natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, calculated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily (see sections 4.4 and 5.2). 
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CLCr < 30 ml/min, izračunan po Cockcroft-Gaultovi formuli) je priporočeni odmerek bosutiniba 300 mg na dan (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib 
Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete bosutinib
Reproductive toxicity and development toxicity 
Preglednica 1 - Prilagajanje odmerka pri nevtropeniji in trombocitopeniji
Bosutinib exhibits dose proportional increases in AUC and Cmax, over the dose range of 200 to 600 mg. Food increased bosutinib Cmax 1.8-fold and bosutinib AUC 1.7-fold compared to the fasting state. 
Bosutinib izkazuje od odmerka odvisno naraščanje AUC in Cmax v razponu odmerkov od 200 do 600 mg.
Bosulif 100 mg: each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate). 
Bosulif 100 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg bosutiniba (v obliki monohidrata).
Dose escalation to 400 mg once daily with food for patients with moderate renal impairment or to 300 mg once daily for patients with severe renal impairment may be considered if they do not experience severe or persistent moderate adverse reactions and if they do not achieve an adequate haematological, cytogenetic, or molecular response. 
Pri bolnikih, pri katerih se niso pojavili hudi ali dolgotrajni zmerni neželeni učinki in ki niso dosegli ustreznega hematološkega, citogenetskega ali molekularnega odziva, je treba pretehtati možnost povečanja odmerka na 400 mg enkrat na dan s hrano pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic oziroma na 300 mg enkrat na dan pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Bosulif 400 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate). 
Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg bosutiniba (v obliki monohidrata).
What Bosulif looks like and contents of the pack Bosulif 100 mg film-coated tablets are yellow, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “100” on the other side. 
Zdravilo Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete so rumene, ovalne, bikonveksne tablete, z odtisnjeno oznako “Pfizer” na eni strani in “100” na drugi strani.
Bosulif is not recommended for people whose age is under 18 years. 
Pri bolnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Bosulif ni priporočljiva.
Bosulif 100 mg film-coated tablets bosutinib 
Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete bosutinib
Bosulif 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate). 
Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg bosutiniba (v obliki monohidrata).
Overall survivalf K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)c Median, months (95% CI) 
K-M po 4/5 letih, % (95 % IZ) mediana, meseci (95 % IZ)
Dose escalation to 500 mg once daily for patients with moderate renal impairment or to 400 mg once daily in patients with severe renal impairment may be considered in those who did not experience severe or persistent moderate adverse reactions, and if they do not achieve an adequate haematological, cytogenetic, or molecular response. 
Pri bolnikih, pri katerih se niso pojavili hudi ali dolgotrajni zmerni neželeni učinki in ki niso dosegli ustreznega hematološkega, citogenetskega ali molekularnega odziva, je treba pretehtati možnost povečanja odmerka na 500 mg enkrat na dan pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic oziroma na 400 mg enkrat na dan pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
BCR-ABL mutation status at baseline 
status mutacij BCR-ABL ob začetku študije incidenca ob začetku študije n (%)
- boceprevir and telaprevir, used to treat hepatitis C. - aprepitant, used to prevent and control nausea (feeling sick) and vomiting. 
fosamprenavir in darunavir, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV)/AIDS-a - boceprevir in telaprevir, ki se uporabljata za zdravljenje hepatitisa C - aprepitant, ki se uporablja za preprečevanje in nadzor siljenja na bruhanje in bruhanja - imatinib, ki se uporablja za zdravljenje levkemije - krizotinib, ki se uporablja za zdravljenje vrste raka pljuč, imenovanega nedrobnocelični rak pljuč
In a rat fertility study, fertility was slightly decreased in males. 
Vpliv na sposobnost razmnoževanja in vpliv na razvoj V študiji plodnosti na podganah je prišlo do rahlega zmanjšanja plodnosti pri samcih.
28 Film-coated tablets. 
28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Študija na podganah s [
- allergic reaction. 
- Navodilo shranite.
Abbreviations: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=confidence interval; 
Okrajšave: BCR-ABL = Breakpoint Cluster Region-Abelson, IZ = interval zaupanja, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel, KML = kronična mieloična levkemija, mITT = modificirana populacija,
The following active substances may increase the risk of side effects with Bosulif: - ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and fluconazole, used to treat fungal infections. 
Naslednje učinkovine lahko povečajo tveganje za pojav neželenih učinkov pri jemanju zdravila Bosulif: - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol in flukonazol, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb - klaritromicin, telitromicin, eritromicin in ciprofloksacin, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb - nefazodon, ki se uporablja za zdravljenje depresije - mibefradil, diltiazem in verapamil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka pri ljudeh z zvišanim krvnim tlakom - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, atazanavir, amprenavir,
Cumulative haematological responsed 
Hematološki neželeni učinki
Investigations 
Okužbe
Annex related to the Art. 127a 
Priloga, povezana s 127a.
Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product. 
Podrobnosti PPN, vključno z vzpostavitvijo nacionalnih ukrepov za oceno učinkovitosti in skladnosti s PPN, bodo dogovorjene s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici in vzpostavljene pred trženjem zdravila.
The Member State shall ensure that the MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory. 
Država članica mora zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na njenem ozemlju izvaja program za preprečevanje nosečnosti (PPN).
- Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) pomalidomide are provided with a physician information pack containing the following: - Educational Health Care Professional's kit - Educational brochures for Patients - Patient cards - Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling. 
Država članica se mora z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o podrobnostih sistema za nadzorovano distribucijo in implementirati ta program na državi ravni, da tako zagotovi naslednje: - pred prihodom zdravila na trg morajo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati pomalidomid, in vsi farmacevti, ki bodo izdajali pomalidomid, prejeti Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, kot je opisano spodaj; - pred predpisovanjem (kjer je primerno in v dogovoru s pristojnim nacionalnim organom, izdajanjem zdravila) morajo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in izdajati) pomalidomid, prejeti paket z informacijami za zdravnike, ki vsebuje naslednje: - izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, - izobraževalne brošure za bolnike, - bolnikove kartice, - povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), navodilo za uporabo in označevanje.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally to ensure that: - Prior to launch, all doctors who intend to prescribe pomalidomide and all pharmacists who may dispense pomalidomide receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below. 
Država članica mora zagotoviti implementacijo vseh spodaj opisanih pogojev in omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/09/605/001 Temomedac 
Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Solvent: 1.7 ml 
koncentrat: 0,5 ml; vehikel: 1,7 ml
1 concentrate vial + 2 solvent vials 
1 viala s koncentratom in 2 viali z vehiklom
5 x 1012 vg/ml Concentrate and solvent for solution for injection 
5 x 1012 vg/ml koncentrat in vehikel za raztopino za injiciranje subretinalna uporaba koncentrat: viala (iz cikličnega olefinskega kopolimera); vehikel: viala (iz cikličnega olefinskega kopolimera)
Subretinal use 
Pot uporabe
Ref.: EMEA/405817/2009 EMEA/H/C/1139 
: EMEA/497603/2009 EMEA/H/C/1139
This summary was last updated in 06-2009. 
Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2009.
It is available as white, round tablets (75 mg). 
Na voljo je v obliki belih okroglih tablet (75 mg).
This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome). 
Temu sledi običajni 75-miligramski odmerek enkrat na dan v trajanju najmanj štirih tednov (pri miokardnem infarktu z dvigom spojnice ST) ali največ 12 mesecev (pri sindromu brez dviga spojnice ST).
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Hexal to Acino Pharma GmbH on 28 July 2009. 
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Clopidogrel Hexal, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Acino Pharma GmbH dne 28. julija 2009.
This means that Clopidogrel Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix. 
To pomeni, da je zdravilo Clopidogrel Hexal podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Plavix.
The standard dose of Clopidogrel Hexal is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food. 
Običajni odmerek zdravila Clopidogrel Hexal je ena 75-miligramska tableta enkrat na dan, ki se vzame s hrano ali brez nje.
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Hexal is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets. 
Pri akutnem koronarnem sindromu se zdravilo Clopidogrel Hexal uporablja skupaj z aspirinom, zdravljenje pa se na splošno začne z udarnim odmerkom štirih 75-miligramskih tablet.
Clopidogrel Hexal can be given to the following groups of patients: 
Zdravilo Clopidogrel Hexal se lahko daje naslednjim skupinam bolnikov:
Clopidogrel Hexal is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries). 
Zdravilo Clopidogrel Hexal se uporablja pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdelost krvnih žil).
Clopidogrel Hexal clopidogrel EPAR summary for the public 
Clopidogrel Hexal klopidogrel Povzetek EPAR za javnost
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix. 
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Clopidogrel Hexal primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Plavix ter da mu je biološko enakovredno.
Clopidogrel Hexal can be started between a few days and 35 days after the attack; 
Zdravilo Clopidogrel Hexal se lahko začne jemati od nekaj dni po napadu do 35 dni po njem;
Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine. 
Ker je zdravilo Clopidogrel Hexal generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, velja, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Clopidogrel Hexal is a ‘generic medicine'. 
Clopidogrel Hexal je „generično zdravilo“.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction. 
Lahko se uporablja tudi pri bolnikih, pri katerih ni nenormalnega zapisa na EKG, če imajo nestabilno angino (hudo obliko bolečine v prsih) ali so imeli miokardni infarkt brez Q zobca.
Clopidogrel Hexal can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment. 
Zdravilo Clopidogrel Hexal se lahko uporablja pri bolnikih, ki so imeli srčni napad z „dvigom spojnice ST“ (nenormalni zapis na elektrokardiogramu ali EKG), če zdravnik meni, da bi jim zdravilo lahko pomagalo.
The Committee recommended that Clopidogrel Hexal be given marketing authorisation. 
Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Clopidogrel Hexal odobri dovoljenje za promet.
What are the benefit and risk of Clopidogrel Hexal? 
Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Clopidogrel Hexal?
Other information about Clopidogrel Hexal: 
Druge informacije o zdravilu Clopidogrel Hexal:
Clopidogrel Hexal can be started between seven days and six months after the stroke; 
Zdravilo Clopidogrel Hexal se lahko začne jemati od sedem dni po napadu in do šest mesecev po njem;
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk. 
Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Plavix, odtehtajo znana tveganja.
Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix. 
Ker je zdravilo Clopidogrel Hexal generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Plavix.
Clopidogrel Hexal is a medicine that contains the active substance clopidogrel. 
Clopidogrel Hexal je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain). 
• bolnikom, ki so nedavno utrpeli ishemično kap (kap, ki jo povzroči pomanjkljiva oskrba določenega dela možganov s krvjo).
The active substance in Clopidogrel Hexal, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation. 
Zdravilna učinkovina v zdravilu Clopidogrel Hexal, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
Why has Clopidogrel Hexal been approved? 
Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel Hexal odobreno?
The full EPAR for Clopidogrel Hexal can be found here. 
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clopidogrel Hexal je na voljo tukaj.
How has Clopidogrel Hexal been studied? 
Kako je bilo zdravilo Clopidogrel Hexal raziskano?
What is Clopidogrel Hexal used for? 
Za kaj se zdravilo Clopidogrel Hexal uporablja?
How is Clopidogrel Hexal used? 
Kako se zdravilo Clopidogrel Hexal uporablja?
What is Clopidogrel Hexal? 
Kaj je zdravilo Clopidogrel Hexal?
How does Clopidogrel Hexal work? 
Kako zdravilo Clopidogrel Hexal deluje?
*All these reactions are class effect. 
*Vse te reakcije so učinki razreda.
The frequency of this type of event is not known. 
Pogostnost te vrste dogodka ni znana.
The device is now ready to use. 
Priprava je zdaj pripravljena za uporabo.
If it does not seem to be enough, a second layer can be applied. 
Če se to ne bi zdelo dovolj, je mogoče nanesti še drugi sloj.
Currently available data are described in section 5.1, but no recommendation on a posology can be made. 
Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
The temperature of the water bath must not exceed 37 ºC. 
Temperatura vodne kopeli ne sme preseči 37 ºC.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017 
Datum prve odobritve: 10. november 2017
None were reported in clinical trials; thus it is not possible to establish frequencies. 
O nobeni od njih niso poročali v kliničnih preskušanjih, zato ni mogoče ugotoviti njihovih pogostnosti.
In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 0.3 to 12 ml. 
V kliničnih preskušanjih so bili posamezni odmerki ponavadi od 0,3 do 12 ml.
Supportive treatment in adults where standard surgical techniques are insufficient: 
Podporno zdravljenje odraslih, kjer standardne kirurške tehnike ne zadoščajo:
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being treated with this medicine. 
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vas bodo zdravili s tem zdravilom.
The safety and efficacy of VeraSeal in children aged 0 to 18 years has not yet been established. 
Varnost in učinkovitost zdravila VeraSeal pri otrocih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
VeraSeal is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age. 
Zdravilo VeraSeal ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented. 
V primeru šoka je treba uvesti standardno medicinsko zdravljenje šoka.
For other procedures, larger volumes may be required. 
Pri drugih posegih bodo mogoče potrebne večje količine.
This leaflet was last revised in. 
Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne.
There is also a risk of a severe allergic reaction. 
Obstaja tudi tveganje hude alergijske reakcije.
The cold storage chain must not be interrupted until use. 
Hladne verige shranjevanja ne smete prekiniti do uporabe.
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product. 
Tovrstne snovi je treba pred nanosom tega zdravila v največji možni meri odstraniti.
Tip will retain its shape. 
Konica bo ohranila obliko.
Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction. 
Fibrinska lepila lahko v redkih primerih (pri največ 1 od 1.000 bolnikov) povzročijo alergijsko reakcijo.
For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required distance from tissue per surgical procedure. 
Glede nanosa pršila glejte poglavji 4.4 in 6.6 za specifična priporočila o potrebni razdalji od tkiva pri kirurškem posegu.
The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation. 
Sistem za fibrinsko adhezijo sproži zadnjo fazo fiziološkega strjevanja krvi.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose. 
V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process. 
Prevelika debelina strdka lahko negativno vpliva na učinkovitost zdravila in proces celjenja rane.
Please see pictograms at the end of this leaflet. 
Glejte risbe na koncu tega navodila.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections. 
To velja tudi za neznane ali nastajajoče viruse ali druge vrste okužb.
Use sterile technique to avoid the possibility of contamination due to improper handling, and follow the steps below accurately. 
Uporabljajte sterilno tehniko, da se boste izognili možnosti kontaminacije zaradi nepravilnega ravnanja z zdravilom, in se natančno ravnajte po korakih, opisanih v nadaljevanju.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens. 
To velja tudi za neznane ali nastajajoče viruse in druge patogene.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible. 
Kot pri vsakem zdravilu z vsebnostjo beljakovin so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
No formal interaction studies have been performed. 
Formalnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
There is also a theoretical possibility that your immune system will produce proteins to attack VeraSeal and, that these may interfere with your blood clotting. 
Obstaja tudi teoretična možnost, da bo vaš imunski sistem izdeloval beljakovine, ki bodo napadle zdravilo VeraSeal, in da bi te beljakovine lahko vplivale na vaše strjevanje krvi.
In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted. 
V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov ali simptomov neželenih učinkov ter uvesti primerno zdravljenje simptomov in podporne ukrepe.
Factor XIIIa, which is activated from factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin. 
Faktor XIIIa, ki ga trombin aktivira iz faktorja XIII, križno veže fibrin.
Frequency of Adverse Reactions (ADRs) in clinical studies with VeraSeal: 
Pogostnost neželenih učinkov (ADR) v kliničnih študijah z zdravilom VeraSeal:
The outside of the blister should not come in contact with the sterile field. 
Zunanjost pretisnega omota ne sme priti v stik s sterilnim poljem.
Remove carton from freezer, open it and take out the two blisters. 
Vzemite škatlo iz zamrzovalnika, odprite jo in vzemite ven dva pretisna omota.
Consequently, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man. 
Zato intravaskularne farmakokinetične študije pri ljudeh niso bile opravljene.
For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4. 
Za varnostne informacije v zvezi s prenosljivimi povzročitelji okužb glejte poglavje 4.4.
Increase distance accordingly to achieve desired coverage of the target area. 
Ustrezno zvečajte razdaljo, da boste dosegli želeno pokritje tarčnega predela.
The volume of VeraSeal to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient. 
Količina zdravila VeraSeal, ki jo je treba uporabiti, in pogostost nanosa morata vedno temeljiti na osnovnih kliničnih potrebah bolnika.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible. 
Zavrzite poškodovana pakiranja, saj ponovna sterilizacija ni mogoča.
• Sterile Water Bath (Quick Thawing) 
• Sterilna vodna kopel (hitro odtajanje)
The safety of fibrin sealant/haemostatic products for use in human pregnancy or breast-feeding has not been established in controlled clinical trials. 
Varnost uporabe fibrinskih lepil/hemostatskih zdravil med nosečnostjo ali dojenjem pri ljudeh ni bila ugotovljena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
It is applied to the surface of bleeding tissue to reduce bleeding during and after the operation when standard surgical techniques are not sufficient. 
Nanese se na površino krvavečega tkiva za zmanjšanje krvavitve med posegom in po njem, kadar standardne kirurške tehnike ne zadoščajo.