natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients): Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below), kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output), swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema), severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever) , low blood pressure. 
Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov): kožni izpuščaj (to je lahko tudi znak alergijskih reakcij ali angioedema - glejte "Redki" neželeni učinki, spodaj), težave z ledvicami, vključno z akutno ledvično odpovedjo (zelo zmanjšanim nastajanjem urina), otekanje rok, gležnjev ali stopal (periferni edemi), hude kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza in/ali reakcije ustne sluznice - rdeča koža, nastajanje mehurjev na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišana telesna temperatura), nizek krvni tlak.
Sprimeo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide. 
Če so zdravilo Sprimeo dodali hidroklorotiazidu, je povzročilo aditiven učinek zniževanja krvnega tlaka.
The increased incidence of non-fatal stroke was greater in patients with renal insufficiency. 
Pojavnost možganske kapi (brez smrtnega izida) je povečana pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Consistent with standard medical practice, periodic determination of renal function including serum electrolytes is advised if co-administration is considered necessary. 
Kadar je navedena sočasna uporaba neizogibna, je v skladu z običajno klinično prakso priporočeno občasno določanje delovanja ledvic, vključno s koncentracijo elektrolitov v serumu.
It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant. 
Če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če želite zanositi, je zelo pomembno, da se takoj pogovorite z zdravnikom.
Rash, severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including toxic epidermal necrolysis (TEN) and oral mucosal reactions 
izpuščaj, hude kožne neželene reakcije (angl. severe cutaneous adverse reactions (SCAR)), vključno s toksično epidermalno nekrolizo (TEN)
Co-administration of ketoconazole (200 mg) or verapamil (240 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in a 76% or 97% increase in aliskiren AUC, respectively. 
Sočasna uporaba ketokonazola (200 mg) ali verapamila (240 mg) in aliskirena (300 mg) je povzročila zvečanje AUC aliskirena za 76 % oziroma 97 %.
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally occur when taking any antihypertensive therapy. 
Vendar pa je treba upoštevati, da lahko med jemanjem antihipertenzivnih zdravil občasno pride do omotičnosti in preutrujenosti.
Over the 12 week period, aliskiren monotherapy lowered systolic/diastolic blood pressure by 14.0/5.1 mmHg, compared to 11.6/3.6 mmHg for ramipril, consistent with aliskiren being non-inferior to ramipril at the dosages chosen and the differences in systolic and diastolic blood pressure were statistically significant. 
V 12-tedenskem obdobju monoterapije z aliskirenom je prišlo do znižanja sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka za 14,0/5,1 mmHg v primerjavi z znižanjem za 11,6/3,6 mmHg pri uporabi ramiprila, skladno s tem, da aliskiren ni slabši v primerjavi z ramiprilom pri izbranem odmerjanju.
Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx adrenaline should be administered. 
Kadar so zajeti jezik, glotis ali grlo, mora bolnik dobiti adrenalin.
Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg or verapamil 240 mg resulted in a 76% or 97% increase in aliskiren AUC, respectively. 
Sočasna uporaba 300 mg aliskirena in 200 mg ketokonazola ali 240 mg verapamila je povzročila 76 % oziroma 97 % zvečanje AUC aliskirena v plazmi.
If renal failure occurs, treatment should be discontinued. 
V primeru ledvične odpovedi je treba z zdravljenjem prekiniti.
However, as with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren. 
Vendar pa tako kot pri uporabi drugih zdravil, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, pri uporabi aliskirena pri bolnikih, ki imajo stenozo ledvične arterije, obstaja povečano tveganje za ledvično insuficienco, vključno z akutno ledvično odpovedjo.
Characteristics in patients 
Posebne skupine bolnikov
P-gp potent inhibitors 
Močni zaviralci P-gp
No additional blood pressure lowering effect was detected with 300 mg aliskiren compared to 150 mg aliskiren. 
Z odmerkom 300 mg aliskirena v primerjavi s 150 mg aliskirena niso ugotovili dodatnega učinka na znižanje krvnega tlaka.
Packs containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs. 
Pakiranja, ki vsebujejo po 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ali 280 (20x14) tablet, so skupna pakiranja.
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/kg/day were not statistically significant. 
Pri podganah je pri odmerku 1.500 mg/kg/dan prišlo do enega adenoma debelega črevesa in enega adenokarcinoma slepega črevesa, kar pa ni bilo statistično značilno.
Hyperkalaemia 
hiperkaliemija redki:
The pharmacokinetics of aliskiren were evaluated in patients with end stage renal disease receiving haemodialysis. 
Farmakokinetiko aliskirena so ocenjevali pri bolnikih, ki so imeli končno ledvično odpoved in so se zdravili s hemodializo.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) 
Nesteroidna protivnetna zdravila
Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by Sprimeo. 
Zdravilo Sprimeo lahko nekoliko zmanjša biološko uporabnost digoksina in verapamila.
A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema which in some cases was associated with the administration of other medicines known to cause angioedema, including RAAS blockers (ACE inhibitors or ARBs). 
Med temi bolniki so številni v preteklosti že imeli angioedem ali simptome, ki kažejo na angioedem, do katerih je v nekaterih primerih prišlo zaradi uporabe drugih zdravil, ki lahko povzročajo angioedem, med drugim zaradi zaviralcev sistema renin-angiotenzin-aldosteron (zaviralcev ACE ali zaviralcev angiotenzinskih receptorjev).
Packs containing 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs. 
Pakiranja, ki vsebujejo po 98 (2x49) ali 280 (20x14) tablet, so skupna pakiranja.
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to severe hepatic impairment. 
Zato pri bolnikih z blago do hudo okvaro jeter začetnega odmerka aliskirena ni treba prilagajati.
Packs containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs. 
Pakiranja, ki vsebujejo po 84 (3x28), 98 (2x49) ali 280 (20x14) tablet, so skupna pakiranja.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension. 
V 9-mesečni študiji, s katero so želeli dokazati, da aliskiren ni slabši kot ramipril, so pri 901 starejšem bolniku (≥ 65 let) z esencialno sistolično hipertenzijo primerjali učinkovitost in varnost zdravljenja na osnovi aliskirena in zdravljenja na osnovi ramiprila.
The recommended starting dose of aliskiren in elderly patients is 150 mg. No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients. 
Pri večini starejših bolnikov po povečanju odmerka na 300 mg ni opaznega klinično pomembnega dodatnega znižanja krvnega tlaka.
Angioedema and hypersensitivity reactions have occurred during treatment with aliskiren. 
Med zdravljenjem z aliskirenom je prišlo do angioedema in preobčutljivostnih reakcij.
Sprimeo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets. 
Zdravilo Sprimeo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ali 280 tablet.
Increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). 
V okviru izkušenj z aliskirenom po prihodu zdravila na trg so opažali zvišanje koncentracije kalija v serumu, ki jo je morda sprožila sočasna uporaba drugih zdravil, ki delujejo na RAAS, ali nesteroidnih protivnetnih zdravil.
No adjustment of the initial dosage of Sprimeo is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4). 
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ni treba prilagajati začetnega odmerjanja zdravila Sprimeo (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
When administered with atorvastatin, steady-state Sprimeo AUC and Cmax increased by 50%. 
Zaradi sočasne uporabe z atorvastatinom sta se AUC in Cmax zdravila Sprimeo v stanju dinamičnega ravnovesja zvišala za 50 %.
Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171) 
6.1 Seznam pomoţnih snovi krospovidon magnezijev stearat mikrokristalna celuloza povidon brezvodni koloidni silicijev dioksid hipromeloza makrogol smukec črni železov oksid (E 172) rdeči železov oksid (E 172) titanov dioksid (E 171)
There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies. 
Pri bolnikih v kontroliranih kliničnih študijah ni prišlo do hipotenzije po prvem odmerjanju, prav tako ni bilo vpliva na srčno frekvenco.
Serum potassium: Increases in serum potassium have been observed with aliskiren and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by NSAIDs. 
Kalij v serumu: Pri uporabi aliskirena so opažali zvišanje vrednosti kalija v serumu, ki ga lahko sproži sočasna uporaba drugih zdravil, ki delujejo na RAAS ali uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil.
No controlled clinical data are available on the use of Sprimeo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney. 
Pri bolnikih z enostransko ali obojestransko stenozo ledvične arterije oziroma bolnikih s stenozo ledvične arterije v primeru solitarne ledvice o uporabi zdravila Sprimeo ni na voljo podatkov iz kontroliranih kliničnih študij.
This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as ACEI and ARBs. 
Ta učinek so opažali tudi pri drugih učinkovinah, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, kot so zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) in zaviralci angiotenzinskih receptorjev.
Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets. 
Pakiranja vsebujejo po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ali 280 tablet.
The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole or verapamil is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials. 
Pričakovani obseg sprememb v koncentracijah aliskirena v prisotnosti ketokonazola ali verapamila se giblje v okviru, ki bi ga dosegli s podvojenim odmerjanjem aliskirena.
Packs containing 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 or 280 tablets. 
Pakiranja vsebujejo po 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 ali 280 tablet.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 
14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Sprimeo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m 
Zdravilo Sprimeo se lahko jemlje samostojno ali v kombinaciji z drugimi učinkovinami za zniževanje krvnega tlaka, razen v kombinaciji z zaviralci encima angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) ali zaviralci angiotenzinskih receptorjev II pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali okvaro ledvic (s hitrostjo glomerulne filtracije (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1).
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 
7 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet
Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides. 
Zaviralci transportnega polipeptida za organske anione Rezultati predkliničnih študij kažejo, da bi bil aliskiren lahko substrat transportnih polipeptidov za organske anione, zato obstaja pri sočasni uporabi možnost medsebojnega delovanja med zaviralci transportnih polipeptidov za organske anione in aliskirenom (glejte medsebojno delovanje z grenivkinim sokom).
EU/1/07/407/007 84 film-coated tablets (3x28) EU/1/07/407/009 98 film-coated tablets (2x49) EU/1/07/407/010 280 film-coated tablets (20x14) 
EU/1/07/407/007 84 filmsko obloženih tablet (3x28) EU/1/07/407/009 98 filmsko obloženih tablet (2x49) EU/1/07/407/010 280 filmsko obloženih tablet (20x14)
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS 
ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE, KI VSEBUJE PCTFE/PVC PRETISNE OMOTE
BLISTER BLISTER (CALENDAR) 
PRETISNI OMOT PRETISNI OMOT (KOLEDARSKO PAKIRANJE)
EU/1/07/407/011 7 film-coated tablets EU/1/07/407/012 14 film-coated tablets EU/1/07/407/013 28 film-coated tablets EU/1/07/407/014 30 film-coated tablets EU/1/07/407/015 50 film-coated tablets EU/1/07/407/016 56 film-coated tablets 
EU/1/07/407/011 7 filmsko obloženih tablet EU/1/07/407/012 14 filmsko obloženih tablet EU/1/07/407/013 28 filmsko obloženih tablet EU/1/07/407/014 30 filmsko obloženih tablet EU/1/07/407/015 50 filmsko obloženih tablet EU/1/07/407/016 56 filmsko obloženih tablet
When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by 
Pri sočasni uporabi atorvastatina (80 mg) in aliskirena (300 mg) sta se AUC in Cmax aliskirena v stanju dinamičnega ravnovesja zvečali za 50 %.
