natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy. 
Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo z virusom HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
REZOLSTA might increase the risk of bleeding. 
Zdravilo REZOLSTA lahko zveča tveganje za krvavitve.
In a pre- and postnatal development assessment in rats, darunavir with and without ritonavir, caused a transient reduction in body weight gain of the offspring pre-weaning and there was a slight delay in the opening of eyes and ears. 
Pri pred in postnatalnem ovrednotenju razvoja pri podganah je darunavir z ali brez ritonavirja povzročil prehodno zmanjšanje telesne mase mladičev pred odstavitvijo od dojenja, prisotna je bila tudi majhna zakasnitev pri odpiranju oči in ušes.
REZOLSTA should not be used in combination with another antiretroviral that requires pharmacoenhancement since dosing recommendations for such combination have not been established. 
Zdravila REZOLSTA se ne sme uporabljati v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, pri katerih je potrebna okrepitev s farmakokinetičnim ojačevalcem, saj priporočila za odmerjanje v okviru take kombinacije niso dognana.
EXP Do not use after 6 weeks of first opening the bottle. 
EXP Zdravila ne uporabljajte več kot 6 tednov po prvem odprtju plastenke.
Third trimester of pregnancy N=6 
Tretje trimesečje nosečnosti (n=6)
Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with REZOLSTA, resulting in reduced serum cortisol concentrations. 
Plazemske koncentracije teh zdravil se lahko ob sočasnem dajanju zdravila REZOLSTA povečajo, kar povzroči zmanjšanje serumskih koncentracij kortizola.
REZOLSTA must therefore not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3). 
Zato se zdravila REZOLSTA ne sme uporabljati skupaj učinkovinami, katerih očistek je močno odvisen od CYP3A in pri katerih je zvečana sistemska izpostavljenost povezana z resnimi in/ali življenjsko nevarnimi neželenimi učinki (imajo nizek terapevtski indeks) (glejte poglavje 4.3).
This protein binding is concentration dependent indicative for saturation of binding. 
Ta vezava na protein je odvisna od koncentracije in kaže na nasičenje vezavnih mest.
REZOLSTA and artemether/lumefantrine can be used without dose adjustments; however, due to the increase in lumefantrine exposure, the combination should be used with caution. 
Zdravilo REZOLSTA in artemeter/lumefantrin je mogoče uporabljati brez prilagajanja odmerkov, vendar je zaradi zvečane izpostavljenosti lumefantrinu pri uporabi kombinacije obeh zdravil potrebna previdnost.
It is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be given to patients on REZOLSTA. 
Priporočljivo je, da bolniki, ki sočasno jemljejo zdravilo REZOLSTA, na začetku prejemajo najnižji možen odmerek digoksina.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
If REZOLSTA is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation. 
Če je treba zdravilo REZOLSTA uporabljati sočasno s parenteralno obliko midazolama, ju je treba odmerjati na oddelku intenzivne terapije ali v podobni enoti, tako da je poskrbljeno za skrbno spremljanje bolnika in ustrezno zdravljenje v primeru depresije dihanja in/ali dolgotrajne sedacije.
At present the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically relevant; 
Zaenkrat ne kaže, da bi bil učinek raltegravirja na koncentracijo darunavirja v plazmi lahko klinično pomemben.
Cobicistat is 97 to 98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood-drug concentration ratio was approximately 2. 
Kobicistat se v 97-98% veže na plazemske beljakovine, povprečno razmerje med koncentracijo zdravila v plazmi in krvi je bilo 2.
You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your REZOLSTA. 
V roku 30 minut pred jemanjem zdravila REZOLSTA morate pojesti obrok ali prigrizek.
OESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES Drospirenone (3 mg once daily) 
KONTRACEPTIVI Z ESTROGENOM drospireron (3 mg enkrat na dan)
To ensure administration of the entire dose of both darunavir and cobicistat, the tablet should be swallowed whole. 
Da bi zagotovili vnos celotnega odmerka tako darunavirja kot kobicistata, je treba pogoltniti celo tableto.
Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1 and does not antagonise the antiviral effect of darunavir. 
Kobicistat nima zaznavne aktivnosti proti virusu HIV-1 in ne deluje antagonistično na protivirusne učinke darunavirja.
There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat. 
Zaenkrat ni na voljo zadostnih podatkov, da bi lahko ugotovili, ali je sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in kobicistata povezana z večjim tveganjem za ledvične neželene učinke kot režimi, ki vključujejo dizoproksiltenofovirat brez kobicistata.
In the Phase III single-arm trial (GS-US-216-130), a decrease in eGFRCG was noted at week 2, which remained stable through week 48. 
V študiji faze III z eno samo skupino preiskovancev (GS-US-216-0130) so po 2 tednih zdravljenja opažali zmanjšanje vrednosti eGFRCG, ki pa je nato ostala stabilna do konca 48. tedna.
Following oral administration of REZOLSTA in healthy volunteers, maximum plasma concentrations of cobicistat were observed 2 to 5 hours post-dose. 
Pri zdravih prostovoljcih so po peroralnem odmerjanju zdravila REZOLSTA opažali najvišjo koncentracijo kobicistata v plazmi po 2 do 5 urah po odmerjanju.
Patients should be instructed to take REZOLSTA within 30 minutes after completion of a meal (see sections 4.4, 4.5 and 5.2). 
Bolnikom je treba naročiti, naj vzamejo zdravilo REZOLSTA v roku 30 minut po obroku (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.2).
Voriconazole should not be combined with REZOLSTA unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole. 
Vorikonazola se ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravilom REZOLSTA, razen če ocena razmerja med koristmi in tveganji upravičuje sočasno uporabo obeh zdravil.
This recommendation is different from ritonavir-boosted darunavir. 
To priporočilo se razlikuje od priporočila za darunavir, okrepljen z ritonavirjem.
If REZOLSTA is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of REZOLSTA with food as soon as possible. 
V primeru, da je bil odmerek zdravila REZOLSTA izpuščen in je bilo to opaženo v 12 urah od časa, ko je ponavadi zaužit, je treba bolniku svetovati, naj čimprej vzame predpisani odmerek zdravila REZOLSTA s hrano.
There was no effect on mating or fertility in animals (see section 5.3). 
Pri živalih nista vplivala na parjenje oziroma plodnost (glejte poglavje 5.3).
As darunavir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see sections 4.2 and 5.2). 
Ker se darunavir in kobicistat v veliki meri vežeta na plazemske beljakovine, je malo verjetno, da bi ju lahko v večji meri odstranili s hemodializo ali peritonealno dializo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatinine clearance, should be taken into consideration when REZOLSTA is administered to patients, in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management, including adjusting doses of co-administered medicinal products. 
Navedeni učinek na koncentracijo kreatinina v serumu, zaradi katerega se zmanjša ocenjeni očistek kreatinina, je treba upoštevati, kadar zdravilo REZOLSTA prejemajo bolniki, pri katerih se na osnovi ocenjenega očistka kreatinina sprejema odločitve o kliničnem zdravljenju, vključno s prilagajanjem odmerkov sočasno uporabljanih zdravil.
Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of cobicistat is generally achieved within 3 to 4.5 hours. 
Darunavir je v prisotnosti kobicistata večinoma dosegel najvišjo koncentracijo v plazmi v 3 do 4,5 urah.
Paediatric population The pharmacokinetics of REZOLSTA in paediatric patients have not been investigated. 
Pediatrična populacija Farmakokinetike zdravila REZOLSTA pri pediatričnih bolnikih niso proučevali.
TMC114FD2HTX3001 (darunavir/cobicistat arm) 
TMC114FD2HTX3001 (študijska skupina z darunavirjem/kobicistatom)
Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone 
amitriptilin desipramin imipramin nortriptilin trazodon
A common side effect of REZOLSTA is skin rash (more often when used in combination with raltegravir), itching. 
Pogost neželen učinek zdravila REZOLSTA je kožni izpuščaj (pogostejši je, če se zdravilo uporablja v kombinaciji z raltegravirjem), srbenje.
Elbasvir/grazoprevir to treat hepatitis C infection 
zeliščno zdravilo za zdravljenje depresije elbasvir/grazoprevir zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C
Description of clinical studies of darunavir/ritonavir in adults 
Opis kliničnih študij z darunavirjem/ritonavirjem pri odraslih
If switching from ritonavir as a pharmacoenhancer to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with REZOLSTA, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer. 
Pri prehodu s farmakokinetičnega ojačevalca ritonavirja na kobicistat je prva dva tedna zdravljenja z zdravilom REZOLSTA potrebna previdnost, zlasti če je bilo treba med uporabo ritonavirja kot farmakokinetičnega ojačevalca titrirati ali prilagoditi odmerke katerega od sočasno uporabljenih zdravil.
Severe hepatic impairment could result in an increase of darunavir and/or cobicistat exposure and a worsening of its safety profile. 
Pri hudi okvari jeter se lahko izpostavljenost darunavirju in/ali kobicistatu zveča in poslabša njun varnostni profil.
Cobicistat inhibits the transporters p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3. 
Kobicistat zavira prenašalce glikoproteina-p (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 in OATP1B3.
In some patients with advanced HIV infection and a history of unusual infections due to a weakened immune system (opportunistic infection), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started. 
Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo s HIV, ki so imeli v preteklosti neobičajne okužbe zaradi oslabljenega imunskega sistema (oportunistične okužbe), se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe s HIV pojavijo znaki in simptomi predhodnih okužb.
Both arms used a fixed background regimen consisting of tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily and emtricitabine 200 mg once daily. 
V obeh krakih preskušanja so uporabljali osnovno shemo zdravljenja, ki je bila sestavljena iz 300 mg dizoproksiltenofovirat fumarata enkrat na dan in 200 mg emtricitabina enkrat na dan.
Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (n = 12, age  65 years) (see section 4.4). 
Populacijska analiza farmakokinetike pri bolnikih okuženih s HIV je pokazala, da farmakokinetika darunavirja ni bistveno drugačna v razponu starosti, ki so ga proučevali pri bolnikih, okuženih s HIV (od 18 do 75 let) (n = 12, starost  65 let) (glejte poglavje 4.4).
Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes REZOLSTA should not be used in paediatric patients below 3 years of age. 
Ker stopnja razvoja hematoencefalne bariere in jetrnih encimov pri ljudeh ni zanesljivo določena, zdravila REZOLSTA ne smete uporabljati pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 3 let.
During the clinical development program (N = 3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir. 
Med kliničnim preskušanjem zdravila (n = 3.063) so o hepatitisu poročali pri 0,5% bolnikov, ki so prejemali kombinirano protiretrovirusno zdravljenje z darunavirjem/ritonavirjem.
These decreases in eGFRCG were reversible after cobicistat was discontinued and did not affect the actual glomerular filtration rate, as determined by the clearance of probe drug iohexol. 
Navedeno zmanjšanje vrednosti eGFRCG je izzvenelo po prekinitvi zdravljenja s kobicistatom in ni vplivalo na dejansko hitrost glomerulne filtracije, kar so ugotovili z opazovanjem očistka sredstva za preiskave joheksola.
Human experience of acute overdose with REZOLSTA or darunavir in combination with cobicistat is limited. 
Izkušnje z akutnim prevelikim odmerjanjem zdravila REZOLSTA oziroma darunavirja v kombinaciji s kobicistatom pri ljudeh so omejene.
The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or REZOLSTA's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined. 
Lahko bo potrebna tudi sprememba odmerjanja drugih zdravil, zaradi vpliva kombinacije na terapevtske ali neželene učinke le-teh ali zdravila REZOLSTA.
What REZOLSTA looks like and contents of the pack Film-coated, pink, oval shaped tablet, mentioning TG on one side, 800 on the other side. 
Izgled zdravila REZOLSTA in vsebina pakiranja Filmsko obložena rožnata tableta ovalne oblike z oznako TG na eni strani in 800 na drugi.
The resistance profile of REZOLSTA is driven by darunavir. 
Nosilec profila odpornosti pri zdravilu REZOLSTA je darunavir.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis B or C, have an increased risk for liver function abnormalities including severe and potentially fatal hepatic adverse reactions. 
Pri bolnikih z boleznimi jeter, vključno z aktivnim kroničnim hepatitisom B ali C, je tveganje za motnje delovanja jeter, vključno z resnimi in potencialno smrtnimi jetrnimi neželenimi učinki zvečano.
The interaction profile of darunavir depends on whether ritonavir or cobicistat is used as pharmacokinetic enhancer, therefore there may be different recommendations for the use of darunavir with concomitant medicine. 
Interakcije darunavirja se razlikujejo, če je kot farmakokinetični ojačevalec uporabljen ritonavir ali kobicistat, zato so tudi priporočila za sočasno uporabo darunavirja z drugimi zdravili lahko različna.
C-darunavir with ritonavir showed that approximately 7.7% of the administered dose of darunavir is excreted in the urine unchanged. 
C označenega darunavirja z ritonavirjem so pokazali, da se približno 7,7% danega odmerka darunavirja izloči s sečem v nespremenjeni obliki.
Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/mL). 
Darunavir je pokazal učinkovitost proti laboratorijskim sevom in kliničnim izolatom HIV-1 ter proti laboratorijskim sevom HIV-2 v akutno okuženih celičnih linijah T celic, človeških mononuklearnih celicah iz periferne krvi in človeških monocitih/makrofagih z medianimi vrednostmi EC50 v razponu od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Lurasidone Pimozide Sertindole Quetiapine 
lurazidon pimozid sertindol kvetiapin
C-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance. 
C označenega darunavirja pri zdravih prostovoljcih je pokazalo, da je bila večina radioaktivnosti, izmerjene v plazmi po enkratnem 400/100 mg odmerku darunavirja z ritonavirjem posledica matične učinkovine.
At the highest tested doses, the systemic exposures (based on AUC) to darunavir when co-administered with ritonavir were between 0.4- and 0.7-fold (mice) and 0.7- and 1-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic doses. 
Pri najvišjih preskušanih odmerkih so bile vrednosti sistemske izpostavljenosti darunavirju (na osnovi AUC) med 0,4-in 0,7-kratne (pri miših) ter 0,7 in 1-kratne (pri podganah) glede na vrednosti, opažene pri ljudeh pri priporočenih terapevtskih odmerkih.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - headache - diarrhoea, nausea. 
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - glavobol - driska, občutek slabosti
Concomitant use of PDE-5 inhibitors for the treatment of erectile dysfunction with REZOLSTA should be done with caution. 
Pri sočasni uporabi zdravila REZOLSTA in zaviralcev PDE 5 za zdravljenje erektilne disfunkcije je potrebna previdnost.
Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing darunavir/ritonavir + raltegravir compared to patients receiving darunavir/ritonavir without raltegravir or raltegravir without darunavir/ritonavir (see section 4.8). 
Pri bolnikih, ki so že prejemali protivirusna zdravila, se je izpuščaj pojavljal pogosteje pri tistih, ki so uporabljali režime z darunavirjem/ritonavirjem poleg raltegravirja, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali darunavir/ritonavir brez raltegravirja ali raltegravir brez darunavirja/ritonavirja (glejte poglavje 4.8).
After 2 years administration of darunavir at exposures at or below the human exposure, kidney changes were observed in mice (nephrosis) and rats (chronic progressive nephropathy). 
Po 2 letih dajanja darunavirja so pri izpostavljenostih, ki so bile enake ali nižje kot pri ljudeh, opazili spremembe na ledvicah pri miših (nefroza) in podganah (kronična progresivna nefropatija).
The activity of cobicistat as a pharmacokinetic enhancer to darunavir has been demonstrated in pharmacokinetic trials. 
Aktivnost kobicistata kot farmakokinetičnega ojačevalca darunavirja so dokazali v farmakokinetičnih študijah.
Change of estimated glomerular filtration rate calculated by Cockcroft-Gault method (eGFRCG) from baseline was observed within 7 days after start of treatment with cobicistat 150 mg among subjects with normal renal function (-9.9 ± 13.1 mL/min) and mild to moderate renal impairment (-11.9 ± 7.0 mL/min). 
Spremembo hitrosti ocenjene glomerulne filtracije po Cockcroft-Gaultovi metodi (eGFRCG) od izhodišča so opazovali v roku 7 dni po začetku zdravljenja s kobicistatom 150 mg pri osebah z normalno ledvično funkcijo (-9,9 ± 13,1 ml/min) in pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (-11,9 ± 7,0 ml/min).
- Tell your doctor if you have haemophilia. 
- Povejte zdravniku, če imate hemofilijo.
Based on theoretical considerations dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of REZOLSTA. 
Glede na teoretična izhodišča ni pričakovati, da bi dolutegravir vplival na farmakokinetiko zdravila REZOLSTA.
There is no specific antidote for overdose with REZOLSTA. 
Za preveliko odmerjanje zdravila REZOLSTA ni specifičnega antidota.
There are no adequate and well controlled trials with darunavir, or cobicistat, in pregnant women. 
Pri nosečnicah ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij z darunavirjem oziroma kobicistatom.
NARCOTIC ANALGESICS/TREATMENT OF OPIOID DEPENDENCE Buprenorphine/naloxone 
NARKOTIČNI ANALGETIKI/ZDRAVLJENJE ODVISNOSTI OD OPIOIDOV buprenorfin/nalokson
In GS-US-216-130 baseline phenotype was not available 
v študiji GS-US-216-130 ni bilo na voljo podatkov o izhodiščnem stanju fenotipa
Darunavir is an inhibitor of CYP3A, a weak inhibitor of CYP2D6 and an inhibitor of P-gp. 
Darunavir je zaviralec CYP3A, šibek zaviralec CYP2D6 in zaviralec P-gp.
Therapy should be initiated by a healthcare provider experienced in the management of HIV infection. 
Terapijo sme uvesti samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužbe s HIV.
C-cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat. 
C označenega kobicistata je 99% radioaktivnosti v krvnem obtoku predstavljal nespremenjeni kobicistat.
The mean eGFRCG change from baseline was -9.6 mL/min at week 2, and -9.6 mL/min at week 48. 
Povprečna sprememba vrednosti eGFRCG od izhodišča je po 2 tednih znašala -9,6 ml/min in po 48 tednih prav tako -9,6 ml/min.
When administration of HMG CoA reductase inhibitors and REZOLSTA is desired, it is recommended to start with the lowest dose and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety. 
Pri bolniku, ki mora jemati katerega od zaviralcev reduktaze HMG-CoA sočasno z zdravilom REZOLSTA, je priporočljivo začeti z najmanjšim odmerkom in ga titrirati do želenega kliničnega učinka ter pri tem spremljati bolnika glede varnosti.
Based on animal studies, no effect on mating or fertility is expected with REZOLSTA. 
Glede na podatke iz študij na živalih pri uporabi zdravila REZOLSTA ni pričakovati vpliva na parjenje oziroma plodnost.
Amiodarone Bepridil Dronedarone Ivabradine Quinidine Ranolazine 
amjodaron bepridil dronedaron ivabradin kinidin ranolazin
In the virologic failures of the GS-US-216-130 trial no cross-resistance with other HIV PIs was observed. 
V preskušanju GS-US-216-130 pri primerih virološkega neuspeha zdravljenja niso opažali navzkrižne odpornosti na druge zaviralce proteaze virusa HIV.
In rodents the target organs identified were the haematopoietic system, the blood coagulation system, liver and thyroid. 
Pri glodalcih so bili ugotovljeni tarčni organi hematopoetski sistem, koagulacijski sistem, jetra in ščitnica.
With ritonavir-boosted darunavir, a small decrease in methadone plasma concentrations was observed. 
Pri uporabi z ritonavirjem okrepljenega darunavirja so opazili majhno zmanjšanje plazemskih koncentracij metadona.
The most frequent adverse reactions reported in the pooled data of the Phase 3 study GS-US-216-130 and the REZOLSTA arm of Phase 3 study TMC114FD2HTX3001 were diarrhoea (23%), nausea (17%), rash (13%), and headache (10%). 
Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali po združenih podatkih iz klinične študije faze 3 z oznako GS-US-216-130 in podatkih skupine z zdravilom REZOLSTA iz študije faze 3 z oznako TMC114FD2HTX3001, so bili diareja (23%), navzea (17%), izpuščaj (13%) in glavobol (10 %).
How to store REZOLSTA 
Kako jemati zdravilo REZOLSTA
GS-US-216-130 is a single-arm, open-label, Phase III trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with cobicistat in 313 HIV-1 infected adult patients (295 treatment-naïve and 18 treatment-experienced). 
GS-US-216-130 je študija faze III z eno samo skupino preiskovancev in odprtim načinom zdravljenja za oceno farmakokinetike, varnosti, prenosljivosti in učinkovitosti darunavirja skupaj s kobicistatom pri 313 odraslih bolnikih z okužbo z virusom HIV-1 (295 bolnikov predhodno še ni bilo zdravljenih, 18 bolnikov pa je že prej prejemalo zdravila).
Manufacturer Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italy 
Proizvajalec Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
The film-coating contains polyvinyl alcoholpartially hydrolyzed, titanium dioxide, polyethylene glycol (macrogol), talc, iron oxide red, and iron oxide black. 
Filmska obloga vsebuje polivinilalkohol - delno hidroliziran, titanov dioksid, polietilenglikol (makrogol), smukec, rdeči železov oksid in črni železov oksid.
- The other ingredients are hypromellose, silicified microcrystalline cellulose, colloidal silicon dioxide, crospovidone and magnesium stearate. 
- Druge sestavine zdravila so hipromeloza, silicizirana mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid, krospovidon in magnezijev stearat.