natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therapeutic drug monitoring of everolimus blood concentrations, using a validated assay, is an option to be considered for patients treated for renal angiomyolipoma associated with TSC (see section 5.1) after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inducers or inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2). 
Pri bolnikih, zdravljenih zaradi ledvičnega angiomiolipoma v povezavi s TSC (glejte poglavje 5.1) velja razmisliti o možnosti terapevtskega spremljanja uporabe zdravila s spremljanjem koncentracije everolimusa v krvi z validiranim testom, in sicer po uvedbi ali spremembi sočasne uporabe induktorjev ali zaviralcev CYP3A4 (glejte poglavji 4.4 in 4.5) ali po kakršnikoli spremembi statusa jeter (glede na razrede po Child-Pughovi lestvici) (glejte poglavje “Okvara jeter” spodaj in poglavje 5.2).
In a male fertility study in rats, testicular morphology was affected at 0.5 mg/kg and above, and sperm motility, sperm head count, and plasma testosterone levels were diminished at 5 mg/kg, which is within the range of therapeutic exposure and which caused a reduction in male fertility. 
Poleg tega je prišlo do zmanjšane motilitete spermijev, zmanjšanega števila spermijev in zmanjšane koncentracije testosterona v plazmi pri odmerku 5 mg/kg, ki je znotraj meja terapevtske izpostavljenosti in je povzročil zmanjšanje plodnosti pri samcih.
Avoid the use of concomitant potent CYP3A4 inducers. 
Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 se je treba izogibati.
Placebo 
Votubia placebo
In addition, serial radiological evidence of SEGA growth, presence of a new SEGA lesion ≥1 cm in longest diameter, or new or worsening hydrocephalus was required for entry. 
Dodatni pogoj za vključitev v študijo je bil več zaporednih radioloških izvidov, ki so dokazovali rast SEGA, prisotnost nove lezije SEGA z najdaljšim premerom najmanj 1 cm ali razvoj hidrocefalusa oziroma njegovo poslabšanje.
Table 5 EXIST-2 - Angiomyolipoma response rates by time-averaged Cmin category, at primary analysis 
Preglednica 5 Študija EXIST-2 - deleži odziva angiomiolipoma po kategorijah časovno povprečene najmanjše koncentracije (Cmin) v času primarne analize kategorija časovno povprečene Cmin število bolnikov delež odziva
Table 2 Votubia dose adjustment recommendations 
Preglednica 2 Priporočila za prilagajanje odmerka zdravila Votubia
Month 60 n=23 
po 60 mesecih n=23
Two fatal cases due to infection were reported in 409 patients aged <18 years receiving everolimus. 
Med 409 bolniki, ki so bili stari manj kot 18 let in so prejemali everolimus, so poročali o dveh smrtnih primerih zaradi okužbe.
• EXIST-1 (CRAD001M2301): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial of everolimus (n=78) versus placebo (n=39) in patients with TSC who have SEGA, irrespective of age. 
• EXIST-1 (CRAD001M2301): To je bilo randomizirano, dvojno slepo, kontrolirano preskušanje everolimusa (n=78) faze III v primerjavi s placebom (n=39) pri bolnikih s TSC, ki imajo SEGA, ne glede na starost.
If treatment with the inducer is discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration (see also Therapeutic drug monitoring in section 4.2). 
Pri ukinitvi zdravljenja z induktorjem je treba upoštevati, da se induktor izloča iz telesa vsaj 3 do 5 dni (sprejemljivo obdobje, v katerem se znatno zmanjša indukcija encima) in po tem času vrniti odmerek zdravila Votubia na odmerek pred začetkom sočasne uporabe (glejte tudi Terapevtsko spremljanje uporabe zdravila v poglavju 4.2).
The median baseline seizure frequency across the treatment arms was 35, 38, and 42 seizures per 28 days for the Votubia LT, Votubia HT, and placebo groups, respectively. 
Mediane izhodiščnih pogostnosti napadov v posameznih študijskih skupinah so bile 35 v skupini z zdravilom Votubia z izpostavljenostjo LT, 38 v skupini z zdravilom Votubia z izpostavljenostjo HT in 42 napadov na 28 dni v skupini s placebom.
