natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with active brain metastases, bone metastases, extensive visceral disease, primary ocular or mucosal melanoma, evidence of immunosuppression, or receiving treatment with a systemic anti-herpetic agent were excluded from the study. 
V študijo niso bili vključeni bolniki z aktivnimi zasevki v možganih, kostnimi zasevki, obširno visceralno boleznijo, primarnim očesnim ali sluzničnim melanomom, znaki imunosupresije ali bolniki, ki so prejemali sistemsko zdravljenje z antiherpetičnimi zdravili.
• Dispose of all materials that have come in contact with Imlygic (e.g. vial, syringe, needle, any cotton or gauze) in accordance with local institutional procedures. 
• Vse materiale, ki pridejo v stik z zdravilom Imlygic (npr. vialo, brizgo, iglo, morebitno vato ali gazo), odlagajte v skladu z lokalnimi postopki v ustanovi.
Imlygic is to be administered by intralesional injection into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance. 
Zdravilo Imlygic je treba injicirati intralezijsko v kožne, podkožne in/ali nodalne spremembe, ki so vidne, otipljive ali jih je mogoče odkriti ultrazvočno.
• Shortness of breath (dyspnoea), upper respiratory infection 
• težko dihanje (dispneja), okužba zgornjih dihal,
Inform your healthcare professional if you have a history of blood cancer including multiple myeloma. 
Obvestite zdravstvenega delavca, če ste kdaj imeli krvnega raka, vključno z diseminiranim plazmacitomom.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen at -90° to -70°C. 
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte zamrznjeno pri temperaturi od -90 °C do -70 °C.
In case suspected herpetic lesions occur, patients, close contacts or healthcare providers have the option of follow-up testing by the Marketing Authorisation Holder for further characterisation of the infection. 
Ob pojavu suma na herpetične spremembe imajo bolniki, osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom, ali zdravstveni delavci možnost kontrolnega testiranja za natančnejšo opredelitev okužbe pri imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.
Imlygic is provided as a one ml preservative-free solution in a single-use vial (cyclic olefin polymer plastic resin) with stopper (chlorobutyl elastomer) and seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene) in two different presentations: 
Zdravilo Imlygic je na voljo kot 1 ml raztopine brez konzervansov v viali za enkratno uporabo (ciklična olefinska polimerna plastična smola) z zamaškom (klorobutilni elastomer), zaporo (aluminij) in snemno zaporko (polipropilen) V dveh različnih pakiranjih:
- If you get any side effects, talk to your healthcare professional. 
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Store and transport frozen at -90°C to -70°C. 
Shranjujte in prevažajte zamrznjeno pri temperaturi od -90 °C do -70 °C.
o the maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) cannot exceed the durations in table 2. 
o najdaljši kumulativni čas shranjevanja (čas shranjevanja v viali in čas shranjevanja v injekcijski brizgi) ne sme preseči časov, navedenih v preglednici 2.
• Eye infection caused by herpes (keratitis herpetic) 
• okužba očesa s herpesom (herpetični keratitis),
o the storage time in the syringe at ambient temperature up to 25°C cannot exceed 2 hours for 106 (1 million) PFU/mL and 4 hours for 108 (100 million) PFU/mL (see table 1). 
o čas shranjevanja v injekcijski brizgi pri sobni temperaturi do 25°C ne sme preseči 2 ur za 106 (1 milijon) PFU/ml in 4 ur za 108 (100 milijonov) PFU/ml (glejte preglednico 1).
The vial cap is colour coded: 106 PFU/mL is light green and 108 PFU/mL is royal blue. 
Pokrovček viale je barvno kodiran: 106 PFU/ml je svetlo zelen in 108 PFU/ml je kraljevsko moder.
It is supplied as a 1 mL preservative free solution in a single -use vial (cyclic olefin polymer plastic resin) with stopper (chlorobutyl elastomer) and seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene). 
Na voljo je kot 1 ml raztopine brez konzervansov v viali za enkratno uporabo (ciklična olefinska polimerna plastična smola) z zamaškom (klorobutilni elastomer), zaporo (aluminij) in snemno zaporko (polipropilen).
• Wound complication, secretion, bruising (contusion), pain after procedure 
• zapleti na rani, izloček, podplutba (kontuzija), bolečine po postopku.
The vial cap is colour coded: 106 (1 million) PFU/mL is light green and 108 (100 million) PFU/mL is royal blue. 
Pokrovček viale je barvno kodiran: 106 (1 milijon) PFU/ml je svetlo zelen in 108 (100 milijonov) PFU/ml je kraljevsko moder.
2.1% (n = 3) (95% CI: 0.0, 4.5) Odds ratio 8.9; (95% CI: 2.7, 29.2) P < 0.0001 
2,1 % (n = 3) (95 % IZ: 0,0, 4,5) Razmerje obetov 8,9; (95 % IZ: 2,7, 29,2) p < 0,0001
• The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer and close contacts guide 
• Paket informacij za bolnike mora vsebovati: o Navodilo za uporabo.
In clinical studies, impaired healing at the injection site has been reported. 
V kliničnih študijah so poročali o slabšem celjenju na mestu injiciranja.
(100 million) PFU/mL 
(100 milijonov) PFU/ml
Deep vein thrombosis, Hypertension, Flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough Common 
Žilne bolezni Pogosti globoka venska tromboza, hipertenzija, zardevanje Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti kašelj
Treatment visit 
Terapevtski obisk
However, available data for talimogene laherparepvec and wild-type HSV-1 do not indicate a carcinogenic risk in humans. 
Kancerogenosti talimogena laherparepveka niso ocenili v dolgoročnih študijah na živalih ali pri človeku, vendar pa dostopni podatki za talimogen laherparepvek in divji tip HSV-1 ne kažejo kancerogenega tveganja pri človeku.
Single-use vial without a clear plastic sleeve 
ALI Slika 7: Viala za enkratno uporabo brez prozornega plastičnega cilindra
Talimogene laherparepvec was injected into various xenograft tumours at doses up to 2 x 108 PFU/kg (30-fold over the highest proposed clinical dose) in immunodeficient mice (nude and SCID). 
Talimogen laherparepvek so v odmerkih do 2 x 108 PFU/kg (30-krat več od največjega predlaganega kliničnega odmerka) injicirali v različne tumorske ksenotransplantate pri miših z imunsko pomanjkljivostjo (golih in SCID).
If herpetic lesions (blisters or sores) are suspected, patients or close contacts have the option of follow-up testing by the Marketing Authorisation Holder for further characterisation of the infection. 
Ob sumu na herpetične spremembe (mehurje ali rane) imate bolniki ali osebe, s katerimi ste v tesnem stiku, možnost kontrolnega testiranja za natančnejšo opredelitev okužbe pri imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.
It is recommended to keep injection sites covered with airtight and watertight dressings at all times, if possible. 
Če je mogoče, je priporočljivo, da so mesta injiciranja ves čas pokrita z neprodušnim in nepremočljivim povojem.
• The injection site may be treated with a topical anaesthetic agent. 
• Mesto injiciranja lahko omrtvičite z lokalnim anestetikom.
• Infection caused by bacteria (cellulitis), cold sores (oral herpes) 
• bakterijska okužba (celulitis), labialni herpes (herpes na ustnicah),
Some people taking Imlygic have developed inflammation in the kidneys (glomerulonephritis), narrowing or blockage of blood vessels (vasculitis), swelling of the lungs (pneumonitis), worsening skin scaling (psoriasis), and areas of skin without any colour (vitiligo). 
Pri nekaterih osebah, zdravljenih z zdravilom Imlygic, se je med zdravljenjem razvilo vnetje ledvic (glomerulonefritis), zožitev ali zapora žil (vaskulitis), vnetje pljuč (pnevmonitis), poslabšanje luščenja kože (luskavice) in predeli kože brez barve (vitiligo).
Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment with Imlygic (see section 4.6). 
Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Imlygic uporabljajo učinkovito kontracepcijsko zaščito za preprečitev nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Anogenital area 
Anogenitalni predel
- The active substance is talimogene laherparepvec. 
- Učinkovina je talimogen laherparepvek.
In clinical studies, herpetic infections (including cold sores and herpes keratitis) have been reported in patients treated with Imlygic. 
V kliničnih študijah so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imlygic, poročali o herpetičnih okužbah (vključno z labialnim herpesom in herpetičnim keratitisom).
Wound complication, Wound secretion, Contusion, Procedural pain § Injection site reactions include: very common term of injection site pain, common terms of injection site erythema, injection site haemorrhage, injection site swelling, injection site reaction, injection site inflammation, secretion discharge, injection site discharge, uncommon term of injection site warmth. 
Preiskave Pogosti zmanjšanje telesne mase Poškodbe, zastrupitve in zapleti postopkov Pogosti zapleti na rani, sekrecija iz rane, kontuzija, bolečina, povezana s postopkom § Učinki na mestu injiciranja vključujejo: zelo pogost izraz bolečina na mestu injiciranja, pogosti izrazi eritem na mestu injiciranja, krvavitev na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja, vnetje na mestu injiciranja, sekrecijski izcedek, izcedek na mestu injiciranja, občasen izraz toplota na mestu injiciranja.
Viral activity was measured in samples that were positive for talimogene laherparepvec DNA from the injection site, occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions. 
Virusno aktivnost so merili v vzorcih, ki so bili pozitivni na DNA talimogena laherparepveka, z mesta injiciranja, okluzivnih povojev, ustne sluznice, anogenitalnega predela in sprememb, pri katerih obstaja sum na herpetični izvor.
Censor indicated by vertical bar ׀ NE = not estimable 
Krnjenje je označeno z navpičnimi črticami | NO = ni ocenljivo
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common 
Benigne, maligne in neopredeljene neoplazme (vključno s cistami in polipi) Pogosti tumorska bolečina, okužba novotvorbe
• Accidental exposure of Healthcare Professionals (HCPs) to IMLYGIC 
• Nenamerna izpostavljenost zdravstvenih delavcev zdravilu IMLYGIC.
Talimogene laherparepvec is cleared through general host-defence mechanisms (e.g. autophagy, adaptive immune responses). 
Talimogen laherparepvek se odstrani s splošnimi obrambnimi mehanizmi gostitelja (npr. z avtofagijo, adaptivnim imunskim odzivom) in se razgradi po značilnih endogenih kataboličnih poteh beljakovin in DNA.
• Spread of IMLYGIC to close contacts or healthcare providers after direct contact with injected lesions or body fluids 
• Prenos zdravila IMLYGIC na osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom, ali zdravstvene delavce po neposrednem stiku s spremembo, v katero je bilo injicirano zdravilo, in telesnim tekočinam zdravljenega bolnika.
Imlygic was administered by intralesional injection at an initial concentration of 106 (1 million) PFU/mL on day 1, followed by a concentration of 108 (100 million) PFU/mL on day 21 and every 2 weeks thereafter at a dose of up to 4 mL. 
Zdravilo Imlygic so dajali z intralezijsko injekcijo z začetno koncentracijo 106 (1 milijon) PFU/ml 1. dan in nato s koncentracijo 108 (100 milijonov) PFU/ml 21. dan ter potem na 2 tedna v odmerku do 4 ml. GM-CSF so dajali subkutano v odmerku 125 µg/m2 vsak dan 14 dni, ki jim je sledilo 14-dnevno obdobje premora, v ponavljajočih se intervalih.
The active ingredient of Imlygic is talimogene laherparepvec. 
Učinkovina v zdravilu Imlygic je talimogen laherparepvek.
