natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If clinically indicated, the corticosteroid may be tapered in decrements no greater than 2.5 mg to a minimum dose of 5 mg of dexamethasone (IV), or equivalent. 
Če je klinično indicirano, je možno odmerek kortikosteroida postopoma zmanjševati v korakih po največ 2,5 mg do najmanjšega odmerka 5 mg deksametazona (i.v.)
Therefore, pregnancy should be excluded before initiating Onpattro and women of childbearing potential should practise effective contraception. 
Zato je treba pred začetkom jemanja zdravila Onpattro izključiti nosečnost, ženske v rodni dobi pa morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
What Onpattro is and what it is used for What you need to know before you are given Onpattro How Onpattro is given 
Kaj je zdravilo Onpattro in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Onpattro Kako se daje zdravilo Onpattro Možni neželeni učinki
What you need to know before you are given Onpattro You must not be given Onpattro 
Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Onpattro
Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate Potassium dihydrogen phosphate, anhydrous Sodium chloride 
DSPC holesterol natrijev hidrogenfosfat heptahidrat brezvodni kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid voda za injekcije
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Onpattro 2 mg/mL sterile concentrate patisiran 
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Onpattro 2 mg/ml sterilni koncentrat patisiran i.v.
METHOD OF ADMINISTRATION Do not shake or vortex. 
POSTOPEK UPORABE Ne stresajte in ne mešajte v stresalniku Vortex.
Reactions to this infusion may happen during treatment with Onpattro. 
Med zdravljenjem z zdravilom Onpattro se lahko pojavijo reakcije na infuzijo.
Each vial contains patisiran sodium equivalent to 10 mg patisiran formulated as lipid nanoparticles. 
Ena viala vsebuje natrijev patisiranat, ki ustreza 10 mg patisirana, v obliki lipidnih nanodelcev.
The duration of infusion may be extended in the event of an IRR. 
V primeru reakcije, povezane z infuzijo, je možno trajanje infundiranja podaljšati.
DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine) Cholesterol 
DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin) holesterol natrijev hidrogenfosfat heptahidrat brezvodni kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid voda za injekcije
How Onpattro is given 
Kako se daje zdravilo Onpattro
• Onpattro must be administered through a free-flowing venous access line. 
• Zdravilo Onpattro je treba infundirati skozi stalno linijo venskega dostopa.
• Indigestion (dyspepsia) 
• prebavne motnje (dispepsija)
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija pogosti mišični krči pogosti
Referral for ophthalmological assessment is recommended if patients develop ocular symptoms suggestive of vitamin A deficiency, including reduced night vision or night blindness, persistent dry eyes, eye inflammation, corneal inflammation or ulceration, corneal thickening or corneal perforation. 
Če se pri bolnikih razvijejo očesni simptomi, ki kažejo na pomanjkanje vitamina A, vključno s poslabšanjem nočnega vida ali nočno slepoto, dolgotrajno suhostjo oči, vnetjem oči, vnetjem ali ulceracijo roženice, zadebelitvijo roženice ali perforacijo roženice, je priporočljiva napotitev k oftalmologu.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≥ 30 to < 90 mL/min/1.73m2). 
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (ocenjena hitrost glomerulne filtracije [eGFR] ≥ 30 do < 90 ml/min/1,73 m2) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild hepatic impairment (bilirubin ≤ 1 x ULN and AST > 1 x ULN, or bilirubin > 1.0 to 1.5 x ULN and any AST) on patisiran exposure or TTR reduction compared to patients with normal hepatic function. 
Populacijske farmakokinetične in farmakodinamične analize niso pokazale vpliva blage jetrne okvare (vrednost bilirubina ≤ 1-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in vrednost AST > 1-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti ali vrednost bilirubina > 1,0- do 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in katera koli vrednost AST) na izpostavljenost patisiranu ali zmanjšanje TTR v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
The estimated patisiran mean ± SD steady-state peak concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough), and area under the curve (AUCτ) were 7.15 ± 2.14 µg/mL, 0.021 ± 0.044 µg/mL, and 184 ± 159 µg·h/mL, respectively. 
Ocenjena povprečna največja koncentracija patisirana (Cmax) ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja, najmanjša koncentracija (Ctrough) in območje pod krivuljo (AUCτ) so bili 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml oz. 184 ± 159 µg·h/ml.
