natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma). 
Aktivnost faktorja IX v plazmi je izražena bodisi kot odstotek (glede na normalno humano plazmo) bodisi v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).
• During pregnancy and breast-feeding, IDELVION should be given only if it is clearly needed. 
• Zdravilo IDELVION uporabljamo med nosečnostjo in dojenjem le, če je nujno potrebno.
The genetic fusion of the cDNA of human albumin to the cDNA of human coagulation factor IX enables the protein to be produced as a single recombinant protein and assures product homogeneity by avoiding chemical conjugation. 
Genska fuzija cDNA humanega albumina na cDNA humanega koagulacijskega faktorja IX omogoča beljakovini, da nastane kot samostojna rekombinantna beljakovina in z izogibanjem kemijski konjugaciji zagotavlja homogenost izdelka.
IDELVION is used to prevent or to halt bleeding caused by the lack of factor IX in patients of all age groups with haemophilia B (also called congenital factor IX deficiency or Christmas disease). 
Zdravilo IDELVION se uporablja za preprečevanje ali zaustavljanje krvavitve, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja IX pri bolnikih vseh starostnih skupin s hemolijo B (imenovano tudi kongenitalno pomanjkanje faktorja IX ali Christmasova bolezen).
Haemophilia B is a sex linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma. 
Hemofilija B je spolno vezana dedna motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšane koncentracije faktorja IX in povzroči obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontane ali kot posledica nezgode ali kirurške travme.
Genetic fusion of recombinant coagulation factor IX with albumin extends the half-life of factor IX (see section 5.2). 
Genska fuzija rekombinantnega koagulacijskega faktorja IX z albuminom podaljša razpolovno dobo faktorja IX (glejte poglavje 5.2).
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level, up to a maximum of 5 ml/min. 
Hitrost dajanja je treba določiti na podlagi bolnikovega počutja, in sicer do največ 5 ml/min.
Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set. 
Glejte, da odstranite le pretisni omot in ne tudi seta Mix2Vial.
Dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition. 
Odmerek zdravila in trajanje nadomestne terapije sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja IX, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Median Annualised Bleeding Rate (ABR) on 7 day prophylaxis with IDELVION for all bleeds was 0.0 (range 0-6) and on 14 day-prophylaxis it was 1.08 (range 0-9.1). 
Mediana letne stopnje krvavitve (ABR - Annual Bleeding Rate) je bila pri 7 dnevni profilaksi z zdravilom IDELVION za vse krvavitve 0,0 (razpon 0-6) in pri 14 dnevni profilaksi 1,08 (razpon 0-9,1).
What you need to know before you use IDELVION 
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IDELVION
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions. 
Podatki iz literature navajajo povezavo med pojavnostjo inhibitorjev faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
If this happens, you should stop using the medicine immediately and contact your doctor. 
Če se to zgodi, nemudoma prenehajte uporabljati zdravilo in se posvetujte z zdravnikom.
It is strongly recommended that every time IDELVION is given, the date of administration, the batch number and the injected volume is recorded in the treatment diary. 
Priporočamo, da se vsakokrat, ko prejmete odmerek zdravila IDELVION, zabeleži datum dajanja, serijo zdravila in injiciran volumen v vaš dnevnik zdravljenja.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or in IU/dl) in the corresponding period. 
V primeru spodaj navedenih vrst krvavitev aktivnost faktorja IX ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v določenem obdobju.
In each of these situations, the benefit of treatment with IDELVION should be weighed against the risk of these complications. 
V vsakem od teh primerov moramo pretehtati razmerje koristi in tveganja za nastanek zapletov pri zdravljenju z zdravilom IDELVION.
Other medicines and IDELVION 
Druga zdravila in zdravilo IDELVION
What IDELVION is and what it is used for 
Kaj je zdravilo IDELVION in za kaj ga uporabljamo
There is no information on the effects of factor IX on fertility. 
O učinku faktorja IX na plodnost ni podatkov.
• Side effects in children and adolescents Side effects in children are expected to be the same as in adults. 
Pričakuje se, da bodo neželeni učinki pri otrocih enaki kot pri odraslih.
If symptoms of allergic reactions occur, you should stop using the medicine immediately and contact your doctor. 
Če se pojavijo simptomi alergijske reakcije, nemudoma prenehajte z uporabo zdravila in pokličite svojega zdravnika.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products. 
Število danih enot faktorja IX je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard WHO za zdravila faktorja IX.
12 to <18 years (N=5) 
12 do <18 let (N=5)
IDELVION is presented as a pale yellow to white powder and is supplied with water for injections as solvent. 
Zdravilo IDELVION je v obliki bledo rumenega do belega praška in je pakiran skupaj z vodo za injekcije kot vehikel.
No interactions of human coagulation factor IX products with other medicinal products have been reported. 
Medsebojna delovanja zdravil humanega koagulacijskega faktorja IX (rDNA) z drugimi zdravili niso znana.
1 to <6 years (N=12) 
1 do <6 let (N=12)
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
The cleavable linker between the recombinant factor IX and albumin molecules is derived from the endogenous “activation peptide” in native factor IX. 
Odcepni povezovalec med rekombinantnim faktorjem IX in molekulami albumina je pridobljen iz endogenega “aktivacijskega peptida” v naravnem faktorju IX.
One previously untreated patient (PUP) from the ongoing clinical trial developed high titre inhibitor against factor IX. 
En predhodno nezdravljen bolnik, udeležen v tekočem kliničnem preskušanju, je razvil visok titer inhibitorja faktorja IX.
What IDELVION is and what it is used for What you need to know before you use IDELVION How to use IDELVION 
Kaj je zdravilo IDELVION in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IDELVION Kako uporabljati zdravilo IDELVION Možni neželeni učinki
The following side effects have been observed with factor IX medicines: 
Pri uporabi zdravil s faktorjem IX so se pojavili naslednji stranski učinki:
All subjects had severe (FIX level <1%) or moderately severe (FIX level ≤ 2%) haemophilia B. Forty PTPs received IDELVION for prophylaxis. 
Vsi preiskovanci so imeli hudo (raven faktorja IX < 1 %) ali zmerno hudo (raven faktorja IX ≤ 2 %) hemofilijo B. Štirideset predhodno zdravljenih bolnikov je prejelo zdravilo IDELVION za profilakso.
No symptoms of overdose with IDELVION have been reported. 
Ni poročil o simptomih prevelikega odmerjanja zdravila IDELVION.
Factor IX is activated by factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway as well as factor XIa in the intrinsic coagulation pathway. 
Faktor IX je v ekstrinzični koagulacijski poti aktiviran s kompleksom faktorja VII/tkivnega faktorja, kot tudi s faktorjem XIa v intrinzični koagulacijski poti.
If needed, maintenance dose can be provided after 24 - 72 hours until bleeding stops and healing is achieved. 
Če je potrebno, se lahko po 24 - 72 urah uporabi vzdrževalni odmerek, dokler krvavitev ne preneha in pride do celjenja.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with IDELVION. 
Možne so preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa po uporabi zdravila IDELVION.
Previously untreated patients The safety and efficacy of IDELVION in previously untreated patients have not yet been established. 
Varnost in učinkovitost zdravila IDELVION pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe hemophilia B, the usual doses are 35 to 50 IU/kg once weekly. 
Za dolgotrajno profilakso krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo B so običajni odmerki 35 do 50 i.e./kg enkrat na teden.
• If the reconstituted product is not administered immediately, storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user. 
• Če zdravila ne damo takoj, je za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
No investigations on carcinogenicity and reproductive toxicology have been conducted. 
Raziskave kancerogenosti, okvar plodnosti in toksičnih učinkov na razvoj ploda niso bile opravljene.
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX by an average of 1.3 IU/dl (1.3 % of normal) in patients ≥ 12 years of age and by 1.0 IU/dl (1.0 % of normal) in patients < 12 years of age. 
Izračun potrebnega odmerka faktorja IX temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja IX na kg telesne mase zviša raven cirkulirajočega faktorja IX v plazmi za približno 1,3 i.e./dl (1,3 % normalne ravni) pri bolnikih ≥ 12 let in za 1,0 i.e./dl (1,0 % normalne ravni) pri bolnikih < 12 let.
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered. 
Če je potreben centralni venski kateter (CVK), je treba upoštevati tveganja povezana z zapleti s CVK vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu katetrizacije.
AUC0-inf (h*IU/dl) 
AUC0-inf (h*i.e./dl)
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX. 
Zavedati se je treba, da imajo bolniki z inhibitorji faktorja IX povečano tveganje za anafilaksijo pri naslednji izpostavitvi faktorju IX.
Driving and using machines IDELVION does not effect your ability to drive and use machines. 
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo IDELVION nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Place the powder vial on an even and firm surface. 
Postavite vialo s praškom na ravno in trdno podlago.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis. 
Bolnike moramo poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, hipotenzijo ter anafilaksijo.
IDELVION is a haemophilia medicine that replaces a natural blood clotting (coagulation) factor IX. 
Zdravilo IDELVION je zdravilo za zdravljenje hemofilije, ki nadomešča naravni krvni faktor IX za strjevanje (koagulacijo) krvi.
Repeat every 24 - 72 hours for the first week, and then maintenance dose 1 - 2 times per week until bleeding stops and healing is achieved. 
Ponovite vsakih 24 - 72 ur v prvem tednu, nato uvedite vzdrževalni odmerek 1-2 krat na teden, dokler krvavitev ne preneha in pride do celjenja.
The following side effects have been observed with IDELVION commonly (may affect up to 1 in 10 people): 
Pri uporabi zdravila IDELVION so bili opaženi naslednji neželeni učinki pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
6 to <12 years (N=15) 
6 do <12 let (N=15)
Degree of Haemorrhage / 
Stopnja krvavitve/
IDELVION remains intact in the circulation until factor IX is activated, whereupon albumin is cleaved, releasing activated factor IX (FIXa) when it is needed for coagulation. 
Zdravilo IDELVION ostaja v obtoku nespremenjeno vse do aktivacije faktorja IX, pri čemer se albumin cepi in sprosti se aktivirani faktor IX (FIXa), ko je potreben za koagulacijo.
Major haemorrhage Life threatening haemorrhages, deep muscle bleeding including iliopsoas 
Obsežnejša krvavitev Smrtno nevarne krvavitve, krvavitev globoko v mišico, vključno z mišico iliopsoas
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are in the responsibility of the user. 
Če se zdravila ne uporabi takoj po rekonstituciji, je za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
With the use of factor IX products obtained from CHO cells very rarely development of antibodies to hamster protein has been observed. 
Z uporabo zdravil faktorja IX, pridobljenega iz celic CHO (celice jajčnika kitajskega hrčka - Chinese hamster ovary), so zelo redko opazili pojav protiteles proti proteinom hrčka.
PK simulations suggest the time to reach 5% plasma FIX activity following a single injection of 50 IU/kg IDELVION to be 7 days for 1-<6years, 9 days for 6-<12 years and 11 days for 12-<18 years of age). 
Simulacije farmakokinetike nakazujejo, da je čas za dosego 5-odstotne plazemske aktivnosti faktorja IX po prejemu enkratne injekcije zdravila IDELVION 50 i.e./kg 7 dni za starostno skupino 1 - < 6 let, 9 dni za starostno skupino 6 - < 12 let in 11 dni za starostno skupino 12 - < 18 let.
IDELVION works by replacing factor IX in haemophilia B patients to enable their blood to clot. 
Zdravilo IDELVION deluje tako, da nadomesti faktor IX pri bolnikih s hemofilijo B in omogoči strjevanje njihove krvi.
These include hives, generalised skin rash, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure (hypotension), and anaphylaxis (a serious allergic reaction that causes severe difficulty in breathing, or dizziness). 
Ti vključujejo koprivnico, kožne izpuščaje po vsem telesu, tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, nizek krvni tlak (hipotenzija) ter anafilaksijo (resno alergijsko reakcijo, ki povzroči hude težave z dihanjem ali omotico).
IR = incremental recovery; AUC = area under the factor IX activity time curve; CL = body weight adjusted clearance; Elimination t1/2 = Elimination half-life 
IR = povrnitev aktivnosti; AUC = površina pod krivuljo aktivnosti faktorja IX v odvisnosti od časa; CL = očistek, prilagojen na telesno maso; t1/2 izločanja = razpolovni čas izločanja
Bring the solvent to room temperature (below 25 °C). 
Vehikel segrejte na sobno temperaturo (do 25 °C).
What IDELVION looks like and contents of the pack 
Izgled zdravila IDELVION in vsebina pakiranja
Some patients who are well-controlled on a once-weekly regimen might be treated with up to 75 IU/kg on an interval of 10 or 14 days. 
Nekateri bolniki, ki so dobro pod nadzorom z enkrat tedensko shemo odmerjanja, se lahko zdravijo z odmerkom do 75 i.e./kg v intervalu na 10 ali 14 dni.
• If you need a central venous access device (CVAD for injection of IDELVION), the risk of complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor. 
• Če je za injiciranje zdravila IDELVION potreben centralni venski kateter (CVK), mora zdravnik upoštevati možnost zapletov, kot so lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi (bakteriemija) in nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
The pharmacokinetics (PK) of IDELVION were evaluated following an intravenous injection of a single dose of 25, 50 and 75 IU/kg. 
Farmakokinetika zdravila IDELVION je bila ovrednotena po intravenskem injiciranju enkratnih odmerkov 25, 50 in 75 i.e./kg.
Hypersensitivity to the active substance (recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP)) or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Preobčutljivost za učinkovino (rekombinantni fuzijski protein, sestavljen iz koagulacijskega faktorja IX, povezanega z albuminom (rIX-FP)) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
• Because of the risk of allergic reactions with factor IX, your initial administration of IDELVION should be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided. 
• Zaradi tveganja pojava alergijskih reakcij, povezanih s faktorjem IX, mora začetno dajanje zdravila IDELVION potekati pod zdravniškim nadzorom, kjer je mogoče zagotoviti ustrezno zdravstveno oskrbo alergijskih reakcij.
Some patients who are well-controlled on a once-weekly regimen might be treated with up to 75 IU/kg on an interval of 10 or 14 days (see section 5.1). 
Nekateri bolniki, ki so dobro pod nadzorom z enkrat tedensko shemo odmerjanja, se lahko zdravijo z odmerkom do 75 i.e./kg v intervalu na 10 ali 14 dni (glejte poglavje 5.1).
• Allergic-type hypersensitivity reactions are possible and may include the following symptoms: hives, skin rashes (generalised urticaria), tightness of the chest, wheezing, low blood pressure (hypotension) and anaphylaxis (a serious reaction that causes severe difficulty in breathing or dizziness). 
• možne so alergijske preobčutljivostne reakcije in lahko vključujejo naslednje simptome: koprivnica, kožni izpuščaji (generalizirana urtikarija), stiskanje v prsih, sopenje, nizek krvni tlak (hipotenzija) in anafilaksija (resna reakcija, ki povzroča hude težave z dihanjem ali omotičnost).
IDELVION was administered by bolus injection. 
Zdravilo IDELVION je bilo dano z bolusno injekcijo.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeat dose toxicity, genotoxicity, thrombogenicity and local tolerability. 
Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, trombogenosti in lokalnega prenašanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
For routine prophylaxis the recommended dose regimen for paediatric subjects is 35 to 50 IU/kg once weekly (see sections 5.1 and 5.2). 
Za rutinsko profilakso je priporočena shema odmerjanja pri pediatričnih bolnikih 35 do 50 i.e./kg enkrat na teden (glejte poglavje 5.1 in 5.2).
1 filter transfer device 20/20 
1 priprava za prenos s filtrom 20/20
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock). 
V redkih primerih so opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoči občutek in zbadanje na mestu infundiranja zdravila, mrzlico, pordelost, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, siljenje na bruhanje, nemirnost, tahikardijo, tiščanje v prsih, ščemenje, bruhanje in piskanje v pljučih), ki so v nekaterih primerih napredovale do hude anafilaksije (vključno s šokom).
Measurement with a one-stage clotting assay using a kaolin based aPTT reagent or Actin FS aPTT reagent will likely result in an underestimation of activity level. 
Merjenje z enofaznim koagulacijskim testom, ki uporablja reagent za aPTČ (aktivirani parcialni tromboplastinski čas) na podlagi kaolina ali reagent za Actin FS aPTČ, bo najverjetneje povzročilo prenizko oceno koagulacijske aktivnosti.
Repeat every 24 - 72 hours for the first week, and then maintenance dose weekly until bleeding stops and healing is achieved. 
Ponovite vsakih 24 - 72 ur v prvem tednu, nato uvedite vzdrževalni odmerek tedensko, dokler krvavitev ne preneha in pride do celjenja.
Pharmacokinetic (PK) parameters of IDELVION were evaluated in adolescents (12 to <18 years of age) and children (1 to <12 years of age) following an intravenous injection of a single dose of 
Farmakokinetične parametre zdravila IDELVION so ovrednotili pri mladostnikih (starih 12 do <18 let) in otrocih (starih 1 do <12 let) po intravenskem injiciranju enkratnega odmerka 50 i.e./kg.
Cmax (IU/dl) 
Cmax (i.e./dl)
Marketing Authorization Holder and Manufacturer 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
• Injection site reactions 
• reakcije na mestu injiciranja.
Other ingredients: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl 
Druge sestavine: trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, manitol, saharoza, HCl
PK simulations suggest the time to reach 5% plasma FIX activity following a single injection of 50 IU/kg IDELVION to be 12.5 days for adults. 
Simulacije farmakokinetike nakazujejo, da je čas za dosego 5-odstotne plazemske aktivnosti faktorja IX po prejemu enkratne injekcije 50 i.e./kg zdravila IDELVION pri odraslih 12,5 dni.
Tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80, mannitol, sucrose, and HCl (for pH adjustment) See last paragraph of section 2. 
Trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80, manitol, saharoza in HCl (za uravnavanje pH) Glejte zadnji odstavek poglavja 2.
After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing. 
Ob ponovnem zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo humani koagulacijski faktor IX, moramo bolnike spremljati za možnost pojava nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev) in določati njihovo koncentracijo s primernimi biološkimi testi, ki podajajo koncentracijo v enotah Bethesda (Bethesda Units, BU).
If you use more IDELVION than you should Please contact your doctor immediately if you inject more IDELVION than your doctor recommends. 
Če ste uporabili večji odmerek zdravila IDELVION, kot bi smeli Če ste injicirali večji odmerek zdravila IDELVION, kot ga je priporočil zdravnik, se čimprej posvetujte z zdravnikom.
The potency (International Units [IU]) is determined using an in-vitro activated partial thromboplastin time (aPTT)-based one-stage clotting assay calibrated against the World Health Organization (WHO) International Standard for factor IX concentrate. 
Jakost (izražena v mednarodnih enotah [i.e.]) je določena s pomočjo enofaznega testa strjevanja krvi, ki temelji na in-vitro aktiviranem parcialnem tromboplastinskem času (aPTČ), ki je kalibriran po mednarodnem standardu Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) za koncentrat faktorja IX.
Do not use IDELVION 
Ne uporabljajte zdravila IDELVION
The efficacy of IDELVION has been evaluated in the open-label, uncontrolled part of a phase 2/3 study, in which a total of 63 male, previously treated patients (PTPs) between 12 and 61 years of age received IDELVION either for prophylaxis once every 7-, 10- and/or 14-day intervals and/or for the treatment of bleeding episodes on an on-demand basis. 
Učinkovitost zdravila IDELVION je bila ovrednotena v odprtem, nenadzorovanem delu študije faze 2/3, v kateri je skupno 63 predhodno zdravljenih preiskovancev moškega spola, starih od 12 do 61 let, prejelo zdravilo IDELVION za profilakso enkrat na 7-, 10- in/ali 14-dni in/ali za zdravljenje epizod krvavitev po potrebi.
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER(S) 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
IR (IU/dl)/(IU/kg) 
IR (i.e./dl)/(i.e./kg)
General instructions - The reconstituted solution should be clear or slightly opalescent, yellow to colourless. 
- Rekonstituirana raztopina mora biti bistra ali nekoliko opalescentna, rumena do brezbarvna.
Type of surgical procedure 
vrsta kirurškega posega