natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This medicine when diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for IV administration contains 2.65 g sodium (main component of cooking/table salt) in 720 mL at the maximal dose. 
To zdravilo po razredčitvi z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje vsebuje 2,65 g natrija (glavna sestavina kuhinjske/namizne soli) v 720 ml pri največjem odmerku.
The doses to be administered are based on the patient's body weight, as shown in Table 1. 
Odmerki so odvisni od telesne mase bolnika, kot je navedeno v preglednici 1.
3- Administration 
3- Uporaba
If you cannot be vaccinated at least 2 weeks before you start treatment with Ultomiris, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated. 
Če niste cepljeni vsaj 2 tedna pred začetkom zdravljenja z zdravilom ULTOMIRIS, vam bo vaš zdravnik predpisal antibiotike za zmanjševanje tveganja okužbe, dokler ne mineta 2 tedna po cepljenju.
Ultomiris should not be shaken. 
Zdravila Ultomiris ne smete stresati.
Over the studied dose and regimen range, ravulizumab exhibited dose proportional and time linear pharmacokinetics (PK). 
V raziskanem razponu odmerkov in shem kaže ravulizumab farmakokinetiko (FK), ki je proporcionalna odmerku in linearna v času.
Ultomiris volume (mL) 
Volumen zdravila Ultomiris (ml)
The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials and diluted in an infusion bag using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent. 
Izračunani volumen zdravila odvzemite iz ustreznega števila vial in ga razredčite v infuzijski vrečki z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje kot vehiklom za redčenje.
Do not administer Ultomiris as an intravenous push or bolus injection. 
• Zdravila Ultomiris ne smete dajati v obliki hitre intravenske ali bolusne injekcije.
Table 4 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the complement-inhibitor naïve study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms. 
Preglednica 4 kaže izhodiščne značilnosti bolnikov s PNH, vključenih v študijo brez predhodnega inhibitorja komplementa, brez očitnih klinično pomembnih razlik med zdravljenima skupinama.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
1- How is Ultomiris supplied? 
1- V kakšni obliki je zdravilo Ultomiris na voljo?
Body weight range (kg) 
Razpon telesne mase (kg)
Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab 
Ultomiris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ravulizumab
No dose adjustment is required for patients with PNH aged 65 years and over. 
Za bolnike s PNH, stare 65 let ali več, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Number of patients with packed red blood cell (pRBC) transfusions within 12 months prior to first dose n (%) 
Število bolnikov s transfuzijami koncentriranih eritrocitov (pRBC) v 12 mesecih pred prvim odmerkom n (%)
Visually inspect Ultomiris solution for particulate matter and discolouration. 
• Preglejte raztopino zdravila Ultomiris glede delcev in obarvanosti.
4- Special handling and storage 
4- Posebna navodila za shranjevanje
Figure 1: Analysis of coprimary and secondary endpoints - Full analysis set (complementinhibitor naïve study) 
Slika 1: Analiza koprimarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov - celotna skupina bolnikov za analizo (študija brez predhodnega inhibitorja komplementa)
Number of patients with pRBC/whole blood transfusions within 12 months prior to first dose n (%) 
Število bolnikov s transfuzijami koncentriranih eritrocitov (pRBC)/cele krvi v 12 mesecih pred prvim odmerkom n (%)
Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with the murine surrogate molecule BB5.1 identified no adverse effect to pups resulting from consuming milk from treated dams. 
V predkliničnih reproduktivnih toksikoloških študijah, izvedenih na miših z mišjo nadomestno molekulo BB5.1, niso ugotovili neželenih učinkov na mišje mladiče, ki bi bili posledica uživanja mleka samic, ki so prejemale zdravilo.
It is not necessary to protect the diluted solution of Ultomiris from light during administration to the patient. 
Med infundiranjem zdravila bolniku razredčene raztopine zdravila Ultomiris ni treba zaščititi pred svetlobo.
Pregnancy, breast-feeding, and fertility 
Nosečnost, dojenje in plodnost
Myelodysplastic syndrome Pregnancy complication Other b a 
anemija hematurija ali hemoglobinurija aplastična anemija odpoved ledvic mielodisplastični sindrom komplikacija nosečnosti drugo b a
Each vial of Ultomiris contains 300 mg of active substance in 30 mL of product solution. 
