natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bronchospasm Respiratory mediastinal disorders 
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega kašelj astma dispneja zehanje bronhospazem respiratorna depresija prostora
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration 
Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Packaging Content (concentration) 
Pot uporabe Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Cutaneous use tube (alu) 2 g 
78 mg/g gel dermalna uporaba tuba (alu) 2 g
Name 
Lastniško ime
If symptoms last longer than one week a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted. 
Če simptomi trajajo dlje kot en teden, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Horsetail herb medicines should be used only in adults and adolescents over the age of 12 years. 
Zdravila, ki vsebujejo zel njivske preslice, se smejo uporabljati samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Although the results from this study indicated that the horsetail herb preparation did have a mild diuretic effect, only a few individuals were included in the study and the information on the preparation used was limited. 
Čeprav so rezultati te študije pokazali, da ima pripravek z zeljo njivske preslice blag diuretični učinek, je bilo v študijo vključenih le nekaj oseb in informacije o uporabljenem pripravku so bile pomanjkljive.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing horsetail herb. 
Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo zel njivske preslice.
These include allergic reactions and, when used for minor urinary conditions, mild stomach and gut complaints. 
Ti vključujejo alergijske reakcije in, kadar se uporabljajo za blažje težave s sečili, blage želodčne in prebavne težave.
Horsetail herb preparations can also be used for treating superficial wounds. 
Pripravki z zeljo njivske preslice se lahko uporabljajo tudi za zdravljenje površinskih ran.
Further information on the risks associated with horsetail herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo zel njivske preslice, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
In its assessment, the HMPC considered a clinical study in healthy male volunteers comparing a horsetail herb preparation with a dummy treatment and a medicine that increases the volume of urine produced (a diuretic). 
V svoji oceni je odbor HMPC upošteval klinično študijo na zdravih moških prostovoljcih, v kateri so primerjali pripravek z zeljo njivske preslice z zdravilom brez zdravilne učinkovine in zdravilom, ki poveča količino nastalega urina (diuretikom).
The HMPC also noted the lack of clinical studies with horsetail herb for treating superficial wounds. 
Odbor HMPC je prav tako ugotovil pomanjkanje kliničnih študij z zeljo njivske preslice za zdravljenje površinskih ran.
How are horsetail herb medicines approved in the EU? 
Kako so zdravila, ki vsebujejo zel njivske preslice, odobrena v EU?
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of horsetail herb. 
To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo zeli njivske preslice.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing horsetail herb. 
Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel njivske preslice.
Information on the use and licensing of horsetail herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities. 
Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo zel njivske preslice, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Any applications for the licensing of medicines containing horsetail herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo zel njivske preslice, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
The other herbal preparations of horsetail herb are available in solid or liquid forms to be taken by mouth and in liquid forms to be applied to the skin. 
Drugi pripravki rastlinskega izvora z zeljo njivske preslice so na voljo v trdni ali tekoči obliki za jemanje skozi usta in v tekoči obliki za nanos na kožo.
The HMPC conclusions on the use of horsetail herb medicines for minor urinary complaints and for superficial wounds are based on their ‘traditional use'. 
Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo zel njivske preslice, za zdravljenje blažjih težav s sečili in površinskih ran temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi“.
Further information on the HMPC assessment of horsetail herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo zel njivske preslice, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Horsetail herb preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines. 
Pripravki z zeljo njivske preslice so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by putting the plant material in a solvent (such as ethanol or water) to dissolve compounds and form a liquid extract. 
Ekstrakti se pripravljajo z uporabo tehnike, s katero se spojine ekstrahirajo tako, da se rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. etanol ali vodo), v katerem se raztopijo spojine in se pridobi tekoči ekstrakt.
Horsetail herb medicines must not be used for minor urinary complaints if a reduced fluid intake is recommended for existing conditions (e.g. severe heart or kidney disease). 
Zdravila, ki vsebujejo zel njivske preslice, se ne smejo uporabljati za blage težave s sečili, če je zaradi obstoječih bolezni (npr. hude srčne ali ledvične bolezni) priporočen manjši vnos tekočin.
What evidence supports the use of horsetail herb medicines? 
Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo zel njivske preslice?
Detailed instructions on how to take horsetail herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine. 
Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo zel njivske preslice, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
What is horsetail herb? 
Kaj je zel njivske preslice?
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these horsetail herb preparations can be used in minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the 
Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko ti pripravki, ki vsebujejo zel njivske preslice, uporabljajo za lajšanje blažjih težav s sečili (strukturami za odvajanje seča (urina)),
Therefore, the HMPC conclusions on the uses of horsetail herb medicines are based on their long-standing use. 
Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo zel njivske preslice, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
What are the risks associated with horsetail herb medicines? 
Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo zel njivske preslice?
Herbal medicines containing comminuted horsetail herb are usually available as herbal tea to be drunk or as infusion or decoction to be applied to the skin. 
Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo zdrobljeno zel njivske preslice, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, ali kot poparek ali prevretek za nanos na kožo.
Other information about horsetail herb medicines 
Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo zel njivske preslice
For more information about treatment with horsetail herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist. 
Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo zel njivske preslice, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
For practical information about using horsetail herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist. 
Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
The HMPC conclusions only cover horsetail herb preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the aerial parts of the plant, by expressing the juice of the fresh aerial parts and as dry or liquid extracts from the dried aerial parts. 
Zel njivske preslice je splošno ime za nadzemne dele rastline Equisetum arvense L. Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke z zeljo njivske preslice, ki se pridobivajo s sušenjem in drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) nadzemnih delov rastline, z iztiskanjem soka iz svežih nadzemnih delov in kot suhi ali tekoči ekstrakti posušenih nadzemnih delov.
Side effects have been reported with horsetail herb medicines. 
Pri uporabi zdravil, ki vsebujejo zel njivske preslice, so poročali o neželenih učinkih.
For dry extracts the solvent is then evaporated. 
Topilo se nato odpari, s čimer se pridobi suhi ekstrakt.
Horsetail herb 
Zel njivske preslice
The ratio was approved in the 1990s. 
Razmerje je bilo odobreno v 1990-ih.
2.1 Critical Evaluation 
2.1 Kritično vrednotenje
The biggest problem is huge regional even local differences across Europe and within countries. 
Največja težava so velike regionalne in celo lokalne razlike v Evropi in znotraj držav.
• Head and neck 
• glava in vrat
Most statements were either already covered by the proposed harmonised text, or lacked supportive evidence. 
Izjave so bile večinoma že skladne s predlaganim usklajenim besedilom ali pa so jim manjkali podporni dokazi.
Thus the 16:1 ratio should be effective in all indications where efficacy of the other formulations has been shown. 
Zato bi moralo biti razmerje 16:1 učinkovito v vseh indikacijah, kjer je dokazana učinkovitost drugih formulacij.
Prior to harmonisation, at start of procedure, the indications for the various ratios were grouped as follows: 
Pred usklajevanjem, na začetku postopka, so bile indikacije različnih razmerij razvrščene v naslednje skupine:
Dosing recommendations in this population can therefore not be made. 
Priporočila za odmerjanje v tej populaciji niso možna.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.” 
Upoštevati je treba uradna priporočila o primerni uporabi protibakterijskih zdravil.“
Treatment should not be extended beyond 14 days without review. 
Brez pregleda zdravljenje ne sme biti daljše od 14 dni.
“Symptoms and signs of overdose 
„Simptomi in znaki prekomernega odmerjanja
Similarly, Sections 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 and 6.5 will also be completed nationally. 
Tudi poglavja 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 in 6.5. dopolnijo države članice.
This ratio is not recommended for use in children less than six years of age. 
To razmerje ni priporočeno za uporabo pri otrocih, mlajših od šest let.
This set of indications differs from that for the lower ratio formulations. 
Ta nabor indikacij se razlikuje od formulacij z nižjim razmerjem.
This is a particularly important section for antibacterials. 
To je posebno pomembno poglavje za protibakterijska zdravila.
“The duration of therapy should be determined by the response of the patient. 
„Trajanje zdravljenja se določi na osnovi odziva bolnika.
These indications are approved in all EU countries and Augmentin is accepted as an effective treatment in several national guidelines. 
Te indikacije so odobrene v vseh državah EU in Augmentin je sprejet kot učinkovito zdravljenje v več nacionalnih smernicah.
For Section 6.6, there are “No special requirements” for disposal of surplus materials. 
V poglavju 6.6 je izjava „Ni posebnih zahtev“ za odstranjevanje odvečnega zdravila.
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products, and other forms of interaction 
Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Therefore an alternative presentation of Augmentin should be selected.” 
Zato je treba izbrati alternativno obliko zdravila Augmentin.“
The choice of presentations used in any one EU MS needs to be tailored to the prevalence of certain types of bacterial resistance, which is very variable between EU countries and will inevitably change over time. 
Izbiro oblike, ki se uporabi v vsaki državi članici EU, je treba prikrojiti pogostnosti določene vrste bakterijske odpornosti, ki se zelo razlikuje med državami EU in se bo gotovo spreminjala s časom.
Hence, the daily dose of clavulanic acid will depend upon the frequency of administration and not the formulation. 
Zato je dnevni odmerek klavulanske kisline odvisen od pogostnosti uporabe in ne od formulacije.
Sections 1, 2 and 3 are to be completed nationally. 
Poglavja 1, 2 in 3 dopolnijo države članice.
Data on a few hundreds of patients and a summary of the clinical data in support of the treatment of osteomyelitis were provided. 
Predloženi so bili podatki o nekaj sto bolnikih in povzetek kliničnih podatkov v podporo zdravljenju osteomielitisa.
“Not all the possible presentations of Augmentin suitable for use in all EU countries. 
„Vse oblike zdravila Augmentin niso primerne za uporabo v vseh državah EU.
These features make it an appropriate antibiotic for intra-abdominal infections. 
Zaradi teh lastnosti je primeren antibiotik za intraabdominalne okužbe.
PACKAGE LEAFLET AND USER TESTING 
NAVODILO ZA UPORABO IN PRESKUŠANJE PRI UPORABNIKIH
This standard daily dose should not be exceeded, and is in fact a maximum daily dose contributing to the safe use of Augmentin. 
Ta standardni dnevni odmerek se ne sme preseči, saj je dejansko največji dnevni odmerek, ki prispeva k varni rabi zdravila Augmentin.
This increase in amoxicillin dose clearly makes this ratio more suitable than the 2:1 ratio and this ratio might be appropriate for some indications in at least some areas. 
To povečanje odmerka amoksicilina očitno napravi to razmerje primernejše od razmerja 2:1 in to razmerje je morda primernejše za določene indikacije vsaj na določenih področjih.
Some infections (e.g. osteomyelitis) require longer periods of treatment. 
Nekatere okužbe (npr. osteomielitis) zahtevajo daljše zdravljenje.
In children aged one month and older, the higher dosage is recommended for more severe infections. 
Pri otrocih, starih en mesec ali več, je večji odmerek priporočen za hujše okužbe.
Intra-abdominal sepsis 
Intraabdominalna sepsa
This is because the daily dose of amoxicillin delivered by this presentation (750 mg) is insufficient to treat these bacteria. 
To je zato, ker je dnevni odmerek amoksicilina, ki ga zagotavlja ta oblika (750 mg) nezadosten za zdravljenje okužbe s temi bakterijami.
This suggests that the lower doses of amoxicillin as used in some currently-approved regimens are appropriate. 
To kaže, da so nižji odmerki amoksicilina, ki se uporabljajo v nekaterih trenutno odobrenih režimih, primerni.
The 2:1 ratio has become a well-established dosing regimen in many countries, and has been the subject of numerous clinical studies, many of them by independent research groups and individuals. 
Razmerje 2:1 se je kot režim odmerjanja dobro uveljavilo v številnih državah in je bilo predmet številnih kliničnih študij, veliko le-teh so opravile neodvisne raziskovalne skupine in posamezniki.
This section contains detailed information of the conditions and special patient groups where Augmentin should be used with caution. 
To poglavje vsebuje podrobne podatke o pogojih in posebnih skupinah bolnikov, pri katerih se mora zdravilo Augmentin uporabljati previdno.
In order to provide harmonised dosing recommendations for all countries, a standard dosage and higher dosage are proposed for each formulation, for both adults and children. 
Za zagotovitev usklajenih priporočil glede odmerjanja v vseh državah je predlagano standardno in večje odmerjanje za vsako formulacijo tako za odrasle bolnike kot tudi za otroke.
• Female genital infections. 
• okužbe ženskih spolovil.
The CHMP requested the withdrawal of the septicaemia indication in general, since the focus of septicaemia has to be treated sufficiently and therefore this indication is not acceptable. 
CHMP je zahteval umik indikacije septikemija na splošno, saj je treba zadostno zdraviti žarišče septikemije, zato ta indikacija ni sprejemljiva.
For animal bites, the administration of oral or parenteral antibiotics depends on the depth and severity of the wound and on the time since the bite occurred. 
Pri ugrizih živali je uporaba peroralnih ali parenteralnih antibiotikov odvisna od globine in resnosti rane ter od časa, ki je pretekel od ugriza.
Empirical antibacterial therapy must provide broad-spectrum coverage of both aerobic and anaerobic pathogens. 
Empirična protibakterijska terapija mora zagotoviti širokospektralno pokrivanje tako aerobnih kot tudi anaerobnih patogenov.
The recommendations for dosing patients with reduced renal and hepatic function have also been simplified and harmonised. 
Priporočila za odmerjanje pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic in jeter so bila ravno tako poenostavljena in usklajena.
In addition, only a very small concentration of clavulanic acid (0.12mg/l) is needed to restore susceptibility of these isolates to amoxicillin. 
Poleg tega je potrebna zelo majhna koncentracija klavulanske kisline (0,12 mg/l) za obnovitev občutljivosti izolatov za amoksicilin.
The CHMP agreed that the available evidence for this indication is not sufficient unless supported by clinical data and deleted this indication for all formulations. 
CHMP je menil, da razpoložljivi dokazi za to indikacijo niso zadostni, če jih ne podpirajo klinični podatki, zato je to indikacijo izbrisal iz vseh formulacij.
See also section 4.4 regarding prolonged therapy.” 
Glejte tudi besedilo o podaljšanem zdravljenju v poglavju 4.4.“
The CHMP concluded that the 8:1 ratio is comparable to the 7:1 ratio in terms of efficacy and safety data. 
CHMP je menil, da je razmerje 8:1 primerljivo z razmerjem 7:1 v smislu podatkov o učinkovitosti in varnosti.
While there are no clinical data on the efficacy in CAP in children, it is considered possible to extrapolate from experience in adults. 
Čeprav ni kliničnih podatkov o učinkovitosti pri izvenbolnišnično pridobljeni pljučnici pri otrocih, se šteje, da je možno ekstrapolirati izkušnje pri odraslih.
As a daily dose of 375 mg is considered to sufficiently inhibit the sensitive beta-lactamases, the proposed statement was considered to better reflect the situation than mentioning of a maximum daily dose. 
Ker se dnevni odmerek 375 mg šteje za zadostnega za zaviranje občutljivih beta laktamaz, se šteje, da predlagana izjava bolje odraža situacijo kot pa omemba največjega dnevnega odmerka.
• Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed) 
• akutni bakterijski sinusitis (po primerni diagnozi)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AUGMENTIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA AUGMENTIN IN POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, 
- povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora.
Tonsilitis 
Tonzilitis
A higher regimen may be appropriate in some indications, and in regions with higher prevalence of resistant organisms, even if the infection is not categorised as ‘severe'. 
Večji režim je primeren za določene indikacije in na področjih z višjo pogostnostjo odpornih organizmov, čeprav okužba ni razvrščena kot „huda“.
In adults, AOM is rare but the bacteria involved are the same as in children and the therapeutic choices do not differ. 
Pri odraslih je akutno vnetje srednjega ušesa redko, vendar so vpletene bakterije enake kot pri otrocih in se terapevtske možnosti ne razlikujejo.
Data are lacking to support a specific mention of an acceptable maximal daily dose of clavulanic acid. 
Podatkov v podporo posebni omembi sprejemljivega največjega dnevnega odmerka klavulanske kisline ni.
At the time, the Augmentin 4:1 ratio was widely used for treating infections in children. 
V tistem času je bilo zdravilo Augmentin z razmerjem 4:1 na široko uporabljano za zdravljenje okužb pri otrocih.
POSOLOGY IN SPECIAL PATIENT POPULATIONS 
ODMERJANJE ZA POSEBNE SKUPINE BOLNIKOV
These two ratios allow flexibility of the amoxicillin dosage, whilst delivering an appropriate clavulanic acid unit dose. 
Ti dve razmerji omogočata fleksibilnost odmerjanja amoksicilina ob sočasnem vnosu primerne odmerne enote klavulanske kisline.
Proposals were made for each sub-section (“Mode of Action” and “Mechanisms of resistance”, “PK/PD relationship” and “Breakpoints”). 
Pripravljeni so bili predlogi za vsako podpoglavje („Način delovanja“ in „Mehanizem odpornosti“, „Zveza med farmakokinetiko in farmakodinamiko“ ter „Prelomne točke“).
Safety data indicates that prolonged administration does not increase the incidence and severity of side effects compared to shorter therapeutic courses. 
Podatki o varnosti kažejo, da podaljšano dajanje ne poveča pojavnosti in resnosti neželenih učinkov v primerjavi s krajšimi terapijami.
The CHMP concluded that this general indication is not acceptable as neither amoxicillin/clavulanic acid nor amoxicillin are currently indicated for the treatment of diseases caused by N. gonorrhoeae. 
CHMP je zaključil, da ta splošna indikacija ni sprejemljiva, saj niti kombinacija amoksicilin/klavulanska kislina niti amoksicilin trenutno nista indicirana za zdravljenje bolezni, ki jih povzroča N. gonorrhoeae.
Resistance to amoxicillin in S. pneumoniae is currently low in a number of Member States, with the majority of MICs ≤ 1 μg/mL. 
Odpornost S. pneumoniae proti amoksicilinu je v državah članicah trenutno nizka, večina vrednosti MIC je ≤ 1 μg/mL.
Clear clinical signs of infection at operation will require a normal course of intravenous or oral therapy post-operatively. 
Očitni klinični znaki okužbe po operaciji zahtevajo normalen potek pooperativne intravenske ali peroralne terapije.
A full and comprehensive user testing of the PL was carried out, and the CHMP considered that the two legibility test reports provided, together with the bridging reports, are acceptable. 
Opravljeno je bilo popolno in obsežno preskušanje navodila za uporabo pri uporabnikih in CHMP je menil, da sta dve poročili o berljivosti skupaj s premostitvenimi poročili sprejemljivi.
The CHMP considered that most acute bronchitis are of viral aetiology and the systematic need for antibiotic treatment is questionable. 
CHMP je menil, da je večina akutnih bronhitisov virusnega vzroka, zato je sistematična potreba po antibiotičnem zdravljenju vprašljiva.