natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common adverse reactions leading to dose modifications were anaemia (33.0%), neutropenia (15.8%), and thrombocytopenia (13.4%). 
Najpogostejši neželeni učinki, ki so privedli do prilagajanja odmerka, so bili anemija (33,0 %), nevtropenija (15,8 %) in trombocitopenija (13,4 %).
Resume Talzenna at next lower dose 
Nadaljujte zdravljenje z zdravilom Talzenna z naslednjim manjšim odmerkom.
How to take Talzenna 
Kako jemati zdravilo Talzenna
Stomatitis Dyspepsia 
Okvara ledvic
What Talzenna is used for 
Za kaj uporabljamo zdravilo Talzenna
A highly effective method of contraception is required for female patients during treatment with Talzenna, and for at least 7 months after completing therapy. 
Bolnice morajo med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 7 mesecev po koncu zdravljenja uporabljati visokoučinkovito metodo kontracepcije.
No dose adjustment is required for patients with mild renal impairment (60 mL/min ≤ creatinine clearance [CrCl] < 90 mL/min). 
Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (60 ml/min ≤ očistek kreatinina [CrCl - creatinine clearance] < 90 ml/min) prilagajanje odmerka ni potrebno.
30 × 1 capsules 
trda kapsula 30 × 1 kapsula
Co-administration of talazoparib with BCRP inhibitors may increase talazoparib exposure. 
Sočasno dajanje talazopariba z zaviralci BCRP lahko poveča izpostavljenost talazoparibu.
No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ 1 × upper limit of normal [ULN] and aspartate aminotransferase (AST) > ULN, or total bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST). 
Pri bolnikih z blago okvaro jeter (celokupni bilirubin ≤ 1 × zgornja meja normale [ZMN] in vrednost aspartat-aminotransferaze (AST) > ZMN ali celokupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × ZMN in katerakoli vrednost AST) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Myelodysplastic syndrome/Acute Myeloid Leukaemia (MDS/AML) have been reported in patients who received poly (adenosine diphosphate-ribose) polymerase (PARP) inhibitors, including talazoparib. 
Pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce poli-(adenozin-difosfat-riboza) polimeraze (PARP), vključno s talazoparibom, so poročali o mielodisplastičnem sindromu/akutni mieloični levkemiji (MDS/AML).
Talazoparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) test. Talazoparib was clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes and in an in vivo micronucleus assay in rats at exposures similar to clinically relevant doses. 
Talazoparib je bil klastogen in vitro v preskusu kromosomskih aberacij na limfocitih iz humane periferne krvi in in vivo v mikronukleusnem testu pri podganah pri izpostavljenostih, podobnih tistim pri klinično pomembnih odmerkih.
Chemotherapy 
kemoterapija
Precautions should be taken to routinely monitor haematology parameters and signs and symptoms associated with anaemia, leucopenia/neutropenia, and/or thrombocytopenia in patients receiving talazoparib. 
Pri bolnikih, ki prejemajo talazoparib, je treba sprejeti previdnostne ukrepe za rutinsko spremljanje hematoloških parametrov ter znakov in simptomov, povezanih z anemijo, levkopenijo/nevtropenijo in/ali trombocitopenijo.
b. Includes preferred terms of anaemia, haematocrit decreased and haemoglobin decreased. 
Vključuje priporočene izraze anemija, zmanjšanje vrednosti hematokrita in zmanjšanje vrednosti hemoglobina.
0.5 mg (two 0.25 mg capsules) once daily 
0,25 mg (ena 0,25 mg kapsula) enkrat na dan
Concomitant use of strong P-gp inhibitors during treatment with talazoparib should be avoided. 
Med zdravljenjem s talazoparibom se je treba izogibati sočasni uporabi močnih zaviralcev P-gp.
BCRP inhibitors 
Zaviralci BCRP
Talzenna 1 mg hard capsules 
Talzenna 1 mg trde kapsule
All grades* n (%) 
Vse stopnje n (%)
The PK of talazoparib have not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 4.2). 
