natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For severe hypertension (≥ Grade 3), Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade 1 or to baseline. 
V primeru resne stopnje hipertenzije (≥ stopnja 3) je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig začasno prekiniti, dokler se hipertenzija ne povrne na stopnjo 1 ali na izhodiščno vrednost.
If you stop taking Alunbrig 
Če ste prenehali jemati zdravilo Alunbrig
90 mg regimen* N = 112 
90 mg režim* N = 112
Table 2: Recommended Alunbrig dose modifications for adverse reactions Adverse reaction Severity* 
Preglednica 2: Priporočeni odmerek zdravila Alunbrig ob pojavu neželenega učinka Neželeni učinek Resnost*
In a separate dose finding study, 25 patients with ALK-positive NSCLC that progressed on crizotinib were administered Alunbrig at 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily regimen. 
V ločeni študiji za določanje odmerka je 25 bolnikov z ALK-pozitivnim NSCLC, pri katerih je bolezen napredovala ob uporabi krizotiniba, prejemalo zdravilo Alunbrig 180 mg enkrat na dan z začetnim odmerkom 90 mg enkrat na dan v prvih 7 dneh.
Outer Carton PC: 
Zunanja ovojnina PC:
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate (type A) Silica colloidal hydrophobic Magnesium stearate 
Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetil škrob (tip A) hidrofobni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
• If Grade 4 hypertension recurs, Alunbrig should be permanently discontinued. 
• Če se hipertenzija stopnje 4 ponovi, je potrebno zdravljenje z zdravilom Alunbrig trajno ukiniti.
The concomitant use of strong CYP3A inhibitors with Alunbrig, including but not limited to certain antivirals (e.g., indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), macrolide antibiotics (e.g., clarithromycin, telithromycin, troleandomycin), antifungals (e.g., ketoconazole, voriconazole), mibefradil, and nefazodone should be avoided. 
Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A z zdravilom Alunbrig, vključno z nekaterimi protivirusnimi zdravili (npr. indinavirjem, nelfinavirjem, ritonavirjem, sakvinavirjem), makrolidnimi antibiotiki (npr. klaritromicinom, telitromicinom, troleandomicinom), antimikotiki (npr. ketokonazolom, vorikonazolom), mibefradilom in nefazodonom, se je treba izogibati.
In vitro studies demonstrated that brigatinib is a substrate of CYP2C8. 
Študije in vitro so pokazale, da je brigatinib substrat CYP2C8.
Eye disorders Very common Visual disturbancee Common 
Očesne bolezni Zelo pogosti motnje vidae Pogosti motnje vidae
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK - 7 TABLETS, 90 MG - 7 DAY TREATMENT (WITHOUT BLUE BOX) 
NOTRANJA ŠKATLA UVAJALNEGA PAKIRANJA - 7 TABLET, 90 MG - 7-DNEVNO ZDRAVLJENJE (BREZ MODREGA OKENCA)
• increased blood level of lactate dehydrogenase - may indicate tissue breakdown 
• zvišana koncentracija laktat-dehidrogenaze v krvi - lahko nakazuje na razgradnjo tkiva
Treatment initiation pack Each pack contains two cartons in an outer carton. 
V enem pakiranju sta dve škatli v kartonskem ovoju.
Following oral administration of a single 180 mg dose of [14C]brigatinib to healthy subjects, N-demethylation and cysteine conjugation were the two major metabolic clearance pathways. 
Po peroralnem odmerjanju enkratnega 180 mg odmerka [14C] brigatiniba pri zdravih osebah sta bila dva glavna presnovna procesa N-demetilacija in konjugacija s cisteinom.
Women of childbearing age being treated with Alunbrig should avoid becoming pregnant. 
Ženske v rodni dobi, ki se zdravijo z zdravilom Alunbrig, se morajo izogibati zanositvi.
• increased blood level of the enzyme alkaline phosphatase - may indicate organ malfunction or injury 
• zvišana koncentracija encima alkalna fosfataza v krvi - lahko kaže na okvaro ali poškodbo organa
• phenobarbital, phenytoin: medicines to treat epilepsy 
• fenobarbital, fenitoin: zdravila za zdravljenje epilepsije
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) 
Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Blood pressure should be monitored regularly during treatment with Alunbrig. 
