natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diovan Comp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2). 
Zdravilo Diovan Comp je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
A number of areas of disharmony in the product information for Diovan have been considered by the CHMP. 
CHMP je obravnaval več poglavij v informacijah o zdravilu Diovan, v katerih je prišlo do neskladij.
Patients receiving thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, should be observed for clinical signs of fluid or electrolyte imbalance. 
Bolniki s pomanjkanjem natrija in/ali hipovolemijo Bolnike, ki prejemajo tiazidne diuretike, med katere sodi tudi hidroklorotiazid, je treba opazovati glede kliničnih znakov neravnovesja tekočin ali elektrolitov.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4). 
Otroke, katerih matere so prejemale antagoniste angiotenzina II, je treba skrbno opazovati glede možnosti pojava hipotenzije (glejte tudi poglavji 4.3 in 4.4).
The data from the two factorial trials and the “Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the treatment of hypertension” support the direct change from monotherapy to the fixed combination of 160/25 mg or 320/12.5-25 mg in patients whose blood pressure is not adequately controlled on either valsartan or hydrochlorothiazide monotherapy. 
Podatki iz dveh preskušanj z odzivnimi bolniki in smernic “Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the treatment of hypertension” (Smernice o klinični preiskavi zdravil pri zdravljenju hipertenzije) podpirajo neposreden prehod z monoterapije na fiksno kombinacijo 160/25 mg ali 320/12,5-25 mg pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni zadostno nadzorovan z monoterapijo z valsartanom ali hidroklorotiazidom.
The CHMP adopted the following: “Diovan Comp fixed dose-combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorotiazide monotherapy” 
CHMP je sprejel sledeče: „Kombinacija fiksnih odmerkov zdravila Diovan Comp je indicirana pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni zadostno nadzorovan z monoterapijo z valsartanom ali hidroklorotiazidom.“
• muscle relaxing medicines, such as tubocurarine 
• zdravila za preprečevanje krčenja mišic, kot je tubokurarin
was reduced (p <0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups. 
Po 24 tednih se je izločanje albumina z urinom zmanjšalo (p <0,001) za 42 % (-24,2 µg/min; 95 % IZ: -40,4 do -19,1) z valsartanom in približno za 3 % (-1,7 µg/min; 95 % IZ: -5,6 do 14,9) z amlodipinom kljub podobnemu obsegu zmanjšanja krvnega tlaka pri obeh skupinah.
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia may occur as unwanted effects favouring the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias. 
Lahko pride do hipokaliemije ali hipomagneziemije, obe sta neželena učinka, ki ju povzročajo tiazidi in povečujeta verjetnost za nastop srčnih aritmij, ki jih povzroča digitalis.
• Class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) 
• antiaritmiki skupine III (na primer amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
• Do not use any Diovan Comp pack that is damaged or shows signs of tampering. 
• Ne uporabljajte zdravila Diovan Comp, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Patients receiving hydrochlorothiazide concomitantly with carbamazepine may develop hyponatremia. 
Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo hidroklorotiazid in karbamazepin, lahko pride do hiponatriemije.
• the level of blood urea nitrogen and creatinine increased in blood (which can indicate abnormal kidney function) 
• zvišana raven dušika sečnine in kreatinina v krvi (kar lahko kaže na nepravilno delovanje ledvic)
• allergic reactions (with symptoms such as rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness) 
• alergijske reakcije (s simptomi, kot so izpuščaj, srbenje, urtikarija, oteženo dihanje ali požiranje, omotičnost)
• medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as corticosteroids, some laxatives 
• zdravila, ki lahko znižajo količino kalija v krvi, kot so kortikosteroidi in nekatera odvajala
• if you are taking potassium-sparing medicines, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicines that increase the amount of potassium in your blood such as heparin. 
• če jemljete zdravila, ki varčujejo s kalijem, kalijeve nadomestke, nadomestke soli, ki vsebujejo kalij, ali druga zdravila, ki zvišujejo količino kalija v krvi, kot je heparin.
Valsartan cannot be eliminated by means of haemodialysis because of its strong plasma binding behaviour whereas clearance of hydrochlorothiazide will be achieved by dialysis. 
Valsartana ni mogoče izločati s hemodializo, ker se v plazmi močno veže, medtem ko je hidroklorotiazid mogoče očistiti iz telesa z dializo.
Additional information on the individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Diovan Comp as well, even if not observed in clinical trials or during postmarketing period. 
Drugi neželeni dogodki, ki so jih opisovali pri vsaki posamezni učinkovini, bi lahko bili neželeni učinki tudi pri uporabi zdravila Diovan Comp, čeprav jih niso opažali v kliničnih študijah ali v času po prihodu zdravila na trg.
FURTHER INFORMATION What Diovan Comp contains [To be completed nationally] 
DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo Diovan Comp [Izpolni država članica]
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diovan comp and associated names (see Annex I). 
CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenja za promet z zdravilom Diovan Comp in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so navedeni v Dodatku III.
The difference in BP reductions between the 160/25 mg and 160/12.5 mg doses also reached statistical significance. 
Tudi razlika znižanja krvnega tlaka med uporabo odmerkov 160/25 mg in 160/12,5 mg je bila statistično značilna.
Diovan Comp contains valsartan and hydroclortiazide. 
Zdravilo Diovan Comp vsebuje valsartan in hidroklorotiazid.
(Calculations assume an oral dose of 320 mg/day valsartan in combination with 25 mg/day hydrochlorothiazide and a 60-kg patient.) 
(Izračuni temeljijo na predpostavki peroralnega odmerka 320 mg/dan valsartana v kombinaciji s 25 mg/dan hidroklorotiazida za 60-kilogramskega bolnika.)
• You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan Comp before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan Comp. Diovan Comp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy. 
Zdravnik vam bo praviloma svetoval jemanje drugega zdravila namesto zdravila Diovan Comp, saj jemanje zdravila Diovan Comp v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljivo in lahko po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered in patients whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorothiazide monotherapy, provided the recommended dose titration sequence for the individual components is followed. 
Neposreden prehod z monoterapije na fiksno kombinacijo, če je klinično primeren, lahko pride v poštev pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni zadostno nadzorovan z monoterapijo z valsartanom ali hidroklorotiazidom, ob upoštevanju priporočenega zaporedja titracije odmerka posameznih sestavin.
Sodium and/or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan Comp. 
Pomanjkanje natrija in hipovolemijo je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Diovan Comp odpraviti.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. 
Portugalska Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Depression, sleep disturbances 
Psihiatrične motnje redki depresija, motnje spanja
The combination is useful in patients whose blood pressure is not adequately controlled by valsartan monotherapy. 
Kombinacija je uporabna pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni zadostno nadzorovan z monoterapijo z valsartanom.
Due to the hydrochlorothiazide component, Diovan Comp is contraindicated in patients with severe renal impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2). 
Zaradi vsebnosti hidroklorotiazida je zdravilo Diovan Comp kontraindicirano za bolnike s hudo okvaro ledvic (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Novartis s.r.o. 
Slovaška Novartis s.r.o.
Diovan Comp film-coated tablets contain two active substances called valsartan and hydrochlorothiazide. 
Filmsko obložene tablete Diovan Comp vsebujejo dve zdravilni učinkovini, imenovani valsartan in hidroklorotiazid.
• medicines that may increase the amount of potassium in your blood, such as potassium supplements, potassium-containing salt substitutes, potassium-sparing medicines, heparin 
• zdravila, ki lahko zvišajo količino kalija v krvi, kot so kalijevi nadomestki, nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki varčujejo s kalijem, heparin
• irregular heart beat 
• nepravilno bitje srca
Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, have been reported to exacerbate or activate systemic lupus erythematosus. 
Poročali so, da tiazidni diuretiki, med katere sodi tudi hidroklorotiazid, poslabšajo ali aktivirajo sistemski eritematozni lupus.
• Others (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin i.v., halofantrin, ketanserin, 
• druga zdravila (na primer bepridil, cisaprid, difemanil, eritromicin i.v., halofantrin, ketanserin,
• Some antipsychotics (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, 
• nekateri antipsihotiki (na primer tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,
• fever (cutaneous lupus erythematosus) 
• zvišana telesna temperatura (kožni eritematozni lupus)
The combination led to kidney damage (nephropathy with tubular basophilia, rises in plasma urea, plasma creatinine and serum potassium, increases in urine volume and urinary electrolytes from 30 mg/kg/day valsartan + 9 mg/kg/day hydrochlorothiazide in rats and 10 + 3 mg/kg/d in marmosets), probably by way of altered renal haemodynamics. 
Uporaba kombinacije je povzročila okvaro ledvic (nefropatijo s tubulno bazofilijo, zvišane koncentracije sečnine in kreatinina v plazmi ter kalija v serumu, povečan volumen urina in povečano količino elektrolitov v urinu pri odmerkih 30 mg/kg/dan valsartana in 9 mg/kg/dan hidroklorotiazida pri podganah in pri 10 mg/kg/dan valsartana in 3 mg/kg/dan hidroklorotiazida pri marmozetkah), verjetno zaradi spremenjene ledvične hemodinamike.
Diovan Comp should not be used to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, since blood urea and serum creatinine may increase in such patients. 
Bolniki z enostransko ali obojestransko stenozo ledvične arterije ali s stenozo arterije solitarne ledvice za zdravljenje hipertenzije ne smejo uporabljati zdravila Diovan Comp, saj pri njih lahko pride do zvišanja koncentracij sečnine v krvi in kreatinina v serumu.
• low level of white cells in the blood (with symptoms such as fever, skin infections, sore throat or mouth ulcers due to infections, weakness) 
• zmanjšano število levkocitov v krvi (s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, kožne okužbe, boleče grlo oziroma žrelo ali razjede v ustih zaradi okužbe, oslabelost)
The clinical response to Diovan Comp should be evaluated after initiating therapy and if blood pressure remains uncontrolled, the dose may be increased by increasing either one of the components to a maximum dose of Diovan Comp 320 mg/25 mg. 
Po začetku zdravljenja naj se ovrednoti klinični odziv na zdravilo Diovan Comp in če ostane krvni tlak izven nadzora, lahko povečamo odmerek tako, da povečamo eno od sestavin zdravila Diovan Comp do najvišjega odmerka 320 mg/ 25 mg.
The difference in systolic BP reduction between the 320/25 mg and 320/12.5 mg doses also reached statistical significance. 
Tudi razlika znižanja sistoličnega krvnega tlaka med uporabo odmerkov 320/25 mg in 320/12,5 mg je bila statistično značilna.
Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may alter glucose tolerance and raise serum levels of cholesterol, triglycerides and uric acid. 
Tiazidni diuretiki, med katere sodi tudi hidroklorotiazid, lahko vplivajo na toleranco za glukozo in zvišajo koncentracije holesterola, trigliceridov in sečne kisline v serumu.
• syncope (fainting) 
• sinkopa (kratkotrajna izguba zavesti)
Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes. 
Zaradi tveganja za hipokaliemijo je potrebna previdnost pri sočasni uporabi hidroklorotiazida in zdravil, ki lahko sprožijo torsades de pointes.
Furthermore, concomitant use of Diovan Comp and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium. 
Poleg tega lahko sočasna uporaba zdravila Diovan Comp in nesteroidnih protivnetnih zdravil poslabša delovanje ledvic in zviša koncentracijo kalija v serumu.
• Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding Diovan Comp is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely. 
Uporaba zdravila Diovan Comp ni priporočena za matere, ki dojijo, zato lahko vaš zdravnik izbere drugo zdravljenje, če želite dojiti, še zlasti, če gre za novorojenčka ali nedonošenčka.
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (P <0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively). 
V kliničnih preskušanjih, v katerih so valsartan primerjali z zaviralcem ACE, je bila pogostnost suhega kašlja pri bolnikih, ki so prejemali valsartan, statistično značilno manjša kot pri tistih, ki so prejemali zaviralec ACE (2,6 % v primerjavi s 7,9 %, p <0,05).
• noises (e.g. hissing, buzzing) in ears 
• zvoki (na primer sikanje ali brenčanje) v ušesih
• if you have fever, rash and joint pain, which may be signs of systemic lupus erythematosus 
• če imate zvišano telesno temperaturo, izpuščaj in bolečine v sklepih, kar so lahko znaki sistemskega eritematoznega lupusa (avtoimunske bolezni, ki ji rečemo tudi SLE).
In order to evaluate a possible removal of the current restriction the CHMP assessed efficacy and safety data from a sub-group analyses in patients with baseline MSDBP < 100 mmHg and MSDBP ≥100 mmHg. 
Da bi ovrednotil možno odstranitev trenutne omejitve, je CHMP na podlagi analiz podskupin bolnikov z mejno vrednostjo srednjega diastolnega tlaka v sedečem položaju < 100 mmHg in bolnikom z mejno vrednostjo srednjega diastolnega tlaka v sedečem položaju ≥100 mmHg ovrednotil podatke o učinkovitosti in varnosti.
Side effects reported with valsartan or hydrochlorothiazide alone, but not observed with Diovan Comp: 
Neželeni učinki, ki so jih opisovali pri uporabi valsartana ali hidroklorotiazida posamezno, niso pa jih opažali pri uporabi zdravila Diovan Comp:
Marked hypercalcaemia may be evidence of underlying hyperparathyroidism. 
Znatna hiperkalciemija je lahko znak že prej prisotnega hiperparatiroidizma.
• medicines that affect or can be affected by potassium blood levels, such as digoxin, a medicine to control the heart rhythm, some antipsychotic medicines 
• zdravila, ki vplivajo na raven kalija v krvi ali pa raven kalija v krvi lahko vpliva na njihovo delovanje, na primer, digoksin, zdravila za uravnavanje srčnega ritma, nekateri antipsihotiki
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan Comp should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2). 
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter brez holestaze je treba zdravilo Diovan Comp uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
The combination also led in the kidney to hyperplasia of the afferent aterioles (at 600 + 188 mg/kg/d in rats and from 30 + 9 mg/kg/d in marmosets). 
Uporaba kombinacije je povzročila tudi hiperplazijo aferentnih arteriol v ledvicah (pri podganah pri odmerkih 600 + 188 mg/kg/dan, pri marmozetkah pa pri odmerkih 30 + 9 mg/kg/dan).
The CHMP finding a little rationale to support this proposal of switch from HCTZ monotherapy to a combination therapy containing 160 or 320 mg of valsartan, found preferable a step-wise dose titration. 
Ker ni videl prave osnove za podporo tega predloga prehoda z monoterapije s hidroklorotiazidom na kombinacijsko zdravljenje s 160 ali 320 mg valsartana, je CHMP dal prednost postopni titraciji odmerka.
If you forget to take Diovan Comp 
Če ste pozabili vzeti zdravilo Diovan Comp
Treatment with thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, has been associated with hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis. 
Zdravljenje s tiazidnimi diuretiki, med katere sodi tudi hidroklorotiazid, je bilo povezano s hiponatriemijo in hipokloremično alkalozo.
Diovan Comp is used to treat high blood pressure which is not adequately controlled by a single substance alone. 
Zdravilo Diovan Comp je namenjeno zdravljenju visokega krvnega tlaka, ki ga ni mogoče uravnati z uporabo posameznih učinkovin zdravila.
In controlled clinical trials with valsartan/hydrochlorothiazide the potassium lowering effect of hydrochlorothiazide was attenuated by the potassium-sparing effect of valsartan. 
V kontroliranih kliničnih preskušanjih s kombinacijo valsartan/ hidroklorotiazid je valsartan, ki varčuje s kalijem, ublažil zniževanje koncentracije kalija, ki ga povzroča hidroklorotiazid.
Administration of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, with vitamin D or with calcium salts may potentiate the rise in serum calcium. 
Sočasna uporaba tiazidnih diuretikov, med katere sodi tudi hidroklorotiazid, in vitamina D ali kalcijevih soli lahko stopnjuje zviševanje koncentracije kalcija v serumu.
− Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis. 
- Huda okvara jeter, biliarna ciroza in holestaza.
If you stop taking Diovan Comp 
Če prenehate jemati zdravilo Diovan Comp
Thiazides, including hydrochlorothiazide, increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia. 
Tiazidi, med katere sodi tudi hidroklorotiazid, povečujejo izločanje magnezija z urinom, kar lahko pripelje do hipomagneziemije.
Non-depolarising skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine) Thiazides, including hydrochlorothiazide, potentiate the action of curare derivatives. 
Nedepolarizacijski relaksanti skeletnih mišic (na primer tubokurarin) Tiazidi, vključno s hidroklorotiazidom, lahko povečajo učinek derivatov kurara.
Diovan Comp is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy. 
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Diovan Comp pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant. 
Zdravniku morate povedati če mislite, da ste noseči (ali da bi lahko zanosili).
• if you suffer from a narrowing of the kidney artery. 
• če imate zožanje ledvične arterije.
The effect of the treatment can be influenced if Diovan Comp is taken together with certain other medicines. 
Sočasno jemanje nekaterih drugih zdravil lahko vpliva na učinek zdravljenja z zdravilom Diovan Comp.
• if you have liver or kidney disease. 
• če imate bolezen jeter ali ledvic.
• muscle disorder 
• bolezen mišic
Investigations Not known 
Pogostnost neznana
• [Storage conditions statements-To be completed nationally]. 
• [Pogoji shranjevanja - izpolni država članica]
Frequency of adverse reactions with valsartan/hydrochlorothiazide 
Pogostnosti neželenih učinkov valsartana/hidroklorotiazida
The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/od) versus amlodipine (5-10 mg/od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age: 58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine <120 µmol/l). 
V študiji MARVAL (Zmanjšanje mikroalbuminurije z valsartanom - Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) so ocenili zmanjšanje izločanja albumina z urinom (urinary albumin excretion - UAE) z valsartanom (v odmerku 80-160 mg/enkrat na dan) v primerjavi z amlodipinom (v odmerku 5-10 mg/enkrat na dan), pri 332 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (povprečna starost: 58 let; 265 moških) z mikroalbuminurijo (v skupini z valsartanom: 58 µg/min; v skupini z amlodipinom: 55,4 µg/min), z normalnim ali zvišanim krvnim tlakom in z ohranjenim delovanjem ledvic (koncentracija kreatinina v krvi <120 µmol/l).
High doses of the valsartan - hydrochlorothiazide combination caused falls in red blood cell indices (red cell count, haemoglobin, haematocrit, from 100 + 31 mg/kg/d in rats and 30 + 9 mg/kg/d in marmosets). 
Uporaba visokih odmerkov kombinacije valsartan - hidroklorotiazid je povzročila zmanjšanje parametrov rdeče krvne slike (koncentracij eritrocitov, hemoglobina in hematokrita pri odmerkih 100 + 31 mg/kg/dan pri podganah in pri odmerkih 30 + 9 mg/kg/dan pri marmozetkah).
The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during first trimester of pregnancy (see section 4.4).The use of AIIRAs is contra-indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4). 
Uporaba antagonistov angiotenzina II je kontraindicirana v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Cytotoxic agents (e.g. cyclophosamide, methotrexate) Thiazides, including hydrochlorothiazide, may reduce renal excretion of cytotoxic agents and potentiate their myelosuppressive effects. 
Citotoksična sredstva (na primer ciklofosfamid, metotreksat) Tiazidi, vključno s hidroklorotiazidom, lahko zmanjšajo izločanje citotoksičnih zdravil preko ledvic in stopnjujejo njihov mielosupresiven učinek.
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom 
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Velika Britanija
The third issue was discussed that the current MRP SPC restricts the use of both valsartan/HCTZ 160/25 and 320/25 mg to patients whose mean sitting diastolic blood pressure (MSDBP) is ≥100 mmHg. 
V okviru tretjega vprašanja so razpravljali, da trenutni postopek medsebojnega priznavanja povzetka glavnih značilnosti zdravila omejuje uporabo valsartana/hidroklorotiazida 160/25 in 320/25 mg na bolnike, katerih srednji diastolni krvni tlak v sedečem položaju je ≥100 mmHg.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, may increase the risk of adverse effects caused by amantadine. 
Tiazidi, vključno s hidroklorotiazidom, lahko povečajo tveganje za neželene učinke, ki jih povzroča amantadin.
• if you have diarrhoea or severe vomiting. 
• če imate drisko ali hudo bruhate.
No dosage adjustment is required for patients with renal impairment with a creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 4.2). 
Pri bolnikih z okvaro ledvic z očistkom kreatinina ≥30 ml/min ni treba prilagajati odmerka (glejte poglavje 4.2).
Important information about some of the ingredients of Diovan Comp [To be completed nationally] 
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Diovan Comp [Izpolni država članica]
Frequent monitoring of serum potassium is recommended. 
Priporočeno je pogosto določanje koncentracije kalija v serumu.
Take special care with Diovan Comp 
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Diovan Comp