natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time the neural tubes are sealed) this potential risk would concern women exposed to dolutegravir at the time of conception and in early pregnancy. 
Ker pride do okvare nevralne cevi v prvih štirih tednih razvoja ploda (ko se nevralne cevi zaprejo), se to morebitno tveganje nanaša na ženske,
Of these four, two subjects had a unique R263K integrase substitution, with a maximum FC of 1.93, one subject had a polymorphic V151V/I integrase substitution, with maximum FC of 0.92, and one subject had pre-existing integrase mutations and is assumed to have been integrase experienced or infected with integrase resistant virus by transmission. 
ena oseba je imela polimorfno substitucijo integraze V151V/I z maksimalno vrednostjo FC 0,92, ena oseba pa je imela že obstoječe mutacije integraze in se predpostavlja, da je predhodno že dobivala zdravila iz skupine zaviralcev integraze ali je bila preko prenosa okužena z virusom, odpornim na integrazo.
CD4+ Cell Count 
Število celic CD4+
Following oral administration of tablet formulations, in general, dolutegravir exhibited nonlinear pharmacokinetics with less than dose-proportional increases in plasma exposure from 2 to 100 mg; however increase in dolutegravir exposure appears dose proportional from 25 mg to 50 mg for the tablet formulation. 
Po peroralni uporabi tablet je bila farmakokinetika dolutegravirja na splošno nelinearna; pri plazemski izpostavljenosti od 2 do 100 mg je bilo povečanje manj kot sorazmerno odmerku, toda povečanje izpostavljenosti dolutegravirju ob povečanju odmerka s 25 mg na 50 mg v obliki tablet je po vsem sodeč sorazmerno odmerku.
The unbound fraction of dolutegravir in plasma is increased at low levels of serum albumin (<35 g/L) as seen in subjects with moderate hepatic impairment. 
Delež nevezanega dolutegravirja v plazmi se poveča v primeru nizke koncentracije albumina v serumu (< 35 g/l),
NRTI, 75% ≥1 NNRTI, and 71% ≥2 PI major mutations; 62% had non-R5 virus. 
na ≥ 1 NNRTI in 71% na ≥ 2 PI; 62% pa je imelo ne-R5 virus.
→ See a doctor straight away. 
→ Nemudoma se posvetujte z zdravnikom.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms. 
combination antiretroviral therapy) hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali rezidualne oportunistične patogene ter povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV 
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare BV
R263K was reported from two ART experienced, INI naive individual patients with subtypes B and C in the clinical program, but without effects on dolutegravir susceptibility in vitro. 
V kliničnem programu so pri dveh posameznih bolnikih s podtipom B in podtipom C, ki so že prejemali ART, ne pa tudi INI, poročali o R263K, vendar brez vpliva na občutljivost za dolutegravir in vitro.
Virologic suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) in the dolutegravir plus lamivudine group was non-inferior to the dolutegravir plus TDF/FTC group at 48 weeks, as shown in Table 5. 
Virološka supresija (HIV-1 RNA < 50 kopij/mL) je bila v skupini, ki je prejemala dolutegravir in lamivudin, neinferiorna v primerjavi s skupino, ki je prejemala dolutegravir in TDF/FTC po 48 tednih, kot je prikazano v Preglednici 5.
In SINGLE, dolutegravir + ABC/3TC was still superior to EFV/TDF/FTC (viral suppression in 80% vs 72%, treatment difference 8.0% (2.3, 13.8), p=0.006, and with an adjusted mean change in CD4 count of 325 vs 281 cells/ mm3, respectively. 
V študiji SINGLE je bila kombinacija dolutegravir + ABC/3TC še vedno superiorna kombinaciji EFV/TDF/FTC (supresija virusov pri 80 % v primerjavi z 72 %, razlika med zdravljenjema 8,0 % (2,3, 13,8), p = 0,006, in prilagojeno povprečno spremembo števila celic CD4 je bila 325 v primerjavi z 281 celic/mm3.
The absorption of dolutegravir is reduced by certain anti-acid agents (see Table 2). 
Določena antacidna zdravila zmanjšujejo absorpcijo dolutegravirja (glejte Preglednico 2).
In SINGLE, 833 subjects were randomized and received at least one dose of either dolutegravir 50 mg once daily with fixed-dose abacavir-lamivudine (DTG + ABC/3TC) or fixed-dose efavirenz-tenofoviremtricitabine (EFV/TDF/FTC). 
V študiji SINGLE je bilo randomiziranih 833 oseb, ki so prejeli najmanj en odmerek dolutegravirja 50 mg enkrat na dan z ustaljenim odmerkom abakavir-lamivudin (DTG + ABC/3TC) ali ustaljenim odmerkom efavirenz-tenofovir-emetricitabin (EFV/TDF/FTC).
Table 4 Response in SPRING-2 and SINGLE at 48 Weeks (Snapshot algorithm, <50 copies/mL) SPRING-2 
Preglednica 4: Odziv v študijah SPRING-2 in SINGLE po 48 tednih (»snapshot« algoritem, <50 kopij/ml)
GI intolerance in monkeys occurred at 15 times the human mg/kg equivalent dose (based on a 50 kg human), and 5 times the human mg/m2 equivalent dose for a clinical dose of 50 mg twice daily. 
GI se je pri opicah pojavila pri 15-kratniku ustreznega odmerka (v mg/kg) pri človeku (glede na človeka z maso 50 kg) ter pri 5-kratniku ustreznega odmerka (v mg/m2) pri človeku za klinični odmerek 50 mg dvakrat na dan.
Polymorphisms in drug metabolising enzymes 
Polimorfizmi encimov za presnovo zdravil
Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate Sodium stearyl fumarate 
Jedro tablete: manitol (E421) mikrokristalna celuloza povidon (K29/32) natrijev karboksimetilškrob natrijev stearilfumarat
While the total dolutegravir concentration in plasma was similar, a 1.5- to 2-fold increase in unbound exposure to dolutegravir was observed in subjects with moderate hepatic impairment compared to healthy controls. 
Med tem, ko je bila skupna koncentracija dolutegravirja v plazmi podobna, so v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter opazili 1,5 - 2-kratno povečanje izpostavljenosti nevezanemu dolutegravirju.
In a randomized, dose-ranging trial, HIV-1-infected subjects treated with dolutegravir monotherapy (ING111521) demonstrated rapid and dose-dependent antiviral activity, with mean decline in HIV-1 RNA of 2.5 log10 at day 11 for 50 mg dose. 
V randomiziranem preskušanju razpona odmerkov je bilo pri preiskovancih, okuženih s HIV-1, ki so prejemali monoterapijo z dolutegravirjem (ING111521), dokazano hitro in od odmerka odvisno protivirusno delovanje; povprečno zmanjšanje HIV-1 RNA je bilo pri odmerku 50 mg 11. dan 2,5 log10.
In the presence of integrase class resistance alternative combinations that do not include fosamprenavir/ritonavir should be considered. 
Če je odpornost na zdravila iz skupine zaviralcev integraze prisotna, je treba razmisliti o uporabi alternativne kombinacije, ki ne vključuje fosamprenavirja/ritonavirja.
In vitro, dolutegravir inhibited the renal uptake transporters, organic anion transporters (OAT1) and OAT3. 
In vitro je dolutegravir zaviral organske anionske prenašalce privzema v ledvicah, (OAT1) in OAT3.
All factors that decrease dolutegravir exposure should be avoided in the presence of integrase class resistance. 
Vsem dejavnikom, ki vplivajo na manjšo izpostavljenost dolutegravirja, se je treba pri prisotni odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze izogibati.
HIV-1 RNA <50 copies/mL Adjusted treatment difference‡ 
HIV-1 RNA < 50 kopij/ml Prilagojena razlika v zdravljenju‡
In 13 treatment-naïve subjects on a stable dolutegravir plus abacavir/lamivudine regimen, dolutegravir concentration in CSF averaged 18 ng/mL (comparable to unbound plasma concentration, and above the IC50). 
Pri 13 predhodno še nezdravljenih preiskovancih, ki so prejemali stabilno shemo dolutegravirja in abakavirja/lamivudina, je bila povprečna koncentracija dolutegravirja v cerebrospinalni tekočini 18 ng/ml (to je primerljivo z nevezano koncentracijo v plazmi ter presega IC50).
(induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes) 
(indukcija encimov UGT1A1 in CYP3A)
Each 10 mg tablet contains 1 mg sodium. 
Ena 10 mg tableta vsebuje 1 mg natrija.
Dolutegravir and other suspect medicinal products should be discontinued immediately if signs or symptoms of hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by raised liver enzymes, fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, 
Če se pojavijo znaki ali simptomi preobčutljivostnih reakcij (vključno, vendar ne izključno, hud izpuščaj ali izpuščaj v povezavi s povišanimi vrednostmi jetrnih encimov, zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, utrujenost, bolečine v mišicah ali sklepih, mehurji, ustne lezije, konjunktivitis, obrazni edem, eozinofilija,
Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital 
okskarbazepin fenitoin fenobarbital dolutegravir ↓
This includes co-administration with medicinal products that reduce dolutegravir exposure (e.g. magnesium/ aluminium-containing antacid, iron and calcium supplements, multivitamins and inducing agents, etravirine (without boosted protease inhibitors), tipranavir/ritonavir, rifampicin, St. John's wort and certain antiepileptic medicinal products) (see section 4.5). 
To vključuje sočasno jemanje z zdravili, ki zmanjšujejo izpostavljenost dolutegravirju (npr. antacidna zdravila, ki vsebujejo magnezij/aluminij, železovi ali kalcijevi dodatki, multivitaminski pripravki in spodbujevalci, etravirin (brez okrepljenih zaviralcev proteaz),
Dolutegravir was not carcinogenic in long term studies in the mouse and rat. 
Dolutegravir v dolgotrajnih študijah na miših in podganah ni bil kancerogen.
Effect of other agents on the pharmacokinetics of dolutegravir 
Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko dolutegravirja
In previously untreated patients receiving dolutegravir + lamivudine in the GEMINI studies through week 48 (n=716), no development of resistance to the integrase class, or to the NRTI class was seen. 
Pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali dolutegravir + lamivudin, v študijah GEMINI po 48 tednih (n = 716) niso opazili razvoja odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze ali NRTI.
The primary endpoint at Day 8 showed that dolutegravir 50 mg twice daily was superior to placebo, with an adjusted mean treatment difference for the change from Baseline in Plasma HIV-1 RNA of -1.2 log10 copies/mL (95% CI -1.5 -0.8log10 copies/mL, p<0.001). 
Končni cilj na 8. dan je pokazal, da je bilo zdravljenje s 50 mg dolutegravirja dvakrat na dan boljše od placeba; prilagojena srednja razlika od izhodišča v plazemski HIV-1 RNA je bila -1,2 log10 kopij/ml (95% CI -1,5 -0,8 log10 kopij/ml, p<0,001).
Q148+≥2 secondary mutationsb *Of 98 on RAL/EVG as part of current failing regimen, 88 had detectable primary INI mutations at Baseline and a Day 8 Plasma HIV-1 RNA outcome for evaluation a Included primary IN resistance mutations N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q b Secondary mutations from G140A/C/S, E138A/K/T, L74I. 
*Od 98 na RAL/EVG v okviru trenutno neuspešne sheme zdravljenja jih je 88 imelo zaznavne primarne mutacije INI ob izhodišču in izid HIV-1 RNA v plazmi 8. dan za ovrednotenje a Vključuje primarne mutacije odpornosti na IN - N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
The adjusted difference was -2.6% (95% CI: -6.7; 1.5) for GEMINI-1 and -0.7% (95% CI: -4.3; 2.9) for GEMINI-2 with a prespecified non-inferiority margin of 10%. 
GEMINI-1 in -0,7 % (95 % IZ: -4,3; 2,9) za GEMINI-2 s predhodno določeno mejo neinferiornosti 10 %.
HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference* 
HIV-1 RNA < 50 kopij/ml Razlika v zdravljenju*
If you are breast-feeding, or thinking about breast-feeding: → Talk to your doctor immediately. 
Če ste zanosili ali načrtujete zanositev, o tem takoj obvestite zdravnika.
No dose adjustment is necessary in the absence of integrase class resistance. 
Prilagajanje odmerka pri odsotni odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze ni potrebno.
Patients should be advised that dolutegravir or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection. 
Bolnike je treba opozoriti, da dolutegravir ali katera koli druga protiretrovirusna terapija ne ozdravi okužbe s
Liver biochemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some hepatitis B and/or C co-infected patients at the start of dolutegravir therapy. 
Zvišane biokemijske vrednosti jetrnih testov, značilne za sindrom imunske rekonstitucije, so ob začetku terapije z dolutegravirjem opazili pri nekaterih bolnikih, sočasno okuženih z virusom hepatitisa B in/ali C.
The IC50 for dolutegravir in various labstrains using PBMC was 0.5 nM, and when using MT-4 cells it ranged from 0.7-2 nM. 
Protivirusno delovanje v celični kulturi Pri različnih laboratorijskih sevih je bila IC50 dolutegravirja z uporabo PBMC 0,5 nM in z uporabo celic MT
Each 25 mg tablet contains 2 mg sodium. 
Ena 25 mg tableta vsebuje 2 mg natrija.
This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance [CrCl] 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended. 
3a, očistek kreatinina 45-59 ml/min) poveča tveganje za laktacidozo, zato je priporočljiva previdnost.
Median baseline CD4+ was 140 cells/mm3, median duration of prior ART was 14 years, and 56% were CDC Class C. Subjects showed multiple class ART resistance at baseline: 79% had ≥2 
in/ali C. Mediana izhodiščna vrednost CD4+ je bila 140 celic/mm3, mediana trajanja predhodnega zdravljenja z ART je bilo 14 let, 56% pa jih je bilo razvrščenih v CDC razred C. Ob izhodišču so raziskovanci kazali odpornost na več razredov ART.
To what extent dolutegravir provides added efficacy in the presence of such integrase class resistance is uncertain (see section 5.2). 
Ni jasno, v kolikšni meri dolutegravir zagotavlja dodatno učinkovitost v primeru odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze (glejte poglavje 5.2).
→ Talk to your doctor for further advice on taking acid-lowering medicines with Tivicay. 
→ Posvetujte se z zdravnikom o jemanju zdravil za zmanjševanje kisline skupaj z zdravilom Tivicay.
The day 8 responses in this placebo controlled study were fully in line with those seen in VIKING-3 (not placebo controlled), including by baseline integrase resistance categories. 
Odgovori na 8. dan v tej s placebom kontrolirani študiji so bili popolnoma skladni s tistimi v študiji VIKING-3
Alternative combinations that do not include these metabolic inducers should be used where possible in INIresistant patients. 
Če je mogoče, je treba pri bolnikih, odpornih proti zaviralcem integraze, uporabiti druge kombinacije, ki ne vključujejo teh induktorjev presnove.
The decision to use dolutegravir in the presence of integrase class resistance should take into account that the activity of dolutegravir is considerably compromised for viral strains harbouring Q148+≥2 secondary mutations from G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (see section 5.1). 
Posebej zaskrbljujoča odpornost na zdravila iz skupine zaviralcev integraze Pri odločanju za uporabo dolutegravirja ob prisotni odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze je treba upoštevati, da je delovanje dolutegravirja pri virusnih sevih, ki vsebujejo Q148 + ≥2 sekundarni mutaciji G140A/C/S, E138A/K/T, L74I precej zmanjšano (glejte poglavje 5.1).
In GEMINI-1 (204861) and GEMINI-2 (205543), identical 148-week, randomised, double-blind studies, 1433 adult HIV-1 infected antiretroviral naïve subjects were randomised to either a two-drug regimen of dolutegravir 50 mg plus lamivudine 300 mg once daily, or to a three-drug regimen of dolutegravir 50 mg once daily with fixed dose TDF/FTC. 
V dveh identičnih, 148 tednov trajajočih, randomiziranih, dvojno slepih študijah GEMINI-1 (204861) in GEMINI-2 (205543) je bilo 1433 odraslih, okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali antiretrovirusne terapije, randomiziranih na shemo z dvema učinkovinama, 50 mg dolutegravirja in 300 mg lamivudina, enkrat dnevno ali na shemo s tremi učinkovinami, 50 mg dolutegravirja enkrat dnevno s fiksno kombinacijo TDF/FTC.
Virologic suppression (HIV-1 RNA <50 copies/mL) in the dolutegravir group (90%) was superior to the DRV/r group (83%) at 48 weeks. 
Virološka supresija (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) je bila po 48 tednih v skupini z dolutegravirjem (90 %) superiorna v primerjavi s skupino z DRV/r (83 %).
Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland. 
Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španija GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Table 2: Drug Interactions Medicinal products by therapeutic areas 
Preglednica 2: Interakcije Zdravila po
In serial passage with strain NL432, starting with site directed mutants harbouring N155H or E92Q, no further selection of resistance was seen (FC unchanged around 1). 
N155H ali E92Q, ni bilo opaziti nadaljnje selekcije odpornosti (FC nespremenjen, okoli 1).
OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Total 
Izvedena/izpeljana mutacijska skupina IN OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Skupaj Skupaj Ni primarne mutacije IN1
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body. 
• oslabelost, ki se začne v rokah in stopalih in se širi navzgor proti trupu Če se pri vas pojavijo simptomi okužbe in vnetja ali če opazite katerega od zgoraj naštetih simptomov:
In adolescents (12 to less than 18 years of age and weighing at least 40 kg) infected with HIV-1 without resistance to the integrase class, the recommended dose of dolutegravir is 50 mg once daily. 
Pri mladostnikih (starih od 12 do manj kot 18 let, ki tehtajo vsaj 40 kg), okuženih z virusom HIV-1, brez odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze, je priporočeni odmerek dolutegravirja 50 mg enkrat na dan. Ni dovolj podatkov, da bi lahko priporočali odmerjanje dolutegravirja pri mladostnikih v primeru odpornosti na zaviralce integraze.
Bioavailability of dolutegravir depends on meal content: low, moderate, and high fat meals increased dolutegravir AUC(0-∞) by 33%, 41%, and 66%, increased Cmax by 46%, 52%, and 67%, prolonged Tmax to 3, 4, and 5 hours from 2 hours under fasted conditions, respectively. 
dolutegravirja za 33 %, 41 % oziroma 66 % ter poveča Cmax za 46 %, 52 % oziroma 67 %, Tmax pa podaljša na 3, 4 oziroma 5 ur (z 2 ur po uporabi na tešče).
At baseline, median patient age was 43 years, 32% were female, 50% non-white, 16% had hepatitis B and/or C co-infection, and 46% were CDC Class C. All patients had at least two class ART resistance, and 49% of subjects had at least 3-class ART resistance at baseline. 
Ob izhodišču je bila mediana starost bolnikov 43 let, 32 % je bilo žensk, 50 % nebelcev, 16 % jih je imelo sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali C, 46 % pa jih je bilo razvrščenih v CDC razred C. Vsi bolniki so bili ob izhodišču odporni na vsaj dva razreda ART, 49 % raziskovancev pa je bilo odpornih na vsaj 3 razrede ART.
Dolutegravir is primarily metabolized through glucuronidation via UGT1A1 with a minor CYP3A component. 
Biotransformacija Dolutegravir se presnavlja predvsem preko glukuronidacije z UGT1A1 in v majhni meri s CYP3A.
§ 4 subjects were excluded from the efficacy analysis due to data integrity at one study site *The Genotypic Susceptibility Score (GSS) was defined as the total number of ARTs in BR to which a subject's viral isolate showed susceptibility at baseline based upon genotypic resistance tests. 
*Ocena genotipske občutljivosti (GSS) je bila opredeljena kot skupno število ART in BR za katere je virusni izolat osebe ob izhodišču pokazal dovzetnost na podlagi testov genotipske odpornosti.
In the presence of integrase class resistance this combination should be avoided (see section 4.4). 
Pri prisotni odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze se je treba tej kombinaciji izogniti (glejte poglavje 4.4).
Tivicay 10 mg film-coated tablets Each bottle contains a desiccant. 
Tivicay 10 mg filmsko obložene tablete Vsak vsebnik vsebuje sušilno sredstvo.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release GLAXO WELLCOME, S.A., Avda. 
A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
In SPRING-2, 822 adults were randomized and received at least one dose of either dolutegravir 50 mg once daily or raltegravir (RAL) 400 mg twice daily, both administered with either ABC/3TC or TDF/FTC. 
V študiji SPRING-2 je bilo randomiziranih 822 odraslih, ki so prejeli najmanj en odmerek dolutegravirja 50 mg enkrat na dan ali raltegravirja (RAL) 400 mg dvakrat na dan, oboje sočasno z bodisi ABC/3TC ali
Baseline with ongoing RAL/EVG 
Iz IN izhajajoča mutacijska skupina ob izhodišču z nadaljevanjem RAL/EVG
Tivicay contains the active ingredient dolutegravir. 
Zdravilo Tivicay vsebuje učinkovino dolutegravir.
Signs of osteonecrosis include: 
Znaki osteonekroze so: • okorelost sklepov
Dolutegravir was not mutagenic or clastogenic using in vitro tests in bacteria and cultured mammalian cells, and an in vivo rodent micronucleus assay. 
Dolutegravir v in vitro testih na bakterijah in gojenih sesalskih celicah ter v mikrojedrnem preizkusu pri glodalcih in vivo ni bil mutagen ali klastogen.
The pharmacokinetics of dolutegravir in 10 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adolescents (12 to <18 years of age) showed that Tivicay 50 mg once daily oral dosage resulted in dolutegravir exposure comparable to that observed in adults who received Tivicay 50 mg orally once daily. 
Farmakokinetika dolutegravirja pri 10 mladostnikih (starih od 12 do < 18 let), ki so bili okuženi s HIV-1 in so predhodno že prejemali protiretrovirusno zdravljenje, je pokazala, da peroralni odmerek 50 mg zdravila Tivicay enkrat na dan doseže izpostavljenost dolutegravirju, ki je primerljiva izpostavljenosti odraslih med jemanjem peroralnega odmerka 50 mg zdravila Tivicay enkrat na dan. Farmakokinetiko so ocenili pri 11 otrocih, starih od 6 do 12 let.
Each 50 mg tablet contains 4 mg sodium. 
Ena 50 mg tableta vsebuje 4 mg natrija.
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV ↔ 
lopinavir/ritonavir + etravirin dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 7 % Cτ ↑ 28 % LPV ↔ RTV ↔
The systemic exposure at this dose (based on AUC) to dolutegravir was ~17-20-fold higher than humans at the recommended pediatric exposure. 
AUC) ~17- do 20-krat večja kot je pri človeku ob priporočeni pediatrični izpostavljenosti.
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of dolutegravir with metformin, to maintain glycaemic control (see section 4.5). 
Na začetku in na koncu sočasne uporabe dolutegravirja z metforminom je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, da bi ohranili urejenost glikemije (glejte poglavje 4.5).
Median Percent Change from Baseline 
Mediana sprememba od izhodišča
At baseline, in the pooled analysis, median patient age was 33 years, 15% were female, 32% non-white, 6% had hepatitis C co-infection and 9% were CDC Stage 3. 
V združeni analizi je bila ob izhodišču mediana starost bolnikov 33 let, 15 % je bilo žensk, 32 % nebelcev, 6 % jih je bilo sočasno okuženih s hepatitisom C in 9 % jih je bilo v CDC stopnji 3.
Therefore, the 50 mg once daily dose should not be given as five 10 mg tablets. 
Zato se odmerka 50 mg enkrat na dan, ne sme dajati kot pet tablet po 10 mg. Absorpcija
Seven hundred and five raltegravir resistant isolates from raltegravir experienced patients were analyzed for susceptibility to dolutegravir. 
Dovzetnost za dolutegravir so ugotavljali z analizo 705 na raltegravir odpornih izolatov bolnikov, ki so že prejemali raltegravir.
Q148 + 1 secondary mutation3 
Q148 + 1 sekundarna mutacija3