natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gilenya is used in adults and in children and adolescents (10 years of age and above) to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), more specifically in: - Patients who have failed to respond despite treatment with an MS treatment. 
Zdravilo Gilenya uporabljamo za zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (starih 10 let ali več), ki imajo recidivno-remitentno multiplo sklerozo, bolj natančno: - pri bolnikih, pri katerih ni prišlo do odziva kljub zdravljenju z zdravilom za multiplo sklerozo, oziroma - pri bolnikih s hitro razvijajočo se hudo multiplo sklerozo.
If you take more Gilenya than you should If you have taken too much Gilenya, call your doctor straight away. 
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Gilenya, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Gilenya, takoj obvestite zdravnika.
Anti-neoplastic, immunomodulatory or immunosuppressive therapies should not be co-administered due to the risk of additive immune system effects. 
Antineoplastičnih, imunomodulatornih oziroma imunosupresivnih zdravil se ne sme odmerjati sočasno zaradi tveganja za aditivno delovanje na imunski sistem.
What Gilenya contains - The active substance is fingolimod. 
Kaj vsebuje zdravilo Gilenya - Učinkovina je fingolimod.
• What GILENYA is and how it works; 
• Pojasnilo, kaj je zdravilo GILENYA in kako deluje.
The most common foetal visceral malformations included persistent truncus arteriosus and ventricular septum defect. 
Med najbolj pogostimi visceralnimi malformacijami ploda sta bila persistenten arteriozni trunkus in defekt interventrikularnega septuma.
Fingolimod is contraindicated in women of childbearing potential not using effective contraception (see section 4.3). 
Uporaba fingolimoda je kontraindicirana pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavje 4.3).
• Patients should have a baseline ECG and blood pressure measurement prior to receiving the first dose of GILENYA; 
• Bolniku je treba posneti izhodiščni EKG in mu izmeriti krvni tlak pred prejemom prvega odmerka zdravila GILENYA.
Your doctor will decide to stop treatment (see “If you stop taking Gilenya” in section 3, and also section 4, “Possible side effects”). 
Zdravnik bo določil, da prekinete zdravljenje (glejte poglavje 3 pod naslovom “Če ste prenehali jemati zdravilo Gilenya” in poglavje 4 pod naslovom “Možni neželeni učinki”).
Patients who completed the 24-month core FREEDOMS study could enter a dose-blinded extension study (D2301E1) and receive fingolimod. 
Bolniki, ki so zaključili 24-mesečno osnovno študijo FREEDOMS, so lahko vstopili v podaljšanje študije (D2301E1) s slepim odmerjanjem (s prikrito višino odmerka), v katerem so prejemali fingolimod.
- There are very limited data available in children between 10-12 years old, less than 40 kg or at Tanner stage <2 (see sections 4.8 and 5.1). 
- O uporabi zdravila pri otrocih, ki so stari od 10 do 12 let in imajo telesno maso manjšo od 40 kg ali oceno stopnje razvoja po Tannerju manj kot 2, je na voljo zelo malo podatkov (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
- The first time you take Gilenya, or when you switch from a 0.25 mg daily dose to a 0.5 mg daily dose, your doctor will monitor your heart rate and heartbeat (see “Slow heart rate (bradycardia) 
- Ko prvič prejmete zdravilo Gilenya oziroma ko preidete z odmerka 0,25 mg na dan na 0,5 mg na dan, mora zdravnik opazovati in meriti hitrost bitja srca in srčni utrip (glejte zgoraj “Počasno bitje srca (bradikardija) in nepravilno bitje srca”).
Should post-dose bradyarrhythmia-related symptoms occur, appropriate clinical management should be initiated and monitoring should be continued until the symptoms have resolved. 
Če pride do simptomov bradiaritmije po odmerjanju, je treba začeti z ustreznim kliničnim zdravljenjem in bolnika spremljati, dokler simptomi ne izzvenijo.
Merkel cell carcinoma can also present as a firm painless nodule or mass. 
Karcinom Merklovih celic je lahko tudi čvrst neboleč vozliček ali tvorba.
• Cardiac monitoring guidance; 
• navodila za spremljanja delovanja srca;
>6 to 8 hours after first dose o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose, extend heart rate monitoring for at least 2 more hours and until the heart rate increases again. 
V obdobju od 6 do 8 ur po prejemu prvega odmerka o Če srčna frekvenca po 6 urah doseže najnižjo vrednost po prejemu prvega odmerka, je treba spremljanje podaljšati za najmanj 2 uri in do zvišanja srčne frekvence.
If your test results indicate a problem with your liver you may have to interrupt treatment with Gilenya. 
Če bodo izvidi kazali na težave z jetri, boste morali morda prekiniti zdravljenje z zdravilom Gilenya.
Patients who completed the 12-month core TRANSFORMS study could enter a dose-blinded extension (D2302E1) and receive fingolimod. 
Bolniki, ki so zaključili 12-mesečno osnovno študijo TRANSFORMS, so lahko vstopili v podaljšanje študije (D2302E1) s slepim odmerjanjem (s prikrito višino odmerka ), v katerem so prejemali fingolimod.
Should a patient require pharmacological intervention during the first-dose monitoring, overnight monitoring in a medical facility should be instituted and the first-dose monitoring should be repeated after the second dose of Gilenya. 
Če bolnik v času spremljanja po prvem odmerku potrebuje farmakološke ukrepe, ga je treba v zdravstveni ustanovi zadržati na spremljanju še preko noči in po prejemu drugega odmerka zdravila Gilenya ponoviti enak postopek spremljanja kot po prvem odmerku.
Irregular heartbeat usually returns to normal in less than one day. 
Nepravilno bitje srca se običajno normalizira prej kot v enem dnevu.
Fingolimod is transformed in humans by reversible stereoselective phosphorylation to the pharmacologically active (S)-enantiomer of fingolimod phosphate. 
Pri ljudeh se fingolimod z reverzibilno stereoselektivno fosforilacijo pretvori v farmakološko aktivni S-enantiomer fingolimodijevega fosfata.
Consequently, fingolimod is contraindicated during pregnancy (see section 4.3). 
Iz navedenih razlogov je uporaba fingolimoda v času nosečnosti kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
If the heart rate at 6 hours is the lowest since the first dose was administered (suggesting that the maximum pharmacodynamic effect on the heart may not yet be manifest), monitoring should be extended by at least 2 hours and until heart rate increases again. 
Če srčna frekvenca po 6 urah doseže najnižjo vrednost po prejemu prvega odmerka (kar kaže, da še ni prišlo do največjega farmakodinamičnega učinka na srce), je treba spremljanje bolnika podaljšati za najmanj 2 uri in do zvišanja srčne frekvence.
In paediatric patients (10 years of age and above), fingolimod-phosphate concentrations increase in an apparent dose proportional manner between 0.25 mg and 0.5 mg. 
Pri pediatričnih bolnikih (starih 10 let ali več) se koncentracija fingolimodijevega fosfata zvišuje na videz sorazmerno z višino odmerka v odmernem okviru med 0,25 mg in 0,5 mg.
• What multiple sclerosis is; 
• Pojasnilo, kaj je multipla skleroza.
Therefore, information relating to fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma and a precaution for use regarding the interruption of treatment if lymphoma is suspected, should be included in the PI. 
Iz tega razloga morajo biti informacije o smrtnem primeru virus Epstein-Barr (EBV) pozitivnega B-celičnega limfoma in priporočilo glede prekinitve zdravljenja v primeru suma na limfom navedene v Navodilu za uporabo.
If you have been treated with alemtuzumab, a thorough evaluation and discussion with your doctor is required to decide if Gilenya is appropriate for you. 
Če ste prejemali alemtuzumab, mora zdravnik temeljito oceniti vaše stanje, se z vami pogovoriti in presoditi, ali je zdravilo Gilenya primerno za vas.
After stopping natalizumab you may have to wait for 2-3 months before starting treatment with Gilenya. 
Po prenehanju zdravljenja z natalizumabom boste morali počakati 2-3 mesece, preden boste lahko začeli zdravljenje z zdravilom Gilenya.
