natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Excipients: 
Izločanje:
Itching will usually disappear within one day after the patch has been removed. 
Srbenje ponavadi preneha dan po odstranitvi obliža.
An exception can be made if the doctor has expressly prescribed Fentanyl-ratiopharm. 
Izjema je le, če je zdravilo izredno predpisal zdravnik.
The obtained sum should be converted to correspond the oral morphine dosage using Table 1. 
S preglednico 1 pretvorite skupno količino v ustrezni peroralni odmerek morfina.
Very common: sweating, pruritus. 
Zelo pogosti: navzea, bruhanje, zaprtje Pogosti:
In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e.g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid. 
Za začetno zdravljenje kroničnih bolečin, ki niso povezane z rakavimi obolenji, so močni opioidi (npr. morfin) s takojšnjim sproščanjem morda primernejši.
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally] 
DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica]
If you have been using Fentanyl-ratiopharm for some time, it might happen that Fentanyl-ratiopharm will become less effective for you so that a dose adjustment will be necessary (tolerance may develop). 
Pri dolgotrajni uporabi obližev Fentanyl-ratiopharm se lahko zgodi, da bodo obliži Fentanylratiopharm postali manj učinkoviti.
Codeine 
aritmija
The conservative conversion scheme (150:1) as specified in the present SPC of Fentanyl ratiopharm for patient who have a need for opioid rotation and the conversion scheme 100:1 (Donner's table) for patients under stable and well -tolerated opioid therapy. 
Glede shem za odmerjanje za prehod z drugih analgetikov, ki so na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila za prehod s peroralnega morfina na transdermalni fentanil je CHMP na podlagi razpoložljivih podatkov izoblikoval mnenje, da je treba v povzetku glavnih značilnosti zdravila (tabela 4.2) navesti obe tabeli: konzervativno shemo za prehod (150:1), navedeno v obstoječem povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Fentanyl ratiopharm za bolnike, ki potrebujejo rotacijo opioidov, ter shemo za prehod 100:1 (Donnerjevo tabelo) za bolnike s stabilnim zdravljenjem z opioidi, ki ga bolniki dobro prenašajo.
Blue printing ink 
Zaščitna obloga polipropilenska folija modro črnilo za tisk
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl. 
Uporabe obližev Fentanyl-ratiopharm ne prekinjajte samostojno, brez posveta s svojim zdravnikom, ker je tveganje za pojav odtegnitvenih znakov večje, če z uporabo obližev nenadoma prekinete.
Fentanyl-ratio 25 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur United Kingdom Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch 
Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur Velika Britanija Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch
Using other medicines 
Medsebojno učinkovanje z drugim zdravili
[10 transdermal patches:] Date 
[10 transdermalnih obližev:] Datum ura
50 µg/h transdermal patch transdermal use 8.25 mg/15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour 
50 µg/h, dispositif transdermique obliž uporaba površina: 15 cm2) vsebuje 8,25 mg fentanila (ustreza hitrosti sproščanja učinkovine 50 mikrogramov/h).
Drug dependence 
Odvisnost od zdravila
Each patch of 7.5 cm2 contains 4.125 mg fentanyl. 
Vsak transdermalni obliž z aktivno površino 7,5 cm2 vsebuje 4,125 mg fentanila (kar ustreza hitrosti sproščanja fentanila 25 mikrogramov/h).
HOW TO USE Fentanyl-ratiopharm 
Kako uporabite obliž Fentanyl-ratiopharm
Fold used patches and discard or return to the pharmacy. 
Uporabljene transdermalne obliže zvijte skupaj in jih zavrzite ali vrnite v lekarno.
[3 transdermal patches:] Date 
[3 transdermalni obliži:] Datum ura
arrhythmia. 
Dojenje
Do not use soap, oil, lotions, alcohol or other cleansers that may irritate the skin. 
Če je potrebno, pred uporabo obliža kožo umijete s čisto vodo (brez katerih koli čistilnih sredstev kot so npr. mila, olja, losijoni, alkohol in podobno, ker tudi ta sredstva kožo razdražijo) in jo povsem posušite.
Corrective treatment may often be required (see section 4.8). 
(glejte poglavje 4.8).
Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch (pending) 
Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch (v obravnavi)
4.9 Overdose 
Zdravljenje ob prevelikem odmerku
At least 7 days should elapse before the same part is used again. 
Obliž lahko namestite na isto mesto 7 dni po prejšnji namestitvi.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 100 µg/h“. 
Prozoren in brezbarven obliž z zaščitno oblogo z modrim napisom “fentanil 100 µg/h“.
Fentanyl-ratio 50 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur United Kingdom Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch 
Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur Velika Britanija Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch
100 µg/h transdermal patch transdermal use 16.5 mg/30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour 
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak transdermalni obliž z aktivno površino 30 cm2 vsebuje 16,5 mg fentanila (kar ustreza hitrosti sproščanja fentanila 100 mikrogramov/h).
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 75 µg/h“. 
Prozoren in brezbarven obliž z zaščitno oblogo z modrim napisom “fentanil 75 µg/h“.
fentanyl 
GmbH
HOW TO STORE Fentanyl-ratiopharm 
KAKO JEMATI ZDRAVILO FENTANYL-RATIOPHARM
Renal impairment 
Bolezni ledvic
Each patch of 22.5 cm2 contains 12.375 mg fentanyl. 
1 obliž (aktivna površina: 22,5 cm2) vsebuje 12,375 mg fentanila (ustreza hitrosti sproščanja učinkovine 75
Dose titration and maintenance therapy 
Membrana za sproščanje zdravila tetraftalatna folija
Transdermal patch 
Merckle GmbH
Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch (pending) 
Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch (v obravnavi)
How to apply Fentanyl-ratiopharm - Find a flat part of your upper body (trunk) or upper arm, where the skin is without hair, cuts, spots or other skin blemishes. 
- Najdite ravno mesto na zgornjem delu telesa (trup) ali roki, kjer je koža neporaščena, ni poškodovana (porezana, popraskana) in brez drugih sprememb (materina znamenja, izrastki).
Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch (pending) 
Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch (v obravnavi)
Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch (pending) 
Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch (v obravnavi)
75 µg/h transdermal patch transdermal use 12.375 mg/22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour 
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak transdermalni obliž z aktivno površino 22,5 cm2 vsebuje 12,375 mg fentanila (kar ustreza hitrosti sproščanja fentanila 75 mikrogramov/h).
• the possible development of tolerance, 
Zato bo potrebno prilagoditi odmerek (razvoj tolerance).
Skin and subcutaneous tissue disorders 
Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter
Fentanyl-ratiopharm is available in packs of 3, 5, 10 or 20 transdermal patches. 
Škatle s 3, 5, 10, ali 20 transdermalnimi obliži.
Take special care with Fentanyl-ratiopharm 
SHRANJEVANJE ZDRAVILA FENTANYL-RATIOPHARM
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 25 µg/h“. 
Prozoren in brezbarven obliž z zaščitno oblogo z modrim napisom “fentanil 25 µg/h“.
Fentanyl is metabolised to inactive metabolites in the liver, so patients with hepatic disease might have a delayed elimination. 
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter je lahko izločanje fentanila počasnejše.
Occasionally, additional adhesion of the patch may be required. 
Transdermalni obliž bo morda treba dodatno pritrditi.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYLRATIOPHARM 25/50/75/100 µg/h TTS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I) 
SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA FENTANYLRATIOPHARM IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour. 
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak transdermalni obliž z aktivno površino 15 cm2 vsebuje 8,25 mg fentanila (kar ustreza hitrosti sproščanja fentanila 50 mikrogramov/h).
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 50 µg/h“. 
Prozoren in brezbarven obliž z zaščitno oblogo z modrim napisom “fentanil 50 µg/h“.
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) 
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS in povezana imena (glejte dodatek I) [Glejte dodatek I - Izpolni država članica]
Following intramuscular or subcutaneous administration the onset of action will be slower compared with intravenous administration. 
