natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally] PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet [To be completed nationally] METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use. 
IME ZDRAVILA Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 50 mg filmsko obložene tablete [glejte Dodatek I - Izpolni država članica] topiramat NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN [Izpolni država članica] SEZNAM POMOŽNIH SNOVI [Izpolni država članica] FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta [Izpolni država članica] POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Adjunctive therapy for epilepsy in children and adults Partial onset seizures with or without secondary generalization, primary generalized tonic-clonic seizures, or 
Dodatna terapija za epilepsijo pri otrocih in odraslih bolnikih napadi z delnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje, primarni generalizirani tonično-klonični napadi ali napadi, povezani z Lennox-Gastautovim sindromom
TOPAMAX 50 MG 50 milligram(s) 
TOPAMAX 50 MG 50 miligramov
• have eye problems, especially glaucoma 
• če imate težave z očmi, še posebej glavkom,
• Involuntary movement of the eyes 
• nenamerne gibe oči
Topamax and associated names (see Annex I) 15 mg hard capsules 
Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 15 mg
Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg hard capsules 
Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 25 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 15 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] topiramate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] LIST OF EXCIPIENTS 
IME ZDRAVILA Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 15 mg trde kapsule [glejte Dodatek I - Izpolni država članica] topiramat NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN [Izpolni država članica] SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
The clinical relevance of this observation has not been established. 
Klinični pomen tega izsledka še ni znan.
Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg hard capsules 
Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 50 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate 
Zdravilo Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 25 mg filmsko obložene tablete [glejte Dodatek I - Izpolni država članica] topiramat
Always take Topamax exactly as your doctor has told you. 
Pri jemanju zdravila Topamax natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate 
Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 25 mg filmsko obložene tablete [glejte Dodatek I - Izpolni država članica] topiramat
<{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> 
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [glejte Dodatek I - Izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
• Drooling 
• slinjenje
Learning disability 
Socialne okoliščine težave z učenjem
Topamax and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets 
Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 100 mg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] LIST OF EXCIPIENTS 
IME ZDRAVILA Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 25 mg filmsko obložene tablete [glejte Dodatek I - Izpolni država članica] topiramat NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN [Izpolni država članica] SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
• Severe skin reaction, including Stevens-Johnson syndrome, a life threatening skin condition in which the upper layer of the skin separates from the lower, and erythma multiforme, a condition of raised red spots that can blister 
• resno kožno reakcijo, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (življenje ogrožujoče stanje,
Topamax and associated names (see Annex I) 200 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate 
Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 200 mg filmsko obložene tablete [glejte Dodatek I - Izpolni država članica] topiramat
Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate 
Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 50 mg filmsko obložene tablete [glejte Dodatek I - Izpolni država članica] topiramat
Pancreatitis, flatulence, gastrooesophageal reflux disease, abdominal pain lower, hypoaesthesia oral, gingival bleeding, abdominal distension, epigastric discomfort, abdominal tenderness, salivary hypersecretion, oral pain, breath odour, glossodynia 
Bolezni sečil nefrolitiaza, polakisurija, disurija ledvični kamni, inkontinenca seča, hematurija, inkontinenca, nujna potreba po uriniranju, ledvične kolike, ledvične bolečine kamni v sečevodu, ledvična tubularna acidoza*
TOPAMAX 100 mg 100 milligram(s) 
TOPAMAX 100 mg 100 miligramov
Topamax and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate 
Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 100 mg filmsko obložene tablete [glejte Dodatek I - Izpolni država članica] topiramat
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] LIST OF EXCIPIENTS 
IME ZDRAVILA Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 100 mg filmsko obložene tablete [glejte Dodatek I - Izpolni država članica] topiramat NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN [Izpolni država članica] SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
A dietary supplement or increased food intake may be considered if the patient is losing weight while on topiramate. 