Do not shake or vortex. 
Ne stresajte ga in ne mešajte ga v stresalniku Vortex.
Product quality is not impacted by presence of the white to off-white coating. 
Prisotnost bele do belkaste obloge ne vpliva na kakovost zdravila.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion. 
IME ZDRAVILA Onpattro 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Onpattro, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. 
Onpattro, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Thereafter, vitamin A supplementation of 2500 IU per day should be resumed in the second and third trimesters if serum vitamin A levels have not returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester. 
Nosečnica mora v prvem trimesečju prenehati z jemanjem nadomestka vitamina A, razen če se pri njej pojavijo klinični znaki pomanjkanja vitamina A. Če so prisotni takšni znaki, odmerek nadomestka vitamina A ne sme presegati 2.500 i.e. na dan. Za tem je treba z dajanjem nadomestka vitamina A v odmerku 2.500 i.e. na dan nadaljevati v drugem in tretjem trimesečju, če se ravni vitamina A v serumu niso vrnile na normalno vrednost, saj obstaja povečano tveganje pomanjkanja vitamina A v tretjem trimesečju.
Onpattro must be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution prior to intravenous infusion. 
Zdravilo Onpattro je treba pred intravenskim infundiranjem razredčiti z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml).
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Bolezni kože in podkožja eritem pogosti
Onpattro is believed to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines. 
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Onpattro naj ne bi imelo vpliva ali naj bi imelo zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 4.22 ± 1.22 µg/mL, 0.0236 ± 0.0093 µg/mL, and 145 ± 64.7 µg·h/mL, respectively. 
Ocenjena povprečna koncentracija Cmax lipidne komponente PEG2000-C-DMG ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja, koncentracija Ctrough in vrednost AUCτ so bile 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml oz. 145 ± 64,7 µg·h/ml.
The infusion sets must be free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP). 
Infuzijski komplet ne sme vsebovati di-(2-etilheksil)-ftalata (DEHP).
The patient should receive at least 3 consecutive IV infusions of Onpattro without experiencing IRRs before each reduction in corticosteroid premedication. 
Bolnik mora pred vsakim zmanjšanjem odmerka kortikosteroida za premedikacijo prejeti vsaj 3 zaporedne infuzije brez pojava reakcij, povezanih z infuzijo.
All patients should receive premedication prior to Onpattro administration to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs). 
Vsi bolniki morajo pred infundiranjem zdravila Onpattro prejeti premedikacijo za zmanjšanje tveganj reakcij, povezanih z infuzijo.
The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 40.2 ± 11.5 µg/mL, 1.75 ± 0.698 µg/mL, and 1403 ± 105 µg·h/mL, respectively. 
Ocenjena povprečna koncentracija Cmax lipidne komponente DLin-MC3-DMA ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja, koncentracija Ctrough in vrednost AUCτ so bile 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml oz. 1.403 ± 105 µg·h/ml.
• Gently invert the bag to mix the solution. 
• Raztopino premešajte z nežnim obračanjem vreče.
Infusion of Onpattro at home may be considered for patients who have tolerated at least 3 infusions well in the clinic. 
Pri bolnikih, ki so dobro prenesli vsaj 3 infundiranja v bolnišnici, lahko razmislite o infundiranju zdravila Onpattro na domu.
The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state CLss was 2.1 ± 0.8 mL/h/kg. 
Ocenjena povprečna vrednost CLss za DLin-MC3-DMA ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
The recommended dose of Onpattro is 300 micrograms per kg body weight administered via intravenous (IV) infusion once every 3 weeks. 
Priporočeni odmerek zdravila Onpattro je 300 mikrogramov na kg telesne mase v obliki intravenske (i.v.)
• Intravenous H1 blocker (diphenhydramine 50 mg, or equivalent) 
• intravenski zaviralec histaminskega receptorja H1 (difenhidramin 50 mg ali enakovredno zdravilo)
• Your doctor will work out how much Onpattro to give you - this will depend on your body weight. 
• Vaš zdravnik bo na podlagi vaše telesne mase izračunal količino zdravila Onpattro, ki jo boste prejeli.
• Dilute the required volume of filtered Onpattro into an infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for a total volume of 200 mL. 
• Potreben volumen filtriranega zdravila Onpattro razredčite v infuzijski vreči, ki vsebuje 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml), da dobite skupni volumen 200 ml. Uporabite infuzijske vreče, ki ne vsebujejo di-(2-etilheksil)-ftalata (DEHP).
• Intravenous H2 blocker (ranitidine 50 mg, or equivalent) 
• intravenski zaviralec histaminskega receptorja H2 (ranitidin 50 mg ali enakovredno zdravilo)
The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state CLss was 2.1 ± 0.6 mL/h/kg. 
Ocenjena povprečna vrednost CLss za PEG2000-C-DMG ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
(OnpattroPlacebo) Treatment Difference, LS Mean (95% CI) 
(zdravilo Onpattroplacebo) Razlika v zdravljenju,
• Each mL contains patisiran sodium equivalent to 2 mg patisiran. 
• En ml vsebuje natrijev patisiranat, ki ustreza 2 mg patisirana.
The diluted solution should be administered immediately after preparation. 
Razredčeno raztopino infundirajte takoj po pripravi.
In patients with pre-defined cardiac involvement, centrally-assessed echocardiograms showed decreases in LV wall thickness (LS mean difference: −0.9 mm [95% CI −1.7, −0.2]) and longitudinal strain (LS mean difference: −1.37% [95% CI -2.48, -0.27]) with Onpattro treatment relative to placebo. 
Pri bolnikih z vnaprej določeno prizadetostjo srca je centralna ocena ehokardiograma pokazala zmanjšanje debeline stene levega prekata (povprečna razlika v vrednosti LS: −0,9 mm [95 % IZ −1,7;
• Shortness of breath (dyspnoea) 
• kratka sapa (dispneja)
The infusion sets and lines must be free of di(2ethylhexyl)phthalate (DEHP). 
Uporabiti je treba infuzijske komplete in linije, ki ne vsebujejo di-(2-etilheksil)-ftalata (DEHP).
(≥ 75%) levels using a rat specific surrogate to patisiran, no effects were found on male or female fertility, embryo-foetal development, or pre-/post-natal development. 
Pri podganah so z uporabo za podgane specifičnega nadomestka patisirana opazili zmanjšanja ravni TTR (≥ 90 %), tiroksina (≥ 66 %) in vitamina A (≥ 75 %) v serumu pri starših, nobenih učinkov pa niso opazili na plodnost samcev ali samic, vpliv na razvoj zarodka/ploda oziroma na prenatalni/ponatalni razvoj.
What Onpattro contains 
Kaj vsebuje zdravilo Onpattro
Change from Baseline at 18 months, LS Mean (SEM) 
Sprememba od izhodišča po 18 mesecih, povprečje
In rabbits, Onpattro generated spontaneous abortions, reduced embryo-foetal survival, and reduced foetal body weights at maternally toxic doses ≥ 1 mg/kg (HED 3.2 times the RHD). 
Pri kuncih je zdravilo Onpattro pri odmerkih ≥ 1 mg/kg, toksičnih za mater (odmerek HED je bil 3,2-kratnik odmerka RHD), povzročilo spontane splave, zmanjšano preživetje zarodka/ploda in zmanjšano telesno maso ploda.
Bronchitis 
ZDRAVILA
6.6 Special precautions for disposal and other handling 
6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Women of childbearing potential 
Vpliv na sposobnost razmnoževanja
Treatment with Onpattro reduces serum levels of vitamin A. Both too high or too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation. 
Previsoke ali prenizke ravni vitamina A so lahko povezane s povečanim tveganjem malformacije ploda.
What Onpattro is and what it is used for 
Kaj je zdravilo Onpattro in za kaj ga uporabljamo Zdravilna učinkovina v zdravilu Onpattro je patisiran.
Alnylam Portugal Tel: 707201512 (+351 707502642) medinfo@alnylam.com 
Tel: 0707201512 (+351 1707502642) medinfo@alnylam.com
• Dizziness 
• omotica
• Feeling dizzy or faint (vertigo) 
• omotica ali omedlevica (vrtoglavica)
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Podatkov o uporabi zdravila Onpattro pri nosečnicah ni. Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
There is little to no metabolism of PEG2000-C-DMG. 
Presnavljanja pri lipidni komponenti PEG2000-C-DMG ni ali pa ga je malo.
• The potential for IRRs to occur; 
• možnosti pojava reakcij, povezanih z infuzijo;
IRRs have been observed in patients treated with Onpattro. 
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Onpattro, so opazili reakcije, povezane z infuzijo.
Ear and labyrinth disorders 
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta vrtoglavica pogosti
Rhinitis 
VIALA
Cholesterol 
• mrzlica
Dyspepsia 
Dojenje
• Feeling sick (nausea) 
• občutek slabosti (siljenje na bruhanje)
Very common 
Po redčenju
Administration 
Uporaba
How to store Onpattro 
Shranjevanje zdravila Onpattro
Breast-feeding 
NIS-Wb
ne ne ne 
no no no
Your doctor will discuss this with you. 
Vaš zdravnik se bo z vami o tem pogovoril.
Do not wait until the next planned cycle. 
Ne čakamo do naslednjega planiranega cikla.
They are usually temporary. 
Običajno so prehodni.
Final concentration 
Končna koncentracija
The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment. 
Število infuzij, ki jih boste prejeli, bo odvisno od tega, kako se boste odzvali na zdravljenje.
Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes. 
Vialo pustite stati pri miru približno pet minut.
Study BO15935 
Študija BO15935
Trastuzumab is not genotoxic. 
Trastuzumab ni genotoksičen.
Other side effects that have been reported (frequency cannot be estimated from the available data): 
Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali (pogostnosti ni mogoče oceniti iz podatkov, ki so na voljo):
Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour. 
Pred začetkom zdravljenja bo vaš zdravnik določil količino HER2 v vašem tumorju.
Sometimes, symptoms may improve and then get worse later. 
Včasih se lahko simptomi izboljšajo in kasneje ponovno poslabšajo.
If this happens to you, contact your doctor immediately. 
Če se vam to zgodi, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6. 
Zdravila ne smemo mešati ali redčiti z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake. 
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne stresajte.
Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment. 
Zato se bo vaš zdravnik morda odločil za nadaljevanje spremljanja delovanja vašega srca tudi po končanem zdravljenju.
Volume of sterile water for injections 
Količina sterilne vode za injekcije
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking KANJINTI during pregnancy. 
• Zdravnik vam bo svetoval glede tveganja in koristi uporabe zdravila KANJINTI v času nosečnosti.
The effects may be moderate to severe and could cause death. 
Učinki so lahko zmerni do hudi in lahko povzročijo smrt.
Aseptic preparation, handling and storage: 
Aseptična priprava, ravnanje in shranjevanje:
Official recommendations on HER2 testing may also apply. 
Veljajo tudi uradna priporočila za testiranje na HER2.
The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion. 
Večina teh učinkov se pojavi med ali v 2,5 urah po začetku prvega infundiranja.
This could be more serious if you are already breathless. 
Težave so lahko bolj resne, če že težko dihate.
This helps your medicine work as well as it can. 
To omogoči vašemu zdravilu, da deluje kar najbolj učinkovito.
Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months. 
Ne glede na uporabljeni režim se je večina simptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, pojavila v prvih 18 mesecih.
The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer. 
Večina smrti je nastopila zaradi dogodkov, ki so bili povezani z obstoječim rakom.
The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause. 
Primarni končni cilj preskušanja je bilo celokupno preživetje, ki so ga definirali kot čas od dneva randomizacije do dneva smrti iz katerega koli vzroka.
Specific percentages for these are not available. 
O natančnih odstotkih ni podatkov.
Study MO16419 
Študija MO16419
In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors. 
V drugih primerih odločitev za potrebo po dodatni citotoksični kemoterapiji temelji na dejavnikih posameznika.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2018 
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 16. maj 2018
Warnings and precautions Your doctor will closely supervise your therapy. 
Opozorila in previdnostni ukrepi Vaš zdravnik bo vaše zdravljenje pozorno spremljal.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only 
Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule). 
Vse odmerke morate prejeti v ustreznem času vsak teden ali vsake tri tedne (glede na vašo shemo odmerjanja).
Children and adolescents KANJINTI is not recommended for anyone under the age of 18 years. 
Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo KANJINTI ni priporočljivo za mlajše od 18 let.
The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear. 
Biološka aktivnost D7D in klinični vpliv zaradi dviga ravni tega presnovka nista bila jasna.
The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age. 
Prisotnost trastuzumaba v serumu opičjih mladičev ni bila povezana z nobenimi neželenimi učinki na njihovo rast ali razvoj od rojstva do enega meseca starosti.
Clinical experience is limited in patients above 65 years of age. 
Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo.
Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions. 
Paziti je treba, da zagotovimo sterilnost pripravljenih raztopin.
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth. 
HER2 najdemo v velikih količinah na površini nekaterih rakavih celic, kjer spodbuja njihovo rast.
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur. 
Bolnike je treba opozoriti na možnost tako poznega pojava simptomov in jim svetovati, da takoj obvestijo svojega zdravnika, če se ti simptomi pojavijo.
Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded. 
Bolniki z vrednostmi 2+ ali 3+ so bili vključeni, tisti z 0 ali 1+ pa izključeni.
KANJINTI can cause breathing difficulties, especially when it is first given. 
Zdravilo KANJINTI lahko povzroči težave z dihanjem, še zlasti, ko ga prejmete prvič.
KANJINTI should only be given by a doctor or nurse. 
Zdravilo KANJINTI lahko daje le zdravnik ali medicinska sestra.
Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers. 
Čezmerno izražanje HER2 so opazili pri 20 % do 30 % primarnega raka dojk.
It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction. 
Ocenjujejo, da se pri približno 40 % bolnikov, ki prejemajo trastuzumab, pojavi neka oblika reakcij, povezanih z infuzijo.
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you. 
Vaš zdravnik vam bo predpisal odmerek in režim zdravljenja, ki bo primeren le za vas.
Do not use KANJINTI if: 
Ne uporabljajte zdravila KANJINTI, če:
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future. 
Morda boste tudi vi želeli zapisati te podatke za primer, da jih bodo od vas še kdaj zahtevali.
All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up. 
Vse take bolnike je treba napotiti na pregled h kardiologu in jih spremljati.
Interruption or slowing the rate of the infusion may help control such symptoms. 
Prekinitev ali upočasnitev hitrosti dajanja infuzije lahko pomaga pri nadzoru teh simptomov.
It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity. 
Ni znano, ali lahko trastuzumab škodljivo vpliva na sposobnost za razmnoževanje.
The frequency of occurrence of hypoprothrombinaemia is not known. 
Pogostnost pojavljanja hipoprotrombinemije ni znana.
Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed. 
Ker zdravilo ne vsebuje protimikrobnih konzervansov ali bakteriostatikov, je treba upoštevati aseptično tehniko.
Do not use with glucose-containing solutions (see section 6.2). 
Ne uporabljajte raztopin, ki vsebujejo glukozo (glejte poglavje 6.2).
These tissues were fixed in formalin or Bouin's fixative. 
Tkiva so bila fiksirana s formalinom ali v Bouinsovem fiksativu.
• you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane. 
• težko dihate, še posebno, če se trenutno zdravite s taksani.
• swelling or bleeding at the back of the eyes 
• otekanje ali krvavitev v ozadju oči
• low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever 
• majhno število rdečih in belih krvnih celic (ki pomagajo pri boju z okužbo), včasih s povišano telesno temperaturo
Monoclonal antibodies attach to specific proteins or antigens. 
Monoklonska protitelesa se vežejo na posebne beljakovine ali antigene.
These events have occasionally been fatal. 
Ti primeri so se občasno končali s smrtnim izidom.
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with KANJINTI. 
Le bolniki z velikim številom HER2 bodo zdravljeni z zdravilom KANJINTI.
(day) 
(dan)
Each vial contains either: 
Ena viala vsebuje ali:
These may be moderate to severe and have been associated with death (see section 4.8). 
Lahko so zmerni do hudi in povezani s smrtjo (glejte poglavje 4.8).
• The active substance is trastuzumab. 
• Učinkovina je trastuzumab.
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids. 
Resne reakcije so uspešno zdravili s podpornim zdravljenjem, kot so kisik, beta agonisti in kortikosteroidi.
When trastuzumab binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die. 
Ko se trastuzumab veže na HER2, zaustavi rast teh celic in povzroči njihovo smrt.
Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported. 
Poročali so tudi o primerih začetnega izboljšanja, ki mu je sledilo klinično poslabšanje, in zapoznelih reakcij s hitrim kliničnim poslabšanjem.