natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The Committee considered that pimecrolimus cream is effective in the treatment of mild or moderate atopic dermatitis; however the CHMP considered that the therapeutic indications should be restricted for patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible. 
je Odbor ugotovil, da je pimekrolimus v kremi učinkovit za zdravljenje blagega do zmernega atopičnega dermatitisa, vendar pa je menil, da morajo biti terapevtske indikacije omejene na bolnike, pri katerih zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi bodisi ni priporočljivo bodisi ni mogoče.
<Invented Name> cream specifically treats an inflammation of the skin called atopic dermatitis (eczema). 
Krema <Lastniško ime> je posebej namenjena zdravljenju vnetja kože, ki ga imenujemo atopijski dermatitis (ekcem).
Pimecrolimus exhibits high anti-inflammatory activity in animal models of skin inflammation after topical and systemic application. 
Pimekrolimus ima izrazito protivnetno delovanje v živalskih modelih kožnega vnetja po lokalni in sistemski uporabi.
<Invented Name> should not be used at the same time as ultraviolet light treatments (e.g. UVA, PUVA, UVB) or systemic immunosuppressive medicines (e.g. azathioprine or cyclosporin). 
<Lastniško ime> se ne sme uporabljati hkrati z zdravljenjem z ultravijolično svetlobo (npr. UVA, PUVA, UVB) ali sistemskimi zdravili, ki zavirajo imunsko odzivnost (sistemskimi imunosupresivi, kot sta azatioprin ali ciklosporin).
Patients with severe atopic dermatitis may have an increased risk of skin bacterial infections (impetigo) during treatment with <Invented Name>. 
Pri bolnikih s hudim atopijskim dermatitisom je lahko med zdravljenjem z {Lastniško ime} povečana nevarnost bakterijskih okužb kože (impetigo).
Do not apply the cream to areas of the skin affected by active viral infection such as cold sores (herpes simplex) or chicken pox. 
Kreme ne nanašajte na tiste predele kože, ki so prizadeti zaradi aktivne virusne okužbe, kot sta herpes (herpes simpleks) ali vodene koze (norice).
• Open the tube (the first time you use the tube you will need to break the seal using the spike in the top of the cap). 
(Pred prvo uporabo boste morali preluknjati zaščitno zaporko s konico, ki je na vrhu pokrovčka).
For excipients, see 6.1. 
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
<Invented Name> may cause reactions at the application site such as a feeling of warmth and/or a burning sensation. 
<Lastniško ime> lahko na mestu uporabe povzroča reakcije, kot sta občutek toplote in/ali pečenja.
<Invented Name> may be associated with an increased risk of a severe herpes simplex skin infection (eczema herpeticum). 
<Lastniško ime> je lahko povezan z zvečano nevarnostjo hude okužbe kože z virusom herpes simpleks (herpetični ekcem).
The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) for female fertility was 10 mg/kg/day (= 20 times the maximum human exposure after dermal application). 
Raven, pri kateri niso bili opaženi nikakršni neugodni učinki (NOAEL) za plodnost pri samicah, je bila 10 mg/kg/dan (= 20 kratna največja izpostavljenost pri človeku po uporabi na koži).
Prolonged systemic exposure to intense immunosuppression in transplant patients following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies. 
Podaljšana sistemska izpostavljenost intenzivni imunosupresiji pri bolnikih po transplantaciji, ki so sistemsko prejemali inhibitorje kalcinevrina, je bila povezana s povečanim tveganjem za razvoj limfoma in kožnih malignih bolezni.
Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Cream 
Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g krema
There has been no experience of overdose with <Invented Name>. 
Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja{Lastniško ime}.
If you use moisturisers, they should be applied immediately after <Invented Name> . 
Če uporabljate sredstva za vlaženje kože, jih je treba nanašati takoj po nanosu <Lastniško ime>.
uncommon: furuncle, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, skin papilloma, application site disorders such as rash, pain, paraesthesia, desquamation, dryness, oedema, and condition aggravated. 
