natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/Ethinyl oestradiol /Tenofovir disoproxil 
norgestimat/etinilestradiol/dizoprok siltenofovirat norgestimat:
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV is: 
Priporočeni odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV je:
AUC: ↑ 40% (↑ 34 to ↑ 46) Cmax: ↑ 44% (↑ 33 to ↑ 55) Cmin: ↑ 84% (↑ 76 to ↑ 92) 
AUC: ↑ 40 % (↑ 34 do ↑ 46) Cmax: ↑ 44 % (↑ 33 do ↑ 55) Cmin: ↑ 84 % (↑ 76 do ↑ 92)
AUC: ↓ 1% (↓ 8 to ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 to ↑ 22) Cmin: NC 
AUC: ↓ 1 % (↓ 8 do ↑ 6) Cmax: ↑ 7 % (↓ 6 do ↑ 22) Cmin: n/i
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use 
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba
AUC: ↓ 2% (↓ 5 to ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (↓ 7 to ↑ 6) Cmin: NC 
AUC: ↓ 2 % (↓ 5 do ↑ 0) Cmax: ↓ 1 % (↓ 7 do ↑ 6) Cmin: n/i
AUC: ↓ 5% (↓ 9 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 to ↓ 5) Cmin: NC 
AUC: ↓ 5 % (↓ 9 do ↓ 1) Cmax: ↓ 11 % (↓ 17 do ↓ 5) Cmin: n/i tenofovir:
No dose adjustment of tacrolimus is required. 
Prilagoditev odmerka takrolimusa ni potrebna.
Darunavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.) 
darunavir/ritonavir/dizoproksilteno fovirat (300 mg q.d./100 mg q.d./
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of emtricitabine/tenofovir disoproxil from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency. 
Spodaj v preglednici 3 so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni neželeni učinki, ki so vsaj možno povezani z zdravljenjem s sestavinama emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom pri bolnikih s HIV-1 na podlagi kliničnih študij in izkušenj po prihodu zdravila na tržišče.
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A 
AUC: ↔ Cmax: ↓ 30 % Cmin: N/V
Co-administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4). 
Sočasna uporaba emtricitabina/dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
AUC: ↑ 40% (↑ 34 to ↑ 45) Cmax: ↑ 46% (↑ 39 to ↑ 54) Cmin: ↑ 70% (↑ 61 to ↑ 79) 
AUC: ↑ 40 % (↑ 34 do ↑ 45) Cmax: ↑ 46 % (↑ 39 do ↑ 54) Cmin: ↑ 70 % (↑ 61 do ↑ 79)
• back pain caused by kidney problems 
• bolečine v križu zaradi ledvične okvare
BMD Z scores declined by 0.012 for lumbar spine and by 0.338 for total body in the 64 subjects who were treated with tenofovir disoproxil for 96 weeks. 
Z-vrednosti MGK so se pri 64 osebah, ki so se 96 tednov zdravile z dizoproksiltenofoviratom, zmanjšale za −0,012 za ledveno hrbtenico in za −0,338 za celo telo.
• HIV paediatric renal educational brochure 
• izobraževalno gradivo glede ledvic pri HIV za pediatrične bolnike;
Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes causes death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together. 
Pri sočasnem jemanju zdravil, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat in didanozin, so redko poročali o vnetju trebušne slinavke in laktacidozi (zvišanju mlečne kisline v krvi), ki je včasih smrtna.
HIV paediatric renal educational brochure: 
Izobraževalno gradivo glede ledvic pri HIV za pediatrične bolnike:
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification. 
Osebam brez okužbe s HIV, ki so imele različne stopnje jetrne okvare po klasifikaciji Child-Pugh-Turcotte (CPT), so dali enkratni 245 mg odmerek dizoproksiltenofovirata.
Oral administration. 
Navodilo shranite.
Cmax: ↑ 55% (↑ 41 to ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 to 
Cmax: ↑ 55 % (↑ 41 do ↑ 71) Cmin: ↑ 301 % (↑ 257 do atazanavir:
AUC: ↑ 4% (↓ 3 to ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 to ↑ 9) Cmin: NC 
AUC: ↑ 4 % (↓ 3 do ↑ 11) Cmax: ↑ 3 % (↓ 3 do ↑ 9) Cmin: n/i emtricitabin:
The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established. 
Varnost dizoproksiltenofovirata ob sočasni uporabi z ledipasvirjem/sofosbuvirjem in farmakokinetičnim ojačevalcem (npr. ritonavirjem ali kobicistatom) ni bila ugotovljena.
AUC: ↓ 4% (↓ 15 to ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 to ↑ 108) Cmin: NC 
AUC: ↓ 4 % (↓ 15 do ↑ 8) Cmax: ↑ 102 % (↓ 96 do
Renal management in HIV-1 infected patients 
Obravnava ledvic pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1
Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in HIV-1 infected patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction. 
Pri bolnikih s HIV-1, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom in z dejavniki tveganja za ledvično disfunkcijo, so po uvedbi velikih odmerkov ali več nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) poročali o primerih akutne ledvične odpovedi.
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established. 
Varnost dizoproksiltenofovirata ob sočasni uporabi z sofosbuvirjem/velpatasvirjem in farmakokinetičnim ojačevalcem (npr. ritonavirjem ali kobicistatom) ni bila ugotovljena.
AUC: ↓ 4% (↓ 32 to ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 to ↑ 24) Cmin: NC 
AUC: ↓ 4 % (↓ 32 do ↑ 34) Cmax: ↓ 5 % (↓ 27 do ↑ 24) Cmin: n/i etinilestradiol:
245 mg (n = 1584) 
Dizoproksiltenofovirat 245 mg (n = 1.584)
THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN 
POGLEDA OTROK
asthenia 
Zdravila
Before taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV: 
Pred jemanjem zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV:
AUC: ↓ 4% (↓ 7 to ↓ 1) Cmax: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 2) Cmin: NC 
AUC: ↓ 4 % (↓ 7 do ↓ 1) Cmax: ↓ 4 % (↓ 9 do ↑ 2) Cmin: n/i tenofovir:
Hepatic impairment: 
Bolezni sečil:
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains 
Kaj vsebuje zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan
In the Partners PrEP clinical study, no HIV-1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 during the study. 
V klinični študiji Partners PrEP v času serokonverzije pri osebah, ki so se okužile s HIV-1 v času izvajanja študije, ni bila odkrita nobena različica HIV-1, ki bi izražala K65R, K70E, M184V ali M184I.
diarrhoea, nausea diarrhoea, vomiting, nausea 
driska, navzea driska, bruhanje, navzea
Ribavirin/Tenofovir disoproxil 
ribavirin/dizoproksiltenofovirat ribavirin:
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan. 
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan.
Use of emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product. 
Emtricitabina/dizoproksiltenofovirata naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil.
How to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 
Kako jemati zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan
AUC: ↓ 9% (↓ 16 to ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 to ↑ 11) Cmin: NC 
AUC: ↓ 9 % (↓ 16 do ↓ 1) Cmax: ↓ 7 % (↓ 22 do ↑ 11) Cmin: n/i emtricitabin:
• fatty liver 
• okoreli sklepi
Emtricitabine/tenofovir disoproxil 
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 6. 
Shranjevanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan 6.
Synergistic antiviral activity was observed with the combination of emtricitabine and tenofovir in vitro. 
Pri kombinaciji emtricitabina in tenofovirja in vitro so opazili sinergistično protivirusno aktivnost.
• pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas 
• bolečine v trebuhu zaradi vnetja trebušne slinavke
pain, asthenia 
bolečina, astenija
• Talk to your doctor if you are intolerant to lactose (see Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose later in this section). 
• Z zdravnikom se posvetujte, če imate intoleranco za laktozo (glejte ''Zdravilo
Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34% 
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34 %
Protease inhibitors Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d. 
Protiretrovirusne učinkovine Zaviralci proteaz atazanavir/ritonavir/dizoproksilteno fovirat (300 mg q.d./100 mg q.d./ 245 mg q.d.)
A higher risk of renal impairment has been reported in HIV-1 infected patients receiving tenofovir disoproxil in combination with a ritonavir or cobicistat boosted protease inhibitor. 
Pri bolnikih s HIV-1, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom v kombinaciji z ritonavirjem ali kobicistatom okrepljenim zaviralcem proteaze, so poročali o večjem tveganju za ledvično okvaro.
In the iPrEx clinical study, no HIV-1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 after enrolment in the study. 
V klinični študiji iPrEx v času serokonverzije pri osebah, ki so se okužile s HIV-1 po vključitvi v študijo, ni bila odkrita nobena različica HIV-1, ki bi izražala K65R, K70E, M184V ali M184I.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan [To appear on outer carton only] 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan [samo na zunanji ovojnini]
While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV: 
Med jemanjem zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV:
Lamivudine/Tenofovir disoproxil 
lamivudin/dizoproksiltenofovirat lamivudin:
Tenofovir disoproxil 
Dizoproksiltenofovirat
• That paediatric patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan therapy 
• da je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan pri pediatričnih bolnikih treba oceniti začetne vrednosti delovanja ledvic;
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy. 
Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter zveča koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
Other medicines and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 
Shranjevanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan
Tabulated summary of adverse reactions 
Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici
P-valuea, b mITT Analysis 
Placebo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat P-vrednosta,b
Cmax: ↑ 42% (↑ 27 to ↑ 57) Cmin: ↔ 
Cmax: ↑ 42 % (↑ 27 do ↑ 57)
+ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.) 
sofosbuvir (400 mg enkrat dnevno) + efavirenz/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat (600 mg/200 mg/245 mg enkrat dnevno)
Interrupting use of Emtricitabine/tenofovir disoproxil should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified. 
Enako velja tudi v primeru progresivnega upada ledvične funkcije, če ni bil ugotovljen noben drug razlog.
Manufacturer 
Starostniki
If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan treatment 
Ob odkritju nenormalnega delovanja ledvic ali sumu nanj se je treba posvetovati z nefrologom in razmisliti o prekinitvi zdravljenja;
Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ 
emtricitabin: AUC: ↔ Cmax:: ↔ Cmin: ↔
AUC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑ 
Cmax: ↑ 79 % (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137 do
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d. 
sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg enkrat dnevno) + efavirenz/emtricitabin/dizoproksilte nofovirat (600 mg/200 mg/245 mg enkrat dnevno)
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders. 
Povečane koncentracije tenofovirja v plazmi zaradi sočasne uporabe dizoproksiltenofovirata, sofosbuvirja/velpatasvirja in atazanavirja/ritonavirja lahko povečajo neželene reakcije, povezane z dizoproksiltenofoviratom, vključno z ledvičnimi boleznimi.
• The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil. 
• Učinkovini sta emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Rilpivirine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ 
rilpivirin: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Adefovir dipivoxil /Tenofovir disoproxil 
Nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI) didanozin/dizoproksiltenofovirat
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders. 
Povečane koncentracije tenofovirja v plazmi zaradi sočasne uporabe dizoproksiltenofovirata, sofosbuvirja/velpatasvirja in lopinavirja/ritonavirja lahko povečajo neželene reakcije, povezane z dizoproksiltenofoviratom, vključno z ledvičnimi boleznimi.
ANTI-INFECTIVES 
ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽB
+ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.) 
ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg enkrat dnevno) + emtricitabin/rilpivirin/ dizoproksiltenofovirat (200 mg/25 mg/245 mg enkrat dnevno)
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders. 
Povečane koncentracije tenofovirja v plazmi zaradi sočasnega dajanja dizoproksiltenofovirata, sofosbuvirja/velpatasvirja/voksilaprevirja in darunavirja/ritonavirja lahko povečajo neželene učinke, povezane z dizoproksiltenofoviratom, vključno z motnjami delovanja ledvic.
Immediate Packaging Content (concentration) 
Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
MA (EU) Number (Invented) name 
(Izmišljeno) ime
1 ml (30 mg/ml) 
1 ml (30 mg/ml) 1 napolnjen injekcijski peresnik
1 pre-filled syringe pre-filled syringe (glass) in pre-filled pen 
1 ml (30 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga napolnjena injekcijska brizga (steklo) v napolnjenem injekcijskem peresniku
The optimal duration of treatment has not been formally established. 
Optimalno trajanje zdravljenja še ni bilo formalno potrjeno.
The patients were followed for 30 days. 
Bolnike so spremljali 30 dni.
Patients were treated for up to one year. 
Bolniki so bili zdravljeni do enega leta.
Thus, the results from this subset are in line with the overall trial results. 
Rezultati te podskupine se torej skladajo s celotnimi rezultati preskušanja.
Combined therapy should be started as early as possible after symptoms start and continued for at least four weeks. 
S kombiniranim zdravljenjem je potrebno začeti čim prej po nastopu simptomov in z njim nadaljevati vsaj štiri tedne.
• Your doctor may order blood tests 
• lahko vaš zdravnik naroči krvne preiskave.
White (n=1356) Black (n=966) Chinese (n=573) 
Belci (n=1356) Črnci (n=966) Kitajci (n=573)
• Paediatric patients The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been established. 
• Pediatrični bolniki Varnost in učinkovitost klopidogrela pri otrocih in mladostnikih še nista ugotovljeni.
In addition, clinical tolerance was good in all patients. 
Dodatno je bilo klinično prenašanje dobro pri vseh bolnikih.
The relative difference in antiplatelet response between genotype groups varies across studies depending on the method used to evaluate response, but is typically greater than 30%. 
Relativna razlika antitrombocitnega odziva med genotipskima skupinama se med študijami razlikuje glede na metodo, uporabljeno za oceno odziva, a je praviloma večja od 30%.
Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg. 
Ker so bili visoki odmerki ASA povezani s povišanim tveganjem za krvavitve, se priporoča, da odmerek ASA ni večji od 100 mg.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version version 8 dated November 2009 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market. 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 8, datirani z november 2009, ki je predstavljena v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo na trg in toliko časa,
An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1,000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor. 
Priložnostna uporaba acetilsalicilne kisline (ne več kot 1.000 mg v kateremkoli 24 urnem obdobju) na splošno ne bi smela povzročati težav, vendar pa se morate o daljši uporabi v drugih okoliščinah posvetovati s svojim zdravnikom.
Moreover, the safety profile of clopidogrel in this subgroup of patients did not raise any particular concern. 
Poleg tega varnostne značilnosti klopidogrela v tej podskupini bolnikov niso bile skrb zbujajoče.
• You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned 
• morate zdravniku povedati, če imate predvideno kakšno operacijo (tudi zobozdravstveni poseg);
Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance. 
Ker CAPRIE nima moči za oceno učinkovitosti v posameznih podskupinah, ni jasno, ali so razlike pri zmanjšanju relativnega tveganja glede na vključitvene pogoje resnične ali naključne.
Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 9,000 patients treated for 1 year or more. 
Varnost klopidogrela so vrednotili pri več kot 42.000 bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih študijah, vključno z več kot 9.000 bolniki, ki so se zdravili eno leto ali več.
The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥65 years. 
Populacijo bolnikov je sestavljalo 19,7 % žensk in 29,2 % bolnikov v starosti ≥ 65 let.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). 
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be excluded. 
