natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fampyra is primarily excreted unchanged by the kidneys, and with creatinine clearance known to decrease with age, monitoring of renal function in older patients should be considered (see section 4.2). 
Primarna pot izločanja zdravila Fampyra je v nespremenjeni obliki skozi ledvice; ker je znano, da očistek kreatinina s starostjo upada, je treba pri starejših bolnikih razmisliti o nadziranju delovanja ledvic (glejte poglavje 4.2).
Fampyra is a medicine used to improve walking in adults (18 years and over) with Multiple Sclerosis (MS) related walking disability. 
Zdravilo Fampyra se uporablja za izboljšanje hoje pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več) z multiplo sklerozo (MS) z nezmožnostjo hoje.
1 See section 4.4 2 These symptoms were observed in the context of hypersensitivity 
2Te simptome so opazili v sklopu preobčutljivosti.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Fampyra: 
Pred začetkom jemanja zdravila Fampyra se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:http://www.ema.europa.eu 
DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Each bottle contains 14 tablets and a silica gel desiccant. 
Ena plastenka vsebuje 14 tablet in sušilno sredstvo iz silikagela.
• Difficulty breathing (shortness of breath) 
• težave z dihanjem (zasoplost)
Leave the desiccant in the bottle, do not swallow it. 
Sušilno sredstvo pustite v plastenki in ga ne zaužijte.
How to take Fampyra 
Kako jemati zdravilo Fampyra
Foil blisters (aluminium / aluminium), each blister tray contains 14 tablets. 
Pretisni omoti s folijo (aluminij/aluminij), vsak podstavek pretisnega omota vsebuje 14 tablet.
A significantly greater proportion of Fampyra treated patients were responders as compared to placebo (MS-F203: 34.8% vs. 8.3%, p<0.001; MS-F204: 42.9% vs. 9.3%, p<0.001). 
Delež odziva je bil značilno višji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fampyra, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (MS-F203: 34,8 % v primerjavi z 8,3 %, p < 0,001; MS-F204:
If your Fampyra is supplied in bottles, the bottle will also contain a desiccant. 
Če ste prejeli zdravilo Fampyra v plastenki, bo le-ta vsebovala tudi sušilno sredstvo.
Renal function should be checked in older people before starting treatment with Fampyra. 
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Fampyra je treba pri starejših ljudeh preveriti delovanje ledvic.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
izhodišče izboljšanje od izhodišča (s)
In patients with renal impairment, accumulation occurs relative to the degree of impairment. 
Pri bolnikih z okvaro ledvic se učinkovina kopiči sorazmerno s stopnjo okvare.
Adverse reactions identified are mostly neurological and include seizure, insomnia, anxiety, balance disorder, dizziness, paraesthesia, tremor, headache and asthenia. 
Večina opredeljenih neželenih učinkov je bilo nevroloških in vključujejo epileptične napade, insomnijo, tesnobo, motnje ravnotežja, omotico, parestezijo, tremor, glavobol in astenijo.
You must leave 12 hours between each tablet. 
Med vsako tableto mora miniti 12 ur.
Elimination: 
Izločanje
Hypersensitivity Reactions 
Preobčutljivostne reakcije
In this secondary endpoint, a greater proportion of Fampyra treated patients achieved ≥ 15% mean improvement from baseline TUG speed over a 24 week period, compared to placebo. 
Ta sekundarni cilj študije je dosegel večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fampyra: v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, je skupina, zdravljena z zdravilom Fampyra, v 24-tedenskem obdobju dosegla ≥ 15-odstotno povprečno izboljšanje hitrosti TUG.
Fampyra should not be administered to patients with renal impairment (creatinine clearance <80 ml/min) (see section 4.3). 
Zdravila Fampyra se ne sme dajati bolnikom z okvaro ledvic (očistek kreatinina < 80 ml/min) (glejte poglavje 4.3).
Fampyra comes in HDPE (high-density polyethylene) bottles. 
Zdravilo Fampyra je pakirano v plastenkah iz HDPE (polietilen visoke gostote).
HDPE (high-density polyethylene) bottle with polypropylene caps, each bottle contains 14 tablets and a silica gel desiccant. 