- Patients with severe cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic treatment with class Ia or class III anti-arrhythmic medicinal products (see section 4.4). 
- Bolniki, ki imajo hudo motnjo srčnega ritma, zaradi katere potrebujejo zdravljenje z antiaritmiki razreda Ia ali antiaritmiki razreda III (glejte poglavje 4.4).
• Patients should read the package leaflet thoroughly before starting treatment and should keep it in case they need to refer to it again during treatment; 
• Bolniki morajo pred začetkom jemanja zdravila natančno prebrati navodilo za uporabo in ga shraniti, če ga bodo v času zdravljenja morda želeli ponovno prebrati.
In the absence of clinical symptoms, liver transaminases should be monitored at months 1, 3, 6, 9 and 12 on therapy and periodically thereafter. 
Če bolnik nima kliničnih simptomov, je treba koncentracije jetrnih aminotransferaz določiti po 1, 3, 6, 9 in 12 mesecih zdravljenja in periodično tudi kasneje.
Gilenya may affect your liver function. 
Zdravilo Gilenya lahko vpliva na delovanje vaših jeter.
Continuation of Gilenya in patients with macular oedema has not been evaluated. 
Nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Gilenya pri bolnikih z makularnim edemom niso ocenjevali.
The average heart rate returned towards baseline within 1 month of chronic treatment. 
Povprečje srčne frekvence se je vrnilo na vrednost blizu izhodiščne v roku 1 meseca kroničnega zdravljenja.
• In the post-marketing setting, severe exacerbation of disease has been observed rarely in some patients stopping GILENYA. 
• V okviru izkušenj v obdobju trženja so v redkih primerih opažali hudo poslabšanje bolezni pri nekaterih bolnikih, ki so prenehali uporabljati zdravilo GILENYA.
In adult clinical trials it occurred in 4.7% of patients on fingolimod 0.5 mg, in 2.8% of patients on intramuscular interferon beta-1a, and in 1.6% of patients on placebo. 
V kliničnih študijah pri odraslih se je pojavil pri 4,7 % bolnikov, ki so prejemali fingolimod 0,5 mg, pri 2,8 % bolnikov, ki so intramuskularno prejemali interferon beta-1a in pri 1,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
In the post-marketing setting, isolated reports of transient, spontaneously resolving complete AV block have been observed during the six hour monitoring period following the first dose of Gilenya. 
Posamezna poročila po prihodu zdravila na trg opisujejo pojavljanje prehodnega kompletnega atrioventrikularnega bloka, ki je spontano izzvenel in do katerega je prišlo v obdobju 6-urnega opazovanja bolnika po prejemu prvega odmerka zdravila Gilenya.
Fingolimod treatment with multiple doses of 0.5, 1.25, or 5 mg is not associated with impaired oxygenation or oxygen desaturation with exercise or an increase in airway responsiveness to methacholine. 
Zdravljenje z večkratnimi odmerki 0,5, 1,25 mg ali 5 mg fingolimoda ne povzroči motenj oksigenacije oziroma desaturacije kisika med obremenitvijo ali povečane odzivnosti dihalnih poti na metaholin.
By acting as a functional antagonist of S1P receptors on lymphocytes, fingolimod phosphate blocks the capacity of lymphocytes to egress from lymph nodes, causing a redistribution, rather than depletion, of lymphocytes. 
Fingolimodijev fosfat deluje kot funkcionalni antagonist receptorjev S1P na limfocitih in tako zavira sposobnost limfocitov, da izstopijo iz bezgavk, kar povzroči prerazporeditev limfocitov in ne znižanja njihovega števila.
Regarding lymphoma, the MAH proposed to update the section 4.4 of the SmPC regarding the risk of lymphoma “There have been cases of lymphoma in clinical studies and the post-marketing setting. 
Kar zadeva limfom, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlaga dopolnitev poglavja 4.4 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila glede tveganja za limfom z naslednjim besedilom: “V kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila so poročali o primerih limfoma.
