natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As an IgG1қ monoclonal antibody, renal excretion and hepatic enzyme-mediated metabolism of intact daratumumab are unlikely to represent major elimination routes. 
Daratumumab je monoklonsko protitelo IgG1қ, zato je malo verjetno, da bi izločanje skozi ledvice in presnova nespremenjenega daratumumaba z jetrnimi encimi predstavljala poglavitna načina izločanja iz telesa.
Management of IRRs may further require reduction in the rate of infusion, or treatment discontinuation of DARZALEX as outlined below (see section 4.4). 
Poleg tega je v okviru obvladovanja infuzijskih reakcij treba tudi zmanjšati hitrost infundiranja ali prekiniti zdravljenje z zdravilom DARZALEX, kot je navedeno spodaj (glejte poglavje 4.4).
• Grade 1-2 (mild to moderate): Once reaction symptoms resolve, the infusion should be resumed at no more than half the rate at which the IRR occurred. 
• Reakcija stopnje 1-2 (blaga do zmerna): Ko simptomi reakcije izzvenijo, lahko ponovno začnete infundiranje s hitrostjo, ki ne presega polovične vrednosti hitrosti infundiranja, pri kateri je do infuzijske reakcije prišlo.
At baseline, 97% of patients were refractory to the last line of treatment, 95% were refractory to both, a proteasome inhibitor (PI) and immunomodulatory agent (IMiD), 77% were refractory to alkylating agents, 63% were refractory to pomalidomide and 48% of patients were refractory to carfilzomib. 
Ob izhodišču je bilo na zadnjo linijo zdravljenja neodzivnih 97% bolnikov, na obe liniji zdravljenja (na zaviralec proteasoma (PI) in imunomodulirajoče zdravilo) je bilo neodzivnih 95% bolnikov, na alkilirajoča zdravila je bilo neodzivnih 77% bolnikov, na pomalidomid je bilo neodzivnih 63% bolnikov in na karfilzomib je bilo neodzivnih 48% bolnikov.
Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) 
Celokupna stopnja odziva (sCR+CR+VGPR+PR) n(%)
Linear mixed PK-PD analyses indicated no large increase in mean QTcF interval (i.e. greater than 20 ms) at daratumumab Cmax. 
Linearna kombinirana analiza farmakokinetike in farmakodinamike pri Cmax daratumumaba ni pokazala večjega (več kot 20 ms) povečanja povprečnega intervala QTcF.
MRD negativity rate (95% CI) 
Stopnja odsotne MRD (95-odstotni IZ)
Concentrate for solution for infusion Initiation pack: 11 vials (6 x 5 mL vials + 5 x 20 mL vials) 
koncentrat za raztopino za infundiranje Komplet za uvedbo zdravljenja: 11 vial (6 x 5 ml vial + 5 x 20 ml vial)
Based on in vitro studies, daratumumab may utilise multiple effector functions, resulting in immune mediated tumour cell death. 
Po podatkih študij in vitro daratumumab lahko povzroči imunsko posredovano smrt tumorskih celic preko več mehanizmov.
Concentrate for solution for infusion 1 vial, 100 mg/5 mL 1 vial, 400 mg/20 mL 
koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala, 100 mg/5 ml 1 viala, 400 mg/20 ml
However, if a background regimen-specific corticosteroid (e.g. dexamethasone, prednisone) is administered the day after the DARZALEX infusion, additional post-infusion medications may not be needed (see section 5.1). 
Če bolnik naslednji dan po infuziji zdravila DARZALEX že prejme kortikosteroid (npr. deksametazon ali prednizon) v okviru osnovne sheme zdravljenja, dodatna zdravila po infuziji morda ne bodo potrebna (glejte poglavje 5.1).
First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 1 upon re-initiation of treatment following ASCT 
prvi odmerek po razporedu vsak drugi teden prejme bolnik v 9. tednu prvi odmerek po razporedu vsak drugi teden prejme bolnik v 1. tednu ponovne uvedbe zdravljenja po avtologni presaditvi matičnih celic
• once a week for the first 8 weeks 
• zdravilo boste prvih 8 tednov prejemali enkrat na teden,
Monitor complete blood cell counts periodically during treatment according to manufacturer's prescribing information for background therapies. 
Pri bolniku je treba v času zdravljenja spremljati celotno krvno sliko z občasnimi pregledi po navodilih izdelovalcev, kot so navedena v ustreznih povzetkih glavnih značilnosti zdravila za osnovna zdravila.
Due to the high affinity to a unique epitope on CD38, daratumumab is not anticipated to alter drug-metabolising enzymes. 
Zaradi velike afinitete vezave na edinstveno antigensko determinanto proteina CD38 ne gre pričakovati, da bi daratumumab lahko vplival na encime, ki presnavljajo zdravila.
A modified initial rate (100 mL/hour) for subsequent infusions (i.e. Week 3 onwards) should only be used only if there were no IRRs during the previous infusion. 
Pri nadaljnjih infuzijah (kar pomeni od 3. tedna dalje) je mogoče začeti z večjo hitrostjo infundiranja (100 ml/uro) samo v primeru, da pri predhodni infuziji ni bilo infuzijske reakcije.
DARZALEX may increase neutropenia and thrombocytopenia induced by background therapy (see section 4.8). 
Zdravilo DARZALEX lahko poslabša nevtropenijo in trombocitopenijo, ki ju povzroči osnovno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Table 12: Additional efficacy results from Study MMY3004 Response evaluable patient number 
Preglednica 12: Drugi rezultati učinkovitosti iz študije MMY3004 Število bolnikov z ocenljivim odzivom
Based on four individual population PK analyses in patients receiving either daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), the exposure to daratumumab was similar between white (n=1371) and non-white subjects (n=242). 
Po podatkih štirih ločenih analiz populacijske farmakokinetike pri bolnikih, ki so prejemali daratumumab v monoterapiji ali v različnih kombinacijah z drugimi zdravili, (1.-4. analiza) je bila izpostavljenost daratumumabu približno enaka pri belcih (n=1371) in pripadnikih drugih ras (n=242).
The median time to response was 1 (range: 0.5 to 3.2) month. 
Mediani čas do odziva je bil 1 mesec (od 0,5 do 3,2 meseca).
Medicines given during treatment with DARZALEX You may be given medicines to lower the chance of getting shingles. 
Zdravila, ki jih boste prejemali v času zdravljenja z zdravilom DARZALEX Morda boste dobili zdravila za zmanjševanje možnosti, da bi se pri vas pojavil herpes zoster.
DARZALEX should be administered by a healthcare professional, in an environment where resuscitation facilities are available. 
Zdravilo DARZALEX mora bolniku aplicirati zdravstveni delavec, ki ima na voljo ustrezno medicinsko opremo za reanimacijo.
DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion. 
DARZALEX 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Nervous system disorders Peripheral sensory neuropathy 
Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatija zelo pogosti parestezije glavobol
If you get any of the infusion-related reactions above, tell your doctor or nurse straight away. 
Če opazite katero od zgoraj naštetih infuzijskih reakcij, morate takoj obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro.
• medicines to lower swelling and irritation in your lungs (corticosteroids) 
• zdravila, ki zmanjšujejo otekanje in vnetje v pljučih (kortikosteroidi).
In Study MMY2002, 106 patients with relapsed and refractory multiple myeloma received 16 mg/kg DARZALEX until disease progression. 
V študiji MMY2002 je 106 bolnikov s ponovljenim in neodzivnim diseminiranim plazmocitomom prejemalo zdravilo DARZALEX v odmerku 16 mg/kg do napredovanja bolezni.
In responders, the median time to response was 0.79 months (range: 0.4 to 15.5 months) in the D-VMP group and 0.82 months (range: 0.7 to 12.6 months) in the VMP group. 
Med bolniki z odzivom je bil mediani čas do odziva v skupini D-VMP 0,79 meseca (od 0,4 do 15,5 meseca), v skupini VMP pa 0,82 meseca (od 0,7 do 12,6 meseca).
95% CI (%) Odds ratio with 95% CI 
95-odstotni IZ (%) razmerje obetov s 95-odstotnim IZ
Based on population PK analyses, no dosage adjustments are necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2). 
Po podatkih populacijskih farmakokinetičnih analiz odmerkov ni treba prilagajati pri bolnikih z okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Post-marketing adverse reactions are also included. 
Vključeni so tudi neželeni učinki, poročani v obdobju trženja zdravila.
This corresponds to 0.46% and 1.86% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, respectively. 
To je enako 0,46 % oziroma 1,86 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija in znaša 2 g.
Initial rate (first hour) 
volumen razredčenega zdravila začetna hitrost (v prvi uri)
Post-infusion medication 
Zdravila po infuziji
Your doctor will work out your dose and schedule of DARZALEX. 
Zdravnik bo določil, kolikšen odmerek in po kakšnem razporedu boste prejemali zdravilo DARZALEX.
The determination of a patient's ABO and Rh blood type are not impacted. 
Prisotnost zdravila ne vpliva na določanje krvne skupine sistemov ABO in Rh.
• Withdraw the necessary amount of DARZALEX solution and dilute to the appropriate volume by adding to an infusion bag/container containing 0.9% Sodium Chloride (see section 4.2). 
• Izračunani volumen DARZALEX koncentrata za raztopino za infundiranje razredčite do ustreznega volumna tako, da ga dodate v infuzijsko vrečko/vsebnik z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (glejte poglavje 4.2).
Patients treated with daratumumab monotherapy (n=199) and combination therapy (n=1051) were evaluated for anti-therapeutic antibody responses to daratumumab at multiple time points during treatment and up to 8 weeks following the end of treatment. 
Pri bolnikih, ki so prejemali daratumumab v monoterapiji (n=199) oziroma v okviru kombiniranega zdravljenja (n=1051), so večkrat med zdravljenjem in do 8 tednov po zaključku zdravljenja z daratumumabom preverjali prisotnost protiteles proti daratumumabu.
Significant increases in CD4+ and CD8+ T cell absolute counts, and percentages of lymphocytes, were observed with daratumumab treatment in peripheral whole blood and bone marrow. 
Pri zdravljenju z daratumumabom so opažali pomembno zvečanje absolutnega števila CD4+ in CD8+ limfocitov T in njihovih odstotkov med vsemi limfociti v periferni krvi in kostnem mozgu.
When given alone, DARZALEX is given as follows: 
Če boste zdravilo DARZALEX prejemali samostojno, ga boste prejemali kot sledi:
Consider administering low-dose oral methylprednisolone (≤ 20 mg) or equivalent the day after the DARZALEX infusion. 
Razmisliti velja o odmerjanju majhnega odmerka peroralnega metilprednizolona (≤20 mg) ali drugega enakovrednega zdravila naslednji dan po infuziji zdravila DARZALEX.
Based on population pharmacokinetic (PK) analyses no dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2). 
Po podatkih populacijskih farmakokinetičnih analiz pri bolnikih z okvaro ledvic odmerkov ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
In Study GEN501, 42 patients with relapsed and refractory multiple myeloma received 16 mg/kg DARZALEX until disease progression. 
V študiji GEN501 je 42 bolnikov s ponovljenim in neodzivnim diseminiranim plazmocitomom prejemalo zdravilo DARZALEX v odmerku 16 mg/kg do napredovanja bolezni.
Additionally the use of post-infusion medications (e.g. inhaled corticosteroids, short and long acting bronchodilators) should be considered for patients with a history of chronic obstructive pulmonary disease to manage respiratory complications should they occur (see section 4.2). 
Pri bolnikih z anamnezo kronične obstruktivne pljučne bolezni je treba razmisliti o uporabi dodatnih zdravil za odmerjanje po infuziji (na primer inhalacijskih kortikosteroidov ter kratko in dolgo delujočih bronhodilatatorjev) za obvladovanje morebitnih respiratornih zapletov (glejte poglavje 4.2).
Symptoms predominantly included nasal congestion, cough, throat irritation, chills, vomiting and nausea. 
Simptomi so večinoma vključevali kongestijo nosne sluznice, kašelj, draženje žrela, mrazenje, bruhanje in navzeo.
For IRRs of any grade/severity, immediately interrupt the DARZALEX infusion and manage symptoms. 
V primeru infuzijske reakcije katerekoli stopnje ali izraženosti je treba infundiranje zdravila DARZALEX takoj prekiniti in ukrepati glede na simptome.
20 mL concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 400 mg of daratumumab. 
20 ml koncentrata v stekleni viali iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in aluminijasto zaporko s snemljivim pokrovčkom; 20 ml koncentrata vsebuje 400 mg daratumumaba.
Daratumumab interference mitigation methods include treating reagent RBCs with dithiothreitol (DTT) to disrupt daratumumab binding or other locally validated methods. 
Med metode, s katerimi je mogoče zmanjšati vpliv daratumumaba, sodijo obdelava reagentnih eritrocitov z ditiotretiolom (DTT) (kar onemogoči vezavo daratumumaba), ali druge lokalno validirane metode.
DARZALEX 20 mg/mL concentrate for solution for infusion daratumumab 
DARZALEX 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje daratumumab
st infusion), and the mean (SD) ratio of Cmax at steady-state to Cmax after the first dose was 1.6 (0.5). 
Povprečna vrednost razmerja med Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja in Cmax po prvem odmerku je 1,6 (s standardnim odklonom 0,5).
Dose delay may be required to allow recovery of blood cell counts in the event of haematological toxicity (see section 4.4). 
V primeru hematološke toksičnosti bo morda potrebno odmerjanje odložiti, da se krvna slika lahko izboljša (glejte poglavje 4.4).
5 mL concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 100 mg of daratumumab. 
5 ml koncentrata v stekleni viali iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in aluminijasto zaporko s snemljivim pokrovčkom; 5 ml koncentrata vsebuje 100 mg daratumumaba.
• in combination with lenalidomide and dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. 
• v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom ali bortezomibom in deksametazonom za zdravljenje odraslih bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, ki so predhodno prejemali vsaj eno zdravljenje.
In this subgroup, median PFS was not reached in the DVMP group and was 17.9 months in the VMP group (HR=0.56; 95% CI: 0.42, 0.75); p<0.0001). 
V tej podskupini bolnikov mediana PFS ni bila dosežena v skupini D-VMP, v skupini VMP pa je bila 17,9 meseca (razmerje ogroženosti=0,56; 95-odstotni IZ: 0,42, 0,75); p<0,0001).
To reduce the risk of delayed IRRs, oral corticosteroids should be administered to all patients following DARZALEX infusions. 
Za zmanjševanje tveganja za pozne infuzijske reakcije je treba vsem bolnikom po infuziji zdravila DARZALEX dati peroralni kortikosteroid.
• sore throat, cough 
• vnetje žrela ali grla, kašelj
Median OS was not reached for either treatment group. 
Mediana trajanja celokupnega preživetja ni bila dosežena v nobeni od študijskih skupin.
The majority were male (59%), 48% had an ECOG performance score of 0, 42% had an ECOG performance score of 1 and 10% had an ECOG performance score of 2. 
Večina bolnikov je bila moškega spola (59%), 48% bolnikov je imelo oceno ECOG 0, 42% jih je imelo oceno ECOG 1 in 10% jih je imelo oceno ECOG 2.
500 mL 50 mL/hour 50 mL/hour every hour 
50 ml/uro vsako uro za 50 ml/uro
However, baseline levels of NK cells did not show an association with clinical response. 
) v periferni krvi in kostnem mozgu, vendar ni kazalo, da bi bilo izhodiščno število celic NK povezano s kliničnim odzivom.
The mean (standard deviation [SD]) estimated terminal half-life of daratumumab following the first 16 mg/kg dose was 9 (4.3) days. 
Povprečna vrednost ocenjenega končnega razpolovnega časa daratumumaba po prvem odmerku 16 mg/kg je bila 9 dni (s standardnim odklonom 4,3 dneva).
No clinically important differences in exposure to daratumumab were observed between patients with renal impairment and those with normal renal function. 
Izpostavljenost daratumumabu se ni klinično pomembno razlikovala med bolniki z okvaro ledvic in tistimi z normalno ledvično funkcijo.
Based on four individual population PK analyses (1-4) in patients receiving daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), age (range: 31-93 years) had no clinically important effect on the PK of daratumumab, and the exposure of daratumumab was similar between younger (aged <65 years, n=518) and older (aged ≥65 to <75 years n=761; aged ≥75 years, n=334) patients. 
Po podatkih štirih ločenih analiz populacijske farmakokinetike (1.-4. analize) pri bolnikih, ki so daratumumab prejemali v monoterapiji ali v različnih kombinacijah z drugimi zdravili (1.-4. analiza), starost (v okviru od 31 do 93 let) nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko daratumumaba, saj je bila izpostavljenost daratumumabu pri mlajših bolnikih (starih manj kot 65 let, n = 518) podobna kot pri starejših bolnikih (starih ≥65 do <75 let, n=761; oziroma starih ≥75 let, n=334).
Dose adjustments for bortezomib, thalidomide and dexamethasone were applied according to manufacturer's prescribing information. 
Pri prilagajanju odmerkov bortezomiba, talidomida in deksametazona so upoštevali proizvajalčeve informacije za predpisovanje zdravila.
Four population PK analyses were performed to describe the PK characteristics of daratumumab and to evaluate the influence of covariates on the disposition of daratumumab in patients with multiple myeloma; Analysis 1 (n=223) in patients receiving DARZALEX monotherapy while Analysis 2 (n=694), Analysis 3 (n=352) and Analysis 4 (n=355) were conducted in patients with multiple myeloma that received daratumumab combination therapies. 
Za opis farmakokinetičnih lastnosti daratumumaba in oceno vpliva sospremenljivk na razporejanje daratumumaba pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom so izvedli štiri analize populacijske farmakokinetike: 1. analizo (n=223) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo DARZALEX v monoterapiji, in 2. analizo (n=694), 3. analizo (n=352) in 4. analizo (n=355), ki so jih izvedli pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so prejemali daratumumab v kombinaciji z drugimi zdravili.
Consider consulting a hepatitis disease expert as clinically indicated. 
Če je klinično indicirano se priporoča posvet s specialistom za zdravljenje hepatitisa B.
Following dilution the DARZALEX infusion should be intravenously administered at the initial infusion rate presented in Table 5 below. 
Po redčenju zdravila DARZALEX je treba intravensko apliciranje začeti s hitrostjo infundiranja, ki je navedena v preglednici 5.
• Using aseptic technique, remove a volume of 0.9% Sodium Chloride from the infusion bag/container that is equal to the required volume of DARZALEX solution. 
• V aseptičnih pogojih iz infuzijske vrečke/vsebnika odstranite volumen 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida, ki ustreza izračunanemu volumnu DARZALEX koncentrata za raztopino za infundiranje.
17.4 (17.4, NE) 
NMO (NMO, NMO) 17,4 (17,4, NMO)
Neutropenia/Thrombocytopenia 
Nevtropenija/trombocitopenija
Post-infusion medications should be administered to reduce the risk of delayed infusion-related reactions as follows: 
Za zmanjševanje tveganja za pozne infuzijske reakcije je treba bolnikom po infuziji aplicirati naslednja zdravila:
Based on the population PK analysis of daratumumab monotherapy (Analysis 1), daratumumab steady state is achieved approximately 5 months into the every 4-week dosing period (by the 21 
Po podatkih analize populacijske farmakokinetike (1. analize) doseže daratumumab v monoterapiji stanje dinamičnega ravnovesja po približno 5 mesecih obdobja odmerjanja na vsake 4 tedne (do 21. infuzije).
Less common symptoms were wheezing, allergic rhinitis, pyrexia, chest discomfort, pruritus and hypotension (see section 4.8). 
Med manj pogostimi simptomi so bili piskajoče dihanje, alergijski rinitis, zvišana telesna temperatura, neprijeten občutek v prsnem košu, srbenje in hipotenzija (glejte poglavje 4.8).
Doses up to 24 mg/kg have been administered intravenously in a clinical study. 
V klinični študiji so bolnikom intravensko aplicirali odmerke do 24 mg/kg.
• Gently invert the bag/container to mix the solution. 
• Raztopino v vrečki/vsebniku premešajte z nežnim obračanjem.
Four individual population PK analyses were performed based on pre-existing renal function data in patients receiving daratumumab monotherapy, or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 441 patients with normal renal function (creatinine clearance [CRCL] ≥90 mL/min), 621 with mild renal impairment (CRCL <90 and ≥60 mL/min), 523 with moderate renal impairment (CRCL <60 and ≥30 mL/min), and 27 with severe renal impairment or end stage renal disease 
Štiri ločene analize populacijske farmakokinetike so izvedli na podatkih prej pridobljenih izvidov ledvične funkcije pri bolnikih, ki so prejemali daratumumab v monoterapiji ali v različnih kombinacijah z drugimi zdravili (1.-4. analiza) pri skupno 441 bolnikih z normalno ledvično funkcijo (z očistkom kreatinina ≥90 ml/min), 621 bolnikih z blago okvaro ledvic (z očistkom kreatinina <90 ml/min in ≥ 60 ml/min), 523 bolnikih z zmerno okvaro levic (z očistkom kreatinina <60 ml/min in ≥30 ml/min) in pri 27 bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo (z očistkom kreatinina <30 ml/min).
Bortezomib was administered by SC injection or IV injection at a dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11) of repeated 28 day (4-week) induction treatment cycles (Cycles 1-4) and two consolidation cycles (Cycles 5 and 6) following ASCT after Cycle 4. 
Bortezomib so prejemali s subkutanimi ali intravenskimi injekcijami v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine dvakrat na teden dva tedna (na 1., 4., 8. in 11. dan) v več 28-dnevnih (4-tedenskih) krogih indukcijskega zdravljenja (1.-4. krog) in dveh konsolidacijskih krogih (5. in 6. krog), ki sta sledila avtologni presaditvi matičnih celic po 4. krogu.
The median patient age was 63.5 years (range, 31 to 84 years), 11% of patients were ≥75 years of age, 49% were male and 79% were Caucasian. 
Mediana starost bolnikov je bila 63,5 let (od 31 do 84 let), 11% je bilo starejših od 75 let, 49% je bilo moškega spola in 79% je bilo belcev.
• Withdraw the necessary amount of DARZALEX solution and dilute to the appropriate volume by adding to an infusion bag/container containing 0.9% Sodium Chloride. 
• Izračunani volumen DARZALEX koncentrata za raztopino za infundiranje razredčite do ustreznega volumna tako, da ga dodate v infuzijsko vrečko/vsebnik z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida.
Tell your doctor right away if you get worsening tiredness, or yellowing of your skin or white part of your eyes. 
Če se vam poslabša utrujenost, vam porumeni koža ali očesne beločnice, morate takoj obvestiti zdravnika.
At baseline, 76% of patients were refractory to the last line of treatment, 64% were refractory to both a PI and IMiD, 60% were refractory to alkylating agents, 36% were refractory to pomalidomide and 17% were refractory to carfilzomib. 
Ob izhodišču je bilo na zadnjo linijo zdravljenja neodzivnih 76% bolnikov, na obe liniji zdravljenja (na zaviralec proteasoma (PI) in imunomodulirajoče zdravilo) je bilo neodzivnih 64% bolnikov, na alkilirajoča zdravila je bilo neodzivnih 60% bolnikov, na pomalidomid je bilo neodzivnih 36% bolnikov in na karfilzomib je bilo neodzivnih 17% bolnikov.
DARZALEX contains sodium 
Zdravilo DARZALEX vsebuje natrij
* No Grade 4 
Stopnja odsotne MRD
Table 1: DARZALEX dosing schedule in combination with lenalidomide (4-week cycle dosing regimen) and monotherapy 
Preglednica 1: Razpored odmerjanja zdravila DARZALEX v kombinaciji z lenalidomidom (režim odmerjanja s 4-tedenskim krogom) in v monoterapiji
Based on the four population PK analyses (Analyses 1-4) body weight was identified as a statistically significant covariate for daratumumab clearance. 
Po podatkih štirih analiz populacijske farmakokinetike (1.-4. analize) je telesna masa statistično pomembna sospremenljivka za očistek daratumumaba in zato je odmerjanje na osnovi telesne mase primerna strategija odmerjanja za bolnike z diseminiranim plazmocitomom.