Če bolnik med zdravljenjem s topiramatom hujša, priporočamo prehranske dodatke ali povečan vnos hrane.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 200 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] LIST OF EXCIPIENTS 
IME ZDRAVILA Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 200 mg filmsko obložene tablete [glejte Dodatek I - Izpolni država članica] topiramat NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN [Izpolni država članica] SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
• General feeling of feeling unwell 
• pekoč občutek pri srcu
• Dry mouth 
• otečen obraz
Monotherapy for epilepsy in children and adults 
Dodatna terapija za primarne generalizirane tonično-klonične napade pri odraslih bolnikih in otrocih
Janssen-Cilag GmbH - DE 
Janssen-Cilag Limited - GB
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally] LIST OF EXCIPIENTS 
IME ZDRAVILA Topamax in sorodna imena (glejte Dodatek I) 50 mg filmsko obložene tablete [glejte Dodatek I - Izpolni država članica] topiramat NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN [Izpolni država članica] SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
• Odour 
• omotico
Vomiting, constipation, abdominal pain upper, dyspepsia, abdominal pain, dry mouth, stomach discomfort, paraesthesia oral, gastritis, abdominal discomfort 
Bolezni prebavil slabost, driska bruhanje, zaprtje, bolečine v zgornjem delu pankreatitis, napenjanje, gastroezofage alni refluks,
The dosage should then be increased in increments of 25 mg/day administered at 1-week intervals. 
Nato odmerek povečujte v tedenskih ali dvotedenskih presledkih po 25 mg/dan.
• Diarrhoea 
• drisko
• Reduced number of red blood cells 
• zmanjšanje števila eritrocitov
100 film-coated tablets with desiccant [To be completed nationally] 
FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložene tablete trde kapsule [Izpolni država članica]
No dose adjustment is required in the elderly population providing renal function is intact. 
Pri starejših bolnikih brez okvarjenega delovanja ledvic odmerka ni treba prilagajati.
• Decreased verbal communication 
• zmanjšanje telesne mase
• Indigestion 
• bruhanje
• Shortness of breath 
• slab zadah
The steady-state pharmacokinetics of topiramate were unaffected by concomitant administration of glyburide. 
Sočasna uporaba gliburida ni vplivala na farmakokinetiko topiramata v stanju dinamičnega ravnovesja.
• Leakage of urine and/or stools 
• inkontinenco urina in/ali blata
AED = antiepileptic drug 
Sočasno uporabljen antiepileptik
Important information about some of the ingredients of Topamax 
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Topamax [Izpolni država članica]
Blindness unilateral, blindness transient, glaucoma, accommodation disorder, altered visual depth perception, scintillating scotoma, eyelid oedema*, night blindness, amblyopia 
Očesne bolezni zamegljen vid, diplopija, motnje vida zmanjšana ostrina vida, skotomi, miopija*, nenormalen občutek v očesu*, suho oko, fotofobija, blefarospazem , povečano solzenje, fotopsija, midriaza, presbiopija enostranska slepota, prehodna slepota, glavkom, motnje akomodacije, spremenjeno zaznavanje globine, svetlikajoči se skotomi, edem veke*, nočna slepota, ambliopija glavkom zaprtega zakotja*, makulopatij a*, motnje očesne motorike*
Oral plasma clearance of topiramate appears to be reduced when administered with metformin. 
Zdi se, da je pri sočasni uporabi topiramata in metforminoma plazemski očistek topiramata pri peroralni uporabi zmanjšan, vendar velikost spremembe očistka ni znana.
Titration should begin at 25 mg (or less, based on a range of 1 to 3 mg/kg/day) nightly for the first week. 
v razponu od 1 do 3 mg/kg/dan) vsak večer, en teden.
LIST OF EXCIPIENTS 
SEZNAM POMOŽNIH SNOV
The MAH has supplied the analysis of data by age group for each study. 
Za podporo uporabe pri otrocih s primarnimi generaliziranimi tonično-kloničnimi napadi so bili uporabljeni dokazi iz študij YTC in YTC-E. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za vsako študijo predložil analizo podatkov po starostnih skupinah.
20 October 2015 EMA/490629/2015 
oktober 2015 EMA/490629/2015
Their frequency has not been established. 
Njihova pogostnost ni bila ugotovljena.
• relieving the symptoms of common cold; 
• za lajšanje simptomov navadnega prehlada;
Although possible beneficial effects were observed, the data were insufficient to be used as evidence, particularly because in these studies matricaria flower was not compared with any other treatment. 
