natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The WHI trial reported a risk estimate of 1.24 (95%CI 1.01 - 1.54) after 5.6 years of use of oestrogenprogestagen combined HRT (CEE + MPA) in all users compared with placebo. 
V primerjavi s placebom je bilo ocenjeno tveganje po 5,6 leta kombiniranega estrogenskoprogesteronskega HNZ (KEE + MPA) v preskušanju WHI pri vseh uporabnicah 1,24 (95 % IZ 1,01
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally] 
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
There is only limited experience of treating women older than 65 years with Activelle. 
Pri ženskah po 65. letu je z zdravilom Activelle le malo izkušenj.
Metabolism of 17β-estradiol, occurs mainly in the liver and gut but also in target organs, and involves the formation of less active or inactive metabolites, including estrone, catecholestrogens and several oestrogen sulphates and glucuronides. 
Presnova vključuje nastanek manj aktivnih ali neaktivnih presnovkov, med njimi estrona, kateholestrogenov ter več estrogenskih sulfatov in glukuronidov.
• Weight gain caused by fluid retention 
• povečanje telesne mase zaradi zastajanja tekočine
Based on several other studies of various doses of 1) unopposed oestrogens, 2) oestrogen-progestogen sequential combinations and 3) oestrogen-progestogen continuous combinations, the CHMP considered it reasonable and scientifically acceptable to extrapolate that this low dose continuous oestrogen-progestogen combination would result in a considerably lower rate of endometrial hyperplasia than seen with a combination containing twice the oestrogen dose. 
Večina članov CHMP je bila mnenja, da je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom primerno utemeljil razlog, zakaj ni izvedel biopsijske endometrijske študije o natančnih odmerkih, kar pa ni bilo narejeno za zdravilo Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Na osnovi nekaterih drugih študij z različnimi odmerki 1) estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena, 2) sekvenčne kombinacije estrogena in progestogena ter 3) kontinuirane kombinacije estrogena in progestogena, je bil CHMP mnenja, da je smiselno in znanstveno sprejemljivo z ekstrapolacijo pokazati, da bo ta nizek odmerek kontinuirane kombinacije estrogena in progestogena povzročil nižjo stopnjo hiperplazije endometrija kot kombinacija, ki vsebuje dvakratni odmerek estrogena.
Activelle 0.5 mg/0.1 mg is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) product containing 0.5 mg estradiol (E2) and 0.1 mg norethisterone acetate (NETA). 
Activelle 0,5 mg/0,1 mg je zdravilo, ki se uporablja za kontinuirano kombinirano hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ) in vsebuje 0,5 mg estradiola (E2) ter 0,1 mg noretisteron acetata (NETA).
Additional data on effects of continuous oestrogen -progestogen combined products on emdometrial hyperplasia. 
Dodatni podatki o učinkih zdravil za kontinuirano zdravljenje s kombinacijo estrogena in progestogena na endometrijsko hiperplazijo.
• Painful swelling in your leg 
• boleča oteklina na nogi,
Depression or depression aggravated 
Psihiatrične motnje depresija ali poslabšanje depresije živčnost
Treatment with unopposed oestrogens for long periods of time also increases the risk of cancer of the lining of the womb (endometrial cancer). 
Dolgotrajno zdravljenje samo z estrogeni lahko poveča tveganje za raka na maternični sluznici (raka na endometriju).
Pharmaceutical Form 
FARMACEVTSKA OBLIKA
Excipient: Each film-coated tablet contains lactose monohydrate 37.5 mg. For a full list of excipients, see section 6.1. 
Pomožna snov: ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg laktoze monohidrata.
For oestrogen plus progestagen combined HRT, several epidemiological studies have reported an overall higher risk for breast cancer than with oestrogens alone. 
Več epidemioloških študij je pri kombiniranem HNZ z estrogenom in progestagenom pokazalo večje celotno tveganje za raka na dojki kot pri uporabi estrogenov samih.
• Oestrogen-dependent neoplasms benign and malignant, e.g. endometrial cancer 
• estrogensko odvisne benigne in maligne neoplazme, npr. rak na endometriju ,
However, some CHMP members considered that even if the observed hyperplasia incidence with the new dose E2 0.5 mg/NETA 0.1 mg should be lower than that observed with the E2 1mg/NETA 0.1mg combination, it is not unequivocally demonstrated that it will be in an acceptable range regarding the European guideline. 
