natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Add-on to SGLT2i5 ± metformin (≥1500 mg/day) 
≥ 6,7 mmol/l (≥ 120 mg/dl)
Intestinal obstruction 
Prekinitev zdravljenja
This summary was last updated in 03-2012. 
Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2012.
As a result, it inhibits the growth of tumour cells and eventually kills them. 
Posledica tega je, da zavira rast tumorskih celic in jih nazadnje tudi uniči.
Capecitabine Accord tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal. 
Tablete zdravila Capecitabine Accord je treba pogoltniti z vodo v 30 minutah po obroku.
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but available at a new strength in addition to existing strengths. 
To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, vendar je poleg že obstoječih jakosti na voljo tudi v novi jakosti.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Accord on 20 April 2012. 
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Capecitabine Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. aprila 2012.
The full EPAR for Capecitabine Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Capecitabine Accord is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight). 
Zdravilo Capecitabine Accord se jemlje dvakrat na dan v odmerkih med 625 in 1 250 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunano glede na bolnikovo višino in telesno maso).
For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment. 
Pri drugih oblikah raka se zdravljenje prekine, če bolezen napreduje ali če bolnik ne prenaša zdravljenja.
The doctor will calculate the number of 150, 300 and 500 mg tablets the patient needs to take. 
Zdravnik bo izračunal število 150, 300 in 500 mg tablet, ki jih mora bolnik vzeti.
For more information about treatment with Capecitabine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist. 
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Capecitabine Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Because Capecitabine Accord is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's. 
Ker je zdravilo Capecitabine Accord biološko enakovredno referenčnemu zdravilo, se šteje, da so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine Accord. 
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine Accord.
What are the benefits and risks of Capecitabine Accord? 
Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Capecitabine Accord?
Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues. 
Kapecitabin je „predzdravilo“, ki se v telesu pretvori v 5-florouracil (5-FU), vendar v večji meri v tumorskih celicah kot v normalnem tkivu.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Capecitabine Accord. 
Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Capecitabine Accord, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
EPAR summary for the public capecitabine 
Povzetek EPAR za javnost kapecitabin
The company provided data from studies to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda. 
Družba je predstavila podatke iz študij, da bi potrdila, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Xeloda.
While the reference medicine, Xeloda, is available as 150 and 500 mg tables, Capecitabine Accord is also available as 300 mg tablets. 
Referenčno zdravilo Xeloda je na voljo v obliki 150 in 500 mg tablet, zdravilo Capecitabine Accord pa je na voljo tudi v obliki 300 mg tablet.
• locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body). 
• lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke (raka dojke, ki se je začel širiti na druge dele telesa).
Other information about Capecitabine Accord 
Druge informacije o zdravilu Capecitabine Accord
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient. 
Lahko se uporablja tudi samostojno, če je bilo zdravljenje z antraciklini in taksani (drugo vrsto zdravila proti raku) neuspešno ali če ponovno zdravljenje z antraciklini za bolnika ni primerno.
Full details are available in the summary of product characteristics (also part of the EPAR). 
Za podrobnejše informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (prav tako del EPAR).
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website. 
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani agencije.
Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk. 
Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Xeloda, odtehtajo znana tveganja.
The Committee recommended that Capecitabine Accord be given marketing authorisation. 
Odbor je priporočil, da se za zdravilo Capecitabine Accord odobri dovoljenje za promet.
Capecitabine Accord should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines. 
Zdravilo Capecitabine Accord sme predpisati samo zdravnik, ki je usposobljen za uporabo zdravil proti raku.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda. 
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Capecitabine Accord primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Xeloda ter da mu je biološko enakovredno.
Capecitabine Accord is a ‘hybrid generic medicine'. 
Zdravilo Capecitabine Accord je „hibridno generično zdravilo“.
Capecitabine Accord is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin; 
Zdravilo Capecitabine Accord se uporablja z drugimi zdravili proti raku, vključno z zdravilom proti raku, ki vsebuje platino (kot na primer cisplatin);
Capecitabine Accord is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed. 
Zdravilo Capecitabine Accord se uporablja z docetakselom (drugim zdravilom proti raku), potem ko zdravljenje z antraciklini (drugo vrsto zdravila proti raku) ni bilo uspešno.
Capecitabine Accord is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer; 
Zdravilo Capecitabine Accord se uporablja z drugimi zdravili proti raku ali samostojno pri bolnikih po operaciji raka kolona stadija III ali stadija Dukes C;
The active substance in Capecitabine Accord, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'. 
Zdravilna učinkovina zdravila Capecitabine Accord, kapecitabin, je citotoksik (zdravilo, ki uniči celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov.
Capecitabine Accord is an anticancer medicine. 
Zdravilo Capecitabine Accord je zdravilo proti raku.
Capecitabine Accord is a medicine that contains the active substance capecitabine. 
Capecitabine Accord je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino kapecitabin.
Capecitabine Accord is used with or without other anticancer medicines; 
Zdravilo Capecitabine Accord se uporablja z drugimi zdravili proti raku ali samostojno;
Why has Capecitabine Accord been approved? 
Zakaj je bilo zdravilo Capecitabine Accord odobreno?
How has Capecitabine Accord been studied? 
Kako je bilo zdravilo Capecitabine Accord raziskano?
How is Capecitabine Accord used? 
Kako se zdravilo Capecitabine Accord uporablja?
What is Capecitabine Accord used for? 
Za kaj se zdravilo Capecitabine Accord uporablja?
What is Capecitabine Accord? 
Kaj je zdravilo Capecitabine Accord?
How does Capecitabine Accord work? 
Kako zdravilo Capecitabine Accord deluje?
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES 
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Norway 
NO - Norveška
Iceland 
IS - Islandija
Portugal 
PT - Portugalska
United Kingdom 
UK - Velika Britanija
Netherlands 
NL - Nizozemska
Sweden 
SE - Švedska
Romania 
RO - Romunija
Poland 
PL - Poljska
France 
FR - Francija
Belgium 
BE - Belgija
Czech Republic 
CZ - Češka
Slovak Republic 
SK - Slovaška
Bulgaria 
BG - Bolgarija
Finland 
FI - Finska
Italy 
IT - Italija
Denmark 
DK - Danska
Ireland 
IE - Irska
Germany 
DE - Nemčija
Austria 
AT - Avstrija
140 (2 x 70) tablets (multipack) 
140 (2 x 70) tablet (skupno pakiranje)
Strength 
Jakost
MA (EU) number (Invented) name 
(Izmišljeno ime)
Pharmaceutical Form 
Farmacevtska oblika Pot uporabe
Immediate Packaging 
Velikost pakiranja
Pack size 
Stična ovojnina
Protect from direct sunlight. 
Zaščitite pred neposredno sončno svetlobo.
Wash hands after use. 
Po uporabi si operite roke.
In particular, its activity has been demonstrated against the following microorganism: 
Dokazana je aktivnost proti naslednjim mikroorganizmom:
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious and therefore direct contact should be avoided. 
Alergijske reakcije na te snovi so lahko občasno resne, zato je treba neposredni stik preprečiti.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction None known. 
4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Niso znane.
Do not inject 
Ne injicirajte.
In very rare cases, a decrease in water intake has been observed. 
V zelo redkih primerih so opazili zmanjšan vnos vode.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable 
BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI“ IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, če je smiselno
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) 
4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Swelling of the face, lips and eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention. 
Otekanje obraza, ustnic in oči ter oteženo dihanje so resnejši simptomi in zahtevajo nujno zdravniško pomoč.
Based on the data presented, the following self-life periods are considered acceptable: 
Na podlagi predloženih podatkov se kot sprejemljivi štejejo naslednji roki uporabnosti:
ATC vet code: QJ01FA91 
Oznaka ATC vet: QJ01FA91
35396 Gießen Germany 
35396 Gießen Nemčija
Pigs, chickens and turkeys: Water consumption should be monitored in order to guarantee adequate dosing. 
Prašiči, kokoši in purani: za zagotovitev ustreznega odmerjanja je treba spremljati porabo vode.
LABELLING 
OZNAČEVANJE
Do not eat, drink or smoke when handling this product. 
Med ravnanjem z zdravilom ne jejte, pijte ali kadite.
4600 Wels Austria 
4600 Wels Avstrija
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary 
4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 
POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Manure from treated animals should not be deposited on the same field in successive years. 
Gnoj zdravljenih živali se ne sme odlagati na isto polje več let zapored.
Eight marketing Authorisations were approved via the Mutual Recognition Procedure using Italy as the Reference Member State. 
Osem dovoljenj za promet z zdravilom je bilo odobrenih po postopku z medsebojnim priznavanjem, v katerem je bila Italija referenčna država članica.
The other marketing authorisations were approved via national procedures. 
Druga dovoljenja za promet z zdravilom so bila odobrena po nacionalnih postopkih.
Scientific evidence suggests that macrolides act synergistically with the host immune system. 
