natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A total of 137 male PTPs (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A received at least one infusion with ADYNOVI. 
Skupno je 137 predhodno zdravljenih bolnikov moškega spola (starih od 12 do 65 let) s hudo hemofilijo A prejelo vsaj eno infuzijo zdravila ADYNOVI.
What ADYNOVI looks like and contents of the pack ADYNOVI is provided as a powder and solvent for solution for injection. 
Izgled zdravila ADYNOVI in vsebina pakiranja Zdravilo ADYNOVI je v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.
Name and batch number of the medicinal product 
Ime in serijska številka zdravila
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered. 
Če potrebujete pripomoček za centralni venski dostop (central venous access device, CVAD), je treba upoštevati tveganje za zaplete, povezane s CVAD, vključno z lokalnimi okužbami, prisotnostjo bakterij v krvi in trombozo na mestu katetra.
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding. 
Ciljna raven faktorja VIII je odvisna od resnosti in mesta krvavitve.
On demand treatment dosing in paediatric patients (12 to 18 years of age) is the same as for adult patients. 
Odmerjanje pri zdravljenju po potrebi pri pediatričnih bolnikih (starih med 12 in 18 let) je enako kot odmerjanje pri odraslih bolnikih.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available. 
Ker je hemofilija A pri ženskah redka, tudi ni izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem.
With one hand holding the powder vial in the BAXJECT III system, press down firmly on the solvent vial with the other hand until the system is fully collapsed and the solvent flows down into the powder vial (Figure 2). 
Z eno roko primite vialo s praškom v sistemu BAXJECT III, z drugo roko pa odločno potisnite na vialo z vehiklom, da se sistem stisne in vehikel začne teči v vialo s praškom (slika 2).
For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients). 
Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), zaviralna protitelesa (glejte poglavje 2) lahko nastanejo občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
* Human factor VIII produced by recombinant DNA technology in a Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line. 
*Humani faktor VIII, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične linije jajčnika kitajskega hrčka (CHO).
Treatment with ADYNOVI will be started and supervised by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. 
Zdravljenje z zdravilom ADYNOVI bo uvedel in nadzoroval zdravnik z izkušnjami pri obravnavi bolnikov s hemofilijo A.
Subjects received either prophylactic treatment (n = 120) with ADYNOVI at a dose of 40-50 IU per kg twice weekly or on-demand treatment (n = 17) with ADYNOVI at a dose of 10-60 IU per kg for a 6-month period. 
Preiskovanci so prejemali bodisi profilaktično zdravljenje (n = 120) z zdravilom ADYNOVI v odmerku 40-50 i.e. na kilogram dvakrat tedensko bodisi zdravljenje po potrebi (n = 17) z zdravilom ADYNOVI v odmerku 10-60 i.e. na kilogram v 6-mesečnem obdobju.
The therapeutic activity of rurioctocog alfa pegol is derived from octocog alfa, which is produced by recombinant DNA technology from a Chinese hamster ovary cell line. 
Terapevtska aktivnost rurioktokoga alfa pegola izhaja iz oktokoga alfa, ki je izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične linije jajčnika kitajskega hrčka.
Swirl gently until the powder is completely dissolved. 
Sistem nežno obračajte, da se prašek popolnoma raztopi.
What ADYNOVI is and what it is used for What you need to know before you use ADYNOVI How to use ADYNOVI 
Kaj je zdravilo ADYNOVI in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADYNOVI Kako uporabljati zdravilo ADYNOVI Možni neželeni učinki
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician. 
Bolnikom je treba svetovati, da ob pojavu simptomov preobčutljivosti nemudoma prekinejo uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom.
The median joint ABR (Q1 ; Q3) in the on-demand arm was 38.1 (24.5 ; 44.6) compared to 0.0 (0.0 ; 2.0) while on prophylaxis, and the median spontaneous ABR was 21.6 (11.2 ; 33.2) on the on-demand arm compared to 0.0 (0.0 ; 2.2) while on prophylaxis. 
Mediana vrednosti ABR v sklepe (Q1 ; Q3) v skupini z zdravljenjem po potrebi je bila 38,1 (24,5 ; 44,6) v primerjavi z 0,0 (0,0 ; 2,0) pri profilaktičnem zdravljenju, mediana vrednosti ABR za spontane krvavitve pa je bila 21,6 (11,2 ; 33,2) v skupini z zdravljenjem po potrebi v primerjavi z 0,0 (0,0 ; 2,2) pri profilaktičnem zdravljenju.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies. 
nadomestnim zdravljenjem povečamo raven faktorja VIII v plazmi in tako omogočimo začasno odpravo pomanjkanja tega faktorja in zmanjšamo nagnjenost bolnika h krvavitvam.
Open the BAXJECT II Hi-Flow device package by peeling away the lid, without touching the inside (Figure A). 
Pakiranje pripomočka BAXJECT II Hi-Flow odprite tako, da odlepite pokrov, ne da bi se dotaknili notranjosti (slika A).
Catheter-related complications in treatment 
S katetrom povezani zapleti zdravljenja
Disconnect the syringe; attach a butterfly needle to the syringe and inject the reconstituted solution into a vein. 
Snemite brizgo, namestite iglo z metuljčkom in rekonstituirano raztopino injicirajte v veno.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma 
Obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Disconnect the syringe; attach a suitable needle and inject intravenously. 
Odvijte brizgo, pritrdite primerno iglo in injicirajte intravensko.
This date should never exceed the one initially mentioned on the outer carton. 
Ta datum ne sme biti kasnejši od prvotnega datuma na škatli.
If you stop using ADYNOVI Do not stop using ADYNOVI without consulting your doctor. 
Če ste prenehali uporabljati zdravilo ADYNOVI Uporabe zdravila ADYNOVI ne smete prekiniti brez posvetovanja z zdravnikom.
Of the 518 bleeding episodes, 96.1% were rated excellent (full relief of pain and cessation of objective signs of bleeding after a single infusion) or good (definite pain relief and/or improvement in signs of bleeding after a single infusion) in their response to treatment with ADYNOVI. 
Od 518 krvavitev so odziv na zdravljenje z zdravilom ADYNOVI pri 96,1 % ocenili kot izvrsten (popolno izginotje bolečine in prenehanje objektivnih znakov krvavitve po enkratni infuziji) ali dober (jasno olajšanje bolečine in/ali izboljšanje znakov krvavitve po enkratni infuziji).
Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved FVIII levels and individual bleeding tendency (see section 5.2). 
Razmislite lahko o prilagajanju odmerkov in intervalov dajanja glede na dosežene ravni faktorja VIII in nagnjenost h krvavitvam posameznika (glejte poglavje 5.2).
Discard any unused solution appropriately. 
Neporabljeno raztopino na primeren način zavrzite.
Do not use ADYNOVI if the solution is not fully clear or not completely dissolved. 
Zdravila ADYNOVI ne uporabite, če raztopina ni popolnoma bistra ali zdravilo ni popolnoma raztopljeno.
The following Table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery: 
Naslednjo preglednico 1 lahko uporabimo kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih:
The median dose per infusion to treat all bleeding episodes in the per-protocol population was 32.0 (Interquartile Range (IQR): 21.5) IU per kg. 
Mediana odmerka na infuzijo za zdravljenje vseh krvavitev v populaciji po protokolu je bila 32,0 (interkvartilni razpon (IQR): 21,5) i.e. na kilogram.
Warnings and precautions Talk to your doctor before using ADYNOVI. 
Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila ADYNOVI se posvetujte z zdravnikom.
Clean rubber stoppers with an alcohol wipe and allow to dry prior to use. 
Gumijasta zamaška očistite z alkoholno krpico in počakajte, da se osušita.
No studies on genotoxicity, carcinogenicity or reproductive toxicity have been performed with ADYNOVI. 
Študij genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja z zdravilom ADYNOVI niso izvedli.
The safety of ADYNOVI was evaluated in 38 subjects < 6 years and 34 subjects 6 to < 12 years of age having accumulated a total of 2880 EDs and 2975 EDs respectively. 
Varnost zdravila ADYNOVI so vrednotili pri 38 preiskovancih, mlajših od 6 let, in 34 preiskovancih, starih od 6 do < 12 let, pri katerih je bilo skupno število dni izpostavljenosti 2880 oziroma 2975.
A-1221 Vienna Austria 
A-1221 Dunaj Avstrija
Do not remove the device from the package. 
Pripomočka ne jemljite iz ovojnine.
If you inject more ADYNOVI than recommended, tell your doctor as soon as possible. 
Če ste injicirali večji odmerek zdravila ADYNOVI, kot je priporočeno, se čim prej posvetujte z zdravnikom.
It is strongly recommended that every time ADYNOVI is administered, the name and batch number of the product are recorded. 
Zelo priporočljivo je, da si ob vsaki uporabi zdravila ADYNOVI zabeležite ime in serijsko številko zdravila.
One hundred eighteen of 120 (98%) prophylaxis subjects remained on the starting recommended regimen without dose adjustment, and 2 subjects increased their dose to 60 IU/kg during prophylaxis due to bleeding in target joints. 
Od 120 preiskovancev na profilaktičnem zdravljenju jih je 118 (98 %) ostalo na začetni priporočeni shemi odmerjanja brez prilagoditve odmerka, dva preiskovanca pa sta odmerek med profilaktičnim zdravljenjem povečala na 60 i.e./kg zaradi krvavitev v tarčne sklepe.
The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay. 
Jakost (mednarodne enote) se določa s kromogenim testom.
In case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period. 
V primeru spodaj navedenih vrst krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v določenem obdobju.
Of these, 361 bleeding episodes (n=17 subjects) occurred in the on-demand arm and 157 (n=61 subjects) occurred in the prophylaxis arm. 
Med njimi je bilo 361 krvavitev (n = 17 preiskovancev) v skupini z zdravljenjem po potrebi, 157 (n = 61 preiskovancev) pa v skupini s profilaktičnim zdravljenjem.
Excipient(s) with known effect Each powder vial contains 0.45 mmol (10 mg) sodium, see section 4.4. 
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena viala s praškom vsebuje 0,45 mmol (10 mg) natrija, glejte poglavje 4.4.
Incremental recovery [(IU/dL)/(IU/kg)] 
Prirastno zvečanje aktivnosti [(i.e./dl)/(i.e./kg)]
For major surgeries, the preoperative loading dose ranged from 36 IU/kg to 109 IU/kg (median: 63 IU/kg); and postoperative total dose ranged from 186 IU/kg to 1320 IU/kg (median: 490 IU/kg). 
Pri večjih kirurških posegih je bil predoperativni začetni odmerek v razponu od 36 i.e./kg do 109 i.e./kg (mediana: 63 i.e./kg), pooperativni skupni odmerek pa v razponu od 186 i.e./kg do 1320 i.e./kg (mediana: 490 i.e./kg).
Use only the solvent and the reconstitution device for preparation of the solution that are provided with each package of ADYNOVI. 
Za pripravo raztopine uporabljajte izključno vehikel in pripomoček za rekonstitucijo, priložen v vsakem pakiranju zdravila ADYNOVI.
When infused into a haemophilic patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation. 
Ob infuziji bolniku s hemofilijo se faktor VIII veže na von Willebrandov faktor v bolnikovem krvnem obtoku.
The PEG moiety is conjugated to octocog alfa to increase the plasma half-life. 
PEG-skupina je konjugirana na oktokog alfa, da poveča razpolovno dobo v plazmi.
Perioperative management (surgical prophylaxis) 
Perioperativna uporaba (kirurška profilaksa)
The product is for single use only. 
Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ADYNOVI. 
Pri uporabi zdravila ADYNOVI so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
The median total dose for major surgeries was 553 IU/kg (range: 248-1394 IU/kg) and the median total dose of minor surgeries was 106 IU/kg (range: 76132 IU/kg). 
Mediana skupnega odmerka pri večjih kirurških posegih je bila 553 i.e./kg (razpon: 248-1394 i.e./kg), mediana skupnega odmerka pri manjših kirurških posegih pa 106 i.e./kg (razpon: 76-132 i.e./kg).
The frequency of administration will depend on how well ADYNOVI is working for you. 
Pogostnost uporabe bo odvisna od vašega odziva na zdravilo ADYNOVI.
Sterilised water for injections 
sterilizirana voda za injekcije
Other medicines and ADYNOVI Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines. 
Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Twenty four out of 65 subjects (37%) experienced no bleeding episodes, 47 out of 65 subjects (72%) experienced no joint bleeding episodes, and 43 out of 65 subjects (66%) experienced no spontaneous bleeding episodes on prophylaxis. 
