natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No change in dosage is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment; who are not requiring dialysis (see section 5.2). 
Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic, ki ne potrebujejo zdravljenja z dializo, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Number of Patients Percent Change at Week 12: Mean (SD) Estimate of Treatment Difference (95% CL)b 
(SD) Ocena razlike zdravljenja (95 % IZ)b
Given the high variability observed, it is recommended as a precautionary measure that patients with severe renal impairment will be monitored for signs of reduced tolerability. 
Glede na opaženo veliko variabilnost je bolnike s hudo okvaro ledvic iz previdnostnih razlogov priporočljivo spremljati glede pojava znakov slabšega prenašanja zdravila.
Following a single oral 250 mg dose of telotristat ethyl to heathy volunteers, urine concentrations of telotristat ethyl were close to or below the limit of quantification (<0.1 ng/mL). 
Pri zdravih prostovoljcih so bile po enkratnem 250-mg peroralnem odmerku etiltelotristata koncentracije etiltelotristata v urinu blizu meje kvantifikacije (< 0,1 ng/ml) ali pod njo.
Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona 
Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
In vitro loperamide (CES2 inhibitor) had a moderate effect on the metabolism of telotristat ethyl, reducing the formation of telotristat by <30% (see section 4.5). 
Loperamid (zaviralec CES2) je in vitro zmerno vplival na presnovo etiltelotristata, in sicer je zmanjšal tvorbo telotristata za < 30 % (glejte poglavje 4.5).
• You should keep having injections of somatostatin analogues (lanreotide or octreotide) when taking 
• Med jemanjem zdravila Xermelo morate še naprej prejemati injekcije analogov somatostatina (lanreotid ali oktreotid).
Loperamide caused a <30% decrease in the formation of telotristat (active metabolite) in vitro (see section 5.2). 
Loperamid je in vitro za < 30 % zmanjšal tvorbo telotristata (aktivnega presnovka) (glejte poglavje 5.2).
The mean number of daily BM at baseline was 2.2 and 2.5 respectively in the placebo (n=25) and 250 mg group (n=25). 
Povprečno število dnevnih odvajanj blata v izhodišču je v skupini s placebom (n=25) znašalo 2,2, v skupini z odmerkom 250 mg (n=25) pa 2,5.
Xermelo contains lactose 
Zdravilo Xermelo vsebuje laktozo
A study examining the effect of short-acting octreotide (3 doses of 200◦micrograms given 8◦hours apart) on the single dose pharmacokinetics of Xermelo in normal healthy volunteers showed an 83% and 81% decrease in Cmax and AUC of telotristat ethyl and telotristat, respectively (see section 4.5). 
aplicirani v razmiku 8 ur) na farmakokinetiko enkratnega odmerka zdravila Xermelo pri zdravih prostovoljcih, je pokazala zmanjšanje vrednosti Cmax in AUC etiltelotristata za 83 %, vrednosti Cmax in AUC telotristata pa za 81 % (glejte poglavje 4.5).
Concomitant administration of short-acting octreotide with Xermelo significantly decreased the systemic exposure of telotristat ethyl and telotristat, the active metabolite (see section 5.2). 
Pri sočasni uporabi kratkodelujočega oktreotida in zdravila Xermelo se lahko pomembno zmanjša sistemska izpostavljenost etiltelotristata in njegovega aktivnega presnovka telotristata (glejte poglavje 5.2).
Shortacting octreotide should be administered at least 30 minutes after administration of Xermelo if treatment with short-acting octreotide is needed in combination with Xermelo. 
Če je potrebno zdravljenje s kratkodelujočim oktreotidom v kombinaciji z zdravilom Xermelo, je treba kratkodelujoči oktreotid aplicirati vsaj 30 minut po dajanju zdravila Xermelo.
Depression, depressed mood and decreased interest have been reported in clinical trials and from postmarketing in some patients treated with telotristat (see section 4.8). 
V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila so pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali telotristat, poročali o pojavu depresije, depresivnega razpoloženja in zmanjšanju zanimanja (glejte poglavje 4.8).
A pre-specified patient exit interview substudy was conducted to assess relevance and clinical meaningfulness of symptom improvements in 35 patients. 
Za ovrednotenje pomena in klinične smiselnosti izboljšanja simptomov je bila izvedena vnaprej določena podštudija v obliki intervjuja s 35 bolniki ob končanju študije.
