natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety of TMZ in children under the age of 3 years has not been established. 
Varnost TMZ pri otrocih, mlajših od 3 let ni bila dokazana.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25ºC. 
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Somnolence, dizziness, paresthesia Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: 
somnolenca, omotica, parestezija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti:
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules: Each capsule contains 250 mg temozolomide. 
Temozolomid Accord 250 mg trde kapsule: Ena kapsula vsebuje 250 mg temozolomida.
• allergic reaction, fever, radiation injury, facial swelling, pain, changes in sense of taste 
• alergijska reakcija, vročina, poškodbe zaradi obsevanja, otekline obraza, bolečina, spremembe okusa
Hearing impairment, tinnitus 
poslabšanje sluha poslabšanje sluha, tinitus
If you have not been treated before with chemotherapy, you will take your first dose of temozolomide at 200 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide. 
Če pred zdravljenjem niste prejemali kemoterapije, boste prvih pet dni ('dnevi jemanja') enkrat na dan jemali odmerek 200 mg/m², nato pa temozolomida 23 dni ne boste jemali.
CTC Grade 3 or 4 a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC nonhaematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting). 
a : Sočasno zdravljenje s TMZ se lahko nadaljuje, če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev: absolutno število nevtrofilcev ≥1,5 x 109/l; število trombocitov ≥100 x 109/l; SMT za nehematološko toksičnost ≤ 1. stopnje (razen alopecije, slabosti, bruhanja).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 5 mg hard capsules temozolomide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg of temozolomide. 
IME ZDRAVILA Temozolomid Accord 5 mg trde kapsule temozolomid NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 5 mg temozolomida.
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules: Each capsule contains 5 mg temozolomide. 
Temozolomid Accord 5 mg trde kapsule: Ena kapsula vsebuje 5 mg temozolomida.
Uncommon side-effects (may affect up to 1 in 100 people): 
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Anxiety, depression, emotional lability, insomnia 
anksioznost, čustvena nestabilnost, nespečnost anksioznost, depresija, čustvena nestabilnost, nespečnost
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 5mg 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Temozolomid 5 mg
Impotence 
Malignosti
Single-cycle (5-day dosing, 23 days non-treatment), 3- and 6-cycle toxicity studies were conducted in rats and dogs. 
Pri podganah in psih so bile izvedene študije toksičnosti z enim, 3 in 6 cikli (5-dnevno odmerjanje, 23 dni brez odmerjanja).
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules. 
Če opazite spremembe v videzu kapsul, o tem obvestite svojega farmacevta.
non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l. 
Na začetku 2. cikla se odmerek poveča na 200 mg/m2 , če je SMT za nehematološko toksičnost za 1. cikel stopnje ≤ 2 (razen alopecije, slabosti in bruhanja), če je absolutno število nevtrofilcev (AŠN) ≥1.5 x 109/l in če je število trombocitov ≥100 x 109/l.
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 20mg 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Temozolomid 20 mg
• muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains 
• mišična šibkost, bolečina v sklepih, bolečina ali neprijeten občutek v mišicah
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162. 
Po ugotovitvi osrednjega ocenjevalca je bil delež odziva v populaciji, ki so jo želeli zdraviti 35 % (ITT - »intent-to-treat«, n=162) (13 popolno okrevanje in 43 delno okrevanje).
If you have been treated before with chemotherapy, you will take your first dose of temozolomide at 150 mg/m² once daily for the first five days (“dosing days”) followed by 23 days without temozolomide. 
Če ste pred zdravljenjem prejeli kemoterapijo, boste prvih pet dni ('dnevi jemanja') enkrat na dan jemali odmerek 150 mg/m², nato pa temozolomida 23 dni ne boste jemali.
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules: Each capsule contains 140 mg temozolomide. 
Temozolomid Accord 140 mg trde kapsule: Ena kapsula vsebuje 140 mg temozolomida.
Accidental ingestion can be lethal for children. 
Naključno zaužitje lahko pri otrocih povzroči smrt.
Each capsule is approximately 15 mm in length. 
Kapsula je dolga približno 15 mm.
See package leaflet for further information. 
Dodatne informacije so v priloženem navodilu za uporabo.
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: Each capsule contains 20 mg temozolomide. 
Temozolomid Accord 20 mg trde kapsule: Ena kapsula vsebuje 20 mg temozolomida.
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: Each capsule contains 180 mg temozolomide. 
Temozolomid Accord 180 mg trde kapsule: Ena kapsula vsebuje 180 mg temozolomida.
Each capsule is approximately 21 mm in length. 
Kapsula je dolga približno 21 mm.
Patients with recurrent or progressive malignant glioma 
Bolniki s ponovljenim ali napredovalim malignim gliomom
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor 
konvulzije, zmanjšana zavest, somnolenca, afazija, slabše ravnotežje, omotica, zmedenost, slabši spomin, poslabšana zbranost, nevropatija, parestezija, motnje govora, tremor hemipareza, afazija, slabše ravnotežje, somnolenca, zmedenost, omotica, slabši spomin, poslabšana zbranost, disfazija, nevrološka motnja (NOS), nevropatija, periferalna nevropatija, parestezija, motnje govora, tremor
The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60% to 100% of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred. 
Pri večjih odmerkih, ki so bili pri 60 % do 100 % podgan in psov smrtni, je prišlo do degeneracije mrežnice.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 5 mg hard capsules. 
IME ZDRAVILA Temozolomid Accord 5 mg trde kapsule,
Weight decreased 
povečana vrednost ALT
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 180mg 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Temozolomid 180 mg
Blood and lymphatic system disorders Very common: 
Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti:
• shingles, flu-like symptoms 
• pasovec, gripi podobni simptomi
Each capsule is approximately 11 mm in length. 
Kapsula je dolga približno 11 mm.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 20 mg hard capsules. 
IME ZDRAVILA Temozolomid Accord 20 mg trde kapsule
Dyspnoea, coughing 
• kratka sapa, kašelj
hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis hepatic injury, hepatic failure† 
hiperbilirubinemija, holestaza, hepatitis poškodba jeter, odpoved jeter†
Each capsule is approximately 19 mm in length. 
Kapsula je dolga približno 19 mm.
Take the missed dose as soon as possible during the same day. 
Če ste pozabili vzeti zdravilo Temozolomid Accord Predpisani odmerek vzemite še isti dan takoj, ko je mogoče.
- Be sure you review the dose with your health care provider each time you start a new cycle. 
- Ob začetku vsakega cikla zdravljenja s svojim zdravstvenim delavcem skrbno preverite odmerek, ki ga boste morali jemati.
confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, tingling sensation, “pins and needles”, difficulty speaking or understanding language, shaking, stroke. 
zmedenost, pozabljivost, težave z zbranostjo, zbadanje, mravljinčenje, težave z govorom ali razumevanjem govorice, tresenje, kap
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 140mg 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI temozolomid 140 mg
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), water. 
Temozolomid Accord 250 mg trde kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), voda.
reduced, vision disorder, visual field defect, eye pain eyes dry 
zamegljen vid motnje vidnega polja, zamegljen vid, dvojni vid
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules: Each capsule contains 100 mg temozolomide. 
Temozolomid Accord 100 mg trde kapsule: Ena kapsula vsebuje 100 mg temozolomida.
INFORMATION IN BRAILLE Temozolomide 100mg 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Temozolomid 100 mg
Each hard capsule contains 250 mg of temozolomide. 
Ena trda kapsula vsebuje 250 mg temozolomida.
Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard. 
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Myopathy, back pain, musculoskeletal pain, myalgia 
miopatija, bolečina v hrbtu, bolečina v mišicah in kosteh, mialgija miopatija, bolečina v hrbtu,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 140 mg hard capsules. 
IME ZDRAVILA Temozolomid Accord 140 mg trde kapsule
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 250 mg hard capsules. 
IME ZDRAVILA Temozolomid Accord 250 mg trde kapsule
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): 
Redki (pojavijo se lahko rpi največ 1 od 1000 bolnikov ):
The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not beenestablished. 
Varnost in učinkovitost TMZ pri otrocih, mlajših od 3 let nista bili dokazani.
Printing ink 
Črnilo za tisk:
Very common (may affect more than 1 in 10 people): 
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Convulsions were reported very commonly in the newlydiagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma. 
Pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom, ki so prejemali TMZ sočasno z RT in tudi kot monoterapijo, pa so zelo pogosto poročali o izpuščaju, kar je pogosto tudi v primeru ponovitve glioma.
Each hard capsule contains 20 mg of temozolomide. 
Ena trda kapsula vsebuje 20 mg temozolomida.
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules have a white body, a white cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘250' on body with black ink. 
Temozolomid Accord 250 mg trde kapsule zdravila Temozolomid Accord so bele z belo kapico, potiskane pa so s črnim črnilom z oznako 'TMZ' na kapici in oznako '250' na telesu.
Each hard capsule contains 140 mg of temozolomide. 
Ena trda kapsula vsebuje 140 mg temozolomida.
Vomiting, nausea, constipation 
bruhanje, navzea, zaprtje
Each hardcapsule contains 131.4 mg of anhydrous lactose. 
Pomožne snovi: Ena trda kapsula vsebuje 131,4 mg brezvodne laktoze.
Infections and infestations* Uncommon: 
Infekcijske in parazitske bolezni* Občasni:
Haemorrhage, deep venous thrombosis, oedema leg 
krvavitev, edem, edem nog krvavitev, globoka venska tromboza, edem nog
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), water. 
Temozolomid Accord 140 mg trde kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), indigotin (E132), voda.
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomide Accord 5 mg trde capsule temozolomid peroralna uporaba
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 250 mg temozolomide. 
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 250 mg temozolomida.
Each hard capsule contains 180 mg of temozolomide. 
Ena trda kapsula vsebuje 180 mg temozolomida.
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132), water. 
Temozolomid Accord 5 mg trde kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172) in indigotin (E132), voda.
Capsule contents Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid 
Vsebina kapsule brezvodna laktoza koloidni brezvodni silicijev dioksid natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) vinska kislina stearinska kislina
Each hard capsule contains 100 mg of temozolomide. 
Ena trda kapsula vsebuje 100 mg temozolomida.
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomid Accord 180 mg trde kapsule temozolomid
The hard capsules are white/white, hard gelatin capsules imprinted with ‘TMZ' on cap & ‘250' on body. 
Trde kapsule so bele trde želatinske kapsule, z oznako 'TMZ' na kapici in oznako '250' na telesu.
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules have a white body, a pink cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘100' on body with black ink. 
Temozolomid Accord 100 mg trde kapsule zdravila Temozolomid Accord so bele z roza kapico, potiskane pa so s črnim črnilom z oznako 'TMZ' na kapici in oznako '100' na telesu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 5 mg temozolomide. 
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 5 mg temozolomida.
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance 
hemiplegija, ataksija, nenormalna koordinacija, nenormalna hoja,
Embolism pulmonary, oedema, oedema peripheral 
cerebralna krvavitev, hipertenzija pljučni embolizem, edem, periferni edem
Remarks 
Opombe
The hard capsules are transparent blue/white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘140' on body. 
Trde kapsule so prozorno modro-bele trde želatinske kapsule, z oznako 'TMZ' na kapici in oznako '140' na telesu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 20 mg temozolomide. 
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 20 mg temozolomida.
Temozolomide Accord 250 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomide Accord 250 mg trde capsule temozolomid peroralna uporaba
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules have a white body, a blue cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘140' on body with black ink. 
Temozolomid Accord 140 mg trde kapsule zdravila Temozolomid Accord so bele z modro kapico, potiskane pa so s črnim črnilom z oznako 'TMZ' na kapici in oznako '140' na telesu.
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules have a white body, a maroon cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘180' on body with black ink. 
Temozolomid Accord 180 mg trde kapsule zdravila Temozolomid Accord so bele z rjavo kapico, potiskane pa so s črnim črnilom z oznako 'TMZ' na kapici in oznako '180' na telesu.
See package leaflet for further information 
Dodatne informacije so v priloženem navodilu za
Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance neuropathy 
hemiplegija, ataksija, nenormalna koordinacija, nenormalna hoja, hiperestezija, senzorične motnje nenormalna hoja, hiperestezija, hipoestezija, nevrološka motnja (NOS), periferalna nevropatija
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 140 mg temozolomide. 
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 140 mg temozolomida.
The incidence of severe nausea and vomiting was 4%. 
Pojavnost hude slabosti in bruhanja je bila
The hard capsules are green/white hard gelatin capsules imprinted ‘TMZ' on cap & ‘5' on body. 
Trde kapsule so zeleno-bele trde želatinske kapsule, z oznako 'TMZ' na kapici in oznako '5' na telesu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 180 mg temozolomide. 
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 180 mg temozolomida.
Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste 
alergijska reakcija, vročina, radiacijska poškodba, obrazni edem, bolečina, sprememba okusa alergijska reakcija, vročina, radiacijska poškodba, bolečina, sprememba okusa
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), water. 
Temozolomid Accord 100 mg trde kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), voda.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 180 mg hard capsules. 
IME ZDRAVILA Temozolomid Accord 180 mg trde kapsule
Temozolomide Accord 140 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomid Accord 140 mg trde kapsule temozolomid
Diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia 
driska, bolečina v trebuhu, dispepsija
Temozolomide Accord 180 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), water. 
Temozolomid Accord 180 mg trde kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), voda.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temozolomide Accord 100 mg hard capsules. 
IME ZDRAVILA Temozolomid Accord 100 mg trde kapsule
Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion 
vročina, astenija, okorelost, slabo počutje, bolečina, sprememba okusa
Each strength has a different colour cap. 
Kapsule različnih jakosti se ločijo po barvi kapice.
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomid Accord 20 mg trde kapsule temozolomid
Temozolomide Accord 100 mg hard capsules temozolomide 
Temozolomid Accord 100 mg trde kapsule temozolomid
condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst condition aggravated, rigors, tooth disorder 
astenija, zardevanje, vročinski oblivi, poslabšanje stanja, okorelost, razbarvanje jezika, parozmija, žeja astenija, obrazni edem, bolečina, poslabšanje stanja, okorelost, problemi z zobmi
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 100 mg temozolomide. 
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 100 mg temozolomida.
The hardcapsules are yellow/ white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘20' on body. 
Trde kapsule so rumeno-bele trde želatinske kapsule, z oznako 'TMZ' na kapici in oznako '20' na telesu.
The hard capsules are maroon/white, hard gelatin capsules, imprinted with ‘TMZ' on cap & ‘180' on body. 
Trde kapsule so temno rdeče-bele trde želatinske kapsule, z oznako 'TMZ' na kapici in oznako '180' na telesu.
Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132). 
Ovojnica kapsule Želatina, voda, titanov dioksid (E171) in indigotin (E132).
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), water. 
Temozolomid Accord 20 mg trde kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), voda.
Temozolomide Accord 20 mg hard capsules have a white body, a yellow cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘20' on body with black ink. 
Temozolomid Accord 20 mg trde kapsule zdravila Temozolomid Accord so bele z rumeno kapico, potiskane pa so s črnim črnilom z oznako 'TMZ' na kapici in oznako '20' na telesu.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription INSTRUCTIONS ON USE 
Tabelarični seznam s temozolomidom povezanih dogodkov, o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg
Constipation, nausea, vomiting Constipation, nausea, vomiting 
zaprtje, navzea, bruhanje zaprtje, navzea, bruhanje
TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8) . 
Sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je pri bolnikih, ki se zdravijo s TMZ, lahko zmanjšana zaradi utrujenosti in somnolence (glejte poglavje 4.8).
TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8). 
Sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je pri bolnikih, ki se zdravijo s TMZ, lahko zmanjšana zaradi utrujenosti in somnolence (glejte poglavje 4.8 ).
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132) 
Ovojnica 5 mg kapsule želatina voda titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) indigotin (E132)
Temozolomide Accord 5 mg hard capsules have a white body, a green cap, and are imprinted ‘TMZ' on cap and ‘5' on body with black ink. 
Izgled zdravila Temozolomid Accord in vsebina pakiranja Temozolomid Accord 5 mg trde kapsule zdravila Temozolomid Accord so bele z zeleno kapico, potiskane pa so s črnim črnilom z oznako 'TMZ' na kapici in oznako '5' na telesu.
Hepatobiliary disorders Common liver enzymes elevations 
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Pogosto zvišanje vrednosti jetrnih encimov
Ear and labyrinth disorders Common: 
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Pogosti:
Hepatic enzymes increased, 
zvišanje vrednosti jetrnih encimov
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/033 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/615/033
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/027 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/615/027
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/031 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/615/031
Male fertility 
Plodnost pri moških
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/029 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/615/029
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/035 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/615/035
Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1). 
Kliničnih izkušenj z uporabo TMZ pri otrocih, mlajših od 3 let, ni. Izkušnje pri starejših otrocih in adolescentih so zelo omejene (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Tell your doctor immediately if this occurs. 
Če se pojavijo ti simptomi, takoj obvestite svojega zdravnika.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/615/025 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/615/025
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy 
motnje zaznavanja, disfazija, nenormalna hoja, hiperestezija, hipoestezija, nevrološka motnja (NOS), periferalna nevropatija hiperestezija, senzorične motnje
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) 
Ovojnica kapsule Želatina, voda, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
If you forget to take Temozolomide Accord 
Ne jemljite zdravila Temozolomid Accord
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral 
status epilepticus, ekstrapiramidna motnja, hemipareza, ataksija, motnje zaznavanja, disfazija,
Each hard capsule contains 14.6 mg of anhydrous lactose. 
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 14,6 mg brezvodne laktoze.
The hard capsules are pink/white hard gelatin capsules, imprinted ‘TMZ' on cap & ‘100' on body. 
FARMACEVTSKA OBLIKA trde kapsule Trde kapsule so roza-bele trde želatinske kapsule, z oznako 'TMZ' na kapici in oznako '100' na telesu.
How to store Temozolomide Accord 
Jemanje drugih zdravil in zdravila Temozolomid Accord
Hearing impairment 
utrujenost utrujenost
Cushingoid 
cushingoidni sindrom cushingoidni sindrom
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration 
Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
You may need to read it again. 
Morda ju boste želeli ponovno prebrati.
and 5.2). 
in 5.2).
• Risk Management Plan (RMP) 
• Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
They may be taken with or without food. 
Lahko se jemljejo s hrano ali brez nje.
No data are available 
Podatki niso na voljo.
After 2−4 weeks, your doctor may increase the dose to get the right effect. 
Po 2−4 tednih vam zdravnik lahko poveča odmerek, da doseže pravi učinek.
Germany or 
Nemčija ali
No similar changes have been identified in humans. 
Podobnih sprememb pri človeku niso ugotovili.
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time (less than 6 hours) to take your next dose. 
Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je skoraj čas (manj kot 6 ur), ko bi morali vzeti naslednji odmerek.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 July 2008 
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 9. julij 2008
A risk to the suckling child cannot be excluded. 
Ne moremo izključiti tveganja za doječega otroka.
Always swallow the tablets whole with water. 
Tablete vedno pogoltnite cele z vodo.