natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bioequivalnce studies are used to compare how a generic medicine is absorbed by the body in comparison to the reference medicine. 
Študije biološke enakovrednosti se uporabljajo za primerjavo načina, kako telo absorbira generično zdravilo v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Questions and answers on the referral for Pantoprazole Olinka pantoprazole 20 and 40 mg tablets 
Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 in 40 mg tablete
However, the member states were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 April 2009. 
Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je britanska regulativna agencija za zdravila dne 30. aprila 2009 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka. 
Evropska agencija za zdravila je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Pantoprazole Olinka.
It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach. 
Deluje tako, da zavira „protonske črpalke“, beljakovine v specializiranih celicah v želodčni sluznici, ki črpajo kislino v želodec.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Pantoprazole Olinka had been shown to be bioequivalent to the reference medicine, and therefore the marketing authorisation should be granted in the UK and all concerned member states. 
Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP je ta zaključil, da se je zdravilo Pantoprazole Olinka izkazalo za biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, zato se lahko odobri dovoljenje za promet z zdravilom v Združenem kraljestvu in v vseh zadevnih državah članicah.
The 20 mg tablets can be used for reflux disease to treat symptoms such as heartburns and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth), for the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis (inflammation of the gullet, due to acid), for the prevention of the stomach ulcers that can be caused by some medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment. 
2o-miligramske tablete se lahko uporabljajo za lajšanje simptomov refluksa, kot sta zgaga in regurgitacija kisline (vračanje kisline v usta), za dolgoročno zdravljenje in preprečevanje ponovne pojavitve refluksnega ezofagitisa (vnetje požiralnika zaradi kisline), za preprečevanje razjed na želodcu, ki jih lahko povzročajo nekatera zdravila za lajšanje bolečin in vnetij, imenovana neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kadar bolnik potrebuje stalno zdravljenje z NSAID.
The grounds for the referral were concerns expressed by the German medicines regulatory agency regarding the bioequivalence study comparing Pantoprazole Olinka and Pantecta. 
Razlogi za napotitev so bili zadržki, ki jih je izrazila nemška regulativna agencija za zdravila glede študije biološke enakovrednosti, v kateri so primerjali zdravili Pantoprazole Olinka in Pantecta.
Olinka UK Ltd. submitted Pantoprazole Olinka to the United Kingdom medicines regulatory agency for a decentralised procedure. 
Družba Olinka UK Ltd. je zdravilo Pantoprazole Olinka predložila britanski regulativni agenciji za zdravila v decentraliziran postopek.
Pantoprazole Olinka is a medicine used to treat diseases where the stomach produces too much acid. 
Pantoprazole Olinka je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolezni, pri katerih želodec tvori preveč kisline.
By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production. 
Z zaviranjem črpalk pantoprazol zmanjša tvorbo kisline.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, the Czech Republic, Germany, Poland and Slovakia. 
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da koristi zdravila Pantoprazole Olinka odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Združenem kraljestvu ter tudi v naslednjih državah članicah Evropske unije: Češki republiki, Nemčiji, na Poljskem in Slovaškem.
The 40 mg tablets can be used for more severe acid diseases such as stomach ulcer, duodenal ulcer, Zollinger-Ellison syndrome (a condition caused by oversecretion of acid in the stomach) and to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori, which is known to cause stomach ulcer. 
40 mg tablete se lahko uporabljajo za zdravljenje hujših obolenj zaradi kisline, kot so razjede na želodcu in dvanajstniku, Zollinger-Ellisonovega sindroma (stanja, ki nastane zaradi čezmernega izločanja kisline v želodcu) in za pomoč pri odstranitvi bakterije Helicobacter pylori iz želodca, za katero je znano,da povzroča razjedo na želodcu.
Pantoprozole Olinka is a generic medicine based on the reference medicine Pantecta. 
Pantoprozole Olinka je generično zdravilo na osnovi referenčnega zdravila Pantecta.
Why was Pantoprazole Olinka reviewed? 
Zakaj je bilo zdravilo Pantoprozole Olinka pregledano?
What is Pantoprazole Olinka? 
Kaj je zdravilo Pantoprazole Olinka?
This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach. 
Tako se prepreči, da bi želodčna kislina razgradila zdravilno učinkovino.
The active substance in Pantoprazole Olinka, pantoprazole, is a proton pump inhibitor. 
Zdravilna učinkovina zdravila Pantoprazole Olinka, pantoprazol, je zaviralec protonske črpalke.
Pantoprazole Olinka is presented as gastro-resistant tablets. 
Zdravilo Pantoprazole Olinka je na voljo v obliki gastrorezistentnih tablet.
Company responses provided on: 27 August 2009, 26 October 2009 Opinion date: 
27. avgust 2009, 26. oktober 2009
• Risk Management Plan (RMP) Not applicable. 
• Plán riadenia rizík (RMP) Neaplikovateľné.
- This medicine has been prescribed for you only. 
• Tento liek bol predpísaný iba vám.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 January 2010 
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE Dátum prvej registrácie: 25. január 2010.
The median PFS was 5.4 months. 
Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
† Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials. 
† Vrátane prípadov so smrteľným koncom * Frekvencie odhadnuté na základe príslušných klinických skúšaní.
At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product. 
V čase vydania rozhodnutia o registrácii sa nevyžaduje pre tento liek predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti .
TMZ demonstrates low protein binding (10 % to 20 %), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances. 
TMZ vykazuje nízku väzbu na bielkoviny (10 % až 20 %), a preto sa neočakáva jeho interakcia s látkami, ktoré sa silne viažu na bielkoviny.
Interaction studies have only been performed in adults. 
Pediatrická populácia Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000, až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule (capsule). 
LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula).
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS = 2, n = 70), where overall survival and time to progression were similar in both arms. 
Výsledky zo skúšania neboli konzistentné v podskupine pacientov so slabým výkonnostným stavom (WHO PS = 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %). 
V klinických skúšaniach boli najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky súvisiace s liečbou gastrointestinálne poruchy, konkrétne nauzea (43 %) a vracanie (36 %).
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temomedac (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an antiemetic) to help prevent vomiting. 
• ak máte nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temomedac (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“) Váš lekár vám môže predpísať liek (antiemetikum), ktorý pomôže predísť vracaniu.
In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80. 
U pacientov s predchádzajúcou chemoterapiou bol zaznamenaný prínos u tých, ktorých KPS bolo ≥ 80.
A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n = 287) or RT alone (n = 286). 
Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n = 287), alebo RT samotnú (n = 286).
The 6 month event-free survival for the ITT population was 44 % with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival. 
6-mesačné prežívanie bez príhody bolo v ITT populácii 44 % s mediánom prežívania bez príhody 4,6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.
These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy. 
Tieto reakcie dosahovali zvyčajne 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili, alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm. 
Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % vs. 10 %) bola vyššia v ramene RT + TMZ.
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46 %. 
V multicentrickom, prospektívnom klinickom skúšaní fázy II, v ktorom sa vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť liečby perorálnym TMZ u pacientov s anaplastickým astrocytómom pri prvom relapse, bolo 6-mesačné PFS 46 %.
the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2). 
9/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL 
MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI
- if you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temomedac until the vomiting is under control. 
• Ak často vraciate pred liečbou alebo v priebehu liečby, požiadajte vášho lekára o určenie najvhodnejšieho času užívania Temomedac, keď je už vracanie pod kontrolou.
4.1 Therapeutic indications 
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01A X03 Mechanism of action 
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X 03 Mechanizmus účinku
New or reactivated (recurring) cytomegalovirus infections and reactivated hepatitis B virus infections have been uncommonly reported. 
Nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom a opätovne aktivovaná infekcia vírusom hepatitídy B sa hlásili menej často.
CTC Grade 2 
CTC 2. stupňa
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively. 
V závislosti od AUC TMZ je expozícia MTIC ~ 2,4 % a expozícia AIC ~ 23 %.
TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57 %) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22 %) in the TMZ + RT arm. 
TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57 %) z ramena so samotnou RT a 62 pacientom z 277 (22 %) z ramena TMZ + RT.
A treatment cycle with Temomedac lasts 28 days. 
Liečebný cyklus Temomedac trvá 28 dní.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR = 1.33 - 1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm. 
Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR = 1,33 - 1,91) s logrank p < 0,0001 v prospech ramena s TMZ.
If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to Grade ≤ 1. 
Ak sa objaví lymfopénia, pacienti pokračujú v profylaxii až do úpravy lymfopénie na stupeň ≤ 1.
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ. 
Údaje o klinickej účinnosti u pacientov s multiformným glioblastómom (Karnofského skóre [Karnofsky perfomance status - KPS] ≥ 70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Pneumocystis jirovecii pneumonia 
Pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii
Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use. 
Analýza populačnej farmakokinetiky TMZ ukázala, že plazmatický klírens TMZ bol nezávislý od veku pacienta, renálnych funkcií alebo od fajčenia.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m²) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days). 
Pacienti v ramene TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m²) raz denne, začínajúc v prvý deň RT až do posledného dňa RT, po dobu 42 dní (s maximom 49 dní).
At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60 %) compared with the procarbazine arm (44 %) (chi-square p = 0.019). 
Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v ramene s TMZ (60 %) oproti ramenu s prokarbazínom (44 %) (chí-kvadrát p = 0,019).
Additional information for Temomedac 20 mg hard capsules The excipient sunset yellow FCF (E110) included in the capsules shell may cause allergic reactions. 
Dodačné informácie pre Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Pomocná látka hlinitý lak oranžovej žlte (E 110) obsiahnutá v obale kapsulí môže vyvolať alergické reakcie.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription. 
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Gastrointestinal disorders Very common: 
Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté:
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine. 
Predpokladá sa, že za cytotoxicitu MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O6 a N
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA) ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14 % of the patients who received TMZ. 
Abnormality trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí, sa pozorovali u 14 % pacientov, ktorí dostávali TMZ.
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03). 
Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1 mesiaca než u prokarbazínu (log rank p = < 0,01 - 0,03).
Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients treated for malignant glioma. 
Trombocytopénia a neutropénia 3. alebo 4. stupňa sa vyskytli u 19 %, resp. 17 % pacientov liečených na malígny glióm.
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21 % vs 8 %, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063). 
V randomizovanom aktívne kontrolovanom klinickom skúšaní bolo 6-mesačné PFS signifikantne dlhšie u TMZ než u prokarbazínu (21 % oproti 8 %, chí-kvadrát p = 0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log rank p = 0,0063).
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment. 
Nie sú dostupné údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda C podľa Childovej klasifikácie) alebo s poškodením funkcie obličiek.
In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1 % of female vs 0 % of male subjects in the first cycle of therapy. 
V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 3 % žien v porovnaní s 0 % mužov a trombocytopénia 4. stupňa u 1 % žien v porovnaní s 0 % mužov.
The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N7 position. 
Predpokladá sa, že cytotoxicitu MTIC primárne spôsobuje alkylácia na pozícii O6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N
The median survival was 7.34 and 5.66 months for TMZ and procarbazine, respectively (log rank p = 0.33). 
Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiaca a pre prokarbazín 5,66 mesiacov (log rank p = 0,33).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m² if the CTC non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l. 
Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m², ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤ 2. stupeň, absolútny počet neutrofilov (ANC) je ≥ 1,5 x 10
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 % 
Po perorálnom podaní TMZ označeného 14C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia 14C stolicou 0,8 %, čo poukazuje na jeho úplnú absorpciu.
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting 
Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh Poruchy endokrinného systému
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
B. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
5.1 Pharmacodynamic properties 
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Temomedac 5 mg hard capsules Temomedac 20 mg hard capsules Temomedac 100 mg hard capsules Temomedac 140 mg hard capsules Temomedac 180 mg hard capsules Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide 
Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations 
Nežiaduce reakcie u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom Infekcie a nákazy
Ear and labyrinth disorders Common: 
Poruchy ucha a labyrintu Časté:
CTC Grade 4b a: 
CTC 3. alebo 4. stupňa a:
Do not open, crush or chew the capsules. 
Kapsuly neotvárajte , nedrvte ani nežuvajte.
- The other ingredients are: capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid (see section 2 “Temomedac contains lactose”). 
• Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temomedac obsahuje laktózu“) obal kapsuly (vrátane potlače):
TMZ + concomitant RT n = 288* 
TMZ + súbežná RT
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109 /l. 
Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohoto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 10
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l. 
Pred zahájením liečby je potrebné, aby laboratórne parametre dosahovali nasledovné hodnoty: ANC ≥ 1,5 x 10
prolonged pancytopenia, aplastic anaemia Neoplasm benign, malignant and unspecified Very rare: 
dlhotrvajúca pancytopénia, aplastická anémia† Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) Veľmi zriedkavé:
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8 % of female vs 4 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8 % of female vs 3 % of male subjects in the first cycle of therapy. 
V súbore informácií od 400 jedincov s rekurentným gliómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 8 % žien v porovnaní so 4 % mužov.
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity 
Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection. 
• ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B. Je to preto, že Temomedac môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepatic impairment. 
Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek Farmakokinetika TMZ bola u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene porovnateľná.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare: 
Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi zriedkavé:
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Neutropenia or lymphopenia (Grade 3 - 4), thrombocytopenia (Grade 3 - 4) 
- 4. stupeň), trombocytopénia (3.
≥ 10 and < 100 x 109/l < 10 x 109/l 
≥ 10 a < 100 x 10
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 250 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 250 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 5 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 5 mg
Temomedac 250 mg hard capsules: Each capsule contains 250 mg temozolomide. 
Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 140 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 140 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 20 mg 
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 20 mg
Pancytopenia, anaemia (Grade 3 - 4), leukopenia 
pancytopénia, anémia (3.