Plastenka iz HDPE (polietilen visoke gostote) s polipropilensko zaporko; ena plastenka vsebuje 14 tablet in sušilno sredstvo iz silikagela.
Starting and Evaluating Fampyra Treatment 
Začetek zdravljenja z zdravilom Fampyra in ovrednotenje
No pharmacological activity was found for the fampridine metabolites against selected potassium channels in vitro. 
In vitro niso ugotovili farmakološke aktivnosti presnovkov fampridina na izbrane kalijeve kanalčke.
MSIS-29 physical score 
Rezultat MSIS-29 telesno funkcioniranje izhodišče izboljšanje od izhodišča
Swallow each tablet whole, with a drink of water. 
Zaužijte celo tableto z vodo.
Acute symptoms of overdose with Fampyra were consistent with central nervous system excitation and included confusion, tremulousness, diaphoresis, seizure, and amnesia. 
Akutni simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Fampyra so v skladu z vzburjenjem osrednjega živčnega sistema in vključujejo zmedenost, drhtenje, diaforezo, epileptične napade in amnezijo.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment. 
Pri bolnikih z okvaro jeter ni treba prilagajati odmerka.
Fampyra must not be administered to patients with mild, moderate and severe renal impairment (see section 4.3). 
Zdravila Fampyra se ne sme dajati bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.3).
Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200 
Puh/Tel: +358 207 401 200
Monitoring renal function to detect any renal impairment is recommended in older people (see section 4.4). 
Pri starejših ljudeh se priporoča nadziranje delovanja ledvic, da se odkrije morebitna okvara ledvic (glejte poglavje 4.4).
Store the tablets in the original bottle in order to protect from light and moisture. 
Tablete shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Gait abnormalities and hyper-excitability were also observed. 
Opazili so tudi nenormalnosti v hoji in pretirano vzdražljivost.
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
− Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Studies MS-F203 and MS-F204 
Študiji MS-F203 in MS-F204
Determining renal function before treatment and its regular monitoring during treatment is recommended in all patients (particularly in older people in whom renal function might be reduced). 
Pri vseh bolnikih (zlasti pri starejših, pri katerih je delovanje ledvic lahko zmanjšano), se priporoča ugotavljanje delovanja ledvic pred zdravljenjem in redno nadziranje med zdravljenjem.
Walking speed Feet/sec 
Hitrost hoje čevljev/sek
• Common cold (nasopharyngitis) 
• navadni prehlad (nazofaringitis)
− Tablet core: hypromellose, microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate; film coat: hypromellose, titanium dioxide (E-171), polyethylene glycol 400 
magnezijev stearat; filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E-171), makrogol 400
Urinary tract infection1 Influenza1 
Infekcijske in parazitske bolezni infekcija sečnega trakta1 gripa1 nazofaringitis1
The Fampyra dose was 10 mg BID. 
Odmerek zdravila Fampyra je bil 10 mg dvakrat na dan.
Fampyra may have an effect on people's ability to drive or use machines, it can cause dizziness. 
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Fampyra lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev, ker povzroča omotico.
Treatment with Fampyra is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of MS. 
Zdravljenje z zdravilom Fampyra, ki se izdaja na zdravniški recept, mora nadzirati zdravnik z izkušnjami v obvladovanju MS.
Distribution: 
Porazdelitev
Hypotension2 
Žilne bolezni hipotenzija2
CI95% 
Razlika 95-% IZ
Make sure you're not affected before you start driving or use machinery. 
Preden vozite ali upravljate stroje, se prepričajte, da to za vas ne velja.
• Feeling unsteady 
• občutek nestabilnosti
Fampyra is contraindicated in patients with mild, moderate and severe renal impairment (creatinine clearances <80 ml/min) (see section 4.3). 
Zdravilo Fampyra je kontraindicirano pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina <80 ml/min) (glejte poglavje 4.3).
Fampyra is not recommended during breast-feeding. 
Jemanje zdravila Fampyra med dojenjem ni priporočljivo.
Infections were seen in the clinical studies (see section 4.8) and increased infection rate and impairment of the immune response cannot be excluded. 
V kliničnih študijah (glejte poglavje 4.8) so bile opažene infekcije.
points from baseline MSWS-12 score 
Rezultat lestvice MSWS-12 izhodišče izboljšanje od izhodišča
− Each prolonged-release tablet contains 10 mg of fampridine 
− Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 10 mg fampridina
Consistent improvement 
Število oseb (n) Konsistentno izboljšanje
Fampyra is for oral use. 
Zdravilo Fampyra se jemlje peroralno.
Each pack contains 28 tablets (2 blisters) or 56 tablets (4 blisters). 
Vsako pakiranje vsebuje 28 tablet (2 pretisna omota) ali 56 tablet (4 pretisni omoti).
EU/1/11/699/003 28 tablets EU/1/11/699/004 56 tablets 
EU/1/11/699/004 56 tablet
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL 
PODATKI , KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Very Common side effects 
Zelo pogosti neželeni učinki
Very Common Common 
zelo pogosti pogosti pogosti pogosti
Missed Dose 
Izpuščeni odmerek
EU/1/11/699/001 28 tablets EU/1/11/699/002 56 tablets 
EU/1/11/699/002 56 tablet
Baseline 69.27 (2.22) Average change -0.01 (1.46) Difference p-value LEMMT (mean, sem) (Lower Extremity Manual Muscle Test) Baseline 3.92 (0.070) Average change 0.05 (0.024) Difference p-value Ashworth Score (A test for muscle spasticity) 
spremembe Razlika vrednost p Rezultat MSWS-12 (povprečje, SNP) Izhodišče 69,27 (2,22) Povprečna sprememba -0,01 (1,46)
Fampyra comes in foil blisters of 14 tablets each. 
Zdravilo Fampyra je pakirano v pretisnih omotih iz folije, vsak omot vsebuje 14 tablet.
Fampyra is a potassium channel blocker. 
Zdravilo Fampyra je zaviralec kalijevih kanalčkov.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za peroralno uporabo
If you take more Fampyra than you should Contact your doctor immediately if you take too many tablets. 
Če ste vzeli preveč tablet, se takoj obrnite na zdravnika.
Fampyra is supplied in either blister packs or bottles. 
Zdravilo Fampyra je na voljo v pretisnih omotih ali plastenkah.
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
− Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Fampyra should be discontinued if patients no longer receive walking benefit. 
Jemanje zdravila Fampyra je treba prekiniti pri bolnikih, kjer ni opaznih izboljšav pri hoji.
A double dose should not be taken if a dose is missed. 
Če bolnik odmerek izpusti, ne sme uporabiti dvojnega.
• Heartbeat that you can feel (palpitations) 
• zavedanje bitja svojega srca (palpitacije)
Blister packs 
Biogen GmbH
Fampyra is supplied in either bottles or blister packs. 
Zdravilo Fampyra je na voljo v plastenkah ali pretisnih omotih.
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu pogosti
28 prolonged-release tablets (2 blisters of 14 tablets each) 56 prolonged-release tablets (4 blisters of 14 tablets each) 
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 tablet s podaljšanim sproščanjem (2 pretisna omota po 14 tablet) 56 tablet s podaljšanim sproščanjem (4 pretisni omoti po 14 tablet)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S PRETISNIM OMOTOM
Nausea Vomiting Constipation Dyspepsia 
Bolezni prebavil navzea bruhanje obstipacija dispepsija pogosti pogosti pogosti pogosti
Pack size of 56 (4 bottles of 14) tablets. 
Velikost pakiranja 56 tablet (4 plastenke po 14 tablet).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 14 tablet s podaljšanim sproščanjem
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER CARTON 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S PLASTENKO
Alkermes Pharma Ireland Ltd Monksland 
Ime in naslov proizvajalcev, odgovornih za sproščanje serij Alkermes Pharma Ireland Ltd
Palpitations 
Plastenke
Method of Administration 
POSTOPEK UPORABE
Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain 
Shranjevanje zdravila Fampyra
Pack size of 56 (4 blisters of 14) tablets. 
Velikost pakiranja 56 tablet (4 pretisni omoti po 14 tablet).
Fampyra 10 mg prolonged-release tablets 
IME ZDRAVILA Fampyra 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Fampyra 10 mg prolonged-release tablets fampridine 
IME ZDRAVILA Fampyra 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem fampridin
Pack size of 28 (2 bottles of 14) tablets. 
Velikost pakiranja 28 tablet (2 plastenki po 14 tablet).
BBS score 
ŠTEVILKA SERIJE Serija
Pack size of 28 (2 blisters of 14) tablets. 
Velikost pakiranja 28 tablet (2 pretisna omota po 14 tablet).
Immune system disorders 
Organski sistemi po MedDRA Neželeni učinek
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) 
B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Take the Fampyra box with you if you go to see the doctor. 
Če greste k zdravniku, vzemite škatlo zdravila Fampyra s seboj.
− because this medicine may make you feel dizzy or unsteady this may result in an increased risk of falls 
− če uporabljate pripomoček za hojo, na primer palico, ker ste lahko zaradi tega zdravila omotični ali nestabilni.
Each prolonged-release tablet contains 10 mg of fampridine. 
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 10 mg fampridina.
Each tablet contains 10 mg of fampridine. 
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 10 mg fampridina.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja faringolaringealna bolečina pogosti pogosti
Seizure risk 
− Navodilo shranite.
Wed. Thu. 
TOR SRE ČET PET SOB NED
14 prolonged-release tablets 
FARMACEVTSKA OBLIKA tableta s podaljšanim sproščanjem
Gastrointestinal disorders 
Manual Muscle Test)
• This medicine has been prescribed for you only. 
− Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Package leaflet: information for the user Fampyra 10mg prolonged-release tablets fampridine 
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Fampyra 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem fampridin peroralna uporaba
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Bolezni kože in podkožja izpuščaj urtikarija občasni občasni
Tachycardia 
• tesnoba
Improvement from baseline (sec) 
LEMMT (povprečje, SNP) (Lower Extremity
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
FARMACEVTSKI PODATKI
Seizure 
• zaprtost
Fampyra 10 mg BID 
10 mg dvakrat na dan
Pharmaceutic al Form 
Farmacevtska oblika
The Committee was concerned over the way the main study was designed. 
Odbor je izrazil zadržek glede tega, kako je bila glavna študija zasnovana.
In addition, the study did not look at how long the patients survived. 
Poleg tega v študiji niso proučevali, kako dolgo so bolniki še živeli.
London, 19 February 2009 Doc. 
London, 19. februarja 2009 Sklic na dok.
International non-proprietary name (INN): vorinostat 
Mednarodno nelastniško ime (INN): vorinostat
This was expected to lead to a reduction in the growth and division of the T-cells. 
To naj bi povzročilo zmanjšano rast in delitev T celic.
All of the patients had progressive, persistent or recurrent disease and had received two other systemic treatments. 
Vsi bolniki so imeli napredovalno, trdovratno ali ponavljajočo se bolezen ter niso prejeli dveh drugih sistemskih zdravljenj.
Ref. EMEA/90664/2009 
EMEA/246564/2009Error!
The main measure of effectiveness was based on the change in how much of the skin was affected by the disease and the severity of the skin lesions. 
Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na tem, koliko kože je bolezen prizadela in kako se je spremenila resnost kožnih lezij.
Following the Committee's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence. 
Potem ko CHMP izda svoje mnenje, navadno traja približno dva meseca, preden Evropska komisija dovoljenje odobri.
If you are in a clinical trial, compassionate use programme or a named patient programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you. 
Če ste vključeni v klinično preskušanje, program sočutne uporabe ali program s posamezno imenovanimi bolniki ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Vorinostat MSD was to be used in patients whose cancer was progressive (getting worse), persistent (not responding to treatment) or recurrent (kept on coming back), and had not responded to at least two other systemic (whole-body) treatments. 
Zdravilo Vorinostat MSD naj bi se uporabljalo pri bolnikih, katerih rak je napredovalen (se slabša), trdovraten (se ne odziva na zdravljenje) ali ponavljajoč ter se ni odzval na najmanj dve drugi sistemski (celostni) zdravljenji.
Because Vorinostat MSD was not compared with any other treatment, its safety and effectiveness could not be adequately assessed. 
Ker zdravilo Vorinostat MSD niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem, njegove varnosti in učinkovitosti ni mogoče ustrezno oceniti.
Vorinostat MSD was designated as an orphan medicinal product on 21 June 2004. 
Zdravilo Vorinostat MSD je bilo 21. junija 2004 določeno kot zdravilo sirota.
CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin. 
CTCL je redka oblika limfoma (raka limfnega tkiva), pri katerem nekatere bele krvne celice (T celice) rastejo v koži.
Based on the review of the initial documentation, the Committee prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company. 
Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje družbi.
The effects of Vorinostat MSD were first tested in experimental models before being studied in humans. 
Učinki zdravila Vorinostat MSD so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Once the company has supplied responses to the questions, the Committee reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180. 
Ko družba predloži odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in lahko pred izdajo svojega mnenja na 180. dan postopka zastavi morebitna druga vprašanja.
In particular, the CHMP was concerned about the risk of thromboembolic events (problems caused by the formation of clots in the blood vessels) in patients taking Vorinostat MSD. 
CHMP je bil zlasti zaskrbljen glede tveganja za tromboembolične dogodke (težave, ki jih povzroči tvorjenje strdkov v krvnih žilah) pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Vorinostat MSD.
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vorinostat MSD 
Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Vorinostat MSD
The company presented the results of one main study in which 74 adults with advanced CTCL were given Vorinostat MSD. 
Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, pri katerih je 74 odraslih z napredovalnim kožnim T-celičnim limfomom prejelo zdravilo Vorinostat MSD.
On 13 February 2009 Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vorinostat MSD, for the treatment of adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma. 
Družba Merck Sharp & Dohme Limited je dne 13. februarja 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Vorinostat MSD, namenjenim za zdravljenje odraslih z napredovalnim kožnim T-celičnim limfomom.
Vorinostat MSD was not compared with any other treatment. 
Zdravila Vorinostat MSD niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the Committee had some concerns and was of the provisional opinion that Vorinostat MSD could not have been approved for the treatment of advanced CTCL. 
Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Vorinostat MSD ni mogoče odobriti za zdravljenje napredovalnega kožnega T-celičnega limfoma.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vorinostat MSD? 
Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Vorinostat MSD?
Vorinostat MSD is a medicine that contains the active substance vorinostat. 
Vorinostat MSD je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vorinostat.
The active substance in Vorinostat MSD, vorinostat, blocks the activity of proteins called histone deacetylases, which are involved in turning genes ‘on' and ‘off' within cells. 
Zdravilna učinkovina v zdravilu Vorinostat MSD, vorinostat, zavira delovanje beljakovin, imenovanih histonske deacetilaze, ki so vključene v proces aktiviranja in deaktiviranja genov v celicah.
The company informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials, compassionate use programmes or named patient programmes with Vorinostat MSD. 
Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Vorinostat MSD oziroma programih s posamezno imenovanimi bolniki.
Therefore, at the time of the withdrawal, the Committee's view was that a benefit of Vorinostat MSD had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks. 
CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila Vorinostat MSD niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
What is Vorinostat MSD? 
Kaj je zdravilo Vorinostat MSD?
Vorinostat MSD was expected to be used to treat adults with advanced cutaneous T-cell lymphoma (CTCL). 
Zdravilo Vorinostat MSD naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z napredovalnim kožnim Tceličnim limfomom (CTCL).
In CTCL, Vorinostat MSD was expected to stop the genes that suppress the division and growth of the tumour cells from being turned off at the appropriate times. 
Pri napredovalnem kožnem T-celičnem limfomu naj bi zdravilo Vorinostat MSD preprečilo genom, ki zavirajo delitev in rast tumornih celic, deaktiviranje v ustreznem času.
How is Vorinostat MSD expected to work? 
Kako naj bi zdravilo Vorinostat MSD delovalo?
What was Vorinostat MSD expected to be used for? 
Za kaj naj bi se zdravilo Vorinostat MSD uporabljalo?
This will help to protect against the diseases caused by these viruses. 
To prispeva k obrambi pred boleznimi, ki jih ti virusi povzročajo.
The women were followed up for up to four years after the first dose of the vaccines. 
Ženske so spremljali do štiri leta po prejemu prvega odmerka cepiva.
The antibodies help to destroy the virus. 
Protitelesa pomagajo uničiti virus.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix on 20 September 2007. 
Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom Cervarix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. septembra 2007.
The vaccine is given as an injection into the shoulder muscle. 
Cepivo se injicira v ramensko mišico.
The full EPAR for Cervarix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Cervarix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.