natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Repeated PK measurements did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment. 
Ponovljene farmakokinetične meritve niso pokazale pomembnih sprememb farmakokinetičnih značilnosti po dolgotrajnem zdravljenju.
Specifically, no residual radioactivity was detected in the brain, indicating that the radio-labelled compound did not cross the blood brain barrier. 
Radioaktivnost v možganih ni bila ugotovljena, kar kaže, da radioaktivno označena spojina ne prehaja skozi krvnomožgansko pregrado.
Wipe the rubber stopper on the vial with an alcohol swab and allow the stopper to air dry before use. 
Gumijasti zamašek na viali obrišite z alkoholnim zložencem ter ga pustite, da se pred uporabo osuši na zraku.
Repeat injection every 24-48 hours for 3 to 4 days or more until pain and acute disability are resolved. 
Ponavljajte injiciranje vsakih 24 do 48 ur, 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in akutna onesposobljenost.
A total of 121 subjects received treatment during the extension study with a median duration of 464 days. 
Skupno 121 preiskovancev je bilo zdravljenih v podaljšanju študije z mediano trajanja zdravljenja 464 dni.
Prophylactic treatment in subjects ≥12 years 
Profilaktično zdravljenje pri preiskovancih ≥ 12 let
Jivi Patients ≥12 years n=22 
Zdravilo Jivi bolniki ≥ 12 let n = 22
Laboratories intending to measure Jivi activity should check their procedures for accuracy. 
Laboratoriji, v katerih bodo merili aktivnost zdravila Jivi, morajo preveriti natančnost svojega postopka.
• a reduction in blood pressure, which may make you feel faint upon standing 
• znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, kadar vstanete,
This is of importance when monitoring the factor VIII activity of Jivi, and when changing laboratory and/or reagents used in the assay. 
To je pomembno pri spremljanju aktivnosti faktorja VIII zdravila Jivi in pri zamenjavi laboratorija in/ali reagentov, ki se uporabljajo v metodi.
The specific activity of Jivi is approximately 10000 IU/mg protein. 
Specifična aktivnost zdravila Jivi je približno 10.000 i.e./mg beljakovine.
The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.5 mL per minute. 
Hitrost injiciranja naj bo prilagojena vašemu počutju, vendar ne injicirajte hitreje kot 2,5 ml na minuto.
This applies also for modified long acting factor VIII products. 
To velja tudi za modificirana dolgodelujoča zdravila, ki vsebujejo faktor VIII.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness required in the individual case. 
Število danih enot in pogostnost odmerjanja je treba vedno določiti glede na klinično učinkovitost, potrebno pri posameznem bolniku.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02. 
Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02.
12-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain factor VIII activity of 30-60% (IU/dL). 
Ponavljajte odmerjanje vsakih 12 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli; nato nadaljujte zdravljenje vsaj še naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII na 30 do 60 % (i.e./dl).
The use of Jivi in children below 12 years is not indicated (see section 4.2, for information on paediatric use). 
Zdravilo Jivi ni namenjeno za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • headache 
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): • glavobol
AUC (IU.h/dL)* 
AUC (i.e.*h/dl)*
In case of anaphylaxis or shock, the current medical standards for treatment should be implemented. 
V primeru anafilakse ali šoka je treba začeti s standardnimi ukrepi za zdravljenje.
To prevent bleeding your doctor will select an appropriate dose and frequency depending on your need: 
Za preprečevanje krvavitev bo zdravnik izbral ustrezen odmerek zdravila in določil pogostnost dajanja glede na vaše potrebe:
≥ 18 years N=133 
≥ 18 let n = 133
11 patients in the age group < 6 years dropped out due to an immune response to PEG associated with loss of efficacy and/or hypersensitivity reaction during the first four ED. 
11 bolnikov v starostni skupini < 6 let je sodelovanje prekinilo zaradi imunskega odziva na PEG, povezanega z izgubo učinkovitosti in/ali preobčutljivostno reakcijo v prvih štirih dneh izpostavitve zdravilu.
The end date of the 6 month storage period at a temperature up to 25 °C should be recorded on the product carton. 
Končni datum 6-mesečnega obdobja shranjevanja pri temperaturi do 25 °C je treba zabeležiti na škatlo zdravila.
You may be at risk of device-related complications where the catheter is inserted including: 
Obstaja lahko tveganje za zaplete, povezane s pripomočkom, na mestu vstavitve katetra, vključno z
Post Authorisation Safety Study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a noninterventional post-authorisation safety study according to an agreed protocol. 
Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Z namenom preučevati potencialne učinke kopičenja PEG v horioidnem pleksusu možganov in drugih tkivih/organih, mora imetnik dovoljenja za promet po pridobitvi dovoljenja za promet opraviti in predložiti rezultate neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z dogovorjenim protokolom.
The most frequently reported adverse reactions in clinical trials in PTPs were headache, cough and pyrexia. 
Najpogostejši neželeni učinki v kliničnih preskušanjih, o katerih so poročali pri predhodno zdravljenih bolnikih, so bili glavobol, kašelj in pireksija.
A clinical immune response associated with anti-PEG antibodies, manifested as symptoms of acute hypersensitivity and/or loss of drug effect has been observed primarily within the first 4 exposure days. 
Klinični imunski odziv, povezan s protitelesi proti PEG, ki se kaže kot simptomi akutne preobčutljivosti in/ali izgube učinkovitosti zdravila, so opazili predvsem v prvih 4 dneh izpostavitve.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breastfeeding is not available. 
Ker je hemofilija A pri ženskah redka, izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem ni na voljo.
Based on patient clinical characteristics the dose can also be 60 IU/kg every 7 days or 30-40 IU/kg two times per week (see sections 5.1 and 5.2). 
Glede na klinične značilnosti bolnika je lahko odmerek tudi 60 i.e./kg vsakih 7 dni ali 30 - 40 i.e./kg dvakrat na teden (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Jivi should be used within 3 hours after reconstitution. 
Zdravilo Jivi je treba uporabiti v 3 urah po rekonstituciji.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests. 
Vse bolnike, ki se zdravijo z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, je treba z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi preiskavami skrbno spremljati glede nastanka inhibitorjev.
• to use a central venous access device for this medicine. 
• je za vnos tega zdravila potreben centralni venski kanal.
The maximum rate is 2.5 mL per minute. 
Največja hitrost injiciranja je 2,5 ml na minuto.
The medicinal product may contain traces of mouse and hamster proteins. 
Zdravilo lahko vsebuje sledove beljakovin miši in hrčkov.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies. 
Opozoriti je treba, da vrednost ABR ni primerljiva med različnimi zdravili s faktorjem VIII in različnimi kliničnimi študijami.
Immune response to polyethylene glycol (PEG) 
Imunski odziv na polietilenglikol (PEG)
If not used immediately, the in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user. 
Če se zdravila ne uporabi takoj po rekonstituciji, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
If you stop using Jivi Do not stop using this medicine without checking with your doctor. 
Če ste prenehali uporabljati zdravilo Jivi Ne prenehajte uporabljati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Use only the components (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) provided with each package of this medicine. 
Uporabite samo pribor (adapter za vialo, napolnjeno injekcijsko brizgo in pribor za vensko punkcijo), ki je priložen v vsakem pakiranju tega zdravila.
All treatment decisions for identifying appropriate prophylactic treatment regimens should be guided by clinical judgement based on individual patient characteristics and treatment response. 
Odločitev glede primernega režima profilaktičnega zdravljenja mora temeljiti na klinični presoji značilnosti posameznega bolnika in njegovega odziva na zdravljenje.
In distribution and excretion studies in rats, the 60 kDa PEG moiety of Jivi was shown to be widely distributed to and eliminated from organs and tissues, and excreted in urine (68.4% up to day 231 after administration) and faeces (13.8% up to day 168 after administration). 
V študijah porazdelitve in izločanja pri podganah so ugotovili, da se 60 kDa PEG, ki je del učinkovine v zdravilu Jivi, obsežno porazdeli in izloči iz organov in tkiv, nato pa se izloči z urinom (68,4 % do 231. dneva po aplikaciji) in blatom (13,8 % do 168. dneva po aplikaciji).
For overweight patients, the maximum dose per injection for prophylaxis should not be higher than approximately 6000 IU. 
Za bolnike s preveliko telesno maso največji profilaktični odmerek ne sme preseči 6000 i.e na injiciranje.
Dose proportional increases were observed between the doses of 25 and 60 IU/kg indicating dose linearity between 25 IU/kg and 60 IU/kg. 
Opaženo je bilo naraščanje sorazmerno z odmerki med 25 in 60 i.e./kg, kar kaže na linearnost pri odmerkih med 25 i.e./kg in 60 i.e./kg.
The PEG-linker moiety was also tested in a standard set of in vivo and in vitro genotoxicity studies and they did not indicate a potential for genotoxicity. 
PEG-linker so testirali v standardnih in vivo in in vitro genotoksičnih študijah, ki niso pokazale genotoksičnosti.
The dose of factor VIII units is measured in International Units (IU). 
Odmerek enot faktorja VIII je izražen v mednarodnih enotah (i.e.).
In such cases, it is recommended that a specialized haemophilia centre be contacted. 
V takih primerih se priporoča, da se obrnete na specialistični center za zdravljenje hemofilije.
• bacteria in the blood 
• prisotnostjo bakterij v krvi,
• 30-40 IU per kg body weight two times per week. 
• 30 - 40 i.e. na kg telesne mase dvakrat na teden.
• allergic to mouse or hamster proteins. 
• alergični na beljakovine miši ali hrčkov.
Treatment with Jivi will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. After suitable training patients or carers may be able to give Jivi at home. 
Zdravljenje z zdravilom Jivi lahko začne zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Po ustrezni poučitvi si lahko bolniki zdravilo Jivi dajejo doma sami ali jim ga dajo njihovi skrbniki.
• a vial adapter 
• adapter za vialo
No adverse events were reported. 
O neželenih učinkih niso poročali.
In 3 of 44 patients (7%), loss of drug effect was combined with hypersensitivity reactions (see section 4.4). 
Pri 3 od 44 bolnikov (7 %) zdravilo ni bilo učinkovito, pojavile so se tudi preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4).
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal) in the corresponding period. 
V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti (% normalne aktivnosti) v ustreznem obdobju.
Perioperative haemostatic efficacy was rated as good or excellent during all major surgeries. 
Perioperativna hemostatična učinkovitost je bila v vseh velikih kirurških posegih ocenjena kot dobra ali odlična.
The median total dose for major surgeries was 219 IU/kg (range: 50-1500 IU/kg, including postoperative period up to 3 weeks). 
Mediana skupnega odmerka pri velikih kirurških posegih je bila 219 i.e./kg (razpon: 50-1500 i.e./kg, vključno z obdobjem po operaciji do 3 tedne).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock). 
Opažene so bile preobčutljivost ali alergijske reakcije (le-te lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in občutek zbadanja na mestu injiciranja, mrzlico, pordelost, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, ščemenje, bruhanje, zasoplost), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo do hude anafilakse (tudi do šoka).
• bleeding that is not being controlled with your usual dose of this medicine. 
• se krvavitev po uporabi za vas predpisanega običajnega odmerka tega zdravila ne ustavi.
Hemostasis was assessed as good or excellent in all available cases. 
V vseh primerih, ki so na voljo, je bila hemostaza ocenjena kot dobra ali odlična.
If you store it at room temperature it expires after 6 months, or the expiry date if this is earlier. 
Če ga shranjujete pri sobni temperaturi, se rok uporabnosti izteče ob koncu 6-mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti, odvisno kaj nastopi prej.
On demand and prophylactic treatment dosing in adolescent patients is the same as for adult patients. 
Za mladostnike je odmerek zdravljenja po potrebi in za profilakso enak kot pri odraslih bolnikih.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5-2.5 % of normal activity. 
Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 1,5 - 2,5 % normalne aktivnosti.
A significant decrease in the risk of an immune response to PEG was observed with an increase in age. 
Opazili so, da se je tveganje za imunski odziv na PEG s starostjo bistveno zmanjšalo.
Jivi is for intravenous use. 
Zdravilo Jivi je namenjeno za intravensko uporabo.
The dose and duration of substitution therapy depends on the severity of the factor VIII deficiency, the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition. 
