natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000). 
Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10,000 do
Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Viekirax. 
Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, katero od teh dveh zdravil boste jemali z zdravilom Viekirax.
Medicinal products transported by the OATP family and OCT1 
Zdravila, ki se prenašajo z družino OATP in OCT1
In clinical studies 
V kliničnih študijah
NA Decrease amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects. 
Zmanjšanje odmerka amlodipina za 50 % in klinična kontrola bolnika.
Concomitant use of fluticasone can increase systemic exposures of fluticasone. 
Sočasna uporaba flutikazona lahko poveča sistemsko izpostavljenost flutikonazonu.
It is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus). 
To je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljiva bolezen, ki prizadane jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
• Take the tablets in the morning with food. 
• Tablete vzemite zjutraj s hrano.
• Less than 12 hours until your next dose - do not take the missed dose, take your next dose as usual with food. 
• manj kot 12 ur do naslednjega odmerka - ne vzemite pozabljenega odmerka, ampak vzemite naslednji odmerek kot običajno s hrano.
− Notice yellowing of your skin or eyes 
− opazite porumenelost kože ali oči;
• indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir, 
• indinavir, lopinavir/ritonavir, sakvinavir, tipranavir,
For a general comment on treatment of HIV co-infected patients, including a discussion on different antiretroviral regimens that may be used, please see section 4.4 (Treatment of HIV co-infected patients). 
Za splošen komentar o zdravljenju bolnikov s sočasno okužbo z virusom HIV, vključno z diskusijo o različnih protivirusnih zdravljenjih, ki jih je možno uporabiti, glejte poglavje 4.4 (Zdravljenje bolnikov, sočasno okuženih s HIV).
Malformations at low incidence were observed mainly in the eyes (microphthalmia) and teeth (absent incisors). 
Malformacije, katerih incidenca je bila majhna, so opažali predvsem na očeh (mikroftalmija) in zobeh (odsotnost sekalcev).
HCV genotype (GT) 
HCV genotip (GT)
Stop taking Viekirax and talk to your doctor or get medical help immediately if any of the following occur: 
Prenehajte z jemanjem zdravila Viekirax in se pogovorite z zdravnikom ali si nemudoma priskrbite zdravniško pomoč, če se pojavi kaj od naslednjega:
The efficacy of Viekirax has not been established in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 and 6; therefore Viekirax should not be used to treat patients infected with these genotypes. 
Učinkovitost zdravila Viekirax ni bila dokazana pri bolnikih, okuženih s HCV genotipov 2, 3, 5 in 6, zato se zdravila Viekirax ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov, okuženih s temi genotipi.
If the combination is used, repeated ECG-monitoring should be done, see section 4.4. 
Če je takšna kombinacija uporabljena, je treba ponavljati kontrole EKG, glejte poglavje 4.4.
Take two tablets in the morning. 
Vzemite dve tableti zjutraj.
Cmax (ng/ml) (% CV) 
Cmax (ng/ml) (% KV)
PEARL I was conducted in the US and Europe, M12536 in Japan. 
ZDA in Evropi, M12-536 pa na Japonskem.
It is very important that you also read the package leaflets for the other antiviral medicines that you take with Viekirax. 
Pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih protivirusnih zdravil, ki jih jemljete z zdravilom Viekirax.
The recommended dose is two tablets taken together in the morning. 
Priporočeni odmerek je dve tableti, ki ju vzamete zjutraj.
• Feeling weak or lack of energy (asthenia) 
• občutek šibkosti ali pomanjkanja energije (astenija)
The combined action of the three active substances stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells, thus clearing the virus from your blood over a period of time. 
Kombinirano delovanje treh učinkovin ustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C in okužbo novih celic ter v določenem časovnem obdobju odstrani virus iz krvi.
AUC (ng*hr/ml) (% CV) 
AUC (ng*hr/ml) (% KV)
There are some medicines you must not take with Viekirax see the previous table “Medicines you must not take with Viekirax”. 
Obstajajo nekatera zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Viekirax - glejte prejšnjo preglednico “Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Viekirax”.
for many different conditions including serious illnesses and allergies trazodone for anxiety and depression warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists* 
pri številnih različnih stanjih vključno s hudimi boleznimi in alergijami trazodon pri tesnobi in depresiji varfarin in druga podobna zdravila imenovana antagonisti vitamina K*
If clinically indicated, higher doses of esomeprazole/lansoprazole may be needed. 
Če je klinično indicirano, bodo morda potrebni večji odmerki esomeprazola/lansopr azola.