Pri obeh načinih uporabe je delovanje zdravila le nekoliko počasnejše kot pri intravenski uporabi.
Uncommon: diarrhoea. 
Žilne bolezni Občasni:
The Netherlands ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany 
Nizozemska ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemčija
Patients with hepatic impairment should be observed carefully and the dose reduced if necessary. 
Zato je treba te bolnike skrbno opazovati in po potrebi uporabiti manjše odmerke zdravila.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl 
NAVODILO ZA UPORABO Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS in povezana imena (glejte dodatek I) [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] fentanil
Ketobemidone 10 
kserostomija, dispepsija
France ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany 
Francija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemčija
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany 
Nemčija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemčija
Tolerance, physical or psychological dependence may develop if you use Fentanyl-ratiopharm for a longer period. 
Pri dolgotrajni uporabi obližev Fentanyl-ratiopharm se lahko pojavi psihična ali telesna odvisnost.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] 
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS in povezana imena (glejte dodatek I) [Glejte dodatek I - Izpolni država članica]
Withdrawal symptoms may be nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering. 
Odtegnitveni simptomi so slabost, bruhanje, driska, tesnoba in trzanje mišic.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] 
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS in povezana imena (glejte dodatek I) [Glejte dodatek I - Izpolni država članica]
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl 
NAVODILO ZA UPORABO Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS in povezana imena (glejte dodatek I) [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] fentanil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] 
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS in povezana imena (glejte dodatek I) [Glejte dodatek I - Izpolni država članica]
25 µg/h transdermal patch transdermal use 4.125 mg/7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour 
1 obliž (aktivna površina: 7,5 cm2) vsebuje 4,125 mg fentanila (ustreza hitrosti sproščanja učinkovine 25 mikrogramov/h)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl 
NAVODILO ZA UPORABO Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS in povezana imena (glejte dodatek I) [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] fentanil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl 
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS in povezana imena (glejte dodatek I) [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] fentanil
This may increase or prolong both the therapeutic effects and the adverse reactions, which may cause severe respiratory depression. 
Interakcija med transdermalno uporabljenim fentanilom in močnimi zaviralci encima CYP3A4 lahko podaljša tako terapevtski učinek in povzroči neželene učinke, vključno z močno respiratorno depresijo.
Do not under any circumstances use a double dose. 
Če ste pozabili uporabiti obliž Fentanyl-ratiopharm Pod nobenimi pogoji ne vzemite dvojnega odmerka.
United Kingdom ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany 
Velika Britanija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemčija
Bear in mind that the design of this medicinal product could be tempting to a child. Fentanyl-ratiopharm can have life-threatening side-effects in persons that are not using prescribed opioid medicines on a regular basis. 
Za osebe, ki se ne zdravijo redno s predpisanimi opioidi, so neželeni učinki obližev Fentanylratiopharm lahko življensko nevarni.
Each patch of 15 cm2 contains 8.25 mg fentanyl. 
1 obliž (aktivna površina: 15 cm2) vsebuje 8,25 mg fentanila (ustreza hitrosti sproščanja učinkovine 50 mikrogramov/h).
- if you suffer from pain which lasts only for a short period, e. g. after a surgical procedure. 
- za akutne ali pooperativne bolečine, ki trajajo le kratek čas.
Conditions for lifting the suspension of the manufacturing authorisation 
Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za proizvodnjo zdravila
Registration of a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release. 
Za preklic začasnega umika mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom MACI zagotoviti naslednje: Registrirati mesto za proizvodnjo zdravilne učinkovine in končnega izdelka ter sproščanje serij.
Article 34 of Directive 2001/82/EC 
Člen 34 Direktive 2001/82/ES
The referral procedure started on 11 November 2010. 
Napotitveni postopek se je začel 11. novembra 2010.
The Committee adopted a positive opinion by majority on 14 June 2012. 
Odbor je večinsko pozitivno mnenje sprejel 14. junija 2012.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 October 2012. 
Končno mnenje je bilo v sklep Evropske komisije spremenjeno dne 8. oktobra 2012.
The condition on the marketing authorisations is in Annex IV. 
Pogoj za dovoljenja za promet z zdravilom je v Prilogi IV.
The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley, who was later replaced by Ms Helen Jukes, as rapporteur and Dr Lotte Winther, who was later replaced by Dr Ellen-Margrethe Vestergaard, as co-rapporteur. 
Odbor je za poročevalko imenoval Ruth Kearsley, ki jo je pozneje nadomestila Helen Jukes, za soporočevalko pa dr. Lotte Winther, ki jo je pozneje nadomestila dr. Ellen-Margrethe Vestergaard.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are in the Annex III. 
Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Prilogi III.
Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to e.g. target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisations of Baytril 10% oral solution and its associated names, on 15 October 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information across the European Union. 
Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev držav članic glede npr. ciljnih vrst, indikacij, odmerjanja in karenc v zvezi z odobritvijo zdravila Baytril 10 % peroralna raztopina in povezanih imen je 15. oktobra 2010 Združeno kraljestvo napotilo zadevo na odbor CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, da razreši neskladja med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu po vsej Evropski uniji.
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 12 August 2011 and 14 February 2012. 
Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 12. avgusta 2011 in 14. februarja 2012 predložili pisna pojasnila ter 14. maja 2012 še ustna pojasnila.
Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylic acid derivatives. 
Enrofloksacin je sintetično kemoterapevtsko sredstvo iz skupine derivatov fluorokinolon karboksilne kisline.
The products are authorised for use in the target species chickens, turkeys and rabbits for treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by bacteria susceptible to enrofloxacin. 
Zdravila so odobrena za ciljne vrste piščancev, puranov in kuncev za zdravljenje okužb dihal in prebavil, ki jih povzročajo bakterije, občutljive za enrofloksacin.
Baytril 10% oral solution and its associated names contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water. 
Zdravilo Baytril 10 % peroralna raztopina in povezana imena vsebuje 100 mg enrofloksacina na mililiter peroralne raztopine za uporabo v pitni vodi.
Opinion following an Article 341 referral for Baytril 10% oral solution and associated names 
Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 341 za zdravilo Baytril 10 % peroralna raztopina in povezana imena
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Baytril 10% oral solution and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information, 
Na podlagi poročevalkine ocene trenutno razpoložljivih podatkov je odbor CVMP presodil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Baytril 10 % peroralna raztopina in povezana imena ostane
and subject to a condition on the marketing authorisations. 
pozitivno, ob upoštevanju spremembe dovoljenj za promet z zdravilom v skladu s priporočenimi informacijami o zdravilu in pogoja, ki zadeva dovoljenja za promet z zdravilom.
Enrofloxacin is for veterinary use only. 
Namenjen je le za uporabo v veterinarski medicini.
Opinion following an Article 340F referral for Baytril 10% oral solution and associated names 
Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 340F za zdravilo Baytril 10 % peroralna raztopina in povezana imena EMA/511421/2012
and concluded that all relevant elements had already been considered by PRAC. 
), in sklenila, da je vse pomembne elemente že proučil odbor PRAC.
Therefore, the conclusions of the PRAC are not affected. 
Zato na sklepe odbora PRAC to ne vpliva.
However, some risk factors of TdP like congenital long QT syndrome are usually silent and unpredictable. 
Vendar so nekateri dejavniki tveganja za TdP, kot je kongenitalni sindrom dolgega intervala QT, običajno tihi in nepredvidljivi.
In conclusion, no feasible and effective measures could be identified which would minimise this risk to an acceptable level. 
Če povzamemo, izvedljivih in učinkovitih ukrepov, ki bi to tveganje zmanjšali na sprejemljivo raven, ni mogoče določiti.
The PRAC adopted a recommendation on 16 May 2019 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC. 
Odbor PRAC je 16. maja 2019 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
No other appropriate measure was identified that would reduce the risk of QT prolongation to an acceptable level. 
Ugotovljen ni bil noben drug primeren ukrep, ki bi zmanjšal tveganje podaljšanja intervala QT na sprejemljivo raven;
It is noted that lack of ECG diagnosis is common in these cases, which generates significant uncertainty on the actual incidence of TdP. 
Navesti je treba, da je pri teh primerih pogosto pomanjkanje diagnoze z EKG, kar ustvarja znatno negotovost glede dejanske pojavnosti TdP.
These very low margins may have also been overestimated (i.e. plasma concentrations corresponding to the maximum daily doses were not determined, not clear whether the analysis was performed at steady state plasma concentrations or not). 
Te zelo nizke meje so morda tudi precenjene (tj. plazemske koncentracije, ki ustrezajo največjim dnevnim odmerkom, niso bile določene; ni jasno, ali je bila analiza izvedena pri plazemskih koncentracijah v stanju dinamičnega ravnotežja ali ne).
The French Competent Authority (ANSM) considered that these results taken together with pharmacovigilance data support the risk of prolongation of the QTc interval in these patients. 
Francoski pristojni organ (ANSM) je menil, da ti rezultati skupaj s farmakovigilančnimi podatki podpirajo tveganje za podaljšanje intervala QTc pri teh bolnikih.
The CMDh considered the arguments presented in writing by one MAH (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.) 
Skupina CMDh je preučila utemeljitve, ki jih je pisno predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.
On 8 February 2019 the French Competent Authority (ANSM) therefore triggered an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of fenspiride containing medicinal products and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked. 
Francoski pristojni organ (ANSM) je tako 8. februarja 2019 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožil nujni postopek Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES in odbor PRAC zaprosil, naj oceni vpliv navedenih pomislekov na razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo fenspirid, ter izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Considering the seriousness of TdP which can lead to fatal outcome, a thorough risk analysis would be essential for each individual patient prior to treatment initiation with fenspiride. 
Glede na resnost TdP, ki lahko povzroči smrten izid, bi bila pred začetkom zdravljenja s fenspiridom pri vsakem posameznem bolniku nujna natančna analiza tveganja.
The PRAC further noted that in view of the low safety margin calculated at doses below the therapeutic effect dose, reducing the dose would not permit to reduce the risk to an acceptable level. 
Odbor PRAC je poleg tega navedel, da glede na nizko varnostno mejo, izračunano pri odmerkih, ki so manjši od terapevtsko učinkovitih, zmanjševanje odmerka ne bi omogočilo zmanjšanja tveganja na sprejemljivo raven.
This included the results of the above-mentioned requested non-clinical study (Aptuit), two other non-clinical studies and post-marketing case-reports as well as published efficacy studies. 
Vanje so bili vključeni rezultati prej omenjene zahtevane neklinične študije (podjetja Aptuit), dveh drugih nekliničnih študij in poročila o primerih med dejavnostmi v obdobju trženja ter objavljene študije o učinkovitosti.
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for fenspiridecontaining medicinal products (see Annex I). 
• odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo fenspirid (glejte Prilogo I);
The PRAC considered that in view of the available data the generation of additional evidence via an ICH E14 thorough QT/QTc clinical study would not be justified and would not allow identifying defined patient population in whom the benefits could outweigh the risks. 
Odbor PRAC je menil, da ustvarjanje dodatnih dokazov z natančno klinično študijo ICH E14 intervala QT/QTc glede na razpoložljive podatke ne bi bilo upravičeno in ne bi omogočalo določanja opredeljene populacije bolnikov, pri katerih bi bile koristi večje od tveganj.
In addition, no protective effects regarding the triggering of TdP arrhythmias (blockade of Nav1.5 and cardiac L-type Ca2+ channels) was shown for fenspiride. 
Poleg tega pri fenspiridu ni bilo dokazanih nobenih zaščitnih učinkov v zvezi s sproženjem aritmij TdP (blokada kanalčkov Nav1.5 in kanalčkov Ca2+ srčne mišice tipa L).