natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common: affects more than 1 user in 10 
pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Changes in Laboratory Test Results Uncommon: Increased blood lipids (fats) Rare: 
Spremembe laboratorijskih vrednosti Občasni:
- If you have a history of tendon disease or disorder which was related to treatment with quinolone antibiotics (see sections Take special care ... and 4. 
Dodatne informacije) zdravila Octegra, - če ste noseči ali dojite, - če ste otrok ali mladostnik v obdobju rasti, če se je po zdravljenju s kinolonskimi antibiotiki pri vas že pojavil tendinitis ali poškodba kite (glejte poglavje Bodite posebno pozorni... in 4.
The CHMP was of the opinion that the use of IV moxifloxacin for treatment of CAP should be qualified by the same wording as the cSSSI indication. 
Zdravljenje izvenbolnišnično pridobljene pljučnice CHMP je bil mnenja, da mora biti uporaba intravenoznega moksifloksacina za zdravljenje izvenbolnišnično pridobljene pljučnice opredeljena v istem besedilu kot indikacija za zapletene okužbe kože in mehkih tkiv.
Rupture of tendon, inflammation of joints, muscle rigidity, worsening of the symptoms of myasthenia gravis 
bolečina in oteklina kit (vnetje kit; tendinitis), mišični krči, trzanje mišic Zelo redki: pretrganje kite, vnetje v sklepih, mišična rigidnost, poslabšanje znakov miastenije gravis
Severe, sudden generalised allergic reaction incl. 
Alergijske reakcije Občasni:
The following solutions are incompatible with moxifloxacin solution for infusion: Sodium chloride 10% and 20% solutions 
Naslednje raztopine so inkompatibilne z raztopino moksifloksacina za infundiranje: 10 % in 20 % raztopina natrijevega klorida 4,2 % in 8,4 % raztopina natrijevega karbonata
Injection and infusion site reactions 
Infusionslösung
At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking Octegra, rest the affected limb and consult your doctor immediately. 
Takoj ko se pojavijo bolečine ali vnetje, je treba prenehati uporabljati zdravilo Octegra, prizadeti ud pa mora mirovati.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bottle of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride). 
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 steklenica (250 ml) vsebuje 400 mg moksifloksacina v obliki moksifloksacinijevega klorida.
- If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking Octegra, consult an eye specialist immediately. 
Če se pri vas med uporabo zdravila Octegra pojavijo kakršnekoli motnje vida ali očesne spremembe, se takoj posvetujte z oftalmologom.
very rarely lifethreatening shock (see section 4.4) Allergic oedema / angiooedema (incl. 
zelo redki bolezni imunskega sistema alergijska reakcija (glejte poglavje anafilaksa (tudi zelo redko smrtno nevaren šok, glejte poglavje alergijski edem/angioedem (tudi edem grla, ki je lahko smrtno nevaren, glejte poglavje 4.4)
Muscle rigidity Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4) 
zelo redki bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija mialgija tendinitis (glejte poglavje 4.4) mišični krči trzanje mišic ruptura kite (glejte poglavje artritis mišična rigidnost poslabšanje simptomov miastenije gravis (glejte poglavje 4.4)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride). 
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 vreča (250 ml) vsebuje 400 mg moksifloksacina v obliki moksifloksacinijevega klorida.
Uncommon: Feeling unwell (predominantly weakness or tiredness), aches and pains such as back, chest, 
slabo počutje (predvsem slabotnost ali utrujenost), boleča stanja (bolečine v hrbtu, prsnem košu, medenici in udih), znojenje
Difficulty in swallowing, inflammation of the mouth, severe diarrhoea containing blood and/or mucus (antibiotic associated colitis incl. 
težave pri požiranju, vnetje v ustih, huda driska, ki vsebuje kri in/ali sluz (kolitis, povezan z antibiotičnim zdravljenjem, tudi psevdomembranski kolitis), ki se v zelo redkih primerih lahko razvije v smrtno nevarne zaplete
Streptococcus pyogenes* (Group A) 
Streptococcus pyogenes* (skupina A) aerobni, po Gramu negativni mikroorganizmi Haemophilus influenzae*
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 bottle or 1 bag of 250 ml contains 400 mg moxifloxacin (as hydrochloride). 
1 steklenica ali 1 vreča (250 ml) vsebuje 400 mg moksifloksacina v obliki moksifloksacinijevega klorida.
electrical recording of the heart) changes. 
upočasnjeno prevajanje električnih signalov).
Please contact your doctor before you continue the treatment if you suddenly start to feel unwell or notice yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or disturbances of thought or wakefulness. 
Če se nenadoma slabo počutite ali opazite porumenele beločnice, temen urin, srbenje kože, nagnjenost h krvavitvam ali ste nezbrani in dremavi, prosimo, da se pred nadaljevanjem zdravljenja posvetujete z zdravnikom.
There was an increase in the incidence of abortions in monkeys and rabbits at human therapeutic plasma concentrations. 
Če je bila terapevtska plazemska koncentracija enaka kot pri človeku, se je pri opicah in kuncih povečala pogostost splavov.
Cardiac and vascular disorders 
Motnje v delovanju ledvic/jeter
Aerobic Gram-positive micro-organisms 
splošno občutljive vrste aerobni, po Gramu pozitivni mikroorganizmi Staphylococcus aureus*+
Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Rare: 
pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov
Octegra can be administered via a T-tube together with the following solutions: 
Zdravilo Octegra je indicirano za zdravljenje:
Changes in INR 
DODATEK III
Commonly susceptible species 
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Muscular and Joint System Uncommon: Joint pain, muscle pain Rare: 
Mišični in vezivni sistem Občasni:
Most importantly, response rates in staphylococcal infections were comparable between treatments as were responses for the relatively small number of Group A streptococcal infections. 
Najpomembneje pa je, da so bile stopnje odzivnosti pri stafilokoknih okužbah med posameznimi oblikami zdravljenja primerljive in da je bila primerljiva tudi odzivnost pri relativno majhnem številu okužb s streptokokom skupine A. Na splošno je CHMP menil, da podatki glede učinkovitosti intravenoznega/peroralnega zdravljenja z moksifloksacinom niso pretirano prepričljivi, to dejstvo pa je treba upoštevati pri varnostnem profilu, kot je razloženo spodaj.
HOW TO USE OCTEGRA 
Med uporabo zdravila Octegra
Increase of a special liver enzyme in the blood (transaminases) Uncommon: Impaired liver function (incl. 
zvečane vrednosti posebnih jetrnih encimov v krvi (transaminaze)
Bullous skin reactions like Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis (potentially lifethreatening, see section 4.4) 
fulminantni hepatitis, ki lahko povzroči življenjsko ogrožajočo jetrno odpoved (vključno s smrtnimi primeri) (glejte poglavje bolezni kože in podkožja srbenje izpuščaji koprivnica suha koža bulozne kožne spremembe, npr. StevensJohnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza, ki je lahko smrtno nevarna (glejte poglavje 4.4)
- Keep this leaflet. 
Bodite posebno pozorni...).
Infusion site Common: 
Prebavni sistem Pogosti:
Before you use Octegra..., Take special care ...). 
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Octegra...)
Patients should be advised to contact their doctor prior to continuing treatment if signs and symptoms of fulminant hepatic disease develop such as rapidly developing asthenia associated with jaundice, dark urine, bleeding tendency or hepatic encephalopathy. 
Če se razvijejo znaki in simptomi fulminantne jetrne bolezni (npr. hitro nastajanje astenije, zlatenica, temen seč, nagnjenost h krvavitvam ali jetrna encefalopatija), je treba bolnikom svetovati, da se pred nadaljevanjem zdravljenja posvetujejo z zdravnikom.
In conclusion, the CHMP considered that the use of IV moxifloxacin for treatment of community-acquired pneumonia (CAP) or complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) should be qualified as follows: 
PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE IN DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO V zaključku je CHMP menil, da mora biti uporaba intravenoznega moksifloksacina za zdravljenje izvenbolnišnično pridobljene pljučnice ali zapletenih okužb kože in mehkih tkiv opredeljena na naslednji način:
- If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure - Octegra may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids. 
Če ste starejši in imate težave z ledvicami, poskrbite za zadosten vnos tekočine, kajti dehidracija lahko poveča tveganje za ledvično odpoved.
QT prolongation (see section 4.4) Palpitations Tachycardia Atrial fibrillation Angina pectoris Vasodilatation 
zelo redki srčno-žilne bolezni podaljšan interval QT pri bolnikih s hipokaliemijo (glejte poglavje podaljšan interval QT (glejte poglavje 4.4) palpitacije tahikardija atrijska fibrilacija angina pektoris vazodilatacija ventrikularna tahiaritmija sinkopa (nenadna kratkotrajna nezavest) hipertenzija hipotenzija nespecifične aritmije torsade de pointes (glejte poglavje 4.4) srčni zastoj (glejte poglavje bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja (tudi astma)
Oedema 
Presnova
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders 
izvenbolnišnično pridobljene pljučnice zapletenih okužb kože in mehkih tkiv
Recovery of the dose (unchanged drug and metabolites) totalled to approximately 98% after intravenous administration of the drug. 
Po intravenski uporabi se je izločilo približno 98 % učinkovine (nespremenjena učinkovina in presnovki).
Do not take Octegra if you are pregnant or breast-feeding. 
Če ste noseči ali dojite, ne uporabljajte zdravila Octegra.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OMOT IN VREČA
The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroup of IV treated patients with or without subsequent oral therapy: 
zdravljenih bolnikov (ki so imeli sekvenčno zdravljenje ali pa ne), pojavili pogosteje:
pain in back, chest, pelvic and extremities) Sweating 
slabost, bruhanje, bolečina v želodcu in trebuhu, driska
Ventricular tachyarrhythmias Syncope (i.e., acute and short lasting loss of consciousness) Hypertension Hypotension 
presnovne in prehranske motnje hiperlipidemija hiperglikemija hiperurikemija psihiatrične motnje anksioznost psihomotorična hiperaktivnost agitacija čustvena labilnost depresija (v zelo redkih primerih potencialno samoogrožajoče vedenje) halucinacije depersonalizacija psihotične reakcije (potencialno samoogrožajoče vedenje)
before the corresponding lists of source countries. 
pred ustreznimi seznami držav izvora.
routes should be provided as soon as it is available 
dajanju je treba predložiti takoj, ko bodo na voljo.
II.C.2 Not listed in a Pharmacopoeia 
II.C.2 Niso navedene v farmakopeji
An up-to-date certificate of suitability should be provided for Rousselot Acid hide gelatin (European origin) 
Predložiti je treba veljaven certifikat o ustreznosti za Rousselot Acid hide gelatin (evropski izvor)
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu 
Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/
A clear justification should be given in support of the proposed pass level of an HI serum titre of 6.0 log2. 
Podana mora biti jasna utemeljitev predlagane mejne vrednosti titra HI v serumu 6,0 log2.
Tryptose: The Applicant should provide a list of any changes to the source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose. 
Triptoza: Predlagatelj mora predložiti seznam vseh sprememb držav izvora za prašiče, uporabljenih kot vir prašičje vhodne snovi v triptozi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/07/073/001-004 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/07/073/001-004
A dose of 1 ml is advised. 
Priporočeni odmerek je 1 ml.
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies 
Posebni ukrepi, ki se nanašajo na preprečitev prenosa živalske spongiformne encefalopatije
The applicant is required to submit 3-montly Periodic Update Safety reports for the first 2 years following the initial use in the field and is additionally required to present a protocol that would ensure adequate recording and reporting of field data in relation to suspected adverse reactions including suspected lack of efficacy. 
Predlagatelj mora predložiti 3-mesečna periodična poročila o varnosti za prvi 2 leti po prvi uporabi na terenu in protokol, ki zagotavlja ustrezno zapisovanje podatkov in poročanje o podatkih s terena o sumu na neželene učinke, tudi sumu na odsotnost učinkovitosti.
PET vials: 2 years 
Viale iz PET: 2 leti
Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobilis Influenza H7N1 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use. 
Vsakdo, ki namerava uvažati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Nobilis Influenza H7N1, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred uvozom, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Safety has been assessed on the basis of results in chickens. 
Varnost je ocenjena na podlagi izsledkov pri piščancih.
Glass vials: 1 year 
Steklene viale: 1 leto
The import, sale, supply and/or use of Nobilis Influenza H7N1 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy. 
Uvoz, prodaja, oskrba in/ali uporaba Nobilisa Influenza H7N1 je ali je lahko prepovedana v nekaterih državah članicah na njihovem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalnim programom zdravstvenega varstva živali.
For a list of excipients see section 6.1 
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals. 
Učinkovitost je ocenjena na podlagi začetnih rezultatov pri piščancih in rdečehrbtnih racah.
Supportive data in ducks suggest that minor local swellings may occur at the injection sites but disappear within 3 weeks. 
Spremljajoči podatki za race kažejo, da lahko na mestu vboda nastane manjša lokalna oteklina, ki pa v 3 tednih mine.
Although it has not been investigated with this particular AI vaccine strain, studies performed with other strains show that protective levels of serum antibody titres would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine. 
Čeprav v raziskavah niso uporabili prav tega specifičnega seva cepiva proti aviarni influenci, študije z drugimi sevi kažejo, da trajajo pri piščancih zaščitne ravni protiteles v serumu predvidoma najmanj 12 mesecev po dveh odmerkih cepiva.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. 
6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
This vaccine has been tested for safety in chickens and only supportive data for safety in ducks are available. 
Varnost cepiva je testirana pri piščancih, o njegovi varnosti pri racah pa so na voljo samo spremljajoči podatki.
A revised supporting TSE compliance table should be provided with deletion of the words ‘or equivalent' after the source companies for the tryptose and NZ-Amines and ‘e.g.' 
Predložiti je treba revidirano tabelo o skladnosti za transmisivno spongiformno encefalopatijo, v kateri je treba izbrisati besedi 'ali enakovredna' za podjetji izvora za triptozo in NZ-amini ter 'npr.'
or S.C. injection of 0.25, 0.5 ml or 1 ml, depending on the age and species. 
ali s.c. odmerek po 0,25, 0,5 ml ali 1 ml, glede na starost in živalsko vrsto.
The distinction between what might be protective titres of antibodies and the level of antibodies generated under the conditions of the batch potency test should be taken into account and the minimum potency at the time of batch release should be sufficient to provide the claimed duration of immunity. 
Razlikovati je treba med morebitnimi zaščitnimi titri protiteles in ravnijo protiteles, ki nastanejo ob pogojih preskusa učinkovitosti serije, poleg tega mora minimalna učinkovitost ob sproščanju serije zadoščati za trajanje imunosti, ki je navedena.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2°C to +8°C). 
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C do +8 °C).
-In chickens, reduction of clinical signs, mortality, excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination. 
-Pri piščancih so se klinični znaki, umrljivost, izločanje in prenos virusa po provokaciji zmanjšali v dveh tednih po cepljenju z enim odmerkom.
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/CK/Italy/473/99), inducing an HI titre of ≥6.0 log2 as tested according to the potency test. 
Inaktivirani antigen podtipa virusa aviarne influence H7N1 (sev, A/CK/Italija/473/99), ki vzbudi titer HI ≥ 6,0 log2 pri preizkusu učinkovitosti.
Batch release data for all batches of H7N1 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier and justification for the potency release criteria should be provided. 
Predložiti je treba podatke o sproščanju serij za vse serije cepiva H7N1, uporabljene v preskušanjih učinkovitosti, ki so navedena v dokumentaciji, in utemeljitev meril za določanje učinkovitosti.
Store and transport at 2°C to 8°C. 
Shranjujte in prevažajte pri temperaturi 2 °C do 8 °C.
STABILITY 
F. STABILNOST
If the circulating avian influenza field virus has a different H and/or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/or neuraminidase antibodies. 
Če ima divji virus aviarne influence sestavino H ali N, ki se razlikuje od sestavin H7N1 v cepivu, lahko cepljene ptice razlikujemo od okuženih z diagnostičnim testom za odkrivanje protiteles proti hemaglutininu ali nevraminidazi.
