natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Screening investigations may include heart ultrasound, abdominal MRI and lung function tests. 
Presejalne preiskave lahko vključujejo ultrazvok srca, MRS trebuha in preiskave delovanja pljuč.
Previous treatment must have included treatment with medicines of other classes for at least 4 months at the maximum tolerated dose; 
Predhodno zdravljenje je moralo vključevati zdravljenje z zdravili iz drugih skupin, ki je trajalo najmanj 4 mesece pri največjem tolerančnem odmerku;
• Methysergide-containing medicines may cause a potentially serious condition known as fibrosis, in which scar tissue accumulates in some of the body's organs. 
• Zdravila, ki vsebujejo metizergid, lahko povzročijo možno resno bolezen, imenovano fibroza, pri kateri se v nekaterih telesnih organih nabira brazgotinsko tkivo.
• During treatment with methysergide, a treatment-free period of at least 4 weeks must be allowed between treatment courses at least every 6 months. 
• Med zdravljenjem z metizergidom je treba med ciklusi zdravljenja najmanj vsakih šest mesecev zagotoviti vsaj štiritedensko obdobje brez zdravljenja.
Previous treatment must have included treatment with medicines of at least 2 classes for a minimum of 2 months. 
Predhodno zdravljenje je moralo vključevati zdravljenje z zdravili iz najmanj dveh skupin, ki je trajalo vsaj dva meseca.
It was also used to treat diarrhoea caused by carcinoid disease. 
Poleg tega se je uporabljal tudi za zdravljenje driske, ki jo povzroča karcinoidna bolezen.
• Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions. 
• Zdravljenje se ne sme začeti, dokler se pri bolniku ne opravi pregled za ugotavljanje morebitnih že obstoječih fibroznih bolezni.
• Treatment with methysergide should only be started and supervised by specialised physicians with experience in treating migraine and cluster headaches. 
• Zdravljenje z metizergidom smejo uvesti in nadzorovati samo zdravniki specialisti, ki imajo izkušnje z zdravljenjem migrene in glavobolov v rafalih.
In addition, treatment should only be started and supervised by a specialist doctor with experience in treating migraine and cluster headaches. 
Poleg tega sme zdravljenje uvesti in nadzorovati samo zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem migrene in glavobolov v rafalih.
• Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease. 
• Metizergid se ne sme več uporabljati za zdravljenje driske, ki jo povzroča karcinoidna bolezen.
Methysergide medicines are now only to be used for preventing severe intractable migraines and cluster headaches (a type of severe, recurring headache on one side of the head, usually around the eye) when standard medicines have failed. 
Zdravila, ki vsebujejo metizergid, se lahko odslej uporabljajo samo za preprečevanje hudih trdovratnih migren in glavobolov v rafalih (vrste hudega ponavljajočega se glavobola, ki se pojavi na eni strani glave, običajno okoli očesa), potem ko je bilo zdravljenje s standardnimi zdravili neuspešno.
• Methysergide should no longer be used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a type of slow-growing tumour). 
• Metizergid se ne sme več uporabljati za zdravljenje driske, ki jo povzroča karcinoidna bolezen (vrsta počasi rastočega tumorja).
Methysergide has also been used for treating diarrhoea caused by carcinoid disease (a slow-growing tumour that commonly affects the gut). 
Metizergid se je uporabljal tudi za zdravljenje driske, ki jo povzroča karcinoidna bolezen (počasi rastoč tumor, ki običajno prizadene črevesje).
− Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults, when treatment with standard medicines has failed. 
− profilaktično zdravljenje hude trdovratne migrene (z avro ali brez nje) s funkcionalno nezmožnostjo pri odraslih, potem ko je bilo zdravljenje s standardnimi zdravili neuspešno.
As a result of this, the use of these medicines is being restricted to the prevention of severe intractable migraines and cluster headaches when standard medicines have failed. 
Zato je bila uporaba teh zdravil omejena na uporabo za preprečevanje hudih trdovratnih migren in glavobolov v rafalih, potem ko je bilo zdravljenje s standardnimi zdravili neuspešno.
Treatment must be stopped if a patient develops symptoms suggestive of fibrosis unless an alternative cause is confirmed. 
Če se pri bolniku pojavijo simptomi, ki kažejo na fibrozo, je treba zdravljenje prekiniti, razen če se potrdi drug vzrok.
Once treatment is started the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6monthly intervals. 
Po začetku zdravljenja je treba bolnika na vsakih šest mesecev pregledati glede pojava fibroze.
− Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults when treatment with standard medicines has failed. 
− profilaktično zdravljenje epizodnega in kroničnega glavobola v rafalih pri odraslih, potem ko je bilo zdravljenje s standardnimi zdravili neuspešno.
• Patients should be screened for fibrosis at baseline and at least every 6 months thereafter. 
• Pri bolnikih je treba opraviti presejalne preiskave za odkrivanje fibroze ob začetku zdravljenja in nato še najmanj vsakih šest mesecev.
Patients should also be screened for fibrosis at the start of treatment and should have additional screenings every 6 months. 
Prav tako je treba pri bolnikih ob začetku zdravljenja opraviti presejalne preiskave za odkrivanje fibroze, ki jih je nato treba ponoviti vsakih šest mesecev.
Treatment must be discontinued if symptoms of fibrosis occur. 
Če se pojavijo simptomi fibroze, je treba zdravljenje prekiniti.
Your doctor will stop your treatment if fibrosis is suspected. 
Ob sumu na fibrozo bo zdravnik zdravljenje prekinil.
Adopted at the 8-11 February 2016 PRAC 
Sprejeto na seji odbora PRAC med 8. in 11. februarjem 2016
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people 
Občasni: prizadenejo lahko največ 1 osebo od 100
EMA/PRAC/87260/2016 
EMA/PRAC/137773/2016 Corr1
What you need to know before you take Lysodren Warnings and precautions 
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lysodren Opozorila in previdnostni ukrepi
Abdominal pain may be a symptom of the above listed complications. 
Abdominalna bolečina je lahko simptom zgoraj naštetih zapletov.
Patients should be advised to notify their physician if they experience any of the symptoms associated with the above events. 
Bolnikom je treba svetovati, naj obvestijo svojega zdravnika, če opazijo kateri koli simptom, ki je povezan z zgornjimi dogodki.
Some events may result in serious outcomes, such as surgery and/or death. 
Nekateri dogodki lahko privedejo do resnih končnih izidov, kot je operacija in/ali smrt.
(Applicable to bosutinib and ponatinib) 
(Velja za bosutinib in ponatinib)
You should tell your doctor if any of the following applies to you: 
Zdravniku povejte, če za vas velja kar koli izmed spodaj navedenega:
(Applicable to imatinib, dasatinib and nilotinib) 
(Velja za imatinib, dasatinib in nilotinib)
Most bezoars reside in the stomach but bezoars may be encountered elsewhere in the intestinal tract. 
Večina bezoarjev se zadržuje v želodcu, lahko pa se pojavijo kjer koli v prebavnem traktu.
Possible side effects - Recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection). 
Možni neželeni učinki - Ponovitev (reaktivacija) okužbe s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti (okužba jeter).
Frequency ‘not known': Hepatitis B reactivation 
Pogostost „neznana“: reaktivacija hepatitisa B
• Pocket of infection (abscess) - this could happen after the tube is placed in your stomach 
• Okužba v žepu (absces) - do tega lahko pride po vstavitvi cevke v želodec.
• Blockage (obstruction), bleeding or ulcer in the gut. 
• Zapora (obstrukcija), krvavitev ali razjeda v črevesu.
Bezoars are retained concretions of undigested food indigestible material (such as vegetable or fruit non-digestible fibers) in the intestinal tract. 
Bezoarji so preostanki nepresnovljene hrane neprebavljivih snovi (kot so neprebavljiva vlakna v zelenjavi in sadju) v prebavnem traktu.
DUODOPA (levodopa/carbidopa - intestinal gel)Intussusception (EPITT no 18424) 
DUODOPA (levodopa/karbidopa - intestinalni gel)invaginacija (št. EPITT 18424)
- If you have gynaecological problems such as bleeding and/or pelvic pain. 
- Če imate ginekološke težave, kot je krvavitev in/ali bolečina v predelu medenice.
Bcr-abl tyrosine kinase inhibitors: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Hepatitis B virus (HBV) reactivation (EPITT no 18405) 
Zaviralci tirozinske kinaze BCR-ABL1: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) (EPITT št. 18405)
Intussusception has also been reported post marketing. 
O invaginaciji so prav tako poročali v obdobju trženja.
A bezoar around the tip of the jejunal tube may function as a lead point for intestinal obstruction or the formation of intussusception. 
