natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Responders based on patients self-evaluation of overall improvement Responders based on investigators evaluation of overall improvement Responders regarding pain and urgency Pain (moderate/50% improvement) Pain scale (1-point improvement) Pressure to urinate (moderate/50% improvement) Urgency scale (1-point improvement) 
Odzivni bolniki na osnovi samoocene splošnega izboljšanja Odzivni bolniki na osnovi ocene splošnega izboljšanja, o katerem so poročali preiskovalci Odzivni bolniki glede bolečine in nujnosti Bolečina (zmerno/50-odstotno izboljšanje) Lestvica bolečine (izboljšanje za 1 točko) Siljenje k uriniranju (zmerno/50-odstotno izboljšanje) Lestvica nujnosti (izboljšanje za 1 točko)
No information on a potential impact of pentosane polysulfate sodium on fertility is available. 
Plodnost Informacije o morebitnem vplivu natrijevega pentozan polisulfata na plodnost niso na voljo.
In addition the impact on pain and urgency was evaluated via a 5 score scale, where a responder was defined as a patient experiencing at least a 1-point improvement compared to baseline. 
Dodatno so učinek na bolečino in nujnost ocenjevali z lestvico od 1 do 5, pri čemer je za odzivnega bolnika štel bolnik z izboljšanjem za najmanj eno stopnjo v primerjavi z izhodiščem.
• accumulation of fluid in arms or legs 
• kopičenje tekočine v rokah ali nogah;
The impact on pain and urgency was evaluated via the same questionnaire as the primary endpoint with a responder defined as a patient experiencing an at least moderate (50%) improvement compared to baseline. 
Učinek na bolečino in nujnost so ocenjevali z istim vprašalnikom kot primarni cilj študije, pri čemer je za odzivnega bolnika štel bolnik z najmanj zmernim (50-odstotnim) izboljšanjem v primerjavi z izhodiščem.
Due to the weak anticoagulant effect of pentosan polpysulfate sodium, patients, who are concomitantly treated with anticoagulants, heparin derivatives, thrombolytic or antiplatelet agents including acetylsalicylic acid, or nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products should be evaluated for any haemorrhagic event in order to adapt the dose if needed (see section 4.4). 
Zaradi šibkega antikoagulacijskega učinka natrijevega pentozan polisulfata se bolnike, ki so se hkrati zdravili z antikoagulanti, derivati heparina, trombolitičnimi ali protitrombocitnimi zdravili, vključno z acetilsalicilno kislino, ali nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, oceni glede možnosti pojava morebitnih hemoragičnih dogodkov, da se odmerek po potrebi prilagodi (glejte poglavje 4.4).
It is unknown whether pentosane polysulfate sodium or metabolites are excreted in human milk. 
Dojenje Ni znano, ali se natrijev pentozan polisulfat ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
All patients should have regular ophthalmic examinations for early detection of pigmentary maculopathy, particularly those with longterm use of PPS. 
Vse bolnike, zlasti tiste, ki NPP uporabljajo dolgotrajno, mora redno pregledovati oftalmolog zaradi zgodnjega odkrivanja pigmentne makulopatije.
bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Germany 
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Nemčija
Because there is evidence of hepatic and renal contribution to the elimination of pentosan polysulfate sodium, hepatic or renal impairment may have an impact on the pharmacokinetics of pentosan polysulfate sodium. 
Ker obstajajo dokazi, da jetra in ledvice sodelujejo pri izločanju natrijevega pentozan polisulfata, lahko jetrna ali ledvična okvara vpliva na farmakokinetiko natrijevega pentozan polisulfata.
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications elmiron is indicated for the treatment of bladder pain syndrome characterized by either glomerulations or Hunner's lesions in adults with moderate to severe pain, urgency and frequency of micturition (see section 4.4). 
Zdravilo elmiron je indicirano za zdravljenje sindroma bolečega mehurja, za katerega so značilne glomerulacije ali Hunnerjeve lezije pri odraslih z zmerno do hudo bolečino, nujnostjo in pogostnostjo mikturicije (glejte poglavje 4.4).
