natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, eye surface inflammation with or without surface damage, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid. 
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Očesni učinki: zamegljen, oslabljen ali nenormalen vid, bolezni roženice, vnetje očesne površine z ali brez površinske poškodbe, vnetje ali okužba veznice, izcedek iz očesa, občutljivost za svetlobo, povečano solzenje, srbenje očesa, rdečina očesa, anomalije očesnih vek, srbenje, rdečina, otekanje ali kraste na veki.
System Organ Classification 
Razvrstitev po organskih sistemih Pogostnost
You may find that your vision is blurred for a time just after you use Opatanol. 
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Lahko se zgodi, da bo takoj po uporabi zdravila Opatanol vaš vid nekaj časa zamegljen.
Pharmacotherapeutic group: ophthalmologicals; decongestant and antiallergics; other antiallergics, ATC code: S01GX 09 
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje očesnih bolezni; dekongestivi in protialergijska zdravila; druga protialergijska zdravila.
General side effects Abnormal or decreased sensation, dizziness, runny nose, dry skin, skin inflammation. 
Splošni neželeni učinki: nenormalni ali oslabljeni občutki, omotica, izcedek iz nosu, suha koža, vnetje kože.
1 mL of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride). 
1 ml raztopine vsebuje 1 mg olopatadina (v obliki klorida).
One mL of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride). 
En ml raztopine vsebuje 1 mg olopatadina (v obliki klorida).
- The other ingredients are benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/or sodium hydroxide (E524) and purified water. 
(E339), klorovodikova kislina (E507) in/ali natrijev hidroksid (E524) in prečiščena voda.
For ocular use only. 
Način uporabe Samo za okularno uporabo.
Eye drops, solution 
Kapljice za oko, raztopina
Opatanol 1 mg/mL eye drops olopatadine 
Opatanol 1 mg/ml kapljice za oko olopatadin
EU/1/02/217/001-002 
ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/02/217/001-002
After the bottle cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose, remove before using the product. 
Če je varnostni obroček ohlapen po odstranitvi zaporke, ga je treba odstraniti pred uporabo zdravila.
You should remove contact lenses that are in your eyes before using Opatanol. 
Če imate vstavljene kontaktne leče, jih morate pred uporabo zdravila Opatanol odstraniti.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 17. maj 2002
Keep the bottle tightly closed when not in use. 
Ko ni v uporabi, naj bo kapalni vsebnik vedno tesno zaprt.
Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution 
Opatanol 1 mg/ml kapljice za oko, raztopina
Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution olopatadine 
Opatanol 1 mg/ml kapljice za oko, raztopina olopatadin
Not known hypersensitivity, swelling face 
Bolezni imunskega sistema neznana preobčutljivost, otekanje obraza
How to store Opatanol 
Shranjevanje zdravila Opatanol
Rinse it all out with warm water. 
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Opatanol, kot bi smeli Vsega izperite s toplo vodo.
Uncommon dermatitis contact, skin burning sensation, dry skin 
Bolezni kože in podkožja občasni kontaktni dermatitis, pekoč občutek na koži, suha koža neznana dermatitis, eritem
Use in elderly No dosage adjustment in elderly patients is necessary. 
Pri starostnikih ni potrebna prilagoditev odmerka.
Olopatadine has a low order of acute toxicity in animals. 
Podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila zaradi nezgodnega ali namernega zaužitja pri človeku ni. Olopatadin ima majhno stopnjo akutne toksičnosti za živali.
Opatanol is an antiallergic/antihistaminic agent and, although administered topically, is absorbed systemically. 
Čeprav se uporablja topikalno, se absorbira sistemsko.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders 
Infekcijske in parazitske bolezni občasni rinitis
Common nasal dryness 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
The drop will go in here (picture 1). 
Narejen je tako, da je vsakič potreben le rahel pritisk na njegovo dno (slika 2).
Uncommon dizziness, hypoaesthesia 
Bolezni živčevja pogosti glavobol, disgevzija občasni omotica, hipoestezija neznana somnolenca
Common (may affect up to 1 in 10 people) Effects in the eye: 
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Očesni učinki: očesna bolečina, draženje očesa, suho oko, nenormalen občutek v očesu, neprijeten občutek v očesu.
- Keep this leaflet. 
• Ne stiskajte kapalnega vsebnika.
These effects have decreased with time. 
Ti učinki so se s časom zmanjšali.
These results suggest the symptoms of the disease are improving or the disease is becoming stable. 
Ti rezultati kažejo, da se simptomi bolezni izboljšajo ali da bolezen postaja stabilna.
It is not expected to bind to proteins. 
Ne pričakuje se, da bi se vezala na proteine.
The infusion will be given every two weeks. 
Infuzijo boste prejeli vsaka dva tedna.
However some effects may be serious and may need treatment. 
Nekateri učinki pa so lahko tudi hudi in zahtevajo zdravljenje.
The current medical standards for emergency treatment are to be observed. 
Upoštevajte trenutno veljavne medicinske standarde za urgentno zdravljenje.
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made. 
Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Studies in patients over the age of 65 have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in these patients as safety and efficacy have not yet been established. 
Študije pri bolnikih, starejših od 65 let, niso bile opravljene, zato trenutno ni mogoče priporočiti režima odmerjanja pri teh bolnikih, saj varnost in učinkovitost zdravila še nista ugotovljeni.
This medicine should be applied and supervised by appropriately trained personnel, who will also calculate the dose that you will be given. 
Dajanje tega zdravila mora opraviti in nadzorovati ustrezno usposobljeno osebje, ki bo tudi izračunalo vaš odmerek.
As with all protein pharmaceutical products, patients may develop antibodies to the protein. 
Kot pri vseh proteinskih farmacevtskih izdelkih lahko bolniki tudi v tem primeru začno izdelovati protitelesa proti proteinu.
In such cases, the loss of renal function remains within the expected range of the natural progression of disease. 
V takšnih primerih bo upadanje ledvične funkcije še vedno ostalo v pričakovanih okvirih naravnega napredovanja bolezni.
The safety and efficacy of Replagal in children aged 0-6 years has not yet been established. 
Varnost in učinkovitost zdravila Replagal pri otrocih, starih od 0 do 6 let, še nista dokazani.
- if you are allergic to agalsidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- če ste alergični na algazidazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Other medicines and Replagal 
Druga zdravila in zdravilo Replagal
In addition, oral or intravenous pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids, from 1 to 24 hours prior to infusion may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required. 
Poleg tega dodatno peroralno ali intravensko predhodno zdravljenje z antihistaminiki in/ali kortikosteroidi 1 do 24 ur pred infuzijo lahko prepreči kasnejše reakcije v primerih, ko je potrebno simptomatsko zdravljenje.
Information is presented by system organ class and frequency (very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100). 
Podatki so navedeni po organskih sistemih in pogostosti (zelo pogosti ≥1/10; pogosti ≥1/100 do <1/10; občasni ≥1/1.000 do <1/100).
The remaining 76% were antibody negative throughout. 
Preostalih 76 % bolnikov je bilo ves čas negativnih na protitelesa.
Pack sizes of 1, 4 or 10 vials are available. 
Na voljo so pakiranja po 1, 4 ali 10 vial.
For patients between 0 and 7 years of age, limited data indicate no specific safety issues. 
Pri bolnikih, starih od 0 do 7 let, se lahko sklepa, da omejeni podatki ne kažejo na nobene posebne težave z varnostjo.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonic/fetal development when exposed during organogenesis (see Section 5.3). 
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost ali razvoj zarodka/plodu ob uporabi v času organogeneze (glejte poglavje 5.3).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Če ni porabljeno takoj, je za čas hranjenja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2 do 8 °C, razen če je bilo redčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Mild and transient effects may not require medical treatment or discontinuation of the infusion. 
Blagi in prehodni učinki morda ne bodo zahtevali zdravniške oskrbe ali prekinitve infuzije.
The experience in children 0-6 years old is limited and therefore no dose can be recommended for this age group. 
Z uporabo pri otrocih, starih od 0 do 6 let, je malo izkušenj, zato ni mogoče priporočiti odmerka za to starostno skupino.
Twenty-five patients completed the first study and entered an extension study. 
25 bolnikov je zaključilo prvo študijo in te so nato vključili v nadaljevalno študijo.
The adverse reactions categorized as incidence “not known (cannot be estimated from the available data)” are derived from post-marketing spontaneous reports. 
O neželenih reakcijah, razvrščenih kot pogostnost »neznana« (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), so spontano poročali v obdobju trženja .
Pharmacokinetic parameters were not significantly different between male and female patients. 
Farmakokinetični parametri se niso bistveno razlikovali med bolnicami in bolniki.
Antibodies to the protein 
Protitelesa proti proteinu
• For single use only. 
• Le za enkratno uporabo.
It is expected that its metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i.e. peptide hydrolysis. 
Pričakuje se, da bo njena presnovna razgradnja potekala po istih poteh kot razgradnja drugih proteinov, tj. s hidrolizo peptidov.
Children and adolescents may be more likely than adults to experience an infusion related reaction. 
V primerjavi z odraslimi je pri otrocih in mladostnikih verjetneje, da se bo pojavila z infuzijo povezana reakcija.
If treatment with Replagal makes your body produce antibodies this will not stop Replagal from working and the antibodies may disappear with time. 
Če zaradi zdravljenja z zdravilom Replagal začne vaše telo proizvajati protitelesa, to delovanja zdravila ne bo preprečilo, protitelesa pa lahko s časom izginejo.
The onset of infusion related reactions has generally occurred within the first 2-4 months after initiation of treatment with Replagal although later onset (after 1 year) has been reported as well. 
Reakcije, povezane z infundiranjem, so se na splošno pojavljale v prvih 2 do 4 mesecih po začetku zdravljenja z zdravilom Replagal, vendar so poročali o njihovem začetku tudi pozneje (po enem letu).
Following six months of Replagal treatment 12 of 28 male patients showed altered pharmacokinetics including an apparent increase in clearance. 
Po šestih mesecih zdravljenja z zdravilom Replagal so se pri 12 od 28 bolnikov pokazale spremembe v farmakokinetiki, vključno z navideznim povečanjem očistka.
Most of the time you can still be given Replagal even if these symptoms occur. 
Večinoma vam bodo zdravilo Replagal dajali tudi, če se pojavijo ti simptomi.
These IgG antibodies appeared to develop following approximately 3-12 months of treatment. 
Kaže, da so se ta protitelesa IgG razvila po približno 3-12
• Calculate the dose and number of Replagal vials needed. 
• Izračunajte odmerek in potrebno število vial zdravila Replagal.
About 1 out of 7 patients (frequency “very common”) may have a reaction during or following an infusion of Replagal (infusion related reaction). 
Približno 1 od 7 bolnikov (»zelo pogost« učinek) ima lahko reakcijo med infuzijo zdravila Replagal ali po njej (reakcija, povezana z infuzijo).
This was associated with a significant reduction in chronic neuropathic pain medication use and number of days on pain medication. 
To je bilo povezano s pomembnim zmanjšanjem uporabe zdravil proti kronični nevropatični bolečini in števila dni jemanja zdravil proti bolečini.
It is used as long-term enzyme replacement therapy when the level of enzyme in the body is absent or lower than normal as in Fabry Disease. 
Uporabljamo ga kot dolgotrajno encimsko nadomestno zdravljenje, kadar encim v telesu ni prisoten ali kadar je njegova koncentracija manjša od normalne, kot pri Fabryjevi bolezni.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2) 
B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Your doctor may also treat the symptoms with other medicines (antihistamines or corticosteroids). 
Zdravnik lahko tudi zdravi te simptome z drugimi zdravili (antihistaminiki ali kortikosteroidi).
List of other side effects: 
Seznam drugih neželenih učinkov:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03/08/2001 
Datum prve odobritve: 03/08/2001 Datum zadnjega podaljšanja:03/08/2006
In a second study, in 14 patients ≥ 7 years of age, the results regarding heart rate variability were consistent with previous findings. 
V drugi študiji, pri 14 bolnikih, starih ≥ 7 let, so se rezultati glede variabilnosti srčnega utripa ujemali s predhodnimi ugotovitvami.
What Replagal is and what it is used for What you need to know before you are given Replagal How Replagal is given 
Kaj je zdravilo Replagal za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Replagal Kako se daje zdravilo Replagal
There is a theoretical risk of decreased agalsidase alfa activity. 
Obstaja teoretično tveganje, da se bo aktivnost agalzidaze alfa zmanjšala.
An analysis showed that serious adverse events were reported in 39.4% of those patients who switched from agalsidase beta compared to 31.0% in those who were naïve to therapy prior to study entry. 
Analiza je pokazala, da so o resnih neželenih učinkih poročali pri 39,4 % bolnikov, ki so prešli z agalzidaze beta, v primerjavi z 31,0 % tistih, ki se pred vstopom v študijo niso zdravili.
Very limited clinical data on pregnancies exposed to Replagal have shown no adverse effects on the mother and newborn child. 
Zelo omejeni klinični podatki o nosečnicah, izpostavljenih zdravilu Replagal, so pokazali, da ni neželenih učinkov na mater in novorojenca.
Pharmacodynamic data suggest that at a dose of 0.2 mg/kg Replagal, the reductions in plasma Gb3 are more or less comparable between adolescents and young children (see section 5.1). 
Farmakodinamični podatki kažejo, da je pri odmerku 0,2 mg/kg zdravila Replagal zmanjšanje ravni Gb3 v plazmi so pri mladostnikih in mladi otrocih bolj ali manj primerljivi (glejte poglavje 5.1).
For single use only. 
Le za enkratno uporabo.
Antibodies to agalsidase alfa have not been shown to be associated with any clinically significant effects on safety (e.g. infusion reactions) or efficacy. 
Ni podatkov, da bi protitelesa proti agalzidazi alfa kakorkoli klinično pomembno vplivala na varnost (npr. infuzijske reakcije) ali učinkovitost zdravila.
For children and adolescents 7-18 years old a dose of 0.2 mg/kg every other week may be used. 
Pri otrocih in mladostnikih, starih od 7 do 18 let, se lahko uporablja odmerek 0,2 mg/kg vsak drugi teden.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 4 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 10 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 x 3,5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje 4 x 3,5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje 10 x 3,5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje
Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Replagal does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed. 
Skrbno pazite, da boste zagotovili sterilnost pripravljene raztopine, ker zdravilo Replagal ne vsebuje konzervansov ali bakteriostatičnih sredstev - upoštevajte aseptično tehniko.
Your treatment will be supervised by a doctor who specialises in the treatment of Fabry Disease. 
Zdravljenje bo nadzoroval zdravnik, ki je specialist za zdravljenje Fabryjeve bolezni.
These changes were associated with the development of low titre antibodies to agalsidase alfa but no clinically significant effects on safety or efficacy were observed in the patients studied. 
Te spremembe so bile povezane z nastankom majhnega titra protiteles proti agalzidazi alfa, vendar pa pri preučevanih bolnikih niso opazili klinično pomembnih učinkov na varnost in učinkovitost zdravila.
- swelling in your hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing. 
- otekanje dlani, podplatov, gležnjev, obraza, ustnic, ust ali grla, ki lahko povzroča težave pri požiranju ali dihanju.
If you have advanced renal disease, you may find that your Replagal treatment has a limited effect on your kidneys. 
Če imate napredovalo bolezen ledvic, bo morda imelo zdravljenje z zdravilom Replagal omejen učinek na vaše ledvice.
Replagal is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry Disease (α-galactosidase A deficiency). 
Zdravilo Replagal je indicirano za dolgoročno encimsko nadomestno zdravljenje pri bolnikih s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni (pomanjkanje α-galaktozidaze A).
It is not known whether Replagal is excreted in human milk. 
Ni znano, ali se zdravilo Replagal izloča v materino mleko.
A low titre IgG antibody response has been observed in approximately 24% of the male patients treated with Replagal. 
Odziv z majhnim titrom protiteles IgG so opazili pri približno 24 % moških bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Replagal.
Table 1 System organ class 
Preglednica 1 Organski sistem
In clinical studies of children (7-18 years) who received Replagal 0.2 mg/kg every other week, no unexpected safety issues were encountered (see section 5.1). 
V kliničnih študijah pri otrocih, starih od 7 do 18 let, ki so dobivali odmerke zdravila Replagal 0,2 mg/kg vsak drugi teden, ni bilo nepričakovanih varnostnih težav (glejte poglavje 5.1).
In a second study, fifteen patients with left ventricular hypertrophy completed a 6 month placebocontrolled study and entered an extension study. 
V drugi študiji je 15 bolnikov s hipertrofijo levega prekata zaključilo šestmesečno, s placebom kontrolirano študijo in so jih nato vključili v nadaljevalno študijo.
Calculate the dose and number of Replagal vials needed. 
Izračunajte odmerek in potrebno število vial zdravila Replagal.
Replagal should not be co-administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin since these substances have the potential to inhibit intra-cellular α-galactosidase activity. 
Zdravila Replagal ne smete dajati sočasno s klorokvinom, amiodaronom, benokvinom ali gentamicinom, saj lahko te snovi zavirajo intracelularno delovanje α-galaktozidaze.
Study in patients switching from agalsidase beta to Replagal (agalsidase alfa) 100 patients [(naïve (n=29); or previously treated with agalsidase beta who switched to Replagal (n=71)) were treated for up to 30 months in an open label, uncontrolled study. 
Študija pri bolnikih, ki so prešli z agalzidaze beta na zdravilo Replagal (agalzidaza alfa) 100 bolnikov [predhodno nezdravljenih (n = 29) ali predhodno zdravljenih z agalzidazo beta, ki so prešli na zdravilo Replagal (n = 71)] se je do 30 mesecev zdravilo v odprti nenadzorovani študiji.
A single patient could be affected by several adverse reactions. 
Pri posameznem bolniku se je lahko pojavilo tudi več neželenih reakcij.
4.7 Undesirable effects 
4.8 Neželeni učinki
In clinical trials doses up to 0.4 mg/kg weekly were used, and their safety profile was not different from the recommended dose of 0.2 mg/kg biweekly. 
V kliničnih preskušanjih so uporabljali odmerke do 0,4 mg/kg tedensko, vendar varnostni profil ni bil drugačen kot pri priporočenem odmerku 0,2 mg/kg na vsaka dva tedna.
Replagal is used to treat adult patients, as well as adolescents and children from the age of 7, with confirmed diagnosis of Fabry Disease. 
Zdravilo Replagal je namenjeno zdravljenju odraslih bolnikov ter mladostnikov in otrok, starih 7 let ali več, s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni.
Infusion related reactions have been experienced by 9 patients of the naïve population (31.0%) compared to 27 patients of the switched population (38.0%). 
Z infuzijo povezane reakcije so se pojavile pri 9 predhodno nezdravljenih bolnikih (31,0 %) v primerjavi s 27 bolniki, ki so prešli na zdravilo Replagal (38,0 %).
A review of cardiac events showed that infusion reactions may be associated with hemodynamic stress triggering cardiac events in patients with pre-existing cardiac manifestations of Fabry disease. 
Pregled srčnih dogodkov je pokazal, da so lahko reakcije na infundiranje povezane s hemodinamičnim stresom, ki sproži srčne dogodke pri bolnikih z obstoječimi srčnimi manifestacijami
Agalsidase alfa has been produced in a human cell line to provide for a human glycosylation profile that can influence uptake by mannose-6-phosphate receptors on the surface of target cells. 
Agalzidazo alfa so proizvedli v humani celični liniji zaradi priprave na humani profil glikozilacije, ki lahko vpliva na privzem preko manoza-6 fosfatnih receptorjev na površini ciljnih celic.
Patients received the recommended dosage of 0.2 mg/kg of Replagal. 
Bolniki so dobili priporočeni odmerek 0,2 mg/kg zdravila Replagal.
No increase in the incidence of adverse events was detected for this patient. 
Pri tem bolniku ni bilo opaziti nobenega povečanja incidence neželenih učinkov.
The metabolic effects were also associated with clinically significant weight gain, increased sweating and increased energy. 
Presnovni učinki so bili povezani tudi s klinično pomembnim povečanjem telesne mase, močnejšim potenjem in povečano količino energije.
There is very limited data on pregnancies exposed to Replagal. 
Podatki o nosečnicah, izpostavljenih zdravilu Replagal so zelo omejeni.
Compared with placebo, treatment with Replagal also reduced accumulation of Gb3. 
V primerjavi s placebom je zdravljenje z zdravilom Replagal zmanjšalo tudi kopičenje Gb3.