natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nephrogenic diabetes insipidus and renal tubular necrosis have been reported in post marketing setting with an unknown frequency. 
V obdobju po prihodu zdravila na trg som poročali o nefrogenem diabetesu insipidus, z neznano pogostnostjo.
PARAMOUNT: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) for continuation pemetrexed maintenance versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (measured from randomisation) 
PARAMOUNT: Kaplan Meier-jev graf preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja za nadaljevanje vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom v primerjavi s placebom pri bolnikih z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (merjeno od randomizacije)
Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains 108 mg sodium per vial. 
Pemetreksed Sandoz 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje 108 mg natrija v eni viali.
A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (N = 359) with that of placebo plus BSC (N = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin. 
V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji v tretji fazi (PARAMOUNT) so primerjali učinkovitost in varnost nadaljevanja vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in najboljšo podporno oskrbo (n = 359) s placebom in najboljšo podporno oskrbo (n =1 80) pri bolnikih z lokalno napredovanim (faza IIIB) ali metastatskim (faza IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima prevladujoče ploščatocelične histologije, ter pri katerih ni bilo napredka po 4 ciklih zdravljenja prve izbire z dubletami pemetrekseda v kombinaciji s cisplatinom.
From the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96). 
Od začetka indukcijskega zdravljenja prve izbire s pemetreksedom skupaj s cisplatinom je bilo mediano skupno preživetje bolnikov 16,9 meseca v kraku pemetreksed in 14,0 mesecev v kraku s placebom (razmerje tveganja = 0,78, 95% % CI = 0,64-0,96).
The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses. 
zdravljenje, stanjem zmogljivosti po ECOG, kajenjem, spolom, histologijo in starostjo) in podoben tistemu, ki so ga opazili pri neprilagojenih analizah skupnega preživetja in preživetja brez napredovanja bolezni.
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
- Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Sandoz, see section 6.6. 
Za previdnostne varnostne ukrepe pri pripravi in dajanju zdravila Pemetreksed Sandoz glejte poglavje
Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma 
Učinkovitost pemetrekseda skupaj s cisplatinom v primerjavi s cisplatinom pri malignem plevralnem mezoteliomu Randomizirani in zdravljeni
After reconstitution each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed. 
Po rekonstituciji ena viala vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritus/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy. 
Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri > 1 % in  5 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: febrilno nevtropenijo, infekcijo, znižane trombocite, diarejo, zaprtje, alopecijo, srbenje, vročino (v odsotnosti nevtropenije), bolezni površine očesa (vključno s konjunktivitisom), povečano solzenje, omotico in motorično nevropatijo.
Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed 
Pemetreksed Sandoz 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Sandoz 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Sandoz 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naive patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. 
Pemetreksed Sandoz je v kombinaciji s cisplatinom indiciran za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki jih še nismo zdravili s kemoterapijo.
Pemetrexed Sandoz is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1). 
Pemetreksed Sandoz je indiciran kot monoterapija za zdravljenje drugega izbora bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Haemoglobin decreased Leucocytes decreased 
Zelo pogosto Znižan hemoglobin Znižani levkociti
How to use Pemetrexed Sandoz 
Kako uporabljati zdravilo Pemetreksed Sandoz
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain. 
Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri > 1 % in ≤ 5 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: okužbo brez nevtropenije, febrilno nevtropenijo, alergijsko reakcijo/preobčutljivost, povišan kreatinin, motorično nevropatijo, senzorično nevropatijo, multiformni eritem in bolečino v trebuhu.
• Nausea 
• Bruhanje
For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p = 
Za bolnike z NSCLC , ki nima pretežno ploščatocelične histologije (n = 430, neodvisno pregledana populacija) je bila mediana preživetja brez napredovanja 4,4 mesece za skupino s pemetreksedom in 1,8 meseca za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p = 0,00001).
• Fatigue (tiredness) 
• Utrujenost (izčrpanost)
• Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving 
• Nekateri bolniki so med terapijo s pemetreksedom/obsevanjem doživeli vnetje sluznice požiralnika (grla).
Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Sandoz. 
Med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Sandoz morajo ženske uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Pemetrexed/ Cisplatin (N = 839) 
Pemetreksed/cisplatin (N = 839)
Pemetrexed Sandoz 500 mg 
Pemetreksed Sandoz 500 mg
Including the induction phase, the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002). 
Vključno z indukcijsko fazo je bila mediana skupnega preživetja za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije 18,6 mesecev za skupino s pemetreksedom in 13,6 mesecev za skupino s placebom (razmerje tveganja = 0,71, 95% CI: 0,56-0,88, p = 0,002).
Pemetrexed/ Cisplatin (N = 168) 
Pemetreksed/cisplatin (N = 168)
Pemetrexed Sandoz 1000 mg 
Pemetreksed Sandoz 1000 mg
Pemetrexed at a dose of 500 mg/m2 was studied as a single agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma. 
Pemetreksed kot edino učinkovino so preučevali v odmerku 500 mg/m2 pri 64
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/001 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1037/001
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002). 
Mediana skupnega preživetja za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (n = 481) je bila 15,5 mesecev za skupino s pemetreksedom in 10,3 mesecev za skupino s placebom (razmerje tveganja = 0,70, 95% CI: 0,56-0,88, p = 0,002).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/002 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1037/002
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59, 95% CI = 0.47-0.74). 
Za naključno izbrane bolnike, merjeno od začetka zdravljenja s pemetreksedom in indukcijskim zdravljenjem prve izbire s cisplatinom, je bilo mediano preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca 6,9 meseca za skupino, ki je prejemala pemetreksed, in 5,6 meseca za skupino, ki je prejemala placebo (razmerje tveganja = 0,59 95 % CI = 0,47-0,74).
Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 50 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 500 mg of pemetrexed. 
Pemetreksed Sandoz 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Prozorna, brezbarvna 50 ml viala iz stekla tipa I z gumijasto zaporko iz klorobutila in aluminijasto zaporko, ki vsebuje 500 mg pemetrekseda.
Neutrophils/ Granulocytes decreased 
Znižani nevtrofilci/ granulociti Znižani levkociti
Pemetrexed Sandoz 1000 mg: 
Pemetreksed Sandoz 1000 mg:
Pemetrexed Sandoz 500 mg: 
Pemetreksed Sandoz 500 mg:
Alkaline phosphatase, AST, and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement. 
Če so jetra tumorsko prizadeta, so sprejemljive vrednosti alkalne fosfataze, AST in ALT  5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
• Response rate (%) (95% CI) 
Odziv (n: ustrezen za odziv) Stopnja odzivnosti (%) (95 % IZ) Stabilna bolezen (%)
Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 10 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 100 mg of pemetrexed. 
Pemetreksed Sandoz 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Prozorna, brezbarvna 10 ml viala iz stekla tipa I z gumijasto zaporko iz klorobutila in aluminijasto zaporko, ki vsebuje 100 mg pemetrekseda.
Pemetrexed Sandoz 1000 mg: Each vial contains 1000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium). 
Pemetreksed Sandoz 1000 mg: Vsaka viala vsebuje 1000 miligramov pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda).
Pemetrexed Sandoz 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium). 
Pemetreksed Sandoz 500 mg: Vsaka viala vsebuje 500 miligramov pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda).
Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 100 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 1000 mg of pemetrexed. 
Pemetreksed Sandoz 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Prozorna, brezbarvna 100 ml viala iz stekla tipa I z gumijasto zaporko iz klorobutila in aluminijasto zaporko, ki vsebuje 1000 mg pemetrekseda.
• Irritation of the skin and itching 
• Draženje kože in srbenje
Pemetrexed Sandoz 100 mg 
Pemetreksed Sandoz 100 mg
Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium). 
Pemetreksed Sandoz 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda).
Pemetrexed Sandoz 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium). 
Pemetreksed Sandoz 100 mg: Vsaka viala vsebuje 100 miligramov pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda).
Pemetrexed Sandoz 100 mg: 
Pemetreksed Sandoz 100 mg:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/003 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1037/003
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) 
Občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) 
6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium). 
Pemetreksed Sandoz 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda).
Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium). 
Pemetreksed Sandoz 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 1000 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed 
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Pemetreksed Sandoz 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
Manufacturer Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG 
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed 
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Pemetreksed Sandoz 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed. 
500 mg viale pripravite z 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje (brez konzervansa), tako dobite raztopino, ki vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
SGPT (ALT) elevation 7.9 
SGPT (ALT)
Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed. 
100 mg viale pripravite s 4,2 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje (brez konzervansa), tako dobite raztopino, ki vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed 
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Pemetreksed Sandoz 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
Special precautions for disposal and other handling 
Navodila za uporabo, ravnanje z zdravilom in odlaganje
The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle. 
infundiran v dveh urah približno 30 minut po zaključku infuzije pemetrekseda prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Common (may affect up to 1 in 10 people) 
Pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Other medicines and Pemetrexed Sandoz 
Shranjevanje zdravila Pemetreksed Sandoz
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before receiving Pemetrexed Sandoz. 
Pred začetkom uporabe zdravila Pemetreksed Sandoz se posvetujte s svojim zdravnikom ali z bolnišničnim farmacevtom.
Reconstitute 1000-mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed. 
1000 mg viale pripravite z 40 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje (brez konzervansa), tako dobite raztopino, ki vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction and cerebrovascular events, have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent. 
Občasno so v kliničnih študijah pemetrekseda, običajno ob sočasnem dajanju z drugo citotoksično učinkovino, poročali o resnih srčnožilnih dogodkih, vključno z miokardnim infarktom in možganskožilnimi dogodki.
