natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The approved daily dose regimen for either episodic or suppressive therapy of recurrent genital herpes in HIV-infected patients is 500mg bid. 
Odobreni dnevni odmerek za zdravljenje epizod in supresivno zdralvjenje ponavljajočega se genitalnega herpesa pri bolnikih, okuženih s HIV, je 500 mg dvakrat dnevno.
Urticaria, serious skin reactions* (e.g. erythema multiforme, StevensJohnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis). 
urtikarija, resne kožne reakcije* (na primer multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) * neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opažali, pogostnost temelji na "pravilu trojke"
Overall, there were no differences in the nature, frequency or severity of adverse events among the three active dose groups or placebo. 
Na splošno ni bilo med navedenimi tremi skupinami, ki so prejemale različne odmerke učinkovine, in skupino s placebom nobenih razlik v naravi, pogostosti in resnosti neželenih učinkov.
Patients who met eligibility criteria were randomly assigned to receive either famciclovir (125mg tid, 250mg bid, or 250mg tid.) 
Bolnikom, ki so izpolnjevali ustrezna merila, so naključno predpisali prejemanje famciklovirja (125 mg trikrat na dan, 250 mg dvakrat na dan ali 250 mg trikrat na dan) ali placeba 52 tednov.
Clinical response should be closely monitored, particularly in immunocompromised patients. 
Zlasti pri bolnikih z oslabljenim imunskim odzivom je treba skrbno spremljati klinični odziv.
On this endpoint the 250mg bid dose was superior to the 125mg bid dose. 
Ob upoštevanju tega pokazatelja je bil odmerek 250 mg superioren glede na odmerek 125 mg.
In placebo-controlled and active-controlled studies both in immunocompetent and immunocompromised patients with uncomplicated herpes zoster, famciclovir was effective in the resolution of lesions. 
V študijah, kontroliranih s placebom, in v aktivno kontroliranih študijah, ki so vključevale tako bolnike z normalnim kot tiste z oslabljenim imunskim odzivom, ki so imeli nezapleten herpes zoster, je famciklovir učinkovito zdravil spremembe na koži in sluznicah.
Based on available data, the CHMP considered that the 500mg tid regimen appeared to be more efficacious than the 250mg tid regimen, with respect to the investigated endpoints. 
Na podlagi razpoložljivih podatkov je CHMP menil, da je glede na proučene pokazatelje režim zdravljenja z odmerkom 500 mg trikrat dnevno učinkovitejši od režima z odmerkom 250 mg trikrat dnevno.
Immunocompetent patients with uncomplicated herpes zoster were enrolled in both studies. 
V študiji so bili vključeni imunokompetentni bolniki z nezapletenim herpesom zoster.
SUPPRESSION OF RECURRENT HERPES 
SUPRESIJA PONAVLJAJOČEGA SE HERPESA
The terminal plasma half-life of penciclovir in patients with herpes zoster was 2.8 h and 2.7 h, respectively, after single and repeated dosing of famciclovir. 
Končni razpolovni čas izločanja penciklovirja iz plazme je bil 2,8 ure po enkratnem odmerku famciklovirja in 2,7 ure po večkratnem odmerjanju famciklovirja.
− the treatment of herpes zoster and ophthalmic zoster in immunocompetent adults (see section 
− zdravljenju herpesa zoster in oftalmičnega herpesa zoster pri imunokompetentnih odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.4);
Section 4.2: Posology and Method of Administration 
Poglavje 4.2: Odmerjanje in način uporabe
There were no differences in efficacy noted among the three active dose groups. 
Med skupinami, ki so prejemale navedene odmerke učinkovine, niso ugotovili nobenih razlik v učinkovitosti.
HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS 
HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER PRI IMUNOKOMPETENTNIH ODRASLIH BOLNIKIH
In the two pivotal studies three regimen were investigated: 125mg tid, 250mg bid, 250mg tid. 
V dveh osrednjih študijah so proučevali naslednje tri režime: 125 mg trikrat dnevno, 250 mg dvakrat dnevno in 250 mg trikrat dnevno.
All three doses were significantly superior to placebo in the time to healing of lesions, loss of symptoms and the time to cessation of viral shedding. 
Vsi trije odmerki so se glede na čas do zaceljenja lezij, izginotje simptomov in čas do prenehanje izločanja virusa izkazali kot pomembno superiorni v primerjavi s placebom.
What Famvir contains 
Kaj vsebuje zdravilo Famvir
The primary efficacy endpoint in both studies was time to full crusting of lesions in the primary affected dermatomal region in the intent-to-treat (ITT) population. 
HIV: virus človeške imunske pomanjkljivosti študijah je bil čas do popolnega nastanka krast na lezijah prvotno prizadetega predela dermatoma pri populaciji, določeni za zdravljenje.
The recommended dose for treating HIV-infected patients is larger than that recommended for immunocompetent patients as clinical experience and prescribing practice suggested that higher doses of antivirals are required to provide adequate suppression in HIV-infected patients. 
potrebni večji odmerki protivirusnih zdravil, je priporočeni odmerek za zdravljenje bolnikov, okuženih s HIV, večji od odmerka, ki se priporoča za imunokompetentne bolnike.
Impaired fertility (including histopathological changes in the testis, altered sperm morphology, reduced sperm concentration and motility, and reduced fertility) was observed in male rats given 500 mg/kg/day. 
Pri podganjih samcih, ki so jim dajali odmerek 500 mg/kg/dan, so opažali zmanjšano plodnost (vključno s histopatološkimi spremembami v testisih, spremembami morfologije spermijev, z znižanima koncentracijo in gibljivostjo spermijev ter z zmanjšano plodnostjo).
Most of the analyses performed showed that only famciclovir 250mg bid gave significantly better results than placebo. 
Večina analiz je pokazala, da so bili v primerjavi s placebom rezultati znatno boljši le pri uporabi famciklovirja v odmerku 250 mg dvakrat dnevno.
Study 008 demonstrated statistically significant differences of famciclovir 750mg tid (ter in die, three times a day) as compared to placebo with respect to the primary as well as several secondary endpoints. 
Študija 008 je glede na primarni in več sekundarnih pokazateljev pokazala statistično značilne razlike pri uporabi famciklovirja v odmerku 750 mg trikrat dnevno v primerjavi s placebom.
Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient. 
Če se odziv na peroralno zdravljenje ne zdi zadosten, je treba razmisliti o uporabi intravenskih protivirusnih zdravil.
Recurrent genital herpes in immunocompromised adults Episodic treatment of recurrent genital herpes: 500 mg twice daily for seven days. 
Ponovitev genitalnega herpesa pri odraslih z oslabljenim imunskim odzivom Občasno zdravljenje ponovnih izbruhov genitalnega herpesa: 500 mg dvakrat na dan sedem dni.
The terminal plasma half-life of penciclovir after both single and repeat dosing with famciclovir was approximately 2 hours. 
Končni razpolovni čas izločanja penciklovirja iz plazme je približno 2 uri tako po enkratnem kot po večkratnem odmerjanju famciklovirja.
If you have a normal immune system, the recommended dose is - one tablet of 500 mg, three times a day, for seven days 
Če vaš imunski sistem deluje normalno, je priporočeni odmerek: - ena tableta 500 mg trikrat na dan sedem dni
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal 
FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi [Izpolni država članica] 6.2 Inkompatibilnosti [Izpolni država članica]
− the treatment of recurrent episodes of genital herpes in immunocompromised adults 
− zdravljenju ponavljajočih se epizod genitalnega herpesa pri imunokompromitiranih odraslih bolnikih;
If you have a reduced immune system, the recommended dose is - one tablet of 500 mg three times a day, for ten days. 
Če je vaš imunski sistem oslabljen, je priporočeni odmerek: - ena tableta 500 mg trikrat na dan deset dni.
The CHMP agreed that the indication treatment of ophthalmic zoster in immunocompetent patients was supported by the available data. 
CHMP se je strinjal, da razpoložljivi podatki podpirajo indikacijo za zdravljenje oftalmičnega herpesa zoster pri imunokompetentnih bolnikih.
However, the CHMP endorsed the MAH's proposal to commit to specifically monitor and report malignancies within future PSURs. 
CHMP odgovora imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ni štel za docela zadovoljivega, vendar pa je potrdil njegov predlog, da bo posebej spremljal pojav malignih obolenj in poročal o njih v prihodnjih redno posodobljenih varnostnih poročilih.
There was no effect on the incidence of neoplasia in male rats or in mice of either sex. 
Pri podganjih samcih oziroma pri miših obeh spolov ni bilo vpliva na pogostnost neoplazij.
For the first outbreak, the recommended dose is: - one tablet of 250 mg three times a day, for five days. 
Pri prvem izbruhu je priporočeni odmerek: - ena tableta 250 mg trikrat na dan pet dni.
The CHMP endorsed the 500mg tid dose during a period of 7 days for this indication. 
CHMP je za navedeno indikacijo potrdil odmerek 500 mg trikrat dnevno v obdobju 7 dni.
HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT AND IMMUNOCOMPROMISED ADULTS 
HERPES ZOSTER PRI IMUNOKOMPETENTNIH IN IMUNOKOMPROMITIRANIH ODRASLIH BOLNIKIH
250 mg three times daily for 5 days 
250 mg trikrat na dan 5 dni
125 mg twice daily for 5 days 125 mg once daily for 5 days Haemodialysis patients 125 mg following each dialysis during 5 days 
125 mg dvakrat na dan 5 dni 125 mg enkrat na dan 5 dni bolniki, ki se zdravijo s hemodializo
To treat further outbreaks, the recommended dose is: - one tablet of 125 mg twice a day, for five days. 
Za zdravljenje ponovnih izbruhov, je priporočeni odmerek: - ena tableta 125 mg dvakrat na dan pet dni.
Commitments to be undertaken by the MAH were agreed. 
Dosežen je bil sporazum o obveznostih, ki so bile naložene imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.
To treat the current outbreak, the recommended dose is: - one tablet of 500 mg twice a day, for seven days. 
Za zdravljenje že prisotnega izbruha je priporočeni odmerek: - ena tableta 500 mg dvakrat na dan sedem dni.
Genital herpes in immunocompetent adults - first episode of genital herpes 250 mg three times daily for 5 days ≥ 40 
Genitalni herpes pri odraslih z normalnim imunskim odzivomprvi pojav genitalnega herpesa 250 mg trikrat na dan 5 dni
You should not have sex if you have genital sores or blisters. 
Kadar imate na spolovilih razjede ali mehurčke, ne smete imeti spolnih odnosov.
HERPES ZOSTER IN IMMUNOCOMPROMISED ADULTS 
HERPES ZOSTER PRI IMUNOKOMPROMITIRANIH ODRASLIH BOLNIKIH
Study 008 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study. 
Študija 008 je bila randomizirana, dvojno slepa in kontrolirana s placebom.
To prevent future outbreaks, the recommended dose is: - one tablet of 250 mg twice a day. 
Za preprečevanje ponovnih izbruhov je priporočeni odmerek: - ena tableta 250 mg dvakrat na dan.
Dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 4.2). 
Pri bolnikih z okvaro ledvic je treba odmerjanje prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
No dose adjustment based on age is recommended unless renal function is impaired. 
Razen v primeru oslabljene ledvične funkcije se prilagoditev odmerka glede na starost ne priporoča.
The pharmacokinetics of penciclovir have not been evaluated in patients with severe hepatic impairment. 
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter farmakokinetičnih lastnosti penciklovirja niso ocenjevali.
Studies 035 and 036 were randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre trials designed to compare the efficacy and safety of 3 doses of famciclovir (125mg, 250mg, 500mg) with that of placebo for acute treatment of a recurrent episode of genital herpes. 
Njun namen je bil primerjati učinkovitost in varnost 3 odmerkov famciklovirja (125 mg, 250 mg, 500 mg) z učinkovitostjo in varnostjo placeba pri akutnem zdravljenju ponovne epizode genitalnega herpesa.
The dose regimen for suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent patients was addressed in three studies too. 
Navedene tri študije so obravnavale tudi režim odmerjanja za supresijo ponavljajočega se genitalnega herpesa pri imunokompetentnih bolnikih.
Suppressive therapy should be discontinued after a maximum of 12 months of continuous antiviral therapy to reassess recurrence frequency and severity. 
Preprečevanje ponovitev genitalnega herpesa pri odraslih z normalnim imunskim odzivom 250 mg dvakrat na dan. Supresivno zdravljenje je treba prekiniti po največ 12 mesecih neprekinjene uporabe protivirusnega zdravila, da bi lahko ponovno ocenili pogostnost in izraženost ponovitev.
No dose adjustment is recommended for patients with mild and moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4). 
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerjanja ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Moreover, immunocompromised patients with ophthalmic zoster or those with a high risk for disease dissemination and visceral organ involvement should be treated with intravenous antiviral therapy. 
Poleg navedenih bolnikov je treba z intravenskimi protivirusnimi zdravili zdraviti tudi bolnike z oslabljenim imunskim odzivom, ki imajo očesni herpes zoster, in bolnike s povečanim tveganjem za razsoj bolezni ali razširitev na visceralne organe.
Dose recommendations for adult patients with renal impairment are provided in Table 1. 
V preglednici 1 so prikazana priporočila za odmerjanje pri odraslih bolnikih z okvaro ledvic.
Famciclovir is the oral prodrug of penciclovir. 
Famciklovir je peroralno predzdravilo penciklovirja.
500 mg twice daily for 10 days 
500 mg dvakrat na dan 10 dni
Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis 
250 mg po vsaki dializi
Several indications were identified for Famvir in the SPCs of different MSs. 
Povzetki glavnih značilnosti zdravila Famvir so v različnih državah članicah EU vključevali številne indikacije.
Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromised for other causes than HIV-infection (see section 5.1). 
Pri bolnikih, ki so imeli okužbo z virusom herpes simpleks in oslabljen imunski odziv brez povezave z okužbo z virusom HIV, niso izvajali kliničnih študij (glejte poglavje 5.1).
500 mg twice daily for 7 days 
500 mg dvakrat na dan 7 dni
Contact a doctor or go to the emergency department at your nearest hospital straight away if you get any of these effects. 
Če pride do katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, takoj povejte zdravniku ali pojdite do urgentne enote najbližje bolnišnice.
Haemodialysis patients 125 mg following each dialysis 
125 mg po vsaki dializi
Package leaflet The package leaflet was updated to reflect the SPC harmonisation. 
Navodilo za uporabo je bilo posodobljeno tako, da odraža uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults 250 mg twice daily. 
Preprečevanje ponovitev genitalnega herpesa pri odraslih z normalnim imunskim odzivom250 mg dvakrat na dan
The most potent inhibitor identified in these in vitro studies was raloxifene. 
V okviru teh in vitro študij je bilo ugotovljeno, da je najmočnejši zaviralec raloksifen.
Famciclovir was not found to be genotoxic in a comprehensive battery of in vivo and in vitro tests designed to detect gene mutation, chromosomal damage and repairable damage to DNA. 
V obsežni kombinaciji in vivo in in vitro testov, namenjenih odkrivanju genskih mutacij, kromosomskih poškodb in popravljivih poškodb DNA, so ugotovili, da famciklovir ni genotoksičen.
500 mg three times daily for 7 days 
500 mg trikrat na dan 7 dni
SUPPRESSION OF RECURRENT GENITAL HERPES IN IMMUNOCOMPETENT AND IMMUNOCOMPROMISED ADULTS 
SUPRESIJA PONAVLJAJOČEGA SE GENITALNEGA HERPESA PRI IMUNOKOMPETENTNIH IN IMUNOKOMPROMITIRANIH ODRASLIH BOLNIKIH
500 mg once daily for 7 days 250 mg once daily for 7 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 7 days 
500 mg enkrat na dan 7 dni 250 mg enkrat na dan 7 dni bolniki, ki se zdravijo s hemodializo
Concurrent use of probenecid may result in increased plasma concentrations of penciclovir, the active metabolite of famciclovir, by competing for elimination. 
Penciklovir je aktivni metabolit famciklovirja in s probenecidom tekmuje pri procesu eliminacije.
500 mg three times daily for 10 days 
500 mg trikrat na dan 10 dni
250 mg twice daily for 5 days 250 mg once daily for 5 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 5 days 
250 mg dvakrat na dan 5 dni 250 mg enkrat na dan 5 dni bolniki, ki se zdravijo s hemodializo
Suppression of recurrent genital herpes in immunocompromised adults 500 mg twice daily. 
Preprečevanje ponovitev genitalnega herpesa pri odraslih z oslabljenim imunskim odzivom 500 mg dvakrat na dan.
To prevent future outbreaks, the dose is - one tablet of 500 mg twice a day. 
Za preprečevanje ponovnih izbruhov je primeren odmerek: - ena tableta 500 mg dvakrat na dan.
500 mg once daily for 10 days 250 mg once daily for 10 days Haemodialysis patients 250 mg following each dialysis during 10 days 
500 mg enkrat na dan 10 dni 250 mg enkrat na dan 10 dni bolniki, ki se zdravijo s hemodializo
OPHTALMIC ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS 
OFTALMIČNI ZOSTER PRI IMUNOKOMPETENTNIH ODRASLIH BOLNIKIH
No consistent changes were observed in several sperm parameters following long-term treatment with 250mg famciclovir bid. 
Po dolgotrajnem zdravljenju s famciklovirjem v odmerku 250 mg dvakrat dnevno pri vrsti parametrov sperme ni bilo mogoče opaziti nobenih doslednih sprememb.
Famciclovir has not been studied in patients with severe hepatic impairment. 
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter uporabe famciklovirja niso proučevali.
− the suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults 
− supresiji ponavljajočega se genitalnega herpesa pri imunokompetentnih in imunokompromitiranih odraslih bolnikih.
Subjects with renal impairment 
Osebe z okvaro ledvic
However, it agreed that the indication suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent and immunocompromised adults was supported by the available data. 
Kljub temu se je strinjal, da razpoložljivi podatki podpirajo indikacijo za supresijo ponavljajočega se genitalnega herpesa pri imunokompetentnih odraslih bolnikih.
Study 086 was a randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled multicentre study. 
Študija 086 je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, z vzporednim placebom ter kontrolirana s primerjalno učinkovino.
However, the 250mg bid dose had the greatest effect on suppression in analysis of time to the first clinically confirmed recurrence of genital herpes. 
V študiji 024 za opredelitev učinkovitega odmerjanja je bilo ugotovljeno, da sta bila režima z odmerkoma 125 mg in 250 mg dvakrat dnevno bistveno boljša od režima s placebom, vendar pa je odmerek 250 mg dvakrat dnevno izkazal največji učinek pri supresiji v okviru analize časa do prve klinično potrjene ponovitve genitalnega herpesa.
Study 102 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study to assess the safety and efficacy of oral famciclovir in the suppression of symptomatic and asymptomatic recurrent genital herpes in HIV-infected patients. 
Njen namen je bil oceniti varnost in učinkovitost peroralne uporabe famciklovirja pri supresiji simptomatskih in asimptomatskih ponavljajočih se epizod genitalnega herpesa pri bolnikih, okuženih z virusom HIV.
Cholestatic jaundice. 
holestatski ikterus
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] 
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica]
EPISODIC TREATMENT OF RECURRENT HERPES AND SUPPRESSION OF RECURRENT HERPESNo inconsistencies were observed with regards to episodic treatment across MSs therefore 125mg twice bid for five days was considered as the acceptable posology for this indication. 
Glede zdravljenja epizod niso bila ugotovljena razhajanja med državami članicami, zato je bilo ocenjeno, da je za navedeno indikacijo ustrezno odmerjanje 125 mg dvakrat dnevno v obdobju 5 dni.
Herpes zoster in immunocompetent adults 500 mg three times daily for seven days. 
