natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Study MMY3003 demonstrated an improvement in PFS in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 18.4 months in the Rd arm (HR=0.37; 95% CI: 0.27, 0.52; p<0.0001), representing 63% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd (see Figure 3). 
Rezultati študije MMY3003 so pokazali izboljšano preživetje brez napredovanja bolezni v skupini DRd v primerjavi s skupino Rd. Mediana PFS v skupini DRd ni bila dosežena, v skupini Rd pa je znašala 18,4 mesece (razmerje ogroženosti=0,37; 95-odstotni IZ: 0,27; 0,52; vrednost-p<0,0001), kar predstavlja 63% zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali za smrt pri bolnikih, zdravljenih z DRd (glejte sliko 3).
NK cells are known to express high levels of CD38 and are susceptible to daratumumab mediated cell lysis. 
Število naravnih celic ubijalk (celic NK, natural killer) in limfocitov T Znano je, da celice NK izražajo velike količine proteina CD38 in so dovzetne z daratumumabom posredovano citolizo.
DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, melphalan and prednisone ([VMP]; 6-week cycle dosing regimen) 
Preglednica 2: Razpored odmerjanja zdravila DARZALEX v kombinaciji z bortezomibom, melfalanom in prednizonom ([VMP]; režim odmerjanja s 6-tedenskim krogom)
Immune system disorders Anaphylactic reaction b Rare Metabolism and nutrition Decreased appetite Very Common 12 
Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit zelo pogosti hiperglikemija pogosti hipoglikemija dehidracija
No formal studies of daratumumab in patients with renal impairment have been conducted. 
Formalnih študij uporabe daratumumaba pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvajali.
Study MMY3007, an open-label, randomised, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, melphalan and prednisone (D-VMP), to treatment with VMP in patients with newly diagnosed multiple myeloma. 
V študiji MMY3007, odprti, randomizirani, aktivno nadzorovani študiji faze III, so primerjali zdravljenje z zdravilom DARZALEX 16 mg/kg v kombinaciji z bortezomibom, melfalanom in prednizonom (D-VMP) z zdravljenjem z VMP pri bolnikih z novo odkritim diseminiranim plazmocitomom.
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment with DARZALEX. 
Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom DARZALEX, je treba pri vseh bolnikih preveriti prisotnost virusa HBV.
Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab. 
Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 100 mg daratumumaba.
Talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby. 
Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo DARZALEX.
Additional efficacy results from Study MMY3008 are presented in Table 7 below. 
Dodatni rezultati učinkovitosti iz študije MMY3008 so prikazani v preglednici 7.
On the days of DARZALEX infusion, the dexamethasone dose was administered intravenously as a pre-infusion medication. 
V dneh, ko so bolniki prejemali infuzijo zdravila DARZALEX, so deksametazon prejemali kot premedikacijo pred infuzijo.
every two weeks (total of 8 doses) 
9. do 24. teden vsak drugi teden (skupno 8 odmerkov)
What DARZALEX contains 
Kaj vsebuje zdravilo DARZALEX
Daratumumab is an IgG1κ human monoclonal antibody (mAb) that binds to the CD38 protein expressed at a high level on the surface of multiple myeloma tumour cells, as well as other cell types and tissues at various levels. 
Veže se na protein CD38, ki je v veliki meri prisoten na površini tumorskih celic diseminiranega plazmocitoma, v različnih merah pa tudi na drugih vrstah celic in tkiv.
Weeks 1 to 8 
1. do 8. teden enkrat tedensko (skupno 8 odmerkov)
Bortezomib was administered by SC injection or IV infusion at a dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11) 
Bortezomib so prejemali s subkutanimi injekcijami ali z intravenskimi infuzijami v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine, dvakrat na teden dva tedna, na 1., 4., 8. in 11. dan v več 21-dnevnih (3-tedenskih) krogih, skupno 8 krogov zdravljenja.