Kljub temu so bili nekateri člani CHMP mnenja, da ni mogoče nedvoumno dokazati, da bo opazovana pojavnost hiperplazije v sprejemljivem razponu glede na evropske smernice, kljub temu, da bi nov odmerek E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg moral imeti manjši učinek na pojavnost hiperplazije kot tisti, ki so ga opazili pri kombinaciji E2 1 mg/NETA 0,1 mg.
Activelle 0.5 mg/0.1 mg is a continuous combined HRT that contains the half dose of estradiol (E2) and the fifth of the dose of norethisterone acetate (NETA) that in the known fixed combination Activelle (E2 1 mg/NETA 0.5 mg). 
Zdravilo Activelle 0,5 mg/0,1 mg se uporablja za kontinuirano kombinirano HNZ, vsebuje pa polovico odmerka estradiola (E2) in petino odmerka noretisteron acetata (NETA) iz stare fiksne kombinacije zdravila Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Lactose monohydrate Maize starch Hydroxypropylcellulose Talc 
Jedro tablete: laktoza monohidrat koruzni škrob hidroksipropilceluloza smukec magnezijev stearat
The risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods (see section 4.8). 
Med dolgotrajno uporabo samih estrogenov se poveča tveganje za hiperplazijo endometrija in karcinom na njem (glejte poglavje 4.8).
• Venous thromboembolism, i.e. deep leg or pelvic venous thrombosis and pulmonary embolism, is more frequent among hormone replacement therapy users than among non-users (For further information, see sections 4.3 and 4.4) 
• venska trombembolija (tj. globoka venska tromboza nog ali medenice in pljučna embolija) je bila pogostejša pri uporabnicah hormonskega nadomestnega zdravljenja kot pri neuporabnicah
• Breast pain or breast discomfort 
• bolečine v dojkah ali nelagodje v dojkah
What Activelle contains 
Kaj vsebuje zdravilo Activelle
Breast pain Breast discomfort 
Bolezni prebavil bolečine v trebuhu navzeja napihnjenost trebuha dispepsija
Overdose may be manifested by nausea and vomiting. 
Preveliko odmerjanje se lahko kaže z navzejo in bruhanjem.
It is estimated that in healthy women who use HRT for 5 years, the number of additional cases of VTE over a 5 year period will be between 2 and 6 (best estimate =4) per 1000 women aged 50-59 years and between 5 and 15 (best estimate =9) per 1000 women aged 60-69 years. 
Ocenjeno število dodatnih primerov VTE pri zdravih ženskah, ki HNZ uporabljajo 5 let, je v 5-letnem obdobju med 2 in 6 (najboljša ocena = 4) na 1.000 žensk v starostni skupini od 50 do 59 let in med 5 in 15 (najboljša ocena = 9) na 1.000 žensk v starostni skupini od 60 do 69 let.
• Jaundice or deterioration in liver function 
• zlatenice ali poslabšanja delovanja jeter,
It is estimated that for women who use conjugated oestrogens and MPA for 5 years, the number of additional cases will be between 0 and 3 (best estimate = 1) per 1000 users aged 50-59 years and between 1 and 9 (best estimate = 4) per 1000 users aged 60-69 years. 
Ocenjeno število dodatnih primerov pri ženskah, ki uporabljajo konjugirane estrogene in MPA 5 let, je med 0 in 3 (najboljša ocena = 1) na 1.000 uporabnic v starostni skupini od 50 do 59 let in med 1 in 9 (najboljša ocena = 4) na 1.000 uporabnic v starostni skupini od 60 do 69 let.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally] 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Detailed information on this medicinal product is available on the website of:{name of MS/Agency}[PIQ-QRD1] 
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani {Ime države članice/Agencije}
The tablets are imprinted NOVO 291 on one side and the Novo Nordisk logo (an Apis bull) on the other side. 
Filmsko obložene tablete so bele, okrogle, s premerom 6 mm. Tablete imajo na eni strani vtisnjen napis NOVO 291, na drugi strani pa logotip družbe Novo Nordisk (bika Apisa).
Hypromellose Triacetin Talc 
Filmska obloga: hipromeloza triacetin smukec
In this leaflet: 
Ob upoštevanju, da:
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, 
• Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
• Skin and subcutaneous tissue disorder: Seborrhoea, rash, angioneurotic oedema 
• Bolezni kože in podkožja: diseboreja, izpuščaj, angionevrotični edem
The most frequently reported adverse reaction in the clinical trial with Activelle was vaginal bleeding. 
V kliničnem preskušanju zdravila Activelle je bila krvavitev iz nožnice najpogosteje opisan neželeni učinek.
The addition of a progestagen reduces, but does not completely eliminate, the oestrogen-induced risk of endometrial hyperplasia in nonhysterectomised women. 
Dodatek progestagena pri nehisterektomiranih ženskah zmanjša tveganje za hiperplazijo endometrija, ki je povezano z estrogenom, ga pa ne odpravi.
• Untreated endometrial hyperplasia 
• nezdravljena hiperplazija endometrija,
Fluid retention, see also “General disorders and administration site conditions 
Presnovne in prehranske motnje zastajanje tekočine; glejte tudi »Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije«
Depending on the duration of treatment and oestrogen dose, the reported increase in endometrial cancer risk among unopposed oestrogen users varies from 2-to 12-fold greater compared with non-users. 
Opisano tveganje za raka na endometriju je med uporabnicami neoponiranih estrogenov v primerjavi z neuporabnicami od 2- do 12-krat večje, odvisno od trajanja zdravljenja in odmerka estrogena.
It is unknown whether the increased risk also extends to other HRT products. 
Ni znano, ali večje tveganje spremlja tudi druga zdravila za HNZ.
There is no evidence from randomised controlled trials of cardiovascular benefit with continuous combined conjugated oestrogens and medroxyprogesterone acetate (MPA). 
Randomizirana kontrolirana preskušanja stalne kombinacije konjugiranih estrogenov in medroksiprogesteronacetata (MPA) niso pokazala srčnožilnih koristi.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DISPENSER LABEL 
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
You are also more likely to get a blood clot: 
Verjetnost za pojav krvnega strdka je večja tudi, če:
Your doctor may ask you about any vaginal bleeding with Activelle at your regular check-ups. 
Zdravnik vas bo na rednih pregledih verjetno povprašal po morebitnih krvavitvah iz nožnice med jemanjem tega zdravila.
The CHMP noted that the applicant had provided the following arguments to support the endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg: 
CHMP je ugotovil, da je predlagatelj v podporo endometrijski varnosti zdravila Activelle 0,5 mg/0,1 mg priskrbel naslednje argumente:
Other conditions 
DRUGI PODATKI
• If you have a liver disorder such as liver adenoma (a benign tumour) 
• če imate kakšno bolezen jeter, npr. adenom (benigen tumor) na jetrih,
For non-users it is estimated that the number of cases of VTE that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 8 per 1000 women aged between 60-69 years. 
Ocenjeno število primerov VTE, ki se v 5-letnem obdobju pojavijo pri neuporabnicah, je okrog 3 na 1.000 žensk v starostni skupini od 50 do 59 let in 8 na 1.000 žensk v starostni skupini od 60 do 69 let.
There is some evidence from the WHI trial of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined CEE and MPA after the age of 65. 
Nekatere ugotovitve preskušanja WHI nakazujejo večje tveganje za verjetno demenco pri ženskah, ki začnejo stalno kombinacijo KEE in
• Feeling sick 
• občutek slabosti
White, round, biconvex tablets with a diameter of 6 mm. 
Bele, okrogle, bikonveksne tablete s premerom 6 mm. Tablete imajo na eni strani vtisnjen napis »NOVO 291« in na drugi bika Apisa.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure. 
Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
INFORMATION IN BRAILLE Activelle 0.5 mg/0.1 mg 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Data suggest a dose-response relationship between unopposed-CEE and risk of hyperplasia. 
Podatki kažejo od odmerka odvisno razmerje med konjugiranimi konjskimi estrogeni, ki niso modificirani z učinki progestogena, in tveganjem za pojav hiperplazije.
Ovarian cancer 
Rak na jajčniku
• Undiagnosed genital bleeding 
• diagnostično nepojasnjena krvavitev iz spolovil,
Hypersensitivity, see also “Skin and subcutaneous tissue disorders 
Bolezni imunskega sistema preobčutljivost; glejte tudi »Bolezni kože in podkožja«
• Nervous system disorders: Dizziness 
• Bolezni živčevja: omotica
• Gastrointestinal disorders: Dyspepsia, vomiting 
• Bolezni prebavil: dispepsija, bruhanje
For oestrogen-only HRT, estimates of relative risk (RR) from a reanalysis of original data from 51 epidemiological studies (in which >80% of HRT use was oestrogen-only HRT) and from the epidemiological Million Women Study (MWS) are similar at 1.35 (95%CI 1.21 - 1.49) and 1.30 (95%CI 1.21 - 1.40), respectively. 
epidemiološke študije MWS (Million Women Study), sta podobni: 1,35 (95 % IZ: 1,21-1,49) oz. 1,30 (95 % IZ: 1,21-1,40).
• For women not using HRT, about 32 in every 1000 are expected to have breast cancer diagnosed between the ages of 50 and 64 years. 
• je pričakovano število primerov diagnosticiranega raka na dojki v starostni skupini od 50 do 64 let med neuporabnicami HNZ okrog 32 na 1.000 žensk.
If you are experiencing any of the following conditions below, stop taking Activelle, and contact your doctor immediately: 
Nehajte jemati zdravilo Activelle in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če:
• Myocardial infarction and stroke 
• miokardni infarkt in možganska kap,
MANUFACTURER Novo Nordisk A/S 
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novo Nordisk A/S
There may be a slightly higher risk of having a stroke if you are taking HRT. 
Če uporabljate HNZ, morda obstaja malenkost večje tveganje za možgansko kap.
If you have (or have had) any of the following conditions, tell your doctor. 
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Activelle Če imate (ali ste kdaj imeli) kaj od naslednjega, morate to povedati svojemu zdravniku.
Until a thorough evaluation of thrombophilic factors has been made or anticoagulant treatment initiated, use of HRT in such patients should be viewed as contraindicated. 
Pri takšnih bolnicah je HNZ kontraindicirano, dokler niso trombofilni dejavniki temeljito ocenjeni oz. dokler ni uvedeno antikoagulantno zdravljenje.
• Cholelithiasis 
• holelitiaza,
a. Dose-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens 
a. Odvisnost proliferativnega učinka estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena, od odmerka
estradiol/norethisterone acetate Oral use 
estradiol, noretisteronacetat Za peroralno uporabo.
• Gall bladder disease 
• bolezen žolčnika,
Breast cancer: 
Rak na dojki
• The active substances are estradiol and norethisterone acetate. 
Zdravilni učinkovini sta estradiol in noretisteronacetat.
• Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g. endometrial cancer) 
• znani estrogensko odvisni maligni tumorji (npr. rak na endometriju) ali sum nanje,
Coronary artery disease (CAD) 
Bolezen koronarnih arterij
For women who do not use HRT, it is estimated that the number of cases of stroke that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 11 per 1000 women aged 60-69 years. 
Ocenjeno število primerov možganske kapi, ki se v 5letnem obdobju pojavijo pri neuporabnicah HNZ, je okrog 3 na 1.000 žensk v starostni skupini od 50 do 59 let in 11 na 1.000 žensk v starostni skupini od 60 do 69 let.
Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
Activelle in povezana imena (Glejte Dodatek I) 0,5 mg/0,1 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
• Fungal infection of the genitals or vaginal inflammation 
• glivične okužbe spolovil ali vnetje nožnice
The following adverse reactions have been reported in the literature in association with oestrogen/progestagen treatment: 
V povezavi z estrogensko-progestagenskim zdravljenjem so v literaturi opisani naslednji neželeni učinki:
Each tablet contains 0.5 mg estradiol (as hemihydrate) and 0.1 mg norethisterone acetate. 
Ena tableta vsebuje 0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) in 0,1 mg noretisteronacetata.
Bleeding with Activelle 
Krvavitve med uporabo zdravila Activelle
Results from two clinical studies showed that women, who used another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle, had a slightly increased risk of cardiovascular disease in the first year of use. 
Izsledki kliničnih študij so pokazali malenkost večje tveganje za srčnožilne bolezni v prvem letu uporabe pri ženskah, ki so jemale drugačno estrogensko-progestagensko kombinacijo, kot jo vsebuje zdravilo Activelle.
Spain - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sweden - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter United Kingdom - Noviana film-coated tablets 
Romunija - Noviana comprimate filmate Slovenija - Noviana™ filmsko obložene tablete Slovaška - Noviana filmom obalené tablety Španija - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Švedska - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Velika Britanija- Noviana film-coated tablets
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
NAVODILO ZA UPORABO Activelle in povezana imena (Glejte Dodatek I) 0,5 mg/0,1 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Breakthrough bleeding and spotting may occur during the first months of treatment. 
V prvih mesecih zdravljenja se lahko pojavijo vmesne krvavitve in krvavkast izcedek.
