natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• dyspnoea (difficulty in breathing) 
• dispneja (oteženo dihanje),
(See section 4.8) 
(navedeno v poglavju 6).
Human normal immunoglobulin (IVIg) 
Humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
● fatigue 
● utrujenost,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/006 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/404/006
It was observed that the proportion of headache, pyrexia, tachycardia and hypotension in children was higher than in adults. 
Ugotovili so, da je bil delež glavobola, zvišane telesne temperature, tahikardije in hipotenzije pri otrocih večji kot pri odraslih.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g) 
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI (5 g)
● acne 
● akne,
● epistaxis (haemorrhage from the nose) 
● epistaksa (krvavitev iz nosu),
Thromboembolism 
Trombembolija
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g) 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (2,5 g, 5 g, 10 g in 20 g)
● myalgia (muscle pain) 
● mialgija (bolečine v mišicah),
• injection site reactions (including injection site oedema, pain, pruritus and swelling) 
• reakcije na mestu injiciranja (vključno z edemom, bolečino, pruritusom in oteklino na mestu injiciranja),
Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.1 ml/kg/min). 
Odvisno od tega kako udobno se boste počutili, lahko zdravnik postopoma poveča hitrost infuzije (do
Starting dose: 2 g/kg divided over 2 - 5 consecutive days. 
Začetni odmerek: 2 g/kg, razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 zaporednih dni.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Human normal immunoglobulin (IVIg) One ml contains: 
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
1 g/kg in divided doses over 2 - 5 days every 3 weeks over 1 - 2 days 
1 g/kg razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2-5 dni vsake 3 tedne, v obdobju 1-2 dni
0.2 - 0.8 g/kg every 3 - 4 weeks 
0,2-0,8 g/kg vsake 3-4 tedne
Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae. 
Ig je po več dneh prišlo do remisije AMS brez posledic.
Immunomodulation: Primary immune thrombocytopenia 
Imunomodulacija: Primarna imunska trombocitopenija
Common (may affect up to 1 in 10 infusions): 
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 infuzij):
• hypertension 
• hipertenzija,
Special precautions 
Posebni varnostni ukrepi
Water for injections 
D-sorbitol voda za injekcije
0.4 g/kg/d for 5 days 
0,4 g/kg/dan 5 dni
● injection site reaction 
● reakcija na mestu injiciranja,
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored at the hospital during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs. 
Ig, ali pa bolnike, pri katerih je od predhodnega infundiranja preteklo veliko časa, med prvim infundiranjem in še eno uro po prvem infundiranju spremljati v bolnišnici, da bi ugotovili znake morebitnih neželenih učinkov.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min) - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period. 
- da bolniki niso občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin, in sicer tako, da zdravilo prvikrat infundirate počasi (z začetno hitrostjo 0,01-0,02 ml/kg/min), - skrbno spremljanje bolnikov ves čas trajanja infuzije, da bi ugotovili morebitne simptome.
It was observed that the proportion of headache, chills, fever, nausea, vomiting, low blood pressure, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults. 
Opazili so, da je delež glavobola, mrzlice, zvišane telesne temperature, navzee, bruhanja, znižanega krvnega tlaka, zvečanega srčnega utripa in bolečin v hrbtu pri otrocih večji kot pri odraslih.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion 
IME ZDRAVILA Flebogamma DIF 100 mg/ml raztopina za infundiranje
0.2 - 0.4 g/kg every 3 - 4 weeks 
0,2-0,4 g/kg vsake 3-4 tedne
• blood pressure decreased 
• znižan krvni tlak.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected. 
Plodnost Klinične izkušnje z imunoglobulini ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 infusions): 
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 infuzij):
If the patient tolerates the infusion well, additional increments of 0.02 ml/kg/min may be made at 30-minute intervals up to a maximum of 0.08 ml/kg/min. 
Če bolnik infundiranje dobro prenaša, lahko dodatno povečujete hitrost infundiranja v korakih po 0,02 ml/kg/min v 30-minutnih presledkih, do največ
IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection. 
Glede na incidenco okužb je treba izmeriti in oceniti najnižje ravni IgG.
● thrombosis 
● tromboza,
● erythema (redness of the skin) 
● eritem (rdečica kože),
● hypotension 
• hipotenzija.
● dyspnoea (difficulty in breathing) 
● dispneja (oteženo dihanje),
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion 
IME ZDRAVILA Flebogamma DIF 50 mg/ml raztopina za infundiranje
The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogamma DIF with doses up to 2500 mg/kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system of the treated animals support the safety of Flebogamma DIF. 
Prav tako v teh študijah niso potrdili pomembnih neželenih učinkov na respiratorni sistem, krvni obtok in centralni živčni sistem preskušanih živali, kar potrjuje varnost zdravila Flebogamma DIF.
Instructions for handling and disposal 
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
What Flebogamma DIF is and what it is used for 
Kaj je zdravilo Flebogamma DIF in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Flebogamma DIF
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (at an initial rate of 0.01 ml/kg/min) - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period. 
- da bolniki niso občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin, in sicer tako, da zdravilo prvikrat infundirate počasi (z začetno hitrostjo 0,01 ml/kg/min) - skrbno spremljanje bolnikov ves čas trajanja infuzije, da bi ugotovili morebitne simptome.
Blood and lymphatic system disorders 
Bolezni krvi in limfatičnega sistema bicitopenija, levkopenija občasni občasni
What Flebogamma DIF looks like and contents of the pack 
Izgled zdravila Flebogamma DIF in vsebina pakiranja
• diabetes 
• sladkorno bolezen
• epistaxis (haemorrhage from the nose) 
• epistaksa (krvavitev iz nosu),
• migraine 
• migrena,
Primary immune thrombocytopenia 
Primarna imunska trombocitopenija
0.8 - 1 g/kg or 
0,8-1 g/kg ali
MM/YYYY 
(MMN)
● rigors (cold shivering sensation) or chills 
● okorelost (občutek mrzlice) ali mrzlica,
● hyperhidrosis (excessive sweating) 
● hiperhidroza (prekomerno potenje),
Immune system disorders Hypersensitivity 
Bolezni imunskega sistema preobčutljivost občasni redki
Certain adverse reactions (e.g. headache, flushing, chills, myalgia, wheezing, tachycardia, lower back pain, nausea, and hypotension) may be related to the rate of infusion. 
Določeni neželeni učinki, kot so npr. glavobol, rdečica, mrzlica, mialgija, sopenje, tahikardija, bolečine v križu, navzea in nizek krvni tlak, so lahko povezane s hitrostjo infundiranja.
It has been reported that the frequency of adverse reactions to IVIg increases with the infusion rate. 
Poročali so, da se pogostnost neželenih učinkov i.v.
• chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain 
• mrzlico, glavobol, omotico, zvišano telesno temperaturo, bruhanje, alergijske reakcije, navzeo,
Each vial of 10 ml contains: 0.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 400 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin 
Ena 10-mililitrska viala vsebuje: 0,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena 50-mililitrska viala vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena 100-mililitrska viala vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena 200-mililitrska viala vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena 400-mililitrska viala vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (10 g and 20 g) 
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI (10 g in 20 g)
• if you are having Flebogamma DIF for the first time, or it has been switched from an alternative human normal immunoglobulin (IVIg) product, or it is a long time since your last infusion (e.g. several weeks). 
• če prejemate zdravilo Flebogamma DIF prvič, če ste prešli z drugega zdravila, ki vsebuje humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
- The active substance is human normal immunoglobulin (IVIg). 
- Učinkovina je humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Dermatitis contact, Hyperhidrosis, Rash 
• kontaktni dermatitis, • hiperhidroza (prekomerno potenje),
Injury, poisoning and procedural complications 
Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih reakcija, povezana z infuzijo občasni občasni
Very common Common 
pogosti občasni
Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg) 
Flebogamma DIF 100 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy. 
S transfuzijo povezana akutna poškodba pljuč (TRALI) Pri bolnikih, ki so prejeli i.v.
Starting dose: 2 g/kg 
Vzdrževalni odmerek: 1 g/kg ali
Flushing, Haematoma, Lymphoedema, Systolic hypertension, Thrombosis 
Žilne bolezni hipotenzija pogosti pogosti diastolična hipertenzija, hipertenzija občasni rdečica, hematom, limfedem, sistolična hipertenzija, tromboza občasni
Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin 
Ena 50-mililitrska viala vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena 100-mililitrska viala vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena 200-mililitrska viala vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina
Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 66.6% 
Ena viala s 50 ml vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena viala s 100 ml vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Ena viala s 200 ml vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina Odstotki podrazredov IgG znašajo približno 66,6 % IgG1, 27,9 % IgG2, 3,0 % IgG3 in 2,5 % IgG4.
What Flebogamma DIF contains 
Zdravilo Flebogamma DIF vsebuje natrij
How to store Flebogamma DIF 
Shranjevanje zdravila Flebogamma DIF
Flebogamma DIF 100 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes. 
Zdravilo Flebogamma DIF 100 mg/ml infundirajte intravensko z začetno hitrostjo 0,01 ml/kg/min prvih trideset minut.
A Post-Authorisation Safety Study suggested a higher rate of infusions associated with potentially related adverse events for Flebogamma DIF 100 mg/ml compared to Flebogamma DIF 50 mg/ml (see section 5.1). 
100 mg/ml kot pri zdravilu Flebogamma DIF 50 mg/ml (glejte poglavje 5.1).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg) 
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Flebogamma DIF 50 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL (0.5 g and 2.5 g) 
OVOJNINAH NALEPKA VIALE (0,5 g in 2,5 g)
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG. 
En ml vsebuje 50 mg humanega polispecifičnega imunoglobulina (IVIg), ki vsebuje vsaj 97 % IgG.
Blood pressure diastolic decreased, Blood pressure increased, Blood pressure systolic increased, Heart rate increased 
Preiskave zvišana telesna temperatura pogosti pogosti zvišan diastolični krvni tlak, zvišan krvni tlak, zvišan sistolični krvni tlak, zvišan srčni utrip občasni znižan sistolični krvni tlak, zmanjšana koncentracija hemoglobina, znižan srčni utrip, povečano število retikulocitov občasni
Urticaria 
bruhanje
One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG. 
En ml vsebuje 100 mg humanega polispecifičnega imunoglobulina, ki vsebuje vsaj 97 % IgG.
• blood pressure increased 
• zvišan krvni tlak,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (5 g, 10 g and 20 g) 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (5 g, 10 g in 20 g)
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective. 
Imunoglobulinov ne povezujejo z okužbami s hepatitisom A ali parvovirusom B19.
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG. 
En ml vsebuje 50 mg humanega polispecifičnega imunoglobulina, ki vsebuje vsaj 97 % IgG.
IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester. 
Ig prehajajo skozi posteljico, in sicer do tega pojava izraziteje prihaja v tretjem trimesečju.
Frequency per infusion 
Pogostnost na infundiranje
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g, 10 g and 20 g) 
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VIALI (5 g, 10 g in 20 g)
It was observed that the proportion of headache, fever, heart rate increased and low blood pressure in children was higher than in adults. 
Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Opazili so, da je delež glavobola, vročine, zvečanega srčnega utripa in znižanega krvnega tlaka pri otrocih večji kot pri odraslih.
Wheezing 
Odmerek
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used. 
Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali imajo usedline.
Please consult your doctor should you have increased side effects. 
V primeru zvečanih neželenih učinkov se posvetujte z zdravnikom.
Renal parameters should be assessed prior to infusion of IVIg, particularly in patients judged to have a potential increased risk for developing acute renal failure, and again at appropriate intervals. 
Še posebej pri bolnikih, za katere je bilo ocenjeno, da lahko imajo povečano tveganje za razvoj akutne ledvične odpovedi, je treba parametre delovanja ledvic oceniti pred infundiranjem i.v.
Therefore, IVIg recipients must be monitored for and IVIg infusion must be immediately stopped in case of pulmonary adverse reactions. 
Ig spremljati glede neželenih učinkov na pljuča in ob njihovem pojavu infundiranje takoj prekiniti.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered. 
Pri bolnikih s tveganjem premislite o uporabi zdravil z i.v.
● pruritus 
● bruhanje,
● dizziness (motion sickness) 
● omotica (potovalna bolezen),
● abdominal discomfort and distension 
● občutek neugodja v trebuhu in napihnjenost trebuha (abdominalna distenzija),
• pain in extremity 
• bolečine v okončinah,
Flebogamma DIF 50 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes. 
Zdravilo Flebogamma DIF 50 mg/ml infundirajte intravensko z začetno hitrostjo 0,01-0,02 ml/kg/min prvih trideset minut.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
- neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg) 
IME ZDRAVILA Flebogamma DIF 50 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
If well tolerated, advance to 0.02 ml/kg/min for the second 30 minutes. 
Če bolnik infundiranje dobro prenaša, povečajte hitrost infundiranja na 0,02 ml/kg/min v naslednjih 30 minutah.
Vital signs (body temperature, blood pressure, heart rate and respiratory rate) should be observed during the infusion of Flebogamma DIF. 
Med infundiranjem zdravila Flebogamma DIF je treba opazovati vitalne znake (telesno temperaturo,
Haemolytic anaemia can develop subsequent to IVIg therapy due to enhanced red blood cells (RBC) sequestration. 
Hemolitična anemija se lahko pojavi po zdravljenju z zdravili z i.v.
Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes. 
Zdravilo Flebogamma DIF infundirajte intravensko z začetno hitrostjo 0,01 ml/kg/min prvih trideset minut.
● pain in extremity 
● bolečine v okončinah,
In patients at risk for thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable. 
Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za trombembolične neželene učinke, je treba zdravila z i.v.
● haematoma 
● vrtoglavica,
Again, if tolerated, advance to 0.04 ml/kg/min for the third 30 minutes. 
Če bolnik infundiranje še naprej dobro prenaša, povečajte hitrost infundiranja na 0,04 ml/kg/min v naslednjih 30 minutah.
How to use Flebogamma DIF 
Za kaj uporabljamo zdravilo Flebogamma DIF
Blood pressure systolic increased, Body temperature increased, Coombs test positive 
Preiskave zvišan sistolični krvni tlak, zvišana telesna temperatura, pozitiven Coombov test pogosti občasni znižan sistolični krvni tlak občasni občasni zvišana alanin aminotransferaza, zvišan krvni tlak redki
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Flebogamma DIF. 
Pred začetkom uporabe zdravila Flebogamma DIF se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Flebogamma DIF is supplied as 5 g/50 ml, 10 g/100 ml and 20 g/200 ml. 
Zdravilo Flebogamma DIF je na voljo v vialah po 5 g/50 ml, 10 g/100 ml in 20 g/200 ml. Velikost pakiranja: 1 viala.
Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with IVIg treatment. 
Ig so opisali pojav sindroma aseptičnega meningitisa.
Chest discomfort, Chest pain, Fatigue, Feeling cold, Infusion site reaction, Malaise, Oedema peripheral, Pain 
reakcija na mestu infundiranja, splošno slabo počutje, periferni edem, bolečina občasni občutek živčnosti, bolezen, podobna gripi, eritem na mestu infundiranja,
Rare (may affect up to 1 in 1000 infusions): 
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 infuzij): • preobčutljivost,
● urticaria 
● sopenje,
● hypersensitivity 
● občutek živčnosti,
Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes. 
Zdravilo Flebogamma DIF infundirajte intravensko z začetno hitrostjo 0,01-0,02 ml/kg/min prvih trideset minut.
● urinary infection 
● okužba sečil,
Asthma, Cough, Dyspnoea, Epistaxis, Nasal discomfort, Laryngeal pain 
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora bronhitis, sopenje pogosti občasni produktivni kašelj občasni občasni astma, kašelj, dispneja, epistaksa,
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l 
*PSAF = neuspeh pri doseganju vsaj 2-kratnega zvišanja titra protiteles IgG po cepljenju s pnevmokoknimi polisaharidnimi in polipeptidnimi antigenskimi cepivi Imunomodulacija pri odraslih, otrocih in mladostnikih (2-18 let) pri: - Primarni imunski trombocitopeniji (ITP) pri bolnikih z velikim tveganjem za krvavitve ali pred kirurškim posegom za korekcijo števila trombocitov - Guillain-Barréjevem sindromu
Epistaxis, Nasal congestion, Upper-airway cough syndrome, Sinus pain, Dyspnoea 
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora sopenje pogosti občasni epistaksa, zamašen nos, sindrom kašlja zgornjih dihal, bolečina v sinusih,
● flatulence 
● flatulenca (napenjanje),
Loop diuretics Avoidance of concomitant use of loop diuretics 
Treba se je izogniti sočasni uporabi diuretikov henlejeve zanke.
Conjunctivitis, Maculopathy, Vision blurred 
Očesne bolezni fotofobija pogosti občasni konjuktivitis, makulopatija, zamegljen vid občasni
Ear pain 
Okvara jeter
Abdominal pain, Abdominal pain upper, Diarrhoea, Flatulence 
Pogostnost na infundiranje bolečine v trebuhu, driska, navzea,
● dry mouth 
● modrica,
Tabulated list of adverse reactions 
Povzetek neželenih učinkov v obliki preglednice
● haemoglobin decreased 
● zmanjšanje koncentracije hemoglobina,
Therefore a detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to receiving Flebogamma DIF. 
Flebogamma DIF vzeti natančno anamnezo simptomov HFI.
Primary immunodeficiency syndromes Starting dose: 
Multifokalna motorična nevropatija (MMN) Začetni odmerek:
Device dislocation 
Odmerjanje
Blood pressure fluctuation, Flushing 
krvni tlak, srčni utrip in frekvenco dihanja).
Limb discomfort, Muscle spasms, Muscle tightness, Neck pain, Pain in extremity 
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu, artralgija, mialgija pogosti občasni krči v mišicah, bolečine v vratu, bolečine v okončinah občasni redki
What Flebogamma DIF is 
Flebogamma DIF, kot je omotica.
● arthralgia (joint pain) 
● artralgija (bolečine v sklepih),
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis občasni občasni
● heart rate decreased 
● povečano število retikulocitov, ● znižanje srčnega utripa.
● lymphoedema 
● urtikarija,
• asthenia (fatigue) 
● siljenje na bruhanje (navzea),
Arthralgia, Musculoskeletal discomfort Uncommon 
Psihiatrične motnje nenormalno vedenje občasni redki
0.4 g/kg/d on day 1, possibly repeated once within 3 days for 2 - 5 days 
1. dan, možna ponovitev odmerjanja enkrat v 3 dneh
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prevymis? 
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Prevymis?
The usual recommended dose by mouth or as an infusion is 480 mg once daily. 
Običajni priporočeni peroralni odmerek ali odmerek v obliki infuzije je 480 mg enkrat na dan.
What is Prevymis and what is it used for? 
Kaj je zdravilo Prevymis in za kaj se uporablja?
All patients in this study were CMV seropositive, meaning they had come into contact with the virus before and were likely to be carrying it in an inactive form. 
Vsi bolniki v tej študiji so bili CMV-seropozitivni, kar pomeni, da so morali že prej priti v stik z virusom in so ga verjetno imeli v neaktivni obliki.
Many people have CMV in their body but it is usually inactive and it does not cause harm. 
Citomegalovirus imajo v telesu številni ljudje, vendar je običajno neaktiven in ne povzroča škode.
It is not intended to provide practical advice on how to use Prevymis. 
Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
What benefits of Prevymis have been shown in studies? 
Kakšne koristi je zdravilo Prevymis izkazalo v študijah?
The European Medicines Agency therefore decided that Prevymis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Prevymis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.