Frequency Event** 
Organski sistem Pogostnost Dogodek**
Leucocytes decreased Haemoglobin decreased 26.2 
Znižani nevtrofilci/ granulociti Znižani levkociti Znižan hemoglobin
• Pain in the abdomen 
•Bolečina v prsnem košu
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with 
- če dojite, morate med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Sandoz dojenje prekiniti.
Oesophagitis/ radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed. 
V kliničnih preskušanjih s pemetreksedom so občasno poročali o ezofagitisu/radiacijskem ezofagitisu.
Nervous system disorders 
Znižani trombociti NevropatijaSenzorična
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium). 
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 1000 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda).
Common Taste disturbance Eye disorders Common Conjunctivitis Diarrhoea 
Diareja Bruhanje Stomatitis/ Faringitis Slabost Anoreksija
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed 
Pemetreksed Sandoz 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium). 
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda).
Cytotoxic EXPIRY DATE 
Pemetrexed Placebo
• Muscle weakness 
•Mišična oslabelost
• HR 
RT
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed 
Pemetreksed Sandoz 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium). 
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed 
Pemetreksed Sandoz 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
Median time to tumour progression (months) 
Log Rank p-vrednost* Mediana časa do napredovanja tumorja (meseci) (95 % IZ)
Leucocytes decreased 
Bolezni sečil
Contents of the pack and other information What Pemetrexed Sandoz contains The active substance is pemetrexed. 
Shranjevanje zdravila Pemetreksed Sandoz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Posology 
Srbenje
Fatigue Pain 
Prednost pvrednost
Common Neuropathysensory 
Zelo pogosto Nevropatijasenzorična
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Novem on 2 March 2004. 
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Novem, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. marca 2004.
Other information about Novem: 
Druge informacije o zdravilu Novem:
The full EPAR for Novem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports. 
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Novem je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
What are the risks associated with Novem? 
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Novem?
What is Novem and what is it used for? 
Kaj je zdravilo Novem in za kaj se uporablja?
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Novem's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU. 
Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Novem večje od njegovih tveganj in priporočil njegovo odobritev za uporabo v EU.
Appropriate studies have been carried out in various target animals to show that Novem is effective and safe in its approved uses. 
Izvedene so bile ustrezne študije pri različnih ciljnih živalih, katerih namen je bil dokazati učinkovitost in varnost zdravila Novem pri njegovih odobrenih uporabah.
What benefits of Novem have been shown in studies? 
Kakšne koristi je zdravilo Novem izkazalo v študijah?
Why is Novem approved? 
Zakaj je bilo zdravilo Novem odobreno?
The withdrawal period for meat is five days. 
Karenca za meso je pet dni.
If the product is accidentally self-injected, the advice of a doctor should be sought immediately. 
Če človek zdravilo nenamerno zaužije, se je treba nemudoma posvetovati z zdravnikom.
The withdrawal period is 15 days for meat and five days for milk. 
Karenca je 15 dni za meso in pet dni za mleko.
Injections are given under the skin for cattle and into the muscles for pigs. 
Pri govedu se injicira pod kožo, pri prašičih pa v mišico.
The dose to use depends on the animal and its bodyweight. 
Uporabljeni odmerek je odvisen od živali in njene telesne mase.
• lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) 
• šepavosti in vnetja pri neinfektivnih lokomotornih obolenjih (bolezni, ki prizadenejo gibalne sposobnosti živali);
People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Novem. 
Osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) nesteroidna protivnetna zdravila, naj se izogibajo stiku z zdravilom Novem.
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease. 
Prostaglandini so snovi, ki sprožajo vnetje, bolečino in izcejanje tekočine (izcejanje tekočine iz krvnih žil med vnetnim procesom) in povišano telesno temperaturo, meloksikam pa te bolezenske znake zmanjšuje.
Novem is an anti-inflammatory medicine used in cattle and pigs. 
Novem je protivnetno zdravilo, ki se uporablja pri govedu in prašičih.
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption. 
Karenca je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Novem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs). 
Zdravilo Novem vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
• acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) together with antibiotics 
• akutne okužbe dihal (okužbe pljuč in dihalnih poti) skupaj z antibiotiki;
The studies showed that the addition of Novem to antibiotic therapy significantly improved clinical parameters and reduced fever compared to antibiotics alone. 
Študije pri govedu so pokazale, da je v primerjavi z uporabo zgolj antibiotikov dodajanje zdravila Novem antibiotičnemu zdravljenju bistveno izboljšalo klinične parametre in znižalo povišano telesno temperaturo.
• pain following minor soft tissue surgery such as castration 
• bolečine po manjših kirurških posegih na mehkih tkivih, kot je npr. kastracija;