Odmerjanje zdravila in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja aktivnosti faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve in od kliničnega stanja bolnika.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed. 
Če pričakovane aktivnost faktorja VIII v plazmi niso dosežene ali če krvavitve z ustreznim odmerkom ni mogoče obvladati, je treba opraviti preiskave glede prisotnosti inhibitorjev faktorja VIII.
Median time on study was 713 days with a median of 131 exposure days (range: 1 to 309 days). 
V študiji je bila mediana trajanja zdravljenja 713 dni, pri preiskovancih je bila mediana dni izpostavitve zdravilu 131 (razpon: 1 do 309 dni).
In a long-term, 6-months chronic toxicity study no indication of PEG accumulation or other effects related to administration of Jivi were seen. 
V dolgotrajnih, 6-mesečnih študijah kronične toksičnosti niso opazili znakov kopičenja PEG ali drugih učinkov, povezanih z uporabo zdravila Jivi.
No long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of Jivi, or studies to determine the effects of Jivi on reproduction have been conducted. 
Dolgotrajnih študij pri živalih za oceno kancerogenega potenciala zdravila Jivi ali študij za določitev učinka zdravila Jivi na sposobnost razmnoževanje niso izvedli.
Hypersensitivity reactions could also be related to antibodies against PEG (see paragraph Immune response to polyethylene glycol (PEG)). 
Preobčutljivostne reakcije so lahko povezane tudi s protitelesi proti PEG (glejte poglavje Imunski odziv na polietilenglikol (PEG)).
• a glass vial of powder 
• stekleno vialo s praškom
It is recommended that every time you use Jivi, you note down the name and batch number of the product. 
Priporočljivo je, da ob vsaki uporabi zdravila Jivi zabeležite ime zdravila in številko serije.
Immunogenicity was evaluated during clinical trials with Jivi in 159 (including surgery patients) previously treated adolescents (≥ 12 years of age) and adults diagnosed with severe haemophilia A (FVIII:C < 1%), and ≥ 150 previous exposure days. 
Imunogenost so ocenili v kliničnih preskušanjih z zdravilom Jivi pri 159 (vključno z bolniki s kirurškim posegom) predhodno zdravljenih mladostnikih (≥ 12 let starosti) in odraslih z diagnozo težke stopnje hemofilije A (FVIII:C < 1 %), pri katerih je bilo predhodno število dni izpostavitve ≥ 150.
Jivi should be injected intravenously over a period of 2 to 5 minutes depending on the total volume. 
Zdravilo Jivi je treba injicirati intravensko 2 do 5 minut, odvisno od skupnega volumna zdravila.
Known allergic reactions to mouse or hamster proteins. 
Znane alergijske reakcije na beljakovine miši ali hrčkov.
Total (≥ 12 years) N=145 
Skupaj (≥ 12 let) n = 145
Only the components provided in the package should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment. 
Za rekonstitucijo in injiciranje zdravila se sme uporabiti samo v pakiranju priloženi pribor, ker je lahko zdravljenje zaradi adsorpcije faktorja VIII na notranje površine nekaterih drugih pripomočkov za injiciranje neuspešno.
Table 3 summarizes the PK parameters after single dose of 60 IU/kg from the Phase II/III study where PK was evaluated in 22 subjects. 
V preglednici 3 so povzeti farmakokinetični parametri po enkratnem odmerku 60 i.e./kg iz študije faze II/III, kjer so farmakokinetiko ocenili pri 22 preiskovancih.
• nausea, vomiting 
• navzea, bruhanje
Phase II/III: The pharmacokinetics, safety and efficacy of Jivi for on demand treatment, prophylaxis with three regimens (two times per week 30-40 IU/kg, every 5-days 45-60 IU/kg and every 7-days 60 IU/kg) and haemostasis during major surgeries were evaluated in a multinational, open-label, uncontrolled, partially randomized study which was performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan. 
Faza II/III: Farmakokinetiko, varnost in učinkovitost zdravila Jivi v zdravljenju po potrebi, profilaktični uporabi s tremi režimi (dvakrat na teden 30 - 40 i.e./kg, vsakih 5 dni 45 - 60 i.e./kg in vsakih 7 dni 60 i.e./kg) in hemostazi med velikimi kirurškimi posegi so ocenili v multinacionalni, odprti, nenadzorovani, delno randomizirani študiji, ki je bila izvedena v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav (PIP - paediatric investigation plan).
PK was also evaluated in 22 subjects (≥12 yrs) and in 16 of these subjects after 6 months of prophylaxis treatment in the Phase II/III study. 
Farmakokinetiko so ocenili tudi pri 22 preiskovancih (≥ 12 let) in pri 16 izmed teh preiskovancev po 6 mesecih profilaktičnega zdravljenja v študiji faze II/III.
For treatment of bleeds, 84.4 % of the bleeds were resolved with 1 injection, and 91.9% of the bleeds were resolved with 1 or 2 injections. 
Pri zdravljenju krvavitev je 84,4 % krvavitev izzvenelo po 1 injekciji, 91,9 % krvavitev je izzvenelo po 1 ali 2 injekcijah.
Symptomatic treatment for hypersensitivity should be instituted as appropriate. 
Kadar je potrebno, je treba začeti simptomatsko zdravljenje preobčutljivosti.
This medicine is for single use only. 
Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
The median (range) dose per injection was 31.7 IU/kg (14; 62). 
Mediana odmerka (razpon) na injekcijo je bila 31,7 i.e./kg (14; 62).
It should be noted that there can be significant discrepancies between assay results obtained by specific reagents used in the aPTTbased one stage clotting assay and the chromogenic assay. 
Treba je opozoriti, da lahko pride do znatnih odstopanj med rezultati enostopenjske koagulacijske metode, ki temelji na aPTČ, pridobljenimi s specifičnimi reagenti, in rezultati kromogene metode.
The following side effects may occur with this medicine: 
Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Dose based on bodyweight may require adjustment in overweight patients. 
Odmerek, ki temelji na telesni masi, bo pri bolnikih s preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
Of the 702 bleeding events treated with Jivi during the main study, 636 (90.6%) were treated with 1 or 2 injections, thereof 81.1% with 1 injection. 
Od 702 krvavitev, ki so jih zdravili z zdravilom Jivi v glavni študiji, jih je bilo 636 (90,6 %) zdravljenih z 1 ali 2 injekcijama, od tega 81,1 % z 1 injekcijo.
Eleven patients in the every 7 days arm increased frequency. 
Pri 11 bolnikih v kraku, ki je zdravilo prejemal vsakih 7 dni, so pogostnost aplikacije zdravila povečali.
For 53 patients who completed the main study, the median (Q1; Q3) annualised bleeding rate was 2.87 (1.1; 6.1) and the spontaneous ABR was 0.0 (0.0; 2.6). 
Za 53 bolnikov, ki so zaključili glavno študijo, je bila mediana (Q1:Q3) letne stopnje krvavitev 2,87 (1,1; 6,1), stopnja spontanih ABR pa je bila 0,0 (0,0; 2,6).
There was one case of overdose in the clinical trials. 
V kliničnih preskušanjih so poročali o enem primeru prevelikega odmerjanja.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified Bethesda assay. 
Nastanek protiteles, ki nevtralizirajo faktor VIII (inhibitorji), je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A. Ti inhibitorji so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v Bethesda enotah (B.e.) na ml plazme z uporabo modificiranega Bethesda testa.
Keep the medicine in its original package in order to protect from light. 
Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Single dose studies in rats with the radio-labelled PEG moiety showed that there was no indication of retention or irreversible binding of radioactivity in the animal body. 
Študije z enkratnim odmerkom radioaktivno označenega dela PEG pri podganah, so pokazale, da v telesu živali ni znakov kopičenja ali ireverzibilne vezave radioktivno označene PEG.
Jivi has no influence on the ability to drive and use machines. 
Zdravilo Jivi nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
You may have developed antibodies against factor VIII (inhibitors) or antibodies against polyethylene glycol (PEG). 
Morda so se pri vas razvila protitelesa proti faktorju VIII (inhibitorji) ali protitelesa proti polietilenglikolu (PEG).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Water for injections METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE 
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Voda za injekcije POSTOPEK UPORABE DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA