natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The geometric mean AUCinf (unbound AUCinf) of ceritinib was increased by 18% (35%) and 2% (22%) in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively, compared to subjects with normal hepatic function. 
Geometrična srednja vrednost AUCinf (AUCinf nevezane oblike) ceritiniba je bila pri preiskovancih z blago oziroma zmerno okvaro jeter večja za 18 % (za 35 %) oziroma za 2 % (za 22 %) v primerjavi s tema dvema vrednostima pri preiskovancih z normalno jetrno funkcijo.
Table 1 Zykadia dose adjustment and management recommendations for ADRs 
Preglednica 1 Prilagajanje odmerjanja zdravila Zykadia in priporočila za obvladovanje neželenih učinkov
Co-administration of ceritinib with substrates primarily metabolised by CYP3A or CYP3A substrates known to have narrow therapeutic indices (e.g. alfuzosin, amiodarone, cisapride, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quetiapine, quinidine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil and sirolimus) should be avoided and alternative medicinal products that are less sensitive to CYP3A4 inhibition should be used if possible. 
Sočasni uporabi ceritiniba s substrati, ki se presnavljajo predvsem s CYP3A, in s substrati CYP3A z ugotovljenim nizkim terapevtskim indeksom (kot so alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kvetiapin, kinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil in sirolimus) se je treba izogibati in namesto njih, če je mogoče, uporabljati druge učinkovine, ki so manj občutljive na zaviranje CYP3A4.
Particular caution should be exercised when treating patients with severe hepatic impairment and the dose should be reduced by approximately one third, rounded to the nearest multiple of the 150 mg dosage strength (see sections 4.4 and 5.2). 
Odmerek je treba znižati za približno eno tretjino, zaokroženo na najbližji večkratnik odmerka 150 mg (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hyperglycaemia (all grades) was reported in 9.4% of patients treated with ceritinib across the seven clinical studies; grade 3 or 4 events were reported in 5.4% of patients. 
O primerih hiperglikemije (katerekoli stopnje) so poročali pri 9,4 % bolnikov, ki so prejemali ceritinib v vseh sedmih kliničnih študijah in o hiperglikemiji 3. ali 4. stopnje pri 5,4 % bolnikov.
Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) Ceritinib 750 mg: 18.1 (13.4;23.9) Chemotherapy: 20.1 (11.9;25.1) 
Kaplan-Meierjeve mediane (95-odstotni IZ) (meseci) ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) kemoterapija: 20,1 (11,9;25,1)
Censoring Times ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Chemotherapy (n/N = 113/187) 
časi cenzuriranja ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) kemoterapija (n/N = 113/187)
Zykadia 150 mg hard capsules 
Zykadia 150 mg trde kapsule
Capsule with white opaque body and blue opaque cap, with “LDK 150MG” imprinted on the cap and “NVR” on the body, containing white to almost white powder. 
Kapsula ima neprozorno telo bele barve in neprozoren pokrovček modre barve, na pokrovčku je natisnjena oznaka "LDK 150MG", na telesu kapsule pa oznaka "NVR".
Ceritinib demonstrates pH-dependent solubility and becomes poorly soluble as pH increases in vitro. 
Topnost ceritiniba je odvisna od pH vrednosti in pri zvišanju vrednosti pH in vitro postane ceritinib slabo topen.
Pericarditis (pericardial effusion, pericarditis) 
b perikarditis (perikardialni izliv, perikarditis)
Agents whose plasma concentration may be altered by ceritinib 
Zdravila, na katerih koncentracijo v plazmi lahko vpliva ceritinib
The active substance of Zykadia is ceritinib. 
Učinkovina v zdravilu Zykadia je ceritinib.
Patients should be monitored for liver laboratory test abnormalities and managed as recommended in sections 4.2 and 4.4. 
Pri bolnikih je treba spremljati laboratorijske vrednosti jetrnih testov in v primeru patoloških vrednosti ukrepati v skladu s priporočili v poglavjih 4.2 in 4.4.
What Zykadia contains 
Kaj vsebuje zdravilo Zykadia
Table 2 Zykadia dose adjustment and management recommendations for ADRs 
Preglednica 2 Prilagajanje odmerjanja zdravila Zykadia in priporočila za obvladovanje neželenih učinkov
Ceritinib significantly prolonged time to deterioration for the pre-specified lung cancer specific symptoms of interest of cough, pain and dyspnoea (composite endpoint LCSS: HR=0.61, 95% CI: 0.41, 0.90, median Time to Deterioration [TTD] NE [95% CI: 20.9, NE] in the ceritinib arm versus 18.4 months [13.9, NE] in the chemotherapy arm; LC13: HR=0.48, 95% CI: 0.34, 0.69, median TTD 23.6 months [95% CI: 20.7, NE] in the ceritinib arm versus 12.6 months [95% CI: 8.9, 14.9] in the chemotherapy arm). 
Ceritinib je statistično značilno podaljšal čas do poslabšanja predhodno določenih značilnih simptomov pljučnega raka in sicer kašlja, bolečine in dispneje (sestavljeni cilj opazovanja glede na vprašalnik LCSS: razmerje ogroženosti: 0,61, 95-odstotni IZ: 0,41, 0,90, medianega časa do poslabšanja v skupini s ceritinibom ni možno oceniti [NE] [95-odstotni IZ: 20,9, NE] v primerjavi z 18,4 meseca [13,9, NE] v skupini s kemoterapijo; vprašalnik LC13: razmerje ogroženosti: 0,48, 95-odstotni IZ: 0,34, 0,69, mediani čas do poslabšanja je bil 23,6 meseca [95-odstotni IZ: 20,7, NE] v skupini s ceritinibom v primerjavi z 12,6 meseca [95-odstotni IZ: 8,9, 14,9] v skupini s kemoterapijo).
Hazard Ratio = 0.73 95% CI (0.50, 1.08) 
verjetnost (%) za odsotnost dogodka razmerje ogroženosti = 0,73 95-odstotni IZ (0,50, 1,08)
In contrast, the steady-state AUC (90% CI) and Cmax (90% CI) for the 600 mg with food arm (N=30) increased by 24% (3%, 49%) and 25% (4%, 49%), respectively, compared to the 750 mg fasted arm. 
Za razliko od skupine z odmerjanjem 450 mg pa se je v skupini z odmerjanjem 600 mg skupaj s hrano (N=30) AUC v stanju dinamičnega ravnovesja povečala za 24 % (90-odstotni IZ: 3 %, 49 %), Cmax pa se je zvišala za 25 % (90-odstotni IZ: 4 %, 49 %) v primerjavi s skupino bolnikov z odmerjanjem 750 mg na tešče.
Continue taking Zykadia for as long as your doctor tells you. 
Kako dolgo je treba jemati zdravilo Zykadia Zdravilo Zykadia jemljite tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Renal impairment (azotaemia, renal impairment) 
l okvara ledvic (azotemija, okvara ledvic)
Zykadia 150 mg hard capsules ceritinib 
Zykadia 150 mg trde kapsule ceritinib
If you vomit after you swallow the Zykadia tablets, do not take any more tablets until your next scheduled dose. 
Če po zaužitju tablet zdravila Zykadia bruhate, ne vzemite dodatnih tablet, ampak počakajte in vzemite običajni odmerek po razporedu.
The OIRR in patients with measurable disease in the brain at baseline and at least one post-baseline assessment was higher in the ceritinib arm (35.3%, 95% CI: 14.2, 61.7) compared to the chemotherapy arm (5.0%, 95% CI: 0.1, 24.9). 
Skupna stopnja intrakranialnega odziva (OIRR) pri bolnikih, ki so imeli merljive metastaze v možganih ob izhodišču in najmanj eno slikanje možganov po izhodiščnem, je bila večja v skupini s ceritinibom (35,3 % bolnikov, 95-odstotni IZ 14,2, 61,7) kot v skupini s kemoterapijo (5,0 % bolnikov, 95-odstotni IZ: 0,1, 24,9).
Censoring Times ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Chemotherapy (n/N = 59/187) 
časi cenzuriranja ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) kemoterapija (n/N = 59/187)
Study X2101: Responses assessed using RECIST 1.0 Study A2201: Responses assessed using RECIST 1.1 *Includes only patients with confirmed CR, PR 
NE = vrednosti ni mogoče oceniti (angl. not estimable) Študija X2101: odzive so ocenjevali po kriterijih RECIST 1.0.
Low level of phosphate in the blood (this would be detected during blood tests) High level of enzymes called lipase and/or amylase in the blood (this would be detected during blood tests) 
Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): težave z vidom, znižana raven fosfatov v krvi (kar se pokaže pri krvnih preiskavah), zvišana raven encimov lipaza in/ali amilaza v krvi (kar se pokaže pri krvnih preiskavah), bistveno zmanjšano izločanje urina (kar je lahko znak težav z ledvicami).
In Study A2303, 133 patients with baseline brain metastasis (66 patients in the Zykadia arm and 67 patients in the chemotherapy arm) were assessed for intracranial response by BIRC neuroradiologist (per modified RECIST 1.1 (i.e. up to 5 lesions in the brain). 
V študiji A2303 je nevroradiolog iz odbora BIRC ocenil intrakranialni odziv po modificiranih kriterijih RECIST 1.1 (to je do 5 lezij v možganih) pri 133 bolnikih, ki so imeli metastaze v možganih ob izhodišču (pri 66 bolnikih iz skupine z zdravilom Zykadia in pri 67 bolnikih iz skupine s kemoterapijo).
These include medicines that treat fungal infections (antifungals such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) and medicines that treat certain types of bacterial infection (antibiotics such as telithromycin). 
Zdravila, ki lahko povečajo tveganje za neželene učinke zdravila Zykadia: zdravila za zdravljenje bolezni AIDS/okužbe z virusom HIV (npr. ritonavir, sakvinavir), zdravila za zdravljenje okužb, vključno z zdravili proti glivičnim okužbam (protiglivična zdravila, kot so ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) in zdravili za zdravljenje nekaterih vrst bakterijskih okužb (antibiotiki, kot je telitromicin).
What Zykadia looks like and contents of the pack Zykadia hard capsules have a white opaque body and blue opaque cap, with “LDK 150MG” imprinted on the cap and “NVR” on the body. 
Trde kapsule zdravila Zykadia imajo neprozorno telo bele barve in neprozoren pokrovček modre barve, na pokrovčku je natisnjena oznaka "LDK 150MG", na telesu kapsule pa oznaka "NVR".
In Study A2301, 44 patients with measurable brain metastasis at baseline and at least one post-baseline brain radiological assessment (22 patients in the ceritinib arm and 22 patients in the chemotherapy arm) were assessed for intracranial response by BIRC neuro-radiologist per modified RECIST 1.1 (i.e. 
V študiji A2301 je nevroradiolog iz odbora BIRC ocenil intrakranialni odziv po modificiranih kriterijih RECIST 1.1 (to je do 5 lezij v možganih) pri 44 bolnikih, ki so imeli merljive metastaze v možganih ob izhodišču in najmanj eno slikanje možganov po izhodiščnem (pri 22 bolnikih iz skupine s ceritinibom in pri 22 bolnikih iz skupine s kemoterapijo).
All except one patient received prior chemotherapy (including a platinum doublet) for advanced disease; 11.3% of the patients in the ceritinib arm and 12.1% of the patients in the chemotherapy arm were treated with two prior chemotherapy regimen for advanced disease. 
11,3 % bolnikov v skupini s ceritinibom in 12,1 % bolnikov v skupini s kemoterapijo je predhodno prejemalo zdravljenje z dvema režimoma kemoterapije zaradi napredovale bolezni.
Zykadia 150 mg film-coated tablets 
Zykadia 150 mg filmsko obložene tablete
What Zykadia looks like and contents of the pack Zykadia film-coated tablets are light blue, round, biconvex with bevelled edges, without score, debossed with “NVR” on one side and “ZY1” on the other side. 
Zykadia filmsko obložene tablete so svetlo modre barve in okrogle bikonveksne oblike z zaobljenimi robovi, brez zareze, z vtisnjeno oznako “NVR” na eni strani in “ZY1” na drugi.
Each hard capsule contains 150 mg ceritinib. 
Ena trda kapsula vsebuje 150 mg ceritiniba.
The incidence and severity of gastrointestinal adverse drug reactions were reduced for patients treated with Zykadia 450 mg with food (diarrhoea 56%, nausea 45%, vomiting 35%; 1.1% reported a grade 3/4 event) compared to 750 mg fasted (diarrhoea 76%, nausea 50%, vomiting 56%; 12% reported a grade 3/4 event). 
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zykadia v odmerku 450 mg skupaj s hrano, sta bili pogostnost in izraženost gastrointestinalnih neželenih učinkov manjši (diareja 56 %, navzea 45 %, bruhanje 35 %; o neželenem dogodku stopnje 3/4 so poročali pri 1,1 % bolnikov) kot pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 750 mg na tešče (diareja 76 %, navzea 50 %, bruhanje 56 %; o neželenem dogodku stopnje 3/4 so poročali pri 12 % bolnikov).
Withhold Zykadia until lipase or amylase returns to grade ≤1, then reinitiate with dose reduced by 150 mg. 
Prekinite odmerjanje zdravila Zykadia dokler se vrednosti lipaze oziroma amilaze ne znižajo do stopnje ≤1, nato zdravljenje nadaljujte z odmerkom, ki je za 150 mg nižji od predhodnega.
What to do if you forget to take a dose depends on how long it is until your next dose. 
Če ste pozabili vzeti zdravilo Zykadia Kaj morate storiti, če pozabite vzeti odmerek, je odvisno od tega, koliko časa je do naslednjega odmerka po razporedu: Če je do naslednjega odmerka še 12 ur ali več, vzemite pozabljene tablete takoj, ko se spomnite nanje.
No signs of mutagenicity or clastogenicity were observed in other in vitro and in vivo genotoxicity studies with ceritinib. 
V drugih in vitro in in vivo študijah genotoksičnosti ni bilo nobenih znakov, da bi ceritinib lahko deloval mutageno ali klastogeno, zato genotoksičnega tveganja pri ljudeh ni pričakovati.
A dedicated pharmacokinetic study in patients with renal impairment has not been conducted. 
Pri bolnikih z okvaro ledvic niso opravili posebne farmakokinetične študije.
Any grade treatment-related interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis 
intersticijska pljučna bolezen (IPB) / pnevmonitis katerekoli stopnje zaradi zdravljenja
Permanently discontinue Zykadia. 
Dokončno ukinite zdravljenje z zdravilom Zykadia.
What Zykadia contains The active substance of Zykadia is ceritinib. 
Kaj vsebuje zdravilo Zykadia Učinkovina v zdravilu Zykadia je ceritinib.
ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Chemotherapy 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0 
ceritinib 750 mg 115 107 92 83 71 61 52 37 28 23 13 8 2 2 0 0 kemoterapija 116 109 91 78 66 53 43 39 29 22 17 7 5 2 1 0
Temporary dose interruption and/or dose reduction of Zykadia may be required based on individual safety and tolerability. 
Glede na varnost zdravljenja in prenašanje zdravila pri posameznem bolniku, je v nekaterih primerih treba začasno prekiniti in/ali znižati odmerek zdravila Zykadia.
In healthy subjects, co-administration of a single 750 mg fasted ceritinib dose with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A/P-gp inducer, resulted in 70% and 44% decreases in ceritinib AUCinf and Cmax, respectively, compared to when ceritinib was given alone. 
Pri zdravih osebah je sočasno odmerjanje enkratnega odmerka 750 mg ceritiniba na tešče skupaj z rifampicinom, močnim induktorjem CYP3A/P-gp (600 mg na dan 14 dni), povzročilo zmanjšanje AUCinf ceritiniba za 70 % in znižanje njegove Cmax za 44 % v primerjavi z vrednostima pri samostojnem odmerjanju ceritiniba.
Administration of anti-hyperglycaemic medicinal products should be initiated or optimised as indicated (see sections 4.2 and 4.4). 
Če je indicirano, je treba bolniku uvesti ali optimizirati odmerjanje zdravil proti hiperglikemiji (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
There were 58 patients (6.3%) with a QTc increase from baseline >60 msec. A central tendency analysis of the QTc data at average steady-state concentration from Study A2301 demonstrated that the upper bound of the 2-sided 90% CI for QTc increase from baseline was 15.3 msec at Zykadia 750 mg fasted. 
Rezultati analize centralne tendence podatkov o intervalu QTc pri povprečni koncentraciji v stanju dinamičnega ravnovesja iz študije A2301 so pokazali, da je pri odmerjanju zdravila Zykadia v odmerku 750 mg na tešče zgornja meja dvostranskega 90-odstotnega intervala zaupanja za podaljšanje intervala QTc od izhodiščne vrednosti 15,3 ms.
Each film-coated tablet contains 150 mg ceritinib. 
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg ceritiniba.
Each tablet contains 150 mg ceritinib. 
Ena tableta vsebuje 150 mg ceritiniba.
These events required dose reduction or interruption in 1.1% of patients and led to discontinuation in 0.9% of patients. 
Zaradi teh zapletov je bilo treba znižati odmerek ali prekiniti odmerjanje ceritiniba pri 1,1 % bolnikov, dokončna ukinitev zdravljenja pa je bila potrebna pri 0,9 % bolnikov.
The liver was also affected in both species, at exposures that approximate clinical exposures at the recommended human dose, and included minimal increases in liver transaminases in a few animals and vacuolation of the intra-hepatic bile duct epithelium. 
Prizadetost jeter je vključevala nekoliko zvišane vrednosti jetrnih aminotransferaz pri nekaj živalih in vakuolizacijo epitelija intrahepatičnih žolčnih vodov.
In patients who develop transaminase elevations, more frequent monitoring of liver transaminases and total bilirubin should be carried out as clinically indicated (see sections 4.2 and 
Bolnikom, pri katerih se vrednosti aminotransferaz zvišajo, je treba v skladu s kliničnimi indikacijami vrednosti jetrnih aminotransferaz in celokupnega bilirubina določati pogosteje (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Figure 1 ASCEND-4 (Study A2301) - Kaplan-Meier curves of progression-free survival as assessed by BIRC 
Slika 1 Študija ASCEND-4 (študija A2301) - Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) po presoji odbora BIRC
These may be symptoms of lung problems. 
To so lahko simptomi težav s pljuči.
The ORR, DOR and PFS (by BIRC assessment) for patients with brain metastases at baseline were in line with those reported for the overall population of these studies. 
Podatki (po oceni odbora BIRC) o celokupni stopnji odziva, trajanju odziva in preživetju brez napredovanja bolezni pri bolnikih z metastazami v možganih ob izhodišču, se ujemajo s tovrstnimi podatki pri celotni populaciji bolnikov v teh dveh študijah.
Zykadia should be discontinued in patients unable to tolerate 150 mg daily taken with food. 
Bolnikom, ki ne prenašajo odmerka 150 mg na dan skupaj s hrano, je treba zdravilo Zykadia ukiniti.
Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) ceritinib 750 mg: 16.6 (12.6, 27.2) Chemotherapy: 8.1 (5.8, 11.1) Logrank p-value = <0.001 
95-odstotni IZ (0,42, 0,73) Kaplan-Meierjeve mediane (95-odstotni IZ) (meseci) ceritinib 750 mg: 16,6 (12,6, 27,2) kemoterapija: 8,1 (5,8, 11,1) vrednost p za logrank = <0,001
Caution should be exercised with concomitant use of P-gp inhibitors and ADRs carefully monitored. 
Pri sočasni uporabi zaviralcev P-gp je potrebna previdnost in skrbno spremljanje pojavljanja neželenih učinkov.
Anti-hyperglycaemic medicinal products should be initiated or optimised as indicated (see sections 4.2 and 4.8). 
Če je indicirano, je treba bolniku uvesti ali optimizirati odmerjanje zdravil proti hiperglikemiji (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Zykadia is for oral use. 
Zdravilo Zykadia je namenjeno peroralni uporabi.
The steady-state AUC of ceritinib at reduced doses after co-administration with ketoconazole 200 mg twice daily for 14 days was predicted by simulations to be similar to the steady-state AUC of ceritinib alone. 
S pomočjo simulacij so ocenili, da je pri uporabi nižjih odmerkov ceritiniba in sočasnem odmerjanju ketokonazola 200 mg dvakrat na dan 14 dni, AUC ceritiniba v stanju dinamičnega ravnovesja podobna kot pri samostojnem odmerjanju ceritiniba.
Table 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Efficacy results in patients with previously treated ALK-positive metastatic/advanced NSCLC 
Preglednica 4 Študija ASCEND-5 (študija A2303) - rezultati za oceno učinkovitosti pri bolnikih s predhodno zdravljenim ALK-pozitivnim metastatskim/napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom ceritinib (N=115)
Systemic exposure of ceritinib was increased when administered with food. 
Pri odmerjanju skupaj s hrano se je sistemska izpostavljenost ceritinibu povečala.
It is important that Zykadia is taken with food to reach the appropriate exposure. 
Za doseganje ustrezne izpostavljenosti zdravilu je pomembno, da se zdravilo Zykadia zaužije skupaj s hrano.
In a dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in patients comparing Zykadia 450 mg or 600 mg daily with food (approximately 100 to 500 kcalories and 1.5 to 15 grams of fat) to 750 mg daily under fasted conditions (dose and food condition of administration initially authorised), there was no clinically meaningful difference in the systemic steady-state exposure of ceritinib for the 450 mg with food arm (N=36) compared to the 750 mg fasted arm (N=31), with only small increases in steady-state AUC (90% CI) by 4% (-13%, 24%) and Cmax (90% CI) by 3% (-14%, 22%). 
Pri tem v stanju dinamičnega ravnovesja niso opažali klinično pomembnih razlik v sistemski izpostavljenosti ceritinibu med skupino bolnikov z odmerjanjem 450 mg skupaj s hrano (N=36) in skupino bolnikov z odmerjanjem 750 mg na tešče (N=31), opažali so le manjše povečanje AUC v stanju dinamičnega ravnovesja za 4 % (90-odstotni IZ: -13 %, 24 %) in Cmax za 3 % (90-odstotni IZ: -14 %, 22 %).
Nausea, diarrhoea and vomiting were among the most commonly reported gastrointestinal events. 
Med gastrointestinalnimi težavami so najpogosteje poročali o navzei, diareji in bruhanju.
Figure 3 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of progression-free survival as assessed by BIRC 
Slika 3 Študija ASCEND-5 (študija A2303) - Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) po presoji odbora BIRC
These are symptoms of digestive problems. 
To so simptomi težav s prebavili.
Table 3 ASCEND-4 (Study A2301) - Efficacy results in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC 
Preglednica 3 Študija ASCEND-4 (študija A2301) - rezultati za oceno učinkovitosti pri bolnikih s predhodno nezdravljenim ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom ceritinib (N=189)
Avoid concomitant use of strong CYP3A inhibitors during treatment with Zykadia. 
V času zdravljenja z zdravilom Zykadia se je treba izogibati sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A.
These events required dose reduction or interruption in 1.4% of patients and led to discontinuation in 0.1% of patients. 
Zaradi teh zapletov je bilo treba znižati odmerek ali prekiniti odmerjanje ceritiniba pri 1,4 % bolnikov, dokončna ukinitev zdravljenja pa je bila potrebna pri 0,1 % bolnikov.
The ECOG performance status was 0/1/2 in 46.3%/47.6%/6.1% of patients respectively, and 58.0% had brain metastasis at baseline. 
Stanje zmogljivosti po ECOG lestvici z oceno 0 je imelo 46,3 % bolnikov, z oceno 1 47,6 % bolnikov in z oceno 2 6,1 % bolnikov.
If no contributing concomitant medicinal product is identified, or if contributing concomitant medicinal products are not discontinued or dose modified, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above. 
Če za nobeno od sočasno uporabljanih zdravil ni ugotovljeno, da prispeva k razvoju bradikardije, ali če bolnik ne preneha jemati oziroma ne prilagodi odmerjanja zdravil, ki prispevajo k razvoju bradikardije, lahko, po prenehanju simptomov oziroma zvišanju srčne frekvence na 60 utripov na minuto ali več, spet uvedete zdravilo Zykadia z odmerkom, ki je za 150 mg nižji od predhodnega.
Ceritinib significantly prolonged time to deterioration for the lung cancer specific symptoms of interest of cough, pain and dyspnoea (composite endpoint LCSS: HR=0.40; 95% CI: 0.25, 0.65, median Time to Deterioration [TTD] 18.0 months [95% CI: 13.4, NE] in the ceritinib arm versus 4.4 months [95% CI: 1.6, 8.6] in the chemotherapy arm; LC13: HR=0.34; 95% CI: 0.22, 0. 
Ceritinib je statistično značilno podaljšal čas do poslabšanja značilnih simptomov raka pljuč in sicer kašelj, bolečine in dispnejo (sestavljeni cilj opazovanja glede na vprašalnik LCSS: razmerje ogroženosti=0,40; 95-odstotni IZ: 0,25, 0,65, mediani čas do poslabšanja je bil 18,0 meseca [95-odstotni IZ: 13,4, ni možno oceniti] v skupini s ceritinibom v primerjavi s 4,4 meseca [95-odstotni IZ: 1,6, 8,6] v skupini s kemoterapijo; vprašalnik LC13: razmerje ogroženosti=0,34; 95-odstotni IZ: 0,22, 0,52, mediani čas do poslabšanja je bil 11,1 meseca [95odstotni IZ: 7,1, 14,2] v skupini s ceritinibom v primerjavi z 2,1 meseca [95-odstotni IZ: 1,0, 5,6] v skupini s kemoterapijo).
Strong CYP3A inhibitors 
Močni zaviralci CYP3A
These events required dose reduction or interruption in 0.2% of patients. 
Pri teh primerih je bilo treba znižati ali začasno prekiniti odmerjanje pri 0,2 % bolnikov.
If you vomit after you swallow the Zykadia capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose. 
Če po zaužitju kapsul zdravila Zykadia bruhate, ne vzemite dodatnih kapsul, ampak počakajte in vzemite običajni odmerek po razporedu.