natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, in general, when ribociclib is co-administered with other medicinal products, the SmPC of the other medicinal product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors. 
Pri sočasnem odmerjanju ribocikliba z drugimi zdravili je torej praviloma treba pregledati povzetek glavnih značilnosti drugega zdravila in poiskati priporočila za sočasno odmerjanje z zaviralci CYP3A4.
Median PFS was 23.8 months (95% CI: 19.2, NE) for Kisqali plus NSAI/tamoxifen plus goserelin treated patients and 13.0 months (95% CI: 11.0, 16.4) for patients receiving placebo plus NSAI/tamoxifen plus goserelin. 
Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 23,8 meseca (95-odstotni IZ: 19,2; zgornje meje ni mogoče oceniti) pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Kisqali in nesteroidni zaviralec aromataze oziroma tamoksifen skupaj z goserelinom, in 13,0 meseca (95-odstotni IZ: 11,0; 16,4) pri bolnicah, ki so prejemale placebo in nesteroidni zaviralec aromataze oziroma tamoksifen skupaj z goserelinom.
Table 7 MONALEESA-2 - Efficacy results (PFS) based on investigator radiological assessment (02 January 2017 cut-off) 
Preglednica 7 Študija MONALEESA-2 - Rezultati za oceno učinkovitosti (preživetje brez napredovanja bolezni, PFS) na osnovi radiološke ocene raziskovalcev (do presečnega datuma 2. januarja 2017)
600 mg/day 
600 mg/dan prvo zmanjšanje odmerka
Ribociclib did not inhibit OAT1, OAT3 or MRP2 at clinically relevant concentrations in vitro. 
In vitro ribociklib v klinično pomembnih koncentracijah ni zaviral prenašalcev OAT1, OAT3 in MRP2.
Drug-drug interaction between ribociclib and fulvestrant 
Medsebojno delovanje med ribociklibom in fulvestrantom
** Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) 
* razen nevtropenije, hepatotoksičnosti in podaljšanja intervala QT ** opredelitev stopenj neželenih dogodkov po verziji 4.03 CTCAE (Skupni terminološki kriteriji za neželene dogodke, angl. Common Terminology Criteria for Adverse Events)
• Medicines used to treat angina such as bepridil. 
• zdravila, ki jih uporabljamo v primeru angine pektoris, kot je bepridil,
No tablet should be ingested if it is broken, cracked or otherwise not intact. 
Tablet, ki so razlomljene, zdrobljene ali kako drugače poškodovane, se ne sme zaužiti.
Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant effects of fulvestrant on ribociclib exposure following co-administration of these medicinal products. 
Po podatkih iz klinične študije pri bolnikih z rakom dojke fulvestrant nima klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost ribociklibu pri sočasnem odmerjanju obeh zdravil.
Ribociclib was the major circulating drug-derived entity in plasma. 
Ribociklib v plazmi je bil poglavitna spojina v krvnem obtoku, ki izhaja iz zdravila.
The efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus letrozole compared to patients receiving placebo plus letrozole in the full analysis set (hazard ratio of 0.556, 95% CI: 0.429, 0.720, one sided stratified log-rank test p-value 0.00000329) with clinically meaningful treatment effect. 
Rezultati za oceno učinkovitosti so pokazali statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Kisqali in letrozol, v primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo in letrozol v okviru celotne populacije za analizo (razmerje ogroženosti (hazard ratio) 0,556, 95-odstotni IZ: 0,429; 0,720, vrednost p za enostranski stratificirani log-rank test 0,00000329) s klinično pomembnim učinkom zdravljenja.
In vivo, treatment with single-agent ribociclib led to tumour regressions which correlated with inhibition of pRb phosphorylation. 
In vivo je zdravljenje z ribociklibom kot edinim zdravilom povzročilo zmanjševanje tumorjev, ki je bilo v korelaciji z zaviranjem fosforilacije retinoblastomskega proteina.
However, atrophic changes in testes were reported in rat and dog toxicity studies at exposures that were less than or equal to human exposure at the highest recommended daily dose of 600 mg/day based on AUC. 
Ribocikliba niso ocenjevali v študijah plodnosti pri moških, vendar so v študijah toksičnosti pri podganah in psih poročali o atrofičnih spremembah na testisih pri izpostavljenosti, ki je bila manjša ali enaka izpostavljenosti pri ljudeh pri najvišjem priporočenem odmerjanju 600 mg na dan na osnovi AUC.
Gastrointestinal disorders Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis, abdominal pain 
Bolezni prebavil navzea, diareja, bruhanje, obstipacija, stomatitis, bolečine v trebuhu zelo pogosti motnje okušanja, dispepsija pogosti
Figure 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment 
Slika 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni na osnovi ocene raziskovalcev
<90 ml/min/1.73 m2) and 35 patients with moderate renal impairment (eGFR 30 to <60 ml/min/1.73 m2), mild and moderate renal impairment had no effect on the exposure of ribociclib (see section 4.2). 
Rezultati populacijske farmakokinetične analize, ki je vključevala podatke 77 bolnikov z normalnim delovanjem ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije (eGFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m 76 bolnikov z blago okvaro ledvic (z eGFR 60 do < 90 ml/min/1,73 m2) in 35 bolnikov z zmerno okvaro ledvic (z eGFR 30 do < 60 ml/min/1,73 m2) kažejo, da blaga in zmerna okvara ledvic nista vplivali na izpostavljenost ribociklibu (glejte poglavje 4.2).
Data from a clinical study in patients with breast cancer and population pharmacokinetic analysis indicated no drug interaction between ribociclib and letrozole following co-administration of these medicinal products. 
Po podatkih iz klinične študije pri bolnikih z rakom dojke in na osnovi populacijske farmakokinetične analize med ribociklibom in letrozolom ne prihaja do medsebojnega delovanja pri sočasnem odmerjanju obeh zdravil.
• Fever (pyrexia) 
• šibkost (astenija),
Cardiac disorders Syncope 
Srčne bolezni sinkopa pogosti
Placebo plus fulvestrant (%, 95% CI) 
placebo + fulvestrant (%, 95-odstotni IZ)
Hazard ratio (95% CI) p-value a 
razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ) vrednost p a
Censoring times Ribociclib (N=335) Placebo (N=337) 
časi cenzuriranja ribociklib (N=335) placebo (N=337)
The median time to resolution of grade ≥3 (to normalisation or grade <3) was 12 days in the Kisqali plus any combination arms following treatment interruption and/or reduction and/or discontinuation. 
V skupinah z zdravilom Kisqali v kateri koli kombinaciji je bil po prekinitvi in/ali zmanjšanju odmerka in/ali ukinitvi zdravljenja mediani čas do izboljšanja nevtropenije stopnje ≥ 3 (do normalizacije ali izboljšanja do stopnje < 3) 12 dni.
• Cough 
• kašelj.
The pharmacokinetics of ribociclib in breast cancer patients with severe renal impairment have not been studied. 
Pri bolnikih z rakom dojke in hudo okvaro ledvic farmakokinetike ribocikliba niso proučevali.
Grade 3 or 4 increases in ALT (9.7% versus 1.5%) and AST (6.7% versus 2.1%) were reported in the Kisqali and placebo arms, respectively. 
V skupini z zdravilom Kisqali oziroma s placebom so poročali o zvišanju vrednosti ALT stopnje 3 ali 4 (9,7 % v primerjavi z 1,5 %) in o zvišanju vrednosti AST stopnje 3 ali 4 (6,7 % v primerjavi z 2,1 %).
Ribociclib 600 mg N=248 
Celokupno preživetje, podskupina z nesteroidnim zaviralcem aromataze ribociklib 600 mg N=248
Distribution of PFS is summarised in Table 12 and in the Kaplan-Meier curve for PFS in Figure 6. 
Porazdelitev verjetnosti preživetja brez napredovanja bolezni je navedena v preglednici 12, Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni pa sta prikazani na sliki 6.
Kisqali is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. 
Zdravilo Kisqali je v kombinaciji z zaviralcem aromataze ali fulvestrantom indicirano za zdravljenje žensk z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, ki je hormonsko odvisen (HR pozitiven) in negativen na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2 negativen), in sicer kot začetno hormonsko zdravljenje ali pri ženskah, ki so predhodno že prejemale hormonsko zdravljenje.
Median PFS was 25.3 months (95% CI: 23.0, 30.3) for ribociclib plus letrozole treated patients and 16.0 months (95% CI: 13.4, 18.2) for patients receiving placebo plus letrozole. 
Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 25,3 meseca (95-odstotni IZ: 23,0; 30,3) pri bolnicah, ki so prejemale ribociklib in letrozol, in 16,0 meseca (95-odstotni IZ: 13,4; 18,2) pri bolnicah, ki so prejemale placebo in letrozol.
In the subgroup of patients who had received up to one line of treatment for metastatic/advanced disease, the hazard ratio was of 0.565 (95% CI: 0.428, 0.744), with a median PFS of 14.6 months (95% CI: 12.5, 18.5) and 9.1 months (95% CI: 6.1, 11.1) in the Kisqali and placebo arms, respectively. 
V podskupini bolnic, ki so predhodno prejemale največ eno linijo zdravljenja zaradi metastatske oziroma napredovale bolezni, je bilo razmerje ogroženosti 0,565 (95-odstotni IZ: 0,428; 0,744), pri čemer je bila mediana preživetja brez napredovanja bolezni v skupini z zdravilom Kisqali 14,6 meseca (95-odstotni IZ: 12,5; 18,5), v skupini s placebom pa je znašala 9,1 meseca (95-odstotni IZ: 6,1; 11,1).
Patients were not allowed to cross over from placebo to Kisqali during the study or after disease progression. 
V času študije ali po napredovanju bolezni bolnikom ni bilo dovoljeno preiti iz skupine s placebom v skupino z zdravilom Kisqali.
The primary efficacy results demonstrated a statistically significant improvement in PFS in patients receiving Kisqali plus fulvestrant compared to patients receiving placebo plus fulvestrant in the full analysis set (hazard ratio of 0.593, 95% CI: 0.480, 0.732, one-sided stratified log-rank test p-value 4.1x10 
Primarni rezultati za oceno učinkovitosti so pokazali statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Kisqali in fulvestrant, v primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo in fulvestrant, v okviru celotne populacije za analizo (razmerje ogroženosti 0,593, 95-odstotni IZ: 0,480; 0,732, vrednost p za enostranski stratificirani log-rank test 4,1x10
Figure 1 MONALEESA-2 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment02 January 2017 cut-off) 
Slika 1 Študija MONALEESA-2 - Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni na osnovi ocene raziskovalcev (do presečnega datuma 2. januar 2017)
• Sore throat, runny nose, fever (signs of a respiratory tract infection) 
• vneto grlo oziroma žrelo, izcedek iz nosu, zvišana telesna temperatura (znaki okužbe dihal),
If these side effects become severe, tell your doctor, pharmacist or nurse. 
Če navedeni neželeni učinki postanejo bolj izraženi, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Very common (may affect more than 1 in 10 people). 
Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov).
In the pre-specified subgroup analysis of 495 patients who had received Kisqali or placebo in combination with NSAI plus goserelin, the median PFS was 27.5 months (95% CI: 19.1, NE) in the Kisqali plus NSAI subgroup and 13.8 months (95% CI: 12.6, 17.4) in the placebo plus NSAI subgroup [HR: 0.569; 95% CI: 0.436, 0.743]. 
Kot kažejo rezultati analize vnaprej opredeljenih podskupin na podatkih 495 bolnic, ki so prejemale bodisi zdravilo Kisqali ali placebo v kombinaciji z nesteroidnim zaviralcem aromataze in goserelinom, je bila v podskupini z zdravilom Kisqali in nesteroidnim zaviralcem aromataze mediana preživetja brez napredovanja bolezni 27,5 meseca (95-odstotni IZ: 19,1; zgornje meje ni mogoče oceniti), v podskupini s placebom in nesteroidnim zaviralcem aromataze pa je bila 13,8 meseca (95-odstotni IZ: 12,6; 17,4) [razmerje ogroženosti: 0,569; 95-odstotni IZ: 0,436; 0,743].
Clinical benefit rate b a 
delež celokupnega odziva a delež klinične koristi b a
What Kisqali is 
Kaj je zdravilo Kisqali
Ribociclib has not been studied in breast cancer patients with moderate or severe hepatic impairment. 
Pri bolnikih z rakom dojke in zmerno ali hudo okvaro jeter uporabe ribocikliba niso proučevali.
Placebo plus NSAI plus goserelin N=247 
placebo + nesteroidni zaviralec aromataze + goserelin N=247
In the subgroup of patients who were treatment-naive in the metastatic/advanced disease setting, the hazard ratio was of 0.577 (95% CI: 0.415, 0.802), with a median PFS not reached in the Kisqali arm and 18.3 months (95% CI: 14.8, 23.1) in the placebo arm. 
V podskupini bolnic, ki predhodno še niso prejemale zdravljenja zaradi metastatske oziroma napredovale bolezni, je bilo razmerje ogroženosti 0,577 (95-odstotni IZ: 0,415; 0,802), pri čemer mediana preživetja brez napredovanja bolezni v skupini z zdravilom Kisqali ni bila dosežena, v skupini s placebom pa je znašala 18,3 meseca (95-odstotni IZ: 14,8; 23,1).
If co-administration of Kisqali with a strong CYP3A4 inhibitor cannot be avoided, the dose of Kisqali should be reduced as described in section 4.2. 
Če se sočasni uporabi zdravila Kisqali z močnim zaviralcem CYP3A4 ni mogoče izogniti, je treba odmerek zdravila Kisqali zmanjšati, kot je opisano v poglavju 4.2, čeprav za tovrstna prilagajanja odmerjanja ni na voljo kliničnih podatkov.
You should use effective contraception (e.g. double-barrier contraception such as condom and diaphragm) while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose. 
V času jemanja zdravila Kisqali in še najmanj 21 dni po prejetju zadnjega odmerka morate uporabljati učinkovito kontracepcijo (na primer dvojno pregradno kontracepcijo, kot sta kondom in diafragma).
If grade 2 recurs, resume Kisqali at next lower dose level. 
Če ponovno pride do toksičnega delovanja stopnje 2, je treba zdravilo Kisqali ponovno uvesti z naslednjo nižjo ravnjo odmerjanja.
Nervous system disorders Headache, dizziness 
Bolezni živčevja glavobol, omotičnost zelo pogosti vrtoglavica pogosti
Hazard ratios based on pre-specified subgroup analysis of the patients treated with Kisqali plus fulvestrant showed consistent benefit across different subgroups including age, prior treatment (early or advanced), prior adjuvant/neoadjuvant chemotherapy or hormonal therapies, liver and/or lung involvement and bone-only metastatic disease. 
Razmerja ogroženosti po posameznih vnaprej opredeljenih podskupinah bolnic, zdravljenih z zdravilom Kisqali in fulvestrantom, so pokazala enoten obseg koristi zdravljenja po različnih podskupinah, ki so bile oblikovane glede na starost, predhodno zdravljenje (za začetni stadij ali za napredovalo bolezen), predhodno adjuvantno ali neoadjuvantno kemoterapijo ali hormonsko zdravljenje ter glede na razširjenost bolezni v jetrih in/ali pljučih oziroma metastatsko bolezen, ki je omejena samo na kosti.
In the phase III clinical studies 8.4% of patients in the Kisqali plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms and 3.2% in the placebo plus aromatase inhibitor or fulvestrant arms had at least one event of QT interval prolongation (including ECG QT prolonged and syncope). 
V kliničnih študijah faze III je do najmanj ene epizode podaljšanja intervala QT (kar vključuje podaljšan interval QT na EKG posnetku in sinkopo) prišlo pri 8,4 % bolnikov v skupinah z zdravilom Kisqali skupaj z zaviralcem aromataze ali fulvestrantom in pri 3,2 % bolnikov v skupinah s placebom in zaviralcem aromataze ali fulvestrantom.
How to take Kisqali 
Kako jemati zdravilo Kisqali
Based on the severity of the neutropenia, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 2 (see sections 4.2 and 4.8). 
Glede na to, kako močno je izražena nevtropenija, je morda treba odmerjanje zdravila Kisqali prekiniti, zmanjšati odmerek ali zdravljenje ukiniti, kot je navedeno v preglednici 2 (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Within this subgroup, the hazard ratio for the second line patients who had received prior endocrine therapy in the advanced breast cancer setting was 0.539 (95% CI: 0.333, 0.873), with a median PFS of 18.8 months (95% CI: 12.5, NE) and 11.4 months (95% CI: 3.7, 16.3) in the Kisqali and placebo arms, respectively. 
Znotraj te podskupine je bilo pri bolnicah, ki so zdravilo prejemale v drugi liniji in so predhodno zaradi napredovalega raka dojke prejemale endokrino zdravljenje, razmerje ogroženosti 0,539 (95-odstotni IZ: 0,333; 0,873), pri čemer je bila mediana preživetja brez napredovanja bolezni v skupini z zdravilom Kisqali 18,8 meseca (95-odstotni IZ: 12,5; vrednosti ni mogoče oceniti), v skupini s placebom pa je znašala 11,4 meseca (95-odstotni IZ: 3,7; 16,3).
Kaplan-Meier median Ribociclib: 27.5 months Placebo: 13.8 months 
Kaplan-Meierjeve mediane ribociklib: 27,5 meseca placebo: 13,8 meseca število še ogroženih bolnikov čas (meseci) ribociklib placebo
Dose interruption of Kisqali until recovery to ≤ baseline grade, then resume at next lower dose level. 
Odmerjanje zdravila Kisqali je treba prekiniti, dokler ne pride do izboljšanja do stopnje, ki je nižja ali enaka izhodiščni stopnji, nato pa zdravilo ponovno uvesti z naslednjo nižjo ravnjo odmerjanja.
ECG should be assessed before initiating treatment with Kisqali. 
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kisqali je treba posneti EKG.
Kisqali was evaluated in a randomised double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of men and postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer who had received no or only one line of prior endocrine treatment, in combination with fulvestrant versus fulvestrant alone. 
Uporabo zdravila Kisqali so ovrednotili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani multicentrični klinični študiji faze III pri zdravljenju moških in postmenopavzalnih žensk z napredovalim rakom dojke, ki je pozitiven na hormonske receptorje in negativen na receptorje HER2, če pred tem še niso prejemali ali so prejeli le eno linijo hormonskega zdravljenja.
If grade 3 recurs, resume Kisqali at the next lower dose level. 
Če ponovno pride do toksičnega delovanja stopnje 3, je treba zdravilo Kisqali ponovno uvesti z naslednjo nižjo ravnjo odmerjanja.
189 (3 x 63) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters) 
189 (3 x 63) filmsko obloženih tablet (v pretisnih omotih iz PCTFE/PVC)
Based on the severity of the transaminase elevations, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 3 (see sections 4.2 and 4.8). 
Glede na to, kako močno so zvišane vrednosti aminotransferaz, je morda treba odmerjanje zdravila Kisqali prekiniti, zmanjšati odmerek ali zdravljenje ukiniti, kot je navedeno v preglednici 3 (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Kisqali + letrozole (%, 95% CI) 
Analiza zdravilo Kisqali + letrozol (%, 95 % IZ)
Breast-feeding You should not breast-feed while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose. 
Med zdravljenjem z zdravilom Kisqali in še najmanj 21 dni po prejemu zadnjega odmerka ne smete dojiti.
Resume Kisqali and reduce by 1 dose level. 
Zdravilo Kisqali je treba nato ponovno uvesti v odmerku, ki je za eno odmerno raven nižji.
Censoring times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247) 
časi cenzuriranja ribociklib (N=248) placebo (N=247)
126 (3 x 42) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters) 
126 (3 x 42) filmsko obloženih tablet (v pretisnih omotih iz PCTFE/PVC)
Make sure you tell your doctor of all medicines and supplements, including herbal medicines, that you are taking before you start treatment with Kisqali and if you are prescribed a new medicine after you have started treatment with Kisqali. 
Prav tako obvestite zdravnika, če vam predpišejo novo zdravilo po začetku zdravljenja z zdravilom Kisqali.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Kisqali. 
Pred začetkom jemanja zdravila Kisqali se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant drug interaction between ribociclib and anastrozole following co-administration of these medicinal products. 
Po podatkih iz klinične študije pri bolnikih z rakom dojke pri sočasnem odmerjanju ribocikliba in anastrozola ne prihaja do klinično pomembnega medsebojnega delovanja.
Results in the Kisqali plus NSAI subgroup were consistent across subgroups of age, race, prior adjuvant/ neoadjuvant chemotherapy or hormonal therapies, liver and/or lung involvement and bone-only metastatic disease. 
Rezultati v podskupini z zdravilom Kisqali skupaj z nesteroidnim zaviralcem aromataze so bili enotni po vseh posameznih podskupinah bolnic, ki so bile oblikovane glede na starost, raso, predhodno adjuvantno ali neoadjuvantno kemoterapijo ali hormonsko zdravljenje ter glede na razširjenost bolezni v jetrih in/ali pljučih oziroma metastatsko bolezen, ki je omejena samo na kosti.
189 (3 x 63) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters) 
189 (3 x 63) filmsko obloženih tablet (v pretisnih omotih iz PA/alu/PVC)
63 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters) 
63 filmsko obloženih tablet (v pretisnih omotih iz PCTFE/PVC)
The study met the primary endpoint at the primary analysis conducted after 318 progression-free survival (PFS) events based on the investigator assessment using RECIST v1.1 criteria in the full analysis set (all randomised patients). 
Primarni cilj študije je bil dosežen ob primarni analizi, ki so jo izvedli po tem, ko so zabeležili 318 dogodkov za določanje preživetja brez napredovanja bolezni po kriterijih vrednotenja odziva pri solidnih tumorjih (RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v 1.1,) na osnovi ocene raziskovalca v celotni populaciji bolnic (pri vseh randomiziranih bolnicah).
- ≤LLN) 
3-kratnik ZMN)
When to take Kisqali 
Kdaj je treba jemati zdravilo Kisqali
Caution and monitoring for toxicity are advised during concomitant treatment with sensitive substrates of these transporters which exhibit a narrow therapeutic index, including but not limited to digoxin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin and metformin. 
Pri sočasnem zdravljenju s snovmi, ki so občutljivi substrati teh prenašalcev in imajo nizek terapevtski indeks, med drugim z digoksinom, pitavastatinom, pravastatinom, rosuvastatinom in metforminom, je priporočena previdnost in spremljanje bolnikov glede toksičnega delovanja.
42 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters) 
42 filmsko obloženih tablet (v pretisnih omotih iz PCTFE/PVC)
126 (3 x 42) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters) 
126 (3 x 42) filmsko obloženih tablet (v pretisnih omotih iz PA/alu/PVC)
In the event of an overdose, symptoms such as nausea and vomiting may occur. 
V primeru prevelikega odmerjanja lahko pride do simptomov, kot sta navzea in bruhanje, lahko pa pride tudi do hematološkega toksičnega delovanja (npr. do nevtropenije ali trombocitopenije) in podaljšanja intervala QTc.
Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer who received no prior therapy for advanced disease in combination with letrozole versus letrozole alone. 
Uporabo zdravila Kisqali so ovrednotili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani multicentrični klinični študiji faze III pri zdravljenju postmenopavzalnih žensk z napredovalim rakom dojke, ki je pozitiven na hormonske receptorje in negativen na receptorje HER2, če ženske pred tem niso prejemale zdravljenja zaradi napredovale bolezni, in sicer so primerjali uporabo zdravila Kisqali v kombinaciji z letrozolom in zdravljenje samo z letrozolom.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people). 
Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov).
21 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters) 
21 filmsko obloženih tablet (v pretisnih omotih iz PCTFE/PVC)
63 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters) 
63 filmsko obloženih tablet (v pretisnih omotih iz PA/alu/PVC)