natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No additional safety concern was identified. 
Ugotovili niso nobenega novega problema glede varnosti.
Some side effects could be serious: 
Nekateri neželeni učinki so lahko resni:
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines until your vision improves. 
V tem primeru ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler se vam vid ne izboljša.
From a microbiological point of view, the medicine should be used immediately. 
Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Risk of severe decrease of vision 
Tveganje za močno poslabšanje vida
For storage conditions, please see section 5 of this leaflet. 
Za pogoje shranjevanja glejte poglavje 5 v tem navodilu.
The posology and retreatments were the same as in the AMD studies. 
Odmerjanje in shema ponovnega zdravljenja sta bila enaka kot v študijah AMD.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C. 
Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana za 4 ure pri 25 °C.
When energy absorbed by the porphyrin is transferred to oxygen, highly reactive short-lived singlet oxygen is generated. 
Ko se energija, ki jo absorbira porfirin, prenese na kisik, nastaja močno reaktivni, kratkoživi singlet kisik.
Use of rubber gloves and eye protection is recommended. 
Priporočljiva je uporaba gumijastih rokavic in zaščite za oči.
Your doctor will put a special contact lens onto your eye and treat your eye using a special laser. 
Zdravnik vam bo v oko vložil posebno kontaktno lečo in vam posvetil v oko s posebnim laserjem.
There are no clinical data to support concomitant treatment of the second eye. 
Ni kliničnih podatkov, ki bi podpirali sočasno zdravljenje drugega očesa.
The relief of pain may require analgesic treatment. 
Za lajšanje bolečine je lahko potrebno analgetično zdravljenje.
The efficacy parameter was the same as in TAP and VIO (see above). 
Parameter učinkovitosti je bil enak kot pri TAP in VIO (glejte zgoraj).
This medicinal product is intended for intravenous infusion only. 
Način uporabe Zdravilo je namenjeno samo za intravensko infuzijo.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”. 
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake “EXP”.
UV sunscreens are not effective in protecting against photosensitivity reactions. 
UV zaščitni faktorji v kremah za sončenje niso učinkoviti za varovanje pred fotosenzitivnostnimi reakcijami.
Pack containing 1 vial. 
Pakiranje vsebuje 1 vialo.
No interaction studies have been performed in humans. 
Študij medsebojnega delovanja pri ljudeh niso izvedli.
These diseases lead to vision loss. 
Ti dve bolezni povzročata slabšanje vida.
In relation to TAP extension: 
Podaljšanje študije TAP:
• First your doctor or the pharmacist will prepare the Visudyne infusion solution. 
• Najprej bo vaš zdravnik ali farmacevt pripravil infuzijsko raztopino zdravila Visudyne.
There are two types of choroidal neovascularisation: classic and occult. 
Obstajata dve vrsti horioidalne neovaskularizacije in sicer klasična in okultna.
Overdose of the medicinal product may result in the prolongation of the period during which the patient remains photosensitive. 
Prevelik odmerek zdravila ima lahko za posledico podaljšanje obdobja, med katerim je bolnik fotosenzitiven.
On rare occasions these reactions may be severe and potentially include convulsions. 
V redkih primerih so te reakcije lahko hude in lahko vključujejo konvulzije.
If necessary, Visudyne therapy can be repeated every 3 months, up to 4 times per year. 
Po potrebi se lahko zdravljenje z zdravilom Visudyne ponovi vsake 3 mesece, do 4-krat na leto.
What Visudyne is and what it is used for 
Kaj je zdravilo Visudyne in za kaj ga uporabljamo
The clinical relevance is unknown. 
Klinični pomen za ljudi ni znan.
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). 
Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
No experience is available in these patients. 
Z uporabo zdravila pri teh bolnikih ni nobenih izkušenj.
Such reactions should be avoided by compliance with the photosensitivity protection instructions given in section 4.4. 
