natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No starting dose adjustments are required when administering Vizimpro to patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance [CrCl] ≥ 30 mL/min). 
Kadar zdravilo Vizimpro dajemo bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCl - Creatinine Clearance] ≥ 30 ml/min), prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno.
Initiate treatment or provide additional treatment (e.g., oral antibiotics and topical steroids). 
Začnite zdravljenje ali zagotovite dodatna zdravila (npr. peroralni antibiotiki in topikalni steroidi).
• For Grade 2 rash, erythematous or exfoliative skin conditions, no dose modification is required. 
• Pri izpuščaju, eritematoznih ali eksfoliativnih kožnih boleznih stopnje 2 prilagajanje odmerka ni potrebno.
• Withhold dacomitinib during ILD/Pneumonitis diagnostic evaluation. 
• Med diagnostično obravnavo ILD/pnevmonitisa prekinite zdravljenje z dakomitinibom.
• if you have any symptoms of a liver problem which may include: yellowing of your skin or the white part of your eyes (jaundice), dark or brown (tea coloured) urine, light-coloured bowel movements (stools). 
• pojavijo kakršnikoli simptomi težav z jetri, ki lahko vključujejo: porumenelost kože ali beločnic
Abbreviations: CI=confidence interval; EGFR=epidermal growth factor receptor; HR=hazard ratio; IRC=independent radiologic central; ITT=Intent-to-treat; IWRS=interactive web response system; N/n=total number; NSCLC=non-small cell lung cancer; PFS=progression-free survival; DoR=Duration of Response. 
Okrajšave: IZ = interval zaupanja; EGFR = receptor za epidermalni rastni dejavnik (epidermal growth factor receptor); HR = razmerje ogroženosti (hazard ratio); IRC = neodvisni centralni radiološki pregled (independent radiologic central); ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti (intent-to-treat);
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. 
- Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Treatment with dacomitinib should be withheld pending investigation of these symptoms. 
Med preiskovanjem teh simptomov je treba zdravljenje z dakomitinibom prekiniti.
Adverse reactions are listed according to system organ class (SOC). 
Neželeni učinki so razvrščeni glede na organski sistem.
• Cracks in the skin 
• razpoke na koži
The median time to the first episode of any grade of transaminases increased was approximately 12 weeks and the median time to the worst episode of transaminases increased was 12 weeks in patients receiving dacomitinib. 
Mediani čas do prve epizode zvečanja vrednosti transaminaz katerekoli stopnje pri bolnikih, ki so prejemali dakomitinib, je bil približno 12 tednov, mediani čas do najhujše epizode zvečanja vrednosti transaminaz pa 12 tednov.
Diarrhoea 
diareja
• For Grade 1 diarrhoea, no dose modification is required. 
• Pri diareji stopnje 1 prilagajanje odmerka ni potrebno.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijska bolezen pljuč*
1 fatal event was reported in the dacomitinib arm. 
V skupini, ki je prejemala dakomitinib, so poročali o 1 dogodku s smrtnim izidom.
Start oral antibiotics and topical steroids in patients who develop exfoliative skin conditions. 
Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo eksfoliativne kožne bolezni, uvedite peroralne antibiotike in topikalne steroide.
No starting dose adjustments are required when administering Vizimpro to patients with mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) hepatic impairment. 
Kadar zdravilo Vizimpro dajemo bolnikom z blago (razred A po klasifikaciji Child-Pugh) ali zmerno (razred B po klasifikaciji Child-Pugh) okvaro jeter, prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Skin fissures Dry skin f 
Bolezni kože in podkožja izpuščaj sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije suha koža pruritus bolezni nohtov alopecija
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 rash and erythematous skin conditions was 53 weeks and 2 weeks, respectively. 
Mediano trajanje izpuščaja in eritematoznih kožnih bolezni katerekoli stopnje je bilo 53 tednov, mediano trajanje izpuščaja in eritematoznih kožnih bolezni stopnje ≥ 3 pa je bilo 2 tedna.
Each film-coated tablet contains 121 mg of lactose monohydrate. 
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 121 mg laktoze monohidrata.
Each film-coated tablet contains 81 mg of lactose monohydrate. 
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 81 mg laktoze monohidrata.
Tiredness and eye irritation can occur in patients taking Vizimpro. 
Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Vizimpro, se lahko pojavita utrujenost in draženje oči.
Grade 3 
Preglednica 3.
Stomatitis e 
Okvara ledvic
e Rash (also referred to as Rash and erythematous skin conditions) includes the following PTs: Acne, Dermatitis acneiform, Erythema, Erythema multiforme, Rash, Rash erythematous, Rash generalised, Rash macular, Rash maculo-papular, Rash papular. 
Izpuščaj (imenovan tudi izpuščaj in eritematozne kožne bolezni) vključuje naslednje priporočene izraze: akne, akneiformni dermatitis, eritem, multiformni eritem, izpuščaj, eritematozni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, makulozni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vizimpro: 
Pred začetkom jemanja zdravila Vizimpro se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
In humans, dacomitinib undergoes oxidation and glutathione conjugation as the major metabolic pathways. 
Pri ljudeh sta glavni presnovni poti dakomitiniba oksidacija in konjugacija z glutationom.
Initiate treatment (e.g., oral antibiotics and topical steroids). 
Začnite zdravljenje (npr. peroralni antibiotiki in topikalni steroidi).
Upon recovery to Grade ≤ 1, resume dacomitinib with a reduction of 1 dose level. 
Po izboljšanju na stopnjo ≤ 1 nadaljujte zdravljenje z dakomitinibom v odmerku, zmanjšanem za 1 odmerno raven.
The median time to the first episode of any grade rash and erythematous skin conditions was approximately 2 weeks and the median time to the worst episode of rash and erythematous skin conditions was 7 weeks in patients receiving dacomitinib. 
Mediani čas do prve epizode izpuščaja in eritematoznih kožnih bolezni katerekoli stopnje pri bolnikih, ki so prejemali dakomitinib, je bil približno 2 tedna, mediani čas do najhujše epizode izpuščaja in eritematoznih kožnih bolezni pa 7 tednov.
662) and 0.889 (95% CI: 0.568, 1.391), respectively. 
Vrednosti HR za PFS glede na pregled IRC pri azijskih in neazijskih bolnikih sta bili 0,509 (95 % IZ: 0,391; 0,662) oziroma 0,889 (95 % IZ: 0,568; 1,391).
Rash, erythematous and exfoliative skin conditions have been reported in patients treated with Vizimpro (see section 4.8). 
Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Vizimpro, so poročali o izpuščaju ter eritematoznih in eksfoliativnih kožnih boleznih (glejte poglavje 4.8).
C] dacomitinib, the most abundant circulating metabolite was O-desmethyl dacomitinib. 
C] dakomitiniba v enkratnem odmerku 45 mg je bil v obtoku najizdatneje prisoten presnovek O-dezmetil dakomitinib.
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose. 
Vsebuje laktozo.
e Stomatitis includes the following PTs: Aphthous ulcer, Cheilitis, Dry mouth, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral pain, Oropharyngeal pain, Stomatitis. 
Stomatitis vključuje naslednje priporočene izraze: aftozna razjeda, heilitis, suha usta, vnetje sluznice, razjede v ustih, bolečina v ustih, orofaringealna bolečina, stomatitis.
• Eyes inflammation 
• vnetje oči
The active substance is dacomitinib (as dacomitinib monohydrate). 
Kaj vsebuje zdravilo Vizimpro - Učinkovina je dakomitinib (v obliki dakomitinibijevega monohidrata).
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 transaminases increased was 11 weeks and 1 week, respectively. 
Mediano trajanje zvečanja vrednosti transaminaz katerekoli stopnje je bilo 11 tednov, mediano trajanje zvečanja vrednosti transaminaz stopnje ≥ 3 pa 1 teden.
Vizimpro 45 mg film-coated tablets 
Vizimpro 45 mg filmsko obložene tablete
Decreased appetite Hypokalaemiaa 
Presnovne in prehranske motnje pomanjkanje apetita hipokaliemija dehidracija
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER STRIPS 
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Dose modification 
Prilagajanja odmerkov
Gastrointestinal disorders Diarrhoea d 
Bolezni prebavil diareja stomatitis navzea
Vizimpro 45 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB45” on the other. 
- Filmsko obložene tablete zdravila Vizimpro 45 mg so na voljo kot modre, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako ''Pfizer'' na eni strani in ''DCB45'' na drugi strani.
• For Grade 1 exfoliative skin conditions, no dose modification is required. 
• Pri eksfoliativnih kožnih boleznih stopnje 1 prilagajanje odmerka ni potrebno.
The median time to the first episode of any grade diarrhoea was 1 week and the median time to the worst episode of diarrhoea was 2 weeks in patients receiving dacomitinib. 
Mediani čas do prve epizode diareje katerekoli stopnje pri bolnikih, ki so prejemali dakomitinib, je bil 1 teden, mediani čas do najhujše epizode diareje pa 2 tedna.
Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 30 mg dacomitinib. 
Ena filmsko obložena tableta vsebuje dakomitinibijev monohidrat v količini, ki ustreza 30 mg dakomitiniba.
Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 45 mg dacomitinib. 
Ena filmsko obložena tableta vsebuje dakomitinibijev monohidrat v količini, ki ustreza 45 mg dakomitiniba.
Vizimpro 30 mg film-coated tablets 
Vizimpro 30 mg filmsko obložene tablete
Blue film-coated, 9.0 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB45” on the other. 
Modra, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta velikosti 9,0 mm, z vtisnjeno oznako ''Pfizer'' na eni strani in ''DCB45'' na drugi strani.
h Nail disorder includes the following PTs: Ingrowing nail, Nail bed bleeding, Nail bed inflammation, Nail discolouration, Nail disorder, Nail infection, Nail toxicity, Onychoclasis, Onycholysis, Onychomadesis, Paronychia. 
Bolezni nohtov vključujejo naslednje priporočene izraze: vraščen noht, krvavitev v podnohtju, vnetje podnohtja, obarvanje nohta, bolezni nohtov, okužba nohta, toksičnost za nohte, onihoklaza, oniholiza, onihomadeza, paronihija.
Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended. 
Priporočljivo je, da se pred soncem zaščitite z zaščitnimi oblačili in kremo za zaščito pred soncem.
Each film-coated tablet contains 40 mg of lactose monohydrate. 
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg laktoze monohidrata.
Conjunctivitis b 
PRILOGA I
Vizimpro 30 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB30” on the other. 
- Filmsko obložene tablete zdravila Vizimpro 30 mg so na voljo kot modre, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako ''Pfizer'' na eni strani in ''DCB30'' na drugi strani.
Dose modification and management for Vizimpro adverse reactions Adverse reactions 
Prilagajanje odmerkov in ukrepanje v primeru neželenih učinkov zdravila Vizimpro
Transaminases increasedj Weight decreased 
Preiskave zvečanje vrednosti transaminaz zmanjšanje telesne mase
Blue film-coated, 7.5 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB30” on the other. 
Modra, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta velikosti 7,5 mm, z vtisnjeno oznako ''Pfizer'' na eni strani in ''DCB30'' na drugi strani.
Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate 
6.1 Seznam pomožnih snovi jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat filmska obloga
Blue film-coated, 6.35 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB15” on the other. 
Modra, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta velikosti 6,35 mm, z vtisnjeno oznako ''Pfizer'' na eni strani in ''DCB15'' na drugi strani.
i Nail disorder includes the following PTs: Ingrowing nail, Nail discolouration, Nail disorder, Nail infection, Nail toxicity, Onychoclasis, Onycholysis, Onychomadesis, Paronychia. 
Bolezni nohtov vključujejo naslednje priporočene izraze: vraščen noht, obarvanje nohta, bolezni nohtov, okužba nohta, toksičnost za nohte, onihoklaza, oniholiza, onihomadeza, paronihija.
Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 15 mg dacomitinib. 
Ena filmsko obložena tableta vsebuje dakomitinibijev monohidrat v količini, ki ustreza 15 mg dakomitiniba.
How to store Vizimpro 
Shranjevanje zdravila Vizimpro
• Permanently discontinue dacomitinib if ILD/Pneumonitis is confirmed. 
• Če potrdite ILD/pnevmonitis, trajno prekinite zdravljenje z dakomitinibom.
Vizimpro 15 mg film-coated tablets 
Vizimpro 15 mg filmsko obložene tablete
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 exfoliative skin conditions was 10 weeks and approximately 2 weeks, respectively. 
Mediano trajanje eksfoliativnih kožnih bolezni katerekoli stopnje je bilo 10 tednov, mediano trajanje eksfoliativnih kožnih bolezni stopnje ≥ 3 pa 2 tedna.
Second dose reduction 
30 mg drugo zmanjšanje odmerka
Duration of Response in Responders (per IRC) Number of responders per IRC review, n 
Trajanje odziva pri odzivnih bolnikih (glede na IRC) število odzivnih bolnikov glede na pregled IRC, n (%) mediano DoR v mesecih (95 % IZ) HR (95% IZ)
Upon recovery, resume dacomitinib with a reduction of 1 dose level. 
Po izboljšanju nadaljujte zdravljenje z dakomitinibom v odmerku, zmanjšanem za 1 odmerno raven.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate). 
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg dakomitiniba (v obliki dakomitinibijevega monohidrata).
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the other following side effects: 
Če opazite katerekoli izmed naslednjih neželenih učinkov, čim prej obvestite zdravnika:
PPIs should be avoided while receiving treatment with dacomitinib (see section 4.4). 
Med zdravljenjem z dakomitinibom se je treba izogibati zaviralcem protonske črpalke (glejte poglavje 4.4).
• For Grade 1 rash or erythematous skin conditions, no dose modification is required. 
• Pri izpuščaju ali eritematoznih kožnih boleznih stopnje 1 prilagajanje odmerka ni potrebno.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 45 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate). 
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 45 mg dakomitiniba (v obliki dakomitinibijevega monohidrata).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate). 
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg dakomitiniba (v obliki dakomitinibijevega monohidrata).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film-coated tablets 
30 filmsko obloženih tablet
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 30 mg film-coated tablets dacomitinib 
Vizimpro 30 mg filmsko obložene tablete dakomitinib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 45 mg film-coated tablets dacomitinib 
Vizimpro 45 mg filmsko obložene tablete dakomitinib
Keep this leaflet. 
PRETISNI OMOTI
General disorders and administration site conditions Asthenia 
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost astenija
f Rash includes the following PTs: Acne, Dermatitis acneiform, Erythema, Rash, Rash erythematous, Rash generalised, Rash macular, Rash maculo-papular, Rash papular. 
Izpuščaj vključuje naslednje priporočene izraze: akne, akneiformni dermatitis, eritem, izpuščaj, eritematozni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, makulozni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj.
• if you develop skin rash. 
• pojavi izpuščaj na koži.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 15 mg film-coated tablets dacomitinib 
Vizimpro 15 mg filmsko obložene tablete dakomitinib
All Grades 
ŠTEVILKA SERIJE
Skin-related adverse reactions 
s kožo povezani neželeni učinki
First dose reduction 
45 mg prvo zmanjšanje odmerka
Vizimpro 15 mg tablet: each tablet contains 15 mg dacomitinib Vizimpro 30 mg tablet: each tablet contains 30 mg dacomitinib Vizimpro 45 mg tablet: each tablet contains 45 mg dacomitinib 
Vizimpro 45 mg tableta: ena tableta vsebuje 45 mg dakomitiniba.
General disorders and administration site conditions 
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija
What Vizimpro looks like and contents of the pack Vizimpro 15 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablets, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB15” on the other. 
Izgled zdravila Vizimpro in vsebina pakiranja - Filmsko obložene tablete zdravila Vizimpro 15 mg so na voljo kot modre, okrogle, bikonveksne,
Impairment of fertility 
Zmanjšanje plodnosti
BATCH NUMBER Lot 
Odmerna raven
Hepatic impairment 
Očesne bolezni konjunktivitis
75 mg Solution for injection 
75 mg Raztopina za injiciranje
Content (concentration) 
Pot uporabe Ovojnina Vsebina (koncentracija)
2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads 
2 napolnjeni injekcijski brizgi + 2 alkoholni zloženec
Subcutaneous use Pre-filled syringe (glass) 
Subkutana uporaba Napolnjena injekcijska brizga (steklo)
MA EU Number (Invented) name 
Izmišljeno ime
ATCvet code: QI05AI01. 
ATCvet oznaka: QI05AI01.
Date of first authorisation: 6/03/2003 Date of last renewal: 6/03/2013 
Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06/03/2003 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 06/03/2013
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) 
4.6 Stranski učinki (pogostost in resnost)
10x1 ml (10 doses). 
10x1 ml (10 odmerkov)
• Do not use after the expiry date stated on the label. 
• Ne uporabljajte po pretečenem roku uporabnosti, navedenem na nalepki.
The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) 470/2009. 
Učinkovine biološkega izvora namenjene vzbujanju aktivne imunosti, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE 
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIJA
• A slight increase in temperature (max. 1.5 °C) may occur for 1 day, exceptionally 2 days. 
• Rahlo povišanje temperature (največ 1,5 °C) lahko traja 1 dan, izjemoma 2 dni.
• In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment. 
• V izjemnih okoliščinah lahko pride do preobčutljivostne reakcije, ki jo je treba ustrezno simptomatično zdraviti.
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but at different sites and not mixed with MERIAL's inactivated vaccine against rabies. 
Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da je to cepivo varno aplicirati na isti dan ampak na različni mesti in ne zmešano z Merialovim inaktiviranim cepivom proti steklini.>
Special precautions for use in animals: Only healthy animals should be vaccinated. 
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Cepite samo zdrave živali.
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months. 
Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 18 mesecev.
- Revaccination: 
- Revakcinacija:
The periodic safety update report (PSUR) cycle would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals. 
Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.
One dose of 1 ml contains: 
En odmerek (1 ml) vsebuje:
Active immunisation of horses of 4 months of age or older against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and against tetanus to prevent mortality. 
Aktivna imunizacija konj, starih 4 mesece ali več proti konjski influenci za ublažitev kliničnih znakov in zmanjšanje izločanja virusov po okužbi, ter proti tetanusu za preprečitev mortalnosti.
Name and address of the manufacturers of the biological active substances 
Ime in naslov proizvajalcev biološko aktivnih učinkovin
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C). 
Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C 8 °C).
* vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50 %) and qPCR ratio between vCP. 
* vCP vsebnost določena s celokupnim FAID50 (fluorescenčni test infektivnega odmerka 50 %) in qPCR razmerjem med vCP.
Tetanus component: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANCE 
MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex FRANCIJA
Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous Water for injections 
Dinatrijev hidrogen ortofosfat Monokalijev fosfat, brezvodni Voda za injiciranje
Box of 10 vials of 1 dose. 
Škatla z 10 vialami po 1 odmerek.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI
The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 if the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product. 
SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
• In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination. 
• V izjemnih okoliščinah se lahko dan po cepljenju pojavita apatičnosti in zmanjšan tek.
Manufacturer for the batch release: MERIAL 
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: MERIAL
• In very rare occasions, abscessation may be observed. 
• Zelo redko se lahko pojavi abscediranje.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.
Use immediately after opening. 
Uporabite takoj po prvem odpiranju.
• Use immediately after opening. 
• Uporabite takoj po prvem odpiranju.
• A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site. 
• Na mestu injiciranja se lahko pojavi prehodna oteklina, ki običajno izgine v 4 dneh.
The vaccine stimulates active immunity against equine influenza and tetanus. 
Cepivo spodbuja aktivno imunost proti konjski influenci in tetanusu.
** antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph. Eur. 
** titer protiteles proti toksinu po večkratnem cepljenju v serumu morskih prašičkov po Ph. Eur.
Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “Adverse reactions” have been observed. 
Po dajanju prevelikih odmerkov niso ugotovili nobenih drugih stranskih učinkov razen tistih, navedenih v navedbi »Stranski učinki ».
For the administration of the vaccine, use sterile and antiseptic-free and/or disinfectant-free material. 
Za pripravo in dajanje cepiva uporabljajte sterilen pribor, brez aseptikov in/ali dezinficiensov.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
Onset of immunity: 14 days after primary vaccination course. 
Nastop imunosti 14. dan po končanem primarnem cepljenju.
Intramuscular use (preferably in the neck region). 
Intramuskularno dajanje (priporočljivo v predel vratu).
EXP Use immediately after opening. 
EXP {mesec/leto} Uporabite takoj po prvem odpiranju.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species 
4.1 Ciljna živalska vrsta
6.2 Incompatibilities 
6.2 Glavne inkompatibilnosti