natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Procedure on Domperidone the CMDh confirmed that the benefit-risk ratio for indication ‘relief of the symptoms of nausea and vomiting' (including in the paediatric population) remains positive. 
Skupina CMDh je ob upoštevanju sklepa Komisije v zvezi z napotitvijo po členu 30 za domperidon potrdila, da je razmerje med tveganji in koristmi za indikacijo „lajšanje simptomov slabosti in bruhanja“ (vključno pri pediatrični populaciji) še naprej pozitivno.
• The PRAC considered that the risk of serious cardiac adverse drug reactions can be minimised by using lower doses of domperidone, limiting treatment duration and contraindicating treatment for patients at particularly high risk (patients with moderate or severe hepatic impairment, patients who have known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, patients with significant electrolyte disturbances or underlying cardiac diseases such as congestive heart failure) and patients concurrently taking QT-prolonging drugs or potent CYP3A4 inhibitors. 
• odbor PRAC je menil, da je tveganje za resne neželene učinke na srce mogoče zmanjšati z uporabo manjših odmerkov domperidona, omejitvijo trajanja zdravljenja in kontraindikacijo zdravljenja pri bolnikih, pri katerih je tveganje še posebno veliko (to so bolniki z zmerno ali hudo okvaro jeter, bolniki z znanimi obstoječimi podaljšanimi intervali prevajanja v srcu, zlasti intervalom QTc, bolniki z večjimi motnjami elektrolitov ali obstoječimi boleznimi srca, kot je kongestivno srčno popuščanje), ter pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo zdravila, ki podaljšajo interval QT, ali močne zaviralce CYP3A4.
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of domperidone-containing medicinal products remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information and other risk minimisation measures recommended. 
Odbor PRAC je posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo domperidon, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo pogoji dovoljenj za promet z zdravili ter spremembe informacij o zdravilu in drugi priporočeni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
• The PRAC considered that the data supporting the efficacy of domperidone in the paediatric population are limited and recommended that further data be generated to confirm the efficacy in this patient population. 
• odbor PRAC je menil, da so podatki v podporo učinkovitosti domperidona pri pediatrični populaciji omejeni, in priporočil, naj se pridobijo dodatni podatki, ki bodo potrdili učinkovitost pri tej populaciji bolnikov;
In addition, the data supporting the efficacy of the combination domperidone/cinnarizine for motion sickness are limited, do not demonstrate the superiority of the combination over the single component product and therefore do not justify exposing patients to the additional risk associated to a combination product. 
Poleg tega so podatki v podporo učinkovitosti kombinacije domperidona in cinarizina pri morski bolezni omejeni in ne potrjujejo superiornosti kombinacije v primerjavi z enokomponentnim zdravilom, kar pomeni, da ne upravičujejo izpostavitve bolnikov dodatnemu tveganju, povezanemu s kombiniranim zdravilom;
• The PRAC considered the totality of the data submitted in support of the safety and efficacy of domperidone. 
• odbor PRAC je proučil vse predložene podatke, ki naj bi dokazovali varnost in učinkovitost domperidona;
The CMDh considered the request from one MAH with regards to the timelines to fulfil some of the conditions as proposed by the PRAC. 
Skupina CMDh je proučila zahtevo enega od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z roki za izpolnitev nekaterih pogojev, ki jih je predlagal odbor PRAC.
In addition, the CMDh took the opportunity to introduce the following clarification to the description of the products for which revocation is recommended: 
Poleg tega je skupina CMDh izkoristila priložnost, da v opis zdravil, za katera se priporoča odvzem dovoljenja za promet, vključi naslednja pojasnila:
• Extend the timeframe for the submission of the final study report on condition 2 (pharmacokinetic study to generate data to allow for a comparison between the rectal and oral formulations). 
• podaljša rok za predložitev končnega poročila o študiji za izpolnitev pogoja 2 (farmakokinetična študija za pridobitev podatkov, ki bodo omogočili primerjavo med farmacevtskimi oblikami za rektalno in peroralno uporabo);
The CMDh considered the below PRAC recommendation with regards to domperidone-containing medicinal products: 
Skupina CMDh je proučila spodnje priporočilo odbora PRAC v zvezi z zdravili, ki vsebujejo domperidon:
For all indications other than “relief of symptoms of nausea and vomiting”, there is extremely limited evidence of efficacy of domperidone, and therefore the potential benefits are considered to be outweighed by the identified cardiac risk. 
Za vse indikacije, razen za „lajšanje simptomov slabosti in bruhanja“, je na voljo izredno malo dokazov o učinkovitosti domperidona, zato je odbor menil, da ugotovljena tveganja za bolezni srca odtehtajo možne koristi.
• The PRAC considered that domperidone is associated with an increased risk of serious cardiac adverse drug reaction, including QT prolongation and sudden cardiac death. 
• odbor PRAC je menil, da je domperidon povezan s povečanim tveganjem za resne neželene učinke na srce, ki vključujejo podaljšanje intervala QT in nenadno srčno smrt.
• The variation to the terms of the marketing authorisation for the remaining domperidonecontaining medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III of the PRAC recommendation. 
• spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za druga zdravila, ki vsebujejo domperidon in so navedena v Prilogi I, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III k priporočilu odbora PRAC.
In addition, in order to ensure that National Competent Authorities are informed of the study progress, MAHs are required to submit yearly updates on progress with recruitment to the study. 
Poleg tega je treba zagotoviti, da bodo pristojni nacionalni organi obveščeni o napredku študije, zato morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom enkrat letno oddati poročilo o napredku pri pridobivanju oseb za sodelovanje v študiji.
The extrapolation of existing pharmacokinetic data allows for a conclusion that the 30 mg suppository administered twice a day should be equivalent to the 10 mg oral formulation administered 3 times a day. 
Na podlagi ekstrapolacije obstoječih farmakokinetičnih podatkov je mogoče zaključiti, da je svečka jakosti 30 mg, ki se daje dvakrat na dan, enakovredna farmacevtski obliki za peroralno uporabo jakosti 10 mg, ki se daje trikrat na dan.
• In view of the available data the PRAC also concluded that the benefit-risk balance of domperidone-containing products: 
• na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor PRAC zaključil tudi, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo domperidon:
It exerts its action via inhibition of dopamine receptors in the human gut, and in the chemoreceptor trigger zone, which lies outside the blood-brain barrier in the area postrema. 
Deluje tako, da zavira dopaminske receptorje v človeškem črevesju in v kemoreceptorski prožilni coni, ki leži zunaj krvno-možganske pregrade v zadnjem delu četrtega prekata (area postrema).
Off-label use of domperidone is known to exist for conditions such as GERD, gastroparesis and stimulation of lactation. 
Znana je nenamenska uporaba domperidona za bolezni, kot sta GERB in gastropareza, ter za spodbujanje laktacije.
o Is not favourable for high dose oral formulations (higher than 10 mg). 
o ni ugodno za visokoodmerne farmacevtske oblike (več kot 10 mg),
• The PRAC was also of the opinion that existing data on the efficacy of domperidone in indications other than ‘relief of symptoms of nausea and vomiting' are very limited, and therefore the potential benefit is outweighed by the cardiac risk. 
• odbor PRAC je prav tako menil, da so obstoječi podatki o učinkovitosti domperidona pri vseh indikacijah, razen indikaciji „lajšanje simptomov slabosti in bruhanja“, zelo omejeni, zaradi česar tveganje za bolezni srca odtehta možne koristi;
Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device. 
Tekočim pripravkom za peroralno uporabo mora biti priložen primeren odmerni pripomoček.
The risks are increased in patients who are over 60 years of age, who are using high doses and/or who are using concomitant QT-prolonging drugs or products that can increase plasma levels of domperidone. 
Tveganje je večje pri bolnikih, ki so starejši od 60 let, ki uporabljajo velike odmerke in/ali ki sočasno uporabljajo zdravila, ki podaljšajo interval QT, ali zdravila, ki lahko zvišajo plazemsko koncentracijo domperidona.
• In view of the available data the PRAC concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of other risk minimisation measures, that the benefit-risk balance of domperidone-containing products: 
• na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor PRAC zaključil, da je pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in uvedejo drugi ukrepi za zmanjšanje tveganja, razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo domperidon:
The available clinical and non-clinical data consistently indicates that there is an increased risk of serious and potentially life-threatening cardiac adverse drug reactions associated with domperidone use. 
Razpoložljivi klinični in predklinični podatki dosledno kažejo, da je z uporabo domperidona povezano povečano tveganje za resne in lahko tudi smrtno nevarne neželene učinke na srce.
• The PRAC considered that the pharmacokinetic data supporting the rectal formulations is limited, and therefore recommended that further data be generated to allow for a comparison between the oral and rectal formulations. 
• odbor PRAC je menil, da so farmakokinetični podatki v podporo farmacevtskim oblikam za rektalno uporabo omejeni, in zato priporočil, naj se pridobijo dodatni podatki, ki bodo omogočili primerjavo med farmacevtskimi oblikami za peroralno in rektalno uporabo;
It is therefore important that the risk is minimised by restricting the maximum dose (10 mg up to 3 times a day for adults and adolescents 12 years of age and older and weighing ≥ 35 kg), limiting treatment duration to the shortest necessary to control symptoms and contraindicating other drugs that are also known to prolong the QT-interval. 
Zato je pomembno, da se tveganje zmanjša, tako da se omeji največji odmerek (na 10 mg največ trikrat na dan za odrasle in mladostnike, ki so stari 12 let ali več in tehtajo ≥ 35 kg), skrajša trajanje zdravljenja na najkrajši čas, ki je potreben za obvladanje simptomov, in kontraindicira druga zdravila, za katera je znano, da prav tako podaljšajo interval QT. Domperidon je treba kontraindicirati tudi pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter in tistih, ki sočasno uporabljajo močne zaviralce CYP3A4, saj bi ti verjetno zvišali plazemsko koncentracijo domperidona.
• The PRAC noted that, in the combination domperidone/cinnarizine, domperidone is dosed at a 15 mg which is higher than the newly recommended individual dose. 
• odbor PRAC je upošteval, da kombinacija domperidona in cinarizina vsebuje 15 mg domperidona, kar je več od novega priporočenega posameznega odmerka.
• The PRAC noted that the rectal formulations approved for paediatric use do not allow for the necessary recommended dose adjustment according to body weight, and therefore are likely to result in exposing paediatric patients to a dose higher than recommended. 
• odbor PRAC je upošteval, da farmacevtske oblike za rektalno uporabo, ki so odobrene za pediatrično uporabo, ne omogočajo potrebnega priporočenega prilagajanja odmerka glede na telesno maso, zaradi česar obstaja večja verjetnost, da bi bili pediatrični bolniki izpostavljeni odmerku, večjemu od priporočenega;
Grounds for the revocation / variation to the terms of the marketing authorisation 
Podlaga za odvzem/spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
The PRAC also noted that the rectal formulations dosed at 10 mg and approved for paediatric use do not allow for the recommended dose adjustment according to body weight, and therefore are likely to result in exposing paediatric patients to a dose higher than the newly recommended. 
Odbor PRAC je prav tako izpostavil, da farmacevtske oblike za rektalno uporabo, ki vsebujejo 10 mg domperidona in so odobrene za pediatrično uporabo, ne omogočajo priporočenega prilagajanja odmerka glede na telesno maso, zaradi česar obstaja večja verjetnost, da bi bili pediatrični bolniki izpostavljeni odmerku, večjemu od novega priporočenega.
Therefore the PRAC concluded that the benefit-risk balance of rectal formulations for paediatric patients is negative due to the potential for overdose. 
Zato je zaključil, da je zaradi možnosti prevelikega odmerjanja razmerje med tveganji in koristmi za farmacevtske oblike za rektalno uporabo za pediatrične bolnike negativno.
For the reasons mentioned above, it is critical that patients are given the lowest possible effective dose and the PRAC considered that a recommendation for 0.25 mg/kg up to 3 times a day was appropriate. 
