natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Compared with inhaled beclomethasone (200 µg twice daily with a spacer device), montelukast demonstrated a more rapid initial response, although over the 12-week study, beclomethasone provided a greater average treatment effect (% change from baseline for montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1: 7.49% vs 13.3%; β-agonist use: -28.28% vs -43.89%). 
V primerjavi z inhalacijskim beklometazonom (200 µg dvakrat na dan s podaljškom) se je pri montelukastu pokazal hitrejši začetni odziv, čeprav je po 12 tednih študije beklometazon imel večji povprečni učinek zdravljenja (% spremembe glede na začetek za montelukast proti beklometazonu: za FEV1 7,49 % proti 13,3 %; za uporabo agonistov beta: -28,28 % proti43,89 %).
Reduction in EIB was also demonstrated in a short term study in paediatric patients 6 to 14 years of age (maximal fall in FEV1 18.27% vs 26.11%; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 17.76 min vs 27.98 min). 
Zmanjšanje bronhokonstrikcije ob naporu so ugotovili tudi v kratki študiji pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 14 let (največji padec FEV1 18,27 % proti 26,11 %; čas vrnitve FEV1 na vrednost v območju znotraj 5 % meje od FEV1 pred naporom 17,76 min proti 27,98 min).
SINGULAIR granules can be administered either directly in the mouth, or mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (e.g., applesauce, ice cream, carrots and rice). 
SINGULAIR zrnca se lahko zaužije tako, da se jih da direktno v usta ali pa se jih zmeša s polno žlico redke hrane (npr. Jabolčno čežano, sladoledom, korenčkom in rižem), ki mora biti hladna ali sobne temperature.
Body System Class 
Organski sistem
In animal studies, montelukast did not affect fertility or reproductive performance at systemic exposure exceeding the clinical systemic exposure by greater than 24-fold. 
V študijah na živalih montelukast pri sistemski izpostavljenosti za več kot 24-krat večji od klinične ni vplival na plodnost ali razmnoževanje.
In paediatric patients 6 months to 2 years of age, Cmax is achieved 2 hours after administration of the 4 mg granules formulation. 
Pri pediatričnih bolnikih, starih 6 mesecev do 2 leti, je cmax dosežena 2 uri po zaužitju 4 mg zrnc.
Significant reduction of exercise-induced bronchoconstriction (EIB) was demonstrated in a 12-week study in adults (maximal fall in FEV1 22.33% for montelukast vs 32.40% for placebo; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 44.22 min vs 60.64 min). 
Pomembno zmanjšanje bronhokonstrikcije ob naporu so ugotovili v 12-tedenski študiji pri odraslih (največji padec FEV1 22,33 % za montelukast proti 32,40 % za placebo; čas vrnitve FEV1 na vrednost v območju znotraj 5 % meje od FEV1 pred naporom 44,22 min proti 60,64 min).
In 2 to 5 year old patients, exercise-induced bronchoconstriction may be the predominant manifestation of persistent asthma that requires treatment with inhaled corticosteroids. 
Pri otrocih, starih od 2 do 5 let, je lahko s telesno vadbo povzročena bronhokonstrikcija prevladujoča manifestacija perzistentne astme, ki zahteva zdravljenje s kortikosteroidi za vdihanje.
The Applicant/MAH provided supportive documentation for this indication of 4mg OG in children aged 6 month to 2 years based on pharmacokinetic data PN 136/138, supportive safety data PN 176, and the extrapolation of efficacy to this age group from the efficacy demonstrated in older children (25 years old, 6-14 years old) according to ICH E11 guideline. 
PN 136/138, podpornih varnostnih podatkih PN 176 in ekstrapolaciji učinkovitosti na to starostno skupino na podlagi učinkovitosti, dokazane pri starejših otrocih (starih 2-5 let, 6-14 let) v skladu s priporočili ICH E11.
