natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not throw away the pre-filled syringe in your household waste. 
Napolnjene injekcijske brizge ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Trial 4 
preskušanje 4
Label with expiration date 
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Do not stop treatment with Fasenra unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Fasenra may cause your asthma symptoms and attacks to come back. 
Prekinitev ali prenehanje zdravljenja z zdravilom Fasenra lahko povzroči, da se vam znova pojavijo simptomi in napadi astme.
Mean baseline (SD) Change from baseline (SD) ACQ-6 
Sprememba od izhodišča (SD) ACQ-6
A total of 2,514 patients, out of whom 1,663 patients had severe uncontrolled eosinophilic asthma, received benralizumab during clinical studies of 48 to 56 weeks duration. 
V kliničnih študijah je benralizumab v obdobju od 48 do 56 tednov prejemalo skupno 2514 bolnikov, od katerih jih je 1663 imelo hudo, neurejeno eozinofilno astmo.
Rate ratio (95% CI) p-value 
Razmerje deležev (95 % IZ) Vrednost p
The Fasenra Pen may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days. 
Peresnik Fasenra Pen je lahko shranjen na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
One mL solution in a sterile, single use pre-filled pen made from type I glass with staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated stopper in a pre-filled pen. 
En mililiter raztopine v sterilnem napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo iz stekla tipa I, z nameščeno 1/2-colsko iglo (12,7 mm) debeline 29 G iz nerjavnega jekla, s togim ščitnikom igle in s Fluorotecom prekritim čepom bata v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Wilcoxon rank sum test (primary analysis method) Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-value 
Wilcoxonov test vsot rangov (primarna metoda analize) Mediani % zmanjšanja dnevnega odmerka OCS od izhodišča (95 % IZ)
Exacerbation trials 
Preskušanja poslabšanj
Exacerbation rate 
Delež poslabšanj
Trial 3 
preskušanje 3
Look at the liquid in the Fasenra Pen through the viewing window. 
Skozi okence za ogled preglejte tekočino v peresniku Fasenra Pen.
Store in the original package to protect from light. 
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Exacerbation rate Difference Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator FEV1 mean change Difference (95% CI) 
Razmerje deležev (95 % IZ) FEV1 pred bronhodilatatorjem, povprečna sprememba Razlika (95 % IZ)
Fasenra 30 mg injection benralizumab Subcutaneous use 
Fasenra 30 mg injekcija benralizumab subkutana uporaba
Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled pen 
Fasenra 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Fasenra 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polysorbate 20 
6.1 Seznam pomožnih snovi histidin histidinijev klorid monohidrat trehaloza dihidrat polisorbat 20 voda za injekcije
You may also use the lower part of your abdomen. 
Injicirate lahko tudi v spodnji del trebuha.
Do not suddenly stop taking your preventer medicines for your asthma once you have started Fasenra. 
Po začetku zdravljenja z zdravilom Fasenra ne prenehajte nenadoma uporabljati preventivnih zdravil za astmo.
Rate ratio (95% CI) 
Razmerje deležev (95 % IZ)
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light. 
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Pack containing 1 single-use pre-filled syringe. 
Pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
Improvement from baseline Difference (95% CI) p-value 
Izboljšanje od izhodišča Razlika (95 % IZ) Vrednost p
Fasenra may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days. 
Zdravilo Fasenra je lahko shranjeno na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Trial 2 
Preskušanje 2
Each Fasenra pre-filled syringe contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only. 
Ena napolnjena injekcijska brizga z zdravilom Fasenra vsebuje 1 odmerek zdravila Fasenra in je namenjena le za enkratno uporabo.
What are the benefits of using Fasenra 
Kako koristi uporaba zdravila Fasenra
In both trials, patients receiving Fasenra experienced significant reductions in annual exacerbation rates compared to placebo in patients with blood eosinophils ≥300 cells/μL. 
V obeh preskušanjih so pri bolnikih s številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl med prejemniki zdravila Fasenra ugotovili značilno manj letnih poslabšanj kot med prejemniki placeba.
How to use Fasenra 
Kako uporabljati zdravilo Fasenra
Look at the liquid through the viewing window. 
Skozi okence za ogled preglejte tekočino.
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
Medsebojno delovanje zdravil
Each Fasenra Pen contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only. 
En peresnik Fasenra Pen vsebuje 1 odmerek zdravila Fasenra in je namenjen le za enkratno uporabo.
Your Fasenra Pen 
Vaš peresnik Fasenra Pen
The first 3 injections are every 4 weeks. 
Priporočeni odmerek je ena injekcija s 30 mg. Prve 3 injekcije se daje vsake 4 tedne.
Step 6 - Pull off the cap 
6. korak - Snemite pokrovček
PRE-FILLED SYRINGE LABEL 
NALEPKA NAPOLNJENEGA INJEKCIJSKEHA PERESNIKA
Do not pull back on the plunger at any time. 
Bata nikoli ne vlecite nazaj.
Do not change the position of the Fasenra Pen after the injection has started. 
Po začetku injiciranja ne spreminjajte položaja peresnika Fasenra Pen.
Do not use your Fasenra pre-filled syringe if: 
Ne uporabljajte napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Fasenra:
How Fasenra works 
Kako deluje zdravilo Fasenra
Mean baseline (SD) Change from baseline (SD) AQLQ(S)+12 
Sprememba od izhodišča (SD) AQLQ(S)+12
Blood eosinophil count <300 cells/μL 
Število eozinofilcev v krvi < 300 celic/μl n = 131
Read the ‘Instructions for Use' for the pre-filled syringe carefully before using Fasenra. 
Pred uporabo zdravila Fasenra skrbno preberite "Navodila za uporabo zdravila" napolnjene injekcijske brizge.
Keep your thumb pressed down on the plunger head as you take the needle out of the skin. 
Medtem ko iglo potegnete iz kože, držite glavo bata pritisnjeno s palcem.
Follow the enclosed instructions for use to prepare and deliver your dose. 
Za pripravo in injiciranje odmerka upoštevajte priložena navodila za uporabo zdravila.
If you are breast-feeding or plan to breast-feed, talk to your doctor. 
Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom.
Warnings and precautions Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Fasenra: 
Pred začetkom uporabe zdravila Fasenra se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom:
Blood eosinophil count ≥300 cells/μL 
Število eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl n = 267
Fasenra (N=239) 
zdravilo Fasenra (N = 239)
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light. 
Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
No benralizumab-related impairment was observed in reproductive parameters of male and female cynomolgus monkeys. 
Pri samcih in samicah opic cynomolgus niso opazili z benralizumabom povezanega poslabšanja reproduktivnih parametrov.
One pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab in 1 mL. 
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg benralizumaba v 1 ml.
Read this 'Instructions for Use' before you start using your Fasenra pre-filled syringe and each time you get a refill. 
Preden začnete uporabljati napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Fasenra in vsakič, ko jih v lekarni znova prejmete, preberite ta "Navodila za uporabo zdravila".
Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator FEV1 (L) Mean change 
Razmerje deležev (95 % IZ) FEV1 pred bronhodilatatorjem (l) Povprečna sprememba Razlika (95 % IZ)
Hepatic impairment 
Bolezni živčevja glavobol pogosti
Pre-bronchodilator FEV1 (L) Mean baseline 
FEV1 pred bronhodilatatorjem (l) Povprečna izhodiščna vrednost
Fasenra (n a=239) 
zdravilo Fasenra (n a = 239)
(See Step 10 - Dispose of the used Fasenra Pen safely) 
• 1 vsebnik za ostre odpadke, odporen proti prebadanju (glejte 10. korak - Kako varno zavreči uporabljeni peresnik Fasenra Pen)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Povprečna izhodiščna vrednost (SD)
Plunger head 
Okvara jeter
Total asthma symptom score Mean baseline 
Celotna ocena simptomov astme Povprečna izhodiščna vrednost
What Fasenra Pen contains 
Kaj vsebuje peresnik Fasenra Pen
Fasenra (N=267) 
zdravilo Fasenra (N = 267)
What Fasenra contains 
Kaj vsebuje zdravilo Fasenra
Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe benralizumab 
Fasenra 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku benralizumab
One pre-filled syringe of 1 mL solution contains 30 mg benralizumab. 
Ena napolnjena injekcijska brizga z 1 ml raztopine vsebuje 30 mg benralizumaba.
Fasenra (n a=267) 
zdravilo Fasenra (n a = 267)
Read this ‘Instructions for Use' before you start using your Fasenra Pen and each time you get a refill. 
Preden začnete uporabljati peresnik Fasenra Pen in vsakič, ko jih v lekarni znova prejmete, preberite ta "Navodila za uporabo zdravila".
• 1 puncture-resistant sharps container. 
• 1 vsebnik za ostre odpadke, odporen proti prebadanju
One pre-filled pen contains 30 mg benralizumab in 1 mL. 
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 30 mg benralizumaba v 1 ml.
Liquid medicine 
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Fasenra Pen 
Shranjevanje peresnika Fasenra Pen
Pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab* in 1 mL. 
Napolnjena injekcijska brizga Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg benralizumaba* v 1 ml.
OUTER CARTON- PRE-FILLED SYRINGE 
ZUNANJA ŠKATLA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Do not use if the expiry date has passed. 
Če je datum izteka roka uporabnosti že potekel, zdravila ne uporabite.
Trial 1 & 2 
Preskušanji 1 in 2 Preskušanji 1 in
What Fasenra is used for 
Za kaj uporabljamo zdravilo Fasenra
For Subcutaneous Injection Single-use Pre-filled Syringe 
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA V PRETISNEM OMOTU
• shake your Fasenra Pen 
• pretresajte peresnika Fasenra Pen,
Your Fasenra pre-filled syringe 
Vaša napolnjena injekcijska brizga z zdravilom Fasenra
Each pack contains 1 Fasenra Pen 
1 napolnjen injekcijski peresnik Eno pakiranje vsebuje 1 peresnik Fasenra Pen.
Cap 
sek
What Fasenra is 
Kaj je zdravilo Fasenra
Difference (95% CI) 
Izboljšanje od izhodišča Razlika (95 % IZ)
What Fasenra looks like and contents of the pack Fasenra is a solution in a clear glass syringe. 
Zdravilo Fasenra je raztopina v prozorni stekleni brizgi.
• shake your pre-filled syringe 
• pretresajte napolnjene injekcijske brizge,
Pre-filled pen Each pre-filled pen contains 30 mg benralizumab* in 1 mL. 
Napolnjen injekcijski peresnik En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 30 mg benralizumaba* v 1 ml.
Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir as abacavir sulphate, 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine 
1 Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg abakavirja v obliki abakavirjevega sulfata, 150 mg lamivudina in 300 mg zidovudina.
MA (EU) number 
Številka EU
Bottle (HDPE) 
plastenka (HDPE)
Blister (PVC/PCTFE/PVCAl/Paper 
pretisni omot (PVC/PCTFE/PVC-Al/papir)
Blister (opaque white PCTFE/PVCAl 
Velikost pakiranja pretisni omot (neprosojen, bel PCTFE/PVC-Al)
Pharmaceutical form 
Farmacevtska oblika Pot uporabe Primarna ovojnina
The last analysis in late 2008 of the success of the agreed approach showed that the CVMP recommendations had not been fully implemented yet and that further action was necessary. 
Zadnja analiza uspeha dogovorjenega pristopa proti koncu leta 2008 je pokazala, da priporočila CVMP še niso bila popolnoma uvedena in da so potrebni dodatni ukrepi.
Moreover the indications for use of the products are not the same in all countries and marketing authorisations can differ between countries. 
Poleg tega indikacije za uporabo zdravil niso enake v vseh državah in se dovoljenja za promet razlikujejo med državami.
24010 Trobajo del Camino SPAIN 
24010 Trobajo del Camino ŠPANIJA
They are well distributed in the body after administration and are active against a wide range of microorganisms. 
Po vnosu se dobro razporedijo po telesu in so aktivni proti širokemu spektru mikroorganizmov.
Since then additional fluoroquinolone molecules have been authorised and a number of different veterinary medicines are now available on the market. 
Od takrat so bile odobrene še druge molekule fluorokinolonov in na trgu je sedaj na voljo več različnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini.
Therefore, further action is required in order to ensure that adequate prudent use warnings are included. 
Zato so potrebni dodatni ukrepi, da se zagotovi vključitev zadostnih opozoril o preudarni rabi.
In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, the European Council has called upon the European Commission and Member States to take steps as regards food- and animal-borne resistance to promote the prudent use of antimicrobials. 
Zaradi povečevanja odpornosti bakterij proti protimikrobnim snovem je Evropski svet pozval Evropsko komisijo in države članice, naj ukrepajo v zvezi z odpornostjo, ki se prenaša s hrano in z živalmi, da se spodbudi preudarna raba protimikrobnih snovi.
VIRBAC - Portugal Laboratórios 
Portugalska VIRBAC - Portugal Laboratórios
Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE 
Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GRČIJA
Romania CEVASA Cervantes 1543/45 
Romunija CEVASA Cervantes 1543/45
411 00 Modema ITALY 
411 00 Modema ITALIJA
YO19 5RU UNITED KINGDOM 
YO19 5RU
However, following the adoption of the Commission's Decision on this referral, Member States should identify and review information on the outstanding products and consider whether any action is appropriate as regards products authorised by them, and should act accordingly. 
Vendar morajo države članice po sprejemu Odločbe Komisije o tej napotitvi odkriti in pregledati podatke o neobravnavanih zdravilih ter se odločiti o morebitnih primernih ukrepih v zvezi z zdravili, ki so jih odobrili, in ustrezno ukrepati.
de Europa 20 B 28108 Alcobendas SPAIN 
de Europa 20 B 28108 Alcobendas ŠPANIJA
Hungary Dunavet-B Zrt. 
Madžarska Dunavet-B Zrt.
The older generation of quinolones were licensed for use in food producing animals at the beginning of the 1980's and the first fluoroquinolone (enrofloxacin) during the late 1980's and early 1990's. 
Starejša generacija kinolonov je bila odobrena za uporabo pri živalih za proizvodnjo živil od začetka 80-ih let 20. stoletja, prvi fluorokinoloni (enrofloksacin) pa v poznih 80-ih in zgodnjih 90-ih letih 20. stoletja.
Hoge Mauw 900 2370 Arendonk BELGIUM 
Hoge Mauw 900 2370 Arendonk BELGIJA
Romania Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 
Romunija Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944
Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC 
Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEŠKA
4400 Nyíregyháza HUNGARY 
4400 Nyíregyháza MADŽARSKA
The number of authorised products containing (fluoro) quinolones varies between different European Union countries. 
Število odobrenih zdravil, ki vsebujejo (fluoro)kinolone, je v posameznih članicah Evropske unije različno.
Romania Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA 
Romunija Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok HRVAŠKA
20041 Agrate Brianza (MI) ITALY 
20041 Agrate Brianza (MI) ITALIJA
List of the names, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, recommended dose and applicants/marketing authorisation holders in the member states 
Seznam imen, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe zdravila, priporočenih odmerkov in predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
2650 Sapareva Banya BULGARIA 
2650 Sapareva Banya BOLGARIJA
Bayer s.r.o Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 CZECH REPUBLIC 
Bayer s.r.o Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 ČEŠKA
80052 Portici (NA) ITALY 
80052 Portici (NA) ITALIJA
(Fluoro) quinolones for use in food-producing species have been authorised in the European Union via the national, mutual recognition and centralised procedures. 
(Fluoro)kinoloni za uporabo pri živalih za proizvodnjo živil so v Evropski uniji odobreni po nacionalnih postopkih, postopkih z medsebojnim priznavanjem in po centraliziranih postopkih.
Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY 
Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALIJA
Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND 
Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLJSKA
Romania Ceva Santé Animale Romania SRL 
Romunija Ceva Santé Animale Romania SRL
Quinolones represent a class of antimicrobials that is most important in the treatment of severe and invasive infections in humans and animals and are therefore of special interest for public and animal health. 
Kinoloni so skupina protimikrobnih snovi, ki je najpomembnejša za zdravljenje hudih in invazivnih okužb pri ljudeh in živalih, zato so posebnega pomena za javno zdravje in zdravje živali.
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing (fluoro)quinolones (see annex I) 
Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki se uporabljajo v veterinarski medicini in vsebujejo (fluoro)kinolone (glejte Dodatek I)
Ilfov ROMANIA 
Ilfov ROMUNIJA
04010 Borgo S. Michele ITALY 
04010 Borgo S. Michele ITALIJA
Romania Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710 
Romunija Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITALY 
Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITALIJA
Orion Corporation Orionintie 1A 02200 Espoo FINLAND 
Orion Corporation Orionintie 1A 02200 Espoo FINSKA
VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE 
VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GRČIJA
IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda. 
Portugalska IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALY 
Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALIJA
Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ITALY 
Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ITALIJA
Romania Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str. 
Romunija Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Hungary VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b. 
Madžarska VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
• there is a need for risk management interventions regarding the use of (fluoro)quinolones for humans and animals; 
• potrebni so ukrepi za obvladovanje tveganja v zvezi z uporabo (fluoro)kinolonov pri ljudeh in živalih;
08960 Sant Just Desvern SPAIN 
08960 Sant Just Desvern ŠPANIJA
Romania Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10 
Romunija Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCE 
10 rue Clement Ader ZA le Patis 78120 Rambouillet FRANCIJA
Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY 
Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALIJA
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia 
Romunija DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE 
Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCIJA
Romania S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119 
Romunija S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
The European Commission clarified on 30 July 2009 that prudent use warnings already contained in the product literature of the concerned products could be maintained even if they were not an exact reproduction of the CVMP recommendation provided that they convey the same key messages. 
Evropska komisija je dne 30. julija 2009 pojasnila, da se lahko opozorila, ki so že v dokumentaciji zadevnih zdravil, ohranijo, čeprav niso točna reprodukcija priporočil CVMP, če izražajo enako ključno sporočilo.
05-651 Drwalew POLAND 
05-651 Drwalew POLJSKA
59439 Holzwickede 
59439 Holzwickede NEMČIJA
Hungary Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6 
Madžarska Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6
Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ITALY 
Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ITALIJA
Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY 
Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALIJA
Animalcare Ltd Common Road Dunnington York 
Animalcare Ltd Common Road Dunnington
Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra PORTUGAL 
Portugalska Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra
43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN 
43330 Riudoms (Tarragona) ŠPANIJA
2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHRLANDS 
2909 LD Capelle a/d Ijssel NIZOZEMSKA
105b 06406 Bernburg 
105b 06406 Bernburg NEMČIJA
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien AUSTRIA 
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien AVSTRIJA
In order to evaluate the situation concerning the existing prudent use warnings in the concerned products the CVMP agreed to define the following groups: Group 1. 
Za oceno stanja v zvezi z obstoječimi opozorili o preudarni rabi pri zadevnih zdravilih je CVMP opredelil naslednje skupine: Skupina 1.
Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ITALY 
Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ITALIJA
de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN 
de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) ŠPANIJA
In addition, for 83 products no prudent use warnings are included in the Summary of the Product Characteristics and therefore further action is required in order to ensure that adequate prudent use warnings in line with the recommendations from the Committee are included. 
Pri 83 zdravilih v povzetkih glavnih značilnosti zdravila ni bilo opozoril o preudarni rabi, zato so potrebni dodatni ukrepi, da se zagotovi vključitev zadostnih opozoril o preudarni rabi v skladu s priporočili Odbora.
08620 San Vicens del Horts SPAIN 
08620 San Vicens del Horts ŠPANIJA
1854 47020 Longiano (FC) ITALY 
1854 47020 Longiano (FC) ITALIJA
Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL 
Portugalska Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGALSKA
The warnings to be included in the Summary of the Product Characteristics and Package Leaflet should be reviewed to reflect the text set out in Annex III. 
Opozorila, ki se vključijo v povzetek glavnih značilnosti zdravil in navodila za uporabo, je treba popraviti tako, da odražajo besedilo v Dodatku III.
949 01 Nitra SLOVAK REPUBLIC 
949 01 Nitra SLOVAŠKA
Quinolones including fluoroquinolones are very potent antimicrobials used in human and veterinary medicine which have a unique mechanism of action not related to conventional antimicrobials. 
Kinoloni, vključno s fluorokinoloni, so zelo močne protimikrobne snovi, ki se uporabljajo v humani in veterinarski medicini in imajo edinstven mehanizem delovanja, ki ga ne najdemo pri običajnih protimikrobnih snoveh.
Applicant/ Marketing Authorisation Holder 
Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens GREECE 
Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens GRČIJA
08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN 
08503 Gurb-Vic (Barcelona) ŠPANIJA
Hungary Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25. 
Madžarska Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
011322 Bucharest ROMANIA 
011322 Bucharest ROMUNIJA
10785 Berlin 
10785 Berlin NEMČIJA
On 15 February 2007 the CVMP adopted a “Public Statement on the use of (fluoro)quinolones in foodproducing animals in the European Union: Development of Resistance and Impact on Human Health” (EMEA/SAGAM/184651/2005) concluding that the use of (fluoro)quinolones in animals has selected for resistance in animal pathogens and food borne zoonotic pathogens and that there was a need for risk management interventions. 
CVMP je dne 15. februarja 2007 sprejel „Javno izjavo o uporabi (fluoro)kinolonov pri živalih za proizvodnjo živil v Evropski uniji: pojav odpornosti in vpliv na zdravje ljudi“ (EMEA/SAGAM/184651/2005), katere zaključek je, da je uporaba (fluoro)kinolonov pri živalih selekcionirala odpornost pri povzročiteljih bolezni pri živalih in zoonotskih bolezenskih povzročiteljih, ki se prenašajo s hrano, zato so potrebni ukrepi za obvladovanje tveganja.