natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the event of overdose, ECG monitoring is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted. 
Pri prevelikem odmerjanju se priporoča spremljanje EKG-ja; uporabiti je treba standardne podporne ukrepe za obvladovanje podaljšanja intervala QT. Fesoterodin so v kliničnih študijah varno uporabljali pri odmerkih do 28 mg/dan.
No dose adjustment is recommended in these subpopulations. 
Pri teh podskupinah bolnikov prilagajanje odmerka ni potrebno.
How to take TOVIAZ 
Kako jemati zdravilo TOVIAZ
Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily. 
Priporočeni začetni odmerek je 4 mg enkrat na dan. Glede na odziv posameznika se odmerek lahko poveča na 8 mg enkrat na dan.
Based on how you respond to the medicine, your doctor may prescribe you a higher dose; one 8 mg tablet a day. 
Priporočeni začetni odmerek zdravila TOVIAZ je ena 4 mg tableta na dan. Glede na to, kako se odzivate na zdravilo, vam lahko zdravnik predpiše večji odmerek, eno 8 mg tableto na dan.
TOVIAZ contains soya oil. 
Zdravilo TOVIAZ vsebuje sojino olje.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) 
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb):
• suddenly needing to empty your bladder (called urgency) 
• nenadna potreba po praznjenju sečnega mehurja (imenovana urgenca);
• stomach acid reflux 
• vračanje želodčne kisline v požiralnik
Following induction of CYP3A4 by coadministration of rifampicin 600 mg once a day, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine decreased by approximately 70% and 75%, respectively, after oral administration of fesoterodine 8 mg. 
Po indukciji CYP3A4 s sočasnim jemanjem rifampicina 600 mg enkrat na dan se je po peroralni uporabi 8 mg fesoterodina vrednost Cmax aktivnega presnovka fesoterodina zmanjšala za približno 70 %, vrednost AUC pa za približno 75 %.
Supratherapeutic concentrations of the active metabolite of fesoterodine, have been shown to inhibit K+ current in cloned human ether-à-go-go-related gene (hERG) channels and prolong action potential duration (70% and 90% repolarisation) in canine isolated Purkinje fibres. 
+ v kloniranih kanalčkih hERG (human ether-à -go-go-related gen) in podaljšale trajanje akcijskega potenciala (70 % in 90 % repolarizacija) pri izoliranih pasjih Purkinjejevih vlaknih.
Therefore, the maximum dose of fesoterodine should be restricted to 4 mg when used concomitantly with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir (and all ritonavir boosted PI-regimens), saquinavir and telithromycin (see sections 4.2 and 4.4)). 
Torej mora biti pri sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (in vsi z ritonavirjem okrepljeni režimi z zaviralci proteaz), sakvinavir in telitromicin (glejte poglavji 4.2 in 4.4)) največji odmerek fesoterodina omejen na 4 mg.
In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), Cmax and AUC of the active metabolite increased 1.4 and 2.1-fold, respectively, as compared to healthy subjects. 
Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (stopnje B po Child-Pughu) se je vrednost Cmax aktivnega presnovka povečala za 1,4-krat, vrednost AUC pa za 2,1-krat bolj kot pri zdravih osebah.
After oral administration, fesoterodine is rapidly and extensively hydrolysed to its active metabolite. 
Po peroralni uporabi se fesoterodin hitro in dobro hidrolizira v aktivni presnovek.
Active comparator 
Primerjalna učinkovina
Rash; Dry skin; Pruritus 
Bolezni kože in podkožja izpuščaj; suha koža; pruritus angioedem; urtikarija
Prolonged-release tablet. 
tableta s podaljšanim sproščanjem
What TOVIAZ contains 
Kaj vsebuje zdravilo TOVIAZ
TOVIAZ contains lactose. 
Zdravilo TOVIAZ vsebuje laktozo.
Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350) 
Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol (3350) smukec sojin lecitin indigotin (E132)
No accumulation occurs after multiple-dose administration. 
Po uporabi večkratnih odmerkov ne pride do kopičenja.
The heart rate corrected QT interval in fesoterodine treated patients did not differ from that seen in placebo treated patients. 
Pri bolnikih, ki so prejemali fesoterodin, je bil interval QT, popravljen na srčni utrip, enak kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Concomitant use with CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John's Wort) is not recommended (see section 4.4). 
Sočasna uporaba z induktorji CYP3A4 (npr. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenitoin, šentjanževka) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
The pharmacokinetics of fesoterodine are not significantly influenced by age and gender. 
Starost in spol ne vplivata pomembno na farmakokinetiko fesoterodina.
EU/1/07/386/001 7 prolonged-release tablets EU/1/07/386/002 14 prolonged-release tablets EU/1/07/386/003 28 prolonged-release tablets EU/1/07/386/019 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/004 56 prolonged-release tablets EU/1/07/386/005 98 prolonged-release tablets EU/1/07/386/011 84 prolonged-release tablets EU/1/07/386/017 100 prolonged-release tablets 
EU/1/07/386/001 7 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/002 14 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/003 28 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/019 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/004 56 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/005 98 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/011 84 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/017 100 tablet s podaljšanim sproščanjem
Microcrystalline cellulose Hypromellose Glycerol dibehenate Talc 
Jedro tablete ksilitol laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza hipromeloza glicerildibehenat smukec
EU/1/07/386/006 7 prolonged-release tablets EU/1/07/386/007 14 prolonged-release tablets EU/1/07/386/008 28 prolonged-release tablets EU/1/07/386/020 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/009 56 prolonged-release tablets EU/1/07/386/010 98 prolonged-release tablets EU/1/07/386/012 84 prolonged-release tablets EU/1/07/386/018 100 prolonged-release tablets 
EU/1/07/386/006 7 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/007 14 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/008 28 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/020 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/009 56 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/010 98 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/012 84 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/018 100 tablet s podaljšanim sproščanjem
Each prolonged-release tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 6.2 mg of fesoterodine. 
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 8 mg fesoterodinijevega fumarata, kar ustreza 6,2 mg fesoterodina.
- medicines containing any of the following active substances may increase the blood levels of fesoterodine: itraconazole or ketoconazole (used to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir or nelfinavir (antiviral medicine for treating HIV), clarithromycin or telithromycin (used to treat bacterial infections), nefazodone (used to treat depression), fluoxetine or paroxetine (used to treat depression or anxiety), bupropion (used for smoking cessation or to treat depression), quinidine (used to treat arrhythmias) and cinacalcet (used to treat hyperparathyroidism). 
Zdravnika obvestite tudi, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin, lahko pospešijo razgradnjo fesoterodina v telesu in tako zmanjšajo njegov učinek: šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora), rifampicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb), karbamazepin, fenitoin in fenobarbital (ki se med drugim uporabljajo za zdravljenje epilepsije); - zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin, lahko povečajo raven fesoterodina v krvi: itrakonazol ali ketokonazol (uporabljata se za zdravljenje glivičnih okužb), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakvinavir ali nelfinavir (protivirusna zdravila za zdravljenje HIV), klaritromicin ali telitromicin (uporabljata se za zdravljenje bakterijskih okužb), nefazodon (uporablja se za zdravljenje depresije), fluoksetin ali paroksetin (uporabljata se za zdravljenje depresije ali anksioznosti), bupropion (uporablja se za odvajanje od kajenja ali za zdravljenje depresije), kinidin (uporablja se za zdravljenje aritmij) in cinakalcet (uporablja se za zdravljenje hiperparatiroidizma); - zdravila, ki vsebujejo učinkovino metadon (uporablja se za zdravljenje hude bolečine in težav z odvisnostjo).
Each prolonged-release tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 3.1 mg of fesoterodine. 
