natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dovato does not cure HIV infection; it keeps the amount of virus in your body at a low level. 
Zdravilo Dovato ne ozdravi okužbe z virusom HIV, ampak vzdržuje količino virusa v telesu na nizki ravni.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. 
O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila
→ Read the information ‘Allergic reactions' in section 4 of this leaflet. 
→ Preberite odstavek »Alergijske reakcije« v poglavju 4 tega navodila.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary. 
Kakršnekoli vnetne simptome je treba oceniti in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
• depression (feelings of deep sadness and unworthiness) 
• depresija (občutki globoke žalosti in nevrednosti)
• rifampicin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections 
• rifampicin, za zdravljenje tuberkuloze (TB) in drugih bakterijskih okužb
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing 
• oteklina, včasih obraza ali ust (angioedem), ki povzroča oteženo dihanje
• This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'. 
• To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni “brez natrija”.
The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection. 
Simptomi avtoimunih bolezni se lahko pojavijo več mesecev po tem, ko ste začeli jemati zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
The observed lamivudine half-life of elimination is 18 to 19 hours. 
Opazovani eliminacijski razpolovni čas lamivudina znaša od 18 do 19 ur.
If you have taken Dovato during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child. 
Če ste zdravilo Dovato jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
What Dovato is and what it is used for 2. 
Kaj je zdravilo Dovato in za kaj ga uporabljamo 2.
If you get any of the following symptoms: 
Če se vam pojavi kateri od naslednjih simptomov:
Clinically significant interaction unlikely. 
Klinično pomembna interakcija ni verjetna.
• if they have been taking combination therapy for a long time 
• ki jemljejo kombinirano terapijo dalj časa,
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Dovato in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV infection. 
Evropska agencija za zdravila (EMA) je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Dovato za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje okužbe s HIV.
Women who are HIV-positive must not breast feed because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk. 
Ženske, ki so HIV-pozitivne, ne smejo dojiti, saj se okužba z virusom HIV lahko z materinim mlekom prenese na otroka.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV. 
Priporočljivo je, da ženske, okužene z virusom HIV, v nobenem primeru ne dojijo svojih otrok, da bi se izognile prenosu virusa HIV.
Effects on electrocardiogram 
Vpliv na elektrokardiogram
• if you are allergic (hypersensitive) to dolutegravir or lamivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• če ste alergični (preobčutljivi) na dolutegravir ali lamivudin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
The most frequently reported adverse reactions are headache (3%), diarrhoea (2%), nausea (2%) and insomnia (2%). 
Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili glavobol (3 %), diareja (2 %), navzea (2 %) in nespečnost (2
Signs of osteonecrosis include: 
Znaki osteonekroze so:
These changes are not clinically significant. 
Te spremembe niso klinično pomembne.
The safety and efficacy of Dovato in children aged less than 12 years or weighing less than 40 kg have not been established. 
Varnost in učinkovitost zdravila Dovato pri otrocih, mlajših od 12 let ali ki tehtajo manj kot 40 kg, nista bili dokazani.
Stopping Dovato can affect your health and how future treatment works. 
Prenehanje jemanja zdravila Dovato lahko vpliva na vaše zdravje in na to, kako bodo delovala prihodnja zdravljenja.
There are limited data available on the use of Dovato in patients aged 65 years and over. 
Na voljo so omejeni podatki o uporabi zdravila Dovato pri bolnikih, starih 65 let ali več.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products. 
V primeru sočasnega protiretrovirusnega zdravljenja hepatitisa B ali C upoštevajte tudi relevantne informacije o zdravilu za ta zdravila.
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles). 
Okužba s HIV se prenaša s spolnim stikom z nekom, ki ima okužbo, ali z okuženo krvjo (na primer s souporabo injekcijskih igel).
Dovato has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. 
Zdravilo Dovato nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
The frequency category of rare was estimated based on post-marketing reports. 
Kategorija pogostnosti "redki" je ocenjena na podlagi poročil po prihodu zdravila na trg.
A similar study was not conducted with lamivudine. 
Podobnih študij z lamivudinom niso izvajali.
• difficulty sleeping (insomnia) 
• težave s spanjem (nespečnost)
Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1. 
Ugotovljene in hipotetične interakcije z izbranimi protiretrovirusnimi in ne-protiretrovirusnimi zdravili so navedene v Preglednici 1.
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids 
• ki obenem jemljejo protivnetna zdravila, imenovana kortikosteroidi,
• palpitations (rapid or irregular heartbeat) or tremor 
• palpitacije (hiter ali nepravilen srčni utrip) ali tremor
• liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine) 
• odpoved jeter (znaki lahko vključujejo porumenelost kože in beločnic ali nenavadno temen urin)
If you forget to take Dovato 
Če ste pozabili vzeti zdravilo Dovato
This is an uncommon reaction (may affect up to 1 in 100 people) in people taking dolutegravir. 
To je občasna reakcija (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) pri bolnikih, ki jemljejo dolutegravir.
For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment. 
Pri lipidih v nekaterih primerih obstajajo dokazi, da gre za učinek zdravljenja, medtem ko za povečanje telesne mase ni trdnih dokazov, ki bi ga povezovali s katerim koli določenim zdravljenjem.
• emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine or tipranavir/ritonavir, to treat HIV infection 
• emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin ali tipranavir/ritonavir, za zdravljenje okužb z virusom HIV
The changes are not considered to be clinically relevant and do not reflect a change in glomerular filtration rate. 
Te spremembe niso klinično pomembne in ne odražajo spremembe v hitrosti glomerulne filtracije.
Dovato can also affect how some other medicines work. 
Zdravilo Dovato lahko vpliva tudi na delovanje drugih zdravil.
A large amount of data on the use of lamivudine in pregnant women (more than 3000 outcomes from first trimester) indicates no malformative toxicity. 
Velika količina podatkov o uporabi lamivudina pri nosečnicah (več kot 3000 primerov izpostavljenosti v prvem trimesečju) ne nakazuje malformacijske toksičnosti.
arthralgia, muscle disorders (including myalgia) 
artralgija, mišične okvare (vključno z mialgijo)
These changes are linked to the inhibiting effect of dolutegravir on renal tubular transporters of creatinine. 
Te spremembe so povezane z zaviralnim učinkom dolutegravirja na ledvične tubularne kreatininske prenašalce.
Antihistamines (histamine H2 receptor antagonists) Ranitidine 
Antihistaminiki ( antagonisti histaminskega receptorja H2) ranitidin
Dovato can be taken with or without food (see section 5.2). 
Zdravilo Dovato se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART. 
Opisani so bili primeri osteonekroze, zlasti pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja, napredovano boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo CART.
Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/Lamivudine 
Sorbitol raztopina sorbitola (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Symptoms usually include fever, plus some of the following: 
Simptomi običajno vključujejo povišano telesno temperaturo in še katerega od naslednjih:
• aches and pains in the joints (especially in the hip, knee or shoulder) 
• trganje in bolečine v sklepih (posebej v kolku, kolenu ali rami)
The effect of prolonged daily treatment with high doses of dolutegravir has been evaluated in repeat oral dose toxicity studies in rats (up to 26 weeks) and in monkeys (up to 38 weeks). 
Vpliv dolgotrajnega vsakodnevnega zdravljenja z velikimi odmerki dolutegravirja so ocenili v študijah toksičnosti ponavljajočih se peroralnih odmerkov na podganah (do 26 tednov) in opicah (do 38 tednov).
Your doctor may decide to carry out tests to check your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Dovato. 
Zdravnik se lahko odloči, da pri vas opravi teste za pregled jeter, ledvic ali krvi in vam naroči, da prenehate z jemanjem zdravila Dovato.
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. 
• na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
The frequency of this is unknown (see section 4.4). 
Pogostnost primerov ni znana (glejte poglavje 4.4).
Very rare side effects that may show up in blood tests are: • a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia). 
Zelo redki neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v preiskavah krvi, so: • nesposobnost kostnega mozga proizvajati nove rdeče krvne celice (čista eritrocitna aplazija celic).
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, as necessary. 
V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike zdraviti s podporno terapijo in jih po potrebi ustrezno spremljati.
In rare cases, as the immune system becomes stronger, it can also attack healthy body tissue (autoimmune disorders). 
V redkih primerih, ko se imunski sistem okrepi, lahko ta napade tudi zdrava telesna tkiva (avtoimune bolezni).
Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine. 
Nukleozidni in nukleotidni analogi lahko v različnih stopnjah vplivajo na mitohondrijsko funkcijo, kar je najbolj izrazito pri stavudinu, didanozinu in zidovudinu.
Lamivudine monotherapy is generally not considered an adequate treatment for hepatitis B, since the risk for hepatitis B resistance development is high. 
Monoterapija z lamivudinom na splošno ne velja za zadostno zdravljenje hepatitisa B, ker je tveganje za razvoj odpornosti hepatitisa B visoko.
What Dovato is and what it is used for 
Kaj je zdravilo Dovato in za kaj ga uporabljamo
Fosamprenavir/ritonavir decreases dolutegravir concentrations, but based on limited data, did not result in decreased efficacy in Phase III studies. 
Fosamprenavir/ritonavir znižuje koncentracije dolutegravirja, vendar pa glede na omejene podatke v študijah 3. faze ni zmanjšal njegove učinkovitosti.
Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity. 
Gastrointestinalna (GI) intoleranca velja za posledico lokalne uporabe zdravilne učinkovine, zato sta enoti mg/kg ali mg/m ustrezni determinanti varnostnega kritja za ta toksični učinek.
Due to the potential risk of neural tube defects with dolutegravir, Dovato should not be used during the first trimester unless there is no alternative. 
Zaradi morebitnega tveganja za nastanek okvar nevralne cevi pri dolutegravirju se zdravila Dovato ne sme uporabljati v prvem trimesečju, razen če ni alternative.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement. 
Bolnikom je treba svetovati, naj poiščejo medicinsko pomoč, če se jim pojavijo bolečine v sklepih, togost sklepov ali težave pri gibanju.
Medicinal products that induce those enzymes or transporters may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir. 
Zdravila, ki inducirajo te encime ali prenašalce, lahko znižajo plazemske koncentracije dolutegravirja in zmanjšajo njegov terapevtski učinek.
After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation. 
Ko se začne zdravljenje, se imunski sistem okrepi, tako da se telo začne boriti proti okužbam, kar lahko privede do simptomov okužbe ali vnetja.
• lack of energy (fatigue) 
• pomanjkanje energije (utrujenost)
Taking Dovato at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord). 
Jemanje zdravila Dovato ob zanositvi ali v prvih dvanajstih tednih nosečnosti lahko poveča tveganje za prirojeno napako, imenovano okvara nevralne cevi, kot je spina bifida (nepravilno oblikovana hrbtenjača).
Dolutegravir and lamivudine are present in cerebrospinal fluid (CSF). 
Dolutegravir in lamivudin sta prisotna v cerebrospinalni tekočini (CST).
Inhibition of OAT3 has not been studied in vivo. 
Zaviranja OAT3 in vivo niso raziskovali.
Clinical status including liver aminotransferases and bilirubin should be monitored. 
Potrebno je spremljati klinično stanje, vključno z jetrnimi aminotransferazami in bilirubinom.
• increase in the level of enzymes produced in the muscles (creatine phosphokinase). 
• zvišane vrednosti encimov, ki nastajajo v mišicah (kreatin fosfokinaza).
The concentration of active substance necessary to effect viral replication by 50% (IC50 - half maximal inhibitory concentration) varied according to virus and host cell type. 
Koncentracija učinkovine, potrebna za 50% učinek na replikacijo virusov (IC50 - polovična maksimalna inhibitorna koncentracija), se je razlikovala glede na virus in tip gostiteljske celice.
Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in rabbits at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans. 
V študijah na živalih lamivudin ni pokazal teratogenih učinkov, obstajajo pa indikacije za povečano zgodnjo embrionalno smrtnost kuncev, in to že pri relativno nizkih sistemskih izpostavljenostih, ki so primerljive s tistimi doseženimi pri ljudeh.
Total blood and plasma drugrelated radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components. 
Celotno razmerje koncentracije z zdravilom povezane radioaktivnosti v krvi in plazmi je povprečno med 0,441 in 0,535, kar kaže na minimalno povezavo med radioaktivnostjo in celičnimi komponentami krvi.
Rare side effects that may show up in blood tests are: • increase in an enzyme called amylase. 
Redki neželeni učinki, ki se lahko pokažejo v preiskavah krvi, so: • povečana vrednost encima, imenovanega amilaza.
• increase in the level of liver enzymes (aminotransferases) 
• zvišane vrednosti jetrnih encimov (aminotransferaza)
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age. 
Na podlagi podatkov pri več kot 200 parih mater in otrok, zdravljenih zaradi okužbe s HIV, so koncentracije lamivudina v serumu dojenih otrok mater, zdravljenih zaradi okužbe s HIV, zelo majhne (manj kot 4 % koncentracije v materinem serumu) in se progresivno zmanjšujejo do nezaznavne ravni, ko dojeni otroci dosežejo 24 tednov starosti.
The safety and efficacy of a dual regimen has not been studied in pregnancy. 
Varnost in učinkovitost zdravljenja s shemo z dvema učinkovinama v nosečnosti nista bili preučevani.
Look out for important symptoms Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious. 
Bodite pozorni na pomembne simptome Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo zdravila za zdravljenje okužbe s HIV, se razvijejo določena stanja, ki so lahko resna.
→ Ask your doctor for advice before taking this medicine. 
→ Posvetujte se z zdravnikom pred začetkom jemanja tega zdravila.
Fifty-three percent of total oral dose is excreted unchanged in the faeces. 
Triinpetdeset odstotkov celotnega peroralnega odmerka se nespremenjenega izloči z blatom.
With this condition, parts of the bone tissue are permanently damaged because of reduced blood supply to the bone. 
Pri tej bolezni so deli kostnega tkiva trajno poškodovani zaradi zmanjšane prekrvitve kosti.
Animal studies showed lamivudine may inhibit cellular DNA replication (see section 5.3). 
Študije na živalih so pokazale, da lahko lamivudin inhibira replikacijo celične DNK (glejte poglavje 5.3).
A small amount of the ingredients in Dovato can also pass into your breast milk. 
Majhna količina sestavin zdravila Dovato lahko prehaja v materino mleko.
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) 
• laktacidoza (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi),
Dovato is used to treat HIV in adults and adolescents over 12 years old who weigh at least 40 kg. 
Zdravilo Dovato se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo vsaj 40 kg.
Dolutegravir has not been studied in patients on dialysis, though differences in exposure are not expected. 
Dolutegravirja pri bolnikih na dializi niso raziskali, vendar pa razlik v izpostavljenosti ni pričakovati.
• if their immune systems are very weak 
• ki imajo zelo oslabljen imunski sistem,
→ Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these. 
→ Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete kar koli od navedenega.
Dolutegravir can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction. 
Dolutegravir lahko povzroči hudo alergijsko reakcijo, tako imenovano preobčutljivostno reakcijo.
Co-infection with Hepatitis B or C 
Sočasna okužba s hepatitisom B ali C
This increase is not considered clinically relevant. 
To povečanje se ne smatra kot klinično pomembno.
The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown. 
Dejanski obseg penetracije lamivudina v CŽS in korelacija s klinično učinkovitostjo nista znana.
Patients should be informed that dizziness and somnolence has been reported during treatment with dolutegravir. 
Bolnike je treba obvestiti, da so med zdravljenjem z dolutegravirjem poročali o omotici in zaspanosti.
For patients receiving lamivudine 300 mg once daily, the terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was 16 to 19 hours. 
Pri bolnikih, ki so prejemali 300 mg lamivudina enkrat dnevno, je bil končni znotrajcelični razpolovni čas izločanja lamivudina-TP 16 do 19 ur.
This was supported by the pooled analysis, see Table 3. 
To je potrdila združena analiza, glejte preglednico 3.
The apparent volume of distribution of dolutegravir (Vd/F) is 17-20 L. Intravenous studies with lamivudine showed that the mean apparent volume of distribution is 1.3 L/kg. 
Navidezni volumen porazdelitve dolutegravirja (Vd/F) je 17-20 l. Študije z intravensko danim lamivudinom so pokazale, da znaša srednji navidezni volumen porazdelitve 1,3 l/kg.
Patients should be advised that dolutegravir, lamivudine or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection. 
Bolnike je treba opozoriti, da dolutegravir, lamivudin ali katera koli druga protiretrovirusna terapija ne ozdravi okužbe s HIV in da se lahko pri njih vseeno pojavijo oportunistične okužbe in drugi s HIV povezani zapleti.
Relevant examples are Cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP). 
Tovrstni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis jirovecii povzročena pljučnica (pogosto omenjena kot PCP).
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered. 
Če se pri teh bolnikih opazi poslabšanje jetrne bolezni, je treba razmisliti o začasni prekinitvi ali trajni ukinitvi zdravljenja.
No dose adjustment is necessary (see section 5.2). 
Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
In vitro lamivudine inhibits the intracellular phosphorylation of cladribine leading to a potential risk of cladribine loss of efficacy in case of combination in the clinical setting. 
In vitro lamivudin zavira znotrajcelično fosforilacijo kladribina in tako ustvarja možno tveganje za izgubo učinkovitosti kladribina v primeru kombinirane klinične uporabe.
→ Read the information ‘Other possible side effects' in section 4 of this leaflet. 
→ Preberite odstavek “Drugi možni neželeni učinki” v poglavju 4 tega navodila.
Trimethoprim (an inhibitor of these transporters) has been shown to increase lamivudine plasma concentrations, however the resulting increase was not clinically significant (see Table 1). 
Trimetoprim (zaviralec teh prenašalcev) poveča koncentracijo lamivudina v plazmi, vendar posledično povečanje ni bilo klinično pomembno (glejte Preglednico 1).
Increases in serum creatinine occurred within the first four weeks of treatment with dolutegravir plus lamivudine and remained stable through 48 weeks. 
Zvišane vrednosti serumskega kreatinina so se pojavile v prvih štirih tednih zdravljenja z dolutegravirjem in lamivudinom ter so ostale nespremenjene skozi 48 tednov.
Investigations: Common: 
Preiskave: pogosti:
This antiviral response was maintained for 3 to 4 days after the last dose in the 50 mg group. 
To protivirusno delovanje se je v skupini, ki je prejemala 50 mg, ohranilo od 3 do 4 dni po zadnjem odmerku.
In 100% human serum, the mean fold shift for dolutegravir activity was 75 fold, resulting in protein adjusted IC90 of 0.064 µg/mL. 
V 100% humanem serumu je bil povprečni zasuk aktivnosti dolutegravirja 75-kraten, zaradi česar je bila za protein prilagojena IC90 0,064 µg/ml.