natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment. 
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic zato prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Withhold Zykadia until recovery to baseline ALT/AST levels or to ≤3 times ULN, then reinitiate with dose reduced by 150 mg. 
Prekinite odmerjanje zdravila Zykadia, dokler se vrednosti ALT oziroma AST ne vrnejo na izhodiščno raven oziroma na vrednost ≤3-kratniku ZMN, nato zdravljenje nadaljujte z odmerkom, ki je za 150 mg nižji od predhodnega.
These events required dose reduction or interruption in 2.1% of patients and led to discontinuation in 0.2% of patients. 
Zaradi teh podaljšanj je bilo treba znižati odmerek ali prekiniti odmerjanje ceritiniba pri 2,1 % bolnikov, dokončna ukinitev zdravila pa je bila potrebna pri 0,2 % bolnikov.
A dedicated pharmacokinetic study under steady-state in patients with hepatic impairment has not been conducted. 
Pri bolnikih z okvaro jeter niso opravili posebne farmakokinetične študije v stanju dinamičnega ravnovesja.
The median PFS in patients without brain metastases was 26.3 months (95% CI: 15.4, 27.7) versus 8.3 months (95% CI: 6.0, 13.7) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.48 (95% CI: 0.33, 0.69). 
Mediano preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) je bilo pri bolnikih brez možganskh metastaz 26,3 meseca (95-odstotni IZ: 15,4, 27,7) v skupini s ceritinibom in 8,3 meseca (95-odstotni IZ: 6,0, 13,7) v skupini s kemoterapijo, z razmerjem ogroženosti 0,48 (95-odstotni IZ: 0,33, 0,69).
Rash (rash, dermatitis acneiform, rash maculopapular) 
j izpuščaj (izpuščaj, akneiformni dermatitis, makulopapulozni izpuščaj)
How to store Zykadia 
Shranjevanje zdravila Zykadia
ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Chemotherapy 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0 
Slika 2 Študija ASCEND-4 (študija A2301)- Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS) po študijskih skupinah število še ogroženih bolnikov čas (meseci) 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 kemoterapija 187 172 161 150 146 141 134 124 97 69 49 35 19 10 5 1 0 0
Shellac (bleached, de-waxed) glaze 45% Iron oxide black (E172) Propylene glycol 
Črnilo za tisk šelakova glazura 45 % (iz razbarvanega šelaka brez voska) železov oksid, črni (E172) propilenglikol amonijev hidroksid 28 %
The median PFS in patients with brain metastases was 10.7 months (95% CI: 8.1, 16.4) versus 6.7 months (95% CI: 4.1, 10.6) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.70 (95% CI: 0.44, 1.12). 
Mediano preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) je bilo pri bolnikih z možganskimi metastazami 10,7 meseca (95-odstotni IZ: 8,1, 16,4) v skupini s ceritinibom in 6,7 meseca (95-odstotni IZ: 4,1, 10,6) v skupini s kemoterapijo, z razmerjem ogroženosti 0,70 (95-odstotni IZ: 0,44, 1,12).
What Zykadia is 
Kaj je zdravilo Zykadia
In study X2101 a total of 246 ALK-positive NSCLC patients were treated at a Zykadia dose of 750 mg once daily fasted: 163 who had received prior treatment with an ALK inhibitor and 83 who were ALK inhibitor naïve. 
V študiji X2101 je 246 bolnikov z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom prejemalo zdravilo Zykadia v odmerku 750 mg enkrat na dan na tešče: 163 bolnikov s predhodnim zdravljenjem z zaviralcem ALK in 83 bolnikov, ki pred tem še niso prejemali zaviralca ALK. Mediana starost 163 bolnikov z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki so bili že prej zdravljeni z zaviralcem ALK, je bila 52 let (od 24 do 80 let); 86,5 % je bilo starih manj kot 65 let in 54 % je bilo žensk.
The median PFS in patients without brain metastases was 8.3 months (95% CI: 4.1, 14.0) versus 2.8 months (95% CI: 1.4, 4.1) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively with HR=0.41 (95% CI: 0.24, 0.69). 
Mediano preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) pri bolnikih brez možganskih metastaz je bilo 8,3 meseca (95-odstotni IZ: 4,1, 14,0) v skupini s ceritinibom v primerjavi z 2,8 meseca (95-odstotni IZ: 1,4, 4,1) v skupini s kemoterapijo, pri čemer je bilo razmerje ogroženosti=0,41 (95-odstotni IZ: 0,24, 0,69).
In the majority of NSCLC cases, EML4 is the translocation partner for ALK; this generates an EML4-ALK fusion protein containing the protein kinase domain of ALK fused to the N-terminal part of EML4. 
Ta vsebuje domeno proteinske kinaze, v kateri je ALK spojena z N-terminalnim delom proteina EML4.
Elevations of lipase and/or amylase have occurred in patients treated with ceritinib in clinical studies. 
Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali ceritinib, je prišlo do zvišanja vrednosti lipaze in/ali amilaze.
Increases to grade 3 or 4 ALT elevations were observed in 25% of patients receiving ceritinib. 
Pri 25 % bolnikov, ki so prejemali ceritinib, so opažali zvišanje vrednosti ALT stopnje 3 ali 4.
Target organ effects showed partial to complete recovery. 
Stanje tarčnih organov se je izboljšalo deloma ali v celoti.
Severe, life-threatening or fatal ILD/pneumonitis have been observed in patients treated with ceritinib in clinical studies. 
Pri bolnikih, ki so se zdravili s ceritinibom v kliničnih študijah, so opažali hude, življenjsko nevarne in smrtne primere IPB oziroma pnevmonitisa.
(72.7%, 95% CI: 49.8, 89.3) as compared to the chemotherapy arm (27.3%, 95% CI: 10.7, 50.2). 
Skupna stopnja intrakranialnega odziva (overall intracranial response rate, OIRR) je bila večja v skupini s ceritinibom (72,7 % bolnikov, 95-odstotni IZ: 49,8, 89,3) kot v skupini s kemoterapijo (27,3 % bolnikov, 95-odstotni IZ: 10,7, 50,2).
Abdominal pain (abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, epigastric discomfort) 
f bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, neprijeten občutek v trebuhu, neprijeten občutek v epigastričnem predelu)
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring b. 
Če ugotovite, da katero od sočasno uporabljanih zdravil prispeva k razvoju bradikardije in ga bolnik preneha jemati ali prilagodi odmerjanje tega zdravila, lahko, po prenehanju simptomov oziroma zvišanju srčne frekvence na 60 utripov na minuto ali več, spet uvedete zdravilo Zykadia z odmerkom, ki je za 150 mg nižji od predhodnega, bolnika pa pogosto nadzorujete b.
Withhold Zykadia until improved, then reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg. 
Prekinite odmerjanje zdravila Zykadia do izboljšanja, nato zdravljenje nadaljujte z odmerkom, ki je za 150 mg nižji od predhodnega.
Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemotherapy 
število še ogroženih bolnikov čas (meseci) ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 kemoterapija čas (meseci)
Constipation 
Dojenje
Withhold Zykadia until hyperglycaemia is adequately controlled, then reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg. 
Prekinite odmerjanje zdravila Zykadia do ustreznega zmanjšanja hiperglikemije, nato zdravljenje nadaljujte z odmerkom, ki je za 150 mg nižji od predhodnega.
No. of patients still at risk 
število še ogroženih bolnikov čas (meseci)
OS rate at 24 months d, % (95% CI) 
delež bolnikov brez dogodkov po 18 mesecih d, % (95-odstotni IZ)
Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Chemotherapy (n/N = 50/116) 
verjetnost /%) za odsotnost dogodka časi cenzuriranja ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) kemoterapija (n/N = 50/116)
Zykadia 150 mg film-coated tablets ceritinib 
Zykadia 150 mg filmsko obložene tablete ceritinib
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite 
Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit zelo pogosti hiperglikemija pogosti hipofosfatemija pogosti
Figure 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm 
Slika 4 Študija ASCEND-5 (študija A2303) - Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS) po študijskih skupinah število še ogroženih bolnikov čas (meseci)
if you have problems with your heart, including reduced heart rate, or if the results of an electrocardiogram (ECG) have shown that you have an abnormality of the electrical activity of your heart known as “prolonged QT interval”. 
Pred začetkom jemanja zdravila Zykadia se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: če imate težave z jetri, če imate težave s pljuči ali dihanjem, če imate težave s srcem, vključno z upočasnjenim srčnim utripom, ali če je vaš elektrokardiogram (EKG) pokazal nepravilnost električne aktivnosti srca, ki jo imenujemo "podaljšanje intervala QT", če imate sladkorno bolezen (zvišano raven sladkorja v krvi), če imate težave s trebušno slinavko, če trenutno jemljete steroide.
Other potential causes of ILD/pneumonitis should be excluded (see sections 4.2 and 4.4). 
Bolnike s pljučnimi simptomi, ki lahko pomenijo intersticijsko pljučno bolezen oziroma pnevmonitis, je treba spremljati in pri njih izključiti druge možne vzroke za razvoj intersticijske pljučne bolezni oziroma pnevmonitisa (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hepatobiliary disorders Abnormal liver function tests h 
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov patološke vrednosti testov jetrne funkcije h pogosti hepatotoksičnost i pogosti
Tumour responses (based on BIRC) Objective response rate (95% CI) Duration of response Number of responders Median, months d 
a vrednost p b tumorski odzivi (po presoji odbora BIRC) objektivna stopnja odziva (95-odstotni IZ) 39,1 % (30,2, 48,7) trajanje odziva število bolnikov z odzivom mediana, meseci d
Titanium dioxide (E171) Macrogol 
Filmska obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol smukec indigotin aluminijev lak (E132)
Ammonium hydroxide 28% 
a eksaktni binomski 95-odstotni interval zaupanja
Heart rate less than 60 beats per minutes (bpm) 
a srčna frekvenca manj kot 60 utripov na minuto b če se težave ponovijo, je treba zdravilo dokončno ukiniti
Hazard Ratio = 0.55 
verjetnost (%) za odsotnost dogodka razmerje ogroženosti = 0,55
Based on in vitro data, ceritinib also inhibits CYP2A6 and CYP2E1 at clinically relevant concentrations. 
Po podatkih in vitro ceritinib v klinično ustreznih koncentracijah zavira tudi CYP2A6 in CYP2E1, zato bi ceritinib lahko zvišal plazemske koncentracije sočasno uporabljanih zdravil, ki se presnavljajo predvsem s tema encimoma.
Concurrent elevations of ALT or AST greater than 3× ULN and total bilirubin greater than 2× ULN without elevated alkaline phosphatase have been observed in less than 1% of patients in clinical studies with ceritinib. 
V kliničnih študijah s ceritinibom so pri manj kot 1 % bolnikov opažali sočasno zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST), ki je presegalo 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN) in zvišanje vrednosti celokupnega bilirubina, ki je presegalo 2-kratnik ZMN, brez sočasnega zvišanja vrednosti alkalne fosfataze.
medicines used to stop seizures or fits (anti-epileptics such as phenytoin, carbamazepine, or phenobarbital). 
Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Zykadia: šentjanževka, zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije; zdravila za preprečevanje epileptičnih napadov (antiepileptiki, kot so fenitoin, karbamazepin in fenobarbital); zdravila za zdravljenje tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin).
Co-administration of ceritinib with substrates primarily metabolised by CYP3A or CYP3A substrates known to have narrow therapeutic indices (e.g. alfuzosin, amiodarone, cisapride, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quetiapine, quinidine, lovastatin, simvastatin, 
Izogibati se je treba sočasnemu odmerjanju ceritiniba s substrati, ki se presnavljajo predvsem s CYP3A oziroma so substrati CYP3A z ugotovljenim nizkim terapevtskim indeksom (kot so alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kvetiapin, kinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil in sirolimus) in namesto njih, če je mogoče, uporabljati druge učinkovine, ki so manj občutljive na zaviranje CYP3A4.
Therefore, ceritinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered medicinal products transported by these proteins. 
Na osnovi podatkov in vitro ocenjujejo, da ceritinib v klinično ustreznih koncentracijah zavira intestinalni P-gp in BCRP, zato bi ceritinib lahko zvišal plazemsko koncentracijo sočasno uporabljanih zdravil, ki jih prenašata ta dva proteina.
QTc prolongation has been observed in patients treated with ceritinib. 
Pri bolnikih, ki so prejemali ceritinib, so opažali podaljšanje intervala QTc.
In the event of life-threatening bradycardia Zykadia should be permanently discontinued if no contributing concomitant medicinal product is identified; however, if associated with a concomitant medicinal product known to cause bradycardia or hypotension, Zykadia should be withheld until recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above. 
V primeru življenjsko nevarne bradikardije je treba zdravljenje z zdravilom Zykadia dokončno ukiniti, če bolnik ne jemlje sočasno nobenega od zdravil, ki bi lahko prispevala k razvoju bradikardije.
Ceritinib AUCinf values were approximately 39% and 64% higher (Cmax approximately 42% and 58% higher) in healthy subjects when a single 750 mg ceritinib dose (tablet) was administered with a low fat meal (containing approximately 330 kcalories and 9 grams of fat) and a high fat meal (containing approximately 1000 kcalories and 58 grams of fat), respectively, as compared with the fasted state. 
Pri zdravih osebah se je pri zaužitju enkratnega odmerka 750 mg ceritiniba (tablet) skupaj z obrokom z nizko vsebnostjo maščob (ki je vseboval približno 330 kilokalorij in 9 gramov maščob) AUCinf povečala za približno 39 %, Cmax pa se je zvišala za približno 42 % v primerjavi z odmerjanjem zdravila na tešče.
Ceritinib AUCinf values were approximately 58% and 73% higher (Cmax approximately 43% and 41% higher) in healthy subjects when a single 500 mg ceritinib dose was administered with a low fat meal (containing approximately 330 kcalories and 9 grams of fat) and a high fat meal (containing approximately 1000 kcalories and 58 grams of fat), respectively, as compared with the fasted state. 
Pri zdravih osebah se je pri zaužitju enkratnega odmerka 500 mg ceritiniba skupaj z obrokom z nizko vsebnostjo maščob (ki je vseboval približno 330 kilokalorij in 9 gramov maščob) AUCinf povečala za približno 58 %, Cmax pa se je zvišala za približno 43 % v primerjavi z odmerjanjem zdravila na tešče.
Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose, low-substituted Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate 
6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule celuloza, mikrokristalna hidroksipropilceluloza, malo substituirana natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, brezvodni
Increases to grade 3 or 4 ALT elevations were observed in 25% of patients. 
Pri 25 % bolnikov so opažali zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze stopnje 3 ali 4.
The primary route of excretion of ceritinib and its metabolites is in the faeces. 
Ceritinib in njegovi presnovki se večinoma izločajo z blatom.
53.7% of the study population was Caucasian, 42.0% Asian, 1.6% Black and 2.6% other races The majority of patients had adenocarcinoma (96.5%) and had either never smoked or were former smokers (92.0%). 
53,7 % študijske populacije je bilo belcev, 42,0 % je bilo pripadnikov rumene rase, 1,6 % pripadnikov črne rase in 2,6 % pripadnikov drugih ras.
Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose, low-substituted Povidone 
6.1 Seznam pomožnih snovi Jedro tablete celuloza, mikrokristalna hidroksipropilceluloza, malo substituirana povidon natrijev karmelozat, premreženi magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni, brezvodni
How much to take The recommended dose is 450 mg (three tablets) taken once daily with food, although your doctor could modify this recommendation if needed. 
Priporočeni odmerek je 450 mg (tri tablete) enkrat na dan skupaj s hrano.
If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia at the previous dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above. 
Če je taka bradikardija povezana s sočasno uporabo zdravila, za katerega je znano, da povzroča bradikardijo ali hipotenzijo, je treba odmerjanje zdravila Zykadia prekiniti začasno do prenehanja simptomov bradikardije oziroma zvišanja srčne frekvence na 60 utripov na minuto ali več.
Based on the stratified Cox proportional hazards analysis. 
a na osnovi analize stratificiranih podatkov s Coxovim modelom proporcionalnih tveganj b na osnovi stratificiranega log-rank testa c analiza celokupnega preživetja ni bila prilagojena na učinek zamenjave zdravila d ocena s pomočjo Kaplan-Meierjeve metode
The presence was assumed. 
Prisotnost je bila predpostavljena.
The CVMP Opinion was adopted on 14 February 2007 and the subsequent Commission Decision on 22 May 2007. 
Mnenje CVMP je bilo sprejeto 14. februarja 2007, s tem povezana odločba Komisije pa 22. maja 2007.
In December 2005, a Mutual Recognition Procedure (MRP) started with Spain acting as Reference Member State and ten Concerned Member States. 
Decembra 2005 se je pričel postopek medsebojnega priznavanja s Španijo kot referenčno državo članico ter desetimi zadevnimi državami članicami.
These are all references provided with the original submission. 
Vse te reference so bile predložene s prvotno vlogo.
London, June 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1 
London, junij 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Annex I of Directive 2001/82/EC as amended by directive 2004/28/EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue. 
V Prilogi I Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/EC, je navedeno, da so postmarketinške izkušnje z drugimi zdravili, ki vsebujejo enake sestavine, posebnega pomena, zato morajo predlagatelji temu nameniti posebno pozornost.
Therefore, the recommendation is to remove this pathogen from the indications. 
Posledično je priporočeno, da se ta patogen izloči iz indikacij.
The applicant provided a justification for submission of this application on a “well-established use” basis. 
Predlagatelj je svojo vlogo utemeljil na podlago „dobro uveljavljene uporabe“.
Germany considered that the product could represent a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated. 
Nemčija je menila, da bi lahko zdravilo predstavljalo možno resno tveganje za zdravje živali, saj učinkovitost ni bila zadostno utemeljena.
Therefore, the CVMP considered that the reports mentioned above give favourable evidence for the safety and efficacy of doxycycline in general, but also for the specific final formulation as marketed in Spain. 
Zato je CVMP menil, da so zgoraj navedena poročila ustrezen dokaz za varnost in učinkovitost doksiciklina na splošno, pa tudi specifičnega končnega pripravka, ki se trži v Španiji.
Germany could not agree to the granting a marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP). 
Nemčija se ni strinjala z odobritvijo dovoljenja za promet, zato je bila zadeva napotena na Ukslajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v veterinarski medicini (CMD(v)) in nato na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
EMEA/532206/2007- Rev.1 
EMEA/532206/2007- Rev.1-SL
The applicant submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC). 
Predlagatelj je predložil znanstveno poročilo o kompleksu prašičjih bolezni dihal (PRDC).
The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix. 
CVMP je med svojim zasedanjem 21. in 22. junija 2006 pričel napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Doxyprex 100 mg Premix.
The CVMP recommended the granting of the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs for the following indication because a positive benefit/risk analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified. 
CVMP je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Doxyprex 100 mg/g Premix za predmešanico za pripravo zdravilne krmne mešanice za prašiče za naslednjo indikacijo, ker je bilo v analizi ugotovljeno pozitivno razmerje med koristmi in tveganji, hkrati pa ni bilo dokazano nobeno možno resno tveganje.
Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985. 
Navedel je, da so v EU predmešanice na podlagi doksiciklina za prašiče v priporočljivih odmerkih 10 mg/kg enkrat dnevno do 5 dni odobrene od leta 1985.
The applicant justifies that the presence of M. hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time. 
Prijavitelj utemeljuje, da prisotnosti M. hyopneumoniae niso določevali z bakteriološkimi metodami, ker je bilo v času študije ta organizem težko osamiti.
However, the CVMP considered that the fact that no post treatment bacteriological samples were taken mean that bacteriological cure cannot be assumed or claimed. 
Vendar pa je CVMP menil, da glede na dejstvo, da po zdravljenju bakteriološki vzorci niso bili odvzeti, bakteriološke ozdravitve ni mogoče predpostavljati ali navajati.
Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg bags containing 100 mg/g doxycycline base as hyclate. 
Zdravilo Doxyprex 100 mg je na voljo v 5 kg, 20 kg in 25 kg vrečah in vsebuje 100 mg/g doksiciklina v obliki hiklata.
A benefit-risk analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae. 
Analize koristi in tveganj ni bilo mogoče izvesti zaradi pomanjkanja osrednjih dokazov o klinični učinkovitosti za indikacijo bakterija M. hyopneumoniae.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the efficacy of the product. 
Od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo zahtevano, da utemelji učinkovitost zdravila.
In the pivotal clinical trial, the presence of P. multocida and B. bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however, no post treatment sampling was done to show bacteriological cure. 
V glavnem kliničnem preskušanju je bila prisotnost P. multocida in B. bronchiseptica pri prašičih jasno dokazana, vendar pa ni bilo izvedeno vzorčenje po končanem zdravljenju, ki bi lahko dokazalo bakteriološko ozdravitev.
The product is authorised with the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae. 
Zdravilo je odobreno za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih, ki jo povzročajo Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica in Mycoplasma hyopneumoniae.
The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M. hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies. 
Predlagatelj je predložil dokaze o učinkovitosti zdravilne učinkovine doksiciklin proti bakteriji M. hyopneumoniae pri prašičih iz objavljene literature in študij MIK.
“For the treatment and prevention of porcine respiratory disease, caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.” 
„Za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal pri prašičih, ki jo povzročata na doksiciklin občutljivi bakteriji Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica, če je bila bolezen diagnosticirana v čredi.“