natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on stratified Log rank test 
Na podlagi stratificiranega log-rank testa
Table 12: Efficacy results in KEYNOTE-024 
Preglednica 12: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-024
• Prior to dilution, the vial of liquid can be out of refrigeration (temperatures at or below 25°C) for up to 24 hours. 
• Pred redčenjem je viala s tekočino lahko do 24 ur zunaj hladilnika (temperatura 25°C ali manj).
Immune-related adverse reactions, including severe and fatal cases, have occurred in patients receiving pembrolizumab. 
Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so se pojavili imunsko pogojeni neželeni učinki, vključno s hudimi in smrtnimi primeri.
Table 10: Efficacy results in KEYNOTE-054 
Preglednica 10: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-054
Standard Treatment* n=235 
standardno zdravljenje* n = 235
Table 5: Efficacy results in KEYNOTE-001 
Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-001
There was no statistically significant difference between pembrolizumab and chemotherapy with respect to PFS. 
PFS se med prejemniki pembrolizumaba in kemoterapije ni statistično značilno razlikovalo.
Pembrolizumab 2mg/kg every 3 weeks (n=44) 
pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne (n = 44)
Complications of allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT) Allogeneic HSCT after treatment with pembrolizumab Cases of graft-versus-host-disease (GVHD) and hepatic veno-occlusive disease (VOD) have been observed in patients with classical Hodgkin lymphoma undergoing allogeneic HSCT after previous exposure to pembrolizumab. 
Alogenska HSCT po zdravljenju s pembrolizumabom Pri bolnikih s klasičnim Hodgkinovim limfomom, pri katerih je bila po predhodnem zdravljenju s pembrolizumabom opravljena alogenska HSCT, so opažali primere bolezni presadka proti gostitelju (GVHD - graft-versus-host-disease) in venookluzivne bolezni jeter (VOD - veno-occlusive disease).
The trial excluded patients with autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression. 
V preskušanje niso bili vključeni bolniki z avtoimunsko boleznijo ali kakšnim zdravstvenim stanjem, ki bi zahtevalo imunosupresijsko zdravljenje.
The median time to onset of colitis was 4.3 months (range 7 days to 24.3 months). 
Mediani čas do pojava kolitisa je bil 4,3 meseca (v razponu od 7 dni do 24,3 meseca).
The median duration was 1.1 months (range 1 day to 20.9+ months). 
Njegovo mediano trajanje je bilo 1,1 meseca (v razponu od 1 dneva do 20,9+ meseca).
Table 3: Efficacy results in KEYNOTE-006 
Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-006
p-Value Median in months (95% CI) Rate (%) at 6 months (95% CI) Overall response rate ORR% (95% CI) p-Value Complete response Partial response Stable disease Response duration Median in months (range) 
vrednost p mediana v mesecih (95 % IZ) delež (%) v 6. mesecu (95 % IZ) celokupni delež odgovora ORR % (95 % IZ) vrednost p popolni odgovor delni odgovor stabilna bolezen trajanje odgovora mediana v mesecih (razpon)
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks in patients previously treated with ipilimumab n=89 
opazovani dogodek pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne pri bolnikih, ki so predhodno prejemali ipilimumab n = 89
Table 4: Efficacy results in KEYNOTE-002 
Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-002
Objective Response Rate* ORR %, (95% CI) Disease Control Rate Complete Response Partial Response Stable Disease Response Duration Median in months (range) 
objektivni delež odgovora* ORR %, (95 % IZ) delež nadzora nad boleznijo popolni odgovor delni odgovor stabilna bolezen trajanje odgovora mediana v mesecih (razpon)
754 patients included: median age of 61 years (range: 20 to 94); 36% age 65 or older; 82% male; 74% White and 19% Asian; 61% ECOG performance status of 1; and 77% former/current smokers. 
Izhodiščne značilnosti teh 754 bolnikov so bile naslednje: mediana starost 61 let (v razponu od 20 do 94), 36 % starih 65 let ali starejših, 82 % moških, 74 % belcev in 19 % Azijcev, 61 % z oceno zmogljivosti po ECOG lestvici 1 in 77 % nekdanjih/trenutnih kadilcev.
White to off-white lyophilised powder. 
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje bel do skoraj bel liofiliziran prašek
• Prior to reconstitution, the vial of lyophilised powder can be out of refrigeration (temperatures at or below 25°C) for up to 24 hours. 
• Pred pripravo je viala z liofiliziranim praškom lahko do 24 ur zunaj hladilnika (temperatura 25 °C ali manj).
Hepatitis led to discontinuation of pembrolizumab in 19 (0.3%) patients. 
Hepatitis je bil razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 19 bolnikih (0,3 %).
Pembrolizumab Monotherapy n=133 
samostojno zdravljenje s pembrolizumabom n = 133
See Table 28 for p-Value for inferential test of PFS based on the pre-specified interim analysis, where statistical significance has been reached. 
Za vrednost p celokupnega preživetja, določeno po inferenčni metodi na podlagi vnaprej določene vmesne analize, pri kateri je bila dokazana statistična pomembnost, glejte preglednico 28.
Secondary efficacy outcome measures were ORR and response duration, as assessed by BICR using RECIST 1.1. 
Sekundarni merili izida učinkovitosti sta bili ORR in trajanje odgovora, ocenjeno z BICR na podlagi meril RECIST 1.1.
KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion pembrolizumab 
KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje pembrolizumab
Table 9: Efficacy results by PD-L1 expression in KEYNOTE-006 
Preglednica 9: Rezultati učinkovitosti glede na izraženost PD-L1 v študiji KEYNOTE-006
In patients treated with pembrolizumab in combination with chemotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 26.7% for neutrophils decreased, 23.9% for lymphocytes decreased, 19.1% for haemoglobin decreased, 17.9% for leucocytes decreased, 12.2% for platelets decreased, 10.2% for sodium decreased, 8.9% for phosphate decreased, 7.4% for glucose increased, 6.5% for potassium decreased, 3.3 for creatinine increased, 3.1% for ALT increased, 3.1% for AST increased, 3.1% for calcium decreased, 3.0% for potassium increased, 2.9% for albumin decreased, 2.3% for calcium increased, 1.2% for alkaline phosphatase increased, 0.8% for glucose decreased, 0.7% for bilirubin increased, and 0.3% for sodium increased. 
Pri bolnikih, ki so se zdravili s pembrolizumabom v kombinaciji s kemoterapijo, je bil delež bolnikov, pri katerih je prišlo do premika vrednosti laboratorijskih parametrov od izhodiščnih do nepravilnosti 3. ali 4. stopnje, naslednji: 26,7 % za zmanjšanje števila nevtrofilcev, 23,9 % za zmanjšanje števila limfocitov, 19,1 % za znižanje vrednosti hemoglobina, 17,9 % za zmanjšanje števila levkocitov, 12,2 % za zmanjšanje števila trombocitov, 10,2 % za znižanje vrednosti natrija, 8,9 % za znižanje vrednosti fosfata, 7,4 % za zvišanje vrednosti glukoze, 6,5 % za znižanje vrednosti kalija, 3,3 % za zvišanje vrednosti kreatinina, 3,1 % za zvišanje vrednosti ALT, 3,1 % za zvišanje vrednosti AST, 3,1 % za znižanje vrednosti kalcija, 3,0 % za zvišanje vrednosti kalija, 2,9 % za znižanje vrednosti albumina, 2,3 % za zvišanje vrednosti kalcija, 1,2 % za zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, 0,8 % za znižanje vrednosti glukoze, 0,7 % za zvišanje vrednosti bilirubina in 0,3 % za zvišanje vrednosti natrija.
Treatment with pembrolizumab continued until RECIST 1.1-defined progression of disease as determined by the investigator, unacceptable toxicity, or a maximum of 24 months. 
Zdravljenje s pembrolizumabom se je nadaljevalo do napredovanja bolezni na podlagi meril RECIST 1.1, potrjenega s strani raziskovalca, do nesprejemljivih toksičnih učinkov ali do največ 24 mesecev.
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks in patients naïve to treatment with ipilimumab n=51 
pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne pri bolnikih, ki predhodno niso prejemali ipilimumaba n = 51
Assessment of tumour status was performed at 12 weeks, then every 6 weeks through week 48, followed by every 12 weeks thereafter. 
Stanje tumorja so ocenili po 12 tednih, potem na 6 tednov do 48. tedna in potem na 12 tednov.
After reconstitution, 1 mL of concentrate contains 25 mg of pembrolizumab. 
Po pripravi 1 ml koncentrata vsebuje 25 mg pembrolizumaba.
Hyperthyroidism resolved in 191 (78.3%) patients, 5 with sequelae. 
Izzvenel je pri 191 bolnikih (78,3 %), pri 5 je pustil posledice.
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=181 
pembrolizumab 10 mg/kg na 3 tedne n = 181
Pembrolizumab Axitinib n=432 
opazovani dogodek pembrolizumab aksitinib n = 432
Read the package leaflet before use. 
intravenska uporaba samo za enkratno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
In patients treated with pembrolizumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 10.9% for lymphocytes decreased, 8.2% for sodium decreased, 6.3% for haemoglobin decreased, 5.2% for phosphate decreased, 4.8% for glucose increased, 2.8% for AST increased, 2.7% for alkaline phosphatase increased, 2.7% for ALT increased, 2.2% for potassium decreased, 1.8% for calcium increased, 1.8% for neutrophils decreased, 1.8% for potassium increased, 1.7% for bilirubin increased, 1.7% for platelets decreased, 1.6% for albumin decreased, 1.5% for calcium decreased, 1.3% for creatinine increased, 0.8% for leucocytes decreased, 0.7% for magnesium increased, 0.6% for glucose decreased, 0.2% for magnesium decreased, and 0.2% for sodium increased. 
Pri bolnikih, ki so se zdravili s pembrolizumabom kot samostojnim zdravilom, je bil delež bolnikov, pri katerih je prišlo do premika vrednosti laboratorijskih parametrov od izhodiščnih do nepravilnosti 3. ali 4. stopnje, naslednji: 10,9 % za zmanjšanje števila limfocitov, 8,2 % za znižanje vrednosti natrija, 6,3 % za znižanje vrednosti hemoglobina, 5,2 % za znižanje vrednosti fosfata, 4,8 % za zvišanje vrednosti glukoze, 2,8 % za zvišanje vrednosti AST, 2,7 % za zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, 2,7 % za zvišanje vrednosti ALT, 2,2 % za znižanje vrednosti kalija, 1,8 % za zvišanje vrednosti kalcija, 1,8 % za zmanjšanje števila nevtrofilcev, 1,8 % za zvišanje vrednosti kalija, 1,7 % za zvišanje vrednosti bilirubina, 1,7 % za zmanjšanje števila trombocitov, 1,6 % za znižanje vrednosti albumina, 1,5 % za znižanje vrednosti kalcija, 1,3 % za zvišanje vrednosti kreatinina, 0,8 % za zmanjšanje števila levkocitov, 0,7 % za zvišanje vrednosti magnezija, 0,6 % za znižanje vrednosti glukoze, 0,2 % za znižanje vrednosti magnezija in 0,2 % za zvišanje vrednosti natrija.
Standard Treatment* n=255 
standardno zdravljenje* n = 255
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P426: A Phase III Randomised, Open-label Study to Evaluate Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in combination with Axitinib versus Sunitinib Monotherapy as a First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC) 
Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti končno poročilo študije P426: Randomizirana odprta študija III. faze za oceno učinkovitosti in varnosti pembrolizumaba (MK-3475) v kombinaciji z aksitinibom v primerjavi s samostojnim zdravljenjem s sunitinibom za prvo linijo zdravljenja lokalno napredovalega ali metastatskega raka ledvičnih celic (mRCC - metastatic renal cell carcinoma).
Assessment of tumour status was performed at baseline, after randomisation at Week 12, then every 6 weeks thereafter until Week 54, and then every 12 weeks thereafter. 
Vrednotenje tumorja je bilo narejeno ob izhodišču, po randomizaciji v 12. tednu, nato na 6 tednov do 54. tedna in potem na 12 tednov.
In patients with NSCLC, pneumonitis occurred in 107 (4.9%), including Grade 2, 3, 4 or 5 cases in 39 (1.8%), 30 (1.4%), 10 (0.5%) and 9 (0.4%), respectively. 
Pnevmonitis se je pojavil pri 107 bolnikih (4,9 %) z NSCLC; pri 39 bolnikih (1,8 %) je bil 2. stopnje, pri 30 bolnikih (1,4 %) 3. stopnje, pri 10 bolnikih (0,5 %) 4. stopnje in pri 9 bolnikih (0,4 %) 5. stopnje.
Figure 11: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-010 (patients with PD-L1 expression tumour proportion score  1%, intent to treat population) 
Slika 11: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja glede na zdravljeno skupino v študiji KEYNOTE-010 (bolniki z oceno izraženosti PD-L1 v tumorskih celicah  1 %, populacija z-namenom-zdravljenja (ITT))
The median duration was 1.9 months (range 1 day to 25.3+ months). 
Njegovo mediano trajanje je bilo 1,9 meseca (v razponu od 1 dneva do 25,3+ meseca).
tenosynovitis 
tendosinovitis
Treatment with pembrolizumab and axitinib continued until RECIST v1.1-defined progression of disease as verified by BICR or confirmed by the investigator, unacceptable toxicity, or for pembrolizumab, a maximum of 24 months. 
Zdravljenje s pembrolizumabom in aksitinibom se je nadaljevalo do napredovanja bolezni na podlagi meril RECIST v1.1, preverjeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR) ali potrjeno s strani raziskovalca, do nesprejemljivih toksičnih učinkov ali za pembrolizumab do največ 24 mesecev.
Type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis, has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8). 
Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o sladkorni bolezni tipa 1, vključno z diabetično ketoacidozo (glejte poglavje 4.8).
• Placebo and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab-paclitaxel 100 mg/m on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by placebo every 3 weeks. 
• Placebo in karboplatin z AUC 6 mg/ml/min 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa 4 cikluse ter paklitaksel 200 mg/m 2 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa 4 cikluse ali nab-paklitaksel
The safety of pembrolizumab as monotherapy has been evaluated in 154 paediatric patients with advanced melanoma, lymphoma, or PD-L1 positive advanced, relapsed, or refractory solid tumours at 2 mg/kg every 3 weeks in the Phase I/II study KEYNOTE-051. 
faze KEYNOTE-051 ocenili pri 154 pediatričnih bolnikih z napredovalim melanomom, limfomom ali PD-L1-pozitivnimi, napredovalimi, ponovljenimi ali neodzivnimi čvrstimi tumorji v odmerku 2 mg/kg na 3 tedne.
Pneumonitis occurred in 253 (4.3%) patients, including Grade 2, 3, 4 or 5 cases in 106 (1.8%), 69 (1.2%), 13 (0.2%) and 9 (0.2%) patients, respectively, receiving pembrolizumab. 
Pnevmonitis se je pojavil pri 253 bolnikih (4,3 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 106 bolnikih (1,8 %) je bil 2. stopnje, pri 69 bolnikih (1,2 %) 3. stopnje, pri 13 bolnikih (0,2 %) 4. stopnje in pri 9 bolnikih (0,2 %) 5. stopnje.
• From a microbiological point of view, the reconstituted or diluted solution should be used immediately. 
• Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno ali razredčeno raztopino uporabiti takoj.
One vial of 4 mL of concentrate contains 100 mg of pembrolizumab. 
Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 100 mg pembrolizumaba.
KEYTRUDA has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter zdravilo KEYTRUDA ni raziskano (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Assessment of tumour status was performed every 6 weeks through Week 18, every 9 weeks through Week 45 and every 12 weeks thereafter. 
Stanje tumorja so ocenjevali na 6 tednov do 18. tedna, na 9 tednov do 45. tedna in nato na 12 tednov.
vomiting (26%), headache (22%), abdominal pain (21%), anaemia (21%) and constipation (20%). 
Najpogostejši neželeni učinki (o katerih so poročali pri vsaj 20 % pediatričnih bolnikov) so bili zvišana telesna temperatura (31 %), bruhanje (26 %), glavobol (22 %), bolečine v trebuhu (21 %), anemija (21 %) in zaprtost (20 %).
Adrenal insufficiency occurred in 46 (0.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 19 (0.3%), 20 (0.3%) and 3 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab. 
Adrenalna insuficienca se je pojavila pri 46 bolnikih (0,8 %), ki so prejemali pembrolizumab; pri 19 bolnikih (0,3 %) je bila 2. stopnje, pri 20 bolnikih (0,3 %) 3. stopnje in pri 3 bolnikih (0,1 %) 4. stopnje.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P407: A Randomised, Double-Blind, Phase III Study of Carboplatin - Paclitaxel/Nab-Paclitaxel Chemotherapy with or without Pembrolizumab (MK-3475) in First Line Metastatic Squamous Non-small Cell Lung Cancer Subjects - Final Study Report 
Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti končno poročilo študije P407: Randomizirana, dvojno slepa študija III. faze kemoterapije s karboplatinom-paklitakselom/nab-paklitakselom s pembrolizumabom ali brez njega (MK-3475) v prvi liniji zdravljenja pri preiskovancih z metastatskim ploščatoceličnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom - končno poročilo študije
Based upon a standard query including bradyarrhythmias and tachyarrhythmias. 
Na podlagi standardne poizvedbe, vključno z bradikardnimi in tahikardnimi motnjami srčnega ritma.
KEYTRUDA 50 mg powder for concentrate for solution for infusion pembrolizumab 
KEYTRUDA 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pembrolizumab
hair loss; acne-like skin problem - muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs; joint pain with swelling - chills; flu-like illness - increased liver enzyme levels in the blood; increased calcium in the blood; abnormal kidney function test 
izpadanje las/dlak, aknam podobne kožne težave - bolečina, bolečnost ali občutljivost mišic, bolečine v rokah ali nogah, boleči in otekli sklepi - mrzlica, gripi podobna bolezen - zvišana raven jetrnih encimov v krvi, zvišanje kalcija v krvi, nenormalni izvidi preiskav delovanja ledvic
The Kaplan-Meier curves for OS and PFS are shown in Figures 7 and 8. 
Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (OS) in preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) sta prikazani na slikah 7 in 8.
Assessment of tumour status was performed at Week 9 and then every 6 weeks for the first year, followed by every 9 weeks through 24 months. 
Vrednotenje statusa tumorja so izvedli v 9. tednu, nato na 6 tednov prvo leto in potem na 9 tednov do 24. meseca.
An analysis was performed in KEYNOTE-407 in patients who had PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=95 (34%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=99 (35%)], TPS 1% to 49% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=103 (37%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=104 (37%)] or TPS ≥ 50% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=73 (26%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=73 (26%)] (see Table 16). 
V študiji KEYNOTE-407 je bila analiza izvedena pri bolnikih s PD-L1 TPS < 1 % [skupina s pembrolizumabom in kemoterapijo: n = 95 (34 %) v primerjavi s skupino s placebom in kemoterapijo: n = 99 (35 %)], TPS 1 % do 49 % [skupina s pembrolizumabom in kemoterapijo: n = 103 (37 %) v primerjavi s skupino s placebom in kemoterapijo: n = 104 (37 %)] ali TPS ≥ 50 % [skupina s pembrolizumabom in kemoterapijo: n = 73 (26 %) v primerjavi s skupino s placebom in kemoterapijo: n = 73 (26 %)] (glejte preglednico 16).
In patients treated with pembrolizumab in combination with axitinib, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 20.1% for ALT increased, 13.2% for AST increased, 10.8% for lymphocytes decreased, 8.9% for glucose increased, 7.8% for sodium decreased, 6.4% for phosphate decreased, 6.2% for potassium increased, 4.3% for creatinine increased, 3.6% for potassium decreased, 2.1% for bilirubin increased, 2.1% for haemoglobin decreased, 1.7% for alkaline phosphatase increased, 1.5% for prothrombin INR increased, 1.4% for leukocytes decreased, 1.4% for platelets decreased, 1.2% for activated partial thromboplastin time prolonged, 1.2% for neutrophils decreased, 1.2% for sodium increased, 0.7% for calcium decreased, 0.7% for calcium increased, 0.5% for albumin decreased, and 0.2% for glucose decreased. 
Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s pembrolizumabom v kombinaciji z aksitinibom, so bili deleži bolnikov, pri katerih so se pojavili premiki od izhodišča do laboratorijskih nepravilnosti 3. ali 4. stopnje, naslednji: zvišanje vrednosti ALT 20,1 %, zvišanje vrednosti AST 13,2 %, zmanjšanje števila limfocitov 10,8 %, zvišanje vrednosti glukoze 8,9 %, znižanje vrednosti natrija 7,8 %, znižanje vrednosti fosfata 6,4 %, zvišanje vrednosti kalija 6,2 %, zvišanje vrednosti kreatinina 4,3 %, znižanje vrednosti kalija 3,6 %, zvišanje vrednosti bilirubina 2,1 %, znižanje vrednosti hemoglobina 2,1 %, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze 1,7 %, zvišanje vrednosti INR protrombina 1,5 %, zmanjšanje števila levkocitov 1,4 %, zmanjšanje števila trombocitov 1,4 %, podaljšanje aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa 1,2 %, zmanjšanje števila nevtrofilcev 1,2 %, zvišanje vrednosti natrija 1,2 %, znižanje vrednosti kalcija 0,7 %, zvišanje vrednosti kalcija 0,7 %, znižanje vrednosti albumina 0,5 % in znižanje vrednosti glukoze 0,2 %.
From a microbiological point of view, the reconstituted or diluted solution should be used immediately. 
Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno ali razredčeno raztopino uporabiti takoj.
KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with Stage III melanoma and lymph node involvement who have undergone complete resection (see section 5.1). 
Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za adjuvantno zdravljenje odraslih z melanomom v stadiju III, ki se je razširil na bezgavke, po popolni kirurški odstranitvi (glejte poglavje 5.1).
Endocrine disorders Very common hypothyroidism hyperthyroidism, hypothyroidism 
Neznana pogostnost zavrnitev presadka čvrstega organa Bolezni endokrinega sistema Zelo pogosti hipotiroidizem hipertiroidizem, hipotiroidizem
Animal fertility studies have not been conducted with pembrolizumab. 
S pembrolizumabom niso izvedli študij plodnosti na živalih.
Mix diluted solution by gentle inversion. 
Raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
The primary efficacy outcome measures were OS and PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1. 
Primarno merilo izida učinkovitosti je bilo PFS, ocenjeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - blinded independent central review) z uporabo RECIST 1.1.
PFS HR (95% CI) 
PFS HR* (95 % IZ)
Figure 8: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population) 
Slika 8: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni glede na zdravljeno skupino v študiji KEYNOTE-189 (populacija z-namenom-zdravljenja (ITT))
Hypophysitis led to discontinuation of pembrolizumab in 8 (0.1%) patients. 
Hipofizitis je bil razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 8 bolnikih (0,1 %).
Continuation of pembrolizumab may be considered, after corticosteroid taper, if needed (see section 4.2). 
Po postopnem zmanjševanju odmerka kortikosteroida (če je potrebno), se lahko razmisli o nadaljevanju uporabe pembrolizumaba (glejte poglavje 4.2).
KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion. 
KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=31 
pembrolizumab 10 mg/kg na 2 tedna n = 31
No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment. 
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Patients with autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks were ineligible. 
Bolniki z avtoimunsko boleznijo, ki je v zadnjih 2 letih zahtevala sistemsko zdravljenje, bolniki z zdravstvenim stanjem, ki je zahtevalo imunosupresivno zdravljenje, in bolniki, ki so v predhodnih 26 tednih prejeli več kot 30 Gy obsevanja v predelu prsnega koša, niso bili primerni za vključitev v preskušanje.