natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH suggested the involvement of fluoxetine-induced inhibition of GnRH, so that fluoxetine would act as an endocrine disrupter. 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal domnevo, da gre za vpletenost s fluoksetinom povzročenega zaviranja GnRH, tako da bi fluoksetin deloval kot uničevalec žlez z notranjim izločanjem.
Other - hair loss, yawning, blurred vision, unexplained bruising or bleeding, sweating, hot flushes, feeling dizzy when you stand up, or joint or muscle pain, low levels of sodium in the blood. 
Drugo - izpadanje las, zehanje, zamegljen vid, nerazložljive podplutbe ali krvavitve, znojenje, navali vročine, občutek vrtoglavice ob vstajanju ali bolečine v mišicah ali sklepih, nizke vrednosti natrija v krvi.
At 3 mg/kg/day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.04 to 0.5 fold (fluoxetine) and 0.3 to 2.1 fold (norfluoxetine) those usually achieved in paediatric patients. 
Pri odmerku 3 mg/kg/dan so plazemske vrednosti pri živalih dosegle približno 0,04 do 0,5 krat (fluoksetin) oziroma 0,3 do 2,1 krat (norfluoksetin) višje vrednosti v primerjavi z vrednostmi, ki jih navadno opažamo pri pediatričnih bolnikih.
However treatment with fluoxetine can be started the following day after discontinuation of certain MAOIs called reversible MAOI-A (for instance moclobemide) 
Zdravljenje s fluoksetinom lahko začnete naslednji dan po prekinitvi zdravljenja z nekaterimi MAOI, tako imenovanimi reverzibilnimi MAOI-A (na primer, moklobemid).
The starting dose is 10mg/day (given as 2.5ml of (Invented name)® oral liquid). 
Začetni odmerek je 10 mg/dan (ki ga damo kot 2,5 ml (Izmišljeno ime)® peroralne raztopine).
Hypoglycaemia has occurred during therapy with fluoxetine and hyperglycaemia has developed following discontinuation. 
Med zdravljenjem s fluoksetinom se je pojavljala hipoglikemija, po prekinitvi fluoksetina pa se je razvila hiperglikemija.
It is therefore advised that (Invented name)® should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of at least one to two weeks, according to the patient's needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of (Invented name)®", Section 4.2 Posology and Method of Administration). 
Zato svetujemo, da (Izmišljeno ime)® ob prekinitvi zdravljenja postopno zmanjšujemo v obdobju najmanj enega do dveh tednov, glede na bolnikove potrebe (glejte Odtegnitveni simptomi ob prekinitvi zdravljenja s (Izmišljeno ime)®, poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe).
Respiratory System - sore throat, shortness of breath. 
Dihala - vneto žrelo, kratka sapa.
- Juvenile rat study to evaluate neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis during sexual maturation of juvenile CD male and female rats administered fluoxetine. 
- Raziskavo pri mladih podganah za vrednotenje nevrohormonskega statusa osi hipotalamushipofiza-spolne žleze (HPG) med spolnim dozorevanjem mladih CD podgan moškega in ženskega spola, ki so prejemale fluoksetin.
Symptoms of a drug interaction with a MAOI include: hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma. 
Simptomi medsebojnega delovanja z zaviralcem monoaminooksidaze vključujejo: hipertermijo, rigidnost, mioklonus, avtonomno labilnost z možnimi hitrimi nihanji vitalnih znakov, spremembe v mentalnem stanju, ki vključujejo zmedenost, razdražljivost in skrajno vznemirjenost ter se razvijejo v delirij in komo.
• a combination of symptoms (know as serotonin syndrome) including unexplained fever with faster breathing or heart rate, sweating, muscle stiffness or tremor, confusion, extreme agitation or sleepiness (only rarely); 
kombinacijo simptomov (znano kot serotoninski sindrom) z nerazložljivim povišanjem telesne temperature, pospešenim dihanjem ali bitjem srca, znojenjem, odrevenelimi mišicami ali tresenjem, zmedenostjo, hudo vznemirjenostjo ali zaspanostjo (le redko),
If you are already taking St John's wort when you start on (Invented name)®, stop taking the St John's wort and tell your doctor at your next visit. 
Če ste ob začetku zdravljenja s (Izmišljeno ime)® že jemali pripravke iz šentjanževke, jih prenehajte jemati, in ko naslednjič obiščete svojega zdravnika, mu to povejte.
• Take the pack of (Invented name)® with you if you can. 
• Če je mogoče, vzemite s seboj škatlo (Izmišljeno ime)®.
Special warnings and precautions for use 
4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Other hemorrhagic manifestations (e.g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely. 
O drugih krvavitvah (npr. ginekoloških krvavitvah, krvavitvah v prebavilih in drugih kožnih ali sluzničnih krvavitvah) so poročali redko.
Your doctor will review and adjust your dosage if necessary within 3 to 4 weeks of the start of treatment. 
Vaš zdravnik bo v 3 do 4 tednih od začetka zdravljenja ocenil in po potrebi prilagodil vaš odmerek.
Respiratory system: Pharyngitis, dyspnoea. 
Dihala: Faringitis, dispneja.
Symptoms of overdose include: nausea, vomiting, seizures, heart problems (like irregular heart beat and cardiac arrest), lung problems and change in mental condition ranging from agitation to coma. 
Simptomi prekomernega odmerjanja vključujejo: slabost, bruhanje, krče, težave s srcem (nepravilno bitje srca in srčni zastoj), težave s pljuči in spremembo v duševnem stanju, ki sega od vznemirjenosti do kome.
Two placebo-controlled studies were conducted in patients meeting Pre-Menstrual Dysphoric Disorder (PMDD) diagnostic criteria according to DSM-IV. 
Pri bolnicah, ki so izpolnjevale diagnostična merila za predmenstruacijsko disforično motnjo (PreMenstrual Dysphoric Disorder, PMDD) po DSM-IV, so opravili dve s placebom kontrolirani študiji.
Lung problems (including inflammatory processes of varying histopathology and/or fibrosis) have been reported rarely. 
Redko so poročali o težavah s pljuči (vključno z vnetnimi procesi z raznoliko histopatološko sliko in/ali fibrozo).
Pulmonary events (including inflammatory processes of varying histopathology and/or fibrosis) have been reported rarely. 
Redko so poročali o dogodkih, povezanih s pljuči (vključno z vnetnimi procesi različne histopatologije in/ali fibrozo).
Treatment with fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI (for instance tranylcypromine). 
Zdravljenje s fluoksetinom lahko začnete 2 tedna po ukinitvi zdravljenja z ireverzibilnim MAOI (na primer, s tranilciprominom).
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 
DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Long-term efficacy (more than 24 weeks) has not been demonstrated in OCD. 
Pri obsesivno-kompulzivni motnji dolgoročne učinkovitosti (dlje kot 24 tednov) niso dokazali.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS 
PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
Adverse events have been reported in breastfeeding infants. 
Pri dojenih dojenčkih so poročali o neželenih učinkih.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR (Invented name)® 20 MG HARD CAPSULES 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLE ZA (IZMIŠLJENO IME)® 20 mg TRDE KAPSULE
After one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/day. 
Po enem do dveh tednih lahko odmerek povečamo do 20 mg/dan.
In paediatric clinical trials suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility were more frequently observed among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo. 
S samomorom povezana vedenja, (poskus samomora in samomorilne misli) ter sovražnost so bila v pediatričnih kliničnih preskušanjih pogosteje opažena pri otrocih in mladostnikih, ki so bili zdravljeni s fluoksetionm, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Digestive system: Gastrointestinal disorders (e.g. diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia, dysphagia, taste perversion), dry mouth. 
Prebavila: Gastrointestinalne motnje (npr. diareja, slabost, bruhanje, dispepsija, disfagija, spremenjeno zaznavanje okusa), suha usta.
- The MAHs committed to further investigate whether or not the existing in Member States can be used to provide evaluable data on the effects of fluoxetine on sexual maturation. 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je prevzel obveznost, da bo nadalje raziskal možnost ali bi bilo mogoče iz registrov v obstoječih državah članicah priskrbeti podatke o učinkih fluoksetina na spolno dozorevanje, ki bi jih lahko vrednotili.
Monoamine oxidase inhibitors: (see 'Contraindications'). 
Zaviralci monoaminooksidaze: (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Body as a whole: Hypersensitivity (e.g. pruritis, rash, urticaria, anaphylactoid reaction, vasculitis, serum sickness-like reaction, angioedema) (see ‘Contraindications' and ‘Warnings'), chills, serotonin syndrome, photosensitivity, very rarely Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell syndrome). 
Po vsem telesu: Preobčutljivost (npr. srbenje, izpuščaj, koprivnica, anafilaktoidna reakcija, vaskulitis, serumski bolezni podobna reakcija, angioedem (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije in 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi)), mrazenje, serotoninski sindrom, fotosenzitivnost, zelo redko toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom).
(Invented name)® should be offered to a child or young person with moderate to severe major depressive disorder only in combination with psychological therapy. 
(Izmišljeno ime)® ponudimo otroku ali mladi osebi z zmerno do hudo depresijo le v kombinaciji s hkratno psihološko terapijo.
Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy, 
Zdravljenje z antidepresivi je treba nuditi otroku ali mladi osebi z zmerno do hudo depresijo samo v kombinaciji s sočasnim psihološkim zdravljenjem;
Digestive system - diarrhoea and stomach upsets, vomiting, indigestion, difficulty swallowing or a change in taste, or a dry mouth. 
Prebavila - driska in bolečine v trebuhu, bruhanje, težave s prebavo, težave s požiranjem ali spremembe v zaznavanju okusa ali suha usta.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders. 
Zato pri zdravljenju bolnikov z drugimi psihiatričnimi motnjami upoštevamo enake previdnostne ukrepe kot pri zdravljenju bolnikov z veliko depresivno epizodo.
Oral anticoagulants: Altered anti-coagulant effects (laboratory values and/or clinical signs and symptoms), with no consistent pattern, but including increased bleeding, have been reported uncommonly when fluoxetine is co-administered with oral anticoagulants. 
Peroralni antikoagulanti: Ob sočasnem dajanju fluoksetina s peroralnimi antikoagulanti so občasno poročali o spremenjenih učinkih zdravila proti strjevanju krvi (laboratorijske vrednosti in/ali klinični znaki in simptomi), brez doslednega vzorca, a s povečanim krvavenjem.
Steady-state plasma concentrations are achieved after dosing for several weeks. 
Plazemske koncentracije stanja dinamičnega ravnovesja so dosežene po večtedenskem odmerjanju.
Nervous system: Headache, sleep abnormalities (e.g. abnormal dreams, insomnia), dizziness, anorexia, fatigue (e.g. somnolence, drowsiness), euphoria, transient abnormal movement (e.g., twitching, ataxia, tremor, myoclonus), seizures and rarely psychomotor restlessness/akathisia (see section 4.4 Special warning and precautions for use). 
Živčevje: Glavobol, motnje spanja (npr. nenormalne sanje, nespečnost), omotica, izguba apetita, utrujenost (npr. zaspanost, dremavost), evforija, prehodni nenormalni gibi (npr. trzanje, ataksija, tresenje, mioklonus), krči in redko psihomotorični nemir/akatizija (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Diabetes: In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control. 
Diabetes: Pri bolnikih z diabetesom lahko zdravljenje s selektivnim zaviralcem prevzema serotonina spremeni uravnavanje koncentracije glukoze v krvi.
Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy. 
Antidepresive ponudimo otroku ali mladi osebi z zmerno do hudo depresijo zgolj v kombinaciji s hkratno psihološko terapijo.
• You should not start to take the herbal remedy St John's wort while you are being treated with (Invented name)® since this may result in an increase of undesirable effects. 
• Med zdravljenjem s (Izmišljeno ime)® ne smete začeti jemati pripravkov iz zdravilne rastline šentjanževke, ker ima to lahko za posledico več neželenih učinkov.
Phenytoin: Changes in blood levels have been observed when combined with fluoxetine. 
Fenitoin: Ob sočasnem dajanju s fluoksetinom so opažali spremembe v krvnih koncentracijah.
St. John's Wort: In common with other SSRIs, pharmacodynamic interactions between fluoxetine and the herbal remedy St. John's Wort (Hypericum perforatum) may occur, which may result in an increase of undesirable effects. 
Šentjanževka: Kot pri drugih selektivnih zaviralcih prevzema serotonina lahko pride do farmakodinamičnih medsebojnih delovanj med fluoksetinom in zdravilno rastlino šentjanževko (Hypericum perforatum), kar lahko povzroči porast neželenih učinkov.
Special precautions for storage Do not store above 25˚C. 
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Treatment of fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI and the following day after discontinuation of a reversible MAOI-A. 
Zdravljenje s fluoksetinom lahko začnemo šele 2 tedna po prenehanju zdravljenja z ireverzibilnim zaviralcem monoaminooksidaze in dan po prenehanju zdravljenja z reverzibilnim zaviralcem monoaminooksidaze.
• Moderate to severe major depressive disorder, if the depression does not respond to psychological therapy after 4-6 sessions. 
• zmerne do hude velike depresivne epizode, če je depresija neodzivna na psihološko terapijo po
Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, 
Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA,
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <[To be completed nationally]> 
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET <[Dopolnjeno nacionalno]>
• Do not store your capsules above 25°C. 
Kapsule shranjujte pri temperaturi do 25 oC!
PHARMACEUTICAL FORM Oral liquid. 
FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna raztopina.
Belgium Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels 
Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels Belgija
Belgium Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels 
Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels Belgija
Dose adjustments should be made carefully, on an individual basis, to maintain the patient at the lowest effective dose. 
Prilagoditve odmerka je treba opraviti pazljivo, na individualni osnovi, da bi bolnika ohranili na najmanjšem učinkovitem odmerku.
Isolated cases of adverse events potentially indicating delayed sexual maturation or sexual dysfunction have been reported from paediatric clinical use. 
V pediatrični klinični uporabi so poročali o osamljenih primerih neželenih učinkov, ki lahko nakazujejo zapoznelo spolno dozorevanje ali spolno disfunkcijo (glejte tudi poglavje 5.3).
Haemorrhage: There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymosis and purpura with SSRI's. 
Krvavitve: Pri uporabi selektivnih zaviralcev prevzema serotonina so poročali o nenormalnih kožnih krvavitvah, kot so ekhimoze in purpure.
Urogenital system: Urinary retention, urinary frequency 
Sečila in spolovila: Retenca urina, večja pogostnost odvajanja urina.
Treatment with fluoxetine can be initiated the following day after discontinuation of a reversible MAOI. 
Vendar pa lahko zdravljenje s fluoksetinom uvedemo naslednji dan po prenehanju zdravljenja z reverzibilnim zaviralcem monoaminooksidaze.
A lower or less frequent dose (e.g. 20 mg every second day) should be considered in patients with hepatic impairment (see 5.2 Pharmacokinetic properties), or in patients where concomitant medication has the potential for interaction with (Invented name)® (see 4.5 Interactions). 
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti) ali pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki bi lahko medsebojno delovala s (Izmišljeno ime)® (glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij), je treba razmisliti o nižjem odmerku ali manj pogostem odmerjanju (npr. 20 mg vsak drugi dan).
Pharmaceutical form Route of administration 
Farmacevtska oblika
Half-life: The long elimination half-lives of both fluoxetine and norfluoxetine should be borne in mind (see 'Pharmacokinetic properties') when considering pharmacodynamic or pharmacokinetic drug interactions (e.g. when switching from fluoxetine to other antidepressants). 
Razpolovni čas: Ob ocenjevanju farmakodinamičnega ali farmakokinetičnega medsebojnega delovanja zdravil (npr. ob prevedbi s fluoksetina na druge antidepresive) je treba upoštevati dolga razpolovna časa izločanja tako fluoksetina kot tudi norfluoksetina (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine. 
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka kapsula vsebuje fluoksetinijev klorid v količini, enaki 20 mg fluoksetina.
(Invented name)®, at a dose of 20mg, has been shown to be significantly more effective than placebo in two short-term pivotal studies, as measured by the reduction of Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total scores and Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scores. 
V dveh kratkotrajnih vodilnih študijah so z oceno zmanjšanja skupne vrednosti na revidirani ocenjevalni lestvici depresije v otroštvu (Childhood Depression Rating Scale-Revised, CDRS-R) in vrednosti na lestvici kliničnega vtisa o izboljšanju (Clinical Global Impression of Improvement, CGI-I) pokazali, da je (Izmišljeno ime)® v odmerku 20 mg značilno bolj učinkovit v primerjavi s placebom.
Not recommended combinations: MAOI-A (see section 4.3) 
Odsvetovane kombinacije: Zaviralec monoaminooksidaze-A (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France 
92158 Suresnes Cedex, FRANCIJA
Symptoms of overdose have included nausea, vomiting, seizures, cardiovascular dysfunction ranging from asymptomatic arrhythmias to cardiac arrest, pulmonary dysfunction, and signs of altered CNS status ranging from excitation to coma. 
Simptomi prevelikega odmerjanja so vključevali slabost, bruhanje, krče, motnje delovanja srčnožilnega sistema z razponom od asimptomatskih motenj ritma do srčnega zastoja, motnje dihal in znake spremenjenega stanja osrednjega živčevja z razponom od razdraženja do kome.
Not all pack sizes may be marketed 6.6. 
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
• feelings of weakness, drowsiness or confusion mostly in elderly people and in (elderly) people on diuretics (water tablets); 
občutek oslabelosti, zaspanosti ali zmedenosti, večinoma pri starejših in pri (starejših) ljudeh, ki so jemali diuretike (tablete za odvajanje vode), podaljšano in bolečo erekcijo, razdražljivost in hudo vznemirjenost.
Significantly more patients (twice as many) relapsed on placebo compared to fluoxetine. 
V primerjavi s fluoksetinom je pri tistih bolnikih, ki so prejemali placebo, do ponovitve prišlo pri znatno večjem številu (dvakrat tolikšnem).
Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patients at the lowest effective dose. 
Prilagajanje odmerkov naj bo skrbno in prilagojeno posamezniku, z namenom vzdrževanja bolnikov na najnižjem učinkovitem odmerku.
• If you miss a dose, do not worry. 
• Ne bodite v skrbeh, če ste pozabili vzeti odmerek.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine. 
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsakih 5 ml raztopine vsebuje fluoksetinijev klorid v količini, enaki 20 mg fluoksetina.
ENGLAND 
Velika Britanija
BEFORE YOU TAKE (Invented name)® 
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI (IZMIŠLJENO IME)®
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT (Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid <[See Annex I - To be completed nationally]> fluoxetine hydrochloride 
IME ZDRAVILA (Izmišljeno ime)® 20 mg na 5 ml peroralne raztopine <[Glejte Dodatek I - Dopolnjeno nacionalno]> fluoksetinijev klorid
Ecchymosis has been reported as an infrequent event during treatment with fluoxetine. 
Med zdravljenjem s fluoksetinom so o ekhimozah poročali kot o nepogostih dogodkih.
Mint flavour (containing 0.23% alcohol) Purified Water 
FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi benzojska kislina saharoza glicerol aroma poprove mete (vsebuje 0,23 % alkohola) prečiščena voda
20 mg 
20 mg trde kapsule
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <[See Annex I - To be completed nationally]> 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET <[Glejte Dodatek I - Dopolnjeno nacionalno]>
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS NAME OF THE MEDICAL PRODUCT (Invented name)® 20 mg hard capsules <[See Annex I - To be completed nationally]> 
IME ZDRAVILA (Izmišljeno ime)® 20 mg trde kapsule <[Glejte Dodatek I - Dopolnjeno nacionalno]>
• If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/tongue or wheezing/shortness of breath, stop taking the capsules straight away and tell your doctor immediately. 
• Če dobite izpuščaj ali alergijsko reakcijo kot je srbenje, otečene ustnice ali jezik, ali sopete in imate težave z dihanjem, takoj prenehajte jemati kapsule in nemudoma povejte svojemu zdravniku.
20mg/5ml 
Fluctine 20mg/5ml-orale Lösung
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I - To be completed nationally]> 
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM <[Glejte Dodatek I - Dopolnjeno nacionalno]>
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER <[To be completed nationally]> 
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET <[Dopolnjeno nacionalno]>
Nature and contents of container <[To be completed nationally]> Not all pack sizes may be marketed 6.6. 
<[Dopolnjeno nacionalno]> Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Luxembourg Eli Lilly Benelux S.A, Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat, 1000 
Eli Lilly Benelux S.A, Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat, 1000 Brussels, BELGIJA
What (Invented name)® looks like and contents of the pack <[To be completed nationally]> 
Izgled zdravila (Izmišljeno ime)® in vsebina pakiranja <[Glejte Dodatek I - Dopolnjeno nacionalno]>
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT (Invented name)® 20 mg hard capsules <[See Annex I - To be completed nationally]> fluoxetine hydrochloride 
IME ZDRAVILA (Izmišljeno ime)® 20 mg trde kapsule <[Glejte Dodatek I - Dopolnjeno nacionalno]> fluoksetinijev klorid
• develop a rash or other allergic reactions (like itching, swollen lips or face or shortness of breath), stop taking the capsules straight away and contact your doctor immediately . 
• se pri vas pojavi izpuščaj ali druge alergijske reakcije (kot na primer srbenje, otečene ustnice ali obraz ali težave z dihanjem), takoj prenehajte jemati kapsule in se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
• If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/tongue or wheezing/shortness of breath, stop taking (Invented name)® straight away and tell your doctor immediately. 
• Če dobite izpuščaj ali alergijsko reakcijo kot je srbenje, otečene ustnice ali jezik, ali sopete in imate težave z dihanjem, takoj prenehajte jemati (Izmišljeno ime)® in nemudoma povejte svojemu zdravniku.
(Invented name)® 20mg hard capsules <[See Annex I - To be completed nationally]> fluoxetine (as hydrochloride) 
(Izmišljeno ime)® 20 mg trde kapsule <[Glejte Dodatek I - Dopolnjeno nacionalno]> fluoksetin (v obliki klorida)
Whereas, 
Ob upoštevanju naslednjega,
(Invented name)® 20mg oral liquid <[See Annex I - To be completed nationally]> fluoxetine (as hydrochloride) 
(Izmišljeno ime)® 20 mg peroralna raztopina <[Glejte Dodatek I - Dopolnjeno nacionalno]> fluoksetin (v obliki klorida)