natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jinarc was shown to be effective at slowing down cyst formation when compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with autosomal dominant polycystic kidney disease who had rapidly progressing disease. 
Zdravilo Jinarc se je izkazalo za učinkovito pri upočasnjevanju nastajanja cist v primerjavi s placebom (zdravilom brez učinkovine) v dveh glavnih študijah, v kateri so bili vključeni odrasli bolniki z avtosomno dominantno policistično boleznijo ledvic, ki so imeli hitro napredujočo bolezen.
Jinarc must not be used in patients who are anuric (cannot pass urine or have difficulty in passing it), volume depleted (have reduced amounts of fluids in the body) and in patients who cannot perceive or respond to thirst. 
Zdravilo Jinarc se ne sme uporabljati pri bolnikih z anurijo (bolezenskim stanjem, pri katerem bolnik ne more odvajati urina ali ga odvaja s težavo) in hipovolemijo (zmanjšanimi količinami tekočin v telesu) ter pri bolnikih, ki ne zaznavajo žeje ali se ne morejo odzvati nanjo.
While the most common side effects are manageable, the Agency identified liver toxicity as the most important risk with Jinarc, which was addressed by putting in place several measures (see below). 
Najpogostejši neželeni učinki so obvladljivi, vendar je agencija menila, da je najpomembnejše tveganje, povezano z uporabo zdravila Jinarc, toksičnost za jetra, zato je bilo sprejetih več ukrepov (glejte spodaj).
In 262 patients with severely reduced kidney function, the decline in kidney function was 17% less with Jinarc after 1 year of treatment compared with placebo. 
Pri 262 bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem ledvic je bil upad ledvične funkcije pri zdravljenju z zdravilom Jinarc po enem letu zdravljenja za 17 % manjši kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
The active substance in Jinarc, tolvaptan, is a vasopressin-2-receptor antagonist: it blocks receptors (targets) in the kidneys for the hormone vasopressin. 
Učinkovina v zdravilu Jinarc, tolvaptan, je antagonist vazopresinskih receptorjev 2: deluje tako, da zavira receptorje (prijemališča) v ledvicah, na katere se veže hormon vazopresin.
In autosomal dominant polycystic kidney disease, it is thought that kidney cells do not respond normally to vasopressin, leading to the formation of fluid-filled cysts. 
Domneva se, da se pri avtosomni dominantni policistični bolezni ledvic ledvične celice ne odzivajo normalno na vazopresin, zaradi česar začnejo nastajati ciste, napolnjene s tekočino.
Jinarc must also not be used in pregnant and breastfeeding women. 
Ne sme se uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo.
This is an inherited condition in which numerous fluid-filled cysts develop in the kidneys, which eventually reduce kidney function and can cause the kidneys to fail. 
To je dedna bolezen, pri kateri v ledvicah nastajajo številne ciste, napolnjene s tekočino, kar sčasoma zmanjša delovanje ledvic in lahko povzroči njihovo odpoved.
Jinarc must not be started in certain patients with increased blood levels of liver enzymes or with signs or symptoms of liver injury. 
Zdravilo Jinarc se ne sme uvesti pri določenih bolnikih, ki imajo zvišane ravni jetrnih encimov v krvi ali znake ali simptome poškodbe jeter.
Jinarc contains the active substance tolvaptan. 
Zdravilo Jinarc vsebuje učinkovino tolvaptan.
Results showed that in patients treated with Jinarc the decline in kidney function was 35% less than with placebo after 1 year of treatment. 
Rezultati so pokazali, da je bil pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Jinarc, upad ledvične funkcije po enem letu zdravljenja za 35 % manjši kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
The Agency noted the unmet need for treatments for autosomal dominant polycystic kidney disease and considered that Jinarc is effective at slowing down cyst formation and the decline in kidney function in patients with the condition. 
