natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bonviva injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2). 
Uporaba zdravila Bonviva v obliki injekcije pri bolnikih s serumskim kreatininom nad 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ali s kreatininskim očistkom (izmerjenim ali ocenjenim) pod 30 ml/min zaradi malo kliničnih podatkov iz študij, ki so vključevale take bolnike, ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
If a dose of Bonviva is missed 
Če ste pozabili odmerek zdravila Bonviva
tablet core: lactose monohydrate, povidone, cellulose microcrystalline, crospovidone, stearic acid purified, silica colloidal anhydrous tablet coat: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000 
obloga tablet: hipromeloza, titanov dioksid (E 171), smukec in makrogol 6000.
Due to limited clinical experience, Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2). 
Zaradi malo kliničnih izkušenj zdravila Bonviva ne priporočamo bolnikom, ki imajo kreatininski očistek manjši kot 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Bonviva 3 mg solution for injection ibandronic acid 
Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje ibandronska kislina
How to receive Bonviva 
Kako prejemati zdravilo Bonviva
What Bonviva contains 
Kaj vsebuje zdravilo Bonviva
At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline). 
Po enem letu je bilo odzivnih 83,5 % bolnikov (p = 0,006), ki so prejemali zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec, in 73,9 % bolnikov, ki so jemali ibandronsko kislino 2,5 mg enkrat na dan, odzivnost so definirali kot ≥ 50 % zmanjšanje od izhodišča.
Oesophagitis, Gastritis, Gastro oesophageal reflux disease, Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea 
Bolezni prebavil gastritis, dispepsija, diareja, abdominalna bolečina, navzea, zaprtje
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar. 
V ključni dveletni študiji pri ženskah z osteoporozo v postmenopavzi (BM 16550) je bila celokupna varnost zdravila Bonviva 3 mg v obliki intravenske injekcije, dane vsake 3 mesece, in ibandronske kisline 2,5 mg, dane peroralno enkrat na dan, podobna.
Furthermore, Bonviva 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p<0.001, and at two years, p<0.001. 
Zdravilo Bonviva 3 mg v obliki injekcije, dane vsake 3 mesece, se je izkazalo za boljše kakor peroralno dana ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan v povišanju MKG ledvene hrbtenice v prospektivno načrtovani analizi po enem letu, p < 0,001, in dveh letih, p < 0,001.
Do not use Bonviva this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”. 
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do in na injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bonviva 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily. 
Pri teh bolnikih je bila incidenca neželenih učinkov v zgornjem delu prebavil podobna pri tistih, ki so se zdravili z zdravilom Bonviva 150 mg enkrat na mesec ali ibandronsko kislino 2,5 mg vsak dan.
The dose of Bonviva is one tablet once a month. 
NAČRTOVANJE JEMANJA ZDRAVILA BONVIVA Odmerek zdravila Bonviva je ena tableta enkrat na mesec.
At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily. 
Po enem letu (primarna analiza) se je 91,3 % (p = 0,005) bolnikom, ki so prejemali zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec, MKG lumbalne hrbtenice povišala ali ostala enaka izhodiščni vrednosti (bolniki, odzivni na povišanje MKG) v primerjavi s 84,0 % bolnikov, ki so prejemali ibandronsko kislino 2,5 mg na dan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 3 mg solution for injection 
IME ZDRAVILA Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje
Continuing to receive Bonviva 
Nadaljevanje prejemanja zdravila Bonviva
Bonviva may also do so. 
Zdravilo Bonviva ima lahko enak učinek.
There is no relevant use of Bonviva in children below 18 years, and Bonviva was not studied in this population (see section 5.1 and 5.2). 
Zdravila Bonviva pri tej populaciji bolnikov niso proučevali (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily. 
Glede na rezultate študije BM 16550 pričakujemo, da je zdravilo Bonviva 3 mg v obliki intravenske injekcije, ki jo dajemo vsake 3 mesece, najmanj enako učinkovito v preprečevanju zlomov kakor peroralno odmerjena ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bonviva for osteoporosis (see section 4.8). 
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Bonviva za zdravljenje osteoporoze, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o osteonekrozi čeljustnic (glejte poglavje 4.8).
Bonviva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won't be able to see or feel a difference. 
S tem kostno maso poveča pri večini bolnic, ki ga jemljejo, čeprav same ne bodo videle ali čutile razlike.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds. 
Dajanje zdravila Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi: Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi se daje intravensko 15 do 30 sekund.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p<0.001) and 65.7 % of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year. 