Posledično ni mogoče izključiti neposrednega učinka (blaga toksičnost) ali posrednega učinka (neprijetnost).
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1). 
Podatki iz kliničnih preskušanj podpirajo uporabo do 12 mesecev, največjo korist pa so opazili po 3 mesecih (glejte poglavje 5.1).
However, clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see section 5.1). 
Vendar pa so klopidogrel in ASA sočasno jemali do eno leto (glejte poglavje 5.1).
In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke. 
Zaradi pomanjkanja podatkov se klopidogrel ne priporoča prvih sedem dni po akutni ishemični kapi.
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare 
Njihova pogostnost je navedena po naslednjem dogovoru: pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands 
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%). 
Analiza skupne umrljivosti kot sekundarnega opazovanega dogodka ni pokazala pomembne razlike med klopidogrelom (5,8%%) in ASA (6%%).
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/. 
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet. 
FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta
Platelets are very small structures in the blood, which clump together during blood clotting. 
Trombociti so zelo majhne strukture v krvi, in se zlepljajo pri strjevanju krvi.
In the fifth cohort study (n=2,208; Simon), the increased event rate was observed only in poor metabolisers. 
V peti kohortni študiji (n = 2.208; Simon) so večji delež dogodkov ugotovili samo pri slabih presnavljalcih.
The elimination half-life of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration. 
Razpolovni čas izločanja glavnega krožečega presnovka (neaktivnega) je bil 8 ur po enkratnem in večkratnem dajanju.
There was no observed effect on the rate of rehospitalisation for unstable angina. 
Učinka na delež ponovnih hospitalizacij zaradi nestabilne angine niso opazili.
The binding is non-saturable in vitro over a wide concentration range. 
Pri vezavi in vitro ni nasičenja v širokem koncentracijskem razponu.
Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively). 
Klopidogrel in glavni krožeči (neaktivni) metabolit se in vitro reverzibilno vežeta na humane plazemske proteine (98% oziroma 94%).
In CLARITY and one of the cohort studies (n=765; Trenk), cardiovascular event rates did not differ significantly by genotype. 
V CLARITY in eni od kohortnih študij (n = 765; Trenk) se deleži kardiovaskularnih dogodkov po genotipu niso bistveno razlikovali.
If you cut or injure yourself, it may take slightly longer than usual for bleeding to stop. 
Če se urežete ali poškodujete, lahko traja dlje kot običajno, da se krvavitev ustavi.
The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥60 years (26% ≥70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics. 
Populacijo bolnikov je sestavljalo 27,8% žensk, 58,4% bolnikov starost ≥ 60 let (26% ≥ 70 let ) in 54,5% bolnikov, ki so dobivali fibrinolitike.
Antacids did not modify the extent of clopidogrel absorption. 
Antacidi niso spremenili obsega absorpcije klopidogrela.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu. 
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
To date, diminished antiplatelet responses to clopidogrel have been described for intermediate and poor metabolisers in 21 reported studies involving 4,520 subjects. 
Doslej so zmanjšane antitrombocitne odzive na klopidogrel opisali pri srednjih in slabih presnavljalcih v 21 opisanih študijah, ki so zajele 4.520 bolnikov.
The optimal dose regimen for poor metabolisers has yet to be determined (see section 5.2). 
Optimalna shema odmerjanja za slabe presnavljalce še ni določena (glejte poglavje 5.2).
Other alleles associated with reduced metabolism include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8, but these are less frequent in the general population. 
Med drugimi aleli, povezanimi z zmanjšano presnovo, so CYP2C19*4, *5, *6, *7 in *8, ki pa so v splošni populaciji redkejši.
For patients over 75 years of age clopidogrel should be initiated without a loading dose. 
Pri bolnikih, ki so starejši od 75 let, je treba zdravljenje s klopidogrelom začeti brez udarnega odmerka.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder 
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Marketing Authorisation Holder Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemska