natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no evidence to suggest that chronic treatment with galcanezumab would increase the risk of carcinogenesis based on data from pharmacology and chronic toxicology studies with galcanezumab, as well as an assessment of the literature regarding CGRP. 
Na osnovi podatkov iz farmakoloških študij in študij kronične toksičnosti galkanezumaba ter ocene iz literature glede peptida CGRP ni dokazov, ki bi kazali, da kronično zdravljenje z galkanezumabom poveča tveganje za kancerogenezo.
eEvaluated at Month 6. fNot adjusted for multiple comparisons. 
6. mesecem dstatistično značilno po prilagajanju po metodi večkratnih primerjav eovrednoteno po 6 mesecih fni prilagojeno na večkratnost primerjav
INSTRUCTIONS FOR USE 
Navodila za uporabo
Galcanezumab-treated patients had a greater improvement in functioning (as measured by the MSQ Role Function-Restrictive domain score) compared with placebo-treated patients, beginning at month 1. 
Bolniki, zdravljeni z galkanezumabom, so imeli boljše izboljšanje v funkcioniranju (izmerjeno z rezultatom področja omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQ) v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, kar se je začelo v 1. mesecu.
• Leave the needle cap on until you are ready to inject. 
• Pokrovček igle pustite nameščen, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
The majority of events related to the injection site were mild to moderate and less than 0.5 % of patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies discontinued the treatment due to an injection site reaction. 
3. faze pa je zaradi reakcije na mestu injiciranja prekinilo manj kot 0,5 % bolnikov, izpostavljenih galkanezumabu.
In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, in patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -2.69 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -2.78 days (p < 0.001). 
V združenih podatkih iz študije EVOLVE-1 in EVOLVE-2 pri bolnikih, ki so se neuspešno zdravili z enim ali več profilaktičnimi zdravili zaradi neučinkovitosti, je bila razlika med zdravljenjema glede zmanjšanja povprečnega mesečnega števila MHD med 120 mg galkanezumaba in placebom2,69 dneva (p < 0,001) ter med 240 mg galkanezumaba in placebom -2,78 dneva (p < 0,001).
Anaphylaxis Angioedema 
Bolezni imunskega sistema anafilaksija angioedem
Finger Grips 
Ploščica za palec
Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled syringes. 
Pakiranja po 1, 2 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Emgality is used to prevent migraine in adult patients who have at least 4 migraines days per month. 
Zdravilo Emgality se uporablja za preprečevanje migrene pri odraslih bolnikih, ki imajo vsaj
Over 1400 patients were exposed to galcanezumab during the double-blind treatment phase of the placebocontrolled phase 3 studies. 
V dvojno slepi fazi zdravljenja s placebom nadzorovanih študijah 3. faze je bilo galkanezumabu izpostavljenih več kot 1.400 bolnikov.
Emgality is a solution for injection in a clear glass single-dose syringe. 
Zdravilo Emgality je raztopina za injiciranje v enoodmerni injekcijski brizgi iz prozornega stekla.
MSQ Role Function Restrictive Domain Respondersc N Percentage, % P-value 
Odzivni bolniki na področju omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQc n odstotek, % p-vrednost
In this patients, the treatment difference observed between galcanezumab 120 mg and placebo and between galcanezumab 240 mg and placebo for the reduction of MHDs in these patients was respectively2.53 days (p < 0.001) and -2.26 days (p < 0.001). 
Pri teh bolnikih je razlika med 120 mg galkanezumaba in placebom ter med 240 mg galkanezumaba in placebom glede zmanjšanja mesečnega števila dni migrenskega glavobola znašala -2,53 dneva (p < 0,001) oziroma2,26 dneva (p < 0,001).
Emgality is a solution for injection in a clear glass syringe. 
Zdravilo Emgality je raztopina za injiciranje v injekcijski brizgi iz prozornega stekla.
In a juvenile toxicology study in which rats were administered galcanezumab twice weekly from Postnatal Day 21 through 90, systemic effects were limited to reversible, minimal, nonadverse decreases in total bone mineral content and bone mineral density at exposures approximately 50 times the human exposure at 240 mg. 
V juvenilni toksikološki študiji, v kateri so podgane prejemale galkanezumab dvakrat tedensko postnatalno v obdobju od 21. do 90. dne, so bili sistemski učinki omejeni na reverzibilna, minimalna,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
dNot statistically significant after adjustment for multiple comparisons. 
dNi statistično značilno po prilagajanju po metodi večkratnih primerjav.
