natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Removal of these indications as per the PRAC recommendation will result to the revocation of these marketing authorisations. 
Zaradi ukinitve teh indikacij, ki jo je priporočil PRAC, bodo dovoljenja za promet s temi oblikami zdravil razveljavljena.
The Committee concluded that there was a need for further risk minimisation measures to inform healthcare professionals of the new restrictions on use and monitoring requirements introduced to ensure safe use of the parenteral formulations in the obstetric indications and to inform of the unfavourable benefit-risk balance of the oral and suppositories formulations in these indications. 
Odbor je zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, da se zdravstvene delavce seznani z novimi omejitvami uporabe in zahtevami glede spremljanja, ki so bile sprejete za zagotovitev varne uporabe parenteralnih farmacevtskih oblik za indikacije v porodništvu, in z neugodnim razmerjem med tveganji in koristmi peroralnih oblik ter svečk pri teh indikacijah.
With regards to the window of lowest gestational viability, the PRAC noted an epidemiological review of obstetric interventions in European countries (Kollée et al, 2009) andmore recently by US (Kyser et al., 
V zvezi s spodnjo mejo viabilnosti ploda je PRAC upošteval epidemiološki pregled posegov v porodništvu v evropskih državah (Kollée in sod., 2009) in novejši pregled posegov v ZDA (Kyser in sod., 2012), ki kažeta, da je ta meja od 22 do 24 tednov.
More serious adverse drug reactions have been recorded individually - chest pain, dyspnoea, ileus, loss of consciousness, arrhythmia and also several case reports of pulmonary oedema (four in a publication by Van Iddekinge et al., 1991, one in the EV database, four in the PSUR) have been reported. 
Resnejše neželene učinke zdravila so zabeležili posamično - poročali so o bolečinah v prsih, dispneji, ileusu, izgubi zavesti in aritmiji, zabeležili pa so tudi več poročil o primerih pljučnega edema (štiri v publikaciji, ki so jo objavili Van Iddekinge in sod.
Salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine are authorised in obstetric indications since the 1960s. 
Salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin so za indikacije v porodništvu odobreni od 60. let prejšnjega stoletja.
The available data showed that injectable forms are effective at supressing labour contractions in the short term (up to 48 hours). 
Razpoložljivi podatki kažejo, da so farmacevtske oblike za injiciranje učinkovite pri zmanjševanju porodnih popadkov, če se uporabljajo za kratek čas (največ 48 ur).
Oral formulations and suppositories are used for the maintenance in tocolysis after the injectable forms have been administered, and considering the cardiovascular safety profile, the PRAC considers that these medicinal products no longer demonstrate a favourable benefit-risk balance. 
Peroralne farmacevtske oblike in svečke se uporabljajo za vzdrževanje tokolize po dajanju farmacevtskih oblik za injiciranje, glede na srčno-žilni varnostni profil pa je PRAC menil, da razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil ni več ugodno.
The Committee reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature and post-marketing experience on the safety of short-acting betaagonists (SABAs) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products in the obstetric indications. 
odbor je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, povezane z varnostjo zdravil, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin), za indikacije v porodništvu;
Previous safety reviews have highlighted the risk of myocardial ischaemia associated with the use of SABAs in obstetric indications and that these products should be used with caution in tocolysis, and other obstetric indications. 
Prejšnji pregledi podatkov o varnosti so pokazali, da je uporaba kratkodelujočih beta agonistov za indikacije v porodništvu povezana s tveganjem za ishemijo miokarda in da je pri uporabi teh zdravil za tokolizo in druge indikacije v porodništvu potrebna previdnost.
Overall summary of the scientific evaluation of terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol and isoxsuprine containing medicinal products by PRAC (see Annex I) 
Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol in izoksuprin, s strani odbora PRAC (glejte Prilogo I)
b. All other marketing authorisations of SABAs (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products indicated in tocolysis and other obstetric indications (see Annex I) should be varied (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III). 
b. Vsa druga dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin) in so indicirana za tokolizo in druge indikacije v porodništvu (glejte Prilogo I), je treba spremeniti (v skladu s spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III).
