natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, there were imbalances in baseline cardiovascular risk favouring placebo and the number of events was low, precluding firm conclusions. 
V skupini bolnikov s srčnim popuščanjem funkcijskega razreda III po klasifikaciji NYHA, ki so prejemali vildagliptin, je bilo več s srcem povezanih dogodkov v primerjavi s placebom, vendar je bilo tveganje za kardiovaskularne bolezni ob izhodišču bolj ugodno v skupini s placebom, skupno število dogodkov pa je bilo majhno, zato ni mogoče postaviti trdnih zaključkov.
• Common: Trembling, headache, dizziness, weakness, low blood glucose 
• pogosti: tresenje, glavobol, omotičnost, šibkost, nizka koncentracija glukoze v krvi
• Very rare: Sore throat, runny nose, fever 
• zelo redki: boleče grlo, nahod, povišana telesna temperatura
Mean reductions were -1.20% with vildagliptin and -1.48% with rosiglitazone in patients with mean baseline HbA1c of 8.7%. 
Pri bolnikih s povprečno izhodiščno vrednostjo HbA1c 8,7 % je pri vildagliptinu prišlo do povprečnega znižanja za 1,20 %, pri rosiglitazonu pa za 1,48 %.
Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855) 
Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Jalra v odmerku 100 mg dnevno kot monoterapijo v dvojno slepih študijah (N=1.855)
More than 5,000 male and more than 4,000 female patients received vildagliptin 50 mg once daily or 100 mg daily. 
Odmerke 50 mg vildagliptina enkrat dnevno ali 100 mg dnevno je prejemalo več kot 5.000 moških in več kot 4.000 žensk.
As monotherapy - in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. 
kot monoterapija: - pri bolnikih, katerih sladkorna bolezen ni ustrezno urejena samo z dieto in s telesno vadbo,
Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Jalra and metformin: 
Nekateri bolniki so imeli naslednje neželene učinke, če so jemali zdravilo Jalra skupaj z metforminom:
However, the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can be removed by haemodialysis. 
Vildagliptina se ne da odstaniti s hemodializo, vendar je s hemodializo mogoče odstraniti glavni hidrolizni metabolit (LAY
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jalra. 
Pred začetkom jemanja zdravila Jalra se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170) 
Preglednica 2 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Jalra v odmerku 50 mg dnevno v kombinaciji s sulfonilureo v dvojno slepih študijah (N=170)
Headache 
zgaga
White to light yellowish, round (8 mm diameter), flat-faced, bevelled-edge tablet. 
Bela do svetlo rumenkasta, okrogla (premera 8 mm) tableta z ravnima ploskvama in zaobljenim robom ter oznakama “NVR” na eni strani in “FB” na drugi.
Jalra works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon. 
Zdravilo Jalra deluje tako, da spodbuja trebušno slinavko, da tvori več insulina in manj glukagona, kar pomaga uravnavati koncentracijo sladkorja v krvi.
Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158) 
Preglednica 3 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Jalra v odmerku 100 mg dnevno v kombinaciji s tiazolidindionom v dvojno slepih študijah (N=158)
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was added to metformin (+0.2 kg and -1.0 kg for vildagliptin and placebo, respectively). 
Telesna masa se v kliničnih preskušanjih ni bistveno spremenila od izhodiščne: pri dodajanju 100 mg vildagliptina metforminu se je zvečala za 0,2 kg, pri kombinaciji metformina s placebom pa se je zmanjšala za 1,0 kg.
• Uncommon: Headache, weakness, low blood glucose 
• občasni: glavobol, šibkost, nizka koncentracija glukoze v krvi
Metabolism and nutrition disorders Common 
Presnovne in prehranske motnje pogosti hipoglikemija
Caution should be exercised in patients with history of acute pancreatitis. 
Pri bolnikih z anamnezo akutnega pankreatitisa je potrebna previdnost..
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Tiredness Some patients have had the following side effects while taking Jalra and a sulphonylurea: 
• občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): utrujenost
The pancreas makes both of these substances. 
Obe snovi nastajata v trebušni slinavki.
As triple oral therapy in combination with - a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. 
kot trotirno peroralno zdravljenje v kombinaciji: - s sulfonilureo in metforminom pri bolnikih, pri katerih diabetesa ni mogoče ustrezno urediti z dieto, telesno vadbo in dvojno kombinacijo sulfoniluree in metformina.
The incidence of hypoglycaemia in the overall population was 4.7% and 5.6% in the vildagliptin and placebo groups, respectively. 
Pogostnost hipoglikemije pri vseh bolnikih, ki so prejemali vildagliptin je znašala 4,7 %, pri tistih, ki so prejemali placebo pa
• Uncommon : Diarrhoea, flatulence 
• občasni: driska, vetrovi.
