natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(0.03 to 1.3 times the approved recommended dosage). 
(od 0,03- do 1,3-kratni odobreni priporočeni odmerek) ni bilo nobenih dokazov o časovno odvisni kinetiki ali večjih odstopanjih od sorazmernosti z odmerkom.
ADRs reported in clinical studies in patients treated with Vyxeos liposomal 
Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vyxeos liposomski (n = 375)
Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe renal impairment if the benefits outweigh the risks (see sections 4.4 and 5.2). 
Zdravilo Vyxeos liposomski se sme pri bolnikih s hudo okvaro ledvic uporabljati samo, če koristi zdravljenja prevladajo nad tveganji (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic and/or renal impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.2). 
Zdravilo Vyxeos liposomski se sme pri bolnikih s hudo okvaro jeter in/ali ledvic uporabljati samo, če koristi prevladajo nad tveganji (glejte poglavje 4.2).
This medicine will be given to you in a hospital by a doctor or nurse. 
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Vyxeos liposomski, kot bi smeli To zdravilo boste dobili v bolnišnici; dala vam ga bosta zdravnik ali medicinska sestra.
• After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes. 
• Po rekonstituciji raztopina vsebuje 2,2 mg/ml daunorubicina in 5 mg/ml citarabina; obe učinkovini sta inkapsulirani v liposome.
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin/cytarabine 
Navodilo za uporabo Vyxeos liposomski 44 mg/100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje daunorubicin in citarabin
Recommended dose adjustments during treatment 
Število odmerkov na krog zdravljenja
Copper gluconate Trolamine (for pH adjustment) Sucrose 
6.1 Seznam pomožnih snovi distearoilfosfatidilholin distearoilfosfatidilglicerol holesterol bakrov glukonat trolamin (za prilagoditev vrednosti pH) saharoza
After internalisation, Vyxeos liposomal liposomes undergo degradation, releasing daunorubicin and cytarabine within the intracellular environment, enabling the medicinal products to exert their synergistic antineoplastic activity. 
Pri tem se v notranjosti celic sproščata daunorubicin in citarabin, kar zdravilu omogoča sinergistično delovanje proti novotvorbam.
Care should be taken to ensure that there is no extravasation of medicinal product when Vyxeos liposomal is administered. 
Bolnicam se svetuje, naj v obdobju zdravljenja z zdravilom Vyxeos liposomski ne zanosijo.
• If the diluted infusion solution is not used immediately, store in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours. 
• Če razredčene raztopine za infundiranje ne uporabite takoj, jo lahko shranite v hladilniku (od 2 do 8 °C) za največ 4 ure.
How you are given Vyxeos liposomal 
Kako boste dobili zdravilo Vyxeos liposomski
• After dilution, the solution in infusion bags should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours. 
• Po razredčitvi se sme raztopino v infuzijskih vrečkah shraniti v hladilniku (pri temperaturi od 2 do 8 °C) za največ 4 ure.
• If the reconstituted product is not diluted into an infusion bag immediately, store in a refrigerator (2ºC to 8ºC) for up to 4 hours. 
• Če rekonstituiranega zdravila ne razredčite takoj v infuzijsko vrečko, ga lahko shranite v hladilniku (od 2 do 8 °C) za največ 4 ure.
Vyxeos liposomal should be administered intravenously only. 
Zdravilo Vyxeos liposomski se sme dajati samo intravensko.
• Gently invert the bag to mix the solution after refrigeration. 
• Ko infuzijsko vrečko vzamete iz hladilnika, jo previdno obračajte, da raztopino zmešate.
• After reconstitution, the vials should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours in an upright position. 
• Po rekonstituciji se sme viale shraniti v pokončnem položaju v hladilniku (pri temperaturi od 2 do 8 °C) za največ 4 ure.
Blood uric acid levels should be monitored and appropriate therapy initiated in the event that hyperuricemia develops. 
Če se razvije hiperurikemija, je treba spremljati ravni sečne kisline v krvi in uvesti ustrezno zdravljenje.
