natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For treatment of advanced pancreatic cancer, Pazenir is given on days 1, 8 and 15 of each 28day treatment cycle with gemcitabine being given immediately after the Pazenir. 
Pri napredovalem raku trebušne slinavke se zdravilo Pazenir daje 1., 8. in 15. dan vsakega 28dnevnega cikla zdravljenja, skupaj z gemcitabinom, ki se daje takoj za zdravilom Pazenir.
Patients with pancreatic adenocarcinoma aged 75 years and older should be carefully assessed for their ability to tolerate Pazenir in combination with gemcitabine with special consideration to performance status, co-morbidities and increased risk of infections (see section 4.2 and 4.8). 
Bolnike z adenokarcinomom trebušne slinavke, ki so stari 75 let in več, je treba skrbno oceniti glede njihove sposobnosti za prenašanje zdravila Pazenir skupaj z gemcitabinom, še posebej upoštevajte stanje zmogljivosti, sočasne druge bolezni in zvečano tveganje za okužbe (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling using data from 125 patients with advanced solid tumours indicates that patients ≥ 65 years of age may be more susceptible to development of neutropenia within the first treatment cycle, although the plasma paclitaxel exposure is not affected by age. 
Farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje z uporabo podatkov s 125 bolnikov z napredovalimi čvrstimi tumorji kaže, da utegnejo biti bolniki, stari 65 let in več, dovzetnejši za nastanek nevtropenije v prvem ciklu zdravljenja, čeprav starost ne vpliva na izpostavljenost paklitakselu v plazmi.
Because of potential serious adverse reactions in breast-feeding infants, Pazenir is contraindicated during lactation. 
Zaradi morebitnih hudih neželenih učinkov pri dojenčkih je zdravilo Pazenir med dojenjem kontraindicirano.
In the comparator treatment arm, gemcitabine monotherapy was administered to patients (N = 430) in accordance with the recommended dose and regimen. 
V skupini zdravljenja s primerjalnim zdravilom so bolnikom (N = 430) dajali monoterapijo z gemcitabinom v skladu s priporočenim odmerkom in shemo zdravljenja.
For patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas that have moderate to severe hepatic impairment, there are insufficient data to permit dosage recommendations (see sections 4.4 and 5.2). 
Pri bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, ki imajo zmerno do hudo okvaro jeter, je na voljo premalo podatkov, da bi omogočili priporočila za odmerjanje (glejte poglavji 4.4
There are insufficient data available to recommend dose modifications of Pazenir in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated creatinine clearance <30 ml/min) (see section 5.2). 
Na voljo je premalo podatkov, da bi omogočili priporočila za odmerjanje zdravila Pazenir pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni očistek kreatinina < 30 ml/min) (glejte poglavje 5.2).
Adjustment of the starting Pazenir dose is not required for patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min). 
Prilagajanje začetnega odmerka zdravila Pazenir ni potrebno pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina ≥ 30 do < 90 ml/min).
It should not be substituted for or with other paclitaxel formulations. 
Ne sme se ga zamenjati z drugimi pripravki paklitaksela.
Such side effects occur far less with Pazenir. 
Taki neželeni učinki se pri zdravilu Pazenir pojavljajo mnogo redkeje.
Hepatic impairment has no effect on mean paclitaxel Cmax. 
Okvara jeter ne vpliva na povprečno Cmax paklitaksela.
Blood and lymphatic system disorders1 
Bolezni krvi in limfatičnega sistema1
Common: Febrile neutropenia Rare: Pancytopenia 
Pogosti: febrilna nevtropenija Redki: pancitopenija
CI = confidence interval; HRA/T = hazard ratio of Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin to solventbased paclitaxel/carboplatin; pA/pT = response rate ratio of Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin to solvent-based paclitaxel/carboplatin. 
IZ = interval zaupanja; HRA/T = razmerje tveganja za paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina/karboplatin proti paklitakselu na bazi topila/karboplatinu; pA/pT = razmerje odzivnosti paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina/karboplatina proti paklitakselu na bazi topila/karboplatinu.
For each subsequent weekly dose of Pazenir, patients must have an ANC ≥500 cells/mm3 and platelets >50,000 cells/mm3 or the dose is to be withheld until counts recover. 
Za vsak naslednji tedenski odmerek zdravila Pazenir morajo bolniki imeti ANC ≥ 500 celic/mm3 in število trombocitov > 50.000 celic/mm3 ali pa odmerka ne smemo dati, dokler se obe vrednosti ne normalizirata.
50 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium), containing 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles. 
Viala 50 ml (steklo tipa 1) z zamaškom (butilna guma), z zaporko (aluminij), ki vsebuje 100 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Gemcitabine Dose 
Odmerek gemcitabina
Grade 4 neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 9% of patients treated with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles. 
Nevtropenija 4. stopnje (< 500 celic/mm3) se je pojavila pri 9 % bolnikov, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina.
Frequent monitoring of blood cell counts should be performed during Pazenir therapy. 
Med zdravljenjem z zdravilom Pazenir je treba pogosto preverjati število krvnih celic.
If the dispersion contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water. 
Če disperzija pride v stik s kožo, takoj sperite kožo in jo temeljito umijte z milnico in vodo.
The most common clinically significant adverse reactions associated with the use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles have been neutropenia, peripheral neuropathy, arthralgia/myalgia and gastrointestinal disorders. 
Najpogostejši klinično pomembni neželeni učinki, povezani z uporabo paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, so bili nevtropenija, periferna nevropatija, artralgija/mialgija in bolezni prebavil.
Grade 2 or 3 
2. ali 3. stopnje
Second 
Drugo
Patients with moderate (total bilirubin >1.5 to ≤3 x ULN) or severe (total bilirubin >3 to ≤5 x ULN) hepatic impairment have a 22% to 26% decrease in the maximum elimination rate of paclitaxel and approximately 20% increase in mean paclitaxel AUC compared with patients with normal hepatic function. 
Bolniki z zmerno (celokupni bilirubin > 1,5 do ≤ 3 x ULN) ali hudo (celokupni bilirubin > 3 do ≤ 5 x ULN) okvaro jeter imajo 22 % do 26 % zmanjšanje največje hitrosti izločanja paklitaksela in približno 20 % zvečanje povprečne AUC paklitaksela v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Contains sodium, see package leaflet for further information. 
Vsebuje natrij, glejte navodilo za uporabo za dodatne podatke.
Patients in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin arm had a significantly higher overall response rate compared with patients in the control arm: 33% versus 25%, p = 0.005 (Table 12). 
Bolniki v skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/karboplatinom so imeli značilno višjo stopnjo celokupnega odziva kot bolniki v kontrolni skupini: 33 % proti 25 %, p = 0,005 (Preglednica 12).
Pazenir contains, as its active substance, paclitaxel attached to the human protein albumin, in the form of tiny particles known as nanoparticles. 
Zdravilo Pazenir vsebuje učinkovino paklitaksel, pritrjeno na humano beljakovino albumin, v obliki drobnih delcev, znanih kot nanodelci.
Unopened vials of Pazenir are stable until the date indicated on the package when the vial is kept in the outer carton in order to protect from light. 
Neodprte viale zdravila Pazenir so stabilne do datuma, ki je naveden na ovojnini, če vialo shranjujete v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
• Small bleedings in your skin due to blood clots 
• nemirnost • majhne krvavitve v koži zaradi krvnih strdkov
Anemia and thrombocytopenia were more commonly reported in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles arm than in the Taxol arm (54% versus 28% and 45% versus 27% respectively). 
O anemiji in trombocitopeniji so pogosteje poročali v skupini s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, kot v skupini z zdravilom Taxol (54 % proti 28 % oziroma 45 % proti 27 %).
For any other Grade 3 or 4 non-haematologic toxicity, interrupt treatment until the toxicity improves to ≤ Grade 2, then restart treatment according to the guidelines in Table 5. 
Pri kateri koli drugi nehematološki toksičnosti 3. ali 4. stopnje prekinite zdravljenje, dokler se toksičnost ne izboljša na ≤ 2. stopnjo, nato spet začnite z zdravljenjem v skladu s smernicami v preglednici 5.
Pazenir should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents. 
Pazenir sme pripraviti in dajati le osebje, ki je ustrezno usposobljeno za rokovanje s citotoksiki.
Paclitaxel and/or its metabolites were excreted into the milk of lactating rats (see section 5.3). 
Paklitaksel in/ali njegovi presnovki so se izločali v mleko doječ ih podgan (glejte poglavje 5.3).
• Pain in the muscles 
• bolečine v mišicah
• if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts <1500 cells/mm3 
• če dojite, • če imate nizko število belih krvnih celic (izhodiščno število nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3
Central nervous system metastases 
Metastaze v centralnem živčnem sistemu
Survival Rate % (95% CI) at 
Preživetje % (95-% IZ) pri
• Chest or throat pain 
• bolečine v prsih ali žrelu
Pazenir is a white to yellow powder for dispersion for infusion. 
Zdravilo Pazenir je bel do rumen prašek za disperzijo za infundiranje.
The effect of hepatic impairment on population pharmacokinetics of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was studied in patients with advanced solid tumours. 
Učinek okvare jeter na populacijsko farmakokinetiko paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, so proučevali pri bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji.
Common: Hypotension, hypertension 
Pogosti: hipotenzija, hipertenzija
Uncommon1: Hypersensitivity Rare: Severe hypersensitivity 
Občasni1: preobčutljivost Redki: huda preobčutljivost
Data from 106 patients accrued in two single-arm open-label studies and from 454 patients treated in a randomised Phase III comparative study are available to support the use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in metastatic breast cancer. 
Podatki o 106 bolnikih, ki so jih zbrali v dveh odprtih študijah z eno skupino in o 454 bolnikih, ki so jih zdravili v randomizirani primerjalni študiji faze III, podpirajo uporabo paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, pri metastatskem raku dojk.
For patients with normal baseline CA 19-9 levels the survival HR was 1.07 (95% CI 0.692, 1.661). 
Pri bolnikih z normalno izhodiščno ravnijo CA 19-9 je bilo razmerje tveganja za preživetje 1,07 (95-% IZ 0,692; 1,661).
Solvent-based paclitaxel (175 mg/m2) 
Paklitaksel na bazi topila (175 mg/m2)
Of the 431 patients with pancreatic adenocarcinoma who were randomized to receive human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine, the majority (93%) were white, 4% were black and 2% were Asian. 
Od 431 bolnikov z adenokarcinomom trebušne slinavke, ki so bili randomizirani na prejemanje paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, skupaj z gemcitabinom, jih je bila večina (93 %) belcev, 4 % črncev in 2 % Azijcev.
Pazenir is not recommended in patients that have total bilirubin > 5 x ULN or AST > 10 x ULN. 
Zdravilo Pazenir ni priporočljivo pri bolnikih, ki imajo celokupni bilirubin > 5 x ULN ali AST > 10 x ULN.
Pazenir in combination with gemcitabine is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas. 
Zdravilo Pazenir je v kombinaciji z gemcitabinom indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke.
The formation of these hydroxylated metabolites is catalysed by CYP2C8, CYP3A4, and both CYP2C8 and CYP3A4 isoenzymes, respectively. 
Formacijo teh hidroksiliranih metabolitov katalizirajo izoencimi CYP2C8, -CYP3A4 ter oba -CYP2C8 in -CYP3A4.
The protein binding of paclitaxel following human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was evaluated by ultrafiltration in a within-patient comparison study. 
Vezava paklitaksela na beljakovine po dajanju paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, je bila ocenjena z ultrafiltracijo v študiji intraindividualne primerjave bolnikov.
Dose of carboplatin (AUC mg•min/mL)1 
Odmerek karboplatina (AUC mg•min/ml)1
In patients with metastatic breast cancer, after a 30-minute infusion of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles at 260 mg/m2, the mean value for cumulative urinary excretion of unchanged active substance accounted for 4% of the total administered dose with less than 1% as the metabolites 6α-hydroxypaclitaxel and 3'-p-hydroxypaclitaxel, indicating extensive non-renal clearance. 
Pri bolnikih z metastatskim rakom dojk je po 30 minutni infuziji paklitaksela, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v odmerku 260 mg/m2 povprečna vrednost kumulativnega izločanja nespremenjene učinkovine z urinom predstavljala 4 % celotnega danega odmerka z manj kot 1 % v obliki presnovkov 6α-hidroksipaklitaksela in 3'-p-hidroksipaklitaksela, kar kaže na obsežen neledvični očistek.
Common: Cardiac failure congestive, tachycardia 
Pogosti: kongestivno popuščanje srca, tahikardija
Male patients treated with Pazenir are advised to use effective contraception and to avoid fathering a child during and up to six months after treatment. 
Moškim, ki so se zdravili z zdravilom Pazenir, se svetuje uporaba zanesljive kontracepcije in odsvetuje spočetje otroka med zdravljenjem in šest mesecev po njem.
Anaemiaa,b Neutropenia a,b Thrombocytopeniab,c a 405 patients assessed in human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine-treated group b 388 patients assessed in gemcitabine-treated group c 404 patients assessed in human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine-treated group 
3.-4. stopnje anemijaa,b nevtropenija a,b trombocitopenijab,c a 405 bolnikov ocenjenih v skupini, zdravljeni s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, in gemcitabinom b 388 bolnikov ocenjenih v skupini, zdravljeni z gemcitabinom c 404 bolniki ocenjeni v skupini, zdravljeni s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, in gemcitabinom
Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received Pazenir in combination with gemcitabine. 
O sepsi so poročali pri 5 % bolnikov z nevtropenijo ali brez nje, ki so prejemali zdravilo Pazenir skupaj z gemcitabinom.
• Decreased or lack of reflexes, involuntary movements, pain along a nerve, fainting, dizziness when standing up, shaking, facial nerve paralysis 
• zmanjšani ali odsotni refleksi, nehoteno gibanje, bolečine vzdolž živca, omedlevica, omotičnost v stoječem položaju, tresenje, ohromelost obraznega živca
The metabolism of paclitaxel is catalysed, in part, by cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4 (see section 5.2). 
Metabolizem paklitaksela deloma katalizirata izoencima citokroma P450, to sta izoencima CYP2C8 in CYP3A4 (glejte poglavje 5.2).
Dose adjustments during treatment of non-small cell lung cancer Pazenir should not be administered on Day 1 of a cycle until absolute neutrophil count (ANC) is ≥1500 cells/mm3 and platelet count is ≥100,000 cells/mm3. 
Prilagoditve odmerka med zdravljenjem nedrobnoceličnega pljučnega raka Zdravila Pazenir ni dovoljeno dati 1. dan cikla, če ni absolutno število nevtrofilcev (ANC - absolute neutrophil count) ≥ 1.500 celic/mm3 in število trombocitov ≥ 100.000 celic/mm3.
Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure administration of the complete dose. 
Po dajanju zdravila je priporočljivo, da intravensko cevko splaknete z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, s čimer boste zagotovili, da bo bolnik prejel ves odmerek.
Although limited data is available, no clear benefit in terms of prolonged overall survival has been demonstrated in pancreatic adenocarcinoma patients with normal CA 19-9 levels prior to start of treatment with Pazenir and gemcitabine (see section 5.1). 
Čeprav so na voljo le omejeni podatki, pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke in normalno koncentracijo CA 19-9 pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pazenir in gemcitabinom niso dokazali nikakršnih nedvomnih koristi, kar se tiče podaljšanega celokupnega preživetja (glejte poglavje 5.1).
What Pazenir is used for 
Za kaj se zdravilo Pazenir uporablja
The recommended dose of Pazenir is 260 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks. 
Priporočeni odmerek zdravila Pazenir je 260 mg/m2, ki se daje intravensko 30 minut na vsake 3 tedne.
• People with metastatic breast cancer who received paclitaxel attached to the human protein albumin where another therapy had failed, were more likely to experience a reduction in tumour size, and lived longer than people who took an alternative therapy. 
• Pri ljudeh z metastatskim rakom dojk, ki so po neuspehu drugačne oblike zdravljenja prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, je pogosteje prišlo do zmanjšanja velikosti tumorja, živeli pa so dlje kot bolniki, ki so uporabljali alternativno obliko zdravljenja.
If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Pazenir, they may be treated with commonly used anti-emetics and constipating agents. 
Če se pri bolnikih pojavijo slabost, bruhanje in driska po prejetju zdravila Pazenir, se jih lahko zdravi z običajnimi antiemetiki in zdravili proti zaprtosti.
ANC count (cells/mm3) 
Število ANC (celice/mm3)
Erlotinib should not be coadministered with Pazenir plus gemcitabine (see section 4.5). 
Erlotiniba ne smete dajati skupaj s kombinacijo zdravila Pazenir in gemcitabina (glejte poglavje 4.5).
Pazenir contains human serum albumin-paclitaxel nanoparticles of approximately 130 nm in size, where the paclitaxel is present in a non-crystalline, amorphous state. 
Zdravilo Pazenir vsebuje paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, velike približno 130 nm, kjer je paklitaksel prisoten v nekristalni, amorfni obliki.
Table 1: Dose level reductions for patients with pancreatic adenocarcinoma Dose level 
Preglednica 1: Zmanjšanja ravni odmerka za bolnike z adenokarcinomom trebušne slinavke Raven odmerka
Adverse reactions were assessed in 421 patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine and 402 gemcitabine monotherapy-treated patients receiving first-line systemic treatment for metastatic adenocarcinoma of the pancreas in a phase III randomized, controlled, open-label trial. 
Neželeni učinki so bili ocenjeni pri 421 bolnikih, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom in 402 bolnikih, zdravljenih z monoterapijo z gemcitabinom, ki so prejemali sistemsko zdravljenje prve izbire za metastatski adenokarcinom trebušne slinavke v randomiziranem, kontroliranem, odprtem preskušanju faze III.
The study compared human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin versus solvent-based paclitaxel in combination with carboplatin as first-line treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer. 
V študiji so primerjali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji s karboplatinom, s paklitakselom na bazi topila v kombinaciji s karboplatinom kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Peripheral Neuropathy: 
Periferna nevropatija:
Of the 17 cases of pneumonitis reported in patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine, 2 had a fatal outcome. 
Od 17 primerov pnevmonitisa, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, skupaj z gemcitabinom, je bil pri dveh bolnikih izid smrten.
Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles induced infertility in male rats (see section 5.3). 
Paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, je povzročil neplodnost pri samcih podgan (glejte poglavje 5.3).
Table 12: Overall response rate in randomized non-small cell lung cancer trial (intentto-treat population) 
Preglednica 12: Stopnja celokupnega odziva v randomiziranem preskušanju pri nedrobnoceličnem pljučnem raku (populacija z namenom zdravljenja)
Dose adjustments during treatment of pancreatic adenocarcinoma 
Prilagajanje odmerka med zdravljenjem adenokarcinoma trebušne slinavke
Very common: Arthralgia, myalgia. 
Zelo pogosti: artralgija, mialgija
A multicenter, multinational, randomized, open-label study was conducted in 861 patients to compare human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine versus gemcitabine monotherapy as firstline treatment in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas. 
Pri 861 bolnikih so opravili multicentrično, multinacionalno, randomizirano, odprto študijo, v kateri so primerjali zdravljenje s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/gemcitabinom z monoterapijo z gemcitabinom kot zdravljenjem prve izbire pri bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstituting/dilution precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately. 
Z mikrobiološkega stališča je treba izdelek takoj napolniti v infuzijsko vrečo, razen če način odpiranja/rekonstitucije/redčenja izključuje tveganja mikrobiološke kontaminacije.
Based on non-compartmental PK analysis, the plasma clearance of paclitaxel with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was larger (43%) than that following a solvent-based paclitaxel injection and its volume of distribution was also higher (53%). 
Na podlagi nerazdelčne farmakokinetične analize je bil plazemski očistek paklitaksela s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, večji (43 %) kot očistek po injiciranju paklitaksela na bazi topila, prav tako pa je bil večji tudi volumen porazdelitve
• Infection in the lungs 
• okužba pljuč
Common: Stomatitis, intestinal obstruction, colitis, dry mouth 
Pogosti: stomatitis, črevesna obstrukcija, kolitis, suha usta
Grade 2 or 3 cutaneous toxicity Grade 3 diarrhoea Grade 3 mucositis ≥ Grade 3 peripheral neuropathy Any other Grade 3 or 4 non- haematologic toxicity 
kožna toksičnost 2. ali 3. stopnje driska 3. stopnje mukozitis 3. stopnje periferna nevropatija ≥ 3. stopnje katera koli druga nehematološka toksičnost 3. ali 4. stopnje prvo drugo tretje
Fifty-nine percent received study medicinal product as second or greater than second-line therapy. 
Zdravilo v preskušanju kot zdravljenje druge ali kasnejše izbire je prejemalo 59 % bolnikov.
Pazenir monotherapy is indicated for the treatment of metastatic breast cancer in adult patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline containing therapy is not indicated (see section 4.4). 
Kot samostojno zdravilo je zdravilo Pazenir indicirano za zdravljenje metastatskega raka dojk pri odraslih bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje prve izbire neuspešno, ali pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z antraciklinom ni indicirano (glejte poglavje 4.4).
Single-arm open-label studies 
Odprta študija z eno skupino
Table 8 provides the frequency and severity of haematologic laboratory-detected abnormalities for patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine or with gemcitabine. 
Preglednica 8 kaže pogostnost in resnost hematoloških laboratorijskih nenormalnosti pri bolnikih, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom ali samo z gemcitabinom.