A total of four randomised placebo-controlled, double-blind clinical studies prospectively enrolling patients with bladder pain syndrome diagnosed via cystoscopic examination with or without bladder hydrodistension evaluating the efficacy of oral treatment with pentosan polysulfate sodium were published in scientific literature. 
V znanstveni literaturi so bile objavljene skupno štiri randomizirane, s placebom kontrolirane, dvojno slepe klinične študije, v katerih so bili vključeni bolniki s sindromom bolečine v mehurju, ki je bil diagnosticiran s cistoskopskim pregledom s hidrodistenzijo mehurja ali brez nje, v katerih so ocenjevali učinkovitost peroralnega zdravljenja z natrijevim pentozan polisulfatom.
A responder was defined as a patient assessed to be at least “good” compared to baseline. 
Za odzivnega bolnika je štel bolnik, ki je bil ocenjen z najmanj „dobro“ v primerjavi z izhodiščem.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Pentosan polysulfate sodium is metabolised extensively by desulfation in liver and spleen and depolymerisation in the kidney. 
Natrijev pentozan polisulfat se presnavlja predvsem z desulfacijo v jetrih in vranici ter depolimerizacijo v ledvicah.
Responders based on patients self-evaluation of overall improvement Responders based on investigators evaluation of overall improvement Responders regarding pain and urgency Pain (moderate/50% improvement) Pain scale (1-point improvement) Pressure to urinate (moderate/50% improvement) Responders regarding pain and urgency Improved sexual intercourse Changes from baseline voided volume Mean volume per void (cc) 
Odzivni bolniki na osnovi samoocene splošnega izboljšanja Odzivni bolniki na osnovi ocene splošnega izboljšanja, o katerem so poročali preiskovalci Odzivni bolniki glede bolečine in nujnosti Bolečina (zmerno/50-odstotno izboljšanje) Lestvica bolečine (izboljšanje za 1 točko) Siljenje k uriniranju (zmerno/50-odstotno izboljšanje) Odzivni bolniki glede bolečine in nujnosti Izboljšani spolni odnosi Spremembe količine praznjenja glede na izhodišče Povprečna količina praznjenja (cc)
• increased sweating, sleeplessness 
• povečano potenje, nespečnost;
Pack size of 90 capsules. 
Velikost pakiranja: 90 kapsul.
Depending on which institution the patients attended they were treated with either 3x100 mg or 2x200 mg PPS per day. 
Bolniki so glede na institucijo, v kateri so se zdravili, prejemali 3 x 100 mg ali 2 x 200 mg natrijevega pentozan polisulfata dnevno.
HDPE bottle with a tamper-evident child resistant closure of PP with 90 capsules. 
Plastenka iz HDPE z za otroke varno zaporko iz polipropilena z 90 kapsulami.
Each carton contains 300 (3 bottles x 100) capsules. 
Ena škatla vsebuje 300°(3°plastenke°x°100) kapsul.
After oral administration unabsorbed pentosan polysulfate sodium is excreted predominantly unchanged in the faeces. 
Po peroralnem dajanju se neabsorbiran natrijev pentozan polisulfat izloči večinoma nespremenjen z blatom.
The apparent plasma half-life of pentosan polysulfate sodium depends on the route of administration. 
Navidezni razpolovni čas natrijevega pentozan polisulfata v plazmi je odvisen od načina dajanja zdravila.
• reduced liver or kidney function 
• če imate zmanjšano delovanje jeter ali ledvic.
• abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness 
• neobičajni občutki, kot so zbadanje, mravljinčenje in srbenje;
• loss of appetite, weight gain or loss 
• izguba teka, pridobivanje ali izguba telesne mase;
HDPE bottle with a tamper-evident child resistant closure of PP with 100 capsules. 
Plastenka iz HDPE z za otroke varno zaporko iz polipropilena z 100 kapsulami.
• indigestion, vomiting, wind, difficultiy passing stools 
• prebavne motnje, bruhanje, vetrovi, oteženo izločanje blata;
GRA (95% CI) Pain (95% CI) Urgency (95% CI) 
Placebo ocena globalnega odziva (95-odstotni interval zaupanja) bolečine (95-odstotni interval zaupanja) nujnost (95-odstotni interval zaupanja)
In responders pentosan polysulfate sodium treatment should be continued chronically as long as the response is maintained. 
Pri odzivnih bolnikih je treba zdravljenje z natrijevim pentozan polisulfatom trajno nadaljevati, dokler se bolniki nanj odzivajo.
300 (3x100) hard capsules 
300°(3°x°100) trdih kapsul
Patients who have a history of heparin or pentosan polysulfate sodium induced thrombocytopenia should be carefully monitored when treated with pentosan polysulfate sodium. 
Bolnike, ki imajo anamnezo trombocitopenije zaradi heparina ali natrijevega pentozan polisulfata, je treba med zdravljenjem z natrijevim pentozan polisulfatom skrbno spremljati.
How to take elmiron 
Kako jemati zdravilo elmiron
Talk to your doctor or pharmacist before taking elmiron if you have: 
Pred začetkom jemanja zdravila elmiron se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Pack size of 300 (3 bottles x 100) capsules. 
Velikost pakiranja: 300°(3°plastenke°x°100) kapsul.
While pentosan polysulfate sodium is rapidly cleared from circulation of i.v. 
Medtem ko se natrijev pentozan polisulfat pri i.v.
Rare cases of retinal disorders (pigmentary maculopathy) have been reported with use of elmiron (especially after long term use). 
Pri uporabi elmirona (zlasti po dolgotrajni uporabi) so poročali o redkih primerih bolezni mrežnice (pigmentna makulopatija).
elmiron 100 mg hard capsules 
IME ZDRAVILA elmiron 100 mg trde kapsule
• blood clotting disorders 
• motnje strjevanja krvi;
• abnormal liver function 
• nepravilno delovanje jeter.
• skin rash, increased mole size 
• kožni izpuščaj, povečana kožna znamenja;
Uncommon Lacrimation, amblyopia 
Očesne bolezni občasni solzenje, ambliopija
5.2 Pharmacokinetic properties 
Farmakokinetične lastnosti
No special requirements. 
Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
bene-Arzneimittel GmbH 
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM bene-Arzneimittel GmbH
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni dispneja
90 hard capsules 
100 trdih kapsul
• weakness, pelvic (lower abdomen) pain 
• šibkost, bolečina v predelu medenice (bolečina v spodnjem delu trebuha);
The following section lists adverse events reported in the literature from clinical studies with pentosan polysulfate sodium. 
V tem poglavju so navedeni neželeni učinki iz kliničnih študij z natrijevim pentozan polisulfatom, o katerih so poročali v literaturi.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 
Vrsta ovojnine in vsebina
Increased sweating, insomnia, hyperkinesia, paraesthesia 
Bolezni živčevja pogosti glavobol, omotica občasni povečano potenje, nespečnost, hiperkinezija, parestezija
One hard capsule contains 100 mg pentosan polysulfate sodium. 
Ena trda kapsula vsebuje 100 mg natrijevega pentozan polisulfata.
elmiron 100 mg hard capsules pentosan polysulfate sodium 
IME ZDRAVILA elmiron 100 mg trde kapsule natrijev pentozan polisulfat
• nausea, indigestion, diarrhoea, abdominal pain, abdomen enlarged 
• siljenje na bruhanje, prebavne motnje, driska, bolečine v trebuhu, povečan trebuh;
Anaemia, ecchymosis, haemorrhage, leukopenia, thrombocytopenia 
Bolezni krvi in limfnega sistema občasni anemija, ekhimoza, krvavitve, levkopenija, trombocitopenija neznana pogostnost motnje strjevanja krvi
Rare cases of pigmentary maculopathy have been reported with use of pentosan polysulfate sodium (PPS), especially after long term use. 
Pri uporabi natrijevega pentozana polisulfata (NPP), zlasti po dolgotrajni uporabi, so poročali o redkih primerih pigmentne makulopatije.
It is hypothesized, that a potential barrier function of pentosan polysulfate sodium instead of the damaged urothelial mucus might play a role as well the antiinflammatory activity of pentosan polysulfate sodium. 
Predvideva se, da natrijev pentozan polisulfata lahko deluje kot pregrada namesto poškodovane sluznice mehurja in protivnetno zaradi svojega protivnetnega delovanja.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
Tabulated summary of adverse events 
Povzetek neželenih učinkov v obliki preglednice
Nausea, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain, abdomen enlarged, rectal haemorrhage 
Bolezni prebavil pogosti navzea, driska, dispepsija, bolečine v trebuhu, razširjen trebuh, krvavitev iz danke občasni prebavne motnje, bruhanje, razjede v ustih, napenjanje, zaprtost
3 years 
3°leta
• restlessness 
• nemir;
Asthenia, pelvic pain 
Natrijev pentozan polisulfat
How to store elmiron 
Shranjevanje zdravila elmiron
Uncommon Anorexia, weight gain, weight loss 
Presnovne in prehranske motnje občasni anoreksija, pridobivanje telesne mase, izguba telesne mase
• dizziness 
• omotica;
Package leaflet: Information for the patient elmiron 100 mg hard capsules pentosan polysulfate sodium 
Navodilo za uporabo elmiron 100 mg trde kapsule natrijev pentozan polisulfat
• joint or muscle pain 
• bolečine v sklepih ali mišicah.
Voids per day ns 
Število praznjenj dnevno
Infections, influenza 
Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužbe, gripa
• blister 
• Plastenka
• hair loss 
• Pretisni omot
Liver function abnormalities 
Preiskave neznana pogostnost nepravilno delovanje jeter
D-81479 Munich tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de 
Faks: +49 (0) 89/7 49 87-142
If you take more elmiron than you should 
Če ste vzeli večji odmerek zdravila elmiron, kot bi smeli Obvestite zdravnika, če ste vzeli prevelik odmerek.
Blister 
plastenka
• to undergo surgery 
• če čakate na operacijo;
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
Povprečna količina praznjenja (cc)
Pain 
Nokturija
Uncommon Tinnitus 
Ušesne bolezni občasni tinitus
Mean reduction in pain score from baseline ns 
Povprečno zmanjšanje ocene bolečine glede na izhodišče
Urinary frequency 
Bolezni sečil pogosti pogosto uriniranje
No. responders / total (%) Av. % improvement* Frequency 
Bolečine Št. odzivnih bolnikov/skupno (%) Povprečno izboljšanje v %* Nujnost Št. odzivnih bolnikov/skupno (%) Povprečno izboljšanje v %* Pogostnost Št. odzivnih bolnikov/skupno (%) Povprečno izboljšanje Nokturija Povprečno izboljšanje* (*Povprečje ± st.
Each hard capsule contains 100 mg of pentosan polysulfate sodium. 
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 100 mg natrijevega pentozan polisulfata.
6.3 Shelf life 
3°plastenke
This applies to both men and women. 
To velja za moške in ženske.
Children less than 2 years of age 
Otroci, mlajši od dveh let
There were no deaths reported in the study. 
V študiji niso poročali o smrtnih primerih.
Longer periods of monitoring may be required. 
Potrebno je lahko daljše nadziranje.
After 18 months 
Po 18 mesecih
The primary outcome measure of the study was the number and duration of hospitalisations. 
Primarno merilo rezultatov v študiji sta bila število in trajanje hospitalizacij.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1366/001 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1366/001
Number of days in hospital 
Število dni v bolnišnici
Furthermore, findings from these pivotal studies are supported by observational studies including some long-term follow up. 
Poleg tega so ugotovitve navedenih ključnih študij podprte z opazovalnimi študijami, vključno z nekaterimi dolgoročnimi kontrolnimi pregledi.
Do not give this medicine to children from birth to 2 years of age because it is unlikely to be safe. 
Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 2 let, ker verjetno ne bo varno.
This can cause acute pain crises and organ damage. 
To lahko povzroči akutno bolečo krizo in poškoduje organe.
Remove the syringe from your mouth. 
Odstranite brizgo iz ust.
These disorders are also associated with the underlying disease. 
Ti motnji sta prav tako povezani z osnovno boleznijo.
(listed in section 6). 
(navedeno v poglavju 6),
The non-inferiority margin was 15 cm/s. 
Delež neinferiornosti je bil 15 cm/s.
Results of this study are presented in Tables 2 and 3 below. 
Rezultati te študije so predstavljeni v spodnjih preglednicah 2 in 3.
After first opening: 12 weeks. 
Po prvem odprtju: 12 tednov.
- Depending on the dose you take, these tests may be performed initially every two weeks and then every 2-3 months. 
- Glede na vaš odmerek se lahko preiskave najprej izvajajo vsaka dva tedna in nato vsaka dva do tri mesece.
Open date: __________ 
Datum odprtja: __________
Do not shake the bottle. 
Steklenice ne pretresajte.
Continuous follow-up of the growth of treated children and adolescents is recommended. 
Priporočljivo je redno spremljanje rasti zdravljenih otrok in mladostnikov.
At the first scheduled interim analysis, non-inferiority was shown and the sponsor terminated the study. 
Pri prvi načrtovani vmesni analizi se je pokazala neinferiornost, zato je naročnik končal študijo.
The primary outcome was the decrease in the frequency of vasoocclusive crises per patient per year. 
Primarni rezultat je bilo zmanjšanje pogostosti vazookluzivnih kriz na bolnika na leto.
Number of hospitalisations 
Število hospitalizacij
If necessary, blood should be transfused. 
Po potrebi se opravi transfuzija krvi.
Results are presented in Table 4. 
Rezultati so predstavljeni v preglednici 4.
Xromi may harm your sperm or eggs. 
Zdravilo Xromi lahko škoduje vaši spermi oziroma jajčecem.
Patients should be advised to protect skin from sun exposure. 
Bolnikom je treba svetovati, naj kožo zaščitijo pred izpostavljenostjo soncu.
1/1,000, < 1/100), rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data). 
občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
When you use the medicine follow the instructions below: 
Pri uporabi zdravila upoštevajte spodnja navodila:
Other side effects which are not mentioned above are listed below. 
Spodaj so našteti drugi neželeni učinki, ki niso omenjeni zgoraj.
Bioavailability is complete or nearly complete in cancer patients. 
Biološka uporabnost je pri bolnikih z rakom popolna ali skoraj popolna.
In some species cardiovascular and haematological effects have also been observed. 
Pri nekaterih vrstah so opazili tudi kardiovaskularne in hematološke učinke.
You can take this medicine with or after meals at any time of the day. 
To zdravilo lahko vzamete med obrokom ali po njem v katerem koli delu dneva.
The safety and efficacy of hydroxycarbamide in children from birth up to 2 years have not yet been established. 
Varnost in učinkovitost hidroksikarbamida pri otrocih, mlajših od dveh let, še nista bili dokazani.
The respective value in children was similar, 0.22 L/h/kg. 
Zadevna vrednost pri otrocih je bila podobna, in sicer 0,22 l/h/kg.
Xromi must not be used during pregnancy. 
Zdravilo Xromi se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Open date: ______ 
Datum odprtja: ______
However, the choice of method and time of day should be consistent from day to day. 
Način in čas jemanja morata biti vsak dan dosledna.
If dose escalation is warranted based on clinical and laboratory findings, the following steps should be taken: 
Če je na podlagi kliničnih in laboratorijskih izsledkov utemeljeno povečevanje odmerka, je treba ravnati na naslednji način:
WBC (×109/L) HbF (%) Reticulocytes (%) 
WBC (× 109/l) HbF (%) Retikulociti (%)
Table 2: Number of Hospitalisations and Number of Days in Hospital by Treatment (Both Periods Combined)(Ferster et al, 1996) 
Preglednica 2: Število hospitalizacij in število dni v bolnišnici glede na zdravljenje (obe obdobji skupaj) (Ferster et al 1996)
Your doctor may need to give you a lower dose. 
Zdravnik vam bo morda moral predpisati nižji odmerek.
There was no difference in life-threatening neurological events between the treatment groups. 
Med zdravljenima skupinama ni bilo razlik glede življenjsko nevarnih nevroloških dogodkov.
Turn the bottle upside down (figure 4). 
Steklenico obrnite navzdol (slika 4).
The dose was increased to 25 mg/kg per day if change in HbF was <2% after 2 months. 
Dnevni odmerek se je zvišal na 25 mg/kg, če je bila sprememba HbF po dveh mesecih < 2 %.
The use of effective contraception is strongly recommended for both male and female patients. 
Pri moških in ženskah je zelo priporočljiva uporaba učinkovite kontracepcije.
Peak plasma concentrations are reached within 2 hours and by 24 hours the serum concentrations are virtually zero. 
Največje koncentracije v plazmi se dosežejo v dveh urah, po 24 urah pa so koncentracije v serumu praktično enake nič.
Your doctor will prescribe the correct dose for you. 
Zdravnik vam bo predpisal pravilni odmerek.
Non-inferiority (p = 8.82×10-16) and post-hoc superiority (p = 0.023) were met. 
Izpolnjeni sta bili neinferiornost (p = 8,82 × 10-16) in naknadna superiornost (p = 0,023).
Xromi with food and drink 
Zdravilo Xromi skupaj s hrano in pijačo
Toxic ranges of myelosuppression as described in section 4.2. 
Toksično območje mielosupresije, kot je opisano v poglavju 4.2.
This is to check the number and type of cells in your blood and to check your liver and kidney. 
Namenjene bodo preverjanju števila in tipa celic v vaši krvi ter preverjanju delovanja jeter in ledvic.
P value 
P-vrednost
There is also a serious risk of leukaemia and in the elderly, skin cancer, although the frequency is not known. 
Obstaja tudi veliko tveganje za levkemijo, pri starejših bolnikih pa za kožnega raka, čeprav pogostnost ni znana.
You should not drive or operate any machinery unless it has been shown not to affect you and you have discussed it with your doctor. 
Ne vozite ali upravljajte strojev, razen če je dokazano, da zdravilo na vas nima takšnega vpliva, in ste se posvetovali z zdravnikom.
The primary objective of this study was to examine if hydroxycarbamide could maintain TCD velocities after an initial period of transfusions as effectively as chronic blood transfusions. 
Primarni cilj te študije je bil preveriti, ali bi lahko hidroksikarbamid po prvotnem obdobju transfuzij ohranjal hitrosti TCD enako učinkovito kot redne transfuzije krvi.
In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following: 
Zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta zlasti obvestite, če prejemate katero od naslednjih zdravil:
The use of live vaccines should be avoided during treatment and for at least six months after treatment has finished and individual specialist advice sought (see section 4.5). 
Izogibati se je treba uporabi živih cepiv med zdravljenjem in še vsaj šest mesecev po zaključku zdravljenja ter se posvetovati s strokovnjakom (glejte poglavje 4.5).
Oligospermia and azoospermia caused by hydroxycarbamide are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3). 
Oligospermija in azoospermija, ki ju povzroči hidroksikarbamid, sta na splošno reverzibilni, vendar ju je treba upoštevati, kadar obstaja želja po očetovstvu (glejte poglavje 5.3).
Therefore it must not be administered to patients who are pregnant. 
Zato se ne sme dajati nosečim bolnicam.
Pull the plunger back to the point on the scale that corresponds to the dose prescribed (figure 4). 
Bat povlecite nazaj do točke na lestvici, ki ustreza predpisanemu odmerku (slika 4).
- When you take Xromi your doctor will take regular blood tests. 
- Ko boste jemali zdravilo Xromi, bo zdravnik opravljal redne krvne preiskave.
Secondary outcomes included the decrease in frequency of blood transfusions and hospitalizations, and increase in HbF levels. 
Sekundarni rezultati so vključevali manj pogoste transfuzije krvi in hospitalizacije ter zvišanje ravni HbF.
Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic in a wide range of test systems. 
Hidroksikarbamid je nedvoumno genotoksičen za širok spekter testnih sistemov.
Ensure that the cap is tightly closed. 
Poskrbite, da bo pokrovček tesno zaprt.
Overall, exposure to hydroxycarbamide produces abnormalities in several experimental animal species and affects the reproductive capacity of male and female animals. 
Na splošno izpostavljenost hidroksikarbamidu povzroči nepravilnosti pri več poskusnih živalskih vrstah ter vpliva na sposobnost razmnoževanja samcev in samic.