natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Avoid using crizotinib in combination with other bradycardic agents, medicinal products that are known to prolong QT interval and/or antiarrhythmics (see section 4.4 QT interval prolongation, Bradycardia, and section 4.5). 
Izogibati se je treba uporabi krizotiniba v kombinaciji z drugimi zdravili, ki povzročajo bradikardijo, zdravili, za katera je znano, da povzročajo podaljšanje intervala QT, in/ali antiaritmiki (glejte poglavje 4.4 Podaljšanje intervala QT, Bradikardija in poglavje 4.5).
The full analysis population included 343 patients with ALK-positive advanced NSCLC as identified by Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) prior to randomisation: 172 patients were randomised to crizotinib and 171 patients were randomised to chemotherapy (pemetrexed + carboplatin or cisplatin; up to 6 cycles of treatment). 
Popolna analiza populacije je vključevala 343 bolnikov z ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC, ki je bil pred randomizacijo potrjen s fluorescentno hibridizacijo in situ (FISH - Fluorescence In Situ Hybridization): 172 bolnikov je bilo naključno razporejenih v skupino s krizotinibom, 171 bolnikov pa v skupino s kemoterapijo (pemetreksed + karboplatin ali cisplatin; do 6 ciklov zdravljenja).
In clinical studies with crizotinib and during post marketing surveillance, severe, life-threatening, or fatal adverse reactions of cardiac failure were reported (see section 4.8). 
V kliničnih študijah s krizotinibom in v obdobju trženja zdravila so poročali o hudih, življenjsko nevarnih ali smrtnih neželenih učinkih srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.8).
• Quinidine, digoxin, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide, verapamil, 
• kinidin, digoksin, disopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem, ki se uporabljajo za zdravljenje težav s srcem,
Progression-Free Survival (Based on IRR) Number with event, n (%) Type of event, n (%) Progressive Disease Death without objective progression Median PFS in months (95% CI) 
Preživetje brez napredovanja bolezni, PFS (na podlagi IRR) Število z dogodkom, n (%) Vrsta dogodka, n (%) Napredujoča bolezen Smrt brez objektivnega napredovanja Mediano PFS v mesecih (95 % IZ)
If you accidentally take too many capsules, tell your doctor or pharmacist right away. 
Če ste vzeli večji odmerek zdravila XALKORI, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč kapsul, to nemudoma povejte zdravniku ali farmacevtu.
Patients with mild (either AST >ULN and total bilirubin ≤ULN or any AST and total bilirubin >ULN but 1.5×ULN), moderate (any AST and total bilirubin >1.5×ULN and 3×ULN), or severe (any AST and total bilirubin >3×ULN) hepatic impairment or normal (AST and total bilirubin ≤ULN) hepatic function, who were matched controls for mild or moderate hepatic impairment, were enrolled in an open-label, non-randomised clinical study (Study 1012), based on NCI classification. 
Bolnike z blago (ali vrednost AST > ZMN in vrednost celokupnega bilirubina ≤ ZMN ali katerakoli vrednost AST in vrednost celokupnega bilirubina > ZMN, vendar  1,5-kratnik ZMN), zmerno (katerakoli vrednost AST in vrednost celokupnega bilirubina > 1,5-kratnik ZMN in  3-kratnik ZMN) ali hudo (katerakoli vrednost AST in vrednost celokupnega bilirubina > 3-kratnik ZMN) okvaro jeter ali z normalnim (vrednost AST in celokupnega bilirubina ≤ ZMN) delovanjem jeter, ki so bili ujemajoči se kontrolni preskušanci za blago ali zmerno okvaro jeter, so vključili v odprto, nerandomizirano klinično študijo (Študija 1012) na podlagi klasifikacije NCI.
If you stop taking XALKORI 
Če ste prenehali jemati zdravilo XALKORI
Visual effects 
Vplivi na vid
Following the administration of a single 250 mg radiolabeled crizotinib dose to healthy subjects, 63% and 22% of the administered dose was recovered in faeces and urine, respectively. 
Po dajanju enkratnega 250 mg radioaktivno označenega odmerka krizotiniba zdravim osebam so 63 % oziroma 22 % danega odmerka ugotovili v blatu oziroma urinu.
Grapefruit or grapefruit juice should be avoided since it may increase crizotinib plasma concentration; St. John's wort should be avoided since it may decrease crizotinib plasma concentration (see section 4.5). 
