natgillin/translations-raw huggingface dataset:
While the efficacy data are sufficient to support an indication for use in CAP they suggest that moxifloxacin may not be as good as some alternative regimens. 
Medtem ko so podatki o učinkovitosti zadostni za podporo indikacije za uporabo pri izvenbolnišnično pridobljeni pljučnici, pa nakazujejo, da moksifloksacin morda ni tako dober kot nekateri alternativni režimi zdravljenja.
culture test by suppression of mycobacterial growth causing false negative results. 
Zdravljenje z moksifloksacinom lahko ovira preizkus rasti kulture Mycobacterium spp., tako da zavre rast mikobakterije, kar povzroča lažno negativne rezultate.
Sodium content: 34 mmol/250 ml 
Vsebnost natrija: 34 mmol/250 ml
If you are on a controlled-salt diet, please inform your doctor immediately. 
Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, o tem takoj obvestite svojega zdravnika.
In addition, the Applicant was requested to commit to amend the SPC for the moxifloxacin tablets, in order to bring it in line with the IV formulation, and make it clear that the tablets may be used for cSSSI and CAP of any severity only when IV therapy has already resulted in substantial improvement in the patient's condition, such that a switch to oral treatment is considered appropriate. 
Poleg tega se je od predlagatelja zahtevalo, naj se zaveže k spremembi povzetka glavnih značilnosti zdravila za tablete moksifloksacin, da bo v skladu z intravenozno formulacijo, in naj jasno opredeli, da se lahko tablete uporabljajo pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv in izvenbolnišnično pridobljeni pljučnici katere koli stopnje le, ko je intravenozno zdravljenje že pokazalo bistveno izboljšanje stanja bolnika, tako da je prehod na peroralno zdravljenje primeren.
and monkeys (p.o.) did not show evidence of teratogenicity or impairment of fertility following administration of moxifloxacin. 
in opicah (p.o.) niso pokazale teratogenih učinkov ali vpliva na sposobnost razmnoževanja po uporabi moksifloksacina.
After intravenous administration of moxifloxacin to dogs (30 mg/kg infused over 15, 30 or 60 minutes) the degree of QT prolongation was clearly depending on the infusion rate, i.e. the shorter the infusion time the more pronounced the prolongation of the QT interval. 
Če so psom moksifloksacin dajali intravensko (30 mg/kg, z infundiranjem, ki je trajalo 15, 30 ali 60 minut), je bila stopnja podaljšanja intervala QT očitno odvisna od hitrosti infundiranja, t.j.
Like all medicines, Octegra can cause side effects, although not everybody gets them. 
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Octegra neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides Octegra, including medicines obtained without a prescription. 
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
An early evaluation of the effects of moxifloxacin on QTc showed a correlation between plasma concentration and QTc in healthy subjects and increases in QTc were significantly higher in healthy elderly subjects post-moxifloxacin versus placebo. 
Zgodnje ovrednotenje učinkov moksifloksacina na QTc je pokazalo povezavo med koncentracijo v plazmi in QTc pri zdravih osebah, porast QTc pa je bil znatno višji pri zdravih starejših osebah po uporabi moksifloksacina kot pri tistih po uporabi placeba.
Do not use if you notice any visible particulate matter or if the solution is cloudy. 
Ne uporabljajte zdravila, če opazite vidne delce, ali če je raztopina motna.
However, in light of the ADR and cardiac safety data submitted by the Applicant, there were differences between the two treatment groups with respect to the incidence of clinical AEs that could be considered surrogates for QTc prolongation, as higher incidences of ventricular tachycardia and cardiac arrest were seen in the moxifloxacin group. 
Kljub temu pa so bile glede na neželene učinke in podatke o varnosti srca, ki jih je predložil predlagatelj, z ozirom na pojavnost kliničnih neželenih dogodkov, med obema zdravljenima skupinama razlike, ki bi lahko bile nadomestek za podaljšanje QTc, saj je bila v skupini, ki je prejemala moksifloksacin, opažena višja pojavnost ventrikularne tahikardije in zastoja srca.
