natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The concomitant administration of other medicinal products that induce CYP3A4 (e.g., phenytoin, carbamazepine, phenobarbital and St. John's Wort) is likewise likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent. 
Sočasna aplikacija drugih zdravil, ki inducirajo CYP3A4 (na primer fenitoina, karbamazepina, fenobarbitala in šentjanževke), prav tako z veliko verjetnostjo v klinično pomembni meri zmanjša izpostavljenost nilotinibu.
The MMR rate at 12 months was statistically significantly higher for nilotinib 300 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily (44.3% versus 22.3%, p<0.0001). 
Delež glavnih molekularnih odzivov po 12 mesecih je bil statistično značilno večji pri bolnikih, ki so prejemali nilotinib 300 mg dvakrat dnevno v primerjavi s tistimi, ki so prejemali imatinib 400 mg enkrat dnevno (44,3 % v primerjavi z 22,3 %, p<0,0001).
Erythema multiforme, urticaria, blister, dermal cyst, sebaceous hyperplasia, swelling face, skin atrophy, skin hypertrophy, skin exfoliation, skin hyperpigmentation, skin discolouration, hyperkeratosis, psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: 
multiformni eritem, urtikarija, nastanek mehurja, dermalna cista, hiperplazija lojnih žlez, otekanje obraza, atrofija kože, hipertrofija kože, luščenje kože, hiperpigmentacija kože, sprememba barve kože, hiperkeratoza, psoriaza Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti:
Pleural effusion 
Okvara ledvic
Tasigna contains lactose 
Zdravilo Tasigna vsebuje laktozo
Tasigna is indicated for the treatment of: - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase, - adult patients with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. 
Zdravilo Tasigna je indicirano za zdravljenje: - odraslih in pediatričnih bolnikov z novo odkrito kronično mieloično levkemijo (KML) s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi, - odraslih bolnikov s kronično ali pospešeno fazo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia in z rezistenco na predhodno zdravilo ali z neprenašanjem predhodnega zdravila, vključno z imatinibom.
• Unit packs containing 28 hard capsules (7 daily blisters, each containing 4 hard capsules) or 
• Posamezno pakiranje vsebuje 28 trdih kapsul (7 dnevnih pretisnih omotov, od katerih vsak vsebuje 4 trde kapsule) ali 40 trdih kapsul (5 pretisnih omotov, od katerih vsak vsebuje 8 trdih kapsul).
Hypertension, flushing, peripheral artery stenosis 
hematom, stenoza periferne arterije
Intermittent claudication, peripheral arterial occulsive disease, arteriosclerosis 
intermitentna klavdikacija, periferna arterijska okluzivna bolezen, arterioskleroza pogostnost neznana:
Black iron oxide (E172) n-Butyl alcohol Propylene glycol Dehydrated ethanol Isopropylalcohol Ammonium hydroxide 
Tiskarsko črnilo šelak črni železov oksid (E172) n-butilalkohol propilenglikol brezvodni etanol izopropilalkohol amonijev hidroksid
Tasigna is indicated for the treatment of: - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase, - paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. 
Zdravilo Tasigna je indicirano za zdravljenje: - odraslih in pediatričnih bolnikov z novo odkrito kronično mieloično levkemijo (KML) s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi, - pediatričnih bolnikov s kronično fazo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia in z rezistenco na predhodno zdravilo ali z neprenašanjem predhodnega zdravila, vključno z imatinibom.
Imatinib 400 mg once daily (n = 283) 
imatinib 400 mg 1x/dan (n = 283)
Chronic phase n=321 
kronična faza KML n=321
How to store Tasigna 
Shranjevanje zdravila Tasigna
In murine models of CML, as a single agent nilotinib reduces tumour burden and prolongs survival following oral administration. 
Pri poskusnih glodalcih s KML je nilotinib, apliciran peroralno kot edino zdravilo, zmanjšal obseg tumorjev in podaljšal preživetje.
Patients must have typical BCR-ABL transcripts to allow quantitation of BCR-ABL, evaluation of the depth of molecular response, and determination of a possible loss of molecular remission after discontinuation of treatment with nilotinib. 