Občasni: furunkel, impetigo, herpes simpleks, herpes zoster, herpes simpleks dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, kožni papilom, motnje na mestu uporabe, na primer izpuščaj, bolečine, parestezije, luščenje kože, suha koža, edem in poslabšanje bolezni.
Each affected region of the skin should be treated with <Invented Name> until clearance occurs and then treatment should be discontinued. 
Vsak prizadeti predel kože zdravite z {Lastniško ime}, dokler se ne pozdravi, nato pa zdravljenje prekinite.
<Invented Name> can be used in the short term for the treatment of the signs and symptoms of atopic eczema and intermittently in the long term for the prevention of progression to flares. 
{Lastniško ime} se lahko uporablja kratkotrajno za zdravljenje znakov in simptomov atopijskega dermatitisa in intermitentno v daljšem obdobju za preprečevanje napredovanja do izbruhov bolezni (eksacerbacij).
• Apply only on areas affected with eczema 
• Nanašajte samo na predele z ekcemom.
These reactions generally occurred early in treatment, were mild/moderate and were of short duration. 
Te reakcije so se na splošno pojavljale na začetku zdravljenja, bile so blage do zmerne in prehodne.
Breastfeeding mothers may use <Invented Name> but should not apply <Invented Name> to the breast in order to avoid unintentional oral uptake by the newborn. 
Doječe matere smejo uporabljati {Lastniško ime}, z izjemo na dojkah, da ne bi novorojenček nehote peroralno zaužil zdravila.
There is no experience with concomitant use of immunosuppressive therapies given for atopic eczema such as UVB, UVA, PUVA, azathioprine and cyclosporin A. 
O sočasni uporabi imunosupresivnega zdravljenja atopijskega ekcema, na primer UVB, UVA, PUVA, azatioprina in ciklosporina A, ni na voljo nikakršnih izkušenj.
However, based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of <Invented Name>, (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited. 
Vendar je zaradi minimalnega obsega absorpcije pimekrolimusa po lokalni uporabi {Lastniško ime} (glejte poglavje 5.2 “Farmakokinetične lastnosti”) mogoče sklepati, da je možno tveganje za ljudi omejeno.
The highest pimecrolimus blood concentration was 1.4 ng/ml in one patient. 
Najvišja koncentracija pimekrolimusa v krvi, izmerjena pri enem bolniku, je bila 1,4 ng/ml.
However, since the relevance to man is unknown excessive exposure of the skin to ultraviolet light including light from a solarium, or therapy with PUVA, UVA or UVB should be avoided during treatment with <Invented Name>. 
Kljub temu naj se bolniki med zdravljenjem z {Lastniško ime} izogibajo čezmernemu izpostavljanju kože ultravijolični svetlobi, na primer “sončenju” v solariju, in zdravljenju s PUVA, UVA in UVB, ker njihov vpliv na človeka ni znan.
Emollients can be applied together with <Invented Name> (see Section 4.2 “Posology and method of administration”). 
6.6 Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom Emolienti se lahko uporabljajo skupaj z {Lastniško ime} (glejte poglavje 4.2 “Odmerjanje in način uporabe”).
This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate”. 
To lahko vključuje neprenašanje lokalnih kortikosteroidov, pomanjkljiv učinek lokalnih kortikosteroidov in uporabo na obrazu in vratu, kjer je dolgotrajno zdravljenje v presledkih z lokalno uporabljenimi kortikosteroidi lahko neprimerno".
<Invented Name> contains the active substance pimecrolimus, a calcineurin inhibitor. 
{Lastniško ime} vsebuje zdravilno učinkovino pimekrolimus, inhibitor kalcinevrina.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <{(Invented) name strength pharmaceutical form}> <{(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form}> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures] Pimecrolimus 
IME ZDRAVILA <Lastniško ime> 1% krema <{(Lastniško) ime in povezana imena (glejte Dodatek I) jakost farmacevtska oblika}> <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]> pimekrolimus
Rizan 1 % cream 1 % Cream 
Rizan 1 % cream 1 % krema
Before commencing treatment with <Invented Name>, clinical infections at treatment sites should be cleared. 
