natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- You have had photoallergy (allergic reaction caused by sunlight or exposure to UV light) or phototoxic reactions (damage to skin caused by exposure to sunlight or UV light) during treatment with fibrates (lipid-modifying medicines) or ketoprofen (an anti-inflammatory medicine that can be used orally or on the skin for muscle and bone disorders, and orally for gout or period pain) - You suffer from gallbladder disease. 
- če imate jetrno bolezen, - če ste mlajši od 18 let, - če imate ledvično bolezen, - če je znano, da imate med zdravljenjem s fibrati (zdravili, ki znižujejo koncentracijo lipidov) ali s ketoprofenom (protivnetno zdravilo, ki ga za težave z mišicami in kostmi lahko uporabljate peroralno ali na koži, za protin in bolečine med menstruacijo pa peroralno) fotoalergijo (alergijsko reakcijo, ki jo povzroča sončna svetloba ali izpostavljenost UV-svetlobi) ali fototoksične reakcije (poškodbe kože, ki jih povzroča izpostavljenost soncu ali UV-svetlobi), - če imate bolezen žolčnika, - če imate težave s pankreatitisom (vnetjem trebušne slinavke, ki povzroča bolečine v trebuhu), - če ste noseči ali dojite, - če imate v anamnezi med zdravljenjem z zdravili za nadzor holesterola, ki se imenujejo „statini“
• Muscle and joint pain (myalgia, arthralgia), back pain, alterations in some laboratory blood tests for muscle function. 
• bolečine v mišicah (mialgija, artralgija), bolečina v hrbtu, spremembe v nekaterih laboratorijskih krvnih preiskavah delovanja mišic, • težave z vidom, kot je zamegljen ali dvojni vid,
Contents of the pack and other information 
Shranjevanje zdravila Pravafenix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
It is recommended to systematically assess the estimated creatinine clearance at the initiation of the treatment and every 3 months during the first 12 months of the combination therapy then let to the appreciation of the clinician beyond this period. 
V prvih 12 mesecih kombiniranega zdravljenja je priporočljivo sistematično ocenjevanje očistka kreatinina na začetku zdravljenja in na vsake 3 mesece, po tem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
- Medicines to prevent blood clots, such as warfarin, fluindione, phenprocoumon or acenocoumarol 
- z zdravili za preprečevanje krvnih strdkov, kot so varfarin, fluindion, fenprokomon ali acenokumarol (antikoagulanti), - z antibiotikom, kot sta eritromicin ali klaritromicin, ki se uporabljata za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije,
No unchanged fenofibrate can be detected in the plasma where the principal metabolite is fenofibric acid. 
V plazmi, v kateri je glavni metabolit fenofibratna kislina, ni zaznati nobenega nespremenjenega fenofibrata.
It is recommended that transaminase levels be monitored every 3 months during the first 12 months of treatment and let to the appreciation of the clinician beyond this initial period. 
V prvih 12 mesecih kombiniranega zdravljenja je priporočljivo spremljanje ravni transaminaz na vsake 3 mesece, po tem začetnem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
The incremental benefit of Pravafenix 40 mg/160 mg on main lipid parameters versus Pravastatin 40 mg and Fenofibrate 160 mg monotherapy was also established. 
Ugotovljeno je bilo tudi, da je zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg v primerjavi z monoterapijo s pravastatinom 40 mg in fenofibratom 160 mg dodatno koristno za uravnavanje glavnih parametrov lipidov.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) 
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)
Blood cholesterol increased, blood triglycerides increased, lowdensity lipoprotein increased, weight increased. 
Preiskava zvišana koncentracija holesterola v krvi, zvišana koncentracija trigliceridov v krvi, zvišana koncentracija lipoproteinov majhne gostote, povečana telesna teža.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 hard capsules 
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 trdih kapsul
Patients at risk (fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI>30kg/m 2, raised triglycerides, hypertension) should be monitored both clinically and biochemically according to national guidelines. 
2 , povišana raven trigliceridov, hipertenzija) je treba klinično in biokemično spremljati skladno z nacionalnimi smernicami.
• Rashes, skin rash, itching, hives or reactions to sunlight or exposure to UV light (photosensitivity reactions), scalp/hair abnormality (including hair loss) 
• izpuščaji, kožni izpuščaj, srbenje, koprivnica ali reakcija na sončno svetlobo ali izpostavljenost
Pravafenix 
Zdravilo Pravafenix
Each hard capsule contains 40 mg pravastatin sodium and 160 mg fenofibrate. 
Vsaka trda kapsula vsebuje 40 mg natrijevega pravastatinata in 160 mg fenofibrata.
Limited safety data on Pravafenix is available in patients >75 years of age and care should be exercised. 
Pri bolnikih, starejših od 75 let, so na voljo le omejeni podatki o varnosti,
Pravastatin is more effective in reducing LDL-C and total cholesterol but presents only modest effects on TG and HDL-C while fenofibrate is very effective in decreasing TG and increasing HDL-C, but with few effects on LDL-C. 
Pravastatin je učinkovitejši pri zniževanju holesterola LDL in skupnega holesterola, na trigliceride in holesterol HDL pa ima le zmeren učinek.
Pravafenix is bioequivalent to coadministered fenofibrate and pravastatin in a single dose study. 
Zdravilo Pravafenix je v študiji enkratnega odmerka bioekvivalenten sočasno uporabljenima fenofibratu in pravastatinu.
bladder problems (painful or frequent urination, having to pass water at night), sexual dysfunction. 
• težave z ledvicami (zvišane ali znižane ravni določenih encimov v telesu, ki so vidne pri preiskavi), težave s sečnim mehurjem (boleče ali pogosto uriniranje, potrebna po odvajanju vode ponoči), spolne motnje,
Pravafenix is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the treatment of mixed hyperlipidaemia in adult patients at high cardiovascular risk to reduce triglycerides and increase HDL-C when LDL-C levels are adequately controlled while on a treatment with pravastatin 40 mg monotherapy. 
4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Pravafenix je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z visokim tveganjem za koronarno bolezen srca in mešano dislipidemijo (za katero so značilne visoke vrednosti trigliceridov in nizke vrednosti holesterola HDL), pri katerih so vrednosti holesterola LDL ustrezno nadzirane z monoterapijo s 40 mg pravastatina.
Therefore, taking into account the contra indication of pravastatin during lactation, Pravafenix is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3). 
Ob upoštevanju kontraindikacije za pravastatin med dojenjem je tudi zdravilo Pravafenix med dojenjem kontraindicirano (glejte poglavje
Special attention should be paid to patients who develop increase in transaminase levels and therapy should be discontinued if increases in aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) exceed 3 times the ULN and persist. 
Če ravni aspartat-aminotransferaze (AST) in alanin-aminotransferaze (ALT) presežejo trikratno zgornjo mejo normalnih vrednosti in se ne znižajo, je treba zdravljenje prekiniti.
Caution should be exercised when Pravafenix is administered to patients with a history of liver disease or heavy alcohol ingestion. 
Kadar se zdravilo Pravafenix uporablja pri bolnikih, ki imajo v anamnezi obolenje jeter ali čezmerno uživajo alkohol, je potrebna previdnost.
The capsules are hard gelatine capsule with olive cap and light green body containing a waxy white beige mass and a tablet. 
Kapsule so iz trde želatine z olivno zelenim zgornjim in s svetlozelenim spodnjim delom.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders 
Bolezni mišično skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti bolezen mišic (npr.
Hs-CRP (mg/L) a Number of patients b Mean percent change (least square mean ± standard error) between baseline measured after 8 weeks on Pravastatin 40 mg and 12 additional weeks with Pravafenix 40 mg/160 mg or Pravastatin 40 mg c Pairwise p-value is significant if <0.05 
a Število bolnikov b Povprečna sprememba v odstotkih (povprečje najmanjših kvadratov ± standardna napaka) med izhodiščno vrednostjo, izmerjeno po 8 tednih jemanja pravastatina 40 mg, in vrednostjo po 12
Clinically important elevation (CK ≥ 10 times the ULN without muscular symptoms) was seen in 0.06% of the patients treated with Pravafenix. 
kratnika ZMN brez simptomov v mišicah) je prišlo pri 0,06 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Pravafenix (glejte poglavje 4.4).
Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules Pravastatin/Fenofibrate 
Pravafenix 40 mg/160 mg trde kapsule pravastatin/fenofibrat
Clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 5 times the ULN) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix. 
Med bolniki, ki so v kliničnih študijah prejemali zdravilo Pravafenix, je incidenca pomembnih zvišanj serumskih transaminaz (ALT in/ali AST ≥ 3-kratnika ZMN < 5-kratnika ZMN) znašala 0,83 %.
Routine monitoring of CK is systematically recommended every 3 months during the first 12 months of the combination therapy and let to the appreciation of the clinician beyond this initial period. 
V prvih 12 mesecih kombiniranega zdravljenja je sistematično priporočljivo rutinsko spremljanje kreatin-fosfokinaze na vsake 3 mesece, po tem začetnem obdobju pa je odločitev o tem prepuščena zdravniku.
Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, HMG CoA reductase inhibitors in combination with other lipid modifying agents, ATC code: C10BA03 
Farmakoterapevtska skupina: Učinkovine, ki vplivajo na lipide, zaviralci reduktaze hidroksimetilglutaril koencima A v kombinaciji z drugimi učinkovinami, ki vplivajo na lipide, oznaka
Diabetes mellitus aggravated, Obesity 
Presnovne in prehranske motnje poslabšanje sladkorne bolezni, debelost občasni
In clinical studies, the incidence of important elevations in serum transaminases (ALT 
Do klinično pomembnih zvišanj serumskih transaminaz (ALT in/ali AST ≥ 5-kratnika ZMN) je prišlo pri
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 40 mg pravastatin sodium and 160 mg fenofibrate. 
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 40 mg natrijevega pravastatinata in 160 mg fenofibrata.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules 
IME ZDRAVILA Pravafenix 40 mg/160 mg trde kapsule
A small amount of pravastatin is excreted in human breast milk; therefore pravastatin is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3). 
Pravastatin se v majhnih količinah izloča v materino mleko, zato je med dojenjem kontraindiciran
Treatment should be discontinued in case of an estimated creatinine clearance < 60 ml/min. 
Če je ocenjeni očistek kreatinina < 60 ml/min, je treba zdravljenje prekiniti.
CK levels should be measured prior to initiation of therapy. 
Pred začetkom zdravljenja je treba izmeriti vrednosti kreatin-fosfokinaze.
The pharmacokinetics properties of Pravafenix are not completely identical to the co-administration of the existing monotherapies when taken with fat-meal or in fasting state. 
Če se zdravilo Pravafenix vzame med obrokom, ki vsebuje maščobe, ali med postenjem, njegove farmakokinetične lastnosti niso popolnoma enake kot pri sočasni uporabi obstoječih monoterapij.
Dizziness, headache, paraesthesia 
Bolezni živčevja omotica, glavobol, parestezija občasni
There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination (see section 4.5). 
Pri bolnikih, ki so prejemali to kombinacijo, so poročali o rabdomiolizi (vključno s smrtnimi izidi) (glejte poglavje
Always take Pravafenix exactly as your doctor has told you. 
Pri jemanju zdravila Pravafenix natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Haemoglobin decreased, White blood cell count decreased 
Bolezni krvi in limfatičnega sistema znižanje ravni hemoglobina, zmanjšano število belih krvničk redki
Arthralgia, back pain, blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, musculoskeletal pain, myalgia, pain in extremity. 
mišični krči, mišično-skeletne bolečine, mialgija, bolečine v udih občasni
In interaction studies, no statistically significant differences in bioavailability were observed when pravastatin was administered with acetylsalicylic acid, antacids (when given one hour prior to pravastatin), nicotinic acid or probucol. 
Če je bil pravastatin sočasno uporabljen z acetilsalicilno kislino, antacidi (kadar so bili vzeti eno uro pred pravastatinom), nikotinsko kislino ali probukolom, v študijah medsebojnega delovanja niso opazili statistično pomembnih razlik v biološki uporabnosti.
No posology adjustment is required in patients with mild hepatic impairment. 
Prilagoditev odmerjanja pri bolnikih z blago okvaro jeter ni potrebna.
Adverse reaction (Pravastatin) 
Porazdelitev Pravastatin
Muscle disorder (e.g. myositis, muscular weakness) 
miozitis, mišična oslabelost)
TG (mg/dl) 
Trigliceridi (mg/dl)
Immune system disorders 
Organski sistem Neželeni učinek
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/005 60 hard capsules 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/679/005, 60 trdih kapsul
EU/1/11/679/004 30 hard capsules 
EU/1/11/679/004, 30 trdih kapsul
Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) • Muscle weakness that is constant 
Neželeni učinki neznane pogostnosti:
Clinically important elevations in creatine phosphokinase (CK ≥ 5 times the ULN, < 10 times the ULN without muscular symptoms) were seen in 0.38% of the patients treated with Pravafenix. 
Kreatin-fosfokinaza se jeklinično pomembno zvišala (KF ≥ 5-kratnika ZMN ≥ 10-kratnika ZMN brez simptomov v mišicah) pri
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) 
Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1000 bolnikov)
Sodium hydrogen carbonate Lauroyl macrogolglycerides Type 1500 Hydroxypropylcellulose Macrogol 20 000 
Vsebina kapsule laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, askorbilpalmitat, povidon K29-32, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat, smukec, triacetin, natrijev hidrogenkarbonat, lauroil makrogolgliceridi tip 1500, hidroksipropilceluloza, makrogol 20 000.
How to take pravafenix 
KAKO JEMATI ZDRAVILO PRAVAFENIX
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/001 30 hard capsules 
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/679/001, 30 trdih kapsul
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijske pnevmopatije neznana
Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4). 
posamezni primeri okvar kit, pri katerih včasih pride do zapleta s pretrganjem rabdomioliza imunsko posredovana nekrotizirajoča miopatija (glejte poglavje 4.4.)
Some severe cases of reversible renal function impairment have been reported during concomitant administration of fenofibrate and ciclosporin. 
Pri sočasni uporabi fenofibrata in ciklosporina poročajo o nekaj resnih primerih reverzibilne okvare ledvične funkcije.
In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p=0.022) and a statistically non significant increase in deep vein thrombosis (placebo 1.0% 48/4,900 patients) versus fenofibrate 1.4% (67/4,895); p=0.074. 
V študiji FIELD so poročali o statistično pomembnem povečanju pogostosti pojavljanja pljučne embolije (0,7 % v skupini, ki je prejemala placebo, v primerjavi z 1,1 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat; p = 0,022) in o statistično nepomembnem povečanju pogostosti globoke venske tromboze
- Your doctor should do a blood test before you start taking Pravafenix. 
- Preden začnete jemati zdravilo Pravafenix, mora zdravnik opraviti preiskavo vaše krvi.
LDL-C (mg/dl) 
Holesterol LDL (mg/dl)
OTHER 
in
HDL-C (mg/dl) 
Holesterol HDL (mg/dl)
Tel. +32 (2) 411 48 28 Fax. 
Faks +32 (2) 411 28 28
Mean (%)± SEb p-valuec 
b vrednost p b
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/679/007 14 hard capsules 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/679/007, 14 trdih kapsul
SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgium 
Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
PROMET Z ZDRAVILOM
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLES FOR 60 AND 90 HARD CAPSULES 
PLASTENKE ZA 60 IN 90 TRDIH KAPSUL
- You have a history of muscle problems (e.g. myopathy or rhabdomyolysis) during treatment with cholesterol-controlling medicines called ‘statins' (such as simvastatin, atorvastatin, pravastatin or rosuvastatin) or fibrates (such as fenofibrate and bezafibrate). 
(kot so simvastatin, atorvastatin, pravastatin ali rosuvastatin) ali fibrati (kot sta fenofibrat in bezafibrat), težave z mišicami.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you. 
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
EU/1/11/679/002 60 hard capsules 
EU/1/11/679/002, 60 trdih kapsul
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Bolezni kože in podkožja pruritus, urtikarija občasni
Other medicines and Pravafenix 
SHRANJEVANJE ZDRAVILA PRAVAFENIX
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. 
Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was seen when fenofibrate was coadministered with pravastatin. 
Pri sočasni uporabi fenofibrata in pravastatina niso opazili nobenih pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Fibrinogen (g/L) 
Apoprotein B/apoprotein A Fibrinogen (g/l) Hs-CRP (mg/l)
• Tingling and numbness (peripheral polyneuropathy). 
(INR - International Normalised Ratio).
Asthenia, fatigue, influenza like illness 
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija, utrujenost, gripi podobno bolezensko stanje občasni
• Digestive effects: gastric or intestinal disorders (abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea and flatulence, constipation, dry mouth, upper abdominal pain with bloating (dyspepsia), burping 
• učinki na prebavo: želodčne ali črevesne težave (bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje,
D. 
s
Jaundice, fulminant hepatic necrosis 
Interakcije, pomembne za pravastatin Holestiramin/holestipol
Hepatic pain, gammaglutamyl transferase increased. 
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana vrednost transaminaz pogosti bolečina v jetrih, zvišana gama-glutamiltransferaza občasni
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pravafenix 40 mg/160 mg hard capsules pravastatin/fenofibrate 
NAVODILO ZA UPORABO Pravafenix 40 mg/160 mg trde kapsule pravastatin/fenofibrat
EU/1/11/679/006 90 hard capsules 
EU/1/11/679/006, 90 trdih kapsul
EU/1/11/679/003 90 hard capsules 
EU/1/11/679/003, 90 trdih kapsul
Skin rash, Scalp/hair abnormality (including alopecia) 
Bolezni kože in podkožja kožni izpuščaj, bolezenska sprememba na lasišču/laseh (vključno z alopecijo)
There are no data on fertility from the combined use of fenofibrate and pravastatin 
Pri kombinirani uporabi fenofibrata in pravastatina ni podatkov o vplivu na plodnost.
Reproductive system and breast disorders 
Motnje reprodukcije in dojk motnje na področju spolnosti motnje na področju spolnosti občasni
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination Pravafenix contains pravastatin and fenofibrate. 
VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo Pravafenix
Hypersensitivity reactions 
Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije občasni
Hard capsule, with light green body and olive cap, containing a waxy white beige mass and a tablet. 
Vsebuje voskasto snov umazano bele barve in tableto.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1. 
4.3 Kontraindikacije - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino (zdravilni učinkovini) ali katero koli pomožno snov,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 40 mg of pravastatin sodium and 160 mg of fenofibrate. 
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 40 mg natrijevega pravastatinata in 160 mg fenofibrata.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES 
PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Czech Republic Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00 
Republika Češka Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Durogesic Matrix 12 µg/h 
Durogesic Matrix 12 µg/h transdermalni obliž transdermalna uporaba
Durogesic Matrix 75 µg/h 
Durogesic Matrix 75 µg/h transdermalni obliž transdermalna uporaba
Durogesic Matrix 25 µg/h 
Durogesic Matrix 25 µg/h transdermalni obliž transdermalna uporaba
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure. 
Zadnja in odobrena besedila glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so bila dogovorjena v okviru skupine za koordinacijo.
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
Povzetek glavnih značilnosti besedila, označevanje in navodilo za uporabo
It increases the range of available vaccine options. 
Povečuje nabor razpoložljivih možnosti za cepljenje.
The greatest number of adverse events was reported in France. 
O največjem številu neželenih dogodkov so poročali v Franciji.
The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder: 
Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
However, from the data evaluated, a definitive conclusion could not be drawn concerning these hypotheses. 
Vendar pa na podlagi ocenjenih podatkov ni bilo mogoče sprejeti končnega zaključka o teh hipotezah.
The frequency of events reported varies across Member States and does not appear to directly reflect the amount of product sold. 
Pogostost neželenih dogodkov se po državah članicah razlikuje in zdi se, da ne odraža neposredno količine prodanega zdravila.
To date no adverse events have been reported in the remaining 12 concerned Member States. 
Do danes v preostalih 12 zadevnih državah članicah niso poročali o nobenih neželenih dogodkih.
Based on post-authorisation safety data, there is no evidence that the product poses a risk to the user, the consumer or the environment. 
Na podlagi podatkov o varnosti po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom ni nobenih dokazov, da zdravilo predstavlja tveganje za uporabnika, potrošnika ali okolje.
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species and marketing authorisation holders in the Member States 
Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti veterinarskega zdravila, živalskih vrst in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Additionally, in Spain where approximately half of the total EU-product sales are recorded, two adverse events have been reported to date. 
V Španiji, kjer so prodali okoli polovico vseh zdravil v EU, so do zdaj poročali o dveh neželenih dogodkih.
As no corrective measures can be implemented at present, it cannot be excluded that the serious adverse events reported in some Member States could also occur in others which to date have been unaffected. 
Ker trenutno ni mogoče začeti izvajati korektivnih ukrepov, ni mogoče izključiti možnosti, da se lahko hudi neželeni dogodki, o katerih so poročali v nekaterih državah članicah, pojavijo tudi v drugih, ki do danes še niso bile prizadete.
The marketing authorisation holder has taken precautionary measures to stop sales of the product in the EU. 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je sprejel previdnostne ukrepe za zaustavitev prodaje zdravila v EU.