Blood and lymphatic system disorders 
Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija zelo pogosti trombocitopenija anemija limfopenija levkopenija
Dexamethasone was administered orally at a dose of 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of each of the 8 bortezomib cycles (80 mg/week for two out of three weeks of the bortezomib cycle) or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years, BMI <18.5, poorly controlled diabetes mellitus or prior intolerance to steroid therapy. 
In 12. dan vsakega od 8 krogov z bortezomibom (80 mg/teden v dveh od treh tednov kroga z boretzomibom) ali zmanjšan odmerek 20 mg/teden pri bolnikih, ki so bili stari več kot 75 let, so imeli indeks telesne mase [ITM] <18,5, slabo urejeno sladkorno bolezen ali predhodno niso prenašali zdravljenja s kortikosteroidi.
Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab (20 mg/mL). 
Ena viala z 20 ml koncentrata vsebuje 400 mg daratumumaba (20 mg/ml).
What DARZALEX looks like and contents of the pack 
Shranjevanje zdravila DARZALEX Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab. 
Ena viala z 20 ml koncentrata vsebuje 400 mg daratumumaba.
Additional efficacy results from Study MMY3003 are presented in Table 11 below. 
Drugi rezultati učinkovitosti iz študije MMY3003 so prikazani spodaj v preglednici 11.
Seventy-four percent of patients had received prior ASCT. 
Štiriinsedemdesetim odstotkom bolnikov so predhodno opravili avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic.
Each 5 mL vial contains 100 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL). 
Ena 5-mililitrska viala vsebuje 100 mg daratumumaba (20 mg daratumumaba na mililiter).
Additional efficacy results from Study MMY3007 are presented in Table 8 below. 
Drugi rezultati učinkovitosti iz študije MMY3007 so prikazani spodaj v preglednici 8.
No formal studies of daratumumab in patients with hepatic impairment have been conducted. 
Formalnih študij uporabe daratumumaba pri bolnikih z okvaro jeter niso izvajali.
Patients should be pre-medicated with antihistamines, antipyretics and corticosteroids to reduce the risk of IRRs prior to treatment with DARZALEX. 
Za zmanjševanje tveganja za infuzijske reakcije morajo bolniki pred odmerjanjem zdravila DARZALEX prejeti premedikacijo z antihistaminiki, antipiretiki in kortikosteroidi.
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu zelo pogosti mišični krči
Study MMY3008, an open-label, randomized, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma. 
V študiji MMY3008, odprti, randomizirani, aktivno nadzorovani študiji faze III, so primerjali zdravljenje z zdravilom DARZALEX 16 mg/kg v kombinaciji z lenalidomidom in majhnimi odmerki deksametazona (DRd) z zdravljenjem z lenalidomidom in majhnimi odmerki deksametazona (Rd) pri bolnikih z novo odkritim diseminiranim plazmocitomom.
Atrial fibrillation Common 
Srčne bolezni atrijska fibrilacija pogosti
Pre-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) prior to treatment with DARZALEX. 
Za zmanjšanje tveganja za infuzijske reakcije je treba bolnikom pred infundiranjem zdravila DARZALEX aplicirati premedikacijska zdravila.
Table 6: Adverse reactions in multiple myeloma patients treated with DARZALEX 
Preglednica 6: Neželeni učinki pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z zdravilom DARZALEX 16 mg/kg
Each 20 mL vial contains 400 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL). 
Ena 20-mililitrska viala vsebuje 400 mg daratumumaba (20 mg daratumumaba na mililiter).
Table 11: Additional efficacy results from Study MMY3003 Response evaluable patient number 
Preglednica 11: Drugi rezultati učinkovitosti iz študije MMY3003 Število bolnikov z ocenljivim odzivom DRd (n=281)
• itchy, runny or blocked nose 
• srbenje ali izcedek iz nosu ali zamašen nos
• Since DARZALEX does not contain a preservative, diluted solutions should be administered within 15 hours (including infusion time) at room temperature (15°C-25°C) and in room light. 