Zdravila Talzenna niso preučevali pri bolnikih z zmerno (celokupni bilirubin > 1,5 do 3,0 × ZMN in katerakoli vrednost AST) ali hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 3,0 × ZMN in katerakoli vrednost AST) (glejte poglavje 5.2).
Haemoglobin < 8 g/dL 
Nadaljujte zdravljenje z zdravilom Talzenna hemoglobin < 8 g/dl
4.7 Effects on ability to drive and use machines Talzenna may have a minor influence on the ability to drive and use machines. 
4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Based on a population PK analysis that included 490 patients, where 41 patients were Asian and 449 patients were Non-Asian (361 White, 16 Black, 9 Others, and 63 Not reported), talazoparib CL/F was higher in Asian patients compared to Non-Asian patients, leading to 19% lower exposure (AUC) in Asian patients. 
Na podlagi populacijske FK analize, ki je vključevala 490 bolnikov, med katerimi je bilo 41 Azijcev in 449 neazijcev (361 belopoltih, 16 temnopoltih, 9 druge rase in 63 brez navedbe), je bila vrednost CL/F
Twenty-eight percent (28%) of the patients in the pivotal study were taking acid-reducing agents, mainly proton pump inhibitors. 
V ključni študiji je zdravila za zmanjševanje kisline, večinoma zaviralce protonske črpalke, jemalo osemindvajset odstotkov (28 %) bolnikov.
P-gp is likely involved in talazoparib active renal secretion. 
Pri aktivni ledvični sekreciji talazopariba verjetno sodeluje P-gp.
Events, number (%) Median (95% CI), months Hazard ratioa (95% CI) 2-sided p-valueb p<0.0001 
dogodki, število (%) mediana (95 % IZ), meseci razmerje ogroženosti a (95 % IZ) 2-stranska vrednost p p < 0,0001
1 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and red iron oxide (E172) 
ovojnica 1 mg kapsule hipromeloza (HPMC) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) titanov dioksid (E171)
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Being short of breath, feeling very tired, having pale skin, or fast heartbeat - these may be signs of a low red blood cell count (anaemia). 
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - zasoplost, občutek izjemne utrujenosti, bleda koža ali hiter srčni utrip - to so lahko znaki zmanjšanja števila rdečih krvnih celic (anemije) - okužba, pojav mrzlice ali drgetanja ali vročine ali če vam je vroče - to so lahko znaki zmanjšanja števila belih krvnih celic (nevtropenije) - podplutbe ali krvavitve, ki trajajo dlje kot običajno, kadar se poškodujete - to so lahko znaki zmanjšanja števila krvnih ploščic (trombocitopenije)
No adverse reactions were reported in one patient who accidentally self-administered thirty 1-mg capsules of talazoparib on Day 1 and was immediately treated with gastric decontamination. 
Pri 1 bolniku, ki je 1. dan pomotoma vzel 30 kapsul talazopariba 1 mg in so ga nemudoma zdravili z izpiranjem želodca, niso poročali o neželenih učinkih.
Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy) during treatment with Talzenna, and for at least 4 months after the final dose (see section 4.4). 
Bolnikom s partnerkami v rodni dobi ali nosečimi partnerkami je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku uporabljajo učinkovito kontracepcijo (tudi če so imeli vazektomijo) (glejte poglavje 4.4).
Myelosuppression consisting of anaemia, leucopenia/neutropenia, and/or thrombocytopenia, have been reported in patients treated with talazoparib (see section 4.8). 
Pri bolnikih, ki so se zdravili s talazoparibom, so poročali o mielosupresiji, ki je zajemala anemijo, levkopenijo/nevtropenijo in/ali trombocitopenijo (glejte poglavje 4.8).
e. Includes preferred terms of lymphocyte count decreased and lymphopenia. 
Vključuje priporočena izraza zmanjšanje števila limfocitov in limfopenija.
(stratification factors: number of prior cytotoxic chemotherapy regimens, triple-negative status, history of central nervous system metastasis) and was relative to overall chemotherapy with < 1 favouring talazoparib. 
