natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 11 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 16 weeks. 
V preglednici 11 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljene s sofosbuvirjem + ribavirinom za 12 tednov in 16 tednov.
Relative to subjects with normal hepatic function, the sofosbuvir AUC0-24 was 126% and 143% higher in moderate and severe hepatic impairment, while the GS-331007 AUC0-24 was 18% and 9% higher, respectively. 
V primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter je bila vrednost AUC0-24 za sofosbuvir za 126 % višja pri zmerni jetrni okvari in za 143 % višja pri hudi jetrni okvari, medtem ko je bila vrednost AUC0-24 za GS-331007 višja za 18 % oz. 9 %.
Drug interaction information for Sovaldi with potential concomitant medicinal products is summarised in Table 3 below (where 90% confidence interval (CI) of the geometric least-squares mean (GLSM) 
Informacije o interakcijah med zdravili za zdravilo Sovaldi z možnimi sočasnimi zdravili so povzete v spodnji preglednici 3 (pri čemer je bil 90-odstotni interval zaupanja (IZ) razmerja geometričnega povprečja najmanjših kvadratov (GLSM, geometric least-squares mean) znotraj "↔", razširjenimi nad "↑" ali razširjenimi pod "↓" vnaprej določenih mej ekvivalentnosti).
Sovaldi has mainly been studied in combination with ribavirin, with or without peginterferon alfa. 
Zdravilo Sovaldi so preučili pretežno v kombinaciji z ribavirinom, s peginterferonom alfa ali brez njega.
Table 10: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in POSITRON SOF+RBV 12 weeks 
Preglednica 10: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji POSITRON SOF+RBV 12 tednov
12 weeks (n = 207) 
12 tednov (n = 207)
Interferon classification Ineligible Intolerant Unwilling 
Neprimerni Ne prenašajo Niso voljni
Table 13 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks and 24 weeks. 
V preglednici 13 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljene s sofosbuvirjem + ribavirinom za 12 tednov in 24 tednov.
What Sovaldi looks like and contents of the pack The film-coated tablets are yellow, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “7977” on the other side. 
Filmsko obložene tablete so rumene tablete v obliki kapsule, z vtisnjeno oznako »GSI« na eni in »7977« na drugi strani.
• hair loss and thinning hair 
• izpadanje las in tanjšanje las • suha koža
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl estradiol 
PERORALNI KONTRACEPTIVI Norgestimat/etinilestradio l
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment. 
Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
28 out of 40 (70%) subjects achieved SVR12: 22/33 (73%) with HCV genotype 1 infection, 6/6 (100%) with HCV genotype 3 infection, and 0/1 (0%) with HCV genotype 4 infection. 
(73 %) oseb z okužbo s HCV genotipa 1, 6/6 (100 %) z okužbo s HCV genotipa 3 in 0/1 (0 %) z okužbo s HCV genotipa 4.
Cmin (NA) Ethinyl estradiol ↔ Cmax 1.14 (0.96, 
Cmin (n/n) Etinilestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Sofosbuvir je nukleotidno predzdravilo.
Table 1: Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Sovaldi combination therapy 
Preglednica 1: Priporočeno(a) zdravilo(a), ki se daje(jo) sočasno, in trajanje zdravljenja s kombinirano terapijo z zdravilom Sovaldi Populacija bolnikov*
Pharmacokinetics in special populations 
Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Spol in rasa
Sofosbuvir is a nucleotide prodrug that undergoes intracellular metabolism to form the pharmacologically active uridine analog triphosphate (GS-461203), which can be incorporated into HCV RNA by the NS5B polymerase and acts as a chain terminator. 
Sofosbuvir je nukleotidno predzdravilo, ki se znotraj celice presnavlja in tvori farmakološko aktivni uridinski analog trifosfat (GS-461203), ki ga polimeraza NS5B lahko vgradi v
FISSION was a randomised, open-label, active-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin compared to 24 weeks of treatment with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve subjects with genotype 2 or 3 HCV infection. 
Študija FISSION je bila randomizirana, odprta, z aktivno učinkovino kontrolirana študija, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem in ribavirinom v primerjavi s 24-tedenskim zdravljenjem s peginterferonom alfa 2a in ribavirinom za zdravljenje bolnikov, ki se predhodno še niso zdravili, z okužbo s HCV genotipa 2 ali 3.
Subjects received 400 mg sofosbuvir and weight-based ribavirin (1,000 mg for subjects weighing <75 kg or 1,200 mg for subjects weighing ≥75 kg). 
Osebe so prejele 400 mg sofosbuvirja in odmerek ribavirina na podlagi telesne mase (1.000 mg za osebe s telesno maso < 75 kg ali 1.200 mg za osebe s telesno maso ≥ 75 kg).
Genotype 1a 92% (206/225) Genotype 1b 83% (55/66) No cirrhosis 
Genotip 1b 83 % (55/66) Brez ciroze
Table 4: Adverse drug reactions identified with sofosbuvir in combination with ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin 
Preglednica 4: Neželeni učinki zdravila, identificirani pri sofosbuvirju v kombinaciji z ribavirinom ali s peginterferonom alfa in ribavirinom Pogostnost
Table 16: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study PHOTON-1 HCV genotype 2 
Preglednica 16: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji PHOTON-1 HCV genotipa 2
Treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection Sovaldi has not been studied in a Phase 3 study in treatment-experienced patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection. 
Predhodno zdravljeni bolniki z okužbo s HCV genotipa 1, 4, 5 in 6 Zdravila Sovaldi niso preučili v študiji 3. faze pri predhodno že zdravljenih bolnikih z okužbo s HCV
What Sovaldi contains 
Kaj vsebuje zdravilo Sovaldi
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of P-gp and BCRP and thus are not expected to increase exposures of medicinal products that are substrates of these transporters. 
P-gp in BCRP, zato se ne pričakuje, da bi povečala izpostavljenost zdravilom, ki so substrati teh prenašalcev.
• muscle aches and pains, pain in the joints 
• občutek omotičnosti • skeleče in boleče mišice, bolečine v sklepih
The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied in HCV negative subjects with mild (eGFR ≥50 and <80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥30 and <50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) and subjects with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir. 
< 80 ml/min/1,73 m2), zmerno (eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73m2) in hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ter pri osebah z ESRD, zaradi katere bolnik potrebuje hemodializo, po enkratnem 400-miligramskem odmerku sofosbuvirja.
Medicinal products that are potent P-glycoprotein (P-gp) inducers in the intestine (rifampicin, rifabutin, St. John's wort [Hypericum perforatum], carbamazepine, phenobarbital and phenytoin). 
Zdravila, ki so močni induktorji P-glikoproteina (P-gp) v črevesju (rifampicin, rifabutin, šentjanževka
Two NS5B substitutions, L159F and V321A, were detected in post-treatment relapse samples from multiple genotype 3 HCV infected subjects in the Phase 3 clinical studies. 
V kliničnih študijah 3. faze so odkrili dve substituciji NS5B, L159F in V321A, v vzorcih relapsa po zdravljenju več oseb, okuženih z virusom HCV genotipa 3.
Table 10 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and interferon classification. 
V preglednici 10 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in razvrstitev glede na interferon.
Table 6: SVR12 rates for selected subgroups in NEUTRINO SOF+PEG+RBV 
Preglednica 6: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine v študiji NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 weeksa,b 
Zdravilo Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 tednova, b
Subjects had HCV RNA ≥104 IU/mL at screening and documented evidence of chronic 
Osebe so imele pri presejanju HCV RNA ≥ 104 i.e./ml in dokumentirano dokazano kronično okužbo s HCV pred presaditvijo.
↓ Sofosbuvir 
Pričakovane: ↓ sofosbuvir
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). 
(CHC, chronic hepatitis C) pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Sofosbuvir and GS-331007 are not substrates or inhibitors of UGT1A1 or CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 enzymes. 
Defosforilacija povzroči nastanek nukleozidnega presnovka GS-331007, ki ga ni mogoče učinkovito ponovno refosforilati in ki in vitro ni aktiven proti HCV. Sofosbuvir in GS-331007 nista substrata ali zaviralca UGT1A1 ali encimov CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
Table 7 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and peginterferon alfa + ribavirin. 
V preglednici 7 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljene s sofosbuvirjem + ribavirinom in peginterferonom alfa + ribavirinom.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) 
(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Consideration should be given to treating these patients, and potentially extending the duration of therapy with sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy, advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype). 
Razmisliti je treba o zdravljenju teh bolnikov in morebitnem podaljšanju trajanja zdravljenja s sofosbuvirjem, peginterferonom alfa in ribavarinom na več kot 12 tednov, vse do 24 tednov; zlasti za tiste podskupine, ki imajo enega ali več dejavnikov, v preteklosti povezanih z nižjo stopnjo odziva na zdravljenja na podlagi interferona (predhodni ničelni odziv na zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom, napredovala fibroza/ciroza, visoke koncentracije virusov ob izhodišču, črnci, genotip ne-CC IL28B).