** When assessing severity of liver disease using non-invasive methods, a combination of blood biomarkers or the combination of liver stiffness measurement and a blood test improves accuracy and should be undertaken prior to 8 week treatment in all patients with moderate fibrosis. 
** Pri oceni resnosti bolezni jeter z uporabo neinvazivnih metod kombinacija krvnih biomarkerjev ali kombinacija meritev togosti jeter in krvnega testa poveča natančnost in jo je potrebno izvesti pred 8-tedenskim zdravljenjem pri vseh bolnikih z zmerno fibrozo.
10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in <10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures. 
Sprememba telesne mase za10 kg od 76 kg (mediana telesna masa v študijah 3. faze) bi imela za posledico < 10 % spremembo izpostavljenosti ombitasvirju in nobene spremembe izpostavljenosti paritaprevirju.
Therefore, the interaction profile of the compounds must be considered as a combination. 
Zato je treba interakcijske značilnosti obeh spojin upoštevati skupaj.
• sildenafil (when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension) 
• sildenafil (če je uporabljen za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije)
Body weight is not a significant predictor of ritonavir exposures. 
Telesna masa ni pomemben napovednik izpostavljenosti ritonavirju.
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP53 
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AP53
Haemoglobin <100-80 g/L (grade 2) <80-65 g/L (grade 3) <65 g/L (Grade 4) 
Hemoglobin < 100-80 g/l (2. stopnja) < 80-65 g/l (3. stopnja) < 65 g/l (4. stopnja)
Ritonavir acts as a ‘booster' to prolong the action of paritaprevir in the body. 
Ritonavir deluje kot ‘ojačevalec', ki podaljša delovanje paritaprevirja v telesu.
Examples of contraindicated strong or moderate enzyme inducers are provided below. 
Primeri kontraindiciranih močnih ali zmernih induktorjev encimov so navedeni spodaj.
• Treatment should be discontinued in patients who develop evidence of hepatic decompensation. 
• zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih so se pojavili znaki dekompenzacije jeter.
Ombitasvir and paritaprevir block two proteins essential for the virus to multiply. 
Ombitasvir in paritaprevir zavreta dve beljakovini, ki sta nujno potrebni za razmnoževanje virusa.
The blood to plasma concentration ratios in humans ranged from 0.6 to 0.8 indicating that ombitasvir and paritaprevir were preferentially distributed in the plasma compartment of whole blood. 
Razmerje med koncentracijo v krvi in plazmi je pri človeku segalo od 0,6 do 0,8; to kaže, da se ombitasvir in paritaprevir prednostno porazdelita v plazemskem razdelku polne krvi.
With RBV n/N % n/N % n/N % 
Z RBV n/N % n/N % n/N %
At least 5 minor metabolites of paritaprevir have been identified in circulation that accounted for approximately 10% of plasma radioactivity. 
V obtoku so ugotovili vsaj 5 manjših presnovkov paritaprevirja, na račun katerih je šlo približno 10 % radioaktivnosti v plazmi.
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Viekirax. 
Vaš zdravnik bo opravil krvne preiskave pred in med zdravljenjem z zdravilom Viekirax ter po njem.
Use with tacrolimus, sirolimus and everolimus 
Uporaba s takrolimusom, sirolimusom in everolimusom
Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'. 
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake ʻEXP'.
-have diabetes. 
- imate sladkorno bolezen.
16 Weeks 
16 tednov
PEARL II, III, and IV TURQUOISE II (subjects with cirrhosis) 
PEARL II, III in IV TURQUOISE II (preiskovanci s cirozo)
Treatment with Viekirax should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C. 
Zdravljenje z zdravilom Viekirax mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z vodenjem kroničnega hepatitisa C.
In case a dose of Viekirax is missed, the prescribed dose can be taken within 12 hours. 
Če bolnik izpusti odmerek zdravila Viekirax, lahko predpisani odmerek vzame v 12 urah.
This is because serious or lifethreatening effects can occur when Viekirax is taken with these medicines. 
To pa zato, ker se lahko pojavijo resni ali življenje ogrožajoči učinki, če se zdravilo Viekirax jemlje sočasno s temi zdravili.
Mechanism: Unknown 
Mehanizem: ni znan
Contraceptive medicines that contain ethinyloestradiol cannot be used in combination with Viekirax. 
Zdravila za kontracepcijo, ki vsebujejo etinilestradiol, se ne smejo uporabljati v kombinaciji z zdravilom Viekirax.
