natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the PDCO expressed the need to conduct studies to precisely define the patient population that should receive montelukast sodium for the treatment of mild persistent asthma. 
Zato je Odbor za pediatrijo izrazil potrebo po izvedbi študij za natančno opredelitev populacije bolnikov, ki naj bi prejemala montelukast natrij za zdravljenje blage perzistentne astme.
Following an oral dose of radiolabeled montelukast, 86% of the radioactivity was recovered in 5-day fecal collections and <0.2% was recovered in urine. 
Po peroralnem odmerku radioaktivno označenega montelukasta so 86 % celotne radioaktivnosti odkrili v blatu, ki so ga zbirali 5 dni, in < 0,2 % v urinu.
The following sections of the SPCs were presented for harmonisation: 4.1 Therapeutic Indications, 4.2 Posology and method of administration, 4.3 Contraindications, 4.4 Special Warnings and Precautions for Use, 4.8 Undesirable effects, and 6.5 Shelf life. 
Za uskladitev so bila predložena naslednja poglavja povzetkov glavnih značilnosti zdravila: 4.1 Terapevtske indikacije, 4.2 Odmerjanje in način uporabe, 4.3 Kontraindikacije, 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi, 4.8 Neželeni učinki in 6.5 Rok uporabnosti.
The cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) are potent inflammatory eicosanoids released from various cells including mast cells and eosinophils. 
Cisteinil-levkotrieni (LTC4, LTD4, LTE4) so močni vnetni eikozanoidi, ki se sproščajo iz raznih celic, tudi iz mastocitov in iz eozinofilcev.
28027 - Madrid Spain 
28027 - Madrid Španija
In a separate study, treatment with montelukast significantly decreased eosinophils in the airways (as measured in sputum). 
V ločeni študiji je zdravljenje z montelukastom pomembno zmanjšalo število eozinofilcev v dihalnih poteh (merjeno v sputumu).
Studies in rats with radiolabeled montelukast indicate minimal distribution across the blood-brain barrier. 
Študije z radioaktivno označenim montelukastom na podganah kažejo minimalno prehajanje prek krvno-možganske bariere.
• If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. 
• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
28027- Madrid Spain 
28027- Madrid Španija
The contribution of metabolites to the therapeutic effect of montelukast is minimal. 
Prispevek presnovkov k terapevtskemu učinku je minimalen.
In vitro studies have shown that montelukast is a potent inhibitor of CYP 2C8. 
In vitro študije so pokazale, da je montelukast močan zaviralec CYP 2C8.
Your child should take SINGULAIR every evening. 
• Otrok mora zdravilo SINGULAIR vzeti vsak večer.
Mild persistent asthma is defined as asthma symptoms more than once a week but less that once a day, nocturnal symptoms more than twice a month but less than once a week, normal lung function between episodes. 
Blaga persistentna astma je definirana s simptomi več kot enkrat na teden, vendar ne vsak dan, nočnimi simptomi več kot dvakrat na mesec a manj kot enkrat na teden in normalno pljučno funkcijo med epizodami.
Given that activity limitation due to asthma is difficult to assess in very young children (aged < 2 years), the Applicant/MAH revised the indication to state that it refers only to children 2 years of age or older. 
Ker je omejitev aktivnosti zaradi astme pri zelo majhnih otrocih (mlajših od 2 let) težko vrednotiti, je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet popravil indikacijo tako, da se nanaša le na otroke, stare najmanj 2 leti.
Cumulatively, 502 paediatric patients 2 to 5 years of age were treated with montelukast for at least 3 months, 338 for 6 months or longer, and 534 patients for 12 months or longer. 
Skupno se je 502 pediatričnih bolnikov, starih 2 do 5 let, z montelukastom zdravilo vsaj 3 mesece, 338 bolnikov 6 mesecev ali dalj časa, 534 bolnikov pa 12 mesecev ali dalj časa.
The treatment effect by montelukast is smaller than that achieved with fluticasone, but the difference is small enough to be clinically not significant, and it can be compensated with better treatment compliance due to oral, once daily administration of montelukast as opposed to twice-daily inhalation of fluticasone. 
