natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In study ACLIFORM-COPD, only a small decrease in SGRQ total score compared to placebo was observed due to an unexpectedly large placebo response (p=0.598) and the percentages of patients who achieved clinically meaningful improvements from baseline were 55.3% with Brimica Genuair and 53.2% with placebo (p=0.669). 
V študiji ACLIFORM-COPD opazili zgolj rahlo zmanjšanje skupne ocene SGRQ v primerjavi s placebom zaradi nepričakovano visokega odziva na placebo (p = 0,589), odstotki bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja od izhodiščne vrednosti, pa je znašalo 55,3 % ob uporabi zdravila Brimica Genuair in 53,2 % pri uporabi placeba (p = 0,669).
The percentages of patients with clinically meaningful improvements in TDI focal score (defined as an increase of at least 1 unit) were higher with Brimica Genuair than with placebo in ACLIFORM-COPD (64.8% compared to 45.5%; p<0.001) and AUGMENT (58.1% compared to 36.6%; p<0.0001). 
Odstotki bolnikov s klinično pomembnim izboljšanjem skupne ocene TDI (določene kot povečanje za vsaj 1 enoto) so bili višji pri uporabi zdravila Brimica Genuair kot pri uporabi placeba v študiji ACLIFORM-COPD (64,8 % v primerjavi s 45,5 %; p<0,001) in študiji AUGMENT (58,1 % v primerjavi s 36,6 %; p<0,0001).
Elderly No dose adjustments are required in elderly patients (see section 5.2). 
Starejši Pri starejših bolnikih ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment (see section 4.5). 
Hipoksija in sočasno zdravljenje lahko stopnjujeta hipokaliemijo pri bolnikih s hudo KOPB (glejte poglavje 4.5).
Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms inhalation powder 
Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov prašek za inhaliranje
It is white-coloured with an integral dose indicator and an orange dosage button. 
Je bele barve z vgrajenim indikatorjem odmerka ter oranžnim gumbom za odmerjanje.
Brimica Genuair also showed improvements in exercise endurance time compared to placebo after 8 weeks of treatment (55 seconds [95% CI=5.6, 104.8; p=0.0292]; baseline value: 456 seconds). 
Zdravilo Brimica Genuair je po 8 tednih zdravljenja v primerjavi s placebom doseglo tudi izboljšanje obremenitvene vzdržljivosti (55 sekund, 95 % IZ: 5,6, 104,8, p = 0,0292; izhodiščna vrednost 456 sekund).
Symptom relief and disease-specific health status benefits 
Od bolezni odvisno zdravstveno stanje in simptomatične koristi
No pharmacokinetics studies have been performed with aclidinium/formoterol in elderly subjects. 
Pri starejših bolnikih farmakokinetične študije aklidinija/formoterola niso bile izvedene.
How to use Brimica Genuair 
Kako uporabljati zdravilo Brimica Genuair
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Brimica Genuair, if you have any of the following conditions/symptoms: - If you have asthma. 
Če imate katerega od naštetih stanj/simptomov, se pred začetkom uporabe zdravila Brimica Genuair posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če imate astmo.
What Brimica Genuair contains - The active substances are aclidinium and formoterol fumarate dihydrate. 
Kaj vsebuje zdravilo Brimica Genuair - Učinkovini sta aklidinij in formoterolijev fumarat dihidrat.
Diarrhoea Nausea Dry mouth 
Bolezni prebavil diareja navzea suha usta pogosti stomatitis občasni
The percentage of patients in AUGMENT who achieved a clinically meaningful improvement from baseline in SGRQ total score (defined as a decrease of at least 4 units) was higher with Brimica Genuair than with placebo (58.2% compared to 38.7%, respectively; p<0.001). 
Odstotek bolnikov, vključenih v študijo AUGMENT, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja od izhodiščne vrednosti skupne ocene SGRQ (opredeljena kot zmanjšanje za vsaj 4 enote), je bila višja pri uporabi zdravila Brimica Genuair kot pri uporabi placeba (58,2 % v primerjavi s 38,7 %; p<0,001).
This corresponds to a metered dose of 400 micrograms of aclidinium bromide (equivalent to 343 micrograms of aclidinium) and a metered dose of 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate. 
To ustreza izmerjenemu odmerku 400 mikrogramov aklidinijevega bromida (kar ustreza 343 mikrogramov aklidinija) in izmerjenemu odmerku 12 mikrogramov formoterolijevega fumarat dihidrata.
