natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 mg twice daily as 10 drops twice daily. 
5 mg dvakrat na dan (10 kapljic dvakrat na dan).
McNeil Sweden AB, 
McNeil Švedska AB, Sollentuna Švedska
Blood and lymphatic disorders: Very rare: thrombocytopenia 
Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Zelo redki: trombocitopenija
Instances of abnormal hepatic function with elevated hepatic enzymes accompanied by elevated bilirubin have been reported. 
Poročali so tudi o nenormalnem delovanju jeter s porastom jetrnih encimov in bilirubina.
- Sorbitol solution at 70 % (non crystallizing) (E420) - Glycerol - Propylene glycol - Sodium saccharinate - Methylparahydroxybenzoate (E 218) - Propylparahydroxybenzoate (E 216) - Banana flavor 54.330/A (Firmenich) - Sodium acetate - Glacial acetic acid - Purified water 
- 70-odstotni tekoči nekristalizirajoči sorbitol (E420) - glicerol - propilenglikol - natrijev saharinat - metilparahidroksibenzoat (E218) - propilparahidroksibenzoat (E216) - aroma banane 54.330/A (Firmenich) - natrijev acetat - ocetna kislina, koncentrirana; ledocet - prečiščena voda
Finland: Benaday, Zyrtec 
Finska: Benaday, Zyrtec
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/safety ratio in patients with renal impairment. 
Ni podatkov, s katerimi bi lahko potrdili razmerje med učinkovitostjo in varnostjo pri bolnikih z ledvično okvaro.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally] 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Dopolniti lokalno]
PACKAGE LEAFLET For medicinal products available without a prescription 
NAVODILO ZA UPORABO Za zdravilo, ki se izdaja brez recepta.
45 tablets 
45 tablet
- Psychiatric disorders: common: somnolence uncommon: agitation rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia very rare: tic 
− Psihiatrične motnje: pogosti: zaspanost, občasni: agitacija (motorični nemir), redki: agresivnost, zmedenost, depresija, halucinacije, nespečnost, zelo redki: trzaj.
Denmark: Benaday, Zyrtec 
Danska: Benaday, Zyrtec
Zyrtec oral solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218, propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed). 
Zdravilo Zyrtec peroralna raztopina vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg as 10 drops once daily. 
Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro je priporočen odmerek 5 mg oz. 10 kapljic enkrat na dan.
5 tablets 
5 tablet
In adults and children 2 year and above: 
Odrasli in otroci, stari 2 leti in več
Duration of treatment 
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Adults and adolescents over 12 years of age: 10 mg once daily (10 ml oral solution (2 full spoons)). 
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let: 10 mg enkrat na dan (10 ml peroralne raztopine (2 polni merilni žlički)).
What Zyrtec looks like and contents of the pack Zyrtec is supplied as a clear and colorless liquid. 
Izgled zdravila Zyrtec in vsebina pakiranja Bistra in brezbarvna tekočina.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] 
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Dopolniti lokalno]
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses. 
Med cetirizinom v običajnih odmerkih in alkoholom (pri koncentraciji alkohola v krvi 0,5 promila, kar ustreza 1 kozarcu vina) niso opazili nobenega vidnejšega medsebojnega delovanja.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One film-coated tablets contains 10 mg cetirizine dihydrochloride Excipients: one film-coated tablet contains 66.40 mg lactose-monohydrate For a full list of excipients, see section 6.1 
Pomožne snovi: ena filmsko obložena tableta vsebuje 66,40 mg laktoze monohidrata.
Adults and adolescents over 12 years of age: 10 mg once daily (1 tablet). 
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let: 10 mg enkrat na dan (1 tableta).
The MAH also proposed harmonised Product Information texts for section 4.3 Contraindications reflecting the hypersensitivity to formulation constituents and addressing patients with severe renal impairment. 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi usklajena besedila v informacijah o zdravilu za razdelek 4.3.
Zyrtec 1 mg/mlorale Lösung oral solution 
Zyrtec 1 mg/mlorale Lösung peroralna raztopina
15 tablets 
15 tablet
Elderly: Following a single 10 mg oral dose, half-life increased by about 50 % and clearance decreased by 40 % in 16 elderly subjects compared to the normal subjects. 
Po enkratnem peroralnem odmerku 10 mg se je pri 16 starejših posameznikih v primerjavi z zdravimi posamezniki razpolovna doba zvečala za okoli 50 %, očistek pa zmanjšal za 40 %.
ALERRID 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTO CON PELICULA 
AMERRID 10MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
FORMISTIN 10mg film-coated tablet 
FORMISTIN 10mg filmsko obložene tablete
Contains methylparahydroxybenzoate (E 218), propylparahydroxybenzoate (E 216), sorbitol (E 420), among other substances. 
Poleg ostalih pomožnih snovi vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), sorbitol (E420).
40 tablets 
40 tablet
- Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon: pruritus, rash, rare: urticaria, very rare: oedema, fixed drug eruption 
− Bolezni kože in podkožnega tkiva: občasni: srbenje, izpuščaj, redki: koprivnica, zelo redki:edem, z zdravilom povezan izbruh kožnega izpuščaja.
Zyrtec and associated names (see Annex I) 1 mg/ml oral solution 
Zyrtec in sorodna imena (glejte Dodatek 1) 1 mg/ml peroralna raztopina [Glejte Dodatek 1 - dopolniti lokalno]
Body as a whole - general disorders Fatigue 
Splošne težave utrujenost
- Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis. 
- Cetirizin je indiciran za lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa,.
5 mg once daily 
5 mg enkrat na dan huda ledvična okvara
Adults and adolescents over 12 years of age: 10 mg once daily (20 drops). 
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let: 10 mg enkrat na dan (20 kapljic).
ZIRTEK ORAL SOLUTION 1MG/ML 
ZIRTEK PERORALNA RAZTOPINA 1MG/ML
5mg film-coated tablet 
5mg filmsko obložene tablete
Austria: Zyrtec 1 mg/ml - orale Lösung 
Avstrija: Zyrtec 1 mg/ml - orale Lösung Belgija: Zyrtec
• Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis 
• je cetirizin indiciran za lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega ali trajnega alergijskega rinitisa;
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose, macrogol 400, magnesium stearate, hypromellose, colloidal silicon dioxide, titanium dioxide (E 171). 
- Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, laktoza, makrogol 400, magnezijev stearat,
- Glycerol - Propylene glycol - Sodium saccharinate - Methylparahydroxybenzoate (E 218) - Propylparahydroxybenzoate (E 216) - Sodium acetate - Glacial acetic acid - Purified water 
- glicerol - propilenglikol - natrijev saharinat - metilparahidroksibenzoat (E218) - propilparahidroksibenzoat (E216) - natrijev acetat - ocetna kislina, koncentrirana; ledocet - prečiščena voda
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET 
PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
Adults and adolescents above 12 years old: 10 mg once daily as 1 tablet. 
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let: 10 mg oz. 1 tableta enkrat na dan.
• Adults and adolescents over 12 years of age: 10 mg once daily (20 drops). 
• Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več: 10 mg enkrat na dan (20 kapljic).“
- The other ingredients are sorbitol (E 420), glycerol, propylene glycol, saccharine sodium, methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, flavouring agent, sodium acetate, acetic acid, purified water. 
- Pomožne snovi so: sorbitol (E420), glicerol, propilenglikol, natrijev saharinat, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), aroma, natrijev acetat, ocetna kislina, prečiščena voda.
Respiratory system disorders Pharyngitis 
Psihiatrične motnje somnolenca Bolezni dihal faringitis
10 mg once daily 
10 mg enkrat na dan zmerna ledvična okvara
- General disorders and administration site conditions: uncommon: asthenia (extreme fatigue), malaise, rare: oedema (swelling) 
- Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: občasni: astenija (izredna utrujenost), slabo počutje, redki: edem (oteklina).
Contains methylparahydroxybenzoate (E 218) and propylparahydroxybenzoate (E 216), among other substances. 
Poleg ostalih pomožnih snovi vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216).
Cetirizine dihydrochloride is the active ingredient of Zyrtec. 
Zdravilna učinkovina zdravila Zyrtec je cetirizinijev diklorid.
Excipients: - one ml of solution contains 1.35 mg methylparahydroxybenzoate 
Pomožne snovi: - 1 ml raztopine vsebuje 1,35 mg metilparahidroksibenzoata - 1 ml raztopine vsebuje 0,15 mg propilparahidroksibenzoata
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg/ml oral drops, solution 
Zyrtec in sorodna imena (glejte Dodatek 1) 10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina [Glejte Dodatek 1 - dopolniti lokalno]
• Children aged from 2 to 6 years: 2.5 mg twice daily (5 drops twice daily). 
• Otroci, stari od 2 do 6 let: 2,5 mg dvakrat dnevno (5 kapljic dvakrat dnevno);
However, you still need to use Zyrtec carefully to get the best results from it. - Keep this leaflet. 
Kljub temu ga morate jemati pazljivo in skrbno, da vam bo kar najbolje koristilo.
Bulgaria: Zyrtec 
Bulgarija: Zyrtec
Do not take Zyrtec - if you have a severe kidney disease (severe renal failure with creatinine clearance below 10 ml/min); - if you are known to be hypersensitive to the active substance of Zyrtec, to any of its excipients 
Ne jemljite zdravila Zyrtec - Če imate hudo ledvično bolezen (huda ledvična odpoved s kreatininskim očistkom manjšim od 10 ml/min).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml solution contain 1 mg of cetirizine dihydrochloride 
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml raztopine vsebuje 1 mg cetirizinijevega diklorida.
- Gastro-intestinal disorders: common: dry mouth, nausea, diarrhoea uncommon:, abdominal pain, 
- Bolezni prebavil: pogosti: driska, suha usta, slabost, občasni: bolečina v trebuhu.
• Children aged from 6 to 12 years: 5 mg twice daily (10 drops twice daily). 
• Otroci, stari od 6 do 12 let: 5 mg dvakrat dnevno (10 kapljic dvakrat dnevno;
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/ALUMINIUM BLISTERS 
PVC / ALUMINIJEVI PRETISNI OMOTI
Estonia: Zyrtec 
Estonija: Zyrtec
- The other ingredients are glycerol, propylène glycol, saccharine sodium, methyl (4hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, sodium acetate, acetic acid, purified water. 
- Pomožne snovi so: glicerol, propilenglikol, natrijev saharinat, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), natrijev acetat, ocetna kislina, prečiščena voda.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zyrtec 10 mg film-coated tablets Cetirizine dihydrochloride 
Zyrtec 10 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek 1 - dopolniti lokalno] cetirizinijev diklorid
Netherlands: Zyrtec 
Nizozemska: Zyrtec
Central and peripheral nervous system disorders Dizziness 
Splošne težave utrujenost Bolezni živčevja omotica glavobol
10 ml (equals to 2 measuring spoons) contain 10 mg of cetirizine dihydrochloride. 
2 merilni žlički) vsebuje 10 mg cetirizinijevega diklorida.
Finland: Zyrtec 
Finska: Zyrtec
Children aged from 2 to 6 years: 2.5 mg twice daily (5 drops twice daily). 
Otroci, stari od 2 do 6 let: 2,5 mg dvakrat na dan (5 kapljic dvakrat na dan).
Accidental use of the drug by a pregnant woman should not produce any harmful effects on the foetus. 
Če po pomoti vzamete zdravilo, naj to ne bi imelo škodljivega vpliva na plod, vendar pa morate jemanje zdravila nemudoma prekiniti.
Children aged from 6 to 12 years: 5 mg twice daily (a half tablet twice daily). 
Otroci, stari od 6 do 12 let: 5 mg dvakrat na dan (polovica tablete dvakrat na dan)
Zyrtec 10 mg/mlTropfen oral drops, solution 
Zyrtec 10 mg/mlTropfen peroralne kapljice, raztopina
Romania: Zyrtec 
Romunija: Zyrtec
In adults and children aged 2 year and above, Zyrtec is indicated - for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis. 
Odrasli in otroci, stari 2 leti in več - Cetirizin je indiciran za lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa.
Children aged from 2 to 6 years: 2.5 mg twice daily (2.5 ml oral solution twice daily (a half spoon twice daily)). 
Otroci, stari od 2 do 6 let: 2,5 mg dvakrat na dan (2,5 ml peroralne raztopine dvakrat na dan (polovica merilne žličke dvakrat na dan)).
Portugal: Zyrtec 
Portugalska: Zyrtec
General disorders and administration site conditions: Uncommon: asthenia, malaise Rare: oedema 
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Občasni: astenija, slabo počutje Redki: edem
Nevertheless, the administration of the medicine should be discontinued. 
V glavnem so težave odpravljene s prenehanjem jemanja zdravila.
10 mg film-coated tablet 
10mg filmsko obložene tablete
Children aged from 6 to 12 years: 5 mg twice daily (10 drops twice daily). 
Otroci, stari od 6 do 12 let: 5 mg dvakrat na dan (10 kapljic dvakrat na dan).
10 mg once daily as 10 ml oral solution (2 full measuring spoons) Children between 6 and 12 years old: 
10 mg enkrat na dan v obliki 10 ml peroralne raztopine (2 polni merilni žlički).
Czech Republic: Zyrtec 
Češka: Zyrtec
Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function Group 
Bolniki z zmerno do hudo ledvično okvaro
Children between 6 and 12 years old: 5 mg twice daily as a half tablet twice daily. 
Otroci, stari od 6 do 12 let: 5 mg oz. pol tablete dvakrat na dan
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take cetirizine 1 mg/ml oral solution. 
Bolniki s hudo ledvično okvaro z očistkom kreatinina manj kot 10 ml/min Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
In adults and paediatric patients 6 year and above: 
Odrasli in otroci, stari 6 let in več:
Oral drops, solution Bottle of 10 ml Bottle of 15 ml Bottle of 20 ml Bottle of 30 ml 
Peroralne kapljice, raztopina Steklenička 10 ml
Poland: Zyrtec 
Polska: Zyrtec
Children aged from 6 to 12 years: 5 mg twice daily (5 ml oral solution bid (a full spoon twice daily). 
Otroci, stari od 6 do 12 let: 5 mg dvakrat na dan (5 ml peroralne raztopine dvakrat na dan (polna merilna žlička dvakrat na dan))
Gastro-intestinal disorders: Uncommon: diarrhoea 
Bolezni prebavil: Občasni: diareja
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}. 
Navodilo je bilo odobreno [Dopolniti lokalno]
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains 10 mg cetirizine dihydrochloride, one drop of solution contains 0.5 mg cetirizine dihydrochloride 
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg cetirizinijevega diklorida.
One ml (equals to 20 drops) contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride. 
20 kapljic) vsebuje 10 mg cetirizinijevega diklorida.
UCB Pharma S.A. Avenida de Barcelona 239 
UCB Pharma S.A. 21, Rue de Neuilly F-92003 Nanterre
In adults and children aged 6 year and above, Zyrtec is indicated - for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis. 
Pri odraslih in otrocih, starih 6 let in več, se zdravilo Zyrtec uporablja za: - lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa - lajšanje kronične koprivnice (kronična idiopatska urtikarija)
(other constituents), to hydroxyzine or to piperazine derivatives (closely related active substances of other medicines). 
- Če ste alergični na (preobčutljivi za) zdravilno učinkovino zdravila Zyrtec, katerokoli pomožno snov (druge sestavine zdravila), hidroksizin ali derivate piperazina (blizu sorodne zdravilne učinkovine drugih zdravil).
INFORMATION IN BRAILLE Zyrtec 1 mg/ml oral solution 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina
Denmark: Zyrtec 
Danska: Zyrtec
Cyprus: Zyrtec 
Ciper: Zyrtec
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride 
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 10 mg cetirizinijevega diklorida.
Norway: Zyrtec 
Norveška: Zyrtec
Gastro-intestinal system disorders Diarrhoea 
Bolezni prebavil diareja
Czech Republic UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest 
UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgija
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zyrtec 10 mg/ml oral drops, solution Cetirizine dihydrochloride 
NAVODILO ZA UPORABO Zyrtec 10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina [Glejte Dodatek 1 - dopolniti lokalno] cetirizinijev diklorid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zyrtec 1 mg/ml oral solution Cetirizine dihydrochloride 
Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina [Glejte Dodatek 1 - dopolniti lokalno] cetirizinijev diklorid
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] 
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Dopolniti lokalno]
Menstruation is no contraindication. 
Menstruacija ni kontraindikacija.
No further interaction studies have been performed. 
Nadaljnjih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
75 patients were randomised into the study and 62 of those completed the study. 
75 bolnikov je bilo randomiziranih v študijo in 62 od njih je študijo zaključilo.
Your doctor will discuss with you whether the treatment should be continued. 
Z zdravnikom se boste pogovorili, ali naj se zdravljenje nadaljuje.
Open date: …………………… 
Datum odprtja: ……………………
In such situations, treatment cessation should be considered. 
V teh primerih je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
• need to urinate more frequently than usual 
• potreba po pogostejšem uriniranju kot običajno;
In addition positive effects were observed on the voiding profile, although the observed differences were not statistically significant: 
Dodatno so pozitivne učinke opazili pri profilu praznjenja, čeprav opažene razlike niso bile statistično značilne:
Dispose any remaining capsules after this period. 
Po tem obdobju morebitne preostale kapsule zavrzite.
After first opening: use within 45 days. 
Po prvem odprtju uporabite v 45 dneh.
: 60 % of the dose in the liver, 7.7 % in the spleen; 3 h post dosing: 60 % in the liver plus spleen, and 13 % in the bladder). 
: 60 % odmerka v jetrih, 7,7 % v vranici; 3 h po odmerjanju: 60 % v jetrih in vranici ter 13 % v mehurju).
Side effects have been observed with the following frequencies: 
Neželeni učinki so bili opaženi z naslednjo pogostnostjo:
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal. 
Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
The used scale for the investigators assessment included the categories “worse”, “no change”, “fair”, “good”, “very good”, and “excellent”. 
Uporabljena lestvica za oceno preiskovalcev je vključevala kategorije „slabše“, „ni spremembe“, „sprejemljivo“, „dobro“, „zelo dobro“ in „odlično“.
The capsules should be taken with water at least 1 hour before meals or 2 hours after meals. 
Kapsule je treba vzeti z vodo najmanj eno uro pred obrokom ali dve uri po obroku.
No dose adjustment is recommended for these patients. 
Za te bolnike ni priporočil o prilagajanju odmerka.
• allergic reactions, increased sensitivity to light 
• alergijske reakcije, povečana občutljivost na svetlobo;
• lack of blood platelets, red or white blood cells 
• pomanjkanje trombocitov, rdečih ali belih krvnih celic;
Blister 21 months 
pretisni omot 21 mesecev
• ringing or buzzing in the ears 
• zvonjenje ali brnenje v ušesih;
EXP After first opening: use within 45 days. 
EXP Po prvem odprtju uporabite v 45 dneh.
• bleeding (other than menstrual bleeding) 
• če krvavite (razen menstrualne krvavitve).
Date of first authorisation: 2 June 2017 
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 02. junij 2017
• bleeding, including small bleeding beneath the skin 
• krvavitve, vključno z majhno krvavitvijo pod kožo;
White opaque capsules size 2. 
Bele neprosojne kapsule velikosti 2.
The patients were asked whether they felt improved overall since the start of treatment, and if so, whether the improvement was “slight” 25%, “moderate “50%, “great” 75% or “complete cure” 100%. 
Bolnike so vprašali, ali čutijo splošno izboljšanje od začetka zdravljenja, in če da, ali je izboljšanje „neznatno“ 25 %, „zmerno“ 50 %, „dobro“ 75 % ali „popolna ozdravitev“ 100 %.
• The other ingredients are microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171). 
• Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, želatina, titanov dioksid (E171).
Stop taking elmiron if side effects occur, until they disappear. 
Prenehajte jemati zdravilo elmiron, če nastopijo neželeni učinki, vse dokler ti ne izginejo.
Take the capsules whole with one glass of water, at least 1 hour before or 2 hours after meals. 
Kapsule vzemite cele s kozarcem vode najmanj eno uro pred obrokom ali dve uri po obroku.
81479 Munich GERMANY 
81479 München NEMČIJA
The secondary efficacy endpoints included the investigators evaluation of improvement. 
Sekundarni cilji študije učinkovitosti so vključevali oceno izboljšanja, ki so jo navedli preiskovalci.
Children and adolescents elmiron is not recommended in children under 18 years as safety and efficacy have not been established in this group. 
Zdravilo elmiron ni priporočljivo pri otrocih, mlajših od 18 let, saj varnost in učinkovitost v tej skupini nista bili ugotovljeni.
Titanium dioxide (E171) 
Ovoj kapsule želatina titanov dioksid (E171)
Inform your doctor or pharmacist, particularly if you use medicines that prevent blood clotting, or painkillers that reduce blood clotting. 
Obvestite zdravnika ali farmacevta, zlasti če jemljete zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi, ali protibolečinska zdravila, ki zmanjšujejo strjevanje krvi.
What elmiron is and what it is used for 2. 
Kaj je zdravilo elmiron in za kaj ga uporabljamo 2.
Patients who reported at least moderate (50%) improvement were counted as responders. 
Bolniki, ki so poročali najmanj o zmernem (50-odstotnem) izboljšanju, so šteli za odzivne bolnike.
Participants who reported either of the latter two categories were defined as treatment responders. 
Udeleženci, ki so poročali o eni od zadnjih dveh kategorij, so šteli za bolnike, odzivne na zdravljenje.
The primary efficacy endpoint of the study was the overall improvement as self-reported by the patient after three months of treatment. 
Primarni cilj študije učinkovitosti je bilo splošno izboljšanje, o katerem so bolniki sami poročali po treh mesecih zdravljenja.
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data). 
Neželeni učinki so spodaj navedeni v skladu s klasifikacijo organov v sistemu MedDRA in po njihovi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
• allergic to pentosan polysulfate sodium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
• če ste alergični na natrijev pentozan polisulfat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);