natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A severe inflammation at the back of the eye (usually due to viral infection), serious infection or inflammation inside the eye*, glaucoma (an eye disease in which increased pressure in the eye is associated with damage to the optic nerve), detachment of the light-sensitive layer from the back of the eye* (retinal detachment), tear of the light-sensitive layer at the back of the eye (retinal tear)*, a decrease in the eye pressure which is associated with leakage of the jelly (vitreous) from inside the eye*, inflammation inside the front part of the eye*, increased protein and cells in the front of the eye due to inflammation*, 
hudo vnetje očesnega ozadja (navadno zaradi virusne okužbe), huda okužba ali vnetje v notranjosti očesa*, glavkom (očesna bolezen, pri kateri povečan tlak v očesu povzroči okvaro vidnega živca), odstop plasti, občutljive za svetlobo, od ozadja očesa* (odstop mrežnice), raztrganina plasti, občutljive za svetlobo, v ozadju očesa (raztrganina mrežnice)*, padec očesnega tlaka, povezan z uhajanjem steklovine na notranji strani očesa*, vnetje v ospredju očesa*, povečana raven beljakovin in celic v ospredju očesa zaradi vnetja*, nenormalni občutki v očesu*, srbenje veke, pordela beločnica*, premik vsadka OZURDEX v ospredje očesa, ki lahko povzroči zamegljen ali poslabšan vid in lahko morda povzroči otekanje roženice*, nenamerno nepravilno vstavljanje vsadka OZURDEX*, migrena
In the 3 year DME clinical studies, 59% of patients with a phakic study eye treated with OZURDEX underwent cataract surgery in the study eye (see section 4.8). 
V triletnih kliničnih študijah DME je bilo 59 % bolnikov s fakično lečo v preiskovanem očesu, ki so bili zdravljeni z zdravilom OZURDEX, operiranih zaradi katarakte v preiskovanem očesu (glejte poglavje 4.8).
Do not use if foil pouch seal is damaged. 
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne uporabljajte, če je zapiralo mošnjička iz folije poškodovano.
Corticosteroids should be used cautiously in patients with a history of ocular viral (e.g. herpes simplex) infection and not be used in active ocular herpes simplex. 
Pri bolnikih z anamnezo očesne virusne okužbe (npr. herpes simpleks) je treba kortikosteroide uporabljati previdno, pri bolnikih z aktivno okužbo očesa s herpesom simpleksom pa se sploh ne smejo uporabljati.
Day 180 a Proportion significantly higher with OZURDEX compared to sham (p < 0.001) 
180. dan a Delež pomembno večji v skupini, ki so jo zdravili z zdravilom OZURDEX kot v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,001).
Slowly press the actuator button until an audible click is noted. 
Počasi potiskajte sprožilni gumb, dokler ne zaslišite klika.
• What are the steps following treatment with OZURDEX 
• kaj sledi zdravljenju z zdravilom OZURDEX,
Overall, 42% of patients required IOP-lowering medications in the study eye at some stage during the 3 year studies, with the majority of these patients requiring more than one medication. 
Skupaj je 42 % bolnikov potrebovalo zdravila za nižanje očesnega tlaka v preiskovanem očesu, v katerem koli delu triletnega preizkušanja.
After the first injection the incidence of cataract appears higher in patients with non-infectious uveitis of the posterior segment compared with BRVO/CRVO patients. 
Po prvem injiciranju se pri bolnikih z nenalezljivim uveitisom posteriornega dela očesa pogosteje pojavi katarakta kot pri bolnikih z BRVO/CRVO.
- The active substance is dexamethasone. 
- Zdravilna učinkovina je deksametazon.
There continued to be a numerically greater proportion of responders for a ≥ 15 letter improvement from baseline in BCVA in patients treated with OZURDEX compared with sham at day 180. 
Na 180. dan je bil še vedno številčno večji delež bolnikov z odzivom za izboljšanje ≥ 15 črk od izhodišča pri BCVA pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom OZURDEX kot pri skupini, ki je prejemala placebo.
Of these, a total of 77 were randomised to receive OZURDEX, 76 to dexamethasone 350 µg and 76 to sham. 
OZURDEX, 76 z deksametazonom 350 µg in 76 s placebom.
• macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) 
• makularni edem po okluziji veje retinalne vene (BRVO) ali okluziji centralne retinalne vene (CRVO).
The clinical safety of OZURDEX in patients with diabetic macular oedema was assessed in two phase 3 randomized, double-masked, sham-controlled studies. 
Klinično varnost zdravila OZURDEX pri bolnikih z diabetičnim makularnim edemom so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze.
OZURDEX is a single-use intravitreal implant in applicator for intravitreal use only. 
Zdravilo OZURDEX je intravitrealni vsadek v aplikatorju za enkratno uporabo samo za intravitrealno uporabo.
Do not use OZURDEX after the expiry date which is stated on the carton and the pouch after EXP:. 
Zdravila OZURDEX ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenem na škatli in mošnjičku poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
The mean increase from baseline IOP did not exceed 3.2 mmHg across all visits in the OZURDEX group with the mean IOP peaking at the 1.5 month visit post injection, and returning to approximately baseline levels by month 6 following each injection. 
zdravljene z zdravilom OZURDEX, ni presegalo 3,2 mmHg, pri čemer je bil povprečni očesni tlak najvišji mesec in pol po injiciranju, približno na izhodiščno raven pa se je vrnil do 6. meseca po injiciranju.
Sham N = 350 
placebo N = 350
OZURDEX is for single use only. 
Zdravilo OZURDEX je namenjeno samo enkratni uporabi.
OZURDEX 700 micrograms intravitreal implant in applicator 
OZURDEX 700 mikrogramov intravitrealni vsadek v aplikatorju
The most commonly-reported adverse events reported following treatment with OZURDEX are those frequently observed with ophthalmic steroid treatment or intravitreal injections (elevated IOP, cataract formation and conjunctival or vitreal haemorrhage respectively). 
Po zdravljenju z zdravilom OZURDEX so najpogosteje poročali o takšnih neželenih učinkih, kot jih najpogosteje opazimo pri zdravljenju s steroidi za okularno uporabo očesnimi steroidi ali intravitrealnimi injekcijami (zvišanje očesnega tlaka, nastanek katarakte in krvavitev očesne veznice oziroma vitrealna krvavitev).
• diabetic macular oedema 
• diabetični makularni edem in
Patients may experience temporarily reduced vision after receiving OZURDEX by intravitreal injection (see section 4.8). 
Pri bolnikih se lahko po intravitrealnem injiciranju zdravila OZURDEX pojavi začasno poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
A total of 401 patients (94 %) randomised and treated with OZURDEX completed the initial treatment period (up to day 180). 
Začetno obdobje zdravljenja (do dneva 180) je končal skupno 401 bolnik (94 %), ki je bil naključno razporejen v skupino, ki se je zdravila z zdravilom OZURDEX.
A total of 77 patients were randomised to receive OZURDEX and 76 to receive Sham. 
V skupino, ki je prejela zdravilo OZURDEX, so naključno razporedili skupno 77 bolnikov, v skupino, ki je prejela placebo, pa 76 bolnikov.
The most common haemorrhagic adverse event reported was conjunctival haemorrhage (up to 24%). 
Najpogostejši neželeni učinek s krvavitvijo, o katerem so poročali, je bila krvavitev očesne veznice (do 24 %).
By Day 180 the mean retinal thickness reduction (-119.3 microns) compared with sham was not significant. 
Ta anatomska ugotovitev je podprla učinek zdravljenja, ki so ga ocenili z BCVA na 90. dan. Srednje zmanjšanje debeline mrežnice do 180. dneva (-119,3 mikrona) v primerjavi s placebom ni bilo pomembno.
A total of 36% of OZURDEX treated patients discontinued study participation for any reason during the study compared with 57% of sham patients. 
Med študijo je iz različnih razlogov sodelovanje v študiji prekinilo 36 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom OZURDEX, in 57 % bolnikov, ki so prejeli placebo.
Device dislocation* (migration of implant) with or without corneal oedema (see also section 4.4), complication of device insertion resulting in ocular tissue injury* (implant misplacement) 
Premik pripomočka* (vsadka) z ali brez edema roženice (glejte tudi poglavje 4.4),
to <1/1,000); very rare (<1/10,000). 
Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Implant migration to the anterior chamber may lead to corneal oedema. 
Premik vsadka v sprednji prekat lahko povzroči edem roženice.
Based on the pooled analysis results, treatment with OZURDEX implants showed statistically significantly greater incidence of responders, defined as patients achieving a ≥ 15 letter improvement from baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at 90 days following injection of a single implant, when compared with sham (p < 0.001). 
Na podlagi rezultatov analize zbranih podatkov so pri zdravljenju z vsadki OZURDEX pokazali statistično pomembno večjo incidenco bolnikov z odzivom, ki so bili opredeljeni kot bolniki, ki so dosegli izboljšanje ≥ 15 črk od izhodiščne vrednosti pri najboljši vidni ostrini s korekcijo (Best
The following information is intended for medical or healthcare professionals only, and includes the numbered sections of the SmPC which provide practical information for use of the medicinal product. 
Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki navajajo praktične informacije o uporabi zdravila.
Mean BCVA average change over 3 years, AUC approach (letters) P-value 
OKT, v 3 letih, pristop AUC (µm) p-vrednost
- Each implant contains 700 micrograms of dexamethasone. 
- En vsadek vsebuje 700 mikrogramov deksametazona.
A total of 427 were randomised to OZURDEX, 414 to dexamethasone 350 µg and 426 patients to sham. 
V skupino, ki je prejela zdravilo OZURDEX, so naključno razporedili skupno 427 bolnikov, v skupino, ki je prejela 350 µg deksametazona, 414 bolnikov, v skupino, ki je prejela placebo, pa 426 bolnikov.
Patients should be monitored following the injection to permit early treatment if an infection or increased intraocular pressure occurs (see SmPC section 4.4). 
Po injiciranju je treba bolnike spremljati, da se lahko uvede zgodnje zdravljenje, če se pojavi okužba ali zvišan očesni tlak (glejte poglavje 4.4 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Very common Intraocular pressure increased**, cataract**, conjunctival haemorrhage* 
Zvišan očesni tlak**, katarakta**, krvavitev očesne veznice*
The mean change from baseline BCVA was significantly greater with OZURDEX compared to sham at all time points. 
Srednja sprememba od izhodiščne vrednosti pri BCVA je bila na vseh časovnih točkah pomembno večja v skupini, ki je prejemala zdravilo OZURDEX kot v skupini, ki je prejemala placebo.
- The other ingredients are: Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide and 
- Pomožne snovi so: 50 : 50 poli D,L-laktid-ko-glikolid s terminalno estrsko skupino in
The implant can move from the back to the front of the eye in patients with a tear in the back of the lens capsule and/or those who have an opening in the iris. 
Pri bolnikih, ki imajo raztrganino na zadnji strani kapsule leče, in/ali imajo odprtino v šarenici, se lahko vsadek premakne iz zadnjega v sprednji del očesa.
Paediatric population There is no relevant use of OZURDEX in the paediatric population in 
Zdravilo OZURDEX ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacije:
In the 3 year DME clinical studies, 59% of patients with a phakic study eye treated with OZURDEX underwent cataract surgery in the study eye (see SmPC section 4.8). 
V triletnih kliničnih študijah DME je bilo 59 % bolnikov s fakično lečo v preiskovanem očesu, ki so bili zdravljeni z zdravilom OZURDEX, operiranih zaradi katarakte v preiskovanem očesu (glejte poglavje 4.8 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Necrotizing retinitis, endophthalmitis*, glaucoma, retinal detachment*, retinal tear*, hypotony of the eye*, anterior chamber inflammation*, anterior chamber cells/ flares*, abnormal sensation in eye*, eyelids pruritus, scleral hyperaemia* 
Nekrotizirajoči retinitis, endoftalmitis*, glavkom, odstop očesne mrežnice*, raztrganina očesne mrežnice*, hipotonija očesa*, vnetje sprednjega prekata*,
Disposable injection device, containing a rod-shaped implant. 
