natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following the recommended dose regimen (6 mg/kg given once every 2 weeks as a 1-hour infusion), panitumumab concentrations reached steady-state levels by the third infusion with mean (± Standard Deviation [SD]) peak and trough concentrations of 213 ± 59 and 39 ± 14 mcg/mL, respectively. 
Po uporabi priporočene odmerne sheme (6 mg/kg enkrat na 2 tedna v 1-urni infuziji) je koncentracija panitumumaba dosegla stanje dinamičnega ravnovesja do tretje infuzije.
Results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC are presented in the table below. 
Rezultati pri bolnikih z mKRR z divjim tipom RAS in bolnikih z mKRR z mutantnim RAS so prikazani v spodnji tabeli.
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see section 4.4). 
Kombinacija zdravila Vectibix in kemoterapije, ki vključuje oksaliplatin, je kontraindicirana pri bolnikih z mKRR z mutantnim RAS in tistih bolnikih z mKRR, pri katerih stanje RAS ni znano (glejte poglavje 4.4).
Hypersensitivity1 
Bolezni imunskega sistema preobčutljivost1
No anti-tumour effects of panitumumab were observed in human tumour xenografts lacking EGFR expression. 
Pri človeških tumorskih ksenotransplantatih, ki niso imeli eksprimiranega EGFR, niso ugotovili protitumorskih učinkov panitumumaba.
• The incidence of binding antibodies (excluding predose and transient positive patients) was 
• Incidenca nevtralizirajočih protiteles (izključeni bolniki, pozitivni pred odmerkom) je bila
Vectibix should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by healthcare professional using aseptic technique. 
Zdravstveni delavec mora zdravilo Vectibix redčiti z raztopino 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida, raztopina za injiciranje v aseptičnih pogojih.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of panitumumab. 
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 100 mg panitumumaba.
Dermatologic related reactions, a pharmacologic effect observed with epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors, are experienced with nearly all patients (approximately 94%) treated with Vectibix. 
Skoraj pri vseh bolnikih (približno 94 %), zdravljenih z zdravilom Vectibix, se pojavijo dermatološke reakcije, kot farmakološki učinek, opažen pri zaviralcih receptorja za epidermalni rastni faktor (EGFR).
Evidence of wild-type RAS (KRAS and NRAS) status is required before initiating treatment with Vectibix. 
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vectibix mora biti potrjeno, da gre za stanje divjega tipa RAS (KRAS in NRAS).
Vectibix plus FOLFOX (months) Median (95% CI) 
Zdravilo Vectibix in FOLFOX (meseci) Mediana (95 % IZ)
A predefined retrospective subset analysis of 143 patients of the 154 patients with wild-type KRAS (exon 2) mCRC was performed, where tumour samples from these patients were tested for additional RAS mutations. 
Opravljena je bila vnaprej opredeljena retrospektivna analiza podskupine 143 od 154 bolnikov z mKRR z divjim tipom KRAS (ekson 2), pri kateri so vzorce tumorja teh bolnikov testirali glede dodatnih mutacij RAS. Incidenca teh dodatnih mutacij RAS (KRAS eksonov 3, 4 ter NRAS eksonov 2, 3, 4) v populaciji z divjim tipom KRAS (ekson 2) je bila približno 10 %.
Rare cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with Vectibix in the post-marketing setting. 
Med uporabo v obdobju trženja so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix, poročali o redkih primerih Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize.
Seek medical attention immediately if you experience symptoms of an allergic reaction to Vectibix, including but not limited to difficulty breathing, chest tightness, a sensation of choking, dizziness, or fainting. 
Če se pojavijo simptomi alergijske reakcije na zdravilo Vectibix, kot npr.: oteženo dihanje, tiščanje v prsih, občutek zadušitve, omotica ali omedlevica, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Therefore, Vectibix has the potential to cause foetal harm when administered to pregnant women. 
Obstaja možnost, da bi pri nosečnici uporabljeno zdravilo Vectibix škodovalo plodu.
Psychiatric disorders Insomnia 
Psihiatrične motnje nespečnost anksioznost
Results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC from the primary analysis are presented in the table below. 
Rezultati primarne analize pri bolnikih z mKRR z divjim tipom RAS in bolnikih z mKRR z mutantnim RAS so prikazani v spodnji tabeli.
Once treatment is withheld or discontinued, the skin reactions will generally resolve. 
Kožne reakcije navadno izginejo ob začasni ali stalni prekinitvi zdravljenja.
Conjunctivitis Paronychia1 
Infekcijske in parazitske bolezni konjunktivitis paronihija1
Eye infection Eyelid infection 
Bolezni živčevja glavobol omotica
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab 
Vectibix 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje panitumumab
4 Ulcerative keratitis, skin necrosis, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis are panitumumab ADRs that were reported in the post-marketing setting. 
4 Med obdobjem po prihodu zdravila na trg so kot o neželenih učinkih panitumumaba poročali o ulcerativnem keratitisu, nekrozi kože, Stevens-Johnsonovem sindromu in toksični epidermalni nekrolizi.
Life-threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix. 
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vectibix, so opazili življenjsko ogrožujoče infekcijske zaplete in infekcijske zaplete s smrtnim izidom, vključno z nekrotizirajočim fasciitisom in sepso.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of concentrate contains 20 mg panitumumab. 
En mililiter koncentrata vsebuje 20 mg panitumumaba.
Response rate (investigator assessed)a (95% CI) Stable Disease PFS 
Delež odziva (raziskovalčeva ocena)a (95% IZ)
Continuing infusion at 60% of original dose 
nadaljujte infundiranje s 60 % odmerkom, ki ste ga aplicirali pred pojavom kožnih simptomov ni izboljšanja prekinite uporabo
• back pain; 
• bolečine v hrbtu,
Vectibix plus FOLFIRI (months) Median (95% CI) 
Zdravilo Vectibix in FOLFIRI (meseci) Mediana (95 % IZ)
Continuing infusion at 80% of original dose 
nadaljujte infundiranje z 80 % odmerkom, ki ste ga aplicirali pred pojavom kožnih simptomov ni izboljšanja prekinite uporabo
Pulmonary embolism Epistaxis 
Srčne bolezni tahikardija cianoza
< 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and 3.8% as detected by the Biacore assay; 
določena s kislinsko-disociacijskim testom ELISA je bila 1 %, določena s preizkusom
6.6 Special precautions for disposal and other handling 
6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Vectibix je namenjeno za enkratno uporabo.
Skin fissures Acne 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu bolečine v okončini
1 See section “Description of selected adverse reactions” below 2 See section 4.4 Infusion-related reactions 
2 Glejte poglavje 4.4 Z infundiranjem povezane reakcije.
KRAS and NRAS genes encode small, GTP-binding proteins involved in signal transduction. 
KRAS in NRAS aktivirajo različni dražljaji, vključno s tistim od EGFR.
Mucosal inflammation Oedema peripheral 
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost pireksija astenija vnetje sluznice periferni edemi bolečine v prsih bolečina mrzlica
Skin reactions were the most frequently occurring adverse reactions in patients receiving panitumumab in combination with chemotherapy. 
Med bolniki, ki so prejemali panitumumab v kombinaciji s kemoterapijo, so bili najpogostejši neželeni učinki kožne reakcije.
Growth of eyelashes Lacrimation increased Ocular hyperaemia Dry eye 
Očesne bolezni blefaritis rast trepalnic močnejše solzenje očesna hiperemija suho oko srbenje oči draženje oči ulcerativni keratitis1,4 keratitis1 draženje vek
Improved (< grade 3) 
Ob tretjem pojavu zadržite 1 ali 2 odmerka izboljšanje (< 3. stopnja)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 December 2007 
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Skin rash and diarrhoea were the major findings observed in repeat-dose toxicity studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys. 
V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, trajajočih do 26 tednov pri opicah cynomolgus, ki so dobivale panitumumab v odmerkih približno ekvivalentnih priporočenemu odmerku za človeka, sta bili glavni opaženi spremembi izpuščaj na koži in driska.
Continuing infusion at 100% of original dose 
nadaljujte infundiranje s 100 % odmerkom, ki ste ga aplicirali pred pojavom kožnih simptomov ni izboljšanja prekinite uporabo
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging 
Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
• FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium. 
• Zdravilo FABLYN povzroča morfološke spremembe, še posebno cistično atrofijo endometrija.
• Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs. 
• Na osnovi kliničnih preskušanj so morfološke spremembe, ki jih povzroči zdravilo FABLYN, benigne in ne zahtevajo nadaljnjih preiskav, razen pri pojavu krvavitev iz nožnice.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: 
Države članice bodo morale zagotoviti, da se bodo vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila izvajali.
• References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance. 
• Navedba verodostojnih mednarodnih smernic, ki se nanašajo na spremljanje stanja maternice,
• The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding 
• Potreba po prekinitvi zdravljenja z zdravilom FABLYN in raziskavi vzrokov za pojav
SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE. 
• Priporočeni pristopi zmanjšanja tveganja za pojava venskih trombemboličnih dogodkov temeljijo na SmPC, vključno s kontraindikacijo zdravila FABLYN pri bolnicah z aktivno vensko trombembolično boleznijo ali boleznijo v anamnezi.
• FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE). 
Izobraževalni program mora vsebovati naslednja ključna sporočila: • Zdravilo FABLYN poveča tveganje za pojav venskih trombemboličnih dogodkov (VTE
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration 
(Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
28 x 1 tablets (calendar pack) 
28 x 1 tableta (koledarsko pakiranje)
50 tablet 
28 x 1 tableta
Adopted at the 9-12 February 2015 PRAC 
Sprejeto na seji odbora PRAC med 9. in 12. februarjem 2015
PRAC recommendations on signals for update of the product information 
Priporočila odbora PRAC o znakih za posodobitev informacij o zdravilu
The package leaflets should be updated accordingly. 
Ustrezno je treba posodobiti tudi navodilo za uporabo.
Aripiprazole - Hyperprolactinaemia (EPITT no 18086) 
Aripiprazol - hiperprolaktinemija (EPITT št. 18086)
Following the variations of the marketing authorisations for these products, the MAH for any product with the same active substance should submit a respective variation application. 
Po spremembi dovoljenj za promet s tema zdraviloma morajo imetniki dovoljenja za promet s katerim koli zdravilom, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, predložiti ustrezno vlogo za spremembo.
Section 4: Possible side effects Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): Increased blood levels of the hormone prolactin. 
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): Zvišane ravni hormona prolaktina v krvi.
Having considered the available evidence in EudraVigilance, the MAH's clinical trials and pharmacovigilance databases and the literature, the PRAC has agreed that the MAH of Abilify and Abilify Maintena should submit variations within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined). 
Po proučitvi razpoložljivih dokazov iz zbirke podatkov EudraVigilance, kliničnih preskušanj imetnika dovoljenja za promet ter zbirk farmakovigilančnih podatkov in literature se je odbor PRAC strinjal, da mora imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma Abilify in Abilify Maintena v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Summary of product characteristics (SmPC) Section 4.8: 
Povzetek glavnih značilnosti zdravila Poglavje 4.8:
In clinical trials for the approved indication(s) and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1). 
V kliničnih preskušanjih pri odobreni(-h) indikaciji(-ah) in med trženjem so pri uporabi aripiprazola opazili zvišanje in znižanje serumskih koncentracij prolaktina v primerjavi z izhodiščem (poglavje 5.1).
Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAHs of amiodarone for intravenous administration should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined). 
Po proučitvi razpoložljivih dokazov se je odbor PRAC strinjal, da morajo imetniki dovoljenj za promet z amiodaronom za intravensko uporabo v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
This could be an illness called ‘syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion' (SIADH). 
To so lahko znaki bolezni, imenovane „sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH)“.
Frequency ‘uncommon': Hyperprolactinaemia 
Pogostnost „občasna“: hiperprolaktinemija
Feeling unwell, confused or weak, feeling sick (nausea), loss of appetite, feeling irritable. 
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) Slabo počutje, občutek zmedenosti ali šibkosti, slabost (navzea), izguba teka, razdražljivost.
Amiodarone - Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH) (EPITT no 18091) 
Amiodaron - sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH) (EPITT št. 18091)
Very rare: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH) 
Zelo redki: sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH)
In addition, the MAH should describe the data on hyper- and hypoprolactinaemia in the SmPCs' sections 5.1. 
Poleg tega mora imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila opisati podatke o hiperprolaktinemiji in hipoprolaktinemiji.
Section 4.8 - Undesirable effects: Tabulated list of adverse reactions: Endocrine disorders 
Povzetek glavnih značilnosti zdravila Poglavje 4.8 - Neželeni učinki:
PRAC recommendations on signals for update of the product information EMA/PRAC/118045/2015 
26 februar 2015 EMA/PRAC/149187/2015
EU/1/16/1109/001 
EU/1/16/1109/001 Zavicefta
2000 mg / 500 mg 
2000 mg / 500 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Intravenous use vial (glass) 
Intravenska uporaba viala (steklena) 10 vial
Zavicefta 
Jakost
This means that Cyltezo is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU). 
To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu“), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
The full EPAR for Cyltezo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cyltezo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyltezo. 
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cyltezo.
Treatment response was measured as a 20% or more improvement in symptom score, which was seen after 12 and 24 weeks of treatment in 67% and 69% respectively of those given Cyltezo. 
Odziv na zdravljenje so merili kot izboljšanje po lestvici simptomov za 20 % ali več, kar so po 12 tednih opazili pri 67 %, po 24 tednih pa pri 69 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cyltezo.
What is Cyltezo and what is it used for? 
Kaj je zdravilo Cyltezo in za kaj se uporablja?
Cyltezo is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks. 
Zdravilo Cyltezo je na voljo kot raztopina za injiciranje pod kožo v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku in se običajno daje vsaka dva tedna.
After training, patients or their carers may inject Cyltezo if their doctor considers it appropriate. 
Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po opravljenem usposabljanju sami injicirajo zdravilo Cyltezo, če zdravnik meni, da je to zanje primerno.
By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases. 
Adalimumab z vezavo na TNF zavre njegovo delovanje ter tako zmanjša vnetja in druge simptome bolezni.
In addition, a study involving 645 patients with moderate or severe rheumatoid arthritis who were also taking methotrexate confirmed that Cyltezo and Humira have similar effectiveness. 
Poleg tega je študija, ki je vključevala 645 bolnikov z zmernim ali hudim revmatoidnim artritisom, ki so jemali tudi metotreksat, potrdila, da je učinkovitost zdravil Cyltezo in Humira podobna.
For detailed information on the use of Cyltezo in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics. 
Za podrobne informacije o uporabi zdravila Cyltezo pri vseh navedenih boleznih, vključno s tem, kdaj se lahko uporablja pri otrocih, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight and height. 
Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od bolezni, ki se zdravi, pri otrocih pa se odmerek izračuna na podlagi njihove telesne mase in višine.
For more information about treatment with Cyltezo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cyltezo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
What are the risks associated with Cyltezo? 
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cyltezo?
Cyltezo is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments. 
Zdravilo Cyltezo se večinoma uporablja pri odraslih, katerih bolezen je huda, zmerno huda ali se poslabšuje oziroma kadar bolnik ne more prejemati drugega zdravljenja.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cyltezo have also been included in the summary of product characteristics and the 
Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cyltezo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za
What benefits of Cyltezo have been shown in studies? 
Kakšne koristi je zdravilo Cyltezo izkazalo v študijah?
Like other medicines of its class, Cyltezo may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab. 
Tako kot druga zdravila iz istega razreda tudi zdravilo Cyltezo lahko vpliva na obrambno sposobnost imunskega sistema proti okužbam in raku, saj so bili pri bolnikih, ki prejemajo adalimumab, zabeleženi nekateri primeri resnih okužb in krvnega raka.
The active substance in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF). 
Zdravilna učinkovina v zdravilu Cyltezo, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna snov, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanjo.
All these data were considered sufficient to conclude that Cyltezo will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses. 
Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Cyltezo pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Humira.
The company that markets Cyltezo must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine. 
Družba, ki trži zdravilo Cyltezo, mora pripraviti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo.
The reference medicine for Cyltezo is Humira. 
Referenčno zdravilo za zdravilo Cyltezo je zdravilo Humira.
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition). 
Drugi redki resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 1 000) vključujejo nezmožnost kostnega mozga za proizvodnjo krvnih celic, motnje živčevja, lupus in lupusu podobna obolenja (pri katerih imunski sistem napada bolnikova lastna tkiva, kar povzroča vnetje in poškodbe organov) in Stevens-Johnsonov sindrom (hudo kožno obolenje).
Cyltezo is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions: 
Zdravilo Cyltezo učinkuje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain. 
Najpogostejši neželeni učinki adalimumaba (ki se pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe (vključno z okužbami nosu, grla in sinusov), reakcije na mestu injiciranja (rdečina, srbenje, krvavenje, bolečina ali oteklina), glavobol ter bolečine v mišicah in kosteh.
This compared with 61% and 65% of those given Humira. 
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Humira, je bilo takšnih bolnikov 61 % oziroma 65 %.
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk, and it recommended that Cyltezo be given marketing authorisation. 
Agencija je tako menila, da enako kot pri zdravilu Humira koristi odtehtajo znana tveganja, in priporočila, da se za zdravilo Cyltezo izda dovoljenje za promet.
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Cyltezo is used to treat. 
TNF sodeluje pri povzročanju vnetij in je prisoten v visokih koncentracijah pri bolnikih z boleznimi, za katere se zdravilo Cyltezo uporablja.
Because Cyltezo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Cyltezo. 
Zdravilo Cyltezo je „podobno biološko zdravilo“, zato študij o učinkovitosti in varnosti adalimumaba, ki so že bile izvedene z zdravilom Humira, z zdravilom Cyltezo ni treba ponavljati.
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation; 
• aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu), vključno ankilozirajočega spondilitisa, in kadar rentgenska slika ne kaže poškodb, so pa prisotni očitni znaki
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases 
• poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa in aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom