natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the coadministration of Zessly with other agents. 
Študije za ovrednotenje fizikalno biokemične združljivosti zdravila Zessly z drugimi zdravili niso bile izvedene, zato ga ne smete dati sočasno v isti intravenski liniji z drugimi zdravili.
Discontinuation of Zessly should be considered if these disorders develop. 
Če se pojavijo te motnje, je potrebno razmisliti o ukinitvi zdravila Zessly.
Neutropenia, leukopenia, anaemia, lymphadenopathy. 
nevtropenija, levkopenija, anemija, limfadenopatija občasni:
The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8). 
Varnosti in učinkovitosti ponovne uporabe, razen na vsakih 8 tednov, še niso ugotovili
In the controlled portions of clinical studies of TNF-blocking agents, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF blocker compared with control patients. 
V kontroliranih delih kliničnih študij zaviralcev TNF so opažali več primerov rakavih bolezni,
Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Zessly. 
Takoj obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Zessly pojavijo simptomi nizkega števila krvnih celic.
Vertigo, dizziness, hypoesthesia, paraesthesia. 
vrtoglavica, omotica, hipestezija, parestezije občasni:
• Other skin problems such as erythema multiforme, lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes), blisters and peeling skin, or boils (furunculosis) 
• resne težave s kožo, na primer toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza • ostale težave s kožo, kot so multiformni eritem, lihenoidne reakcije (srbeč rdeče-vijoličast kožni izpuščaj in/ali belo-sive nitaste črte na sluznicah), mehurji na koži in luščenje kože, ali turi
The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Zessly. 
Razredčite tako, da iz 250 ml steklenice ali infuzijske vrečke odvzamete tisti volumen 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za infundiranje, ki ustreza volumnu rekonstituiranega zdravila, nato pa vanjo počasi dodajte celoten volumen rekonstituirane raztopine zdravila Zessly in rahlo premešajte.
Zessly contains Sodium 
Zdravilo Zessly vsebuje natrij
22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age), 
Pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (do 22 let starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF
If active tuberculosis is diagnosed, Zessly therapy must not be initiated (see section 4.3). 
Če postavite diagnozo aktivne tuberkuloze, ne smete uvesti zdravljenja z zdravilom Zessly
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including infliximab. 
Dodatno so v obdobju trženja poročali o primerih hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki so se zdravili z infliksimabom.
• Rheumatoid arthritis 
• Revmatoidni artritis
Zessly. 
pielonefritis
During the 24-week double blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 
V 24-tedenski dvojno slepi fazi študije so bolniki prejemali bodisi 5 mg/kg infliksimaba ali pa placebo v 0., 2., 6., 14. in 22. tednu (100 bolnikov v vsaki skupini).
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Zessly. 
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zessly, morate bolnike testirati na okužbo z virusom hepatitisa B (HBV).
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome, erythema multiforme, furunculosis, linear IgA bullous dermatosis (LABD), acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), lichenoid reactions. 
multiformni eritem, furunkuloza, linearna IgA bulozna dermatoza (LABD), akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEPacute generalised exanthematous pustulosis), lihenoidne reakcije neznana pogostnost: poslabšanje simptomov dermatomiozitisa
Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Zessly. 
Takoj obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Zessly pojavijo simptomi lupusa.
Table 8 Effects on clinical response in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis, clinical remission and mucosal healing at weeks 8 and 30. 
Učinki na klinični odziv pri bolnikih z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom,
Zessly is a biosimilar medicinal product. 
Zdravilo Zessly je podobno biološko zdravilo.
* ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders. 
N Odziv PASI 75** * Analiza namere zdravljenja (ITT), v kateri so preiskovance brez nekaterih podatkov šteli med neodzivne bolnike a
Type 1 glass vial with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap. Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4 or 5 vials. 
Viala (steklo tipa 1) z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko, zaščiteno s plastično ploščico.
All patients were required to be on a stable dose of 6-MP, AZA or MTX (35% were also receiving corticosteroids at baseline). 