Treatment-experienced 90% (37/41) Non-cirrhotic 
Predhodno nezdravljeni Brez ciroze S cirozo Predhodno zdravljeni 90 % (37/41) Brez ciroze S cirozo
HERBAL SUPPLEMENTS St. John's wort (Hypericum perforatum) 
Šentjanževka (Hypericum perforatum)
Table 9 presents the response rates for the treatment groups of sofosbuvir + ribavirin and placebo. 
preglednici 9 so predstavljene stopnje odziva za skupine, zdravljenje s sofosbuvirjem + ribavirinom in za placebo.
Consideration should be given to treating these patients, and potentially extending the duration of therapy with sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype). 
Razmisliti je treba o zdravljenju teh bolnikov in morebitnem podaljšanju trajanja zdravljenja s sofosbuvirjem, peginterferonom alfa in ribavirinom na več kot 12 tednov, vse do 24 tednov; zlasti za tiste podskupine, ki imajo enega ali več dejavnikov, v preteklosti povezanih z nižjo stopnjo odziva na zdravljenja na podlagi interferona (napredovala fibroza/ciroza, visoke koncentracije virusov ob izhodišču, črnci, genotip ne-CC IL28b).
Otherb a. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment. 
Drugob a. Denominator za relaps je število oseb z RNA HCV < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Sovaldi and another DAA. 
Kadar se presodi, da je sočasna uporaba amiodarona potrebna, se ob uvajanju zdravljenja z zdravilom Sovaldi in drugim zdravilom z direktnim delovanjem na viruse priporoča skrbno spremljanje bolnikov.
Genotype 1a 82% (74/90) Genotype 1b 54% (13/24) No cirrhosis 
Genotip 1b 54 % (13/24) Brez ciroze
Interferon-free therapy for genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection Interferon-free regimens for patients with genotype 1, 4, 5 and 6 HCV infection with Sovaldi have not been investigated in Phase 3 studies (see section 5.1). 
Režimov zdravljenja bolnikov z okužbo s HCV genotipa 1, 4, 5 in 6 brez interferona z zdravilom Sovaldi niso preučili v študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Common alopecia, dry skin, pruritus alopecia, dry skin 
Bolezni kože in podkožja: zelo pogosti izpuščaj, pruritus pogosti alopecija, suha koža, pruritus alopecija, suha koža
Relative to healthy subjects (n = 284), the sofosbuvir and GS-331007 AUC0-24 was 57% higher and 39% lower, respectively in HCV infected subjects. 
V primerjavi z zdravimi osebami (n = 284) je bila pri osebah, okuženih s HCV, vrednost AUC0-24 za sofosbuvir za 57 % višja in vrednost AUC0-24 za GS-331007 za 39 % nižja.
The majority of the sofosbuvir dose recovered in urine was GS-331007 (78%) while 3.5% was recovered as sofosbuvir. 
GS-331007 (78 %), medtem ko je bilo 3,5 % izoliranega kot sofosbuvir.
≥2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week treatment period 
Hemoglobin pri osebah s stabilno boleznijo srca v anamnezi zmanjšanje hemoglobina za ≥ 2 g/dl v 4-tedenskem obdobju zdravljenja
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in liver transplant recipients with chronic hepatitis C was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1). 
Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri prejemnikih presajenih jeter s kroničnim hepatitisom C je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri osebah, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Table 5 presents the response rates for the treatment group of sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin. 
V preglednici 5 so predstavljene stopnje odziva za skupino, zdravljeno s sofosbuvirjem + peginterferonom alfa + ribavirinom.
Table 5: Response rates in study NEUTRINO SOF+PEG+RBV 
Preglednica 5: Stopnje odziva v študiji NEUTRINO SOF+PEG+RBV
The primary endpoint of the study was post-transplant virologic response (pTVR, HCV RNA <LLOQ at 12 weeks post-transplant). 
Primarni opazovani dogodek študije je bil virološki odziv po presaditvi (pTVR, post-transplant virologic response;
The mean ± SD EC50 of sofosbuvir against chimeric replicons encoding NS5B sequences from clinical isolates was 0.068 ± 0.024 μM for genotype 1a (n = 67), 0.11 ± 0.029 μM for genotype 1b (n = 29), 0.035 ± 0.018 μM for genotype 2 (n = 15) and 
ki kodirajo zaporedje NS5B iz kliničnih izolatov, je bilo 0,068 ± 0,024 μM za genotip 1a (n = 67),
Table 14: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study VALENCE Genotype 2 
Preglednica 14: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji VALENCE Genotip 2
Table 8: SVR12 rates by cirrhosis and genotype in study FISSION 
Preglednica 8: Stopnje SVR12 po cirozi in genotipu v študiji FISSION Genotip 2
An interim analysis was conducted on 61 subjects who received sofosbuvir and ribavirin; the majority of subjects had HCV genotype 1, 44 subjects were CPT class A and 17 subjects were CPT class B. Of these 61 subjects, 44 subjects underwent liver transplantation following up to 48 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin; 41 had HCV RNA <LLOQ at the time of transplantation. 
Med temi 61 osebami jih je imelo 44 oseb presaditev jeter po do 48 tednih zdravljenja s sofosbuvirjem in ribavirinom; 41 jih je imelo RNA HCV < LLOQ v času presaditve.
Efficacy, in terms of rapid virologic response, has been shown to correlate with exposure to sofosbuvir as well as GS 331007. 
Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje Pokazalo se je, da učinkovitost v smislu hitrega virološkega odziva korelira z izpostavljenostjo sofosbuvirju in GS-331007.
Otherc a. The efficacy analysis includes 6 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection. 
Drugoc a. Analiza učinkovitosti vključuje 6 oseb z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Table 12: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study FUSION Genotype 2 
Preglednica 12: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine po genotipu v študiji FUSION Genotip 2
level was 6.4 log10 IU/mL; 21% had cirrhosis; 78% had HCV genotype 3; 65% were prior relapsers. 
HCV ob izhodišču višje od 6 log10 i.e./ml; 34 % jih je imelo cirozo; 63 % jih je imelo HCV genotipa 3; 75 % jih je imelo predhodno relaps.
Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Sovaldi and another DAA (see sections 4.4 and 4.8). 
Kadar se to zdravilo uporablja sočasno z zdravilom Sovaldi in drugim zdravilom z direktnim delovanjem na viruse, se priporoča skrbno spremljanje (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
If sofosbuvir is used in combination with peginterferon alfa, and a patient has a serious adverse reaction potentially related to this drug, the peginterferon alfa dose should be reduced or discontinued. 
Če se sofosbuvir uporablja v kombinaciji s peginterferonom alfa in ima bolnik resne neželene učinke,
While subject to active tubular secretion, GS-331007 is not a substrate for renal transporters including organic anion transporter (OAT) 1 or 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP or MATE1. 
Čeprav se aktivno tubularno izloča, GS-331007 ni substrat za ledvične prenašalce, vključno s prenašalcem organskih anionov (OAT, organic anion transporter) 1 ali 3,
Table 12 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and response to prior HCV treatment. 
V preglednici 12 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in odziv na predhodno zdravljenje HCV.
Otherc a. The efficacy analysis includes 3 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection. 
Drugoc a. Analiza učinkovitosti vključuje 3 osebe z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Table 11: Response rates in study FUSION SOF+RBV 
Preglednica 11: Stopnje odziva v študiji FUSION SOF+RBV
Cirrhosis No Yes a. The efficacy analysis includes 3 subjects with recombinant genotype 2/1 HCV infection. 
Ciroza Ne Da a. Analiza učinkovitosti vključuje 3 osebe z okužbo s HCV z rekombinantnim genotipom 2/1.
Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 weeksb 
Zdravilo Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 tednovb
The safety profile of sofosbuvir and ribavirin in HCV infected subjects prior to liver transplantation was similar to that observed in subjects treated with sofosbuvir and ribavirin in Phase 3 clinical studies (see section 5.1). 
Profil varnosti sofosbuvirja in ribavirina pri osebah, okuženih z virusom HCV, pred presaditvijo jeter, je bil podoben tistemu, ki so ga opazili pri osebah, zdravljenih s sofosbuvirjem in ribavirinom v kliničnih študijah 3. faze (glejte poglavje 5.1).
Common abdominal discomfort, constipation, dyspepsia constipation, dry mouth, gastroesophageal reflux 
Bolezni prebavil: zelo pogosti navzea driska, navzea, bruhanje pogosti nelagodje v trebuhu, konstipacija, dispepsija konstipacija, suha usta, gastroezofagealni refluks
FUSION was a randomised, double-blinded study that evaluated 12 or 16 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin in subjects who did not achieve SVR with prior interferon-based treatment (relapsers and nonresponders). 
Predhodno zdravljeni odrasli - študija FUSION (študija 108) Študija FUSION je bila randomizirana, dvojno slepa študija, v kateri so ocenili 12- ali 16-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem in ribavirinom pri osebah, ki niso dosegle SVR s predhodnim zdravljenjem na podlagi interferona (osebe z relapsom ali neodzivne osebe).
Table 14 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis and exposure to prior HCV treatment. 
V preglednici 14 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo in izpostavljenost predhodnemu zdravljenju HCV.
Table 16 presents the subgroup analysis by genotype for cirrhosis. 
V preglednici 16 je predstavljena analiza za podskupine, razmejene po genotipu, glede na cirozo.
Co-administration will significantly decrease sofosbuvir plasma concentration and could result in loss of efficacy of Sovaldi (see section 4.5). 
Sočasna uporaba bo močno zmanjšala koncentracije sofosbuvirja v plazmi in lahko povzroči izgubo učinkovitosti zdravila Sovaldi
Cardiac arrhythmias 
Bolezni živčevja:
Sovaldi in combination with ribavirin is recommended for 24 weeks in liver transplant recipients. 
Prejemniki presajenih jeter Pri prejemnikih presajenih jeter se priporoča 24-tedenska uporaba zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom.
Clinical studies in subjects with genotype 2 and 3 chronic hepatitis C Treatment-naïve adults - FISSION (study 1231) 
Klinične študije pri osebah s kroničnim hepatitisom C genotipa 2 in 3
Table 21: Outcomes by therapeutic regimen and treatment duration, a comparison across studies in genotype 4, 5 and 6 HCV infection 
Preglednica 21: Izidi glede na režim zdravljenja in trajanje zdravljenja, primerjava med študijami pri okužbi s HCV genotipov 4, 5 in 6
Table 9: Response rates in study POSITRON SOF+RBV 
Preglednica 9: Stopnje odziva v študiji POSITRON SOF+RBV
The sofosbuvir-associated resistance substitution S282T was not detected in any of these subjects by deep sequencing or population sequencing. 
Substitucije S282T, povezane z odpornostjo na sofosbuvir, s karakterizacijo strukture genoma ali karakterizacijo nukleotidnih sledi genoma niso odkrili pri nobeni od teh oseb.
No dose adjustment of sofosbuvir or tenofovir disoproxil fumarate is required when sofosbuvir and tenofovir disoproxil fumarate are used concomitantly. 
Pri sočasni uporabi sofosbuvirja in dizoproksiltenofovirat fumarata odmerka sofosbuvirja ali dizoproksiltenofovirat fumarata ni treba prilagajati.
• dry skin 
• izpuščaj, srbeča koža
Overall SVR12 Genotype 2 Genotype 3 Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure 0/103 Relapse b 
Izid za osebe brez SVR12 Virološki neuspeh med zdravljenjem Relaps a
HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Darunavir boosted with ritonavirf 
PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALCI PROTEAZE HIV Z ritonavirjem okrepljeni darunavirf (800/100 mg enkrat na dan)
When Sovaldi is used in combination with ribavirin or peginterferon alfa/ribavirin, refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) <50 mL/min (see also section 5.2). 
Pri uporabi zdravila Sovaldi v kombinaciji z ribavirinom ali s peginterferonom alfa/ribavirinom, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin za bolnike s očistkom kreatinina
Clinical studies in subjects with genotype 1, 4, 5 and 6 chronic hepatitis C Treatment-naïve subjects - NEUTRINO (study 110) NEUTRINO was an open-label, single-arm study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve subjects with genotype 1, 4, 5 or 6 HCV infection. 
Osebe, ki se predhodno še niso zdravile - NEUTRINO (študija 110) Študija NEUTRINO je bila odprta študija z enim krakom, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa 2a in ribavirinom pri zdravljenju bolnikov z okužbo s HCV genotipa 1, 4, 5 ali 6, ki se predhodno še niso zdravili.
Sofosbuvir retained activity against the NS5B substitutions L159F and L320F associated with resistance to other nucleoside inhibitors. 
Navzkrižna odpornost Replikoni HCV z izraženo substitucijo S282T, povezano z odpornostjo na sofosbuvir, so bili v celoti dovzetni za druge razrede učinkovin proti HCV. Sofosbuvir je ohranil aktivnost proti substitucijama NS5B L159F in L320F, povezanima z odpornostjo na druge nukleozidne zaviralce.
Table 7: Response rates in study FISSION SOF+RBV 
Preglednica 7: Stopnje odziva v študiji FISSION SOF+RBV
Sovaldi is contraindicated with carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, potent intestinal P-gp inducers (see section 4.3). 
Zdravilo Sovaldi je kontraindicirano v kombinaciji s karbamazepinom, fenobarbitalom in fenitoinom, ki so močni induktorji P-gp v črevesju (glejte poglavje 4.3).