natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cytochrome P450 3A4 inducers 
Induktorji citokroma P450 3A4
Care must be taken in using delamanid in patients already receiving medicines associated with QT prolongation (see section 4.4). 
Pri uporabi delamanida pri bolnikih, ki že uporabljajo zdravila, povezana s podaljšanjem intervala QT, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
The most frequently observed adverse drug reactions in patients treated with delamanid + Optimised Background Regimen (OBR) (i.e. incidence > 10%) are nausea (32,9%), vomiting (29,9%), headache (27.6%), insomnia (27.3%), dizziness (22.4%), tinnitus (16.5%), hypokalaemia (16.2%), gastritis (15.0%), decreased appetite (13.1%), and asthenia (11.3%). 
Neželeni učinki, ki so jih pri bolnikih, zdravljenih z delamanidom v kombinaciji z optimirano osnovno shemo zdravljenja (OBR, Optimised Background Regimen), najpogosteje opazili (tj. incidenca > 10 %), so navzea (32,9 %), bruhanje (29,9 %), glavobol (27,6 %), nespečnost (27,3 %), omotica (22,4 %), tinitus (16,5 %), hipokaliemija (16,2 %), gastritis (15,0 %), zmanjšan apetit (13,1 %) in astenija (11,3 %).
• Decreased tolerability of the eyes for bright light 
• zmanjšana toleranca oči za močno svetlobo • bolečine v ušesu
There are no clinical data on the use of delamanid as part of combination regimens used to treat drug susceptible M. tuberculosis. 
Ni kliničnih podatkov o uporabi delamanida kot dela kombiniranega režima za zdravljenje M. tuberculosis, dovzetne na zdravljenje.
Delamanid must only be used in an appropriate combination regimen for MDR-TB treatment as recommended by WHO to prevent development of resistance to delamanid. 
Delamanid se lahko uporablja le kot ustrezni kombinirani režim za zdravljenje MDR-TB po priporočilih SZO za preprečitev razvoja odpornosti na delamanid.
Since both medications are known to prolong the QT interval, the MAH is asked to update the SmPC and PL of delamanid to list bedaquiline as one of the concomitant drugs known to prolong the QTc interval. 
Ker je znano, da obe zdravili podaljšujeta interval QT, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posodobiti povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo delamanida tako, da navede bedakilin kot eno od sočasnih zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc.
In the dog, foamy macrophages were observed in lymphoid tissue of various organs during repeat-dose toxicity studies. 
Pri psih so v limfoidnem tkivu različnih organov v študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih opazili penaste makrofage.
Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adult patients when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4.2, 4.4 and 5.1). 
Zdravilo Deltyba je indicirano kot del ustreznega kombiniranega režima zdravljenja pljučne tuberkuloze, odporne na več zdravil (MDR-TB, multi-drug resistant tubercolosis) pri odraslih bolnikih, če učinkovitega režima zdravljenja sicer ni mogoče sestaviti zaradi odpornosti ali prenašanja (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
• Increase of blood pressure (hypertension) 
• zvišanje krvnega tlaka (hipertenzija)
If you have taken more tablets than your prescribed dose, contact your doctor or your local hospital. 
Če ste vzeli več tablet, kot je predpisani odmerek, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo zdravstveno ustanovo.
• Pain in the mouth or throat 
• bolečina v ustih ali žrelu
The list of adverse drug reactions and frequencies are based on the results from 2 double-blind placebo controlled clinical trials (delamanid plus OBR, n = 662 vs placebo plus OBR n = 330). 
Tabelarični seznam neželenih učinkov Seznam neželenih učinkov in pogostnosti zdravil temelji na rezultatih 2 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih (delamanid plus OBR, n = 662, v primerjavi s placebom plus OBR,
Other medicines and Deltyba 
Druga zdravila in zdravilo Deltyba
Atrioventricular block first degree Ventricular extrasystoles* Supraventricular extrasystoles 
Srčne bolezni atrioventrikularni blok prve stopnje ventrikularne ekstrasistole* supraventrikularne ekstrasistole palpitacije
The adverse drug reactions are listed by MedDRA System Organ Class and Preferred Term. 
