natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 8.8 mcg solution for injection interferon beta-1a 
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Rebif 8,8 μg raztopina za injiciranje interferon beta-1a s.c. uporaba
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: Each pre-filled syringe (0.5 mL) contains 22 micrograms (6 MIU) of interferon beta-1a. 
Sestava: Ena napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) vsebuje 22 mikrogramov (6 milijonov i.e.) interferona beta-1a.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 6 X 8.8 MICROGRAMS PRE-FILLED PENS + 6 X 22 MICROGRAMS PREFILLED PENS 
ŠKATLA S 6 X 8,8 MIKROGRAMOV V NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH PERESNIKIH + 6 X 22 MIKROGRAMOV V NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH PERESNIKIH
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use RebiDose to administer the medicine at home. 
Po ustreznem izobraževanju lahko vi, član družine, prijatelj ali negovalec uporabljate peresnik RebiDose za dajanje zdravila doma.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/010 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/063/010
Composition: Each pre-filled pen contains 22 micrograms (6 MIU) of interferon beta-1a in 0.5 mL solution. 
Sestava: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 22 mikrogramov (6 milijonov i.e.) interferona beta-1a v 0,5 ml raztopine.
When first starting treatment with Rebif, in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions, it is recommended that patients be started at 8.8 micrograms dose subcutaneously and the dose be increased over a 4 week period to the targeted dose, according to the following schedule: 
Priporoča se začetni odmerek 8,8 mikrogramov subkutano, nato pa se odmerek v obdobju 4 tednov zvišuje do ciljnega odmerka v skladu s spodnjo preglednico:
Store the pre-filled pen in the original package in order to protect from light. 
Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Each 8.8 micrograms pre-filled pen contains 8.8 micrograms of interferon beta-1a (2.4million IU). 
- En 8,8 mikrogramski napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 8,8 mikrogramov interferonabeta-1a (2,4 milijonov i.e.).
Each pre-filled pen contains 44 micrograms (12 MIU*) of interferon beta-1a** in 0.5 mL solution. 
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 44 mikrogramov (12 milijonov i.e.*) interferona beta-1a** v 0,5 ml raztopine.
Each pre-filled pen contains 8.8 micrograms (2.4 MIU*) of interferon beta-1a** in 0.2 mL solution. 
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 8,8 mikrogramov (2,4 milijonov i.e.*) interferona beta-1a** v 0,2 ml raztopine.
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a 
Rebif 22 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku interferon beta-1a
How to store Rebif 
Shranjevanje zdravila Rebif
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with your device to administer the medicine at home. 
Po ustreznem izobraževanju lahko vi, član družine, prijatelj ali negovalec uporabljate vložek zdravila Rebif z vašim pripomočkom za dajanje zdravila doma.
Seizure disorders 
Motnje delovanja ščitnice
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/008 4 cartridges EU/1/98/063/018 12 cartridges 
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/98/063/008 EU/1/98/063/018
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe 
Rebif 8,8 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Rebif 22 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Each 22 micrograms pre-filled pen contains 22 micrograms of interferon beta-1a (6 million IU). 
- En 22 mikrogramski napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 22 mikrogramov interferonabeta-1a (6 milijonov i.e.).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/009 4 cartridges EU/1/98/063/019 12 cartridges 
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/98/063/009 EU/1/98/063/019
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 22 mcg solution for injection interferon beta-1a 
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Rebif 22 μg raztopina za injiciranje interferon beta-1a s.c. uporaba
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 44 mcg solution for injection interferon beta-1a 
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Rebif 44 μg raztopina za injiciranje interferon beta-1a s.c. uporaba
Each pre-filled pen contains 22 micrograms (6 MIU*) of interferon beta-1a** in 0.5 mL solution. 
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 22 mikrogramov (6 milijonov i.e.*) interferona beta-1a** v 0,5 ml raztopine.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled pen Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen 
Rebif 8,8 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Rebif 22 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Relapsing multiple sclerosis 
Multipla skleroza z zagoni
•Remove RebiSlide from the injection site. 
