natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serious injection-related side effects (which have occurred in less than 1 in around 2,000 injections) include blindness, endophthalmitis (serious infection or inflammation inside the eye), cataracts, increased intraocular pressure, vitreous haemorrhage (bleeding into the jelly-like fluid in the eye, causing temporary loss of vision) and vitreous or retinal detachment. 
Resni neželeni učinki, povezani z injiciranjem (ki so se pojavili pri manj kot 1 na približno 2 000 injekcij), vključujejo slepoto, endoftalmitis (hudo vnetje ali vnetje v očesu), katarakte, povečan tlak v očesu, krvavitev v steklovini (v želatini podobni snovi v očesu, ki povzroči začasno izgubo vida) in odstop steklovine ali mrežnice.
In all the studies, the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded and whose vision improved by 15 or more letters on an eye test after 24 weeks of treatment. 
V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti delež bolnikov, ki so se na zdravljenje odzvali in pri katerih se je vid po 24 tednih zdravljenja izboljšal za 15 ali več črk na očesnem testu.
It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified doctor who is experienced in giving intravitreal injections. 
Predpisovanje in izdaja zdravila Eylea je le na recept, injicirati pa ga mora usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem intravitrealnih injekcij.
The European Medicines Agency noted that for wet AMD Eylea was as effective as ranibizumab in maintaining patients' vision after the first year of treatment. 
Evropska agencija za zdravila je ugotovila, da je bilo zdravilo Eylea pri vlažni obliki starostne degeneracije rumene pege pri ohranjanju vida bolnikov po prvem letu zdravljenja enako učinkovito kot ranibizumab.
• the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye. 
• „vlažno“ obliko starostne degeneracije rumene pege, tj. bolezni, ki prizadene osrednji del mrežnice (imenovan rumena pega) v zadnjem delu očesa.
VEGF-A and PlGF are involved in stimulating the abnormal growth of blood vessels in patients with AMD, certain types of macular oedema and myopic choroidal neovascularisation. 
VEGF-A in PIGF sodelujeta pri spodbujanju nenormalne rasti krvnih žil pri bolnikih s starostno degeneracijo rumene pege, določenih vrst makularnih edemov in miopične horoidalne neovaskularizacije, ki jo povzroča kratkovidnost.
The most common side effects (affecting at least 1 in 20 patients) reported with Eylea are conjunctival haemorrhage (bleeding from the small blood vessels on the surface of the eye at the site of injection), reduced vision, eye pain, vitreous detachment (detachment of the jelly-like substance inside the eye), cataract (clouding of the lens), vitreous floaters (small particles or spots in the vision) and increased intraocular pressure (increased pressure inside the eye). 
Najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri najmanj 1 od 20 bolnikov), o katerih so poročali pri uporabi zdravila Eylea, so krvavitev pod očesno veznico (krvavitev iz žilic na površini očesa na mestu injiciranja), poslabšan vid, bolečine v očesu, odstop steklovine (odstop želatini podobne snovi v očesu), katarakta (motnjava leče), motnjave v steklovini (majhni delci ali pikice pred očmi) in povišan intraokularni tlak (povišan tlak v očesu).
Another main study involving 181 patients with macular oedema due to BRVO compared monthly injections of Eylea 2 mg with laser treatment. 
V drugi glavni študiji, v kateri je sodelovalo 181 bolnikov z makularnim edemom, ki je posledica zapore veje vene, so mesečno injiciranje zdravila Eylea v odmerku 2 mg primerjali z laserskim zdravljenjem.
In addition, the company will carry out a study investigating extended treatment intervals with Eylea in diabetic macular oedema, as well as a study looking at the effects of Eylea treatment when given on an as-needed basis in wet AMD. 
Poleg tega bo izvedlo študijo, v kateri bo proučilo podaljšane razmike med zdravljenjem z zdravilom Eylea pri makularnem edemu, ki je posledica sladkorne bolezni, in študijo, v kateri bo proučilo učinke zdravljenja s tem zdravilom, če se uporabi po potrebi pri vlažni obliki starostne degeneracije rumene pege.
The main measure of effectiveness in both studies was the change in the number of letters that could be read in an eye test after one year of treatment. 
Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bila sprememba števila črk, ki so jih bolniki lahko na očesnem testu prebrali po enoletnem zdravljenju.
Eylea must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes), or in patients who have severe inflammation inside the eye. For the full list of restrictions,see the package leaflet. 
Zdravilo Eylea se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo ali utegnejo imeti okularno ali periokularno okužbo (okužbo v očesu ali v okolici očesa), in bolnikih, ki imajo hudo vnetje v očesu.
Eylea was investigated in two main studies involving a total of around 2,400 patients with the wet form of AMD. 
Zdravilo Eylea je bilo raziskano v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih približno 2 400 bolnikov z vlažno obliko starostne degeneracije rumene pege.
How does Eylea work? 
Kako zdravilo Eylea deluje?
The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (the abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling; 
Vlažno obliko starostne degeneracije rumene pege povzroča horoidalna neovaskularizacija (nenormalna rast krvnih žil pod rumeno pego), pri kateri lahko iztekata tekočina in kri, kar povzroči otekanje;
The main measure of effectiveness was the change in the number of letters that could be read in an eye test after 24 weeks of treatment. 
Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba števila črk, ki so jih bolniki lahko na očesnem testu prebrali po 24 tednih zdravljenja.
In the study in myopic choroidal neovascularisation, the average number of letters patients could read in an eye test before treatment was about 56; patients given Eylea could read on average 12 more letters after 24 weeks of treatment whereas in patients given sham injections the total number of letters they could read decreased on average by 2. 
V študiji pri horoidalni neovaskularizaciji, ki jo povzroča kratkovidnost, je bilo povprečno število črk, ki so jih bolniki lahko prebrali na očesnem testu pred začetkom zdravljenja, okrog 56; bolniki, ki so prejeli zdravilo Eylea, so lahko po 24 tednih zdravljenja v povprečju prebrali 12 črk več, medtem ko se je pri bolnikih, ki so prejeli injekcijo placeba, število črk, ki so jih lahko prebrali, v povprečju zmanjšalo za dve.
In addition the Agency considered that Eylea was beneficial in improving vision of patients with macular oedema resulting from CRVO, BRVO or diabetes as well as patients with myopic choroidal neovascularisation. 
Poleg tega je agencija menila, da je bilo zdravilo Eylea učinkovito tudi pri izboljšanju vida bolnikov z makularnim edemom, ki je posledica zapore osrednje mrežnične vene, zapore veje vene ali sladkorne bolezni, in bolnikov z miopično horoidalno neovaskularizacijo, ki jo povzroča kratkovidnost.
In patients with diabetic macular oedema, the average number of letters they could read in an eye test before treatment was about 59 to 60; in patients given Eylea monthly this improved by around 12 letters, and in those given Eylea every other month by around 11 letters. 
Pri bolnikih z makularnim edemom, ki je posledica sladkorne bolezni, je bilo povprečno število črk, ki so jih bolniki lahko prebrali na očesnem testu pred začetkom zdravljenja, med 59 in 60; pri bolnikih, ki so vsak mesec prejemali zdravilo Eylea, se je to izboljšalo za približno 12 črk, pri tistih, ki pa so zdravilo prejemali vsak drugi mesec, pa za okoli 11 črk.
Eylea was also investigated in two other main studies involving 366 patients with macular oedema following CRVO. 
Zdravilo Eylea so proučevali tudi v dveh drugih študijah, ki sta vključevali 366 bolnikov z makularnim edemom, ki je posledica zapore osrednje mrežnične vene.
For the full list of side effects of Eylea, see the package leaflet. 
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Eylea, glejte navodilo za uporabo.
For BRVO, around 53% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 27% of patients who received laser treatment. 
Pri zapori veje vene je pri približno 53 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eylea, na očesnem testu v 24. tednu prišlo do izboljšanja za 15 črk ali več v primerjavi s 27 % pri bolnikih, ki so prejemali lasersko zdravljenje.
Macular oedema following retinal vein occlusion 
Makularni edem po zapori mrežnične vene
In myopic choroidal neovascularisation, Eylea was investigated in a main study involving 122 patients, which compared Eylea with a sham injection. 
Pri miopični horoidalni neovaskularizaciji, ki jo povzroča kratkovidnost, so zdravilo Eylea proučevali v glavni študiji, v katero je bilo vključenih 122 bolnikov.
How is Eylea used? 
Kako se zdravilo Eylea uporablja?
• impaired vision due to macular oedema (swelling) that follows blockage of either the main vein carrying blood from the retina (known as central retinal vein occlusion, CRVO) or of smaller branch veins (known as branch retinal vein occlusion, BRVO); 
• okvaro vida zaradi makularnega edema (otekanja), ki je posledica zapore glavne vene, ki dovaja kri iz očesne mrežnice (tj. stanja, znanega kot zapora osrednje mrežnične vene), ali manjših ven v mrežnici (stanja, znanega kot zapora veje vene);
For CRVO, overall about 60% of patients given Eylea had an improvement of 15 letters or more in the eye test at week 24, compared with 17% of those given sham injections. 
Pri zapori osrednje mrežnične vene je pri približno 60 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eylea, na očesnem testu v 24. tednu prišlo do izboljšanja za 15 črk ali več v primerjavi s 17 % pri bolnikih, ki so prejemali injekcije placeba.
The studies in patients with macular oedema following CRVO also looked at the effects of treatment on an as-needed basis after 24 weeks. 
ki je posledica zapore osrednje mrežnične vene, so proučevali tudi učinke zdravljenja, ki se daje po potrebi po 24 tednih.
Eylea also produced a significant improvement in vision in patients with macular oedema following CRVO and BRVO. 
Zdravilo Eylea je prav tako povzročilo znatno izboljšanje vida pri bolnikih z makularnim edemom, ki je posledica zapore osrednje mrežnične vene ali zapore veje vene.
Diabetic macular oedema 
V študijah makularnega edema,
1/1 M 
1/1 Z
l t o r 
o č
For all bisphosphonates 
Za vse difosfonate
Annex IV Conditions of the marketing authorisation 
Dodatek IV Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following: 
Pristojni nacionalni organi, katerih delovanje smiselno usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti naslednje:
The communication should be based on the “key communication messages document” agreed by CHMP and annexed to the assessment report. 
Obveščanje mora potekati v skladu s „ključnim dokumentom o obvestilnih sporočilih“, ki ga je določil CHMP in je priložen poročilu o oceni.
National Competent Authorities should ensure that Health Care Professionals will be informed of the measures agreed by CHMP to minimise the risk of atypical femoral fractures. 
Pristojni nacionalni organi morajo zagotoviti, da bodo zdravstveni delavci obveščeni o ukrepih, ki jih je sprejel CHMP za zmanjševanje tveganja za atipične zlome stegnenice.
The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans. 
Imetniki dovoljenj za promet z zdravili se morajo v roku dveh mesecev po odločbi Komisije povezati s pristojnimi nacionalnimi organi in se dogovoriti o časovnem načrtu za predložitev načrtov za obvladovanje tveganja.
The MAHs should submit/update the Risk Management Plans to reflect "atypical femoral fractures" as potential risk. 
Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo predložiti/posodobiti načrte za obvladovanje tveganja, tako da bodo „atipični zlomi stegnenice“ navedeni kot možno tveganje.
7 multi-dose vials 
7 vial z več odmerki
Eye drops, solution Ocular use vial (glass) 
20 µg/ml kapljice za oko, raztopina okularna uporaba viala (steklena) 1 ml
Cutaneous use tube (alu) 
Uporaba na koži tuba (aluminijasta) 60 g
What you need to know before you take <active substance>: 
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli <zdravilna učinkovina>:
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC. 
Kot je ustrezno, lahko informacije o zdravilu naknadno posodobijo pristojni organi držav članic v povezavi z referenčnimi državami članicami v skladu s postopki, predpisanimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
4.8 Adverse events 
4.8 Neželeni učinki
Rare: hypersensitivity reactions 
Redki: preobčutljivostne reakcije
You can also report side effects directly via [the national reporting system listed in Appendix V*]. 
O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na [nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*].
[The following sub-heading should appear at the end of this section] Reporting of suspected adverse reactions 
[Na koncu tega poglavja je treba vključiti naslednje podpoglavje] Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
If you develop a skin rash (including lesions of the mucous membranes such as mouth, throat, nose, eyes, genitals), stop using <invented name> and contact your doctor immediately. 