Pripomoček za injiciranje za enkratno uporabo, ki vsebuje vsadek v obliki paličice, ki ni viden.
The rise in IOP is normally manageable with IOP lowering medication (see section 4.8). 
Zvišanje očesnega tlaka je običajno mogoče odpraviti z zdravili za nižanje očesnega tlaka (glejte poglavje 4.8).
A total of 351 were randomised to OZURDEX, 347 to dexamethasone 350 µg and 350 patients to sham. 
OZURDEX, so naključno razporedili skupno 351 bolnikov, v skupino, ki je prejela 350 µg deksametazona, 347 bolnikov, v skupino, ki je prejela placebo, pa 350 bolnikov.
Once the foil pouch is opened the applicator should be used immediately. 
Aplikator je treba uporabiti takoj, ko odprete mošnjiček iz folije.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiinflammatory agents, ATC code: S01BA01 
5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, protivnetna zdravila, oznaka ATC:
Patients of less than 45 years of age with macular oedema following Retinal Vein Occlusion or inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis are more likely to experience increases in IOP. 
Verjetneje je, da se bo zvišanje očesnega tlaka pojavilo pri bolnikih, mlajših od 45 let, z makularnim edemom po okluziji retinalne vene ali vnetjem posteriornega dela očesa, ki se kaže kot nenalezljivi uveitis.
Persistent severe corneal oedema could progress to the need for corneal transplantation. 
Trdovratna huda oblika edema roženice se lahko stopnjuje, tako da je treba roženico presaditi.
Proportion of patients with vitreous haze score of zero and ≥ 15 letters improvement from baseline best corrected visual acuity in the study eye (ITT population) 
Preglednica 6: Delež bolnikov z ničto stopnjo motnosti steklovine in izboljšanjem ≥ 15 črk od izhodiščne vrednosti pri najboljši vidni ostrini s korekcijo v preiskovanem očesu (populacija, ki so jo nameravali zdraviti) Obisk
Proportion of patients with ≥ 15 letters improvement from baseline best corrected visual acuity in the study eye (pooled, ITT population) 
Preglednica 5: Delež bolnikov z izboljšanjem ≥ 15 črk od izhodiščne vrednosti pri najboljši vidni ostrini s korekcijo v preiskovanem očesu (zbrano, populacija, ki so jo nameravali zdraviti
Studies in animals have shown teratogenic effects following topical ophthalmic administration (see SmPC section 5.3). 
Študije na živalih so pokazale teratogene učinke po lokalnem očesnem nanosu (glejte poglavje 5.3 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila).
The efficacy of OZURDEX was assessed in two 3 year, multicentre, double-masked, randomised, sham-controlled, parallel studies of identical design which together comprised 1,048 patients (studies 206207-010 and 206207-011). 
randomiziranih, s placebom nadzorovanih vzporednih študijah z istim načrtom, ki sta vključili skupno 1048 bolnikov (študiji 206207-010 in 206207-011).
OZURDEX has not been studied in patients with macular oedema secondary to RVO with significant retinal ischemia. 
Zdravila OZURDEX niso preučevali pri bolnikih z makularnim edemom, ki je posledica okluzije retinalne vene z obsežno retinalno ishemijo, zato se pri njih uporaba zdravila OZURDEX ne priporoča.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS APPLICATOR LABEL 
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Efficacy in pseudophakic patients (pooled studies 206207-010 and 206207-011) 
Preglednica 3: Učinkovitost pri bolnikih, ki imajo psevdofakijo (zbrani študiji 206207-010 in Končni rezultat
The safety and efficacy of OZURDEX administered to both eyes concurrently have not been studied. 
Varnosti in učinkovitosti zdravila OZURDEX, ki bi se sočasno dajalo v obe očesi, niso preučevali, zato se sočasno dajanje v obe očesi ne priporoča.
Renal impairment 
Okvara delovanja ledvic
Patients may experience temporarily reduced vision after receiving OZURDEX by intravitreal injection (see SmPC section 4.8). 
Pri bolnikih se lahko po intravitrealnem injiciranju zdravila OZURDEX pojavi začasno poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila).
