natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Grade ≥ 2 elevation (> 3 × ULN) of ALT or AST with concurrent total bilirubin elevation > 2 × ULN in the absence of cholestasis or haemolysis 
Stopnja zvišanja ≥2 (>3 × ULN) ALT ali AST s sočasno skupnim zvišanjem bilirubina >2 × ULN v odsotnosti holestaze ali hemolize
Brigatinib was not mutagenic in vitro in the bacterial reverse mutation (Ames) or the mammalian cell chromosomal aberration assays, but slightly increased the number of micronuclei in a rat bone marrow micronucleus test. 
Brigatinib ni bil mutagen in vitro v preskusu bakterijskih povratnih mutacij (Ames) ali testih kromosomskih aberacij celic sesalcev, ampak je vplival na manjše zvišanje števila mikronukleusov v mikrojedrskem testu kostnega mozga pri podganah.
Women of childbearing age being treated with Alunbrig should be advised not to become pregnant and men being treated with Alunbrig should be advised not to father a child during treatment. 
Ženskam v rodni dobi, ki se zdravijo z zdravilom Alunbrig je treba svetovati, naj ne zanosijo in moškim, ki se zdravijo z zdravilom Alunbrig je treba svetovati, naj med zdravljenjem ne zaplodijo otroka.
• chest pain and discomfort 
• bolečina v prsnem košu in nelagodje
Very common Blood creatinine increased 
Zelo pogosti zvišan kreatinin v krvi
• digoxin: a medicine to treat heart problems 
• digoksin: zdravilo za zdravljenje težav s srcem
In rats, findings included lower weight of testes, seminal vesicles and prostate gland, and testicular tubular degeneration; these effects were not reversible during the recovery period. 
Pri podganah so ugotovitve vključevale manjšo maso mod, semenskih mešičkov in prostate ter degeneracijo tubulov v modih; ti učinki niso izginili med obdobjem okrevanja.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further characterise the efficacy and safety of brigatinib in the treatment of patients with ALK positive NSCLC, the MAH should submit the clinical study report of the phase III study AP26113-13-301 comparing brigatinib versus crizotinib in patients with advanced ALK+ NSCLC who have not previously received ALK-directed therapy. 
Da bi dodatno opredelili učinkovitost in varnost brigatiniba pri zdravljenju bolnikov z ALK-pozitivnim NSCLC, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti naslednje poročilo klinične študije faze III AP26113-13-301, ki primerja brigatinib in krizotinib pri bolnikih z napredovalim ALK-pozitivnim NSCLC, ki še niso prejeli ALK-usmerjenega zdravljenja.
Mean systolic and diastolic blood pressure, in all patients, increased over time (see sections 4.2 and 4.4). 
Povprečni sistolični in diastolični krvni tlak se je pri vseh bolnikih sčasoma zvišal (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
For new or worsening severe visual symptoms, an ophthalmologic evaluation and dose reduction should be considered (see section 4.2). 
Pri novih ali poslabšanju hudih motenj vida je treba upoštevati oftalmološko oceno in razmisliti o zmanjšanju odmerka (glejte poglavje 4.2).
In patients with any brain metastases at baseline, intracranial disease control rate was 77.8% (95% CI 67.2-86.3) in the 90 mg arm (N = 81) and 85.1% (95% CI 75-92.3) in the 180 mg arm (N=74). 
Pri bolnikih z metastazami v možganih na začetku je bila stopnja kontrole intrakranialne bolezni 77,8% (95% IZ 67,2-86,3) v skupini z odmerkom 90 mg (N = 81) in 85,1% (95% IZ 75-92,3) v skupini z odmerkom 180 mg (N = 74).
180 mg regimen† N = 110 
180 mg režim† N = 110
• nefazodone: a medicine to treat depression 
• nefazodon: zdravilo za zdravljenje depresije
Following Grade 1-2 pulmonary adverse reactions, treatment with Alunbrig was either interrupted and then restarted or the dose was reduced. 
Po neželenih učinkih na pljuča stopnje 1-2 je bilo zdravljenje z zdravilom Alunbrig bodisi prekinjeno, ter se je kasneje nadaljevalo, ali je bil odmerek znižan.
In case of life-threatening bradycardia, if no contributing concomitant medication is identified or in case of recurrence, treatment with Alunbrig should be discontinued (see section 4.2). 
V primeru življenjsko nevarne bradikardije, ko sočasno uporabljena zdravila k temu niso prispevala, ali v primeru ponovitve, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Moderate CYP3A inhibitors (e.g., diltiazem and verapamil) may increase the AUC of brigatinib by approximately 40% based on simulations from a physiologically-based pharmacokinetic model. 
Zmerni zaviralci CYP3A (npr. diltiazem in verapamil) lahko povečajo AUC brigatiniba za približno 40% na podlagi simulacij iz farmakološko določenega farmakokinetičnega modela.
Tell your doctor if you have any new or worsening lung or breathing problems, including chest pain, cough, and fever, especially within the first week of taking Alunbrig, as they may be a sign of serious lung problems. 
• vnetje pljuč Obvestite svojega zdravnika, če imate nove ali poslabšane težave s pljuči ali dihanjem, vključno z bolečinami v prsnem košu, kašljem in zvišano telesno temperaturo, zlasti v prvem tednu zdravljenja z zdravilom Alunbrig, saj so lahko znak resnih težav s pljuči.
Grapefruit or grapefruit juice may increase plasma concentrations of brigatinib and should be avoided (see section 4.5). 
Grenivka ali sok grenivke lahko poveča koncentracijo brigatiniba v plazmi in se ji je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
In urine and faeces combined, 48%, 27%, and 9.1% of the radioactive dose was excreted as unchanged brigatinib, N-desmethyl brigatinib (AP26123), and brigatinib cysteine conjugate, respectively. 
Skupaj v urinu in blatu se je 48% radioaktivnega odmerka izločilo kot nespremenjeni brigatinib, 27% kot N-demetiliran brigatinib (AP26123) in 9,1% kot konjugat brigatiniba in cisteina.
In vitro studies demonstrated that brigatinib is primarily metabolised by CYP2C8 and CYP3A4, and to a much lesser extent by CYP3A5. 
Študije in vitro so pokazale, da se brigatinib pretežno presnavlja s CYP2C8 in CYP3A4 ter v veliko manjšem obsegu s CYP3A5.
Fasting serum glucose should be assessed prior to initiation of Alunbrig and monitored periodically thereafter. 
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Alunbrig je treba oceniti glukozo v serumu, ter jo nato redno spremljati.
In a pharmacokinetic study, unbound AUC0-INF was 94% higher in patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min, N = 6) as compared to patients with normal renal function (eGFR ≥ 90 mL/min, N = 8) (see section 4.2). 
Pri farmakokinetični študiji so bili pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min, N = 6) nevezani AUC0-INF za 94% višji kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) (glejte poglavje 4.2).
Note: Progression-Free survival was defined as time from initiation of treatment until the date at which disease progression was first evident or death, whichever comes first. 
Kratice: ITT = populacija vseh vključenih bolnikov Opomba: Preživetje brez napredovanja bolezni je bilo opredeljeno kot čas od začetka zdravljenja do datuma, ko je bilo napredovanje bolezni znova odkrito ali smrt, kar je nastopilo prej.
Grapefruit or grapefruit juice may also increase plasma concentrations of brigatinib and should be avoided (see section 4.2). 
Grenivka ali sok grenivke lahko prav tako zviša koncentracije brigatiniba v plazmi in se ji je treba izogibati (glejte poglavje 4.2).
Tell your doctor if you have kidney problems or you are on dialysis. 
Obvestite svojega zdravnika, če imate težave z ledvicami ali ste na dializi.
Common Dry skin Photosensitivity reaction 
Pogosti uha koža fotosenzitivna reakcija izpuščajm fotosenzitivna reakcija
Talk to your doctor before taking Alunbrig or during treatment if you have: 
Pred začetkom jemanja zdravila Alunbrig ali med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, če imate:
Alunbrig is available in plastic foil strips (blisters) packed in a carton with: 
Zdravilo Alunbrig je na voljo v plastičnih folijskih trakovih (pretisni omot), ki so pakirani v škatlo z:
Bradycardia (HR less than 60 bpm) 
Bradikardija (srčni utrip manj kot 60 utripov na minuto)
The safety and efficacy of Alunbrig was evaluated in a randomised (1:1), open-label, multicenter trial (ALTA) in 222 adult patients with locally advanced or metastatic ALK-positive NSCLC who had progressed on crizotinib. 
Varnost in učinkovitost zdravila Alunbrig so ovrednotili v randomiziranem (1:1), odprtem, multicentričnem preskušanju (ALTA) pri 222 odraslih bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim ALK pozitivnim NSCLC, ki jim je bolezen napredovala po uporabi krizotiniba.
In repeated dose toxicity studies, lung changes (foamy alveolar macrophages) were noted in monkeys at ≥ 0.2 times the human AUC; however, these were minimal and similar to those reported as background findings in naive monkeys, and there was no clinical evidence of respiratory distress in these monkeys. 
V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so pri opicah ugotovili pljučne spremembe (penaste alveolarne makrofage) pri ≥ 0,2-kratni vrednosti AUC pri človeku; vendar so bili ti minimalni in podobni tistim, ki so bili opaženi kot ugotovitve pri opicah, ki zdravila niso prejemale.
Patients with a history of pulmonary interstitial disease or drug-related pneumonitis were excluded. 
Bolniki z anamnezo pljučne intersticijske bolezni ali pnevmonitisa, povezanega z drugimi zdravili, so bili izključeni.
Therefore, coadministration of Alunbrig with CYP3A substrates with a narrow therapeutic index (e.g., alfentanil, fentanyl, quinidine, cyclosporine, sirolimus, tacrolimus) should be avoided as their effectiveness may be reduced. 
Zato je treba pri sočasni uporabi zdravila Alunbrig s substrati CYP3A z ozkim terapevtskim indeksom (npr. alfentanilom, fentanilom, kinidinom, ciklosporinom, sirolimusom, takrolimusom) izogibati, ker se lahko zmanjša njihova učinkovitost.
No patients had dose reductions due to hyperglycaemia. 
Pri nobenem bolniku ni bilo potrebno znižati odmerka zaradi hiperglikemije.
• The other excipients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (type A), silica colloidal hydrophobic, magnesium stearate, talc, macrogol, polyvinyl alcohol, and titanium dioxide. 
• Druge pomožne snovi so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (tipa A), koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, smukec, makrogol, polivinilalkohol in titanov dioksid.
In six healthy male subjects given a single 180 mg oral dose of [14C]brigatinib, 65% of the administered dose was recovered in faeces and 25% of the administered dose was recovered in urine. 
Pri šestih zdravih moških, ki so prejeli enkratni 180 mg peroralni odmerek [14C] brigatiniba, se je v blatu izločilo 65% uporabljenega odmerka in 25% z urinom.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on either the bottle label or blister and carton after EXP. 
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki ali pretisnem omotu in škatli za oznako EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Alunbrig contains lactose monohydrate. 
Zdravilo Alunbrig vsebuje laktozo monohidrat.
• nafcillin: a medicine to treat bacterial infections 
• nafcilin: zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb
CI = Confidence Interval; NE = Not Estimable; NA = Not Applicable *90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily ‡Confidence Interval for investigator assessed ORR is 97.5% and for IRC assessed ORR is 95% 
IZ = interval zaupanja; NO = ni mogoče oceniti; NA = navedba smiselno ni potrebna *Režim 90 mg enkrat na dan †90 mg enkrat na dan v obdobju prvih 7 dni, nato 180 mg enkrat na dan ‡ Interval zaupanja za preiskovalca, kjer je ocenjeni ORR 97,5% ter za IRC, kjer je ocenjeni ORR
• quinidine: a medicine to treat irregular heart rhythm 
• kinidin: zdravilo za zdravljenje nepravilnega srčnega ritma
Your doctor may stop Alunbrig treatment and refer you to an ophthalmologist. 
Zdravnik vam lahko prekine zdravljenje z zdravilom Alunbrig in vas napoti k oftalmologu.
The pharmacokinetics of brigatinib was characterised in healthy subjects with normal hepatic function (N = 9), and patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A, N = 6), moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B, N = 6), or severe hepatic impairment (Child-Pugh class C, N = 6). 
Farmakokinetiko brigatiniba so določili pri zdravih osebah z normalnim delovanjem jeter (N = 9) in pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh razred A, N = 6), zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razred B, N = 6) ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh razred C, N = 6).
The most common adverse reactions (≥ 25%) reported in patients treated with Alunbrig at the recommended dosing regimen were increased AST, hyperglycaemia, hyperinsulinaemia, anaemia, increased CPK, nausea, increased lipase, decreased lymphocyte count, increased ALT, diarrhoea, increased amylase, fatigue, cough, headache, increased alkaline phosphatase, hypophosphataemia, 
Najpogostejši neželeni učinki (≥25%), o katerih so poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Alunbrig pri priporočenem režimu odmerjanja, so zvišana AST, hiperglikemija, hiperinsulinemija, anemija, zvišana CPK, navzea, povečana lipaza, zmanjšano število limfocitov, povečana ALT, diareja, povečana amilaza, utrujenost, kašelj, glavobol, povečana alkalna fosfataza, hipofosfatemija, zvišana vrednost APTT, izpuščaj, bruhanje, dispneja, hipertenzija, zmanjšano število belih krvnih celic, mialgija in periferna nevropatija.
Brigatinib inhibited autophosphorylation of ALK and ALK-mediated phosphorylation of the downstream signalling protein STAT3 in in vitro and in vivo assays. 
Brigatinib zavira avtofosforilacijo ALK in ALK posredovano fosforilacijo zaviralnega signalizacijskega proteina STAT3 v analizah in vitro in in vivo.
Patients should be advised to report any unexplained muscle pain, tenderness, or weakness. 
Bolnikom je treba svetovati, naj poročajo o kakršnih koli nepojasnjenih bolečinah v mišicah, občutljivosti ali šibkosti mišic.
• lung infection (pneumonia) 
• okužba dihal (pljučnica)
• alfentanil, fentanyl: medicines to treat pain 
• alfentanil, fentanil: zdravila za zdravljenje bolečin
If adequate hyperglycaemic control cannot be achieved with optimal medical management, Alunbrig should be withheld until adequate hyperglycaemic control is achieved; upon recovery reducing the dose as described in Table 1 may be considered or Alunbrig may be permanently discontinued. 
Če ustreznega hiperglikemičnega nadzora ni mogoče doseči z optimalnim zdravljenjem, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig začasno prekiniti, dokler se ne doseže ustrezen hiperglikemični nadzor; po okrevanju razmisliti o zmanjšanju odmerka, kot je opisano v preglednici 1, ali pa zdravljenje z zdravilom Alunbrig opustiti.
Brigatinib inhibited the in vitro proliferation of cell lines expressing EML4-ALK and NPM-ALK fusion proteins and demonstrated dose-dependent inhibition of EML4-ALK-positive NSCLC xenograft growth in mice. 
Brigatinib zavira in vitro proliferacijo celičnih linij, ki izražajo fuzijske proteine EML4-ALK in NPM-ALK ter izkazuje od odmerka odvisno zaviranje rasti EML4-ALK pozitivnega NSCLC ksenotransplantata pri miših.
Adverse reactions Grade 3-4 
Neželeni učinki stopnja 3-4
Do not breast-feed during treatment with Alunbrig. 
Med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig ne dojite.
Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) previously treated with crizotinib. 
Zdravilo Alunbrig se uporablja kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC- non-small cell lung cancer) pozitivnim na anaplastično limfomsko kinazo (ALK), ki so bili predhodno zdravljeni z zdravilom krizotinib.
Thirty percent of patients had resolution of all peripheral neuropathy adverse reactions. 
Pri tridesetih odstotkih bolnikov so se vsi neželeni učinki povezani s periferno nevropatijo razrešili.
In patients given brigatinib 180 mg once daily, the geometric mean apparent volume of distribution (Vz/F) of brigatinib at steady state was 153 L, indicating moderate distribution into tissues. 
Pri bolnikih, ki so prejemali brigatinib 180 mg enkrat na dan, je bil povprečen navidezni volumen porazdelitve (Vz/F) brigatiniba v stanju dinamičnega ravnovesja 153 l, kar kaže na zmerno porazdelitev v tkiva.
Alunbrig is available as a treatment initiation pack. 
Zdravilo Alunbrig je na voljo v uvajalnem pakiranju.
% CI = Confidence Interval; NE = Not Estimable *90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily ‡Events include intracranial disease progression (new lesions, intracranial target lesion diameter growth ≥ 20% from nadir, or unequivocal progression of intracranial non-target lesions) or death. 
% IZ = interval zaupanja; NO = ni mogoče oceniti *Režim 90 mg enkrat na dan †90 mg enkrat na dan v obdobju prvih 7 dni, nato 180 mg enkrat na dan ‡Dogodki vključujejo napredovanje intrakranialne bolezni (nove lezije, porast premera intrakranialne ciljne lezije ≥20% od najmanjšega števila ali nedvoumno napredovanje intrakranialnih neciljnih lezij) ali smrt.
• musculoskeletal chest pain 
• mišično-skeletnega bolečine v prsnem košu
• modafinil: a medicine to treat narcolepsy 
• modafinil: zdravilo za zdravljenje narkolepsije
180 mg regimen† (N = 18) 
180 mg režim† (N = 18)
In ALTA, 69% of patients experienced hyperglycaemia. 
Pri študiji ALTA se je pri 69% pojavila hiperglikemija.
Patients with severe renal impairment should be closely monitored for new or worsening respiratory symptoms that may indicate ILD/pneumonitis (e.g., dyspnoea, cough, etc.) particularly in the first week (see section 4.4). 
Bolnike s hudo okvaro ledvic je zlasti v prvem tednu treba skrbno spremljati zaradi novih ali poslabšanih simptomov dihal (npr. dispneja, kašelj itd.), ki lahko nakazujejo na IPB/pnevmonitis (glejte poglavje 4.4).
Each bottle contains one canister of a desiccant and is packed in a carton with: 
Vsaka plastenka vsebuje vsebnik s sušilnim sredstvom, je pakirana v škatli in vsebuje:
If you forget to take Alunbrig 
Če ste pozabili vzeti zdravilo Alunbrig
• bosentan: a medicine to treat pulmonary hypertension 
• bosentan: zdravilo za zdravljenje pljučne hipertenzije
Median (months) 
Celokupno preživetje Povprečno (mesecev)
After discontinuation of a strong CYP3A inhibitor, Alunbrig should be resumed at the dose that was tolerated prior to the initiation of the strong CYP3A inhibitor. 
Po prekinitvi jemanja močnega inhibitorja CYP3A je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig nadaljevati z odmerkom, ki ga je bolnik še prenašal pred začetkom jemanja močnega inhibitorja CYP3A.
Patients with a history of ILD or drug-induced pneumonitis were excluded from the pivotal trial. 
Bolniki z anamnezo IPB ali s pnevmonitisom induciranim z zdravili so bili izključeni iz ključnega preskušanja.
Alunbrig contains lactose 
Zdravilo Alunbrig vsebuje laktozo
Alunbrig may be taken with or without food. 
Zdravilo Alunbrig se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Upon recovery, the dose should be modified accordingly (see section 4.2). 
Po okrevanju je treba odmerek ustrezno spremeniti (glejte poglavje 4.2).
• efavirenz, etravirine: medicines to treat HIV infection 
• efavirenz, etravirin: zdravila za zdravljenje okužbe s HIV
Alunbrig contains the active substance brigatinib, a type of cancer medicine called a kinase inhibitor. 
Zdravilo Alunbrig vsebuje učinkovino brigatinib, ki je zdravilo proti raku in se imenuje zaviralec kinaze.
The geometric mean steady state Cmax of brigatinib at doses of 90 mg and 180 mg once daily was 552 and 1,452 ng/mL, respectively, and the corresponding AUC0-τ was 8,165 and 20,276 h∙ng/mL, respectively. 
Geometrično povprečna Cmaks brigatiniba v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerkih 90 mg je bila 552 ng/mL in pri odmerku 180 mg enkrat na dan 1.452 ng/mL, in ustrezen AUC0- je bil za odmerek 90 mg 8165 in za odmerek 180 mg 20.276 h*ng/mL.
Tell your doctor of any new or worsening symptoms including breathing discomfort, shortness of breath, chest pain, cough and fever. 
Obvestite svojega zdravnika o novih ali poslabšanih bolezenskih znakih, vključno z neugodjem pri dihanju, težkim dihanjem, bolečinami v prsih, kašljem in zvišano telesno temperaturo.
Treatment initiation pack Alunbrig 90 mg and 180 mg film-coated tablets Each pack consists of an outer carton with two inner cartons containing: 
Uvajalno pakiranje zdravila Alunbrig 90 mg in 180 mg filmsko obložene tablete Eno pakiranje je sestavljeno iz kartonskega ovoja, v katerem sta dve škatli, ki skupaj vsebujeta:
Table 5: Intracranial efficacy in patients with measurable brain metastases at baseline in ALTA IRC-assessed efficacy parameter 
Preglednica 5: Intrakranialna učinkovitost pri bolnikih z merljivimi metastazami v možganih na izhodišču v študiji ALTA
What Alunbrig looks like and contents of the pack 
Izgled zdravila Alunbrig in vsebina pakiranja
• increased blood level of creatinine - may indicate reduced kidney function 
• zvišana koncentracija kreatinina v krvi - lahko nakazuje na zmanjšano delovanje ledvic
Each pack consists of an outer carton with two inner cartons containing: 
Eno pakiranje je sestavljeno iz kartonskega ovoja, v katerem sta dve škatli, ki skupaj vsebujeta:
• a slow heartbeat (bradycardia) 
• počasen srčni utrip (bradikardija)
Alunbrig should be resumed at next lower dose level as described in Table 1. 
Zdravljenje z zdravilom Alunbrig se nato nadaljuje v skladu z naslednjim nižjim odmerkom, kot je opisano v preglednici 1.
In Study 101, following administration of a single oral dose of brigatinib (30-240 mg) in patients, the median time to peak concentration (Tmax) was 1-4 hours postdose. 
V študiji 101 je bila pri bolnikih, po odmerjanju enkratnega peroralnega odmerka brigatiniba (30-240 mg), mediana časa do najvišje koncentracije (Tmaks) 1-4 ur po prejemu odmerka.
if you are allergic to brigatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Alunbrig Ne jemljite zdravila Alunbrig: če ste alergični na brigatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hepatotoxicity Grade ≥ 3 elevation (> 5.0 × ULN) of either alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) with bilirubin ≤ 2 × ULN 
Stopnja zvišanja ≥3 (>5,0 × ULN) alaninaminotransferaze (ALT) ali aspartataminotransferaze (AST) z bilirubinom  2 × ULN
Patients should be closely monitored when Alunbrig is coadministered with moderate CYP3A inhibitors. 
Bolnike je treba skrbno spremljati, ko je zdravilo Alunbrig sočasno odmerjano z zmernimi zaviralci CYP3A.
Alunbrig is for oral use. 
Zdravilo Alunbrig je namenjeno za peroralno uporabo.
• clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections 
• klaritromicin, telitromicin, troleandomicin: zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb
The concomitant use of moderate CYP3A inducers with Alunbrig, including but not limited to efavirenz, modafinil, bosentan, etravirine, and nafcillin should be avoided. 
Izogibati se je treba sočasni uporabi zmernih induktorjev CYP3A z zdravilom Alunbrig, vključno z, vendar ne omejeno na efavirenz, modafinil, bosentan, etravirin in nafcilin.
In ALTA, hypertension was reported in 28% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen with 10% having Grade 3 hypertension. 
V študiji ALTA se je pri 28% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alunbrig, pojavila hipertenzija pri režimu z odmerkom 180 mg, pri čemer je 10% bolnikov imelo hipertenzijo stopnje 3.
Tell your doctor if you have any unexplained muscle pain, tenderness or weakness. 
Obvestite svojega zdravnika, če imate kakršnekoli nepojasnjene mišične bolečine, občutljivost ali šibkost.
EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablets 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablet
Men receiving treatment with Alunbrig are advised not to father a child during treatment and to use effective contraception during treatment and for 3 months after stopping. 
Moškim, ki se zdravijo z zdravilom Alunbrig, svetujemo naj med zdravljenjem ne zaplodijo otroka in med zdravljenjem in 3 mesece po prekinitvi zdravljenja uporabljajo učinkovito kontracepcijo.