natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zessly is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1). 
Zdravilo Zessly je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali na druge sistemske terapije, na primer ciklosporine, metotreksat ali PUVA (glejte poglavje 5.1), ali pa imajo kontraindikacijo zanje ali jih ne prenašajo.
Table 2 Proportion of patients with increased ALT activity in clinical studies 
Delež bolnikov s povišano vrednostjo ALT v kliničnih preskušanjih
Therefore, the combination of Zessly and anakinra is not recommended. 
Kombiniranje zdravila Zessly in anakinre torej ni priporočljivo.
Clinical remission at week 8a Clinical remission at week 30a Sustained remission (in remission at both week 8 and week 30)a 
Trajnejša remisija (remisija tako v 8. tednu kot v 30. tednu)a
Caution should be exercised when considering the use of Zessly in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy. 
Pri odločanju o uporabi zdravila Zessly pri bolnikih s kroničnimi okužbami ali ponavljajočimi se okužbami v pretekli anamnezi, pa tudi pri tistih, s sočasno imunosupresivno terapijo, je potrebna previdnost.
Placebo + MTX 3 mg/kg 
infliksimab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg kombinirano
The concurrent administration of live vaccines with Zessly is not recommended. 
Sočasna uporaba živih cepiv in zdravila Zessly ni priporočljiva.
• Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis).. 
• znaki motnje v delovanju imunskega sistema, na primer bolečine v sklepih ali izpuščaj na licih ali rokah, ki je občutljiv na sončno svetlobo (lupus), ali kašelj, kratka sapa, zvišana telesna temperatura ali kožni izpuščaj (sarkoidoza);
Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone. 
V kliničnih študijah, v katerih so sočasno uporabljali anakinro in drug zaviralec TNFα - etanercept, so opažali resne okužbe in nevtropenijo, ni pa bilo nikakršnih dodatnih koristnih kliničnih učinkov v primerjavi z uporabo samega etanercepta.
Meningitis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis], bacterial infections [atypical mycobacterial, listeriosis, salmonellosis], and viral infections [cytomegalovirus]), parasitic infections, hepatitis B reactivation. 
[pnevmocistoza, histoplazmoza, aspergiloza, kokcidioidomikoza, kriptokokoza, blastomikoza], bakterijske okužbe [okužbe z atipičnimi mikobakterijami, listerioza, salmoneloza] in virusne okužbe [s citomegalovirusom]), okužbe s paraziti, reaktivacija hepatitisa B neznana pogostnost: okužba po cepljenju (po in utero izpostavitvi infliksimabu)*
Do not use if opaque particles, discolouration, or other foreign particles are present. 
Če pa so prisotni neprosojni delci, obarvanje ali drugi tuji delci,
The vast majority of infliximab cases have occurred in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis and most were reported in adolescent or young adult males. 
Velika večina teh primerov se je pojavila pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom, večina od teh pri mladostnikih ali mlajših odraslih moških
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Zessly infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C - 8°C. 
Če sta rekonstitucija in razredčenje opravljena v aseptičnih pogojih, smete infuzijsko raztopino zdravila Zessly uporabiti v roku 24 ur, če je shranjena pri temperaturi od 2 °C-8 °C.
It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Zessly. 
Priporočamo, da živih cepiv ne dajete sočasno z zdravilom Zessly.
In both studies, patients were randomised to receive either placebo, 5 mg/kg infliximab, or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, 6, 14, and 22, and in study 6 at weeks 30, 38, and 46. 
V obeh študijah so bili bolniki randomizirani bodisi v skupino za placebo, skupino, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba, ali pa v skupino, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba v 0., 2., 6., 14. in 22. tednu in v študiji 6 v 30., 38. in 46. tednu.
A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with infliximab cannot be excluded (see section 4.8). 
Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, ne moremo izključiti tveganja za pojav hepatospleničnega limfoma celic T (glejte poglavje 4.8).
Do not dilute the reconstituted Zessly solution with any other diluent. 
