natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Name and address of the manufacturers responsible for batch release 
SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalcev zdravila, odgovornih za sproščanje serij
Citric acid monohydrate. 
6.1 Seznam pomožnih snovi citronska kislina monohidrat argininijev klorid arginin voda za injekcije
Concurrent use of such products should be avoided. 
Izogibajte se sočasni uporabi teh zdravil.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Imrestor 15 mg solution for injection for cattle pegbovigrastim 
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Imrestor 15 mg raztopina za injiciranje za govedo pegbovigrastim
If you notice any serious effects or other effects not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon. 
- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri) Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
4.7 Use during pregnancy and lactation 
4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
PACKAGE LEAFLET Imrestor 15 mg solution for injection for cattle 
NAVODILO ZA UPORABO Imrestor 15 mg raztopina za injiciranje za govedo
Or 
RAZLIČNA
Keep out of sight and reach of children. 
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
6.1 List of excipients 
4.3 Kontraindikacije
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Arginine. 
Rp-Vet.
Arginine hydrochloride. 
Bistra brezbarvna do bledorumena raztopina.
Further information on Revinty Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Več informacij o zdravilu Revinty Ellipta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It works on various types of immune cells, blocking the release of substances involved in inflammation. 
Deluje na različne vrste imunskih celic, ki zavirajo sproščanje snovi, ki sodelujejo pri vnetju.
The European Medicines Agency concluded that Revinty Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Revinty Ellipta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revinty Ellipta? 
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Revinty Ellipta?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revinty Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Revinty Ellipta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
This medicine is the same as Relvar Ellipta, which is already authorised in the EU. 
To zdravilo je enako zdravilu Relvar Ellipta, ki je že odobreno v EU.
Revinty Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 May 2014. 
Za zdravilo Revinty Ellipta je bilo 2. maja 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
As for all medicines, data on the use of Revinty Ellipta are continuously monitored. 
Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Revinty Ellipta stalno spremljajo.
Side effects reported with Revinty Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Revinty Ellipta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
For more information about using Revinty Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Za več informacij glede uporabe zdravila Revinty Ellipta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Relvar Ellipta is available as an inhaler in two strengths (92/22 micrograms and 184/22 micrograms). 
Zdravilo Revinty Ellipta je na voljo v obliki inhalatorja v dveh jakostih (92/22 mikrogramov in 184/22 mikrogramov).
The most common side effects with Revinty Ellipta (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat). 
Najpogostejša neželena učinka zdravila Revinty Ellipta (ki se lahko pojavita pri več kot 1 od 10 bolnikov) sta glavobol in nazofaringitis (vnetje nosu in žrela).
The company that makes Relvar Ellipta has agreed that its scientific data can be used for Revinty Ellipta (‘informed consent'). 
Podjetje, ki proizvaja zdravilo Relvar Ellipta, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Revinty Ellipta („uporaba dokumentacije s soglasjem“).
Other information about Revinty Ellipta 
Druge informacije o zdravilu Revinty Ellipta
More serious side effects include pneumonia and fractures (seen in up to 1 in 10 people), which were reported more often in patients with COPD than those with asthma. 
Resnejši neželeni učinki vključujejo pljučnico in zlome (opaženi pri največ 1 od 10 bolnikov), o katerih so pogosteje poročali pri bolnikih s KOPB kot pri bolnikih z astmo.
Why is Revinty Ellipta authorised in the EU? 
Zakaj je bilo zdravilo Revinty Ellipta odobreno v EU?
Revinty Ellipta is an inhaler for treating asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD). 
Revinty Ellipta je inhalator za zdravljenje astme in kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).
It attaches to beta-2 receptors in the airways and causes the muscles of the airways to relax and widen, allowing the patient to breathe more easily. 
Pripoji se na receptorje beta2 v dihalih in povzroči, da se mišice dihal sprostijo in razširijo, kar bolniku olajša dihanje.
Regarding its safety, the most frequent side effects reported with Revinty Ellipta were similar to those seen with other COPD and asthma treatments; an increased incidence of pneumonia was observed in patients with COPD. 
V zvezi z varnostjo so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Revinty Ellipta, podobni tistim, ki so jih opazili pri drugih načinih zdravljenja KOPB in astme; pri bolnikih s KOPB so opazili povečano pojavnost pljučnice.
