natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4). 
5Med zdravljenjem z duloksetinom ali kmalu po prekinitvi zdravljenja so poročali o primerih razmišljanja o samomoru in samomorilnem obnašanju (glejte poglavje 4.4).
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8). 
Med zdravljenjem z duloksetinom ali kmalu po prenehanju zdravljenja so poročali o primerih samomorilnih misli in samomorilnega vedenja (glejte poglavje 4.8).
• constipation, diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion, breaking wind 
• zaprtje, driska, bolečina v trebuhu, slabost (bruhanje), zgaga ali slaba prebava, vetrovi
The concomitant use of Duloxetine Lilly with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4). 
Sočasno uporabo zdravila Duloksetin Lilly s selektivnimi reverzibilnimi MAOI, kakršen je npr. moklobemid, odsvetujemo (glejte poglavje 4.4).
Eosinophilic pneumonia6 
eozinofilna pljučnica6
• muscle pain, muscle spasm 
• mišična bolečina, mišični krč
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK- INNER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (without blue box) 
VEČJE PAKIRANJE - NOTRANJE ŠKATLE ZA 60 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE (brez modrega okenca)
EU/1/14/972/004 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/14/972/005 (56 hard gastro-resistant capsules) EU/1/14/972/006 (84 hard gastro-resistant capsules) EU/1/14/972/007 (98 hard gastro-resistant capsules) 
EU/1/14/972/004 (28 trdnih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/14/972/005 (56 trdnih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/14/972/006 (84 trdnih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/14/972/007 (98 trdnih gastrorezistentnih kapsul)
• decreased thyroid gland activity which can cause tiredness or weight gain 
• zmanjšana aktivnost žleze ščitnice, kar lahko povzroči utrujenost ali zvečanje telesne mase
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia. 
Znaki in simptomi prevelikega odmerjanja (duloksetina samega ali v kombinaciji z drugimi zdravili) so vključevali zaspanost, komo, serotoninski sindrom, epileptične napade, bruhanje in tahikardijo.
10Estimated frequency based on placebo-controlled clinical trials. 
10Ocenjena pogostnost na podlagi kliničnih preskušanj, nadzorovanih s placebom c. Opis izbranih neželenih učinkov
b. Tabulated list of adverse reactions 
b. Seznam neželenih učinkov
Concomitant use of Duloxetine Lilly with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5). 
Zdravila Duloksetin Lilly ne smemo uporabljati sočasno z neselektivnimi ireverzibilnimi zaviralci monoaminooksidaze - MAOI (glejte poglavje 4.5).
No malformations were observed in another study testing a higher dose of a different salt of duloxetine. 
kjer so preskušali višji odmerek druge soli duloksetina, niso opažali malformacij.
Mania and seizures 
Manija in epileptični napadi
These symptoms may include floppy muscles, trembling, jitteriness, not feeding properly, trouble with breathing and fits. 
Simptomi lahko vključujejo ohlapnost mišic, tresenje, živčnost, probleme s hranjenjem,
Package leaflet: information for the user 
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Capsule content: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate (See end of section 2 for further information on sucrose). 
Vsebina kapsule: hipromeloza, hipromeloza acetat sukcinat, saharoza, sladkorne kroglice, smukec, titanov dioksid (E171), trietilcitrat.
Furthermore, increases in INR values have been reported when duloxetine was co-administered to patients treated with warfarin. 
Pri sočasnem dajanju duloksetina pri bolnikih, zdravljenih z varfarinom so poročali o povišanjih vrednosti INR.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE 
D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
• headache, feeling sleepy • feeling sick (nausea), dry mouth 
• glavobol, občutek zaspanosti
Gynaecological haemorrhage Menstrual disorder Sexual dysfunction Testicular pain 
Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija motnje ejakulacije zapoznela ejakulacija ginekološka krvavitev motnje menstruacije spolna disfunkcija bolečina v testisih menopavzalni simptomi galaktoreja hiperprolaktinemija
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction. 
Za podatke o bolnikih z blago ali zmerno okvarjenim delovanjem ledvic glejte poglavje 4.2.
Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and antihistamines. 
benzodiazepini, močna zdravila proti bolečinam, antipsihotiki, fenobarbital in antihistaminiki.
Response and remission rates were also statistically significantly higher with Duloxetine Lilly compared with placebo. 
Ob uporabi zdravila Duloksetin Lilly v primerjavi s placebom so bile višje tudi stopnje odziva in remisije.
Hard gastro-resistant capsule. 
FARMACEVTSKA OBLIKA Trda gastrorezistentna kapsula.
• “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits 
• “serotoninski sindrom” (redka reakcija, ki lahko povzroči občutke velike sreče, zaspanost,
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) 
Zelo pogosti neželeni učinki (se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK-OUTER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (with blue box) 
VEČJE PAKIRANJE - ZUNANJE ŠKATLE ZA 60 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE (z modrim okencem)
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day have been evaluated from a safety perspective in clinical trials. 
V kliničnih preskušanjih so z vidika varnosti vrednotili odmerjanja prek 60 mg enkrat na dan, do najvišjega odmerka 120 mg na dan.
EU/1/14/972/001 (7 hard gastro-resistant capsules) EU/1/14/972/002 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/14/972/003 (98 hard gastro-resistant capsules) 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/972/001 (7 trdnih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/14/972/002 (28 trdnih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/14/972/003 (98 trdnih gastrorezistentnih kapsul)
The use of Duloxetine Lilly while breastfeeding is not recommended. 
Uporabo zdravila Duloksetin Lilly v času dojenja odsvetujemo.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) 
Občasni neželeni učinki (se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride). 
Ena kapsula vsebuje 30 ali 60 mg duloksetina (v obliki klorida).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 30 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLE ZA 30 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) 
Zelo redki neželeni učinki (se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Edible green ink: synthetic black iron oxide (E172), synthetic yellow iron oxide (E172), propylene glycol, shellac. 
Užitno zeleno črnilo: sintetični črni železov oksid (E172), sintetični rumeni železov oksid (E172),
Duloxetine Lilly 60 mg Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'. 
Neprozorno zeleno telo z vtisnjenim napisom ‘60 mg' ter neprozoren moder pokrovček z vtisnjeno oznako ‘9542'.
Duloxetine Lilly 30 mg Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'. 
Neprozorno belo telo z vtisnjenim napisom ‘30 mg' ter neprozoren moder pokrovček z vtisnjeno oznako ‘9543'.
A randomised, double-blind, placebo-controlled study was performed in 272 patients aged 7-17 years with generalised anxiety disorder. 
Pri 272 bolnikih z generalizirano anksiozno motnjo, starih od 7 do 17 let, so opravili randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo. 
V skupini bolnikov, ki so poročali o zaspanosti, so klinični odziv opažali pri 60 % bolnikov, zdravljenih z duloksetinom, in pri 30 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Malaise 
Starost
Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients) 
(poročana zlasti pri diabetičnih bolnikih)
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials. 
V kliničnih preskušanjih so z vidika varnosti vrednotili odmerjanja prek 60 mg enkrat na dan, do najvišjega odmerka 120 mg na dan, dajanega razdeljeno na enake odmerke.
You should ask your doctor or pharmacist for advice. 
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom.
Constipation Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia Flatulence 
Bolezni sečil disurija polakiurija zastajanje urina odlašanje uriniranja nokturija poliurija slabši curek urina nenormalen vonj urina
Duloxetine Lilly contains the active substance duloxetine. 
Kaj vsebuje zdravilo Duloksetin Lilly Učinkovina je duloksetin.
Gastrointestinal haemorrhage7 Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia 
Bolezni prebavil navzea suha usta zaprtje driska bolečina v trebuhu bruhanje dispepsija napenjanje gastrointestinalna krvavitev7 gastroenteritis kolcanje gastritis disfagija stomatitis hematohezija slab zadah mikroskopski kolitis9
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172) Edible white ink 
Duloksetin Lilly 60 mg želatina natrijev lavrilsulfat titanov dioksid (E171) indigotin (E132) rumeni železov oksid (E172)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLE ZA 60 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
Edible green ink contains: Black iron oxide - synthetic (E172) Yellow iron oxide - synthetic (E172) Propylene glycol 
užitno zeleno črnilo Užitno zeleno črnilo vsebuje: črni železov oksid - sintetični (E172)
Caution is advisable if Duloxetine Lilly is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4). 
denimo, klomipraminom ali amitriptilinom, z MAOI, denimo moklobemidom ali linezolidom, s šentjanževko (Hypericum perforatum), triptani, tramadolom, petidinom in triptofanom, priporočamo previdnost (glejte poglavje 4.4).
Adverse reactions may be more common during concomitant use of Duloxetine Lilly and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum). 
Ob sočasni uporabi zdravila Duloksetin Lilly in pripravkov rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), so lahko neželeni učinki pogostejši.
Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate 
titanov dioksid (E171) propilenglikol šelak povidon
Duloxetine Lilly demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression). 
