natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection(since you might have less white blood cells than normal which is very common). 
Če opazite katerega od spodaj naštetih učinkov, morate nemudoma poklicati svojega zdravnika: Povišana telesna temperatura ali okužba (pogosto): če se pojavi temperatura 38ºC ali višja, znojenje ali drugi znaki okužbe (ker imate lahko manj belih krvničk kot normalno, kar je zelo pogosto).
• Increased skin pigmentation 
• Solzne oči • Povečana pigmentiranost kože
Pemetrexed Sandoz is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy. 
Zdravilo Pemetreksed Sandoz dajemo v kombinaciji s cisplatinom, drugim zdravilom proti raku, za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma, vrste raka, ki prizadene vrhnjo plast pljuč, bolnikom, ki pred tem še niso prejemali kemoterapije.
It is a white to pale yellow lyophilised powder. 
Je bel do sivo bel ali svetlo rumen liofiliziran prašek.
• Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common). 
Alergijska reakcija: če se pojavi izpuščaj (zelo pogosto) / pekoč ali zbadajoč občutek (pogosto), ali povišana telesna temperatura (pogosto).
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Sandoz. 
Če ste imeli ali če boste imeli zdravljenje z obsevanjem, prosimo, povejte to svojemu zdravniku, saj ob jemanju zdravila Pemetreksed Sandoz lahko pride do zgodnje ali pozne reakcije na obsevanje.
After reconstitution and infusion: 
Rekonstituirana raztopina in raztopina za infundiranje:
2 A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJE
Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p < 0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p < 0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p = 0.002). 
Bolniki zdravljeni s pemetreksedom in cisplatinom so potrebovali manj transfuzij (16,4 % proti 28,9 %, p < 0,001), transfuzij rdečih krvničk (16,1 % proti 27,3 %, p < 0,001) in transfuzij krvnih ploščic (1,8 % proti 4,5 %, p = 0,002).
• If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common). 
Če ste utrujeni, omotični, se hitro zadihate, ste bledi (ker imate morda manj hemoglobina, kot je normalno, kar je zelo pogosto).
Pemetrexed is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication. 
Pemetreksed Sandoz (pemetreksed) je večtarčno protirakavo antifolatno zdravilo, ki deluje s porušenjem ključnih presnovnih procesov, odvisnih od folata, ki so nujni za podvajanje celic.
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Sandoz. 
V sedmih dneh pred prvim odmerkom zdravilom Pemetreksed Sandoz morate vzeti vsaj 5 odmerkov.
After reconstitution (see section 6.6), each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed. 
Po rekonstituciji vsebuje (glejte poglavje 6.6) ena viala 25 mg/ml pemetrekseda.
Pemetrexed Sandoz should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle. 
Zdravilo Pemetreksed Sandoz se daje kot 10-minutna intravenska infuzija prvi dan vsakega 21dnevnega ciklusa.
Chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of Pemetrexed Sandoz has been demonstrated for 4 days at 2°C to 8°C and for 4 days below 25°C. 
Kemična in fizikalna stabilnost rekonstituirane raztopine zdravila Pemetreksed Sandoz med uporabo je dokazana za 4 dni pri temperaturi 2°C do 8°C in 4 dni pri temperaturi do 25°C.
Nephrogenic diabetes insipidus and renal tubular necrosis were also reported in post marketing setting with pemetrexed alone or with other chemotherapeutic agents. 
V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali tudi o nefrogenem diabetesu insipidus in ledvični tubulni nekrozi s pemetreksedom samim ali v povezavi z drugimi kemoterapevtiki.
Chemical and physical in-use stability of infusion solutions of Pemetrexed Sandoz has been demonstrated for 4 days at 2°C to 8°C and for 2 days below 25°C. 
Kemična in fizikalna stabilnost raztopine za infundiranje zdravila Pemetreksed Sandoz med uporabo je dokazana za 4 dni pri temperaturi 2°C do 8°C in 2 dni pri temperaturi do 25°C.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6. 
Za informacije o rekonstituciji in redčenju zdravila Pemetreksed Sandoz pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Efficacy of Pemetrexed vs. Docetaxel in NSCLC - ITT population 
Učinkovitost pemetrekseda v primerjavi z docetakselom pri NSCLC - Populacija NZ pemetreksed docetaksel
• Kidney: abnormal blood tests 
• Ledvice: nenormalne vrednosti krvnih testov
1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serije
Very common Alopecia 
Alopecija Zelo pogosto Utrujenost
The use of calcium folinate / folinic acid in the management of pemetrexed overdose should be considered. 
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja pemetrekseda velja razmisliti o uporabi kalcijevega folinata / folinične kisline.
4 C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION 
C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Time to treatment failure (TTTF - months) 
RT (95 % IZ) Čas do neuspeha zdravljenja (Time to treatment failure, TTTF - meseci) Mediana
Dose of Pemetrexed (mg/m2) 
Odmerek pemetrekseda (mg/m2)
Nadir platelets < 50,000/mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC 
Najnižje število trombocitov < 50.000 /mm3 s krvavitvijoa, ne glede na najnižji ANC
Pemetrexed Sandoz is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial. 
Zdravilo Pemetreksed Sandoz je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v stekleni viali.
Paediatric population: There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer. 
Pediatrična populacija: Pri pediatrični populaciji se zdravila Pemetreksed Sandoz ne uporablja za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega karcinoma pljuč.
Gemcitabine/ Cisplatin (N = 830) 
Gemcitabin/cisplatin (N = 830)
• HR (95% CI) 
RT (95 % IZ)
White to off-white or pale yellow lyophilised powder. 
Bel do sivo bel ali svetlorumen liofilizirani prašek.
100% of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity 
100% predhodnega odmerka a Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (CTC v2.0; NCI 1998) b Brez nevrološke toksičnosti
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (N = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted hazard ratio (HR) = 0.78; 95% CI = 0.61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (N =172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018). 
Analiza vpliva histologije NSCLC glede učinka zdravljenja na skupno preživetje je bila prednostna za pemetreksed proti docetakselu pri tistih, ki nimajo pretežno luskaste histologije (N = 399, 9,3 proti 8,0 mesecev, prilagojen RT = 0,78; 95% IZ = 0,61-1,00, p = 0,047) in je bila prednostna za docetaksel za luskasto celično histologijo karcinoma (N = 172, 6,2 proti 7,4 mesecev, prilagojen RT = 1,56; 95 % IZ = 1,082,26, p = 0,018).
• If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon). 
Če se pojavi bolečina v prsnem košu (pogosto) ali hitro bitje srca (občasno).
• Lower limb swelling with pain and redness 
• Otekanje spodnjih okončin z bolečino in pordelostjo
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 265 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation, and 276 patients randomly assigned to receive single-agent docetaxel. 
Spodnja preglednica podaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri > 5 % od 265 bolnikov, ki so jih naključno razporedili, da so prejemali eno učinkovino pemetreksed z dopolniloma folno kislino in vitaminom B12, ter pri 276 bolnikih, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala le eno učinkovino, docetaksel.
Pemetrexed Sandoz 100 mg contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'. 
Pemetreksed Sandoz 100 mg vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v eni viali, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.
Nadir platelets < 50,000/mm3 regardless of nadir ANC 
Najnižje število trombocitov < 50.000 /mm3 ne glede na najnižji ANC
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) 
Redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
A multi-centre, randomised, open-label Phase 3 study of pemetrexed versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of 8.3 months for patients treated with pemetrexed (Intent-To-Treat [ITT] population N = 283) and 7.9 months for patients treated with docetaxel (ITT N = 288). 
Multicentrična, randomizirana študija faze 3 z znanim zdravilom, kjer so preskušali pemetreksed v primerjavi z docetakselom pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC po predhodni kemoterapiji, je pokazala mediano časa preživetja 8,3 mesece pri bolnikih, zdravljenih s pemetreksedom (Populacija z namenom zdraviti N = 283), in 7,9 mesecev pri bolnikih, zdravljenih z docetakselom (NZ N = 288).
6 A. LABELLING 
A. OZNAČEVANJE
Pemetrexed Sandoz is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section 5.1). 
Pemetreksed Sandoz je indiciran kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
• Hair loss 
• Izguba las
10-minute period. 
2 leti
Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95%CI=0.64-0.96, p=0.0195). 
Po indukcijskem zdravljenju s pemetreksedom skupaj s cisplatinom (4 cikli) je bilo zdravljenje s pemetreksedom statistično boljše od placeba glede skupnega preživetja (mediana 13,9 mesecev v primerjavi z 11,0 meseci, razmerje tveganja = 0,78, 95 % CI=0,64-0,96, p=0,0195).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 mg 
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1000 mg
A multi-centre, randomised, open-label, Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population N = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT N = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio (HR) 0.94; 95% CI= 0.84-1.05). 
Multicentrična, randomizirana, odprta študija faze 3pemetreksedaskupaj s cisplatinom proti gemcitabinu skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki v preteklosti še niso prejemali kemoterapije, z lokalno napredovalim ali metastatskim (stopnja IIIb ali IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč (NSCLC), je pokazala, da je pemetreksedskupaj s cisplatinom (Populacija z namenom zdraviti, [NZ] populacija n=862) dosegla prvotno končno točko in pokazala podobno klinično učinkovitost, kot gemcitabin skupaj s cisplatinom (NZ n=863) v skupnem preživetju (prilagojeno razmerje tveganja 0,94; 95% IZ=0,84-1,05).
A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (N = 441) with that of placebo plus BSC (N = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine, Paclitaxel, or Docetaxel. 
Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze 3 (JMEN) je primerjala učinkovitost in varnost vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom skupaj z najboljšo suportivno oskrbo (BSC) (n = 441) s placebom skupaj z BSC (n = 222) pri bolnikih z lokalno napredovalim (stopnja IIIB) ali metastatskim (stopnja IV) nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom (NSCLC), ki po 4 ciklih dvojne terapije prvega izbora s cisplatinom ali karboplatinom v kombinaciji z gemcitabinom, paklitakselom ali docetakselom, ni napredoval.
Neuropathy-sensory 
Pogosto Nevropatija - senzorna
Dose modification table for Pemetrexed Sandoz (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity 
Preglednica 3 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila Pemetreksed Sandoz (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nevrotoksičnost
What Pemetrexed Sandoz looks like and contents of the pack 
Izgled zdravila Pemetreksed Sandoz in vsebina pakiranja
Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Austria 
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, Unterach 4866 Avstrija
Pemetrexed Sandoz 1000 mg contains 108 mg sodium per vial. 
Pemetreksed Sandoz 1000 mg vsebuje 108 mg natrija v eni viali.
Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodiumfree'. 
Pemetreksed Sandoz 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v eni viali, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5). 
Bolniki z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic (očistek kreatinina od 45 do 79 ml/min) naj se izogibajo jemanju nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), denimo, ibuprofena in acetilsalicilne kisline (> 1,3 g dnevno) 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.5).
Pemetrexed Sandoz 500 mg contains 54 mg sodium per vial. 
Pemetreksed Sandoz 500 mg vsebuje 54 mg natrija v eni viali.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg 
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 500 mg
Excipient with known effect Each vial contains approximately 108 mg sodium. 
Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala vsebuje približno 108 mg natrija.
In the absence of data regarding potential interaction with NSAIDs having longer half-lives such as piroxicam or rofecoxib, the concomitant administration with pemetrexed in patients with mild to moderate renal insufficiency should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4). 
Ker ni podatkov o možnem medsebojnem delovanju pemetrekseda in NSAID-ov z daljšimi razpolovnimi časi, denimo piroksikama ali rofekoksiba, moramo sočasno dajanje NSAID-ov s pemetreksedom pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic prekiniti vsaj za 5 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še vsaj za 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Sandoz. 
Po zadnjem odmerku zdravila Pemetreksed Sandoz morate še 21 dni jemati folno kislino.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies. 
Spodnja preglednica podaja pogostnost in izraženost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5 % od 800 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali pemetreksed kot edino zdravilo, in 402 bolnikov, ki so naključno prejemali placebo v študijah vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom (JMEN: N=663) ter nadaljevalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Pemetrexed Sandoz contains sodium 
Zdravilo Pemetreksed Sandoz vsebuje natrij
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 839 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and gemcitabine. 
Spodnja preglednica podaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5 % od 839 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in pemetreksed in 830 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in gemcitabin.
50% of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) 
100% predhodnega odmerka 50% predhodnega odmerka a Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (CTC v2.0; NCI 1998)
Taste disturbance Nausea 
Pogosto Motnje okusa
Excipient with known effect Each vial contains approximately 54 mg sodium. 
Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala vsebuje približno 54 mg natrija.
Stomatitis ALT (SGPT) elevation 
Povišanje SGPT (ALT)
Excipient with known effect Each vial contains approximately 11 mg sodium. 
Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala vsebuje približno 11 mg natrija.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed, and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single-agent cisplatin. 
Spodnja preglednica navaja pogostnost in hudost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri > 5 % 168 bolnikov z mezoteliomom, ki so jih naključno razporedili, da so prejemali cisplatin in pemetreksed, ter pri 163 bolnikov z mezoteliomom, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala le eno učinkovino, cisplatin.
• Fever 
• Vročina
Creatinine elevation 10.1* 0.8 
Alopecija Povišan kreatinin 10,7
In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g., ibuprofen) or acetylsalicylic acid at higher dose should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4). 
Pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic (očistek kreatinina 45 do 79 ml/min) se moramo izogibati sočasnemu dajanju pemetrekseda z NSAID-i (denimo ibuprofenom) ali acetilsalicilno kislino v visokih odmerkih 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Intravenous use after reconstitution and dilution 
Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju.
The median OS for the overall population (N = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI= 0.65-0.95, p = 0.01192). 
Mediana skupnega preživetja za celotno populacijo (n = 663) je bila 13,4 mesece za skupino s pemetreksedom in 10,6 mesecev za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,79 (95 % CI: 0,65 do 0,95; p = 0,01192).
Dose modification table for Pemetrexed Sandoz (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities 
Preglednica 2 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila Pemetreksed Sandoz (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nehematološke toksičnostia, b
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative) or with glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection (without preservative) and administered as an intravenous infusion over 10 minutes. 
Ustrezno prostornino rekonstituirane raztopine pemetrekseda moramo še nadalje redčiti do 100 ml z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje (brez konzervansa) ali s 50 mg/ml (5%) raztopino glukoze za injiciranje (brez konzervansa), damo jo kot intravensko infuzijo, ki teče 10 minut.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Rarely, immune-mediated haemolytic anaemia has been reported in patients treated with pemetrexed. 
Pri bolnikih, ki so se zdravili s pemetreksedom, so redko poročali o imunsko pogojeni hemolitični anemiji.
• Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) 
• Intersticijska pljučnica (vnetje pljučnih mešičkov)
Blood and lymphatic system disorders Common 
Bolezni krvi in limfatičneg a sistema Pogosto
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI = 0.51-0.81, p = 0.0002). 
Študija je dosegla svoj primarni ciljni učinek in dokazala statistično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v skupini, ki je prejemala pemetreksed, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (n = 472, neodvisno pregledana populacija; mediano 3,9 meseca in 2,6 meseca) (razmerje tveganja=0,64, 95 % CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60,95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001). 
Študija je dosegla svojo primarno končno točko in pokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja v skupini s pemetreksedom glede na skupino s placebom (n = 581, neodvisno pregledana populacija; mediana 4,0 mesece in 2,0 meseca) (razmerje tveganja = 0,60, 95 % CI: 0,490,73, p < 0,00001).
Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains 54 mg sodium per vial. 
Pemetreksed Sandoz 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje 54 mg natrija v eni viali.
Progression-free survival (months) 
Čas preživetja brez napredovanja (meseci)
Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1). 
Pemetreksed Sandoz je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
*p-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity. 
*P-vrednosti < 0,05 v primerjavi pemetreksed/cisplatin proti gemcitabin/cisplatin, z uporabo Fisherjevega Exact testa.