Vulvovaginal mycotic infection 
Bolezni živčevja glavobol migrena omotica
• If you have endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) that is not being treated 
• imate nezdravljeno hiperplazijo endometrija (čezmerno rast maternične sluznice),
Stroke 
NALEPKA
For 1000 women who used oestrogen + progestagen combined HRT (CEE + MPA), the number of additional cases would be o Between 0 and 9 (best estimate = 4) for 5 years' use. 
MPA) število dodatnih primerov med 0 in 9 (najboljša ocena = 4) za 5-letno uporabo.
General disorders and administration site conditions 
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edemi
Marketing authorisation holder and manufacturer 
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] 
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
Activelle comprimés pelliculés 
Activelle comprimés
• Dizziness 
• zanosite,
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Bolezni kože in podkožja srbenje ali urtikarija alopecija akne
cysts and polyps): Endometrial cancer 
• Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi): rak na endometriju
o For users of oestrogen plus progestagen combined HRT, 
• bi bilo pri 1.000 uporabnicah kombiniranega HNZ z estrogenom in progestagenom (KEE +
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg + Norethisterone acetate 0.1 mg 
0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) + 0,1 mg noretisteronacetata
GROUNDS 
PODLAGA
• An irregular heartbeat. 
• nereden srčni utrip.
A switch to a higher dose product, e.g. Activelle 1 mg/0.5 mg tablets, should be considered if the response after three months is insufficient for satisfactory symptom relief. 
Če po treh mesecih ni zadovoljivega olajšanja simptomov, je možen prehod na zdravilo z večjim odmerkom, npr. tablete Activelle 1 mg/0,5 mg.
• Swelling or discomfort of the abdomen (stomach) 
• otekanje ali nelagodje v trebuhu
Estradiol 0.5 mg (as hemihydrate) and norethisterone acetate 0.1 mg. 
0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) in 0,1 mg noretisteronacetata.
Back pain Neck pain Pain in extremity 
Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu bolečine v vratu bolečine v udih krči v nogah
Noviana filmtabletta Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg + Norethisterone acetate 0.1 mg 
Norveška - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalska - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película
Following oral administration of Activelle, 17β-estradiol is absorbed from the gastrointestinal tract, undergoes a first-pass metabolism in the liver and other enteric organs, and reaches a peak plasma concentration within 5-8 hours. 
Podvržen je presnovi prvega prehoda v jetrih in drugih enteričnih organih.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common (affects more than 1 user in 10) 
Pogostnost neželenih učinkov, navedenih v nadaljevanju, je definirana v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnic) pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnic od 100) občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnic od 1.000) redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnic od 10.000) zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnic) neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
EXPIRY DATE 
Nastavite kazalec dneva
Other side effects of combined HRT 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
• Abdominal (stomach) pain 
• bolečine v trebuhu
28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed. 
Velikosti pakiranj: - 1 × 28 filmsko obloženih tablet, - 3 x 28 filmsko obloženih tablet.
HOW TO STORE ACTIVELLE 
SHRANJEVANJE ZDRAVILA ACTIVELLE
Pack sizes: 
Navodilo vsebuje:
Adding a progestagen to oestrogen-only therapy greatly reduces this increased risk. 
Povečanje tveganja se močno zmanjša, če je zgolj estrogenskemu zdravljenju dodan progestagen.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains: estradiol 0.5 mg (as hemihydrate), norethisterone acetate 0.1 mg 
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) in 0,1 mg noretisteronacetata.
6.3 Shelf life 30 months. 
6.3 Rok uporabnosti
The following side effects have been reported after taking medicines containing oestrogen/progestagens. 
Drugi neželeni učinki kombiniranega HNZ Po uporabi estrogensko-progestagenskih zdravil so opisani naslednji neželeni učinki:
Route of administration 
NAVODILO ZA UPORABO
Str. Izvor, Nr. 80, Et. 6-11 
Izvor, Nr. 80, Et. 6-11
2614-504 Amadora Portugal 
2614-504 Amadora
Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal 
Portugalska Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa
1070-274 Lisboa Portugal 
1070-274 Lisboa
Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras 
Portugalska Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. 
Portugalska Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
2794-038 Carnaxide Portugal 
2794-038 Carnaxide
Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal 
Portugalska Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Austria sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria 
Avstrija sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria
Austria ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria 
Avstrija ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Portugalska Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Germany neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany 
Nemčija neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Cinfa Portugal, Lda. 
Portugalska Cinfa Portugal, Lda.
Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. 
Portugalska Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.