Neželeni učinki so našteti po MedDRA razvrstitvi organskih sistemov in priporočenem izrazu.
Deltyba film-coated tablets contain lactose. 
Zdravilo Deltyba filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo.
• Decrease of blood pressure (hypotension) 
• znižanje krvnega tlaka (hipotenzija)
These include (but are not limited to): - Antiarrhythmics (e.g. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol). 
Ta vključujejo (vendar niso omejena na): - antiaritmike (npr. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin,
The incidence of a QTcF interval > 500 ms ranged from 0.6% (1/161) - 2.1% (7/341) in patients receiving delamanid 200 mg total daily dose versus 0% (0/160) - 1.2% (2/170) of patients receiving placebo + OBR, while the incidence of QTcF change from baseline > 60ms ranged from 3.1% (5/161) - 10.3% (35/341) in patients receiving delamanid 200 mg total daily dose versus 0% (0/160) - 7.1% (12/170) in patients receiving placebo. 
Incidenca intervala QTcF > 500 ms je znašala od 0,6 % (1/161) do 2,1 % (7/341) pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg skupnega dnevnega odmerka delamanida, v primerjavi z od 0 % (0/160) do 1,2 % (2/170 ) bolnikov, ki so prejemali placebo + OBR, medtem ko se je incidenca spremembe QTcF od izhodišča > 60 ms gibala med 3,1 % (5/161) in 10,3 % (35/341) pri bolnikih, ki so prejemali 200 mg skupnega dnevnega odmerka delamanida v primerjavi z od 0 % (0/160) do 7,1 % (12/170) pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
• A tingling, burning or pricking sensation or numbness of the skin (paresthesia) 
• občutek mravljinčenja, zbadanja, skelenja ali odrevenelost kože (parestezija)
• Heart rhythm problems 
• težave s srčnim ritmom
Anti-Tuberculosis medicines 
Zdravila za zdravljenje tuberkuloze
No clinically relevant reduction in delamanid exposure was observed with the weak inducer efavirenz when administered at a dose of 600 mg daily for 10 days in combination with delamanid 100 mg twice daily. 
Klinično pomembnega zmanjšanja izpostavljenosti delamanidu s šibkimi induktorji efavirenza niso opazili po 10-dnevnem dajanju odmerka 600 mg na dan v kombinaciji z delamanidom 100 mg dvakrat na dan.
The proportion of patients achieving SCC (sputum culture conversion) after the 6-month treatment period was 87.6% (198/226) in the delamanid + OBR treatment group compared to 86.1% (87/101) in the placebo + OBR treatment group (p=0.7131). 
Delež bolnikov, ki so dosegli SCC po 6 mesecih zdravljenja, je bil v skupini zdravljenja z zdravilom delamanid + OBR 87,6 % (198/226) v primerjavi s 86,1 % (87/101) v skupini za zdravljenje s placebom + OBR (p = 0,7131).
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of delamanid and/or its metabolites in milk. 
Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje delamanida in/ali njegovih presnovkov v mleko.
Delamanid exposure remained unchanged (<25% difference) with anti-HIV medicines tenofovir disoproxil and efavirenz but was slightly increased with the combination anti-HIV medicine containing lopinavir/ritonavir. 
Izpostavljenost delamanida je v kombinaciji z zdravili proti HIVu, ki vsebujejo tenofovir dizoproksil in efavirenz ostala nespremenjena (< 25 % razlika), nekoliko pa se je zvišala v kombinaciji z zdravili proti HIV-u, ki vsebujejo lopinavir/ritonavir.
