natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As the incidence of such elevations was 26% among women taking a concomitant ethinylestradiol-containing medicinal product, such medicinal products are contraindicated with Viekirax with or without dasabuvir. 
Ker je bila incidenca takšnih zvišanj med ženskami, ki so sočasno jemale zdravila z etinilestradiolom, 26 %, so takšna zdravila kontraindicirana med uporabo zdravila Viekirax z dasabuvirjem ali brez njega.
Ombitasvir is an inhibitor of HCV NS5A which is essential for viral replication. 
Ombitasvir je zaviralec beljakovine NS5A HCV, ki je nujna za replikacijo virusov.
In the presence of paritaprevir/ritonavir, dasabuvir exposures decreased by approximately 50% to 60% while ombitasvir exposures increased by 31-47%. 
V prisotnosti paritaprevirja/ritonavirja se je izpostavljenost dasabuvirju zmanjšala za približno 50 do 60 %, izpostavljenost ombitasvirju pa se je povečala za 31 do 47 %.
b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure missing HCV RNA values in the 
b. "Drugo" vključuje zgodnjo ukinitev zdravila, ki ni posledica virološkega neuspeha in manjkajoče vrednosti HCV RNA znotraj okna SVR12.
Given the low virologic failure rates observed with recommended treatment regimens for HCV genotype 1a- and 1b-infected subjects, the presence of baseline variants appears to have little impact on the likelihood of achieving SVR. 
Glede na majhen delež neuspešnega zdravljenja, zabeležen ob uporabi priporočenih shem zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1a in 1b, prisotnost izhodiščnih variant le malo vpliva na verjetnost za doseganje trajnega virološkega odziva (SVR).
Risk of Hepatic Decompensation and Hepatic Failure in Patients with Cirrhosis 
Tveganje za dekompenzacijo jeter in okvaro jeter pri bolnikih s cirozo
TURQUOISE-II: Relapse Rates by Baseline Laboratory Values after 12 and 24 Weeks of Treatment in Subjects with Genotype 1a Infection and Compensated Cirrhosis 
TURQUOISE-II: Deleži recidivov glede na izhodiščne laboratorijske vrednosti, po 12 in 24 tednih zdravljenja, pri preiskovancih s kompenzirano cirozo, okuženih z genotipom 1a
Thirty four subjects (29 with HCV genotype 1a infection and 5 with HCV genotype 1b infection) were enrolled who had not received treatment for HCV infection after transplantation and had a METAVIR fibrosis score of F2 or less. 
Vključenih je bilo štiriintrideset preiskovancev (29 z okužbo s HCV genotipa 1a in 5 z okužbo s HCV genotipa 1b), ki po presaditvi niso bili zdravljeni zaradi okužbe s HCV in so imeli oceno fibroze po METAVIR F2 ali manj.
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see section 5.2). 
Bolniki s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) (glejte poglavje 5.2).
Effect of dasabuvir on paritaprevir/ritonavir and ombitasvir In the presence of dasabuvir, paritaprevir exposures increased by 50% to 65% while there was no change in ombitasvir exposures. 
Vpliv dasabuvirja na paritaprevir/ritonavir in ombitasvir V prisotnosti dasabuvirja se je izpostavljenost paritaprevirju povečala za 50 do 65 %, izpostavljenost ombitasvirju pa se ni spremenila.
The efficacy and safety of Viekirax in combination with dasabuvir with and without ribavirin was evaluated in seven Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with cirrhosis (Child-Pugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6. 
Učinkovitost in varnost zdravila Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem (z ribavirinom ali brez njega) so preučili v sedmih kliničnih preskušanjih 3. faze (vključno z dvema preskušanjema izključno pri bolnikih s cirozo (Child-Pugh A)) pri več kot 2.360 preiskovancih s kronično okužbo s hepatitisom C genotipa 1, kot povzema preglednica 6.
It is not known whether the active substances in Viekirax (ombitasvir, paritaprevir and ritonavir) pass into breast milk. 
Ni znano, ali zdravilne učinkovine v zdravilu Viekirax (ombitasvir, paritaprevir in ritonavir) prehajajo v materino mleko.
Purpose of the medicine alfuzosin for an enlarged prostate amiodarone, dronedarone used to correct irregular heartbeats astemizole, terfenadine for allergy symptoms. 
Namen uporabe zdravila alfuzosin pri povečani prostati amiodaron, dronedaron za uravnavanje nerednega srčnega utripa astemizol, terfenadin pri simptomih alergije.
33 out of the 34 subjects (97.1%) achieved SVR12 (96.6% in subjects with genotype 1a infection and 100% in subjects with genotype 1b infection). 
SVR 12 je doseglo 33 od 34 preiskovancev (97,1 %) (96,6 % okuženih z genotipom 1a in 100 % okuženih z genotipom 1b).
5 mg single dose and other vitamin K antagonists 
Klinične opombe enkraten odmerek 5 mg in drugi antagonisti vitamina K
The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, and AUC) in paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir and the co-administered medicinal product (↑ = increase (more than 20%), ↓ = decrease (of more than 20%), ↔ = no change or change less than 20%). 
Smer puščice kaže smer spremembe izpostavljenosti (Cmax in AUC) paritaprevirju, ombitasvirju, dasabuvirju in sočasno uporabljenemu zdravilu (↑ = povečanje za več kot 20 %, ↓ = zmanjšanje za več kot
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of active substance and metabolite in milk (see section 5.3). 
Farmakokinetični podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali izločanje zdravilne učinkovine in presnovka v mleko (glejte poglavje 5.3).
Darunavir, dosed 800 mg once daily, if administered at the same time as Viekirax and dasabuvir, can be used in the absence of extensive PI resistance (darunavir exposure lowered). 
Darunavir v odmerku 800 mg enkrat na dan, če se ga da ob istem času kot zdravilo Viekirax in dasabuvir, se lahko uporablja, če ni obsežne odpornosti proti PI (zmanjšanje izpostavljenosti darunavirju).
Although buprenorphine and zolpidem are also metabolized by CYP3A, drug interaction studies indicate that no dose adjustment is needed when co-administering these medicinal products with Viekirax with or without dasabuvir (see Table 2). 
Sicer se tudi buprenorfin in zolpidem presnavljata s CYP3A, vendar študije medsebojnega delovanja zdravil kažejo, da med sočasno uporabo teh zdravil z zdravilom Viekirax (z dasabuvirjem ali brez njega) odmerka ni treba prilagoditi (glejte preglednico 2).
Coadministration with ethinylestradiol may increase the risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4). 
Sočasna uporaba z etinilestradiolom lahko poveča tveganje za zvišanje ALT (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
No subjects experienced on-treatment virologic failure or relapse. 
Pri nobenem preiskovancu se med zdravljenjem ni pojavil virološki neuspeh ali recidiv.
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System. 
COBAS TaqMan HCV test (verzija 2.0), ki je namenjen za uporabo s sistemom High Pure System.
In subjects receiving Viekirax and dasabuvir without ribavirin, adverse events typically associated to ribavirin (e.g. nausea, insomnia, anaemia) were less frequent and no subjects (0/588) permanently discontinued treatment due to adverse reactions. 
Pri preiskovancih, ki so prejemali zdravilo Viekirax in dasabuvir brez ribavirina, so bili neželeni učinki, ki so običajno povezani z ribavirinom (npr.navzea, insomnia, anemija), manj pogosti in noben preiskovanec (0/588) ni trajno prekinil zdravljenja zaradi neželenih učinkov.
Co-administration of Viekirax with rilpivirine once daily should only be considered in patients without known QTprolongation, and without other QT-prolongation comedications. 
Sočasna uporaba zdravila Viekirax z rilpivirinom enkrat na dan pride v poštev le pri bolnikih brez znanega podaljšanja intervala QT, ki ob tem tudi ne uporabljajo kakšnih drugih zdravil, ki podaljšajo interval
Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Viekirax by patient population 
Priporočena sočasna zdravila in trajanje zdravljenja z zdravilom Viekirax glede na populacijo bolnikov
In the genotype 1b replicon, the activity of ombitasvir was reduced by less than 10-fold by variants at amino acid positions 30 and 31. 
V replikonu genotipa 1b so variante na aminokislinskih mestih 30 in 31 zmanjšale aktivnost ombitasvirja za manj kot 10-krat.
Of the 2,510 HCV genotype 1 infected subjects who were treated with regimens containing ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir with or without ribavirin (for 8, 12, or 24 weeks) in Phase 2b and 3 clinical trials, a total of 74 subjects (3%) experienced virologic failure (primarily post-treatment relapse). 
Od 2.510 oseb s HCV genotipa 1, zdravljenih s shemami, ki so vsebovale ombitasvir, paritaprevir in dasabuvir, z ribavirinom ali brez njega (v obdobju 8, 12 ali 24 tednov) v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3, je virološki neuspeh (primarni recidiv po zdravljenju) doživelo skupno 74 (3 %).
You will take Viekirax for either 12 or 24 weeks. 
Kako dolgo jemati zdravilo Viekirax Zdravilo Viekirax boste jemali bodisi 12 ali 24 tednov.
When starting coadministration with Viekirax, administer 0.5 mg tacrolimus once every week. 
Na začetku sočasnega odmerjanja z zdravilom Viekirax uporabite 0,5 mg takrolimusa enkrat na teden.
Use of ethinylestradiol-containing medicinal products such as those contained in most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (see section 4.4 and 4.5). 
Uporaba zdravil, ki vsebujejo etinilestradiol, npr. takšnih, ki so v večini kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kontracepcijskih vaginalnih obročkov (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure Post-treatment relapse Other 
Izid pri preiskovancih brez SVR12 Virološki neuspeh med zdravljenjem Recidiv po zdravljenju Drugo
For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to section 4.4 (Treatment of patients with HIV co-infection) and section 4.5. 
Za priporočila o odmerjanju s protivirusnimi zdravili proti HIV glejte poglavje 4.4 (Zdravljenje bolnikov, sočasno okuženih s HIV) in poglavje 4.5.
Viekirax and dasabuvir + ribavirin 12 or 24 weeks N = 380 n (%) 
Viekirax in dasabuvir + ribavirin 12 ali 24 tednov N = 380 n (%)
Simvastatin, lovastatin and atorvastatin are contraindicated (see section 4.3 and 4.5). 
Simvastatin, lovastatin in atorvastatin so kontraindicirani (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Not Studied. 
Ni raziskano.
Coadministration with enzyme inducers may increase the risk of adverse events and ALT elevations (see Table 2). 
Sočasna uporaba z induktorji encimov lahko poveča tveganje za neželene učinke in zvišanje ALT (glejte preglednico 2).
Indinavir Saquinavir Tipranavir 
↑ paritaprevir indinavir sakvinavir tipranavir
Viekirax is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B). 
Zdravila Viekirax se ne priporoča pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B).
4-24 mg/16 mg once daily 
4-24 mg/1-6 mg enkrat na dan
Asthenia Fatigue *Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis. 
*Nabor podatkov obsega vse preiskovance, okužene z genotipom 1, vključene v preskušanja 2. in 3. faze, tudi preiskovance s cirozo.
CORAL-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced, at least 12 months post liver transplant 
CORAL-I: še nezdravljeni ali že zdravljeni s pegIFN + RBV, vsaj 12 mesecev po presaditvi jeter
In subjects who received the recommended regimen, 97% achieved SVR overall (among which 181 subjects with compensated cirrhosis achieved 97% SVR), while 0.5% experienced virologic breakthrough and 1.2% experienced post-treatment relapse. 
preiskovancev s kompenzirano cirozo doseglo 97 % SVR), medtem ko se je pri 0,5 % pojavil virološki preboj, pri 1,2 % pa recidiv po zdravljenju.
Polyvinyl alcohol (E1203) Polyethylene glycol 3350 Talc (E553b) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) 
Filmska obloga: polivinilalkohol (E1203) polietilenglikol 3350 smukec (E553b) titanov dioksid (E171)
Ethinylestradiol is contraindicated in combination with Viekirax (see sections 4.3 and 4.4). 
Etinilestradiol je kontraindiciran v kombinaciji z zdravilom Viekirax (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
5 of 6 subjects with compensated cirrhosis in each arm achieved SVR12. 
SVR12 je doseglo 5 od 6 preiskovancev s kompenzirano cirozo v vsaki skupini.
− Tablet film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), polyethylene glycol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172). 
− Filmska obloga tablete: polivinilalkohol (E1203), polietilenglikol 3350, smukec (E553b), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172).
Patients who are taking ethinylestradiol-containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating Viekirax and dasabuvir therapy (see sections 4.3 and 4.5). 
Bolnice, ki uporabljajo zdravila z etinilestradiolom (takšna je večina kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kontracepcijskih vaginalnih obročkov), jih morajo prenehati uporabljati ali preiti na drugačen način kontracepcije (npr. na samo progestinsko kontracepcijo ali na nehormonske načine), preden začnejo zdravljenje z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Medicines you must not take with Viekirax Medicine or active substance 
Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Viekirax Zdravilo ali zdravilna učinkovina
Phase 3 global multicentre studies conducted with Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin (RBV). 
Globalne multicentrične študije 3. faze z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, z ribavirinom (RBV) ali brez njega.
20-120 mg once daily 
20-120 mg enkrat na dan
Table 3 lists adverse reactions for which a causal relationship between paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, in combination with dasabuvir and/or ribavirin, and the adverse event is at least a reasonable possibility. 
Seznam neželenih učinkov v preglednici Preglednica 3 navaja neželene učinke, za katere je vzročna povezanost med kombinacijo paritaprevir/ombitasvir/ritonavir skupaj z dasabuvirjem in/ali ribavirinom ter neželenim učinkom vsaj upravičeno možna.
Monitor tacrolimus levels and adjust dose and/or dosing frequency as needed. 
Kontrolirajte koncentracijo takrolimusa in prilagodite odmerek in/ali pogostnost uporabe, kot je potrebno.
CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol/ norgestimate 
KONTRACEPTIVI etinilestradiol/n orgestimat
Mechanism: decrease possibly due to CYP1A2 induction by ritonavir 
Mehanizem: Možno zmanjšanje zaradi zavrtja CYP1A2 z ritonavirjem
The safety profile of Viekirax and dasabuvir was similar in subjects without cirrhosis, and with compensated cirrhosis with the exception of increased rates of transient hyperbilirubinemia when ribavirin was part of the regimen. 
Varnostne značilnosti zdravila Viekirax in dasabuvirja so bile podobne pri preiskovancih brez ciroze in pri tistih s kompenzirano cirozo, z izjemo večjega deleža prehodne hiperbilirubinemije ob jemanju z ribavirinom.
↑ quinidine ↑ ranolazine 
↑ kinidin ↑ ranolazin
− Tablet core: copovidone, vitamin E polyethylene glycol succinate, propylene glycol monolaurate, sorbitan monolaurate, colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate. 
− Jedro tablete: kopovidon, vitamin E, poletilenglikol sukcinat, propilenglikol monolavrat, sorbitan monolavrat, koloidni brezvodni silicijev dioksid (E551), natrijev stearilfumarat.
In the post-liver transplant study, ribavirin dosing was individualized and most subjects received 600 to 800 mg per day (see section 5.1). 
V študiji po presaditvi jeter je bilo odmerjanje ribavirina individualizirano in večina preiskovancev ga je prejemala od 600 do 800 mg na dan
Interactions between Viekirax with or without dasabuvir and other medicinal products 
Interakcije med zdravilom Viekirax (z dasabuvirjem ali brez njega) in drugimi zdravili
D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observed in at least 2 subjects of the same subtype. 
Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Opažene pri vsaj 2 preiskovancih istega podtipa.
What Viekirax looks like and contents of the pack Viekirax tablets are pink, oblong film-coated tablets of dimmensions 18.8 mm x 10.0 mm, marked with ‘AV1'. 
Tablete zdravila Viekirax so rožnate, podolgovate, filmsko obložene tablete velikosti 18,8 mm x 10,0 mm, z oznako "AV1".
It contains the active substances ombitasvir, paritaprevir and ritonavir. 
Zdravilo vsebuje zdravilne učinkovine ombitasvir, paritaprevir in ritonavir.
The majority of adverse reactions presented in Table 3 were of grade 1 severity in Viekirax and dasabuvircontaining regimens. 
Večina neželenih učinkov, predstavljenih v preglednici 3, je bila v shemah, ki so vključevale zdravilo Viekirax in dasabuvir, 1. stopnje glede na resnost.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Inner carton of multipack of 14 film-coated tablets - without blue box 
Notranja škatla (večkratno pakiranje) vsebuje 14 filmsko obloženih tablet -brez modrega okenca
Mechanism: increase in dasabuvir possibly due to CYP2C8 inhibition by trimethoprim 
Mehanizem: Možno povečanje dasabuvirja zaradi zavrtja CYP2C8 s trimetoprimom
A pooled analysis of subjects with genotype 1 HCV infection, who were treated with ombitasvir, paritaprevir, and dasabuvir (a non-nucleotide NS5B inhibitor) with or without ribavirin in the Phase 2b and 3 clinical trials was conducted to explore the association between baseline NS3/4A, NS5A or NS5B substitutions/polymorphisms and treatment outcome in recommended regimens. 
Opravljena je bila kumulativna analiza preiskovancev, okuženih s HCV genotipa 1, ki so bili zdravljeni z ombitasvirjem, paritaprevirjem in dasabuvirjem (nenukleozidnim zaviralcem NS5B), z ribavirinom ali brez njega, v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3, za preučitev vpliva izhodiščnih substitucij/polimorfizmov NS3/4A, NS5A oziroma NS5B na izid zdravljenja pri priporočenih shemah.
Clinical studies in subjects with genotype 1 hepatitis C infection 
Klinična učinkovitost in varnost Klinične študije pri preiskovancih, okuženih s hepatitisom C genotipa 1
Table 18. 
Preglednica 18.
AMINOSALICYLATE Sulfasalazine 
Klinične opombe sulfasalazin
ALT >5-20 × ULN* (Grade 3) >20 × ULN (Grade 4) 
ALT > 5-20 × ZNM*
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu
↑ telithromycin ↑ paritaprevir 
↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
In a pooled analysis of clinical trials with Viekirax and dasabuvir with and without ribavirin, 1% of subjects experienced serum ALT levels greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) after starting treatment. 
V kumulativni analizi kliničnih preskušanj zdravila Viekirax in dasabuvirja, z ribavirinom ali brez njega, se je zvišanje ALT v serumu nad 5-kratno zgornjo normalno mejo (ZNM) po začetku zdravljenja pojavilo pri 1 % preiskovancev.
What Viekirax contains 
Kaj vsebuje zdravilo Viekirax
Relapse rates in GT1a cirrhotic subjects by baseline laboratory values are presented in Table 13. 
Deleži recidivov pri preiskovancih z GT1a in cirozo so predstavljeni v preglednici 13 glede na izhodiščne laboratorijske vrednosti.
Table 16. 
Preglednica 16.
56 tablets (multipack carton containing 4 inner cartons of 14 tablets each). 
56 tablet (večkratno pakiranje, ki vsebuje 4 škatle, vsaka s po 14 tabletami).
Table 17. 
Preglednica 17.
Vitamin E polyethylene glycol succinate Propylene glycol monolaurate Sorbitan monolaurate Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate 
Jedro tablete kopovidon vitamin E poletilenglikol sukcinat propilenglikol monolavrat sorbitan monolavrat koloidni brezvodni silicijev dioksid (E551) natrijev stearilfumarat
SVR12 for HIV-1 co-infected Subjects in TURQUOISE-I 
SVR12 pri preiskovancih, sočasno okuženih s HIV-1, v študiji TURQUOISE-I
The safety and efficacy of Viekirax in children below 18 years have not been established. 
Varnost in učinkovitost zdravila Viekirax nista bili ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 18 let.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 56 (4 packs of 14) film-coated tablets 
Večkratno pakiranje: 56 (4 škatle po 14) filmsko obloženih tablet
Two patients discontinued Viekirax and dasabuvir due to elevated ALT, including one on ethinylestradiol. 
Zaradi zvišanja ALT sta zdravilo Viekirax in dasabuvir prenehali uporabljati dve osebi; ena od njiju je dobivala etinilestradiol.
Some patients have reported feeling very tired when taking Viekirax with other medicines for their hepatitis C infection. 
Nekateri bolniki so poročali o hudi utrujenosti med jemanjem zdravila Viekirax in drugih zdravil za zdravljenje hepatitisa C. Če ste utrujeni, ne vozite ali upravljajte s stroji.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viekirax 12.5 mg/75 mg/50 mg film-coated tablets 
IME ZDRAVILA Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmsko obložene tablete
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
In subjects with all three favourable baseline laboratory values (AFP < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, and albumin ≥ 35 g/L), relapse rates were similar in subjects treated for 12 or 24 weeks. 
trombocite ≥ 90 x 109/l in albumin ≥ 35 g/l), so bili deleži recidiva, pri zdravljenih 12 tednov in zdravljenih 24 tednov, podobni.
Effect of paritaprevir/ritonavir on ombitasvir and dasabuvir 
Vpliv paritaprevirja/ritonavirja na ombitasvir in dasabuvir
Table 15. 
Preglednica 15.
Side effects when taking Viekirax with dasabuvir: 
Neželeni učinki pri jemanju zdravila Viekirax z dasabuvirjem:
SVR12 for genotype 1-infected subjects with compensated cirrhosis who were treatmentnaïve or previously treated with pegIFN/RBV 
SVR12 pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1, ki so imeli kompenzirano cirozo in še niso bili zdravljeni ali so bili predhodno zdravljeni s pegIFN/RBV.
As liver function may change during treatment with Viekirax administered with or without dasabuvir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended. 
Bolniki zdravljeni z antagonisti vitamina K Ker se delovanje jeter med zdravljenjem z zdravilom Viekirax ob jemanju z ali brez dasabuvirja lahko spremeni, je priporočljivo skrbno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR
Clinical trials in peginterferon+ribavirin-experienced adults 
Klinična preskušanja pri odraslih, že zdravljenih s peginterferonom + ribavirinom
Talk to your doctor or pharmacist before taking Viekirax if you: - have liver disease other than hepatitis C; 
Pred začetkom jemanja zdravila Viekirax se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če: - imate tudi bolezen jeter, ki ni hepatitis C; - imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal.
800/100 mg once daily 
800/100 mg enkrat na dan
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AbbVie Ltd 
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AbbVie Ltd
Table 12. 
Preglednica 12.
Treatment-emergent amino acid substitutions in the pooled analysis of Viekirax and dasabuvir with and without RBV regimens in Phase 2b and Phase 3 clinical trials (N=2510) 
Med zdravljenjem nastale aminokislinske substitucije v kumulativni analizi shem z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem (z RBV ali brez njega) v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3
TURQUOISE-I: treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with HIV-1 co-infection, without cirrhosis or with compensated cirrhosis 
TURQUOISE-I - še nezdravljeni ali že zdravljeni s pegIFN + RBV, s sočasno okužbo s HIV-1, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo