natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the flow of blood into the corpora, producing the erection. 
Med normalno spolno stimulacijo nastaja cGMP v penisu, v katerem povzroči, da se gobasto tkivo penisa (corpora cavernosa) sprosti, kar omogoči dotok krvi v tkivo, posledica česar je erekcija.
Tadalafil Lilly has also been shown to improve the symptoms of benign prostatic hyperplasia as measured using the international prostate symptom score (IPSS), which ranges from 0 (no symptoms) to 35 (severe symptoms). 
Zdravilo Tadalafil Lilly je tudi dokazano izboljšalo simptome benigne hiperplazije prostate, izmerjene z mednarodno lestvico simptomov prostate (IPSS) v razponu med 0 (odsotnost simptomov) do 35 (hudi simptomi).
It can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous, which leads to problems with the flow of urine). 
Lahko se uporablja tudi za zdravljenje znakov in simptomov benigne hiperplazije prostate (povečane prostate, ki ni rakava, kar privede do težav v pretoku urina) pri moških.
What is Tadalafil Lilly and what is it used for? 
Kaj je zdravilo Tadalafil Lilly in za kaj se uporablja?
All the studies compared Tadalafil Lilly with placebo (a dummy treatment) and measured improvements using questionnaires completed before and after treatment. 
V vseh študijah so zdravilo Tadalafil Lilly primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in izboljšanje merili z vprašalniki, ki so jih bolniki izpolnili pred zdravljenjem in po njem.
For practical information about using Tadalafil Lilly, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Za praktične informacije o uporabi zdravila Tadalafil Lilly naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
therefore concluded that Tadalafil Lilly's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Tadalafil Lilly večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Tadalafil Lilly is available as tablets (2.5, 5, 10 and 20 mg) to be taken by mouth. 
Zdravilo Tadalafil Lilly je na voljo v obliki tablet (2,5 mg, 5 mg, 10 mg in 20 mg), ki se jemljejo peroralno.
Tadalafil Lilly must not be used in men with certain cardiovascular (heart and blood vessel) conditions or when sexual activity is inadvisable. 
Zdravila Tadalafil Lilly ne smejo uporabljati moški z določenimi kardiovaskularnimi (srčno-žilnimi) boleznimi ali moški, pri katerih je spolna aktivnost odsvetovana.
What are the risks associated with Tadalafil Lilly? 
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tadalafil Lilly?
What benefits of Tadalafil Lilly have been shown in studies? 
Kakšne koristi je zdravilo Tadalafil Lilly izkazalo v študijah?
Results also reported improved erections with Tadalafil Lilly compared with those taking placebo. 
Prav tako so poročali o izboljšani erekciji po jemanju zdravila Tadalafil Lilly v primerjavi s placebom.
Other information about Tadalafil Lilly 
Druge informacije o zdravilu Tadalafil Lilly
By blocking the breakdown of cGMP, Tadalafil Lilly restores erectile function during sexual stimulation and also improves the blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder. 
Zdravilo Tadalafil Lilly s preprečevanjem razgradnje cGMP med spolno stimulacijo obnovi erektilno funkcijo in prav tako izboljša pretok krvi v prostato in mehur ter sprosti tamkajšnje mišice.
For the full list of all side effects with Tadalafil Lilly, see the package leaflet. 
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tadalafil Lilly, glejte navodilo za uporabo.
Why is Tadalafil Lilly approved? 
Zakaj je bilo zdravilo Tadalafil Lilly odobreno?
It is not intended to provide practical advice on how to use Tadalafil Lilly. 
Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
How is Tadalafil Lilly used? 
Kako se zdravilo Tadalafil Lilly uporablja?
How does Tadalafil Lilly work? 
Kako zdravilo Tadalafil Lilly deluje?
Tadalafil Lilly has been shown to improve the ability to get and maintain an erection in nine main studies involving over 2,000 men with erectile dysfunction. 
V devetih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 2 000 moških z erektilno disfunkcijo, so dokazali, da zdravilo Tadalafil Lilly izboljša zmožnost doseganja in vzdrževanja erekcije.
Further, see sections 4.4 and 5.2. 
Nadalje glejte poglavji 4.4 in 5.2.
Missing values were considered a non-response. 
Manjkajoče vrednosti so upoštevane kot odsotnost odziva.
Children and adolescents This medicine is not for use in children or adolescents. 
Otroci in mladostniki To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih.
Your doctor will discuss any change of dose with you. 
Zdravnik se bo z vami pogovoril o kakršni koli spremembi odmerka.
Elderly (> 65 years) 
Starejši bolniki (> 65 let)
The study population was predominantly female (91%) and white (94%). 
Populacija v študiji je bila večinoma ženska (91 %) in bele rase (94 %).
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>. 
Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}><{mesec LLLL}>.
The most commonly reported adverse reactions were pruritus (63%) and fatigue (22%). 
Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila pruritus (63 %) in utrujenost (22 %).
After initiation of therapy, all patients should be monitored for progression of PBC disease with laboratory and clinical assessment to determine whether dosage adjustment is needed. 
Po začetku zdravljenja je treba vse bolnike spremljati za napredovanje bolezni PBC z laboratorijsko in klinično oceno, da se ugotovi, ali je potrebno prilagoditi odmerek.
OCALIVA Titrationc (N = 70) 
OCALIVA Titracijac (N = 70)
Contact a doctor or go to a hospital for advice immediately. 
Takoj se obrnite na zdravnika ali bolnišnico za nasvet.
Clinical signs and symptoms of hepatic decompensation have also been observed. 
Opazili so tudi klinične znake in simptome jetrne dekompenzacije.
In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate. 
V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike pozorno opazovati in jim po potrebi nuditi podporne ukrepe.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). 
Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after “EXP”. 
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake »EXP«.
Rationale: to investigate the uncertainties related to the lack of data in a population with more advanced liver disease 
Utemeljitev: preučiti negotovosti, povezanih s pomanjkanjem podatkov pri populaciji z bolj napredovalo jetrno boleznijo.
Interventional study 747-401: 
Intervencijska študija 747-401:
10 mg twice weekly (at least 3 days apart) 
10 mg dvakrat na teden (z razmikom vsaj 3 dni med odmerkoma)
Interventional study 747-302: 
Intervencijska študija 747-302:
There are limited pharmacokinetic data in elderly patients (≥ 65 years). 
Farmakokinetični podatki pri starejših bolnikih (≥ 65 let) so omejeni.
Urinary excretion is less than 3%. 
Z urinom se izloči manj kot 3 %.
Mean reduction in ALP 
Povprečno zmanjšanje vrednosti ALP
The mean age was 56 years, with the majority of patients less than 65 years old. 
Večina bolnikov je bila mlajših od 65 let.
Method of administration The tablet should be taken orally with or without food. 
Način uporabe Tableto je treba vzeti peroralno s hrano ali brez nje.
Date of latest renewal: 12 December 2018 
Datum prve odobritve: 12.12.2016 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2018
For patients experiencing severe intolerability due to pruritus, one or more of the following should be considered: 
Pri bolnikih, pri katerih se pojavi huda intoleranca zaradi pruritusa, je treba pretehtati naslednje možnosti:
As a precautionary measure, you should not take OCALIVA if you are pregnant. 
Kot previdnostni ukrep ne smete jemati zdravila OCALIVA, če ste noseči.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal. 
• Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
All changes were reversible with discontinued dosing, and are consistent with and predict the dose-limiting toxicity in humans (systemic exposure at NOAEL was up to 24-fold higher than that seen at the maximum recommended human dose). 
Vse spremembe so bile reverzibilne ob prekinitvi odmerjanja in skladne s toksičnostjo, ki omejuje odmerke pri človeku, ter jo tudi napovedujejo (sistemska izpostavitev pri vrednosti NOAEL je bila do 24-krat večja od izpostavitve pri največjem priporočenem odmerku pri človeku).
FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description 
Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
These events have occurred as early as within the first month of treatment. 
Ti učinki so se pojavili tudi že v prvem mesecu zdravljenja.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with obeticholic acid in all subsets of the paediatric population in PBC (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z obetiholno kislino za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju PBC (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
These included increased liver weights, alterations in serum chemistry parameters (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, and/or bilirubin), and macroscopic/microscopic alterations. 
Ti učinki so vključevali povečano maso jeter, spremembe parametrov biokemičnih preiskav seruma (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, in/ali bilirubin) in makroskopske/mikroskopske spremembe.
Depending on your body's response after 6 months your doctor may increase your dose to 10 mg once daily. 
Glede na to, kako se vaše telo odziva, bo zdravnik po 6 mesecih morda odmerek zvečal na 10 mg enkrat na dan.
Liver-related adverse events have primarily been observed at doses higher than the maximum recommended dose of 10 mg once daily (see section 4.9). 
Neželene učinke, povezane z jetri, so predvsem opazili pri odmerkih, ki so presegali največji priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.9).
- Complete biliary obstruction. 
- Popolna obstrukcija žolčevoda.
Dose/Time proportionality 
Razmerje odmerka in časa
It is not known if this medicine passes into human milk. 
Ni znano, ali se to zdravilo izloča v mleko pri človeku.
Prior to initiation of treatment with obeticholic acid the patient's hepatic status must be known. 
OdmerjanjePred začetkom zdravljenja z obetiholno kislino je treba poznati bolnikovo stanje jeter.
After administration of radiolabeled obeticholic acid, greater than 87% is excreted in faeces. 
Po uporabi radioaktivno označene obetiholne kisline se več kot 87 % izloči z blatom.
Mean baseline ALP values ranged from 316 U/L to 327 U/L. 
Povprečne izhodiščne vrednosti ALP so bile v razponu od 316 e./l do 327 e./l.
Responses occurred as early as 2 weeks and were dose dependent (OCALIVA 5 mg compared with 10 mg at 6 months, p=0.0358). 
Odzivi so se pojavili tudi že po 2 tednih in so bili odvisni od odmerka (5 mg zdravila OCALIVA v primerjavi z 10 mg po 6 mesecih, p = 0,0358).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of obeticholic acid during pregnancy. 
Kot previdnostni ukrep se je uporabi obetiholne kisline med nosečnostjo bolje izogibati.
Patients at an increased risk of hepatic decompensation, including those with laboratory evidence of worsening liver function and /or progression to cirrhosis, should be monitored more closely. 
Natančneje je treba spremljati bolnike s povečanim tveganjem za jetrno dekompenzacijo, vključno s tistimi z laboratorijskimi dokazi o poslabšanju jetrne funkcije in/ali napredovanjem v jetrno cirozo.
There are no data on the use of obeticholic acid in pregnant women. 
Podatkov o uporabi obetiholne kisline pri nosečnicah ni.
• Risk Management Plan (RMP) The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP. 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Management strategies include the addition of bile acid binding resins or antihistamines, dose reduction, reduced dosing frequency, and/or temporary dose interruption (see sections 4.2 and 4.8). 
Strategije obravnavanja bolnikov vključujejo dodajanje smol, ki vežejo žolčne kisline, ali antihistaminikov, zmanjšanje odmerka, zmanjševanje frekvence odmerjanja in/ali začasno prekinitev odmerjanja (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Interaction with CYP1A2 substrates with narrow therapeutic index Obeticholic acid may increase the exposure to concomitant medicinal products that are CYP1A2 substrates. 
Interakcije s substrati CYP1A2 z ozkim terapevtskim indeksom Obetiholna kislina lahko zveča izpostavljenost sočasno uporabljenim zdravilom, ki so substrati encima CYP1A2.
Tell your doctor or pharmacist if you experience itching of the skin (pruritus) or if the itch gets worse while on this medicine. 
Povejte zdravniku ali farmacevtu, če se med jemanjem tega zdravila pojavi srbenje kože (pruritus) ali če srbenje postane hujše.
The volume of distribution of obeticholic acid is 618 L. The volume of distributions of glyco- and tauro-obeticholic acid has not been determined. 
Volumen porazdelitve obetiholne kisline je 618 l. Volumna porazdelitve gliko- in tavroobetiholne kisline niso določili.
Rationale: to investigate the effect of obeticholic acid on clinical outcomes in subjects with PBC 
Utemeljitev: preučiti učinek obetiholne kisline na klinične izide pri preiskovancih s PBC.
You can take OCALIVA with or without food. 
Zdravilo OCALIVA lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Therapeutic monitoring of CYP1A2 substrates with narrow therapeutic index (e.g. theophylline and tizanidine) is recommended. 
Priporočljivo je terapevtsko spremljanje substratov encima CYP1A2 z ozkim terapevtskim indeksom (npr. teofilina in tizanidina).
Dosing frequency should be reduced for patients who progress to advanced disease (i.e. from Child-Pugh Class A to Child-Pugh Class B or C) (see sections 4.2 and 5.2). 
Pogostnost odmerjanja je treba zmanjšati pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala (to je od razreda A do razreda B ali C po letvici Child-Pugh) (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Obeticholic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Obetiholna kislina nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zdravila, na katera vpliva obetiholna kislina
Obeticholic acid is a selective and potent agonist for the farnesoid X receptor (FXR), a nuclear receptor expressed at high levels in the liver and intestine. 
Obetiholna kislina je selektiven in močan agonist farnezoidnega X-receptorja (FXR), jedrnega receptorja, ki se v velikih količinah izraža v jetrih in črevesju.
Co-administration with food does not alter the extent of absorption of obeticholic acid. 
Sočasna uporaba s hrano ne spremeni obsega absorpcije obetiholne kisline.
The most common adverse reaction leading to discontinuation was pruritus. 
Neželeni učinek, zaradi katerega so najpogosteje prekinili zdravljenje, je bil pruritus.
ALP and total bilirubin were assessed as categorical variables in the primary composite endpoint, as well as continuous variables over time. 
ALP in skupni bilirubin so ocenjevali kot kategorični spremenljivki pri primarnem sestavljenem opazovanem dogodku in tudi kot zvezni spremenljivki v času.
Obeticholic acid is absorbed with peak plasma concentrations (Cmax) occurring at a median time (tmax) of approximately 2 hours. 
Pri absorpciji obetiholne kisline je mediana časa (tmax), v katerem se doseže se največja koncentracija v plazmi (Cmax) približno 2 uri.
FXR is thought to be a key regulator of bile acid, inflammatory, fibrotic, and metabolic pathways. 
Menijo, da je FXR ključni regulator žolčnih kislin ter vnetnih, fibrotičnih in presnovnih poti.
An additional third obeticholic acid metabolite, 3-glucuronide is formed but is considered to have minimal pharmacologic activity. 
Tvori se tudi tretji presnovek obetiholne kisline, 3-glukuronid, vendar domnevajo, da ima majhen farmakološki učinek.
This medicine is used to treat adult patients with a type of liver disease known as primary biliary cholangitis (also known as primary biliary cirrhosis), either by itself or together with another medicine, ursodeoxycholic acid. 
To zdravilo se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z vrsto bolezni jeter, znano kot primarni biliarni holangitis (znana tudi kot primarna biliarna ciroza), bodisi samostojno ali skupaj z drugim zdravilom, ursodeoksiholno kislino.
No fertility data is available in humans. 
Podatkov o vplivu na plodnost pri človeku ni.
If you take more OCALIVA than you should If you accidentally take too many tablets, you may experience liver related side effects such as yellowing of the skin. 
Če pomotoma vzamete preveč tablet, se lahko pojavijo neželeni učinki, povezani z jetri, kot je porumenela koža.
Limited data exists in elderly patients. 
Pri starejših bolnikih so razpoložljivi podatki omejeni.
Medicinal products that are affected by obeticholic acid 
Zdravila, ki vplivajo na obetiholno kislino
Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on your ability to drive or use machines. 
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
In particular, tell your doctor if you are taking so-called bile acid binding resins (cholestyramine, colestipol, colesevelam) used to lower blood cholesterol levels as they may lessen the effect of OCALIVA. 
Zlasti povejte zdravniku, če jemljete t.i. smole za vezavo žolčnih kislin (holestiramin, kolestipol, kolesevelam), ki se uporabljajo za zniževanje ravni holesterola v krvi, saj lahko zmanjšajo učinek zdravila OCALIVA.
Human plasma protein binding of obeticholic acid and its conjugates is greater than 99%. 
Porazdelitev Stopnja vezave obetiholne kisline in njenih konjugatov v humani plazmi je večja kot 99 %.
Following multiple-dose administration of 5, 10, and 25 mg once daily for 14 days, systemic exposures of obeticholic acid increase dose proportionally. 
Po 14-dnevni uporabi večkratnih odmerkov po 5, 10 in 25 mg enkrat na dan se sistemska izpostavitev obetiholni kislini povečuje sorazmerno z odmerkom.
Treatment-emergent pruritus generally started within the first month following the initiation of treatment. 
Pruritus, ki se je pojavil zaradi zdravljenja se je na splošno začel v prvem mesecu po začetku zdravljenja.
What OCALIVA is and what it is used for 
Kaj je zdravilo OCALIVA in za kaj ga uporabljamo
Approximately 60% of patients had a history of pruritus upon enrollment in the phase III study. 
Ob vstopu v študijo faze III je približno 60 % bolnikov imelo pruritus v anamnezi.
Management and dose adjustment for severe pruritus Management strategies include the addition of bile acid binding resins or antihistamines. 
Obravnavanje in prilagajanje odmerka pri hudem pruritusu Strategije obravnavanja vključujejo dodajanje smol, ki vežejo žolčne kisline, ali antihistaminikov.
- Film-coat: Polyvinyl alcohol, part hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), iron oxide yellow (E172). 
- Filmska obloga: polivinilalkohol, delno hidroliziran (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), smukec (E553b), rumeni železov oksid (E172).
A phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, 12-month study (POISE) evaluated the safety and efficacy of OCALIVA in 216 patients with PBC who were taking UDCA for at least 12 months (stable dose for ≥ 3 months) or who were unable to tolerate UDCA and did not receive UDCA for ≥3 months. 
V randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani, vzporedni 12-mesečni študiji faze III (POISE) so ocenili varnost in učinkovitost zdravila OCALIVA pri 216 bolnikih s PBC, ki so vsaj 12 mesecev jemali UDCA (stabilni odmerek ≥ 3 mesece) ali ki niso mogli prenašati UDCA in niso prejemali UDCA ≥ 3 mesece.
The conjugates can be deconjugated in the ileum and colon by intestinal microbiota, leading to the conversion to obeticholic acid that can be reabsorbed or excreted in faeces, the principal route of elimination. 
Konjugate lahko v ileumu in kolonu dekonjugirajo črevesni mikrobioti, kar povzroči konverzijo v obetiholno kislino, ki se lahko znova absorbira ali pa se izloči z blatom, kar je glavna pot izločanja.
At month 3, 9 (38%) OCALIVA-treated patients achieved a response to the composite endpoint, compared to 1 (4%) placebo-treated patient. 
Po 3 mesecih je 9 (38 %) bolnikov, ki so prejemali zdravilo OCALIVA, doseglo skupni opazovani dogodek, v primerjavi z 1 bolnikom, ki je prejemal placebo (4 %).
Therefore, a modified dose regimen for patients with moderate or severe hepatic impairment is required to achieve plasma exposure levels similar to patients with no hepatic impairment (see section 
Zato je pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro zahtevan prilagojen režim odmerjanja, da se doseže raven izpostavitve v plazmi, podobna tisti pri bolnikih brez jetrne okvare (glejte poglavje 4.2).
* Adverse reactions are defined as events occurring at a rate of greater than or equal to 5% of patients on obeticholic acid treatment arm and at an incidence greater than or equal to 1% higher than in the placebo treatment arm. 
* Neželeni učinki so opredeljeni kot dogodki, ki so pojavljajo pri 5 % ali več bolnikov v skupini, ki prejema obetiholno kislino, ali 1 % ali več kot v skupini, ki prejema placebo.
The majority of pruritus occurred within the first month of treatment and tended to resolve over time with continued dosing. 
Večina primerov pruritusa se je pojavila v prvem mesecu zdravljenja, sčasoma pa so med nadaljevanjem odmerjanja večinoma izginili.
• Temporarily interrupting obeticholic acid dosing for up to 2 weeks followed by restarting at a reduced dosage if applicable. 
• začasna prekinitev odmerjanja obetiholne kisline do 2 tedna, nato pa ponovni začetek z zmanjšanim odmerkom, če je to ustrezno;