natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Haemoglobin decreased, blood amylase increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased, weight increased, blood insulin increased, globulins decreased 
znižana koncentracija hemoglobina, zvišana koncentracija amilaze v krvi, zvišana koncentracija alkalne fosfataze v krvi, zvišana koncentracija gama-glutamil transferaze, zvečanje telesne mase, zvišana koncentracija insulina v krvi, znižana koncentracija globulinov pogostnost neznana:
Tasigna 50 mg hard capsules 
Tasigna 50 mg trde kapsule
- 112 (4 packs of 28) hard capsules. 
112 (4 pakiranja po 28) trdih kapsul.
Most of these adverse reactions were mild to moderate in severity. 
Ti neželeni učinki so bili večinoma blago do zmerno izraženi.
120 (3 packs of 40) hard capsules. 
120 (3 pakiranja po 40) trdih kapsul.
The KM estimated MMR and MR4.5 rates at 24 weeks of re-initiation were 98.8% (95% CI: 94.2, 99.9) and 90.9% (95% CI: 83.2, 96.0), respectively. 
Po oceni z metodo po Kaplan-Meierju je bila pogostnost ponovnega doseganja glavnega molekularnega odziva po 24 tednih po ponovni uvedbi zdravljenja 98,8 % (95-odstotni IZ: 94,2, 99,9), pogostnost doseganja odziva MR 4.5 pa 90,9 % (95-odstotni IZ: 83,2, 96,0).
The following other side effects have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - allergy (hypersensitivity to Tasigna) - memory loss, disturbed mood - skin cyst, thinning or thickening of the skin, thickening of the outermost layer of the skin, skin discolouration, fungal infection of the feet - thickened patches of red/silver skin (signs of psoriasis) - bleeding, tender or enlarged gums - oral warts - reddening and/or swelling and possibly peeling on the palms and soles (so called hand-foot syndrome) - increased sensitivity of the skin to light - difficulty hearing, ear pain, noises (ringing) in the ears - joint inflammation - urinary incontinence - enterocolitis (inflammation of the bowel) - haemorrhoids, anal abscess - feeling of hardening in the breasts, heavy periods, nipple swelling - symptoms of restless legs syndrome (an irresistable urge to move a part of the body, usually the leg, accompanied by uncomfortable sensations) 
O naslednjih drugih neželenih učinkih so poročali z neznano pogostnostjo (njihova pogostnost ni znana, ker je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - alergija (preobčutljivost na zdravilo Tasigna) - izguba spomina, motnje razpoloženja - kožna cista, tanjšanje ali zadebelitev kože, zadebelitev zunanje plasti kože, sprememba barve kože, glivična okužba stopal - predeli zadebeljene rdeče/srebrne barve kože (znaki luskavice) - krvaveče, občutljive ali otekle dlesni - papilomi (bradavice) v ustni votlini - rdečina in/ali otekanje, lahko tudi luščenje dlani in podplatov (tako imenovan sindrom dlani in podplatov) - povečana občutljivost kože za svetlobo - težave s sluhom, bolečine v ušesu, šumenje (piskanje) v ušesu - vnetje sklepov - urinska inkontinenca - enterokolitis (vnetje črevesja) - hemoroidi, analni absces (ognojek ob zadnjiku) - občutek otrdelosti dojke, močne menstrualne krvavitve, otekanje prsnih bradavic - simptomi sindroma nemirnih nog (neustavljiva potreba po premiku dela telesa, običajno nog, ki jo spremljajo neprijetni občutki)
If clinically appropriate, re-escalation of the dose to 300 mg twice daily in adult patients or to 230 mg/m twice daily in paediatric patients should be considered. 
Ponovno stopnjevanje odmerka na 300 mg dvakrat dnevno pri odraslih bolnikih in na 230 mg/m dvakrat dnevno pri pediatričnih bolnikih je treba pretehtati, če kaže, da je to klinično primerno.