Women who are able to become pregnant should use effective contraception to avoid pregnancy during treatment with Imlygic. 
Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo, da preprečijo zanositev med zdravljenjem z zdravilom Imlygic.
Plasmacytoma has been reported in proximity to the injection site after administration of Imlygic. 
Po uporabi zdravila Imlygic so poročali o plazmacitomu v bližini mesta injiciranja.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intralesional use. 
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intralezijska uporaba
Summary of results for the ITT population from Imlygic study 005/05 Study endpoint 
Preglednica 4: Povzetek rezultatov za populacijo z-namenom-zdravljenja v študiji 005/05 zdravila Imlygic
Cellular uptake of talimogene laherparepvec occurs through HSV-1 receptors on tumours and nontumour cells following local injection into tumours. 
Po lokalnem injiciranju v tumorje poteka celični privzem talimogena laherparepveka preko receptorjev HSV-1 na tumorskih in netumorskih celicah.
Follow the instructions below to prepare and administer Imlygic to patients: 
Za pripravo in dajanje zdravila Imlygic bolnikom sledite spodnjim navodilom: Pred injiciranjem
Imlygic N = 295 
Zdravilo Imlygic n = 295 GM-CSF n = 141
Overall survival 
Celokupno preživetje Sekundarni
Cold sores or a more serious herpes infection may occur during or after treatment with Imlygic. 
Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic ali po njem se lahko pojavijo herpesi na ustnicah ali resnejše okužbe s herpesom.
GRH0149v1 
GRH0275SLv1
(vasculitis), inflammation of the lungs (pneumonitis), worsening scaling of the skin (worsening psoriasis), and inflammation of kidneys (glomerulonephritis) 
(vaskulitis), vnetje pljuč (pneumonitis), poslabšanje luščenja kože (poslabšanje luskavice),
Obstructive airway disorder has been reported following Imlygic treatment. 
Po zdravljenju z zdravilom Imlygic so poročali o obstruktivni motnji dihalnih poti.
Thawed Imlygic may be stored prior to administration (see section 6.3). 
Odtajano zdravilo Imlygic lahko shranite do uporabe (glejte poglavje 6.3).
Each vial contains 1 extractable mL of solution at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL or 1 x 108 (100 million) PFU/mL. 
Iz ene viale je mogoče izvleči 1 mililiter raztopine z nominalno koncentracijo 1 x 106 (1 milijon) plakotvornih enot (PFU)/ml ali 1 x 108 (100 milijonov) PFU/ml.
HIV/AIDS, blood or bone marrow cancer, or if you are taking steroids or other medicines that suppress your immune system. 
Obvestite zdravstvenega delavca, če imate ali ste kdaj imeli oslabljen imunski sistem, če imate HIV/AIDS, krvnega raka ali raka kostnega mozga, ali če jemljete steroide ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem.
If your close contacts are accidentally exposed to Imlygic, they should clean the affected area on their body with soap and water and/or a disinfectant. 
Če osebe, s katerimi ste v tesnem stiku, po nesreči pridejo v stik z zdravilom Imlygic, morajo prizadeti predel telesa očistiti z milom in vodo in/ali razkužilom.
The initial recommended dose is up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 106 (1 million) PFU/mL. 
Začetni priporočeni odmerek je do 4 ml zdravila Imlygic v koncentraciji 106 (1 milijon) PFU/ml.
Dyspnoea, Oropharyngeal pain, Upper respiratory tract infection 
Pogosti dispneja, orofaringealna bolečina, okužba zgornjih dihal
Selection of Imlygic injection volume based on lesion size 
Preglednica 2: Izbira količine zdravila Imlygic za injiciranje glede na velikost spremembe
Intralesional use 
Način uporabe
Exterior of the occlusive dressing Oral mucosa 
Mesto injiciranja Zunanjost okluzivnega povoja Ustna sluznica
Cellulitis*, Oral herpes 
Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti celulitis*, oralni herpes
• Muscle pain (myalgia), painful/swollen joints (arthralgia), limb pain 
• mišične bolečine (mialgija), boleči/otekli sklepi (artralgija), bolečine v okončini,
• Incision site infection 
• okužba na mestu vboda,
If you get any side effects, talk to your healthcare professional. 
