natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is because Riximyo can affect the way some other medicines work. 
Zdravilo Riximyo namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in obratno - tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Riximyo.
Subsequent doses of Riximyo can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h. 
Nadaljnje odmerke zdravila Riximyo lahko dajemo z začetno hitrostjo 100 mg/h, ki jo lahko vsakih
Corticosteroids will usually be given by injection before the start of Riximyo treatment. 
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Riximyo boste ponavadi dobili kortikosteroide v injekciji.
This is a type of protein called a “monoclonal antibody”. 
Zdravilo Riximyo vsebuje učinkovino rituksimab, ki je vrsta beljakovine, imenovana monoklonsko protitelo.
See the Riximyo package leaflet for more information. 
Za več informacij preberite navodilo za uporabo zdravila Riximyo.
The frequencies of ADRs reported with rituximab alone or in combination with chemotherapy are summarised in Table 1. 
Seznam neželenih učinkov v preglednici Pogostnosti neželenih učinkov, zabeleženih med samostojnim zdravljenjem z rituksimabom ali v kombinaciji s kemoterapijo, so povzete v preglednici 1.
The recommended dose of Riximyo used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total). 
• Predhodno nezdravljeni folikularni limfomi Priporočeni odmerek zdravila Riximyo za vzdrževalno zdravljenje bolnikov s predhodno nezdravljenimi folikularnimi limfomi, ki so se odzvali na indukcijsko zdravljenje, je: 375 mg/m2 telesne površine enkrat na 2 meseca (z začetkom 2 meseca po zadnjem odmerku indukcijskega zdravljenja) do napredovanja bolezni ali največ dve leti (skupaj 12 infuzij).
Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time 
Pregled rezultatov o učinkovitosti za rituksimab v kombinaciji s kemoterapijo FC v primerjavi s samo kemoterapijo FC - mediana opazovanja 48,1 meseca.
Patients treated with Riximyo may receive non-live vaccinations. 
Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Riximyo, lahko prejmejo mrtva cepiva, vendar je lahko odgovor nanje zmanjšan.
Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported. 
Poročali so o primerih sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES) oziroma sindroma reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS).
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders 
Bolezni kože in podkožja akne
Riximyo should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3). 
Zdravila Riximyo se ne sme dajati bolnikom z aktivno, hudo okužbo (npr. tuberkulozo,
The overall rate of infection was approximately 94 per 100 patient years in rituximab treated patients. 
Okužbe Pri bolnikih, ki so se zdravili z rituksimabom, je bil celokupni delež okužb približno 94 na 100 bolnik let.
Riximyo is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris. 
Zdravilo Riximyo se uporablja za zdravljenje bolnikov z zmernim do hudim navadnim pemfigusom.
All physicians who are expected to prescribe Riximyo for NHL/CLL are provided with the following to reduce the risk of administration route errors: - Product information - HCP Alert card addressing the correct use of Riximyo 
Vsi zdravniki, ki lahko predpišejo zdravilo Riximyo za NHL in KLL, za zmanjševanje tveganja za napake v dajanju, prejmejo:
Infusionrelated reactions3 (generalised oedema, bronchospas m, wheezing, laryngeal oedema, angioneuroti c oedema, generalised pruritus, anaphylaxis, anaphylactoi d reaction) 
reakcije, povezane z infuzijo3 (generalizirani edem, bronhospazem, piskanje, edem grla,
You might get infections more easily during your treatment with Riximyo. 
Med zdravljenjem z zdravilom Riximyo ste lahko bolj nagnjeni k okužbam.
Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (progressive multifocal leukoencephalopathy [PML]) and hepatitis C virus. 
(citomegalovirus, virus varicela zoster in virus herpes simpleks), virus JC (progresivna multifokalna levkoencefalopatija) in virus hepatitisa C. O smrtnih primerih PML, do katerih je prišlo po napredovanju bolezni in ponovnem zdravljenju, so poročali tudi v kliničnih preskušanjih.
Elderly patients (≥ 65 years) 
Podskupine bolnikov - samostojno zdravljenje z rituksimabom Starejši bolniki (≥ 65 let)
The study showed statistically significant results of rituximab and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 14). 
Rezultati Študija je pri doseganju CRoff ≥ 2 meseca po 24 mesecih pri bolnikih z navadnim pemfigusom pokazala statistično značilno razliko med shemo rituksimaba in majhnega odmerka prednizona ter shemo s standardnim odmerkom prednizona (glejte preglednico 14).
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Riximyo. 
Pred uporabo zdravila Riximyo mora bolnik vedno dobiti premedikacijo, ki obsega antipiretik in antihistaminik, npr. paracetamol in difenhidramin.
A total of 19/34 (56%) patients with PV, who were treated with rituximab, tested positive for ADA antibodies by 18 months. 
Post-hoc retrospektivna laboratorijska ocena Po 18 mesecih je imelo skupno 19 od 34 (56 %) bolnikov z navadnim pemfigusom, zdravljenih z rituksimabom, pozitiven izvid za ADA.
Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab 
Riximyo 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Rituximabum (rituksimab)
Angina pectoris, 
Srčne bolezni angina pektoris, atrijska fibrilacija,
The safety of immunisation with live viral vaccines, following rituximab therapy has not been studied for NHL and CLL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended. 
Cepljenja Varnosti imunizacije z živimi virusnimi cepivi po zdravljenju z rituksimabom pri bolnikih z NHL in
The recommended dose of Riximyo used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total). 
• Ponovitev folikularnih limfomov ali neodzivna bolezen Priporočeni odmerek zdravila Riximyo za vzdrževalno zdravljenje bolnikov s ponovitvijo folikularnih limfomov ali neodzivno boleznijo, ki so se odzvali na indukcijsko zdravljenje, je: 375 mg/m2 telesne površine enkrat na 3 mesece (z začetkom 3 mesece po zadnjem odmerku indukcijskega zdravljenja) do napredovanja bolezni ali največ dve leti (skupaj 8 infuzij).
You must also do this for 12 months after your last treatment with Riximyo. 
Učinkovito kontracepcijsko zaščito morate nadaljevati še 12 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Riximyo.
The chemotherapy should be given after Riximyo infusion. 
Kemoterapijo dajemo po infuziji zdravila Riximyo.
(p=0.0028). 
v skupini z azatioprinom (p = 0,0007).
Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab 
Riximyo 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje Rituximabum (rituksimab)
1000 mg in combination with reintroduced or escalated prednisone dose. 
Bolniki v skupini z rituksimabom, ki se jim je pojavil recidiv, so lahko prejeli dodatno infuzijo 1.000 mg rituksimaba v kombinaciji s ponovno uvedenim prednizonom ali povečanjem odmerka prednizona.
Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during Riximyo therapy. 
Med zdravljenjem z zdravilom Riximyo je treba redno kontrolirati celotno krvno sliko, vključno s številom nevtrofilcev in trombocitov.
▼This medicinal product is subject to additional monitoring. 
Rituximabum (rituksimab) Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišično-skeletna bolečina
For retreatment with Riximyo monotherapy for patients who have responded to previous treatment with rituximab monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1). 
Priporočeni odmerek zdravila Riximyo za ponovno samostojno zdravljenje bolnikov s folikularnim limfomom, ki so se odzvali na prejšnje samostojno zdravljenje z rituksimabom po tem, ko se na predhodno zdravljenje niso odzvali ali se je pri njih bolezen ponovila, je: 375 mg/m2 telesne površine v obliki intravenske infuzije enkrat na teden 4 tedne (glejte poglavje 5.1).
Limited information from one study in relapsed/refractory CLL patients suggests that rituximab treatment may also worsen the outcome of primary hepatitis B infections. 
Omejeni podatki iz ene študije pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, kažejo, da lahko zdravljenje z rituksimabom poslabša tudi izid primarnih okužb z virusom hepatitisa B. Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Riximyo narediti presejalni test na virus hepatitisa B. To vključuje najmanj določanje statusa HBsAg in HBcAb, ki ju lahko dopolnimo z ostalimi primernimi označevalci v skladu z lokalnimi smernicami.
Coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadeno pathy 
Žilne bolezni hipertenzija, ortostatska hipotenzija, hipotenzija vaskulitis (pretežno kožni), levko citoklastičn i vaskulitis
Contraception in males and females Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during and for 12 months following treatment with Riximyo. 
Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Riximyo in še 12 mesecev po njem uporabljati učinkovita kontracepcijska sredstva.
• skin disorders such as itching, hives, and benign lumps 
• spremembe razpoloženja, kot sta razdražljivost in depresija, • bolezni kože, kot so srbenje, koprivnica in benigne bule,
The recommended dose of Riximyo monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks. 
• Bolniki, ki se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali se je pri njih bolezen ponovila Priporočeni odmerek zdravila Riximyo za samostojno indukcijsko zdravljenje odraslih bolnikov s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov, ki so neodzivni na kemoterapijo ali se je pri njih bolezen po kemoterapiji drugič ali že večkrat ponovila, je: 375 mg/m2 telesne površine v obliki intravenske infuzije enkrat na teden 4 tedne.
Progression-free survival (PFS) Number of patients 
Analiza podskupin Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS)
Premedication with intravenous glucocorticoid significantly reduced the incidence and severity of IRRs (see sections 4.2 and 4.4). 
Premedikacija z intravenskimi glukokortikoidi je pomembno znižala incidenco in resnost z infuzijo povezanih reakcij
Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections 
FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat polisorbat 80 natrijev klorid natrijev hidroksid klorovodikova kislina voda za injekcije
Riximyo is a clear, colourless to slightly yellowish solution, supplied as a concentrate for solution for infusion. 
Zdravilo Riximyo je bistra, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Progression-free survival (PFS) 20.6 Overall survival 
log-rank p vrednost preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) celokupno preživetje
You will always be given Riximyo as a drip (intra-venous infusion). 
Zdravilo Riximyo boste dobili v intravenski infuziji.
Nausea 
Dihala
General disorders and administratio n site conditions 
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edemi
Very rare atrial fibrillation, heart failure, myocardial infarction 
miokardni infarkt atrijska undulacija
Table 13 Complete remission at 6-months by disease status Rituximab Cyclophosphamide Difference (CI 95%) 
Popolna remisija po 6 mesecih glede na stanje bolezni Rituksimab
Other symptoms included flushing, angioedema, bronchospasm, vomiting, nausea, urticaria/rash, fatigue, headache, throat irritation, rhinitis, pruritus, pain, tachycardia, hypertension, hypotension, dyspnoea, dyspepsia, asthenia and features of tumour lysis syndrome. 
Med drugimi simptomi so bili pordevanje, angioedem, bronhospazem, bruhanje, navzea, urtikarija/izpuščaj,
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Riximyo. 
12 ur, preden boste dobili zdravilo Riximyo.
Injury, poisoning and procedural complications 
Poškodbe in zastrupitve in zapleti po posegih z infundiranjem povezane reakcije*
Treatment with Riximyo uses four separate infusions given at weekly intervals. 
c) Če se zdravite zaradi granulomatoze s poliangiitisom ali mikroskopskega poliangiitisa Zdravljenje z zdravilom Riximyo obsega štiri ločene infuzije, ki jih dobite v presledkih enega tedna.
Hypercholestero lemia 
Folikularni limfom
Patient subpopulations - rituximab combination therapy 
Podskupine bolnikov - kombinirano zdravljenje z rituksimabom Starejši bolniki (≥ 65 let)
Neutropenia , leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyt openia 
prehladni sindrom, +utrujenost, +drgetanje,
Contents of the pack and other information 
Shranjevanje zdravila Riximyo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Riximyo is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV). 
Zdravilo Riximyo je indicirano za zdravljenje bolnikov z zmernim do hudim navadnim pemfigusom.
• Additional risk minimisation measures For the indications non-Hodgkin´s lymphoma (NHL) and Chronic lymphocytic leukaemia 
Za indikacije ne-Hodgkinovega limfoma (NHL) in kronične levkocitne levkemije (KLL):
Neutropenia1 
Neželeni učinek1
In a subgroup analysis, the ORR was higher in patients with IWF B, C, and D histological subtypes as compared to IWF A subtype (58% vs. 12%), higher in patients whose largest lesion was < 5 cm vs. > 7 cm in greatest diameter (53% vs. 38%), and higher in patients with chemosensitive relapse as compared to chemoresistant (defined as duration of response < 3 months) relapse (50% vs. 22%). 
Celokupen odgovor pri bolnikih, pri katerih je prišlo do ponovitve bolezni, je bil boljši pri bolnikih, občutljivih za kemoterapijo (50 %), kot pa pri bolnikih, neodzivnih na kemoterapijo (opredeljeno kot trajanje odgovora < 3 mesece) (22 %).
Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis 
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalne ga prostora bronhospaze m4, bolezen dihal,
pruritus, throat irritation, flushing, rash, urticaria, hypertension, and pyrexia. 
utrujenost, glavobol, draženje žrela, rinitis, srbenje, bolečina, tahikardija, hipertenzija, hipotenzija,
Transient increase in serum IgM levels3 
Preiskave zmanjšane koncentracije IgM4
Patients with a history of a serious infusion reaction to a biologic therapy for RA were excluded from entry. 
Bolniki, ki so imeli v anamnezi resno reakcijo, povezano z infuzijo,
Hearing loss5 
bolečine v ušesu izguba sluha5
Adverse event 
Občasni
Repeated treatment courses with Riximyo are possible. 
Med zdravljenjem z zdravilom Riximyo ne smete dojiti.
If this happens, do not drive or use any tools or machines. 
Če pride do tega, ne vozite in ne uporabljajte zahtevnih orodij in strojev.
Date of first authorisation: 20 September 2012 Date of latest renewal: 22 May 2017 
Datum prve odobritve: 20 september 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2017
* Includes events with a fatal outcome. 
* vključuje dogodke s smrtnim izidom
95% confidence intervals 
95-odstotni interval zaupanja
This is called a ‘treatment cycle' and it is repeated every 4 weeks. 
To se imenuje "krog zdravljenja" in se ponovi vsake 4 tedne.
Dose reduction is not recommended. 
Zmanjšanje odmerka ni priporočeno.
• you have enough blood cells, and 
• ali imate dovolj krvnih celic in
You will usually receive at least 4 treatment cycles. 
Običajno boste prejeli najmanj 4 kroge zdravljenja.
Unopened vial 3 years. 
Zaprta viala 3 leta
These tests are to check that: 
S temi preiskavami bo zdravnik preveril:
Talk to your doctor about what your blood test results mean. 
Z zdravnikom se pogovorite o pomenu rezultatov krvnih preiskav.
Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min) 
Cmax (ng/ml) AUCkum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Overall survival (ITT population). 
Celokupno preživetje (ITT populacija)
• You will receive Dacogen every day for 5 days, then 3 weeks without the medicine. 
• Zdravilo Dacogen boste 5 dni prejemali vsak dan, nato pa boste 3 tedne brez zdravila.
This is a type of cancer that affects your blood cells. 
To je vrsta raka, ki prizadene krvne celice.
All subjects discontinued the study treatment. 
Vsi preiskovanci so prekinili študijsko zdravljenje.
• Women must use effective contraception during treatment. 
• Ženske morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja.
Tests or checks 
Preiskave oziroma pregledi
From a microbiological point of view, the product should be used within the time period recommended above. 
Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti v priporočenem roku, kot je navedeno zgoraj.
Results from a mass balance study with radioactive 
Rezultati študije masnega ravnovesja z radioaktivno označenim
Children and adolescents Dacogen is not for use in children or adolescents under the age of 18. 
Otroci in mladostniki Zdravilo Dacogen ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
• high level of sugar in the blood 
• visoke koncentracije sladkorja v krvi
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines. 
Mednje sodijo tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta in zeliščna zdravila.
Table 2: Other efficacy endpoints for Study DACO-016 (ITT population) 
Preglednica 2: Drugi cilji opazovanja učinkovitosti v študiji DACO-016 (populacija ITT)
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, invseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly. 
Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe in jih takoj zdraviti.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine. 
• Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
• other infection in any part of the body, caused by bacteria, virus or fungi 
• druge okužbe kjer koli na telesu, povzročene z bakterijami, virusi ali glivicami
The powder should be aseptically reconstituted with 10 ml of water for injections. 
Prašek je treba aseptično rekonstituirati z 10 ml vode za injekcije.
• if you are allergic to decitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• če ste alergični na decitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
There is no direct experience of human overdose and no specific antidote. 
S prevelikim odmerjanjem pri ljudeh ni nobenih neposrednih izkušenj, prav tako ne obstaja specifičen antidot.
Evidence from the literature indicates that decitabine has carcinogenic potential. 
Podatki iz literature kažejo, da ima decitabin kancerogeni potencial.
Enterocolitis may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome. 
Enterokolitis lahko vodi v septične zaplete in je lahko povezan s smrtnim izidom.
It is the responsibility of the user to follow the recommended storage times and conditions and ensure that reconstitution has taken place in aseptic conditions. 
Uporabnik je sam odgovoren za ravnanje z zdravilom v skladu s priporočenimi časovnimi roki in pogoji shranjevanja in za zagotavljanje rekonstitucije v aseptičnih pogojih.
• Febrile neutropaenia (temperature ≥ 38.5°C and absolute neutrophil count < 1,000/µL) 
• febrilna nevtropenija (temperatura ≥ 38,5°C in absolutno število nevtrofilcev < 1.000/µl),
• an infection, 
• okužbo,
Dacogen will be given to you by a doctor or nurse who is trained in giving this type of medicine. 
Zdravilo Dacogen vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra, ki sta usposobljena za dajanje tovrstnih zdravil.
• Talk to your doctor if you wish to freeze your eggs before starting treatment. 
• Pogovorite se z zdravnikom, če bi radi pred začetkom zdravljenja zamrznili jajčeca.
• Men should use effective contraception during treatment and for up to 3 months after treatment has stopped. 
• Moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in do 3 mesece po zaključku zdravljenja.
In clinical studies in AML and myelodysplastic syndrome (MDS), the reporting frequency for hyperbilirubinaemia was 11% for All Grades and 2% for Grade 3-4. 
V kliničnih študijah AML in mielodisplastičnega sindroma (MDS) je bila pogostnost poročanja hiperbilirubinemije 11% za vse stopnje in 2% za stopnji 3-4.
Do not use Dacogen: 
Ne uporabljajte zdravila Dacogen:
Results from the human mass-balance study showed that unchanged decitabine in plasma accounted for approximately 2.4% of total radioactivity in plasma. 
Rezultati študije masnega ravnovesja pri ljudeh so pokazali, da je nespremenjen decitabin v plazmi prispeval približno 2,4% celotne radioaktivnosti v plazmi.
In the Dacogen treatment group, there was a higher incidence of treatment discontinuation due to adverse events in women compared to men (43% versus 32%). 
V skupini, ki je prejemala zdravilo Dacogen, je bila pojavnost prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov večja pri ženskah kot pri moških (43% proti 32%).
Reported adverse events were consistent with the known safety profile of Dacogen in adults (see section 4.8). 
Poročani neželeni učinki so se ujemali z znanim varnostnim profilom zdravila Dacogen pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
NA = Not applicable 
NA = navedba ni smiselna
If you are given more Dacogen than you should 
Če prejmete več zdravila Dacogen, kot bi smeli
These may be signs of bleeding inside your head (common). 
To so lahko znaki krvavitve v glavi (pogosto).
Twenty-five percent of subjects had an ECOG performance status ≥ 2. 
Petindvajset odstotkov preiskovancev je imelo ocenjeno stanje zmogljivosti po lestvici ECOG ≥ 2.
Therefore, patients are at increased risk for severe infections (due to any pathogen such as bacterial, fungal and viral), with potentially fatal outcome (see section 4.8). 
Zato je pri teh bolnikih povečano tveganje za hude okužbe (zaradi katerega koli patogena kot so bakterije, glive ali virusi) z možnim smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
• high level of ‘bilirubin' in the blood 
• povečana koncentracija ‘bilirubina' v krvi