natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), febxuostat 80 mg QD (n=267), febuxostat 120 mg QD (n=269), febuxostat 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤1.5 mg/dL or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine >1.5 mg/dL and ≤2.0 mg/dL). 
Naključno je bilo razvrščenih tisoč dvainsedemdeset (1.072) bolnikov: placebo (n = 134), febuksostat 80 mg enkrat na dan (n = 267), febuksostat 120 mg enkrat na dan (n = 269), febuksostat 240 mg enkrat na dan (n = 134) ali alopurinol (300 mg enkrat na dan [n = 258] za bolnike z izhodiščno vrednostjo kreatinina v serumu  1,5 mg/dl ali 100 mg enkrat na dan [n = 10] za bolnike z izhodiščno vrednostjo kreatinina v serumu > 1,5 mg/dl in  2,0 mg/dl).
FACT study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for a gout flare compared to both the febuxostat 80 mg (22%) and allopurinol 300 mg (21%) treatment groups. 
Študija FACT: V času 8 tedenskega preventivnega zdravljenja je večji delež oseb, zdravljenih s febuksostatom 120 mg (36 %), potreboval zdravljenje zaradi izbruha protina kot v skupinah, zdravljenih s febuksostatom 80 mg (22 %) in alopurinolom 300 mg (21 %).
Febuxostat Krka is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet. 
Zdravilo Febuksostat Krka je na voljo v obliki 80 mg tablet ali 120 mg tablet.
Patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome treated with febuxostat should be under cardiac monitoring as clinically appropriate. 
Preventiva in zdravljenje hiperurikemije pri bolnikih s tveganjem za TLS Bolnike, ki se zdravijo s febuksostatom in pri katerih poteka zdravljenje hematološkega malignega obolenja s srednje visokim do visokim tveganjem nastanka sindroma tumorske lize (TLS) s kemoterapijo, je treba skrbno spremljati delovanje srca, kot je klinično ustrezno.
No significant difference in mean serum creatinine change (%) occurred between febuxostat and allopurinol (-0.83 ± 26.98 vs -4.92 ± 16.70 respectively; least square means difference: 4.0970 [95% confidence interval: -0.6467; 8.8406]; p=0.0903). 
Srednja vrednost spremembe kreatinina pri febuksostatu in alopurinolu ni bila pomembna (-0,83 ± 26,98 proti -4,92 ± 16,70; razlika povprečne vrednosti najmanjšega kvadrata: 4,0970 [95 % interval zaupanja: -0,6467 ; 8,8406]; p = 0,0903).
What Febuxostat Krka contains - The active substance is febuxostat. 
Kaj vsebuje zdravilo Febuksostat Krka - Učinkovina je febuksostat.
Gout: The recommended oral dose of Febuxostat Krka is 80 mg once daily without regard to food. 
Protin: Priporočeni peroralni dnevni odmerek zdravila Febuksostat Krka je 80 mg enkrat na dan ne glede na uživanje hrane.
There were no significant changes observed in AUC of febuxostat or its metabolites following multiple oral doses of febuxostat in elderly as compared to younger healthy subjects. 
Po večkratnih peroralnih odmerkih febuksostata se AUC febuksostata ali njegovih presnovkov pri starostnikih ni pomembneje spremenila v primerjavi z mlajšimi zdravimi osebami.
Febuxostat Krka is indicated in adults. 
Zdravilo Febuksostat Krka je indicirano pri odraslih.
Abdominal pain, abdominal distension, gastrooesophageal reflux disease, vomiting, dry mouth, dyspepsia, constipation, frequent stools, flatulence, gastrointestinal discomfort Rare 
Občasni: bolečine v trebuhu, distenzija trebuha, gastroezofagealni refluks, bruhanje, suha usta, dispepsija, zaprtost, pogosto odvajanje blata, flatulenca, nelagodje v prebavilih Redki pankreatitis, razjede v ustih
Febuxostat Krka contains lactose. 
Zdravilo Febuksostat Krka vsebuje laktozo.
Febuxostat has been shown to potently inhibit both the oxidized and reduced forms of XO. At therapeutic 
Pokazalo se je, da je febuksostat močan zaviralec oksidiranih in reduciranih oblik ksantinske oksidaze.