Bolniki naj se takim reakcijam izogibajo, tako da se ravnajo po navodilih za zaščito pri fotosenzitivnosti v poglavju 4.4.
Use in children Visudyne is a treatment for adults only and not indicated for the use in children. 
Uporaba pri otrocih Zdravilo Visudyne je namenjeno samo zdravljenju odraslih in ni indicirano za uporabo pri otrocih.
Visudyne should not be used during pregnancy unless clearly necessary (only if the benefit justifies the potential risk to the foetus). 
Zdravila Visudyne ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (le če korist upravičuje možno tveganje za plod).
Although mean plasma Cmax and AUC values in elderly patients who received verteporfin are higher than those in young volunteers or patients, these differences are not considered to be clinically significant. 
Čeprav sta povprečni vrednosti Cmax in AUC pri starejših bolnikih, ki so prejemali verteporfin, višji kot pri mladih prostovoljcih ali bolnikih, ti razliki ne veljata za klinično pomembni.
Photosensitivity and exposure to light 
Fotosenzitivnost in izpostavljanje svetlobi
• Localised death of skin tissue (necrosis). 
• Lokalno pojavljanje odmrlega kožnega tkiva (nekroze).
The extent of exposure and the maximal plasma concentration are proportional to the dose between 6 and 20 mg/m 
Izpostavljenost in najvišja koncentracija v plazmi sta sorazmerni velikosti odmerka v okviru od 6 do 20 mg/m
You should only be given Visudyne if your doctor considers it absolutely essential. 
Zdravilo Visudyne lahko dobite samo, če vaš zdravnik presodi, da je to neizogibno potrebno.
The extent and severity of these effects were consistent among all studies and were dependent on drug dose and dosing duration. 
Obseg in izraženost teh učinkov sta bila v vseh študijah približno enaka ter odvisna od odmerka zdravila in trajanja odmerjanja.
• The second step is the activation of Visudyne in the eye 15 minutes after the start of the infusion. 
• Druga stopnja je aktivacija zdravila Visudyne v očesu 15 minut po začetku infundiranja.
If this happens to you, there will be increased sensitivity to light in that part of the skin until the green discolouration disappears. 
Če vam to zgodi, boste na prizadetem predelu kože bolj občutljivi za svetlobo, dokler zelena obarvanost ne izgine.
The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/or blocked fluorescence. 
Osvetljeni predel mora pokriti vse neovaskularizacije, kri in/ali blokirano fluorescenco.
If extravasation occurs, infusion should be stopped immediately. 
V primeru ekstravazacije je treba infundiranje takoj prekiniti.
Toxicity observed following multiple doses of verteporfin without light was associated mainly with effects on the haematopoietic system. 
Toksičnost, ki so jo opažali po večkratnih odmerkih verteporfina brez osvetlitve, je večinoma povezana z učinki na hematopoetski sistem.
Patients should not stay in the dark and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light, as it will help eliminate the medicinal product quickly through the skin by a process called photobleaching. 
Bolniki naj ne bodo v temi in jih je treba spodbujati, da izpostavljajo kožo okolni svetlobi v zaprtih prostorih, ker bo to pomagalo hitro odstraniti zdravilo iz telesa skozi kožo s procesom, ki se imenuje fotobeljenje.
Studies in animals have shown teratogenic effects in one species (rat) (see section 5.3). 
Študije na živalih so pokazale teratogene učinke pri eni živalski vrsti (podgana) (glejte poglavje 5.3).
Verteporfin, also referred to as benzoporphyrin derivative monoacids (BPD-MA) consists of a 1:1 mixture of the equally active regioisomers BPD-MAC and BPD-MAD. 
Verteporfin, imenovan tudi enokislinski derivat benzoporfirina (BPD-MA), je sestavljen iz mešanice enako aktivnih regioizomer BPD-MAC in BPD-MAD v razmerju 1:1.