V državah, v katerih je odobren, pa se trenutno priporočeni odmerki med zdravili razlikujejo in znašajo od 0,25-0,5 mg/kg 3- do 4-krat na dan. Zaradi razlogov, navedenih zgoraj, je ključnega pomena, da bolniki prejmejo najmanjši možni učinkoviti odmerek, pri čemer je odbor PRAC menil, da je primeren priporočeni odmerek 0,25 mg/kg največ trikrat na dan.
A possible association between domperidone and QT-prolongation and cardiac adverse events was identified in the mid-1980s, when high and rapidly administered intravenous doses were used as an anti-emetic during cytotoxic treatment in cancer patients. 
Sredi 80. let prejšnjega stoletja so odkrili možno povezavo med domperidonom ter podaljšanjem intervala QT in srčnimi neželenimi dogodki pri hitrem intravenskem dajanju velikih odmerkov domperidona za preprečevanje bruhanja med citotoksičnim zdravljenjem bolnikov z rakom.
− combination products containing domperidone/cinnarizine 
− kombinirana zdravila, ki vsebujejo domperidon in cinarizin;
Subsequently, cardiovascular events including risk of QT-prolongation, arrhythmia and sudden cardiac death in association with other pharmaceutical forms of domperidone have since been discussed at the European level by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP). 
Vse od takrat je delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) na evropski ravni razpravljala o srčno-žilnih dogodkih, ki vključujejo tveganje za podaljšanje intervala QT, aritmijo in nenadno srčno smrt, v povezavi z drugimi farmacevtskimi oblikami domperidona.
A formulation for intravenous (IV) administration was discontinued in 1985. 
uporabo so leta 1985 umaknili s trga.
− rectal formulations dosed at 10 mg and 60 mg 
− farmacevtske oblike za rektalno uporabo z jakostjo 10 mg in 60 mg,
o Is favourable in the relief of the symptoms of nausea and vomiting. 
o ugodno za lajšanje simptomov slabosti in bruhanja;
Scientific conclusions and grounds for revocation or variation to the terms of the marketing authorisations, as applicable, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation 
Znanstveni zaključki in podlaga za odvzem dovoljenj za promet z zdravilom ali spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom,
o epigastric sense of fullness, early satiety, feeling of abdominal distension, upper abdominal pain o bloating, eructation, flatulence o nausea and vomiting o heartburn with or without regurgitations of gastric contents in the mouth 
o občutek polnosti v epigastrični regiji, hiter občutek sitosti, občutek distenzije trebuha, bolečina v zgornjem delu trebuha,
Domperidone-containing medicines are available as over-the-counter (OTC) or prescription-only medicines (POM). 
Zdravila, ki vsebujejo domperidon, se izdajajo bodisi brez recepta bodisi le na recept.
Janssen Clinical Research Report April 1979. 
Janssen Clinical Research Report.
The PRAC also considered that the combination domperidone/cinnarizine, which contains 15 mg domperidone (higher than the newly recommended individual dose), has a negative benefit-risk balance. 
Odbor PRAC je menil, da je razmerje med tveganji in koristmi negativno tudi za kombinacijodomperidona in cinarizina, ki vsebuje 15 mg domperidona (večji odmerek od novega priporočenega posameznega odmerka).
− oral formulations at a strength higher than 10 mg 
− farmacevtske oblike za peroralno uporabo, katerih jakost presega 10 mg,
Whereas 
Ob upoštevanju naslednjega:
− oral formulations dosed higher than 10 mg 
− farmacevtske oblike za peroralno uporabo, ki vsebujejo več kot 10 mg domperidona,
• At the request of the European Medicines Agency; 
• na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
You may require medical attention. 
Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Diagnosis should be made according to current guidelines. 
Diagnozo moramo postaviti v skladu s trenutno veljavnimi smernicami.
How to start treatment 
Kako začeti zdravljenje
An updated RMP should be submitted: 
Posodobljen RMP je potrebno predložiti:
Patients with clinically significant response (%) 
Bolniki s klinično pomembnim odzivom (%)
Clinical studies in Alzheimer's dementia 
Klinične študije pri Alzheimerjevi demenci
solarium) for long periods of time. 
solariju) za daljši čas.
- if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine (carbamate derivatives). 
- če ste imeli kdaj prej alergično reakcijo na podobno vrsto zdravil (derivate karbamata).
• Additional risk minimisation measures 
• Dodatne meritve za zmanjšanje tveganja
What to do if a patch falls off 
Kaj storiti, če se obliž odlepi
Use of scopolamine as an antidote is not recommended. 
Uporabe skopolamina kot protistrupa ne priporočamo.
CI - confidence interval. 
IZ - interval zaupanja
The in vivo micronucleus test was negative. 
Mikronukleusni test in vivo je bil negativen.
Patients and caregivers should be instructed accordingly. 
Bolnike in negovalce je treba na to opozoriti.
At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product. 
V času pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom se za to zdravilo predložitev redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila ne zahteva.
- The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather. 
- Obliž je mogoče uporabljati v vsakdanjih situacijah, tudi med kopanjem in v vročem vremenu.
• Only one patch per day. 
• Samo en obliž na dan.
These adverse reactions occur more commonly in women. 
Ti neželeni učinki so pogostejši pri ženskah.
- Bathing, swimming or showering should not affect the patch. 
- Kopanje, plavanje in prhanje ne bi smeli vplivati na obliž.
Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary. 
Rivastigmina ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and published on the European medicines web-portal 
Vendar pa mora imetnik dovoljenja za promet za to zdravilo predložiti redno posodobljena poročila o varnosti zdravila, če je zdravilo vključeno v seznam referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljen na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia. 
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v diagnostiki in zdravljenju Alzheimerjeve demence.
Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than three days. 
Zdravljenje s transdermalnim obližem lahko nadaljujemo z istim odmerkom, če zdravljenje ni bilo prekinjeno za več kot tri dni.
The clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis. 
Klinične koristi rivastigmina je treba ponovno ocenjevati v rednih presledkih.
- Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams: 
- Namestite EN obliž na dan na SAMO ENO od možnih mest, ki so prikazana na naslednji skici:
The pouch can be torn open in two places. 
Vrečko se lahko pretrga na dveh mestih.
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). 
Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs. 
Med potekom zdravljenja vam lahko zdravnik prilagodi odmerek, da bo ustrezal vašim osebnim
If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately. 
Če ugotovite, da ste pozabili namestiti obliž, ga takoj namestite.
• Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card The patient reminder card should contain the following key messages: 
• Navodila za izročanje opozorilne kartice za bolnika bolnikom in negovalcem Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
In massive overdose, atropine can be used. 
Pri izjemno prevelikem odmerku lahko uporabimo atropin.
If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention. 
Če se počutite omotično ali zmedeno, ne vozite, ne uporabljajte strojev in ne izvajajte opravil, ki zahtevajo zbranost.
It is not known if rivastigmine is excreted into human milk. 
Ni znano, ali rivastigmin prehaja tudi v človeško mleko.
No clinical data on exposed pregnancies are available. 
Na voljo ni kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
The most commonly observed symptom was erythema which disappeared within 24 hours in the vast majority of patients. 
Najpogosteje opaženi simptom je bila rdečina, ki je pri veliki večini bolnikov izginila v 24 urah.
Efficacy was established by the use of independent, domain-specific assessment tools which were applied at regular intervals during the 24-week treatment period. 
Učinkovitost so ugotavljali z uporabo neodvisnih, področno specifičnih metod ocenjevanja, ki so jih izvajali v rednih presledkih med 24-tedenskim obdobjem zdravljenja.
Any used or unused transdermal patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy. 
Uporabljene in neuporabljene transdermalne obliže zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi ali jih vrnite v lekarno.
It readily crosses the blood-brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg. 
Dobro prehaja skozi krvnomožgansko pregrado in ima navidezni volumen porazdelitve v območju 1,8-2,7 l/kg.
Make sure the patch does not loosen during these activities. 
Preverite, da med temi dejavnostmi obliž ne popusti.
Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used. 
Peroralno in lokalno odmerjanje je bilo v raziskavah na živalih omejeno zaradi občutljivosti uporabljenih živalskih modelov.
- Each patch is sealed in its own protective pouch. 
- Vsak obliž je zaprt v svojo zaščitno vrečko.