The pre-filled pen should be inspected visually prior to administration. 
Napolnjeni injekcijski peresnik morate pred uporabo vizualno pregledati.
Do not inject yourself or someone else until you have been shown how to inject Emgality. 
Dokler vam ne pokažejo, kako morate injicirati zdravilo Emgality, ga ne injicirajte ne sebi ne komu drugemu.
In male fertility study, right testis weight was significantly reduced at exposures to 4 times the human exposure at 240 mg. 
V študiji plodnosti pri samcih je bila masa desnega moda pri izpostavljenostih, do 4-krat večjih od izpostavljenosti pri človeku pri
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands 
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska
Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at month 1 and at all subsequent months up to month 6 (see Figure 1). 
V primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, so imeli bolniki, zdravljeni s 120 mg ali 240 mg galkanezumaba, značilno večje povprečno zmanjšanje mesečnega MHD po 1. mesecu in vseh nadaljnjih mesecih do 6. meseca (glejte sliko 1).
• Gently pinch and hold a fold of skin where you will inject. 
• Nežno stisnite in držite kožno gubo na mestu injiciranja.
Skin and Subcutaneous Tissue 
Bolezni kože in podkožja pruritus izpuščaj urtikarija
Dispose of the syringe in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse. 
Injekcijsko brizgo odložite v ustrezen vsebnik za odstranjevanje ostrih odpadkov oz. skladno z navodili zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Q. What if I see air bubbles in my pen? 
V. Kaj moram narediti, če v svojem injekcijskem peresniku opazim zračne mehurčke?
Wash your hands with soap and water before you inject Emgality. 
Pred injiciranjem zdravila Emgality si umijte roke z milom in vodo.
aEfficacy outcomes were evaluated across Months 1-6. bEvaluated across Months 4-6. cDefined as those with an improvement of ≥ 25 points for Episodic Migraine at Months 4-6 average. 
<0,001f n = število bolnikov; IZ95 % = 95-odstotni interval zaupanja aizidi učinkovitosti so bili ovrednoteni v času od 1. do 6. meseca bovrednoteno v času od 4. do 6. meseca copredeljeni kot bolniki s povprečnim izboljšanjem za ≥ 25 točk pri epizodni migreni v obdobju med 4. in
Leave the base cap on until you are ready to inject. 
Pokrovček podnožja pustite nameščen, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
≥ 50 % MHD Responders Percentage, % P-value 
Bolniki z ≥ 50-odstotnim odzivom števila MHD odstotek, % p-vrednost
Before using your pre-filled pen (pen): 
Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika (injekcijskega peresnika):
The impact of migraine on functioning was assessed by the Role Function-Restrictive domain of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1, and by the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire. 
Stopnja odziva je povprečen odstotek bolnikov, ki dosegajo opredeljeno mejno vrednost zmanjšanja števila dni migrenskih glavobolov na mesec (≥ 50 %, ≥ 75 % in 100 %) v dvojno slepem obdobju zdravljenja.Vpliv migrene na funkcioniranje so ocenjevali s področjem omejevanja funkcioniranja v okviru vprašalnika za kakovost življenja pri migreni (MSQ - Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire), različica 2.1, in z vprašalnikom za oceno zmanjšane opravilne sposobnosti pri migreni (MIDAS - Migraine Disability Assessment).
Tell your doctor or get emergency medical help straight away if you notice any of those signs. 
Če opazite katerega koli izmed teh znakov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite nujno medicinsko pomoč.
Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 3). 
V skupinah, ki sta se zdravili s 120 mg in 240 mg galkanezumaba, je prišlo do statistično značilnih in klinično pomembnih izboljšanj od izhodišča pri povprečni spremembi mesečnega števila MHD v primerjavi s placebom (glejte preglednico 3).
In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was4.48 days (p < 0.001) between 120 mg and placebo and -1.86 days (p < 0.01) between 240 mg and placebo. 
Pri bolnikih, ki so se neuspešno zdravili z dvema ali več profilaktičnimi zdravili, je bila razlika med zdravljenjema med 120 mg odmerkom in placebom -4,48 dneva (p < 0,001) ter -1,86 dneva (p < 0,01) med 240 mg odmerkom in placebom.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Vertigo (a feeling of dizziness or “spinning”) - Constipation - Itching - Rash 
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - vrtoglavica (občutek omotice ali „vrtenja v glavi“)
Emgality contains sodium 
Zdravilo Emgality vsebuje natrij.
In the clinical studies, the incidence of anti-drug antibody development during the double-blind treatment phase was 4.8 % in patients receiving galcanezumab once monthly (all but one of whom had in vitro neutralizing activity). 
4,8 % pri bolnikih, ki so prejemali galkanezumab enkrat mesečno (vsi razen enega od teh so imeli nevtralizirajočo aktivnost in vitro).
Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 2). 
V skupinah, ki sta se zdravili s 120 mg in 240 mg galkanezumaba, je prišlo do statistično značilnih in klinično pomembnih izboljšanj od izhodišča pri povprečni spremembi MHD v primerjavi s placebom
• The teal plunger rod should show through the body of the syringe. 
• Modro zeleni potisni bat morate videti skozi telo brizge,
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK
Galcanezumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells. 
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 120 mg galkanezumaba v 1 ml. Galkanezumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, izdelano v ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Press a cotton ball or gauze over the injection site. 
Na injekcijsko mesto položite kosem vate ali gazo.
In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was -2.64 days (p < 0.001) between 120 mg and placebo and -3.04 days (p < 0.001) between 240 mg and placebo. 
Pri bolnikih, ki so se neuspešno zdravili z dvema ali več profilaktičnimi zdravili, je bila razlika med zdravljenjema med 120 mg odmerkom in placebom -2,64 dneva ter -3,04 dneva (p < 0,001) med 240 mg odmerkom in placebom.
Parts of the Emgality pen 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Emgality
With 12 months of treatment, up to 12.5 % of galcanezumab-treated patients developed anti-drug antibodies, most of which were of low titre and tested positive for neutralising activity in vitro. 
V 12 mesecih zdravljenja so se protitelesa proti zdravilu razvila pri največ 12,5 % bolnikov, zdravljenih z galkanezumabom.
Emgality may be stored unrefrigerated for up to 7 days when stored at temperatures up to 30 °C. 
Zdravilo Emgality lahko hranite zunaj hladilnika največ 7 dni pri temperaturah do 30 °C.
The syringe must not be shaken. 
Injekcijske brizge ne smete stresati.
Back of arm 
Hrbtna stran nadlakti
Stop using Emgality and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of a serious allergic reaction. 
Če opazite znake resne alergijske reakcije, nemudoma prenehajte uporabljati zdravilo Emgality in se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Emgality may be stored unrefrigerated for single period up to 7 days when stored at temperatures up to 30 °C. 
Zdravilo Emgality lahko hranite zunaj hladilnika za enkratno obdobje največ 7 dni pri temperaturah do 30 °C.
Package leaflet: Information for the patient Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe galcanezumab This medicine is subject to additional monitoring. 
Navodilo za uporabo Emgality 120 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku galkanezumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Injection Button 
Zavrzite injekcijsko brizgo
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Injection site pain - Injection site reactions (e.g. red skin, itching, bruising, swelling) 
- bolečina na mestu injiciranja - reakcije na mestu injiciranja (npr. pordela koža, srbenje, modrice, oteklina)
In patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -3.54 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -1.37 days (p < 0.05). 
Razlika med zdravljenjema pri bolnikih, ki so se neuspešno zdravili z enim ali več profilaktičnimi zdravili zaradi neučinkovitosti, glede zmanjšanja povprečnega mesečnega števila MHD med 120 mg galkanezumaba in placebom -3,54 dneva (p < 0,001) ter med 240 mg galkanezumaba in placebom1,37 dneva (p < 0,05).
L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80 
L-histidinijev klorid monohidrat polisorbat 80 natrijev klorid voda za injekcije
Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at at the first month and at all subsequent months up to month 3 (see Figure 2). 
V primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, so imeli bolniki, zdravljeni s 120 mg ali 240 mg galkanezumaba, po prvem mesecu in vseh naslednjih mesecih do tretjega meseca, značilno večje povprečno zmanjšanje števila MHD na mesec od izhodišča (glejte sliko 2).
Emgality 
Urtikarija
Renal impairment/hepatic impairment 
Okvara ledvic/okvara jeter
You will know your injection is complete when you can see the grey plunger. 
ko boste lahko videli sivi bat.
A. It is normal to have air bubbles in the pen. 
O. Zračni mehurčki v injekcijskem peresniku so normalen pojav.
Top 
Vrh
The medicine inside should be clear. 
Zdravilo v injekcijski brizgi mora biti bistro.
The pre-filled syringe is for total use only. 
Napolnjeno injekcijsko brizgo je treba uporabiti v celoti.
Q. What if I unlocked the pen and pressed the teal injection button before I twisted off the base cap? 
V. Kaj če odklenem injekcijski peresnik in pritisnem modro zeleni gumb za injiciranje,
For subcutaneous use 
Način uporabe subkutana uporaba
• You should see the teal plunger rod show through the syringe body when the injection is complete as shown. 
• morate skozi telo injekcijske brizge videti modro zeleni potisni bat; • morate sivi bat brizge potisniti do konca brizge.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
NAČIN IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
• Do not continue to use the syringe 
• Injekcijske brizge ne uporabljajte naprej.
Expiration Date 
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Parts of the Emgality Syringe 
Deli injekcijskega peresnika Emgality
Grey Syringe Plunger 
Modro zeleni gumb za injiciranje
Read the “Instructions for Use” for the syringe carefully before using Emgality. 
Pred uporabo zdravila Emgality natančno preberite „Navodila za uporabo“ injekcijske brizge.
2 Insert 
PRILOGA I
No pharmacokinetic drug interactions are expected based on the characteristics of galcanezumab. 
Na podlagi lastnosti galkanezumaba ni pričakovati farmakokinetičnih interakcij z drugimi zdravili.
Do not share or reuse your pen. 
Svoje injekcijske brizge ne delite z drugimi in je ne uporabite ponovno.
Serious allergic reaction may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) and the signs may include: - difficulty breathing or swallowing, - low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness, - swelling of the neck, face, mouth, lips, tongue or throat which may develop rapidly, - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps. 
- otekanje vratu, obraza, ust, ustnic, jezika ali grla, kar se lahko razvije hitro,
MSQ Role Function Restrictive Domain Responders 
Merila izidov po navedbah bolnikovb Področje omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQ
EU/1/18/1330/003 (1 pre-filled syringe) EU/1/18/1330/004 (3 pre-filled syringes) EU/1/18/1330/006 (2 pre-filled syringes) 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1330/003 (1 napolnjena injekcijska brizga) EU/1/18/1330/004 (3 napolnjene injekcijske brizge) EU/1/18/1330/006 (2 napolnjeni injekcijski brizgi)
It is normal to have air bubbles in the syringe. 
Zračni mehurčki v injekcijski brizgi so normalen pojav.
Emgality 120 mg injection galcanezumab Subcutaneous use 
Emgality 120 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku galkanezumab subkutana uporaba
EVOLVE-1 - Episodic Migraine 
Učinkovitost in merila izidov po navedbah bolnikov EVOLVE 1 - epizodna migrena EVOLVE 2 - epizodna migrena Emgality placebo
EU/1/18/1330/001 (1 pre-filled pen) EU/1/18/1330/002 (3 pre-filled pens) EU/1/18/1330/005 (2 pre-filled pens) 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1330/001 (1 napolnjeni injekcijski peresnik) EU/1/18/1330/002 (3 napolnjeni injekcijski peresniki) EU/1/18/1330/005 (2 napolnjena injekcijska peresnika)
When you dispose of the syringe and the sharps disposal container: 
Odlaganje injekcijskega peresnika in vsebnika za odstranjevanje ostrih odpadkov: • Polnega vsebnika za ostre odpadke ne reciklirajte.
• Remove the pen from your skin. 
• Umaknite injekcijski peresnik s kože.
• Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to dispose of medicines you no longer use. 
• O načinu odlaganja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte z zdravnikom,
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe galcanezumab 
Emgality 120 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku galkanezumab
Constipation 
Odmerjanje
Each pre-filled syringe contains 120 mg of galcanezumab 
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 120 mg galkanezumaba.
Thumb Pad 
Pokrovček podnožja
Solution for injection. 
Za injiciranje uporabite nov injekcijski peresnik.
Each pre-filled syringe contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL. 
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 120 mg galkanezumaba v 1 ml raztopine.
Each pre-filled syringe contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL solution. 
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 120 mg galkanezumaba v 1 ml raztopine.
How to store Emgality 
Shranjevanje zdravila Emgality
Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe 
IME ZDRAVILA Emgality 120 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
The solution is clear and colourless to slightly yellow. 
FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Raztopina je bistra in brezbarvna do rahlo rumena.
The syringe is encased in a disposable, single-dose pen. 
Injekcijska brizga je vložena v enoodmerni injekcijski peresnik za enkratno uporabo.
N = 220 N = 450 
240 mg n = 273
1 mL of solution in a type I clear glass single-dose syringe. 
En ml raztopine v injekcijski brizgi iz prozornega stekla tipa I. Injekcijska brizga je vložena v enoodmerni injekcijski peresnik za enkratno uporabo.
Based on a population PK analysis, the apparent clearance of galcanezumab was approximately 0.008 L/hour and the half life of galcanezumab was 27 days. 
0,008 l/h, razpolovna doba galkanezumaba pa 27 dni.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE
No effects on fertility parameters such as oestrous cycle, sperm analysis, or mating and reproductive performance were observed in rats that were administered galcanezumab (exposures approximately 4 to 20 times the human exposure at 240 mg). 
Pri podganah, ki so prejemale galkanezumab (približno od 4- do 20-krat večje izpostavljenosti, kot je izpostavljenost pri človeku pri 240 mg odmerku), niso opazili učinkov na parametre plodnosti, kot so estrusni cikel, analiza sperme ali parjenje in sposobnost razmnoževanja.
Each pre-filled pen contains 120 mg of galcanezumab 
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 120 mg galkanezumaba.
Emgality may be stored unrefrigerated for a single period up to 7 days when stored at temperatures up to 30 °C 
Zdravilo Emgality lahko hranite zunaj hladilnika največ enkrat za obdobje 7 dni pri temperaturah do
The relevance of this finding is unknown. 
Pomen tega izsledka ni znan.
Two-year clinical studies have shown maintenance of this effect. 
Dveletne klinične študije so pokazale, da se ta učinek ohrani.
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy. 
Če to velja za vas, uporabite ustrezno kontracepcijo, da boste preprečili nenačrtovano nosečnost.
- if you have blood in your urine that your doctor has not checked. 
- če imate kri v urinu, vaš zdravnik pa tega še ni raziskal.
220 Hafnarfjörður Iceland 
220 Hafnarfjörđur Islandija
This is to check that your liver is working normally. 
S tem bo kontroliral, da vam jetra delujejo normalno.
This is the diabetes that usually develops in adulthood. 
To je sladkorna bolezen, ki se po navadi pojavi v odrasli dobi.
Your doctor will take this into account when treating your diabetes. 
Zdravnik bo to pri zdravljenju vaše sladkorne bolezni upošteval.
- if you have a problem with your liver or heart. 
- če imate težave z jetri ali srcem.
Three of the six identified metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV). 
Aktivni so trije od šestih ugotovljenih presnovkov (M-II, M-III in M-IV).
Steady state is achieved after 4-7 days of dosing. 
Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po 4 do 7 dneh uporabe.
• Periodic Safety Update Reports 
• Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila
Use in children under 18 years is not recommended. 
Otroci in mladostniki Uporaba pri otrocih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms. 
Največji priporočeni odmerek 120 mg na dan štiri dni in potem 180 mg na dan sedem dni ni bil povezan z nobenimi simptomi.
The presence of microcrystals exacerbated the hyperplastic response but was not considered to be the primary cause of hyperplastic changes. 
Prisotnost mikrokristalov je poslabšala hiperplastični odziv, vendar je ne ocenjujejo za glavni vzrok hiperplastičnih sprememb.
However, this did not lead to an increase in mortality in this study. 
Vendar to v tej študiji ni povzročilo večje umrljivosti.
This check may be repeated at intervals. 
To preiskavo boste morda morali v presledkih ponavljati.
The safety and efficacy of pioglitazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established. 
Varnost in učinkovitost pioglitazona pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. 
Zato je priporočljivo, da imate pri sebi nekaj kock sladkorja, bonbone, piškote ali sadni sok, ki vsebuje sladkor.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions 
Ni znano (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) - zvišanje jetrnih encimov - alergijske reakcije