Herpes zoster pri odraslih z normalnim imunskim odzivom 500 mg trikrat na dan sedem dni.
Herpes zoster in immunocompromised adults 500 mg three times daily for 10 days 
Herpes zoster pri odraslih z oslabljenim imunskim odzivom 500 mg trikrat na dan 10 dni
Plasma concentration-time curves of penciclovir are similar following single and repeat (t.i.d. 
Krivulje časovnega poteka koncentracije penciklovirja v plazmi so si med seboj podobne po enkratnem in po večkratnem odmerjanju (trikrat in dvakrat na dan), kar pomeni, da se penciklovir ne kopiči po večkratnem odmerjanju famciklovirja.
Study 007 was a randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled study. 
Študija 102 je bila randomizirana, dvojno slepa, navzkrižna raziskava, kontrolirana s placebom.
Herpes zoster in immunocompetent adults 500 mg three times daily for 7 days ≥ 60 
Herpes zoster pri odraslih z normalnim imunskim odzivom 500 mg trikrat na dan 7 dni
The CHMP agreed that patients treated with 500mg tid co-administered with probenecid should be monitored for toxicity. 
CHMP se je strinjal, da bi bilo treba pri bolnikih, ki se zdravijo z odmerkom 500 mg dvakrat dnevno v kombinaciji s probenecidom, spremljati toksičnost, in določil, da je v primeru znatne toksičnosti najbolj priporočljivo zmanjšati odmerek na 250 mg trikrat dnevno.
Marketing Authorisation Holder Invented name Strength Pharmaceutical FormRoute of administration 
Shranjevanje zdravila Famvir Dodatne informacije
Genital herpes in immunocompetent adultsepisodic treatment of recurrent genital herpes 
Genitalni herpes pri odraslih z normalnim imunskim odzivom
Tubular secretion contributes to the renal elimination of penciclovir. 
V izločanje penciklovirja preko ledvic je vpletena tubulna sekrecija.
Famvir (famciclovir) was included in the list of products for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised SPCs across Europe. 
SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA FAMVIR IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I) Zdravilo Famvir (famciklovir) je bilo vključeno na seznam izdelkov, za katere je potrebna uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila.
BEFORE YOU TAKE FAMVIR 
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO FAMVIR
125 mg twice daily for 5 days 
125 mg po vsaki dializi v obdobju 5 dni
OPHTHALMIC ZOSTER IN IMMUNOCOMPETENT ADULTS 
OFTALMIČNI HERPES ZOSTER PRI IMUNOKOMPETENTNIH ODRASLIH BOLNIKIH
This was sustained throughout the treatment period. 
To se je ohranilo med celotnim obdobjem zdravljenja.
· Risk Management Plan (RMP) 
• Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Adults over 55 years old and elderly population 
Odrasli, starejši od 55 let, in starejša populacija
No increase was observed in PPMS. 
Pri PPMS niso opazili nobenega povečanja.
The number of serious infections was too low to draw definitive conclusions. 
Število resnih okužb je bilo premajhno, da bi omogočilo dokončne sklepe.
Effect on the immune system : 
Vpliv na imunski sistem:
The primary analysis is based on all events accrued. 
Primarna analiza temelji na vseh zajetih dogodkih.
Do not wait until your next planned infusion. 
Ne čakajte na naslednjo načrtovano infuzijo.
* All patients in this analysis had a minimum of 120 weeks of follow-up. 
* Vsi bolniki v tej analizi so bili deležni vsaj 120-tedenskega spremljanja.
· you have cancer or if you have had cancer in the past. 
• imate raka ali ste imeli raka kdaj v preteklosti.
A risk to neonates and infants cannot be excluded. 
Tveganja za novorojenčke in dojenčke ni mogoče izključiti.
The symptoms can appear suddenly within a few hours, or slowly over several days. 
Simptomi se lahko pojavijo nenadoma, v nekaj urah, ali počasi, v nekaj dneh.
This can take from six months to two and a half years, or up to several years in rare cases. 
To lahko traja od šest mesecev do dveh let in pol, v redkih primerih tudi do nekaj let.