natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It may be continued for a further 80 days but only if the patient's immune system is still suppressed or if they develop graft-versus-host disease (when the transplanted cells start attacking the body's own cells). 
Lahko se nadaljuje še nadaljnjih 80 dni, a le, če je bolnikov imunski sistem še vedno zavrt oziroma če se pri njemu razvije bolezen presadka proti gostitelju (kadar začnejo presajene celice napadati lastne celice telesa).
Why has Vfend been approved? 
Zakaj je bilo zdravilo Vfend odobreno?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vfend. 
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vfend.
What is the risk associated with Vfend? 
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vfend?
Treatment was considered to be successful if a patient was able to continue treatment for 100 days after the transplantation and had not developed a fungal infection by day 180. 
Zdravljenje se je štelo za uspešno, če je bolnik lahko zdravljenje nadaljeval do 100 dni po presaditvi in če se pri njem do 180. dne ni pojavila glivična okužba.
The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient's response. 
Udarnemu odmerku sledi vzdrževalni odmerek, ki ga lahko prilagodimo glede na bolnikov odziv.
In the treatment of scedosporiosis and fusariosis, 28 out of 59 patients had a complete or partial response to treatment. 
Pri zdravljenju skedosporioze in fuzarioze se je 28 bolnikov od 59 delno ali v celoti odzvalo na zdravljenje.
The study of Vfend in the treatment of invasive aspergillosis involved 277 immunocompromised patients (patients whose immune system was not working properly). 
V študiji uporabe zdravila Vfend pri zdravljenju invazivne aspergiloze je bilo vključenih 277 imunsko oslabelih bolnikov (bolnikov, katerih imunski sistem ni deloval pravilno).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vfend. 
Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vfend, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
In adults, both the loading and the maintenance doses can be given by infusion or by mouth using either the tablets or the suspension, but in children it is recommended to start treatment with the infusion and to consider switching to the suspension if an improvement is seen. 
Pri odraslih se udarni in vzdrževalni odmerek lahko dajeta z infuzijo ali peroralno (s tabletami ali suspenzijo), pri otrocih pa je priporočljivo, da zdravljenje začnemo z infuzijo in v primeru izboljšanja razmislimo o prehodu na suspenzijo.
In the study on prevention in patients who had blood stem-cell transplantation, around 49% of patients who were given Vfend (109 out of 224) had a successful treatment compared with around 33% of patients who received itraconazole (80 out of 241). 
V študiji preventivnega zdravljenja pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev krvotvornih matičnih celic, je bilo to uspešno pri okoli 49 % (109 od 224) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vfend, v primerjavi z okoli 33 % (80 od 241) bolnikov, ki so prejemali itrakonazol.
In the treatment of invasive aspergillosis, the proportion of patients responding to treatment was higher with Vfend than with amphotericin B (53% versus 31%). 
Pri zdravljenju invazivne aspergiloze je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, višji za zdravilo Vfend kot za amfotericin B (53 % v primerjavi z 31 %).
• terfenadine, astemizole (commonly used for allergy - these medicines may be available without a prescription); 
• terfenadin, astemizol (pogosto se uporabljata za zdravljenje alergij - ti zdravili sta lahko na voljo brez recepta);
In a study involving 465 patients, Vfend was compared with another antifungal medicine, itraconazole. 
V študiji, v katero je bilo vključenih 465 bolnikov, so zdravilo Vfend primerjali z drugim protiglivičnim zdravilom, itrakonazolom.
Vfend was compared with amphotericin B (another antifungal medicine). 
Zdravilo Vfend so primerjali z amfotericinom B (drugim protiglivičnim zdravilom).
Treatment should be stopped if patients experience treatment-related side effects. 
Zdravljenje je treba prekiniti, če se pri bolnikih pojavijo neželeni učinki, povezani z zdravljenjem.
Vfend is also used to prevent invasive fungal infections in patients who have had undergone haematopoietic (blood) stem-cell transplant (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection. 
Zdravilo Vfend se uporablja tudi za preprečevanje invazivnih glivičnih okužb pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev matičnih (krvnih) celic (presaditev vrste matičnih celic, ki se lahko razvijejo v krvne celice) in pri katerih obstaja visoko tveganje za okužbe.
