natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cases of hypocalcaemia resulting in seizures have been reported post-marketing (see section 4.4). 
V obdobju trženja so poročali o primerih hipokalciemije, ki so povzročili epileptične napade (glejte poglavje 4.4).
People may need between 25 and100 micrograms of Natpar per day. 
To je lahko med 25 in 100 mikrogrami zdravila Natpar na dan.
2 • Remove your pen from your refrigerator and set it on a clean, flat surface. 
• V nasprotnem primeru nadaljujte s spodnjim korakom 2. 2 • Peresnik odstranite iz hladilnika in ga položite na čisto, ravno površino.
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale). 
Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter (skupno število točk od 7 do 9 na Child-Pughovi lestvici) ni treba prilagoditi odmerka.
It is available in 4 different strengths of pen (each pre-filled pen contains 14 doses): Natpar 25 micrograms 
Zdravilo je na voljo v peresnikih s 4 različnimi jakostmi (vsak napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 14 odmerkov).
There are no data in patients with severe renal impairment. 
O bolnikih s hudo okvaro ledvic ni podatkov.
Use pen needles (31Gx5 mm, 31Gx8 mm, or 32Gx4 mm). 
Uporabljajte igle za peresnik (31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm ali 32 G x 4 mm).
Important: If you have questions about storage of your pen, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help. 
Pomembno: Če imate vprašanja glede shranjevanja peresnika, za pomoč pokličite družbo Shire na +44 (0)800 055 6614.
B. New Pen Setup and Mixing 
B. Priprava novega injekcijskega peresnika in mešanje zdravila
Do not use the pen if the solution is cloudy or coloured or if it contains visible particles. 
Peresnika ne uporabite, če je raztopina motna ali obarvana, ali če vsebuje vidne delce.
Pack size: Carton containing 2 pre-filled pens. 
Velikost pakiranja: škatla z 2 napolnjenima injekcijskima peresnikoma.
Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) 
Prašek natrijev klorid manitol citronska kislina monohidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje vrednosti pH)
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including: - digoxin, also known as digitalis, a heart medicine - medicines used to treat osteoporosis, called bisphosphonates, such as alendronic acid - medicines that can affect calcium levels in your blood such as lithium or some medicines used to increase the amount of urine (diuretics). 
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z naslednjimi: - digoksin, znan tudi kot digitalis, zdravilo za srce;
There are no data in patients with severe hepatic impairment. 
O bolnikih s hudo okvaro jeter ni podatkov.
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION 
SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
In the solvent: 
V vehiklu:
• Press the needle all the way into the cap. 
• Iglo do konca potisnite v pokrovček.
4 • Before attaching a new needle, check the medicine. 
4 • Preverite zdravilo, preden pritrdite novo iglo.
Measurements of pre- and post-dose serum calcium should be repeated and confirmed to be within an acceptable range before titration to a higher dose of Natpar is considered. 
Preden se odločite za povečanje odmerka zdravila Natpar, je treba ponoviti meritve kalcija v serumu pred odmerjanjem in po njem in se prepričati, da so znotraj sprejemljivega razpona.
The inotropic effects of cardiac glycosides are affected by serum calcium levels. 
Koncentracije kalcija v serumu vplivajo na inotropne učinke srčnih glikozidov.
• nausea and vomiting* 
• slabost in bruhanje*
Decrease 
Zmanjšajte
The following potentially serious side effects can occur when using Natpar: 
Pri uporabi zdravila Natpar se lahko pojavijo naslednji resni neželeni učinki:
9 • With the needle cap still pointing straight up, tap the cartridge with the tip of your fingernail 3 to 5 times, or until any large air bubbles move to the top (See Figure J). 
9 • Pokrovček igle naj gleda naravnost navzgor, medtem pa s konico nohta potrkajte 3- do 5-krat ali dokler se veliki zračni mehurčki ne pomaknejo navzgor (glejte sliko J).
Use with pen needles (31Gx5 mm, 31Gx8 mm, or 32Gx4 mm) 
Uporabite z iglami za peresnik (31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm ali 32 G x 4 mm).
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES 
E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
The reconstituted pre-filled pen should be discarded after the 14-day period. 
Rekonstituiran napolnjen injekcijski peresnik po 14 dneh zavrzite.