Za kvantifikacijo BCR-ABL, vrednotenje globine molekularnega odziva in določanje možnosti za poslabšanje po molekularni remisiji in prekinitvi zdravljenja z nilotinibom morajo biti pri bolnikih prisotni tipični prepisi BCR-ABL.
Multipack: 392 (14 packs of 28) hard capsules. 
Skupno pakiranje: 392 (14 pakiranj po 28) trdih kapsul.
Daily systemic exposure to nilotinib with 400 mg twice-daily dosing at steady state was 35% higher than with 800 mg once-daily dosing. 
V stanju dinamičnega ravnovesja je bila dnevna sistemska izpostavljenost nilotinibu pri odmerjanju 400 mg dvakrat na dan 35 % večja kot pridmerjanju 800 mg enkrat na dan.
9/l and/or platelet counts <10 x 10 
9/l in/ali število trombocitov <10 x 10
Metabolism of nilotinib is mainly hepatic. 
Nilotinib se večinoma presnavlja v jetrih.
Gastrointestinal haemorrhage, melaena, mouth ulceration, gastroesophageal reflux, stomatitis, oesophageal pain, dry mouth, gastritis, sensitivity of teeth 
gastrointestinalna krvavitev, melena, razjede v ustih, gastroezofagealni refluks, stomatitis, bolečine v požiralniku, suha usta, gastritis, povečana občutljivost zob pogostnost neznana:
CCyR rate by 24 months (includes patients who achieved CCyR at or before the 24 month time point as responders) was statistically higher for both the nilotinib 300 mg twice daily and 400 mg twice daily groups compared to the imatinib 400 mg once daily group. 
Delež bolnikov s popolnim citogenetičnim odzivom (CCyR) po 24 mesecih (pri tem so odzivni bolniki tisti, pri katerih je prišlo do pomembnega citogenetičnega odziva v času opazovanja po 24 mesecih ali prej) je bil statistično značilno večji tako v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno kot v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno v primerjavi s tistim v skupini z imatinibom 400 mg enkrat dnevno.
Co-morbidities in addition to the underlying malignancy were also frequently present as were concomitant medicinal products. 
Pogosto so imeli ti bolniki poleg raka še druge sočasne bolezni in so sočasno jemali še druga zdravila.
Considering only CML-related deaths as events, the estimated rates of overall survival at 72 months were 97.7%, 98.5% and 93.9%, respectively (HR=0.3694 and stratified log-rank p=0.0302 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib, HR=0.2433 and stratified log-rank p=0.0061 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib). 
Če bi za dogodek šteli samo smrt zaradi kronične mieloične levkemije, bi bili ocenjeni deleži celokupnega preživetja po 72 mesecih 97,7 %, 98,5 % oziroma 93,9 % (HR=0,3694 in vrednost p=0,0302 za stratificiran test log-rank za razliko med nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno in imatinibom, HR=0,2433 in vrednost p=0,0061 za stratificiran test log-rank za razliko med nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in imatinibom).
PVC/PVDC/Alu [in carton] 392 hard capsules 
PVC/PVDC/Alu [v škatli] 392 trdih kapsul
The change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had an absolute QTcF >500 msec while on the study medicinal product. 
Absolutno trajanje intervala QTcF v času jemanja študijskega zdravila pri nobenem od bolnikov ni bilo daljše od 500 milisekund.
392 (14 packs of 28) hard capsules. 
392 (14 pakiranj po 28) trdih kapsul.
By 6 years 79%; P < .0001 
po 6 letih 79%; P < 0,0001
Tasigna 200 mg hard capsules 
Tasigna 200 mg trde kapsule
Prior bone marrow transplant * Missing information on imatinib-resistant/intolerant status for one patient. 
* za enega bolnika ni podatkov o stanju rezistence/neprenašanju imatiniba
Best CCyR rate by 12 months (including patients who achieved CCyR at or before the 12 month time point as responders) was statistically higher for both nilotinib 300 mg and 400 mg twice daily compared to imatinib 400 mg once daily, see Table 9. 
Največji delež bolnikov s popolnim citogenetičnim odzivom po 12 mesecih (pri tem so odzivni bolniki tisti, pri katerih je prišlo do popolnega citogenetičnega odziva v času opazovanja po 12 mesecih ali prej) je statistično višji pri obeh skupinah z nilotinibom (tako z odmerjanjem 300 mg kot 400 mg dvakrat dnevno) v primerjavi s skupino z imatinibom 400 mg enkrat dnevno, glejte preglednico 9.
Hypericum perforatum); - midazolam - used to relieve anxiety before surgery; - alfentanil and fentanyl - used to treat pain and as a sedative before or during surgery or medical procedures; - cyclosporine, sirolimus and tacrolimus - medicines that suppress the “self-defence” ability of the body and fight infections and are commonly used to prevent the rejection of transplanted organs such as the liver, heart and kidney; - dihydroergotamine and ergotamine - used to treat dementia; - lovastatin, simvastatin - used to treat high level of fats in blood; - warfarin - used to treat blood coagulation disorders (such as blood clots or thromboses); - astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, 
To velja še posebno za: - antiaritmike - uporabljajo se za zdravljenje nepravilnega bitja srca; - klorokin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, moksifloksacin - zdravila, ki imajo lahko neželene učinke na električno aktivnost srca; - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin - uporabljajo se za zdravljenje okužb; - ritonavir - zdravilo iz skupine “antiproteaz”, ki se uporablja pri zdravljenju okužbe s HIV; - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin - uporabljajo se za zdravljenje epilepsije; - rifampicin - uporablja se za zdravljenje tuberkuloze; - šentjanževko - zeliščno sredstvo, ki se uporablja za zdravljenje depresije in drugih težav (znana tudi kot Hypericum perforatum); - midazolam - uporablja se za lajšanje tesnobe pred operacijo; - alfentanil in fentanil - uporabljata se za lajšanje bolečine in kot pomirjevalo pred ali med operacijo ali drugim zdravstvenim postopkom; - ciklosporin, sirolimus in takrolimus - zdravila, ki zavirajo sposobnost telesa za lastno obrambo in premagovanje okužb in jih običajno uporabljamo za preprečevanje zavrnitve presajenega organa, kot so jetra, srce in ledvica; - dihidroergotamin in ergotamin - uporabljata se pri zdravljenju demence; - lovastatin, simvastatin - uporabljata se za zdravljenje visoke ravni maščob v krvi; - varfarin - uporablja se za zdravljenje bolezni strjevanja krvi (kot so krvni strdki ali tromboza); - astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil ali ergot alkaloide (ergotamin,
CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) 
ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
The KM estimated MR4.0 and MR4.5 rates at 48 weeks of re-initiation were 100.0% (95% CI: not estimated) and 94.8% (95% CI: 85.1, 99.0), respectively. 
Po oceni z metodo po Kaplan-Meierju je bila pogostnost ponovnega doseganja odziva MR 4.0 po 48 tednih po ponovni uvedbi zdravljenja 100,0 % (95-odstotni IZ: ni ocenjen), pogostnost ponovnega doseganja odziva MR 4.5 pa 94,8 % (95-odstotni IZ: 85,1, 99,0).
Reproductive toxicity and fertility studies 
Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in plodnost
Tasigna 150 mg hard capsules 
Tasigna 150 mg trde kapsule
Dehydration, increased appetite, gout, dyslipidaemia 
dehidracija, povečan apetit, protin, dislipidemija pogostnost neznana:
Monitoring of patients who have discontinued therapy Frequent monitoring of BCR-ABL transcript levels in patients eligible for treatment discontinuation must be performed with a quantitative diagnostic test validated to measure molecular response levels with a sensitivity of at least MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS). 
Pri bolnikih, ki so primerni za prekinitev zdravljenja, je treba pogosto določati raven prepisov BCR-ABL s kvantitativno diagnostično preiskavo, ki je validirana za meritev ravni molekularnega odziva z občutljivostjo za zaznavanje z najmanj MR 4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS).
The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), red and yellow iron oxide (E172) and, shellac, black iron oxide (E172), n-butyl alcohol, propylene glycol, dehydrated ethanol, isopropylalcohol and ammoniumhydroxide for stamping of the imprint. 
Ovojnica trde kapsule je iz želatine, titanovega dioksida (E171), rdečega in rumenega železovega oksida (E172), šelaka, črnega železovega oksida (E172), n-butilalkohola, propilenglikola, brezvodnega etanola, izopropilalkohola in amonijevega hidroksida za tiskanje oznake.
Dizziness, hypoaesthesia, peripheral neuropathy 
omotičnost, hipestezija, periferna nevropatija občasni:
Of the patients who achieved CCyR, 85% (95% CI: 78% - 93%) were maintaining response at 24 months. 
Med bolniki, pri katerih je prišlo do popolnega citogenetičnega odziva, se je pri 85 % (95-odstotni IZ: 78 % - 93 %) odziv po 24 mesecih ohranil.
Cardiac disorders Common: 
Srčne bolezni pogosti:
In a Phase III study in newly diagnosed CML patients, 6.9% and 7.2% of the patients treated with 400 mg nilotinib and 300 mg nilotinib twice daily, respectively, showed a Grade 3-4 elevation in blood glucose. 
V študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML je prišlo do zvišanja vrednosti glukoze v krvi 3. do 4. stopnje pri 6,9 % bolnikov, ki so prejemali 400 mg nilotiniba, in pri 7,2 % bolnikov, ki so prejemali 300 mg nilotiniba dvakrat na dan.
Tasigna 150 mg hard capsules nilotinib 
Tasigna 150 mg trde kapsule nilotinib
The administration of Tasigna with agents that are strong CYP3A4 inhibitors (including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, ritonavir) should be avoided. 
Zdravila Tasigna se ne sme aplicirati s sredstvi, ki so močni zaviralci CYP3A4 (med drugim s ketokonazolom, z itrakonazolom, z vorikonazolom, s klaritomicinom, s telitromicinom, z ritonavirjem).
• Multipacks containing 112 (4 packs of 28) hard capsules, 120 (3 packs of 40) hard capsules or 
• Skupno pakiranje vsebuje 112 (4 pakiranja po 28) trdih kapsul, 120 (3 pakiranja po 40) trdih kapsul ali 392 (14 pakiranj po 28) trdih kapsul.
The substance binds with high affinity to the ATP-binding site in such a manner that it is a potent inhibitor of wild-type BCR-ABL and maintains activity against 32/33 imatinib-resistant mutant forms of BCR-ABL. As a consequence of this biochemical activity, nilotinib selectively inhibits the proliferation and induces apoptosis in cell lines and in primary Philadelphia-chromosome positive leukaemia cells from CML patients. 
Učinkovina se z visoko afiniteto veže na ATP vezavno mesto in sicer v taki meri, da močno zavira nemutiran BCR-ABL, poleg tega pa ohranja aktivnost tudi proti 32/33 mutiranim oblikam BCR-ABL, rezistentnim na imatinib.
Imatinib-resistant or intolerant CML-CP and CML-AP 400 mg twice daily n=458 
bolniki z rezistenco na imantinib ali neprenašanjem imatiniba v kronični ali pospešeni fazi KML 400 mg dvakrat dnevno n=458
Haemoglobin decreased, blood amylase increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased, blood creatinine phosphokinase increased, weight decreased, weight increased, blood insulin increased, globulins decreased 
znižana koncentracija hemoglobina, zvišana koncentracija amilaze v krvi, zvišana koncentracija alkalne fosfataze v krvi, zvišana koncentracija gama-glutamil transferaze, zvišana koncentracija kreatin-kinaze v krvi, zmanjšanje telesne mase, zvečanje telesne mase, zvišana koncentracija insulina v krvi, znižana koncentracija globulinov občasni:
Newly diagnosed CML-CP 300 mg twice daily n=279 
bolniki z novo odkrito KML-kronična faza 300 mg dvakrat dnevno n=279
Bone pain, back pain, muscular weakness 
bolečine v kosteh, bolečine v hrbtu, mišična oslabelost občasni:
Localised oedema 
lokalizirana oteklina
Very common Nausea Very common Abdominal pain upper 
0 zelo pogosti bolečine v zgornjem delu trebuha zelo pogosti 10
The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and, shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and ammonium hydroxide for stamping of the imprint. 
