natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Month 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0 
Mesec 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 Zdravilo
The median time to onset was 41 days (range: 14-195 days). 
Mediani čas do pojava je bil 41 dni (razpon od 14 do 195 dni).
In the PACIFIC Study, (n = 475 in the IMFINZI arm, and n = 234 in the placebo arm) immune-mediated pneumonitis occurred in 51 (10.7%) patients in the IMFINZI-treated group and 16 (6.8%) patients in the placebo group, including Grade 3 in 8 (1.7%) patients on IMFINZI vs. 6 (2.6%) patients on placebo and Grade 5 (fatal) in 4 (0.8%) patients on IMFINZI vs. 3 (1.3%) patients on placebo. 
V študiji PACIFIC (n = 475 v skupini z zdravilom IMFINZI in n = 234 v skupini s placebom) se je imunsko pogojeni pnevmonitis pojavil pri 51 (10,7 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in pri 16 (6,8 %) prejemnikih placeba, vključno s 3. stopnjo pri 8 (1,7 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in 6 (2,6 %) prejemnikih placeba ter s 5. stopnjo (smrtni izid) pri 4 (0,8 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in 3 (1,3 %) prejemnikih placeba.
Patients should be monitored for abnormal renal function tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI and managed as recommended in section 4.2. 
Bolnike je treba spremljati glede nenormalnih izvidov delovanje ledvic pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem z zdravilom IMFINZI ter jih obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
f includes hyperthyroidism, autoimmune thyroiditis, thyroiditis, thyroiditis subacute and Basedow's disease. 
Vključuje hipertiroidizem, avtoimunski tiroiditis, tiroiditis, subakutni tiroiditis in Basedowovo bolezen.
Events of StevensJohnson Syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with PD-1 inhibitors. 
Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zaviralci PD-1, so poročali o pojavljanju Stevens-Johnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize.
• inflammation of the intestines: symptoms may include diarrhoea or more bowel movements than usual, or stools that are black, tarry or sticky with blood or mucus, severe stomach pain or tenderness; 
• vnetje črevesa: med simptomi so lahko driska ali pogostejše odvajanje blata kot po navadi, blato, ki je črno, smolasto ali lepljivo, ali blato s krvjo ali sluzjo, močna bolečina v trebuhu ali občutljivost trebuha;
The median time to onset was 53 days (range: 1-341 days). 
Mediani čas do pojava je bil 53 dni (razpon od 1 do 341 dni).
Rare (may affect up to 1 in 1000 people) 
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)
Month 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0 
Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Kaplan-Meier curve of OS 
Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS)
Grade 3 with AST or ALT > 5-≤ 8 x ULN or total bilirubin > 3≤ 5x ULN Grade 3 with AST or ALT > 8 x ULN or total bilirubin > 5 x ULN 
3. stopnja z AST ali ALT > 8 x ZNM ali celokupni bilirubin > 5 x ZNM trajno prenehajte uporabljati sočasno ALT ali AST > 3 x ZNM in celokupni bilirubin > 2 x ZNM brez drugih vzrokov
Placebo Hazard ratio (95% CI): 
placebo razmerje ogroženosti (95 % IZ):
IMFINZI is clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution. 
Zdravilo IMFINZI je bistra do opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
For symptomatic adrenal insufficiency, patients should be managed as recommended in section 4.2. 
Bolnike s simptomatsko adrenalno insuficienco je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
For symptomatic hypophysitis or hypopituitarism, patients should be managed as recommended in section 4.2. 
Bolnike s simptomatskim hipofizitisom ali hipopituitarizmom je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Nervous System Disorders Myasthenia gravis 
Bolezni živčevja miastenija gravis redki
2.4 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a gray flip-off aluminium seal containing 120 mg durvalumab. 
2,4 ml koncentrata v stekleni viali iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in sivo snemno aluminijsko zaporo; viala vsebuje 120 mg durvalumaba.
• inflammation of the heart muscle: symptoms may include chest pain, shortness of breath or irregular heartbeat; 
• vnetje srčne mišice: med simptomi so lahko bolečina v prsih, kratka sapa ali neredno bitje srca;
IMFINZI was discontinued in all 3 patients. 
Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri vseh 3 bolnikih.
The median time to onset was 74 days (range: 1-365 days). 
Mediani čas do pojava je bil 74 dni (razpon od 1 do 365 dni).
HR (95% CI) p-value p < 0.0001 
Vrednost p p < 0,0001
Figure 6. 
Slika 6.
• inflammation of the skin: symptoms may include rash, itching, skin blistering or ulcers in the mouth or on other moist surfaces; 
• vnetje kože: med simptomi so lahko izpuščaj, srbenje, mehurji na koži ali razjede v ustih ali na vlažnih predelih;
IMFINZI should be permanently discontinued for recurrent Grade 3 or 4 (severe or life-threatening) immune-mediated adverse reactions. 
Če se imunsko pogojeni neželeni učinki 3. ali 4. stopnje (močno izraženi ali življenjsko nevarni) ponavljajo, je treba zdravilo IMFINZI dokončno ukiniti.
One vial of 2.4 mL of concentrate contains 120 mg of durvalumab. 
Ena viala z 2,4 ml koncentrata vsebuje 120 mg durvalumaba.
Kaplan-Meier curve of OS for PD-L1 TC ≥ 1% 
Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS) za bolnike z ekspresijo PD-L1 TC ≥ 1%
Withhold dose until clinically stable 
3. ali 4. stopnja odložite uporabo odmerka, dokler stanje ni klinično stabilno
Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper and hormone replacement as clinically indicated 
stopnja odložite uporabo odmerka, dokler stanje ni klinično stabilno uvedite 1 do 2 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta in nato postopoma zmanjšujte; uvedite hormonsko nadomeščanje, kot je klinično indicirano
Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended in section 4.2. 
Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov in ukrepati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
One ml of concentrate contains 50 mg of durvalumab. 
1 ml koncentrata vsebuje 50 mg durvalumaba.
The concentrate is a clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles. 
Koncentrat je bistra do opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina brez vidnih delcev.
Kaplan-Meier curve of PFS for PD-L1 TC ≥ 1% 
Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) za bolnike z ekspresijo PD-L1 TC ≥ 1 %
• Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discolouration. 
• Zdravilo morate pregledati glede delcev in sprememb barve.
Kaplan-Meier curve of PFS 
Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS)
• inflammation of the lungs: symptoms may include new or worsening cough, shortness of breath or chest pain; 
• vnetje pljuč: med simptomi so lahko novonastali kašelj ali poslabšanje kašlja, kratka sapa ali bolečine v prsih;
Hepatobiliary disorders Aspartate aminotransferase increased or Alanine aminotransferase increased 
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje vrednosti aspartat aminotransferaze ali zvišanje vrednosti alanin aminotransferaze pogosti hepatitis c,m občasni
Patients should be monitored for abnormal thyroid function tests prior to and periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation. 
Bolnike je treba spremljati glede nenormalnih izvidov delovanje ščitnice pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem ter kot je potrebno glede na klinično oceno.
If you get any side effects, talk to your doctor. 
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
For symptomatic type 1 diabetes mellitus, patients should be managed as recommended in section 4.2. 
Bolnike s simptomatsko sladkorno bolezen tipa 1 je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Preparation and administration of the infusion 
Priprava in dajanje infuzije
Hypophysitis/hypopituitarism 
Hipofizitis/hipopituitarizem
Immune-mediated pneumonitis 
Imunsko pogojeni pnevmonitis
• Withdraw the required volume from the vial(s) of IMFINZI and transfer into an intravenous (IV) bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection. 
vrečko, ki vsebuje 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % (50 mg/ml) raztopino glukoze za injiciranje.
Two (0.1%) patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day). 
2 (0,1 %) bolnika sta prejemala visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan).
Do not freeze or shake the solution. 
Raztopine ne zamrzujte in ne stresajte.
You should not be given IMFINZI 
Zdravila IMFINZI ne smete dobiti:
One vial of 10 mL of concentrate contains 500 mg of durvalumab. 
Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje 500 mg durvalumaba.
IMFINZI was discontinued in 4 patients. 
Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 4 bolnikih.
Where available, archival tumour tissue specimens taken prior to chemoradiation therapy were retrospectively tested for PD-L1 expression on tumour cells (TC) using the VENTANA PD-L1 (SP263) IHC assay. 
S testno metodo VENTANA PD-L1 (SP263) IHC so retrospektivno pregledali ekspresijo PD-L1 na tumorskih celicah iz arhivskih vzorcev tumorskega tkiva, ki so bili odvzeti pred kemoradiacijskim zdravljenjem, pri bolnikih, pri katerih so bili taki vzorci na voljo.
Immune-mediated adrenal insufficiency occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8). 
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, se je pojavila imunsko pogojena adrenalna insuficienca (glejte poglavje 4.8).
Patients should be monitored for signs and symptoms of rash or dermatitis and managed as recommended in section 4.2. 
Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov izpuščaja ali dermatitisa ter jih obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
IMFINZI was discontinued in 2 patients. 
Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 2 bolnikih.
IMFINZI was not discontinued in any patient due to hyperthyroidism. 
Zaradi hipertiroidizma niso zdravila IMFINZI prenehali uporabljati pri nobenem bolniku.
Events/N (%) IMFINZI 
Dogodki/N (%) zdravilo IMFINZI placebo HR (95 % IZ)
Immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8). 
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, se je pojavila imunsko pogojena sladkorna bolezen tipa 1 (glejte poglavje 4.8).
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hepatitis occurred in 19 (1.0%) patients, including Grade 3 in 11 (0.6%) patients and Grade 5 (fatal) in 1 (< 0.1%) patient. 
V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI se je imunsko pogojeni hepatitis pojavil pri 19 (1,0 %) bolnikih, vključno s 3. stopnjo pri 11 (0,6 %) bolnikih in s 5. stopnjo (smrtni izid) pri 1 (< 0,1 %) bolniku.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, infusion related reactions occurred in 35 (1.9%) patients, including Grade 3 in 5 (0.3%) patients. 
V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI so se z infundiranjem povezane reakcije pojavile pri 35 (1,9 %) bolnikih, vključno s 3. stopnjo pri 5 (0,3 %) bolnikih.
IMFINZI was not discontinued in any patient due to adrenal insufficiency. 
Zaradi adrenalne insuficience niso zdravila IMFINZI prenehali uporabljati pri nobenem bolniku.
No dose adjustment of IMFINZI is recommended in patients with mild or moderate renal impairment. 
Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka zdravila IMFINZI ni treba prilagoditi.
PFS at 12 months (%) (95% CI) PFS at 18 months (%) (95% CI) PFS2 Median PFS2 
HR (95 % IZ) 2-stranska vrednost p OS po 24 mesecih (%) (95 % IZ) Vrednost p PFS Število dogodkov (%) Mediano PFS (meseci) (95 % IZ) HR (95 % IZ)
Each mL of concentrate for solution for infusion contains 50 mg of durvalumab. 
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 50 mg durvalumaba.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated rash or dermatitis occurred in 30 (1.6%) patients, including Grade 3 in 7 (0.4%) patients. 
V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI se sta se imunsko pogojeni izpuščaj ali dermatitis pojavila pri 30 (1,6 %) bolnikih, vključno s 3. stopnjo pri 7 (0,4 %) bolnikih.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before you are given IMFINZI. 
Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, preden dobite zdravilo IMFINZI.
Immune-mediated pneumonitis or interstitial lung disease, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI. 
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, sta se pojavila imunsko pogojeni pnevmonitis ali intersticijska bolezen pljuč, opredeljeno kot potreba po uporabi sistemskih kortikosteroidov in brez jasne druge etiologije.
Permanently discontinue IMFINZI if adverse reaction does not resolve to ≤ Grade 1 within 30 days or if there are signs of respiratory insufficiency. 
Če se neželeni učinek v 30 dneh ne izboljša na ≤ 1. stopnjo ali če so prisotni znaki respiratorne insuficience, zdravilo IMFINZI dokončno ukinite.
IMFINZI 50 mg/mL concentrate for solution for infusion durvalumab 
IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje durvalumab
Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles. 
Bistra do opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina brez vidnih delcev.
Immune-mediated colitis or diarrhoea 
Imunsko pogojeni kolitis ali driska
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypothyroidism occurred in 137 (7.3%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient. 
V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI se je imunsko pogojeni hipotiroidizem pojavil pri 137 (7,3 %) bolnikih, vključno s 3. stopnjo pri 1 (< 0,1 %) bolniku.
IMFINZI 50 mg/mL concentrate for solution for infusion 
IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
IMFINZI was not discontinued in any patient due to hypothyroidism. 
Zaradi hipotiroidizma niso zdravila IMFINZI prenehali uporabljati pri nobenem bolniku.
Immune-mediated hypophysitis or hypopituitarism occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8). 
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, sta se pojavila imunsko pogojena hipofizitis ali hipopituitarizem (glejte poglavje 4.8).
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated colitis or diarrhoea occurred in 31 (1.6%) patients, including Grade 3 in 6 (0.3%) patients and Grade 4 in 1 (<0.1%) patient. 
V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI sta se imunsko pogojeni kolitis ali driska pojavila pri 31 (1,6 %) bolnikih, vključno s 3. stopnjo pri 6 (0,3 %) bolnikih in s 4. stopnjo pri 1 (< 0,1 %) bolniku.
It is used when your NSCLC: 
Uporablja se, če se vam je nedrobnocelični rak pljuč:
Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis or diarrhoea and managed as recommended in section 4.2. 
Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov kolitisa oziroma driske in ukrepati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated adrenal insufficiency occurred in 7 (0.4%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient. 
V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI se je imunsko pogojena adrenalna insuficienca pojavila pri 7 (0,4 %) bolnikih, vključno s 3. stopnjo pri 1 (< 0,1 %) bolniku.
Common Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia 
nočno znojenje pogosti Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija pogosti miozitis občasni polimiozitis redki
Grade 2 or 3 Withhold dose 
3. ali 4. stopnja trajno prenehajte uporabljati
Severe infusion related reactions have been reported in patients receiving IMFINZI (see section 4.8). 
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, so bile opisane hude z infundiranjem povezane reakcije (glejte poglavje 4.8).
How to store IMFINZI 
Shranjevanje zdravila IMFINZI
At baseline, no differences in patient reported symptoms, function and HRQoL were observed between IMFINZI and placebo groups. 
Izhodiščno med skupino z zdravilom IMFINZI in skupino s placebom ni bilo razlik v simptomih, funkciji ali zdravstveni kakovosti življenja (HRQoL - “health related quality of life”) po navedbi bolnikov.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hypopituitarism occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3). 
V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI se je imunsko pogojeni hipopituitarizem pojavil pri 1 (< 0,1 %) bolniku (3. stopnja).
includes abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper and flank pain. 
Vključuje bolečine v trebuhu, bolečine v spodnjem delu trebuha, bolečine v zgornjem delu trebuha in bolečine v ledvenem predelu.
Rare Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough/Productive Cough 
Srčne bolezni miokarditis redki Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj/produktiven kašelj zelo pogosti pnevmonitis zelo pogosti disfonija pogosti intersticijska bolezen pljuč občasni
Sixteen of the 31 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day). 
16 od 31 bolnikov je prejemalo visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan).
Thirteen of the 19 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day). 
13 od 19 bolnikov je prejemalo visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan).
AUTHORISATION 
Izrazitost
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in 1 (< 0.1%) patient (Grade 3). 
V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI se je imunsko pogojena sladkorna bolezen tipa 1 pojavila pri 1 (< 0,1 %) bolniku (3. stopnja).
Infusion related reactions should be managed as recommended in section 4.2 
V primerih z infundiranjem povezanih reakcij je treba ukrepati po priporočilih v poglavju 4.2.
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated nephritis occurred in 3 (0.2%) patients, including Grade 3 in 1 (< 0.1%) patient. 
V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI se je imunsko pogojeni nefritis pojavil pri 3 (0,2 %) bolnikih, vključno s 3. stopnjo pri 1 (< 0,1 %) bolniku.
Other immune-mediated adverse reactions 
Drugi imunsko pogojeni neželeni učinki
• overactive thyroid gland that can cause fast heart rate or weight loss 
• prekomerno delovanje žleze ščitnice; posledici sta lahko hitro bitje srca ali hujšanje
Eleven of the 30 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day). 
11 od 30 bolnikov je prejemalo visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan).
Grade 2 with ALT or AST > 3-5 x ULN and/or total bilirubin > 1.5-3 x ULN 
3. stopnja z AST ali ALT > 5-≤ 8 x ZNM ali celokupni bilirubin > 3-≤ 5 x ZNM
Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper 
3. stopnja odložite uporabo odmerka razmislite o začetnem odmerku od 1 do 4 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta in nato postopoma zmanjšujte
Hazard ratio (95% CI): 
razmerje ogroženosti (95 % IZ):
In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, (n = 1889 multiple tumour types), immune-mediated pneumonitis occurred in 79 (4.2%) patients, including Grade 3 in 12 (0.6%) patients, Grade 4 in 1 (< 0.1%) patient, and Grade 5 in 5 (0.3%) patients. 
V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI (n = 1889, več tipov tumorjev) je do imunsko pogojenega pnevmonitisa prišlo pri 79 bolnikih (4,2 %)
Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper 
odložite uporabo odmerka uvedite 1 do 2 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta in nato postopoma zmanjšujte
Immune-mediated hepatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8). 
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, se je pojavil imunsko pogojeni hepatitis, opredeljen kot potreba po sistemskih kortikosteroidih in brez jasne druge etiologije (glejte poglavje 4.8).
• skin rash or itchiness 
• kožni izpuščaj ali srbenje
n includes rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, erythema, eczema and rash. 
Vključuje eritematozen izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makularen izpuščaj, makulopapularen izpuščaj, papularen izpuščaj, pruritičen izpuščaj, pustulozen izpuščaj, eritem, ekcem in izpuščaj.
Immune-mediated rash or dermatitis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8). 
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, se je pojavil imunsko pogojeni izpuščaj ali dermatitis, opredeljen kot potreba po sistemskih kortikosteroidih in brez jasne druge etiologije (glejte poglavje 4.8).
Immune-mediated colitis or diarrhoea, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8). 
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, sta se pojavila imunsko pogojeni kolitis ali driska, opredeljeno kot potreba po sistemskih kortikosteroidih in brez jasne druge etiologije (glejte poglavje 4.8).
Myositis 
Imunogenost
Preparation of solution 
Priprava raztopine
Initiate 1 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper 
3. ali 4. stopnja trajno prenehajte uporabljati od 1 do 4 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta in nato postopoma zmanjšujte
Immune-mediated nephritis, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8). 
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, se je pojavil imunsko pogojeni nefritis, opredeljen kot potreba po sistemskih kortikosteroidih in brez jasne druge etiologije (glejte poglavje 4.8).
Grade 2 
Preglednica 2.
Initiate 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper 
2. stopnja odložite uporabo odmerka uvedite 2 do 4 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta in nato postopoma zmanjšujte
Withhold dose 
Dajanje zdravila
Posology 
Mesec
• underactive thyroid gland that can cause tiredness or weight gain 
• premalo dejavna žleza ščitnica; posledici sta lahko utrujenost ali povečanje telesne mase
Severity 
• driska
More information about the medicine can be found on the EMA website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo. 
Več informacij o zdravilu je na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
The review of Lartruvo was initiated on 31 January 2019 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004. 
Pregled zdravila Lartruvo se je pričel 31. januarja 2019 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Regarding safety, the data did not show any new safety concerns. 
Kar zadeva varnost, podatki niso pokazali nobenih novih varnostnih pomislekov.
In addition, the Agency is preparing a scientific publication on this first revocation of a conditional marketing authorisation. 
Agencija bo poleg tega pripravila tudi znanstveno objavo o tej prvi ukinitvi pogojnega dovoljenja za promet.
26 April 2019 EMA/237662/2019 Rev.11 
19. julij 2019 EMA/423345/2019
It was approved on condition that the company carried out a study to confirm its benefits. 
Odobreno je bilo pod pogojem, da bo podjetje izvedlo študijo, s katero bo potrdilo njegove koristi.