Izogibati se je treba uživanju grenivk ali grenivkinega soka, ker to lahko poveča koncentracijo krizotiniba v plazmi; izogibati se je treba uporabi šentjanževke, ker to lahko zmanjša koncentracijo krizotiniba v plazmi (glejte poglavje 4.5).
According to an independent review committee (IRC) assessment of patients with ALK-positive NSCLC (N=1669), 20 (1.2%) patients had ILD/pneumonitis, including 10 (<1%) patients with fatal cases. 
Glede na oceno bolnikov z ALK-pozitivnim NSCLC (n = 1.669) neodvisnega odbora za pregled (IRC - Independent Review Committee) je 20 (1,2 %) bolnikov imelo ILD/pnevmonitis, vključno z 10 (< 1 %) bolniki s smrtnim izidom.
Other medicines and XALKORI 
Druga zdravila in zdravilo XALKORI
Non-adenocarcinoma histology 
Histološka preiskava, ki ne nakazuje adenokarcinoma
Fifty-eight of 84 (69%) patients treated with crizotinib and 17 of 119 (14%) patients treated with chemotherapy continued treatment for at least 3 weeks after objective disease progression. 
Oseminpetdeset od 84 (69 %) bolnikov, zdravljenih s krizotinibom, in 17 od 119 (14 %) bolnikov, zdravljenih s kemoterapijo, je zdravljenje nadaljevalo vsaj 3 tedne po objektivnem napredovanju bolezni.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MAH logo) 
Pfizer Europe MA EEIG (kot logo imetnika dovoljenja za promet)
Final OS analysis was not adjusted for the potentially confounding effects of crossover (154 [89%] patients received subsequent crizotinib treatment). 
Končne analize OS niso prilagodili glede na morebitne moteče učinke prehoda na krizotinib (poznejše zdravljenje s krizotinibom je prejelo 154 [89 %] bolnikov).
In studies in patients with ALK-positive advanced NSCLC (N=1669), the following adverse reactions were reported with an absolute difference of ≥10% in Asian patients (N=753) than in non-Asian patients (N=916): elevated transaminases, decreased appetite, neutropenia, and leukopenia. 
V študijah pri bolnikih z ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC (n = 1.669) so pri azijskih bolnikih (n = 753) z absolutno razliko  10 % v primerjavi z bolniki, ki niso bili azijskega porekla (n = 916), na splošno poročali o naslednjih neželenih učinkih: povišana raven transaminaz, pomanjkanje apetita, nevtropenija in levkopenija.
f. Permanently discontinue for recurrence. 
Zdravljenje je treba trajno prekiniti.
Complete blood counts including differential white blood cell counts should be monitored as clinically indicated, with more frequent repeat testing if Grade 3 or 4 abnormalities are observed, or if fever or infection occurs (see section 4.2). 
Spremljati je treba popolno krvno sliko, vključno z diferencialno krvno sliko, kot je klinično indicirano, pri čemer morajo biti preiskave pogostejše, če se opazijo abnormalnosti stopnje 3 ali 4 ali če se pojavi povišana telesna temperatura ali okužba (glejte poglavje 4.2).
Decreased bone formation in growing long bones was observed in immature rats at 150 mg/kg/day following once daily dosing for 28 days (approximately 3.3 times human clinical exposure based on AUC). 
Zmanjšano tvorbo kosti pri rasti dolgih kosti so opažali pri nedozorelih podganah pri odmerku 150 mg/kg/dan po 28 dni trajajočem dajanju enkrat na dan (približno 3,3-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh, na osnovi vrednosti AUC).
In vitro studies in human liver microsomes demonstrated that crizotinib is a time-dependent inhibitor of CYP2B6 and CYP3A (see section 4.5). 
In vitro študije na humanih jetrnih mikrosomih so pokazale, da je krizotinib od časa odvisen zaviralec CYP2B6 in CYP3A (glejte poglavje 4.5).
Patient-reported symptoms and global QOL were collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13). 
Podatke o simptomih in splošni kakovosti življenja, o katerih so poročali bolniki, so zbrali s pomočjo vprašalnika EORTC QLQ-C30 in njegovega modula za pljučnega raka (EORTC QLQ-LC13).
