natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Saquinavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with ritonavir boosted saquinavir. 
Klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij pri sočasni uporabi dizoproksiltenofovirata in sakvinavirja, okrepljenega z ritonavirjem, ni bilo.
Atripla and valproic acid can be co-administered without dose adjustment. 
Zdravilo Atripla in valprojska kislina se lahko uporabljata sočasno.
Rosuvastatin/Tenofovir disoproxil 
rosuvastatin/dizoproksiltenofovirat
Atripla was administered on an empty stomach (see section 4.2). 
Zdravilo Atripla so bolniki jemali na tešče (glejte poglavje 4.2).
Sertraline/Tenofovir disoproxil 
sertralin/ dizoproksiltenofovirat
Maraviroc/Tenofovir disoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.) 
maravirok/ dizoproksiltenofovirat (300 mg dvakrat dnevno/245 mg dnevno)
• increased appetite 
• povečan tek.
Cmax: ↑ 11% (↑ 6 to ↑ 16) Cmin: ↔ 
Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 do ↑ 16) Cmin: ↔ (indukcija CYP3A4)
Psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz. 
Pri bolnikih, ki so prejemali efavirenz, so poročali o psihiatričnih neželenih učinkih.
Cmax: ↑ 15% (CYP3A4 inhibition) 
AUC: ↑ 21 % Cmin: ↑ 17 % Cmax: ↑ 15 % (inhibicija CYP3A4)
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔ Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) 
AUC zjutraj: ↑ 18 % (↑ 6 do ↑ 33) AUC zvečer: ↔
AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% 
AUC: ↓ 13 % Cmin: ↓ 31 % Cmax: ↓ 15 % (indukcija CYP3A4)
Simvastatin/Tenofovir disoproxil 
simvastatin/ dizoproksiltenofovirat
AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% 
AUC: ↓ 36 % C12h: ↓ 21 % Cmax: ↓ 36 % (indukcija UGT1A1)
No malformations were observed in foetuses from efavirenz-treated rats and rabbits. 
Pri fetusih podgan in kuncev, ki so prejemali efavirenz, niso opazili malformacij.
The following side effects are common (these may affect up to 1 in 10 patients) 
Naslednji neželeni učinki so pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
There is limited metabolism of emtricitabine. 
Presnova emtricitabina poteka v manjšem obsegu.
Women should not get pregnant during treatment with Atripla and for 12 weeks thereafter. 
Ženske med jemanjem in 12 tednov po prenehanju jemanja zdravila Atripla ne smejo zanositi.
Itraconazole/Tenofovir disoproxil 
itrakonazol/ dizoproksiltenofovirat
Didanosine/Tenofovir disoproxil 
didanozin/ dizoproksiltenofovirat
Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”, 
Interakcije med zdravilom Atripla ali posameznimi učinkovinami zdravila in drugimi zdravili so navedene v tabeli 1 spodaj (povečanje je označeno z znakom „↑“, zmanjšanje z „↓“, brez spremembe z „↔“).
Atripla (see earlier in section 2, Do not take Atripla). 
Če imate hudo bolezen jeter, ne jemljite zdravila Atripla (glejte nazaj v poglavju 2, Ne jemljite zdravila Atripla).
Lopinavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.) 
lopinavir/ritonavir/ dizoproksiltenofovirat (400 mg dvakrat dnevno/100 mg dvakrat dnevno/245 mg dnevno)
Proximal renal tubulopathy generally resolved or improved after tenofovir disoproxil discontinuation. 
Proksimalna ledvična tubulopatija je po prekinitvi dizoproksiltenofovirata običajno izzvenela ali se je izbojšala.
Following oral administration of a single 300 mg dose of tenofovir disoproxil to HIV-1 infected patients in the fasted state, maximum tenofovir concentrations were achieved within one hour and the Cmax and AUC (mean ± S.D.) (%CV) values were 296 ± 90 ng/ml (30%) and 2,287 ± 685 ng•h/ml (30%), respectively. 
Vrednost Cmax (povprečje ± S. D.) ( % CV) je bila 296 ± 90 ng/ml (30 %), vrednost AUC (povprečje ± S. D.) ( % CV) pa 2287 ± 685 ng•h/ml (30 %).
(CYP3A4 or P-gp induction - effect on grazoprevir) 
Cmax: ↓ 87 % (indukcija CYP3A4 ali P-gp - učinek na grazoprevir)
+ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.) 
Sofosbuvir (400 mg dnevno) + efavirenz/emtricitabin/tenofovir dizoproksiltenofovirat (600 mg/200 mg/245 mg dnevno)
Valproic acid/Efavirenz (250 mg b.i.d./600 mg q.d.) 
valprojska kislina/efavirenz (250 mg dvakrat dnevno/600 mg dnevno)
Atorvastatin/Tenofovir disoproxil 
atorvastatin/ dizoproksiltenofovirat
Table 2: Adverse reactions associated with Atripla listed by the component(s) of Atripla to which the adverse reactions are attributable 
Tabela 2: Neželeni učinki, povezani z zdravilom Atripla, našteti po učinkovini/-ah zdravila Atripla, ki se ji/-m neželeni učinek pripisuje zdravilo Atripla efavirenz emtricitabin dizoproksiltenofovirat
AUC: ↓ 39% (↓ 21 to ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 to ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 to ↓ 58) 
AUC: ↓ 39 % (↓ 21 do ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 do ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 do ↓ 58) (zmanjšanje koncentracij itrakonazola: indukcija CYP3A4)
Posaconazole/Efavirenz (-/400 mg q.d.) 
pozakonazol/efavirenz (-/400 mg dnevno)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAKE NA PLASTIČNEM VSEBNIKU IN ŠKATLI
Atripla and vigabatrin or gabapentin can be coadministered without dose adjustment. 
Zdravilo Atripla in vigabatrin se lahko uporabljata sočasno, ne glede na odmerek.
Fosamprenavir/ritonavir/Efavirenz (700 mg b.i.d./100 mg b.i.d./600 mg q.d.) 
fosamprenavir/ritonavir/efavirenz (700 mg dvakrat dnevno/100 mg dvakrat dnevno/600 mg dnevno)
Concomitant administration of atovaquone/proguanil with Atripla should be avoided. 
Potrebno se je izogibati sočasni uporabi atovakvona/progvanila z zdravilom Atripla atovakvon in progvanil hidroklorid/emtricitabin
If a patient is already taking St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible efavirenz levels. 
Če bolnik že jemlje šentjanževko, naj z njenim jemanjem preneha.
Cmax: ↓ 28% (↓ 7 to ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) 
AUC: ↓ 37 % (↓ 17 do ↓ 52) Cmax: ↓ 28 % (↓ 7 do ↓ 44) Cmin: ↓ 37 % (↓ 17 do ↓ 52)
Simvastatin/Efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.) 
simvastatin/efavirenz (40 mg dnevno/600 mg dnevno)
• decreases in potassium in the blood 
• znižano raven kalija v krvi;
Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies. 
V kliničnih študijah pri bolnikih, ki so prejemali 600 mg efavirenza na dan, so pogosto poročali o neželenih učinkih, ki so med drugim vključevali naslednje simptome: omotico, nespečnost, somnolenco, motnje koncentracije in nenormalne sanje.
Voriconazole/Tenofovir disoproxil 
vorikonazol/ dizoproksiltenofovirat
Valproic acid/Tenofovir disoproxil 
valprojska kislina/ dizoproksiltenofovirat
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78) 
AUC: ↓ 60 % (↓ 52 do ↓ 68) Cmax: ↓ 62 % (↓ 55 do ↓ 78)(indukcija CYP3A4)
AUC: ↓ 26% (↓ 15 to ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 to ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) 
AUC: ↓ 26 % (↓ 15 do ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 do ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 do ↓ 46) (indukcija CYP3A4 in CYP2B6)
Ritonavir/Efavirenz (500 mg b.i.d./600 mg q.d.) 
ritonavir/efavirenz (500 mg dvakrat dnevno/600 mg dnevno)
Atripla and fluoxetine can be co-administered without dose adjustment. 
Zdravilo Atripla in fluoksetine se lahko uporabljata sočasno, ne glede na odmerek.
• dry mouth 
• zamegljen vid;
Talk to your doctor or pharmacist before taking Atripla. 
Pred začetkom jemanja zdravila Atripla se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal impairment. 
Farmakokinetike efavirenza pri bolnikih z ledvično okvaro niso raziskovali.
Pravastatin/Efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.) 
pravastatin/efavirenz (40 mg dnevno/600 mg dnevno)
Bupropion/Tenofovir disoproxil 
bupropion/ dizoproksiltenofovirat
How to store Atripla 
Kaj vsebuje zdravilo Atripla
Clarithromycin/Efavirenz (500 mg b.i.d./400 mg q.d.) 
Antibiotiki klaritromicin/efavirenz (500 mg dvakrat dnevno/400 mg dnevno)
Voriconazole/Efavirenz (200 mg b.i.d./400 mg q.d.) 
vorikonazol/efavirenz (200 mg dvakrat dnevno/400 mg dnevno)
• chills 
• srbenje;
Rashes may be caused by Atripla. 
Zdravilo Atripla lahko povzroči izpuščaje.
Co-administration of atazanavir/ritonavir and Atripla is not recommended. 
Sočasne uporabe atazanavirja/ritonavirja in zdravila Atripla ne priporočamo.
*/100 mg b.i.d./245 mg q.d.) 
(300 mg dnevno/100 mg dnevno/245 mg dnevno)
Paroxetine/Tenofovir disoproxil 
paroksetin/ dizoproksiltenofovirat
Ear and labyrinth disorders: Uncommon tinnitus, vertigo 
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta: Občasni tinitus, vrtoglavica
AUC: ↓ 21% Cmax: ↔ 
lumefantrin: AUC: ↓ 21 % Cmax: ↔
Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dosage adjustments of pravastatin may be required when co-administered with Atripla (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin). 
Ob sočasni uporabi pravastatina in zdravila Atripla bo morda potrebno prilagoditi odmerek pravastatina (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila pravastatin).
Dosage adjustments of atorvastatin may be required when co-administered with Atripla (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin). 
Ob sočasni uporabi atorvastatina in zdravila Atripla je treba odmerek atorvastatina prilagoditi (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za atorvastatin).
Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg q.d.) 
sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg enkrat dnevno) + efavirenz/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat (600 mg/200 mg/245 mg enkrat dnevno)
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) 
AUC: ↑ 11 % (↑ 5 do ↑ 18) Cmax: ↑ 16 % (↑ 6 do ↑ 26) Cmin: ↑ 13 % (↑ 1 do ↑ 26) (indukcija CYP3A4) Povečanje farmakokinetičnih parametrov efavirenza se ne smatra za klinično pomembno.
Atazanavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.) 
darunavir/ritonavir/ dizoproksiltenofovirat (300 mg dvakrat dnevno*/100 mg dvakrat dnevno/245 mg dnevno)
Co-administration of efavirenz with atazanavir/ritonavir is not recommended. 
Sočasna uporaba efavirenza in atazanavirja/ritonavirja ni priporočljiva.
AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% 
AUC: ↓ 50 % Cmax: ↓ 45 % (indukcija UDP-G)
Ritonavir/Tenofovir disoproxil 
ritonavir/ dizoproksiltenofovirat
Antimycobacterials Rifabutin/Efavirenz (300 mg q.d./600 mg q.d.) 
Zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami rifabutin/efavirenz (300 mg dnevno/600 mg dnevno)
- The active substances are efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil. 
- Učinkovine so efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75) 
AUC: ↓ 75 % (↓ 59 do ↓ 84) Cmax: ↓ 64 % (↓ 57 do ↓ 69) Cmin: ↓ 62 % (↓ 44 do ↓ 75)
Atripla and raltegravir can be co-administered without dose adjustment. 
Zdravilo Atripla in raltegravir se lahko uporabljata sočasno.
DMPA/Tenofovir disoproxil 
DMPA/ dizoproksiltenofovirat
Seizures 
Odmerjanje
hepatic steatosis, hepatitis 
jetrna steatoza, hepatitis zdravilo Atripla efavirenz emtricitabin dizoproksiltenofovirat
BATCH NUMBER 
ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Itraconazole/Efavirenz (200 mg b.i.d./600 mg q.d.) 
Antimikotiki itrakonazol/efavirenz (200 mg dvakrat dnevno/600 mg dnevno)
Atripla and paroxetine can be co-administered without dose adjustment. 
Zdravilo Atripla in paroksetin se lahko uporabljata sočasno, ne glede na odmerek.
Tenofovir disoproxil 
dizoproksiltenofovirat
Atripla can be reinitiated in patients interrupting therapy because of rash. 
Pri bolnikih, ki so prekinili zdravljenje zaradi izpuščaja, se zdravljenje z zdravilom Atripla lahko nadaljuje znova.
The clinical significance of these effects is not known. 
Klinični pomen teh učinkov na vrednost AUC etinilestradiola ni znan.
* p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil group to efavirenz 
* p-vrednost < 0,05, primerjava skupine, ki je prejemala efavirenz + emtricitabin + dizoproksiltenofovirat skupino, ki je prejemala efavirenz + lamivudin/zidovudin pri vseh bolnikih s Fisherjevim testom natančnosti 1 Druge mutacije za odpornost na efavirenz so vključevale A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) in
Co-administration of lopinavir/ritonavir and Atripla is not recommended. 
Sočasne uporabe lopinavirja/ritonavirja in zdravila Atripla ne priporočamo.
AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10) 
AUC: ~↓ 25 % (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ~↓ 28 % (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ~↓ 26 % (↓ 46 do ↑ 10) Sočasna uporaba atazanavirja/ritonavirja s tenofovirjem je povzročila povečanje izpostavljenosti tenofovirju.
Contents of the pack and other information What Atripla contains 
Druga zdravila in zdravilo Atripla
Your doctor may consider giving you the components of Atripla separately if you are having problems or need your dose adjusted. 
Če imate težave ali je potrebno prilagoditi odmerek, vam bo zdravnik morda predpisal posamezne učinkovine zdravila Atripla.
(h) 
GMR
Fluoxetine/Tenofovir disoproxil 
fluoksetin/dizoproksiltenofovirat
Atripla and rosuvastatin can be co-administered without dose adjustment. 
Zdravilo Atripla in rosuvastatin se lahko uporabljata sočasno.
AUC: ↓ 83% (↓ 79 to ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 to ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 to ↓ 90) 
Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 do ↓ 83)
Use only if no other alternative is available. 
Uporabite ga samo, če ni na voljo nobene druge možnosti.
Do not take a double dose (two doses close together). 
Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov blizu skupaj).
Treatment duration was fixed in each study. 
Trajanje zdravljenja je bilo določeno za vsako študijo.
Study 1468 (LEPTON) 
Študija 1468 (LEPTON)
• other liver problems apart from hepatitis C, for instance 
• druge težave z jetri razen hepatitisa C, na primer
Study 1119 
Študija 1119
The recommended dose is one tablet once a day. 
Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan.
Summary of the safety profile in adults 
Povzetek varnostnega profila pri odraslih
The clinical significance of this substitution is currently unknown. 
Klinična pomembnost substitucije trenutno ni znana.
No effect = 1.00. b All interaction studies conducted in healthy volunteers. 
Ni učinka = 1,00. b. Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih.
e These are drugs within class where similar interactions could be predicted. 
e. To so zdravila v razredu, kjer je bilo mogoče predvideti podobne interakcije.
Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur. 
Zato morate vi in vaš partner sprejeti posebne ukrepe pri spolni aktivnosti, če obstaja kakršna koli možnost, da pride do nosečnosti.
Effects of food 
Učinki hrane
Date of first authorisation: 17 November 2014 Date of latest renewal: 01 August 2019 
Datum prve odobritve: 17. november 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 01. avgust 2019
Then take the next dose at your usual time. 
Naslednji odmerek vzemite ob svojem običajnem času.
It also contains lactose. 
Vsebuje tudi laktozo.
• you have diabetes. 
• imate sladkorno bolezen.
Ribavirin can be very damaging to an unborn baby. 
Ribavirin lahko močno poškoduje nerojenega otroka.
6 years. 
6 let
Ribavirin was discontinued in 15% of the patients. 
Zdravljenje z ribavirinom so prekinili pri 15 % bolnikov.
The majority of patients (84%) had been infected through vertical transmission. 
Večina bolnikov (84 %) se je okužila z vertikalnim prenosom.
Race: Black/ African 
Rasa: Črnci/afriški Američani
Treatment and duration 
Zdravljenje in trajanje
The most common variant was Y93H. 
Najpogostejša različica je bila Y93H.
Patients should be instructed not to take a double dose. 
Bolniku je treba naročiti, naj ne vzame dvojnega odmerka.
Discontinue ribavirin if: 
Ukinite ribavirin, če:
Number of responders at end of treatment 
Število odzivnih bolnikov ob koncu zdravljenja
• The other ingredients are 
• Druge sestavine zdravila so
(may affect more than 1 in 10 people) 
(pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
The tablet is 19 mm long and 10 mm wide. 
Tableta je dolga 19 mm in široka 10 mm.
Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins. 
Ledipasvir se > 99,8-odstotno veže na humane beljakovine v plazmi.
< 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose 
< 12 g/dl kljub 4-tedenski uporabi zmanjšanega odmerka
The effects of higher doses are not known. 
Učinki višjih odmerkov so neznani.
Do not chew, crush or split the tablet as it has a very bitter taste. 
Tablete ne žvečite, drobite ali delite, saj ima zelo grenak okus.
> or = 75 
> ali = 75
* Patients lost to follow-up or who withdrew consent excluded. 
* Bolniki, izgubljeni za spremljanje ali ki so umaknili pristanek, so bili izključeni.
Skin disorders Frequency Not known: Stevens-Johnson syndrome 
Neznana pogostnost: Stevens-Johnsonov sindrom
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken. 
Plastenko s tabletami imejte s seboj, da boste znali opisati, kaj ste vzeli.
Severe bradycardia and heart block 
Huda bradikardija in srčni blok
h Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%. 
h. Meja bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to. 
Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam to naroči vaš zdravnik.
1.6-fold↑ 
1,6-krat↑
The two studies were identical in study design. 
Zasnovi obeh študij sta bili enaki.
g This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents. 
g. Ta študija je bila opravljena v prisotnosti dveh drugih učinkovin z direktnim delovanjem na viruse.
• Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C 
• da lahko vaš zdravnik potrdi, da je bilo pri vas zdravljenje učinkovito in da ste brez virusa hepatitisa C.
Patient population (including HIV co-infected patients) 
Populacija bolnikov (vključno z bolniki s sočasno okužbo s HIV)
Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience: 
Takoj obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in med zdravljenjem opazite:
• If you are currently taking any of the following medicines: 
• če sočasno jemljete katero izmed naslednjih zdravil:
Patients with a CPT score > 12 were excluded. 
Bolnike z rezultatom CPT > 12 so izključili.
These medicines can decrease the amount of ledipasvir in your blood. 
Ta zdravila lahko zmanjšajo količino ledipasvirja v krvi.
Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot. 
Zdravnik bo morda moral povečati pogostnost krvnih preiskav, da bo lahko spremljal, kako dobro se lahko vaša kri strjuje.
Patients who are identified as being high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting. 
Bolnike, pri katerih se ugotovi veliko tveganje za bradiaritmijo, je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustrezni klinični ustanovi.
Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine. 
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se po jemanju vašega zdravila počutite utrujeno.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”. 
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake “EXP”.
Exposure to ledipasvir decreases with increasing body weight but the effect is not considered to be clinically relevant. 
Izpostavljenost ledipasvirju se z večanjem telesne mase zmanjšuje, vendar se učinek ne obravnava za klinično pomembnega.
In genotype 4, 5 and 6 infection, only small numbers of patients have been evaluated (total of 5 patients with failure). 
Pri okužbi z genotipom 4, 5 in 6 so ovrednotili le majhno število bolnikov (skupaj 5 bolnikov z neuspehom).
• If you are allergic to ledipasvir, sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet). 
• če ste alergični na ledipasvir, sofosbuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body. 
Učinkovini v zdravilu delujeta skupaj tako, da zavirata dve različni beljakovini, ki ju virus potrebuje za svojo rast in razmnoževanje, kar omogoča, da se okužba trajno odstrani iz telesa.
Reduce ribavirin dose to 600 mg/day if: 
Zmanjšajte odmerek ribavirina na 600 mg/dan, če:
Use with certain HIV antiretroviral regimens 
Uporaba z nekaterimi protiretrovirusnimi režimi proti HIV
That risk is even higher if ribavirin is used as part of the HCV treatment. 
To tveganje je še večje, če se kot del HCV zdravljenja HCV uporablja ribavirin.
 If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately. 
Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Harvoni in o tem takoj obvestite zdravnika.
Your doctor will tell you for how many weeks you should take Harvoni. 
Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tednov morate jemati zdravilo Harvoni.
These data suggest that biliary excretion of unchanged ledipasvir is a major route of elimination with renal excretion being a minor pathway (approximately 1%). 
Ti podatki kažejo, da je izločanje nespremenjenega ledipasvirja skozi žolč glavna pot izločanja, ledvično izločanje pa je le manjša pot (približno 1 %).
• ongoing treatment for HIV infection, since your doctor may want to monitor you more closely. 
• sočasno zdravljenje okužbe s HIV, saj vas bo morda zdravnik spremljal bolj skrbno.
7% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents. 
Pri 7 % prejemnikov presaditve jeter so spremenili imunosupresivna zdravila.
Fifty-five percent (55%) of the patients were treatment-experienced. 
Petinpetdeset odstotkov (55 %) bolnikov se je že predhodno zdravilo.
If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Harvoni: 
Če pozabite vzeti odmerek, določite, koliko časa je minilo od takrat, ko ste zdravilo Harvoni nazadnje vzeli:
It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicine the best chance to treat your hepatitis C virus infection. 
Zelo pomembno je, da zaključite polni cikel zdravljenja, saj ima tako zdravilo največ možnosti, da ozdravi vašo okužbo z virusom hepatitisa C.
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Harvoni. 
Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih boste jemali skupaj z zdravilom Harvoni.
Unchanged ledipasvir is also the major species present in faeces. 
Nespremenjeni ledipasvir je glavna vrsta, prisotna v blatu.
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000). 
Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Evidence of slow oxidative metabolism via an unknown mechanism has been observed. 
Opazili so znake počasne oksidativne presnove z neznanim mehanizmom.
Cmin (NA) 
Cmin (n/n)
It is important not to miss a dose of this medicine. 
Pomembno je, da odmerka tega zdravila ne pozabite vzeti.
Clinical studies of ledipasvir/sofosbuvir included 235 patients (8.6% of total number of patients) aged 65 years and over. 
Klinične študije za ledipasvir/sofosbuvir so vključevale 235 bolnikov (8,6 % skupnega števila bolnikov), starih 65 let in več.
SVR rates for selected subgroups Genotype 
Stopnje SVR za izbrane podskupine
Effects on medicinal product levels. 
Učinek na raven zdravila.
Treatment of overdose with Harvoni consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient. 
Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Harvoni je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.