natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Autologous human T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR). 
Avtologne humane celice T, ki so ex vivo gensko spremenjene s pomočjo lentivirusnega vektorja, tako da kodirajo himerni antigenski receptor (chimeric antigen receptor, CAR), ki deluje proti antigenu CD19.
INFUSION BAG LABEL 
NALEPKA INFUZIJSKE VREČKE
• Heart failure, stopped heart beat 
• srčno popuščanje, prenehanje bitja srca,
The most common (>25%) Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were lymphocyte count decreased (95%), neutrophil count decreased (81%), white blood cell count decreased (77%), haemoglobin decreased (59%) and platelet count decreased (55%). 
Najbolj pogoste (>25 %) hematološke laboratorijske nenormalne vrednosti stopnje 3 oziroma 4 so bile zmanjšano število limfocitov (95 %), zmanjšano število nevtrofilcev (81 %), zmanjšano število levkocitov (77 %), znižana vrednost hemoglobina (59 %) in zmanjšano število trombocitov (55 %).
Key baseline information for enrolled and infused patients is presented in Table 3. 
Ključni izhodiščni podatki za bolnike, ki so bili vključeni v študijo, in za tiste, ki so prejeli infuzijo, so prikazani v preglednici 3.
Following administration of Kymriah, breast-feeding should be discussed with the treating physician. 
Po odmerjanju zdravila Kymriah se je o dojenju treba pogovoriti z lečečim zdravnikom.
The availability of tocilizumab at all hospitals and associated centres must be ensured by the MAH until an authorised treatment for CRS is available in the EU. 
Dokler v Evropski Uniji ne bo odobrena uporaba ustreznih zdravil za ukrepanje v primeru sindroma sproščanja citokinov, mora za razpoložljivost tocilizumaba v vseh bolnišnicah in pridruženih terapevtskih centrih poskrbeti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
What Kymriah contains 
Kaj vsebuje zdravilo Kymriah
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kymriah 1.2 x 106 - 6 x 108 cells dispersion for infusion 
Kymriah 1,2 x 106 - 6 x 108 celic, disperzija za infundiranje
The availability of Kymriah must be confirmed prior to starting the lymphodepleting regimen. 
Pred uvedbo režima za limfodeplecijo je treba potrditi, da je zdravilo Kymriah na razpolago.
• Kymriah is a one-time treatment. 
• Zdravilo Kymriah je namenjeno enkratnemu zdravljenju in ga ne boste prejeli ponovno.
DOR was defined as time from achievement of CR or PR, whichever occurs first, to relapse or death due to DLBCL. 
DOR (trajanje odziva) je bilo opredeljeno kot čas od doseženega popolnega ali delnega odziva (do tistega od obeh, ki je bil dosežen prej) do relapsa ali smrti bolnika zaradi difuznega velikoceličnega limfoma B.
Inspection and thawing of the infusion bag(s) 
Pregled in odmrrzovanje ene ali več infuzijskih vrečk
In Study B2202, 43% female and 57% male patients and in Study C2201 39% female and 61% male patients received Kymriah. 
Spol ni lastnost, ki bi pomembno vplivala na ekspanzijo tisagenlecleucela pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo oziroma z difuznim velikoceličnim limfomom B. V študiji B2202 je bilo med bolniki, ki so prejeli zdravilo Kymriah, 43 % žensk in 57 % moških, v študiji C2201 pa je bilo med takimi bolniki 39 % žensk in 61 % moških.
Prolonged cytopenias Cytopenias are very common with Kymriah therapy. 
Dolgotrajne citopenije Pri zdravljenju z zdravilom Kymriah so citopenije zelo pogoste.
Severe febrile neutropenia (Grade 3 or 4) was observed in 36% of paediatric and young adult B-cell ALL patients and 15% of DLBCL patients. 
Hudo febrilno nevtropenijo (stopnje 3 ali 4) so opažali pri 36 % pediatričnih in mladih odraslih bolnikov z B-celično akutno limfoblastno levkemijo in pri 15 % bolnikov z difuznim velikoceličnim limfomom B. Za informacije o zdravljenju febrilne nevtropenije pred prejemom infuzije zdravila Kymriah oziroma po njej glejte poglavje 4.4.
Administration of low-dose steroids as per the cytokine release syndrome treatment algorithm does not impact the expansion and persistence of CAR-T cells. 
Odmerjanje nizkih odmerkov kortikosteroidov po algoritmu zdravljenja sindroma sproščanja citokinov ne vpliva na ekspanzijo in obstojnost CAR-pozitivnih celic T. Sočasnega odmerjanja zdravil, ki spodbujajo delovanje celic T, niso raziskovali in učinki sočasnega zdravljenja niso znani.
If you get any side effects, talk to your doctor. 
Če potrebujete katerokoli cepljenje, se pogovorite s svojim zdravnikom.
The most common Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were white blood cells decreased (99%), neutrophils decreased (95%), lymphocytes decreased (95%), platelets decreased (77%) and haemoglobin decreased (53%). 
Najbolj pogoste hematološke laboratorijske nenormalne vrednosti stopnje 3 oziroma 4 so bile zmanjšano število levkocitov (99 %), zmanjšano število nevtrofilcev (95 %), zmanjšano število limfocitov (95 %), zmanjšano število trombocitov (77 %) in znižana vrednost hemoglobina (53 %).
Tumour lysis syndrome (TLS) 
Sindrom tumorske lize
Kymriah should be transported within the facility in closed, break-proof, leak-proof containers. 
Zdravilo Kymriah je treba v prostorih ustanove prenašati v zaprtih neprepustnih vsebnikih, ki so odporni na udarce.
Each infusion bag of Kmyriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells). 
Ena infuzijska vrečka zdravila Kmyriah vsebuje celično disperzijo tisagenlecleucela z določeno za serijo specifično koncentracijo avtolognih celic T, ki so gensko spremenjene tako, da izražajo himerni antigenski receptor proti antigenu CD19 (CAR-pozitivne viabilne celice T).
Disease status (%) Refractory to last line of therapy Relapse to last line of therapy 
Status bolezni (%) neodzivna na zadnjo linijo zdravljenja 96 (58,2) recidiv po zadnji liniji zdravljenja
Ensure that a minimum of four doses of tocilizumab and emergency equipment are available prior to infusion and during the recovery period. 
Pred vzpostavitvijo infuzije in v času okrevanja po infuziji morajo biti na voljo najmanj štirje odmerki tocilizumaba in oprema za ukrepanje v nujnih primerih.
T-cell immunogenicity responses were not observed in paediatric and young adult B-cell ALL and adult r/r DLBCL patients. 
Odzivov T-celične imunogenosti niso opažali niti pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo niti pri odraslih bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B.
• Hot flushes 
• vročinski oblivi,
In DLBCL patients, manifestations of encephalopathy and/or delirium occurred in 21% of patients (12% were Grade 3 or 4) within 8 weeks after Kymriah infusion. 
Pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B je do klinične slike encefalopatije in/ali delirija v prvih 8 tednih po prejemu infuzije zdravila Kymriah prišlo pri 21 % bolnikov (12% jih je bilo stopnje 3 oziroma 4).
HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients treated with medicinal products directed against B cells. 
Pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki so usmerjena proti limfocitom B, lahko pride do reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), ki v nekaterih primerih povzroči fulminantni hepatitis, odpoved jeter in smrt.
Serious infections, including life-threatening or fatal infections, occurred frequently in patients after Kymriah infusion (see section 4.8). 
Po prejemu infuzije zdravila Kymriah je pri bolnikih pogosto prihajalo do resnih okužb, med katerimi so bile tudi življenjsko nevarne in smrtne (glejte poglavje 4.8).
HBV reactivation 
Reaktivacija virusa hepatitisa B
43% of the patients experienced an infection of any type within 8 weeks after Kymriah infusion. 
V obdobju 8 tednov po prejemu infuzije Kymriah je do okužbe katerekoli vrste prišlo pri 43 % bolnikov.
Enrolled patients 
V študijo vključeni bolniki
It usually takes about 3 to 4 weeks to make Kymriah but the time may vary. 
Izdelovanje zdravila Kymriah lahko traja različno dolgo, običajno traja približno 3 do 4 tedne.
Decreased appetite Hypokalaemia Hypophosphataemia Hypocalcaemia Hypomagnesaemia Hypoalbuminaemia Hyperuricaemia Hyperglycaemia 
Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit hipokaliemija hipofosfatemija hipokalciemija hipomagneziemija hipoalbuminemija hiperurikemija hiperglikemija preobremenitev s tekočino hipermagneziemija hiponatriemija hiperfosfatemija sindrom tumorske lize
Worsening respiratory distress, including pulmonary infiltrates, increasing oxygen requirement including high-flow oxygen and/or need for mechanical ventilation Rapid clinical deterioration 
Sindrom sproščanja citokinov, zaradi katerega bolnik potrebuje zmerne do agresivne ukrepe - prisotnost enega ali več izmed naslednjih znakov: hemodinamska nestabilnost kljub intravenskemu nadomeščanju tekočin in podpornemu vazokonstriktornemu zdravljenju slabšanje dihalne stiske vključno z infiltrati v pljučih, povečana potreba po kisiku, med drugim potreba po dovajanju kisika z visokim pretokom in/ali mehanski ventilaciji hitro slabšanje klinične slike
In paediatric and young adult B-cell ALL patients, tisagenlecleucel has been shown to be present in the blood and bone marrow beyond 2 years (study B2101J). 
Prisotnost tisagenlecleucela v krvi in kostnem mozgu so pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo dokazali še po več kot 2 letih (študija B2101J).
• No formal studies have been performed in paediatric patients below 3 years of age in B-cell ALL. 
• Pri pediatričnih bolnikih, ki so imeli B-celično akutno limfoblastno levkemijo in so bili stari manj kot 3 leta, niso izvajali formalnih študij.
Contains 1.2 x 106 to 6 x 108 CAR+ viable T cells. 
Vsebuje 1,2 x 106 do 6 x 108 CAR-pozitivnih viabilnih celic T.
Cellular kinetics in adult DLBCL patients 
Celična kinetika pri odraslih bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B
Kymriah is an immunocellular therapy containing tisagenlecleucel, autologous T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR). 
Kymriah je imunocelično zdravilo, ki vsebuje tisagenlecleucel, to so avtologne celice T, ki so ex vivo gensko spremenjene s pomočjo lentivirusnega vektorja, tako da kodirajo himerni antigenski receptor (chimeric antigen receptor, CAR), ki deluje proti antigenu CD19.
How to store Kymriah 
Kako dajemo zdravilo Kymriah
Tlast 
Dojenje
Median [min;max], n 170 [17.8; 617], 80 28.8 [13.9; 376], 11 ‡A total of 5 patients had an early Tmax (<1 days), the next lowest Tmax occurs at 5.7 days. 
Tlast mediana [najnižja in najvišja vrednost], n ‡ Pri skupno 5 bolnikih je prišlo do zgodnjega odziva v času Tmax <1 dan, naslednji najkrajši Tmax je znašal 5,7 dneva.
The timing of thaw of Kymriah and of infusion should be coordinated. 
Odmrzovanje zdravila Kymriah je treba časovno uskladiti z infundiranjem.
• Involuntary tremor 
• nehoteno tresenje (tremor),
Lymphodepleting chemotherapy may be omitted if a patient's white blood cell (WBC) count is ≤1,000 cells/µL within 1 week prior to Kymriah infusion. 
Limfodeplecije s kemoterapijo ni potrebno izvesti, če je v enem tednu pred infundiranjem zdravila Kymriah bolnikovo število levkocitov ≤1.000 celic/µl.
• Leakage of fluids from blood vessels into surrounding tissue. 
• prepuščanje tekočine iz krvnih žil v okolno tkivo: zaradi tega lahko pride do povečanja telesne mase in oteženega dihanja.
• Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with Kymriah. 
• 3 do 4 tedne po prejemu zdravila Kymriah si morate dvakrat na dan izmeriti telesno temperaturo in če se vam telesna temperatura zviša, pojdite takoj k zdravniku.
The infusion bag(s) should be examined for any breaks or cracks prior to thawing. 
Pred odmrzovanjem je treba preveriti, da infuzijske vrečke (ena ali več) niso nikjer raztrgane ali počene.
In B-cell ALL patients severe infections (Grade 3 and higher), which can be life-threatening or fatal, occurred in 44% of patients after Kymriah infusion. 
Pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo je po infuziji zdravila Kymriah do hudih okužb (stopnje 3 ali več), ki so lahko življenjsko nevarne ali smrtne, prišlo pri 44 % bolnikov.
Dyspnoea includes dyspnoea, dyspnoea exertional, respiratory distress and respiratory failure. 
Izraz dispneja vključuje dispnejo, dispnejo ob naporu, dihalno stisko in dihalno odpoved.
Tisagenlecleucel continues to expand and persist following administration of tocilizumab and corticosteroids. 
Po odmerjanju tocilizumaba in kortikosteroidov se ekspanzija tisagenlecleucela nadaljuje in ta ostaja prisoten v telesu.
1-3 bags contain a total of 1.2 x 106 - 6 x 108 CAR+ viable T cells. 
1-3 infuzijske vrečke vsebujejo skupno 1,2 x 106 - 6 x 108 CAR-pozitivnih viabilnih celic T.
• Rapid breakdown of tumour cells causing release of their contents into the bloodstream. 
• hiter razpad tumorskih celic s sproščanjem njihove vsebine v krvni obtok, kar lahko vpliva na delovanje raznih organov, zlasti ledvic, srca in živčevja (sindrom tumorske lize).
Of 165 patients enrolled, 111 patients received infusion with Kymriah (4 infusions were pending at the time of analysis); for 12 patients (7%) Kymriah could not be manufactured. 
Izmed 92 vključenih bolnikov jih je 75 prejelo infuzijo zdravila Kymriah, za 7 bolnikov (8 %) zdravila Kymriah ni bilo mogoče izdelati.
• Muscle and joint aches, muscle spasms, back pain 
• bolečine v mišicah in sklepih, mišični krči, bolečine v hrbtu,
Deliriumc) Anxiety Sleep disorderd) 
Psihiatrične motnje delirijc) tesnoba motnje spanjad)
• Changes in blood test results that report on how the liver and kidneys are working (high levels of: liver enzymes, bilirubin, creatinine) 
• spremembe v izvidih krvnih preiskav za oceno delovanja jeter in ledvic (zvišane vrednosti:
Treatment-induced anti-mCAR19 antibodies were shown in 34.6% of paediatric and young adult ALL and 5% of adult DLBCL patients. 
Z zdravljenjem povzročena protitelesa anti-mCAR19 so dokazali pri 34,6 % pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo in pri 5 % odraslih bolnikov z difuznim velikoceličnim limfomom B. Niti predhodno prisotna niti z zdravljenjem povzročena protitelesa niso vplivala na klinični odziv ali na ekspanzijo in obstojnost tisagenlecleucela.
Sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion as well as rinse it afterwards. 
Za vzpostavljanje pretoka v infuzijskem sistemu pred začetkom infundiranja in za izpiranje po zaključenem infundiranju je treba uporabiti sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Fluid overload Hypermagnesaemia Hyponatraemia Hyperphosphataemia Tumour lysis syndrome 
Žilne bolezni hipotenzija hipertenzija sindrom povečane prepustnosti kapilar vročinski oblivi
After you are given Kymriah 
Po prejemu zdravila Kymriah
Prolonged cytopenias 
Dolgotrajne citopenije
There is limited experience with Kymriah in patients exposed to prior CD19-directed therapy. 
Pri bolnikih, ki so bili že prej izpostavljeni zdravljenju, usmerjenemu proti antigenu CD19, je izkušenj z uporabo zdravila Kymriah malo.
Cytokine release syndrome, including fatal or life-threatening events, has been frequently observed after Kymriah infusion (see section 4.8). 
Po prejemu infuzije zdravila Kymriah so pogosto opažali sindrom sproščanja citokinov, vključno s smrtnimi primeri in življenjsko nevarnimi dogodki (glejte poglavje 4.8).
Tisagenlecleucel is an autologous, immunocellular cancer therapy which involves reprogramming a patient's own T cells with a transgene encoding a chimeric antigen receptor (CAR) to identify and eliminate CD19 expressing cells. 
Zdravljenje z njim vključuje reprogramiranje bolnikovih lastnih celic T s transgenom, ki kodira himerni antigenski receptor (chimeric antigen receptor, CAR), ta pa lahko odkriva in uničuje celice, ki izražajo antigen CD19.
Responding patients (CR/CRi) 
parameter statistični parameter za zbirni prikaz odzivni bolniki (z odzivom CR/CRi) N=80
There is currently no experience with manufacturing Kymriah for patients testing positive for HBV, HCV and HIV. 
Zaenkrat ni izkušenj z izdelovanjem zdravila Kymriah za bolnike, ki so pozitivni na okužbo z virusom hepatitisa B (HBV), virusom hepatitisa C (HCV) ali virusom humane imunske pomanjkljivosti (virusom HIV).
Cellular kinetics in paediatric and young adult B-cell ALL patients 
Celična kinetika pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo
Hypogammaglobulinaemia was reported in 47% of patients treated with Kymriah for r/r ALL and 14% of patients with r/r DLBCL. 
Med bolniki, ki so prejeli zdravilo Kymriah, so o hipogamaglobulinemiji poročali pri 47 % bolnikov z relapsom ali neodzivno obliko akutne limfoblastne levkemije in pri 14 % bolnikov z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B.
Cytokine release syndrome 
Izraženost sindroma sproščanja citokinov
Sodium chloride Human albumin solution Dextran 40 for injection Dimethylsulfoxide Sodium gluconate Sodium acetate 
6.1 Seznam pomožnih snovi glukoza natrijev klorid raztopina humanega albumina dekstran 40 za injiciranje dimetilsulfoksid natrijev glukonat natrijev acetat kalijev klorid magnezijev klorid natrijev N-acetiltriptofanat natrijev kaprilat aluminij voda za injekcije
What Kymriah looks like and contents of the pack Kymriah is a cell dispersion for infusion. 
Zdravilo Kymriah je celična disperzija za infundiranje.
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion and to rinse it after infusion. 
Za vzpostavljanje pretoka v infuzijskem sistemu pred začetkom infundiranja in za izpiranje po zaključenem infundiranju je treba uporabiti raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu mialgija artralgija
Acute kidney injuryq) 
Bolezni sečil akutna okvara ledvicq)
Ischaemic cerebral infarction 
krvavitev v možgane** nevralgija ishemična možganska kap
Secondary malignancies 
Sekundarni malignomi
Patient leukapheresis material and Kymriah may carry a risk of transmitting infectious viruses to healthcare professionals handling the product. 
Rokovanje z bolnikovim levkafereznim materialom in zdravilom Kymriah lahko za zdravstvene delavce predstavlja tveganje za prenos infektivnih virusov, zato morajo zdravstveni delavci pri rokovanju z levkafereznim materialom in zdravilom Kymriah upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe za preprečevanje možnosti prenosa infekcijskih bolezni (uporabo rokavic in zaščitnih očal).
What Kymriah is 
Kaj je zdravilo Kymriah
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hiperbilirubinemija
Table 8 Cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in r/r DLBCL patients by clinical response at month 3 
Preglednica 8 Parametri celične kinetike tisagenlecleucela pri bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B glede na klinični odziv po 3 mesecih parameter statistični parameter za zbirni prikaz odzivni bolniki (s popolnim ali delnim odzivom)
In Studies B2202 and B2205J there were 79.8% Caucasian, 7.7% Asian and 12.5% other ethnic patients. 
Na voljo je zelo malo dokazov, da rasa ali etnična pripadnost vplivata na ekspanzijo zdravila Kymriah pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo oziroma pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B. V študijah B2202 in B2205J je bilo 79,8 % belcev, 7,7 % bolnikov azijske rase in 12,5 % bolnikov drugih etničnih pripadnosti.
• Check your blood for uric acid and for how many cancer cells there are in your blood. 
• pregledal, koliko sečne kisline in rakavih celic je v vaši krvi, s čimer bo ocenil, ali ste nagnjeni k razvoju zapleta, ki ga imenujemo sindrom tumorske lize.
If the infusion bag appears to have been damaged or to be leaking, it should not be infused and should be disposed of according to local biosafety procedures (see section 4.2. 
Treba jo je zavreči v skladu z lokalno sprejetimi predpisi za zagotavljanje biološke varnosti (glejte poglavje 4.2).
Immunoglobulin levels should be assessed in newborns of mothers treated with Kymriah. 
Pri novorojencih mater, ki so prejele zdravilo Kymriah, je treba izmeriti koncentracije imunoglobulinov.
This is equivalent to 1 to 6% of the recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium for an adult. 
To je enako 1 do 6 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe, ki znaša 2 g. Če predhodno še niste bili izpostavljeni dekstranu ali dimetilsulfoksidu, vas morajo v prvih minutah infundiranja skrbno opazovati.
Kymriah, also known as tisagenlecleucel, is made from some of your own white blood cells called T cells. 
Zdravilo Kymriah, imenovano tudi tisagenlecleucel, je narejeno iz nekaterih vaših lastnih celic, in sicer iz levkocitov, ki jih imenujemo limfociti T ali celice T. Celice T so pomembne za normalno delovanje imunskega sistema (obrambnega sistema v telesu).
Assessment of immunoglobulin levels is indicated in newborns of mothers treated with Kymriah. 
Pri novorojencih mater, ki so prejele zdravilo Kymriah, je indicirano določanje koncentracije imunoglobulinov.
Peripheral neuropathyg) Speech disordersh) Seizurei) 
Bolezni živčevja glavobole) encefalopatijaf) omotičnost tremor periferna nevropatijag) motnje govorah) konvulzijei)
Screening for HBV, HCV and HIV must be performed in accordance with clinical guidelines before collection of cells for manufacturing. 
Pred odvzemom celic za izdelavo zdravila je treba pri bolniku opraviti presejalno testiranje na okužbe z virusom hepatitisa B oziroma hepatitisa C in virusom HIV v skladu s kliničnimi smernicami.
Sex - n (%) 
Spol - n (%) moški ženski
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Bolezni kože in podkožja izpuščajp)
Medicines given before Kymriah treatment 
Shranjevanje zdravila Kymriah
Potassium chloride Magnesium chloride Sodium-N-acetyltryptophanate Sodium caprylate Aluminium 
Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija levkopenija limfopenija anemija trombocitopenija diseminirana intravaskularna koagulacija koagulopatija hematofagna histiocitoza pancitopenija
Primary endpoint 
Primarni cilj opazovanja
Vomiting Constipation Abdominal paino) 
Bolezni prebavil diareja navzea bruhanje obstipacija bolečine v trebuhuo)
• Jaundice 
• srbenje,
• Convulsion, fits (seizures) 
• konvulzije, napadi s krči,
Hypogammaglobulinaemia and agammaglobulinaemia can occur in patients with a complete remission after Kymriah infusion. 
Pri bolnikih, ki po prejemu zdravila Kymriah dosežejo popolno remisijo, lahko pride do hipogamaglobulinemije oziroma agamaglobulinemije.
Observe in person; exclude infection; administer antibiotics per local guidelines if neutropenic; provide symptomatic support. 
Če je bolnik nevtropeničen, mu dajte antibiotike v skladu z lokalnimi smernicami.
Febrile neutropenia Leukopenia Lymphopenia Anaemia 
B-celična akutna limfoblastna levkemija
PR, n (%) 
delni odziv (PR), n (%)
Administration 
Starostniki
Graft-versus-host disease 
reakcija presadka proti gostitelju
This will show if you are likely to develop a condition called tumour lysis syndrome. 
Občasno so opažali pojavljanje sindroma tumorske lize, ki je lahko močno izražen.
Prior bone marrow transplant 
Predhodna presaditev kostnega mozga
Nominal one-sided exact p-value based on H0: Rate of MRD negative remission ≤15% vs. Ha: >15%. 
nominalna eksaktna vrednost p za enostransko primerjavo ničelne hipoteze (H0: stopnja remisije z MRD-negativnim izvidom ≤15 %) z alternativno hipotezo (Ha: stopnja remisije z MRD-negativnim izvidom >15 %) trajanje remisije (duration of remission, DOR) je bilo opredeljeno s časom od začetka remisije (CR ali CRi) do relapsa ali smrti bolnika zaradi osnovne indikacije (do tiste od obeh možnosti, ki se zgodi prva) (N=61)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 
Izgled zdravila Kymriah in vsebina pakiranja
EU number 
številka EU
Route of administration Packaging 
velikost pakiranja
Content (concentration) Package size 
izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)