Rekonstituirane raztopine zdravila Zessly ne redčite z nobeno drugo tekočino.
Psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis (Bechterew's disease), psoriasis, ulcerative colitis and Crohn's disease 
Psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom), psoriaza, ulcerozni kolitis in
infliximab (week 54) 
Infliksimab (54. teden)
Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp scoreb Mean ± SDa 
Sprememba z začetne vrednosti za skupni rezultat po metodi van der Heijde, modificirani po Sharpub Srednja vrednost ± SDa
Zessly should be administered intravenously. 
Zdravilo Zessly je treba dajati intravensko.
• treat active Crohn's disease 
• zdravljenje aktivne Crohnove bolezni,
Tell your doctor if you are using or have recently used any other medicines, including any other medicines to treat Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines. 
Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, vključno s katerimi koli drugimi zdravili za zdravljenje Crohnove bolezni, ulceroznega kolitisa, revmatoidnega artritisa,
Patients received 3 or 6 mg/kg infliximab as a 3dose induction regimen (weeks 0, 2, 6 or weeks 14, 16, 20 respectively) followed by maintenance therapy every 8 weeks, in combination with methotrexate. 
Ti bolniki so prejemali uvodno shemo iz treh odmerkov infliksimaba 3 mg/kg oziroma 6 mg/kg (v tednih 0, 2 in 6 oziroma v tednih 14, 16 in 20), potem pa je sledilo vzdrževalno zdravljenje na vsakih 8 tednov, v kombinaciji z metotreksatom.
Placebo → infliximab 5 mg/kg (at week 24) 
infliksimab 5 mg/kg (24. teden)
Efficacy was similar in the subgroup of patients that were exposed to previous systemic therapies compared to the overall study population. 
V celotni populaciji, vključeni v študijo, je bila učinkovitost primerljiva s skupino bolnikov, ki so predhodno že bili sistemsko zdravljeni.
The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicenter, randomised, open-label, parallel-group clinical study 15 in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies. 
Ulcerozni kolitis pri pediatričnih bolnikih (od 6 do 17 let) Varnost in učinkovitost infliksimaba so ocenili v multicentrični, randomizirani, odprti klinični študiji vzporednih skupin (študija 15) pri 60 pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let (mediana starost 14,5 let) z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12; delna endoskopska ocena ≥ 2), ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje.
Re-administration for ankylosing spondylitis 
Ponovna uporaba zdravila pri ankilozirajočem spondilitisu
Clinical response at week 8a Clinical response at week 30a Sustained response (clinical response at both week 8 and week 30)a 
(klinični odziv tako v 8. tednu kot v 30. tednu)a
Zessly is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. 
Zdravilo Zessly je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
At week 14, 282 patients were assessed for clinical response and randomised to receive either placebo or 5 mg/kg infliximab every 8 weeks through week 46. 
V štirinajstem tednu zdravljenja so pri 282 bolnikih ocenili klinični odziv in jih naključno razvrstili v skupino, zdravljeno s placebom ali skupino, ki je prejemala infliksimab 5 mg/kg vsakih 8 tednov skupaj 46 tednov.
The most common adverse event was worsening of ulcerative colitis, the incidence of which was higher in patients on the q12 week vs. the q8 week dosing regimen. 
Najpogostejši neželeni učinek je bil poslabšanje ulceroznega kolitisa, pogostnost katerega je bila večja pri bolnikih, ki so zdravilo prejemali na 12 tednov, kot pri bolnikih,
Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54c 
Izboljšanje z začetne vrednosti za HAQ -časovno povprečje od 30.
A population-based retrospective cohort study found an increased incidence of cervical cancer in women with rheumatoid arthritis treated with infliximab compared to biologics-naïve patients or the general population, including those over 60 years of age (see section 4.4). 
V populacijski retrospektivni kohortni študiji so ugotovili povečano pojavnost raka materničnega vratu pri ženskah z revmatoidnim artritisom in zdravljenih z infliksimabom, v primerjavi z bolnicami, ki še niso prejemale bioloških zdravil, ali s splošno populacijo, vključno s starejšimi od 60 let
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indications of juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established. 