Zdravilo Duloksetin Lilly se je izkazalo za statistično boljše kot placebo, kar so izmerili z izboljšanjem skupnega števila točk po Hamiltonovi lestvici za ocenjevanje depresije s 17 postavkami
Duloxetine Lilly 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Lilly 60 mg hard gastro-resistant capsules 
Duloksetin Lilly 30 mg trde gastrorezistentne kapsule Duloksetin Lilly 60 mg trde gastrorezistentne kapsule
7 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 trdih gastrorezistentnih kapsul 28 trdih gastrorezstentnih kapsul 98 trdih gastrorezistentnih kapsul
General disorders and administration site conditions Falls8 
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije padci8 utrujenost bolečina v prsnem košu7
Treatment of major depressive disorder. 
4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje velikih depresivnih motenj.
Feeling abnormal Feeling cold Thirst 
neobičajno počutje občutek mraza žeja mrzlica bolehnost občutek vročine motnja hoje
Cutaneous vasculitis 
kožni vaskulitis
Syncope2 
rdečica sinkopa2
Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children. 
Na osnovi študije 6 doječih bolnic, ki niso dojile svojih otrok, se duloksetin zelo slabo izloča v materino mleko.
Duloxetine Lilly 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Lilly 60 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine (as hydrochloride) 
NAVODILO ZA UPORABO Duloksetin Lilly 30 mg trde gastrorezistentne kapsule Duloksetin Lilly 60 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin (v obliki duloksetinijevega klorida)
Mechanism of action 
NAVODILA ZA UPORABO
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, 
Reakcije, o katerih najpogosteje poročajo so omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijo ali občutki, podobnimi električnemu šoku, predvsem v glavi), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), utrujenost, zaspanost, agitacija ali tesnobnost, slabost in/ali bruhanje, tresenje, glavobol, mialgija, razdražljivost, driska, hiperhidroza in vrtoglavica.
Dysgeusia Dyskinesia Restless legs syndrome Poor quality sleep 
živčnost motnje pozornosti disgevzija diskinezija sindrom nemirnih nog slaba kvaliteta spanja serotoninski sindrom6 konvulzije1
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule content: 
6.1 Seznam drugih sestavin zdravila
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) 
Redki neželeni učinki (se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
• feeling of dizziness or “spinning” (vertigo), ear pain 
• večje zenice (temni osrednji del očesa), motnja vida • omotica ali vrtoglavica (vertigo), ušesna bolečina
- If you get any of the side effects talk to your doctor or pharmacist. 
- Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ejaculation disorder 
Okvarjeno delovanje jeter
Duloxetine Lilly 30 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine 
Duloksetin Lilly 30 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin
Medicinal product subject to medical prescription 
FARMACEVTSKI PODATKI
Povidone 
SERIJE
Duloxetine Lilly is a hard gastro-resistant capsule. 
Izgled zdravila Duloksetin Lilly in vsebina pakiranja Zdravilo Duloksetin Lilly je trda gastrorezistentna kapsula.
Blurred vision Mydriasis Visual impairment 
Očesne bolezni zamegljen vid midriaza okvara vida glavkom
Duloxetine Lilly 60 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine 
Duloksetin Lilly 60 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin
Aggression and anger4 
manija halucinacije agresija in jeza5
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany medicinal product therapy especially in early treatment and following dose changes. 
Med zdravljenjem, še posebej po uvedbi zdravljenja in pri vsaki spremembi odmerka, je treba bolnike skrbno nadzirati.
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Edible green ink 
Duloksetin Lilly 30 mg želatina natrijev lavrilsulfat titanov dioksid (E171) indigotin (E132)
Duloxetine Lilly is for oral use. 
Zdravilo Duloksetin Lilly jemljemo peroralno.
• contraction of the jaw muscle 
• krčenje čeljustne mišice
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury 
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hepatitis3 zvišani jetrni encimi (ALT, AST, alkalna fosfataza) akutna okvara jeter odpoved jeter6 zlatenica6
• throat tightness, nose bleeds 
• občutek slabosti (navzea), suha usta
Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure. 
Pri bolnikih, pri katerih bi povišana srčna frekvenca ali povišanje krvnega tlaka lahko vplivala na njihovo stanje, je pri uporabi duloksetina potrebna previdnost.
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride). 
Ena kapsula vsebuje 60 mg duloksetina (v obliki klorida).
Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction 
Infekcijske in parazitske bolezni laringitis
− are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Duloxetine Lilly') 
- ste alergični (preobčutljivi) na duloksetin ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - imate obolenje jeter - imate hudo obolenje ledvic - jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh jemali drugo antidepresivno zdravilo, imenovano zaviralec monoaminooksidaze (MAOI) (glejte »Druga zdravila in zdravilo Duloksetin Lilly«)
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride). 
Ena kapsula vsebuje 30 mg duloksetina (v obliki klorida).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duloxetine Lilly in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder. 
