natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Laboratory monitoring of hepatic enzymes prior to and during telotristat therapy is recommended as clinically indicated. 
Priporočljivo je laboratorijsko spremljanje vrednosti jetrnih encimov pred uvedbo zdravljenja in med zdravljenjem s telotristatom, kot je klinično indicirano.
After oral administration, telotristat ethyl undergoes hydrolysis via carboxylesterases to its active and major metabolite. 
Po peroralni uporabi se etiltelotristat hidrolizira s karboksilesterezami do svojega aktivnega in glavnega presnovka.
In vitro telotristat ethyl inhibited BCRP (IC50 = 20 µM), but its active metabolite telotristat did not show any significant inhibition of BCRP activity (IC50 > 30 µM). 
Etiltelotristat je in vitro zaviral BCRP (IC50 = 20 µM), vendar pa njegov aktivni presnovek telotristat ni pokazal pomembnega zaviranja aktivnosti BCRP (IC50 > 30 µM).
90 film-coated tablets 180 film-coated tablets 
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 90 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Concomitant use of Xermelo may decrease the efficacy of medicinal products that are CYP2B6 substrates (e.g. valproic acid, bupropion, sertraline) by decreasing their systemic exposure. 
Pri sočasni uporabi zdravila Xermelo se lahko zmanjša učinkovitost zdravil, ki so substrati za CYP2B6 (npr. valprojska kislina, bupropion, sertralin), zaradi zmanjšanja njihove sistemske izpostavljenosti.
In vitro, telotristat ethyl inhibited CYP3A4, suggesting a potential interaction with CYP3A4 substrates. 
Etiltelotristat je in vitro zaviral CYP3A4, kar kaže na možno interakcijo s substrati za CYP3A4.
This is when a tumour, called a ‘neuroendocrine tumour', releases a substance called serotonin into your bloodstream. 
imenovan ‘nevroendokrini tumor', sprošča snov, imenovano serotonin, v vaš krvni obtok.
Your doctor may decide to decrease your daily dose of Xermelo. 
Zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje dnevnega odmerka zdravila Xermelo.
Fatigue may occur following administration of telotristat (see section 4.8). 
Po uporabi telotristata se lahko pojavi utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Each tablet is approximately 17 mm long by 7.5 mm wide with ‘T-E' debossed on one side and ‘250' debossed on the other. 
Ena tableta je približno 17 mm dolga in 7,5 mm široka z vtisnjeno oznako ‘T-E' na eni in ‘250' na drugi strani.
- if you are allergic to telotristat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ne jemljite zdravila Xermelo: - če ste alergični na telotristat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
b. Defined as the proportion of responders with ≥30% reduction in daily number of BMs for ≥50% 
b. Opredeljen kot delež bolnikov z odzivom z ≥ 30 % zmanjšanjem dnevnega števila odvajanj blata za ≥ 50 % časa v obdobju dvojno slepega zdravljenja.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: 
Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli izmed naslednjih neželenih učinkov:
These studies confirmed that telotristat did not increase the incidence of tumors in both species and sexes, at doses corresponding to an exposure of approximately 10- to 15-fold and 2- to 4.5-fold the human exposure to the active metabolite at the MRHD in mice and rats, respectively. 
Te študije so potrdile, da telotristat ni povečal pojavnosti tumorjev pri obeh vrstah in spolih pri odmerkih, ki pri miših ustrezajo približno 10-kratni do 15-kratni izpostavljenosti človeka aktivnemu presnovku pri največjem priporočenem odmerku za človeka, pri podganah pa približno 2-kratni do 4,5-kratni izpostavljenosti človeka aktivnemu presnovku pri največjem priporočenem odmerku za človeka.
Following a single 500 mg oral dose of 14C-telotristat ethyl, approximately 93% of the dose was recovered. 
Po enkratnem 500-mg peroralnem odmerku 14C-etiltelotristata se je izločilo približno 93 % odmerka.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness 
V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Overall, 18 patients (13.2%) prematurely discontinued from the study during the DBT Period, 7 patients in the placebo group, 3 in the telotristat ethyl 250 mg group and 8 in the higher dose group. 