Octegra works by killing bacteria that cause infections if they are caused by bacteria that are susceptible to moxifloxacin. 
Zdravilo Octegra uničuje bakterije, ki povzročajo okužbe in so občutljive za moksifloksacin.
In clinical Phase I and in vitro studies no metabolic pharmacokinetic interactions with other drugs undergoing Phase I biotransformation involving cytochrome P450 enzymes were observed. 
V kliničnih študijah I. faze in v študijah in vitro niso opazili presnovnih farmakokinetičnih interakcij z drugimi zdravili, ki se biotransformirajo v I. fazi z encimskim sistemom citokrom P 450.
Regarding section 5.2 of the SPC, the Applicant agreed to remove the CLSI disk diffusion and MIC breakpoint criteria for aerobic bacteria but retained the CLSI recommendations for anaerobes in the SPC, as there are no MIC breakpoints established by EUCAST making the CLSI standard the only reference available to guide physicians. 
Glede poglavja 5.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila se predlagatelj strinja o odstranitvi CLSI disk difuzije in kriterijev prelomne točke najnižje inhibicijske koncentracije za aerobne bakterije, ohranil pa je priporočila Inštituta za klinične in laboratorijske standarde (CLSI) za anaerobe v povzetku glavnih značilnosti zdravila, saj Evropski odbor za testiranje občutljivosti za protibakterijske učinkovine (EUCAST) ni postavil nikakršnih prelomnih točk najnižje inhibicijske koncentracije in so zato standardi CLSI edina referenca, ki je na voljo za usmerjanje zdravnikov.
Following a 400 mg intravenous infusion recovery of unchanged drug from urine was approximately 22% and from faeces approximately 26%. 
Po intravenskemu infundiranju 400 mg se je s sečem izločilo približno 22 % nespremenjene učinkovine, z blatom pa približno 26 %.
In addition, the lower 95% CI in the primary analyses exceeded or bordered on -10%, which adds to the opinion that IV/PO moxifloxacin is not an optimal overall treatment for cSSSI. 
Poleg tega je nižji 95 % interval zaupanja v primarnih analizah presegel ali mejil na 10 %, kar dodatno podkrepi mnenje, da intravenozno / peroralno zdravljenje z moksifloksacinom ne predstavlja optimalnega celovitega zdravljenja zapletenih okužb kože in mehkih tkiv.
In studies conducted in diabetic volunteers, concomitant administration of oral moxifloxacin with glibenclamide resulted in a decrease of approximately 21% in the peak plasma concentrations of glibenclamide. 
V študijah, v katerih so sodelovali prostovoljci s sladkorno boleznijo, ki so sočasno peroralno dobivali moksifloksacin in glibenklamid, so ugotovili, da se je največja koncentracija glibenklamida v plazmi zmanjšala za približno 21 %.
Uncommon: Distinct alteration of the electrical activity of the heart (ECG), palpitations, irregular and fast heart beat, severe cardiac rhythm abnormalities, angina pectoris, flushing 
izrazite spremembe v električni aktivnosti srca (EKG), palpitacije, nereden in hiter srčni utrip, hude nepravilnosti srčnega ritma, angina pektoris, rdečica obraza
The use of charcoal early during absorption may be useful to prevent excessive increase in the systemic exposure to moxifloxacin in cases of oral overdose. 
Lahko je koristno, če se med absorpcijo zdravila dovolj zgodaj uporabi aktivno oglje, saj se v primerih, ko bolnik prekomerni odmerek zaužije peroralno, preprečimo prekomerno povečanje sistemske izpostavljenosti moksifloksacinu.
The following side effects have been observed during treatment with Octegra. 
V nadaljevanju so našteti neželeni učinki, ki so jih opazili med zdravljenjem z zdravilom Octegra.
The CHMP noted the Applicant response but considered that the data indicated that moxifloxacin is probably not quite as good as comparative therapy. 
