natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2.7 Herbal medicines Community herbal monographs 
2.7 Zdravila rastlinskega izvora Monografije rastlin Skupnosti
For centrally authorised veterinary products, a total of 738 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2006. 
Za veterinarske izdelke, za katere je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, se je v 15dnevnem zakonskem roku leta 2006 prijavilo skupaj 738 pospešenih spontanih poročil o sumih na neželene učinke.
The number of initial parallel-distribution notifications received in 2006 was 1,408 (113% more than in 2005). 
Število začetnih obvestil o vzporedni distribuciji, prejetih leta 2006, je znašalo 1.408 (113 % več kot leta 2005).
Following its review of these reports, the CVMP recommended in 7 cases that variations be submitted for the products concerned, mainly concerning the addition of new adverse-reaction information to the product literature. 
CVMP je po preučitvi teh poročil v sedmih primerih priporočil, da je treba predložiti spremembe za zadevne proizvode, predvsem v zvezi z vključitvijo novih informacij o neželenih učinkih v literaturo o izdelku.
Requests for enhancements have been received. 
Prejeti so bili zahtevki za izboljšanja;
The system for the centralised procedure is nearly complete, with adjustments for postauthorisation procedures being planned for early 2007. 
Sistem za izdelke, za katere je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, je skoraj dokončan, za začetek leta 2007 pa se načrtujejo prilagoditve postopkov po izdaji dovoljenja za promet.
New contra-indication for the use of PDE-5 inhibitors in patients suffering from vision loss in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy. 
nova kontraindikacija za uporabo zaviralcev PDE-5 pri bolnikih z izgubo vida na enem očesu zaradi nearteritisne sprednje ishemične nevropatije vidnega živca;
The CVMP continued to extrapolate maximum residue limits (MRLs) to further species, at the request of companies concerned. 
CVMP je na zahtevo zadevnih družb nadaljeval ekstrapolacijo najvišjih mejnih vrednoti ostankov na dodatne vrste.
The CVMP further reviewed the safety of Cox-2 inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for use in veterinary medicine as a result of the conclusion of the review of concerns related to human use of these substances. 
CVMP je nadalje preučil varnost zaviralcev COX-2 in nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) za uporabo v veterinarski medicini zaradi rezultata zaključka preučitve pomislekov, povezanih z uporabo teh snovi v humani medicini.
3.3 Maximum residue limits Fewer maximum-residue-limit applications submitted than expected 
3.3 Najvišje mejne vrednosti ostankov Manj oddanih vlog za najvišje mejne vrednosti ostankov od pričakovanih
This high number of notifications was attributable to: new parallel distributors starting this activity; parallel distributors complying with the mandatory notification procedure; recently authorised medicinal products entering the parallel-distribution chain; and enlargement by existing parallel distributors of their range of products. 
Visoko število obvestil je bilo posledica: novih vzporednih distributerjev, ki so se začeli ukvarjati s to dejavnostjo, vzporednih distributerjev, ki ravnajo v skladu z obveznim postopkom obveščanja, zdravil, ki stopajo v verigo vzporedne distribucije in za katera je bilo nedavno izdano dovoljenje za promet, in razširitve palete izdelkov obstoječih vzporednih distributerjev.
In December 2006, the EMEA Management Board further extended the pilot scheme for free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species. 
Upravni odbor EMEA je decembra 2006 dodatno razširil pilotni program za brezplačno znanstveno svetovanje za veterinarska zdravila za manjšo uporabo in manj pomembne vrste.
A particularly high number of extensions of indication - 41 (46% more than in 2005) - were introduced in 2006, providing additional treatment options for patients. 
Leta 2006 je bilo uvedenih posebej veliko razširitev terapevtskih indikacij - 41 (46 % več kot leta 2005), kar zagotavlja dodatne možnosti zdravljenja za bolnike.
