natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It enables the Agency to strike the right balance between encouraging research and development of new medicines and strengthening their surveillance, giving patients access to much-needed new, safe and innovative medicines. 
Agenciji omogoča vzpostavitev ustreznega ravnotežja med spodbujanjem raziskav ter razvojem novih zdravil in krepitvijo nadzora nad njimi, pri čemer zagotavlja bolnikom dostop do prepotrebnih, varnih in inovativnih zdravil.
The EMEA has a major role, reinforced by the new pharmaceutical legislation, in the provision of information to patients and healthcare professionals. 
EMEA ima pomembno vlogo, ki jo je dodatno okrepila nova farmacevtska zakonodaja, pri zagotavljanju informacij bolnikom in zdravstvenim strokovnjakom.
As a result, the Agency was immediately able to embrace its new responsibilities and begin offering an extended range of services in support of European efforts to bring innovative new medicines to the market. 
Tako se je bila sposobna nemudoma lotiti novih odgovornosti in je lahko takoj pričela nuditi večje število storitev, s katerimi podpira Evropsko unijo pri uvajanju novih, izpopolnjenih zdravil na trg.
Personnel management 
Upravljanje kadrov
Strengthening the quality-assurance system of scientific assessments by adopting a procedure for pilot peer reviews during the initial assessment phase of marketing authorisation applications 
krepitvijo sistema zagotavljanja kakovosti znanstvenega vrednotenja s sprejetjem postopka za pilotne medsebojne presoje med začetno fazo vrednotenja vlog za izdajo dovoljenj za promet z zdravilom;
Advanced therapies 
Napredna zdravljenja
Improving veterinary pharmacovigilance 
Izboljšanje veterinarske farmakovigilance
The new legislation gives the Agency new tools, aimed at fostering innovative medicines and therapies and providing for faster access of patients to medicines. 
Nova zakonodaja Agenciji daje nova orodja, ki so namenjena spodbujanju inovativnih zdravil in zdravljenj ter zagotavljanju hitrejšega dostopa bolnikov do zdravil.
Type-I variations Type-II variations Extensions 
Spremembe tipa I Spremembe tipa II Razširitve indikacij
The number of adverse drug reaction (ADR) reports for centrally authorised medicinal products received by the EMEA in 2005 was significantly greater than in previous years. 
Število poročil o neželenih učinkih zdravil za zdravila, za katera so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku, ki jih je EMEA prejela v letu 2005, je bilo precej večje kot v predhodnih letih.
Variations in 2005 
Spremembe v letu 2005
The CHMP also made a commitment to accelerate the scientific evaluation of applications for scientific advice and for marketing authorisation relating to core dossiers for pandemic-influenza vaccines. 
CHMP se je zavezal, da bo spodbujal znanstveno vrednotenje za vloge za znanstveno svetovanje in izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, ki se nanašajo na temeljno dokumentacijo za cepiva za pandemijo influence.
Two out of the 22 recalls were classified as ‘Class 1' recalls, i.e. relating to defects, which are potentially life-threatening or could cause serious risks to health. 
Dva od 22 umikov sta bila razvrščena kot umika "1. razreda", tj. umiki, ki se nanašajo na pomanjkljivosti, ki so lahko smrtno nevarne ali bi lahko povzročile nastanek resnih tveganj za zdravje.
Supporting applicants in the development of new therapeutic approaches and technologies 
podporo vlagateljem pri razvoju novih terapevtskih pristopov in tehnologij;
New therapies 
Nove terapije
The Agency dealt with a number of major safety issues in 2005, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use, including: 
Agencija je v letu 2005 obravnavala številna pomembna vprašanja o varnosti, ki so vključevala zdravila za uporabo v humani medicini, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem in decentraliziranem postopku, vključno z:
The Regulation introduces, under specific conditions, new accelerated assessment and conditional marketing authorisation procedures, which help to ensure that patients have timely access to innovative medicines. 
Uredba pod posebnimi pogoji uvaja nove postopke pospešenega vrednotenja in izdaje pogojnih dovoljenj za promet z zdravilom, ki omogočajo, da imajo bolniki pravočasen dostop do inovativnih zdravil.
EMEA supports applicants in the development of new therapeutic approaches and technologies. 
EMEA podpira vlagatelje pri razvoju novih terapevtskih pristopov in tehnologij.
These include accelerated assessment, conditional marketing authorisation, and opinions on compassionate use of medicines. 
Orodja vključujejo hitrejše ocenjevanje, izdajo pogojnih dovoljenj za promet z zdravilom in mnenja o sočutni uporabi zdravil.
In 2005, the EMEA received a total of 354 expedited spontaneous reports of suspected serious adverse reactions to centrally authorised veterinary medicines in animals or humans. 
V letu 2005 je EMEA prejela skupaj 354 pospešenih spontanih poročil o sumih na resne neželene učinke pri živalih ali ljudeh v zvezi z veterinarskimi zdravili, za katera so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku.
The Agency received 41 applications for initial marketing authorisation in 2005: 15 of these were applications for designated orphan medicinal products. 
Agencija je prejela 41 vlog za izdajo začetnih dovoljenj za promet z zdravilom v letu 2005, od tega se je 15 vlog nanašalo na zdravila, določena za zdravila sirote.
Six recalls were ‘Class 2' recalls, i.e. relating to defects which could cause illness or mistreatment. 
Šest umikov je bilo razvrščenih kot umiki "2. razreda", tj. umiki, ki se nanašajo na pomanjkljivosti, ki lahko povzročijo nastanek bolezni ali zlorabo.
Conditional fee exemption where scientific advice is followed and a marketing-authorisation application is not successful 
pogojno oprostitev pristojbin, če so bili upoštevani znanstveni nasveti in če vloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ni bila uspešna;
Ensuring adequacy of environmental risk assessment by developing guidance to help applicants prepare the environmental risk assessment part of marketing-authorisation applications for veterinary medicines. 
zagotavljanjem primernosti ocene tveganja za okolje z razvijanjem smernic za pomoč vlagateljem pri pripravi tistega dela vloge za izdajo dovoljenj za promet za veterinarska zdravila, ki se nanaša na oceno tveganja za okolje.
Good progress with EudraVigilance Veterinary 
Dober napredek v zvezi z EudraVigilance za veterinarstvo
Some of the recommendations were implemented in 2005, including one for new product-information templates which allow better information to be provided for patients and which are tested for readability. 
Nekatera priporočila so se začela izvajati v letu 2005, vključno s priporočilom za nove predloge za informacije o zdravilih, ki omogočajo, da se bolnikom zagotavljajo boljše informacije, in so bile preizkušene glede razumljivosti besedila.
Assistance with translations of the product-information documents submitted in the application for a marketing authorisation. 
pomoč pri prevajanju dokumentov, ki vsebujejo informacije o proizvodu, ki jih je treba predložiti v vlogi za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
Five applications for extension or modification of MRLs were submitted in 2005. 
V letu 2005 je bilo predloženih pet vlog za razširitev ali spremembo najvišjih mejnih vrednosti ostankov.
Safety review of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) 
presojo varnosti nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID);
A total of 41 type-I variation applications were received, relating to 14 type-IA and 27 type-IB variations. 
Prejetih je bilo skupno 41 vlog za spremembo tipa I, od katerih se jih je 14 nanašalo na spremembo tipa IA in 27 na spremembo tipa IB.
In the area of veterinary medicines, the Agency is responsible for all medicinal products derived from biotechnology or intended primarily for use as performance enhancers to promote growth of or to increase yield from treated animals. 
Na področju veterinarskih zdravil je Agencija odgovorna za vsa zdravila, ki so biotehnološko pridobljena ali namenjena zlasti spodbujanju rasti rejnih živali ali njihovega donosa.
3.2.4 Post-authorisation activities 
3.2.4 Dejavnosti po izdaji dovoljenja
None of these concerned out-of-specification results. 
Nobena preiskava ni pokazala neskladnosti s specifikacijami.
The medicines involved are an antiviral for the prevention of influenza, an antibacterial for a range of infections, an anti-epileptic and a product used in the treatment of leukaemia. 
Zadevna zdravila vključujejo protivirusno zdravilo za preprečevanje influence, antibakterijsko zdravilo za širšo vrsto okužb, antiepileptik in zdravilo za zdravljenje levkemije.
The CVMP continued to extrapolate MRLs upon requests from companies in 2005 for substances important for therapy in minor species. 
CVMP je v letu 2005 nadaljeval z ekstrapolacijo najvišjih mejnih vrednoti ostankov na zahtevo podjetij za snovi, ki so pomembne za zdravljenje pri manj pogostih vrstah.
The CHMP also gave its first scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) on medicines intended exclusively for use in countries outside of the EU. 
CHMP je predložil tudi svoja prva znanstvena mnenja v okviru sodelovanja s Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO) za zdravila, namenjena izključno uporabi v državah zunaj EU.
3.1.4 Post-authorisation activities 
3.1.4 Dejavnosti po izdaji dovoljenja
Also introduced by the new legislation is a new procedure, which enables the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products used in markets outside of the European Union. 
Nova zakonodaja je uvedla tudi postopek, ki CHMP omogoča, da podaja znanstvena mnenja v okviru sodelovanja s Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO) za zdravila, ki se uporabljajo na trgih zunaj Evropske unije.
The Committee released for public consultation draft entries to the ‘Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products' for Valerian root and Linseed. 
Odbor je za namene javnega posvetovanja objavil osnutek vpisov na "seznam rastlinskih snovi Skupnosti, njihovih pripravkov in kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora" za baldrijanovo korenino in laneno seme.
The EMEA put in place procedures to reinforce detection of pharmacovigilance signals for centrally authorised products during 2005, allowing the Agency to take appropriate action earlier. 
EMEA je v letu 2005 uvedla postopke za okrepitev odkrivanja signalov farmakovigilance za izdelke, za katere so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku, kar je Agenciji omogočilo, da hitreje sprejme ustrezne ukrepe.
Meeting four times in 2005, the EMEA Management Board: 
Upravni odbor EMEA Na štirih zasedanjih v letu 2005 je upravni odbor EMEA:
The generous birthday tributes paid to the Agency by so many of its partners and stakeholders were a welcome endorsement of its efforts to maintain and further develop an effective regulatory environment for medicines in the EU. 
Ob tej priložnosti je Agenciji čestitalo in ji zaželelo vse najboljše mnogo njenih partnerjev in interesnih skupin, kar je več kot dobrodošla potrditev njenih naporov za vzdrževanje in nadaljnji razvoj učinkovitega zakonodajnega okolja za zdravila v EU.
The Committee released for public consultation the first draft Community herbal monographs - for Valerian root, Psyllium seed, Linseed, Ispaghula husk and Ispaghula seed. 
Odbor je za namene javnega posvetovanja objavil prvi osnutek rastlinskih monografij Skupnosti - za baldrijanovo korenino, trpotčevo seme, laneno seme, semensko lupino jajčastega trpotca in seme jajčastega trpotca.
Eleven initial marketing authorisation applications were received, 10 of which were for pharmaceuticals and 1 for an immunological. 
Prejetih je bilo enajst začetnih vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, od katerih jih je bilo 10 za farmacevtske izdelke in 1 za imunološko zdravilo.
With the aim of promoting innovation and the development of new medicinal products by micro, small and medium-sized enterprises, the Agency launched the ‘SME Office', dedicated to addressing the particular needs of smaller companies, following the entry into force of the new SME Regulation3 
Po začetku veljavnosti nove Uredbe MSP2 je Agencija je s ciljem spodbujanja inovacij in razvoja novih zdravil s strani mikro, malih in srednje velikih podjetij ustanovila "Urad za MSP", ki obravnava posebne potrebe manjših podjetij, za izvajanje določb v novi farmacevtski zakonodaji EU, ki so povezane s spodbudami za MSP.
This included the finalisation of the structure of the Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products and the template for Community herbal monographs and the organisation of training sessions for EU assessors. 
Te so vključevale dokončno oblikovanje seznama rastlinskih snovi Skupnosti, njihovih pripravkov in kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, oblikovanje predloge za rastlinsko monografijo Skupnosti ter organizacijo usposabljanja za ocenjevalce EU.
It presents key data relating to medicinal products authorised via the centralised procedure and has multiple-field search functionality that allows searching by product name, active substance etc. 
V njej so zajeti ključni podatki, ki se nanašajo na zdravila, za katera so bila izdana dovoljenja prek centraliziranega postopka, omogoča pa tudi iskanje po več področjih, na primer po imenu izdelka, zdravilnih učinkovinah itd.
Eight applications for extension of a marketing authorisation were received: 6 related to pharmaceuticals and 2 to immunologicals. 
Prejetih je bilo osem vlog za razširitev dovoljenja za promet z zdravilom: 6 se jih je nanašalo na farmacevtske izdelke, 2 pa na imunološka zdravila.
3.1.2 Scientific advice and protocol assistance 
3.1.2 Znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu
Initial-evaluation applications 2003-2005 
Vloge za začetno vrednotenje v obdobju 2003-2005
Twenty-two of these defect reports resulted in a product recall (20 related to human medicinal products and 2 related to veterinary medicinal products); the remainder were classified as minor. 
Pri dvaindvajsetih poročilih o pomanjkljivostih je bil potreben umik izdelkov (20 se jih je nanašalo na zdravila za uporabo v humani medicini in 2 na zdravila za uporabo v veterinarski medicini); druga poročila so bila razvrščena kot manj pomembna.
A sub-group with representatives from the CMD(h), CHMP, the EMEA and the European Commission was created to lay down a list of human medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up. 
Oblikovana je bila tudi podskupina, sestavljena iz predstavnikov CMD(h), CHMP, EMEA in Evropske komisije, za določitev seznama zdravil za humano uporabo, za katere je treba pripraviti usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila (Summary of Product Characteristics - SPC).
Deferral of the fee payable for an application for marketing authorisation or related inspection 
odlog plačila pristojbine za vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ali povezane inšpekcijske preglede;
The EMEA issues certificates of medicinal products to confirm the marketing authorisation status of products that have been authorised through the centralised procedure, or of products for which a centralised marketing authorisation application has been submitted to the EMEA. 
EMEA izdaja potrdila za zdravila, da bi potrdila status dovoljenja za promet za zdravila, za katera so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku, ali zdravila, za katera je bila oddana vloga na EMEA za centralizirani postopek.
4.2 Medicines for veterinary use 
4.2 Zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Thirty-nine medicinal products were included within the scope of the 2005 programme of sampling and testing of centrally authorised products. 
Devetintrideset zdravil je bilo vključenih v program vzorčenja in preizkušanja zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
An additional 2 were applications for opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products intended exclusively for markets outside of the EU. 
Dve drugi vlogi sta bili vlogi za mnenja v okviru sodelovanja s Svetovno zdravstveno organizacijo (WHO) za zdravila, namenjena izključno trgom zunaj EU.
New medicines for the treatment of HIV/AIDS 
novimi zdravili za zdravljenje HIV/AIDS;
4.1 Medicines for human use 
4.1 Zdravila za uporabo v humani medicini
3.1 Medicines for human use 3.1.1 Orphan designation 
3.1 Zdravila za uporabo v humani medicini 3.1.1 Določitev zdravil sirot
its evaluation of available scientific data (well-established use) or on the historic use of that product in the European Community (traditional use). 
Rastlinska monografija Skupnosti vključuje znanstveno mnenje HMPC o določenem zdravilu rastlinskega izvora, ki temelji na vrednotenju razpoložljivih znanstvenih podatkov (dobro uveljavljene uporabe) ali zgodovinski uporabi tega izdelka v Evropski skupnosti (tradicionalni uporabi).
New medicines for the treatment of neurodegenerative disorders 
novimi zdravili za zdravljenje nevrodegenerativnih bolezni;
Opinions in 2005 In 2005, the CVMP adopted a total of 5 positive opinions for initial marketing authorisation applications. 
Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v letu 2005 sprejel skupno 5 pozitivnih mnenj za začetne vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
The EMEA Management Board extended a pilot scheme to provide free scientific advice and protocol assistance to companies willing to develop medicines for MUMS. 
Upravni odbor EMEA je razširil pilotni program za zagotavljanje brezplačnega znanstvenega svetovanja in pomoči pri protokolu podjetjem, ki so pripravljena razvijati zdravila za manjšo uporabo in manj pomembne vrste (MUMS).
Thereof, 73,198 ICSRs were received electronically for CAPs corresponding to 80% of the total adverse reaction reports received for CAPs in 2005. 
Od tega je bilo 73.198 varnostnih poročil o posameznih primerih elektronsko prejetih za zdravila, za katera so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku, kar ustreza 80 % vseh poročil o neželenih učinkih, prejetih v zvezi z zdravili, za katera so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku, v letu
Operational expenditure 
Odhodki iz poslovanja
New applications in 2005 
Nove vloge v letu 2005
8 HERBAL MEDICINES 
8 ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA
EU and non-EU adverse drug reaction (ADR) reports 
Poročila o neželenih učinkih zdravil iz EU in tistih, ki niso iz EU, v obdobju
The new legislation contains new tools to reinforce the Agency's capacity to ensure the safety of medicines, especially new pharmacovigilance obligations on companies and new provisions for submission of risk management plans. 
da zagotavlja varnost zdravil, zlasti nove obveznosti v zvezi s farmakovigilanco za podjetja in nove določbe za predložitev načrtov za obvladovanje tveganja.
By August 2005, 500 GMP inspections had been completed since the start of the operation of the centralised procedure. 
Od začetka izdajanja dovoljenj po centraliziranem postopku do avgusta 2005 je bilo zaključenih 500 inšpekcijskih pregledov dobre proizvodne prakse.
Incentives, including fee waivers for scientific advice, were introduced in 2005 to encourage companies to use the core-dossier approach. 
Za spodbujanje podjetij k uporabi pristopa temeljne dokumentacije so bile v letu 2005 uvedene spodbude, vključno z oprostitvami plačila pristojbin za znanstveno svetovanje.
3 EVALUATION OF MEDICINES 
3 VREDNOTENJE ZDRAVIL
Total staff-related expenditure 
Skupni izdatki z osebje
Level of applications 
Število vlog
Safety of medicines for human and veterinary use continued to be a top priority for the EMEA in 2005. 
Tudi v letu 2005 je bila za EMEA najpomembnejša prednostna naloga varnost zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini.
Major increase in requests for scientific advice 
Prejeti zahtevki za znanstveno svetovanje v letih
New medicines for the treatment of cancer 
novimi zdravili za zdravljenje raka;
Welcomed two representatives of patients', one representative of doctors' and one representative of veterinarians' organisations as members of the Board Welcomed observers from Bulgaria and Romania Reappointed Thomas Lönngren as Executive Director of the EMEA Adopted strengthened rules on the handling of conflicts of interest of committee members and experts 
pozdravil dva predstavnika organizacije bolnikov, enega predstavnika organizacije zdravnikov in enega predstavnika organizacije veterinarjev kot nove člane upravnega odbora; pozdravil opazovalce iz Bolgarije in Romunije; ponovno imenoval Thomasa Lönngrena za izvršnega direktorja EMEA; sprejel okrepljena pravila o reševanju navzkrižja interesov članov odbora in strokovnjakov; uvedel revidirana izvedbena pravila za pristojbine, ki določajo zlasti stopnjevanje ravni pristojbin, ki se plačujejo za nekatere nove vrste vlog; sprejel skupni proračun v višini 111.935.000 EUR za leto 2005 (12-odstotno povečanje v primerjavi s prejšnjim letom) skupaj z načrtom delovnih mest, na podlagi katerega bo skupno število delovnih mest začasnih uslužbencev Agencije znašalo 379.
Notification to the EMEA became mandatory following the implementation of the revised pharmaceutical legislation. 
Z začetkom izvajanja revidirane farmacevtske zakonodaje je pošiljanje obvestil Agencji postalo obvezno.
The recommendations by the ad hoc working group to look at policy, compliance and regulatory aspects relating to EudraVigilance were adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board. 
Vodje nacionalnih agencij za zdravila in upravni odbor EMEA so sprejeli priporočila ad hoc delovne skupine, ki je pozvala k preučitvi politike, skladnosti in regulativnih vidikov, povezanih z EudraVigilance.
Orphan drug fund 
zdravili sirotami.
Scientific-advice and protocol-assistance requests received 
Prejeti zahtevki za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu
Applications received 2003-2005 
Prejete vloge v letih 2003-2005
1 GXP means 'good clinical practice' (GCP), 'good manufacturing practice' (GMP) and 'good laboratory practice' (GLP) collectively. 
Dobra proizvodna praksa Dobra klinična praksa Dobra laboratorijska praksa
5.1 GMP, GCP, GLP inspections 
5.1 Inšpekcijski pregledi dobre proizvodne prakse, dobre klinične prakse in dobre laboratorijske prakse
New medicines for the treatment of diabetes 
novimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni;
Positive opinions 
Od 5 pozitivnih mnenj:
Applications for new MRLs Generic applications Applications for new medicinal products 
Vloge za nove mejne vrednosti ostankov (MRL) Generične vloge
Among the 5 positive opinions were: 1 for a third-generation cephalosporin used to treat bacterial infections in pigs 1 for a novel combination endoparasiticide to treat roundworms and tapeworms in cats 3 vaccines for horses, against equine influenza and tetanus. 
je bilo 1 mnenje za cefalosporin tretje generacije, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb pri prašičih;
Submitted 
Oddane vloge
Basic EU and EEA contribution 
Osnovni prispevek EU in EGP 18 430 000 EUR
5.4 Certificates of a medicinal product 
5.4 Potrdila za zdravila
Number of inspections 2003-2005 
Število inšpekcijskih pregledov v obdobju
EU telematics strategy 
Telematska strategija EU 7 500 000 EUR
The infusion should last around 4 hours. 
Infuzija mora trajati približno 4 ure.
The recommended dose is 2 mg per kilogram body weight, given once a week. 
Priporočeni odmerek je 2 mg na kilogram telesne mase, ki se daje enkrat na teden.
These are usually mild or moderate and more frequent in the first 12 weeks of treatment. 
Neželeni učinki so običajno blagi ali zmerni in se pogosteje pojavijo v prvih 12 tednih zdravljenja.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimizim on 28 April 2014. 
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vimizim, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. aprila 2014.