natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where blood monitoring is available, target peak plasma gentamicin concentrations should be approximately 16-20 µg/ml. 
Kadar je spremljanje krvi mogoče, morajo biti ciljne najvišje koncentracije gentamicina v plazmi približno 16-20 µg/ml.
Spain LABORATORIOS SYVA, S.A.U. 
Španija LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Gentamicin is used for first or second choice treatments in a variety of clinical situations in horses. 
Gentamicin se uporablja kot zdravilo prve ali druge izbire za različne klinične primere pri konjih.
In order to reduce the nephrotoxic risk, adequate hydration of animals under treatment should be ensured, and fluid therapy should be instituted, if required. 
Da bi zmanjšali tveganje za nefrotoksičnost, je treba zagotoviti zadostno hidracijo zdravljenih živali in po potrebi uvesti tekočinsko zdravljenje.
Furthermore, higher approved doses (e.g. Genta Equine 10% solution for injection) may pose a threat to target animal safety due to the known nephrotoxicity of gentamicin. 
Poleg tega bi večji odobreni odmerki (npr. zdravila Genta Equine 10-odstotna raztopina za injiciranje) lahko ogrozili varnost ciljne živalske vrste zaradi znane nefrotoksičnosti gentamicina.
Do not use in known cases of renal dysfunction. 
Ne uporabite v primeru znanega nepravilnega delovanja ledvic.
Austria Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien 
Avstrija Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Therefore, on 14 February 2014, Denmark presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for all veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses. 
Danska je zato dne 14. februarja 2014 Evropski agenciji za zdravila („Agenciji“) predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje.
As only very limited data are available to support all the current indications in horses the CVMP focused in their review mainly on the assessment of current scientific literature and minimum inhibitory concentration (MIC) data. 
Ker so razpoložljivi podatki, s katerimi bi lahko podprli vse trenutne indikacije pri konjih, zelo omejeni, se je odbor CVMP v pregledu osredotočil predvsem na oceno trenutne znanstvene literature in podatkov o minimalni inhibitorni koncentraciji (MIK).
Spain Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 
Španija Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Spain LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26 
Španija LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
However, studies in laboratory animals have shown evidence of fetal nephrotoxicity. 
Laboratorijske študije na živalih so pokazale znake fetalne nefrotoksičnosti.
There are several mechanisms by which various strains of bacteria have developed resistance against aminoglycosides like gentamicin. 
Obstaja več mehanizmov, preko katerih so različni sevi bakterij razvili odpornost proti aminoglikozidom, kot je gentamicin.
Enzymatic modification results in highlevel resistance. 
Encimska modifikacija povzroči visoko stopnjo odpornosti.
Spain B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta. 
Španija B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
The dosing regimen must not be exceeded. 
Režim odmerjanja se ne sme preseči.
The substance is highly polar, hydrophilic and transport appears to be an active process closely linked to electron transport, oxidative phosphorylation and the respiratory quinones in the cell membrane. 
Učinkovina je zelo polarna in hidrofilna, njen prenos pa je aktiven proces, ki je tesno povezan s prenosom elektronov, oksidativno fosforilacijo in respiratornimi kinoni v celični membrani.
Spain CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spain 
Španija CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Spain POLICHEM S.L.U. 
Španija POLICHEM S.L.U.
The CVMP Antimicrobials Working Party (AWP) and Efficacy Working Party (EWP) were consulted on several aspects of a safe dosing regimen of gentamicin in horses. 
Delovno skupino odbora CVMP za antibiotike (AWP) in delovno skupino za učinkovitost (EWP) so zaprosili za mnenje o različnih vidikih varnega režima odmerjanja gentamicina pri konjih.
• on the basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and dosage regimens in horses should be deleted from the product information; 
• odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da je treba vse ostale indikacije in režime odmerjanja pri konjih izbrisati iz informacij o zdravilu;
Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. 
Ne uporabite v primeru znane preobčutljivosti za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
The relatively low approved dose and the target pathogens indicated for Gentaject 10% solution for injection gave grounds for Denmark to be concerned as to whether the proposed indications and dosage regimen for this product are supported by adequate data, given evidence from recent scientific publications. 
Danska je bila zaradi relativno majhnega odobrenega odmerka in ciljnih patogenov, indiciranih za zdravilo Gentaject 10-odstotna raztopina za injiciranje, zaskrbljena glede tega, ali so predlagane indikacije in režim odmerjanja za to zdravilo podprti z zadostnimi podatki, če se upoštevajo dokazi iz novejših znanstvenih publikacij.
Spain SUPER´S DIANA, S.L Ctra. 
Španija SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Spain FATRO IBERICA, S.L. 
Španija FATRO IBERICA, S.L.
Most of the injectable products for horses containing gentamicin were initially approved in the 1980s and 1990s, and (compared to current requirements) only very limited data are available to support indications or dosing regimens in horses. 
Večina zdravil za injiciranje za konje, ki vsebujejo gentamicin, je bila prvotno odobrena v osemdesetih in devetdesetih letih prejšnjega stoletja, razpoložljivi podatki v podporo indikacijam in režimom odmerjanja pri konjih pa so zelo omejeni (glede na trenutno veljavne zahteve).
Therefore, the CVMP considers that no dosing regimen should be specified for foals, and currently approved dosing regimens for foals should be deleted from the product information, due to lack of target animal safety data especially concerning nephrotoxicity. 
Odbor CVMP je zato menil, da se za žrebeta ne sme določiti noben režim odmerjanja in da je trenutno odobrene režime odmerjanja za žrebeta treba izbrisati iz informacij o zdravilu zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti za ciljno živalsko vrsto, zlasti v povezavi z nefrotoksičnostjo.
However, no target animal safety studies using a substantiated scientific study design, as recommended in the VICH guideline 431 on target animal safety have been conducted covering the authorised dosing regimens and routes of administration in adult horses and foals, in particular in regard to gentamicin-induced nephrotoxicity. 
Vendar pa niso bile izvedene nobene študije o varnosti ciljne živalske vrste, zasnovane kot znanstveno utemeljene študije v skladu s priporočili iz smernic VICH 431 za varnost ciljnih živalskih vrst, ki bi zajele odobrene režime odmerjanja in poti uporabe pri odraslih konjih in žrebetih, zlasti v povezavi z nefrotoksičnostjo, ki jo povzroča gentamicin.
There are also isolated reports of ototoxicity with gentamicin. 
Obstajajo tudi posamezna poročila o ototoksičnosti, povezani z gentamicinom.
Do not exceed the proposed dosing regimen. 
Predlaganega režima odmerjanja ne smete preseči.
The CVMP considered that this dose was supported by clinical experiences, taking into account that a single daily administration would reduce the risk of nephrotoxicity in adult horses (compared to more frequent daily administrations) and also the risk of the theoretical concept of adaptive resistance. 
Odbor CVMP je menil, da ta odmerek podpirajo klinične izkušnje, pri čemer bi z dajanjem zdravila enkrat na dan zmanjšali tveganje za nefrotoksičnosti pri odraslih konjih (v primerjavi z dajanjem večkrat na dan) in tudi tveganje za teoretični koncept adaptivne odpornosti.
Safety of gentamicin has not been established in foals and there is a lack of knowledge of the extra effects of gentamicin on foal kidneys, especially neonates. 
Varnost gentamicina ni bila dokazana pri žrebetih, prav tako pa je premalo znanega o dodatnih učinkih gentamicina na ledvica žrebet, zlasti novorojenih.
Belgium EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium 
EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
The use of the products has been limited to an indication for which gentamicin is considered efficacious on the basis of the data and information available. 
Uporaba zdravil je bila omejena na indikacijo, za katero je bilo na podlagi razpoložljivih podatkov in informacij ocenjeno, da je gentamicin pri njej učinkovit.
Pharmacokinetics of gentamicin change considerably in the first 2 weeks of a foal's life - plasma concentrations of gentamicin are more difficult to achieve in neonatal foals and gentamicin is retained longer in the body, especially kidneys, compared to adults leading to a higher likelihood of gentamicin-induced nephrotoxicity. 
Farmakokinetika gentamicina se v prvih 2 tednih življenja žrebeta močno spremeni - pri novorojenih žrebetih se težje dosežejo plazemske koncentracije gentamicina, prav tako pa gentamicin dlje časa ostane v telesu, zlasti v ledvicah, kot pri odraslih konjih, kar povzroči večjo verjetnost za nefrotoksičnost zaradi gentamicina.
Gentamicin is de-activated in the presence of inflammatory debris, low oxygen environments and low pH. 
Gentamicin preneha učinkovati v prisotnosti vnetnega debrisa, v okoljih z malo kisika in pri nizkem pH.