Med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig je treba redno nadzorovati krvni tlak.
Alunbrig is available in plastic bottles with child resistant screw top closures. 
Zdravilo Alunbrig je na voljo v plastenkah z za otroke varnimi zaporkami.
Men with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last dose of Alunbrig (see section 4.6). 
Moškim s partnericami v rodni dobi je treba svetovati, naj uporabijo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Alunbrig (glejte poglavje 4.6).
In vitro studies in hepatocytes have shown that brigatinib is an inducer of CYP3A4. 
Študije in vitro v hepatocitih so pokazale, da je brigatinib induktor CYP3A4.
The concomitant use of Alunbrig with strong CYP3A inhibitors should be avoided. 
Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila Alunbrig z močnimi zaviralci CYP3A.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK - 21 TABLETS, 180 MG21 DAY TREATMENT (WITHOUT BLUE BOX) 
NOTRANJA ŠKATLA UVAJALNEGA PAKIRANJA - 21 TABLET, 180 MG - 21-DNEVNO ZDRAVLJENJE (BREZ MODREGA OKENCA)
The pharmacokinetics of brigatinib was similar between healthy subjects with normal hepatic function and patients with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment. 
Farmakokinetika brigatiniba je bila podobna pri zdravih osebah z normalnim delovanjem jeter in pri bolnikih z blago (Child-Pugh razred A) ali z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razred B).
• Alunbrig should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above. 
• Zdravljenje z zdravilom Alunbrig je treba prekiniti do okrevanja na asimptomatsko bradikardijo ali do srčnega utripa 60 utripov na minuto ali več.
In patients given brigatinib 180 mg once daily, the geometric mean apparent oral clearance (CL/F) of brigatinib at steady state was 13 L/h and the median plasma elimination half-life was 24 h. 
Pri bolnikih, ki so dobivali brigatinib v odmerku 180 mg enkrat na dan, je bil geometrični povprečni navidezni očistek (CL/F) peroralno danega brigatiniba v stanju dinamičnega ravnovesja 13 l/h in mediani razpolovni čas v plazmi 24 ur.
In an embryo-foetal development study in which pregnant rats were administered daily doses of brigatinib during organogenesis; dose-related skeletal anomalies were observed at doses as low as approximately 0.7-times the human exposure by AUC at the 180 mg once daily dose. 
V študiji embriofetalnega razvoja, pri kateri so brejim podganam dajali dnevne odmerke brigatiniba med organogenezo, v odmerkih, ki so bili približno enaki 0,7-kratniku izpostavljenosti AUC pri ljudeh, pri odmerku 180 mg enkrat na dan. Ugotovitve so vključevale odmiranje zarodkov, zmanjšano rast ploda in spremembe skeleta.
Electrocardiogram QT prolonged 
Občasni elektrokardiogram - podaljšan QT interval
• If ILD/pneumonitis occurs during the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at next lower dose level as described in Table 1 and not escalated to 180 mg once daily. 
• Če se IPB/pnevmonitis pojavi v prvih 7 dneh zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti do okrevanja na izhodiščno vrednost, nato pa se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom, kot je opisano v preglednici 1 in se odmerka ne sme zvišati na 180 mg enkrat dnevno.
Very common Hyperglycaemia Hyperinsulinaemiab Hypophosphataemia Decreased appetite Hypokalaemia 
Zelo pogosti hiperglikemija hiperinsulinemijab hipofosfatemija zmanjšan apetit hipokaliemija hipomagneziemija hiponatriemija hiperkalciemija
No dose adjustment of Alunbrig is required for patients with mild or moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 30 mL/min). 
Za bolnike z blago ali zmerno okvaro ledvic (ocenjena stopnja glomerularne filtracije (eGFR) ≥30 ml/min) prilagoditev odmerka zdravila Alunbrig ni potrebna.
Dose reduction for visual disturbance occurred in two patients (1.8%) at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4). 