What benefits of Revinty Ellipta have been shown in studies? 
Kakšne koristi zdravila Revinty Ellipta so se pokazale v študijah?
A fourth study in 1,522 patients showed that Revinty Ellipta was as effective as another medicine containing a corticosteroid (fluticasone propionate) and a long-acting beta-2 agonist (salmeterol). 
V četrti študiji pri 1 522 bolnikih so dokazali, da je zdravilo Revinty Ellipta enako učinkovito kot drugo zdravilo, ki vsebuje kortikosteroid (flutikazonpropionat) in dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta2 (salmeterol).
What is Revinty Ellipta and what is it used for? 
Kaj je zdravilo Revinty Ellipta in za kaj se uporablja?
An overview of Revinty Ellipta and why it is authorised in the EU 
Pregled zdravila Revinty Ellipta in zakaj je odobreno v EU
These patients were already well controlled with the comparator medicine and Revinty Ellipta treatment was able to maintain their FEV1. 
Bolezen pri teh bolnikih je že bila dobro obvladana s primerjalnim zdravilom in pri zdravljenju z zdravilom Revinty Ellipta se je vrednost FEV1 ohranila.
In a third study, fewer patients taking Revinty Ellipta 92/22 had at least one severe flare-up after a year of treatment than those taking fluticasone furoate alone (13% versus 16%). 
V tretji študiji je imelo manj bolnikov, ki so jemali zdravilo Revinty Ellipta z jakostjo 92/22 mikrogramov, po enem letu zdravljenja vsaj eno resno poslabšanje bolezni v primerjavi z bolniki, ki so jemali samo flutikazonfuroat (13 % v primerjavi s 16 %).
What are the risks associated with Revinty Ellipta? 
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Revinty Ellipta?
Revinty Ellipta contains two active substances that work in different ways to improve breathing in patients with asthma and COPD. 
Zdravilo Revinty Ellipta vsebuje dve učinkovini, ki različno delujeta za izboljšanje dihanja pri bolnikih z astmo in KOPB.
In two further studies, Revinty Ellipta reduced the number of flare-ups by between 13 and 34% more than vilanterol alone 
V dveh drugih študijah je zdravilo Revinty Ellipta zmanjšalo število poslabšanj bolezni za od 13 do 34 % več kot samostojno zdravljenje z vilanterolom.
Revinty Ellipta 184/22 also improved FEV1 by 193 ml more than fluticasone furoate and 210 ml more than another inhaler containing fluticasone propionate. 
Zdravilo Revinty Ellipta z jakostjo 184/22 mikrogramov je prav tako povečalo FEV1 za 193 ml v primerjavi s flutikazonfuroatom in za 210 ml v primerjavi z drugim inhalatorjem, ki vsebuje flutikazonpropionat.
The first study showed that Revinty Ellipta 92/22 improved average FEV1 by 115 ml more than placebo, and a second study showed that Revinty Ellipta 184/22 improved average FEV1 by 131 ml more than placebo. 
V prvi študiji so dokazali, da je zdravilo Revinty Ellipta z jakostjo 92/22 mikrogramov povečalo povprečno vrednost FEV1 za 115 ml več kot placebo, v drugi študiji pa, da je zdravilo Revinty Ellipta z jakostjo 184/22 mikrogramov povečalo povprečno vrednost FEV1 za 131 ml več kot placebo.
Three studies in over 3,200 patients showed that Revinty Ellipta improves breathing and reduces flareups in patients with persistent asthma. 
Tri študije pri več kot 3 200 bolnikih so pokazale, da zdravilo Revinty Ellipta izboljša dihanje in zmanjša število poslabšanj pri bolnikih s trajno astmo.
Four studies in over 5,500 patients showed that Revinty Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with COPD. 
Štiri študije pri več kot 5 500 bolnikih so pokazale, da zdravilo Revinty Ellipta izboljša dihanje in zmanjša število poslabšanj simptomov pri bolnikih s KOPB.
Revinty Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with asthma and COPD. 
Zdravilo Revinty Ellipta izboljša dihanje in zmanjša število poslabšanj simptomov pri bolnikih z astmo in KOPB.
In two of the studies, Revinty Ellipta 92/22 increased the volume of air a patient could breathe out in one second (FEV1) by 36 ml more than fluticasone furoate alone and 172 ml more than placebo (a dummy treatment). 
V dveh študijah je zdravilo Revinty Ellipta z jakostjo 92/22 mikrogramov povečalo volumen zraka, ki ga bolnik lahko izdihne v eni sekundi (FEV1), za 36 ml v primerjavi s samim flutikazonfuroatom in za 172 ml v primerjavi s placebom (zdravilom brez učinkovine).
• whose symptoms are not controlled with an inhaled corticosteroid and an inhaled short-acting 
• katerih simptomi niso obvladani z inhalacijskim kortikosteroidom in inhalacijskim kratkodelujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta2;
Revinty Ellipta contains the active substances fluticasone furoate and vilanterol. 
Zdravilo Revinty Ellipta vsebuje učinkovini flutikazonfuroat in vilanterol.
For the full list of side effects of Revinty Ellipta, see the package leaflet. 
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Revinty Ellipta, glejte navodilo za uporabo.
How is Revinty Ellipta used? 
Kako se zdravilo Revinty Ellipta uporablja?
• whose symptoms are adequately controlled with both inhaled corticosteroids and a long-acting 
• katerih simptomi so ustrezno obvladani z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgodelujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta2.
How does Revinty Ellipta work? 
Kako zdravilo Revinty Ellipta deluje?
Revinty Ellipta can only be obtained with a prescription. 
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day. 
Bolniki morajo prvi dan prejeti večji začetni odmerek (polnilni odmerek).
The aim of the loading dose is to attain effective blood levels quickly. 
Namen polnilnega odmerka je hitro doseči učinkovite ravni zdravila v krvi.
The dose may be increased or decreased according to how the patient responds. 
Odmerek je glede na odziv bolnika mogoče povečati ali zmanjšati.
Without ergosterol, the fungus cannot spread or dies. 
Brez ergosterola se glivice ne morejo razmnoževati in posledično odmrejo.
As for every medicine, the company provided studies on the quality of voriconazole. 
Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti vorikonazola.
The full EPAR and risk management plan summary for Voriconazole Hikma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vorikonazol Hikma sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It works by disrupting the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell membranes. 
Deluje tako, da preprečuje tvorbo ergosterola, ki je pomembna sestavina celičnih membran glivic.
The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient's response. 
Polnilnemu odmerku sledi vzdrževalni odmerek, ki ga je mogoče prilagoditi glede na odziv bolnika.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Voriconazole Hikma has been shown to be comparable to Vfend. 
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Vorikonazol Hikma primerljivo z zdravilom Vfend.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voriconazole Hikma on 27 May 2015. 
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vorikonazol Hikma, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. maja 2015.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voriconazole Hikma. 
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vorikonazol Hikma.
Because Voriconazole Hikma is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Ker je zdravilo Vorikonazol Hikma generično zdravilo, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
• serious fungal infections caused by Scedosporium or Fusarium (two different types of fungus). 
• resnih glivičnih okužb, ki jih povzročata Scedosporium in Fusarium (dve različni vrsti glivic).
Voriconazole Hikma is also used to prevent fungal infections in patients who have had haematopoietic (blood) stem-cell transplantation (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection. 
Zdravilo Vorikonazol Hikma se uporablja tudi za preprečevanje glivičnih okužb pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev matičnih (krvnih) celic (presaditev vrste matičnih celic, ki se lahko razvijejo v krvne celice) in pri katerih obstaja visoko tveganje za okužbe.
The Committee recommended that Voriconazole Hikma be approved for use in the EU. 
Priporočil je, da se zdravilo Vorikonazol Hikma odobri za uporabo v EU.
• invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus); 
• invazivne aspergiloze (vrste glivične okužbe, ki jo povzroča glivica Aspergillus);
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether voriconazole is absorbed similarly to the reference medicine, Vfend, to produce the same level of the active substance in the blood. 
Izvedba študij biološke enakovrednosti, s katerimi se proučuje, ali se vorikonazol absorbira podobno kot referenčno zdravilo Vfend in tako ustvari enake ravni zdravilne učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Voriconazole Hikma is an antifungal medicine used for the treatment of adults and children over the age of two years who have the following infections caused by a fungus: 
Vorikonazol Hikma je zdravilo proti glivicam, ki se uporablja pri odraslih in otrocih, starejših od dveh let, za zdravljenje naslednjih okužb, ki jih povzročajo glivice:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voriconazole Hikma? 
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vorikonazol Hikma?
A risk management plan has been developed to ensure that Voriconazole Hikma is used as safely as possible. 
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vorikonazol Hikma je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
This is because voriconazole is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream. 
Razlog za to je dejstvo, da se vorikonazol daje z infundiranjem v veno, zaradi česar zdravilna učinkovina vstopi neposredno v krvni obtok.
Both the loading and the maintenance doses are given by infusion, but once patients improve prescribers should consider switching patients to a voriconazole medicine that can be given by mouth. 
Polnilni in vzdrževalni odmerek se dajeta z infundiranjem, ko pa se stanje bolniku izboljša, naj zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, premislijo o prehodu na zdravilo, ki vsebuje vorikonazol in se daje peroralno.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Voriconazole Hikma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients. 
V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vorikonazol Hikma in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
• candidaemia (a type of fungal infection due to Candida) in patients with a normal white blood cell count; 
• kandidemije (druge vrste glivične okužbe, ki jo povzroča glivica Candida) pri bolnikih z normalnimi ravnmi belih krvnih celic;
When used for treating fungal infections, Voriconazole Hikma is intended mainly for patients with infections that are worsening and possibly life-threatening. 
Kadar se zdravilo Vorikonazol Hikma uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, je namenjeno predvsem bolnikom, pri katerih se okužba poslabšuje in je potencialno smrtno nevarna.
For more information about treatment with Voriconazole Hikma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vorikonazol Hikma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Vfend, the benefit outweighs the identified risk. 
Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Vfend odtehtajo znana tveganja.
Voriconazole Hikma voriconazole 
Vorikonazol Hikma vorikonazol
For practical information about using Voriconazole Hikma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Za praktične informacije o uporabi zdravila Vorikonazol Hikma naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
• other serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine); 
• drugih resnih invazivnih okužb, ki jih povzroča glivica Candida, ki je odporna proti flukonazolu (drugemu zdravilu proti glivicam);
What are the benefits and risks of Voriconazole Hikma? 
Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Vorikonazol Hikma?
The list of fungi against which Voriconazole Hikma is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Za seznam glivic, proti katerim deluje zdravilo Vorikonazol Hikma, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
What is Voriconazole Hikma and what is it used for? 
Kaj je zdravilo Vorikonazol Hikma in za kaj se uporablja?
Voriconazole Hikma is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein. 
Zdravilo Vorikonazol Hikma je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Other information about Voriconazole Hikma 
Druge informacije o zdravilu Vorikonazol Hikma
This means that Voriconazole Hikma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union 
To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Vfend.
The active substance in Voriconazole Hikma, voriconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines. 
Zdravilna učinkovina v zdravilu Vorikonazol Hikma, vorikonazol, spada v skupino zdravil proti glivičnim okužbam, ki jih imenujemo „triazoli“.
Why is Voriconazole Hikma approved? 
Zakaj je bilo zdravilo Vorikonazol Hikma odobreno?
The dose of Voriconazole Hikma depends on the weight of the patient. 
Daje se dvakrat na dan. Odmerek zdravila Vorikonazol Hikma, ki ga je treba dati, je odvisen od telesne mase bolnika.
How is Voriconazole Hikma used? 
Kako se zdravilo Vorikonazol Hikma uporablja?
Voriconazole Hikma contains the active substance voriconazole. 
Zdravilo Vorikonazol Hikma vsebuje zdravilno učinkovino vorikonazol.
How has Voriconazole Hikma been studied? 
Kako je bilo zdravilo Vorikonazol Hikma raziskano?
How does Voriconazole Hikma work? 
Kako zdravilo Vorikonazol Hikma deluje?
It is not intended to provide practical advice on how to use Voriconazole Hikma. 
Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Risk Management Plan(RMP) 
• Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
• Your doctor may order blood tests. 
• lahko vaš zdravnik naroči preiskave krvi
Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks. 
S kombiniranim zdravljenjem je treba začeti čim prej po nastopu simptomov in z njim nadaljevati vsaj štiri tedne.