The Agency received 79 applications for initial marketing authorisation in 2006, including one concerning a medicinal product intended exclusively for use outside the EU. 
Agencija je leta 2006 prejela 79 vlog za izdajo začetnih dovoljenj za promet z zdravilom, vključno z vlogo za zdravilo, namenjeno izključno za uporabo zunaj EU.
Positive opinion for first pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine 
Pozitivno mnenje za prvo „modelno“ cepivo za pandemijo influence
Work is required in order to complete the data warehouse and business intelligence functionality, sophisticated signal detection, signal tracking, and implementation of the access policies with regard to all stakeholders. 
Potrebno je delo za dokončanje funkcionalnosti podatkovnega skladišča in poslovne inteligence, visoko razvitega odkrivanja signalov, sledenja signalom in izvajanja politik dostopa v zvezi z vsemi zainteresiranimi stranmi;
More than 95% of marketing-authorisation holders of centrally authorised products are now in production with the system. 
V sistemu zdaj sodeluje več kot 95 % imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, za katero je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
* The figures for 2004 and 2005 have been revised to taken into account the reports submitted for non-centrally authorised products. 
* Podatki za leti 2004 in 2005 so bili popravljeni in vključujejo poročila, predložena za izdelke, za katere so bila izdana dovoljenja po decentraliziranem postopku.
The CHMP concluded that it cannot be excluded that non-selective NSAIDs may be associated with a small increase in the absolute risk for thrombotic events, especially when used at high doses for long-term treatment. 
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da ni mogoče izključiti, da so neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila lahko povezana z majhnim povečanjem absolutnega tveganja za nastanek trombotičnih stanj, še zlasti če se uporabljajo v velikih dozah za dolgoročno zdravljenje.
EudraGMP (EU database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice). 
EudraGMP (zbirka podatkov EU o dovoljenjih za izdelavo in potrdilih o dobri proizvodni praksi).
2.5 Safety of medicines for human use Major safety reviews 
2.5 Varnost zdravil za uporabo v humani medicini Glavne presoje varnosti
Highlights of the Management Board's work in 2006 included 
Najpomembnejši vidiki dela upravnega odbora v letu 2006 so vključevali:
Continuing its activities in the area of pandemic-influenza preparedness, the EMEA: developed a pandemic-influenza crisis-management plan; held a meeting of the Joint EMEA-Industry Task-Force; strengthened contacts with the European Commission Directorate-General for Health and Consumer Protection and with the European Centre for Disease Prevention and Control; had regular communications with the US Food and Drug Administration (FDA) to discuss issues of common interest. 
EMEA je z nadaljevanjem dela na področju pripravljenosti na pandemijo influence: razvila načrt kriznega upravljanja pandemije influence, organizirala srečanje skupne projektne skupine EMEA in farmacevtske industrije, okrepila stike z Generalnim direktoratom za zdravje in varstvo potrošnikov Evropske komisije in z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni, redno komunicirala z ameriško Agencijo za hrano in zdravila (Food and Drug Administration - FDA) in z njo razpravljala o vprašanjih skupnega interesa.
Among the positive opinions adopted, 11 concerned new orphan products and 2 concerned similar biological (biosimilar) products containing human DNA-recombinant growth hormone. 
Izmed sprejetih pozitivnih mnenj se jih je 11 nanašalo na nova zdravila sirote, dve pa na biološko podobne izdelke, ki vsebujejo človeški rekombinantni DNA rasni hormon.
EudraVigilance Veterinary 
EudraVigilance za veterinarstvo
Procedure type 
Vrsta postopka
Article 5(3) 
Člen 5(3)
In the context of its efforts to improve availability of medicines for minor uses and minor species, the EMEA's proposal for a list of essential substances for the treatment of certain indications in equidae with no MRL but with a withdrawal period of at least six months was approved by the Commission. 
