natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline (E460i) Silica colloidal anhydrous (E551) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b) 
Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza (E460i) brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) premrežen natrijev karmelozat (E468) magnezijev stearat (E470b)
Binimetinib is a weak inhibitor of OAT3. 
Učinek binimetiniba na prenašalce Binimetinib je šibek zaviralec prenašalca OAT3.
• First occurrence of Grade 4 (AST or ALT > 20 ULN) 
• Prvi pojav 4. stopnje (AST ali ALT > 20-kratnika ULN)
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Neželeni učinki so spodaj navedeni po razvrstitvi organov po sistemu MedDRA in so razvrščeni po pogostnosti po naslednjem ključu: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti ( ≥ 1/100 do < 1/10), občasni
• Tablet core: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline (E460i), silica colloidal anhydrous (E551), croscarmellose sodium (E468) and magnesium stearate (E470b). 
• Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460i), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), premrežen natrijev karmelozat (E468) in magnezijev stearat (E470b).
Avoid driving or using machines if you have any problems with your vision or have any other side effects that can affect your ability to drive or use machines (see section 4), while taking Mektovi. 
Če imate med jemanjem zdravila Mektovi težave z vidom ali kakšne koli druge neželene učinke, ki lahko vplivajo na vaše sposobnosti upravljanja vozil in strojev (glejte poglavje 4), ne upravljajte vozil in strojev.
As encorafenib is not recommended in patients with moderate (Child Pugh B) and severe hepatic impairment (Child Pugh C), administration of binimetinib is not recommended in these patients (see sections 4.2 and 5.2). 
Ker uporaba enkorafeniba ni priporočljiva pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh B) in hudo jetrno okvaro (Child-Pugh C), dajanje binimetiniba tem bolnikom ni priporočljivo (glejte poglavji 4.2. in 5.2).
Binimetinib should be resumed at a reduced dose if all of the following are present within 4 weeks: o LVEF is at or above the LLN o Absolute decrease from baseline is 10 % or less. 
Treba je nadaljevati z zmanjšanim odmerkom binimetiniba, če v obdobju 4 tednov velja vse od spodaj naštetega: o vrednost LVEF je enaka ali nad LLN;
There are limited data for use of the combination of binimetinib with encorafenib in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor given for the treatment of unresectable or metastatic melanoma with BRAF V600 mutation. 
Na voljo so omejeni podatki o uporabi kombinacije binimetiniba z enkorafenibom pri bolnikih, pri katerih je, ob predhodnem jemanju zaviralca BRAF za zdravljenje neresektabilnega ali metastatskega melanoma z mutacijo BRAF V600, bolezen napredovala.
• Retinal vein occlusion (RVO) Binimetinib should be permanently discontinued. 
• Zapora mrežnične vene (RVO) Vnašanje binimetiniba je treba trajno prekiniti.
Most events were Grade 1-2, with Grade 3 reported in 0.4 % (1/274) of patients and no event led to discontinuation. 
V večini primerov je šlo za 1.-2. stopnjo, o 3. stopnji so poročali pri 0,4 % (1/274) bolnikov, v nobenem primeru pa ni prišlo do prenehanja zdravljenja.
• Grade 3 or Grade 4 
• 3. ali 4. stopnja
Your doctor will examine your eyes for any problems with your sight while you are taking Mektovi. 
Zdravnik vam bo med jemanjem zdravila Mektovi pregledal oči za kakšne koli težave z vidom.
Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, a mean of 62.3 % of the radioactivity was eliminated in the feces while 31.4 % was eliminated in the urine. 
Po enkratnem peroralnem odmerku 45 mg [14C] binimetiniba se je pri zdravih udeležencih v povprečju 62,3 % radioaktivnosti izločilo v blatu, 31,4 % pa v urinu.
Grade 3 events occurred in 1.1 % (3/274) of patients. 
Dogodek 3. stopnje je bil poročan pri 1,1 % (3/274) bolnikov.
Blood clots: Mektovi may cause blood clots (venous thromboembolism including pulmonary embolism); signs and symptoms can include: 
Krvni strdki: Zdravilo Mektovi lahko povzroči nastanek krvnih strdkov (venski tromboembolizem, vključno s pljučno embolijo); znaki in simptomi lahko vključujejo:
In case of vomiting after administration of binimetinib, the patient should not re-take the dose and should take the next scheduled dose. 
Če bolnik po vnosu binimetiniba bruha, bolnik ne sme vzeti novega odmerka, ampak mora naslednji odmerek vzeti po običajnem urniku.
The median age of patients was 56 years (range 20-89), 58 % were male, 90 % were Caucasian, and 72 % of patients had baseline ECOG performance status of 0. 
Mediana starosti bolnikov je bila 56 let (od 20 do 89), 58 % bolnikov je bilo moških, 90 % belcev in
If encorafenib is temporarily interrupted (see section 4.2 of encorafenib SmPC), binimetinib should be interrupted. 
Če je vnos enkorafeniba začasno prekinjen (glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafenib), je treba prekiniti vnos binimetiniba.
Talk to your doctor immediately if you get chest pain, sudden shortness of breath, trouble breathing, pain in your legs with or without swelling, swelling in your arms and legs, or a cool, pale arm or leg. 
V primeru bolečin v prsih, nenadne kratke sape, težav z dihanjem, bolečin v nogah z otekanjem ali brez, otekanja rok in nog oz. hladne,
DCR, n (%) (95 % CI) 
DCR, n (%) (95 % IZ)
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E533b) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172) 
Filmska obloga polivinil alkohol (E1203) makrogol 3350 (E1521) titanov dioksid (E171) smukec (E533b)
The PFS for encorafenib 300 mg orally daily used in combination with binimetinib 45 mg orally twice daily (Combo 300, n = 258) was compared to the PFS for Enco 300 (n = 280, including 194 patients from Part 1 and 86 patients from Part 2). 
Vrednost PFS pri dnevnem peroralnem vnosu 300 mg enkorafeniba v kombinaciji z vnosom 45 mg binimetiniba peroralno dvakrat dnevno (kombinacija 300, n = 258) se je primerjala z vrednostjo PFS pri Enko 300 (n = 280, vključno s 194 bolniki iz 1. dela in 86 bolniki iz 2. dela).
No patients discontinued treatment due to anaemia, 1.5 % (4/274) required dose interruption or dose modification. 
Zaradi anemije noben bolnik ni prenehal z zdravljenjem, pri 1,5 % (4/274) bolnikov se je dajanje odmerkov moralo prekiniti ali se je odmerek moral spremenil.
Venous thromboembolism 
Venski tromboembolizemf
Blood creatinine increased* 
Zvišana vrednost kreatinina v krvi*
Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of bleeding problems such as coughing up of blood, blood clots, vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”, red or black stools that look like tar, passing blood in the urine, stomach (abdominal) pain, unusual vaginal bleeding. 
Če imate kakršne koli simptome krvavitev, kot so kašljanje krvi ali krvnih strdkov, kri v bruhanju ali bruhanje, ki je videti kot »kavna usedlina«, rdeče ali črno blato, ki je videti kot katran, kri v urinu,
Following a single oral dose of 45 mg [14C] binimetinib in healthy subjects, at least 50 % of the binimetinib dose was absorbed. 
Po enkratnem peroralnem odmerku 45 mg [14C] binimetiniba pri zdravih udeležencih se je absorbiralo vsaj 50 % odmerka binimetiniba.
Liver laboratory values should be monitored before initiation of binimetinib and encorafenib and at least monthly during the 6 first months of treatment, and then as clinically indicated. 
Pred uvedbo zdravljenja z binimetinibom in enkorafenibom je treba spremljati laboratorijske vrednosti delovanja jeter in jih v prvih 6 mesecih zdravljenja preveriti najmanj enkrat na mesec, nato pa kot je klinično indicirano.
Depending on the severity of symptoms, degree of CK elevation or creatinine elevation, dose reduction, dose interruption or permanent discontinuation of binimetinib may be required (see Table 1 in section 4.2). 
Glede na resnost simptomov in stopnjo dviga CK ali kreatinina je lahko potrebno zmanjšati odmerek oziroma začasno ali popolnoma prekiniti vnos binimetiniba (glejte razpredelnico 1
In the safety analysis of pooled studies of encorafenib 450 mg once daily in combination with 45 mg binimetinib twice daily (Combo 450), the incidence of new QTc prolongation > 500 ms was 0.7 % (2/268) in the encorafenib 450 mg plus binimetinib group, and 2.5 % (5/203) in the encorafenib single agent group. 
Pri varnostni analizi združenih študij za enkratni dnevni odmerek 450 mg enkorafeniba v kombinaciji s 45 mg binimetiniba dvakrat na dan (kombinacija 450) je bila incidenca podaljšanja intervala QTc za > 500 ms 0,7 % (2/268) v skupini z enkorafenibom 450 mg in binimetinibom ter 2,5 % (5/203) v skupini z enkorafenibom kot samostojnim zdravilom.
When encorafenib was used at a dose of 300 mg once daily in combination with binimetinib 45 mg twice daily (Combo 300) in study CMEK162B2301-Part 2, the frequency category was lower compared to the pooled Combo 450 population for the following adverse reactions: anemia, peripheral neuropathy, haemorrhage, hypertension, pruritus (common) and colitis, increased amylase and increased lipase (uncommon). 
Ko se je enkorafenib uporabljal v odmerku 300 mg enkrat na dan v kombinaciji z odmerkom 45 mg binimetiniba dvakrat na dan (kombinacija 300) v 2. delu študije CMEK162B2301, je bila pogostnost nižja v primerjavi z združeno populacijo bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 pri naslednjih neželenih učinkih: anemija, periferna nevropatija, krvavitve, hipertenzija, srbenje (pogosti) in kolitis, zvišana vrednost amilaze in zvišana vrednost lipaze (občasni).
Abdominal pain was reported in 27.4 % (75/274) of patients and was Grade 3 in 2.6 % (7/274) patients. 
Abdominalne bolečine so bile poročane pri 27,4 % (75/274) bolnikov in so dosegle 3. stopnjo pri 2,6 % (7/274) bolnikov.
• Increased transaminases: 15.7% (43/274) overall - Grade 3-4: 5.5% (15/274) 
• Povečana raven transaminaz: skupno 15,7 % (43/274) - 3.-4. stopnje: 5,5 % (15/274)
Median DOR for confirmed responses per BIRC was 12.7 months [95% CI: 9.3, 15.1] for Combo 300 and 12.9 months [95 % CI: 8.9, 15.5] for Enco 300. 
Mediana vrednosti DOR za potrjene odzive na posamezen pregled BIRC je znašala 12,7 mesecev [95-odstotni IZ: 9,3, 15,1] za kombinacijo 300 in 12,9 mesecev [95-odstotni IZ: 8,9, 15,5] za Enko 300.
- The active substance is binimetinib. 
- Učinkovina je binimetinib.
Diarrhoea led to dose discontinuation in 0.4 % of patients and to dose interruption or dose modification in 4.4 % of patients. 
Zaradi driske se je pri 0,4 % bolnikov prenehalo dajanje odmerkov, pri 4,4 % bolnikov pa se je dajanje odmerkov prekinilo ali se je odmerek spremenil.
How to take Mektovi 
Kako jemati zdravilo Mektovi
Hypertension led to dose interruption or adjustment in 2.9 % of patients. 
Zaradi hipertenzije je bil pri 2,9 % bolnikov vnos prekinjen oziroma odmerek zmanjšan.
Peripheral oedema i 
Periferni edemi
Visual disturbances have been reported in patients treated with binimetinib during clinical studies. 
Pri bolnikih, zdravljenih z binimetinibom, so v kliničnih študijah poročali o motnjah vida.
Patients receiving binimetinib in combination with encorafenib should undergo a head and neck examination, chest/abdomen computerised tomography (CT) scan, anal and pelvic examinations (for women) and complete blood cell counts prior to initiation, during and at the end of treatment as clinically appropriate. 
Bolnikom, ki jemljejo binimetinib v kombinaciji z enkorafenibom, je treba, kot je klinično primerno, pred in med zdravljenjem ter po njem pregledati glavo in vrat, opraviti računalniško tomografijo (CT) prsnega koša/trebuha, pregled zadnjika in ginekološki pregled (pri ženskah) ter pregledati celotno krvno sliko.
Constipation occurred in 24.1 % (66/274) of patients and was Grade 1 or 2. 
Do zaprtja je prišlo pri 24,1 % (66/274) bolnikov in je doseglo 1. ali 2. stopnjo.
At the recommended dose (n = 274) in patients with unresectable or metastatic melanoma, the most common adverse reactions (> 25 %) occurring in patients treated with binimetinib administered with encorafenib were fatigue, nausea, diarrhoea, vomiting, retinal detachment, abdominal pain, arthralgia, blood CK increased and myalgia. 
Ob priporočenem odmerku binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom pri bolnikih (n = 274) z neresektabilnim ali metastatskim melanomom so bili najpogostejši neželeni učinki (> 25 %) utrujenost, slabost, driska, bruhanje, odstop mrežnice, bolečine v trebuhu, boleči sklepi, zvišana vrednost CK v krvi in bolečine v mišicah.
Effect of binimetinib on CYP substrates Binimetinib is a weak reversible inhibitor of CYP1A2 and CYP2C9. 
Binimetinib je šibek reverzibilen zaviralec CYP1A2 in CYP2C9.
Binimetinib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and resumed at the same dose if first occurrence or resumed at a reduced dose if recurrent Grade 3. 
Vnašanje binimetiniba je treba prenehati, dokler se stanje ne izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje, ter nato nadaljevati z enakim odmerkom, če je šlo za prvi pojav, oziroma z zmanjšanim odmerkom, če je šlo za ponovni pojav neželenega učinka
• Recurrent or intolerable Grade 2 adverse reactions 
• Ponavljajoči se ali nevzdržni neželeni učinki 2. stopnje • Prvi pojav neželenih učinkov 3.
Binimetinib is not recommended in patients with a history of RVO. 
Uporaba binimetiniba ni priporočljiva pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti RVO.
Mektovi 15 mg film-coated tablets 
Mektovi 15 mg filmsko obložene tablete
• First occurrence of Grade 3 (AST or ALT > 5x ULN and blood bilirubin > 2x ULN) 
• Prvi pojav 3. stopnje (AST ali ALT > 5-kratnika ULN in bilirubin v krvi > 2-kratnika ULN)
Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of heart problems such as feeling dizzy, tired, lightheaded, if you have shortness of breath, if you feel like your heart is pounding, racing, beating irregularly or if you have swelling in the legs. 
Če imate kakršne koli simptome težav s srcem, kot so občutek vrtoglavice, utrujenosti ali omotice, imate kratko sapo, imate občutek razbijanja srca ali pospešenega oz. nepravilnega utripanja srca ali vam otekajo noge, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
If encorafenib is permanently discontinued, then binimetinib should be discontinued. 
Če je vnos enkorafeniba trajno prekinjen, je treba ukiniti vnos binimetiniba.
In the pooled Combo 450 population, photosensitivity was observed in 4.0 % (11/274) of patients. 
Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je do fotosenzibilnosti prišlo pri 4,0 % (11/274) bolnikov.
Muscle problems: Mektovi can cause breakdown of muscles (rhabdomyolysis) which can lead to kidney damage and can be fatal; signs and symptoms can include: 
Težave z mišicami: Zdravilo Mektovi lahko povzroči razkroj mišic (rabdomioliza), zaradi česar lahko pride do okvare ledvic in smrti; znaki in simptomi lahko vključujejo:
It is important to take Mektovi for as long as your doctor prescribes it. Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to. 
Zdravila ne prenehajte jemati, če vam tega ne naroči zdravnik.
Interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis • Grade 2 
Intersticijska pljučna bolezen (ILD)/pljučnica
• Grade 3 (CK > 5 - 10x upper limit of normal (ULN)) asymptomatic 
• 3. stopnja (CK > 5-10-kratnika zgornje meje normalne vrednosti
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, the incidences of liver laboratory abnormalities are listed below: 
V 2. delu študije CMEK162B2301 so bile pri bolnikih v okviru zdravljenja s kombinacijo 300 pojavnosti nenormalnih laboratorijskih izvidov delovanja jeter naslednje:
If rash worsens or does not improve within 2 weeks with treatment, binimetinib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 and then resumed at the same dose if first occurrence or resumed at a reduced dose if recurrent Grade2. 
Če se izpuščaj poslabša ali po 2 tednih zdravljenja ne izboljša, je treba z vnosom binimetiniba prenehati, dokler se stanje ne izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje, ter nato nadaljevati z enakim odmerkom, če je šlo za prvi pojav, oziroma z zmanjšanim odmerkom, če je šlo za ponovni pojav neželenega učinka
Mektovi is for oral use. 
Zdravilo Mektovi je namenjeno za peroralno uporabo.
Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of progression-free survival by independent central review (cut-off date 19 May 2016) 
Slika 1: Študija CMEK162B2301, 1. del: Grafikon po Kaplan-Meierjevem modelu preživetja brez napredovanja glede na podatke neodvisnega centralnega pregleda (končni datum 19. maj 2016)
Mektovi is not recommended while breast-feeding. 
Zdravilo Mektovi se ne priporoča med dojenjem.
In part 1, patients in the study were randomised to receive binimetinib 45 mg orally twice daily plus encorafenib 450 mg orally daily (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg orally daily (hereafter referred to as Enco 300, n = 194), or vemurafenib 960 mg orally twice daily (hereafter referred to as Vem, n = 191). 
V 1. delu so bili bolniki v študiji randomizirani na prejemanje 45 mg binimetiniba peroralno dvakrat na dan skupaj z dnevnim odmerkom 450 mg enkorafeniba peroralno (Kombinacija 450, n = 192), z dnevnim odmerkom 300 mg enkorafeniba peroralno (v nadaljevanju Enko 300, n = 194) ali z peroralnim odmerkom 960 mg vemurafeniba dvakrat na dan (v nadaljevanju Vem, n = 191).
The median time to definitive 10 % deterioration in the FACT-M score was not reached in the Combo 450 arm and was 22.1 months (95 % CI: 15.2, NE) in the vemurafenib arm with a HR for the difference of 0.46 (95 % CI: 0.29, 0.72). 
FACT-M ni bila dosežena pri zdravljenju s kombinacijo 450, pri zdravljenju z vemurafenibom pa je bila 22,1 meseca (95 % IZ: 15,2, NE) z vrednostjo HR razlike 0,46 (95 % IZ: 0,29, 0,72).
The extent of drug interactions mediated by UGT1A1 is unlikely to be clinically relevant (see section 5.2); however, as this has not been evaluated in a formal clinical study, UGT1A1 inducers (such as rifampicin and phenobarbital) and inhibitors (such as indinavir, atazanavir, sorafenib) should be co-administered with caution. 
Vendar pa se ta obseg ni ocenil z uradno klinično študijo, zato je pri sočasni uporabi induktorjev UGT1A1 (npr. rifampicina in fenobarbitala) in zaviralcev UGT1A1 (npr. indinavira, atazanavira in sorafeniba) potrebna previdnost.
Fertility studies were not conducted with binimetinib. 
Z binimetinibom ni bilo izvedenih študij o plodnosti.
Effect of transporters on binimetinib 
Učinek prenašalcev na binimetinib
The Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), the European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) and the EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination (EQ-5D-5L) were used to explore patient-reported outcomes (PRO) measures of health-related Quality of Life, functioning, melanoma symptoms, and treatment-related adverse reaction. 
Kakovost življenja (QoL) (končni datum: 19. maj 2016) Za raziskovanje meritev rezultatov, o katerih so bolniki poročali, glede kakovosti življenja in delovanja, glede simptomov melanoma ter neželenih učinkov v povezavi z zdravljenjem, so se uporabili funkcionalna ocena zdravljenja raka - melanom (FACT-M), glavni vprašalnik o kakovosti življenja Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje raka (EORTC QLQ-C30) in 5-dimenzijski 5-stopenjski vprašalnik EuroQoL (EQ-5D-5L).
Hypertension, or worsening of pre-existing hypertension, can occur with the use of binimetinib. 
Pri uporabi binimetiniba se lahko pojavi hipertenzija ali poslabšanje obstoječe hipertenzije.