Bezoar okoli konice jejunalne sonde lahko deluje kot žarišče za zaporo prebavil ali nastanek invaginacije.
Women should be urged to seek medical advice if they experience gynecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain. 
Ženskam je treba svetovati, naj v primeru ginekoloških simptomov, kot je krvavitev in/ali medenična bolečina, poiščejo zdravniško pomoč.
• Inflamed pancreas (pancreatitis). 
• Vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).
LYSODREN (mitotane) - Sex hormone disturbances and development of ovarian macrocysts (EPITT no 18301) 
LYSODREN (mitotan) - motnje spolnih hormonov in razvoj makrocist na jajčnikih (št. EPITT 18301)
Reported complications in the clinical studies, and seen post-marketing, include bezoar, ileus, implant site erosion/ulcer, intestinal haemorrhage, intestinal ischaemia, intestinal obstruction, intestinal perforation, intussusception, pancreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum and post-operative wound infection. 
Zapleti, o katerih so poročali v kliničnih študijah in ki so jih opazili tudi v obdobju trženja, vključujejo bezoar, ileus, erozije/razjede na mestu vsadka, intestinalne krvavitve, intestinalno ishemijo, intestinalno obstrukcijo, intestinalno perforacijo, invaginacijo, pankreatitis, peritonitis, pnevmoperitonej in okužbo rane po operaciji.
• Food getting stuck around the tube causing it to block. 
• Blokada cevke zaradi hrane, ki se zatakne okrog cevke.
What you need to know before you take BRANDNAME DRUG Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking BRANDNAME DRUG - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection. 
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo LASTNIŠKO IME ZDRAVILA Pred začetkom jemanja zdravila LASTNIŠKO IME ZDRAVILA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, - če ste kdaj bili ali ste sedaj okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo LASTNIŠKO IME ZDRAVILA namreč lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno nevarno.
Side effects from the pump or tube 
Neželeni učinki zaradi črpalke ali cevke
Frequency not known - Ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - Decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - Decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - Sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - Decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males 
Možni neželeni učinki Neznana pogostnost - makrociste na jajčnikih (s simptomi, kot sta bolečina v predelu medenice in krvavitev) - znižane vrednosti androstendiona (predstopnje spolnih hormonov) pri krvnih preiskavah pri ženskah - znižana vrednost testosterona (spolnega hormona) pri krvnih preiskavah pri ženskah - zvišane vrednosti vezavnega globulina za spolne hormone (beljakovine, ki veže spolne hormone) pri krvnih preiskavah - znižane vrednosti prostega testosterona (spolnega hormona) pri krvnih preiskavah pri moških
• The tube goes through the wall of the large intestine. 
• Cevka predre steno debelega črevesa.
• Inflamed colon (colitis). 
• Vnetje debelega črevesa (kolitis).
Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment. 
Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom (LASTNIŠKO IME ZDRAVILA) testirati glede okužbe z virusom hepatitisa B. Pri bolnikih s pozitivno serologijo na hepatitis B (vključno z bolniki z aktivno boleznijo) in bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem test glede okužbe z virusom hepatitisa B izkaže za pozitivnega, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obolenja jeter in zdravljenje hepatitisa B. Pri prenašalcih virusa hepatitisa B, pri katerih je potrebno zdravljenje z zdravilom LASTNIŠKO IME ZDRAVILA, je treba med zdravljenjem in nekaj mesecev po njegovem zaključku skrbno spremljati pojav znakov in simptomov aktivne okužbe z virusom hepatitisa B (glej poglavje 4.8).
Adverse Reaction Data Derived From Clinical Trials and Postmarketing Experience Uncommon (> 1/1,000 to < 1/100) 
Občasni (≥ 1/1 000 do < 1/100)
• Sliding of one part of the gut into an adjacent part of the gut (intussusception) 
• Premik dela črevesa v sosednji del črevesa (invaginacija).
Device- and Procedure-Related Adverse Reactions Gastrointestinal disorders 
Z napravo in s postopkom povezani neželeni učinki Bolezni prebavil
What are the recommendations for patients and carers? 
Kakšna so priporočila za bolnike in negovalce?
• Patients and carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist. 
• Bolniki in negovalci, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom.
They are currently marketed in Belgium, France, Luxembourg, Finland, Italy, Portugal and Spain under various trade names. 
