natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sovaldi 400 mg film-coated tablets sofosbuvir 
Navodilo za uporabo Sovaldi 400 mg filmsko obložene tablete sofosbuvir
The safety and appropriate dose of Sovaldi have not been established in patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2) or end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 5.2). 
< 30 ml/min/1,73 m2) ali pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD, end stage renal disease), zaradi katere bolnik potrebuje hemodializo (glejte poglavje 5.2).
In particular, do not take Sovaldi if you are taking any of the following medicines: 
Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:
No dose adjustment of sofosbuvir or ciclosporin is required when sofosbuvir and ciclosporin are used concomitantly. 
Pri sočasni uporabi sofosbuvirja in ciklosporina odmerka sofosbuvirja ali ciklosporina ni treba prilagajati.
Table 18: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 1 HCV infection 
Preglednica 18: Izidi glede na režim zdravljenja in trajanje zdravljenja, primerjava med študijami pri okužbi s HCV genotipa 1
Based on population pharmacokinetic analysis in subjects with genotypes 1 to 6 HCV infection (n = 986), steady-state AUC0-24 for sofosbuvir and GS-331007 was 1,010 ng•h/mL and 7,200 ng•h/mL, respectively. 
do 6 (n = 986) je bila vrednost AUC0-24 za sofosbuvir v stanju dinamičnega ravnovesja 1.010 ng•h/ml za GS-331007 pa 7.200 ng•h/ml.
ANTICOAGULANTS 
Okskarbazepin
Table 2: Ribavirin dose modification guideline for co-administration with Sovaldi Laboratory values 
Preglednica 2: Smernice za prilagajanje odmerka ribavirina pri sočasnem dajanju z zdravilom
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV/HIV co-infected subjects was similar to that observed in mono-infected HCV subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1). 
Sočasna okužba z virusoma HIV in HCV Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri osebah, sočasno okuženih z virusoma HCV in HIV, je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri osebah, okuženih samo z virusom HCV, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when sofosbuvir is used in combination with another direct-acting antiviral (DAAs, including daclatasvir, simeprevir and ledipasvir) and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate. 
Pri uporabi sofosbuvirja v kombinaciji z drugo učinkovino z direktnim delovanjem na viruse (vključno z daklatasvirjem, simeprevirjem in ledipasvirjem) in sočasni uporabi amiodarona, skupaj z drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, so opazili primere hude bradikardije in srčnega bloka.
No dose adjustment of sofosbuvir or darunavir (ritonavir boosted) is required when sofosbuvir and darunavir are used concomitantly. 
Pri sočasni uporabi sofosbuvirja in darunavirja odmerka sofosbuvirja ali darunavirja (okrepljenega z ritonavirjem) ni treba prilagajati.
Treated subjects (n = 201) had a median age of 56 years (range: 24 to 70); 70% of the subjects were male; 87% were White; 3% were Black; 9% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 19 to 44 kg/m2); 73% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL; 
Mediana starost zdravljenih oseb (n = 201) je bila 56 let (razpon: 24 do 70); 70 % oseb je bilo moških; 87 % je bilo belcev; 3 % je bilo črncev; 9 % je bilo španskega ali latinskoameriškega porekla; povprečni indeks telesne mase je bil 29 kg/m2 (razpon: 19 do 44 kg/m2); 73 % jih je imelo ravni RNA
If you forget to take Sovaldi It is important not to miss a dose of this medicine. 
Če ste pozabili vzeti zdravilo Sovaldi
Treated subjects (n = 278) had a median age of 54 years (range: 21 to 75); 54% of the subjects were male; 91% were White; 5% were Black; 11% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 18 to 53 kg/m2); 70% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL; 
Mediana starost zdravljenih oseb (n = 278) je bila 54 let (razpon: 21 do 75); 54 % oseb je bilo moških; 91 % je bilo belcev; 5 % je bilo črncev; 11 % je bilo španskega ali latinskoameriškega porekla; povprečni indeks telesne mase je bil 28 kg/m2 (razpon: 18 do 53 kg/m2); 70 % jih je imelo ravni RNA
ineligible or unwilling subjects, one in subjects previously treated with an interferon-based regimen, and one in all subjects irrespective of prior treatment history or ability to receive treatment with interferon. 
Druge štiri študije pa so opravili pri osebah s kroničnim hepatitisom C genotipa 2 ali 3 v kombinaciji z ribavirinom, in sicer eno študijo z osebami, ki se predhodno še niso zdravile, eno študijo z osebami, ki niso prenašale interferona ali za zdravljenje z njim niso bile primerne ali voljne, eno študijo z osebami, ki so bile predhodno zdravljene z režimom na podlagi interferona in eno študijo z vsemi osebami, ne glede na predhodno anamnezo zdravljenja ali zmožnost zdravljenja z interferonom.
0.085 ± 0.034 μM for genotype 3a (n = 106). 
0,11 ± 0,029 μM za genotip 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM za genotip 2 (n = 15) in 0,085 ± 0,034 μM za genotip 3a (n = 106).
Treated subjects (n = 499) had a median age of 50 years (range: 19 to 77); 66% of the subjects were male; 87% were White; 3% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 17 to 52 kg/m2); 57% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL; 
Mediana starost zdravljenih oseb (n = 499) je bila 50 let (razpon: 19 do 77); 66 % oseb je bilo moških; 87 % je bilo belcev; 3 % je bilo črncev; 14 % je bilo španskega ali latinskoameriškega porekla; povprečni indeks telesne mase je bil 28 kg/m2 (razpon: 17 do 52 kg/m2); 57 % jih je imelo ravni RNA
• chest pain, feeling weak 
• bolečine v hrbtu, mišični krči • bolečine v prsnem košu, občutek šibkosti
No dose adjustment of sofosbuvir or tacrolimus is required when sofosbuvir and tacrolimus are used concomitantly. 
Pri sočasni uporabi sofosbuvirja in takrolimusa odmerka sofosbuvirja ali takrolimusa ni treba prilagajati.
Darunavir ↔ Cmax 0.97 (0.94, ↔ AUC 0.97 (0.94, ↔ Cmin 0.86 (0.78, 0.96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92) ↑ AUC 1.34 (1.12, 1.59) Cmin (NA) 
↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92)
Tell your doctor if you take any of the following medicines: • amiodarone, used to treat irregular heartbeats. 
Zdravila Sovaldi še zlasti ne jemljite, če uporabljate katero od naslednjih zdravil: • okskarbazepin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije in preprečevanje epileptičnih napadov);
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir plus DAAs. 
Med kliničnim razvojem sofosbuvirja v kombinaciji z zdravili z direktnim delovanjem na viruse je bila sočasna uporaba amiodarona omejena.
Sovaldi is contraindicated with rifabutin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3). 
Zdravilo Sovaldi je kontraindicirano v kombinaciji z rifabutinom, ki je močan induktor P-gp v črevesju (glejte poglavje 4.3).
Overall No cirrhosis Cirrhosis 
Skupaj Brez ciroze Ciroza
20% had cirrhosis; 72% had HCV genotype 3. 
HCV ob izhodišču višje od 6 log10 i.e./ml; 20 % jih je imelo cirozo; 72 % jih je imelo HCV genotipa 3.
Table 20: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 3 HCV infection 
Preglednica 20: Izidi glede na režim zdravljenja in trajanje zdravljenja, primerjava med študijami pri okužbi s HCV genotipa 3
Sovaldi is contraindicated with rifampicin, a potent intestinal P-gp inducer (see section 4.3). 
Zdravilo Sovaldi je kontraindicirano v kombinaciji z rifampicinom, ki je močan induktor P-gp v črevesju (glejte poglavje 4.3).
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common arthralgia, myalgia 
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: zelo pogosti artralgija, mialgija pogosti artralgija, bolečine v hrbtu, mišični spazmi, mialgija bolečine v hrbtu, mišični spazmi
Table 19: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 2 HCV infection 
Preglednica 19: Izidi glede na režim zdravljenja in trajanje zdravljenja, primerjava med študijami pri okužbi s HCV genotipa 2
16% had cirrhosis; 49% had HCV genotype 3. 
HCV ob izhodišču višje od 6 log10 i.e./ml; 16 % jih je imelo cirozo; 49 % jih je imelo HCV genotipa 3.
Population pharmacokinetics analysis in HCV infected subjects indicated that cirrhosis had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007. 
da ciroza ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost sofosbuvirju in GS-331007.
SOF+PEG+RBV 12 weeks Overallc 
SOF+PEG+RBV 12 tednov Skupajc
The following adverse drug reactions have been identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or in combination with peginterferon alfa and ribavirin (Table 4). 
Pri uporabi sofosbuvirja v kombinaciji z ribavirinom ali v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom so ugotovili naslednje neželene učinke zdravila (preglednica 4).
No dose adjustment of Sovaldi is required for patients with mild or moderate renal impairment. 
Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro odmerka zdravila Sovaldi ni treba prilagajati.
12 weeks (n = 103)a 
12 tednov (n = 103)
HCV/HIV co-infected patients - PHOTON-1 (study 123) Sofosbuvir was studied in an open-label clinical study evaluating the safety and efficacy of 12 or 24 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in subjects with genotype 1, 2 or 3 chronic hepatitis C co-infected with HIV-1. 
Klinična učinkovitost in varnost pri posebnih populacijah Bolniki s sočasno okužbo z virusoma HCV in HIV - PHOTON-1 (študija 123) Sofosbuvir so preučili v odprti klinični študiji, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost 12- ali
NARCOTIC ANALGESICS Methadonef (Methadone maintenance therapy [30 to 
Metadonf (vzdrževalna terapija z metadonom [30 do 130 mg/dan])
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common dyspnoea, cough 
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: zelo pogosti dispneja, kašelj pogosti dispneja, dispneja ob naporu, kašelj dispneja ob naporu
The efficacy of sofosbuvir was evaluated in five Phase 3 studies in a total of 1,568 subjects with genotypes 1 to 6 chronic hepatitis C. One study was conducted in treatment-naïve subjects with genotype 1, 4, 5 or 6 chronic hepatitis C in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin and the other four studies were conducted in subjects with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C in combination with ribavirin including one in treatment-naïve subjects, one in interferon intolerant, 
Eno študijo so opravili pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili, s kroničnim hepatitisom C genotipa 1, 4, 5 ali 6 v kombinaciji s peginterferonom alfa 2a in ribavirinom.
and up to every 4 weeks until the appropriate weight-based dose was reached (1,000 mg daily in subjects <75 kg, 1,200 mg daily in subjects ≥75 kg). 
Če se je pri osebah ohranila raven hemoglobina ≥ 12 g/dl, so odmerek ribavirina povečali v 2. in 4. tednu in nato vsake 4 tedne, dokler ni bil dosežen ustrezen odmerek na podlagi telesne mase (1.000 mg na dan pri osebah < 75 kg, 1.200 mg na dan pri osebah ≥ 75 kg).
When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during the treatment and for a period of time after the treatment as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin. 
morajo ženske v rodni dobi ali njihovi moški partnerji med zdravljenjem in še v obdobju po zaključku zdravljenja uporabljati učinkovito obliko kontracepcije, kot je priporočeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
b. Consideration should be given to potentially extending the duration of therapy beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (e.g. advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype, prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy). 
b. Razmisliti je treba o možnem podaljšanju trajanja zdravljenja na več kot 12 tednov, vse do 24 tednov; zlasti za tiste podskupine, ki imajo enega ali več dejavnikov, v preteklosti povezanih z nižjo stopnjo odziva na zdravljenja na podlagi interferona (npr. napredovala fibroza/ciroza,
Sofosbuvir is extensively metabolised in the liver to form the pharmacologically active nucleoside analog triphosphate GS-461203. 
Biotransformacija Sofosbuvir se obširno presnovi v jetrih, kjer tvori v farmakološko aktivni nukleozidni analog trifosfat
Infections and infestations: Common nasopharyngitis Blood and lymphatic system disorders: 
Infekcijske in parazitske bolezni: pogosti nazofaringitis
Tacrolimus ↓ Cmax 0.73 (0.59, 0.90) ↔ AUC 1.09 (0.84, Cmin (NA) 
Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Treated subjects (n = 419) had a median age of 51 years (range: 19 to 74); 60% of the subjects were male; median body mass index was 25 kg/m2 (range: 17 to 44 kg/m2); the mean baseline HCV RNA 
Mediana starost zdravljenih oseb (n = 419) je bila 51 let (razpon: 19 do 74); 60 % oseb je bilo moških; mediani indeks telesne mase je bil 25 kg/m2 (razpon: 17 do 44 kg/m2); povprečna raven RNA HCV ob izhodišču je bila 6,4 log10 i.e./ml; 21 % jih je imelo cirozo; 78 % jih je imelo HCV genotipa 3; 65 % jih je imelo predhodno relaps.
HCV infection pre-transplantation. 
Odziv na predhodno zdravljenje HCV Osebe z relapsom Neodzivne osebe
R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85, ↔ AUC 1.01 (0.85, ↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14) S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, ↔ AUC 0.95 (0.77, ↔ Cmin 0.95 (0.74, 1.22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.95c (0.68, 1.33) ↑ AUC 1.30c (1.00, Cmin (NA) 
↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
Tablet core: 
Očesne bolezni:
Non-cirrhotic 
Brez ciroze
GS-331007 ↔ Cmax 1.09 (0.99, ↔ AUC 1.03 (0.97, Cmin (NA) 
Cmin (n/n) GS-331007 ↔ Cmax 1,09 (0,99;
Treated subjects (n = 327) had a median age of 54 years (range: 19 to 70); 64% of the subjects were male; 79% were White; 17% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 29 kg/m2 (range: 18 to 56 kg/m2); 78% had baseline HCV RNA greater than 6 log10 IU/mL; 17% had cirrhosis; 89% had HCV genotype 1 and 11% had HCV genotype 4, 5 or 6. 
Mediana starost zdravljenih oseb (n = 327) je bila 54 let (razpon: 19 do 70); 64 % oseb je bilo moških; 79 % je bilo belcev; 17 % je bilo črncev; 14 % je bilo španskega ali latinskoameriškega porekla; povprečni indeks telesne mase je bil 29 kg/m2 (razpon: 18 do 56 kg/m2); 78 % jih je imelo ravni RNA
• palpitations 
• hujšanje
Efavirenz ↔ Cmax 0.95 (0.85, ↔ AUC 0.96 (0.91, ↔ Cmin 0.96 (0.93, 0.98) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, Cmin (NA) 
↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60; 1,10)
GS-331007 ↔ Cmax 1.06 (0.99, ↔ AUC 1.01 (0.97, Cmin (NA) 
Cmin (n/n) GS-331007 ↔ Cmax 1,06 (0,99;
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, 
↔ Cmin 0,99 (0,91; 1,07) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60; 1,10)
SOF+RBV 16 weeks (n = 98)a 
SOF+RBV 16 tednov (n = 98)
Race 
SERIJ
When you take Sovaldi with ribavirin or both peginterferon alfa and ribavirin, you may get one or more of the side effects below: 
Pri jemanju zdravila Sovaldi z ribavirinom ali tako s peginterferonom alfa kot z ribavirinom se lahko pojavi en ali več od spodaj navedenih neželenih učinkov: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Raltegravir ↓ Cmax 0.57 (0.44, 0.75) ↓ AUC 0.73 (0.59, 0.91) ↔ Cmin 0.95 (0.81, 1.12) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.87 (0.71, ↔ AUC 0.95 (0.82, Cmin (NA) 
↔ Cmin 0,95 (0,81; 1,12) Sofosbuvir ↔ Cmax 0,87 (0,71;
General 
c
HIV/HCV co-infection 
UČINKOVINE ZA ZDRAVLJENJE INFEKCIJ Z MIKOBAKTERIJAMI
GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.83, ↔ AUC 1.00 (0.87, Cmin (NA) 
Cmin (n/n) GS-331007 ↔ Cmax 0,97 (0,83;
Thereafter national approval was obtained in most of the EU countries. 
Nato je bilo nacionalno dovoljenje pridobljeno v večini držav EU.
Therefore this interaction is included in section 4.5. 
Zato je ta interakcija vključena v poglavje 4.5.
Kytril was first approved in Europe in France, through the national procedure on 12 April 1991. 
Zdravilo Kytril so v Evropi prvič odobrili v Franciji z nacionalnim postopkom dne 12. aprila 1991.
Not all strengths may be registered in all EU Member States. 
Vse jakosti morda niso registrirane v vseh državah članicah EU.
Although there are some differences in wording, there are no significant discrepancies in this section. 
Čeprav je bilo v besedilu nekaj razlik, večjih razhajanj v tem poglavju ni bilo.
In Europe, the product is available as film-coated tablets (1 mg and 2 mg) and solutions for injection (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml and 3 mg/5 ml). 
V Evropi je zdravilo na voljo v obliki filmsko obloženih tablet (1 mg in 2 mg) in raztopin za injiciranje (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml in 3 mg/5 ml).
The safety and efficacy of Kytril tablets in children have not yet been established and no data are available. 
Varnost in učinkovitost tablet Kytril pri otrocih še nista bili dokazani in na voljo niso nobeni podatki.
In the development programme four double-blind randomised placebo controlled clinical studies were conducted (Studies 276, 278, 285 and 503). 
V razvojnem programu so bile izvedene štiri dvojno slepe s placebom nadzorovane randomizirane klinične študije (študije 276, 278, 285 in 503).
Overall summary of the scientific evaluation of Kytril and associated names (see Annex I) 
Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Kytril in povezanih imen (glejte Dodatek I)
PSUR 1028611 also details an episode of dystonia following granisetron. 
V PSUR 1028611 so navedene tudi informacije o epizodi distonije po uporabi granisetrona.
It is therefore endorsed by the CHMP not to have pregnancy/lactation as a contraindication in section 4.3 but as information in section 4.6 (pregnancy and lactation). 
CHMP je tako potrdil, da se nosečnost/dojenje ne vključi kot kontraindikacija v poglavje 4.3, ampak kot informacija v poglavje 4.6 (nosečnost in dojenje).
The treatment of delayed CINV has not been investigated in clinical trials. 
Zdravljenja zakasnele CINV niso preučevali v kliničnih preskušanjih.
The term ‘headache' has been included as it is clearly described in the clinical studies and the literature as a very common adverse event. 
Vključen je bil izraz „glavobol“, saj je v kliničnih študijah in literaturi jasno opisan kot zelo pogost neželeni učinek.
According to the current European SmPC guideline (September 2009), the following contraindication was included: “hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients”. 
V skladu z veljavno evropsko smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila (september 2009) so bile vključene naslednje kontraindikacije: „preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.“
Postoperative nausea and vomiting (PONV), is defined as nausea and/or vomiting occurring within 24 hours after surgery. 
Pooperacijska slabost in bruhanje (PONV) sta opredeljena kot slabost in/ali bruhanje, ki se pojavi v 24 urah po operaciji.
The work-sharing PSUR covering period 19 Feb 2006 - 19 Dec 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) refers to a case report of an extrapyramidal reaction following administration of granisetron. 
Skupno dopolnjeno redno poročilo o varnosti zdravila za obdobje od 19. februarja 2006 do 19. decembra 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) navaja klinični primer ekstrapiramidalne reakcije po uporabi granisetrona.
Considering the few clinical trials performed in children, the CHMP agreed that an age range need not be mentioned. 
Glede na majhno število izvedenih kliničnih preskušanj pri otrocih se je CHMP strinjal, da ni treba navajati starostnega razpona.
As there are no studies in pregnant women, it is not known whether granisetron is excreted in milk. 
Ker pri nosečnicah niso bile izvedene nobene študije, ni znano, ali se granisetron izloča v mleko.
There is evidence that hepatic enzyme induction with phenobarbital in human volunteers resulted in an increase in total plasma clearance and intravenous Kytril of approximately 25 %. 
Na voljo so dokazi, da je indukcija jetrnih encimov s fenobarbitalom pri prostovoljcih povzročila povečanje celotnega plazemskega očistka intravenoznega zdravila Kytril za približno 25 %.
Granisetron, the active ingredient of Kytril is a highly selective antagonist of 5-hydroxytryptamine (5-HT3) receptors and displays potent antiemetic activity. 
Granisetron, zdravilna učinkovina v zdravilu Kytril, je visoko selektivni antagonist receptorjev 5hidroksitriptamina (5-HT3), ki kaže močno antiemetično delovanje.
As Kytril (granisetron) was included in the list of products for SmPC harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, due to the divergent national decisions taken by Member States, the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SmPC), and thus to harmonise its divergent SmPC across the EU. 
Ker je bilo zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic zdravilo Kytril (granisetron) vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki ga je v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, pripravil CMD(h); je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi odpravili razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in uskladili različne povzetke glavnih značilnosti zdravila po vsej EU.
However they may potentially become significant in increased risk subpopulations such as patients with cardiac co-morbidities, patients receiving cardiotoxic chemotherapy or patients having concomitant electrolyte abnormalities as described in section 4.4. 
Vendar pa obstaja možnost, da postanejo te spremembe pomembne pri podskupinah s povečanim tveganjem, kot so bolniki s sočasnimi srčnimi obolenji, bolniki, ki prejemajo kardiotoksično kemoterapijo, ali bolniki s sočasnimi elektrolitskimi motnjami, kot je navedeno v poglavju 4.4.
Implications that Kytril may cause cancer is in humans are currently considered to be unfounded. 
Navedbe, da bi lahko zdravilo Kytril pri ljudeh povzročalo raka, tako veljajo za neutemeljene.
Nausea and vomiting is experienced in most patients undergoing chemotherapy and radiotherapy, and may be classified as: - Acute onset; occurring within 24 h of initial administration of chemotherapy or radiotherapy - Delayed onset; occurring 24 h to several days after administration of chemotherapy or radiotherapy 
Slabost in bruhanje se pojavita pri večini bolnikov, ki se zdravijo s kemoterapijo in radioterapijo, ter se lahko opredelita kot: - akuten pojav, ki nastopi v 24 urah po začetnem odmerku kemoterapije ali radioterapije; - zakasnel pojav, ki nastopi od 24 ur do nekaj dni po odmerku kemoterapije ali radioterapije.
A pooled analysis for studies 276 and 278 was performed. 
Izvedena je bila združena analiza za študiji 276 in
Taking into consideration the comments by the CHMP, the wording of section 5.3 has been amended by the MAH, taking into account the safety margins based on mg/kg basis and the appropriate study durations. 
Ob upoštevanju pripomb CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dopolnil besedilo poglavja 5.3, tako da je upošteval varnostne meje na podlagi razmerja mg/kg in ustrezno trajanje študij.
Pharmacokinetics in the paediatric population with i.v administration was explored and reported to be similar to that in adult patients. 
Raziskali so tudi farmakokinetiko pri pediatrični populaciji po intravenskem dajanju in poročali, da je bila podobna tisti pri odraslih bolnikih.