Individualised dosing should be titrated by increasing the dose by increments of 1 to 4 mg to attain the target trough concentration for optimal clinical response. 
Odmerek je treba titrirati individualno z zviševanjem odmerka v korakih po 1 do 4 mg do ciljne najnižje koncentracije pred naslednjim odmerjanjem, ki omogoča doseganje optimalne učinkovitosti.
However, a clinically relevant effect on the exposure of systemically administered CYP3A4 substrates is not expected (see section 4.4). 
Everolimus bi tako lahko vplival na biološko uporabnost sočasno uporabljenih peroralnih substratov CYP3A4, klinično pomembnega učinka na izpostavljenost sistemsko apliciranih substratov CYP3A4 pa ni pričakovati (glejte poglavje 4.4).
• EXIST-3 (CRAD001M2304): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial comparing adjunctive treatment of low and high everolimus exposure (low trough [LT] range of 3-7 ng/ml [n=117] and high trough [HT] range of 9-15 ng/ml [n=130]) versus placebo (n=119), in patients with TSC and refractory partial-onset seizures receiving 1 to 3 antiepileptics. 
• EXIST-3 (CRAD001M2304): To je bilo randomizirano, dvojno slepo, kontrolirano preskušanje faze III, v katerem so dodatno zdravljenje z majhno in veliko izpostavljenostjo everolimusu (z vrednostmi najnižje koncentracije pred naslednjim odmerjanjem od nizkih [LT-low trough] v razponu 3-7 ng/ml [n=117] do visokih [HT-high trough] v razponu 9-15 ng/ml [n=130]) primerjali s placebom (n=119) pri bolnikih, ki so imeli tuberozno sklerozo in neodzivne žariščne epileptične napade ter so prejemali 1 do 3 antiepileptike.
Table 1 Votubia dose adjustment recommendations 
Preglednica 1 Priporočila za prilagajanje odmerka zdravila Votubia
If patients require co-administration of a potent CYP3A4 inducer, a Votubia dose increase from 10 mg daily up to 20 mg daily should be considered using 5 mg increments or less applied on Day 4 and 8 following start of the inducer. 
Za bolnike z ledvičnim angiomiolipomom v povezavi s TSC: Če bolnik potrebuje sočasno uporabo močnega induktorja CYP3A4, je treba razmisliti o zvišanju odmerka zdravila Votubia z 10 mg na dan na 20 mg na dan v korakih po 5 mg ali manj, in sicer 4. in 8. dan po začetku zdravljenja z induktorjem.
What Votubia tablets looks like and contents of the pack Votubia 2.5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets. 
Izgled zdravila Votubia tablete in vsebina pakiranja Tablete Votubia 2,5 mg so podolgovate tablete, bele do nekoliko rumenkaste barve.
Patients initially treated with placebo were allowed to cross over to everolimus at the time of angiomyolipoma progression and upon recognition that treatment with everolimus was superior to treatment with placebo. 
Bolniki, ki so sprva prejemali placebo, so lahko ob napredovanju angiomiolipoma in po ugotovitvi, da je zdravljenje z everolimusom učinkovitejše od zdravljenja s placebom, prešli na zdravljenje z everolimusom.
If toxicity becomes intolerable, temporary dose interruption until recovery to Grade 1. 
V primeru, da škodljivi učinki postanejo nesprejemljivi, je treba z zdravljenjem začasno prekiniti, dokler ne pride do izboljšanja na raven stopnje 1.
Consistent results were found for the supportive analysis of the median percentage reduction from baseline in seizure frequency (other primary endpoint): 29.3% (95% CI: 18.8, 41.9) in the Votubia LT arm, 39.6% (95% CI: 35.0, 48.7) in the Votubia HT arm and 14.9% (95% CI: 0.1, 21.7) in the placebo arm. 
Skladni so tudi rezultati podporne analize mediane odstotnega zmanjšanja pogostnosti epileptičnih napadov od izhodiščne vrednosti (drugi primarni cilj opazovanja): 29,3 % (95-odstotni IZ: 18,8; 41,9) v skupini z zdravilom Votubia z izpostavljenostjo LT , 39,6 % (95-odstotni IZ: 35,0; 48,7) v skupini z zdravilom Votubia z izpostavljenostjo HT in 14,9 % (95-odstotni IZ: 0,1; 21,7) v skupini s placebom.
Discontinue treatment if failure to recover within 4 weeks. 
Če v 4 tednih ni izboljšanja, z zdravljenjem prenehajte.
For example, a patient's current dose based on BSA is 2.5 mg with a steady state concentration of 4 ng/ml. 
Na primer, bolnikov trenutni odmerek glede na telesno površino je 2,5 mg, koncentracija everolimusa v stanju dinamičnega ravnovesja pa 4 ng/ml.
Final analysis Votubia Placebo p-value Votubia N=78 
primarna analiza končna analiza Votubia placebo vrednost p
The addition of another concomitant strong CYP3A4 inducer may not require additional dose adjustment. 
Ob dodajanju še enega sočasnega močnega induktorja CYP3A4 ni vedno potrebno dodatno prilagajanje odmerka.
• ≥18 years of age with SEGA or refractory seizures and concomitant severe hepatic impairment (Child-Pugh C) unless the potential benefit outweighs the risk (see sections 4.2 and 
• ki so stari 18 let ali več in imajo SEGA ali neodzivno epilepsijo ter hkrati hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici), razen če potencialna korist odtehta tveganje (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Substances that are inhibitors of CYP3A4 or PgP may increase everolimus blood concentrations by decreasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells. 
Zaviralci CYP3A4 in P-glikoproteina, ki zvišujejo koncentracijo everolimusa Snovi, ki zavirajo CYP3A4 ali P-glikoprotein, lahko zvišajo koncentracijo everolimusa v krvi, ker zmanjšujejo njegov metabolizem ali njegov transport iz črevesnih celic.
• <18 years of age with SEGA or refractory seizures and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C) (see sections 4.2 and 5.2). 
• ki so stari manj kot 18 let in imajo SEGA ali neodzivno epilepsijo ter hkrati okvaro jeter (razredov A, B ali C po Child-Pughovi lestvici) (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Elevations of serum creatinine, usually mild, and proteinuria have been reported in patients treated with Votubia (see section 4.8). 
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Votubia, so poročali o zvišanih vrednostih kreatinina v serumu, običajno v blagi obliki, in o proteinuriji (glejte poglavje 4.8).
Month 12 n=26 
po 12 mesecih n=26
Trough concentrations should be assessed at least 1 week after the initial dose, after any change in dose or pharmaceutical form, after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2). 
Najnižjo koncentracijo pred naslednjim odmerjanjem je treba izmeriti najmanj 1 teden po prvem odmerku zdravila, po vsaki spremembi odmerka ali farmacevtske oblike zdravila, po uvedbi ali spremembi sočasne uporabe zaviralcev CYP3A4 (glejte poglavji 4.4 in 4.5) ali po kakršnikoli spremembi statusa jeter (glede na razrede po Child-Pughovi lestvici) (glejte poglavje “Okvara jeter” spodaj in poglavje 5.2).
Individualised dosing should be titrated by increasing the dose by increments of 2.5 mg to attain the target trough concentration for optimal clinical response. 
Odmerek je treba titrirati individualno z zviševanjem odmerka v korakih po 2,5 mg do ciljne najnižje koncentracije pred naslednjim odmerjanjem, ki omogoča doseganje optimalne učinkovitosti.
Swallow the tablet(s) whole with a glass of water. 
Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
Localised and systemic infections, including pneumonia, other bacterial infections, invasive fungal infections such as aspergillosis, candidiasis or pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) and viral infections including reactivation of hepatitis B virus, have been described in patients taking everolimus. 
Pri bolnikih, ki so jemali everolimus, so opisovali lokalne in sistemske okužbe, vključno s pljučnico, z drugimi bakterijskimi okužbami, z invazivnimi glivičnimi okužbami, kot so aspergiloza, kandidoza in pljučnica, povzročena s Pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP, PCP) in z virusnimi okužbami, vključno z reaktivacijo virusa hepatitisa B. Nekatere od teh okužb so potekale v hudi obliki (so povzročile na primer sepso [vključno s septičnim šokom], odpoved dihanja ali jeter), v nekaterih primerih so se končale s smrtjo pri odraslih in pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Temporary dose interruption until recovery to Grade 1 (≥75x10 
Začasno prekinite zdravljenje, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje 1 (≥75x10
A prospective, open-label, single-arm phase II study (Study CRAD001C2485) was conducted to evaluate the safety and efficacy of Votubia in patients with SEGA. 
Izvedli so prospektivno, odprto študijo faze II z eno samo skupino preiskovancev za oceno varnosti in učinkovitosti zdravila Votubia pri bolnikih s SEGA (študijo CRAD001C2485).
Adjust the dose by increments of 1 to 4 mg as necessary to maintain the target trough concentration. 
Nato je mogoče odmerek prilagajati v korakih po 1 do 4 mg, če je to potrebno za vzdrževanje ciljne koncentracije pred naslednjim odmerjanjem.
Tell your doctor if you experience symptoms of hepatitis B during treatment with everolimus. 
Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali everolimus, so opažali reaktivacijo virusa hepatitisa B. Če se vam med zdravljenjem z everolimusom razvijejo simptomi hepatitisa B, obvestite zdravnika.
Patients initially treated with placebo were allowed to cross over to everolimus at the time of SEGA progression and upon recognition that treatment with everolimus was superior to treatment with placebo. 
Bolniki, ki so se v začetku zdravili s placebom, so lahko ob napredovanju SEGA in po ugotovitvi, da je zdravljenje z everolimusom učinkovitejše od zdravljenja s placebom, prešli na zdravljenje z everolimusom.
Decreased haemoglobin, lymphocytes, neutrophils and platelets have been reported in patients treated with Votubia (see section 4.8). 
Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Votubia, so poročali o znižanih koncentracijah hemoglobina, limfocitov, nevtrofilcev in trombocitov (glejte poglavje 4.8).
The other ingredients are butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A and lactose anhydrous. 
Druge sestavine zdravila so butilhidroksitoluen (E321), magnezijev stearat, laktoza monohidrat, hipromeloza, krospovidon tipa A in brezvodna laktoza.
Table 5 EXIST-3 - Seizure frequency response rate (primary endpoint) 
Preglednica 5 Študija EXIST-3 - Delež bolnikov z odzivom glede na pogostnost epileptičnih napadov (primarni cilj opazovanja)
Votubia dose adjustment 
Sprememba odmerka zdravila Votubia
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Swelling, feeling of heaviness or tightness, pain, limited mobility of body parts (this could occur anywhere in the body and is a potential sign of an abnormal build-up of fluid in soft tissue due to a blockage in the lymphatic system, also known as lymphoedema) Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (signs of serious allergic reaction, also known as hypersensitivity) Fever, cough, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung, also known as pneumonitis) 
Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) otekanje, občutek teže ali zategovanja, bolečine in omejena gibljivost delov telesa (do česar lahko pride na kateremkoli delu telesa in lahko pomeni nenormalno zastajanje tekočine v mehkih tkivih zaradi zapore limfnega sistema, kar imenujemo limfedem) izpuščaj, srbenje, koprivnica, oteženo dihanje ali požiranje, omotičnost (znaki resne alergijske reakcije, ki jo imenujemo preobčutljivost) zvišana telesna temperatura, kašelj, oteženo dihanje, piskajoče dihanje (znaki vnetja v pljučih, ki ga imenujemo pljučnica)
Starting dose without co-administration of CYP3A4/PgP inducer 
Začetni odmerek brez sočasne uporabe induktorja CYP3A4/PgP
If the moderate inhibitor is discontinued, consider a washout period of at least 2 to 3 days (average elimination time for most commonly used moderate inhibitors) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the coadministration. 
Pri ukinitvi zmernega zaviralca je treba upoštevati, da se zaviralec izloča iz telesa vsaj 2 do 3 dni (povprečen čas izločanja najpogosteje uporabljanih zmernih zaviralcev) in po tem času vrniti odmerek zdravila Votubia na odmerek pred začetkom sočasne uporabe.
However, inhibition of CYP3A4 and PgP in the gut cannot be excluded. 
Ni pa mogoče povsem izključiti zaviranja CYP3A4 in P-glikoproteina v črevesu.
The safety, efficacy and pharmacokinetic profile of Votubia in children below the age of 2 years with TSC and refractory seizures have not been established. 
Varnost, učinkovitost in farmakokinetične lastnosti zdravila Votubia pri otrocih, ki so stari manj kot 2 leti in imajo tuberozno sklerozo in neodzivno epilepsijo, niso bile dokazane.
Kidney disorders: altered frequency or absence of urination may be symptoms of kidney failure and have been observed in some patients receiving everolimus. 
Pri bolnikih, ki so everolimus jemali za zdravljenje drugih obolenj in ne tuberozne skleroze, so poročali o naslednjih neželenih učinkih: motnje v delovanju ledvic: spremenjena pogostnost ali odsotnost uriniranja sta lahko simptoma odpovedi ledvic in so ju opažali pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali everolimus.
There was no indication of kidney toxicity in monkeys or minipigs. 
Pri opicah in prašičkih ni bilo znakov toksičnih učinkov na ledvice.
For example, a patient's current dose based on BSA is 4 mg with a steady-state concentration of 4 ng/ml. 
Na primer, bolnikov trenutni odmerek glede na telesno površino je 4 mg, koncentracija everolimusa v stanju dinamičnega ravnovesja pa 4 ng/ml.
• EXIST-2 (CRAD001M2302): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial of everolimus (n=79) versus placebo (n=39) in patients with either TSC plus renal angiomyolipoma (n=113) or sporadic lymphangioleiomyomatosis (LAM) plus renal angiomyolipoma (n=5). 
• EXIST-2 (CRAD001M2302): To je bilo randomizirano, dvojno slepo, kontrolirano preskušanje everolimusa (n=79) faze III v primerjavi s placebom (n=39) pri bolnikih, ki so imeli bodisi TSC in ledvični angiomiolipom (n=113) bodisi sporadično limfangioleiomiomatozo (LAM) in ledvični angiomiolipom (n=5).
The safety, efficacy and pharmacokinetic profile of Votubia in children below the age of 1 year with TSC who have SEGA have not been established. 
Varnost, učinkovitost in farmakokinetične lastnosti zdravila Votubia pri otrocih, ki so stari manj kot 1 leto in imajo tuberozno sklerozo in SEGA, niso bile dokazane.
Aluminium/polyamide/aluminium/PVC perforated unit-dose blister containing 10 x 1 tablets. 
Perforirani enoodmerni pretisni omot iz materialov: aluminij/poliamid/aluminij/PVC, ki vsebuje 10 x 1 tableto.
Cases of renal failure (including acute renal failure), some with a fatal outcome, have been observed in patients treated with Votubia (see section 4.8). 
Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Votubia, so opažali primere ledvične odpovedi (vključno z akutno ledvično odpovedjo), v nekaterih primerih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Monitoring of renal function, including measurement of blood urea nitrogen (BUN), urinary protein or serum creatinine, is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter. 
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Votubia in občasno med zdravljenjem je priporočeno spremljanje ledvične funkcije, vključno z določanjem vrednosti dušika sečnine v krvi (BUN), proteinov v urinu ali kreatinina v serumu.
Based on a sensitivity analysis considering patients who prematurely discontinued everolimus as nonresponders, response rates of 38.4% (95% CI: 33.4, 43.7) and 44.4% (95% CI: 38.2, 50.7) were observed after 1 and 2 years of exposure to everolimus, respectively. 
Po podatkih analize občutljivosti, ki je upoštevala bolnike, ki so predčasno prekinili zdravljenje z everolimusom, ker niso bili odzivni, so po 54 tednih opažali stopnjo odziva 38,8 % (95-odstotni IZ: 33,7; 44,1), po 102 tednih pa 41,0 % (95-odstotni IZ: 34,6; 47,7).
Monitoring for and treatment of fungal infection is recommended, especially in patients being treated with steroid-based medicinal products. 
Pri bolnikih, zlasti tistih, ki prejemajo steroidna zdravila, je priporočeno spremljanje za odkrivanje in zdravljenje morebitnih glivičnih okužb.
Substances that are inducers of CYP3A4 or PgP may decrease everolimus blood concentrations by increasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells. 
Induktorji CYP3A4 in P-glikoproteina, ki znižujejo koncentracijo everolimusa Snovi, ki inducirajo CYP3A4 ali P-glikoprotein, lahko znižajo koncentracijo everolimusa v krvi, ker povečujejo njegov metabolizem ali njegov transport iz črevesnih celic.
Excipient with known effect Each tablet contains 74 mg lactose. 
Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 74 mg laktoze.
Response rate (95% CI) 
delež bolnikov z odzivom (95-odstotni IZ)
Votubia 2.5 mg tablets Votubia 5 mg tablets Votubia 10 mg tablets 
Votubia 2,5 mg tablete Votubia 5 mg tablete Votubia 10 mg tablete
• <18 years of age with SEGA and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C) 
• ki so stari manj kot 18 let in imajo SEGA ter hkrati okvaro jeter (razredov A, B ali C po
Large decrease in exposure expected. 
Mogoče je pričakovati precej zmanjšano izpostavljenost zdravilu.
Approximately 20% of the everolimus concentration in whole blood is confined to plasma of cancer patients given Votubia 10 mg/day. 
Pri bolnikih z rakom, ki jemljejo zdravilo Votubia v odmerku 10 mg na dan, je približno 20 % koncentracije everolimusa v celotni krvi omejene na plazmo.
Table 6 EXIST-3 - Seizure frequency response rate by age 
Preglednica 6 Študija EXIST-3 - Delež bolnikov z odzivom glede na pogostnost epileptičnih napadov po starosti
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 1.96 mg lactose. 
Pomožna snov z znanim učinkom Ena disperzibilna tableta vsebuje 1,96 mg laktoze.
At the time of the primary analysis, Votubia demonstrated clinically meaningful improvements in skin lesion response (p=0.0004), with response rates of 41.7% (95% CI: 30.2, 53.9) for the Votubia arm and 10.5% (95% CI: 2.9, 24.8) for the placebo arm. At the final analysis, the skin lesion response rate increased to 58.1% (95% CI: 48.1, 67.7). 
Ob času primarne analize so pri uporabi zdravila Votubia dokazali klinično pomembno izboljšanje glede odziva kožnih sprememb (p=0,0004), pri čemer je bil delež bolnikov z odzivom v skupini z zdravilom Votubia 41,7 % (95-odstotni IZ: 30,2; 53,9), v skupini s placebom pa 10,5 % (95-odstotni IZ: 2,9; 24,8).
Number of patients 
Posebne skupine bolnikov
Excipient with known effect Each tablet contains 297 mg lactose. 
Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 297 mg laktoze.
Packs containing 30 x 1 dispersible tablets. 
Pakiranja vsebujejo 30 x 1 disperzibilno tableto.
At the primary analysis, skin lesion response rates of 26.0% (95% CI: 16.6, 37.2) for the Votubia arm and 0% (95% CI: 0.0, 9.5) for the placebo arm were observed (p=0.0002). 
V primarni analizi so odziv patoloških sprememb kože opažali pri 26,0 % bolnikov (95 % IZ: 16,6, 37,2) v skupini, ki je prejemala zdravilo Votubia, in pri 0 % (95 % IZ: 0,0, 9,5) v skupini, ki je prejemala placebo (p=0,0002).
Aluminium/polyamide/aluminium/PVC perforated unit-dose blister containing 10 x 1 dispersible tablets. 
Perforirani enoodmerni pretisni omot iz materialov: aluminij/poliamid/aluminij/PVC, ki vsebuje 10 x 1 disperzibilno tableto.
Statistically significant per Bonferroni-Holm procedure d 
c statistična značilnost po Bonferroni-Holmovem izračunu d da da neodzivni bolniki - n (%)
Angiomyolipoma response rate 95% CI 
Primarna analiza Delež odziva angiomiolipoma 95% IZ
This is to measure the amount of Votubia in your blood and find the best daily dose for you. 
Da bo zdravnik lahko določil količino zdravila Votubia v vaši krvi in izbral za vas najbolj primeren dnevni odmerek, boste v času zdravljenja z zdravilom Votubia opravljali krvne preiskave.