natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Daunorubicin is mostly catalysed by hepatic and non-hepatic aldo-keto reductase and carbonyl reductase to the active metabolite daunorubicinol. 
Jetrna in nejetrna aldo-keto reduktaza ter karbonilna reduktaza katalizirata večino daunorubicina v aktivni presnovek daunorubicinol.
Febrile neutropenia (62.4) 
Febrilna nevtropenija (62,4) Pogosti
Patients should be monitored for haematologic response and toxicities. 
Priporočeno prilagajanje odmerkov med zdravljenjem Pri bolnikih je treba preverjati hematološki odziv in toksične učinke.
Keep the vial in the original carton in order to protect from light. 
Vialo je treba shraniti v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
- Keep this leaflet. 
Ta preostanek zavrzite.
Nausea (51.7) Diarrhoea/colitis (49.9) Mucositis (49.9) Constipation (42.7) Abdominal pain (36.3) Decreased appetite (33.9) Vomiting (27.7) 
Zelo pogosti Navzea (51,7) Diareja/kolitis (49,9) Mukozitis (49,9) Zaprtost (42,7) Bolečine v trebuhu (36,3) Zmanjšan apetit (33,9) Bruhanje (27,7)
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome 
Sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (0,8)
Also contains: Distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, copper gluconate, trolamine, and sucrose. 
Zdravilo vsebuje tudi: distearoilfosfatidilholin, distearoilfosfatidilglicerol, holesterol, bakrov glukonat, trolamin in saharozo.
Stability of diluted infusion solution 
Stabilnost razredčene raztopine za infundiranje
Your doctor will monitor you during treatment. 
Zdravnik bo med zdravljenjem preverjal vaše stanje;
It should be taken into consideration that the absorption of oral accompanying medicinal products may be considerably influenced by gastrointestinal mucositis and/or diarrhoea frequently occurring in association with intensive chemotherapy. 
Upoštevati je treba, da lahko gastrointestinalni mukozitis in/ali driska, ki se pogosto pojavita med intenzivno kemoterapijo, močno vplivata na absorpcijo sočasnih peroralnih zdravil.
Use of Vyxeos liposomal in patients who have previously received doxorubicin increases the risk of cardiotoxicity (see section 4.4). 
Če se zdravilo Vyxeos liposomski uporablja pri bolnikih, ki so prej dobivali doksorubicin, je tveganje za kardiotoksičnost večje (glejte poglavje 4.4).
Tumour lysis syndrome (7.5) 
Pogosti Sindrom tumorske lize (7,5)
Dyspnoea (36.5) Cough (33.9) Pleural effusion (13.9) 
Zelo pogosti Dispneja (36,5) Kašelj (33,9) Plevralni izliv (13,9)
Dose adjustment is not required for patients with mild (creatinine clearance [CrCL] 60 mL/min to 89 mL/min by Cockcroft Gault equation [C-G]) or moderate (CrCL 30 mL/min to 59 mL/min) renal impairment. 
Bolnikom z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCL] od 60 ml/min do 89 ml/min po Cockcroft-Gaultovi enačbi [C-G]) ali zmerno okvaro ledvic (CrCL od 30 ml/min do 59 ml/min) ni treba prilagoditi odmerka.
The treatment should be restarted slowly once the symptoms have resolved, by halving the rate of infusion and intravenous diphenhydramine (20-25 mg) and intravenous dexamethasone (10 mg) should be given. 
Ko so simptomi odpravljeni, je treba počasi ponovno začeti zdravljenje, pri čemer se hitrost infundiranja prepolovi, bolnik pa prejme intravenski difenhidramin (20-25 mg) in intravenski deksametazon (10 mg).
Pyrexia (3.2) Oedema (2.7) 
Pogosti Pireksija (3,2) Edem (2,7)
• pain or swelling of the tissue lining the digestive system (mucositis), or pain in the abdomen (belly), constipation, loss of appetite, diarrhoea, nausea (feeling sick) or vomiting 
• bolečine ali oteklost sluznice prebavil (mukozitis) ali bolečine v trebuhu, zaprtost, izguba apetita, driska, slabost s siljenjem na bruhanje ali bruhanje;
At baseline 20% had t-AML, 54% had AML with an antecedent haematological disorder and 25% had de novo AML with myelodysplasia-related cytogenetic abnormalities; 34% had been treated previously with a hypomethylating agent for MDS;54% had an adverse karyotype. 
Ob izhodišču jih je 20 % imelo t-AML, 54 % je imelo AML s predhodno hematološko boleznijo in 25 % je imelo AML de novo s citogenetskimi nepravilnostmi, povezanimi z MDS.
It is given when the leukaemia was caused by previous treatments (known as therapy related acute myeloid leukaemia) or when there are certain changes in the bone marrow (known as acute myeloid leukaemia with “myelodysplasia-related changes”). 
Zdravilo se uporablja, če je levkemija posledica predhodnih zdravljenj (t. i. akutna mieloična levkemija, povezana z zdravljenjem) ali v prisotnosti določenih sprememb v kostnem mozgu (t. i. akutna mieloična levkemija »s spremembami, povezanimi z mielodisplazijo«).
• fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection 
• zvišana telesna temperatura, mrzlica, boleče grlo, kašelj, razjede v ustih ali kateri koli drugi simptomi okužbe;
Arrhythmia a 
Pogosti Aritmija a
Chest pain (1.9) 
Bolečine v prsnem košu (1,9)
Evaluation of the bone marrow following recovery from the previous course of induction therapy determines whether a further course of induction is required. 
Ali je dodaten krog potreben, se ugotovi z oceno stanja kostnega mozga po okrevanju od prejšnjega kroga indukcijskega zdravljenja.
• The other ingredients are distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, copper gluconate, trolamine and sucrose. 
• Pomožne snovi so distearoilfosfatidilholin, distearoilfosfatidilglicerol, holesterol, bakrov glukonat, trolamin in saharoza.
Thrombocytopenia (4.5) Neutropenia (3.7) Anaemia (3.2) 
Trombocitopenija (4,5) Nevtropenija (3,7) Anemija (3,2)
In clinical studies only, Vyxeos liposomal 100 units/m2/day (equivalent to 44 mg/100 mg/m2) was administered intravenously over 90 minutes on days 1, 3, and 5 for the first induction and on days 1 and 3 for patients requiring a second induction. 
Samo v kliničnih študijah so zdravilo Vyxeos liposomski dajali v odmerku 100 enot/m2/dan (kar ustreza odmerku 44 mg/100 mg/m2) v obliki 90-minutne intravenske infuzije na 1., 3. in 5. dan, če je šlo za prvo indukcijo, oziroma na 1. in 3. dan pri bolnikih, ki so potrebovali še drugo indukcijo.
CR + CRi, n (%) Odds ratio (95% CI) p-value (2-sided) 
CR + CRi, n (%) Razmerje obetov (95 % IZ) vrednost p (dvostranska)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksična učinkovina.
Vaccination with a live vaccine should be avoided in patients receiving Vyxeos liposomal. 
Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Vyxeos liposomski, se je treba izogibati cepljenju z živimi cepivi.
The recommended dosing schedule of Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg/m 2, administered intravenously over 90 minutes: 
Priporočeni razpored odmerjanja za indukcijo remisije Priporočeni razpored odmerjanja zdravila Vyxeos liposomski v odmerku 44 mg/100 mg/m2, danem intravensko v času 90 minut:
Treatment with Vyxeos liposomal should be discontinued in patients with impaired cardiac function unless the benefit of initiating or continuing treatment outweighs the risk (see sections 4.5 and 4.8). 
Pri bolnikih z oslabljenim delovanjem srca je treba opustiti zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomski, razen če koristi uvedbe ali nadaljevanja zdravljenja prevladajo nad tveganji (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Fatigue (10.4) 
Zelo pogosti Utrujenost (10,4)
Thrombocytopenia (3.7) Neutropenia (3.5) Anaemia (2.1) 
Trombocitopenija (3,7) Nevtropenija (3,5) Anemija (2,1)
Daunorubicin was mutagenic in in vitro tests (Ames assay, V79 hamster cell assay), and clastogenic in vitro (CCRF-CEM human lymphoblasts) and in vivo (SCE assay in mouse bone marrow) tests. 
Daunorubicin je bil mutagen v testih in vitro (Amesov test, test na celicah hrčkov V79) ter klastogen v testih in vitro (človeški limfoblasti CCRF-CEM) in in vivo (test izmenjave med sestrskimi kromatidami (SCE, sister cromatid exchange) na mišjem kostnem mozgu).
• Store in a refrigerator (2°C to 8°C). 
• Shranjujte v hladilniku (2 do 8 °C).
Oedema (52.3) Fatigue (46.4) Chills (31.2) Pyrexia (29.6) 
Zelo pogosti Edem (52,3) Utrujenost (46,4) Mrzlica (31,2) Pireksija (29,6)
For severe/life-threatening hypersensitivity symptoms (e.g., hypotension requiring vasopressor therapy, angioedema, respiratory distress requiring bronchodilation therapy, generalised urticaria), the treatment should be stopped. 
Če se pojavijo hudi/življenjsko nevarni simptomi preobčutljivosti (npr. hipotenzija, ki jo je treba zdraviti z vazopresornimi učinkovinami, angioedem, dihalna stiska, ki jo je treba zdraviti z bronhodilatatorji, generalizirana urtikarija), je treba zdravljenje ustaviti.
Consolidation daunorubicin 29 mg/m and cytarabine 65 mg/m on days 1 and 3 
Konsolidacija daunorubicin 29 mg/m in citarabin 65 mg/m na 1. in 3. dan
There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with baseline serum bilirubin greater than 50 µmol/L, severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), or end stage renal disease. 
Z zdravilom Vyxeos liposomski ni nobenih izkušenj pri bolnikih z izhodiščnimi serumskimi ravnmi bilirubina, višjimi od 50 µmol/l, hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina pod 30 ml/min) ali končno odpovedjo ledvic.
Vyxeos liposomal is not recommended for use in children and adolescents under 18 years. 
Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Vyxeos liposomski pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Vyxeos liposomal must be given to you by a doctor or nurse with experience in treating AML. 
Zdravilo Vyxeos liposomski vam mora dati zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z zdravljenjem akutne mieloične levkemije.
There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with severe renal impairment (CrCL 15 mL/min to 29 mL/min) or end-stage renal disease. 
Z zdravilom Vyxeos liposomski ni nobenih izkušenj pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCL od 15 ml/min do 29 ml/min) ali končno odpovedjo ledvic.
There was no evidence of time-dependent kinetics or major departures from dose proportionality over the range of 1.3 mg/3 mg per m to 59 mg/134 mg per m 
V razponu odmerkov od 1,3 mg/3 mg na m do 59 mg/134 mg na m
Gastrointestinal mucositis and diarrhoea 
Gastrointestinalni mukozitis in driska
Evaluation of hepatic and renal function 
Ocena delovanja jeter in ledvic
This is because Vyxeos liposomal may affect the way some other medicines work. 
Zdravilo Vyxeos liposomski namreč lahko vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil in nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Vyxeos liposomski.
Cumulative exposure of daunorubicin per course of Vyxeos liposomal Therapy 
Preglednica 1: Kumulativna izpostavljenost daunorubicinu na krog zdravljenja z zdravilom Vyxeos liposomski
Hypersensitivity reactions were very common ADRs in Vyxeos liposomal clinical studies. 
Preobčutljivostne reakcije so bile zelo pogosti neželeni učinki v kliničnih študijah zdravila Vyxeos liposomski.
Cardiotoxicities were seen in Vyxeos liposomal clinical studies. 
V kliničnih študijah zdravila Vyxeos liposomski so opažali kardiotoksične učinke.
Vyxeos liposomal contains daunorubicin, which is known for its profound cardiotoxicity potential, and cytarabine, which is known to be associated with CNS toxicities. 
Zdravilo Vyxeos liposomski vsebuje daunorubicin, ki je znan po velikem potencialu za kardiotoksičnost, in citarabin, ki je znano povezan s toksičnimi učinki na osrednje živčevje.
Each 50 ml vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine. 
Ena 50 ml viala vsebuje 44 mg daunorubicina in 100 mg citarabina.
The incidence of all cardiotoxicity events was 72.0%; the incidence of non-serious events of cardiotoxicity was 68.5 %; the incidence of serious events of cardiotoxicity was 9.1%; the incidence of cardiotoxicity which led to discontinuation is 0. 
Incidenca vseh kardiotoksičnih učinkov je bila 72,0 %; incidenca neresnih kardiotoksičnih učinkov je bila 68,5 %; incidenca resnih kardiotoksičnih učinkov je bila 9,1 %; incidenca kardiotoksičnih učinkov, zaradi katerih je prišlo do prenehanja zdravljenja, je bila 0,5 %.
Pleural effusion (0.8) 
Občasni Plevralni izliv (0,8)
Cardiac arrest was reported as a fatal event; the patient experienced thrombocytopenia and neutropenia which contributed to cardiac arrest (see section 4.4). 
Eden od dogodkov s smrtnim izidom je bil srčni zastoj; pri zadevnem bolniku sta k srčnemu zastoju prispevali trombocitopenija in nevtropenija (glejte poglavje 4.4).
Cytarabine was clastogenic to meiotic cells. 
Citarabin je bil klastogen za celice v mejozi.
Use an effective method of contraception during and for 6 months after treatment. 
Med zdravljenjem in še 6 mesecev po njem morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Cytarabine was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and SCE in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and SCE assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay). 
Citarabin je bil mutagen v testih in vitro ter klastogen v testih in vitro (kromosomske aberacije in izmenjava med sestrskimi kromatidami v človeških levkocitih) in in vivo (test kromosomskih aberacij in test SCE v kostnem mozgu glodavcev, mikronukleusni test pri miših).
There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with hepatic impairment resulting in a bilirubin level greater than 50 µmol/L. 
Z zdravilom Vyxeos liposomski ni nobenih izkušenj pri bolnikih, ki imajo zaradi okvare jeter povišano raven bilirubina na več od 50 µmol/l.
Vyxeos liposomal should only be used in patients with a history of Wilson's disease or other copperrelated disorder if the benefits outweigh the risks (see section 6.1). 
Zdravilo Vyxeos liposomski se sme pri bolnikih z anamnezo Wilsonove bolezni ali druge bolezni, povezane z bakrom, uporabljati samo, če koristi prevladajo nad tveganji (glejte poglavje 6.1).
Vyxeos liposomal delivers a synergistic combination of daunorubicin and cytarabine to leukaemia cells for a prolonged period of time. 
Zdravilo Vyxeos liposomski omogoča dolgotrajno dovajanje sinergistične kombinacije daunorubicina in citarabina v levkemične celice.
Incorporation into DNA and RNA may also contribute to cytarabine cytotoxicity. 
K citotoksičnosti citarabina verjetno prispeva tudi vgrajevanje v DNK in RNK.
Headache (1.1) 
Pogosti Glavobol (1,1)
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic agents. 
Neuporabljeno zdravilo je treba zavreči skladno z lokalnimi zahtevami, ki veljajo za citotoksične učinkovine.
What Vyxeos liposomal is and what it is used for 2. 
Kaj je zdravilo Vyxeos liposomski in za kaj ga uporabljamo
This medicinal product could have potential risk for the environment due to the cytotoxic and antimitotic activities, which could induce possible reproductive effects. 
Zaradi citotoksičnega in antimitotičnega delovanja, ki bi lahko vplivalo na sposobnost razmnoževanja, to zdravilo pomeni morebitno tveganje za okolje.
Each vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine. 
Ena viala vsebuje 44 mg daunorubicina in 100 mg citarabina.
Evaluation of hepatic and renal function using conventional clinical laboratory tests is recommended prior to administration of Vyxeos liposomal and periodically during treatment. 
Pred uporabo zdravila Vyxeos liposomski in občasno med zdravljenjem se priporoča ocenjevanje delovanja jeter in ledvic z običajnimi kliničnimi laboratorijskimi testi.
Vyxeos liposomal is a cytotoxic medicinal product. 
Vyxeos liposomski je citotoksično zdravilo.
Hypersensitivity (including rash) (66.9) 
Bolezni imunskega sistema Zelo pogosti Preobčutljivost (vključno z izpuščajem) (66,9)
The lower percentages of metabolite:parent ratios after Vyxeos liposomal administration indicate that most of the total daunorubicin and cytarabine in the circulation is trapped inside the Vyxeos liposomal liposomes, where they are inaccessible to medicinal product-metabolising enzymes. 
Nižje razmerje med presnovkom in izhodiščno spojino po uporabi zdravila Vyxeos liposomski kaže, da je večina celotne količine daunorubicina in citarabina v obtoku ujeta v liposomih formulacije Vyxeos liposomski, zato nista dostopna encimom, ki presnavljajo zdravila.
Visual impairment (10.4) 
Zelo pogosti Poslabšanje vida (10,4)
• bleeding 
• krvavitev;
After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes in a fixed combination in a 1:5 molar ratio. 
Po rekonstituciji raztopina vsebuje 2,2 mg/ml daunorubicina in 5 mg/ml citarabina; obe učinkovini sta inkapsulirani v liposome v fiksni kombinaciji z molskim razmerjem 1 : 5.
History of serious hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 
Anamneza resne preobčutljivosti na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Your doctor may pause or stop treatment, or slow the rate of your drip, if any hypersensitivity occurs. 
Če se pri vas pojavi preobčutljivost, bo zdravnik morda prekinil ali ustavil vaše zdravljenje ali upočasnil infundiranje zdravila;
First induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1, 3, and 5 
Prva indukcija daunorubicin 44 mg/m in citarabin 100 mg/m na 1., 3. in 5. dan
All materials used for dilution and administration should be disposed of according to local procedures applicable to the discarding of antineoplastic agents. 
Vse materiale, ki jih uporabite za redčenje in dajanje zdravila, morate odstraniti skladno z lokalnimi postopki odstranjevanja citotoksičnih učinkovin.
Unlike non-liposomal daunorubicin and cytarabine, which are quickly metabolised to the respective metabolites, daunorubicin and cytarabine after Vyxeos liposomal administration are free bases encapsulated in liposomes. 
Drugače od neliposomskega daunorubicina in citarabina, ki se hitro presnovita v ustrezne presnovke, ostaneta daunorubicin in citarabin po dajanju zdravila Vyxeos liposomski v obliki proste baze, inkapsulirane v liposome.
You should not breast-feed while you are receiving treatment with Vyxeos liposomal as it may be harmful to the baby. 
Med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski ne smete dojiti, saj bi lahko zdravilo škodilo otroku.
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion. 
Vyxeos liposomski 44 mg/100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia were seen in patients treated with Vyxeos liposomal (see section 4.4). 
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vyxeos liposomski, je prišlo do resnih ali smrtnih krvavitev, vključno s smrtnimi krvavitvami v osrednjem živčevju, povezanih s hudo trombocitopenijo (glejte poglavje 4.4).
Dizziness (0.8) 
Občasni Omotica (0,8)
Intravenous use after dilution. 
Za intravensko uporabo po razredčitvi.
Vyxeos liposomal has a different posology than daunorubicin injection and cytarabine injection and it must not be interchanged with other daunorubicin and/or cytarabine containing products (see section 
Odmerjanje zdravila Vyxeos liposomski je drugačno kot pri injiciranju daunorubicina in citarabina, zato se ne sme uporabljati kot zamenjava za druga zdravila, ki vsebujejo daunorubicin in/ali citarabin (glejte poglavje 4.4).
Hepatotoxic agents 
Hepatotoksične učinkovine
Vyxeos liposomal may reduce the number of white blood cells, which fight infection, and also the blood cells which help the blood to clot (platelets) leading to bleeding disorders such as nosebleeds and bruising. 
Resni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosti): Zdravilo Vyxeos liposomski lahko zmanjša število belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam, in število krvnih celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi (trombocitov); to lahko povzroči krvavitve, kot so krvavitve iz nosu in podplutbe.
Second induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1 and 3 
Druga indukcija daunorubicin 44 mg/m in citarabin 100 mg/m na 1. in 3. dan
Intravenous diphenhydramine (20-25 mg or equivalent) and intravenous dexamethasone (10 mg) should be given. 
Bolnik mora dobiti intravenski difenhidramin (20-25 mg ali enakovredno zdravilo) in intravenski deksametazon (10 mg).
Abbreviations: CI = Confidence interval; CR= Complete response; CRi= Complete response with incomplete recovery a p-value from stratified log rank test stratifying by age and AML sub-type b p-value from stratified Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by age and AML sub-type 
Okrajšave: IZ = interval zaupanja; CR = popoln odziv; CRi = popoln odziv z nepopolnim okrevanjem.
For moderate hypersensitivity symptoms (e.g., moderate rash, flushing, mild dyspnoea, chest discomfort) the treatment should be stopped. 
Če se pojavijo zmerni simptomi preobčutljivosti (npr. zmeren izpuščaj, rdečica, blaga dispneja, neprijeten občutek v prsnem košu), je treba zdravljenje ustaviti.
An anti-hyperuricemic therapy should be considered (e.g., allopurinol) prior to initiating Vyxeos liposomal. 
Pred uvedbo zdravila Vyxeos liposomski je treba razmisliti o zdravljenju za zmanjšanje hiperurikemičnega učinka (npr. z alopurinolom).
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving Vyxeos liposomal. 
Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženskam v rodni dobi, ki se zdravijo z zdravilom Vyxeos liposomski, se odsvetuje, da bi v obdobju zdravljenja zanosile.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic agents. 
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite skladno z lokalnimi predpisi, ki veljajo za citotoksične učinkovine.
For classification of ADRs which occur at Grades 3-5, a comprehensive listing is available from the NCI at NCI CTCAE. 
Ameriški onkološki inštitut (NCI) ponuja izčrpen seznam (NCI CTCAE) z razvrstitvijo neželenih učinkov, ki se pojavljajo s stopnjami 3-5.
Pruritus (17.3) Hyperhidrosis (10.1) 
Hiperhidroza (10,1)
Sleep disorders (0.5) 
Občasni Motnje spanja (0,5)
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions, have been reported with daunorubicin and cytarabine. 
Pri uporabi daunorubicina in citarabina so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONASTA ŠKATLA
Vyxeos liposomal treatment should be discountinued in patients who develop signs or symptoms of cardiomyopathy, unless the benefits outweigh the risks (see section 
Zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomski je treba opustiti pri bolnikih, pri katerih se pojavijo znaki ali simptomi kardiomiopatije, razen če koristi zdravljenja prevladajo nad tveganji (glejte poglavje 4.4).
Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia, have occurred in patients treated with Vyxeos liposomal. 
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vyxeos liposomski, je prišlo do resnih ali smrtnih krvavitev, vključno s smrtnimi krvavitvami v osrednjem živčevju, povezanih s hudo trombocitopenijo.
Cardiotoxic agents 
Kardiotoksične učinkovine
When daunorubicin and cytarabine are administered as components of Vyxeos liposomal, the liposomes appear to govern their tissue distribution and rates of elimination; therefore, while the nonliposomal medicinal products have markedly different clearance (CL), volume of distribution (V), and terminal half-life (t1/2) Vyxeos liposomal causes these pharmacokinetic parameters to converge. 
Čeprav se njuni neliposomski različici izrazito razlikujeta po očistku (CL), volumnu porazdelitve (V) in končnem razpolovnem času (t1/2), so si v zdravilu Vyxeos liposomski ti farmakokinetični parametri obeh zdravil bolj podobni.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA 
DRUGI PODATKI Citotoksična učinkovina
Renal insufficiency (6.4) 
Pogosti Oslabljeno delovanje ledvic (6,4)
Dose adjustment is not required for patients with a bilirubin level less than or equal to 50 µmol/L. 
Bolnikom, pri katerih je raven bilirubina 50 μmol/l ali nižja, ni treba prilagoditi odmerka.
Nervous system disorders Very Common 
Zelo pogosti Oslabljeno delovanje ledvic