natgillin/translations-raw huggingface dataset:
42 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters) 
42 filmsko obloženih tablet (v pretisnih omotih iz PA/alu/PVC)
Log-rank p-value = 0.00973 
Kaplan-Meierjeve mediane ribociklib: NO placebo: 40,9 meseca vrednost p za log rank = 0,00973
Complete blood counts (CBC) should be performed before initiating treatment with Kisqali. 
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kisqali je treba opraviti pregled celotne krvne slike (CKS).
63 (3 x 21) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters) 
63 (3 x 21) filmsko obloženih tablet (v pretisnih omotih iz PCTFE/PVC)
21 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters) 
21 filmsko obloženih tablet (v pretisnih omotih iz PA/alu/PVC)
If grade 3 recurs, discontinue Kisqali. 
Če ponovno pride do toksičnega delovanja stopnje 3, je treba zdravljenje z zdravilom Kisqali ukiniti.
Resume Kisqali at the same dose level. 
Odmerjanje zdravila Kisqali je treba nato ponovno uvesti v enakem odmerku.
Kaplan-Meier median Ribociclib: 23.8 months Placebo: 13.0 months 
Kaplan-Meierjeve mediane ribociklib: 23,8 meseca placebo: 13,0 meseca vrednost p za log rank = 9,83*10^(-8)
Drug-drug interaction between ribociclib and letrozole 
Medsebojno delovanje med ribociklibom in letrozolom
Hypocalcaemia, hypokalaemia, hypophosphataemia 
Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit zelo pogosti hipokalciemija, hipokaliemija, hipofosfatemija pogosti
Time (months) Ribociclib Placebo 
število še ogroženih bolnikov čas (meseci) ribociklib placebo
Hazard ratio (95% CI) CI=confidence interval; N=number of patients; NE = Not estimable. 
IZ = interval zaupanja; n = število bolnic;
b 
C]
How to store Kisqali 
Shranjevanje zdravila Kisqali
63 (3 x 21) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters) 
63 (3 x 21) filmsko obloženih tablet (v pretisnih omotih iz PA/alu/PVC)
There was no evidence of embryo-foetal mortality. 
Pri tem ni bilo znakov, da bi ribociklib lahko povzročil smrt zarodka ali ploda.
Censoring Times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247) 
časi cenzuriranja ribociklib (N=248) placebo (N=245)
Ribociclib exhibited slightly over-proportional increases in exposure (Cmax and AUC) across the dose range of 50 mg to 1200 mg following both single dose and repeated doses. 
V okviru odmerkov od 50 mg do 1200 mg se je tako pri odmerjanju enkratnih kot večkratnih odmerkov izpostavljenost ribociklibu (Cmax in AUC) povečevala nekoliko bolj kot sorazmerno z velikostjo odmerka.
• Loss of skin colour in patches (vitiligo) 
• predeli kože brez pigmenta (vitiligo),
Ribociclib: 131, Placebo: 187 Hazard Ratio = 0.553 
št. dogodkov ribociklib: 131, placebo: 187 razmerje ogroženosti = 0,553 95% IZ [0,441, 0,694]
Please refer to the SmPC of fulvestrant for additional details. 
Za več podatkov glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za fulvestrant.
• Upset stomach, indigestion, heartburn (dyspepsia) 
• razdražen želodec, prebavne motnje, zgaga (dispepsija),
Placebo plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI) 
placebo + nesteroidni zaviralec aromataze + goserelin (%, 95-odstotni IZ)
• Tiredness (fatigue) 
• utrujenost (izčrpanost),
Kisqali plus fulvestrant (%, 95% CI) 
Analiza zdravilo Kisqali + fulvestrant (%, 95-odstotni IZ)
Table 1 Recommended dose modification guidelines 
Preglednica 1 Priporočene smernice za prilagajanje odmerka zdravilo Kisqali odmerek število 200-miligramskih tablet začetni odmerek
Figure 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment in patients who received NSAI 
Slika 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni na osnovi ocene raziskovalca pri bolnicah, ki so prejemale nesteroidni zaviralec aromataze verjetnost za odsotnost dogodka (%)
Distribution of PFS is summarised in the Kaplan-Meier curve for PFS in Figure 2. 
Porazdelitev verjetnosti preživetja brez napredovanja bolezni je prikazana s Kaplan-Meierjevo krivuljo preživetja brez napredovanja bolezni na sliki 2.
Censoring times Ribociclib (N=334) Placebo (N=334) 
verjetnost (%) za odsotnost dogodka časi cenzuriranja ribociklib (N = 334) placebo (N = 334)
Kaplan-Meier median Ribociclib: 20.5 months Placebo: 12.8 months 
Kaplan-Meierjeve mediane ribociklib: 20,5 meseca placebo: 12,8 meseca vrednost p za log rank = 4,10*10^(-7)
Ribociclib exhibited slightly over-proportional increases in exposure (Cmax and AUC) across the dose range tested (50 to 1200 mg). 
V okviru preizkušanih odmerkov (od 50 mg do 1200 mg) se je izpostavljenost ribociklibu (Cmax in AUC) povečevala nekoliko bolj kot sorazmerno z velikostjo odmerka.
Progression-free survival Median PFS [months] (95% CI) 25.3 (23.0-30.3) Hazard ratio (95% CI) p-value a 
Preživetje brez napredovanja bolezni mediana preživetja brez napredovanja bolezni [meseci] (95-odstotni IZ) razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ) vrednost p a
Table 12 MONALEESA-3 - Efficacy results (PFS) based on investigator radiological assessment 
Preglednica 12 MONALEESA-3 - Rezultati za oceno učinkovitosti (preživetje brez napredovanja bolezni) na osnovi radiološke ocene raziskovalcev zdravilo Kisqali + fulvestrant N=484
• Sore throat (oropharyngeal pain) 
• vnetje žrela (orofaringealna bolečina).
Kisqali plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI) 
Analiza zdravilo Kisqali + nesteroidni zaviralec aromataze + goserelin (%, 95-odstotni IZ)
Hepatobiliary disorders Hepatotoxicity 
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hepatotoksičnost pogosti
Analysis 
Odmerjanje
Clinical benefit rate (CBR)b Patients with measurable disease 
delež celokupnega odziva a delež klinične koristi b bolnice z merljivo boleznijo n = 257
Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of pre- and perimenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer in combination with a NSAI or tamoxifen plus goserelin versus placebo in combination with a NSAI or tamoxifen plus goserelin. 
Uporabo zdravila Kisqali so ovrednotili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani multicentrični klinični študiji faze III pri zdravljenju premenopavzalnih in perimenopavzalnih žensk z napredovalim rakom dojke, ki je pozitiven na hormonske receptorje in negativen na receptorje HER2.
• Weakness (asthenia) 
• navzea (slabost),
• Some medicines used to treat HIV/AIDS such as ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir, 
oziroma sindroma pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS), kot so ritonavir, sakvinavir,
If QTcF ≥481 msec recurs, interrupt dose until QTcF resolves to 
Če se interval QTcF ponovno podaljša na ≥ 481 ms, je treba odmerjanje prekiniti, dokler se interval QTcF ne skrajša na < 481 ms, nato pa je treba zdravilo Kisqali ponovno uvesti z naslednjo nižjo ravnjo odmerjanja.
Liver function tests should be performed before initiating treatment with Kisqali. 
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kisqali je treba pregledati vrednosti jetrnih testov.
Common (may affect up to 1 in 10 people). 
Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov).
At the time of the primary PFS analysis overall survival data were not mature with 89 (13%) of deaths (HR 0. 
V času primarne analize preživetja brez napredovanja bolezni so bili podatki za oceno celokupnega preživetja še nezreli (s številom primerov smrti 89 (13 %)) (razmerje ogroženosti 0, 916 [95-odstotni IZ: 0,601; 1,396]).
• Back pain 
• bolečine v hrbtu,
Patients with measurable disease N=379 
celotna populacija za analizo N=484
General disorders and administration site conditions Fatigue, peripheral oedema, asthenia, pyrexia 
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost, periferni edemi, astenija, zvišana telesna temperatura zelo pogosti suha usta, orofaringealna bolečina pogosti
2/ End of 2016 
2/ Konec leta 2016
Within 1 week from CMDh adopted position 
V 1 tednu od sprejetja stališča skupine CMDh
The primary composite endpoint is 90-day mortality and 90-days renal failure. 
Primarni sestavljeni opazovani dogodek je smrtnost v 90 dneh in odpoved ledvic v 90 dneh.
Within 24 months after protocol agreement 
V 24 mesecih od potrditve protokola
Study protocol by: 
Protokol študije do:
The MAH(s) should conduct a drug utilisation study in several Member States to evaluate the effectiveness of the risk minimisation measures taken. 
Imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom mora(jo) izvesti študijo uporabe zdravila v več državah članicah, namenjeno oceni učinkovitosti sprejetih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
DHPC Communication circulation according to the PRAC agreed communication plan and conditions. 
Razdelitev neposrednih obvestil zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom obveščanja in pogoji, ki jih je določil odbor PRAC.
The MAH(s) should perform two phase IV randomised clinical trials (RCTs) with an appropriate control and clinically meaningful endpoints to demonstrate the efficacy and safety in the perioperative setting and trauma. 
Imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom mora(jo) izvesti dve randomizirani klinični preskušanji IV. faze (RCT) z ustrezno kontrolo in klinično relevantnimi opazovanimi dogodki za potrditev učinkovitosti in varnosti v perioperativnem okolju in pri poškodbah.
The secondary endpoints are: - major peri-operative complications (e.g. infections, bleedings, anastomosis insufficiency, reoperation rate, diagnosis of pulmonary oedema). 
- večji perioperativni zapleti (npr. okužbe, krvavitve, popuščanje anastomoze, število ponovnih operacij, diagnoza pljučnega edema);
The MAH(s) should submit the core elements (including protocol of DUS, protocol of the RCTs) of a risk management plan in EU format. 
Imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom mora(jo) predložiti ključne dele (vključno s protokolom študije uporabe zdravila in protokolom randomiziranih kliničnih preskušanj) načrta obvladovanja tveganj v formatu EU.
- Haemodynamic stabilisation in relation to dose (e.g. Heart rate, mean arterial pressure, central venous pressure, central venous oxygen saturation, serum lactate level, base excess and urine output) - length of stay, morbidity, coagulation, inflammation, hospital mortality - measurement of creatinine (GFR) 1/ The protocol of the studies should be submitted to the NCAs 2/ Final study reports by: 
- hemodinamska stabilizacija glede na odmerek (npr. srčna frekvenca, srednji arterijski tlak, osrednji venski tlak, nasičenje krvi s kisikom v zgornji votli veni, serumska koncentracija laktata, presežek baz in izločanje seča);
Overall summary of the scientific evaluation of Zinnat and associated names (see Annex I) 
Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Zinnat in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Zinnat was first approved in Europe in the late 1980's and is available as oral formulations. 
Zdravilo Zinnat je bilo v Evropi prvič odobreno v poznih 80. let prejšnjega stoletja in je na voljo v peroralni obliki.
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, 
Ob upoštevanju naslednjega: • Odbor je obravnaval napotitev na podlagi člena 30 Direktive 2001/83/ES.
A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC was therefore triggered to resolve these divergences and thus harmonise the Product Information (PI) across the EU. 
Zato je bila na podlagi člena 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, sprožena napotitev za razrešitev teh razhajanj in s tem uskladitev informacij o zdravilu v EU.
“Zinnat is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children from the age of 3 months (see sections 4.4 and 5.1). 
„Zdravilo Zinnat je indicirano za zdravljenje spodaj naštetih okužb pri odraslih in otrocih od starosti treh mesecev (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations 
Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
The CHMP reviewed the data from five randomised controlled studies, two of which included patients aged >12 years (Nadelman 1995; Lugar 1995), one which included patients aged >15 years (Cerar 2010), one study including children aged < 15 years (Arnez 1995) and one study including children aged between 6 months - 12 years. 
Odbor CHMP je pregledal podatke petih naključnih nadzorovanih študij, med katerimi sta dve vključevali bolnike, stare > 12 let (Nadelman 1995; Lugar 1995), ena je vključevala bolnike, stare > 15 let (Cerar 2010), ene študije, ki je vključevala otroke, stare < 15 let (Arnez 1995) in ene študije, ki je vključevala otroke, stare med 6 meseci in 12 leti.
Based on the available data, including one double blind study and several supporting studies, the CHMP concluded that there is sufficient data in support of the indication “uncomplicated skin and soft tissue infections”. 
Na podlagi razpoložljivih podatkov, vključno z eno dvojno slepo študijo in številnimi podpornimi študijami, je Odbor CHMP zaključil, da ni dovolj podatkov, ki bi podprli indikacijo „nezapletene okužbe kože in mehkega tkiva“.
In conclusion, the CHMP adopted harmonised posology recommendations for adults and children. 
Posledično je sprejel usklajena priporočila za odmerjanje za odrasle in otroke.
The CHMP also noted that the 2009 European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults does not include cefuroxime on the list of antibiotics recommended in this indication, due to its suboptimal pharmacokinetic and pharmacodynamic (PK/PD) characteristics which may lead to worse effectiveness and to the selection of the resistant bacteria strains (Aison et al, 2004). 
Opomnil je tudi, da Evropske smernice za diagnozo in zdravljenje gonoreje pri odraslih (European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults) za leto 2009 ne vključujejo cefuroksima na seznamu antibiotikov, ki se za to indikacijo priporočajo, zaradi njegovih suboptimalnih farmakokinetičnih in farmakodinamičnih značilnosti, ki lahko povzročijo poslabšanje učinkovitosti in izbiro odpornih sevov bakterije (Aison et al, 2004).
For Lyme disease, the CHMP considered that the existing clinical data supported treatment for 14 days, with a range of 10 to 21 days (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), in adults and in paediatric patients. 
Za lymsko boreliozo je menil, da obstoječi klinični podatki podpirajo 14-dnevno zdravljenje, z razponom 10 do 21 dni (usklajeno ukrepanje Evropske unije v zvezi z lymsko boreliozo, 2010), pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
Having reviewed the submitted clinical documentation, which consisted of four adequately designed relatively large (>300 patients) double-blinded, comparative studies, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable. 
Po pregledu predložene klinične dokumentacije, sestavljene iz štirih ustrezno zasnovanih, sorazmerno velikih (> 300 bolnikov) dvojno slepih primerjalnih študij, je odbor CHMP menil, da so predlagane indikacije ustrezne.
The CHMP also agreed on a cut-off age, stating that there is no experience of using Zinnat in children under the age of 3 months. 
Odbor CHMP se je strinjal tudi z mejno starostjo in navedel, da z uporabo zdravila Zinnat pri otrocih, starih manj kot tri mesece, ni izkušenj.
Treatment of early Lyme disease. 
• zdravljenje zgodnje oblike lymske borelioze.
• The committee reviewed the data submitted by the MAH, including data from clinical trials, published literature and other clinical documentation, justifying the proposed harmonisation of the product information; 
• Odbor je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s podatki kliničnih preskušanj, objavljene literature in druge klinične dokumentacije, ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu.
The CHMP noted that acute bacterial sinusitis is difficult to differentiate from the much more common viral sinusitis and that antibacterial treatment is often not warranted. 
Odbor CHMP je opomnil, da je akutni bakterijski sinusitis težko razlikovati od pogostejšega virusnega sinusitisa in da antibakterijsko zdravljenje pogosto izostane.
Cystitis. 
• cistitis;
The CHMP considered that treatment with cefuroxime axetil might not curtail further transmission of the infection. 
Odbor CHMP je menil, da morda zdravljenje s cefuroksimaksetilom morda ne bo zmanjšalo prenosa okužbe.
Regarding patients with renal impairment, the CHMP reviewed the data and concluded that the proposed dosing guidelines in patients with renal impairment were acceptable. 
V zvezi z bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic je Odbor CHMP pregledal podatke in zaključil, da so predlagane smernice za odmerjanje pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic sprejemljive.
Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Zinnat and associated names is favourable. 
Po proučitvi podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, poročil o oceni, ki sta jih priskrbela poročevalec in soporočevalec, in znanstvenih razprav v Odboru, je ta menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Zinnat in povezana imena ugodno.
The section on paediatric patients was revised extensively, including a revision of the table of dosing recommendations for children below 40 kg to describe dosage and duration per indication as well as the dosing calculations depending on the patient's body mass. 
Poglavje za pediatrične bolnike je bilo obsežno revidirano, vključno z revizijo preglednice s priporočili za odmerjanje za otroke s telesno maso manj kot 40 kg, in sedaj opisuje odmerek in trajanje za indikacijo ter izračun odmerka glede na telesno maso bolnika.
Regarding patients with hepatic impairment, the CHMP noted that there is no available data. 
Glede bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter je opazil, da ni razpoložljivih podatkov.
Based on the submitted data, including studies by Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 and Pichichero, 1990, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable. 
Na podlagi predloženih podatkov, vključno s študijami, ki so jih opravili Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 in Pichichero, 1990, je odbor CHMP ocenil, da je predlagana indikacija sprejemljiva.
Based on the submitted study data, the CHMP considered the indication for the treatment of early Lyme disease to be acceptable. 
Na podlagi predloženih podatkov iz študij je Odbor CHMP menil, da je indikacija za zdravljenje zgodnje oblike lymske borelioze sprejemljiva.
Having reviewed the minimum inhibitory concentrations (MIC) distributions for common respiratory pathogens such as penicillin-intermediate S. pneumoniae, H. influenzae and M.catarrhalis (Bulitta et al, 2009), the CHMP considered that the changes in MIC distributions over the last decades have impacted the suitability of cefuroxime axetil in this indication. 
Po pregledu porazdelitve minimalnih inhibicijskih koncentracij (MIK) za pogoste povzročitelje bolezni dihal, kot so na penicilin vmesno odporne bakterije S. pneumoniae, H. influenzae in M. catarrhalis (Bulitta et al, 2009), je Odbor ocenil, da je spremenjena porazdelitev MIK v zadnjem desetletju vplivala na primernost aksetilcefuroksimata za to indikacijo.
The CHMP reviewed the dosage recommendations for each individual indication and agreed that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as penicillin intermediate S. pneumonia, M. catarrhalis and H. influenzae) should be treated with 500 mg administered every 12 hours. 
Pregledal je priporočeno odmerjanje za vsako posamezno indikacijo in se strinjal, da je treba okužbe, za katere se sumi ali je bilo zanje dokazano, da so jih povzročile manj dojemljive bakterijske vrste (kot so na penicilin vmesno odporne bakterije S. pneumonia, M. catarrhalis in H. influenzae), zdraviti s 500miligramskim odmerkom vsakih 12 ur.
Having reviewed the available data, the CHMP agreed that cefuroxime can be a valuable treatment option in the indications “pyelonephritis” and “cystitis”, including in children and pregnant women and therefore considered these indications acceptable. 
Po pregledu razpoložljivih podatkov se je Odbor CHMP strinjal, da je lahko cefuroksim dragocena možnost zdravljenja za indikaciji „pielonefritis“ in „cistitis“, tudi pri otrocih in nosečnicah, zato je ti indikaciji ocenil kot sprejemljivi.
The CHMP noted that the bacterial species most frequently involved in skin and soft tissue infections (i.e. staphylococci and streptococci) are sensitive to cefuroxime. 
Odbor CHMP je opomnil, da so bakterijske vrste, ki najpogosteje povzročijo okužbe kože in mehkega tkiva (tj. stafilokoki in streptokoki), občutljive na cefuroksim.
The CHMP considered that no suitable dosing regimen could be identified to provide adequate coverage for less susceptible pathogens which have MIC up to 1 mg/L. 
Menil je, da ni bilo mogoče opredeliti primernega režima odmerjanja za ustrezno pokrivanje manj dojemljivih povzročiteljev bolezni z MIK do 1 mg/l.
The CHMP inserted a statement advising that the cefuroxime axetil suspension formulation is not bioequivalent to the tablet formulation and are not substitutable on a milligram-per-milligram basis, due to differences in bioavailability and the time-concentration curve. 
Odbor CHMP je vključil izjavo, ki navaja, da oblika suspenzije aksetilcefuroksimata ni biološko enakovredna obliki tablet, zato ni primerna za zamenjavo na osnovi miligram po miligram, zaradi razlik v biološki razpoložljivosti in krivulji koncentracije v odvisnosti od časa.
For the paediatric population, the CHMP agreed that the dosage should be 15 mg/kg twice daily, to a maximum of 250 mg twice daily. 
Za pediatrično populacijo se je strinjal, da naj bo odmerek 15 mg/kg dvakrat na dan in največ 250 mg dvakrat na dan.
The CHMP considered that the available clinical and PK/PD data confirm that a twice daily regimen of cefuroxime axetil is an effective dosage and that the use of cefuroxime axetil given three times daily is unsupported by the clinical and safety data. 
Menil je, da razpoložljivi klinični podatki in podatki za farmakokinetične in farmakodinamične značilnosti potrjujejo, da je režim uporabe aksetilcefuroksimata dvakrat na dan učinkovit način odmerjanja in da uporabe aksetilcefuroksimata trikrat na dan klinični podatki in podatki o varnosti ne podpirajo.
In children, the CHMP similarly recommended a dosage of 15 mg/kg BID (250 mg twice daily up to 500 mg daily) for the cystitis indication. 
Pri otrocih je Odbor CHMP priporočil podobno odmerjanje, in sicer 15 mg/kg dvakrat na dan (250 mg dvakrat na dan do 500 mg na dan) za indikacijo cistitis.
The CHMP reviewed all available data and also noted that less susceptible pathogens cannot be managed by using higher doses of cefuroxime axetil than the maximum daily dose of 500 mg, due to the toxic degradation products of cefuroxime axetil and a lack of safety data. 
Odbor CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke in opazil, da manj dovzetnih povzročiteljev bolezni ni mogoče zdraviti z višjimi odmerki aksetilcefuroksimata od največjega dnevnega odmerka 500 mg, zaradi toksičnih produktov degradacije aksetilcefuroksimata in pomanjkanja podatkov o varnosti.
The CHMP removed the option of parenteral-to-oral sequential therapy for all patients,, due to the significant reduction in exposure to the active drug when switching to the oral formulation. 
Odbor je odstranil možnost sekvenčnega zdravljenja s parenteralno obliko s prehodom na peroralno obliko za vse bolnike zaradi bistveno zmanjšane izpostavljenosti zdravilni učinkovini ob prehodu na peroralno obliko zdravila.
The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved indications and therefore reviewed the available data supporting each indvidual indication. 
Odbor CHMP je opazil, da nacionalno odobrene indikacije precej odstopajo, zato je pregledal razpoložljive podatke, ki podpirajo vsako posamezno indikacijo.
Skin and soft tissue infections 
Okužbe kože in mehkega tkiva