natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Musculo-skeletal and connective tissue disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10): 
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti (≥ 1/100, < 1/10):
Sodium chloride, dextrose 5%, Ringer's or lactated Ringer's solutions are determined chemically or physically compatible with Cymevene. 
Ugotovljeno je, da so z zdravilom Cymevene kemijsko oz. fizikalno kompatibilne raztopina natrijevega klorida, 5-% raztopina dekstroze, Ringerjeva ali Ringer-laktatna raztopina.
Urinary tract infection 
nevtropenija anemija
• back, chest or joint pain 
• bolečine v hrbtu, prsih ali sklepih
• After that the doctor may prescribe the infusion once a day. 
• Potem vam bo zdravnik morda predpisal infuzijo enkrat na dan. Osebe, ki imajo težave z ledvicami ali krvjo
In a prospective study, 36 severely immunocompromised paediatric patients (6 months - 16 years of age) with HIV and CMV infection received intravenous ganciclovir at a dose of 5 mg/kg per day for 2 days followed by oral ganciclovir for a median of 32 weeks. 
let), okuženih s HIV in CMV, prejemalo intravenski ganciklovir v odmerku 5 mg/kg na dan 2 dni, nato pa peroralni ganciklovir mediano 32 tednov.
Cough 
kašelj
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains ganciclovir sodium equivalent to 500 mg ganciclovir 
Ena viala vsebuje natrijev ganciklovirat v količini, ki ustreza 500 mg ganciklovirja.
Do not administer by intramuscular or subcutaneous injection because this may result in severe tissue irritation due to the high pH (~11) of ganciclovir solution. 
Ganciklovirja ne dajajte kot intramuskularno ali subkutano injekcijo, ker lahko to zaradi visokega pH
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.. Do not use bacteriostatic water for injections containing parabens (para-hydroxybenzoates) since these are incompatible with Cymevene and may cause precipitation. 
Ne uporabljajte bakteriostatske vode za injekcije, ki vsebuje parabene (parahidroksibenzoate), ker ti niso inkompatibilni z zdravilom Cymevene in lahko povzročijo precipitacijo.
• what you are using the medicine for. 
• vaše krvne slike, • tega, zakaj dobivate to zdravilo.
Men If you are a man whose female partner could get pregnant - use a barrier method of contraception (such as condoms) while you are using Cymevene. 
Če ste moški, čigar partnerka bi lahko zanosila, morate med zdravljenjem z zdravilom
Neutropenia Anaemia. 
nevtropenijo, granulocitopenijo.
In a retrospective study, 122 paediatric liver transplantation recipients (16 days - 18 years of age, median age 2.5 years) received a minimum of 14 days of intravenous ganciclovir 5 mg/kg twice a day followed by pre-emptive CMV PCR monitoring. 
mediana starost 2,5 leta) vsaj 14 dni prejemalo intravenski ganciklovir 5 mg/kg dvakrat na dan, nato pa preventivno deležnih spremljanja CMV z verižno reakcijo s polimerazo (PCR).
Immune system disorders: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100): 
Bolezni imunskega sistema: Občasni (≥ 1/1.000, < 1/100):
• low red blood cell counts - signs include feeling short of breath or tired, palpitations or pale skin 
• majhno število rdečih krvnih celic - med znaki so občutek kratke sape ali utrujenost,
Increased haematological monitoring may be warranted in patients with renal impairment. 
Bolniki z okvaro ledvic lahko potrebujejo intenzivnejši hematološki nadzor.
• stomach pain 
• oteklost trebuha
You may feel sleepy, dizzy, confused or shaky, or you may lose your balance or have fits while using Cymevene. 
izgubite lahko ravnotežje ali se vam pojavijo napadi krčev.
By one year after baseline, 5/24 ganciclovir recipients and 13/19 control patients had worsening hearing (p < 0.01). 
Do enega leta po izhodišču je imelo poslabšanje sluha 5 od 24 prejemnikov ganciklovirja in
Retinal detachment 
Odstop mrežnice
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Very common: may affect more than 1 in 10 people 
Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Severe leucopenia, neutropenia, anemia, thrombocytopenia, pancytopenia and bone marrow depression have been observed in patients treated with ganciclovir. 
Huda levkopenija, nevtropenija, anemija, trombocitopenija ali pancitopenija
Gastrointestinal disorders: Very common (≥ 1/10): 
Bolezni prebavil: Zelo pogosti (≥ 1/10):
Dysgeusia (taste disturbance) Hypoaesthesia 
glavobol nespečnost dizgevzija (motnja okušanja) hipestezija parestezije periferna nevropatija konvulzije omotica
Rare (≥ 1/10000, < 1/1000) 
Redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000):
Metabolic and nutrition disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10): 
Presnovne in prehranske motnje: Pogosti (≥ 1/100, < 1/10):
Twenty-one of 25 ganciclovir recipients had improved hearing or maintained normal hearing from baseline to 6 months compared with 10/17 control patients (84% and 59%, respectively p = 0.06). 
(84 %) in pri 10 od 17 kontrolnih bolnikov (59 %) (p = 0,06).
Skin and subcutaneous tissues disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10): 
Bolezni kože in podkožja Pogosti (≥ 1/100, < 1/10):
Elimination 
UPORABO
Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100): 
Občasni (≥ 1/1000, < 1/100):
Psychiatric disorders: Common (≥ 1/100, < 1/10): 
Infekcijske in parazitske bolezni: Pogosti (≥ 1/100, < 1/10):
• flucytosine, amphotericin B - used for fungal infections, 
• pentamidin - uporablja se za zdravljenje zajedalskih (parazitskih) ali pljučnih okužb, • flucitozin, amfotericin B - uporabljata se za zdravljenje glivičnih okužb,
If you use more Cymevene than you should 
Če ste prenehali uporabljati zdravilo Cymevene
• changes to the way things taste 
• spremenjeno zaznavanje okusov
Mycophenolate mofetil, stavudine, trimethoprim and zidovudine No significant pharmacokinetic interactions were observed when ganciclovir was administered in combination with either: mycophenolate mofetil, stavudine, trimethoprim or zidovudine. 
Če je bil ganciklovir uporabljen v kombinaciji z mofetilmikofenolatom, stavudinom, trimetroprimom ali zidovudinom, niso ugotovili pomembnih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj.
In a randomised, controlled study, 100 neonates (≤1 month of age) with symptomatic congenital CMV 
V randomizirani, kontrolirani študiji je 100 novorojenčkov (starih ≤ 1 mesec) s simptomatsko kongenitalno citomegalovirusno boleznijo z zajetostjo osrednjega živčevja 6 tednov prejemalo intravenski ganciklovir 6 mg/kg na 12 ur ali nobenega zdravljenja.
Do not administer by intramuscular or subcutaneous injection because this may result in severe tissue irritation due to the high pH (~11) of ganciclovir solutions (see section 4.8). 
(~11) raztopin ganciklovirja povzroči hudo draženje tkiva (glejte poglavje 4.8).
Tabulated list of adverse reactions Infections and infestations: 
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta:
Reproductive system and breast disorders: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100): 
Motnje reprodukcije in dojk: Občasni (≥ 1/1.000, < 1/100):
Male infertility 
moška neplodnost
• uneven heartbeat 
• neenakomerno bitje srca
Only limited data are available in neonates or infants with HIV/AIDS or symptomatic congenital CMV infection treated with valganciclovir or ganciclovir, however the safety profile appears to be consistent with the known safety profile of valganciclovir/ganciclovir. 
O novorojenčkih ali dojenčkih s HIV/AIDSom ali simptomatsko prirojeno citomegalovirusno okužbo,
Abdominal pain Abdominal pain upper Constipation Flatulence 
utrujenost zvišana telesna temperatura mrzlica bolečina bolečine v prsih splošno slabo počutje astenija reakcija na mestu injiciranja
General disorders and administration site conditions: Common (≥ 1/100, < 1/10): 
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Pogosti (≥ 1/100, < 1/10):
ganciclovir, some with fatal outcomes, have been received from clinical trials and during post-marketing experience. 
V kliničnih preskušanjih in med obdobjem po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih prevelikega odmerjanja intravenskega ganciklovirja; nekateri od teh primerov so bili smrtni.
Based on the occurrence of aspermatogenesis at ganciclovir exposures below therapeutic levels in animal studies, it is considered likely that ganciclovir may cause temporary or permanent inhibition of human spermatogenesis (see section 4.4). 
Zato je verjetno, da lahko ganciklovir povzroči prehodno ali trajno zavrtje spermatogeneze pri človeku (glejte poglavje 4.4).
• stomach pain, diarrohea or being sick 
• bolečine v trebuhu, driska ali slabost v želodcu • tresenje ali napadi krčev
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cymevene if: 
Pred začetkom uporabe zdravila Cymevene se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Visual impairment Conjunctivitis 
okvara vida konjunktivitis
500 mg 
10 mg/ml.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally] 
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
- Pre-emptive therapy: 
- Preventivno zdravljenje:
Vascular disorders: Uncommon (≥ 1/1000, < 1/100): 
Žilne bolezni: Občasni (≥ 1/1.000, < 1/100):
• problems swallowing 
• težave s požiranjem
• fits 
• gluhost
A decision on this opinion was issued by the European Commission on 20/08/2015. 
Evropska komisija je izdala odločbo o tem mnenju dne 20/08/2015.
Amoxil is marketed in the following EU Member States: Belgium, Cyprus, France, Greece, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Portugal, Spain and the United Kingdom. 
Zdravilo Amoxil se trži v naslednjih državah članicah EU: v Belgiji, na Cipru, v Franciji, Grčiji, na Irskem, v Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Malti, Portugalskem, v Španiji in Združenem kraljestvu.
Doses range from 250 mg to 2 g two or three times a day for adults and children weighing more than 40 kilograms, and from 20 to 200 mg per kilogram per day for children weighing less than 40 kilograms. 
Razpon odmerkov pri odraslih in otrocih s telesno maso, večjo od 40 kilogramov, je od 250 mg do 2 g dva ali trikrat na dan, pri otrocih s telesno maso, manjšo od 40 kilogramov, pa od 20 do 200 mg na kilogram.
Amoxil has been authorised in the EU via national procedures. 
Zdravilo Amoxil je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Why was Amoxil reviewed? 
Zakaj je bilo zdravilo Amoxil pregledano?
On 25 June 2015, the European Medicines Agency completed a review of Amoxil. 
Evropska agencija za zdravila je 25. junija 2015 zaključila pregled zdravila Amoxil.
These formulations can be used to treat adults and children with the following bacterial infections: 
Te formulacije se lahko uporabljajo pri odraslih in otrocih za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb:
Amoxil is an antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections. 
Zdravilo Amoxil je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje širokega razpona bakterijskih okužb.
The company that markets these medicines is GlaxoSmithKline. 
Ta zdravila trži farmacevtska družba GlaxoSmithKline.
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), and 4.8 (side effects). 
Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.6 (plodnost, nosečnost in dojenje) ter 4.8 (neželeni učinki).
The CHMP also agreed that Amoxil should no longer be used to treat female genital infections, because not enough clinical data are available to support this indication. 
Odbor CHMP je prav tako sklenil, da se zdravilo Amoxil ne sme več uporabljati za zdravljenje okužb ženskih spolovil, saj ni dovolj razpoložljivih kliničnih podatkov, ki bi podprli to indikacijo.
The injectable formulations can also be used for the treatment and prevention of endocarditis. 
Formulacije za injiciranje se lahko uporabljajo tudi za zdravljenje in preprečevanje endokarditisa.
In some countries it is available under the trade names Amoxicilline Biogaran and Clamoxyl. 
V nekaterih državah je na voljo pod tržnima imenoma Amoxicilline Biogaran in Clamoxyl.
• Bacteraemia (bacteria detected in the blood) that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. 
• bakteriemije (bakterij v krvi), ki je povezana ali domnevno povezana z katerimi koli zgoraj navedenimi okužbami.
Questions and answers on Amoxil and associated names (amoxicillin) 
Vprašanja in odgovori o zdravilu Amoxil in povezanih imenih (amoksicilin)
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there was a need to harmonise the prescribing information for Amoxil in the European Union (EU). 
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je potrebna uskladitev informacij o predpisovanju zdravila Amoxil v Evropski uniji (EU).
The recommended dose of Amoxil varies depending on the infection it is used to treat, the way it is given, and the age and weight of the patient. 
Priporočeni odmerek zdravila Amoxil je različen in je odvisen od okužbe, pri kateri se uporablja, načina dajanja in starosti ter telesne mase bolnika.
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Amoxil. 
Po uskladitvi indikacij je odbor CHMP uskladil tudi priporočila o načinu uporabe zdravila Amoxil.
Additionally, Amoxil should no longer be used in several other indications (treatment of bronchitis, acute lung disease, urethritis (inflammation of the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body), gonococcal infections, male genital infections, gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae), enteritis (inflammation of the small intestine) with bacteraemia and intra-abdominal infections such as peritonitis, cholecystitis and acute cholangitis, and serious infections caused by Haemophilus influenzae). 
Poleg tega se zdravilo Amoxil ne sme več uporabljati pri več drugih indikacijah (zdravljenje bronhitisa, akutne pljučne bolezni, uretritisa (vnetja sečnice, cevke, ki prenaša urin iz sečnega mehurja ven iz telesa), gonokoknih okužb, okužb moških spolovil, gonoreje (spolno prenosljive okužbe, ki jo povzroča bakterija Neisseria gonorrhoeae), enteritisa (vnetja tankega črevesa) z bakteriemijo in okužbami v trebuhu, kot so peritonitis, holecistitis ter akutni holangitis, in resnih okužb, ki jih povzroča Haemophilus influenzae), saj se za zdravljenje teh bolezni antibiotiki ne uporabljajo več ali pa so drugi antibiotiki dokazano učinkovitejši od amoksicilina.
The CHMP agreed that the oral (to be taken by mouth) formulations of Amoxil (such as capsules, tablets and suspensions) can be used in adults and children for the treatment of the following bacterial infections: 
Odbor CHMP se je strinjal, da se lahko peroralne formulacije (ki se zaužijejo prek ust) zdravila Amoxil (kot so kapsule, tablete in suspenzije) uporabljajo pri odraslih in otrocih za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb:
What is Amoxil? 
Kaj je zdravilo Amoxil?
It contains the active substance amoxicillin which belongs to the ‘beta-lactam' family (the family that includes penicillins). 
Vsebuje zdravilno učinkovino amoksicilin, ki spada v družino „betalaktamov“ (družino, ki vključuje peniciline).
Additionally, Amoxil must not be used in patients who have had severe allergic reactions to another type of beta-lactam antibiotic (e.g. a cephalosporin, carbapenem or monobactam). 
Poleg tega se zdravilo Amoxil ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli hude alergijske reakcije na drugo vrsto betalaktama (npr. cefalosporin, karbapenem ali monobaktam).
The CHMP agreed that Amoxil must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amoxicillin or any other ingredients of Amoxil, and to any of the penicillins. 
Odbor CHMP se je strinjal, da se zdravilo Amoxil ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi (alergični) na amoksicilin ali katero koli drugo sestavino zdravila Amoxil in katere koli peniciline.
• Helicobacter pylori eradication; 
• eradikacijo bakterije Helicobacter pylori,
• Community acquired pneumonia (infection of the lungs acquired outside the hospital); 
• zunajbolnišnične pljučnice (okužbe pljuč, pridobljene zunaj bolnišnice),
Amoxil is also available as a solution for injection or infusion (drip) into a vein, and as a solution for injection into a muscle. 
Zdravilo Amoxil je na voljo tudi v obliki raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije) v veno in raztopine za injiciranje v mišico.
Oral Amoxil can also be used for the prevention of endocarditis (infection of the inner lining of the heart). 
Peroralna oblika zdravila Amoxil se lahko uporablja tudi za preprečevanje endokarditisa (okužba notranje srčne ovojnice).
• Asymptomatic bacteriuria (bacteria detected in the urine) in pregnancy; 
• asimptomatske bakteriurije (bakterij v urinu) med nosečnostjo,
• Bacterial meningitis (infection of the membranes around the brain and spine); 
• bakterijskega meningitisa (vnetja membran, ki obkrožajo možgane in hrbtenico),
• Severe infections of the ear, nose and throat (such as mastoiditis, peritonsillar infections, 
• hudih okužb ušesa, nosu in žrela (kot so mastoiditis, peritonzilarne okužbe, epiglotitis in sinusitis,
• Acute exacerbations of chronic bronchitis; 
• akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa,
• Dental abscess with spreading cellulitis (inflammation of the deep skin tissue); 
• zobnega abscesa s širjenjem celulitisa (vnetja globokega kožnega tkiva),
• Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis (infections of the tonsils and throat); 
• akutnega streptokoknega tonzilitisa in faringitisa (okužbe mandljev in žrela),
• Severe dental abscess with spreading cellulitis; 
• hudega zobnega abscesa s širjenjem celulitisa,
On 22 July 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Amoxil in the EU. 
Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Amoxil v EU, je Evropska komisija 22. julija 2013 napotila zadevo na odbor CHMP.
• Acute bacterial sinusitis (infection of the sinuses); 
• akutnega bakterijskega sinusitisa (okužbe sinusov),
• Acute exacerbations (flare-ups) of chronic bronchitis (inflammation of the airways in the lungs); 
• akutnega poslabšanja (ponovnega izbruha) kroničnega bronhitisa (vnetja dihalnih poti v pljučih),
epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms); 
če jih spremljajo hudi sistemski znaki ter simptomi),
• Acute cystitis; 
• akutnega cistitisa,
Amoxil was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh). 
Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Amoxil potrebno usklajevanje.
• Acute pyelonephritis (kidney infection); 
• akutnega pielonefritisa (ledvične okužbe),
• Acute otitis media (infection of the middle ear); 
• akutnega vnetja srednjega ušesa (otitis media),
• Acute cystitis (infection of the bladder); 
• akutnega cistitisa (okužbe sečnega mehurja),
• Community acquired pneumonia; 
• zunajbolnišnične pljučnice,
• Acute pyelonephritis; 
• akutnega pielonefritisa,
• Typhoid and paratyphoid fever; 
• trebušnega tifusa in paratifusa,
These review procedures were started in November 2004. 
Ti revizijski postopki so se začeli novembra 2004.
The competent authorities of the Member States will continue to keep the product under regular review. 
Pristojne oblasti držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovale.
On the basis of the CHMP Opinion, the European Commission issued a Decision on 28 November 
Na podlagi mnenja CHMP je Evropska komisija izdala odločbo dne 28. novembra 2005.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL 
MNENJE ODBORA ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 31
* Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 June 2005. 
* Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in Dodatkih odražajo samo mnenje CHMP z dne 23. junija 2005.
International Non-Proprietary Name (INN): LUMIRACOXIB 
Mednarodno nelastniško ime (INN): LUMIRAKOKSIB
The Marketing Authorisation Holder of lumiracoxib provided written explanations by 10 January and 10 May 2005. 
Imetnik dovoljenja za promet z lumirakoksibom je pisna pojasnila predložil do 10. januarja in 10. maja 2005.
Oral explanation was given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January 
Ustno obrazložitev je imetnik dovoljenja za promet podal 18. januarja 2005.
On 7 April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested Pfizer to voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market. 
Dne 7. aprila 2005 sta FDA (Food and Drug Administration) in EMEA prosila podjetje Pfizer naj prostovoljno umakne zdravilo Bextra (valdekoksib) iz prometa.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in Annex III. 
Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s spremenjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
On 18 November 2004, the CHMP requested comprehensive cardiovascular safety information for these products. 
Dne 18. novembra 2004 je CHMP za ta zdravila zahteval obsežnejše podatke o kardiovaskularni varnosti.
COX-2 inhibitors have been introduced in medical practice for treatment of patients with chronic inflammatory degenerative diseases such as rheumatoid arthritis and osteoarthritis. 
Zaviralci COX-2 so bili v zdravniško prakso uvedeni za zdravljenje bolnikov s kroničnimi vnetnimi boleznimi kot so revmatoidni artritis in osteoartritis.
Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for lumiracoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III. 
Po upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je CHMP dne 23. junija 2005 sprejel mnenje za lumirakoksib, v katerem priporoča ohranitev dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo lumirakoksib, za indikacije, navedene v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, kot je opredeljeno v Dodatku III.
In September 2004, the Marketing Authorisation Holder of rofecoxib informed the EMEA that new clinical trial (APPROVe) data for rofecoxib have revealed a risk of thrombotic cardiovascular events. 
Septembra 2004 je imetnik dovoljenja za promet z rofekoksibom obvestil EMEA, da so podatki iz novega kliničnega preizkušanja (APPROVe) učinkovine rofekoksib pokazali tveganje za trombotične kardiovaskularne dogodke.
Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects. 
CHMP je zato na zahtevo ES dne 20. aprila 2005 postopek iz člena 31 Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, ter revizijski postopek v skladu s členom 18 Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, razširil tako, da se v revizijo razreda zdravil v teku poleg vidikov kardiovaskularne varnosti vključi tudi vrednotenje hudih kožnih reakcij.
The COX-2 inhibitors celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib and valdecoxib comprise a relatively new group of substances whose common pharmacological action is the selective inhibition of cyclooxygenase-2. 
Zaviralci COX-2, celekoksib, etorikoksib, lumirakoksib, parekoksib, rofekoksib in valdekoksib sestavljajo relativno novo skupino snovi, katerih skupno farmakološko delovanje je selektivno zaviranje ciklooksigenaze-2.