natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- sleeplessness (insomnia), depression - headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation), taste changes - eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis) - inflammation of the veins (thrombophlebitis) - shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose - cold sores or other herpes infections - infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis) - bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth - skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration, 
spremembo okusa, - vnetje oči, povečano solzenje, rdeče oči (konjunktivitis), - vnetje ven (tromboflebitis), - kratko sapo, krvavitev iz nosu, kašelj, izcedek iz nosu, - mehurčke na ustnicah in druge okužbe s herpesom, - okužbe pljuč in respiratornega sistema (npr. pljučnico ali bronhitis), - krvavitev iz črevesja, zaprtje, bolečino v zgornjem delu trebuha, slabo prebavo, pline (vetrove),
Posology adjustments for special populations 
Prilagajanje odmerjanja pri posebnih skupinah bolnikov:
During capecitabine monotherapy, no adjustment of the starting dose is needed. 
Zanje prilagajanje začetnega odmerka pri samostojnem zdravljenju s kapecitabinom ni potrebno.
Colon, colorectal and gastric cancer 
Rak kolona, kolorektalni rak in rak želodca
Body System Very Common 
Organski sistem
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Gender, presence or absence of liver metastasis at baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum albumin, ASAT and ALAT had no statistically significant effect on the pharmacokinetics of 5'-DFUR, 5-FU and FBAL. 
Populacijsko farmakokinetično študijo so opravili po zdravljenju 505 bolnikov s kolorektalnim rakom, ki so prejemali 1.250 mg/m2 kapecitabina dvakrat na dan. Spol, prisotnost ali odsotnost zasevkov v jetrih, splošno bolnikovo stanje, celokupni bilirubin, serumski albumin, AST in ALT niso statistično značilno vplivali na farmakokinetiko 5'-DFUR, 5-FU in FBAL.
The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhoea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks. 
Sospremenljivki: večji kumulativni odmerek kapecitabina (0,1*kg) in večji odmerek v prvih šestih tednih, pa sta bili statistično značilno povezani z manjšim tveganjem za razvoj driske.
Ventricular fibrillation (rare), 
5-fluoro-ureidopropionska kislina (FUPA).
In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period). 
V kombinaciji z drugimi zdravili je lahko običajni odmerek za odrasle manjši od 1250 mg/m 2 telesne površine.
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, 
+letargija, temperaturna intoleranca vnetje sluznic, bolečina v okončinah, bolečina, mrazenje, bolečina v prsnem košu, bolezen podobna gripi,
The tablets are peach colored, oblong shaped, biconvex tablets of 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with "500" on one side and plain on other side. 
Tablete so bele ali kremne bele barve, podolgovate oblike, bikonveksne, dolžine 15,9 mm in debeline 8,4 mm, z vtisnjeno oznako "500" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Renal impairment 
Jetrna okvara
Hypokalaemia, Appetite disorder, Malnutrition, Hypertriglyceridaemia 
Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit hipokaliemija, hiponatriemija, hipomagneziemija, hipokalcemija, hiperglikemija
In combination treatment, the recommended starting dose of capecitabine should be reduced to 800 - 1000 mg/m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1). 
Pri zdravljenju s kombinacijo zdravil je treba priporočeni začetni odmerek kapecitabina zmanjšati na 800 do 1.000 mg/m2, kadar ga dajemo dvakrat na dan 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor, ali na
Colon and colorectal cancer: 
Rak kolona in kolorektalni rak
Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine in combination treatment in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy 
Povzetek neželenih učinkov, povezanih z uporabo kapecitabina v kombinaciji z drugimi zdravili, o katerih so poročali poleg neželenih učinkov, opaženih pri samostojnem zdravljenju s kapecitabinom ali pa so jih opazili pogosteje (spadajo v višjo skupino po pogostnosti) kot pri samostojnem zdravljenju s kapecitabinom Organski sistem
Ecansya 500 mg film-coated tablets 
Ecansya 500 mg filmsko obložene tablete
Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased, Dysuria 
Bolezni sečil hematurija, proteinurija, zmanjšan ledvični očistek kreatinina, disurija akutna ledvična odpoved, ki nastopi zaradi dehidracije (redki)
You must not take Ecansya if you are pregnant or think you might be. 
Če ste noseči ali če obstaja sum na nosečnost, zdravila Ecansya ne smete jemati.
Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m2 on day 
Zdravljenje s kombinacijo zdravil je vključevalo zdravljenje s kapecitabinom (1.000 mg/m 2 dvakrat na dan 14 dni) in irinotekanom (250 mg/m 2 1. dan) (XELIRI) v prvi liniji ter kapecitabinom
Dihydropyrimidinase cleaves the pyrimidine ring to yield 5-fluoro-ureidopropionic acid (FUPA). 
Dihidropirimidinaza cepi pirimidinski obroč, pri čemer nastane
There are no side-effects caused by stopping treatment with capecitabine. 
Po prenehanju zdravljenja s kapecitabinom se ne pojavijo neželeni učinki.
Ecansya 300 mg film-coated tablets 
Ecansya 300 mg filmsko obložene tablete
What Ecansya looks like and contents of the pack Ecansya 150 mg film-coated tablets (tablets) are light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with "150" on one side and plain on other side. 
Ecansya 150 mg filmsko obložene tablete (tablete) so svetlo breskove barve, podolgovate oblike, bikonveksne, dolžine 11,4 mm in debeline 5,3 mm, z vtisnjeno oznako "150" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
In combination with docetaxel, the recommended starting dose of capecitabine in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, combined with docetaxel at 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks. 
Priporočeni začetni odmerek kapecitabina v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje metastatskega raka dojk je 1.250 mg/m2 dvakrat na dan 14 dni, sledi 7-dnevni premor, odmerek docetaksela pa je
Hepatic failure (rare), Cholestatic hepatitis (rare) 
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hiperbilirubinemija, nenormalni testi jetrne funkcije zlatenica odpoved jeter (redki), holestatični hepatitis (redki)
Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1000 mg/m2 
Standardni in zmanjšani odmerki glede na telesno površino za začetni odmerek kapecitabina 1.000 mg/m Odmerek 1.000 mg/m 2 (dvakrat na dan)
120 film-coated tablets 
30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet
Ecansya 500 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/013 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/014 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/015 
Ecansya 500 mg filmsko obložene tablete - Al/Al pretisni omoti 30 filmsko obloženih tablet: EU/1/12/763/013 60 filmsko obloženih tablet: EU/1/12/763/014 120 filmsko obloženih tablet: EU/1/12/763/015
A total of 156 patients were randomised to treatment with 5-FU (800 mg/m2 per day, continuous infusion on days 1 to 5 every 3 weeks) and cisplatin (80 mg/m2 as a 2-hour infusion on day 
V zdravljenje s 5-FU (800 mg/m 2 na dan, v kontinuirani infuziji od 1. do 5. dne vsake 3 tedne) in cisplatinom (80 mg/m2, v 2-urni infuziji 1. dan, vsake 3 tedne) pa so skupno randomizirali 156 bolnikov.
Alopecia, Nail disorder Hyperhidrosis, Rash erythematous, Urticaria, Night sweats 
Bolezni kože in podkožja alopecija, spremembe na nohtih hiperhidroza, eritematozni izpuščaj, urtikarija, nočno znojenje
Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer 
Podatki iz multicentričnega, randomiziranega, kontroliranega kliničnega preskušanja faze III pri bolnikih z napredovalim rakom želodca podpirajo uporabo kapecitabina v prvi liniji zdravljenja napredovalega raka želodca (ML17032).
How to store Ecansya 
Shranjevanje zdravila Ecansya
- PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/016 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/017 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/018 
- PVC/PVdC/Al pretisni omoti 30 filmsko obloženih tablet: EU/1/12/763/016 60 filmsko obloženih tablet: EU/1/12/763/017 120 filmsko obloženih tablet: EU/1/12/763/018
- Ecansya 300 mg film-coated tablets Hypromellose (6cps) 
- Ecansya 300 mg filmsko obložene tablete hipromeloza (6cps) smukec titanov dioksid (E171)
Parameter: Overall Survival PPP 
Parameter: Preživetje brez napredovanja bolezni PPP ITT Parameter: Celokupno preživetje PPP ITT
- ECF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line). 
- ECF: epirubicin (50 mg/m 2 kot bolus 1. dan vsake 3 tedne), cisplatin (60 mg/m 2 v 2-urni infuziji
- PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/004 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/005 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/006 
- PVC/PVdC/Al pretisni omoti 30 filmsko obloženih tablet: EU/1/12/763/004 60 filmsko obloženih tablet: EU/1/12/763/005 120 filmsko obloženih tablet: EU/1/12/763/006
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) 
- Ecansya 500 mg filmsko obložene tablete hipromeloza (6cps) smukec titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172)
Ecansya 150 mg film-coated tablets 
Ecansya 150 mg filmsko obložene tablete
There are no studies in pregnant women using capecitabine; however, it should be assumed that capecitabine may cause foetal harm if administered to pregnant women. 
Predvidevamo, da lahko kapecitabin povzroči okvare ploda, če bi ga ženske jemale med nosečnostjo.
Ecansya 150 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/001 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/002 120 Film-coated tablets: EU/1/12/763/003 
Ecansya 150 mg filmsko obložene tablete - Al/Al pretisni omoti 30 filmsko obloženih tablet: EU/1/12/763/001 60 filmsko obloženih tablet: EU/1/12/763/002 120 filmsko obloženih tablet: EU/1/12/763/003
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/016 30 film-coated tablets EU/1/12/763/017 60 film-coated tablets EU/1/12/763/018 120 film-coated tablets 
PVC/PVdC/Al pretisni omoti EU/1/12/763/016 30 filmsko obloženih tablet EU/1/12/763/017 60 filmsko obloženih tablet EU/1/12/763/018 120 filmsko obloženih tablet
Ecansya 300 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/007 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/008 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/009 
Ecansya 300 mg filmsko obložene tablete - Al/Al pretisni omoti 30 filmsko obloženih tablet: EU/1/12/763/007 60 filmsko obloženih tablet: EU/1/12/763/008 120 filmsko obloženih tablet: EU/1/12/763/009
+Anaemia, Neutropenic fever, Thrombocytopenia 
+zvišana telesna temperatura z nevtropenijo, trombocitopenija depresija kostnega mozga, febrilna nevtropenija
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/010 30 film-coated tablets EU/1/12/763/011 60 film-coated tablets EU/1/12/763/012 120 film-coated tablets 
PVC/PVdC/Al pretisni omoti EU/1/12/763/010 30 filmsko obloženih tablet EU/1/12/763/011 60 filmsko obloženih tablet EU/1/12/763/012 120 filmsko obloženih tablet
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/004 30 film-coated tablets EU/1/12/763/005 60 film-coated tablets EU/1/12/763/006 120 film-coated tablets 
PVC/PVdC/Al pretisni omoti EU/1/12/763/004 30 filmsko obloženih tablet EU/1/12/763/005 60 filmsko obloženih tablet EU/1/12/763/006 120 filmsko obloženih tablet
Thrombophlebitis Deep vein thrombosis, Hypertension, 
Žilne bolezni tromboflebitis globoka venska tromboza, hipertenzija, petehija, hipotenzija, vročinski oblivi, mrzle okončine
Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks Capecitabine oral twice daily for 2 weeks (followed by 1 week offtreatment) 
XELOX ali XELOX + bevacizumab oksaliplatin 130 mg/m intravensko 2 h oksaliplatin 1. dan, vsake 3 tedne kapecitabin peroralno dvakrat na dan 2 tedna (sledi 1-tedenski premor)
Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1250 mg/m 
Standardni in zmanjšani odmerki glede na telesno površino za začetni odmerek kapecitabina 1.250 mg/m Odmerek 1.250 mg/m 2 (dvakrat na dan)
Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed. 
Če bolezen napreduje ali bolnik ne prenaša toksičnosti, je treba zdravljenje prekiniti.
B. PACKAGE LEAFLET 
PRILOGA III
Aphasia, Memory impairment, Ataxia, Syncope, Balance disorder, Sensory disorder, Neuropathy peripheral 
Bolezni živčevja glavobol, letargija, omotica, parestezija, motnje okusa afazija, motnje spomina, ataksija, sinkopa, motnje ravnotežja, motnje zaznavanja, periferna nevropatija toksična levkoencefalopatija (zelo redki)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov nenormalno delovanje jeter
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ecansya 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine. 
Ecansya 150 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kapecitabina.
PRIMARY ANALYSIS XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017) 
XELOX/XELOX + P/ XELOX + BEVACIZUMAB (EPP*: n = 967; ITT**: n =
- EOX: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m 2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m 2 twice daily continuously). 
- EOF: epirubicin (50 mg/m 2 kot bolus 1. dan vsake 3 tedne), oksaliplatin (130 mg/m 2 v 2-urni infuziji 1. dan vsake tri tedne) in 5-FU (200 mg/m 2 na dan v kontinuirani infuziji skozi centralni venski kateter); - EOX: epirubicin (50 mg/m 2 kot bolus 1. dan vsake 3 tedne), oksaliplatin (130 mg/m 2 v 2-urni infuziji 1. dan vsake tri tedne) in kapecitabin (625 mg/m 2 dvakrat na dan neprekinjeno).
Joint swelling, Bone pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness 
Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija, artralgija, bolečina v ekstremitetah bolečina v čeljusti, mišični spazmi, trizmus, mišična šibkost
Patients treated with XELIRI experienced excessive gastrointestinal toxicity compared with FOLFIRI (diarrhoea 48% and 14% for XELIRI and FOLFIRI respectively). 
FOLFIRI (driska 48 % za XELIRI in 14 % za FOLFIRI).
Ecansya dose calculations 
Odmerek zdravila Ecansya
- ECX: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m 2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m 2 twice daily continuously). 
1. dan vsake 3 tedne) in 5-FU (200 mg/m 2 na dan v kontinuirani infuziji skozi centralni venski kateter); - ECX: epirubicin (50 mg/m 2 kot bolus 1. dan vsake 3 tedne), cisplatin (60 mg/m 2 v 2-urni infuziji 1. dan vsake 3 tedne) in kapecitabin (625 mg/m2 dvakrat na dan neprekinjeno);
- History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy, - Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil, - In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity 
- Preobčutljivost na kapecitabin, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali fluorouracil.
Data from two multicentre phase II clinical trials support the use of capecitabine monotherapy for treatment of patients after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated. 
Samostojno zdravljenje s kapecitabinom po neuspešnem zdravljenju s kemoterapijo, ki je vključevala taksane in antracikline ter zdravljenje bolnikov, za katere antraciklini niso indicirani Podatki dveh multicentričnih kliničnih preskušanj faze II podpirajo samostojno uporabo kapecitabina za zdravljenje bolnikov po neuspelem zdravljenju s taksani in neuspelem zdravljenju z antraciklinsko kemoterapijo ter pri bolnikih, kjer antraciklini niso indicirani.
Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks 
FOLFOX-4 ali FOLFOX-4 + bevacizumab oksaliplatin 85 mg/m intravensko 2 h oksaliplatin 1. dan, vsake 2 tedna levkovorin 1. in 2. dan, vsake 2 tedna
604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen: 20 mg/m2 leucovorin intravenous followed by 425 mg/m2 intravenous bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days). 
V teh študijah so 603 randomizirane bolnike zdravili s kapecitabinom v tritedenskem ciklu jemanja 1.250 mg/m2/dvakrat na dan 14 dni, čemur je sledil enotedenski premor, 604 randomizirane bolnike pa s 5-FU in levkovorinom (shema Mayo: 20 mg/m levkovorina intravensko, sledilo je 425 mg/m2 5-FU v obliki intravenskega bolusa vsakih 28 dni - na prvi do peti dan).
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests) - dehydration, weight loss 
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) vključujejo: - zmanjšanje števila belih ali rdečih krvnih celic (ugotovljeno pri preiskavi), - dehidracijo, zmanjšanje telesne mase, - nespečnost (insomnijo), depresijo, - glavobol, zaspanost, omotico, nenormalne občutke v koži (otrplost ali občutek ščemenja),
Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess 
Infekcijske in parazitske bolezni okužba z virusom herpesa, nazofaringitis, okužba spodnjih dihal sepsa, okužba sečil, celulitis, tonzilitis, faringitis, oralna kandidoza, gripa, gastroenteritis, glivična okužba, okužba, zobni absces
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/013 30 film-coated tablets EU/1/12/763/014 60 film-coated tablets EU/1/12/763/015 120 film-coated tablets 
EU/1/12/763/013 30 filmsko obloženih tablet EU/1/12/763/014 60 filmsko obloženih tablet EU/1/12/763/015 120 filmsko obloženih tablet
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/007 30 film-coated tablets EU/1/12/763/008 60 film-coated tablets EU/1/12/763/009 120 film-coated tablets 
EU/1/12/763/007 30 filmsko obloženih tablet EU/1/12/763/008 60 filmsko obloženih tablet EU/1/12/763/009 120 filmsko obloženih tablet
What you need to know before you take Ecansya 3. 
Kaj je zdravilo Ecansya in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ecansya Kako jemati zdravilo Ecansya Možni neželeni učinki
Reproductive system and breast disorders 
Motnje reprodukcije in dojk vaginalna krvavitev
METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use. 
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Each film-coated tablet contains 15 mg anhydrous lactose. 
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kapecitabina.
• Grade 2 -1st appearance 
• Stopnja 2 1. pojav prekinitev, dokler ni dosežena stopnja 0−1
Diabetes mellitus or electrolyte disturbances. 
- Pri bolnikih s hudo levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo.
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/001 30 film-coated tablets EU/1/12/763/002 60 film-coated tablets EU/1/12/763/003 120 Film-coated tablets 
EU/1/12/763/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/12/763/002 60 filmsko obloženih tablet EU/1/12/763/003 120 filmsko obloženih tablet
Neutropenia 
Dojenje
Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort, Gastrooesophageal reflux disease, Colitis, Blood in stool 
Bolezni prebavil driska, bruhanje, slabost, stomatitis, bolečina v trebuhu krvavitev iz prebavil, zaprtje, bolečina v zgornjem delu trebuha, dispepsija, flatulenca, suha usta črevesna obstrukcija, ascites, enteritis, gastritis, disfagija, bolečina v spodnjem delu trebuha, ezofagitis, nelagodje v trebuhu, gastroezofagealna refluksna bolezen, kolitis, kri v blatu
ITT 
Občasni
Ecansya 500 mg tablets capecitabine 
Ecansya 500 mg filmsko obložene tablete kapecitabin
Pulmonary embolism, Pneumothorax, Haemoptysis, Asthma, Dyspnoea exertional 
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalneg a prostora dispneja, epistaksa, kašelj, rinoreja pljučna embolija, pnevmotoraks, hemoptiza, astma, dispneja ob naporu
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER KRKA 
Glavni rezultati učinkovitosti za študijo AIO KRK
Ecansya 300 mg tablets capecitabine 
Ecansya 300 mg filmsko obložene tablete kapecitabin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ecansya 150 mg film-coated tablets capecitabine 
Ecansya 150 mg filmsko obložene tablete kapecitabin
Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis, Hot flush, Phlebitis 
Žilne bolezni edem v spodnjih okončinah, hipertenzija, embolizem in tromboza napadi rdečice, hipotenzija, hipertenzivna kriza, vročinski oblivi, flebitis
Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose. 
Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7 mg brezvodne laktoze.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine. 
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg kapecitabina.
4 years 
4 leta
Elderly women (65 years and older): 
Starejše ženske (65 let in starejše):
The programme shall include the full text of the SmPC. 
Program vključuje celotno besedilo SmPC.
Children and adolescents below 18 years of age: 
Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let:
• Not known: frequency cannot be estimated from the available data 
• Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 24 February 2009 
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 24. februar 2009
The expiry date refers to the last day of that month. 
Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca..
Results from one-year trial in Asian subjects 
Rezultati enoletnega preskušanja pri Azijkah
The following are reasons why this medicine may not be suitable for you. 
Spodaj so navedeni razlogi, zakaj bi utegnilo biti to zdravilo za vas neprimerno.
If you wish, you may take it with water or another beverage of choice. 
Če želite, jo lahko vzamete z vodo ali po želji z drugo pijačo.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE 
• POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
• if you could still become pregnant. 
• če je še vedno možno, da bi zanosili;
Take your next tablet and continue as before. 
Vzemite naslednjo tableto in nadaljujte z jemanjem kot običajno.
Risk Management Plan 
Načrt o obvladovanju tveganja
The programme shall convey the following key messages: 
Izobraževalni program mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
You may take it with or without food. 
Lahko jo vzamete s hrano ali brez hrane
The usual dose is one tablet each day. 
Običajen odmerek je ena tableta na dan.
You should have this investigated by your doctor. 
Tak dogodek bi moral raziskati vaš zdravnik.
The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content. 
Izobraževalni program bo na voljo tako v elektronski kot v tiskani obliki, pri čemer bo vsebina obeh enaka.
• At the request of the EMEA 
• na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms. 
V primeru prevelikega odmerka je treba uvesti splošne podporne ukrepe na podlagi bolničinih znakov in simptomov.
All histology findings were benign. 
Vsi histološki izvidi so bili benigni.