natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the planned rPFS analysis there were 401 events, 150 (28%) of patients treated with ZYTIGA and 251 (46%) of patients treated with placebo had radiographic evidence of progression or had died. 
V načrtovani analizi radiološko potrjenega preživetja brez napredovanja bolezni je prišlo do 401 dogodka radiološko potrjenega napredovanja bolezni ali smrti pri 150 (28%) bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, in pri 251 (46%) bolnikih, ki so prejemali placebo.
Anaemia and sexual dysfunction may occur in men with metastatic prostate cancer including those undergoing treatment with ZYTIGA. 
Pri bolnikih z metastatskim rakom prostate in pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom ZYTIGA, se lahko pojavita anemija in spolna disfunkcija.
ZYTIGA is indicated with prednisone or prednisolone for: 
Zdravilo ZYTIGA je indicirano za uporabo skupaj s prednizonom ali prednizolonom:
* Cardiac failure also includes congestive heart failure, left ventricular dysfunction and ejection fraction decreased ** Fractures includes osteoporosis and all fractures with the exception of pathological fractures Spontaneous reports from post-marketing experience 
** Zlomi vključujejo osteoporozo in vse vrste zlomov, razen patoloških zlomov.
Dosage of prednisone or prednisolone For mHSPC, ZYTIGA is used with 5 mg prednisone or prednisolone daily. 
Odmerek prednizona ali prednizolona mHSPC: zdravilo ZYTIGA se jemlje skupaj s 5 mg prednizona ali prednizolona na dan.
In the 302 trial, patients with liver metastases were not eligible and patients with baseline ALT and AST ≥ 2.5 x ULN were excluded. 
Za vključitev v študijo 302 niso bili primerni bolniki s prisotnimi metastazami na jetrih; izključili so bolnike z izhodiščnimi koncentracijami ALT in AST na ≥ 2,5-kratniku zgornje meje normalnih vrednosti.
ZYTIGA 500 mg film-coated tablets abiraterone acetate 
ZYTIGA 500 mg filmsko obložene tablete abirateronacetat
In the 301 trial, patients with baseline ALT and AST ≥ 2.5 x ULN in the absence of liver metastases and > 5 x ULN in the presence of liver metastases were excluded. 
V študijo 301 niso vključili bolnikov z izhodiščnimi koncentracijami ALT in AST na ≥ 2,5-kratniku zgornje meje normalnih vrednosti pri bolnikih brez jetrnih metastaz oziroma na > 5-kratniku zgornje meje normalnih vrednosti pri bolnikih s prisotnimi metastazami na jetrih.
Liver metastasis was present in 11% of patients treated with ZYTIGA. 
Med bolniki, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, jih je imelo 11% jetrne metastaze.
Abiraterone acetate was not carcinogenic in a 6-month study in the transgenic (Tg.rasH2) mouse. 
V 6mesečni študiji pri transgenskih (Tg.rasH2) miših abirateronacetat ni bil karcinogen.
Heart attack, changes in ECG - electrocardiogram (QT prolongation). 
Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) srčni infarkt, spremembe elektrokardiograma - EKG (podaljšanje intervala QT)
Tell your doctor if you are receiving medicine - used to treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol); - known to increase the risk of heart rhythm problems [e.g. methadone (used for pain relief and part of drug addiction detoxification), moxifloxacin (an antibiotic), antipsychotics (used for serious mental illnesses)]. 
- za katera je znano, da povečajo tveganje za pojav srčnih motenj [na primer metadon (uporablja se za lajšanje bolečin in odvajanje od prepovedanih drog), moksifloksacin (antibiotik), antipsihotike (uporablja se za zdravljenje duševnih bolezni)].
The following CTCAE (version 4.0) Grade 3 adverse reactions occurred in patients treated with abiraterone acetate: hypokalaemia 5%; urinary tract infection 2%; alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased 4%; hypertension 6%; fractures 2%; peripheral oedema, cardiac failure, and atrial fibrillation 1% each. 
