natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− Use a clean, dry cotton ball, or gauze to gently press on the injection site for a few seconds. 
− S čistim, suhim kosom vate ali gazo nežno pritisnite na mesto injiciranja za nekaj sekund.
AJOVY may be stored unrefrigerated for up to 24 hours at a temperature up to 25°C. 
Zdravilo AJOVY lahko shranjujete zunaj hladilnika do 24 ur pri temperaturi do 25 °C.
Commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were local reactions at the injection site (pain [24%], induration [17%], erythema [16%] and pruritus [2%]). 
[24%], induracija [17 %], eritem [16 %] in pruritus [2 %]).
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. is essentially “sodium-free”. 
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
There is limited data available on the use of fremanezumab in patients ≥65 years of age. 
Razpoložljivi podatki o uporabi fremanezumaba pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so omejeni.
AJOVY can be injected into areas of the abdomen, thigh, or upper arm that are not tender, bruised, red, or indurated. 
Zdravilo AJOVY se lahko injicira v predele trebuha, stegen ali nadlakti, ki niso občutljivi, poškodovani, pordeli ali otrdeli.
AJOVY is used to prevent migraine in adults who have at least 4 migraine days per month. 
Zdravilo AJOVY uporabljamo za preprečevanje migrene pri odraslih, ki imajo migreno vsaj 4 dni na mesec.
What AJOVY is and what it is used for What AJOVY is 
Kaj je zdravilo AJOVY in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo AJOVY
Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany 
Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
f) Choose your injection area. 
f) Izberite predel injiciranja.
AJOVY is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month. 
Zdravilo AJOVY je indicirano za profilakso migrene pri odraslih, ki imajo migreno vsaj 4 dni na mesec.
• Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled pens in the carton. 
• Škatlo dajte takoj nazaj v hladilnik, če je v njej še kakšna neuporabljena napolnjena injekcijska brizga.
You should not inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse. 
Sami si ga ne smete injicirati, dokler vas za to ne usposobi zdravnik ali medicinska sestra.
If your dose is 675 mg, repeat steps 1 e) to 3 a) with the second and third pre-filled syringe to inject the full dose. 
Če je vaš odmerek 675 mg, ponovite korake 1 e) do 3 a) z drugo in tretjo napolnjeno injekcijsko brizgo, da si injicirate polni odmerek.
TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany 
TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
• When injecting AJOVY, hold the pre-filled pen so that your hand does not cover the viewing window. 
• Med injiciranjem zdravila AJOVY držite napolnjeni injekcijski peresnik tako, da z roko ne pokrivate pregledovalnega okenca.
AJOVY is for subcutaneous injection only. 
Zdravilo AJOVY je namenjeno le za subkutano injiciranje.
What AJOVY looks like and contents of the pack 
Izgled zdravila AJOVY in vsebina pakiranja
Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility (see section 5.3). 
Razpoložljivi predklinični podatki ne kažejo učinka na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Do not inject AJOVY until you or your caregiver have been trained by your doctor or nurse. 
Zdravila AJOVY si ne injicirajte, dokler vas ali vašega negovalca zdravnik ali medicinska sestra ne podučita.
• Put the carton back in the refrigerator immediately, if you have any unused pre-filled syringes in the carton. 
• Škatlo dajte takoj nazaj v hladilnik, če je v njej še kakšen neuporabljen napolnjeni injekcijski peresnik.
Table 3: Key Efficacy Outcomes in Study 2 in Chronic Migraine Efficacy Endpoint 
Preglednica 3: Ključni izidi za oceno učinkovitosti v študiji 2 pri kronični migreni
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., is essentially “sodium-free”. 
Pomožne snovi To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Fremanezumab is a humanised IgG2Δa/kappa monoclonal antibody derived from a murine precursor. 
Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG2Δa/kapa, pridobljeno iz mišjega prekurzorja.
− Put your used pre-filled syringes (with the needle still attached) in a sharps disposal container right away after use. 
− Uporabljene napolnjene injekcijske brizge (na katerih je še vedno igla) in ostre pripomočke takoj po uporabi dajte v posodo za odpadke.
The efficacy of fremanezumab was assessed in two randomised, 12-week, double-blind, placebocontrolled phase III studies in adult patients with episodic (Study 1) and chronic migraine (Study 2). 
Učinkovitost fremanezumaba so ocenjevali v dveh randomiziranih, 12-tedenskih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah III. faze pri odraslih bolnikih z epizodno (študija 1) in kronično migreno (študija 2).
If you are not sure when to inject AJOVY, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
Če niste prepričani, kdaj si morate injicirati zdravilo AJOVY, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Depending on your dose you will need to use 1 pre-filled syringe or 3 pre-filled syringes. 
Odvisno od predpisanega odmerka boste morali uporabiti 1 napolnjeno injekcijsko brizgo ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
− Do not warm up the pre-filled syringe using a microwave or any other heat source. 
− Napolnjene injekcijske brizge ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali s katerim koli drugim virom toplote.
− Check that the medicine inside the syringe looks clear and is colourless to slightly yellow. 
− Preverite, ali je zdravilo v injekcijski brizgi bistro ter brezbarvno do rahlo rumeno.
− Wait 10 seconds to allow the skin to dry before injecting. 
− Preden daste injekcijo, počakajte 10 sekund, da se koža posuši.
Mean at baseline (monthly average number of migraine days): Placebo: 9.1, AJOVY Quarterly: 9.2, AJOVY Monthly: 8.9. 
Povprečje ob izhodišču (povprečno mesečno število migrenskih dni): placebo: 9,1, AJOVY četrtletno: 9,2, AJOVY mesečno: 8,9.
• AJOVY is injected under your skin (subcutaneous injection). 
• Zdravilo AJOVY injiciramo pod kožo (subkutano injiciranje).
Before you use the AJOVY pre-filled syringe, read and carefully follow the step-by-step instructions. 
Preden uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila AJOVY, preberite in natančno upoštevajte navodila po korakih.
A total of 791 patients completed the 12-week double-blind treatment period. 
12-tedensko dvojno slepo obdobje zdravljenja je dokončalo skupno 791 bolnikov.
A total of over 2,500 patients (more than 1,900 patient years) have been treated with AJOVY in registration studies. 
V registracijskih študijah so z zdravilom AJOVY zdravili skupno več kot 2.500 bolnikov (več kot
(Note: When the blue plunger has filled the viewing window you will still be able to see the grey stopper.) 
Ko se injiciranje konča, modri bat zapolni okence (Opomba: Ko bo modri bat zapolnil pregledovalno okence, boste še vedno lahko videli sivi zamašek.)
AJOVY pre-filled pen (before use) 
Napolnjeni injekcijski peresnik AJOVY (pred uporabo)
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2). 
Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro ali jetrno okvaro ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
AJOVY is a solution for injection (injection) in a pre-filled syringe with a fixed injection needle in a blister. 
Zdravilo AJOVY je raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi s pritrjeno injekcijsko iglo v pretisnem omotu.
Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80, water for injections. 
Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, saharoza, dinatrijeva etilendiaminotetraocetna kislina (EDTA) dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Mean at baseline (monthly average number of headache days of at least moderate severity): Placebo: 13.3, AJOVY Quarterly: 13.2, AJOVY Monthly: 12.8. 
Povprečje ob izhodišču (povprečno mesečno število dni vsaj zmerno hudega glavobola): placebo: 13,3, AJOVY četrtletno: 13,2, AJOVY mesečno: 12,8.
The study population included adults with a history of chronic migraine (15 headache days or higher per month). 
Populacija v študiji je vključevala odrasle s kronično migreno v anamnezi (najmanj 15 dni z glavobolom na mesec).
Major cardiovascular diseases 
Hude srčno-žilne bolezni
The pre-filled syringe and the pre-filled pen are for single use only. 
Napolnjena injekcijska brizga in napolnjeni injekcijski peresnik sta namenjena le za enkratno uporabo.
− Do not warm up the pre-filled pen using a microwave or any other heat source. 
− Napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali s katerim koli drugim virom toplote.
Figure 1: Mean Change from Baseline in the Monthly Average Number of Migraine Days for Study 1 
Slika 1: Povprečna sprememba povprečnega mesečnega števila migrenskih dni od izhodišča v študiji 1
• Carefully read the AJOVY package leaflet to learn more about your medicine. 
• Za več informacij o zdravilu AJOVY natančno preberite priloženo navodilo za uporabo.
- The other ingredients (excipients) are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80 and water for injections. 
- Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, saharoza, dinatrijeva etilendiaminotetraocetna kislina (EDTA) dihidrat, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Key secondary endpoints were the achievement of at least 50% reduction from baseline in monthly migraine days (50% responder rate), mean change from baseline in the patient reported MIDAS score, and change from baseline in monthly average number of days of acute headache medicinal product use. 
Ključni sekundarni opazovani dogodki so bili najmanj 50-odstotno zmanjšanje mesečnega števila migrenskih dni od izhodišča (50-odstotni odziv), povprečna sprememba rezultata, ki ga je bolnik dosegel na vprašalniku MIDAS, od izhodišča ter sprememba povprečnega mesečnega števila dni uporabe zdravil za zdravljenje akutnega glavobola.
− 1 or 3 AJOVY pre-filled syringes to enable 1 or 3 injections depending on your dose 
− 1 ali 3 napolnjene injekcijske brizge zdravila AJOVY za 1 ali 3 injiciranja, odvisno od predpisanega odmerka,
Table 2: Key Efficacy Outcomes in Study 1 in Episodic Migraine Efficacy Endpoint 
Preglednica 2: Ključni izidi za oceno učinkovitosti v študiji 1 pri epizodni migreni
Adults with a history of episodic migraine (less than 15 headache days per month) were included in the study. 
V študijo so vključili odrasle z epizodno migreno v anamnezi (manj kot 15 dni glavobola na mesec).
Figure 2: Mean Change from Baseline in the Monthly Average Number of Headache Days of At Least Moderate Severity for Study 2 
Slika 2: Povprečna sprememba povprečnega mesečnega števila dni vsaj zmerno hudega glavobola od izhodišča v študiji 2
Patients had a median age of 41 years (range: 18 to 70 years), 88% were female, and 79% were white. 
(razpon: od 18 do 70 let), 88 % je bilo žensk in 79 % je bilo belcev.
The safety and efficacy of fremanezumab were not affected by ADA development. 
Razvoj protiteles proti zdravilu ni vplival na varnost in učinkovitost fremanezumaba.
− Do not use the pre-filled syringe if you see any of the following: The syringe looks damaged. 
− Napolnjene injekcijske brizge ne smete uporabiti, če opazite kar koli od naslednjega:
Treatment is intended for patients with at least 4 migraine days per month when initiating treatment with fremanezumab. 
Zdravljenje je namenjeno bolnikom, ki imajo ob začetku zdravljenja s fremanezumabom migrene vsaj
A population pharmacokinetic analysis looking at age, race, gender, and weight was conducted on data from 2,546 subjects. 
S podatki, pridobljenimi pri 2.546 preskušancih, so izvedli populacijsko farmakokinetično analizo, v kateri so proučili vpliv starosti, rase, spola in telesne mase.
AJOVY is given by injection under your skin (subcutaneous injection). 
Zdravilo AJOVY se daje z injiciranjem pod kožo (subkutano injiciranje).
− Do not leave the pre-filled syringe in direct sunlight. 
− Napolnjene injekcijske brizge ne smete puščati na neposredni sončni svetlobi.
− Check the syringe label. 
− Preverite nalepko na injekcijski brizgi.
There are two alternative recommended dosing options: - one injection (225 mg) once a month (monthly dosing) or - three injections (675 mg) every 3 months (quarterly dosing) 
- ena injekcija (225 mg) enkrat na mesec (mesečno odmerjanje) ali - tri injekcije (675 mg) vsake 3 mesece (četrtletno odmerjanje).
b Treatment difference is based on the MMRM analysis with treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no), month, and treatment month as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates. 
b Razlika zaradi zdravljenja temelji na analizi MMRM z zdravljenjem, spolom, regijo, uporabo zdravil za preprečevanje migrene ob izhodišču (da/ne), mesecem in mesecem zdravljenja kot fiksnimi učinki ter ustrezno izhodiščno vrednostjo in številom let od prvega pojava migrene kot sospremenljivkama.
− Check that the medicine in the pen viewing window looks clear and is colourless to slightly yellow. 
− Preverite, ali je zdravilo v pregledovalnem okencu injekcijskega peresnika bistro ter brezbarvno do rahlo rumeno.
1.5 mL solution in a 2.25 mL Type I glass syringe with plunger stopper (bromobutyl rubber) and needle. 
1,5 ml raztopine v 2,25-mililitrski injekcijski brizgi iz stekla tipa I z batnim zamaškom (iz bromobutilne gume) in iglo.
Key secondary endpoints were the achievement of at least 50% reduction from baseline in monthly headache days of at least moderate severity (50% responder rate), mean change from baseline in the patient reported HIT-6 score, and change from baseline in monthly average number of days of acute headache medicinal product use. 
Ključni sekundarni opazovani dogodki so bili najmanj 50-odstotno zmanjšanje mesečnega števila dni vsaj zmerno hudega glavobola od izhodišča (50-odstotni odziv), povprečna sprememba rezultata, ki ga je bolnik dosegel na vprašalniku HIT-6, od izhodišča ter sprememba povprečnega mesečnega števila dni uporabe zdravil za zdravljenje akutnega glavobola.
