natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a Twelve patients transplanted prior to post-treatment Week 12 with HCV RNA< LLOQ at last measurement prior to transplant were excluded. 
a. Dvanajst bolnikov, ki so opravili presaditev pred 12. tednom po zdravljenju z vrednostjo RNA HCV < LLOQ ob zadnjem merjenju pred presaditvijo, je bilo izključenih.
The efficacy of ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] was evaluated in three open-label Phase 3 studies with data available for a total of 1,950 patients with genotype 1 CHC. 
Učinkovitost ledipasvirja [LDV]/sofosbuvirja [SOF] so ocenili v treh odprtih študijah 3. faze, pri čemer so podatki na voljo za skupaj 1.950 bolnikov s CHC genotipa 1.
Table 20: Effect of Varying Degrees of Renal Impairment on Exposures (AUC) of Sofosbuvir, GS-331007, and Ledipasvir Compared to Subjects with Normal Renal Function 
Preglednica 20: Učinek različnih stopenj ledvične okvare na izpostavljenosti (AUC) sofosbuvirju, GS-331007 in ledipasvirju v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic
Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a 4 hour haemodialysis removed 18% of administered sofosbuvir dose. 
Po enkratnem 400-miligramskem odmerku sofosbuvirja se je s 4-urno hemodializo izločilo približno 18 % uporabljenega odmerka sofosbuvirja.
If you forget to take Harvoni 
Če ste pozabili vzeti zdravilo Harvoni
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity. 
Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Ledipasvir, sofosbuvir, and GS-331007 exposures in adolescents aged 12 to < 18 years were similar to those in adults from Phase 2/3 studies, following administration of ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg). 
Izpostavljenosti ledipasvirju, sofosbuvirju in GS-331007 pri mladostnikih, starih od 12 do < 18 let, so bile podobne kot pri odraslih v študijah faze 2/3, po dajanju ledipasvirja/sofosbuvirja (90 mg/400 mg).
Ledipasvir was not carcinogenic in the 26-week rasH2 transgenic mouse and the 2-year rat carcinogenicity studies at exposures up to 26-times in mice and 8-times in rats higher than human exposure. 
Ledipasvir v 26-tedenski študiji kancerogenosti pri rasH2 transgenih miših in v 2-letni študiji kancerogenosti pri podganah pri izpostavljenosti, ki je bila pri miših do 26-krat večja, pri podganah pa 8-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, ni bil kancerogen.
HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastating 
ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG-CoA Rosuvastating
Clinical efficacy and safety in genotype 2, 3, 4, 5 and 6 (see also section 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir has been evaluated for the treatment of non-genotype 1 infection in small Phase 2 studies, as summarised below. 
Klinična učinkovitost in varnost pri genotipu 2, 3, 4, 5 in 6 (glejte tudi poglavje 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir so ovrednotili za zdravljenje okužb, razen z genotipom 1, v majhnih študijah
There were no effects on survival, physical and behavioural development and reproductive performance in the offspring at maternal exposures similar to the exposure in humans at the recommended clinical dose. 
Učinkov na preživetje, telesni in vedenjski razvoj ali na sposobnost razmnoževanja pri potomcih mater, izpostavljenih odmerku, ki je bil podoben priporočenemu kliničnemu odmerku pri človeku, ni bilo.
Changes in MELD and CPT score from baseline to post-treatment Week 12 were analyzed for all patients with decompensated cirrhosis (pre- or post-transplant) who achieved SVR12 and for whom data were available (n = 123) to assess the effect of SVR12 on hepatic function. 
Spremembe rezultatov MELD in CPT od izhodišča do 12. tedna po zdravljenju so analizirali pri vseh bolnikih z dekompenzirano cirozo (pred presaditvijo ali po njej), ki so dosegli SVR12 in pri katerih so bili na voljo podatki (n = 123) za oceno učinka SVR12 na jetrno funkcijo.
Haemodialysis can efficiently remove the predominant circulating metabolite of sofosbuvir, GS-331007, with an extraction ratio of 53%. 
Hemodializa lahko učinkovito odstrani prevladujoči cirkulirajoči presnovek sofosbuvirja, GS-331007, z ekstrakcijskim razmerjem 53 %.
Within ledipasvir/sofosbuvir, GS-331007 accounts for approximately 85% of total systemic exposure. 
Pri ledipasvirju/sofosbuvirju prispeva GS-331007 približno 85 % skupne sistemske izpostavljenosti.
• dabigatran used to thin the blood; 
• dabigatran, ki se uporablja za redčenje krvi,
The E237G substitution showed a 1.3-fold reduction in susceptibility to sofosbuvir in the genotype 1a replicon assay. 
Substitucija E237G je pokazala za 1,3-krat zmanjšano dovzetnost za sofosbuvir pri replikonski analizi genotipa 1a.
Harvoni (administered alone or in combination with ribavirin) has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Harvoni (uporabljeno samo ali v kombinaciji z ribavirinom) nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
In this setting, exposure of sofosbuvir metabolite GS331007 is 20-fold increased, exceeding levels where adverse reactions have been observed in preclinical trials. 
V teh pogojih se je izpostavljenost presnovku sofosbuvirja GS-331007 povečala za 20-krat, kar je preseglo ravni, pri katerih so v predkliničnih preskušanjih opazili neželene učinke.
The SVR rates for the 8, 12, and 24 week ledipasvir/sofosbuvir treatment groups were 93% (42/45), 100% (31/31), and 79% (15/19), respectively. 
Stopnje SVR za skupine z ledipasvirjem/sofosbuvirjem za 8, 12 in 24 tednov so bile 93 % (42/45), 100 % (31/31) oz. 79 % (15/19).
Elderly No dose adjustment is warranted for elderly patients (see section 5.2). 
Starejši bolniki Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Table 5: Interactions between Harvoni and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas 
Preglednica 5: Interakcije med zdravilom Harvoni in drugimi zdravili Zdravila po terapevtskih področjih
Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of ledipasvir/sofosbuvir with a moderate fat or high fat meal increased the sofosbuvir AUC0-inf by approximately 2-fold, but did not significantly affect the sofosbuvir Cmax. 
V primerjavi s pogoji na tešče je dajanje enkratnega odmerka ledipasvirja/sofosbuvirja z obrokom z zmerno vsebnostjo maščobe ali visoko vsebnostjo maščobe vrednost AUC0-inf sofosbuvirja povečalo za približno 2-krat, na vrednost Cmax sofosbuvirja pa ni pomembno vplivalo.
NARCOTIC ANALGESICS Methadone 
NARKOTIČNI ANALGETIKI
No specific antidote is available for overdose with Harvoni. 
Specifični antidot za prevelik odmerek zdravila Harvoni ni na voljo.
GS-331007 is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 53%. 
GS-331007 se s hemodializo učinkovito odstrani z ekstrakcijskim razmerjem približno 53 %.
Biochemical confirmation of NS5A inhibition by ledipasvir is not currently possible as NS5A has no enzymatic function. 
Trenutno ni mogoče biokemično potrditi, da ledipasvir zavira NS5A, saj NS5A nima encimske funkcije.
Dephosphorylation results in the formation of nucleoside metabolite GS-331007 that cannot be efficiently rephosphorylated and lacks anti-HCV activity in vitro. 
Defosforilacija povzroči nastanek nukleozidnega presnovka GS-331007, ki ga ni mogoče učinkovito ponovno refosforilati in ki in vitro ni aktiven proti HCV.
For the combination of tenofovir/emtricitabine + atazanavir/ritonavir, please see below. 
Za kombinacijo tenofovirja/emtricitabina + atazanavirja/ritonavirja glejte spodaj.
Glucose levels of diabetic patients initiating direct-acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary. 
Pri sladkornih bolnikih, ki so se začeli zdraviti z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom, je treba zlasti v prvih treh mesecih skrbno spremljati ravni krvnega sladkorja ter po potrebi prilagoditi zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
In genotype 3 infected patients experiencing virologic failure, development of NS5A RAVs (including enrichment of RAVs present at baseline) was typically not detected at the time of failure (n = 17). 
Pri bolnikih, okuženih z genotipom 3, ki so doživeli virološki neuspeh, razvoja RAV NS5A (vključno z obogatitvijo RAV, prisotno ob izhodišču) v času neuspeha običajno niso odkrili (n = 17).
The median terminal half-lives of sofosbuvir and GS-331007 following administration of ledipasvir/sofosbuvir were 0.5 and 27 hours, respectively. 
Mediana končna razpolovna časa za sofosbuvir in GS-331007 po uporabi ledipasvirja/sofosbuvirja sta bila 0,5 ure oz. 27 ur.
At concentrations achieved in the clinic, ledipasvir is not an inhibitor of hepatic transporters including the OATP 1B1 or 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, multidrug and toxic compound extrusion (MATE) 1 transporter, multidrug resistance protein (MRP) 2 or MRP4. 
V klinično doseženih koncentracijah ledipasvir ni zaviralec jetrnih prenašalcev, vključno z OATP 1B1 ali 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, prenašalca za ekstruzijo več zdravil in toksičnih spojin (MATE-multidrug and toxic compound extrusion) 1, beljakovine z odpornostjo proti več zdravilom (MRP-multidrug resistance protein) 2 ali MRP4.
1,000 mg per day for patients < 75 kg and 1,200 mg for those weighing ≥ 75 kg 
1.000 mg na dan pri bolnikih s telesno maso < 75 kg in 1.200 mg pri bolnikih s telesno maso ≥ 75 kg
In vitro potential for ledipasvir/sofosbuvir to affect other medicinal products 
Možnost vpliva ledipasvirja/sofosbuvirja na druga zdravila in vitro
In cirrhotic patients relapses occurred with both regimens, and in the absence and presence of baseline NS5A RAVs. 
Pri bolnikih s cirozo so se relapsi pojavili z obema režimoma zdravljenja in v odsotnosti ali prisotnosti izhodiščnih RAV NS5A.
Sofosbuvir-derived material was transferred through the placenta in pregnant rats and into the milk of lactating rats. 
Derivat sofosbuvirja je prehajal skozi placento pri nosečih podganah in v mleko doječih podgan.
If you accidentally take more than the recommended dose you should contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice. 
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Harvoni, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli večji odmerek od priporočenega, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite na najbližji oddelek nujne pomoči.
Cimetidinee Nizatidinee Ranitidinee 
Starost (v letih):
Both sofosbuvir and ledipasvir were fully active against substitutions associated with resistance to other classes of direct-acting antivirals with different mechanisms of actions, such as NS5B non-nucleoside inhibitors and NS3 protease inhibitors. 
Tako sofosbuvir kot ledipasvir sta bila povsem aktivna pri substitucijah, povezanih z odpornostjo na druga zdravila z direktnim delovanjem na viruse z različnimi mehanizmi delovanja, kot so nenukleozidni zaviralci NS5B in zaviralci proteaze NS3.
• proton pump inhibitors (such as omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole and esomeprazole). 
• zaviralci protonske črpalke (kot so omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol in esomeprazol).
Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of ciclosporin may be required. 
Kasneje bo morda potrebno natančno spremljanje in prilagoditev odmerka ciklosporina.
Use with strong P-gp inducers 
Uporaba z močnimi induktorji P-gp
NS5B RAVs: The NS5B substitution S282T emerged in the HCV of 1/17 genotype 3-failures, and in the HCV of 1/3, 1/1 and 1/1 of genotype 4-, 5- and 6-failures, respectively. 
RAV NS5B: Substitucija S282T v polimerazi NS5B se je pojavila pri 1/17 neuspehov pri HCV genotipa 3 ter pri 1/3, 1/1 oz. 1/1 neuspehov pri HCV genotipa 4, 5 oz. 6.
Such co-administration is not recommended (see section 4.4). 
Taka sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
• If you are sick (vomit) less than 5 hours after taking Harvoni, take another tablet. 
• Če bruhate manj kot 5 ur po uporabi zdravila Harvoni, vzemite še eno tableto.
In phenotypic analyses, post-baseline isolates from patients who harboured NS5A RAVs at failure showed 20- to at least a 243-fold (the highest dose tested) reduced susceptibility to ledipasvir. 
V analizah fenotipov so po izhodišču izolati bolnikov, nosilcev RAV NS5A ob neuspehu, kazali 20- do vsaj 243-krat (največji preskušeni odmerek) zmanjšano dovzetnost za ledipasvir.
Demographics and baseline characteristics were balanced across the treatment groups. 
Demografske in izhodiščne značilnosti so bile uravnotežene v vseh skupinah zdravljenja.
• digoxin used to treat heart conditions; 
• digoksin, ki se uporablja za zdravljenje bolezni srca,
Patients were randomised in a 1:1:1 ratio to one of the three treatment groups and stratified by HCV genotype (1a versus 1b). 
Bolniki so bili randomizirane v razmerju 1:1:1 v eno od treh skupin zdravljenja in stratificirane glede na genotip HCV (1a v primerjavi z 1b).
The NS5A substitution Y93C emerged in the HCV of 1 patient (genotype 4), while NS5A RAVs present at baseline were observed at the time of failure in all patients. 
Substitucija Y93C v polimerazi NS5A se je pojavila pri HCV pri 1 bolniku (genotip 4), medtem ko so RAV NS5A, prisotne ob izhodišču, opazili v času neuspeha pri vseh bolnikih.
The EC50 values of ledipasvir and sofosbuvir against full-length or chimeric replicons encoding NS5A and NS5B sequences from clinical isolates are detailed in Table 7. 
Vrednosti EC50 za ledipasvir in sofosbuvir proti replikonom polne dolžine ali himeričnim replikonom, ki kodirajo zaporedje NS5A in NS5B iz kliničnih izolatov, so prikazane v preglednici 7.
a HCV RNA values were determined using the Roche TaqMan Assay; a patient's HCV RNA may vary from visit to visit. 
a. Vrednosti HCV RNA so bile ugotovljene s pomočjo testa Roche TaqMan; vrednost HCV RNA bolnika se lahko med obiski razlikuje.
Ledipasvir solubility decreases as pH increases. 
Topnost ledipasvirja se z večanjem vrednosti pH manjša.
Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure 0/215 Relapsea 
Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/215
• If you are sick (vomit) more than 5 hours after taking Harvoni, you do not need to take another tablet until your next scheduled tablet. 
• Če bruhate več kot 5 ur po uporabi zdravila Harvoni, ne vzemite še ene tablete do naslednje načrtovane tablete.
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of drug transporters P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 and GS-331007 is not an inhibitor of OAT1, OCT2 and MATE1. 
Sofosbuvir in GS-331007 nista zaviralca prenašalcev P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 in GS-331007 ni zaviralec OAT1, OCT2 in
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors or inducers of CYP or uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 enzymes. 
Sofosbuvir in GS-331007 nista zaviralca ali induktorja encimov CYP ali uridin-difosfatglukuroniltransferaze (UGT) 1A1.
The pharmacokinetics of ledipasvir, sofosbuvir, and GS-331007 have not been established in paediatric patients aged < 12 years (see section 4.2). 
Farmakokinetike ledipasvirja, sofosbuvirja in GS-331007 pri pediatričnih bolnikih, starih < 12 let, niso ugotavljali (glejte poglavje 4.2).
Harvoni can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see section 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2). 
Harvoni se lahko pri teh bolnikih uporablja brez prilagajanja odmerka, ko druge ustrezne možnosti zdravljenja niso na voljo (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
A NS5B substitution E237G was detected in 3 patients (1 genotype 1b and 2 genotype 1a) in the Phase 3 studies (ION-3, ION-1 and ION-2) and 3 patients with genotype 1a infection in the SOLAR-1 and SOLAR-2 studies at the time of relapse. 
Substitucijo E237G v polimerazi NS5B so odkrili pri 3 bolnikih (1 z genotipom 1b in 2 z genotipom 1a) v študijah 3. faze (ION-3, ION-1 in ION-2) in 3 bolnikih z okužbo genotipa 1a v študijah SOLAR-1 in SOLAR-2 v času relapsa.
In clinical studies, fatigue and headache were more common in patients treated with ledipasvir/sofosbuvir compared to placebo. 
V kliničnih študijah sta bila utrujenost in glavobol pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z ledipasvirjem/sofosbuvirjem, v primerjavi s placebom bolj pogosta.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Harvoni during pregnancy. 
Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Harvoni bolje izogibati.
• If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. 
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Sofosbuvir is a pan-genotypic inhibitor of the HCV NS5B RNA-dependent RNA polymerase, which is essential for viral replication. 
Sofosbuvir je pan-genotipski zaviralec RNA polimeraze HCV NS5B, odvisne od RNA, ki je bistvena za replikacijo virusa.
Neither ledipasvir nor sofosbuvir are substrates for hepatic uptake transporters, organic cation transporter (OCT) 1, organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 or OATP1B3. 
Niti ledipasvir niti sofosbuvir nista substrata za prenašalce jetrnega privzema, prenašalca organskih kationov (OCT-organic cation transporter) 1, prenašalca transportnega polipeptida organskih anionov (OATP-organic anion-transporting polypeptide) 1B1 ali OATP1B3.
The 8-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir without ribavirin was non-inferior to the 8-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin (treatment difference 0.9%; 95% confidence interval: -3.9% to 5.7%) and the 12-week treatment of ledipasvir/sofosbuvir (treatment difference -2.3%; 97.5% confidence interval: -7.2% to 3.6%). 
8-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem brez ribavirina ni bilo inferiorno 8-tedenskemu zdravljenju z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom (razlika v zdravljenju 0,9 %; 95-odstotni interval zaupanja: -3,9 % do 5,7 %) in 12-tedenskemu zdravljenju z ledipasvirjem/sofosbuvirjem (razlika v zdravljenju -2,3 %; 97,5-odstotni interval zaupanja: -7,2 % do 3,6 %).
Adult and adolescent patients 12 years of age or older with genotype 1, 4, 5 or 6 CHC Patients without cirrhosis 
Odrasli bolniki in mladostniki, stari 12 let ali starejši, s CHC genotipa 1, 4, 5 ali 6 Bolniki brez ciroze
In a rat pre- and postnatal study, at a maternally toxic dose, the developing rat offspring exhibited mean decreased body weight and body weight gain when exposed in utero (via maternal dosing) and during lactation (via maternal milk) at a maternal exposure 4 times the exposure in humans at the recommended clinical dose. 
V študijah pri podganah pred kotitvijo in po kotitvi so imeli pri odmerkih, toksičnih za mater, potomci podgan v razvoju povprečno manjšo telesno maso in manjši prirast telesne mase, če so bili izpostavljeni in utero (z dajanjem zdravila materi) in med laktacijo (prek materinega mleka) pri izpostavljenosti matere, ki je bila 4-krat višja od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku.
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Harvoni. 
Vaš zdravnik bo pred zdravljenjem z zdravilom Harvoni, med njim in po njem opravil krvne preiskave.
In the SOLAR-2 study, one patient with genotype 4d developed NS5B substitution E237G at the time of relapse. 
V študiji SOLAR-2 se je v času relapsa pri enem bolniku z genotipom 4d pojavila substitucija E237G v polimerazi NS5B.
Medicinal products that increase gastric pH are expected to decrease concentration of ledipasvir. 
Pričakuje se, da bodo zdravila, ki povečujejo vrednost pH v želodcu, zmanjšala koncentracijo ledipasvirja.
Harvoni has been shown to increase tenofovir exposure, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil fumarate and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat). 
Pokazalo se je, da zdravilo Harvoni poveča izpostavljenost tenofovirju, zlasti, če se uporablja skupaj z režimom proti HIV, ki vsebuje dizoproksiltenofovirat fumarat in farmakokinetični ojačevalec (ritonavir ali kobicistat).
Table 3: Guidance for ribavirin dosing when administered with Harvoni to adolescents aged 12 to < 18 years. 
Preglednica 3: Navodila za odmerjanje ribavirina pri dajanju z zdravilom Harvoni mladostnikom, starim od 12 do < 18 let.
However, patients should be advised that fatigue was more common in patients treated with ledipasvir/sofosbuvir compared to placebo. 
Vendar je treba bolnike opozoriti, da se je v primerjavi s placebom pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z ledipasvirjem/sofosbuvirjem, utrujenost pojavljala bolj pogosto.
Interactions between Harvoni and other medicinal products 
Interakcije med zdravilom Harvoni in drugimi zdravili
In the SIRIUS study (see “Clinical efficacy and safety”, below) 5 patients with genotype 1 infection relapsed after treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin. 
V študiji SIRIUS (glejte spodnje poglavje »Klinična učinkovitost in varnost«) so pri 5 bolnikih z okužbo genotipa 1 po zdravljenju z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom ali brez njega opazili relaps.
Similarly, there are presently no data to support the effectiveness of NS3/4A protease inhibitors in patients who previously failed prior therapy that included an NS3/4A protease inhibitor. 
Podobno trenutno ni na voljo podatkov, ki bi podprli učinkovitost zaviralcev proteaze NS3/4A pri bolnikih, pri katerih zdravljenje, ki je vključevalo zaviralca proteaze NS3/4A, ni bilo uspešno.
The proportion of such baseline NS5A RAVs seen with deep sequencing varied from very low (cut off for assay = 1%) to high (main part of the plasma population). 
Delež teh izhodiščnih RAV NS5A, ki so ga opazili s karakterizacijo strukture genoma, je segala od zelo majhnega (mejna vrednost testa = 1 %) do velikega (glavni del populacije plazme).
ACID REDUCING AGENTS 
ZDRAVILA ZA ZMANJŠEVANJE KISLINE
Talk to your doctor or pharmacist before taking Harvoni if: 
Pred začetkom jemanja zdravila Harvoni se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
In non-cirrhotic patients relapses only occurred in the presence of baseline NS5A RAVs, and during therapy with ledipasvir/sofosbuvir without ribavirin. 
Pri bolnikih brez ciroze so se relapsi pojavili le v prisotnosti izhodiščnih RAV NS5A in med zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem brez ribavirina.
TOTAL (n = 865) 
SKUPAJ (n = 865)
The safety and efficacy of Harvoni in paediatric patients aged < 12 years have not been established. 
Pediatrična populacija starosti < 12 let Varnost in učinkovitost zdravila Harvoni pri pediatričnih bolnikih, starih < 12 let, nista bili dokazani.
Co-administration of Harvoni with digoxin may increase the concentration of digoxin. 
Sočasno dajanje zdravila Harvoni z digoksinom lahko poveča koncentracijo digoksina.
Table 16: Response rates in study ION-4 
Preglednica 16: Stopnje odziva v študiji ION-4
Ribavirin dose* 
Odmerek ribavirina*
The safety profile of ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin for 12 or 24 weeks in adults with decompensated liver disease and/or those post-liver transplant was assessed in two open-label studies (SOLAR-1 and SOLAR-2). 
Varnostni profil ledipasvirja/sofosbuvirja z ribavirinom 12 ali 24 tednov pri odraslih z dekompenzirano boleznijo jeter in/ali bolnikih po presaditvi jeter so ocenili v dveh odprtih študijah (SOLAR-1 in SOLAR-2).
Relative to patients with normal hepatic function, the sofosbuvir AUC0-24 was 126% and 143% higher in moderate and severe hepatic impairment, while the GS-331007 AUC0-24 was 18% and 9% higher, respectively. 
V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter je bila vrednost AUC0-24 za sofosbuvir za 126 % višja pri zmerni jetrni okvari in za 143 % višja pri hudi jetrni okvari, medtem ko je bila vrednost AUC0-24 za GS-331007 višja za 18 % oz. 9 %.
Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis (including decompensated cirrhosis) had no clinically relevant effect on the exposure to ledipasvir. 
Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HCV, je pokazala, da ciroza (vključno z dekompenzirano cirozo) ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost ledipasvirju.