Juvenilni idiopatski artritis, psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacije juvenilni idiopatski artritis, psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis nista bili dokazani.
Week 50 
50. teden
Study 2 evaluated responses at 54 weeks in 1,004 methotrexate naive patients with early (≤ 3 years disease duration, median 0.6 years) active rheumatoid arthritis (median swollen and tender joint count of 19 and 31, respectively). 
V študiji 2 so ovrednotili odzive v 54. tednu pri 1004 bolnikih z zgodnjim (trajanje bolezni ≤ 3 let, mediana vrednost 0,6 let) aktivnim revmatoidnim artritisom (mediana števila oteklih sklepov je bila 19 in mediana števila bolečih sklepov 31), ki še niso prejemali metotreksata.
Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/22), 59.1% (13/22) and 68.2% (15/22) were in complete fistula response at week 10, 30, and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups. 
Od 22 preiskovancev, ki so imeli fistule na začetku preskušanja, so pri 63,6 % (14/22) ugotovili popoln odziv fistule na zdravljenje v 10. tednu, pri 59,1 % (13/22) v 30. tednu in pri 68,2 % (15/22) v 54. tednu, kar velja za združeni skupini za vzdrževalno zdravljenje z infuzijami na vsakih 8 in 12 tednov.
• adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), including methotrexate, has been inadequate. 
(DMARD - disease modifying antirheumatic drugs), ki vplivajo na imunsko odzivnost, vključno z metotreksatom, ni zadosten.
Zessly is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. 
Zdravilo Zessly je indicirano za zdravljenje močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-MP ali AZA, ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Table 1 lists ADRs based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience. 
Tabelarični pregled neželenih učinkov V Preglednici 1 so podani neželeni učinki, ki so bili zbrani v kliničnih študijah, in tisti, ki so jih prijavljali v okviru izkušenj v obdobju trženja, od tega jih je bilo nekaj s smrtnim izidom.
• Some patients receiving treatment with medicines containing infliximab have developed serious liver problems. 
Težave z jetri • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo infliksimab, so se pojavile resne težave z jetri.
A total of 306 patients received 3 doses of infliximab 5 mg/kg at week 0, 2, and 6. 
Skupaj 306 bolnikov je prejelo 3 odmerke infliksimaba v odmerku 5 mg/kg na začetku, po 2 tednih in po 6 tednih.
≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab 
placeb o infliksima b placeb o infliksima b placeb o infliksima b placeb o infliksima b
Maintenance (n = 99) 
Vzdrževalno zdravljenje s placebom (n = 99)
Median follow-up (wks)4 
Mediana dolžina spremljanja bolnikov (tedni)4
Dizziness may occur following administration of infliximab (see section 4.8). 
Pri uporabi infliksimaba se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Talk to your doctor if you are on a low salt diet. 
Obvestite zdravnika, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Bullous eruption, seborrhoea, rosacea, skin papilloma, hyperkeratosis, abnormal skin pigmentation. 
bulozni izpuščaj, seboreja, rozacea, kožni papilom, hiperkeratoza,
d p = 0.030 and < 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX. 
HAQ = vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja; večje vrednosti pomenijo manjšo okvaro sklepov d p = 0,030 in < 0,001 za terapevtski skupini, ki sta prejemali 3 mg/kg in 6 mg/kg v primerjavi s placebom + MTX
Re-administration for ulcerative colitis 
Ponovna uporaba zdravila pri ulceroznem kolitisu
Tuberculosis, fungal infections (e.g. candidiasis, onychomycosis ). 
tuberkuloza, glivične okužbe (npr. kandidiaza, onihomikoza)
Excipients: Disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sucrose, polysorbate 80. 
Pomožne snovi: dinatrijev sukcinat heksahidrat, jantarna kislina, saharoza, polisorbat 80.
• These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, bacteria or other organisms in the environment and sepsis that may be life-threatening. 
• Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročajo virusi, glive,
In the Phase IIIb trial in Crohn's disease, placebo patients received AZA 2.5 mg/kg/day as active control in addition to placebo infliximab infusions. 
so bolniki iz placebo skupine, poleg placebo infuzij infliksimaba, prejemali kot kontrolno učinkovino AZA v odmerku 2,5 mg/kg na dan.
infliximabb 
Zessly infliksimab
• Pain in the joints, muscles or back 
• bolečine v sklepih, mišicah ali hrbtu • okužbe sečil
• You should avoid getting pregnant when you are being treated with Zessly and for 6 months after you stop being treated with it. 
• Če prejemate zdravilo Zessly, je treba preprečiti nosečnost med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po prenehanju zdravljenja.
Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double blinded, placebo-controlled, dose-response study. 
Začetno zdravljenje pri zmerno do močno aktivni Crohnovi bolezni Učinkovitost infliksimaba v enkratnem odmerku so ocenjevali pri 108 bolnikih z aktivno Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI] ≥ 220 ≤ 400) v randomizirani, dvojno slepi s placebom kontrolirani študiji odziva na različne odmerke zdravila.
At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118, and 277 micrograms/ml, respectively. 
Cmaks 77, 118 in 277 mikrogramov/ml.
infliximab (week 98) 
Infliksimab (98. teden)
infliximab (week 24) 
Infliksimab (24. teden)
Immune system disorders Common: 
Bolezni imunskega sistema pogosti:
Signs include persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale. 
Znaki vključujejo dolgotrajno zvišano telesno temperaturo, večjo nagnjenost h krvavitvam ali nastanku podplutb, majhne rdeče ali vijoličaste pike, ki jih povzroči podkožna krvavitev, ali bledico.
* P-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy. 
(p < 0,001)* * P vrednosti predstavljajo vsako skupino, zdravljeno z infliksimabom, v primerjavi z monoterapijo z AZA.
At 54 weeks, 44.9% of patients in the combined infliximab treatment group were in clinical response compared to 19.8% in the placebo treatment group (p < 0.001). 
(združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kazalo klinični odziv, v primerjavi z 19,8 % v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,001).
Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicenter, double-blind, placebocontrolled studies 8 and 9 in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing 
Učinkovitost in varnost infliksimaba so ocenjevali v dveh multicentričnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 8 in 9 pri bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (Bathov indeks aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa [BASDAI] ≥ 4 in indeks jakosti bolečin v hrbtenici ≥ 4 na lestvici od 1 do 10).
Patients treated with Zessly should be given the package leaflet and the patient reminder card. 
Bolniki, zdravljeni z zdravilom Zessly, morajo prejeti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Zessly. 
Zdravniku takoj povejte, če ste dobili simptome okužbe med zdravljenjem z zdravilom Zessly.
• The other ingredients are disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sucrose, polysorbate 80. 
• Pomožne snovi so dinatrijev sukcinat heksahidrat, jantarna kislina, saharoza, polisorbat 80.
Infections were reported in 31 (51.7%) of 60 treated patients in the paediatric ulcerative colitis trial and 22 (36.7%) required oral or parenteral antimicrobial treatment. 
od 60 zdravljenih bolnikov in 22 (36,7 %) jih je potrebovalo peroralno ali parenteralno protimikrobno zdravljenje.
Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2). 
Opazili so zvišanje vrednosti ALT na ≥ 5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (glejte preglednico 2).
Paediatric ulcerative colitis 
Pediatrični ulcerozni kolitis
• Swelling of the liver (hepatitis) or gall bladder, liver damage 
• počasnejše celjenje ran • otekanje jeter (hepatitis) ali žolčnika, okvara jeter
In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with infliximab administration (see section 4.4). 
V okviru izkušenj v obdobju trženja je bila uporaba infliksimaba povezana s primeri anafilaktoidnih reakcij, vključno z edemom grla ali žrela in hudega bronhospazma, ter epileptičnimi napadi (glejte poglavje 4.4).
Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab 
Zessly 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje infliksimab
Elevations of ALT ≥ 5 x Upper 
≥ 3-kratnik ZMN ≥ 5-kratnik ZMN
• Periodic safety update reports (PSUR) 
• Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU
• Side effect due to an infusion 
• neželeni učinek zaradi infuzije • bolečine
Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Zessly. 
Zdravniku povejte takoj, če se pojavijo simptomi nevrološke bolezni med zdravljenjem z zdravilom Zessly.
b n = 292. c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects). 
Analiza se nanaša na preiskovance, ki so imeli psoriazo nohtov na začetku študije (81,8 % preiskovancev).
Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. 
Zessly 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Patients received three doses of either placebo or infliximab at weeks 0, 2, and 6. 
Bolniki so prejeli tri odmerke bodisi placeba ali infliksimaba na začetku, po 2 tednih in po 6 tednih.
Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs. 
Ti znaki so zvišana telesna temperatura, utrujenost, (trdovraten) kašelj, kratka sapa, izguba telesne mase, nočno potenje, driska, rane, težave z zobmi, pekoče uriniranje ali gripi podobni znaki.
Discontinuation of Zessly therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities. 
Pri bolnikih s potrjenimi bistvenimi hematološkimi anomalijami lahko tudi ukinete zdravljenje z zdravilom Zessly.
• Signs of low blood counts such as persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale. 
• znaki znižanega števila krvnih celic, na primer dolgotrajno zvišana telesna temperatura, večja nagnjenost h krvavitvam ali k nastanku podplutb, majhne rdeče ali vijoličaste pike zaradi podkožne krvavitve ali bledica;
Ulcerative colitis 
• Ulcerozni kolitis
• Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with infliximab during pregnancy. 
• Pri dojenčkih, rojenih materam, ki so bile med nosečnostjo zdravljenje z infliksimabom, so poročali o močnem znižanju števila belih krvnih celic.
Maintenance treatment in fistulising active Crohn's disease 
Vzdrževalno zdravljenje pri aktivni Crohnovi bolezni s fistulami
The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8). 
Varnosti in učinkovitosti ponovne uporabe zdravila, razen na vsakih 6 do 8 tednov, še niso ugotovili
Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Zessly. 
Zdravniku povejte takoj, če se med zdravljenjem z zdravilom Zessly pojavijo novi znaki srčnega popuščanja ali se obstoječi znaki poslabšajo.
Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/IV) (see sections 4.4 and 4.8). 
Bolniki z zmernim do hudim srčnim popuščanjem (razred III/IV po NYHA)
How to store Zessly 
Kako uporabljati zdravilo Zessly
infliximab (week 16) 
Infliksimab (16. teden)
Each Zessly vial contains 100 mg infliximab. 
Ena viala vsebuje 100 mg infliksimaba.
After preparation each ml contains 10 mg of infliximab. 
Po pripravi en ml vsebuje 10 mg infliksimaba.
The primary endpoint of the study was corticosteroid-free clinical remission at week 26, defined as patients in clinical remission (CDAI of < 150) who, for at least 3 weeks, had not taken oral systemic corticosteroids (prednisone or equivalent) or budesonide at a dose > 6 mg/day. 
CDAI < 150), ki najmanj 3 tedne niso jemali peroralnih sistemskih kortikosteroidov (prednizona oziroma njemu enakovrednih kortikosteroidov) ali budezonida v odmerku > 6 mg/dan.
Ankylosing spondylitis Psoriatic arthritis Plaque psoriasis 
Ankilozirajo či spondilitis 76 Psoriatični artritis
• Ankylosing spondylitis (Bechterew's disease) 
• Psoriatični artritis • Ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom)
• Serious skin problems such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome and acute generalised exanthematous pustulosis 
toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom,
• Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/kg every 8 weeks (see ‘Re-administration' below and section 4.4). 
• Ponovna uporaba zdravila: Infuzija v odmerku 5 mg/kg, če se ponovijo znaki in simptomi bolezni, čemur naj sledijo infuzije v odmerku 5 mg/kg na vsakih 8 tednov