Zato čas shranjevanja (vključno s časom infundiranja) razredčene raztopine pri sobni temperaturi (od 20 °C do 25 °C) in sobni osvetlitvi ne sme presegati 15 ur.
Three additional population PK analyses (Analysis 2, Analysis 3 and Analysis 4) were conducted in patients with multiple myeloma that received daratumumab combination therapies. 
Pri bolnikih z diseminirnim plazmocitomom, ki so prejemali daratumumab v kombinacijah z drugimi zdravili, so izvedli tri dodatne analize populacijske farmakokinetike (2., 3. in 4. analizo).
First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25 
od 25. tedna dalje do napredovanja bolezni b vsak četrti teden prvi odmerek po razporedu enkrat na 2 tedna prejme bolnik v 9. tednu prvi odmerek po razporedu enkrat na 4 tedne prejme bolnik v 25. tednu
First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 10 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25 
od 25. tedna dalje do napredovanja bolezni b vsak četrti teden prvi odmerek po razporedu enkrat na 3 tedne prejme bolnik v 10. tednu prvi odmerek po razporedu enkrat na 4 tedne prejme bolnik v 25. tednu
Figure 3: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3003 
Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS v študiji MMY3007
Odds ratio with 95% CI 
b razmerje obetov s 95-odstotnim IZ vrednost-p
Study MMY3003, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy. 
V študiji MMY3003, odprti, randomizirani, aktivno nadzorovani študiji faze III, so primerjali zdravljenje z zdravilom DARZALEX 16 mg/kg v kombinaciji z lenalidomidom in majhnimi odmerki deksametazona (DRd) z zdravljenjem z lenalidomidom in majhnimi odmerki deksametazona (Rd) pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so že prejeli najmanj eno predhodno zdravljenje.
Study MMY3004 demonstrated an improvement in PFS in the DVd arm as compared to the Vd arm; the median PFS had not been reached in the DVd arm and was 7.2 months in the Vd arm (HR [95% CI]: 0.39 [0.28, 0.53]; p-value<0.0001), representing a 61% reduction in the risk of disease progression or death for patients treated with DVd versus Vd. 
Mediana PFS v skupini DVd ni bila dosežena, v skupini Vd pa je znašala 7,2 meseca (razmerje ogroženosti [95-odstotni IZ]: 0,39 [0,28; 0,53]; vrednostp<0,0001), kar predstavlja 61% zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali za smrt pri bolnikih, zdravljenih z DVd v primerjavi z Vd (glejte sliko 4).
Concentrate for solution for infusion. 
Razmislite lahko tudi o uporabi genotipizacije.
Weeks 1, 2, 4 and 5 for the first 6-week cycle (Cycle 1; 8 doses), followed by once weekly administrations at Weeks 1, 2, 4 and 5 for eight more 6-week cycles (Cycles 2-9; 4 doses per cycle). 
Bortezomib so prejemali s subkutanimi injekcijami v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine dvakrat na teden v 1., 2., 4. in 5. tednu prvega 6-tedenskega kroga zdravljenja (1. krog; 8 odmerkov), nato pa so ga prejemali enkrat na teden v 1., 2., 4. in 5. tednu nadaljnjih osem 6-tedenskih krogov zdravljenja (2. do 9. krog; 4 odmerki na krog).
No clinically important differences in the exposure to daratumumab were observed between patients with hepatic impairment and those with normal hepatic function. 
Med bolniki z okvaro jeter in tistimi z normalno jetrno funkcijo niso opažali klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti daratumumabu.
