natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Isolated reports of intentional overdose with nilotinib were reported, where an unspecified number of Tasigna hard capsules were ingested in combination with alcohol and other medicinal products. 
Poročali so o posameznih primerih namernega zaužitja prevelikega odmerka nilotiniba, v katerih so posamezniki zaužili neopredeljeno število trdih kapsul zdravila Tasigna skupaj z alkoholom in drugimi zdravili.
Other medicines and Tasigna Tasigna may interfere with some other medicines. 
Druga zdravila in zdravilo Tasigna Zdravilo Tasigna lahko vpliva na nekatera druga zdravila in obratno.
Patients were within six months of diagnosis and were previously untreated, with the exception of hydroxyurea and/or anagrelide. 
Bolnikom so postavili diagnozo v zadnjih šestih mesecih pred vključitvijo v študijo in predhodno še niso bili zdravljeni, razen s hidroksiureo in/ali z anagrelidom.
Rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, decreases nilotinib Cmax by 64% and reduces nilotinib AUC by 80%. 
Rifampicin, ki je močan induktor CYP3A4, zniža Cmax nilotiniba za 64 % in zmanša njegovo AUC za 80 %.
The absolute bioavailability of nilotinib has not been determined. 
Absolutne biološke uporabnosti nilotiniba niso določali.
In vitro, nilotinib is a relatively strong inhibitor of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 and UGT1A1, with Ki value being lowest for CYP2C9 (Ki=0.13 microM). 
In vitro je nilotinib sorazmerno močan zaviralec CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 in UGT1A1, pri čemer je vrednost Ki najnižja za CYP2C9 (Ki=0,13 mikroM).
The heart rate will also be checked using a machine that measures electrical activity of the heart (a test called an “ECG”). 
Z napravo za merjenje električne aktivnosti srca vam bodo posneli srčni utrip (preiskava se imenuje “EKG”).
If you are the parent of a child who is being treated with Tasigna, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child. 
Če imate otroka, ki ga zdravijo z zdravilom Tasigna, zdravniku povejte, če karkoli od zgoraj navedenega morda velja za vašega otroka.
Older people (age 65 years and over) Tasigna can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults. 
Starejši ljudje (stari 65 let in več) Ljudje, stari 65 let in več, lahko uporabljajo zdravilo Tasigna v enakih odmerkih kot drugi odrasli.
Show them the pack of hard capsules and this package leaflet. 
Pokažite jim škatlo s trdimi kapsulami in to Navodilo za uporabo.
Tasigna may be given in combination with haematopoietic growth factors such as erythropoietin or granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) if clinically indicated. 
Zdravilo Tasigna se lahko daje v kombinaciji s hematopoetskimi rastnimi dejavniki, kot sta eritropoetin ali granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF), če je to klinično indicirano.
- Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering. 
- Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Complete cytogenetic response (CCyR) was defined as 0% Ph+ metaphases in the bone marrow based on a minimum of 20 metaphases evaluated. 
Popolni citogenetični odziv (CCyR) je bil opredeljen kot 0 % Ph+ metafaz v kostnem mozgu na osnovi pregledanih najmanj 20 metafaz.
After imatinib failure, 24 different BCR-ABL mutations were noted in 42% of chronic phase and 54% of accelerated phase CML patients who were evaluated for mutations. 
Po neuspešnem zdravljenju z imatinibom so zabeležili 24 različnih BCR-ABL mutacij pri 42 % bolnikov v kronični fazi in pri 54 % bolnikov v pospešeni fazi KML, ki so jih pregledovali glede mutacij.
Besides standard study parameters, evaluations of developmental landmarks, CNS effects, mating and fertility were performed. 
Poleg standardnih študijskih parametrov so ocenjevali še razvojne mejnike, vpliv na osrednje živčevje, parjenje in plodnost.
Patients who lose MMR must re-initiate treatment within 4 weeks of when loss of remission is known to have occurred. 
Bolniki, pri katerih pride do izgube odziva MMR, morajo ponovno začeti z zdravljenjem v 4 tednih od takrat, ko je bilo ugotovljeno poslabšanje po remisiji.
The juvenile animals did not exert increased sensitivity to nilotinib relative to adults. 
V primerjavi z odraslimi živalmi pri mladičih ni bilo opaziti povečane občutljivost za nilotinib.
Median duration of therapy in days (25th-75th percentiles) 
mediana trajanja zdravljenja v dnevih (25.-75. percentil)
Complete blood counts should be performed every two weeks for the first 2 months and then monthly thereafter, or as clinically indicated. 
V prvih 2 mesecih je treba pregledati kompletno krvno sliko vsaka dva tedna, kasneje pa enkrat mesečno oziroma glede na klinične potrebe.
There is no experience with the use of this medicine in children below 2 years of age. 
Z uporabo tega zdravila pri otrocih, ki so stari manj kot 2 leti, ni nobenih izkušenj.
The long-term effects of treating children with Tasigna for long periods of time are not known. 
Dolgoročni učinki dolgotrajnega zdravljenja otrok z zdravilom Tasigna niso znani.
It may be given with hydroxyurea or anagrelide if clinically indicated. 
Lahko se daje s hidroksiureo ali z anagrelidom, če je to klinično indicirano.
Table 5 Grade 3-4 laboratory abnormalities* 
Preglednica 5 Nepravilnosti laboratorijskih izvidov pri stopnji 3-4*
Table 6 Kinase profile of nilotinib (phosphorylation IC50 nM) 
Preglednica 6 Pregled učinka nilotiniba na kinaze (IC50 nM za fosforilacijo)
Based on a reduction in body weight in both genders and a delayed preputial separation in males (which may be associated with the reduction in weight), the No-Observed-Effect-Level in juvenile rats was considered to be 6 mg/kg/day. 
Na podlagi zmanjšanja telesne mase pri obeh spolih in kasnejšega ločevanja prepucija pri samcih (kar je lahko povezano z zmanjšanjem telesne mase) menijo, da je višina odmerka brez opaznega škodljivega učinka 6 mg/kg/dan.
Haematological Response (%) Overall (95%CI) Complete NEL 
hematološki odziv (%) vsi skupaj (95-odstotni IZ) popolni
It is therefore crucial to perform frequent monitoring of BCR-ABL transcript levels and complete blood count with differential in order to detect possible loss of remission (see section 4.2). 
Iz tega razloga je ključnega pomena pogosto določanje ravni prepisov BCR-ABL in kompletne krvne slike skupaj z diferencialno krvno sliko z namenom ugotavljanja morebitnega poslabšanja po remisiji (glejte poglavje 4.2).
Of these patients 30/36 (83%) were treatment resistant not intolerant. 
Izmed 36 bolnikov jih je bilo 30 (83 %) rezistentnih na zdravljenje oziroma ga niso prenašali.
Accelerated phase (n=137)* 
pospešena faza (n=137)*
Final CSR: April 2021 
april 2021
In case lipase elevations are accompanied by abdominal symptoms, nilotinib therapy should be interrupted and appropriate diagnostic measures considered to exclude pancreatitis. 
V primeru, da so ob zvišanju koncentracije lipaze prisotni tudi abdominalni simptomi, je treba jemanje nilotiniba prekiniti in razmisliti o ustreznih diagnostičnih ukrepih za izključitev možnosti pankreatitisa.
Median duration of treatment was 561 days for CP patients and 264 days for AP patients (see Table 10). 
Zdravljenje je mediano trajalo 561 dni pri bolnikih v kronični fazi in 264 dneva pri bolnikih v pospešeni fazi (glejte preglednico 10).
Nilotinib did not have effects on CNS or respiratory functions. 
Nilotinib ni vplival na centralno živčevje oziroma na dihalne funkcije.
Patients with BCR-ABL levels ≤10% at 3 months of treatment show a greater overall survival at 72 months compared to those who did not achieve this molecular response level (94.5% vs. 77.1% respectively [p=0.0005]). 
Pri bolnikih z ravnijo BCR-ABL ≤10 % po 3 mesecih zdravljenja je bila stopnja celokupnega preživetja po 72 mesecih večja v primerjavi s tistimi, ki niso dosegli te ravni molekularnega odziva (94,5 % v primerjavi z 77,1 %, [p=0,0005]).
- Breast-feeding is not recommended during treatment with Tasigna and for two weeks after the last dose. 
