natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although plasma ponatinib exposures increased to steady-state levels with continuous dosing, a population pharmacokinetic analysis predicts a limited increase in apparent oral clearance within the first two weeks of continuous dosing, which is not considered clinically relevant. 
Čeprav se s stalnim odmerjanjem izpostavljenost ponatinibu v plazmi povečuje do ravni dinamičnega ravnovesja, analiza populacijske farmakokinetike napoveduje omejeno povečanje navideznega peroralnega očistka v prvih dveh tednih stalnega odmerjanja, vendar se to ne smatra kot klinično pomembno.
Ponatinib is metabolized by CYP3A4. 
Ponatinib se presnavlja z encimom CYP3A4.
Iclusig should not be used in patients with a history of myocardial infarction, prior revascularization or stroke, unless the potential benefit of treatment outweighs the potential risk (see sections 4.2 and 4.8). 
Zdravila Iclusig se ne sme uporabljati pri bolnikih z miokardnim infarktom, predhodno revaskularizacijo ali možgansko kapjo v anamnezi, razen če so možne koristi zdravljenja večje od možnih tveganj (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Iclusig is used to treat adults with the following leukaemia types who are no longer benefiting from treatment with other medicines, or have a certain genetic difference known as a T315I mutation: 
Zdravilo se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z naslednjimi tipi levkemije, ki jim zdravljenje z drugimi zdravili ne pomaga več, ali ki imajo posebno gensko spremembo, znano kot mutacija T315I:
Multiple doses of 90 mg per day for 12 days in a patient resulted in pneumonia, systemic inflammatory response, atrial fibrillation, and asymptomatic, moderate pericardial effusion. 
Večkratni odmerki po 90 mg na dan v obdobju 12 dni so pri bolnikih povzročili pljučnico, sistemski vnetni odziv, atrijsko fibrilacijo in asimptomatski, zmerni perikardni izliv.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Iclusig in children from birth to less than 1 year in CML and Ph+ ALL. 
Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Iclusig za otroke od rojstva do 1 leta starosti s KML in Ph+ ALL.
• rifabutin, rifampicin: medicines to treat tuberculosis or certain other infections. 
• rifabutin, rifampicin: zdravili za zdravljenje tuberkuloze ali nekaterih drugih okužb
Pancreatitis Recommended modifications for pancreatic adverse reactions are summarized in Table 2. 
Priporočeno prilagajanje pri neželenih reakcijah, povezanih s trebušno slinavko, je povzeto v preglednici 2.
Iclusig is indicated in adult patients with 
Zdravilo Iclusig je indicirano pri odraslih bolnikih
Check serum lipase every 2 weeks for the first 2 months and then periodically thereafter. 
Prva 2 meseca vsaka 2 tedna preverjajte serumsko lipazo, nato pa periodično.
INFORMATION IN BRAILLE Outer Carton: 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zunanja ovojnina:
Factors to take into account if considering dose reduction in CP-CML patients who have achieved a MCyR in the absence of an adverse event. 
Dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri zmanjšanju odmerka bolnikom s CPKML, ki so dosegli MCyR, v odsotnosti neželenega učinka.
Cardiovascular status should continue to be monitored and medical and supportive therapy for conditions that contribute to cardiovascular risk should be optimised during treatment with ponatinib. 
Kardiovaskularni status je treba še naprej spremljati in med zdravljenjem s ponatinibom optimizirati zdravljenje z zdravili in podporno zdravljenje stanj, ki prispevajo h kardiovaskularnim tveganjem.
Following either a high-fat and low-fat meal, plasma ponatinib exposures (Cmax and AUC) were not different versus fasting conditions. 
Po obroku z visoko ali nizko vsebnostjo maščob se plazemske izpostavljenosti ponatiniba (Cmax in AUC) niso razlikovale od tistih na tešče.
Iclusig is associated with pancreatitis. 
Zdravilo Iclusig je povezano s pankreatitisom.
b CHR: WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥1000/mm3, platelets ≥100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤5%, <5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils <5% in peripheral blood, No extramedullary involvement (including no hepatomegaly or splenomegaly). 
b CHR: levkociti ≤ ULN ustanove, ANC ≥ 1.000/mm3, trombociti ≥ 100.000/mm3, brez blastov ali promielocitov v periferni krvi, blasti kostnega mozga ≤ 5 %, < 5 % mielociti plus metamielociti v periferni krvi, bazofilci < 5 % v periferni krvi, brez ekstramedularne vpletenosti (vključno brez hepatomegalije ali splenomegalije).
• rash, dry skin 
• izpuščaj, suha koža
BP-CML/Ph+ ALL (N=94) 
BP-KML/Ph+ ALL (N = 94)
Iclusig has been evaluated in safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, and phototoxicity studies. 
Zdravilo Iclusig so ocenili v študijah farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in fototoksičnosti.
Anaemia (Hgb decreased) 
Anemija (znižana raven Hgb)
Iclusig belongs to a group of medicines called tyrosine kinase inhibitors. 
Zdravilo Iclusig sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci tirozin-kinaze.
Vascular occlusion (see section 4.2 and 4.4). 
Žilna okluzija (glejte poglavji 4.2 in 4.4)
Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and treatment of patients with leukaemia. 
Terapijo mora uvesti zdravnik z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju bolnikov z levkemijo.
• Recommendation to consider discontinuing ponatinib if a complete haematologic response has not occurred by 3 months (90 days). 
• Priporočila, da je treba razmisliti o ukinitvi ponatiniba, če v 3 mesecih (90 dneh) ni celovitega hematološkega odgovora.
A prior MCyR or better (MCyR, MMR, or CMR) to dasatinib or nilotinib was only achieved in 26% patients with CP-CML and a prior MaHR or better (MaHR, MCyR, MMR, or CMR) was only achieved in 21%, and 24% of AP-CML, and BP-CML/Ph+ALL patients, respectively. 
Prejšnji ali boljši MCyR (MCyR, MMR ali CMR) na dasatinib ali nilotinib je bil dosežen pri le 26 % bolnikov s CP-KML in prejšnji ali boljši MaHR (MaHR, MCyR, MMR ali CMR) je bil dosežen pri le 21 % bolnikov z AP-KML in 24 % z BP-KML/Ph+ALL.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product. 
Bolniki z redkimi dednimi težavami neprenašanja galaktoze, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali slabo absorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Therefore, clinical medicinal product interactions are unlikely to occur as a result of ponatinib-mediated inhibition of substrates for these transporters. 
Zato ni verjetno, da bi se pojavilo klinično medsebojno delovanje med zdravili kot posledica zaviranja substratov teh prenašalcev, pri katerem posreduje ponatinib.
In preclinical mutagenesis studies, 40 nM was determined as the concentration of ponatinib sufficient to inhibit viability of cells expressing all tested BCR-ABL mutants by >50% (including T315I) and suppress the emergence of mutant clones. 
V predkliničnih študijah mutagenosti je bilo 40 nM določenih kot koncentracija ponatiniba, ki zadošča za zaviranje viabilnosti celic, ki izražajo vse testirane mutante BCR-ABL, za > 50 % (vključno s T315I) in zatrtje pojava mutiranih klonov.
Compared to patients < 65 years, older patients are more likely to experience adverse reactions. 
V primerjavi z bolniki, starimi < 65 let, je verjetnost neželenih učinkov pri starejših bolnikih večja.
Patients should not crush or dissolve the tablets. 
Bolniki tablet ne smejo drobiti ali raztapljati.
Dose adjustments to 30 mg once daily or 15 mg once daily were allowed for the management of treatment toxicity. 
Prilagoditev odmerka na 30 mg enkrat na dan ali 15 mg enkrat na dan je bila dovoljena v primeru obravnave toksičnosti zaradi zdravljenja.
If a dose reduction is considered, the following factors should be to taken into account in the individual benefit-risk assessment: cardiovascular risk, side effects of ponatinib therapy, time to cytogenetic response, and BCR-ABL transcript levels (see sections 4.4 and 5.1). 
Če se razmišlja o zmanjšanju odmerka, je treba pri oceni koristi in tveganj za posameznika upoštevati naslednje dejavnike: kardiovaskularno tveganje, neželene učinke zdravljenja s ponatinibom, čas do citogenetskega odgovora in ravni transkriptov BCR-ABL (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
In vitro studies suggested that ponatinib is either not a substrate or is a weak substrate for both P-gp and breast cancer resistance protein BCRP. 
Študije in vitro kažejo, da ponatinib ni substrat ali da je šibek substrat tako za P-gp in za beljakovino rezistence za raka dojke, BCRP.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE24 
Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE24
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Outer Carton: 
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zunanja ovojnina:
Most haemorrhagic events, but not all, occurred in patients with grade 3/4 thrombocytopenia. 
Največ krvavitev, vendar ne vse, se je pojavilo pri bolnikih s trombocitopenijo 3./4.
Iclusig treatment should be temporarily interrupted if hypertension is not medically controlled. 
Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba začasno prekiniti, če hipertenzija ni pod zdravniškim nadzorom.
Discontinue Iclusig *IULN = institution upper limit of normal 
Ukinite zdravljenje z zdravilom Iclusig *IULN = zgornja meja normalnih vrednosti, specifična za ustanovo (institutional upper limit of normal)
Ponatinib is highly bound (>99%) to plasma proteins in vitro. 
Ponatinib se in vitro močno veže (> 99 %) na beljakovine v plazmi.
Grade 3 or 4 asymptomatic elevation of lipase/amylase (> 2.0 x IULN*) only 
Samo asimptomatsko zvišanje ravni lipaze/amilaze 3. ali 4. stopnje (> 2,0 x IULN*)
Cerebral haemorrhage and gastrointestinal haemorrhage were the most commonly reported serious bleeding events. 
Cerebralna krvavitev in gastrointestinalna krvavitev sta bili najpogosteje poročani resni krvavitvi.
Effective contraception must be used during treatment. 
Med zdravljenjem morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
The carboxylic acid and the N-desmethyl metabolite comprise 58% and 2% of the circulating levels of ponatinib, respectively. 
Karboksilna kislina in presnovek N-desmetil predstavljata 58 % oz. 2 % ravni ponatiniba v obtoku.
Table 1 Dose modifications for myelosuppression 
Preglednica 1 Prilagajanje odmerka zaradi mielosupresije
• a history of alcohol abuse 
• zlorabo alkohola v zdravstveni zgodovini
If you stop taking Iclusig 
Če ste prenehali jemati zdravilo Iclusig
In a cell-based accelerated mutagenesis assay, no mutation in BCR-ABL was detected that could confer resistance to 40 nM ponatinib. 
V pospešenem celičnem testu mutagenosti niso opazili mutacij BCR-ABL, ki bi lahko povzročile odpornost na 40 nM ponatiniba.
The geometric mean (CV%) Cmax and AUC(0-τ) exposures achieved for ponatinib 45 mg daily at steady state were 77 ng/mL (50%) and 1296 ng•hr/mL (48%), respectively. 
Geometrično povprečje (CV %) Cmax in AUC(0-τ) izpostavljenosti, doseženo za ponatinib 45 mg na dan v stanju dinamičnega ravnovesja, je bilo 77 ng/ml (50 %) oz. 1296 ng•hr/ml (48 %).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP. 
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki plastenke in na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
An effective method of contraception should be used during treatment. 
Med zdravljenjem je treba uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Iclusig use may be resumed at the same, or a reduced dose, after the event is resolved or controlled. 
Z jemanjem zdravila Iclusig lahko ponovno začnete z istim ali zmanjšanim odmerkom, ko dogodek izzveni ali je pod nadzorom.
ALT=alanine aminotransferase, ANC=absolute neutrophil count, AST=aspartate aminotransferase, Hgb=haemoglobin, WBC=white blood cell count. 
ALT = alanin aminotransferaza, ANC = absolutno število nevtrofilcev, AST = aspartat aminotransferaza, Hgb = hemoglobin.
At the time of reporting, 25 CP-CML patients were in MCyR (median duration of MCyR had not been reached). 
V času poročanja je imelo MCyR 25 bolnikov s CP-KML (mediana trajanja MCyR ni bila dosežena).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 tablets 
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 tablet
In 67% of CP-CML patients in the R/I cohort, no mutations were detected at study entry. 
Pri 67 % bolnikov s CP-KML v kohorti O/N ob vstopu v študijo niso odkrili mutacij.
Haematological Response Rate Majora (MaHR) 
Stopnja hematološkega odgovora Bistvena (MaHR)
Peak concentrations of ponatinib are observed approximately 4 hours after oral administration. 
Najvišje koncentracije ponatiniba so opazili približno 4 ure po peroralni uporabi.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Iclusig in paediatric patients from 1 year to less than 18 years in CML and Ph+ ALL (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Iclusig za pediatrične bolnike od 1 leta do 18 leta starosti s KML in Ph+ ALL (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
c MCyR combines both complete (No detectable Ph+ cells) and partial (1% to 35% Ph+ cells) cytogenetic responses. 
c MCyR združuje celovite (brez zaznavnih celic Ph+) in delne (1 % do 35 % celic Ph+) citogenetske odgovore.
A proportion of patients did not undergo any dose reduction, based on an individual benefit-risk assessment. 
Pri delu bolnikov se odmerek na podlagi individualne ocene koristi in tveganj ni zmanjšal.
Although renal excretion is not a major route of ponatinib elimination, the potential for moderate or severe renal impairment to affect hepatic elimination has not been determined (see section 4.2). 
Čeprav izločanje skozi ledvice ni glavna pot izločanja ponatiniba, možnosti vpliva zmerne ali hude okvare ledvic na izločanje skozi jetra niso ugotavljali (glejte poglavje 4.2).
Of the CP-CML patients with no mutation detected at entry, 46% (63/136) achieved a MCyR. 
Od bolnikov s CP-KML brez odkritij mutacij ob vstopu jih je 46 % (63/136) doseglo MCyR.
Most of these events occurred at the dose at which the patient achieved MCyR; fewer events occurred after dose reduction. 
Večina teh neželenih učinkov se je pojavila pri odmerku, ob katerem je bolnik dosegel MCyR; dogodki z zvišano telesno temperaturo so se pojavili po zmanjšanju odmerka.
• increased blood levels of several liver enzymes called: 
• zvišane ravni različnih jetrnih encimov v krvi, imenovanih:
All patients were administered 45 mg of Iclusig once-daily with the possibility of dose de-escalations and dose interruptions followed by dose resumption and re-escalation. 
Vsi bolniki so dobivali 45 mg zdravila Iclusig enkrat na dan z možnostjo zmanjševanja odmerka in prekinitvijo odmerjanja, ki ji je sledila ponovna uvedba odmerjanja in povečevanje odmerka.
Discontinuation due to myelosuppression was infrequent (thrombocytopenia 4.5%, neutropenia and anaemia <1% each). 
Ukinitev zdravljenja zaradi mielosupresije je bila redka (trombocitopenija 4,5 %, nevtropenija in anemija po < 1 %).
CP-CML (N=270) 
CP-KML (N = 270)
Patients with estimated creatinine clearance of ≥ 50 mL/min should be able to safely receive Iclusig with no dosage adjustment. 
Bolniki z ocenjenim očistkom kreatinina ≥ 50 ml/min lahko varno dobivajo zdravilo Iclusig brez prilagajanja odmerka.
- aspartate aminotransferase 
- aspartat-aminotransferaze
• low calcium, phosphate or potassium levels in the blood 
• nizke ravni kalcija, fosfata ali kalija v krvi
• dabigatran: a medicine to prevent the formation of blood clots. 
• dabigatran: zdravilo za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov
See the package leaflet for further information. 
Za več informacij preberite priloženo navodilo.
The most common serious adverse reactions >1% (treatment-emergent frequencies) were pancreatitis (5.6%), pyrexia (4.2%), abdominal pain (4.0%), myocardial infarction (3.6%), atrial fibrillation (3.3%), anaemia, (3.3%), platelet count decreased (3.1%), febrile neutropenia (2.9%), cardiac failure (2.0%), lipase increased (1.8%), dyspnea (1.6%), diarrhoea (1.6%), neutrophil count decreased (1.3%), pancytopenia (1.3%), and pericardial effusion (1.3%). 
Najpogostejši resni neželeni učinki >1 % (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so bili pankreatitis (5,6 %), pireksija (4,2 %), bolečine v trebuhu (4,0 %), miokardni infarkt (3,6 %), atrijska fibrilacija (3,3 %), anemija (3,3 %), znižanje števila trombocitov (3,1 %), febrilna nevtropenija (2,9 %), srčno popuščanje (2,0 %), zvišanje lipaze (1,8 %), dispneja (1,6 %), driska (1,6 %), znižanje števila nevtrofilcev (1,3 %), pancitopenija (1,3 %) in perikardni izliv (1,3 %).
Patients with and without cardiovascular risk factors, including patients age 50 years or younger, experienced these events. 
Dogodki so se pojavili pri bolnikih z dejavniki kardiovaskularnega tveganja in brez njih, vključno z bolniki, starimi 50 let ali manj.
• The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, silica (colloidal anhydrous), magnesium stearate, talc, macrogol 3000, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171). 
• Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob, (koloidni brezvodni) silicijev dioksid, magnezijev stearat, smukec, makrogol 4000, polivinilalkohol, titanov dioksid (E171).
Therefore, ponatinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of P-gp (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin) or BCRP (e.g., methotrexate, rosuvastatin, sulfasalazine) and may increase their therapeutic effect and adverse reactions. 
Zato lahko ponatinib zviša koncentracije sočasno uporabljenih substratov P-gp (npr. digoksin, dabigatran, kolhicin, pravastatin) ali BCRP (npr. metotreksat, rosuvastatin, sulfasalazin) v plazmi in poveča njihov terapevtski učinek in neželene učinke.
In juvenile rats, mortality related to inflammatory effects was observed in animals treated with 3 mg/kg/day, and reductions in body weight gain were observed at doses of 0.75, 1.5 and 3 mg/kg/day during the pre weaning and early post weaning treatment phases. 
Pri juvenilnih podganah so pri živalih, ki so dobivale 3 mg/kg/dan, opazili smrtnost, povezano z vnetnimi učinki, in zmanjšanje pridobivanja telesne mase pri odmerkih 0,75, 1,5 in 3 mg/kg/dan v obdobju zdravljenja pred odstavitvijo in v zgodnjem obdobju po odstavitvi.
• nefazodone: a medicine to treat depression. 
• nefazodon: zdravilo za zdravljenje depresije
Overall, the most common adverse reactions (≥20%) were platelet count decreased, rash, dry skin, and abdominal pain. 
Na splošno so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %) zmanjšanje števila trombocitov, izpuščaj, suha koža in bolečine v trebuhu.
If you forget to take Iclusig 
Če ste pozabili vzeti zdravilo Iclusig
Defined as a ≤0.1% ratio of BCR-ABL to ABL transcripts on the International Scale (IS) (ie, ≤0.1% BCR-ABLIS; patients must have the b2a2/b3a2 (p210) transcript), in peripheral blood measured by quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT PCR). 
Opredeljeno kot ≤ 0,1 % razmerje BCR-ABL glede na transkripte ABL na mednarodni lestvici (IS, International Scale) (tj. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; bolniki morajo imeti transkript b2a2/b3a2 (p210)), v periferni krvi, izmerjeno s pomočjo kvantitativne reakcije verižne polimerizacije reverzne transkriptaze (qRT PCR, quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction).
At daily doses of 45 mg, the geometric mean (CV%) apparent steady state volume of distribution is 1101 L (94%) suggesting that ponatinib is extensively distributed in the extravascular space. 
V dnevnih odmerkih 45 mg je geometrično povprečje (CV %) navideznega volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 1101 l (94 %), kar kaže na to, da se ponatinib izčrpno porazdeli v ekstravaskularnem prostoru.
Monitor patients for signs or symptoms consistent with heart failure and treat as clinically indicated, including interruption of Iclusig. 
Bolnike je treba spremljati za znake ali simptome, ki kažejo na srčno popuščanje, in jih zdraviti, kot je klinično ustrezno, vključno s prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Iclusig.
• heart problems, including heart failure, irregular heartbeats, and QT prolongation 
• težave s srcem, vključno s srčnim popuščanjem, nerednim srčnim utripom in podaljšanim intervalom QT
In the phase 2 trial, 87 CP-CML patients achieved MCyR at a dose of 45 mg, 45 CP-CML patients achieved MCyR after a dose reduction to 30 mg, mostly for adverse events. 
V preskušanju 2. faze je 87 bolnikov s CP-KML doseglo MCyR pri odmerku 45 mg, 45 bolnikov s CP-KML je doseglo MCyR po zmanjšanju odmerka na 30 mg, največkrat zaradi neželenih učinkov.
• Information on important adverse reactions for which monitoring and/or dose adjustment are recommended as outlined in the SmPC: pancreatitis, increased amylase and lipase levels, myelosuppression, liver function test abnormalities, haemorrhage, cardiac failure/left ventricular dysfunction, vascular occlusive events and hypertension. 
• Informacije o pomembnih neželenih učinkih, za katere se priporoča spremljanje in/ali prilagajanje odmerka, kot je opisano v povzetku glavnih značilnosti zdravila: pankreatitis, povečane ravni amilaze in lipaze, mielosuppresija, nenormalnosti testa delovanja jeter, krvavitev, odpoved srca/disfunkcija levega prekata, vaskularni okluzivni dogodki in hipertenzija.
• increased or reduced sense of touch or sensation, abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness 
• povečana ali zmanjšana občutljivost za dotik ali občutek, nenormalni občutki, kot so ščemenje,
What Iclusig is and what it is used for What you need to know before you take Iclusig How to take Iclusig 
Kaj je zdravilo Iclusig in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Iclusig Kako jemati zdravilo Iclusig Možni neželeni učinki
A reduction of the starting dose of Iclusig in patients with hepatic impairment is not necessary (see sections 4.2 and 4.4). 
Zmanjšanje začetnega odmerka zdravila Iclusig pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Do not crush or dissolve the tablets. 
Tablet ne drobite in ne raztapljajte.
The median duration of treatment with Iclusig was 866 days in CP-CML patients, 590 days in AP-CML patients, and 86 days in BP-CML/Ph+ ALL patients. 
Mediana trajanja zdravljenja z zdravilom Iclusig je bila 866 dni pri bolnikih s CP-KML, 590 dni pri bolnikih z AP-KML in 86 dni pri bolnikih z BP-KML/Ph+ ALL.
The risk of vascular occlusive events is likely to be dose-related (see sections 4.2 and 5.1). 
Tveganje žilnih okluzivnih dogodkov je verjetno povezano z odmerkom (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
• chronic myeloid leukaemia (CML): a blood cancer involving too many abnormal white blood cells in the blood and the bone marrow (where blood cells are formed). 
• kronična mieloična levkemija (KML): krvni rak, ki vključuje preveliko število nenormalnih belih krvnih celic v krvi in kostnem mozgu (kjer nastajajo krvne celice).
Dose modifications for neutropenia (ANC* < 1.0 x 109/L) and thrombocytopenia (platelet < 50 x 109/L) that are unrelated to leukaemia are summarized in Table 1. 
Prilagajanje odmerka v primeru nevtropenije (ANC* < 1,0 x 109/l) ali trombocitopenije (trombociti < 50 x 109/l), ki nista povezani z levkemijo, je povzeto v preglednici 1.
- alkaline phosphatase 
- alkalne fosfataze
ANC* < 1.0 x 109/L or platelet < 50 x 109/L 
ANC* < 1,0 x 109/l ali trombociti < 50 x 109/l
Myelosuppression was generally reversible and usually managed by withholding Iclusig temporarily or reducing the dose (see section 4.2). 
Mielosupresija je bila načeloma reverzibilna in so jo obvladali z začasnim prenehanjem uporabe zdravila Iclusig ali zmanjšanjem odmerka (glejte poglavje 4.2).