natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Marketing authorisation holder: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> 
Imetnik dovoljenja za promet: <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]> {Name and address} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
One patient had a successful suicide attempt but while suicidal ideation is known to be more common in patients with cancer than in the general population, neither suicide nor suicidal ideation has been reported as an adverse event associated with Actiq nor with Fentora/Effentora and based on the similar pharmacokinetic profile of Rapinyl and Actiq, the Applicant believes that this was a sporadic case, consistent with the investigator's assessment as being unrelated. 
En bolnik je storil samomor in čeprav je mišljenje o samomoru pogostejše pri bolnikih z rakavimi obolenji kot v splošni populaciji, se o samomoru niti o samomorilskih namenih ni poročalo kot o neželenih učinkih, povezanih z zdravilom Actiq ali zdravilom Effentora, na osnovi podobnega farmakokinetičnega profila zdravila Rapinyl in zdravila Actiq, pa je predlagatelj prepričan, da je to bil osamljen primer, v skladu z oceno preiskovalca, da primer ni povezan s sodelovanjem v študiji.
Elderly, cachectic, or debilitated patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary. 
Starejši, kahektični in izčrpani bolniki morajo biti pod skrbnim nadzorom glede znakov toksičnosti fentanila, prav tako pa jim je po potrebi treba zmanjšati odmerek.
The reasonably low intra-individual variation in fentanyl plasma concentrations was also noted, including variation related to fluid intake, mouth wounds, xerostomia (dry mouth) and mucositis. 
Zabeležene so bile tudi relativno majhna intra-individualna odstopanja fentanila v plazemski koncentraciji, vključno z odstopanji zaradi zaužite tekočine, ran v ustni votlini, kserestomije (suha usta) in mukozitisa.
To be dissolved under the tongue. 
Tableto raztopite pod jezikom.
Elderly, cachectic or generally impaired patients may have a lower fentanyl clearance, which could cause a longer terminal half-life for the compound (see sections 4.2 and 4.4). 
Starejši, izčrpani in na splošno prizadeti bolniki imajo lahko zmanjšan očistek za fentanil, kar bi lahko imelo za posledico podaljšanje končnega razpolovnega časa za to učinkovino (glejte poglavji 4.2 in
Your doctor will prescribe the strength (shape) and number of tablets suitable for you. 
Vaš zdravnik vam bo predpisal jakost (obliko) in za vas ustrezno število tablet.
The Applicant further considered the current bridging strategy to be appropriate for the approval of Rapinyl over the 100-800µg dose range for the treatment of BTP in patients as Rapinyl delivers fentanyl within a plasma concentration range already established as safe and effective. 
Predlagatelj je prav tako ocenil, da je trenutna premostitvena strategija ustrezna za odobritev zdravila Rapinyl, z razponom odmerkov med 100-800µg za zdravljenje prebijajočih bolečin pri bolnikih, saj se fentanil iz zdravila Rapinyl absorbira v okviru plazemske koncentracije, za katero je že ugotovljeno, da je varna in učinkovita.
As a consequence, additional efficacy and safety data were required for the approval of Rapinyl for the management of breakthrough pain in the target population and the procedure was referred to the CHMP. 
Posledično so bili potrebni dodatni podatki o učinkovitosti in varnosti za odobritev zdravila Rapinyl, za zdravljenje prebijajočih bolečin v ciljni populaciji, postopek pa je bil napoten na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
• Certain types of antifungal medicines containing e.g. ketoconazole or itraconazole (used to treat fungal infections). 
• določene vrste zdravil proti glivicam, ki vsebujejo npr. ketokonazol ali itrakonazol (z namenom zdraviti glivične okužbe)
However, although the interim data support the proposed dose range for Rapinyl, the CHMP requested additional clinical data clearly demonstrating the efficacy/safety of Rapinyl. 
Kljub temu, da podatki iz vmesnega poročila potrjujejo razpon odmerkov zdravila Rapinyl, je CHMP zahteval dodatne klinične podatke, ki bodo nazorno prikazali učinkovitost/varnost zdravila Rapinyl.
Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions. 
Huda depresija dihanja ali huda obstruktivna stanja na pljučih.
In patients with head injuries, the clinical course may be masked by the use of opioids. 
Pri bolnikih s poškodbami glave lahko uporaba opioidov zabriše klinični razvoj.
Fentanyl should not be used during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl crosses the placenta and may cause respiratory depression in the foetus or in the new-born infant. 
Fentanila ne smete uporabljati med porodnimi popadki in porodom (vključno s carskim rezom), ker fentanil prehaja skozi placento in lahko pri plodu ali pri novorojenem otroku povzroči depresijo dihanja.
In conclusion, the CHMP requested additional data supporting the efficacy and safety of Rapinyl (independently of Actiq) in the treatment of BTP and adopted a List of Outstanding Issues. 
V sklepu je tako CHMP zahteval dodatne podatke za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Rapinyl (neodvisno od zdravila Actiq) pri zdravljenju prebijajoče bolečine pri raku ter sprejel seznam odprtih vprašanj.
Waste material should be disposed of safely. 
6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Odpadke je treba odstranjevati na varen način.
If the long acting opioid or dose of long acting opioid is changed the Rapinyl dose should be re-evaluated and re-titrated as necessary to ensure the patient is on an optimal dose. 
Če se zamenja dolgo delujoči opioid ali če se spremeni njegov odmerek, je treba preveriti odmerjanje Rapinyla in ga ponovno titrirati, da se bolniku zagotovi prejemanje optimalnega odmerka.
For patients no longer requiring any opioid therapy, the Rapinyl dose should be taken into consideration before a gradual downward titration of opioids to minimise possible withdrawal effects. 
Za bolnike, ki terapije z opioidi ne potrebujejo več, je pri postopnem titriranju opioidov v smeri zmanjševanja odmerka upoštevati odmerek Rapinyla, da bi se kolikor mogoče zmanjšalo možne učinke odvajanja.
The volume of distribution of fentanyl at steady state is about 3-6 l/kg. 
Volumen porazdelitve fentanila v stanju dinamičnega ravnovesja je okoli 36 l/kg.
Intravenous fentanyl has been shown to cause bradycardia. 
Za intravenski fenantil je znano, da povzroča bradikardijo.
Do not take a second tablet unless your doctor tells you to as this may result in overdose. 
Ne vzemite druge tablete, če vam vaš zdravnik ni tako svetoval, ker lahko pride do prevelikega odmerjanja.
• liver or kidney disease, as this may require your doctor to more carefully adjust your dose 
• bolezen jeter ali ledvic, zaradi česar bo moral zdravnik biti bolj previden pri odmerjanju zdravila
Do not use Rapinyl after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Rapinyl is a treatment for people who must already regularly be taking strong pain-relieving medicine (opioids) for their persistent cancer pain, but require treatment for their breakthrough pain. 
Rapinyl je zdravilo za bolnike, ki že morajo redno jemati močno zdravilo (opioide) za lajšanje vztrajajoče bolečine zaradi raka, in potrebujejo tudi zdravljenje prebijajoče bolečine.
If adequate analgesia is not obtained within 15-30 minutes of administration of a single sublingual tablet, a second 100 microgram sublingual tablet may be administered. 
Če v času 1530 minut po odmerku ene podjezične tablete ni dosežena primerna analgezija, se sme odmeriti še eno 100 mikrogramsko sublingvalno tableto.
[See Annex I - To be completed nationally] 
<[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
Rapinyl should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of hyperkapnia, such as those showing evidence of raised intracranial pressure, reduced consciousness, coma or brain tumours. 
Samo s posebno skrbjo se sme Rapinyl dajati bolnikom, ki so posebno občutljivi za intrakranialne vplive hiperkapnije, kot so recimo bolniki z zvišanim intrakranialnim tlakom, zmanjšanjem zavesti, komo ali možganskimi tumorji.
The CHMP was reassured by the absence of safety signals related to SAEs were reported but requested the Applicant to submit a full safety analysis as conditions to the Marketing Authorisations. 
CHMP je odsotnost varnostnih znakov v zvezi z resnimi neželenimi učinki, o katerih se je sicer poročalo, pomirila, vendar je od predlagatelja kljub temu zahteval popolno varnostno analizo kot pogoj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Symptoms of overdose include: 
Znaki previsokega odmerjanja so:
Your doctor will help you do this and will work with you to find the best strength of tablet to use. 
Vaš zdravnik vam bo pri tem pomagal, tako da bosta skupaj ugotovila, katera jakost tablet je za vas najprimernejša.
Fentanyl is passed on into breast milk and may cause extreme drowsiness and shallow breathing in the breastfed child. 
Fentanil prehaja v materino mleko in lahko pri dojenem otroku povzroči skrajno zaspanost in plitko dihanje.
This means that the tablet should be placed under the tongue where it dissolves rapidly in order to allow fentanyl to be absorbed across the lining of the mouth. 
To pomeni, da namestite tableto pod jezik, kjer se bo hitro raztopila in tako omogočila, da se fentanil absorbira skozi ustno sluznico.
In addition, a clinically relevant time-effect profile appropriate for an episode of breakthrough painl and meaningful clinical benefits for the patients were shown; patients could identify an effective dose of Rapinyl and use it successfully to control multiple episodes of breakthrough pain. 
Poleg tega so bili prikazani tudi klinično relevantni profili časovnega učinkovanja, primerni za epizode prebijajoče bolečine in pomembne klinične prednosti za bolnike, ki lahko sami določijo ustrezen odmerek zdravila Rapinyl ter tako sami uspešno nadzorujejo večkratne epizode prebijajoče bolečine.
Management of opioid overdose in the immediate term includes removal of any remaining Rapinyl sublingual tablets from the mouth, physical and verbal stimulation of the patient and an assessment of the level of consciousness. 
Preveliko odmerjanje opioida je treba obravnavati nemudoma, in sicer je iz ust bolnika takoj potrebno odstraniti ostanke Rapinyl sublingvalnih tablet, fizično in besedno spodbujati bolnika ter ugotoviti njegovo stanje zavesti.
The CHMP agreed that the pharmacodynamic properties and the effectiveness of fentanyl are well established and noted the pain model in BTP. 
CHMP se je strinjal, da so farmakodinamične lastnosti in učinkovitost fentanila ustrezno dokazane in navedel vzorec bolečine pri prebijajoči bolečini pri raku.
In addition, there is solid experience in treating BTP in patients with chronic cancer already receiving a stable dose of background analgesia with strong opioids. 
Poleg tega obstajajo tudi zadostne izkušnje pri zdravljenju prebijajoče bolečine pri bolnikih s kroničnim rakavim obolenjem, ki že prejemajo trajne osnovne analgetike z močnimi opioidi.
The efficacy data show that Rapinyl is statistically different from placebo in the treatment of BTP and these results seem clinically relevant. 
Podatki o učinkovitosti kažejo, da se rezultati zdravljenja z zdravilom Rapinyl statistično razlikujejo od rezultatov zdravljenja prebijajočih bolečin s placebom, ter da so ti rezultati klinično pomembni.
However, the successful suicidal attempt requires attention, and because depression and mood liability are adverse events listed in the SPC of Actiq, the CHMP considered that these kinds of events should be closely monitored and requested the issue to be followed up in post-marketing Pharmacovigilance. 
Kljub temu pa uspešen poskus samomora zahteva posebno pozornost, saj sta tako depresija kot spremembe razpoloženj navedena kot neželena učinka v povzetku glavnih značilnosti zdravila Actiq, zato Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da je potrebno takšne dogodke posebej pozorno spremljati in o tem poročati v farmakovigilanci po začetku trženja.
Common: Hallucinations, confusion, anxiety, nervousness, abnormal thinking, abnormal dreams Uncommon: Agitation, depersonalisation, emotional lability 
Pogosti: halucinacije, zmedenost, strah, nervoza, nenormalno mišljenje, nenormalne sanje Občasni: razburjenje, depersonalizacija, čustvena labilnost
Rapinyl 50 micrograms Rapinyl 100 micrograms Rapinyl 200 micrograms Rapinyl 300 micrograms Rapinyl 400 micrograms Rapinyl 600 micrograms Rapinyl 800 micrograms 
Rapinyl 50 mikrogramov Rapinyl 100 mikrogramov Rapinyl 200 mikrogramov Rapinyl 300 mikrogramov Rapinyl 400 mikrogramov Rapinyl 600 mikrogramov Rapinyl 800 mikrogramov
• Very common side effects (affects more than 1 user in 10 people): excessive sweating 
• Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo več kot 1 bolnika na 10): pretirano potenje
• Certain types of antibiotic medicines used to treat infections (called macrolides, containing e.g. erythromycin ). 
• določene vrste antibiotikov, s katerimi se zdravi infekcije (imenujejo se makrolidi, vsebujejo npr. eritromicin)
The 50 microgram strength sublingual tablet may be used for an intermediate dose-titration step. 
Za vmesni korak pri titraciji odmerka se lahko uporabi 50 mikrogramska sublingvalna tableta .
Thus the Applicant considered the safety-profile of Rapinyl to be appropriate for this indication. 
Predlagatelj tako meni, da je varnostni profil zdravila Rapinyl ustrezen za takšno indiciranje.
In addition, the oral cavity was inspected by the clinician or nurse 15-20 minutes after treatment to check for local irritation, no abnormal results were identified and the tablets were well tolerated after both single and repeat doses. 
Poleg tega je ustne votline sodelujočih po 15 do 20 minutah po zaužitju zdravila pregledal zdravstveni tehnik ali sestra, s čimer sta preverila ali zdravilo povzroča lokalno razdražljivost; opaženi niso bili nobeni nenormalni znaki, iz česar izhaja, da so sodelujoči tablete dobro prenašali, tako po enojnem kot tudi večkratnih odmerkih.
The optimal dose of Rapinyl will be determined by upward titration, on an individual patient basis. 
Optimalni odmerek Rapinyla se določa s titracijo od nižjega k višjemu odmerku za vsakega bolnika posebej.
Furthermore, the data generated for Rapinyl and the substantial additional cancer patient exposure data demonstrate that volunteers and patients have similar pharmacokinetics, negating the need for additional studies in healthy volunteers. 
Tudi podatki pridobljeni za zdravilo Rapinyl in dodatni trdni podatki o izpostavljenosti bolnikov z rakom kažejo podobno farmakokinetiko pri prostovoljcih in bolnikih, kar pomeni, da dodatne študije pri zdravih prostovoljcih niso potrebne.
The CHMP also considered it necessary to assess the full report of the analysis on the comparability of Rapinyl and Actiq, as the available PK data could not support the similarity of both products. 
Menil je tudi, da je potrebno preučiti celotno poročilo analize primerljivosti zdravil Rapinyl in Actiq, saj razpoložljivi farmakokinetični podatki niso ustrezno potrdili podobnosti obeh zdravil.
- and provided that the Applicant fulfils the conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV 
- bo predlagatelj izpolnil pogoje, navedene v Dodatku IV, za pridobitev dovoljenja za promet,
Store in the original blister in order to protect from moisture. 
Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago.
This titration should follow the course of administering a single sublingual tablet, with administration of a supplemental second sublingual tablet after 15-30 minutes, if inadequate pain relief is obtained. 
Titriranje naj se izvaja z odmerkom ene same sublingvalne tablete, ki ji po 15-30 minutah sledi dodatna sublingvalna tableta, v kolikor z uporabo ene tablete ne dosežemo želenega olajšanja bolečine.