Febuxostat showed a superior and faster urate lowering activity compared to allopurinol. 
V primerjavi z alopurinolom je febuksostat imel boljši in hitrejši učinek na zmanjšanje sečne kisline.
Toxic epidermal necrolysis*, Stevens-Johnson Syndrome*, angioedema*, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*, generalized rash (serious)*, erythema, exfoliative rash, rash follicular, rash vesicular, rash pustular, rash pruritic*, rash erythematous, rash morbillifom, alopecia, hyperhidrosis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon Arthralgia, arthritis, myalgia, musculoskeletal pain, muscle weakness, muscle spasm, muscle tightness, bursitis 
Redki toksična epidermalna nekroliza*, Stevens-Johnsonov sindrom*, angioedem*, reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomomi*, generaliziran izpuščaj (resen)*, eritem, eksfoliativni izpuščaj, folikularni izpuščaj, vezikularni izpuščaj, pustulozni izpuščaj, srbeč izpuščaj*, eritematozni izpuščaj, morbiliformni izpuščaj, alopecija, čezmerno znojenje
A total of 1,086 patients were enrolled: febuxostat 80 mg QD (n=649), febuxostat 120 mg QD (n=292) and allopurinol 300/100 mg QD (n=145). 
Skupaj je bilo vključenih 1.086 bolnikov in sicer: febuksostat 80 mg enkrat na dan (n = 649), febuksostat 120 mg enkrat na dan (n = 292) in alopurinol 300/100 mg enkrat na dan (n = 145).
The reccomended oral dose of Febuxostat Krka is 120 mg once daily without regard to food. 
Priporočeni peroralni odmerek zdravila Febuksostat Krka je 120 mg enkrat na dan, ne glede na uživanje hrane.
In this subgroup febuxostat achieved the primary efficacy endpoint (sUA < 6.0 mg/dL at the last 3 visits) in 41% (80 mg QD), 48% (120 mg QD), and 66% (240 mg QD) of patients compared to 9% in the allopurinol 300 mg/100 mg QD and 0 % in the placebo groups. 
V tej podskupini je bil primarni izid učinkovitosti (sUA < 6,0 mg/dl pri zadnjih treh pregledih) dosežen pri 41 % (80 mg enkrat na dan), 48 % (120 mg enkrat na dan) in 66 % (240 mg enkrat na dan) bolnikov v skupinah, ki je jemala febuksostat v primerjavi z 9 % v skupini, zdravljeni z alopurinolom 300 mg ali 100 mg enkrat na dan, in 0 % v placebo skupini.
Overall, 346 patients with haematological malignancies undergoing chemotherapy and at intermediate 
V celoti je bilo vključenih 346 bolnikov s hematološkim malignim obolenjem, pri katerih poteka zdravljenje s kemoterapijo in s srednje visokim/visokim tveganjem za nastanek sindroma tumorske lize.
- The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food. 
Lahko jo jemljete s hrano ali brez nje.
Seven hundred sixty (760) patients were randomized: febuxostat 80 mg QD (n=256), febuxostat 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253). 
Naključno je bilo razvrščenih sedemsto šestdeset (760) bolnikov: febuksostat 80 mg enkrat na dan (n = 256), febuksostat 120 mg enkrat na dan (n = 251) ali alopurinol 300 mg enkrat na dan (n = 253).
The recommended oral dose of Febuxostat Krka is 80 mg once daily without regard to food. 
Priporočeni peroralni dnevni odmerek zdravila Febuksostat Krka je 80 mg enkrat na dan ne glede na uživanje hrane.
Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets febuxostat 
Febuksostat Krka 80 mg filmsko obložene tablete Febuksostat Krka 120 mg filmsko obložene tablete febuksostat
Two thousand and two hundred-sixty nine (2269) patients were randomized: febuxostat 40 mg QD (n=757), febuxostat 80 mg QD (n=756), or allopurinol 300/200 mg QD (n=756). 
Skupno je bilo vključenih 2.269 bolnikov: febuksostat 40 mg na dan (n = 757), febuksostat 80 mg na dan (n = 756) ali alopurinol 300/200 mg na dan (n = 756).
Be aware that you may experience dizziness, sleepiness, blurred vision and numbness or tingling sensation during treatment with this medicine and should not drive or operate machines if affected. 
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zavedajte se, da lahko med jemanjem zdravila postanete omotični, zaspani, imate zamegljen vid in začutite otrplost ali ščemenje.
Pharmacokinetic modelling and simulation of rat data suggests that, when co-administered with febuxostat, the clinical dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose in order to avoid possible haematological effects (see section 4.4 and 4.5). 
Farmakokinetično modeliranje in simulacija podatkov, pridobljenih pri podganah, kaže, da je treba kliničen odmerek merkaptopurina/azatioprina ob sočasnem jemanju s febuksostatom, zmanjšati na 20 % ali manj prvotno predpisanega odmerka, da se izognemo morebitnim hematološkim učinkom (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Film coating 
Filmska obloga:
Febuxostat is eliminated by both hepatic and renal pathways. 
Febuksostat se izloča tako preko jeter kot ledvic.
hepatitis (up to liver failure), raising of the white-cells count in the blood (leukocytosis, with or without eosinophilia) - reddening of the skin (erythema), rash in various types (e.g. itchy, with white spots, with blisters, with blisters containing pus, with shedding of the skin, measles-like rash), widespread erythema, necrosis, and bullous detachment of the epidermis and mucous membranes, resulting in exfoliation and possible sepsis (Stevens-Johnson Syndrome/Toxic epidermal necrolysis) - nervousness - feeling thirsty - ringing in the ears - blurred vision, change in vision - hair loss - mouth ulceration - inflammation of the pancreas: common symptoms are abdominal pain, nausea and vomiting - increased sweating - weight decrease, increased appetite, uncontrolled loss of appetite (anorexia) - muscle and/or joint stiffness - abnormally low blood cell counts (white or red blood cells or platelets) - urgent need to urinate - changes or decrease in urine amount due to inflammation in the kidneys (tubulointerstitial nephritis) - inflammation of the liver (hepatitis) - yellowing of the skin (jaundice) - liver damage - increased level of creatine phosphokinase in blood (an indicator of muscle damage) - sudden cardiac death. 
Občasni (pojavijo se pri 1 od 100 bolnikov): - zmanjšan apetit, spremembe ravni sladkorja v krvi (sladkorna bolezen), katerih simptom je huda žeja, povišane ravni maščob v krvi, povečanje telesne mase, - izguba spolne sle, - težave s spanjem, zaspanost, - omotičnost, občutek odrevenelosti, občutek ščemenja, zmanjšano ali spremenjeno zaznavanje (hipestezija, hemipareza ali parestezija), sprememba čuta za okušanje, zmanjšanje občutka za vonj (hiposmija), - nenormalnosti izvidov EKG, neenakomeren ali hiter srčni utrip, občutek bitja srca (palpitacija), - vročinski oblivi (npr. pordelost obraza ali vratu), zvišan krvni tlak, krvavitev (hemoragija, opažena samo pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo zaradi bolezni krvi), - kašelj, težko dihanje, nelagodje ali bolečina v prsnem košu, vnetje nosne sluznice ali/in žrela (vnetje zgornjih dihalnih poti), bronhitis, - suha usta, bolečine/nelagodje v trebuhu ali napenjanje, zgaga/slaba prebava, zaprtost, pogostejše izločanje blata, bruhanje, občutek nelagodja v trebuhu, - srbenje, izpuščaj, vnetje ali sprememba barve kože, rdečkasto ali škrlatno obarvane pike na koži, drobne, sploščene rdeče pike na koži, rdečkaste lise na koži, pokrite z majhnimi izboklinami, izpuščaj, rdečkasta in pikasta področja na koži, druge vrste kožnih težav, - mišični krči, mišična oslabelost, bolečine v mišicah ali sklepih, burzitis ali artritis (vnetje sklepov, ki ga običajno spremlja bolečina, oteklost ali otrdelost), bolečine v udih in hrbtenici, mišični spazmi, - kri v urinu, nenormalno pogosto uriniranje, nenormalni rezultati testov urina (povišana raven beljakovin v urinu), oslabljeno delovanje ledvic, - utrujenost, bolečine v prsih, nelagodnost v prsih, - žolčni kamni v žolčniku in žolčnih vodih (holelitiaza), - povišana raven spodbujevalnega hormona ščitnice (TSH) v krvi, - spremembe v krvni sliki ali v številu krvnih celic ali krvnih ploščic (nenormalni rezultati krvnih preiskav),
Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3). 
Modeliranje in simulacija analiznih podatkov predklinične študije, izvedene na podganah, v primeru sočasnega jemanja s febuksostatom kažejo, da je treba odmerek merkaptopurina/azatioprina zmanjšati na 20 % ali manj prvotno predpisanega odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. 
Zdravilo Febuksostat Krka vsebuje laktozo in natrij Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Other medicines and Febuxostat Krka 
Druga zdravila in zdravilo Febuksostat Krka
In the post registrational CARES trial (see section 5.1 for detailed characteristics of the study) the rate of MACE events was similar in febuxostat versus allopurinol treated patients (HR 1.03;95% CI 0.871.23), but a higher rate of cardiovascular deaths was observed (4.3% vs. 3.2% of patients; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73). 
V preskušanju CARES iz obdobja trženja (glejte poglavje 5.1 za bolj podroben opis študije), je bila stopnja MACE (Major Adverse Cardiovascular Events) v skupini, ki je prejemala febuksostat podobna kot v skupini, ki je prejemala alopurinol (razmerje ogroženosti [HR - hazard ratio] 1,03; 95% interval zaupanja [IZ] 0,87-1,23), vendar je bil delež srčno-žilnih smrti večji v skupini zdravljeni s febuksostatom (4,3% v primerjavi z 3,2% bolnikov; HR 1,34; 95% IZ 1,03-1,73).
Population pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses were conducted in 211 patients with hyperuricaemia and gout, treated with febuxostat 40-240 mg QD. 
Analize populacijske farmakokinetike/farmakodinamike so bile izvedene pri 211 bolnikih s hiperurikemijo in protinom, zdravljenih s febuksostatom 40-240 mg enkrat na dan. Na splošno se parametri farmakokinetike febuksostata, ocenjeni v teh analizah, ujemajo s tistimi, ki so jih pridobili pri zdravih osebah, kar kaže, da so zdrave osebe ustrezne za oceno farmakokinetike/farmakodinamike pri bolnikih s protinom.
Febuxostat Krka 80 mg tablets febuxostat 
Febuksostat Krka 80 mg tablete febuksostat
Febuxostat Krka 120 mg tablets febuxostat 
Febuksostat Krka 120 mg tablete febuksostat
Febuxostat Krka works by reducing uric acid levels. 
Zdravilo Febuksostat Krka zmanjšuje ravni sečne kisline.
Pancytopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis* 
Bolezni krvi in limfnega sistema Redki pancitopenija, trombocitopenija, agranulocitoza*
Possible symptoms of allergic reactions might be: - rash including severe forms (e.g. blisters, nodules, itchy, exfoliative rash), itchiness - swelling of limbs or face - difficulties in breathing - fever with enlarged lymph nodes - but also serious life threatening allergic conditions with cardiac and circulatory arrest. 
srbenje - otekanje okončin in obraza - oteženo dihanje - zvišana telesna temperatura s povečanimi bezgavkami - in tudi resna, življenjsko nevarna alergijska stanja z zastojem srca in s krvožilnim zastojem.
Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets 
Febuksostat Krka 120 mg filmsko obložene tablete
Titanium dioxide (E171) Talc 
polivinilalkohol makrogol 3350 titanov dioksid (E171) smukec rumeni železov oksid (E172)
study, and showed that febuxostat was significantly more efficacious in lowering serum urate levels to < 6 mg/dL compared to allopurinol 300 mg/200 mg in patients who had gout with mild to moderate renal impairment (65% of patients studied). 
BL = izhodi0e SEM = standadnanapaIcasrednjeTedno sečne kisline na < 6 mg/dl v primerjavi z alopurinolom 300 mg/200 mg pri bolnikih s protinom in blago do zmerno okvaro ledvic (65 % bolnikov).
Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets 
Febuksostat Krka 80 mg filmsko obložene tablete
Febuxostat Krka 80 mg film-coated tablets febuxostat 
Febuksostat Krka 80 mg filmsko obložene tablete febuksostat
Febuxostat Krka 120 mg film-coated tablets febuxostat 
Febuksostat Krka 120 mg filmsko obložene tablete febuksostat
Febuxostat Krka works sufficiently quickly to allow retesting of the serum uric acid after 2 weeks. 
Zaradi hitrega nastopa učinka zdravila Febuksostat Krka se lahko preverjanje sečne kisline v serumu izvede že po 2 tednih.
Iron oxide, yellow (E172) 
polivinilalkohol makrogol 3350 titanov dioksid (E171) smukec rdeči železov oksid (E172)
- abnormal liver test results - diarrhoea - headache - rash (including various types of rash, please see below under “uncommon” and “rare” sections) - nausea - increase in gout symptoms - localised swelling due to retention of fluids in tissues (oedema). 
"redkimi"), - slabost, - povečano pojavljanje znakov protina, - lokalizirana oteklina zaradi zastajanja tekočine v tkivu (edem).
Prevention and treatment of hyperuricaemia in patients at risk of TLS 
Preventiva in zdravljenje visokih vrednosti sečne kisline pri bolnikih, ki zdravijo rakava obolenja s kemoterapijo
How to store Febuxostat Krka 
Kako jemati zdravilo Febuksostat Krka
Blood and lymphatic system disorders 
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Febuxostat achieved the primary efficacy endpoint in 44% (80 mg QD), 45% (120 mg QD), and 60% (240 mg QD) of patients compared to 0% in the allopurinol 100 mg QD and placebo groups. 
Pri bolnikih z okvaro ledvic, ki so bili naključno razporejeni v skupino, ki je prejemala alopurinol, je bila višina odmerka omejena na 100 mg enkrat na dan. Primarni izid učinkovitosti je bil v skupini, ki je jemala febuksostat, dosežen pri 44 % (80 mg enkrat na dan), 45 % (120 mg enkrat na dan) in 60 % (240 mg enkrat na dan) bolnikov v primerjavi z 0 % v skupinah, ki so prejemale alopurinol 100 mg enkrat na dan ali placebo.
- dizziness, numbness, tingling, reduced or altered sensation (hypoesthesia, hemiparesis or paraesthesia), altered sense of taste, diminished sense of smell (hyposmia) - abnormal ECG heart tracing, irregular or rapid heartbeats, feeling your heart beat (palpitation) - hot flushes or flushing (e.g. redness of the face or neck), increased blood pressure, bleeding 
- Živčnost, - žeja, - zvenenje v ušesih, - zamegljen vid, spremembe vida, - izpadanje las, - razjede v ustih, - vnetje trebušne slinavke: običajni simptomi so bolečina v trebuhu, občutek siljenja na bruhanje in bruhanje, - čezmerno znojenje, - zmanjšanje telesne mase, povečanje apetita, nenadzorovana izguba apetita (anoreksija), - vnetje sklepa, ki ga običajno spremlja bolečina in oteklina (artritis), togost mišic in/ali sklepov, - nenormalno majhno število krvnih celic (belih ali rdečih celic ali krvnih ploščic), - nujna potreba po odvajanju urina, - spremembe ali zmanjšanje količine urina zaradi vnetja ledvic (tubulointersticijski nefritis), - vnetje jeter (hepatitis), - rumenkasto obarvana koža (zlatenica), - poškodba jeter, - povečane vrednosti kreatin fosfokinaze v krvi (indikator poškodbe mišic), - nenadna srčna smrt.
Following an 80 mg oral dose of 
Po peroralnem odmerku 80 mg s
Mean (±SEM) Serum Uric Acid Level (mg/dL) 
Občasni povečanje ščitnico stimulirajočega hormona (TSH)
It is not known if Febuxostat Krka may harm your unborn child. Febuxostat Krka should not be used during pregnancy. 
Ni znano, ali zdravilo Febuksostat Krka škodljivo vpliva na nerojenega otroka.
small, flat red spots on the skin, flat, red area on the skin that is covered with small confluent bumps, rash, areas of redness and spots on the skin, other type of skin conditions - muscle cramp, muscle weakness, pain/ache in muscles/joints, bursitis or arthritis (inflammation of joints usually accompanied by pain, swelling and/or stiffness), pain in extremity, back pain, 
- Rdečina kože (eritem), različni tipi izpuščajev (npr. srbeč, z belimi pikami, z mehurčki, z gnojnimi mehurčki, z odstranjevanjem kože, noricam podoben izpuščaj), razširjena rdečina kože, nekroza, mehurjasto odstopanje povrhnjice in membran sluznice, ki se kaže kot luščenje in možnost nastanka sepse (Stevens-Johnson sindrom/toksična epidermalna nekroliza).
In conclusion, the CHMP agrees that the responses submitted by the Applicant indicate that the issues are resolved. 
CHMP se v zaključku strinja, da odgovori, predloženi s strani vlagatelja, kažejo, da so omenjena vprašanja rešena.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VANTAS (see Annex I) 
SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA VANTAS (glejte Dodatek I)
The local safety of Vantas is sufficiently investigated and further comparative studies are not necessary. 
Lokalna varnost zdravila Vantas je bila raziskana v zadostni meri, tako da nadaljnje primerjalne študije niso potrebne.
With an efficacy of 98-100% in serum testosterone reduction further active comparator studies are redundant and thus not necessary. 
Zaradi 98-100 % učinkovitosti nižanja ravni testosterona so nadaljnje aktivne primerjalne študije odvečne in nepotrebne.
In the past, testosterone suppression was achieved by bilateral orchiectomy (surgical castration). 
V preteklosti so supresijo testosterona dosegli z obojestransko orhiektomijo (kirurško kastracijo).
There is no indication that any of the members within this class differs with respect to efficacy and safety, and Vantas seems to be no exception in that respect. 
Ni indikacij, da bi bil kateri koli od članov tega razreda drugačen z vidika učinkovitosti in varnosti, kar velja tudi za zdravilo Vantas.
A distinction should be made between safety aspects of androgen suppression therapy in general and the (local) safety of this product. 
Pri tem je treba razlikovati med varnostnimi vidiki zdravljenja s supresijo moškega spolnega hormona na splošno in (lokalno) varnostjo zdravila.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES 
DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
In principle, it is important to achieve serum testosterone concentrations as low as possible for ADT to minimize stimulation of prostate cancer cells. 
Načeloma je pomembno doseči najmanjše možne koncentracije testosterona v serumu, da bi ADT čim manj spodbujal celice raka prostate.
Vantas is a new LHRH agonist and this pharmacological class was introduced for the treatment of advanced prostate cancer more than 20 years ago. 
Zdravilo Vantas je nov agonist LHRH iz farmakološkega razreda, ki je bil za zdravljenje raka prostate v napredovalem stadiju vpeljan pred več kot 20 leti.
Serum testosterone concentrations that correspond to castration levels have generally been set at less than 50 ng/dL (1.7 nmol/L), given the known variability of values in reference laboratories. 
Koncentracije testosterona v serumu, ki ustrezajo ravnem po kastraciji, so bile določene na manj kot 50 ng/dl (1,7 nmol/l), ob upoštevanju znanih odstopanj vrednosti v referenčnih laboratorijih.
Thus, the documented pharmacological endpoint serum testosterone < 50 ng/dL, documented for Vantas in studies 302, 301 and in addition in the Long Term Extension of Study 301 is an acceptable primary efficacy endpoint in patients with advanced prostate cancer. 
Zato je dokumentirana farmakološka končna točka za testosteron v serumu < 50 ng/dl, ki je bila dokumentirana za zdravilo Vantas v študijah 302, 301 in poleg tega tudi v dolgotrajnem podaljšku študije 301, sprejemljiva primarna končna točka učinkovitosti pri raku prostate v napredovalem stadiju.
Marketing Authorisation Holder Applicant 
Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Androgen ablation is considered to be a palliative treatment. 
Ablacija moškega spolnega hormona se šteje za paliativno zdravljenje.