Ena viala zdravila Ultomiris vsebuje 300 mg učinkovine v 30 ml raztopine zdravila.
Withdraw the required amount of Ultomiris from the vial(s) using a sterile syringe. 
• S sterilno brizgo odvzemite potrebno količino zdravila Ultomiris iz vial(e).
PNH medical history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups. 
Anamneza PNH je bila v skupinah, zdravljenih z ravulizumabom in ekulizumabom, podobna.
Nonclinical reproductive toxicology studies were not conducted with ravulizumab (see section 5.3). 
Predkliničnih reproduktivnih toksikoloških študij z ravulizumabom niso izvedli, glejte poglavje 5.3.
Table 2: Dose administration rate Body weight range (kg) 
Preglednica 2: Hitrost dajanja odmerka Razpon telesne mase (kg)
Table 1: Ultomiris weight-based dosing regimen 
Preglednica 1: Shema odmerjanja zdravila Ultomiris na podlagi telesne mase
How to use Ultomiris 
Kako uporabljati zdravilo Ultomiris
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. 
Vialo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Units of pRBC/whole blood transfused within 12 months prior to first dose 
Enote pRBC/cele krvi, transfundirane v 12 mesecih pred prvim odmerkom skupaj povprečje (SD) mediana
The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment. 
Potreba po zanesljivi kontracepciji pri ženskah v rodni dobi med zdravljenjem in do osem mesecev po zdravljenju.
Serious infections with Neisseria species (other than Neisseria meningitidis), including disseminated gonococcal infections, have been reported in patients treated with other terminal complement inhibitors. 
Pri bolnikih, zdravljenih z drugimi inhibitorji terminalnega komplementa, so poročali o resnih okužbah z vrsto Neisseria (poleg bakterije Neisseria meningitidis), vključno z diseminiranimi gonokoknimi okužbami.
Ultomiris must be diluted to a final concentration of 5 mg/mL. 
Zdravilo Ultomiris je treba razredčiti do končne koncentracije 5 mg/ml.
Animal reproductive toxicology studies have not been conducted with ravulizumab, but were conducted in mice with a murine surrogate complement inhibitory antibody, BB5.1. 
Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja z ravulizumabom na živalih niso izvedli, pač pa so jih izvedli na miših z mišjim nadomestnim protitelesom, ki inhibira komplement, BB5.1.
The other ingredients are: - sodium dihydrogen phosphate dihydrate - disodium phosphate dihydrate - sodium chloride - polysorbate 80 Solvent: water for injections 
− Druge sestavine zdravila so: - natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, - natrijev fosfat dihidrat, - natrijev klorid, - polisorbat 80.
Patients with unresolved Neisseria meningitidis infection at treatment initiation (see section Patients who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination (see section 
Bolniki, ki niso bili nedavno cepljeni proti bakteriji Neisseria meningitidis, razen če prejmejo profilaktično zdravljenje z ustreznimi antibiotiki, ki traja do 2 tedna po cepljenju (glejte poglavje 4.4).
Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with a murine surrogate molecule (BB5.1) identified no adverse effect on fertility of the treated females or males. 
V predkliničnih reproduktivnih toksikoloških študijah, izvedenih na miših z mišjo nadomestno molekulo (BB5.1), niso ugotovili neželenih učinkov na plodnost samic in samcev, ki so prejemali zdravilo.
Table 4: Baseline characteristics in the complement-inhibitor naïve study Parameter 
Preglednica 4: Izhodiščne značilnosti v študiji brez predhodnega inhibitorja komplementa
What you need to know before you use Ultomiris Do not use Ultomiris: 
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ultomiris
Clear to translucent, slight whitish colour, pH 7.0 solution. 
FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra do prosojna raztopina rahlo belkaste barve s pH 7,0.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. 
Za navodila glede redčenja zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in the murine surrogate reproductive toxicology studies in mice. 
Opazili niso nobenih učinkov nedvoumno povezanih z zdravljenjem, ali neželenih učinkov v študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja na miših z mišjim nadomestkom.
There were no noteworthy differences in the demographic or baseline characteristics between the ravulizumab and eculizumab treatment groups in either of the Phase 3 studies. 
