natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The applicant/MAH restricted the contra-indication to hypersensitivity only, in accordance with the EC Guideline on SPC, as only absolute contraindications should be mentioned and relative contraindications should move to the warning section 4.3 or section. 
Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kontraindikacije omejil le na preobčutljivost, v skladu z navodili ES o povzetkih glavnih značilnosti zdravil, ki pravijo, da morajo bili navedene le absolutne kontraindikacije, relativne kontraindikacije pa naj bodo navedene v razdelku 4.3 med opozorili ali v drugem razdelku.
Importantly, patients with renal impairment and their doctors should be aware of the fact that in subjects with impaired renal function exposure to mirtazapine may be increased and that there is a positive correlation between severity and exposure. 
Bolniki z ledvičnimi obolenji in njihovi zdravniki morajo biti pozorni na dejstvo, da je pri bolnikih z ledvičnimi obolenji, izpostavljenost mirtazapinu lahko povečana, ter da obstaja pozitivna korelacija med resnostjo obolenj in izpostavljenostjo.
Somnolence1, 4 Sedation1, 4 
Bolezni živčevja somnolenca1, 4 sedacija1, 4 glavobol2
Cases of overdose should receive appropriate symptomatic and supportive therapy for vital functions. 
V primeru prevelikega odmerjanja morate bolniku dati ustrezno simptomatsko zdravljenje in podporno zdravljenje vitalnih funkcij.
Patients who are sensitive to phenylalanine are usually aiming for low phenylalanine levels (e.g. through diet), not complete abstinence of this source. 
Bolniki, občutljivi na fenilalanin, ponavadi težijo k čim manjšim količinam fenilalanina (to je z ustrezno dieto), ne pa k popolni abstinenci od te snovi.
Symptoms of serotonin syndrome may be hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma. 
Znaki serotoninskega sindroma so lahko hipertermija, rigidnost, mioklonus, avtonomna nestabilnost z možnimi zelo hitrimi spremembami vitalnih znakov, spremembami psihičnega stanja, ki vključujejo zmedo, razdražljivost in skrajno agitacijo, ki se stopnjuje do delirija in kome.
Caution should be exercised in patients at risk, such as elderly patients or patients concomitantly treated with medications known to cause hyponatraemia. 
Pri bolnikih s povečanim tveganjem, kot so starejši bolniki ali bolniki, ki sočasno jemljejo zdravila, za katera je znano, da povzročajo hiponatriemijo, je potrebna previdnost.
• fainting (syncope) 
• omedlevica (sinkopa)
Press the nozzle down as far as it will go. Use a firm, smooth action - not too slow. 
Na šobo pritisnite, dokler gre, trdno in enakomerno in ne prepočasi.
It is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually to avoid withdrawal symptoms (see section 4.4). 
Priporočljivo je, da zdravljenje z mirtazapinom prekinete postopoma, s čimer boste preprečili pojav odtegnitvenih simptomov (glejte poglavje 4.4).
• shakiness or tremor 
• tresenje ali tremor
If you are supposed to take your dose twice a day 
Če jemljete odmerek zdravila dvakrat na dan:
The CHMP was of the opinion that Phenylketonuria, MAO inhibitors, and pathological alterations of blood count are considered absolute contra-indications. 
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je menil, da fenilketonurija, zaviralci monoaminskih oksidaz (MAO) in patološke spremembe krvne slike predstavljajo absolutne kontraindikacije.
All randomized placebo-controlled trials in patients (including indications other than major depressive disorder), have been evaluated for adverse reactions of Remeron. 
V vseh randomiziranih in s placebom nadzorovanih preskušanjih pri bolnikih (vključno z drugimi indikacijami, ne le za veliko depresijo) so ocenjevali neželene učinke zdravila Remeron.
Food intake has no influence on the pharmacokinetics of mirtazapine. 
Uživanje hrane ne vpliva na farmakokinetiko mirtazapina.
Take out the orodispersible tablet with dry hands and place it on the tongue. 
Vzemite ven orodisperzibilno tableto Orodisperzibilno tableto vzemite ven s suhimi rokami in jo položite na jezik.
Tear off one tablet pocket 
Odtrgajte en žepek
If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately. 
Če se vam pojavi nekaj teh simptomov, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron. 
Zdravnika vprašajte tudi, ali smete med jemanjem zdravila Remeron dojiti.
Major pathways of biotransformation are demethylation and oxidation, followed by conjugation. 
Njegova biotransformacija poteka predvsem z demetilacijo in oksidacijo, ki jima sledi konjugacija.
Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of administration 
INN Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
6 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 48 orodispersible tablets 96 orodispersible tablets 
6 orodisperzibilnih tablet 18 orodisperzibilnih tablet 30 orodisperzibilnih tablet 48 orodisperzibilnih tablet 96 orodisperzibilnih tablet
As a conclusion to the discussion, the following text was subsequently agreed between the CHMP and the applicant/MAH to include the following: deletion of reference to section 4.3 for serotonin syndrome, deletion of “other” and the addition of “venlafaxine” in the text below. 
Razprava se je zaključila s sklepnim dogovorom med CHMP in predlagateljem/imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, o vključitvi naslednjega: izbris reference na razdelek 4.3 za serotoninski sindrom, izbris besede „drugi“ in dodatek „venlafaksin“ v nadaljnje besedilo.
• drowsiness or sleepiness 
• zaspanost in dremavost
In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gammaglutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo). 
Pri laboratorijskih preiskavah v kliničnih preskušanjih so opažali prehodno povečanje vrednosti transaminaz in gama-glutamiltransferaze (vendar s tem povezanih neželenih učinkov niso poročali s statistično značilno večjo pogostnostjo pri zdravilu Remeron kot pri placebu).
• epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. 
• epileptični napad (konvulzije) → Prenehajte jemati zdravilo Remeron in nemudoma obvestite svojega zdravnika.
• yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice) 
• rumeno obarvanje oči ali kože, ki lahko kaže na motnje delovanja jeter (zlatenica)
The metering pump is packed in a sealed plastic bag. 
Odmerna črpalka je pakirana v zaprto plastično vrečko.
Since it is indicated in the Annex that aspartame, containing a source of phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria (and no comment is included in the Annex that a contraindication should be included in the SPC, such as done for peanut oil), this is not considered to be an absolute contraindication. 
Ker je v Dodatku jasno navedeno, da aspartam, ki vsebuje vir fenilalanina, lahko škodi posameznikom z fenilketonurijo (v Dodatku pa ni nobene opombe, da bi v povzetku glavnih značilnosti zdravila to moralo biti navedeno kot kontraindikacija, kot je na primer navedeno za olje arašidov), to pomeni, da ne gre za absolutno kontraindikacijo.
This FDA Guidance was superseded in 1998. 
Te smernice Urada za živila in zdravila ZDA so bile leta 1998 nadomeščene z drugimi.
→ Stop taking Remeron and consult your doctor immediately for a blood test. 
→ Prenehajte jemati zdravilo Remeron in nemudoma obiščite svojega zdravnika, da bo opravil ustrezno krvno preiskavo.
United Kingdom Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road, 
Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park,
A single dose of mirtazapine does not result in any acute effect on the pharmacokinetics of lithium at steady state. 
En odmerek mirtazapina ne povzroča akutnega učinka na farmakokinetiko litija pri ustaljenem stanju.
If psychotic symptoms, such as paranoid thoughts become more frequent or severe, contact your doctor straight away; -manic depression (alternating periods of feeling elated/overactivity and depressed mood). 
Če se začnejo psihotični simptomi, na primer paranoidne misli, pojavljati bolj pogosto ali če postanejo bolj izraziti, nemudoma pokličite svojega zdravnika; - manična depresija (izmenjevanje obdobij vznesenosti in prevelike aktivnosti z obdobji depresivnega razpoloženja).
Both enantiomers of mirtazapine are presumed to contribute to the antidepressant activity, the S(+) enantiomer by blocking α2 and 5-HT2 receptors and the R(-) enantiomer by blocking 5-HT3 receptors. 
Predpostavljajo, da oba enantiomera mirtazapina prispevata k njegovemu antidepresivnemu delovanju, in sicer S(+) enantiomer z blokado receptorjev α2 in 5-HT2, R(-) enantiomer pa z blokado receptorjev 5-HT3.
Accordingly hyponatraemia and SIADH are already described under 4.4 Special warnings. 
Tako hiponatriemija kot SIADH sta že navedena v razdelku 4.4: Posebna opozorila.
The applicant/MAH was therefore asked to provide support for the cut-off at 40 ml/min as the range is normally defined as 30- 50 ml/min (moderate renal impairment). 
Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tako bil naprošen, da zagotovi podporo za presečno vrednost kreatinina 40 ml/min, saj je navadno označen razpon med 30-50 ml/min (pri zmernem ledvičnem obolenju).
Remeron oral solution contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per daily dose. 
Remeron peroralna raztopina vsebuje majhne količine etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na dnevni odmerek.
If you suddenly stop taking Remeron you may feel sick, dizzy, agitated or anxious, and have headaches. 
Če boste naglo prenehali z jemanjem zdravila Remeron, boste namreč lahko občutili slabost, omotico, vznemirjenost ali tesnobo in lahko boste imeli glavobole.
• inappropriate anti-diuretic hormone secretion 
• neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona
The higher dose should be taken before you go to bed. 
Višji odmerek vzemite zvečer pred spanjem.
In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites. 
In vitro podatki za človeške jetrne mikrosome kažejo, da sta pri tvorbi 8-hidroksi presnovka mirtazapina udeležena encima citokroma P450 CYP2D6 in CYP1A2, medtem ko za encim CYP3A4 menijo, da je odgovoren za nastanek N-demetilnih in N-oksidnih presnovkov.
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman. 
Odločitev o tem, ali je bolje prenehati z dojenjem ali ukiniti zdravljenje z zdravilom Remeron, sprejmite po skrbnem razmisleku koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater z zdravilom Remeron.
• if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose. 
• Če ste pozabili vzeti jutranji odmerek zdravila, ga preprosto zaužijte skupaj z večernim odmerkom.
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in the international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin. 
- Mirtazapin v odmerku 30 mg enkrat na dan je povzročil majhno, a statistično značilno povečanje vrednosti mednarodnega normaliziranega količnika (INR) pri preiskovancih, zdravljenih z varfarinom.
- No significant pharmacokinetic interactions are expected between mirtazapine and other psychotropic active substances because most psychotropic active substances are metabolized by multiple cytochrome P450 (CYP) iso-enzymes and one metabolic pathway will compensate for the other in case of inhibition of one or more CYP iso-enzymes. 
Med mirtazapinom in drugimi psihotropnimi zdravilnimi učinkovinami se ne pričakuje nobeno pomembnejše medsebojno delovanje, saj večino psihotropnih zdravilnih učinkovin presnavljajo večkratni citokrom P450 (CYP) izo encimi, ena presnovna pot pa v primeru neustreznega delovanja druge le-to nadomesti z enim ali več CYP izo encimi.
In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome. 
V zelo redkih primerih lahko samostojna uporaba zdravila Remeron ali njegovo kombiniranje s temi zdravili vodi do pojava t.i. serotoninskega sindroma.
The low number of post-marketing reports suggests that this interaction does not occur frequently and do not warrant any change to the location in the SPC where the warning for concomitant use of Remeron with MAO-Is is provided. 
Majhno število poročil po začetku trženja kaže, da do teh medsebojnih delovanj ne prihaja pogosto in da ta ne zahtevajo spremembe mesta navajanja v povzetku glavnih značilnosti zdravila, kjer je navedeno opozorilo glede hkratne uporabe zdravila Remeron in zaviralcev monoaminskih oksidaz (MAO).
Patients should therefore be advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine. 
Bolnikom je zato treba svetovati, naj ne pijejo alkoholnih pijač med jemanjem mirtazapina.
Remeron (mirtazapine) has been referred for the harmonisation of Summary of Product Characteristics, in accordance with Article 30 (1) of Directive 2001/83/EC. 
Zdravilo Remeron (mirtazapin) je bilo v skladu s členom 30 (1) Direktive 2001/83/ES napoteno v postopek uskladitve povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
monitoring for signs of beginning serotonergic overstimulation maintained is warranted. 
Zagotoviti je treba ustrezno natančen nadzor znakov nastajajoče čezmerne serotonergične stimulacije.
• pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia) 
• bolečine v sklepih (artralgija) ali mišicah (mialgija)
In rare cases Remeron can cause disturbances in the production of blood cells (bone marrow depression). 
V redkih primerih lahko zdravilo Remeron povzroči motnje v tvorbi krvnih celic (depresija kostnega mozga).
Carefully peel off the lidding foil, starting in the corner indicated by the arrow (Figures 2 and 
Previdno odluščite prekrivno folijo od vogala, označenega s puščico (sliki 2 in 3).
• if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses. 
• Če pa ste pozabili vzeti večerni odmerek, ga ne vzemite z naslednjim jutranjim odmerkom, ampak ga raje preskočite in nadaljujte z jemanjem običajnih jutranjih in večernih odmerkov.
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in postimplantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats. 
V primerjavi z največjo izpostavljenostjo pri terapevtski uporabi na človeku so pri dvojnem sistemskem izpostavljanju pri podganah opazili povečanje poimplantacijskih izgub zarodkov, zmanjšanje porodne teže mladičev in slabše preživetje mladičev v prvih treh dneh laktacije.
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: - Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified. 
Kot pri drugih antidepresivih je treba upoštevati naslednje: - Pri predpisovanju antidepresivov bolnikom s shizofrenijo ali drugimi psihotičnimi motnjami lahko nastopi poslabšanje psihotičnih simptomov in okrepijo se jim lahko paranoidne misli.
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4). 
To je potrebno upoštevati pri predpisovanju zdravila Remeron bolnikom v tej kategoriji (glejte razdelek 4.4).
If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron. 
se morate čimprej posvetovati s svojim zdravnikom, še preden začnete jemati zdravilo Remeron.
If you start feeling elated or over-excited, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -diabetes (you may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic medicines); -eye disease, such as increased pressure in the eye (glaucoma); -difficulty in passing water (urinating), which might be caused by an enlarged prostate. 
Če se začnete počutiti vzneseno ali zelo vznemirjeno, prenehajte jemati zdravilo Remeron in nemudoma pokličite svojega zdravnika; - sladkorna bolezen (v tem primeru bo lahko potrebna prilagoditev odmerka insulina ali katerega drugega zdravila za sladkorno bolezen); - očesne bolezni, na primer zvišan očesni tlak (glavkom); - težave pri odvajanju vode (uriniranju), ki jih lahko povzroči povečana prostata.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [not applicable for art 30 referral] 
Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: [ne velja za navedbo art. 30]
- Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives (notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids). 
- Mirtazapin lahko poveča sedativne učinke benzodiazepinov in drugih sedativov (najbolj antipsihotikov, H1 antihistaminskih antagonistov, opioidov).
Preparing the Remeron metering pump for use Before you take Remeron, you need to fit the pump onto the bottle. 
Priprava odmerne črpalke zdravila Remeron za uporabo Preden zaužijete zdravilo Remeron, morate na stekleničko postaviti črpalko.
In section 4.1 Therapeutic Indications of the SPC, the CHMP considered that the indication should be amended to: Episodes of major depression (or treatment of episodes of major depression) in accordance with the wording agreed for this indication for other products of which the SPC is harmonised in Europe. 
CHMP je predlagal spremembo indikacije v razdelku 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila v: Epizode hude depresije (ali zdravljenje epizod huje depresije) v skladu z besedilom, dodgovorjenim za to označevanje za druga zdravila, katerih povzetki glavnih značilnosti zdravila so v Evropi usklajeni.
If jaundice occurs, stop taking Remeron and contact your doctor immediately; -kidney disease; -heart disease, or low blood pressure; -schizophrenia. 
Če se pojavi zlatenica, prenehajte jemati zdravilo Remeron in nemudoma pokličite svojega zdravnika; - ledvična bolezen; - srčna bolezen ali nizek krvni tlak; - shizofrenija.
A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old. 
Metaanaliza s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antidepresivov pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami je pokazala, da pri bolnikih, mlajših od 25 let, pri uporabi antidepresivov obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja kot pri uporabi placeba.