Contents of the pack and other information What Viekirax contains 
Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Viekirax
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Viekirax. 
Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Viekirax.
AFP* < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment 
AFP* < 20 ng/ml, trombociti ≥ 90 x 109/l, IN albumin ≥ 35 g/l pred zdravljenjem
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. 
Podrobne informacije o zdravilu so objavljenje na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Do not give Viekirax to children and adolescents under 18 years of age. 
Ne dajajte zdravila Viekirax otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
When co-administered, they exert mutual effects on each other (see section 5.2). 
Če sta uporabljena skupaj, vplivata eden na drugega (glejte poglavje 5.2).
The use of Viekirax in children and adolescents has not yet been studied. 
Uporaba zdravila Viekirax pri otrocih in mladostnikih še ni bila raziskana.
Sex or body weight 
Spol ali telesna masa
Coadministration of Viekirax with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended. 
Sočasna uporaba zdravila Viekirax z drugimi protivirusnimi zdravili ni bila raziskana in je zato ni mogoče priporočati.
Laboratory Parameters 
Laboratorijske vrednosti
This regimen can be used in the absence of extensive PI resistance (i.e. lack of darunavir associated RAMs), see also section 
To shemo je mogoče uporabiti, če ni obsežne odpornosti proti PI (tj. odsotnost RAM, povezanih z darunavirjem), glejte tudi poglavje 4.4.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken and before starting any other medicines. 
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Such medicinal products include some statins (see Table 2), fexofenadine, repaglinide and angiotensin II receptor antagonists (e.g., valsartan). 
Med takšnimi zdravili so nekateri statini (glejte preglednico 2), feksofenadin, repaglinid in antagonisti receptorjev angiotenzina II (npr. valsartan).
ALPHA 1-ADRENORECEPTOR ANTAGONIST Alfuzosin 
ANTAGONISTI ADRENERGIČNIH RECEPTORJEV ALFA 1
The absolute bioavailability of ombitasvir and paritaprevir was approximately 50% when administered with food as Viekirax. 
Absolutna biološka uporabnost ombitasvirja in paritaprevirja je bila približno 50 %, če sta bila uporabljena s hrano v obliki zdravila Viekirax.
Changes for ombitasvir, paritaprevir and dasabuvir the same as shown for paracetamol above 
Spremembe za ombitasvir, paritaprevir in dasabuvir so enake kot tiste prikazane za paracetamol zgoraj.
What Viekirax is and what it is used for 
Kaj je zdravilo Viekirax in za kaj ga uporabljamo
Overall, 72 of 79 treatment-naive subjects (45 of 52 GT1a and 27 of 27 GT1b) and 40 of 45 treatment-experienced subjects (21 of 26 GT1a and 19 of 19 GT1b) achieved SVR12 after 12 weeks of treatment. 
Skupno je 72 od 79 preiskovancev, ki še niso bili zdravljeni (45 od 52 GT1a in 27 od 27 GT1b) in 40 od 45 preiskovancev, ki so že bili zdravljeni (21 od 26 GT1a in 19 od 19 GT1b) doseglo SVR12 po 12 tednih zdravljenja.
0.035/0.25 mg once daily 
0,035/0,25 mg enkrat na dan
Rilpivirine was also administered in the evening with food and at night 4 hours after dinner with Viekirax + dasabuvir in other two arms in the study. 
V študiji je bil rilpivirin uporabljen tudi zvečer s hrano in ponoči, 4 ure po večerji, z zdravilom Viekirax + dasabuvirjem v drugih dveh skupinah.
Unchanged parent drug accounted for 88% of total radioactivity recovered in faeces, indicating that biliary excretion is a major elimination pathway for ombitasvir. 
Na račun nespremenjene matične spojine je bilo 88 % celotne radioaktivnosti v blatu; to kaže, da je biliarno izločanje glavna pot odstranjevanja ombitasvirja.
Paritaprevir and its hydrolysis product M13 were the predominant components observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups. 
Paritaprevir in njegov hidrolitični produkt M13 sta bila glavni snovi v mleku doječih podgan, brez vpliva na dojene mladiče.
Viekirax should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception. 
Zdravila Viekirax se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Viekirax may increase the plasma exposure to medicinal products that are sensitive for changed intestinal P-gp activity (such as dabigatran etexilate). 
Zdravilo Viekirax lahko poveča plazemsko izpostavljenost zdravilom, občutljivim za spremembe črevesne aktivnosti P-gp (takšen je npr. dabigatran eteksilat).
Serious and/or life threatening events have been observed with co-administration of Viekirax and dasabuvir with systemic tacrolimus, and a similar risk can be expected with sirolimus and everolimus. 
Resni in/ali življenje ogrožajoči dogodki so bili opaženi ob sočasni uporabi zdravila Viekirax in dasabuvirja s sistemsko delujočim takrolimusom in podobno tveganje se lahko pričakuje pri sirolimusu in everolimusu.
All other double substitutions of Y93H in combination with substitutions at positions 28, 31, or 58 reduced the activity of ombitasvir by more than 400-fold. 
Vse druge dvojne substitucije Y93H v kombinaciji s substitucijami na mestih 28, 31 ali 58 so zmanjšale aktivnost ombitasvirja za več kot 400-krat.
b. Other includes early drug discontinuation not due to virologic failure missing HCV RNA values in the SVR12 
b. "Drugo" vključuje zgodnjo ukinitev zdravila, ki ni posledica virusne neodzivnosti in manjkajoče vrednosti HCV RNA znotraj okna SVR12.
In Phase 3 clinical trials, 91.5% of subjects did not require ribavirin dose adjustments during therapy. 
V kliničnih preskušanjih 3. faze 91,5 % preiskovancev med zdravljenjem ni potrebovalo prilagoditve odmerka ribavirina.
Y93H, Y93N or M28V in combination with Q30R reduced the activity of ombitasvir by more than 42,802-fold. 
Y93H, Y93N ali M28V so v kombinaciji s Q30R zmanjšale aktivnost ombitasvirja za več kot 42.802-krat.
Y56H alone could not be evaluated due to poor replication capacity, however, the combination of Y56H and D168A/V/Y reduced the activity of paritaprevir by 700- to 4118fold. 
Y56H same ni bilo mogoče oceniti zaradi slabe replikacijske sposobnosti, a kombinacija Y56H in D168A/V/Y je zmanjšala aktivnost paritaprevirja za 700- do 4118-krat.
Age, median (range) years Male gender, n (%) Prior HCV Treatment: naïve, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L < 35, n (%) 
Starost, mediana leta (razpon) Moški spol, n (%) Predhodno zdravljenje za HCV: nezdravljeni, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Izhodiščni albumin, median g/L < 35, n (%)
Use with colchicine 
Uporaba s kolhicinom
Decrease digoxin dose by 30-50%. 
Zmanjšajte odmerek digoksina za 30 do
All 3 (100%) subjects with GT4 infection who were post liver transplant achieved SVR12. 
Vsi 3 (100 %) preiskovanci z okužbo GT4, ki so prestali presaditev jeter, so dosegli SVR12.
If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is, therefore, not recommended. 
Če je dodan zaviralec proteaze HIV (atazanavir, darunavir), se lahko izpostavljenost rilpivirinu še dodatno poveča, zato takšna uporaba ni priporočljiva.
Ritonavir is not active against HCV. Ritonavir is a CYP3A inhibitor that increases the systemic exposure of the CYP3A substrate paritaprevir. 
Ritonavir ni aktiven proti HCV, temveč je zaviralec CYP3A, ki poveča sistemsko izpostavljenost substratu CYP3A paritaprevirju.
No human data on the effect of Viekirax on fertility are available. 
Podatkov o vplivu zdravila Viekirax na plodnost pri človeku ni.
HMG CoA REDUCTASE INHIBITOR Rosuvastatin 
ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG CoA rosuvastatin
These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinyloestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3). 
Ta zvišanja ALT so bila bistveno pogostejša v podskupini preiskovank, ki so uporabljale zdravila z etinilestradiolom, na primer kombinirane peroralne kontraceptive ali kontracepcijske vaginalne obročke (6 od 25 oseb); (glejte poglavje 4.3).
Ritonavir did not exhibit a direct antiviral effect on the replication of HCV subgenomic replicons, and the presence of ritonavir did not affect the in vitro antiviral activity of paritaprevir. 
Ritonavir ni imel neposrednega protivirusnega učinka na replikacijo subgenomskih replikonov HCV in prisotnost ritonavirja in vitro ni vplivala na protivirusno delovanje paritaprevirja.
Paritaprevir was approximately 97-98.6% bound to human plasma proteins. 
Paritaprevir je bil približno 97 do 98,6 % vezan na beljakovine v človeški plazmi.
salmeterol for asthma sildenafil when used to treat a heart and lung disorder called “pulmonary arterial hypertension” 
salmeterol pri astmi sildenafil kadar se uporablja za zdravljenje bolezni srca in pljuč, imenovane “pljučna arterijska hipertenzija”
Impact of ribavirin dose adjustment on probability of SVR 
Vpliv prilagoditve odmerka ribavirina na verjetnost SVR
Examples of contraindicated strong CYP3A4 inhibitors are provided below. 
Primeri kontraindiciranih močnih zaviralcev CYP3A4 so navedeni spodaj.
While ombitasvir exposures increased in a dose proportional manner, paritaprevir and ritonavir exposures increased in a more than dose proportional manner. 
Izpostavljenost ombitasvirju se je povečevala sorazmerno odmerku, izpostavljenost paritaprevirju in ritonavirju pa se je povečevala bolj kot sorazmerno odmerku.
INSULIN SECRETAGOGUES Repaglinide 
INSULINSKI SEKRETAGOGI repaglinid
When starting coadministration with Viekirax, give one fifth of the total daily dose of ciclosporin once daily with Viekirax. 
Na začetku sočasne uporabe z zdravilom Viekirax dajte eno petino celotnega dnevnega odmerka ciklosporina enkrat na dan z zdravilom Viekirax.
If tacrolimus or sirolimus are used together with Viekirax and dasabuvir, caution is advised, and recommended doses and monitoring strategies can be found in section 4.5. 
Če je takrolimus ali sirolimus uporabljen skupaj z zdravilom Viekirax in dasabuvirjem, se svetuje previdnost; priporočljive odmerke in strategije spremljanja se lahko najde v poglavju 4.5.
With RBV 
Z RBV
Clinical trials in subjects with genotype 4 chronic hepatitis C 
Klinična preskušanja pri preiskovancih s kroničnim hepatitisom C z genotipom 4
Studies with ombitasvir and paritaprevir/ritonavir in animals have shown malformations (see section 5.3). 
Študije ombitasvirja in paritaprevirja/ritonavirja pri živalih so pokazale malformacije (glejte poglavje 5.3).
It is not known whether paritaprevir /ritonavir or ombitasvir and their metabolites are excreted in human breast milk. 
Ni znano, ali se paritaprevir/ritonavir ali ombitasvir in njihovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
These medicines can affect the way Viekirax works and Viekirax can affect the way these other medicines work. 
Ta zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Viekirax in obratno; zdravilo Viekirax lahko vpliva na delovanje teh zdravil.
Potential for Viekirax to affect the pharmacokinetics of other medicinal products In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir. 
Možni vplivi zdravila Viekirax na farmakokinetiko drugih zdravil V študijah medsebojnega delovanja zdravil in vivo so ocenili neto učinek kombiniranega zdravljenja,
Cases of depression and more rarely of suicidal ideation and suicide attempt have been reported with Viekirax with or without dasabuvir treatment in combination with ribavirin in the majority of the cases. 
Primeri depresije in redkeje samomorilnih misli in poskusov samomora so bili poročani pri zdravljenju z zdravilom Viekirax z ali brez dasabuvirja v kombinaciji z ribavirinom v večini primerov.
Inhibition of these transporters is not expected to show clinically relevant increases in exposures of ombitasvir and dasabuvir. 
Ni pričakovati, da bi zavrtje teh prenašalcev klinično pomembno povečalo izpostavljenost ombitasvirju in dasabuvirju.
Ombitasvir had no effect on fertility when evaluated in mice. 
Ombitasvir ni vplival na plodnost, ocenjeno pri miših.
Other medicines and Viekirax 
Druga zdravila in zdravilo Viekirax
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated withViekirax, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol. 
Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Viekirax, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
If ribavirin is co-administered with Viekirax, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics of ribavirin). 
Če se ribavirin uporablja sočasno z zdravilom Viekirax, je treba upoštevati kontraindikacije za uporabo ribavirina med nosečnostjo (glejte tudi povzetek glavnih značilnosti ribavirina).
The major, inactive human metabolites of ombitasvir were not teratogenic in mice at exposures approximately 26 times higher than in humans at the recommended clinical dose. 
Glavni, neaktivni presnovki ombitasvirja pri človeku niso bili teratogeni za miši v izpostavljenostih, ki so bile približno 26-krat večje od izpostavljenosti pri človeku ob priporočenem kliničnem odmerku.
A side-by-side tabulation is shown to simplify presentation; direct comparison across trials should not be made due to differing trial designs. 
Za enostavnejšo predstavitev je tabeliranje vzporedno, vendar se ne sme neposredno primerjati preskušanj, ki so imela različne načrte.