Zmanjšanje odmerka zaradi motenj vida je bilo izvedeno pri dveh bolnikih (1,8%) pri režimu z odmerkom 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
• increased blood level of bilirubin 
• zvečana koncentracija bilirubina v krvi
Alunbrig dose modification levels are summarised in Table 1. 
Stopnje prilagajanja odmerka zdravila Alunbrig so povzete v preglednici 1.
Film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film coated tablets 
filmsko obložene tablete 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet
• increased blood level of insulin 
• zvečana koncentracija insulina v krvi
• cyclosporine, sirolimus, tacrolimus: medicines to suppress the immune system 
• ciklosporin, sirolimus, takrolimus: zdravila za zaviranje imunskega sistema
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Alunbrig either 90 mg once daily (90 mg regimen, N = 112) or 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily (180 mg regimen, N = 110). 
Bolniki so bili naključno randomizirani v razmerju 1:1, tako da so prejemali zdravilo Alunbrig bodisi 90 mg enkrat na dan (90 mg režim, n = 112) ali 180 mg enkrat na dan z začetnim odmerkom 90 mg enkrat na dan v prvih 7 dneh (180 mg, n = 110).
Agents that may increase brigatinib plasma concentrations 
Učinkovine, ki lahko zvišajo koncentracijo brigatiniba v plazmi
Nausea Dyspepsia Pancreatitis 
Občasni pankreatitis navzea dispepsija pankreatitis
Each film-coated tablet contains 336 mg of lactose monohydrate. 
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 336 mg laktoze monohidrata.
• If ILD/pneumonitis occurs after the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline. 
• Če se IPB/pnevmonitis pojavi po preteku prvih 7 dni zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti do okrevanja na izhodiščno vrednost.
Hypophosphataemia Hyperglycaemia Hyponatraemia Hypokalaemia Decreased appetite 
Pogosti hipofosfatemija hiperglikemija hiponatriemija hipokaliemija zmanjšan apetit
Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Alunbrig either 90 mg once daily continuously (90 mg regimen) or 180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily (180 mg regimen). 
Bolniki so bili naključno izbrani v razmerju 1:1, da so prejemali zdravilo Alunbrig bodisi 90 mg enkrat na dan neprekinjeno (90 mg režim) ali 180 mg enkrat na dan s predhodnim 7 dnevnim uvajalnim odmerkom 90 mg enkrat na dan (180 mg režim).
• ketoconazole, itraconazole, voriconazole: medicines to treat fungal infections 
• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: zdravila za zdravljenje glivičnih okužb
• If ILD/pneumonitis recurs, Alunbrig should be permanently discontinued. 
• Če se IPB/pnevmonitis ponovi, je potrebno zdravljenje z zdravilom Alunbrig trajno ukiniti.
Agents that may decrease brigatinib plasma concentrations 
Učinkovine, ki lahko znižajo koncentracijo brigatiniba v plazmi
• sulfasalazine: a medicine to treat severe bowel and rheumatic joint inflammation 
• sulfasalazin: zdravilo za zdravljenje hudega vnetja črevesja in revmatskih vnetij sklepov
Dose reduction for CPK elevation occurred in 6.4% patients at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4). 
Zmanjšanje odmerka zaradi zvišanja CPK je bilo potrebno pri 6,4% bolnikov z režimom s 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR TREATMENT INITIATION PACK (INCLUDING BLUE BOX) 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKI OVOJ UVAJALNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM)
Each film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate. 
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 56 mg laktoze monohidrata.
Each film-coated tablet contains 168 mg of lactose monohydrate. 
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 168 mg laktoze monohidrata.
Very common Fatigueo Oedemap 
Zelo pogosti utrujenosto edemp pireksia
In vitro studies demonstrated that brigatinib is a substrate of CYP3A4/5. 
Študije in vitro so pokazale, da je brigatinib substrat CYP3A4/5.
• reduced blood level of magnesium 
• zmanjšana koncentracija magnezija v krvi
No apparent adverse effects on female reproductive organs were observed in general toxicology studies in rats and monkeys. 
Pri splošnih toksikoloških študijah pri podganah in opicah niso opazili očitnih neželenih učinkov na ženske reprodukcijske organe.
How to take Alunbrig 
Kako jemati zdravilo Alunbrig
Elevations of hepatic enzymes (aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase) and bilirubin have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8). 
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alunbrig, so se pojavila zvišanja jetrnih encimov (aspartataminotransferaza, alanin-aminotransferaza) in bilirubin (glejte poglavje 4.8).
Dry skin 
Občasni suha koža
The recommended starting dose of Alunbrig is 90 mg once daily for the first 7 days, then 180 mg once daily. 
Priporočeni začetni odmerek zdravila Alunbrig je 90 mg enkrat na dan prvih 7 dni, nato pa 180 mg enkrat na dan.
• Each 180 mg tablet contains 180 mg brigatinib. 
• Ena 180 mg tableta vsebuje 180 mg brigatiniba.
• Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 (SBP < 140 mmHg and DBP < 90 mmHg), then resumed at same dose. 
• Zdravljenje z zdravilom Alunbrig je treba prekiniti, dokler se hipertenzija ne povrne na stopnjo ≤1 (SBP <140 mmHg in DBP <90 mmHg), nato se nadaljuje z nespremenjenim odmerkom.
• methotrexate: a medicine to treat severe joint inflammation, cancer and the skin disease psoriasis 
• metotreksat: zdravilo za zdravljenje hudega vnetja v sklepih, raka in luskavice (kožna bolezen)
• The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for health care professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Alunbrig o That Alunbrig treatment may increase the risk of early onset pulmonary events (including interstitial lung disease and pneumonitis) o Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP o Contact details of the Alunbrig prescriber 
• Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o Opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadar koli zdravijo bolnika, tudi v nujnih primerih, da bolnik uporablja zdravilo Alunbrig.
Dose reduction for elevation of lipase and amylase occurred in 1.8% and 0.9% of patients, respectively at the 180 mg regimen (see sections 4.2 and 4.4). 
Znižanje odmerka zaradi zvišanja lipaze je bil potreben pri 1,8% in zaradi zvišanja amilaze pri 0,9% bolnikov, pri režimu z odmerkom 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
CPK levels should be monitored regularly during Alunbrig treatment. 
Pri zdravljenju z zdravilom Alunbrig je treba redno spremljati koncentracijo CPK.
13.9 mmol/L) or greater 
Za stopnjo 3 (več kot 250 mg/dl ali 13,9 mmol/l) ali več
• Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 (SBP < 140 mmHg and DBP < 90 mmHg), then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued. 
• Zdravljenje z zdravilom Alunbrig je treba prekiniti, dokler se hipertenzija ne povrne na stopnjo ≤1 (SBP <140 mmHg in DBP <90 mmHg), nato pa se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom, kot je opisano v preglednici 1, ali trajno ukine.
Inform your doctor of any visual disturbance that occurs during treatment, such as seeing flashes of light, blurry vision or light hurting your eyes. 
• motnje vida Obvestite svojega zdravnika o morebitnih motnjah vida, ki se pojavijo med zdravljenjem, ko je na primer pojav utripajoče svetlobe, zamegljen vid ali če svetloba povzroča bolečine v očeh.
Elevations of pancreatic enzymes 
Zvišanje encimov trebušne slinavke
Grade 3 elevation of lipase or amylase (> 2.0 × ULN) 
Zvišanje lipaze ali amilaze zvišanje lipaze ali amilaze stopnje 3 (>2,0 × ULN)
7 tablets of Alunbrig 90 mg 
7 tablet zdravila Alunbrig 90 mg
21 tablets of Alunbrig 180 mg 
21 tablet zdravila Alunbrig 180 mg
Severe, life-threatening, and fatal pulmonary adverse reactions, including those with features consistent with ILD/pneumonitis, can occur in patients treated with Alunbrig (see section 4.8). 
Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Alunbrig, lahko pride do hudih, življenjsko nevarnih in smrtnih neželenih učinkov na pljučih, vključno z značilnostmi, ki so enake kot pri IPB/pnevmonitisu (glejte poglavje 4.8).
Tell your doctor if you experience any visual disturbances, such as seeing flashes of light, blurry vision or light hurting eyes. 
• težave z vidom Obvestite svojega zdravnika, če opazite kakršne koli motnje vida, kot na primer pojav utripajoče svetlobe, zamegljen vid ali če svetloba povzroča bolečine v očeh.
Each pack contains 7 film-coated tablets of Alunbrig 90 mg 
Ena škatla vsebuje 7 filmsko obloženih tablet zdravila Alunbrig 90 mg.
• rapid heartbeat (tachycardia) 
• hiter srčni utrip (tahikardija)
7 film-coated tablets of Alunbrig 90 mg 21 film-coated tablets of Alunbrig 180 mg 
7 filmsko obloženih tablet zdravila Alunbrig 90 mg 21 filmsko obloženih tablet zdravila Alunbrig 180 mg
Grade 4 elevation of lipase or amylase (> 5.0 x ULN) 
zvišanja lipaze ali amilaze stopnje 4 (>5,0 × ULN)
• Alunbrig 180 mg film-coated tablets 3 clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blisters with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 21 film-coated tablets. 
• Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete 3 prozorne toplotno obdelane pretisne omote iz poliklortrifluoretilena (PCTFE) s toplotno zatesnjeno papirno laminirano folijo v škatli, ki vsebuje 21 filmsko obloženih tablet.
How Alunbrig works 
Kako deluje zdravilo Alunbrig
Brigatinib may impair male fertility. 
Brigatinib lahko škoduje moški plodnosti.
Tell your doctor if you have chest pain or discomfort, changes in heartbeat, dizziness, light-headedness or fainting. 
• počasen srčni utrip Obvestite svojega zdravnika, če občutite bolečine ali nelagodje v prsih, spremembe srčnega utripa, omotico, zmedenost ali omedlevico.
• Alunbrig 30 mg: 28, 56 or 112 film-coated tablets 
• Alunbrig 30 mg: 28, 56 ali 112 filmsko obloženimi tabletami
• reduced blood level of phosphorus 
• zmanjšana koncentracija fosforja v krvi
A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 90 mg once daily is recommended for patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min) (see section 5.2). 
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (eGFR <30 ml/min) je priporočljiv zmanjšan začetni odmerek 60 mg enkrat na dan v prvih 7 dneh, ter nato 90 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
• Alunbrig should be permanently discontinued. 
• Uporabo zdravila Alunbrig je treba trajno ukiniti.
Intracranial objective response rate 
Stopnja odziva interkranialne objektivnosti 95% IZ
*90 mg once daily regimen †180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily 
*Režim 90 mg enkrat na dan †90 mg enkrat na dan v obdobju prvih 7 dni, nato 180 mg enkrat na dan
• colchicine: a medicine to treat gout attacks 
• kolhicin: zdravilo za zdravljenje napadov protina
Do not swallow the desiccant canister contained in the bottle. 
Ne pogoltnite sušilnega sredstva, ki je v plastenki.
• Alunbrig 90 mg film-coated tablets 1 clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 7 film-coated tablets. 
• Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete 1 prozoren toplotno obdelan pretisni omot iz poliklortrifluoretilena (PCTFE) s toplotno zatesnjeno papirno laminirano folijo v škatli, ki vsebuje 7 filmsko obloženih tablet.
Very common Anaemia Lymphocyte count decreased APTT increased White blood cell count decreased 
Zelo pogosti anemia znižano število limfocitov zvišan APTT znižano število belih krvnih celic znižano število nevtrofilcev znižano število trombocitov znižano število limfocitov
Lipase and amylase should be monitored regularly during treatment with Alunbrig. 
Med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig je treba redno nadzorovati koncentracijo amilaze in lipaze.
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Pogosti (lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov):
Each pack contains 21 film-coated tablets of Alunbrig 180 mg 
Ena škatla vsebuje 21 filmsko obloženih tablet zdravila Alunbrig 180 mg.
• Each 30 mg tablet contains 30 mg brigatinib. 
• Ena 30 mg tableta vsebuje 30 mg brigatiniba.
• memory impairment 
• poslabšan spomin
• Alunbrig 180 mg: 30 film-coated tablets 
• Alunbrig 180 mg: 30 filmsko obloženih tablet
Bradycardia In ALTA, bradycardia was reported in 4.5% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen. 
V študiji ALTA se je pri 4,5% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alunbrig pri režimu z odmerkom 180 mg, pojavila bradikardija.
• Each 90 mg tablet contains 90 mg brigatinib. 
• Ena 90 mg tableta vsebuje 90 mg brigatiniba.
In healthy subjects, coadministration of multiple 200 mg twice daily doses of itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, with a single 90 mg brigatinib dose increased brigatinib Cmax by 21%, AUC0-INF by 101% (2-fold), and AUC0-120 by 82% (< 2-fold), relative to a 90 mg brigatinib dose administered alone. 
Pri zdravih preiskovancih je sočasna uporaba večkratnih odmerkov itrakonazola, ki je močan zaviralec CYP3A, v odmerku 200 mg dvakrat na dan z enkratnim odmerkom 90 mg brigatiniba, povečala brigatinib Cmaks za 21%, AUC0-INF za 101% (2-kratni) in AUC0-120 82% (<2-kratni), glede na 90 mg odmerek brigatiniba, ki je bil zaužit samostojno.
• vision disturbance 
• prebavne motnje
• If event occurs during the first 7 days of treatment, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at same dose level and not escalated to 180 mg once daily. 
• Če se neželeni učinek pojavi v prvih 7 dneh zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti do okrevanja na izhodiščno vrednost, nato pa se zdravljenje nadaljuje z nespremenjenim odmerkom (odmerek se ne zviša na 180 mg enkrat dnevno).
Common Pain Non-cardiac chest pain Chest discomfort 
Pogosti bolečine bolečine v neskardni obliki v prsnem košu nelagodje v prsnem košu utrujenosto
• muscle and joint stiffness 
• togost mišic in sklepov
Common Pain in extremity Musculoskeletal stiffness 
Pogosti bolečine v okončinah mišično-skeletna togost bolečine v okončinah
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - TREATMENT INITIATION PACK - 90 MG 
PRETISNI OMOT - UVAJALNO PAKIRANJE - 90 MG
Elevation of hepatic enzymes 
Zvišanje jetrnih encimov
• dabigatran: a medicine to inhibit blood clotting 
• dabigatran: zdravilo za preprečevanje strjevanja krvi
In healthy subjects, coadministration of multiple 600 mg twice daily doses of gemfibrozil, a strong CYP2C8 inhibitor, with a single 90 mg brigatinib dose reduced brigatinib Cmax by 41%, AUC0-INF by 12%, and AUC0-120 by 15%, relative to a 90 mg brigatinib dose administered alone. 
Pri zdravih osebah je sočasna uporaba večkratnih odmerkov gemfibrozila, ki je močan zaviralec CYP2C8, v odmerku 600 mg dvakrat na dan z enim odmerkom 90 mg brigatiniba, zmanjšala brigatinib Cmaks za 41%, AUC0-INF za 12% in AUC0-120 za 15%, glede na 90 mg odmerek brigatiniba, ki je bil zaužit samostojno.
• Alunbrig 30 mg: 60 or 120 film-coated tablets 
• Alunbrig 30 mg: 60 ali 120 filmsko obloženih tablet
• St. John's wort: a herbal product used to treat depression 
• Šentjanževka: izdelek rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije
Treatment initiation pack 
Uvajalno pakiranje
A reduced starting dose of 60 mg once daily for the first 7 days, then 120 mg once daily is recommended for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 5.2). 
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razred C) je priporočljiv zmanjšan začetni odmerek 60 mg enkrat na dan v prvih 7 dneh, ter nato 120 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
• Alunbrig 180 mg: 28 film-coated tablets 
• Alunbrig 180 mg: 28 filmsko obloženimi tabletami