natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUBE, PACK SIZES OF 1, 10 OR 50 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI TUBA, VELIKOST PAKIRANJA 1, 5 ALI 50
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 single dose tubes 
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 enoodmernih tub
The severe RV gastro-enteritis cases were due to RV strains G1P[8], G2P[4], G3P[8] and G9P[8]. 
Primere hudega RV gastroenteritisa so povzročili sevi RV G1P[8], G2P[4], G3P[8]
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (1.5 ml) contains: 
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 odmerek (1,5 ml) vsebuje:
In general, the adverse event profile reported in these cases was similar to that observed after administration of the recommended dose of Rotarix. 
Poročani neželeni učinki so bili v glavnem podobni neželenim učinkom po dajanju priporočenega odmerka cepiva Rotarix.
Pull off the cap 
Snemite zaporko
The following table shows the percentage of subjects initially seronegative for rotavirus (IgA antibody titres < 20 U/ml) (by ELISA) with serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥20U/ml one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies with Rotarix lyophilised formulation. 
V spodnji preglednici so prikazani odstotki oseb, ki so bile predhodno seronegativne na rotavirus (titri IgA protiteles < 20 e/ml) (ELISA), pri katerih je bil en ali dva meseca po aplikaciji drugega odmerka cepiva ali placeba v različnih študijah liofilizirane oblike cepiva Rotarix dosežen titer serumskih protirotavirusnih IgA protiteles ≥ 20 e./ml.
The reconstituted vaccine should also be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration. 
Pred aplikacijo morate preveriti tudi videz rekonstituiranega cepiva glede morebitne prisotnosti kakršnih koli tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza.
The oral applicator containing the reconstituted vaccine should be shaken gently again before oral administration. 
Pred peroralno aplikacijo morate peroralni aplikator z rekonstituiranim cepivom ponovno nežno pretresti.
• abdominal pain (see also below for signs of very rare side effects of intussusception) 
♦ Občasni (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 na 100 odmerkov cepiva): • bolečine v trebuhu (glejte tudi znake zelo redkega neželenega učinka invaginacije spodaj)
2, 4 months Spain 
2. in 4. mesec
The following table shows the percentage of subjects initially seronegative for rotavirus (IgA antibody titres < 20 U/ml) (by ELISA) with serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥ 20U/ml one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies. 
V spodnji preglednici so prikazani odstotki oseb, ki so bile predhodno seronegativne na rotavirus (titri IgA protiteles < 20 e/ml) (ELISA), pri katerih je bil en ali dva meseca po aplikaciji drugega odmerka cepiva ali placeba v različnih študijah dosežen titer serumskih protirotavirusnih IgA protiteles ≥ 20 e./ml.
Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device 
Peroralni aplikator nastavite na nastavek za prenos in ga s pritiskom dobro pritrdite.
The mixed vaccine will appear more turbid than the solvent alone. 
Tako pripravljeno cepivo je na videz bolj motno kot pa sam vehikel.
The protective vaccine efficacy after two doses of Rotarix observed against severe rotavirus gastroenteritis up to 2 years of age is presented in the following table: 
V spodnji preglednici je prikazana učinkovitost zaščite cepiva po dveh odmerkih cepiva Rotarix, opažena proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu v starosti do 2 let:
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine. 
Cepivo Rotarix se lahko daje sočasno s katerimkoli od naslednjih monovalentnih ali kombiniranih cepiv [vključno s šestvalentnimi cepivi (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju - celotna celica (DTPw), cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju - acelularno (DTPa), cepivom proti hemofilusu influence tipa b (Hib), inaktiviranim cepivom proti otroški ohromelosti (IPV), cepivom proti hepatitisu B (HBV), konjugiranim cepivom proti pnevmokokom in konjugiranim cepivom proti meningokokom serološke skupine C. S kliničnimi študijami so dokazali, da se imunski odziv in varnostni profil apliciranih cepiv ne spremeni.
Pre-filled oral applicator 
Napolnjen peroralni aplikator
After the reconstitution, the vaccine should be administered immediately. 
Rekonstituirano cepivo je treba uporabiti takoj.
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose and 4% of stools after the second dose. 
Po aplikaciji prvega odmerka cepiva so s testom ELISA odkrili virusne antigene v 50 % vzorcev blata, po aplikaciji drugega odmerka cepiva pa v 4 % vzorcev blata.
6.6 Special precautions for disposal and other handling 
6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pred rekonstitucijo:
In the event of either being observed, discard the vaccine. 
Če opazite kar koli od navedenega, cepivo zavrzite.
Clinical studies have been conducted in Europe, Latin America, Africa and Asia to evaluate the protective efficacy of Rotarix against any and severe rotavirus gastro-enteritis. 
Klinične študije, ki so vrednotile učinkovitost zaščite pred katerimkoli rotavirusnim gastroenteritisom oziroma pred hudim rotavirusnim gastroenteritisom, so bile izvedene v Evropi, Latinski Ameriki, Afriki in Aziji.
These data are considered sufficient to support the inclusion of urticaria in section 4.8 of the SmPC with the frequency very rare, as the SmPC guideline recommends to list in section 4.8 all adverse reactions for which, after a thorough assessment, a causal relationship between the medicinal product and the adverse event is at least a reasonable possibility. 
Smernice za SmPC priporočajo navajanje vseh neželenih učinkov, za katera je po podrobni oceni vzročna povezava med zdravilom in neželenim učinkom smiselno vrjetna, v poglavje 4.8.
When Rotarix is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives Rotarix (and not another rotavirus vaccine) for the second dose. 
Če je otrok prejel prvi odmerek cepiva Rotarix, priporočamo, da prejme tudi drugi odmerek cepiva Rotarix
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS CONTAINER WITH POWDER TO BE RECONSTITUTED WITH SOLVENT 
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH STEKLENIČKA S PRAŠKOM, KI SE GA REKONSTITUIRA Z VEHIKLOM
10 glass containers: powder 10 oral applicators: solvent 10 transfer adapters 10 x 1 dose (1 ml) 
10 steklenih vsebnikov: prašek 10 peroralnih aplikatorjev: vehikel 10 nastavkov za prenos 10 x 1 odmerek (1 ml)
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of the most common genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8]. 
V kliničnih preskušanjih so dokazali učinkovitost proti gastroenteritisu, ki ga povzročajo rotavirusi najpogostejših genotipov G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] in G9P[8].
Transfer adapter for reconstitution (1/dose) in the following pack sizes: 
Nastavek za prenos pri rekonstituciji (1/odmerek).
Rotarix is indicated for the active immunisation of infants aged 6 to 24 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). 
Uporabljamo ga za preprečevanje rotavirusnega gastroenteritisa (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
• Hold the tube upright. 
• Tubo držite pokončno.
Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotarix oral suspension in squeezable tube 
Rotarix peroralna suspenzija v napolnjenem peroralnem aplikatorju Rotarix peroralna suspenzija v tubi
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] genotype during the first year of life. 
Združena analiza petih študij* kaže, da je bila med prvim letom življenja učinkovitost proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu (Vesikari ≥ 11), ki ga povzroča genotip G2P[4] rotavirusa 71,4-odstotna
< 5 yrs 
< 5 let
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After reconstitution, 1 dose (1 ml) contains: 
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Po rekonstituciji 1 odmerek (1 ml) vsebuje:
In a clinical study conducted in preterm infants, born after at least 27 weeks of gestational age, the immunogenicity of Rotarix was assessed in a subset of 147 subjects and showed that Rotarix is immunogenic in this population; 85.7% (95% CI: 79.0;90.9) of subjects achieved serum anti-rotavirus IgA antibody titres ≥ 20U/ml (by ELISA) one month after the second dose of vaccine. 
Izkazalo se je, da je cepivo Rotarix v tej populaciji imunogeno; en mesec po drugem odmerku cepiva je 85,7 % (95 % IZ: 79,0; 90,9) preiskovancev doseglo serumske titre IgA protiteles proti rotavirusu ≥ 20 e./ml (določeno z ELISA).
Rotarix should be administered with caution to individuals with immunodeficient close contacts, such as individuals with malignancies, or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy. 
Pri otrocih, ki so v tesnem stiku z osebami z imunsko pomanjkljivostjo, npr. osebami z rakavimi obolenji, s kakorkoli drugače oslabljenim imunskim sistemom ali osebami, ki se zdravijo z imunosupresivnimi zdravili,
1 glass container: powder 1 oral applicator: solvent 1 transfer adapter 1 dose (1 ml) 
1 steklen vsebnik: prašek 1 peroralni aplikator: vehikel 1 nastavek za prenos 1 odmerek (1 ml)
Powder and solvent for oral suspension 
Prašek in vehikel za peroralno suspenzijo
The vaccine contains sucrose as an excipient. 
Cepivo vsebuje saharozo kot pomožno snov.
It is recommended that infants who receive a first dose of Rotarix complete the 2-dose regimen with Rotarix. 
Priporočamo, da otroci, ki so prejeli prvi odmerek cepiva Rotarix, prejmejo tudi drugi odmerek cepiva Rotarix, in da se tako začeto cepljenje zaključi z istim cepivom.
Please read the instructions for use all the way through before starting to give the vaccine. 
Preden začnete dajati cepivo, preberite celotno navodilo za uporabo.
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) 
apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti) (glejte poglavje 4.4)
Rotarix oral suspension in multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar Rotavirus vaccine, live 
Rotarix peroralna suspenzija v kompletu več enoodmernih tub (5 posameznih odmerkov), ki so med seboj povezane s ploščico cepivo proti rotavirusom, živo
• pack size of 25 glass containers of powder plus 25 oral applicators of solvent 
• pakiranje s 25 stekleničkami s praškom in 25 peroralnimi aplikatorji z vehiklom.
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations. 
Prazno tubo in zaporko zavrzite v ustrezen vsebnik za odstranjevanje bioloških odpadkov v skladu z lokalnimi predpisi.
Rotarix contains sucrose 
Cepivo Rotarix vsebuje saharozo
25 glass containers: powder 25 oral applicators: solvent 25 transfer adapters 25 x 1 dose (1 ml) 
25 steklenih vsebnikov: prašek 25 peroralnih aplikatorjev: vehikel 25 nastavkov za prenos 5 x 1 odmerek (1 ml)
After two doses of Rotarix, the protective vaccine efficacy observed during the first and second year of life is presented in the following table: 
V spodnji preglednici je prikazana učinkovitost zaščite cepiva med prvim in drugim letom življenja po aplikaciji dveh odmerkov cepiva Rotarix:
Severe rotavirus gastroenteritis† Rotarix N=2,974 Placebo N=1,443 
Hud rotavirusni gastroenteritis† Rotarix n=2.974 Placebo n=1.443
Rotarix is for oral use only. 
Cepivo Rotarix je namenjeno izključno za peroralno uporabo.
• pack size of 1 glass container of powder plus 1 oral applicator of solvent 
• pakiranje z 1 stekleničko s praškom in 1 peroralnim aplikatorjem z vehiklom;
5 glass containers: powder 5 oral applicators: solvent 5 transfer adapters 5 x 1 dose (1 ml) 
5 steklenih vsebnikov: prašek 5 peroralnih aplikatorjev: vehikel 5 nastavkov za prenos 5 x 1 odmerek (1 ml)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
The first dose may be given from the age of 6 weeks. 
Otrok lahko prejme prvi odmerek cepiva, ko je star 6 tednov ali več.
History of intussusception. 
Invaginacija v anamnezi.
Dermatitis 
Občasni dermatitis
What you need to know before your child receives Rotarix 
Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Rotarix Vaš otrok cepiva Rotarix ne sme prejeti:
Glass container 
Povezovalna ploščica
Instructions for administration of the vaccine in a multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar: 
Navodila za aplikacijo cepiva v tubi, ki je v kompletu večih enoodmernih (5 posameznih odmerkov) tub, med seboj povezanih s ploščico
Talk to your doctor/health care professional before your child receives Rotarix if : 
Opozorila in previdnostni ukrepi Preden vaš otrok prejme cepivo Rotarix, se posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim osebjem, če:
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose of Rotarix lyophilised formulation and 4% of stools after the second dose. 
Po aplikaciji prvega odmerka liofilizirane oblike cepiva Rotarix so s testom ELISA odkrili virusne antigene v 50 % vzorcev blata, po aplikaciji drugega odmerka cepiva pa v 4 % vzorcev blata.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for rotavirus vaccine monovalent (live, oral), the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za cepivo proti rotavirusom, živo je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: -Dojenčki, ki imajo znano ali imajo sum na imunsko pomanjkljivost
During the third year of life, there were no cases of severe RV gastro-enteritis in the Rotarix group (N=4,222) versus 13 (0.3%) in the placebo group (N=4,185). 
gastroenteritisa, med prejemniki placeba (n = 4.185) pa jih je bilo 13 (0,3 %).
Remove the protective tip cap from the oral applicator 
Zaščitni pokrovček peroralnega aplikatorja
25 pre-filled oral applicators 25 x 1 dose (1.5 ml) 
25 napolnjenih peroralnih aplikatorjev 25 x 1 odmerek (1,5 ml)
• pack size of 10 glass containers of powder plus 10 oral applicators of solvent 
• pakiranje z 10 stekleničkami s praškom in 10 peroralnimi aplikatorji z vehiklom;
Discard the empty oral applicator and tip cap in approved biological waste containers according to local regulations. 
Prazen peroralni aplikator in zaščitni pokrovček zavrzite v ustrezen vsebnik za odstranjevanje bioloških odpadkov v skladu z lokalnimi predpisi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER 
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PERORALNI APLIKATOR Z VEHIKLOM ZA REKONSTITUCIJO S PRAŠKOM
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rotarix oral suspension Rotavirus vaccine, live 
IME ZDRAVILA Rotarix peroralna suspenzija Cepivo proti rotavirusom, živo
Rotarix oral suspension in multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar 
Rotarix peroralna suspenzija v kompletu več enoodmernih tub (5 posameznih odmerkov), ki so med seboj povezane s ploščico
• pack size of 5 glass containers of powder plus 5 oral applicators of solvent 
• pakiranje s 5 stekleničkami s praškom in 5 peroralnimi aplikatorji z vehiklom;
5 pre-filled oral applicators 5 x 1 dose (1.5 ml) 
5 napolnjenih peroralnih aplikatorjev 5 x 1 odmerek (1,5 ml)
1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) fitted with a membrane and a tube cap (polypropylene), in pack sizes of 1, 10 or 50. 
1,5 ml peroralne suspenzije v stisljivi tubi (polietilen) z membrano in pokriti z zaporko tube (polipropilen).
How to store Rotarix 
Shranjevanje cepiva Rotarix
G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] 
G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Sevi s P[8] genotipom
Excretion of the vaccine virus in the stools is known to occur after vaccination with peak excretion around the 7th day. 
Izločanje je največje približno sedmi dan po cepljenju.
- Do not use any of the oral tubes on the connecting bar if you notice anything unusual. 
- Če opazite kakršnokoli nenormalnost, ne uporabite nobene od tub na povezovalni ploščici.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR 
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU NAPOLNJENI PERORALNI APLIKATOR
All G1P[8] G2P[4] 
< 2 leti vsi G1P[8] G2P[4]
Powder for oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use 
Prašek za peroralno suspenzijo Cepivo proti rotavirusom, živo peroralna uporaba
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING GLASS CONTAINER WITH ORAL APPLICATOR AND TRANSFER ADAPTER, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25 
STEKLENIČKA Z PERORALNIM APLIKATORJEM IN NASTAVKOM ZA PRENOS, VELIKOST PAKIRANJA 1, 5, 10 ALI 25
Rotarix oral suspension in squeezable tube Rotavirus vaccine, live 
Rotarix peroralna suspenzija v tubi cepivo proti rotavirusom, živo
Circulating rotavirus strains 
Krožeči sevi rotavirusov
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTI-MONODOSE (5 SINGLE DOSE) SQUEEZABLE TUBE PRESENTATION CONNECTED BY A BAR 
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH KOMPLET VEČ ENOODMERNIH TUB (5 POSAMEZNIH ODMERKOV), KI SO MED SEBOJ
Very rare 
Zelo redki urtikarija
What Rotarix looks like and contents of the pack 
Izgled cepiva Rotarix in vsebina pakiranja Peroralna suspenzija.
- Do not use the affected oral tube if you notice anything unusual. 
- Če opazite kakršnokoli nenormalnost, prizadete tube ne uporabite.
10 pre-filled oral applicators 10 x 1 dose (1.5 ml) 
10 napolnjenih peroralnih aplikatorjev 10 x 1 odmerek (1,5 ml)
Any rotavirus gastro-enteritis Rotarix N=2,974 Placebo N=1,443 
Rotavirusni gastroenteritis katerekoli jakosti Rotarix n=2.974 Placebo n=1.443
Contents of the pack and other information What Rotarix contains - The active substances are: Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)* 
Po rekonstituciji 1 odmerek (1 ml) vsebuje: Humani rotavirus, sev RIX4414 (živ, atenuiran)*
♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): 
Pri tem cepivu lahko pride do naslednjih neželenih učinkov: ♦ Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 na 10 odmerkov cepiva):
With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder. 
Peroralni aplikator pustite pritrjen in stekleničko pretresite.
Administer the vaccine 
Dajanje cepiva
Circulating rotavirus strains Vaccine efficacy (%) against hospitalisation due to rotavirus gastro-enteritis [95% CI] 
Učinkovitost cepiva (%) proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu [95 % IZ]
The powder is white. 
Bel prašek.
- The other ingredients in Rotarix are: sucrose (see also section 2, Rotarix contains sucrose), Di sodium Adipate, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sterile water What Rotarix looks like and contents of the pack Oral suspension. 
*Pridobljen na Vero celicah - Pomožne snovi cepiva Rotarix so: saharoza, (glejte tudi poglavje 2, Cepivo Rotarix vsebuje saharozo), dinatrijev adipat, Dulbekov spremenjeni nujni medij (DMEM - »Dulbecco's Modified Eagle Medium«) in voda za injekcije.
< 3 yrs 6-11 m 
< 3 leta 6-11 mesecev
< 4 yrs 3-11 m 
< 4 leta 3-11 mesecev
Rotarix N=2,572 
Rotarix n= 5.263 placebo n= 5.256
Multi-monodose (5-single dose) squeezable tube presentation connected by a bar 1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) presented in a multi-monodose (5-single dose) squeezable tube presentation connected by a bar, in pack size of 50 tubes. 
1,5 ml peroralne suspenzije v stisljivi tubi (polietilen) v kompletu več enoodmernih tub (5 posameznih odmerkov), ki so med seboj povezane s ploščico.
The solvent should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to reconstitution. 
Pred rekonstitucijo morate preveriti videz vehikla glede morebitne prisotnosti kakršnihkoli tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza.
Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility [95% CI] Circulating rotavirus strains 
Krožeči sevi rotavirusov Učinkovitost cepiva (%) proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu, ki je zahteval sprejem v bolnišnico in/ali rehidracijsko zdravljenje v zdravstveni ustanovi [95 % IZ].
Read the leaflet for the shelf-life of the reconstituted medicine. 
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Rok uporabnosti rekonstituiranega cepiva preverite v navodilu za uporabo.
Squeezable tube EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 
EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Strains Effectiveness % [95% CI] 
% [95 % IZ]
2, 3 months France, 
2. in 3. mesec
Contents of the pack and other information 
Shranjevanje cepiva Rotarix Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotavirus vaccine, live 
Rotarix peroralna suspenzija v napolnjenem peroralnem aplikatorju cepivo proti rotavirusom, živo
LIST OF EXCIPIENTS Sucrose 
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Saharoza
Oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use 
Rotarix peroralna suspenzija Cepivo proti rotavirusom, živo peroralna uporaba
Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live 
Rotarix prašek in vehikel za peroralno suspenzijo Cepivo proti rotavirusom, živo
< 2 yrs 6-11 m 
< 2 leti 6-11 mesecev vsi
6.1 List of excipients 
6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza dinatrijev adipat
Monodose oral tube 
Enoodmerna peroralna tuba
Efficacy (%) [95% CI ] 
Učinkovitost (%)
There are no restrictions on your child's consumption of food or liquids, either before or after vaccination. 
Otrok lahko pred in po cepljenju brez omejitev uživa tako hrano kot tekočine
- Multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar: 2 years The vaccine should be used immediately after opening. 
- Komplet več enoodmernih tub (5 posameznih odmerkov), ki so med seboj povezane s ploščico: 2 leti
< 3 yrs 
< 3 leta
< 3 yrs 3-11 m 
< 3 leta 3-11 mesecev
Strains with P[8] genotype Circulating rotavirus strains Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring medical attention [95% CI] 
Učinkovitost cepiva (%) proti rotavirusnemu gastroenteritisu, pri katerem je potrebno zdravljenje [95% IZ]
The vaccine (1 ml liquid) will be given orally. 
(1 ml tekočine) prejel peroralno (skozi usta).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTI-MONODOSE (5 SINGLE DOSE) SQUEEZABLE TUBE PRESENTATION CONNECTED BY A BAR, PACK SIZE OF 50 TUBES 
Komplet več enoodmernih tub (5 posameznih odmerkov), ki so med seboj povezane s ploščico
Pharmaco-therapeutic group: rotavirus diarrhoea vaccines, ATC code: J07BH01 Protective efficacy 
oznaka ATC: J07BH01
e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. 
če: • je otrok v tesnem stiku z družinskim članom, ki ima oslabljen imunski sistem, npr. z bolnikom z rakom ali bolnikom, ki jemlje zdravila, ki bi lahko oslabila imunski sistem; • ima otrok kakršnekoli težave s prebavili;
1.5 ml of oral suspension in a pre-filled oral applicator (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) and a protective tip cap (rubber butyl), in pack sizes of 1, 5, 10 or 25. 
1,5 ml peroralne suspenzije v napolnjenem peroralnem aplikatorju (steklo tipa 1) z batnim zamaškom