natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients on loop diuretics, the incidence rates were 5.0 on canagliflozin 100 mg and 5.7 on canagliflozin 300 mg compared to 4.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group. 
Pri bolnikih, ki so jemali diuretike Henleyeve zanke, je bila incidenčna stopnja teh neželenih učinkov 5,0 pri uporabi 100 mg kanagliflozina in 5,7 pri uporabi 300 mg kanagliflozina v primerjavi s 4,1 dogodka na 100 bolnikov-let izpostavljenosti v kontrolni skupini.
Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo. 
Povprečni odstotek spremembe koncentracije dušika iz sečnine v krvi (BUN) glede na začetno vrednost je bil 17,1% za 100 mg kanagliflozina in 18,0% za 300 mg kanagliflozina v primerjavi z 2,7% za placebo.
Canagliflozin 100 mg once daily as dual therapy with metformin produced similar reductions in HbA1c from baseline and 300 mg produced superior (p < 0.05) reductions in HbA1c compared to glimepiride, thus demonstrating non-inferiority. 
100 mg kanagliflozina je v kombinaciji z metforminom povzročilo podobno znižanje odstotka HbA1c od izhodišča kot glimepirid, odmerek 300 mg pa večje znižanje odstotka HbA1c od izhodišča kot glimepirid (p < 0,05), kar dokazuje neinferiornost kanagliflozina.
In two 52-week active-controlled studies comparing canagliflozin to glimepiride and sitagliptin, sustained and statistically significant mean reductions in the percentage of body weight for canagliflozin as add-on therapy to metformin were -4.2% and -4.7% for canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily, respectively, compared to the combination of glimepiride and metformin (1.0%) and -2.5% for canagliflozin 300 mg once daily in combination with metformin and a sulphonylurea compared to sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea (0.3%). 
V dveh 52-tedenskih aktivno nadzorovanih študijah, v katerih so kanagliflozin primerjali z glimepiridom oziroma s sitagliptinom, je 100 mg oziroma 300 mg kanagliflozina enkrat na dan kot dodatno zdravilo pri zdravljenju z metforminom povzročilo trajno in statistično značilno zmanjšanje telesne mase s povprečno spremembo odstotka telesne mase -4,2% oziroma -4,7% v primerjavi z uporabo kombinacije glimepirida in metformina (1,0%).
Table 4: Efficacy results from placebo-controlled clinical studies Dual therapy with metformin (26 weeks) 
Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti iz s placebom nadzorovanih kliničnih študij Dvotirno zdravljenje z metforminom (26 tednov) kanagliflozin + metformin placebo + metformin (n = 183)
EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 film-coated tablets) 
EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmsko obloženih tablet)
• in patients insufficiently controlled on their maximally tolerated doses of metformin alone 
• pri bolnikih, pri katerih glikemija s samostojno uporabo metformina v največjih odmerkih, ki jih še lahko prenašajo, ni dovolj urejena,
Patients should be advised to seek medical attention if they experience a combination of symptoms of pain, tenderness, erythema, or swelling in the genital or perineal area, with fever or malaise. 
Bolnikom s simptomi, ki vključujejo bolečino, eritem ali otekanje v genitalnem predelu ali predelu presredka, skupaj s povišano telesno temperaturo in slabim počutjem, je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč.
Furthermore, canagliflozin was studied as triple therapy with metformin and sitagliptin and dosed with a titration regimen, using a starting dose of 100 mg and titrated to 300 mg as early as week 6 in patients requiring additional glycaemic control who had appropriate eGFR and were tolerating canagliflozin 100 mg (table 4). 
Začeli so s 100 mg odmerkom in ga pri bolnikih, ki so potrebovali dodaten nadzor glikemije, imeli primerno glomerulno filtracijo in dobro prenašali 100 mg odmerek kanagliflozina, titrirali do 300 mg v začetku 6. tedna (Preglednica 4).
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) 
makrogol 3350 polivinilalkohol smukec titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo. 
Povprečni odstotek spremembe koncentracije kalija v krvi je bil 0,5% za 100 mg kanagliflozina in 1,0% za 300 mgkanagliflozina v primerjavi z 0,6% za placebo.
Difference from canagliflozin 300 mg (adjusted mean) (95% CI) 
100 mg kanagliflozina (prilagojena povprečna vrednost) (95-odstotni IZ) razlika v primerjavi s
EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets) 
EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 filmsko obloženih tablet)
Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo. 
Povprečni odstotek spremembe glede na začetno vrednost kreatinina je bil 2,8% za 100 mg kanagliflozina in 4,0% 300 mg kanagliflozina v primerjavi z 1,5% za placebo.
Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo. 
Povprečna sprememba hematokrita glede na začetno vrednost je bila 2,4% za 100 mg kanagliflozina in 2,5% za 300 mg kanagliflozina v primerjavi z 0,0% za placebo.
Risk factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m 
Pri bolnikih z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 je treba pred uvedbo metformina pregledati dejavnike tveganja, ki lahko povečajo tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Intent-to-treat population using last observation in study prior to glycaemic rescue therapy. 
populacija z namenom zdravljenja (intention-to-treat) z uporabo zadnje meritve v študiji pred prejemom nujnih zdravil v primeru hipoglikemije p < 0,05
However, dilatation of the renal pelvis was noticed with a No Observed Effect Level (NOEL) at exposures 2.4 times and 0.6 times the clinical exposures at 100 mg and 300 mg doses, respectively, and did not fully reverse within the approximately 1-month recovery period. 
Pri izpostavljenostih, ki so 2,4-krat in 0,6-krat presegale klinične izpostavljenosti pri odmerkih 100 mg in 300 mg so opazili razširjenje ledvičnega meha, pri čemer niso opazili učinka te spremembe (NOELNo Observed Effect Level).
Each 50 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride. 
Ena tableta 50 mg/850 mg vsebuje kanagliflozinijev hemihidrat v količini, ki ustreza 50 mg kanagliflozina, in 850 mg metforminijevega klorida.
Effects of canagliflozin on other medicinal products 
Vpliv kanagliflozina na druge učinkovine
Consideration may also be given to stopping treatment with Vokanamet in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene. 
Pri bolnikih, pri katerih pride do dogodkov, ki vodijo do amputacije, kot so razjede na koži spodnjih okončin, okužba, osteomielitis ali gangrena, bo morda treba razmisliti tudi o ukinitvi zdravljenja z zdravilom Vokanamet.
Each 150 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride. 
Ena tableta 150 mg/850 mg vsebuje kanagliflozinijev hemihidrat v količini, ki ustreza 150 mg kanagliflozina, in 850 mg metforminijevega klorida.
Each 50 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride. 
Ena tableta 50 mg/1.000 mg vsebuje kanagliflozinijev hemihidrat v količini, ki ustreza 50 mg kanagliflozina, in 1000 mg metforminijevega klorida.
EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets) 
EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 filmsko obloženih tablet)
Each 150 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride. 
Ena tableta 150 mg/1.000 mg vsebuje kanagliflozinijev hemihidrat v količini, ki ustreza 150 mg kanagliflozina, in 1000 mg metforminijevega klorida.
increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat. 
Diabetična ketoacidoza (redko, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Znaki diabetične ketoacidoze so (glejte tudi poglavje 2): - povečane koncentracije “ketonskih teles” v urinu ali krvi - hitra izguba telesne mase - slabost ali bruhanje - bolečine v trebuhu - huda žeja - hitro in globoko dihanje - zmedenost - neobičajna zaspanost ali utrujenost - sladkast zadah, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj seča ali znoja
Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo. 
V primerjavi s placebom je bil povprečni odstotek spremembe koncentracije fosfata v serumu, glede na začetno vrednost 3,6% za 100 mg kanagliflozina in 5,1% za 300 mg kanagliflozina.
EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 film-coated tablets) 
EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmsko obloženih tablet)
EU/1/14/918/010 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (180 film-coated tablets) 
EU/1/14/918/010 (20 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/011 (60 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/012 (180 filmsko obloženih tablet)
EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 film-coated tablets) 
EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmsko obloženih tablet)
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin 
Bolniki, pri katerih glikemija ni dovolj urejena z uporabo metformina v največjih odmerkih, ki jih še lahko prenašajo
Adjusted p < 0.01 
N/A: navedba ni smiselna p < 0,001
Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI) 
razlika v primerjavi z metforminom XL (prilagojena povprečna vrednost) (95-odstotni IZ)
Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI) Percent of patients achieving HbA1c 
300 mg kanagliflozina (prilagojena povprečna vrednost) (95-odstotni IZ) razlika v primerjavi z metforminom XL (prilagojena povprečna vrednost) (95-odstotni IZ) bolniki (%), ki so dosegli raven
Rash includes the terms rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculopapular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, and rash vesicular. 
Izraz izpuščaj vključuje eritematozni izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makulozen izpuščaj, makulopapularen izpuščaj, papulozen izpuščaj, srbeč izpuščaj, pustulozen izpuščaj in vezikulozen izpuščaj.