Pred začetkom zdravljenja z {Lastniško ime} je treba pozdraviti klinične okužbe na prizadetih predelih.
No metabolism of pimecrolimus was observed in human skin in vitro. 
In vitro ni bila v človeški koži ugotovljena nikakršna presnova zdravila.
In the long-term management of atopic dermatitis (eczema), <Invented Name> treatment should begin at first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis to prevent flares of the disease. 
Pri dolgotrajnem zdravljenju atopijskega dermatitisa (ekcema) naj se za preprečitev izbruha bolezni zdravljenje z {Lastniško ime} začne pri prvem pojavu znakov in simptomov atopijskega dermatitisa.
Dose-dependent increases in the incidence of lymphomas were observed at all doses in a 39 week monkey oral toxicity study. 
V 39-tedenski študiji peroralne toksičnosti pri opicah so opazili od odmerka odvisno povečanje incidence limfomov pri vseh odmerkih.
Always use <Invented Name> exactly as your doctor has instructed. 
Pri uporabi kreme <Lastniško ime> vedno natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Systemic exposure is limited with the topical use of pimecrolimus. 
Z lokalno uporabo pimekrolimusa se omeji sistemska izpostavitev.
Therefore pimecrolimus metabolism could not be determined after topical administration. 
Zato presnove pimekrolimusa po lokalni uporabi ni bilo mogoče določiti.
Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia 
Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O. Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <<Invented Name>> 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime
<Invented Name> should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis. 
{Lastniško ime} naj uvedejo zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem atopijskega dermatitisa.
Infants 
Dojenčki
Based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of <Invented Name> (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited. 
Zaradi minimalnega obsega absorpcije pimekrolimusa po lokalni uporabi {Lastniško ime} (glejte poglavje 5.2 “Farmakokinetične lastnosti”) je mogoče sklepati, da je možnost tveganja za ljudi omejena.
1% w/w Cream 
1% w/w krema
HOW TO APPLY <INVENTED NAME> CREAM 
KAKO UPORABLJATI KREMO <LASTNIŠKO IME>
Rare side-effects, reported in between 1 in 1000 and 1 in 10,000 people include: Flushing, rash, burning, itching or swelling shortly after drinking alcohol. 
Redki neželeni učinki, o katerih poročajo od pri 1 od 1.000 ljudi do pri 1 od 10.000 ljudi, vključujejo: pordečitev obraza, izpuščaj, pečenje, srbenje ali otekanje kmalu po zaužitju alkohola; alergične kožne reakcije (npr. otekanje, srbenje ali rdečina).
10 mg/ 1g Cream 
10 mg/ 1g krema
In the oral embryotoxicity study in rabbits, a higher resorption rate associated with maternal toxicity was observed at 20 mg/kg/day (= 7 times the maximum human exposure after dermal application); the mean number of live fetuses was not affected. 
Pri raziskavi embriotoksičnosti ob peroralni uporabi pri kuncih je bila ugotovljena večja hitrost resorpcije, povezana s toksičnostjo za mater, pri 20 mg/kg/dan (= 7 kratna največja izpostavljenost pri človeku po uporabi na koži).
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS 
PODLAGA ZA DOPOLNITEV POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO ZDRAVILA
The active substance of <Invented Name> Cream is pimecrolimus. 
Kaj vsebuje krema <Lastniško ime> Zdravilna učinkovina v kremi <Lastniško ime> je pimekrolimus.
This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate. 
To lahko vključuje neprenašanje lokalnih kortikosteroidov, pomanjkljiv učinek lokalnih kortikosteroidov in pa uporabo na obrazu in vratu, kjer je dolgotrajno zdravljenje v presledkih z lokalno uporabljenimi kortikosteroidi lahko neprimerno.
How long to apply <Invented Name> 
Kako dolgo uporabljati kremo <Lastniško ime>
Emollients can be applied immediately after using <Invented Name>. 
