natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opaque blisters (PVC/PVdC/aluminium). 
Neprozorni pretisni omoti (PVC/PVdC/aluminij).
Acute Coronary Syndrome (ACS) 
Akutni koronarni sindrom (AKS)
Like all medicines, Avandamet can cause side effects, but not everybody gets them. 
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Avandamet neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU. 
Kategorije pogostnosti temeljijo na podatkih povzetka glavnih značilnosti zdravila za metformin, ki je na voljo v Evropski uniji.
No long-term efficacy and safety data are available in paediatric patients. 
Podatki o dolgoročni učinkovitosti in varnosti pri otrocih niso na voljo.
Improvement in HbA1c from baseline achieved statistical significance only in the metformin group. 
Izboljšanje vrednosti HbA1c v primerjavi z izhodiščem je doseglo statistični pomen le v skupini, ki je prejemala metformin.
Avandamet is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known. 
Pri bolnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Avandamet ni priporočljiva, saj varnost in učinkovitost zdravila pri njih nista znani.
5 Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported. 
5 Poročali so o redkih primerih zvišanja vrednosti jetrnih encimov in hepatocelularni disfunkciji.
Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation. 
Laktacidoza je redek, vendar resen metabolni zaplet, ki se lahko pojavi zaradi kopičenja metformina.
Î Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet. 
Î Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če katerikoli neželeni učinek postane resen ali neprijeten ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu.
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes. 
Prospektivne randomizirane študije (UKPDS) ugotavljajo dolgoročno korist intenzivne urejenosti glukoze v krvi pri sladkorni bolezni tipa 2.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of AVANDAMET. 
Sledeče ugotovitve pojasnjujejo farmakokinetične lastnosti individualnih zdravilnih učinkovin v zdravilu AVANDAMET.
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9). 
Ob sumu na metabolno acidozo je potrebno zdravljenje z zdravilom prekiniti in bolnika nemudoma hospitalizirati (glejte poglavje 4.9).
• if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or metformin or any of the other ingredients of Avandamet (listed in Section 6) 
• če ste alergični na (preobčutljivi za) rosiglitazon, metformin ali katerokoli drugo sestavino zdravila Avandamet (navedene v poglavju 6).
Children and adolescents: Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/F in children and adults. 
Otroci in mladostniki: Populacijska farmakokinetična analiza pri 96 otrocih, starih od 10 do 18 let in težkih od 35 do 178 kg je pokazala, da je srednji navidezni očistek (CL/F) pri otrocih podoben kot pri odraslih.
Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and metformin is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two medicinal products. 
Podatki iz dvojno slepih študij potrjujejo, da je varnostni profil sočasne uporabe rosiglitazona in metformina podoben skupnemu profilu neželenih učinkov obeh posameznih zdravil.
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear. 
Predvideva se, da je farmakokinetika absorpcije metformina nelinearna.
Since there is a potential for an increase in the risk of dose-related adverse reactions, a decrease in rosiglitazone dose may be needed. 
Ker obstaja možnost večjega tveganja za pojav od odmerka odvisnih neželenih učinkov, bo morda potrebno odmerek rosiglitazona zmanjšati.
Î Discuss with your doctor any concerns about your eyesight. 
Î Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste kakorkoli zaskrbljeni za vaš vid.
This most often affects people who have severe kidney disease. 
Najpogosteje se pojavi pri bolnikih s hudo boleznijo ledvic.
Symptoms of heart failure include: 
Simptomi srčnega popuščanja vključujejo:
Your kidneys should be checked at least once a year - more often if you are over 65, or if your kidney function is close to abnormal. 
Delovanje ledvic je treba preverjati vsaj enkrat na leto oziroma pogosteje, če ste starejši od 65 let ali če imate okvarjeno delovanje ledvic.
myalgia* 
mialgija*
Extra body fluid can make some existing heart problems worse or lead to heart failure. 
Dodatna telesna tekočina lahko poslabša nekatere že prisotne težave s srcem ali povzroči srčno popuščanje.
Limited data are available with regard to overdose of rosiglitazone in humans. 
Na voljo pa so omejeni podatki glede prevelikega odmerjanja rosiglitazona pri ljudeh.
Avandamet your doctor needs to know' later in Section 2) 
Avandamet morate obvestiti svojega zdravnika' v nadaljevanju poglavja 2).
A retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies indicated that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events. 
Retrospektivna analiza kumulativnih podatkov 42 kratkotrajnih kliničnih študij je pokazala, da lahko zdravljenje z rosiglitazonom spremlja večje tveganje za pojav miokardnih ishemičnih dogodkov.
All patients, particularly those receiving concurrent insulin but also sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure. 
Vse bolnike, še posebej pa bolnike, ki se sočasno zdravijo z insulinom in tudi s sulfonilsečnino, bolnike pri katerih obstaja tveganje srčnega popuščanja in bolnike z zmanjšano srčno rezervo, je potrebno nadzirati glede pojava znakov in simptomov neželenih učinkov, povezanih z zastajanjem tekočine, vključno s povečanjem telesne mase in srčnim popuščanjem.
Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone in combination with metformin reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function. 
V skladu z mehanizmom delovanja je rosiglitazon v kombinaciji z metforminom zmanjšal insulinsko rezistenco in izboljšal delovanje β-celic pankreasa.
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment. 
O slednjem je potrebno bolnika informirati, potrebno pa je tudi pogosteje opravljati teste za določanje koncentracije glukoze v krvi, še posebno na začetku zdravljenja.
Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated. 
Pri večkratnem jemanju odmerkov je pričakovati kopičenje metabolitov v plazmi, še posebno kopičenje glavnega metabolita (parahidroksisulfata), za katerega se pričakuje 8-kratna akumulacija.
Symptoms of lactic acidosis include: 
Simptomi laktacidoze vključujejo:
• if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) 
• če imate diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni s hitrim hujšanjem, siljenjem na bruhanje ali bruhanjem).
• cimetidine (used to reduce stomach acid). 
• cimetidin (uporabljamo ga za zmanjševanje kislosti želodčnega soka).
Mean (SD) dose at end of randomised treatment 
Povprečni odmerek (std. odklon) na koncu randomiziranega zdravljenja
In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon. 
Pri živalskem modelu za familiarno adenomatozno polipozo (FAP) je zdravljenje z rosiglitazonom, ki so ga dajali v 200-kratni količini farmakološko aktivnega odmerka, povečalo število tumorjev v debelem črevesu.
• if you are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast-feeding' later in Section 2). 
• če dojite (glejte ‘Nosečnost in dojenje' v nadaljevanju poglavja 2).
This translates to a cumulative incidence of treatment failure of 10.3% for rosiglitazone, 14.8% for metformin and 23.3% for glibenclamide treated patients. 
To pomeni kumulativno incidenco neuspeha zdravljenja 10,3 % z rosiglitazonom, 14,8 % z metforminom in 23,3 % z glibenklamidom.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml. 
Pri običajnih odmerkih in shemah odmerjanja metformina je plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja dosežena v 24 do 48 urah, na splošno pa je manjša od 1 μg/ml.
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4). 
Urejenost glikemije je potrebno skrbno nadzirati (glejte poglavje 4.4).
Taking AVANDAMET with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin. 
Jemanje zdravila AVANDAMET sočasno s hrano ali neposredno po obroku lahko ublaži gastrointestinalne simptome, ki so povezani z metforminom.
• small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood 
• manjše zvišanje vrednosti holesterola v krvi, zvišanje vrednosti maščob v krvi.
Avandamet and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects. 
Zdravilo Avandamet in druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni lahko poslabšajo nekatera že obstoječa bolezenska stanja ali povzročijo hude neželene učinke.
These may be signs of liver problems: 
Znaki težav z jetri so lahko naslednji:
Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandamet. 
Pri ženskah, ki so zaradi bolezni jajčnikov (kot je sindrom policističnega jajčnika) neplodne, se lahko po začetku jemanja zdravila Avandamet ponovno pojavi ovulacija.
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema. 
Pri številnih tovrstnih bolnikih so poročali tudi o sočasnem perifernem edemu.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal dodatne študije in farmakovigilančne dejavnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovogilance, v skladu z verzijo 4 načrta obvladovanja tveganja (RMP -“Risk Management Plan”) predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah načrta obvladovanja tveganja, ki jih odobri Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Table 1 lists adverse reactions identified from an overview of clinical trials involving over 5,000 rosiglitazone-treated patients. 
Preglednica 1 navaja neželene učinke, ugotovljene s pregledom kliničnih preskušanj, ki so zajela več kot 5.000 bolnikov, zdravljenih z rosiglitazonom.
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics. 
V kategorijah pogostnosti niso upoštevani drugi dejavniki, vključno z različnim časom trajanja študij, predhodnim stanjem bolnikov in njihovimi značilnostmi ob izhodišču.
Ovulation may restart 
Ovulacija se lahko obnovi
Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion. 
Ledvični očistek metformina je > 400 ml/min, kar kaže na izločanje metformina z glomerularno filtracijo in tubulno sekrecijo.
An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control of rosiglitazone have not been demonstrated. 
Raziskave izidov zdravljenja z rosiglitazonom še niso končane, zato dolgoročna korist zaradi izboljšanega glikemičnega nadzora še ni dokazana.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SmithKline Beecham Ltd 
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM SmithKline Beecham Ltd
Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%. 
Absolutna biološka uporabnost rosiglitazona po zaužitju tako 4 mg kot 8 mg peroralnega odmerka znaša približno 99 %.
Undesirable effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows: An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight. 
Neželeni učinki, ki so bili opaženi pri raziskavah na živalih in bi utegnili imeti posledice za klinično uporabo zdravila, so naslednji: porast volumna plazme, ki ga spremlja znižanje števila eritrocitov in povečanje mase srca.
ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels. 
ACE inhibitorji lahko zmanjšajo koncentracijo glukoze v krvi.
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia. 
Ne stimulira sekrecije insulina in potemtakem ne povzroča hipoglikemije.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time. 
Največja koncentracija v krvi je manjša kot največja koncentracija v plazmi, pojavita pa se približno ob istem času.
Metformin partitions into erythrocytes. 
Metformin se porazdeli v eritrocite.
(You can also take this dose as two 1 mg/500 mg tablets, twice a day.) 
(Takšen odmerek lahko vzamete tudi v obliki dveh 1 mg/500 mg tablet dvakrat na dan.)
Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice. 
Na osnovi izkušenj iz kliničnih preskušanj določene kategorije pojavnosti neželenih učinkov morda ne odražajo pogostnosti neželenih dogodkov, ki se lahko pojavijo med običajno klinično prakso.
There are no adequate data from the use of rosiglitazone in pregnant women. 
O uporabi rosiglitazona pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances metabolised by these P450 enzymes. 
Ker z rosiglitazonom ne pride do znatne in vitro inhibicije CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ali 4A, obstaja le majhna verjetnost pojava značilnih presnovnih interakcij z zdravili, ki jih presnavljajo našteti encimi P450.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market. 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 7.2, predstavljen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure. 
Tiazolidindioni lahko povzročijo zastajanje tekočine, ki lahko poslabša ali povzroči znake ali simptome kongestivnega srčnega popuščanja.
It cannot be excluded that other inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) may also affect rosiglitazone exposure. 
Možnosti, da lahko tudi drugi induktorji (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, šentjanževka) vplivajo na izpostavljenost rosiglitazonu ne moremo izključiti.
If ALT levels remain > 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued. 
Če ostanejo vrednosti ALT še naprej več kot 3-krat večje od zgornje meje normalne vrednosti, je potrebno zdravljenje prekiniti.
Manufacturer: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain. 
Izdelovalec: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španija.
Data with AVANDAMET is also consistent with this combined adverse reaction profile. 
Podatki o uporabi zdravila AVANDAMET so tudi v skladu s tem skupnim profilom neželenih učinkov.
The majority of the fractures were reported in the upper limbs and distal lower limbs (see section 4.4). 
Večina zlomov je bila zabeležena na zgornjih udih in distalnih delih spodnjih udov (glejte poglavje 4.4).
Rosiglitazone and metformin work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood sugar to a normal level. 
Rosiglitazon in metformin delujeta skupaj tako, da omogočata boljšo izrabo v telesu nastalega insulina, kar pomaga zmanjšati vrednost krvnega sladkorja na normalno vrednost.
• gemfibrozil (used to lower cholesterol) 
• gemfibrozil (uporabljamo ga za zniževanje holesterola).
If jaundice is observed, therapy should be discontinued. 
Če se pojavi zlatenica, je potrebno zdravljenje prekiniti.
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels. 
Slednje je bilo dokazano v kontroliranih, srednje dolgih ali dolgotrajnejših kliničnih raziskavah z uporabo terapevtskih odmerkov: metformin znižuje skupni holesterol, LDL-holesterol in raven trigliceridov.
A total of 564 patients withdrew from cardiovascular follow-up, which accounted for 12.3% of rosiglitazone patients and 13% of control patients; representing 7.2% of patient-years lost for cardiovascular events follow-up and 2.0% of patient-years lost for all cause mortality follow-up. 
V celoti je v obdobju spremljanja kardiovaskularnih dogodkov izstopilo 564 bolnikov, 12,3 % tistih z rosiglitazonom in 13 % kontrolnih; to pomeni 7,2 % izgubljenih bolnikov-let spremljanja kardiovaskularnih dogodkov in 2,0 % izgubljenih bolnikov-let za spremljanje umrljivosti zaradi vseh vzrokov.
In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute phase (see section 4.3). 
Glede na možno tveganje za pojav srčnega popuščanja pri teh bolnikih, se zdravljenja z rosiglitazonom ne sme uvesti pri bolnikih, ki imajo akutni koronarni dogodek, oziroma je treba zdravljenje med akutno fazo prekiniti (glejte poglavje 4.3).
However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic changes in human colon cancer cells in vitro. 
Rosiglitazon je in vitro pospeševal diferenciacijo in preobrat mutagenih sprememb v rakavih celicah humanega debelega črevesa.
Avandamet can be used alone or with a sulphonylurea, another medicine for diabetes. 
Zdravilo Avandamet se lahko uporablja samo ali skupaj s sulfonilsečnino, drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.
While you take Avandamet your doctor needs to know: 
Med jemanjem zdravila Avandamet morate obvestiti svojega zdravnika:
A large overdose of metformin (or coexisting risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital. 
Znatno preveliko odmerjanje metformina (ali sočasno tveganje za laktacidozo) lahko vodi do laktacidoze, ki pa je nujni primer in se mora zdraviti hospitalno.
The elevated total cholesterol levels were associated with an increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol: HDLc was unchanged or improved in long term studies. 
Povečane vrednosti skupnega holesterola so bile povezane s povečanjem obeh, LDLc in HDLc, razmerje skupni holesterol proti HDLc pa je ostalo nespremenjeno ali pa se je med dolgotrajnimi študijami izboljšalo.
4 Long-term studies show an increased incidence of bone fracture in patients, particularly female patients, taking rosiglitazone. 
4 Dolgoročne študije kažejo večjo incidenco zlomov kosti pri osebah, zlasti ženskah, ki jemljejo rosiglitazon.
• stomach pain, feeling sick (nausea), vomiting, diarrhoea or loss of appetite. 
• bolečina v želodcu, siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje, driska ali izguba apetita.
Early symptoms of low blood sugar are: y shaking, sweating, faintness y nervousness, palpitations y hunger. 
Zgodnji simptomi nizkega krvnega sladkorja so: y tresenje, znojenje, vrtoglavica.
There are limited clinical trial data in patients with ischaemic heart disease and/or peripheral arterial disease. 
Podatki iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z ishemično boleznijo srca in/ali boleznijo perifernih arterij so pomanjkljivi.
Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure. 
Telesno maso je torej treba skrbno nadzirati in pri tem upoštevati možno povezavo z zastajanjem tekočin, ki je lahko povezano s srčnim popuščanjem.
As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly: - at least once a year in patients with normal renal function - at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of normal and in elderly patients. 
Zaradi izločanja metformina skozi ledvice je potrebno redno določati koncentracije kreatinina v serumu: - vsaj enkrat letno pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic; - vsaj dvakrat do štirikrat letno pri bolnikih, ki imajo vrednosti kreatinina v serumu na zgornji
cardiac ischaemia3* 
Pogosti srčna ishemija3*
An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVANDAMET or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part. 
Neželen učinek kombinacije fiksnega odmerka je naveden le, če pri posamezni sestavini zdravila AVANDAMET ni bil ugotovljen, oziroma je bila njegova pogostnost večja od pogostnosti pri posamezni sestavini.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%. 
Študija v katero je bilo vključenih sedem zdravih prostovoljcev je pokazala, da sta se, pri dajanju cimetidina v odmerku 400 mg dvakrat na dan, sistemska izpostavljenost (AUC) metforminu in Cmax metformina povečali, in sicer AUC za 50 %, Cmax pa za 81 %.
Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed. 
Po dajanju odmerka 850 mg je bila opažena za 40 % manjša največja plazemska koncentracija, za 25 % zmanjšana AUC in 35-minutno podaljšanje pri doseganju največje plazemske koncentracije.
Driving and using machines This medicine should not affect your ability to drive or use machines. 
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandamet. 
Pri zdravljenju sladkorne bolezni je pomembno, da natančno upoštevate vsa zdravnikova navodila, tako o dietni prehrani in življenjskem slogu kot jemanju zdravila Avandamet.
Very rare skin reactions (e.g. urticaria, pruritis, rash) 
Zelo redki kožne reakcije (npr. urtikarija, srbenje, izpuščaj)
The use of AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be associated with increased risks of fluid retention and heart failure (see section 4.8). 
Uporaba zdravila AVANDAMET v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom je lahko povezana z večjim tveganjem za pojav zastajanja tekočine in srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.8).