Duloksetin Lilly za vse skupine pediatrične populacije pri zdravljenju velike depresivne motnje,
There was no statistically significant difference in discontinuation due to adverse events between duloxetine and placebo groups during the 10 week acute treatment phase. 
tedenski fazi akutnega zdravljenja ni bilo statistično pomembne razlike v prekinitvi zdravljenja zaradi neželenih učinkov.
Duloxetine Lilly contains sucrose. 
Zdravilo Duloksetin Lilly vsebuje saharozo.
Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Duloxetine Lilly prescribed by your doctor. 
Če vzamete večjo količino zdravila Duloksetin Lilly, kot vam je predpisal zdravnik, nemudoma pokličite zdravnika ali farmacevta.
Metabolism and nutrition disorders Decreased 
Presnovne in prehranske motnje zmanjšanje hiperglikemija dehidracija apetita
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Duloxetine Lilly. 
Po prenehanju jemanja MAOI morate počakati vsaj 14
Blood cholesterol increased 
Žilne bolezni zvišan krvni tlak3
However, 
Zato svetujemo,
Paraesthesia 
Dojenje
You should tell your doctor if this happens to you. 
Če se pri vas pojavijo taki občutki, o tem obvestite zdravnika.
Duloxetine should be used with caution in patients treated with other medicinal products associated with hepatic injury. 
Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki lahko povzročijo okvaro jeter, je pri uporabi duloksetina potrebna previdnost.
Nervous system disorders Headache 
Bolezni živčevja glavobol zaspanost omotica letargija tremor parestezija
Talk to your doctor before you take Duloxetine Lilly if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Duloxetine Lilly') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine Lilly') 
- imate tveganje za nizek nivo natrija (če na primer jemljete diuretike, sploh če ste starejši) - se trenutno zdravite z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo poškodbo jeter
Shellac 
Šentjanževka
Contents of the pack and other information What Duloxetine Lilly contains 
Kaj je zdravilo Duloksetin Lilly in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Duloksetin Lilly vsebuje učinkovino duloksetin.
Dermatitis contact Cold sweat Photo-sensitivity reactions 
Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija preobčutljivost
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) 
Pogosti neželeni učinki (se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Obizur? 
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Obizur?
Obizur has been authorised under ‘exceptional circumstances'. 
Zdravilo Obizur je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah“.
Factor VIII is one of the proteins needed for normal clotting of the blood. 
Faktor VIII je ena od beljakovin, ki so potrebne za normalno strjevanje krvi.
Obizur was not compared with any other medicine. 
Zdravila Obizur niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
All 28 patients showed a positive response within 24 hours of starting treatment with Obizur; in 24 out of 28 patients, the bleeding stopped completely. 
Pri vseh 28 bolnikih so opazili pozitiven odziv v 24 urah od začetka zdravljenja z zdravilom Obizur: pri 24 od 28 bolnikov se je krvavitev v celoti ustavila.
The response to Obizur was considered positive if bleeding stopped or was reduced, while a negative response meant that the bleeding continued or worsened. 
Odziv na zdravilo Obizur so šteli za pozitiven, če se je krvavitev ustavila ali zmanjšala, negativen odziv pa je pomenil, da se je krvavitev nadaljevala ali poslabšala.
The dose, and how often it is given, as well as the length of treatment, are adjusted depending on the patient's condition and requirements, and the degree of danger posed by the bleeding. 
Odmerek, pogostnost dajanja in trajanje zdravljenja se prilagodijo glede na bolnikovo stanje in potrebe ter stopnjo nevarnosti, ki jo krvavitev zanj pomeni.
In some cases, reactions become severe (anaphylaxis) and may be associated with dangerously steep falls in blood pressure. 
V nekaterih primerih lahko reakcije postanejo hude (anafilaksa) in so lahko povezane z nevarno strmimi padci krvnega tlaka.
Hypersensitivity (allergic) reactions may occur with Obizur, and can include angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, hypotension (low blood pressure), feeling tired or restless, nausea (feeling sick) or vomiting, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, wheezing and tingling sensations. 
Pri uporabi zdravila Obizur se lahko pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki lahko vključujejo angioedem (otekanje tkiva pod kožo), pekoč in zbadajoč občutek na mestu injiciranja, mrzlico, rdečico, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), občutek utrujenosti ali nemira, navzejo (slabost) ali bruhanje, tahikardijo (hiter srčni utrip), stiskanje v prsih, sopenje in občutek ščemenja.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Obizur are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Obizur večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
The full EPAR and risk management plan summary for Obizur can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Obizur sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What benefits of Obizur have been shown in studies? 
Kakšne koristi je zdravilo Obizur izkazalo v študijah?
Why is Obizur approved? 
Zakaj je bilo zdravilo Obizur odobreno?