Binding of mirtazapine to plasma proteins is approx. 85 %. 
Vezava mirtazapina na plazemske beljakovine je približno 85-%.
The nozzle can then be released and the pump is ready for the following dose. 
Potem lahko prenehate pritiskati in črpalka bo spet pripravljena za naslednji odmerek.
The applicant/MAH argues that it does not have data from clinical trials evaluating interactions between MAO inhibitors (MAO-Is) and mirtazapine. 
Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zatrjeval, da nima podatkov iz kliničnih preskušanj za vrednotenje medsebojnega delovanja med zaviralci monoaminskih oksidaz (MAO -Is) in mirtazapinom.
Remeron is used to treat depressive illness. 
Uporabljamo ga za zdravljenje depresije.
Mirtazapine is a centrally active presynaptic α2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission. 
Mirtazapin je presinaptični antagonist receptorjev α2 s centralnim delovanjem, ki v osrednjem živčevju okrepi noradrenergični in serotoninergični živčni prenos.
The following sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure. 
V postopku uskladitve je bilo največ pozornosti namenjene naslednjim delom informacij o zdravilu.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines. 
Zavedati se morate tudi, da je pri jemanju zdravil iz te skupine pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let, prisotno povečano tveganje za neželene učinke, na primer poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost (predvsem agresivnost, nasprotovalno vedenje in jeza).
• medicines for epilepsy such as carbamazepine and phenytoin; medicines for tuberculosis such as rifampicin. 
• zdravila za epilepsijo, na primer karbamazepin in fenitoin ter zdravila za tuberkulozo, na primer rifampicin.
5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated. 
5 Med zdravljenjem z antidepresivi na splošno se lahko pri bolnikih pojavita ali poslabšata tesnoba in nespečnost (ki sta lahko simptoma depresije).
During the last PSUR period (01 Sep 2004 to 01 Sep 2007), 36 cases of hyponatraemia and 8 cases of SIADH were reported for mirtazapine (Remeron). 
V času zadnjega periodičnega poročila o varnosti zdravila (1. september 2004 do 1. september 2007) je pri uporabi mirtazapina (Remeron) bilo sporočenih 36 primerov hiponatriemije in 8 primerov sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH).
A warning concerning the use during pregnancy and the possible risk of withdrawal effects on the newborn were recommended to be included in the PIL. 
Priporočeno je bilo, da se v navodilo za uporabo vključi opozorilo o uporabi zdravila v času nosečnosti in možni učinki ob prenehanju jemanja zdravila na novorojenčka.
If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron. 
Če ste med jemanjem zdravila Remeron zanosili ali načrtujete nosečnost, se posvetujte s svojim zdravnikom, ki vam bo povedal, ali ga lahko še naprej jemljete.
• swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema) 
• otekanje (običajno na gležnjih ali stopalih), ki ga povzroča zastajanje tekočine v telesu (edem)
• feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension) 
• občutek omotičnosti ali vrtoglavice ob naglem vstajanju (ortostatska hipotenzija)
Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years. 
Uporaba zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let Zdravila Remeron običajno ne bi smeli uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Blisters containing 7 and 10 film-coated tablets are available. 
Na voljo so pretisni omoti s po 7 in 10 filmsko obloženimi tabletami.
The supplied metering pump is packed in a sealed polyethylene bag. 
Priložena merilna črpalka je pakirana v zaprto polietilensko vrečko.
The nozzle should be turned gently anti-clockwise until it cannot be turned any further (about one-quarter turn); the pump is then ready for use. 
Šobo previdno obračajte nasprotno smeri urinega kazalca, dokler se ne ustavi (na približno eni četrtini obrata), potem je pripravljena za uporabo.
Despite this, your doctor may prescribe Remeron for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests. 
Kljub temu pa bo zdravnik lahko predpisal zdravilo Remeron tudi bolniku, ki je mlajši od 18 let, če presodi, da je to najbolj primerno zanj.
The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic impairment. 
Očistek mirtazapina je lahko zmanjšan pri bolnikih z jetrno okvaro.