natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The adverse reactions observed in adolescent patients who received treatment with tenofovir disoproxil were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1). 
Neželeni učinki, ki so jih opazili pri mladostnikih, ki so se zdravili z dizoproksiltenofoviratom so bili v skladu s tistimi, ki so jih opazili v kliničnih študijah z dizoproksiltenofoviratom pri odraslih (glejte poglavji 4.8 Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici in 5.1).
How to take Tenofovir disoproxil Mylan 
Kako jemati zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 1). 
Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 in preglednico 1).
In clinical trials of HBV infected patients, the most frequently occurring adverse reaction to tenofovir disoproxil was nausea 
V kliničnih študijah bolnikov, okuženih s HBV, je bil najpogostejši neželeni učinek, ki se je pojavljal na dizoproksiltenofovirata, navzea (5,4%).
HBeAg loss/ seroconversion 
Izguba/serološ ka konverzija HBsAg
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5). 
Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40 - 60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Four hundred and twenty-six HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 250) and HBeAg positive (GS-US-174-0103, n = 176) patients initially randomised to double-blind tenofovir disoproxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline. 
Pri 426 bolnikih, negativnih na HBeAg (GS-US-174-0102, n = 250) in pozitivnih na HBeAg (GS-US-174-0103, n = 176), ki so jih na začetku naključno razporedili v skupino, ki je prejemala dvojno slepo zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom, nato pa so nadaljevali z odprtim zdravljenjem z dizoproksiltenofoviratom, so ocenili genotipske spremembe HBV-polimeraze od izhodiščne točke.
Knodell necroinflammatory score improvement of at least 2 points without worsening in Knodell fibrosis score. 
b Izboljšanje za vsaj 2 točki na Knodellovi nekroinflamatorni lestvici brez poslabšanja na Knodellovi fibrozni lestvici.
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring (see section 
Kombinacijo je treba uporabljati previdno s pogostim nadzorom ledvic (glejte poglavje 4.4).
Two hundred and fifteen HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 125) and HBeAg positive (GS-US174-0103, n = 90) patients initially randomised to double-blind adefovir dipivoxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline. 
Pri 215 bolnikih, negativnih na HBeAg (GS-US-174-0102, n = 125) in pozitivnih na HBeAg (GS-US-174-0103, n = 90), ki so jih na začetku naključno razporedili v skupino, ki je prejemala dvojno slepo zdravljenje z dipivoksiladefoviratom, nato pa so nadaljevali z odprtim zdravljenjem z dizoproksiltenofoviratom, so ocenili genotipske spremembe HBV-polimeraze od izhodiščne točke.
The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders. 
Povečana izpostavljenost tenofovirju bi lahko potencirala neželene učinke, povezane z dizoproksiltenofoviratom, vključno z boleznimi ledvic.
Table 1: Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg) 
Preglednica 1: Interakcije med dizoproksiltenofoviratom in drugimi zdravili
Monitoring of renal function is recommended for patients receiving tenofovir disoproxil (see section 
Nadziranje ledvične funkcije se priporoča pri bolnikih, ki prejemajo dizoproksiltenofovirat (glejte poglavje 4.4).
The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovirassociated adverse events, including renal disorders. 
Večja izpostavljenost tenofovirju bi lahko okrepila neželene učinke, povezane s tenofovirjem, vključno z ledvičnimi boleznimi.
By intent to treat analysis (missing data and switch in antiretroviral therapy (ART) considered as failure), the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml at 48 weeks of treatment was 80% and 76% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, compared to 84% and 80% in the stavudine arm. At 144 weeks, the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml was 71% and 68% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, compared to 64% and 63% in the stavudine arm. 
V analizi populacije namenjene za zdravljenje (pomanjkanje podatkov in sprememba protiretrovirusne terapije se smatra kot neuspeh) je bil delež bolnikov s HIV-1 RNA pod 400 kopij/ml 80% in bolnikov z manj kot 50 kopijami/ml 76% v 48. tednu zdravljenja z 245 mg dizoproksiltenofovirata, v primerjavi s 84% in 80% v skupini s stavudinom.
HBsAg loss/seroconversio n n/a n/a 
Serologija (%) Izguba/serološ ka konverzija HBeAg n/a n/a
Histological response b 
Histologija Histološki odziv (%)
Whole body mean (SD) BMD Z-score a 
Povprečni (SD) Z-indeks MGK za celo telo a
Do not take Tenofovir disoproxil Mylan: 
Ne jemljite zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 4060% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5). 
Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva, saj povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40 - 60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Mean change from baseline in CPT score Mean change from baseline in MELD score a p-value comparing the combined tenofovir-containing arms versus the entecavir arm = 0.622, 
Povprečna sprememba števila točk po modelu MELD (Model for End-Stage Liver Desease, Model za ledvično obolenje v končni fazi) v primerjavi z izhodiščno vrednostjo a Vrednost p za kombinirani skupini, ki sta vsebovali tenofovir, v primerjavi s skupino z entekavirjem = 0,622. b Vrednost p za kombinirani skupini, ki sta vsebovali tenofovir, v primerjavi s skupino z entekavirjem = 1,000.
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg 
Dizoproksiltenofovirat Mylan 245 mg
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Tenofovir disoproxil maleate is the maleate salt of the prodrug tenofovir disoproxil. 
Dizoproksiltenofovirijev maleat je maleatna sol predzdravila dizoproksiltenofovirata.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended (see section 4.4). 
Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Lumbar spine BMD mean % increase 
Povprečno zvišanje MGK ledvene hrbtenice v %
Each Tenofovir disoproxil Mylan tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as maleate). 
Ena tableta zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan vsebuje 245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki maleata).
Tenofovir disoproxil Mylan contains the active substance tenofovir disoproxil. 
Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan vsebuje učinkovino dizoproksiltenofovirat.
Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil). 
l Prikazane številke so kumulativni odstotki na podlagi Kaplan-Meierjeve analize, brez podatkov zbranih po dodajanju emtricitabina k odprtemu zdravljenju z dizoproksiltenofoviratom (KM-dizoproksiltenofovirat).
Tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil. 
Dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati sočasno z dipivoksiladefoviratom.
Tenofovir disoproxil should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide. 
Sočasna uporaba z drugimi zdravili, ki ni priporočljiva Dizoproksiltenofovirata se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat ali tenofoviralafenamid.
Pharmacokinetic parameters of tenofovir were determined following administration of a single dose of tenofovir disoproxil 245 mg to 40 non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of renal impairment defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/min; mild with CrCl = 50-79 ml/min; moderate with CrCl = 30-49 ml/min and severe with CrCl = 10-29 ml/min). 
Stopnja ledvične okvare je bila določena glede na začetno vrednost očistka kreatinina (CLCR) (normalna ledvična funkcija je pri CLCR > 80 ml/min; blaga ledvična okvara pri CLCR = 50 - 79 ml/min, zmerna pri CLCR = 30 - 49 ml/min in huda pri CLCR = 10 - 29 ml/min).
- Tenofovir disoproxil Mylan should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil. 
- Zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan se ne sme uporabljati sočasno z dipivoksiladefoviratom.
For bottles: after first opening the bottle use within 90 days. 
Za plastenke: Po prvem odprtju plastenke tablete uporabite v 90 dneh.
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets tenofovir disoproxil 
Dizoproksiltenofovirat Mylan 245 mg filmsko obložene tablete dizoproksiltenofovirat
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.) 
Priporočilo glede sočasne uporabe z 245 mg dizoproksiltenofovirata sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg enkrat dnevno)
week 144 (n = 7), and week 192(n = 8). 
(n = 24), 144.
Normalised ALT 
Jetrna okvara
Genotypic evaluations were performed on all patients within this group with HBV DNA > 400 copies/ml at week 96 (n = 17), 
Genotipsko ocenitev so opravili pri vseh bolnikih v tej skupini s koncentracijo HBV DNA > 400 kopij/ml v 96. tednu (n = 17), 144. tednu (n = 7) in 192. tednu (n = 8).
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg film-coated tablets 
Dizoproksiltenofovirat Mylan 245 mg filmsko obložene tablete
These include: 
Med ta zdravila spadajo:
• pancreas problems 
• težave s trebušno slinavko
Given that tacrolimus can affect renal function, close monitoring is recommended when it is coadministered with tenofovir disoproxil. 
Takrolimus lahko vpliva na delovanje ledvic, zato je ob sočasni uporabi takrolimusa in dizoproksiltenofovirata priporočeno skrbno nadzorovati bolnika.
Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together. 
Pri sočasnem jemanju zdravil, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat in didanozin, so redko poročali o vnetju trebušne slinavke in laktacidozi (zvišanje mlečne kisline v krvi), ki je bila včasih smrtna.
• adefovir dipivoxil (for HBV), 
• dipivoksiladefovirat (za okužbo z virusom HBV);
AUC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91% 
AUC: ↑ 40% Cmax: ↔ C min: ↑ 91%
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the liver 
• bolečine v trebuhu zaradi vnetja jeter
Lopinavir/Ritonavir (400 b.i.d./100 b.i.d.) 
lopinavir/ritonavir (400 dvakrat dnevno/100 dvakrat dnevno)
Administration of tenofovir disoproxil 33 mg/g granules to provide a reduced daily dose of tenofovir disoproxil is recommended for adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients. 
Odraslim bolnikom, ki imajo očistek kreatinina < 50 ml/min, vključno z bolniki na hemodializi, je priporočljivo dizoproksiltenofovirat dajati v obliki 33 mg/g zrnc, da se omogoči manjši dnevni odmerek dizoproksiltenofovirata.
Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45) 
Dizoproksiltenofo -virat 245 mg (n = 45)
p 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 336 weeks open-label tenofovir disoproxil. 
p 48-tedensko dvojno slepo zdravljenje z dipivoksiladefoviratom, ki mu sledi 336-tedensko odprto zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom.
• Try to avoid getting pregnant during treatment with Tenofovir disoproxil Mylan. 
• Med zdravljenjem z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Mylan poskusite preprečiti nosečnost.
NA = Not Applicable a BMD Z-scores not adjusted for height and weight b Primary safety endpoint through week 72 
Z-indeks MGK ni prilagojen za telesno višino in maso b
GS-331007 AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/A 
GS-331007 AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/V
Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose 
Shranjevanje zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan
• fatty liver 
• zamaščena jetra
What Tenofovir disoproxil Mylan contains - The active substance is tenofovir disoproxil. 
Kaj vsebuje zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan - Učinkovina je dizoproksiltenofovirat.
c 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil. 
c 48-tedensko dvojno slepo zdravljenje z dipivoksiladefoviratom, ki mu sledi 48-tedensko odprto zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom.
A higher risk of renal impairment has been reported in patients receiving tenofovir disoproxil in combination with a ritonavir or cobicistat boosted protease inhibitor. 
Pri bolnikih, ki so dizoproksiltenofovirat prejemali v kombinaciji z zaviralcem proteaze, okrepljenim z ritonavirjem ali kobicistatom, so poročali o večjem tveganju za ledvično okvaro.
Concomitant use not recommended 
navedba smiselno ni potrebna navedba smiselno ni potrebna
f 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 96 weeks open-label tenofovir disoproxil. 
f 48-tedensko dvojno slepo zdravljenje z dipivoksiladefoviratom, ki mu sledi 96-tedensko odprto zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom.
Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90 
10 mg dipivoksiladefovirata prehod na 245 mg dizoproksiltenofovirata n = 90
b 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 48 weeks open-label. 
b 48-tedensko dvojno slepo zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom, ki mu sledi 48-tedensko odprto zdravljenje.
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established. 
Varnost dizoproksiltenofovirata, kadar se uporablja sočasno s sofosbuvirjem/velpatasvirjem in s farmakokinetičnim ojačevalcem (npr. ritonavirjem ali kobicistatom) ni bila potrjena.
• adolescents aged 12 to less than 18 years who have already been treated with other HIV 
• mladostnike, stare od 12 do manj kot 18 let, predhodno že zdravljene z drugimi zdravili proti HIV, ki niso več polno učinkovita zaradi nastanka odpornosti ali so povzročala neželene učinke.
A consistent response to treatment with tenofovir disoproxil 245 mg was seen regardless of baseline HIV-1 RNA and CD4 count. 
Ne glede na začetno vrednost HIV-1 RNA in števila CD4 je bil odziv na zdravljenje z 245 mg dizoproksiltenofovirata enak.
m 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil. 
m 48-tedensko dvojno slepo zdravljenje z dipivoksiladefoviratom, ki mu sledi 240-tedensko odprto zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom.
Lumbar spine mean (SD) BMD Z-score a 
Povprečni (SD) Z-indeks MGK ledvene hrbtenicea
+ Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.) 
sofosbuvir (400 mg enkrat dnevno) + efavirenz/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat (600 mg/200 mg/245 mg enkrat dnevno)
The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established. 
Varnost dizoproksiltenofovirata, kadar se uporablja sočasno z ledipasvirjem/sofosbuvirjem in s pospeševalcem farmakokinetike (npr. ritonavirjam ali kobicistatom) ni bila potrjena.
lactic acidosis Nervous system disorders: 
NRTI (Nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze) didanozin
Whole body BMD at least 6% decreaseb 
Najmanj 6-% zmanjšanje MGK za celo telo b navedba smiselno ni potrebna navedba smiselno ni potrebna
e 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 96 weeks open-label. 
e 48-tedensko dvojno slepo zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom, ki mu sledi 96-tedensko odprto zdravljenje.
o 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 336 weeks open-label. 
o 48-tedensko dvojno slepo zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom, ki mu sledi 336-tedensko odprto zdravljenje.
• Contact your doctor before you restart taking Tenofovir disoproxil Mylan tablets. 
• Preden začnete ponovno jemati zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan, se posvetujte z zdravnikom.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil. 
i 48-tedensko dvojno slepo zdravljenje z dipivoksiladefoviratom, ki mu sledi 144-tedensko odprto zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom.
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV, non-HBV infected adult patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification. 
Farmakokinetične parametre za tenofovir so določili po uporabi enkratnega odmerka 245 mg dizoproksiltenofovirata pri 40 odraslih bolnikih, ki niso bili okuženi s HIV ali z virusom HBV, z različnimi stopnjami ledvične okvare.
h 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil. 
h 48-tedensko dvojno slepo zdravljenje z dipivoksiladefoviratom, ki mu sledi 144-tedensko odprto zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom.
j 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil. 
j 48-tedensko dvojno slepo zdravljenje z dipivoksiladefoviratom, ki mu sledi 192-tedensko odprto zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom.
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil. 
n 48-tedensko dvojno slepo zdravljenje z dipivoksiladefoviratom, ki mu sledi 240-tedensko odprto zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom.
Histology 
Serologija
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil. 
k 48-tedensko dvojno slepo zdravljenje z dipivoksiladefoviratom, ki mu sledi 192-tedensko odprto zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom.
g 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label. 
g 48-tedensko dvojno slepo zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom, ki mu sledi 144-tedensko odprto zdravljenje.
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Tenofovir disoproxil Mylan 
Pred začetkom jemanja zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
+ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.) 
ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg enkrat dnevno) + emtricitabin/rilpivirin/dizo proksiltenofovirat (200 mg/25 mg/245 mg enkrat dnevno)
+ Raltegravir (400 mg b.i.d) + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.) 
+ darunavir (800 mg enkrat dnevno) + ritonavir (100 mg enkrat dnevno) + emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat (200 mg/245 mg enkrat dnevno)
No clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with entecavir. 
Ob sočasni uporabi dizoproksiltenofovirata z entekavirjem ni klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients: 
Odrasli bolniki z očistkom kreatinina < 50 ml/min, vključno z bolniki na hemodializi Podatki o varnosti in učinkovitosti dizoproksiltenofovirata pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic so pomanjkljivi.
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the pancreas 
• bolečine v trebuhu zaradi vnetja trebušne slinavke
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil. 
d 48-tedensko dvojno slepo zdravljenje z dipivoksiladefoviratom, ki mu sledi do 192-tedensko odprto zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders. 
Povečane plazemske koncentracije tenofovirja zaradi sočasne uporabe dizoproksiltenofovirata, sofosbuvirja/velpatasvirja in atazanavirja/ritonavirja lahko povečajo neželene učinke, povezane z dizoproksiltenofoviratom, vključno z boleznimi ledvic.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders. 
Povečane koncentracije tenofovirja v plazmi zaradi sočasnega dajanja dizoproksiltenofovirata, sofosbuvirja/velpatasvirja/voksila previrja in darunavirja/ritonavirja lahko povečajo neželene učinke, povezane z dizoproksiltenofoviratom, vključno z motnjami delovanja ledvic.
l 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 240 weeks open-label. 
l 48-tedensko dvojno slepo zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom, ki mu sledi 240-tedensko odprto zdravljenje.
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label. 
i 48-tedensko dvojno slepo zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom, ki mu sledi 192-tedensko odprto zdravljenje.
Bulgaria дотарем 
Bolgarija дотарем
A. Martins & Fernandes, S.A. 
A. Martins & Fernandes, S.A. Dotarem
Luxembourg Guerbet 
Luksemburg Guerbet
Intraarticular use 
intraartikularna uporaba
Injection 
injiciranje
Nationally authorised medicinal products Member state 
Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Luxembourg Bayer Sa Nv 
Luksemburg Bayer SA NV
Solution for injection/infusion 
raztopina za injiciranje/infuzijo
Belgium Agfa Healthcare Imaging Agents Gmbh 
Velika Britanija Agfa Healthcare Imaging Agents GmbH
Solution for injection in cartridge | solution for injection in pre-filled syringe 
raztopina za injiciranje v vložku | raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Solution for injection Intraarticular use 
Artirem intraartikularna uporaba
Luxembourg Bracco Imaging Deutschland Gmbh 
Luksemburg Bracco Imaging Deutschland GmbH
Belgium Guerbet 
Velika Britanija Guerbet
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States for gadolinium containing medicinal products 
Priloga IA - zdravila, ki vsebujejo gadobensko kislino, gadobutrol, gadotersko kislino, gadoteridol, gadoksetno kislino za intravensko uporabo ter gadopentetsko kislino in gadotersko kislino za intraartikularno uporabo
Gadopentat 
гадовист
Sanochemia Pharmazeutika Ag Cyclolux 
Velika Britanija Sanochemia Pharmazeutika AG
Conpharm Gmbh 
Conpharm GmbH Gadopentat
Gadodiamide 14.35g/50 Ml 
Gadoteridol 13965mg/50 Ml
90 (3 x 30) tablets (multipack) 
Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja plastenka (HDPE) 30 tablet plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet (skupna pakiranja)
Date of first authorisation: 19 September 2016 
Datum prve odobritve: 19. september 2016
There were no efficacy differences according to gender. 
Razlik v učinkovitosti glede na spol ni bilo.
Take the next dose at the next scheduled time and continue as normal. 
Vzemite naslednji odmerek ob naslednjem načrtovanem času in nadaljujte kot ponavadi.
BSS <5 Response 
Odziv BSS < 5
The study designs were identical through the first 26 weeks. 
Prvih 26 tednov sta bili študiji enako zasnovani.
All patients met Rome III criteria for IBS and were required to meet the following criteria: 
Vsi bolniki so ustrezali merilom Rome III za IBS in so morali izpolnjevati naslednja pogoja:
Caution should therefore be exercised in patients receiving such medicinal products especially with high doses. 
Zato je potrebna previdnost pri bolnikih, ki prejemajo taka zdravila, zlasti v velikih odmerkih.
The pain may feel like it is moving through to your back or shoulder; 
Čutite lahko, da se bolečina premika v hrbet in rame;
The tablets should be taken orally with food in the morning and in the evening. 
Tablete je treba pogoltniti s hrano, zjutraj in zvečer.