natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you think you may be allergic, ask your doctor or nurse for advice. 
Če mislite, da bi lahko bili alergični, vprašajte za nasvet zdravnika ali medicinsko sestro.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Yellowing of the skin and eyes, - Prothrombin time prolonged. 
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - rumeno obarvanje kože in oči, - podaljšan protrombinski čas.
Any unused portion remaining in the vial should be discarded. 
Vsak ostanek zdravila v viali je treba zavreči.
During post-marketing surveillance, cases of interference between daptomycin and particular reagents used in some assays of prothrombin time/international normalised ratio (PT/INR) have been reported. 
Med spremljanjem v obdobju trženja zdravila so poročali o primerih interference med daptomicinom in določenimi reagenti, ki se uporabljajo pri nekaterih testih za določanje protrombinskega časa/mednarodnega normaliziranega razmerja (PT/INR).
If an allergic reaction to Cubicin occurs, discontinue use and institute appropriate therapy. 
Če pride do alergijske reakcije na zdravilo Cubicin, je treba prekiniti uporabo zdravila in uvesti ustrezno zdravljenje.
The majority of cases occurred after more than 2 weeks of treatment with Cubicin and improved when Cubicin was discontinued and steroid therapy was initiated. 
V večini primerov je do znakov prišlo po več kot 2 tednih jemanja zdravila Cubicin, stanje pa se je izboljšalo po prekinitvi jemanja zdravila Cubicin in uvedbi steroidov.
Interaction studies for Cubicin were performed with aztreonam, tobramycin, warfarin and probenecid. 
Študije medsebojnega delovanja z zdravilom Cubicin so izvajali z aztreonamom, s tobramicinom, z varfarinom in s probenecidom.
Commonly Susceptible Species 
Splošno občutljive vrste
Cubicin is available in packs containing 1 vial or 5 vials. 
Zdravilo Cubicin je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 vialo ali 5 vial.
What Cubicin is and what it is used for What you need to know before you are given Cubicin How Cubicin is given 
Kaj je zdravilo Cubicin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Cubicin Kako se uporablja zdravilo Cubicin Možni neželeni učinki
Studies of Cubicin with anticoagulants other than warfarin have not been conducted. 
Študij z zdravilom Cubicin in drugimi antikoagulanti razen varfarina niso izvajali.
Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibacterials while you are receiving treatment with Cubicin. 
Glede na to, kakšno vrsto okužb(e) imate, vam bo zdravnik poleg zdravila Cubicin morda predpisal še druga protibakterijska zdravila.
There is a possibility that your blood levels of Cubicin could be higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects. 
Obstaja možnost, da bo raven zdravila Cubicin v vaši krvi višja kot pri osebah z normalno telesno maso, zato vas bo treba skrbno spremljati glede pojava neželenih učinkov.
In clinical studies, marked increases in plasma CPK to > 5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in Cubicin-treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%). 
V kliničnih študijah je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cubicin, prišlo do pojava izrazitega zvišanja ravni CPK v plazmi na > 5x zgornjo mejo normale (ZMN) brez simptomov v mišicah bolj pogosto (1,9 %) kot pri tistih bolnikih, ki so prejemali primerjalna zdravila (0,5 %).
Daptomycin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1). 
Daptomicin deluje samo proti grampozitivnim bakterijam (glejte poglavje 5.1).
The usual dose for adults is 4 mg for every kilogram (kg) of body weight once daily for skin infections or 6 mg for every kg of body weight once daily for a heart infection or a blood infection associated with skin or heart infection. 
Običajni odmerek za odrasle je za okužbe kože 4 mg na vsak kilogram (kg) telesne mase enkrat dnevno oziroma za okužbe srca ali krvi v povezavi z okužbo kože ali srca 6 mg na vsak kilogram telesne mase enkrat dnevno.
