natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have injected more Raptiva than told by your doctor, please contact your doctor or pharmacist. 
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Raptiva, kot bi smeli Če ste si injicirali več zdravila Raptiva kot vam je predpisal zdravnik, se prosimo posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Time to relapse (≥50% loss of improvement) was evaluated in Study ACD2058g and IMP 24011 for patients who were classified as responders (≥75% improvement on PASI) after 12 weeks of treatment. 
V študiji ACD2058g in IMP24011 so ovrednotili čas do relapsa (≥50 % izguba izboljšanja) za bolnike, ki so jih opredelili kot odzivne (≥75 % izboljšanje PASI) po 12 tednih zdravljenja.
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, the rate of psoriasis adverse events was 3.2% in the Raptiva-treated patients and 1.4% in the placebo-treated patients. 
V prvih 12 tednih s placebom kontroliranih kliničnih študij, je bil delež neželenih dogodkov psoriaze 3,2 % v skupini bolnikov, ki so prejemali Raptivo in 1,4 % v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo.
In placebo controlled clinical trials, the overall incidences of malignancy (the majority of which were non-melanoma skin cancers) were similar in Raptiva-treated patients and in placebo-treated patients. 
V s placebom kontroliranih kliničnih študijah, je bila celokupna incidenca malignih obolenj (večinoma nemelanomski kožni rak) podobna v skupinah bolnikov, ki so prejemali Raptivo in placebo.
Otherwise, the effects observed in non-clinical studies could be related to the pharmacology of 
Sicer bi lahko bili učinki opaženi v predkliničnih študijah povezani s farmakologijo efalizumaba.
* Events identified during postmarketing surveillance 
ALT *Dogodki opaženi v času spremljanja zdravila na trgu po pridobitvi dovoljenja za promet.
Reconstitution with the solvent yields a solution containing efalizumab at 100 mg/ml. 
Po rekonstituciji z vehiklom nastane raztopina, ki vsebuje 100 mg/ml efalizumaba.
• Turn the vial upside down, with the syringe still attached. 
• Obrnite vialo navzdol skupaj s pritrjeno injekcijsko brizgo.
About 5.7% of patients developed elevation in ALT during Raptiva therapy compared to 3.5% in placebo. 
Približno 5,7 % bolnikov se je zvišala raven ALT med zdravljenjem z Raptivo v primerjavi s 3,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
It appeared that the receptor mediated clearance of efalizumab was saturated when plasma efalizumab concentrations were above 1 μg/ml. 
Pokazalo se je, da se od receptorja odvisni očistek efalizumaba nasiči, ko so plazemske koncentracije efalizumaba večje od
Leucocytosis and lymphocytosis: in large placebo-controlled and in long-term clinical studies, between 40 and 50% of patients developed sustained asymptomatic lymphocytosis during Raptiva therapy. 
V velikih s placebom kontroliranih kliničnih študijah in v dolgotrajnih kliničnih študijah, je med 40 in 50 % bolnikov razvilo vztrajno asimptomatsko limfocitozo med zdravljenjem z Raptivo.
• Remove the protective cap from the Raptiva vial and from the solvent pre-filled syringe. 
• Odstranite zaščitni pokrovček z viale z Raptiva praškom in z napolnjene injekcijske brizge z vehiklom.
The maximum retrievable dose is 125 mg per 1.25 ml of Raptiva. 
Maksimalni razpoložljivi odmerek Raptive je 125 mg v 1,25 ml. Raztopina mora nastati v največ 5 minutah.
Raptiva has not been studied in combination with immunosuppressive systemic antipsoriasis medicinal products. 
Raptive niso preiskušali v kombinaciji z imunosupresivnimi zdravili za sistemsko zdravljenje psoriaze.
The product is supplied in packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution, 1 needle for injection; in packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution, 4 needles for injection and in packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution and 12 needles for injection. 
Zdravilo je na voljo v pakiranju z 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 adapterjem EasyMIX za rekonstitucijo in 1 injekcijsko iglo za injiciranje,v pakiranju s 4 vialami s praškom, 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z vehiklom, 4 adapterji EasyMIX za rekonstitucijo in 4 injekcijskimi iglami za injiciranje in v pakiranju z 12 vialami s praškom, 12 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z vehiklom, 12 adapterji EasyMIX za rekonstitucijo in 12 injekcijskimi iglami za injiciranje.
Volume to be injected per 10 kg body weight 0.07 ml 
Volumen, ki ga je treba injicirati na 10 kg telesne mase
• Notice severe headache accompanied with nuchal rigidity. 
- Opazite hud glavobol, ki ga spremlja otrplost tilnika.
The largest increase occurred in the absolute count of circulating lymphocytes. 
Največ se je povečalo absolutno število cirkulirajočih limfocitov.
Neo-vaccinations given during treatment with Raptiva may induce antibody levels lower than non-treated subjects, but the clinical significance of this is unknown. 
Po prvem cepljenju med zdravljenjem z Raptivo je lahko raven protiteles nižja kot pri tistih, ki se ne zdravijo z Raptivo, vendar kliničen pomen tega pojava ni znan.
If you are a woman of childbearing potential, you are advised not to become pregnant and to use adequate contraception while using Raptiva. 
Če ste ženska v rodnem obdobju, vam svetujemo, da v času uporabe zdravila Raptiva ne zanosite in
See section 4.8 regarding the effects on the hepatic function. 
Za učinke na delovanje jeter glejte poglavje 4.8.
• Check you have the right dose, then remove the syringe from the EasyMIX adapter using a ‘twist and pull' action. 
• Preverite, da imate pravilen odmerek in odstranite injekcijsko brizgo z adapterja EasyMIX tako
Your doctor will advise you what to do when insufficient response to treatment or worsening of your disease is observed. 
Vaš zdravnik vam bo svetoval kaj storiti v primeru nezadostnega odziva ali poslabšanja bolezni (glejte tudi »Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Raptiva«).
This will also push the bubbles out of the syringe and into the vial. 
To bo tudi potisnilo zračne mehurčke iz injekcijske brizge v vialo.
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are possibly suggestive of PML. 
Zdravnik mora bolnika pregledati in ugotoviti, če simptomi kažejo na nevrološke motnje.
Each vial contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab. 
Vsaka viala vsebuje razpoložljivo količino 125 mg efalizumaba.
The pharmacokinetics of efalizumab in paediatric patients have not been studied. 
Farmakokinetike efalizumaba pri otrocih niso proučevali.
Efalizumab is cleared by nonlinear saturable elimination (dose dependent). 
Efalizumab se izloča z nelinearno saturabilno dinamiko izločanja (od odmerka odvisno).
In clinical trials, mean lymphocyte counts approximately doubled relative to baseline in subjects receiving 1.0 mg/kg/wk of Raptiva. 
V kliničnih preskušanjih se je povprečno število limfocitov približno podvojilo glede na izhodiščno vrednost pri bolnikih, ki so prejemali 1,0 mg/kg/teden Raptive.
• The other ingredients are polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and 
• Pomožne snovi so polisorbat 20, histidin, histidinijev klorid monohidrat in saharoza.
One vial of Raptiva should be reconstituted with the solvent before use. 
Pred uporabo morate eno vialo Raptive rekonstituirati z vehiklom.
• Notice symptoms of low blood platelet counts, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin. 
- Opazite simptome nizkega števila trombocitov, kot so nagnjenost h krvavitvam iz dlesni, modrice ali pojav točkastih rdečih pik na koži.
Not all pack sizes may be available in each 
Na trgu ni vseh navedenih
You should continue to inject Raptiva as long as instructed to do so by your doctor. 
Z injiciranjem zdravila Raptiva morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Remove the shield from the injection needle. 
Iz injekcijske igle ostranite varovalni pokrovček.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Raptiva 100 mg/ml powder and solvent for solution for injection Efalizumab 
NAVODILO ZA UPORABO Raptiva 100 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje efalizumab
In study IMP24011, approximately half of the patients (46.8%) who were partial responders (50% to 74% improvement on PASI, similar to PGA good) after 12 weeks of Raptiva treatment achieved a PASI 75 response at week 24. 
Srednji čas do relapsa med PASI odzivnimi bolniki je bil v razponu od 58 do 74 dni po zadnjem odmerku Raptive v začetnem obdobju zdravljenja.V študiji IMP24011, je približno polovica bolnikov (46,8 %), ki so bili delno odzivni (50 % do 75 % izboljšan PASI, podobno kot PGA - dobro) doseglo po 12 tednih zdravljenja z Raptivo PASI 75 odziv v 24 tednu.
Before vaccination, treatment with Raptiva should be withheld for 8 weeks and can resume 2 weeks after vaccination. 
Zdravljenje z Raptivo je treba prekiniti 8 tednov pred cepljenjem in se ga lahko nadaljuje 2 tedna po cepljenju (glejte poglavje 4.5).
Patients with history of malignancies. 
Bolniki z malignimi obolenji v preteklosti.
In placebo controlled clinical trials, infection rates in Raptiva-treated patients was approximately 27.3% versus 24.0% in placebo-treated patients. 
V s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih je bil delež okužb bolnikov, ki so prejemali Raptivo približno 27,3 %, v primerjavi z 24,0 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
There have been no formal drug interaction studies performed with Raptiva. 
Za Raptivo niso izvedli nobenih študij o interakcijah z drugimi zdravili.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE BOX OF 4 VIALS AND 4 PRE-FILLED SYRINGES BOX OF 12 VIALS AND 12 PRE-FILLED SYRINGES 
ŠKATLA Z 1 VIALO IN 1 NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO ŠKATLA S 4 VIALAMI IN 4 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI ŠKATLA Z 12 VIALAMI IN 12 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI
• Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe. 
• Rahlo potrkajte po injekcijski brizgi, da se zračni mehurčki dvignejo proti vrhu brizge.
In addition, the incidences of specific tumours in Raptiva patients were in line with those observed in 
Poleg tega je bila incidenca specifičnih tumorjev v skupini, ki je prejemala Raptivo v skladu z incidenco opaženo v kontrolnih populacijah bolnikov s psoriazo.
No lymphomas were observed following 6 months treatment with an antibody analogue of efalizumab in a 6 months study with p53 +/+ wild type mice. 
V 6 mesecev trajajoči študiji s p53+/+ tipom divjih miši, niso po 6 mesecih terapije z analogom protitelesa efalizumabu, opazili nobenih limfomov.
Solvent: Type I glass pre-filled syringe. 
Vehikel: Napolnjene injekcijske brizge iz stekla tipa I.
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance Genentech, Inc. 
Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine
Patients should not receive live and live-attenuated vaccines during Raptiva treatment. 
Med zdravljenjem z Raptivo bolniki ne smejo prejemati živih ali živih oslabljenih cepiv.
Cases of inflammatory polyradiculoneuropathy have been observed in post-marketing surveillance in patients receiving Raptiva (see section 4.8). 
Pri bolnikih, ki so prejemali Raptivo, so opazili primere vnetne poliradikulonevropatije (glejte poglavje 4.8).
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH 
A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
4 vials of powder for solution for injection. 
4 viale s praškom za raztopino za injiciranje.
Primary Endpoint: Proportion of Subjects with ≥75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75) 
Primarni cilj: Delež bolnikov s ≥ 75 % izboljšanjem PASI po 12 tednih zdravljenja (PASI 75) Efalizumab a
12 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent. 
12 napolnjenih injekcijskih brizg z 1,3 ml vehikla.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for use with Raptiva 
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
• Rare: Side effects that may occur in 1 to 10 out of 10,000 patients; 
V ta namen smo uporabili naslednjo klasifikacijo: - Zelo pogosti: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov; - Pogosti: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 100 bolnikov; - Občasni: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov; - Redki: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 10.000 bolnikov; - Zelo redki: neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov;
All values returned to baseline levels upon therapy 
Vse vrednosti so se povrnile na izhodiščno vrednosti ob prekinitvi zdravljenja.
• Holding the EasyMIX outer cover, carefully peel back and remove the protective film using the tab. 
• Medtem ko držite zunanji pokrovček adapterja EasyMIX, previdno odlepite in odstranite zaščitno plast, tako da primete za jeziček.
JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.4). 
Pri bolniku s psoriazo, ki je prejemal zdravilo Raptiva, so v okviru postmarketinških izkušenj poročali o pojavu JC virusne okužbe, ki se je kazala v obliki PML (glejte poglavje 4.4).
In all five studies, patients randomized to the Raptiva dose group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint (PASI 75 response) (see Table 2 below) and on 
* po presoji bolnikovega zdravljenja psoriaze v preteklosti V vseh petih študijah so bolniki naključno zbrani v skupine, ki so prejemale Raptivo dosegli statistično pomembno boljše rezultate za primarni cilj študij (PASI 75 odziv) (glejte spodaj tabelo 2 ) in sekundarne cilje učinkovitosti, kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Animal studies indicate an impairment of the immune function of the offspring (see section 5.3). 
Študije na živalih kažejo na okvaro delovanja imunskega sistema pri
Lymphocyte count returned to baseline after therapy discontinuation. 
Število limfocitov se je vrnilo na izhodiščno vrednost po prekinitvi zdravljenja.
Covariates as baseline PASI, baseline lymphocyte count and age had modest effects on clearance; 
Kovariable kot so izhodiščni PASI, izhodiščno število limfocitov in starost so le malo vplivale na očistek; spol in etično poreklo nista imela vpliva.
Pull back the plunger very slightly. 
Zelo narahlo izvlecite bat.
4 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent. 
4 napolnjene injekcijske brizge z 1,3 ml vehikla.
RELEASE 
Dojenje
After subcutaneous administration of efalizumab peak plasma concentrations are reached after 12 days. 
Po subkutani uporabi doseže efalizumab največjo plazemsko koncentracijo po 1-2 dneh.
Infections 
Bolezni živčevja
Comparison with intravenous data indicated an average bioavailability of about 50% at the recommended dose level of 1.0 mg/kg/wk subcutaneous. 
Primerjava z intravenskimi podatki kaže, da je povprečna biološka uporabnost priporočenega subkutanega odmerka
12 vials of powder for solution for injection. 
12 vial s praškom za raztopino za injiciranje.
One vial of powder contains a retrievable amount of 125 mg of efalizumab. 
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala s praškom vsebuje razpoložljivo količino 125 mg efalizumaba.
Immediately withdraw the needle and clean the skin with an alcohol swab using a circular motion. 
Vzemite si dovolj časa, da injicirate vso raztopino.Takoj izvlecite injekcijsko iglo in s krožnimi gibi očistite kožo z alkoholno blazinico.
1 pre-filled syringe of 1.3 ml solvent. 
1 napolnjena injekcijska brizga z 1,3 ml vehikla.
What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection. 
Zdravilo Raptiva je v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.
Subsequent doses: 1 mg/kg 
Enkratni začetni odmerek: 0,7 mg/kg 0,07 ml
If you discontinue treatment with Raptiva without substitution treatment, your psoriasis may significantly worsen. 
Če prekinete zdravljenje z zdravilom Raptiva brez nadomestnega zdravljenja, se lahko vaši simptomi psoriaze pomembno poslabšajo (glejte »Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Raptiva«).
• Attach the pre-filled syringe containing the solvent to the EasyMIX adapter with a ‘push and twist' action. 
• Na adapter EasyMIX pritrdite napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, tako da pritisnete in obrnete.
1 vial of powder for solution for injection. 
1 viala s praškom za raztopino za injiciranje.
When taking Raptiva you might be more vulnerable to infections (see Take special care with Raptiva) this effect might be enhanced by other medicines that are used to treat psoriasis and that also make you more vulnerable to infections. 
V času zdravljenja z zdravilom Raptiva, ste lahko bolj dovzetni za okužbe (glejte »Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Raptiva«).
Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including 
Zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično psoriazo s plaki, ki se ne odzivajo na ali imajo kontraindikacije za oziroma ne prenašajo drugega sistemskega zdravljenja, vključno s ciklosporinom, metotreksatom in PUVA (psoraleni in ultravijolični žarki A).
• Gently push the plunger up until the dose to be given remains in the syringe. 
• Nežno pritiskajte bat kolikor je potrebno za nastavitev pravilnega odmerka.
In large placebo-controlled clinical studies, these reactions were observed in approximately 41% of Raptiva-treated patients and 24% in placebo-treated patients over 12 weeks of treatment. 
ki so se zdravili z Raptivo in pri 24 % bolnikov, ki so prejemali placebo tekom 12 tednov zdravljenja.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product 
• POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti
Patients should not receive live and live-attenuated vaccines while on Raptiva therapy. 
Med zdravljenjem z Raptivo bolniki ne smejo prejemati živih ali živih oslabljenih cepiv (Glejte
For this purpose the following classification has been used: 
Volumen raztopine za injiciranje je treba računati na sledeč način:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL 
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Tell your doctor or go to the local casualty and stop using Raptiva immediately if you: 
Obvestite svojega zdravnika ali poiščite najbližjo nujno zdravniško pomoč in takoj prenehajte z uporabo zdravila Raptiva, če: - Opazite hudo preobčutljivostno ali alergijsko reakcijo, kot je npr. anafilaksija.
Primary Endpoint: Proportion of Subjects with ≥75% improvement in PASI after 12 weeks of 
Primarni cilj študije: Delež bolnikov s ≥ 75 % izboljšanjem PASI po 12 tednih zdravljenja (PASI 75) Efalizumab a
Breast-feeding 
Urtikarija
Packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution and Packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution and Packs of 12 vials of powder, 12 pre-filled syringes of solvent, 12 EasyMIX adapters for reconstitution 
Pakiranju, ki vsebuje 12 vial s praškom, 12 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom, 12 adapterjev EasyMIX za rekonstitucijo in 12 injekcijskih igel za injiciranje.
One case of JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.8). 
V okviru postmarketinških izkušenj so poročali o enem primeru JC virusne okužbe, ki se je kazala kot PML pri bolniku, ki je imel psoriazo in je prejemal zdravilo
Dosing for adults (18-64 years) and the elderly (≥ 65 years) The usual dose is an initial single injection of 0.7 mg/kg followed by weekly injections of 1.0 mg/kg. 
Običajen odmerek je enkratna začetna injekcija z 0,7 mg/kg, ki ji sledijo tedenske injekcije z 1,0 mg/kg.
Nervous system disorders 
Bolniki z oslabljenim imunskim sistemom.
Medicinal product subject to medical prescription. 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
• Take the Raptiva out of the refrigerator and lay out on a clean surface everything you need: o one vial containing the Raptiva powder o one pre-filled syringe containing the solvent o one EasyMIX adapter for reconstitution o one needle for subcutaneous injection, and 
Pakiranju, ki vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 adapter EasyMIX za rekonstitucijo in 1 injekcijsko iglo za injiciranje.
Efalizumab a 
Levkocitoza in limfocitoza:
France Merck Lipha Santé s.a.s. 
Merck Serono S.p.A.
Prof János Borvendég (Hungary) 
prof. János Borvendég (Madžarska)
The European Commission issued a decision on 09 August 2010. 
Evropska komisija je odločbo izdala dne 9. avgusta 2010.
The company wanted the authorisation to be recognised in the Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland and Slovakia (the concerned Member States). 
Družba je želela, da bi bilo dovoljenje za promet z zdravilom priznano na Češkem, v Nemčiji, Litvi, na Poljskem in Slovaškem (zadevne države članice).
• efficacy and safety had not been sufficiently demonstrated; 
• učinkovitost in varnost nista bili ustrezno dokazani;
1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 
1 Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Ref.: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118 
: EMEA/CHMP/675340/2009 rev. EMEA/H/A-29/1118
London, 09 August 2010 Doc. 
London, 9. avgusta 2010 Sklic dok.
The review was carried out under an ‘Article 29' referral1. 
Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz člena 29.1
Why was Myderison reviewed? 
Zakaj je bilo zdravilo Myderison pregledano?
Questions and answers on the referral for Myderison tablets containing tolperisone hydrochloride 50 and 150 mg 
Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Myderison, tablete, ki vsebujejo tolperizon hidroklorid 50 in 150 mg
The grounds for the referral were that the medicine did not meet the ‘well established use' criteria. 
Razlog za napotitev je bilo neizpolnjevanje kriterijev za „dobro uveljavljeno uporabo“ zdravila.
• the company had not presented sufficient information on the way the medicine is dealt with by the body (pharmacokinetics); 
• družba ni predstavila zadostnih informacij o odzivanju telesa na zdravilo (farmakokinetika);
• interactions with other medicines had not been adequately evaluated in pre-clinical and clinical studies. 
• interakcije z drugimi zdravili v predkliničnih in kliničnih študijah niso bile ustrezno ovrednotene.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Myderison. 
Evropska agencija za zdravila je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Myderison.
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Hungarian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 20 December 2008. 
Vendar se navedene države članice niso uspele dogovoriti, zato je madžarska regulatorna agencija za zdravila dne 20. decembra 2008 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
What is Myderison? 
Kaj je zdravilo Myderison?
These are criteria a company can use to obtain access to the market for medicines where the active substance has been in used for a number of years, and the company can rely on published literature to support their application for marketing authorisation. 
To so kriteriji, na podlagi katerih lahko družba pridobi dostop do tržišča za zdravila v primerih, kadar se zdravilna učinkovina uporablja že vrsto let, družba pa lahko vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom utemelji z objavljeno literaturo.