natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Also, tell your doctor if you had peptic ulcers or diverticular disease in the past, or are concomitantly treated with anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (used to treat pain relief and swelling) or steroids (used for inflammation and allergies), as this may increase this risk; - if you have pain, swelling, reddening, warmth of a limb as this could be symptoms of a blood clot in one of your veins (a type of blood vessel); - if you have chest pressure or pain, typically on the left side of the body, pain in the neck, jaw, shoulder or arm, a fast heartbeat, shortness of breath, nausea, vomiting, as this could be symptoms of a heart attack; - if you have any major bleeding. 
Prav tako zdravnika obvestite, če ste v preteklosti imeli peptične razjede ali divertikularno bolezen ali se sočasno zdravite s protivnetnimi zdravili (NSAID - non-steroidal anti-inflammatory drugs) (uporabljajo se za lajšanje bolečin in oteklin) ali steroidi (uporabljajo se za zdravljenje vnetja in alergij), ker to lahko poveča tveganje; - če se pojavijo bolečina, oteklina, rdečina, toplota okončine, saj so to lahko znaki krvnega strdka v kateri od ven (vrsta krvnih žil); - če vas tišči ali boli v prsih, običajno na levi strani telesa, imate bolečine v vratu, čeljusti, rami ali roki, vam srce hitreje bije, imate kratko sapo, vam je slabo, bruhate, saj so to lahko znaki srčnega infarkta; če imate kakršno koli večjo krvavitev.
Aneurysms and artery dissections 
Anevrizme in disekcije arterij
Co-administration with the potent P-gp inhibitor ketoconazole increased exposure to nintedanib 1.61-fold based on AUC and 1.83-fold based on Cmax in a dedicated drug-drug interaction study. 
Sočasno dajanje z močnim zaviralcem P-gp, ketokonazolom, je povečalo izpostavljenost nintedanibu za 1,61-krat na podlagi AUC in za 1,83-krat na podlagi Cmax v namenskih študijah medsebojnega delovanja zdravil.
This could be symptoms of serious liver problems; - if you have severe pain in your stomach, fever, chills, sickness, vomiting, or abdominal rigidity or bloating, as these could be symptoms of a hole in the wall of your gut (‘gastrointestinal perforation'). 
To so lahko simptomi resnih težav z jetri; - če imate hude bolečine v predelu trebuha, zvišano telesno temperaturo, mrzlico, siljenje na bruhanje, bruhanje, otrdelost ali napihnjenost trebuha, ker so to lahko simptomi luknje v črevesni steni (predrtja prebavil).
Termination of the treatment with Ofev should be considered. 
Razmisliti je treba o ukinitvi zdravljenja z zdravilom Ofev.
The following medicines are examples that may increase the levels of nintedanib in your blood, and hence may increase the risk for side effects (see section 4): - a medicine used to treat fungal infections (ketoconazole) - a medicine used to treat bacterial infections (erythromycin) - a medicine that affects your immune system (cyclosporine) 
Naslednja zdravila lahko na primer zvečajo ravni nintedaniba v krvi in s tem tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 4): - zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb (ketokonazol) - zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb (eritromicin) - zdravilo, ki vpliva na imunski sistem (ciklosporin)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use. 
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba
No a-priori dose adjustment is required on the basis of a patient's age. 
Začetnega odmerka ni treba v naprej prilagoditi samo zaradi bolnikove starosti.
In the pooled analysis, the HR was 0.60 indicating a 40% reduction in the risk of progression for patients treated with nintedanib compared with placebo. 
V združeni analizi je bilo razmerje tveganja (HR-hazard ratio) 0,60, kar kaže na 40-odstotno zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni pri bolnikih, zdravljenih z nintedanibom, v primerjavi s placebom.
In the INPULSIS trials (see section 5.1), diarrhoea was the most frequent gastro-intestinal adverse reaction reported in 62.4% versus 18.4% of patients treated with Ofev and placebo, respectively (see section 4.8). 
V preskušanjih INPULSIS (glejte poglavje 5.1) je bila driska najpogostejši neželeni učinek prebavil, o katerem so poročali pri 62,4 % bolnikov zdravljenih z zdravilom Ofev, v primerjavi z 18,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.8).
The primary endpoint was the percentage of patients with gastrointestinal adverse events from baseline to week 12. 
Primarni opazovani dogodek je bil odstotek bolnikov z neželenimi učinki prebavil od izhodišča do 12. tedna.
Co-administration with other medicinal products The potential for interactions of nintedanib with hormonal contraceptives was not explored. 
Sočasno dajanje z drugimi zdravili Možnega medsebojnega delovanja nintedaniba s hormonskimi kontraceptivi niso proučevali.
Cases of renal impairment/failure, in some cases with fatal outcome, have been reported with nintedanib use (see section 4.8). 
Pri uporabi nintedaniba so poročali o primerih ledvične okvare/odpovedi, v nekaterih primerih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Additional data from the phase IV INJOURNEY trial with Ofev 150 mg twice daily and add-on pirfenidone: 
Dodatni podatki iz preskušanja INJOURNEY faze IV z zdravilom Ofev 150 mg dvakrat na dan in dodajanjem pirfenidona:
Ofev is for oral use. 
Zdravilo Ofev je namenjeno peroralni uporabi.
Ofev contains the active substance nintedanib and it is used for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) in adults. 
Zdravilo Ofev vsebuje zdravilno učinkovino nintedanib in se uporablja za zdravljenje idiopatske pljučne fibroze (IPF) pri odraslih.
Your doctor may reduce your recommended dose to two times 100 mg per day (a total of 200 mg per day). 
Zdravnik lahko vaš priporočeni odmerek zmanjša na dvakrat po 100 mg na dan (skupaj 200 mg na dan).
How to take Ofev 
Kako jemati zdravilo Ofev
Based on these results, there is no evidence of a relevant pharmacokinetic drug-drug interaction between nintedanib and pirfenidone when administered in combination (see section 4.4). 
Ti rezultati niso dokazali pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med nintedanibom in pirfenidonom, kadar se uporabljata v kombinaciji (glejte poglavje 4.4).
Triglycerides, medium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) (see section 2) Capsule shell: Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172) 
- Druge sestavine zdravila so: Vsebina kapsule: srednjeverižni trigliceridi, trda maščoba, sojin lecitin (E322) (glejte poglavje 2) Ovojnica kapsule: želatina, glicerol (85-odstotni), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172) Tiskarsko črnilo: glazura iz šelaka, črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520)
Nintedanib and its metabolites, the free acid moiety BIBF 1202 and its glucuronide BIBF 1202 glucuronide, did not inhibit or induce CYP enzymes in preclinical studies (see section 5.2). 
V predkliničnih študijah nintedanib in njegovi presnovki, prosta kislina BIBF 1202 in njen glukuronid BIBF 1202, niso zavirali ali inducirali encimov CYP (glejte poglavje 5.2).
Based on these results, there is no evidence of a relevant pharmacokinetic drug-drug interaction between nintedanib and pirfenidone when administered in combination (see section 5.2). 
Ti rezultati niso dokazali pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med nintedanibom in pirfenidonom, kadar se uporabljata v kombinaciji (glejte poglavje 5.2).
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with Ofev. 
Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Ofev ne zanosijo.
Management of side effects may require interruption, dose reduction, or discontinuation of therapy with Ofev (see section 4.2). 
Zdravljenje z zdravilom Ofev bo mogoče treba prekiniti, zmanjšati odmerek ali ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Ofev has minor influence on the ability to drive and use machines. 
Zdravilo Ofev ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
No dedicated studies investigating the effect of nintedanib on wound healing were performed. 
Študij za proučevanje učinka nintedaniba na celjenje ran niso opravili.
The safety and efficacy of Ofev has not been studied in patients with moderate (Child Pugh B) or severe (Child Pugh C) hepatic impairment. 
Varnosti in učinkovitosti zdravila Ofev niso proučevali pri bolnikih z zmerno (Child Pugh B) ali hudo (Child Pugh C) jetrno okvaro.
Group 1 received a single dose of 150 mg nintedanib before and after uptitration to 801 mg pirfenidone three times a day at steady state (N=20 patients treated). 
Prva skupina je prejela enkratni odmerek 150 mg nintedaniba pred in po titraciji navzgor do 801 mg pirfenidona trikrat na dan v stanju dinamičnega ravnovesja (N = 20 zdravljenih bolnikov).
Dose adjustments 
Prilagajanja odmerka
The estimated mean difference for nintedanib compared with placebo was -6.12 (95% CI: -10.57, -1.67; p=0.0071). 
Ocenjena povprečna razlika za nintedanib v primerjavi s placebom je bila -6,12 (95 % IZ: -10,57; -1,67; p=0,0071).
Time to event analysis of the adjudicated exacerbation events using pooled data yielded a hazard ratio (HR) of 0.32 (95% CI 0.16, 0.65; p=0.0010). 
Čas do analize dogodka ovrednotenega poslabšanja z uporabo združenih podatkov je pokazal razmerje tveganja (HR-hazard ratio) 0,32 (95 % IZ 0,16; 0,65; p=0,0010).
In group 2, the adjusted geometric mean ratios (90% CI)) were 97% (86% - 110%) and 95% (86% - 106%) for Cmax,ss and AUCτ,ss of pirfenidone, respectively (n=12 for intraindividual comparison). 
V drugi skupini je bilo razmerje prilagojenega geometričnega povprečja pirfenidona (90-% IZ) za Cmax,ss 97 % (86 % - 110 %) in za AUCτ,ss 95 % (86 % - 106 %) (n = 12 za primerjavo med posamezniki).
INFORMATION IN BRAILLE Ofev 100 mg 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ofev 100 mg
The following medicines are examples that may lower the levels of nintedanib in your blood and thus may reduce the effectiveness of Ofev: - an antibiotic used to treat tuberculosis (rifampicin) - medicines to treat seizures (carbamazepine, phenytoin) - a herbal medicine to treat depression (St. John's Wort) 
Naslednja zdravila lahko znižajo ravni nintedaniba v krvi in s tem zmanjšajo učinkovitost zdravila Ofev: - antibiotik za zdravljenje tuberkuloze (rifampicin), - zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov (karbamazepin in fenitoin), - zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije (šentjanževka).
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ofev, - if you have or ever had liver problems, - if you have or ever had problems with your kidney, - if you have or ever had bleeding problems, - if you take blood-thinning medicines (such as warfarin, phenprocoumon or heparin) to prevent blood clotting, - if you take pirfenidone as this may increase the risk of having diarrhoea, nausea, vomiting and liver problems, - if you have or ever had problems with your heart (for example a heart attack), - if you have recently had surgery. 
Pred začetkom jemanja zdravila Ofev se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri, - če imate ali ste kdaj imeli težave z ledvicami, - če imate ali ste kdaj imeli težave s krvavitvijo, - če jemljete zdravila za redčenje krvi (kot so varfarin, fenprokumon ali heparin) za preprečevanje strjevanja krvi, - če jemljete pirfenidon, saj to lahko poveča tveganje za pojav driske, siljenja na bruhanje,
In INPULSIS-1, the increase from baseline in SGRQ total score at week 52 was comparable between nintedanib and placebo (difference between treatment groups: -0.05; 95% CI: -2.50, 2.40; p=0.9657). 
V preskušanju INPULSIS-1 je bilo povečanje skupnega seštevka SGRQ od izhodišča v 52. tednu primerljivo med skupinama z nintedanibom in placebom (razlika med skupinama zdravljenja: -0,05; 95 % IZ: -2,50; 2,40; p=0,9657).
Bleeding (see section 4.4) 
Žilne bolezni krvavitev (glejte poglavje 4.4)
In a drug-drug interaction study with the potent P-gp inducer rifampicin, exposure to nintedanib decreased to 50.3% based on AUC and to 60.3% based on Cmax upon co-administration with rifampicin compared to administration of nintedanib alone. 
V njih se je ob sočasnem dajanju močnega induktorja P-gp rifampicina izpostavljenost nintedanibu zmanjšala za 50,3 % na podlagi AUC in za 60,3 % na podlagi Cmax v primerjavi z dajanjem samega nintedaniba.
INFORMATION IN BRAILLE Ofev 150 mg 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ofev 150 mg
In group 1, the adjusted geometric mean ratios (90% confidence interval (CI)) were 93% (57% - 151%) and 96% (70% - 131%) for Cmax and AUC0-tz of nintedanib, respectively (n=12 for intraindividual comparison). 
V prvi skupini je bilo razmerje prilagojenega geometričnega povprečja nintedaniba (90-% interval zaupanja (IZ)) za Cmax 93 % (57 % - 151 %) in za AUC0-tz 96 % (70 % - 131 %) (n = 12 za primerjavo med posamezniki).
In this case your doctor will prescribe Ofev 100 mg capsules for your treatment. 
V tem primeru vam bo zdravnik predpisal 100 mg mehke kapsule zdravila Ofev.
For the management of selected adverse reactions please also refer to section 4.4. 
Za obravnavo izbranih neželenih učinkov glejte tudi poglavje 4.4.
In volunteers with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), exposure was 7.6-fold higher based on Cmax (90% CI 4.4 - 13.2) and 8.7-fold higher (90% CI 5.7 - 13.1) based on AUC, respectively, compared to healthy volunteers. 
Pri prostovoljcih z zmerno jetrno okvaro (Child Pugh B) je bila izpostavljenost v primerjavi z zdravimi osebami 7,6-krat večja na podlagi Cmax (90 % IZ 4,4 - 13,2) oz. 8,7-krat večja (90-% IZ 5,7 - 13,1) na podlagi AUC.
The recommended dose is one capsule of 150 mg twice daily (a total of 300 mg per day). 
Priporočeni odmerek je ena kapsula po 150 mg dvakrat na dan (skupaj 300 mg na dan).
Co-administration with pirfenidone 
Sočasno dajanje s pirfenidonom
Posology 
Prenos
See Figure 1 for the evolution of change from baseline over time in both treatment groups, based on the pooled analysis of studies INPULSIS-1 and INPULSIS-2. 
Za razvoj spremembe od izhodišča glede na čas v obeh skupinah zdravljenja na podlagi združene analize študij INPULSIS-1 in INPULSIS-2 glejte sliko 1.
In a pre- and postnatal development study in rats, effects on pre- and post-natal development were seen at an exposure below the MRHD. 
V študiji razvoja pri podganah pred kotitvijo in po njej so opazili učinke na razvoj pred kotitvijo in po njej pri izpostavljenosti, ki je bila manjša od največjega priporočenega odmerka za ljudi.
Venous thromboembolism 
Venska trombembolija
In the INPULSIS trials with Ofev, the frequency of patients who experienced bleeding AEs was slightly higher in the Ofev arm (10.3%) than in the placebo arm (7.8%). 
V preskušanjih INPULSIS z zdravilom Ofev je bila pogostnost pojava neželenega učinka krvavitve pri bolnikih, nekoliko višja v skupini, ki je prejemala zdravilo Ofev (10,3 %), kot v skupini, ki je prejemala placebo (7,8 %).
Alanine aminotransferase (ALT) increased, Aspartate aminotransferase (AST) increased, Gamma glutamyl transferase (GGT) increased 
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvečana vrednost jetrnih encimov zvečana vrednost alaninaminotransferaze (ALT), zvečana vrednost aspartataminotransferaze (AST), zvečana vrednost gama-glutamiltransferaze (GGT)
In the pre-specified pooled analysis of survival data of the INPULSIS trials, overall mortality over 52 weeks was lower in the nintedanib group (5.5%) compared with the placebo group (7.8%). 
V vnaprej specificirani združeni analizi podatkov preživetja v preskušanjih INPULSIS je bila celokupna smrtnost v 52 tednih manjša v skupini z nintedanibom (5,5 % bolnikov) kot v skupini s placebom (7,8 % bolnikov).
Due to the mechanism of action of nintedanib patients might have an increased risk of thromboembolic events. 
Zaradi mehanizma delovanja nintedaniba je lahko pri bolnikih tveganje za trombembolične dogodke večje.
Effects on the development of the axial skeleton and on the development of the great arteries were also noted at subtherapeutic exposure levels. 
Pri ravneh izpostavljenosti, manjših od terapevtskih, so opazili tudi učinke na razvoj aksialnega okostja in razvoj velikih arterij.
5% threshold Number (%) of FVC responders 
Število analiziranih bolnikov 5-% prag Število (%) odzivnih
Nintedanib, BIBF 1202, and BIBF 1202 glucuronide did not inhibit or induce CYP enzymes in preclinical studies, either. 
V predkliničnih študijah nintedanib, BIBF 1202 in njen glukuronid BIBF 1202 niso zavirali ali inducirali encimov CYP.
If the patient becomes pregnant while receiving Ofev, she should be apprised of the potential hazard to the foetus. 
Če bolnica med uporabo zdravila Ofev zanosi, je treba oceniti možno nevarnost za plod.
- 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters 
- 30 x 1 mehka kapsula v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih aluminij/aluminij - 60 x 1 mehka kapsula v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih aluminij/aluminij
See Table 5 for individual and pooled study results. 
Za posamične in združene rezultate študij glejte preglednico 5.
Each 100 mg soft capsule contains 1.2 mg of soya lecithin. 
Pomožna snov z znanim učinkom Ena 100 mg mehka kapsula vsebuje 1,2 mg sojinega lecitina.
Serious cases of diarrhoea leading to dehydration and electrolyte disturbances have been reported in the post-marketing. 
V obdobju trženja zdravila so poročali o resnih primerih driske s posledično dehidracijo in elektrolitskimi motnjami.
Therefore your treatment with Ofev will usually be stopped for a while if you are having a surgery. 
Zato je treba zdravljenje z zdravilom Ofev običajno pred načrtovano operacijo za nekaj časa prekiniti.
Concomitant treatment with nintedanib and pirfenidone has been investigated in an exploratory openlabel, randomised trial of nintedanib 150 mg twice daily with add-on pirfenidone (titrated to 801 mg three times a day) compared to nintedanib 150 mg twice daily alone in 105 randomised patients for 12 weeks. 
Sočasno zdravljenje z nintedanibom in pirfenidonom so preučevali v eksploracijskem, odprtem, randomiziranem preskušanju, kjer so pri 105 randomiziranih bolnikih primerjali sočasno jemanje nintedaniba 150 mg dvakrat na dan in pirfenidona (titriranega do 801 mg trikrat na dan) ter jemanje samo nintedaniba 150 mg dvakrat na dan 12 tednov.
The recommended dose is one capsule of 100 mg twice daily (a total of 200 mg per day). 
Priporočeni odmerek je ena kapsula po 100 mg dvakrat na dan (skupaj 200 mg na dan).
Diarrhoea, nausea and vomiting were the most frequent adverse events reported in 20 (37.7%) versus 16 (31.4%), in 22 (41.5%) versus 6 (11.8%) and in 15 (28.3%) versus 6 (11.8%) patients, treated with pirfenidone added to nintedanib versus nintedanib alone, respectively. 
O driski so poročali pri 20 (37,7 %) bolnikih, ki so poleg nintedaniba jemali tudi pirfenidon, oz. pri 16 (31,4 %) bolnikih, ki so jemali samo nintedanib, o navzei so poročali pri 22 (41,5 %) oz. 6 (11,8 %) bolnikih in o bruhanju pri 15 (28,3 %) oz. 6 (11,8 %) bolnikih.
Therapy with Ofev should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation. 
Zdravljenje z zdravilom Ofev je treba trajno ukiniti pri bolnikih, pri katerih se pojavi predrtje prebavil.
Each 150 mg soft capsule contains 1.8 mg of soya lecithin. 
Pomožna snov z znanim učinkom Ena 150 mg mehka kapsula vsebuje 1,8 mg sojinega lecitina.
In the pooled analysis of the INPULSIS trials, a numerically lower risk of first acute exacerbation was observed in patients receiving nintedanib compared to placebo. 
V združeni analizi preskušanj INPULSIS je bilo tveganje opaženega prvega akutnega poslabšanja številčno manjše pri bolnikih, ki so prejemali nintedanib, v primerjavi s placebom.
In rabbits, embryo-foetal lethality and teratogenic effects were observed at an exposure approximately 3 times higher than at the MRHD but equivocal effects on the embryo-foetal development of the axial skeleton and the heart were noted already at an exposure below that at the MRHD of 150 mg twice daily. 
Pri kuncih so smrtnost zarodka in ploda ter teratogene učinke opazili pri izpostavljenosti, ki je bila približno 3-krat večja od največjega za ljudi priporočenega odmerka, vendar so vprašljiveučinke na razvoj aksialnega okostja in srca zarodka in ploda opazili že pri izpostavljenostih, manjših od največjega za ljudi priporočenega odmerka, 150 mg dvakrat na dan.
Renal failure (see section 4.4) 
Bolezni sečil ledvična odpoved (glejte poglavje 4.4)
Myocardial infarction 
Srčne bolezni miokardni infarkt
Frequency of patients with acute IPF exacerbations over 52 weeks and time to first exacerbation analysis based on investigator-reported events in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set 
Preglednica 5: Pogostnost bolnikov z akutnimi poslabšanji IPF v 52. tednih in analiza časa do prvega poslabšanja na podlagi dogodkov, o katerih so poročali raziskovalci v preskušanjih INPULSIS-1, INPULSIS-2 in združeni podatki - zdravljeni bolniki
Comparison vs placebo 
Primerjava s placebom vrednost p
In case of persisting severe diarrhoea despite symptomatic treatment, therapy with Ofev should be discontinued. 
Pri trdovratni hudi driski, ki se na simptomatsko zdravljenje ne odziva, je treba zdravljenje z zdravilom Ofev ukiniti.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/001 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/979/001
The estimated hazard ratio of nintedanib versus placebo was 0.16 (95% CI 0.04, 0.71; p=0.0054). 
Ocenjeno razmerje tveganja za nintedanib v primerjavi s placebom je bilo 0,16 (95 % IZ 0,04; 0,71; p=0,0054).
Frequency of patients with ≥ 10% absolute decline of FVC % predicted or death over 52 weeks and time to progression in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set 
Preglednica 4: Pogostnost bolnikov z ≥ 10 % absolutnim poslabšanjem FVC ali smrtjo v 52. tednih in analiza časa do poslabšanja v preskušanjih INPULSIS-1, INPULSIS-2 in združeni podatki - zdravljeni bolniki
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Vomiting - Loss of appetite - Weight loss - Bleeding - Rash - Headache 
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - bruhanje - izguba apetita - zmanjšanje telesne mase - krvavitev - izpuščaj - glavobol
Two pack-sizes of Ofev 100 mg capsules are available: 
Na voljo sta dve velikosti pakiranj zdravila Ofev 100 mg kapsule:
Group 2 received steady state treatment of 801 mg pirfenidone three times a day and had a PK profiling before and after at least 7 days of co-treatment with 150 mg nintedanib twice daily (N=17 patients treated). 
Druga skupina je prejela 801 mg pirfenidona v stanju dinamičnega ravnovesja trikrat na dan; pri njej je bilo opravljeno farmakokinetično profiliranje pred sočasnim jemanjem 150 mg nintedaniba dvakrat na dan in vsaj 7 dni po tem (N = 17 zdravljenih bolnikov).
Nausea led to discontinuation of nintedanib in 2.0% of patients. 
Zaradi navzee so ukinili zdravljenje z nintedanibom pri 2,0 % bolnikov.
The primary endpoint, rate of decline in FVC over 52 weeks was lower in the nintedanib arm (-0.060 L/year, N=84) than the placebo arm (-0.190 L/year, N=83). 
Primarni opazovani dogodek, stopnja upada FVC v 52 tednih, je bil nižji v skupini z nintedanibom (-0,060 l/leto, N=84), kot v skupini s placebom (-0,190 l/leto, N=83).
From subchronic and chronic toxicity studies, there is no evidence that female fertility in rats is impaired at a systemic exposure level comparable with that at the maximum recommended human dose (MRHD) of 150 mg twice daily (see section 5.3). 
Študije subkronične in kronične toksičnosti niso pokazale, da bi sistemska izpostavljenost, primerljiva izpostavljenosti največjemu priporočenemu odmerku pri ljudeh, 150 mg dvakrat na dan, imela škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja pri podganjih samicah (glejte poglavje 5.3).
Ofev 150 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters 
Zdravilo Ofev 150 mg mehke kapsule je na voljo v naslednjih velikostih pakiranj: - 30 x 1 mehka kapsula v perforiranem enoodmernem pretisnem omotu aluminij/aluminij - 60 x 1 mehka kapsula v perforiranem enoodmernem pretisnem omotu aluminij/aluminij