Visual impairment, vision blurred, conjunctival haemorrhage, visual acuity reduced, eyelid oedema, photopsia, hyperaemia (scleral, conjunctival, ocular), eye irritation 
motnje vida, zamegljen vid, krvavitev v očesno veznico, zmanjšana vidna ostrina, edem vek, fotopsija, hiperemija (beločnice, veznice, očesna hiperemija), draženje očesa pogostnost neznana:
If clinically appropriate, re-escalation of the dose to the starting dose of 300 mg twice daily in adult newly diagnosed patients with CML in the chronic phase or to 400 mg twice daily in adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic or accelerated phase or to 230 mg/m twice daily in paediatric patients should be considered. 
Ponovno stopnjevanje odmerka na začetni odmerek 300 mg dvakrat dnevno pri odraslih bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi ali na 400 mg dvakrat dnevno pri odraslih bolnikih z rezistenco na imatinib ali neprenašanjem imatiniba v kronični ali pospešeni fazi KML ter na 230 mg/m dvakrat dnevno pri pediatričnih bolnikih je treba pretehtati, če kaže, da je to klinično primerno.
During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: - low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin - increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood - high blood level of lipase or amylase (pancreas function) - high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) - low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) - low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood - high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) - change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) - high blood level of alkaline phosphatase - high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid - low blood level of potassium or calcium 
V času zdravljenja z zdravilom Tasigna lahko pride tudi do nenormalnih izvidov nekaterih krvnih preiskav, kot so: - nizko število krvnih celic (belih ali rdečih krvnih celic ali trombocitov) ali znižana vrednost hemoglobina - zvišano število trombocitov, levkocitov ali posebne vrste levkocitov (eozinofilcev) v krvi - zvišana raven lipaze ali amilaze v krvi (kar kaže delovanje trebušne slinavke) - zvišana raven bilirubina ali jetrnih encimov v krvi (kar kaže delovanje jeter) - znižana ali zvišana raven insulina v krvi (insulin je hormon, ki uravnava raven krvnega sladkorja) - znižana ali zvišana raven sladkorja v krvi ali zvišana raven maščob (vključno s holesterolom) v krvi - zvišana raven paratiroidnega hormona v krvi (hormona, ki uravnava ravni kalcija in fosforja v krvi) - spremembe beljakovin v krvi (znižana raven globulinov ali prisotnost paraproteinov) - zvišana raven alkalne fosfataze - zvišana raven kalija, kalcija, fosfatov ali sečne kisline v krvi - znižana raven kalija ali kalcija v krvi
Febrile neutropenia Immune system disorders Not known: 
Bolezni imunskega sistema pogostnost neznana:
If the prior dose was 300 mg twice daily in adult newly diagnosed patients with CML in the chronic phase, or 400 mg twice daily in adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic or accelerated phase, or 230 mg/m twice daily in paediatric patients, dosing may be resumed at 400 mg once daily in adult patients and at 230 mg/m once daily in paediatric patients once the toxicity has resolved. 
Ko toksičnost izzveni, se pri odraslih bolnikih, ki imajo novo odkrito KML v kronični fazi in so prej prejemali odmerek 300 mg, in pri odraslih bolnikih, ki imajo KML v kronični ali pospešeni fazi in rezistenco na imatinib ali ne prenašajo imatiniba, prej pa so prejemali odmerek 400 mg, sme ponovno začeti zdravljenje z odmerki 400 mg enkrat dnevno, pri pediatričnih bolnikih, ki so prej prejemali odmerek 230 mg/m dvakrat dnevno, pa se sme ponovno začeti zdravljenje z odmerki 230 mg/m enkrat dnevno.
Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide 
Tiskarsko črnilo šelak (E904) črni železov oksid (E172) propilenglikol amonijev hidroksid
Cardiac failure, myocardial infarction, coronary artery disease, cardiac murmur, pericardial effusion, cyanosis 
srčno popuščanje, miokardni infarkt, koronarna bolezen, šum na srcu, perikardialni izliv, cianoza pogostnost neznana:
Nilotinib 300 mg twice daily (n = 282) Nilotinib 400 mg twice daily (n = 281) 
Nilotinib 300 mg 2x/dan (n = 282) Nilotinib 400 mg 2x/dan (n = 281)
A total of 199 (35.2%) of all patients were not evaluable for MMR at 36 months (87 in the nilotinib 300 mg twice daily group and 112 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=17), atypical transcripts at baseline (n=7), or discontinuation prior to the 36-month time point (n=175). 
