natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Further information on the risks associated with these hop strobile medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Herbal medicines containing these hop strobile preparations are usually available as herbal tea to be drunk or in liquid or solid forms to be taken by mouth. 
Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo te pripravke s cvetom navadnega hmelja, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, ali v tekoči ali trdni obliki za jemanje skozi usta.
Extracts are obtained by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract. 
Ekstrakti se pridobivajo tako, da se rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. etanol), v katerem se raztopijo spojine in se pridobi tekoči ekstrakt.
Hop strobile preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines. 
Pripravki s cvetom navadnega hmelja so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Any applications for the licensing of medicines containing hop strobile have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which supported the use of hop strobile for aiding sleep. 
V svoji oceni je odbor HMPC upošteval študije z laboratorijskimi preskusi, ki so podprle uporabo cveta navadnega hmelja za pomoč pri spanju.
Further information on the HMPC assessment of hop strobile medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Information on the use and licensing of hop strobile medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities. 
Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
How are hop strobile medicines approved in the EU? 
Kako so zdravila, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja, odobrena v EU?
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing hop strobile. 
Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja.
If symptoms last more than two weeks or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted. 
Če simptomi med uporabo zdravila trajajo dlje kot dva tedna ali se poslabšajo, se
What is hop strobile? 
Kaj je cvet navadnega hmelja?
The HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines for relief of mental stress and to aid sleep are based on their ‘traditional use'. 
Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja, za lajšanje duševne obremenitve in kot pomoč pri spanju temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi“.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these hop strobile preparations can be used for relief of mild symptoms of mental stress and to aid sleep. 
Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko ti pripravki, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja, uporabljajo za lajšanje blagih simptomov duševne obremenitve in kot pomoč pri spanju.
What evidence supports the use of hop strobile medicines? 
Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja?
Detailed instructions on how to take hop strobile medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine. 
Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Other information about hop strobile medicines 
Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja
Therefore, the HMPC conclusions on the use of these hop strobile medicines are based on their long-standing use. 
Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
For more information about treatment with hop strobile medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist. 
Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
For practical information about using hop strobile medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist. 
Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
What are the risks associated with hop strobile medicines? 
Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja?
Hop strobile 
Cvet navadnega hmelja
The HMPC also considered clinical studies but since these studies used combinations of hop strobile and valerian root preparations to aid sleep, firm conclusions on the effects of hop strobile could not be drawn. 
Ker pa so bile v teh študijah uporabljene kombinacije pripravka s cvetom navadnega hmelja in pripravka s korenino zdravilne špajke, ni bilo možno sprejeti trdnih zaključkov o učinkovitosti cveta navadnega hmelja.
This overview was last updated in 09-2018. 
Pregled je bil nazadnje posodobljen 09-2018.
The recommended dose is one inhalation per day at the same time each day. 
Priporočeni odmerek je en vdih na dan vedno ob istem času.
Further information on Rolufta Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Nadaljnje informacije o zdravilu Rolufta Ellipta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Rolufta Ellipta was investigated in four main studies involving over 4,000 patients. 
Zdravilo Rolufta Ellipta so proučevali v štirih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 4 000 bolnikov.
Rolufta Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 March 2017. 
Za zdravilo Rolufta Ellipta je bilo 20. marca 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
The European Medicines Agency decided that Rolufta Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Rolufta Ellipta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
For detailed information on how to use the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Za podrobnejše informacije o pravilni uporabi inhalatorja glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
The most common side effects with Rolufta Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (nose and throat infection), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), and tachycardia (increased heart rate). 
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rolufta Ellipta (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so glavobol, nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), okužba zgornjih dihal (okužba nosu in žrela), sinuzitis (vnetje sinusov), kašelj, okužba sečil (okužba struktur za odvajanje urina) in tahikardija (povečan srčni utrip).
changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second). 
Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba bolnikovega forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi).
Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms of umeclidinium. 
Z enim vdihom se dovede 65 mikrogramov umeklidinijevega bromida, kar je enakovredno 55 mikrogramom umeklidinija.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rolufta Ellipta? 
