natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Using the remaining syringe and needle from the pack, reconstitute the dibotermin alfa vial with 8.4 ml of solvent. 
S pomočjo druge brizge in igle iz pakiranja pripravite dibotermin alfa v viali z 8,4 ml vehikla.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) 
B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Powder, solvent and matrix for implantation matrix. 
FARMACEVTSKA OBLIKA prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo Prašek je bele barve.
• Powder in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber). 
• prašek v viali (10 ml; steklo tipa I) z zamaškom (iz bromobutilne gume),
• used in surgical techniques other than lumbar interbody fusion To avoid exaggerated pharmacological effects of InductOs, care and caution should be used to prevent overfilling the lumbar interbody fusion device and/or the anterior portion of the intervertebral disc space. 
Pri uporabi moramo biti previdni in pozorni, da preprečimo prekomerno napolnjenje vstavka za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice in/ali prednjega dela medvretenčnega prostora, da se izognemo pretiranim farmakološkim učinkom zdravila InductOs.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 12 mg dibotermin alfa. 
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 12 mg dibotermina alfa.
If you get any side effects, talk to your doctor. 
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Post-Implantation 
Po implantaciji
Generally, one 12 mg pack is used; however, a maximum of two 12 mg packs may be used. 
Uporabiti se smeta največ dve 12-miligramski pakiranji.
The possibility of an immune response to the product should be considered in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected. 
V primerih, kjer obstaja sum, da so neželeni učinki imunskega porekla, je treba pomisliti na možnost avtoimunega odziva na zdravilo.
2 needles 
2 igli
1 vial with 4 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 2 sterile matrices (2.5 x 5 cm) 2 syringes (5 ml) 
Prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo vsebuje: 1 vialo s 4 mg dibotermina alfa 1 vialo z 10 ml vode za injekcije 2 sterilni ogrodji (2,5 x 5 cm)
Forceps should be used to handle InductOs. 
Za rokovanje z zdravilom InductOs uporabite pinceto.
• Solvent in a vial (10 ml; Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber). 
• vehikel v viali (10 ml; steklo tipa I) z zamaškom (iz bromobutilne gume),
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 4 mg dibotermin alfa. 
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 4 mg dibotermina alfa.
Dosing table for InductOs 12 mg pack Portion of InductOs wetted matrix (12 mg pack) 
Delež navlaženega matriksa InductOs (12-miligramsko pakiranje)
The volume of InductOs to be implanted is determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound without overly packing or compressing the product. 
Od anatomije zloma in od zmožnosti, da boste zaprli rano, ne da bi zdravilo preveč natlačili ali stisnili, bo odvisno, kolikšen volumen zdravila InductOs boste implantirali.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 12 MG PACK 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA KOMPLETA ZA 12 MG PAKIRANJE
Morphogenetic Protein-2), 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack). 
Kaj vsebuje zdravilo InductOs - Zdravilna učinkovina v zdravilu InductOs je dibotermin alfa (imenovan tudi rekombinantni humani protein za morfogenezo kosti-2) v odmerku 4 mg (4-miligramsko pakiranje) ali 12 mg (12-miligramsko pakiranje).
Entire matrix 
8 mg celotni matriks
• Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulty, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine. 
• Pri bolnikih, pri katerih so zdravilo InductOs uporabili pri operacijah na zgornjem (vratnem) delu hrbtenice, so poročali o lokaliziranem otekanju, ki je v nekaterih primerih povzročilo oteženo dihanje.
Lumbar interbody fusion surgery 
Operacija za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 4 MG PACK 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA KOMPLETA ZA 4 MG PAKIRANJE
After reconstitution, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa. 
Po rekonstituciji zdravilo InductOs vsebuje 1,5 mg/ml dibotermina alfa.
Fractures of the shin bone 
PEEK ali kosti;
The wetted matrix should be cut into 6 equal pieces (approximately 2.5 x 5 cm) as an aid for dose selection. 
(približno 2,5 x 5 cm velikih) za pomoč pri izbiri odmerka.
4 CLINICAL PARTICULARS 
KLINIČNI PODATKI
The incidence of adverse reactions with InductOs was not affected by gender, age or race. 
Spol, starost ali rasa ne vplivajo na incidenco neželenih učinkov z zdravilom InductOs.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY TOP LID LABEL FOR 12 MG PACK 
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA POKROVU PLADNJA ZA 12 MG PAKIRANJE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Matrix for InductOs 1.5 mg/ml Bovine Type I collagen 
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ogrodje za InductOs 1,5 mg/ml goveji kolagen tipa I
InductOs is prepared immediately prior to use. 
6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo InductOs se pripravlja neposredno pred uporabo.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY TOP LID LABEL FOR 4 MG PACK 
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA POKROVU PLADNJA ZA 4 MG PAKIRANJE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL PROTEIN LABEL FOR 4 MG PACK 
NALEPKA NA VIALI S PROTEINOM ZA 4 MG PAKIRANJE
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL PROTEIN LABEL FOR 12 MG PACK 
NALEPKA NA VIALI S PROTEINOM ZA 12 MG PAKIRANJE
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Cervical spine surgery 
Operacija vratne hrbtenice
Localised oedema associated with the use of InductOs has been reported in patients undergoing cervical spine surgery. 
Pri bolnikih, ki so imeli operacijo vratne hrbtenice, so poročali o lokaliziranem edemu, ki je bil povezan z uporabo zdravila InductOs.
Device dislocation 
Migracija vstavka
OTHER 
do
Disinfect the stoppers of the dibotermin alfa and solvent vials. 
Razkužite zamaška vial z diboterminom alfa in vehiklom.
Fluid collections 
Kopičenje tekočine
BATCH NUMBER Lot 
ŠTEVILKA SERIJE Serija
Excipients 
InductOs.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Dosing table for InductOs 4 mg pack InductOs wetted matrices (4 mg pack) 
NALEPKA NA MATRIKSU ZA 4 MG PAKIRANJE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER FOR 4 MG PACK 
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA NOTRANJI STRANI POKROVA PLADNJA ZA 4 MG PAKIRANJE
Posology 
DRUGI PODATKI
The matrix is in 1 piece of 7.5 cm x 10 cm. 
12-miligramsko pakiranje: Matriks je iz 1 kosa velikosti 7,5 cm x 10 cm. Razrežite navlaženi matriks na 6 enakih kosov
No impact on fertility was detected in non-clinical studies. 
Predklinične študije niso pokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Dried bilberry fruit should only be used in adults and children over the age of 12 years. 
Suh plod borovnice se sme uporabljati samo pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Dried bilberry fruit EMA/895398/2015 
Suh plod borovnice EMA/685398/2015
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dried bilberry fruit. 
Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo suh plod borovnice.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dried bilberry fruit. 
To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo suhega ploda borovnice.
Further information on the risks associated with dried bilberry fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo suh plod borovnice, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
The HMPC noted the lack of clinical studies with dried bilberry fruit for these uses. 
Odbor HMPC je ugotovil pomanjkanje kliničnih študij s suhim plodom borovnice pri teh vrstah uporabe.
Dried bilberry fruit is the common name for the dried fruit of the plant Vaccinium myrtillus L. Dried bilberry fruit preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the ripe, dry fruit. 
Suh plod borovnice je splošno ime za suh plod rastline Vaccinium myrtillus L. Pripravki s suhim plodom borovnice se pridobivajo z drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) zrelega, suhega plodu.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dried bilberry fruit. 
Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo suh plod borovnice.
Information on the use and licensing of dried bilberry fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities. 
Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo suh plod borovnice, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Herbal medicines containing dried bilberry fruit are usually available as herbal tea to be drunk or used to rinse the mouth. 
Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo suh plod borovnice, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije ali uporabi za izpiranje ust.
Dried bilberry fruit can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines. 
Suh plod borovnice je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Further information on the HMPC assessment of dried bilberry fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo suh plod borovnice, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Any applications for the licensing of medicines containing dried bilberry fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo suh plod borovnice, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
How are dried bilberry fruit medicines approved in the EU? 
Kako so zdravila, ki vsebujejo suh plod borovnice, odobrena v EU?
The HMPC conclusions on the use of dried bilberry fruit medicines for treating mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth are based on their ‘traditional use'. 
Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo suh plod borovnice, za zdravljenje blage driske in blažjega vnetja ustne sluznice temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi“.
What is dried bilberry fruit? 
Kaj je suh plod borovnice?
Dried bilberry fruit 
Suh plod borovnice
Results from laboratory studies, although limited, indicate that the tannins in dried bilberry fruit have antimicrobial and astringent properties which can explain the traditional use of the dried fruit for treating mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth. 
Rezultati laboratorijskih študij, čeprav jih je malo, kažejo, da imajo tanini v suhem plodu borovnice protimikrobne in adstringentne lastnosti, s katerimi lahko pojasnimo tradicionalno uporabo suhega plodu pri zdravljenju blage driske in blažjega vnetja ustne sluznice.
Detailed instructions on how to take dried bilberry fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine. 
Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo suh plod borovnice, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Other information about dried bilberry fruit medicines 
Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo suh plod borovnice
What evidence supports the use of dried bilberry fruit medicines? 
Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo suh plod borovnice?
For more information about treatment with dried bilberry fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist. 
Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo suh plod borovnice, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
What are the risks associated with dried bilberry fruit medicines? 
Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo suh plod borovnice?
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dried bilberry fruit can be used for the treatment of mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth. 
Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko suh plod borovnice uporablja za zdravljenje blage driske in blažjega vnetja ustne sluznice.
For practical information about using dried bilberry fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist. 
Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with dried bilberry fruit medicines. 
V času ocene odbora HMPC v zvezi z zdravili, ki vsebujejo suh plod borovnice, ni bilo poročil o neželenih učinkih.
A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than 3 days when treating mild diarrhoea or for more than 1 week for inflammation of the lining of the mouth. 
Če simptomi med zdravljenjem blage driske trajajo dlje kot 3 dni ali več kot 1 teden pri vnetju ustne sluznice, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Similar analyses were performed. 
Izvedene so bile podobne analize.
95% Confidence Interval 
95-odstotni interval zaupanja
The rest of the studies have been submitted in the form of published literature. 
Preostale študije so bile predložene v obliki objavljene literature.
UPA has been approved in 73 countries worldwide and it is being marketed for five years. 
UPA je odobren v 73 državah po vsem svetu in je na trgih na voljo pet let.
LNG is a synthetic progestagen. 
LNG je sintetični progestogen.
Ulipristal acetate (UPA) 
Ulipristalacetat (UPA)
Benefit -risk balance 
Razmerje med tveganji in koristmi
For emergency contraception one tablet of 1.5 mg LNG needs to be taken, or two tablets of 0.75 mg LNG at once. 
Za urgentno kontracepcijo je treba vzeti eno tableto, ki vsebuje 1,5 mg LNG, ali dve tableti, ki vsebujeta 0,75 mg LNG, hkrati.
Table 3: Meta-analysis on four clinical studies conducted with UPA 
Razpredelnica 3: Metaanaliza štirih kliničnih študij, izvedenih z UPA
However, the analyses are based on a limited number of women, especially in the highest body weight/BMI categories, which subsequently result in very wide and overlapping 95% confidence limits. 
Vendar so analize temeljile na omejenem številu žensk, zlasti v skupinah z največjimi telesnimi masami/najvišjimi ITM, kar je povzročilo zelo široke in prekrivajoče se meje 95-odstotnega intervala zaupanja.
Further, in all women emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse. 
Poleg tega morajo vse ženske urgentni kontraceptiv vzeti čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu.
It is unknown what the explanation is for the contradicting results in both meta-analyses. 
Kakšen je vzrok za nasprotujoče si rezultate obeh metaanaliz, ni znano.
The data used in the analyses of effect of UPA in relation to weight/BMI are partly based on the same studies two abovementioned studies for LNG, and another randomised controlled study (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) as well as an open label study (HRA2914-509). 
Podatki, ki so bili uporabljeni v analizah učinka UPA glede na telesno maso/ITM, delno temeljijo na istih dveh študijah, ki sta opisani zgoraj za LNG, ter na še eni randomizirani kontrolirani študiji (HRA2914507, HRA2914-508, HRA2914-513) in eni odprti študiji (HRA2914-509).
On 16 January 2014 the Swedish Agency sent a notification for a referral under Article 31 of directive 2001/83 EC regarding all emergency contraceptives containing LNG or UPA asking the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn. 
Švedska agencija je dne 16. januarja 2014 poslala obvestilo o napotitvi v skladu s členom 31Direktive 2001/83/ES za vse urgentne kontraceptive, ki vsebujejo LNG ali UPA, in zaprosila odbor CHMP, da poda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z njimi ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
While the analyses of data from the three randomised controlled trials in which 2,098 women received UPA indicate a weak effect of body weight or BMI on pregnancy rates, the open label study (n=1,241) indicated no such effect. 
Medtem ko so analize podatkov iz treh randomiziranih kontroliranih preskušanj, v katerih je 2 098 žensk prejemalo UPA, pokazale majhen vpliv telesne mase ali ITM na stopnje nosečnosti, odprta študija (n = 1 241) ni pokazala tovrstnega vpliva.
This is reflected in the wide range of estimates of prevented fraction across different studies. 
To se odraža v zelo različnih ocenah deleža preprečenih nosečnosti zaradi samega kontraceptiva v različnih študijah.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA. 
• odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za urgentne kontraceptive, ki vsebujejo LNG ali UPA;
The products are indicated for emergency contraception within 72 hours (3 days) of unprotected sexual intercourse or contraceptive failure, and have been approved in more than 100 countries worldwide and used for more than 30 years. 
