zelo pogosti (PNB)*
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.” 
Obravnavo takih bolnikov mora voditi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije in zaviralci faktorja VIII.«
• For products where a study in PUPs is required but results are not yet available (i.e. products not authorised in PUPs and for which section 4.2 contains the following statement for PUPs (“<Previously untreated patients. 
• Za zdravila, za katera je študija pri predhodno nezdravljenih bolnikih potrebna, vendar rezultati še niso na voljo (tj. zdravila, ki niso odobrena za predhodno nezdravljene bolnike in pri katerih poglavje 4.2 vsebuje naslednjo navedbo za predhodno nezdravljene bolnike (»<Predhodno nezdravljeni bolniki.
The reported incidence of inhibitory antibodies in patients with severe haemophilia A who are at high risk for inhibitors development (i.e. previously untreated patients) is estimated in studies to be 31% for Recombinate, which is within the reported range for plasma derived AHF. 
V študijah so ocenili, da je pojavnost zaviralnih protiteles, o kateri poročajo pri bolnikih s hudo hemofilijo A, pri katerih obstaja veliko tveganje za nastanek zaviralcev (tj. predhodno nezdravljenih bolnikih), pri zdravilu Recombinate 31 %, kar je znotraj razpona, o katerem poročajo pri AHF, pridobljenih iz plazme.
B. Package leaflet [[For all products listed in Annex I] the following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:] 
B. Navodilo za uporabo [[Za vsa zdravila, navedena v Prilogi I,] je treba naslednje besedilo dodati k obstoječemu oziroma z njim zamenjati obstoječega, kot je ustrezno:]
In the PTPT clinical trial (PTP - previously treated patients), none of the 71 subjects developed a de novo FVIII antibody, but 22 of 72 evaluable per protocol PUPs (PUP - previously untreated patients) treated with Recombinate did develop FVIII antibodies and the above frequency was based on the PUP data. 
V kliničnem preskušanju PTPT (PTP - predhodno zdravljeni bolniki) se pri nobenem od 71 preiskovancev ni na novo pojavilo protitelo proti FVIII, protitelesa proti FVIII pa so se pojavila pri 22 od 72 predhodno nezdravljenih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Recombinate, ki jih je bilo mogoče oceniti po protokolu.
(Any reference to inhibitor development studies in PUPs and PTPs in section 4.8 of the SmPC should be deleted.) 
(Vse navedbe študij o nastanku zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih in predhodno zdravljenih bolnikih v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila je treba izbrisati.)
>“), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following: 
>«), je treba vse obstoječe informacije o nastanku zaviralcev zamenjati z naslednjim besedilom:
• For the remaining products (i.e. products authorised in PUPs), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following: 
• Za ostala zdravila (tj. zdravila, odobrena pri predhodno nezdravljenih bolnikih) je treba vse obstoječe informacije o nastanku zaviralcev zamenjati z naslednjim besedilom:
For all products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below. 
Obstoječe informacije o zdravilu je treba spremeniti (z vstavljanjem, zamenjavo ali izbrisom besedila) za vsa zdravila, navedena v Prilogi I,tako da odražajo spodaj navedeno dogovorjeno besedilo.
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to Antihaemophilic Factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days. 
Tveganje za nastanek zaviralcev je povezano z izpostavljenostjo antihemofiličnemu faktorju VIIInajvečje je v prvih 20 dneh izpostavljenosti.
* Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients” 
• To sprotno opombo in pojasnitev kratice je treba navesti pod preglednico: *Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. PZB = predhodno zdravljeni bolniki, PNB = predhodno nezdravljeni bolniki«
• [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has not been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients). 
• [[Za zdravila, navedena v Prilogi I, za katera v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila ni navedena pogostnost pri predhodno nezdravljenih bolnikih,] je treba besedilo spremeniti, kot sledi:] »Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), zaviralna protitelesa lahko nastanejo občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
([For all products listed in Annex I] all existing information on inhibitor development should be replaced with the following) 
([Za vsa zdravila, navedena v Prilogi I,] je treba vse obstoječe informacije o nastanku zaviralcev zamenjati z naslednjim besedilom)
([For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows: all existing information on inhibitor development should be replaced with the following) 
([Za vsa zdravila, navedena v Prilogi I,] je treba besedilo spremeniti, kot sledi: vse obstoječe informacije o nastanku zaviralcev je treba zamenjati z naslednjim besedilom)
”Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with <product name> < see section 5.1>. 
»Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom <ime zdravila> , lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev) <, glejte poglavje 5.1>.
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (In accordance with the PRAC recommendation, existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to inhibitor frequency for Recombinate should be deleted.) 
(V skladu s priporočilom odbora PRAC je treba obstoječe ustrezno besedilo v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila glede pogostnosti zaviralcev pri zdravilu Recombinate izbrisati.)
[[For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows:] “The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines. 
Poglavje 2 - Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X: [[Za vsa zdravila, navedena v Prilogi I,] je treba besedilo spremeniti, kot sledi:] »Nastanek zaviralcev (protiteles) je znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII.
Inhibitor Development 
Nastanek zaviralcev
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH
Novartis Hungária Kft. Pharma részlege 
Madžarska Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión 
Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión španija
Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml 
Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml koncentrat za raztopino za intravensko infundiranje
Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen 
Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen peroralna raztopina peroralna uporaba 100 mg/ml
Intravenous 
ČLANICAH
250 mg/5 ml Concentrate for solution for infusion 
250 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
No long-term data were submitted. 
Predložili niso nobenih dolgoročnih podatkov.
This risk persists until significant remission occurs. 
Takšno tveganje obstaja vse dokler ne pride do znatne remisije.
No specific antidote is known. 
Specifičen antidot ni poznan.
In the older age groups no such increase was observed. 
V starejših starostnih skupinah niso opažali takega povečanja.
• Undesirable effects 
• Neželeni učinki
Common: decreased appetite. 
Pogosti: zmanjšan apetit
4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines 
4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
In addition, efficacy could not be demonstrated in this population. 
Poleg tega v tej populaciji niso dokazali učinkovitosti.
It is recommended that paroxetine is administered once daily in the morning with food. 
Priporočljivo je, da se paroksetin jemlje enkrat dnevno in sicer zjutraj skupaj s hrano.
Special Populations: 
Posebne populacije:
None required re-start of the medication. 
Pri nobenem ni bilo treba ponovno uvesti zdravila.
Further to a meeting of the Standing Committee the Commission requested the CHMP to review the new available data. 
Na podlagi sestanka Stalnega odbora je Komisija zaprosila CHMP, da preuči nove razpoložljive podatke.
OVERALL CONCLUSION ON BENEFIT/RISK 
SKUPNI ZAKLJUČEK O RAZMERJU MED KORISTMI IN TVEGANJI
<The tablet should be swallowed rather than chewed.> <Shake bottle before use.> 
<Tableto je potrebno pogoltniti in ne žvečiti.> <Pred uporabo stekleničko pretresite.>
Long-term safety in children 
Dolgoročna varnost pri otrocih
Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U.K. 
Paroksetin so prvič odobrili leta 1990 kot antidepresiv v Veliki Britaniji.
Elderly patients may be at an increased risk. 
Pri starejših bolnikih je tveganje lahko večje.
• Children aged below 7 years 
• Otroci mlajši od 7 let
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment. 
Najbolj verjetno se to zgodi v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Young adults should therefore be monitored carefully throughout treatment. 
Mlajše odrasle je torej potrebno skrbno nadzorovati ves čas zdravljenja.
Although all three analyses derived their data from the same database, they differed in a certain extent from each other in terms of design, definitions, specific products that were compared and the time frame within which patients' data was examined. 
Čeprav so vse tri analize temeljile na podatkih iz iste zbirke podatkov, so se v določeni meri medsebojno razlikovale glede zasnove, definicij in specifičnih izdelkov, ki so jih primerjale, ter časovnega okvira, v katerem so obravnavali podatke o bolnikih.
The main safety issues discussed were the risk of suicide and the risk of withdrawal reactions. 
Poglavitni vprašanji varnosti, o katerih so razpravljali, sta tveganje za samomor in tveganje za odtegnitvene reakcije.
The CHMP, having considered the additional data that became available after the opinion of 22 April 2004, concluded that such data do not change its previous conclusions and recommendations. 
CHMP je, upoštevajoč dodatne podatke, pridobljene po sprejemu mnenja z dne 22. aprila 2004, sklenil, da ti podatki ne spreminjajo njegovih prejšnjih sklepov in priporočil.
Long-term efficacy 
Dolgoročna učinkovitost
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PAROXETINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I) 
SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO PAROKSETIN (glej Dodatek I)
The elimination half-life is variable but is generally about 1 day. 
Eliminacijski razpolovni čas je variabilen, navadno pa je približno 1 dan.
• 6-monthly Periodic Safety Update Reports should be provided to the Reference Member States and/or National Competent Authorities for the next 2 years. 
• Referenčnim državam članicam in/ali nacionalnim pristojnim oblastem je treba posredovati 6mesečna Redna poročila o varnosti (Periodic Safety Update Reports) za naslednji 2 leti.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, <1/10), uncommon (≥ 1/1,000, <1/100), rare (≥ 1/10,000, <1/1,000), very rare (<1/10,000), including isolated reports. 
Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), vključno s posamičnimi primeri.
This was supported by a 36 week maintenance study. 
Študija je bila podprta z 36-tedensko vzdrževalno študijo.
Morning dosing with paroxetine does not have any detrimental effect on either the quality or duration of sleep. 
Jutranje odmerjanje paroksetina nima škodljivega učinka niti na kakovost niti na trajanje spanja.
Special Patient Populations 
Posebne populacije bolnikov
Increased hostility occurred particularly in children with obsessive compulsive disorder, and especially in younger children less than 12 years of age. 
Okrepljena sovražnost je bila opažena predvsem pri otrocih z obsesivno-kompulzivno motnjo in še posebej pri otrocih mlajših od 12 let.
Conditions set out in Annex IV of the CHMP Opinion, including the submission of 6-monthly Periodic Safety Update Reports for the next two years. 
Pogoji, navedeni v Dodatku IV Mnenja CHMP, vključno z oddajo rednih 6-mesečnih Periodičnih poročil o varnosti zdravila (Periodic Safety Update Reports- PSUR) za naslednji dve leti.
In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery. 
V večini primerov so bili zapleti bodisi neposredno bodisi kmalu (< 24 ur) po porodu.
No signs of drug effects were observed in these infants. 
Pri teh otrocih učinki zdravila niso bili opaženi.
In published studies, serum concentrations in breast-fed infants were undetectable (<2 ng/ml) or very low (<4 ng/ml). 
V objavljenih študijah so bile koncentracije v serumu otrok, ki so bili dojeni nedokazljive (< 2 ng/ml) ali zelo nizke (< 4 ng/ml).
Treatment with paroxetine can be initiated: 
Zdravljenje s paroksetinom se lahko uvede:
Supportive care with frequent monitoring of vital signs and careful observation is indicated. 
Indicirana je podporna nega s pogostim nadziranjem vitalnih znakov in skrbnim opazovanjem.
GENERAL INFORMATION 
SPLOŠNE INFORMACIJE
These new data reviewed by CHMP included three studies (one published and two unpublished) based on the UK General Practice Research Database (GPRD). 
Novi podatki, ki jih je pregledal CHMP, so vključevali tri študije (eno objavljeno in dve neobjavljeni), ki temeljijo na zbirki podatkov iz raziskav splošne medicine (General Practice Research Database, GPRD) iz Združenega kraljestva.
Children and Adolescents (7-17 years) 
Otroci in mladostniki (stari od 7 do 17 let)
Most withdrawal symptoms were mild or moderate. 
Večina odtegnitvenih simptomov je bila blaga ali zmerna.
There is also some evidence that paroxetine may be of therapeutic value in patients who have failed to respond to standard therapy. 
Obstajajo tudi nekateri dokazi, da ima paroksetin lahko terapevtsko vrednost pri bolnikih, ki se na standardno zdravljenje niso odzvali.
These studies did not show a statistical significant elevation of suicide related events and self harm in young adults. 
Te raziskave niso pokazale statistično značilnega povečanja dogodkov, povezanih s samomori, ter samopoškodovanj pri mladih odraslih.
Carcinogenesis: In two-year studies conducted in mice and rats, paroxetine had no tumorigenic effect. 
Kancerogenost: V dveletnih študijah, ki so jih opravili na miših in podganah, paroksetin ni učinkoval tumorogeno.
Uncommon: transient increases or decreases in blood pressure. 
Občasni: prehodno povišan ali znižan krvni tlak
In general, improvement in patients starts after one week but may only become evident from the second week of therapy. 
Na splošno pride pri bolnikih do izboljšanja že po enem tednu, vendar pa je izboljšanje lahko vidno šele po drugem tednu zdravljenja.
Hostility events were more clearly seen in the OCD studies than in the depression studies. 
Sovražne dogodke so bolj očitno opažali v študijah OCD kot v študijah depresije.
[To be completed nationally] 
[potrebno dopolniti lokalno]
Subsequently paroxetine has been approved for the treatment of various psychiatric disorders in all EU Member States. 
Kasneje je bil odobren za zdravljenje različnih duševnih motenj v vseh državah članicah EU.
• Pharmacodynamic Properties Inclusion of information concerning long-term efficacy of paroxetine and dose response studies. 
• Farmakodinamične lastnosti Vključitev podatkov o dolgoročni učinkovitosti paroksetina ter študijah odziva na odmerek.
Summary of Product Characteristics set out in Annex III of the CHMP Opinion with emphasis to the following: 
Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III Mnenja CHMP s poudarkom na sledečem:
The latter effects were likely related to maternal toxicity and are not considered a direct effect on the foetus/neonate. 
Zadnji učinek je bil verjetno povezan z maternalno toksičnostjo in se ne smatra kot neposreden učinek na fetuse/novorojence.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide. 
Depresija je povezana z večjim tveganjem za samomorilne misli, samouničevalnost in samomor.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION <Each <tablet><coated tablet><film-coated tablet> contains <10 mg><20 mg><30 mg><40 mg> paroxetine <Each ml of <oral solution><oral suspension> contains <2 mg> paroxetine [To be completed nationally] 
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA <Vsaka <tableta> <obložena tableta> <filmsko obložena tableta> vsebuje <10 mg> <20 mg> <30 mg> <40 mg> paroksetina <Vsak ml <peroralne raztopine> <peroralne suspenzije> vsebuje <2 mg> paroksetina [potrebno dopolniti lokalno]
Although the majority of the symptoms reported in the clinical trials were not serious and not described as severe, subsequently there was evidence from spontaneous reports that some patients experienced serious and severe symptoms on stopping paroxetine. 
Čeprav večina simptomov, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, ni bila resnih in jih niso opisovali kot hude, so se kasneje pojavili dokazi iz spontanih poročil, da so nekateri bolniki ob ukinitvi paroksetina doživeli resne in hude simptome.
ANNEX 1 LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
DODATEK 1 SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINA UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose. 
Običajno se pojavijo v prvih nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja, zelo redko pa so o takšnih simptomih poročali pri bolnikih, ki so pozabili vzeti odmerek.
These symptoms could be due to either serotonergic effects or withdrawal symptoms. 
Ti simptomi so lahko posledica serotoninergičnih učinkov ali odtegnitvenih simptomov.
It is general clinical experience with all antidepressant therapies that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery. 
Splošna klinična izkušnja pri zdravljenju z vsemi antidepresivi je, da se tveganje za samomor lahko v zgodnji fazi izboljšanja poveča.
Efficacy in adults 
Učinkovitost pri odraslih
Hexal Hungária Kft. Tímár u.20. 
Madžarska Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Various analyses suggested that the risk of these outcomes was between 1.5 and 3.2 times greater with paroxetine compared to placebo. 
Različne analize so pokazale, da je tveganje za te izide 1,5- do 3,2-krat večje pri paroksetinu v primerjavi s placebom.
Significant and relevant results were obtained in some of these studies. 
V nekaterih od teh študij so dobili značilne in pomembne rezultate.
New data available after the CHMP Opinion of 22 April 2004: GPRD studies 
Novi podatki, pridobljeni po sprejemu mnenja Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) dne 22. aprila 2004: GPRD-raziskave
Paroxetine should only be used during pregnancy when strictly indicated. 
Paroksetin se sme med nosečnostjo uporabljati le v primeru striktne indikacije.
Nevertheless, paroxetine should not be used during lactation unless the expected benefits to the mother justify the potential risks for the infant. 
Kljub temu pa se paroksetin med dojenjem ne sme uporabljati, uporablja se lahko le v primeru, ko pričakovana korist za mater opravičuje možno tveganje za otroka.
Although paroxetine does not increase the mental and motor skill impairments caused by alcohol, the concomitant use of paroxetine and alcohol is not advised. 
Čeprav paroksetin ne povečuje okvare duševnih in motoričnih sposobnosti, ki jih povzroča alkohol, sočasne uporabe paroksetina in alkohola ne priporočamo.
The recommended daily dose of paroxetine is 40mg/day for OCD and panic disorder and 20mg/day for the other indications. 
Priporočeni dnevni odmerek paroksetina je 40 mg/dan za OCD in panično motnjo ter 20 mg/dan za druge indikacije.