natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median duration of exposure to sonidegib during Study C2301 was 2.8 months (range 0.4 to 33.2 months) for adult patients and 3.5 months (range 1.3 to 5.7 months) for paediatric patients. 
Povprečen čas izpostavljenosti sonidegibu med študijo C2301 je pri odraslih bolnikih znašal 2,8 meseca (od 0,4 do 33,2 meseca), pri pediatričnih bolnikih pa 3,5 meseca (od 1,3 do 5,7 meseca).
Your doctor will perform blood tests before treatment, and possibly during treatment as well. 
Krvne preiskave v času zdravljenja z zdravilom Odomzo Zdravnik vas mora napotiti na krvne preiskave pred začetkom zdravljenja in po možnosti tudi kasneje v času zdravljenja.
If concomitant use of a strong CYP3A inhibitor is required, the sonidegib dose should be reduced to 200 mg every other day. 
Če je treba sočasno uporabljati močan zaviralec CYP3A, je treba odmerjanje sonidegiba znižati na 200 mg vsak drugi dan.
Foetotoxicity in rabbits was also seen at very low maternal exposure. 
Pri kuncih so opažali fetotoksično delovanje že pri zelo nizki maternalni izpostavljenosti.
Patients were treated with Odomzo 200 mg daily (n=79) or with Odomzo 800 mg daily (n=150). 
Bolniki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg na dan (n=79) ali v odmerku 800 mg na dan (n=150).
Do not use while pregnant or breast-feeding. 
Ne uporabljajte zdravila, če ste noseči ali dojite.
• becomes amenorrhoeic following cancer therapy, including treatment with Odomzo. 
• je izgubila menstruacijo po zdravljenju raka, kar lahko vključuje zdravljenje z zdravilom Odomzo.
Of these patients, 7 (58.3%) had up to grade 1 muscle symptoms while 43 (64.1%) patients not taking HMG-CoA reductase inhibitors experienced up to grade 3 symptoms. 
7 (58,3 %) imelo mišične simptome največ 1. stopnje, medtem ko je 43 (64,1 %) bolnikov, ki niso jemali zaviralcev reduktaze HMG-CoA, navajalo simptome največ 3. stopnje.
Based on the mechanism of action, in animal studies, sonidegib has been shown to be teratogenic and foetotoxic. 
V študijah na živalih se je pokazalo, da je sonidegib zaradi svojega mehanizma delovanja teratogen in fetotoksičen.
• medicines such as chloroquine and hydroxychloroquine used to treat parasitic infections as well as other diseases such as rheumatoid arthritis or lupus erythematosus 
• zdravila kot sta klorokin in hidroklorokin, ki jih uporabljamo za zdravljenje okužb s paraziti, pa tudi drugih bolezni, kot sta revmatoidni artritis in eritematozni lupus,
These effects observed at clinically relevant exposures include closure of bone growth plates, effects on growing teeth, effects on the male and female reproductive tract, atrophy of the hair follicles with alopecia, gastrointestinal toxicity with body weight loss and effects on lymph nodes. 
Med te učinke, ki so jih opažali pri izpostavljenostih, ki ustrezajo kliničnim, sodijo zaprtje rastne plošče v epifizi kosti, vpliv na izraščanje zob, vpliv na reproduktivni sistem pri samcih in samicah in atrofija lasnih mešičkov z alopecijo, toksično delovanje na prebavila z zmanjševanjem telesne mase in učinki na bezgavke.
Substances that are BCRP substrates with narrow therapeutic range (e.g. methotrexate, mitoxantrone, irinotecan, topotecan) should be avoided. 
Uporabi snovi, ki imajo ozko terapevtsko okno in so substrati prenašalca BCRP (kot so metotreksat, mitoksantron, irinotekan in topotekan), se je treba izogibati.
Progression-free survival probability (%), (95% CI) 
verjetnost za obdobje brez napredovanja bolezni (progression-free survival probability) (%), (95
These tests will check the health of your muscles by measuring the levels of an enzyme in your blood called creatine phosphokinase. 
S temi preiskavami preverja stanje vaših mišic, in sicer je zato treba določiti raven encima kreatin-kinaze v krvi.
If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Odomzo. 