•Odstranite pripomoček RebiSlide iz mesta injiciranja.
• Remove RebiSlide from the injection site. 
• Odstranite pripomoček RebiSlide iz mesta injiciranja.
• Hold a swab on the injection site. 
• Na mesto injiciranja pritisnite blazinico.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home. 
Po ustreznem izobraževanju lahko vi, član družine, prijatelj ali negovalec uporabljate injekcijske brizge zdravila Rebif za dajanje zdravila doma.
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a Initiation pack 
Rebif 8,8 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Rebif 22 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi interferon beta-1a Začetno pakiranje
• Remove RebiDose from the injection site. 
• Peresnik RebiDose odstranite z mesta injiciranja.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif pre-filled pen to administer the medicine at home. 
Po ustreznem izobraževanju lahko vi, član družine, prijatelj ali negovalec uporabljate napolnjene injekcijske peresnike zdravila Rebif za dajanje zdravila doma.
Rebif 22 micrograms solution for injection interferon beta-1a 
(SPODNJI POKLOPEC) Rebif 22 mikrogramov raztopina za injiciranje interferon beta-1a subkutana uporaba
•Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif. 
• Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rebif natančno preberite in upoštevajte navodila, navedena v poglavju »Kako uporabljati zdravilo Rebif«, da zmanjšate tveganje pojava nekroze na mestu injiciranja (razpokanje kože in razgradnja tkiva), o katerem so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rebif.
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled pen Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a Initiation pack 
Rebif 8,8 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Rebif 22 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku interferon beta-1a Začetno pakiranje
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a 
Rebif 8,8 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Rebif 22 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi interferon beta-1a
Store the cartridge in the original package in order to protect from light. 
Vložek shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
What Rebif looks like and contents of the pack Rebif 8.8 micrograms is a solution for injection in a pre-filled pen for self-administration. 
Rebif 8,8 mikrogramov je raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku za samoinjiciranje.
See the package leaflet for further information. 
Za nadaljnje informacije si oglejte Navodilo za uporabo.
It should be administered as an intravenous infusion at the rate of 2-3 ml/min for liver imaging and at a rate of 4-6 ml/min for imaging of the pancreas. 
Hitrost infundiranja znaša 2 do 3 ml/min pri slikanju jeter in 4 do 6 ml/min pri slikanju trebušne slinavke.
Very rare Uncommon Rare 
Zaradi tega postane razlika med običajnim in neobičajnim tkivom vidna.
This medicine is for diagnostic use only. 
Zdravilo TESLASCAN je za diagnostične namene.
Near maximal enhancement of the normal liver and pancreas parenchyma is generally observed 15-20 minutes from the start of administration and lasts for approximately 4 hours. 
Ojačevanje slike se začne 15 do 20 minut po začetku infundiranja in traja približno 4 ure.
Contrast medium for diagnostic Magnetic Resonance Imaging (MRI) for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas. 
Zdravilo TESLASCAN se uporablja pri bolnikih pred magnetno resonančnim slikanjem (MRI), s pomočjo katerega se ugotavljajo lezije (poškodbe tkiva) v jetrih, ki bi jih utegnil povzročiti jetrni rak ali rak, ki se je razširil iz jeter v druge dele telesa.
Care should be exercised in patients with severe cardiac disease and in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease. 
Zdravila TESLASCAN se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali doječih ženskah, bolnikih s feokromocitomom (tumor nadledvične žleze) ali bolnikih s hudimi težavami z jetri ali ledvicami.
Uncommon (1 in 1,000 to 1 in 100 patients experiences the side effect): 
Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila TESLASCAN (opaženi pri od 1 do 10 bolnikov od 100) so glavobol, navzeja (občutek slabosti), rdečica in občutek toplote.
This corresponds to a dose of 35 ml for a 70 kg person. 
Zdravilo TESLASCAN uporabljamo kot enkratno intravensko infuzijo v odmerku, ki znaša 0,5 ml na kilogram telesne mase.
TESLASCAN is a paramagnetic contrast medium used in connection with Magnetic Resonance Imaging (MRI), to improve the diagnostic information. 
Mangan uporabljamo kot kontrastno sredstvo, ki pri magnetno resonančnem slikanju pomaga ustvariti boljše slike.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the radiologist/radiographer or your doctor or pharmacist. 
Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
Druge informacije o zdravilu TESLASCAN:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22.05.1997 
Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 22. maja 2002 in 22. maja 2007.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom TESLASCAN.
What TESLASCAN contains - The active substance is mangafodipir trisodium. 
Zdravilo TESLASCAN je raztopina za infuzijo (dajanje v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino trinatrijev mangafodipir.
Mangafodipir is a chelate containing the metal manganese - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand fodipir (dipyridoxyl diphosphate). 
Mangafodipir, ki je zdravilna učinkovina v zdravilu TESLASCAN, vsebuje mangan, element iz skupine kovin.
What TESLASCAN is and what it is used for. 
Za kaj se zdravilo TESLASCAN uporablja?
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) or anaphylactoid reactions may occur. 
Zdravila TESLASCAN ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) trinatrijev mangafodipir ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Medicinal product subject to medical prescription. 
Zdravilo se dobi samo na recept.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. 
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila TESLASCAN, glejte Navodilo za uporabo.
GE Healthcare Handels GmbH Europlaza, Gebäude E Technologiestrasse 10 
EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TESLASCAN Povzetek EPAR za javnost
TESLASCAN is used in magnetic resonance imaging (MRI) to detect certain lesions in the liver and 
Zdravilo TESLASCAN se lahko uporablja skupaj z magnetno resonančnim slikanjem tudi pri preiskovanju lezij na trebušni slinavki.
Pre-clinical studies in rats have established teratogenic effects when TESLASCAN was given repeatedly during major organogenesis. 
Magnetno resonančno slikanje, ojačano z zdravilom TESLASCAN, je pri ugotavljanju jetrnih lezij omogočilo ugotoviti več lezij.
Pharmacokinetics in the elderly has not been investigated. 
Kako je bilo zdravilo TESLASCAN raziskano?
Tel: + 43 1 972 72-0 
Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2007.©EMEA 2007
Mangafodipir is teratogenic in rats; it causes increased foetal skeletal abnormalities when given daily by intravenous injection to female rats at dosages slightly greater than clinical dosages. 
Ko zdravilo vbrizgamo, se mangan sprosti, tega pa zdrava jetra in zdrava tkiva trebušne slinavke vsrkavajo bolje kot rakaste celice.
TESLASCAN is for use in patients over the age of 18 years. 
Skupaj so med študijami pri 33 % bolnikih po uporabi zdravila TESLASCAN opazili več lezij, 20 % bolnikov pa je imelo v resnici manj lezij.
23 consecutive patients aged 24-139 days (mean 69 days) with prolonged jaundice and lightened stool colour in whom bilary atresia had not been ruled out underwent MR cholangiography with contrast. 
V študije bolezni trebušne slinavke je bilo vključenih 292 bolnikov, v njih pa so primerjali učinkovitost magnetno resonančnega slikanja, ojačanega z zdravilom TESLASCAN, ter „spiralne računalniške tomografije (CT)“, ki je še ena diagnostična metoda za odkrivanje lezij trebušne slinavke.
These measures will help protect environment. 
Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.
These risks are assessed in the corresponding national procedures. 
Ta tveganja so ocenjena v ustreznih nacionalnih postopkih.
Vials: 3 years 
Viale: 3 leta
The long-term outcomes confirmed that the efficacy was maintained without unexpected effects. 
Dolgoročni izidi so potrdili, da se je učinkovitost ohranila brez nepričakovanih učinkov.
