natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD (e.g. cough, fever, dyspnoea and/or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed. 
Bolnike je treba kontrolirati glede pljučnih simptomov, ki kažejo na IBP (npr. kašelj, zvišana telesna temperatura, dispneja in/ali hipoksija); čČe se IBP pojavi na novo in je diagnoza potrjena, je treba zdravljenje s topotekanom prekiniti.
Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11 % (4 % of courses) developed fever and 26 % (9 % of courses) developed infection. 
11 % vseh bolnikov (v 4% ciklusov zdravljenja), ki so se zdravili v kliničnih študijah (vključno z bolniki s hudo nevtropenijo in s tistimi, pri katerih se huda nevtropenija ni pojavila), je imelo zvišano telesno temperaturo, pri 26 % (v 9% ciklusov zdravljenja) pa so se pojavile okužbe.
In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34 % of the value in control patients. 
Pri bolnikih z zmerno hudo okvaro ledvic se je plazemski očistek zmanjšal na 34 % vrednosti pri bolnikih v kontrolni skupini.
If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus. 
Nosečnost Če je topotekan uporabljen med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med zdravljenjem s topotekanom, jo je treba opozoriti na možne nevarnosti za plod.
For intravenous use as infusion, after reconstitution and dilution. 
Za intravensko uporabo v obliki infuzije, po pripravi in redčenju.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse. 
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11 % of courses overall. 
Huda nevtropenija je pri 11 % vseh ciklusov zdravljenja trajala več kot sedem dni.
You must not breast-feed while on treatment with Potactasol. 
Med zdravljenjem z zdravilom Potactasol ne smete dojiti.
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/10/660/002 
Potactosol 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/10/660/002
− Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water. 
• Ob naključnem stiku zdravila s kožo ali z očmi jih morate takoj sprati z veliko količino vode.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions. 
Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če ni priprava/redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first-line therapy), the response rate to topotecan was 4.0 %. 
V skupini bolnikov z neodzivnim drobnoceličnim pljučnim rakom (pri katerih ni prišlo do odziva na zdravljenje prve linije) je bil odziv na topotekan 4,0-odstoten.
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m2 compared to 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (see section 4.5). 
Pri dajanju v kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan od 1. do 5. dan) je bil 5. dan očistek topotekana v primerjavi s 1. dnem manjši (19,1 l/uro/m2 v primerjavi z 21,3 l/uro/m2 [n = 9])
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors. 
pljučna fibroza, pljučni rak, izpostavljenost prsnega koša obsevanju in uporaba pnevmotoksičnih snovi in/ali kolonije stimulirajočih faktorjev.
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion EU/1/10/660/001 
Potactosol 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/10/660/001
Volume for 25 microgram/ml solution 
Količina za raztopino 25 mikrogramov/ml
Each vial contains 0.52 mg (0.0225 mmol) sodium. 
Ena viala vsebuje 0,52 mg (0,0225 mmol) natrija.
Volume for 50 microgram/ml solution 
Količina za raztopino 50 mikrogramov/ml
Each vial contains 2.07 mg (0.09 mmol) sodium. 
Ena viala vsebuje 2,07 mg (0,09 mmol) natrija.
The hazard ratio for survival with IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95 %, CI 0.78 -1.40). 
Razmerje ogroženosti za preživetje z intravenskim topotekanom relativno glede na kombinacijo CAV je bilo 1,04 (95-odstotni IZ: 0,78-1,40).
Reconstituted and diluted solution 
Rekonstituirane in razredčene raztopine
hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: 
hiperbilirubinemija Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti:
The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy, was 20.2 %. 
Odstotek odziva na topotekan po združenih podatkih programa zdravljenja drobnoceličnega pljučnega raka (n = 480) pri bolnikih s ponovitvijo bolezni, ki je bila dovzetna za zdravljenje prve linije, je bil 20,2 %.
1 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 39 ml to give 40 ml 
1 ml raztopine topotekana 1 mg/ml Dodajte 39 ml, da boste dobili 40 ml
Talk to your doctor before using Potactasol: - if you have any kidney problems. 
Pred začetkom jemanja zdravila Potactasol se posvetujte z zdravnikom: - če imate kakršne težave z ledvicami.
The concentrates tested were stored at 25 ± 2°C for 12 hours and 24 hours respectively after reconstitution, and then diluted. 
Koncentrati, ki so bili testirani, so bili shranjenih pri temperaturi 25 ± 2 °C za 12 ur in 24 ur in potem razredčeni.
Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1). 
Pri bolnicah, ki so se predhodno zdravile s cisplatinom mora preteči daljše obdobje brez zdravljenja, da bi bilo zdravljenje s kombinacijo smiselno (glejte poglavje 5.1).
The usual dose is 1.5 mg per m2 of body surface area once daily for 5 days. 
