natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Several data sources informed the opinion of the Committee, including available data from clinical studies, published literature, spontaneous reports and other data submitted by marketing authorisation holders (MAHs) of medicinal products containing aprotinin, EACA or TXA. 
Na mnenje Odbora je vplivalo več virov podatkov, vključno z razpoložljivimi podatki iz kliničnih študij, objavljene literature in spontanih poročil ter z drugimi podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, aminokaprojsko kislino ali traneksamično kislino.
• The Committee considered that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of aminocaproic acid in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding. 
• odbor meni, da dokazi iz randomiziranih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij podpirajo uporabo aminokaprojske kisline pri bolnikih, ki imajo posege na zobeh in druge kirurške posege ter pri bolnikih, ki so v nevarnosti za zaplete zaradi krvavitve;
The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of EACA. 
Upošteval je tudi profil neželenih učinkov, vključno z novimi neželenimi učinki (med katerimi je nekaj resnih), povezanih z uporabo aminokaprojske kisline;
• The Committee considered all data provided by the MAHs in writing, including data available from literature reviews. 
• odbor je obravnaval vse podatke, ki so jih pisno predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, vključno s podatki iz pregledov strokovne literature;
Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Aminocaproic acid containing medicinal products (see Annex I) 
Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja napotitve za antifibrinolitike Zdravila, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino (glejte Prilogo I)
On the basis of the above, the Committee recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products containing aminocaproic acid referred to in Annex I for which the amendments to the product information are set out in annex III of the opinion. 
Na podlagi navedenega je Odbor priporočil spremembo pogojev za dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino, naštetimi v Prilogi I. Spremembe informacij o zdravilih so navedene v Prilogi III tega mnenja.
• In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of EACA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of EACA, the CHMP considered that for some of the therapeutic indications the benefits no longer outweigh the risks and therefore they should be removed. 
• ob upoštevanju ugotovljenih resnih omejitev podatkov o učinkovitosti, razpoložljivih novih dokazov in/ali sedanjega medicinskega znanja o uporabi aminokaprojske kisline ter profila neželenih učinkov (med katerimi je nekaj resnih), povezanih z uporabo aminokaprojske kisline, je odbor CHMP menil, da za nekatere terapevtske indikacije koristi ne odtehtajo več tveganj, zato je te indikacije treba odstraniti;
In view of the identified serious limitations of the efficacy data, the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of EACA, and considering the adverse reactions profile (some of which serious) associated with the use of EACA, the CHMP considered that some of these indications should be removed. 
Ob upoštevanju ugotovljenih resnih omejitev podatkov o učinkovitosti, razpoložljivih novih dokazov in/ali sedanjega medicinskega znanja o uporabi aminokaprojske kisline ter profila neželenih učinkov (med katerimi je nekaj resnih), povezanih z uporabo aminokaprojske kisline, je odbor CHMP menil, da je treba nekatere od teh indikacij odstraniti.
Aminocaproic acid has also been associated with hypotension, nasal and conjunctival congestion, gastrointestinal disturbances (diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain), dizziness, headache, tinnitus and ejaculation disorders; blood disorders (agranulocytosis, coagulation disorders), muscular damage, convulsions, anaphylactic reactions, renal impairment, and thrombotic complications. 
Aminokaprojska kislina je bila povezana tudi s hipotenzijo, kongestijo nosu in veznice, prebavnimi motnjami (driska, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu), omotico, glavobolom, tinitusom in motnjami ejakulacije, boleznimi krvi (agranulocitoza, motnje koagulacije), poškodbami mišic, konvulzijami, anafilaktičnimi reakcijami, okvaro ledvic in trombotičnimi zapleti.
This document presents the conclusions on EACA. 
V tem dokumentu so predstavljeni sklepi o aminokaprojski kislini.
In addition to cardiac surgery, the CHMP considered that sufficient evidence is available on the safety and efficacy of EACA in other indications, including in patients undergoing dental or surgical procedures or at risk of complications from bleeding. 
Po mnenju odbora CHMP je poleg srčnih operacij na voljo dovolj dokazov o varnosti in učinkovitosti aminokaprojske kisline tudi za druge indikacije, vključno s posegi na zobeh in drugimi kirurškimi posegi ter v primeru nevarnosti za zaplete zaradi krvavitve.
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations for aminocaproic acid containing medicinal products presented by the EMA 
Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili z vsebnostjo aminokaprojske kisline, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
The CHMP recommended that information on leukopenia, thrombocytopenia, BUN increased and renal failure should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information. 
Odbor CHMP je priporočil, da morajo biti informacije o levkopeniji, trombocitopeniji, povišani ravni sečninskega dušika v krvi in okvari ledvic ustrezno predstavljene v informacijah o zdravilih kot opozorila in priporočila.
• The Committee considered the available scientific data, including evidence from new studies, on the efficacy of EACA. 
• odbor CHMP je obravnaval razpoložljive znanstvene podatke o učinkovitosti aminokaprojske kisline, vključno z odkritji iz novih študij.
Grounds for amendment of the marketing authorisations of aminocaproic acid containing medicinal products listed in Annex I 
Podlaga za spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aminokaprojsko kislino, naštetimi v Prilogi I
In particular the therapeutic indications were updated to reflect current scientific knowledge on the use of EACA; other changes to the product information were inclusion of information on leukopenia, thrombocytopenia, blood urea nitrogen increased and renal failure as warnings and recommendations. 
Posodobljene so bile zlasti terapevtske indikacije glede na sedanje znanstveno znanje o uporabi aminokaprojske kisline, druge spremembe informacij o zdravilih pa so vključitev informacij o levkopeniji, trombocitopeniji, povišani ravni sečninskega dušika v krvi in odpovedi ledvic v obliki opozoril in priporočil.
patients of all ages in haemorrhage caused by local or general fibrinolysis, including in Postsurgical haemorrhages in: - urology (surgery of the bladder and prostate) - gynaecology (cervical surgery), in patients where tranexamic acid is not available or not tolerated - obstetrics (post-partum and post-miscarriage haemorrhages) after correction of the coagulation defect - heart surgery (with or without bypass placement) 
pri bolnikih vseh starosti za zdravljenje krvavitve, ki jo povzroči lokalna ali splošna fibrinoliza, vključno z: pooperativnimi krvavitvami - v urologiji (operacija sečnega mehurja in prostate), - v ginekologiji (operacija materničnega vratu), pri bolnicah, ki ne prenašajo traneksamične kisline ali pa ta ni na voljo,
The marketing authorisations of EACA and TXA were not affected by the initial 2007 review. 
Prvi pregled v letu 2007 ni vplival na dovoljenja za promet z aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino.
Postsurgical haemorrhages in: - urology (surgery of the bladder and prostate) - gynaecology (cervical surgery), in patients where tranexamic acid is not available or not tolerated - obstetrics (post-partum and post-miscarriage haemorrhages) after correction of the coagulation defect - heart surgery (with or without bypass placement) - gastroenterology - odonto-stomatology (dental extractions in haemophiliacs, patients undergoing anticoagulant therapy) 
Aminokaprojska kislina je indicirana za uporabo pri bolnikih vseh starosti za zdravljenje krvavitve, ki jo povzroči lokalna ali splošna fibrinoliza, vključno z: pooperativnimi krvavitvami - v urologiji (operacija sečnega mehurja in prostate), - v ginekologiji (operacija materničnega vratu), pri bolnicah, ki ne prenašajo traneksamične kisline ali pa ta ni na voljo, - v porodništvu (krvavitve po porodu in po spontanem splavu) po korekciji koagulacijske napake, - pri srčnih operacijah (z vstavitvijo obvoda ali brez nje), - v gastroenterologiji, - v odontostomatologiji (izdrtje zob pri hemofilikih, bolniki, ki se zdravijo z antikoagulanti); smrtno nevarnimi krvavitvami, ki jih povzročijo trombolitiki (streptokinaza itn.); krvavitvami, povezanimi s trombocitopenijo, trombopenično purpuro, levkemijo; nekirurško hematurijo spodnjega dela sečil (zaradi cistitisa itn.); močnimi menstrualnimi krvavitvami, menoragijo in hemoragično metropatijo; angionevrotskim edemom.
The European Commission issued a decision on 6 February 2009. 
Evropska komisija je odločbo izdala dne 6. februarja 2009.
Ref. EMEA/124262/2009 
: EMEA/122016/2009
Implanon can protect for up to three years; at the end of this period the implant must be removed. 
Zdravilo Implanon lahko daje zaščito do treh let; ob koncu tega obdobja je treba implantat odstraniti.
On 6 October 2008, the Dutch regulatory agency referred the matter to the CHMP. 
Nizozemska regulatorna agencija je 6. oktobra 2008 zadevo napotila na CHMP.
London, 09 February 2009 Doc. 
London, 9. februarja 2009 Sklic dok.
Additionally, the data on effectiveness in obese women in particular in the third year of use was considered insufficient. 
Poleg tega je bilo prisotno mnenje, da so podatki glede učinkovitosti pri ženskah s prekomerno maso, še zlasti v tretjem letu uporabe, nezadostni.
This changes the body's hormonal balance and help to prevent ovulation. 
S tem se spremeni telesno ravnovesje hormonov, kar pomaga preprečevati ovulacijo.
Why was Implanon reviewed? 
Zakaj je bilo zdravilo Implanon pregledano?
Implanon is a female contraceptive. 
Zdravilo Implanon je žensko kontracepcijsko sredstvo.
The CHMP also endorsed the changes to the product information for the medicine as agreed by the Coordination Group for the Mutual and Decentralised Procedures. 
CHMP je poleg tega odobril spremembe v informacijah o zdravilu, o čemer se je dogovorila Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek.
The company wanted the renewal of authorisation to be recognised in all the EU Member States, as well as Norway and Iceland where the product is already authorised. 
Družba je želela, da bi bilo podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom priznano v vseh državah članicah Evropske unije ter na Norveškem in Islandiji, kjer je zdravilo že odobreno.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Implanon. 
Evropska agencija za zdravila (EMEA) je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Implanon.
It is presented as a small rod that is implanted by a doctor or a nurse using a special applicator just under the skin of the upper arm. 
Na voljo je v obliki majhne palice, ki jo zdravnik ali sestra vsadita s posebnim aplikatorjem tik pod kožo nadlahti.
The grounds for the referral were concerns regarding the side effects related to insertion and removal of the implant, the risk of breast cancer, the incidence of irregular bleedings leading to premature removal of the implant. 
Razlogi za napotitev so bili zadržki glede neželenih učinkov, povezanih z vstavitvijo in odstranitvijo implantata, tveganjem za raka na dojkah, pojavnostjo nerednih krvavitev, ki povzročijo prezgodnjo odstranitev implantata.
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1. 
Pregled so izvedli v skladu z napotitvenim postopkom po členu 291.
Once implanted, the rod releases a small amount of etonogestrel continuously into the bloodstream. 
Palica po vsaditvi neprestano sprošča majhno količino etonogestrela v krvni obtok.
The active substance in Implanon, etonogestrel, is a synthetic female hormone resembling progesterone. 
Zdravilna učinkovina v zdravilu Implanon, etonogestrel, je sintetični ženski hormon, podoben progesteronu.
N.V. Organon submitted Implanon for a second renewal of the marketing authorisation through mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 25 August 1998. 
Organon je za zdravilo Implanon vložila vlogo za drugo podaljšanje dovoljenja za promet s postopkom z medsebojnim priznavanjem na podlagi začetnega dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno na Nizozemskem dne 25. avgusta 1998.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and therefore the renewal of the marketing authorisation for Implanon should be granted in all concerned member states. 
Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih razprav v odboru CHMP je ta zaključil, da koristi zdravila Implanon odtehtajo njegova tveganja, zato je treba odobriti podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom Implanon v vseh zadevnih državah članicah.
What is Implanon? 
Kaj je zdravilo Implanon?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands can be recognised in other Member States of the European Union. 
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da koristi zdravila Implanon odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno na Nizozemskem, prizna tudi v drugih državah članicah Evropske unije.
Implanon subdermal implant etonogestrel 68 mg 
Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Implanon v obliki podkožnega implantata etonogestrel 68 mg
Referral start date: 
Datum začetka napotitvenega postopka: 23. oktober 2008 Datum izdaje mnenja:
Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Content Pack size EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/mL Solution for injection Intravenous use 
EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/ml raztopina za injiciranje intravenska uporaba viala (steklo)
EU Number 
Številka EU Ime Jakost
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja o č
Action is needed in the following circumstances: 
Ukrepati je treba v naslednjih okoliščinah:
Date of first authorisation: 23 june 2017 
Datum prve odobritve: 23. junij 2017
Your doctor can advise you what would be best. 
Zdravnik vam bo svetoval, kaj je najbolje za vas.
9/L, then treatment must be stopped immediately. 
9/l, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
PML is probably caused by a combination of factors. 
PML najverjetneje povzroči kombinacija dejavnikov.
Children and adolescents below the age of 18 years should not take this medicine because it has not been studied in this age group. 
Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, tega zdravila ne smejo uporabljati, saj ga v tej starostni skupini niso preučevali.
A risk to newborns or infants cannot be excluded. 
Tveganja za dojenega novorojenca ali otroka ne moremo izključiti.
No specific antidote is known. 
Specifičen antidot ni znan.
A modified or weakened immune system as well as genetic or environmental factors can also constitute risk factors. 
Spremenjen ali oslabljen imunski sistem ter tudi genetski ali okoljski dejavniki lahko prav tako predstavljajo dejavnike tveganja.
You may not need the maximum dose of 720 mg per day. 
Morda ne boste potrebovali najvišjega odmerka 720 mg na dan.
How many tablets to take during the day Number of tablets per day 
Število tablet, ki jih je treba vzeti tekom dneva Število tablet na dan
9/L or other pathological results are identified. 
9/l ali drugi patološki rezultati.
The demographic and baseline characteristics were well balanced between the treatment groups. 
Demografski in izhodiščne lastnosti so bile med skupinami zdravljenja dobro uravnotežene.
This helps to reduce stomach problems and other side effects. 
To pomaga zmanjšati želodčne težave in druge stranske učinke.
Brain infection called PML 
Okužba možganov, imenovana PML
Immunosuppression is a risk factor for the use of live vaccines. 
Imunosupresija je dejavnik tveganja za uporabo živih cepiv.
Most patients (91%) were <65 years of age. 
Večina bolnikov (91 %) je bila mlajša od 65 let.
White blood cells help your body to fight infections. 
Bele krvničke pomagajo pri obrambi vašega telesa pred okužbami.
A previous infection with JCV is considered a prerequisite for the development of PML. 
Pretekla okužba z virusom JC se šteje za predpogoj za razvoj PML.
The only adverse reactions that led to discontinuation of treatment in >5% of patients were gastrointestinal reactions. 
Edini neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev zdravljenja pri > 5 % bolnikov, so bile reakcije v prebavilih.
Dimethyl fumarate works on cells of the immune system (the body's natural defences). 
Dimetilfumarat deluje na celice imunskega sistema (naravne obrambne mehanizme telesa).
Non-clinical safety pharmacology and genotoxicity data reveal no special hazard for humans. 
Neklinična farmakologija varnosti in podatki o genotoksičnosti ne kažejo na posebno tveganje za ljudi.
Lunch Evening meal 
Kosilo Večerni obrok
In particular, tell your doctor if you are taking the following: 
Še zlasti obvestite zdravnika, če jemljete naslednja zdravila:
One-sided 97.5% repeated CI (lower limit) 
Enostranski ponovljeni 97,5 % IZ (spodnja meja)
Tell your doctor if you have or have had problems with your stomach or intestines. 
Obvestite svojega zdravnika, če imate ali če ste imeli težave z želodcem ali črevesjem.
The safety and efficacy of Skilarence in paediatric patients below the age of 18 years have not been established. 
Varnost in učinkovitost zdravila Skilarence pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
The risk of vaccination should be weighed against the benefit. 
Treba je pretehtati tveganje cepljenja v primerjavi z njihovo koristjo.
Summary of clinical efficacy after 16 weeks treatment in Study 1102 Assessment 
Preglednica 1: Povzetek klinične učinkovitosti po 16-tedenskem zdravljenju v študiji 1102
In any case blood counts should be monitored until values have returned to the normal range. 
V vsakem primeru je treba spremljati krvno sliko, dokler se vrednosti ne vrnejo v običajen razpon.
Certain types of vaccines (live vaccines) may cause infection if used during treatment with Skilarence. 
Nekatere vrste cepiv (živa cepiva) lahko povzročijo okužbo, če jih uporabimo med zdravljenjem z zdravilom Skilarence.
It changes the activity of the immune system and reduces the production of substances involved in causing psoriasis. 
Spremeni aktivnost imunskega sistema in zmanjša nastajanje snovi, ki povzročajo psoriazo.
Blood sampling for safety clinical laboratory tests at follow-up visits was only performed in case of abnormalities at the preceeding visit. 
Vzorčenje krvi za varnostne klinične laboratorijske preiskave ob obiskih za spremljanje so izvedli le v primeru nenormalnih vrednosti ob predhodnem obisku.
Allergic or hypersensitivity reactions are rare but may be very serious. 
Alergijske ali preobčutljivostne reakcije so redke, a so lahko zelo resne.
Most adverse reactions were considered mild and did not lead to discontinuation of study treatment. 
Večina neželenih učinkov je bilo blagih in niso povzročili prekinitve zdravljenja s študijskim zdravilom.
Psoriasis is a disease causing thickened, inflamed, red areas on the skin, often covered by silvery scales. 
Psoriaza je bolezen, ki povzroča odebeljena, vneta, rdeča področja na koži, ki so pogosto pokrita a srebrnkastimi luskami.
You must avoid using other products that contain fumarates to prevent taking too much. 
Uporabi drugih zdravil, ki vsebujejo fumarate, se morate izogibati, da boste preprečili prevelik vnos.
Persistent moderate or severe lymphopenia during treatment with dimethyl fumarate is also considered a risk factor for PML. 
Vztrajna zmerna ali huda limfopenija med zdravljenjem z dimetilfumaratom se prav tako šteje za dejavnik tveganja za PML.
Your doctor will start your treatment with a low dose (using 30 mg Skilarence tablets). 
Zdravnik bo vaše zdravljenje začel z nizkim odmerkom (z uporabo 30 mg tablet zdravila Skilarence).
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data). 
Incidenca spodnjih neželenih učinkov je izražena po naslednjih kategorijah: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed. 
V primeru nejasnih simptomov je treba pomisliti na Fanconijev sindrom in opraviti ustrezne preiskave.
To improve tolerability, it is recommended to begin treatment with a low initial dose with subsequent gradual increases. 
Za izboljšanje prenašanja zdravila je priporočljivo začeti zdravljenje z nizkim začetnim odmerkom z nadaljnjimi postopnimi povečanji.
Allergic or hypersensitivity reactions 
Alergijske ali preobčutljivostne reakcije
During treatment a complete blood count with differential should be performed every 3 months. 
Med zdravljenjem je treba vsake 3 mesece opraviti oceno celotne krvne slike z diferencialno sliko.
Very common Very common Common Common Very rare Very rare 
zelo pogosti zelo pogosti pogosti pogosti zelo redki zelo redki
During treatment with Skilarence, simultaneous use of other fumaric acid derivatives (topical or systemic) should be avoided. 
Med zdravljenjem z zdravilom Skilarence se je treba izogniti sočasni uporabi drugih derivatov fumarne kisline (lokalni ali sistemski).
Do not take Skilarence if you are pregnant or trying to become pregnant, as Skilarence may harm your baby. 
Ne jemljite zdravila Skilarence, če ste noseči ali če se trudite zanositi, saj lahko zdravilo Skilarence škoduje vašemu otroku.
PML is an opportunistic infection caused by the John-Cunningham virus (JCV) that can be fatal or cause severe disabilities. 
PML je oportunistična okužba, ki jo povzroča virus JC (John Cunninghamov) in ki je lahko smrtna ali pa lahko povzroči hudo prizadetost.
Talk to your doctor if you have bad diarrhoea and are concerned that other medicines you are taking might not work. 
Pogovorite se z zdravnikom, če imate hudo drisko in vas skrbi, da druga zdravila, ki jih jemljete, morda ne delujejo.
Pharmacotherapeutic group: Other immunosuppressants, ATC code: L04AX07 
Farmakoterapevtska skupina: drugi imunosupresivi, oznaka ATC: L04AX07
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
− Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
If PML is suspected, treatment with Skilarence should be stopped immediately and further appropriate neurological and radiological examinations performed. 
Ob sumu na PML je treba zdravljenje z zdravilom Skilarence takoj prekiniti ter opraviti dodatne ustrezne nevrološke in radiološke preiskave.