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rolufta Ellipta?
As medicines of the same class as Rolufta Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Rolufta Ellipta will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium. 
Ker lahko zdravila, ki spadajo v isti razred kot zdravilo Rolufta Ellipta, vplivajo na srce in krvne žile, bo podjetje, ki trži zdravilo Rolufta Ellipta, pri bolnikih izvedlo dolgoročno študijo, da bo zbralo dodatne informacije o njegovi varnosti v primerjavi s tiotropijem.
The studies also showed an improvement in symptoms such as breathlessness and wheezing. 
V študijah so opazili tudi izboljšanje simptomov, kot je težko ali piskajoče dihanje.
This authorisation was based on the authorisation granted to Incruse Ellipta in 2014 (‘informed consent'). 
Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Incruse Ellipta, ki je bilo izdano leta 2014 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
A double dose of Rolufta Ellipta only showed small improvements compared with a single dose, which were not considered relevant. 
Z dvojnim odmerkom zdravila Rolufta Ellipta je bilo v primerjavi z enkratnim odmerkom doseženo le majhno izboljšanje tega rezultata, ki se ne šteje za pomembno.
Rolufta Ellipta is used for maintenance (regular) treatment. 
Zdravilo Rolufta Ellipta se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Results showed that Rolufta Ellipta improved lung function by an average FEV1 by 127 ml more than placebo after 12 weeks of treatment and by 115 ml after 24 weeks of treatment. 
Rezultati so pokazali, da je zdravilo Rolufta Ellipta po 12 tednih zdravljenja izboljšalo delovanje pljuč v smislu povečanja povprečne vrednosti FEV1 za 127 ml več kot placebo, po 24 tednih pa za 115 ml več.
Side effects reported with Rolufta Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rolufta Ellipta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
It works by blocking the action of so-called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles. 
Deluje tako, da zavira receptorje, imenovane muskarinski receptorji, ki nadzorujejo krčenje mišic.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rolufta Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rolufta Ellipta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Rolufta Ellipta, with side effects being manageable and similar to other medicines of the same class (antimuscarinic bronchodilators). 
Ugotovila je tudi, da ni večjih pomislekov glede varnosti zdravila Rolufta Ellipta, saj so njegovi neželeni učinki obvladljivi in podobni kot pri drugih zdravilih iz istega razreda (antimuskarinski bronhodilatatorji).
As for all medicines, data on the use of Rolufta Ellipta are continuously monitored. 
Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rolufta Ellipta stalno spremljajo.
In the study comparing Rolufta Ellipta with tiotropium, FEV1 improvements over 24 weeks were similar for both medicines. 
V študiji, v kateri so zdravilo Rolufta Ellipta primerjali s tiotropijem, so bila izboljšanja vrednosti FEV1 v obdobju 24 tednov pri obeh zdravilih podobna.
An overview of Rolufta Ellipta and why it is authorised in the EU 
Pregled zdravila Rolufta Ellipta in zakaj je odobreno v EU
Other information about Rolufta Ellipta 
Druge informacije o zdravilu Rolufta Ellipta
Rolufta Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults. 
Zdravilo Rolufta Ellipta se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
What benefits of Rolufta Ellipta have been shown in studies? 
Kakšne koristi zdravila Rolufta Ellipta so se pokazale v študijah?
The Agency concluded that Rolufta Ellipta was shown to be effective at improving the lung function and symptoms of COPD. 
Zaključila je, da se je zdravilo Rolufta Ellipta izkazalo za učinkovito pri izboljševanju delovanja pljuč in simptomov KOPB.
What is Rolufta Ellipta and what is it used for? 
Kaj je zdravilo Rolufta Ellipta in za kaj se uporablja?
Why is Rolufta Ellipta authorised in the EU? 
Zakaj je bilo zdravilo Rolufta Ellipta odobreno v EU?
The active substance in Rolufta Ellipta, umeclidinium bromide, is a muscarinic receptor antagonist. 
Učinkovina v zdravilu Rolufta Ellipta, umeklidinijev bromid, je antagonist muskarinskih receptorjev.
Rolufta Ellipta is available as an inhalation powder in a portable inhaler device. 
Zdravilo Rolufta Ellipta je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
What are the risks associated with Rolufta Ellipta? 
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rolufta Ellipta?
For the full list of side effects and restrictions with Rolufta Ellipta, see the package leaflet. 
Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Rolufta Ellipta glejte navodilo za uporabo.
Three studies compared Rolufta Ellipta with placebo (a dummy treatment), while one study compared Rolufta Ellipta with tiotropium (another medicine for COPD). 
V treh študijah so zdravilo Rolufta Ellipta primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), v eni študiji pa s tiotropijem (drugim zdravilom za zdravljenje KOPB).
This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily. 
Ko bolnik vdihne umeklidinijev bromid, se mišice dihalnih poti sprostijo, kar pomaga ohranjati dihalne poti prehodne in bolniku omogoča, da lažje diha.
How is Rolufta Ellipta used? 
Kako se zdravilo Rolufta Ellipta uporablja?
Previously known as Rolufta. 
Predhodno znano kot zdravilo Rolufta.
Rolufta Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide. 
Zdravilo vsebuje učinkovino umeklidinijev bromid.
How does Rolufta Ellipta work? 
Kako zdravilo Rolufta Ellipta deluje?
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Translarna? 
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Translarna?
A further study in 230 patients aged 7 to 14 years with worsening walking ability was completed after initial approval, but its results were considered inconclusive. 
Nadaljnja študija, v katero je bilo vključenih 230 bolnikov, starih od 7 do 14 let, pri katerih se je zmožnost hoje poslabšala, je bila zaključena po prvotni odobritvi, vendar so bili njeni izidi obravnavani kot neopredeljivi.
The beneficial effect of the lower dose was also supported by improvements in other measures of effectiveness, including those directly linked to patients' daily activities. 
Koristen učinek manjšega odmerka so potrdila tudi izboljšanja pri drugih merilih za oceno učinkovitosti, vključno s tistimi, ki so bila neposredno povezana z vsakodnevnimi dejavnostmi bolnikov.
The European Medicines Agency decided that Translarna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU. 
Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Translarna večje od z njim povezanih tveganj in da se odobri za uporabo v EU.
Translarna received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2014. 
Za zdravilo Translarna je bilo 31. julija 2014 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
As for all medicines, data on the use of Translarna are continuously monitored. 
Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Translarna stalno spremljajo.
The main measure of effectiveness was the change in the distance the patient could walk in six minutes after 48 weeks of treatment. 
Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba razdalje, ki jo je bolnik po 48 tednih zdravljenja lahko prehodil v šestih minutah.
Other information about Translarna 
Druge informacije o zdravilu Translarna
Further information on Translarna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Nadaljnje informacije za zdravilo Translarna so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Despite the need for further data, the Agency considered that the evidence suggests that Translarna slows the progression of the disease and that its safety profile is not of major concern. 
Kljub potrebi po dodatnih podatkih je agencija menila, da obstajajo dokazi, da zdravilo Translarna upočasni napredovanje bolezni, in da varnostni profil zdravila ni posebej skrb vzbujajoč.
In both studies, the beneficial effects of Translarna seemed more evident in patients with moderate decline of their disease. 
V obeh študijah je bil učinek zdravila Translarna bolj očiten pri bolnikih z zmernim poslabšanjem bolezni.
Translarna has been given ‘conditional authorisation'. 
Zdravilo Translarna je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet“.
What benefits of Translarna have been shown in studies? 
Kakšne koristi zdravila Translarna so se pokazale v študijah?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Translarna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Translarna upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Since Translarna has been given conditional authorisation, the company that markets it will provide results of a new study comparing Translarna with placebo in order to confirm its effectiveness and safety. 
Ker je zdravilo Translarna pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo rezultate nove študije o primerjavi zdravila Translarna s placebom za potrditev njegove učinkovitosti in varnosti.
However, data indicated that Translarna had a positive effect on different measures such as time to run or walk 10 metres, time to climb up and down 4 steps and time to loss of walking ability. 
Vseeno so podatki pokazali, da je imelo zdravilo Translarna pozitiven učinek na različna merila, kot so na primer čas teka ali hoje na 10 metrov, čas vzpenjanja in spuščanja po štirih stopnicah ter čas izgube zmožnosti hoje.
Translarna seemed effective on an assessment of physical activity in 12 patients when compared with past records of 11 patients of similar age who had not been treated with Translarna. 
Zdravilo Translarna je bilo učinkovito glede na oceno telesne dejavnosti pri 12 bolnikih v primerjavi s preteklimi poročili za 11 bolnikov podobne starosti, ki niso bili zdravljeni z zdravilom Translarna.
What is Translarna and what is it used for? 
Kaj je zdravilo Translarna in za kaj se uporablja?
Why is Translarna authorised in the EU? 
Zakaj je bilo zdravilo Translarna odobreno v EU?
The most common side effects with Translarna (which may affect more than 5 in 100 people) are vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), headache, stomach ache and flatulence. 
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Translarna (ki se lahko pojavijo pri več kot petih osebah od 100) so bruhanje, driska, navzeja (slabost), glavobol, bolečine v trebuhu in flatulenca.
An overview of Translarna and why it is authorised in the EU 
Pregled zdravila Translarna in zakaj je odobreno v EU
What are the risks associated with Translarna? 
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Translarna?
For more information about using Translarna, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist. 
Za več informacij glede uporabe zdravila Translarna glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Side effects reported with Translarna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Translarna, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Translarna is taken three times a day, and the recommended dose is 10 mg/kg (10 mg per kilogram body weight) in the morning, 10 mg/kg at midday and 20 mg/kg in the evening (making a total daily dose of 40 mg/kg). 
Jemlje se trikrat na dan, pri čemer je priporočeni odmerek 10 mg/kg (10 mg na kilogram telesne mase) zjutraj, 10 mg/kg opoldne in 20 mg/kg zvečer (kar je skupaj 40 mg/kg na dan).
Translarna must not be used at the same time as aminoglycoside antibiotics given by injection or infusion (drip) into a vein. 
Zdravilo Translarna se ne sme uporabljati sočasno z aminoglikozidnimi antibiotiki, ki se dajejo z injiciranjem ali (kapalno) infuzijo v veno.
Before starting treatment with Translarna, patients will have a genetic test to confirm that their disease is due to a nonsense mutation and that they are therefore suitable for treatment with Translarna. 
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Translarna bodo pri bolnikih opravili genetsko preiskavo, s katero bodo ugotovili, ali je njihova bolezen posledica nesmiselne mutacije in so torej primerni za zdravljenje z zdravilom Translarna.
What information is still awaited for Translarna? 
Katere informacije o zdravilu Translarna še pričakujemo?
Translarna is available as granules (125, 250 and 1,000 mg) to be taken by mouth after mixing them with liquid or semi-solid food (such as yogurt). 
Zdravilo Translarna je na voljo v obliki zrnc (125 mg, 250 mg in 1 000 mg), ki se jemljejo skozi usta, potem ko se zmešajo s tekočino ali mehko hrano (na primer z jogurtom).
Because this protein helps to protect muscles from injury as muscles contract and relax, in patients with Duchenne muscular dystrophy the muscles become damaged and eventually stop working. 
Ker ta beljakovina pomaga ščititi mišice pred poškodbami ob njihovem krčenju in sproščanju, se mišice pri bolnikih z Duchennovo mišično distrofijo poškodujejo in sčasoma prenehajo delovati.
Duchenne muscular dystrophy is rare, and Translarna was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005. 
Duchennova mišična distrofija je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Translarna 27. maja 2005 določeno kot „zdravilo sirota“ (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
The Agency acknowledged that patients with Duchenne muscular dystrophy have an unmet need for treatment of this serious condition. 
Agencija priznava, da imajo bolniki z Duchennovo mišično distrofijo neizpolnjeno potrebo po zdravljenju te težke bolezni.