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Infection caused by bacteria (cellulitis) at the injection site has been commonly seen in patients receiving Imlygic. 
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Imlygic, so pogosto opažali bakterijsko okužbo (celulitis) na mestu injiciranja.
• Using a single insertion point, inject Imlygic along multiple tracks as far as the radial reach of the needle allows within the lesion to achieve even and complete dispersion. 
kolikor daleč dovoljuje radialni doseg igle znotraj spremembe, da boste dosegli enakomerno in popolno disperzijo.
Occlusive dressings samples were collected during treatment. 
Med zdravljenjem so odvzeli vzorce okluzivnih povojev.
Multiple insertion points may be used if a lesion is larger than the radial reach of the needle. 
Če je sprememba večja od radialnega dosega igle, lahko uporabite več mest vboda.
Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment with Imlygic. 
Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Imlygic uporabljajo učinkovito kontracepcijsko zaščito za preprečitev nosečnosti.
Ask your healthcare professional for advice if you: 
Posvetujte se z zdravstvenim delavcem:
Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU)/mL. 
Imlygic 108 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 1 ml uporabne količine zdravila Imlygic z nominalno koncentracijo 1 x 108 (100 milijonov) plakotvornih enot (PFU)/ml.
Accidental exposure to Imlygic 
Nenamerna izpostavljenost zdravilu Imlygic
Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL 
Imlygic 106 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 1 ml uporabne količine zdravila Imlygic z nominalno koncentracijo 1 x 106 (1 milijon) plakotvornih enot (PFU)/ml.
Mice that had complete regression of theirprimary tumours following treatment were resistant to subsequent tumour rechallenge. 
Domnevno naj bi skupaj z GM-CSF spodbudil sistemski protitumorski imunski odziv in odziv efektorskih celic T. Miši, ki so po zdravljenju dosegle popolno regresijo primarnih tumorjev, so bile odporne proti poznejši ponovni tumorski provokaciji.
Subsequent doses will be up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL. 
Nadaljnji odmerki bodo do 4 ml zdravila Imlygic s koncentracijo 108 (100 milijonov) PFU/ml.
No effects on embryo-foetal development were observed when talimogene laherparepvec was administered during organogenesis to pregnant mice at doses up to 4 x 108 (400 million) PFU/kg (60-fold higher, on a PFU/kg basis, compared to the maximum clinical dose). 
Po uporabi talimogena laherparepveka pri brejih miših v obdobju organogeneze v odmerkih do 4 x 108 (400 milijonov) PFU/kg (to je na podlagi PFU/kg 60-krat več od največjega kliničnega odmerka) niso ugotovili učinkov na embriofetalni razvoj.
Necrosis or ulceration of tumour tissue may occur following Imlygic treatment. 
Po zdravljenju z zdravilom Imlygic se lahko pojavita nekroza ali ulceracija tumorskega tkiva.
Life-threatening herpes infection may occur in patients with weakened immune systems. 
Bolnikom z oslabelim imunskim sistemom se lahko pojavi smrtno nevarna okužba s herpesom.
How Imlygic is given 
Kako se daje zdravilo Imlygic
2 weeks after previous treatment 
2 tedna po predhodnem zdravljenju do 4 ml
• Compressed airways (obstructive airways disorder) 
• stisnjenje dihalnih poti (obstruktivna bolezen dihalnih poti),
Maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) for thawed Imlygic 
Preglednica 8: Najdaljši kumulativni čas shranjevanja (čas shranjevanja v viali in čas shranjevanja v injekcijski brizgi) za odtajano zdravilo Imlygic
Accidental needle stick and splash-back have been reported in healthcare professionals during preparation and administration of Imlygic. 
Med pripravo in dajanjem zdravila Imlygic so pri zdravstvenih delavcih poročali o nenamernih vbodih z iglo in o izbrizganju zdravila iz mesta vboda.
• Cough 
• kašelj,
In clinical studies, immune-mediated events including as glomerulonephritis, vasculitis, pneumonitis, worsening psoriasis, and vitiligo have been reported in patients treated with Imlygic. 
V kliničnih študijah so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imlygic, poročali o imunsko pogojenih učinkih, vključno z glomerulonefritisom, vaskulitisom, pnevmonitisom, poslabšanjem psoriaze in vitiligom.
Metabolism and nutrition disorders Common 
Presnovne in prehranske motnje Pogosti dehidracija
Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection 
Imlygic 106 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Imlygic 108 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje
The risks and benefits of Imlygic should be considered before initiating treatment in patients who have underlying autoimmune disease or before continuing treatment in patients who develop immunemediated events. 
Pred uvedbo zdravljenja bolnikom, ki imajo osnovno avtoimunsko bolezen, in pred nadaljevanjem zdravljenja bolnikov, ki se jim pojavijo imunsko pogojeni učinki, je treba razmisliti o tveganjih in koristih zdravila Imlygic.
• Inject largest lesion(s) first. 
• Najprej injicirajte v največjo spremembo/največje spremembe.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been conducted with Imlygic. 
4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Imlygic injection volume 
Količina zdravila Imlygic za injiciranje
6.4 Special precautions for storage Store and transport frozen (-90°C to -70°C). 
Shranjujte in prevažajte zamrznjeno (-90 °C do -70 °C).
Hepatic and renal impairment 
Okvara jeter in ledvic
What Imlygic contains 
Kaj vsebuje zdravilo Imlygic
Imlygic is a clear to semi-translucent (106 PFU/mL) or semi-translucent to opaque (108 PFU/mL) liquid. 
Zdravilo Imlygic je bistra do polprosojna (106 PFU/ml) ali polprosojna do motna (108 PFU/ml) tekočina.
Patients with detectable DNA during treatment 
Preglednica 6: Bolniki z zaznavno DNA med zdravljenjem Telesna tekočina/mesto
Determining Imlygic dose volume (per lesion) 
Določitev količine odmerka zdravila Imlygic (za posamezno spremembo)
• Treat all Imlygic spills with a virucidal agent and absorbent materials. 
• V primeru razlitja zdravila Imlygic uporabite virucidno sredstvo in vpojne materiale.
Post-injection 
Po injiciranju
• The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using IMLYGIC o Contact details of the IMLYGIC prescriber o Details about IMLYGIC treatment start date, batch number, date administered, product manufacturer and license holder o Information of herpetic lesions 
• Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati sledeča ključna sporočila: o Opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadar koli zdravijo bolnika, vključno z urgentnimi primeri, da bolnik uporablja zdravilo IMLYGIC.
Suspected herpetic lesion samples were collected any time a patient experienced lesions of suspected herpetic origin. 
Ob pojavu suma na herpetične spremembe pri bolniku so vedno odvzeli vzorce sprememb, pri katerih je obstajal sum na herpetični izvor.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec. 
Ena viala vsebuje 1 ml 1 x 106 (1 milijon) plakotvornih enot (PFU) talimogena laherparepveka.
Immune-mediated events 
Imunsko pogojeni učinki
Recommended dosing schedule for Imlygic 
Preglednica 1: Priporočeni razpored odmerjanja zdravila Imlygic
Cardiac disorders Common 
Srčne bolezni Pogosti tahikardija
Subsequent doses should be administered up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL. 
Za nadaljnje odmerke je treba uporabiti do 4 ml zdravila Imlygic s koncentracijo 108 (100 milijonov) PFU/ml.
Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Clear to semi-translucent liquid following thaw from its frozen state. 
Imlygic 106 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Po odtajanju iz zamrznjenega stanja je to bistra do polprosojna tekočina.