In the post-marketing setting, cases of hypertension have been reported within the first month of treatment initiation and on the first day of treatment that may require treatment with antihypertensive agents or discontinuation of Gilenya (see also section 4.4, Blood pressure effects). 
V času po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih hipertenzije, ki lahko zahtevajo zdravljenje z antihipertenzivom ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Gilenya in do katerih je prišlo v prvem mesecu po začetku zdravljenja ali na prvi dan zdravljenja (glejte tudi poglavje 4.4, Vpliv na krvni tlak).
If such a switch is impossible, the cardiologist will advise how you should start treatment with Gilenya, including overnight monitoring. 
Če navedenih zdravil ne bi mogli zamenjati, vam bo kardiolog svetoval, na kakšen način morate začeti zdravljenje z zdravilom Gilenya, kar vključuje tudi opazovanje preko noči.
Animal studies have shown reproductive toxicity including foetal loss and organ defects, notably persistent truncus arteriosus and ventricular septal defect (see section 5.3). 
Rezultati študij na živalih so pokazali škodljive učinke na sposobnost razmnoževanja, med drugim smrt ploda in anomalije organov, zlasti persistenten arteriozni trunkus in defekt interventrikularnega septuma (glejte poglavje 5.3).
If JCV testing is undertaken, it should be considered that the influence of lymphopenia on the accuracy of anti-JCV antibody testing has not been studied in fingolimod-treated patients. 
Pri izvajanju testa za določanje prisotnosti protiteles proti virusu JC je treba upoštevati, da vpliva limfopenije na točnost tega testiranja pri bolnikih, ki se zdravijo s fingolimodom, niso proučili.
The moles may itch, bleed or ulcerate - Convulsion, fits (more frequent in children and adolescents than in adults) 
- napadi krčev ali epileptični napadi (pri otrocih in mladostnikih so bolj pogosti kot pri odraslih).
Patients who develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction, such as unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia, or jaundice and/or dark urine, should have liver enzymes checked and Gilenya should be discontinued if significant liver injury is confirmed (for example liver transaminase levels greater than 5-fold the ULN and/or serum bilirubin elevations). 
Bolnikom, pri katerih pride do simptomov, ki kažejo na jetrno disfunkcijo, na primer do nepojasnjene navzee, bruhanja, bolečin v trebuhu, utrujenosti, anoreksije ali ikterusa in/ali temno obarvanega urina, je treba določiti vrednosti jetrnih encimov in prekiniti zdravljenje z zdravilom Gilenya, če izvidi potrdijo pomembno okvaro jeter (na primer zvišanje vrednosti jetrnih aminotransferaz na več kot 5-kratno vrednost ZMN in/ali zvišanje vrednosti bilirubina v serumu).
• Fingolimod is an immunosuppressant and immunosuppression conditions are risk factors for dysimmunity. 
• Fingolimod je imunosupresivno zdravilo, zaviranje imunskega odziva pa je dejavnik tveganja za neustrezno delovanje imunskega sistema.
If PML is suspected, treatment with GILENYA should be suspended until PML has been excluded. 
Če obstaja sum na PML, je treba zdravljenje z zdravilom Gilenya prekiniti do izključitve možnosti, da gre za PML.
• GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking medicines known to decrease the heart rate. 
• Uporaba zdravila GILENYA ni priporočena pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, za katera vemo, da znižujejo srčno frekvenco.
Before you start Gilenya, if you have or have had visual disturbances or other signs of swelling in the central vision area (macula) at the back of the eye, inflammation or infection of the eye (uveitis) or diabetes, your doctor may want you to undergo an eye examination. 
Če imate pred začetkom jemanja zdravila Gilenya motnje vida ali ste jih imeli kdaj prej oziroma imate druge znake otekline v centralnem predelu mrežnice (v makuli) na očesnem ozadju, če imate vnetje ali okužbo očesa (uveitis) ali če imate sladkorno bolezen, vas bo zdravnik morda napotil na pregled oči.
Fingolimod is metabolised by sphingosine kinase to the active metabolite fingolimod phosphate. 
Fingolimod se metabolizira s pomočjo sfingozin-kinaze v aktiven metabolit fingolimodijev fosfat.
Physician's checklist for adult and pediatric patients, to consider prior to prescribing GILENYA, including information about the Pregnancy Exposure Registry; The Patient / Parent / Caregiver's guide, to be provided to all patients, their parents (or legal representatives), and caregivers. 
povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) kontrolni seznam za odrasle in pediatrične bolnike, ki ga zdravnik potrebuje, preden predpiše zdravilo GILENYA, vključno z informacijami o Registru izpostavljenosti nosečnic fingolimodu vodnik za bolnika/ starše/ skrbnika, ki ga morajo prejeti vsi bolniki, njihovi starši (ali zakoniti zastopniki) in skrbniki opozorilno kartico za bolnico glede nosečnosti, ki jo morajo prejeti vse bolnice, njihovi starši (ali zakoniti zastopniki) in skrbniki, če je to primerno.
T-wave inversion*** 
inverzija vala T***
If you have had macular oedema, talk to your doctor before you resume treatment with Gilenya. 
Če imate makularni edem, se pred ponovnim zdravljenjem z zdravilom Gilenya pogovorite z zdravnikom.
All analyses of clinical endpoints were intent-to-treat. 
Vse analize kliničnih ciljev opazovanja temeljijo na podatkih bolnikov z namenom zdravljenja (intent-to-treat).
The efficacy and safety of once-daily doses of fingolimod 0.25 mg or 0.5 mg (dose selected based on body weight and exposure measurements) have been established in paediatric patients aged 10 to <18 years with relapsing-remitting multiple sclerosis. 
Učinkovitost in varnost odmerjanja fingolimoda 0,25 mg ali 0,5 mg enkrat na dan (odmerek je bil določen na osnovi telesne mase in meritev izpostavljenosti zdravilu) so ugotavljali pri pediatričnih bolnikih, ki so bili stari od 10 do manj kot 18 let in so imeli recidivno-remitentno multiplo sklerozo.
Worsening of MS after stopping Gilenya treatment Do not stop taking Gilenya or change your dose without talking to your doctor first. 
Poslabšanje multiple skleroze po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Gilenya Ne prenehajte jemati zdravila Gilenya in ne spreminjajte odmerka, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
If you have not had certain vaccinations, it may be necessary for you to be given them before Gilenya can be started. 
Če določenih cepiv niste prejeli, jih boste morda morali prejeti, še preden lahko začnete zdravljenje z zdravilom Gilenya.
• Patients should call their doctor in case of treatment interruption as the first dose monitoring may need to be repeated, depending on duration of interruption and time since starting of GILENYA treatment; 
• V primeru prekinitve zdravljenja morajo bolniki o tem obvestiti zdravnika, saj bo morda treba ponoviti spremljanje kot pri prvem odmerjanju, kar je odvisno od trajanja prekinitve in časa od začetka zdravljenja z zdravilom GILENYA.
With repeated confirmation of liver transaminases above 5 times the ULN, treatment with Gilenya should be interrupted and only re-commenced once liver transaminase values have normalised. 
Če ponovna preiskava potrdi koncentracije jetrnih aminotransferaz nad 5kratno vrednostjo ZMN, je treba zdravljenje z zdravilom Gilenya prekiniti in ga ponovno uvesti šele po tem, ko se vrednosti jetrnih aminotransferaz normalizirajo.
Gilenya 0.5 mg capsules are available in packs containing 7, 28 or 98 capsules or in multipacks containing 84 capsules (3 packs of 28 capsules). 
0,5-miligramske kapsule zdravila Gilenya so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 7, 28 ali 98 kapsul, ali v skupnem pakiranju, ki vsebuje 84 kapsul (3 pakiranja po 28 kapsul).
If you have been taking Gilenya for less than 1 month and you forget to take 1 dose for a whole day, call your doctor before you take the next dose. 
Če jemljete zdravilo Gilenya manj kot 1 mesec in pozabite vzeti 1 odmerek (cel dan pozabite vzeti zdravilo), pokličite zdravnika, preden vzamete naslednji odmerek.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: 
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti:
If this applies to you, tell your doctor without taking Gilenya. 
