natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Also, no significant inhibitory effect, relative to placebo, on platelet aggregation or pharmacokinetics of acetylsalicylic acid or salicylic acid was observed when acetylsalicylic acid 150 mg/day was co-administered following multiple doses of vortioxetine administration in healthy subjects. 
Prav tako pri sočasni uporabi acetilsalicilne kisline v odmerku 150 mg/dan z večkratnimi odmerki vortioksetina pri zdravih osebah niso opazili, v primerjavi s placebom, pomembnega inhibicijskega učinka na agregacijo trombocitov ali farmakokinetiko acetilsalicilne kisline ali salicilne kisline.
14 film-coated tablets 
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obložena tableta
Depending on individual patient response, a dose adjustment may be considered if a broad cytochrome P450 inducer (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin) is added to vortioxetine treatment (see section 4.2). 
Glede na odziv posameznega bolnika je potrebno razmisliti o prilagoditvi odmerka, če je k zdravljenju z vortioksetinom dodan širok induktor citokroma P450 (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin) (glejte poglavje 4.2).
The recommended dose of Brintellix is 10 mg vortioxetine taken as one daily dose in adults less than 65 years of age. 
Pri odraslih, starih manj kot 65 let, je priporočeni odmerek zdravila Brintellix 10 mg vortioksetina v enkratnem dnevnem odmerku.
No significant impairment, relative to placebo, in cognitive function was observed for vortioxetine following co-administration with a single 10 mg dose of diazepam. 
Po sočasni uporabi vortioksetina in enkratnega 10 mg odmerka diazepama niso opazili pomembnega poslabšanja kognitivne funkcije v primerjavi s placebom.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany treatment especially in early treatment and following dose changes. 
Med zdravljenjem, še posebej po uvedbi zdravljenja in pri vsaki spremembi odmerka, je treba bolnike skrbno nadzirati.
Brintellix 10 mg film-coated tablets 
Brintellix 10 mg filmsko obložene tablete
Brintellix 15 mg film-coated tablets 
Brintellix 15 mg filmsko obložene tablete
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) 
Obloga tablete hipromeloza makrogol 400 titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Each film-coated tablet contains 20 mg vortioxetine (as hydrobromide). 
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg vortioksetina (v obliki bromida).
Brintellix 5 mg film-coated tablets 
Brintellix 5 mg filmsko obložene tablete
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 20 mg vortioxetine. 
Ena filmsko obložena tableta vsebuje vortioksetinijev bromid v količini, ki ustreza 20 mg vortioksetina (vortioxetinum).
How to store Brintellix 
Shranjevanje zdravila Brintellix
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) 
Obloga tablete hipromeloza makrogol 400 titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172)
Brintellix 10 mg film-coated tablets vortioxetine 
Brintellix 10 mg filmsko obložene tablete vortioxetinum
Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g., bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.2). 
Glede na odziv posameznega bolnika je potrebno razmisliti o nižjem odmerku vortioksetina, če je k zdravljenju z vortioksetinom dodan močan inhibitor CYP2D6 (npr. bupropion, kinidin, fluoksetin, paroksetin) (glejte poglavje 4.2).
EU/1/13/891/024 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1) 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/891/024 490 filmsko obloženih tablet (5 pakiranj po 98 x 1)
Depending on individual patient response, a lower dose of vortioxetine may be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g. bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to vortioxetine treatment (see section 4.5). 
Glede na odziv posameznega bolnika je potrebno razmisliti o nižjem odmerku vortioksetina, če je k zdravljenju z vortioksetinom dodan močan inhibitor CYP2D6 (npr. bupropion, kinidin, fluoksetin, paroksetin) (glejte poglavje 4.5).
Brintellix 20 mg film-coated tablets vortioxetine 
Brintellix 20 mg filmsko obložene tablete vortioxetinum
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 10 mg vortioxetine. 
Ena filmsko obložena tableta vsebuje vortioksetinijev bromid v količini, ki ustreza 10 mg vortioksetina (vortioxetinum).
The starting and recommended dose of Brintellix is 10 mg vortioxetine once daily in adults less than 65 years of age. 
Pri odraslih bolnikih, mlajših od 65 let, je začetni in priporočeni odmerek zdravila Brintellix 10 mg vortioksetina enkrat na dan.
Brintellix 15 mg film-coated tablets vortioxetine 
Brintellix 15 mg filmsko obložene tablete vortioxetinum
Each film-coated tablet contains 10 mg vortioxetine (as hydrobromide). 
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg vortioksetina (v obliki bromida).
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 15 mg vortioxetine. 
Ena filmsko obložena tableta vsebuje vortioksetinijev bromid v količini, ki ustreza 15 mg vortioksetina (vortioxetinum).
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 5 mg vortioxetine. 
Ena filmsko obložena tableta vsebuje vortioksetinijev bromid v količini, ki ustreza 5 mg vortioksetina (vortioxetinum).
Brintellix 5 mg film-coated tablets Vortioxetine 
Brintellix 5 mg filmsko obložene tablete vortioxetinum
Brintellix film-coated tablets 10 mg are available in blister packs of 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets. 
Zdravilo Brintellix filmsko obložene tablete 10 mg so na voljo v pretisnih omotih s 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9x14), 490 (5 x (98x1)) tabletami in v vsebniku po 100 in 200 tablet.
Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide). 
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg vortioksetina (v obliki bromida).
Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide). 
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg vortioksetina (v obliki bromida).
CARTON AND LABEL FOR THE TABLET CONTAINER NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA ZA VSEBNIK ZA TABLETE
EU/1/13/891/018 14 film-coated tablets EU/1/13/891/019 28 film-coated tablets EU/1/13/891/020 56 film-coated tablets EU/1/13/891/021 98 film-coated tablets EU/1/13/891/022 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/023 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/025 100 film-coated tablets EU/1/13/891/026 200 film-coated tablets 
EU/1/13/891/018 14 filmsko obloženih tablet EU/1/13/891/019 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/891/020 56 filmsko obloženih tablet EU/1/13/891/021 98 filmsko obloženih tablet EU/1/13/891/022 56 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/13/891/023 98 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/13/891/025 100 filmsko obloženih tablet EU/1/13/891/026 200 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/891/001 14 film-coated tablets EU/1/13/891/002 28 film-coated tablets EU/1/13/891/003 56 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/004 98 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/006 100 film-coated tablets EU/1/13/891/007 200 film-coated tablets EU/1/13/891/037 98 film-coated tablets 
EU/1/13/891/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/13/891/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/891/003 56 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/13/891/004 98 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/13/891/006 100 filmsko obloženih tablet EU/1/13/891/007 200 filmsko obloženih tablet EU/1/13/891/037 98 filmsko obloženih tablet
Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution 
IME ZDRAVILA Brintellix 20 mg/ml peroralne kapljice, raztopina
Brintellix film-coated tablets 20 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100, 200 tablets. 
Zdravilo Brintellix filmsko obložene tablete 20 mg so na voljo v pretisnih omotih s 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5 x (98 x 1)) tabletami in v vsebniku po 100 in 200 tablet.
Brintellix film-coated tablets 15 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets. 
Zdravilo Brintellix filmsko obložene tablete 15 mg so na voljo v pretisnih omotih s 14, 28, 56, 56 x1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98x1)) tabletami in v vsebniku po 100 in 200 tablet.
- The other ingredients are mannitol (E421), microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, sodium starch glycolate (type A), magnesium stearate, hypromellose, Macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) 
natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).
Nervous system disorders 
triciklični antidepresivi.
EU/1/13/891/008 7 film-coated tablets EU/1/13/891/009 14 film-coated EU/1/13/891/010 28 film-coated tablets EU/1/13/891/011 56 film-coated tablets EU/1/13/891/012 98 film-coated tablets EU/1/13/891/013 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/014 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/016 100 film-coated tablets EU/1/13/891/017 200 film-coated tablets 
EU/1/13/891/008 7 filmsko obloženih tablet EU/1/13/891/009 14 filmsko obloženih tablet EU/1/13/891/010 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/891/011 56 filmsko obloženih tablet EU/1/13/891/012 98 filmsko obloženih tablet EU/1/13/891/013 56 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/13/891/014 98 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/13/891/016 100 filmsko obloženih tablet EU/1/13/891/017 200 filmsko obloženih tablet
Very common Nausea Common 
Zelo pogosti
Mannitol 
Omotica
No significant effects, relative to placebo, were observed in the levels of sex hormones following co-administration of vortioxetine with a combined oral contraceptive (ethinyl estradiol 30 µg/ levonorgestrel 150 µg). 
Pri sočasni uporabi vortioksetina s peroralnimi kontraceptivi (etinilestradiol 30 µg / levonorgestrel 150 µg) niso opazili pomembnega učinka na raven spolnih hormonov v primerjavi s placebom.
EU/1/13/891/027 14 film-coated tablets EU/1/13/891/028 28 film-coated tablets EU/1/13/891/029 56 film-coated tablets EU/1/13/891/030 98 film-coated tablets EU/1/13/891/031 56x1 film-coated tablets EU/1/13/891/032 98x1 film-coated tablets EU/1/13/891/034 100 film-coated tablets EU/1/13/891/035 200 film-coated tablets 
EU/1/13/891/027 14 filmsko obloženih tablet EU/1/13/891/028 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/891/029 56 filmsko obloženih tablet EU/1/13/891/030 98 filmsko obloženih tablet EU/1/13/891/031 56 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/13/891/032 98 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/13/891/034 100 filmsko obloženih tablet EU/1/13/891/035 200 filmsko obloženih tablet
Orange, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “15” on the other side. 
Oranžna filmsko obložena tableta mandljaste oblike (5 x 8,4 mm), z vtisnjeno oznako "TL" na eni strani in "15" na drugi strani.
Multipack: 490 (5 packs of 98 x 1) film-coated tablets. 
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 490 (5 pakiranj po 98 x 1) filmsko obloženih tablet
Red, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “20” on the other side. 
Rdeča filmsko obložena tableta mandljaste oblike (5 x 8,4 mm), z vtisnjeno oznako "TL" na eni strani in "20" na drugi strani.
For elderly people 65 years of age or older the starting dose is 5 mg vortioxetine taken once daily. 
Pri bolnikih, starih ≥ 65 let, je za začetni odmerek treba uporabljati najnižji učinkovit odmerek, 5 mg vortioksetina enkrat na dan.
EU/1/13/891/038 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/005 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1) 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/891/038 126 filmsko obloženih tablet (9 pakiranj po 14) EU/1/13/891/005 490 filmsko obloženih tablet (5 pakiranj po 98 x 1)
Yellow, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “10” on the other side. 
Rumena filmsko obložena tableta mandljaste oblike (5 x 8,4 mm), z vtisnjeno oznako "TL" na eni strani in "10" na drugi strani.
EU/1/13/891/040 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/033 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1) 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/891/040 126 filmsko obloženih tablet (9 pakiranj po 14) EU/1/13/891/033 490 filmsko obloženih tablet (5 pakiranj po 98 x 1)
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 20 mg/ml oral drops, solution vortioxetine 
Navodilo za uporabo Brintellix 20 mg/ml peroralne kapljice, raztopina vortioksetin (vortioxetinum)
H. Lundbeck A/S 
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM H. Lundbeck A/S
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA ZA STEKLENICO
Pink, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “5” on the other side. 
Roza filmsko obložena tableta mandljaste oblike (5 x 8,4 mm), z vtisnjeno oznako "TL" na eni strani in "5" na drugi strani.
Red, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “20” on the other side. 
Rdeča filmsko obložena tableta (tableta) mandljaste oblike velikosti 5 x 8,4 mm z vtisnjeno oznako "TL" na eni strani in "20" na drugi strani.
Orange, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “15” on the other side. 
Oranžna filmsko obložena tableta (tableta) mandljaste oblike velikosti 5 x 8,4 mm, z vtisnjeno oznako "TL" na eni strani in "15" na drugi strani.
Yellow, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “10” on the other side. 
Rumena filmsko obložena tableta (tableta) mandljaste oblike velikosti 5 x 8,4 mm, z vtisnjeno oznako "TL" na eni strani in "10" na drugi strani.
EU/1/13/891/039 126 film-coated tablets (9 packs of 14) EU/1/13/891/015 490 film-coated tablets (5 packs of 98x1) 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/891/039 126 filmsko obloženih tablet (9 pakiranj po 14) EU/1/13/891/015 490 filmsko obloženih tablet (5 pakiranj po 98 x 1)
Pink, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet (tablet) marked with “TL” on one side and “5” on the other side. 
Roza filmsko obložena tableta (tableta) mandljaste oblike velikosti 5 x 8,4 mm, z vtisnjeno oznako "TL" na eni strani in "5" na drugi strani.
Multipack: 126 (9 packs of 14) film-coated tablets. 
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 126 (9 pakiranj po 14) filmsko obloženih tablet Večkratno pakiranje: 490 (5 pakiranj po 98 x 1) filmsko obloženih tablet
Brintellix 5 mg tablet vortioxetine 
IME ZDRAVILA Brintellix 5 mg tableta vortioxetinum
Twelve double-blind, placebo controlled, 6/8-week, fixed-dose studies have been conducted to investigate the short-term efficacy of vortioxetine in MDD in adults (including the elderly). 
Da bi proučili kratkoročno učinkovitost vortioksetina pri odraslih bolnikih (vključno s starejšimi bolniki) z MDD, so izvedli dvanajst dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, 6-/8-tedenskih študij s stalnimi odmerki.
EU/1/13/891/036 15 ml 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/891/036 15 ml
Diarrhoea, Constipation, Vomiting 
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA peroralne kapljice, raztopina
21 February 2013 
21. februar 2013
It was to be available as tablets (100 mg and 400 mg). 
Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (100 mg in 400 mg).
Medicines containing imatinib are currently approved in the European Union (EU) for the treatment of different types of cancers. 
Zdravila, ki vsebujejo imatinib, so trenutno v Evropski uniji (EU) odobrena za zdravljenje različnih vrst raka.
The Committee also noted the higher unexplained risk of subdural haemorrhage (a type of bleeding in the brain). 
Odbor je prav tako upošteval nepojasnjeno večje tveganje za subduralno krvavitev (vrsto krvavitve v možganih).
The main measure of effectiveness was the distance that patients could walk during a six-minute walk test. 
Glavno merilo učinkovitosti je bila razdalja, ki so jo bolniki lahko prehodili v 6-minutnem preskusu.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Ruvise (imatinib) EMA/38204/2013 
Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ruvise (imatinib) EMA/38204/2013
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases, which are involved in stimulating cells to divide. 
To pomeni, da zavira določene encime, imenovane tirozin kinaze, ki sodelujejo pri spodbujanju delitve celic.
Data showed only a limited and variable improvement in the distance that patients could walk during the walk test. 
Podatki so pokazali zgolj omejeno in spremenljivo izboljšanje razdalje, ki so jo bolniki lahko prehodili med preskusom.
Furthermore, imatinib-treated PAH patients had a higher risk of serious side effects, often leading to hospitalisation during early treatment, and long-term follow-up showed no significant improvement in terms of survival or delaying the worsening of symptoms. 
Poleg tega je pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo, ki so bili zdravljeni z imatinibom, obstajalo večje tveganje za resne neželene učinke, zaradi katerih je bila v zgodnji fazi zdravljenja pogosto potrebna hospitalizacija, dolgotrajno spremljanje pa ni pokazalo znatnega izboljšanja v smislu preživetja ali podaljšanja časa do poslabšanja simptomov.
The applicant presented data from one main study involving 202 patients with PAH. 
Družba je predložila podatke iz ene glavne študije, ki je vključevala 202 bolnika s pljučno arterijsko hipertenzijo.
This withdrawal has no impact on the use of other imatinib containing medicines in cancer. 
Umik vloge nima posledic za uporabo drugih zdravil proti raku, ki vsebujejo imatinib.
Treatment with Ruvise was only to be started in patients who do not show a rapid progression of their disease. 
Zdravljenje z zdravilom Ruvise naj bi se uvedlo samo pri bolnikih brez znakov hitrega napredovanja bolezni.
On 17 January 2013 Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ruvise, for the treatment of pulmonary arterial hypertension. 
Družba Novartis Europharm Ltd je dne 17. januarja 2013 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ruvise, namenjenim zdravljenju pljučne arterijske hipertenzije.
What is Ruvise? 
Kaj je zdravilo Ruvise?
Ruvise was expected to be used as an add-on treatment in adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, high blood pressure in the arteries of the lungs) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity). 
Zdravilo Ruvise naj bi se uporabljajo kot dopolnilno zdravljenje pri odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, tj. visokim krvnim tlakom v pljučnih arterijah) za izboljšanje telesne zmogljivosti (zmožnosti izvajanja telesnih dejavnosti).
Imatinib is a tyrosine-kinase inhibitor. 
Imatinib je zaviralec tirozin kinaze.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Ruvise (imatinib) 
Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ruvise (imatinib)
Ruvise is a medicine that contains the active substance imatinib. 
Ruvise je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino imatinib.
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two rounds of questions. 
Družba je vlogo umaknila po tem, ko je CHMP ocenil njeno predloženo dokumentacijo in oblikoval dva sklopa vprašanj.
The Committee was concerned that a beneficial effect of imatinib in PAH had not been sufficiently demonstrated. 
Odbor je bil zaskrbljen, da koristi imatiniba pri zdravljenju pljučne arterijske hipertenzije niso bile zadostno dokazane.
It was expected to be used in patients who still have symptoms despite being treated with at least two medicines specific for PAH. 
Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, ki imajo simptome bolezni, čeprav so že bili zdravljeni z najmanj dvema zdraviloma za pljučno arterijsko hipertenzijo.
In view of the serious side effects observed in some PAH patients, the CHMP considered that more data were needed to identify which patients were at particular risk. 
Zaradi resnih neželenih učinkov, opaženih pri nekaterih bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo, je CHMP menil, da so potrebni dodatni podatki za opredelitev bolnikov, pri katerih je tveganje večje.
In the study, patients were given either imatinib or placebo (a dummy treatment), added to two or more PAH medicines, for 24 weeks. 
V študiji so bolniki 24 tednov prejemali bodisi imatinib bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) kot dodatek k dvema ali več zdravilom za pljučno arterijsko hipertenzijo.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ruvise could not be approved for the treatment of PAH. 
Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke ter je začasno menil, da zdravila Ruvise ni mogoče odobriti za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije.
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address CHMP's questions could not be made available within the regulatory timeframe. 
Družba je v uradnem dopisu navedla, da se je za umik vloge odločila na podlagi dejstva, da v zakonsko predpisanem roku ni mogla zagotoviti dodatnih podatkov, ki bi jih potrebovala, da bi lahko ogovorila na vprašanja, ki jih je zastavil CHMP.
By blocking this action, Ruvise is expected to make it easier for the blood to flow through the arteries of the lungs, thereby lowering the high blood pressure in the lungs. 
Zdravilo Ruvise naj bi z zaviranjem njihovega delovanja omogočilo lažji pretok krvi skozi pljučne arterije in s tem znižalo visok krvni tlak v pljučih.
How is Ruvise expected to work? 
Kako naj bi zdravilo Ruvise delovalo?
What was Ruvise expected to be used for? 
Za kaj naj bi se zdravilo Ruvise uporabljalo?
In the blood vessel cells in the lungs, this action of the tyrosine kinases contributes to the narrowing of blood vessels leading to high blood pressure. 
Tirozin kinaze s svojim delovanjem v krvnih celicah v pljučih prispevajo k zoženju krvnih žil, posledica pa je visok krvni tlak.
The company informed the CHMP that on-going PAH extension studies are continuing. 
Družba je CHMP obvestila, da še naprej potekajo podaljšane študije pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ruvise did not outweigh its risks in the PAH population. 
Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Ruvise ne odtehtajo z njim povezanih tveganj pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Invented name 
Zaščiteno ime Jakost
MA (EU) Number Name 
Številka (EU) dovoljenja za promet
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging 
Jakost Farmacevtska oblika
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration 
Farmacevtska oblika Pot uporaba
The review of Zydelig has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Pregled zdravila Zydelig se je pričel 11. marca 2016 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
1 For more information see here. 
1 Več informacij je na voljo tukaj.
18 March 2016 EMA/201814/2016 
marec 2016 EMA/309645/2016
However, these studies did not use the medicine in the same way as currently authorised. 
Vendar se zdravilo v teh študijah ni uporabljalo tako, kot je trenutno odobreno.
In the EU, Zydelig is authorised for the treatment of: 
V EU je zdravilo Zydelig odobreno za zdravljenje:
EMA recommends new safety measures for Zydelig 
EMA priporoča nove varnostne ukrepe za zdravilo Zydelig
It is only used in combination with rituximab. 
Uporablja se samo v kombinaciji z rituksimabom;