natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medicinal products used in the treatment of gout (probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dose adjustment of uricosuric medications may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid. 
Zdravila za zdravljenje protina (probenecid, sulfinpirazon in alopurinol) Ker hidroklorotiazid lahko zviša koncentracijo sečne kisline v serumu, je včasih treba prilagoditi odmerjanje urikozurikov.
Valsartan is an orally active angiotensin II receptor blocker (ARB) and hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic. 
Valsartan je zaviralec receptorjev angiotenzina II , ki učinkuje oralno, hidroklorotiazid pa je diuretik.
• swelling mainly of the face and throat; rash; itching 
• otekanje pretežno v obraz in žrelo oziroma grlo, izpuščaj, srbenje
• rash, purplished-red spots, fever, itching (symptoms of inflammation of blood vessels) 
• izpuščaj, vijolično rdeče lise, zvišana telesna temperatura, srbenje (simptomi vnetja krvnih žil)
Diovan Comp should not be used in these patients. 
Ti bolniki ne smejo uporabljati zdravila Diovan Comp.
• high level of potassium in the blood (sometimes with muscle spasms, abnormal heart rhythm) 
• zvišana raven kalija v krvi (včasih z mišičnimi krči, nenormalnim ritmom bitja srca)
Adverse reactions reported in clinical trials and laboratory findings occurring more frequently with valsartan plus hydrochlorothiazide versus placebo and individual postmarketing reports are presented below according to system organ class. 
Spodaj so navedeni in po organskih sistemih razvrščeni neželeni učinki, ki so jih opisovali v kliničnih študijah, in laboratorijski izvidi, ki so se pojavljali pogosteje pri uporabi kombinacije valsartana in hidroklorotiazida v primerjavi z uporabo placeba, ter neželeni učinki na podlagi posameznih poročil iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Serum uric acid increased, Serum bilirubin and Serum creatinine increased, Hypokalaemia, Hyponatraemia, Elevation of Blood Urea Nitrogen, Neutropenia 
Preiskave pogostnost neznana zvišana koncentracija sečne kisline v serumu, zvišana koncentracija bilirubina v serumu, zvišana koncentracija kreatinina v serumu, hipokaliemija, hiponatriemija, zvišana koncentracija dušika sečnine v krvi, nevtropenija
Antidiabetic agents (oral agents and insulin) 
(peroralna zdravila ali insulini)
Similar findings were seen with valsartan/hydrochlorothiazide in rats and rabbitsIn embryo-fetal development (Segment II) studies with valsartan/hydrochlorothiazide in rat and rabbit, there was no evidence of teratogenicity; however, fetotoxicity associated with maternal toxicity was observed. 
V študijah embriofetalnega razvoja (segmenta II) pri uporabi kombinacije valsartan/hidroklorotiazid na podganah in kuncih niso zasledili teratogenosti, opažali pa so toksično delovanje na plod pri odmerkih, ki so bili toksični za mater.
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom 
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Velika Britanija
• the level of uric acid in blood increased (which can, in severe cases, trigger gout) 
• zvišana raven sečne kisline v krvi (kar v hujših primerih lahko sproži protin)
The CHMP agreed including the ADR Renal failure as listed in the SPC of Diovan. 
CHMP se je strinjal glede vključitve ledvične odpovedi med neželene učinke zdravila, kot je navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila Diovan.
• low level of blood platelets (sometimes with unusual bleeding or bruising) 
• znižano število trombocitov (včasih z neobičajno krvavitvijo ali modrico)
No dose adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min). 
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (z očistkom kreatinina ≥30 ml/min) ni treba prilagajati odmerka.
In each case, up-titration of individual components to the next dose should be followed in order to reduce the risk of hypotension and other adverse events. 
Pri zvišanju odmerka posamezne učinkovine je treba vsakega bolnika spremljati, da ne bi prišlo do hipotenzije in drugih neželenih učinkov.
The recommended dose of Diovan Comp X mg/Y mg is one film-coated tablet once daily. 
Priporočeni odmerek zdravila Diovan Comp X mg/Y mg je ena filmsko obložena tableta enkrat na dan. Priporočeno je prilagajanje odmerkov posameznih učinkovin zdravila.
• Class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) 
• antiaritmiki skupine Ia (na primer kinidin, hidrokinidin, dizopiramid),
• low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin) 
• znižano število trombocitov (včasih s krvavitvijo ali z modrico pod kožo)
D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral 
D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg filmsko obložene tablete
D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg film-coated tablets oral 
D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg filmsko obložene tablete
Iodine contrast media 
Jodirana kontrastna sredstva
The treatment with a thiazide may influence the glucose tolerance. 
Antidiabetična zdravila (peroralne oblike in insulin) Zdravljenje s tiazidi lahko vpliva na toleranco za glukozo.
Pharmaceutical Form 
Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila
HOW TO STORE DIOVAN COMP 
SHRANJEVANJE ZDRAVILA DIOVAN COMP
D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg film-coated tablets oral 
D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg filmsko obložene tablete
• difficulty breathing 
• oteženo dihanje
Immune system disorders Very rare 
Bolezni imunskega sistema zelo redki preobčutljivostne reakcije
Necrotising vasculitis and toxic epidermal necrolysis, cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus 
Bolezni kože in podkožja pogosti urtikarija in druge vrste izpuščajev redki fotosenzitivnost zelo redki nekrotizirajoči vaskulitis in toksična epidermalna nekroliza, reakcije podobne kožnemu eritematoznemu lupusu, reaktivacija kožnega eritematoznega lupusa
Do not take Diovan Comp: 
Ne jemljite zdravila Diovan Comp
What Diovan Comp looks like and contents of the pack 
Izgled zdravila Diovan Comp in vsebina pakiranja [Izpolni država članica]
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3). 
zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija) (glejte tudi poglavje 5.3).
Marketing Authorisation 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
• inflammation of blood vessels with symptoms such as rash, purplish-red spots, fever 
• vnetje krvnih žil s simptomi, kot so izpuščaj, vijolično rdeče lise, zvišana telesna temperatura
• low level of sodium in the blood (sometimes with nausea, tiredness, confusion, malaise, 
• nizka raven natrija v krvi (včasih s slabostjo s siljenjem na bruhanje, z utrujenostjo,
Always take Diovan Comp exactly as your doctor has told you. 
KAKO JEMATI ZDRAVILO DIOVAN COMP Pri jemanju zdravila Diovan Comp natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Cardiac disorders Rare 
Srčne bolezni redki srčne aritmije
Diovan Comp fixed-dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorothiazide monotherapy. 
Zdravilo Diovan Comp z že pripravljeno kombinacijo je indicirano za bolnike, pri katerih krvni tlak ni ustrezno urejen z monoterapijo z valsartanom ali s hidroklorotiazidom.
Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid and derivatives) 
Sočasna uporaba, pri kateri je potrebna previdnost Zdravila, ki so povezana z izgubljanjem kalija in hipokaliemijo (na primer kaliuretični diuretiki, kortikosteroidi, odvajala, ACTH, amfotericin, karbenoksolon, penicilin G, salicilna kislina in derivati) Če je navedena zdravila treba predpisati hkrati s kombinacijo hidroklorotiazid-valsartan, je priporočeno spremljanje koncentracije kalija v plazmi.
• mild nausea and vomiting 
• blaga slabost in bruhanje
• arthritis medicines 
• zdravila za zdravljenje sklepnega vnetja
The kinetics of valsartan are not markedly affected by the co-administration of hydrochlorothiazide. 
Sočasna uporaba hidroklorotiazida ne vpliva bistveno na kinetične lastnosti valsartana.
Periodic monitoring of serum potassium, creatinine and uric acid levels is recommended when Diovan Comp is used in patients with renal impairment. 
Pri uporabi zdravila Diovan Comp pri bolnikih z okvaro ledvic je priporočeno redno spremljanje koncentracij kalija, kreatinina in sečne kisline v serumu.
Interactions related to both valsartan and hydrochlorothiazide 
Interakcije v zvezi z valsartanom in s hidroklorotiazidom
Concomitant use of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, with beta blockers may increase the risk of hyperglycaemia. 
Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in diazoksid Sočasna uporaba zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta in tiazidnih diuretikov, med katere sodi tudi hidroklorotiazid, lahko poveča tveganje za hiperglikemijo.
These doses in rat, respectively, represent 18 and 73 times the maximum recommended human dose (MRHD) of valsartan and hydrochlorothiazide on a mg/m2 basis. 
Pri podganah pa ti odmerki predstavljajo 18 oziroma 73-kratnik najvišjega priporočenega odmerka za človeka za valsartan oziroma hidroklorotiazid glede na enoto mg/m2.
The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents, apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate. 
Antiholinergična sredstva (na primer atropin, biperiden) Antiholinergična sredstva lahko povečajo biološko uporabnost tiazidnih in njim podobnih diuretikov, verjetno zaradi zmanjšanja motilitete prebavil in hitrosti praznjenja želodca.
Interactions related to hydrochlorothiazide 
Interakcije v zvezi s hidroklorotiazidom
Taking Diovan Comp with food and drink 
Jemanje zdravila Diovan Comp skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Diovan Comp je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema 
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo redki dihalna stiska, vključno s pljučnico in pljučnim edemom
• low level of potassium in the blood (sometimes with muscle weakness, muscle spasms, 
• nizka raven kalija v krvi (včasih z oslabelostjo mišic, mišičnimi krči in nenormalnim ritmom bitja srca)
Coadministration of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol. 
Sočasna uporaba tiazidnih diuretikov, vključno s hidroklorotiazidom, lahko poveča pogostnost preobčutljivostnih reakcij na alopurinol.
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 160/25 mg (81%) and valsartan/ hydrochlorothiazide 160/12.5 mg (76%) compared to placebo (29%) and the respective monotherapies, i.e. hydrochlorothiazide 12.5 mg (41%), hydrochlorothiazide 25 mg (54%), and valsartan 160 mg (59%). 
Poleg tega je do odziva na zdravljenje (znižanje diastoličnega krvnega tlaka <90 mmHg ali za ≥10 mmHg) prišlo pri pomembno večjem deležu bolnikov, ki so jemali valsartan/ hidroklorotiazid 160/25 mg (81 %) in valsartan/ hidroklorotiazid 160/12,5 mg (76 %) v primerjavi s tistimi, ki so jemali placebo (29 %), in s tistimi, ki so jemali samo hidroklorotiazid 12,5 mg (41 %), samo hidroklorotiazid 25 mg (54 %) ali samo valsartan 160 mg (59 %).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 320/25 mg (85%) and 320/12.5 mg (83%) compared to placebo (45%) and the respective monotherapies, i.e. hydrochlorothiazide 12.5 mg (60%), hydrochlorothiazide 25 mg (66%), and valsartan 320 mg (69%). 
Poleg tega je do odziva na zdravljenje (znižanje diastoličnega krvnega tlaka <90 mmHg ali za ≥10 mmHg) prišlo pri pomembno večjem deležu bolnikov, ki so jemali valsartan/ hidroklorotiazid 320/25 mg (85 %) in 320/12,5 mg (83 %) v primerjavi s tistimi, ki so jemali placebo (45 %), in s tistimi, ki so jemali samo hidroklorotiazid 12,5 mg (60 %), samo hidroklorotiazid 25 mg (66 %) ali samo valsartan 320 mg
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients 
FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi [Izpolni država članica]
In a double-blind, randomised, placebo-controlled, factorial design trial comparing various dose combinations of valsartan/hydrochlorothiazide to their respective components, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 160/12.5 mg (17.8/13.5 mmHg) and 160/25 mg (22.5/15.3 mmHg) compared to placebo (1.9/4.1 mmHg) and the respective monotherapies, i.e., hydrochlorothiazide 12.5 mg (7.3/7.2 mmHg), hydrochlorothiazide 25 mg (12.7/9.3 mmHg) and valsartan 160 mg (12.1/9.4 mmHg). 
V dvojno slepem, randomiziranem, s placebom kontroliranem preskušanju s faktorsko zasnovo, v katerem so primerjali uporabo različnih kombinacij odmerkov valsartana in hidroklorotiazida z uporabo posameznih učinkovin, so opažali pomembno večje znižanje povprečnega sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka pri uporabi kombinacije valsartan/ hidroklorotiazid 160/12,5 mg (17,8/13,5 mmHg) in 160/25 mg (22,5/15,3 mmHg) v primerjavi z jemanjem placeba (1,9/4,1 mmHg) ali z uporabo monoterapij s hidroklorotiazidom 12,5 mg (7,3/7,2 mmHg), s hidroklorotiazidom 25 mg (12,7/9,3 mmHg) ali z valsartanom 160 mg (12,1/9,4 mmHg).
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 320/25 mg (75%) and 320/12.5 mg (69%) compared to valsartan 320 mg (53%). 
Poleg tega je do odziva na zdravljenje (znižanje diastoličnega krvnega tlaka <90 mmHg ali za ≥10 mmHg) prišlo pri pomembno večjem deležu bolnikov, ki so jemali valsartan/ hidroklorotiazid 320/25 mg (75 %) in 320/12,5 mg (69%) v primerjavi s tistimi, ki so jemali samo valsartan 320 mg (53 %).
In a double-blind, randomised, active-controlled trial in patients not adequately controlled on hydrochlorothiazide 12.5 mg, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 160/12.5 mg (12.4/7.5 mmHg) compared to hydrochlorothiazide 25 mg (5.6/2.1 mmHg). 
V dvojno slepem, randomiziranem, aktivno kontroliranem preskušanju pri bolnikih, pri katerih jemanje hidroklorotiazida 12,5 mg ni dovolj uravnalo visokega krvnega tlaka, so opažali pomembno večje znižanje povprečnega sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka pri uporabi kombinacije valsartan/hidroklorotiazid 160/12,5 mg (12,4/7,5 mmHg) v primerjavi z uporabo samo hidroklorotiazida 25 mg (5,6/2,1 mmHg).
• diuretics (water tablets), medicines for the treatment of gout, such as allopurinol, therapeutic vitamin D and calcium supplements, medicines for the treatment of diabetes (oral agents or insulins) 
• diuretiki (zdravila za odvajanje vode), zdravila za zdravljenje protina, na primer alopurinol,
• breathing difficulty 
• težave s požiranjem
Vascular disorders Uncommon 
Žilne bolezni pogostnost neznana vaskulitis
In a double-blind, randomised, active-controlled trial in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with both the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 160/25 mg (14.6/11.9 mmHg) and valsartan/hydrochlorothiazide 160/12.5 mg (12.4/10.4 mmHg) compared to valsartan 160 mg (8.7/8.8 mmHg). 
V dvojno slepem, randomiziranem, aktivno kontroliranem preskušanju pri bolnikih, pri katerih jemanje valsartana 160 mg ni dovolj uravnalo visokega krvnega tlaka, so opažali pomembno večje znižanje povprečnega sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka pri uporabi obeh kombinacij valsartan/ hidroklorotiazid 160/25 mg (14,6/11,9 mmHg) in valsartan/ hidroklorotiazid 160/12,5 mg (12,4/10,4 mmHg) v primerjavi z uporabo samo valsartana 160 mg (8,7/8,8 mmHg).
In a double-blind, randomised, active-controlled trial in patients not adequately controlled on valsartan 80 mg, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 80/12.5 mg (9.8/8.2 mmHg) compared to valsartan 80 mg (3.9/5.1 mmHg) and valsartan 160 mg (6.5/6.2 mmHg). 
V dvojno slepem, randomiziranem, aktivno kontroliranem preskušanju pri bolnikih, pri katerih jemanje valsartana 80 mg ni dovolj uravnalo visokega krvnega tlaka, so opažali pomembno večje znižanje povprečnega sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka pri uporabi kombinacije valsartan/hidroklorotiazid 80/12,5 mg (9,8/8,2 mmHg) v primerjavi z uporabo samo valsartana 80 mg (3,9/5,1 mmHg) ali valsartana 160 mg (6,5/6,2 mmHg).
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors and thiazide, including hydrochlorothiazide. 
Pri sočasni uporabi z zaviralci ACE in s tiazidi, med katere sodi tudi hidroklorotiazid, so poročali o reverzibilnem zvišanju koncentracije litija v serumu in o toksičnosti.
In a double-blind, randomised, active-controlled trial in patients not adequately controlled on valsartan 320 mg, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with both the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 320/25 mg (15.4/10.4 mmHg) and valsartan/hydrochlorothiazide 320/12.5 mg (13.6/9.7 mmHg) compared to valsartan 320 mg (6.1/5.8 mmHg). 
V dvojno slepem, randomiziranem, aktivno kontroliranem preskušanju pri bolnikih, pri katerih jemanje valsartana 320 mg ni dovolj uravnalo visokega krvnega tlaka, so opažali pomembno večje znižanje povprečnega sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka pri uporabi obeh kombinacij valsartan/ hidroklorotiazid 320/25 mg (15,4/10,4 mmHg) in valsartan/ hidroklorotiazid 320/12,5 mg (13,6/9,7 mmHg) v primerjavi z uporabo samo valsartana 320 mg (6,1/5,8 mmHg).
Diovan Comp and associated names (see Annex I) 80 mg/12.5 mg film-coated tablets Diovan Comp and associated names (see Annex I) 160 mg/12.5 mg film-coated tablets Diovan Comp and associated names (see Annex I) 160 mg/25 mg film-coated tablets Diovan Comp and associated names (see Annex I) 320 mg/12.5 mg film-coated tablets Diovan Comp and associated names (see Annex I) 320 mg/25 mg film-coated tablets Valsartan/hydrochlorothiazide 
Diovan Comp in povezana imena (glejte Dodatek I) 80 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Diovan Comp in povezana imena (glejte Dodatek I) 160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Diovan Comp in povezana imena (glejte Dodatek I) 160 mg/25 mg filmsko obložene tablete Diovan Comp in povezana imena (glejte Dodatek I) 320 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Diovan Comp in povezana imena (glejte Dodatek I) 320 mg/25 mg filmsko obložene tablete valsartan/hidroklorotiazid
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARYOF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
In each case, up- titration of individual components to the next dose should be followed in order to reduce the risk of hypotension and other adverse events. 
Da se zmanjša tveganje za hipotenzijo in druge neželene učinke, naj se spremlja vsak primer do naslednjega odmerka povečane titracije posameznih sestavin.
Diovan Comp and associated names (see Annex I) 80 mg/12.5 mg film-coated tablets Diovan Comp and associated names (see Annex I) 160 mg/12.5 mg film-coated tablets Diovan Comp and associated names (see Annex I) 160 mg/25 mg film-coated tablets Diovan Comp and associated names (see Annex I) 320 mg/12.5 mg film-coated tablets Diovan Comp and associated names (see Annex I) 320 mg/25 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
Diovan Comp in povezana imena (glejte dodatek I) 80 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Diovan Comp in povezana imena (glejte dodatek I) 160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Diovan Comp in povezana imena (glejte dodatek I) 160 mg/25 mg filmsko obložene tablete Diovan Comp in povezana imena (glejte dodatek I) 320 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Diovan Comp in povezana imena (glejte dodatek I) 320 mg/25 mg filmsko obložene tablete [Glejte dodatek I - Izpolni država članica]
Hypokalaemia has been reported under treatment with thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide. 
Ob zdravljenju s tiazidnimi diuretiki, med katere sodi tudi hidroklorotiazid, so poročali o hipokaliemiji.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare 
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mialgija zelo redki artralgija
Cordinate plus 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral 
Cordinate plus 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg filmsko obložene tablete
In a double-blind, randomised, placebo-controlled, factorial design trial comparing various dose combinations of valsartan/hydrochlorothiazide to their respective components, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 320/12.5 mg (21.7/15.0 mmHg) and 320/25 mg (24.7/16.6 mmHg) compared to placebo (7.0/5.9 mmHg) and the respective monotherapies, i.e. hydrochlorothiazide 12.5 mg (11.1/9.0 mmHg), hydrochlorothiazide 25 mg (14.5/10.8 mmHg) and valsartan 320 mg (13.7/11.3 mmHg). 
V dvojno slepem, randomiziranem, s placebom kontroliranem preskušanju s faktorsko zasnovo, v katerem so primerjali uporabo različnih kombinacij odmerkov valsartana in hidroklorotiazida z uporabo posameznih učinkovin, so opažali pomembno večje znižanje povprečnega sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka pri uporabi kombinacije valsartan/ hidroklorotiazid 320/12,5 mg (21,7/15,0 mmHg) in 320/25 mg (24,7/16,6 mmHg) v primerjavi z jemanjem placeba (7,0/5,9 mmHg) ali z uporabo monoterapij s hidroklorotiazidom 12,5 mg (11,1/9,0 mmHg), s hidroklorotiazidom 25 mg (14,5/10,8 mmHg) ali z valsartanom 320 mg (13,7/11,3 mmHg).
Reproductive system and breast disorders Common 
Motnje reprodukcije in dojk pogosti impotenca
Diovan Comp and associated names (see Annex I) 80 mg/12.5 mg film-coated tablets Diovan Comp and associated names (see Annex I) 160 mg/12.5 mg film-coated tablets Diovan Comp and associated names (see Annex I) 160 mg/25 mg film-coated tablets Diovan Comp and associated names (see Annex I) 320 mg/12.5 mg film-coated tablets Diovan Comp and associated names (see Annex I) 320 mg/25 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Valsartan/hydrochlorothiazide 
Diovan Comp in povezana imena (glejte Dodatek I) 80 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Diovan Comp in povezana imena (glejte Dodatek I) 160 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Diovan Comp in povezana imena (glejte Dodatek I) 160 mg/25 mg filmsko obložene tablete Diovan Comp in povezana imena (glejte Dodatek I) 320 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Diovan Comp in povezana imena (glejte Dodatek I) 320 mg/25 mg filmsko obložene tablete [glejte Dodatek I - Izpolni država članica] valsartan/hidroklorotiazid
In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 80/12.5 mg (51%) compared to valsartan 80 mg (36%) and valsartan 160 mg (37%). 
Poleg tega je do odziva na zdravljenje (znižanje diastoličnega krvnega tlaka <90 mmHg ali za ≥10 mmHg) prišlo pri pomembno večjem deležu bolnikov, ki so jemali valsartan/ hidroklorotiazid 80/12,5 mg (51 %) v primerjavi s tistimi, ki so jemali samo valsartan 80 mg (36 %) ali valsartan 160 mg (37 %).