natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(7.5, NR) a - Progression-free survival (investigator assessed) b - Overall Response Rate = Complete Response + Partial Response c - Duration of response d - At the time of the reporting the majority (≥59%) of investigator-assessed responses were still ongoing e - ORR difference calculated based on the ORR result not rounded f - Updated analysis was not pre-planned and the p-value was not adjusted for multiple testing NR = Not reached 
a - PFS: preživetje brez napredovanja bolezni (angl. Progression Free Survival) (po oceni raziskovalca) b - ORR: stopnja celokupnega odziva (angl. Overall Response Rate) = popolni odziv + delni odziv c - DoR: trajanje odziva (angl. duration of response) d - v času poročanja je večina (≥ 59 %) odzivov po oceni raziskovalca še trajala e - razlika v stopnji celokupnega odziva (ORR) je izračunana iz nezaokroženih vrednosti posameznih ORR f - posodobljena analiza ni bila vnaprej načrtovana, vrednost p pa se ni prilagodila za večkratno testiranje.
The safety profile from MEK116513 is generally similar to that of MEK115306 with the following exceptions: 1) The following adverse reactions have a higher frequency category as compared to MEK115306: muscle spasm (very common); renal failure and lymphoedema (common); acute renal failure (uncommon); 2) The following adverse reactions have occurred in MEK116513 but not in MEK115306: cardiac failure, left ventricular dysfunction, interstitial lung disease (uncommon). 
Varnostni profil v študiji MEK116513 je bil večinoma podoben kot v študiji MEK115306 z naslednjimi izjemami: 1. naslednji neželeni učinki so razvrščeni v višjo kategorijo pogostnosti kot v študiji MEK115306: mišični krči (zelo pogosti); odpoved ledvic in limfedem (pogosti); akutna odpoved ledvic (občasni); 2. naslednji neželeni učinki so se pojavljali v študiji MEK116513, niso pa se pojavljali v študiji MEK115306: srčno popuščanje, disfunkcija levega prekata, intersticijska bolezen pljuč (občasni).
Carboxy-dabrafenib is excreted in bile and urine. 
Karboksidabrafenib se izloča v žolču in urinu.
No clinically relevant effect of dabrafenib or its metabolites on the QTc interval was observed. 
Klinično pomembnih učinkov dabrafeniba ali njegovih presnovkov na podaljšanje intervala QTc niso opazili.
• Allergic reactions (hypersensitivity) 
• alergijske reakcije (preobčutljivost)
• have heart problems such as heart failure or problems with the way your heart beats. 
• če imate težave s srcem, kot je srčno popuščanje ali težave z nepravilnim bitjem srca,
Table 3 Adverse reactions reported in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy in the studies BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220, and BRF112680 (n=578) 
Preglednica 3 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni z dabrafenibom v monoterapiji v študijah BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 in BRF112680 (n=578)
Tell your doctor immediately if it feels like your heart is pounding, racing, or beating irregularly, or if you experience dizziness, tiredness, light-headedness, shortness of breath or swelling in the legs. 
Zdravniku morate takoj povedati, če čutite razbijanje srca, hitro ali neredno bitje srca, omotico, utrujenost, vrtoglavost, kratko sapo ali otekanje nog.
Hydroxy-dabrafenib terminal half-life parallels that of parent with a half-life of 10 hrs while the carboxy- and desmethyl-metabolites exhibited longer half-lives (21-22 hours). 
Terminalni razpolovni čas hidroksidabrafeniba je podoben razpolovnemu času matične učinkovine in znaša 10 ur, razpolovna časa karboksi- in dezmetilnega presnovka pa sta daljša (21 do 22 ur).
• Inflammation of the heart muscle (myocarditis) which can result in breathlessness, fever, 
• vnetje srčne mišice (miokarditis), ki lahko povzroči zadihanost, zvišano telesno temperaturo,
Figure 2 Kaplan-Meier overall survival curves for Study MEK116513 
Slika 2 Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja v študiji MEK116513
There is no specific treatment for an overdose of dabrafenib. 
Za preveliko odmerjanje dabrafeniba ni specifičnega zdravljenja.
