natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Your doctor should perform blood tests before you start taking XELJANZ, and after 4 to 8 weeks of treatment and then every 3 months, to determine if you have a low white blood cell (neutrophil or lymphocyte) count, or a low red blood cell count (anaemia). 
Zdravnik mora pred začetkom jemanja zdravila XELJANZ in po 4 do 8 tednih zdravljenja ter nato vsake 3 mesece opraviti krvne preiskave, da preveri, če imate zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev ali limfocitov) ali rdečih krvnih celic (anemijo).
Your doctor should test your cholesterol levels 8 weeks after you start receiving XELJANZ. 
Zdravnik mora ravni holesterola preveriti 8 tednov po začetku jemanja zdravila XELJANZ.
Aluminium foil/PVC backed aluminium foil blisters containing 14 film-coated tablets. 
Pretisni omoti iz aluminijaste folije/aluminijaste folije s podlago iz PVC, ki vsebujejo 14 filmsko obloženih tablet.
Time to Treatment Failure in Maintenance Study OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier Curves) 
Čas do prenehanja učinkovitosti zdravljenja v preskušanju vzdrževalnega zdravljenja OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierjeve krivulje)
Study I (ORAL Solo) 
Preskušanja Preskušanje I (ORAL Solo)
Study IV (ORAL Scan) 
Preskušanje IV (ORAL Scan)
The available data have also shown that there are no major differences in tofacitinib AUC between White, Black and Asian patients. 
Razpoložljivi podatki so pokazali tudi, da med belopoltimi, temnopoltimi in bolniki azijske rase ni večjih razlik v vrednosti AUC tofacitiniba.
Antituberculosis therapy should also be considered prior to administration of tofacitinib in patients who test negative for TB but who have a past history of latent or active TB and where an adequate course of treatment cannot be confirmed; or those who test negative but who have risk factors for TB infection. 
Pred uporabo tofacitiniba je treba pretehtati tudi možnost zdravljenja tuberkuloze pri bolnikih z negativnim testom na TB, ki imajo latentno ali aktivno TB v anamnezi in pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega poteka zdravljenja; ali pri katerih je bil test negativen, vendar imajo dejavnike tveganja za okužbo s TB.
Study II (ORAL Sync) 
Preskušanje II (ORAL Sync)
Patients presenting with new onset abdominal signs and symptoms should be evaluated promptly for early identification of gastrointestinal perforation. 
Bolnike, pri katerih se na novo pojavijo trebušni znaki in simptomi, je treba takoj pregledati za zgodnje odkrivanje perforacij prebavil.
Treatment with tofacitinib was associated with increases in lipid parameters such as total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, and high-density lipoprotein (HDL) cholesterol. 
Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z zvečanjem vrednosti lipidnih parametrov, kot so celokupni holesterol, holesterol lipoproteinov nizke gostote (LDL) in holesterol lipoproteinov visoke gostote (HDL).
Taking XELJANZ with these medicines may increase your risk of side effects including infection. 
Jemanje zdravila XELJANZ skupaj s temi zdravili lahko zveča tveganje za pojav neželenih učinkov, vključno z okužbo.
croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6cP (E464), titanium dioxide 
premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, hipromeloza 6 cP (E464), titanov dioksid
Lymphocyte counts less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections. 
Število limfocitov, manjše od 750 celic/mm3, je bilo povezano z zvečano incidenco resnih okužb.
Study V (ORAL Step) 
Preskušanje V (ORAL Step)
The main objective of the programme is to increase awareness about the risks of the product, specifically in regards to serious infections, herpes zoster, tuberculosis (TB) and other opportunistic infections, malignancy, gastrointestinal perforations, interstitial lung disease, and laboratory abnormalities. 
Glavni cilj programa je povečanje ozaveščenosti glede tveganj zdravila, še zlasti v povezavi z resnimi okužbami, herpes zostrom, tuberkulozo (TB) in drugimi oportunističnimi okužbami, malignimi boleznimi, perforacijami prebavil, intersticijsko pljučno boleznijo in nenormalnostmi laboratorijskih preiskav.