CHMP je upošteval odgovor predlagatelja, a je menil, da podatki kažejo, da moksifloksacin najverjetneje ni tako dober kot primerjalno zdravljenje.
There is no advantage to be expected from moxifloxacin over approved fluoroquinolones in the indications claimed except over ciprofloxacin in CAP (due to the inherently low activity of ciprofloxacin against S. pneumoniae). 
Prednost moksifloksacina pred odobrenimi fluorokinoloni za dane indikacije se ne pričakuje, razen za ciprofloksacin pri izvenbolnišnično pridobljeni pljučnici (zaradi po naravi manjšega delovanja ciprofloksacina na S. pneumoniae).
The Applicant again presented data for the pooled CAP studies, stating that adverse events and drug reactions were slightly less common in patients treated with moxifloxacin. 
Predlagatelj je znova predložil podatke za zbrane študije izvenbolnišnično pridobljene pljučnice in navedel, da so bili neželeni dogodki in neželeni učinki zdravila nekoliko manj pogosti pri bolnikih, zdravljenih z moksifloksacinom.
Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly. 
Moksifloksacin se po ekstravaskularnem prostoru hitro razporedi.
If you feel you are suffering from a side effect, especially if any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately to get advice before taking the next dose. 
Če se je pri vas pojavil neželeni učinek, posebno če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, o tem takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta in se pred uporabo naslednjega odmerka z njim posvetujte.
Alterations of the skin and mucous membranes (painful blisters in the mouth/nose or at the penis/vagina), potentially life-threatening (Stevens-Johnson-Syndrome, toxic epidermal necrolysis) 
Zelo redki: spremembe na koži in sluznici (boleči mehurčki v ustih/nosu ali na penisu/v nožnici), ki so lahko smrtno nevarne (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)
The data collected during the first two CAP studies shows that patients were more likely to have a notable increase in QTc on intravenous moxifloxacin. 
Podatki, zbrani v prvih dveh študijah izvenbolnišnično pridobljene pljučnice, kažejo, da je večja verjetnost, da bodo imeli bolniki znatno povečan QTc pri intravenoznem zdravljenju z moksifloksacinom.
The submitted ECG data and the analysis of outlying QTc values demonstrated a consistent excess risk of moxifloxacin in the studies with ECG data. 
Predloženi podatki EKG in analiza izstopajočih vrednosti QTc dokazujejo skladen presežek tveganja pri moksifloksacinu iz študij s presežkom iz podatkov EKG.
However, fluoroquinolones including moxifloxacin may result in an impairment of the patient's ability to drive or operate machinery due to CNS reactions (e.g. dizziness, see section 4.8) or acute and short lasting loss of consciousness (syncope, see section 4.8). 
Vendar lahko fluorokinoloni (tudi moksifloksacin) zmanjšajo bolnikovo sposobnost za vožnjo ali upravljanja strojev zaradi vpliva na osrednji živčni sistem (npr. omotica, glejte poglavje 4.8) ali nenadne kratkotrajne nezavesti (sinkopa, glejte poglavje 4.8).
- Special care is need if you are taking other medicines that can lower your blood potassium levels or cause a slow heart rate because these can also increase the risk of serious heart rhythm disturbances while taking Octegra. 
Posebna pozornost je potrebna, če jemljete druga zdravila, ki lahko zmanjšajo vrednosti kalija ali upočasnijo srčni utrip, ker to lahko poveča tveganje za pojav hudih motenj srčnega ritma med jemanjem zdravila Octegra.
Due to the experimental risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of immature animals and reversible joint injuries described in children receiving some fluoroquinolones, moxifloxacin must not be used in pregnant women (see section 4.3). 
Zaradi z eksperimenti dokazanega tveganja, da moksifloksacin povzroča okvare hrustanca nosilnih sklepov nerazvitih živali in reverzibilne poškodbe sklepov, o katerih so poročali pri otrocih, ki so prejemali nekatere fluorokinolone, se moksifloksacina ne sme uporabljati pri nosečnicah (glejte poglavje 4.3).