Vsi bolniki so morali prejemati stalen odmerek 6-MP, AZA ali MTX
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab. 
Po rekonstituciji vsebuje en ml 10 mg infliksimaba.
• Skin problems such as blistering, warts, abnormal skin colouration or pigmentation, or swollen lips, or thickening of the skin, or red, scaly, and flaky skin 
otekle ustnice, ali zadebelitev kože ali rdeča, krastasta in luskasta koža
10 mg/kg q 8 wks 
10 mg/kg na 8 tedno v
The powder is a freeze-dried white pellet. 
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) Prašek vsebuje liofilizirane bele pelete.
• Bruising, hot flush or nosebleed, warm, red skin (flushing) 
• podplutbe, vročinski oblivi ali krvavitev iz nosu, topla in pordela koža (zardevanje) • občutek utrujenosti ali šibkosti
3 mg/kg q 8 wks 
3 mg/kg na 8 tedno v
In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section 
V okviru izkušenj v obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, poročali o primerih zlatenice in hepatitisa, pri nekaterih tudi z znaki avtoimunskega hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
• Serious nervous system disorders such as transverse myelitis, multiple sclerosis-like disease, 
• multiformni eritem, mehurji na koži in luščenje kože, ali turi (furunkuloza) • resne težave z živčevjem, na primer transverzni mielitis, multipli sklerozi podobna bolezen,
Mean ± SDc b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage. 
do 54. tednac Srednja vrednost ± SDd a p < 0,001 za vsako terapevtsko skupino, ki je prejemala infliksimab, v primerjavi s kontrolno skupino b večje vrednosti pomenijo večjo okvaro sklepov c
In psoriatic arthritis, short-term treatment with infliximab reduced the number of T-cells and blood vessels in the synovium and psoriatic skin. 
Pri psoriatičnem artritisu je kratkotrajno zdravljenje z infliksimabom zmanjšalo število celic
Children who took infliximab for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took infliximab for Crohn's disease. 
Neželeni učinki pri otrocih in odraslih, ki so prejemali infliksimab za zdravljenje Crohnove bolezni, so se nekoliko razlikovali.
If these medicines do not work well enough, you will be given Zessly which you will take in combinationwith another medicine called methotrexate to: 
Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Zessly skupaj z zdravilom metotreksat za: • zmanjšanje znakov in simptomov te bolezni,
Fertility 
heilitis
In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis, infusions were to be administered over 2 hours for the first 3 infusions. 
V klinični študiji pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so pri prvih 3 infuzijah zdravilo infundirali v času 2 ur, pozneje pa so pri tistih bolnikih, ki niso imeli resne z infuzijo povezane reakcije, trajanje infuzij skrajšali na 40 minut, vendar ne manj.
Percentage of subjects in clinical response and in sustained clinical response 
Odstotek preiskovancev s kliničnim odzivom in trajnejšim kliničnim odzivom Klinični odziv v 8. tednua
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1). 
Čeprav so omejeni razpoložljivi podatki o bolnikih, ki so se najprej odzvali na odmerek 5 mg/kg,
More signs of allergic side effects that may happen up to 12 days after your injection include pain in the muscles, fever, joint or jaw pain, sore throat or headache. 
Drugi znaki z alergijo povezanih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo do 12 dni po prejemu injekcije, so bolečina v mišicah, zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih ali v čeljusti, vnetje žrela ali glavobol; • znaki težav s srcem, na primer nelagodje ali bolečina v prsnem košu, bolečina v roki, bolečina v trebuhu, kratka sapa, tesnoba, vrtoglavica, omotica, omedlevica, potenje, siljenje na bruhanje
In clinical studies, infections have been reported in a higher proportion of paediatric patients compared to adult patients (see section 4.8). 
V kliničnih študijah so o okužbah poročali pogosteje pri pediatričnih bolnikih kot pri odraslih bolnikih
Concurrent use of stable doses of oral corticosteroids (≤ 10 mg/day) and/or NSAIDs was permitted, and folate supplementation was given. 
(≤ 10 mg/dan) in/ali NSAID je bila dovoljena, bolniki pa so prejemali tudi dodatke folata.
Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Zessly. 
Takoj obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Zessly pojavijo simptomi težav z jetri.
Infliximab does not cross react with TNFα from species other than human and chimpanzee. 
Infliksimab ne reagira navzkrižno s TNFα drugih vrst, le s človeškim in šimpanzovim, zato je malo konvencionalnih predkliničnih podatkov o varnosti infliksimaba.
• It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB. 
če ste kdaj imeli tuberkulozo ali če ste bili v tesnem stiku s tuberkuloznim bolnikom.
Under aseptic conditions, reconstitute each Zessly vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle. 
Uporabite brizgo z iglo premera 0,8 mm (21 G) ali tanjšo.
• A hole in the bowel or blockage of the intestine, stomach pain or cramps 
• epileptični krči, težave z živčevjem • odprtina v debelem črevesju ali zamašitev tankega črevesja, želodčne bolečine ali krči
Controla 
uporabo
PASI 75 response** 
ACR 70*
Adult ankylosing spondylitis 
Ankilozirajoči spondilitis pri odraslih bolnikih
Induction treatment in fistulising active Crohn's disease 
Začetno zdravljenje pri aktivni Crohnovi bolezni s fistulami
Headache. 
bolnikov.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as a decrease in CDAI by ≥ 70 points from baseline at the 4-week evaluation and without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn's disease. 
za ≥ 70 točk od izhodiščne vrednosti ob pregledu v 4. tednu zdravljenja, z nespremenjeno potrebo po zdravilih ali operativnih posegih za zdravljenje Crohnove bolezni.
Overall, the adverse reactions reported in the paediatric ulcerative colitis trial and adult ulcerative colitis studies were generally consistent. 
Neželeni učinki, o katerih so poročali v preskušanju pri pediatričnih bolnikih z ulceroznim kolitisom, so bili večinoma v skladu z neželenimi učinki, o katerih so poročali v študijah pri odraslih bolnikih z ulceroznim kolitisom.
mg/kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6. 
Bolniki so prejeli bodisi 3 ali 5 mg/kg infliksimaba ali placeba v infuziji v tednih 0, 2 in 6.
• You may get infections more easily when you are being treated with Zessly. 
• Med zdravljenjem z zdravilom Zessly se lahko poveča dovzetnost za okužbe.
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation. 
Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki imajo dolgotrajno, močno aktivno vnetno bolezen, je osnovno tveganje za limfom in levkemijo povečano,
Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission 
Odstotek preiskovancev v klinični remisiji in trajnejši remisiji Klinična remisija v 8. tednua
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) 
PRILOGA II A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE
In patients treated with Zessly, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients. 
kokcidioidomikoza ali blastomikoza, poleg tega pa je pri teh bolnikih že zgodaj v poteku preiskav potreben posvet z zdravnikom, ki ima strokovno znanje iz diagnostike in zdravljenja invazivnih glivičnih okužb.
a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control. 
50. teden a p < 0,001 za vsako terapevtsko skupino, ki je prejemala infliksimab, v primerjavi s kontrolno skupino b n = 292
If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further Zessly infusions must not be administered (see section 4.8). 
Če se pojavijo resne reakcije, morate uvesti simptomatično zdravljenje in bolniku ne smete več dajati infuzij tega zdravila
Myocardial ischaemia/myocardial infarction. 
antihistaminik, hidrokortizon in/ali paracetamol.
In addition, post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with infliximab with the vast majority of cases occurring in Crohn's disease and ulcerative colitis, and most of whom were adolescent or young adult males (see section 4.4). 
• Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, vključno z zdravilom Zessly, se je pojavila redka oblika raka, ki mu pravimo hepatosplenični limfom celic T. Od teh bolnikov je bila večina najstnikov ali mladih moških in večina je imela Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis.
Reports of lupus and lupus-like syndromes, however, remain uncommon (see section 4.4). 
Poročila o pojavu lupusa in lupusu podobnih sindromov, pa so še vedno občasna
• Feeling tired or weak 
• občutek otrplosti ali mravljincev
Zessly 100 mg powder for concentrate infliximab 
Zessly 100 mg prašek za koncentrat infliksimab samo za i.v.
Patients received 5 mg/kg infliximab- or placebo-infusions at weeks 0, 2, and 6 followed by maintenance therapy every 8 weeks through week 22 in the placebo group and through week 46 in the infliximab group. 
Bolniki so v tednih 0, 2 in 6 prejeli po 5 mg/kg infliksimaba ali placeba v infuziji, temu pa je sledila vzdrževalna terapija na vsakih 8 tednov,
(anaphylactic shock) 
(hepatosplenični limfom celic T)
Talk to your doctor before or during treatment with Zessly if you have: 
Pred ali med zdravljenjem z zdravilom Zessly, se v naslednjih primerih posvetujte z zdravnikom: Predhodno ste se že zdravili s katerim koli zdravilom, ki vsebuje infliksimab
At least a six month waiting period following birth is recommended before the administration of live vaccines to infants exposed in utero to infliximab (see section 4.6). 
uporabo živih cepiv pri dojenčkih, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, je priporočljivo počakati vsaj šest mesecev po rojstvu (glejte poglavje 4.6).
• In case you have received Zessly while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine. 
Zessly, je pomembno, da o tem obvestite zdravnika vašega dojenčka, preden dojenček prejme katero koli cepivo.
The following side effects have been observed with medicines containing infliximab: 
Pri uporabi infliksimaba so opazili naslednje neželene učinke:
Vascular disorders Common: 
konjuktivitis občasni:
How much Zessly is given 
Koliko zdravila Zessly uporabiti
Carriers of HBV who require treatment with Zessly should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy. 
Pri tistih bolnikih, ki imajo pozitiven izvid na okužbo z virusom HBV, je priporočljiv tudi posvet z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B. Prenašalce virusa HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Zessly, je treba ves čas zdravljenja in še več mesecev po prekinitvi oz. zaključku zdravljenja skrbno spremljati, da pri njih ugotovite morebitne znake in simptome aktivne okužbe z virusom HBV. Ni zadostnih podatkov o zdravljenju prenašalcev virusa HBV s protivirusno terapijo ob uporabi antagonista TNF za preprečevanje reaktivacije hepatitisa B. Pri bolnikih, pri katerih se ponovno aktivira okužba s HBV, je treba zdravilo Zessly ukiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznimi podpornimi ukrepi.
Zessly is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease, in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. 
Zdravilo Zessly je indicirano za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki se niso odzvali na običajno terapijo, vključno s kortikosteroidi,
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks. 
Ankilozirajoči spondilitis Odmerek je 5 mg/kg v obliki intravenske infuzije, čemur naj sledita dodatni infuziji v odmerku 5 mg/kg 2 in 6 tednov po prvi infuziji, potem pa na vsakih 6 do 8 tednov.
Infections were reported more frequently for subjects who received q8 week as opposed to q12 week infusions (73.6% and 38.0%, respectively), while serious infections were reported for 3 subjects in the q8 week and 4 subjects in the q12 week maintenance treatment group. 
ki so prejemali infuzije na vsakih 8 tednov, kot pa pri tistih, ki so jih prejemali na vsakih 12 tednov (73,6 % prvih in 38,0 % drugih).
All infliximabb 
infliksimabb kontrolna skupinaa
There have been reports of pancytopenia, leukopenia, neutropenia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including infliximab. 
Pri bolnikih, ki so jemali zaviralce TNF, vključno z infliksimabom, so poročali o pojavu pancitopenije, levkopenije, nevtropenije in trombocitopenije.
Malignancies and lymphoproliferative disorders Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 
Maligne in limfoproliferativne bolezni Pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (do 22 let starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (z začetkom zdravljenja pri starosti ≤ 18 let), vključno z infliksimabom tekom trženja zdravila, so poročali o pojavu malignomov, od katerih so bili nekateri smrtni.
Mucosal healing at week 30a a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo. 
Celjenje sluznice v 8. tednua Celjenje sluznice v 30. tednua a p < 0,001 za vsako skupino, ki se je zdravila z infliksimabom, v primerjavi s placebom Učinkovitost infliksimaba do 54. tedna so ocenjevali v študiji 6.
Zessly contains the active substance infliximab. 
Zdravilo Zessly vsebuje učinkovino infliksimab.
Patients evaluated (%) 
Odziv PASI (% bolnikov)b
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period. 
Pri bolnikih, ki v tem času ne pokažejo nobenih znakov koristnega učinka zdravljenja,
• Pain. 
NYHA).
Rheumatoid arthritis Crohn's disease Paediatric Crohn's disease 
V preskušanju IIIb faze pri bolnikih s Crohnovo boleznijo,
HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability. 
c p < 0,001 za vsako od skupin, ki so prejemale infliksimab, v primerjavi s kontrolno skupino d večje vrednosti pomenijo večjo okvaro sklepov e vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja (HAQ): višje vrednosti pomenijo manjšo okvaro funkcije
TB. 
alfa.
VIAL LABEL 
OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI
Treatment is continued over a period of up to 72 hours. 
Zdravljenje traja največ 72 ur.
What is Zalviso and what is it used for? 
Kaj je zdravilo Zalviso in za kaj se uporablja?
The full EPAR and risk management plan summary for Zalviso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Zalviso sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The tablets must be allowed to dissolve under the tongue and must not be chewed or swallowed. 
Tablete je treba pod jezikom raztopiti in se ne smejo žvečiti ali pogoltniti.
The main measure of effectiveness was based on a patient score that measured the decrease in intensity of pain over 48 hours of treatment. 
Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na oceni bolnika, s katero je bilo merjeno zmanjšanje intenzivnosti bolečine v 48 urah zdravljenja.
What are the risks associated with Zalviso? 
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zalviso?
A risk management plan has been developed to ensure that Zalviso is used as safely as possible. 
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zalviso je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Regarding safety, the side effects were those expected of opioids, and were considered manageable. 
Kar zadeva varnost, so bili neželeni učinki taki, kot se pričakujejo pri opioidih, in so bili ocenjeni za obvladljive.
However, considering the fact that post-operative pain improves by itself over time as well as the potential for addiction or the body becoming used to the opioid and requiring larger doses, the medicine and its administration device should only be used in a hospital setting, and restricted to use for a maximum duration of 72 hours. 
Vendar pa je ob upoštevanju dejstva, da se pooperativna bolečina sčasoma sama zmanjša, ter da obstaja možnost, da se razvije odvisnost ali da se telo navadi na opioid in zahteva večje odmerke, treba zdravilo in pripomoček za njegovo aplikacijo uporabljati le v bolnišničnem okolju, obdobje uporabe pa omejiti na največ 72 ur.
The Committee considered that an additional option for patient-controlled pain relief immediately after surgery, when the pain is worst, was beneficial, especially since it did not need to be given into a vein. 
Odbor je menil, da je dodatna možnost za blažitev bolečine, ki jo nadzira bolnik, takoj po operaciji, ko je bolečina najhujša, koristna, še zlasti ker zdravila ni treba dajati v žilo.
Why is Zalviso approved? 
Zakaj je bilo zdravilo Zalviso odobreno?
Zalviso must not be used in patients who already have significant impaired breathing. 
Zdravilo Zalviso se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki že imajo pomembne težave pri dihanju.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalviso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zalviso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalviso. 
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zalviso.
Zalviso is a ‘hybrid medicine'. 
Zdravilo Zalviso je „hibridno zdravilo“.