natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Monitoring of fasting serum glucose is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter. 
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Afinitor in periodično med zdravljenjem je priporočeno spremljanje koncentracije glukoze v serumu na tešče.
Afinitor 5 mg and Afinitor 10 mg are available in blister packs containing 10, 30 or 90 tablets. 
Zdravili Afinitor 5 mg in Afinitor 10 mg sta na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 10, 30 ali 90 tablet v pretisnih omotih.
Female fertility 
Plodnost pri ženskah
Grade 3 Interrupt treatment until symptoms resolve to Grade 1. 
Stopnja 3 Prekinite zdravljenje, dokler se simptomi ne popravijo na raven stopnje 1.
Talk to your doctor if you wish to father a child. 
Če načrtujete otroka, se posvetujte z zdravnikom.
Hazard Ratio = 0.33 95% CI [0.25, 0.43] 
razmerje tveganj = 0,33 95 % IZ [0,25, 0,43]
• Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia) 
• znižana raven fosfatov v krvi (hipofosfatemija)
Afinitor 2.5 mg is available in blister packs containing 30 or 90 tablets. 
Zdravilo Afinitor 2,5 mg je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 30 ali 90 tablet v pretisnih omotih.
Afinitor 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg everolimus. 
Afinitor 10 mg tablete Ena tableta vsebuje 10 mg everolimusa.
Common Proteinuria*, blood creatinine increased, renal failure* Uncommon Increased daytime urination, acute renal failure* Reproductive system and breast disorders Common Menstruation irregular e 
občasni povečano odvajanje urina čez dan, akutna ledvična odpoved* Motnje reprodukcije in dojk pogosti neredne menstrualne krvavitve e občasni amenoreja e*
Afinitor 10 mg tablets Packs containing 10, 30 or 90 tablets. 
Afinitor 10 mg tablete Pakiranja vsebujejo 10, 30 ali 90 tablet.
• Fever, coughing, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung, also known as pneumonitis) 
• zvišana telesna temperatura, kašelj, oteženo dihanje, piskajoče dihanje (znaki vnetja pljuč, ki ga imenujemo tudi pljučnica)
EU/1/09/538/009 30 tablets EU/1/09/538/010 90 tablets 
EU/1/09/538/009 30 tablet EU/1/09/538/010 90 tablet
If toxicity recurs at Grade 2, interrupt treatment until recovery to Grade 1. 
Če se škodljivi učinki ponovijo na ravni stopnje 2, prenehajte z zdravljenjem, dokler ne pride do izboljšanja na raven stopnje 1.
Afinitor 10 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets. 
Tablete Afinitor 10 mg so podolgovate tablete, bele do nekoliko rumenkaste barve.
Includes (very common) stomatitis, (common) aphthous stomatitis, mouth and tongue ulceration and (uncommon) glossodynia, glossitis e 
d vključno z vnetjem ustne sluznice (zelo pogost), aftoznim stomatitisom, razjedo v ustih in na jeziku (pogosti) ter pekočimi bolečinami v jeziku in vnetjem jezika (občasni)
Afinitor 2.5 mg tablets Each tablet contains 2.5 mg everolimus. 
Afinitor 2,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 2,5 mg everolimusa.
Afinitor 5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets. 
Tablete Afinitor 5 mg so podolgovate tablete, bele do nekoliko rumenkaste barve.
Figure 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (independent radiological review) 
Slika 4 Študija RADIANT-4 - Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni (po pregledu neodvisnih radiologov)
• High level of lipids (fats) in the blood (hypercholesterolaemia) 
• visoka raven lipidov (maščob) v krvi (hiperholesterolemija)
The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), based on independent radiology assessment. 
Primarni cilj opazovanja v študiji je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki so ga ocenjevali s pomočjo Kriterijev za ocenjevanje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) na osnovi ocene neodvisnih radiologov.
The key secondary objective was to estimate the HR of PFS for everolimus + exemestane versus capecitabine. 
Ključni sekundarni cilj študije je bila ocena razmerja tveganj za preživetje brez napredovanja bolezni pri zdravljenju s kombinacijo everolimusa in eksemestana v primerjavi z zdravljenjem s kapecitabinom.
Cases of PJP/PCP, some with fatal outcome, have been reported in patients who received everolimus. 
Pri bolnikih, ki so se zdravili z everolimusom, so poročali o pojavu PJP/PCP, ki se je pri nekaj bolnikih končala s smrtjo.
In rats, everolimus caused embryo/foetotoxicity at systemic exposure below the therapeutic level. 
Pri podganah je bil everolimus pri sistemski izpostavljenosti pod terapevtsko toksičen za zarodek in plod, kar se je pokazalo s smrtjo in z zmanjšano telesno maso ploda.
Limited evidence of PFS benefit was reported in the subgroup of patients with ileum as primary tumour origin (see section 5.1). 
Pri bolnikih z ileumom, kot primarnim mestom izvora tumorja, so na voljo omejeni dokazi o pozitivnih učinkih na preživetje brez napredovanja bolezni (glejte poglavje 5.1).
Afinitor 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg everolimus. 
Afinitor 5 mg tablete Ena tableta vsebuje 5 mg everolimusa.
Hazard Ratio = 0.48 95% CI [0.35, 0.67] 
razmerje tveganj (HR) = 0,48 95% IZ [0,35, 0,67]
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Arthralgia 
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti bolečine v sklepih
Afinitor 5 mg tablets Packs containing 10, 30 or 90 tablets. 
Afinitor 5 mg tablete Pakiranja vsebujejo 10, 30 ali 90 tablet.
Prior chemotherapy Primary tumour origin 
predhodna kemoterapija primarni izvor tumorja gradus tumorja breme tumorja v jetrih izhodiščna vrednost CgA izhodiščna vrednost NSE
Cmax is dose-proportional between 5 and 10 mg. tmax occurs at 1 to 2 hours post-dose. 
Cmax je v okviru odmerkov od 5 do 10 mg sorazmerna z višino odmerka.
Progression-free survival, documented using RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) and assessed via a blinded, independent central review, was the primary endpoint. 
Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki so ga dokumentirali s pomočjo Kriterijev za ocenjevanje odziva pri trdih tumorjih (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) in presodili s slepim neodvisnim centralnim pregledovanjem.
Elderly patients (≥65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2). 
Starejši bolniki (≥65 let)
• Mouth ulcers 
• suha usta
The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), based on the investigator's assessment (local radiology). 
Primarni cilj opazovanja v študiji je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki ga je raziskovalec (lokalni radiolog) ocenil s pomočjo Kriterijev za ocenjevanje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Use caution when co-administration of moderate CYP3A4 inhibitors or PgP inhibitors cannot be avoided. 
Če se uporabi zdravila Afinitor v kombinaciji z zmernimi zaviralci CYP3A4 ali P-glikoproteina ne da izogniti, je potrebna previdnost.
Monitoring of complete blood count is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter. 
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Afinitor in periodično med zdravljenjem je priporočeno spremljanje celotne krvne slike.
Advanced neuroendocrine tumours of pancreatic origin (pNET) RADIANT-3 (study CRAD001C2324), a phase III, multicentre, randomised, double-blind study of Afinitor plus best supportive care (BSC) versus placebo plus BSC in patients with advanced pNET, demonstrated a statistically significant clinical benefit of Afinitor over placebo by a 2.4-fold prolongation of median progression-free-survival (PFS) (11.04 months versus 4.6 months), (HR 0.35; 95% CI: 0.27, 0.45; p<0.0001) (see Table 5 and Figure 3). 
Rezultati te študije kažejo, da je zdravilo Afinitor statistično značilno klinično bolj koristno kot placebo z 2,4-krat večjim medianim trajanjem preživetja brez napredovanja bolezni (11,04 meseca v primerjavi s 4,6 meseca), (z razmerjem tveganj (HR) 0,35; s 95-odstotnim IZ: 0,27, 0,45; p<0,0001) (glejte preglednico 5 in sliko 3).
Figure 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review) 
Slika 3 Študija RADIANT-3 - Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni (ocena radiološkega izvida s strani raziskovalca)
EU/1/09/538/007 10 tablets EU/1/09/538/001 30 tablets EU/1/09/538/003 90 tablets 
EU/1/09/538/007 10 tablet EU/1/09/538/001 30 tablet EU/1/09/538/003 90 tablet
*Non-ileum: stomach, colon, rectum, appendix, caecum, duodenum, jejunum, carcinoma of unknown primary origin and other gastrointestinal origin 
WHO PS: stanje zmogljivosti po lestvici Svetovne zdravstvene organizacije SSA: analogi somatostatina (somatostatin analogues) *izven ileuma: želodec, kolon, danka, slepič, slepo črevo, dvanajstnik, jejunum, karcinom neznanega izvora in druga gastrointestinalna mesta izvora tumorja
Figure 2 BOLERO-6 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review) 
Slika 2 BOLERO-6 Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (ocena radiološkega izvida s strani raziskovalca)
Each tablet of Afinitor 2.5 mg contains 2.5 mg everolimus. 
Ena tableta Afinitor 2,5 mg vsebuje 2,5 mg everolimusa.
However, the corresponding oestradiol levels at steady state (4 weeks) were not different between the two treatment arms. 
Sočasna uporaba everolimusa in eksemestana je zvišala Cmin eksemestana za 45 %, njegovo C2h pa za 64 %, vendar pa se ustrezni koncentraciji estradiola v stanju dinamičnega ravnovesja (po 4 tednih) med obema zdravljenima skupinama nista razlikovali.
EU/1/09/538/008 10 tablets EU/1/09/538/004 30 tablets EU/1/09/538/006 90 tablets 
EU/1/09/538/008 10 tablet EU/1/09/538/004 30 tablet EU/1/09/538/006 90 tablet
Each tablet of Afinitor 5 mg contains 5 mg everolimus. 
Ena tableta Afinitor 5 mg vsebuje 5 mg everolimusa.
• Dry mouth 
• vročinski oblivi
Figure 1 BOLERO-2 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review) 
Slika 1 BOLERO-2 Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (ocena radiološkega izvida s strani raziskovalca)
Each tablet of Afinitor 10 mg contains 10 mg everolimus. 
Ena tableta Afinitor 10 mg vsebuje 10 mg everolimusa.
• Weakness, spontaneous bleeding or bruising and frequent infections with signs such as fever, 
• šibkost, spontane krvavitve in pojavljanje modric ter pogoste okužbe z znaki, kot so zvišana telesna temperatura, mrazenje, vnetje grla oziroma žrela, razjede ustne sluznice (znaki zmanjšanega števila krvnih celic, kar imenujemo tudi pancitopenija)
• Coughing up blood (haemoptysis) 
• izkašljevanje krvi (hemoptiza)
No increase in adverse reactions related to exemestane was observed in patients with hormone receptor-positive advanced breast cancer receiving the combination. 
Pri bolnicah z napredovalim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje, ki so prejemale kombinacijo obeh zdravil, niso opažali povečanega obsega neželenih učinkov, ki bi bili povezani z eksemestanom.
• Mild loss of hair 
• rahlo izpadanje las
• Low level of potassium in the blood (hypokalaemia) 
• znižana raven kalija v krvi (hipokaliemija)
Median overall survival (months) (95% CI) Median overall survival 
vrednost p mediana preživetja brez napredovanja bolezni (meseci) (95 % IZ) ocena radiološkega izvida s strani raziskovalca ocena radiološkega izvida s strani neodvisnega pregledovalca mediana celotnega preživetja (meseci) (95 % IZ) mediana celotnega preživetja
Grade 2 Temporary dose interruption until recovery to Grade 1. 
Stopnja 2 Začasna prekinitev zdravljenja, dokler ne pride do izboljšanja na raven stopnje 1.
• Fever 
• bruhanje
• Inflammation of the inner lining of the mouth, stomach, gut 
• vnetje ustne, želodčne ali črevesne sluznice
Grade 3 Temporary dose interruption until recovery to Grade 1. 
Stopnja 3 Začasno prekinite zdravljenje, dokler ne pride do izboljšanja na raven stopnje 1.
• Disturbed taste (dysgeusia) 
• oteženo požiranje (disfagija)
In favour of 
Uporabno do
• Breathlessness (dyspnoea) 
• zadihanost (dispneja)
While taking Afinitor, be vigilant for symptoms and signs of infection; if a diagnosis of infection is made, institute appropriate treatment promptly and consider interruption or discontinuation of Afinitor. 
Če ugotovijo okužbo, morajo takoj začeti z ustreznim zdravljenjem in razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Afinitor.
There are currently not sufficient data to allow dosing recommendations in this situation. 
Zaenkrat ni dovolj podatkov, da bi lahko oblikovali priporočila za odmerjanje v takem primeru, zato sočasna uporaba zdravila Afinitor in močnih zaviralcev ni priporočena.
What Afinitor looks like and contents of the pack Afinitor 2.5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets. 