• Belly (abdominal) pain 
• bolečina v trebuhu (abdomnu)
The mean Cmax, and AUC0-inf for the active metabolite, 1'-hydroxymidazolam, were also decreased by 34%, and 48%, respectively. 
1'-hidroksimidazolama, in sicer za 34 %, vrednost AUC0-inf pa za 48 %.
Concomitant use of Xermelo may decrease the efficacy of medicinal products that are CYP3A4 substrates (e.g. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, ethinyloestradiol, amlodipine, cyclosporine…) by decreasing their systemic exposure (see section 5.2). 
Pri sočasni uporabi zdravila Xermelo se lahko zmanjša učinkovitost zdravil, ki so substrati za CYP3A4 (npr. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, etinilestradiol, amlodipin,
Adverse reactions reported in a pooled safety dataset of 70 patients with carcinoid syndrome receiving telotristat ethyl 250 mg tid in combination with SSA therapy in placebo-controlled clinical trials are listed in Table 1. 
V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki iz združene podatkovne baze varnosti pri 70 bolnikih s karcinoidnim sindromom, ki so prejemali etiltelotristat v odmerku 250 mg trikrat na dan v kombinaciji z analogom somatostatina v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Telotristat ethyl and its active metabolite were not shown to be inducers of CYP3A4 at systemically relevant concentrations, based on in vitro findings. 
In vitro izsledki ne kažejo, da bi bila etiltelotristat in njegov aktivni presnovek induktorja CYP3A4 pri sistemsko pomembnih koncentracijah.
There were 40% patients (10/25) with durable response (as defined in Table2) in the telotristat ethyl 250 mg group, versus 0% in the placebo group (0/26) (p=0.001). 
V skupini z etiltelotristatom v odmerku 250 mg je bilo 40 % bolnikov (10/25) s trajnim odzivom (kot je opredeljen v preglednici 2) v primerjavi z 0 % v skupini s placebom (0/26) (p=0,001).
In patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score A), it may be necessary to reduce the dose to 250 mg twice daily according to tolerability. 
Pri bolnikih z blago okvaro jeter (ocena A po Child Pugh) bo odmerek, glede na prenašanje zdravila, morda treba zmanjšati na 250 mg dvakrat na dan.
• feeling or being sick (unexplained nausea or vomiting), abnormally dark urine, yellow skin or eyes, 
• siljenje na bruhanje ali bruhanje (nepojasnjena navzea ali bruhanje), nenormalno temen urin,
When 3 mg midazolam was coadministered orally after 5-day treatment with telotristat ethyl 500 mg tid (twice the recommended dose), the mean Cmax, and AUC0-inf for midazolam were decreased by 25%, and 48%, respectively, compared with administration of midazolam alone. 
Pri sočasni uporabi midazolama v odmerku 3 mg peroralno po 5-dnevnem zdravljenju z etiltelotristatom v odmerku 500 mg trikrat na dan (dvakratni priporočeni odmerek) se je povprečna vrednost Cmax midazolama zmanjšala za 25 %, vrednost AUC0-inf midazolama pa za 48 % v primerjavi z uporabo midazolama samega.
The change from baseline in daily BM averaged over 12 weeks was +0.1 and -0.5 in the placebo and 250 mg groups respectively. 
Povprečna sprememba od izhodišča pri dnevnem odvajanju blata v 12 tednih je v skupini s placebom znašala +0,1, v skupini z odmerkom 250 mg pa -0,5.
In dogs decreases in brain 5-HT and 5-HIAA levels were observed at dose of 200 mg/kg/day and 30 mg/kg/day of telotristat etiprate per os, respectively. 
Pri psih je bilo zmanjšanje vrednosti 5-HT v možganih opaženo pri peroralni uporabi telotristatijevega etiprata v odmerku 200 mg/kg/dan, zmanjšanje vrednosti 5-HIAA pa pri peroralni uporabi telotristatijevega etiprata v odmerku 30 mg/kg/dan.
The mean Cmax and AUC0-inf were 610 ng/mL and 2320 ng•hr/mL, respectively for telotristat. 
Za telotristat je bila povprečna vrednost Cmax 610 ng/ml, vrednost AUC0-inf pa 2.320 ng•hr/ml.
It is recommended to reassess the benefit of continued therapy in a patient not responding within this time period. 