Emoliente lahko nanesete takoj po uporabi {Lastniško ime}.
The MAHs should provide, if available, the immune status and serology data when reporting individual tumours to Regulatory Authorities and in the regular PSURs. 
Status bolnikov HIV, HTLV-1 za T-celične limfome in EVB status za B-celične limfome Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo, če je le-to na voljo, priskrbeti imunski status in serološke podatke, kadar o posameznih tumorjih poročajo regulatornim organom in v rednih posodobljenih poročilih o varnosti (PSUR).
Endpoint Criteria 
Kriteriji
Data in humans 
Podatki pri ljudeh
<Invented Name> also contains propylene glycol, which may cause skin irritation. 
{Lastniško ime} vsebuje tudi propilenglikol, ki lahko povzroča draženje kože.
The use of <Invented Name> under occlusion has not been studied in patients. 
Pri bolnikih uporaba {Lastniško ime} pod okluzivnim zavojem ni bila raziskana.
<Invented Name> should not be applied to potentially malignant or pre-malignant skin lesions. 
{Lastniško ime }se ne sme nanašati na potencialno maligne ali predmaligne spremembe na koži.
<Invented Name> has no photocarcinogenic potential in animals (see section 5.3. 
Pri živalih {Lastniško ime} nima fotokancerogenega delovanja (glejte poglavje 5.3 “Predklinični podatki o varnosti”).
However, a link to the treatment with Elidel Cream has not been confirmed or refuted on the available evidence so far. 
Vendar na podlagi do zdaj zbranih dokazov povezanost z zdravljenjem z <Lastniško ime> ni bila niti potrjena niti ovržena.
The other ingredients of <Invented Name> Cream are: medium chain triglycerides, oleyl alcohol, propylene glycol, stearyl alcohol, cetyl alcohol, mono-and di-glycerides, sodium cetostearyl sulphate, benzyl alcohol, citric acid anhydrous, sodium hydroxide, purified water. 
Pomožne snovi v kremi <Lastniško ime> so: srednjeverižni trigliceridi, oleilalkohol, propilenglikol, stearilalkohol, cetilalkohol, monogliceridi in digliceridi, natrijev cetilsulfat in stearilsulfat, benzilalkohol, brezvodna citronska kislina, natrijev hidroksid, prečiščena voda.
You can use moisturisers (emollients) with <Invented Name> . 
Skupaj z <Lastniško ime> lahko uporabljate sredstva za vlaženje kože (emoliente).
Stop the treatment and consult your doctor if no improvement occurs after 6 weeks or if your eczema gets worse. 
Če v 6 tednih ne pride do izboljšanja ali če se ekcem poslabša, prekinite zdravljenje in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Do not bath, shower or swim right after applying <Invented Name> . 
Takoj po mazanju z <Lastniško ime> se ne prhajte ali kopajte in ne plavajte.
Post marketing: Cases of malignancy, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using pimecrolimus cream (See Section 4.4) . 
Postmarketinške izkušnje: Pri bolnikih, ki so uporabljali kremo s pimekrolimusom, so poročali o primerih maligne bolezni, vključno s kožnim in drugimi oblikami limfoma, ter kožnega raka (glejte poglavje 4.4).
Common side-effects, reported in between 1 in 10 and 1 in 100 people include: Irritation, itching and reddening of the skin at the application site. 
Pogosti neželeni učinki, o katerih poročajo od pri 1 od 10 ljudi do pri 1 od 100 ljudi, vključujejo: draženje, srbenje, pordečitev kože na mestu uporabe; okužbe kože (npr. folikulitis).
6.6 Instructions for use and handling 
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
You should not use <Invented Name> if you are pregnant. 
Če ste noseči, <Lastniško ime> ne smete uporabljati.
Therefore if you develop painful sores anywhere on your body, tell your doctor immediately. 
Zato takoj opozorite zdravnika, če opazite boleče rane na koži kjerkoli po telesu.