Ovojnica trde kapsule je iz želatine, titanovega dioksida (E171), rdečega železovega oksida (E172), rumenega železovega oksida (E172), šelaka, črnega železovega oksida (E172), propilen glikola in amonijevega hidroksida za tiskanje oznake.
Tasigna 50 mg hard capsules nilotinib 
Tasigna 50 mg trde kapsule nilotinib
Increased post-implantation loss was observed in both the fertility study, which involved treatment of both males and females, and the embryotoxicity study, which involved treatment of females. 
V dveh študijah, tako v študiji plodnosti, v kateri so zdravilo prejemali samci in samice, kot tudi v študiji toksičnosti za zarodek, v kateri so zdravilo prejemale samice, so opažali več smrti zarodkov po ugnezdenju.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: 
toksični hepatitis Bolezni kože in podkožja pogosti:
40 hard capsules 
40 trdih kapsul
Ejection fraction decrease, pericardial effusion, pericarditis, diastolic dysfunction, left bundle branch block 
zmanjšan iztisni delež, perikardialni izliv, perikarditis, diastolična disfunkcija, levokračni blok
Leukopenia, eosinophilia, lymphopenia 
levkopenija, eozinofilija, limfopenija občasni:
• Pack containing 120 (3 packs of 40) hard capsules. 
• Posamezno pakiranje vsebuje 120 (3 pakiranja po 40) trdih kapsul.
Substances that may have their systemic concentration altered by nilotinib 
Snovi, pri katerih nilotinib vpliva na sistemsko koncentracijo
PVC/PVDC/Alu blisters 
Pretisni omoti iz PVC/PVDC/Alu
Treatment discontinuation in adult Ph+ CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib as first-line therapy and who have achieved a sustained deep molecular response In an open-label, single-arm study, 215 adult patients with Ph+ CML in chronic phase treated with nilotinib in first-line for ≥2 years who achieved MR4.5 as measured with the MolecularMD MRDx BCR-ABL test were enrolled to continue nilotinib treatment for additional 52 weeks (nilotinib consolidation phase). 
Prekinitev zdravljenja pri odraslih bolnikih s Ph+ KML v kronični fazi, ki so prejemali nilotinib kot zdravilo prve linije in so dosegli trajen globok molekularni odgovor V odprti študiji z eno samo študijsko skupino so 215 odraslih bolnikov, ki so imeli Ph+ KML v kronični fazi in so bili zdravljeni z nilotinibom kot zdravilom za zdravljenje prvega izbora najmanj 2 leti in ki so dosegli odziv MR 4.5, kar so izmerili s preiskavo za določanje prepisov BCR-ABL MolecularMD MRDx, vključili v nadaljnje zdravljenje z nilotinibom dodatnih 52 tednov (konsolidacijska faza zdravljenja z nilotinibom).
Of the patients who achieved MCyR, 77% (95% CI: 70% - 84%) were maintaining response at 24 months. 
Med bolniki, pri katerih je prišlo do pomembnega citogenetičnega odziva, se je pri 77 % (95-odstotni IZ: 70 % - 84 %) odziv po 24 mesecih ohranil.
Of the patients who achieved MCyR, 63% (95% CI: 45% - 80%) were maintaining response at 24 months. 
Med bolniki, pri katerih je prišlo do pomembnega citološkega odziva, se je pri 63 % (95-odstotni IZ: 45 % - 80 %) odziv po 24 mesecih ohranil.
Imatinib 400 mg once daily n=283 
imatinib 400 mg enkrat dnevno n=283
Capsule content Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188 
Vsebina trde kapsule laktoza monohidrat krospovidon tip A poloksamer 188 brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Fluid retention and oedema 
Zastajanje tekočine in edemi
Uncommon: 
pogostnost neznana:
Tasigna 200 mg hard capsules nilotinib 
Tasigna 200 mg trde kapsule nilotinib
Multipack: 120 (3 packs of 40) hard capsules. 
Skupno pakiranje: 120 (3 pakiranja po 40) trdih kapsul.
Paediatric patients with newly diagnosed CML in chronic phase at 230 mg/m twice daily and imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase at 230 mg/m twice daily 
pediatrični bolniki z novo odkrito KML v kronični fazi pri odmerku 230 mg/m dvakrat na dan in bolniki z rezistenco na imatinib ali neprenašanjem imatiniba v kronični fazi KML pri 230 mg/m dvakrat na dan
Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - increased skin sensitivity - dry mouth, sore throat, mouth sores - breast pain - painful and swollen joints (gout) - increased appetite - attention disorder - inability to achieve or maintain an erection - breast enlargement in men - flu-like symptoms - pneumonia, bronchitis - urinary tract infection - herpes virus infection - oral or vaginal thrush - muscle and joint stiffness, joint swelling - feeling body temperature change (including feeling hot, feeling cold) - sensitive teeth 
Nekateri neželeni učinki so občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov) - povečana občutljivost kože - suha usta, vneto grlo oziroma žrelo, rane v ustni votlini - bolečine v dojkah - boleči in otekli sklepi (protin) - povečan apetit - motnje pozornosti - nezmožnost doseganja ali vzdrževanja erekcije - povečanje prsi pri moškem - gripi podobni simptomi - pljučnica, bronhitis - okužba sečil - okužba s herpesvirusi - glivično vnetje ust ali nožnice - okorelost mišic in sklepov, otekanje sklepov - zaznavanje sprememb telesne temperature (vključno z občutkom vročine in občutkom mraza) - občutljivost zob
There were slightly more male than female patients (56.0%, 62.3% and 55.8%, in the nilotinib 300 mg twice daily, 400 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily arm, respectively). 
Med bolniki je bilo nekoliko več bolnikov moškega spola (v skupini z odmerkom nilotiniba 300 mg dvakrat dnevno je bilo 56,0 % moških, v skupini z odmerkom nilotiniba 400 mg dvakrat dnevno jih je bilo 62,3 %, v skupini z odmerkom imatiniba 400 mg enkrat dnevno pa je bilo 55,8 % moških).
The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and, shellac (E904), dehydrated alcohol, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide and red iron oxide (E172) for stamping of the imprint. 
Ovojnica trde kapsule je iz želatine, titanovega dioksida (E171), rumenega železovega oksida (E172) in šelaka (E904), brezvodnega alkohola, izopropilalkohola, butilalkohola, propilenglikola, koncentrirane raztopine amonijaka, kalijevega hidroksida in rdečega železovega oksida (E172) za tiskanje oznake.
Component of a multipack comprising 4 cartons. 
Del skupnega pakiranja, ki obsega 4 zloženke.
Thrombocythaemia, leukocytosis Immune system disorders Not known: 
trombocitemija, levkocitoza Bolezni imunskega sistema pogostnost neznana:
Frequency All grades 
0 pogosti dispepsija pogosti
PA/Alu/PVC/Alu [in wallet] 28 hard capsules 
PA/Alu/PVC/Alu [v zloženki] 28 trdih kapsul
9/l and/or platelets >50 x 10 9/l. 
9/l in/ali število trombocitov >50 x 10 9/l.
Appropriate monitoring and dose adjustment may be necessary for medicinal products that are CYP3A4 substrates and have a narrow therapeutic index (including but not limited to alfentanil, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, sirolimus and tacrolimus) when co-administered with nilotinib. 
Pri sočasni uporabi nilotiniba in zdravil, ki so substrati CYP3A4 in imajo nizek terapevtski indeks (med drugim alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, sirolimus in takrolimus), je potrebno ustrezno spremljanje in morda prilagajanje odmerkov.
Shellac (E904) Dehydrated alcohol Isopropyl alcohol Butyl alcohol Propylene glycol Strong ammonia solution Potassium hydroxide Red iron oxide (E172) 
Tiskarsko črnilo šelak (E904) brezvodni alkohol izopropilalkohol butilalkohol propilenglikol koncentrirana raztopina amonijaka kalijev hidroksid rdeči železov oksid (E172)
PA/Alu/PVC/Alu [in wallet] 112 hard capsules 
PA/Alu/PVC/Alu [v zloženki] 112 trdih kapsul