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 4 mg fesoterodinijevega fumarata, kar ustreza 3,1 mg fesoterodina.
Talk to your doctor before taking TOVIAZ, if any of the following apply to you: - if you have difficulties in completely emptying your bladder (for example due to prostate enlargement) - if you ever experience decreased bowel movements or suffer from severe constipation - if you are being treated for an eye disease called narrow angle glaucoma - if you have serious kidney or liver problems, your doctor may need to adjust your dose - if you have a disease called autonomic neuropathy which you notice from symptoms such as changes in your blood pressure or disorders in the bowel or sexual function - if you have a gastrointestinal disease that affects the passage and/or digestion of food - if you have heartburn or belching. 
Če karkoli od navedenega velja za vas, se pred začetkom jemanja zdravila TOVIAZ posvetujte z zdravnikom: - če imate težave pri popolnem praznjenju sečnega mehurja (na primer zaradi povečanja prostate); - če imate kadarkoli upočasnjeno črevesno gibanje ali hudo zaprtje; - če vas zdravijo zaradi očesne bolezni, imenovane glavkom z zaprtim zakotjem; - če imate resno bolezen ledvic ali jeter; v tem primeru bo zdravnik morda prilagodil vaš odmerek; - če imate bolezen, imenovano nevropatija avtonomnega živčevja, pri kateri opazite simptome,
The concomitant use of fesoterodine with a potent CYP3A4 inducer (i.e. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John's Wort) is not recommended (see section 4.5). 
Sočasna uporaba fesoterodina in močnih induktorjev CYP3A4 (tj. karbamazepina, rifampicina, fenobarbitala, fenitoina, šentjanževke) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Responder rate p-value 
Vrednost p
Heart problems: Talk to your doctor if you suffer from any of the following conditions - you have an ECG (heart tracing) abnormality known as QT prolongation or you are taking any medicine known to cause this - you have a slow heart rate (bradycardia) - you suffer from heart disease such as myocardial ischaemia (reduced blood flow to the heart muscle), irregular heartbeat or heart failure - you have hypokalaemia, which is a manifestation of abnormally low levels of potassium in your blood. 
ali če jemljete kakršnakoli zdravila, za katera je znano, da povzročajo to stanje; - če imate upočasnjen srčni utrip (bradikardijo); - če imate bolezen srca, kot npr. ishemijo miokarda (zmanjšan pretok krvi v srčni mišici), nereden srčni utrip ali srčno popuščanje; - če imate hipokaliemijo; to je stanje nenormalno nizke ravni kalija v krvi.
Immediate Packaging HDPE Bottle - 8 mg 
Primarna ovojnina plastenka iz HDPE - 8 mg
In the event of fesoterodine overdose, treat with gastric lavage and give activated charcoal. 
V primeru prevelikega odmerjanja fesoterodina je treba bolnike zdraviti z izpiranjem želodca in aktivnim ogljem.
EU/1/07/386/015 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/016 90 prolonged-release tablets 
EU/1/07/386/015 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/016 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
You should stop taking TOVIAZ and contact your doctor immediately if you develop swelling of the face, mouth or throat. 
Če vam pričnejo otekati obraz, usta ali grlo, nemudoma prenehajte z jemanjem zdravila TOVIAZ in obvestite zdravnika.
EU/1/07/386/013 30 prolonged-release tablets EU/1/07/386/014 90 prolonged-release tablets 
EU/1/07/386/013 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/014 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
N=223 N=205 
Število kontinentnih dni na teden n = 211 n = 199 n = 223 n = 223 n = 205 n = 228 n = 218
Immediate packaging HDPE Bottle - 4 mg 
Primarna ovojnina plastenka iz HDPE - 4 mg
After oral administration of fesoterodine, approximately 70% of the administered dose was recovered in urine as the active metabolite (16%), carboxy metabolite (34%), 
Po peroralni uporabi fesoterodina so približno 70 % uporabljenega odmerka zaznali v urinu v obliki aktivnega presnovka (16 %), karboksilnega presnovka (34 %), karboksi-N-desizopropilnega presnovka (18 %) ali N-desizopropilnega presnovka (1 %), manjši delež (7 %) pa so zaznali v blatu.