Učinek zdravljenja z montelukastom je manjši od učinka flutikazona, vendar je razlika dovolj majhna, da se šteje za klinično nepomembno ter da jo lahko nadomestimo z boljšim upoštevanjem navodil za zdravljenje zaradi peroralnega dajanja montelukasta enkrat dnevno namesto vdihavanja flutikazona dvakrat dnevno.
The bronchodilation effect caused by a β-agonist was additive to that caused by montelukast. 
Bronhodilatacijski učinek, povzročen z agonistom beta, je bil aditiven tistemu, ki ga je povzročil montelukast.
If your child is taking SINGULAIR, be sure that he/she does not take any other medicines that contain the same active ingredient, montelukast. 
Če otrok jemlje zdravilo SINGULAIR, se prepričajte, da ne jemlje še katerega drugega zdravila, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, montelukast.
Patients should be advised never to use oral montelukast to treat acute asthma attacks and to keep their usual appropriate rescue medication for this purpose readily available. 
Bolnikom je treba naročiti, da za zdravljenje akutnih napadov astme nikoli ne uporabijo peroralnega montelukasta in da imajo za ta namen vedno na voljo svoje običajno olajševalno zdravilo.
Safety and efficacy were demonstrated in clinical trials where the 10 mg film-coated tablet was administered without regard to the timing of food ingestion. 
Varnost in učinkovitost sta bili dokazani v kliničnih preizkušanjih z 10 mg filmsko obloženo tableto, ki je bila aplicirana ne glede na čas obroka hrane.
• Do not open the sachet until ready to use. 
• Vrečko odprite šele tik pred uporabo.
Improvement in patient-reported daytime and nighttime asthma symptoms scores was significantly better than placebo. 
Izboljšanje ocen dnevnih in nočnih simptomov astme, o katerih so poročali bolniki, je bilo pomembno boljše kot pri placebu.
With high doses of montelukast (20- and 60-fold the recommended adult dose), a decrease in plasma theophylline concentration was observed. 
Pri velikih odmerkih montelukasta (20- in 60- krat večji odmerek od priporočenega pri odraslih) so opazili zmanjšanje plazemske koncentracije teofilina.
It will help control your child's asthma. 
To pomaga nadzorovati astmo.
No specific information is available on the treatment of overdose with montelukast. 
O zdravljenju prevelikega odmerjanja montelukasta ni na voljo nobenih specifičnih informacij.
Singulair 4 mg oral granules was approved by 16 member states (not by AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) in MRP in 2002. 
Zdravilo Singulair 4 mg peroralna zrnca je bilo v postopku medsebojnega priznavanja leta 2002 odobreno v 16 državah članicah (ni bilo odobreno v AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK).
However, there were no data of studies comparing montelukast with active treatments in paediatric patients. 
Vendar ni bilo podatkov iz študij, kjer bi primerjali montelukast z aktivnim zdravljenjem otrok.
• sensitive airways that react to many things, such as cigarette smoke, pollen, cold air, or exercise. 
• Občutljivost dihalnih poti na številne dražljaje, kot so cigaretni dim, cvetni prah, mrzel zrak ali napor.
If mixed with food, SINGULAIR granules must not be stored for future use. 
Če se zmešajo s hrano, se SINGULAIR zrnc ne sme shraniti v hladilniku za kasnejšo uporabo.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child's doctor or pharmacist. 
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta.
However, compared with beclomethasone, a high percentage of patients treated with montelukast achieved similar clinical responses (e.g., 50% of patients treated with beclomethasone achieved an improvement in FEV1 of approximately 11% or more over baseline while approximately 42% of patients treated with montelukast achieved the same response). 
Vendar pa je v primerjavi z beklometazonom visok odstotek bolnikov, zdravljenih z montelukastom, dosegel podobne klinične odzive (npr: 50 % bolnikov, zdravljenih z beklometazonom, je doseglo izboljšanje FEV1 za približno 11 % ali več nad začetno vrednostjo, medtem ko je približno 42 % bolnikov, zdravljenih z montelukastom, doseglo isti odziv).
However, data from a clinical drug-drug interaction study involving montelukast and rosiglitazone (a probe substrate representative of medicinal products primarily metabolized by CYP 2C8) demonstrated that montelukast does not inhibit CYP 2C8 in vivo. 
Vendar pa so podatki iz klinične študije interakcij med zdravili z montelukastom in rosiglitazonom (raziskovalni substrat, ki predstavlja učinkovine, ki se primarno presnavljajo s CYP 2C8) pokazali, da montelukast in vivo ne zavira CYP 2C8.
• The other ingredients are: Mannitol, hyprolose (E 463), and magnesium stearate. 
• Pomožne snovi so: manitol, hiproloza (E 463) in magnezijev stearat.
In animal toxicity studies, minor serum biochemical alterations in ALT, glucose, phosphorus and triglycerides were observed which were transient in nature. 
V študijah toksičnosti na živalih so opazili manjše spremembe serumskih vrednosti ALT, glukoze, fosforja in trigliceridov, ki pa so bile prehodne.
Distribution. 
Porazdelitev.
There were no gender or race-related differences in the effect. 
Na učinek spol ali rasa preiskovancev nista vplivala.
Cmax is nearly 2-fold greater than in adults receiving a 10 mg tablet. 
Cmax je skoraj 2-krat večja kot pri odraslih, ki zaužijejo 10 mg tableto.
“Merck Sharp & Dohme”, UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithuania 
“Merck Sharp & Dohme”, UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Litva
Your doctor has prescribed SINGULAIR to treat your child's asthma, preventing asthma symptoms during the day and night. 
Zdravnik je vašemu otroku predpisal zdravilo SINGULAIR za zdravljenje astme, preprečevanje dnevnih in nočnih simptomov astme.
• phenobarbital (used for treatment of epilepsy) 
• fenobarbital (za zdravljenje epilepsije)
The percentage of patients with systemic (mainly oral) corticosteroid use during the study period was 17.8% in the montelukast group and 10.5% in the fluticasone group. 
Odstotek bolnikov, ki so tekom študije uporabljali sistemske (večinoma peroralne) kortikosteroide, je bil 17,8 % v skupini, ki je prejemala montelukast, in 10,5 % v skupini, ki je prejemala flutikazon.
Efficacy of montelukast is supported in paediatric patients 6 months to 2 years of age by extrapolation from the demonstrated efficacy in patients 2 years of age and older with asthma, and is based on similar pharmacokinetic data, as well as the assumption that the disease course, pathophysiology and the medicinal products's effect are substantially similar among these populations. 
Učinkovitost montelukasta pri pediatričnih bolnikih, starih 6 mesece do 2 let, podpira ekstrapolacija dokazane učinkovitosti pri 2 leti in več starih bolnikih z astmo in temelji na podobnih farmakokinetičnih podatkih ter predpostavki, da so potek in patofiziologija bolezni ter učinki zdravila med tema populacijama bistveno podobni.
The safety profile in paediatric patients 6 months to 2 years of age did not change with treatment up to 3 months. 
Varnostni profil pri pediatričnih bolnikih, starih 6 mesecev do 2 let, se pri zdravljenju do 3 mesece ni spremenil.
Montelukast was neither mutagenic in in vitro and in vivo tests nor tumorigenic in rodent species. 
Montelukast ni bil ne mutagen v in vitro in in vivo preizkušanjih niti tumorogen pri glodalcih.
In a trend voting after the Applicant/MAH's Oral Explanation, the majority of the CHMP (26+2 positive, 3 negative votes) was in favour of accepting the indication as proposed by the Applicant/MAH, including the treatment of very young patients (6 months to 2 year old) when diagnosis of persistent asthma has been established. 
V glasovanju po ustni obrazložitvi predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet je bila večina Odbora (26+2 za, 3 proti) za sprejem indikacije, kakor jo je predlagal predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet, z vključitvijo zdravljenja zelo majhnih otrok (starih od 6 mesecev do 2 let), če je postavljena diagnoza perzistentne astme.
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom 
To zdravilo je odobreno v naslednjih državah članicah EGP: v Avstriji, v Belgiji, v Bolgariji, na Cipru, na Češkem, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Grčiji, na Irskem, na Islandiji, v Italiji, v Latviji, v Litvi, v Luksemburgu, na Madžarskem, na Malti, v Nemčiji, na Nizozemskem, na Norveškem, na Poljskem, na Portugalskem, v Romuniji, v Sloveniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Veliki Britaniji - pod imenom SINGULAIR.
Further efficacy reports of two clinical studies (P176 and P072-02; double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group) were presented for both 4mg OG and CT formulations. 
Predstavljeni sta bili tudi poročili o učinkovitosti iz dveh kliničnih študij (P176 in P072-02; dvojno zaslepljeni, randomizirani, nadzorovani s placebom, z vzporednimi skupinami) za obliki 4 mg peroralna zrnca in žvečljive tablete.
These occurred at dosages which provided >17-fold the systemic exposure seen at the clinical dosage. 
Ti so se pojavili pri odmerkih, ki so povzročili > 17-kratno sistemsko izpostavljenost pri kliničnem odmerjanju.
What SINGULAIR is and what it is used for Before SINGULAIR is taken How to take SINGULAIR Possible side effects 
Kaj je zdravilo SINGULAIR in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SINGULAIR Kako jemati zdravilo SINGULAIR Možni neželeni učinki
This dose is equivalent to 25,000 times the recommended daily adult human dose (based on an adult patient weight of 50 kg). 
Največji preizkušani odmerek ustreza 25.000-kratnemu priporočenemu dnevnemu odmerku za odraslega človeka (glede na 50 kg težkega odraslega).
SINGULAIR is a leukotriene receptor antagonist that blocks substances called leukotrienes. 
Zdravilo SINGULAIR je antagonist levkotrienskih receptorjev in zavira snovi, imenovane levkotrieni.
Therefore, montelukast is not anticipated to markedly alter the metabolism of medicinal products metabolized by this enzyme (e.g., paclitaxel, rosiglitazone, and repaglinide.) 
Zato ne pričakujemo, da bi montelukast izrazito spremenil presnovo učinkovin, ki jih presnavlja ta encim (npr. paklitaksela, rosiglitazona in repaglinida).
Montelukast is not expected to affect a patient's ability to drive a car or operate machinery. 
Ne pričakujemo, da bi montelukast vplival na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
• is allergic (hypersensitive) to montelukast or any of the other ingredients of SINGULAIR (see 
• če je alergičen na (preobčutljiv za) montelukast ali katerokoli drugo sestavino zdravila SINGULAIR (glejte poglavje 6 Dodatne informacije).
• The active substance is montelukast. 
• Zdravilna učinkovina je montelukast.
With prolonged treatment in clinical trials with a limited number of patients for up to 2 years for adults, and up to 12 months for paediatric patients 6 to 14 years of age, the safety profile did not change. 
S podaljšanjem zdravljenja v kliničnih preizkušanjih z manjšim številom bolnikov, ki so trajala do 2 leti pri odraslih in do 12 mesecev pri otrocih, starih 6 do 14 let, se varnostni profil ni spremenil.
Since montelukast is metabolised by CYP 3A4, caution should be exercised, particularly in children, when montelukast is coadministered with inducers of CYP 3A4, such as phenytoin, phenobarbital and rifampicin. 
Ker montelukast presnavlja CYP 3A4 je predvsem pri otrocih pri uporabi montelukasta skupaj z induktorji CYP 3A4, kot so fenitoin, fenobarbital in rifampicin, potrebna previdnost.
• Oral SINGULAIR is not meant to treat acute asthma attacks. 
• Peroralne tablete SINGULAIR niso namenjene zdravljenju akutnih astmatičnih napadov.
The diagnosis of persistent asthma in very young children (6 months - 2 years) should be established by a paediatrician or pulmonologist. 
Diagnozo perzistentne astme pri zelo majhnih otrocih (6 mesecev - 2 leti) mora postaviti pediater ali pulmolog.
Given that the efficacy data from children aged 6 months to 2 years of age is not considered very robust, the CHMP requested, that the Applicant/MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated. 
Ker podatki o učinkovitosti pri otrocih, starih od 6 mesecev do 2 let, niso dovolj robustni je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zahteval, da predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet v poglavju 4.2 navede bolj podrobno navodilo, kako spremljati in vrednotiti učinek zdravljenja.
10 mg film-coated tablets in approximately 4000 adult patients 15 years of age and older 5 mg chewable tablets in approximately 1750 paediatric patients 6 to 14 years of age, and 4 mg chewable tablets in 851 paediatric patients 2 to 5 years of age. 
10 mg filmsko obložene tablete pri približno 4000 odraslih bolnikih, starih 15 let ali več, 5 mg žvečljive tablete pri približno 1750 pediatričnih bolnikih, starih 6 do 14 let, 4 mg žvečljive tablete pri 851 pediatričnih bolnikih, starih 2 do 5 let.
Therapy with SINGULAIR in relation to other treatments for asthma. 
Zdravljenje z zdravilom SINGULAIR v primerjavi z drugimi načini zdravljenja astme.
Simultaneously, the MAH updated module 3 was updated to CTD format in this referral procedure. 
Hkrati je med tem napotitvenim postopkom imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posodobil modul 3 v format CTD.
SINGULAIR is not expected to affect your ability to drive a car or operate machinery. 
Ne pričakujemo, da bi zdravilo SINGULAIR vplivalo na sposobnost za vožnjo avtomobila ali upravljanja s stroji.
These important pro-asthmatic mediators bind to cysteinyl leukotriene receptors (CysLT) found in the human airway and cause airway actions, including bronchoconstriction, mucous secretion, vascular permeability, and eosinophil recruitment. 
Ti pomembni pro-astmatični mediatorji se vežejo na cisteinillevkotrienske receptorje (CysLT), ki jih najdemo v človeških dihalnih poteh, in povzročajo reakcije v dihalnih poteh, vključno z bronhokonstrikcijo, izločanjem sluzi, spremenjeno prepustnostjo žil in kopičenjem eozinofilcev.
Always have your child's inhaled rescue medicine for asthma attacks with you. 
Pri sebi vedno imejte otrokovo inhalacijsko olajševalno zdravilo za astmatični napad.
There are no data demonstrating that oral corticosteroids can be reduced when montelukast is given concomitantly. 
Ni podatkov, ki bi pokazali, da se pri sočasni uporabi z montelukastom odmerke peroralnih kortikosteroidov lahko zmanjša.
Elimination. 
Izločanje.
The Applicant/MAH also made reference to an original application concerning the 10 mg film-coated tablet and 5 mg CT, which presents the results of two placebo-controlled clinical studies in more than 1600 adult patients with mild-to-moderate asthma. 
Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet je omenil tudi prvotno vlogo za 10 mg filmsko obložene tablete in 5 mg žvečljive tablete, kjer so predstavljeni rezultati dveh s placebom nadzorovanih kliničnih študij pri več kot 1600 odraslih bolnikih z blago do zmerno astmo.
In adult and paediatric patients 2 to 14 years of age, montelukast, compared with placebo, decreased peripheral blood eosinophils while improving clinical asthma control. 
Pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 2 do 14 let, je montelukast v primerjavi s placebom zmanjšal število eozinofilcev v periferni krvi, medtem ko je izboljšal nadzor astme.
In double-blind, randomised studies it was also shown that the anti-asthmatic effect of montelukast can be shown against exercise-induced asthma in adults. 
V dvojno slepih, randomiziranih študijah je bil dokazan antiastmatični učinek montelukasta pri astmi, povzročeni s telesno vadbo pri odraslih.
Bulgaria, Cyprus, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: SINGULAIR 
To zdravilo je odobreno v naslednjih državah članicah: v Bolgariji, na Cipru, v Estoniji, na Finskem, v Grčiji, na Irskem, na Islandiji, v Italiji, v Latviji, v Litvi, v Luksemburgu, na Malti, v Nemčiji, na Norveškem, na Portugalskem, v Romuniji, v Sloveniji, v Španiji, na Švedskem in v Veliki Britaniji - pod imenom SINGULAIR, v Italiji - pod imenom MONTEGEN.
Symptoms of asthma include: Coughing, wheezing, and chest tightness. 
Simptomi astme vključujejo: kašljanje, piskanje in stiskanje v prsnem košu.
If satisfactory response is not achieved, an additional or different therapy should be considered. 
V primeru neustreznega odziva je treba razmisliti o dodatnem ali drugačnem zdravljenju.
Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium 
Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruselj Belgija
Montelukast may be administered with other therapies routinely used in the prophylaxis and chronic treatment of asthma. 
Montelukast lahko uporabljamo sočasno z drugimi načini zdravljenja, ki se rutinsko uporabljajo za preprečevanje in kronično zdravljenje astme.
Nervous system disorders headache headache 
Bolezni živčevja glavobol glavobol
FEV1 increased from 1.83 L to 2.09 L in the montelukast group and from 1.85 L to 2.14 L in the fluticasone group. 
FEV1 se je povečal z 1,83 l na 2,09 l v skupini, ki je prejemala montelukast, in z 1,85 l na 2,14 l v skupini, ki je prejemala flutikazon.
• phenytoin (used for treatment of epilepsy) 
• fenitoin (za zdravljenje epilepsije)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 chewable tablets. 
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 žvečljivih tablet.
Cartons of 7, 20, 28 and 30 sachets. 
Škatle s 7, 20, 28 in 30 vrečkami.
Since 2002, the MRP indications also include the monotherapy of 4 mg paediatric formulations in the treatment of mild asthma in exceptional cases, i.e. when inhaled corticosteroids cannot be used. 
Od leta 2002 so indikacije v okviru postopka medsebojnega priznavanja vključevale tudi monoterapijo s 4 mg pediatrično obliko za blago astmo v izjemnih primerih, tj. ko kortikosteroidov za inhaliranje ni možno uporabiti.
SINGULAIR may be used in breast-feeding mothers only if it is considered to be clearly essential. 
Zdravilo SINGULAIR se pri doječih materah lahko uporablja le, če se oceni, da je to nedvomno nujno.
Montelukast should not be abruptly substituted for inhaled or oral corticosteroids. 
Z montelukastom se ne sme nenadno zamenjati inhalacijskih ali peroralnih kortikosteroidov.
The present referral procedure sought harmonisation of the product information for Singulair 4 mg chewable tablets and 4 mg oral granules with the indications already approved for children 2-5 years old and 6 months to 2 years old in Mutual Recognition Procedures, with Finland acting as the reference member state. 
Cilj tega napotitvenega postopka je uskladitev podatkov o zdravilu Singulair 4 mg žvečljive tablete in 4 mg peroralna zrnca z indikacijami, ki so v postopkih medsebojnega priznavanja že odobrene za otroke, stare od 2 do 5 let ter od 6 mesecev do 2 let, pri čemer ima Finska vlogo referenčne države članice.
Montelukast was determined not to be phototoxic in mice for UVA, UVB or visible light spectra at doses up to 500 mg/kg/day (approximately >200-fold based on systemic exposure). 
Ugotovili so, da montelukast pri miših ni fototoksičen za UVA, UVB ali vidni spekter svetlobe pri odmerkih do 500 mg/kg/dan (približno > 200-kratna sistemska izpostavljenost).
Montelukast (5 mg once daily) was shown to exert an anti-asthmatic effect that was larger than the effect obtained with placebo. 
Dokazali so, da ima montelukast (5 mg enkrat na dan) antiastmatičen učinek, ki je večji od učinka placeba.