natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Antigen suspension for Arepanrix Pandemic influenza vaccine A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A) I.M. 
Suspenzija antigena za Arepanrix cepivo proti pandemski gripi sev A/California/7/2009 (X-179A) podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)v i.m.
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Arepanrix (H1N1) N=164) 
anti-HA protitelesa Imunski odziv proti A/California/7/2009 (H1N1)v-podobnemu sevu Arepanrix (H1N1) n=164
- abridged report for post dose 2 Waves 1 and 2 (immuno data, solicited and unsolicited symptoms, SAEs ) 
- skrajšano poročilo po 2. odmerku 1. in 2. vala uporabe (imunološki podatki, spontano in nespontano zabeleženi simptomi ter resni neželeni učinki)
Immune response to a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1): 
Imunski odziv proti različici cepiva Arepanrix z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljenega iz A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription. 
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja cepiva je le na recept.
Headache 
Bolečina
Cross-reactive immune responses elicited by a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1): 
Navzkrižni reaktivni imunski odzivi, povzročeni s cepivom Arepanrix z vsebnostjo 3,75 µg HA, pridobljenega iz A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like D-Pan H1N1-007 
Imunski odziv proti A/California/7/2009 (H1N1)v-podobnemu sevu D-Pan H1N1-007
The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults Study Q-Pan H1N1-019 (18-60 yrs, TIV effect and coadministration) 
Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo predložil skrajšano poročilo o naslednji študiji, izvedeni pri odraslih: študija Q-Pan H1N1-019 (od 18 do 60 let, učinek TIV [trivalentnega cepiva proti gripi] in sočasna uporaba)
• Limited safety and immunogenicity data obtained after administration of two doses to healthy adults aged 18-60 years. 
• Malo podatkov o varnosti in imunogenosti, dobljenih po uporabi dveh odmerkov cepiva Pandemrix (H1N1) pri zdravih odraslih, starih od 18 do 60 let.
• Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after a single administration of half the adult dose (i.e. 0.25 ml) to healthy children aged 6-35 months. 
• Zelo malo podatkov o varnosti in imunogenosti, dobljenih tri tedne po uporabi enega polovičnega odmerka (tj. 0,25 ml) za odrasle cepiva Pandemrix (H1N1) pri zdravih otrocih, starih od 6 do 35 mesecev.
The vaccine may be used during breast-feeding. 
Cepivo Arepanrix lahko dobite med dojenjem.
In a clinical study that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received a single half adult (i.e. 0.25 ml) dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process, the frequency of the following adverse reactions was as shown in the table: 
V klinični študiji, s katero so ocenili reaktogenost pri otrocih, starih od 3 do 5 in od 6 do 9 let, ki so dobili en polovični odmerek (tj. 0,25 ml) cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, je bila pogostnost naslednjih neželenih učinkov, kot je prikazano v preglednici:
Redness 
Prebavni
Common: nausea, diarrhoea 
Pogosti: navzea, driska
Immune response to an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process: 
Imunski odziv na cepivo z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljeno z drugačnim postopkom
There are no safety and immunogenicity data available from clinical studies with Arepanrix or with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in children aged less than 6 months. 
Iz kliničnih študij cepiva Arepanrix ali cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, ni podatkov o varnosti in imunogenosti pri otrocih, starih manj kot 6 mesecev.
• Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after a single administration of half the adult dose (i.e. 0.25 ml) to healthy children aged 3-9 years. 
• Zelo malo podatkov o varnosti in imunogenosti, dobljenih tri tedne po enkratni uporabi polovičnega odmerka za odrasle (tj. 0,25 ml) cepiva Pandemrix (H1N1) pri zdravih otrocih, starih od 3 do 9 let.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL 
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams) 
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsebina: Adjuvans AS03, sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Drowsiness 
Oteklost
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea 
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni: dispneja
Common: redness at the injection site, swelling at the injection site, fever, shivering Uncommon: injection site reactions (such as bruising, induration, pruritus, warmth), asthenia, chest pain, malaise 
Občasni: reakcije na mestu injiciranja (kot so modrice, zatrdlina, srbenje in občutek toplote), astenija, bolečina v prsnem košu, splošno slabo počutje
Suspension: multidose vial containing the antigen, Emulsion: multidose vial containing the adjuvant. 
Cepivo Arepanrix je na voljo v dveh vsebnikih: Suspenzija: večodmerna viala z antigenom Emulzija: večodmerna viala z adjuvansom
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or to sodium deoxycholate. 
• če se je pri vas kdaj pojavila kakršnakoli alergijska reakcija (poleg nenadne, življenje ogrožajoče alergijske reakcije) na katerokoli sestavino cepiva, tiomersal, jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid ali natrijev deoksiholat (glejte poglavje 6, Dodatne informacije).
have to be provided in the (simplified) PSUR 
Rezultati, vključno s celotno preliminarno analizo, morajo biti vključeni v (poenostavljeni) PSUR.
In a clinical study that evaluated reactogenicity in children aged 6 to 35 months who received two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose particularly in rates of axillary fever (≥38°C). 
V klinični študiji, s katero so ocenili reaktogenost pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev, ki so dobili dva polovična (tj. 0,25 ml) odmerka za odrasle (21 dni narazen) cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, so opazili več reakcij na mestu injiciranja in splošnih simptomov, po drugem odmerku v primerjavi s prvim odmerkom, zlasti deleža zvišane aksilarne temperature (≥ 38 °C).
• Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose to healthy adults aged over 80 years. 
• Zelo malo podatkov o varnosti in imunogenosti, dobljenih tri tedne po uporabi enega odmerka cepiva Pandemrix (H1N1) pri zdravih odraslih, starih več kot 80 let.
Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) 
Arepanrix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H1N1)v z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)
In addition, one group of six ferrets were immunized with vaccine candidate containing 3.75 µg H5N1 + full dose of AS03 and one control group included ferrets immunized with non-adjuvanted vaccine (3.75 micrograms HA). 
Razen tega pa so eno skupino šestih belih dihurjev cepili s kandidatnim cepivom, ki je vsebovalo 3,75 H5N1 + celoten odmerek AS03.
Very common: • Pain at the injection site 
• bolečina na mestu injiciranja
• Limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose to healthy adults aged 18-79 years. 
• Malo podatkov o varnosti in imunogenosti, dobljenih tri tedne po uporabi enega odmerka cepiva Pandemrix (H1N1) pri zdravih odraslih, starih od 18 do 79 let.
• Limited immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose of 0.25 ml or 0.5 ml to healthy children aged 10-17 years. 
• Malo podatkov o imunogenosti, dobljenih tri tedne po uporabi enega 0,25-ml odmerka ali 0,5ml odmerka cepiva Pandemrix (H1N1) pri zdravih otrocih, starih od 10 do 17 let.
Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient. 
Podatki o imunogenosti, dobljeni tri tedne po uporabi cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, v kliničnih študijah kažejo, da morda lahko zadošča en sam odmerek.
- abridged report for post dose 3 (immuno & solicited and unsolicited symptoms, SAEs) 
- skrajšano poročilo po 3. odmerku (imunološki podatki ter spontano in nespontano zabeleženi simptomi, resni neželeni učinki)
• Being sick, stomach pain, acid indigestion 
• slabost, bolečine v želodcu, dispepsija
• Limited safety data obtained after administration of 0.25 ml or two doses of 0.5 ml to healthy children aged 10-17 years. 
• Malo podatkov o varnosti, dobljenih po uporabi 0,25-ml ali dveh 0,5-ml odmerkov cepiva Pandemrix (H1N1) pri zdravih otrocih, starih od 10 do 17 let.
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium deoxycholate) of this vaccine. 
Anafilaktična reakcija v anamnezi (tj. življenjsko nevarna) na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid in natrijev deoksiholat).
• Fits due to fever 
• zvišana telesna temperatura
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A) 
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN inaktivirani delci virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo 3,75 mikrogramom hemaglutinina/odmerek *Antigen: sev A/California/7/2009 (X-179A) podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)v
Total enrolled subjects N=120 [95% CI] 
Skupno vključeni preiskovanci n=120 [95% IZ]
Excipients: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections 
Pomožne snovi: tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, voda za injekcije
In a clinical study that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received two 0.5 ml doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process, there was no increase in reactogenicity after the second dose compared to the first dose. 
V klinični študiji, s katero so ocenili reaktogenost pri otrocih, starih od 10 do 17 let, ki so dobili dva 0,5-ml odmerka (21 dni narazen) cepiva cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, po drugem odmerku niso opazili povečanja reaktogenosti v primerjavi s prvim odmerkom.
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations. 
Kako uporabljati cepivo Arepanrix V skladu z uradnimi priporočili vas bo cepil zdravnik ali medicinska sestra.
• Post-marketing surveillance 
• Spremljanje cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet
• Diarrhoea, feeling sick 
• driska, siljenje na bruhanje
Additional data on reactogenicity are available from clinical studies in healthy subjects of various age groups from 6 months of age upwards who received an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process. 
Iz kliničnih študij pri zdravih preiskovancih različnih starostnih skupin od 6 mesecev starosti dalje, ki so prejeli cepivo z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, so na voljo dodatni podatki o reaktogenosti.
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 61-70 years 
Imunski odziv proti A/California/7/2009 (H1N1)v-podobnemu sevu 61-70 let
Seronegative subjects prior to vaccination N=61 [95% CI] 
Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem seronegativni n=61 [95% IZ]
Redness Swelling Shivering Sweating Fever >38°C Fever >39°C Diarrhoea 
Zvišana telesna temperatura >39°C
• Clinical studies in healthy subjects (including elderly subjects) who received two doses of a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 
Dodatni podatki o varnosti in imunogenosti pri zdravih odraslih, vključno s starejšimi so na voljo iz kliničnih študij z različico cepiva Arepanrix z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljenega iz A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
However, in another clinical study which evaluated reactogenicity in children 3 to 9 years who received two adult (i.e. 0.5 ml) doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose. 
Toda v drugi klinični študiji, ki je ocenjevala reaktogenost pri otrocih, starih od 3 do 9 let po dveh odmerkih (tj. 0,5 ml) za odrasle (21 dni narazen) cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, so po drugem odmerku v primerjavi s prvim odmerkom opazili več reakcij na mestu injiciranja in splošnih simptomov.
Arepanrix may be used in lactating women. 
Cepivo Arepanrix se lahko uporabi v obdobju dojenja.
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6-11 months 
Imunski odziv proti A/California/7/2009 (H1N1)v-podobnemu sevu 6-11 mesecev
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A) 3.75 micrograms** per 0.5 ml dose *propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin 
• Zdravilna učinkovina: inaktivirani delci virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo: sevu A/California/7/2009 (X-179A) podobnemu sevu A/California/7/2009 (H1N1)v 3,75 mikrogramov**na 0,5 ml odmerek
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Half dose 
Imunski odziv proti A/California/7/2009 (H1N1)v-podobnemu sevu Polovični odmerek
Total enrolled subjects [95% CI] 
Skupno vključeni preiskovanci [95% IZ]
2seroconversion rate (i.e. proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-fold increase in titre); 
2Delež serokonverzije (delež preiskovancev, ki so bili pred cepljenjem seronegativni in imajo po cepljenju zaščitni titer ≥ 1:40, ali so bili pred cepljenjem seropozitivni in imajo 4-kraten porast titra); 3Faktor serokonverzije (razmerje med geometrično sredino (GMT - geometric mean titre) titra po cepljenju in GMT titra pred cepljenjem).
Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 3-5 years 
Imunski odziv proti A/California/7/2009 (H1N1)v-podobnemu sevu 3-5 let
Total enrolled subjects N=75 [95% CI] 
Skupno vključeni preiskovanci n=75 [95% IZ]
There are no data with Arepanrix using the subcutaneous route. 
Podatkov o subkutani uporabi cepiva Arepanrix ni.
Total enrolled subjects N=40 [95% CI] 
Skupno vključeni preiskovanci n=40 [95% CI]
Seronegative subjects prior to vaccination N=76 [95% CI] 
Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem seronegativni n=76 [95% IZ]
Total enrolled subjects N=97 [95% CI] 
Skupno vključeni preiskovanci n=97 [95% IZ]
• Dizziness 
• drgetanje
Before you are given Arepanrix 
Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Arepanrix
Total enrolled subjects N=60 [95% CI] 
Skupno vključeni preiskovanci n=60 [95% IZ]
Seronegative subjects prior to vaccination N=40 [95% CI] 
Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem seronegativni n=40 [95% IZ]
After mixing: Use within 24 hours and do not store above 25°C. 
Po premešanju: Uporabite v 24 urah.
Seronegative subjects prior to vaccination N=29 [95% CI] 
Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem seronegativni n=29 [95% IZ]
Posology 
Pordelost
NA= not available 
NP= ni podatka
Seronegative subjects prior to vaccination N=38 [95% CI] 
Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem seronegativni n=38 [95% IZ]
Total enrolled subjects N=58 [95% CI] 
Skupno vključeni preiskovanci n=58 [95% IZ]
Ferrets immunized with the non adjuvanted H5N1 influenza vaccine were not protected from death and showed similar lung viral loads and degree of viral shedding in the upper respiratory tract as those exhibited by ferrets immunized with the adjuvant alone. 
Pri njih je bilo virusno breme v pljučih in izločanje virusa iz zgornjih dihal podobno kot pri belih dihurjih, ki so bili cepljeni le z adjuvansom.
Seronegative subjects prior to vaccination N=43 [95% CI] 
Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem seronegativni n=43 [95% IZ]
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}. 
Navodilo je bilo odobreno
Seronegative subjects prior to vaccination N=23 [95% CI] 
Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem seronegativni n=23 [95% IZ]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Arepanrix Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) 
Suspenzija za emulzijo za injiciranje za cepivo Arepanrix cepivo proti pandemski gripi (H1N1) z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)
Total enrolled subjects N=30 [95% CI] 
Skupno vključeni preiskovanci n=30 [95% IZ]
• On-going clinical studies in healthy subjects who received a single dose or two doses of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process 
potekajočih kliničnih študij pri zdravih preiskovancih, ki so dobili en odmerek ali dva odmerka cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, kliničnih študij pri zdravih preiskovancih, ki so dobili dva odmerka cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H5N1, pridobljenega z drugačnim postopkom.
What Arepanrix contains 
Dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Arepanrix
Seronegative subjects prior to vaccination N=27 [95% CI] 
Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem seronegativni n=27 [95% IZ]
Total enrolled subjects N=59 [95% CI] 
Skupno vključeni preiskovanci n=59 [95% IZ]
Seronegative subjects prior to vaccination N=3 [95% CI] 
Preiskovanci, ki so bili pred cepljenjem seronegativni n=3 [95% IZ]
Post dose 1 Post dose 
Po 1. odmerku Po 1. odmerku
• Aching muscles, joint pain 
• bolečine v mišicah, bolečine v sklepih
Total enrolled subjects N=5 [95% CI] 
Skupno vključeni preiskovanci n=5 [95% IZ]
Uncommon: back pain, musculoskeletal stiffness, neck pain, muscle spasms, pain in extremity 
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti: bolečina v sklepih, bolečine v mišicah Občasni: bolečina v hrbtu, okorelost mišično-skeletnega sistema, bolečina v vratu, mišični krči, bolečina v okončinah
The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections What Arepanrix looks like and contents of the pack 
Pomožne snovi so: tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid in voda za injekcije.
Thiomersal 
* hemaglutinin
Medicinal product subject to medical prescription. 
Izdaja cepiva je le na recept.
Pain 
NP
In addition to the adverse reactions reported in the clinical trials, the following have been reported during post-marketing experience with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process: 
Cepivo z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljeno z drugačnim postopkom Poleg neželenih učinkov, opisanih v kliničnih preskušanjih, so bili po pridobitvi dovoljenja za promet s cepivom z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom opisani tudi naslednji neželeni učinki:
• Swollen glands in the axilla 
• otekle podpazdušne bezgavke
Excipients: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections 
Pomožne snovi: natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid voda za injekcije
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: 
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: inaktivirane delce virusa gripe, ki vsebujejo antigene, ki ustrezajo:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Arepanrix consists of two containers: 
Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
In a clinical study that evaluated reactogenicity in healthy adults aged 18-60 years who received two 0.5 ml doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process, there were higher rates of most general solicited symptoms (such as fatigue, headache, arthralgia, shivering, sweating and fever) after the second dose compared to the first dose. 
V klinični študiji, s katero so ocenili reaktogenost pri zdravih odraslih, starih od 18 do 60 let, ki so dobili dva 0,5-ml odmerka (21 dni narazen) cepiva z AS03 z vsebnostjo HA iz H1N1v, pridobljenega z drugačnim postopkom, so bili deleži večine splošnih spodbujeno poročanih simptomov (npr.
Timelines described in the RMP 
Časovnica je opisana v načrtu za obvladovanje tveganja.
Study Q-Pan H1N1-003 (6 months-8 yrs, Dose finding,) 
študija Q-Pan H1N1-003 (6 mesecev do 8 let, določitev odmerka) - skrajšano poročilo po 1. odmerku 1. vala uporabe (imunološki podatki, spontano in nespontano zabeleženi simptomi ter resni neželeni učinki)
Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo 
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Občasni: vrtoglavica
After mixing, use the vaccine within 24 hours and do not store above 25°C. 
Cepivo uporabite v 24 urah po premešanju.
It is available as a concentrate (4 mg/5 ml) to be used to make a solution for infusion (drip) into a vein, and as a solution for infusion (4 mg/100 ml). 
Na voljo je kot koncentrat (4 mg/5 ml) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno ter kot raztopina za infundiranje (4 mg/100 ml).
The full EPAR for Zoledronic acid Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
For more information about treatment with Zoledronic acid Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronska kislina Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva on 16 August 2012. 
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. avgusta 2012.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva. 
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Teva.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva has been shown to be comparable to Zometa. 
CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Zoledronska kislina Teva primerljivo zdravilu Zometa.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue. 
Ta zavira delovanje osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.