natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concerns were raised by the Netherlands regarding the efficacious and safe use of Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) in the acute treatment of manic episodes and the prevention of recurrence of mood episodes in patients with bipolar disorder. 
Nizozemska je izrazila pomisleke glede učinkovite in varne uporabe zdravila Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (in z njim povezanih imen), pri akutnem zdravljenju maničnih epizod in pri preprečevanju ponovitve razpoloženjskih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo.
Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment. 
Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
The MAHs for valproate authorised products who apply for the new indication should contact the national competent authorities (NCAs) of the respective member states in order to submit a Risk Management Plan. 
Imetniki dovoljenja za promet z odobrenimi zdravili, ki vsebujejo valproat in ki jim bo dodana nova indikacija, morajo pristojnemu nacionalnemu organu zadevne države članice predložiti načrt za obvladovanje tveganja.
<Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 Retardtabletten> The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (3 ½ and 6 ½ tablets). 
<[BLAGOVNA ZNAMKA] 300 TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM> Razpon priporočenih dnevnih odmerkov je navadno od 1000 do 2000 mg (od 3 ½ do 6 ½ tablete).
The daily dose should be adapted to the clinical response to establish the lowest effective dose for the individual patient. 
Dnevni odmerek je treba prilagoditi glede na klinični odziv, da se določi najmanjši učinkoviti odmerek za posameznega bolnika.
Furthermore, when the proposed indication is granted the MAHs should submit a Risk Management Plan to the NCAs for assessment. 
Ko bo predlagana indikacija odobrena, bodo morali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pristojnemu organu države članice v oceno predložiti načrt za obvladovanje tveganja.
The daily dose should be adapted individually to the clinical response to establish the lowest effective dose for of the individual patient. 
Dnevni odmerek je treba prilagoditi individualno glede na klinični odziv, da se določi najmanjši učinkoviti odmerek za posameznega bolnika.
Women of child-bearing potential have to use effective contraception. 
Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
- The Committee considered all the available data submitted on efficacy and the safety for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names), in relation to the treatment of mania in bipolar disorder as well in the prevention of recurrence of mood episodes. 
- Odbor je upošteval vse razpoložljive predložene podatke o učinkovitosti in varnosti zdravila Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (in z njim povezanih imen) v zvezi z zdravljenjem manije pri bipolarni motnji in za preprečevanje ponovitev razpoloženjskih epizod.
Children and adolescents under 18 years of age: […] should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania. 
Zdravilo [...] se pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne sme uporabljati za zdravljenje manije.
Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 
Združeno kraljestvo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
“Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated. 
„Zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali kadar ga bolnik ne prenaša.
Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated. 
Zdravljenje manične epizode pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali ga bolnik ne prenaša.
- The Committee concluded that the Product Information of all Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) should include information to the amended indication on the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristic and Package Leaflet accordingly. 
- Odbor je zaključil, da je treba v informacije o zdravilu Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (in z njim povezana imena) vključiti podatke o dopolnjeni indikaciji zdravljenja manije pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali kadar ga bolnik ne prenaša, in je zato priporočil temu ustrezna dopolnila zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo.
- The Committee concluded that Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) have a positive benefit-risk ratio in the proposed amended indication for the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated. 
- Odbor je zaključil, da ima zdravilo Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (in z njim povezana imena) pozitivno razmerje med koristmi in tveganji pri predlagani dopolnjeni indikaciji „zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji, kadar je litij kontraindiciran ali kadar ga bolnik ne prenaša.
<Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten> The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (2 and 4 tablets). 
<[BLAGOVNA ZNAMKA] 500 TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM> Razpon priporočenih dnevnih odmerkov je navadno od 1000 do 2000 mg (od 2 do 4 tablete).
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to <valproate> for acute mania. 
O nadaljevanju zdravljenja po manični epizodi se lahko razmisli pri bolnikih, ki so se pri akutni maniji odzvali na <valproat>.
Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg. 
Srednji dnevni odmerek Razpon priporočenih dnevnih odmerkov je navadno od 1000 do 2000 mg.
Moreover, no specific safety issues have been identified in studies in which antidepressant co-medication has been used in patients with bipolar disease. 
Poleg tega iz študij, v katerih so za zdravljenje bolnikov z bipolarno motnjo uporabljali tudi antidepresive, niso razvidni posebni zadržki glede varnosti.
The daily dosage should be established and controlled individually by the treating physician. 
Dnevni odmerek mora lečeči zdravnik določiti in nadzorovati glede na posameznika.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Nausea, sedation, extrapyramidal disorders. 
4.8 NEŽELENI UČINKI Navzea, sedacija, ekstrapiramidne motnje
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications. 
Pri bolnikih, ki so se zaradi več indikacij zdravili z antiepileptiki, so poročali o samomorilnih mislih in vedenju.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES 
SPREMEMBE, KI JIH JE TREBA VKLJUČITI V USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA BLAGOVNA ZNAMKA 300/500 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM IN POVEZANA IMENA
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to valproate for acute mania.” 
Nadaljevanje zdravljenja po manični epizodi bi bilo smiselno pri bolnikih, ki so se odzvali na valproat pri akutni maniji.“
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF PACKAGE LEAFLET FOR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES 
SPREMEMBE, KI JIH JE TREBA VKLJUČITI V USTREZNA POGLAVJA NAVODIL ZA UPORABO ZDRAVILA BLAGOVNA ZNAMKA 300/500 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM IN POVEZANA IMENA
As a consequence,the CHMP has recommended the granting of the variation for which the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet is set out in Annex III for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten and associated names (see Annex I). 
CHMP je posledično priporočil odobritev spremembe za zdravilo Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten in z njim povezana imena (glejte Dodatek I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo sta navedena v Dodatku III.
Children and adolescents under 18 years of age: {Invented name} should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania. 
Zdravilo {lastniško ime} se pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne sme uporabljati za zdravljenje manije.
Summary of Product Characteristics and Package Leaflet. 
Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo
Product Name 
Ime
Seizures: 
Ob upoštevanju naslednjega:
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to the medicinal product for acute mania. 
Nadaljevanje zdravljenja po manični epizodi bi bilo smiselno pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravilo, uporabljeno pri zdravljenju akutne manije.
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany 
Nemčija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
BEFORE YOU TAKE {INVENTED NAME} 
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO {LASTNIŠKO IME}
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm 
Slovaška ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Marketing Authorisation Holder 
NAVODILO ZA UPORABO
Italy 
Portugalska
* International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay 
* mednarodne enote na ml kunčjega seruma, določeno s preizkusom zaviranja hemolize
500ml 6 bottles 
6 plastenk nič dni
500ml 1 bottle 
1 plastenka nič dni
Date of first authorisation: 15 April 2005 Date of latest renewal: 19 January 2015 
Datum prve odobritve: 15. april 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 19. januar 2015
Unopened bottle: 3 years 
Neodprta steklenica: 3 leta
Currently available data for children aged 5 to 17 years are described in section 5.1. 
Trenutno razpoložljivi podatki o uporabi pri otrocih, ki so stari od 5 do 17 let, so opisani v poglavju 5.1.
Low levels of phosphate in the blood. 
Nizke koncentracije fosfatov v krvi.
The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3): 
Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju (glejte poglavje 3):
Not to be sold separately. 
Ni namenjeno ločeni prodaji.
Aclasta with food and drink 
Zdravilo Aclasta skupaj s hrano in pijačo
• Key signs and symptoms of serious adverse reactions 
• ključne znake in simptome resnih neželenih učinkov,
All clinical fractures were verified based on the radiographic and/or clinical evidence. 
Vsi klinični zlomi so bili dokazani radiografsko in/ali na podlagi kliničnih znakov.
It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion. 
Pomembno je, da se skrbno ravnate po tem nasvetu, da se vam koncentracije kalcija v krvi v času po infuziji ne znižajo preveč.
What Aclasta is and what it is used for 
Kaj je zdravilo Aclasta in za kaj ga uporabljamo
Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines. 
Neželeni učinki, kot je na primer omotičnost, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race or body weight. 
Celotni sistemski očistek je 5,04  2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa ali telesna masa.
No dose adjustment is required (see section 5.2). 
Prilagajanje odmerjanja ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Aclasta. 
Zdravnik vam bo svetoval in presodil, kako dolgo bi se morali zdraviti z zdravilom Aclasta.
Table 2 Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months 
Preglednica 2 Pregled učinkovitosti glede zlomov vretenc po 12, 24 in 36 mesecih
No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects. 
Prilagajanje odmerjanja ni potrebno, ker so vrednosti biološke uporabnosti, porazdelitve in izločanja iz telesa pri starejših bolnikih in mlajših preiskovancih podobne.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you. 
Preden vam bodo dali to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
There are no data available for children under 5 years of age. 
O uporabi pri otrocih, ki so stari manj kot 5 let, ni na voljo nobenih podatkov.
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Aclasta properly. 
Vaš zdravnik, farmacevt in medicinska sestra vedo, kako je treba zdravilo Aclasta pravilno shranjevati.
This is especially important in patients who take diuretics (“water pills”) and in elderly patients (age 65 years or over). 
To je zlasti pomembno pri bolnikih, ki prejemajo diuretike (tablete za odvajanje vode), in pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več).
Long-term safety data in this population cannot be established from this study. 
Iz navedene študije ni bilo mogoče pridobiti podatkov o dolgoročni varnosti pri tej skupini bolnikov.
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Aclasta on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use. 
Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Aclasta je treba periodično ponovno oceniti glede na koristi in tveganja za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe.
It is currently unclear whether Aclasta causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Aclasta. 
Zaenkrat ni jasno, ali to nepravilno bitje srca povzroča zdravilo Aclasta, kljub temu pa morate zdravniku sporočiti, če pri vas pride do takih simptomov po prejemu zdravila Aclasta.
EXP After opening: 24 hours at 2°C - 8°C. 
EXP Po odpiranju: 24 ur pri 2°C - 8°C.
Other medicines and Aclasta 
Druga zdravila in zdravilo Aclasta
Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue. 
V prvih 24 urah se v seč izloči 39  16 % danega odmerka, preostanek pa se predvsem veže v kostno tkivo.
Aclasta may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever 
Zdravilo Aclasta lahko povzroča tudi druge neželene učinke Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) vročina
In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take. 
Da bi zmanjšali tveganje za razvoj osteonekroze čeljusti, je treba upoštevati nekaj previdnostnih ukrepov.
It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat. 
Pomembno je, da poskušamo preprečiti razvoj osteonekroze čeljusti, saj je to zelo boleče stanje, ki ga je večkrat težko zdraviti.
- After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination. 
- Po odpiranju steklenice je treba zdravilo uporabiti takoj, da ne bi prišlo do kontaminacije z mikroorganizmi.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP. - The unopened bottle does not require any special storage conditions. 
- Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici poleg oznake EXP. - Za shranjevanje neodprte steklenice niso potrebna posebna navodila.
The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Aclasta can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Aclasta administration. 
Incidenco simptomov po odmerjanju, ki nastopijo v prvih treh dneh po aplikaciji zdravila Aclasta, je mogoče znižati z jemanjem paracetamola ali ibuprofena kmalu po aplikaciji zdravila Aclasta.
What you need to know before you are given Aclasta 
Kaj morate vedeti, preden vam dajo zdravilo Aclasta
• Physician educational material 
• Izobraževalno gradivo za zdravnika
Aclasta should not be used in children and adolescents below 18 years of age. 
Zdravila Aclasta se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let.
After opening: 24 hours at 2°C - 8°C 
Po odpiranju: 24 ur pri 2°C - 8°C.
The physician educational material should contain the following key elements: 
Izobraževalno gradivo za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne sestavine:
INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL 
INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE
Teratogenicity was observed in rats at doses ≥ 0.2 mg/kg and was manifested by external, visceral and skeletal malformations. 
Teratogenost so ugotovili pri podganah v odmerkih ≥0,2 mg/kg, ki se je kazala v obliki zunanjih, visceralnih in skeletnih malformacij.
Therefore, interactions resulting from displacement of highly protein-bound medicinal products are unlikely. 
Zato interakcije, ki se kažejo kot izrivanje zdravil pretežno vezanih na beljakovine, niso verjetne.
In a large clinical trial in 7,736 patients, osteonecrosis of the jaw has been reported in one patient treated with Aclasta and one patient treated with placebo. 
V obsežnem kliničnem preskušanju s 7.736 bolniki so o osteonekrozi čeljusti poročali pri enem bolniku, ki je prejemal zdravilo Aclasta, in pri enem bolniku, ki je prejemal placebo.
This is especially important for the elderly (≥65 years)and for patients receiving diuretic therapy. 
To je posebno pomembno za starejše (stare 65 let ali več) in za bolnike, ki jemljejo tudi diuretike.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C. 
Če uporabnik raztopine ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja do uporabe odgovoren sam. Čas do uporabe naj praviloma ne presega 24 ur pri temperaturi 2 °C8 °C.
What Aclasta is and what it is used for What you need to know before you are given Aclasta How Aclasta is given 
Kaj je zdravilo Aclasta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam dajo zdravilo Aclasta Kako se daje zdravilo Aclasta Možni neželeni učinki
No new vertebral fractures were observed in the zoledronic acid group as compared to two new fractures in the placebo group. 
V skupini z zoledronsko kislino niso opažali novih zlomov vretenc v primerjavi z dvema novima zlomoma v skupini s placebom.
Effect on all clinical fractures 
Učinek na vse klinične zlome
It is important for your doctor to know all the medicines you are taking, especially if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys (e.g. aminoglycosides) or diuretics (“waterpills”) that may cause dehydration. 
Pomembno je, da vaš zdravnik ve, katera zdravila jemljete, zlasti če jemljete zdravila, za katera je znano, da lahko škodujejo ledvicam (na primer aminoglikozide) ali diuretike ("zdravila za odvajanje vode"), ki lahko povzročajo dehidracijo.
Thus these results precluded determining a definitive effect of Aclasta on fertility in humans. 
Na podlagi teh rezultatov ni mogoče ugotavljati dejanskega vpliva zdravila Aclasta na plodnost pri ljudeh.
The majority of these reactions occur within the first three days following Aclasta administration. 
Večina teh učinkov je nastopila v prvih treh dneh po aplikaciji zdravila Aclasta.
Aclasta demonstrated a consistent effect over 3 years, resulting in a 41% reduction in the risk of hip fractures (95% CI, 17% to 58%). 
Zdravilo Aclasta je pokazalo stalen učinek v obdobju 3 let, kar je omogočilo 41-odstotno znižanje tveganja za zlom kolkov (95 % IZ: 17 % do 58 %).
For the treatment of Paget's disease, Aclasta should be prescribed only by physicians with experience in the treatment of Paget's disease of the bone. 
Za zdravljenje Pagetove bolezni smejo zdravilo Aclasta predpisovati samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem Pagetove bolezni kosti.
If you missed a dose of Aclasta Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment. 
Če ste izpustili odmerek zdravila Aclasta Čimprej pokličite zdravnika oziroma v bolnišnico, da se dogovorite za nov datum.
The study was not powered to show a reduction in clinical fractures in men; the incidence of clinical fractures was 7.5% in men treated with Aclasta versus 8.7% for placebo. 
S študijo ni bilo mogoče pokazati zmanjšanja obsega kliničnih zlomov pri moških; incidenca kliničnih zlomov je bila pri moških, zdravljenih z zdravilom Aclasta, 7,5 % v primerjavi z 8,7 % pri uporabi placeba.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Aclasta, do not drive or use machines until you feel better. 
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste v obdobju zdravljenja z zdravilom Aclasta omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler se vaše počutje ne izboljša.
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX) 
ŠKATLA ZA VMESNO PAKIRANJE (BREZ PODATKOV V t.i. MODREM OKENCU)
The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Aclasta. 
Večina neželenih učinkov, kot so vročina z mrzlico, bolečine v mišicah in sklepih in glavobol, nastopi v prvih treh dneh po odmerku zdravila Aclasta.
Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve. 
Podaljšanje časa infundiranja s 5 na 15 minut je povzročilo 30-odstotno znižanje koncentracije zoledronske kisline ob koncu infundiranja, ni pa vplivalo na površino pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa.
The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta. 
Priporočeni odmerek je ena intravenska infuzija s 5 mg zdravila Aclasta.
In both women and men, Aclasta strengthens the bone and therefore makes it less likely to break. 
Tako pri ženskah kot pri moških zdravilo Aclasta okrepi kosti in tako zmanjša verjetnost zlomov.
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Aclasta (see section 4.8). 
Zaradi hitrega začetka delovanja zoledronske kisline na pregradnjo kosti se utegne razviti prehodna hipokalciemija, ki je včasih simptomatska in ki je navadno najbolj izražena v prvih 10 dneh po infuziji zdravila Aclasta (glejte poglavje 4.8).
It is supplied in packs containing one bottle as unit pack, or in multipacks comprising five packs, each containing one bottle. 
Na voljo je v škatlah, ki vsebujejo eno steklenico kot posamično pakiranje ali v skupnem pakiranju s petimi škatlami, ki vsebujejo po eno steklenico.
Justification for not including braille accepted. 
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Aclasta. 
Zdravnik vas bo verjetno prosil, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Aclasta opravite zobozdravstveni pregled.
For information on the infusion of Aclasta, see section 6.6. 
Za informacije o infundiranju zdravila Aclasta glejte poglavje 6.6.
After 6 months, Aclasta showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p<0.001). 
Po 6 mesecih je zdravilo Aclasta pokazalo 96-odstotno (169/176) oziroma 89-odstotno odzivnost (156/176) oziroma pogostost normalizacije koncentracije serumske alkalne fosfataze (SAP) v primerjavi s 74 % (127/171) oziroma 58 % (99/171) pri risedronatu (v vseh primerih p <0,001).
Multipack: 5 bottles, each bottle of 100 ml. 
Skupno pakiranje:5 steklenic po 100 ml.
Repeat dosing did not lead to further reduction of bone turnover markers. 
Ponovljeno odmerjanje ni povzročalo nadaljnega zniževanja koncentracij označevalcev pregradnje kosti.
Clear and colourless solution. 
Bistra in brezbarvna raztopina.