V celoti je bilo 18 bolnikov (13,2 %) predčasno izključenih iz študije med obdobjem dvojno slepega zdravljenja, 7 bolnikov v skupini s placebom, 3 bolniki v skupini z etiltelotristatom v odmerku 250 mg in 8 bolnikov v skupini z višjim odmerkom.
Both the prodrug (telotristat ethyl) and its active metabolite (telotristat) are inhibitors of L-tryptophan hydroxylases (TPH1 and TPH2, the rate limiting steps in serotonin biosynthesis). 
Tako predzdravilo (etiltelotristat) kot njegov aktivni presnovek (telotristat) sta zaviralca L-triptofan hidroksilaz (TPH1 in TPH2, ki omejujeta hitrost biosinteze serotonina).
On the basis of the scientific conclusions for telotristat the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing telotristat is unchanged subject to the proposed changes to the product information. 
Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za telotristat odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) telotristat nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
In patients with hepatic impairment, continuous monitoring for adverse events and worsening of liver function is recommended. 
Pri bolnikih z okvaro jeter je priporočljivo neprekinjeno spremljanje neželenih učinkov in poslabšanja delovanja jeter.
If you feel tired, you should wait until you feel better before driving or using any tools or machines. 
Če ste utrujeni, morate pred pričetkom upravljanja vozil, orodij ali strojev počakati, da utrujenost izzveni.
In vitro telotristat (active metabolite) caused a concentration dependent increase in CYP2B6 mRNA levels (>2-fold increase and > 20% of the positive control, with a maximum observed effect similar to the positive control), suggesting possible CYP2B6 induction (see section 4.5). 
CYP2B6 (za > 2-krat zvišanje in > 20 % od pozitivne kontrole, z najvišjim opazovanim učinkom podobnim pozitivni kontroli), kar kaže na možno indukcijo CYP2B6 (glejte poglavje 4.5).
If you have liver problems, your doctor may decide to reduce your daily dose of Xermelo. 
Če imate težave z jetri, lahko zdravnik dnevni odmerek zdravila Xermelo zmanjša.
Special populations 
Posebne populacije Starostniki
There is limited clinical experience with telotristat overdose in humans. 
Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem telotristata pri človeku je malo.
The study included a 12-week double-blind treatment (DBT) period, in which patients initially received placebo (n=45), telotristat ethyl 250 mg (n=45) or a higher dose (telotristat ethyl 500 mg; n=45) tid. 
Študija je vključevala 12-tedensko obdobje dvojno slepega zdravljenja, v katerem so bolniki v začetku prejemali placebo (n=45), etiltelotristat v odmerku 250 mg (n=45) ali v višjem odmerku (etiltelotristat v odmerku 500 mg; n=45) trikrat na dan.
All patients had well-differentiated metastatic neuroendocrine tumour with carcinoid syndrome. 
Vsi bolniki so imeli dobro diferenciran nevroendokrini tumor s karcinoidnim sindromom.
The use of telotristat is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score C) as no data are available (see section 5.2). 
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (ocena C po Child Pugh) uporaba telotristata ni priporočljiva, saj podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.2).
c Faecaloma has only been observed in a clinical study at a dosage of 500mg tid (twice the recommended dose). 
c Fekalno impakcijo (fekalom) so opazili le v klinični študiji, v kateri je bil uporabljen odmerek 500 mg trikrat na dan (dvakratni priporočeni odmerek).
Eight subjects with severe to moderate renal impairment not requiring dialysis [eGFR ≤ 33 mL/min at screening and ≤40 mL/min at the day prior to dosing] and eight healthy to mildly impaired subjects [eGFR ≥88 mL/min at screening and ≥83 mL/min at the day prior to dosing] were included in this study. 
V to študijo so vključili osem oseb s hudo do zmerno okvaro ledvic, ki niso potrebovale zdravljenja z dializo [ocenjena hitrost glomerulne filtracije (eGFR) ≤ 33 ml/min ob presejanju in ≤ 40 ml/min na dan pred uporabo odmerka] ter osem oseb z normalnim delovanjem ledvic oziroma največ blago okvaro ledvic [eGFR ≥ 88 ml/min ob presejanju in ≥ 83 ml/min na dan pred uporabo odmerka].
A study was conducted to investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of a single dose of telotristat ethyl 250 mg. 
Izvedena je bila študija, ki je raziskala vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko enkratnega 250-mg odmerka etiltelotristata.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction 
4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Vpliv drugih zdravil na zdravilo Xermelo
• medicines used to lower cholesterol levels, such as simvastatin. 
• zdravili za zniževanje vrednosti holesterola, kot je simvastatin.
• Feeling tired or weak (fatigue) 
• občutek utrujenosti ali oslabelosti
The use of telotristat is not recommended in patients with severe hepatic impairment as no data are available. 
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter uporaba telotristata ni priporočljiva, saj podatki niso na voljo.
When the full effect of telotristat is observed (during the last 6 weeks of the DBT period) the proportion of responders with at least 30% BM reduction was 51% (23/45) in the 250 mg group versus 22% (10/45) in the placebo group (post-hoc analysis). 
Ko je bil opažen popoln učinek telotristata (v zadnjih 6 tednih dvojno slepega zdravljenja), je delež bolnikov z odzivom v obliki zmanjšanja pogostnosti odvajanja blata za vsaj 30 % v skupini z odmerkom 250 mg znašal 51 % (23/45) v primerjavi z 22 % (10/45) v skupini s placebom (post-hoc analiza).
They were on SSA therapy and had ≥4 daily BM. 
Zdravili so se z analogom somatostatina in so imeli ≥ 4 odvajanj blata na dan.
The most frequently reported adverse reaction leading to discontinuation of telotristat was abdominal pain in 7.1% of patients (5/70). 
Najpogosteje poročani neželeni učinek, zaradi katerega je bilo treba zdravljenje s telotristatom prekiniti, je bila bolečina v trebuhu pri 7,1 % bolnikov
Elevations in hepatic enzymes were observed in clinical studies (see section 4.8). 
V kliničnih študijah so opazili zvišane vrednosti jetrnih encimov (glejte poglavje 4.8).
• feeling or being sick, abnormally dark urine, yellow skin or eyes, pain in the upper right belly. 
• siljenje na bruhanje ali bruhanje, nenormalno temen urin, rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic, bolečina v zgornjem desnem predelu trebuha.
• Depression, you may experience decreased self-esteem, lack of motivation, sadness or low mood 
• depresija, ki se lahko odraža s slabo samopodobo, pomanjkanjem motivacije, žalostjo ali slabim razpoloženjem Občasni neželeni učinki:
Statistically significant reductions in u5-HIAA were seen for telotristat ethyl 250 mg tid compared with placebo in both Phase 3 studies. 
Statistično pomembno zmanjšanje vrednosti u5-HIAA je bilo pri uporabi etiltelotristata v odmerku 250 mg trikrat na dan v primerjavi s placebom opaženo v obeh študijah 3. faze.
It is not known how telotristat may affect the baby. 
Morebiten vpliv telotristata na otroka ni znan.
White to off-white film-coated oval tablets (approximately 17 mm long by 7.5 mm wide) with ‘T-E' debossed on one side and ‘250' debossed on the other side. 
Bele do umazanobele filmsko obložene, ovalne tablete (približno 17 mm dolge in 7,5 mm široke) z vtisnjeno oznako ‘T-E' na eni in ‘250' na drugi strani.
Lactose anhydrous Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Silica, colloidal anydrous 
Jedro tablete brezvodna laktoza hidroksipropilceluloza premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat koloidni brezvodni silicijev dioksid
Cartons of 90 and 180 tablets. 
Na voljo so škatle z 90 in 180 tabletami.
In the 12-week DBT period of the study, average weekly reductions in BM frequency on telotristat were observed as early as 3 weeks, with the greatest reductions occurring during the last 6 weeks of the DBT period, compared with placebo (refer to Figure 1). 
V 12-tedenskem obdobju dvojno slepega zdravljenja v študiji je bilo povprečno tedensko zmanjšanje pogostnosti odvajanja blata pri uporabi telotristata opaženo že po 3 tednih, največje zmanjšanje pa je bilo doseženo v zadnjih 6 tednih dvojno slepega zdravljenja v primerjavi s placebom (glejte sliko 1).
You should not take this medicine if you are pregnant or might become pregnant. 
Če ste noseči ali bi lahko bili noseči, tega zdravila ne smete jemati.
Percent change from baseline in u5-HIAA excretion (mg/24 hours) at week 12 
Odstotna sprememba od izhodišča pri izločanju u5-HIAA (mg/24 ur) v 12. tednu
Since telotristat ethyl is rapidly converted to its active metabolite, which is > 25× more active than telotristat ethyl, no dose adjustments are required when using Xermelo with acid reducers. 
Ker se etiltelotristat hitro pretvori v aktivni presnovek, katerega aktivnost je za več kot 25-krat večja od aktivnosti etiltelotristata, pri sočasni uporabi zdravila Xermelo in zdravil za zmanjševanje kislosti želodčnega soka odmerka ni treba prilagajati.
• medicines for diarrhoea. 
• zdravili za zdravljenje driske.
During the study, patients were allowed to use rescue medication (short-acting SSA therapy) and anti-diarrhoeals for symptomatic relief but were required to be on stable-dose long-acting SSA therapy for the duration of the DBT period. 
Med študijo so bolniki lahko uporabljali rešilno zdravilo (kratkodelujoči analog somatostatina) in antidiaroike za lajšanje simptomov, vendar pa so se ves čas trajanja dvojno slepega obdobja zdravljenja morali zdraviti s stabilnim odmerkom dolgodelujočega analoga somatostatina.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for telotristat, the scientific conclusions of the CHMP are as follows: 
Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za telotristat je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
In patients with carcinoid syndrome on long-acting SSA therapy, there was also a rapid conversion of telotristat ethyl to its active metabolite. 
Pri bolnikih s karcinoidnim sindromom, ki so se zdravili z dolgodelujočim analogom somatostatina, je bila pretvorba etiltelotristata v njegov aktivni presnovek prav tako hitra.
The percent change from baseline in u5-HIAA excretion at week 12 was +97.7% in the placebo group versus -33.2% in the 250 mg group. 
Odstotna sprememba od izhodišča v izločanju u5-HIAA v 12. tednu je v skupini s placebom znašala +97,7 % v primerjavi z -33,2 % v skupini z odmerkom 250 mg.
In an in vivo clinical drug-drug interaction (DDI) study with midazolam (a sensitive CYP3A4 substrate), following administration of multiple doses of telotristat ethyl, the systemic exposure to concomitant midazolam was significantly decreased (see section 4.5). 
V in vivo klinični študiji medsebojnega delovanja med zdravili z midazolamom (občutljivim substratom za CYP3A4) se je po uporabi večkratnih odmerkov etiltelotristata sistemska izpostavljenost sočasno uporabljenemu midazolamu pomembno zmanjšala (glejte poglavje 4.5).
If you forget to take Xermelo 
Če ste pozabili vzeti zdravilo Xermelo
It will reduce your diarrhoea. 
Tako ublaži vašo drisko.
If you stop taking Xermelo 
Če ste prenehali jemati zdravilo Xermelo
Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1 
Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59,
• Swollen stomach 
• oteklost trebuha
In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh score B), it may be necessary to reduce the dose to 250 mg once daily according to tolerability. 
Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (ocena B po Child Pugh) bo odmerek, glede na prenašanje zdravila, morda treba zmanjšati na 250 mg enkrat na dan.
Patients should not breast-feed during telotristat treatment. 
Bolnice med zdravljenjem s telotristatom ne smejo dojiti.
Short acting octreotide 
Kratkodelujoči oktreotid
This medicine is used in adults with a condition called ‘carcinoid syndrome'. 
Za kaj uporabljamo zdravilo Xermelo To zdravilo uporabljamo pri odraslih s stanjem, imenovanim ‘karcinoidni sindrom'.
The proportions of patients who were “very satisfied” were 0/9 (0%) on placebo, 5/9 (56%) on telotristat ethyl 250 mg tid and 7/15 (47%) on a higher dose of telotristat ethyl. 
Delež bolnikov, ki so bili “zelo zadovoljni”, je pri uporabi placeba znašal 0/9 (0 %), pri uporabi etiltelotristata v odmerku 250 mg trikrat na dan 5/9 (56 %), pri uporabi višjega odmerka etiltelotristata pa 7/15 (47 %).
Concomitant use of telotristat etiprate (Xermelo, the hippurate salt of telotristat ethyl) with acidreducers (omeprazole and famotidine) showed that the AUC of telotristat ethyl was increased 2-3 fold, while the AUC of the active metabolite (telotristat) was not changed. 
Pri sočasni uporabi telotristatijevega etiprata (zdravilo Xermelo, etiltelotristat hipurat) in zdravil za zmanjševanje kislosti želodčnega soka (omeprazol in famotidin) se je vrednost AUC etiltelotristata povečala za 2- do 3-krat, vrednost AUC aktivnega presnovka (telotristat) pa se pri tem ni spremenila.
In a food effect study administration of telotristat ethyl 500 mg with a high-fat meal resulted in higher exposure to the parent compound (Cmax, AUC0-tlast, and AUC0-∞ being 112%, 272%, and 264% higher, respectively compared with the fasted state) and its active metabolite (Cmax, AUC0-tlast, and AUC0-∞, 47%, 32%, and 33% higher, respectively compared with the fasted state). 
V študiji vpliva hrane je bila pri uporabi etiltelotristata v odmerku 500 mg skupaj s hrano z veliko vsebnostjo maščob, izpostavljenost izvorni učinkovini večja (Cmax večja za 112 %, AUC0-tlast večja za 272 % in AUC0-∞ večja za 264 % v primerjavi z uporabo na tešče), prav tako pa tudi njenemu aktivnemu presnovku (Cmax večja za 47 %, AUC0-tlast večja za 32 % in AUC0-∞ večja za 33 % v primerjavi z uporabo na tešče).
Figure 1 - Mean change from baseline in BMs by study week during the DBT period, Intent-toTreat Population 
Slika 1 - Povprečna sprememba od izhodišča pri odvajanju blata glede na teden študije med obdobjem dvojno slepega zdravljenja, vključena populacija (Intent-to-Treat Population)
Cytochromes 
Citokromi
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development. 
Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
In a hepatic impairment study conducted at a single dose of 500 mg, exposures to the parent compound and its active metabolite (based on AUC0-tlast) were higher in patients with mild hepatic impairment (2.3- and 2.4-fold, respectively) and in patients with moderate hepatic impairment (3.2and 3.5-fold, respectively) compared with healthy subjects. 
V študiji pri bolnikih z okvaro jeter, izvedeni z enkratnim odmerkom 500 mg, je bila izpostavljenost izvorni učinkovini in njenemu aktivnemu presnovku (na osnovi AUC0-tlast) večja pri bolnikih z blago okvaro jeter (2,3-krat oziroma 2,4-krat) in pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (3,2-krat oziroma 3,5-krat) v primerjavi z zdravimi osebami.
Telotristat may have a small effect on your ability to drive or use any tools or machines. 
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Telotristat ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil, orodij ali strojev.
What Xermelo looks like and contents of the pack 
Izgled zdravila Xermelo in vsebina pakiranja
Brain 5-HIAA levels were unchanged at all doses of telotristat ethyl examined. 
Vrednosti 5-HIAA v možganih so pri vseh preiskovanih odmerkih etiltelotristata ostale nespremenjene.
Constipation was reported in patients using a higher dose (500 mg). 
O večini primerov so poročali pri uporabi višjega odmerka (500 mg).
4.7 Effects on ability to drive and use machines 
4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Telotristat ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
The most frequently reported adverse event in patients receiving telotristat ethyl 250 mg tid was abdominal pain (25.7%; 18/70) versus placebo (19.7%; 14/71). 
Najpogosteje poročani neželeni učinek pri bolnikih, ki so prejemali etiltelotristat v odmerku 250 mg trikrat na dan, je bila bolečina v trebuhu (25,7 %; 18/70) v primerjavi s placebom (19,7 %; 14/71).
Based on post marketing and clinical data it is recommended to update section 4.8 to include nausea as an adverse drug reaction in Section 4.8 under the SOC Gastrointestinal disorders with a frequency “very common”. 
Na osnovi podatkov po prihodu zdravila na trg in kliničnih podatkov je priporočljivo posodobiti poglavje 4.8 tako, da se pod organski sistem Bolezni prebavil doda neželeni učinek navzea z navedbo pogostnosti “zelo pogosti”.
In Phase 1 studies, dosing with telotristat ethyl in healthy subjects (dose range: 100 mg once daily to 500 mg tid) produced statistically significant reductions from baseline in whole blood serotonin and 24-hour urinary 5-hydroxyindoleacetic acid (u5-HIAA) compared with placebo. 
V študijah 1. faze je uporaba etiltelotristata pri zdravih osebah (razpon odmerkov: 100 mg enkrat na dan do 500 mg trikrat na dan) povzročila statistično pomembno zmanjšanje vrednosti serotonina v polni krvi in 24-urne vrednosti 5-hidroksiindolocetne kisline v urinu (u5-HIAA; “urinary 5hydroxyindoleacetic acid”) od izhodišča v primerjavi s placebom.
Patients who develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction should have liver enzymes tested and telotristat should be discontinued if liver injury is suspected. 
Pri bolnikih s simptomi, ki kažejo na motnje delovanja jeter, je treba opraviti preiskave vrednosti jetrnih encimov in v primeru suma na okvaro delovanja jeter zdravljenje s telotristatom prekiniti.
Faecalomac, intestinal obstruction 
flatulenca fekalna impakcija (fekalom)c, intestinalna obstrukcija
Xermelo is indicated for the treatment of carcinoid syndrome diarrhoea in combination with somatostatin analogue (SSA) therapy in adults inadequately controlled by SSA therapy. 
Zdravilo Xermelo je v kombinaciji z analogom somatostatina indicirano za zdravljenje diareje zaradi karcinoidnega sindroma pri odraslih, nezadostno nadzorovanih samo z zdravljenjem z analogom somatostatina.
Patients should not take a double dose to make up for a missed dose. 
Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka, če je pozabil vzeti prejšnji odmerek.
What you need to know before you take Xermelo 3. 
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xermelo
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with telotristat were abdominal pain (26%), gamma-glutamyl transferase increased (11%) and fatigue (10%). 
bolečina v trebuhu (26 %), zvišane vrednosti gama-glutamiltransferaze (11 %) in utrujenost (10 %).
Serious constipation was observed in 3 patients treated with a higher dose (500 mg) in the overall safety population (239 patients). 
V celotni populaciji bolnikov z ocenjeno varnostjo (239 bolnikov) so o resnem zaprtju poročali pri 3 bolnikih, ki so se zdravili z višjim odmerkom (500 mg).
Package leaflet: Information for the patient Xermelo 250 mg film-coated tablets telotristat ethyl This medicine is subject to additional monitoring. 
Navodilo za uporabo Xermelo 250 mg filmsko obložene tablete etiltelotristat Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Telotristat ethyl and telotristat have a low renal elimination following oral administration (less than 1% of the dose recovered from the urine). 
Po peroralni uporabi se etiltelotristat in telotristat v majhnem obsegu izločata skozi ledvice (z urinom se izloči manj kot 1 % odmerka).