Kontraceptivi so indicirani za urgentno kontracepcijo v 72 urah (3 dneh) po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji, pri čemer so odobreni v več kot 100 državah po celem svetu in se uporabljajo že več kot 30 let.
Ulipristal acetate (UPA) (30 mg) (ellaOne) is an orally synthetic progesterone receptor modulator, which acts via high affinity binding to the human progesterone receptor. 
Ulipristalacetat (UPA) (30 mg) (ellaOne) je peroralni sintetični modulator progesteronskih receptorjev, ki deluje tako, da se z visoko afiniteto veže na človeški progesteronski receptor.
Considering the need to further characterise this risk, the MAHs are strongly recommended to investigate the pharmacodynamic effect (ovulation inhibition) of LNG in obese women in the future. 
Glede na potrebo po nadaljnji opredelitvi tega tveganja je zelo priporočljivo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v prihodnosti raziščejo farmakodinamični učinek (zaviranje ovulacije) LNG pri debelih ženskah.
All together, the current data are considered not robust enough to support the current recommendation of decreased efficacy in women with body weight above 75 kg and inefficacy in women with body weight above 80 kg as is currently included in the product information of one LNG-containing emergency contraceptive medicinal product (Norlevo). 
Na splošno je bilo ocenjeno, da trenutni podatki niso dovolj prepričljivi, da bi lahko podprli sedanjo navedbo o manjši učinkovitosti pri ženskah s telesno maso več kot 75 kg in neučinkovitosti pri ženskah s telesno maso več kot 80 kg, ki je trenutno vključena v informacije o zdravilu za enega od urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG (Norlevo).
Overall summary of the scientific evaluation of emergency contraceptives medicinal products containing levonorgestrel or ulipristal acetate 
Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo levonorgestrel ali ulipristalacetat
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations 
Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Emergency contraceptives can be used to prevent an unintended pregnancy following an unprotected sexual intercourse or in case of failure of a contraceptive method. 
Urgentni kontraceptivi se lahko uporabljajo za preprečevanje nenačrtovane nosečnosti po nezaščitenem spolnem odnosu ali kadar kontracepcijsko sredstvo ni bilo učinkovito.
Available data should be included in the product information, but no restrictions of use based on body weight/BMI are recommended at this stage. 
Razpoložljivi podatki morajo biti vključeni v informacije o zdravilu, omejitve uporabe na podlagi telesne mase/ITM pa se trenutno ne priporočajo;
A range of different factors have an impact on a woman´s fertility and the ability of emergency contraceptives to prevent a pregnancy, e.g. timing of intake of emergency contraception in relation to intercourse, conception probability, further acts of unprotected intercourse, age, ethnicity, previous infections of the genital tract, male fertility, etc. 
Na plodnost ženske in zmožnost urgentnega kontraceptiva, da prepreči nosečnost, vpliva več različnih dejavnikov, med katerimi so čas zaužitja urgentnega kontraceptiva po spolnem odnosu, verjetnost zanositve, nadaljnji nezaščiteni spolni odnosi, starost, narodnost, okužbe spolovil v preteklosti, plodnost moškega itd.
The use of emergency contraception is an occasional method that is far less effective compared with most contraceptive products used on a regular basis, e.g. combined hormonal contraceptives, gestagen-only pills and various long-acting methods like intra-uterine devices and implants. 
Urgentni kontraceptiv je sredstvo, ki se uporabi občasno in je veliko manj učinkovito od večine kontraceptivov, ki se uporabljajo redno - to so na primer kombinirani hormonski kontraceptivi, tablete, ki vsebujejo samo gestagen, in različna dolgo delujoča sredstva, kot so intrauterini vložki in vsadki.
The product is indicated for emergency contraception within 120 hours (5 days) of unprotected sexual intercourse or contraceptive failure. 
Zdravilo je indicirano za urgentno kontracepcijo v 120 urah (5 dneh) po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji.
In particular, limited but inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of these medicinal products with increased body weight in women. 
Zlasti je treba upoštevati, da omejeni, vendar neprepričljivi podatki kažejo, da bi bila lahko učinkovitost teh zdravil pri ženskah s povečano telesno maso manjša.
• The CHMP concluded that the available data is limited and does not support a definite conclusion that increased bodyweight reduces efficacy of emergency contraceptives medicinal products containing LNG or UPA. 
• odbor CHMP je zaključil, da so razpoložljivi podatki omejeni in ne omogočajo dokončnega zaključka, da povečana telesna masa zmanjša učinkovitost urgentnih kontraceptivov, ki vsebujejo LNG ali UPA.