Tablete Afinitor 2,5 mg so podolgovate tablete, bele do nekoliko rumenkaste barve.
Diltiazem Dronedarone 
Okvara jeter
Stomatitis, including mouth ulcerations and oral mucositis, is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Afinitor (see section 4.8). 
Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Afinitor, je najpogosteje poročan neželeni učinek stomatitis, ki vključuje razjede v ustni votlini in vnetje ustne sluznice (glejte poglavje 4.8).
Ciclosporin oral 
• razjede ustne sluznice
All (N=302) <65 years (N=159) ≥65 years (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) 
Študijo RECORD-1 (študijo CRAD001C2240), mednarodno multicentrično randomizirano dvojno slepo študijo faze III, v kateri so primerjali everolimus 10 mg/dan in placebo, oba so bolniki prejemali vsi (N=302) <65 let (N=159) ≥65 let (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) da (N=157) ne (N=145) da (N=77)
The primary endpoint for the study was PFS evaluated by RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). 
Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki so ga ocenjevali s pomočjo Kriterijev za ocenjevanje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Not applicable e p value is obtained from the exact Cochran-Mantel-Haenszel test using a stratified version of the Cochran-Armitage permutation test. 
n/a d e a skupaj z eksemestanom b delež bolnic z objektivnim odzivom = delež bolnic s popolnim ali z delnim odzivom c delež bolnic s klinično koristjo = delež bolnic s popolnim ali z delnim odzivom ali s stabilno boleznijo ≥24 tednov d navedba smiselno ni potrebna e vrednost p je pridobljena na podlagi eksaktnega Cochran-Mantel-Haenszelovega testa z uporabo stratificirane verzije Cochran-Armitage permutacijskega testa.
Common Vomiting, dry mouth, abdominal pain, mucosal inflammation, oral pain, dyspepsia, 
• zvišana telesna temperatura, vnetje grla oziroma žrela, razjede ustne sluznice zaradi okužbe
• Abnormal wound healing 
• slabo celjenje ran
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 
Izgled zdravila Afinitor in vsebina pakiranja
When possible optimal glycaemic control should be achieved before starting a patient on Afinitor. 
Če se le da, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Afinitor urediti koncentracije glukoze v krvi.
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate packaging 
Stična ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Catherine Moraiti (Greece) 
Catherine Moraiti (Grčija)
The European Commission issued a decision on 15 March 2010. 
Evropska komisija je odločbo izdala dne 15. marca 2010.
Ref.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078 
: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1. 
Pregled je bil opravljen v skladu z napotitvenim postopkom iz „člena 30“1.
The company that markets these medicines is Novartis. 
Družba, ki trži ta zdravila, je Novartis.
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States 
Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitveni postopek na podlagi različnih odločitev držav članic.
Why was Lescol reviewed? 
Zakaj je bilo zdravilo Lescol pregledano?
London, 15 March 2010 Doc. 
London, 15. marca 2010 Sklic dok.
Lescol is authorised in the EU via national procedures. 
Zdravilo Lescol je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Questions and answers on the referral for Lescol and associated names Capsules containing 20 mg or 40 mg fluvastatin Prolonged-release tablets containing 80 mg fluvastatin 
Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Lescol in povezana imena kapsule, ki vsebujejo 20 mg ali 40 mg fluvastatina tablete s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo 80 mg fluvastatina
Lescol is also available in the EU under other trade names: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon and Vaditon Prolib. 
Zdravilo Lescol je v EU na voljo tudi pod drugimi lastniškimi imeni: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon in Vaditon Prolib.
The Committee concluded that initial dosing ranging from 20 to 80 mg/day is appropriate. 
Odbor je menil, da so primerni začetni odmerki v razponu od 20 do 80 mg/dan.
The European Medicines Agency has completed a review of Lescol and associated names. 
Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Lescol in povezanih imen.
The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used): 
CHMP se je uskladil tudi o usklajenem besedilu kontraindikacij (okoliščin, v katerih se zdravilo ne sme uporabiti):
The contra-indications that were removed were: use in children, in patients with myopathic disorders and patient with severe renal impairment, as warnings and cautionary statements are already included in sections 4.2 and 4.4. 
Odstranjene kontraindikacije so: uporaba pri otrocih, pri bolnikih z miopatskimi boleznimi in bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic, saj so opozorila in previdnostni stavki že vključeni v poglavji 4.2 in 4.4.
The dosage in specific populations, such as children and patients with kidney problems, was also harmonised. 
Usklajeno je bilo tudi odmerjanje za specifične populacije, kot so otroci in bolniki s težavami z ledvicami.
“- in patients with known hypersensitivity to fluvastatin or any of the excipients; 
„- pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za fluvastatin ali katero koli pomožno snov;
HMG-CoA reductase is responsible for the production of cholesterol. 
HMG-CoA-reduktaza je odgovorna za nastajanje holesterola.
Secondary prevention in coronary heart disease Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).” The Committee noted that the indication “to slow the progression of coronary atherosclerosis in patients with primary hypercholesterolemia, including mild forms, and coronary heart disease”, which was not approved in some Member States, should be removed because the results from the clinical study did not supported this indication. 
Sekundarno preprečevanje pri bolnikih s koronarno srčno boleznijo Sekundarno preprečevanje pomembnih neželenih srčnih dogodkov pri odraslih s koronarno srčno boleznijo po perkutanih koronarnih intervencijskih posegih (glejte poglavje 5.1).“ Odbor je ugotovil, da je treba indikacijo „upočasnitev napredovanja koronarne ateroskleroze pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, vključno z blagimi oblikami, in koronarno srčno boleznijo,“ ki ni bila odobrena v nekaterih državah članicah, izbrisati, saj rezultati klinične študije te indikacije ne podpirajo.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lescol and associated names in the European Union (EU), as well as Norway and Iceland. 
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) ter na Norveškem in Islandiji uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Lescol in povezanih imen.
The CHMP agreed on two harmonised indications (the diseases for which the medicine may be used): “Dyslipidaemia Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate. 
CHMP se strinja o dveh usklajenih indikacijah (boleznih, za kateri se lahko zdravilo uporablja): „Dislipidemija Zdravljenje primarne hiperholesterolemije ali mešane dislipidemije kot dodatek dieti, kadar je odziv na dieto ali druge vrste nefarmakološkega zdravljenja (na primer na telesno vadbo, zmanjšanje telesne mase) nezadosten.
Patients with mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol. 
Bolniki z mešano dislipidemijo imajo visoke ravni „slabega“ LDL-holesterola in trigliceridov (vrste maščobe) in nizke ravni „dobrega“ HDL-holesterola.
The CHMP noted that for the treatment of dyslipidaemia, the main differences in dosing recommendations were related to the starting dose. 
CHMP je ugotovil, da so bile za zdravljenje dislipidemije glavne razlike v priporočilih za začetni odmerek.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU. 
CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti po vsej EU.
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings related to the use of Lescol in children. 
CHMP je uskladil poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila o posebnih opozorilih in vstavil opozorila o uporabi zdravila Lescol pri otrocih.
What is Lescol? 
Kaj je zdravilo Lescol?
It works by blocking the activity of an enzyme called HMG-CoA reductase. 
Deluje tako, da zavira aktivnost encima, ki ga imenujemo HMG-CoA-reduktaza.
Fluvastatin belongs to a group of medicines called ‘statins', which are cholesterol-lowering agents. 
Fluvastatin spada v skupino zdravil, imenovanih „statini“, ki se uporabljajo za zniževanje ravni holesterola.
Lescol is also used to prevent further serious cardiac events (such as a heart attack) in patients after they went through percutaneous coronary intervention (a surgical procedure that is used to unblock narrowed coronary arteries). 
Zdravilo Lescol se uporablja za preprečevanje dodatnih resnih srčnih dogodkov (kot je srčni infarkt) pri bolnikih po perkutani koronarni intervenciji (kirurškem posegu, ki se uporablja za odmašitev zoženih koronarnih arterij).
Lescol is used to treat dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), particularly ‘primary hypercholesterolaemia' and ‘mixed dyslipidaemia'. 
Zdravilo Lescol se uporablja za zdravljenje dislipidemije (nenormalnih ravni maščobe v krvi), zlasti „primarne hiperholesterolemije“ in „mešane dislipidemije“.
Lescol contains the active substance fluvastatin. 
Zdravilo Lescol vsebuje zdravilno učinkovino fluvastatin.
By blocking this enzyme, the amount of cholesterol in the blood is reduced. 
Zaviranje tega encima povzroči znižanje ravni holesterola v krvi.
This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed. 
To je v različnih državah članicah, v katerih je zdravilo v prometu, privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.