Skupno 199 (35,2 %) vseh bolnikov ni bilo primernih za oceno glavnega molekularnega odziva po 36 mesecih (87 v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno in 112 v skupini z imatinibom), in sicer zaradi manjkajoče ocene/neocenljivega rezultata testa PCR (n=17), atipičnega izhodiščnega prepisa (n=7) ali zaradi prekinitve sodelovanja v študiji pred zaključenim 36-mesečnim obdobjem (n=175).
During Tasigna treatment, you may also have some abnormal blood test results such as: low level of blood cells (white cells, red cells, platelets) or haemoglobin increase in the number of platelets or white cells, or specific types of white cells (eosinophils) in the blood high blood level of lipase or amylase (pancreas function) high blood level of bilirubin or liver enzymes (liver function) high blood level of creatinine or urea (kidney function) low or high blood level of insulin (a hormone regulating blood sugar level) low or high level of sugar, or high level of fats (including cholesterol) in the blood high blood level of parathyroid hormone (a hormone regulating calcium and phosphorus level) change in blood proteins (low level of globulins or presence of paraprotein) high blood levels of enzymes (alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase or creatine phosphokinase) high blood level of potassium, calcium, phosphorus or uric acid low blood level of magnesium, potassium, sodium, calcium, or phosphorus 
V času zdravljenja z zdravilom Tasigna lahko pride tudi do nenormalnih izvidov nekaterih krvnih preiskav, kot so: - nizko število krvnih celic (belih ali rdečih krvnih celic ali trombocitov) ali znižana vrednost hemoglobina - zvišano število trombocitov, levkocitov ali posebne vrste levkocitov (eozinofilcev) v krvi - zvišana raven lipaze ali amilaze v krvi (kar kaže delovanje trebušne slinavke) - zvišana raven bilirubina ali jetrnih encimov v krvi (kar kaže delovanje jeter) - zvišana raven kreatinina ali sečnine v krvi (kar kaže delovanje ledvic) - znižana ali zvišana raven insulina v krvi (insulin je hormon, ki uravnava raven krvnega sladkorja) - znižana ali zvišana raven sladkorja v krvi ali zvišana raven maščob (vključno s holesterolom) v krvi - zvišana raven paratiroidnega hormona v krvi (hormona, ki uravnava ravni kalcija in fosforja v krvi) - spremembe beljakovin v krvi (znižana raven globulinov ali prisotnost paraproteinov) - zvišane ravni nekaterih encimov v krvi (alkalne fosfataze, laktat-dehidrogenaze ali kreatin-kinaze) - zvišana raven kalija, kalcija, fosforja ali sečne kisline v krvi - znižana raven magnezija, kalija, natrija, kalcija ali fosforja v krvi
Blood glucose 
Vrednosti glukoze v krvi
Nilotinib 300 mg twice daily n=282 
nilotinib 300 mg dvakrat dnevno n=282
Mainly reversible increases in cholesterol levels were seen in rats, dogs and monkeys. 
Pri podganah, psih in opicah so opažali večinoma reverzibilna zvišanja koncentracij holesterola.
Gastrointestinal ulcer perforation, retroperitoneal haemorrhage, haematemesis, gastric ulcer, oesophagitis ulcerative, subileus, enterocolitis, haemorrhoids, hiatus hernia, rectal haemorrhage, gingivitis Hepatobiliary disorders 
predrtje želodčne razjede, retroperitonealna krvavitev, hematemeza, želodčna razjeda, ulcerozni ezofagitis, subileus, enterokolitis, hemoroidi, hiatusna kila, rektalna krvavitev, vnetje dlesni
The estimated rates of patients free from progression to accelerated phase or blast crisis including clonal evolution at 72 months were 98.7%, 97.9% and 93.2%, respectively (HR=0.1626 and stratified log-rank p=0.0009 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib once daily, HR=0.2848 and stratified log-rank p=0.0085 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib once daily). 
Ocenjeni deleži bolnikov, pri katerih v 72 mesecih ni prišlo do napredovanja v pospešeno fazo ali blastno krizo vključno s klonsko evolucijo, so 98,7 %, 97,9 % oziroma 93,2 % (razmerje tveganj HR=0,1626 in vrednost p=0,0009 za stratificiran test log-rank za primerjavo zdravljenja z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno in z imatinibom enkrat dnevno; razmerje tveganj HR=0,2848 in vrednost p=0,0085 za stratificiran test log-rank za primerjavo zdravljenja z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in z imatinibom enkrat dnevno).
Nilotinib 300 mg twice daily (n = 282) Nilotinib 400 mg twice daily (n = 281) Imatinib 400 mg once daily (n = 283) 
Nilotinib 300 mg 2x/dan (n = 282) Nilotinib 400 mg 2x/dan (n = 281) imatinib 400 mg 1x/dan (n = 283)
Chest pain (including non-cardiac chest pain), pain, pyrexia, chest discomfort, malaise 
bolečine v prsnem košu (vključno z nekardiogeno bolečino v prsih), bolečine, zvišana telesna temperatura, neprijeten občutek v prsih, splošno slabo počutje občasni:
General disorders and administration site conditions Fatigue 
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost zelo pogosti 12
In adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase The data described below reflect exposure to nilotinib in 458 adult patients in an open-label multicentre Phase II study in patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase (n=321) and accelerated phase (n=137) treated at the recommended dose of 400 mg twice daily. 
Spodaj opisani podatki se nanašajo na 458 odraslih bolnikov, ki so bili izpostavljeni nilotinibu v odprti multicentrični študiji faze II, ki je vključevala bolnike s KML z rezistenco na imatinib ali z neprenašanjem imatiniba v kronični fazi (n=321) in v pospešeni fazi (n=137).
Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people) - upper respiratory tract infections - stomach discomfort after meals, flatulence, swelling or bloating of the abdomen - bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle weakness - pain including back pain, neck pain and pain in extremity, pain or discomfort in the side of the body - dry skin, acne, wart, decreased skin sensitivity, hives - loss of appetite, disturbed sense of taste, weight decrease or increase - insomnia, depression, anxiety - night sweats, excessive sweating - generally feeling unwell - voice disorder - nose bleed - frequent urine output 
Nekateri neželeni učinki so pogosti (lahko se pojavijo pri 1 od 10 bolnikov) - okužbe zgornjih dihal - tiščanje v trebuhu po obrokih, nabiranje plinov v trebuhu, otekanje ali napihnjenost trebuha - bolečine v kosteh, bolečine v sklepih, mišični krči, šibkost mišic - bolečine, vključno z bolečinami v hrbtu, vratu in okončinah, bolečine ali neprijeten občutek ob strani telesa - suha koža, akne, bradavice, zmanjšana občutljivost kože, urtikarija - izguba apetita, motnje okušanja, zmanjšanje ali zvečanje telesne teže - nespečnost, depresija, tesnoba - nočno potenje, prekomerno potenje - splošno slabo počutje - motnje glasu - krvavitev iz nosu - pogosto uriniranje
The estimated rates of patients free from progression to accelerated phase or blast crisis at 72 months were 99.3%, 98.7% and 95.2%, respectively (HR=0.1599 and stratified log-rank p=0.0059 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib once daily, HR=0.2457 and stratified log-rank p=0.0185 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib once daily). 
Ocenjeni deleži bolnikov, pri katerih v 72 mesecih ni prišlo do napredovanja v pospešeno fazo ali blastno krizo, so 99,3 %, 98,7 % oziroma 95,2 % (razmerje tveganj HR=0,1599 in vrednost p=0,0059 za stratificiran test log-rank za primerjavo zdravljenja z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno in z imatinibom enkrat dnevno; razmerje tveganj HR=0,2457 in vrednost p=0,0185 za stratificiran test log-rank za primerjavo zdravljenja z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in z imatinibom enkrat dnevno).
Pulmonary oedema, pleural effusion, interstitial lung disease, pleuritic pain, pleurisy, pharyngolaryngeal pain, throat irritation 
pljučni edem, plevralni izliv, intersticijska pljučna bolezen, plevritična bolečina, plevritis, bolečina v žrelu in grlu, draženje grla/žrela pogostnost neznana:
A total of 322 (38.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 60 months (99 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 93 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 130 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=9), atypical transcripts at baseline (n=8) or discontinuation prior to the 60-month time point (n=305). 
Skupno 322 (38,1 %) vseh bolnikov ni bilo primernih za oceno glavnega molekularnega odziva po 60 mesecih (99 v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno, 93 v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in 130 v skupini z imatinibom), in sicer zaradi manjkajoče ocene/neocenljivega rezultata testa PCR (n=9), atipičnega izhodiščnega prepisa (n=8) ali zaradi prekinitve sodelovanja v študiji pred zaključenim obdobjem 60 mesecev (n=305).
Median age was 47 years in both nilotinib arms and 46 years in the imatinib arm, with 12.8%, 10.0% and 12.4% of patients were ≥65 years of age in the nilotinib 300 mg twice daily, nilotinib 400 mg twice daily and imatinib 400 mg once daily treatment arms, respectively. 
Pri tem je bilo v skupini z odmerkom nilotiniba 300 mg dvakrat dnevno 12,8 % bolnikov starih ≥65 let, v skupini z odmerkom nilotiniba 400 mg dvakrat dnevno je bilo takih bolnikov 10,0 %, v skupini z odmerkom imatiniba 400 mg enkrat dnevno pa je bilo takih bolnikov 12,4 %.
PVC/PVDC/Alu [in carton] 120 hard capsules 
PVC/PVDC/Alu [v škatli] 120 trdih kapsul
Loss of major molecular response (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) in CML patients who received nilotinib as first- or second-line therapy, or confirmed loss of MR4 (two consecutive measures separated by at least 4 weeks showing loss of MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS)) in CML 
Če pride do izgube glavnega molekularnega odziva (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) pri bolnikih s KML, ki so prejemali nilotinib kot zdravilo prve ali druge linije, ali do potrjene izgube odziva MR 4 (kar pomeni izvid izgube odziva MR 4 (MR 4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS) pri dveh zaporednih meritvah s presledkom najmanj 4 tedne) pri bolnikih s KML, ki so prejemali nilotinib kot zdravilo druge linije, je treba ponovno začeti z zdravljenjem v 4 tednih od takrat, ko je ugotovljeno poslabšanje po remisiji.
Nilotinib 400 mg twice daily n=281 
nilotinib 400 mg dvakrat dnevno n=281
Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people) - headache - tiredness - muscle pain - itching, rash - nausea - hair loss - musculoskeletal pain, muscle pain, pain in extremity, pain in joints, bone pain and spinal pain upon discontinuing treatment with Tasigna - slowing of growth in children and adolescents 
Nekateri neželeni učinki so zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) - glavobol - utrujenost - bolečine v mišicah - srbenje, izpuščaj - slabost - izpadanje las - mišično-skeletne bolečine, bolečine v mišicah, bolečine v okončini, bolečine v sklepih, bolečine v kosteh in bolečine v hrbtenici po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tasigna - zastoj rasti pri otrocih in mladostnikih
CMLCP n=321 Grade 
KML-kr onična faza n=321 stopnja
Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea - headache - tiredness, lack of energy - muscle pain - itching, rash - nausea - abdominal pain - constipation - vomiting - hair loss - musculoskeletal pain, muscle pain, pain in extremity, pain in joints, bone pain and spinal pain upon discontinuing treatment with Tasigna - slowing of growth in children and adolescents 
Nekateri neželeni učinki so zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) - driska - glavobol - utrujenost, pomanjkanje energije - bolečine v mišicah - srbenje, izpuščaj - slabost - bolečine v trebuhu - zaprtje - bruhanje - izpadanje las - mišično-skeletne bolečine, bolečine v mišicah, bolečine v okončini, bolečine v sklepih, bolečine v kosteh in bolečine v hrbtenici po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tasigna - zastoj rasti pri otrocih in mladostnikih
Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment. 
Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z nilotinibom testirati glede okužbe z virusom hepatitisa B. Pri bolnikih s pozitivno serologijo na hepatitis B (vključno z bolniki z aktivno boleznijo) in bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem test glede okužbe z virusom hepatitisa B izkaže za pozitivnega, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obolenja jeter in zdravljenje hepatitisa B. Pri prenašalcih virusa hepatitisa B, pri katerih je potrebno zdravljenje z nilotinibom, je treba med zdravljenjem in nekaj mesecev po njegovem zaključku skrbno spremljati pojav znakov in simptomov aktivne okužbe z virusom hepatitisa B (glej poglavje 4.8).
Clinical studies in imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase An open-label, uncontrolled, multicentre Phase II study was conducted to determine the efficacy of nilotinib in adult patients with imatinib resistant or intolerant CML with separate treatment arms for chronic and accelerated phase disease. 
Izvedli so odprto nekontrolirano multicentrično študijo faze II, da bi določili učinkovitost nilotiniba pri odraslih bolnikih s KML, ki so rezistentni na imatinib ali pa ga ne prenašajo, pri tem so bolnike v kronični fazi bolezni in tiste v pospešeni fazi razdelili v dva ločena kraka.
A total of 395 (46.7%) of all patients were not evaluable for MMR at 72 months (130 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 110 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 155 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=25), atypical transcripts at baseline (n=8) or discontinuation prior to the 72-month time point (n=362). 
Skupno 395 (46,7 %) vseh bolnikov ni bilo primernih za oceno glavnega molekularnega odziva po 72 mesecih (130 v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno, 110 v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in 155 v skupini z imatinibom), in sicer zaradi manjkajoče ocene/neocenljivega rezultata testa PCR (n=25), atipičnega izhodiščnega prepisa (n=8) ali zaradi prekinitve sodelovanja v študiji pred zaključenim obdobjem 72 mesecev (n=362).
Breast pain, gynaecomastia, erectile dysfunction 
boleče dojke, ginekomastija, erektilna disfunkcija pogostnost neznana:
CARTON OF MULTIPACK (WALLET) (INCLUDING BLUE BOX) CARTON OF MULTIPACK (CARTON) (INCLUDING BLUE BOX) 
ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (ZLOŽENKA)(VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Dry skin 
0 pogosti suha koža pogosti
Blood lactate dehydrogenase increased, blood glucose decreased, blood urea increased 
zvišana koncentracija laktat-dehidrogenaze v krvi, znižana koncentracija glukoze v krvi, zvišana koncentracija sečnine v krvi pogostnost neznana:
A total of 305 (36.1%) of all patients were not evaluable for MMR at 48 months (98 in the nilotinib 300 mg twice daily group, 88 in the nilotinib 400 mg twice daily group and 119 in the imatinib group) due to missing/unevaluable PCR assessments (n=18), atypical transcripts at baseline (n=8), or discontinuation prior to the 48-month time point (n=279). 
Skupno 305 (36,1 %) vseh bolnikov ni bilo primernih za oceno glavnega molekularnega odziva po 48 mesecih (98 v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno, 88 v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in 119 v skupini z imatinibom), in sicer zaradi manjkajoče ocene/neocenljivega rezultata testa PCR (n=18), atipičnega izhodiščnega prepisa (n=8) ali zaradi prekinitve sodelovanja v študiji pred zaključenim obdobjem 48 mesecev (n=279).
Table 10 Duration of exposure with nilotinib 
Preglednica 10 Trajanje izpostavljenosti nilotinibu kronična faza n=321
CARTON OF UNIT PACK (WALLET) CARTON OF UNIT PACK (CARTON) 
ŠKATLA ZA POSAMEZNO PAKIRANJE (ZLOŽENKA) ŠKATLA ZA POSAMEZNO PAKIRANJE (ŠKATLA)