The pooled analysis of these two studies showed Brimica Genuair to be associated with statistically significantly greater improvements in TDI focal score compared to aclidinium (0.4 units, p=0.016) or formoterol (0.5 units, p=0.009). 
V zbirni analizi učinkovitosti teh dveh študij je zdravilo Brimica Genuair pokazalo povezavo s statistično značilnim izboljšanjem skupne ocene indeksa TDI v primerjavi z aklidinijem (0,4 enote, p = 0,016) ali formoterolom (0,5 enote, p = 0,009).
Throw away the bag and the desiccant. 
Vrečko in sušilno sredstvo zavrzite.
In study ACLIFORM-COPD, Brimica Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 299 ml and 125 ml, respectively (both p<0.0001) and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 143 ml and 85 ml, respectively (both p<0.0001). 
V študiji ACLIFORM-COPD so pri zdravilu Brimica Genuair opazili izboljšave v vrednosti FEV1 eno uro po odmerku v primerjavi s placebom 299 ml in aklidinijem 125 ml (oba p < 0,0001) ter izboljšave v najnižji vrednosti FEV1 v primerjavi s placebom 143 ml in formoterolom 85 ml (oba p < 0,0001).
Improvements in the PROactive total score were observed in patients treated with Brimica Genuair compared with placebo (p=0.0002). 
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Brimica Genuair, so v primerjavi s placebom ugotovili izboljšanje celotne ocene PROactive (p = 0,0002).
A total of 1222 patients were treated with Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms. 
Zdravilo Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov je skupaj prejemalo 1.222 bolnikov.
Renally and hepatically impaired patients 
Bolniki z ledvično in jetrno okvaro
In study AUGMENT, Brimica Genuair showed improvements in FEV1 at 1 hour post-dose relative to placebo and aclidinium of 284 ml and 108 ml (both p<0.0001), respectively, and improvements in trough FEV1 relative to placebo and formoterol of 130 ml (p<0.0001) and 45 ml (p=0.01), respectively. 
V študiji AUGMENT so pri zdravilu Brimica Genuair opazili izboljšave v vrednosti FEV1 eno uro po odmerku v primerjavi s placebom 284 ml in aklidinijem 108 ml (oba p < 0,0001) ter izboljšave v najnižji vrednosti FEV1 v primerjavi s placebom 130 ml (p < 0,0001) in formoterolom 45 ml (p = 0,01).
Electrocardiogram QTc prolonged Palpitations 
Srčne bolezni tahikardija podaljšan interval QTc na elektrokardiogramu palpitacije angina pektoris občasni
Nonclinical data reveal no special hazard for humans with aclidinium and formoterol based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development. 
Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja pri aklidiniju in formoterolu ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
a.Before first use, tear open the sealed bag and remove the inhaler. 
a) Pred prvo uporabo je treba raztrgati zavarjeno vrečko in odstraniti inhalator.
In addition, a higher percentage of patients receiving Brimica Genuair responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ total score compared to aclidinium and formoterol (56.6% compared to 53.9% and 52.2%, respectively; p=0.603 and p=0.270, respectively). 
Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja skupne ocene SGRQ, je bil poleg tega večji pri tistih, ki so prejemali zdravilo Brimica Genuair, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali aklidinij ali formoterol (56,6 % v primerjavi s 53,9 % in 52,2 %; p = 0,603 in p = 0,270).
In the pooled analysis of these two studies, Brimica Genuair showed greater improvements in SGRQ total score compared to formoterol (-1.7 units; p=0.018) or aclidinium (-0.79 units, p=0.273). 
V zbirni analizi teh dveh študij je uporaba zdravila Brimica Genuair v primerjavi s formoterolom (-1,7 enote; p = 0,018) ali aklidinijem (-0,79 enote, p = 0,273) pokazala večje izboljšanje skupne ocene SGRQ.
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija mišični krči pogosti
Metabolic effects of hyperglycaemia and hypokalaemia may be observed with high doses of β2-adrenergic agonists. 
Pri visokih odmerkih agonistov β2-adrenergičnih receptorjev se lahko pojavijo presnovni učinki hiperglikemije in hipokaliemije.
In addition, a higher percentage of patients receiving Brimica Genuair responded with a clinically meaningful improvement in TDI focal score compared to either aclidinium or formoterol (61.9% compared to 55.7% and 57.0%, respectively; p=0.056 and p=0.100, respectively). 
Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja skupne ocene indeksa TDI, je bil večji pri tistih, ki so prejemali zdravilo Brimica Genuair, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali aklidinij ali formoterol (61,9 % v primerjavi s 55,7 % in 57,0 %; p = 0,056 in p = 0,100).
The peak plasma concentrations at steady state of aclidinium and formoterol observed in patients with COPD treated with Brimica Genuair twice daily for 5 days were reached within 5 minutes post-inhalation and were 128 pg/ml and 17 pg/ml, respectively. 
Največje plazemske koncentracije aklidinija 128 pg/ml in formoterola 17 pg/ml v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene v 5 minutah po inhalaciji pri bolnikih s KOPB, ki so pet zaporednih dni prejemali zdravilo Brimica Genuair dvakrat na dan.
Keep the Genuair inhaler protected inside the sealed bag until the administration period starts. 
Inhalator Genuair hranite do uporabe zaščiten v zavarjeni vrečki.
Blood creatine phosphokinase increased 
Preiskave zvišana vrednost kreatin fosfokinaze v krvi pogosti zvišan krvni tlak občasni
Supportive and symptomatic treatment is indicated. 
V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti podporno in simptomatsko.
Dry mouth has been observed with medicines like Brimica Genuair. 
Pri zdravilih, kot je zdravilo Brimica Genuair, so opazili pojav suhih ust.
Renal impairment No dose adjustments are required in patients with renal impairment (see section 5.2). 
Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
This medicine should not be used for the treatment of asthma. 
Tega zdravila ne smete uporabljati za zdravljenje astme, - če imate težave s srcem,
During the reporting period of the PSUR, study D6560C00002 was completed and showed that the proportion of patients with an adverse event of ‘peripheral oedema' was numerically lower in the aclidinium group than in the placebo group. 
Pokazala je, da je bil delež bolnikov z neželenim učinkom "periferni edemi" v skupini z aklidinijem številsko manjši kot v skupini s placebom.
Angioedema Anaphylactic reaction 
Bolezni imunskega sistema preobčutljivost redki angioedem anafilaktična reakcija neznana
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Bolezni kože in podkožja izpuščaj pruritus občasni
Taking your medicine at regular times will also help you to remember to use it. - The recommended dose can be used for elderly patients and for patients with kidney or liver problems. 
- Priporočen odmerek lahko uporabljajo tudi starejši bolniki in bolniki z ledvičnimi oziroma jetrnimi težavami.
Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 396 micrograms aclidinium bromide equivalent to 340 micrograms of aclidinium and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate. 
En dostavljen odmerek (odmerek, ki pride iz ustnika) vsebuje 396 mikrogramov aklidinijevega bromida, kar ustreza 340 mikrogramom aklidinija, in 11,8 mikrograma formoterolijevega fumarata dihidrata.
Each delivered dose contains 396 micrograms aclidinium bromide (equivalent to 340 micrograms of aclidinium) and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate. 
En dostavljen odmerek vsebuje 396 mikrogramov aklidinijevega bromida (kar ustreza 340 mikrogramom aklidinija) in 11,8 mikrograma formoterolijevega fumarat dihidrata.
Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 396 micrograms of aclidinium bromide (equivalent to 340 micrograms of aclidinium) and 11.8 micrograms of formoterol fumarate dihydrate. 
En dostavljen odmerek (odmerek, ki pride iz ustnika) vsebuje 396 mikrogramov aklidinijevega bromida (kar ustreza 340 mikrogramom aklidinija) in 11,8 mikrogramov formoterolijevega fumarat dihidrata.
Gastrointestinal disorders 
Antagonisti β-adrenergičnih receptorjev
Brimica Genuair 340 micrograms /12 micrograms inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate 
Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov prašek za inhaliranje aklidinij/formoterolijev fumarat dihidrat
Nasopharyngitis Urinary tract infection Sinusitis 
Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis okužba sečil sinusitis zobni absces pogosti
What Brimica Genuair is used for 
Za kaj zdravilo Brimica Genuair uporabljamo
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) 
Podlaga za spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Brimica Genuair 340 micrograms/12 micrograms inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate 
Brimica Genuair 340/12 mikrogramov prašek za inhaliranje aklidinij/formoterolijev fumarat dihidrat
You should not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing. 
Zdravilo Brimica Genuair je indicirano za vzdrževalno (dolgotrajno) zdravljenje KOPB in ga ne smete uporabljati za zdravljenje nenadnega napada zadihanosti ali piskajočega dihanja.