Če se pri vas pojavi kožni izpuščaj (vključno z ranami na sluznicah, kot so usta, grlo, nos, oči, spolovila), takoj prenehajte uporabljati zdravilo <izmišljeno ime> in se obrnite na zdravnika.
If symptoms or signs of a progressive skin rash (sometimes associated with blisters or mucosal lesions) are present, <active substance> treatment should be discontinued immediately and medical advice should be sought. 
Če so prisotni simptomi ali znaki progresivnega kožnega izpuščaja (včasih povezan z mehurji ali lezijami na sluznici), je treba takoj prekiniti zdravljenje z <zdravilna učinkovina> in se posvetovati z zdravnikom.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people: 
Redki: lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 oseb: preobčutljivostne reakcije izpuščaj, koprivnica
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via [the national reporting system listed in Appendix V*]. 
Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na [nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*].
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure. 
Ta dopolnila zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so nastala med napotitvenim postopkom.
A. Summary of Product Characteristics [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below] 
A. Povzetek glavnih značilnosti zdravila [Za vsa zdravila v Prilogi I se dopolnijo obstoječe informacije o zdravilu (besedilo se ustrezno vstavi, nadomesti ali izbriše) tako, da odražajo dogovorjeno besedilo, ki je navedeno spodaj]
B. Package Leaflet [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below] 
B. Navodilo za uporabo [Za vsa zdravila v Prilogi I se dopolnijo obstoječe informacije o zdravilu (besedilo se ustrezno vstavi, nadomesti ali izbriše) tako, da odražajo dogovorjeno besedilo, ki je navedeno spodaj]
There have been reports of severe skin reactions associated with the administration of <active substance>. 
Poročali so, da so z dajanjem <zdravilna učinkovina> povezane hude kožne reakcije.
[The following warning should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products] 
[Za vsa zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, se mora v tem poglavju odraziti naslednje opozorilo]
Rare: rash, urticaria 
Redki: izpuščaj, urtikarija
[The below paragraph should be reflected in this section for all ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products] 
[Za vsa zdravila, ki vsebujejo ambroksol in bromheksin, se mora v tem poglavju odraziti spodnji odstavek]
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema (rapidly developing swelling of the skin, subcutaneous, mucosa or submucosal tissues) and pruritus Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis). 
Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom, angioedemom (hitro otekanje kože, podkožnega, sluzničnega ali podsluzničnega tkiva) in srbenjem hude kožne neželene reakcije (vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonovim sindromom/toksično epidermalno nekrolizo in akutno generalizirano eksantematozno pustulozo).
Not known: anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema and pruritus Skin and subcutaneous tissue disorders 
Neznana pogostnost: anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom, angioedemom in pruritusom
Not known: Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalized exanthematous pustulosis). 
Neznana pogostnost: hude kožne neželene reakcije (vključno z multiformnim eritemom, StevensJohnsonovim sindromom/toksično epidermalno nekrolizo in akutno generalizirano eksantematozno pustulozo).
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets 
Dopolnila zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
There have been reports of severe skin reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) associated with the administration of <active substance>. 
Poročali so, da so z dajanjem <zdravilna učinkovina> povezane hude kožne reakcije, kot so multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS)/toksična epidermalna nekroliza (TEN) in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP).
[The following sub-heading should appear at the end of this section] Reporting of side effects 
[Na koncu tega poglavja je treba vključiti naslednje podpoglavje]
Rash, urticaria 
Bolezni kože in podkožja
• Your doctor will decide how many treatments you need. 
• Zdravnik bo določil, koliko zdravljenj potrebujete.
Date of first authorisation: 21 September 2018 
Datum prve odobritve: 21. september 2018
b (months) 
b (meseci)
NR: Not Reached 
ND: ni doseženo
However, a potential risk to the breast-fed child cannot be excluded. 
Toda možnega tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
• It is very important that you do not miss a dose of this medicine. 
• Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.
The analysis of OS was performed approximately 13 months after the primary analysis of PFS. 
Analizo OS so izvedli približno 13 mesecev po primarni analizi PFS.
Steady state was achieved at approximately 16 weeks. 
Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo po približno 16 tednih.
The presence of ADAs did not have a clinically relevant effect on safety. 
Prisotnost ADAs ni klinično pomembno vplivala na varnost.
See Table 3 and Figures 1 and 2. 
Glejte preglednico 3 in sliki 1 in 2.
This 1 patient received insulin. 
Ta bolnik je prejemal insulin.
Dose escalation or reduction is not recommended. 
Povečevanje ali zmanjševanje odmerka ni priporočljivo.
Your doctor may give you other medicines that prevent more severe complications and to help reduce your symptoms. 
Zdravnik lahko uporabi še druga zdravila, ki preprečujejo še hujše zaplete in za zmanjšanje vaših simptomov.
• you have an autoimmune disease (an illness where the body's immune system attacks its own cells); 
• če imate kakšno avtoimunsko bolezen (bolezen, pri kateri telesni imunski sistem napada celice lastnega telesa);
Probability of PFS 
Verjetnost PFS
Treatment must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer. 
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje na področju zdravljenja raka.
The time to onset was 42 days. 
Čas do pojava je bil 42 dni.
All Patients 
Vsi bolniki
• has responded or stabilised after initial treatment with chemotherapy and radiotherapy. 
• se je odzval ali stabiliziral po začetnem zdravljenju s kemoterapijo in obsevanjem.
Adrenal insufficiency 
Adrenalna insuficienca
• Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line. 
• Tega zdravila ne dajajte skupaj z drugimi zdravili po isti infuzijski liniji.
If refrigerated, intravenous bags must be allowed to come to room temperature prior to use. 
Če so intravenske vrečke shranjene v hladilniku, jih je treba pustiti, da pred uporabo dosežejo sobno temperaturo.
• The medicinal product, once diluted, should be used immediately. 
• Ko je zdravilo razredčeno, ga je treba uporabiti takoj.
Patients with disease control at 12 months were given the option to be re-treated upon disease progression. 
Bolniki, pri katerih je bila bolezen po 12 mesecih obvladana, so imeli možnost ponovnega zdravljenja po napredovanju bolezni.
PFS2 is defined as the time from the date of randomisation until the date of second progression (defined by local standard clinical practice) or death. 
PFS2 je opredeljeno kot čas od datuma randomizacije do datuma drugega napredovanja bolezni (opredeljenega v okviru običajne lokalne klinične prakse) ali smrti.
ATC code: L01XC28 
Oznaka ATC: L01XC28
In humans, antibodies may be transferred to breast milk, but the potential for absorption and harm to the newborn is unknown. 
Pri človeku protitelesa lahko prehajajo v materino mleko, a možnost absorpcije in škode za novorojenčka ni znana.
PFS was assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) according to RECIST v1.1. 
PFS je bila ocenjena s slepljenim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - “Blinded Independent Central Review”) v skladu z merili RECIST v1.1.
EU/1/18/1322/002 120 mg vial EU/1/18/1322/001 500 mg vial 
EU/1/18/1322/002 120-mg viala EU/1/18/1322/001 500-mg viala
Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03. 
Enotna razvrstitvi meril neželenih učinkov (“Common Terminology Criteria for Adverse Event”), različica 4.03.
The demographics and baseline disease characteristics were well balanced between study arms. 
Demografske značilnosti in izhodiščne značilnosti bolezni so bile med študijskima skupinama dobro uravnotežene.
If you have any questions about how IMFINZI works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor or pharmacist. 
Če imate vprašanja o tem, kako deluje zdravilo IMFINZI ali zakaj ste ga dobili, vprašajte zdravnika ali farmacevta.
Fertility There are no data on the potential effects of durvalumab on fertility in humans or animals. 
Plodnost Podatkov o možnih vplivih durvalumaba na plodnost pri človeku ali živalih ni.
<Other sources of information> 
Drugi viri informacij
Any Grade (%) 
Katera koli stopnja (%)
Carcinogenicity and mutagenicity The carcinogenic and genotoxic potential of durvalumab has not been evaluated. 
Karcinogenost in mutagenost Karcinogenega in genotoksičnega potenciala durvalumaba niso ocenili.
Children and adolescents IMFINZI should not be used in children and adolescents below 18 years of age. 
Otroci in mladostniki Zdravila IMFINZI se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.