natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, in practice a safe pattern of use of carisoprodol containing products is difficult to achieve in many patients. 
Zato je v praksi pri številnih bolnikih težko doseči varen vzorec uporabe zdravil, ki vsebujejo karisoprodol.
They include tablets and supositories available under prescription in 12 EU Member States. 
Zdravila so v obliki tablet in svečk in so na voljo na recept v 12 državah članicah EU.
The Committee considered that carisoprodol is indicated primarily for acute low back pain, however, because of the nature of low back pain this has resulted in a tendency for more chronic use of the drug, increasing the risk of dependence. 
Odbor je upošteval, da je karisoprodol indiciran predvsem za akutne bolečine v spodnjem delu hrbta, vendar pa je zaradi narave bolečine slednje prispevalo k bolj kronični uporabi zdravila in s tem k zvišanju tveganja odvisnosti.
The study gave support to earlier work published on the impairing effects of carisoprodol. 
Študija je podprla predhodno objavljene prispevke, ki so obravnavali škodljive učinke karisoprodola.
The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing carisoprodol; 
Odbor je upošteval postopek iz člena 107 Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami za zdravila, ki vsebujejo karisoprodol.
The Committee considered that the efficacy of carisoprodol containing products is poorly documented; only three relatively old studies are available to demonstrate efficacy in acute low back pain. 
Odbor je upošteval, da učinkovitost zdravil, ki vsebujejo karisoprodol, ni dobro dokumentirana, saj so na razpolago le tri relativno stare študije, ki dokazujejo učinkovitost pri bolečinah v spodnjem delu hrbta.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA 
DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJ ZA PROMET, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
In one of these studies it was concluded that patients receiving carisoprodol seemed to have an increased risk of being involved in traffic accidents involving person injury. 
V eni od teh študij so zaključili, da je bilo pri bolnikih, ki so prejemali karisoprodol, povečano tveganje udeležbe v prometnih nesrečah s telesnimi poškodbami.
The proof of efficacy for different dosing of carisoprodol and for combination products is missing completely. 
V celoti manjka dokaz učinkovitosti pri različnih odmerkih karisoprodola in za kombinacijska zdravila.
The Committee in light of the above findings concluded that the benefit/risk balance of carisoprodol containing medicinal products is no longer positive. 
Odbor je na podlagi zgoraj omenjenih ugotovitev zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo karisoprodol, ni več pozitivno.
Carisoprodol is a centrally acting drug mainly indicated for short-term treatment of acute lower back pain. 
Karisoprodol je centralno delujoče zdravilo, ki je v glavnem indicirano za kratkotrajno zdravljenje akutnih bolečin v spodnjem delu hrbta.
The serum concentrations for carisoprodol together with the pharmacodynamic results on somnolence found in this study clearly confirmed the Norwegian observational study results that there should be strong warnings against the use of motor vehicle due to somnolence when using carisoprodol medication. 
Serumske koncentracije karisoprodola in farmakodinamični rezultati glede somnolence iz te študije so jasno potrdili rezultate norveške opazovalne študije, po kateri bi morala obstajati jasna opozorila, ki odsvetujejo uporabo motornih vozil zaradi nevarnosti somnolence, ki se pojavi pri uporabi zdravil s karisoprodolom.
A number of articles describing its abuse potential, toxicity and dependence have been published. 
Objavljeni so bili številni prispevki, ki opisujejo njegov potencial za zlorabo, toksičnost in odvisnost.
Thus the CHMP recommended the suspension of the Marketing Authorisations for all carisoprodol containing medicinal products listed in Annex I. For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide: 
Zato je CHMP priporočil umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo karisoprodol in so navedena v Dodatku I. Za preklic umika dovoljenj morajo imetniki dovoljenj za promet priskrbeti:
This means that adverse drug reactions related to high carisoprodol concentrations are easier to identify. 
To pomeni, da je lažje identificirati neželene reakcije na zdravila, ki so povezane z visokimi koncentracijami karisoprodola.
In the results from the study which was submitted during this procedure sedation, psychomotor impairment and other impairments were observed about 1.5 hour after ingestion, indicating these are effects associated with carisoprodol itself and not its metabolites. 
V rezultatih študije, ki je bila predložena v tem postopku, so ugotovili sedacijo, psihomotorično prizadetost in druge prizadetosti približno 1,5 ure po zaužitju, kar je kazalo na to, da so ti učinki povezani s samim karisoprodolom in ne njegovimi presnovki.
There are several scientific publications analysing the adverse effects of intoxication and psychomotor impairment. 
Na voljo je več znanstvenih publikacij, ki analizirajo neželene učinke zastrupitve in psihomotorične prizadetosti.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for carisoprodol is not considered favourable and recommended the suspension of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I. 
Ob upoštevanju vseh naštetih elementov je CHMP prišel do zaključka, da je razmerje med koristmi in tveganji za karisoprodol neugodno, in je priporočil umik dovoljenj za promet z zdravili, ki so navedena v Dodatku I.
The MAHs of carisoprodol containing products have not provided any sound clinical data, which would demonstrate the efficacy of carisoprodol. 
Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo karisoprodol, niso priskrbeli nobenih tehtnih kliničnih podatkov, ki bi dokazovali učinkovitost karisoprodola.
As pharmacological studies with carisoprodol have been limited to single dose studies, there have been some uncertainties to the mechanism for the observed effects of carisoprodol and whether they are associated with carisoprodol itself or with its metabolites. 
Ker so bile farmakološke študije karisoprodola omejene na študije uporabe enega samega odmerka, so obstajale nekatere nejasnosti glede mehanizma opaženih učinkov karisoprodola in stopnje, do katere so ti povezani s samim karisoprodolom ali njegovimi presnovki.
In this perspective it is considered that unless the risk minimisation measures can be monitored and their impact can be evaluated accurately they could not be a valuable point in the evaluation of the use of carisoprodol. 
Zaradi tega je bilo sprejeto mnenje, da ukrepi za zmanjšanje tveganja ne bodo koristni pri vrednotenju rabe karisoprodola, če se le-ti ne bodo nadzorovali, njihovi učinki pa natančno vrednotili.
Carisoprodol is associated with a risk of abuse, psychomotor impairment and intoxication. 
Karisoprodol je povezan s tveganjem za zlorabo, psihomotorično prizadetost in zastrupitev.
The Committee concluded that there is increasing evidence for carisoprodol-associated risk of abuse, psychomotor impairment and intoxications. 
Odbor je zaključil, da obstaja vedno več dokazov o tveganju za zlorabo, psihomotorično prizadetost in zastrupitev, ki so povezane s karisoprodolom.
There is available evidence that carisoprodol is associated with a risk of abuse, psychomotor impairment and intoxication. 
Na voljo so dokazi, da je učinkovina karisoprodol povezana s tveganjem za zlorabo, psihomotorično prizadetost in zastrupitev.
Tritazide has been authorised in the EU since 1993, first in Germany and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden. 
Zdravilo Tritazide je odobreno v EU od leta 1993 in je bilo najprej odobreno v Nemčiji, nato pa še v naslednjih državah: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Švedska.
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States 
Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
Tritazide can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.. 
Zdravilo Tritazide je lahko v EU in EGP na voljo tudi pod naslednjimi imeni: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur in Idroquark.
Tritazide is authorised in the European Union (EU) via national procedures. 
Zdravilo Tritazide je v Evropski uniji (EU) odobreno z nacionalnimi postopki.
Ref. EMEA/CHMP/204584/2009 
EMEA/203002/2009
Why was Tritazide reviewed? 
Zakaj je bilo zdravilo Tritazide pregledano?
In most cases the initial recommended dose was the same, but there were differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose). 
V večini primerov je bil začetni priporočeni odmerek enak, vendar so obstajale razlike glede nadaljnje titracije (glede pogostnosti povečanja in največjega dnevnega odmerka).
Tritazide and associated names should be started at the lowest available dosage. 
Zdravilo Tritazide in z njim povezana imena je treba začeti jemati pri najnižjem odmerku, ki je na voljo.
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritazide. 
Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila pregled zdravila Tritazide.
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control. 
Odmerek je treba prilagoditi posamezniku skladno z njegovim profilom (glejte poglavje 4.4) in nadzorom krvnega tlaka.
• Treatment of hypertension 
• zdravljenje hipertenzije,
The CHMP included also new warnings for: pregnancy, surgery, electrolyte disturbances, and cough. 
CHMP je poleg tega vključil tudi nova opozorila za: nosečnost, kirurške posege, elektrolitske motnje in kašelj.
The company that markets Tritazide is Sanofi-aventis. 
Družba, ki trži zdravilo Tritazide, je Sanofi-aventis.
• Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with 
• Klinično pomembne motnje elektrolitov, ki lahko poslabšajo zdravljenje z zdravilom
The CHMP adopted the following harmonised wording: 
CHMP je sprejel naslednje usklajeno besedilo:
The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations. 
CHMP je razpravljal o področjih, na katerih je prišlo do razhajanj pri priporočilih glede odmerka.
4.5 Interactions 
4.5 Medsebojno delovanje
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure. 
Deluje tako, da poveča tvorjenje urina in pri tem zmanjša količino tekočine v krvi, s tem pa tudi zniža krvni tlak.
This is in line with the recommendation of the CHMP's Pharmacovigilance Working Party on use of ACE inhibitors in pregnancy. 
To je skladno s priporočilom delovne skupine za farmakovigilanco odbora CHMP v povezavi z uporabo zaviralcev angiotenzinske konvertaze med nosečnostjo.
• Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy 
• Močno poslabšana jetrna funkcija, hepatična encefalopatija.
• Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) 
• Zunajtelesna zdravljenja, pri katerih pride do stika krvi z negativno naelektrenimi površinami (glejte poglavje 4.5).
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed. 
To je v državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v državah, v katerih je zdravilo na trgu.
The combination ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components and the combination of 5 mg/25 mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10 mg. 
Kombinacija ramiprila 2,5 mg/hidroklorotiazid 12,5 mg je povzročila večji padec krvnega tlaka kot zdravljenje s posamezno zdravilo učinkovino, kombinacija 5 mg/25 mg pa je imela za posledico boljše zdravilne učinke kot podvojitev odmerka ramiprila na 10 mg.
• 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) 
• 2. in 3. tromesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
The CHMP endorsed the current list of products which interact or may interact with Tritazide, including additional text reinforcing lithium toxicity. 
CHMP je podprl trenutno veljaven seznam zdravil, ki medsebojno delujejo z zdravilom Tritazide, ali bi do tega utegnilo priti, vključno z dodatnim besedilom, ki je poudaril toksičnost litija.
• Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/min in undialysed patients 
• Močno poslabšana ledvična funkcija, kjer je očistek kreatinina pri nedializiranih bolnikih manjši od 30 ml/min.
The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of Tritazide. 
Večina kontraindikacij je povezanih z uporabo ramiprila kot sestavine zdravila Tritazide.
The CHMP included under this session the warning about primary hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording: The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism. 
CHMP je v ta odstavek vključil opozorilo o primarnem hiperaldosterizmu, zato je sprejel naslednje usklajeno besedilo: Kombinacija ramiprila in hidroklorotiazida ne predstavlja zdravljenja prve izbire za primarni hiperaldosteronizem.
If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required. 
Če se ramipril in hidroklorotiazid uporabi pri bolniku s primarnim hiperaldosteronizmom, potem je potrebno pozorno spremljanje ravni kalija v plazmi.
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic. 
Hidroklorotiazid (HCTZ) je diuretik.
The CHMP noted that some of the contraindications in local SPCs (such as acute hypertension or primary aldosteronism) were in fact non-indications. 
CHMP je ugotovil, da so bile nekatere kontraindikacije v lokalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila (kot so akutna hipertenzija ali primarni aldosteronizem) dejansko neindikacije.
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications: 
Če upoštevamo, da glede varnosti, učinkovitosti in kliničnih neželenih učinkov ni bilo ugotovljenih večjih zadržkov za kombinacijo ramipril/hidroklorotiazid pri bolnikih, ki se niso odzivali samo na hidroklorotiazid ali samo na ramipril, je CHMP za indikacije sprejel naslednji dve usklajeni besedili:
• Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney 
• Znatna obojestranska stenoza renalne arterije ali stenoza renalne arterije pri eni sami delujoči ledvici.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritazide in the European Union and the European Economic Area (EEA). 
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri tej agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji in Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Tritazide.
TRITAZIDE (see section 4.4) 
TRITAZIDE (glejte poglavje 4.4).
The CHMP adopted the harmonised wording: 
Odbor CHMP je sprejel usklajeno besedilo:
The CHMP noted inconsistencies in the wording of the indication across countries, with terms including ‘essential hypertension', ‘arterial hypertension' and ‘arterial essential hypertension' being used. 
CHMP je opazil neskladnosti v besedilih za indikacije med državami, kjer so uporabljali izraze „esencialna hipertenzija“, „arterijska hipertenzija“ in „arterijska esencialna hipertenzija“.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU. 
CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora menil, da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v vsej EU.
What is Tritazide? 
Kaj je zdravilo Tritazide?
The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components. 
Dajanje fiksne kombinacije ramiprila in hidroklorotiazida se navadno priporoča po titraciji odmerka z eno od posameznih zdravilnih učinkovin.
The CHMP also noted that there were limited trial data regarding titration steps with the combination. 
CHMP je poleg tega ugotovil tudi, da za korake titracije kombiniranega zdravila obstajajo omejeni podatki o preskušanju.
• This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone. 
• ta kombinacija fiksnih odmerkov je indicirana za bolnike, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče primerno nadzorovati samo z ramiprilom ali samo s hidroklorotiazidom.
The CHMP highlighted that fact that the indication should be hypertension, and as add-on therapy when each monotherapy has failed. 
CHMP je poudaril dejstvo, da bi indikacija morala biti hipertenzija ter uporaba zdravila kot dodatnega zdravljenja, kadar odpovesta obe monoterapiji.
2.5/12.5 mg, 5/12.5 mg, 5/25 mg 
Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Tritazide tablete, ki vsebujejo 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg ramiprila in hidroklorotiazida
Tritazide contains two active substances, ramipril and hydrochlorothiazide. 
Zdravilo Tritazide vsebuje dve zdravilni učinkovini: ramipril in hidroklorotiazid.
Tritazide is used in the treatment of hypertension and it is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone. 
Zdravilo Tritazide se uporablja za zdravljenje hipertenzije in je indicirano za uporabo pri bolnikih, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče primerno nadzorovati samo z ramiprilom ali hidroklorotiazidom.
They are extended with the contraindications of HCTZ. 
Te kontraindikacije so razširjene s kontraindikacijami za hidroklorotiazid.
• History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema wit ACE 
• Anamneza angioedema (dednega, idiopatičnega ali zaradi predhodnega angioedema z zaviralci angiotenzinske konvertaze ali antagonisti receptorjev angiotenzina II).
Ramipril is an angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor. 
Ramipril je zaviralec angiotenzinske konvertaze.
• Lactation (see section 4.6) 
• Dojenje (glejte poglavje 4.6).
On 18 January 2008, the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritazide in the EU and the EEA. 
Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Tritazide v EU in EGP, je dne 18. januarja 2008 zadevo napotila na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Tritazide has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)). 
Koordinacijska skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Tritazide potrebno usklajevanje.
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily. 
Največja dovoljena odmerka sta 10 mg ramiprila in 25 mg hidroklorotiazida dnevno.
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin 
• Preobčutljivost na zdravilno učinkovino na katerobkoli od pomožnih snovi ali druge zaviralce angiotenzinske konvertaze) (glejte poglavje 6.1).
Applicant company name, address 
Predlagatelj ime podjetja, naslov
Annex I List of medicinal products and presentations 
Seznam zdravil in oblik
Spain 
Velika Britanija
End of December 2018 
konca decembra 2018
The final study report should be submitted by: 
Končno poročilo o študiji je treba predložiti do:
The protocol of this study should be submitted to the PRAC within 6 months after notification of the EC Decision. 
Protokol študije je treba odboru PRAC predložiti v roku 6 mesecev od izdaje obvestila o odločbi ES.
National Competent Authorities of Member States or Reference Member States, if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs: 
Pristojni nacionalni organi držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
For chlormadinone-containing combined hormonal contraceptives The MAHs for chlormadinone containing CHCs should carry out a post-authorisation safety study to compare the risk of VTE with chlormadinone/ethinyestradiol versus levonorgestrel/ethinyestradiol. 
Imetniki dovoljenj za promet s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo klormadinon, morajo opraviti študijo varnosti zdravila v obdobju trženja za proučitev tveganja za VTE pri uporabi klormadinona/etinilestradiola v primerjavi z levonorgestrelom/etinilestradiolom.
Memantine Mylan should be given once a day at the same time every day. 
Zdravilo Memantine Mylan se daje enkrat dnevno, vsak dan ob istem času.
Memantine Mylan is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour. 
Memantine Mylan je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo, vrsto demence (možganske bolezni), ki postopoma prizadene spomin, intelektualno sposobnost in vedenje.
To prevent side effects, the dose of Memantine Mylan is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. 
Da se preprečijo neželeni učinki, se odmerek zdravila Memantine Mylan v prvih treh tednih zdravljenja postopoma povečuje: prvi teden je odmerek 5 mg, drugi teden 10 mg, tretji teden pa 15 mg. Od četrtega tedna naprej je priporočeni vzdrževalni odmerek 20 mg enkrat dnevno.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine Mylan? 
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Memantine Mylan?
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Mylan. 
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Memantine Mylan.
The Committee recommended that Memantine Mylan be approved for use in the EU. 
Priporočil je, da se zdravilo Memantine Mylan odobri za uporabo v EU.