natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin 
Doxastad 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena [glejte Dodatek I] doksazosin
The following undesirable effects have been reported in controlled clinical trials with doxaszosin prolonged-release tablets. 
V nadzorovanih kliničnih preskušanjih s tabletami doksazosina s podaljšanim sproščanjem so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
The doxazosin arm of ALLHAT was discontinued as a result of these findings. 
Zaradi teh ugotovitev so prekinili vejo študije ALLHAT, v kateri so bolniki prejemali doksazosin.
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names contains - The active substance is doxazosin (as mesilate). 
Kaj vsebuje zdravilo Doxastad 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena - Zdravilna učinkovina je doksazosin (v obliki mesilata).
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I). 
je CHMP za Doxastad 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) priporočil odobritev dovoljenj za promet, za katera so Povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo opredeljeni v Dodatku III.
Syncope occurred in a fasting adult who had taken doxazosin 16 mg. A 13-year-old experienced moderate intoxication following a maximum dose of doxazosin 40 mg. 
Pri 13-letnem bolniku je po največjem odmerku 40 mg doksazosina prišlo do zmerne intoksikacije.
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate). 
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 4 mg doksazosina (v obliki mesilata).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba.
If you take more Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should 
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Doxastad 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena, kot bi smeli.
Hepatobiliary disorders: Icterus, increased liver transaminases. 
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: ikterus, zvišane vrednosti jetrnih transaminaz.
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment. 
Pri bolnikih z manjšo do zmerno jetrno okvaro je treba doksazosin odmerjati previdno.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally] 
10 DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Take special care with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Doxastad 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena:
Cmin is unaffected by concomitant food intake. 
Sočasno uživanje hrane na vrednost Cmin ne vpliva.
Metabolism and nutrition disorders: Gout. 
Presnovne in prehranske motnje: protin.
Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives. 
4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Doksazosin okrepi učinek drugih antihipertenzivov na nižanje krvnega tlaka.
Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 
Ne jemljite zdravila Doxastad 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena:
Marketing Authorisation Holder 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Vlagatelj
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin) 
NAVODILO ZA UPORABO Doxastad 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena [glejte Dodatek I] (doksazosin)
No special requirements. 
Navedba smiselno ni potrebna.
3 HOW TO TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES 
13 KAKO JEMATI ZDRAVILO DOXASTAD 4 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM IN POVEZANA IMENA
Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food. 
Zdravilo Doxastad 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena se lahko jemlje s hrano ali po njej.
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack 
Izgled zdravila Doxastad 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena in vsebina pakiranja
1 WHAT DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Kaj je zdravilo Doxastad 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena in za kaj ga uporabljamo
Interruption of breast-feed should be considered in cases of required continuation of doxazosin. 
Kadar je nadaljevanje zdravljenja z doksazosinom nujno, bo morda treba prekiniti dojenje.
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate). 
2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 4 mg doksazosina (v obliki mesilata).
2 BEFORE YOU TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES 
12 KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DOXASTAD 4 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM IN POVEZANA IMENA
If you forget to take use Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names If you miss a dose, do not worry. 
Če ste pozabili vzeti zdravilo Doxastad 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena
How to store Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 6. 
Shranjevanje zdravila Doxastad 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena Dodatne informacije
• Drugs indicated for the treatment of erectile dysfunction (PDE-5 inhibitor, e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil) 
Povejte zdravniku, če že jemljete katero koli izmed naslednjih zdravil: nesteroidni antirevmatiki; druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka; estrogeni; dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoksamin, fenilefrin (zdravila za zdravljenje bolezni srca); zdravila, indicirana za zdravljenje erektilne disfunkcije (zaviralci PDE-5, npr. sildenafil, tadalafil, vardenafil).
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness. 
12.4 Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Doxastad 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena lahko povzroči dremavost.
- Benign prostatic hyperplasia and concomitant urinary outflow obstruction, chronic urinary tract infections or bladder stones - Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency 
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge kinazoline (npr. prazosin, terazosin) ali katero koli pomožno snov; ezofagealna ali gastrointestinalna obstrukcija v anamnezi ali ocena, da je pri bolniku povečano tveganje za nastanek take obstrukcije; benigna hiperplazija prostate in sočasna obstrukcija sečnih izvodil, kronična okužba sečil ali kamni v mehurju; prelivna inkontinenca, anurija ali progresivna ledvična insufienca.
How to take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 4. 
Kako jemati zdravilo Doxastad 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena Možni neželeni učinki
25 January 2010 
25. januar 2010
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Spain, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia. 
Vloga je bila predložena v okviru člena 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je bila referenčna država članica Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa Belgija, Bolgarija, Češka republika, Danska, Estonija, Španija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška in Slovenija.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 January 2010. 
Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 25. januarja 2010.
Opinion following an Article 33 (4) 
Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)
The Mutual Recognition Procedure UK/V/0335/001/MR started on 29 January 2009. 
Postopek medsebojnega priznavanja UK/V/0335/001/MR se je začel dne 29. januarja 2009.
1 Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC. 
1 Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES.
The referral procedure started on 14 July 2009. 
Napotitveni postopek se je začel dne 14. julija 2009.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr. F. Descamps (Belgium) and Dr. A.-M. Brady (the United Kingdom) respectively. 
Za poročevalca je bil določen dr. F. Descamps (Belgija), za soporočevalca pa dr. A.-M. Brady (Združeno kraljestvo).
On 13 July 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC due to concerns raised by Belgium regarding an unfavourable benefit and risk balance of the vaccine. 
Dne 13. julija 2009 je Združeno kraljestvo v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotilo na Agencijo zaradi zadržkov, ki jih je izpostavila Belgija v zvezi z neugodnim razmerjem med koristmi in tveganji, ki ga je izkazalo cepivo.
During its 13-15 October 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by a majority of 25 out of 27 votes an opinion concluding that objections raised by Belgium should not prevent the granting of a Marketing Authorisation. 
CVMP je na svojem zasedanju 13.-15. oktobra 2009 ob upoštevanju vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora z večino glasov (25 od 27) sprejel mnenje, da zadržki, ki jih je izrazila Belgija, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 17 August 2009. 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil dne 17. avgusta 2009.
The Marketing Authorisation Holder (Fort Dodge Animal Health Ltd) submitted an application for Mutual Recognition Procedure of Poulvac Bursa Plus (lyophilisate for suspension in drinking water, 102.2-103.4 EID50/dose), indicated for chickens from 10 days of age for oral administration via the drinking water. 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (Fort Dodge Animal Health Ltd) je predložil vlogo za postopek za medsebojno priznavanje zdravila Poulvac Bursa Plus (liofilizat za suspenzijo za pitno vodo, 102,2-103,4 EID50/odmerek), indiciranega za piščance od 10 dni starosti za peroralno dajanje s pitno vodo.
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were whether the studies carried out by the Marketing Authorisation Holder were sufficient to address the risks associated with immunosuppression in a comprehensive way and whether the benefit/risk balance was favourable for the vaccine Poulvac Bursa Plus. 
Na podlagi razlogov za napotitev je CVMP ugotavljal, ali so bile študije, ki jih je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zadostne za celovito obravnavo tveganja, povezanega z imunosupresijo, in ali je bilo za cepivo Poulvac Bursa Plus razmerje med koristmi in tveganji ugodno.
Poulvac Bursa Plus is a live vaccine against Infectious Bursal Disease Virus (IBDV), also known as Gumboro disease. 
Poulvac Bursa Plus je živo cepivo proti virusu Gumborske bolezni (IBDV).
Bursa Plus and associated names 
za zdravilo Poulvac Bursa Plus in z njim povezana imena
Date of first authorisation: 08 January 2018 
Datum prve odobritve: 08. januar 2018
This is particularly important if you are having major surgery. 
To je zlasti pomembno, če boste imeli večji kirurški poseg.
Unopened vial 2 years. 
Neodprta viala 2 leti.
Important note: 
Pomembna opomba:
Results for the full-analysis population were similar to those for the per-protocol population. 
Rezultati analize celotne populacije so bili podobni kot pri populaciji po protokolu.
Incremental recovery was comparable with both products. 
Prirastno zvečanje aktivnosti (incremental recovery) je bilo primerljivo pri obeh zdravilih.
(See section 4 “Possible side effects”). 
(Glejte poglavje 4 „Možni neželeni učinki“).
The vacuolations did not recover after 2 weeks. 
Vakuolizacija po 2 tednih ni bila odpravljena.
The osmolality is ≥ 380 mOsmol/kg. 
Osmolalnost je ≥ 380 mOsmol/kg.
Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days) 
Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje zdravljenja (dnevi)
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies. 
Poudariti je treba, da vrednost ABR ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in med različnimi kliničnimi študijami.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Turn the package over. 
Pakiranje obrnite navzdol.
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2). 
(glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Repeat injections every 12 to 24 hours. 
Injekcije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur.
At the end of this period the product shall not be put back in the refrigerator, but shall be used or discarded. 
Ob koncu tega obdobja zdravila ne smete vrniti v hladilnik, ampak ga uporabite ali zavrzite.
The human coagulation factor VIII has been modified to prolong its duration of action. 
Humani koagulacijski faktor VIII je bil spremenjen, da bi se podaljšalo njegovo delovanje.
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet. 
Podrobna navodila za samoinjiciranje so navedena na koncu tega navodila za uporabo.
The long-term safety of ADYNOVI in children below 12 years has not yet been established. 
Dolgoročna varnost zdravila ADYNOVI pri otrocih, mlajših od 12 let, še ni bila dokazana.
Uncommon (PTPs)* 
občasni (PZB)*
• Administer as soon as possible, but no later than 3 hours after reconstitution. 
• Raztopino uporabite čim prej oziroma v največ 3 urah po rekonstituciji.
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Pogostnosti so bile opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Do not draw air into the syringe. 
V brizgo ne povlecite zraka.
A higher dose may be required in children less than 12 years of age, see section 4.2. 
Pri otrocih, mlajših od 12 let, je morda potreben večji odmerek, glejte poglavje 4.2.
Use within 3 hours of reconstitution. 
Uporabite v 3 urah po rekonstituciji.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case. 
Uporabljena količina zdravila in pogostnost uporabe naj bosta vedno usmerjena v klinično učinkovitost pri vsakem posameznem bolniku.
ADYNOVI can be used only in adolescents and adults (12 years and above). 
Zdravilo ADYNOVI se sme uporabljati samo pri mladostnikih in odraslih (starih 12 let in več).
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user. 
Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
After reconstitution, the solution has a pH of 6.7 to 7.3. 
Po rekonstituciji je vrednost pH raztopine od 6,7 do 7,3.
Be sure that the powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter. 
Prepričajte se, da se je prašek popolnoma raztopil, sicer ne bo vsa rekonstituirana raztopina prešla skozi filter v pripomočku.
The safety and efficacy of ADYNOVI in previously untreated patients have not yet been established. 
Varnost in učinkovitost zdravila ADYNOVI pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
Do not use if packaging is opened or damaged. 
Ne uporabljajte, če je ovojnina odprta ali poškodovana.
The medicinal product is provided in one of the following configurations: 
Zdravilo je na voljo v eni izmed naslednjih oblik:
Every 24 hours at least 1 day, until healing is achieved. 
Na 24 ur vsaj 1 dan, dokler ne dosežemo celjenja.
The listed warnings and precautions also apply to adolescents. 
Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tudi za mladostnike.
In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented. 
V primeru anafilaktičnega šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za zdravljenje šoka.
Do not touch the exposed purple plastic spike. 
Ne dotikajte se izpostavljene vijolične plastične konice.
The specific activity of ADYNOVI is approximately 4000-6500 IU/mg protein. 
Specifična aktivnost zdravila ADYNOVI je približno 4000-6500 i.e./mg beljakovin.
Cardiovascular events 
Kardiovaskularni dogodki
Required international units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5 
Potrebno število mednarodnih enot (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) x 0,5
The clearance value of 12.18 ml/(kg·h) for subject 122001 in age group 12 to < 18 years was not included in the analysis of clearance. 
Vrednost očistka 12,18 ml/(kg·h) na preiskovanca 122001 v starostni skupini od 12 do < 18 let ni bila vključena v analizo očistka.
Twenty-five of the 137 subjects were adolescents (12 to less than 18 years of age). 
Petindvajset od 137 preiskovancev je bilo mladostnikov (starih od 12 do manj kot 18 let).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30 °C. 
Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za obdobje 3 ur pri temperaturi do 30 °C.
The dose in adolescents is also calculated to body weight and is the same dose as for adults. 
Odmerek pri mladostnikih se prav tako izračuna na podlagi telesne mase in je enak kot odmerek pri odraslih.
If a patient is to receive more than one vial of ADYNOVI, the contents of multiple vials may be drawn into the same syringe. 
Če mora bolnik prejeti več kot eno vialo zdravila ADYNOVI, lahko v isto brizgo potegnete vsebino več vial.
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels. 
Zdravnik bo opravil primerne laboratorijske preiskave, s katerimi bo preveril, ali je raven faktorja VIII ustrezna.
Repeat injections every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl). 
Injekcije ponavljajte na vsakih 8 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli, nato nadaljujte s terapijo še najmanj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII med 30 % in 60 % (i.e./dl).
Individual PK with 12 post-infusion samples. 
Individualna PK z 12 vzorci po infuziji.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin. 
Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X pretvarja protrombin v trombin.
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (System Organ Class and Preferred Term Level). 
Spodnja preglednica je pripravljena v skladu z razvrstitvijo organskih sistemov po klasifikaciji MedDRA (raven organskih sistemov in prednostnih izrazov).
• Do not use if the BAXJECT II Hi-Flow device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration. 
• Pripomočka BAXJECT II Hi-Flow ne uporabite, če sta njegov sistem sterilne bariere ali njegova ovojnina poškodovana ali če ima pripomoček znake okvare.
ADYNOVI is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse. 
Zdravilo ADYNOVI vam običajno v veno (intravensko) injicira zdravnik ali medicinska sestra.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed. 
Trombin potem pretvori fibrinogen v fibrin in omogoči nastanek krvnega strdka.
UNITED STATES 
Združene države Amerike
(pre- and postoperative) 
(pred posegom in po posegu)
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit results of studies with ADYNOVI in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of congenital factor VIII deficiency. 
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ADYNOVI za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje prirojenega pomanjkanja faktorja VIII.
These could be early symptoms of anaphylactic shock; additional symptoms may include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing. 
Ti simptomi so lahko zgodnji simptom anafilaktičnega šoka; dodatni simptomi lahko vključujejo hudo omotico, izgubo zavesti in hude težave z dihanjem.
If this happens your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding. 
Če pride do tega, vaše zdravilo morda ne bo več učinkovito in se lahko pojavi krvavitev, ki se ne ustavi.
If you suffer from cardiac disease, please inform your doctor, as there is an increased risk of blood clotting (coagulation) complications. 
Obvestite zdravnika, če imate bolezen srca, saj pri vas obstaja povečano tveganje za zaplete s strjevanjem krvi (koagulacijo).
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk. 
Pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za kardiovaskularne dogodke nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII lahko poveča kardiovaskularno tveganje.
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children. 
Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle bolnike in otroke.
Abbreviations: Cmax: maximum observed activity; AUC: area under the curve; MRT: mean residence time; CL: clearance; Vss: body weight adjusted volume of distribution at steady-state, 
Okrajšave: Cmax: največja ugotovljena aktivnost; AUC: površina pod krivuljo; MRT: povprečni čas zadrževanja (mean residence time); CL: očistek; Vss: porazdelitveni volumen, prilagojen telesni masi, v ravnovesnem stanju,
In this case, this medicine expires at the end of this 3-month period or the expiration date printed on the product vial, whichever is earlier. 
V tem primeru je datum izteka roka uporabnosti zdravila bodisi konec tega 3-mesečnega obdobja bodisi datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na viali z zdravilom, kar je prej.
Administer over a period of up to 5 minutes (maximum infusion rate 10 ml per min). 
Čas injiciranja naj bo do 5 minut (največja hitrost infuzije 10 ml na min).
Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol. 
Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Da bi preučili morebitne učinke kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in drugih tkivih/organih, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opraviti študijo varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet po dogovorjenem protokolu in predložiti njene rezultate.