Only very limited data are available to support the range of indications and dose regimens and the CVMP was asked to review the data available and to recommend scientifcally justified indications and a safe and efficacious dosing regimen in horses. 
Razpoložljivi podatki v podporo različnim indikacijam in režimom odmerjanja so zelo omejeni, zato je bil odbor CVMP zaprošen, naj pregleda razpoložljive podatke in priporoči znanstveno utemeljene indikacije ter varen in učinkovit režim odmerjanja za konje.
This monitoring includes assessing relevant kidney parameters in blood (e.g. creatinine and urea) and urinalysis (e.g. gamma glutamyl transferase/creatinine ratio). 
Spremljanje mora vključevati ocenjevanje pomembnih ledvičnih parametrov v krvi (npr. kreatinina in sečnine) ter preiskave urina (npr. razmerje med gama-glutamiltransferazo in kreatininom).
In addition, there are only limited choices available for the treatment of Gram-negative infections in horses, and clinical experience has shown that gentamicin is effective in adult horses at a single daily dose of 6.6 mg/kg bw (intravenously) over 3-5 days. 
Poleg tega so za zdravljenje okužb z gramnegativnimi bakterijami pri konjih na voljo omejene možnosti, klinične izkušnje pa kažejo, da je gentamicin učinkovit pri odraslih konjih v enkratnem dnevnem odmerku 6,6 mg/kg telesne mase (intravensko), ki se daje 3-5 dni.
Slovakia Fatro S.p.A. 
Slovaška Fatro S.p.A.
During this MRP Denmark noted that the originator and the generic products have different indications and dosing regimens. 
Med postopkom z medsebojnim priznavanjem je Danska ugotovila, da imata originatorsko in generično zdravilo različne indikacije in režime odmerjanja.
The CVMP recommended a dosing regimen for adult horses of 6.6 mg/kg once daily for 3-5 days, accompanied by strong warnings in the product literature about the lack of target animal safety data. 
Odbor CVMP je priporočil režim odmerjanja za odrasle konje 6,6 mg/kg enkrat na dan 3-5 dni, skupaj z močnim opozorilom v informacijah o zdravilu glede pomanjkljivih podatkov o varnosti za ciljno živalsko vrsto.
Close monitoring of horses being treated with gentamicin is strongly advised. 
Zelo priporočljivo je, da se konje, zdravljene z gentamicinom, skrbno spremlja.
This leads to incorrect amino acid sequencing and nonsense proteins. 
To povzroči nepravilno sekvenciranje aminokislin in nesmiselne beljakovine.
A harmonised dosing regimen to be used in adult horses is proposed, that conforms to the desired PK/PD characteristics of a concentration-dependent antibiotic and reflects data available in horses. 
Predlagan je bil usklajen režim odmerjanja za odrasle konje, ki je skladen z želenimi farmakokinetičnimi/farmakodinamičnimi lastnostmi antibiotika, odvisnega od koncentracije, in odraža podatke, ki so na voljo za konje.
However, foals, especially neonates, were recognised as significantly different from adult horses with regard to both an effective dosing regimen and target animal safety. 
Vendar pa je bilo ugotovljeno, da obstajajo bistvene razlike med žrebeti, zlasti novorojenimi, in odraslimi konji, glede učinkovitega režima odmerjanja in varnosti ciljne živalske vrste.
Gentamicin sulphate is bactericidal in action by irreversibly binding to 30S ribosomal subunits, and acts through two different mechanisms. 
Gentamicinijev sulfat deluje baktericidno, tako da se nepovratno veže na ribosomske podenote 30S, ter ima dva različna mehanizma delovanja.
The approved dosing regimens vary widely, ranging between doses of 2-10 mg/kg bw at intervals of 8-24 hours over 3-5 days. 
Odobreni režimi odmerjanja se zelo razlikujejo in vključujejo odmerke od 2-10 mg/kg telesne mase v presledkih od 8-24 ur v obdobju 3-5 dni.
Extra caution is advised if using gentamicin in old horses, or with fever, endotoxemia, sepsis and dehydration. 
Posebna previdnost se priporoča, kadar se gentamicin uporablja pri starejših konjih ali konjih s povišano telesno temperaturo, endotoksemijo, sepso in dehidracijo.
Spain LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26 
Španija LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonés, 26
The use of gentamicin in foals and neonates is not recommended. 
Uporaba gentamicina pri žrebetih in novorojenih žrebetih ni priporočena.
There are three types of aminoglycoside modifying enzymes: 
Obstajajo tri vrste encimov, ki spremenijo aminoglikozide:
Warning sentences and advice for safe use have been included in the product information, which reflect the lack of target animal safety data in horses and foals. 
V informacije o zdravilu so bili vključeni opozorilni stavki in nasveti za varno uporabo, ki opozarjajo na pomanjkljive podatke o varnosti za ciljno živalsko vrsto, ki so na voljo za konje in žrebeta.
The genes encoding for aminoglycoside modifying enzymes are usually found on plasmids and transposons. 
Geni, ki kodirajo encime, ki spremenijo aminoglikozide, so običajno prisotni na plazmidih in transpozonih.
• on the basis of the available data, the CVMP considered that the indication as provided in Annex III 
• odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da je indikacija, kot je navedena v
Gentamicin does not distribute to the cerebrospinal fluid. 
Gentamicin se ne porazdeli v cerebrospinalno tekočino.
It was understood that the indications would not be unique to these two products and other injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for use in horses authorised in the EU have approved different doses, and the concers and considerations would apply equally to these. 
Ugotovljeno je bilo, da indikacije ne bi bile odobrene samo za ti dve zdravili in da so za druga v EU odobrena zdravila za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in se uporabljajo pri konjih, odobreni drugačni odmerki, zato se zadržki in pomisleki nanašajo tudi na ta zdravila.
The product should therefore only be used based on the benefit-risk assessment by the responsible veterinary surgeon for each individual horse, taking into account alternative available treatment. 
Zdravilo se zato lahko uporablja samo na podlagi ocene razmerja med tveganji in koristmi, ki jo pristojni veterinar poda za vsakega konja posebej, pri čemer mora upoštevati druge razpoložljive možnosti zdravljenja.
Spain Laboratorios e Industrias IVEN, S.A 
Španija Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Therapeutic blood monitoring of gentamicin concentration is also recommended because of known individual animal variations in peak and trough gentamicin plasma concentrations. 
Prav tako se priporoča terapevtsko spremljanje koncentracije gentamicina v krvi, saj je znano, da se najvišje in najnižje koncentracije gentamicina v plazmi pri posameznih živalih razlikujejo.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses (see Annex I) 
Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje (glejte Prilogo I)
This is primarily due to its fast bacteriocidal effect against Gram-negative bacteria for which there are only limited treatment choices available, its chemical stability and synergy with betalactam antibiotics. 
Razlogi za to so predvsem njihovo hitro baktericidno delovanje proti gramnegativnim bakterijam, za katere so na voljo omejene možnosti zdravljenja, njihova kemijska stabilnost in sinergija z betalaktamskimi antibiotiki.
Based on all available evidence, the CVMP considered that a single daily dose of 6.6 mg gentamicin/kg bw, administered intravenously, would provide an efficacious dose, taking into account the desired PK/PD characteristics for a concentration-dependent antibiotic, i.e. optimal maximum serum concentration (Cmax) to MIC ratio of 8-10, and assuming a bacterial MIC ≤2 µg/ml. 
Na podlagi vseh razpoložljivih dokazov je odbor CVMP menil, da bi enkratni dnevni odmerek 6,6 mg gentamicina/kg telesne mase, dan intravensko, zagotovil učinkovit odmerek glede na želene farmakokinetične/farmakodinamične lastnosti za antibiotik, odvisen od koncentracije, tj. optimalno razmerje med največjo serumsko koncentracijo (Cmaks) in MIK 8-10, ter ob predpostavki, da je MIK bakterij ≤ 2 µg/ml.
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III. 
• odbor CVMP je menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (glejte Prilogo I) pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu; je odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje, tako da bodo v povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uvedene spremembe, navedene v Prilogi III.
Latvia KELA N.V. St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium 
St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgija
Gentamicin does not have effects on anaerobe bacteria and mycoplasmas. 
Gentamicin nima učinka na anaerobne bakterije in mikoplazme.
Studies on the margin of safety of the currently approved dosing regimens were neither submitted by the MAHs nor could be identified in the scientific literature. 
Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom niso predložili študij o terapevtskem indeksu pri trenutno odobrenih režimih odmerjanja, prav tako pa jih ni bilo mogoče zaslediti v znanstveni literaturi.
Differences between neonatal foal kidneys and adults include a slower clearance of gentamicin in foals. 
Ena od razlik med ledvicami novorojenih žrebet in odraslih konjev je tudi počasnejše izločanje gentamicina pri žrebetih.
In addition, gentamicin is known to be one of the most nephrotoxic aminoglycosides, with a very narrow margin of safety, which is of particular concern in young aninmals, i.e. foals. 
Poleg tega je znano, da je gentamicin eden od najbolj nefrotoksičnih aminoglikozidov z zelo ozkim terapevtskim indeksom, kar je še posebej zaskrbljujoče pri mladih živalih, tj. žrebetih.
Gentamicin is best considered as a narrow-spectrum Gram-negative bactericidal antimicrobial (e.g. E. coli, Proteus, Pseudomonas). 
Gentamicin je najbolje obravnavati kot antibiotik ozkega spektra z baktericidnim delovanjem proti gramnegativnim bakterijam (npr. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
An application for the product Genta Equine 10% solution for injection for horses, containing gentamicin as the active substance was submitted to Denmark as a concerned Member State in a mutual recognition procedure (MRP) under the legal basis of Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e. a generic application. 
Danski kot zadevni državi članici v postopku z medsebojnim priznavanjem je bila predložena vloga za zdravilo Genta Equine 10-odstotna raztopina za injiciranje za konje, ki vsebuje zdravilno učinkovino gentamicin, na pravni podlagi člena 13(1) Direktive 2001/82/ES, kar pomeni, da je šlo za generično vlogo.
Currently injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for use in horses are authorised in the EU for the treatment of a variety of indications, including broad ones such as infections of the respiratory tract, gastrointestinal, and genito-urinary tract, caused by various target pathogens. 
Trenutno razpoložljiva zdravila za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in se uporabljajo pri konjih, so v EU odobrena za zdravljenje različnih indikacij, med katerimi so tudi široke indikacije, kot so okužbe dihal, prebavil ter sečil in spolovil, ki jih povzročajo različni ciljni patogeni.
Their rate of killing increases as the gentamicin concentration increases above the minimum concentration (MIC) for a given Gram-negative pathogen, with optimal maximum serum concentration (Cmax) to MIC ratio of 8 
Hitrost uničevanja bakterij se poveča, ko je koncentracija gentamicina večja od minimalne koncentracije (MIK) za določene gramnegativne patogene, pri čemer je optimalno razmerje med najvišjo serumsko koncentracijo (Cmaks) in MIK 8-10.
The lack of data and limited scientific evidence would only support a narrow indication, i.e. “For the treatment of infections of the lower respiratory tract in horses caused by aerobic Gram-negative bacteria susceptible to gentamicin.” This indication is consistent with the distribution pattern of gentamicin, which is primarily in the extracellular fluid. 
Pomanjkljivi podatki in omejeni znanstveni dokazi podpirajo samo ozko indikacijo, in sicer: „Za zdravljenje okužb spodnjih dihal pri konjih, ki jih povzročajo aerobne gramnegativne bakterije, občutljive za gentamicin.“ Ta indikacija je skladna z vzorcem porazdelitve gentamicina, ki se v glavnem porazdeli v zunajcelično tekočino.
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, gentamicin. 
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, gentamicin.
Single dose of 6.6 mg/kg body weight given intravenously once daily for 3-5 consecutive days. 
Enkratni odmerek 6,6 mg/kg telesne mase, ki se daje intravensko enkrat na dan 3-5 zaporednih dni.
Current knowledge suggests that foals, especially neonates, are at a higher risk of gentamicin-induced nephrotoxicity compared to adults. 
Glede na trenutno znanje je mogoče sklepati, da pri žrebetih, zlasti novorojenih, obstaja večje tveganje za nefrotoksičnost zaradi gentamicina kot pri odraslih konjih.
It was questioned whether the product is effective for these indications and if the low approved doses may in turn increase resistance rates among equine bacteria towards gentamicin. 
Pojavilo se je vprašanje, ali je zdravilo učinkovito pri teh indikacijah in ali bi majhni odobreni odmerki lahko povečali delež konjskih bakterij, ki so odporne proti gentamicinu.
Gentamicin is well known to induce nephrotoxicity even at therapeutic doses. 
Znano je, da gentamicin povzroča nefrotoksičnost tudi pri terapevtskih odmerkih.
Use only based on the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian. 
Zdravilo uporabite samo po oceni razmerja med tveganji in koristmi, ki jo poda odgovorni veterinar.