natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Unchanged stavudine was the major drug-related component in total plasma radioactivity circulating after an oral 80 mg dose of 14C-stavudine in healthy subjects. 
Pri zdravih prostovoljcih se je po peroralnem 80-mg odmerku z radioaktivnim izotopom 14C
The hard capsule is red and yellow, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1964” on one side and “15” on the other side. 
Trda kapsula je rdeča in rumena, neprozorna, z oznako "BMS" nad BMS kodo “1964” na eni strani in “15” na drugi strani.
Weight and metabolic parameters: an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occurr during antiretroviral therapy. 
Telesna masa in presnovni parametri: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT (BOTTLE PRESENTATION) 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI IN NALEPKI ZA PLASTENKO (PAKIRANJE V PLASTENKI)
INFORMATION IN BRAILLE Zerit 20 mg 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zerit 20 mg
(range 61 to 1,215 cells/mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.80 log10 copies/ml (range 2.6 to 5.9 log 10 copies/ml) at baseline. 
Srednja vrednost števila celic CD4 v izhodišču je bila 272 celic/mm3 (razpon od 61 do 1.215 celic/mm3), srednja vrednost HIV-1 RNA v plazmi pa 4,80 log10 kopij/ml (razpon 2,6 do 5,9 log 10 kopij/ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 200 mg powder for oral solution 
IME ZDRAVILA Zerit 200 mg prašek za peroralno raztopino
Lipoatrophy was commonly reported in patients treated with stavudine in combination with other antiretrovirals (see section 4.4). 
Pri bolnikih, ki so se zdravili s stavudinom v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, so pogosto poročali o lipoatrofiji (glejte poglavje 4.4).
Adolescents, children and infants over the age of 3 months: the recommended oral dosage is Patient weight Zerit dosage < 30 kg ≥ 30 kg 
Mladostniki, otroci in dojenčki, starejši od treh mesecev: Priporočeno odmerjanje pri peroralni uporabi je
Zerit 15 mg hard capsules Each hard capsule contains 15 mg of stavudine. 
Zerit 15 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 15 mg stavudina.
Zerit 15 mg hard capsules 
Zerit 15 mg trde kapsule
The hard capsule is light and dark orange, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1966” on one side and “30” on the other side. 
Trda kapsula je svetlo in temno oranžna, neprozorna, z oznako "BMS" nad BMS kodo “1966” na eni strani in “30” na drugi strani.
The hard capsule is dark orange, opaque and imprinted with “BMS” over a BMS code “1967” on one side and “40” on the other side. 
Trda kapsula je temno oranžna, neprozorna, z oznako "BMS" nad BMS kodo “1967” na eni strani in “40” na drugi strani.
The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (120 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate. 
Pomožne snovi praška v trdih kapsulah so: laktoza (120 mg), magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza in natrijev karboksimetilškrob.
You must contact your doctor to discuss the potential side effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child. Lactic acidosis (sometimes fatal) has been reported in pregnant women who received Zerit in combination with other antiretroviral treatment. 
Posvetujte se s svojim zdravnikom o možnih neželenih učinkih ter koristih in tveganjih protiretrovirusnega zdravljenja za vas in vašega otroka.
INFORMATION IN BRAILLE Zerit 40 mg 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zerit 40 mg
(range 63 to 962 cells/mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.63 log10 copies/ml (range 3.0 to 5.9 log10 copies/ml) at baseline. 
Srednja vrednost števila celic CD4 v izhodišču je bila 261 celic/mm3 (razpon od 63 do 962 celic/mm3), srednja vrednost HIV-1 RNA v plazmi pa 4,63 log10 kopij/ml (razpon 3,0 do 5,9 log10 kopij/ml).
Each hard capsule contains 60.54 mg of lactose monohydrate. 
Ena trda kapsula vsebuje 60,54 mg laktoze monohidrata.
The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (180 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate. 
Pomožne snovi praška v trdih kapsulah so: laktoza (180 mg), magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza in natrijev karboksimetilškrob.
Each hard capsule contains 121.30 mg of lactose anhydrous. 
Ena trda kapsula vsebuje 121,30 mg brezvodne laktoze.
INFORMATION IN BRAILLE Zerit 30 mg 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zerit 30 mg
The powder formulation of Zerit should be used for infants under the age of 3 months. 
Pri dojenčkih, mlajših od 3 mesecev, moramo uporabljati zdravilo Zerit v obliki praška.
The other ingredients of the powder contained in the hard capsule are: lactose (240 mg), magnesium stearate, microcrystalline cellulose and sodium starch glycolate. 
Pomožne snovi praška v trdih kapsulah so: laktoza (240 mg), magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza in natrijev karboksimetilškrob.
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Zerit. 
Pred začetkom jemanja zdravila Zerit se posvetujte z zdravnikom.
Replace the cap. 
Namestite zaporko nazaj.
The active substance is stavudine (40 mg). 
Zdravilna učinkovina je stavudin (40 mg).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
The active substance is stavudine (30 mg). 
Zdravilna učinkovina je stavudin (30 mg).
Zerit 40 mg hard capsules Each hard capsule contains 40 mg of stavudine. 
Zerit 40 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 40 mg stavudina.
Zerit 30 mg hard capsules Each hard capsule contains 30 mg of stavudine. 
Zerit 30 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 30 mg stavudina.
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 15 mg 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zunanja ovojnina: Zerit 15 mg
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 200 mg 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zunanja ovojnina: Zerit 200 mg
At least 14 days old and < 30 kg ≥ 30 kg 
Odmerek zdravila Zerit od rojstva* do 13. dne starosti starost vsaj 14 dni in telesna masa < 30 kg ≥ 30 kg
Zerit 30 mg hard capsules 
Zerit 30 mg trde kapsule
Zerit 15 mg hard capsules Stavudine 
Zerit 15 mg trde kapsule stavudin
Zerit 20 mg hard capsules 
Zerit 20 mg trde kapsule
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Zerit 40 mg hard capsules 
Zerit 40 mg trde kapsule
In antiretroviral naive patients 
Bolniki, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili
Outer carton PC: 
PC: {številka}
Zerit 20 mg hard capsules Stavudine 
Zerit 20 mg trde kapsule stavudin
The activity of stavudine is also affected by multi-drug resistance associated mutations such as Q151M. 
Na delovanje stavudina vpliva tudi odpornost proti več zdravilom, ki spremlja mutacije, kakršna je Q151 M. Razen tega pa so pri bolnikih, ki so prejemali stavudin/didanozin ali stavudin/lamivudin, poročali o mutaciji K65R.
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 20 mg 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zunanja ovojnina: Zerit 20 mg
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 30 mg 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zunanja ovojnina: Zerit 30 mg
How to store Zerit 
Shranjevanje zdravila Zerit
INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Zerit 40 mg 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zunanja ovojnina: Zerit 40 mg
Iron oxide colorant (E172) 
Ovojnica kapsule želatina železov oksid kot barvilo (E172) koloidni silicijev dioksid natrijev lavrilsulfat titanov dioksid (E171)
Off-white to pale-pink, gritty powder. 
FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za peroralno raztopino sivobel do bledo rožnat zrnat prašek
Zerit 30 mg hard capsules Stavudine 
Zerit 30 mg trde kapsule stavudin
Zerit 40 mg hard capsules Stavudine 
Zerit 40 mg trde kapsule stavudin
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/008 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/009/008
rare: anaemia* very rare: neutropenia *, thrombocytopenia* 
Bolezni krvi in limfatičnega sistema redki: anemija* zelo redki: nevtropenija*, trombocitopenija*
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each bottle contains stavudine 200 mg The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml. 
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena plastenka vsebuje 200 mg stavudina.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 15 mg hard capsules 
IME ZDRAVILA Zerit 15 mg trde kapsule stavudin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 15 mg stavudine. 
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka trda kapsula vsebuje 15 mg stavudina.
The patients usually experienced resolution of symptoms after dose reduction or interruption of stavudine. 
Po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi uporabe stavudina so simptomi ponavadi izzveneli.
Metabolism and nutrition disorders: 
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 20 mg hard capsules 
IME ZDRAVILA Zerit 20 mg trde kapsule stavudin
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 20 mg stavudine. 
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka trda kapsula vsebuje 20 mg stavudina.
Zerit 20 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules. 
Zerit 20 mg trde kapsule so na voljo v pretisnih omotih s po 56 trdih kapsul ali v plastenkah s po 60 trdih kapsul.
Before treatment with Zerit, you should have told your doctor: if you suffer from kidney disease or liver disease (such as hepatitis) if you have had peripheral neuropathy (persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/or hands) if you have suffered from pancreatitis (inflammation of the pancreas). 
če ste kdaj imeli periferno nevropatijo (trdovratna odrevenelost, mravljinčenje ali bolečine v stopalih in/ali dlaneh)
* Adverse reactions observed post-marketing in association with stavudine-containing antiretroviral treatment ** See Section Description of selected adverse reactions for more details. 
* Neželeni učinki, opaženi po prihodu zdravila na tržišče, v povezavi s protiretrovirusnimi režimi zdravljenja, ki so vsebovali stavudin.
In clinical trials, switching from stavudine to other nucleosides (tenofovir or abacavir) resulted in increases in limb fat with modest to no improvements in clinical lipoatrophy. 
V kliničnih preskušanjih je pri prehodu iz zdravljenja s stavudinom na zdravljenje z drugimi nukleozidi (tenofovir ali abakavir) prišlo do povečanja količine maščevja na okončinah, medtem ko se je klinična lipoatrofija izboljšala le malo ali pa sploh ne. Zaradi možnih tveganj pri uporabi zdravila Zerit, vključno z lipoatrofijo, je treba pri vsakem bolniku oceniti koristi in tveganja ter natančno razmisliti o uporabi drugih protiretrovirusnih zdravil.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/005 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/009/005
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 40 mg stavudine. 
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka trda kapsula vsebuje 40 mg stavudina.
Zerit 15 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules. 
Zerit 15 mg trde kapsule so na voljo v pretisnih omotih s po 56 trdih kapsul ali v plastenkah s po 60 trdih kapsul.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/007 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/009/007
Zerit 40 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules. 
Zerit 40 mg trde kapsule so na voljo v pretisnih omotih s po 56 trdih kapsul ali v plastenkah s po 60 trdih kapsul.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 30 mg stavudine. 
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka trda kapsula vsebuje 30 mg stavudina.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 30 mg hard capsules 
IME ZDRAVILA Zerit 30 mg trde kapsule stavudin
Microcrystalline cellulose 
Vsebina kapsule laktoza magnezijev stearat mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob
Study AI455-096 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), 
V 48-tedenski, randomizirani, dvojno slepi študiji (AI455-096) je 76 predhodno nezdravljenih bolnikov prejemalo zdravilo Zerit (40 mg dvakrat na dan) v kombinaciji z lamivudinom (150 mg dvakrat na dan) in efavirenzom (600 mg enkrat na dan).
3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.63 log10 copies/ml (range 3.0 to 5.9 log10 copies/ml) at baseline. 
4,80 log10 kopij/ml (razpon 2,6 do 5,9 log 10 kopij/ml).
zidovudine, used to treat HIV infection doxorubicin, used to treat cancer ribavirin, used to treat hepatitis C infection 
Obvestite svojega zdravnika, če jemljete katero koli od navedenih zdravil, saj se lahko pojavi neželeno medsebojno delovanje: zidovudin, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV doksorubicin, ki se uporablja za zdravljenje raka ribavirin, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s hepatitisom C.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/004 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/009/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/006 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/009/006
Study AI455-096 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 76 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 261 cells/mm3 
V 48-tedenski, randomizirani, dvojno slepi študiji (AI455-096) je 76 predhodno nezdravljenih bolnikov prejemalo zdravilo Zerit (40 mg dvakrat na dan) v kombinaciji z lamivudinom (150 mg dvakrat na dan) in efavirenzem (600 mg enkrat na dan).
Study AI455-099 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 391 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 272 cells/mm3 
V 48-tedenski, randomizirani, dvojno slepi študiji (AI455-099) je 391 predhodno nezdravljenih bolnikov prejemalo zdravilo Zerit (40 mg dvakrat na dan) v kombinaciji z lamivudinom (150 mg dvakrat na dan) in efavirenzom (600 mg enkrat na dan).
Zerit 30 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules. 
Zerit 30 mg trde kapsule so na voljo v pretisnih omotih s po 56 trdih kapsul ali v plastenkah s po 60 trdih kapsul.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/009 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/009/009
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 40 mg hard capsules 
IME ZDRAVILA Zerit 40 mg trde kapsule stavudin
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/009/003 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/96/009/003
A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, United Kingdom The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. 
PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
The recommended dose is one tablet taken twice a day. 
Priporočeni odmerek je ena tableta, ki se jemlje dvakrat na dan.
Vokanamet must not be used in: 
Zdravilo Vokanamet se ne sme uporabljati pri:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vokanamet? 
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vokanamet?
The dose of canagliflozin can then be increased if needed. 
Odmerek kanagliflozina se nato po potrebi lahko poveča.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vokanamet on 23 April 2014. 
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vokanamet, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. aprila 2014.
The full EPAR and risk management plan summary for Vokanamet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vokanamet sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Vokanamet canagliflozin / metformin 
Vokanamet kanagliflozin/metformin
Vokanamet contains two different active substances, which work in different ways: 
Zdravilo Vokanamet vsebuje dve različni zdravilni učinkovini, ki delujeta na različna načina:
Other information about Vokanamet 
Druge informacije o zdravilu Vokanamet
A risk management plan has been developed to ensure that Vokanamet is used as safely as possible. 
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vokanamet je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vokanamet. 
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vokanamet.
The tablet strength depends on the patient's treatment before starting Vokanamet. 
Jakost tablete je odvisna od zdravljenja, ki ga je bolnik prejemal pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vokanamet.
Canagliflozin as separate tablets has been authorised in the EU under the brand name Invokana since 15 November 2013. 
Kanagliflozin v ločenih tabletah je odobren v EU od 15. novembra 2013 pod tržnim imenom Invokana;
Vokanamet is available as tablets containing canagliflozin and metformin in various strengths (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg and 150/1000 mg) and can only be obtained with a prescription. 
Zdravilo Vokanamet je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo kanagliflozin in metformin, različnih jakosti (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg ter 150/1000 mg) in se izdaja le na recept.
What are the risks associated with Vokanamet? 
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vokanamet?
• Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut. 
• metformin deluje predvsem tako, da zavira tvorbo glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vokanamet's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Vokanamet večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
It is not intended to provide practical advice on how to use Vokanamet. 
Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
What is Vokanamet and what is it used for? 
Kaj je zdravilo Vokanamet in za kaj se uporablja?
What benefits of Vokanamet have been shown in studies? 
Kakšne koristi je zdravilo Vokanamet izkazalo v študijah?
The benefits of canagliflozin used in combination with metformin have been shown in several main studies that were evaluated at the time of the authorisation of Invokana. 
Koristi kanagliflozina, uporabljenega v kombinaciji z metforminom, so potrdili v več glavnih študijah, ki so bile ovrednotene ob odobritvi zdravila Invokana.
• patients who have liver impairment or are suffering from alcoholism or are intoxicated. 
• bolnikih, ki imajo okvaro jeter, trpijo za alkoholizmom ali so pod vplivom alkohola.
SGLT2 absorbs glucose back into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys. 
SGLT2 absorbira glukozo nazaj v krvni obtok, medtem ko se kri filtrira v ledvicah.
For more information about treatment with Vokanamet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vokanamet preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
• patients with moderately or severely reduced kidney function or with severe conditions that could affect the kidneys such as dehydration or severe infection. 
• bolnikih z zmerno ali močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali z resnimi stanji, ki lahko vplivajo na ledvice - na primer dehidracija ali huda okužba;
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vokanamet, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vokanamet in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Concerning its safety, the CHMP considered that the side effects seen with Vokanamet are acceptable and can be managed in clinical practice. 
V zvezi z varnostjo je odbor CHMP menil, da so neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Vokanamet, sprejemljivi in obvladljivi v klinični praksi.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes. 
Zaradi delovanja obeh zdravilnih učinkovin se raven glukoze v krvi zniža, kar prispeva k ureditvi sladkorne bolezni tipa 2.
For practical information about using Vokanamet, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Za praktične informacije o uporabi zdravila Vokanamet naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Why is Vokanamet approved? 
Zakaj je bilo zdravilo Vokanamet odobreno?
Vokanamet can also be used to replace canagliflozin and metformin given separately. 
Zdravilo Vokanamet se lahko uporablja tudi namesto kanagliflozina in metformina, ki se dajeta ločeno.
The most common side effects with Vokanamet (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (low blood glucose levels) when used in combination with insulin or a sulphonylurea and vulvovaginal candidiasis (thrush, a fungal infection of the female genital area caused by Candida). 
Najpogostejša neželena učinka zdravila Vokanamet (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta hipoglikemija (nizke ravni glukoze v krvi), kadar se zdravilo uporablja v kombinaciji z insulinom ali sulfonilsečnino, in vulvovaginalna kandidoza (glivice oziroma glivična okužba ženskih spolovil, ki jo povzroča Candida).
When Vokanamet is used as an add-on to insulin or medicines that stimulate the secretion of insulin (e.g. sulphonylureas) the dose of these other medicines may need to be reduced to lower the risk of the patient's blood glucose becoming too low. 
Kadar se zdravilo Vokanamet uporablja kot dodatek k insulinu ali zdravilom, ki spodbujajo izločanje insulina (npr. sulfonilsečninam), je včasih treba zmanjšati odmerek teh zdravil, da se zmanjša tveganje za prekomerno znižanje ravni glukoze v krvi bolnika.
• patients with a condition that could lead to body tissues being deprived of oxygen (e.g. heart or respiratory failure) 
• bolnikih z boleznijo, ki lahko povzroči, da telesna tkiva ne dobijo dovolj kisika (npr. srčno ali respiratorno popuščanje);
• patients with diabetic ketoacidosis or pre-coma (dangerous complications of diabetes), 
• bolnikih z diabetično ketoacidozo ali predkomo (nevarna zapleta, ki se lahko pojavita pri sladkorni bolezni);
The studies, involving over 5,000 adults with type 2 diabetes, studied canagliflozin at daily doses of 100 and 300 mg and looked mainly at how they reduced the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled. 
V študijah, v katerih je sodelovalo več kot 5 000 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2, so proučevali kanagliflozin v dnevnih odmerkih 100 in 300 mg, pri čemer jih je zanimalo predvsem, v kolikšni meri odmerka znižata raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi uravnavana.