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 50 mg daily was added to glimepiride (-0.1 kg and -0.4 kg for vildagliptin and placebo, respectively). 
Telesna masa se v kliničnih preskušanjih ni bistveno spremenila od izhodiščne: pri dodajanju 50 mg vildagliptina glimepiridu se je zmanjšala za 0,1 kg, pri kombinaciji glimepirida s placebom pa se je zmanjšala za 0,4 kg.
There may be an increased risk of angioedema in patients concomitantly taking ACE-inhibitors. 
Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zaviralce angitenzinske konvertaze, je lahko prisotno povečano tveganje za angioedem (glejte poglavje 4.8).
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose Some patients have had the following side effects while taking Jalra and a glitazone: 
• zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): boleče grlo, nahod
• Common: Headache, chills, nausea (feeling sick), low blood glucose, heartburn 
• pogosti: glavobol, mrazenje, navzea (občutek slabosti), nizka koncentracija glukoze v krvi,
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively). 
Telesna masa se v kliničnih preskušanjih ni bistveno spremenila od izhodiščne: pri jemanju 100 mg vildagliptina v monoterapiji se je zmanjšala za 0,3 kg, pri placebu pa se je zmanjšala za 1,3 kg.
• The active substance is vildagliptin. 
Kaj vsebuje zdravilo Jalra - Učinkovina je vildagliptin.
After two years, mean reduction in HbA1c was -0.5% for vildagliptin and -0.6% for gliclazide, from a mean baseline HBA1c of 8.6%. 
Po dveh letih je pri uporabi vildagliptina prišlo do povprečnega znižanja vrednosti HbA1c za 0,5 %, pri uporabi gliklazida pa za 0,6 % od povprečne izhodiščne vrednosti 8,6 %, pri tem pa statistično ni bilo mogoče potrditi, da vildagliptin ni manj učinkovit od gliklazida (ne-inferiornost).
• if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Jalra in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]). 
- če imate sladkorno bolezen tipa 1 (kar pomeni, da vaš organizem ne tvori insulina) ali če imate stanje, ki mu pravimo diabetična ketoacidoza, - če jemljete antidiabetično zdravilo, ki se imenuje sulfonilurea (zdravnik vam bo morda znižal odmerek sulfoniluree, ki jo boste jemali poleg zdravila Jalra, da ne bi prišlo do zelo nizkih vrednosti glukoze v krvi [hipoglikemija]), - če imate zmerno ali hudo ledvično bolezen (v tem primeru boste morali jemati nižji odmerek zdravila Jalra), - če se zdravite z dializo, - če imate jetrno bolezen, - če imate popuščanje srca, - če imate ali ste imeli kdaj prej težave s trebušno slinavko.
Dizziness 
Srčno popuščanje
Some patients have had the following side effects while taking Jalra, metformin and a sulphonylurea: • Common: Dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating 
• pogosti: omotičnost, tremor, šibkost, nizka koncentracija glukoze v krvi, čezmerno znojenje
ATCvet code: QI09AA07 
oznaka ATC vet: QI09AA07
Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA 
Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 ZDA
Anaphylaxis may occur in very rare cases. 
Anafilaktične reakcije se pojavijo v zelo redkih primerih.
Upon shaking, the black deposit disappears and the emulsion becomes homogenous again. 
Po pretresanju črna usedlina izgine, emulzija pa postane ponovno homogena.
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product. 
Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Zero days. 
0 dni.
The vaccine is to be administered aseptically. 
Cepivo je treba dati aseptično.
50 doses 
50 odmerkov
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable 
PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Ni smisleno.
TARGET SPECIES Pigs (for fattening). 
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči (za pitance).
White homogenous emulsion. 
Bela homogena emulzija.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)
This resolves spontaneously within 48 hours without treatment. 
To spontano izgine v 48 urah brez zdravljenja.
This resolved spontaneously within 24 hours without treatment. 
To spontano izgine v 24 urah brez zdravljenja.
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18 months. 
Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s) 
Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine (učinkovin)
PACKAGE SIZE 125 doses 
VELIKOST PAKIRANJA 125 odmerkov
0.2 mg *Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine. 
0,2 mg *Enota relativne potence je določena s količino ELISA antigena (test potence in vitro) v primerjavi z referenčnim cepivom.
During storage, a slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases. 
Med shranjevanjem se lahko pojavi rahla črna usedlina in emulzija se lahko razsloji v dve fazi.
Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur uncommonly after vaccination, resulting in transient clinical signs such as vomiting, diarrhea or depression. 
Takoj po cepljenju se lahko občasno pojavijo blage reakcije, podobne preobčutljivostnim reakcijam, ki se kažejo s prehodnimi kliničnimi znaki kot so bruhanje, driska ali depresija.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/223/001-006 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/17/223/001-006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 07/02/2018. 
Datum pridobitve dovoljenja za promet: 07/02/2018.
CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 25 doses 
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 25 odmerkov
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines for pigs. 
Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za prašiče, inaktivirana virusna cepiva za prašiče.
In individual pigs the temperature increase compared to pre-treatment may commonly exceed 2 °C. 
Pri posameznih prašičih lahko telesna temperatura, v primerjavi s tisto pred cepljenjem, pogosto naraste za 2°C.
Administer one dose of 2 ml to pigs in the neck behind the ear. 
Odmerek po 2 ml dajte pujsku v vrat za uho.
The area of local tissue reactions is in general below 2 cm in diameter. 
Področje premera lokalne tkivne reakcije je običajno manjše od 2 cm.
Do not use in breeding boars. 
Ne uporabljajte pri plemenskih merjascih.
Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site, which may be associated with local heat, redness and pain at palpation, are very common and may last for up to 2 days (based on laboratory safety studies). 
Zelo pogosta je lokalna reakcija tkiva v obliki otekline na mestu injiciranja, ki je lahko povezana z lokalno toploto, rdečino in bolečino na otip in ki lahko traja do 2 dni (osnovano na laboratorijskih varnostnih študijah).
Duration of immunity: 23 weeks after vaccination 
Trajanje imunosti: 23 tednov po cepljenju
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP. 
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini, po {kratica, ki se uporablja za datum izteka roka uporabnosti}.
Do not use during pregnancy and lactation. 
Ne uporabite v obdobju brejosti ali laktacije.
Special precautions for use in animals None 
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Jih ni.
High density polyethylene vials of 50 ml, of 100 ml and of 250 ml (25, 50 and 125 doses), with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap. 
Viale iz polietilena visoke gostote: 50 ml, 100 ml in 250 ml (s po 25, 50 ali 125 odmerki), z elastomernim zamaškom iz klorbutila, zaščitenim z aluminijasto zaporko.
In a laboratory study, a postmortem examination of the injection site, performed 4 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild inflammatory response, as evidenced by the absence of tissue necrosis and little fibrosis. 
V laboratorijskih študijah je pregled mesta injiciranja post-mortem 4 tedne po dajanju enega odmerka cepiva pokazal blago vnetje, brez nekroze tkiva in z manjšimi fibrozami.
Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80 
Tiomersal Skvalan Poloksamer 401 Polisorbat 80
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation. 
Varnost veterinarskega zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila raziskana.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number} 
PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Major incompatibilities: Do not mix with any other vaccine or immunological product. 
Ne uporabljajte z ostalimi cepivi ali imunološkimi zdravili.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable. 
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Ni smiselno.
Once broached use immediately. 
Načeto uporabite takoj.
4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2. 
4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Aktivna imunizacija prašičev, starejših od 3 tednov, proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2) za zmanjšanje kopičenja virusa v krvi in limfoidnem tkivu in širjenja z iztrebki, povezanih z okužbo PCV2.
For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2. 
Aktivna imunizacija prašičev, starejših od 3 tednov, proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2) za zmanjšanje kopičenja virusa v krvi in limfoidnem tkivu in širjenja z iztrebki, povezanih z okužbo s PCV2.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intramuscular use. 
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serije
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs 
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Suvaxyn Circo emulzija za injiciranje za prašiče
Onset of immunity: from 3 weeks after vaccination. 
Nastop imunosti: od 3. tedna po cepljenju.
Vaccination schedule: One injection from 3 weeks of age. 
Ena injekcija od 3. tedna starosti.
Special warnings for use in animals: Vaccinate only healthy animals. 
POSEBNO(A) OPOZORILO(A) Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
It is intended to stimulate active immunity against PCV2 in pigs. 
Namenjeno je stimulaciji aktivne imunizacije prašičev, proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2)
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs 
NAVODILO ZA UPORABO Suvaxyn Circo emulzija za injiciranje za prašiče
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Fertility No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars. 
Podatki o varnosti tega cepiva pri plemenskih merjascih niso na voljo.
BATCH NUMBER Lot {number} 
Serija: {številka}
Pigs 
Prašiči (pitanci).
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila
A transient increase in body temperature (on average 0.8°C) was observed 4 hours after administration of a 2-fold overdose. 
4 ure po uporabi dvakrat prevelikega odmerka se lahko pojavi prehodno povečanje telesne temperature (v povprečju 0,8°C).
Cardboard box of 1 vial of 50 ml (25 doses), 100ml (50 doses) or 250 ml (125 doses). 
Kartonska škatla z 1 vialo s 25 odmerki (50 ml), 50 odmerki (100ml) ali 125 odmerki (250 ml).
A transient increase in body temperature (on average 1°C) is very common during the first 24 hours after vaccination. 
V prvih 24 urah po cepljenju je zelo pogosto prehodno povišanje telesne temperature (v povprečju 1°C).
Poloxamer 401 
Skvalan Poloksamer 401 Polisorbat 80
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Kartonska škatla
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (125 doses) 
PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI HDPE viale (125 odmerkov)
Single intramuscular injection in the neck behind the ear of one dose (2 ml) to pigs from 3 weeks of age. 
Odmerek po 2 ml dajte pujsku v vrat za uho od 3. tedna starosti.
Local tissue reaction in the form of swelling (below 2 cm in diameter) at the injection site was commonly observed and resolved within 2 days. 
Na mestu injiciranja so pogosto opažene lokalne tkivne reakcije v obliki otekline (do 2 cm premera), ki spontano izginejo v 2 dneh.
Cardboard box of 4 vials of 250 ml (125 doses) 
Kartonska škatla s 4 vialami s 125 odmerki (250 ml).
Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses ) or 100ml (50 doses). 
Kartonska škatla z 10 vialami s 25 odmerki (50 ml), 50 odmerki (100ml).
PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection 
emulzija za injiciranje
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium 
Dinatrijev tetraborat dekahidrat
The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein. 
Cepivo vsebuje inaktiviran rekombinanten himerični prašičji cirko virus tip I z izraženim proteinom ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2.
10 vial pack: 10 x 25 doses (50 ml) 10 vial pack: 10 x 50 doses (100 ml) 4 vial pack: 4 x 125 doses (250 ml) 
50 odmerkov (100 ml) 125 odmerkov (250 ml) Pakiranje 10 vial: 10 x 25 odmerkov (50 ml)
Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride 
Monobazični kalijev fosfat, brezvodni
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein 
Inaktiviran rekombinanten himerični prašičji cirko virus tip I z izraženim proteinom ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2
Squalane 
KARENCA
Active substances: 
Zdravilna učinkovina:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (2 ml) contains: 
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
STATEMENT OF THE MRLs 
NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA ( MRL)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein 
KOLIČINA UČINKOVIN(E) Inaktiviran rekombinanten himerični PCV tip I z izraženim proteinom ORF2 prašičjega PCV tipa 2 2,3 - 12,4 RP
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription. 
B. POGOJI TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein 
Inaktiviran rekombinanten himerični PCV tip I z izraženim proteinom ORF2 prašičjega PCV tipa 2 2,3 - 12,4 RP
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use. 
NAČIN IN POT(I) UPORABE Intramuskularno dajanje.
During the procedure, the applicant further substantiated the justification. 
Med postopkom je predlagatelj dodatno podprl svojo utemeljitev.
very rare 
Zelo redki
N (ITT) 
Št. (ITT)
Disorientation (and all aggravations) 
neorientiranost (in vsa poslabšanja)
• the safety profile of pantoprazole is well established and acceptable. 
• varnostni profil pantoprazola je dobro dokazan in sprejemljiv.
- to support clinical efficacy and safety, the application is based on the results of 17 clinical studies. 
- Za podporo klinične učinkovitosti in varnosti vloga temelji na rezultatih 17 kliničnih študij.
Both medications were similarly effective 
331 Obe zdravili sta bili podobno učinkoviti
Such exclusivity requires that the change of classification “has been authorised on the basis of significant preclinical tests or clinical trials”. 
Za tovrstno izključno pravico mora biti sprememba razvrstitve „odobrena na podlagi pomembnih predkliničnih preskusov ali kliničnih preskušanj“.
Primary Objective 
Primarni cilj
With reference to the above 6 studies, the CHMP made the following observations (see also comments included in the above table): 
CHMP je z ozirom na zgornjih 6 študij ugotovil naslednje (glejte tudi pripombe, vključene v zgornjo tabelo):
Therefore, the 6 above-mentioned studies do not provide clinical data which has genuine impact on the assessment of the application. 
Zato 6 zgoraj omenjenih študij ne zagotavlja kliničnih podatkov, ki bi imeli resničen vpliv na oceno vloge.
Secondary Objective 
Sekundarni cilj
It was stated that these 6 studies support the proposed new indication and treatment duration by providing at least one symptom recording point of reflux-related symptoms during the first 14 days of treatment with pantoprazole and therefore are considered significant for the application. 
Navedeno je bilo, da teh 6 študij podpira predlagano novo indikacijo in trajanje zdravljenja, saj so predložile vsaj eno točko beleženja z refluksom povezanih simptomov v prvih 14 dneh zdravljenja s pantoprazolom, in zato veljajo kot pomembne za vlogo.
Symptomatic relief was comparable between the products though no statistically significant differences could be found between the groups at the end of week 1. 
Ublažitev simptomov je bila med zdraviloma primerljiva, vendar statistično pomembne razlike med skupinama ob koncu 1. tedna niso opazili.