Običajen odmerek je 1,5 mg na m2 telesne površine enkrat na dan 5 dni.
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/min is 0.75 mg/m2/day for five consecutive days. 
Priporočeni odmerek topotekana kot samostojnega zdravila pri zdravljenju bolnic s karcinom jajčnika in bolnikov z drobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki imajo očistek kreatinina med 20 in 39 ml/min je 0,75 mg/m2/dan, pet zaporednih dni.
Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin 
Bolniki brez predhodne cisplatinske kemoradioterapije cisplatin topotekan/cisplatin
In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a 
V odprti študiji pri otrocih (n = 108, razpon starosti: od dojenčka do 16 let) z rekurentnim ali progresivnim solidnim tumorjem so otroci topotekan prejemali v začetnem odmerku 2,0 mg/m2 v obliki 30-minutne infuzije 5 dni.
Approximately 51 % was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine. 
Z urinom se izloči približno 51 % celotnega topotekana in 3 % N-desmetil topotekana.
What Potactasol looks like and contents of the pack 
Izgled zdravila Potactasol in vsebina pakiranja
Contents of the pack and other information 
Shranjevanje zdravila Potactasol Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Difference in response rate (95 % CI) 
Razlika v deležu odziva (95-odstotni IZ)
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage). 
Redko lahko to povzroči zelo hude krvavitve.
Other side effects with Potactasol include: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) 
Med drugimi neželenimi učinki zdravila Potactasol so: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Ovarian cancer and small cell lung cancer 
Rak jajčnika in drobnocelični pljučni rak
- Feeling unwell. 
- Slabo počutje.
Vials contain either 1 mg or 4 mg of topotecan. 
Viala vsebuje 1 mg ali 4 mg topotekana.
The signs and symptoms observed following overdose were consistent with the known undesirable events associated with topotecan (see section 4.8). 
ki so jih opažali po prevelikem odmerjanju, so bili v skladu z znanimi neželenimi učinki topotekana (glejte poglavje 4.8).
Monotherapy (ovarian and small cell lung carcinoma) There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min). 
Monoterapija (karcinom jajčnika in drobnocelični pljučni karcinom) Z uporabo topotekana pri bolnikih s hudo okvaro ledvične funkcije (z očistkom kreatinina < 20 ml/min) ni na voljo dovolj izkušenj.
Topotecan in combination with cisplatin is indicated for patients with carcinoma of the cervix recurrent after radiotherapy and for patients with Stage IVB disease. 
Topotekan je v kombinaciji s cisplatinom indiciran pri bolnicah s ponovitvijo arcinoma materničnega vratu po zdravljenju z obsevanjem in bolnicah s stadijem IVB karcinoma materničnega vratu.
n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9) and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours. 
V eni študiji so otroci (stari od 2 do 12 let, n = 18), mladostniki (stari od 12 do 16 let, n = 9) in mlajši odrasli (stari od 16 do 21 let, n = 9) z neodzivnim solidnim tumorjem prejemali odmerek od 1,4 do 2,4 mg/m2.
Mouth sores, difficulty swallowing, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, bloody stools (possible signs and symptoms of inflammation of the inner lining of the mouth, stomach and/or gut [mucosal inflammation]). 
razjede v ustih, oteženo požiranje, bolečine v trebuhu, občutek slabosti, bruhanje, driska, kri v blatu (to so lahko znaki in simptomi vnetja sluznice v ustih, želodcu in/ali črevesu [vnetje sluznic]).
Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin 
Bolniki s predhodno cisplatinsko kemoradioterapijo cisplatin topotekan/cisplatin
(n = 8), adolescents (n = 3) and young adults (n = 3) with leukaemia. 
V drugi študiji so otroci (n = 8), mladostniki (n = 3) in mlajši odrasli (n = 3) z levkemijo prejemali odmerek od 2,0 do 5,2 mg/m2.
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m2/day to 1.25 mg/m2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m2/day if necessary). 
Pri odločitvi za zmanjšanje odmerka za bolnike, ki se jim pojavi huda, sedem ali več dni trajajoča nevtropenija (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), huda nevtropenija z zvišano telesno temperaturo ali okužbo ali jim je bilo zdravljenje odloženo zaradi nevtropenije, je treba odmerek zmanjšati po 0,25 mg/m2/dan do 1,25 mg/m2/dan (ali kasneje nato do 1,0 mg/m2/dan, če je treba).
Thrombocytopenia: Severe (platelets < 25 x 109/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 109/l) in 25 % of patients (15 % of courses). 
Trombocitopenija: Huda oblika (število trombocitov < 25 x 109/l) se je razvila pri 25 % bolnikov (v 8% ciklusov zdravljenja), zmerna (število trombocitov med 25,0 in50,0 x 109/l) pa pri 25 % bolnikov
Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease (ILD), some of which have been fatal (see section 4.8). 
Med uporabo topotekana so opisani primeri intersticijske bolezni pljuč (IBP), nekateri s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Potactasol may cause a decrease in the number of blood clotting cells (platelets). 
Zdravilo Potactasol lahko povzroči zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov), potrebnih za strjevanje krvi.
Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m2 body surface area per day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three week interval between the start of each course. 
Priporočeni odmerek topotekana je 1,5 mg/m2 telesne površine na dan, z intravensko infuzijo, ki traja po 30 minut dnevno, v ciklusih po pet zaporednih dni in s tritedenskimi presledki med začetki posameznih ciklusov zdravljenja.
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary). 
Pri odločitvi za zmanjšanje odmerka pri bolnicah , ki se jim pojavi huda, sedem ali več dni trajajoča nevtropenija (število nevtrofilcev manj kot 0,5 x 109/l), huda nevtropenija z zvišano telesno temperaturo ali okužbo ali pri bolnicah, ki jim je bilo zdravljenje odloženo zaradi nevtropenije, je treba odmerek za naslednje cikluse zmanjšati za 20 % na 0,60 mg/m2/dan (ali ga po potrebi kasneje še dodatno zmanjšati na 0,45 mg/m2/dan).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'. 
Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar pomeni, da je praktično "brez-natrija".
Cervical cancer The usual dose is 0.75 mg per m2 of body surface area once daily for 3 days. 
Običajen odmerek je 0,75 mg na m2 telesne površine enkrat na dan 3 dni.
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy. 
4.2 Odmerjanje in način uporabe Topotekan se sme uporabljati le v ustanovah, ki so specializirane za uporabo citotoksičnih kemoterapevtikov.
Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Log rank p-value 
Mediana vrednost (95-odstotni IZ) Razmerje tveganja (95-odstotni IZ) Log rank pvrednost
The physico-chemical stability of the medicinal product solution obtained after dilution in solutions for infusion (NaCl 0.9 % and Glucose 5 %) has been demonstrated for 4 hours at room temperature, in normal lighting conditions, on samples reconstituted and stored for 12 hours and respectively 24 hours at 25oC ± 2oC and then diluted. 
Fizikalno-kemična stabilnost raztopine zdravila po redčenju v raztopinah za infundiranje (0,9 % NaCl in 5 % glukoza) je dokazana za 4 ure pri sobni temperaturi v normalnih svetlobnih pogojih, na vzorcih pripravljenih in shranjenih za 12 ur oz. 24 ur pri temperaturi 25 ± 2 °C in potem redčenih.
of patients (6 % of courses). 
(v 15% ciklusov zdravljenja).
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18 % while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %. 
Ocenjeno je, da se z blatom izloči 18% celotnega topotekana in 1,7 % N-desmetil topotekana.
- Lung inflammation (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - difficulty breathing - cough - fever The risk of developing this severe condition (interstitial lung disease) is higher if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs, see also section 2 “Warnings and precautions”. 
Tveganje za pojav te hude bolezni (intersticijske bolezni pljuč) je večje, če imate trenutno kakšne težave s pljuči, če ste bili predhodno obsevani ali ste dobivali kakšna zdravila, ki prizadenejo pljuča; glejte tudi poglavje 2, "Opozorila in previdnostni ukrepi''.
nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe) constipation abdominal pain2 
navzea, bruhanje in driska (vsi so lahko hudi), zaprtje bolečine v trebuhu2
febrile neutropenia neutropenia (see Gastrointestinal disorders below) thrombocytopenia anaemia leucopenia 
febrilna nevtropenija nevtropenija (glejte Bolezni prebavil, spodaj) trombocitopenija anemija levkopenija pancitopenija huda krvavitev (v povezavi s trombocitopenijo)
(95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = total number of patients treated. 
Razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ) n = celotno število zdravljenih bolnikov IZ = interval zaupanja
The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan. 
Bistri koncentrat je bledo rumene barve in vsebuje 1 mg topotekana na mililiter.
Potactasol is for intravenous infusion after reconstitution and dilution. 
Zdravilo Potactasol je za intravensko infundiranje po rekonstituciji in redčenju.
30 minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy. 
Zdravljenje se je ponavljalo vsake 3 tedne in je trajalo do 1 leta,
Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10 % compared with the control group of patients. 
(aktivne in neaktivne oblike) se je pri teh bolnikih v primerjavi s kontrolno skupino zmanjšal le za približno 10 %.
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely: 
Pri tem je treba upoštevati običajne postopke za ustrezno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje, in sicer: - Osebje mora biti ustrezno izurjeno za rekonstitucijo in redčenje zdravila.
Neutropenia: Severe (neutrophil count < 0.5 x 109/l) during course 1 in 55 % of patients, with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses). 
Nevtropenija: Med prvim ciklusom zdravljenja je imelo 55 % bolnikov hudo obliko nevtropenije (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), ki je pri 20 % bolnikov trajala najmanj sedem dni, pri 77% pa ves čas (v39 % ciklusov zdravljenja).
- The other ingredients are: mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide (see section 2). 
− Druge sestavine so: manitol (E421), vinska kislina (E334), klorovodikova kislina (E507) in natrijev hidroksid (glejte poglavje 2).
The volume of reconstituted concentrate corresponding to the calculated individual dose should be further diluted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or 5 % w/v glucose, to give a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml in the solution for infusion, for example: 
Količino pripravljenega koncentrata, ki ustreza izračunanemu individualnemu odmerku, je treba dodatno razredčiti bodisi z raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml(0,9 %) ali 5-odstotno (m/v) glukozo, do končne koncentracije od 25 do 50 mikrogramov na ml raztopine za infundiranje, na primer:
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I colourless glass vial (8 ml), with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg topotecan. 
Potactosol 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Steklene viale (8 ml) iz brezbarvnega stekla tipa I s sivim brombutilnim zamaškom in aluminijsko zaporo s plastično snemno zaporko vsebujejo 4 mg topotekana.
- Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding (see section 4.6) - Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/l and/or a platelet count of < 100 x 109/l. 
- huda depresija kostnega mozga že pred začetkom prvega ciklusa, kar je razvidno iz izhodiščnega števila nevtrofilcev < 1,5 x 109/l in/ali števila trombocitov < 100 x 109/l
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections. 
Potactosol 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Zdravilo Potactasol 1 mg viale morate rekonstituirati z 1,1 ml vode za injekcije.
How to use Potactasol 
Kako se uporablja zdravilo Potactasol
Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, + Topotecan 0,75 mg/m2 on days 1-3, every 21 days 
topotekan 0,75 mg/m2 na 1.-3. dan vsakih 21 dni
− Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. 
• Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom.
A doctor or nurse will give you the reconstituted and diluted Potactasol solution as an infusion (drip), usually into your arm, over about 30 minutes. 
Potactasol v infuziji (kapalni), po navadi v roko; infuzija bo trajala približno 30 minut.
interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common: 
intersticijska bolezen pljuč (nekateri primeri s smrtnim izidom)
Potactasol is supplied in type I colourless glass vials with grey bromobutylic stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps. 
Zdravilo Potactasol je na voljo v vialah iz brezbarvnega stekla tipa I s sivim brombutilnim zamaškom in aluminijsko zaporo s plastično snemno zaporko.
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95 % CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23). 
Pri bolnicah (n = 39) s ponovitvijo v 180 dneh po kemoradioterapiji s cisplatinom je bila mediana preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 4,6 meseca (95-odstotni IZ: 2,6, 6,1), v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 4,5 meseca (95-odstotni IZ: 2,9, 9,6), razmerje ogroženosti 1,15 (0,59, 2,23).
Potactasol is not recommended in case of severe liver impairment; - if you suffer from lung inflammation with signs such as cough, fever and difficulties in breathing, see also section 4 “Possible side effects”. 
- če imate vnetje pljuč z znaki, kot so kašelj, zvišana telesna temperatura in težave z dihanjem; glejte tudi poglavje 4, "Možni neželeni učinki".
Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections. 
Potactosol 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Vsebino viale z zdravilom Potactasol 4 mg je treba rekonstituirati s 4 ml vode za injekcije.
Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I colourless glass vial (5 ml) with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg topotecan. 
Potactosol 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Steklene viale (5 ml) iz brezbarvnega stekla tipa I s sivim brombutilnim zamaškom in aluminijsko zaporo s plastično snemno zaporko vsebujejo 1 mg topotekana.
− Personnel handling this medicinal product during reconstitution and dilution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. 
- Osebje, ki pripravlja zdravilo, mora med rekonstitucijo in redčenjem nositi zaščitna oblačila,
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse. 
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) 
Mediana vrednost (95-odstotni IZ) Razmerje tveganja (95-odstotni IZ)
A Phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate. 
Študija je bila opravljena pri bolnikih, pri katerih je po zdravljenju prve linije prišlo do ponovitve (mediana časa do napredovanja od zdravljenja prve linije: 84 dni za peroralni topotekan in NPO, 90 dni za samo NPO) in pri katerih zdravljenje z intravensko obliko kemoterapije ni bilo primerno.
1 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4) 2 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4). 
2 O nevtropeničnem kolitisu, vključno z nevtropeničnim kolitisom s smrtnim izidom, so poročali kot o zapletu s topotekanom povzročene nevtropenije (glejte poglavje 4.4).
Potactasol contains sodium 
Zdravilo Potactasol vsebuje natrij
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) 
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od1.000 bolnikov)