natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Experience regarding fertility or the use of Helixate NexGen during pregnancy and breast-feeding is not available. 
Izkušenj glede plodnosti ali uporabi zdravila Helixate NexGen med nosečnostjo in dojenjem ni.
Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/ 
Preglednica 1: Smernice za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of Helixate NexGen per kg body weight at intervals of 2 to 3 days. 
Za dolgotrajno preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A so običajni odmerki od 20 do 40 i.e. zdravila Helixate NexGen na kg telesne mase vsake 2 do 3 dni.
Each vial of Helixate NexGen contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa. 
Ena viala zdravila Helixate NexGen vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. oktokoga alfa.
If your or your child's bleeding is not being controlled with Helixate NexGen, tell your doctor immediately. 
Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom Helixate NexGen ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
After administration of Helixate NexGen, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours. 
Po uporabi zdravila Helixate NexGen se maksimalna aktivnost faktorja VIII zmanjšuje dvofazno eksponentno, razpolovni čas je približno 15 ur.
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that Helixate NexGen can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative). 
V klinični študiji pri odraslih bolnikih s hemofilijo A, pri katerih je bil opravljen večji kirurški poseg, se je pokazalo, da se zdravilo Helixate NexGen lahko uporablja kot kontinuirana infuzija pri kirurških posegih (pred, med in po posegu).
Helixate NexGen contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials. 
Zdravilo Helixate NexGen kot pomožno snov vsebuje majhno količino polisorbata 80, za katerega je znano, da poveča hitrost ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih (PVC) materialov.
Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards. 
Previdno odstranite pretisni omot iz kompleta Mix2Vial tako, da držite obroč, in potegnite navpično navzgor.
Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package. 
Preverite, da sta zamaška viale z zdravilom in viale z vehiklom odstranjena in da sta zaporki obrisani z aseptično raztopino in pustite, da se pred odprtjem pakiranja Mix2Vial posuši.
This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution. 
To zdravilo je namenjeno za injiciranje v veno, 2 do 5 minut, kar je odvisno od skupne količine in vašega počutja.
Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy. 
Ne uporabljajte raztopine, ki vsebuje vidne delce ali je motna.
What Helixate NexGen is and what it is used for 
Kaj je zdravilo Helixate NexGen in za kaj ga uporabljamo
If you have used more Helixate NexGen than you should, please inform your doctor. 
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Helixate NexGen, kot bi smeli, o tem obvestite zdravnika.
If you use more Helixate NexGen than you should No cases of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported. 
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Helixate NexGen, kot bi smeli Ni poročil o prevelikem odmerjanju rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per mL, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen. 
Če je raven zaviralca manjša kot 10 Bethesda enot (BE) na mililiter, ga je možno nevtralizirati z dodatnim rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIII in nadaljevati klinično učinkovito zdravljenje z zdravilom Helixate NexGen.
Helixate NexGen can be infused by continuous infusion. 
Zdravilo Helixate NexGen se lahko uporabi kot kontinuirana infuzija.
Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen is a life-time treatment. 
Običajno je nadomestno zdravljenje z zdravilom Helixate NexGen potrebno celo življenje.
1 vial with 2.5 mL water for injections. 
VIALA S 2,5 ML ali 5 ML VODE ZA INJEKCIJE
Each package of Helixate NexGen contains: 
Eno pakiranje zdravila Helixate NexGen vsebuje:
No interactions of Helixate NexGen with other medicinal products have been reported. 
O medsebojnem delovanju zdravila Helixate NexGen z drugimi zdravili ni poročil.
What you need to know before you use Helixate NexGen 
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Helixate NexGen
Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe. 
Injekcijsko brizgo držite pokončno in potiskajte bat toliko časa, da v injekcijski brizgi ne bo več zraka.
It is recommended that every time that you use Helixate NexGen, the name and batch number of the product are documented. 
Priporočljivo je, da po vsaki uporabi zdravila Helixate NexGen zabeležite ime zdravila in številko serije.
• you require a central venous access device (CVAD) for the administration of Helixate NexGen. 
• je pri vas za vnos zdravila Helixate NexGen potreben centralni venski kateter (CVK).
It is strongly recommended that every time that Helixate NexGen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product. 
Priporočljivo je, da se po vsaki uporabi zdravila Helixate NexGen zabeležita ime zdravila in številka serije, da je mogoča sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
• one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) 
• 1 vialo s praškom (10 ml viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim halogenobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa in aluminijasto zaporko)
The PRAC considered that as a prospective randomised trial, the SIPPET study avoided many of the design limitations of the observational and registry-based studies undertaken so far to evaluate the risk of inhibitor development in PUPs. 
Odbor PRAC je menil, da študija SIPPET kot prospektivno randomizirano preskušanje nima številnih omejitev zasnove opazovalnih in registrskih študij, ki so bile izvedene do sedaj, da bi ocenile
• one vial with solvent (6 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) 
• 1 vialo z vehiklom (6 ml viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim klorobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa in aluminijasto zaporko)
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Helixate NexGen. 
Podrobnejša navodila za pripravo in uporabo so v navodilu za uporabo ki je priloženo zdravilu Helixate NexGen.
Therefore, Helixate NexGen should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated. 
Izkušenj o uporabi zdravila Helixate NexGen med nosečnostjo in dojenjem ni, zato se ga med nosečnostjo in dojenjem sme uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for Helixate NexGen in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog). 
Tudi pri uporabi odmerkov, ki so bili nekajkrat večji od priporočenega kliničnega odmerka (glede na telesno maso) pri različnih laboratorijskih živalih (miš, podgana, kunec in pes) niso opazili nobenih akutnih ali subakutnih toksičnih učinkov zdravila Helixate NexGen.
Other medicines and Helixate NexGen 
Druga zdravila in zdravilo Helixate NexGen
How to store Helixate NexGen Contents of the pack and other information 
Shranjevanje zdravila Helixate NexGen Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Helixate NexGencontains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa). 
Zdravilo Helixate NexGen vsebuje zdravilno učinkovino humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
However, during in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C in PVC bags for continuous infusion". 
V in vitro študijah je bilo zdravilo v PVC vrečkah za kontinuirano infuzijo, pri temperaturi 30 °C kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation. 
V študijah ni pri nobenem od bolnikov nastal klinično pomemben titer protiteles proti beljakovinam miši in hrčkov, ki so v sledovih prisotne v zdravilu.
After reconstitution, the solution is drawn through the Mix2Vial filter transfer device into the sterile disposable syringe (both supplied). 
Po rekonstituciji raztopino filtrirajte skozi pribor za prenos vehikla Mix2Vial s filtrom v sterilno injekcijsko brizgo (igla in injekcijska brizga sta priloženi)..
Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes. 
Držite roko iztegnjeno in na mestu injiciranja še približno dve minuti pritiskajte blazinico.
Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counter clockwise. 
Sedaj ko je raztopina v injekcijski brizgi, trdno primite injekcijsko brizgo (bat injekcijske brizge naj gleda navzdol) in odstranite prozoren Mix2Vial adapter z injekcijske brizge z odvijanjem v nasprotni smeri urinih kazalcev.
Filtering is achieved by using the Mix2Vial adapter. 
Pri filtriranju je treba uporabiti adapter Mix2Vial.
Only the provided administration sets can be used because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment. 
Za rekonstitucijo in injiciranje zdravila se sme uporabiti samo priloženi pribor Če se uporabi drug pribor, je lahko zdravljenje zaradi adsorpcije humanega rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII na notranje stene nekaterih priborov za infundiranje neuspešno.
Similar to RODIN/Pednet, the UKHCDO study found a significant increased risk of inhibitors (all and high titre) for Kogenate FS/Helixate NexGen (2nd generation rFVIII) compared to Advate (3rd generation rFVIII). 
V študiji UKHCDO so enako kot v študiji RODIN/Pednet ugotovili znatno povečanje tveganja za zaviralce (vsi titri in visoki titri) pri zdravilih Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII 2. generacije) v
When infused into a haemophilic patient, factor VIII binds to vWF in the patient's circulation. 
Po infundiranju bolniku s hemofilijo se faktor VIII v krvnem obtoku veže na vWF.
Common may affect up to 1 in 10 users): 
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 3000 IU) water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device. 
Prašek zdravila Helixate NexGen se lahko rekonstituira le s priloženim vehiklom (2,5 ml (za 250 i.e., 500 i.e. in 1000 i.e.)) ali 5 ml (za 2000 i.e. in 3000 i.e.) vode za injekcije).
If you forget to use Helixate NexGen 
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Helixate NexGen
While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly. 
Medtem ko pritiskate bat injekcijske brizge, obrnite sistem na glavo in počasi vlecite bat injekcijske brizge, da se injekcijska brizga napolni z raztopino.
Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved. 
Vialo z zdravilom s prozornim adapterjem nežno obračajte, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Animal reproduction studies have not been conducted with Helixate NexGen. 
Študije na živalih o vplivu zdravila Helixate NexGen na sposobnost razmnoževanja niso bile narejene.
Do not use Helixate NexGen 
Ne uporabljajte zdravila Helixate NexGen
With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew counter clockwise the set carefully into two pieces. 
Z eno roko primite komplet Mix2Vial na strani kjer je zdravilo, z drugo roko pa na strani kjer je vehikel in razstavite komplet na dva dela z odvijanjem v nasprotni smeri urinih kazalcev.
How Helixate NexGen is prepared for administration Use only the items that are provided with each package of this medicine. 
Kako pripraviti zdravilo Helixate NexGen za uporabo Uporabite samo pribor, ki je priložen v vsakem pakiranju tega zdravila Če teh sestavnih delov ne morete uporabiti, se posvetujte z zdravnikom.
Helixate NexGen is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake. 
Zdravilo Helixate NexGen je na voljo kot prašek (suh, bel do rahlo rumen prašek ali pogača) in vehikel za raztopino za injiciranje.
What Helixate NexGen looks like and content of the pack 
Izgled zdravila Helixate NexGen in vsebina pakiranja
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above. 
Če je potreben dodaten odmerek zdravila, uporabite novo injekcijsko brizgo z zdravilom,
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2 % per IU/kg body weight for Helixate NexGen. 
Iz analize podatkov o in vivo uporabnosti zdravila pri predhodno zdravljenih bolnikih z zdravilom Helixate NexGen so ugotovili, da 1 i.e. na kilogram telesne mase povprečno zviša aktivnost faktorja VIII za 2 %.
• the factor VIII level that is needed. 
• želene raven faktorja VIII.
How to use Helixate NexGen 
Kako uporabljati zdravilo Helixate NexGen
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Helixate NexGen. 
Po uporabi zdravila Helixate NexGen se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise. 
Medtem ko je viala z zdravilom v pokončnem položaju, pritrdite injekcijsko brizgo na Mix2Vial Luer Lock s privijanjem v smeri urinih kazalcev.
Additional pharmacokinetic parameters for Helixate NexGen for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 mL/h.Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 mL/h corresponding to 3.0 mL/h/kg (range 1.6-4.6 mL/h/kg). 
Povprečni začetni očistek pri 14-ih odraslih bolnikih pri katerih je bil narejen večji kirurški poseg in so dobili kontinuirano infuzijo, je 188 ml/h, kar ustreza 3,0 ml/h/kg (razpon 1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Helixate NexGen. 
Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Helixate NexGen, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
The most serious side effects are hypersensitivity reactions or anaphylactic shock (rare side effect). 
Najbolj resni neželeni učinki so preobčutljivostne reakcije ali anafilaktični šok (redek neželeni učinek).Če se pojavi alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba takoj prenehati z injiciranjem/infundiranjem.
Helixate NexGen 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution. 
Zdravilo Helixate NexGen 250 i.e. vsebuje (250 i.e./ 2,5 ml) = 100 i.e. oktokoga alfa na ml po rekonstituciji
Helixate NexGen 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution. 
Zdravilo Helixate NexGen 2000 i.e. vsebuje (2000 i.e./ 5 ml) = 400 i.e. oktokoga alfa na ml po rekonstituciji
Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 500 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 2000 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) 
Helixate NexGen 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Helixate NexGen 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Helixate NexGen 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Helixate NexGen 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Helixate NexGen 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
Helixate NexGen 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution. 
Zdravilo Helixate NexGen 3000 i.e. vsebuje (3000 i.e./ 5 ml) = 600 i.e. oktokoga alfa na ml po rekonstituciji
Helixate NexGen 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution. 
Zdravilo Helixate NexGen 500 i.e. vsebuje (500 i.e./ 2,5 ml) = 200 i.e. oktokoga alfa na ml po rekonstituciji
Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 500 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 2000 IU powder and solvent for solution for injection Helixate NexGen 3000 IU powder and solvent for solution for injection 
Helixate NexGen 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Helixate NexGen 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Helixate NexGen 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Helixate NexGen 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Helixate NexGen 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you. 
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Helixate NexGen 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution. 
Zdravilo Helixate NexGen 1000 i.e. vsebuje (1000 i.e./ 2,5 ml) = 400 i.e. oktokoga alfa na ml po rekonstituciji
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH 2.5 mL or 5 mL WATER FOR INJECTIONS 
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje 1 viala, ki vsebuje 2,5 ml vode za injekcije 1 viala, ki vsebuje 5 ml vode za injekcije
• One mL Helixate NexGen 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections. 
• 1 ml zdravila Helixate NexGen 250 i.e. vsebuje približno 100 i.e. (250 i.e./ 2,5 ml) rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa) po rekonstituciji z vodo za injekcije.
• One mL Helixate NexGen 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections. 
• 1 ml zdravila Helixate NexGen 500 i.e. vsebuje približno 200 i.e. (500 i.e./ 2,5 ml) rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa) po rekonstituciji z vodo za injekcije.
What Helixate NexGen contains 
Kaj vsebuje zdravilo Helixate NexGen
• One mL Helixate NexGen 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections. 
• 1 ml zdravila Helixate NexGen 3000 i.e. vsebuje približno 600 i.e. (3000 i.e./ 5 ml) rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa) po rekonstituciji z vodo za injekcije.
• One mL Helixate NexGen 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections. 
• 1 ml zdravila Helixate NexGen 1000 i.e. vsebuje približno 400 i.e. (1000 i.e./ 2,5 ml) rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa) po rekonstituciji z vodo za injekcije.
• One mL Helixate NexGen 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections. 
• 1 ml zdravila Helixate NexGen 2000 i.e. vsebuje približno 400 i.e. (2000 i.e./ 5 ml) rekombinantnega humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa) po rekonstituciji z vodo za injekcije.
Helixate NexGen 250 IU powder for solution for injection Helixate NexGen 500 IU powder for solution for injection Helixate NexGen 1000 IU powder for solution for injection Helixate NexGen 2000 IU powder for solution for injection Helixate NexGen 3000 IU powder for solution for injection 
Helixate NexGen 250 i.e. prašek za raztopino za injiciranje Helixate NexGen 500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje Helixate NexGen 1000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje Helixate NexGen 2000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje Helixate NexGen 3000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
METHOD OF ADMINISTRATION For reconstitution of Helixate NexGen, see package leaflet. 
Navodila za rekonstitucijo zdravila Helixate NexGen so navedena v navodilu za uporabo.
The vial contains a dry white to slightly yellow powder or cake, as well as water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial. 
FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (sistem Bio-Set) Prašek: suh bel do rahlo rumen prašek ali pogača Vehikel: voda za injekcije, bistra, brezbarvna raztopina
It is available as tablets (0.5, 1 and 2 mg). 
Na voljo je v obliki tablet (0,5, 1 in 2 mg).
The full EPAR for Enyglid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enyglid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Enyglid is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal. 
Zdravilo Enyglid se jemlje pred obroki, po navadi največ 15 minut pred vsakim glavnim obrokom.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enyglid on 14 October 2009. 
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Enyglid, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. oktobra 2009.
What are the benefits and risks of Enyglid? 
Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Enyglid?
This means that Enyglid is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called NovoNorm. 
To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu NovoNorm.
For more information about treatment with Enyglid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Enyglid preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Enyglid. 
Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enyglid. 
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enyglid.