natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LENVIMA 4 mg hard capsules 
LENVIMA 4 mg trde kapsule
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), haemorrhage was reported in 34.9% (1.9% were Grade ≥ 3) of lenvatinib-treated patients versus 18.3% (3.1% were Grade ≥ 3) of placebo-treated patients. 
V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o krvavitvah pri 34,9 % (1,9 % jih je bilo stopnje ≥ 3) bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 18,3 % (3,1 % jih je bilo stopnje ≥ 3) bolnikov, ki so prejemali placebo.
LENVIMA 10 mg hard capsules 
LENVIMA 10 mg trde kapsule
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), 7.1% of lenvatinib-treated patients developed a renal failure/impairment event. 
V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) se je pri 7,1 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, pojavil dogodek odpovedi ali okvare ledvic.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), arterial thromboembolic events were reported in 5.4% of lenvatinib-treated patients and 2.3% of patients in the placebo group. 
V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o arterijskih trombemboličnih dogodkih pri 5,4 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 2,3 % bolnikov v skupini s placebom.
Growth retardation, secondary delay of physical development, and lesions attributable to pharmacologic effects (incisors, femur [epiphyseal growth plate], kidneys, adrenals, and duodenum) were also observed in juvenile rats. 
Pri mladih podganah so opazili tudi upočasnitev rasti, sekundarno zakasnitev telesnega razvoja in lezije, ki jih lahko pripišemo farmakološkim učinkom (sekalci, stegnenica [epifizna rastna plošča], ledvice, nadledvičnice in dvanajstnik).
• feeling dizzy 
• okvara jeter
Any grade 
katera koli stopnja prekinite
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients and 0.8% of patients in the placebo group. 
V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o dogodkih gastrointestinalne perforacije ali fistule pri 1,9 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 0,8 % bolnikov v skupini s placebom.
Lenvatinib impairs exogenous thyroid suppression (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
Lenvatinib oslabi eksogeno supresijo ščitnice (glejte poglavje 4.8 Opis izbranih neželenih učinkov).
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinibtreated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group. 
V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o proteinuriji pri 33,7 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 3,1 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
The majority of cases recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 13.0% and 13.4% of patients, respectively. 
V večini primerov je prišlo do ozdravitve ali okrevanja po prekinitvi ali zmanjšanju odmerjanja, kar se je zgodilo pri 13,0 % oziroma 13,4 % bolnikov.
Arterial thromboembolisms (see section 4.4) 
Arterijske trombembolije (glejte poglavje 4.4)
Renal impairment Increased blood creatinine Increased blood urea 
okvara ledvic zvišan kreatinin v krvi zvišana sečnina v krvi nefrotični sindrom
Initiate medical management for nausea, vomiting, or diarrhoea prior to interruption or dose reduction. 
Pred prekinitvijo ali zmanjšanjem odmerka uvedite ukrepe za obvladovanje navzee, bruhanja ali driske.
The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 10.1 weeks. 
Mediani čas do prvega nastopa pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 10,1 tedna.
PRES, also known as RPLS, has been reported in patients treated with lenvatinib (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
O sindromu posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES, znan tudi kot RPLS) so poročali pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom (< 1 %; glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
10 mg orally once dailya One 10mg capsule a: 
10 mg peroralno enkrat na dana ena 10 mg kapsula a:
In the case of a gastrointestinal perforation or fistula, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2). 
V primeru gastrointestinalne perforacije ali fistule bodo morda potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
The median time to onset of liver reactions in lenvatinib-treated patients was 12.1 weeks. 
Mediani čas do nastopa z jetri povezanih neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 12,1 tedna.
8 mg (two 4 mg capsules) orally once daily 
8 mg (dve 4 mg kapsuli) peroralno enkrat na dan
The median time to first onset in lenvatinibtreated patients was 11.1 weeks. 
Mediani čas do prvega nastopa pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 11,1 tedna.
Oral inflammation includes: aphthous stomatitis, aphthous ulcer, gingival erosion, gingival ulceration, oral mucosal blistering, stomatitis, glossitis, mouth ulceration, and mucosal inflammation. 
Vnetje v ustih vključuje: aftozni stomatitis, aftozni ulkus, gingivalno erozijo, razjede dlesni, mehurje na ustni sluznici, stomatitis, glositis, razjede v ustih in vnetje sluznice.
In patients with signs or symptoms of PRES, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2). 
Pri bolnikih z znaki ali simptomi PRES bodo morda potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
• loss of appetite or weight loss 
• izguba teka ali hujšanje,
• have a history of heart problems or stroke 
• ste v preteklosti imeli težave s srcem ali ste doživeli možgansko kap;
Discontinue Do not resume 
Zdravljenja ne začnite znova
Arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, and myocardial infarction) have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o arterijskih trombembolijah (cerebrovaskularni insult, tranzitorna ishemična ataka (TIA) in miokardni infarkt) (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
In the patient populations enrolled in the HCC study no dose adjustments were required on the basis of hepatic function in those patients who had mild hepatic impairment (Child-Pugh A). 
V populacijah bolnikov z blago jetrno okvaro (Child-Pugh A), vključenih v študijo HCC, prilagoditev odmerka na podlagi jetrne funkcije ni bila potrebna.
In the case of hepatotoxicity, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2). 
V primeru hepatotoksičnosti bodo morda potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
In patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, the recommended starting dose is 14 mg taken once daily. 
Pri bolnikih s hudo (Child-Pugh C) okvaro jeter je priporočeni začetni odmerek 14 mg enkrat na dan. Na podlagi prenašanja posameznega bolnika utegnejo biti potrebne nadaljnje prilagoditve odmerka.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 12.6% of lenvatinib-treated patients vs. no cases in the placebo arm. 
V ključnem preskušanju 3. faze SELECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o hipokalciemiji pri 12,6 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri nobenem bolniku v kraku s placebom.
4 mg (one 4 mg capsule) orally once daily 
4 mg (ena 4 mg kapsula) peroralno enkrat na dan
Reactions of Grade 3 or 4 severity occurred in 5.0% of lenvatinibtreated vs 0 placebo-treated patients. 
Neželeni učinki stopnje 3 ali 4 so nastopili pri 5,0 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo.
• liver damage 
• težave s celjenjem ran
In the case of bleeding, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be required (see Section 4.2, Table 3). 
V primeru krvavitve bodo mogoče potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2, preglednica 3).
Proteinuria‡ 
Bolezni sečil proteinurija‡
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), arterial thromboembolic events were reported in 2.3% of patients treated with lenvatinib. 
V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o arterijskih trombemboličnih dogodkih pri 2,3 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom.
Lenvatinib should be discontinued in the event of nephrotic syndrome. 
V primeru nefrotičnega sindroma je treba lenvatinib ukiniti.
Pneumothorax 
pnevmotoraks
Dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2). 
Morda bodo potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Baseline hypertension 
Izhodiščna hipertenzija
Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with lenvatinib. 
Kadar se bolniki zdravijo z lenvatinibom, se lahko pri njih zveča tveganje nastanka fistul.
Hypothyroidism has been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o hipotiroidizmu (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Myocardial infarctionc,† 
Srčne bolezni miokardni infarktc,†
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 1.1% of patients, with grade 3 reactions occurring in 0.4%. 
V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o hipokalciemiji pri 1,1 % bolnikov.
Screening for and subsequent treatment of oesophageal varices in patients with liver cirrhosis should be performed as per standard of care before starting treatment with lenvatinib 
Pred začetkom zdravljenja bolnikov z jetrno cirozo z lenvatinibom je treba v skladu s standardom oskrbe opraviti pregled glede prisotnosti ezofagealnih varic in njihovo zdravljenje.
Figure 2 
DRUGI PODATKI
Per independent radiology review retrospective analysis. 
Odziv (popolni ali delni odziv) g Glede na retrospektivno analizo neodvisnega radiološkega pregleda.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Ltd 
Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 4 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg lenvatinib (as mesilate). 
IME ZDRAVILA LENVIMA 4 mg trde kapsule lenvatinib NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 4 mg lenvatiniba (v obliki lenvatinibijevega mesilata).
What LENVIMA contains 
Kaj vsebuje zdravilo LENVIMA
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Rash Alopecia 
Bolezni kože in podkožja sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije izpuščaj alopecija hiperkeratoza
Oral pain includes: oral pain, glossodynia, gingival pain, oropharyngeal discomfort, oropharyngeal pain and tongue discomfort. 
Bolečina v ustih vključuje: bolečino v ustih, glosodinijo, bolečino v dlesnih, nelagodje v ustih in žrelu, orofaringealno bolečino in nelagodje na jeziku.
There were 17 (3.6%) deaths due to hepatotoxicity events in the lenvatinib arm and 4 (0.8%) deaths in the sorafenib arm. Hepatotoxicity adverse reactions led to dose interruptions and reductions in 12.2% and 7.4% of lenvatinib-treated patients respectively, and to permanent discontinuation in 5.5%. 
S hepatotoksičnostjo povezani neželeni učinki so pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, povzročili prekinitev oziroma zmanjšanje odmerjanja pri 12,2 % oziroma 7,4 % bolnikov, trajno ukinitev pa pri 5,5 %.
Patients who had received 1 prior VEGF/VEGFR-targeted therapy (%) Number of progressions or deaths Median PFS in months (95% CI) 
razmerje tveganja (95 % IZ)b,c Bolniki, ki so prejeli 1 predhodno zdravljenje, usmerjeno v VEGF/VEGFR (%) število napredovanj ali smrti mediano PFS v mesecih (95 % IZ)
Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
O driski so pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, pogosto poročali, navadno se pojavi zgodaj v poteku zdravljenja (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
LENVIMA 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate). 
LENVIMA 4 mg trde kapsule: - ena trda kapsula vsebuje 4 mg lenvatiniba (v obliki mesilata);
Wound Healing Complications 
Zapleti pri celjenju ran
Dehydration Hypomagnesaemiab Hypercholesterolaemia b 
Presnovne in prehranske motnje hipokalciemija‡ hipokaliemija hujšanje zmanjšan apetit dehidracija hipomagneziemijab hiperholesterolemijab
• The 10 mg capsule is a yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body. 
• 10-miligramska kapsula ima rumeno telo in rumenkastordeč pokrovček, dolžine približno 14,3 mm, na njej je s črnim črnilom izpisana oznaka »Є« na pokrovčku kapsule in »LENV 10 mg« na telesu kapsule.
Dose level 
Začetni odmerek
• The 4 mg capsule is a yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body. 
• 4-miligramska kapsula ima rumenkastordeče telo in rumenkastordeč pokrovček, dolžine približno 14,3 mm, na njej je s črnim črnilom izpisana oznaka »Є« na pokrovčku kapsule in »LENV 4 mg« na telesu kapsule.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 10 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg lenvatinib (as mesilate). 
IME ZDRAVILA LENVIMA 10 mg trde kapsule lenvatinib NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 10 mg lenvatiniba (v obliki lenvatinibijevega mesilata).
Back pain Arthralgia Myalgia Pain in extremity Musculoskeletal pain 
Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu artralgija mialgija bolečina v udu bolečina v mišicah in kosteh
• joint or muscle pain 
• bolečina v sklepih ali mišicah,
Diarrhoea Gastrointestinal and abdominal painsf 
Infekcijske in parazitske bolezni okužba sečil perinealni absces
In patients with severe renal impairment, the recommended starting dose is 14 mg taken once daily. 
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je priporočeni začetni odmerek 14 mg enkrat na dan. Na podlagi prenašanja posameznega bolnika utegnejo biti potrebne nadaljnje prilagoditve odmerka.
Cardiac failure (<1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o popuščanju srca (< 1 %) in zmanjšani frakciji iztisa levega prekata (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
LENVIMA 10 mg hard capsules Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate). 
LENVIMA 10 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 10 mg lenvatiniba (v obliki lenvatinibijevega mesilata).
Hazard ratio is for lenvatinib vs. sorafenib, based on a Cox model including treatment group as a factor. 
Presečni datum zajema podatkov: 13. november 2016. a Razmerje ogroženosti za primerjavo lenvatiniba in sorafeniba s Coxovim modelom, ki je vključeval skupino zdravljenja kot faktor.
Gastrointestinal disorders 
Ne-gastrointestinalna fistula
Renal impairment and renal failure have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o okvari in odpovedi ledvic (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
LENVIMA 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate). 
LENVIMA 10 mg trde kapsule: - ena trda kapsula vsebuje 10 mg lenvatiniba (v obliki mesilata).
* Identified from post-marketing use of lenvatinib 
Ugotovljeno pri uporabi lenvatiniba v obdobju trženja.
Hepatotoxicity (see section 4.4) 
Hepatotoksičnost (glejte poglavje 4.4)
• swelling of the legs 
• izpadanje las,
Thrombocytopeniaa Leukopeniaa Neutropeniaa 
Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenijaa levkopenijaa nevtropenijaa limfopenijaa infarkt vranice
Second dose reduction 14 mg orally once daily One 10mg capsuleplus one 4 mg capsule Third dose reduction 
14 mg peroralno enkrat na dan ena 10 mg kapsula in ena 4 mg kapsula
Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide Propylene glycol 
Tiskarsko črnilo šelak, črni železov oksid (E172), kalijev hidroksid, propilenglikol.
Resolves to Grade 0-1 or baseline. 
Izboljša se na stopnjo 0-1 ali v izhodišče stopnja 4
Impaired wound healing has been reported in patients receiving lenvatinib. 
Pri bolnikih, ki so prejemali lenvatinib, so poročali o slabšem celjenju ran.
Hyperkeratosis 
Rak jeter
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), proteinuria was reported in 26.3% of lenvatinibtreated patients and Grade 3 reactions occurred in 5.9%. 
V preskušanju 3. faze REFLECT (glejte poglavje 5.1) so poročali o proteinuriji pri 26,3 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom.
Hypertension has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o hipertenziji, ki se navadno pojavi kmalu po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.8 Opis izbranih neželenih učinkov).
Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions). 
Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o proteinuriji, ki se navadno pojavi kmalu po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Leukopenia includes leukopenia and decreased white blood cell count Lymphopenia includes lymphopenia and lymphocyte count decreased. 
Levkopenija vključuje levkopenijo in zmanjšano število belih krvnih celic.
Hepatic failure includes: hepatic failure, acute hepatic failure and chronic hepatic failure. 
Jetrna odpoved vsebuje: jetrno odpoved, akutno jetrno odpoved in kronično jetrno odpoved.
Haemorrhage terms that occurred in 5 or more subjects with HCC were: epistaxis, haematuria, gingival bleeding, haemoptysis, oesophageal varices haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, mouth haemorrhage, rectal haemorrhage and upper gastrointestinal haemorrhage. 
Izrazi za krvavitev, ki so se pojavili pri 5 ali več preiskovancih s HCC, so bili: epistaksa, hematurija, krvavitev iz dlesni, hemoptiza, krvavitev iz ezofagealnih varic, hemoroidna krvavitev, krvavitev iz ust, rektalna krvavitev in krvavitev iz zgornjih prebavil.
• heart palpitations 
• možganska kap,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 4 mg hard capsules lenvatinib 
LENVIMA 4 mg trde kapsule lenvatinib
Temporary interruption of lenvatinib should be considered in patients undergoing major surgical procedures. 
Pri bolnikih, pri katerih bo opravljen večji kirurški poseg, je treba razmisliti o začasni prekinitvi zdravljenja z lenvatinibom.
The available very limited data are not sufficient to allow for a dosing recommendation for HCC patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B). 
Razpoložljivih podatkov pri bolnikih s HCC z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) je zelo malo in ne zadostujejo za priporočilo glede odmerjanja.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora disfonija pljučna embolija†,
• hair loss 
• otekanje spodnjih udov,
Diarrhoea (see section 4.4) 
Krvavitev (glejte poglavje 4.4)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 10 mg hard capsules lenvatinib 
LENVIMA 10 mg trde kapsule lenvatinib
Increased blood bilirubin j, ‡ Hypoalbuminaemiaj 
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišan bilirubin v krvi j, ‡
• feeling unwell 
• slabo počutje,
Thrombocytopenia includes thrombocytopenia and decreased platelet count. 
Trombocitopenija vključuje trombocitopenijo in zmanjšano število krvnih ploščic.
A yellow body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body. 
Rumeno telo kapsule in rumenkastordeč pokrovček kapsule, kapsula je dolga približno 14,3 mm in ima s črnim črnilom izpisano oznako »Є« na pokrovčku kapsule in »LENV 10 mg« na telesu kapsule.
How to store LENVIMA 
Shranjevanje zdravila LENVIMA
The standard dose of Clopidogrel Mylan is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food. 
Običajni odmerek zdravila Clopidogrel Mylan je ena 75-miligramska tableta enkrat na dan, ki se vzame s hrano ali brez nje.
This means that Clopidogrel Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix. 
To pomeni, da je zdravilo Clopidogrel Mylan podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Plavix.
Clopidogrel Mylan is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries). 
Zdravilo Clopidogrel Mylan se uporablja pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdelost krvnih žil).
Clopidogrel Mylan can be given to the following groups of patients: 
Zdravilo Clopidogrel Mylan se lahko daje naslednjim skupinam bolnikov:
Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR summary for the public 
Clopidogrel Mylan klopidogrel Povzetek EPAR za javnost
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix. 
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Clopidogrel Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Plavix ter da mu je biološko enakovredno.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Mylan to Mylan S.A.S on 21 September 2009. 
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Clopidogrel Mylan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Mylan S.A.S dne 21. septembra .
Because Clopidogrel Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine. 
Ker je Clopidogrel Mylan generično zdravilo in je biološko enakovreden referenčnemu zdravilu, ima enake koristi in tveganja kot referenčno zdravilo.
Other information about Clopidogrel Mylan: 
Druge informacije o zdravilu Clopidogrel Mylan:
Clopidogrel Mylan can be started between a few days and 35 days after the attack; 
Zdravilo Clopidogrel Mylan se lahko začne jemati nekaj dni po napadu do 35 dni po njem;
The Committee recommended that Clopidogrel Mylan be given marketing authorisation. 
Odbor je priporočil, da se za zdravilo Clopidogrel Mylan odobri dovoljenje za promet.
Because Clopidogrel Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix. 
Ker je zdravilo Clopidogrel Mylan generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Plavix.
Clopidogrel Mylan is a ‘generic medicine'. 
Clopidogrel Mylan je „generično zdravilo“.
What are the benefit and risk of Clopidogrel Mylan? 
Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Clopidogrel Mylan?
Clopidogrel Mylan can be started between seven days and six months after the stroke; 
Zdravilo Clopidogrel Mylan se lahko začne jemati od sedem dni po napadu do šest mesecev po njem;
Clopidogrel Mylan is a medicine that contains the active substance clopidogrel. 
Clopidogrel Mylan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
The active substance in Clopidogrel Mylan, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
Zdravilna učinkovina v zdravilu Clopidogrel Mylan, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
The full EPAR for Clopidogrel Mylan can be found here. 
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clopidogrel Mylan je na voljo tukaj.
Why has Clopidogrel Mylan been approved? 
Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel Mylan odobreno?
How has Clopidogrel Mylan been studied? 
Kako je bilo zdravilo Clopidogrel Mylan raziskano?
What is Clopidogrel Mylan used for? 
Za kaj se zdravilo Clopidogrel Mylan uporablja?