natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The non-inferiority criterion was met for OS in the PP population with the upper bound limit of the one-sided 97.5% CI for the associated hazard ratio being less than 1.185 (Table 4; Figures 1 and 2). 
Merilo neinferiornosti je bilo za OS v populaciji PP izpolnjeno z zgornjo mejo enostranskega 97,5odstotnega-IZ za povezano razmerje ogroženosti manj kot 1,185 (preglednica 4; sliki 1 in 2).
Hepatic impairment has no effect on mean paclitaxel Cmax. 
Okvara jeter nima vpliva na povprečno vrednost Cmax za paklitaksel.
Very common: Arthralgiaa, myalgiaa Common: 
Zelo pogosti: artralgijaa, mialgijaa
Most hypersensitivity reactions related to Apealea were mild to moderate (see section 4.4). 
Preobčutljivostne reakcije Večina preobčutljivostnih reakcij, povezanih z zdravilom Apealea, je bila blagih do zmernih (glejte poglavje 4.4).
Apealea should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents. 
Zdravilo Apealea se daje pod nadzorom usposobljenega onkologa na oddelkih, ki so specializirani za dajanje citotoksičnih zdravil.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release 
SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalec (proizvajalci), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. 
Vsa neuporabljena zdravila ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
To avoid accidental administration into the surrounding tissue and to ensure intravenous delivery of the complete dose, flush the infusion set and catheter/cannula before as well as after the administration. 
Da bi preprečili neželeno dajanje v sosednje tkivo in zagotovili intravenski vnos celotnega odmerka, pred dajanjem in po njem splaknite infuzijski sistem in kateter/kanilo.
• clopidogrel: a medicine that reduces the chances of getting blood clots 
• klopidogrel: zdravilo za zmanjšanje verjetnosti nastanka krvnih strdkov;
The biotransformation and elimination of paclitaxel have been reported in published studies; paclitaxel is mainly eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion. 
V objavljenih študijah so poročali o biotransformaciji in izločanju paklitaksela; ta se izloča predvsem z jetrno presnovo in izločanjem z žolčem.
It is important to flush the infusion set and catheter/cannula before and after the administration using the solution for reconstitution in order to avoid accidental administration into the surrounding tissue and to ensure administration of the complete dose. 
Pomembno je, da pred uporabo in po njej izplaknete infuzijski sistem in kateter/kanilo z raztopino za rekonstitucijo, da preprečite neželeno dajanje v sosednje tkivo in zagotovite vnos celotnega odmerka.
To reach room temperature, let the vials stand protected from light for approximately 15 to 20 minutes not above 25 °C. 
Da se viale segrejejo na sobno temperaturo, jih za približno 15 do 20 minut postavite na temperaturo do 25 °C in poskrbite, da so zaščitene pred svetlobo.
A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 to < 90 mL/min) have an elimination rate similar to that of patients with normal renal function. 
Farmakokinetična študija pri skupini bolnic, ki so prejemale paklitaksel, vezan na albumin, je pokazala, da imajo bolnice z blago in zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 do < 90 ml/min) podobno stopnjo izločanja kot bolnice z normalnim delovanjem ledvic.
Apealea may cause side effects such as tiredness or dizziness that may reduce your ability to drive or use machines. 
Zdravilo Apealea lahko povzroči neželene učinke, kot sta utrujenost ali omotica, ki lahko zmanjšajo vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
In the pivotal clinical study, patients were either treated with Apealea (paclitaxel micellar) at a dose of 250 mg/m2 in combination with carboplatin or with solvent-based paclitaxel at a dose of 175 mg/m2 in combination with carboplatin (N = 391 in each arm). 
V osrednji klinični študiji so bolnice prejemale bodisi zdravilo Apealea (micelarni paklitaksel) v odmerku 250 mg/m2 v kombinaciji s karboplatinom bodisi paklitaksel na osnovi topila v odmerku 175 mg/m2 v kombinaciji s karboplatinom (N = 391 v posameznem kraku).
The reconstituted solution for infusion is a clear, greenish-yellow solution. 
Rekonstituirana raztopina za infundiranje je bistra, zelenkasto rumena raztopina.
Approximately 86% of patients experienced adverse reactions. 
Neželeni učinki so se pojavili pri približno 86 % bolnic.
Clear type I glass vial with a silicon coated butyl rubber stopper, an aluminium overseal and a plastic flip-off cap containing powder equivalent to 60 mg of paclitaxel. 
Prozorna steklena viala tipa I z gumijastim zamaškom, prevlečenim s silikonom, aluminijasto zaporko in plastično dvižno zaporko, ki vsebuje količino praška, ki ustreza 60 mg paklitaksela.
Apealea should be administered first, then carboplatin. 
Najprej se da zdravilo Apealea in nato karboplatin.
Ensure that the solution is clear and place a light protective-bag over the EVA infusion bag. 
Prepričajte se, da je raztopina bistra in nato prek vrečke za infundiranje iz EVA namestite vrečko za zaščito pred svetlobo.
Due to negative pressure in the vial, pressure must be equilibrated by a needle or a spike before and during injection of the solution for reconstitution. 
Ker je tlak v viali negativen, ga je treba pred injiciranjem in med injiciranjem raztopine za rekonstitucijo izravnati z iglo ali prebodom.
All other adverse reactions Any grade 4 toxicity 
Vsaka toksičnost stopnje 4 Prenehajte zdravljenje Vsaka toksičnost stopnje 3,
What Apealea looks like and contents of the pack 
Izgled zdravila Apealea in vsebina pakiranja
Median months (95% CI) 
Mediana v mesecih (95-% IZ)
Kaplan-Meier curve of PFS (PP population) 
Kaplan-Meierjeva krivulja PFS (populacija PP)
The terminal half-life of paclitaxel after Apealea infusion varied about 5-fold between the subjects, 5-23 hours. 
Končni razpolovni čas paklitaksela po infundiranju zdravila Apealea se je med bolnicami razlikoval približno petkratno in je znašal 5-23 ur.
− breathing difficulties 
− oteženo dihanje;
Possible dose reductions: 
Možna zmanjšanja odmerka:
• liver inflammation or disorder, raised liver enzyme in your blood 
• vnetje ali okvara jeter, zvišana vrednost jetrnih encimov v krvi;
In the pivotal study, about a third of the patients received granulocyte colony stimulating factor (GCSF) to treat neutropenia and clinicians should consider whether individual cases could benefit from GCSF. 
V osrednji študiji je približno tretjina bolnic prejela granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (GCSF) za zdravljenje nevtropenije.
Renal excretion accounts for a minor part, less than 15% of the dose. 
manj kot 15 % odmerka.
No additional dosage reductions, other than those for all patients, are recommended for patients 65 years and older. 
Starejše osebe Pri bolnicah, starih 65 let in več, ni priporočljivo dodatno zmanjšanje odmerkov, razen tistega, ki velja za vse bolnice.
How Apealea is given 
Kako se daje zdravilo Apealea
Limited data are available on use in patients ≥ 75 years (2% of the patients in the study). 
O uporabi pri bolnicah, starih 75 let ali več (2 % bolnic v študiji), je voljo le malo podatkov.
Second dose level reduction: a Grade of the adverse reaction is defined according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). 
a Stopnja neželenih učinkov je določena v skladu s Skupnimi terminološkimi merili za neželene učinke
Kaplan-Meier curve of OS (PP population) 
Kaplan-Meierjeva krivulja OS (populacija PP)
Mutagenesis, carcinogenesis, impairment of fertility 
Mutagenost, rakotvornost, zmanjšana plodnost
• deafness, inner ear disorder, ringing in the ears 
• gluhost, bolezen notranjega ušesa, zvenenje v ušesih;
Patients should not be treated with subsequent cycles until neutrophils recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L. 
Bolnice se ne smejo zdraviti v nadaljnjih ciklih, dokler se število nevtrofilcev ne izboljša na ≥ 1,5 × 109/l in število krvnih ploščic na ≥ 100 × 109/l.
No clinical studies in patients with hepatic impairment have been undertaken with Apealea (see sections 4.2 and 4.4). 