Ugotovila je, da obstaja neizpolnjena potreba po zdravilih za avtosomno dominantno policistično bolezen ledvic, in menila, da zdravilo Jinarc učinkovito upočasni nastajanje cist ter verjetno tudi poslabšanje delovanja ledvic pri bolnikih s to boleznijo.
Jinarc can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in treating autosomal dominant polycystic kidney disease and with knowledge about the risks of treatment with Jinarc. 
Predpisovanje in izdaja zdravila Jinarc je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem avtosomne dominantne policistične bolezni ledvic in je seznanjen s tveganji zdravljenja s tem zdravilom.
For the full list of side effects reported with Jinarc, see the package leaflet. 
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Jinarc, glejte navodilo za uporabo.
How does Jinarc work? 
Kako zdravilo Jinarc deluje?
How is Jinarc used? 
Kako se zdravilo Jinarc uporablja?
By blocking vasopressin receptors in the kidneys, Jinarc can slow down cyst formation. 
Zdravilo Jinarc lahko z zaviranjem vazopresinskih receptorjev v ledvicah upočasni nastajanje cist.
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were: Czech Republic, Hungary, Poland, Slovakia, and United Kingdom. 
Referenčna država članica je bila Danska, zadevne države članice pa so bile Češka republika, Madžarska, Poljska, Slovaška in Združeno kraljestvo.
The Mutual Recognition Procedure started on 25 May 2005. 
Postopek za medsebojno priznavanje se je začel 25. maja 2005.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006. 
Danska je agenciji EMEA posredovala razloge za nesoglasje dne 3. marca
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended. 
Med svojim zasedanjem junija 2006 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena ugodno, ter da podani ugovori ne bi smeli preprečiti podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo referenčne države članice dopolniti.
The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food. 
Namen napotitve je bil doseči soglasje o tem, ali se zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, kar se tiče profila sproščanja, pomembno razlikuje od originatorjevega zdravila, in ali je možnost pojavov neželenih učinkov, kot so omotica in hipotenzija, morebiti povečana; nadalje ali so bile razlike v rezultatih iz študij 5208 in 1995 testnih serij pri enkratnem odmerjanju pomembne, ter končno ali se je vlagatelj oddaljil od smernic CHMP o načrtovanju bioekvivalenčnih raziskav, zlasti kar se tiče učinka, ki bi ga lahko imela hrana.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia. 
Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena (doxazosin) vsebujejo snov, ki blokira receptor alfa in se uporablja za zdravljenje bolnikov z esencialno hipertenzijo in simptomatično zdravljenje bolnikov z benigno hiperplazijo prostate.
Pharmcom OY submitted applications for mutual recognition of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002. 
Družba Pharmcom OY je podala vloge za medsebojno priznavanje zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala Danska dne 30. septembra 2002.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin 
Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): Doxazosin
These medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than 10 days. 
Ta zdravila se smejo uporabljati samo pri odraslih in se ne smejo uporabljati dlje kot 10 dni.
However, the amount of pyrrolizidine alkaloids has to be specified in each comfrey root medicine and patients should not be exposed to more than 0.35 microgram of pyrrolizidine alkaloids per day. 
Vendar je treba količino pirolizidinskih alkaloidov navesti v vseh zdravilih s korenino navadnega gabeza, bolniki pa ne smejo biti izpostavljeni več kot 0,35 mikrogramom pirolizidinskih alkaloidov na dan.
Comfrey root EMA/HMPC/333915/2015 
Korenina navadnega gabeza EMA/HMPC/333915/2015
However, since the exact composition of the herbal preparation used in these studies is not known, these data were not taken into account and the HMPC conclusions on the use of comfrey root medicines are based on their long-standing use. 
Ker pa natančna sestava pripravkov rastlinskega izvora, ki so bili uporabljeni v teh študijah, ni znana, se ti podatki niso upoštevali in zaključki odbora HMPC glede uporabe zdravil s korenino navadnega gabeza temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
The HMPC also noted 4 clinical studies carried out with a different comfrey preparation (not covered by this summary). 
Odbor HMPC je prav tako pregledal 4 klinične študije z različnimi pripravki navadnega gabeza (ki niso vključeni v ta povzetek).
These studies suggested a reduction in swelling and pain in patients using this herbal preparation for sprains and bruises. 
V teh študijah so dokazali verjetnost zmanjšanja oteklin in bolečin pri bolnikih, ki so ta pripravek rastlinskega izvora uporabljali pri zvinih in podplutbah.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing comfrey root. 
Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza.
Comfrey root is the common name for the root of the plant Symphytum officinale L. This summary covers Comfrey root medicines containing a specific herbal preparation, which is obtained by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in alcohol). 
Korenina navadnega gabeza je splošno ime za korenino rastline Symphytum officinale L. Ta povzetek vključuje zdravila s korenino navadnega gabeza, ki vsebujejo posebni pripravek rastlinskega izvora, ki se pridobiva z ekstrakcijo z etanolom (tehniko, ki se uporablja za ekstrakcijo snovi iz rastlinskega materiala z raztapljanjem v alkoholu).
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of comfrey root. 
To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo korenine navadnega gabeza.
The HMPC conclusions on the use of comfrey root medicines for the relief of symptoms of minor sprains and bruises are based on their ‘traditional use' in these conditions. 
Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza, za lajšanje simptomov manjših zvinov in podplutb temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi“ pri teh stanjih.
Further information on the risks associated with comfrey root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza, vključno z ustreznimi previdnostmi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Herbal medicines containing this comfrey root preparation are available in semi-solid forms (such as creams or ointments) to be applied to the skin. 
Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo tak pripravek korenine navadnega gabeza, so na voljo v poltrdnih oblikah (kot so kreme ali mazila), ki se nanesejo na kožo.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing comfrey root. 
Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza.
Any applications for the licensing of medicines containing comfrey root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Further information on the HMPC assessment of comfrey root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Information on the use and licensing of comfrey root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities. 
Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Comfrey root contains substances known as pyrrolizidine alkaloids, which have toxic effects on the liver when taken by mouth. 
Korenina navadnega gabeza vsebuje snovi, imenovane pirolizidinski alkaloidi, ki imajo toksičen učinek na jetra, če se uživajo peroralno (skozi usta).
In its assessment, the HMPC considered the well documented use of comfrey root for the relief of symptoms of minor sprains and bruises. 
Pri svoji oceni je odbor HMPC upošteval dobro dokumentirano uporabo korenine navadnega gabeza za lajšanje simptomov manjših zvinov in podplutb.
How are comfrey root medicines approved in the EU? 
Kako so zdravila, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza, odobrena v EU?
Detailed instructions on how to take comfrey root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine. 
Podrobna navodila o uporabi zdravil s korenino navadnega gabeza in o tem, kdo jih sme uporabljati, so v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these comfrey root medicines can be used for the relief of symptoms of minor sprains and bruises. 
Odbor HMPC je zaključil, da se lahko na podlagi izkušenj dolgoletne uporabe zdravila s korenino navadnega gabeza uporabljajo za lajšanje simptomov manjših zvinov in podplutb.
For more information about treatment with comfrey root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist. 
Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
What evidence supports the use of comfrey root medicines? 
Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza?
Other information about comfrey root medicines 
Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza
What are the risks associated with comfrey root medicines? 
Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo korenino navadnega gabeza?
For practical information about using comfrey root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist. 
Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
What is comfrey root? 
Kaj je korenina navadnega gabeza?
No significant risk is expected when comfrey root medicines are used on the skin for short periods. 
Kadar se zdravila s korenino navadnega gabeza uporabljajo na koži in je njihova uporaba kratkotrajna, ni pričakovati pomembnih tveganj.
Comfrey root 
Korenina navadnega gabeza
- a recent serious injury. 
o nedavna huda poškodba.
Date of first authorisation: 28 July 2009 Date of latest renewal: 16 May 2014 
Datum pridobitve dovoljenja za promet: 28. julij 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 16. maj 2014
Do not give this medicine to children because it does not work. 
Ne dajajte tega zdravila otrokom ali mladostnikom, ker ne deluje.
These may be due to rare decrease of some blood cells 
To so lahko znaki redkega zmanjšanja števila določenih krvnih celic.
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Teva or vice versa. 
Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na uporabo zdravila Klopidogrel Teva in obratno.
The mean CHADS2 score was 2.0 (range 0-6). 
CHADS2 je bila 2,0 (razpon: od 0 do 6).
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more. 
Varnost klopidogrela so ovrednotili pri več kot 44.000 bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih študijah, vključno z več kot 12.000 bolniki, ki so se zdravili 1 leto ali več.
- a planned surgery (including dental) in the next seven days. 
o načrtovan kirurški poseg (vključno na zobeh) v naslednjih 7 dneh.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Put the tablet in your mouth and swallow with water or another liquid. 
Tableto položite v usta in jo zaužijte z vodo ali primerno tekočino.
The patient population included 41.8% women. 
V populaciji bolnikov je bilo 41,8 % žensk.
• Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. 
• Odrasli in starostniki Klopidogrel se mora dajati kot enkratni dnevni odmerek 75 mg.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal 
• Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Paediatric population 
• Pediatrična populacija
• if you have had an allergy or reaction to any medicine used to treat your disease. 
• Če ste imeli alergijo ali alergijsko reakcijo na katero koli zdravilo, ki ste ga jemali.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: 
Za katerokoli informacijo o tem zdravilu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
You should take Clopidogrel Teva for as long as your doctor continues to prescribe it. 
Zdravilo Klopidogrel Teva morate jemati, vse dokler vam ga vaš zdravnik predpisuje.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
• If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 
• Če ste alergični na klopidogrel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician. 
Bolniki morajo biti obveščeni, da je lahko čas, potreben za zaustavitev krvavitve, daljši kot običajno, ko jemljejo klopidogrel (sam ali v kombinaciji z ASA) in da morajo poročati svojemu zdravniku o kakršnikoli neobičajni krvavitvi (mesto ali trajanje).
Other alleles associated with absent or reduced metabolism are less frequent and include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8. 
Drugimi aleli, povezani z odsotno ali zmanjšano presnovo, so redkejši in vključujejo CYP2C19*4, *5, *6, *7 in *8.
Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19) 
Citokrom P450-2C19 (CYP2C19)
If a dose is missed: 
Če bolnik izpusti odmerek:
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet 
Ne jemljite dvojnega odmerka, da bi nadomestili posamezno izpuščeno tableto.
In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke. 
Zaradi pomanjkanja podatkov, uporabe klopidogrela ne moremo priporočiti prvih 7 dni po akutni ishemični kapi.
If you stop taking Clopidogrel Teva Do not stop the treatment unless your doctor tells you so. 
Če ste prenehali jemati zdravilo Klopidogrel Teva Ne prekinite zdravljenja razen, če tako odloči zdravnik.
• Your doctor may order blood tests. 
• Vaš zdravnik vas bo morda poslal na dodatne preiskave krvi.
Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below. 
Neželeni učinki, zabeleženi v kliničnih študijah ali o katerih so poročali spontano, so našteti v spodnji tabeli.
Push the tablet out. 
Potisnite tableto skozi izpostavljeno folijo.
• If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain. 
• Če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, kot je razjeda na želodcu ali krvavitev v možganih.
Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Klopidogrel nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Clopidogrel prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular). 
Klopidogrel podaljša čas krvavitve in se mora uporabljati previdno pri bolnikih z lezijami, ki so nagnjeni h krvavitvam (zlasti gastrointestinalnim in intraokularnim).
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}. 
Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel Teva and acetylsalicylic acid for this condition. 
Povedati so vam morali, da so "peroralni antikoagulanti" pri tej motnji učinkovitejši kot acetilsalicilna kislina ali kombinirana uporaba zdravila Klopidogrel Teva in acetilsalicilne kisline.