• serious fungal infections caused by Scedosporium or Fusarium (two different types of fungus). 
• resne glivične okužbe, ki jih povzročata Scedosporium ali Fusarium (dve različni vrsti glivic).
The list of fungi against which Vfend is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Seznam glivic, proti katerim učinkuje zdravilo Vfend, najdete v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako sestavni del EPAR).
When used for treatment of fungal infections, Vfend is intended mainly for patients with worsening and possibly life-threatening infections. 
Kadar se zdravilo Vfend uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, je namenjeno zlasti bolnikom, pri katerih se okužba poslabšuje in je potencialno smrtno nevarna.
• ergot alkaloids such as ergotamine and dihydroergotamine (used to treat migraine headache); 
• alkaloide rženega rožička, kot sta ergotamin in dihidroergotamin (uporabljata se za zdravljenje migrene);
When used to treat fungal infections, patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day. 
Kadar se zdravilo uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, morajo bolniki prvi dan zdravljenja prejeti višji začetni odmerek (udarni odmerek).
• invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus); 
• invazivno aspergilozo (vrsto glivične okužbe, ki jo povzroča glivica Aspergillus);
Vfend has also been studied in the treatment of serious refractory Candida infections in 55 patients, in scedosporiosis in 38 patients, and in fusariosis in 21 patients. 
Zdravilo Vfend so proučevali tudi pri zdravljenju hudih neodzivnih okužb z glivico Candida (pri 55 bolnikih), skedosporioze (pri 38 bolnikih) in fuzarioze pri 21 bolnikih.
Vfend has also been studied as a preventative treatment in patients who have had blood stem-cell transplantation. 
Zdravilo Vfend so proučevali tudi kot preventivno zdravljenje pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev matičnih celic.
• candidaemia (another type of fungal infection due to Candida) in patients with a normal white blood cell count; 
• kandidemijo (drugo vrsto glivične okužbe, ki jo povzroča glivica Candida) pri bolnikih z normalnimi ravnmi belih krvnih celic);
When used to prevent infections in patients who have had blood stem-cell transplantation, Vfend is given on the day of the transplantation and for up to 100 days after. 
Kadar se zdravilo Vfend uporablja za preprečevanje okužb pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev matičnih celic, se začne zdravilo dajati na dan presaditve in še nadaljnjih 100 dni.
What is Vfend used for? 
Za kaj se zdravilo Vfend uporablja?
For the full list of all side effects reported with Vfend, see the package leaflet. 
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vfend, glejte navodilo za uporabo.
• pimozide (used to treat mental illnesses); 
• pimozid (uporablja se za zdravljenje duševnih bolezni);
Vfend is an antifungal medicine that contains the active substance voriconazole. 
Vfend je protiglivično zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vorikonazol.
The dose of Vfend to use depends on the weight of the patient and on which formulation of the medicine is used. 
Odmerjanje zdravila Vfend je odvisno od telesne mase bolnika in uporabljene farmacevtske oblike.
The active substance in Vfend, voriconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines. 
Zdravilna učinkovina v zdravilu Vfend, vorikonazol, spada v razred zdravil proti glivičnim okužbam triazoli.
• high dose efavirenz (used to treat HIV infection). 
• efavirenz v visokem odmerku (uporablja se za zdravljenje okužbe z virusom HIV).
• cisapride (used for stomach problems); 
• cisaprid (zdravilo za želodčne težave);
How is Vfend used? 
Kako se zdravilo Vfend uporablja?
The dose may be increased or decreased according to how the patient responds and the side effects experienced respectively. 
Odmerek lahko glede na odziv bolnika in pojav neželenih učinkov povečamo ali zmanjšamo.
• sirolimus (used in transplant patients); 
• sirolimus (zdravilo pri presaditvah);
• serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine); 
• hude invazivne okužbe z glivico Candida, odporne proti flukonazolu (drugemu zdravilu proti glivicam);
The study of Vfend in the treatment of candidaemia compared Vfend with a treatment of amphotericin B followed by fluconazole in 370 patients. 
V študiji uporabe zdravila Vfend pri zdravljenju kandidemije so pri 370 bolnikih zdravilo Vfend primerjali z zdravljenjem, pri katerem so najprej dajali amfotericin B, nato pa flukonazol.
For candidaemia, the percentage of responders to Vfend treatment at the end of therapy was the same as for the comparator (72%). 
Pri kandidemiji je bil na koncu zdravljenja odstotek bolnikov, ki so se odzvali na zdravilo, enak za zdravilo Vfend in primerjalno zdravilo (72 %).
• carbamazepine (used to treat seizures [fits]); 
• karbamazepin (zdravilo za epileptične krče [napade]);
The survival for voriconazole was significantly greater than that for amphotericin B. 
Preživetje bolnikov, ki so prejemali vorikonazol, je bilo statistično značilno večje od preživetja bolnikov, ki so prejemali amfotericin B.
How has Vfend been studied? 
Kako je bilo zdravilo Vfend raziskano?
• phenobarbital (used for severe insomnia and seizures); 
• fenobarbital (zdravilo za hudo nespečnost in epileptične napade);
A successful outcome was seen in 44% of the patients with serious refractory Candida infections (24 out of 55). 
Pri hudih neodzivnih okužbah z glivico Candida je bilo zdravljenje uspešno pri 44 % (24 od 55) bolnikov.
• quinidine (used for irregular heart beat); 
• kinidin (zdravilo za aritmijo srca);
• St John's wort (a herbal preparation used to treat depression); 
• šentjanževko (zeliščni pripravek, ki se uporablja za zdravljenje depresije);
How does Vfend work? 
Kako zdravilo Vfend deluje?
Do not give this medicine to children below the age of 6 years because the safety and efficacy in children (below the age of 6 years) have not been studied. 
Tega zdravila ne dajte otrokom mlajših od 6 let, ker varnosti in učinkovitosti pri otrocih (starih do 6 let) niso preučevali.
INFORMATION IN BRAILLE 17. 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17.
Tablets must be swallowed whole. 
Tablete morate pogoltniti cele.
• if you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you) 
• če imate nizke ravni fosforja v krvi (vaš zdravnik bo opravil pregled)
Special note for patients on peritoneal dialysis: 
Posebno opozorilo za bolnike na peritonealni dializi:
If the therapy is initiated, patients suffering from these disorders should be monitored. 
V primeru uvedbe zdravljenja je treba bolnike s temi boleznimi spremljati.
**Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance” 
**In nadaljnje titriranje, glejte poglavje “Titriranje in vzdrževanje”
It is unknown whether sevelamer/metabolites are excreted in human milk. 
Ni znano, ali se sevelamer/metaboliti izločajo v mleko pri človeku.
Additional treatments: Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may: 
Dodatno zdravljenje: Zaradi težav z ledvicami ali zdravljenjem z dializo se lahko:
Tablets should be swallowed intact and should not be crushed, chewed, or broken into pieces prior to administration. 
Tablete se jemljejo cele in se jih ne sme zdrobiti, prežvečiti ali zlomiti v koščke pred uporabo.
Contact your doctor who will decide on continuing the treatment or not. 
Obrnite se na svojega zdravnika, ki bo presodil, ali naj zdravljenje nadaljujete.
The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is one to two tablets of 800 mg with each meal, 3 times a day. 
Priporočen začetni odmerek tega zdravila za odrasle sta ena do dve tableti 800 mg z vsakim obrokom, trikrat dnevno.
Sevelamer carbonate Winthrop should be taken with food and not on an empty stomach. 
Zdravilo Sevelamerijev karbonat Winthrop je treba jemati s hrano, ne na prazen želodec.
o Ensure the dosing spoon is dry. 
o Zagotovite, da je odmerna žlička suha.
Preparation using a dosing spoon: 
Priprava z uporabo odmerne žličke:
• if you are allergic to sevelamer carbonate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• če ste alergični na sevelamerijev karbonat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
BSA (m2) 
Telesna površina (m2)
The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal. 
Možnosti medsebojnega delovanja ni mogoče izključiti, zato je treba razmisliti o skrbnem nadziranju koncentracij ciklosporina, mikofenolat mofetila in takrolimusa v krvi v času uporabe te kombinacije in po prekinitvi.
Each carton contains 60 or 90 sachets. 
Ena škatla vsebuje 60 ali 90 vrečic.
• slow intestine motility (movement). 
• počasna motiliteta (gibljivost) črevesa.
1 See inflammatory gastrointestinal disorders warning in section 4.4 
1 Glejte opozorilo o vnetnih gastrointestinalnih motnjah v poglavju 4.4
The potential risk of Sevelamer carbonate Winthrop during human pregnancy is unknown. 
Možno tveganje zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop med nosečnostjo pri človeku ni znano.
Most of adverse reactions reported were gastrointestinal in nature. 
Večina neželenih učinkov, je bila gastrointestinalne narave.
Increased levels of serum phosphorus can lead to hard deposits in your body called calcification. 
Povišane ravni fosforja v serumu lahko povzročijo trde depozite v telesu, kar se imenuje kalcifikacija.
Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford 
Izdelovalec Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Each bottle contains 30 tablets or 180 tablets. 
Ena plastenka vsebuje 30 tablet ali 180 tablet.
Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal: 
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15. januar 2015
The sachet has to be discarded after 24 hours of opening. 
Vrečico je treba zavreči v roku 24 ur po odprtju.
The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is 2.4-4.8g per day equally divided over three meals. 
Priporočeni začetni odmerek tega zdravila pri odraslih in pri starejših je 2,4-4,8 g na dan, ki ga enakomerno razdelite med tri obroke.
In rats and dogs, sevelamer reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K (coagulation factors), and folic acid. 
Pri podganah in psih je sevelamer zmanjšal absorpcijo v maščobi topnih vitaminov D, E in K (koagulacijski dejavniki) in folne kisline.
For paediatric patients with a <1.2 BSA (m2), the oral suspension should be administered, as tablet formulations were not tested in this population and therefore are not appropriate for this population. 
Pediatrični bolniki s telesno površino < 1,2 m2 morajo zdravilo dobiti v peroralni suspenziji, ker tablete v tej populaciji niso preizkušene in zato zanjo niso primerne.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle and/or carton after “EXP”. 
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici in škatli poleg oznake „EXP“.
o Discard sachets of powder that have been opened for more than 24 hours. 
o Vrečice praška, ki so bile odprte več kot 24 ur, zavrzite.
It is unknown whether Sevelamer carbonate Winthrop is excreted in breast milk and may affect your baby. 
Ni znano, ali se zdravilo Sevelamerijev karbonat Winthrop izloča v materino mleko in tako morda vpliva na vašega otroka.
Your doctor can rather prescribe sevelamer carbonate powder for oral suspension. 
Morda vam bo zdravnik raje predpisal prašek sevelamerijevega karbonata v oralni suspenziji
Sevelamer carbonate should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus. 
Sevelamerijev karbonat naj nosečnice uporabljajo le, če ga nujno potrebujejo, in po skrbni presoji razmerja med koristmi in tveganjem za mater in zarodek.
• If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Sevelamer carbonate Winthrop. 
• Če jemljete zdravila zaradi težav s srčnim ritmom ali zaradi epilepsije, se o jemanju zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop posvetujte z zdravnikom.
For children, the powder is preferred, as tablets are not appropriate for this population. 
Pri otrocih ima prašek prednost, ker tablete za to populacijo niso primerne.
Paediatric dose based on BSA (m2) 
Pediatrično odmerjanje na podlagi telesne površine (m2)
The most serious adverse reactions are hypersensitivity (very rare frequency), intestinal obstruction (not known frequency), ileus/subileus (not known frequency), intestinal perforation (not known frequency), serious inflammatory gastrointestinal disorders associated with the presence of sevelamer crystals (not known frequency). 
Najbolj hudi neželeni učinki so preobčutljivost (zelo redki), obstrukcija črevesa (neznana pogostnost), ileus/subileus (neznana pogostnost), perforacija črevesa (neznana pogostnost), resne vnetne gastrointestinalne motnje povezane s prisotnostjo sevelamerijevih kristalov (neznana pogostnost).
Treatment of these patients with Sevelamer carbonate Winthrop should only be initiated after careful benefit/risk assessment. 
Zdravljenje takšnih bolnikov z zdravilom Sevelamerijev karbonat Winthrop se sme začeti le po skrbnem pretehtanju koristi in tveganj.
Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients 
Ciklosporin, mikofenolat mofetil in takrolimus pri bolnikih po presaditvi
Crystal deposit intestine1 
Preiskave depozit kristalov v črevesu1
The highest dose in this study was 4.5 g/kg/day (human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA). 
Najvišji odmerek v tej študiji je bil 4,5 g/kg/dan (primerjalni odmerek pri človeku je dvakrat večji od največjega odmerka v kliničnem preskušanju, ki je 13 g/dan, na osnovi relativne površine telesa).
Each carton contains 90 sachets and a dosing spoon to measure the 0.4 g dose of powder. 
Vsaka škatla vsebuje 90 vrečic in odmerno žličko, s katero se odmeri 0,4 g praška.
• The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used to suppress the immune system) may be reduced by Sevelamer carbonate Winthrop. 
• Učinke zdravil kot so ciklosporin, mikofenolat mofetil in takrolimus (zdravila, ki zavirajo odziv imunskega sistema), lahko zdravilo Sevelamerijev karbonat Winthrop zmanjša.
Stopping Sevelamer carbonate Winthrop would lead to important consequences such as calcification in the blood vessels. 
Prenehanje jemanja zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop bi imelo pomembne posledice, na primer kalcifikacije v žilah.
Children/adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2) The recommended starting dose of sevelamer carbonate for children is between 2.4 g and 4.8 g per day based on the patient's BSA category. 
Otroci/mladostniki (stari > 6 let in s telesno površino > 0,75 m2) Priporočeni začetni odmerek sevelamerijevega karbonata za otroke je od 2,4 g do 4,8 g na dan na podlagi kategorije bolnikove telesne površine.
If you consider stopping your Sevelamer carbonate Winthrop treatment, contact your doctor or pharmacist first. 
Če razmišljate o prenehanju jemanja zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop, se najprej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Adverse reactions that occurred during clinical trials or that were spontaneously reported from postmarketing experience are listed by frequency in the table below. 
Neželeni učinki ki so se pojavili med kliničnimi študijami in ki so bili spontano poročani med izkušnjami v obdobju trženja so po pogostnosti našteti v spodnji preglednici.
Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when co-administered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (e.g., graft rejection). 
Pri bolnikih po presaditvi so poročali o znižanih ravneh ciklosporina, mikofenolat mofetila in takrolimusa pri sočasnem dajanju s sevelamerijevim kloridom, kar pa ni imelo kliničnih posledic (npr. zavrnitve presadka).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium chloride, zinc stearate, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide black (E172), isopropyl alcohol, propylene glycol and hypromellose (E464). 
- Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, natrijev klorid, cinkov stearat, hipromeloza (E464), diacetilirani monogliceridi, črn železov oksid (E172), izopropil alkohol, propilenglikol in hipromelozo (E464).
Sevelamer carbonate Winthrop film-coated tablets are white to off-white tablets with SC800 imprinted on one side. 
Sevelamerijev karbonat Winthrop filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele tablete z natisom SC800 vtisnjenim na eni strani.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - CARTON OF 60 or 90 SACHETS 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - ŠKATLA S 60 ALI 90 VREČICAMI
Consequently, sevelamer carbonate should not be taken simultaneously with ciprofloxacin. 
Zato se sevelamerijev karbonat ne sme jemati istočasno s ciprofloksacinom.
• if you have active inflammation of the bowel 
• če imate aktivno vnetje črevesa
What Sevelamer carbonate Winthrop is and what it is used for 2. 
Kaj je zdravilo Sevelamerijev karbonat Winthrop in za kaj ga uporabljamo 2.
• cases of itching, 
• primeri srbečice,
Take Sevelamer carbonate Winthrop after your meal or with food. 
Zdravilo Sevelamerijev karbonat Winthrop vzemite po obroku ali s hrano.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
• Sevelamer carbonate Winthrop should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic). 
• Zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop ne smete jemati sočasno s ciprofloksacinom (antibiotik).
• if you have problems with motility (movement) in your stomach and bowel 
• če imate težave z motiliteto (giblivostjo) trebuha in črevesa