natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use Daivobet - If you are allergic (hypersensitive) to calcipotriol, betamethasone or any of the other ingredients of Daivobet - If you have problems with calcium levels in your body (ask your doctor) - If you have certain types of psoriasis: these are erythrodermic, exfoliative and pustular (ask your doctor). 
Ne uporabljajte zdravila Daivobet: - če ste alergični (preobčutljivi) na kalcipotriol, betametazon ali katerokoli pomožno snov zdravila Daivobet, - če imate težave z vrednostmi kalcija v telesu (vprašajte svojega zdravnika), - če imate drugo obliko luskavice: te oblike so eritrodermična, eksfoliativna in pustulozna
The efficacy of once daily use of Daivobet gel was investigated in two randomised, double-blind, 8week clinical studies including a total of more than 2,900 patients with scalp psoriasis of at least mild severity according to the Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA). 
Učinkovitost uporabe Daivobet gela v odmerku enkrat na dan so določali s pomočjo dveh randomiziranih, dvojno slepih 8-tedenskih kliničnih študij, v katerih je sodelovalo več kot 2.900 bolnikov, ki so imeli vsaj blago psoriazo na lasišču, merjeno po smernicah IGA (Global assessment of disease severity).
The safety and efficacy of Daivobet ointment in children below 18 years have not been established. 
Varnost in učinkovitost Daivobet mazila pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Skin pain or irritation - Rash with inflammation of the skin (dermatitis) - Redness of the skin due to widening of the small blood vessels (erythema) - Inflammation or swelling of the hair root (folliculitis) - Changes in skin colour in the area you have used the ointment. 
Občasni (pojavijo se pri manj kot pri 1 od 100 bolnikov) - bolečine in draženje kože, - izpuščaj z vnetjem kože (dermatitis), - rdečina kože zaradi razširitve drobnih krvnih žil (eritem), - vnetje ali otekanje lasnih mešičkov (folikulitis), - spremembe barve kože na mestih uporabe mazila.
Daivobet contains calcipotriol and betamethasone. 
Daivobet mazilo vsebuje kalcipotriol in betametazon.
Adverse drug reactions were reported by 21.7 % of the patients in the Daivobet ointment group, 29.6 % in the Daivobet ointment/Daivonex alternating group and 37.9 % in the Daivonex group. 
O neželenih učinkih zdravila je poročalo 21,7 odstotka bolnikov v skupini, v kateri so uporabljali zdravilo Daivobet mazilo, 29,6 odstotka v skupini, v kateri so izmenjaje uporabljali zdravilo Daivobet mazilo/zdravilo Daivonex ter 37,9 odstotka v skupini z zdravilom Daivonex.
Pack sizes: 15, 30, 60 and 2 x 60 g. 
Velikosti pakiranj: 15 g, 30 g, 60 g in 2 x 60 g.
Adverse events of concern possibly related to long-term corticosteroid use (e.g. skin atrophy, folliculitis, depigmentation, furuncle and purpura) were reported by 4.8 % of the patients in the Daivobet ointment group, 2.8 % in the Daivobet ointment/Daivonex alternating group and 2.9 % in the Daivonex group. 
O resnih neželenih učinkih, najverjetneje povezanih z dolgotrajno uporabo kortikosteroida (npr. atrofija kože, folikulitis, depigmentacija, furunkel, purpura), so poročali pri 4,8 % bolnikov v skupini, ki je uporabljala Daivobet mazilo, 2,8 % v skupini, ki je izmenjaje uporabljala Daivobet mazilo in zdravilo Daivonex, ter 2,9 % bolnikov v skupini, ki je uporabljala samo zdravilo Daivonex.
There are no adequate data from the use of Daivobet ointment in pregnant women. 
Zadostnih podatkov o uporabi Daivobet mazila med nosečnostjo ni.
Results for the primary response criterion (absent or very mild disease according to the IGA at week 8) showed that Daivobet gel was statistically significantly more effective than Daivonex Scalp solution. 
Rezultati po primarnem kriteriju za oceno odgovora (brez znakov bolezni ali zelo blaga oblika bolezni, merjeno po kriterijih IGA po 8 tednih) so pokazali, da je Daivobet gel statistično značilno bolj učinkovit kot zdravilo Daivonex za lasišče.
Before using this medicine, tell your doctor/nurse/pharmacist if - you are using other medicines that contain corticosteroids, as you may get side effects - you have used this medicine for a long time and plan to stop (as there is a risk your psoriasis will get worse or ‘flare up' when steroids are stopped suddenly) - you have diabetes mellitus (diabetes), as your blood sugar/glucose level may be affected by the steroid - your skin becomes infected, as you may need to stop your treatment - you have a certain type of psoriasis called guttate psoriasis - you have serious liver or kidney disease. 
Povejte svojemu zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu: - če uporabljate katerokoli drugo zdravilo, ki vsebuje kortikosteroide, saj se lahko pojavijo neželeni učinki, - če zdravilo Daivobet uporabljate že dlje časa in nameravate prekiniti zdravljenje (ker obstaja nevarnost poslabšanja ali ponovnega močnega izbruha luskavice pri nenadni prekinitvi zdravljenja s steroidi), - če imate sladkorno bolezen (diabetes), saj steroid vpliva na raven krvnega sladkorja/glukoze, - če pride do okužbe kože, ker boste v tem primeru morda morali prekiniti zdravljenje, - če imate obliko luskavice, imenovano gutatna luskavica, - če imate hudo bolezen jeter ali ledvic.
It has been reported that due to misuse one patient with extensive erythrodermic psoriasis treated with 240 g of Daivobet ointment weekly (corresponding to a daily dose of approximately 34 g) for 5 months (maximum recommended dose 15 g daily) developed Cushing's syndrome and pustular psoriasis after abruptly stopping treatment. 
Poročali so, da je zaradi nepravilne uporabe Daivobet gela, pri bolniku z močno razširjeno eritrodermno psoriazo, ki je uporabljal 240 g na teden (ustreza dnevnemu odmerku približno 34 g) v obdobju 5 mesecev (maksimalni priporočen odmerek znaša 15 g na dan), prišlo do Cushingovega sindroma in pustulozne psoriaze, kot posledice nenadne prekinitve zdravljenja.
Special precautions - Avoid use on more than 30 % of your body or using more than 15 grams per day - Avoid using under bandages or dressings as it increases the absorption of the steroid - Avoid use on large areas of damaged skin or skin folds (groin, armpits, under breasts) as it increases the absorption of the steroid - Avoid use on the face or genitals (sex organs) as they are very sensitive to steroids - Avoid excessive sunbathing, excessive use of solarium and other forms of light treatment. 
Posebna opozorila - izogibajte se uporabi na površini, večji od 30 % telesne površine, in uporabi več kot 15 g zdravila na dan, - izogibajte se uporabi pod povojem ali obvezo, ker njihova uporaba povečuje absorpcijo steroida, - izogibajte se uporabi na večji površini prizadete kože ali v kožnih gubah (dimlje, pazduhi, pod prsmi), ker s tem povečujete absorpcijo steroida, - izogibajte se uporabi na obrazu in spolovilih, ker so zelo občutljivi na steroide, - izogibajte se prekomernemu sončenju, prekomernemu obsevanju v solariju in drugim oblikam obsevanja s svetlobo.
A safety study in 634 psoriasis patients has investigated repeated courses of Daivobet ointment used once daily as required, either alone or alternating with Daivonex, for up to 52 weeks, compared with Daivonex used alone for 48 weeks after an initial course of Daivobet ointment. 
V dodatni študiji, v katero je bilo vključenih 634 bolnikov s psoriazo, je bila opravljena primerjava večkratne ponovitve uporabe Daivobet mazila enkrat dnevno, samega ali izmenjaje z zdravilom Daivonex, v obdobju do 52 tednov, in uporabe samo zdravila Daivonex 48 tednov po začetni uporabi Daivobet mazila.
Results for the primary response criterion (absent or very mild disease according to the IGA at week 8) showed that Daivobet gel was statistically significantly more effective than the comparators. 
Rezultati po primarnem kriteriju za oceno odgovora (brez znakov bolezni ali zelo blaga oblika bolezni, merjeno po kriterijih IGA po 8 tednih) so pokazali, da je Daivobet gel statistično značilno bolj učinkovit kot primerjalna zdravila.
Special precautions - Avoid use on more than 30 % of your body or using more than 15 grams per day - Avoid using under a batching cap, bandages or dressings as it increases the absorption of the steroid - Avoid use on large areas of damaged skin or skin folds (groin, armpits, under breasts) as it increases the absorption of the steroid - Avoid use on your face or genitals (sex organs) as they are very sensitive to steroids - Avoid excessive sunbathing, excessive use of solarium and other forms of light treatment. 
Posebna opozorila - izogibajte se uporabi na površini, večji od 30 % telesne površine, in uporabi več kot 15 g zdravila na dan, - izogibajte se uporabi pod kopalno kapo in pod povojem ali obvezo, ker njihova uporaba povečuje absorpcijo steroida, - izogibajte se uporabi na večji površini prizadete kože ali v kožnih gubah (dimlje, pazduhi, pod prsmi), ker s tem povečujete absorpcijo steroida, - izogibajte se uporabi na obrazu in spolovilih, ker so zelo občutljivi na steroide, - izogibajte se prekomernemu sončenju, prekomernemu obsevanju v solariju in drugim oblikam obsevanja s svetlobo.
Daivonex Scalp solution (n=105) 
zdravilo Daivonex za lasišče (n=105)
If you use other calcipotriol containing medicines, the total amount of calcipotriol medicines must not exceed 15 grams per day and the area treated should not exceed 30 % of the total body surface. 
Če za zdravljenje luskavice na telesu hkrati uporabljate druga zdravila, ki vsebujejo kalcipotriol, skupni dnevni odmerek kalcipotriola ne sme presegati 15 g. Zdravila ne smete uporabljati na površini, večji od 30 % celotne telesne površine.
The following serious side effects have been reported for Daivobet Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Worsening of your psoriasis. 
V zvezi z uporabo zdravila Daivobet so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih: Občasni (pojavijo se pri manj kot pri 1 od 100 bolnikov) - Poslabšanje luskavice; če pride do poslabšanja bolezni, čimprej obvestite svojega zdravnika.
Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo 
Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1 g mazila
In these studies subjects were required to have “psoriasis vulgaris amenable to treatment with topical medication” and subjects who required systemic antipsoriatic treatment or phototherapy were excluded. 
Ti študiji sta bili MCB 9802 INT in MCB 9904 INT. Preiskovanci, ki so sodelovali v teh študijah, so morali imeti „psoriazo vulgaris, ki se odziva na zdravljenje z zdravili za topično uporabo“, preiskovanci, ki so potrebovali sistemsko zdravljenje psoriaze ali fototerapijo, pa so bili izključeni.
- Thinning of the skin - Appearance of surface blood vessels or stretch marks - Changes in hair growth - Red rash around the mouth (perioral dermatitis) - Skin rash with inflammation or swelling (allergic contact dermatitis) - Shiny brown gel-filled bumps (colloid milia) - Lightening of skin colour (depigmentation). 
- spremembe pri rasti las, - rdeč izpuščaj okrog ust (perioralni dermatitis), - izpuščaj na koži z vnetjem in otekanjem kože (alergijski kontaktni dermatitis), - svetleče rjave gnojne pike (koloidna milia), - posvetlitev barve kože (depigmentacija).
Carton text: 
Besedilo na škatli:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [To be completed nationally] 
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [izpolni država članica]
During Daivobet gel treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight. 
Med zdravljenjem z gelom Daivobet priporočamo zdravnikom, da svetujejo bolniku, naj omeji ali opusti pretirano izpostavljanje naravni ali umetni sončni svetlobi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Daivobet ointment in tubes of 3 g 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Daivobet mazilo v tubah po 3 g
In reproduction toxicity studies with long-term oral administration of corticosteroids to rats, prolonged gestation and prolonged and difficult labour were detected. 
V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri dolgotrajni oralni uporabi kortikosteroidov pri podganah so ugotovili podaljšan čas brejosti, daljši porod in težave pri kotenju.
With regards to HPA suppression, therefore, this study shows some evidence that very high doses of Daivobet gel and ointment may have a weak effect on the HPA axis.” 
V zvezi s hipotalamično-hipofiznoadrenalno (HPA) supresijo pa iz študije izhajajo nekateri dokazi, da imajo lahko zelo veliki odmerki zdravila Daivobet gel in mazilo šibak vpliv na hipotalamično-hipofizno-adrenalno (HPA) os.“
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Daivobet and associated names (see Annex I). 
• Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
High-density polyethylene bottles with low-density polyethylene nozzle and a high-density polyethylene screw cap. 
Plastenka iz polietilena visoke gostote z nastavkom iz polietilena nizke gostote in z navojnim pokrovčkom iz polietilena visoke gostote.
The MAH proposed a wording in line with the MRP SPC that alreadly largely reflected the wording of the national SPCs of several MSs. 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila iz postopka medsebojnega priznavanja, ki je v veliki meri odražalo besedilo nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila v več državah članicah.
If you have scalp psoriasis - Before applying Daivobet to the scalp, comb the hair to remove any loose scales. 
Pri psoriazi na lasišču: - Pred nanosom zdravila Daivobet na lasišče, počešite lase, da odstranite morebitne luske.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Ointment 
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA mazilo
Clinical studies with radiolabelled ointment indicate that the systemic absorption of calcipotriol and betamethasone from Daivobet ointment formulation is less than 1 % of the dose (2.5 g) when applied to normal skin (625 cm2) for 12 hours. 
V kliničnih študijah, kjer so uporabili radiološko označeno mazilo, so ugotovili, da je sistemska absorbcija kalcipotriola in betametazona iz Daivobet mazila manj kot 1 % uporabljenega odmerka (2,5 g), če ga uporabljamo na zdravi koži (625 cm2) v obdobju 12 ur.
Daivobet ointment is contraindicated in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis. 
Daivobet mazilo je kontraindicirano pri eritrodermični, eksfoliativni in pustulozni psoriazi.
During Daivobet ointment treatment, physicians are recommended to advise patients to limit or avoid excessive exposure to either natural or artificial sunlight. 
Med zdravljenjem z Daivobet mazilom priporočamo zdravnikom, da svetujejo bolniku, naj omeji ali opusti pretirano izpostavljanje naravni ali umetni sončni svetlobi.
The efficacy of once daily use of Daivobet gel on non-scalp regions of the body was investigated in a randomised, double-blind, 8-week clinical study including 296 patients with psoriasis vulgaris of mild or moderate severity according to the IGA. 
Učinkovitost uporabe Daivobet gela v odmerku enkrat na dan so določali s pomočjo randomizirane, dvojno slepe 8-tedenske klinične študije, v kateri je sodelovalo več kot 296 bolnikov, ki so imeli blago ali zmerno psoriazo vulgaris po telesu, merjeno po smernicah IGA.
Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy in adults. 
Topikalno zdravljenje stabilne psoriaze vulgaris v plakih pri odraslih, kjer je mogoče topikalno zdravljenje.
Driving and using machines This medicine should not have any effect on your ability to drive or use machines. 
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Daivobet ne vpliva na sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji.
Daivobet is used as topical treatment of scalp psoriasis in adults and on the skin of other body areas to treat mild to moderate plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) in adults. 
Zdravilo Daivobet se uporablja za topikalno zdravljenje luskavice na lasišču pri odraslih in za zdravljenje blage do zmerne luskavice na koži po telesu (psoriaza vulgaris) pri odraslih.
- If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. 
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
“Penetration through the stratum corneum is enhanced under occlusion” was also added in order to make clinician aware of this possibility. 
Dodano je bilo „Prehajanje skozi tanko roženo plast pokožnice je pod okluzijo boljše,“ saj so zdravnikom želeli predstaviti tudi to možnost.
Daivobet ointment is used on the skin to treat plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) in adults. 
Daivobet mazilo se uporablja za zdravljenje kože, prizadete zaradi luskavice v plakih (psoriaze vulgaris) pri odraslih.
Excessive prolonged use can also cause your adrenal glands to stop working properly (the adrenal glands are found near the kidneys and produce hormones). 
Če dlje časa uporabljate velike odmerke zdravila Daivobet, lahko pride do motenj v delovanju skorje nadledvične žleze (nadledvični žlezi se nahajata v bližini ledvic in izločata hormone).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally] 
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [izpolni država članica]
Daivobet ointment for body psoriasis lesions has been used in combination with Daivobet gel for scalp psoriasis lesions, but there is no experience of combination of Daivobet with other topical anti-psoriatic products at the same treatment area, other anti-psoriatic medicinal products administered systemically or with phototherapy”. 
Zdravilo Daivobet mazilo za zdravljenje lezij psoriaze telesa se je uporabljalo v kombinaciji z zdravilom Daivobet gel za zdravljenje lezij psoriaze lasišča, vendar ni nobenih izkušenj s kombiniranjem zdravila Daivobet z drugimi topičnimi antipsoriatskimi zdravili na istih predelih, z drugimi antipsoriatičnimi zdravili, ki se uporabljajo sistemsko, ali s fototerapijo.“
The MAH believed useful the insertion of the following: “It has been reported that due to misuse one patient with extensive erythrodermic psoriasis treated with 240 g of Daivobet ointment weekly (corresponding to a daily dose of approximately 34 g) for 5 months (maximum recommended dose 15 g daily) developed Cushing's syndrome and pustular psoriasis after abruptly stopping treatment”. 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da bo vstavitev naslednjega besedila koristna: „Poročali so o bolniku z obsežno eritrodermično psoriazo, ki je zlorabljal zdravilo in se zdravil z 240 g zdravila Daivobet mazilo tedensko (kar ustreza dnevnemu odmerku okoli 34 g) v obdobju petih mesecev (največji priporočen dnevni odmerek je 15 g), po nenadni prekinitvi zdravljenja pa sta se pojavila Cushingov sindrom in pustularna psoriaza.“
If used on the scalp 
Pri uporabi na lasišču
Due to the content of calcipotriol Daivobet ointment is contra-indicated in patients with known disorders of calcium metabolism. 
Ker Daivobet mazilo vsebuje kalcipotriol, je kontraindicirano pri bolnikih z znanimi motnjami presnove kalcija.
Tube sizes: 3 (sample), 15, 30, 60, 100 and 120 g. 
Velikosti tub: 3 g (vzorec), 15 g, 30 g, 60 g, 100 g in 120 g.
Approximately 1 in 12 people may experience side effects, but most of these are reactions at the site where the gel has been applied. 
Neželeni stranski učinki se pojavijo približno pri 1 od 12 bolnikov, večinoma pa se pojavijo lokalno, na mestu nanosa gela.
Common side effects (affect less than 1 in 10 people) - Itching - Rash - Burning sensation. 
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot pri 1 od 10 bolnikov) - srbenje, - izpuščaj, - pekoč občutek v koži.
Due to the content of calcipotriol, Daivobet gel is contraindicated in patients with known disorders of calcium metabolism. 
Ker Daivobet gel vsebuje kalcipotriol, je kontraindiciran pri bolnikih z znanimi motnjami presnove kalcija.
Topical treatment of scalp psoriasis in adults. 
Topikalno zdravljenje psoriaze na lasišču pri odraslih.
Duration of treatment - Use the ointment once a day. 
Trajanje zdravljenja - Uporabljajte mazilo enkrat na dan. Verjetno je bolj udobna njegova uporaba zvečer.
A randomised, double-blind long-term clinical study including 873 patients with scalp psoriasis of at least moderate severity (according to the IGA) investigated the use of Daivobet gel compared with calcipotriol in the gel vehicle. 
V randomizirani, dvojno slepi, dolgotrajni klinični študiji, v kateri so ugotavljali uporabo Daivobet gela, v primerjavi s kalcipotriolom v gelu, je sodelovalo 873 bolnikov z vsaj zmerno psoriazo (merjeno po IGA).
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}. 
Navodilo je bilo odobreno: [{MM/YYYY}]
The following less serious side effects have been reported for Daivobet. 
V zvezi z uporabo zdravila Daivobet so poročali o naslednjih manj resnih neželenih učinkih.
DAIVOBET GEL 
ZDRAVILO DAIVOBET GEL
Dry skin 
za uporabo na koži
Take special care with Daivobet 
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Daivobet:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE [izpolni država članica]
Excessive prolonged use of Daivobet may also cause a problem with calcium in your blood, which usually normalises when discontinuing treatment. 
Če dlje časa uporabljate velike odmerke zdravila Daivobet, lahko pride tudi do nenormalne koncentracije kalcija v krvi, ki pa se normalizira, če prenehate uporabljati zdravilo Daivobet.
In vitro data suggests that calcipotriol induces differentiation and suppresses proliferation of keratinocytes. 
Kalcipotriol je analog vitamina D. In vitro podatki kažejo, da kalcipotriol povzroči diferenciacijo in zavira proliferacijo keratinocitov.
The following terminologies have been used in order to classify the frequencies of adverse reactions: 
Pogostnost neželenih učinkov zdravila je razvrščena v naslednje skupine:
Daivobet gel SPC: “Topical treatment of scalp psoriasis in adults. 
Povzetek glavnih značilnosti zdravila Daivobet gel: „Topično zdravljenje psoriaze na lasišču pri odraslih.
The CHMP believed relevant and adequate this recommendation for the harmonised SPC. 
CHMP je bil prepričan, da je to priporočilo pomembno in ustrezno za usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
In order to achieve optimal effect, it is not recommended to take a shower or bath immediately after application of Daivobet ointment. 
- Za zagotovitev optimalnega učinka, takoj po uporabi zdravila Daivobet ni priporočljivo umivanje las.
What should I expect when I use Daivobet? 
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO DAIVOBET
The MAH proposed a harmonised text in line to the DCP SPC with some amendments. 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajeno besedilo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila iz decentraliziranega postopka z nekaterimi spremembami.
Betamethasone dipropionate (n=68) 
betametazondipr opionat (n=68)