Če navedeno velja za vas, povejte zdravniku in ne jemljite zdravila Gilenya.
Possible signs of melanoma include moles which may change size, shape, elevation or colour over time, or new moles. 
Znaki, da gre za melanom, so lahko kožna znamenja, ki sčasoma spreminjajo velikost, obliko, dvignjenost nad raven kože ali barvo, ali pa gre za pojav novega kožnega znamenja.
Initiation of Gilenya treatment results in a transient decrease in heart rate and may also be associated with atrioventricular conduction delays. 
Uvedba zdravila Gilenya povzroči prehodno znižanje srčne frekvence, lahko pa je povezana tudi z upočasnitvijo atrioventrikularnega prevajanja.
If the heart-rate-lowering medication cannot be stopped, cardiologist's advice should be sought to determine appropriate first dose monitoring, at least overnight extended monitoring is recommended (see also section 4.5). 
Če zdravila, ki znižuje srčno frekvenco, ni mogoče ukiniti, se je treba s kardiologom posvetovati glede ustreznega spremljanja bolnika po prvem odmerjanju, pri čemer je priporočeno spremljanje bolnika najmanj preko noči (glejte tudi poglavje 4.5).
In the post-marketing setting, cases of infections with opportunistic pathogens, such as viral (e.g. varicella zoster virus [VZV], John Cunningham virus [JCV] causing Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, herpes simplex virus [HSV]), fungal (e.g. cryptococci including cryptococcal meningitis) or bacterial (e.g. atypical mycobacterium), have been reported, some of which have been fatal (see section 4.4). 
V okviru uporabe zdravila po njegovem prihodu na trg so poročali o primerih okužb z oportunističnimi patogeni, kot so virusne okužbe (na primer z virusom noric, virusom John Cunningham [virusom JC], ki povzroča progresivno multifokalno levkoencefalopatijo, virusom herpes simpleks), glivične okužbe (na primer s kriptokoki, vključno s kriptokoknim meningitisom) ali bakterijske okužbe (na primer z atipično mikobakterijo), med katerimi so bili tudi smrtni primeri (glejte poglavje 4.4).
If a decision is made to stop treatment with Gilenya a 6 week interval without therapy is needed, based on half-life, to clear fingolimod from the circulation (see section 5.2). 
Pri odločitvi o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Gilenya je glede na razpolovni čas, ki je potreben za izločanje fingolimoda iz krvnega obtoka, potrebno 6-tedensko obdobje brez zdravljenja (glejte poglavje 5.2).
In total, 1,030 patients entered, however, 3 of these patients did not receive treatment (n=356 continued on 0.5 mg, 330 continued on 1.25 mg, 167 switched from interferon beta-1a to 0.5 mg and 174 from interferon beta-1a to 1.25 mg). 
Skupno je v študijo vstopilo 1.030 bolnikov, vendar 3 od teh bolnikov niso prejemali zdravila (356 jih je nadaljevalo z odmerkom 0,5 mg, 330 z odmerkom 1,25 mg, 167 jih je prešlo z uporabe interferona beta-1a na 0,5 mg fingolimoda in 174 z uporabe interferona beta-1a na 1,25 mg fingolimoda).
Fingolimod causes a transient reduction in heart rate and decrease in atrioventricular conduction at treatment initiation (see sections 4.4 and 4.8). 
Na začetku zdravljenja fingolimod povzroča prehodno znižanje srčne frekvence in upočasnitev atrioventrikularnega prevajanja (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Regarding the signal ‘autoimmune haemolytic anaemia (AIHA)', the PRAC concluded that the cumulative review provided by the MAH as well as the plausible theoretical mechanism support a causal relationship between therapy with fingolimod and occurrence of AIHA: 
Kar zadeva signal o avtoimunski hemolitični anemiji, je odbor PRAC mnenja, da kumulativni pregled podatkov, ki ga je pripravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in verjeten teoretičen mehanizem podpirata vzročno povezavo med zdravljenjem s fingolimodom in pojavljanjem avtoimunske hemolitične anemije: