natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Agitation, restlessness, hostility, rage or aggression, excitement, confusion, euphoria (an excessive feeling of happiness or excitement), or hallucinations (seeing and possibly hearing things that are not really there) 
(čezmeren občutek sreče ali vznemirjenosti) ali halucinacije (bolniku se zdi, da vidi ali morda sliši stvari, ki jih v resnici ni);
Co-administration with midazolam may cause enhanced sedation or respiratory or cardiovascular depression. 
Sočasno dajanje z midazolamom lahko okrepi učinek sedacije ali respiratorne in kardiovaskularne depresije.
Metabolism of midazolam and other benzodiazepines is accelerated by xanthines. 
Ksantini pospešijo presnovo midazolama in drugih benzodiazepinov.
1 year to < 5 years 
1 leto do < 5 let
Erythromycin resulted in an increase in the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 1.6 to 2 -fold associated with an increase of the terminal half-life of midazolam by 1.5 to 1.8-fold. 
Eritromicin je po intravenskem dajanju midazolama povečal njegovo koncentracijo v plazmi za približno 1,6 do 2-krat, kar je bilo povezano s povišanjem končne razpolovne dobe midazolama za 1,5- do 1,8-krat.
Hence, a careful monitoring of the clinical effects and vital signs is recommended during the use of midazolam with a CYP3A4 inhibitor even after a single dose. 
Zato se pri uporabi midazolama z zaviralci encima CYP3A4 priporoča skrbno nadziranje kliničnih učinkov in življenjskih znakov, tudi po enem samem odmerku.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mg 
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,5 mg
Frequency: Adverse Drug Reaction 
Pogostnost: neželeni učinek
Ketoconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by 5-fold while the terminal half-life increased by about 3-fold. 
Ketokonazol je pri intravenskem dajanju midazolama povečal njegovo koncentracijo v plazmi za 5-krat, medtem ko se je končna razpolovna doba podaljšala za približno 3-krat.
The full amount of solution should be inserted slowly into the space between the gum and the cheek (buccal cavity). 
Vso raztopino počasi spravite v prostor med dlesnijo in licem (bukalna votlina).
BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution For children aged 10 years to less than 18 years 
BUCCOLAM 10 mg oralna raztopina za otroke, stare od 10 let do manj kot 18 let midazolam
• Low blood pressure, slow heart rate, or redness of the face and neck (flushing) 
• znižan krvni tlak, upočasnjen srčni utrip ali pordečitev obraza in vratu (napad rdečice); • laringospazem (zategnitev glasilk, ki povzroči težko in glasno dihanje);
Posaconazole increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 2-fold. 
Posakonazol je po intravenskem dajanju midazolama povečal njegovo koncentracijo v plazmi za približno 2-krat.
5 mg 1 yr < 5 yrs 
5 mg 1 leto < 5 let
Hydrochloric acid (for pH adjustment and conversion of midazolam to the hydrochloride salt) Sodium hydroxide (for pH adjustment) 
6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid voda za injekcije klorovodikova kislina (za uravnavanje pH in pretvorbo midazolama v kloridno sol) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Midazolam may interact with other hepatically metabolised medicinal products, e.g. phenytoin, causing potentiation. 
Midazolam lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili, ki se presnavljajo v jetrih, npr. s fenitoinom, kar okrepi učinek.
• rifampicin (used to treat tuberculosis) 
• rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze), • ksantini (uporabljajo se za zdravljenje astme),
How to store BUCCOLAM 
Shranjevanje zdravila BUCCOLAM
For infants between 3-6 months of age treatment should be in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available. 
Za dojenčke stare 3 do 6 mesecev naj zdravljenje poteka v bolnišnici, kjer je možno nadziranje in je na voljo oprema za oživljanje.
For children aged 5 years to less than 10 years 
Za otroke, stare od 5 let do manj kot 10 let.
• You give too much BUCCOLAM and there are signs of overdose which include: o Drowsiness, tiredness, fatigue o Confusion or feeling disorientated o Absence of knee reflex or a response to a pinch o Breathing difficulties (slow or shallow breathing) o Low blood pressure (giddiness and feeling faint) o Coma 
o je otroku slabo (bruha) in epileptični napad v 10 minutah ne mine; o ste dali preveč zdravila BUCCOLAM in so se pojavili znaki prevelikega odmerjanja, ki vključujejo: o zaspanost, izčrpanost, utrujenost, o zmedenost ali občutek dezorientiranosti, o odsotnost pogačičnega refleksa ali odziva na uščip, o oteženo dihanje (počasno ali plitvo dihanje),
The elimination half-life is longer in patients with congestive heart failure compared with that in healthy subjects (see section 4.4). 