- Dojenje ni priporočeno v času jemanja zdravila Tasigna in še dva tedna po zadnjem odmerku.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE08 
Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci protein kinaze, oznaka ATC: L01XE08
Safety pharmacology studies 
Farmakološke študije varnosti
Women of childbearing potential have to use highly effective contraception during treatment with nilotinib and for up to two weeks after ending treatment. 
Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z nilotinibom in še dva tedna po zaključku zdravljenja uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo.
For a dose of 400 mg once daily (see dose adjustments below), 200 mg hard capsules are available. 
Za odmerjanje 400 mg enkrat dnevno (glejte prilagajanje odmerkov spodaj) so na voljo 200-miligramske trde kapsule.
Tasigna demonstrated efficacy in patients harboring a variety of BCR-ABL mutations associated with imatinib resistance, except T315I. 
Zdravilo Tasigna je bilo učinkovito pri bolnikih z različnimi BCR-Abl mutacijami, povezanimi z rezistenco na imatinib, z izjemo T315I.
If your doctor recommends that you discontinue treatment with Tasigna Your doctor will regularly evaluate your treatment with a specific diagnostic test and decide whether you should continue to take this medicine. 
Če vam zdravnik priporoči, da prekinete zdravljenje z zdravilom Tasigna Zdravnik bo redno ocenjeval vaše zdravljenje s pomočjo specifičnih diagnostičnih preiskav in presojal, ali je pri vas potrebno nadaljnje zdravljenje s tem zdravilom ali ne.
There is a limited amount of data on pregnancies in patients while attempting treatment-free remission (TFR). 
O nosečnosti pri bolnicah v času poskušanja vzdrževanja remisije brez zdravljenja (TFR - treatment-free remission) je na voljo le malo podatkov.
Tasigna is available in a wallet containing 28 hard capsules and in a carton containing 28 or 40 hard capsules. 
Zdravilo Tasigna je na voljo v zloženkah, ki vsebujejo 28 trdih kapsul in v škatlah, ki vsebujejo 28 ali 40 trdih kapsul.
The long-term effects of prolonged treatment with nilotinib in paediatric patients are unknown. 
Dolgoročni učinki dolgotrajnega zdravljenja z nilotinibom pri pediatrični populaciji niso znani.
Repeated-dose toxicity studies in dogs of up to 4 weeks' duration and in cynomolgus monkeys of up to 9 months' duration revealed the liver as the primary target organ of toxicity of nilotinib. 
Študije toksičnosti ponovljenih odmerkov s psi, ki so trajale do 4 tedne, in z opicami vrste javanski makak, ki so trajale do 9 mesecev, so razkrile, da so glavni tarčni organ toksičnosti nilotiniba jetra.
If you have questions about how long to take Tasigna, talk to your doctor. 
Če imate vprašanja o tem, kako dolgo je treba jemati zdravilo Tasigna, se pogovorite z zdravnikom.
Imatinib intolerance included patients who discontinued imatinib because of toxicity and were not in major cytogenetic response at time of study entry. 
Neprenašanje imatiniba je vključevalo bolnike, ki so prenehali jemati imatinib zaradi toksičnosti, ob vstopu v študijo pa niso kazali pomembnega citogenetičnega odziva.
For patients who fail to achieve MMR after three months of treatment re-initiation, BCR-ABL kinase domain mutation testing should be performed. 
Pri bolnikih, ki ne dosežejo odziva MMR v treh mesecih po ponovni uvedbi zdravljenja, je treba izvesti preiskavo glede mutacije na predelu za BCR-ABL kinazo.
No ECG changes or hepatotoxicity were reported. 
O EKG spremembah in toksičnosti za jetra niso poročali.
Hypophosphataemia (including blood phosphorus decreased) 
hipofosfatemija (vključno z znižano koncentracijo fosforja v krvi)
The hard capsules are red/light yellow. 
Trde kapsule so rdeče/svetlo rumene.
Efficacy was based on 321 CP patients and 137 AP patients enrolled. 
Učinkovitost so ocenjevali na podlagi vključenih 321 bolnikov v kronični fazi in 137 bolnikov v pospešeni fazi.
There are no or limited amount of data from the use of nilotinib in pregnant women. 
Podatkov o uporabi nilotiniba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Resistance to imatinib included failure to achieve a complete haematological response (by 3 months), cytogenetic response (by 6 months) or major cytogenetic response (by 12 months) or progression of disease after a previous cytogenetic or haematological response. 
Rezistenca na imatinib je pomenila, da ni prišlo do popolnega hematološkega odziva (v 3 mesecih), do citogenetičnega odziva (v 6 mesecih) ali do pomembnega citogenetičnega odziva (v 12 mesecih), ali da je prišlo do napredovanja bolezni po predhodnem citogenetičnem ali hematološkem odzivu.
During treatment with Tasigna - if you faint (loss of consciousness) or have an irregular heart beat while taking this medicine, tell your doctor immediately as this may be a sign of a serious heart condition. 
V času zdravljenja z zdravilom Tasigna - če v času jemanja tega zdravila kdaj omedlite (izgubite zavest) ali če pride do nepravilnega bitja srca, takoj povejte svojemu zdravniku, ker je to lahko znak resne bolezni srca.
The pharmacokinetic exposure of nilotinib following a single or multiple doses appeared to be comparable between paediatric patients from 2 years to <10 years and from ≥10 years to <18 years. 
Pokazalo se je, da je farmakokinetična izpostavljenost nilotinibu po enkratnem oziroma večkratnem odmerjanju primerljiva med pediatričnimi bolniki, ki so stari od 2 leti do manj kot 10 let, in tistimi, ki so stari 10 let ali več do manj kot 18 let.
Grapefruit juice and other foods that are known to inhibit CYP3A4 should be avoided. 
Izogibati se je treba uživanju grenivkinega soka in drugih živil, za katera je znano, da zavirajo CYP3A4.
It may increase the amount of Tasigna in the blood, possibly to a harmful level. 
To bi vam lahko povečalo količino zdravila Tasigna v krvi, lahko tudi toliko, da postane škodljivo.
Complete haematological response (CHR) in CP patients was evaluated as a secondary endpoint. 
Popolni hematološki odziv (CHR) so pri bolnikih v kronični fazi ocenjevali kot sekundarni cilj opazovanja.
No effects on sperm count/motility or on fertility were noted in male and female rats up to the highest tested dose, approximately 5 times the recommended dosage for humans. 
Pri podganjih samcih in samicah niso opažali vpliva na število/gibljivost spermijev in na plodnost do najvišjega testiranega odmerka, ki je približno 5-kratnik priporočenega odmerka za ljudi.
The median time to achieve CCyR was just past 3 months (median 3.4 months). 
Mediani čas do popolnega citogenetičnega odziva je bil nekaj več kot 3 mesece (mediano 3,4 mesece).
The cardiovascular status of patients should be evaluated and cardiovascular risk factors monitored and actively managed during nilotinib therapy according to standard guidelines. 
Oceniti je treba bolnikov srčnožilni status in tekom zdravljenja z nilotinibom redno spremljati dejavnike srčnožilnega tveganja in jih obravnavati v skladu s standardnimi smernicami.
None of the metabolites contribute significantly to the pharmacological activity of nilotinib. 
Noben od presnovkov ne prispeva pomembno k farmakološkemu delovanju nilotiniba.
Nilotinib did not induce teratogenicity, but did show embryo- and foetotoxicity at doses that also showed maternal toxicity. 
Nilotinib ni povzročal teratogenosti, je pa izkazal toksičnost za zarodek in plod pri odmerkih, ki so bili toksični tudi za mater.
If you stop taking Tasigna 
Če ste prenehali jemati zdravilo Tasigna
What Tasigna is and what it is used for What you need to know before you take Tasigna How to take Tasigna 
Kaj je zdravilo Tasigna in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tasigna Kako jemati zdravilo Tasigna Možni neželeni učinki
Available toxicological data in animals have shown excretion of nilotinib in milk (see section 5.3). 
Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje nilotiniba v mleko (glejte poglavje 5.3).
Nilotinib has little or no effect against the majority of other protein kinases examined, including Src, except for the PDGF, KIT and Ephrin receptor kinases, which it inhibits at concentrations within the range achieved following oral administration at therapeutic doses recommended for the treatment of CML (see Table 6). 
Nilotinib le malo oziroma sploh ne učinkuje proti večini drugih preizkušanih protein kinaz, vključno s Src, kar pa ne velja za PDGF, KIT in Ephrin receptor kinaze, ki jih zavira v okviru koncentracij, doseženih s peroralno aplikacijo priporočenih terapevtskih odmerkov za zdravljenje KML (glejte preglednico 6).
Clinical studies have not been performed in patients with impaired renal function. 
Kliničnih študij pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic niso izvajali.
Exposures at the lowest dose levels at which the liver effects were seen were lower than the exposure in humans at a dose of 800 mg/day. 
Izpostavljenosti pri najnižjih ravneh odmerkov, pri katerih so opazili vpliv na jetra, so bile nižje od izpostavljenosti pri ljudeh pri odmerku 800 mg/dan.
Laboratory abnormalities of mild to moderate transient elevations of aminotransferases and total bilirubin have been observed in children at a higher frequency than in adults, indicating a higher risk of hepatotoxicity in the paediatric population (see section 4.8). 
Pri otrocih so opažali laboratorijske nepravilnosti z blagim do zmernim prehodnim zvišanjem koncentracij aminotransferaz in celotnega bilirubina pogosteje kot pri odraslih, kar kaže na večje tveganje za hepatotoksičnost pri pediatrični populaciji (glejte poglavje 4.8).
The median duration of exposure was 60.5 months (range 0.1-70.8 months). 
Srednja vrednost trajanja izpostavljenosti je bila 60,5 meseca (od 0,1 do 70,8 meseca).
How much Tasigna to take 
Koliko zdravila Tasigna je treba jemati
- the electrolytes in the body (potassium, magnesium). 
- vrednosti elektrolitov (kalija in magnezija) v telesu.
Posology for Philadelphia chromosome positive CML paediatric patients Dosing in paediatric patients is individualised and is based on body surface area (mg/m2). 
Odmerjanje za pediatrične bolnike s KML s prisotnim kromosomom Philadelphia Pri pediatričnih bolnikih je odmerjanje individualno in temelji na telesni površini (mg/m2).
The rates of response for the two treatment arms are reported in Table 12. 
Deleži odzivov v obeh terapevtskih krakih so navedeni v preglednici 12.
There is no experience with treatment of paediatric patients below 2 years of age. 
Z zdravljenjem pediatričnih bolnikov, ki so stari manj kot 2 leti, ni nobenih izkušenj.
Forty-eight of these 51 patients (94.1%) regained MR4.0 and 47 patients (92.2%) regained MR4.5 by the time of the cut-off date. 
Oseminštirideset od teh 51 bolnikov (94,1 %) je ponovno doseglo odziv MR 4.0, 47 bolnikov (92,2 %) pa je ponovno doseglo odziv MR 4.5 do presečnega datuma.
Treatment with nilotinib must be interrupted and blood count monitored. 
Zdravljenje z nilotinibom je treba prekiniti in spremljati krvno sliko.
If you have taken more Tasigna than you should have, or if someone else accidentally takes your hard capsules, contact a doctor or hospital for advice straight away. 
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tasigna, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila Tasigna, kot bi smeli, ali če je nekdo drug pomotoma zaužil vaše trde kapsule, se nemudoma posvetujte z zdravnikom oziroma pokličite v bolnišnico.
Peak concentrations of nilotinib are reached 3 hours after oral administration. 
Do najvišjih koncentracij nilotiniba pride 3 ure po zaužitju.
These tests will monitor: - the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in the body to see how Tasigna is tolerated. 
Preiskave bodo pokazale: - število krvnih celic (levkocitov, eritrocitov in trombocitov) v telesu, da boste vedeli, kako prenašate zdravilo Tasigna.
If a woman who is being treated with nilotinib is considering pregnancy, treatment discontinuation may be considered based on the eligibility criteria for discontinuing treatment as described in sections 4.2 and 4.4. 
Če ženska, ki se zdravi z nilotinibom, želi zanositi, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja na osnovi kriterijev primernosti za prekinitev zdravljenja, ki so navedeni v poglavjih 4.2 in 4.4.
Clinically relevant or severe abnormalities of routine haematological or biochemistry laboratory values in adult patients are presented in Table 5. 
V preglednici 5 so prikazane klinično pomembne ali hude nepravilnosti rutinskih hematoloških ali biokemijskih laboratorijskih izvidov pri odraslih bolnikih.
Eighty-five of these 86 patients (98.8%) regained MMR, (one patient discontinued study permanently due to subject decision) and 76 patients (88.4%) regained MR4.5 by the time of the cut-off date. 
Petinosemdeset od teh 86 bolnikov (98,8 %) je ponovno doseglo odziv MMR, (en bolnik je dokončno prekinil sodelovanje v študiji po svoji odločitvi) in 76 bolnikov (88,4 %) je ponovno doseglo odziv MR 4.5 do presečnega datuma.
In healthy subjects receiving esomeprazole at 40 mg once daily for 5 days, gastric pH was markedly increased, but nilotinib absorption was only decreased modestly (27% decrease in Cmax and 34% decrease in AUC0-∞). 
Pri zdravih osebah, ki so 5 dni prejemale esomeprazol v odmerku 40 mg enkrat na dan, se je pH vrednost v želodcu izrazito zvišala, pri tem pa se je absorpcija nilotiniba le zmerno zmanjšala (Cmax se je znižala za 27 %, AUC-∞ pa se je zmanjšala za 34 %).
The absorption and bioavailability of nilotinib are increased if it is taken with food, resulting in a higher serum concentration (see sections 4.2, 4.4 and 5.2). 
Pri zaužitju nilotiniba skupaj s hrano se njegovi absorpcija in biološka uporabnost povečata, kar povzroči višjo koncentracijo v serumu (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Table 3 Non-haematological adverse reactions (≥5% of all patients)* 
Preglednica 3 Nehematološki neželeni učinki (pri več kot 5 % vseh bolnikov)*
Treatment must be resumed within 2 weeks at prior dose if ANC >1.5 x 10 
Z zdravljenjem je treba ponovno začeti v 2 tednih s predhodnim odmerkom, če je ANC >1,5 x 10
BCR-ABL transcript levels must be assessed prior to and during treatment discontinuation (see sections 4.2 and 5.1). 
Raven prepisov BCR-ABL je treba meriti pred prekinitvijo zdravljenja in v času prekinitve (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
The primary endpoint in the AP patients was overall confirmed haematological response (HR), defined as either a complete haematological response, no evidence of leukaemia or return to chronic phase. 
Primarni cilj opazovanj pri bolnikih v pospešeni fazi so bili vsi ugotovljeni hematološki odzivi skupaj (HR), kar je bilo opredeljeno kot bodisi popolni hematološki odziv, odsotnost znakov levkemije ali vrnitev v kronično fazo.
The safety and efficacy of Tasigna in paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase from 2 to less than 18 years of age have been established (see sections 4.8, 5.1 and 5.2). 
Varnost in učinkovitost zdravila Tasigna pri pediatričnih bolnikih, ki imajo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi in so stari od 2 leti do manj kot 18 let, sta dokazani (glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
Among the 53 patients who discontinued the TFR phase due to confirmed loss of MR4.0 or loss of MMR, 51 patients restarted nilotinib and 2 patients discontinued the study. 
Med 53 bolniki, ki so prekinili fazo remisije brez zdravljenja zaradi potrjene izgube odziva MR 4.0 ali izgube glavnega molekularnega odgovora, je 51 bolnikov ponovno začelo prejemati nilotinib, 2 bolnika pa sta prekinila sodelovanje v študiji.
Nilotinib is a potent inhibitor of the ABL tyrosine kinase activity of the BCR-ABL oncoprotein both in cell lines and in primary Philadelphia-chromosome positive leukaemia cells. 
Nilotinib je močan zaviralec delovanja ABL tirozin-kinaze BCR-ABL onkoproteina tako v celičnih linijah kot tudi v primarnih levkemičnih celicah s prisotnim kromosomom Philadelphia.
Treatment must be resumed within 2 weeks at prior dose if ANC >1.0 x 10 
Z zdravljenjem je treba ponovno začeti v 2 tednih s predhodnim odmerkom, če je ANC >1,0 x 10