What Octegra is and what it is used for Before you use Octegra How to use Octegra Possible side effects How to store Octegra Further information 
Kaj je zdravilo Octegra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Octegra Kako uporabljati zdravilo Octegra Možni neželeni učinki
Moxifloxacin hydrochloride is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class. 
Moksifloksacinijev klorid je sintetična protibakterijska učinkovina razreda fluorokinolonov.
Use immediately after first opening and/or dilution. 
Zdravilo je treba uporabiti takoj po prvem odprtju in/ali redčenju.
The safety profile of oral moxifloxacin also applies to intravenous moxifloxacin and there are particular concerns regarding hepatotoxicity and adverse reactions resulting from the effects of moxifloxacin on cardiac conduction. 
Profil varnosti peroralne uporabe moksifloksacina prav tako velja za intravenozno uporabo moksifloksacina, glede hepatotoksičnosti in neželenih učinkov zaradi učinkov moksifloksacina na prevodnost srca pa predstavlja določene zadržke.
If the blood supply to your heart muscle is impaired, consult your doctor before you are given Octegra because this can increase the risk of heart rhythm disturbances. 
Če je oskrba vašega srca s krvjo motena, se posvetujte s svojim zdravnikom preden vzamete zdravilo Octegra, ker to lahko poveča tveganje za pojav motenj srčnega ritma.
The CHMP noted that while the pre-defined non-inferiority margins had been met, the data indicates that IV moxifloxacin was not quite as good as the best available regimens. 
CHMP je izpostavil, da čeprav so bile predhodno določene meje neinferiornosti dosežene, podatki kažejo, da intravenozni moksifloksacin ni bil tako učinkovit kot najboljši razpoložljivi režimi zdravljenja.
After a single 400 mg intravenous 1 hour infusion peak plasma concentrations of approximately 4.1 mg/l were observed at the end of the infusion corresponding to a mean increase of approximately 26% relative to those seen after oral administration (3.1 mg/l). 
Po enkratni enourni infuziji 400 mg so največje koncentracije v plazmi (približno 4,1 mg/l ) opazili na koncu infundiranja, kar je v povprečju predstavljalo približno 26 % zvečanje glede na koncentracije, ki so jih opazili po peroralni uporabi (3,1 mg/l).
Considering these results a metabolic interaction via cytochrome P450 enzymes is unlikely. 
Glede na te rezultate so presnovne interakcije z encimskim sistemom citokrom P 450 malo verjetne.
Consult your doctor if you wish to stop the treatment with Octegra solution for infusion or Octegra tablets before the end of the course of treatment. 
Posvetujte se s svojim zdravnikom, če želite prenehati uporabljati raztopino za infundiranje Octegra ali tablete Octegra pred zaključkom zdravljenja, posebno s poznejšim jemanjem tablet.
What Octegra looks like and contents of the pack 
Izgled zdravila Octegra in vsebina pakiranja
Before using Octegra for the first time - Octegra can temporarily change your heart's ECG, which can very rarely lead to life-threatening disturbances of the heart rhythm. 
Zdravilo Octegra lahko začasno vpliva na vaš EKG srca, ki lahko v zelo redko privede do življensko ogrožujoče motnje srčnega ritma.
Unspecific abnormal heart rhythms, irregular heart beat (Torsade de Pointes), stopping of heart beat (see section 2. 
Zelo redki: neznačilne motnje srčnega ritma, nereden srčni utrip (Torsade de Pointes), srčni zastoj (glejte poglavje 2.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use. 
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za intravensko uporabo
- Moxifloxacin solution for infusion is for intravenous administration only. 
Moksifloksacin raztopina za infundiranje je samo za intravensko uporabo.
- Clinical efficacy of moxifloxacin in the treatment of severe burn infections, fasciitis, major abscesses and diabetic foot infections with osteomyelitis has not been established. 
Klinična učinkovitost moksifloksacina pri zdravljenju hudih okužb opeklin, fasciitisa, obsežnejših abscesov in okužb diabetične noge z osteomielitisom ni dokazana.
Excipient: 250 ml of solution for infusion contains 34 mmol sodium. 
Pomožne snovi: 250 ml raztopine za infundiranje vsebuje 34 mmol natrija .
After intra-arterial injection inflammatory changes involving the peri-arterial soft tissue were observed suggesting that intra-arterial administration of moxifloxacin should be avoided. 
Po intraarterijski injekciji so opazili vnetne spremembe na periarterialnem mehkem tkivu, zato se je treba intraarterialni uporabi moksifloksacina izogibati.
Moxifloxacin IV for CAP was approved through MRP in two subsequent waves, in 2002 and 2004. 
V postopku medsebojnega priznavanja je bil intravenozni miksofloksacin za izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico odobren v dveh zaporednih obdobjih, leta 2002 in 2004.
Moxifloxacin is contraindicated in children and growing adolescents. 
Uporaba moksifloksacina je kontraindicirana pri otrocih in mladostnikih v obdobju rasti.
Rare ≥ 1/10,000 to 
redki > 1/10.000 do <
- Octegra should be given intravenously (in the vein) only, and should not be administered into an artery. 
Zdravilo se daje samo intravensko (v veno) in ne v arterijo.
- There is limited experience on use of sequential intravenous/oral Octegra for the treatment of infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital. 
Izkušnje z uporabo zdravila Octegra (sekvenčno intravensko/peroralno) pri zdravljenju pljučnice (pnevmonije), pridobljene izven bolnišnice, so omejene.
Moxifloxacin should be used with caution in patients with any condition pre-disposing to cardiac arrhythmias (e.g. acute myocardial ischaemia) because they may have an increased risk of developing ventricular arrhythmias (incl. 
Moksifloksacin je treba uporabljati previdno pri bolnikih s kakršnokoli predispozicijo za srčne aritmije (npr. akutna miokardna ishemija) ker se lahko poveča tveganje za pojav ventrikularne aritmije (vključno torsades de pointes) in srčnega zastoja.
Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal (approximately 40%) and biliary/faecal (approximately 60%) pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulphocompound (M1) and a glucuronide (M2). 
fazi, izloča pa se s sečem (približno 40 %) in žolčem/blatom (približno 60 %), in sicer kot nespremenjeno zdravilo, pa tudi v obliki žveplove spojine (M1) in glukuronida (M2).
The cumulative review of spontaneous ADR reports of serious “possible drug related hepatic disorders” on IV only or IV/oral sequential treatment, suggested that serious moxifloxacin-induced hepatic events were very rare, unpredictable and idiosyncratic and that the benefit-risk has not changed for IV moxifloxacin. 
Kumulativni pregled poročil o spontanih neželenih učinkih, tj. resnih „možnih, z zdravili povezanih okvar jeter“ pri samo intravenoznem ali intravenoznem / peroralnem zaporednem zdravljenju, nakazuje, da so resni jetrni dogodki, povzročeni z moksifloksacinom, zelo redki, nepredvidljivi in idiosinkratični ter da se razmerje med koristmi in tveganji za intravenozno zdravljenje z moksifloksacinom ni spremenilo.
+Methicillin resistant S. aureus have a high probability of resistance to fluoroquinolones. 
+ Pri proti meticilinu odpornem S. aureus obstaja verjetnost, da je odporen tudi proti fluorokinolonom.
In dogs, high oral doses (≥ 60 mg/kg) leading to plasma concentrations ≥ 20 mg/l caused changes in the electroretinogram and in isolated cases an atrophy of the retina. 
Pri psih, ki so dobivali velike peroralne odmerke (≥ 60 mg/kg), zaradi česar so bile plazemske koncentracije ≥ 20 mg/l, se je spremenil elektroretinogram, v posameznih primerih pa se je pojavila atrofija mrežnice.
An additive effect on QT interval between moxifloxacin and other medicinal products that may prolong the QTc interval cannot be excluded. 