Če upoštevamo strožji kriterij, ki združuje MKG ledvene hrbtenice in kolka, je bilo po enem letu odzivnih 83,9 % (p < 0,001) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec, in 65,7 % bolnikov, ki so prejemali ibandronsko kislino 2,5 mg na dan.
Where the medicinal product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution. 
6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Kadar se zdravilo daje v obstoječe intravenske infuzijske kanale, je infuzat lahko le izotonična raztopina natrijevega klorida ali 50 mg/ml (5-%) raztopina glukoze.
• If you have any swallowing or digestive problems. 
• če imate težave s požiranjem ali prebavo.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bonviva for osteoporosis. 
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Bonviva za zdravljenje osteoporoze, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o neželenem učinku, imenovanem osteonekroza čeljustnic (poškodba kosti v čeljusti).
• stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation 
• bolečina v želodcu (kot je npr. gastritis) ali trebuhu, slaba prebava, slabost, driska ali zaprtje,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/03/265/005 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/03/265/006 4 napolnjene injekcijske brizge
Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid. 
Pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, dano intravensko, so poročali o primerih anafilaktične reakcije/šoku, vključno z dogodki s smrtnim izidom.
Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2). 
Uporaba zdravila Bonviva pri bolnikih s kreatininskim očistkom pod 30 ml/min zaradi malo kliničnih izkušenj ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Continuing to take Bonviva 
Nadaljevanje jemanja zdravila Bonviva
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid 
IME ZDRAVILA Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje ibandronska kislina
Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16549 and MF4411 and in postmarketing experience. 
Preglednica 1: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri postmenopavznih ženskah, ki so v študijah faze III BM16549 in MF4411 ter po prihodu zdravila na trg prejemale zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec ali ibandronsko kislino 2,5 mg na dan. Organski sistem Pogosti
There is no relevant use of Bonviva in children below 18 years, and Bonviva was not studied in this population. 
Uporaba zdravila Bonviva pri otrocih, mlajših od 18 let, ni smotrna.
At two years 78.7 % (p=0.002) and 65.6 % of patients were identified as responders in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively. 
Po dveh letih je bilo odzivnih 78,7 % bolnikov (p = 0,002), ki so prejemali 150 mg enkrat na mesec, in 65,6 % bolnikov, ki so jemali 2,5 mg enkrat na dan.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/003 1 film-coated tablet EU/1/03/265/004 3 film-coated tablets 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/03/265/003 1 filmsko obložena tableta
Arthralgia, Myalgia, Musculoskeletal pain, Muscle cramp, Musculoskeletal stiffness 
Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mialgija, mišičnoskeletna bolečina, mišični krči, mišičnoskeletna otrplost bolečina v hrbtu atipični subtrohanterni zlomi stegnenice in zlomi diafize stegnenice†
Bonviva contains lactose. 
Zdravilo Bonviva vsebuje laktozo.
Ibandronic acid 2.5 mg daily 
Ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan
Do not receive Bonviva 
Ne prejemajte zdravila Bonviva:
• muscle cramps, stiffness of your joints and limbs 
• mišični krči, togost v sklepih ali okončinah,
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you're taking Bonviva. 
Če jemljete zdravila proti bolečini ali protivnetna zdravila med zdravljenjem z zdravilom Bonviva, bodite še posebno previdni.
• You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bonviva. 
• Med zdravljenjem z zdravilom Bonviva morate jemati dodatke kalcija in vitamina D. Obvestite svojega zdravnika, če to ni mogoče.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
How to take Bonviva 
Kako jemati zdravilo Bonviva
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/005 
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/03/265/005 EU/1/03/265/006
At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders. 
Po dveh letih je bilo odzivnih 93,5 % bolnikov (p = 0,004), ki so prejemali zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec, in 86,4 % bolnikov, ki so prejemali ibandronsko kislino 2,5 mg enkrat na dan.
You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood. 
Če so vam dali večji odmerek zdravila Bonviva, kot bi smeli To lahko povzroči nizke koncentracije kalcija, fosforja ali magnezija v krvi.
You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar. 
• Če ste pozabili vzeti tableto na vaš izbrani dan in je vaš načrtovani odmerek čez več kot 7 dni … vzemite eno tableto naslednje jutro, potem ko se spomnite, nato jemanje tablet nadaljujte enkrat na mesec, na izbrane dni, ki ste si jih označili na koledarju.
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bonviva 3 mg injection. 
