natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Four of the studies, involving 1,774 adults with schizophrenia, compared Xeplion with placebo (a dummy treatment). 
V štirih študijah, v katerih je sodelovalo 1 774 odraslih s shizofrenijo, so primerjali zdravilo Xeplion s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Of these, akathisia and somnolence appear to be related to the dose. 
Akatizija in zaspanost naj bi bili povezani z velikostjo odmerka.
What is Xeplion? 
Kaj je zdravilo Xeplion?
How has Xeplion been studied? 
Kako je bilo zdravilo Xeplion raziskano?
How does Xeplion work? 
Kako zdravilo Xeplion deluje?
How is Xeplion used? 
Kako se zdravilo Xeplion uporablja?
Xeplion was shown to be as effective as risperidone long-acting injection in reducing schizophrenia in one of the short-term studies. 
Zdravilo Xeplion se je v eni kratkoročni študiji pri lajšanju shizofrenije izkazalo enako učinkovito kot dolgo delujoče injekcije risperidona.
16 October 2015 
16. oktober 2015
Adoption of CMDh agreement: 
Sprejetje sporazuma skupine CMDh:
17 June 2015 
17. junij 2015
Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation type IB by the Marketing Authorisation Holder): 
Izvajanje sporazuma s strani držav članic (predložitev spremembe tipa IB s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
May 2015 CMDh meeting 
Zasedanje skupine CMDh maja 2015
It is available as tablets (50 mg/850 mg and 50 mg/1,000 mg). 
Na voljo je v obliki tablet (50 mg/850 mg in 50 mg/1 000 mg).
Vildagliptin on its own was approved by the European Union (EU) in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959. 
Vildagliptin, uporabljen samostojno, je bil v Evropski uniji (EU) odobren septembra 2007 pod imenom Galvus, metformin pa je v EU na voljo od leta 1959.
The recommended dose of Eucreas is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening. 
Priporočeni odmerek zdravila Eucreas je ena tableta dvakrat dnevno, pri čemer se ena tableta vzame zjutraj, druga pa zvečer.
Doses of vildagliptin above 100 mg are not recommended. 
Odmerki vildagliptina nad 100 mg niso priporočljivi.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Eucreas on 14 November 2007. 
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Eucreas, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. novembra 2007.
Other information about Eucreas 
Druge informacije o zdravilu Eucreas
The full EPAR for Eucreas can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eucreas je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eucreas. 
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Eucreas.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Eucreas are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Eucreas večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
For more information about treatment with Eucreas, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Eucreas preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vildagliptin / metformin hydrochloride 
Eucreas vildagliptin/metforminijev klorid
It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack. 
Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo diabetično ketoacidozo (visoke koncentracije ketonov in kislin v krvi), diabetično predkomo, težave z ledvicami ali jetri, stanja, pri katerih obstaja možnost poslabšanja delovanja ledvic, ali bolezen, ki povzroči zmanjšanje pretoka kisika v tkiva, kot so srčna ali respiratorna odpoved ali nedavni srčni napad.
It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding. 
Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z akutno zastrupitvijo z alkoholom (prekomerno uživanje alkohola) ali v primeru alkoholizma oziroma med dojenjem.
What benefit has Eucreas shown during the studies? 
Kakšne koristi je zdravilo Eucreas izkazalo med študijami?
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Eucreas were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets. 
Predlagatelj je predstavil tudi rezultate dveh študij, ki kažeta, da je telo zdravilni učinkovini v obeh jakostih zdravila Eucreas absorbiralo enako, kot pri njunem jemanju v obliki ločenih tablet.
The most common side effects with Eucreas (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite. 
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Eucreas (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so slabost, bruhanje, driska, bolečina v trebuhu in izguba teka.
• in patients who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets; 
• pri bolnikih, ki že jemljejo kombinacijo vildagliptina in metformina v ločenih tabletah;
The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Eucreas, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken. 
Izbira začetne jakosti tablete je odvisna od bolnikovega dotedanjega zdravljenja in pričakovanega učinka zdravila Eucreas, vendar je priporočljivo, da je odmerek metformina podoben odmerku, ki ga bolnik že jemlje.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eucreas. 
Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Eucreas, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Eucreas should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver. 
Zdravilo Eucreas se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo zmerne ali hude težave z ledvicami ali imajo težave z jetri.
As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes. 
Kot posledica delovanja obeh zdravilnih učinkovin se koncentracija glukoze v krvi zniža, to pa prispeva k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body. 
Vildagliptin, ki je zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), deluje tako, da zavira razgradnjo hormonov inkretinov v telesu.
Patients adding vildagliptin had falls in HbA1c levels of 0.88 percentage points after 24 weeks from a starting level of 8.38%. 
Bolnikom, ki so kot dodatek prejemali vildagliptin, so se koncentracije HbA1c po 24 tednih zmanjšale za 0,88 odstotne točke glede na izhodiščno vrednost 8,38 %.
Eucreas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients. 
Zdravila Eucreas ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) vildagliptin, metformin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Elderly patients taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly. 
Pri starejših bolnikih, ki jemljejo zdravilo Eucreas, je treba redno spremljati delovanje ledvic.
Eucreas is used to treat adults with type 2 diabetes. 
Zdravilo Eucreas se uporablja za zdravljenje odraslih, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2.
The studies compared Galvus with placebo and measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled. 
V študijah so zdravilo Galvus primerjali s placebom in merili koncentracijo snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi nadzorovana.
The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Eucreas in the same indications. 
Študije zdravila Galvus kot dodatnega zdravila metforminu, metforminu in sulfonilsečnini ali metforminu, sulfonilsečnini in insulinu, so bile uporabljene v podporo zdravilu Eucreas za iste indikacije.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone. 
Vildagliptin se lahko uporablja s metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.
Taking Eucreas with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin. 
Jemanje zdravila Eucreas sočasno s hrano ali neposredno po obroku lahko ublaži želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
The CHMP concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment. 
CHMP je sklenil, da jemanje vildagliptina skupaj z metfominom znižuje koncentracije glukoze v krvi in da kombinacija obeh zdravilnih učinkovin v eni tableti lahko pomaga bolnikom, da ostanejo pri predvidenem zdravljenju.
What is the risk associated with Eucreas? 
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eucreas?
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut. 
Metformin učinkuje predvsem tako, da zavira nastajanje glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju.
The CHMP also noted that the combination of vildagliptin and metformin was effective as an add-on to a sulphonylurea or insulin. 
CHMP je ugotovil tudi, da je bila kombinacija vildagliptina in metformina učinkovita kot dodatek sulfonilsečnini ali insulinu.
In other studies, vildagliptin in combination with metformin has been shown to be more effective than placebo when used with a sulphonylurea or insulin. 
V drugih študijah se je vildagliptin v kombinaciji z metforminom izkazal učinkovitejši od placeba, če je bil uporabljen s sulfonilsečnino ali insulinom.
Eucreas contains two active substances, which each have a different mode of action. 
Zdravilo Eucreas vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23 percentage points from a starting level of 8.3%. 
Pri bolnikih, ki so kot dodatek prejemali placebo, se je koncentracija HbA1c spremenila manj, in sicer se je povečala za 0,23 odstotne točke glede na izhodiščno vrednost 8,3 %.
For the full list of all side effects reported with Eucreas, see the package leaflet. 
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Eucreas, glejte navodilo za uporabo.
• in combination with insulin together with diet and exercise, in patients whose diabetes is insufficiently controlled with insulin at a stable dose and metformin. 
• v kombinaciji z insulinom skupaj z dieto in telesno vadbo pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z insulinom v ustaljenem odmerku in metforminom.
• in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea; 
• v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni) skupaj z dieto in telesno vadbo pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z metforminom in sulfonilsečnino;
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Eucreas containing the same amounts of each active substance. 
Bolniki, ki že jemljejo vildagliptin in metformin naj preidejo na zdravilo Eucreas, ki ti dve učinkovini vsebuje v enakih odmerkih.
Why has Eucreas been approved? 
Zakaj je bilo zdravilo Eucreas odobreno?
• in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone; 
• pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z največjim odmerkom metformina, uporabljenega samostojno, ki ga bolnik še lahko prenaša;
Eucreas is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride. 
Zdravilo Eucreas vsebuje zdravilni učinkovini vildagliptin in metforminijev klorid.
Vildagliptin has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin. 
Vildagliptin se je kot dodatek metforminu izkazal učinkovitejši od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zmanjševanju koncentracij HbA1c.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon. 
Zmanjšuje tudi količino glukoze v jetrih, in sicer z zviševanjem koncentracije insulina in zniževanjem koncentracije hormona glukagona.
How does Eucreas work? 
Kako zdravilo Eucreas deluje?
What is Eucreas used for? 
Za kaj se zdravilo Eucreas uporablja?
How has Eucreas been studied? 
Kako je bilo zdravilo Eucreas raziskano?
What is Eucreas? 
Kaj je zdravilo Eucreas?
How is Eucreas used? 
Kako se zdravilo Eucreas uporablja?
It is used in the following ways: 
Zdravilo Eucreas se uporablja:
Very common: may affect more than 1 in 10 people are listed below: 
Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov, so navedeni spodaj:
In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required. 
V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti standardne podporne ukrepe.
Dose and time linearity 
Odmerek in časovna linearnost
If you forget to take a dose,take your capsules as soon as you remember. 
Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite kapsulo takoj, ko se spomnite.
• The active substance is tafamidis. 
• Učinkovina je tafamidis.
Amyloid can build up around your nerves and in other places in your body, preventing them from working normally. 
Amiloid se lahko nabira okoli živcev in na drugih mestih v vašem telesu, s čimer jim onemogoča, da bi normalno delovali.
Data in the elderly patients are very limited. 
Podatki o uporabi zdravila pri starejših bolnikih so zelo omejeni.
Concomitant administration of food decreased the rate of absorption, but not the extent of absorption. 
Sočasno uživanje hrane je zmanjšalo hitrost absorpcije, ne pa tudi obseg absorpcije.
Tafamidis is highly protein bound (99.9%) in plasma. 
Tafamidis se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi (99,9 %).
Date of latest renewal: 22 July 2016 
Datum prve odobritve: 16. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 22. julij 2016
TTR is a protein that carries other substances, such as hormones, through the body. 
TTR je beljakovina, ki po telesu prenaša druge snovi, na primer hormone.
Tafamidis meglumine is a specific stabilizer of transthyretin. 
Tafamidis meglumin je specifični stabilizator transtiretina.
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure: Description 
Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v spodaj navedenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Therequirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal. 
Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
These results support the administration of tafamidis with or without food. 
Ti rezultati podpirajo jemanje tafamidisa skupaj s hrano ali brez nje.
Vyndaqel N=64 P-value 
Vyndaqel n = 64 vrednost p
The apparent steady state volume of distribution is 25.7 liters. 
Navidezni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je 25,7 litrov.
Cmax(ss) and Cmin(ss) was 2.7 and 1.6 µg/ml, respectively. 
Cmax(ss) je bila 2,7 µg/ml in Cmin(ss) 1,6 µg/ml.
Vyndaqel is therefore not used for children and adolescents. 
Zato se zdravilo Vyndaqel pri otrocih in mladostnikih ne uporablja.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister card and on the carton. 
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na škatli.
• Urinary tract infection (symptoms may include: pain or a burning sensation when you urinate or a frequent need to urinate) 
• okužba sečil (simptomi lahko vključujejo: bolečino ali pekoč občutek pri odvajanju urina, ali potrebo po pogostejšem uriniranju)
Component of a multipack, can't be sold separately. 
Del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
• Vaginal infection in women 
• okužba nožnice pri ženskah
This route of biotransformation is plausible in humans, as approximately 59% of the total administered dose is recovered in faeces, and approximately 22% recovered in urine. 
Ta pot biotransformacije je pri ljudeh verjetna, saj se približno 59 % celotnega zaužitega odmerka izloči z blatom, približno 22 % pa z urinom.
You should not take more capsules than your doctor tells you to. 
Ne smete vzeti več kapsul kot vam jih je predpisal zdravnik.
Vyndaqel % change relative to Placebo 
Vyndaqel % sprememb glede na placebo
Eventually, the amyloid causes the symptoms of this disease. 
Sčasomalahko pride do tega, da amiloid povzroči simptome te bolezni.
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>. 
Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
In repeated dose toxicity studies the liver appeared as a target organ for toxicity in the different species tested. 
V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih se je pokazalo, da naj bi bila jetra ciljni organ za toksičnost pri različnih preskušanih vrstah.
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tafamidis in milk. 
Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje tafamidisa v mleko.
The effects of tafamidis on cardiac disease progression have not yet been adequately characterised. 
Vplivov tafamidisa na napredovanje obolenja srca še niso zadovoljivo opredelili.
The soft capsules should be swallowed whole, not crushed or cut, and taken with or without food. 
Mehke kapsule je treba pogoltniti cele, ne sme se jih zdrobiti ali prerezati, lahko pa se jih vzame skupaj s hrano ali brez nje.
The pre-specified Efficacy Evaluable analysis used observed data for those patients who completed the 18 month treatment per protocol. 
Pri predhodno določeni analizi učinkovitosti, ki jo je mogoče ovrednotiti, so bili upoštevani podatki za tiste bolnike, ki so po protokolu zaključili 18 mesecev trajajoče zdravljenje.
Within the frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. 
Znotraj skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
The Physician Information Leaflet should contain the following key messages: 
Navodilo za uporabo zdravila, namenjeno zdravniku, mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
However, the difference in clearance would not be clinically significant and would not result in clinically relevant different steady-state levels compared to younger subjects. 
Vendar pa razlika v očistku naj ne bi bila klinično pomembna in naj ne bi imela za posledico klinično pomembnih različnih ravni v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z mlajšimi preskušanci.
In patients with this disease, TTR breaks up and may form fibres called amyloid. 
Pri bolnikih s to boleznijo se TTR razgrajuje in lahko tvori vlakna, imenovana amiloid.
This medicine is used to treat adult patients with this disease whose nerves have been affected (people with symptomatic polyneuropathy) to delay further progression. 
To zdravilo se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s to boleznijo, pri katerih so prizadeti živci (ljudje s simptomatsko polinevropatijo), za upočasnitev napredovanja bolezni.
• That physicians are encouraged to enter patients in the Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) and provided with details how to enroll patients into this international disease registry 
• o spodbujanju zdravnikov za vključitev bolnikov v register izidov transtiretinske amiloidoze [Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS)] in seznanitev s podrobnostmi, kako bolnike vključiti v ta mednarodni register bolezni.
Annual Reassessment 
Vsakoletna ponovna ocena
mBMI was derived as the product of serum albumin and Body Mass Index. 
mBMI je izpeljan kot zmnožek koncentracije albumina v serumu in indeksa telesne mase.
• Push capsule through the exposed aluminium foil. 
• Potisnite kapsulo skozi odkrito aluminijasto folijo.
Based on repeated measures analysis of variance with change from baseline as the dependent variable, an unstructured covariance matrix, treatment, month and treatment-by-month as fixed effects, and subject as a random effect in the model. 
Na podlagi analize variance za ponovljene meritve, s spremembo od izhodišča kot odvisno spremenljivko, nestrukturirano matriko kovarianc, zdravljenjem, mesecem in zdravljenjem po mesecih kot fiksnimi učinki ter preskušancem kot slučajnim učinkom v modelu.
You should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: 
Opozorite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code N07XX08 Mechanism of action 
Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila, ki učinkujejo na živčni sistem, oznaka ATC: N07XX08
To remove capsule: tear off one individual blister, peel the paper at the curved arrow and push through the aluminium foil. 
Da odstranite kapsulo, odtrgajte en posamezni pretisni omot, odlepite papir na mestu, kjer je narisana ukrivljena puščica, in potisnite skozi aluminijasto folijo.
Within the planned post-authorisation sub-study of the THAOS registry the MAH shall evaluate in non-V30M patients the effects of Vyndaqel on disease progression and its long term safety as detailed in a CHMP agreed protocol, and shall provide yearly updates on the collected data within the annual re-assessment. 
V okviru načrtovane podštudije registra THAOS po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pri bolnikih z ne-V30M ovrednotil učinke zdravila Vyndaqel na napredovanje bolezni in varnost njegove dolgotrajne uporabe, kot je to podrobno predstavljeno v protokolu, dogovorjenem s CHMP, in bo letno poskrbel za posodobitev zbranih podatkov v okviru vsakoletne ponovne ocene.
Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder logo) 
Pfizer Europe MA EEIG (kot logo imetnika dovoljenja za promet)
• That patients should be advised to contact their doctor about adverse events and that physicians/pharmacists should report suspected adverse reactions to Vyndaqel since there is limited knowledge about the clinical safety due to the rare nature of transthyretin amyloidosis. 
• da je bolnikom treba svetovati, naj se z zdravnikom posvetujejo o neželenih učinkih, in da morajo zdravniki/farmacevti poročati o domnevnih neželenih učinkih zdravila Vyndaqel, ker je poznavanje klinične varnosti zaradi redkosti transtiretinske amiloidoze omejeno.