Pri bolnikih brez doseženega odziva v tem časovnem obdobju je korist nadaljnjega zdravljenja priporočljivo znova ovrednotiti.
Oedema peripheral, Pyrexia a Abdominal pain (including upper and lower abdominal pain) b Gamma-glutamyl transferase increased (including preferred terms of gamma-glutamyl transferase increased, gamma-glutamyl transferase, and liver function test abnormal / hepatic enzyme increased for which gamma-glutamyl transferase was increased). 
b Zvišane vrednosti gama-glutamiltransferaze (vključuje izraze: zvišane vrednosti gama glutamiltransferaze, nenormalne vrednosti gama-glutamiltransferaze in nenormalne izvide preiskav delovanja jeter/zvišane vrednosti jetrnih encimov, pri katerih je bilo ugotovljeno zvišanje vrednosti gama-glutamiltransferaze).
As a precautionary measure, it is recommended that patients with severe renal impairment will be monitored for signs of reduced tolerability. 
Iz previdnostnih razlogov je bolnike s hudo okvaro ledvic priporočljivo spremljati glede pojava znakov slabšega prenašanja zdravila.
What you need to know before you take Xermelo Do not take Xermelo: 
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xermelo Kako jemati zdravilo Xermelo
Xermelo 250 mg film-coated tablets 
IME ZDRAVILA Xermelo 250 mg filmsko obložene tablete
Following administration of a single 500 mg dose of telotristat ethyl (twice the recommended dosage) under fasted conditions in healthy subjects, the mean Cmax and AUC0-inf were 4.4 ng/mL and 6.23 ng•hr/mL, respectively for telotristat ethyl. 
Pri zdravih osebah je po uporabi enkratnega 500-mg odmerka etiltelotristata (dvakratni priporočeni odmerek) na tešče povprečna vrednost Cmax za etiltelotristat znašala 4,4 ng/ml, vrednost AUC0-inf pa 6,23 ng•hr/ml.
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) 
Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje Zdravila za zmanjševanje kislosti želodčnega soka
You should keep having injections of these other medicines when taking Xermelo. 
Med jemanjem zdravila Xermelo morate še naprej prejemati injekcije teh zdravil.
• Your doctor may carry out blood tests before you start taking this medicine and while you are taking it. 
• Zdravnik lahko pred začetkom jemanja in med jemanjem tega zdravila s krvnimi preiskavami preverja, če vaša jetra delujejo normalno.
Telotristat reduces bowel movement (BM) frequency. 
Telotristat zmanjšuje pogostnost odvajanja blata.
Telotristat had no effect on fertility in animal studies (see section 5.3). 
Pri študijah na živalih vpliva telotristata na plodnost niso ugotovili (glejte poglavje 5.3).
Other CYPs Based on in vitro findings, no clinically-relevant interaction is expected with other cytochromes P450. 
Na osnovi in vitro izsledkov pri drugih encimih citokroma P450 klinično pomembnih interakcij ne pričakujemo.
Primary endpoint: change from baseline in BMs/day averaged over 12 weeks 
Primarni cilj študije: povprečna sprememba odvajanja blata/dan od izhodišča v 12 tednih
CL=confidence limit; tid=three times daily; SD=standard deviation; u5-HIAA = urinary 5--hydroxyindoleacetic acid. 
IZ=interval zaupanja; SD=standardni odklon (deviacija); u5-HIAA = 5-hidroksiindolocetna kislina v urinu a. Izhodiščni podatki na osnovi vseh bolnikov s podatki v izhodišču.
CYP3A4 substrates 
Substrati za CYP3A4
In rats decrease in brain serotonin (5-HT) was observed at doses≥1,000 mg/kg/day of telotristat etiprate per os. 
Pri podganah so pri peroralni uporabi telotristatijevega etiprata v odmerkih ≥ 1.000 mg/kg/dan opazili zmanjšanje vrednosti serotonina (5-HT) v možganih.
What Xermelo is and what it is used for 2. 
Kaj je zdravilo Xermelo in za kaj ga uporabljamo
How to take Xermelo 
Kako jemati zdravilo Xermelo
In rabbits the NOAEL for maternal and prenatal toxicity is 125 mg/kg/d corresponding to 1.5 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD. 
Pri kuncih NOAEL za maternalno in prenatalno toksičnost znaša 125 mg/kg/dan, kar ustreza 1,5- do 4-kratni ocenjeni izpostavljenosti aktivnemu presnovku LP-778902 pri človeku (AUC0-24), pri največjem priporočenem odmerku za človeka.
a. Analysis of covariance including treatment group and urinary 5-HIAA stratification at randomisation as fixed effects, and the baseline number of BM as a fixed covariate. 
OB = odvajanje blata; IZ=interval zaupanja; SD=standardni odklon (deviacija) a. Analiza kovariance vključuje skupino zdravljenja in stratifikacijo glede na vrednost 5-HIAA v urinu v času randomizacije kot fiksna učinka in število odvajanj blata v izhodišču kot fiksno kovariato.
How Xermelo works 
Kako deluje zdravilo Xermelo
Talk to your doctor or pharmacist before taking Xermelo: 
Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Xermelo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Carboxylesterase (CES) inhibitors 
Zaviralci karboksilesteraze
The NOAEL for parental / maternal / prenatal and postnatal toxicity is 500 mg/kg/day in rats corresponding to 3 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD. 
Pri podganah NOAEL za parentalno/maternalno/prenatalno in postnatalno toksičnost znaša 500 mg/kg/dan, kar ustreza 3- do 4-kratni ocenjeni izpostavljenosti aktivnemu presnovku LP-778902 pri človeku (AUC0-24), pri največjem priporočenem odmerku za človeka.
In the subjects with severe to moderate renal impairment, an increase (1.3- fold) in peak exposure Cmax of telotristat ethyl and an increase (<1.52- fold) in plasma exposure (AUC) and Cmax of its active metabolite telotristat was observed compared to healthy to mildly impaired subjects. 
V primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic oziroma največ blago okvaro ledvic so pri osebah s hudo do zmerno okvaro ledvic opazili povečanje (1,3-krat) vrednosti največje izpostavljenosti (Cmax) etiltelotristatu in povečanje (< 1,52-krat) vrednosti plazemske izpostavljenosti (AUC) in vrednosti Cmax njegovega aktivnega presnovka telotristata.
Finally, it is recommended to add depression and depressed mood to section 4.8 of the SmPC and section 4 of PL under Psychiatric disorders with frequency “common”. 
Nazadnje je v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavje 4 navodila za uporabo priporočljivo pod Psihiatrične motnje dodati depresijo in depresivno razpoloženje z navedbo pogostnosti “pogosti”.
Constipation was reported in 5.7% of patients (4/70) in the telotristat ethyl 250 mg group and in 4.2% of patients (3/71) in the placebo group. 
O zaprtju so poročali pri 5,7 % bolnikov (4/70) v skupini, ki je prejemala etiltelotristat v odmerku 250 mg, in pri 4,2 % bolnikov (3/71) v skupini, ki je prejemala placebo.
No decrease in brain 5-HT and 5-HIAA levels were observed after intravenous application of active metabolite. 
Po intravenski aplikaciji aktivnega presnovka zmanjšanja vrednosti 5-HT in 5-HIAA v možganih niso opazili.
Xermelo 250 mg film-coated tablets telotristat ethyl 
IME ZDRAVILA Xermelo 250 mg filmsko obložene tablete etiltelotristat
Each film-coated tablet contains telotristat etiprate equivalent to 250 mg telotristat ethyl. 
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg etiltelotristata v obliki telotristatijevega etiprata.
Your doctor will prescribe this medicine if your diarrhoea is not well controlled with injections of other medicines called ‘somatostatin analogues' (lanreotide or octreotide). 
Zdravnik bo predpisal to zdravilo, če driska ni dobro obvladana z injekcijami drugih zdravil,
The mean u5-HIAA excretion at baseline was 69.1 mg/24hours in the 250 mg group (n=17) and 
Povprečna vrednost izločanja u5-HIAA v izhodišču je v skupini z odmerkom 250 mg (n=17) znašala 69,1 mg/24 ur, v skupini s placebom (n=22) pa 84,8 mg/24 ur.
CYP2B6 substrates 
Substrati za CYP2B6
Alanine aminotransferase increased (ALT), Aspartate aminotransferase increased (AST), 
žolčnika in žolčevodov zvišane vrednosti gama glutamiltransferazeb zvišane vrednosti alaninaminotransferaze (ALT), zvišane vrednosti aspartataminotransferaze (AST), zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi
• The active substance is telotristat ethyl. 
• Učinkovina je etiltelotristat.
In a specific clinical DDI study, the Cmax and AUC of fexofenadine (a P-gp and MRP-2 substrate) increased by 16% when a single 180 mg dose of fexofenadine was co-administered orally with a dose of telotristat ethyl 500 mg administered tid (twice the recommended dose) for 5 days. 
feksofenadina (substrata za P-gp in MRP-2), pri uporabi enkratnega 180-mg odmerka feksofenadina peroralno skupaj z etiltelotristatom v odmerku 500 mg trikrat na dan (dvakratni priporočeni odmerek), v trajanju 5 dni, povečali za 16 %.
Variability of the main plasma telotristat PK parameters was higher in subjects with severe to moderate renal impairment, with CV% ranging from 53.3% for Cmax to 77.3% for AUC as compared to 45.4% for Cmax and 39.7% for AUC in healthy to mildly impaired subjects, respectively. 
77,3 % za vrednost AUC v primerjavi s 45,4 % za vrednost Cmax in 39,7 % za vrednost AUC pri osebah z normalnim delovanjem ledvic oziroma največ blago okvaro ledvic.
• Feeling sick (nausea) 
• siljenje na bruhanje (navzea)
In patients treated at 500 mg tid (twice the recommended dose), a median accumulation ratio based on AUC0-4h of 1.095 (minimum, 0.274; maximum, 11.46; n=16; week 24) was observed, with a high inter-subject variability (%CV = 141.8%). 
Pri bolnikih, ki so se zdravili z odmerkom 500 mg trikrat na dan (dvakratni priporočeni odmerek), so opazili mediano razmerje kopičenja na osnovi vrednosti AUC0-4ure 1,095 (najmanj 0,274; največ 11,46;
BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX 
RUE ETHE VIRTON
It is also recommended that the MAH should add the ADR “intestinal obstruction” to the section 4.8 of the SmPC and section 4 of PL with the frequency “uncommon”. 
Prav tako je priporočljivo, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in poglavje 4 navodila za uporabo (PIL) doda neželeni učinek “intestinalna obstrukcija” z navedbo pogostnosti “občasni”.
Posology The recommended dose is 250 mg three times daily (tid). 
Priporočeni odmerek je 250 mg trikrat na dan.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 
Povprečna vrednost v izhodišču (SD)
This is because this medicine has not been tested in patients with severe liver problems. 
Pri bolnikih, ki imajo hude težave z jetri, uporaba tega zdravila namreč ni bila raziskana.
Abdominal distension was reported in 7.1% of patients (5/70) receiving telotristat ethyl 250 mg tid, versus 4.2% in the placebo group (3/71). 
O napihnjenosti trebuha so poročali pri 7,1 % bolnikov (5/70), ki so prejemali etiltelotristat v odmerku 250 mg trikrat na dan, v primerjavi s 4,2 % bolnikov v skupini s placebom (3/71).
There was no significant difference between treatment groups for the endpoints of flushing and abdominal pain. 
c. p<0,001 Pri opazovanih dogodkih vročinski oblivi in bolečina v trebuhu med skupinama zdravljenja ni bilo pomembne razlike.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
P-glycoprotein (P-gp) and Multi-drug Resistance associated Protein 2 (MRP-2) In vitro telotristat ethyl inhibited P-gp, but its active metabolite did not at the clinically relevant concentrations. 
P-glikoprotein (P-gp) in protein, povezan z rezistenco na več učinkovin 2 (MRP-2; “Multi-drug Resistance associated Protein 2”)
This medicine contains the active substance telotristat ethyl. 
Kaj je zdravilo Xermelo To zdravilo vsebuje učinkovino etiltelotristat.
Therefore, dose adjustment does not appear necessary in patients with mild, moderate or severe renal impairment; who are not requiring dialysis. 
Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic, ki ne potrebujejo zdravljenja z dializo, odmerka tako ni treba prilagajati.
Telotristat ethyl 250 mg showed that stool consistency, as measured by Bristol Stool Form Scale, was improved compared with placebo. 
Bristol Stool Form, izboljšala v primerjavi s placebom.
Xermelo contains anhydrous lactose as an excipient. 
Laktozna intoleranca Zdravilo Xermelo vsebuje brezvodno laktozo kot pomožno snov.
Each tablet contains telotristat etiprate equivalent to 250 mg telotristat ethyl. 
Ena tableta vsebuje 250 mg etiltelotristata v obliki telotristatijevega etiprata.
Patients with a mean reduction of at least 1.5 BM per day: 46.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 20.0% (placebo); 
- bolniki s povprečnim zmanjšanjem za vsaj 1 odvajanje blata na dan: 66,7 % (etiltelotristat v odmerku 250 mg) in 31,1 % (placebo); - bolniki s povprečnim zmanjšanjem za vsaj 1,5 odvajanj blata na dan: 46,7 % (etiltelotristat v odmerku 250 mg) in 20,0 % (placebo); - bolniki s povprečnim zmanjšanjem za vsaj 2 odvajanji blata na dan: 33,3 % (etiltelotristat v odmerku 250 mg) in 4,4 % (placebo).
Uncommon side effects: 
Pogosti neželeni učinki:
Peak plasma levels of telotristat ethyl were achieved in 0.53 to 2.00 hours and those of the active metabolite in 1.50 to 3.00 hours after oral administration. 
do 2,00 urah, aktivnega presnovka pa v 1,50 do 3,00 urah po peroralni uporabi.
Fertility 
Etiltelotristat
Telotristat ethyl 250 mg tid u5-HIAA excretion (mg/24 hours) at baseline 
Izločanje u5-HIAA (mg/24 ur) v izhodišču
Bucureşti, 010623 
Bucureşti, 010623 Tel: + 40 21 231 27 20
Contents of the pack and other information 
Shranjevanje zdravila Xermelo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
In patients treated at 250 mg tid, a slight accumulation of telotristat levels was observed with a median accumulation ratio based on AUC0-4h of 1.55 [minimum, 0.25; maximum, 5.00; n=11; week 12], with a high inter-subject variability (%CV = 72%). 
Linearnost/nelinearnost Pri bolnikih, ki so se zdravili z odmerkom 250 mg trikrat na dan, so opazili rahlo kopičenje vrednosti telotristata z medianim razmerjem kopičenja na osnovi vrednosti AUC0-4ure 1,55 [najmanj 0,25; največ
What Xermelo is and what it is used for What Xermelo is 
Kaj vsebuje navodilo Kaj je zdravilo Xermelo in za kaj ga uporabljamo
Administration of a single dose of 250 mg was well tolerated in subjects with severe to moderate renal impairment. 
Osebe s hudo do zmerno okvaro ledvic so enkratni 250-mg odmerek dobro prenašale.
How to store Xermelo 
Shranjevanje zdravila Xermelo
Gastrointestinal disorders including nausea, diarrhoea, abdominal pain and vomiting have been reported in healthy subjects taking a single dose of 1,500 mg in a phase 1 study. 
Pri zdravih osebah, ki so v študiji 1. faze prejele enkratni odmerek 1.500 mg, so poročali o boleznih prebavil, vključno z navzeo, drisko, bolečino v trebuhu in bruhanjem.
The apparent half-life of telotristat ethyl in normal healthy volunteers following a single 500 mg oral dose 14C-telotristat ethyl was approximately 0.6 hour and that of its active metabolite was 5 hours. 
Navidezni razpolovni čas etiltelotristata je pri zdravih prostovoljcih po enkratnem 500-mg peroralnem odmerku
Flatulence was seen in 5.7% of patients (4/70) and 1.4% (1/71) in the telotristat ethyl 250 mg and placebo groups, respectively. 
O flatulenci so poročali pri 5,7 % bolnikov (4/70), ki so prejemali etiltelotristat v odmerku 250 mg, in pri 1,4 % (1/71)
This is because this medicine has not been tested in patients with end-stage kidney disease, requiring dialysis. 
Pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki se morajo zdraviti z dializo, uporaba tega zdravila namreč ni bila raziskana.
Abdominal distension, Constipation, Flatulence 
Presnovne in prehranske motnje zmanjšanje apetita
A post-hoc analysis showed that the average number of daily short-acting SSA injections used for rescue therapy over the 12-week DBT period was 0.3 and 0.7 in the telotristat ethyl 250 mg and placebo groups, respectively. 
Post-hoc analiza je pokazala, da je povprečno število dnevnih injekcij kratkodelujočega analoga somatostatina, uporabljenih kot rešilno zdravljenje v 12-tedenskem obdobju dvojno slepega