Cubicin is used in adults and in children and adolescents (age from 1 to 17 years) to treat infections of the skin and the tissues below the skin. 
Zdravilo Cubicin se uporablja pri odraslih in otrocih ter mladostnikih (starih od 1 do 17 let) za zdravljenje okužb kože in tkiv pod kožo.
An adjustment of Cubicin dose interval is needed for adult patients whose creatinine clearance is < 30 ml/min (see sections 4.2 and 5.2). 
Prilagajanje intervala odmerjanja zdravila Cubicin je potrebno pri odraslih bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
There is limited information on the safety and efficacy of daptomycin in the very obese and so caution is recommended. 
Na voljo je le malo informacij o varnosti in učinkovitosti daptomicina pri bolnikih z izrazito zvečano telesno maso, zato priporočamo previdnost.
In neonatal dogs, daptomycin caused marked clinical signs of twitching, muscle rigidity in the limbs, and impaired use of limbs, which resulted in decreases in body weight and overall body condition at doses ≥50 mg/kg/day and necessitated early discontinuation of treatment in these dose groups. 
Pri novoskotenih pasjih mladičih je daptomicin povzročil izrazite klinične znake trzanja mišic, mišične okorelosti v okončinah in težav pri uporabi okončin, kar je povzročilo zmanjšanje telesne mase in splošne telesne kondicije pri odmerkih ≥50 mg/kg/dan in zaradi česar je bilo treba v teh odmernih skupinah predčasno prekiniti dajanje zdravila.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP. 
- Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Cubicin are provided with: - Summary of Product Characteristics - Dosage card 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo Cubicin, prejeli: - povzetek glavnih značilnosti zdravila - kartico za odmerjanje daptomicina
The interaction between daptomycin and tobramycin with an approved dose of Cubicin is unknown. 
Medsebojno delovanje tobramicina in daptomicina pri odobrenem odmerjanju zdravila Cubicin ni poznano.
Long-term carcinogenicity studies in rodents were not conducted. 
Dolgotrajnih študij karcinogenosti pri glodalcih niso izvedli.
After infusion of 14C-daptomycin in healthy adults, the plasma radioactivity was similar to the concentration determined by microbiological assay. 
Po infuziji s C-14 označenega daptomicina zdravim odraslim osebam je bila koncentracija radioaktivno označenega daptomicina v plazmi podobna koncentraciji, določeni pri mikrobiološkem testu.
The reconstituted solution should be checked carefully to ensure that the product is in solution and visually inspected for the absence of particulates prior to use. 
Rekonstituirano raztopino je treba pazljivo preveriti in se prepričati, da je zdravilo v raztopini in jo pred uporabo vizualno pregledati, da v njej ni vidnih delcev.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents. 
Pri zdravljenju je treba upoštevati predpisane smernice glede ustrezne uporabe protimikrobnih zdravil.
It may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times. 
Zdravnik vam bo morda moral večkrat določati čas strjevanja krvi.
In animal models AUC/MIC and Cmax/MIC correlate with efficacy and predicted bacterial kill in vivo at single doses equivalent to human adult doses of 4 mg/kg and 6 mg/kg once daily. 
Na živalskih modelih razmerji AUC/MIK in Cmax/MIK korelirata z učinkovitostjo in napovedano povzročitvijo smrti bakterij in vivo pri enkratnih odmerkih, ki ustrezajo odmerku za odrasle ljudi 4 mg/kg in 6 mg/kg enkrat dnevno.
Anticoagulant activity in patients receiving Cubicin and warfarin should be monitored for the first several days after therapy with Cubicin is initiated. 
Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Cubicin in varfarin, je treba prvih nekaj dni po uvedbi zdravila Cubicin spremljati njihovo antikoagulantno aktivnost.
The dosage card should contain the following key messages: - That there is a risk of severe skeletal muscle toxicity and so measuring the CPK at treatment initiation and at regular intervals is important. 
Kartica za odmerjanje daptomicina mora vsebovati naslednja ključna sporočila: - obstaja tveganje za hudo toksično delovanje na skeletne mišice, zato je pomembno meriti vrednosti kreatin-fosfokinaze (CPK) pred začetkom zdravljenja in nato v rednih intervalih.
The findings of in vitro and some in vivo studies designed to investigate the mechanism of daptomycin myotoxicity indicate that the plasma membrane of differentiated spontaneously contracting muscle cells is the target of toxicity. 
Ugotovitve in vitro in nekaterih in vivo študij, s katerimi so želeli pojasniti toksično delovanje daptomicina na mišice, kažejo, da je tarča toksičnega delovanja plazemska membrana diferenciranih celic skeletnih mišic, ki se spontano krčijo.
However, daptomycin can cross the placenta in pregnant rats (see section 5.2). 
Vendar pa daptomicin lahko prehaja skozi placento pri brejih podganah (glejte poglavje 5.2).
Following intravenous administration, plasma clearance of daptomycin is approximately 7 to 9 ml/h/kg and its renal clearance is 4 to 7 ml/h/kg. 
Po intravenskemu dajanju znaša plazemski očistek daptomicina približno 7 do 9 ml/h/kg in ledvični očistek 4 do 7 ml/h/kg.
Read the package leaflet before use for directions on reconstitution. 
Pred uporabo preberite priloženo navodilo z navodili za rekonstitucijo.
For example, patients with any degree of renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/min; see also section 4.2), including those on haemodialysis or CAPD, and patients taking other medicinal products known to be associated with myopathy (e.g. HMG-CoA reductase inhibitors, fibrates and ciclosporin). 
V to skupino sodijo na primer bolniki s kakršno koli stopnjo okvare ledvic (z očistkom kreatinina < 80 ml/min; glejte tudi poglavje 4.2), vključno s tistimi na hemodializi ali kontinuirani ambulantni peritonealni dializi (CAPD) in z bolniki, ki jemljejo druga zdravila, za katera je znano, da so povezana z nastankom miopatij (npr. zaviralci HMG-CoA reduktaze, fibrati in ciklosporin).
The symptoms can include difficulty breathing, new or worsening cough, or new or worsening fever. 
Simptomi lahko vključujejo oteženo dihanje ter pojav ali poslabšanje kašlja in zvišane telesne temperature.
In a randomised controlled open-label study in 235 adult patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (i.e. at least one positive blood culture of Staphylococcus aureus prior to receiving the first dose) 19 of 120 patients treated with Cubicin met the criteria for RIE. 
V randomizirani kontrolirani odprti študiji z 235 odraslimi bolniki, ki so imeli bakteriemijo s Staphylococcus aureus (to pomeni, da so imeli pred prvim odmerkom vsaj eno hemokulturo pozitivno na Staphylococcus aureus), je 19 od 120 bolnikov ustrezalo kriterijem za desnostranski infekcijski endokarditis.
Pharmacokinetic parameter values estimated using a model-based approach with sparsely collected pharmacokinetic samples from individual patients in the study. 
Vrednosti farmakokinetičnih parametrov, ocenjene na podlagi modela z redkim farmakokinetičnim vzorčenjem pri posameznih bolnikih v študiji.
Failure of treatment due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infections was observed in 19/120 (15.8%) patients treated with Cubicin, 9/53 (16.7%) patients treated with vancomycin and 2/62 (3.2%) patients treated with an anti-staphylococcal semi-synthetic penicillin. 
Neuspeh zdravljenja zaradi persistentne ali ponovne okužbe z bakterijo Staphylococcus aureus so opažali pri 19 od 120 bolnikov (15,8 %), zdravljenih z zdravilom Cubicin, pri 9 od 53 bolnikov (16,7 %), zdravljenih z vankomicinom, in pri 2 od 62 bolnikov (3,2 %), zdravljenih z antistafilokoknim polsintetičnim penicilinom.
Please inform your doctor that you are on treatment with Cubicin. 
Zdravniku povejte, da se zdravite z zdravilom Cubicin.
Secondary objectives included: Clinical outcome based on the blinded Evaluator's assessment of clinical response (success [cure, improved], failure, or nonevaluable) at the TOC Visit; and Microbiological response (success, failure, or non-evaluable) based on evaluation of Baseline infecting pathogen at TOC. 
Med sekundarnimi cilji sta bila klinični izid po presoji ocenjevalca kliničnega odgovora, s slepim načinom ocenjevanja (uspeh [ozdravitev, izboljšanje], neuspeh ali neocenljivo) pri pregledu za test ozdravitve (TOC) ter mikrobiološki odgovor (uspeh, neuspeh ali neocenljivo) na podlagi ovrednotenja izhodiščnega infekcijskega patogena pri pregledu za test ozdravitve.
These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use Cubicin. 
Pri odločanju za uporabo zdravila Cubicin je treba upoštevati navedene omejitve pri zdravljenih skupinah bolnikov.
A rare but potentially serious lung disorder called eosinophilic pneumonia has been reported in patients given Cubicin, mostly after more than 2 weeks of treatment. 
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cubicin, so poročali o redki, a potencialno resni bolezni pljuč, imenovani eozinofilna pljučnica, do katere je večinoma prišlo po več kot 2 tednih zdravljenja.
Patients who develop signs or symptoms that might represent a peripheral neuropathy during therapy with Cubicin should be investigated and consideration should be given to discontinuation of daptomycin (see sections 4.8 and 5.3). 
Bolnike, pri katerih se med terapijo z zdravilom Cubicin pojavijo znaki ali simptomi, ki bi lahko predstavljali periferno nevropatijo, je potrebno pregledati in premisliti o prekinitvi uporabe daptomicina (glejte poglavji 4.8 in 5.3).
Experience with the concomitant administration of Cubicin and warfarin is limited. 
Izkušenj s sočasno uporabo zdravila Cubicin in varfarina je malo.
In in vitro studies, daptomycin was not metabolised by human liver microsomes. 
V študijah in vitro se daptomicin ni presnavljal s človeškimi jetrnimi mikrosomi.
- Occasionally, patients receiving Cubicin may develop tender or aching muscles or muscle weakness (see section 4 of this leaflet for more information). 
- občasno se lahko pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Cubicin, pojavijo občutljive ali boleče mišice ali šibkost mišic (za več informacij glejte poglavje 4 tega navodila).
12 mg/kg once every 24 hours infused over 60 minutes cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia; (1) Minimum duration of Cubicin for paediatric SAB should be in accordance with the perceived risk of complications in the individual patient. 
12 mg/kg vsakih 24 ur v infuziji, ki traja 60 minut cSSTI = zapletene okužbe kože in mehkih tkiv, SAB = bakteriemija z bakterijo S. aureus (1) Minimalno trajanje zdravljenja z zdravilom Cubicin pri pediatričnih bolnikih mora biti v skladu z ocenjenim tveganjem za zaplete pri posameznem bolniku.
On the basis of reported adverse drug reactions, Cubicin is presumed to be unlikely to produce an effect on the ability to drive or use machinery. 
Na osnovi poročanih neželenih učinkov sklepamo, da je malo verjetno, da bi zdravilo Cubicin vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Among these failures six patients treated with Cubicin and one patient treated with vancomycin were infected with Staphylococcus aureus that developed increasing MICs of daptomycin on or following therapy (see “Mechanisms of resistance” above). 
Med temi bolniki je bilo šest bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cubicin, in en bolnik, zdravljen z vankomicinom, okuženih s sevom Staphylococcus aureus, pri katerem je prišlo do zviševanja MIK daptomicina v času zdravljenja ali po njem (glejte zgoraj odstavek “Mehanizmi rezistence”).
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoint established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for Staphylococci and Streptococci (except S. pneumoniae) are Susceptible ≤ 1 mg/l and Resistant > 1 mg/l. 
Koncentracije za dosego želenega protibakterijskega delovanja Minimalna inhibitorna koncentracija (MIK) za dosego želenega protibakterijskega delovanja, ki jo je za stafilokoke in streptokoke (razen S. pneumoniae) določil Evropski odbor za testiranje protimikrobne občutljivosti (EUCAST), je za občutljive ≤ 1 mg/l in za odporne > 1 mg/l.
It is recommended that the decision to use daptomycin should take into account the antibacterial susceptibility of the organism and should be based on expert advice. 
Pri odločitvi o uporabi daptomicina je priporočljivo upoštevati občutljivost organizma za antibakterijsko zdravljenje.
Replace needle with a new needle for the intravenous injection. 
Injekcijsko iglo na injekcijski brizgi zamenjajte z novo za intravensko injiciranje.
The volume of distribution at steady state of daptomycin in healthy adult subjects was approximately 0.1 l/kg and was independent of dose. 
Volumen porazdelitve daptomicina v stanju dinamičnega ravnovesja je pri zdravih odraslih osebah znašal približno 0,1 l/kg, pri čemer ni bil odvisen od višine odmerka.
Most patients who failed due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infection had deep-seated infection and did not receive necessary surgical intervention. 
Večina bolnikov z neuspehom zdravljenja zaradi persistentne ali ponovne okužbe z bakterijo Staphylococcus aureus je imela globoko okužbo, potrebnega kirurškega posega pa pri njih niso opravili.
If this applies to you, tell your doctor or nurse. 
Če se to nanaša na vas, povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Cubicin is also used in adults to treat infections in the tissues that line the inside of the heart (including heart valves) which are caused by a type of bacteria called Staphylococcus aureus. 
Pri odraslih se zdravilo Cubicin uporablja tudi za zdravljenje okužb tkiv notranje plasti srca (vključno s srčnimi zaklopkami), kadar take okužbe povzroča vrsta bakterije z imenom Staphylococcus aureus.
Inactive metabolites were detected in urine, as determined by the difference in total radioactive concentrations and microbiologically active concentrations. 
V urinu so ugotovili prisotnost neaktivnih presnovkov, in sicer so jih določili kot razliko med skupno koncentracijo radioaktivno označene učinkovine in koncentracijo mikrobiološko aktivne učinkovine.
The most frequently reported side effects are described below: 
Spodaj so navedeni neželeni učinki, o katerih so najbolj pogosto poročali:
There was no histopathological correlation in the peripheral and central nervous system tissue, or in the skeletal muscle, at any dose level, and the mechanism and clinical relevance for the adverse clinical signs are therefore unknown. 
Pri nobeni ravni odmerjanja niso opažali temu ustreznih histopatoloških sprememb niti v tkivih perifernega in centralnega živčevja niti v skeletnih mišicah in tako mehanizem in klinični pomen teh neželenih kliničnih znakov nista znana.
In paediatric studies, 372 patients received Cubicin, of whom 61 received a single dose and 311 received a therapeutic regimen for cSSTI or SAB (daily doses ranged from 4 mg/kg to 12 mg/kg). 
V pediatričnih študijah je zdravilo Cubicin prejemalo 372 bolnikov; 61 od teh jih je prejelo en sam odmerek, 311 pa jih je prejemalo terapevtsko shemo za zapletene okužbe kože in mehkih tkiv ali bakteriemijo z bakterijo Staphylococcus aureus (dnevni odmerki so segali od 4 mg/kg do 12 mg/kg).
A study in dogs demonstrated that skeletal myopathy was reduced upon once daily administration as compared to fractionated dosing at same total daily dose, suggesting that myopathic effects in animals were primarily related to time between doses. 
V študiji na psih se je pokazalo, da je obseg skeletne miopatije zmanjšan pri odmerjanju enkrat dnevno v primerjavi z deljenim odmerjanjem istega dnevnega odmerka, kar nakazuje, da so bile miopatske spremembe pri živalih odvisne predvsem od intervalov med odmerjanji.
Cubicin given as an intravenous infusion over 30 or 60 minutes 
Zdravilo Cubicin za vnos z intravensko infuzijo, ki traja 30 ali 60 minut
The pharmacokinetics of daptomycin in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C classification) have not been evaluated. 
Farmakokinetika daptomicina pri bolnikih s hudo okvaro jeter (klasifikacija Child Pugh C) še ni bila ocenjena.
Caution is advised when administering Cubicin to patients who already have some degree of renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/min) before commencing therapy with Cubicin. 
Pri dajanju zdravila Cubicin bolnikom, ki so že imeli določeno stopnjo okvare ledvic (očistek kreatinina < 80 ml/min) pred začetkom terapije z zdravilom Cubicin, je potrebna previdnost.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable. 
Kadar je lokalna prevalenca rezistence takšna, da je, vsaj pri nekaterih tipih okužb, koristnost sredstva vprašljiva, je potrebno poiskati strokovno pomoč.
Adults - cSSTI without concurrent SAB: Cubicin 4 mg/kg is administered once every 24 hours for 7-14 days or until the infection is resolved (see section 5.1). 
Odrasli - Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv brez sočasne SAB: Zdravilo Cubicin je treba dajati v odmerku 4 mg/kg vsakih 24 ur, od 7 do 14 dni oziroma dokler okužba ni odpravljena (glejte poglavje 5.1).
It is recommended that other medicinal products associated with myopathy should if possible be temporarily discontinued during treatment with Cubicin unless the benefits of concomitant administration outweigh the risk. 
Priporočamo, da med zdravljenjem z zdravilom Cubicin po možnosti začasno prekinete z dajanjem drugih zdravil, povezanih z nastankom miopatij, razen v primeru, če so koristi sočasne uporabe večje od tveganja.
Patients with deep-seated infections should receive any required surgical interventions (e.g. debridement, removal of prosthetic devices, valve replacement surgery) without delay. 
Bolnike z globokimi okužbami je treba nemudoma ustrezno kirurško oskrbeti (npr. kirurško odstraniti nekrotično tkivo, odstraniti protetične pripomočke ali operativno zamenjati zaklopke).
In some instances treatment failure has been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin (see section 5.1). 
V nekaterih primerih je bil neuspeh zdravljenja povezan z določenimi mikroorganizmi, ki so postali manj občutljivi za daptomicin ali so bili rezistentni nanj (glejte poglavje 5.1).
Prothrombin time (PT) prolonged Thrombocytopaenia 
podaljšanje protrombinskega časa (PT) trombocitopenija
Cubicin vials are for single-use only. 
Viale z zdravilom Cubicin so samo za enkratno uporabo.
Uncommon: Renal impairment, including renal failure and renal insufficiency, serum creatinine increased 
okvara ledvic, vključno z odpovedjo in insuficienco ledvic, zvišana vrednost kreatinina v serumu
Whenever possible, Cubicin should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2). 
Če je le mogoče, je treba zdravilo Cubicin dati na dializne dni po dokončani dializi (glejte poglavje 5.2).
Other side effects which may occur following Cubicin treatment are described below: 
Spodaj so navedeni drugi neželeni učinki, do katerih lahko pride pri zdravljenju z zdravilom Cubicin:
What Cubicin contains - The active substance is daptomycin. 
Kaj vsebuje zdravilo Cubicin - Učinkovina je daptomicin.
Cubicin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk. 
Zdravilo Cubicin se lahko daje takim bolnikom le, če pričakujemo, da bo klinična korist večja od možnega tveganja.