Study CMEK162B2301, Part 1: Overall survival interim results (cut-off date: 7 November 2017) 
Preglednica 5: Študija CMEK162B2301, 1. del: Vmesni rezultati celokupnega preživetja (končni datum: 7. november 2017)
• medicine typically used to treat high cholesterol such as pravastatin 
• zdravilo, ki se običajno uporablja za zdravljenje povišanega holesterola, kot je pravastatin,
Median, months (95 % CI) 
Mediana, meseci (95 % IZ)
HRa (95 % CI) (vs. Vem) Nominal p-value 
HRa (95 % IZ) (proti Vem) Nominalna p-vrednost
Binimetinib in combination with encorafenib should not be used in patients with wild type BRAF malignant melanoma. 
Binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom ne uporabljajte pri bolnikih z malignim melanomom z nemutiranim genom BRAF (divji tip).
Table 1: Recommended dose modifications for binimetinib (used in combination with encorafenib) for selected adverse reaction Severity of adverse reactiona 
Preglednica 1: Priporočene spremembe odmerka binimetiniba (uporabljenega v kombinaciji z enkorafenibom) pri izbranih neželenih učinkih Resnost neželenega učinkaa
• Recurrent Grade 3 (AST or ALT > 5x ULN and blood bilirubin > 2x ULN) 
• Ponovni pojav 3. stopnje (AST ali ALT > 5-kratnika ULN in bilirubin v krvi > 2-kratnika ULN)
Administration of a single 45 mg dose of binimetinib with a high-fat, high-calorie meal decreased the maximum binimetinib concentration (Cmax) by 17 %, while the area under the concentration-time curve (AUC) was unchanged. 
Uporaba enkratnega odmerka 45 mg binimetiniba ob obroku, bogatem z maščobami in kalorijami, je zmanjšala najvišjo koncentracijo binimetiniba (Cmax) za 17 %,
In the pooled Combo 450 population, LVD was reported in 8.4 % (23/274) of patients. 
Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 se je LVD pojavila pri 8,4 % (23/274) bolnikov.
Pneumonitis/Interstitial lung disease 
Pljučnica/intersticijska pljučna bolezen (ILD)
The safety of encorafenib (300 mg orally once daily) in combination with binimetinib (45 mg orally twice daily) was evaluated in 257 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma (hereafter referred to as the Combo 300 population), based on the Phase III study (CMEK162B2301, Part 2). 
Varnost enkorafeniba (peroralni odmerek 300 mg enkrat na dan) v kombinaciji z binimetinibom (peroralni odmerek 45 mg dvakrat na dan) se je ocenila pri 257 bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 gena BRAF (v nadaljevanju populacija v okviru kombinacije 300) na podlagi študije III. faze (CMEK162B2301, 2. del).
• High blood pressure: Mektovi can raise blood pressure. 
• Visok krvni tlak: Zaradi zdravila Mektovi se lahko krvni tlak poviša.
Binimetinib undergoes minimal renal elimination. 
Binimetinib se minimalno izloča preko ledvic.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - weakness and paralysis of face muscles - inflammation of the pancreas (pancreatitis) causing severe abdominal pain 
Občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov) - slabotne obrazne mišice in paraliza obraznih mišic,
• Increased transaminases: 13.2% (34/257) overall - Grade 3-4: 5.4% (14/257) 
• Povečana raven transaminaz: skupno 13,2 % (34/257) - 3.-4. stopnje: 5,4 % (14/257)
VTE led to dose interruptions or dose modifications in 1.1 % (3/274) patients and to additional therapy in 4.7 % (13/274) of patients. 
Zaradi VTE je bilo treba prekiniti vnos ali spremeniti odmerek pri 1,1 % (3/274) bolnikov in začeti dodatno zdravljenje pri 4,7 %
Heart problems: Mektovi can affect how well your heart works (left ventricular ejection fraction decrease); signs and symptoms can include: 
Težave s srcem: Zdravilo Mektovi lahko vpliva na delovanje srca (zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata); znaki in simptomi lahko vključujejo:
The primary efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS) of Combo 450 compared with vemurafenib as assessed by a blinded independent review committee (BIRC). 
Primarna meritev za oceno učinkovitosti je bila preživetje brez napredovanja (PFS) pri kombinaciji 450 v primerjavi z vemurafenibom.
It should be considered to permanently discontinue binimetinib. 
Razmisliti je treba o trajni prekinitvi vnosa binimetiniba.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij