natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The appropriate volume of the reconstituted solution should be diluted with either 0.9 % w/v sodium chloride intravenous infusion or 5 % w/v glucose intravenous infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml. 
Ustrezni volumen rekonstituirane raztopine morate razredčiti še bodisi z 0,9-odstotno (m/v) raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo bodisi s 5-odstotno (m/v) raztopino glukoze za intravensko uporabo, da dobite končno raztopino s koncentracijo med 25 in 50 mikrogrami/ml.
Non-haematological 
Nehematološki
• Hair loss. 
• izpadanje las.
When treating cervical cancer, Hycamtin is combined with another medicine called cisplatin. 
Pri zdravljenju raka materničnega vratu se zdravilo Hycamtin uporablja skupaj z drugim zdravilom, ki vsebuje cisplatin.
HYCAMTIN 1 mg is available in packs containing 1 vial and 5 vials. 
Zdravilo HYCAMTIN 1 mg je na voljo v pakiranjih z 1 vialo ali 5 vialami.
9/l, and the haemoglobin level is 9 g/dl (after transfusion if necessary). 
9/l, vrednost hemoglobina pa 9 g/dl (po prejemu transfuzije, če je ta potrebna).
Approximately 20% was excreted as total topotecan and 2% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine. 
Z urinom se izloči približno 20 % celotnega topotekana in 2 % N-desmetil topotekana.
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95% CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23). 
Pri bolnicah (n = 39) s ponovitvijo v 180 dneh po kemoradioterapiji s cisplatinom je bila mediana preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 4,6 meseca (95-odstotni IZ: 2,6, 6,1), v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 4,5 meseca (95--odstotni IZ: 2,9, 9,6), razmerje ogroženosti 1,15 (0,59, 2,23).
• Diarrhoea. 
• srbenje.
Tartaric acid (E334) Mannitol (E421) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide 
6.1 Seznam pomožnih snovi vinska kislina (E334) manitol (E421) klorovodikova kislina (E507) natrijev hidroksid
Each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan (as hydrochloride). 
Ena viala vsebuje 1 mg ali 4 mg topotekana (v obliki klorida).
Currently there is only limited experience in combining oral topotecan with other chemotherapy agents. 
Izkušnje z uporabo peroralnega topotekana v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki so trenutno nezadostne.
The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended (see Package Leaflet). 
Celotna količina učinkovine v viali zagotavlja koncentracijo 1 mg učinkovine na 1 ml, če zdravilo rekonstituiramo v skladu s priporočili (glejte Navodilo za uporabo).
[n = 9]) (see section 4.5). 
(glejte poglavje 4.5).
The safety profile of topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical studies is consistent with that seen with topotecan monotherapy. 
Pri kombiniranem zdravljenju raka materničnega vratu s cisplatinom v kliničnih študijah je bil varnostni profil topotekana podoben kot pri samostojnem zdravljenju s topotekanom.
See section “Pregnancy and breast-feeding” 
Glejte poglavje "Nosečnost in dojenje" v nadaljevanju,
Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 with a median duration of 2.5 days. 
Mediani čas do pojava hude trombocitopenije je bil 15 dni, trajala pa je mediano 2,5 dni.
HYCAMTIN 1 mg hard capsules 
HYCAMTIN 1 mg trde kapsule
Approximately 51% was excreted as total topotecan and 3% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine. 
Z urinom se izloči približno 51 % celotnega topotekana in 3 % N-desmetil topotekana.
9/l and a haemoglobin level of ≥9 g/dl (after transfusion if necessary). 
9/l in vrednost hemoglobina 9 g/dl (po prejemu transfuzije, če je le-ta potrebna).
Topotecan 0.75 mg/m on days 1-3, every 21 days 
1. dan vsakih 21 dni cisplatin 50 mg/m na 1. dan + topotekan 0,75 mg/m na 1.-3. dan vsakih 21 dni
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Mild abdominal pain was reported in 4% of patients. 
4 % bolnikov je imelo blage bolečine v trebuhu.
The blisters are sealed with a peel-push child resistant opening feature. 
Pretisni omoti so zaprti z za otroke varnim sistemom, ki za odpiranje zahteva odstranitev zaporne folije in iztiskanje kapsule (peel-push sistem).
What Hycamtin looks like and contents of the pack Hycamtin 0.25 mg capsules are white to yellowish white and imprinted with “Hycamtin” and “0.25 mg”. 
0,25-miligramske kapsule Hycamtin so bele do rumenkasto bele in označene s ‘Hycamtin' in ‘0.25 mg'.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Plasma concentrations of total topotecan (i.e. lactone and carboxylate forms) and topotecan lactone (active moiety) peak at approximately 2.0 hours and 1.5 hours, respectively, and decline bi-exponentially with mean terminal half-life of approximately 3.0 to 6.0 hours. 
Plazemska koncentracija celotnega topotekana (tj. laktona in karboksilata) doseže vrh po približno 2,0 urah, topotekanovega laktona (aktivne skupine) pa po približno 1,5 ure.
Use of topotecan in this group of patients is not recommended (see section 4.4). 
Uporaba topotekana pri tej skupini bolnikov ni priporočena (glejte poglavje 4.4).
The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended. 
Celotna količina učinkovine v viali zagotavlja koncentracijo 1 mg učinkovine na 1 ml po rekonstituciji v skladu s priporočili.
Median time to onset of moderate to severe anaemia was day 12 with a median duration of 7 days. 
Mediani čas do pojava zmerne do hude anemije je bil 12 dni, trajala pa je mediano sedem dni.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis. 
Z uporabo topotekana za zdravljenje bolnikov s hudo okvaro ledvične funkcije (očistek kreatinina <20 ml/min) ali s hudo okvaro jetrne funkcije, ki je posledica ciroze (bilirubin v serumu ≥10 mg/dl), ni na voljo dovolj izkušenj.
This rare side effect may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin: 
Ti redki neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Hycamtin:
Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical studies with topotecan. 
V kliničnih študijah s topotekanom so poročali o smrtnih izidih zaradi nevtropeničnega kolitisa.
Thrombocytopenia Severe (platelets <25 x 10 
Trombocitopenija Huda oblika (število trombocitov <25 x 10
Faecal elimination of total topotecan accounted for 33% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.5%. 
Z blatom se izloči 33 % celotnega topotekana in 1,5 % N-desmetil topotekana.
• if you are breast-feeding. 
• če nameravate zaploditi otroka.
4 mg vial 
4 mg viala
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride). 
HYCAMTIN 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 1 mg topotekana (v obliki klorida).
In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95% CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16). 
Pri bolnicah (n = 102) s ponovitvijo po 180 dneh je bila mediana preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 9,9 meseca (95-odstotni IZ: 7, 12,6) v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 6,3 meseca (95-odstotni IZ: 4,9, 9,5), razmerje ogroženosti 0,75 (0,49, 1,16).
However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist. 
Če utrujenost in astenija ne mineta, je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost.
9/l, the platelet count is 100 x 10 
9/l, število trombocitov 100 x 10
Use of topotecan in these patients is not recommended (see section 4.2). 
Uporaba topotekana pri teh bolnikih ni priporočena (glejte poglavje 4.2).
Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance <30 ml/min. 
Za bolnike z očistkom kreatinina <30 ml/min zaradi pomanjkanja podatkov ni mogoče dati priporočil.
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is 1.5 x 10 
Naslednji odmerki Pred naslednjo uporabo topotekana mora biti število nevtrofilcev 1,5 x 10
1 mg vial 
1 mg viala
If reconstitution and dilution is performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 12 hours at room temperature or 24 hours if stored at 2-8 
Če priprava in redčenje potekata v strogo aseptičnih pogojih, na primer v napravi z laminarnim tokom zraka (LAF), je treba zdravilo porabiti (končati infuzijo) v 12 urah, v kolikor ga hranimo pri sobni temperaturi, oziroma v 24 urah, če ga takoj po prvem odprtju shranimo pri 2 do 8 °C.
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without GCSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2). 
Pri pediatričnih bolnikih z neodzivnimi solidnimi tumorji je bil v farmakokinetični študiji na osnovi od odmerka pogojene toksičnosti (mielosupresije) določen največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali, 2,0 mg/m2/dan pri uporabi G-CSF in 1,4 mg/m2/dan brez uporabe G-CSF
HYCAMTIN 1 mg hard capsules topotecan 
HYCAMTIN 1 mg trde kapsule topotekan
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is 1 x 10 
Naslednji odmerki Pred naslednjo uporabo topotekana mora biti število nevtrofilcev 1 x 10
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine. 
V urinu so odkrili O-glukuronida topotekana in N-desmetil topotekana.
Each capsule contains 1 mg of topotecan (as hydrochloride). 
Ena kapsula vsebuje 1 mg topotekana (v obliki klorida).
• Feeling unwell. 
• slabo počutje;
What Hycamtin looks like and contents of the pack Hycamtin comes as a powder for concentrate for solution for intravenous infusion. 
Zdravilo Hycamtin je v obliki praška za koncentrat za raztopino za intravensko infundiranje.
• if you plan to father a child. See section “Pregnancy and breast-feeding” below. 
Glejte poglavje "Nosečnost in dojenje" v nadaljevanju.
How to take Hycamtin 
Kako jemati zdravilo Hycamtin
The recommended monotherapy dose of oral topotecan in patients with small cell lung carcinoma with creatinine clearance between 30 and 49 ml/min is 1.9 mg/m2/day for five consecutive days. 
Pri zdravljenju bolnikov z drobnoceličnim pljučnim karcinomom in očistkom kreatinina med 30 in 49 ml/min s peroralnim topotekanom v monoterapiji je priporočeni odmerek zdravila 1,9 mg/m telesne površine na dan pet zaporednih dni.
Each capsule contains 0.25 mg or 1 mg of topotecan (as hydrochloride). 
Ena kapsula vsebuje 0,25 mg oz. 1 mg topotekana (v obliki klorida).
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7%. 
Ocenjeno je, da se z blatom izloči 18 % celotnega topotekana in 1,7 % Ndesmetil topotekana.
Cervical carcinoma 
Karcinom materničnega vratu
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules 
HYCAMTIN 0,25 mg trde kapsule
A Phase III study (Study 478) compared oral topotecan plus best supportive care (BSC) (n = 71) with BSC alone (n = 70) in patients who had relapsed following first-line therapy (median time to progression [TTP] from first-line therapy: 84 days for oral topotecan plus BSC, 90 days for BSC alone) and for whom re-treatment with intravenous chemotherapy was not considered appropriate. 
Študija je bila opravljena pri bolnikih, pri katerih je po zdravljenju prve linije prišlo do ponovitve (mediana časa do napredovanja od zdravljenja prve linije: 84 dni za peroralni topotekan in NPO, 90 dni za samo NPO), pri katerih ponovno zdravljenje z intravensko kemoterapijo ni bilo primerno.
The powder in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended. 
Prašek v viali zagotavlja koncentracijo 1 mg učinkovine na 1 ml, če se zdravilo rekonstituira v skladu s priporočili.
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules HYCAMTIN 1 mg hard capsules 
HYCAMTIN 0,25 mg trde kapsule HYCAMTIN 1 mg trde kapsule
Use of topotecan in these patient groups is not recommended (see section 4.2). 
Uporaba topotekana pri teh skupinah bolnikov ni priporočena (glejte poglavje 4.2).
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride). 
HYCAMTIN 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 4 mg topotekana (v obliki klorida).
Anaphylactic reaction, angioedema, urticaria Metabolism and nutrition disorders Very common Anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare 
Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti febrilna nevtropenija, nevtropenija (glejte "Bolezni prebavil"), trombocitopenija, anemija, levkopenija pogosti pancitopenija pogostnost neznana huda krvavitev (v povezavi s trombocitopenijo) Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivostna reakcija, vključno z izpuščajem redki anafilaktična reakcija, angioedem, urtikarija Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti anoreksija (ki je lahko huda)
OUTER CARTON 
ZUNANJA OVOJNINA
Type I flint glass vial with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg of topotecan. 
HYCAMTIN 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Viala iz kristalnega stekla (tipa I) s sivim zamaškom iz butilne gume in aluminijasto zaporko s plastičnim pokrovom (flip-off) vsebuje 1 mg topotekana.
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl). 
Z uporabo topotekana pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter (bilirubin v serumu 10 mg/dl) ni dovolj izkušenj.
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules topotecan 
HYCAMTIN 0,25 mg trde kapsule topotekan
Each capsule contains 0.25 mg of topotecan (as hydrochloride). 
Ena kapsula vsebuje 0,25 mg topotekana (v obliki klorida).
Type I flint glass vial, with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg of topotecan. 
HYCAMTIN 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Viala iz kristalnega stekla (tipa I) s sivim zamaškom iz butilne gume in aluminijasto zaporko s plastičnim pokrovom (flip-off) vsebuje 4 mg topotekana.
5 x 4 mg vials 
5 x 4 mg viale
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min). 
Monoterapija (karcinom jajčnika in drobnocelični pljučni karcinom): Z uporabo topotekana pri bolnikih s hudo okvaro ledvične funkcije (z očistkom kreatinina <20 ml/min) ni na voljo dovolj izkušenj.
One Phase II study (Study 065) and one Phase III study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1). 
Za oceno učinkovitosti peroralnega topotekana v primerjavi z intravenskim topotekanom pri bolnikih, pri katerih je prišlo do ponovitve ≥90 dni po koncu ene predhodne sheme kemoterapije, so izvedli eno študijo faze II (Študija 065) in eno študijo faze III (Študija 396) (glejte preglednico 1).
Median time to onset of severe neutropenia was day 12 with a median duration of 7 days. 
Mediani čas do pojava hude nevtropenije je bil 12 dni, trajala pa je mediano sedem dni.
9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to 
9/l), ki traja sedem ali več dni, ali s hudo nevtropenijo z zvišano telesno temperaturo ali okužbo ali pri bolnikih, ki jim je bilo treba zdravljenje odložiti zaradi nevtropenije, je treba odmerek zmanjšati za 0,25 mg/m 2/dan na 1,25 mg/m 2/dan (ali ga kasneje po potrebi še dodatno zmanjšati do
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8). 
Pri bolnikih, ki so se zdravili s topotekanom, so poročali o mielosupresiji, ki je povzročila sepso, in o primerih smrti zaradi sepse (glejte poglavje 4.8).
Topotecan is partly eliminated via renal excretion and renal impairment might lead to increased exposure to topotecan. 
Okvara ledvic zato lahko poveča izpostavljenost topotekanu.
1 x 1 mg vial 
1 x 1 mg viala
The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated with cisplatin use. 
Za celoten seznam neželenih učinkov, povezanih s cisplatinom, glejte podatke za predpisovanje cisplatina.
• The other ingredients are: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide. 
• Druge sestavine zdravila so: vinska kislina (E334), manitol (E421), klorovodikova kislina
How to store Hycamtin 
Kako dajati zdravilo Hycamtin
Diarrhoea, including severe diarrhoea requiring hospitalisation, has been reported during treatment with oral topotecan. 
Med zdravljenjem s peroralnim topotekanom so poročali o driski, vključno s hudo drisko, zaradi katere je bil potreben sprejem v bolnišnico.
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation. 
• siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, zaprtje;
Hycamtin 0.25 mg hard capsules Hycamtin 1 mg hard capsules topotecan 
Hycamtin 0,25 mg trde kapsule Hycamtin 1 mg trde kapsule topotekan
9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.4 mg/m 2/day to 
9/l), ki traja sedem ali več dni, ali s hudo nevtropenijo z zvišano telesno temperaturo ali okužbo, ali pri bolnikih, ki jim je bilo treba zdravljenje odložiti zaradi nevtropenije, je treba odmerek zmanjšati za 0,4 mg/m 2/dan na 1,9 mg/m 2/dan (ali ga kasneje po potrebi še dodatno zmanjšati do
1 x 4 mg vial 
1 x 4 mg viala
How Hycamtin is used 
Kako uporabljati zdravilo Hycamtin
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion 
HYCAMTIN 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje HYCAMTIN 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum-based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95% CI) was 20.5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel, respectively. 
Stopnja odzivnosti na zdravljenje (95-odstotni interval zaupanja) je znašala 20,5 % (13 %, 28 %) oziroma 14 % (8 %, 20 %), mediana časa do napredovanja pa 19 tednov za topotekan in 15 tednov za paklitaksel (razmerje ogroženosti 0,7 [0,6, 1,0]).
9/l) occurred in 32% of patients in 13% of courses. 
9/l) se je pojavila pri 32 % bolnikov v
Cisplatin is administered as an intravenous infusion on day 1 at a dose of 50 mg/m2/day and following the topotecan dose. 
1. dan po prejemu odmerka topotekana bolnica prejme še intravensko infuzijo cisplatina v odmerku 50 mg/m2/dan.
It is available in packs containing either 1 or 5 glass vials; each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan. 
Vsaka viala vsebuje 1 mg ali 4 mg topotekana.
Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies. 
Na podlagi neslepljene ocene lestvice simptomov po navedbi bolnikov samih sta peroralni in intravenski topotekan v obeh navedenih študijah pri bolnikih s ponovitvijo dovzetnega drobnoceličnega pljučnega raka dosegla podobno ublažitev simptomov.
5 x 1 mg vials 
5 x 1 mg viale
Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils <1.5 x 10 
- huda preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, - dojenje (glejte poglavje 4.6), - huda depresija kostnega mozga že pred začetkom prvega ciklusa, kar je razvidno iz izhodiščnega števila nevtrofilcev <1,5 x 10
When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n = 9) and Cmax (23%, n = 11) was noted on day 5. 
13 bolnicam z rakom jajčnika so 5. dan opazili rahlo povečanje vrednosti AUC (za 12 %, n = 9) in Cmax (za 23 %, n = 11).
Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan 
Hycamtin 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Hycamtin 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje topotekan
Special populations 
Starejši ljudje
The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1%, respectively. 
Hude oblike (3. ali 4. stopnje) motenj so ugotavljali z naslednjimi pogostnostmi: navzea 4 %, bruhanje 3 %, driska 2 %, vnetje ustne sluznice 1 %.
Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3). 
Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Predklinične raziskave so pokazale, da topotekan povzroča smrt in deformacije zarodka oziroma ploda (glejte poglavje 5.3).
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m as a 30-minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow. 
5 zaporednih dni visok, in sicer 62 l/h (s standardno deviacijo 22), kar pomeni približno 2/3 pretoka krvi skozi jetra.
Malaise 
Nevtropenija
Platelet transfusions were given in 4% of courses. 
V 4 % ciklusov zdravljenja so bolniki prejeli transfuzije trombocitov.
1.9 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.5 mg/m 2/day if necessary). 
1,5 mg/m 2/dan).
Thrombocytopenia Severe thrombocytopenia (Grade 4 - platelets <10 x 10 
Trombocitopenija Huda trombocitopenija (4. stopnje - število trombocitov manj kot 10 x 10
Very common side effects 
Zelo pogosti neželeni učinki
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion 
HYCAMTIN 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin: 
Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Hycamtin:
• Itchy rash (or hives). 
• srbeč izpuščaj (ali koprivnica).
Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks, respectively. 
Mediana časa preživetja bolnikov v skupini, ki je prejemala topotekan, je bila 25,0 tedna, v skupini, ki je prejemala kombinacijo CAV pa 24,7 tedna.
These may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin: 
Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Hycamtin:
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion 
HYCAMTIN 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan 
HYCAMTIN 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje topotekan
Interstitial lung disease (some cases have been fatal) 
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora redki intersticijska bolezen pljuč (nekateri primeri s smrtnim izidom)
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2). 
Pri tem so opažali zmanjšan očistek topotekana, vendar ni na voljo dovolj podatkov, da bi lahko oblikovali priporočila za odmerjanje za to skupino bolnikov (glejte poglavje 4.2).
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan 
HYCAMTIN 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje topotekan