MEK115306 (COMBI-d): 
Študija MEK115306 (COMBI-d):
Granulomatous nephritis has been reported (see section 4.8). 
Poročali so o granulomatoznem nefritisu (glejte poglavje 4.8).
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice. 
Za nasvet prosite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Following co-administration of a single dose of rosuvastatin (OATP1B1, OATP1B3 and BCRP substrate) with repeat-dose dabrafenib 150 mg twice daily in 16 patients, Cmax of rosuvastatin increased 2.6-fold whereas the AUC was only minimally changed (7% increase). 
Pri sočasni uporabi enkratnega odmerka rosuvastatina (substrata OATP1B1, OATP1B3 in BCRP) s ponavljajočimi odmerki dabrafeniba 150 mg dvakrat dnevno pri 16 bolnikih, se je Cmax rosuvastatina povečala za 2,6-krat, medtem ko se je AUC spremenila le minimalno (7% povečanje).
Of the total number of patients in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy (n=578), 22% were 65 years of age and older, and 6% were 75 years of age and older. 
Od celotnega števila bolnikov v skupini za vrednotenje varnosti zdravila pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji (n = 578) je bilo 22 % starih 65 let ali več in 6 % 75 let ali več.
Dabrafenib exposure (Cmax and AUC) increased in a dose proportional manner between 12 and 300 mg following single-dose administration, but the increase was less than dose-proportional after repeat twice daily dosing. 
Izpostavljenost dabrafenibu (Cmax in AUC) se je po uporabi enkratnega odmerka v razponu od 12 do 300 mg povečevala sorazmerno odmerku, po ponavljajočem se odmerjanju dvakrat na dan pa je bil porast manj kot sorazmeren odmerku.
If fever is associated with other severe signs or symptoms, dabrafenib should be restarted at a reduced dose once fever resolves and as clinically appropriate (see section 4.2). 
Če je zvišana telesna temperatura povezana z drugimi hudimi znaki ali simptomi, je treba zdravljenje z dabrafenibom znova začeti z nižjim odmerkom, ko zvišana telesna temperatura mine in kot je klinično primerno (glejte poglavje 4.2).
Dose modifications or interruptions are not recommended for adverse reactions of cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) or new primary melanoma (see section 4.4). 
Prilagoditve odmerka ali prekinitve zdravljenja niso priporočljive v primeru neželenih učinkov ploščatoceličnega karcinoma kože ali novega primarnega melanoma (glejte poglavje 4.4).
Among the total of 93 patients who were enrolled in the combination therapy cohorts B and C, most patients were Caucasian (>90%), and similar female versus male (54% versus 46%), with a median age of 64 years in second line or higher patients and 68 years in the first line patients. 
Med skupno 93 bolniki, ki so bili vključeni v kohorti B in C s kombiniranim zdravljenjem, je bila večina belcev (> 90 %), žensk je bilo približno toliko kot moških (54 % žensk in 46 % moških), mediana starost bolnikov, ki so prejemali že najmanj drugo linijo zdravljenja, je bila 64 let, pri bolnikih, ki so prejemali prvo linijo zdravljenja, pa je bila mediana starosti 68 let.
Dabrafenib can be restarted once the fever resolves with appropriate prophylaxis using non-steroidal anti-inflammatory medicinal products or paracetamol. 
Ko zvišana telesna temperatura mine, je mogoče zdravljenje z dabrafenibom znova začeti ob ustrezni profilaksi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil ali paracetamola.
Your doctor may advise an eye examination before you take Tafinlar in combination with trametinib and while you are taking it. 
Zdravnik vam lahko svetuje pregled oči pred začetkom jemanja zdravila Tafinlar v kombinaciji s trametinibom in med zdravljenjem s to kombinacijo.
When you take Tafinlar and trametinib together you may get any of the side effects given in the lists above, although the frequency may change (increase or decrease). 
V času jemanja zdravila Tafinlar skupaj s trametinibom se lahko pojavi katerikoli od zgoraj naštetih neželenih učinkov, vendar je pogostnost pojavljanja lahko drugačna (večja ali manjša).
Changes in your skin Serious skin reactions have been reported in people taking Tafinlar in combination with trametinib (frequency not known). 
Spremembe na koži Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom, so poročali o resnih kožnih reakcijah (pogostnost ni znana).
Dabrafenib in combination with trametinib in patients with brain metastases 
Dabrafenib v kombinaciji s trametinibom pri bolnikih z metastazami v možganih
If you are breast-feeding, or planning to breast-feed, you must tell your doctor. 
Če dojite ali nameravate dojiti, morate to povedati zdravniku.
Non-small cell lung cancer (NSCLC) 
Nedrobnocelični pljučni rak (NDCPR)
MEK116513 (COMBI-v): 
Študija MEK116513 (COMBI-v):
• Flu-like illness 
• gripi podobna bolezen
Prior to initiation of treatment patients should undergo a head and neck examination with minimally visual inspection of oral mucosa and lymph node palpation, as well as chest/abdomen computerised tomography (CT) scan. 
Bolnikom je treba pred uvedbo zdravljenja pregledati glavo in vrat (pregled mora obsegati najmanj ogled ustne sluznice in palpacijo bezgavk) in opraviti morajo računalniško tomografsko slikanje (CT) prsnega koša/trebuha.
• skin sore or reddish bump that bleeds or does not heal 
• razjedo na koži ali rdečkasto bulo, ki krvavi in se ne celi
What Tafinlar contains - The active substance is dabrafenib. 
Kaj vsebuje zdravilo Tafinlar - Učinkovina je dabrafenib.
Primary analysis (Data cut-off: 17Apr-2014) 
Primarna analiza (konec zbiranja podatkov: 17-apr-2014)
• Low blood pressure (hypotension) 
• nizek krvni tlak (hipotenzija)
RAS-associated malignancies have been reported in clinical trials, both with another BRAF inhibitor (chronic myelomonocytic leukaemia and non-cutaneous SCC of the head and neck) as well as with dabrafenib monotherapy (pancreatic adenocarcinoma, bile duct adenocarcinoma) and with dabrafenib in combination with the MEK inhibitor, trametinib (colorectal cancer, pancreatic cancer). 
V kliničnih študijah so bili opisani malignomi povezani z RAS, in sicer tako z drugim zaviralcem BRAF (kronična mielomonocitna levkemija in nekožni ploščatocelični karcinom glave in vratu), kot z dabrafenibom v monoterapiji (adenokarcinom pankreasa, adenokarcinom žolčnih vodov) in dabrafenibom v kombinaciji z zaviralcem MEK, trametinibom (kolorektalni rak, rak pankreasa).
In the integrated safety population for dabrafenib in combination with trametinib, 2% of patients developed cuSCC and the events occurred later than with dabrafenib monotherapy with a median time to onset of 18-31 weeks. 
V skupini za vrednotenje varnosti zdravila pri bolnikih, ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom, so se ploščatocelični karcinomi kože razvili v 2 %, tovrstni dogodki pa so se pojavili kasneje kot pri uporabi dabrafeniba v monoterapiji z mediano časa do nastanka 18-31 tednov.
In combined female fertility, early embryonic and embryo-foetal development studies in rats numbers of ovarian corpora lutea were reduced in pregnant females at 300 mg/kg/day (approximately 3 times human clinical exposure based on AUC), but there were no effects on oestrous cycle, mating or fertility indices. 
V kombiniranih študijah plodnosti samic, zgodnjega embrionalnega ter embriofetalnega razvoja pri podganah se je število rumenih telesc v jajčniku pri brejih podganah ob odmerku 300 mg/kg/dan (to je približno 3-kratna klinična izpostavljenost pri človeku na podlagi AUC) zmanjšalo, ni pa bilo vplivov na estrusni ciklus, parjenje ali indekse plodnosti.
Patients were randomised 1:1 to receive either combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily) or two placebos for a period of 12 months. 
Bolnike so randomizirali v razmerju 1:1 tako, da so prejemali bodisi kombinirano zdravljenje (dabrafenib 150 mg dvakrat na dan in trametinib 2 mg enkrat na dan) ali dva placeba v obdobju 12 mesecev.
Monitoring for skin lesions should occur as described for cuSCC. 
Nadzor nad kožnimi spremembami je treba izvajati, kot je opisano za ploščatocelični karcinom kože.
Dabrafenib demonstrated suppression of a downstream pharmacodynamic biomarker (phosphorylated ERK) and inhibited cell growth of BRAF V600 mutant melanoma cell lines, in vitro and in animal models. 
Dabrafenib je dokazano zaviral navzdolnji farmakodinamski biološki označevalec (fosforilirano ERK) in zavrl celično rast melanomskih celičnih linij z mutacijo BRAF V600 in vitro in v živalskih modelih.
Please see trametinib SmPC (see section 4.6) when used in combination with trametinib. 
Prosimo glejte povzetek glavnih značilnosti trametiniba (glejte poglavje 4.6) pri uporabi v kombinaciji s trametinibom.
N=99 5.6 (4.8, NR) 
N = 99 5,6 (4,8; ND)
Tell your doctor immediately if you get eye redness and irritation, blurred vision, eye pain or other vision changes during your treatment (see also section 4). 
Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam med zdravljenjem pojavijo pordelost ali draženje oči, zamegljen vid, bolečine v očesu ali kakšna druga sprememba vida (glejte tudi poglavje 4).
ORR, DoR and PFS were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) as a sensitivity analysis. 
Stopnjo celokupnega odziva, trajanje odziva in preživetje brez napredovanja bolezni je ocenila tudi neodvisna ocenjevalna komisija (angl. Independent Review Committee, IRC) z analizo občutljivosti.
• If you take too much Tafinlar or trametinib, immediately contact your doctor, nurse or pharmacist. 
• Če ste vzeli preveč zdravila Tafinlar ali trametiniba, takoj obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Patients with melanoma driven by BRAF mutations other than V600E were excluded. 
Bolniki z melanomom, ki ga vodijo druge mutacije BRAF, in ne V600E, so bili izključeni.
Dabrafenib is absorbed orally with median time to achieve peak plasma concentration of 2 hours post-dose. 
Dabrafenib se absorbira peroralno in mediani čas do najvišje koncentracije v plazmi je 2 uri po odmerku.
Tafinlar 50 mg and 75 mg hard capsules are available in packs containing 28 or 120 capsules. 
Tafinlar 50 mg trde kapsule in Tafinlar 75 mg trde kapsule so na voljo v pakiranjih po 28 ali 120 kapsul.
In studies of up to 13 weeks, decreases in reticulocyte counts and/or red cell mass were observed in dogs and rats (≥10 and 1.4 times clinical exposure, respectively). 
V študijah, ki so trajale do 13 tednov, so pri psih in podganah opažali zmanjšanje števila retikulocitov in/ali mase eritrocitov (pri psih ob ≥ 10-kratni in pri podganah ob 1,4-kratni klinični izpostavljenosti).
• Cardiac glycosides (e.g. digoxin, see section 4.4) 
• srčni glikozidi (npr. digoksin, glejte poglavje 4.4)
P < 0.001 
b p < 0,001
Tafinlar in combination with trametinib is also used to prevent melanoma from coming back after it has been removed by surgery. 
Zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom uporabljamo tudi pri preprečevanju ponovitve bolezni po kirurški odstranitvi melanoma.
• Analgesics (e.g. fentanyl, methadone) 
• analgetiki (npr. fentanil, metadon)
Hole in the stomach or intestine (perforation) 
Predrtje stene želodca ali črevesa (perforacija)
The efficacy and safety of the recommended dose of trametinib (2 mg once daily) in combination with dabrafenib (150 mg twice daily) for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation was studied in two Phase III trials and one supportive Phase I/II study. 
Učinkovitost in varnost priporočenega odmerka trametiniba (2 mg enkrat na dan) v kombinaciji z dabrafenibom (150 mg dvakrat na dan) za zdravljenje odraslih bolnikov z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 so proučevali v dveh študijah faze III in eni potrditveni študiji faze I/II.
Most subjects had LDH ≤ULN (65%), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 (72%), and visceral disease (73%) at baseline. 
Večina preiskovancev je imela ob izhodišču vrednost LDH ≤ ZMN (65 %), stanje zmogljivosti 0 po lestvici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (72 %) in zasevke v visceralnih organih (73 %).
There are no clinical data in subjects with moderate to severe hepatic impairment and the potential need for dose adjustment cannot be determined (see section 5.2). 
Kliničnih podatkov za bolnike z zmerno do hudo okvaro jeter ni in morebitne potrebe po prilagoditvi odmerka ni mogoče opredeliti (glejte poglavje 5.2).
• Blurred vision, eyesight problems, inflammation of the eye (uveitis) 
• zamegljen vid, težave z vidom, vnetje v očesu (uveitis)
In the Phase III study MEK115306 no patients treated with trametinib in combination with dabrafenib had worst-case QTcB prolongation to >500 msec; QTcB was increased more than 60 msec from baseline in 1% (3/209) of patients. 
V študiji III. faze MEK115306 ni pri nobenem od bolnikov, ki so se zdravili s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom, prišlo do največjega podaljšanja QTcB na > 500 ms, QTcB pa je bil podaljšan za več kot 60 ms od izhodiščne vrednosti pri 1 % (3/209) bolnikov.
The use of oral corticosteroids should be considered in those instances in which anti-pyretics are insufficient. 
V primerih, ko antipiretiki ne zadoščajo, je treba razmisliti o uporabi peroralnih kortikosteroidov.
For the primary endpoint of investigator-assessed ORR, the ORR in the first line population was 61.1% (95% CI, 43.5%, 76.9%) and in the previously treated population was 66.7% (95% CI, 52.9%, 78.6%). 
Pri primarnem cilju opazovanja stopnje celokupnega odziva (ORR) po oceni raziskovalcev je bila v skupini bolnikov, ki so prejemali prvo linijo zdravljenja, stopnja celokupnega odziva 61,1 % (95-odstotni IZ: 43,5 %; 76,9 %), v skupini predhodno zdravljenih bolnikov pa 66,7 % (95-odstotni IZ: 52,9 %; 78,6 %).
The majority of patients had a BRAF V600E mutation (91%). 
Večina bolnikov je imela mutacijo BRAF V600E (91 %).
• some medicines used for pain relief, such as fentanyl and methadone 
• nekatera zdravila proti bolečinam, npr. fentanil in metadon
Changes in your skin which may indicate new skin cancer Your doctor will check your skin before you start taking this medicine and regularly while you are taking it. Tell your doctor immediately if you notice any changes to your skin while taking this medicine or after treatment (see also section 4). 
Spremembe na koži, ki lahko pomenijo pojav novega kožnega raka Zdravnik vam bo pregledal kožo, preden začnete jemati to zdravilo, in jo bo redno pregledoval, medtem ko boste to zdravilo jemali.
• some medicines to treat HIV, such as ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdine, 
• nekatera zdravila za zdravljenje HIV, npr. ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir,
It is recommended that patients receiving treatment with dabrafenib in combination with trametinib have liver function monitored every four weeks for 6 months after treatment initiation with trametinib. 
Bolnikom, ki prejemajo dabrafenib v kombinaciji s trametinibom, je prvih 6 mesecev po začetku zdravljenja s trametinibom delovanje jeter priporočljivo kontrolirati na štiri tedne.
• vomit containing blood or that looks like “coffee grounds” 
• bruhanje krvi ali izbruhana vsebina, ki je videti kot kavna usedlina
• medicines to treat cancer, such as cabazitaxel 
• zdravila za zdravljenje raka, npr. kabazitaksel
The population pharmacokinetic analysis showed no significant differences in the pharmacokinetics of dabrafenib between Asian and Caucasian patients. 
Rezultati populacijske farmakokinetične analize niso pokazali statistično značilnih razlik v farmakokinetiki dabrafeniba med bolniki azijske rase in belci.
• Increase in blood sugar level (hyperglycaemia) 
• zvišana vrednost sladkorja v krvi (hiperglikemija)
Trametinib when given in combination with Tafinlar should be taken with either the morning dose of Tafinlar or the evening dose of Tafinlar. 
Trametinib, ki ga jemljete v kombinaciji z zdravilom Tafinlar, lahko vzamete bodisi z jutranjim ali z večernim odmerkom zdravila Tafinlar.
Most subjects had LDH ≤ULN (67%), ECOG performance status of 0 (70%), and visceral disease (78%) at Baseline. 
Večina preiskovancev je imela ob izhodišču vrednost LDH ≤ZMN (67 %), stanje zmogljivosti 0 po lestvici ECOG (70 %) in zasevke v visceralnih organih (78 %).
Duration of response, median, months (95% CI) N=28 5.1 (3.7, NR) 
Trajanje odziva, mediana, meseci (95-odstotni IZ) N = 28 5,1 (3,7; ND)
Actinic keratosis Skin lesion Erythema Photosensitivity 
Pogosti suha koža srbenje aktinična keratoza kožne lezije eritem fotosenzitivnost
In the adjuvant treatment of melanoma trial, pancreatitis was reported in <1% (1/435) of patients receiving dabrafenib in combination with trametinib, and no patients receiving placebo. 
V preskušanju adjuvantnega zdravljenja melanoma so o pankreatitisu poročali pri < 1% bolnikov (1/435), ki so prejemali dabrafenib v kombinaciji s trametinibom in pri nobenem bolniku, ki je prejemal placebo.
efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir and atazanavir 
delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, sakinavir in atazanavir
No dose modifications are required as long as effective local therapies can control ocular inflammation. 
Prilagajanje odmerka ni potrebno, dokler je očesno vnetje mogoče obvladati z učinkovitimi lokalnimi zdravili.
• Inflammation of the lung (pneumonitis) 
• vnetje pljuč (pnevmonitis)
Dabrafenib has not been studied in patients with renal insufficiency (defined as creatinine >1.5 x ULN) therefore caution should be used in this setting (see section 5.2). 
Uporabe dabrafeniba niso preučili pri bolnikih z insuficienco ledvic (opredeljeno z vrednostjo kreatinina, ki presega 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti), zato ga je treba v takšnih okoliščinah uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
• Eye changes including swelling in the eye caused by fluid leakage (chorioretinopathy), 
• spremembe v očesu, med drugim otekanje očesa zaradi prepuščanja tekočine (horioretinopatija),
• Thickening of the outer layers of the skin 
• zadebelitev zunanjih plasti kože
The recommended dose of trametinib, when used in combination with dabrafenib, is 2 mg once daily. 
Priporočeni odmerek trametiniba, kadar se uporablja v kombinaciji z dabrafenibom, je 2 mg enkrat na dan.
Dabrafenib in combination with trametinib should be used with caution in patients with conditions that could impair left ventricular function. 
Dabrafenib v kombinaciji s trametinibom je treba uporabljati previdno pri bolnikih z motnjami, ki bi lahko poslabšale delovanje levega prekata.
No relevant change in AUC was noted for hydroxy-dabrafenib. 
Pomembnejših sprememb AUC hidroksidabrafeniba niso opazili.
Patients with melanoma driven by BRAF mutations other than V600E were excluded from the confirmatory trial and with respect to patients with the V600K mutation in single arm clinical trials the activity appears lower than in V600E tumours. 
Bolniki z melanomom, ki ga vodijo druge mutacije BRAF, in ne V600E, so bili izključeni iz potrditvenega preskušanja in klinične študije z enim krakom so pri bolnikih z mutacijo V600K pokazale manjšo aktivnost kot pri tumorjih V600E.
Black iron oxide (E172) Shellac 
Črnilo črni železov oksid (E172) šelak propilenglikol
No data are available in patients with moderate to severe hepatic impairment. 
Podatkov o bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ni.
Take whole with a full glass of water. 
Kapsule in tablete zaužijte cele s polnim kozarcem vode.
All patients receiving dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib who developed cuSCC continued on treatment without dose modification. 
Vsi bolniki, ki so prejemali dabrafenib v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom in ki se jim je pojavil ploščatocelični karcinom kože, so nadaljevali zdravljenje brez prilagoditve odmerka.
Similar results were seen in the 45 patients who crossed over from dabrafenib monotherapy to the trametinib 2 mg once daily and dabrafenib 150 mg twice daily combination in Part C of this study. 
Podobne rezultate so opažali pri 45 bolnikih, ki so v tej študiji v delu C prešli z jemanja dabrafeniba v monoterapiji na uporabo kombinacije trametiniba 2 mg enkrat na dan in dabrafeniba 150 mg dvakrat na dan.