natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SOLYMBIC should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II). 
Pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA) je treba zdravilo SOLYMBIC uporabljati previdno.
How to store SOLYMBIC 
Shranjevanje zdravila SOLYMBIC
The recommended SOLYMBIC induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2. 
Priporočena shema odmerjanja zdravila SOLYMBIC med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo, aktivno Crohnovo boleznijo 80 mg 0. teden in nato 40 mg 2. teden.
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution. 
SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom vsebuje 40 mg adalimumaba v 0,8 ml (50 mg/ml) raztopine.
SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection. 
SOLYMBIC 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi raztopina za injiciranje
* p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a 
* p < 0,001 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom ** p < 0,02 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom a Od tistih, ki so izhodiščno dobivali kortikosteroide
The 20 mg solution for injection in pre-filled syringe can be used for the 20 mg dose. 
Za 20 mg odmerek lahko uporabljate 20 mg raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Not applicable, SOLYMBIC is only available as 20 mg and 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen. 
- Ni primerno, zdravilo SOLYMBIC je na voljo le kot 20 mg in 40 mg napolnjena injekcijska brizga in kot 40 mg napolnjen injekcijski peresnik.
System Organ Class Frequency Adverse Reaction Injury, poisoning and procedural complications 
Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih slabše celjenje
swelling or rash do not inject more SOLYMBIC and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening. 
• Če doživite alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila SOLYMBIC ne injicirajte več in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko življenje ogrožajoče.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population in the indications, ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis. 
Psoriatični artritis in aksialni spondiloartritis, vključno z ankiloznim spondilitisom Uporaba adalimumaba pri pediatrični populaciji pri indikacijah ankilozni spodilitis in psoriatični artritis ni primerna.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO
Table 3 Undesirable effects 
Neželeni učinki
Table 16 Proportion of patients a achieving HiSCR 
Delež bolnikov a, ki so dosegli klinični odziv (HiSCR)
Each pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL of solution. 
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20 mg adalimumaba v 0,4 ml raztopine.
Placebo 111 Adalimumab 115 
Odziv placebo adalimum ab n = 151
The recommended dose of SOLYMBIC for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose. 
Priporočeno odmerjanje zdravila SOLYMBIC za odrasle bolnike je začetni odmerek 80 mg subkutano in nato 40 mg subkutano vsak drugi teden, začenši en teden po začetnem odmerku.
Pancytopaenia 
Dojenje
≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy. 
Učinkovitost adalimumaba je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji, v katero je bilo vključenih 114 pediatričnih bolnikov od 4. leta starosti, s hudo kronično psoriazo v plakih (definirano z zdravnikovo globalno oceno (PGA - Physician's Global Assessment) ≥ 4 ali > 20 % zajete telesne površine ali > 10 % zajete telesne površine z zelo grobimi lezijami ali indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ali ≥ 10 s klinično pomembnim zajetjem obraza, genitalij ali dlani/stopal), ki ni bila ustrezno nadzorovana s topikalnim zdravljenjem in helioterapijo ali fototerapijo.
EU/1/16/1163/005 - 6 pack 
EU/1/16/1163/005 - 6 brizg
The recommended dose of SOLYMBIC for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose. 
Priporočeni začetni odmerek zdravila SOLYMBIC za odrasle bolnike z uveitisom je 80 mg, čemur sledi 40 mg odmerek vsak drugi teden, ki se ga začne dajati en teden po začetnem odmerku.
Expiration date 
Avtoimunska dogajanja
EU/1/16/1163/004 - 4 pack 
EU/1/16/1163/004 - 4 brizge
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose. 
Običajni začetni odmerek za odrasle z luskavico (psoriazo) je 80 mg, nato pa 40 mg vsak drugi teden z začetkom en teden po začetnem odmerku.
SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe. 
SOLYMBIC 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution. 
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 40 mg adalimumaba v 0,8 ml raztopine.
Treatment with SOLYMBIC must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure. 
Pri bolnikih, ki se jim na novo pojavijo simptomi kongestivnega srčnega popuščanja ali se jim takšni simptomi poslabšajo, je treba zdravljenje z zdravilom SOLYMBIC prekiniti.
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab 
SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku adalimumab
SOLYMBIC therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period. 
Pri bolnikih, ki se v tem času ne odzovejo, zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC ni priporočljivo nadaljevati.
Arrhythmia, Congestive heart failure Cardiac arrest 
pogosti tahikardija občasni miokardni infarkt aritmija, kongestivno srčno popuščanje redki zastoj srca
Paediatric hidradenitis suppurativa 
Hidradenitis suppurativa pri pediatričnih bolnikih
EU/1/16/1163/003 - 2 pack 
EU/1/16/1163/003 - 2 brizgi
EU/1/16/1163/007 - 2 pack 
EU/1/16/1163/007 - 2 peresnika
SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab 
SOLYMBIC 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi adalimumab
Continued therapy beyond 12 weeks should be carefully reconsidered in a patient with no improvement within this time period. 
Če se bolniku stanje po 12. tednih ne izboljša, je pred podaljšanjem zdravljenja na več kot 12 tednov potreben natančen ponoven premislek.
SOLYMBIC single use pre-filled syringe For subcutaneous use 
Zdravilo SOLYMBIC napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo Za subkutano uporabo.
EU/1/16/1163/009 - 6 pack 
EU/1/16/1163/009 - 6 peresnikov
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and SOLYMBIC should be carefully considered. 
Potrebno je upoštevati potencialno tveganje pri sočasni uporabi azatioprina ali 6-merkaptopurina in zdravila SOLYMBIC.Tveganja za razvoj hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo SOLYMBIC, ni mogoče izključiti (glejte poglavje
Some subjects who experience insufficient response may benefit from an increase in dosing frequency to 40 mg SOLYMBIC every week. 
Pri bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno, se lahko poveča pogostnost odmerjanja na 40 mg zdravila SOLYMBIC vsak teden.
Discontinuation of Immunomodulators 
26. teden 52. teden Prenehanje z imunomodulatorji
Table 11 Ps study I (REVEAL) - efficacy results at 16 weeks 
Študija pri psoriazi I (REVEAL) - Rezultati učinkovitosti po 16 tednih placebo N = 398 n (%)
● Do not use a SOLYMBIC pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface. 
● Napolnjene injekcijske brizge zdravila SOLYMBIC ne uporabljajte, če je padla na trdo površino.V takšnem primeru je lahko del napolnjene injekcijske brizge zdravila SOLYMBIC zlomljen, tudi če to ni vidno.
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe. 
SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
CLINICAL PARTICULARS 
Klinična remisija
Using your SOLYMBIC pre-filled syringe 
Uporaba napolnjene injekcijske brizge zdravila SOLYMBIC
Low dose 20/10 mg eow 
Nizek odmerek 20/10 mg vsak drugi teden
Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution. 
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 40 mg adalimumaba v 0,8 ml raztopine.
d score a methotrexate b 
P vrednos t b
EU/1/16/1163/008 - 4 pack 
EU/1/16/1163/008 - 4 peresniki
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): 
Pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 10 bolnikov):
Part of the SOLYMBIC pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break. 
● Napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila SOLYMBIC ne uporabljajte, če je padel na trdo površino.V takšnem primeru je lahko del napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila SOLYMBIC zlomljen, tudi če to ni vidno.
Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), Benign neoplasm 
Benigne, maligne in neopredeljene pogosti karcinom kože, ki ne vključuje malignega melanoma (vključno z bazalnoceličnim karcinomom in ploščatoceličnim karcinomom,)
Crohn's disease in adults and children Crohn's disease is an inflammatory disease of the digestive tract. 
Crohnova bolezen je vnetna bolezen prebavil.
Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase 
Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišičnoskeletne bolečine pogosti mišični spazmi (vključno s povišano kreatin fosfokinazo v krvi)
Telecomlaan 5-7 
Preglednica 5.
Oedema, 
• vnetja.
Adalimumab 40 mg eow 
SOLYMBIC 40 mg peresnik
Description of selected adverse reactions 
Opis izbranih neželenih učinkov Spremembe na mestu injiciranja
Vascular arterial occlusion, Thrombophlebitis 
sarkoidoza vaskulitis anafilaksa
Adalimumab 40 mg weekly 
adalimuma b 80/40 mg
Visual impairment, Conjunctivitis, Blepharitis, Eye swelling 
Bolezni sečil ledvična okvara, hematurija nokturija
LABEL PRE-FILLED PEN 
Nameščen rumeni pokrovček
ACR 20 6 months 12 months 
ACR 20
Neuropathy 
NP
Intestinal infections (including gastroenteritis viral), Skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), Ear infections, 
glavobol parestezije (vključno s hipoastezijo), migrena, stisnenje živčnih korenin občasni možgansko-žilni dogodki1), tremor, nevropatija redki multipla skleroza demielinizirajoče bolezni (npr. optični nevritis, sindrom Guillain-Barré)
Plunger rod 
Bat brizge
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 
mg vsak teden placebo adalimumab 40 mg vsak teden klinični odziv pri hidradenitis suppurativa (HiSCR)
Its safety and effectiveness have been studied in women aged 18 to 45 years. 
Njegovo varnost in učinkovitost so proučevali pri ženskah, starih od 18 do 45 let.
All of the studies lasted for a year (13 four-week cycles). 
Vse študije so trajale leto dni (13 štiritedenskih ciklov).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evra? 
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Evra?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evra on 22 August 2002. 
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Evra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. avgusta 2002.
It was studied in three main studies in over 3,000 women, which determined the number of women who became pregnant while taking the medicine. 
Proučevali so ga v treh glavnih študijah pri več kot 3 000 ženskah, v katerih so ugotavljali, koliko žensk je zanosilo med jemanjem zdravila.
The company that markets Evra will perform a study to further investigate the risk of blood clots. 
Družba, ki trži zdravilo Evra, bo izvedla študijo, v kateri bo dodatno raziskala tveganje za nastanek krvnih strdkov.
The patch-free interval must not be longer than seven days; otherwise, additional nonhormonal contraceptive methods must be used, such as condoms. 
Premor med cikli ne sme biti daljši od sedem dni, v nasprotnem primeru je treba uporabiti tudi nehormonsko kontracepcijsko metodo, kot je kondom.
What benefit of Evra has been shown in studies? 
Kakšne koristi je zdravilo Evra izkazalo v študijah?
Using a weekly transdermal patch instead of a daily pill may help the woman to stick to using her contraception appropriately. 
Uporaba tedenskega transdermalnega obliža namesto dnevne tabletke lahko ženskam pomaga, da dosledneje pravilno uporabljajo kontracepcijo.
The third study did not compare Evra with any other medicine. 
V tretji študiji zdravila Evra niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
It is not intended to provide practical advice on how to use Evra. 
Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Evra has been shown to be an effective contraceptive. 
Zdravilo Evra je dokazano učinkovito kontracepcijsko sredstvo.
Evra is a contraceptive used to prevent pregnancy. 
Zdravilo Evra je kontracepcijsko sredstvo, ki se uporablja za preprečevanje nosečnosti.
What is Evra and what is it used for? 
Kaj je zdravilo Evra in za kaj se uporablja?
Ethinylestradiol has been in use extensively in oral contraceptives for many years, and norelgestromin is very similar to another progestogen, which is also used in some oral contraceptives. 
Etinilestradiol se že mnogo let obširno uporablja v peroralnih kontracepcijskih sredstvih, norelgestromin pa je zelo podoben drugemu progestogenu, ki se tudi uporablja v nekaterih peroralnih kontracepcijskih sredstvih.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Evra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Evra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Other information about Evra 
Druge informacije o zdravilu Evra
For the first three weeks of the menstrual cycle a new patch should be applied every week, followed by a fourth week, which is patch-free. 
V prvih treh tednih menstruacijskega cikla je treba namestiti nov obliž vsak teden, nato pa se v četrtem tednu obliž ne namesti.
Why is Evra approved? 
Zakaj je bilo zdravilo Evra odobreno?
It must also not be used together with certain antiviral medicines containing the active substances ombitasvir, paritaprevir, ritonavir and dasabuvir. 
Ne sme se uporabljati tudi skupaj z določenimi protivirusnimi zdravili, ki vsebujejo zdravilne učinkovine ombitasvir, paritaprevir, ritonavir in dasabuvir.
It contains two active substances: norelgestromin (6 mg) and ethinylestradiol (600 micrograms). 
Vsebuje dve zdravilni učinkovini: norelgestromin (6 mg) in etinilestradiol (600 mikrogramov).
The European Medicines Agency decided that Evra's benefits are greater than its risks for female contraception and recommended that it be given marketing authorisation. 
Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Evra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evra. 
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evra.
What are the risks associated with Evra? 
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Evra?
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 woman-years (corresponding to 1,300 cycles), with lower values indicating more effective contraception. 
Pearlov indeks je standardni način za merjenje učinkovitosti kontracepcijskih sredstev, ki meri število neželenih nosečnosti na 100 žensk na leto (kar ustreza 1 300 menstruacijskim ciklom), pri čemer nižje vrednosti pomenijo učinkovitejšo kontracepcijo.
The same area of skin should not be used for two consecutive patches. 
Dveh zaporednih obližev se ne sme namestiti na isto mesto na koži.
The full EPAR for Evra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
For more information about treatment with Evra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Evra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Transdermal patches must always be applied on the same day of the week to the buttock, abdomen (belly), upper arm or upper back. 
Transdermalni obliž je treba namestiti vedno isti dan v tednu na zadnjico, trebuh, nadlaht ali zgornji del hrbta.
Evra may work less well in women weighing 90 kg or more. 
Zdravilo Evra slabše učinkuje pri ženskah s telesno maso 90 kg ali več.
The Pearl Indices for the oral contraceptives were 0.57 (monophasic) and 1.28 (triphasic). 
Pearlova indeksa za peroralna kontracepcijska sredstva sta bila 0,57 (za monofazna) in 1,28 (za trifazna).
Overall in the three studies, 15 pregnancies occurred in women taking Evra, 12 of which were the result of a ‘method failure' (when a pregnancy occurs despite the contraceptive being used correctly). 
V treh študijah je prišlo do 15 zanositev pri ženskah, ki so jemale zdravilo Evra, od teh pa je bilo 12 posledica „neuspešnosti metode“ (ko pride do zanositve kljub pravilni uporabi kontracepcijskega sredstva).
Evra works like the pill by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb). 
Zdravilo Evra deluje tako, da spremeni hormonsko ravnovesje telesa in s spremembo cervikalne sluzi in tanjšanjem endometrija (maternične sluznice) prepreči ovulacijo.
It must not be used in women who have migraine with aura (unusual visual or other sensory experiences), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, some types of cancer or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed. 
Ne sme se uporabljati pri ženskah z migreno z avro (neobičajne vidne ali druge čutne zaznave), hudimi težavami z jetri, tumorji na jetrih ali anamnezo takih tumorjev, določenimi vrstami raka ali nenormalnih krvavitev v genitalnem predelu, katerih vzrok še ni bil ugotovljen.
For practical information about using Evra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Za praktične informacije o uporabi zdravila Evra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
The most common side effects with Evra (seen in more than 1 patient in 10) were headache, nausea (feeling sick) and breast tenderness. 
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Evra (opaženi pri več kot 1 ženski od 10) so glavobol, navzeja (slabost) in občutljivost dojk.
Evra must not be used when a woman has, or has had blood clots in the veins or arteries including a stroke or a heart attack or when a woman has risk factors for blood clots (such as severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels, high cholesterol levels, or a family history of thrombosis). 
Zdravila ne smejo jemati ženske, ki imajo ali so imele krvne strdke v venah ali arterijah, vključno z možgansko kapjo ali srčnim infarktom, ali tiste, ki imajo visoke dejavnike tveganja za krvne strdke (kot so zelo visok krvni tlak, sladkorna bolezen s poškodovanimi krvnimi žilami, visoke ravni holesterola ali družinska anamneza tromboze).
In two studies, Evra was compared with combined oral contraceptives: in one study, the comparator was a ‘monophasic' contraceptive (pill containing the same amounts of active substances over the first three weeks of the treatment cycle) and in the other study, they were ‘triphasic' (with the amount of the active substances in the pills varying through the treatment cycle). 
V dveh študijah so zdravilo Evra primerjali s kombiniranimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi: v prvi je bilo primerjalno zdravilo „monofazno“ kontracepcijsko sredstvo (tabletka, ki vsebuje enake količine zdravilnih učinkovin v prvih treh tednih cikla jemanja), v drugi pa „trifazno“ (pri katerem je količina zdravilnih učinkovin v tabletkah različna v obdobju jemanja).
The active substances in Evra are two hormones, ethinylestradiol (an oestrogen) and norelgestromin (a progestogen). 
Zdravilni učinkovini v zdravilu Evra sta dva hormona, etinilestradiol (estrogen) in norelgestromin (progestogen).
How does Evra work? 
Kako zdravilo Evra deluje?
Evra is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin). 
Zdravilo Evra je transdermalni obliž (obliž, ki dovaja zdravilo prek kože).
Evra is a transdermal patch version of ‘the pill' (combined oral contraceptive tablet). 
Zdravilo Evra je različica „tabletke“ (kombinirane peroralne kontracepcijske tablete) v obliki transdermalnega obliža.
How is Evra used? 
Kako se zdravilo Evra uporablja?
For full instructions on how to use Evra, see the package leaflet. 
Za več informacij o uporabi zdravila Evra glejte navodilo za uporabo.
This gives Evra a ‘Pearl Index' of 0.90. 
Med temi je do pet zanositev prišlo pri ženskah s telesno maso nad 90 kg. Glede na to je Pearlov indeks zdravila Evra 0,90.
50 ml (20 mg/ml) 1 vial l t o r 
Velikost pakiranja viala (steklo) 5 ml (20 mg/ml) 3 viale + 2 razširitvena seta viala (steklo) 50 ml (20 mg/ml) 1 viala + 2 razširitvena seta o č
196 (2 x 98) tablets l t o r 
196 (2 x 98) tablet o ā
It can be used for up to 7 consecutive days. 
Uporablja se lahko največ sedem zaporednih dni.
In both studies the patients were also receiving G-CSF. 
V obeh študijah so bolniki prejemali tudi G-CSF.
The patients who are given Mozobil are: 
Bolniki, ki prejmejo zdravilo Mozobil, so:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mozobil? 
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mozobil?
Further information on the orphan designation can be found on here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227. 
Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote so na voljo tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
• children from 1 year of age who have lymphoma or solid tumours. 
• otroci, starejši od enega leta, ki imajo limfom ali trdne tumorje.
The European Medicines Agency decided that Mozobil's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Mozobil večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Because of this, treatment should be carried out in collaboration with a specialised centre that has experience with this type of procedure and can monitor the stem cells. 
Zato je treba zdravljenje izvesti v sodelovanju s specializirano ustanovo, ki ima izkušnje s tovrstnimi postopki in v kateri lahko nadzorujejo matične celice.
Mozobil received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2009. 
Za zdravilo Mozobil je bilo 31. julija 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
• adults with lymphoma or multiple myeloma (types of blood cancer); 
• odrasli z limfomom ali multiplim mielomom (vrstama krvnega raka);