Če jemljete katerokoli od zgoraj navedenih zdravil ali o tem niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Odomzo.
• medicines such as methotrexate, mitoxantrone, irinotecan, or topotecan used to treat certain types of cancers or other diseases such as severe joint problems (rheumatoid arthritis) and psoriasis 
• zdravila kot so metotreksat, mitoksantron, irinotekan ali topotekan, ki jih uporabljamo za zdravljenje nekaterih vrst raka oziroma drugih bolezni, kot so hude težave s sklepi (revmatoidni artritis) in luskavica (psoriaza),
In the phase II pivotal trial, 12 (15.2%) patients treated with Odomzo 200 mg took concomitant HMG-CoA reductase inhibitors (9 took pravastatin, 3 took non-pravastatin HMG-CoA reductase inhibitors including rosuvastatin and simvastatin). 
V ključni študiji faze II je 12 (15,2 %) bolnikov, ki so jemali zdravilo Odomzo 200 mg, sočasno jemalo še katerega od zaviralcev reduktaze HMG-CoA (9 jih je jemalo pravastatin, 3 pa so jemali katerega od drugih zaviralcev reduktaze HMG-CoA, kar vključuje rosuvastatin in simvastatin).
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and the blister after EXP. 
• Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
The sonidegib-related toxicity reported in paediatric patients was similar to the results reported in adults, with the exceptions of a reduced incidence of muscle toxicity (e.g. CK elevations observed in 16.7% of paediatric patients compared with 50% of adults in study X2104) and the observation of post-natal development effect particularly with prolonged exposure (reported as cases of epiphyseal plate of phalanx disorder, knee subchondral condensation of area of growth plate, physeal distal femur disorder, chondropathy, and chipped tooth). 
Rezultati s sonidegibom povezane toksičnosti, ugotovljene pri pediatričnih bolnikih, so bili podobni rezultatom pri odraslih, z izjemo zmanjšane pojavnosti toksičnosti mišic (npr. povišanje kreatinkinaze (CK) je v študiji X2104 pri pediatričnih bolnikih znašalo 16,7 % v primerjavi s 50 % pri odraslih) in ugotovljenih učinkov na postnatalni razvoj, zlasti pri daljši izpostavljenosti (ugotovljenih primerov motenj epifizne plošče prstnih členkov, subhondralne kondenzacije kolena v predelu rastne plošče, fizalnih motenj distalnega dela stegnenice, hondropatije in okrušenih zob).
Do not stop taking Odomzo without talking to your doctor first. 
Ne prenehajte jemati zdravila Odomzo, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Study CLDE225C2301 was a Phase II, multi-centre, open-label, single-arm study of the efficacy and safety of oral sonidegib in patients with Hh-activated relapsed medulloblastoma. 
Študija CLDE225C2301 je bila odprta multicentrična študija faze II z enim krakom glede učinkovitosti in varnosti oralnih odmerkov sonidegiba pri bolnikih s Hh-aktiviranim recidivnim meduloblastomom.
Odomzo may cause your baby to have severe birth defects or lead to the death of your unborn baby. 
Zdravilo Odomzo lahko povzroči hude prirojene napake pri vašem otroku ali pa celo povzroči smrt nerojenega otroka.
• medicines such as telithromycin, rifampicin or rifabutin used to treat bacterial infections 
• zdravila kot so telitromicin, rifampin ali rifabutin, ki jih uporabljamo za zdravljenje bakterijskih okužb,
• She must have a negative pregnancy test monthly during treatment, even if she has become amenorrhoeic. 
• mora imeti negativen izvid pri vsakem nosečnostnem testu, ki ga mora v času zdravljenja opravljati enkrat na mesec, tudi če je izgubila menstruacijo,
• thirst, not passing much urine, weight loss, dry flushed skin, irritability (possible symptoms of low level of fluids in the body, known as dehydration). 
• žeja, zmanjšano izločanje urina, hujšanje, suha rdeča koža, razdražljivost (možni simptomi premajhe količine tekočine v telesu, čemur pravimo izsušenost ali dehidriranost)
If clinically notable elevation of CK is detected, renal function should be assessed (see section 4.2). 
V primeru klinično opaznega zvišanja vrednosti kreatin-kinaze je treba oceniti ledvično funkcijo (glejte poglavje 4.2).
In clinical trials, treatment with Odomzo was continued until disease progression or until unacceptable toxicity. 
V kliničnih študijah so z zdravljenjem z zdravilom Odomzo nadaljevali do napredovanja bolezni ali do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity develops. 
Z zdravljenjem naj bolnik nadaljuje, dokler mu to klinično koristi oziroma dokler ne pride do nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Do not crush, open or chew the capsule. 
Kapsule ne drobite, ne odpirajte in ne žvečite.
Opaque pink hard capsule containing white to almost white powder with granules, with “NVR” imprinted in black ink on the cap and “SONIDEGIB 200MG” imprinted in black ink on the body. 
Neprozorna trda kapsula rožnate barve vsebuje bel do skoraj bel prašek z zrnci, na pokrovčku kapsule je s črnim barvilom natisnjena oznaka "NVR", na telesu kapsule pa je s črnim barvilom natisnjena oznaka "SONIDEGIB 200MG".
The most common adverse drug reactions occurring in ≥10% of patients treated with Odomzo 200 mg were muscle spasms, alopecia, dysgeusia, fatigue, nausea, musculoskeletal pain, diarrhoea, weight decreased, decreased appetite, myalgia, abdominal pain, headache, pain, vomiting and pruritus. 
Najbolj pogosti neželeni učinki zdravila, do katerih je prišlo pri najmanj 10 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Odomzo v odmerku 200 mg, so bili mišični spazmi, alopecija, motnje okušanja, utrujenost, navzea, mišičnoskeletna bolečina, diareja, zmanjšanje telesne mase, zmanjšan apetit, mialgija, bolečine v trebuhu, glavobol, bolečine, bruhanje in srbenje.
Sonidegib was highly bound to human plasma proteins (human serum albumin and alpha-1 acid glycoprotein) in vitro (>97%), and binding was not concentration-dependent from 1 ng/ml to 2500 ng/ml. 
Sonidegib se je in vitro v veliki meri (>97 %) vezal na beljakovine v plazmi (na človeški serumski albumin in na alfa-1 kisli glikoprotein), pri čemer vezava ni bila odvisna od koncentracije v okviru od 1 ng/ml do
30 x 1 hard capsule 
10 x 1 trda kapsula 30 x 1 trda kapsula
AUClast was 35% lower in mild hepatic impairment, 14% higher in moderate hepatic impairment and 23% lower in severe hepatic impairment. 
AUClast (do zadnje merljive koncentracije) je bila pri blagi okvari jeter za 35 % manjša, pri zmerni okvari jeter za 14 % večja, pri hudi okvari jeter pa za 23 % manjša.
For most patients, muscle symptoms and CK elevations resolved with appropriate management. 
Pri večini bolnikov so mišični simptomi in zvišanje vrednosti kreatinkinaze izzveneli ob ustreznem ukrepanju.
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Odomzo 
• opis dolžnosti, ki jih imajo zdravstveni delavci v povezavi s predpisovanjem zdravila Odomzo
Co-administration of sonidegib with strong CYP3A inducers decreases sonidegib plasma concentration. 
Sočasno odmerjanje sonidegiba z močnimi induktorji CYP3A zniža koncentracijo sonidegiba v plazmi.
• you need to change contraception 
• morate zamenjati kontracepcijsko metodo.
A population pharmacokinetic analysis did not find significant influence of renal function (creatinine clearance >27 ml/min) on the apparent clearance (CL/F) of sonidegib suggesting that dose adjustment is not necessary in patients with renal impairment. 
Rezultati populacijske farmakokinetične analize ne kažejo, da bi ledvična funkcija (pri očistku kreatinina >27 ml/min) lahko pomembno vplivala na navidezni očistek (CL/F) sonidegiba, kar pomeni, da pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Women taking Odomzo must not be pregnant or become pregnant during treatment and for 20 months after ending treatment. 
Ženske, ki jemljejo zdravilo Odomzo, ne smejo biti noseče oziroma ne smejo zanositi v času zdravljenja in še 20 mesecev po zaključku zdravljenja.
Each capsule contains 200 mg sonidegib. 
Ena kapsula vsebuje 200 mg sonidegiba.
Sonidegib may pass into the semen. 
Sonidegib lahko prehaja v spermo.
At exposures well above the clinical exposure, an additional target organ was the kidney. 
Pri izpostavljenosti, ki precej presega klinično, so tarčni organ tudi ledvice.
- Your doctor will check your skin regularly for another type of cancer called cutaneous squamous cell carcinoma (SCC). 
- Zdravnik bo redno pregledoval vašo kožo glede pojavljanja druge vrste kožnega raka, ki jo imenujemo ploščatocelični karcinom kože.
• Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171). 
• Ovojnica kapsule: želatina, rdeči železov oksid (E172), titanov dioksid (E171).
* The above recommendations for dose modifications are based on the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, developed by the National Cancer Institute (USA). 
* Zgoraj navedena priporočila za spreminjanje odmerjanja temeljijo na dokumentu Skupni terminološki kriteriji za neželene dogodke (CTCAE-Common Terminology Criteria for Adverse Events),
• If symptoms re-occur, interrupt treatment until resolution to baseline. 
• Če se simptomi ponovijo, ponovno prekinite zdravljenje do izboljšanja na izhodiščno raven.
The pregnancy status of women of child-bearing potential must be established within 7 days prior to the initiation of Odomzo treatment and monthly during treatment by means of a test performed by a healthcare professional. 
Pri ženskah v rodni dobi je treba ugotoviti status nosečnosti najprej v roku 7 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Odomzo, nato pa enkrat na mesec v času zdravljenja, in sicer mora teste nosečnosti izvajati zdravstveni delavec.
Adult (≥18 years of age) patients with laBCC or mBCC who were not candidates for radiotherapy, surgery or other local therapies, were randomised to receive Odomzo at either 200 mg or 800 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity. 
Odrasle bolnike (stare najmanj 18 let), ki so imeli lokalno napredovali ali metastatski bazalnocelični karcinom in niso bili primerni za zdravljenje z obsevanjem ali kirurškim posegom oziroma za lokalno zdravljenje, so randomizirali tako, da so prejemali zdravilo Odomzo bodisi v odmerku 200 mg ali v odmerku 800 mg enkrat na dan do napredovanja bolezni ali do nesprejemljivega toksičnega delovanja.
The majority of patients experienced maintenance and/or improvement in their disease-related symptoms, functioning, and health status. 
Pri večini bolnikov je prišlo do ohranjanja stanja oziroma do izboljšanja z boleznijo povezanih simptomov,
AUCinf of sonidegib was 40%, 22% and 8% lower, respectively. 
40 %, 22 % oziroma za 8 % manjša.
• She must use 2 methods of recommended contraception (see the “Contraception” section below and section 4.6) while she is taking Odomzo, unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence). 
• mora v času zdravljenja z zdravilom Odomzo uporabljati 2 priporočeni kontracepcijski metodi (glejte spodaj poglavje "Kontracepcija" in poglavje 4.6), razen če se vnaprej v celoti odpove spolnim odnosom v tem času (pristane na spolno abstinenco),
The phase II pivotal study evaluated the safety of Odomzo in a total of 229 adult patients with locally advanced or metastatic BCC. 
Povzetek varnostnih lastnosti V ključni študiji faze II so ocenjevali varnost zdravila Odomzo pri skupaj 229 odraslih bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim bazalnoceličnim karcinomom.
Since sonidegib is not renally excreted, no change in systemic exposure is anticipated in patients with renal impairment. 
Sonidegib se ne izloča skozi ledvice, zato pri bolnikih z okvaro ledvic ni pričakovati sprememb sistemske izpostavljenosti.
(serum Cr ≤ ULN) 
(vrednost kreatinina v serumu ≤ZMN)
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. 
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če gre za zdravila, ki ste jih dobili brez zdravniškega recepta, ali zeliščna zdravila.
Additionally, amenorrhoea has been observed in clinical trials in women of childbearing potential (see section 4.8). 
Poleg tega so v študijah pri ženskah v rodni dobi opažali amenorejo (glejte poglavje 4.8).
Sonidegib has not been studied in a dedicated pharmacokinetic study in patients with renal impairment. 
Za proučevanje uporabe sonidegiba niso izvedli posebne farmakokinetične študije pri bolnikih z okvaro ledvic.
• National or other applicable specific arrangements for a prescription for Odomzo to be dispensed 
• nacionalna ali druga ustrezna posebna navodila glede predpisovanja zdravila Odomzo bolnikom, ki ga morajo prejemati
This switches on signals that make the cancer cells grow out of control. 
Zaradi teh sprememb se vključi signal, ki sproži nenadzorovano razmnoževanje rakavih celic.
moderate (Child-Pugh class B; n=8) or severe (Child-Pugh class C; n=9) hepatic impairment and in 8 healthy subjects with normal hepatic function. 
Bolniki z okvaro jeter Farmakokinetiko sonidegiba so proučevali pri osebah z blago okvaro jeter (Child-Pugh stopnje A; n=8), z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje B; n=8) oziroma s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C; n=9) in pri 8 zdravih osebah z normalnim delovanjem jeter.
• high level of creatinine (kidney function) 
• zvišana vrednost kreatinina (delovanje ledvic),
Table 4 Efficacy overview per central review and local investigator assessment by FASa 
Preglednica 4 Pregled učinkovitosti po oceni centralnih pregledovalcev in po oceni lokalnih raziskovalcev (po podatkih FASa)
• Capsule contents: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, poloxamer (188), silica, colloidal anhydrous (colloidal silicon dioxide), sodium laurilsulfate (sodium lauryl sulfate). 
• Vsebina kapsule: krospovidon, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, poloksamer (188), silicijev dioksid, koloidni, brezvodni (koloidni silicijev dioksid), natrijev lavrilsulfat (natrijev lavrilsulfat).
In case of pregnancy occurring during treatment, Odomzo must be stopped immediately (see section 5.3). 
Če bolnica zanosi v času zdravljenja, mora uporabo zdravila Odomzo takoj prekiniti (glejte poglavje 5.3).
Due to the risk of embryofoetal death or severe birth defects caused by sonidegib, women taking Odomzo must not be pregnant or become pregnant during treatment and for 20 months after ending treatment (see section 4.4). 
Zaradi tveganja za smrt zarodka oziroma ploda ali hude prirojene napake, ki jih lahko povzroči sonidegib, ženske, ki jemljejo zdravilo Odomzo, ne smejo biti noseče oziroma ne smejo zanositi med zdravljenjem in še 20 mesecev po zaključku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
• Remind patients to return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements) 
• zahtevo po opozorilu bolnikov, naj po koncu zdravljenja vrnejo neuporabljene kapsule (zdravilo je treba odstranjevati v skladu z lokalnimi zahtevami)
Odomzo is used to treat adults with a type of skin cancer called basal cell carcinoma. 
Zdravilo Odomzo uporabljamo za zdravljenje odraslih, ki imajo vrsto kožnega raka z imenom bazalnocelični karcinom.
If more than six hours have passed since the dose was due to be taken, skip the missed dose, then take the next dose at the scheduled time. 
Če je od takrat, ko bi morali vzeti odmerek, minilo več kot 6 ur, izpustite pozabljeni odmerek in nadaljujte z naslednjim odmerkom po razporedu.
Aberrant Hh signalling has been linked to the pathogenesis of several types of cancer, including basal cell carcinoma (BCC). 
Nenormalno signaliziranje Hh povezujejo s patogenezo več vrst raka, med katerimi je tudi bazalnocelični karcinom.
The following are recommended barrier methods 
Priporočene pregradne metode
No patient taking HMG-CoA reductase inhibitors experienced grade 3/4 CK elevations, as opposed to 6 (9.0%) patients not taking HMG-CoA reductase inhibitors. 
Med bolniki, ki so jemali zaviralce reduktaze HMG-CoA, ni pri nobenem prišlo do zvišanja vrednosti kreatin-kinaze do 3. oziroma 4. stopnje za razliko od 6 (9,0 %) bolnikov, ki niso jemali zaviralcev reduktaze HMG-CoA.
Further, sonidegib plasma concentrations above those achieved with the therapeutic doses were not associated with life-threatening arrhythmias or torsades de pointes. 
Tudi koncentracije sonidegiba v plazmi, ki so presegale koncentracijo pri terapevtskih odmerkih, niso povzročale življenjsko nevarnih aritmij oziroma aritmije torsades de pointes.
• If renal function is not impaired and CK resolves to baseline, consider resuming treatment at 200 mg every other day. 
• Če ledvična funkcija ni okvarjena, vrednost kreatin-kinaze pa se zniža na izhodiščno, razmislite o ponovni uvedbi zdravljenja z odmerjanjem 200 mg vsak drugi dan.
Tell your doctor before taking Odomzo if you have a history of muscle cramps or weakness or if you are taking other medicines. 
Preden začnete jemati zdravilo Odomzo, zdravniku povejte, če ste že imeli kdaj mišične krče ali šibkost mišic ali če jemljete še druga zdravila.
• Safety advice for women of childbearing potential 
• varnostne nasvete za ženske v rodni dobi
If you forget to take Odomzo If you forget to take a dose of Odomzo, take it as soon you realise. 
Če pozabite vzeti odmerek zdravila Odomzo, ga vzemite takoj, ko to ugotovite.
Adverse drug reactions for the recommended dose from the phase II pivotal clinical study (Table 2) are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 18 system organ class. 
Neželeni učinki pri uporabi priporočenega odmerka iz ključne študije faze II (preglednica 2) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA različica 18.
If you stop taking Odomzo 
Če ste prenehali jemati zdravilo Odomzo
The average steady state Ctrough for 200 mg was 830 ng/ml (range 200 to 2400 ng/ml) in cancer patients. 
Pri bolnikih z rakom je bila pri odmerku 200 mg povprečna vrednost najnižje koncentracije (Ctrough) 830 ng/ml (od 200 do 2.400 ng/ml).
• A core text as agreed by the CHMP 
• osnovno besedilo, ki ga je odobril Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)
They must be instructed to report promptly any unexplained muscle pain, tenderness or weakness occurring during treatment with Odomzo or if symptoms persist after discontinuing treatment. 
Bolnikom je treba naročiti, naj takoj sporočijo, če bi v času zdravljenja z zdravilom Odomzo opazili kakršnekoli nepojasnjene bolečine v mišicah oziroma občutljivost ali oslabelost mišic ali če bi ti simptomi vztrajali po prekinitvi zdravljenja.
CK levels should be checked prior to starting treatment and as clinically indicated thereafter, e.g. if muscle-related symptoms are reported. 
Vrednost kreatin-kinaze je treba določiti pred začetkom zdravljenja, nato pa v skladu s kliničnimi indikacijami, na primer takrat, ko bolnik navaja z mišicami povezane simptome.
[Grade 3 (CK elevation >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grade 4 (CK elevation >10 x ULN)] 
[3. stopnja (zvišanje vrednosti kreatin-kinaze od >5-kratnika ZMN do 10-kratnika ZMN)] [4. stopnja (zvišanje vrednosti kreatin-kinaze na >10-kratnik ZMN)]
Following the administration of a single dose of Odomzo (100 mg to 3000 mg) without food in patients with cancer, the median time-to-peak concentration (Tmax) was 2 to 4 hours. 
Pri bolnikih z rakom je po odmerjanju enkratnega odmerka zdravila Odomzo (od 100 mg do 3.000 mg) skupaj s hrano mediani čas do dosežene najvišje koncentracije (Tmax) znašal od 2 do 4 ure.
Embryofoetal death or severe birth defects 
Smrt zarodka oziroma ploda ali hude prirojene napake
In the phase II pivotal study, no reported cases of rhabdomyolysis were confirmed (defined as CK levels >10-fold above the pre-treatment or baseline level or >10x ULN if no baseline level reported plus a 1.5-fold increase in serum creatinine from the pre-treatment or baseline level). 
V ključni študiji faze II ni bilo nobenega potrjenega primera rabdomiolize (kar je bilo opredeljeno z vrednostjo kreatin-kinaze, ki presega 10-kratnik vrednosti pred zdravljenjem oziroma izhodiščne vrednosti ali pa presega 10-kratnik ZMN, če izhodiščna vrednost ni znana, in z 1,5-kratnim zvišanjem vrednosti kreatinina v serumu v primerjavi z vrednostjo pred zdravljenjem oziroma z izhodiščno vrednostjo).