− 1 or 3 AJOVY pre-filled pens to enable 1 or 3 injections depending on your dose 
− 1 ali 3 napolnjene injekcijske peresnike zdravila AJOVY za 1 ali 3 injiciranja, odvisno od predpisanega odmerka,
• Do not pull back on the plunger at any time as this can break the pre-filled syringe. 
• Bata ne smete nikoli potegniti nazaj, saj lahko napolnjena injekcijska brizga ob tem poči.
Pre-filled pen containing 1.5 mL solution in a 2.25 mL Type I glass syringe with plunger stopper (bromobutyl rubber) and needle. 
Napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 1,5 ml raztopine v 2,25-mililitrski brizgi iz stekla tipa I z batnim zamaškom (iz bromobutilne gume) in iglo.
AJOVY should not be used if the solution is cloudy or discoloured or contains particles. 
Zdravila AJOVY ne smete uporabiti, če je raztopina motna ali obarvana ali če vsebuje delce.
Both monthly and quarterly dosing regimens of fremanezumab demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement from baseline compared to placebo for key endpoints (see Table 3). 
Tako mesečni kot četrtletni režim odmerjanja fremanezumaba sta povzročila statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje od izhodišča v primerjavi s placebom pri ključnih opazovanih dogodkih (glejte preglednico 3).
− If multiple injections are required, they may be given in the same or different area (abdomen, thigh, upper arm), but you should avoid injecting in exactly the same place. 
− Če je potrebnih več injekcij, jih lahko daste v isti predel ali v različne predele (trebuh,
AJOVY is available in packs containing 1 or 3 pre-filled syringes. 
Zdravilo AJOVY je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
− You may see small air bubbles in the pre-filled syringe. 
− V napolnjeni injekcijski brizgi lahko opazite majhne zračne mehurčke.
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor or pharmacist before using this medicine. 
Če dojite ali načrtujete dojenje, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
• The AJOVY pre-filled syringe is for single use only. 
• Napolnjena injekcijska brizga zdravila AJOVY je namenjena le za enkratno uporabo.
TD (95% CI)b 
(95-odstotni IZ) TD (95-odstotni IZ)b izhodišče (SD)
The following ADRs have been identified in the AJOVY clinical development programme (Table 1). 
Spodaj navedene neželene učinke so opazili v programu kliničnega razvoja zdravila AJOVY
Step 3: Disposal of the pre-filled syringe a) Dispose of your pre-filled syringe right away. 
3. korak: Odstranjevanje napolnjene injekcijske brizge a) Napolnjeno injekcijsko brizgo takoj zavrzite.
A total of 875 patients (742 females, 133 males) were randomised into one of three arms: 675 mg fremanezumab every three months (quarterly, n=291), 225 mg fremanezumab once a month (monthly, n=290), or monthly administration of placebo (n=294) administered via subcutaneous injection. 
Skupno 875 bolnikov (742 žensk, 133 moških) so randomizirali v eno od treh skupin: 675 mg fremanezumaba vsake tri mesece (četrtletno, n = 291), 225 mg fremanezumaba enkrat na mesec (mesečno, n = 290) ali placebo enkrat na mesec (n = 294), ki so jih dajali s subkutanim injiciranjem.
− Place the pre-filled pen at a 90° angle against your skin at the injection site. 
− Napolnjeni injekcijski peresnik namestite ob kožo na mesto injiciranja pod kotom 90°.
CI = confidence interval; MAHMD = monthly acute headache medication days; MHD = monthly headache days of at least moderate severity; MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = monthly migraine days; SD = standard deviation; TD = treatment difference a For all endpoints mean change and CIs are based on the ANCOVA model that included treatment, gender, 
(monthly acute headache medication days); MHD = mesečno število dni glavobola (monthly headache days), ki je bil vsaj zmerno hud; MIDAS = vprašalnik za oceno zmanjšanih sposobnosti pri migreni (Migraine Disability Assessment); MMD = mesečno število migrenskih dni (monthly migraine days); SD = standardni odklon (standard deviation); TD = razlika zaradi zdravljenja (treatment difference)
AJOVY pre-filled pen (after use) 
Napolnjeni injekcijski peresnik AJOVY (po uporabi)
Do not use this medicine if you notice that the outer carton has been tampered with, the pen is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured, or contains particles. 
Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da so na škatli znaki odpiranja, da je injekcijska brizga poškodovana ali da je zdravilo motno, obarvano ali vsebuje delce.
The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in the monthly average number of headache days of at least moderate severity during the 12-week treatment period. 
Primarni opazovani dogodek za oceno učinkovitosti je bil povprečna sprememba povprečnega mesečnega števila dni vsaj zmerno hudega glavobola od izhodišča v 12-tedenskem obdobju zdravljenja.
Both monthly and quarterly dosing regimens of fremanezumab demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvement from baseline compared to placebo for key endpoints (see Table 2). 
Tako mesečni kot četrtletni režim odmerjanja fremanezumaba sta povzročila statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje od izhodišča v primerjavi s placebom pri ključnih opazovanih dogodkih (glejte preglednico 2).
Contents of the pack and other information 
Shranjevanje zdravila AJOVY Vsebina pakiranja in dodatne informacije
The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in the monthly average number of migraine days during the 12-week treatment period. 
Primarni opazovani dogodek za oceno učinkovitosti je bil povprečna sprememba povprečnega mesečnega števila migrenskih dni od izhodišča v 12-tedenskem obdobju zdravljenja.
AJOVY contains sodium 
Zdravilo AJOVY vsebuje natrij
How to use AJOVY 
Kako uporabljati zdravilo AJOVY
e) Inspect your AJOVY pre-filled syringe. 
e) Preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila AJOVY.
Assuming the model-derived estimated bioavailability of 66% (±SD of 26%) holds for the patient population, the volume of distribution for a typical patient was 3.6 L (35.1% CV) following subcutaneous administration of 225 mg, 675 mg and 900 mg of fremanezumab. 
Porazdelitev Če predvidena, iz modela izpeljana ocenjena biološka razpoložljivost 66 % (± SD 26 %) za populacijo bolnikov drži, je bil volumen porazdelitve za običajnega bolnika 3,6 l (35,1 % KV) po subkutanem injiciranju 225 mg, 675 mg in 900 mg fremanezumaba.
Assuming the model-derived estimated bioavailability of 66% (±SD of 26%) holds for the patient population, central clearance for a typical patient was 0.09 L/day (23.4% CV) following subcutaneous administration of 225 mg, 675 mg and 900 mg of fremanezumab. 
Izločanje Če predvidena, iz modela izpeljana ocenjena biološka razpoložljivost 66 % (± SD 26 %) za populacijo bolnikov drži, je bil osrednji očistek za običajnega bolnika 0,09 l/dan (23,4 % KV) po subkutanem injiciranju 225 mg, 675 mg in 900 mg fremanezumaba.
AJOVY is a solution for injection (injection) in a single-dose pre-filled pen. 
Zdravilo AJOVY je raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjenem injekcijskem peresniku z enkratnim odmerkom.
The syringe is for single use only. 
Injekcijska brizga je namenjena le za enkratno uporabo.
d) Apply pressure at the injection site. 
d) Pritisnite na mesto injiciranja.
AJOVY Syringe 
AJOVY injekcijska brizga
Parts of the AJOVY pre-filled syringe 
Sestavni deli napolnjene injekcijske brizge zdravila AJOVY
Solution for injection 1 pre-filled syringe of 1.5 mL solution 3 pre-filled syringes of 1.5 mL solution 
1 napolnjeni injekcijski peresnik z 1,5 ml raztopine 3 napolnjeni injekcijski peresniki z 1,5 ml raztopine
Steady state was achieved by approximately 168 days (about 6 months) following 225 mg monthly and 675 mg quarterly dosing regimens. 
(približno 6 mesecih) od uvedbe režimov odmerjanja 225 mg mesečno in 675 mg četrtletno.
− Do not rub the injection site or re-use the pre-filled syringe. 
− Mesta injiciranja ne smete drgniti, prav tako pa napolnjene injekcijske brizge ne smete ponovno uporabiti.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and on the outer carton after EXP. 
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na injekcijskem peresniku in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development. 
5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
A double dose must not be administered to make up for a missed dose. 
Bolnik si ne sme injicirati dvojnega odmerka,
− Pull the protective cap straight off. Do not twist. 
− Zaščitni pokrovček odstranite v ravni smeri.
A total of 1,130 patients (991 females, 139 males) were randomised into one of three arms: 675 mg fremanezumab starting dose followed by 225 mg fremanezumab once a month (monthly, n=379), 675 mg fremanezumab every three months (quarterly, n=376), or monthly administration of placebo (n=375) administered via subcutaneous injection. 
(991 žensk, 139 moških) so randomizirali v eno od treh skupin: začetni odmerek 675 mg fremanezumaba in nato 225 mg fremanezumaba enkrat na mesec (mesečno, n = 379), 675 mg fremanezumaba vsake tri mesece (četrtletno, n = 376) ali placebo enkrat na mesec (n = 375), ki so jih dajali s subkutanim injiciranjem.
The medicine must be discarded if it has been out of the refrigerator for longer than 24 hours. 
Če je zdravilo zunaj hladilnika dlje kot 24 ur, ga morate zavreči.