natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy of Zykadia 450 mg with food was evaluated in a multicentre, open-label dose optimisation study A2112 (ASCEND-8). 
Študija za optimizacijo odmerka A2112 (ASCEND-8) Učinkovitost zdravila Zykadia v odmerku 450 mg skupaj s hrano so ovrednotili v multicentrični odprti študiji za optimizacijo odmerka z oznako A2112 (ASCEND-8).
Table 5 ASCEND-8 (Study A2112) - Efficacy results in patients with previously untreated ALK-positive locally advanced or metastatic NSCLC by BIRC 
Preglednica 5 Študija ASCEND-8 (študija A2112) - rezultati za oceno učinkovitosti pri bolnikih s predhodno nezdravljenim ALK-pozitivnim lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom po presoji odbora BIRC
Final overall survival (OS) data are presented for Study A2201. 
Podatki o končnem celokupnem preživetju (OS) so prikazani za študijo A2201, podatki o celokupnem preživetju za študijo X2101 pa v času analize še niso bili zreli.
There are no safety data in patients older than 85 years of age. 
O varnosti uporabe pri bolnikih, ki so stari več kot 85 let, podatkov ni na voljo.
ALK translocation determines expression of the resulting fusion protein and consequent aberrant ALK signaling in NSCLC. 
Translokacija ALK gena omogoči izražanje fuzijskega proteina in s tem nepravilno signaliziranje ALK v celicah nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Zykadia as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) previously treated with crizotinib. 
Zdravilo Zykadia je kot monoterapija indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NDCPR), ki so se predhodno že zdravili s krizotinibom.
You and your doctor will decide together whether you should breast-feed or take Zykadia. 
Skupaj z zdravnikom se odločite, ali boste dojili ali jemali zdravilo Zykadia, obojega sočasno ne smete.
The other ingredients are: Tablet core: cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose, low-substituted; povidone; croscarmellose sodium; magnesium stearate; silica, colloidal anhydrous. 
Druge sestavine zdravila so: Jedro tablete: celuloza, mikrokristalna; hidroksipropilceluloza, malo substituirana; povidon; premrežen natrijev karmelozat; magnezijev stearat; silicijev dioksid, koloidni brezvodni.
In the dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in both previously treated and untreated patients with ALK-positive advanced NSCLC at the recommended dose of ceritinib 450 mg taken with food (N=89), adverse events of diarrhoea, nausea and vomiting were mainly grade 1 (49.4%). 
V študiji za optimizacijo odmerka A2112 (ASCEND-8) pri predhodno zdravljenih in predhodno nezdravljenih bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, so pri priporočenem odmerku ceritiniba 450 mg skupaj s hrano (N=89) neželeni dogodki diareja, navzea in bruhanje večinoma dosegali izraženost stopnje 1 (49,4 %).
Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) ceritinib 750 mg: NE (29.3, NE) Chemotherapy: 26.2 (22.8, NE) Logrank p-value = 0.056 
Kaplan-Meierjeve mediane (95-odstotni IZ) (meseci) ceritinib 750 mg: NE (29,3, NE) kemoterapija: 26,2 (22,8, NE) vrednost p za logrank = 0,056
Ceritinib 450 mg with food (N=41) 
parameter učinkovitosti ceritinib 450 mg skupaj s hrano (N=41)
In cases of symptomatic bradycardia that is not life-threatening, Zykadia should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, the use of concomitant medicinal products should be evaluated and the Zykadia dose adjusted if necessary. 
V primeru simptomatske bradikardije, ki ne ogroža življenja, je treba zdravljenje z zdravilom Zykadia prekiniti do prenehanja simptomov bradikardije ali zvišanja srčne frekvence na 60 utripov na minuto ali več, preveriti sočasno uporabo drugih zdravil in ustrezno prilagoditi odmerjanje zdravila Zykadia, če je potrebno.
Zykadia should be withheld in patients who develop QTc >500 msec on at least two separate ECGs until recovery to baseline or a QTc ≤480 msec, then reinitiated with dose reduced by 150 mg (see sections 4.2, 4.8 and 5.2). 
Pri bolnikih, pri katerih pride do podaljšanja intervala QTc na >500 ms na najmanj dveh ločenih EKG posnetkih, je treba zdravljenje z zdravilom Zykadia začasno prekiniti, dokler se interval QTc ne vrne na izhodiščno raven oziroma na vrednost ≤480 ms, nato pa je zdravljenje mogoče nadaljevati z odmerkom, ki je za 150 mg nižji od predhodnega (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Printing ink: Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45%, iron oxide black (E172), propylene glycol and ammonium hydroxide 28%. 
Črnilo za tisk: šelakova glazura 45 % (iz razbarvanega šelaka brez voska), železov oksid, črni (E172), propilenglikol in amonijev hidroksid 28 %.
Previously untreated ALK-positive advanced NSCLC - randomised phase 3 Study A2301 (ASCEND-4) The efficacy and safety of Zykadia for the treatment of advanced ALK-positive NSCLC patients who have not received previous systemic treatment anti-cancer therapy (including ALK inhibitor) with the exception of neo-adjuvant or adjuvant therapy, was demonstrated in a global multicentre, randomised, open-label phase 3 Study A2301. 
Predhodno nezdravljeni bolniki z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakomrandomizirana študija faze 3 z oznako A2301 (študija ASCEND-4) Učinkovitost in varnost zdravila Zykadia pri zdravljenju bolnikov z napredovalim ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki predhodno še niso prejemali sistemskih protitumorskih zdravil (kar vključuje zaviralec ALK) z izjemo neoadjuvantnega ali adjuvantnega zdravljenja, sta bili dokazani v globalni, multicentrični, randomizirani, odprti študiji faze 3 z oznako A2301.
The median age was 51 years (range: 29-80 years); 87.1% of patients were younger than 65 years and 50.0% were female. 
Mediana starost je bila 51 let (od 29 do 80 let); 87,1 % bolnikov je bilo starih manj kot 65 let in 50 % je bilo žensk.
Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171) 
Ovojnica kapsule želatina indigotin (E132) titanov dioksid (E171)
The PFS benefit of Zykadia was consistent across various subgroups including age, gender, race, smoking class, ECOG performance status, and presence of brain metastases or prior response to crizotinib. 
Zdravilo Zykadia je omogočilo izboljšanje, ki je bilo podobno v različnih podskupinah, v katerih so se bolniki med drugim razlikovali po starosti, spolu, rasi, kadilskem statusu, statusu zmogljivosti po lestvici ECOG in prisotnosti možganskih metastaz ter predhodnem odzivu na krizotinib.
The geometric mean apparent clearance (CL/F) of ceritinib was lower at steady-state (33.2 litres/hour) after 750 mg daily oral dosing than after a single 750 mg oral dose (88.5 litres/hour), suggesting that ceritinib demonstrates non-linear pharmacokinetics over time. 
Geometrična srednja vrednost navideznega očistka (CL/F) ceritiniba je bila v stanju dinamičnega ravnovesja pri vsakodnevnem odmerjanju 750 mg (33,2 litra/uro) nižja kot po enkratnem peroralnem odmerku 750 mg (88,5 litra/uro), kar pomeni, da je farmakokinetika ceritiniba v času nelinearna.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash j 
Bolezni kože in podkožja izpuščaj j zelo pogosti
90 hard capsules 
90 trdih kapsul
The incidence and severity of gastrointestinal adverse drug reactions were higher for patients treated with Zykadia 750 mg fasted (diarrhoea 76%, nausea 50%, vomiting 56%; 12% reported a grade 3/4 event) compared to 450 mg with food (diarrhoea 56%, nausea 45%, vomiting 35%; 1.1% reported a grade 3/4 event). 
Pogostnost in resnost gastrointestinalnih neželenih učinkov sta bili večji pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Zykadia v odmerku 750 mg na tešče (diareja 76 %, navzea 50 %, bruhanje 56 %; 12 % poročil so bili dogodki stopnje 3/4) v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili z odmerkom 450 mg s hrano (diareja 56 %, navzea 45 %, bruhanje 35 %; 1,1 % poročil so bili dogodki stopnje 3/4).
Do not chew or crush them. 
Kapsul ne grizite in jih ne drobite.
Agents that may increase ceritinib plasma concentrations 
Zdravila, ki lahko zvišajo koncentracijo ceritiniba v plazmi
If unavoidable, dose reduction for co-administered medicinal products that are CYP2C9 substrates with narrow therapeutic indices should be considered. 
Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba razmisliti o znižanju odmerka sočasno uporabljanih zdravil, ki so substrati CYP2C9 z nizkim terapevtskim indeksom.
The median age was 54 years (range: 22 to 81 years); 78.5% of patients were younger than 65 years. 
Mediana starost bolnikov je bila 54 let (od 22 do 81 let); 78,5 % bolnikov je bilo starih manj kot 65 let.
Cardiac disorders Pericarditis b 
Srčne bolezni perikarditis b pogosti bradikardija c pogosti
There are no available data on patients over 85 years of age. 
O uporabi pri bolnikih, ki so stari več kot 85 let, podatkov ni na voljo.
You should take special care when driving and using machines when taking Zykadia as you may experience visual disturbances or tiredness. 
V času jemanja zdravila Zykadia morate biti posebno pozorni pri upravljanju vozil in strojev, saj lahko pride do motenj vida in utrujenosti.
The median PFS by BIRC using RECIST 1.1 was longer in the ceritinib arm compared to the chemotherapy arm in both subgroups of patients with brain metastases and without brain metastases. 
Mediano preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po presoji odbora BIRC v skladu s kriteriji RECIST 1.1 je bilo v skupini s ceritinibom daljše kot v skupini s kemoterapijo, kar velja za obe podskupini bolnikov z možganskimi metastazami in brez njih.
Reproductive toxicology studies (i.e. embryo-foetal development studies) in pregnant rats and rabbits indicated no foetotoxicity or teratogenicity after dosing with ceritinib during organogenesis; however, maternal plasma exposure was less than that observed at the recommended human dose. 
V študijah reproduktivne toksičnosti (torej v študijah razvoja zarodka in plodu), ki so jih izvajali na brejih podganah in kuncih, po odmerjanju ceritiniba v času organogeneze ni bilo opaziti znakov škodljivega delovanja na plod ali teratogenosti.
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was 0/1/2 in 37.0%/56.4%/6.4% of patients, and 32.2% had brain metastasis at baseline. 
Stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) lestvici z oceno 0 je imelo 37,0 % bolnikov, z oceno 1 56,4 % bolnikov in z oceno 2 6,4 % bolnikov.
Efficacy data from Study A2301 are summarised in Table 3, and the Kaplan-Meier curves for PFS and OS are shown in Figure 1 and Figure 2, respectively. 
V preglednici 3 so prikazani podatki o učinkovitosti iz študije A2301, na slikah 1 in 2 pa sta Kaplan-Meierjevi krivulji PFS in OS.
Other potential causes of ILD/pneumonitis should be excluded, and Zykadia permanently discontinued in patients diagnosed with any grade treatment-related ILD/pneumonitis (see sections 4.2 and 4.8). 
Izključiti je treba druge možne vzroke za razvoj IPB oziroma pnevmonitisa in pri bolnikih z diagnozo z zdravilom povzročene IPB oziroma pnevmonitisa katere koli stopnje dokončno ukiniti zdravilo Zykadia (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Zykadia should be permanently discontinued in patients who develop QTc >500 msec or >60 msec change from baseline and torsade de pointes or polymorphic ventricular tachycardia or signs/symptoms of serious arrhythmia. 
Zdravljenje z zdravilom Zykadia je treba dokončno ukiniti pri bolnikih, pri katerih pride do podaljšanja intervala QTc na >500 ms ali za >60 ms od izhodiščne vrednosti in do aritmije torsade de pointes ali do polimorfne ventrikularne tahikardije ali do znakov oziroma simptomov resne aritmije.
Monitoring of fasting serum glucose is required prior to the start of ceritinib treatment and periodically thereafter as clinically indicated. 
Bolnikom je treba izmeriti vrednost glukoze v serumu na tešče pred začetkom zdravljenja s ceritinibom in nato občasno v skladu s kliničnimi indikacijami.
Tumour response (based on BIRC) Overall response rate (95% CI) Duration of response (based on BIRC) Number of responders Median, months d 
a vrednost p b tumorski odziv (po presoji odbora BIRC) celokupna stopnja odziva (95-odstotni IZ) trajanje odziva (po presoji odbora BIRC) število bolnikov z odzivom mediana, meseci d
Concomitant use of strong CYP3A inducers should be avoided; this includes, but is not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum). 
Sočasni uporabi z močnimi induktorji CYP3A, med katerimi so med drugim karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum), se je treba izogibati.
Co-administration of a single dose of midazolam (a sensitive CYP3A substrate) following 3 weeks of ceritinib dosing in patients (750 mg daily fasted) increased the midazolam AUCinf (90% CI) by 5.4-fold (4.6, 6.3) compared to midazolam alone. 
Sočasno odmerjanje enkratnega odmerka midazolama (ki je občutljiv substrat CYP3A) je pri bolnikih po 3 tednih odmerjanja ceritiniba (750 mg na dan na tešče) povečalo AUCinf midazolama na 5,4-kratno vrednost (90-odstotni IZ: 4,6; 6,3) v primerjavi z odmerjanjem samo midazolama.
In the dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in both previously treated and untreated patients with ALK-positive advanced NSCLC, the overall safety profile of Zykadia at the recommended dose of 450 mg with food (N=89) was consistent with Zykadia 750 mg fasted (N=90), except for a reduction in gastrointestinal adverse drug reactions, while achieving comparable steady-state exposure (see section 5.1 and subsection ‘Gastrointestinal adverse reactions' below). 
V študiji za optimizacijo odmerka A2112 (ASCEND-8) pri predhodno zdravljenih in predhodno nezdravljenih bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom je bil pri priporočenem odmerku 450 mg skupaj s hrano (N=89) skupni varnostni profil zdravila Zykadia skladen z varnostnim profilom pri jemanju zdravila Zykadia v odmerku 750 mg na tešče (N=90), z izjemo zmanjšanega obsega gastrointestinalnih neželenih učinkov kljub doseganju primerljive izpostavljenosti zdravilu v stanju dinamičnega ravnovesja (glejte poglavje 5.1 in podpoglavje "Gastrointestinalni neželeni učinki" spodaj).
Caution should be exercised with concomitant use of P-gp inducers. 
Pri sočasni uporabi induktorjev P-gp je potrebna previdnost.
Alveolar foamy macrophages (confirmed phospholipidosis) were seen in the lungs of rats, but not in monkeys, and the lymph nodes of rats and monkeys had macrophage aggregates. 
Prisotnost alveolarnih penastih makrofagov (potrjeno fosfolipidozo) v pljučih so opažali pri podganah, pri opicah pa ne.
severe diarrhoea, nausea or vomiting. 
huda driska, slabost ali bruhanje.
If unavoidable, dose reduction for co-administered medicinal products that are CYP3A substrates with narrow therapeutic indices should be considered. 
Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba razmisliti o znižanju odmerka sočasno uporabljanih zdravil, ki so substrati CYP3A z nizkim terapevtskim indeksom.
Use of Zykadia in combination with other agents known to cause bradycardia (e.g. beta blockers, non-dihydropyridine calcium channel blockers, clonidine and digoxin) should be avoided as far as possible. 
V največji možni meri se je treba izogibati uporabi zdravila Zykadia v kombinaciji z drugimi zdravili, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo (kot so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, nedihidropiridinski zaviralci kalcijevih kanalčkov, klonidin in digoksin).
Following a single oral administration of radioactive ceritinib dose at 750 mg fasted, ceritinib was the main circulating component in human plasma. 
Po peroralnem odmerjanju enkratnega odmerka radioaktivno označenega ceritiniba v odmerku 750 mg na tešče so v plazmi pri ljudeh našli predvsem ceritinib.
HR (95% CI) 
(95-odstotni IZ) HR (95-odstotni IZ)
No efficacy data are available in patients over 85 years of age. 
O učinkovitosti pri bolnikih, ki so stari več kot 85 let, ni na voljo nobenih podatkov.
Co-administration of a single 750 mg fasted ceritinib dose with a proton pump inhibitor (esomeprazole) 40 mg daily for 6 days in healthy, fasting subjects decreased ceritinib AUC by 76% and Cmax by 79%. 
Sočasna uporaba enkratnega odmerka 750 mg ceritiniba na tešče z zaviralcem protonske črpalke (esomeprazol) v odmerku 40 mg dnevno 6 dni je pri zdravih teščih osebah zmanjšala AUC ceritiniba za 76 % in Cmax za 79 %.
How Zykadia works 
Kako zdravilo Zykadia deluje
How to take Zykadia 
Kako jemati zdravilo Zykadia
Agents that may decrease ceritinib plasma concentrations 
Zdravila, ki lahko znižajo koncentracijo ceritiniba v plazmi
Patients should be monitored for QT prolongation and managed as recommended in sections 4.2 and 
Pri bolnikih je treba spremljati trajanje intervala QT in v primeru podaljšanja ukrepati v skladu s priporočili v poglavjih 4.2 in 4.4.
Tell your doctor or pharmacist immediately if you get any of the following signs or symptoms during treatment with Zykadia: tiredness, itchy skin, yellowing of your skin or the whites of your eyes, nausea (feeling sick) or vomiting, decreased appetite, pain on the right side of your abdomen (belly), dark or brown urine, bleeding or bruising more easily than normal. 
Če med zdravljenjem z zdravilom Zykadia opazite katerega od naslednjih znakov in simptomov, takoj obvestite zdravnika ali farmacevta: utrujenost, srbeča koža, porumenela koža ali beločnice, slabost (navzea) ali bruhanje, zmanjšanje apetita, bolečine na desni strani trebuha, temno ali rjavo obarvan urin, krvavitev ali podplutbe že ob najmanjših poškodbah.
Overall survival c 
a vrednost p b celokupno preživetje (OS)
Withhold Zykadia until recovery to baseline or to a QTc ≤480 msec, check and if necessary correct electrolytes, then reinitiate with dose reduced by 150 mg. 
Prekinite odmerjanje zdravila Zykadia, dokler se interval QTc ne vrne na izhodiščno raven ali na vrednost ≤480 ms, preverite in po potrebi korigirajte vrednosti elektrolitov v krvi, nato zdravljenje nadaljujte z odmerkom, ki je za 150 mg nižji od predhodnega.
Serial ECGs were collected following a single dose and at steady-state to evaluate the effect of ceritinib on the QT interval in 925 patients treated with Zykadia 750 mg once daily fasted. 
Za ovrednotenje vpliva ceritiniba na interval QT so po odmerjanju enkratnega odmerka in v stanju dinamičnega ravnovesja posneli več zaporednih EKG posnetkov pri 925 bolnikih, ki so jim odmerjali zdravilo Zykadia v odmerku 750 mg enkrat na dan na tešče.
Nausea e 
Okvara ledvic
Previously treated ALK-positive advanced NSCLC - randomised phase 3 Study A2303 (ASCEND-5) The efficacy and safety of Zykadia for the treatment of ALK-positive advanced NSCLC patients who have received previous treatment with crizotinib, was demonstrated in a global multicentre, randomised, open-label phase 3 Study A2303. 
Predhodno zdravljeni bolniki z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakomrandomizirana študija faze 3 z oznako A2303 (ASCEND-5) Učinkovitost in varnost zdravila Zykadia pri zdravljenju bolnikov z napredovalim ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki so predhodno že prejemali zdravljenje s krizotinibom, sta bili dokazani v globalni, multicentrični, randomizirani, odprti študiji faze 3 z oznako A2303.
You must use a highly effective method of birth control during treatment with Zykadia and for 3 months after stopping treatment. 
V času zdravljenja z zdravilom Zykadia in še 3 mesece po zaključku zdravljenja morate uporabljati zelo učinkovito kontracepcijsko metodo.
Use of Zykadia in patients with congenital long QT syndrome should be avoided. 
Pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega intervala QT se je treba uporabi zdravila Zykadia izogibati.
Across the seven clinical studies, 9.7% of patients treated with ceritinib had events of QT prolongation (any grade), including grade 3 or 4 events in 2.1% of patients. 
V sedmih kliničnih študijah je do podaljšanja intervala QT (katerekoli stopnje) prišlo pri 9,7 % bolnikov, ki so prejemali ceritinib, do podaljšanja 3. ali 4. stopnje pa pri 2,1 % bolnikov.
Co-administration of a single dose of warfarin (a CYP2C9 substrate) following 3 weeks of ceritinib dosing in patients (750 mg daily fasted) increased the S-warfarin AUCinf (90% CI) by 54% (36%, 75%) compared to warfarin alone. 
Sočasno odmerjanje enkratnega odmerka varfarina (ki je substrat CYP2C9) je pri bolnikih po 3 tednih odmerjanja ceritiniba (750 mg na dan na tešče) povečalo AUCinf S-varfarina za 54 % (90-odstotni IZ: 36 %; 75 %) v primerjavi z odmerjanjem samo varfarina.
Capsule contents: silica, colloidal anhydrous; hydroxypropylcellulose, low-substituted; sodium starch glycolate (type A); magnesium stearate; cellulose, microcrystalline. 
Vsebina kapsule: silicijev dioksid, koloidni brezvodni; hidroksipropilceluloza, malo substituirana; natrijev karboksimetilškrob (vrsta A); magnezijev stearat; celuloza, mikrokristalna.
If the concomitant medicinal product can be adjusted or discontinued, Zykadia should be reinitiated with dose reduced by 150 mg on recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring (see sections 4.2 and 4.8). 
Če je odmerjanje sočasno uporabljanega zdravila mogoče prilagoditi ali prekiniti, je treba po prenehanju simptomov bradikardije oziroma zvišanju srčne frekvence na 60 utripov na minuto ali več zdravilo Zykadia spet uvesti in zdravljenje nadaljevati z odmerkom, ki je za 150 mg nižji od predhodnega, bolnika pa med zdravljenjem pogosto nadzorovati (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
A dedicated study to evaluate the effect of gastric acid-reducing agents on the bioavailability of ceritinib under steady state has not been conducted. 
Posebne študije za ovrednotenje vpliva zdravil za zmanjšanje izločanja oziroma nevtralizacijo želodčne kisline na biološko uporabnost ceritiniba v stanju dinamičnega ravnovesja niso izvedli.
Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) Ceritinib 750 mg: 5.4 (4.1;6.9) Chemotherapy: 1.6 (1.4;2.8) 
Kaplan-Meier jeve mediane (95-odstotni IZ) (meseci) ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) kemoterapija: 1,6 (1,4;2,8)
Ceritinib also has a slight preferential distribution to red blood cells, relative to plasma, with a mean in vitro blood-to-plasma ratio of 1.35. 
Ceritinib se v nekoliko večji meri porazdeli v eritrocite v primerjavi s porazdelitvijo v plazmo, pri čemer znaša povprečno razmerje med koncentracijo v krvi in plazmi in vitro 1,35.
Fatigue (fatigue, asthenia) 
m utrujenost (utrujenost, astenija)
Zykadia has minor influence on the ability to drive or use machines. 
4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Zykadia ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Severe, life-threatening, or fatal interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis have been observed in patients treated with ceritinib. 
Pri bolnikih, ki so se zdravili s ceritinibom, so opažali hude, življenjsko nevarne in smrtne primere intersticijske pljučne bolezni oziroma pnevmonitisa.
Patients should be managed as recommended in sections 4.2 and 4.4. 
Pri bolnikih z navedenimi težavami je treba ukrepati v skladu s priporočili v poglavjih 4.2 in 4.4.
In healthy subjects, co-administration of a single 450 mg fasted ceritinib dose with ketoconazole (200 mg twice daily for 14 days), a strong CYP3A/P-gp inhibitor, resulted in 2.9-fold and 1.2-fold increase in ceritinib AUCinf and Cmax, respectively, compared to when ceritinib was given alone. 
Pri zdravih osebah je sočasno odmerjanje enkratnega odmerka 450 mg ceritiniba na tešče skupaj s ketokonazolom, močnim zaviralcem CYP3A/P-gp (200 mg dvakrat na dan 14 dni), povzročilo 2,9-kratno povečanje AUCinf ceritiniba in 1,2-kratno zvišanje njegove Cmax v primerjavi z vrednostima pri samostojnem odmerjanju ceritiniba.
Patients randomised to the chemotherapy arm could further crossover to receive Zykadia upon RECIST-defined disease progression confirmed by BIRC. 
Bolniki, ki so bili randomizirani v skupino s kemoterapijo, so lahko po napredovanju bolezni po kriterijih RECIST in potrditvi odbora BIRC prešli na prejemanje zdravila Zykadia.