For patients using concomitant and anti-platelet medication, haemorrhagic adverse events were reported in a slightly higher proportion of patients injected with OZURDEX (up to 29%) compared with the sham group (up to 23%), irrespective of indication or number of treatments. 
OZURDEX (do 29 %), kot v kontrolni skupini (do 23 %), ne glede na indikacije ali število zdravljenj.
CARTON AND POUCH EXTENDED LABEL 
RAZŠIRJENA OZNAKA NA ŠKATLI IN MOŠNJIČKU
The patient should be instructed to self-administer broad spectrum antimicrobial drops daily for 3 days before and after each injection. 
Bolnik si mora 3 dni pred vsakim injiciranjem in po njem v oko dajati širokospektralne antibiotične kapljice.
The recommended dose is one OZURDEX implant to be administered intra-vitreally to the affected eye. Administration to both eyes concurrently is not recommended (see section 4.4). 
Sočasno injiciranje v obe očesi ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
In each of the phase III studies and the pooled analysis, mean retinal thickness was significantly less, and the mean reduction from baseline was significantly greater, with OZURDEX (-207.9 microns) compared to sham (-95.0 microns) at day 90 (p < 0.001, pooled data). 
(-207,9 mikrona) kot pri placebu (-95,0 mikrona) na 90. dan (p < 0,001, zbrani podatki).
How OZURDEX is used 
Kako uporabljati zdravilo OZURDEX
Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide. 
50 : 50 poli D,L-laktid-ko-glikolid s terminalno kislinsko skupino.
Efficacy in patients with any prior treatment (pooled studies 206207-010 and 206207 
Preglednica 4: Učinkovitost pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni (zbrani študiji 206207
Mean BCVA change from baseline at year 3/final visit (letters) P-value 
Srednja sprememba pri BCVA od izhodiščne vrednosti v 3. letu/zadnji obisk (črke)
Package leaflet: information for the user OZURDEX 700 micrograms intravitreal implant in applicator dexamethasone 
Navodilo za uporabo OZURDEX 700 mikrogramov intravitrealni vsadek v aplikatorju deksametazon
Administering OZURDEX 
Zdravilo OZURDEX
OZURDEX 700 micrograms intravitreal implant in applicator dexamethasone 
OZURDEX 700 mikrogramov intravitrealni vsadek v aplikatorju deksametazon intravitrealna uporaba
• macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (see SmPC section 5.1) 
• makularnim edemom po okluziji veje retinalne vene (BRVO-Branch Retinal Vein Occlusion) ali okluziji centralne retinalne vene (CRVO-Central Retinal Vein Occlusion) (glejte poglavje 5.1 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila); • vnetjem posteriornega dela očesa, ki se kaže kot nenalezljivi uveitis.
At baseline 3% of patients required IOP-lowering medication(s). 
V izhodišču je zdravila za nižanje očesnega tlaka potrebovalo 3 % bolnikov.
Adverse reaction 
Končni rezultat
OCT retinal thickness at center subfield mean average change over 3 years, AUC approach (µm) 
Srednja povprečna sprememba debeline centralnega podpolja očesne mrežnice, izmerjena z OKT, v 3 letih,
Before your OZURDEX injection tell your doctor if: - You have had cataract surgery, iris surgery (the coloured part of the eye that controls the amount of light that enters into the eye) or surgery to remove the gel (called the vitreous) from within the eye - You are taking any medicines to thin the blood - You are taking any steroid or non-steroidal anti-inflammatory medicines by mouth or applied to the eye - You have had a herpes simplex infection in your eye in the past (an ulcer on the eye that has been there a long time, or sores on the eye) 
- ste imeli kirurški poseg zaradi katarakte (sive mrene), kirurški poseg na šarenici (barvnem delu očesa, ki nadzira količino svetlobe, ki vstopi v oko) oziroma kirurški poseg za odstranitev steklovine (imenovane »vitreus«) iz očesa;
Ocular hypertension, cataract subcapsular, vitreous haemorrhage**, visual acuity reduced*, visual impairment/ disturbance, vitreous detachment*, vitreous floaters*, vitreous opacities*, blepharitis, eye pain*, photopsia*, conjunctival oedema* conjunctival hyperaemia* 
Očesna hipertenzija, subkapsularna katarakta, vitrealna krvavitev**, zmanjšana ostrina vida*, slabovidnost/motnje vida,
The following side effects may be seen with OZURDEX: 
Če uporabljate zdravilo OZURDEX, se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Vitreous Haze Score of Zero BCVA improvement from baseline of ≥15 letters 
Ničta stopnja motnosti steklovine Izboljšanje ≥ 15 črk od izhodiščne vrednosti pri najboljši vidni ostrini s korekcijo (BCVA)
Contents of the pack and other information 
Shranjevanje zdravila OZURDEX Vsebina pakiranja in dodatne informacije
A total of 427 patients were randomised to receive OZURDEX and 426 to receive sham in the two Phase III studies. 
V dveh študijah 3. faze so v skupino, ki je prejemala zdravilo OZURDEX, naključno razporedili skupno 427 bolnikov, v skupino, ki je prejemala placebo, pa
BCVA ≥ 15-letter improvement from baseline at Year 3/Final (%) P-value 
letu/zadnji obisk (%) p-vrednost
17.7%), cataract progression (32.0% vs 13.1%), vitreous haemorrhage (6.0% vs 2.0%), and increased IOP (24.0% vs 16.6%). 
** v 24-mesečni opazovalni študiji v realnem svetu zdravljenja bolnikov z makularnim edemom po okluziji retinalne vene in nenalezljivim uveitisom posteriornega dela očesa so o teh neželenih učinkih pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejeli več kot dve injekciji, v primerjavi z bolniki, ki so prejeli manj kot dve injekciji; nastanek katarakte (24,7 % v primerjavi s 17,7 %), napredovanje katarakte (32,0 % v primerjavi s 13,1 %), vitrealna krvavitev (6,0 % v primerjavi z 2,0 %) ter povišan očesni tlak (24,0 % v primerjavi s 16,6 %).
Dexamethasone is excreted in breast milk No effects on the child are anticipated due to the route of administration and the resulting systemic levels. 
Zaradi poti uporabe in posledičnih sistemskih ravni se ne pričakujejo učinki na otroka, vendar pa se zdravilo OZURDEX med dojenjem ne priporoča, razen če je to nujno potrebno.
Non-steroidal anti-inflammatory medications. 
- jemljete steroidna ali nesteroidna protivnetna zdravila peroralno ali z zunanjim nanosom na oko;
28 February 2011 
28. februar 2011
The European Commission issued a decision on 28 February 2011. 
Evropska komisija je odločbo izdala dne 28. februarja 2011.
Currently, four fibrates are available in the European Union: 
Trenutno so v Evropski uniji na voljo štirje fibrati:
However, a number of them questioned the restriction. 
Kljub temu so številne med njimi izrazile pomisleke glede omejitve.
These medicines have all been authorised via national procedures. 
Vsa ta zdravila so bila odobrena z nacionalnimi postopki.
There are no new safety concerns with the medicines. 
Za ta zdravila ni novih pomislekov glede varnosti.
Fibrates have been in use since the 1960s. 
Fibrati se uporabljajo že od 60. let prejšnjega stoletja.
This means that they activate a type of receptor called the ‘peroxisome proliferator activated receptor'. 
To pomeni, da aktivirajo vrsto receptorja, ki se imenuje „s peroksisomsko proliferacijo aktivirani receptor“.
Fibrates are ‘PPAR agonists'. 
Fibrati so „agonisti PPAR“.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of fibrates. 
Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled varnosti in učinkovitosti fibratov.
The Committee recommended specific changes to the information to doctors and patients for all four fibrates. 
Odbor je priporočil določene spremembe informacij za zdravnike in bolnike za vse štiri fibrate.
It is sold in all EU Member States except Denmark and the Netherlands, as well as in Iceland and Norway; 
Prodaja se v vseh državah članicah EU, razen Danske in Nizozemske, ter na Islandiji in Norveškem;
Why were fibrates reviewed? 
Zakaj so bili fibrati ponovno preučeni?
What are fibrates? 
Kaj so fibrati?