In Study 1001, patients were required to have advanced ROS1-positive advanced NSCLC prior to entering the clinical trial. 
V Študiji 1001 so morali imeti bolniki ROS1-pozitivni napredovali NSCLC pred pričetkom sodelovanja v kliničnem preskušanju.
Based on the National Cancer Institute (NCI) classification, no starting dose adjustment of crizotinib is recommended for patients with mild hepatic impairment (either AST > Upper Limit of Normal (ULN) and total bilirubin ≤ULN or any AST and total bilirubin >ULN but 1.5 × ULN). 
Na podlagi klasifikacije Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (NCI - National Cancer Institute) pri bolnikih z blago okvaro jeter prilagajanje začetnega odmerka krizotiniba ni priporočeno (vrednost AST > zgornja meja normalnih vrednosti (ZMN) in vrednost celokupnega bilirubina ≤ ZMN ali katerakoli vrednost AST in vrednost celokupnega bilirubina > ZMN, vendar  1,5-kratnik ZMN).
See sections 4.4 and 4.8. c. For patients treated with 250 mg once daily or whose dose was reduced to 250 mg once daily, discontinue during evaluation. 
Glejte poglavji 4.4 in 4.8. c. Pri bolnikih, ki se zdravijo z odmerkom 250 mg enkrat na dan, ali tistih, pri katerih so odmerek zmanjšali na
The concomitant use of crizotinib with CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices should be avoided (see section 4.5). 
Sočasni uporabi krizotiniba s substrati CYP3A4 z ozkim terapevtskim indeksom se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
For patients treated with a lower dose of crizotinib than 250 mg twice daily, then follow the dose reduction guidelines provided in Tables 1 and 2 accordingly. 
Pri bolnikih, ki se zdravijo z odmerkom krizotiniba, manjšim od 250 mg dvakrat na dan, je treba upoštevati ustrezne smernice za zmanjševanje odmerkov, navedene v preglednicah 1 in 2.
HDPE bottles with a polypropylene closure containing 60 hard capsules. 
Plastenke iz HDPE z zaporko iz polipropilena, ki vsebujejo 60 trdih kapsul.
Patients could continue crizotinib treatment beyond the time of Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)-defined disease progression at the discretion of the investigator if the patient was still experiencing clinical benefit. 
Bolniki so lahko zdravljenje s krizotinibom nadaljevali po napredovanju bolezni glede na merila RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), če je tako presodil raziskovalec in je imel bolnik še vedno klinično korist.
The median duration of treatment was 22.4 months (95% CI: 15.0, 35.9). 
Mediano trajanje zdravljenja je bilo 22,4 meseca (95 % IZ: 15,0; 35,9).
The most common adverse reactions (≥25%) in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC were vision disorder, nausea, diarrhoea, vomiting, oedema, constipation, elevated transaminases, fatigue, decreased appetite, dizziness, and neuropathy. 
Najpogostejši neželeni učinki (≥ 25 %) pri bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1pozitivnim NSCLC so bili motnje vida, navzea, diareja, bruhanje, edem, zaprtje, povečane vrednosti transaminaz, utrujenost, pomanjkanje apetita, omotica in nevropatija.
All-causality bradycardia was reported in clinical studies in 13% of patients treated with crizotinib. 
V kliničnih študijah so o bradikardiji zaradi vseh vzrokov poročali pri 13 % bolnikov, zdravljenih s krizotinibom.
For ROS1-positive NSCLC patients in Study 1001 (N=53), the median duration of treatment was 101 weeks. 
Pri bolnikih z ROS1-pozitivnim NSCLC v Študiji 1001 (n = 53) je bilo mediano trajanje zdravljenja 101 teden.
For ALK-positive NSCLC patients in Studies 1001 (N=154) and 1005 (N=1063), the median duration of treatment was 57 and 45 weeks, respectively. 
Pri bolnikih z ALK-pozitivnim NSCLC v Študijah 1001 (n = 154) in 1005 (n = 1.063) je bilo mediano trajanje zdravljenja 57 oziroma 45 tednov.
• St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal product used to treat depression. 
• šentjanževka (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije.
In vitro studies indicated that crizotinib is a weak inhibitor of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT)1A1 and UGT2B7. 
In vitro študije so pokazale, da je krizotinib šibek zaviralec uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT)1A1 in UGT2B7.