Tudi dveletno zdravljenje s 3-mg injekcijo zdravila Bonviva je pokazalo pričakovano zmanjšanje kostne premene, normalno kakovost kosti in odsotnost motenj mineralizacije.
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those observed with bisphosphonates as a class. 
Neželeni učinki ibandronske kisline v študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja pri podganah so bili pričakovano značilni za to skupino zdravil (difosfonati).
Influenza like illness*, Fatigue 
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolezen, podobna gripi*
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bonviva 3 mg solution for injection 
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje ibandronska kislina
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=318) 
ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan (n = 318)
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=294) 
ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan (n = 294)
Do not take Bonviva 
Ne jemljite zdravila Bonviva:
For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year. 
MKG kolka se je po enem letu povišala ali ostala enaka izhodiščni vrednosti pri 90,0 % (p < 0,001) bolnikov, ki so prejemali 150 mg enkrat na mesec, in 76,7 % bolnikov, ki so prejemali ibandronsko kislino 2,5 mg na dan.
Talk to your doctor before taking Bonviva: 
Pred začetkom jemanja zdravila Bonviva se posvetujte z zdravnikom:
Headache 
utrujenost
Talk to your doctor before receiving Bonviva: 
Preden boste prejeli zdravilo Bonviva, se posvetujte z zdravnikom:
Oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures and dysphagia, Vomiting, Flatulence 
Bolezni prebavil* ezofagitis, gastritis, gastroezofagealna refluksna bolezen, dispepsija, diareja, abdominalna bolečina, navzea ezofagitis, vključno z ezofagealnimi ulceracijami ali zožitvami ter disfagijo, bruhanje, flatulenca duodenitis
At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline. 
Po dveh letih se je MKG kolka povišala ali ostala enaka izhodiščni vrednosti pri 93,4 % bolnikov (p < 0,001), ki so prejemali zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec, in 78,4 % bolnikov, ki so prejemali ibandronsko kislino 2,5 mg enkrat na dan.
Anaphylactic reaction/shock*† 
Bolezni imunskega sistema poslabšanje astme preobčutljivostna reakcija anafilaktična reakcija/šok*†
Arthralgia, Myalgia, Musculoskeletal pain, Back pain 
Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mialgija, mišičnoskeletna bolečina, bolečina v hrbtu bolečina v kosteh atipični subtrohanterni zlomi stegnenice in zlomi diafize stegnenice†
Tablet coat 
PRETISNI OMOT
• not smoking; and not drinking too much alcohol. 
• opustitev kajenja in zmerno pitje alkohola.
PROHIBITION OF SALE; SUPPLY AND/OR USE Not applicable. 
PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Ni smiselno.
For intramuscular use. 
Intramuskularna uporaba.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:
Sodium chloride solution (0.9%) 
Natrijev klorid, raztopina (0,9 %)
Excipient: Thiomersal 
Pomožna snov: Tiomersal
0.21 mg For the full list of excipients, see section 6.1. 
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Special warnings for each target species 
Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Jih ni.
4 months in pigs vaccinated between the age of 56 and 96 days and 6 months in pigs vaccinated for the first time at 96 days and above. 
4 mesece pri prašičih cepljenih v starosti med 56 in 96 dni 6 mesecev pri prašičih, ki so bili prvič cepljeni po 96 dneh starosti
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected. 
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samo-injiciranja lahko pride do blage reakcije na mestu injiciranja.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Respiporc FLU3 suspension for injection for pigs 
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Respiporc FLU3 suspenzija za injiciranje za prašiče
DATE OF FIRST AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/01/2010 Date of last renewal: 04/12/2014 
Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 04.12.2014
20 ml vials, glass type I 50 ml vials, glass type II 100 ml vials, glass type II 
Steklene Viale: 20 ml viale, steklo tipa I 50 ml viale, steklo tipa II 100 ml viale, steklo tipa II
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses) 
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 20 ml (10 odmerkov),
PHARMACEUTICAL FORM Clear, yellowish orange to pink coloured suspension for injection. 
FARMACEVTSKA OBLIKA Bistra, rumeno-oranžna do rožnato obarvana suspenzija za injiciranje
Name and address of the manufacturers of the biological active substances 
Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for 20ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 500 ml (250 doses) 
VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov) 500 ml (250 odmerkov)
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals, Inactivated viral vaccines ATCvet code: QI09AA03 
Farmakoterapevtska skupina: cepiva, inaktivirana virusna cepiva Oznaka ATC vet:
On very rare occasions, a slight transient rectal temperature increase might occur after vaccination (“very rare” corresponds to a frequency of adverse reactions less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports). 
(»Zelo redko« pri navajanju neželenih učinkov pomeni pogostost pojavljanja neželenih učinkov manj kot 1 žival na 10.000 zdravljenih živali, vključno s posamičnimi primeru).
or - Between the age of 56 and 96 days, with an interval of 3 weeks between injections to achieve duration of immunity over 4 months. 
ali - Med 56. in 96. dnem starosti v razmiku 3 tednov za zagotovitev trajanja imunosti 4 mesece.
PACKAGE LEAFLET: Respiporc FLU3 Suspension for injection for pigs 
Respiporc FLU3 suspenzija za injiciranje za prašiče
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 2 ml contains: 
Vsak odmerek (2ml) vsebuje:
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 8 x 500 ml (250 doses) 
20 ml (10 odmerkov), 50 ml (25 odmerkov), 100 ml (50 odmerkov), 8 x 500 ml (250 odmerkov)
(H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU 
KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) Sevi inaktiviranega virusa Influenca A /prašiči (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
In particular cases of multiple contacts of the sows with antigens (field infections + vaccination) the antibodies transmitted to the piglets may last until week 12 of life. 
V posebnih primerih, ko svinje prihajajo v stik z več antigeni (naravne okužbe in cepljenje), lahko protitelesa, ki jih dobijo pujski,
1GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine 
≥ 12.34 log2 GMNU 1GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajočih enot induciranih pri budrah po dvakratnem imuniziranju s po 0,5 ml tega cepiva Dodatek:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/09/103/001-007 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/103/001-007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/103/003 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/103/003
Strains of inactivated Influenza A virus/swine/ 
Sevi inaktiviranega virusa Influenca A /prašiči/
Zero days 
Karenca: Nič dni
MATERIALS, IF ANY 
UPORABE, če je smiselno
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND 
A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVELEC
Name and address of the manufacturers responsible for batch release 
Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije IDT Biologika GmbH
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
0.21 mg Clear, yellowish orange to pink coloured suspension for injection. 
Bistra rumeno-oranžna do rožnata suspenzija za injiciranje.
Use during pregnancy, lactation or lay 
Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
500 ml PET vials, clear 
500 ml PET prozorne viale
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE, IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDARVILA, ODGOVOREN ZA
20 ml Polyethylene terephthalate (PET) vials, clear 50 ml PET vials, clear 
PET viale: 20 ml polietilen tereftalatne (PET) prozorne viale 50 ml PET prozorne viale
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 2 ml contains: 
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Special precautions for use 
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
100 ml PET vials, clear 
100 ml PET prozorne viale
Active immunisation of pregnant sows after finished primary immunisation by administration of a single dose 14 days prior to farrowing to develop high colostral immunity which provides clinical protection of piglets for at least 33 days after birth. 
dni pred prasitvijo, za doseganje visoke kolostralne imunosti, ki pujske ščiti vsaj 33 dni po rojstvu.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Strains of inactivated Influenza A virus/swine 
Zdravilne učinkovine: Sevi inaktiviranega virusa Influence A /prašiči/
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours. 
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial of 100 ml and 500 ml 
Viala s 100 ml in 500 ml
Cardboard box with 8 PET vials of 250 doses (500 ml) with a rubber stopper and flanged cap. 
Škatla z 8 PET viale z gumijastim zamaškom in zarobljeno zaporko z 250 odmerki (500 ml).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial of 20 ml and 50 ml 
OVOJNINAH Viala z 20 ml in 50 ml
To be supplied only on veterinary prescription. 
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Oral use sachet (PET/alu/LLDPE) 
50 mg peroralni prašek peroralna uporaba vrečica (PET/alu/LLDPE)
Oral powder 
Pot uporabe Stična ovojnina
Wash your hands thoroughly. 
e. Temeljito si umijte roke.
You will need to have your injections at about the same time every day. 
Injekcije si boste morali vsak dan dajati ob približno istem času.
• alcohol swab or similar. 
• alkoholno krpico ali podobno.
µg/kg/day). 
µg/kg/dan.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 18.09.2014 
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 18.09.2014
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Za vse informacije o zdravilu prosimo kontaktirajte lokalne zastopnike imetnika dovoljenja za promet:
The syringe may contain more liquid than you need. 
V brizgi je morda več tekočine, kot je potrebujete.
The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data: 
Ocena neželenih učinkov temelji na naslednjih podatkih o pogostnosti: