natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Defitelio is and what it is used for What you need to know before you are administered Defitelio How you will be given Defitelio. 
Kaj je zdravilo Defitelio in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Defitelio Kako boste prejeli zdravilo Defitelio Možni neželeni učinki
Do not use Defitelio if you are pregnant unless your disease requires treatment with Defitelio. 
Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Defitelio, razen če bolezen zahteva zdravljenje z zdravilom Defitelio.
No formal pharmacokinetic studies have been performed in patients with hepatic impairment; however, the medicinal product has been used in clinical trials of patients developing hepatic impairment without dose adjustment with no safety issues identified. 
Pri bolnikih z jetrno okvaro niso opravili uradnih farmakokinetičnih študij; vendar se je zdravilo uporabljalo v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, pri katerih se je začela razvijati jetrna okvara, pri čemer niso ugotovili nobenih težav z varnostjo, čeprav odmerka niso prilagajali.
One mL of concentrate contains 80 mg defibrotide. 
En ml koncentrata vsebuje 80 mg defibrotida.
The final concentration of Defitelio should be in the range of 4 mg/mL to 20 mg/mL. 
Končna koncentracija zdravila Defitelio mora biti v razponu od 4 mg/ml do 20 mg/ml.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 15-25°C for a concentration range of 4 mg/mL to 20 mg/mL in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or 5% glucose solution for infusion at 15-25ºC for 72 hours. 
Vendar pa so kemično in fizikalno stabilnost pokazali za 72 ur pri temperaturi 15-25 °C in razponu koncentracije od 4 mg/ml do 20 mg/ml v raztopini za infundiranje z natrijevem kloridom 9 mg/ml (0,9 %) ali 5-odstotno glukozo.
• bleeding in the lungs 
• krvavitev v pljučih,
In vitro defibrotide demonstrates anti-inflammatory effects that attenuate the release and production of reactive oxygen species and inflammatory mediators such as interleukin 6, thromboxane A2, leukotriene B4 and tumour necrosis factor-α (TNF-α). 
In vitro defibrotid kaže protivnetne učinke, ki zmanjšujejo sproščanje in nastajanje vrst reaktivnega kisika in mediatorjev vnetja, na primer interlevkina 6, tromboksana A2, levkotriena B4 in tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α).
The total volume of infusion should be determined based on the individual's patient weight. 
Skupno prostornino infuzije je treba določiti na podlagi telesne mase posameznega bolnika.
Safety and efficacy in children aged less than 1 month have not yet been established. 
Varnost in učinkovitost pri otrocih, starih manj kot 1 mesec, nista bili še dokazani.
Effective contraception is required for patients and partners of patients during exposure to Defitelio and for one week subsequent to discontinuation. 
Bolniki in njihovi partnerji morajo med izpostavljenostjo zdravilu Defitelio in en teden po prekinitvi zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Difference in exposure is not considered clinically relevant and so dose adjustment is not advised for patients with renal impairment (see section 4.2). 
Razlika v izpostavljenosti ne velja za klinično pomembno, zato se za bolnike z ledvično okvaro ne priporoča prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One mL of concentrate contains defibrotide* 80 mg corresponding to a quantity of 200 mg in 2.5 mL in a vial, and corresponding to a concentration in the range of 4 mg/mL to 20 mg/mL after dilution. 
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 80 mg defibrotida*, kar ustreza količini 200 mg v 2,5-ml viali in koncentraciji v razponu od 4 mg/ml do 20 mg/ml po redčenju.
The solution for infusion should be mixed gently. 
Raztopino za infundiranje je treba nežno premešati.
A significantly higher proportion of patients in the Defitelio treated group achieved a complete response defined as total bilirubin less than 2 mg/dL and resolution of MOF (multiple organ failure); Day+100 complete response was 23.5% (24/102) with Defitelio versus 9.4% (3/32) in the historical control (p=0.013). 
Pomembno večji delež bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Defitelio, je dosegel popoln odziv, opredeljen kot skupna vrednost bilirubina manj kot 2 mg/dl in ozdravitev večorganske odpovedi; po 100. dnevu je bil popoln odziv pri zdravilu Defitelio 23,5-odstoten (24/102), pri zgodovinski kontroli pa 9,4-odstoten (3/32) (p = 0,013).
Blood and lymphatic system disorders Common 
Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti koagulopatija
Defibrotide is not removed by dialysis (see section 5.2). 
Defibrotid se z dializo ne odstrani (glejte poglavje 5.2).
The tabulated list of adverse reactions incorporates the ADRs observed in study 2005-01 [ADR = any event reported as possibly related on at least two occasions] and TEAEs observed in T-IND 2006-05 study [TEAE = any AE that started or worsened in severity after the first dose of defibrotide]. 
V preglednici neželenih učinkov so našteti neželeni učinki, opaženi v študiji 2005-01 [vsi neželeni učinki, o katerih so najmanj dvakrat poročali kot o morda povezanih z zdravljenjem], in novi/poslabšani neželeni učinki, opaženi v študiji T-IND 2006-05 [vsi neželeni učinki, ki so se pojavili ali poslabšali po prvem odmerku defibrotida].
Open Label Treatment IND (25mg/kg/day) 
Odprto zdravljenje IND (25 mg/kg/dan)
The final concentration of Defitelio should be in the concentration range of 4 mg/mL - 20 mg/mL (see section 6.3). 
Končna koncentracija zdravila Defitelio mora biti v razponu od 4 mg/ml do 20 mg/ml (glejte poglavje 6.3).
Historically Controlled Trial (25mg/kg/day) Defibrotide treated group 
Zgodovinsko nadzorovano preskušanje (25 mg/kg/dan) Skupina, zdravljena z defibrotidom
In vitro and in vivo studies have demonstrated that defibrotide inhibits leukocyte and platelet adhesion to endothelium by: suppressing P-selectin and vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM)-1; interfering with lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule (LFA-1-ICAM) mediated leukocyte transmigration; and increasing nitric oxide (NO), Prostaglandin I2 (PGI2) and Prostaglandin E2 (PGE2). 
Študije in vitro in in vivo so pokazale, da defibrotid inhibira adhezijo levkocitov in trombocitov na endotelij, tako da: zavira P-selektin in žilno adhezijsko molekulo 1 (vascular cell adhesion molecule-1 - VCAM-1), ovira transmigracijo levkocitov, ki jo posreduje molekula medcelične adhezije z antigenom 1 (LFA-1-ICAM), povezana s funkcijo limfocitov; in zvečuje dušikov oksid (NO), prostaglandin I2 (PGI2) in prostaglandin E2 (PGE2).
From a microbiological point of view, after dilution, the reconstituted medicinal product should be used immediately. 
Stabilnost po prvem odprtju in/ali redčenju: z mikrobiološkega stališča je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj po redčenju.
Non-defibrotide treated Defibrotide treated 
Brez defibrotida Zdravljeni z defibrotidom
Defitelio is for single use only. 
Zdravilo Defitelio je namenjeno samo enkratni uporabi.
Defibrotide has demonstrated antithrombotic and fibrinolytic effects in vitro and in vivo by: increasing systemic tissue factor pathway inhibitor (TFPI), tissue plasminogen activator (t-PA) and thrombomodulin (TM) expression; decreasing von Willebrand factor (vWF) and plasminogen activator inhibitor-1 (PAI-1) expression; and enhancing the enzymatic activity of plasmin to hydrolyse fibrin clots. 
Defibrotid je pokazal antitrombotične in fibrinolitične učinke in vitro in in vivo, tako da: zvečuje ekspresijo sistemskega inhibitorja poti tkivnega faktorja (TFPI-tissue factor pathway inhibitor), tkivnega aktivatorja plazminogena (tissue plasminogen activator - t-PA) in trombomodulina (TM); zmanjšuje ekspresijo von Willebrandovega faktorja (vWF) in inhibitorja aktivatorja plazminogena 1 in zvečuje encimsko aktivnost plazmina za hidroliziranje fibrinskih strdkov.
Defitelio pharmacokinetic parameters after intravenous infusion of 6.25 mg/kg to healthy subjects. 
Preglednica 3: Farmakokinetični parametri zdravila Defitelio po intravenskem infundiranju 6,25 mg/kg pri zdravih preskušancih.
The most frequent adverse reactions observed during the treatment of hepatic VOD are haemorrhage (including but not limited to gastrointestinal haemorrhage, pulmonary haemorrhage and epistaxis) and hypotension. 
Najpogostejša neželena učinka, opažena med zdravljenjem jetrne VOB, sta krvavitev (ki med drugim vključuje gastrointestinalno krvavitev, pljučno krvavitev in epistakso) in hipotenzija.
In a sub-study it was shown that haemodialysis did not remove defibrotide (see section 4.2) 
Podštudija je pokazala, da hemodializa ne odstrani defibrotida (glejte poglavje 4.2).
• bleeding from the eye 
• krvavitev iz očesa,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Ugotavljanje odmerka (skupina s
• Data analysis from CIBMTR for patients treated and not treated with defibrotide 
• analizo podatkov bolnikov, ki so se zdravili in se niso zdravili z defibrotidom, iz centra CIBMTR (Center for International Blood and Marrow Transplant Research).
Defitelio has been used in clinical trials in patients with hepatic impairment without dose adjustment with no major safety issues identified (see section 4.2). 
Zdravilo Defitelio se je v kliničnih preskušanjih brez prilagajanja odmerka uporabljalo pri bolnikih z jetrno okvaro, pri čemer niso opazili nobenih težav z varnostjo (glejte poglavje 4.2).
The use of Defitelio in children aged less than one month is not recommended. 
Uporaba zdravila Defitelio pri otrocih, mlajših od enega meseca, ni priporočljiva.
You must not be given a double dose to make up for a missed dose. 
Če je bil odmerek izpuščen, ne smete prejeti dvojnega odmerka.
Each 2.5 mL vial contains 200 mg defibrotide. 
Ena 2,5-mililitrska viala vsebuje 200 mg defibrotida.
A controlled randomised prophylaxis study (Study 2004-000592-33) was conducted in the paediatric patients undergoing HSCT. 
Pri pediatričnih bolnikih, ki so prestajali PKMC, so opravili nadzorovano, randomizirano študijo profilakse (študijo 2004-000592-33).
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary 
Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
In 52 healthy volunteers, after a single 6.25 mg/kg dose of Defitelio given as a 2-hour infusion, the pharmacokinetic parameters were as follows: 
Pri 52 zdravih prostovoljcih so bili farmakokinetični parametri po odmerku zdravila Defitelio 6,25 mg/kg naslednji:
Maximum plasma concentrations peaked at the end of the infusion period and declined thereafter with a rapid clearance and most of samples were undetectable 3.5 hours after the start of the infusion. 
Največje koncentracije v plazmi so se pojavile na koncu obdobja infundiranja, potem pa so se zmanjšale s hitrim očistkom, pri čemer je bila večina vzorcev nezaznavnih 3,5 ure po začetku infundiranja.Farmakokinetična analiza s simulacijo modela je pokazala, da se koncentracije zdravila Defitelio v plazmi pri uporabi večkratnih odmerkov, do 4-krat večjih od terapevtskega odmerka, ne kopičijo.
The safety and efficacy of defibrotide in children aged less than 1 month has not yet been established. 
Varnost in učinkovitost defibrotida pri otrocih, starih manj kot 1 mesec, še nista dokazani.
Repeated intravenous administration of defibrotide, at doses below and close to the human therapeutic dose, to juvenile rats resulted in a delay in the mean age of preputial separation, suggesting a delay in the onset of male puberty in rats. 
Večkratno intravensko dajanje defibrotida podganjim mladičem v odmerkih, manjših in približno enakih kot terapevtski odmerek pri človeku, je povzročilo povečanje povprečne starosti pri ločevanju prepucija, kar kaže na upočasnitev pubertete pri podganjih samcih.
Embryo-foetal developmental toxicology studies in pregnant rats and rabbits of defibrotide doses close to the recommended therapeutic human dose, revealed a high rate of haemorrhagic abortion (see section 5.3). 
Študij z defibrotidom pri nosečnicah ni. Toksikološke študije razvoja zarodka/ploda pri brejih podganah in kuncih z odmerki defibrotida, približno enakimi priporočenemu terapevtskemu odmerku pri človeku, so pokazale velik delež abortusov s krvavitvijo (glejte poglavje 5.3).
Defitelio should be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or 5% glucose solution for infusion (see section 6.3 for concentration range and stability of the diluted solution) to a suitable concentration to permit 2 hours infusion time (see section 4.2). 
Zdravilo Defitelio je treba razredčiti z raztopino za infundiranje z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) ali 5-odstotno raztopino za infundiranje z glukozo (za razpon koncentracije in stabilnost razredčene raztopine glejte poglavje 6.3) do ustrezne koncentracije, ki omogoča 2-urno infundiranje (glejte poglavje 4.2).
Driving and using machines It is not expected that Defitelio will affect your ability to drive and operate machines. 
Ni verjetno, da bo zdravilo Defitelio vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanje s stroji.
There is currently no reported experience in patients on the concomitant treatment with Low Molecular Weight Heparins (LMWHs), warfarin or the concomitant treatment with direct thrombin inhibitors (e.g., dabigatran) or direct Factor Xa inhibitors (e.g., rivaroxaban and apixaban). 
Poročil o izkušnjah pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s heparini majhne molekulske mase, varfarinom, direktnimi zaviralci trombina (npr. dabigatranom) ali direktnimi zaviralci faktorja Xa (npr. rivaroksabanom ter apiksabanom), ni.
Cerebral haematoma 
Občasni možganski hematom
p= 0.0131 
Popoln odziv do 100.+ dneva p = 0,0131
How you will be given Defitelio 
Kako boste prejeli zdravilo Defitelio
Hypersensitivity Anaphylactic reaction 
Bolezni imunskega sistema Občasni preobčutljivost anafilaktična reakcija
• bleeding at the site of injection 
• krvavitev na mestu injiciranja,
If you experience any of these side effects, you should contact your doctor immediately. 
Če opazite katerega koli od navedenih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenicity. 
Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
p=0.0341 
Preživetje do 100.+ dneva p = 0,0341
If a dose of Defitelio has been forgotten 
Če ste pozabili vzeti zdravilo Defitelio
Defitelio contains sodium This medicine contains less than 23 mg of sodium, which means it is essentially “sodium-free”. 
To zdravilo vsebuje manj kot 23 mg natrija, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Defitelio 80 mg/mL sterile concentrate defibrotide 
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Defitelio 80 mg/ml sterilni koncentrat defibrotid i.v.
Potential interactions with other medicinal products Defibrotide does not inhibit or induce CYP450s (see section 5.2). 
Zdravilo Defitelio ne zavira in ne inducira encimov CYP450 (glejte poglavje 5.2).
Each 2.5 mL vial contains 200 mg defibrotide and each mL solution contains 80 mg defibrotide. 
Ena 2,5-mililitrska viala vsebuje 200 mg defibrotida, en ml raztopine pa 80 mg defibrotida.
After the infusion is complete, the intravenous line should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion. 
Ko je infundiranje končano, je treba intravensko linijo sprati z raztopino za infundiranje z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) ali 5-odstotno glukozo.
Dose adjustment is not required for patients with renal impairment or who are on intermittent haemodialysis (see section 5.2). 
Pri bolnikih z ledvično okvaro ali pri tistih, ki se zdravijo z intermitentno hemodializo, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
3 years 
Neodprte viale: 3 leta
• bleeding from the mouth 
• krvavitev v ustih,
Defitelio 6.25 mg/kg was administered intravenously over 2 hours to subjects every 6 hours. 
Preskušanci so dobivali zdravilo Defitelio v odmerku 6,25 mg/kg kot 2 uri trajajočo intravensko aplikacijo na vsakih 6 ur.
Talk to your doctor before using Defitelio: 
Pred začetkom uporabe zdravila Defitelio se posvetujte z zdravnikom:
Defitelio is a medicine that contains the active substance defibrotide. 
Kaj je zdravilo Defitelio in za kaj ga uporabljamo Defitelio je zdravilo, ki vsebuje učinkovino defibrotid.
Survival by Day+100 
Živeči na 100.+ dan
Phone: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it 
22079 Italija tel.: +39 031 5373200 faks: +39 031 5373241 info@gentium.it
Depending on the type and amount of diluent the colour of the diluted solution may vary from colourless to light yellow. 
Barva razredčene raztopine lahko niha od brezbarvne do svetlo rumene, kar je odvisno od vrste in količine redčila.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion 
IME ZDRAVILA Defitelio 80 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
What Defitelio looks like and contents of the pack Defitelio is a clear light yellow to brown concentrate for solution for infusion, free from particulate matter or turbidity. 
Zdravilo Defitelio je bister, svetlo rumen do rjav koncentrat za raztopino za infundiranje, ki ne vsebuje delcev in ni moten.
Vascular disorders Very common 
Žilne bolezni Zelo pogosti hipotenzija
− If you get any side effects, talk to your doctor. 
− Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
It can be diluted with 5% glucose solution for infusion or sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion, to a suitable concentration to permit infusion over 2 hours. 
S 5-odstotno raztopino glukoze za infundiranje ali raztopino za infundiranje z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) se lahko razredči na ustrezno koncentracijo, ki omogoča dvourno infundiranje.
Measure 2 In order to provide comparative data on efficacy, the MAH will submit 
Za zagotovitev primerjalnih podatkov o učinkovitosti bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil:
Defitelio 80 mg/mL concentrate for solution for infusion defibrotide 
Defitelio 80 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje defibrotid
Skin and subcutaneous tissue disorders Common 
Bolezni kože in podkožja Pogosti izpuščaj pruritus petehije
Defitelio is not recommended in children less than 1 month of age. 
Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Defitelio ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 1 meseca.
The combined volumes of Defitelio should be added to the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion. 
Združeno prostornino zdravila Defitelio je treba dodati raztopini za infundiranje z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) ali 5-odstotno glukozo.
Temporary discontinuation of Defitelio is recommended in patients who undergo surgery or invasive procedures at significant risk of major bleeding. 
Pri bolnikih, pri katerih bo opravljen kirurški poseg ali invazivni posegi s pomembnim tveganjem za obsežno krvavitev, je priporočljivo začasno prekiniti uporabo zdravila Defitelio.
There is limited efficacy and safety data on doses above this level and consequently it is not recommended to increase the dose above 25 mg/kg/day. 
Povečanje odmerka nad 25 mg/kg/dan ni priporočljivo, saj so podatki o učinkovitosti in varnosti nad to ravnijo omejeni.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common 
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti pljučna krvavitev epistaksa
Dose-Finding (25mg/kg/day arm) 
Ugotavljanje odmerka (skupina s 25 mg/kg/dan)
A volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or glucose 5% solution for infusion from the infusion bag should be withdrawn and discarded, equal to the total volume of Defitelio solution to be added. 
Prostornino raztopine za infundiranje z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9-%) ali 5-% glukozo, ki mora biti enaka skupni prostornini raztopine zdravila Defitelio, ki se bo dodala, je treba izvleči iz vrečke in jo zavreči.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL 
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
• bleeding in general 
• splošna krvavitev,
Before dilution, each vial should be inspected for particles. 
Pred redčenjem vsako vialo preglejte in se prepričajte, da v njej ni delcev.
However, tell your doctor or healthcare professional if you think that a dose has been forgotten. 
Če pa menite, da so pozabili na odmerek, o tem obvestite zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Alive at Day +100 VOD resolved by Day +100 
VOB izzvenela do 100.+ dneva
Six patients with an estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73m2 (calculated using the Modification of Diet in Renal Disease equation) and not currently on dialysis were compared to 6 healthy subjects with similar baseline demographics. 
(izračunano z enačbo prilagoditve prehrane pri ledvični bolezni), ki se sočasno niso zdravili z dializo, so primerjali s 6 zdravimi osebami s podobnimi izhodiščnimi demografskimi značilnostmi.
Gastrointestinal haemorrhage Vomiting 
Bolezni prebavil Pogosti gastrointestinalna krvavitev bruhanje diareja navzea hematemeza krvavitev v ustih
How to store Defitelio 
Shranjevanje zdravila Defitelio
Hydrochloric acid (for pH adjustment) 
6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat dihidrat klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Melaena 
VIALA
Ecchymosis 
Občasni ekhimoza
Cerebral haemorrhage 
• črevesna krvavitev,
Conjunctival haemorrhage 
Razvoj zarodka/ploda
Haematuria 
Presnova
• bleeding into the skin 
• kožna krvavitev,
The solution is clear light yellow to brown, free from particulate matter or turbidity. 
FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Raztopina je bistra, svetlo rumena do rjava, brez delcev in motnosti.
Possible side effects. 
Morebitne interakcije z drugimi zdravili
Pulmonary haemorrhage Epistaxis 
Občasni hemotoraks
How to store Defitelio. 
Kaj vsebuje zdravilo Defitelio
Table 2: 
Ukrep 2
• nausea 
• srbenje,
19 May 2010 
19. maj 2010
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'. 
Dopis, s katerim družba Agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents“.
The Committee had concerns about its effect on blood pressure and the potential risk of toxic effects in the liver. 
Odbor je izrazil zadržke glede učinka na krvni tlak in možnega tveganja toksičnih učinkov na jetra.
Two of the studies involved 1,929 patients with knee osteoarthritis while the third study involved 810 patients with hip osteoarthritis. 
V dveh študijah je sodelovalo 1 929 bolnikov z osteoartritisom kolena, v tretji študiji pa 810 bolnikov z osteoartritisom kolka.
The main measure of effectiveness was based on how patients rated their pain and disease activity after 13 weeks of treatment. 
Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na subjektivni oceni bolečine in bolezenske aktivnosti bolnikov po 13 tednih zdravljenja.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials. 
Družba je CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih.
The effects of Beprana were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Učinki zdravila Beprana so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Naproxen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID). 
Naproksen je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
What is Beprana? 
Kaj je zdravilo Beprana?
It is expected to counterbalance the effect of Naproxen of increasing blood pressure. 
Pričakovali so, da bo uravnotežil učinek naproksena, ki povečuje krvni tlak.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Beprana (naproxcinod) 
Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Beprana (naprokscinod)