natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Strong inhibitors of CYP3A and/or P-gp (e.g., voriconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, erythromycin, captopril, carvedilol, ritonavir, azithromycin) can increase gilteritinib plasma concentrations. 
Močni zaviralci CYP3A in/ali P-gp (kot so vorikonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromicin, eritromicin, kaptopril, karvedilol, ritonavir, azitromicin) lahko povečajo koncentracijo gilteritiniba v plazmi.
Xospata 40 mg film-coated tablets gilteritinib 
Xospata 40 mg filmsko obložene tablete gilteritinib
Before taking gilteritinib, relapsed or refractory AML patients must have confirmation of FMS-like tyrosine kinase 3 (FLT3) mutation (internal tandem duplication [ITD] or tyrosine kinase domain [TKD]) using a validated test. 
Pred jemanjem gilteritiniba je treba pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML z validirano preiskavo potrditi prisotnost mutacije FLT3 (FMS-like tyrosine kinase 3) (notranja tandemska podvojitev (ITD - internal tandem duplication) v domeni tirozin kinaze (TKD - tyrosine kinase domain)).
- Management of differentiation syndrome. 
- Obvladovanje sindroma diferenciacije.
If it occurs, your doctor will monitor you and may give you a medicine to treat your condition. 
Če se pojavi pri vas, bo zdravnik spremljal vaše zdravstveno stanje in vam lahko predpisal zdravilo za zdravljenje tega sindroma.
Gilteritinib was excreted into the milk of lactating rats with milk concentrations being higher than in maternal plasma. 
Gilteritinib se je v mleku doječih podgan izločal v koncentraciji, ki je bila večja od koncentracije v materini plazmi.
82.1 12.9 Very common Aspartate aminotransferase increased* 80.6 10.3 Very common 
12,9 zelo pogosti zvišanje ravni aspartat aminotransferaze*
- Continue taking Xospata for as long as your doctor tells you. 
- Zdravilo Xospata jemljite tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Differentiation syndrome is associated with rapid proliferation and differentiation of myeloid cells and may be life-threatening or fatal if not treated. 
Sindrom diferenciacije je povezan s hitro proliferacijo in diferenciacijo celic mieloične vrste in je lahko življenjsko nevaren, če se ne zdravi.
• Interrupt gilteritinib until pancreatitis is resolved. 
• Zdravljenje z gilteritinibom prekinite, dokler se pankreatitis ne pozdravi.
Effects of Xospata on other medicinal products 
Učinki zdravila Xospata na druga zdravila
IMPORTANT SAFETY INFORMATION FOR PATIENTS Xospata may cause serious side effects, including differentiation syndrome. 
Zdravilo Xospata lahko povzroči resne neželene učinke, vključno s sindromom diferenciacije.
It contains the active substance gilteritinib. 
Vsebuje učinkovino gilteritinib.
In healthy adults, gilteritinib Cmax and AUC decreased by approximately 26% and less than 10%, respectively, when a single 40 mg dose of gilteritinib was co-administered with a high fat meal compared to gilteritinib exposure in fasted state. 
Pri zdravih odraslih se je vrednosti gilteritiniba Cmax zmanjšala za približno 26 %, AUC pa za manj kot 10 %, ko je bil enkratni odmerek 40 mg gilteritiniba apliciran skupaj z obrokom z visoko vsebnostjo maščob, v primerjavi z izpostavljenostjo gilteritinibu na tešče.
• Dizziness or lightheadedness 
• omotica ali vrtoglavica,
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xospata in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute myeloid leukaemia. 
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Xospata za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje akutne mieloične levkemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Discontinuation of Xospata in patients who develop PRES is recommended (see sections 4.2 and 4.8). 
Pri bolnikih, pri katerih se razvije PRES, se priporoča ustavitev zdravljenja z zdravilom Xospata (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
The effect of hepatic impairment on gilteritinib pharmacokinetics was studied in subjects with mild (Child-Pugh Class A) and moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment. 
Učinek okvare jeter na farmakokinetiko gilteritiniba so preiskovali pri bolnikih z blago (Child-Pugh razred A) in zmerno (Child-Pugh razred B) okvaro jeter.
Results indicate unbound gilteritinib exposure in subjects with mild or moderate hepatic impairment is comparable to that observed in subjects with normal hepatic function. 
Rezultati kažejo, da je izpostavljenost nevezanemu gilteritinibu pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter primerljiva z izpostavljenostjo pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Planned HSCT 
Načrtovana PKMC
PRES is a rare, reversible, neurological disorder which can present with rapidly evolving symptoms including seizure, headache, confusion, visual and neurological disturbances, with or without associated hypertension and altered mental status. 
PRES je redka, reverzibilna nevrološka motnja, pri kateri so lahko prisotni simptomi, ki se hitro razvijajo in vključujejo epileptične napade, glavobol, zmedenost, motnje vida in nevrološke motnje, s pridruženo hipertenzijo in spremenjenim duševnim stanjem ali brez njiju.
Reproductive studies in rats have shown that gilteritinib caused suppressed foetal growth, embryo-foetal deaths and teratogenicity (see section 5.3). 
Študije reprodukcije pri podganah so pokazale, da gilteritinib zavira rast ploda, povzroča smrt zarodka oz. ploda in teratogenost (glejte poglavje 5.3).
x 109/L and platelets ≥50 x 109/L, no evidence of extramedullary leukemia and could not have been classified as CR. 
9/l, brez dokazov ekstramedularne levkemije, obenem pa je ni bilo mogoče razvrstiti kot CR.
Each film-coated tablet contains 40 mg gilteritinib (as fumarate). 
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg gilteritiniba (v obliki fumarata).
Differentiation syndrome can happen any time during the first 3months of Xospata treatment from as early as 2 days after starting. 
Sindrom diferenciacije se lahko pojavi kadar koli v prvih 3 mesecih zdravljenja z zdravilom Xospata - že po 2 dneh zdravljenja.
Gilteritinib undergoes first-order absorption with an estimated absorption rate (ka) of 0.43 h-1 with a lag time of 0.34 hours based on population PK modelling. 
Gilteritinib je podvržen absorpciji prvega reda, pri čemer ocenjena hitrost absorpcije (ka) na podlagi populacijske farmakokinetične analize znaša 0,43 h
If Xospata is re-introduced at a reduced dose, ECG should be performed after 15 days of dosing, and prior to the start of the next three subsequent months of treatment. 
Če se zdravljenje z zdravilom Xospata znova uvede z zmanjšanim odmerkom, je treba preiskavo z elektrokardiogramom (EKG) izvesti po 15 dneh uporabe in pred začetkom naslednjih treh mesecev zdravljenja.
• Trouble Breathing 
• oteženo dihanje,
The effect of mild hepatic impairment [as defined by NCI-ODWG] on gilteritinib exposure was also assessed using the population PK model and the results demonstrate little difference in predicted steady-state gilteritinib exposure relative to a typical patient with relapsed or refractory AML and normal liver function. 
Vpliv blage okvare jeter (po klasifikaciji NCI-ODWG) na izpostavljenost gilteritinibu je bil ocenjen tudi s populacijsko farmakokinetično analizo, rezultati pa kažejo majhne razlike v predvideni izpostavljenosti gilteritinibu v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi s tipičnim bolnikom s ponovljeno ali neodzivno AML in normalnim delovanjem jeter.
CYP3A and/or P-gp inhibitors 
Zaviralci CYP3A in/ali P-gp
• Please ensure you show this card to any doctor, pharmacist or nurse for any medical treatment or at any visits to the hospital or clinic. 
• V primeru kakršnega koli zdravljenja oziroma obiskov bolnišnice ali klinike to kartico pokažite zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
In rats, decreased urination at 30 mg/kg and higher and decreased defecation at 100 mg/kg were observed. 
Pri podganah sta bila ugotovljena zmanjšano izločanje urina (pri odmerkih 30 mg/kg in več) in zmanjšano izločanje blata (pri 100 mg/kg).
The median OS was 7.2 months and 7.1 months for the 120 mg dose and the combined dose levels, respectively. 
Mediano celokupno preživetje (OS) je bilo z odmerkom 120 mg 7,2 meseca in s kombiniranimi ravnmi odmerkov 7,1 meseca.
A concentration-related increase in change from baseline of QTcF was observed across gilteritinib doses ranging from 20 to 450 mg. 
Od koncentracije odvisno zivišanje vrednosti QTcF glede na izhodiščno stanje so opazili pri vseh odmerkih gilteritiniba od 20 do 450 mg.
Xospata 40 mg film-coated tablets are round, light yellow film-coated tablets with the company logo and ‘235' debossed on one side of the tablet. 
Izgled zdravila Xospata in vsebina pakiranja Xospata 40 mg filmsko obložene tablete so okrogle, svetlo rumene filmsko obložene tablete z logotipom podjetja in številko „235“, ki sta vtisnjena na eni strani tablete.
Males of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of Xospata (see section 4.4). 
Moškim s partnericami v rodni dobi je treba priporočiti uporabo učinkovite kontracepcije med zdravljenjem in vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Xospata (glejte poglavje 4.4).
In the repeated dose toxicity studies in rats and dogs, target organs of toxicity were the gastrointestinal tract (heamorrhage in dogs), lymphohaematopoietic system (lymphocyte necrosis and bone marrow hypocellularity with changes in haematological parameters), eye (inflammation and lens opacity in rats, fundus colour change in dogs, retinal vacuolation), lung (interstitial pneumonia in rats and inflammation in dogs), kidney (renal tubule changes with a positive urine occult blood reaction) and liver (hepatocyte vacuolation), urinary bladder (epithelial vacuolation), epithelial tissue (ulcer and inflammation), and phospholipidosis (lung and kidney in rats). 
V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in psih so bili ciljni organi toksičnosti prebavni trakt (krvavitev pri psih), hematopoetski in limfni sistem (nekroza limfocitov in hipocelularnost kostnega mozga s spremembami v hematoloških parametrih), oči (vnetje in motnost leče pri podganah, sprememba barve očesnega ozadja pri psih, vakuolizacija mrežnice), pljuča (intersticijska pljučnica pri podganah in vnetje pri psih), ledvice (spremembe ledvičnih tubulov z reakcijo pozitivne okultne krvi v urinu) in jetra (vakuolizacija hepatocitov), sečni mehur (vakuolizacija epitelija), epitelijsko tkivo (razjeda in vnetje) in fosfolipidoza (pljuča in ledvice pri podganah).
• If differentiation syndrome is suspected, administer corticosteroids and initiate hemodynamic monitoring (see section 4.4). 
• V primeru suma na sindrom diferenciacije uvedite kortikosteroidno terapijo in hemodinamično spremljanje (glejte poglavje 4.4).
Gilteritinib was distributed through the breast milk to different tissues, except for the brain, of suckling rats. 
Gilteritinib se je iz materinega mleka porazdelil v različna tkiva dojenih podgan z izjemo možganov.
If a dose is missed or not taken at the usual time, the dose should be administered as soon as possible on the same day, and patients should return to the normal schedule the following day. 
Če bolnik odmerek pozabi ali ga ne vzame ob običajnem času, ga mora vzeti še isti dan, takoj ko je to mogoče, naslednji dan pa se mora vrniti na normalni urnik jemanja.
17.2 7.2 Very common 
7,2 zelo pogosti
Caution is warranted in patients with relevant cardiac history. 
Pri bolnikih z relevantno anamnezo težav s srcem je potrebna previdnost.
Relapsed or refractory AML 
Ponovljena ali neodzivna AML
Xospata dose interruption, reduction and discontinuation recommendations in patients with relapsed or refractory AML 
Priporočila o prekinitvi zdravljenja, zmanjšanju odmerka ter ustavitvi zdravljenja z zdravilom zdravila Xospata pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML Kriteriji
Gilteritinib can cause foetal harm when administered to pregnant women. 
Če se gilteritinib daje nosečnicam, lahko škoduje plodu.
The patient information pack: 
Paket izobraževalnih gradiv za bolnika:
Placental transfer of gilteritinib was shown in the rat resulting in transfer of radioactivity to the foetus similar to that observed in maternal plasma. 
Pri podganah je bil dokazano prehajanje gilteritiniba skozi placento, ki je povzročilo prenos radioaktivnosti na plod, tako da je bila ta podobna kot v materini plazmi.
Blood creatine phosphokinase increased* 
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zvišanje ravni kreatin fosfokinaze v krvi*
Gilteritinib is not an inhibitor or inducer of CYP3A4 or and inhibitor of MATE1 in vivo. 
In vivo preiskave so pokazale, da gilteritinib ni niti zaviralec niti induktor encima CYP3A4 niti zaviralec MATE1.
For patients who achieved a CR/CRh, the median time to first response was 3.7 months (range, 0.9 to 10.6 months) in the gilteritinib arm and 1.2 months (range: 1 to 2.6 months) in the salvage chemotherapy arm. 
Pri bolnikih, ki so dosegli CR/CRh, je bila mediana časa do prvega odziva 3,7 meseca (razpon od 0,9 do 10,6 meseca) v skupini zdravljenja z gilteritinibom in 1,2 meseca (razpon od 1 do 2,6 meseca) v skupini reševalnega zdravljenja s kemoterapijo.
There have been reports of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) in patients receiving Xospata (see section 4.8). 
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xospata, so poročali o sindromu posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) (glejte poglavje 4.8).
What Xospata is and what it is used for What Xospata is 
Kaj je zdravilo Xospata in za kaj ga uporabljamo
In vitro experiments demonstrated that gilteritinib is a P-gp substrate and may potentially inhibit BCRP and P-gp in the small intestine, OCT1 in the liver at clinically relevant concentrations (see section 4.5). 
Medsebojno delovanje zdravil, ki vplivajo na prenašalce In vitro poskusi so pokazali, da je gilteritinib substrat P-gp ter lahko zavira BCRP in P-gp v tankem črevesu in OCT1 v jetrih pri klinično pomembnih koncentracijah (glejte poglavje 4.5).
Women of childbearing potential are recommended to use effective contraception (methods that result in less than 1% pregnancy rates) during and up to 6 months after treatment. 
Priporoča se, da ženske v rodni dobi med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem uporabljajo učinkovito kontracepcijo (metode, pri katerih je stopnja zanositve manjša od 1 %).
• Please contact your doctor immediately, if you develop any side effects, in particular those listed on this card. 
• Če se vam pojavijo kateri koli neželni učinki, zlasti tisti, ki so navedeni na tej kartici, se nemudoma obrnite na zdravnika.
In AML, patients develop large numbers of abnormal white blood cells. 
Pri bolnikih z AML se razvije veliko število abnormalnih levkocitov.
You should not breast-feed during treatment with Xospata and for at least 2 months after stopping the treatment. 
Med zdravljenjem z zdravilom Xospata in vsaj 2 meseca po koncu zdravljenja ne smete dojiti.
Effects of other medicinal products on Xospata 
Učinki drugih zdravil na zdravilo Xospata
No dose adjustment is required in patients ≥65 years of age (see section 5.2). 
Starejši Pri bolnikih, starih 65 let in več, prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Gilteritinib showed suppressed foetal growth, and induced embryo-foetal deaths and teratogenicity in the embryo-foetal development studies in rats at exposure levels similar to clinical exposure levels. 
Embrio-fetalne razvojne študije so pokazale, da gilteritinib zavira rast ploda ter inducira smrt zarodka oz. ploda in teratogenost pri podganah, s stopnjami izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti.
Additionally, the pharmacokinetics of cephalexin (a sensitive MATE1 substrate) were not significantly (Cmax and AUC decreased by less than 10%) affected after once daily administration of gilteritinib (200 mg) for 15 days in patients with FLT3-mutated relapsed or refractory AML. 
Poleg tega se farmakokinetika cefaleksina (občutljivega substrata MATE1) ni bistveno spremenila (vrednosti Cmax in AUC sta se zmanjšali za manj kot 10 %) po 15-dnevnem dajanju gilteritiniba (200 mg) enkrat na dan pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML z mutacijo FLT3.
Concomitant use of Xospata with strong CYP3A/P-gp inducers (e.g., phenytoin, rifampin and St. John's Wort) should be avoided because they can decrease gilteritinib plasma concentrations. 
Izogibati se je treba hkratni uporabi zdravila Xospata z močnimi induktorji CYP3A/P-gp (npr. fenitoin, rifampicin in šentjanževka), ker lahko zmanjšajo koncentracijo gilteritiniba v plazmi.
The median time to best response of CR/CRh was 3.8 months (range, 0.9 to 16 months) in the gilteritinib arm and 1.2 months (range: 1 to 2.6 months) in the salvage chemotherapy arm. 
Mediana časa do najboljšega odziva pri CR/CRh je bila 3,8 meseca (razpon od 0,9 do 16 mesecev) v skupini zdravljenja z gilteritinibom in 1,2 meseca (razpon od 1 do 2,6 meseca) v skupini reševalnega zdravljenja s kemoterapijo.
What Xospata is used for 
Za kaj se uporablja zdravilo Xospata
Contact your doctor straight away if you have a change in your heartbeat, or if you feel dizzy, lightheaded, or faint. 
Takoj se obrnite na zdravnika, če imate spremenjen srčni ritem ali če se pojavi omotica, vrtoglavica ali nezavest.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON WITH BLUE BOX 
ZUNANJA ŠKATLA Z MODRIM OKENCEM
Some possible side effects may be serious: 
Nekateri možni neželeni učinki so lahko resni: - Sindrom diferenciacije.
If differentiation syndrome is suspected, corticosteroid therapy should be initiated along with hemodynamic monitoring until symptom resolution. 
V primeru suma na sindrom diferenciacije je treba uvesti kortikosteroidno terapijo s hemodinamičnim spremljanjem in jo izvajati do odprave simptomov.
Alanine aminotransferase increased* 
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje ravni alanin aminotransferaze*
The pharmacokinetics of midazolam (a sensitive CYP3A4 substrate) were not significantly (Cmax and AUC increased approximately 10%) affected after once-daily administration of gilteritinib (300 mg) for 15 days in patients with FLT3-mutated relapsed or refractory AML. 
Farmakokinetika midazolama (občutljivega substrata CYP3A4) se ni bistveno spremenila (vrednosti Cmax in AUC sta se povečali za približno 10 %) po 15-dnevnem dajanju gilteritiniba (300 mg) enkrat na dan pri bolnikih s ponovljeno ali neodzivno AML z mutacijo FLT3.
• mitoxantrone 8 mg/m2, etoposide 100 mg/m2 and cytarabine 1000 mg/m2 once daily by IV for 5 days (days 1 through 5) (MEC) 
7. dne); • 8 mg/m mitoksantrona, 100 mg/m etopozida in 1.000 mg/m citarabina enkrat dnevno, 5 dni apliciranih intravensko (od 1. do 5. dne) (MEC);
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation. 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
How to take Xospata 
Kako jemati zdravilo Xospata
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment. 
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
A single, 10 mg dose of gilteritinib co-administered with itraconazole (200 mg once daily for 28 days), a strong CYP3A and/or P-gp inhibitor, to healthy subjects resulted in an approximate 20% increase in mean Cmax and 2.2-fold increase in mean AUCinf relative to subjects administered a single dose of gilteritinib alone. 
Z enkratnim odmerkom 10 mg gilteritiniba, danim zdravim preiskovancem skupaj z itrakonazolom (200 mg enkrat dnevno 28 dni), močnim zaviralcem CYP3A in/ali P-gp, se je povprečna vrednost Cmax povečala za približno 20 %, povprečna vrednost AUCinf pa za 2,2-krat v primerjavi s preiskovanci, ki so prejeli samo enkratni odmerek gilteritiniba.
Symptoms of differentiation syndrome 
Simptomi sindroma diferenciacije
Differentiation syndrome 
Sindrom diferenciacije
c. CRh was defined as marrow blasts <5%, partial haematologic recovery absolute neutrophil count ≥0.5 
CRh je bila opredeljena kot: manj kot 5 % blastov v kostnem mozgu, delno hematološko okrevanje z absolutnim številom nevtrofilcev ≥ 0,5 x 10
• azacitidine 75 mg/m2 once daily by SC or IV for 7 days (days 1 through 7) 
• 75 mg/m azacitidina enkrat dnevno, 7 dni apliciranega subkutano ali intravensko (od 1. do
Females of reproductive potential should be advised to have a pregnancy test within seven days prior to starting treatment with Xospata and to use effective contraception during treatment with Xospata and for at least 6 months after stopping treatment. 
Ženskam v rodni dobi je treba priporočiti, da sedem dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xospata opravijo test nosečnosti ter da med zdravljenjem z zdravilom Xospata in vsaj 6 mesecev po njem uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
- collection of fluid around the heart, which, if severe, can decrease the heart's ability to pump blood (pericardial effusion) - a vague feeling of discomfort, feeling unwell (malaise) - a severe life-threatening allergic reaction, e.g., swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives (anaphylactic reaction) - muscle stiffness - passing less urine, swelling in the legs (signs of sudden kidney injury) 
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - kopičenje tekočine okoli srca, ki lahko v hujših primerih zmanjša sposobnost srca za črpanje krvi (perikardialni izliv), - nejasen občutek nelagodja, splošno slabo počutje, - huda življenje ogrožajoča alergijska reakcija, npr. oteklina v ustih, na jeziku, na obrazu in v grlu, srbečica, koprivnica (anafilaktična reakcija), - okorelost mišic, - odvajanje manjše količine urina kot običajno, otekanje nog (znaki nenadne okvare ledvic).
How Xospata works 
Kako deluje zdravilo Xospata
• cytarabine 20 mg twice daily by subcutaneous (SC) or intravenous (IV) for 10 days (days 1 through 10) (LoDAC) 
• 20 mg citarabina dvakrat dnevno, 10 dni apliciranega subkutano ali intravensko (od 1. do
Contact your doctor straight away if you have any of the following symptoms: fever, trouble breathing, rash, dizziness or lightheadedness, rapid weight gain, swelling of your arms or legs. 
Takoj se obrnite na zdravnika, če imate katerega koli od naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, oteženo dihanje, izpuščaji, omotica ali vrtoglavica,
In healthy subjects, co-administration of rifampicin (600 mg), a strong CYP3A/P-gp inducer, to steady state with a single 20 mg dose of gilteritinib decreased gilteritinib mean Cmax by 27% and mean AUCinf by 70%, respectively, compared to subjects administered a single dose of gilteritinib alone (see section 4.4). 
Pri zdravih preiskovancih se je s hkratnim dajanjem rifampicina (600 mg), močnim induktorjem CYP3A/P-gp, v stanju dinamičnega ravnovesja, in enkratnega odmerka 20 mg gilteritiniba povprečna vrednost Cmax zmanjšala za 27 %, povprečna vrednost AUCinf pa za 70 % v primerjavi s preiskovanci, ki so prejeli samo enkratni odmerek gilteritiniba (glejte poglavje 4.4).
PRES is a rare, reversible, neurological disorder, which can present with rapidly evolving symptoms including seizure, headache, confusion, visual and neurological disturbances, with or without associated hypertension. 
PRES je redka, reverzibilna nevrološka motnja, pri kateri so lahko prisotni simptomi, ki hitro napredujejo in vključujejo epileptične napade, glavobol, zmedenost, motnje vida in nevrološke motnje.
After a single dose of [14C] -gilteritinib, gilteritinib is primarily excreted in faeces with 64.5% of the total administered dose recovered in faeces. 
C]-gilteritiniba se gilteritinib primarno izloča z blatom, pri čemer se z blatom izloči 64,5 % skupnega apliciranega odmerka.