natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of cuSCC (including keratoacanthoma) have been reported in patients treated with dabrafenib alone and in combination with trametinib (see section 4.8). 
Pri bolnikih, zdravljenih z dabrafenibom v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom so bili opisani primeri ploščatoceličnega karcinoma kože (vključno s primeri keratoakantoma) (glejte poglavje 4.8).
Please refer to the trametinib SmPC section 4.4 for additional information. 
Za več informacij glejte poglavje 4.4 v povzetku glavnih značilnosti zdravila za trametinib.
Erythema, generalised erythema i Muscle spasms, musculoskeletal stiffness 
Zelo pogosti artralgija mialgija bolečine v okončini mišični krči i
The management of adverse reactions may require treatment interruption, dose reduction, or treatment discontinuation (see Tables 1 and 2). 
Za učinkovito prilagajanje odmerkov sta na voljo dve jakosti kapsul dabrafeniba, 50 mg in 75 mg. Obvladovanje neželenih učinkov lahko zahteva prekinitev zdravljenja, znižanje odmerka ali prenehanje zdravljenja (glejte preglednici 1 in 2).
Cutaneous malignancies 
Žilne bolezni
Dabrafenib in combination with trametinib has been reported to decrease LVEF (see section 4.8). 
Zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata (LVEF)/disfunkcija levega prekata Poročali so, da dabrafenib v kombinaciji s trametinibom zmanjša LVEF (glejte poglavje 4.8).
Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8). 
V kliničnih preskušanjih z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom so poročali o jetrnih neželenih učinkih (glejte poglavje 4.8).
Skin lesion 
Kožni malignomi
Bradycardia 
Občasni bradikardija
5-year OS analysis (data cut-off: 08-Oct-2018) 
Analiza po 5 letih (konec zbiranja podatkov: 8-okt-2018)
Treatment-naïve patients 
Starejši bolniki
Please refer to the trametinib SmPC (see section 4.4). 
Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za trametinib (glejte poglavje 4.4).
In patients treated with dabrafenib in combination with trametinib with suspected ILD or pneumonitis, including patients presenting with new or progressive pulmonary symptoms and findings including cough, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, or infiltrates, pending clinical investigations, please refer to the trametinib SmPC (see section 4.2) for dose modification instructions for trametinib. 
Pri bolnikih, ki jemljejo dabrafenib v kombinaciji s trametinibom in pri katerih obstaja sum na IBP ali pnevmonitis, za navodila o prilagoditvi odmerka glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za trametinib (poglavje 4.2).
• Inflammation of pancreas 
• okužbe sečil
The primary endpoint of the study was OS with a key secondary endpoint of PFS. 
Primarni cilj opazovanja v študiji je bila stopnja celokupnega preživetja (OS), ključni sekundarni cilj opazovanja pa je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).
1.5 mg once daily 
1,5 mg enkrat na dan drugo znižanje odmerka
Bleeding from various sites, including intracranial bleeding and fatal bleeding g 
e vključuje preobčutljivost na zdravila f krvavitev iz različnih organov, vključno z intrakranialno krvavitvijo in krvavitvijo, ki se konča s smrtjo g bolečine v zgornjem delu trebuha in bolečine v spodnjem delu trebuha h eritem, generaliziran eritem i mišični krči, mišičnoskeletna okorelost
• Cohort B: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases with prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or1. 
• Kohorta B: bolniki z melanomom z mutacijo BRAFV600E z asimptomatskimi metastazami v možganih s predhodnim lokalnim zdravljenjem metastaz v možganih in s stanjem zmogljivosti 0 ali 1 po lestvici ECOG.
• some calcium channel blockers, used to treat high blood pressure, such as diltiazem, 
• nekateri zaviralci kalcijevih kanalčkov, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka, npr. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin ali verapamil
Trametinib (n=211) 
dabrafenib trametinib (n = 211)
Hypophosphataemia Hyperglycaemia 
Pogosti hipofosfatemija hiperglikemija
Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib. 
V kliničnih preskušanjih z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom so poročali o jetrnih neželenih dogodkih.
Patients should be evaluated for signs and symptoms of infection (see section 4.4). 
Če je bolnikova telesna temperatura ≥ 38,5 °C, je treba zdravljenje prekiniti, bolnika pa oceniti glede znakov in simptomov okužbe (glejte poglavje 4.4).
No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib following diagnosis of RVO or RPED. 
Pri diagnozi RVO ali RPED odmerka dabrafeniba ni treba spreminjati, če ga bolnik jemlje v kombinaciji s trametinibom.
• Inflammation of the mucosa 
• bolečine v mišicah,
Skin peeling. 
Ploščatocelični karcinom kože
Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8). 
Pri bolnikih, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom, so poročali o kolitisu in perforaciji prebavil, vključno s primeri, ki so se končali s smrtjo (glejte poglavje 4.8).
Seborrhoeic keratosis 
• vnetje ledvic
Overall survival, median, months (95% CI) 
celokupno preživetje, mediana, meseci (95 % IZ) (7,9; ND)
5-year analysis (Data cut-off: 08Oct-2018) 
Analiza 5-letnega OS (konec zbiranja podatkov: 8-okt-2018)
• new wart 
• novo bradavico
Patients with brain metastases (results from the Phase II study (BREAK-MB) BREAK-MB was a multicentre, open-label, two-cohort, Phase II study designed to evaluate the intracranial response of dabrafenib in subjects with histologically confirmed (Stage IV) BRAF-mutation positive (V600E or V600K) melanoma metastatic to the brain. 
faze za oceno intrakranialnega odziva na dabrafenib pri bolnikih s histološko potrjenim (stadij IV) melanomom z mutacijo BRAF (V600E ali V600K) in metastazami na možganih.
Hypotension Lymphoedema 
Pogosti hipotenzija limfedem
Median PFS (months) (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) 
PFSa napredovanje bolezni ali smrt, n (%) mediani čas PFS (meseci) (95-odstotni IZ) razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ) vrednost P
Haemorrhagic events, including major haemorrhagic and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking the combination of dabrafenib with trametinib (see section 4.8). 
Pri bolnikih, ki so jemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom, je prihajalo do krvavitev, med katerimi so bile tudi večje krvavitve in krvavitve, zaradi katerih so bolniki umrli (glejte poglavje 4.8).
Data cut-off: 8 
presečni datum: 8. avgust 2016
Constipation Diarrhoea Nausea Vomiting 
Zelo pogosti pireksija utrujenost mrzlica astenija
Pulmonary embolism or deep vein thrombosis can occur when dabrafenib is used in combination with trametinib. 
V primeru intersticijske bolezni pljuč ali pnevmonitisa odmerka dabrafeniba ni treba prilagajati, če ga bolnik jemlje v kombinaciji s trametinibom.
Placebo (n=212) 
dabrafenib placebo (n = 212)
Skin fissures 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib (see section 4.8). 
V kliničnih študijah z dabrafenibom, ki so ga uporabljali bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom, so poročali o zvišanju telesne temperature (glejte poglavje 4.8).
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms 
Če opazite katerega od navedenih simptomov, čimprej obvestite zdravnika:
Progression-free survival Median, months (95% CI) 
Preživetje brez napredovanja Mediana, meseci (95-odstotni IZ) ROg (95-odstotni IZ)
No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib following diagnosis of uveitis. 
Pri diagnozi uveitisa odmerka trametiniba ni treba spreminjati, če ga bolnik jemlje v kombinaciji z dabrafenibom.
Cut-off date 
Občasni uveitis
Overall intracranial response rate,% (95% CI) 
Celotni delež intrakranialnega odziva, % (95-odstotni IZ)a p < 0,001
• if you are 75 years old or older. 
• Če ste stari 75 let ali več.
• if you are bleeding excessively 
• Če prekomerno krvavite.
This will activate the automatic needle protection system (picture F). 
To aktivira samodejni zaščitni sistem igle (slika F).
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities 
• če se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt farmakovigilance ali dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
(1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant. 
(1) Posamezni neželeni učinki niso upoštevani, razen če so bili medicinsko pomembni.
Date of latest renewal: 21 March 2007 
Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 21. marec 2007
Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies. 
V kontroliranih kliničnih študijah faze II in III so proučevali več kot 4.874 bolnikov.
• the syringe has not been opened or damaged 
• da injekcijska brizga še ni bila odprta ali poškodovana.
Quixidar is used to: 
Quixidar se uporablja za:
• if you have a bacterial heart infection 
• Če imate bakterijsko okužbo srca.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR). 
V skladu s smernicami CHMP o sistemih za upravljanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba dopolnjen načrt upravljanja tveganja predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2002 
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 21. marec 2002
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro. 
Fondaparinuks in vitro ne zavira CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4).
Parts of the safety syringe 
Sestavni deli varnostne brizge
• after the expiry date stated on the label and carton 
• po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli;
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any. 
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Undesirable effects in medical patients 
Neželeni učinki pri internističnih bolnikih
Patients with body weight <50 kg are at increased risk of bleeding. 
Bolniki s telesno maso < 50 kg imajo povečano tveganje za krvavitev.
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery. 
Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler se ne zmanjša tveganje za vensko trombembolijo, ponavadi dokler bolnik ni pomičen, najmanj 5 do 9 dni po operaciji.
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture G). 
Popustite bat in igla se bo samodejno odstranila iz kože ter se umaknila v zaščitni tulec, kjer bo trajno zaprta (slika G).
• if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of 
• Če ste alergični na (preobčutljivi za) natrijev fondaparinuks ali katerokoli sestavino zdravila
• Do not inject Quixidar into muscle. 
• Ne injicirajte zdravila Quixidar v mišico.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu 
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
• allergic reaction 
• alergijska reakcija;
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached 
• v 60 dneh, po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali za zmanjšanje tveganja).
Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them. 
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Quixidar neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
• the expiry date has not passed 
• da datum izteka roka uporabnosti še ni pretečen.
• treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart). 
• zdravljenje nekaterih oblik srčnega infarkta in hude oblike angine pektoris (bolečine, ki je posledica zoženja arterij v srcu).
In addition, an updated RMP should be submitted: 
Razen tega je dopolnjen načrt upravljanja tveganja treba predložiti:
Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection. 
Nadaljevanje zdravljenja z drugimi antikoagulanti Če moramo nadaljevanje zdravljenja začeti s heparinom ali LMWH, je splošno pravilo, da se daje prvo injekcijo zdravila en dan po zadnji injekciji fondaparinuksa.
Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system 
Raztopina za injiciranje, 2 napolnjeni injekcijski brizgi s samodejnim varnostnim sistemom Raztopina za injiciranje, 7 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom Raztopina za injiciranje, 10 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom Raztopina za injiciranje, 20 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom
• the solution is clear and colourless and doesn't contain particles 
• če je raztopina bistra in brezbarvna ter ne vsebuje delcev.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER 
• POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
6.6 Special precautions for disposal and other handling The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe. 
6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Subkutano injekcijo se daje na enak način kot s klasično injekcijsko brizgo.
• This medicine has been prescribed for you personally. 
• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Rare: allergic reaction 
Redki: alergijska reakcija
Quixidar should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary. 
Zdravilo Quixidar se ne sme predpisati nosečnicam, razen če je to nujno potrebno.
• Quixidar does not have to be kept in the fridge. 
• Zdravila Quixidar ni treba shranjevati v hladilniku.
Quixidar does not contain any animal products. 
Zdravilo Quixidar ne vsebuje sestavin živalskega izvora.
A total of 2192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days). 
Zdravili so vsega skupaj 2.184 bolnikov; bolnike iz obeh skupin so zdravili vsaj po 5 dni in do 22 dni dolgo (povprečno po 7 dni).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so določene v načrtu farmakovigilance, v skladu z verzijo 1.2 načrta upravljanja tveganja (RMP) v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vse naknadne dopolnitve načrta upravljanja tveganja, ki jih odobri Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44 %; 63%) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed. 
V zbirni analizi teh preskušanj je bila priporočena shema odmerjanja fondaparinuksa v primerjavi z enoksaparinom povezana s pomembnim zmanjšanjem (54 % - 95 % IZ, 44 %; 63 %) deleža VTE proučevano do 11 dni po operaciji, neodvisno od vrste izvedene operacije.
Clinical trials have shown a low but increased risk of guiding catheter thrombus in patients treated with fondaparinux for anticoagulation during PCI compared to control. 
Klinična preskušanja so pokazala majhno, vendar pa povečano tveganje za pojav trombusa vodilnega katetra pri bolnikih, ki so med PCI za antikoagulacijo prejemali le fondaparinuks v primerjavi s kontrolo.
· recent surgery on the brain, spine or eye 
· nedavno operacijo na možganih, hrbtenici ali očeh.
What Quixidar is and what it is used for Before you use Quixidar How to use Quixidar Possible side effects 
Kaj je zdravilo Quixidar in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Quixidar Kako uporabljati zdravilo Quixidar Možni neželeni učinki
Remove the needle guard, by first twisting it and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture C). 
Odstranite ščitnik igle tako, da ga najprej zavrtite, nato pa potegnite naravnost stran od telesa injekcijske brizge (slika C).
WHAT QUIXIDAR IS AND WHAT IT IS USED FOR 
KAJ JE ZDRAVILO QUIXIDAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Do not use Quixidar: 
Ne uporabljajte zdravila Quixidar:
Some other medicines may affect the way that Quixidar works or be affected by Quixidar. 
Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Quixidar ali pa zdravilo Quixidar vpliva na delovanje drugih zdravil.
You should continue Quixidar treatment for as long as your doctor has told you, since Quixidar prevents development of a serious condition. 
Kako dolgo mora trajati zdravljenje z zdravilom Quixidar Zdravilo Quixidar morate uporabljati tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik, ker Quixidar preprečuje razvoj resnega zdravstvenega stanja.
Important information about some of the ingredients of Quixidar This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free. 
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Quixidar To zdravilo vsebuje manj kot 23 mg natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.
In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and spinal/epidural anaesthesia or spinal puncture. 
Pri bolnikih z večjimi ortopedskimi operacijami epiduralnih ali spinalnih hematomov, ki lahko povzročijo dolgotrajno ali trajno paralizo, pri sočasni uporabi fondaparinuksa in spinalne/epiduralne anestezije ali spinalne punkcije ne moremo izključiti.
Hold the body of the syringe firmly in one hand. 
V eno roko trdno primite telo injekcijske brizge.
Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy. 
Zdravljenje akutne globoke venske tromboze (DVT) in zdravljenje akutne pljučne embolije (PE), razen pri hemodinamsko nestabilnih bolnikih ali bolnikih, pri katerih je potrebna tromboliza ali pljučna embolektomija.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%)) in approximately 12000 patients with STEMI. 
Zdravljenje miokardnega infarkta z dvigom segmenta ST (STEMI) OASIS 6 je bila dvojno slepa, randomizirana študija, ki je vrednotila varnost in učinkovitost fondaparinuksa v odmerku 2,5 mg enkrat na dan v primerjavi z običajnim zdravljenjem (placebo (47 %) ali UFH (53 %)) pri približno 12.000 bolnikih s STEMI.
Remove the cap that protects the plunger by pulling it off (picture B). 
Odstranite pokrovček, ki ščiti bat, tako da ga potegnete (slika B).
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day. 
Običajni odmerek je 2,5 mg enkrat na dan v obliki injekcije vsak dan ob istem času.
• increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood 
• povečane vrednosti bilirubina (substanca, ki nastaja v jetrih) v krvi;
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
DODATEK II A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Excipient(s): Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free. 
Pomožne snovi: Vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.
If you forget to take Quixidar 
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Quixidar
Undesirable effects in patients treated for VTE1 
Neželeni učinki pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi venske trombembolije (VTE)1
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE and aged <65 years, 65-75 and >75 years were 3.0 %, 4.5 % and 6.5 %, respectively. 
Incidence krvavitev pri bolnikih na priporočeni shemi zdravljenja DVT ali PE in starih < 65 let, 65-75 let oziroma > 75 let so bile 3,0 %, 4,5 % oziroma
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site 
Občasni: bolečina, edem Redki: reakcija na mestu injiciranja
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/or acute respiratory disorders, and/or acute infectious or inflammatory disease. 
Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri internističnih bolnikih, za katere sodimo, da pri njih obstaja velika nevarnost VTE in ki so imobilizirani zaradi akutne bolezni, na primer srčne insuficience in/ali akutnih respiracijskih bolezni in/ali akutnih infekcij ali vnetnih bolezni.
· recent bleeding in the brain (intracranial bleeding) 
· nedavno možgansko krvavitvijo (znotrajlobanjska krvavitev),
• Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area. 
• Zdravilo Quixidar si injicirajte pod kožo (subkutano), v kožno gubo v spodnjem predelu trebuha.
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1). 
Zdravljenje nestabilne angine pektoris ali miokardnega infarkta brez dviga segmenta ST (UA/NSTEMI; “unstable angina/non-ST segment elevation myocardial infarction”) pri bolnikih, pri katerih ni indicirano urgentno (< 120 minut) invazivno zdravljenje (PCI) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
For treatment of UA/NSTEMI and STEMI, fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/IIIa inhibitors or thrombolytics). 
Pri zdravljenju UA/NSTEMI in STEMI, je treba fondaparinuks uporabljati previdno pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z drugimi zdravili, ki povečajo tveganje za krvavitve (kot so zaviralci GPIIb/IIIa ali trombolitiki).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use. 
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Subkutana ali intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients who are managed with thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy. 
Zdravljenje miokardnega infarkta z dvigom segmenta ST (STEMI; “ST segment elevation myocardial infarction” pri bolnikih, ki so prejeli trombolitik ali bolnikih, pri katerih v začetku ni bila izvedena druga oblika reperfuzijskega zdravljenja.