Visual impairment (0.3) 
Občasni Poslabšanje vida (0,3)
• hair loss 
• izpadanje las.
Median survival, months (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-value (2-sided) 
Mediano preživetje v mesecih (95 % IZ) Razmerje tveganja (95 % IZ) vrednost p (dvostranska)
Hepatic function should be monitored more frequently when Vyxeos liposomal is coadministered with hepatoxic agents. 
Kadar se zdravilo Vyxeos liposomski uporablja sočasno s hepatotoksičnimi zdravili, je treba spremljati delovanje jeter.
Due to the long plasma half-life of Vyxeos liposomal, time to recovery of ANC and platelets may be prolonged and require additional monitoring. 
Ker ima zdravilo Vyxeos liposomski dolg razpolovni čas v plazmi, se lahko absolutno število nevtrofilcev in trombocitov povrne na normalno raven šele po daljšem času.
Infections and infestations Very Common 
Infekcijske in parazitske bolezni
Vyxeos liposomal is a purple powder for concentrate for solution for infusion supplied in a glass vial. 
Izgled zdravila Vyxeos liposomski in vsebina pakiranja Zdravilo Vyxeos liposomski je vijoličast prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, ki je na voljo v steklenih vialah.
Women of childbearing potential should use effective contraception while they or their male partner undergo treatment. 
Ženske v rodni dobi, ki se zdravijo s tem zdravilom ali katerih moški partner se zdravi s tem zdravilom, morajo v obdobju zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
The incidence of haemorrhage events is 69.1%; the incidence of non-serious events of haemorrhage was 67.2 %; the incidence of serious events of haemorrhage is 5.6%; the incidence of haemorrhage which led to discontinuation is 0. 
Incidenca krvavitev je bila 69,1 %; incidenca ne-resnih krvavitev je bila 67,2 %; incidenca resnih krvavitev je bila 5,6 %; incidenca krvavitev, zaradi katerih je prišlo do prenehanja zdravljenja, je bila 0.
After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes 
Po rekonstituciji raztopina vsebuje 2,2 mg/ml daunorubicina in 5 mg/ml citarabina; obe učinkovini sta inkapsulirani v liposome.
Haemorrhage 
Krvavitve
Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.4). 
Zdravilo Vyxeos liposomski se sme pri bolnikih s hudo okvaro jeter uporabljati samo, če koristi zdravljenja prevladajo nad tveganji (glejte poglavje 4.4).
Haemorrhage (13.1) 
Zelo pogosti Dispneja (13,1)
Fatigue and dizziness have been reported with the use of Vyxeos liposomal. 
Pri uporabi zdravila Vyxeos liposomski so poročali o utrujenosti in omotici.
Severe myelosuppression 
Huda mielosupresija
Discontinue Vyxeos liposomal in patients with signs or symptoms of acute copper toxicity. 
Bolniki, ki imajo znake ali simptome akutne toksičnosti bakra, se morajo prenehati zdraviti z zdravilom Vyxeos liposomski.
Similar to non-liposomal daunorubicin and cytarabine, subsequent to release from Vyxeos liposomal liposomes, both daunorubicin and cytarabine are extensively metabolised in the body. 
Daunorubicin in citarabin se po sprostitvi iz liposomov zdravila Vyxeos liposomski obsežno presnovita v telesu, podobno kot njuni neliposomski različici.
ADRs/Frequency (%) 
Preživetje (%)
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): • numbness and rash in the hands and feet (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome). 
• odrevenelost dlani ali stopal in izpuščaj na teh predelih (sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije).
Package leaflet: Information for the patient Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin and cytarabine 
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vyxeos liposomski 44 mg/100 mg, prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje daunorubicin/citarabin i.v.
Severe myelosuppression (including fatal infections and haemorrhagic events) has been reported in patients after administration of a therapeutic dose of Vyxeos liposomal. 
Po uporabi terapevtskega odmerka zdravila Vyxeos liposomski pri bolnikih so poročali o hudi mielosupresiji (vključno s smrtnimi okužbami in krvavitvami).
Intravenous diphenhydramine (20-25 mg) and dexamethasone (10 mg) should be given, and an epinephrine (adrenaline) or bronchodilators should be added if indicated. 
Bolnik mora dobiti intravenski difenhidramin (20-25 mg) in deksametazon (10 mg).
It does not contain any preservatives. 
Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo in ne vsebuje konzervansov.
How to store Vyxeos liposomal 
Shranjevanje zdravila Vyxeos liposomski
Cytotoxic 
daunorubicin/citarabin
You may feel sleepy or dizzy after having Vyxeos liposomal. 
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po odmerku zdravila Vyxeos liposomski se lahko počutite zaspano ali omotično.
Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment. 
Če med zdravljenjem zanosite, o tem takoj obvestite zdravnika.
Cytarabine is cytotoxic to proliferating mammalian cells in culture. 
V celičnih kulturah je citarabin citotoksičen za deleče se celice sesalcev.
What you need to know before you are given Vyxeos liposomal You must not be given Vyxeos liposomal 
Kaj je zdravilo Vyxeos liposomski in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Vyxeos liposomski Kako boste dobili zdravilo Vyxeos liposomski Možni neželeni učinki
Due to the thrombocytopenia experienced with Vyxeos liposomal a variety of haemorrhagic events were seen in clinical studies. 
V kliničnih študijah so opažali različne krvavitve kot posledico trombocitopenije, ki se pojavlja med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski.
Hypersensitivity (including rash) 
Preobčutljivost (vključno z izpuščajem) (9,1)
The pharmacokinetics of daunorubicin and cytarabine administered as Vyxeos liposomal were investigated in adult patients who received a dose of daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 
Farmakokinetiko daunorubicina in citarabina, apliciranih v obliki zdravila Vyxeos liposomski, so raziskali pri odraslih bolnikih, ki so prejeli odmerek daunorubicina 44 mg/m in odmerek citarabina 100 mg/m v 90-minutni intravenski infuziji na 1., 3. in 5. dan. Farmakokinetika obeh učinkovin je temeljila na skupnih koncentracijah v plazmi (tj. koncentracijah inkapsuliranega in neinkapsuliranega zdravila).
• kidney failure 
• odpoved ledvic;
What Vyxeos liposomal is used for 
Za kaj uporabljamo zdravilo Vyxeos liposomski
Headache (32.3) 
Zelo pogosti Glavobol (32,3) Omotica (23,2)
INFORMATION IN BRAILLE 
NALEPKA NA VIALI
Packaging 
Gastrorezistentna
The EAGER study 
Študija EAGER
Greater safety in a substantial portion of the target population 
Večja varnost pri znatnem deležu ciljne populacije
The Decentralised procedure LT/H/0112/001/DC started on 24 September 2014. 
Decentralizirani postopek LT/H/0112/001/DC se je začel 24. septembra 2014.
The application was submitted to the reference Member State (RMS): Lithuania, and the concerned Member States (CMS): Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania. 
Vloga je bila predložena referenčni državi članici: Litvi, in zadevnim državam članicam: Bolgariji, Estoniji, Madžarski, Latviji, Poljski in Romuniji.
Difference in the incidence of adverse events 
Razlika v pojavnosti neželenih učinkov
Overall summary of the scientific evaluation of Tobramycin VVB and associated names (see Annex I) 
Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tombramycin VVB in povezanih imen (glejte Prilogo I)
The CMDh 60 day procedure was initiated on 03 August 2015. 
60-dnevni rok za postopek skupine CMDh je začel teči 3. avgusta 2015.
Although fewer children receiving TIP discontinued the treatment, the overall number of children in EAGER study was small, and thus no definite conclusion about this subpopulation can be drawn. 
Čeprav je zdravljenje prekinilo manj otrok, ki so prejemali TIP, je bilo skupno število otrok v študiji EAGER majhno, zato o tej podpopulaciji ni mogoče izpeljati dokončnih zaključkov.
Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic. 
Tombramicin je aminoglikozidni antibiotik.
Safety was the primary endpoint of this study, nevertheless it was powered for efficacy (secondary endpoint) and therefore demonstrated non-inferiority in terms of efficacy only. 
Primarni opazovani dogodek v tej študiji je bila varnost, vendar je imela študija tudi statistično moč za ugotavljanje učinkovitosti (sekundarni opazovani dogodek), zato so dokazali neinferiornost samo v smislu učinkovitosti.
According to the European Cystic Fibrosis Society Patient Registry, 48.0% of cystic fibrosis patients in the 20 European countries presenting data are over 18 years of age3. 
Po podatkih iz registra bolnikov Evropskega društva za cistično fibrozo je 48,0 % bolnikov s cistično fibrozo iz 20 evropskih držav, za katere obstajajo podatki, starejših od 18 let3.
These observations were replicated in post-hoc analyses of different age groups. 
Do enakih opažanj so prišli tudi v naknadnih analizah različnih starostnih skupin.
When taken together, these elements allow to estimate that at least 10% of the target population may not be able to use TOBI Podhaler due to intolerance. 
Ti elementi skupaj omogočajo oceno, da vsaj 10 % ciljne populacije zaradi intolerance morda ne more uporabljati zdravila TOBI Podhaler.
The CHMP issued a positive opinion by consensus recommending the granting of the marketing authorisation and of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of the CHMP opinion. 
Odbor CHMP je soglasno izdal pozitivno mnenje in priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom in odobritev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v obliki zadnjih različic, dogovorjenih v postopku skupine za usklajevanje, kot je navedeno v Prilogi III mnenja odbora CHMP.
With regards to the claim of clinical superiority on the ground of greater safety in a substantial portion of the target population, the applicant was requested by CHMP during the procedure: 
V zvezi s trditvijo o klinični superiornosti na podlagi večje varnosti pri znatnem deležu ciljne populacije je odbor CHMP med postopkom od predlagatelja zahteval naslednje:
The overall discontinuation rates for TIP were 3.6% in the children (≥6 to <13 years), 18.2% in the adolescents (≥13 to <20 years), and 32.7% in the adults (≥ 20 years), while the discontinuation rates with TIS were 16.7% in the children and adolescents, and 18.9% in the adults. 
Skupna stopnja prekinitve zdravljenja pri TIP je bila 3,6 % pri otrocih (≥ 6 do < 13 let), 18,2 % pri mladostnikih (≥ 13 do < 20 let) in 32,7 % pri odraslih (≥ 20 let), medtem ko je bila stopnja prekinitve zdravljenja pri TIS 16,7 % pri otrocih in mladostnikih ter 18,9 % pri odraslih.
Post hoc subgroup analyses of EAGER data compared the safety profiles of TIP and TIS in children, adolescents, and adults. 
Z naknadnimi analizami podskupin podatkov iz študije EAGER so primerjali varnostna profila TIP in TIS pri otrocih, mladostnikih in odraslih.
A Marketing Authorisation for Tobramycin VVB can therefore only be granted with the currently proposed indication if at least one of the derogation grounds set out in Article 8(3) of Regulation (EC) No 141/2000 is fulfilled. 
Dovoljenje za promet z zdravilom Tobramycin VVB se torej lahko izda le s trenutno predlagano indikacijo, če je izpolnjena vsaj ena podlaga za odstopanje iz člena 8(3) Uredbe (ES) št. 141/2000.
For these patients, the nebuliser solution is a safer alternative (in terms of tolerability) and 10% is considered by CHMP to be a substantial portion of the target population. 
Za te bolnike je inhalacijska raztopina za nebulator varnejša alternativa (v smislu prenašanja), in odbor CHMP meni, da 10 % pomeni znaten delež ciljne populacije.
Day 60 of the CMDh procedure was on 01 October 2015 and since the Member States failed to reach an agreement, the procedure was referred to the CHMP in accordance with Article 29(4) of Directive 2001/83/EC. 
60. dan postopka skupine CMDh je bil 1. oktobra 2015 in ker države članice niso dosegle dogovora, je bil postopek v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES predložen odboru CHMP.
Local respiratory intolerability to the dry powder inhalation can manifest itself through symptoms such as cough, and result in discontinuation of treatment. 
Lokalna intoleranca dihal za inhalacijo suhega praška se lahko kaže s simptomi, kot je kašelj, in privede do prekinitve zdravljenja.
• The Committee considered the notification of the referral initiated by the Reference Member State Lithuania under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where the Concerned Member State Poland raised objections to the granting of the marketing authorisation; 
• Odbor je proučil obvestilo o napotitvi, ki ga je sprožila referenčna država članica Litva v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, pri čemer je zadevna država članica Poljska nasprotovala izdaji dovoljenja za promet z zdravilom;
In addition, 3.9% (12/308) of TIP-treated patients discontinued due to cough vs 1% (2/209) of TIS-treated patients. 
Poleg tega je 3,9 % (12/308) bolnikov, zdravljenih s TIP, prekinilo zdravljenje zaradi kašlja, v primerjavi z 1 % (2/209) bolnikov, zdravljenih s TIS.
This study evaluated the safety, efficacy and convenience of TIP vs TIS in CF patients aged 6 years and above with chronic P. aeruginosa infection. 
V tej študiji so ocenjevali varnost, učinkovitost in praktičnost TIP v primerjavi s TIS pri bolnikih s CF, starih 6 let ali več, ki imajo kronično okužbo z bakterijo P. aeruginosa.
Cough (not including productive cough) was the most frequently reported AE throughout the entire study period (TIP: 48.4%; TIS: 31.1%) despite being present in the same proportion of patients (42%) in both groups as a baseline symptom. 
Kašelj (brez produktivnega kašlja) je bil najpogosteje poročani neželeni učinek v celem študijskem obdobju (TIP: 48,4 %; TIS: 31,1 %), kljub temu, da je bil kot izhodiščni simptom prisoten pri enakem deležu bolnikov (42 %) v obeh skupinah.
During the discussion, CHMP also noted the differences in terms of inhalation time between Tobramycin VVB and Tobi Podhaler. 
Med razpravo je odbor CHMP opozoril tudi na razlike v inhalacijskem času med zdraviloma Tobramycin VVB in TOBI Podhaler.
The frequency of severe cough events was also higher in TIP group (2.6% versus 1.9%). 
Tudi pogostnost hudega kašlja je bila večja v skupini s TIP (2,6 % v primerjavi z 1,9 %).
To substantiate the relevance of difference in the incidence of adverse events (e.g. cough, discontinuation, etc.) between Tobramycin VVB and the orphan-designated medicinal product TOBI Podhaler based on own and/or published data. 
utemeljitev pomena razlike v pojavnosti neželenih učinkov (npr. kašlja, prekinitve zdravljenja itd.) med zdravilom Tobramycin VVB in zdravilom siroto TOBI Podhaler na podlagi lastnih in/ali objavljenih podatkov.
It is therefore established that there is a portion of the target population who cannot use powder inhalator due to the development of intolerance. 
Tako je bilo torej ugotovljeno, da obstaja določen delež ciljne populacije, ki zaradi pojava intolerance ne more uporabljati inhalatorja s praškom.
This is in line with fact that cough is described as a ‘very common' adverse reaction in association with TOBI Podhaler, which means that it occurs with a frequency of at least 10%. 
To je skladno z dejstvom, da je kašelj v povezavi z zdravilom TOBI Podhaler opisan kot 'zelo pogost' neželeni učinek, kar pomeni, da se pojavlja z vsaj 10-odstotno pogostnostjo.
Post hoc analysis of AEs profile in different age groups confirmed the results that were originally observed in EAGER study, i.e., any AE and cough, dysphonia and dysgeusia were more frequent among TIP-treated patients across all age groups. 
Naknadna analiza profila neželenih učinkov pri različnih starostnih skupinah je potrdila rezultate, ki so jih prvotno opazili v študiji EAGER, tj. kateri koli neželeni učinek in kašelj, disfonija in disgevzija so bili v vseh starostnih skupinah pogostejši pri bolnikih, zdravljenih s TIP.
• The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the claim for clinical superiority of Tobramycin VVB vs. TOBI Podhaler; 
• Odbor je pregledal odgovore, ki jih je predložil predlagatelj v zvezi z vprašanji glede trditve o klinični superiornosti zdravila Tobramycin VVB v primerjavi z zdravilom TOBI Podhaler;
However, CHMP concluded that these differences are not relevant in the context of the claim of clinical superiority based on greater safety as the patients constituting a substantial portion of the target population are intolerant to Tobi Podhaler and cannot use therefore Tobi Podhaler. 
Vendar je zaključil, da te razlike v kontekstu trditve o klinični superiornosti na podlagi večje varnosti niso pomembne, saj bolniki, ki sestavljajo znaten delež ciljne populacije, ne prenašajo zdravila Tobi Podhaler in ga torej ne morejo uporabljati.
Results of audiology performed in a subpopulation of patients (TIP: 78 [25.3%]; TIS: 45 [21.5%]) revealed that a higher proportion of TIP-treated patients (25.6%; 20/78) than TIS-treated patients (15.6%; 7/45) experienced a decrease from baseline in any audiology test frequency at any visit. 
Rezultati avdioloških preiskav, opravljenih pri podpopulaciji bolnikov (TIP: 78 [25,3 %]; TIS: 45 [21,5 %]) so pokazali, da je bil delež bolnikov, zdravljenih s TIP (25,6 %; 20/78), pri katerih je ob vsakem obisku
During the assessment of the marketing authorisation application for Tobramycin VVB and in the context of the abovementioned Article, a similarity assessment was performed concluding that Tobramycin VVB was similar to Tobi Podhaler. 
Med ocenjevanjem vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Tobramycin VVB in v kontekstu zgoraj navedenega člena je bila opravljena ocena podobnosti, s katero so zaključili, da je zdravilo Tobramycin VVB podobno zdravilu Tobi Podhaler.
The proposed medicinal product contains the same qualitative and quantitative composition and the same pharmaceutical form as TOBI 300mg/5 ml nebuliser solution, therefore clinical studies for demonstrating therapeutic equivalence can be waived in accordance with the scientific guidelines (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. and CPMP/EWP/4151/00 Rev.1). 
Predlagano zdravilo ima enako kakovostno in količinsko sestavo in enako farmacevtsko obliko kot zdravilo TOBI 300 mg/5 ml inhalacijska raztopina za nebulator, zato se klinične študije za dokaz terapevtske enakovrednosti v skladu z znanstvenimi smernicami (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 popr.
Considering the data from EAGER study and its post-hoc analyses, the difference in overall discontinuations is nearly 9% and difference in discontinuations due AEs is ~5% in favour of Tobramycin nebuliser solution. 
Z upoštevanjem podatkov iz študije EAGER in njenih naknadnih analiz je razlika v skupni stopnji prekinitve zdravljenja skoraj 9 %, razlika v stopnji prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov pa ~5 % v korist inhalacijske raztopine tobramicina za nebulator.
Cough events were suspected by the investigator as being related to study drug in 25.3% and 4.3% of patients in the TIP and TIS group, respectively. 
Po mnenju raziskovalca je bil kašelj povezan s študijskim zdravilom pri 25,3 % bolnikov iz skupine TIP in pri 4,3 % bolnikov iz skupine TIS.
On day 210, major issues on safety and efficacy were raised which remained unsolved; hence the procedure was referred to the CMDh, under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC by Lithuania on 24 July 2015. 
210. dan so se pojavili pomembnejši pomisleki o varnosti in učinkovitosti, ki se niso razrešili, zato je Litva 24. julija 2015 postopek predložila skupini CMDh v skladu s 1. odstavkom člena 29
In the EAGER trial, the overall discontinuation rate was higher with TIP (26.9%) than TIS (18.2%). 
V preskušanju EAGER je bila skupna stopnja prekinitve zdravljenja večja pri TIP (26,9 %) kot pri TIS (18,2 %).