Pri bolnicah z okvaro jeter niso izvedli kliničnih študij z zdravilom Apealea (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swirl the vial in an upright position for approximately 20 seconds. 
Z vialo v pokončnem položaju krožite približno 20 sekund.
Tell your doctor before treatment if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding. 
Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali dojite, se pred zdravljenjem posvetujte z zdravnikom.
The main metabolite of paclitaxel is 6α-hydroxypaclitaxel. 
Glavni presnovek paklitaksela je 6α-hidroksipaklitaksel.
Treatment delay and dose level reductions for adverse drug reactions Observationa 
Odlog zdravljenja in zmanjšanje odmerkov pri neželenih učinkih
• reduced liver, kidney or heart function 
• če imate zmanjšano delovanje jeter, ledvic ali srca.
No clinical studies in patients with renal impairment have been undertaken with Apealea (see section 4.2 for dose recommendations). 
Pri bolnicah z okvaro ledvic niso izvedli kliničnih študij z zdravilom Apealea (glejte poglavje 4.2 za priporočila glede odmerkov).
• The active substance is paclitaxel. 
• Učinkovina je paklitaksel.
In addition, paclitaxel induces microtubule bundle formation throughout the cell cycle and induces microtubule aster formation during mitosis. 
Poleg tega paklitaksel izzove nastanek nenormalnih razporeditev ali svežnjev mikrotubulov med celotnim celičnim ciklom in multiplih aster mikrotubulov med mitozo.
Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy. 
Domneva se, da paklitaksel povzroča resne prirojene motnje, če se daje med nosečnostjo.
However, paclitaxel is potentially carcinogenic based on its mechanism of action and demonstrated genotoxic activity. 
Rakotvornosti paklitaksela niso preučevali, vendar je paklitaksel zaradi svojega mehanizma delovanja in dokazanega genotoksičnega delovanja potencialno rakotvoren.
• sensation of heaviness in the legs 
• občutek težkosti nog;
Neutropenia occurred in 79% and 66%, leukopenia in 53% and 34%, thrombocytopenia in 18% and 10%, and anaemia in 24% and 14% of the patients in the treatment arms receiving either paclitaxel micellar or solvent-based paclitaxel, respectively. 
Pri bolnicah, ki so prejemale micelarni paklitaksel in tistih, ki so prejemale paklitaksel na osnovi topila, se je nevtropenija pojavila pri 79 % oziroma 66 %, levkopenija pri 53 % oziroma 34 %, trombocitopenija pri 18 % oziroma 10 % ter anemija pri 24 % oziroma 14 % bolnic.
Breast-feeding must be discontinued for the duration of therapy. 
Med zdravljenjem je treba dojenje prekiniti.
Erythema, rash, pruritus, urticaria 
eritem, izpuščaji, pruritus, urtikarija
− bleeding 
− krvavitve;
In the case of febrile neutropenia or low platelet count (< 75 × 109/L), the dose of carboplatin should be reduced by 1 AUC unit in the treatment cycles following recovery. 
Pri febrilni nevtropeniji ali nizkem številu krvnih ploščic (< 75 × 109/l) je treba v ciklih zdravljenja po izboljšanju stanja odmerek karboplatina zmanjšati za eno enoto AUC.
Nervous system disorders grade ≥ 2 peripheral sensory neuropathy or grade ≥ 2 motor neuropathy 
Bolezni živčevja Periferna senzorična nevropatija stopnje ≥ 2
Premedication may be considered in patients who have previously experienced gastrointestinal symptoms when being treated with cytotoxic medicinal products. 
Pri bolnicah, ki so že imele gastrointestinalne simptome pri zdravljenju s citotoksičnimi zdravili, se lahko razmisli o premedikaciji.
• gemfibrozil: a medicine to lower blood fats 
• gemfibrozil: zdravilo za zniževanje ravni maščob v krvi;
Patients were treated every three weeks for six cycles, either with Apealea 250 mg/m2 given as a 1-hour intravenous infusion (N = 391) or with solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion (N = 391). 
Bolnice so zdravilo prejemale vsake tri tedne šest ciklov, in sicer zdravilo Apealea 250 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije (N = 391) ali paklitaksel na osnovi topila 175 mg/m2 v obliki triurne infuzije (N = 391).