No clinically relevant effects of Brimica Genuair on ECG parameters (including QT-interval) compared with aclidinium, formoterol and placebo were seen in Phase III studies of 6 to 12 months duration conducted in approximately 4,000 patients with COPD. 
V 6- do 12-mesečnih študijah 3. faze pri približno 4.000 bolnikih s KOPB niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov zdravila Brimica Genuair na parametre elektrokardiograma (vključno z intervalom QT) v primerjavi z aklidinijem, formoterolom in placebom.
COPD medicinal products 
FARMACEVTSKI PODATKI
Headache Dizziness Tremor 
Očesne bolezni zamegljen vid občasni
Renal and urinary disorders Urinary retention 
Bolezni sečil zastajanje urina občasni
This medicine is for long-term use. 
Če ste prenehali uporabljati zdravilo Brimica Genuair To zdravilo je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Brimica Genuair 340 mcg/12 mcg inhalation powder aclidinium/formoterol fumarate dihydrate 
Brimica Genuair 340/12 µg prašek za inhaliranje aklidinij/formoterolijev fumarat dihidrat za inhaliranje
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure: Description 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Brimica Genuair is unlikely to affect your ability to drive or use machines. 
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Malo verjetno je, da bi zdravilo Brimica Genuair vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
What Brimica Genuair is 
Kaj je zdravilo Brimica Genuair
Dysphonia Throat irritation 
Psihiatrične motnje nespečnost tesnoba pogosti vznemirjenost občasni
MA (EU) Number Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Številka (EU) dovoljenja za promet
Ifirmasta 75 mg Film-coated tablet 
Pot uporabe Stična ovojnina
Date of first authorisation: 8 December 2017 
Datum prve odobritve: 8. december 2017
blindness not known: 
slepota neznana:
4042 Debrecen 
4042 Debrecen Madžarska
If you have forgotten to take your capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day. 
Če ste zjutraj kapsule pozabili vzeti, jih vzemite isti dan takoj, ko je to možno.
Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Croatia 
Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Hrvaška
Tacforius with food and drink 
Zdravilo Tacforius skupaj s hrano in pijačo
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Spain 
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Španija
This may cause allergic reactions. 
Povzroča lahko alergijske reakcije.
Elderly There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in the elderly. 
Starejši Trenutno ni dokazov, da bi bila pri starejših potrebna prilagoditev odmerjanja.
Tacforius reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections. 
Zdravilo Tacforius omeji vaše telesne obrambne mehanizme (imunski sistem), ki ne bodo tako dobri pri premagovanju okužb.
If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if dosage instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine. 
Če videz tega zdravila ni enak kot običajno ali so se spremenila navodila za jemanje, se čimprej pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, da zagotovite, da imate pravo zdravilo.
Take Tacforius on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal. 
Zdravilo Tacforius vzemite na prazen želodec ali 2 do 3 ure po jedi.
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Ut 13 
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
EU/1/17/1244/001 30 capsules EU/1/17/1244/002 30x1 capsules EU/1/17/1244/003 50 capsules EU/1/17/1244/004 50x1 capsules EU/1/17/1244/005 100 capsules EU/1/17/1244/006 100x1 capsules EU/1/17/1244/007 30 capsules EU/1/17/1244/008 30x1 capsules EU/1/17/1244/009 50 capsules EU/1/17/1244/010 50x1 capsules EU/1/17/1244/011 60 capsules EU/1/17/1244/012 60x1 capsules EU/1/17/1244/013 100 capsules EU/1/17/1244/014 100x1 capsules EU/1/17/1244/015 30 capsules EU/1/17/1244/016 30x1 capsules EU/1/17/1244/017 50 capsules EU/1/17/1244/018 50x1 capsules EU/1/17/1244/019 100 capsules EU/1/17/1244/020 100x1 capsules EU/1/17/1244/021 30 capsules EU/1/17/1244/022 30x1 capsules EU/1/17/1244/023 50 capsules EU/1/17/1244/024 50x1 capsules 
EU/1/17/1244/001 30 kapsul EU/1/17/1244/002 30x1 kapsula EU/1/17/1244/003 50 kapsul EU/1/17/1244/004 50x1 kapsula EU/1/17/1244/005 100 kapsul EU/1/17/1244/006 100x1 kapsula EU/1/17/1244/007 30 kapsul EU/1/17/1244/008 30x1 kapsula EU/1/17/1244/009 50 kapsul EU/1/17/1244/010 50x1 kapsula EU/1/17/1244/011 60 kapsul EU/1/17/1244/012 60x1 kapsula EU/1/17/1244/013 100 kapsul EU/1/17/1244/014 100x1 kapsula EU/1/17/1244/015 30 kapsul EU/1/17/1244/016 30x1 kapsula EU/1/17/1244/017 50 kapsul EU/1/17/1244/018 50x1 kapsula EU/1/17/1244/019 100 kapsul EU/1/17/1244/020 100x1 kapsula EU/1/17/1244/021 30 kapsul EU/1/17/1244/022 30x1 kapsula EU/1/17/1244/023 50 kapsul
Tacforius is used in adults. 
Zdravilo Tacforius se uporablja pri odraslih.
Administration should commence approximately 12 - 18 hours after the completion of surgery. 
Začeti se mora približno 12-18 ur po koncu operacije.
Tacforius doses are usually reduced in the post-transplant period. 
Odmerki zdravila Tacforius se med obdobjem po presaditvi ponavadi zmanjšajo.
Tell your doctor if any of the following apply to you: - if you are taking any medicines mentioned below under “Other medicines and Tacforius”. 
Povejte svojemu zdravniku, če za vas velja sledeče: - jemljete katero koli zdravilo, ki je omenjeno v nadaljevanju v poglavju “Druga zdravila in zdravilo Tacforius”,
2031GA Haarlem Netherlands 
2031GA Haarlem
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine. 
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
• Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Certain combinations of tacrolimus with substances known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5). 
Določene kombinacije takrolimusa s snovmi, za katere je znano, da imajo nefrotoksične ali nevrotoksične učinke, lahko povečajo tveganje za te učinke (glejte poglavje 4.5).
If you need to have any vaccinations, please tell your doctor before. 
Če morate opraviti cepljenje s katerim koli cepivom, to prej povejte svojemu zdravniku.
You will need to take Tacforius every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ. 
Zdravilo Tacforius boste morali jemati vsak dan, dokler potrebujete imunosupresijo za preprečitev zavrnitve presajenega organa.
The safety and efficacy of Tacforius in children under 18 years of age have not yet been established. 
Varnost in učinkovitost zdravila Tacforius pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
No studies on the effects of tacrolimus on the ability to drive and use machines have been performed. 
Študij o vplivu takrolimusa (Tacforius) na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”. 
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake ''EXP''.
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Tacforius. 
Ker ni mogoče izključiti škodljivih učinkov na novorojenčka, ženske med uporabo zdravila Tacforius ne smejo dojiti.
From time to time, your doctor may need to do blood, urine, heart, eye tests, to set the right dose of Tacforius. 
Zdravnik vam bo od časa do časa moral narediti preiskave krvi, urina, srca in vida, da bo določil pravi odmerek zdravila Tacforius.
What Tacforius is and what it is used for 
Kaj je zdravilo Tacforius in za kaj ga uporabljamo
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy) 
Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - prizadetost vidnega živca (nevropatija vidnega živca)
There is a risk for premature delivery (<37 week) (incidence of 66 of 123 births, i.e. 53.7%; however, data showed that the majority of the newborns had normal birth weight for their gestational age) as well as for hyperkalaemia in the newborn (incidence 8 of 111 neonates, i.e. 7.2%) which, however normalises spontaneously. 
Obstaja tveganje za prezgoden porod (< 37 tednov) (pri 66 od 123 rojstev, tj. pojavnost 53,7 %; vendar podatki kažejo, da je imela večina novorojenčkov normalno telesno maso za njihovo gestacijsko starost) in za hiperkaliemijo pri novorojenčku (pri 8 od 111 novorojenčkov; pojavnost 7,2 %), ki pa se normalizira sama od sebe.
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Tacforius. 
Pri tej skupini bolnikov je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tacforius treba izvesti serološko testiranje na EBV-VCA.
Stopping your treatment with Tacforius may increase the risk of rejection of your transplanted organ. 
Prekinitev zdravljenja z zdravilom Tacforius lahko poveča tveganje za zavrnitev presajenega organa.
Accordingly, highrisk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9 - 12 months). 
Glede na to je treba zelo ogrožene bolnike, ki se zdravijo z intenzivno imunosupresijo, nadzorovati s preiskavami, kot sta ehokardiografija ali EKG, in sicer pred presaditvijo in po njej (npr. uvodoma po 3 mesecih in potem pri 9-12 mesecih).
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1. 
4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda 
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland