natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a second PK study using flavoured sublingual tablets, the 10 mg twice daily dose in a paediatric population (10 to 17 years of age, inclusive) resulted in an approximate dose-proportional increase in asenapine exposure compared to 5 mg twice daily. 
V drugi farmakokinetični študiji, kjer so uporabili podjezične tablete z okusom, je bila pri odmerku 10 mg dvakrat na dan pri pediatrični populaciji (od 10 do vključno 17 let) izpostavljenost asenapinu v primerjavi z odmerkom 5 mg dvakrat na dan povečana približno sorazmerno z odmerkom.
What Sycrest looks like and contents of the pack The 5 mg sublingual tablets are round white to off-white tablets marked with “5” on one side. 
Izgled zdravila Sycrest in vsebina pakiranja 5 mg podjezične tablete so okrogle, bele do sivo-bele tablete z oznako “5” na eni strani.
In one double-blind, fixed-dose, parallel-group, 3-week placebo controlled trial in subjects with bipolar I disorder experiencing an acute manic or mixed episode involving 367 patients of which 126 received placebo, 122 received asenapine 5 mg twice daily (BID), and 119 received asenapine 10 mg BID, the primary efficacy hypothesis was met. 
V enem dvojno slepem, 3-tedenskem s placebom nadzorovanem kliničnem preskušanju fiksnih odmerkov z vzporedno skupino pri osebah z akutno manično ali mešano epizodo bipolarne motnje I, ki je vključevalo 367 bolnikov, od katerih je 126 prejelo placebo, 122 asenapin 5 mg dvakrat na dan in 119 asenapin 10 mg dvakrat na dan, je bila hipoteza o primarni učinkovitosti potrjena.
Blood and lymphatic disorders 
Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija
Limited data on efficacy in patients 65 years of age and older are available. 
Pri starejših bolnikih je treba zdravilo Sycrest uporabljati previdno, ker je na voljo le malo podatkov o njegovi učinkovitosti pri bolnikih, starih 65 let in več.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology. 
Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
There was a statistically significant higher incidence of patients with ≥ 7 % weight gain (from baseline to endpoint) compared to placebo (3.1 %) for Sycrest 2.5 mg twice daily (9.5 %) and Sycrest 5 mg twice daily (13.1 %). 
Pojavnost bolnikov s povečanjem telesne mase ≥ 7 % (od začetne vrednosti do končnega rezultata) je bila v primerjavi s placebom (3,1 %) statistično pomembno večja pri zdravilu Sycrest 2,5 mg dvakrat na dan (9,5 %) in zdravilu Sycrest 5 mg dvakrat na dan (13,1 %).
The tablet should not be pushed through the tablet pack. 
Tablete ne sme potisniti skozi folijo pretisnega omota.
Asenapine does not cause induction of CYP1A2 or CYP3A4 activities in cultured human hepatocytes. 
V kulturi človeških hepatocitov asenapin ni povzročil indukcije delovanja CYP1A2 ali CYP3A4.
Do not breast-feed when taking Sycrest. 
Med jemanjem zdravila Sycrest ne smete dojiti.
Asenapine did not impair fertility in rats and was not teratogenic in rat and rabbit. 
Asenapin ni zmanjšal plodnosti pri podganah ter ni bil teratogen pri podganah in kuncih, v študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih pa so ugotovili embriotoksičnost.
In a 3-week, placebo-controlled, randomized, fixed-dose efficacy and safety trial in paediatric patients 10 to 17 years of age with bipolar I disorder, the mean change from baseline to endpoint in weight for placebo and asenapine 2.5 mg, 5 mg, and 10 mg twice daily, was 0.48, 1.72, 1.62, and 1.44 kg, respectively. 
V 3-tedenskem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem preskušanju učinkovitosti in varnosti fiksnega odmerka pri pediatričnih bolnikih z bipolarno motnjo I, starih od 10 do 17 let, je bila povprečna sprememba telesne mase od začetka do konca preskušanja pri placebu 0,48 kg, pri 2,5 mg asenapina dvakrat na dan 1,72 kg, pri 5 mg asenapina dvakrat na dan 1,62 kg ter pri 10 mg asenapina dvakrat na dan 1,44 kg.
Overall, steady-state asenapine pharmacokinetics are similar to single-dose pharmacokinetics. 
Na splošno je farmakokinetika zdravila v stanju dinamičnega ravnovesja podobna njegovi farmakokinetiki po jemanju enkratnega odmerka.
The tablet should not be crushed. 
Tablete ne smete zdrobiti.
If you take too much Sycrest, contact a doctor straight away. 
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sycrest, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Sycrest, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
From the clinical trials, it is concluded that clinically relevant body temperature dysregulation does not appear to be associated with asenapine. 
Na podlagi kliničnih preskušanj sklepamo, da uporaba asenapina ni povezana s klinično pomembnimi motnjami uravnavanja telesne temperature.
Each sublingual tablet contains 5 mg asenapine (as maleate). 
Ena podjezična tableta vsebuje 5 mg asenapina (v obliki maleata).
Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus. 
Pri sladkornih bolnikih in pri bolnikih z dejavniki tveganja za nastanek sladkorne bolezni je priporočljiv ustrezen klinični nadzor.
A pharmacokinetic study and a short term efficacy and safety study were performed in a paediatric population (ages 10-17 years) with manic or mixed episodes associated with bipolar I disorder. 
Pri pediatričnih bolnikih (starih od 10 do 17 let) z maničnimi ali mešanimi epizodami, povezanimi z bipolarno motnjo I, sta bili opravljeni farmakokinetična študija in kratkotrajna študija učinkovitosti in varnosti.
In an in vivo study in humans with radio-labelled asenapine, the predominant drug-related entity in plasma was asenapine +-glucuronide; others included N-desmethylasenapine, N-desmethylasenapine N-carbamoyl glucuronide, and unchanged asenapine in smaller amounts. 
+-glukuronid, druge spojine pa so bile N-desmetilasenapin, N-desmetilasenapin N-karbamoil glukuronid in v manjših količinah tudi nespremenjeni asenapin.
Patients at risk for fall should be evaluated prior to prescribing asenapine. 
Pred predpisovanjem asenapina je treba pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za padec, oceniti njihovo stanje.
The incidence of dystonia in paediatric clinical trials using a gradual up-titration was similar to that seen in adult trials. 
V pediatričnih kliničnih preskušanjih s postopnim povečevanjem odmerka je bila pojavnost distonije podobna kot v preskušanjih pri odraslih.
Each sublingual tablet contains 10 mg asenapine (as maleate). 
Ena podjezična tableta vsebuje 10 mg asenapina (v obliki maleata).
In clinical trials, cases of tardive dyskinesia were occasionally reported during treatment with asenapine. 
V kliničnih preskušanjih so občasno poročali o primerih tardivne diskinezije med zdravljenjem z asenapinom.
Sycrest contains the active substance asenapine. 
Zdravilo Sycrest vsebuje zdravilno učinkovino asenapin.
Direct glucuronidation (mediated by UGT1A4) and cytochrome P450 (primarily CYP1A2, with contributions of 2D6 and 3A4) mediated oxidation and demethylation are the primary metabolic pathways for asenapine. 
Poglavitne presnovne poti asenapina so neposredna glukuronidacija (ki poteka s pomočjo UGT1A4) ter oksidacija in demetilacija s pomočjo citokroma P450 (predvsem CYP1A2, z delnim prispevanjem 2D6 in 3A4).
Based upon a LOCF analysis including all patients treated, the difference in least squares (LS) mean change from baseline to Day 21 in the Y-MRS total score between asenapine 5 mg BID and placebo was -3.1 points (95 % CI [-5.7, -0.5]; p-value = 0.0183). 
Na podlagi analize LOCF, ki je vključevala vse zdravljene bolnike, je bila razlika v skupnem rezultatu po lestvici YMRS od začetne vrednosti do 21. dneva, merjena kot razlika povprečij najmanjših kvadratov, med asenapinom 5 mg dvakrat na dan in placebom -3,1 točke (95 % IZ [-5.7, -0,5]; p-vrednost = 0,0183).
The incidences of the ADRs associated with asenapine therapy are tabulated below. 
Incidence neželenih učinkov, ki so bili povezani z uporabo asenapina, so podane v spodnji preglednici.
Asenapine is cleared primarily through direct glucuronidation by UGT1A4 and oxidative metabolism by cytochrome P450 isoenzymes (predominantly CYP1A2). 
Možnost, da bi druga zdravila vplivala na zdravilo Sycrest Asenapin se odstranjuje predvsem z neposredno glukuronidacijo s pomočjo UGT1A4 in z oksidativno presnovo s pomočjo izoencimov citokroma P450 (predvsem CYP1A2).
In clinical trials, there were few adverse reactions related to abnormal prolactin levels reported. 
V kliničnih preskušanjih je bilo prijavljenih malo neželenih učinkov, povezanih z nenormalnimi koncentracijami prolaktina.
Indicative of CYP2D6 inhibition, treatment with asenapine 5 mg twice daily resulted in a fractional decrease in DX/DM ratio to 0.43. 
Zdravljenje z asenapinom v odmerku 5 mg dvakrat na dan je povzročilo delno zmanjšanje razmerja DX/DM na 0,43, kar kaže na obstoj zavore CYP2D6.
Efficacy of Sycrest was not demonstrated in an 8-week, placebo-controlled, double-blind, randomized, fixed-dose trial in 306 adolescent patients aged 12-17 years with schizophrenia at doses of 2.5 and 5 mg twice daily. 
V 8-tedenskem, s placebom nadzorovanem, dvojno slepem, randomiziranem preskušanju fiksnih odmerkov pri 306 mladostnikih s shizofrenijo, starih od 12 do 17 let, učinkovitosti zdravila Sycrest v odmerkih 2,5 mg in 5 mg dvakrat na dan niso dokazali.
Neuroleptic malignant syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels, has been reported to occur with antipsychotics, including asenapine. 
Pri jemanju antipsihotikov, vključno z asenapinom, so poročali o nastanku nevroleptičnega malignega sindroma (NMS), za katerega so značilni hipertermija, mišična rigidnost, nestabilnost avtonomnega živčnega sistema, motnje zavesti in zvišane vrednosti kreatinske fosfokinaze v serumu.
In clinical trials, cases of syncope were occasionally reported during treatment with Sycrest. 
V kliničnih preskušanjih so med zdravljenjem z zdravilom Sycrest občasno poročali o primerih sinkope.
Electrocardiogram QT prolonged Sinus tachycardia 
Srčne bolezni sinusna bradikardija, kračni blok, podaljšan interval QT v EKG-ju, sinusna tahikardija
confusion and fluctuating blood pressure which may lead to coma - convulsions, fits or seizures - fainting - falls which may occur as a result of one or more adverse events such as: sleepiness, sudden drops in blood pressure when you stand up, dizziness and changes in your ability to move and balance. 
- nenadno zvišanje telesne temperature z znojenjem, hitrim bitjem srca, hudo mišično okorelostjo, zmedenostjo in nihanjem krvnega tlaka, kar lahko vodi do kome - konvulzije, napadi krčev ali epileptični napadi - omedlevica - padci, ki se lahko pojavijo kot posledica enega ali več neželenih učinkov, kot so zaspanost, nenadni padci krvnega tlaka, ko vstanete, omotica in spremembe v sposobnosti gibanja in ravnotežja
- Do not eat or drink for 10 minutes after taking the tablet. 
- Še 10 minut po zaužitju tablete ne smete jesti ali piti.
Alanine aminotransferas e increased 
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povečana vrednost alanin aminotransferaze
Maternal and embryo toxic effects were found in animal studies (see section5.3). 
Asenapin ni bil teratogen v študijah pri živalih, vendar so ugotovili toksične učinke na samice in zarodke (glejte poglavje 5.3).
- Do not remove a sublingual tablet from the blister until ready to take it. - Use dry hands when touching the tablet. 
- Podjezične tablete ne smete vzeti iz pretisnega omota, dokler niste pripravljeni, da jo zaužijete.
The difference in LS mean change from baseline to Day 21 in the Y-MRS total score between asenapine 10 mg BID and placebo was -3.0 points (95 % CI [-5.6, -0.4]; p-value = 0.0244). 
Med asenapinom 10 mg dvakrat na dan in placebom je razlika v skupnem rezultatu po lestvici YMRS od začetne vrednosti do 21. dneva, merjena kot razlika povprečij najmanjših kvadratov, znašala -3.0 točke (95 % IZ [-5,6, -0,4]; p-vrednost = 0,0244).
Orthostatic hypotension Hypotension 
Žilne bolezni ortostatska hipotenzija, hipotenzija
- Each Sycrest 10 mg sublingual tablet contains 10 mg asenapine. 
- Ena 10-miligramska podjezična tableta zdravila Sycrest vsebuje 10 mg asenapina.
The 10 mg sublingual tablets are round white to off-white tablets marked with “10” on one side. 
10 mg podjezične tablete so okrogle, bele do sivo-bele tablete z oznako “10” na eni strani.
No specific information is available on the treatment of overdose with Sycrest. 
Ni specifičnih informacij o zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila Sycrest in tudi ni specifičnega antidota za to zdravilo.
- Each Sycrest 5 mg sublingual tablet contains 5 mg asenapine. 
- Ena 5-miligramska podjezična tableta zdravila Sycrest vsebuje 5 mg asenapina.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - weight gain - increased appetite - slow or sustained muscle contractions - restlessness - involuntary muscle contractions - slow movements, tremor - sedation - dizziness - nausea - change in taste - numb feeling of the tongue or in the mouth 
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - pridobivanje telesne mase - povečan apetit - počasno ali stalno krčenje mišic - nemir - nehotni mišični krči - upočasnjeni gibi, tresenje (tremor) - sedacija - omotica - siljenje na bruhanje - sprememba okusa - občutek odrevenelosti jezika ali ust - povečano izločanje sline - napetost mišic - utrujenost - povečanje vrednosti jetrnih beljakovin
Hyperglycaemia or exacerbation of pre-existing diabetes has occasionally been reported during treatment with asenapine. 
Občasno so med zdravljenjem z asenapinom poročali o hiperglikemiji ali o poslabšanju obstoječe sladkorne bolezni.
Increases in prolactin levels were observed in some patients with Sycrest. 
Pri nekaterih bolnikih so pri zdravljenju z zdravilom Sycrest opazili povečane koncentracije prolaktina.
if you have a heart disease or a treatment for heart disease that makes you prone to low blood pressure if you are diabetic or prone to diabetes if you have Parkinson's disease or dementia if you have epilepsy (seizures) if you experience any difficulty in swallowing (dysphagia) if you have severe liver problems. 
če so vam kdaj postavili diagnozo motnje s simptomi, kot so visoka telesna temperatura in mišična okorelost (ki ji pravimo tudi nevroleptični maligni sindrom), če ste imeli kadar koli nenadzorovano trzanje jezika ali obraza (tardivno diskinezijo), se morate zavedati, da lahko tovrstna zdravila povzročajo oboje, če imate srčno bolezen ali jemljete zdravila za srce, zaradi katerih ste nagnjeni k nizkemu krvnemu tlaku, če imate sladkorno bolezen ali ste nagnjeni k sladkorni bolezni, če imate Parkinsonovo bolezen ali demenco, če imate epilepsijo (epileptične napade), če imate kakršne koli težave s požiranjem (disfagijo), če imate hude težave z jetri, saj v tem primeru ne smete jemati zdravila Sycrest, če imate težave z obvladovanjem temperature jedra telesa, če imate samomorilne misli, če imate nenormalno zvišano koncentracijo prolaktina v krvi (hiperprolaktinemijo).
EU/1/10/640/001 20 sublingual tablets EU/1/10/640/002 60 sublingual tablets EU/1/10/640/003 100 sublingual tablets 
EU/1/10/640/001 20 podjezičnih tablet EU/1/10/640/002 60 podjezičnih tablet EU/1/10/640/003 100 podjezičnih tablet
The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered. 
Pomisliti je treba tudi na možnost, da je bolnik vzel več zdravil hkrati.
The absolute bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation). 
Absolutna biološka uporabnost podjezičnega asenapina pri odmerku 5 mg je 35 %, absolutna biološka uporabnost pogoltnjenega asenapina pa je majhna (< 2 % pri tableti za peroralno uporabo).
Do not cut or tear the blister. 
Omota tudi ne smete rezati ali trgati.
EU/1/10/640/004 20 sublingual tablets EU/1/10/640/005 60 sublingual tablets EU/1/10/640/006 100 sublingual tablets 
EU/1/10/640/004 20 podjezičnih tablet EU/1/10/640/005 60 podjezičnih tablet EU/1/10/640/006 100 podjezičnih tablet
The pharmacokinetics of asenapine were similar among subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment and subjects with normal hepatic function. 
Farmakokinetika asenapina je bila podobna pri preiskovancih z blago okvaro jeter (razred A po ChildPughu), tistih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) in tistih z normalnim delovanjem jeter, pri preiskovancih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) pa so opazili 7-kratno povečanje izpostavljenosti asenapinu (glejte poglavje 4.2).
The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term schizophrenia trials was 5.3 % for asenapine compared to 2.3 % for placebo. 
z ≥ 7 % povečanjem telesne mase pri končnem rezultatu, v primerjavi z začetnimi vrednostmi) 5,3 % za asenapin, v primerjavi z 2,3 % za placebo.
No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment. 
Pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebna prilagoditev odmerka.
Sycrest 5 mg sublingual tablets Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine 
Sycrest 5 mg podjezične tablete Sycrest 10 mg podjezične tablete asenapin
OUTER CARTON (5 mg) 
PRETISNI OMOT (5 mg)
OUTER CARTON (10 mg) 
PRETISNI OMOT (10 mg)
How to store Sycrest 
Shranjevanje zdravila Sycrest
Weight increased Increased appetite 
Presnovne in prehranske motnje povečana telesna masa, povečan apetit hiperglikemija
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pljučna embolija
No dose adjustment is required for patients with renal impairment. 
Pri bolnikih z blago okvaro jeter ni potrebna prilagoditev odmerka.
Allergic reactions 
Opozorila in previdnostni ukrepi
Sublingual use. 
podjezična uporaba
Seizures 
Padci
Sexual dysfunction Amenorrhoea 
Motnje reprodukcije in dojk spolne motnje, amenoreja ginekomastija, galaktoreja
Do not eat or drink for 10 minutes after taking the tablet. 
Še 10 minut po tem, ko ste vzeli tableto, ne smete jesti ali piti.
If you miss two or more doses, contact your doctor or pharmacist. 
Če pozabite vzeti en odmerek zdravila, vzemite naslednjega ob običajnem času, če pa pozabite dva ali več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Increased neonatal mortality was observed among the offspring of female rats treated during gestation and lactation. 
Pri mladičih podganjih samic, ki so prejemale zdravilo v času gestacije in laktacije, so opazili povečano umrljivost novorojenih mladičev.
The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term, flexible-dose bipolar mania trials was 6.5 % for asenapine compared to 0.6 % for placebo. 
z ≥ 7 % povečanjem telesne mase pri končnem rezultatu, v primerjavi z začetnimi vrednostmi) 6,5 % za asenapin in 0,6 % za placebo.
The tablet pack should not be cut or torn. 
Omota tudi ne sme rezati ali trgati.
Syncope Seizure 
Napadi krčev
Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with “5” on one side. 
podjezična tableta Okrogle, bele do sivo-bele podjezične tablete z vtisnjeno oznako “5” na eni strani.
Sycrest 10 mg sublingual tablets 
Sycrest 10 mg podjezične tablete
Muscle rigidity 
Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva rigidnost mišic rabdomioliza
Sycrest 5 mg sublingual tablets 
Sycrest 5 mg podjezične tablete
Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with ”10” on one side. 
podjezična tableta Okrogle, bele do sivo-bele podjezične tablete z vtisnjeno oznako “10” na eni strani.
Asenapine has some affinity to melanin-containing tissues. 
Asenapin ima določeno afiniteto za tkiva, ki vsebujejo melanin, vendar pri testiranju in vitro ni pokazal nikakršne fototoksičnosti.
The tablet should not be removed from the blister until ready to take it. Dry hands should be used when touching the tablet. 
Bolnik ne sme vzeti tablete iz pretisnega omota, dokler ni pripravljen, da jo zaužije.
Do not crush, chew or swallow. 
Tablet ne smete drobiti, žvečiti ali pogoltniti.
Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine 
Sycrest 10 mg podjezične tablete asenapin
Sycrest 5 mg sublingual tablets asenapine 
Sycrest 5 mg podjezične tablete asenapin
Cases of dysphagia were occasionally reported in patients treated with Sycrest. 
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Sycrest, so občasno poročali tudi o primerih disfagije.
Clinically relevant QT prolongation does not appear to be associated with asenapine. 
Ni znakov, da bi bila uporaba asenapina združena s klinično pomembnim podaljšanjem intervala QT.
BLISTER (10 mg) 
ŠKATLA (10 mg)
The recommended starting dose of Sycrest as monotherapy is 5 mg twice daily. 
Priporočeni začetni odmerek zdravila Sycrest kot monoterapije je 5 mg dvakrat na dan. Bolnik naj vzame en odmerek zdravila zjutraj in enega zvečer.
BLISTER (5 mg) 
ŠKATLA (5 mg)
Therefore, make sure your concentration and alertness are not affected before you drive or operate machinery. 
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Sycrest lahko povzroči zaspanost ali sedacijo, zato se pred upravljanjem vozil ali strojev prepričajte, da vaši koncentracija in pozornost nista prizadeti.
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death. 
Uporabe zdravila Sycrest niso proučili pri starostnikih z demenco, vendar lahko pri tej skupini bolnikov, ki se zdravijo z drugimi podobnimi zdravili, obstaja povečano tveganje za možgansko kap ali smrt.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Sycrest. 
Pred začetkom jemanja zdravila Sycrest se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Few cases of overdose were reported in the asenapine program. 
V razvojnem programu kliničnih študij zdravljenja z asenapinom so poročali o majhnem številu primerov prevelikega odmerjanja.
Therefore, Sycrest should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures. 
V kliničnih preskušanjih so občasno poročali o pojavu napadov krčev med zdravljenjem z asenapinom, zato je treba zdravilo Sycrest uporabljati previdno pri tistih bolnikih, ki imajo v anamnezi bolezen z napadi krčev oziroma, ki imajo bolezni, povezane z napadi krčev.
Drug withdrawal syndrome neonatal (see 4.6) 
Motnje v času nosečnosti, puerperija in perinatalnem obdobju sindrom odtegnitve zdravila pri novorojenčku (glejte poglavje 4.6)
Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com 
msd.slovenia@merck.com
However, asenapine may enhance the inhibitory effects of paroxetine on its own metabolism. 
Videti je, da je asenapin in vivo le šibek zaviralec CYP2D6, vendar pa lahko okrepi zaviralne učinke paroksetina na svojo lastno presnovo.
Psychiatric disorders 
Psihiatrične motnje tesnoba
Esophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic treatment. 
Pri zdravljenju z antipsihotiki so se pojavljale motnje motilitete požiralnika ter aspiracija.
However, adverse effects of treatment on weight gain and on plasma lipid profile appeared to be greater than effects observed in the adult trials. 
Klinično pomembni neželeni učinki, ki so jih opazili v preskušanjih pri pediatričnih bolnikih, so bili v splošnem podobni tistim pri odraslih, vendar so opazili, da so bili neželeni učinki zdravljenja, povezani s povečanjem telesne mase in profilom plazemskih lipidov, obsežnejši kot pri odraslih.
Asenapine exposure is increased 7-fold in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C). 
Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (razred C po Child-Pughu) je izpostavljenost asenapinu 7-krat večja, zato zdravilo Sycrest za te bolnike ni priporočljivo.
The coloured tab should be peeled back and the tablet should be removed gently. 
Obarvani del naj odlušči in tableto previdno vzame ven. Tablete ne sme zdrobiti.
- Keep this leaflet. 
Pretisni omot, ki se odlušči.
Eating and drinking should be avoided for 10 minutes after administration. 
10 minut po zaužitju tablete naj se bolnik izogiba uživanju hrane in pijače.
Accommodation disorder 
Očesne bolezni motnje akomodacije