If you stop taking Deltyba 
Če prenehate jemati zdravilo Deltyba
Medicinal products with the potential to prolong QTc 
Zdravila, ki lahko podaljšajo QTc
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION 
E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI POGOJNEGA
Co-administration with strong inhibitors of CYP3A4 
Sočasna uporaba z močnimi zaviralci CYP3A4
It is unknown whether this medicinal product or its metabolites are excreted in human milk. 
Ni znano, ali se zdravilo ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
The PRAC noted the recurrent concomitant use of delamanid with bedaquiline in patients experiencing QTc prolongation. 
Odbor PRAC je opazil pogosto sočasno uporabo delamanida z bedakilinom pri bolnikih s podaljšanjem intervala QTc.
Pharmacokinetic data in animals have shown excretion of delamanid /metabolites into breast milk. 
Farmakokinetični podatki pri živalih so pokazali izločanje delamanida/presnovkov v mleko.
Patients who commence delamanid with serum albumin <3.4 g/dL or experience a fall in serum albumin into this range during treatment should receive very frequent monitoring of ECGs throughout the full delamanid treatment period. 
< 3,4 mg/dl ali ki so med zdravljenjem doživeli upad serumskega albumina v ta razpon, je treba zelo redno spremljati s pomočjo EKG-ja ves čas zdravljenja z delamanidom.
Treatment with an appropriate combination regimen should continue after completion of the 24-week delamanid treatment period according to WHO guidelines. 
Po končanem 24-tedenskem obdobju zdravljenja z delamanidom zdravljenje nadaljujte s kombiniranim režimom v skladu s smernicami SZO.
In the first trial (Trial 204), 64/141 (45.4%) patients randomised to receive delamanid 100 mg BID + OBR and 37/125 (29.6%) of patients randomised to receive placebo (PLC) + OBR achieved two-month sputum culture conversion (SCC) (i.e. growth of Mycobacterium tuberculosis to no growth over the first 2 months and maintained for 1 more month) (p=0.0083). 
V prvem preskušanju (preskušanje 204) je 64/141 (45,4 %) bolnikov, randomiziranih za prejemanje delamanida 100 mg BID + OBR, in 37/125 (29,6 %) bolnikov, randomiziranih za prejemanje placeba (PLC) + OBR, doseglo dvomesečno konverzijo kulture izpljunka (SCC) (tj. rast bakterijMycobacterium tuberculosis na raven nerasti v prvih dveh mesecih in ohranitev še en mesec) (p = 0,0083).
- Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, vinca alkaloids, arsenic trioxide. 
- cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadil, metadon, vinka alkaloide, arzenov trioksid.
Deltyba is not expected to have an influence on your ability to drive and use machines. 
Ni za pričakovati, da bi zdravilo Deltybavplivalo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Activity against specific pathogens Delamanid has no in vitro activity against bacterial species other than mycobacteria. 
Delamanid in vitro ne deluje proti drugim vrstam bakterij, razen proti mikobakterijam.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for delamanid, the scientific conclusions of CHMP are as follows: 
Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za delamanid je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Hyperhidrosis 
akne hiperhidroza
Package leaflet: Information for the patient Deltyba 50 mg film-coated tablets delamanid This medicine is subject to additional monitoring. 
Navodilo za uporabo Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete delamanid Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
• Psychotic disorder 
• psihotična motnja
Round, yellow, film-coated tablet. 
filmsko obložene tablete (tablete) okrogla, rumena, filmsko obložena tableta
Therefore if coadministration is considered to be unavoidable in order to construct an adequate treatment regimen for MDRTB it is recommended that there is very frequent monitoring of ECGs throughout the full delamanid treatment period. 
Če je sočasna uporaba za oblikovanje ustrezne sheme zdravljenja za MDR-TB neizogibna, se priporoča zelo redno spremljanje s pomočjo EKG-ja ves čas zdravljenja z delamanidom.