Therefore, crizotinib may have the potential to increase plasma concentrations of coadministered drugs that are metabolized predominantly by UGT1A1 (e.g., raltegravir, irinotecan) or UGT2B7 (e.g., morphine, naloxone). 
Torej lahko zveča plazemsko koncentracijo sočasno uporabljenih zdravil, ki se večinoma presnavljajo preko UGT1A1 (npr. raltegravir, irinotekan) ali UGT2B7 (npr. morfin, nalokson).
Previously untreated ALK-positive advanced NSCLC - randomised Phase 3 Study 1014 
Predhodno nezdravljeni ALK-pozitivni napredovali NSCLC - randomizirana študija 3. faze, Študija 1014
• Neuropathy (feeling of numbness or pins and needles in the joints or extremities). 
• nevropatija (občutek odrevenelosti ali mravljinčenja v sklepih, okončinah ali mišicah)
Post-implantation loss was increased at doses ≥50 mg/kg/day (approximately 0.4 times the AUC at the recommended human dose) in rats, and reduced fetal body weights were considered adverse effects in the rat and rabbit at 200 and 60 mg/kg/day, respectively (approximately 1.2-fold human clinical exposure based on AUC). 
Število izgubljenih zarodkov po implantaciji se je povečalo pri odmerkih ≥ 50 mg/kg/dan (približno 0,4-kratnik priporočenega odmerka pri ljudeh, na osnovi vrednosti AUC) pri podganah, zmanjšanje teže ploda pa so obravnavali kot neželen učinek pri podganah oziroma kuncih pri odmerkih 200 oziroma 60 mg/kg/dan (približno 1,2-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh, na osnovi vrednosti AUC).
The systemic crizotinib exposure parameters AUCdaily and Cmax in patients with severe hepatic impairment (N=6) receiving a crizotinib dose of 250 mg once daily were approximately 64.7% and 72.6%, respectively, of those from patients with normal hepatic function receiving a dose of 250 mg twice daily. 
Vrednosti parametrov sistemske izpostavljenosti krizotinibu, AUCdaily in Cmax, so pri bolnikih s hudo okvaro jeter (n = 6), ki so prejemali krizotinib v odmerku 250 mg enkrat na dan, znašale približno 64,7 % oziroma 72,6 % vrednosti teh parametrov pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter, ki so prejemali odmerek 250 mg dvakrat na dan.
Crizotinib significantly prolonged PFS, the primary objective of the study, compared to chemotherapy as assessed by IRR. 
Krizotinib je v primerjavi s kemoterapijo pomembno podaljšal PFS, primarni cilj študije, kar se je ocenjevalo z IRR.
If patients have severe renal impairment not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis, the dose of crizotinib should be adjusted (see sections 4.2 and 5.2). 
Če imajo bolniki hudo okvaro ledvic, ki ne zahteva peritonealne dialize ali hemodialize, je treba odmerek krizotiniba prilagoditi (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Patients who develop symptomatic bradycardia should be managed as recommended in the Dose Modification and Warnings and Precautions sections (see sections 4.2, 4.4 and 4.5). 
Bolnike, pri katerih se razvije simptomatska bradikardija, je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavjih Prilagajanja odmerkov in Opozorila in previdnostni ukrepi (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.5).
In vitro studies showed that crizotinib is a weak inhibitor of UGT1A1 and UGT2B7 (see section 4.5). 
In vitro študije so pokazale, da je krizotinib šibek zaviralec UGT1A1 in UGT2B7 (glejte poglavje 4.5).
• Efavirenz, raltegravir, used to treat HIV infection. 
• efavirenz, raltegravir, ki se uporabljata za zdravljenje okužbe z virusom HIV,
A total of 53 ROS1-positive advanced NSCLC patients were enrolled in the study at the time of data cutoff, including 46 patients with previously treated ROS1-positive advanced NSCLC and a limited number of patients (N=7) who had no prior systemic treatment. 
Študija je na dan zaključka zajema podatkov vključevala skupno 53 bolnikov z ROS1-pozitivnim napredovalim NSCLC, vključno s 46 bolniki s predhodno zdravljenim ROS1-pozitivnim napredovalim NSCLC in omejenim številom bolnikov (n = 7), ki predhodno niso prejemali sistemskega zdravljenja.
Pre-existing ophthalmic abnormalities and concomitant medical conditions which could be contributory to ocular findings were noted in many patients, and no conclusive causal relationship to crizotinib could be determined. 
Pri številnih bolnikih so ugotovili že prej prisotne oftalmološke nepravilnosti in sočasna zdravstvena stanja, ki bi lahko k njim prispevala; zanesljive povezave s krizotinibom ni bilo mogoče ugotoviti.
For management of patients who develop symptomatic bradycardia, see Dose Modification and Undesirable Effects sections (see sections 4.2 and 4.8). 
Za obravnavo bolnikov, pri katerih se razvije simptomatska bradikardija, glejte poglavji Prilagajanja odmerkov in Neželeni učinki (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
In rat and dog repeat-dose toxicity studies up to 3-month duration, the primary target organ effects were related to the gastrointestinal (emesis, faecal changes, congestion), haematopoietic (bone marrow hypocellularity), cardiovascular (mixed ion channel blocker, decreased heart rate and blood pressure, increased LVEDP, QRS and PR intervals, and decreased myocardial contractility), or reproductive (testicular pachytene spermatocyte degeneration, single-cell necrosis of ovarian follicles) systems. 
V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih na podganah in psih, ki so trajale do 3 mesece, so bili vplivi na najpomembnejše ciljne organe povezani s prebavnim (bruhanje, spremembe blata, zaprtje), krvotvornim (hipocelularnost kostnega mozga), srčnožilnim (mešani zaviralec ionskih kanalov, zmanjšanje frekvence srčnega utripa in krvnega tlaka, povečanje tlaka v levem prekatu ob koncu diastole (LVEDP), podaljšanje intervalov QRS in PR in zmanjšanje krčljivosti miokarda) ali razmnoževalnim (degeneracija spermatocitov v pahitenski fazi v modih, nekroza posamičnih celic v foliklih jajčnikov) sistemom.
For patients who develop transaminase elevations, see section 4.2. 
Za bolnike, pri katerih pride do povečanj vrednosti transaminaz, glejte poglavje 4.2.
QT prolongation may clinically manifest as bradycardia, dizziness, and syncope. 
Klinično se lahko manifestira z bradikardijo, omotico in sinkopo.
After a single 250 mg dose in subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) not requiring peritoneal dialysis or haemodialysis, crizotinib AUCinf and Cmax increased by 79% and 34%, respectively, compared to those with normal renal function. 
Po enkratnem 250 mg odmerku pri osebah s hudo okvaro ledvic (CLcr < 30 mL/min), ki ni zahtevala peritonealne dialize ali hemodialize, se je AUCinf krizotiniba v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic povečala za 79 %, Cmax pa za 34 %.
Crizotinib is a selective small-molecule inhibitor of the ALK receptor tyrosine kinase (RTK) and its oncogenic variants (i.e. ALK fusion events and selected ALK mutations). 
Krizotinib je selektivni zaviralec tirozinske kinaze receptorja ALK (RTK) in njenih onkogenih različic (t.j.
• First dose reduction: XALKORI 200 mg taken orally twice daily 
• Prvo zmanjšanje odmerka: zdravilo XALKORI 200 mg peroralno dvakrat na dan.
Previously treated ALK-positive advanced NSCLC -randomised Phase 3 Study 1007 
Predhodno zdravljeni ALK-pozitivni napredovali NSCLC - randomizirana študija 3. faze, Študija 1007
• Atazanavir, ritonavir, cobicistat, used to treat HIV infections/AIDS. 
• atazanavir, ritonavir, kobicistat, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb z virusom HIV/AIDS-a.
• If you have reduced heart rate. 
• če imate upočasnjen srčni utrip.
Crizotinib treatment should be withheld if ILD/pneumonitis is suspected. 
Zdravljenje s krizotinibom je treba prekiniti, če obstaja sum na ILD/pnevmonitis.
• If you are allergic to crizotinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6, “What XALKORI contains”). 
• če ste alergični na krizotinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6,
Withhold if ILD/pneumonitis is suspected, and permanently discontinue if treatment-related ILD/pneumonitis is diagnosedd 
Prekinite zdravljenje, če obstaja sum na ILD/pnevmonitis, in ga trajno prekinite, če se potrdi diagnoza ILD/pnevmonitisa, povezanega z zdravljenjem podaljšanje intervala QTc stopnje 3
For patients without baseline brain metastases, the median IC-TTP was not reached in either the crizotinib (N=132) or the chemotherapy arms (N=131) (HR=0.69 [95% CI: 0.33, 1.45]; 1-sided p-value=0.1617). 
Bolniki brez možganskih metastaz ob izhodišču v skupini s krizotinibom (n = 132) ali kemoterapijo (n = 131) niso dosegli medianega IC-TTP (HR = 0,69 (95 % IZ: 0,33; 1,45), 1-stranska vrednost p = 0,1617).
Tell your doctor right away if you have any new or worsening symptoms including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever. 
Če se vam pojavijo kakršnikoli novi simptomi ali se simptomi poslabšajo, vključno s težavami pri dihanju ali kratko sapo, kašljem s sluzjo ali brez nje, ali vročino, to nemudoma povejte zdravniku.
Based on the Visual Symptom Assessment Questionnaire (VSAQ-ALK), patients treated with crizotinib in Study 1007 and Study 1014 reported a higher incidence of visual disturbances compared to patients treated with chemotherapy. 
Assessment Questionnaire), so bolniki, ki so jih v Študijah 1007 in 1014 zdravili s krizotinibom, poročali o večji incidenci motenj vida kot bolniki, zdravljeni s kemoterapijo.
The most frequent adverse reactions (≥3%, all-causality frequency) associated with dosing interruptions were neutropenia (11%), elevated transaminases (7%), vomiting (5%), and nausea (4%). 
Najpogostejši neželeni učinki (≥ 3 % pogostnost zaradi vseh vzrokov), povezani s prekinitvijo odmerjanja, so bili nevtropenija (11 %), povečane vrednost transaminaz (7 %), bruhanje (5 %) in navzea (4 %).
Caution should be exercised when driving or operating machines as patients may experience symptomatic bradycardia (e.g., syncope, dizziness, hypotension), vision disorder, or fatigue while taking XALKORI (see sections 4.2, 4.4 and 4.8). 
Pri vožnji oziroma upravljanju strojev je potrebna previdnost, saj se lahko pri bolnikih med jemanjem zdravila XALKORI pojavijo simptomatska bradikardija (npr. sinkopa, omotica, hipotenzija), motnje vida ali utrujenost (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Complete blood counts including differential white blood cell counts should be monitored as clinically indicated, with more frequent repeat testing if Grade 3 or 4 abnormalities are observed, or if fever or infection occurs. 
Popolno krvno sliko, vključno z belo krvno sliko, je treba spremljati, kot je klinično indicirano, ponovitve teh preverjanj pa morajo biti pogostejše pri nenormalnostih stopnje 3 ali 4, ali če se pojavi povišana telesna temperatura ali okužba.
Unchanged crizotinib represented approximately 53% and 2.3% of the administered dose in faeces and urine, respectively. 
Delež nespremenjenega krizotiniba je v blatu znašal približno 53 % danega odmerka, v urinu pa 2,3 %.
However, there was no observed induction in vivo when crizotinib was coadministered with the CYP3A probe substrate midazolam. 
Vendar pa niso opazili nobene indukcije in vivo, kadar je bil krizotinib uporabljen sočasno s substratom za CYP3A4, midazolamom.
Efficacy data from ROS1-positive advanced NSCLC patients from Study 1001 are provided in Table 7. 
Podatki o učinkovitosti zdravljenja bolnikov z ROS1-pozitivnim napredovalim NSCLC iz Študije 1001 so povzeti v preglednici 7.
Seven (0.4%) patients had temporary treatment discontinuation and 2 (0.1%) patients had a dose reduction associated with vision disorder. 
Pri sedmih (0,4 %) bolnikih je bilo treba zaradi motnje vida začasno prekiniti zdravljenje, pri dveh (0,1 %) pa zmanjšati odmerek.
Crizotinib demonstrated concentration-dependent inhibition of the kinase activity of ALK, ROS1, and c-Met in biochemical assays and inhibited phosphorylation and modulated kinase-dependent phenotypes in cell-based assays. 
Krizotinib je v biokemijskih preskušanjih povzročil od koncentracije odvisno zavrtje aktivnosti kinaze ALK, ROS1 in c-Met in zavrtje fosforilacije ter spremenil od kinaze odvisne fenotipe v preskušanjih na celičnih linijah.