Patients should be closely monitored for signs of cardiovascular adverse reactions throughout treatment. 
Bolnice je treba v času zdravljenja natančno spremljati glede znakov srčno-žilnih neželenih učinkov.
There are no formulations for inhalation authorised in obstetric indications. 
Farmacevtske oblike za inhaliranje niso odobrene za indikacije v porodništvu.
SABAs should not be used in women with a history of heart disease or in conditions of the mother or foetus in which prolongation of the pregnancy is hazardous. 
Kratkodelujoči beta agonisti se ne smejo uporabljati pri ženskah z anamnezo srčne bolezni ali v primerih, ko je podaljšanje nosečnosti zaradi zdravstvenega stanja matere ali ploda lahko nevarno.
The Committee considered that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit-risk balance, these parenteral SABAs (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products should be contraindicated in patients at a gestational age less than 22 weeks, in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease and in patients with threatened abortion during the first and second trimester of gestation. 
odbor je menil, da je glede na trenutno razpoložljive podatke o varnosti za ohranitev ugodnega razmerja med tveganji in koristmi ta parenteralna zdravila, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin), treba kontraindicirati pri bolnicah z gestacijsko starostjo ploda manj kot 22 tednov, pri bolnicah z obstoječo ishemično boleznijo srca in bolnicah z izrazitimi dejavniki tveganja za ishemično bolezen srca ter pri bolnicah, ki jim grozi splav v prvem in drugem trimesečju nosečnosti.
Post-marketing data were summarised for isoxsuprine from 2000 to 2013; no serious AEs were reported for the i.v. 
Pripravljen je bil povzetek podatkov o izoksuprinu iz obdobja trženja med letoma 2000 in 2013; pri uporabi intravenskega zdravila niso poročali o resnih neželenih dogodkih, obstajajo pa poročila o treh dogodkih, ki niso bili resni.
More rarely, cases of anxiety, dizziness, blood dyscrasias, rhabdomyolysis, severe cutaneous adverse reactions (SCARs), and anaphylactic shock have been described. 
Redkeje so poročali tudi o primerih anksioznosti, omotice, krvne diskrazije, rabdomiolize, hudih kožnih neželenih reakcij in anafilaktičnega šoka.
With regards to parenteral SABAs (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products in the obstetric indications, the PRAC concluded that the benefit-risk balance is favourable as the benefits continue to outweigh the risks. 
V zvezi s parenteralnimi zdravili, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin) in so odobrena za indikacije v porodništvu, je PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, saj so koristi še vedno večje od tveganj.
Based on all data available for all SABAs considered in this review (terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol, isoxsuprine), there is evidence that oral and suppository formulations are associated with serious and dose dependent adverse events. 
Glede na vse podatke, ki so na voljo za vse kratkodelujoče beta agoniste, ki so bili predmet tega pregleda (terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol in izoksuprin), obstajajo dokazi, da so peroralne farmacevtske oblike in svečke povezane z resnimi in od odmerka odvisnimi neželenimi dogodki.
Maternal hypotension, palpitations, tremor, flush, sweating, headache and nausea also occurred commonly. 
Pogosto so se pojavili še maternalna hipotenzija, palpitacije, tremor, zardevanje, potenje, glavobol in navzea.
The use of SABAs in emergency conditions and to enable external cephalic version is supported as this reflects limited duration of use and minimal dosing, and from a safety perspective these indications should be maintained, where authorised. 
Uporaba kratkodelujočih beta agonistov v nujnih primerih in za zunanji obrat otroka v glavično vstavo je še naprej ustrezna, saj gre za kratkotrajno uporabo pri najmanjših odmerkih, zato je treba z varnostnega vidika te indikacije tam, kjer so že odobrene, ohraniti.
The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for short-acting beta-agonists (SABAs) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products in the obstetric indications (see Annex I). 
