natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 2: Adverse reactions attributed to treatment with Fuzeon in studies TORO 1 and TORO 2 combined 
Preglednica 2 Neželeni učinki, ki so jih pripisali zdravljenju z zdravilom Fuzeon v kliničnih preskušanjih TORO 1 in TORO 2 skupaj
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment. 
Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja.
Make sure the tip of the needle is always below the surface of the Water for Injections to help keep any air bubbles from entering the syringe. 
Prepričajte se, da je vrh igle vedno pod gladino vode za injekcije, da preprečite vstop zračnih mehurčkov v injekcijsko brizgo.
Pack sizes 
Velikost pakiranja
Never shake the vial or turn it upside down to mix-this will cause too much foaming. 
Viale nikoli ne stresajte, niti je ne obračajte navzdol in navzgor, da bi premešali vsebino − to bi povzročilo čezmerno penjenje.
Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patientyears of exposure (except for injection site reactions). 
bolnikovih let izpostavljenosti (razen za reakcije na mestu injiciranja).
Data is limited in patients with moderate to severe renal impairment, and in patients maintained on dialysis. 
Pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro in bolnikih, ki so v programu dialize, so na voljo le omejeni podatki.
Enfuvirtide also inhibited HIV-1 envelope mediated cell-cell fusion. 
Enfuvirtid je zaviral tudi zlitje celica−celica, posredovano z ovojnico HIV-1.
HIV-1 RNA < 400 copies/ml 
HIV-1 RNA < 400 kopij/ml
• The other ingredients are: 
• Pomožne snovi so: Prašek:
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/ 
DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
lyophilisate stopper, rubber (latex free) 
zamašek iz gume (brez lateksa)
Patient demographics include a median baseline HIV-1 RNA of 5.2 log10 copies/ml and 5.1 log10 copies/ml and median baseline CD4 cell count of 88 cells/mm3 and 97 cells/mm3 for Fuzeon + OB and OB, respectively. 
Demografski podatki bolnikov so vključevali izhodiščno mediano vrednost HIV-1 RNA 5,2 log10kopij/ml za zdravilo Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje ter 5,1 log10kopij/ml za optimizirano temeljno zdravljenje, izhodiščno mediano vrednost števila celic CD4 88 celic/mm3 za zdravilo Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje in 97 celic/mm3 za optimizirano temeljno zdravljenje.
Drawing up Fuzeon into the 1 ml syringe 
Odvzem zdravila Fuzeon v 1-ml injekcijsko brizgo
Let the tops dry in the air. - Make sure you do not touch the rubber tops after cleaning them. 
● Poskrbite, da se gumijastih zgornjih površin po čiščenju ne dotikate.
It may be difficult at first to inject in some places, such as the upper arms. 
Kdaj naj vam nekdo pomaga Na začetku je lahko težavno injicirati na nekatera mesta, kot je nadlaket.
A dose of 2 mg/kg bid (maximum 90 mg bid) provided enfuvirtide plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving 90 mg bid dosage. 
Plazemske koncentracije enfuvirtida pri odmerku 2 mg/kg dvakrat na dan (največji 90 mg dvakrat na dan) so bile podobne kot pri odraslih bolnikih, ki so prejemali odmerek 90 mg dvakrat na dan.
- After washing your hands, do not touch anything except the injection supplies and where the injection will be given. 
● Po umivanju rok se ne dotikajte ničesar razen potrebščin za injiciranje in mesta injiciranja.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. 
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Shelf life after reconstitution 
Rok uporabnosti po rekonstituciji
Powder 
Prašek
HIV-1 RNA < 50 copies/ml 
HIV-1 RNA < 50 kopij/ml
Each vial contains 108 mg enfuvirtide. 
1 viala vsebuje 108 mg enfuvirtida.
Make sure the tip of the needle is always below the surface of the solution to help keep air bubbles from entering the syringe. 
Prepričajte se, da je konica igle vedno pod površino raztopine, da preprečite vstop zračnih mehurčkov v injekcijsko brizgo.
Hold the main part of the syringe with one hand and gently press the coloured needle protector down on a flat surface until it covers the needle. 
Držite injekcijsko brizgo za osrednji del v eni roki in nežno pritisnite na obarvan pripomoček za zaščito igle na ravni podlagi, dokler ne pokrije igle.
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION This water for injections is intended for the reconstitution of Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use 
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Ta voda za injekcije je namenjena za pripravo raztopine za injiciranje zdravila Fuzeon 90 mg/ml prašek za raztopino za injiciranje za subkutano uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo
- The vial can also be gently rolled between your hands after adding the Water for Injections until it is fully dissolved. 
• Vialo lahko po dodajanju vode za injekcije tudi nežno valjate med dlanmi, dokler vsebina ni popolnoma raztopljena.
In clinical trials, an increased rate of some bacterial infections, most notably a higher rate of pneumonia, was seen in patients treated with Fuzeon; however, an increased risk of bacterial pneumonia related to the use of Fuzeon has not been confirmed by subsequent epidemiological data. 
V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fuzeon opazili povišan delež nekaterih bakterijskih okužb, najbolj opazen je bil večji delež pljučnice.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise. 
Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART) nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for solution 
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
When the powder begins to dissolve you can put the vial aside to allow it to completely dissolve. 
Ko se prašek začne raztapljati, lahko vialo odložite, da se bo vsebina popolnoma raztopila.
Discontinued due to injection site reactions 
prekinitev zdravljenja zaradi reakcij na mestu injiciranja
CD4+ cell count Change from baseline (cells/mm3)# 
Sprememba od izhodiščne vrednosti (celic/mm3) #
Take out the syringe from the vial. 
Injekcijsko brizgo izvlecite iz viale.
60 vials of Fuzeon 
60 vial zdravila Fuzeon,
Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top. 
Narahlo potrkajte po injekcijski brizgi, da morebitni zračni mehurčki splavajo na vrh.
Dry skin, eczema seborrhoeic, erythema, acne 
Bolezni kože in podkožja pogosti suha koža, seboroični ekcem, eritem, akne
Injection site reactions 
Reakcije na mestu injiciranja
- If too much air enters the syringe, gently press the plunger to force the air back into the vial. 
• Če pride v injekcijsko brizgo preveč zraka, narahlo pritisnite bat, da iztisnete zrak nazaj v vialo.
• pain and feeling numb in hands, feet or legs. 
• izguba telesne mase, • bolečina in občutek otrplosti dlani, stopal ali nog.
• Do not inject into moles, scar tissue, bruises or your belly button (navel). 
• Ne injicirajte v bradavice, brazgotine, modrice ali v popek.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator 
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo Pripravljeno raztopino shranjujte v hladilniku
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and late embryonal development. 
Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na pozni razvoj zarodka ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
• diabetes, 
• sladkorna bolezen,
≥ 2 Active ARVs in background1,2 
≥ 2 aktivni protiretrovirusni zdravili v temeljni terapiji1,2
Once reconstituted, the solution should be injected immediately. 
Ko je raztopina pripravljena, jo je treba nemudoma injicirati.
Each vial with powder also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid. 
Viala s praškom vsebuje tudi natrijev karbonat (brezvoden), manitol, natrijev hidroksid in klorovodikovo kislino.
Push the syringe needle into the rubber top of the vial of Water for Injections and press the plunger. 
Potisnite injekcijsko iglo v gumijasti zamašek viale z vodo za injekcije in pritisnite bat.
Each solvent vial contains 2 ml Water for Injections. 
1 viala z vehiklom vsebuje 2 ml vode za injekcije.
Gently tap the vial of Fuzeon to loosen the powder. 
Narahlo potrkajte na vialo zdravila Fuzeon, da zrahljate prašek.
- The powder may take up to 45 minutes to dissolve into solution. 
• Da se prašek raztopi, lahko traja do 45 minut.
- This may reduce the time it takes for the powder to dissolve. 
• To lahko skrajša čas za popolno raztopitev praška.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of either the Fuzeon or the Water for Injections Vials after EXP. 
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki vial zdravila Fuzeon ali vode za injekcije poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse. 
• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
In a renal impairment study AUC of enfuvirtide was increased on average by 43-62% in patients with severe or end stage renal disease compared to patients with normal renal function. 
43 - 62 % v primerjavi z bolniki z normalno ledvično funkcijo.
If you have any questions or concerns about the safe disposal of these materials, please talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
Če imate kakršna koli vprašanja o varnem odstranjevanju teh predmetov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
- If the bubbles are still there, gently tap the side of the vial to help settle them. 
• Če so v viali še vedno mehurčki, narahlo potrkajte na steno viale, da bodo lažje izplavali.
The powder may take up to 45 minutes to dissolve into solution. 
Da se prašek popolnoma raztopi v raztopini, lahko traja do 45 minut.
Get the following things together: - One vial of Fuzeon (glass container with white powder inside) - One vial of Water for Injections (glass container with clear and colourless liquid inside) - One 3 ml syringe (larger syringe) with a 25 mm needle - One 1 ml syringe (smaller syringe) with a 13 mm needle - Three alcohol swabs - Special waste container with a lid for the safe disposal of the waste materials. 
● eno vialo vode za injekcijo (stekleni vsebnik z bistro in brezbarvno tekočino) ● eno 3 ml injekcijsko brizgo (večja injekcijska brizga) s 25 mm injekcijsko iglo
• This medicine has been prescribed for you only. 
• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Closure: 
Zamašek:
Pick up the 3 ml large syringe. 
Vzemite veliko, 3-ml injekcijsko brizgo.
60 1 ml syringes 
60 1-ml injekcijskih brizg,
When the needle is in: - release the skin - use this free hand to hold on to the main part of the syringe - this will help steady it and stop it from moving. 
• s to prosto roko primite osrednji del injekcijske brizge - tako jo lažje držite pri miru in preprečite premikanje.
• redness of the skin 
• pordela koža,
27 May 2008 
Datum zadnjega podaljšanja: 27. maj 2008
Each vial also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid. 
Viala vsebuje tudi natrijev karbonat (brezvoden), manitol, natrijev hidroksid in klorovodikovo kislino.
To reduce the risk of infection, it is important that you follow the instructions provided in Section 7. 
Pomembno je, da se ravnate po navodilih v poglavju
BL HIV-1 RNA ≥ 5.0 
Izhodiščna HIV-1 RNA ≥ 5,0 log10
cGrade 3= ≥ 50 mm but < 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter. 
cStopnja 3 = povprečni premer ≥ 50 mm, toda < 85 mm; stopnja 4 = povprečni premer ≥ 85 mm. dStopnja 3 = povprečni premer ≥ 25 mm, toda < 50 mm; stopnja 4 = povprečni premer ≥ 50 mm. eStopnja 3 = ≥ 3 cm; stopnja 4 = če izceja.
Fuzeon can cause a build-up of a type of protein, called amyloid, under the skin at the injection site. 
Zdravilo Fuzeon lahko pod kožo na mestu injiciranja povzroči kopičenje vrste beljakovine, imenovane amiloid.
severe pain requiring hospitalisation or prolongation of hospitalisation, resulting in death, or persistent or significant disability/incapacity, or life-threatening, or medically significant. 
bStopnja 3 = huda bolečina, ki zahteva analgetike (ali narkotične analgetike za ≤ 72 ur) in/ali omejuje običajne aktivnosti; stopnja 4 = huda bolečina, ki zahteva hospitalizacijo ali podaljšanje hospitalizacije, povzroči smrt ali trajno ali pomembno nezmožnost/nesposobnost, ali ogroža življenje ali je zdravstveno pomembna.
Hepatic impairment: The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been studied in patients with hepatic impairment. 
Jetrna okvara: farmakokinetike enfuvirtida pri bolnikih z oslabljenim delovanjem jeter niso proučevali.
- Let the liquid get back to room temperature before using. 
• Pred uporabo pustite, da se raztopina ogreje na sobno temperaturo.
Other adverse reactions 
Drugi neželeni učinki
• inflamed eye (conjunctivitis) 
• otečene žleze (bezgavke), • vnetje očesne veznice (konjunktivitis),
Very common (affects more than 1 in 10 people) 
Drugi možni neželeni učinki Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Powder Vial: 
Viala:
Sodium hydroxide Hydrochloric Acid 
Prašek natrijev karbonat manitol natrijev hidroksid klorovodikova kislina
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fuzeon if: 
Pred začetkom uporabe zdravila Fuzeon se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
• kidney stones 
• ledvični kamni,
What Fuzeon contains 
Kaj vsebuje zdravilo Fuzeon
• tighten the needle and cap by slightly turning and pushing it towards the syringe. 
• iglo s pokrovom pritrdite z rahlim obratom in potiskanjem proti injekcijski brizgi.
Water for Injections 
voda za injekcije.
- Keep the cover of this container tight and keep it out of the reach of children. 
• Pokrov zabojnika mora biti tesno zaprt, zabojnik pa shranjen na mestu, nedosegljivem otrokom.
1 ml of the reconstituted solution should be injected subcutaneously in to the upper arm, abdomen or anterior thigh. 
1 ml pripravljene raztopine injiciramo subkutano v nadlaket, trebuh ali sprednjo stran stegna.
Wipe the top of the Fuzeon vial again with a new alcohol swab. 
Ponovno obrišite pokrov viale zdravila Fuzeon z novim alkoholnim zložencem.
Pick up the 1 ml small syringe. 
Vzemite malo, 1-ml injekcijsko brizgo.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common 
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti nazalna kongestija
Each ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide. 
Vsak ml pripravljene raztopine vsebuje 90 mg enfuvirtida.
OB (N=334) 
optimizirano temeljno zdravljenje (n = 334)
Weight decreased Influenza like illness, asthenia c. Description of selected adverse reactions 
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti pogosti zmanjšanje telesne mase bolezen podobna gripi, astenija c. Opis izbranih neželenih učinkov
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 µg/ml, AUC was 55.8 ± 12.1 µg*hr/ml The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range. 
Povprečna (± SD) Cmax je bila 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC je bila 55,8 ± 12,1 µg*ur/ml.
Appetite decreased, anorexia, hypertriglyceridaemia, blood triglycerides increased, diabetes mellitus 
Presnovne in prehranske motnje pogosti zmanjšan apetit, anoreksija, hipertrigliceridemija, sladkorna bolezen
Do not use too much force as the needle may loosen. 
Ne uporabite preveč sile,
0 Active ARVs in background1,2 
0 aktivnih protiretrovirusnih zdravil v temeljni terapiji1,2
• feeling weak 
• občutek šibkosti,
Do this in a circular motion, starting in the middle and working outward. 
To storite s krožnimi gibi najprej na mestu injiciranja in nato v spirali navzven.
Press the syringe plunger in slowly. 
Počasi pritiskajte bat injekcijske brizge.
Before the solution is withdrawn for administration, the patient should inspect the vial visually to ensure that the contents are fully in solution, and that the solution is clear and without bubbles or particulate matter. 
Pred odvzemom raztopine za dajanje naj bolnik pregleda vialo, da se zagotovi, da je vsebina popolnoma raztopljena,
Fuzeon is only to be administered by subcutaneous injection. 
Zdravilo Fuzeon dajemo samo kot subkutano injekcijo.
aluminium seal with flip-off cap 
aluminijast pokrov z zaporko, ki se sproži
No dose adjustment is required for patients with impaired renal function. 
Pri bolnikih z okvaro ledvične funkcije prilagajanje odmerkov ni potrebno.
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg of enfuvirtide. 
1 ml pripravljene raztopine vsebuje 90 mg enfuvirtida.
Push the syringe needle into the rubber top of the Fuzeon vial and press the plunger. 
Potisnite injekcijsko iglo v gumijasti zamašek viale zdravila Fuzeon in pritisnite bat.
1 Active ARV in background1,2 
1 aktivno protiretrovirusno zdravilo v temeljni terapiji1,2
Solvent Vial: 
Vehikel:
Draw Up Water for Injections 
Odvzemite vodo za injekcije
The highest dose administered to 12 patients in a clinical trial was 180 mg as a single dose subcutaneously. 
Največji odmerek, dan podkožno kot posamezni odmerek 12 bolnikom v kliničnem preskušanju, je bil 180 mg. Ti bolniki niso izkusili nobenih neželenih učinkov, ki niso bili opaženi s priporočenim odmerkom.
- If you see any bits in the liquid, do not use it. - Dispose of the vial into the special waste container with a lid or return it to the pharmacy. 
• Vialo zavrzite v vsebnik za odpadne snovi s pokrovom ali pa jo vrnite v lekarno.
Hold the main part of the water-filled syringe and push the needle through the rubber top of the vial at a slight angle. 
Injekcijsko brizgo, napolnjeno z vodo, držite za osrednji del in potisnite iglo narahlo pod kotom skozi gumijasti zamašek viale.
- Dispose of all used items straight into the special waste container with a lid. Do this even if the vials contain unused amounts of medicine or Water for Injections as these are for single use only. 
To storite tudi z vialami, ki še vsebujejo neporabljeno količino zdravila ali vode za injekcije, ker so le za enkratno uporabo.
What you need to know before you use Fuzeon 
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fuzeon Ne jemljite zdravila Fuzeon, če
Using your index finger, move the coloured needle protector away from the needle. 
S pomočjo kazalca potisnite obarvan pripomoček za zaščito igle proč od injekcijske igle.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS 
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PRIMARNA ZUNANJA OVOJNINA ZA VIALE Z VODO ZA INJEKCIJE
feeling or being sick, sweating or shaking. 
• bolečina, občutek razbolelosti ali občutljivost.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders 
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti mialgija
Absorption: The absolute bioavailability after subcutaneous administration of enfuvirtide 90 mg in the abdomen was 84.3 ± 15.5%. 
Absorpcija: absolutna biološka uporabnost po subkutanem dajanju 90 mg enfuvirtida v trebuh je bila
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
After the powder begins to dissolve they can set the vial aside to allow it to completely dissolve. 
Po tem ko se prašek začne raztapljati, lahko vialo odložijo, da se prašek popolnoma raztopi.
How to store Fuzeon 
Shranjevanje zdravila Fuzeon
Fuzeon must be given as an injection just below the skin - called a ‘subcutaneous' injection. 
Kako pripraviti in injicirati zdravilo Fuzeon Zdravilo Fuzeon je treba dati kot injekcijo tik pod kožo - subkutana injekcija.
Log Change from baseline (log10 copies/ml)* 
HIV-1 RNA log spremembe od izhodiščne vrednosti (log10kopij/ml)*
Table 1: Paediatric Dosing Weight (kg) 
Telesna masa (kg)
4 It is important to check the liquid for bits (particles). 
Pomembno je, da pregledate videz raztopine, ali vsebuje trdne delce.
Table 2 presents events seen at a higher rate among patients receiving Fuzeon + OB regimen than among patients on the OB alone regimen with an exposure adjusted increase of at least 2 patients with event per 100 patient-years. 
Navedeni so tisti s povečanjem, korigiranim glede na izpostavljenost, za vsaj 2 bolnika z dogodkom na 100 bolnikovih let.
● hardened skin or bumps 
• modrice, • zatrdela koža ali izbokline,
60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent 
60 vial praška za raztopino za injiciranje 60 vial vehikla
Throw away the syringe into the special waste container with a lid. 
Injekcijsko brizgo zavrzite v za to določeni zabojnik za odpadke s pokrovom.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS 
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI PRIMARNA ZUNANJA OVOJNINA ZA VIALE FUZEON
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection. 
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
● swelling 
• zgaga,
Hold the main part of the syringe with one hand - then gently press the coloured needle protector down on a flat surface until it covers the needle. 
• nato nežno pritisnite na obarvani pripomoček za zaščito igle na ravni podlagi, dokler ne pokrije igle.
OB alone regimen Per 100 patient years n (Total Exposure patient years) ALAT Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN) Haemoglobin Gr. 3 (6.5-7.9 g/dL) Gr. 4 (<6.5 g/dL) Creatinine phosphokinase Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN) 
stopnja 4 (< 6,5 g/dl) kreatinin fosfokinaza stopnja 3 (> 5-10 x zgornja referenčna vrednost)
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use 
za subkutano uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Powder and solvent for solution for injection 
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
log10 
Pri 25
Subcutaneous absorption at the 90 mg dose is comparable when injected into abdomen, thigh or arm. 
Absorpcija enfuvirtida po subkutanem dajanju je sorazmerna danemu odmerku v razponu odmerkov od 45 do 180 mg. Absorpcija odmerka 90 mg po subkutanem dajanju je primerljiva pri injiciranju v abdomen, stegno ali nadlaket.
Fuzeon+OB regimen Per 100 patient years 
Fuzeon + optimizirano temeljno zdravljenje na 100 bolnikovih let samo optimizirano temeljno zdravljenje na 100 bolnikovih let n
60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent 
60 vial s praškom za raztopino za injiciranje 60 vial z vehiklom
* Based on results from pooled data of TORO 1 and TORO 2 on ITT population, week 48 viral load for subjects who were lost to follow-up, discontinued therapy, or had virological failure replaced by their last observation (LOCF). 
Pri posameznikih, ki v 48. tednu niso bili spremljani, so terapijo prekinili ali imeli virološki neuspeh, je bilo virusno breme zamenjano z vrednostjo zadnje meritve (zadnja vrednost prenesena naprej - LOCF - last value carried forward).
Mixing the Water for Injections with the Fuzeon Powder 
Mešanje vode za injekcije s praškom zdravila Fuzeon 1.
Laboratory abnormalities 
Patološke laboratorijske vrednosti