What Natpar looks like and contents of the pack Each pre-filled pen of Natpar contains a cartridge with medicine as a powder together with a solvent to make a solution for injection. 
Vsak napolnjen injekcijski peresnik Natpar vsebuje vložek z zdravilom v obliki praška in vehikla (topila), ki po mešanju tvorita raztopino za injiciranje.
3 • Remove the pen cap from your pen (See Figure M). 
3 • S peresnika odstranite pokrovček (glejte sliko M).
†, neck pain pain in extremity 
†, mialgija bolečine v vratu bolečine v udih
In the liver, parathyroid hormone is cleaved by cathepsins. 
Paratiroidni hormon v jetrih razcepijo katepsini.
Natpar is available in a pack with 2 pre-filled pens. 
Zdravilo Natpar je na voljo v pakiranjih po 2 napolnjena injekcijska peresnika.
What Natpar is and what it is used for 
Kaj je zdravilo Natpar in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Natpar?
• Keep the mixed pen tightly closed in order to protect from light. 
• Peresnik z zmešanim zdravilom shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Natpar. 
Pred začetkom uporabe zdravila Natpar se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Carton/pen label colours are used to indicate the different strengths: 
Različne jakosti so označene z barvo oznake na peresniku/škatle:
Natpar 25 microgram/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 50 microgram/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 75 microgram/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 100 microgram/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Parathyroid hormone (rDNA) 
Natpar 25 mikrogramov/odmerek prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Natpar 50 mikrogramov/odmerek prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Natpar 75 mikrogramov/odmerek prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Natpar 100 mikrogramov/odmerek prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku paratiroidni hormon
10 • Pull the needle cap straight off and set it aside (See Figure Q). 
10 • Pokrovček igle povlecite naravnost z igle in ga odložite (glejte sliko Q).
• Call Shire at +44 (0)800 055 6614. 
• Pokličite družbo Shire na +44 (0)800 055 6614.
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 mL/min). 
Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 80 ml/min) ni treba prilagoditi odmerka.
• stomach pain* 
• bolečine v trebuhu*
Natpar 25 mcg/dose powder for solution for injection Natpar 50 mcg/dose powder for solution for injection Natpar 75 mcg/dose powder for solution for injection Natpar 100 mcg/dose powder for solution for injection Parathyroid hormone (rDNA) Subcutaneous use 
Natpar 25 mikrogramov/odmerek prašek za raztopino za injiciranje Natpar 50 mikrogramov/odmerek prašek za raztopino za injiciranje Natpar 75 mikrogramov/odmerek prašek za raztopino za injiciranje Natpar 100 mikrogramov/odmerek prašek za raztopino za injiciranje paratiroidni hormon (rDNA) subkutana uporaba
What Natpar contains 
Kaj vsebuje zdravilo Natpar
Hypercalcaemia 
Hiperkalciemija
Missed dose 
Izpuščen odmerek
Hypercalcaemia and hypocalcaemia were commonly encountered during the dose titration period. 
V obdobju titriranja odmerka so pogosto opazili hiperkalciemijo in hipokalciemijo.
It is recommended to measure the albumin-corrected serum calcium 8-12 hours after dosing Natpar. 
8-12 ur po odmerjanju zdravila Natpar je priporočljivo izmeriti koncentracije kalcija v serumu, korigirane glede na albumin.
Powder and solvent for solution for injection. 
FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
• Do not shake your pen. 
• Peresnika NE zamrzujte.
6 • Remove the paper tab back from the needle cap (See Figure N). 
6 • Odstranite papirnati jeziček s pokrovčka igle (glejte sliko N).
No drug-drug interaction study has been conducted with cardiac glycosides and Natpar (see section 4.4). 
S srčnimi glikozidi in zdravilom Natpar niso opravili nobenih študij o medsebojnem delovanju (glejte poglavje 4.4).
You should save the pen and call Shire at +44 (0)800 055 6614 to discuss getting a replacement. 
Peresnik shranite in pokličite družbo Shire na +44 (0)800 055 6614, da se dogovorite o nadomestnem.
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and not known (cannot be estimated from the available data). 
Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Natpar v študiji, nadzorovani s placebom, in iz izkušenj iz obdobja trženja, so našteti spodaj po organskih sistemih in pogostnosti glede na sistem MedDRA. Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Get to know the Natpar Pre-filled Pen Natpar Pre-filled Pen 
Spoznajte napolnjen injekcijski peresnik Natpar Napolnjen injekcijski peresnik Natpar
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
- Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light. 
Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
D. How to store your medicine 
D. Shranjevanje zdravila
• Write the date 14 days from today in the space next to “Discard On”. 
• v prostor poleg »Zavrzite dne« zapišite datum, ki je 14 dni od danes.
• If you are using the pen for the first time, continue to “New Pen Setup & 
• Če peresnik uporabljate prvič, nadaljujte na »Priprava novega injekcijskega peresnika in mešanje zdravila« (poglavje B).
Read the package leaflet in full before using Natpar. 
Pred uporabo zdravila Natpar v celoti preberite navodilo za uporabo.
3 • Pick up the needle and peel the paper tab back from the needle cap (See Figure F). 
3 • Primite iglo in odluščite papirnati jeziček s pokrovčka igle (glejte sliko F).
Read the instructions for use provided in the package leaflet before using the reusable pen. 
Pred uporabo peresnika za večkratno uporabo preberite priložena navodila za uporabo.
• diarrhoea* 
• driska*
16 • Squeeze the needle cap and unscrew the needle (See Figure W). 
16 • Pokrovček igle stisnite in odvijte iglo (glejte sliko W).
Natpar contains sodium 
Zdravilo Natpar vsebuje natrij
Pre-dose serum calcium 
Raven kalcija v serumu
Each pre-filled pen contains 350 micrograms parathyroid hormone (rDNA). 
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 350 mikrogramov paratiroidnega hormona (rDNA).
Each pre-filled pen contains 1050 micrograms parathyroid hormone (rDNA). 
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 1050 mikrogramov paratiroidnega hormona (rDNA).
7 • With the needle cap pointing straight up, gently move your pen from side to side about 10 times to start dissolving the powder (See Figure H). 
7 • Peresnik približno 10 krat nežno pomaknite v levo in desno, da se prašek raztopi, medtem ko gleda pokrovček igle naravnost navzgor (glejte sliko H).
Hypercalcaemia was reported in clinical trials with Natpar. 
V kliničnih preskušanjih zdravljenja z zdravilom Natpar so poročali o hiperkalciemiji.
In the case of a missed dose, Natpar must be administered as soon as reasonably feasible and additional exogenous sources of calcium and/or active vitamin D must be taken based on symptoms of hypocalcaemia. 
Glede na simptome hipokalciemije mora bolnik dodatno vzeti tudi eksogene vire kalcija in/ali aktivnega vitamina D.
Initiating Natpar 
Začetek zdravljenja z zdravilom Natpar
, nausea*, 
, navzea*, bruhanje*
Pre-dose and in some cases post-dose serum calcium levels must be monitored during treatment with Natpar (see section 4.2). 
Med zdravljenjem z zdravilom Natpar je treba spremljati koncentracijo kalcija v serumu pred odmerjanjem in v nekaterih primerih po njem (glejte poglavje 4.2).
Hypocalcaemia, a common clinical manifestation of hypoparathyroidism, was reported in clinical trials with Natpar. 
V kliničnih preskušanjih zdravljenja z zdravilom Natpar so poročali o hipokalciemiji, ki je pogosta klinična manifestacija hipoparatiroidizma.
Renal and urinary disorders hypercalciuria pollakiuria 
Bolezni sečil hiperkalciurija*, polakisurija
Figure I 
Slika I
Each pre-filled pen contains 1400 micrograms parathyroid hormone (rDNA). 
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 1400 mikrogramov paratiroidnega hormona (rDNA).
In the placebo-controlled study in adults with hypoparathyroidism, the incidence of anti-parathyroid hormone (PTH) antibodies was 8.8% (3/34) and 5.9% (1/17) in patients who received subcutaneous administration of 50 to 100 micrograms Natpar or placebo once daily for 24 weeks, respectively. 
V študiji, nadzorovani s placebom, pri odraslih s hipoparatiroidizmom je bila incidenca protiteles proti paratiroidnemu hormonu (PTH) 8,8 % (3/34) pri bolnikih, ki so
Each pre-filled pen contains 700 micrograms parathyroid hormone (rDNA). 
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 700 mikrogramov paratiroidnega hormona (rDNA).
• Store your pen with the pen cap on. 
• Peresnik shranjujte z nameščenim pokrovčkom.
Read and understand these Instructions for Use before you start using the Natpar Pre-filled Pen. 
Preden začnete uporabljati napolnjeni injekcijski peresnik Natpar, morate prebrati in razumeti ta navodila za uporabo.
• Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light. 
• Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
• chest pain 
• bolečine v prsnem košu
The Instructions for Use of the Natpar Pre-filled Pen are included in 5 sections: A. Getting Started 
Navodilo za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika Natpar je razdeljeno na 5 delov: A. Kako začeti B. Priprava novega peresnika in mešanje zdravila C. Dnevno injiciranje D. Shranjevanje zdravila E. Pogosta vprašanja
Call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help. 
Za pomoč pokličite družbo Shire na +44 (0)800 055 6614.
No dose adjustment for Natpar is recommended in patients with mild to moderate hepatic impairment. 
Pri bolnikih z blago do zmerno okvarjenim delovanjem jeter prilagoditev odmerka zdravila Natpar ni potrebna.
- However, your doctor may start you on 25 micrograms per day based on a blood test result. 
- Vendar vam lahko zdravnik na podlagi krvne preiskave predpiše začetni odmerek
Natpar 75 micrograms/dose 
Natpar 75 mikrogramov/odmerek siva oznaka na peresniku
Special populations Elderly 
Starejši bolniki
Each dose contains 100 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution. 
Po rekonstituciji en odmerek vsebuje 100 mikrogramov paratiroidnega hormona (rDNA) v 71,4 mikrolitra raztopine.
You may need to take more calcium supplements if you have signs of low blood calcium; see section 4 for symptoms. 
Če imate znake nizke ravni kalcija v krvi, boste morda morali vzeti več kalcijevih dodatkov.
Adjust second 
Prilagodite pozneje
Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone (rDNA)* in 71.4 microlitre solution following reconstitution. 
Po rekonstituciji en odmerek vsebuje 25 mikrogramov paratiroidnparatiroidnega hormona (rDNA)* v 71,4 mikrolitra raztopine.
Each dose contains 100 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution. 
Po rekonstituciji en odmerek vsebuje 100 mikrogramov paratiroidnega hormona v 71,4 mikrolitra raztopine.
Discuss with your doctor if you want to stop treatment with Natpar. 
Če želite prenehati uporabljati zdravilo Natpar, se posvetujte z zdravnikom.
Read “Section 7. 
Preden uporabite peresnik Natpar, preberite »7.
Each pre-filled pen contains 350 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses). 
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 350 mikrogramov paratiroidnega hormona (rDNA) v obliki praška v prvi komori in 1000 mikrolitrov vehikla v drugi komori (kar ustreza 14 odmerkom).
Each pre-filled pen contains 700 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses). 
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 700 mikrogramov paratiroidnega hormona (rDNA) v obliki praška v prvi komori in 1000 mikrolitrov vehikla v drugi komori (kar ustreza 14 odmerkom).
Each pre-filled pen contains 1050 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses). 
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 1050 mikrogramov paratiroidnega hormona (rDNA) v obliki praška v prvi komori in 1000 mikrolitrov vehikla v drugi komori (kar ustreza 14 odmerkom).
Respiratory, thoracic and mediastinal cough disorders Gastrointestinal disorders diarrhoea* 
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj
If leaking occurs, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help. 
Če imate pomisleke, pokličite družbo Shire na +44 (0)800 055 6614.
Each dose contains 75 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution. 
Po rekonstituciji en odmerek vsebuje 75 mikrogramov paratiroidnega hormona v 71,4 mikrolitra raztopine.
Each pre-filled pen contains 1400 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses). 
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 1400 mikrogramov paratiroidnega hormona (rDNA) v obliki praška v prvi komori in 1000 mikrolitrov vehikla v drugi komori (kar ustreza 14 odmerkom).
Each dose contains 75 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution. 
Po rekonstituciji en odmerek vsebuje 75 mikrogramov paratiroidnega hormona (rDNA) v 71,4 mikrolitra raztopine.
• muscle twitching or cramping 
• trzanje mišic ali mišični krči
Natpar 25 micrograms/dose 
Natpar 25 mikrogramov/odmerek vijolična oznaka na peresniku
Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution. 
Po rekonstituciji en odmerek vsebuje 25 mikrogramov paratiroidnega hormona v 71,4 mikrolitra raztopine.
Urolithiasis 
Urolitiaza
Each dose contains 50 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution. 
Po rekonstituciji en odmerek vsebuje 50 mikrogramov paratiroidnega hormona v 71,4 mikrolitra raztopine.
Hepatic impairment 
• mišični krči
Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution. 
Po rekonstituciji en odmerek vsebuje 25 mikrogramov paratiroidnega hormona (rDNA) v 71,4 mikrolitra raztopine.
Each dose contains 50 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution. 
Po rekonstituciji en odmerek vsebuje 50 mikrogramov paratiroidnega hormona (rDNA) v 71,4 mikrolitra raztopine.
Do not use this medicine if it has become cloudy, coloured, 
Zdravila ne uporabljajte, če je postalo motno, je drugačne barve ali vsebuje vidne delce.
Talk to your doctor or pharmacist before using Natpar if you suffer from kidney stones. 
Če imate ledvične kamne, se pred začetkom uporabe zdravila Natpar posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
It is also approved in Norway and Iceland. 
Odobren je tudi na Norveškem in Islandiji.
It was subsequently authorised by Mutual Recognition Procedure in all EU Member States except Ireland. 
Nato je bil s postopkom medsebojnega priznavanja odobren v vseh državah članicah, razen na Irskem.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr. Julia Dunne and Dr. Ingemar Persson, respectively. 
Poročevalec in soporočevalec sta bila dr. Julia Dunne in dr. Ingemar Persson.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review. 
Pristojne oblasti držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovale.
Oral explanations were given on 22 March 2006. 
Ustna pojasnila so bila podana dne 22. marca 2006.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 May 2006. 
Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 29. maja 2006.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 30 June 2005, 15 July 2005, 19 July 2005, 20 December 2005 and 7 March 2006. 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil dne 30. junija 2005, 15. julija 2005, 19. julija 2005, 20. decembra 2005 in 7. marca 2006.
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC, AS AMENDED, FOR 
POVZETEK INFORMACIJ O MNENJU V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 31 DIREKTIVE SVETA 2001/83/ES, KOT JE BILA SPREMENJENA, ZA
The referral procedure started on 21 April 2005. 
Napotitveni postopek se je začel 21. aprila 2005.
Elidel and associated names (See Annex 1) 
Elidel in z njim povezana imena (glejte Dodatek I)
International Non-Proprietary Name (INN): pimecrolimus 
Mednarodno nelastniško ime (INN): pimekrolimus
On 21 April 2005, Denmark presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83, as amended. 
Dne 21. aprila 2005 je Danska na EMEA predložila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83, kot je bila spremenjena.
Pimecrolimus was first authorised in the EU in Denmark on 15 March 2002. 
Pimekrolimus je bil v EU najprej odobren na Danskem, in sicer 15. marca 2002.
London, 29 May 2006 EMEA/262776/2005 
EMEA/262776/2006
* Note: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006. 
*Opomba: Informacije, podane v tem dokumentu in Dodatkih, odražajo samo mnenje CHMP z dne 23. marca 2006.
Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration. 
Pimekrolimus je zaviralec kalcineurina in je bil kot zdravilo odobren v obliki kreme v 1 % koncentraciji.
On the grounds of safety and efficacy, the CHMP was of the opinion that pimecrolimus should be limited to second line use. 
Na podlagi varnosti in učinkovitosti je bil CHMP mnenja, da bi uporaba pimekrolimusa morala biti omejena na zdravljenje druge izbire.
The CHMP recommended the restriction of use to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible. 
CHMP je priporočil, da ga uporabljajo le tisti bolniki, pri katerih zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi bodisi ni priporočljivo bodisi ni mogoče.
Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares. 
Pimekrolimus je bil najprej odobren za uporabo pri bolnikih z blagim do zmernim atopičnim dermatitisom, starih dve leti ali več, za kratkotrajno zdravljenje znakov in simptomov in za dolgotrajno zdravljenje z vmesnimi presledki za preprečevanje širjenja obolenja.
The reasons for referral concerned a review of the benefit/risk profile of medicinal products containing pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer. 
Razlogi za napotitev so bili v zvezi s pregledom razmerja med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo pimekrolimus upoštevajoč pomisleke glede učinkovitosti in varnosti v zvezi s potencialnim tveganjem za raka.