Glede na vsa prizadevanja za izboljšanje razpoložljivosti zdravil za manjše uporabe in manj pomembne vrste je Komisija odobrila predlog EMEA za seznam osnovnih sestavin za zdravljenje določenih terapevtskih indikacij pri kopitarjih brez najvišje mejne vrednosti ostankov, vendar z najmanj 6-mesečno karenco.
A new development in 2006 was the receipt of the first applications for generics of centrally authorised products whose 10-year data-exclusivity period has ended: three such applications were received. 
Novost v letu 2006 je bil prejem prvih vlog za generična zdravila izdelkov, za katere so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku in ki se jim je izteklo 10-letno obdobje ekskluzivnosti podatkov: prejete so bile tri take vloge.
Cancer still the main therapeutic area concerned 
Rak še vedno najpomembnejše terapevtsko področje
Scientific advice increasingly sought for gene and cell-therapy products 
Naraščajoče število zahtevkov za znanstveno svetovanje za proizvode za gensko in celično zdravljenje
For those new applications for which the Commission delivered a decision in 2006, the average CVMP assessment time was 183 days - noticeably shorter than the average of 193 days in 2005, partly due to the accelerated assessment of avian-influenza-vaccine applications. 
Povprečen čas, ki ga je CVMP potreboval za ocenjevanje novih vlog, za katere je Komisija sprejela mnenje leta 2006, je znašal 183 dni, kar je bistveno manj kot povprečno število 193 dni leta 2005, delno zaradi pospešenega ocenjevanja vlog za cepivo proti aviarni influenci.
The EMEA adopted the first positive opinion for a pandemic-influenza ‘mock-up' vaccine in December 2006. 
EMEA je decembra 2006 sprejela prvo pozitivno mnenje za „modelno“ cepivo za pandemijo influence.
Pharmacovigilance activities 
Dejavnosti farmakovigilance
Neurology/Central nervous system 
Nevrologija/Centralni živčni sistem
Positive opinions per therapeutic area (by ATC code), 2006 
Pozitivna mnenja po terapevtskih področjih (glede na oznako ATC) v letu
The same review was conducted for non-centrally authorised pimecrolimus-containing medicinal products (Elidel) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, with the same outcome. 
Ista presoja je bila opravljena za zdravila, ki vsebujejo pimekrolimus in za katera je bilo izdano dovoljenje po decentraliziranem postopku (Elidel) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, pri čemer je bil rezultat isti;
EudraPharm (database of medicinal products authorised in the European Union to support regulatory activities and to make information on medicinal products available to the public). 
EudraPharm (zbirka podatkov o zdravilih, za katera je bilo izdano dovoljenje v Evropski uniji za podporo regulativnih dejavnosti in zagotovitev razpoložljivosti informaciji o zdravilih javnosti).
3.6 Arbitration and Community referrals 
3.6 Arbitraža in napotitve Skupnosti
The EMEA has made considerable efforts to increase its outreach to patients and healthcare professionals by providing them more and better information about medicines, most notably with the launch of the EudraPharm database, and by encouraging their participation the Agency's work. 
EMEA si je zelo prizadevala, da bi se bolj kot do sedaj približala bolnikom in zdravstvenim delavcem ter jim zagotovila več in boljše informacije o zdravilih, zlasti z vzpostavitvijo zbirke podatkov EudraPharm ter spodbujanjem bolnikov in zdravstvenih delavcev, naj sodelujejo pri delu Agencije.
FOREWORD BY THE CHAIRMAN OF THE MANAGEMENT BOARD 
PREDGOVOR PREDSEDNIKA UPRAVNEGA ODBORA
Building and equipmentrelated expenditure (including EU telematics) 
Izdatki za stavbe in opremo (vključno s telematiko EU) 34 454 000 EUR
A total of 10 referrals were made to the CVMP in 2006 in the framework of the mutual-recognition procedure. 
Odboru za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bilo leta 2006 predloženih skupaj deset napotitev v okviru postopka medsebojnega priznavanja.
Recommendations for a core pharmacovigilance plan for pandemic-influenza vaccines were developed and approved in 2006. 
Leta 2006 so bila razvita in odobrena priporočila za temeljni načrt farmakovigilance za cepiva proti pandemiji influence.
These related to an antimicrobial for turkeys and gamebirds (pheasants), a live vaccine for wild rabbits, and development of a vaccine for sheep, goats and cattle. 
Ti zahtevki so se nanašali na protimikrobno snov za purane in divje ptice (fazane), živo cepivo za divje zajce in razvoj cepiva za ovce, koze in govedo.
In particular, the total number of type-II variations (including extensions of indication) finalised during 2006 was 35% greater. 
Zlasti skupno število dokončno obdelanih vlog za spremembo tipa II (vključno z razširitvijo terapevtskih indikacij) v letu 2006 je bilo za 35 % višje.
EU TELEMATICS STRATEGY 
TELEMATSKA STRATEGIJA EU
Eight initial marketing-authorisation applications were received, 5 of which were for pharmaceuticals and 3 for immunologicals. 
Prejetih je bilo osem začetnih vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, izmed katerih jih je bilo pet za farmacevtske izdelke in tri za imunološka zdravila.
Three scientific-advice requests were deemed eligible in 2006 for free advice under the provisions of the scheme for minor uses and minor species. 
Trije zahtevki za znanstveno svetovanje so leta 2006 izpolnjevali pogoje za brezplačno svetovanje v skladu z določbami programa za manjše uporabe in manj pomembne vrste.
Several extensions of indication were also granted for the diagnosis or treatment of central-nervous-system disorders, diabetes and a range of diseases. 
Več razširitev terapevtskih indikacij je bilo odobrenih za diagnozo ali zdravljenje motenj centralnega živčnega sistema, sladkorne bolezni in vrste drugih bolezni.
Cancer and nervous system still the predominant therapeutic areas concerned 
Rak in živčni sistem še vedno prevladujoči terapevtski področji
Referral procedures concluded in 2006 
Postopki napotitve, zaključeni leta 2006
Public-health benefits of medicines recommended for approval in 2006 
Koristi zdravil, priporočenih za odobritev v letu 2006, za javno zdravje
Another new group - the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals' Organisations' - was created in December to make recommendations and proposals for developing a framework of interaction with organisations representing healthcare professionals. 
Decembra je bila ustanovljena še ena nova skupina, delovna skupina EMEA/CHMP za sodelovanje z organizacijami zdravstvenih delavcev, ki naj bi pripravljala priporočila in predloge za razvoj okvira sodelovanja z organizacijami, ki predstavljajo zdravstvene delavce.
There was 1 negative opinion (which was confirmed following a re-examination) for an antimicrobial for treatment of specific skin and softtissue infections and specific acute infections of the upper respiratory tract and the urinary tract in cats and dogs. 
Sprejeto je bilo tudi eno negativno mnenje (ki je bilo potrjeno po ponovni preučitvi) za protimikrobno snov za zdravljenje posebnih kožnih okužb in okužb mehkega tkiva ter posebnih akutnih okužb zgornjega respiratornega trakta in sečnega trakta pri mačkah in psih.
Preparing guidance on pharmacovigilance for vaccines. 
Priprava smernic o farmakovigilanci za cepiva.
The CVMP adopted positive opinions on the authorisation of 13 new veterinary medicines for treatment of a number of conditions in chickens, cats and dogs. 
Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je sprejel pozitivna mnenja glede izdaje dovoljenj za 13 novih veterinarskih zdravil za zdravljenje več bolezni pri piščancih, mačkah in psih;
Preparing guidance on paediatric pharmacovigilance. 
Priprava smernic o pediatrični farmakovigilanci.
COMP opinions by therapeutic area, 2006 
Mnenja COMP po terapevtskih področjih v letu 2006
The CHMP adopted positive opinions in 3 conditional-approval procedures (concerning products for treatment of cancer, epilepsy and HIV infection) and approved a further 3 products under exceptional circumstances (concerning 1 product for cancer, 1 for an enzyme-deficiency disease, and 1 pandemicinfluenza mock-up vaccine). 
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sprejel pozitivna mnenja v treh postopkih pogojne odobritve (za proizvode za zdravljenje raka, epilepsije in okužbe s HIV) in odobril nadaljnje tri proizvode v izjemnih okoliščinah (proizvod za rak, proizvod za bolezen pomanjkanja encimov in modelno cepivo proti pandemiji influence).
2.3 Initial evaluation New applications in 2006 
2.3 Začetno vrednotenje Nove vloge v letu 2006
The average overall time required for approval of a marketing-authorisation application decreased significantly in 2006, with marked reductions compared to 2005 in the average times for the assessment, post-opinion and decision phases of the procedure. 
Povprečni skupni čas, potreben za odobritev vloge za izdajo dovoljenja za promet, se je leta 2006 bistveno skrajšal, pri čemer so se v primerjavi z letom 2005 očitno skrajšali povprečni čas za fazo ocenjevanja, fazo po sprejetju mnenja in fazo odločanja.
A new working party - the EMEA Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations (PCWP) - was established to provide recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of interest to patients. 
Ustanovljena je bila nova delovna skupina, delovna skupina za sodelovanje z organizacijami bolnikov in potrošnikov v okviru humanih znanstvenih odborov EMEA (Working Party Wirth Patients' and Consumers' Organisations - PCWP), ki naj bi Agenciji in njenim znanstvenim odborom svetovala v zvezi z vsemi zadevami, ki zanimajo bolnike.
The 5 pharmaceutical applications, 3 of which were generic applications, concerned medicinal products for dogs, while the 3 immunological applications concerned medicines for chickens principally. 
Zadevnih pet vlog za farmacevtske izdelke, izmed katerih so bile tri vloge za generična zdravila, se je nanašalo na zdravila za pse, tri vloge za imunološka zdravila pa so se nanašala na zdravila, ki se v glavnem uporabljajo za kokoši.
Medical conditions affecting adults only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting children only 
Bolezni, ki prizadenejo samo odrasle Bolezni, ki prizadenejo otroke in odrasle Bolezni, ki prizadenejo samo otroke
Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again a focus of the Agency's efforts in 2006, with considerable success being achieved in this priority area. 
Prizadevanja Agencije v letu 2006 so bila spet osredotočena na izboljšanje varnosti zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini, pri čemer je bil na tem prednostnem področju dosežen znaten napredek.
Efforts to improve interaction with patients 
Prizadevanja za izboljšanje sodelovanja z bolniki
Faster processing of orphan designations 
Hitrejša obdelava postopkov določanja zdravil sirot
EMEA revenue in 2006 
Prihodki EMEA v letu 2006
By the end of 2006, a total of 31 orphan medicinal products had been granted a centralised marketing authorisation by the European Commission since the entry into force of the European orphan medicines legislation (in 2000). 
Do konca leta 2006 je Evropska komisija od začetka veljavnosti evropske zakonodaje o zdravilih sirotah (v letu 2000) odobrila centralizirano dovoljenje za promet 31 zdravilom sirotam.
Of these, 14 concerned pharmaceutical products and 11 concerned immunological products. 
Od tega je bilo 14 vlog za farmacevtske izdelke in 11 vlog za imunološka zdravila.
The EMEA continued to support all Member States on good-manufacturing-practice (GMP), goodclinical-practice (GCP), good-laboratory-practice (GLP) and pharmacovigilance inspection procedures. 
EMEA je še naprej podpirala vse države članice pri postopkih inšpekcijskih pregledov dobre proizvodne prakse, dobre klinične prakse, dobre laboratorijske prakse in farmakovigilance.
EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool for suspected adverse reactions used by national competent authorities in 2006. 
EudraVigilance za veterinarstvo je v letu 2006 postalo glavno orodje nacionalnih pristojnih organov za poročanje o neželenih učinkih.
Use of EU special contribution for orphan medicines, 2006 
Uporaba posebnega prispevka EU za zdravila sirote v letu
Free scientific advice for minor uses and minor species 
Brezplačno znanstveno svetovanje v zvezi z zdravili za manjšo uporabo in manj pomembne vrste
Centrally authorised tacrolimus-containing medicinal products (Protopic and Protopy), in relation to a potential risk of skin cancer and lymphoma. 
zdravil, ki vsebujejo takrolimus in za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku (Protopic in Protopy), v zvezi z možnim tveganjem za nastanek kožnega raka in limfoma.
Confirmation of CVMP opinion on veterinary Cox-2s and NSAIDs 
Potrditev mnenja CVMP o veterinarskih zaviralcih COX-2 in nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID)
A centrally authorised perflutren-containing microspheres medicinal product (Optison), further to the suspension of a manufacturing authorisation due to concerns over compliance with good manufacturing practice (GMP). 
zdravila, ki vsebuje mikrosfere s perflutrenom in za katero je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku (Optison), po umiku dovoljenja za izdelavo zaradi pomislekov o skladnosti z dobro proizvodno prakso.
Following a request for consideration from a Member State, the CVMP recommended that new precautionary measures concerning user safety be added to the product literature of 21 veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists. 
Po zahtevku za obravnavo, ki ga je predložila ena država članica, je CVMP priporočil, naj se literaturi o izdelku za 21 veterinarskih zdravil, ki vsebujejo spodbujevalce alfa2-adrenergičnih receptorjev, dodajo novi preventivni ukrepi v zvezi z varnostjo uporabnikov.
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) finalised Community herbal monographs in 2006 for valerian root, linseed, ispaghula husk, ispaghula seed, psyllium seed, senna pods, senna leaf, frangula bark and aloes (cape and barbados). 
Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) je v letu 2006 dokončno oblikoval monografije rastlin Skupnosti za baldrijanovo korenino, laneno seme, semensko lupino jajčastega trpotca, seme jajčastega trpotca, trpotčevo seme, senino luščino, senine liste, krhlikino lubje in aloje (Aloe ferox MILLER in Aloe barbadensis MILLER).
GXP means 'good clinical practice' (GCP), 'good manufacturing practice' (GMP) and 'good laboratory practice' (GLP) collectively. 
GXP je skupni izraz za „dobro klinično prakso“, „dobro proizvodno prakso“ in „dobro laboratorijsko prakso“.
In 2006, the list of products reviewed by the Agency for detection of pharmacovigilance signals was extended to include medicinal products submitted for authorisation under the centralised procedure but not yet authorised. 
Seznam izdelkov, ki jih je preučila Agencija za odkrivanje signalov farmakovigilance, je bil leta 2006 razširjen za vključitev zdravil, za katera je bila vložena vloga za izdajo dovoljenja za promet po centraliziranem postopku, dovoljenje pa še ni bilo izdano.
Support was provided primarily through the ad hoc GMP and GCP inspectors' meetings, which focused on harmonisation of procedures and interpretation of related requirements. 
Podpora se je zagotavljala predvsem prek priložnostnih srečanj inšpektorjev za dobro proizvodno prakso in dobro klinično prakso, ki so namenjala glavno pozornost usklajevanju postopkov in razlagi povezanih zahtev.
There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 3 of the forecast 7 being submitted. 
Prav tako je bilo predloženih manj vlog za razširitev ali spremembo najvišjih mejnih vrednosti ostankov, saj so bile predložene samo tri vloge od predvidenih sedem.
EMEA MISSION STATEMENT 
POSLANSTVO EMEA