natgillin/translations-raw huggingface dataset:
White horehound preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the above-ground parts of the plant, by making a liquid extract or pressing the juice from the plant. 
Pripravki iz zeli navadne črne mete se pridobivajo z drobljenjem ali upraševanjem nadzemnih delov rastline, s pripravo tekočega ekstrakta ali z iztiskanjem soka iz rastline.
What evidence supports the use of white horehound medicines? 
Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo zel navadne črne mete?
How are white horehound medicines approved in the EU? 
Kako so zdravila, ki vsebujejo zel navadne črne mete, odobrena v EU?
EMA/HMPC/446032/2013 
EMA/HMPC/446032/2013 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
What is white horehound? 
Kaj je zel navadne črne mete?
For more information about treatment with white horehound medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist. 
Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo zel navadne črne mete, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
What are the risks associated with white horehound medicines? 
Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo zel navadne črne mete?
For practical information about using white horehound medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist. 
Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Other information about white horehound medicines 
Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo zel navadne črne mete
White horehound can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines. 
V nekaterih zdravilih rastlinskega izvora se zel navadne črne mete uporablja tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Recommendation 
Priporočilo
The administration started within 2-20 hours prior to surgery. 
Zdravilo so začeli dajati od 2-20 ur pred operacijo.
Furthermore, not all indications are approved in each country. 
Prav tako v nekaterih državah niso odobrene vse indikacije.
• Clinical aspects 
• Klinični vidiki
Not all strengths and pharmaceutical forms are registered in each country. 
Nekatere jakosti in farmacevtske oblike niso registrirane v vseh državah.
A number of areas of disharmony in the Product Information have been considered as follows: 
Številna neskladja v informacijah o zdravilu so obravnavali, kot sledi:
Although the proposed text was already approved in the majority of EU countries, the CHMP is of the opinion that some structural modification of the text was needed. 
Čeprav je bilo predlagano besedilo že odobreno v večini držav članic EU, je CHMP menil, da so potrebne nekatere strukturne spremembe besedila.
• Psoriasis 
• Psoriaza
This section contains general parts as well as separate sub-sections for each indication. 
To poglavje vsebuje tako splošne odstavke kot tudi posebna podpoglavja za vsako od indikacij.
Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I) 
Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Sandimmun Neoral in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Sections 4.3 to 4.9 - from “Contraindications” to “Overdose” 
Poglavja od 4.3 do 4.9 - od „Kontraindikacije“ do „Preveliko odmerjanje“
At the time of submission, patients of 17 years of age maximum qualified as “children”. 
V času predložitve so bili kot „otroci" opredeljeni bolniki do vključno 17. leta starosti.
Subsequent, studies using lower doses showed a better risk-benefit ratio. 
Poznejše študije, v katerih so uporabili manjše odmerke, so pokazale ugodnejše razmerje med tveganji in koristmi.
The CHMP agreed that general information applicable to all these indications was relevant to include. 
CHMP se je strinjal, da je vključitev splošnih informacij, ki se nanašajo na vse te indikacije, smiselna.
The promising benefit was offset by the renal dysfunction and hypertension. 
Obetavne koristi so zasenčile ledvične disfunkcije in hipertenzija.
Section 4.7 - Effects on Ability to Drive and Use Machines 
Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji
The MAH proposed two different wordings for each of the paragraphs on transplantation: 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal dve različni besedili za vsakega od odstavkov o presaditvi:
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation 
Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
In the following, the entire section 4.2 is reviewed, sub-section by sub-section. 
V nadaljevanju je pregled celotnega poglavja 4.2 po posameznih podpoglavjih.
15 EU countries already have exactly the proposed label and in those which do not, the deviations are not considered large. 
15 držav EU že ima povsem enako besedilo, kot je bilo predlagano, v drugih državah pa odstopanja niso velika.
Moreover, recent trials have confirmed the benefit of Sandimmun Neoral in different forms of nephrotic syndrome in children and adults. 
Poleg tega so v nedavnih preskušanjih potrdili koristi zdravila Sandimmun Neoral pri različnih oblikah nefrotskega sindroma pri otrocih in odraslih.
The CHMP also raised questions regarding the risk of aggravation of the neurological manifestations of Behcet's disease by Ciclosporin. 
CHMP je imel tudi vprašanja v zvezi s tveganjem za poslabšanje nevroloških znakov Behçetove bolezni zaradi ciklosporina.
The indication aplastic anemia is only approved in France. 
Indikacija aplastična anemija je odobrena samo v Franciji.
This was supported since it is of interest in the states where both formulations are used. 
CHMP je to odobril, saj je to v interesu držav, kjer se uporabljata oba pripravka.
The review of the original Sandimmun Dossiers from major markets such as France, the U.S. and UK which contains the clinical results from a total of 15 global studies has been performed. 
Pregledali so prvotno dokumentacijo zdravila Sandimmun iz najpomembnejših trgov, kot so Francija, Združene države in Združeno kraljestvo, ki vsebuje klinične podatke iz skupno 15 globalnih študij.
However the CHMP considers that data of use in children in nephrotic syndrome should be included under the heading Paediatric population. 
Vendar pa je menil, da bi morali podatke o uporabi zdravila pri otrocih z nefrotskim sindromom vključiti pod naslovom Pediatrična populacija.
Switching between oral ciclosporin formulations 
Prehod med različnimi peroralnimi oblikami ciklosporina
The CHMP noted that the majority of patients benefited from ciclosporin treatment in all reports. 
CHMP je ugotovil, da je v vseh poročilih večina bolnikov imela koristi od zdravljenja s ciklosporinom.
In the original Sandimmun studies, initial doses in the range 14-18 mg/kg/day have been used and these were subsequently reduced to a maintenance dose in the range 6-10 mg/kg/day. 
V prvotnih študijah zdravila Sandimmun so uporabili začetne odmerke v razponu od 14-18 mg/kg/dan, ki so jih postopoma zmanjševali do vzdrževalnega odmerka v razponu od 6-10 mg/kg/dan.
Seven trials were conducted for the prevention of graft-versus host disease (GVHD), one trial for the treatment of acute GVHD. 
Poleg tega so izvedli sedem preskušanj v zvezi s preprečevanjem reakcije presadka proti gostitelju (GVHD) in eno preskušanje v zvezi z zdravljenjem akutne GVHD.
The MAH proposed wordings for the sub-sections “Absorption, Distribution, Biotransformation and Elimination, Special populations and Paediatric population.” based on a harmonized text already approved in 13 EU countries. 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedila za podpoglavja „Absorpcija, Porazdelitev, Biotransformacija in izločanje, Posebne skupine bolnikov in Pediatrična populacija“, ki temeljijo na usklajenem besedilu, ki je že odobreno v 13 državah EU.
The control groups were either using placebo, or azathioprine, or D-penicillamine. 
V kontrolnih skupinah so uporabljali placebo, azatioprin ali D-penicilamin.
Finally the inclusion of the term “cellular” rejection was also discussed since the diagnosis of humoral rejection episodes is controversial. 
Obravnavali so tudi vključitev pojma „celična" zavrnitev, saj je diagnoza humoralnih zavrnitvenih reakcij sporna.
According to the EU guideline on the implementation of the outcome of a PSUR WS procedure, the 29 EU countries have submitted, within a 4 month timeframe after the release of the CSP, a variation to implement the agreed CSP. 
V skladu s smernicami EU o izvajanju dogovorov, sprejetih v okviru postopka delitve dela pri oceni PSUR, je 29 držav EU v 4 mesecih po objavi CSP predložilo spremembe, potrebne za izvajanje dogovorjenega CSP.
• Rheumatoid arthritis (RA) 
• Revmatoidni artritis (RA)
At the time of the submission of the oil-based formulation of ciclosporin, Sandimmun, in 1987, a comprehensive clinical data summary on endogenous uveitis was available (Nussenblatt 1987). 
V času predložitve pripravka ciklosporina na oljni osnovi, zdravila Sandimmun leta 1987, je bil na voljo izčrpen povzetek kliničnih podatkov o endogenem uveitisu (Nussenblatt 1987).
Pediatric data from controlled and uncontrolled studies were also provided. 
Predloženi so bili tudi podatki iz nadzorovanih in nenadzorovanih študij pri pediatričnih bolnikih.
Renal dysfunction above the critical threshold, defined as creatinine increased by 3050% over baseline, was less of a problem when starting with a dose of 2.5 mg/kg/day. 
Ledvična disfunkcija nad kritično mejno vrednostjo, tj. ko je kreatinin povišan za 30-50 % glede na izhodišče, je bila manj kritična, kadar so zdravljenje začeli z odmerkom 2,5 mg/kg/dan.
The registration of Sandimmun Neoral was based on efficacy and safety data from clinical studies performed with the oilbased formulation (Sandimmun), first registered in Switzerland in December 1982. 
Registracija zdravila Sandimmun Neoral je temeljila na podatkih o učinkovitosti in varnosti iz kliničnih študij, izvedenih s pripravkom na oljni osnovi (Sandimmun), ki je bil prvič registriran decembra 1982 v Švici.
Posology: 
Ob upoštevanju:
In addition, the CHMP considered that substrates for CYP3A4 and/or P-gp and for which elevated plasma levels are associated with serious safety concerns should not be combined with ciclosporin (e.g. dabigatran etexilate, bosentan, aliskiren). 
Poleg tega je CHMP menil, da se substrati CYP3A4 in/ali P-glikoproteina, katerih zvišane plazemske koncentracije so povezane z resnimi varnostnimi tveganji, ne smejo uporabljati v kombinaciji s ciklosporinom (npr. dabigatran eteksilat, bosentan, aliskiren).
• Atopic dermatitis 
• Atopijski dermatitis
In parallel of these 9 performed studies, 2 double-blind placebo controlled multicenter studies and 1 multicenter study comparing ciclosporin with cyclophosphamide in steroidresistant patients had to be stopped prematurely because of a lack of suitable patients consenting to receive placebo or a cytostatic agent. 
Vzporedno s temi 9 študijami sta potekali še 2 dvojno slepi, s placebom nadzorovani multicentrični študiji in 1 multicentrična študija, v katerih so ciklosporin primerjali s ciklofosfamidom pri bolnikih, odpornih proti steroidnim zdravilom, vendar so jih morali predčasno prekiniti zaradi premajhnega števila primernih bolnikov, ki bi privolili v zdravljenje s placebom ali citostatiki.
The rationale given by the MAH for the proposed indication was based on the following data: the initial pilot study in active rheumatoid arthritis used a dose of 10 mg/kg/day, half the dose used in solid organ transplantation at that time. 
Utemeljitev, ki jo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom podal za predlagano indikacijo, je temeljila na naslednjih podatkih: v prvotni poskusni študiji pri bolnikih z aktivno obliko revmatoidnega artritisa so uporabili odmerek 10 mg/kg/dan, kar je polovica odmerka, ki se je takrat uporabljal pri presaditvah parenhimskih organov.
The MAH therefore agreed to revise the wording, recommending that Sandimmun Neoral should be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals, as follows: “The daily doses of Sandimmun/Sandimmun Neoral always should be given in two divided doses equally distributed throughout the day, taken at the same time of the day, e.g., in the morning and in the evening. 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zato strinjal s spremembo besedila in priporočil jemanje zdravila Sandimmun Neoral po ustaljenem urniku glede na čas dneva in obroke hrane, kot sledi: „Dnevne odmerke zdravila Sandimmun/Sandimmun Neoral je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih, enakomerno porazdeljenih čez dan, ki jih je treba vzeti ob istem času, na primer zjutraj in zvečer.
The CHMP is of the opinion that the available data confirms the use of ciclosporin in the following indication: “Treatment of severe, active rheumatoid arthritis.” 
CHMP je menil, da razpoložljivi podatki potrjujejo upravičenost uporabe ciklosporina pri naslednji indikaciji: „Zdravljenje hudega aktivnega revmatoidnega artritisa. "
The CHMP is of the view that the indication should be limited to primary glomerulonephritis cases as specified above. 
CHMP je menil, da bi morala biti indikacija omejena na omenjene primere primarnega glomerulonefritisa.
However the CHMP had concerns over the fact that current indication was too broad as use in secondary glomerulonephritis is controversial. 
Kljub temu je CHMP izrazil zadržke v zvezi z dejstvom, da je trenutna indikacija preširoka, saj je uporaba zdravila pri sekundarnem glomerulonefritisu sporna.
However the statement “The daily doses of Neoral should always be given in two divided doses” was partly endorsed by the CHMP since the word “always” should be omitted (in some cases, three times daily administration may be needed). 
Stavek „dnevne odmerke zdravila Sandimmun Neoral je treba vedno dati v dveh deljenih odmerkih“ pa je CHMP odobril le delno, saj bi bilo treba besedo „vedno“ izpustiti (v nekaterih primerih je namreč potrebno odmerjanje trikrat na dan).
As stated above, the MAH proposed a following wording for the above-mentioned paragraph based on the wordings used in the CDS and CSP. 
V skladu z navedenim zgoraj je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za zgoraj omenjeni odstavek predlagal naslednje besedilo na podlagi besedil, uporabljenih v CDS in CSP.
However the CHMP considered that this paragraph should be complemented with recommendations for further controls to be made, e.g. of liver function, bilirubin, serum electrolytes and blood pressure and that it is preferred to use glomerular filtration rate determined by a reliable and reproducible method rather than serum creatinine. 
Vendar pa je menil, da je treba ta odstavek dopolniti s priporočili za opravljanje dodatnih preverjanj, npr. delovanja jeter, bilirubina, elektrolitov v serumu in krvnega tlaka, ter z opombo, da je bolje uporabiti hitrost glomerulne filtracije, določeno z zanesljivo in ponovljivo metodo, kot serumsko koncentracijo kreatinina.
Other changes were also introduced including several proposed downgraded positions; justifications were requested by the CHMP and provided by the MAH subsequently. 
Vključili so tudi nekatere druge spremembe, vključno z več predlogi za nižjo razvrstitev; CHMP je zahteval utemeljitev, ki jo je imetnik dovoljenja za promet kasneje tudi podal.
European controlled double-blind trials used 5 mg/kg/d that allowed a downward titration to find the maximum tolerated dose. 
V evropskih nadzorovanih dvojno slepih preskušanjih so uporabili odmerek 5 mg/kg/dan, ki so ga lahko postopoma zmanjševali do največjega tolerančnega odmerka.
ciclosporin has been extensively studied in several clinical trials in patients with rheumatoid arthritis in whom conventional therapy is ineffective or inappropriate, as well as in many published studies reporting the use of ciclosporin in this indication. 
Ciklosporin so obsežno raziskali v več kliničnih preskušanjih pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, pri katerih običajna zdravila niso bila učinkovita ali primerna, in v številnih objavljenih študijah, v katerih so poročali o uporabi ciklosporina pri tej indikaciji.
The CHMP requested the MAH to compile all available data on switch to ciclosporin in case of rejection with any other immunosuppressive agent, not only tacrolimus. 
CHMP je zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zbere vse razpoložljive podatke o prehodu na ciklosporin v primeru zavrnitve pri uporabi katerega koli drugega imunosupresiva, ne samo takrolimusa.
Due to the divergent national decisions taken by Member States (MS) concerning the authorization of Sandimmun Neoral (and associated names), the European Commission (EC) notified the EMA/CHMP secretariat of an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC as amended, to resolve divergences amongst the nationally authorised Sandimmun Neoral SmPCs across the EU/EEA region. 
Zaradi različnih odločitev, ki so jih države članice sprejele na nacionalni ravni v zvezi z odobritvijo zdravila Sandimmun Neoral (in povezanih imen), je Evropska komisija obvestila sekretariat agencije EMA/odbora CHMP o uradni napotitvi po členu 30(2) Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami za odpravo neskladij med povzetki glavnih značilnosti zdravila Sandimmun Neoral, odobrenimi na nacionalni ravni na območju EU/EGP.
This approach was acceptable to the CHMP and final wordings in sections 4.2 and 4.4.were agreed accordingly. 
CHMP se je s tem strinjal, zato je bilo besedilo poglavij 4.2 in 4.4 ustrezno usklajeno.
Ciclosporin has been studied in several clinical trials in atopic dermatitis, although the studies by modern standards are considered small. 
Ciklosporin so raziskali v več kliničnih preskušanjih pri bolnikih z atopijskim dermatitisom, vendar pa je študij po sodobnih standardih malo.
The MAH proposed the following wording for this indication: “Sandimmun Neoral is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.” The MAH's proposed indication wording for the Atopic dermatis is approved in 15 EU countries. 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za to indikacijo predlagal naslednje besedilo: „Zdravilo Sandimmun Neoral je indicirano pri bolnikih s hudim atopijskim dermatitisom, ki potrebujejo sistemsko zdravljenje.“ Besedilo za indikacijo atopijski dermatitis, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je odobreno v 15 državah EU.
The MAH presented respectively the clinical efficacy outcome of the US and Canada studies and then the European studies. 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o klinični učinkovitosti iz študij v Združenih državah in Kanadi ter nato še iz evropskih študij.
The MAH agreed to include the above mentioned contraindication. 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z vključitvijo zgoraj omenjenih kontraindikacij.
In addition, Sandimmun Neoral produces a more uniform exposure to ciclosporin throughout the day and from day to day on a maintenance regimen. 
Poleg tega zdravilo Sandimmun Neoral zagotavlja enakomernejšo izpostavljenost ciklosporinu čez dan in od enega do drugega dneva pri vzdrževalnem zdravljenju.
The MAH agreed with the CHMP that no specific organ transplantations should be mentioned in section 4.1 unless not appropriate to use. 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z odborom CHMP, da v poglavju 4.1 ne bi smeli posebej opredeliti presaditve organov, razen kjer uporaba zdravila ni primerna.
The agreed Core Safety profile (CSP) from the last PSUR 13 work sharing procedure (EE/H/PSUR/0007/001) and the public AR from the paediatric article 45 procedure (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) were also used. 
Prav tako je uporabil dokument „Ključne informacije o varnostnem profilu zdravila" (Core Safety Profile - CSP), odobren v okviru zadnjega postopka delitve dela pri oceni PSUR 13 (EE/H/PSUR/0007/001), in poročilo o oceni zdravila iz postopka delitve dela za uporabo zdravil v pediatriji po členu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet 
Podlaga za spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
However, since the studies in the original Sandimmun dossier are old and the posology based on those data is therefore obsolete in comparison with the different transplantation regimens used today, the CHMP was of the view that the dosage should also be guided by monitoring of ciclosporin blood levels. 
Ker pa so študije v prvotni dokumentaciji zdravila Sandimmun stare in ker je odmerjanje na podlagi teh podatkov zastarelo ob upoštevanju različnih načinov presaditve, ki se uporabljajo danes, je CHMP menil, da je treba pri določanju odmerkov upoštevati tudi koncentracije ciklosporina v krvi.
The Psoriasis is an approved therapeutic indication in all EU countries. 
Psoriaza je terapevtska indikacija, ki je odobrena v vseh državah EU.
Section 5.3 - Preclinical Safety Data 
Poglavje 5.3 - Predklinični podatki o varnosti
In comparison to Sandimmun (oil-based formulation of ciclosporin), Sandimmun Neoral (microemulsified formulation) provides improved dose linearity of ciclosporin exposure, a more consistent absorption profile and shows less influence from concomitant food intake and from diurnal rhythm. 
V primerjavi z zdravilom Sandimmun (pripravkom ciklosporina na oljni osnovi) zdravilo Sandimmun Neoral (pripravek v obliki mikroemulzije) zagotavlja boljše linearno razmerje med odmerkom in izpostavljenostjo ciklosporinu ter doslednejši profil absorpcije in kaže manjšo dovzetnost za vpliv sočasnih obrokov hrane in dnevnega ritma.
The MAH discussed the need of a contraindication of statins for cyclosporin and the need of further contraindications for other medicinal products/herbals. 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je preučil potrebo po kontraindikaciji statinov za ciklosporin in po dodatnih kontraindikacijah za druga zdravila/zelišča.
The MAH proposed wordings for the sub-sections “Food interactions, Drug interactions, Drugs that decrease ciclosporin levels, Drugs that increase ciclosporin levels, Other relevant drug interactions, Recommendations, Paediatric population and Other relevant drug interactions.” 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedila za podpoglavja „Medsebojno delovanje s hrano, Medsebojno delovanje z drugimi zdravili, Zdravila, ki znižujejo koncentracije ciklosporina, Zdravila, ki zvišujejo koncentracije ciklosporina, Druge pomembne interakcije, Priporočila, Pediatrična populacija in Druge pomembne interakcije".
Given the fact that a harmonized label was agreed among the EU community in February 2011 through the PSUR 13 WS procedure, the MAH's position was to use the agreed CSP entirely (i.e. without any further changes). 
Ker so se države EU v okviru postopka delitve dela pri oceni PSUR 13. februarja 2011 uspele dogovoriti o usklajenem besedilu, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odločil, da bo uporabil sprejeti CSP v celoti (tj. brez nadaljnjih sprememb).
General monitoring of posology. 
Splošno spremljanje odmerjanja.
Furthermore, since ciclosporin from a non-clinical point of view is a well-known compound, the CHMP requested the MAH to delete the paragraph concerning clinical safety data on development of malignancy. 
Poleg tega je zaradi dejstva, da je ciklosporin z nekliničnega vidika dobro znana spojina, zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izbriše odstavek v zvezi s kliničnimi podatki o varnosti, ki se tičejo razvoja malignomov.