Med skupinama, ki so ju zdravili z ravulizumabom oziroma ekulizumabom v študijah 3. faze, ni bilo omembe vrednih razlik v demografskih ali izhodiščnih značilnostih.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mL 
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
No specific non-clinical study on fertility has been conducted with ravulizumab. 
Posebne predklinične študije o vplivu ravulizumaba na plodnost niso bile izvedene.
Ultomiris requires dilution to a final concentration of 5 mg/mL. 
Zdravilo Ultomiris je potrebno razredčiti do končne koncentracije 5 mg/ml.
Pyrexia, Influenza like illness, Fatigue, Chills, Asthenia 
• zvišana telesna temperatura (pireksija), gripi podobna bolezen, mrzlica, občutek utrujenosti
What is Ultomiris 
Kaj je zdravilo Ultomiris
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion 
IME ZDRAVILA Ultomiris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
o No clinical data on exposed pregnancies is available. 
o obstaja tveganje za nastanek protiteles proti ravulizumabu; o klinični podatki o izpostavljenih nosečnostih niso na voljo.
ANNEX I 
Kategorija b
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion. 
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ultomiris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ravulizumab
Loading dose (mg) 
Polnilni odmerek (mg)
The product should be mixed gently. 
Zdravilo rahlo premešajte.
Table 2: Maintenance dose administration reference table 
Preglednica 2: Referenčna preglednica za dajanje vzdrževalnih odmerkov
Do not administer as an intravenous push or bolus injection. 
Zdravila ne smete dajati z intravensko hitro ali bolusno injekcijo.
ravulizumab 
Odmerjanje
Cases of serious or fatal meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with other terminal complement inhibitors. 
Pri bolnikih, zdravljenih z drugimi inhibitorji terminalnega komplementa, so poročali o primerih resnih ali smrtnih meningokoknih okužb/sepse.
What is Ultomiris used for 
Za kaj zdravilo Ultomiris uporabljamo
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride 
6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev dihidrogenfosfat dihidrat dinatrijev fosfat dihidrat natrijev klorid polisorbat 80 voda za injekcije
o The need to explain to and ensure understanding of by patients: o the risk of treatment with ravulizumab (including potential risks of serious infections and malignancies and haematologic abnormalities) o the signs and symptoms of meningococcal infection and what action to take o the patient's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with ravulizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the PNH registry o Details of the PNH registry and how to enter patients 
Dojenje je treba prekiniti med zdravljenjem in do osem mesecev po zdravljenju; o tveganje za resno hemolizo po prekinitvi zdravljenja z ravulizumabom in odlogu dajanja zdravila, kriterije zanjo, zahtevano spremljanje po zdravljenju in predlagano zdravljenje; o bolnikom je treba razložiti in se prepričati, da razumejo naslednje: o tveganje zdravljenja z ravulizumabom (vključno z možnimi tveganji resnih okužb in malignih bolezni ter hematoloških nepravilnosti); o znake in simptome meningokokne okužbe in kaj morajo storiti v takem primeru; o vodnik za bolnike in njegovo vsebino; o opozorilno kartico za bolnika morajo imeti vedno pri sebi in vse zdravstvene delavce, ki sodelujejo pri njihovem zdravljenju, morajo opozoriti, da se zdravijo z ravulizumabom; o zahtevo po cepljenjih/antibiotični profilaksi pred zdravljenjem; o vključitev v register bolnikov s PNH.
• The patient guide shall contain the following key messages: o To address the risks of meningococcal infection, serious haemolysis after drug discontinuation in PNH patients, immunogenicity, serious infections, malignancies and haematological abnormalities, use in pregnant and breast-feeding women. 
• Vodnik za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o razložiti tveganja meningokokne okužbe, resne hemolize po prekinitvi zdravljenja pri bolnikih s PNH, imunogenosti, resnih okužb, malignih bolezni in hematoloških nepravilnosti, uporabe pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo; o zdravljenje z ravulizumabom zveča tveganje za okužbe z bakterijo N. meningitidis; o znaki in simptomi meningokokne okužbe in potreba po nujni medicinski pomoči; o opozorilno kartico za bolnika mora imeti bolnik ves čas pri sebi.
Refer to the administration reference tables below. 
Glejte referenčni preglednici za uporabo v nadaljevanju.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/mL. 
Po redčenju je končna koncentracija raztopine za infundiranje 5 mg/ml.
Haematuria or haemoglobinuria Aplastic anaemia Renal failure 
anemija hematurija ali hemoglobinurija aplastična anemija odpoved ledvic mielodisplastični sindrom komplikacija nosečnosti drugo a a
Rash, Pruritus 
V korist ravulizumabu
Pregnancy/ Breast-feeding 
Nosečnost/dojenje
Study in complement-inhibitor naïve patients with PNH 
Študija pri bolnikih s PNH, ki se še niso zdravili z inhibitorjem komplementa
What Ultomiris contains 
Kaj vsebuje zdravilo Ultomiris
Table 1: Loading dose administration reference table 
Preglednica 1: Referenčna preglednica za dajanje polnilnega odmerka
Ensure that your current meningococcal vaccination is up to date. 
Prepričajte se, da ste cepljeni proti meningokokom skladno s programom cepljenja.
How to store Ultomiris 
Shranjevanje zdravila Ultomiris
Ravulizumab has not been studied in patients with PNH who weigh less than 40 kg. 
Pri bolnikih s PNH in telesno maso manj kot 40 kg uporabe ravulizumaba niso raziskovali.
Cases of serious meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with ravulizumab. 
Pri bolnikih, zdravljenih z ravulizumabom, so poročali o primerih resnih meningokoknih okužb/sepse.
Back pain, Arthralgia, Myalgia, Muscle spasms 
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v križu, artralgija, mialgija, mišični spazmi
• The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o To address the risks of meningococcal infection, serious haemolysis after drug discontinuation in PNH patients, immunogenicity, serious infections, malignancies and haematological abnormalities, use in pregnant and breast-feeding women. 
• Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente: o razložiti tveganja meningokokne okužbe, resne hemolize po prekinitvi zdravljenja pri bolnikih s PNH, imunogenosti, resnih okužb, malignih bolezni in hematoloških nepravilnosti, uporabe pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo; o zdravljenje z ravulizumabom zveča tveganje za okužbe z bakterijo N. meningitidis; o vse bolnike je treba spremljati za znake meningitisa; o bolnike je treba dva tedna pred prejemom ravulizumaba cepiti proti bakteriji N. meningitidis in/ali morajo prejeti ustrezno antibiotično profilakso; o tveganje za razvoj imunogenosti, zato se svetuje spremljanje bolnikov po infundiranju zdravila;
Age (years) at first infusion in study 
Starost (leta) ob prvi infuziji v študiji povprečje (SD) mediana min, maks
The diluted solution of Ultomiris should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours using a syringe-type pump or an infusion pump. 
2 uri, s pomočjo brizgalne črpalke ali infuzijske črpalke.
Anaemia 
omotica
Meningococcal infections in patients treated with ravulizumab presented as meningococcal sepsis. 
Meningokokne okužbe pri bolnikih, zdravljenih z ravulizumabom, so se začele s klinično sliko meningokokne sepse.
Ultomiris should only be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection. 
Zdravilo Ultomiris smete razredčiti samo z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Dilution should only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent. 
Kot vehikel za redčenje smemo uporabljati samo 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single use Type I glass vial 
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
If you have meningococcal infection. 
Simptomi meningokokne okužbe
The safety and efficacy of ravulizumab in patients with PNH were assessed in two open-label, randomised, active-controlled Phase 3 trials: a complement-inhibitor naïve study in adult patients with PNH who were naïve to complement inhibitor treatment, an eculizumab -experienced study in patients with PNH who were clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the previous 6 months. 
Varnost in učinkovitost ravulizumaba pri bolnikih s PNH so preučevali v dveh odprtih, randomiziranih, aktivno nadzorovanih preskušanjih 3. faze:
o Risk of severe haemolysis following discontinuation/postponement of ravulizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing ravulizumab administrations o Potential risks of severe, non-neisserial infections and malignancies and haematologic abnormalities in PNH patients treated with ravulizumab. 
o možna tveganja hudih okužb, ki jih ne povzroča Neisseria, malignih bolezni in hematoloških nepravilnosti pri bolnikih s PNH, zdravljenih z ravulizumabom; o vključitev v register bolnikov s PNH.
Gastrointestinal disorders 
Sprememba v rezultatu testa FACIT-utrujenost
Therefore, effective contraception during treatment and up to 8 months after treatment should be used in women who are able to get pregnant. 
Zato morajo ženske, ki bi lahko zanosile, uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem in do 8 mesecev po končanem zdravljenju.
Chest pain, or angina, 
• izpuščaj, srbenje kože (pruritus),
Dilute Ultomiris to a final concentration of 5 mg/mL (initial concentration divided by 2) by adding the appropriate amount of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the infusion as per the instructions provided in table below. 
2), tako da infuziji dodate ustrezno količino raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje v skladu z navodili v preglednici v nadaljevanju.
Do not use if there is evidence of particulate matter or precipitation. 
Če vidite znake vidnih delcev ali oborine, raztopine ne uporabite.
Biotransformation and elimination 
Spremembe rezultata FACITutrujenost
A significant fall in your red blood cell counts (anaemia), Confusion or change in how alert you are, 
Tveganja prenehanja uporabe zdravila Ultomiris vključujejo povečano propadanje vaših rdečih krvnih celic, kar lahko povzroči: pomembno zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), zmedenost ali spremembo vaše pozornosti, bolečino v prsnem košu ali angino, zvišanje ravni serumskega kreatinina (težave z ledvicami), ali trombozo (strjevanje krvi).
Adverse reactions MedDRA System Organ Class 
Preglednica 1: Shema odmerjanja ravulizumaba na podlagi telesne mase
- L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001) 
* Inaktivirani sevi Leptospire : - serološka skupina L. interrogans serovar Canicola Portland-vere 3550-7100 E1 (sev Ca-12-000) - serološka skupina L. interrogans Icterohaemorrhagiae serovar 290-1000 E1 Copenhageni (sev Ic-02-001) - serološka skupina L. interrogans Australis serovar Bratislava 500-1700 E1 (sev AS-05-073) - serološka skupina L. kirschneri Grippotyphosa serovar Dadas 650-1300 E1 (sev Gr-01-005) 1 ELISA enote mase antigena
Invented Name 
EU številka Izmišljeno ime Jakost
In children over one year old: 
Pri otrocih, starih več kot eno leto:
The initial volume of distribution is about 9 to 12 liters. 
Začetni volumen porazdelitve je približno 9 do 12 litrov.
You should specifically tell your doctor if you take: 
Posebej obvestite svojega zdravnika, če jemljete:
Talk to a doctor or pharmacist immediately. 
Takoj se pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom.
The foregoing presumes that the underlying disease state does not of itself modify the various elements in this profile. 
Zgoraj navedeno predpostavlja, da osnovna bolezen sama po sebi ne spremeni različnih elementov tega profila.
Serum creatinine μmol/l mg/10 ml 
serumski kreatinin μmol/l mg/10 ml
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>. 
Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLL}> <{mesec LLLL}>
Contents of the pack and other information 
Vsebina pakiranja in druge informacije
• Intravenous injections should be given very slowly 
• intravenske injekcije je treba dajati zelo počasi;
Management of overdose should be supportive. 
Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora biti podporno.
- Menorrhagia and metrorrhagia, 
- menoragija in metroragija,
Tranexamic acid should be used throughout pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk. 
Med nosečnostjo traneksaminsko kislino uporabljamo le, če pričakovana korist opravičuje potencialno tveganje.
Urinary excretion via glomerular filtration is the main route of elimination. 
Izločanje z urinom preko glomerulne filtracije je glavna pot izločanja.
120 to 249 
120 do 249
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment. 
Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Simultaneous treatment with anticoagulants must take place under the strict supervision of a physician experienced in this field. 
Hkratno zdravljenje z antikoagulanti mora potekati pod strogim nadzorom zdravnika z izkušnjami na tem področju.
Currently available data are limited and are described in section 5.1. 
Trenutno razpoložljivih podatkov je malo in so opisani v poglavju
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse. 
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro.
However, data on efficacy, posology and safety for these indications are limited. 
Podatkov o učinkovitosti, odmerjanju in varnosti pri teh indikacijah je malo.
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not know (can not be estimated from the available data). 
Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1, 000 do <1/100), ni znano (iz razpoložljivih podatkov pogostnosti ni mogoče oceniti).
• malaise with hypotension (low blood pressure), especially if the injection is given too quickly 
- slabo počutje s hipotenzijo (nizkim krvnim tlakom) - zlasti, če je injekcija dana prehitro