natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI= 0.56-0.88, p = 0.002). 
Mediana skupnega preživetja za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (n = 481) je bila 15,5 mesecev za skupino s pemetreksedom in 10,3 mesecev za skupino s placebom (razmerje tveganja = 0,70, 95% CI: 0,56-0,88, p = 0,002).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) 
Občasno (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov)
Pemetrexed Accord 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate). 
Pemetreksed Accord 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata).
A white to either light yellow or greenish-yellow lyophilised powder. 
Bel do svetlorumen ali zelenkasto-rumen liofilizirani prašek.
Pemetrexed Accord as single agent 
Zdravilo Pemetreksed Accord kot samostojno zdravilo
Stomatitis/ Pharyngitis Diarrhoea without colostomy 
Diareja brez kolostomije
Pemetrexed at a dose of 500 mg/m2 was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma. 
S pemetreksed kot edino učinkovino so preučevali v odmerku 500 mg/m2 pri 64
Common (may affect up to 1 in 10 people) 
Pogosto (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed 
Pemetreksed Accord 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
Pemetrexed Accord 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate). 
Pemetreksed Accord 500 mg: Ena viala vsebuje 500 miligramov pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata).
Pemetrexed Accord 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate). 
Pemetreksed Accord 100 mg: Ena viala vsebuje 100 miligramov pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata).
Pemetrexed Accord 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed 
Pemetreksed Accord 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
Pemetrexed Accord 1000 mg: Each vial contains 1000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate). 
Pemetreksed Accord 1000 mg: Ena viala vsebuje 1000 miligramov pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata).
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed. 
500 mg viale rekonstituirajte z 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje brez konzervansa, tako dobite raztopino, ki vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Common Pain 
Bolečina Edem
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed. 
100 mg viale rekonstituirajte s 4,2 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje brez konzervansa, tako dobite raztopino, ki vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate). 
Pemetreksed Accord 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 1000 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata).
Reconstitute 1000-mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed. 
1000 mg viale rekonstituirajte s 40 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje brez konzervansa, tako dobite raztopino, ki vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Accord, see section 6.6. 
Za previdnostne varnostne ukrepe pri pripravi in dajanju zdravila Pemetreksed Accord glejte poglavje
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate). 
Pemetreksed Accord 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata).
Fertility 
Faringitis
OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Accord 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate). 
IME ZDRAVILA Pemetreksed Accord 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata).
Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Pemetrexed Accord. 
Pred začetkom uporabe zdravila Pemetreksed Accord se posvetujte z zdravnikom, bolnišničnim farmacevtom ali medicinsko sestro.
Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with Pemetrexed Accord/ radiation therapy. 
V kliničnih preskušanjih s pemetreksedom so občasno poročali o ezofagitisu/radiacijskem ezofagitisu.
Hepatobiliary disorders 
pemetreksed placebo
- Keep this leaflet. 
Neodprta viala.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate). 
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetreksed hemipentahidrata).
definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding 
Znižan hemoglobin 26,2 Znižani trombociti
Not applicable 
uporaba
Pemetrexed Accord 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed 
Pemetreksed Accord 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed i.v.
Constipation 
Konjunktivitis
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging 
Številka EU ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
This will help protect the pigs against E. coli infection and disease. 
To bo pomagalo zaščititi prašiče proti okužbi z E. coli in bolezni.
The vaccine starts to be effective 7 days after vaccination and protection lasts for 21 days after vaccination. 
Cepivo začne učinkovati 7 dni po cepljenju, zaščita pa traja 21 dni po cepljenju.
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs. 
Učinkovitost cepiva so najprej preučevali v več laboratorijskih študijah na prašičih.
This is a summary of the European public assessment report. 
Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
It contains live Escherichia coli (E.coli) bacteria of a strain (O8:K87) that does not produce toxins that cause disease. 
Vsebuje žive bakterije Escherichia coli (E.coli) seva (O8:K87), ki ne tvori toksinov, ki povzročajo bolezen.
The strain of bacteria in the vaccine have this protein but do not produce the toxin that causes the disease. 
Tudi sev bakterije v cepivu ima to beljakovino, vendar pa ne tvori toksina, ki povzroča bolezen.
In case of accidental ingestion and/or spillage onto skin, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor. 
V primeru nenamernega zaužitja in/ali razlitja po koži je treba nemudoma poiskati zdravniško pomoč in zdravniku pokazati navodilo za uporabo ali nalepko.
Although E.coli is naturally found in the gut, some strains (known as enterotoxigenic strains) produce a toxin that causes diarrhoea, and can result in dehydration, weight loss and occasionally death of the animal. 
Čeprav je E. coli naravno prisotna v črevesju, pa nekateri sevi (imenovani enterotoksigeni sevi) proizvajajo toksin, ki povzroča drisko, kar lahko privede do dehidracije, izgube telesne mase in včasih tudi smrti živali.
In each study 350 pigs were vaccinated with Coliprotec F4 and 350 pigs remained unvaccinated. 
V vsaki študiji so 350 prašičev cepili z zdravilom Coliprotec F4, 350 prašičev pa je ostalo necepljenih.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Coliprotec F4 on 16 March 2015. 
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Coliprotec F4, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16/03/2015.
The purpose of these studies was to establish how long it took for pigs to be fully protected and the length of time protection lasts against E. coli. 
Namen teh študij je bil ugotoviti, po kolikem času je nastopila popolna zaščita prašičev pred E. coli in kako dolgo je ta zaščita trajala.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption. 
Karenca je časovno obdobje, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje ter se meso uporabi za prehrano ljudi.
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR. 
Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu znanstvene razprave tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Both field studies showed that vaccination with Coliprotec F4 reduced the number of pigs with moderate to severe diarrhoea. 
Obe terenski študiji sta pokazali, da je cepljenje z zdravilom Coliprotec F4 zmanjšalo število prašičev z zmerno do hudo drisko.
The main measure of effectiveness was the number of pigs developing diarrhoea. 
Glavno merilo učinkovitosti je bilo število prašičev, pri katerih se je pojavila driska.
The effectiveness of Coliprotec F4 was investigated in two field studies involving pigs where the farms had a history of post-weaning diarrhoea. 
Učinkovitost zdravila Coliprotec F4 so preučevali v dveh terenskih študijah, v katere so bili vključeni prašiči s kmetij, na katerih so v preteklosti beležili drisko po odstavitvi.
In the future, if the animals are exposed to disease-causing bacteria with the F4 protein, the immune system will be able to respond more quickly. 
Ob morebitni ponovni izpostavitvi bakterijam z beljakovino F4, ki povzročajo bolezen, se bo imunski sistem lahko odzval hitreje.
Coliprotec F4 is a vaccine. 
Zdravilo Coliprotec F4 je cepivo.
Coliprotec F4 is a vaccine that is available as a lyophilisate (a freeze-dried pellet) which is made up into an oral suspension with water. 
Zdravilo Coliprotec F4 je cepivo, ki je na voljo v obliki liofilizata (pelet, posušenih v zamrznjenem stanju) za pripravo peroralne suspenzije z vodo.
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural 
Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo“, kako naj se brani pred boleznijo.
Personal protective equipment consisting of protective disposable gloves and safety glasses should be worn when handling the vaccine. 
Pri rokovanju s cepivom je treba nositi osebno zaščitno opremo, ki jo sestavljajo zaščitne rokavice za enkratno uporabo in zaščitna očala.
The CVMP concluded that the benefits of Coliprotec F4 exceed the risks for the approved indication and recommended that Coliprotec F4 be given a marketing authorisation. 
Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Coliprotec F4 večje od z njim povezanih tveganj, kadar se zdravilo uporablja za odobreno indikacijo, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
When Coliprotec F4 is given to pigs, the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them. 
Ko prašiče cepimo z zdravilom Coliprotec F4, njihov imunski sistem bakterije prepozna kot „tujke“ in proti njim razvije protitelesa.
What benefit has Coliprotec F4 shown during the studies? 
Kakšne koristi je zdravilo Coliprotec F4 izkazalo med študijami?
Other information about Coliprotec F4: 
Druge informacije o zdravilu Coliprotec F4:
Coliprotec F4 is given to pigs from 18 days of age to reduce the incidence of moderate to severe post-weaning E. coli diarrhoea. 
Zdravilo Coliprotec F4 se daje prašičem od 18. dneva starosti dalje za zmanjšanje pogostnosti zmerne do hude driske zaradi E. coli po odstavitvi.
Shivering may be seen in more than 1 in 10 pigs after vaccination. 
Pri več kot 1 od 10 prašičev se lahko pojavi tresavica.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom defences) how to defend itself against a disease. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom po odstavitvi, na svoji zunanji ovojnici pogosto tvorijo beljakovino, imenovano F4, zaradi katere se lahko vežejo na celice črevesja.
Coliprotec F4 is given orally to pigs as a single dose either as a drench or by addition to the drinking water. 
Zdravilo Coliprotec F4 se prašičem daje peroralno v enkratnem odmerku, bodisi z drenažno aplikacijo bodisi z dodajanjem vodi za pitje.
The withdrawal period for Coliprotec F4 for pigs is zero days. 
Karenca za zdravilo Coliprotec F4 za prašiče je nič dni.
What is the risk associated with Coliprotec F4? 
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Coliprotec F4?
Why has Coliprotec F4 been approved? 
Zakaj je bilo zdravilo Coliprotec F4 odobreno?
How has Coliprotec F4 been studied? 
Kako je bilo zdravilo Coliprotec F4 raziskano?
What is Coliprotec F4? 
Kaj je zdravilo Coliprotec F4?
What is Coliprotec F4 used for? 
Za kaj se zdravilo Coliprotec F4 uporablja?
How does Coliprotec F4 work? 
Kako zdravilo Coliprotec F4 deluje?
10 (2 x 5 ) prefilled pens (multipack) 
10 (2 x 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Invented name 
Lastniško ime
1 cartridge 
1 injekcijski vložek
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging 
Farmacevtska oblika
Follow-up assessment after the referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/089) 
Naknadna ocena po napotitvenem postopku v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/089)
These included data from companies and from the published literature. 
Vključeni so bili podatki, ki so jih priskrbela podjetja, in podatki iz objavljene literature.
What are the conclusions of the CVMP after the follow-up assessment? 
Kakšni so zaključki odbora CVMP po naknadni oceni?
Following review of the relevant information submitted in 2013 (during the initial phase of the referral procedure) and the additional data provided by the marketing authorisation holders as a follow-up of the Commission Implementing Decision (C(2014) 1484), in February 2018 the CVMP concluded that the outstanding concern over optimisation of the dosage regimen for the treatment of Escherichia coli infections was not resolved. 
Po pregledu zadevnih informacij, predloženih v letu 2013 (med začetno fazo napotitvenega postopka), in dodatnih podatkov, ki so jih kot nadaljnji ukrep po izvedbenem sklepu Komisije (C(2014) 1484) predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, je odbor CVMP februarja 2018 zaključil, da odprto vprašanje optimizacije sheme odmerjanja za zdravljenje okužb z bakterijo Escherichia coli ni bilo rešeno.
What is enrofloxacin? 
Kaj je enrofloksacin?
EMA/184512/2018 
marec 2018
It works against a broad spectrum of Gram-negative and Gram-positive bacteria as well as Mycoplasma spp. 
Deluje proti širokemu spektru gramnegativnih in grampozitivnih bakterij ter mikroorganizmom Mycoplasma spp.
Enrofloxacin is for veterinary use only. 
Enrofloksacin je namenjen samo za veterinarsko uporabo.
Enrofloxacin is an antibiotic belonging to class ‘fluoroquinolones'. 
Enrofloksacin je antibiotik, ki spada v skupino fluorokinolonov.
The marketing authorisation holders were advised to contact the National Competent Authorities of the Member States in order to discuss the next steps for the implementation of CVMP's recommended changes to the product information. 
Imetnikom dovoljenj za promet z zdravili je bilo svetovano, naj se obrnejo na pristojne nacionalne organe držav članic, da bi se z njimi dogovorili o naslednjih korakih pri uvedbi sprememb informacij o zdravilih, ki jih je priporočil odbor CVMP.
At that time, marketing authorisation holders were required to provide more data to justify the dosage of enrofloxacin used in poultry. 
Takrat se je od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili zahtevalo, naj predložijo več podatkov za utemeljitev odmerkov enrofloksacina, ki se uporabljajo pri perutnini.
The CVMP reviewed the available pre-clinical (laboratory) and clinical data (in chickens and turkeys) on enrofloxacin. 
Odbor CVMP je pregledal razpoložljive predklinične (laboratorijske) in klinične podatke (pri piščancih in puranih) o enrofloksacinu.
The CVMP has now reviewed these data and has updated its recommendations on the use of enrofloxacin in chickens and turkeys. 
Odbor CVMP je zdaj te podatke pregledal in posodobil priporočila za uporabo enrofloksacina pri piščancih in puranih.
In November 2013, the CVMP made recommendations for these products to ensure that they are used appropriately in chickens and turkeys, and to lower the risk of bacteria developing resistance to enrofloxacin. 
Novembra 2013 je odbor CVMP za ta zdravila pripravil priporočila, da bi zagotovil, da se ustrezno uporabljajo pri piščancih in puranih, ter da bi zmanjšal tveganje za razvoj bakterij, odpornih proti enrofloksacinu.
The CVMP considered that the currently-approved dosage may accelerate development of bacterial resistance to enrofloxacin, which would limit its use as treatment of last resort for colibacillosis in poultry. 
Odbor CVMP je menil, da lahko trenutno odobreno odmerjanje pospeši razvoj bakterijske odpornosti proti enrofloksacinu, kar bi omejilo njegovo uporabnost kot zdravila zadnje izbire za kolibacilozo pri perutnini.
The CVMP noted that the marketing authorisation holders had not demonstrated that the current dosage regimen for Escherichia coli in chickens and turkeys is optimal from a clinical perspective nor proposed a new dosage regimen. 
Odbor CVMP je ugotovil, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili niso dokazali, da je trenutna shema odmerjanja pri okužbi piščancev in puranov z bakterijo Escherichia coli optimalna s kliničnega vidika, niti niso predlagali nove sheme odmerjanja.
On 14 February 2018, the European Medicines Agency updated its recommendations for enrofloxacincontaining medicines administered via drinking water to chickens and turkeys. 
14. februarja 2018 je Evropska agencija za zdravila posodobila priporočila za zdravila, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in puranom v vodo za pitje.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these products should no longer be used in chickens and turkeys to treat Escherichia coli infections and that the product information for the products should be amended accordingly. 
Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da se ta zdravila ne smejo več uporabljati za zdravljenje okužb z bakterijo Escherichia coli pri piščancih in puranih in da je treba ustrezno spremeniti informacije o zdravilu.
Therefore, the CVMP concluded that enrofloxacin should no longer be used for treatment of Escherichia coli infections in chickens and turkeys and recommended that the product information of the concerned products be amended accordingly. 
Odbor CVMP je zato zaključil, da se enrofloksacin ne sme več uporabljati za zdravljenje okužb z bakterijo Escherichia coli pri piščancih in perutnini, in priporočil, da se za zadevna zdravila ustrezno spremenijo informacije o zdravilu.
Why were enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys reviewed? 
Zakaj so bila pregledana zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in puranom v vodo za pitje?
Questions and answers on use of enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys 
Vprašanja in odgovori o uporabi zdravil v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in puranom v vodo za pitje
Questions and answers on use of enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys EMA/184512/2018 
Vprašanja in odgovori o uporabi zdravil v veterinarski medicini, ki vsebujejo enrofloksacin in se dajejo piščancem in puranom v vodo za pitje stran 2/2
Alternative options are available. 
Na voljo so alternativne možnosti.
48 healthy volunteers (male and female) were planned to participate according to four sequential groups of twelve volunteers each. 
Sodelovalo bi naj 48 zdravih prostovoljcev (moških in žensk) v štirih zaporednih skupinah s po dvanajst prostovoljci v posamezni skupini.
It is used for the short-term treatment of irritable, non-productive cough. 
Uporablja se za kratkotrajno zdravljenje dražljivega neproduktivnega kašlja.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CLOBUTINOL (see Annex I) 
SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO KLOBUTINOL (glejte Dodatek I)
The study was prematurely discontinued on day 2 in the third group (720 mg dose group). 
Študija je bila predčasno ustavljena 2. dan pri tretji skupini (skupini z odmerkom 720 mg).
All clobutinol containing medicinal products in the EU are authorised according to national procedures. 
Vsa zdravila v EU, ki vsebujejo klobutinol, so odobrena v skladu z nacionalnimi postopki.
In addition, clobutinol-containing products are usually used outside structures where an adequate monitoring could be performed to prevent or detect QTc-prolongation related events. 
Poleg tega se zdravila, ki vsebujejo klobutinol, navadno uporabljajo zunaj struktur, kjer bi bilo mogoče izvajati ustrezno spremljanje z namenom preprečevanja ali odkrivanja dogodkov, povezanih s podaljšanjem intervala QTc.
Medicinal products containing clobutinol have been available since 1961 and are authorised in a number of EU Member States (see Annex I for the list of clobutinol containing medicinal products authorised in the EU). 
Zdravila, ki vsebujejo klobutinol, se uporabljajo od leta 1961 dalje in so odobrena v številnih državah članicah EU (glejte Dodatek I za seznam zdravil, vsebujočih klobutinol, ki so odobrena v EU).
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of clobutinol containing medicinal products is not favourable. 
• Odbor je na podlagi zgoraj navedenih ugotovitev zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo klobutinol, ni ugodno.
The CHMP discussed the matter at its September 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started at the September 2007 CHMP meeting. 
CHMP je o zadevi razpravljal na svojem plenarnem zasedanju septembra 2007, postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, pa se je začel izvajati na zasedanju CHMP septembra 2007.
The multiple rising dose trial was randomised, double-blind and placebo controlled within dose groups. 
Študija z več naraščajočimi odmerki je bila randomizirana, dvojno slepa in s placebom kontrolirana, s skupinami, oblikovanimi na podlagi odmerka.
The results show that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent. 
Rezultati kažejo, da je podaljšanje QT/QTc nedvoumno odvisno od odmerka.
According to the ICH E14-Guideline (“The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs”, 2005) drugs “that prolong the mean QT/QTc interval by > 20 ms have a substantially increase likelihood of being proarrhythmic …”. 
V skladu s Smernico ICH E14 („The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs“ [Klinična evalvacija podaljšanja intervala QT/QTc in proaritmogenega potenciala pri neantiaritmičnih zdravilih], 2005) obstaja pri zdravilih, „ki podaljšajo povprečni interval QT/QTc za > 20 ms, bistveno večja verjetnost, da so proaritmogena...“.