natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Verkazia is used to treat children and adolescents aged 4 to 18 years with severe vernal keratoconjunctivitis (an allergic condition of the eye that occurs more frequently in spring and affects the transparent layer in the front part of the eye and the thin membrane covering the front part of the eye). 
Zdravilo Verkazia se uporablja za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih od 4 do 18 let, s hudim vernalnim keratokonjunktivitisom (alergijskim stanjem očesa spomladi, ki pogosteje prizadene prozorno plast v sprednjem delu očesa in tenko membrano, ki prekriva sprednji del očesa).
Verkazia should be administered last (see section 4.4). 
Zdravilo Verkazia je treba dati nazadnje (glejte poglavje 4.4).
Ophthalmic medicinal products, which affect the immune system, including ciclosporin, may affect host defences against local infections and malignancies. 
Zdravila za očesne bolezni, ki vplivajo na imunski sistem, vključno s ciklosporinom, lahko vplivajo na obrambo gostitelja pred lokalnimi okužbam in malignostim.
Blink a few times so that the medicine spreads across your eye 10. 
Nekajkrat pomežiknite, da zdravilo prekrije vaše oko.
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose. 
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
The primary efficacy endpoint which was the average penalties adjusted change of the Corneal Fluorescein Staining (CFS) score from baseline and over Period 1, considered all patients (n=168). 
Primarni opazovani dogodek učinkovitosti, ki je bil povprečna za odbitke prilagojena sprememba rezultata obarvanja roženice s fluoresceinom (CFS-Corneal Fluorescein Staining) od izhodišča v obdobju 1 je upošteval vse bolnike (n = 168).
Verkazia is not recommended during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus. 
Zdravila Verkazia ne uporabljajte pri nosečnicah, razen če je možna korist za mater večja kot možno tveganje za zarodek.
If a dose is missed, treatment should be continued on the next instillation as normal. 
Če bolnik odmerek izpusti, je treba z zdravljenjem nadaljevati z naslednjim vkapanjem kot običajno.
Efficacy was assessed every month during the 4 month treatment period and compared with baseline using a composite criterion based on keratitis assessed by the modified Oxford scale, the need for rescue medicinal product (use of topical steroids) and the occurrence of corneal ulceration. 
Učinkovitost so ocenjevali vsak mesec v 4-mesečnem obdobju zdravljenja in ga primerjali z izhodiščem z uporabo kompozitnega kriterija na podlagi keratitisa, ocenjenega po prilagojeni lestvici Oxford, potrebi po rešilnem zdravilu (uporaba topikalnih steroidov) in pojavu razjede na roženici.
The difference in the Least Square (LS) mean vs. vehicle was 0.76 (95% CI: 0.26, 1.27) for the high dose group and 0.67 (95% CI: 0.16, 1.18) for the low dose group. 
Razlika povprečja najmanjših kvadratov (LS-Least Square) v primerjavi z vehiklom je bila 0,76 (95-% IZ: 0,26; 1,27) za skupino z velikim odmerkom in 0,67 (95-% IZ: 0,16; 1,18) za skupino z majhnim odmerkom.
If you put in more Verkazia than you should, rinse your eye with water. 
Če v oko vnesete več zdravila Verkazia, kot bi smeli, oko izperite z vodo.
Treatment of severe vernal keratoconjunctivitis (VKC) in children from 4 years of age and adolescents. 
Zdravljenje hudega vernalnega keratokonjunktivitisa (VKC- vernal keratoconjunctivitis) pri otrocih, starih 4 leta ali več, in mladostnikih.
In 166 patients at baseline from one efficacy study (55 patients in the high dose group, 53 in the low dose group and 58 in the vehicle group), plasma concentrations of ciclosporin were measured before administration and after 2, 4 and 12 months of treatment. 
Pri 166 bolnikih na izhodišču iz ene študije učinkovitosti (55 bolnikov v skupini z velikim odmerkom, 53 v skupini z majhnim odmerkom in 58 v skupini z vehiklom) so koncentracije ciklosporina v plazmi izmerili pred dajanjem in 2., 4. ter 12. mesecev zdravljenja.
Pregnancy There are no data from the use of Verkazia in pregnant women. 
Podatkov o uporabi zdravila Verkazia pri nosečnicah ni.
Do not use more than 1 drop 4 times a day in the affected eye(s). 
Ne uporabite več kot eno kapljico štirikrat na dan za vsako prizadeto oko.
Talk to your doctor if you are using eye drops containing steroids administered in association with Verkazia as this association may increase the risk of local infections. 
Zdravniku povejte, če skupaj z zdravilom Verkazia uporabljate kapljice za oko, ki vsebujejo steroide, saj ta kombinacija lahko poveča tveganje za lokalne okužbe.
Blood concentrations of Verkazia were measured using a specific high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry assay. 
Koncentracije zdravila Verkazia v krvi so izmerili s specifičnim testom visokotlačne tekočinske kromatografije in masne spektrometrije.
Verkazia treatment must be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology. 
Zdravljenje z zdravilom Verkazia mora uvesti oftalmolog ali zdravstveni delavec, usposobljen za oftalmološko delo.
Formal pharmacokinetic studies have not been conducted in humans with Verkazia. 
Formalnih farmakokinetičnih študij z zdravilom Verkazia pri ljudeh niso izvedli.
For the average of VKC symptoms, the difference in the LS mean vs. vehicle in the high dose group was statistically significant at all time points compared to vehicle: -19.4 mm (p<0.05). 
Za povprečje simptomov VKC je bila razlika v povprečju LS v primerjavi z vehiklom v skupini z velikim odmerkom statistično značilna za vse štiri časovne točke v primerjavi z vehiklom: -19,4 mm
How to store Verkazia 6. 
Kako uporabljati zdravilo Verkazia 4.
EXP Discard the opened single-dose container immediately after use. 
EXP Odprt enoodmerni vsebnik zavrzite takoj po uporabi.
The effect of Verkazia has not been studied in patients with renal or hepatic impairment. 
Učinka zdravila Verkazia niso preučili pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Open the aluminium pouch, which contains 5 single-dose containers 3. 
Odprite aluminijasti mošnjiček, ki vsebuje 5 enoodmernih vsebnikov.
Contents of the pack and other information What Verkazia contains 
Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Verkazia
Ciclosporin reduces the activity of the body's immune (defence) system and in this way it reduces inflammation (body response to harmful stimuli). 
(obrambnega) sistema telesa in s tem zmanjšuje vnetje (odziv telesa na škodljive dražljaje).
Pack sizes: 30, 60, 90 and 120 single-dose containers. 
Velikosti pakiranja: 30, 60, 90 in 120 enoodmernih vsebnikov.
Ciclosporin is also known to up regulate the release of anti-inflammatory cytokines. 
Znano je tudi, da ciklosporin povečuje sproščanje protivnetnih citokinov.
Pack sizes of 30, 60, 90 or 120 single-dose containers. 
Velikosti pakiranja so 30, 60, 90 ali 120 enoodmernih vsebnikov.
MedDRA frequency 
Pogostnost po MedDRA
Ciclosporinemia was not measured for 3 patients. 
Ciklosporinemije pri 3 bolnikih niso izmerili.
Do not use Verkazia in children under the age of 4 years. 
Otroci in mladostniki Zdravila Verkazia ne uporabljajte pri otrocih, starih manj kot 4 leta.
Fertility There are no data on the effects of Verkazia on human fertility. 
Ni podatkov o vplivu zdravila Verkazia na plodnost pri ljudeh.
Ciclosporin inhibits histamine release from mast cells and basophils through a reduction in IL-5 production, and may reduce eosinophil recruitment and effects on the conjunctiva and cornea. 
Cikosporin zavira sproščanje histamina iz mastocitov in bazofilcev z zmanjšanjem nastajanja IL-5 in lahko zmanjša kopičenje eozinofilcev in učinke na veznico in roženico.
Patients randomised to the vehicle group were switched to Verkazia (four times or twice daily) from Month 4 to Month 12 (Period 2). 
Bolniki, randomizirani v skupino z vehiklom, so od 4. meseca do 12. meseca (obdobje 2)
There is no relevant use of Verkazia in children below 4 years in the treatment of severe vernal keratoconjunctivitis. 
Zdravilo Verkazia ni namenjeno za uporabo pri otrocih, starih do 4 leta, pri zdravljenju hudega vernalnega keratokonjunktivitisa.
Treatment should be discontinued after signs and symptoms are resolved, and reinitiated upon their recurrence. 
Ko znaki in simptomi izginejo, je treba zdravljenje prekiniti in ga začeti znova, če se znova pojavijo.
Children from 4 years of age and adolescents 
Odmerjanje Otroci, stari 4 leta ali več, in mladostniki
It is supplied in single-dose containers made of a low-density polyethylene (LDPE). 
Na voljo je v enoodmernih vsebnikih iz polietilena nizke gostote (LDPE-low-density polyethylene).
0.3 mL single-dose, low-density polyethylene (LDPE) containers in a sealed laminate aluminium pouch. 
0,3 ml enoodmerni vsebnik iz polietilena nizke gostote (LDPE-low-density polyethylene), vstavljen v zaprte mošnjičke iz aluminijevega laminata.
- The active substance is ciclosporin. 
- Učinkovina je ciklosporin.
A caregiver should help a child starting Verkazia treatment, particularly if the child is aged under 10 years, and should continue to supervise the child until the child is able to use Verkazia properly without help. 
10 let, nato pa naj otrok zdravljenje nadaljuje pod nadzorom, dokler ni otrok sposoben pravilne uporabe zdravila Verkazia brez pomoči.
Effects in non-clinical studies were observed only with systemic administration or at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use. 
V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri sistemskem dajanju ali izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Twist off the cap (picture 1) 
Odvijte zaporko (slika 1) 6.
At Month 12, (n= 68 patients) values were below the lower limit of detection for 38 patients and below the lower limit of quantification in 10 patients. 
V 12. mesecu zdravljenja (n = 68 bolnikov) so bile vrednosti pod spodnjo mejo detekcije za 38 bolnikov in pod spodnjo mejo kvantifikacije za 10 bolnikov.
One pouch contains 5 single-dose containers. 
En mošnjiček vsebuje 5 enoodmernih vsebnikov.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, phototoxicity and photoallergy, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development. 
Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, fototoksičnosti in fotoalergije, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
You should continue Verkazia as prescribed by your doctor. 
Zdravilo Verkazia morate uporabljati toliko časa, kolikor je to predpisal zdravnik.
Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLAND 
Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINSKA
At Month 12 (n= 61 patients), values were below the lower limit of detection for 47 patients and below the lower limit of quantification in 6 patients. 
V 12. mesecu zdravljenja (n = 61 bolnikov) so bile vrednosti pod spodnjo mejo detekcije za 47 bolnikov in pod spodnjo mejo kvantifikacije za 6 bolnikov.
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration of ciclosporin at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to the clinical use of Verkazia. 
Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja po sistemskem dajanju ciklosporina ob izpostavljenostih, ki so veliko večje kot je največja izpostavljenost pri ljudeh, kar kaže, da podatek za klinično uporabo zdravila Verkazia ni pomemben.
However, at therapeutic doses of ciclosporin in eye drops, it is unlikely that sufficient amounts would be present in breast milk. 
Vendar pa ni verjetno, da bi bile v mleku prisotne zadostne količine ciklosporina iz kapljic za oko v terapevtskih odmerkih.
The following side effects have been reported for Verkazia: 
Poročali so o naslednjih neželenih učinkih zdravila Verkazia:
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA18. 
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje očesnih bolezni, oznaka ATC: S01XA18.
No interaction studies have been performed with Verkazia. 
Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Verkazia niso izvedli.
12 patients had measurable values (maximum 0.291 ng/mL), all considered to be negligible values. 
12 bolnikov je imelo merljive vrednosti (največ 0,291 ng/ml), vendar so vrednosti veljale za zanemarljive.
Eye pruritus, ocular hyperaemia, eye irritation, ocular discomfort, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, vision blurred, erythema of eyelid, eyelid oedema. 
Očesne bolezni zelo pogosti bolečina v očesu pogosti očesni pruritus, očesno hiperemijo, draženje očesa, nelagodje v očesu, občutek tujka v očesu, povečano solzenje, zamegljen vid, eritem očesne veke, edem očesne veke občasni blefaritis, edem veznice
In a 12 month double-masked, vehicle controlled, pivotal clinical trial (VEKTIS study), 169 patients with severe VKC and severe keratitis (grade 4 or 5 on the modified Oxford scale) were randomised to 4 drops of Verkazia (high dose) or 2 drops of Verkazia (low dose) and 2 drops of vehicle or 4 drops of vehicle for the first 4 months (Period 1). 
V 12-mesečnem, dvojno slepem, z vehiklom nadzorovanem, osrednjem kliničnem preskušanju (študija VEKTIS) je bilo 169 bolnikov s hudim VKC in hudim keratitisom (4. ali 5. stopnje na prilagojeni lestvici Oxford) randomiziranih na 4 kapljice zdravila Verkazia (velik odmerek) ali 2 kapljici zdravila
However, in clinical studies, 18 patients received Verkazia (4 times daily) in co-administration with eye drops containing corticosteroids and no increase of the risk of adverse reactions related to the immune system were identified. 
Vendar je v kliničnih študijah 18 bolnikov prejemalo zdravilo Verkazia (4-krat na dan) skupaj s kapljicami za oko, ki vsebujejo kortikosteroide, pri tem pa niso ugotovili nobenega povečanja tveganja za neželene učinke, povezane z imunskim sistemom.
Co-administration of Verkazia with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Verkazia on the immune system. 
Sočasno dajanje zdravila Verkazia s kapljicami za oko, ki vsebujejo kortikosteroide, lahko okrepi učinke zdravila Verkazia na imunski sistem.
- The other ingredients are medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections. 
- Druge sestavine zdravila so srednjeverižni trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Quantifiable values not exceeding 0.670 ng/mL were measured in 14 patients, values considered to be negligible. 
Merljive vrednosti, ki niso presegle 0,670 ng, so izmerili pri 14 bolnikih, vendar veljajo vrednosti za zanemarljive.
Excipients: medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections. 
Pomožne snovi: srednjeverižni trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) 
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
In the high dose group after 4 months of ocular instillation of Verkazia 4 times daily (n=50), 20 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 13 patients had values below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL). 
V skupini z velikim odmerkom je imelo po 4. mesecih vkapavanja zdravila Verkazia v oko štirikrat na dan (n = 50) 20 bolnikov vrednosti pod spodnjo mejo detekcije (0,050 ng/ml) in 13 bolnikov je bilo pod spodnjo mejo kvantifikacije (0,100 ng/ml).
In the low dose group, after 4 months of ocular instillation of Verkazia 2 times daily (n= 47 patients), 34 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 7 patients had values below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL). 
V skupini z majhnim odmerkom je imelo po 4. mesecih vkapavanja zdravila Verkazia v oko dvakrat na dan (n = 47 bolnikov) 34 bolnikov vrednosti pod spodnjo mejo detekcije (0,050 ng/ml) in 7 bolnikov je bilo pod spodnjo mejo kvantifikacije (0,100 ng/ml).
Take 1 single-dose container from the aluminium pouch, leaving the remaining containers in the pouch 
Iz aluminijastega mošnjička vzemite 1 enoodmerni vsebnik in ostale vsebnike pustite v mošnjičku.
5 patients had measurable values (maximum 0.300 ng/mL), all considered to be negligible values. 
5 bolnikov je imelo merljive vrednosti (največ 0,300 ng), vendar so vrednosti veljale za zanemarljive.
A small duct that drains tears away from your eye and into your nose is located here. 
Tukaj je majhna cevka, ki odvaja solze iz očesa v nos. S pritiskom te točke zaprete odprtino te odtočne cevke.
Women of childbearing potential/contraception in females Verkazia is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception. 
Zdravila Verkazia ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Following ocular administration, ciclosporin is passively absorbed by T-lymphocytes where its binding to cyclophilin A inactivates calcineurin, and prevents NF-AT translocation into the nucleus, thus blocking the release of pro-inflammatory cytokines such as IL-2 and hence T-lymphocyte activation. 
inaktivira kalcinevrin in prepreči translokacijo NF-AT v jedro, s čimer zavira sproščanje provnetnih citokinov, kot je IL-2, in s tem aktivacijo limfocita T. Zaviranje NF-AT zato ovira alergijski proces.
The recommended dose is 1 drop of Verkazia in each affected eye 4 times a day (morning, mid-day, afternoon and evening). 
Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila Verkazia v vsako prizadeto oko štirikrat na dan (zjutraj,
Verkazia is a milky white eye drops emulsion. 
Zdravilo Verkazia je mlečno-bela emulzija kapljic za oko.
Each single-dose container contains 0.3 mL eye drops emulsion. 
En enoodmerni vsebnik vsebuje 0,3 ml kapljic za oko, emulzije.
What Verkazia looks like and contents of the pack 
Izgled zdravila Verkazia in vsebina pakiranja
One millilitre of Verkazia contains 1 mg of ciclosporin. 
En mililiter zdravila Verkazia vsebuje 1 mg ciklosporina.
Excipient Verkazia contains cetalkonium chloride which may cause eye irritation. 
Pomožna snov Zdravilo Verkazia vsebuje cetalkonijev klorid, ki lahko draži oči.
Ciclosporinemia was not measured for 8 patients. 
8 bolnikih niso izmerili.
4.7 Effects on ability to drive and use machines 
4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Verkazia ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
30 single-dose containers 60 single-dose containers 90 single-dose containers 120 single-dose containers 
30 enoodmernih vsebnikov 60 enoodmernih vsebnikov 90 enoodmernih vsebnikov 120 enoodmernih vsebnikov
A single-dose container of 0.3 mL eye drops emulsion contains 0.3 mg of ciclosporin. 
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En enoodmerni vsebnik z 0,3 ml kapljic za oko, emulzije, vsebuje 0,3 mg ciklosporina.
Uncommon Keratitis bacterial, herpes zoster ophthalmic. 
Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužbe zgornjih dihal občasni bakterijski keratitis, očesni herpes zoster
Itching, redness, irritation and discomfort in or around the eye including a feeling that there is something in the eye. 
Pogosti neželeni učinki, povezani z očesom: srbenje, rdečica, draženje ali nelagodje v očesu ali okoli njega, vključno z občutkom tujka v očesu; večje solzenje in zamegljen vid ob vkapanju kapljic v oko; oteklina in rdečina vek.
Verkazia has not been studied in adult patients. 
Zdravila Verkazia pri odraslih niso raziskovali.
Verkazia 1 mg/mL eye drops, emulsion 
Verkazia 1 mg/ml kapljice za oko, emulzija
Your vision may be temporarily blurred after using Verkazia eye drops or you may get other disturbances with your vision. 
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Tik po uporabi zdravila Verkazia kapljice za oko se vam lahko zamegli vid ali opazite druge motnje vida.
- if you are allergic to ciclosporin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have had or have a cancer in or around your eye. - if you have an eye infection. 
- če imate ali ste kdaj imeli raka na očesu ali okoli njega.
After using Verkazia, press a finger lightly on the inner corner of your eyelid, next to your nose for 2 minutes (picture 3). 
Po uporabi zdravila Verkazia s prstom narahlo pritisnite notranji kot veke ob nosu za
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton, on the aluminium pouch label, and on the single-dose containers label after “EXP”. 
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli,
How to store Verkazia 
Shranjevanje zdravila Verkazia
Santen Oy 
Santen
Ciclosporinemia was not measured for 1 patient. 
1 bolniku niso izmerili.
Quantifiable values not exceeding 0.336 ng/mL were measured in 5 patients, values considered to be negligible. 
0,336 ng, so izmerili pri 5 bolnikih, vendar veljajo vrednosti za zanemarljive.
Verkazia 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin 
Verkazia 1 mg/ml kapljice za oko, emulzija ciklosporin
Gently squeeze one drop of the medicine onto your eye. Make sure that the tip of the single-dose container does not touch your eye 
Nežno vkapajte eno kapljico zdravila v oko.
Verkazia contains cetalkonium chloride 
Zdravilo Verkazia vsebuje cetalkonijev klorid Cetalkonijev klorid lahko draži oči.
There was a significantly higher number of CFS responders in both active groups as compared to vehicle (p=0.005 for the high dose group, and p=0.010 for the low dose group) with 55.4%, 50.0% and 27.6% of responders in the high dose, low dose and vehicle groups respectively. 
(p = 0,005 v skupini z velikim odmerkom in p = 0,010 v skupini z majhnim odmerkom) s 55,4 %,
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. 
Kako uporabljati zdravilo Verkazia Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Package leaflet: Information for the patient Verkazia 1 mg/mL eye drops emulsion ciclosporin 
Navodilo za uporabo Verkazia 1 mg/ml kapljice za oko, emulzija ciklosporin (ciclosporin)
Therefore, caution should be exercised when corticosteroids are administered concomitantly with Verkazia. 
Zato je pri dajanju kortikosteroidov skupaj z zdravilom Verkazia potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Children and adolescents 
Odrasli
Gently shake the single-dose container 
Enoodmerni vsebnik nežno premešajte.
Nervous system disorders 
Bolezni živčevja pogosti glavobol
Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species. 
--1 Inaktivirani virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1 (BTV-1), sev ALG2006/01 E1 RP * ≥ 1 Inaktivirani virus bolezni modrikastega jezika, serotip 4 (BTV-4), sev BTV-4/SPA-1/2004 RP * ≥ 1 Inaktivirani virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (BTV-8), sev BEL2006/01 RP * ≥ 1 * Relativna jakost, izmerjena s testom ELISA v zvezi z referenčnim cepivom, katerega učinkovitost je bila dokazana z izzivom pri ciljnih živalskih vrstah.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden. 
Referenčna država članica je bila Nizozemska, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška, Slovenija, Španija in Švedska.
London, 17 June 2008 EMEA/CHMP/332403/2008 
London, 17. junija 2008 EMEA/340394/2008