Trenutno so na trgih v Belgiji, Franciji, Luksemburgu, na Finskem, v Italiji, na Portugalskem in v Španiji pod različnimi tržnimi imeni.
They include camphor, cineole, terpineol, terpine, citral and menthol. 
Vključujejo kafro, cineol, terpineol, terpin, citral in mentol.
It also decided that there was a risk of these medicines causing local anorectal lesions. 
Dodal je, da obstaja pri teh zdravilih tudi tveganje za povzročitev lokalnih anorektalnih lezij.
The approved indications vary in different EU countries, but typically include supportive treatment for mild, sudden bronchial disorders, particularly productive and non-productive cough. 
Odobrene indikacije se v različnih državah EU razlikujejo, vendar običajno vključujejo podporno zdravljenje blagih nenadnih bolezni sapnic, zlasti produktivnega in neproduktivnega kašlja.
Questions and answers on the review of suppositories containing terpenic derivatives EMA/CHMP/763180/2011 Corr to Rev 1 
Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom svečk, ki vsebujejo terpenske derivate EMA/CHMP/763180/2011 Corr∗ to Rev 1
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there was a risk of these medicines inducing neurological disorders, especially convulsions, in infants and small children. 
Na podlagi ocene podatkov, ki so trenutno na voljo, in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da ta zdravila predstavljajo tveganje za nastanek nevroloških motenj, zlasti konvulzij, pri dojenčkih in majhnih otrocih.
The medicines concerned by this review are used to treat coughs and colds in children and adolescents. 
Zdravila, na katere se nanaša ta dokument, se uporabljajo za zdravljenje kašlja in prehlada pri otrocih in mladostnikih.
Questions and answers on the review of suppositories containing terpenic derivatives 
Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom svečk, ki vsebujejo terpenske derivate
11 April 2012 EMA/CHMP/763180/2011 Corr to Rev 1 
11. april 2012 EMA/CHMP/763180/2011 popravlj.
The Committee noted that the effectiveness of these medicines had not been clearly demonstrated, as no clinical trials with suppositories containing terpenic derivatives had been performed and there were no studies focused on infants and children. 
Odbor je opozoril, da učinkovitost teh zdravil ni bila jasno dokazana, saj klinična preskušanja s svečkami, ki vsebujejo terpenske derivate, niso bila izvedena, in ker ni študij, ki bi se osredotočile na dojenčke in otroke.
In the EU, suppositories containing terpenic derivatives are authorised by national procedures and are available without prescription. 
V EU so svečke, ki vsebujejo terpenske derivate, odobrene z nacionalnimi postopki in so na voljo brez recepta.
The CHMP looked at the benefit-risk assessment carried out by France, and information requested from the companies that market suppositories containing terpenic derivatives in the EU. 
CHMP je pregledal oceno razmerja med tveganji in koristmi, ki jo je opravila Francija, in informacije, za katere je zaprosil družbe, ki v EU tržijo svečke, ki vsebujejo terpenske derivate.
Consequently, on 27 October 2010 the French agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of suppositories containing terpenic derivatives in children younger than 30 months of age and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU in this population. 
Francoska regulativna agencija je zato 27. oktobra 2010 zaprosila CHMP za izvedbo celovite ocene razmerja med tveganji in koristmi svečk, ki vsebujejo terpenske derivate, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, in za izdajo mnenja o tem, ali naj se dovoljenje za promet v EU s temi zdravili za to populacijo ohrani, spremeni, začasno umakne ali prekliče.
Terpenic derivatives are mainly obtained from natural substances originating from plants such as conifers. 
Terpenski derivati se v glavnem pridobivajo iz naravnih sestavin iz rastlin, kot so iglavci.
This included study data supporting the marketing authorisations and safety data including reports of side effects from post-marketing surveillance and the published literature. 
To je vključevalo tudi podatke iz študij, ki so bili predloženi v podporo dovoljenjem za promet, in podatke o varnosti zdravila, vključno s poročili o neželenih učinkih spremljanja po izdaji dovoljenja za promet in podatki iz objavljene literature.
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of suppositories containing terpenic derivatives. 
Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled varnosti in učinkovitosti svečk, ki vsebujejo terpenske derivate.
The French medicines regulatory agency had concerns about the safety of suppositories containing terpenic derivatives, particularly the risk of serious neurological side effects in young children such as 
Francoska regulativna agencija za zdravila je imela pomisleke glede varnosti svečk, ki vsebujejo terpenske derivate, zlasti zaradi tveganja resnih nevroloških neželenih učinkov pri majhnih otrocih, denimo konvulzij.
• Terpenic derivatives in other forms, such as solutions to be inhaled or rubbed into the skin, may continue to be used as currently approved. 
• Terpenske derivate v drugih oblikah, kot so raztopine za inhaliranje ali vtiranje v kožo, je dovoljeno še naprej uporabljati v skladu z odobritvijo.
Medicines containing terpenic derivatives are available in various forms, including solutions to be inhaled or rubbed into the skin as well as suppositories. 
Zdravila, ki vsebujejo terpenske derivate, so na voljo v različnih oblikah, vključno z raztopinami za inhaliranje ali vtiranje v kožo, pa tudi kot svečke.
Suppositories containing terpenic derivatives are medicines given rectally used to treat various conditions. 
Svečke, ki vsebujejo terpenske derivate, so zdravilo, ki se uporablja rektalno za zdravljenje različnih stanj.
What are suppositories containing terpenic derivatives? 
Kaj so svečke, ki vsebujejo terpenske derivate?
They are also found in essential oils obtained from plants, such as niaouli, wild thyme or eucalyptus. 
Prav tako jih najdemo v eteričnih oljih, pridobljenih iz rastlin, kot na primer niaouli, materina dušica ali evkaliptus.
They are often found in herbal substances and herbal preparations, such as pine needle or turpentine. 
Pogosto jih najdemo v rastlinskih snoveh in rastlinskih pripravkih, kot so borove iglice in terpentin.
 Editorial revisions have been made in the description of terpenic derivatives to ensure accuracy. 
∗ Za zagotovitev natančnosti so bile pri opisu terpenskih derivatov opravljene uredniške spremembe.
The CHMP noted that children aged up to 30 months and children with a history of epilepsy or febrile convulsion were most at risk of these neurological side effects because their nervous system is not yet fully developed. 
CHMP je opozoril, da je tveganje za neželene nevrološke učinke največje pri otrocih, starih do 30 mesecev, in pri otrocih z anamnezo epilepsije ali febrilne konvulzije, ker njihov živčni sistem še ni v celoti razvit.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the use of these medicines should be contraindicated in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion (precancerous growths in the anus or rectum). 
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da mora biti uporaba teh zdravil kontraindicirana pri otrocih, mlajših kot 30 mesecev, otrocih z anamnezo epilepsije ali febrilne konvulzije in pri otrocih z nedavno anamnezo anorektalne lezije (predrakavih rašč v zadnjiku ali danki).
Why were suppositories containing terpenic derivatives reviewed? 
Zakaj je bil opravljen pregled svečk, ki vsebujejo terpenske derivate?
• Suppositories containing terpenic derivatives should not be used in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion. 
• Svečk, ki vsebujejo terpenske derivate, ni dovoljeno uporabljati pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, otrocih z anamnezo epilepsije ali febrilne konvulzije in pri otrocih z nedavno anamnezo anorektalne lezije.
The Committee therefore recommended that the use of suppositories containing terpenic derivatives be contraindicated in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion. 
Odbor zato priporoča, da se uporaba svečk, ki vsebujejo terpenske derivate, kontraindicira za uporabo pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, pri otrocih z anamnezo epilepsije ali febrilne konvulzije in pri otrocih z nedavno anamnezo anorektalne lezije.
The French agency was also concerned that reliable data on the effectiveness of these medicines were not available, and that the medicines did not fulfil the latest clinical recommendations for treating cough in children. 
teh zdravil in ker zdravilo ni izpolnjevalo najnovejših kliničnih priporočil za zdravljenje kašlja pri otrocih.
convulsions. 
v Rev 1
How does it work? 
Kako deluje?
The recommended dose is one tablet daily, swallowed whole with water. 
Priporočeni odmerek je ena tableta na dan, ki se pogoltne cela z vodo.
The full EPAR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
It is only used in patients who have responded well to their current HIV treatment and who do not have an HIV infection that is resistant to treatment or not likely to respond to one of the active substances in the medicine. 
Uporablja se le pri bolnikih, ki so se dobro odzvali na dosedanje zdravljenje okužbe z virusom HIV in ki niso okuženi z virusom HIV, odpornim proti zdravljenju ali verjetno neodzivnim na eno od zdravilnih učinkovin v zdravilu.
Why is the medicine approved? 
Zakaj je bilo to zdravilo odobreno?