• inflamed pancreas 
• okužba sečil
First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 7 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 55 
od 55. tedna dalje do napredovanja bolezni b vsak četrti teden prvi odmerek po razporedu enkrat na 3 tedne prejme bolnik v 7. tednu prvi odmerek po razporedu enkrat na 4 tedne prejme bolnik v 55. tednu
Results of an updated PFS analysis approximately 4 months after the original clinical cutoff, continued to show an improvement in PFS for patients in the D-VMP arm compared with the VMP arm. 
Rezultati študije MMY3004 so pokazali izboljšano preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) v skupini DVd v primerjavi s skupino Vd.
Patients should be typed and screened prior to starting daratumumab treatment. 
Pred začetkom zdravljenja z daratumumabom je treba opraviti tipizacijo in presejanje krvi.
Study MMY3004, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib and dexamethasone (DVd), to treatment with bortezomib and dexamethasone (Vd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy. 
V študiji MMY3004, odprti, randomizirani, z učinkovino nadzorovani študiji faze III, so primerjali zdravljenje z zdravilom DARZALEX 16 mg/kg v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom (DVd) z zdravljenjem z bortezomibom in deksametazonom (Vd) pri bolnikih, ki so imeli diseminirani plazmocitom in so že prejeli najmanj eno predhodno zdravljenje.
Dyspnoea Pulmonary oedema 
• vnetje trebušne slinavke
Gastrointestinal disorders Diarrhoea 
Profilaksa reaktivacije virusa herpes zoster
Maximum rate 
Celokupna stopnja odziva
Do not use if opaque particles, discolouration or other foreign particles are present. 
Če je barva raztopine spremenjena ali vsebuje neprozorne ali tuje delce, je ne smete uporabiti.
Odds ratio with 95% CI p-value 
b razmerje obetov (OR) s 95-odstotnim IZ Vrednost-p
Your doctor may decide not to use DARZALEX if you have a strong infusion reaction. 
Če doživite hudo infuzijsko reakcijo, se vaš zdravnik lahko odloči, da vam ne bo več dajal zdravila DARZALEX.
Glacial acetic acid Mannitol (E421) Polysorbate 20 
6.1 Seznam pomožnih snovi koncentrirana ocetna kislina manitol (E421) polisorbat 20 natrijev acetat trihidrat natrijev klorid voda za injekcije
Less than 1% of patients had a Grade 3/4 infusion-related reaction with the Week 2 or subsequent infusions. 
Pri infuziji v 2. tednu ali nadaljnjih infuzijah se je infuzijska reakcija 3./4.
DARZALEX infusion should be interrupted for IRRs of any severity and medical management/supportive treatment for IRRs should be instituted as needed. 
Ob pojavu infuzijske reakcije je treba ne glede na njeno intenzivnost prekiniti infundiranje zdravila DARZALEX in po potrebi uvesti ustrezno podporno zdravljenje.
Dilution volume 
• zvišana telesna temperatura
DARZALEX therapy should be discontinued immediately and permanently (see sections 4.2 and 4.3). 
Zdravljenje z zdravilom DARZALEX je treba takoj in trajno ukiniti.
The primary analysis of PFS in Study MMY3007 showed an improvement in the D-VMP arm as compared to the VMP arm; the median PFS had not been reached in the D-VMP arm and was 18.1 months in the VMP arm (HR=0.5; 95% CI: 0.38, 0.65; p<0.0001), representing 50% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with D-VMP. 
Primarna analiza PFS v študiji MMY3007 je pokazala izboljšanje preživetja v skupini D-VMP v primerjavi s skupino VMP; mediana PFS v skupini D-VMP ni bila dosežena, v skupini VMP pa je bila 18,1 meseca (razmerje ogroženosti=0,5; 95-odstotni IZ: 0,38, 0,65; p<0,0001), kar predstavlja 50-odstotno zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt pri bolnikih, zdravljenih z D-VMP. Tudi rezultati dopolnjene analize PFS približno 4 mesece po prvotnem presečnem datumu so pokazali izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v skupini D-VMP v primerjavi s skupino VMP. Mediana PFS v skupini D-VMP ni bila dosežena, v skupini VMP pa je bila 19,3 meseca (razmerje ogroženosti=0,46; 95-odstotni IZ: 0,36, 0,60; p<0,0001).
leukopenia) 
(trombocitopenija)
Additional background regimen specific corticosteroids (e.g. prednisone) should not be taken on DARZALEX infusion days when patients have received dexamethasone as a pre-medication. 
Na tiste dni, ko bolnik prejme infuzijo zdravila DARZALEX in deksametazon kot premedikacijo, ne sme v okviru osnovne sheme zdravljenja dodatno prejeti še kortikosteroida (npr. prednizona).
Median Duration of Response [months (95% CI)] 
stopnja dosežene klinične koristi (ORR+MR) [n (%)] mediano trajanje odziva [meseci (95-odstotni IZ)]
Leukopenia 
Hrvatska
Urinary tract infection Common Influenza 
Žilne bolezni hipertenzija zelo pogosti
Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3004 
Slika 4: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni v študiji MMY3004
DARZALEX is given as an infusion (drip) into a vein. 
Zdravilo DARZALEX boste prejeli v veno z infuzijo.
o All patients should be typed and screened prior to start treatment with daratumumab; alternatively, phenotyping may also be considered; o Daratumumab-mediated positive indirect Coombs test (interfering with cross-matching of blood) may persist for up to 6 months after the last product's infusion, therefore, the HCP should advise the patient to carry the Patient Alert Card until 6 months after the treatment has ended; o Daratumumab bound to Red Blood Cells (RBCs) may mask the detection of antibodies to minor antigens in the patient's serum; o The determination of a patient's ABO and Rh blood type are not impacted; o The interference mitigation methods include treating reagent RBCs with dithiothreitol (DTT) to disrupt daratumumab binding or other locally validated methods. 
DRd=daratumumab-lenalidomid-deksametazon; Rd=lenalidomid-deksametazon; MRD=minimalna preostala bolezen (minimal residual disease); IZ=interval zaupanja; NMO=vrednosti ni mogoče oceniti vrednost-p pri testu hi-kvadrat po Cochran Mantel-Haenszelu na osnovi populacije z namenom zdravljenja (Intent-to-treat) in pražne vrednosti 10 uporabljena je ocena skupnega razmerja obetov s testom hi-kvadrat: razmerje obetov >1 pomeni prednost zdravljenja z DRd vrednost- p na osnovi razmerja verjetnosti pri testu hi-kvadrat
Adopted at the 3-6 September 2018 PRAC 
Sprejeto na seji odbora PRAC med 3. in 6. septembrom 2018
Most cases occurred within 2 months of alemtuzumab dosing. 
Večina primerov se je pojavila v dveh mesecih po odmerku alemtuzumaba.
- if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment. 
- če ste imeli kožnega raka ali če se vam med zdravljenjem pojavijo nepričakovane kožne spremembe.
A cumulative doseresponse relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4). 
Razmerje med kumulativnim odmerkom in odzivom so dokazali s tem, da se je prilagojeni OR z 2,1 (95-odstotni IZ: 1,7-2,6), zvišal na 3,9 (3,0-4,9) pri velikih odmerkih (~ 25.000 mg) in celo na 7,7 (5,7-10,5) pri največjih kumulativnih odmerkih (~ 100.000 mg) (glejte tudi poglavje 4.4).
2 Ciprofloxacin; flumequine; levofloxacin; lomefloxacin; moxifloxacin; norfloxacin; ofloxacin; pefloxacin; prulifloxacin; rufloxacin. 
2 Ciprofloksacin; flumekvin; levofloksacin; lomefloksacin; moksifloksacin; norfloksacin; ofloksacin; pefloksacin; prulifloksacin; rufloksacin.
XEstimated frequency based on placebo-controlled clinical trials and 
XOcenjena pogostnost na podlagi kliničnih preskušanj, nadzorovanih s placebom in
In clinical trials, a single dose of infliximab 5 mg/kg was added unless contraindicated. 
V kliničnih preskušanjih so dodatno uporabili en sam enkratni odmerek infliksimaba (5 mg/kg), če njegova uporaba ni bila kontraindicirana.
- if you have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall). 
- če ste že kdaj doživeli epizodo aortne disekcije (raztrganina aortne stene);
Coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature 
Kašelj, piskanje v pljučih in zadihanost, ki jih lahko spremlja visoka telesna temperatura
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) 
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1 000 bolnikov):
- if you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm). 
- če so vam postavili diagnozo povečanja ali „izbokline“ velike krvne žile (aortna anevrizma ali periferna anevrizma velike žile);
Infliximab must not be used if gastrointestinal perforation or sepsis is suspected (see the Summary of Product Characteristics for infliximab). 
Infliksimaba se ne sme uporabiti v primeru suma na perforacijo v prebavilih ali sepso (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za infliksimab).
YEstimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials. 
YOcenjena pogostnost neželenih učinkov, o katerih so poročali v obdobju trženja; niso bili opaženi v kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom.
What you need to know before you are administered LEMTRADA Warnings and precautions 
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo [ime zdravila] Opozorila in previdnostni ukrepi
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Infections: […], cytomegalovirus infection 
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): Okužbe: […], okužba s citomegalovirusom2.
Fluoroquinolones for systemic and inhaled use2 - Aortic aneurysm and dissection (EPITT no 18651) 
Fluorokinoloni za sistemsko in inhalacijsko uporabo2aortna anevrizma in disekcija (EPITT št. 18651)
Talk to your doctor before taking [product]: 
Pred začetkom jemanja zdravila [ime zdravila] se posvetujte z zdravnikom:
Hydrochlorothiazide - Skin cancer (EPITT no 19138) 
Hidroklorotiazid - kožni rak (EPITT št. 19138)
Summary of Product Characteristics 4.8. 
Povzetek glavnih značilnosti zdravila 4.8.
- if you have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e.g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular EhlersDanlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis). 
- če imate družinsko zdravstveno zgodovino aortne anevrizme ali aortne disekcije ali druge dejavnike tveganja ali stanja, ki povečajo nagnjenost k nastanku teh bolezni (npr. vezivnotkivne bolezni, kot je Marfanov sindrom, ali žilne oblike Ehlers-Danlosovega sindroma ali žilne bolezni, kot so Takayasujev arteritis, velikocelični arteritis, Behçetova bolezen, visok krvni tlak ali znana ateroskleroza).
Diarrhoea or colitis occurring after initiation of ipilimumab must be promptly evaluated to exclude infectious or other alternate etiologies. 
Drisko ali kolitis, ki se pojavita po uvedbi zdravljenja z ipilimumabom, je treba nemudoma ovrednotiti, da se izključi okužb ali drug vzrok.
Duloxetine - Interstitial lung disease (EPITT no 19175) 
Duloksetin - intersticijska bolezen pljuč (EPITT št. 19175)
Patients must be monitored for gastrointestinal signs and symptoms that may be indicative of immunerelated colitis or gastrointestinal perforation. 
Bolnike je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov v prebavilih, ki bi lahko kazali na pojav imunsko pogojenega kolitisa ali perforacije v prebavilih.
Clinical presentation may include diarrhoea, increased frequency of bowel movements, abdominal pain, or haematochezia, with or without fever. 
Klinična slika lahko vključuje drisko, pogostejše odvajanje blata, bolečine v trebuhu ali hematohezijo s povišano telesno temperaturo ali brez.
Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or> <nurse> before <taking> <using> X 
Pred začetkom <jemanja> <uporabe> zdravila X se posvetujte <z> zdravnikom <ali> <farmacevtom> <ali> <medicinsko sestro>: