natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The review of the safety profile of Broncho-Vaxom confirmed the known risk serious hypersensitivity reactions, in particular two life-threatening cases of anaphylactic reactions and one report of toxic epidermal necrolysis in a 5 year old for which the causality remains uncertain were noted. 
Pregled varnostnega profila zdravila Broncho-Vaxom je potrdil znano tveganje za resne preobčutljivostne reakcije, predvsem so opazili dva smrtno nevarna primera anafilaktičnih reakcij in en primer toksične epidermalne nekrolize pri petletnem otroku, za katere vzročna povezava ostaja negotova.
The review of the safety profile of Ismigen confirmed the known risk serious hypersensitivity reactions. 
Pregled varnostnega profila zdravila Ismigen je potrdil znano tveganje za resne preobčutljivostne reakcije.
A few studies with significant methodological limitations reported on favourable results with the suspension for injection and the nasal drops. 
Iz nekaj študij s pomembnimi metodološkimi omejitvami so poročali o ugodnih rezultatih s suspenzijo za injiciranje in kapljicami za nos.
No patient with COPD or chronic bronchitis appears to have been included in the available studies. 
Kaže, da v razpoložljive študije ni bil vključen noben bolnik s KOPB ali kroničnim bronhitisom.
Considering these clarifications and the absence of data showing a clinical effect in treatment setting, the CHMP was of the view that the treatment indication does not appropriately reflect the intended use of the products and any reference to a treatment effect should be deleted. 
Glede na ta pojasnila in odsotnost podatkov, ki bi dokazovali klinični učinek pri zdravljenju, je odbor CHMP menil, da indikacija za zdravljenje ne odraža ustrezno predvidene uporabe zdravil, zato je treba vsako navedbo o učinku zdravljenja izbrisati.
Two cases of Guillain-Barre syndrome were recorded for which causality remains unknown due to a lack of information and without proper age-stratified observed versus expected analysis. 
Zabeležena sta bila dva primera Guillain-Barréjevega sindroma, za katera vzročna povezava zaradi pomanjkanja informacij in odsotnosti ustrezne starostno stratificirane analize dejanskega stanja v primerjavi s pričakovanim ostaja neznana.
Limited evidence of efficacy in the prophylaxis of RTIs in children is mainly based on a retrospective study. 
Omejeni dokazi o učinkovitosti pri profilaksi okužb dihal pri otrocih v glavnem temeljijo na retrospektivni študiji.
The CHMP noted that whilst serious LRTI can be clearly distinguished from URTI (e.g. exacerbation of asthma, pneumonia), numerous URTI may lead to involvement of the bronchi. 
Odbor CHMP je opozoril, da lahko, čeprav se resne okužbe spodnjih dihal zlahka ločijo od okužb zgornjih dihal (npr. poslabšanje astme, pljučnica), številne okužbe zgornjih dihal privedejo do prizadetosti bronhijev.
Overall 9 ADRs were recorded over the last 16 years which may indicate serious under-reporting. 
V zadnjih 16 letih je bilo skupaj zabeleženih devet neželenih učinkov, kar lahko kaže na zelo pomanjkljivo poročanje.
Lower respiratory tract infection (LRTI) is a broad description of a group of disease entities, encompassing acute bronchitis, pneumonia and exacerbations of chronic lung disease. 
Okužba spodnjih dihal je širok opis skupine bolezni, ki vključujejo akutni bronhitis, pljučnico in poslabšanja kroničnih pljučnih bolezni.
Only a few ADRs have been collected over the last 12 year which may indicate serious under-reporting. 
V zadnjih 12 letih je bilo zbranih le malo poročil o neželenih učinkih, kar lahko kaže na zelo pomanjkljivo poročanje.
For Respivax, Lantigen B, Ismigen and Polyvaccinum, no data was identified in the treatment of RTIs, while for Broncho-Vaxom the data available present major methodological limitations and represented a small sample size. 
Za zdravila Respivax, Lantigen B, Ismigen in Polyvaccinum ni bilo najdenih podatkov o zdravljenju okužb dihal, razpoložljivi podatki o zdravilu Broncho-Vaxom pa so metodološko omejeni in predstavljajo majhen vzorec.
More recent studies with more robust design report conflicting results as one study failed to show a statistically significant effect over placebo in adults and in children whilst the statistically significant results of the other study conducted in adults only should be interpreted with caution in view of the noted methodological deficiencies (Braido, 2014). 
Iz zanesljiveje zasnovanih novejših študij poročajo o nasprotujočih si rezultatih, saj v eni študiji niso uspeli dokazati statistično značilnega učinka v primerjavi s placebom pri odraslih in otrocih, statistično značilne rezultate druge študije, opravljene samo pri odraslih, pa je treba interpretirati previdno, z upoštevanjem opaženih metodoloških pomanjkljivosti (Braido, 2014).
A serious under-reporting is suspected. 
Obstaja sum na zelo pomanjkljivo poročanje.
• The CHMP considered that overall the data available presents serious limitations and does not provide robust evidence of the efficacy of the products in their authorised indications. 
• odbor CHMP je ocenil, da imajo razpoložljivi podatki v celoti resne omejitve in ne zagotavljajo zanesljivih dokazov o učinkovitosti zdravil pri njihovih odobrenih indikacijah.
• The CHMP also considered the lack of evidence from clinical studies in the use of these products for the prevention of pneumonia, a severe infection, and therefore was of the view that it should not be recommended. 
• odbor CHMP je upošteval tudi pomanjkanje dokazov iz kliničnih študij pri uporabi teh zdravil za preprečevanje pljučnice, torej hude okužbe, zato je menil, da se zdravila v ta namen ne smejo priporočati;
A recent RCT provided limited evidence for some positive effects in the prophylaxis of RTIs in adults (statistically significant improvement in the number of days with RTI); the clinical relevance of these results is questionable considering that no superiority over placebo was observed for important secondary endpoints. 
Nedavno randomizirano klinično preskušanje je zagotovilo omejene dokaze o nekaterih pozitivnih učinkih pri profilaksi okužb dihal pri odraslih (statistično značilno izboljšanje pri številu dni z okužbo dihal); klinični pomen teh rezultatov je vprašljiv, saj pri pomembnih sekundarnih opazovanih dogodkih ni bilo opažene superiornosti v primerjavi s placebom.
More recent well designed RCTs (e.g. AIACE, ACASP, CLEARI) failed to demonstrate efficacy of Ismigen in adults with COPD, Luivac in adults mainly with URTI and Ribomunyl in children with URTI, albeit in some these studies the background infection rate was very low, thus complicating the interpretation of the results. 
Z novejšimi dobro zasnovanimi randomiziranimi kliničnimi preskušanji (npr. AIACE, ACASP, CLEARI) niso dokazali učinkovitosti zdravila Ismigen pri odraslih s KOPB, zdravila Luivac pri odraslih večinoma z okužbami zgornjih dihal in zdravila Ribomunyl pri otrocih z okužbami zgornjih dihal, vendar pa je bila osnovna stopnja okužb pri nekaterih od teh študij zelo nizka, kar otežuje interpretacijo rezultatov.
Therefore, no definite conclusion could be drawn on the efficacy in the prophylaxis indication based on the available data. 
Zato na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče izpeljati dokončnega zaključka o učinkovitosti pri indikaciji profilakse.
• The CHMP considered the totality of the data submitted for bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions. 
• odbor CHMP je ocenil vse predložene podatke o zdravilih na osnovi bakterijskih lizatov za uporabo pri boleznih dihal.
Further, considering the severity of pneumonia, the CHMP considered that a warning should be added in the SmPC of all products with the unspecified RTI indication to recommend against the use in the prevention of pneumonia in view of the absence of data demonstrating the efficacy for the prophylaxis of this type of infection. 
Z upoštevanjem resnosti pljučnice je odbor CHMP nadalje menil, da je treba v povzetek glavnih značilnosti zdravila za vsa zdravila z neopredeljeno indikacijo za okužbe dihal dodati priporočilo proti uporabi teh zdravil pri preprečevanju pljučnice, saj ni podatkov, ki bi dokazovali učinkovitost profilakse za tovrstno okužbo.
The SAG AI considered that the data indicate some efficacy of these products in the prophylactic setting only in relation to URTIs, as a secondary prevention, for populations at increased risk. 
Skupina SAG AI je ocenila, da podatki kažejo na določeno učinkovitost teh zdravil samo pri profilaksi v povezavi z okužbami zgornjih dihal kot sekundarna preventiva za populacije, pri katerih obstaja povečano tveganje.
No robust study was conducted for Respivax. 
Z zdravilom Respivax ni bila opravljena nobena zanesljiva študija.
Post-marketing reports concerned mostly injection site reactions for one presentation and “flu like” signs and symptoms for the other one. 
Poročila iz obdobja trženja so se nanašala predvsem na reakcije na mestu injiciranja pri eni obliki ter gripi podobne znake in simptome pri drugi obliki.
• The CHMP considered the lack of evidence in the treatment settings and that the treatment wording was not reflective of the intended clinical use for this indication. 
• odbor CHMP je upošteval pomanjkanje dokazov pri zdravljenju in ocenil, da besedilo v povezavi z zdravljenjem ne odraža predvidene klinične uporabe pri tej indikaciji.
Three double-blind RCTs conducted in children and adults showed the statistically significant superiority of Luivac over placebo with regards to a non-validated severity score used as primary endpoint, thus precluding conclusions as to the clinical relevance of the results. 
Tri dvojno slepa randomizirana klinična preskušanja pri otrocih in odraslih so pokazala statistično značilno superiornost zdravila Luivac v primerjavi s placebom glede nevalidirane ocene resnosti, ki je bila uporabljena kot primarni opazovani dogodek, zato ni bilo mogoče izpeljati zaključkov o kliničnem pomenu rezultatov.
Bacterial lysates are approved in EU member states under a broad spectrum of indications that can generally be categorised as prophylaxis and treatment of URTIs and LRTIs in adults and children. 
Bakterijski lizati so v državah članicah EU odobreni za širok spekter indikacij, ki jih na splošno lahko razdelimo na profilakso in zdravljenje okužb zgornjih dihal in okužb spodnjih dihal pri odraslih in otrocih.
In a fourth doubleblind placebo controlled RCT conducted in adults only, the background infection rate was very low and superiority over placebo was shown. 
V četrtem dvojno slepem, s placebom nadzorovanem randomiziranem kliničnem preskušanju, opravljenem samo pri odraslih, je bila osnovna stopnja okužb zelo nizka in dokazali so superiornost v primerjavi s placebom.
No study evaluating the effect of Ismigen in the treatment of RTIs was identified. 
Študij, ki bi ocenjevale učinek zdravila Ismigen pri zdravljenju okužb dihal, niso našli.
• Therefore, the CHMP considered that the benefit-risk balance of bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions is unchanged in the prophylaxis setting provided the efficacy and safety of the products are further characterised through the conduct of appropriate phase IV double-blind, multicentre, RCT(s). 
• odbor CHMP je zato ocenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil na osnovi bakterijskih lizatov za uporabo pri boleznih dihal pri profilaksi ostaja nespremenjeno, pod pogojem, da se nadalje opredelita njihova varnost in učinkovitost, in sicer z izvedbo ustreznih dvojno slepih, multicentričnih randomiziranih kliničnih preskušanj IV. faze.
Upper respiratory tract infection (URTI) is a non-specific term used to describe acute infections involving the nose, paranasal sinuses, pharynx, and larynx. 
Okužba zgornjih dihal je nespecifičen izraz, ki se uporablja za opis akutnih okužb nosu, obnosnih sinusov, žrela in grla.
CHMP opinion The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above. 
Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil na osnovi bakterijskih lizatov za uporabo pri boleznih dihal še naprej ugodno, če se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu in pogojev.
In conclusion, the CHMP considers the benefit-risk balance of bacterial lysates based products for use in respiratory conditions unchanged in the prophylaxis setting with regard to their authorised subsets of recurrent RTIs, provided their efficacy and safety is further characterised by Q1 2026 through the conduct of phase IV double-blind, multicentre, RCTs in this indication, and provided the agreed changes to the product information are implemented. 
Odbor CHMP je končno sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki temeljijo na bakterijskih lizatih, za uporabo pri profilaksi bolezni dihal ostaja nespremenjeno, kar zadeva njihove odobrene podskupine ponavljajočih se okužb dihal, pod pogojem, da se do prvega četrtletja leta 2026 nadalje opredelita njihova varnost in učinkovitost, in sicer z izvedbo dvojno slepih, multicentričnih randomiziranih kliničnih preskušanj IV. faze pri tej indikaciji, in pod pogojem, da se uvedejo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
The SAG also considered that extrapolation of clinical effects in prophylaxis of upper and lower RTI to treatment of these infections, and vice versa was not scientifically justified, which was agreed by CHMP. 
Skupina SAG je menila tudi, da ekstrapolacija kliničnih učinkov pri profilaksi okužb zgornjih in spodnjih dihal na zdravljenje teh okužb in obratno ni znanstveno utemeljena, s čimer se je strinjal tudi odbor CHMP.
A small doubleblind placebo-controlled RCT and some supportive studies with methodological limitations provide some evidence of efficacy of Ismigen in the prophylaxis of URTIs in adults. 
Majhno, dvojno slepo, s placebom nadzorovano randomizirano klinično preskušanje in nekaj podpornih študij z metodološkimi omejitvami zagotavlja nekaj dokazov o učinkovitosti zdravila Ismigen pri profilaksi okužb zgornjih dihal pri odraslih.
A recent well-designed, double-blind, placebo-controlled, RCT in children failed to demonstrate any significant effect of Ribomunyl in the primary (i.e. number of URTI) and most secondary endpoints. 
V nedavnem dobro zasnovanem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem kliničnem preskušanju pri otrocih niso dokazali pomembnega učinka zdravila Ribomunyl pri primarnem (tj. številu okužb zgornjih dihal) in večini sekundarnih opazovanih dogodkov.
Favourable effects were reported from a small placebo controlled study and 8 observation uncontrolled studies, all suffering from serious methodological issues. 
Iz majhne, s placebom nadzorovane študije in osmih opazovalnih, nenadzorovanih študij so poročali o ugodnih učinkih, pri čemer so imele vse študije hude metodološke pomanjkljivosti.
The CHMP considered the benefit-risk balance of the bacterial lysates unchanged in the prophylaxis setting with regard to their authorised subsets of recurrent RTIs. 
Odbor CHMP je menil, da je razmerje med tveganji in koristmi bakterijskih lizatov pri profilaksi nespremenjeno, kar zadeva odobrene podskupine ponavljajočih se okužb dihal.
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions. 
Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili na osnovi bakterijskih lizatov za uporabo pri boleznih dihal.
Overall, one adverse drug reaction (ADR) with no evaluation of causality was reported for Respivax, which is strongly suggestive a serious under-reporting. 
V celoti so pri zdravilu Respivax poročali o enem neželenem učinku, brez ovrednotenja vzročne povezave, kar močno kaže na zelo pomanjkljivo poročanje.
A fatal case of allergic drug induced fever was noted after re-exposure. 
Po ponovni izpostavljenosti so opazili smrtni primer alergijske, z zdravilom sprožene zvišane telesne temperature.
No robust study was conducted in the prophylaxis of RTIs in children, however positive results were shown in a few small open studies. 
Glede profilakse okužb dihal pri otrocih ni bila opravljena nobena zanesljiva študija, vendar je nekaj manjših odprtih študij pokazalo pozitivne rezultate.
The SAG AI was of the view that extrapolation of clinical effects of the medicinal products in prophylaxis of URTI to LRTI and vice versa is not scientifically justified because upper and lower RTI represent different disease entities. 
Skupina SAG AI je bila mnenja, da ekstrapolacija kliničnih učinkov zdravil pri profilaksi okužb zgornjih dihal na okužbe spodnjih dihal in obratno ni znanstveno utemeljena, saj okužbe zgornjih in spodnjih dihal predstavljajo drugačne bolezni.
Eight medicinal products containing six different combinations of bacterial strains' lysates currently hold marketing authorisations for use in respiratory conditions in EU MS. 
Dovoljenje za promet z zdravilom v državah članicah EU za uporabo pri boleznih dihal ima trenutno osem zdravil, ki vsebujejo lizate šestih različnih kombinacij bakterijskih sevov.
Ribomunyl is indicated for the prophylaxis of RURTI in children above 2 or 6 years old depending on the presentation, and of recurrent surinfections in chronic bronchitis in adults. 
Zdravilo Ribomunyl je indicirano za profilakso ponavljajočih se okužb zgornjih dihal pri otrocih, starejših od 2 ali 6 let, odvisno od oblike zdravila, in ponavljajočih se superinfekcij pri kroničnem bronhitisu pri odraslih.
Polyvaccinum nasal drops are indicated for the prophylaxis and treatment of RURTI in adults and children from 6 months old and suspension for injections are indicated for prophylactic and therapeutic use or adjunctive treatment in case of long-lasting, chronic and recurrent RTI in adults and children from 2 years of age. 
Kapljice za nos Polyvaccinum so indicirane za profilakso in zdravljenje ponavljajočih se okužb zgornjih dihal pri odraslih in otrocih, starejših od 6 mesecev, suspenzija za injiciranje pa je indicirana za profilaktično in terapevtsko uporabo ali dopolnilno zdravljenje dolgotrajnih, kroničnih in ponavljajočih se okužb dihal pri odraslih in otrocih, starih 2 leti in več.
No robust study was conducted in the prophylaxis of RTIs children; however, a retrospective cohort study and two small RCT provide some limited evidence of efficacy. 
Pri profilaksi okužb dihal pri otrocih ni bila opravljena nobena zanesljiva študija, omejene dokaze o učinkovitosti pa zagotavljajo retrospektivna kohortna študija in dve manjši randomizirani klinični preskušanji.
Broncho-vaxom is indicated in for the prevention and treatment of RRTI in adults and children. 
Zdravilo Broncho-Vaxom je indicirano za preprečevanje in zdravljenje ponavljajočih se okužb dihal pri odraslih in otrocih.
Limited data provides some evidence of efficacy in the prophylaxis of respiratory infections to different extents depending on products and on age groups. 
Omejeni podatki v različnem obsegu zagotavljajo nekaj dokazov o učinkovitosti pri profilaksi okužb dihal, odvisno od zdravila in starostne skupine.
Conflicting results were obtained from two double-blind, placebo-controlled RCT evaluating Ismigen in the prophylaxis of LRTI in adults. 
Nasprotujoči si rezultati so bili pridobljeni iz dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih randomiziranih kliničnih preskušanj, v katerih so vrednotili zdravilo Ismigen pri profilaksi okužb spodnjih dihal pri odraslih.
Buccalin is indicated for the prophylaxis of RRTI in adults and of bacterial RURTI in children older than 6 months or for the prophylaxis of bacterial RTI without age limits. 
Zdravilo Buccalin je indicirano za profilakso ponavljajočih se okužb dihal pri odraslih in ponavljajočih se bakterijskih okužb zgornjih dihal pri otrocih, starejših od 6 mesecev, ali za profilakso bakterijskih okužb dihal brez starostne omejitve.
The minimal age group for which Luivac can be used (from 4 years of age) should be explicitly stated across all EU MS PIs. 
V informacijah o zdravilu v vseh državah članicah EU mora biti navedena minimalna starostna skupina, pri kateri se sme uporabljati zdravilo Luivac (od starosti 4 let dalje).
Conflicting results were observed in all double-blind, placebo-controlled, RCT which were associated with methodological limitations. 
Pri vseh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, randomiziranih kliničnih preskušanjih, ki so bila povezana z metodološkimi omejitvami, so opazili nasprotujoče si rezultate.
Whilst most double-blind, placebo controlled, RCTs and supportive studies reported positive effects of Broncho-Vaxom these are not considered to provide robust evidence of efficacy in adults of children, in view of the methodological limitations noted. 
Iz večine dvojno slepih, s placebom nadzorovanih randomiziranih kliničnih preskušanj in podpornih študij so poročali o pozitivnih učinkih zdravila Broncho-Vaxom, vendar zaradi opaženih metodoloških omejitev te ne zagotavljajo zanesljivih dokazov o učinkovitosti pri odraslih in otrocih.
Respivax is indicated for the prophylaxis and treatment of chronic and recurrent RTI in adults and children from 3 years of age. 
Zdravilo Respivax je indicirano za profilakso in zdravljenje kroničnih in ponavljajočih se okužb dihal pri odraslih in otrocih, starih 3 leta in več.
However considering the lack of robust evidence, the conduct of phase IV placebo-controlled, double-blind, multicentre, RCTs according to agreed protocols in order to further characterise the efficacy and safety in their authorised indication(s) should be imposed on the MAs of these products. 
Zaradi pomanjkanja zanesljivih dokazov pa je treba od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom za ta zdravila zahtevati, naj izvedejo s placebom nadzorovana, dvojno slepa, multicentrična randomizirana klinična preskušanja IV. faze po dogovorjenih protokolih, s čimer bodo nadalje opredelili učinkovitost in varnost pri odobrenih indikacijah.
The CHMP also noted that whilst some studies suggest that the positive effects observed were mainly related to URTIs, for the majority of studies it was not possible to differentiate between the effects related to the prophylaxis of URTIs and that related to the prophylaxis of LRTIs. 
Odbor CHMP je opozoril tudi, da pri večini študij ni bilo mogoče razlikovati med učinki, povezanimi s profilakso okužb zgornjih dihal, in učinki, povezanimi s profilakso okužb spodnjih dihal, čeprav nekatere študije kažejo, da so opaženi pozitivni učinki večinoma povezani z okužbami zgornjih dihal.
Lantigen B is indicated for the prophylaxis and treatment of RURTI or bacterial URTI in adults and children, as prophylaxis of RRTI in adults and URTIs in children or for the prevention of RRTI in adults and children from 3 years of age. 
Zdravilo Lantigen B je indicirano za profilakso in zdravljenje ponavljajočih se okužb zgornjih dihal ali bakterijskih okužb zgornjih dihal pri odraslih in otrocih, kot profilaksa za ponavljajoče se okužbe dihal pri odraslih in okužbe zgornjih dihal pri otrocih ali za preprečevanje ponavljajočih se okužb dihal pri odraslih in otrocih, starih 3 leta in več.
Ismigen is indicated in for the prophylaxis of RRTI in adults and in some MS for the treatment of acute, subacute recurrent or chronic RTI as well as in one MS in children from 3 years of age. 
Zdravilo Ismigen je indicirano za profilakso ponavljajočih se okužb dihal pri odraslih in v nekaterih državah članicah za zdravljenje akutnih, subakutnih ponavljajočih se ali kroničnih okužb dihal ter v eni državi članici pri otrocih, starih 3 leta in več.
In one MS, the paediatric indication is restricted to recurrent upper RTI (RURTI). 
V eni državi članici je pediatrična indikacija omejena na ponavljajoče se okužbe zgornjih dihal.
The prototypic URTI is the common cold. URTI occur commonly in both children and adults and is a major cause of mild morbidity. 
Okužbe zgornjih dihal se pogosto pojavljajo pri otrocih in odraslih ter so glavni vzrok blage obolevnosti.