Elidel cream 1% 1% Cream 30 g 
Elidel cream 1% 1% krema 30 g
<Invented Name> should be applied thinly to the affected areas twice daily. 
{Lastniško ime} se tanko nanese na prizadete predele kože dvakrat dnevno.
1% Cream 15 g 
1% krema 15 g
10mg in 1g 
10mg v 1g krema
Cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported in patients using pimecrolimus cream (see section 4.8). 
Pri bolnikih, ki so uporabljali kremo s pimekrolimusom, so poročali o primerih maligne bolezni, vključno s kožnim in drugimi oblikami limfoma, ter kožnega raka (glejte poglavje 4.8).
Elidel cream 1% 1% Cream 15 g 
Elidel cream 1% 1% krema 15 g
• The treatment should be intermittent and not continuous. 
Zdravljenje mora potekati s presledki in ne neprekinjeno.
<{(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form}> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures] 
<Lastniško ime> 1% krema <{(Lastniško) ime in povezana imena (glejte Dodatek I) jakost farmacevtska oblika}> <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
<[To be completed nationally]> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures] 
<[glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
1% Cream 60 g 
1% krema 60 g
<Invented Name> should not be applied to areas affected by acute cutaneous viral infections (herpes simplex, chicken pox). 
{Lastniško ime} ne smete nanašati na predele z akutnimi kožnimi virusnimi okužbami (herpes simpleks, norice).
<Invented Name> cream is available in tubes of 15 g, 30 g, 60 g and 100 g. The cream is used to treat signs and symptoms of mild or moderate eczema (e.g. redness and itch) in children (aged 2 years and above), teenagers and adults When used to treat early signs and symptoms it can prevent progression to severe flare-ups. 
Krema se uporablja za zdravljenje znakov in simptomov blagega ali zmernega ekcema (kot sta rdečina in srbenje) pri otrocih (starih 2 leti ali več), mladostnikih in odraslih.
Elidel 1% Cream 1% w/w Cream 
Elidel 1% Cream 1% w/w krema
Medium chain triglycerides, Oleyl alcohol, Propylene glycol, Stearyl alcohol, Cetyl alcohol, Monoand di-glycerides, Sodium cetostearyl sulphate, Benzyl alcohol, Citric acid anhydrous, Sodium hydroxide, Purified water 
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI srednjeverižni trigliceridi, oleilalkohol, propilenglikol, stearilalkohol, cetilalkohol, monogliceridi in digliceridi, natrijev cetilsulfat in stearilsulfat, benzilalkohol, brezvodna citronska kislina, natrijev hidroksid, prečiščena voda
Effects on reproductive organs and altered sex hormone functions were seen in male and female rats in repeated dose toxicity studies after oral administration of 10 or 40 mg/kg/day (= 20 to 60 times the maximum human exposure after dermal application). 
Pri raziskavah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov po peroralni uporabi 10 ali 40 mg/kg/dan (= 20 do 60 kratna največja izpostavljenost pri človeku po uporabi na koži) so bili ugotovljeni učinki na spolne organe in spremenjeno delovanje spolnih hormonov pri podganjih samcih in samicah.
B-1800 Vilvoorde Belgium 
Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgija
1% Cream 30 g 
1% krema 30 g
10 mg/g 
10 mg/g krema
1% Cream 100 g 
1% krema 100 g
<Invented Name> is not approved for children younger than 2 years of age. 
Bodite posebno pozorni pri uporabi kreme <Lastniško ime> Krema <Lastniško ime> ni odobrena za uporabo pri otrocih, ki so mlajši od 2 let.
<This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”. 
<To zdravilo je v državah članicah Evropskega gospodarskega prostora (EEA) odobreno pod naslednjimi imeni:>
Read all of this leaflet carefully before you start using <Invented Name> cream - Keep this leaflet. 
Pred začetkom uporabe kreme <Lastniško ime> natančno preberite navodilo.
Do not apply <Invented Name> to the breasts if breast-feeding. 
Če dojite, <Lastniško ime> ne nanašajte na dojke.
Measuring off label use of patients with AD and less than the age of 2 The MAHs should measure the off-label use of pimecrolimus in patients of less than 2 years. 
Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo preverjati uporabo pimekrolimusa, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami, pri bolnikih, ki so stari manj kot dve leti.
• Replace the cap on the tube. 
• Odprite tubo.
Read the following information before you use <Invented Name> cream. 
Preden uporabite <Lastniško ime>, preberite naslednje informacije.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] 
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
STORING <INVENTED NAME> CREAM 
SHRANJEVANJE KREME <LASTNIŠKO IME>
Elidel 1 % cream 1 % Cream 
Elidel 1 % cream 1 % krema
PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING> 
Izgled zdravila <Lastniško ime> in vsebina pakiranja
Elidel 1% Krém 1% Cream 
Elidel 1% Krém 1% krema
1 % Cream 
1% krema
1% Cream 
1 % krema
Skin infections such as impetigo (a bacterial skin infection), herpes simplex (cold sores), herpes zoster (shingles), herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (a viral skin infection), warts and furuncles (boils). 
Občasni neželeni učinki, o katerih poročajo od pri 1 od 100 ljudi do pri 1 od 1.000 ljudi, vključujejo: okužbe kože, kot so impetigo (bakterijska okužba kože), herpes simpleks (herpes), herpes zoster (pasovec), herpes simpleks dermatitis (herpetični ekcem), molluscum contagiosum (virusna okužba kože), bradavice in furunkli (turi); reakcije na mestu uporabe kot so izpuščaj, bolečina, občutek zbadanja, rahlo luščenje kože, suha koža, otekanje in slabšanje simptomov ekcema.
Elidel cream 1% 1% Cream 
Elidel cream 1% 1% krema
If you are hypersensitive (allergic) to pimecrolimus or any of the other ingredients of <Invented Name> cream. 
Ne uporabljajte kreme <Lastniško ime>: - če ste alergični na (preobčutljivi za) pimekrolimus ali katerokoli sestavino kreme <Lastniško ime>; - če je vaš imunski sistem oslabljen (ste imunokompromitirani).
1% cream Cream 
1% krema krema
Case reports of malignancies (including cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL) and skin cancer) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of topical pimecrolimus. 
Med kliničnim razvojem in v obdobju zbiranja postmarketinških izkušenj so v zvezi z lokalno uporabo pimekrolimusa zabeležili primere malignih obolenjih (vključno s kožnim T-celičnim limfomom (CTLC) in kožnim rakom).
Member State Marketing Authorisation Holder 
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Tell your doctor immediately if you have a severe reaction to <Invented Name> . 
Če pride do hude reakcije na <Lastniško ime>, takoj opozorite zdravnika.
<Invented Name> was less effective than 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas) in the long-term treatment (52 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis. 
Pri dolgotrajnem zdravljenju (52 tednov) odraslih z zmernim do težkim atopijskim dermatitisom je bil {Lastniško ime} manj učinkovit od kreme z 0,1% triamcinolonacetonidom (za trup in ude) plus kreme z 1% hidrokortizonacetatom (za obraz, vrat in intertriginozne predele).
“Preclinical Safety Data”). 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI {VRSTA/TIP}
Avoid excessive exposure to sunlight, sun lamps and tanning beds during treatment with <Invented Name> . 
Med zdravljenjem z <Lastniško ime> se izogibajte prekomernemu izpostavljanju sončni svetlobi, ultravijoličnim svetilkam in sončenju v solariju.
Mono-and di-glycerides Sodium cetostearyl sulphate Benzyl alcohol Citric acid anhydrous Sodium hydroxide Purified water 
monogliceridi in digliceridi, natrijev cetilsulfat in stearilsulfat, benzilalkohol, brezvodna citronska kislina, natrijev hidroksid, prečiščena voda
EXPIRY DATE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV] 
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {MM/LLLL}
PSURs 
Ciper