In contrast, patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 3 × ULN) and severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 to ≤ 5 × ULN) had a 22% or a 26% reduction in paclitaxel elimination rate, respectively. 
V nasprotju s tem so imele bolnice z zmerno okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 1,5 do ≤ 3 × ULN) 22-odstotno zmanjšanje stopnje izločanja paklitaksela, bolnice s hudo okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 3 do ≤ 5 × ULN) pa 26-odstotno zmanjšanje stopnje izločanja paklitaksela.
The pH of lactated or acetated Ringer's solution must be in the range of 5.0 to 7.5, and acceptable ion concentrations of calcium and magnesium are listed below (Table 5). 
Vrednost pH Ringerjeve raztopine laktata ali acetata mora biti v razponu med 5,0 in 7,5; dopustne ionske koncentracije kalcija in magnezija so navedene spodaj (preglednica 5).
Intravenous administration 
intravenska uporaba
• increased sweating, cold sweat 
• povečano potenje, hladen pot;
• pus in body tissue 
• gnoj v telesnem tkivu;
The pH of lactated or acetated Ringer's solution must be in the range of 5.0 to 7.5 and acceptable ion concentrations of calcium and magnesium are listed below (Table 1). 
Vrednost pH Ringerjeve raztopine laktata ali acetata mora biti v razponu med 5,0 in 7,5; dopustne ionske koncentracije kalcija in magnezija so navedene spodaj (preglednica 1).
Cytotoxic Apealea should not be interchanged with other paclitaxel formulations. 
Zdravilo Apealea se ne sme zamenjevati z drugimi zdravili s paklitakselom.
Frequency Preferred term 
Prednostni izraz
Very common: Astheniaa, fatiguea, infusion site reactiona,d Common: 
Zelo pogosti: astenijaa, utrujenosta, reakcija na mestu infundiranjaa,d
Compared to patients with normal hepatic function, hepatically impaired patients with total bilirubin > 1.5 × ULN have an increase in mean paclitaxel AUC of approximately 20%. 
V primerjavi z bolnicami z normalnim delovanjem jeter se je pri bolnicah z okvaro jeter, ki so imele skupno količino bilirubina > 1,5 × ULN, povprečna vrednost AUC za paklitaksel povečala za približno 20 %.
Using a sterile syringe, inject 60 mL of solution for reconstitution per vial. 
S sterilno brizgo injicirajte 60 ml raztopine za rekonstitucijo v posamezno vialo.
A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 × ULN) have an elimination rate in the normal range. 
Farmakokinetična študija pri skupini bolnic, ki so prejemale paklitaksel, vezan na albumin, je pokazala, da imajo bolnice z blago okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 1 do ≤ 1,5 × ULN) stopnjo izločanja v normalnem razponu.
Paclitaxel was devoid of mutagenic activity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay. 
Amesovem testu in pri preskusu genske mutacije na jajčnikih kitajskega hrčka glede hipoksantingvanin fosforibozil transferaze (CHO/HGPRT).
Patients with mildly or moderately impaired renal function (glomerular filtration rate (GFR) 89−60 mL/min or GFR 59−30 mL/min, respectively) may be treated with Apealea without a dose modification. 
Bolnice z blago (stopnja glomerulne filtracije [GFR] 89−60 ml/min) ali zmerno okvarjenim delovanjem ledvic (stopnja glomerulne filtracije [GFR] 59−30 ml/min) se lahko zdravijo z zdravilom
• dizziness or feeling of spinning 
• omotica ali občutek vrtenja;
In the ITT population, the hazard ratios for PFS in the subgroups of patients with first relapse and second relapse were 0.80 (95% CI: 0.66;0.97) and 1.04 (95% CI: 0.74;1.47), respectively. 
V populaciji ITT so bila razmerja ogroženosti za PFS v podskupinah bolnic s prvim recidivom in drugim recidivom 0,80 (95-% IZ: 0,66; 0,97) oziroma 1,04 (95-% IZ: 0,74; 1,47).
