natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Taxespira 75 mg/m 2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
Opis izbranih neželenih učinkov zdravljenja z zdravilom Taxespira 75 mg/m 2 v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom pri adenokarcinomu želodca
Common (may affect up to 1 in 10 people): 
Pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC). 
Kombinacija docetaksela in trastuzumaba je bila pri bolnicah učinkovita ne glede na to, ali so prej dobile adjuvantne antracikline ali ne. Glavni test za ugotavljanje HER2-pozitivnosti v tem odločilnem preskušanju je bila imunohistokemija (IHK).
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2370 mg ethanol anhydrous per 6 ml vial. 
Zdravilo vsebuje 50 vol % brezvodnega etanola (alkohola), kar ustreza do 2370 mg brezvodnega etanola na 6 ml vialo.
In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period and was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm. 
V študiji GEICAM 9805 so nadaljnjo prisotnost amenoreje, ki se je začela med obdobjem zdravljenja in je trajala v obdobje spremljanja, zabeležili pri 18 bolnicah (3,4 %) v kraku TAC in pri 5 bolnicah (1,0 %) v kraku FAC.
80mg/4 ml One vial of 4 ml concentration contains 80 mg docetaxel. 
80 mg/ 4 ml Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 80 mg docetaksela.
Lacrimation increased (G3/4: 
močnejše solzenje (S3/4:
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2370 mg ethanol anhydrous per 6 ml vial, equivalent to 60 ml of beer or 25 ml wine. 
To zdravilo vsebuje 50 vol. % brezvodnega etanola (alkohola), to je do 2370 mg brezvodnega etanola na 6 ml vialo, kar ustreza 60 ml piva oziroma 25 ml vina.
Cough (G3/4: 0%) 
limfedem (S3/4: 0 %)
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2765 mg ethanol anhydrous per 7 ml vial. 
Zdravilo vsebuje 50 vol % brezvodnega etanola (alkohola), kar ustreza do 2765 mg brezvodnega etanola na 7 ml vialo.
(750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per day for 5 days). 
in 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m 2 na dan, 5 dni), bodisi cisplatin (100 mg/m 2 1. dan) in 5- fluorouracil
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per 1 ml vial. 
Zdravilo vsebuje 50 vol % brezvodnega etanola (alkohola), kar ustreza do 395 mg brezvodnega etanola na 1 ml vialo.
Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/4: 
Bolezni kože in podkožja alopecija, kožna reakcija (S3/4:
Gastrointestinal pain (G3/4: 1.0%); Oesophagitis/dysphagia/odynophagia (G3/4: 0.7%) 
zaprtje (S3/4: 1,0 %), bolečine v prebavilih (S3/4: 1,0 %), ezofagitis/disfagija/odinofagija (S3/4: 0,7 %)
Disease free survival 
Žilne bolezni bolezen ven
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): inflammation of the colon, small intestine, which could be fatal (frequency not known); 
• vnetje debelega črevesa, tankega črevesa, ki je lahko smrtno (pogostnost ni znana) predrtje črevesa.
Weight decreased; G3/4 Blood bilirubin increased 
Preiskave zmanjšanje telesne mase, zvečanje bilirubina v krvi S3/4
Fever (G3/4: 1.2%) 
bolečina zaradi raka (S3/4: 1,2 %)
Nausea (G3/4: 2.4%); Diarrhoea (G3/4: 1.2%); 
bolečine v prebavilih (S3/4: 1,2 %), gastrointestinalna krvavitev (S3/4: 0,4 %)
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea 
Bolezni prebavil navzea (S3/4: 2,4 %), driska
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 
Bolniki v primerjalnem kraku so dobili cisplatin (P) 100 mg/m ki mu je sledil 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 na dan 5 dni.
In GEICAM 9805 study, peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm. 
V študiji GEICAM 9805 se je med zdravljenjem nastala periferna senzorična nevropatija nadaljevala še med obdobjem spremljanja pri 10 bolnicah (1,9 %) v kraku TAC in pri 4 bolnicah (0,8 %) v kraku FAC.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m administered as a 30-minute to 
• Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija (TAX 324) Za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim (neresektabilen, majhna verjetnost kirurške ozdravitve, ohranitev organa) skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) je priporočen odmerek docetaksela 75 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije 1. dan, ki mu sledi cisplatin 100 mg/m2 v 30-minutni do 3-urni infuziji in nato stalna intravenska infuzija 5fluorouracila 1000 mg/m2/dan od 1. do 4. dneva.
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value 
Najboljši celotni odziv (CR + PR) na raziskovano terapijo [kemoterapija +/kemoradioterapija] (%) (95 % IZ)
120mg/6 ml One vial of 6 ml concentrate contains 120 mg docetaxel. 
120 mg/6 ml 1 viala s 6 ml koncentrata vsebuje 120 mg docetaksela.
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3160 mg ethanol anhydrous per 8 ml vial. 
Zdravilo vsebuje 50 vol % brezvodnega etanola (alkohola), kar ustreza do 3160 mg brezvodnega etanola na 8 ml vialo.
Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4: 0%); Somnolence (G3/4: 0%) 
sinkopa (S3/4: 0 %) nevrotoksičnost (S3/4:
Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified logrank test 
2-letna ocena (%) razmerje tveganja (95 % IZ) *vrednost p celotni delež odziva (popolni odziv +delni odziv) (%) vrednost p napredujoča bolezen kot najboljši celotni odziv (%) *nestratificirani log-rang test
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Taxespira 100 mg/m² in combination with trastuzumab 
Tabelarični prikaz neželenih učinkov zdravljenja z zdravilom Taxespira 100 mg/m 2 pri raku dojke v kombinaciji s trastuzumabom
120mg/6 ml One vial of 6 ml concentration contains 120 mg docetaxel. 
120 mg/6 ml Ena viala s 6 ml koncentrata vsebuje 120 mg docetaksela.
This is equivalent to 40 ml of beer or17 ml of wine. 
To ustreza 40 ml piva ali 17 ml vina.
Vomiting (G3/4: 4.2%); Diarrhoea (G3/4: 3.4%); Constipation (G3/4: 
Bolezni prebavil stomatitis (S3/4: 5,3 %), driska (S3/4: 4 %), navzea (S3/4: 4 %), bruhanje (S3/4: 3 %)
Disease free survival Hazard ratio* 
Preživetje brez bolezni Razmerje ogroženosti*
G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%); 
Preiskave zvečanje bilirubina v krvi S3/4 (2,1 %), zvečanje ALT S3/4
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1580 mg ethanol anhydrous per 4 ml vial. 
Zdravilo vsebuje 50 vol % brezvodnega etanola (alkohola), kar ustreza do 1580 mg brezvodnega etanola na 4 ml vialo.
General disorders and administration site conditions In study TAX316, peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and 23 of 736 FAC patients (3.1%). 
V študiji TAX316 so periferne edeme, ki so se pojavili med obdobjem zdravljenja in so trajali še med obdobjem spremljanja po koncu kemoterapije, opažali pri 119 od 744 bolnic v kraku TAC (16,0 %) in pri 23 od 736 bolnic v kraku FAC (3,1 %).
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with doxorubicin 
Tabelarični prikaz neželenih učinkov zdravljenja z zdravilom Taxespira 75 mg/m 2 pri raku dojke v kombinaciji z doksorubicinom
• weight gain or loss. 
• zvečanje ali zmanjšanje telesne mase.
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
NE uporabljajte drugih zdravil, ki vsebujejo docetaksel in so sestavljena iz dveh vial (koncentrata in vehikla), skupaj s tem zdravilom (Taxespira 140 mg/7 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki vsebuje samo 1 vialo).
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 
Bolezni prebavil navzea (S3/4: 13,9 %), stomatitis (S3/4:
MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations 
Organski sistemi po MedDRA Zelo pogosti neželeni učinki
Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%) 
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v udih (S3/4: < 1 %), bolečine v hrbtu (S3/4: 1 %)
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
NE uporabljajte drugih zdravil, ki vsebujejo docetaksel in so sestavljena iz dveh vial (koncentrata in vehikla), skupaj s tem zdravilom (Taxespira 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki vsebuje samo 1 vialo).
Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (frequency not known), sometimes fatal, has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5fluorouracil and/ or cyclophosphamide. 
Pri bolnicah, zdravljenih z docetakselom v kombiniranih shemah, ki so vključevale doksorubicin, 5fluorouracil in/ali ciklofosfamid, so poročali o prekatnih motnjah srčnega ritma, vključno s prekatno tahikardijo (pogostnost ni znana), včasih s smrtnim izidom.
• For the treatment of prostate cancer, Taxespira is administered in combination with prednisone 
• Za zdravljenjeraka prostate se zdravilo Taxespira lahko uporablja v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom.
• For the treatment of lung cancer, Taxespira could be administered either alone or in 
• Za zdravljenjepljučnega raka se zdravilo Taxespira lahko uporablja sam ali v kombinaciji s cisplatinom.
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
Tabelarični prikaz neželenih učinkov zdravljenja z zdravilom Taxespira 75 mg/m 2 v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom pri raku glave in vratu
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
NE uporabljajte drugih zdravil, ki vsebujejo docetaksel in so sestavljena iz dveh vial (koncentrata in vehikla), skupaj s tem zdravilom (Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki vsebuje samo 1 vialo).
Adjusted hazard ratio (95% CI) *p-value 
Popravljeno razmerje tveganja (95 % IZ) *p-vrednost
Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Očesne bolezni zvečano solzenje, konjunktivitis
- The active substance is docetaxel (as trihydrate). 
Kaj vsebuje zdravilo Taxespira - Učinkovinaje docetaksel (v obliki trihidrata).
Lacrimation increased (G3/4: 0%) 
eksfoliacija kože (S3/4: 0 %)
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with cisplatin 
Tabelarični prikaz neželenih učinkov zdravljenja z zdravilom Taxespira 75 mg/m 2 pri nedrobnoceličnem pljučnem raku v kombinaciji s cisplatinom
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
NE uporabljajte drugih zdravil, ki vsebujejo docetaksel in so sestavljena iz dveh vial (koncentrata in vehikla), skupaj s tem zdravilom (Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki vsebuje samo 1 vialo).
Hypotension (G3/4: 
Žilne bolezni hipotenzija (S3/4:
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (Taxespira 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial). 
NE uporabljajte drugih zdravil, ki vsebujejo docetaksel in so sestavljena iz dveh vial (koncentrata in vehikla), skupaj s tem zdravilom (Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje, ki vsebuje samo 1 vialo).
95% CI p-value* 
95 % IZ p = razmerje tveganj*
Taxespira monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy. 
Zdravilo Taxespira v monoterapiji je indicirano za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, pri katerih predhodna citotoksična terapija ni bila uspešna.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with capecitabine 
Tabelarični prikaz neželenih učinkov zdravljenja z zdravilom Taxespira 75 mg/m 2 pri raku dojke v kombinaciji s kapecitabinom
G3/4 AST increased (0.5%); G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (0.3%) 
Preiskave zvečanje bilirubina v krvi S3/4 (< 5 %), zvečanje alkalne fosfataze v krvi S3/4 (<
Arrhythmia (G3/4: 
pruritični izpuščaj (S3/4:
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Taxespira 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil 
Tabelarični prikaz neželenih učinkov zdravljenja z zdravilom Taxespira 75 mg/m 2 v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom pri adenokarcinomu želodca
Dyspnoea (severe: 
spremembe nohtov (hude:
General disorders and administration site conditions Investigations 
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije letargija
• fever or chills 
• zvišana telesna temperatura ali mrzlica
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm. 
V študiji GEICAM 9805 so nadaljnjo prisotnost alopecije, ki se je začela med obdobjem zdravljenja in je trajala v obdobje spremljanja, zabeležili pri 49 bolnicah (9,2 %) v kraku TAC in pri 35 bolnicah (6,7 %) v kraku FAC.
Tumour response rate (%) 95% CI p-value* 
p-vrednost število bolnikov odzivnost na PSA** (%) 95 % IZ p-vrednost*
Pharyngolaryngeal pain (G3/4: 2%) Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%); 
Očesne bolezni Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja (S3/4: 1 %), kašelj (S3/4:
Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion. 
Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje docetaksel i.v.
Psychiatric disorders Nervous system disorders 
Presnovne in prehranske motnje anoreksija Psihiatrične motnje
associated with alkaline phosphatase >2.5 × ULN, and bilirubin >1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated. 
V ključni klinični študiji docetaksela v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom pri bolnikih z adenokarcinomom želodca so izključili bolnike z ALT in/ali AST > 1,5 × ULN ter hkrati alkalno fosfatazo > 2,5 × ULN in bilirubinom > 1 × ULN; pri teh bolnikih ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka in docetaksela se ne sme uporabljati, če ni strogo indiciran.
Taxespira in combination with trastuzumab 
Zdravilo Taxespira v kombinaciji s trastuzumabom
Oesophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%); Abdominal pain; Dyspepsia; 
zaprtje, ezofagitis/disfagija/odin ofagija (S3/4: 0,6 %), bolečine v trebuhu, dispepsija, krvavitev v prebavilih (S3/4: 0,6 %)
Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 1.3%) 
Presnovne in prehranske motnje anoreksija(S3/4: 11,7 %) Bolezni živčevja omotica (S3/4: 2,3 %), periferna motorična nevropatija (S3/4: 1,3 %)
Skin reaction (G3/4: 
spremembe nohtov (S3/4:
Epistaxis (G3/4: 0%); 
somnolenca (S3/4; 0 %)
Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%) 
Infekcijskein parazitske bolezni okužba (S3/4: 3,3 %) Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija (S3/4: 32 %), anemija (S3/4: 4,9 %)
Infection associated with G4 neutropenia (G3/4: 4.6%) 
Očesne bolezni močnejše solzenje (S3/4: 0,6 %)
Hazard ratio: (95% CI) **p-value 
Razmerje ogroženosti: (95 % IZ) **Vrednost p
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders Nervous system disorders 
Presnovne in prehranske motnje Bolezni živčevja vrtoglavost
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%) 
Presnovne in prehranske motnje anoreksija Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatija (S3/4: 0,8 %)
Nail disorders (severe: 0.8%) 
spremembe nohtov (hude 2,6 %)
Venous disorder (G3/4: 
Žilne bolezni venska bolezen (S3/4:
Hypersensitivity (G3/4: 0.6%) 
Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (S3/4: 0,6 %)
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Taxespira 100 mg/m 2 single agent 
Opis izbranih neželenih učinkov monoterapije z zdravilom Taxespira100 mg/m 2 pri raku dojke
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe: 
Presnovne in prehranske motnje anoreksija(S3/4: 0,6 %) Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatija (S3/4: 1,2 %), disgevzija (S3/4: 0 %)
Dermatitis; Rash erythematous (G3/4: <1%); Nail discolouration; 
Bolezni kože in podkožja dermatitis, eritematozen izpuščaj (S3/4: < 1 %), obarvanje nohtov, oniholiza (S3/4: 1 %)
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Taxespira 75 mg/m² single agent 
Tabelarični prikaz neželenih učinkov monoterapije z zdravilom Taxespira 75 mg/m 2 pri nedrobnoceličnem pljučnem raku
In some cases (frequency not known) 
V nekaterih primerih (neznana pogostnost) pa se pojavi trajna izguba las in dlak
Alopecia (persisting: <3%); Skin disorder (G3/4: 0.6%); Nail disorders (G3/4: 0.4%) 
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa (S3/4: 0 %), dispneja (S3/4: 0,6 %), kašelj (S3/4: 0 %)
In study TAX316, 26 patients (3.5%) in the TAC arm and 17 patients (2.3%) in the FAC arm experienced congestive heart failure. 
V študiji TAX316 se je kongestivno srčno popuščanje pojavilo 26 bolnicam v kraku s TAC in 17 bolnicam v kraku s FAC.
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Taxespira 100 mg/m² single agent 
Tabelarični prikaz neželenih učinkov monoterapije z zdravilom Taxespira100 mg/m 2 pri raku dojke
Nausea (G3/4: 5.0%); Stomatitis (G3/4: 6.0%); 
Bolezni prebavil navzea (S3/4: 5,0 %), stomatitis (S3/4: 6,0 %), bruhanje (S3/4: 4,2 %), driska (S3/4: 3,4 %), zaprtje (S3/4: 0,5 %)
EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml vial x 1 vial 
EU/1/15/1017/001 6 ml/1 ml vial x 1 vial
• For the treatment of metastatic gastric cancer, Taxespira is administered in combination with 
• Za zdravljenje metastatskegaraka želodca se zdravilo Taxespira uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
(Study conducted in 8 patients) 
(Študija je bila izvedena pri 8 bolnikih)
(Possible mechanism) 
(Možni mehanizem)
Stay in regular contact with your doctor 
Bodite v rednem stiku s svojim zdravnikom
Protect other people 
Zaščita drugih ljudi
GSS was derived using ANRS 2007 guidelines. 
GSS je bil izračunan po smernicah ANRS 2007.
→ Don't drive or operate machinery unless you're feeling well. 
→Ne vozite vozil in ne upravljate strojev, če se ne počutite dobro.
• Change in your body shape 
• spremembo v obliki vašega telesa
APV exposure was 25-35% lower during pregnancy. 
Izpostavljenost APV je bila med nosečnostjo za 25 do 35 % manjša.
• difficulty moving. 
• težave pri gibanju.
Paediatric / other populations 
Pediatrična/druge populacije
Date of renewal of authorisation: 15 May 2009. 
Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 15. maj 2009
For this reason, it is very important to talk to your doctor about any changes in your health. 
Tako je nadvse pomembno, da svojega zdravnika obvestite prav o vsaki spremembi svojega zdravstvenega stanja.
Week 144 
144. teden
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 July 2004 
DATUM PRVE ODOBRITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 12. julij 2004
• If you are taking any other medicines. 
• Če jemljete še katerokoli drugo zdravilo.
Repeat steps 4 to 8 in the same way until you have taken the whole dose. 
Postopke, opisane pod zaporednimi številkami od 4 do 8 ponavljajte na enak način, dokler ne vzamete celotnega odmerka.
The reason for this is not known. 
Razlog ni znan.
(Amprenavir without ritonavir) 
(amprenavir brez ritonavirja)
Overall the safety profile in these 158 children and adolescents was similar to that observed in the adult population. 
V celoti so bile varnostne značilnosti pri teh 158 otrocih in mladostnikih podobne, kot so jih zabeležili v odrasli populaciji.
Swallow the tablets whole, with some water or another drink. 
Tablete pogoltnite cele skupaj z vodo ali drugo pijačo.
The use of higher ritonavir doses might alter the safety profile of the combination and therefore is not recommended. 
Uporaba višjih odmerkov ritonavirja lahko spremeni varnostni profil kombinacije in zato ni priporočljiva.
To avoid this happening, and to stop your illness getting worse, it is very important that you keep taking all your medicines exactly as prescribed. 
Da bi se temu izognili in preprečili slabšanje bolezni, je zelo pomembno, da vsa zdravila jemljete natančno po zdravnikovih navodilih.
Mechanism unknown. 
Mehanizem ni znan.
Vomiting occurred more frequently amongst paediatric patients. 
Bruhanje je bilo pogostejše pri pediatričnih bolnikih.
In this case close monitoring is required. 
V tem primeru je potreben skrben zdravniški nadzor.
→ Use an alternative non-hormonal type of contraception such as a condom. 
→ Uporabljajte alternativno, nehormonsko obliko kontracepcije, kot je kondom.
Telzir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. 
Zdravilo Telzir se sme med nosečnostjo uporabljati le, če potencialne koristi upravičijo potencialno tveganje za plod.
This is based on safety data from a total of 864 patients exposed to fosamprenavir/ritonavir in these three studies. 
To je na osnovi podatkov o varnosti, ki so jih dobili od skupno 864 bolnikov, ki so bili izpostavljeni fosamprenavirju/ritonavirju v teh treh študijah.
Use with caution. 
Uporabljati s previdnostjo.
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal. 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih
Signs to look out for include: 
Znaki, na katere morate biti pozorni, so:
Concomitant use is not recommended. 
Sočasna uporaba ni priporočena.
<6 years 
< 6 let
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle. 
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli.
Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spain 
Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Španija
• Swelling of the face, lips and tongue (angioedema). 
• Oteklina obraza, ustnic in jezika (angioedem).