PRAC je obravnaval postopek po členu 31 Direktive 2001/83/ES, sprožen na podlagi farmakovigilančnih podatkov, za zdravila, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin) in so odobrena za indikacije v porodništvu (glejte Prilogo I);
Data available from clinical trials, post-marketing reports and literature were considered in this review. 
V tem pregledu so proučili razpoložljive podatke iz kliničnih preskušanj, poročil iz obdobja trženja in literature.
Products for which the oral and suppository formulations are only used in obstetric indications should have their licenses revoked and recalled from the market. 
Dovoljenja za promet z zdravili, katerih peroralne oblike in svečke se uporabljajo samo za indikacije v porodništvu, je treba razveljaviti in zadevna zdravila odpoklicati s trga.
With injectable formulations there are safety issues during prolonged use of these active substances in the context of the obstetric indications, however there may be benefit in administering parental formulations in the obstetric indication of tocolysis in the short-term (maximum 48 hours). 
Pri farmacevtskih oblikah za injiciranje je vprašljiva varnost ob daljši uporabi teh zdravilnih učinkovin v okviru indikacij v porodništvu, vendar pa lahko obstajajo koristi, če se parenteralne oblike dajejo za tokolizo samo za kratek čas (največ 48 ur).
The Committee is of the opinion that the benefits of the parenteral formulations of short-acting beta-agonists (SABAs) (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products continue to outweigh the risks in the obstetric indications of short term management of uncomplicated tocolysis. 
odbor meni, da so koristi parenteralnih oblik zdravil, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (SABA) (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, heksoprenalin in izoksuprin), še vedno večje od tveganj pri zdravljenju indikacije v porodništvu kratkotrajno vodenje nezapletene tokolize;
Eight cases of neonatal/foetal death including abortions have been identified by the MAH. 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zabeležil osem primerov neonatalnih/fetalnih smrti, vključno s splavi.
The Committee in addition stressed that the parenteral products should only be administered for short term management (up to 48 hours) of the obstetric indications in patients between 22 and 37 weeks of gestation. 
poleg tega je odbor poudaril, da se lahko parenteralna zdravila dajejo samo za kratkotrajno zdravljenje (za največ 48 ur) indikacij v porodništvu pri bolnicah med 22. in 37. tednom nosečnosti.
One case report of uterine haemorrhage exists however it is confounded by concomitant uterine pathology. 
Obstaja eno poročilo o primeru maternične krvavitve, vendar je k temu pripomogla sočasna patologija maternice.
Having noted the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance is not favourable for the oral formulations and suppositories in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious cardiovascular events, and limited efficacy. 
Ob upoštevanju vsega zgoraj omenjenega je PRAC zaključil, da glede na vse razpoložljive podatke o varnosti, še zlasti podatke o tveganju za resne srčno-žilne dogodke, in omejeno učinkovitost razmerje med tveganji in koristmi peroralnih farmacevtskih oblik in svečk ni ugodno.
The use should be contraindicated in patients at a gestational age less than 22 weeks, in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease and in patients with threatened abortion during the first and second trimester of gestation. 
Uporabo je treba kontraindicirati pri bolnicah z gestacijsko starostjo ploda manj kot 22 tednov, pri bolnicah z obstoječo ishemično boleznijo srca in bolnicah z izrazitimi dejavniki tveganja za ishemično bolezen srca ter pri bolnicah, pri katerih obstaja nevarnost za splav v prvem in drugem trimesečju nosečnosti.
Four patients with no pre-existing cardiac pathology developed peripartum cardiomyopathy while on prolonged oral terbutaline for various treatment durations (9.5-53 days). 
Po dolgotrajnem zdravljenju s peroralnim terbutalinom, ki je trajalo različno dolgo (9,5-53 dni), se je peripartalna kardiomiopatija razvila pri štirih bolnicah, ki prej niso imele nobenih težav s srcem.
In addition, blood pressure and heart rate, electrolyte and fluid balance, glucose and lactate levels and potassium levels should be continuously monitored. 
Prav tako je treba stalno preverjati krvni tlak in srčno frekvenco, ravnovesje elektrolitov in tekočin, koncentracijo glukoze in laktata ter koncentracijo kalija.
The PRAC concluded that the benefits of injectable forms outweighed the cardiovascular risks in restricted conditions of use: these active substances should be given for short term management (up to 48 hours) between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy. 
PRAC je zaključil, da so koristi farmacevtskih oblik za injiciranje večje od srčno-žilnih tveganj, če se upoštevajo strožji pogoji uporabe: te zdravilne učinkovine se lahko dajejo za kratkotrajno zdravljenje (največ 48 ur) med 22. in 37. tednom nosečnosti pri bolnicah, pri katerih zdravljenje s tokolitiki ni zdravstveno ali porodniško kontraindicirano.
For the parenteral formulations, the PRAC having considered all the available data and specifically for the management of uncomplicated premature labour recommends that these active substances should be given for short term management (up to 48 hours) between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy. 
V zvezi s parenteralnimi oblikami je PRAC, potem ko je pregledal vse razpoložljive podatke in še posebej podatke v zvezi z vodenjem nezapletenega prezgodnjega poroda, priporočil, da naj se te zdravilne učinkovine dajejo samo za kratek čas (največ 48 ur) med 22. in 37. tednom nosečnosti pri bolnicah, pri katerih zdravljenje s tokolitiki ni zdravstveno ali porodniško kontraindicirano.
The committee also stressed that in the patients receiving these parenteral medicinal products the blood pressure and heart rate, electrolyte and fluid balance, glucose and lactate levels and potassium levels should be continuous monitored. 
Odbor je poudaril še, da je treba pri bolnicah, ki prejemajo ta parenteralna zdravila, stalno preverjati krvni tlak in srčno frekvenco, ravnovesje elektrolitov in tekočin, koncentracijo glukoze in laktata ter koncentracijo kalija.
In contrast to other SABAs, no maternal fatality and no case of myocardial infarction have been reported following hexoprenaline administration for tocolysis. 
V nasprotju z drugimi kratkodelujočimi beta agonisti po dajanju heksoprenalina za tokolizo niso poročali o maternalni smrti ali primerih srčnega infarkta.
Two cases of tocolysis maintained with suppositories only were also reported to develop pulmonary oedema. 
Prav tako so poročali o dveh primerih pljučnega edema, ki se je razvil pri zaviranju popadkov s samimi svečkami.
The CMDh considered the below PRAC recommendation dated 5 September 2013 with regards to the terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol and isoxsuprine containing medicinal products: 
Skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek (CMDh) je proučila spodnje priporočilo, ki ga je izdal odbor PRAC dne 5. septembra 2013 v zvezi z zdravili, ki vsebujejo terbutalin, salbutamol, heksoprenalin, ritodrin, fenoterol in izoksuprin:
The committee also stressed that in the patients receiving these parenteral medicinal products the blood pressure and heart rate, electrolyte and fluid balance, glucose and lactate levels and potassium levels should be monitored throughout treatment. 
Odbor je poudaril še, da je treba pri bolnicah, ki prejemajo ta parenteralna zdravila, v času zdravljenja preverjati krvni tlak in srčno frekvenco, ravnovesje elektrolitov in tekočin, koncentracijo glukoze in laktata ter koncentracijo kalija;
Maternal tachycardia is the most commonly reported adverse reaction following intravenous hexoprenaline administration. 
Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali po intravenskem dajanju heksoprenalina, je maternalna tahikardija.
Parenteral medicinal SABA products should be contraindicated in patients at less than 22 weeks of gestation, in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease and in patients with threatened abortion during the first and second trimester of gestation. 
Parenteralna zdravila, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste, je treba kontraindicirati pri bolnicah v manj kot 22. tednu nosečnosti, pri bolnicah z obstoječo ishemično boleznijo srca in bolnicah z izrazitimi dejavniki tveganja za ishemično bolezen srca ter pri bolnicah, ki jim grozi splav v prvem in drugem trimesečju nosečnosti.
For these indications which include short term management of uncomplicated tocolysis the PRAC recommended the parenteral products should only be administered for short term management (up to 48 hours) in patients between 22 and 37 weeks of gestation. 
Pri teh indikacijah, ki vključujejo kratkotrajno vodenje nezapletene tokolize, je PRAC priporočil, naj se parenteralne oblike zdravil dajejo samo za kratkotrajno zdravljenje (največ 48 ur) pri bolnicah med 22. in 37. tednom nosečnosti.
Tachycardia, palpitations, and changes of blood pressure accounted for about 2/3 of the adverse events associated with the oral formulation. 
Približno dve tretjini neželenih dogodkov, povezanih s peroralno obliko, so predstavljale tahikardija, palpitacije in spremembe krvnega tlaka.
For these indications which include short term management of uncomplicated tocolysis the PRAC recommended the parenteral products should only be administered for short term management (up to 48 hours) of the obstetric indications in patients between 22 and 37 weeks of gestation. 
Pri teh indikacijah, ki vključujejo kratkotrajno vodenje nezapletene tokolize, je PRAC priporočil, naj se parenteralne oblike zdravil dajejo samo za kratkotrajno zdravljenje (največ 48 ur) indikacij v porodništvu pri bolnicah med 22. in 37. tednom nosečnosti.
Myocardial infarction or serious arrhythmias were not reported in the clinical trial reports available to the MAH. 
V poročilih o kliničnih preskušanjih, s katerimi razpolaga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ni poročil o srčnem infarktu ali resnih aritmijah.
• epilepsy. 
• epilepsijo.
The studies lasted up to 12 weeks. 
Študije so trajale do 12 tednov.
The main measure of effectiveness was the change in the number of seizures after 11 to 12 weeks; 
Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba števila napadov po 11 do 12 tednih;
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lyrica to Pfizer Limited on 6 July 2004. 
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lyrica, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Pfizer Limited dne 6. julija 2004.
Patients who have kidney problems need to take lower doses. 
Bolniki, ki imajo težave z ledvicami, morajo jemati nižje odmerke.
It is available as capsules (white: 25, 50 and 150 mg; white and orange: 75, 225 and 300 mg; orange: 100 mg; light orange: 200 mg) and as an oral solution (20 mg/ml). 
Na voljo je v obliki kapsul (belih: 25, 50 in 150 mg; belih in oranžnih: 75, 225 in 300 mg; oranžnih: 100 mg; svetlo oranžnih: 200 mg) ali kot peroralna raztopina (20 mg/ml).
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Lyrica. 
Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lyrica.
Other information about Lyrica: 
Druge informacije o zdravilu Lyrica:
Effectiveness was measured using a standard anxiety questionnaire after four to eight weeks. 
Učinkovitost so merili s standardnim vprašalnikom za merjenje tesnobe po štirih do osmih tednih.
Lyrica is used to treat adults with the following conditions: 
Zdravilo Lyrica se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi boleznimi:
The CHMP decided that Lyrica's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Lyrica večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
The effectiveness of Lyrica was measured using a standard pain questionnaire; 
Učinkovitost zdravila Lyrica so merili s standardnim vprašalnikom za točkovanje bolečine;
The recommended starting dose of Lyrica is 150 mg per day, divided into two or three doses. 
Priporočeni začetni odmerek zdravila Lyrica je 150 mg na dan, ki se porazdeli na dva ali tri odmerke.
What benefit has Lyrica shown during the studies? 
Kakšne koristi je zdravilo Lyrica izkazalo med študijami?
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lyrica. 
Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Lyrica, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
The most common side effects with Lyrica (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness). 
Najpogostejša neželena učinka zdravila Lyrica (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta omotica in zaspanost.
Lyrica is used as an ‘add-on' to existing treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment; 
Zdravilo Lyrica se uporablja kot dodatek k obstoječim zdravljenjem pri bolnikih s parcialnimi napadi (epileptični napadi, ki izvirajo iz določenega dela možganov), ki jih ni mogoče nadzorovati s trenutnim zdravljenjem;
Lyrica has been compared with placebo (a dummy treatment) in 22 studies: 
Zdravilo Lyrica so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v 22 študijah: