natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules Each capsule contains 140 mg temozolomide. 
Temozolomid Hexal 140 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 140 mg temozolomida.
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules Each capsule contains 180 mg temozolomide. 
Temozolomid Hexal 180 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 180 mg temozolomida.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temozolomide Hexal to prevent or control nausea and vomiting. 
(antiemetike), ki preprečujejo ali nadzorujejo slabost in bruhanje.
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, 
status epilepticus, ekstrapiramidne motnje, hemipareza, ataksija, motnje kognitivnih procesov, disfazija, nenormalna hoja, hiperestezija, hipoestezija,
If you accidentally take more Temozolomide Hexal capsules than you were told to, contact your doctor or pharmacist or nurse immediately . 
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Temozolomid Hexal, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč kapsul Temozolomid Hexal, se takoj posvetujte zdravnikom,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACKS OF 20 (4 PACKS OF 5) HARD CAPSULES - WITH THE BLUE BOX 
ZUNANJA ŠKATLA ZA VEČKRATNA PAKIRANJA PO 20 TRDIH KAPSUL (4 PAKETI PO
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide Hexal. 
Med zdravljenjem z zdravilom Temozolomid Hexal morate prekiniti dojenje.
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Each capsule contains 100 mg temozolomide. 
Temozolomid Hexal 100 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 100 mg temozolomida.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR MULTIPACKS OF 20 (4 PACKS OF 5) HARD CAPSULES - WITHOUT THE BLUE BOX 
VMESNA ŠKATLA ZA VEČKRATNA PAKIRANJA PO 20 TRDIH KAPSUL (4 PAKETI PO
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules pink 
Temozolomid Hexal 100 mg trde kapsule rožnata
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules green 
Temozolomid Hexal 5 mg trde kapsule zelena
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules white 
Temozolomid Hexal 250 mg trde kapsule bela
Temozolomide Hexal is indicated for the treatment of: adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment, children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy. 
- otrok, starih 3 leta in več, mladostnikov in odraslih bolnikov z malignim gliomom, na primer multiformnim glioblastomom ali anaplastičnim astrocitomom, ki se po standardnem zdravljenju ponovi ali napreduje.
*A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT. 
Bolniki iz dela študije, ki so prejemali TMZ + RT, so sočasno jemali tudi
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules yellow 
Temozolomid Hexal 20 mg trde kapsule rumena
GT increased, AST increased *A patient who was randomised to the RT arm only, received TMZ + RT. 
zvišane vrednosti jetrnih encimov, zvišana vrednost gama-GT, zvišana vrednost AST *Bolnik, ki je bil randomiziran v skupino, ki je prejemala samo RT, je prejemal TMZ in RT.
How to store Temozolomide Hexal 
Shranjevanje zdravila Temozolomid Hexal
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules 
Temozolomid Hexal 5 mg trde kapsule
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules blue 
Temozolomid Hexal 140 mg trde kapsule modra
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules 
Temozolomid Hexal 20 mg trde kapsule
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules 
Temozolomid Hexal 250 mg trde kapsule
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules 
Temozolomid Hexal 100 mg trde kapsule
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules 
Temozolomid Hexal 180 mg trde kapsule
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, 
hemiplegija, ataksija, motnje koordinacije, nenormalna hoja,
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules 
Temozolomid Hexal 140 mg trde kapsule
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Hexal 
Pred začetkom jemanja zdravila Temozolomid Hexal se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Temozolomide Hexal 250 mg capsules temozolomide 
Temozolomid Hexal 250 mg trde kapsule temozolomid
Temozolomide Hexal 5 mg capsules temozolomide 
Temozolomid Hexal 5 mg trde kapsule temozolomid
Temozolomide Hexal 20 mg capsules temozolomide 
Temozolomid Hexal 20 mg trde kapsule temozolomid
Temozolomide Hexal 100 mg capsules temozolomide 
Temozolomid Hexal 100 mg trde kapsule temozolomid
Temozolomide Hexal 140 mg capsules temozolomide 
Temozolomid Hexal 140 mg trde kapsule temozolomid
Your dose of Temozolomide Hexal may need to be adjusted. 
Morda vam bodo morali prilagoditi odmerek zdravila
Temozolomide Hexal 180 mg capsules temozolomide 
Temozolomid Hexal 180 mg trde kapsule temozolomid
EU/1/10/616/038 20 (4 packs of 5) hard capsules 
EU/1/10/616/038 20 trdih kapsul (4 paketi po 5)
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid. 
Temozolomid Hexal 250 mg trde kapsule - vsebina kapsul: brezvodna laktoza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob vrsta A, vinska kislina, stearinska kislina, - ovojnica kapsul: želatina, titanov dioksid (E171), voda,
• peeling skin 
• draženje nožnice,
EU/1/10/616/039 20 (4 packs of 5) hard capsules 
EU/1/10/616/039 20 trdih kapsul (4 paketi po 5)
EU/1/10/616/041 20 (4 packs of 5) hard capsules 
EU/1/10/616/041 20 trdih kapsul (4 paketi po 5)
EU/1/10/616/042 20 (4 packs of 5) hard capsules 
EU/1/10/616/042 20 trdih kapsul (4 paketi po 5)
EU/1/10/616/037 20 (4 packs of 5) hard capsules 
EU/1/10/616/037 20 trdih kapsul (4 paketi po 5)
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid. 
Temozolomid Hexal 180 mg trde kapsule vsebina kapsul: brezvodna laktoza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob vrsta A, vinska kislina, stearinska kislina, - ovojnica kapsul: želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance peripheral neuropathy 
hemiplegija, ataksija, motnje koordinacije, nenormalna hoja, hiperestezija, senzorične disfazija, nenormalna hoja, hiperestezija, hipoestezija, nevrološke motnje (NOS), periferna nevropatija motnje
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy 
hiperestezija, senzorične disfazija, nenormalna hoja, hiperestezija, hipoestezija, nevrološke motnje (NOS), periferna nevropatija motnje
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid. 
Temozolomid Hexal 140 mg trde kapsule - vsebina kapsul: brezvodna laktoza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob vrsta A, vinska kislina, stearinska kislina, - ovojnica kapsul: želatina, titanov dioksid (E171), indigotin (E132), voda,
Common (may affect up to 1 in 10 people ): 
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 do 10 bolnikov):
Temozolomide Hexal 5 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomid Hexal 5 mg trde kapsule temozolomid peroralna uporaba
Temozolomide Hexal 250 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomid Hexal 250 mg trde kapsule temozolomid peroralna uporaba
EU/1/10/616/040 20 (4 packs of 5) hard capsules 
EU/1/10/616/040 20 trdih kapsul (4 paketi po 5)
Temozolomide Hexal 20 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomid Hexal 20 mg trde kapsule temozolomid peroralna uporaba
Temozolomide Hexal 140 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomid Hexal 140 mg trde kapsule temozolomid peroralna uporaba
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomid Hexal 100 mg trde kapsule temozolomid peroralna uporaba
Temozolomide Hexal 180 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomid Hexal 180 mg trde kapsule temozolomid peroralna uporaba
CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com 
regulatory.greece@sandoz.com
Temozolomide Hexal 100 mg hard capsules Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid. 
Temozolomid Hexal 100 mg trde kapsule - vsebina kapsul: brezvodna laktoza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob vrsta A, vinska kislina, stearinska kislina, ovojnica kapsul: želatina, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), voda,
After 28 days of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day treatment. 
Po 28 dneh zdravljenja bolnik prekine z zdravljenjem za 28 dni, preden začne z naslednjim 28-dnevnim ciklom zdravljenja.
The medicine is not to be inhaled with any other device. 
Zdravilo se ne sme inhalirati z nobenim drugim pripomočkom.