V primerjavi z zdravimi osebami je razpolovna doba izločanja daljša pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (glejte poglavje 4.4).
An increased risk for falls and fractures has been recorded in elderly benzodiazepine users. 
Pri starejših uporabnikih benzodiazepinov so poročali o večjem tveganju za padce in zlome.
• You observe signs of a heart attack which may include chest pain or pain that spreads to the neck and shoulders and down the left arm 
o opazite znake srčnega infarkta, med katere lahko sodijo bolečine v prsih ali bolečina,
For children aged 1 year to less than 5 years 
Za otroke, stare od 1 leta do manj kot 5 let.
BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution For children aged 3 months to less than 1 year 
BUCCOLAM 2,5 mg oralna raztopina za otroke, stare od 3 mesecev do manj kot 1 leto
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product No needle, intravenous tubing or any other device for parenteral administration should be attached to the oral syringe. 
Na peroralno brizgo ne priključite igle, intravenske cevke ali drugih pripomočkov za parenteralno dajanje.
The terminal half-life decreased by about 50-60%. 
Končna razpolovna doba se je zmanjšala za približno
In infants from 3 months to less than 6 months it should only be used in a hospital setting where monitoring is possible and resuscitation equipment is available. 
Pri dojenčkih, starih od 3 mesece do manj kot 6 mesecev, se sme uporabljati samo v bolnišnici, kjer je na voljo možnost nadziranja in oprema za oživljanje.
INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 10 mg 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI BUCCOLAM 10 mg
BUCCOLAM is for oromucosal use. 
Zdravilo BUCCOLAM se daje oralno.
It is supplied in an amber coloured prefilled, single-use oral syringe. 
Na voljo je v napolnjeni brizgi za peroralno dajanje za enkratno uporabo jantarne barve.
• anti-ulcer medicines, e.g. cimetidine, ranitidine and omeprazole 
• zdravila proti razjedam, npr. cimetidin, ranitidin in omeprazol,
Clarithromycin increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by up to 2.5-fold associated with an increase in terminal half-life by 1.5 to 2-fold. 
Klaritromicin je po intravenskem dajanju midazolama povečal njegovo koncentracijo v plazmi za do 2,5-krat, kar je bilo povezano s povišanjem končne razpolovne dobe midazolama za 1,5- do 2-krat.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (2.5 mg/0.5 ml) 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla (2,5 mg/0,5 ml)
• Feeling and being sick 
• občutek slabosti in bruhanje,
5 years to < 10 years Purple 
5 let do < 10 let vijolična
Aggression**, agitation**, anger**, confusional state**, euphoric mood**, hallucination**, hostility**, movement disorder**, physical assault** 
Zelo redki: agresija**, vznemirjenost**, jeza**, stanje zmedenosti**, evforično razpoloženje**,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (10 mg/2 ml) 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla (10 mg/2 ml)
BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution For children aged 5 years to less than 10 years 
BUCCOLAM 7,5 mg oralna raztopina za otroke, stare od 5 let do manj kot 10 let
Midazolam is excreted mainly by the renal route (60-80% of the injected dose) and recovered as glucuroconjugated alphahydroxy-midazolam. 
Midazolam se izloča predvsem skozi ledvice (60-80 %
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (7.5 mg/1.5 ml) 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla (7,5 mg/1,5 ml)
INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 7.5 mg 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI BUCCOLAM 7,5 mg
BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution For children aged 1 year to less than 5 years 
BUCCOLAM 5 mg oralna raztopina za otroke, stare od 1 leta do manj kot 5 let
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton (5 mg/1 ml) 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla (5 mg/1 ml)
Atorvastatin showed a 1.4-fold increase in plasma concentrations of intravenous midazolam compared to control group. 
Atorvastatin je po intravenskem dajanju midazolama v primerjavi s kontrolno skupino povečal njegovo koncentracijo v plazmi za 1,4-krat.
Remove the oral syringe cap before use. 
Pred uporabo odstranite pokrovček z brizge za peroralno dajanje.
Carers should only administer a single dose of midazolam. 
10 mg oranžna Negovalec naj da en odmerek midazolama.
Hypersensitivity to the active substance, benzodiazepines or to any of the excipients listed in section Myasthenia gravis 
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, benzodiazepine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
• Each 10 mg pre-filled oral syringe contains 10 mg midazolam (as hydrochloride) in 2 ml solution. 
• Ena 10-miligramska napolnjena brizga za peroralno dajanje vsebuje 10 mg midazolama (v obliki midazolamijevega klorida) v 2 ml raztopine.
INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 5 mg 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI BUCCOLAM 5 mg
• narcotic analgesics (very strong pain killers), e.g. fentanyl 
• narkotični analgetiki (zelo močna zdravila proti bolečinam), npr. fentanil, • zdravila, ki se uporabljajo za zmanjšanje maščob v krvi, npr. atorvastatin,
Diltiazem and verapamil have been shown to reduce the clearance of midazolam and other benzodiazepines and may potentiate their actions. 
Diltiazem in verapamil zmanjšata očistek midazolama in drugih benzodiazepinov ter lahko okrepita njihovo delovanje.
INFORMATION IN BRAILLE BUCCOLAM 2.5 mg 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI BUCCOLAM 2,5 mg
• medicines used to treat nausea, e.g. nabilone 
• zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje navzee (siljenja na bruhanje), npr. nabilon, • hipnotiki (uspavala),
• Each 7.5 mg pre-filled oral syringe contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1.5 ml solution. 
• Ena 7,5-miligramska napolnjena brizga za peroralno dajanje vsebuje 7,5 mg midazolama (v obliki midazolamijevega klorida) v 1,5 ml raztopine.
BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution midazolam 
BUCCOLAM 10 mg oralna raztopina midazolam
Do not attach a needle to the syringe The dose is the full contents of one syringe. 
Odmerek je celotna vsebina ene brizge.
Depending on the specific St John's Wort extract, the CYP3A4-inducing effect may vary. 
Rezultati induciranja encima CYP3A4 se lahko razlikujejo glede na specifične izvlečke šentjanževke.
• Each 2.5 mg pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution. 
• Ena 2,5-miligramska napolnjena brizga za peroralno dajanje vsebuje 2,5 mg midazolama (v obliki midazolamijevega klorida) v 0,5 ml raztopine.
Disposal of oral syringes 
Odstranjevanje brizg za peroralno dajanje
The clearance is not significantly different in obese and non-obese patients. 
Očistek se med bolniki s prekomerno telesno maso in med tistimi z normalno telesno maso značilno ne razlikuje.
BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution midazolam 
BUCCOLAM 7,5 mg oralna raztopina midazolam
Midazolam should be used with caution in patients with chronic renal failure, impaired hepatic or cardiac function. 
Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, okvarjenim delovanjem jeter ali srca uporabljajte midazolam previdno.
• Each 5 mg pre-filled oral syringe contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1 ml solution. 
• Ena 5-miligramska napolnjena brizga za peroralno dajanje vsebuje 5 mg midazolama (v obliki midazolamijevega klorida) v 1 ml raztopine.
Ulcer-healing medicinal products 
Zdravila za zdravljenje razjed
Do not attach a needle to the syringe Step 1 
Ne natikajte igle na brizgo.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 7.5 mg /1.5 ml 
Plastična brizga za peroralno dajanje 7,5 mg/1,5 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 10 mg /2 ml 
Plastična brizga za peroralno dajanje 10 mg/2 ml
There are no other preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the SmPC. 
Poleg podatkov, ki so že vključeni v druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, ni drugih predkliničnih podatkov o varnosti, ki bi bila pomembna za zdravnika, ki zdravilo predpiše.
For children aged 3 months to less than 1 year For oromucosal use only. 
Za otroke, stare od 3 mesecev do manj kot1 leto.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • Rash, hives (lumpy rash), itchiness 
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): • agitiranost, nemir, sovražnost, bes ali agresivnost, vznemirjenost, zmedenost, evforija
• If you see any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Always give this medicine exactly as a doctor has told you. 
Pri dajanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
3 months to less than 1 year: 2.5 mg - yellow labelled packaging 1 year to less than 5 years: 5 mg - blue labelled packaging 5 years to less than 10 years: 7.5 mg - purple labelled packaging 10 years to less than 18 years: 10 mg - orange labelled packaging The dose is the full contents of one oral syringe. 
1 leto do manj kot 5 let: 5 mg - modro označeno pakiranje;
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 2.5 mg /0.5 ml 
Plastična brizga za peroralno dajanje 2,5 mg/0,5 ml
Severe hepatic impairment 
Težka jetrna okvara.
Co-administration with protease inhibitors (e.g. Saquinavir and other HIV protease inhibitors) may cause a large increase in the concentration of midazolam. 
Zaviralci proteaze virusa HIV Sočasno dajanje z zaviralci proteaze (npr. s sakvinavirom in z drugimi zaviralci proteaze virusa HIV)
• some medicines used to treat HIV and AIDS, e.g. saquinavir, lopinavir/ritonavir combination 
sakvinavir, kombinacija lopinavir/ritonavir,
Fentanyl may reduce midazolam clearance. 
Anestetiki in narkotični analgetiki Fentanil lahko zmanjša očistek midazolama.
BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution midazolam 
BUCCOLAM 2,5 mg oralna raztopina midazolam
BUCCOLAM 2.5 mg oromucosal solution 
BUCCOLAM 2,5 mg oralna raztopina
• Fits (convulsions) 
Povprečje SD (standardna deviacija)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Plastic Tube Label 5 mg /1 ml 
Oznaka plastičnega zaščitnega ovitka 5 mg/1 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (2 ml) contains 10 mg midazolam (as hydrochloride) 
Ena napolnjena brizga za peroralno dajanje (2 ml) vsebuje 10 mg midazolama (v obliki midazolamijevega klorida).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1.5 ml) contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) 
Ena napolnjena brizga (1,5 ml) za peroralno dajanje vsebuje 7,5 ml midazolama (v obliki midazolamijevega klorida).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) 
Ena napolnjena brizga za peroralno dajanje (0,5 ml) vsebuje 2,5 mg midazolama (v obliki midazolamijevega klorida).
Each pre-filled oral syringe contains 2.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 0.5 ml solution BUCCOLAM 5 mg oromucosal solution 
Ena napolnjena brizga za peroralno dajanje vsebuje 2,5 mg midazolama (v obliki midazolamijevega klorida) v 0,5 ml raztopine.
Gastrointestinal disorders 
Volumen raztopine
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled, oral syringe (1 ml) contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) 
Ena napolnjena brizga za peroralno dajanje (1 ml) vsebuje 5 mg midazolama (v obliki midazolamijevega klorida).
Constipation**, dry mouth** 
Pogosti: navzea in bruhanje Zelo redki: zaprtost**, suha usta**
Each pre-filled oral syringe contains 7.5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1.5 ml solution BUCCOLAM 10 mg oromucosal solution 
Ena napolnjena brizga za peroralno dajanje vsebuje 7,5 mg midazolama (v obliki midazolamijevega klorida) v 1,5 ml raztopine.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/002 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET: EU/1/11/709/002
Each pre-filled oral syringe contains 5 mg midazolam (as hydrochloride) in 1 ml solution BUCCOLAM 7.5 mg oromucosal solution 
Ena napolnjena brizga za peroralno dajanje vsebuje 5 mg midazolama (v obliki midazolamijevega klorida) v 1 ml raztopine.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/004 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET: EU/1/11/709/004
2.5 mg 3 m < 1 yr 
Plastična peroralna brizga 5 mg/1 ml
Strengths 5 mg, 7.5 mg and 10 mg: 
Jakosti 5 mg, 7,5 mg in 10 mg Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/001 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/709/001
Sleep apnoea syndrome 
Sindrom spalne apneje.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/709/003 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET: EU/1/11/709/003
• St John's Wort (a herbal medicine). 
• šentjanževka (zeliščno zdravilo).
• Constipation 
• utrujenost;
How long this lasts depends on how much BUCCOLAM was given.. 
• krči (konvulzije); • začasna izguba spomina Trajanje učinkov je odvisno od odmerka zdravila BUCCOLAM, ki ga je bolnik prejel;
Herbs 
Zelišča
Wash your hands thoroughly using soap and warm water. 
Roke se temeljito umijte z milom in toplo vodo.
EXP (End of the 12 month period, if stored at room temperature): ........... Do not use after this date. 
EXP (konec 12 mesečnega obdobja, če se hrani pri sobni temperaturi): ............ Ne uporabljajte po tem datumu.
Do not increase your dose of medicine you use to control your bleeding without consulting your doctor. 
Ne povečajte odmerka tega zdravila, ki ga uporabljate za nadzor krvavitev, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
How much Helixate NexGen you should use and how often you should use it depends on many factors such as: 
Koliko zdravila Helixate NexGen morate uporabiti in kako pogosto je odvisno od več dejavnikov, kot so:
Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C). 
Z rokami ogrejte obe neodprti viali na primerno temperaturo (ne več kot 37 °C).
Make sure that no blood enters the syringe. 
Zagotovite, da kri ne teče v injekcijsko brizgo.
The specific activity of Helixate NexGen is approximately 4000 IU/mg protein. 
Specifična aktivnost zdravila Helixate NexGen je približno 4000 i.e./mg beljakovine.
Determine the point of injection and clean the skin with an alcohol swab. 
Določite mesto injiciranja in kožo očistite z alkoholnim tamponom..
Helixate NexGen should be injected intravenously over 2 to 5 minutes. 
Zdravilo Helixate NexGen je treba injicirati intravensko 2 do 5 minut.
Draw air into an empty, sterile syringe. 
Potegnite zrak v prazno sterilno injekcijsko brizgo.
Helixate NexGen has no influence on the ability to drive or to use machines. 
Zdravilo Helixate NexGen nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.0 mL per minute. 
Hitrost injiciranja naj bo prilagojena vašemu počutju, vendar ne injicirajte hitreje kot 2 ml na minuto).
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity. 
Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da ena mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 1,5 - 2,5 % normalne aktivnosti.
EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU 
EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 i.e. EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 i.e. EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 i.e. EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 i.e. EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 i.e.
Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the solution. 
Pustite, da kri teče nazaj k odprtemu koncu pribora za vensko punkcijo in nato pritrdite injekcijsko brizgo z raztopino.
• an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 mL syringe - 2 alcohol swabs for single use 
• dodatno pakiranje, ki vsebuje: - 1 pribor za prenos filtra 20/20 (Mix2Vial) - 1 pribor za vensko punkcijo - 1 injekcijsko brizgo po 5 ml za enkratno uporabo - dva alkoholna tampona za enkratno uporabo
Take special care with Helixate NexGen and talk to your doctor or pharmacist if: 
Opozorila in previdnostni ukrepi Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Helixate NexGen in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
* Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients 
* Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. PZB = predhodno zdravljeni bolniki, PNB = predhodno nezdravljeni bolniki
What Helixate NexGen is and what it is used for What you need to know before you use Helixate NexGen How to use Helixate NexGen Possible side effects 
Kaj je zdravilo Helixate NexGen in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Helixate NexGen Kako uporabljati zdravilo Helixate NexGen Možni neželeni učinki
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the package leaflet. 
Za navodila,glede rekonstitucije zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6 in navodilo za uporabo.
If you are using Helixate NexGen to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you. 
Če zdravilo Helixate NexGen uporabljate za preprečevanje krvavitev (profilakso), bo velikost odmerka za vas izračunal zdravnik.
Use in children and adolescents Helixate NexGen can be used in children of all ages. 
Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo Helixate NexGen se lahko uporablja pri otrocih vseh starosti.
Treatment of bleeding Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood. 
Zdravljenje krvavitve Zdravnik bo izračunal velikost in pogostost dajanja odmerka tega zdravila, ki ga potrebujete, da se pri vas doseže želena raven faktorja VIII v krvi.
The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of Helixate NexGen is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII. 
Stopnja in trajanje normalizacije APTČ sta po uporabi zdravila Helixate NexGen podobna kot pri faktorju VIII, pridobljenim iz plazme.
If you want to stop using Helixate NexGen Do not stop using Helixate NexGen without consulting your doctor. 
Če želite prenehati uporabljati zdravilo Helixate NexGen Ne prenehajte uporabljati zdravila Helixate NexGen, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
If this happens, you should contact your doctor immediately. 
Če pride do tega, takoj pokličite zdravnika.«
Helixate NexGen is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body. 
Ni verjetno, da bi zdravilo Helixate NexGen vplivalo na plodnost bolnikov ali bolnic, saj je zdravilna učinkovina v telesu naravno prisotna.