Znanstveni dokazi kažejo, da makrolidi delujejo v sinergiji z imunskim sistemom gostitelja.
13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France 
13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francija
The referral relates to the divergent national decisions taken by Member States, raised by Germany. 
Ta napotitveni postopek, ki ga je sprožila Nemčija, se nanaša na različne odločitve držav članic.
It has bacteriostatic action but at high concentrations it may be bactericidal. 
Ima bakteriostatično delovanje, vendar je v visokih koncentracijah lahko baktericiden.
Therapeutically effective concentrations of tilmicosin were measured up to 60 hours after treatment. 
Terapevtsko učinkovite koncentracije so izmerili še 60 ur po zdravljenju.
Special precautions for storage 
Posebna navodila za shranjevanje
3991 RA Houten 
3991 RA Houten Nizozemska
A graduated polypropylene cup is also supplied. 
Priložena je graduirana čaša iz polipropilena.
Pigs - 14 days 
Prašiči - 14 dni
PACKAGE SIZE 240 ml 
VELIKOST PAKIRANJA 240 ml
4.1 Target species/ 4.2 Indications for Use, Specifying the Target Species: In some Member States the product is indicated for turkeys and in others not. 
4.1 Ciljne živalske vrste/ 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah: V nekaterih državah članicah je zdravilo indicirano za purane, v nekaterih pa ne.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {For national implementation} 
10 DATUM REVIZIJE BESEDILA {Izpolni država članica}
Do not allow horses and other equines access to drinking water containing tilmicosin. 
Konji in drugi kopitarji ne smejo imeti dostopa do pitne vode, ki vsebuje tilmikozin.
Macrolides appear to enhance phagocyte killing of bacteria. 
Zdi se, da makrolidi pospešijo fagocitno uničevanje bakterij.
Pharmacotherapeutic Group: antibacterials for systemic use, macrolides. 
Farmakoterapevtska skupina: protibakterijska zdravila za sistemsko uporabo, makrolidi.
The use of the product should be based on susceptibility tests. 
Uporaba zdravila mora temeljiti na določitvi občutljivosti.
Although this has a self-limiting effect on tilmicosin intake, it could, in extreme circumstances, result in dehydration. 
Čeprav ima to samoomejitveni učinek na vnos tilmikozina, lahko v izjemnih okoliščinah privede do dehidracije.
Efficacy in pigs 
Učinkovitost pri prašičih
In case water consumption does not match quantities for which recommended concentrations were calculated, the concentration of Pulmotil AC has to be adapted in a way that the recommended dosage will be taken up by the animals or different medication should be considered. 
Če poraba vode ne ustreza količinam, za katere ste izračunali priporočene koncentracije, morate koncentracijo zdravila Pulmotil AC prilagoditi tako, da živali zaužijejo priporočeni odmerek, ali pa razmisliti o uporabi drugega zdravila.
Discussion 
Razprava
Personal protective equipment should be worn. 
Nosite osebno zaščitno opremo.
Pulmotil AC 250 mg/ml concentrate for oral solution is currently registered in 18 European Member States. 
Zdravilo Pulmotil AC 250 mg/ml, koncentrat za peroralno raztopino, je trenutno registrirano v 18 evropskih državah članicah.
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugal 
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugalska
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used. 
Pri uporabi zdravila morate upoštevati uradna, nacionalna in regionalna pravila uporabe protimikrobnih zdravil.
People with known hypersensitivity to tilmicosin should avoid contact with the product. 
Osebe z znano preobčutljivostjo za tilmikozin naj se izogibajo stiku z zdravilom.
The CVMP can accept the indication and posology in all species as these are in accordance with those used in the experimental and field studies. 
CVMP lahko sprejme indikacijo in odmerjanje za vse živalske vrste, saj sta skladni z indikacijo in odmerjanjem v eksperimentalnih in terenskih študijah.
The uptake of medicated drinking water/milk replacer depends on the clinical condition of the animals. 
Vnos pitne vode/nadomestka mleka s primešanim zdravilom je odvisna od kliničnega stanja živali.
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES 
DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
- If you develop symptoms following exposure, such as skin rash, you should seek medical advice and show the physician this warning. 
- Če se pri vas po izpostavitvi pojavijo simptomi, kot je kožni izpuščaj, se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite to opozorilo.
The main section of disharmony of the existing SPCs (non exhaustive) are: 
Poglavitna poglavja neskladnosti v obstoječih povzetkih glavnih značilnosti zdravila so (med drugim):
Cross-resistance between tilmicosin and other macrolides and lincomycin has been observed. 
Opazili so navzkrižno odpornost proti tilmikozinu in drugim makrolidom ter linkomicinu.
Veterinary medicinal product must not be disposed of via waste water or the drainage systems. 
Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se ne sme odstranjevati v odpadne vode ali drenažne sisteme.
For oral use only. 
Samo za peroralno uporabo.
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to tilmicosin and may decrease the effectiveness of treatment with tilmicosin-related substances. 
Neustrezna uporaba zdravila lahko zviša pogostnost bakterij, odpornih proti tilmikozinu, ter lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja z zdravili, ki so sorodna tilmikozinu.
- Do not handle the product if you are allergic to ingredients in the product. 
- Na ravnajte z zdravilom, če ste alergični na sestavine zdravila.
4.1 Target species 
4.1 Ciljne živalske vrste
In case of accidental eye contact, flush the eyes with plenty of clean, running water. 
V primeru nenamernega stika z očmi izperite z veliko količino čiste, tekoče vode.
Efficacy in calves (non-ruminant) 
Učinkovitost pri teletih (neprežvekovalcih)
Important: Must be diluted before administration to animals. 
Pomembno: pred dajanjem živali je treba zdravilo razredčiti.
This can be corrected by the removal of the medicated drinking water and replacement with fresh unmedicated water. 
To odpravimo z odstranitvijo pitne vode s primešanim zdravilom, ki se nadomesti s svežo vodo brez zdravila.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements. 
Vsako neuporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C. 
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
United Kingdom 
Združeno kraljestvo
Member State Marketing Authorisation Holder 
Država članica Imetnik dovoljenja za promet
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {For national implementation} 
DATUM PRVE PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET {Izpolni država članica}
Not all pack sizes may be marketed. 
Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
The CVMP has assessed two early dose determination studies, two definitive dose determination studies and eleven clinical study reports in pigs. 
CVMP je ovrednotil dve začetni študiji določitve odmerka, dve dokončni študiji določitve odmerka in enajst poročil o klinični študiji pri prašičih.
This antibacterial activity is predominantly against Gram-positive microorganism with activity against certain gram-negative ones and Mycoplasma of a bovine, porcine, ovine and avian origin. 
Ta protibakterijska aktivnost je predvsem usmerjena proti grampozitivnim mikroorganizmom, pa tudi proti določenim gramnegativnim mikroorganizmom ter mikoplazmam goveda, prašičev, ovac in ptic.
Calves (non ruminant) 
Teleta (neprežvekovalci)
Animal species 
Živalska vrsta
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally 
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Izpolni država članica
The CVMP accepts the Marketing Authorisation Holders' proposal to harmonise the withdrawal period for all species on the basis of the pivotal residue studies presented. 
CVMP je sprejel predlog imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da se karenca za vse živalske vrste uskladi na podlagi predloženih ključnih študij ostankov.
4.11 Withdrawal period(s): Withdrawal periods granted for the product vary among the Member States for all target species 
4.11 Karenca(e): Odobrene karence za zdravilo se razlikujejo med državami članicami za vse ciljne živalske vrste.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING 
DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN OZNAČEVANJA
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PULMOTIL AC AND ASSOCIATED NAMES 
SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PULMOTIL AC
Pigs 
Prašiči
The Marketing Authorisation Holders submitted at the request of CVMP: - an exhaustive list of differences between the SPCs of the product authorized in the member states; - a proposal for a harmonised product information (SPC, labelling and package leaflet), taking into account the latest guidance; - the available relevant data substantiating such proposed harmonised product information. 
Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so na zahtevo odbora CVMP predložili: - popoln seznam razlik med povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ki je odobreno v državah članicah; - osnutek usklajenih informacij o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) ob upoštevanju najnovejših priporočil; - razpoložljive zadevne podatke, ki utemeljujejo tako predlagane usklajene informacije o zdravilu.
- In the case of accidental ingestion, wash out mouth immediately with water and seek medical advice. 
- V primeru nenamernega zaužitja takoj sperite usta z vodo in se posvetujte z zdravnikom.
; - The pharmacodynamic properties need rewording; - The shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale is 2 years, 
; - opis farmakodinamičnih lastnosti je treba preoblikovati; - rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo je 2 leti;
When mixing the veterinary medicinal product direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided. 
Pri mešanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini preprečite stik zdravila z očmi, kožo in sluznicami.
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance: Tilmicosin (as phosphate) 250 mg/ml. 
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI Zdravilna učinkovina: tilmikozin (v obliki fosfata) 250 mg/ml.