V skupini s profilaktičnim zdravljenjem se krvavitev ni pojavila pri 24 preiskovancih od 65 (37 %), pri 47 preiskovancih od 65 (72 %) ni prišlo do krvavitve v sklep in pri 43 preiskovancih od 65 (66 %) ni prišlo do spontane krvavitve.
- ADYNOVI in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister, withthe powder vial and the solvent vial preassembled for reconstitution. 
- Zdravilo ADYNOVI v sistemu BAXJECT III: Eno pakiranje vsebuje sistem BAXJECT III, pripravljen za uporabo, v zapečatenem pretisnem omotu, z vialo s praškom in vialo z vehiklom, sestavljenima za rekonstitucijo.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery. 
Naslednjo preglednico lahko uporabite kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih.
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency). 
Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih, starih 12 let in več, s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII).
Do not use ADYNOVI: - if you are allergic to rurioctocog alfa pegol, octocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins 
Ne uporabljajte zdravila ADYNOVI: - če ste alergični na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding. 
Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustno votlino
In the repeat dose toxicity study in Cynomologous monkey, two animals showed vacuolation in the kidney in the mid dose group (350IU/kg). 
V študiji toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah rodu Cynomolgus je pri dveh živalih iz skupine, ki je prejemala srednje velik odmerek (350 i.e./kg), prišlo do vakuolizacije v ledvicah.
Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU rurioctocog alfa pegol. 
Ena viala s praškom vsebuje nominalno 250, 500, 1000 ali 2000 i.e. rurioktokoga alfa pegola.
Rurioctocog alfa pegol is a covalent conjugate of octocog alfa consisting of 2,332 amino acids with polyethylene glycol (PEG) reagent (MW 20 kDa). 
Rurioktokog alfa pegol je kovalentni konjugat oktokoga alfa, sestavljen iz 2.332 aminokislin s polietilenglikolnim (PEG) reagentom (z molekulsko maso 20 kDa).
The median number of exposure days to ADYNOVI per subject was 103.5 (min-max: 1-278). 
Mediana števila dni izpostavljenosti zdravilu ADYNOVI na preiskovanca je bila 103,5 (razpon: 1-278).
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. 
To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
How to use ADYNOVI 
Kako uporabljati zdravilo ADYNOVI
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock). 
V redkih primerih so opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije (vključno z angioedemom, pekočim občutkom in zbadanjem na mestu injiciranja, mrzlico, pordelostjo, generalizirano urtikarijo, glavobolom, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemirnostjo, tahikardijo, tiščanjem v prsih, ščemenjem, bruhanjem in piskanjem v pljučih), ki so v nekaterih primerih napredovale do hude anafilaksije (vključno s šokom).
Instructions for reconstitution 
Navodilo za rekonstitucijo
You or someone else might also administer ADYNOVI as an injection, but only after receiving adequate training. 
Po ustreznem usposabljanju si lahko zdravilo ADYNOVI kot injekcijo dajete tudi sami ali vam jo da druga oseba.
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 30 °C) for a single period not exceeding 3 months. 
V času roka uporabnosti lahko vialo s praškom hranite pri sobni temperaturi (do 30 °C) za čas enkratnega obdobja največ 3 mesecev.
Store refrigerated (2°to 8° C). 
Shranjujte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Instructions for preparation and administration 
Navodilo za pripravo in uporabo
Peel-off labels are provided on the powder vial. 
Nalepke so nalepljene na viali s praškom.
ADYNOVI in BAXJECT III system: Keep the sealed blister in the outer carton in order to protect from light. 
Zdravilo ADYNOVI v sistemu BAXJECT III: Zapečaten pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Before opening the product may be stored at room temperature (up to 30 °C) for a period of up to 3 months. 
Preden zdravilo odprete, ga lahko hranite pri sobni temperaturi (do 30 °C) največ 3 mesece.
- rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness. 
- izpuščaj, koprivnica, gnojni mehurčki, generalizirano srbenje, - otekanje ustnic in jezika, - težave z dihanjem, piskanje v pljučih, tiščanje v prsih, - splošno slabo počutje, - omotica in izguba zavesti.
The median overall ABR was 2.0 (IQR: 3.9) for the 65 subjects in the per-protocol population and the median ABRs for spontaneous and joint bleeding episodes were both 0 (IQR: 1.9). 
Mediana celokupne vrednosti ABR pri 65 preiskovancih v populaciji po protokolu je bila 2,0 (IQR: 3,9), mediani vrednosti ABR za spontane krvavitve in krvavitve v sklep pa obe 0 (IQR: 1,9).
The observed event of hypersensitivity was a mild transient non-serious rash, occurring in one 2-year-old patient who had developed a previous rash while on ADYNOVI. 
Opažena preobčutljivost se je izrazila v obliki blagega, prehodnega izpuščaja, ki ni bil resen in se je pojavil pri 2-letnem bolniku, pri katerem se je izpuščaj pojavil že pri predhodnem zdravljenju z zdravilom ADYNOVI.
Do not use if the solution is not fully clear or not completely dissolved. 
Zdravila ne uporabite, če raztopina ni popolnoma bistra ali zdravilo ni popolnoma raztopljeno.
See 4.2 for information on paediatric use. 
Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
This medicine contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial. 
To zdravilo vsebuje 0,45 mmol natrija (10 mg) na vialo.
The prophylactic regimen was 40 to 60 IU/kg of ADYNOVI twice a week. 
Profilaktična shema odmerjanja je bila od 40 do 60 i.e. zdravila ADYNOVI/kg dvakrat tedensko.
Prevention of bleeding The usual dose of ADYNOVI is 40 to 50 IU per kg body weight, administered 2 times per week. 
Preprečevanje krvavitev Običajni odmerek zdravila ADYNOVI je od 40 do 50 i.e. na kilogram telesne mase dvakrat na teden.
Allow the vials of powder and solvent to reach room temperature (between 15 °C and 25 °C) before use. 
Pred uporabo počakajte, da se viali s praškom in vehiklom segrejeta na sobno temperaturo (med 15 °C in 25 °C).
Open the ADYNOVI blister by peeling away the lid. 
Odprite pretisni omot zdravila ADYNOVI tako, da odlepite pokrov.
ADYNOVI with BAXJECT II Hi-Flow device: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. 
Zdravilo ADYNOVI s pripomočkom BAXJECT II Hi-Flow: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions: 
Če opazite katerega koli izmed naslednjih zgodnjih simptomov alergijskih reakcij, se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
For long term prophylaxis, the recommended dose is 40 to 50 IU of ADYNOVI per kg bodyweight twice weekly in 3 to 4 day intervals. 
Za dolgotrajno profilakso je priporočeni odmerek od 40 do 50 i.e. zdravila ADYNOVI na kg telesne mase dvakrat tedensko v intervalih na 3 do 4 dni.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis. 
Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivosti, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, piskanjem v pljučih, hipotenzijo in anafilakso.
Forty out of 101 subjects (40%) experienced no bleeding episodes, 58 out of 101 subjects (57%) experienced no joint bleeding episodes, and 58 out of 101 subjects (57%) experienced no spontaneous bleeding episodes in the prophylaxis arm. All subjects in the on-demand arm experienced a bleeding episode, including a joint or spontaneous bleeding episode. 
V skupini s profilaktičnim zdravljenjem pri 40 preiskovancih od 101 (40 %) ni prišlo do epizode s krvavitvijo, pri 58 preiskovancih od 101 (57 %) ni prišlo do krvavitve v sklep in pri 58 preiskovancih od 101 (57 %) ni prišlo do spontane krvavitve.
Place the powder vial on a flat surface with the solvent vial on top (Figure 1). 
Vialo s praškom položite na ravno površino tako, da je viala z vehiklom zgoraj (slika 1).
Rurioctocog alfa pegol, is a pegylated recombinant human factor VIII with an extended half-life. 
Rurioktokog alfa pegol je pegilirani rekombinantni humani faktor VIII s podaljšano razpolovno dobo.
- ADYNOVI with BAXJECT II Hi-Flow device: Each pack contains a powder vial, a solvent vial and a device for reconstitution (BAXJECT II Hi-Flow). 
- Zdravilo ADYNOVI s pripomočkom BAXJECT II Hi-Flow: Eno pakiranje vsebuje vialo s praškom, vialo z vehiklom in pripomoček za rekonstitucijo (BAXJECT II Hi-Flow).
o The appearance of the reconstituted solution is clear and colourless. 
o Rekonstituirana raztopina je bistra in brezbarvna.
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton after EXP. 
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Please record the end of the 3-month storage at room temperature on the product carton. 
Konec 3-mesečnega obdobja hranjenja pri sobni temperaturi zabeležite na škatlo zdravila.