natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LS = least squares a In the primary analyses of the efficacy endpoints, patients who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders. 
52. teden)b mNK = metoda najmanjših kvadratov aV primarnih analizah opazovanih dogodkov učinkovitosti so bili bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje, in bolniki z manjkajočimi podatki, ocenjeni kot neodzivni.
Conjunctivitis Oral herpes 
Pogosti konjunktivitis labialni herpes
In all three studies, patients received 1) an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg once every two weeks (Q2W); 2) an initial dose of 600 mg dupilumab on day 1, followed by 300 mg once weekly (QW); or 3) matching placebo. 
1. dan in nato 300 mg vsak drugi teden , (2) začetni odmerek 600 mg dupilumaba 1. dan in nato 300 mg vsak teden , ali (3) ujemajoč se placebo.
Do not twist the yellow cap off. 
Rumenega pokrovčka ne sukajte, da bi ga sneli.
c Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of 
c Kot odzivni so bili opredeljeni bolniki z oceno IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") z zmanjšanjem na lestvici IGA 0-4 za ≥ 2 točki.
Treatment-emergent ADA: QW: 1.2%; Q2W: 4.3%; Q4W: 6.0%; Q8W: 
vsak teden: 1,2 %, vsak 2. teden: 4,3 %, vsak 4. teden: 6,0 %, vsak 8. teden: 11,7%.
Eosinophils ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL and FeNO ≥25 ppb) in QUEST 
(izhodiščna vrednost eozinofilcev v krvi ≥ 150 in ≥ 300 celic/mcl in diNO ≥ 25 ppb)
≥150 cells/mcL 
≥150 celic/mcL
≥ 150 cells/mcL 
≥ 150 celic/mcl
• Read all of the instructions carefully before using the pre-filled pen. 
• Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika natančno in v celoti preberite navodila za uporabo.
Mean total IgE IU/mL (± SD) Mean baseline Eosinophil count (± SD) cells/mcL 
(± std. odklon) celic/mcl % bolnikov z eozinofilci (EOS)
Specific metabolism studies were not conducted because dupilumab is a protein. 
Dupilumab je beljakovina, zato specifičnih študij presnove niso izvedli.
CAFE study evaluated the efficacy of dupilumab compared to placebo during a 16-week treatment period, administered with concomitant TCS, in adult patients with AD who are not adequately controlled with, or are intolerant to, oral ciclosporin, or when this treatment is currently contraindicated or not medically advisable. 
Študija CAFE je ocenjevala učinkovitost dupilumaba v primerjavi s placebom med 16-tedenskim obdobjem zdravljenja in s sočasno uporabo LKS.
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (without Blue Box) 
Napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle 300 mg - Skupno pakiranje (brez podatkov za modro okence)
≥ 300 cells/mcL 
≥300 celic/mcL
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab 
Dupixent 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku dupilumab
300 mg Q2W Placebo 
200 mg vsak drugi teden Placebo
A larger proportion of patients administered dupilumab 300 mg Q2W + TCS and 300 mg QW + TCS had clinically meaningful reductions in POEM and DLQI total score (each defined as ≥ 4-point improvement) from baseline to week 52 compared to the placebo + TCS. 
Celotna ocena POEM in DLQI sta se od izhodišča do 52. tedna v primerjavi s placebom + LKS klinično pomembno zmanjšali (pri obeh je bilo to opredeljeno kot izboljšanje za ≥ 4 točke) pri večjem deležu prejemnikov 300 mg dupilumaba vsak drugi teden + LKS
Table 11: Effect of dupilumab on OCS dose reduction, VENTURE (Baseline Blood Eosinophil Levels 
Preglednica 11: Učinek dupilumaba na zmanjšanje odmerka PKS, študija VENTURE
Step 9: Insert 
9. korak: Zabodite iglo
A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as ≥ 4-point improvement as early as week 2; p < 0.01) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period. 
Hitro izboljšanje ocene srbenja NRS (opredeljeno kot izboljšanje za ≥ 4 točke že 2. teden) je dosegel značilno večji delež bolnikov, ki so prejemali dupilumab, kot tistih, ki so prejemali placebo (p < 0,01), in delež bolnikov, ki so se odzvali glede na oceno srbenja NRS, se je med obdobjem zdravljenja še naprej povečeval.
Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe 
Dupixent 300 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
LS = least squares aIn the primary analyses of the efficacy endpoints, patients who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders. 
a V primarnih analizah opazovanih dogodkov učinkovitosti so bili bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje, in bolniki z manjkajočimi podatki, ocenjeni kot neodzivni.
From baseline L (%) 
Povprečna Δ po mNK od izhodišča l (%)
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe 
Dupixent 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Dupixent 300 mg injection dupilumab 
Dupixent 300 mg injekcijska brizga dupilumab subkutana uporaba
Figure 2: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline 
Slika 2: Povprečna sprememba FEV1 pred bronhodilatatorjem (l) od izhodišča skozi čas (izhodiščni eozinofilci ≥ 150 in ≥ 300 celic/mcl in diNO≥25 ppb ) v študiji QUEST
Lightly press a cotton ball or gauze on the injection site if you see any blood. 
Če opazite nekaj krvi, s kosmom vate ali zložencem gaze rahlo pritisnite na mesto injiciranja.
Patients randomised EASI-75, % responders EASI, LS mean % change from baseline (+/- SE) Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE) 
EASI, povprečna odstotna sprememba od izhodišča po mNK (+/-SN) SCORAD, povprečna odstotna sprememba od izhodišča po mNK (+/-SN) Ocena srbenja NRS, povprečna % sprememba po mNK od izhodišča (+/- SN) Ocena srbenja NRS (izboljšanje za ≥ 4 točke),
Placebo Dupilumab 300 mg Q2W 
Placebo Dupilumab300 mg vsak drugi teden
A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 1). 
Hitro izboljšanje ocene srbenja NRS (opredeljeno kot izboljšanje za ≥ 4 točke že 4. teden, nominalna vrednost p < 0,001) je dosegel značilno večji delež bolnikov, randomiziranih na dupilumab, kot randomiziranih na placebo, in delež bolnikov, ki so se odzvali glede na oceno srbenja NRS, se je med obdobjem zdravljenja še naprej povečeval (glejte sliko 1).
The parts of the Dupixent pre-filled syringe are shown in this picture. 
Ta slika prikazuje dele napolnjenega injekcijskega peresnika Dupixent.
Figure 6: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline 
Slika 6: Povprečna sprememba FEV1 pred bronhodilatatorjem (l) od izhodišča skozi čas (izhodiščni eozinofilci ≥ 150 in ≥ 300 celic/mcl in diNO ≥ 25 ppb) v študiji QUEST
A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 5). 
Hitro izboljšanje ocene srbenja NRS (opredeljeno kot izboljšanje za ≥ 4 točke že 4. teden, nominalna vrednost p < 0,001) je dosegel značilno večji delež bolnikov, randomiziranih na dupilumab, kot randomiziranih na placebo, in delež bolnikov, ki so se odzvali glede na oceno srbenja NRS, se je med obdobjem zdravljenja še naprej povečeval (glejte sliko 5).
cp-value =0.0001 
bp-value <0,0001 cp-value =0,0001 dp-value =0,0002
Figure 1: Proportion of adolescent patients with ≥4-point improvement on the pruritus NRS in AD-1526 studya (FAS)b a In the primary analyses of the efficacy endpoints, subjects who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders. 
izboljšala za ≥ 4 točkea (celotni nabor za analizo)b a V primarnih analizah opazovanih dogodkov učinkovitosti so bili preiskovanci, ki so prejeli rešilno zdravljenje, in preiskovanci z manjkajočimi podatki ocenjeni kot neodzivni.
• 6 pre-filled pens 
• 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes with needle shield Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes with needle shield 
Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg s ščitnikom igle
76580 LE TRAIT, 
1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCIJA
ACQ-5 Dupilumab 200 mg Q2W Placebo 
ACQ-5 Dupilumab 200 mg vsak drugi teden
• Do not shake the syringe at any time. 
• Brizge nikoli ne pretresajte.
Dupixent 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab 
Dupixent 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi s ščitnikom igle dupilumab
Lung Function 
Delovanje pljuč
Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab 
Dupixent 300 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi s ščitnikom igle dupilumab
In asthma clinical trials, dupilumab treatment markedly decreased FeNO and circulating concentrations of eotaxin-3, total IgE, allergen specific IgE, TARC, and periostin in asthma subjects relative to placebo. 
V kliničnih preskušanjih pri astmi je zdravljenje z dupilumabom pri bolnikih z astmo v primerjavi s placebom izrazito znižalo delež izdihanega dušikovega oksida (diNO) ter koncentracije eotaksina-3,
There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 8 and Table 9). 
Pri bolnikih s povišanimi izhodiščnimi vrednostmi bioloških označevalcev vnetja tipa 2 kot so eozinofilci ali diNO v krvi, (preglednica 8 in preglednica 9), je prišlo do večjega izboljšanja vrednosti FEV1.
• Change the injection site for each injection. 
• Vsakič, ko zdravilo injicirate, uporabite drugo mesto injiciranja.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”. 
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 200-mg odmerek; to pomeni, da je praktično "brez natrija".
Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe dupilumab 
Dupixent 300 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi dupilumab
(≥ 4-point improvement) 
≥ 4 točke), %
The safety of dupilumab was assessed in a study of 250 patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD-1526). 
randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (AD-1526) pri 251 mladostnikih z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom (AD), starih od 12 do 17 let, ki so imeli oceno IGA
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”. 
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 300-mg odmerek; to pomeni, da je praktično "brez natrija".
• Do not shake the pre-filled pen at any time. 
• Napolnjenega injekcijskega peresnika nikoli ne pretresajte.
Placebo Dupilumab 300 mg Q2W 124 0.39 (0.27, 0.558) 
Zdravilo Dupixent 300 mg V2T + LKS, primarna analiza (n = 89) Placebo + LKS, primarna analiza (N = 264)
There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 14 and Table 15). 
Pri bolnikih s povišanimi izhodiščnimi vrednostmi bioloških označevalcev vnetja tipa 2 kot so eozinofilci ali diNO v krvi (preglednica 14 in preglednica 15), je prišlo do večjega izboljšanja vrednosti FEV1.
In both monotherapy studies (SOLO 1 and SOLO 2), both dupilumab 300 mg Q2W and 300 mg QW groups significantly improved patient-reported symptoms and the impact of AD on sleep and healthrelated quality of life as measured by POEM and DLQI total scores, respectively, at 16 weeks compared to placebo. 
teden kot v odmerku 300 mg vsak teden v primerjavi s placebom po 16 tednih značilno izboljšalo simptome po navedbi bolnikov ter vpliv AD na spanje in zdravstveno kakovost življenja (merjeno s celotno oceno POEM oz. indeksom DLQI).
EXPIRY DATE 
Datum izteka roka uporabnosti
Table 8: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 in DRI12544 and 
Preglednica 8: Povprečna sprememba vrednosti FEV1 pred uporabo bronhodilatatorja od izhodišča do 12. tedna v študijah DRI12544 in QUEST (izhodiščne vrednosti eozinofilci v krvi ≥ 150 in ≥ 300 celic/mcl)
EU/1/17/1229/011 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/012 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2) 
EU/0/00/0000/011 3 napolnjene injekcijske brizge s ščitnikom igle (3 pakiranja po 1) EU/0/00/0000/012 6 napolnjenih injekcijskih brizg s ščitnikom igle (3 pakiranja po 2)
In the 16-week atopic dermatitis monotherapy clinical studies, serious infections were reported in 1.0 % of patients treated with placebo and 0.5 % of patients treated with dupilumab. 
1,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo, in pri 0,5 % bolnikov, zdravljenih z dupilumabom.
Life Quality Index (CDLQI) was 13.6. 
Dermatitis) 70,3, izhodiščna povprečna ocena POEM (Patient Oriented Eczema Measure) 21,0 in izhodiščni povprečni indeks CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) 13,6.
It contains 200 mg of Dupixent for injection under the skin (subcutaneous injection). 
Dupixent za injiciranje pod kožo (subkutana injekcija).
Placebo Dupilumab 300 mg Q2W 310 0.43 (0.35, 0.54) 
Zdravilo Dupixent 300 mg V2T, primarna analiza (n = 233) Placebo, primarna analiza (N = 236)
Atopic dermatitis patients with comorbid asthma 
Atopijski dermatitis Odrasli z atopijskim dermatitisom
FeNO ≥ 50 ppb 
Placebo diNO ≥ 50 ppb
Table 14: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 in DRI12544 and 
Preglednica 14: Povprečna sprememba vrednosti FEV1 pred uporabo bronhodilatatorja od izhodišča do 12. tedna v študijah DRI12544 in QUEST (izhodiščne vrednosti eozinofilci v krvi ≥ 150 in ≥ 300 celic/mcl)
Vistor hf. 
Pokrovček igle
With Respect to “Pregnancy” 
Nanašajoč se na “Nosečnost”
{Invented name} is contraindicated <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> [this case is a strict contraindication] (see section 4.3). 
Zdravilo {Lastniško ime} je kontraindicirano <med nosečnostjo><med {trimester} nosečnosti> [this case is a strict contraindication] (glejte poglavje 4.3).
<A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from {Invented name} therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.> 
<Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom {Lastniško ime}, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.>
[9] <No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to {Active substance} is negligible.> 
[9] <Ne pričakuje se učinkov na nosečnost, ker je sistemska izpostavljenost {zdravilna učinkovina} zanemarljiva.>
With Respect to “Lactation” 
Nanašajoč se na “Dojenje”
<Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of {Active substance}/metabolites in milk (for details see 5.3).> 
<Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje {zdravilna učinkovina}/presnovkov v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).>
<{Invented name}<is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3)> [or] <should not be used during breast-feeding>.> 
<Zdravilo {Lastniško ime} <je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3)> [or] <se med dojenjem ne sme uporabljati>.>
{Invented name} can be used during pregnancy. 
Zdravilo {Lastniško ime} se lahko uporablja med nosečnostjo.
[1]<Based on human experience [specify] {Active substance} causes <congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.> [or] <harmful pharmacological effects during pregnancy and/or on the fetus/newborn child.> 
[1]<Na podlagi izkušenj pri ljudeh [specify] {zdravilna učinkovina} povzroča <kongenitalne malformacije [specify], če jo jemljejo nosečnice.> [or] <škodljive farmakološke učinke na nosečnico oziroma zarodek/novorojenca.>
<The effect of {Active substance} on newborns/infants is unknown.> [or] <There is insufficient information on the effects of {Active substance} in newborns/infants.>> 
<Učinek {zdravilna učinkovina} na dojene novorojence/otroke ni znan.> [or] <Podatki o učinku {zdravilne učinkovine} na dojene novorojence/otroke so nezadostni.>>
{Invented name} can be used during breast-feeding. 
Zdravilo {Lastniško ime} se lahko uporablja med dojenjem.
<No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to {Active substance} is negligible.> 
<Učinkov na dojene novorojence/otroke se ne pričakuje, ker je sistemska izpostavljenost doječih mater {zdravilna učinkovina} zanemarljiva.>
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3). 
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
<{Active substance}/metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of {Invented name} no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.> 
<{Zdravina učinkovina}/presnovki se izločajo v materino mleko, vendar se pri terapevtskih odmerkih zdravila {Lastniško ime} ne pričakuje učinkov na dojene novorojence/otroke.>
{Invented name} should not be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> unless the clinical condition of the woman requires treatment with {Active substance}. 
Zdravila {Lastniško ime} ne smete uporabljati <pri nosečnicah><med {trimester} nosečnosti>, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z {zdravilna učinkovina}.
<{Active substance}/metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.> 
<{Zdravilna učinkovina}/presnovki se v materino mleko izločajo v tolikšnem obsegu, da je možen učinek na dojene novorojence/otroke.>
[1] <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk and effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.> 
[1] <{Zdravilna učinkovina}/presnovki se izločajo v materino mleko in povzročajo učinke pri dojenih novorojencih/otrocih zdravljenih žensk.>
<{Active substance}/metabolites are not excreted in human milk.> 
<{Zdravilna učinkovina}/presnovki se ne izločajo v materino mleko.>
[2] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy. 
[2] <Na podlagi izkušenj pri ljudeh [specify] se domneva/sumi, da {zdravilna učinkovina} povzroča kongenitalne malformacije [specify], če jo jemljejo nosečnice.
[2] <It is unknown whether {Active substance}/metabolites are excreted in human milk.> 
[2] <Ni znano, ali se {zdravilna učinkovina}/presnovki izločajo v materino mleko.>
{Invented name} is not recommended <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> and in women of childbearing potential not using contraception.> 
Zdravila {Lastniško ime} ne uporabljajte <pri nosečnicah><med {trimester} nosečnosti> in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.>
[3] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy. 
[3] <Na podlagi izkušenj pri ljudeh [specify] se domneva/sumi, da {zdravilna učinkovina} povzroča kongenitalne malformacije [specify], če jo jemljejo nosečnice.
<{Active substance}/metabolites have not been identified in plasma of breastfed newborns/infants of treated mothers.> 
<{Zdravilna učinkovina}/presnovkov niso ugotovili v plazmi dojenih novorojencev/otrok zdravljenih mater.>
[5] <There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of {Active substance} in pregnant women. 
[5] <Podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
<There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in animal milk.> 
< Ni dovolj podatkov o izločanju {zdravilne učinkovine}/presnovkov v živalsko mleko.>
<{Active substance}/metabolites have been identified in breastfed newborns/infants of treated women. 
<{Zdravilna učinkovina}/presnovke so ugotovili pri dojenih novorojencih/otrocih zdravljenih žensk.
[8] <A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.> 
[8] <Večje število podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah (več kot 1000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na <njeno> <njegovo> malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.>
[4] <There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women. 
[4] <Podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
<Physico-chemical data suggest excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.> 
<Na podlagi fizikalno-kemijskih podatkov se predvideva izločanje {zdravilna učinkovina}/presnovkov v materino mleko.>
[Version 07-200810-2009] 
(glejte poglavje 5.3).
<Breast-feeding should be discontinued during treatment with {Invented name}.> 
<Med zdravljenjem z zdravilom {Lastniško ime} je treba prenehati z dojenjem.>
[6] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}. 
[6] <Manjše število podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah (med 300 in 1000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na <njeno><njegovo> malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
[7] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.> 
[7] <Manjše število podatkov o uporabi {zdravilna učinkovina} pri nosečnicah (med 300 in 1000 izpostavljenih nosečnosti) ne kaže na <njeno><njegovo> malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
The use of {invented name} may be considered <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy>, if necessary. 
Če je potrebno, se lahko pretehta možnost uporabe zdravila {Lastniško ime} <med nosečnostjo><med {trimester} nosečnosti>.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of {Invented name} <during pregnancy> <during {trimester} of pregnancy>. 
Iz previdnostnih razlogov se je med <nosečnostjo><med {trimester} nosečnosti> uporabi zdravila {Lastniško ime} bolje izogibati.>
{Invented name} can be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> if clinically needed. 
Če je klinično potrebno, se zdravilo {Lastniško ime} lahko uporablja <med nosečnostjo><med {trimester} nosečnosti>.
[3] <No effects of {Active substance} have been shown in breastfed newborns/infants of treated mothers.> 
[3] <Pri dojenih novorojencih/otrocih zdravljenih žensk ni bilo ugotovljenih učinkov {zdravilna učinkovina}.>
This summary was last updated in 04-2011. 
Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2011.
The recommended dose of Adrovance is one tablet once a week. 
Priporočeni odmerek zdravila Adrovance je ena tableta enkrat tedensko.
It is intended for long-term use. 
Zdravilo je namenjeno dolgotrajni uporabi.
This authorisation was based on the authorisation granted to Fosavance in 2005 (‘informed consent'). 
To dovoljenje temelji na dovoljenju, ki je bilo leta 2005 odobreno za zdravilo Fosavance (s „privolitvijo po soglasju“).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adrovance to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 4 January 2007. 
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Adrovance, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merck Sharp & Dohme Ltd. dne 4. januarja 2007.