Contents of the pack and other information 
Shranjevanje zdravila Apealea Vsebina pakiranja in dodatne informacije
In particular, tell your doctor or nurse before you are given Apealea if you are using: 
Preden prejmete zdravilo Apealea, zdravnika ali medicinsko sestro zlasti obvestite, če uporabljate:
• high blood pressure, blood pressure changes, paleness 
• motnje v kroženju krvi; • visok krvni tlak, spremembe krvnega tlaka, bledica;
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl. 
Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe
Probability of progression-free survival 
Verjetnost preživetja brez napredovanja bolezni
Administration in patients with hepatic impairment defined as total bilirubin > 1 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN (see section 4.2) should therefore be performed with caution and they should be closely monitored with regard to increased liver impairment and myelosuppression. 
Pri dajanju bolnicam z okvaro jeter, pri katerih je skupna količina bilirubina > 1 do ≤ 5 × ULN in AST ≤ 10 × ULN (glejte poglavje 4.2), je potrebna previdnost in te bolnice je treba skrbno spremljati glede poslabšanja okvare jeter in mielosupresije.
• low blood pressure, flushing, vein inflammation, vein pain, increased blood flow to some parts of the body 
• nizek krvni tlak, rdečica, vnetje ven, bolečina v venah, povečan krvni pretok v nekatere dele telesa; • oteženo dihanje, zamašen nos;
First dose level reduction: Possible dose reduction: Second dose level reduction: 
prvo zmanjšanje odmerka: drugo zmanjšanje odmerka:
Dose-linearity could not be ascertained since a large inter-individual variability was observed. 
Linearnosti z velikostjo odmerka zaradi velikih razlik med bolnicami ni bilo mogoče z gotovostjo potrditi.
Patients Events 
Bolnice Dogodki
Apealea contains sodium 
Zdravilo Apealea vsebuje natrij
Musculoskeletal and connective tissue disorders 
Bolezni kostno-mišičnega sistema in vezivnega tkiva
Paraesthesia and hypoaesthesia were the most common ones. 
Najpogostejša neželena učinka sta bila parestezija in hipestezija.
The hazard ratios for OS in patients with first and second relapse were 0.98 (95% CI: 0.79;1.21) and 1.18 (95% CI: 0.79;1.75), respectively. 
Razmerja ogroženosti za celokupno preživetje pri bolnicah s prvim in drugim recidivom so bila 0,98 (95-% IZ: 0,79; 1,21) oziroma 1,18 (95-% IZ: 0,79; 1,75).
− reddening and swelling at the site of infusion 
− rdečica in oteklina na mestu infundiranja;
Febrile neutropeniaa, leukopeniaa, thrombocytopeniaa, granulocytopenia, anaemiaa 
febrilna nevtropenijaa, levkopenijaa, trombocitopenijaa, granulocitopenija, anemijaa
Baseline neutrophil count < 1.5 × 109/L. 
Izhodiščno število nevtrofilcev < 1,5 × 109/l.
After reconstitution of the powder, the solution for infusion is a clear, greenish-yellow solution. 
Po rekonstituciji praška je raztopina za infundiranje bistra in zelenkasto rumene barve.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia occurred in 19% of patients and myalgia in 10%. 
Artralgija se je pojavila pri 19 % in mialgija pri 10 % bolnic.
The principle measures of efficacy were progression-free survival (PFS) and overall survival (OS). 
PFS) in celokupno preživetje (Overall Survival - OS).
However, studies in breast cancer patients treated with paclitaxel-containing regimens indicate a possible increased risk of neuropathy in non-Caucasian patients (see section 4.2). 
Podatki o uporabi zdravila Apealea pri bolnicah, ki niso bele rase, so omejeni, vendar študije pri bolnicah z rakom dojke, ki so se zdravile z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, kažejo možnost povečanega tveganja nevropatije pri bolnicah, ki niso bele rase (glejte poglavje 4.2).
In the intention-to-treat (ITT) population (n = 789), the hazard ratios for PFS and OS were 0.85 (95% CI: 0.72;1.00) and 1.02 (95% CI: 0.85;1.22), respectively. 