Administration of SINGULAIR granules: 
Uporaba SINGULAIR zrnc:
Studies in adults demonstrated the ability of montelukast to add to the clinical effect of inhaled corticosteroid (% change from baseline for inhaled beclomethasone plus montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1: 5.43% vs 1.04%; β-agonist use: -8.70% vs 2.64%). 
Študije pri odraslih so pokazale zmožnost montelukasta, da doprinese h kliničnemu učinku inhalacijskih kortikosteroidov (% spremembe glede na začetno vrednost za inhalacijski beklometazon in montelukast proti beklometazonu: za FEV1: 5,43 % proti 1,04 %; za uporabo agonistov beta:8,70 % proti 2,64 %).
Montelukast has been shown to cross the placental barrier and is excreted in breast milk of animals. 
Pokazalo se je, da montelukast pri živalih prehaja skozi posteljico in se izloča v mleko samic.
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised for Singulair 4mg Chewable Tablets for patients aged 2 to 5 years on the following indications: 
- odbor CHMP je menil, da je dovoljenje za promet z zdravilom možno uskladiti za zdravilo Singulair 4 mg žvečljive tablete za bolnike, stare od 2 do 5 let, za naslednje indikacije:
For children who have problems consuming a chewable tablet, an oral granule formulation is available. 
Za otroke, ki imajo težave pri zaužitju žvečljive tablete, je zdravilo na voljo tudi v obliki zrnc za peroralno uporabo.
In a 12-month, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age with mild asthma and episodic exacerbations, montelukast 4 mg once daily significantly (p≤0.001) reduced the yearly rate of asthma exacerbation episodes (EE) compared with placebo (1.60 EE vs. 2.34 EE, respectively), [EE defined as ≥3 consecutive days with daytime symptoms requiring β-agonist use, or corticosteroids (oral or inhaled), or hospitalization for asthma]. 
V 12-mesečni, s placebom kontrolirani študiji pri pediatričnih bolnikih, starih 2 do 5 let, z blago astmo in epizodnimi poslabšanji je montelukast v odmerku 4 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom pomebno (p≤0,001) zmanjšal letni delež epizod poslabšanja (EP) astme (1,60 EP proti 2,34 EP); [EP je definirana kot ≥ 3 zaporedni dnevi z dnevnimi simptomi, zaradi katerih je potrebna uporaba agonistov beta ali kortikosteroidov (peroralnih ali inhalacijskih) ali bolnišnično zdravljenje astme].
• If your child is on anti-asthma medicines, be aware that if the he/she develops a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/or rash, you should consult your doctor. 
• Če otrok jemlje zdravila za astmo in se pri njem pojavi kateri od simptomov, kot so gripi podobna bolezen, mravljinčenje ali otrplost rok ali nog, poslabšanje pljučnih simptomov, in/ali izpuščaj, se morate posvetovati z zdravnikom.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents including montelukast may present with systemic eosinophilia, sometimes presenting with clinical features of vasculitis consistent with ChurgStrauss syndrome, a condition which is often treated with systemic corticosteroid therapy. 
V redkih primerih imajo lahko bolniki, ki se zdravijo z antiastmatiki, vključno z montelukastom, sistemsko eozinofilijo, ki se včasih kaže s kliničnimi lastnostmi vaskulitisa, kot je Churg-Straussov sindromom.
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised for Singulair 4mg Granules ( previously known as Oral Granules) for patients aged 6 months to 5 years on the following indications: 
- odbor CHMP je menil, da je dovoljenje za promet z zdravilom možno uskladiti za zdravilo Singulair 4 mg zrnca (prej znano kot peroralna zrnca) za bolnike, stare od 6 mesecev do 5 let, za naslednje indikacije:
In a 12-week, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age, montelukast 4 mg once daily improved parameters of asthma control compared with placebo irrespective of concomitant controller therapy (inhaled/nebulized corticosteroids or inhaled/nebulized sodium cromoglycate). 
V 12-tedenski s placebom kontrolirani študiji pri pediatričnih bolnikih, starih 2 do 5 let, je montelukast v odmerku 4 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom izboljšal parametre nadzora astme ne glede na sočasno kontrolno zdravljenje [inhalacijski (z uporabo razpršilnikov ali brez) kortikosteroidi ali inhalacijski (z uporabo razpršilnikov ali brez) natrijev kromoglikat].
In clinical studies, montelukast inhibits bronchoconstriction due to inhaled LTD4 at doses as low as 5 mg. Bronchodilation was observed within 2 hours of oral administration. 
V kliničnih študijah je montelukast zaviral bronhokonstrikcijo izzvano z inhalacijo LTD4 že v 5 mg odmerkih.
Blisters in packages of: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 and 200 tablets. 
Pretisni omoti v škatlah po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 in 200 tablet.
It is not known if SINGULAIR appears in breast milk. 
Ni znano, če se zdravilo SINGULAIR izloča v materino mleko.
What SINGULAIR contains 
Kaj vsebuje zdravilo SINGULAIR
For children 6 months to 5 years of age: One sachet of SINGULAIR 4 mg granules to be taken by mouth each evening. 
Za otroke, stare 6 mesecev do 5 let: Eno vrečko SINGULAIR 4 mg zrnc je treba zaužiti vsak večer.
No deaths occurred following a single oral administration of montelukast sodium at doses up to 5,000 mg/kg in mice and rats (15,000 mg/m2 and 30,000 mg/m2 in mice and rats, respectively), the maximum dose tested. 
Po enkratni peroralni aplikaciji natrijevega montelukasta v odmerkih vse do 5.000 mg/kg (največji preizkušani odmerek) pri miših in podganah (15.000 mg/m2 pri miših in 30.000 mg/m2 pri podganah)
Treatment should be discontinued if a lack of response is observed. 
V primeru pomanjkanja odziva je treba zdravljenje ukiniti.
Moreover the MAH submitted a proposal for harmonised chemical-pharmaceutical sections of the SPC and PL. 
Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet predložil predlog usklajenih kemijsko-farmacevtskih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo.
Paediatric Patients 6 months up to 2 years old (one 6-week study; n=175) 
Pediatrični bolniki 6 mesecev do 2 let (ena 6-tedenska študija; n=175)
The between group difference in LS mean increase in the percentage of asthma RFDs was statistically significant (2.8 with a 95% CI of -4.7, -0.9), but within the limit pre-defined to be clinically not inferior. 
Razlika med skupinama v povečanju odstotka dni (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov), ko olajševalno zdravljenje ni bilo potrebno, je bila statistično pomembna (-2,8 s 95-odstotnim IZ; -4,7, -0,9), vendar znotraj vnaprej definirane meje, da klinično ni slabši.
4 mg chewable tablets are available as an alternative formulation for paediatric patients 2 to 5 years of age. 
4 mg žvečljive tablete so na voljo kot druga možna oblika za otroke, stare 2 do 5 let.
SINGULAIR granules are not intended to be dissolved in liquid for administration. 
SINGULAIR zrnca niso namenjena raztapljanju v tekočini.
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg chewable tablets, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were: 
V kliničnih študijah s SINGULAIR 4 mg žvečljivimi tabletami so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih (ki so se pojavili pri vsaj 1 od 100 in manj kot 1 od 10 zdravljenih pediatričnih bolnikov), za katere so mislili, da so povezani z zdravilom SINGULAIR:
There are no data on the pharmacokinetics of montelukast in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score >9). 
Za bolnike s hudo jetrno insuficienco (ocena po Child-Pugh lestvici > 9) ni farmakokinetičnih podatkov.
Clinical Efficacy: Monotherapy of asthma 
Klinična učinkovitost: samostojno zdravljenje za astmo
In aspirin-sensitive asthmatic patients receiving concomitant inhaled and/or oral corticosteroids, treatment with montelukast, compared with placebo, resulted in significant improvement in asthma control (FEV1 8.55% vs -1.74% change from baseline and decrease in total β-agonist use -27.78% vs 2.09% change from baseline). 
Pri za acetilsalicilno kislino občutljivih astmatikih, ki so sočasno prejemali inhalacijske in/ali peroralne kortikosteroide, je zdravljenje z montelukastom v primerjavi s placebom pomembno izboljšalo nadzor astme (FEV1 za 8,55 % proti -1,74 % glede na izhodišče in zmanjšanje celotne uporabe agonistov beta za -27, 78 % proti 2,09 % glede na začetek zdravljenja).
SINGULAIR contains aspartame, a source of phenylalanine. 
Zdravilo SINGULAIR vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
• SINGULAIR granules can be given either: o directly in the mouth; o OR mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (for example, applesauce, ice cream, carrots and rice). 
• SINGULAIR zrnca lahko: o date otroku direktno v usta ALI o jih najprej zmešate s polno žlico redke hrane (na primer jabolčno čežano, sladoledom, korenčkom in rižem), ki mora biti hladna ali sobne temperature.
General disorders and administration site conditions thirst 
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije žeja
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg granules, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were: 
V kliničnih študijah s SINGULAIR 4 mg zrnci so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih (ki so se pojavili pri vsaj 1 od 100 in manj kot 1 od 10 zdravljenih pediatričnih bolnikov), za katere so mislili, da so povezani z zdravilom SINGULAIR:
Limited data from available pregnancy databases do not suggest a causal relationship between SINGULAIR and malformations (i.e. limb defects) that have been rarely reported in worldwide post marketing experience. 
Majhno število podatkov iz razpoložljivih podatkovnih baz z nosečnostmi ne kaže vzročne povezave med zdravilom SINGULAIR in malformacijami (t.j.
For children who have problems consuming a chewable tablet, a granule formulation is available (see SINGULAIR 4 mg granule SPC). 
Za otroke, ki žvečljive tablete težko zaužijejo, so na voljo zrnca (glejte Povzetek glavnih značilnosti za SINGULAIR 4 mg zrnca).
The MAH selected the sections which presented major divergences and were the scope of the harmonisation through the referral procedure. 
Uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila Imetnik dovoljenja za promet je izbral poglavja, ki so se najbolj razlikovala in so bila predmet usklajevanja v postopku napotitve.
Use in pregnancy 
Uporaba v nosečnosti
In an 8-week study in paediatric patients 6 to 14 years of age, montelukast 5 mg once daily, compared with placebo, significantly improved respiratory function (FEV1 8.71% vs 4.16% change from baseline; AM PEFR 27.9 L/min vs 17.8 L/min change from baseline) and decreased "as-needed" β-agonist use (-11.7% vs +8.2% change from baseline). 
V 8-tedenski študiji pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 14 let, je montelukast v odmerku 5 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom pomembno izboljšal dihalno funkcijo (FEV1 za 8,71 % proti 4,16 % glede na začetno vrednost; dopoldanski PEFR za 27,9 l/min proti 17,8 l/min glede na začetno vrednost) in zmanjšal potrebo po uporabi agonistov beta za uporabo "po potrebi" (za -11,7 % proti +8,2 % glede na začetek zdravljenja).
The between-group difference in LS mean increase in FEV1 was -0.02 L with a 95% CI of -0.06, 0.02. 
Razlika med skupinama v povečanju FEV1 (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov) je bila -0,02 l s 95-odstotnim IZ (-0,06, 0,02).
There were no adverse experiences in the majority of overdose reports. 
V večini poročil o prevelikem odmerjanju neželenih učinkov ni bilo.
• rifampicin (used to treat tuberculosis and some other infections) Taking SINGULAIR with food and drink 
• rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okužb).