Events of gastrointestinal perforation have been reported in clinical trials although the role of JAK inhibition in these events is not known. 
V kliničnih preskušanjih so poročali o primerih perforacij prebavil, čeprav vloga zaviranja JAK v teh primerih ni znana.
Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of neutropenia (less than 2,000 cells/mm3) compared to placebo. 
Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z zvečano incidenco nevtropenije (manj kot 2.000 celic/mm3) v primerjavi s placebom.
Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer (see Table 6 in section 4.8). 
Pri bolnikih z zvečanim tveganjem za kožnega raka so priporočljivi redni pregledi kože (glejte preglednico 6 v poglavju 4.8).
Enrolled patients had failed at least 1 conventional therapy, including corticosteroids, immunomodulators, and/or a TNF inhibitor. 
V preskušanja so vključili bolnike, pri katerih je bilo predhodno neučinkovito vsaj 1 običajno zdravljenje, ki je vključevalo kortikosteroide, imunomodulatorje in/ali zaviralec TNF.
Table 6: Adverse Drug Reactions 
Preglednica 6: Neželeni učinki zdravila
XELJANZ may be used in combination with methotrexate or sometimes alone when used to treat rheumatoid arthritis. 
Zdravilo XELJANZ se lahko uporablja v kombinaciji z metotreksatom, včasih pa tudi samostojno, kadar ga uporabljamo za zdravljenje revmatoidnega artritisa.
• The centralised website shall contain: o The educational material in digital format o The patient alert card in digital format 
• Osrednja spletna stran mora vsebovati: o izobraževalno gradivo v elektronski obliki; o opozorilno kartico za bolnika v elektronski obliki.
Tofacitinib is not an inhibitor or inducer of CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4) and is not an inhibitor of UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7). 
Tofacitinib ni niti inhibitor niti induktor CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4), prav tako pa ni inhibitor UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 in UGT2B7).
Patients treated with tofacitinib who are Japanese or Korean, or patients with long standing RA who have previously received two or more biological DMARDs, or patients with an ALC less than 1,000 cells/mm3, or patients treated with 10 mg twice daily may have an increased risk of herpes zoster (see section 4.4). 
Pri bolnikih, zdravljenih s tofacitinibom, ki so Japonci ali Korejci, bolnikih z dolgotrajnim RA, ki so predhodno prejemali dva ali več bioloških DMARD, ali bolnikih z ALC, manjšim od 1.000 celic/mm3, in bolnikih, ki se zdravijo z odmerkom 10 mg dvakrat na dan, je tveganje za herpes zoster lahko zvečano (glejte poglavje 4.4).
Signs of stomach problems (uncommon: ulcers or holes in your stomach or intestines) include • fever 
Znaki želodčnih težav (občasni: razjede ali predrtje v želodcu in črevesju) vključujejo:
In vitro, tofacitinib is a substrate for MDR1, but not for breast cancer resistance protein (BCRP), OATP1B1/1B3, or OCT1/2, and is not an inhibitor of MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, or MRP at clinically meaningful concentrations. 
Tofacitinib je in vitro substrat za MDR1, ne pa tudi za beljakovino odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein), OATP1B1/1B3 ali OCT1/2, in v klinično pomembnih koncentracijah ni zaviralec MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ali MRP.
In a controlled clinical trial of patients with RA initiating tofacitinib 10 mg twice daily or placebo, the number of responders to influenza vaccine was similar in both groups: tofacitinib (57%) and placebo (62%). 
V nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z RA, ki so jim uvedli 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan ali placebo, je bilo število bolnikov, ki so se odzivali na cepivo proti gripi, v obeh skupinah podobno: tofacitinib (57 %) in placebo (62 %).
Nominal p<0.0001 for active treatment versus placebo at month 3. 
nominalna vrednost p < 0,0001 za aktivno zdravljenje v primerjavi s placebom po 3 mesecih.
Table 12: Proportion (%) of PsA Patients Who Achieved Clinical Response and Mean Change from Baseline in OPAL BROADEN and OPAL BEYOND Studies Conventional Synthetic DMARD Inadequate Responders a 
Preglednica 12: Delež (%) bolnikov s PsA, ki so dosegli klinični odziv, in povprečna sprememba od izhodišča v preskušanjih OPAL BROADEN in OPAL BEYOND Običajno sintetično DMARD bolniki z nezadostnim odzivom a
Study III (ORAL Standard) 
Preskušanje III (ORAL Standard)
Following long-term treatment (median duration of tofacitinib treatment of approximately 5 years), CD4+ and CD8+ counts showed median reductions of 28% and 27%, respectively, from baseline. 
Po dolgotrajnem zdravljenju (mediano trajanje zdravljenja s tofacitinibom približno 5 let) se je mediano število celic CD4+ zmanjšalo za 28 %, celic CD8+ pa za 27 % glede na izhodiščno vrednost.
≥1/10,000 to 
Redki ≥ 1/10.000 do
Treatment with tofacitinib has been associated with decreases in haemoglobin levels. 
Zdravljenje s tofacitinibom so povezali z znižanji ravni hemoglobina.
In ORAL Scan and ORAL Start, inhibition of progression of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as mean change from baseline in mTSS and its components, the erosion score and joint space narrowing (JSN) score, at months 6 and 12. 
V preskušanjih ORAL Scan in ORAL Start so zaviranje napredovanja strukturnih poškodb sklepov ocenili radiografsko v 6. in 12. mesecu in ga izrazili kot povprečno spremembo ocene po prirejeni Sharpovi lestvici (mTSS) in njenih komponentah, ocene erozije sklepov in ocene zožitve sklepne špranje (JSN - Joint Space Narrowing) glede na izhodišče.
Table 9: Number (%) of Subjects Achieving DAS28-4(ESR) < 2.6 Remission at Months 3 and 6 Time Point 
Preglednica 9: Število (%) preskušancev, ki so dosegli remisijo DAS28-4(ESR) < 2,6 v 3. in 6. mesecu
MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-naïvea MTX-IR 
DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR antagonist TNF-IR
• hives (itching or skin rash) 
• koprivnica (srbenje ali kožni izpuščaj).
• The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Prescriber checklist o Patient alert card o A reference to the website with the educational material and patient alert card 
• Izobraževalno gradivo za zdravnika mora vsebovati: o povzetek glavnih značilnosti zdravila; o brošuro za predpisovalce; o kontrolni seznam za predpisovalce; o opozorilno kartico za bolnika; o napotilo na spletno stran z izobraževalnim gradivom in opozorilno kartico za bolnika.
Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX 
Kontrolna skupina placebo placebo placebo placebo placebo
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6cP (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), and FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133). 
- Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, hipromeloza 6 cP (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 3350, triacetin (E1518), indigotin (E132) in briljantno modro FCF (E133).
g. N=101 for placebo, N=101 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=87 for tofacitinib 10 mg twice daily. 
n = 101 za placebo, n = 101 za 5 mg odmerek tofacitiniba dvakrat na dan, n = 87 za 10 mg odmerek tofacitiniba dvakrat na dan.
P Ratio and 90% CI 
Razmerje in 90 % IZ Priporočilo
• The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The patient alert card 
• Paket informacij za bolnika mora vsebovati: o navodilo za uporabo; o opozorilno kartico za bolnika.
Changes in circulating T-lymphocyte counts and T-lymphocyte subsets (CD3+, CD4+ and CD8+) were small and inconsistent. 
Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z od odmerka odvisnim zvečanjem števila celic B. Spremembe v številu cirkulirajočih limfocitov T in podskupinah limfocitov T (CD3+, CD4+ ter CD8+) so bile majhne in nedosledne.
In general, fewer side effects were seen when XELJANZ was used alone in rheumatoid arthritis. 
Na splošno so pri samostojni uporabi zdravila XELJANZ pri revmatoidnem artritisu opažali manj neželenih učinkov.
≥1/100 to <1/10 
Organski sistem Pogosti ≥ 1/100 do < 1/10
• Patient information pack 
• paket informacij za bolnika.
Lymphocytes should be monitored at baseline and every 3 months thereafter. 
Število limfocitov je treba določiti ob izhodišču in nato na vsake 3 mesece.
Store in the original, bottle and/or blister, in order to protect from moisture. 
Shranjujte v originalni ovojnini, plastenki ali pretisnem omotu, za zagotovitev zaščite pred vlago.
For recommended modifications based on ANC, see section 4.2. 
Za priporočene prilagoditve glede na vrednost ANC glejte poglavje 4.2.
c. Normalization of endoscopic appearance of the mucosa was defined as a Mayo endoscopic subscore of 0. 
Normalizacijo endoskopskega videza sluznice so opredelili kot endoskopska podocena Mayo 0.
Tofacitinib, alone or in combination with MTX, has shown improvements in physical function, as measured by the HAQ-DI. 
Odziv telesne funkcije in izidi, povezani z zdravjem Tofacitinib je samostojno ali v kombinaciji z MTX pokazal izboljšanje telesne funkcije, izmerjeno z indeksom HAQ-DI.
If drug-induced liver injury is suspected, the administration of tofacitinib should be interrupted until this diagnosis has been excluded. 
Ob sumu na z zdravilom povzročeno poškodbo jeter je treba prekiniti z dajanjem tofacitiniba, dokler ta diagnoza ni izključena.
What XELJANZ looks like and contents of the pack XELJANZ 5 mg film-coated tablet is white and round in appearance. 
Izgled zdravila XELJANZ in vsebina pakiranja XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete so bele in okrogle.
ANC should be monitored at baseline and after 4 to 8 weeks of treatment and every 3 months thereafter. 
Vrednost ANC je treba določiti ob izhodišču, po 4-8 tednih in nato na vsake 3 mesece.
MTX N=168 Mean (SD) 
MTX n = 168 povprečje (SD)
Month 3 Month 6 (placebo subjects with < 20% improvement in swollen and tender joint counts advanced to tofacitinib at month 3) 
3. mesec 6. mesec (preskušanci, ki so prejemali placebo, z < 20 % izboljšanjem števila oteklih in občutljivih sklepov so po 3 mesecih prešli na zdravljenje s tofacitinibom)
c. Co-primary endpoints as follows: mean change from baseline in mTSS; percent of subjects achieving ACR20 or ACR70 responses; mean change from baseline in HAQ-DI; percent of subjects achieving a DAS28-4(ESR) <2.6 (remission). 
Sočasni primarni opazovani dogodki so bili: povprečna sprememba mTSS glede na izhodišče; odstotek preskušancev, ki je dosegel odziv ACR20 ali ACR70; povprečna sprememba indeksa oviranosti HAQ-DI glede na izhodišče; odstotek preskušancev, ki je dosegel oceno DAS28-4(ESR) < 2,6 (remisija).
NA ORAL Sync: DMARD Inadequate Responders 
NA ORAL Sync: bolniki z nezadostnim odzivom na DMARD
INFORMATION IN BRAILLE XELJANZ 10 mg 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI XELJANZ 10 mg
INFORMATION IN BRAILLE XELJANZ 5 mg 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI XELJANZ 5 mg
≥1/1,000 to 
Občasni ≥ 1/1.000 do
XELJANZ 5 mg film-coated tablet contains approximately 59 mg lactose in each tablet and XELJANZ 10 mg film-coated tablet contains approximately 119 mg lactose in each tablet. 
Ena 5 mg filmsko obložena tableta zdravila XELJANZ vsebuje približno 59 mg laktoze, ena 10 mg filmsko obložena tableta zdravila XELJANZ pa približno 119 mg laktoze.
In all studies, patients treated with either 5 or 10 mg twice daily tofacitinib had statistically significant ACR20, ACR50 and ACR70 response rates at month 3 and month 6 versus placebo (or versus MTX in ORAL Start) treated patients. 
V vseh preskušanjih so imeli bolniki, ki so prejemali 5 mg ali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, po 3 in 6 mesecih statistično pomembne stopnje odziva ACR20, ACR50 in ACR70 v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (ali MTX v preskušanju ORAL Start).
As described in Tables 1, 2 and 3 below, recommendations for temporary dose interruption or permanent discontinuation of treatment are made according to the severity of laboratory abnormalities (see section 4.4). 
Priporočila glede začasne ali trajne prekinitve zdravljenja so odvisna od stopnje resnosti nenormalnosti laboratorijskih preiskav, kot je opisano v preglednicah 1, 2 in 3 spodaj (glejte poglavje 4.4).
OCTAVE Induction Study 2 Central Endoscopy Read 
Preskušanje OCTAVE Induction 2 Centraliziran pregled endoskopskih posnetkov
No Dose Adjustment 
Brez prilagajanja odmerka.
• The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Lists of tests to be conducted during the initial screening of the patient o Vaccination course to be completed before treatment o Relevant comorbidities for which caution is advised when XELJANZ is administered and conditions in which XELJANZ should not be administered o List of concomitant medications which are not compatible with treatment with XELJANZ o The need to discuss with the patients the risks associated with the use of XELJANZ, specifically in regards to infections, herpes zoster, tuberculosis (TB) and other opportunistic infections, malignancy, gastrointestinal perforations, interstitial lung disease, and laboratory abnormalities o The need to monitor for any signs and symptoms and laboratory abnormalities for early identification of the abovementioned risks. 
• Kontrolni seznam za predpisovalce mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o seznam testov, ki jih je treba opraviti pri prvem pregledu bolnika; o cepljenja, ki jih je treba opraviti pred začetkom zdravljenja; o obstoječa bolezenska stanja, pri katerih se priporoča previdnost ob jemanju zdravila XELJANZ in primeri, ko se zdravila XELJANZ ne sme jemati; o seznam sočasno uporabljenih zdravil, ki niso kompatibilna z zdravljenjem z zdravilom XELJANZ; o potreba po pogovoru z bolnikom glede tveganj, povezanih z uporabo zdravila XELJANZ, še zlasti v povezavi z okužbami, herpes zostrom, tuberkulozo (TB) in drugimi oportunističnimi okužbami, malignimi boleznimi, perforacijami prebavil, intersticijsko pljučno boleznijo in nenormalnostmi laboratorijskih preiskav; o potreba po spremljanju kakršnihkoli znakov in simptomov in laboratorijskih nenormalnosti za zgodnje odkrivanje zgoraj navedenih tveganj.
It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 750 cells/mm3. 
Zdravljenja ni priporočljivo uvesti pri bolnikih z absolutnim številom limfocitov (ALC - Absolute Lymphocyte Count), manjšim od 750 celic/mm3.
Haemoglobin should be monitored at baseline and after 4 to 8 weeks of treatment and every 3 months thereafter. 
Vrednost hemoglobina je treba določiti ob izhodišču, po 4-8 tednih in nato na vsake 3 mesece.
c. Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern). 
Izboljšanje endoskopskega videza sluznice so opredelili kot endoskopska podocena Mayo 0 (normalen videz ali neaktivna bolezen) ali 1 (eritem, zmanjšan žilni vzorec).
Table 10: Radiographic Changes at Months 6 and 12 ORAL Scan: MTX Inadequate Responders 
Preglednica 10: Radiografske spremembe v 6. in 12. mesecu ORAL Scan: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX placebo + MTX
A controlled study was conducted in patients with RA on background MTX immunised with a live attenuated virus vaccine (Zostavax®) 2 to 3 weeks before initiating a 12-week treatment with tofacitinib 5 mg twice daily or placebo. 
Nadzorovano preskušanje so izvedli pri bolnikih z RA, ki so prejemali osnovno zdravljenje z MTX in so bili z živim oslabljenim virusnim cepivom (Zostavax®) cepljeni 2 do 3 tedne pred začetkom 12-tedenskega prejemanja 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan ali placeba.
DAS28=Disease Activity Score 28 joints, ESR=Erythrocyte Sedimentation Rate, HAQ-DI=Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD=disease-modifying antirheumatic drug, IR=inadequate responder, csDMARD=conventional synthetic DMARD, TNFi=tumour necrosis factor inhibitor, NA=not applicable, ADA=adalimumab, MTX=methotrexate. 
mTSS = ocena po prirejeni Sharpovi lestvici (modified Total Sharp Score), ACR20(70) = izboljšanje za ≥ 20 % (≥ 70 %) po merilih ACR, DAS28 = ocena aktivnosti bolezni (Disease Activity Score) pri 28 sklepih, ESR = hitrost sedimentacije eritrocitov (Erythrocyte Sedimentation Rate), HAQ-DI = indeks oviranosti po vprašalniku za oceno zdravstvenega stanja (Health Assessment Questionnaire Disability Index), DMARD = imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo, IR = bolniki z nezadostnim odzivom (inadequate responder), csDMARD = običajni sintetični DMARD, TNF = tumor nekrotizirajoči faktor, NA = ni na voljo (not applicable), ADA = adalimumab, MTX = metotreksat.
In the 6-month and 24-month, controlled clinical studies, the rate of serious infections in the 5 mg twice daily tofacitinib monotherapy group was 1.7 patients with events per 100 patient-years. 
V 6- in 24-mesečnem nadzorovanem kliničnem preskušanju je bila stopnja resnih okužb v skupini, ki je prejemala monoterapijo s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, 1,7 bolnika z dogodki na 100 bolnikovlet.
Tuberculosis The risks and benefits of treatment should be considered prior to initiating tofacitinib in patients: 
Pred začetkom zdravljenja s tofacitinibom je treba pretehtati tveganja in koristi zdravljenja pri bolnikih:
• The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Relevant information of the safety concerns addressed by the aRMM (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for the safety concern addressed by the aRMM (i.e. contraindications, risk factors, increased risk by interactions with certain medicine) o Details on how to minimise the safety concern addressed by the aRMM through appropriate monitoring and management (i.e. what to do, what not do, and who is most likely be impacted according to different scenarios, like when to limit or stop prescribing/ingestion, how to administer the medicine, when to increase/decrease the dosage according to laboratory measurements, signs and symptoms) o Key message to convey in patients counselling o Instructions on how to handle possible adverse events o Information about the BSRBR, ARTIS, RABBIT and BIODABASER and UC registries and the importance of contributing to these 
• Brošura za predpisovalce mora vsebovati naslednje ključne sestavine: o ustrezne informacije o pomislekih glede varnosti, obravnavanih v sklopu dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj (npr. resnost, stopnja resnosti, pogostnost, čas do pojava, reverzibilnost neželenih učinkov (NU), kot je primerno); o podrobnosti o populacijah z večjim tveganjem za pomisleke glede varnosti, obravnavane v sklopu dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj (tj. kontraindikacije, dejavniki tveganja, povečano tveganje zaradi medsebojnih delovanj z določenimi zdravili); o podrobnosti o načinih zmanjševanja pomislekov glede varnosti, obravnavanih v sklopu dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganj (tj. kaj storiti, česa ne storiti, na koga bo najverjetneje vplivalo glede na različne scenarije, kdaj omejiti ali prekiniti predpisovanje/jemanje, kako jemati zdravilo, kdaj zvečati/zmanjšati odmerek glede na laboratorijske meritve, znake in simptome); o ključno sporočilo, ki ga je treba predati pri svetovanju bolnikom; o navodila za obvladovanje možnih neželenih učinkov; o informacije o registrih BSRBR, ARTIS, RABBIT in BIODABASER ter registrih za UK in pomembnost prispevanja vanje.
It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute neutrophil count (ANC) less than 1,000 cells/mm3. 
Zdravljenja ni priporočljivo uvesti pri bolnikih z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count), manjšim od 1.000 celic/mm3.
Table 3: Low Haemoglobin Value Low Haemoglobin Value (Section 4.4) 
Preglednica 3: Majhna vrednost hemoglobina Majhna vrednost hemoglobina (poglavje 4.4) Laboratorijska vrednost (g/dl)