EU/1/07/407/017 84 film-coated tablets (3x28) EU/1/07/407/018 90 film-coated tablets (3x30) EU/1/07/407/019 98 film-coated tablets (2x49) EU/1/07/407/020 280 film-coated tablets (20x14) 
EU/1/07/407/017 84 filmsko obloženih tablet (3x28) EU/1/07/407/018 90 filmsko obloženih tablet (3x30) EU/1/07/407/019 98 filmsko obloženih tablet (2x49) EU/1/07/407/020 280 filmsko obloženih tablet (20x14)
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side. 
Sprimeo 150 mg filmsko obložene tablete so bikonveksne okrogle tablete svetlo roza barve, z oznako „IL‟ na eni strani in „NVR‟ na drugi.
Therefore, if administration of aliskiren in ESRD patients receiving haemodialysis is considered necessary, no dose adjustment is warranted in these patients. 
Če bolnik s končno ledvično odpovedjo potrebuje zdravljenje z aliskirenom, ni potrebno prilagajati odmerjanja.
Concomitant use of Sprimeo with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3). 
Sočasna uporaba zdravila Sprimeo in zaviralcev angiotenzinskih receptorjev II ali zaviralcev ACE je kontraindicirana pri bolnikih z okvaro ledvic (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavje 4.3).
EU/1/07/407/001 7 film-coated tablets EU/1/07/407/002 14 film-coated tablets EU/1/07/407/003 28 film-coated tablets EU/1/07/407/004 30 film-coated tablets EU/1/07/407/005 50 film-coated tablets EU/1/07/407/006 56 film-coated tablets EU/1/07/407/008 90 film-coated tablets 
EU/1/07/407/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/07/407/002 14 filmsko obloženih tablet EU/1/07/407/003 28 filmsko obloženih tablet EU/1/07/407/004 30 filmsko obloženih tablet EU/1/07/407/005 50 filmsko obloženih tablet EU/1/07/407/006 56 filmsko obloženih tablet EU/1/07/407/008 90 filmsko obloženih tablet
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 
7 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet
or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Sprimeo is suitable for you and may wish to monitor you carefully. 
“zaviralci angiotenzinskih receptorjev 2”, kot so valsartan, telmisartan, irbesartan in podobno; - če imate okvarjeno delovanje ledvic bo vaš zdravnik pozorno premislil, ali je zdravilo Sprimeo primerno za vas in vas bo mogoče želel pozorno spremljati; - če pride do angioedema (težav z dihanjem ali s požiranjem ali do otekanja obraza, rok, stopal, oči, ustnic in/ali jezika).
Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose. 
Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so približno 2-krat višje kot po začetnem odmerku.
Sprimeo 300 mg film-coated tablets 
Sprimeo 300 mg filmsko obložene tablete
Sprimeo 150 mg film-coated tablets 
Sprimeo 150 mg filmsko obložene tablete
OTHER 
ali
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe hepatic impairment (see section 5.2). 
Okvara jeter Bolnikom z blago do hudo okvaro jeter začetnega odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Fertility, pre-natal development and post-natal development were unaffected in rats at doses up to 250 mg/kg/day. 
Odmerki do 250 mg/kg/dan pri podganah niso vplivali na plodnost ter na razvoj ploda pred skotitvijo in po njej.
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side. 
Sprimeo 300 mg filmsko obložene tablete so bikonveksne ovalne tablete svetlo rdeče barve, z oznako „IU‟ na eni strani in „NVR‟ na drugi.
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side. 
Bikonveksna okrogla tableta svetlo roza barve, z vtisnjeno oznako „IL‟ na eni strani in „NVR‟ na drugi.
Sprimeo is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2). 
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (s hitrostjo glomerulne filtracije (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) uporaba zdravila Sprimeo ni priporočena.
Timing of haemodialysis did not significantly alter the pharmacokinetics of aliskiren in ESRD patients. 
Časovni razpored dialize ni bistveno vplival na farmakokinetiko aliskirena pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo.
Adverse reactions have generally been mild and transient in nature and have only infrequently required discontinuation of therapy. 
Neželeni učinki so bili na splošno blagi in prehodnega značaja.
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side. 
Bikonveksna ovalna tableta svetlo rdeče barve, z vtisnjeno oznako „IU‟ na eni strani in „NVR‟ na drugi.
Haemoglobin decreased, haematocrit decreased 
znižana vrednost hemoglobina, znižana vrednost hematokrita redki:
- if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an “angiotensin converting enzyme inhibitor” such as enalapril, lisinopril, ramipril etc. 
Morda vam bo moral zdravnik spremeniti odmerke ali svetovati druge previdnostne ukrepe ali pa oboje, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - zdravila, ki vam povečajo količino kalija v krvi, med njimi so diuretiki, ki varčujejo s kalijem, in nadomestki kalija; - furosemid, to je zdravilo, ki sodi v skupino zdravil imenovano diuretiki ali tablete za odvajanje vode, zaradi katerih se poveča količina urina, ki nastaja v telesu; - zdravilo iz katere od naslednjih skupin zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka: “zaviralci encima angiotenzinske konvertaze” kot so enalapril, lizinopril, ramipril in podobno,
Arthralgia has been reported in post-marketing experience. 
Na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg so poročali o artralgiji.
POSSIBLE SIDE EFFECTS 
MOŢNI NEŢELENI UČINKI
Sprimeo 150 mg film-coated tablets Aliskiren 
Sprimeo 150 mg filmsko obloţene tablete aliskiren
or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections. 
“zaviralci angiotenzinskih receptorjev 2”, kot so valsartan, telmisartan, irbesartan in podobno; - ketokonazol, to je zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb; - verapamil, zdravilo za zniževanje visokega krvnega tlaka, uravnavanje srčnega ritma ali za zdravljenje angine pektoris; - določene vrste zdravil proti bolečinam z imenom nesteroidna protivnetna zdravila.
Sprimeo 300 mg film-coated tablets Aliskiren 
Sprimeo 300 mg filmsko obloţene tablete aliskiren
The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.1). 
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali okvaro ledvic (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) je sočasna uporaba aliskirena in zaviralcev angiotenzinskih receptorjev II ali zaviralcev ACE kontraindicirana, pri drugih bolnikih pa ni priporočena (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1).
Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in post-marketing experience. 
Na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih s povečanim tveganjem, ki so jemali aliskiren, opisovali akutno ledvično odpoved, ki je bila reverzibilna po prekinitvi zdravljenja.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS 
VMESNA ŠKATLA V SKUPNEM PAKIRANJU, KI VSEBUJE PCTFE/PVC PRETISNE OMOTE (BREZ PODATKOV ZA “BLUE BOX”)
Renal artery stenosis 
Stenoza ledvične arterije
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS 
ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE, KI VSEBUJE PA/ALU/PVC PRETISNE OMOTE
Sprimeo is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2). 
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) uporaba zdravila Sprimeo ni priporočena.
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS 
VMESNA ŠKATLA V SKUPNEM PAKIRANJU, KI VSEBUJE PA/ALU/PVC PRETISNE OMOTE (BREZ PODATKOV ZA “BLUE BOX”)
The concomitant use of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1). 
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali okvaro ledvic (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) je kontraindicirana sočasna uporaba aliskirena in zaviralcev angiotenzinskih receptorjev II ali zaviralcev ACE (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.1).
LIST OF EXCIPIENTS 
SEZNAM POMOŢNIH SNOVI
What Sprimeo contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol, 
Kaj vsebuje zdravilo Sprimeo - Zdravilna učinkovina je aliskiren (v obliki hemifumarata) 150 mg. - Pomožne snovi so: krospovidon, hipromeloza, magnezijev stearat, makrogol, mikrokristalna celuloza, povidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, smukec, titanov dioksid (E 171), črni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172).
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS 
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA, KI VSEBUJE PA/ALU/PVC PRETISNE OMOTE (VKLJUČENI PODATKI ZA “BLUE BOX”)