Pri sočasni uporabi moksifloksacina in drugih zdravil, ki lahko podaljšajo interval QTc, ne moremo izključiti aditivnega učinka na interval QT.
Spontaneous reporting rates are higher for IV/sequential treatment than for oral treatment and the Applicant's argument that this is accounted for by the greater background morbidity in the population treated with IV/PO compared to those treated only with PO moxifloxacin can be partly accepted. 
Stopnja poročanih spontanih neželenih učinkov je za intravenozno/zaporedno zdravljenje višja kot za peroralno zdravljenje, predlagateljeva trditev, da je razlog za to večja osnovna obolevnost populacije, zdravljene intravenozno/peroralno, kot pri tistih, ki so jih zdravili z moksifloksacinom zdravili le peroralno, pa se lahko sprejme le delno.
The CHMP considers that the totality of the safety data relating to use of moxifloxacin (IV and oral and IV/PO) should be taken into account together when assessing the overall benefit-risk and therefore, the safety profile described for oral administration applies to intravenous administration, with the additional expectation that the difference in PK and in patient and infection characteristics for those in need of initial IV treatment is likely to increase any risks associated with systemic administration. 
CHMP je menil, da je treba pri oceni splošnega razmerja med koristmi in tveganji upoštevati vse podatke o varnosti glede uporabe moksifloksacina (intravenozno, peroralno in intravenozno/peroralno), in da zato profil varnosti, opisan za peroralno uporabo, velja tudi za intravenozno uporabo, pri čemer se tudi pričakuje, da se bo pri bolnikih, ki potrebujejo začetno intravenozno zdravljenje, verjetno zaradi razlik v farmakokinetiki, v značilnostih bolnika in okužbe povečalo tveganje, povezano s sistemsko uporabo zdravila.
Dyspnea (including asthmatic conditions) 
težave pri dihanju (tudi astma)
Refer to sections 4.3, 4.4 and 4.5. 
Glejte poglavja 4.3, 4.4. in 4.5.
Headache Dizziness 
vnetje ven
There have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other fluoroquinolones, which might possibly also occur during treatment with moxifloxacin: transient loss of vision, hypernatraemia, hypercalcaemia, haemolysis, rhabdomyolysis, photosensitivity reactions (see section 
Med zdravljenjem z drugimi fluorokinoloni so poročali o zelo redkih primerih naslednjih neželenih učinkov, ki bi se prav tako lahko pojavili tudi med zdravljenjem z moksifloksacinom: prehodna izguba vida, hipernatriemija, hiperkalciemija, hemoliza, rabdomioliza, fotosenzitivne reakcije (glejte poglavje
Interaction with food Moxifloxacin has no clinically relevant interaction with food including dairy products. 
Interakcije s hrano Pomembnejših interakcij moksifloksacina s hrano ni (vključno z mlečnimi izdelki).
On the grounds of safety and benefit-risk, the CHMP maintains its position that both indications for use of IV moxifloxacin should be qualified with the same wording as for the cSSSI indication. 
Na podlagi varnosti in razmerja med koristmi in tveganji CHMP še naprej meni, da morata biti obe indikaciji za uporabo intravenoznega moksifloksacina opredeljeni z enakim besedilom kot indikacija za zapletene okužbe kože in mehkih tkiv.
Furthermore, there have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other quinolone antibiotics, which might possibly also occur during treatment with Octegra: transient loss of vision, increased blood sodium levels, increased blood calcium levels, increased breakdown of red blood cells, muscle reactions with muscle cell damage, increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light. 
V zelo redkih primerih so po zdravljenju z drugimi kinolonskimi antibiotiki poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki se lahko prav tako pojavijo tudi med zdravljenjem z zdravilom Octegra: prehodna izguba vida, zvečane vrednosti natrija v krvi, zvečane vrednosti kalcija v krvi, povečan razpad eritrocitov, mišične spremembe s poškodbo mišičnih celic, povečana občutljivost kože za sončno ali UV svetlobo.