The Applicant further described data from the time of the safety cut-off (Jan-08) and considered that the derived information compared favourably to values quoted for Effentora and Actiq, although the reason for patient drop-out was not provided by the sponsor. 
Predlagatelj je tudi podrobneje opisal podatke od trenutka prekinitve varnostne študije (januar 2008) in menil, da so pridobljene informacije v primerjavi z vrednostmi navedenimi za zdravili Effentora in Actiq ugodne, čeprav sponzor ni navedel razlogov zaradi katerih so bolniki izstopili iz varnostne študije.
The CHMP acknowledged the data submitted, noting and assessing the data from the clinical studies EN3267-005 and EN3267-007. 
CHMP je predložene podatke ter podatke iz kliničnih študij EN3267-005 in EN3267-007 upošteval in ovrednotil.
The Applicant has characterised the pharmacokinetic profile of Rapinyl by demonstrating rapid delivery, predictable PK over the proposed dose range and also showing that Rapinyl achieves similar plasma concentrations and pharmacokinetic profiles as Actiq at both low and high doses. 
Predlagatelj je podrobno opisal farmakokinetični okvir zdravila Rapinyl, tako da je jasno prikazal hitro absorpcijo zdravila, predvidljivo farmakokinetično delovanje s predlaganim razponom odmerkov, prav tako pa je dokazal, da zdravilo Rapinyl dosega podobne plazmeske koncentracije in farmakokinetične profile kot zdravilo Actiq, tako pri manjših kot pri večjih odmerkih.
Pharmacokinetic characterisation following treatment with Rapinyl and pharmacokinetic comparisons of Rapinyl versus Actiq have been used as a basis for bridging to the extensive published data regarding clinical efficacy and safety data for authorized fentanyl products. 
Farmakokinetične lastnosti zdravljenja z zdravilom Rapinyl in farmakokinetična primerjava zdravila Rapinyl in zdravila Actiq so podlaga za premostitev do obsežnih objavljenih podatkov v zvezi s klinično učinkovitostjo in podatki o varnosti za odobrena zdravila s fentanilom.
• Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): hiccups 
• Redki neželeni učinki (prizadenejo 1 do 10 bolnikov na 10.000): kolcanje
Other very commonly reported adverse reactions include: nausea, vomiting, constipation, headache, somnolence/fatigue and dizziness. 
Drugi zelo pogosto omenjeni neželeni učinki so med drugim: slabost, bruhanje, zaprtost, glavobol, zaspanost/utrujenost in omotica.
Common: Asthenia, application site irritation 
Pogosti: astenija, razdraženost na mestu aplikacije
The Applicant was able to provide in the response to the LoOI the interim analyses from 2 ongoing Phase III safety and efficacy clinical studies (EN3267-005 and EN3267-007), performed in the US by Endo. 
Predlagatelj je uspel zagotoviti kot odgovor na seznam odprtih vprašanj vmesno analizo iz dveh potekajočih kliničnih študij o varnosti in učinkovitosti faze III (EN3267-005 in EN3267-007), ki ju je v Združenih državah Amerike izvedla družba Endo.
If inadequate pain relief is obtained with 2 x 100 microgram sublingual tablets, an increase in dose to the next higher available strength for the next episode of breakthrough pain should be considered. 
Če se z dvema 100 mikrogramskima sublingvalnima tabletama ne doseže primernega olajšanja bolečine, je treba pri naslednji epizodi prebijajoče bolečine pretehtati uporabo naslednje višje jakosti, ki je na razpolago.
In conclusion, the CHMP considered that the Applicant provided limited information on the patient treatment (titration towards an efficient dose, multiple administrations, administration up to the highest dosage) which prevented an evaluation of efficacy and safety of Rapinyl in the clinical setting and characterisation of the full clinically relevant time effect profile of the drug. 
Poleg tega je CHMP menil, da je predlagatelj predložil le omejene informacije o zdravljenju bolnikov (titracija za opredelitev učinkovitega odmerka, večkratno dajanje zdravila, uporaba največjega možnega odmerka), kar onemogoča vrednotenje učinkovitosti in varnosti zdravila Rapinyl v kliničnem okolju in določitev točnega kliničnega ustreznega časa za delovanje zdravila.
The Applicant considered that Rapinyl can be successfully titrated and repeatedly administered effectively and safely to treat patients with multiple episodes of breakthrough pain. 
Predlagatelj meni, da se zdravilo Rapinyl lahko uspešno titrira in se lahko ponavljajoče uporablja za učinkovito in varno zdravljenje bolnikov z večkratnimi epizodami prebijajoče bolečine.
Fentanyl belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids. 
Fenantil spada v skupino močnih zdravil za lajšanje bolečin, ki se imenujejo opioidi.
• Certain types of antiviral medicines used to treat infections caused by viruses (called protease inhibitors, containing e.g. ritonavir). 
• določene vrste protivirusnih zdravil, s katerimi se zdravi virusna obolenja (imenujejo se inhibitorji proteaz, vsebujejo npr. ritonavir)
In common with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of Rapinyl. 
Kot za vse opioide, obstaja tudi pri uporabi Rapinyla tveganje za klinično pomembno depresijo dihanja.
• Peel back the tab of the foil top of one blister and gently remove the tablet. 
• Odlepite zavihek na enem od pretisov in previdno odstranite tableto.
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 microgram sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally] 
Rapinyl in povezana imena (glejte Dodatek I) 50 mikrogramske podjezične tablete <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
The Applicant also discussed the difference between the volunteers (opioid-naïve) and the target patient population (chronic opioid users), noting that the pattern of related events was consistent with available literature on the safety profile of fentanyl products and the absence of dose-related trends in the incidence of adverse events. 
Predlagatelj je predstavil tudi razliko med prostovoljci (ki še niso uporabljali opioidov) in ciljno populacijo bolnikov (redni uporabniki opioidov), pri čemer je izpostavil vzorec povezanih učinkov, skladen s podatki iz razpoložljive literature o varnostnem profilu zdravil s fentanilom, ter odsotnost trenda pojavnosti neželenih dogodkov na podlagi odmerkov.
In conclusion, the Applicant considered that the results from studies EN3267-005 and EN3267-007 confirm the conclusions based on the original bridging strategy and demonstrate that Rapinyl can be safely and effectively used to treat multiple episodes of cancer breakthrough pain in opioid-tolerant patients. 
Predlagatelj je prepričan, da tudi rezultati študij EN3267-005 in EN3267-007 potrjujejo zaključke zasnovane na originalni premostitveni strategiji in kažejo, da lahko zdravilo Rapinyl uporablja za varno in učinkovito zdravljenje večkratnih epizod prebijajoče bolečine pri bolnikih, ki dobro prenašajo opioidne terapije.
• Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000): irregular heartbeat, stopping breathing, blood in the saliva, decrease in amount of urine, painful contraction of the bladder 
• Zelo redki neželeni učinki (prizadenejo manj kot 1 bolnika na 10.000): nereden srčni utrip, prenehanje dihanja, kri v slini, zmanjšana količina urina, boleče krčenje mehurja
A large number of Rapinyl doses have been administered during these Phase III studies and high doses of Rapinyl have been used for long periods of administration without any cause for concern over the nature and frequency of reported SAEs. 
Med fazo III študij je bilo danih veliko število odmerkov zdravila Rapinyl, veliki odmerki zdravila Rapinyl pa so se uporabljali tudi v daljšem obdobju, ne da bi prišlo do vzrokov za skrb glede narave in pogostosti prej sporočenih resnih neželenih učinkov.
DATE OF REVISION OF THE TEXT 
DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica]
• runny or blocked nose, dry mouth, sore throat, itching of the skin, skin rash, irritation under the tongue 
• izcedek iz nosu ali zamašen nos, suha usta, boleče grlo, srbeča koža, kožni spuščaj, razdraženost pod jezikom
• muscle relaxants 
• zdravila za sprostitev mišic