natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection 
Nuwiq 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 4000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
If you stop using Nuwiq Do not stop using Nuwiq without consulting your doctor. 
Ne prenehajte uporabljati zdravila Nuwiq, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Nuwiq has no influence on the ability to drive and use machines. 
4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Nuwiq ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
If you forget to use Nuwiq 
Če ste prenehali uporabljati zdravilo Nuwiq
How to store Nuwiq 
Shranjevanje zdravila Nuwiq
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja zdravila Nuwiq z drugimi zdravili niso izvedli.
Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibition in previously untreated patients. 
Zelo pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov
Each pack of Nuwiq contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs 
Eno pakiranje zdravila Nuwiq vsebuje: - 1 vialo s praškom z 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ali 4000 i.e. simoktokoga alfa - 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,5 mL vode za injekcije - 1 vmesnik za vialo
Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Nuwiq 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nuwiq 4000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)
1 powder vial, 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs 
1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z 2,5 mL vode za injekcije, 1 vmesnik za vialo,
However, depending on your body weight and your dose of Nuwiq, you could receive more than one vial. 
Vendar pa lahko glede na telesno maso in odmerjanje prejmete več kot eno vialo.
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 2000 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nuwiq 2000
Chromogenic assay Median (range) AUC (hr*IU/mL) 22.3 (8.4 - 38.1) 21.2 (8.4 - 32.6) 23.3 (17.4 - 35.5) 33.5 (28.9 - 38.1) T1/2 (hr) IVR (%/IU/kg) 2.5 (1.7 - 3.2) CL (mL/hr/kg) 2.7 (1.5 - 6.4) Normal weight: BMI 18.5-25 kg/m2, Pre-adipose: BMI 25-30 kg/m2, Adipose: BMI > 30 kg/m2, SD = Standard deviation 
Normalna telesna masa: ITM 18,5-25 kg/m2, Predadipoznost: ITM 25-30 kg/m2, Debelost: ITM > 30 kg/m2, SD = standardni odklon
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 250 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nuwiq 250
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sweden 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Švedska Za kakršne koli informacije o zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Nuwiq. 
Pri bolnikih s hemofilijo A, ki se zdravijo s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Nuwiq, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 2500 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nuwiq 2500
Prophylaxis: In a clinical study in 32 adult patients with severe haemophilia A, the median consumption of Nuwiq for prophylaxis was 468.7 IU/kg/month. 
Profilaksa: V klinični študiji 32 odraslih bolnikov s hudo hemofilijo A je bila mediana porabe zdravila
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition. 
Odmerek zdravila in trajanje nadomestne terapije sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja VIII,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Nuwiq 
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za zdravilo Nuwiq voda za injekcije
IVR (%/IU/kg) 2.5 ± 0.4 CL (mL/hr/kg) 3.0 ± 1.2 
IVR (%/i.e./kg) CL (mL/h/kg)
What Nuwiq contains Powder: - The active substance is recombinant human coagulation factor VIII (simoctocog alfa). 
Kaj vsebuje zdravilo Nuwiq Prašek: - Učinkovina je humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 500 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nuwiq 500
Nuwiq contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa). 
Zdravilo Nuwiq vsebuje učinkovino humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 1000 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nuwiq 1000
What you need to know before you use Nuwiq 
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nuwiq Ne uporabljajte zdravila Nuwiq:
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. 
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Nuwiq Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 4000 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nuwiq 4000
INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 3000 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nuwiq 3000
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 IU simoctocog alfa (800 IU/mL after reconstitution). 
1 viala s praškom vsebuje 2000 i.e. simoktokoga alfa (800 i.e./mL po rekonstituciji).
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Octapharma AB 
Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Non-neutralising antibody positive (in PTPs) 
kratka sapa, hemoragična anemija, pozitiven izvid za nenevtralizirajoča protitelesa (pri PZB).
Weight-adjusted PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20) 
Farmakokinetični parametri za zdravilo Nuwiq (Odmerek: 50 i.e./kg) pri odraslih predhodno zdravljenih bolnikih (starost 18-65 let) s hudo obliko hemofilije A (n = 20)
PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12) 
Farmakokinetični parametri za zdravilo Nuwiq (Odmerek: 50 i.e./kg) pri predhodno zdravljenih otrocih (starost 6 do 12 let) s hudo obliko hemofilije A (n = 12)
Uncommon* Uncommon* 
občasni* občasni (PZB) #
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 IU simoctocog alfa (16000 IU/mL after reconstitution). 
1 viala s praškom vsebuje 4000 i.e. simoktokoga alfa (1600 i.e./mL po rekonstituciji).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 powder vial contains 250 IU simoctocog alfa (100 IU/mL after reconstitution). 
1 viala s praškom vsebuje 250 i.e. simoktokoga alfa (100 i.e./mL po rekonstituciji).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 IU simoctocog alfa (1200 IU/mL after reconstitution). 
1 viala s praškom vsebuje 3000 i.e. simoktokoga alfa (1200 i.e./mL po rekonstituciji).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 IU simoctocog alfa (1000 IU/mL after reconstitution). 
1 viala s praškom vsebuje 2500 i.e. simoktokoga alfa (1000 i.e./mL po rekonstituciji).
PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13) 
Farmakokinetični parametri za zdravilo Nuwiq (Odmerek: 50 i.e./kg) pri predhodno zdravljenih otrocih (starost 2 do 5 let) s hudo obliko hemofilije A (n = 13)
Nuwiq 2000 IU contains approximately 800 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Zdravilo Nuwiq 2000 i.e. vsebuje po rekonstituciji približno 800 i.e./mL humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 1 borosilicate pre-filled glass syringe containing 2.5 mL water for injections - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs 
Eno pakiranje vsebuje: - 1 vialo s praškom z 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ali 4000 i.e. simoktokoga alfa v viali iz stekla tipa 1, zaprti z obloženim bromobutilnim zamaškom in zaščiteni z aluminijasto snemljivo zaporko - Vehikel: 1 napolnjena borosilikatna steklena injekcijska brizga z 2,5 mL vode za injekcije - 1 sterilen vmesnik za vialo za rekonstitucijo z 1 iglo z držalom v obliki metuljčka in 2 alkoholna zloženca
Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Nuwiq 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 2500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Nuwiq 4000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 4000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Nuwiq 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Nuwiq 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 250 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 IU simoctocog alfa (200 IU/mL after reconstitution). 
1 viala s praškom vsebuje 500 i.e. simoktokoga alfa (200 i.e./mL po rekonstituciji).
Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Nuwiq 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Nuwiq 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 IU simoctocog alfa (400 IU/mL after reconstitution). 
1 viala s praškom vsebuje 1000 i.e. simoktokoga alfa (400 i.e./mL po rekonstituciji).
Nuwiq 2500 IU contains approximately 1000 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Zdravilo Nuwiq 2500 i.e. vsebuje po rekonstituciji približno 1000 i.e./mL humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa. 
Nuwiq 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje nominalno 3000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
Nuwiq 250 IU contains approximately 100 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Zdravilo Nuwiq 250 i.e. vsebuje po rekonstituciji približno 100 i.e./mL humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
Nuwiq 3000 IU contains approximately 1200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Zdravilo Nuwiq 3000 i.e. vsebuje po rekonstituciji približno 1200 i.e./mL humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
Nuwiq 4000 IU contains approximately 1600 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Zdravilo Nuwiq 4000 i.e. vsebuje po rekonstituciji približno 1600 i.e./mL humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Nuwiq 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Nuwiq 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Nuwiq 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)
Nuwiq 1000 IU contains approximately 400 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Zdravilo Nuwiq 1000 i.e. vsebuje po rekonstituciji približno 400 i.e./mL humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
Nuwiq 500 IU contains approximately 200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution. 
Zdravilo Nuwiq 500 i.e. vsebuje po rekonstituciji približno 200 i.e./mL humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNK), simoktokoga alfa.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 2500 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution. 
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Nuwiq 2500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII) Za intravensko uporabo po rekonstituciji.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Nuwiq 4000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)
Median (range) 
Kromogeni preizkus Mediana (razpon)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 250 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution. 
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Nuwiq 250 i.e. prašek za raztopino za injiciranje simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII) Za intravensko uporabo po rekonstituciji.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Nuwiq 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Octapharma AB 
Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 2000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution. 
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Nuwiq 2000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII) Za intravensko uporabo po rekonstituciji.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Nuwiq 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 500 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution. 
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Nuwiq 500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII) Za intravensko uporabo po rekonstituciji.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 4000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution. 
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Nuwiq 4000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII) Za intravensko uporabo po rekonstituciji.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) 
Nuwiq 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/005 
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/936/005
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 3000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution. 
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Nuwiq 3000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII) Za intravensko uporabo po rekonstituciji.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 1000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution. 
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Nuwiq 1000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje simoktokog alfa (humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII) Za intravensko uporabo po rekonstituciji.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/002 
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/936/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/007 
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/936/007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/001 
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/936/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/006 
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/936/006
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/004 
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/936/004
Animal reproduction studies have not been conducted with Nuwiq. 
Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih ob uporabi faktorja VIII niso izvedli.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/003 
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/936/003
What happened during the re-examination? 
Kaj se je zgodilo med ponovnim pregledom?
At the request of the company, the CHMP re-examined its opinion. 
Na zahtevo podjetja je odbor CHMP ponovno pregledal svoje mnenje.
Yervoy has been authorised since July 2011. 
Zdravilo Yervoy je bilo odobreno julija 2011.
Opdivo has been authorised since June 2015. 
Zdravilo Opdivo je bilo odobreno junija 2015.
What were the CHMP's main concerns that led to the initial negative opinion? 
Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CHMP prvotno izdal negativno mnenje?
What were the conclusions of the CHMP following the re-examination? 
Kakšni so bili sklepi odbora CHMP po ponovnem pregledu?
It is used to treat adults with advanced melanoma. 
Uporablja se za zdravljenje odraslih z napredovalim melanomom.
However, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy in the combination and if the risks could be further minimised. 
Podjetje pa bo moralo opraviti študijo, v kateri bo natančno določilo prispevek zdravila Yervoy k tej kombinaciji ter kako bi lahko tveganje dodatno zmanjšali.
Further information on Opdivo and Yervoy's current uses can be found on the Agency's website. 
Več informacij o zdravilih Opdivo in Yervoy ter o njunih trenutnih uporabah je na voljo na spletni strani agencije.
During the re-examination, the CHMP looked again at all the data and consulted a group of cancer experts and patients with cancer. 
Odbor CHMP je med ponovnim pregledom ponovno preučil vse podatke in se posvetoval s skupino strokovnjakov na področju rakavih obolenj ter z bolniki z rakom.
It is also used to treat the following other cancers: melanoma (a skin cancer), non-small cell lung cancer, classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer), squamous cell cancer of the head and neck, and urothelial (bladder) cancer. 
Prav tako se uporablja za zdravljenje drugih vrst raka: melanoma (kožnega raka), nedrobnoceličnega raka pljuč, klasičnega Hodgkinovega limfoma (raka krvi), ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu ter urotelnega raka (raka mehurja).
The study looked at the patients' response to treatment and how long patients lived, or lived without their disease getting worse. 
V študiji so opazovali odziv bolnikov na zdravljenje in čas preživetja oziroma čas brez poslabšanja bolezni.
Therefore, at that point in time, the CHMP considered that the combination could not be approved because of the lack of knowledge of the contribution of Yervoy. 
Zato je odbor CHMP takrat presodil, da te kombinacije ne bo odobril zaradi pomanjkanja informacij o prispevku zdravila Yervoy.
The company presented the results of a main study involving 1,096 patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma. 
Podjetje je predstavilo rezultate glavne študije, ki je vključevala 1 096 predhodno nezdravljenih bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic.
This means that the CHMP had no way to know if the addition of Yervoy to Opdivo treatment produced additional benefit. 
To pomeni, da odbor CHMP nikakor ni mogel vedeti, ali je dodajanje zdravila Yervoy doprineslo dodatno korist.
Although the precise contribution of Yervoy was not clear, the CHMP reassessed data from other non-clinical and clinical studies, including studies with the combination in relevant other cancer types, and considered that the benefit of Yervoy in the combination has been sufficiently demonstrated. 
Čeravno ni bilo povsem jasno, kakšen je prispevek zdravila Yervoy, je odbor CHMP ponovno ocenil podatke iz drugih nekliničnih in kliničnih študij, vključno s študijami kombinacije v zvezi z drugimi ustreznimi vrstami raka, ter menil, da je bila koristnost zdravila Yervoy v kombinaciji dovolj dobro dokazana.
The company that applied for the change to the authorisation is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. 
Vlogo za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom je vložilo podjetje Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Following the re-examination, the CHMP adopted a final positive opinion on 15 November 2018 recommending that the change to the marketing authorisation be granted for Opdivo and Yervoy, but requested the company to conduct a study to collect further data. 
Odbor CHMP je 15. novembra 2018 po ponovnem pregledu sprejel končno pozitivno mnenje, v katerem je priporočil, da se dovoli sprememba dovoljenja za promet za zdravili Opdivo in Yervoy, a je od podjetja zahteval, naj izvede študijo, v kateri bo zbralo dodatne podatke.