Regular assessment of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients. 
Za preprečevanje z metforminom povezane laktacidoze je poleg drugih ukrepov zlasti pri starostnikih treba redno ocenjevati delovanje ledvic.
- 150 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172). 
(E171) in rumeni železov oksid (E172) - tablete 150 mg/1.000 mg: makrogol 3350, polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172)
p < 0.001. 
-1m77
Stop taking Vokanamet and talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately if you have any of the following serious side effects: 
Če se pri vas pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo Vokanamet in se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico:
Body weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -2.1 Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI) 
bolniki (%), ki so dosegli raven HbA1c telesna masa izhodiščna (povprečna) vrednost v kg sprememba od izhodiščne vrednosti v % (prilagojena povprečna vrednost) razlika v primerjavi s sitagliptinom (prilagojena povprečna vrednost) (95% IZ)
Dyslipidemia m, Haematocrit increased b, n uncommon 
Preiskave pogosti dislipidemija m, povečan hematokrit b,n občasni povečana koncentracija kreatinina v krvi b,o povečana koncentracija sečnine v krvi b,p povečana koncentracija kalija v krvi b,q
Mean baseline eGFR was 62.5, 64.7, and 63.5 mL/min/1.73 m2 for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and the control group, respectively (see sections 4.2 and 
Povprečne izhodiščne vrednosti eGFR so bile 62,5, 64,7 in 63,5 ml/min/1,73 m2 v skupinah s kanagliflozinom
EU/1/14/918/007 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/009 (180 film-coated tablets) 
EU/1/14/918/007 (20 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/008 (60 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/009 (180 filmsko obloženih tablet)
Change from baseline (adjusted mean) -0.82 Difference from glimepiride (adjusted mean) (95% CI) 
HbA1c (%) izhodiščna (povprečna) vrednost sprememba od izhodiščne vrednosti (prilagojena povprečna vrednost) razlika v primerjavi z glimepiridom (prilagojena povprečna vrednost) (95% IZ)
Film-coating: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172). 
filmska obloga: - tablete 50 mg/850 mg: makrogol 3350, polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid,
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride. 
Ena tableta vsebuje kanagliflozinijev hemihidrat v količini, ki ustreza 150 mg kanagliflozina, in 850 mg metforminijevega klorida.
EU/1/14/918/004 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (180 film-coated tablets) 
EU/1/14/918/004 (20 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/005 (60 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/006 (180 filmsko obloženih tablet)
• St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression) 
• šentjanževka (zeliščno zdravilo proti depresiji)
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride. 
Ena tableta vsebuje kanagliflozinijev hemihidrat v količini, ki ustreza 50 mg kanagliflozina, in 850 mg metforminijevega klorida.
Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) 
HbA1c (%) izhodiščna (povprečna) vrednost sprememba od izhodiščne vrednosti (prilagojena povprečna vrednost)
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride. 
Ena tableta vsebuje kanagliflozinijev hemihidrat v količini, ki ustreza 50 mg kanagliflozina, in 1.000 mg metforminijevega klorida.
EU/1/14/918/001 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/003 (180 film-coated tablets) 
EU/1/14/918/001 (20 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/002 (60 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/003 (180 filmsko obloženih tablet)
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride. 
Ena tableta vsebuje kanagliflozinijev hemihidrat v količini, ki ustreza 150 mg kanagliflozina, in 1.000 mg metforminijevega klorida.
Add-on therapy with insulin d (18 weeks) 
Dodatno zdravljenje pri zdravljenju z insulinom d (18 tednov) kanagliflozin + insulin placebo + insulin (n = 565)
In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to 
Rezultati te združene analize so pokazali večinoma večjo pogostnost teh neželenih učinkov pri bolnikih, ki so jemali diuretike Henleyeve zanke, pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 in pri bolnikih, ki so bili stari ≥ 75 let.
- 150 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172). 
Vokanamet 150 mg/850 mg filmsko obložene tablete makrogol 3350 polivinilalkohol smukec titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 32 Fasting plasma glucose (mg/dL) Baseline (mean) 
bolniki (%), ki so dosegli HbA1c < 7% 53,6 telesna masa izhodiščna (povprečna) vrednost v kg sprememba od izhodiščne vrednosti v % (prilagojena povprečna vrednost) razlika v primerjavi z glimepiridom (prilagojena povprečna vrednost) (95% IZ)
Intent-to-treat population using last observation in study. 
populacija, ki so jo nameravali zdraviti (intention-to-treat) z uporabo zadnje meritve v študiji p < 0,001 v primerjavi s placebom
Change from baseline (adjusted mean) -0.91 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI) 
HbA1c (%) izhodiščna (povprečna) vrednost sprememba od izhodiščne vrednosti (prilagojena povprečna vrednost) razlika v primerjavi s placebom (prilagojena povprečna vrednost) (95% IZ)
Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 treated with canagliflozin 100 mg and 
Pri bolnikih z izhodiščnim eGFR od 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2, zdravljenih s kanagliflozinom v odmerkih 100 mg in 300 mg so opazili povprečno izboljšanje v spremembi odstotka telesne mase v primerjavi s placebom za -1,8% oziroma -2,0%.
- 50 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172). 
Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete makrogol 3350 polivinilalkohol smukec titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172)
Change from baseline (adjusted mean) -1.03 Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI) 
HbA1c (%) izhodiščna (povprečna) vrednost sprememba od izhodiščne vrednosti (prilagojena povprečna vrednost) razlika v primerjavi s sitagliptinom (prilagojena povprečna vrednost) (95% IZ)
Patients ≥ 75 years of age had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion (such as postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidence rates of 5.3, 6.1 and 2.4 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg once daily, canagliflozin 300 mg once daily, and in the control group, respectively. 
Incidenčne stopnje teh neželenih učinkov so bile 5,3, 6,1 oziroma 2,4 na 100 bolnikov-let izpostavljenosti pri 100 mg kanagliflozina enkrat na dan, pri 300 mg kanagliflozina enkrat na dan oziroma v kontrolni skupini.
Following administration of a single oral [ 
Po odmerjanju enkratnega s [
Steady-state was reached after 4 days to 5 days of once-daily dosing with canagliflozin 100 mg to 300 mg. Canagliflozin does not exhibit time-dependent pharmacokinetics, and accumulated in plasma up to 36% following multiple doses of 100 mg and 300 mg. 
Najvišja koncentracija kanagliflozina v plazmi (Cmax) in njegova AUC sta se povečevali sorazmerno z odmerkom v okviru odmerjanja od 50 mg do 300 mg. Navidezni končni razpolovni čas (t1/2) (izražen kot povprečna vrednost ± standardna deviacija) je bil 10,6 ± 2,13 ure oziroma 13,1 ± 3,28 ure pri odmerku 100 mg oziroma 300 mg. Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo po 4 do 5 dneh odmerjanja 100 mg do 300 mg kanagliflozina enkrat na dan. Farmakokinetika kanagliflozina ni odvisna od časa odmerjanja, po večkratnih odmerkih 100 mg in 300 mg pa je prišlo do kopičenja kanagliflozina v plazmi v obsegu do 36%.
Vokanamet 
Odmerjanje
Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 
6 mg raztopina za injiciranje subkutano (SC) napolnjena injekcijska brizga
Further information on Udenyca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Nadaljnje informacije o zdravilu Udenyca so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Udenyca? 
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Udenyca?
This means that Udenyca is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU. 
To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu“), ki je že odobreno v EU.
Other information about Udenyca 
Druge informacije o zdravilu Udenyca
An overview of Udenyca and why it is authorised in the EU 
Pregled zdravila Udenyca in zakaj je odobreno v EU
What is Udenyca and what is it used for? 
Kaj je zdravilo Udenyca in za kaj se uporablja?
Why is Udenyca authorised in the EU? 
Zakaj je bilo zdravilo Udenyca odobreno v EU?
The most common side effect with Udenyca (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones. 
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Udenyca (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je bolečina v kosteh.
What benefits of Udenyca have been shown in studies? 
Kakšne koristi zdravila Udenyca so se pokazale v študijah?
As for all medicines, data on the use of Udenyca are continuously monitored. 
Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Udenyca stalno spremljajo.
Side effects reported with Udenyca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Udenyca, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
The reference medicine for Udenyca is Neulasta. 
Referenčno zdravilo za zdravilo Udenyca je zdravilo Neulasta.
What are the risks associated with Udenyca? 
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Udenyca?
Udenyca can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders. 
Predpisovanje in izdaja zdravila Udenyca je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj ali krvnih bolezni.
Udenyca is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines). 
Zdravilo Udenyca se daje v obliki enkratnega odmerka v jakosti 6 mg, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega ciklusa kemoterapije (zdravljenja z zdravili proti raku).
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Udenyca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Udenyca upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
For more information about using Udenyca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Za več informacij glede uporabe zdravila Udenyca glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
All these data were considered sufficient to conclude that Udenyca will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its approved uses. 
Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Udenyca pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.