The recommended dose is one ampoule twice a day, ideally 12 hours apart. 
Priporočeni odmerek je ena ampula dvakrat dnevno, po možnosti v razmaku 12 ur.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vantobra on 18 March 2015. 
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vantobra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 18. marca 2015.
As regards safety, the Committee noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known. 
Kar zadeva varnost, je Odbor ugotovil, da je varnostni profil tobramicina, ki se inhalira, dobro znan.
Treatment cycles may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from it. 
Cikli zdravljenja se lahko ponavljajo, dokler to bolniku po zdravnikovi presoji koristi.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vantobra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Vantobra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vantobra. 
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vantobra.
The full EPAR and risk management plan summary for Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vantobra sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
However, the following side effects are seen between 1 and 10 patients in 1,000: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough. 
Kljub temu se pri 1 do 10 bolnikih od 1 000 pojavijo naslednji neželeni učinki: dispneja (težave z dihanjem), disfonija (hripavost), faringitis (vneto žrelo) in kašelj.
A risk management plan has been developed to ensure that Vantobra is used as safely as possible. 
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vantobra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Vantobra is a ‘hybrid medicine'. 
Zdravilo Vantobra je „hibridno zdravilo“.
Both medicines are available as a nebuliser solution. 
Obe zdravili sta na voljo kot raztopini za nebulator.
If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last. 
Če bolnik prejema tudi druga inhalacijska zdravila ali fizioterapijo prsnega koša, je priporočljivo, da vzame zdravilo Vantobra nazadnje.
In addition, the time it takes to inhale Vantobra is shorter than for other tobramycin nebulisers and comparable to the time taken to inhale the dry powder. 
Poleg tega je čas, potreben za inhaliranje zdravila Vantobra, krajši kot pri drugih nebulatorjih tobramicina in primerljiv s časom, potrebnim za inhaliranje suhega praška.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vantobra? 
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
It works by disrupting the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them. 
Deluje tako, da ovira nastajanje beljakovin, ki jih bakterija P. aeruginosa potrebuje za izgradnjo svojih celičnih sten, kar bakterijo poškoduje in nazadnje uniči.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantobra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vantobra in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
It contains the active substance tobramycin, which is the same active substance as that of the reference medicine, Tobi. 
Vsebuje zdravilno učinkovino tobramicin, ki je enaka zdravilni učinkovini v referenčnem zdravilu Tobi.
Before using Vantobra, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics. 
Preden zdravnik predpiše zdravilo Vantobra, mora pretehtati njegovo uporabo glede na uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
In addition, the applicant conducted a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above to determine whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi. 
Poleg tega je izvedel tudi študijo „biološke enakovrednosti“, v katero je bilo vključenih 58 bolnikov s cistično fibrozo, starih šest let in več, da bi ugotovil, ali zdravilo Vantobra vzpostavi podobno raven zdravilne učinkovine v telesu kot referenčno zdravilo Tobi.
For more information about treatment with Vantobra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact 
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vantobra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali
P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis 
Bakterija P. aeruginosa je pogost vzrok za okužbe pri bolnikih s cistično fibrozo.
Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily causing infections. 
Cistična fibroza je dedna bolezen, pri kateri se v pljučih kopiči gosta sluz, ki omogoča lažjo rast bakterij, kar povzroča okužbe.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vantobra. 
Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
There were no unusual safety findings with Vantobra. 
Pri zdravilu Vantobra niso zabeležili nobenih neobičajnih pojavov glede varnosti.
Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra. 
Tobramicin se že več let uporablja za zdravljenje okužb z bakterijo P. aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo, zato je predlagatelj v podporo uporabi zdravila Vantobra predložil podatke iz literature.
Vantobra therefore offers the advantage of better convenience and a higher likelihood of patients keeping to their treatment. 
Zdravilo Vantobra je tako bolj priročno, zaradi česar je večja verjetnost, da bodo bolniki dosledni pri jemanju zdravila.
The CHMP noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because they cannot tolerate it. For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a 
CHMP je opozoril, da je inhaliranje tobramicina „zlati standard“ za zdravljenje okužb z bakterijo P. aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo in da ga nekateri bolniki ne morejo jemati v obliki suhega praška, saj ga ne prenašajo.
Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'. 
Zdravilo Vantobra je na voljo v obliki raztopine za nebulator v enoodmernih vsebnikih, imenovanih „ampule“.
For practical information about using Vantobra, patients should read the package leaflet or contact 
Za praktične informacije o uporabi zdravila Vantobra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
However, Vantobra differs from Tobi by having a higher concentration of the active substance and is inhaled using a different type of nebuliser. 
Zdravilo Vantobra se od zdravila Tobi razlikuje po tem, da ima višjo koncentracijo zdravilne učinkovine in da se
The results of the study showed that Vantobra can be considered 
Rezultati študije so pokazali, da je zdravilo
Other incentives include: 
Druge spodbude vključujejo:
• employ less than 250 employees and have an annual turnover of not more than €50 million or an annual balance-sheet total of not more than €43 million. 
• zaposlujejo manj kot 250 oseb ter njihov letni promet ne presega 50 milijonov EUR oziroma njihova skupna letna bilančna vsota ne presega 43 milijonov EUR.
For information on administrative and procedural aspects of the pharmaceutical legislation 
Za informacije o upravnih in postopkovnih vidikih farmacevtske zakonodaje.
6Excluding parallel distribution 
Razen vzporedne distribucije.
Regulatory assistance 
Regulativno pomoč
Useful sources of information 
Koristni viri informacij
SMEs can benefit from direct regulatory assistance including SME briefing meetings, which aim to facilitate the interaction with the Agency and provide guidance on the EU regulatory framework and the tools to support innovation. 
MSP so lahko delezna neposredne regulativne pomoči, vključno z informativnimi sestanki za MSP, katerih namen je spodbujati sodelovanje z agencijo in usmerjati podjetja glede regulativnega okvira EU in orodij za podporo inovativnosti.
Telephone +44 (0)20 3660 8787 Fax +44 (0)20 3660 5555 
Faks: +44 (0) 20 3660 5555
This helps the sponsor to ensure that the appropriate studies are performed and maximises the chances of a successful marketing authorisation. 
Sponzorju to pomaga zagotoviti, da se izvedejo ustrezne študije, kar lahko poveča verjetnost uspešne pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom.
Details on fees and fee reductions are available in the explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency8. 
Podrobnosti o pristojbinah in znižanjih pristojbin so na voljo v pojasnilu o splošnih pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila
Post-authorisation procedures, including pharmacovigilance activities 
Postopki po izdaji dovoljenja za promet, vključno z dejavnostmi farmakovigilance
Research funding 
Financiranje raziskav
Addressing the needs of small and medium-sized enterprises (SMEs) and promoting innovation 
Urad za MSP - Skrb za potrebe mikro, malih in srednje velikih podjetij (MSP) ter spodbujanje inovativnosti
• organisation of info days and training sessions for SMEs 
• organizacijo informativnih dni in usposabljanj za MSP;
MedDRA licence7 
Licenca za MedDRA
Commission Recommendation 2003/361/EC defines micro, small and medium-sized enterprises. 
Mikro, mala in srednje velika podjetja so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES.
With the aim of promoting innovation and development of new medicines by SMEs, the European Medicines Agency provides incentives for SMEs that are developing human or veterinary medicines1. 
Evropska agencija za zdravila za spodbujanje inovativnosti in razvoja novih zdravil v malih in srednje velikih podjetjih zagotavlja spodbude za tista podjetja, ki razvijajo zdravila za uporabo v humani ali veterinarski medicini
• fee incentives (see table) 
• spodbude v zvezi s pristojbinami (glejte preglednico);
https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/ 
Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
For information on SME companies registered with the Agency 
Za informacije o MSP, registriranih pri agenciji.
• assistance with translations of the product information required for the granting of an EU marketing authorisation 
• pomoč pri zagotovitvi prevoda informacij o zdravilu, ki se zahteva pri odobritvi dovoljenja EU za promet z zdravilom;
To qualify for SME status, companies must meet the following criteria: 
Do statusa MSP so upravičena podjetja, ki izpolnjujejo naslednja pogoja:
Scientific services 
Znanstvene storitve
• guidance on clinical data publication and provision of a free redaction tool license 
• usmerjanje pri objavi kliničnih podatkov in zagotovitev brezplačne licence za uporabo orodje za urejanje.
100% fee reduction for products granted eligibility to the Priority Medicines (PRIME) scheme 
100-odstotno znižanje pristojbine za zdravila, ki so upravičena prek sheme prednostnih zdravil (PRIME)
• inclusion in the public SME register 
• vključitev v javni register MSP;
A substantial fee reduction for scientific advice is available to SMEs (see table). 
MSP so lahko upravičena do znatnega znižanja pristojbine za znanstveno svetovanje (glejte preglednico).
European Small Business Portal 
Evropski portal za MSP
• be established in the European Economic Area 
• imajo sedež v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP);
Further information on the definition of an SME is available in the ‘User guide to the SME definition'2. 
Več informacij o opredelitvi MSP je na voljo v publikaciji „Smernice za opredelitev MSP“
Depending on the category of the enterprise, some or all of the headcount and financial data from other partner or linked enterprises may need to be counted when calculating whether the SME criteria are met. 
Glede na kategorijo podjetja bo morda treba pri ugotavljanju izpolnjevanja meril za MSP deloma oziroma v celoti upoštevati tudi število zaposlenih in finančne podatke drugih partnerskih ali povezanih podjetij.
SMEs are encouraged to seek scientific advice from the Agency early in the development process. 
MSP priporočamo, da že na začetku postopka razvoja zdravila agencijo zaprosijo za znanstveno svetovanje.
7For micro- and small-sized enterprises only 
Izključno za mikro in mala podjetja.
Website www.ema.europa.eu 
Spletišče: www.ema.europa.eu
90% fee reduction and deferral 100% fee reduction for designated orphan products 
90-odstotno znižanje pristojbine in odlog plačila 100-odstotno znižanje pristojbine za zdravila sirote
• regulatory updates via SME Newsletters and mailings targeted to SMEs 
• sporočanje regulativnih sprememb prek glasila MSP in pošte, namenjene MSP;
Fee incentives 
Spodbude glede pristojbin
Inspection (pre-authorisation) 
Inšpekcijski pregled (pred izdajo dovoljenja za promet)
European Medicines Agency SME Office 
European Medicines Agency
The SME Office offers assistance to SMEs through dedicated personnel within the Agency. 
Posebna skupina zaposlenih urada za MSP znotraj agencije nudi pomoč malim in srednje velikim podjetjem.
The form 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)3', available from the Agency's website, should be completed and submitted to the SME Office, together with the most recent annual accounts, information on ownership, and proof of establishment in the EEA. 
3, ki je objavljen na spletni strani agencije, in ga poslati uradu za MSP skupaj z zadnjimi letnimi računovodskimi izkazi, podatki o lastništvu ter dokazilom o sedežu podjetja v EGP.
For information on the whole spectrum of EU policies, legislation, programmes and initiatives relevant to Europe's SMEs: 
Za informacije o celotnem spektru politik, zakonov, programov in pobud EU, namenjenim evropskim MSP: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
40% fee reduction for small or medium-sized enterprises during the first year after marketing authorisation 
100-odstotno znižanje pristojbine za zdravila sirote v prvem letu po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom
Establishment of MRLs5 
Določitev vrednosti MRL
Fee deferral Conditional fee exemption4 
Odlog plačila Pogojna oprostitev od plačila pristojbine