V populaciji z namenom zdravljenja (intention-to-treat - ITT) (n = 789) so bila razmerja ogroženosti za PFS 0,85 (IZ 95 %: 0,72; 1,00) in za OS 1,02 (IZ 95 %: 0,85; 1,22).
Information is lacking for patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min). 
Za bolnice s hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min) so informacije pomanjkljive.
• redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel 
• pordelost in otekanje dlani ali stopal, kar lahko povzroči luščenje kože.
favours Apealea favours solvent-based paclitaxel 
Drugi v prid zdravilu Apealea v prid paklitakselu na osnovi topila
• weakness, tiredness 
• šibkost, utrujenost;
Apealea: solvent-based paclitaxel: 
Zdravilo Apealea: paklitaksel na osnovi topila:
Hypoaesthesia, dizziness, paraesthesia, peripheral motor neuropathy, dysgeusia, headache 
hipestezija, omotica, parestezija, periferna motorična nevropatija, paragevzija, glavobol
If particles, precipitates, discolouration (orange) or opalescence are observed, the solution should be discarded. 
Če opazite oborino ali spremembo barve (oranžna) ali motnost, raztopino zavrzite.
First dose level reduction: 
prvo zmanjšanje odmerka:
• nosebleed, allergic inflammation inside the nose, runny nose 
• krvavitev iz nosu, alergijsko vnetje v nosu, izcedek iz nosu;
• cardiac arrest, heart failure 
• zastoj srca, popuščanje srca;
− sodium hydroxide (for pH adjustment) See section 2 “Apealea contains sodium”. 
Glejte poglavje 2, „Zdravilo Apealea vsebuje natrij“.
• indigestion, disorder of bowel function, very hard stools, bloody stool 
• prebavne motnje, motnja delovanja črevesja, zelo trdo blato, kri v blatu;
Very common (may affect more than 1 in 10 people): 
zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):
Patients who experience neutropenia (neutrophil count < 1.5 × 109/L), febrile neutropenia or thrombocytopenia (platelet count < 100 × 109/L) during treatment should have the next treatment cycle delayed until neutrophil counts recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L. 
febrilna nevtropenija ali trombocitopenija (število krvnih ploščic < 100 × 109/l), je treba naslednji cikel zdravljenja odložiti, dokler se število nevtrofilcev ne izboljša na ≥ 1,5 × 109/l in število krvnih ploščic na ≥ 100 × 109/l.
The recommended dose of Apealea is 250 mg/m2 body surface area (BSA) given as an intravenous infusion over 1 hour followed by carboplatin every three weeks for six cycles. 
Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Apealea je 250 mg/m2 telesne površine; daje se v šestih ciklih vsake tri tedne z enourno intravensko infuzijo, ki ji sledi dajanje karboplatina.
Uncommon: Vision blurred, eye irritation, ocular discomfort, lacrimation increased 
zamegljen vid, draženje oči, neprijeten občutek v očeh, povečano solzenje
Median time to death [months] (95% CI) 
Mediani čas do smrti (v mesecih) (IZ
Intravenous use. 
Intravensko dajanje
Oedema peripheral, pain, pyrexia, chest discomfort, hyperthermia, face oedema 
periferni edem, bolečina, pireksija, nelagodje v prsnem košu, hipertermija, obrazni edem
− formation of blood clots 
− tvorba krvnih strdkov;
• tissue swelling caused by excess fluid 
• otekanje tkiv zaradi prevelike količine tekočine;
• a heart rhythm disorder causing irregular rapid activity in the upper heart chambers 
• motnja srčnega ritma, ki povzroča nepravilno hitro dejavnost v srčnih preddvorih; • čutenje srčnega utripa (palpitacije), počasen srčni utrip;
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Apealea in all subsets of the paediatric population in the treatment of ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), peritoneal carcinoma (excluding blastomas and sarcomas) and fallopian tube carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours) (see section 4.2 for information on paediatric use). 
Apealea za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju raka jajčnikov (razen rabdomiosarkoma in tumorjev zarodnih celic), peritonealnega karcinoma (razen blastomov in sarkomov) in raka jajcevodov (razen rabdomiosarkoma in tumorjev zarodnih celic) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).