Date of first authorisation: 09 July, 2003 Date of latest renewal: 08 July, 2008 
Datum prve odobritve: 09. julij 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 08. julij 2008
By example: 
Na primer:
Therefore careful monitoring will be performed. 
Zato boste pod skrbnim nadzorom.
Incomplete development of teeth. 
Nepopoln razvoj zobovja.
During the same period there was no death in autologous recipients. 
V istem obdobju pa pri avtolognih prejemnikih ni bilo smrtnega primera.
This signal was open based on an isolated case from the literature and no additional cases have been reported. 
Signal je bil odprt na osnovi izoliranega primera iz literature, ni poročil o dodatnih primerih.
The patients received the dosing mentioned in section 4.2. 
Bolniki so prejeli odmerke, omenjene v poglavju 4.2.
The signal concerning interaction with deferasirox is refuted and it can be closed. 
Signal v zvezi z medsebojnim delovanjem z defarasiroksom je zavrnjen in ga lahko zapremo.
PROCEDURE FOR PROPER DISPOSAL 
POSTOPEK ZA USTREZNO ODSTRANJEVANJE
In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years): 
Pri novorojencih, otrocih in mladostnikih (0 do 17 let):
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Sex glands dysfunction. 
Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Disfunkcija spolnih žlez.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Zahteve o oddaji redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh naknadnih spremembah, objavljene na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Če raztopine ne uporabite takoj, so čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika in ne bi smeli presegati zgoraj navedenih pogojev, če je redčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/254/002 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/254/002
Other sources of information 
Drugi viri informacji
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. 
Zaradi pomanjkanja raziskav kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
* veno occlusive liver disease is more frequent in paediatric population. 
* veno-okluzivna jetrna bolezen je pogostejša pri pediatrični populaciji.
None of the metabolites is thought to contribute significantly to either efficacy or toxicity. 
Noben od presnovkov naj ne bi pomembno prispeval k učinkovitosti ali toksičnosti.
Six of 103 patients (6%) experienced HVOD. 
Šest od 103 bolnikov (6 %) je izkusilo HVOD.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data). 
Pogostost pojavljanja je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
RECOMMENDATION FOR SAFE HANDLING 
PRIPOROČILA ZA VARNO RAVNANJE
The warning for TMA after HCT only applies to one pharmaceutical form: the intravenous. 
Opozorilo za TMA po HCT velja samo za eno farmacevtsko obliko: intravensko.
Seven literature reports have been published cumulatively concerning disturbance in dental development. 
Kumulativno je bilo v literaturi objavljenih sedem poročil v zvezi z motnjami v razvoju zob.
39% of patients (40/103) experienced one or more episodes of infection, of which 83% (33/40) were rated as mild or moderate. 
39 % bolnikov (40/103) je izkusilo eno ali več epizod infekcij, od katerih jih je bilo 83 % (33/40) ocenjenih za blage ali zmerne.
Two of the above four patients with serious serum hepatotoxicity were among patients with diagnosed HVOD. 
Dva od zgoraj naštetih štirih bolnikov z resno serumsko hepatotoksičnostjo sta bila med bolniki z diagnosticirano HVOD.
Paediatric population (0 to 17 years) 
Pediatrična populacija (od 0 do 17 let)
VOD observed were neither fatal nor severe and resolved in all cases. 
V nobenem primeru VOD ni bila smrtna ali huda in v vseh primerih je izginila.
No pharmacokinetic explanation justifies this interaction. 
Ni farmakokinetske razlage, ki bi utemeljila takšno vzajemno delovanje.
Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. 
Obvestite svojega zdravnika, če jemljete,ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v prilogi V.S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
At the recommended dose, this is the desired effect. 
Pri priporočenih odmerkih je to želen učinek.
Other infections were considered severe in 3% of patients. 
Preostale infekcije so bile resne pri 3 % bolnikov.
Chronic GVHD was reported only if it is the cause of death: one patient died 13 months post-transplant. 
O kronični GVHD so poročali le, če je bila vzrok smrti: en bolnik je umrl 13 mesecev po transplantaciji.
Patients should receive adequate anticonvulsant prophylaxis. 
Bolnikom je treba zagotoviti zadostno protikonvulzivno profilakso.
Infections. 
Okužbe.
The successful engraftment achieved in all patients during phase II trials suggests the appropriateness of the targeted AUCs. 
Uspešna presaditev pri vseh bolnikih v preskušanjih druge faze kaže na ustreznost ciljnih vrednosti AUC.
DMA is teratogenic in rats. 
DMA je teratogen pri podganah.
Fast and complete engraftment rates in 80-100% of patients were reported in the majority of studies. 
Stopnje hitrega in popolnega prijetja presadka so v večini študij ugotavljali pri 80-100 % bolnikov.
Approximately 30% of the administered dose is excreted into the urine over 48 hours with 1% as unchanged busulfan. 
Približno 30 % uporabljenega odmerka se v 48 urah izloči z urinom, od tega 1 % kot nespremenjen busulfan.
It is possible that use of Busilvex may increase the risk of suffering another malignancy in the future. 
Možno je, da bo uporaba zdravila Busilvex povečala tveganje za nastanek drugega malignega obolenja v prihodnosti.
Small volumes may be administered over 2 hours using electric syringes. 
Majhne količine lahko damo v dveh urah z električnimi brizgami.
Detailed information on this product is available on the website of European Medicinal Agency http://www.ema.europa.eu 
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Acute GVHD was rated as serious in 3 patients. 
Akutna GVHD je bila ocenjena kot resna pri 3 bolnikih.
The available data in animals support the carcinogenic potential of busulfan. 
Razpoložljivi podatki pri živalih potrjujejo rakotvorni potencial busulfana.
Reversible binding to plasma proteins was around 7% while irreversible binding, primarily to albumin, was about 32%. 
Reverzibilna vezava na plazemske beljakovine je bila približno 7-odstotna, medtem ko je bila ireverzibilna vezava, predvsem na albumin, približno 32-odstotna.
Elevated bilirubin (n=3) and elevated AST (n=1) were also observed. 
Zaznali so tudi povišano vrednost bilirubina (n = 3) in povišano AST (n = 1).
Pharmacotherapeutic group: Alkyl sulfonates, ATC code: L01AB01. 
Farmakoterapevtska skupina: Alkilsulfonati, Oznaka ATC: L01AB01
Infections (documented and non documented febrile neutropenia) were experienced in 89% of patients (49/55). 
Infekcije (zabeleženo in nezabeleženo febrilno nevtropenijo) je imelo 89 % bolnikov (49/55).
VOD was reported with a range between 3.9% and 15.4%. 
VOD so ugotovili pri 3,9 % do 15,4 % bolnikov.
Therefore special care is recommended when combining these two compounds. 
Zato je pri kombinaciji teh dveh spojin priporočena posebna previdnost.
Patients who have received prior radiation therapy, greater than or equal to three cycles of chemotherapy, or prior progenitor cell transplant may be at an increased risk (see section 4.8). 
Bolniki, ki so bili podvrženi predhodni radiacijski terapiji, večji kot ali enaki trem ciklom kemoterapije, ali predhodni transplantaciji progenitorskih celic, so izpostavljeni večjemu tveganju (glejte poglavje 4.8).
DMA decreases fertility in male and female rodents (see sections 4.6 and 5.3). 
DMA zmanjšuje plodnost pri moških in ženskih glodavcih (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Headache Nervous system disorders [Not Elsewhere Classified] 
Bolezni živčevja glavobol bolezni živčevja [niso opredeljene drugje]
Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with Busilvex without doseadjustment. 
Bolniki, starejši od 50 let (n = 23), so bili uspešno zdravljeni z zdravilom Busilvex brez prilagoditve odmerka.