natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a controlled clinical study with axitinib (N = 359) for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events were reported in 1.7 % patients receiving axitinib, including cardiac failure (0.6%), cardiopulmonary failure (0.6%), left ventricular dysfunction (0.3%), and right ventricular failure 
V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom (n = 359) pri zdravljenju bolnikov z RCC so o dogodkih srčnega popuščanja poročali pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib, vključno s srčnim popuščanjem (0,6 %), kardiopulmonalno odpovedjo (0,6 %), disfunkcijo levega prekata (0,3 %) in popuščanjem desnega prekata (0,3 %).
Haemorrhage (see section 4.4) 
Krvavitve (glejte poglavje 4.4)
In vitro binding of axitinib to human plasma proteins is > 99% with preferential binding to albumin and moderate binding to α1-acid glycoprotein. 
Povprečni vrednosti Cmax in AUC sta se povečevali sorazmerno v območju odmerkov aksitiniba od 5 do 10 mg. In vitro delež vezave aksitiniba na plazemske beljakovine pri ljudeh znaša > 99 %, pri čemer gre v glavnem za vezavo na albumin in zmerno vezavo na α1-kisli glikoprotein.
In monotherapy studies with axitinib (N = 850), haemoptysis was reported in 3.9% of patients; Grade > 3 haemoptysis was reported in 0.5% of patients. 
V preskušanjih, v katerih so aksitinib uporabljali kot samostojno zdravilo (n = 850), so o hemoptizi poročali pri 3,9 % bolnikov; o hemoptizi 3. ali višje stopnje so poročali pri 0,5 % bolnikov.
The sulfoxide and N-glucuronide metabolites show approximately 400-fold and 8000-fold less in vitro potency, respectively, against VEGFR-2 compared to axitinib. 
V primerjavi z aksitinibom je jakost delovanja sulfoksidnih oziroma N-glukuronidnih presnovkov in vitro proti VEGFR-2 približno 400-krat oziroma 8.000-krat manjša.
Haemoglobin or haematocrit should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib. 
Raven hemoglobina ali hematokrita je treba spremljati pred začetkom zdravljenja z aksitinibom in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. 
Zdravilo Inlyta vsebuje laktozo (mlečni sladkor) Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Cardiac failure eventsc,d,f 
Srčne bolezni pogosti dogodki srčnega popuščanja c, d, f
If co-administration of the strong inducer is discontinued, the axitinib dose should be immediately returned to the dose used prior to initiation of the strong CYP3A4/5 inducer (see section 4.5). 
Če prekinemo sočasno uporabo močnega induktorja, je treba takoj začeti uporabljati odmerek aksitiniba, ki je bil uporabljen pred uvedbo močnega induktorja CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.5).
Thyroid stimulating hormone (TSH) increased was reported as an adverse reaction in 5.3% of patients receiving axitinib. 
O zvišanju ravni tireotropina (TSH) so kot o neželenem učinku poročali pri 5,3 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Partially reversible dental caries were observed in mice treated for more than 1 month at exposure levels similar to the expected human exposure. 
Pri miših, ki so prejemale aksitinib več kot 1 mesec, so opažali delno reverzibilno zobno gnilobo pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne pričakovani izpostavljenosti pri ljudeh.
Fatal haemorrhage was reported in one patient (0.3%) receiving axitinib (gastric haemorrhage). 
O krvavitvi s smrtnim izidom so poročali pri enem bolniku (0,3 %), ki je prejemal aksitinib (želodčna krvavitev).
In clinical studies with axitinib, arterial embolic and thrombotic events (including transient ischemic attack, myocardial infarction, cerebrovascular accident and retinal artery occlusion) were reported (see section 4.8). 
V kliničnih preskušanjih z aksitinibom so poročali o arterijskih emboličnih in trombotičnih dogodkih (vključno s prehodno možgansko ishemijo, miokardnim infarktom, cerebrovaskularnim insultom in zaporo mrežnične arterije) (glejte poglavje 4.8).
• Inflammation of the gall bladder 
• vnetje žolčnika
• Increase in the number of red blood cells (may show in your blood tests) 
• zvečanje števila rdečih krvnih celic (to se lahko pokaže pri preiskavah krvi)
Axitinib has not been studied in patients < 18 years of age. 
Paediatrična populacija Uporabe aksitiniba pri bolnikih, mlajših od 18 let, niso preučevali.
Cardiac failure events 
Dogodki srčnega popuščanja
Kaplan-Meier curve of progression-free survival by independent assessment for the prior cytokine subgroup 
Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (neodvisna ocena) za podskupino, ki je predhodno prejemala citokin
Grade 3 venous embolic and thrombotic events were reported in 0.9% of patients. 
O venskih emboličnih in trombotičnih dogodkih 3. stopnje so poročali pri 0,9 % bolnikov.
• Nose bleeding 
• krvavitve iz nosu
Reversible physeal dysplasia was observed in mice and dogs given axitinib for at least 1 month at exposure levels approximately six-fold higher than the expected human exposure. 
Pri miših in psih, ki so prejemale/i aksitinib najmanj 1 mesec, so opažali reverzibilno fizalno displazijo pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile približno šestkrat večje od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh.
Grade 3/4 cardiac failure events were reported in 1.0% patients and fatal cardiac failure events were reported in 0.3% patients receiving axitinib. 
O dogodkih srčnega popuščanja 3. oziroma 4. stopnje so poročali pri 1,0 % bolnikov, o dogodkih srčnega popuščanja s smrtnim izidom pa pri 0,3 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Very common Hypothyroidismc Common 
Bolezni endokrinega zelo pogosti hipotiroidizem
Cardiac failure events (see section 4.4) 
Dogodki srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.4)
• Reduction in the number of red blood cells (may show in your blood tests) 
• zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (to se lahko pokaže pri preiskavah krvi)
In clinical studies with axitinib, events of gastrointestinal perforation and fistulas were reported (see section 4.8). 
V kliničnih preskušanjih z aksitinibom so poročali o pojavu perforacij prebavil in fistul (glejte poglavje 4.8).
Prior sunitinib treatment 
Predhodno zdravljenje s sunitinibom n = 194
CYP1A2 and CYP2C19 constitute minor (< 10%) pathways in axitinib metabolism. 
Preko CYP1A2 in CYP2C19 se presnavlja le majhen delež aksitiniba (< 10 %).
Management of some adverse reactions may require temporary or permanent discontinuation and/or dose reduction of axitinib therapy (see section 4.4). 
Za obvladovanje nekaterih neželenih učinkov bo morda treba začasno ali trajno prekiniti zdravljenje z aksitinibom in/ali zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.4).
If a strong CYP3A4/5 inducer must be co-administered, a dose adjustment of axitinib is recommended (see section 4.2). 
Če je treba sočasno uporabljati močan induktor CYP3A4/5, je odmerek aksitiniba priporočljivo prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Cutoff date: 03 June 2011. b Assessed by independent radiology review according to Response Evaluation Criteria in Solid 
Ocenjeno z neodvisnim radiološkim preverjanjem skladno z merili za ocenjevanje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, cardiac failure events (including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, left ventricular dysfunction, ejection fraction decreased, and right ventricular failure) were reported (see section 
V kliničnih preskušanjih z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so poročali o dogodkih srčnega popuščanja (vključno s srčnim popuščanjem, kongestivnim srčnim popuščanjem, kardiopulmonalno odpovedjo, disfunkcijo levega prekata, zmanjšanim iztisnim deležem in popuščanjem desnega prekata) (glejte poglavje 4.8).
Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inhibitors may increase axitinib plasma concentrations (see section 4.5). 
Sočasna uporaba aksitiniba z močnimi zaviralci CYP3A4/5 lahko zveča plazemske koncentracije aksitiniba (glejte poglavje 4.5).
Inlyta 1 mg is available in bottles of 180 tablets and blisters of 14 tablets. 
Zdravilo Inlyta 1 mg je na voljo v plastenkah s 180 tabletami in pretisnih omotih s 14 tabletami.
No dose adjustment is required (see sections 4.4 and 5.2). 
Starejši (≥ 65 let) Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Grade > 3 haemorrhagic adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving axitinib (including cerebral haemorrhage, gastric haemorrhage, lower gastrointestinal haemorrhage and haemoptysis). 
O hemoragičnih neželenih učinkih 3. ali višje stopnje so poročali pri 3,1 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib (vključujoč možganske krvavitve, želodčne krvavitve, krvavitve v spodnjem delu prebavil in hemoptizo).
• Heart failure events. 
• Srčno popuščanje.
If a strong CYP3A4/5 inhibitor must be co-administered, a dose adjustment of axitinib is recommended (see section 4.2). 
Če je treba sočasno uporabljati močan zaviralec CYP3A4/5, je odmerek aksitiniba priporočljivo prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Caution should be exercised due to the risk of increased axitinib plasma concentrations in patients taking strong inhibitors of these isozymes. 
Pri bolnikih, ki jemljejo močne zaviralce teh izoencimov, je zaradi tveganja za zvečanje plazemskih koncentracij aksitiniba potrebna previdnost.
Grade 4 cardiac failure adverse reactions were reported in 0.6 % of patients receiving axitinib. 
O neželenih učinkih srčnega popuščanja 4. stopnje so poročali pri 0,6 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, arterial embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 4.7% of patients receiving axitinib, including myocardial infarction (1.4%), transient ischemic attack (0.8%) and cerebrovascular accident (0.6%). 
Arterijski embolični in trombotični dogodki (glejte poglavje 4.4) V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so o arterijskih emboličnih in trombotičnih neželenih učinkih poročali pri 4,7 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib; ti so vključevali miokardni infarkt (1,4 %), prehodno možgansko ishemijo (0,8 %) in cerebrovaskularni insult (0,6 %).
Fatal arterial embolic and thrombotic events were reported in 0.3% patients receiving axitinib. 
O arterijskih emboličnih in trombotičnih dogodkih s smrtnim izidom so poročali pri 0,3 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Blood pressure should be well-controlled prior to initiating axitinib. 
Pred začetkom zdravljenja z aksitinibom mora biti krvni tlak ustrezno urejen.
Fatal cardiac failure was reported in 0.6 % of patients receiving axitinib. 
O srčnem popuščanju s smrtnim izidom so poročali pri 0,6 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Each film-coated tablet contains 58.8 mg of lactose monohydrate. 
Inlyta 5 mg filmsko obložena tableta Ena filmsko obložena tableta vsebuje 58,8 mg laktoze monohidrata.
Grade 4 haemorrhagic adverse reactions were reported in 1% of patients and fatal haemorrhage were reported in 0.4% of patients receiving axitinib. 
O hemoragičnih neželenih učinkih 4. stopnje so poročali pri 1 % bolnikov, o krvavitvi s smrtnim izidom pa pri 0,4 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Fatal venous embolic and thrombotic events were reported 0.1% patients receiving axitinib. 
O venskih emboličnih in trombotičnih dogodkih s smrtnim izidom so poročali pri 0,1 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Inlyta 7 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg of axitinib. 
Inlyta 7 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7 mg aksitiniba.
Inlyta 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of axitinib. 
Inlyta 5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg aksitiniba.
Grade 4 arterial embolic and thrombotic events were reported in 1.3% of patients. 
O arterijskih emboličnih in trombotičnih dogodkih 4. stopnje so poročali pri 1,3 % bolnikov.
Inlyta 1 mg: each tablet contains 1 mg axitinib 
Inlyta 1 mg: ena tableta vsebuje 1 mg aksitiniba.
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, venous embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.9% of patients receiving axitinib, including pulmonary embolism (2.2%), retinal vein occlusion/thrombosis (0.6%) and deep vein thrombosis (0.6%). 
Venski embolični in trombotični dogodki (glejte poglavje 4.4) V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so o venskih emboličnih in trombotičnih neželenih učinkih poročali pri 3,9 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib; ti so vključevali pljučno embolijo (2,2 %), zaporo/trombozo mrežnične vene (0,6 %) in globoko vensko trombozo (0,6 %).
Very common Proteinurial Common 
Bolezni sečil zelo pogosti proteinurija pogosti odpoved ledvic
How to store Inlyta 
Shranjevanje zdravila Inlyta
Your thyroid function should be checked before you take Inlyta and regularly while you are taking it. 
Delovanje vaše žleze ščitnice je treba preveriti pred začetkom jemanja zdravila Inlyta in v rednih časovnih presledkih med jemanjem.
There was no effect on mating or fertility in male mice at exposure levels approximately 57-fold the expected human exposure. 
Pri mišjih samcih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile približno 57-krat večje od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh, niso ugotovili vpliva na parjenje ali plodnost.
Inlyta 5 mg: each tablet contains 5 mg axitinib 
Inlyta 5 mg: ena tableta vsebuje 5 mg aksitiniba.
Talk to your doctor or nurse before taking Inlyta 
Pred začetkom jemanja zdravila Inlyta se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro
Talk to your doctor before taking it if you are pregnant or might become pregnant. 
Če ste noseči ali če bi lahko zanosili, se pred začetkom jemanja posvetujte z zdravnikom.
Inlyta 3 mg: each tablet contains 3 mg axitinib 
Inlyta 3 mg: ena tableta vsebuje 3 mg aksitiniba.
Grade 3 arterial embolic and thrombotic events were reported in 1.2% of patients. 
O arterijskih emboličnih in trombotičnih dogodkih 3. stopnje so poročali pri 1,2 % bolnikov.
In a clinical dose-finding study, concurrent elevations of ALT (12 times the ULN) and bilirubin (2.3 times the ULN), considered to be drug-related hepatotoxicity, were observed in 1 patient who received axitinib at a starting dose of 20 mg twice daily (4 times the recommended starting dose). 
V kliničnem preskušanju, namenjenem določitvi odmerka, so pri enem bolniku, ki je prejemal aksitinib v začetnem odmerku 20 mg dvakrat na dan (4-kratnik priporočenega začetnega odmerka), ugotovili sočasno zvišanje ravni ALT (12-kratnik ZMN) in bilirubina (2,3-kratnik ZMN), kar so pripisali z zdravilom povezani hepatototoksičnosti.
Grade 4 venous embolic and thrombotic events were reported in 1.2% of patients. 
O venskih emboličnih in trombotičnih dogodkih 4. stopnje so poročali pri 1,2 % bolnikov.
Inlyta 7 mg: each tablet contains 7 mg axitinib 
Inlyta 7 mg: ena tableta vsebuje 7 mg aksitiniba.
Inlyta 3 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3 mg of axitinib. 
Inlyta 3 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3 mg aksitiniba.
Each film-coated tablet contains 33.6 mg of lactose monohydrate. 
Inlyta 1 mg filmsko obložena tableta Ena filmsko obložena tableta vsebuje 33,6 mg laktoze monohidrata.
Hyperbilirubinaemia Cholecystitisn 
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti hiperbilirubinemija holecistitis
Each film-coated tablet contains 82.3 mg of lactose monohydrate. 
Inlyta 7 mg filmsko obložena tableta Ena filmsko obložena tableta vsebuje 82,3 mg laktoze monohidrata.
Amylase increased Aspartate aminotransferase increased 
Preiskave zelo pogosti zmanjšanje telesne mase pogosti zvišanje ravni lipaze zvišanje ravni alanin aminotransferaze zvišanje ravni amilaze zvišanje ravni aspartat aminotransferaze zvišanje ravni alkalne fosfataze zvišanje ravni kreatinina zvišanje ravni tirotropina
Grade 3/4 arterial embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.3% of patients receiving axitinib. 
O arterijskih emboličnih in trombotičnih neželenih učinkih 3. oziroma 4. stopnje so poročali pri 3,3 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
EU/1/12/777/011 56 tablets 
EU/1/12/777/010 28 tablet EU/1/12/777/011 56 tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 tablets 
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, hypothyroidism was reported in 24.6% of patients receiving axitinib. 
V združenih kliničnih preskušanjih z aksitinibom (n = 672) pri zdravljenju bolnikov z RCC so o hipotiroidizmu poročali pri 24,6 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
• Sore throat or nose and throat irritation 
• vnetje žrela ali nosne sluznice in draženje žrela
If you vomit, an additional dose should not be taken. 
Če bruhate med zdravljenjem z zdravilom Inlyta Če bruhate, ne smete vzeti dodatnega odmerka.
not statistically significant; ORR: Objective response rate; OS: Overall survival; PFS: Progression-free survival. 
IZ = interval zaupanja; HR = razmerje ogroženosti (aksitinib/sorafenib); ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti; NE = ni mogoče ovrednotiti; NS = ni statistično pomembno; ORR = objektivni odziv na zdravljenje; OS= celokupno preživetje; PFS = preživetje brez napredovanja bolezni Čas od randomizacije do napredovanja bolezni ali smrti iz kateregakoli vzroka, kar se zgodi prej.
Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Inlyta. 
Zdravnik mora pred začetkom zdravljenja z zdravilom Inlyta in med njim opraviti preiskave krvi, da preveri delovanje vaših jeter.
Inlyta 1 mg film-coated tablets 
Inlyta 1 mg filmsko obložena tableta
A dose decrease is recommended when administering axitinib to patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) (see section 4.2). 
Kadar se aksitinib daje bolnikom z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu), je odmerek priporočljivo zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Median OS d in months (95% CI) 
(95 % IZ) Mediana OS
Inlyta 7 mg film-coated tablets 
Inlyta 7 mg filmsko obložena tableta
Inlyta 7 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets. 
Zdravilo Inlyta 7 mg je na voljo v plastenkah s 60 tabletami in pretisnih omotih s 14 tabletami.
Reproduction toxicity 
Škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja
Inlyta 5 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets. 
Zdravilo Inlyta 5 mg je na voljo v plastenkah s 60 tabletami in pretisnih omotih s 14 tabletami.
shortness of breath (signs of heart failure events) 
(znaki srčnega popuščanja)
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation and fistula were reported in 1.9% of patients receiving axitinib. 
V združenih kliničnih preskušanjih z aksitinibom (n = 672) pri zdravljenju bolnikov z RCC so o perforaciji prebavil in fistuli poročali pri 1,9 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Each film-coated tablet contains 35.3 mg of lactose monohydrate. 
Inlyta 3 mg filmsko obložena tableta Ena filmsko obložena tableta vsebuje 35,3 mg laktoze monohidrata.
Grade 3/4 venous embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving axitinib. 
O venskih emboličnih in trombotičnih neželenih učinkih 3. oziroma 4. stopnje so poročali pri 3,1 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
• Weight loss 
• zmanjšanje telesne mase
Thyroid dysfunction (see section 4.4) 
Motnje delovanja ščitnice (glejte poglavje 4.4)
Tinnitus 
Aksitinib
Concomitant strong CYP3A4/5 inducers 
Sočasno zdravljenje z močnimi induktorji CYP3A4/5
Inlyta 7 mg film-coated tablets EU/1/12/777/010 
Inlyta 7 mg filmsko obložene tablete EU/1/12/777/010
Liver function tests should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib. 
Delovanje ščitnice je treba spremljati pred začetkom zdravljenja z aksitinibom in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem.
Axitinib has not been studied in subjects with renal impairment. 
Uporabe aksitiniba pri osebah z okvaro ledvic niso preučevali.
Inlyta 5 mg film-coated tablets EU/1/12/777/004 
Inlyta 5 mg filmsko obložene tablete EU/1/12/777/004
CYP3A4/5 inhibitors 
Zaviralci CYP3A4/5
Inlyta 5 mg film-coated tablets are red, triangular and debossed with “Pfizer” on one side and “5 XNB” on the other. 
Inlyta 5 mg filmsko obložene tablete so rdeče, trikotne, z vtisnjeno oznako “Pfizer” na eni strani in “5 XNB” na drugi strani.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, arterial embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib. 
V združenih kliničnih preskušanjih z aksitinibom (n = 672) pri zdravljenju bolnikov z RCC so o arterijskih emboličnih in trombotičnih dogodkih poročali pri 2,8 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Inlyta 5 mg film-coated tablets 
Inlyta 5 mg filmsko obložena tableta
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, haemorrhagic events were reported in 25.7% of patients receiving axitinib. 
V združenih kliničnih preskušanjih z aksitinibom (n = 672) pri zdravljenju bolnikov z RCC so o hemoragičnih dogodkih poročali pri 25,7 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Inlyta 3 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets. 
Zdravilo Inlyta 3 mg je na voljo v plastenkah s 60 tabletami in pretisnih omotih s 14 tabletami.
Myalgia 
Sorafenib
EU/1/12/777/008 56 tablets 
EU/1/12/777/007 28 tablet EU/1/12/777/008 56 tablet
Concomitant strong CYP3A4/5 inhibitors 
Sočasno zdravljenje z močnimi zaviralci CYP3A4/5
Monitoring for proteinuria before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib is recommended. 
Pred začetkom zdravljenja z aksitinibom in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem je priporočljivo spremljanje glede pojava proteinurije.
Inlyta 3 mg film-coated tablets 
Inlyta 3 mg filmsko obložena tableta
Inlyta 1 mg film-coated tablets EU/1/12/777/001 
Inlyta 1 mg filmsko obložene tablete EU/1/12/777/001
Inlyta 1 mg film-coated tablets are red, oval and debossed with “Pfizer” on one side and “1 XNB” on the other. 
Inlyta 1 mg filmsko obložene tablete so rdeče, ovalne, z vtisnjeno oznako “Pfizer” na eni strani in “1 XNB” na drugi strani.
Very common Arthralgia Pain in extremity 
Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti artralgija bolečine v okončinah pogosti mialgija
Inlyta 3 mg film-coated tablets EU/1/12/777/007 
Inlyta 3 mg filmsko obložene tablete EU/1/12/777/007
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, venous embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib. 
V združenih kliničnih preskušanjih z aksitinibom (n = 672) pri zdravljenju bolnikov z RCC so o venskih emboličnih in trombotičnih dogodkih poročali pri 2,8 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Inlyta 3 mg film-coated tablets are red, round and debossed with “Pfizer” on one side and “3 XNB” on the other. 
Inlyta 3 mg filmsko obložene tablete so rdeče, okrogle, z vtisnjeno oznako “Pfizer” na eni strani in “3 XNB” na drugi strani.
Inlyta 7 mg film-coated tablets are red, diamond shaped and debossed with “Pfizer” on one side and “7 XNB” on the other. 
Inlyta 7 mg filmsko obložene tablete so rdeče, rombaste, z vtisnjeno oznako “Pfizer” na eni strani in “7 XNB” na drugi strani.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, polycythaemia was reported in 1.5% of patients receiving axitinib. 
V združenih kliničnih preskušanjih z aksitinibom (n = 672) pri zdravljenju bolnikov z RCC so o policitemiji poročali pri 1,5 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Selection of concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended. 
Priporočljiva je izbira sočasno uporabljanih zdravil, ki ne inducirajo ali minimalno inducirajo CYP3A4/5.
All Gradesb 
Vse stopnje