Razmerje ogroženosti je temeljilo na stratificiranem Coxovem regresijskem modelu z zdravljenjem kot edino sočasno spremenljivko (stratifikacijski dejavniki: število predhodnih shem citotoksične kemoterapije, trojno negativni status, anamneza metastaz v osrednjem živčevju) in so ga primerjali s celotno kemoterapijo, z vrednostjo < 1 v korist talazopariba.
Following oral administration of a single 1 mg dose of [14C]talazoparib to humans, no major circulating metabolites were identified in plasma, and talazoparib was the only circulating drug-derived entity identified. 
C] talazopariba ljudem niso ugotovili pomembnejših presnovkov v obtoku v plazmi; edina ugotovljena spojina v plazmi, ki izhaja iz zdravila, je bil talazoparib.
0.75 mg (three 0.25 mg capsules) once daily 
0,75 mg (tri 0,25 mg kapsule) enkrat na dan drugo zmanjšanje odmerka
No talazoparib dose adjustments are required when co-administered with rifampin. 
Pri sočasnem dajanju z rifampicinom prilagajanje odmerka talazopariba ni potrebno.
Missing dose 
Izpuščeni odmerek
Women who are able to become pregnant should use effective birth control (contraception) during treatment with Talzenna and for at least 7 months after the last dose of Talzenna. 
Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 7 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Talzenna uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
0.25 mg capsule shell: hypromellose (HPMC), yellow iron oxide (E172), and titanium dioxide (E171) 
ovojnica 0,25 mg kapsule hipromeloza (HPMC) rumeni železov oksid (E172) titanov dioksid (E171)
Talazoparib was clastogenic in an in vitro chromosomal aberration assay in human peripheral blood lymphocytes and in an in vivo bone marrow micronucleus assay in rats but not mutagenic in Ames assay (see section 5.3), and may cause foetal harm when administered to a pregnant woman. 
V preskusu kromosomskih aberacij in vitro na limfocitih iz humane periferne krvi in mikronukleusnem preskusu in vivo na kostnem mozgu pri podganah je bil talazoparib klastogen, v Amesovem testu pa ni bil mutagen (glejte poglavje 5.3).
Talzenna contains the active substance talazoparib. 
Zdravilo Talzenna vsebuje zdravilno učinkovino talazoparib.
BRCA2-mutation positive 
Status mutacij gena
Male patients with female partners of reproductive potential or pregnant partners should be advised to use effective contraception (even after vasectomy), during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the final dose. 
Bolnikom s partnerkami v rodni dobi ali nosečimi partnerkami je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku uporabljajo učinkovito kontracepcijo (tudi če so imeli vazektomijo).
Talzenna 0.25 mg hard capsules 
Talzenna 0,25 mg trde kapsule
Red iron oxide (E172) 
(E171) in rdeči železov oksid (E172)
Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib 
Talzenna 0,25 mg trde kapsule Talzenna 1 mg trde kapsule talazoparib
Pack size: cartons of 30 × 1 capsules in unit dose blisters. 
Velikost pakiranja: škatle s 30 × 1 kapsulo v pretisnih omotih za enkratni odmerek.
You should not become pregnant while taking Talzenna. 
- Med jemanjem zdravila Talzenna ne smete zanositi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE OUTER CARTON 
ZUNANJA ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low counts of white blood cells, red blood cells, and blood platelets Decreased appetite 
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - majhno število belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in krvnih ploščic - pomanjkanje apetita - občutek omotice - glavobol - občutek siljenja na bruhanje (navzea) - bruhanje - driska - bolečina v trebuhu - izguba las in dlak
Of the 431 patients randomised onto EMBRACA, 287 were randomised to the Talzenna arm and 144 to the chemotherapy arm. Randomisation was stratified by prior use of chemotherapy for metastatic disease (0 versus 1, 2, or 3), by triple-negative disease status (triple-negative breast cancer [TNBC] versus non-TNBC), and history of central nervous system metastasis (yes versus no). 
Stratifikacijo ob randomizaciji so opravili glede na predhodno uporabo kemoterapije zaradi metastatske bolezni (0 v primerjavi z 1, 2 ali 3), glede na trojno negativni status bolezni (trojno negativni rak dojk [TNBC - triple-negative breast cancer] v primerjavi z ne-TNBC) in glede na metastaze v osrednjem živčevju v anamnezi (da v primerjavi z ne).
The complete response rate was 5.5% for talazoparib compared to 0% for the chemotherapy arm. e. Per RECIST 1.1, confirmation of CR/PR was not required. 
Stopnja popolnega odziva je bila 5,5 % v skupini, ki je prejemala talazoparib, in 0 % v skupini, ki je prejemala kemoterapijo.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules Talzenna 1 mg hard capsules 
Talzenna 0,25 mg trde kapsule Talzenna 1 mg trde kapsule
Anaemia: Being short of breath, feeling very tired, pale skin, or fast heartbeat - these may be signs of a low red blood cell count 
Znaki in simptomi, na katere morate biti pozorni, vključujejo: - anemija: zasoplost, občutek izjemne utrujenosti, bleda koža ali hiter srčni utrip - to so lahko znaki zmanjšanja števila rdečih krvnih celic.
Strong inhibitors of P-gp may lead to increased talazoparib exposure. 
Sočasno zdravljenje z zaviralci P-glikoproteina (P-gp) Močni zaviralci P-gp lahko privedejo do povečane izpostavljenosti talazoparibu.
Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib. 
Ena trda kapsula vsebuje talazoparibijev tosilat v količini, ki ustreza 0,25 mg talazopariba.
How to store Talzenna 
Shranjevanje zdravila Talzenna
(total bilirubin > 1.5 to 3.0 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3.0 × ULN and any AST) (see section 5.2). 
FK talazopariba pri bolnikih z zmerno (celokupni bilirubin > 1,5 do 3,0 × ZMN in katerakoli vrednost AST) ali hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 3,0 × ZMN in katerakoli vrednost AST) niso preučevali (glejte poglavje 4.2).
Men with female partners who are pregnant or able to become pregnant should use effective birth control (contraception), even after a vasectomy, during treatment with Talzenna and for at least 4 months after the last dose. 
Moški z nosečimi partnerkami ali partnerkami v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito metodo kontracepcije, tudi če so imeli vazektomijo.
Each hard capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib. 
Ena trda kapsula vsebuje talazoparibijev tosilat v količini, ki ustreza 1 mg talazopariba.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule 
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Curcumin (e.g. found in turmeric root) in some medicines (see also section Talzenna with food and drink below). 
Zdravilo Talzenna skupaj s hrano in pijačo spodaj).
Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black). 
Neprozorna trda kapsula, velika približno 14,30 mm × 5,32 mm, s svetlo rdečim pokrovčkom (s črno natisnjeno oznako ''Pfizer'') in belim telesom (s črno natisnjeno oznako ''TLZ 1'').
What Talzenna looks like and contents of the pack Talzenna 0.25 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules, with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black). 
Zdravilo Talzenna 0,25 mg je na voljo v obliki neprozornih trdih kapsul, velikih približno 14,30 mm × 5,32 mm, s pokrovčkom slonokoščene barve (s črno natisnjeno oznako ''Pfizer'') in belim telesom (s črno natisnjeno oznako ''TLZ 0.25'').
Talzenna 1 mg is supplied as opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsules with a light red cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 1” in black). 
Zdravilo Talzenna 1 mg je na voljo v obliki neprozornih trdih kapsul, velikih približno 14,30 mm × 5,32 mm, s pokrovčkom svetlo rdeče barve (s črno natisnjeno oznako ''Pfizer'') in belim telesom (s črno natisnjeno oznako ''TLZ 1'').
Feeling dizzy 
Okvara jeter
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Bolezni kože in podkožja zelo pogosti alopecija
Patients should be treated until disease progression or unacceptable toxicity occurs. 
Priporočeni odmerek je 1 mg talazopariba enkrat na dan. Bolnike je treba zdraviti do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljive toksičnosti.
Talzenna may cause foetal harm when administered to a pregnant woman. 
Če zdravilo Talzenna dajemo nosečnicam, lahko škoduje plodu.
Carbamazepine and phenytoin - anti-epileptics used to treat seizures or fits. 
Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinek zdravila Talzenna: - karbamazepin in fenitoin - protiepileptični zdravili, ki ju uporabljamo za zdravljenje epileptičnih napadov ali krčev; - šentjanževka (Hypericum perforatum) - pripravek rastlinskega izvora, ki ga uporabljamo za zdravljenje blage depresije in tesnobe.
Opaque, approximately 14.30 mm x 5.32 mm hard capsule with an ivory cap (printed with “Pfizer” in black) and a white body (printed with “TLZ 0.25” in black). 
Neprozorna trda kapsula, velika približno 14,30 mm × 5,32 mm, s pokrovčkom slonokoščene barve (s črno natisnjeno oznako ''Pfizer'') in belim telesom (s črno natisnjeno oznako ''TLZ 0.25'').
Recommended starting dose 
- Navodilo shranite.
Gender, n (%) 
Spol, n (%) ženski moški
a. Includes preferred terms of thrombocytopenia and platelet count decreased. 
Vključuje priporočena izraza trombocitopenija in zmanjšanje števila trombocitov.
Talzenna 1 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib. 
- Talzenna 1 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje talazoparibijev tosilat v količini, ki ustreza
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib. 
Ena kapsula vsebuje talazoparibijev tosilat v količini, ki ustreza 0,25 mg talazopariba.
The active substance is talazoparib. 
Kaj vsebuje zdravilo Talzenna - Učinkovina je talazoparib.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 0.25 mg hard capsules talazoparib 
Talzenna 0,25 mg trde kapsule talazoparib
In particular, the following may increase the risk of side effects with Talzenna: Amiodarone, carvedilol, dronedarone, propafenone, quinidine, ranolazine and verapamilgenerally used to treat heart problems. 
Tveganje za pojav neželenih učinkov zdravila Talzenna lahko še zlasti povečajo naslednja zdravila: - amjodaron, karvedilol, dronedaron, propafenon, kinidin, ranolazin in verapamil - na splošno jih uporabljamo za zdravljenje težav s srcem; - antibiotika klaritromicin in eritromicin - uporabljamo ju za zdravljenje bakterijskih okužb; - itrakonazol in ketokonazol - uporabljamo ju za zdravljenje glivičnih okužb; - kobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir in tipranavir uporabljamo jih za zdravljenje okužbe z virusom HIV/aidsa; - ciklosporin - uporabljamo ga pri presaditvah organov za preprečevanje zavrnitve presadka; - lapatinib - uporabljamo ga za zdravljenje bolnikov z določenimi vrstami raka dojk; - kurkumin (najdemo ga na primer v koreniki kurkume) v nekaterih zdravilih (glejte tudi poglavje
Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you or your partner may become pregnant. 
- Če obstaja možnost, da lahko zanosite oziroma zanosi vaša partnerka, se posvetujte z zdravnikom glede kontracepcije.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 1 mg talazoparib. 
Ena kapsula vsebuje talazoparibijev tosilat v količini, ki ustreza 1 mg talazopariba.
Hair loss 
PRETISNI OMOT
Duration of response by investigatord 
Trajanje odziva po oceni raziskovalca n = 137
Myelosuppression-related adverse reactions of anaemia, neutropenia, and thrombocytopenia were very commonly reported in patients treated with talazoparib 1 mg/day. 
Pri bolnikih, ki so se zdravili s talazoparibom 1 mg/dan, so zelo pogosto poročali o neželenih učinkih, povezanih z mielosupresijo, tj. anemiji, nevtropeniji in trombocitopeniji.
If you are breast-feeding. 
- če dojite.
90 × 1 capsules 
trda kapsula 30 × 1 kapsula 60 × 1 kapsula 90 × 1 kapsula
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/005 (30 hard capsules) 
EU/1/19/1377/005 (30 trdih kapsul)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Talzenna 1 mg hard capsules talazoparib 
Talzenna 1 mg trde kapsule talazoparib
Talzenna 0.25 mg hard capsules: each capsule contains talazoparib tosylate equivalent to 0.25 mg talazoparib. 
- Talzenna 0,25 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje talazoparibijev tosilat v količini, ki ustreza
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 
Izgled zdravila Talzenna in vsebina pakiranja
BRCA status by central or local laboratory assessment, n (%) 
Status gena BRCA glede na centralno ali lokalno laboratorijsko oceno, n (%) pozitiven na mutacijo gena BRCA1 pozitiven na mutacijo gena BRCA2
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1377/006 (30 hard capsules) 
EU/1/19/1377/006 (30 trdih kapsul)
Fatigue/asthenia or dizziness may occur following administration of talazoparib. 
Po uporabi talazopariba se lahko pojavita utrujenost/astenija ali omotica.
Platelet count < 50,000/μL 
število trombocitov < 50.000/μl ≥ 75.000/μl število nevtrofilcev < 1.000/μl
United Kingdom SoliCol D3 
Združeno kraljestvo Solicol D3
Annex IC - SoliCol D3 Member State in EU/EEA 
Priloga IC - SoliCol D3 država članica EU/EGP
Member State in EU/EEA 
država članica EU/EGP
United Kingdom Lutigest 
Združeno kraljestvo Lutigest
ORAL USE 
PERORALNA UPORABA
Annex IA - Lutinus and associated names Member State in 
Priloga IA - Lutinus in povezana imena država članica
United Kingdom Dutasteride Actavis Group 
Združeno kraljestvo Dutasteride Actavis Group
Ferring Hellas Mepe Progesterone 
Ferring Hellas Mepe progesteron
Annex IB - Dutasteride Actavis and associated names Member State in 
Priloga IB - Dutasteride Actavis in povezana imena država članica
Ferring Legemidler As Progesterone 
Ferring Legemidler As progesteron
Ferring Läkemedel Ab Progesterone 
Ferring Läkemedel Ab progesteron
Ferring Lääkkeet Oy Progesterone 
Ferring Lääkkeet Oy progesteron
COLECALCIFEROL 20,000 IU 
Pharmaceutics (UK) Limited holekalciferol holekalciferol 20.000 i.e.
COLECALCIFEROL 50,000 IU 
Pharmaceutics (UK) Limited holekalciferol holekalciferol 50.000 i.e.
Czech Republic 
Češka republika Lutinus
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size 
(Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
5 February 2016 
5. februar 2016
Legal Requirements 
Zakonske zahteve
How to contact the Agency 
Kako stopiti v stik z Agencijo
Article 57 (2) of Regulation (EC) No 726/2004 
Člen 57 (2) Uredbe (ES) št. 726/2004
This information will be used to support regulatory business activities, including: 
Te informacije bodo uporabljene za podporo regulativnim poslovnim dejavnostim, ki vključujejo:
How to submit: Registration & Training 
Kako poteka predložitev: registracija in usposabljanje
What to submit: Information on medicinal products 
Kaj je treba predložiti: informacije o zdravilih
Why submit: Scope 
Zakaj je potrebna predložitev: obseg
To ensure the quality of data submitted to the EudraVigilance database, at least one user from each organisation should receive training. 
Da bi zagotovili kakovost podatkov, vnesenih v podatkovno bazo EudraVigilance, se mora vsaj en uporabnik iz posamezne organizacije ustrezno usposobiti.
The submission of medicinal product data by marketing-authorisation holders (MAHs) is a legal requirement introduced by Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004. 
Predložitev podatkov o zdravilu s strani imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom je zakonska zahteva, ki jo določa člen 57(2) Uredbe (ES) št. 726/2004.
Marketing-authorisation holders were initially required to submit information on medicinal products for human use by 2 July 2012. 
Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so prvotno morali predložiti informacije o zdravilih za uporabo v humani medicini do 2. julija 2012.