However, if treatment of the second eye is deemed necessary, light should be applied to the second eye immediately after light application in the first eye but no later than 20 minutes from the start of the infusion. 
Če pa je zdravljenje drugega očesa potrebno, je treba drugo oko osvetliti takoj po koncu osvetljevanja prvega očesa, vendar najpozneje 20 minut od začetka infundiranja.
It produces cytotoxic agents only when activated by light in the presence of oxygen. 
Iz njega nastajajo citotoksične spojine le takrat, ko se aktivira s svetlobo v prisotnosti kisika.
Pre-dosing with diphenhydramine diminished these effects, suggesting that histamine may play a role in this process. 
Predhodno dajanje difenhidramina je te učinke ublažilo, kar kaže na možno vpletenost histamina v ta proces.
- Do not stay in the dark because exposure to normal indoor lighting will help your body to eliminate Visudyne more quickly. 
- Ne zadržujte se v temi, ker bo izpostavljanje normalni svetlobi v zaprtih prostorih pomagalo telesu, da hitreje izloči zdravilo Visudyne.
To ensure treatment of poorly demarcated lesion borders, an additional margin of 500 µm should be added around the visible lesion. 
Zdravljenje slabo omejenih meja lezije se zagotovi tako, da se okrog vidne lezije doda še pas, širok 500 µm.
Results indicate that, at 12 months, Visudyne was statistically superior to placebo in terms of the proportion of patients responding to the treatment. 
Rezultati kažejo, da je bilo po 12 mesecih zdravilo Visudyne statistično boljše od placeba glede deleža bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Free radical scavengers 
Lovilci prostih radikalov
Singlet oxygen causes damage to biological structures within the diffusion range, leading to local vascular occlusion, cell damage and, under certain conditions, cell death. 
Singlet kisik povzroča poškodbe bioloških struktur v dosegu difuzije, kar povzroči lokalno vaskularno okluzijo, celične okvare, v določenih razmerah pa tudi smrt celic.
The maximum spot size used for the first treatment in the clinical studies was 6,400 m. 
V kliničnih študijah je bila največja velikost osvetljenega predela pri prvem zdravljenju 6.400 µm.
Partial recovery of vision was observed in some patients. 
Pri nekaterih bolnikih so opažali delno ponovno izboljšanje vida.
Agents which increase verteporfin uptake in the vascular endothelium 
Zdravila, ki povečujejo privzem verteporfina v vaskularnem endoteliju
Pregnancy and breast-feeding - There is very little experience of using Visudyne in pregnant women. 
Nosečnost in dojenje - Izkušenj z uporabo zdravila Visudyne pri nosečnicah je zelo malo.
Single and repeated dose toxicity 
Toksičnost posameznih in ponavljajočih se odmerkov
Combined excretion of verteporfin and BPD-DA in human urine was less than 1%, suggesting biliary excretion. 
Kombinirano izločanje verteporfina in BPD-DA v človeškem urinu je bilo manjše od 1 %, kar kaže na izločanje z žolčem.
Photosensitivity reactions (in 2.2 % of patients and <1 % of Visudyne courses) occurred in the form of sunburn following exposure to sunlight, usually within 24 hours from Visudyne treatment. 
Fotosenzitivnostne reakcije (pri 2,2 % bolnikov in < 1 % ciklusov zdravljenja z zdravilom Visudyne) so se pojavljale v obliki sončnih opeklin po izpostavljanju sončni svetlobi, običajno v 24 urah po zdravljenju z zdravilom Visudyne.
What you need to know before you are given Visudyne 
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Visudyne
If you are given more Visudyne than you should be Overdose of Visudyne may prolong the time during which you are sensitive to light and you may need to follow the protection instructions given in section 2 for longer than 48 hours. 
Če ste dobili večji odmerek zdravila Visudyne, kot bi smeli Prevelik odmerek zdravila Visudyne lahko podaljša obdobje, v katerem boste preobčutljivi za svetlobo in morda boste morali več kot 48 ur upoštevati navodila za zaščito pred svetlobo iz poglavja 2.
Effects of gender At the intended dose, pharmacokinetic parameters are not significantly affected by gender. 
Pri predvidenem odmerku spol ne vpliva bistveno na farmakokinetične parametre zdravila.
If this happens, the infusion needs to be stopped and the skin treated with cold compresses and thoroughly protected from light until the skin colour returns to normal. 
V tem primeru je treba infundiranje prekiniti, kožo pa zdraviti s hladnimi obkladki in jo temeljito zaščititi pred svetlobo, dokler barva kože ne postane spet normalna.
BPD-DA is also a photosensitiser but its systemic exposure is low (5-10% of the verteporfin exposure, suggesting that most of the active substance is eliminated unchanged). 
Tudi BPD-DA je fotosenzitizator, vendar gre pri njem za majhno sistemsko izpostavljenost (5-10 % izpostavljenosti verteporfinu, kar kaže na to, da se večina zdravilne učinkovine odstrani iz telesa v nespremenjeni obliki).
The primary efficacy parameter was the same as in TAP (see above), with an additional endpoint of month 24 defined. 
Primarni parameter učinkovitosti je bil enak kot pri TAP (glejte zgoraj), z dodatnim rokom opazovanja po 24 mesecih.
Name and address of manufacturer responsible for batch release 
Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
For treatment of lesions that are larger than the maximum treatment spot size, apply the light to the greatest possible area of active lesion. 
Za zdravljenje lezij, večjih od največje velikosti osvetljenega predela, je treba svetlobo usmeriti na največji možni predel aktivne lezije.
- If you experience any eye problems after the treatment, such as a vision loss, talk to your doctor. 
- Če opazite kakšne težave z očmi po zdravljenju, na primer slabšanje vida, obvestite svojega zdravnika.
In human plasma, 90% of verteporfin is associated with plasma lipoprotein fractions and approximately 6% are associated with albumin. 
V človeški plazmi je 90 % verteporfina vezanega na frakcije plazemskih lipoproteinov in približno 6 % na albumine.
Half-life, however, was significantly increased by approximately 20%. 
V nasprotju z njima pa je bil razpolovni čas pri teh bolnikih bistveno daljši, in sicer za približno 20 %.
The objective was to demonstrate the long-term efficacy and safety of photodynamic therapy with verteporfin in limiting the decrease in visual acuity in patients with subfoveal choroidal neovascularisation due to age-related macular degeneration. 
Cilj je bil prikazati dolgoročno učinkovitost in varnost fotodinamične terapije z verteporfinom pri omejevanju zmanjševanja ostrine vida pri bolnikih s subfovealno horioidalno neovaskularizacijo zaradi starostne degeneracije makule.
The safety and efficacy of Visudyne in the paediatric population have not been established. 
Varnost in učinkovitost zdravila Visudyne pri pediatrični populaciji nista bili dokazani.
In whole human blood, 90% of verteporfin is associated with plasma and 10 % associated with blood cells, of which very little was membrane associated. 
V polni človeški krvi je 90 % verteporfina vezanega v plazmi, 10 % pa na krvne celice, od tega ga je zelo malo vezanega na membrane.
In the event of suspected heart attack, seek medical attention immediately. 
Pri sumu na miokardni infarkt takoj poiščite zdravniško pomoč.
It is used as a light-activated medicinal product (photosensitiser). 
Uporablja se kot zdravilo, ki se aktivira s svetlobo (fotosenzitizator).
In sedated or anaesthetised pigs, a Visudyne dose significantly higher than the recommended dose in patients given as a bolus injection caused severe haemodynamic effects including death, probably as a result of complement activation. 
Pri sediranih ali anesteziranih prašičih je odmerek zdravila Visudyne, ki je bil bistveno večji od priporočenega odmerka za bolnike, dan v obliki bolusne injekcije, povzročil hude hemodinamske učinke, vključno s smrtjo, verjetno zaradi aktivacije komplementa.
Cmax after a 10-minute infusion of 6 and 12 mg/m body surface area in the target population is approximately 1.5 and 3.5 µg/ml, respectively. 
Cmax po 10-minutnem infundiranju 6 oziroma 12 mg/m telesne površine v ciljni skupini je približno 1,5 oziroma 3,5 µg/ml.
Medicinal products which antagonise blood vessel occlusion 
Zdravila, ki antagonizirajo okluzijo krvnih žil
Normal indoor lighting is safe. 
Normalna svetloba v zaprtih prostorih je varna.
In vitro studies did not show any significant involvement of oxidative metabolism by cytochrome P450 enzymes. 
Študije in vitro niso pokazale, da bi bila pomembno vpletena oksidativna presnova z encimi s citokromom P450.
The subgroup of patients with predominantly classic CNV lesions (N=243; Visudyne 159, placebo 84) were more likely to exhibit a larger treatment benefit. 
Pri podskupini bolnikov, pri kateri so prevladovale klasične CNV lezije (N=243; Visudyne 159, placebo 84), je bila večja koristnost zdravljenja verjetnejša.
Caution should therefore be exercised when using Visudyne concomitantly with other photosensitising medicinal products (see “Photosensitivity and exposure to light” under section 4.4). 
Iz tega razloga je pri sočasni uporabi zdravila Visudyne z drugimi zdravili, ki fotosenzitizirajo, potrebna previdnost (glejte podpoglavje “Fotosenzitivnost in izpostavljanje svetlobi” v poglavju 4.4).
Do not use normal sodium chloride solutions or other parenteral solutions. 
Ne uporabljajte raztopine natrijevega klorida ali drugih parenteralnih raztopin.
Presence of occult CNV lesions (fluorescence not well demarcated on the angiogram) was allowed. 
Dovoljena je bila prisotnost okultnih CNV lezij (slabo omejena fluorescenca na angiogramu).
The two regioisomers of verteporfin exhibit similar pharmacokinetic properties of distribution and elimination and thus both isomers are considered verteporfin as a whole from the pharmacokinetic perspective. 
Dva regioizomera verteporfina imata podobne farmakokinetične lastnosti glede porazdelitve in izločanja, tako da s farmakokinetičnega vidika oba izomera skupaj predstavljata verteporfin.
Patients who experience a severe decrease of vision (equivalent to 4 lines or more) within one week after treatment should not be re-treated, at least until their vision has completely recovered to pretreatment level and the potential benefits and risks of subsequent treatment have been carefully considered by the treating physician. 
Pri bolnikih, ki se jim v enem tednu po zdravljenju vid močno poslabša (ustrezno 4 vrstam ali več), se zdravljenja ne sme ponoviti vsaj toliko časa, dokler se jim vid ne izboljša na raven pred zdravljenjem in dokler zdravnik skrbno ne pretehta možnih koristi in tveganj nadaljnjega zdravljenja.
The second step is the light activation of Visudyne at 15 minutes after the start of the infusion (see “Method of administration”). 
Druga stopnja je svetlobna aktivacija zdravila Visudyne 15 minut po začetku infundiranja (glejte podpoglavje “Način uporabe”).
If you have to go outdoors during daylight in the first 48 hours after treatment, you must protect your skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses. 
Če morate iti na prosto čez dan v prvih 48 urah po zdravljenju, si morate zaščititi kožo in oči z zaščitnimi oblačili in temnimi sončnimi očali.
It will be administered by your doctor or nurse into a vein using a drip (intravenous infusion). 
Zdravilo vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra, in sicer v veno s pomočjo infuzije (z intravensko infuzijo).
The renal excretion of verteporfin and its metabolite is minimal (<1% of the verteporfin dose) and thus, clinically significant changes in verteporfin exposure in patients with renal impairment are unlikely. 
Obseg izločanja verteporfina in njegovega presnovka preko ledvic je majhen (<1 % odmerka verteporfina), tako da pri bolnikih z okvaro ledvic klinično pomembne spremembe v izpostavljenosti verteporfinu niso zelo verjetne.
The reaction occurred mainly in patients with occult only (4.9 %) or minimally classic CNV lesions in patients with AMD and was not reported for placebo-treated patients. 
To se je zgodilo zlasti pri bolnikih s samo okultnimi lezijami (4,9 %) ali pri bolnikih s starostno degeneracijo makule z minimalnimi klasičnimi horioidalnimi neovaskularnimi (CNV) lezijami, niso pa o tem poročali pri bolnikih, ki so prejeli placebo.
It is not known how the potential for DNA damage with PDT agents translates into human risk. 
Ni znano, kaj navedeni potencial za okvaro DNA pri uporabi zdravil za fotodinamično terapijo pomeni za tveganje pri ljudeh.
In a study of patients with mild hepatic impairment (defined as having two abnormal hepatic function tests at enrolment), AUC and Cmax were not significantly different from the control group. 
V študiji pri bolnikih z blago okvaro jeter (opredeljeno kot patološki izvid dveh jetrnih testov ob vključitvi v študijo) se vrednosti AUC in Cmax nista bistveno razlikovali od tistih pri kontrolni skupini.
On rare occasions the vasovagal and hypersensitivity reactions may be severe and potentially include seizures. 
V redkih primerih so vazovagalne in preobčutljivostne reakcije lahko hude in lahko vključujejo krče.
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antineovascularisation agents, ATC code: S01LA01 
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, zaviralci neovaskularizacije, oznaka ATC: S01LA01
Sunscreens offer no protection. 
Zaščitni faktorji v kremah za sončenje ne nudijo nikakršne zaščite.
Common (may affect up to 1 in 10 people) 
Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi)
Age-related macular degeneration with predominantly classic subfoveal lesions 
Starostna degeneracija makule s pretežno klasičnimi subfovealnimi lezijami
In patients followed from month 24 onwards and treated with uncontrolled, open-label Visudyne treatment as needed, long-term extension data suggest that month-24 vision outcomes may be sustained for up to 60 months. 
Pri bolnikih, ki so jih od 24. meseca dalje spremljali v odprti nekontrolirani študiji in jih zdravili z zdravilom Visudyne po potrebi, pridobljeni podatki za dolgoročno podaljšanje terapije kažejo, da se izidi vida, doseženi v 24. mesecu, lahko vzdržujejo do 60. meseca.
Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μm is recommended. 
Priporočamo uporabo standardnega filtra za infuzijske sisteme s hidrofilnimi membranami (na primer polietersulfon) in porami velikosti vsaj 1,2 μm.
If you come into direct contact with Visudyne, you must therefore wash it off thoroughly with water. 
Če pridete v neposreden stik z zdravilom Visudyne, ga morate temeljito sprati z vodo.
When you are given an infusion of Visudyne, it is distributed within your body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye. 
Ko dobite infuzijo zdravila Visudyne, se to razporedi po telesu tako, da potuje po krvnih žilah, med drugim tudi po krvnih žilah očesnega ozadja.
In such cases, the patient should prolong skin and eye protection from direct sunlight or bright indoor light for a period proportionate with the overdose given. 
V takih primerih naj bolnik podaljša zaščito kože in oči pred neposredno sončno svetlobo ali močno umetno svetlobo za obdobje, sorazmerno prejetemu prevelikemu odmerku.
If patients have to go outdoors in daylight during the first 48 hours after treatment, they must protect their skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses. 
Če morajo bolniki v prvih 48 urah po zdravljenju iti podnevi na prosto, si morajo zaščititi kožo in oči z zaščitnimi oblačili in temnimi sončnimi očali.