natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks 
Rezultati učinkovitosti v 16. tednu pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg The recommended dose of AMGEVITA is 20 mg every other week. 
Otroci in mladostniki s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, starejši od 2 let Otroci in mladostniki, starejši od 2 let, ki tehtajo manj kot 30 kg Običajni odmerek zdravila AMGEVITA je 20 mg vsak drugi teden z metotreksatom.
Two patients out of 3,441 treated with adalimumab in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new onset lupus-like syndrome. 
V vseh študijah revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa so se klinični znaki, ki so nakazovali novonastali lupusni sindrom, pojavili pri 2 od 3441 bolnikov, zdravljenih z adalimumabom.
The usual dose for adults with plaque psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose. 
Običajni začetni odmerek za odrasle z luskavico (psoriazo) v plakih je 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu), nato pa 40 mg vsak drugi teden z začetkom en teden po začetnem odmerku.
Week 12 Week 24 
2. teden 12. teden 24. teden ASAS 70
EU/1/16/1164/003 - 2 pack 
EU/1/16/1164/003 - 2 brizgi
Maintenance Dose 
Začetni odmerek
Week 2 Week 12 Week 24 
2. teden 12. teden 24. teden BASDAIb 50 2. teden 12. teden 24. teden
A. Remove one AMGEVITA pre-filled pen from the package. 
A. Vzemite en napolnjen injekcijski peresnikzdravila AMGEVITA iz škatle.
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with AMGEVITA cannot be excluded (see section 4.8). 
Potrebno je upoštevati potencialno tveganje pri sočasni uporabi azatioprina ali 6-merkaptopurina in zdravila AMGEVITA.Tveganja za razvoj hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo AMGEVITA, ni mogoče izključiti (glejte poglavje
EU/1/16/1164/004 - 4 pack 
EU/1/16/1164/004 - 4 brizge
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/002 1 pack 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1164/002 1 brizga
EU/1/16/1164/007 - 2 pack 
EU/1/16/1164/007 - 2 peresnika
Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg) There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS. 
Hidradenitis suppurativa pri mladostnikih (starejših od 12 let, ki tehtajo najmanj 30 kg)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/005 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1164/005
0.4 mL of solution or 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution. 
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20 mg adalimumaba v 0,4 ml raztopine ali 40 mg adalimumaba v 0,8 ml raztopine.
• eye inflammation; 
• okužba očesa;
Induction of clinical remission and response (percent of patients) 
Indukcija klinične remisije in odziva (odstotek bolnikov) Študija pri Crohnovi bolezni I:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/009 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1164/009
MTX 
RTa
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED SYRINGE 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK
Intestinal infections (including gastroenteritis viral), Skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), Ear infections, 
Neželeni učinki pogosti sistemske okužbe (vključno s sepso, kandidiazo in gripo), črevesne okužbe (vključno z virusnim gastroenteritisom), okužbe kože in mehkih tkiv (vklučno z zanohtnico, celulitisom, impetigom, nekrotizirajočim fasciitisom in herpes zostrom), okužbe ušes, okužbe ustne votline (vključno s herpesom simpleksom, ustnim herpesom in okužbami zob), okužbe reproduktivnega trakta (vključno z vulvovaginalno mikotično okužbo), okužbe urinarnega trakta (vključno s pielonefritisom), glivične okužbe, okužbe sklepov občasni okužbe centralnega živčevja (vključno z virusnim meningitisom), oportunistične okužbe in tuberkuloza (vključno s kokidioidomikozo, histoplazmozo in kompleksno okužbo z Mycobacterium avium), bakterijske okužbe, okužbe oči, divertikulitis1)
Using your AMGEVITA pre-filled syringe 
Uporaba napolnjene injekcijske brizge zdravila AMGEVITA
EU/1/16/1164/004 4 pack 
EU/1/16/1164/004 4 brizge
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON PRE-FILLED SYRINGE (with blue box) 
ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH PERESNIKOV (z modrim okencem)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL of solution. 
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20 mg adalimumaba v 0,4 ml raztopine.
EU/1/16/1164/003 2 pack 
EU/1/16/1164/003 2 brizgi
There is no relevant use of AMGEVITA in children aged less than 2 years in this indication. 
Uporaba zdravila AMGEVITA pri otrocih, mlajših od 2 let, za to indikacijo ni primerna.
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe. 
AMGEVITA 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi adalimumab
Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), Angioedema1), Cutaneous vasculitis1) Lichenoid skin reaction1) 
srbenje občasni nočno potenje, brazgotinjenje redki multiformni eritem sindrom Stevens-Johnson1),
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/001 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1164/001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/006 1 pack 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1164/006 1 peresnik
AMGEVITA single use pre-filled syringe For subcutaneous use 
Zdravilo AMGEVITA napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo Za subkutano uporabo.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution. 
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 40 mg adalimumaba v 0,8 ml raztopine.
Adalimumabb / MTXc n = 207 
adalimumab b/ MTXc n = 207
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab 
AMGEVITA 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi adalimumab
Pulmonary fibrosis1) 
redki pljučna fibroza
• rash; 
• rak;
EU/1/16/1164/008 - 4 pack 
EU/1/16/1164/008 - 4 peresniki
Very common Leukopenia (including neutropenia and agranulocytosis), Anaemia 
zelo pogosti levkopenija (vključno z nevtropenijo in agranulocitozo), anemija pogosti levkocitoza, trombocitopenija občasni idiopatska trombocitopenična purpura redki pancitopenija
p-valuea p-valueb p-valuec 
P vrednos t b
EU/1/16/1164/007 2 pack 
EU/1/16/1164/007 2 peresnika
combined. 
Sestavni deli
if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating AMGEVITA therapy. 
Za otroke je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom AMGEVITA opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče.
AMGEVITA Dose for Paediatric Patients with Uveitis Patient Weight 
Odmerjanje zdravila AMGEVITA pri pediatričnih bolnikih z uveitisom Masa bolnika
● Do not shake the pre-filled pen. 
● Ne stresajte napolnjenega injekcijskega peresnika.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.4 mL 
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline 
* p < 0,001 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom ** p < 0,02 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom a Od tistih, ki so izhodiščno dobivali kortikosteroide
paleness. 
• vnetja.
Adalimumab 0.8 mg/kg eow N = 38 
adalimumab 0,8 mg/kg vsak drugi teden N = 38
Pinch method 
Brez metotreksata
Induction Dose 
Zaviranje vnetja
Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking AMGEVITA. 
Po dajanju zdravila AMGEVITA se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida.
PASI 75b 
PASI ≥ 75
Syringe barrel 
Zapora tankega črevesa
Gastroesophageal reflux disease, Sicca syndrome 
Študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih PCDAI klinična remisija in odziv
In some cases, serious complications have occurred. 
V nekaterih primerih je prišlo do resnih zapletov.
Patients subsequently entered an extension study for a further 96 weeks. 
Bolniki so bili nato vključeni v podaljšano študijo za nadaljnjih 96 tednov.
These events were not life-threatening, but led to hospitalisation. 
Ti dogodki niso bili življenjsko nevarni, vendar so povzročili hospitalizacijo.
Date of first authorisation: 30 January 2014 Date of latest renewal: 20 September 2018 
Datum prve odobritve: 30. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 20. september 2018
Take this starting dose for the first 7 days, then take the regular dose. 
Ta začetni odmerek jemljite prvih 7 dni, nato pa jemljite redni odmerek.
Sun as a symbol Moon as a symbol 
Sonce za simbol Luna za simbol
Your doctor may reduce your dose. 
Zdravnik lahko vaš odmerek zmanjša.
This may also help to delay future worsening of your MS. 
Pomaga lahko tudi pri zakasnitvi poslabšanja MS v prihodnje.
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made. 
Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Your doctor will advise whether other types of vaccines (non-live vaccines) should be given. 
Zdravnik vam bo svetoval glede tega, ali morate prejeti druge vrste cepiv (neživa cepiva).
Blood/laboratory tests 
Krvni/laboratorijski testi
Your doctor will test these periodically during treatment. 
Zdravnik bo te preiskave opravljal periodično med zdravljenjem.
These symptoms may disappear completely when the relapse is over, but some problems may remain. 
Ti simptomi lahko povsem izginejo, ko recidiv mine, vendar pa lahko nekatere težave ostanejo.
These events may occur at any time during treatment. 
Ti dogodki se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem.
There were no effects on fertility in the F1 offspring. 
Učinkov na plodnost pri F1 potomcih ni bilo.
The need for further MRI scanning should be considered in accordance with national and local recommendations. 
Potrebo po dodatnem slikanju z MR je treba pretehtati v skladu z nacionalnimi in lokalnimi priporočili.
Subjects with progressive forms of MS were not included in these studies. 
Bolniki s progresivnimi oblikami MS v ti študiji niso bili vključeni.
Do not reduce your dose unless your doctor tells you to. 
Ne zmanjšajte svojega odmerka, razen če vam je zdravnik tako naročil.
Swallow each capsule whole, with some water. 
Vsako kapsulo pogoltnite celo z nekaj vode.
This leaflet was last revised in {MM YYYY}. 
Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}.
The frequency of severe allergic reactions cannot be estimated from the available data (not known). 
Pogostnosti hudih alergijskih reakcij ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov (neznana).
Reduced white blood cells could mean your body is less able to fight an infection. 
Zmanjšano število belih krvnih celic lahko pomeni, da je vaše telo manj sposobno, da se bori proti okužbam.
Otherwise the patient should wait until the next scheduled dose. 
V nasprotnem primeru mora bolnik počakati do naslednjega načrtovanega odmerka.
However, these changes did not affect fertility or the number of viable fetuses produced. 
Vendar pa te spremembe niso vplivale na plodnost ali število zarodkov, ki so bili sposobni preživeti.
Lymphocyte counts should be followed until recovery. 
Število limfocitov je treba spremljati do okrevanja.
The Tmax of monomethyl fumarate is 2 to 2.5 hours. 
Absorpcija Tmax monometil fumarata je 2 do 2,5 ure.
- medicines that affect the body's immune system including other medicines used to treat 
- zdravila, ki vplivajo na imunski sistem telesa, vključno z drugimi zdravili za zdravljenje
Mean values for both parameters remained within normal range. 
Povprečne vrednosti obeh parametrov so ostale znotraj normalnih vrednosti.
PML is an opportunistic infection caused by John-Cunningham virus (JCV), which may be fatal or result in severe disability. 
PML je oportunistična okužba, ki jo povzroča virus John-Cunningham (JC) in ki je lahko smrtna ali pa povzroči hudo prizadetost.
Herpes zoster1 
neznana herpes zoster1
This could cause inflammation of the stomach (gastritis), especially in people already prone to gastritis. 
To lahko povzroči vnetje želodca (gastritis), zlasti pri osebah, ki so nagnjene h gastritisu.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) 
- neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
then this may represent a severe allergic reaction (anaphylaxis) 
potem to utegne predstavljati hudo alergijsko reakcijo (anafilaksijo).
- if you are allergic to dimethyl fumarate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
- če ste alergični na dimetilfumarat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Morning Evening Mon. 
zjutraj zvečer
Approximately 1,056 patients have received more than 2 years of treatment with Tecfidera. 
Približno 1.056 bolnikov se je več kot 2 leti zdravilo z zdravilom Tecfidera.
MS is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), including the brain and the spinal cord. 
MS je dolgotrajno stanje, ki vpliva na osrednji živčni sistem (OŽS), vključno z možgani in hrbtenjačo.
In two healthy volunteer studies, the occurrence and severity of flushing over the dosing period was reduced. 
V dveh študijah na zdravih prostovoljcih sta se pojavljanje in resnost vročinskega oblivanja v času odmerjanja zmanjšala.
Carcinogenicity studies of dimethyl fumarate were conducted for up to 2 years in mice and rats. 
Študije kancerogenosti dimetilfumarata so izvajali do 2 leti pri miših in podganah.
The safety and efficacy of Tecfidera in children and adolescents aged 10 to 18 years have not yet been established. 
Varnost in učinkovitost zdravila Tecfidera pri otrocih in mladostnikih, starih 10 do 18 let, še nista bili dokazani.
Relapsing-remitting MS is characterised by repeated attacks (relapses) of nervous system symptoms. 
Za recidivno-remitentno MS so značilni ponavljajoči se napadi (recidivi) simptomov živčnega sistema.
The pharmacokinetics in patients aged 65 and over has not been studied. 
Farmakokinetike pri bolnikih, starih 65 let ali več, niso preučili.
The clinical implications of these changes are unknown. 
Klinični pomen teh sprememb ni znan.
In the event of overdose, it is recommended that symptomatic supportive treatment be initiated as clinically indicated. 
V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo uvesti simptomatsko podporno zdravljenje, kot je klinično indicirano.
Pharmacokinetic data were obtained in subjects with multiple sclerosis and healthy volunteers. 
Farmakokinetične podatke so pridobili pri osebah z multiplo sklerozo in pri zdravih prostovoljcih.
Importantly, Fanconi syndrome can occur without elevated creatinine levels or low glomerular filtration rate. 
Pomembno je vedeti, da se Fanconijev sindrom lahko pojavi tudi brez zvišanih ravni kreatinina ali nizke hitrosti glomerularne filtracije.
The Package leaflet should be updated accordingly. 
Navodilo za uporabo je treba ustrezno posodobiti.
Otherwise wait until your next planned dose. 
V nasprotnem primeru počakajte, da je čas za naslednji načrtovani odmerek.
As Tecfidera gastro-resistant hard capsules contain microtablets, which are protected by an enteric coating, absorption does not commence until they leave the stomach (generally less than 1 hour). 
Zdravilo Tecfidera gastrorezistentne trde kapsule vsebujejo mikrotablete, ki so zaščitene z enterično oblogo, zato se absorpcija začne šele, ko zapustijo želodec (na splošno manj kot 1 uro).
Consumption of moderate amounts of alcohol did not alter exposure to dimethyl fumarate and was not associated with an increase in adverse reactions. 
Uživanje zmernih količin alkohola ni spremenilo izpostavljenosti dimetilfumaratu in ni bilo povezano z zvišanjem neželenih učinkov.
Capsule contents (enteric-coated microtablets) 
Vsebina kapsule (enterično obložene mikrotablete)
If a patient misses a dose, a double dose should not be taken. 
Če bolnik izpusti odmerek, ne sme vzeti dvojnega odmerka.
Substances called ketones, which are naturally produced in the body, very commonly show up in urine tests while taking Tecfidera. 
Snovi, imenovane ketoni, ki v telesu nastajajo naravno, se med jemanjem zdravila Tecfidera zelo pogosto pojavijo v testih urina.
If you notice you are passing more urine, are more thirsty and drinking more than normal, your muscles seem weaker, you break a bone, or just have aches and pains, talk to your doctor as soon as possible so that this can be investigated further. 
Če opazite, da odvajate več urina, da ste bolj žejni in pijete več kot običajno, če se vam zdi, da imate slabšo mišično moč, ste si zlomili kost ali čutite bolečine, se čim prej pogovorite z zdravnikom, ki bo ta stanja podrobneje preučil.
If your number of white blood cells decreases during treatment, your doctor may consider interrupting your treatment 
Če se število vaših belih krvničk med zdravljenjem zmanjša, lahko vaš zdravnik prekine zdravljenje.
A positive immune response defined as a ≥4-fold increase in antibody titer to the three vaccines, was achieved by fewer subjects in both treatment groups. 
Pozitiven imunski odziv, opredeljen kot ≥4-kratno zvečanje titra protiteles proti trem cepivom, je doseglo manj preiskovancev v obeh zdravljenih skupinah.
1171 LP Badhoevedorp The Netherlands 
Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemska
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code: L04AX07 
Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, oznaka ATC: L04AX07
Tecfidera can generally be started immediately after discontinuation of interferon or glatiramer acetate. 
Z dajanjem zdravila Tecfidera je mogoče v splošnem začeti takoj po prekinitvi dajanja interferona ali glatiramer acetata.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after “EXP”. 
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
MRI imaging may be considered as part of increased vigilance in patients considered at increased risk of PML. 
Slikanje z MR je mogoče šteti za del okrepljenega spremljanja pri bolnikih, pri katerih obstaja povečano tveganje za PML.
Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light. 
Pretisne omote shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
It should also be noted that a negative anti JCV antibody test (in the presence of normal lymphocyte counts) does not preclude the possibility of subsequent JCV infection. 
Treba je tudi omeniti, da negativen test za določanje protiteles proti virusu JC (v prisotnosti normalnega števila limfocitov) ne izključuje možnosti naknadne okužbe z virusom JC.
Treatment should not be restarted (see section 4.8). 
Zdravila ne smejo spet začeti jemati (glejte poglavje 4.8).
Having a low white blood cell count for a long period of time can increase your risk of infection, including a risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML). 
Če imate dlje časa nizko število belih krvničk, se lahko poveča tveganje za okužbo, kar vključuje tudi redko okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija
Before you start Tecfidera, your doctor will do a blood test to count the number of your white blood cells and will check that your kidneys and liver are working properly. 
Preden boste začeli jemati zdravilo Tecfidera, bo zdravnik opravil krvne preiskave, da določi število belih krvničk, in preveril, ali vaše ledvice in jetra pravilno delujejo.
If you have taken too many capsules, talk to your doctor straight away. 
Če ste vzeli preveč kapsul, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Based on the results of Analysis of Variance (ANOVA), body weight is the main covariate of exposure (by Cmax and AUC) in RRMS subjects, but did not affect safety and efficacy measures evaluated in the clinical studies. 
Na podlagi rezultatov analize variance (ANOVA, analysis of variance), je telesna masa glavna sospremenljivka izpostavljenosti (po Cmax in AUC) pri osebah z RRMS, vendar ni vplivala na ukrepe glede varnosti in učinkovitosti, ki so jih ovrednotili v kliničnih študijah.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any medicines, in particular: - medicines that contain fumaric acid esters (fumarates) used to treat psoriasis 
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, še zlasti: - zdravila, ki vsebujejo estre fumarne kisline (fumarate), ki se uporabljajo za zdravljenje psoriaze
The terminal half-life of monomethyl fumarate is short (approximately 1 hour) and no circulating monomethyl fumarate is present at 24 hours in the majority of individuals. 
Končni razpolovni čas monometil fumarata je kratek (približno 1 uro), pri večini posameznikov pa po 24 urah v obtoku ni prisotnega monometil fumarata.
During treatment with Tecfidera, simultaneous use of other fumaric acid derivatives (topical or systemic) should be avoided. 
Med zdravljenjem z zdravilom Tecfidera se je treba sočasni uporabi z drugimi derivati fumarne kisline (lokalni ali sistemski) izogniti.
However, should flushing be accompanied by a red rash or hives and you get any of these symptoms: 
Če pa rdečino spremlja rdeč izpuščaj ali koprivnica in dobite enega ali več naslednjih simptomov:
Overall, Cmax and AUC increased approximately doseproportionally in the dose range studied (120 mg to 360 mg). 
Na splošno sta se Cmax in AUC v preučevanem razponu odmerka zvišala približno sorazmerno z odmerkom (120 mg do 360 mg).
Tecfidera seems to work by stopping the body's defence system from damaging your brain and spinal cord. 
Zdravilo Tecfidera deluje tako, da ustavi obrambni sistem vašega telesa, da bi poškodoval vaše možgane in hrbtenjačo.
The time to onset can be directly, several weeks or longer. 
Okvare jeter se lahko pojavijo takoj, po več tednih zdravljenja ali kasneje.
Exhalation of CO2 is the primary route of dimethyl fumarate elimination accounting for 60% of the dose. 
Izdihovanje CO2 je glavna pot izločanja dimetilfumarata, ki predstavlja 60 % odmerka.
Mean and median lymphocyte counts remained within normal limits. 
Povprečno in mediano število limfocitov je ostalo v normalnih mejah.
There are no known therapeutic interventions to enhance elimination of Tecfidera nor is there a known antidote. 
Ni znanih terapevtskih ukrepov, ki bi povečali izločanje zdravila Tecfidera, niti znanega antidota.
The mechanism by which dimethyl fumarate exerts therapeutic effects in multiple sclerosis is not fully understood. 
Mehanizem, s katerim dimetilfumarat povzroča terapevtske učinke pri multipli sklerozi, ni čisto razumljen.
After 7 days, the dose should be increased to the recommended maintenance dose of 240 mg twice a day (see section 4.4). 
Po 7 dneh je treba odmerek zvišati na priporočeni vzdrževalni odmerek 240 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Renal and faecal elimination are secondary routes of elimination, accounting for 15.5% and 0.9% of the dose respectively. 
Izločanje skozi ledvice in z blatom sta sekundarni poti izločanja, pri čemer prva predstavlja 15,5 % in druga 0,9 %
Reactions generally occur after the first dose, but may also occur at any time during treatment, and may be serious and life threatening. 
Te reakcije navadno nastopijo po prvem odmerku, lahko pa se pojavijo tudi kadar koli med zdravljenjem, lahko so resne in smrtno nevarne.