Pri bolnikih, ki so prejemali abirateronacetat, so se pojavili naslednji neželeni učinki 3. stopnje po CTCAE (verzija 4.0): hipokaliemija pri 5%; okužba sečil pri 2%, zvišanje koncentracije alaninaminotransferaze in/ali aspartat-aminotransferaze pri 4%, hipertenzija pri 6%, zlomi pri 2%, periferni edemi, srčno popuščanje in atrijska fibrilacija pri 1%.
Interim survival analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI) 
Vmesna analiza preživetja Število smrti (%) Mediana preživetja (meseci) (95% IZ)
* p-value is derived from a log-rank test stratified by baseline ECOG score (0 or 1) ** Hazard ratio < 1 favours ZYTIGA 
* vrednost p je izračunana na osnovi log-rank testa, stratificiranega glede na začetno vrednost po lestvici ECOG (0 ali 1) ** razmerje tveganja < 1 kaže prednost zdravila ZYTIGA
The three Phase 3 studies excluded patients with uncontrolled hypertension, clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or NYHA Class III or IV heart failure (study 301) or Class II to IV heart failure (studies 3011 and 302) or cardiac ejection fraction measurement of < 50%. 
V tri študije faze 3 niso vključili bolnikov z neurejeno hipertenzijo ali s klinično pomembno srčno boleznijo, kot je miokardni infarkt ali arterijski trombotični dogodki v zadnjih 6 mesecih, s hudo ali z nestabilno angino pektoris ali s srčnim popuščanjem razreda III ali IV po klasifikaciji NYHA (študija 301) oziroma s srčnim popuščanjem razreda II do IV (študiji 3011 in 302) in bolnikov z iztisnim deležem < 50%.
It should be taken at least two hours after eating and no food should be eaten for at least one hour after taking ZYTIGA. 
Zdravilo je treba vzeti najmanj dve uri po jedi, po zaužitju zdravila ZYTIGA pa bolnik najmanj eno uro ne sme zaužiti nobene hrane.
Pain 
Bolečina
For mCRPC, ZYTIGA is used with 10 mg prednisone or prednisolone daily. 
mCRPC: zdravilo ZYTIGA se jemlje skupaj z 10 mg prednizona ali prednizolona na dan.
p-value is derived from a log-rank test stratified by ECOG performance status score (0-1 vs. 2), pain score (absent vs. present), number of prior chemotherapy regimens (1 vs. 2), and type of disease progression (PSA only vs. radiographic). 
Vrednost p je izračunana na osnovi log-rank testa, stratiticiranega glede na rezultat ocene stanja zmogljivosti po lestvici ECOG (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) (0-1 ali 2), oceno bolečine (prisotna ali odsotna), število predhodnih vrst zdravljenja (1 ali 2) in tipa napredovanja bolezni (samo PSA ali radiološki).
Fluid in your legs or feet, low blood potassium, liver function test increases, high blood pressure, urinary tract infection, diarrhoea. 
Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): zastajanje tekočine v nogah ali stopalih, nizka raven kalija v krvi, povišane vrednosti testov jetrne funkcije, visok krvni tlak, okužba sečil, driska.
Most cases developed within the first 6 months of treatment and recovered after ZYTIGA withdrawal. 
Do večine teh primerov je prišlo v prvih 6 mesecih zdravljenja.
- Women who are pregnant or who may be pregnant should wear gloves if they need to touch or handle ZYTIGA. 
- Ženske, ki so ali bi lahko bile noseče, morajo v primeru stika ali rokovanja z zdravilom
CTCAE (version 4.0) Grade 3 hypertriglyceridaemia and angina pectoris occurred in < 1% of patients. 
Pri manj kot 1% bolnikov je prišlo do hipertrigliceridemije in angine pektoris 3. stopnje po CTCAE (verzija 4.0).
This enzyme is expressed in and is required for androgen biosynthesis in testicular, adrenal and prostatic tumour tissues. 
Ta encim nastaja v tkivu mod, nadledvičnih žlezah in tumorskem tkivu prostate, kjer je njegova prisotnost potrebna za biosintezo androgenov.
Time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point: The median time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point was 12.3 months for patients receiving ZYTIGA and 10.9 months for patients receiving placebo (HR = 0.821; 95% CI: [0.714; 0.943], p = 0.0053). 
Čas do poslabšanja stanja zmogljivosti do ≥ 1 po lestvici ECOG: mediani čas do poslabšanja stanja zmogljivosti do ≥ 1 po lestvici ECOG je bil pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA 12,3 meseca in pri bolnikih, ki so prejemali placebo 10,9 meseca (razmerje tveganja=0,821; 95% IZ: [0,714; 0,943], p=0,0053).
ZYTIGA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2). 
Zdravila ZYTIGA ne smemo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Blood pressure, serum potassium and fluid retention should be monitored monthly. 
Krvni tlak, koncentracijo kalija v serumu in zastajanje tekočine je treba spremljati enkrat na mesec (glejte poglavje 4.4).
Gastrointestinal disorders very common: diarrhoea common: dyspepsia 
Bolezni prebavil zelo pogosti: driska pogosti: dispepsija
Survival continued to be followed after this IA. 
Po vmesni analizi so še naprej spremljali preživetje.
In addition to the observed improvements in overall survival and rPFS, benefit was demonstrated for ZYTIGA vs. placebo treatment in all secondary endpoint measures as follows: 
Poleg opaženega izboljšanja celokupnega preživetja in rPFS so vse primerjave sekundarnih ciljev govorile v korist uporabe zdravila ZYTIGA v primerjavi s placebom in sicer:
These should be swallowed whole with water. 
Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
Based on its mechanism of action, this medicinal product may harm a developing foetus; therefore, women who are pregnant or may be pregnant should not handle it without protection, e.g., gloves. 
Zato ženske, ki so noseče ali bi lahko bile noseče, ne smejo rokovati z zdravilom brez ustrezne zaščite, na primer rokavic.
Each carton contains (56 film-coated tablets) 4 wallets. 
Eno pakiranje vsebuje 4 zloženke (56 filmsko obloženih tablet).
Breast-feeding ZYTIGA is not for use in women. 
Dojenje Zdravilo ZYTIGA ni namenjeno uporabi pri ženskah.
Time to opiate use for cancer pain: The median time to opiate use for prostate cancer pain at the time of final analysis was 33.4 months for patients receiving ZYTIGA and was 23.4 months for patients receiving placebo (HR = 0.721; 95% CI: [0.614; 0.846], p < 0.0001). 
Čas do uporabe opiatov za bolečino pri karcinomu: mediani čas do uporabe opioidov za bolečino pri raku prostate je bil pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, 33,4 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 23,4 meseca (razmerje tveganja=0,721; 95% IZ: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, povidone (K29/K32), colloidal anhydrous silica, and sodium laurilsulfate (see section 2, “ZYTIGA contains lactose and sodium”). 
- Pomožne snovi so silificirana mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, hipromeloza 2910 (15 mPa.S), laktoza monohidrat, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid in natrijev lavrilsulfat (glejte poglavje 2, “Zdravilo ZYTIGA vsebuje laktozo in natrij”).
Do not stop taking prednisone or prednisolone unless your doctor tells you to. 
Prednizon ali prednizolon lahko prenehate jemati le, če vam tako naroči zdravnik.
ZYTIGA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2). 
Zdravila ZYTIGA ne smejo jemati bolniki s hudo okvaro jeter (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Time to initiation of cytotoxic chemotherapy: The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 25.2 months for patients receiving ZYTIGA and 16.8 months for patients receiving placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.487; 0.691], p < 0.0001). 
Čas do uvedbe citotoksične kemoterapije: mediani čas do uvedbe citotoksične kemoterapije je bil pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA 25,2 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 16,8 meseca (razmerje tveganja = 0,580; 95% IZ: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
Hazard ratio < 1 favours ZYTIGA 
** Razmerje tveganja < 1 kaže prednost zdravila ZYTIGA.
Systemic exposure to abiraterone after a single oral 1,000 mg dose did not increase in subjects with end-stage renal disease on dialysis. 
Po enkratnem peroralnem odmerku 1.000 mg pri bolnikih, ki so imeli končno odpoved ledvic in so se zdravili z dializo, sistemska izpostavljenost abirateronu ni bila zvečana.
Specifically, abiraterone selectively inhibits the enzyme 17α-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17). 
Abirateronacetat (ZYTIGA) se in vivo pretvori v abirateron, ki je zaviralec biosinteze androgenov oziroma natančneje selektivno zavira encim 17α-hidroksilaza/C17,20-liaza (CYP17).
Each carton contains (60 film-coated tablets) 5 wallets. 
Eno pakiranje vsebuje 5 zloženk (60 filmsko obloženih tablet).
Assess cardiac function as clinically indicated, institute appropriate management and consider discontinuation of this treatment if there is a clinically significant decrease in cardiac function (see section 4.2). 
Če pride do klinično pomembnega zmanjšanja srčne funkcije (glejte poglavje 4.2) je treba srčno funkcijo oceniti, uvesti ustrezno zdravljenje in preučiti možnost prekinitve tega zdravljenja.
Lower rates of response might be expected in patients previously treated with ketoconazole for prostate cancer. 
Pri bolnikih z rakom prostate, zdravljenih s ketokonazolom, lahko pričakujemo nižjo stopnjo odziva na zdravljenje.
The AUC to abiraterone increased by approximately 600% and the fraction of free drug increased by 80% in subjects with severe hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function. 
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter se je v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter AUC abirateronu zvečala za približno 600%, delež nevezane učinkovine pa se je zvečal za 80%.
Range p value Hazard ratio (95% CI) 
Vrednost p Razmerje tveganja (95% IZ)
The median radiographic progression-free survival was 5.6 months for patients treated with ZYTIGA and 3.6 months for patients who received placebo (HR = 0.673; 95% CI: [0.585; 0.776], p < 0.0001). 
Mediani čas preživetja do radiološko potrjenega napredovanja bolezni je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, znašal 5,6 meseca v primerjavi s 3,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali placebo (razmerje tveganja = 0,673; 95% IZ: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
C-abiraterone acetate 1,000 mg, approximately 88% of the radioactive dose is recovered in faeces and approximately 5% in urine. 
C-abirateronacetata je v blatu mogoče prestreči približno 88%
- This medicine also contains approximately 27 mg of sodium in a two tablet daily dose. 
- To zdravilo vsebuje tudi približno 27 mg natrija na odmerek na dan (v dveh tabletah), kar morajo upoštevati bolniki na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
A condom is required if the patient is engaged in sexual activity with a pregnant woman. 
Če ima bolnik spolne odnose z nosečo žensko, mora uporabljati kondom.
Time to PSA progression based on PCWG2 criteria: The median time to PSA progression was 33.2 months for patients receiving ZYTIGA and 7.4 months for patients receiving placebo (HR = 0.299; 95% CI: [0.255, 0.352], p <0.0001). 
Čas do zviševanja koncentracij PSA na podlagi kriterijev PCWG2: Mediani čas do zviševanja koncen je bil pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA 33,2 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali placebo 7,4 meseca (razmerje tveganja = 0,299; 95% IZ: [0,255; 0,352], p = 0,0001).
Decreased bone density may occur in men with metastatic advanced prostate cancer. 
Pri bolnikih z napredovalim metastatskim rakom prostate lahko pride do zmanjšanja kostne gostote.
This is to lower your chances of getting high blood pressure, having too much water in your body (fluid retention), or having reduced levels of a chemical known as potassium in your blood. 
Med jemanjem tega zdravila vam bo zdravnik predpisal še eno zdravilo prednizon ali prednizolon, in sicer zato, da bi zmanjšal možnost za pojav visokega krvnega tlaka, zadrževanja prevelikih količin vode v telesu (zastajanja tekočin) ali znižanja koncentracije kalija v vašem telesu.
Each film-coated tablet contains 500 mg abiraterone acetate. 
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg abirateronacetata.
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status was 0 for 76% of patients, and 1 for 24% of patients in both arms. 
Šestinsedemdeset odstotkov vključenih bolnikov v obeh krakih je na lestvici ocenjevanja stanja zmogljivosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) doseglo oceno 0 in 24% oceno 1.
120 tablets. 
Ena plastenka vsebuje 120 tablet.
Skin and subcutaneous tissue disorders common: rash 
Bolezni kože in podkožja pogosti: izpuščaj
A statistically significant improvement in OS in favor of AA-P plus ADT was observed with a 38% reduction in the risk of death compared to Placebo plus ADT (HR=0.621; 95% CI: 0.509, 0.756; p<0.0001), crossing the pre-specified boundary for OS at Interim Analysis 1 of 0.010 (see Table 3 and Figure 2). 
Opažali statistično značilno izboljšanje v OS in 38% zmanjšanje tveganja za smrt v prid skupine, ki je prejemala AA-P skupaj z ADT kot v skupini, ki je prejemala placebo in ADT (HR=0,621; 95% IZ: 0,509; 0,756; p<0,0001); presežena je bila vnaprej določena meja za celokupno preživetje 0,010 iz vmesne analize 1 (glejte Preglednico 3 in Sliko 2).
Each film-coated tablet contains 500 mg of abiraterone acetate. 
Ena filmsko obložena tablet vsebuje 500 mg abirateronacetata.
(mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 
• za zdravljenje na novo diagnosticiranega hormonsko občutljivega metastatskega raka prostate z visokim tveganjem (mHSPC - Metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer) pri odraslih bolnikih v kombinaciji z zdravljenjem z deprivacijo androgenov (ADT - Androgen Deprivation Therapy) (glejte poglavje 5.1).
Each tablet contains 250 mg abiraterone acetate. 
Ena tableta vsebuje 250 mg abirateronacetata.
- This medicine also contains approximately 27 mg of sodium in a four tablet daily dose. 
- To zdravilo vsebuje tudi približno 27 mg natrija na odmerek na dan (v štirih tabletah), kar morajo upoštevati bolniki na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
The tablets should be taken at least two hours after eating and no food should be eaten for at least one hour after taking the tablets. 
Tablete je treba jemati najmanj dve uri po obroku.
Time to subsequent therapy: The median time to subsequent therapy at the time of interim analysis was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 21.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.415; 95% CI: [0.346, 0.497], p <0.0001). 
Čas do naslednjega zdravljenja: Mediani čas do naslednjega zdravljenja v času vmesne analize pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA ni bil dosežen, pri bolnikih, ki so prejemali placebo pa je bil 21,6 meseca (razmerje tveganja = 0,415; 95% IZ: [0,346; 0,497], p = 0,0001).
How to store ZYTIGA 
Shranjevanje zdravila ZYTIGA
Range p value Hazard ratio (95% CI) Note:+= censored observation, NE = not estimable. 
Opomba: += krnjeno opažanje, NE=ocena ni mogoča (not estimable).
Hazard ratio (95% CI) Updated Survival Analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) 
Razmerje tveganja (95% IZ) Dodatna analiza preživetja Število smrti (%) Mediano preživetje (meseci) (95% IZ)
Time to pain progression: The median time to pain progression was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 16.6 months for patients receiving placebo (HR = 0.695; 95% CI: [0.583, 0.829], p <0.0001). 
Čas do napredovanja bolečine: Mediani čas do napredovanja bolečine pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA ni bil dosežen, pri bolnikih, ki so prejamali placebo pa je bil 16,6 meseca (razmerje tveganja = 0,695; 95% IZ: [0,583; 0,829], p = 0,0001).
Time to initiation of chemotherapy: The median time to initiation of chemotherapy was not reached for patients receiving ZYTIGA and was 38.9 months for patients receiving placebo (HR = 0.443; 95% CI: [0.349, 0.561], p < 0.0001). 
Čas do uvedbe kemoterapije: Mediani čas do uvedbe kemoterapije ni bil dosežen pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, pri bolnikih, ki so prejemali placebo pa je bil 38,9 meseca (razmerje tveganja = 0,443; 95% IZ: [0,349; 0,561], p = 0,0001).
Bone density 
Kostna gostota
CTCAE (version 4.0) Grade 4 urinary tract infection, alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased, hypokalemia, cardiac failure, atrial fibrillation, and fractures occurred in < 1% of patients. 
Do okužbe sečil, zvišane koncentracije alanin-aminotransferaze in/ali aspartat-aminotransferaze, hipokaliemije, srčnega popuščanja, atrijske fibrilacije in zlomov 4. stopnje po CTCAE (verzija 4.0) je prišlo pri manj kot 1% bolnikov.
ZYTIGA is for oral use. 
Zdravilo ZYTIGA se jemlje peroralno.
- If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist. 
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Treatment with ZYTIGA decreases serum testosterone to undetectable levels (using commercial assays) when given with LHRH analogues (or orchiectomy). 
Zdravljenje z zdravilom ZYTIGA ob sočasni uporabi analogov gonadorelina (ali skupaj z orhidektomijo) zniža koncentracijo testosterona v serumu na (s komercialnimi testi) nemerljive vrednosti.
Hepatotoxicity with elevated ALT, AST and total bilirubin has been reported in patients treated with abiraterone acetate. 
Pri bolnikih, ki so prejemali abirateronacetat, so poročali o hepatotoksičnosti z zvečanimi koncentracijami ALT, AST in celokupnega bilirubina.
The median time to PSA progression was 10.2 months for patients treated with ZYTIGA and 6.6 months for patients treated with placebo (HR = 0.580; 95% CI: [0.462; 0.728], p < 0.0001). 
Mediani čas do zviševanja koncentracije PSA je bil pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, 10,2 meseca v primerjavi s 6,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali placebo (razmerje tveganja = 0,580; 95% IZ: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
Censored 
Odmerjanje
Overall Survival, Stratified Analysis; Intent-to-treat Population (Study PCR3011) AA-P 
Preglednica 3: Celokupno preživetje, stratificirana analiza; populacija z namenom zdravljenja (študija PCR3011)
The Phase 3 studies conducted with ZYTIGA excluded patients with uncontrolled hypertension, clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or New York Heart Association Class (NYHA) III or IV heart failure (study 301) or Class II to IV heart failure (studies 3011 and 302) or cardiac ejection fraction measurement of < 50%. 
Bolniki z nenadzorovano hipertenzijo, klinično pomembno srčno boleznijo, kot so miokardni infarkt ali arterijski trombotični dogodki v zadnjih 6 mesecih, s hudo nestabilno angino pektoris, srčnim popuščanjem stopnje III ali IV (študija 301) ali srčnim popuščanjem razreda II do IV (študiji 3011 in 302) po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce (NYHA - New York Heart Association) ali vrednostjo iztisnega deleža srca < 50%, niso bili vključeni v študije faze 3 z zdravilom ZYTIGA.
QT prolongation has been observed in patients experiencing hypokalaemia in association with ZYTIGA treatment. 
Pri bolnikih s hipokaliemijo, povezano z zdravilom ZYTIGA, so poročali o podaljšanju intervala QT.
No dose adjustment is necessary for patients with pre-existing mild hepatic impairment. 
Bolnikom z obstoječo blago okvaro jeter ni treba prilagajati odmerkov.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): 
NE = ni ocenjeno (not estimated).
In the active treatment arm, ZYTIGA was administered at a dose of 1,000 mg daily in combination with low dose prednisone or prednisolone 5 mg twice daily. 
Bolniki v skupini z aktivnim zdravljenjem so prejemali zdravilo ZYTIGA v odmerku 1.000 mg na dan v kombinaciji z nizkimi odmerki prednizona ali prednizolona 5 mg dvakrat na dan. Bolniki v kontrolni skupini so prejemali placebo in nizke odmerke prednizona ali prednizolona 5 mg dvakrat na dan.
Table 4: Study 302: Radiographic progression-free survival of patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy ZYTIGA (N = 546) 
Preglednica 4: Študija 302: Radiološko potrjeno preživetje brez napredovanja bolezni bolnikov, ki so prejemali bodisi zdravilo ZYTIGA bodisi placebo v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom ter z analogi LHRH oziroma so jih predhodno zdravili z orhidektomijo ZYTIGA (n=546)