natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For more information about treatment with Novem, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist. 
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Novem naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
• diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle together with oral re hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) 
• driske pri teletih, starejših od enega tedna, ter pri mladem govedu zunaj obdobja laktacije, skupaj z zdravljenjem s peroralno rehidracijo (zdravila, ki se dajejo peroralno za uravnavanje količine vode v telesu);
Novem is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription. 
Zdravilo Novem je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, njegovo predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
In very rare cases anaphylactoid (allergic) reactions which may be serious (including fatal) may occur and should be treated symptomatically. 
V zelo redkih primerih se pojavijo anafilaktične (alergijske) reakcije, ki utegnejo biti zelo resne (celo smrtne) in jih je treba zdraviti simptomatsko.Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?
In pigs, Novem is used to treat: 
Pri prašičih se zdravilo Novem uporablja za zdravljenje:
Similarly, treatment combining rehydration solution and Novem was shown to be superior to rehydration solution alone. 
Podobno se je izkazalo, da je zdravljenje, pri katerem sta uporabljena rehidracijska raztopina in zdravilo Novem, učinkovitejše od rehidracijske raztopine kot samostojnega zdravila.
How is Novem used? 
Kako se zdravilo Novem uporablja?
This document is a summary of the European Public Assessment Report. 
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Novem.
How does Novem work? 
Kako zdravilo Novem deluje?
• acute mastitis (inflammation of the udder) together with the main treatment with antibiotics. 
• akutnega mastitisa (vnetja vimena) skupaj z glavnim zdravljenjem z antibiotiki.
• pain following dehorning in calves 
• bolečine po kirurški odstranitvi rogov pri teletih;
In cattle and pigs both subcutaneous and intramuscular administration are well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies. 
Pri manj kot 10 % goveda, zdravljenega v kliničnih študijah, so opazili le blago, prehodno oteklino na mestu injiciranja zdravila v podkožje.
• infections that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia 
• okužb po oprasitvi (kotitvi mladičev), kot sta puerperalna septikemija in toksemija (sindrom mastitis-metritis-agalaktija), skupaj z glavnim zdravljenjem z antibiotiki.
The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition. 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora v sodelovanju z referenčno državo članico dogovoriti o ustreznem postopku, ki bo uporabljen za izpolnjevanje tega pogoja.
The MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area. 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora reformulirati zdravilo tako, da bo vsebovalo raven magnezija, ki temelji na najsodobnejšem znanju na strokovnem področju.
For the suspension of the marketing authorisations of Numeta G13%E to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH: 
Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom Numeta G13%E morajo nacionalni pristojni organi držav članic preveriti, ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje naslednje pogoje:
Annex III Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations 
Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili
Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E and associated names 
Numeta G13%E in povezanimi imeni
--1 Hydrocortisone aceponate: 1.11 mg/ml; Miconazole (as nitrate form): 15.1 mg/ml; Gentamicin (as sulphate form): 1,505 IU/ml. 
--1 Hydrokortizon aceponat 1,11 mg/ml, Miconazolev obliki nitrata 15,1 mg/ml, Gentamicin v obliki sulfata 1505 IU/ml.
Strength 
Ovojnina
Pharmaceutical form 
Jakost Farmacevtska oblika
Auricular use Multi-dose container (PP) 
Avricularno Večodmerni vsebnik s črpalko
Content Package size Withdrawal period 
Vsebina Velikost pakiranja Karenca
1 container 
1 vsebnik Navedba ni smiselna
EMA/CHMP/761027/2012 EMEA/H/C/002506 
13. december 2012 EMA/130145/2013 EMEA/H/C/002506
For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here. 
Za več informacij o biološko podobnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori tukaj.
It was to be available as a solution for injection. 
Na voljo naj bi bilo v obliki suspenzije za injiciranje.
The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Solumarv was sufficiently similar to its reference medicine. 
Prvotni pomisleki so bili v glavnem povezani s proizvodnjo zdravila in z vprašanjem, ali je zdravilo Solumarv dovolj podobno referenčnemu zdravilu.
The reference medicine for Solumarv in this application was Humulin S. 
Referenčno zdravilo za zdravilo Solumarv v tej vlogi je bilo zdravilo Humulin S.
The insulin in Solumarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin. 
Insulin v zdravilu Solumarv se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK“: izdela ga bakterija, ki je prejela gen (DNK), s pomočjo katerega lahko tvori insulin.
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Solumarv in clinical trials. 
Družba je CHMP obvestila, da v času umika vloge ni bilo bolnikov, ki bi v kliničnih študijah prejemali zdravilo Solumarv.
On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solumarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose. 
Družba Marvel LifeSciences Ltd je dne 15. novembra 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Solumarv, namenjenim zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za uravnavanje glukoze v krvi.
Solumarv is a medicine that contains the active substance human insulin. 
Solumarv je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Solumarv (human insulin) 
Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Solumarv (humani insulin)
Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar). 
Zdravilo Solumarv naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za uravnavanje glukoze (sladkorja) v krvi.
After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Solumarv could not have been approved. 
Po oceni začetne dokumentacije je CHMP izrazil velike zadržke in je začasno menil, da zdravila Solumarv ni mogoče odobriti.
The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Solumarv and two other medicines (Isomarv medium and Combimarv, also developed as biosimilar medicines). 
Vloga, ki jo je predložila družba Marvel LifeSciences, je bila skupna vloga za zdravilo Solumarv in dve drugi zdravili (Solumarv in Combimarv, ki sta bili prav tako razviti kot podobni biološki zdravili).
What is Solumarv? 
Kaj je zdravilo Solumarv?
Solumarv was developed as a biosimilar medicine. 
Zdravilo Solumarv je bilo razvito kot biološko podobno zdravilo.
Solumarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body. 
Zdravilo Solumarv naj bi bilo nadomestni insulin, ki je podoben insulinu, ki nastaja v telesu.
Withdrawal of the marketing authorisation application for Solumarv (human insulin) EMA/CHMP/761027/2012 
Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Solumarv (humani insulin) EMA/130145/2013
What was Solumarv expected to be used for? 
Za kaj naj bi se zdravilo Solumarv uporabljalo?
How is Solumarv expected to work? 
Kako naj bi zdravilo Solumarv delovalo?
Among these were results from studies that looked at how the body handles Solumarv compared with Humulin S and how these insulins affect blood sugar levels. 
Družba je predložila rezultate študij, ki naj bi dokazale, da je zdravilo Solumarv po svoji sestavi, biološki aktivnosti in klinični učinkovitosti podobno referenčnemu zdravilu Humulin S. Med rezultati so bili tudi rezultati študij, v katerih so proučevali, kako se telo odziva na zdravilo Solumarv v primerjavi z zdravilom Humulin S, in kako omenjena insulina vplivata na ravni krvnega sladkorja.
The program shall teach the content of the mentioned educational material. 
V okviru programa se bodo poučili o vsebini navedenega izobraževalnega gradiva.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the exact content and format of the educational material and educational program with the national competent authority. 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo dogovoril o natančni vsebini in obliki izobraževalnega gradiva in programa usposabljanja s pristojnim nacionalnim organom.
This material shall inform about the 
To gradivo mora vsebovati opozorila o
Annex IV Conditions to the marketing authorisations 
Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
• use of pressurized CO2 only 
• izključni uporabi stisnjenega plina CO2,
If the tag is provided as part of the medicinal product, it should be incorporated in the product information via a variation procedure 
Če je kartonček priložen zdravilu, mora biti vključen v informacije o zdravilu v postopku za spremembo.
The material shall include the latest Summary of Product Characteristics and the section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet. 
Gradivo naj vključuje najnovejši povzetek glavnih značilnosti zdravila in poglavje z naslovom „Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju najnovejšega navodila za uporabo.
• correct pressure and distance from tissue 
• pravilnem tlaku in razdalji od tkiva,
• requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism. 
• pogoju, da je treba natančno spremljati spremembe v krvnem tlaku, srčnem utripu, nasičenosti s kisikom ter CO2 v izdihanem zraku ob koncu izdiha zaradi možnosti za pojav plinske embolije,
• a yellow tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use. 
• rumen kartonček za namestitev na zračno cev pripomočka, ki vsebuje navodila za uporabo.
• restriction to open surgery 
• omejitvi na odprto kirurško tehniko,
• risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly 
• tveganju življenjsko nevarne plinske embolije ob nepravilnem pršenju zdravila,
• requirement to dry the wound using standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product 
• pogoju, da je treba pred uporabo zdravila rano osušiti s standardnimi tehnikami (npr. z uporabo kompres, tamponov ali uporabo sesalnih naprav med postopkom),
• which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC instructions for use 
• regulatorjih, ki jih je treba uporabiti v skladu s priporočili proizvajalca in z navodilom za uporabo v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
• labels for the pressure regulator that inform about the correct pressure and distance in open surgery 
• oznake za regulator tlaka, ki opozarjajo na pravilen tlak in razdaljo pri odprti kirurški tehniki,
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the product according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism. 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pristojnemu nacionalnemu organu v enem mesecu od sklepa Evropske komisije v zvezi s tem postopkom (EMEA/H/A-31/1337) predložiti načrt EU za obvladovanje tveganja za zdravilo v skladu z dobro vigilančno prakso EU, ki vključuje varnostni zadržek zaradi plinske embolije.
The MAH shall ensure that, within two years of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), the product can only be used with a pressure regulator that caps the maximum pressure at 2.5 bars. 
Imetnik dovoljenja za promet mora v dveh letih od sklepa Evropske komisije o tem postopku (EMEA/H/A-31/1337) zagotoviti, da je mogoče zdravilo uporabljati le z regulatorjem tlaka, ki omeji najvišji tlak pri 2,5 bara.
• a warning card that informs about the correct pressure and distance for the spray application for open surgery 
• opozorilno kartico, ki opozarja na pravilen tlak in razdaljo pršenja pri odprti kirurški tehniki,
The MAH shall offer an educational program to all users of the spray application of this product. 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vsem uporabnikom tega zdravila v obliki pršila zagotoviti program usposabljanja.
The MAH shall ensure that, at the time of the European Commission decision for this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with educational material. 
Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bodo ob izdaji sklepa Evropske komisije o tem postopku (EMEA/H/A-31/1337) vsi uporabniki tega zdravila v pršilu prejeli izobraževalno gradivo.
The MAH shall ensure that, within three months of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with 
Imetnik dovoljenja za promet mora v treh mesecih od sklepa Evropske komisije o tem postopku (EMEA/H/A-31/1337) zagotoviti, da vsi uporabniki tega zdravila v pršilu prejmejo
The patient should take the tablets at around the same time each day, usually in the morning. 
Bolnica mora jemati tablete vsak dan približno ob istem času, najbolje zjutraj.
The usual recommended dose is 3 tablets (600 mg) once daily for 21 days followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment course. 
Priporočeni odmerek so 3 tablete (600 mg) enkrat na dan 21 zaporednih dni, čemur sledi 7 dni brez zdravljenja, tako da celotni cikel traja 28 dni.
The mean measure of effectiveness was how long the women lived without their disease getting worse (progression-free survival). 
Glavno merilo učinkovitosti je bilo preživetje teh žensk brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja bolezni).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kisqali? 
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kisqali?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kisqali. 
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kisqali.
The full EPAR for Kisqali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kisqali je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Medicines Agency decided that Kisqali's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Kisqali večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Other information about Kisqali 
Druge informacije o zdravilu Kisqali
Kisqali is available as 200-mg tablets. 
Zdravilo Kisqali je na voljo v obliki 200-miligramskih tablet.
Treatment courses should be continued for as long as the medicine continues to work and the patient does not get unacceptable side effects. 
Cikle zdravljenja je treba nadaljevati, dokler je zdravilo učinkovito in se pri bolnici ne pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki.
Kisqali was found to be effective in one main study involving 668 women with HR-positive, HER2negative breast cancer. 
Zdravilo Kisqali se je pokazalo kot učinkovito v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 668 žensk s HR-pozitivnim, HER2-negativnim rakom dojk.
Women taking Kisqali with letrozole lived on average 25.3 months without the disease getting worse compared with 16.0 months in those taking placebo with letrozole. 
Ženske, ki so jemale zdravilo Kisqali in letrozol, so živele povprečno 25,3 meseca dlje, ne da bi se bolezen poslabšala, v primerjavi s 16,0 meseca pri ženskah, ki so jemale placebo in letrozol.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kisqali have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kisqali upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
What benefits of Kisqali have been shown in studies? 
Kakšne koristi je zdravilo Kisqali izkazalo v študijah?
By blocking CDK4 and CDK6, Kisqali slows the growth of HR-positive breast cancer cells. 
Z zaviranjem encimov CDK4 in CDK6 zdravilo Kisqali upočasni rast HR-pozitivnih celic raka dojk.
Kisqali can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not have large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative). 
Zdravilo Kisqali se sme uporabljati le, če imajo rakave celice na površini receptorje za določene hormone (so HR-pozitivne) in ne proizvajajo nenormalno velikih količin receptorja, imenovanega HER2 (so HER2-negativne).
Why is Kisqali approved? 
Zakaj je bilo zdravilo Kisqali odobreno?
What are the risks associated with Kisqali? 
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kisqali?
The active substance in Kisqali, ribociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which are important for regulating the way cells grow and divide. 
Zdravilna učinkovina v zdravilu Kisqali, ribociklib, zavira dejavnost encimov, imenovanih od ciklina odvisni kinazi (CDK) 4 in 6, ki sta pomembni pri uravnavanju rasti in delitve celic.
If the patient gets severe side effects the doctor may reduce the dose of Kisqali, or interrupt or stop treatment with the medicine. 
Če se pri bolnici pojavijo resni neželeni učinki, bo zdravnik odmerek zdravila Kisqali morda zmanjšal ali zdravljenje z njim prekinil oz. ustavil.
The Agency considered that Kisqali's pattern of side effects has been fairly well established and the side effects appear manageable. 
Agencija je presodila, da je vzorec neželenih učinkov pri zdravilu Kisqali razmeroma dobro raziskan in da se zdijo neželeni učinki obvladljivi.
Kisqali is a cancer medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women. 
Kisqali je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri napredovalem ali metastatskem raku dojk (raku, ki se je razširil v druge dele telesa) pri ženskah po menopavzi.
What is Kisqali and what is it used for? 
Kaj je zdravilo Kisqali in za kaj se uporablja?
For more information about treatment with Kisqali, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kisqali preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Kisqali can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer treatments. 
Predpisovanje in izdaja zdravila Kisqali je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Kisqali must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients or to peanuts or soya. 
Zdravila Kisqali ne smejo uporabljati bolnice, ki so preobčutljive za (alergične na) katero koli sestavino zdravila, arašide ali sojo.
The most common side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 5 people) are low levels of white blood cells, headache, back pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, tiredness, hair loss and rash. 
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kisqali (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 5) so nizko število belih krvnih celic, glavobol, bolečine v hrbtu, navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje, driska, zaprtost, utrujenost, izpadanje las in izpuščaj.
The most common severe side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 50 people) are low levels of white blood cells, nausea, vomiting, tiredness, back pain, abnormal blood tests for liver function and low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia). 
Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Kisqali (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 50) so nizko število belih krvnih celic, navzea, bruhanje, utrujenost, bolečina v hrbtu, nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter in znižana raven fosfatov v krvi (hipofosfatemija).
It is not intended to provide practical advice on how to use Kisqali. 
Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
In this study, women received either Kisqali with letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo (a dummy treatment) with letrozole. 
V tej študiji so ženske prejele bodisi zdravilo Kisqali z letrozolom (zaviralcem aromataze) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) z letrozolom.
Kisqali is used with an aromatase inhibitor (a cancer medicine that reduces oestrogen). 
Zdravilo Kisqali se jemlje z zaviralcem aromataze (zdravilom proti raku, ki zmanjšuje raven estrogena).
For practical information about using Kisqali, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist. 
Za praktične informacije o uporabi zdravila Kisqali naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Kisqali used with an aromatase inhibitor increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2negative breast cancer that is advanced or metastatic. 
Zdravilo Kisqali v kombinaciji z zaviralcem aromataze je pri ženskah po menopavzi s HR-pozitivnim in HER2-negativnim rakom dojke, ki je napredoval ali metastaziral, podaljšalo čas do poslabšanja bolezni.
How is Kisqali used? 
Kako se zdravilo Kisqali uporablja?
How does Kisqali work? 
Kako zdravilo Kisqali deluje?
Kisqali contains the active substance ribociclib. 
Zdravilo Kisqali vsebuje zdravilno učinkovino ribociklib.
Date of first authorisation: 24th May 2018 
Datum prve odobritve: 24. maj 2018
This may not be relevant for the target population. 
To morda ni relevantno za ciljno populacijo.
Available data are described in section 5.2. 
Razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2.
This can sometimes be severe and prolonged. 
Včasih je lahko huda in dolgotrajna.
Clinical data are not available. 
Klinični podatki niso na voljo.
Alcohol (Alcohol present in medicines) 
Alkohol (alkohol, prisoten v zdravilih)
Summary of the safety profile: 
Povzetek varnostnega profila:
There are also links to other websites about rare diseases and treatments. 
kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
These resolved subsequently. 
Te težave so se pozneje odpravile.
Animal studies do not indicate a teratogenic potential. 
Študije na živalih ne navajajo teratogenega potenciala.