HOW TO TAKE SINGULAIR 
KAKO JEMATI ZDRAVILO SINGULAIR
• feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis; 
• slabo počutje, bolečine v sklepih ali mišicah, mišični krči, suha usta, siljenje na bruhanje, bruhanje, slaba prebava, driska, hepatitis;
• Mix all of the contents of the SINGULAIR granules into a spoonful of cold or room temperature soft food, taking care to see that the entire dose is mixed with the food. 
• Če SINGUALAIR zrnca zmešate s hrano, bodite pozorni, da s hrano zmešate celoten odmerek.
After administration of the 4 mg chewable tablet to paediatric patients 2 to 5 years of age in the fasted state, Cmax is achieved 2 hours after administration. 
Po zaužitju 4 mg žvečljive tablete je pri pediatričnih bolnikih, starih 2 do 5 let, cmax dosežena po 2 urah po aplikaciji na tešče.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders asthma 
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastenialnega prostora astma
Store in the original package in order to protect from light and moisture. 
Shranjujte v originalni ovojnini, za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
For the 10 mg film-coated tablet, the mean peak plasma concentration (Cmax) is achieved 3 hours (Tmax) after administration in adults in the fasted state. 
Pri 10 mg filmsko obloženi tableti je pri odraslih povprečna največja plazemska koncentracija (cmax) dosežena 3 ure (tmax) po aplikaciji na tešče.
The between group difference in LS means was significant: 7.3% with a 95%CI of 2.9; 11.7. 
Razlika med skupinama (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov) je bila pomembna: 7,3 % s 95-odstotnim IZ (2,9, 11,7).
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks of treatment with montelukast. 
Bolnike je treba pregledati po 2 do 4 tednih zdravljenja z montelukastom.
The CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg oral granules: 
CHMP se strinja z naslednjo predlagano indikacijo za 4 mg peroralna zrnca:
• increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations; 
• povečano nagnjenje h krvavitvam, modrice, vozličaste rdeče podkožne vnetne spremembe največkrat na golenih (nodozni eritem), palpitacije (neprijeten občutek ob močnem utripanju srca);
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom 
Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the Velika Britanija
The area under the plasma concentration curve (AUC) for montelukast was decreased approximately 40% in subjects with co-administration of phenobarbital. 
Pri osebah, ki so sočasno prejemale fenobarbital, se je površina pod krivuljo plazemska koncentracijačas (AUC) za montelukast zmanjšala za približno 40 %.
Montelukast also decreased "as-needed" β-agonist use and corticosteroid rescue for worsening asthma compared with placebo. 
Montelukast je v primerjavi s placebom zmanjšal tudi uporabo agonistov beta za uporabo "po potrebi" in uporabo s kortikosteroidov kot rešitev v primeru poslabšanja astme.
If taken in connection with food, SINGULAIR should be taken 1 hour before or 2 hours after food. 
Zdravilo SINGULAIR je treba vzeti 1 uro pred ali 2 uri po obroku.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorization Holder and Manufacturer 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Additionally, the following side effects were reported in clinical studies with either SINGULAIR 10 mg film-coated tablets, 5 mg or 4 mg chewable tablets: 
Poleg tega so v kliničnih študijah bodisi s SINGULAIR 10 mg filmsko obloženimi tabletami ali 5 mg ali 4 mg žvečljivimi tabletami poročali še o naslednjih neželenih učinkih:
The difference in LS means for the change from baseline in the % predicted FEV1 was significant: -2.2% with a 95% CI of -3.6, -0.7. 
Razlika med spremembama od začetne vrednosti v % napovedanega FEV1 (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov) je bila pomembna: -2,2 % s 95-odstotnim IZ (-3,6, -0,7).
No dosage adjustment is necessary for patients with renal insufficiency, or mild to moderate hepatic impairment. 
Pri bolnikih z ledvično insuficienco ali blago do zmerno okvaro jeter odmerkov ni treba prilagajati.
Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands 
Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Nizozemska
Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets: 
Zato se CHMP strinja z naslednjo predlagano indikacijo za 4 mg žvečljive tablete:
Lack of effect on growth rate is also a benefit of montelukast. 
Koristen učinek montelukasta je tudi, ker ne vpliva na hitrost rasti.
Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands 
Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Nizozemska
There were no side effects reported in the majority of overdose reports. 
Pri večini primerov prevelikega odmerjanja niso poročali o nobenih neželenih učinkih.
SINGULAIR can treat your child's asthma only if he/she continues taking it. 
Zdravilo SINGULAIR lahko zdravi astmo le, če otrok nadaljuje z jemanjem zdravila.
One 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening. 
Ena 4 mg žvečljiva tableta enkrat na dan, zvečer.
In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure >24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose. 
V študijah pri kuncih so pri sistemski izpostavljenosti > 24-krat večji od klinične sistemske izpostavljenosti kliničnemu odmerekku v primerjavi s kontrolnimi živalmi opazili večjo pojavnost nepopolne zakostenitve.
5 mg chewable tablets are available for paediatric patients 6 to 14 years of age. 
5 mg žvečljive tablete so na voljo za otroke, stare 6 do 14 let.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SINGULAIR 4 mg granules montelukast 
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE SINGULAIR 4 mg zrnca montelukast
There have been reports of acute overdose in post-marketing experience and clinical studies with montelukast. 
Po prihodu zdravila na trg in v kliničnih študijah z montelukastom so poročali o akutnem prevelikem odmerjanju.
For children 6 months to 2 years old, SINGULAIR 4 mg granules are available. 
Za otroke, stare 6 mesecev do 2 let, so na voljo SINGULAIR 4 mg zrnca.
• SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake. 
• SINGULAIR zrnca se lahko zaužije ne glede na obrok hrane.
The following adverse reactions have been reported in post-marketing use: Blood and lymphatic system disorders: increased bleeding tendency. 
Po prihodu zdravila na trg so poročali o naslednjih neželenih učinkih: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: povečano nagnjenje h krvavitvam Bolezni imunskega sistema: preobčutljivostne reakcije vključno z anafilaksijo, jetrna infiltracija eozinofilcev
INFORMATION IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI SINGULAIR 4 mg
• swelling (inflammation) in the lining of the airways. 
• Otekanje (vnetje) sluznice v dihalnih poteh.
No dosage adjustment is necessary for the elderly or mild to moderate hepatic insufficiency. 
Pri starejših bolnikih ali pri bolnikih z blago do zmerno jetrno insuficienco odmerkov ni treba prilagajati.
Subsequently, Section 4.4 of Singulair 4mg OG SPC was revised to include the following wording: 
Naknadno je bilo popravljeno poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila Singulair 4 mg peroralna zrnca z vključitvijo naslednjega besedila:
Granules 
Zrnca
The dosage for paediatric patients 2-5 years of age is one 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening. 
Odmerek za otroke, stare 2 do 5 let, je ena 4 mg žvečljiva tableta na dan - zvečer.
The following wording was therefore accepted for Section 4.2, 4 mg CT and 4 mg OG: 
Zato je bilo sprejeto naslednje besedilo poglavja 4.2 za 4 mg žvečljive tablete in 4 mg peroralna zrnca:
Tell your doctor if your child is taking the following medicines before starting SINGULAIR: 
Preden bo vaš otrok začel jemati zdravilo SINGULAIR, njegovemu zdravniku povejte, če jemlje še kaj od sledečega:
The SINGULAIR 4 mg granules formulation is not recommended below 6 months of age. 
SINGULAIR 4 mg zrnc ne priporočamo mlajšim od 6 mesecev.
EXCIPIENT: ASPARTAME (E 951) 1.2 MG PER TABLET. 
Pomožna snov: aspartam (E951) 1,2 mg na tableto Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.