TOVIAZ (listed in section 6) (see section 2, “TOVIAZ contains lactose and soya oil”) - if you are not able to completely empty your bladder (urinary retention) - if your stomach empties slowly (gastric retention) - if you have an eye disease called narrow angle glaucoma (high pressure in the eye), which is not under control - if you have excessive weakness of the muscles (myasthenia gravis) - if you have ulceration and inflammation of the colon (severe ulcerative colitis) - if you have an abnormally large or distended colon (toxic megacolon) - if you have severe liver problems. 
Ne jemljite zdravila TOVIAZ: - če ste alergični na fesoterodin ali arašide ali sojo ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) (glejte poglavje 2, “Zdravilo TOVIAZ vsebuje laktozo in sojino olje”); - če ne morete popolnoma izprazniti sečnega mehurja (retencija urina); - če se vaš želodec prazni počasi (želodčna retencija); - če imate očesno bolezen, imenovano glavkom z zaprtim zakotjem (visok tlak v očesu), ki ni pod nadzorom; - če imate pretirano šibke mišice (miastenija gravis); - če imate razjede v debelem črevesu in vnetje debelega črevesa (hud ulcerozni kolitis); - če imate nenormalno povečano ali razširjeno debelo črevo (toksični megakolon); - če imate hude težave z jetri; - če imate težave z ledvicami ali zmerne do hude težave z jetri in jemljete zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin: itrakonazol ali ketokonazol (uporabljata se za zdravljenje glivičnih okužb), ritonavir, atazanavir, indinavir, sakvinavir ali nelfinavir (protivirusna zdravila za zdravljenje HIV), klaritromicin ali telitromicin (uporabljata se za zdravljenje bakterijskih okužb) in nefazodon (uporablja se za zdravljenje depresije).
• difficulty tasting (dysgeusia) 
• težave pri okušanju (disgevzija)
Following inhibition of CYP3A4 by co-administration of ketoconazole 200 mg twice daily, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine increased 2.0 and 2.3-fold in CYP2D6 extensive metabolisers and 2.1 and 2.5-fold in CYP2D6 poor metabolisers, respectively. 
Po zaviranju encima CYP3A4 s sočasnim jemanjem ketokonazola 200 mg dvakrat na dan se je pri dobrih presnavljalcih CYP2D6 vrednost Cmax aktivnega presnovka fesoterodina povečala za 2,0-krat, vrednost AUC pa za 2,3-krat.
- certain medicines used to enhance gastrointestinal motility or to relieve stomach cramps or spasm and to prevent travel sickness like medicines containing metoclopramide. 
- zdravila, ki vsebujejo učinkovino amantadin (uporablja se za zdravljenje parkinsonove bolezni) - določena zdravila, ki povečujejo gibljivost prebavil, lajšajo želodčne krče ali preprečujejo slabost med potovanji, kot so zdravila, ki vsebujejo metoklopramid - določena zdravila za zdravljenje psihiatričnih bolezni, kot so antidepresivi in nevroleptiki
How to store TOVIAZ 
Shranjevanje zdravila TOVIAZ
System organ class Very common Common Uncommon 
Organski sistem Zelo pogosti
Dysgeusia; Somnolence 
Bolezni živčevja omotica; glavobol disgevzija; zaspanost
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) 
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb):
Each tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate 
Ena tableta vsebuje 4 mg fesoterodinijevega fumarata.
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate 
TOVIAZ 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem fesoterodinijev fumarat
Each tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate 
Ena tableta vsebuje 8 mg fesoterodinijevega fumarata.