Čeprav so opazili možne koristne učinke, podatki niso zadostovali, da bi jih uporabili kot dokaz učinkovitosti, zlasti ker v teh študijah cveta prave kamilice niso primerjali z nobeno drugo obliko zdravljenja.
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing matricaria flower. 
Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo cvet prave kamilice.
Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol). 
Ekstrakti se pripravljajo z uporabo tehnike, s katero se spojine iz rastlinskega materiala ekstrahirajo tako, da se najprej raztopijo v topilu (npr. etanolu).
Only some matricaria flower preparations are recommended for use in children below 12 years. 
Le nekateri pripravki, ki vsebujejo cvet prave kamilice, se priporočajo za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let.
Herbal medicines containing matricaria flower preparations are available as herbal teas to be drunk or their steam inhaled; as infusions to be applied onto the skin or lining of the mouth; as liquid forms to be taken by mouth, used for steam inhalation, for rinsing the mouth or applied on the skin, or used as bath additives; and as semi-solid forms (such as ointments) to be applied onto the skin. 
Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo pripravke cveta prave kamilice, so na voljo kot zdravilni čaji za pitje ali inhaliranje pare, kot poparek, ki se nanese na kožo ali ustno sluznico, kot tekoče oblike, ki se jemljejo peroralno (uživajo skozi usta), uporabljajo za inhalacijo pare, za izpiranje ust, nanašanje na kožo ali dodajanje kopelim, ter kot poltrdne oblike (kot so mazila), ki se nanašajo na kožo.
The HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines for the above-mentioned indications are based on their ‘traditional use' in these conditions. 
Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo cvet prave kamilice, za zgoraj navedene indikacije temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi“ pri teh stanjih.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of matricaria flower. 
To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo cveta prave kamilice.
Further information on the risks associated with matricaria flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo cvet prave kamilice, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
• as add-on treatment of irritation of the skin and areas around the anus and genitals, once serious conditions have been excluded by a doctor; 
• kot dodatek pri zdravljenju razdraženosti kože in predelov okoli anusa (zadnjika) in spolovil, ko zdravnik izključi resne bolezni;
Patients with open wounds, extensive skin damage or acute (short-term) skin disease, high fever and severe infections should not have full or partial baths with matricaria flowers. 
Bolniki z odprtimi ranami, obsežnimi poškodbami kože ali akutnimi (kratkotrajnimi) kožnimi boleznimi, močno povišano telesno temperaturo ali resnimi okužbami ne smejo uporabljati delnih kopeli ali kopeli celega telesa s cvetom prave kamilice.
Matricaria flower can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines. 
Cvet prave kamilice je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Patients with severe heart and circulation problems should not have full baths with matricaria flowers. 
Bolniki z resnimi težavami s srcem in krvnim obtokom ne smejo uporabljati kopeli celega telesa s cvetom prave kamilice.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing matricaria flower. 
Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo cvet prave kamilice.
In its assessment, the HMPC also considered several clinical studies with matricaria flower used for different conditions. 
V svoji oceni je odbor HMPC prav tako upošteval več kliničnih študij, v katerih so cvet prave kamilice uporabljali za zdravljenje različnih bolezni.
Matricaria flower medicines must not be used in patients allergic to matricaria flowers or other plants of the Asteraceae (Compositae) family. 
Zdravila, ki vsebujejo cvet prave kamilice, se ne smejo uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na kamilico ali druge rastline iz družine nebinovk - Asteraceae (Compositae).
Any applications for the licensing of medicines containing matricaria flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC. 
Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo cvet prave kamilice, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Further information on the HMPC assessment of matricaria flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo cvet prave kamilice, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
How are matricaria flower medicines approved in the EU? 
Kako so zdravila, ki vsebujejo cvet prave kamilice, odobrena v EU?
Information on the use and licensing of matricaria flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities. 
Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo cvet prave kamilice, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
What is matricaria flower? 
Kaj je cvet prave kamilice?
Matricaria flower medicines are usually for use in adults and adolescents (above 12 years of age). 
Zdravila, ki vsebujejo cvet prave kamilice, so navadno namenjena za uporabo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
• treating minor inflammation of the skin (sunburn) and superficial wounds and small boils 
• za zdravljenje blagega vnetja kože (sončnih opeklin) ter površinskih ran in majhnih gnojnih bul (furunklov).
• treating the symptoms of minor gastro-intestinal (stomach and gut) complaints such as bloating and minor spasms; 
• za zdravljenje simptomov blagih težav s prebavili (želodcem in črevesjem), kot so napenjanje in blagi krči;
What evidence supports the use of matricaria flower medicines? 
Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo cvet prave kamilice?
A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than one week during treatment. 
Če simptomi pri zdravljenju trajajo dlje kot teden dni, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
• treating minor ulcers (open sores) and inflammations of the mouth and throat; 
• za zdravljenje manjših razjed ter vnetij ust in grla;
Detailed instructions on how to take matricaria flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine. 
Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo cvet prave kamilice, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
What are the risks associated with matricaria flower medicines? 
Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo cvet prave kamilice?
Matricaria flower preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the flower, or as dry or liquid extracts. 
Pripravki iz cveta prave kamilice se izdelujejo z drobljenjem cvetov ter kot suhi ali tekoči ekstrakti.
For more information about treatment with matricaria flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist. 
Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo cvet prave kamilice, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Other information about matricaria flower medicines 
Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo cvet prave kamilice
For practical information about using matricaria flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist. 
Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, matricaria flower medicines can be used for the following: 
Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe cveta prave kamilice zaključil, da se lahko zdravila, ki vsebujejo cvet prave kamilice, uporabljajo:
Allergic reactions, sometimes severe, have been reported following contact of liquid chamomile preparations with internal moist surfaces such as the lining of the mouth. 
Pri stiku tekočih kamiličnih pripravkov z notranjimi vlažnimi površinami, kot je sluznica v ustih, so poročali o alergijskih reakcijah, ki so bile včasih resne.
Therefore, the HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines are based on their long-standing use. 
Ugotovitve odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo cvet prave kamilice, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Matricaria flower is the common name for the flower heads of the plant Matricaria recutita L. (also known as chamomile). 
Cvet prave kamilice je splošno ime za cvetne glavice rastline Matricaria recutita L. Cvetovi za medicinsko uporabo se pridobivajo iz rastlin, ki so bile gojene ali divje rastoče.
Matricaria flower 
Cvet prave kamilice
Each injection lasts 15 minutes. 
Vsaka infuzija traja 15 minut.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Orphan Europe SARL on 29 July 2004. 
Evropska komisije je dovoljenje za promet z zdravilom, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala družbi Orphan Europe 29. julija 2004.
Because ibuprofen has been in use for a long time, the company presented information from the published literature. 
Ker se ibuprofen uporablja že dlje časa, je družba predstavila podatke iz objavljene literature.
The first injection is given when the baby is at least six hours old. 
Prva infuzija se da, ko je otrok star vsaj šest ur.
Other information about Pedea 
Druge informacije o zdravilu Pedea
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pedea. 
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pedea.
It works by reducing the level of chemical messengers called prostaglandins within cells. 
Deluje tako, da znižuje količino kemičnih prenašalcev, imenovanih prostaglandinov, v celicah.
This causes heart and lung problems in the baby. 
To pri otroku povzroči težave s srcem in pljuči.
What benefit has Pedea shown during the studies? 
Kakšne koristi je zdravilo Pedea izkazalo med študijami?
Pedea is given as three injections into a vein at 24-hour intervals. 
Zdravilo Pedea se daje v obliki treh infuzij v veno v 24-urnih intervalih.
The CHMP decided that Pedea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation. 
CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Pedea večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pedea. 
Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
What is the risk associated with Pedea? 
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pedea?
The main measure of effectiveness was the number of babies whose ductus arteriosus closed without the need for surgery. 
Glavno merilo učinkovitosti je bilo število otrok, pri katerih se je arteriozni duktus zaprl ne da bi bil potreben kirurški poseg.
If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery may be necessary. 
Če se stanje tudi po drugem ciklusu ne izboljša, bo morda potrebno kirurško zdravljenje.
It also presented the results of studies, including one study looking at different doses of Pedea in 40 newborn premature babies. 
Predstavila je tudi rezultate študij, vključno s študijo, v kateri so proučevali različne odmerke zdravila Pedea pri 40 nedonošenčkih.