• Pain in bones 
• bolečine v kosteh
If you forget to take Deltyba 
Če ste pozabili vzeti zdravilo Deltyba
- The other ingredients are hypromellose phthalate, povidone, all-rac-α-tocopherol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, carmellose calcium, colloidal hydrated silica, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide, talc, iron oxide (E172). 
- Druge sestavine zdravila so hipromelozaftalat, povidon, vseracemni-alfa-tokoferol, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob, kalcijev karmelozat, koloidni hidratirani silicijev dioksid, magnezijev stearat, laktoza monohidrat, hipromeloza, makrogol 8000, titanov dioksid, smukec, železov oksid (E172).
Transaminases increased* Activated partial thromboplastin time prolonged* 
Preiskave depresija segmenta ST na elektrokardiogramu zvišanje transaminaz* podaljšan aktiviran parcialni tromboplastinski čas*
- if you are taking triazole antifungal medicines (e.g. fluconazole, itraconazole, voriconazole). 
- če jemljete triazolne antimikotike (npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol).
Non-clinical data reveal no specific hazard for humans based on conventional studies for genotoxicity and carcinogenic potential. 
Predklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti in kancerogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Co-administration with delamanid significantly increased steady state plasma concentrations of ethambutol by approximately 25%, the clinical relevance is unknown. 
[H]/ pirazinamid [Z]).Sočasno dajanje z delamanidom je značilno zvišalo koncentracije etambutola v plazmi za približno 25 %, vendar klinični pomen ni znan.
Hypromellose phthalate Povidone all-rac-α-Tocopherol Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Carmellose calcium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate Lactose monohydrate 
Jedro tablete hipromelozaftalat povidon vseracemni-alfa-tokoferol mikrokristalna celuloza natrijevega karboksimetilškrob (vrsta A) kalcijev karmelozat koloidni hidratirani silicijev dioksid magnezijev stearat laktoza monohidrat
Delamanid should be taken with food. 
Način uporabe peroralna uporaba Delamanid se jemlje s hrano.
Clinical drug-drug interactions studies in healthy subjects indicated a reduced exposure to delamanid, of up to 45% following 15 days of concomitant administration of the strong inducer of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg daily) with delamanid (200 mg daily). 
Klinične študije medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih osebah kažejo na zmanjšano izpostavljenost delamanidu za do 45 % po 15 dneh sočasnega dajanja močnega induktorja citokroma P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg na dan) z delamanidom (200 mg na dan).
Resistance to delamanid has been documented to occur during treatment (see section 4.4). 
Med zdravljenjem so dokumentirali odpornost na delamanid (glejte poglavje 4.4).
Herpes zoster Oropharyngeal candidiasis Tinea versicolor* 
Infekcijske in parazitske bolezni herpes zoster orofaringealna kandidiaza tinea versicolor*
This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme. 
Zdravilo je pridobilo tako imenovano „pogojno dovoljenje za promet”.
It is not known whether delamanid and metabolites will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis. 
Ni znano, ali hemodializa ali peritonealna dializa delamanid in njegove presnovke odstrani v pomembnem obsegu.
Trial 204 and 2 of 511 patients in Trial 213 (4 of 827 patients [0.48%]). 
Odpornost na delamanid (opredeljeno kot MIK ≥ 0,2 µg/ml) so v izhodišču opazili pri 2 od 316 bolnikov v preskušanju 204 in pri 2 od 511 bolnikih pri preskušanju 213 (4 od 827 bolnikov [0,48 %]).
What Deltyba looks like and contents of the pack 
Izgled zdravila Deltyba in vsebina pakiranja
• Hearing a persistent sound in your ear when no sound exists (tinnitus) 
• zvenjenje v ušesih (tinitus)
The pharmacological mode of action of delamanid involves inhibition of the synthesis of the mycobacterial cell wall components, methoxy-mycolic and keto-mycolic acid. 
Farmakološki način delovanja delamanida vključuje zaviranje sinteze sestavin celične stene mikobakterij,
Exposure of concomitant anti-TB drugs (rifampicin [R]/ isoniazid [H]/ pyrazinamide [Z]) was not affected. 
To ni vplivalo na izpostavljenost sočasnim zdravilom proti-TB (rifampicin [R]/ izoniazid
Eye disorders Conjunctivitis allergic* 
Očesne bolezni alergijski konjunktivitis *
• High blood cholesterol level 
• visoka raven holesterola v krvi
QT prolongation has been observed in patients treated with delamanid. 
QTc pri bolnikih, zdravljenih z delamanidom.
The complete metabolic profile and mode of elimination of delamanid has not yet been fully elucidated (see sections 4.4 and 5.2) 
Celoten presnovni profil in način izločanja delamanida še nista bila v celoti pojasnjena (glejte poglavji 4.4
It is not known if delamanid passes into breast milk in humans. 
Ni znano, ali se delamanid izloča v materino mleko.
Deltyba 50 mg film-coated tablets are round, and yellow. 
Zdravilo Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete so okrogle in rumene.
In order to further investigate the use of delamanid in different combination treatment regimens as well as safety, the MAH should submit the results of the endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB) study, a randomized, controlled Phase III trial in adults and adolescents with multi-drug-resistant tuberculosis conducted by Médecins Sans Frontières, including an additional analysis of the data with a focus on the evaluation of delamanid based on an agreed statistical analysis plan. 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za potrebe nadaljnjega raziskovanja uporabe delamanida v različnih kombiniranih režimih zdravljenja in raziskovanja varnosti predložiti rezultate študije endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB (Ocenjevanje na novo odobrenih zdravil za multirezistentno tuberkulozo)), ki je randomizirano, kontrolirano preskušanje III. faze pri odraslih in mladostnikih z multirezistentno tuberkulozo, ki ga je izvedla organizacija Médecins
How to take Deltyba 
Kako jemati zdravilo Deltyba
No cases of delamanid overdose have been observed in clinical trials. 
V kliničnih preskušanjih niso opazili primerov prevelikega odmerjanja delamanida.
- if you are taking certain medicines to treat malaria (e.g. halofantrine, quinine, chloroquine, artesunate/amodiaquine, dihydroartemisinin/piperaquine) - if you are taking any of the following: cisapride (used to treat stomach disorders), droperidol (used against vomiting and migraine), domperidone (used against nausea and vomiting), diphemanil (used to treat stomach disorders or excessive sweating), probucol (lowers the level of cholesterol in the bloodstream), levomethadyl or methadone (used for the treatment of opiate addiction), vinca alkaloids (anti-cancer medicines), or arsenic trioxide (used to treat certain types of leukaemia). 
- če jemljete kaj od naslednjega: cisaprid (uporablja se za zdravljenje bolezni želodca), droperidol (uporablja se proti bruhanju in migreni), domperidon (uporablja se proti slabosti in bruhanju), difemanil (uporablja se za zdravljenje bolezni želodca ali pretirano znojenje), probukol (znižuje raven holesterola v krvnem obtoku), levometadil ali metadon (uporablja se za zdravljenje odvisnosti od opiatov), vinka alkaloide (zdravila proti raku) ali arzenov trioksid (uporablja se za zdravljenje nekaterih vrst levkemije).
Frequency common 
Pogostnost pogosti
Deltyba 50 mg film-coated tablets delamanid 
Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete delamanid
Side effects uncommonly reported in clinical studies with Deltyba were: 
Neželeni učinki, o katerih so pogosto poročali v kliničnih študijah z zdravilom Deltyba, so bili:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR BLISTER PACKS 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLE ZA PAKIRANJA PRETISNIH OMOTOV
The complete metabolic profile of delamanid in man has not yet been fully elucidated (see sections 4.5 and 5.2). 
Celoten presnovni profil delamanida pri ljudeh še ni bil v celoti pojasnjen (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Deltyba had no effect on male or female fertility in animals (see section 5.3). 
Zdravilo Deltyba ni imelo vpliva na sposobnost razmnoževanja samcev ali samic živali (glejte poglavje 5.3).
Deltyba 50 mg film-coated tablets 
Deltyba 50 mg filmsko obložene tablete
Plasma albumin and CYP3A4 regulate the formation and metabolism of DM-6705 respectively (see Special Considerations below). 
Nastajanje DM-6705 uravnava albumin v plazmi, presnovo pa CYP3A4 (glejte spodaj Posebni dejavniki).
• Low blood calcium level 
• nizka raven kalcija v krvi
Contents of the pack and other information 
Shranjevanje zdravila Deltyba Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Delamanid is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
Delamanid se ne priporoča pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
- Certain antimicrobial agents, including: - macrolides (e.g. erythromycin, clarithromycin) - moxifloxacin, sparfloxacin (see section 4.4 regarding use with other fluoroquinolones) - bedaquiline - triazole antifungal agents - pentamidine - saquinavir - Certain non-sedating antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine) - Certain antimalarials with QT-prolonging potential (e.g. halofantrine, quinine, chloroquine, artesunate/amodiaquine, dihydroartemisinin/piperaquine). 
- makrolide (npr. eritromicin, klaritromicin) - moksifloksacin, sparfloksacin (glejte poglavje 4.4 glede uporabe z drugimi fluorokinoloni) - bedakilin - triazolne antimikotike - pentamidin - sakvinavir - nekatere nesedativne antihistaminike (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Mutation in one of the 5 coenzyme F420 genes is suggested as the mechanism for resistance against delamanid in mycobacteria. 
Kot mehanizem za odpornost mikobakterije proti delamanidu se nakazuje mutacija v enem od 5 genov koencima F420.
Delamanid must always be administered as part of an appropriate combination regimen for the treatment of multidrug-resistant tuberculosis (MDR-TB) (see sections 4.4 and 5.1). 
Delamanid morate za zdravljenje tuberkuloze, odporne na več zdravil (MDR-TB - multidrug-resistant tuberculosis), vedno dajati kot del ustreznega kombiniranega režima (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Delamanid is primarily metabolised in plasma by albumin and to a lesser extent by CYP3A4. 
Delamanid se primarno presnavlja v plazmi s pomočjo albumina in v manjši meri s pomočjo encima
In a clinical drug-drug interaction study in healthy subjects, delamanid was administred alone (200 mg daily) and with rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg daily) or ethambutol (1100 mg daily) for 15 days. 
V klinični študiji medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih osebah so delamanid 15 dni dajali sam (200 mg na dan) in z rifampicinom/izoniazidom/pirazinamidom (300/720/1800 mg na dan) ali etambutolom (1.100 mg na dan).
In order to further characterise the PK/PD relationship of delamanid, the MAH should conduct and submit the results of an in vitro study using the HFS-TB model. 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za potrebe nadaljnje opredelitve odnosa med farmakokinetiko in farmakodinamiko delamanida izvesti in predložiti rezultate študije in vitro s pomočjo modela HFS-TB.
Each film-coated tablet contains: 50 mg delamanid 
Ena filmsko obložena tableta vsebuje: 50 mg delamanida
• Abnormal feeling in the mouth 
• nenormalen občutek v ustih • občutljivost trebuha
Delamanid is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment. 
Uporaba delamanida se pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ne priporoča.
Moxifloxacin is not recommended for use in patients treated with delamanid 
Uporaba moksifloksacina se ne priporoča pri bolnikih, zdravljenih z delamanidom.
- Known congenital prolongation of the QTc-interval or any clinical condition known to prolong the QTc interval or QTc > 500 ms. - History of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia. 
- Znano prirojeno podaljšanje intervala QTc ali katerega drugega kliničnega stanja, za katerega je znano, da podaljšuje interval QTc ali QTc > 500 ms.