• urticaria 
• vrtoglavica
Infections and infestations 
Infekcijske in parazitske bolezni okužba sečil
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate 
TOVIAZ 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem fesoterodinijev fumarat
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets 
TOVIAZ 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem TOVIAZ 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Blister label 4 mg 
Oznaka na pretisnem omotu 4 mg
The 8 mg tablets are blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘FT'. 
8 mg tablete so modre, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene in imajo na eni strani vtisnjeno oznako “FT”.
Mean Cmax and AUC of the active metabolite are 1.7 and 2-fold higher, respectively, in CYP2D6 poor metabolisers as compared to extensive metabolisers. 
Povprečna vrednost Cmax aktivnega presnovka se je pri slabih presnavljalcih CYP2D6 v primerjavi z dobrimi presnavljalci povečala za 1,7-krat, vrednost AUC pa za 2-krat.
Hepatic impairment 
Psihiatrične motnje nespečnost zmedenost
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets are light blue, oval, curved outwards on both sides, filmcoated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FS'. 
Tablete s podaljšanim sproščanjem TOVIAZ 4 mg so svetlo modre, ovalne, na obeh straneh izbočene, filmsko obložene in imajo na eni strani vtisnjeno oznako “FS”.
# primary end points 
Vrednost p # primarni opazovani dogodki
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets are blue, oval, curved outwards on both sides, film-coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FT'. 
Tablete s podaljšanim sproščanjem TOVIAZ 8 mg so modre, ovalne, na obeh straneh izbočene, filmsko obložene in imajo na eni strani vtisnjeno oznako “FT”.
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate 
TOVIAZ 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem TOVIAZ 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem fesoterodinijev fumarat
The active metabolite is further metabolised in the liver to its carboxy, carboxy-N-desisopropyl, and N-desisopropyl metabolite with involvement of CYP2D6 and CYP3A4. 
Aktivni presnovek se nato z encimi CYP2D6 in CYP3A4 presnavlja v jetrih v karboksilni, karboksi-N-desizopropilni in N-desizopropilni presnovek.
The 4 mg tablets are light blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘FS'. 
4 mg tablete so svetlo modre, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene in imajo na eni strani vtisnjeno oznako “FS”.
- Clinically significant bladder outflow obstruction at risk of urinary retention (e.g. clinically significant prostate enlargement due to benign prostatic hyperplasia, see section 4.3) - Gastrointestinal obstructive disorders (e.g. pyloric stenosis) - Gastro-oesophageal reflux and/or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis - Decreased gastrointestinal motility - Autonomic neuropathy - Controlled narrow-angle glaucoma 
- z gastroezofagealnim refluksom in/ali bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila (npr. peroralne bifosfonate), ki lahko povzročijo ali poslabšajo ezofagitis; - z zmanjšano gibljivostjo gastrointestinalnega trakta; - z avtonomno nevropatijo; - z nadzorovanim glavkomom z zaprtim zakotjem.
Blister label 8 mg 
Oznaka na pretisnem omotu 8 mg
Weak CYP3A4 inhibitors 
Šibki zaviralci CYP3A4
• vertigo 
• driska
Dyspepsia; 
Zalepljeno.
Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors None 
Zmerni ali močni zaviralci CYP3A4
• feeling sick (nausea) 
• slabost s siljenjem na bruhanje (navzea)
See section 4.5 (4) Potent CYP3A4 inhibitors. 
(4) Močni zaviralci CYP3A4.
OTHER 
Brez
• nasal dryness 
• suha nosna sluznica
Dysuria 
Huda
Angioedema; Urticaria 
Okvara ledvic in jeter
Potent CYP3A4 inhibitors 
Močni zaviralci CYP3A4
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING 
Shranjevanje zdravila TOVIAZ Vsebina pakiranja in dodatne informacije
EUR thousand 
v tisoč EUR
Eight requests were for minor use/minor species (MUMS)/limited markets. 
Osem zahtev je bilo za uporabo v manjši meri in manj pomembne vrste (MUMS)/omejene trge.
I am pleased to report that the Agency has now addressed all of the errors, and we expect a successful discharge of the budget in the near future. 
Z veseljem sporočam, da je agencija odpravila vse napake in da v bližnji prihodnosti pričakujemo uspešno razrešnico za proračun.
These types of treatment remain a priority area for the companion-animal health sector. 
Te vrste zdravljenja so še naprej prednostno področje za področje zdravja hišnih živali.
Fees and other income 
Pristojbine in drugi prihodki
These errors, which occurred primarily due to the rapid diversification of the Agency's activities, contributed to the European Parliament's vote to postpone the discharge for the 2009 budget - the first time this has happened since the Agency was established, in 1995. 
Te napake, ki so se v glavnem zgodile zaradi hitre diverzifikacije dejavnosti , so prispevale k temu, da je Evropski parlament odložil glasovanje o razrešnici za proračun za leto 2009, kar se ni zgodilo od ustanovitve agencije leta 1995.
EMA budget evolution 
Razvoj proračuna agencije EMA
General EU contribution 
Splošni prispevek EU
It is extracted from the milk of rabbits that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk. 
Pridobiva se iz mleka zajcev, ki so jim vstavili gen (DNK), zaradi česar lahko v svojem mleku proizvajajo človeško beljakovino;
Throughout the year, we worked to develop a new five-year strategy for the Agency - the 'Road map to 2015', adopted by the Management Board and published in December - which should help to ensure the Agency is fit to tackle the challenges ahead. 
Čez vse leto smo se ukvarjali z oblikovanjem nove petletne strategije pod nazivom „Časovni načrt (Road Map) do leta 2015“, ki jo je sprejel upravni odbor in je bila objavljena decembra in bo pomagala zagotoviti, da je agencija pripravljena na obvladovanje prihodnjih izzivov.
Office of the Executive Director 
Urad izvršnega direktorja
The year 2010 saw many changes at the European Medicines Agency, the most poignant of which was the departure of the Agency's Executive Director, Thomas Lönngren. 
V letu 2010 so se v Evropski agenciji za zdravila zgodile številne spremembe, najbolj odmevajoča pa je bila odhod izvršnega direktorja Thomasa Lönngrena.
Thomas left the Agency in December after ten successful years at its helm, overseeing the phenomenal growth of the Agency, not only in terms of sheer size, but also in the range of its activities. 
Thomas je agencijo zapustil decembra po tem, ko jo je deset let uspešno vodil in nadzoroval njeno izjemno rast, ne le v smislu velikosti, temveč tudi nabora njenih dejavnosti.
The distribution of types of variations changed significantly throughout the year as a consequence of the new legislation on variations. 
Porazdelitev tipov sprememb se je čez vse leto precej spreminjala zaradi nove zakonodaje o spremembah.
I am grateful for the hard work, dedication and support of all of the Agency's staff, the members of its committees, working parties and working groups, and the Management Board, who enabled the Agency to meet its commitments successfully, despite increases in workload throughout the year. 
Za trdo delo, predanost in podporo sem hvaležen vsem članom osebja , članom njenih odborov, delovnih skupin in timov ter upravnega odbora, ki so omogočili, da je agencija kljub povečani delovni obremenitvi lani uspešno izpolnjevala svoje obveznosti.
Of the applications received, 46 related to new medicines, 12 of which were designated orphan medicines. 
Od prejetih vlog se jih je 46 nanašalo na nova zdravila, od tega jih je 12 imelo status zdravila sirote.
In the lead-up to his departure, much effort was put into evaluating where the Agency currently stands and making preparations for the future. 
V obdobju pred njegovim odhodom se je agencija precej trudila oceniti na kateri točki se nahaja in se pripraviti na prihodnost.