The duration of immunity in ducks is unknown. 
Ni znano, koliko časa traja imunosti pri racah.
EFFICACY ASPECTS 
VIDIKI O UČINKOVITOSTI
II.F.1 Stability of the bulk antigen 5. 
II.F.1 Stabilnost nepakiranega antigena
Liquid light paraffin 234.8 mg/0,5 ml 
Tekoči lahki parafin, 234,8 mg/0,5 ml
Chickens and ducks 
Piščanci in race
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT 
KONTROLA KAKOVOSTI KONČNEGA IZDELKA
Name and address of the manufacturer of the biological active substance 
Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine
From 8 to 14 days old: 0.25 ml subcutaneously 
Od 8 do 14 dni starosti: 0,25 ml subkutano
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION I.M. 
NAČIN IN POT(I) UPORABE i.m.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H7N1 
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis Influenza H7N1
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination. 
Pri bodočih nesnicah in matičnih jatah moramo cepljenje ponoviti 4 do 6 tednov po prvem cepljenju.
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older: 0.5ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies. 
Od 14 dni do 6 tednov starosti: 0,25 ali 0,5 ml subkutano ali intramuskularno Stari 6 tednov in starejši: 0,5 ml subkutano ali intramuskularno Pri bodočih nesnicah in matičnih jatah moramo cepljenje ponoviti 4 do 6 tednov po prvem cepljenju.
II.E.2 Identification and assay of active ingredients 4. 
II.E.2 Istovetnost in vsebnost zdravilnih učinkovin
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis Influenza H7N1 emulsion for injection 
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis Influenza H7N1, emulzija za injiciranje
Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494) 
Druge določbe lahki tekoči parafin vse živali za proizvodnjo živil polisorbat 80 sorbitan monooleat (E494)
Adjuvant: Liquid paraffin 
Adjuvans: Tekoči lahki parafin
The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap. Not all pack sizes may be marketed. 
Stekleničke in plastenke so zaprte z zamaški iz nitrilne gume in zatesnjene z aluminijastimi zaporkami s šifro.
-In ducks, reduction of excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination. 
-Pri racah sta se izločanje in prenos virusa po provokaciji zmanjšala v dveh tednih po cepljenju z enim odmerkom.
6 weeks and older: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 
Stari 6 tednov in starejši: 0,5 ml subkutano ali intramuskularno
Batch potency test: 
Preskus učinkovitosti serije:
The report of the overdose safety studies in ducks with Nobilis Influenza H7N1 administered by both s.c. and i.m. 
Poročila študij o varnosti enkratnega odmerka in prevelikega odmerka cepiva Nobilis Influenza H7N1 pri racah po s.c. in i.m.
INDICATION(S) Active immunisation against avian influenza type A, subtype H7N1. 
INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija proti aviarni influenci tipa A, podtip H7N1.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 
Od 14 dni do 6 tednov starosti: 0,25 ali 0,5 ml subkutano ali intramuskularno
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH 
IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN
6.5 Nature and composition of immediate packaging 250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET). 
Stekleničke po 250 ml ali 500 ml iz stekla tipa II ali plastenke po 250 ml ali 500 ml iz polietilen tereftalata (PET).
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose of 0.5 ml contains: 
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI En odmerek po 0,5 ml vsebuje:
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza type A, subtype H7N1. 
Aktivna imunizacija piščancev in rac proti aviarni influenci tipa A, podtip H7N1.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION Chickens 
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
Pharmacotherapeutic group: inactivated vaccine, ATC-vet code: QI01AA23 
Farmakoterapevtska skupina: inaktivirano cepivo, oznaka ATC vet: QI01AA23 Cepivo vzbudi aktivno imunost proti virusu aviarne influence tipa A, podtip H7N1.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION I.M. 
POT(I) UPORABE ZDRAVILA i.m.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose of 0.5ml contains: 
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN En odmerek po 0,5 ml vsebuje:
Ducks 
Race
SAFETY ASPECTS 6. 
VARNOSTNI VIDIKI
All food producing species 
Živalska vrsta