natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper); pembrolizumab should be withheld for Grade 2 or Grade 3 colitis, and permanently discontinued for Grade 4 colitis (see section 4.2). 
Za učinke, ki so ≥ 2. stopnje, je treba uporabiti kortikosteroide (začetni odmerek 1-2 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta, nato se jih postopno zmanjšuje); uporabo pembrolizumaba je treba v primeru kolitisa 2. ali 3. stopnje zadržati in jo v primeru kolitisa 4. stopnje trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
There was no statistically significant difference between pembrolizumab and chemotherapy in the final OS analysis that was not adjusted for the potentially confounding effects of crossover. 
Končna analiza celokupnega preživetja (nekorigirana za možne moteče vplive terapevtskega prehoda) ni pokazala statistično značilne razlike med pembrolizumabom in kemoterapijo.
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=270 
opazovani dogodek pembrolizumab 200 mg na 3 tedne n = 270
Figure 12: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-045 (intent to treat population) 
Slika 12: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja glede na zdravljeno skupino v študiji KEYNOTE-045 (populacija z-namenom-zdravljenja (ITT))
The safety and efficacy of pembrolizumab were evaluated in KEYNOTE-045, a multicentre, randomised (1:1), controlled study for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in patients with disease progression on or after platinum-containing chemotherapy. 
To je bila multicentrična, randomizirana (v razmerju 1:1), kontrolirana študija zdravljenja lokalno napredovalega ali metastatskega urotelijskega raka pri bolnikih, pri katerih je bolezen napredovala med kemoterapijo, ki je vključevala platino, ali po takšnem zdravljenju.
• Pembrolizumab 200 mg and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles, and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab paclitaxel 100 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by pembrolizumab 200 mg every 3 weeks. 
4 cikluse ali nab-paklitaksel 100 mg/m 2 1., 8. in 15. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa 4 cikluse, nato pa pembrolizumab v odmerku 200 mg na 3 tedne.
Median in months (95% CI) 6-month PFS rate 12-month PFS rate 
12-mesečni delež PFS celokupno preživetje (OS) mediana v mesecih (95 % IZ) 6-mesečni delež OS
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - inflammation response against platelets or red blood cells; feeling weak, lightheaded, short of breath or if your skin looks pale (signs of low level of red blood cells, possibly due to a type of anaemia called pure red cell aplasia); a condition called haemophagocytic lymphohistiocytosis, where the immune system makes too many infection fighting cells called histiocytes and lymphocytes that may cause various symptoms - a temporary inflammation of the nerves that causes pain, weakness, and paralysis in the extremities; a condition in which the muscles become weak and tire easily 
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - vnetni odziv na trombocite ali rdeče krvne celice; občutek šibkosti, omotičnosti, kratke sape ali bleda koža (znaki majhnega števila rdečih krvnih celic, verjetno zaradi vrste anemije, imenovane čista aplazija rdečih krvnih celic); bolezen, imenovana hemofagocitna limfohistiocitoza, pri kateri imunski sistem tvori preveliko število celic, ki se borijo proti okužbi, imenovanih histiociti in limfociti, kar lahko povzroči različne simptome - začasno vnetje živcev, ki povzroča bolečino, šibkost in paralizo v okončinah, stanje, pri katerem mišice postanejo šibke in se zlahka utrudijo - vnetje ovojnice hrbtenjače in možganov, kar se lahko kaže kot otrdelost vratu, glavobol, zvišana telesna temperatura, preobčutljivost oči na svetlobo, slabost ali bruhanje (meningitis); vnetje možganov, kar se lahko kaže kot zmedenost, zvišana telesna temperatura, težave s spominom ali napadi krčev (encefalitis) - vnetje srčne mišice, kar se lahko kaže kot kratka sapa, neredno bitje srca, utrujenost ali bolečine v prsnem košu - luknja v tankem črevesu - občutljive, rdeče podkožne bulice - srbenje, kožni mehurji, lupljenje kože oziroma rane in/ali razjede v ustih ali nosu, grlu ali na področju spolovil (toksična epidermalna nekroliza ali Stevens-Johnsonov sindrom)
Table 24: Efficacy results for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1) 
Preglednica 24: Rezultati učinkovitosti samostojnega zdravljenja s pembrolizumabom v študiji KEYNOTE-048 z izraženostjo PD-L1 (CPS ≥ 1)
Pneumonitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8). 
Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o pnevmonitisu (glejte poglavje 4.8).
Objective response rate ORR % (95% CI) Complete Remission Partial Remission Response duration Median in months (range) 
objektivni delež odgovora ORR % (95 % IZ) popolna remisija delna remisija trajanje odgovora mediana v mesecih (razpon)
Very common dyspnoea, cough dyspnoea, cough dyspnoea, cough, dysphonia 
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti dispneja, kašelj dispneja, kašelj dispneja, kašelj, disfonija
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=210 
opazovani dogodek pembrolizumab 200 mg na 3 tedne n = 210
OS rate at 6 months (95% CI) OS rate at 12 months (95% CI) 57.1 (48.0, 65.2) OS rate at 24 months (95% CI) 35.4 (27.2, 43.8) PFS 
‡ (95 % IZ) trajanje odgovora število odzivnih mediana v mesecih (razpon) 5,6 (1,6+; 25,6+) 4,6 (1,4+; 31,4+)
Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and deriving clinical benefit as determined by the investigator. 
Uporaba pembrolizumaba je bila dovoljena tudi po napredovanju bolezni, kot to opredeljujejo smernice RECIST, če je bil bolnik klinično stabilen in mu je zdravljenje po presoji raziskovalca klinično koristilo.
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to ipilimumab) based on the stratified Cox proportional hazard model 
* Razmerje ogroženosti (HR) (pembrolizumab v primerjavi z ipilimumabom) na podlagi stratificiranega Coxovega modela sorazmernih ogroženosti
Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab 
delež PFS po 6 mesecih delež PFS po 9 mesecih HR (95 % IZ)
Secondary efficacy outcome measures were duration of response, PFS and OS. 
Sekundarna merila izida učinkovitosti so bila trajanje odgovora na zdravljenje, preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) in celokupno preživetje (OS).
Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 12 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab 
zdravljena skupina delež PFS po 6 mesecih delež PFS po 12 mesecih HR (95 % IZ)
pruritus (urticaria, urticaria papular, pruritus generalised and pruritus genital) 
pruritus, generaliziran pruritus, izpuščaj, eritematozni izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj,
Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decreased number of white blood cells (neutrophils) with a fever - reaction related to the infusion of the medicine - thyroid gland problems - decreased sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters - muscle pain, aches or tenderness; joint pain with swelling; pain in arms or legs - inflammation of the kidneys; sudden kidney damage - chills; influenza like illness - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood 
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - okužba pljuč - zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev) z zvišano telesno temperaturo - reakcije, povezane z infundiranjem zdravila - težave s ščitnico - znižanje natrija ali kalcija v krvi - težave s spanjem - suho oko - nenormalen srčni ritem - visok krvni tlak - vnetje pljuč - vnetje črevesa, suha usta - rdeč, dvignjen izpuščaj, včasih z mehurji - bolečina, bolečnost ali občutljivost mišic, boleči in otekli sklepi, bolečine v rokah ali nogah
Best overall response ORR % (95% CI) 
ORR % (95 % IZ)
Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by PD-L1 status, platinum chemotherapy and smoking status 
Na podlagi Miettinenove in Nurminenove metode, stratificirane na podlagi statusa PD-L1, kemoterapije na osnovi platine in kadilskega statusa Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen
Number (%) of patients with event Median in months (95% CI) Hazard ratio 
celokupno preživetje (OS) število (%) bolnikov z dogodkom mediana v mesecih (95 % IZ) razmerje ogroženosti (HR)
Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=277 
opazovani dogodek pembrolizumab 10 mg/kg na 3 tedne n = 277
OS rate at 24 months HR (95% CI) 
delež OS po 6 mesecih delež OS po 9 mesecih HR (95 % IZ)
Nephritis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8). 
Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o nefritisu (glejte poglavje 4.8).
Administration of pembrolizumab was permitted beyond RECIST-defined disease progression if the patient was clinically stable and considered to be deriving clinical benefit by the investigator. 
Uporaba pembrolizumaba je bila dovoljena tudi po napredovanju bolezni, kot to opredeljujejo smernice RECIST, če je bil bolnik po presoji raziskovalca klinično stabilen in je zdravljenje bolniku klinično koristilo.
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks ipilimumab 
opazovani dogodek pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne pembrolizumab 10 mg/kg na 3 tedne docetaksel 75 mg/m2 na 3 tedne
Physicians should consider the benefit/risk balance of the available treatment options (pembrolizumab monotherapy or pembrolizumab in combination with chemotherapy) before initiating treatment in previously untreated patients with non-small cell lung cancer whose tumours express PD-L1. 
Pred začetkom zdravljenja predhodno nezdravljenih bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, pri katerih tumorji izražajo PD-L1, morajo zdravniki upoštevati razmerje med koristmi in tveganji razpoložljivih možnosti zdravljenja (samostojno zdravljenje s pembrolizumabom ali pembrolizumab v kombinaciji s kemoterapijo).
Duration of Response Median duration of response in months (range) % with duration ≥ 6 months 
(95 % IZ) popolni odgovor delni odgovor vrednost p trajanje odgovora mediana v mesecih (razpon) % s trajanjem ≥ 6 mesecev
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model 
* Razmerje ogroženosti (HR) (pembrolizumab v primerjavi s kemoterapijo) na podlagi stratificiranega Coxovega modela sorazmernih ogroženosti
NA = not available 
NP = ni podatka
The following side effects have been reported with pembrolizumab alone: 
Pri samostojnem zdravljenju s pembrolizumabom so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
pneumonitis (interstitial lung disease) m. abdominal pain (abdominal discomfort, abdominal pain upper and abdominal pain lower) n. colitis (colitis microscopic, enterocolitis, enterocolitis haemorrhagic, and autoimmune colitis) o. pancreatitis (autoimmune pancreatitis and pancreatitis acute) p. hepatitis (autoimmune hepatitis, immune-mediated hepatitis and drug induced liver injury) q. rash (rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash vesicular and genital rash) 
preobčutljivost in sindrom sproščanja citokinov) b. hipotiroidizem (miksedem) c. adrenalna insuficienca (Addisonova bolezen, akutna adrenokortikalna insuficienca, sekundarna adrenokortikalna insuficienca) d. hipofizitis (hipopituitarizem) e. tiroiditis (avtoimunski tiroiditis in bolezni ščitnice) f. sladkorna bolezen tipa 1 (diabetična ketoacidoza) g. Guillain-Barréjev sindrom (aksonska nevropatija in demielinizacijska polinevropatija) h. miastenični sindrom (miastenija gravis, vključno s poslabšanjem) i. aseptični meningitis (meningitis, neinfekcijski meningitis) j. uveitis (iritis in iridociklitis) k. miokarditis (avtoimunski miokarditis) l. pnevmonitis (intersticijska bolezen pljuč) m. bolečine v trebuhu (nelagodje v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha in bolečine v spodnjem delu trebuha) n. kolitis (mikroskopski kolitis, enterokolitis, hemoragični enterokolitis in avtoimunski kolitis) o. pankreatitis (avtoimunski pankreatitis in akutni pankreatitis) p. hepatitis (avtoimunski hepatitis, imunsko pogojeni hepatitis in z zdravilom izzvana poškodba jeter) q. izpuščaj (eritematozni izpuščaj, folikularni izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makularni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, srbeč izpuščaj, vezikularni izpuščaj in izpuščaj na spolovilih) r. pruritus (urtikarija, papulozna urtikarija, generaliziran pruritus in srbenje spolovil) s. hude kožne reakcije (bulozni dermatitis, eksfoliativni dermatitis, multiformni eritem, eksfoliativni izpuščaj, pemfigus,
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P087, A Phase II Clinical Trial of MK-3475 (Pembrolizumab) in Subjects with Relapsed or Refractory (R/R) Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) - Final Study Report 
Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti končno poročilo študije P087, Klinično preskušanje MK-3475 (pembrolizumaba) II.
The primary efficacy outcome measures were OS and PFS (assessed by BICR according to RECIST 1.1). 
Primarni merili izida učinkovitosti sta bili celokupno preživetja (OS) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) (ocenjeno z BICR na podlagi meril RECIST 1.1).
The primary efficacy outcome measure was ORR as assessed by BICR using RECIST 1.1. 
Primarno merilo izida učinkovitosti je bilo ORR, ocenjeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR) na podlagi meril RECIST v1.1.
NOTE: for RCC patients treated with pembrolizumab in combination with axitinib with liver enzyme elevations, see dosing guidelines following this table. 
OPOMBA: Za odmerjanje pri bolnikih z rakom ledvičnih celic, ki prejemajo pembrolizumab v kombinaciji z
PFS rate at 18 months HR (95% CI) 
PFS HR* (95 % IZ) OS HR* (95 % IZ)
75 mg/m or carboplatin AUC 5 mg/mL/min intravenously every 3 weeks for 4 cycles followed by pembrolizumab 200 mg and pemetrexed 500 mg/m intravenously every 3 weeks 
• pembrolizumab v odmerku 200 mg s pemetreksedom v odmerku 500 mg/m2 in, po izbiri raziskovalca, s cisplatinom v odmerku 75 mg/m ali s karboplatinom (AUC 5 mg/ml/min) intravensko na vsake 3 tedne 4 cikle nato pa s pembrolizumabom v odmerku 200 mg in pemetreksedom v odmerku 500 mg/m 2 intravensko na vsake 3 tedne (n = 410)
The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-052, a multicentre, openlabel study for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in patients who were not eligible for cisplatin-containing chemotherapy. 
To je bila multicentrična, odprta študija zdravljenja lokalno napredovalega ali metastatskega urotelijskega raka pri bolnikih, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, ki vključuje cisplatin.
Date of first authorisation: 08 May 2017 
Datum prve odobritve: 08. maj 2017
Patients with progressive disease were excluded. 
Bolniki s progresivno boleznijo so bili izključeni.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1191/001 
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/17/1191/001
This dosing schedule should be maintained for as long as required by the patient. 
Ta razpored odmerkov je treba ohranjati toliko časa, kot to potrebuje bolnik.
This means that for ethical reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product. 
To pomeni, da iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Most events were of grade 1-2 and resolved. 
Večina teh dogodkov je bila stopnje 1-2 in je izzvenela.
Grade ≥ 3 
Stopnja ≥ 3
It will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital. 
Zdravilo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ko boste v bolnišnici.
This medicine should not be given to children under 12 months because there is insufficient experience in this age group. 
To zdravilo se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 12 mesecev, saj nimamo dovolj izkušenj o njegovem delovanju v tej starostni skupini.
Serious anaphylactic reactions occurred in 3.5% of the patients. 
Resne anafilaktične reakcije so se pojavile pri 3,5 % bolnikov.
The solution must not be exposed to direct sunlight or heat. 
Raztopine ne smete izpostaviti neposredni sončni svetlobi ali toploti.
The following information is intended for healthcare professionals only: 
Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
Prior to starting each treatment course, the following clinical parameters should be evaluated and treatment should be delayed until these values are reached: 
Pred začetkom vsakega cikla zdravljenja je treba oceniti naslednje klinične parametre in zdravljenje odložiti, dokler niso dosežene naslednje vrednosti:
The individual dose may vary widely. 
Posamezni odmerki se lahko zelo razlikujejo.
A doctor experienced in the use of medicines to treat cancer will supervise your treatment. 
Zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka, bo nadziral vaše zdravljenje.
The maximum single dose of gabapentin is 300 mg. 
Največji enkratni odmerek gabapentina je 300 mg.
These were 61 boys and 37 girls, aged 1 to 26 years (median 5 years). 
Ti bolniki so bili: 61 fantov in 37 deklet, starih od 1 do 26 let (mediana starost: pet let).
Annual reports to be submitted 
Predložitev letnih poročil
It usually occurs at the beginning of infusion. 
Običajno se pojavi ob začetku infundiranja.
Grade 1 - 2 
Stopnja 1 ali 2
Elimination The half-life observed in studies 1 and 2 was in the range of 190 hours, i.e. 8 days. 
Izločanje Razpolovni čas, ki so ga opazili v študijah 1 in 2, je bil v rangu 190 ur, tj. 8 dni.
Each carton contains 1 vial. 
Ena škatla vsebuje 1 vialo.
Most patients with relapsed disease were enrolled after their first relapse and the median time from diagnosis to first relapse was about 14 months. 
Večina bolnikov z recidivno boleznijo je bila vključena po prvem relapsu, mediani čas od diagnoze do prvega relapsa pa je bil približno 14 mesecev.
It is used for patients aged 12 months and above. 
Uporabljamo ga pri bolnikih, starih 12 mesecev in več.
Careful monitoring of circulatory and respiratory function is required. 
Potrebno je skrbno spremljanje cirkulatorne in dihalne funkcije.
It is one of the most common cancers in infancy. 
To je eden najbolj pogostih rakov v zgodnjem otroštvu.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine. 
O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Patients should have no evidence of systemic infection and any identified infection should be under control before starting therapy. 
Bolniki ne smejo kazati simptomov sistemskih okužb, kakršna koli ugotovljena okužba pa mora biti pred začetkom terapije pod nadzorom.
Safety profile with and without IL-2 
Varnostni profil z IL-2 in brez njega
The safety and efficacy of Qarziba in children aged less than 12 months have not yet been established. 
Varnost in učinkovitost zdravila Qarziba pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, še nista bili dokazani.
Your doctor will do blood tests and may do eye tests while you are taking this medicine. 
Zdravnik bo opravil krvne preiskave in bo morda opravil očesni pregled v obdobju, ko jemljete to zdravilo.
• infection, in particular infection associated with the catheter that delivers the medicine 
• okužba, še zlasti okužba, ki je povezana s katetrom za dovajanje zdravila
• oxygen deficiency 
• pomanjkanje kisika
Two modes of administration are possible: 
Možna sta dva načina dajanja zdravila:
It is not known if the medicine can pass into breast-milk. 
Ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
• adequate liver function: alanine aminotransferase (ALT)/ aspartate aminotransferase (AST) 
• ustrezna jetrna funkcija: alanin-aminotransferaza (ALT)/aspartat-aminotransferaza (AST) < 5
These are proteins, which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body. 
To so beljakovine, ki posebej prepoznajo druge edinstvene beljakovine v telesu in se vežejo nanje.
A risk for indirect reduction of CYP activity due to higher TNF-α and IL-6 levels and, therefore, interactions with concomitantly used medicinal products, cannot be excluded. 
Tveganja za posredno zmanjšanje aktivnosti CYP zaradi višjih vrednosti TNF-α in IL-6 ter zato medsebojnega delovanja v primeru sočasne uporabe drugih zdravil ni mogoče izključiti.
Both motor and sensory peripheral neuropathies have been reported, overall in 9% of the patients. 
Poročali so o motorični in senzorični periferni nevropatiji, skupno pri 9 % bolnikov.
Treatment must be interrupted in patients who experience Grade 3 vision toxicity (i.e. subtotal vision loss per toxicity scale). 
Zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se razvije toksičnost za vid stopnje 3 (tj. nepopolna izguba vida glede na lestvico toksičnosti).
This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: 
Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe.
The solution for infusion must be prepared under aseptic conditions. 
Raztopino za infundiranje je treba pripraviti v aseptičnih pogojih.
A total of 370 patients were randomised and received treatment. 
Skupno je bilo randomiziranih in je prejelo zdravljenje 370 bolnikov.
Patients should be closely monitored for anaphylaxis and allergic reactions, particularly during the first and second treatment course. 
Bolnike je treba natančno spremljati glede pojava anafilaksije in alergijskih reakcij, še zlasti v prvem in drugem ciklu zdravljenja.
≥ 20,000/µL, haemoglobin > 8.0 g/dL 
≥ 20.000/µl, hemoglobin > 8,0 g/dl,
• inflammation of the mouth and lips (stomatitis) 
• vnetje ust in ustnic (stomatitis)
Given the limitation of the bioanalytical methods, data are currently insufficient to properly evaluate the impact of the formation of anti-drug antibodies on pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters, as well as on the efficacy and safety of dinutuximab beta. 
Zaradi omejitev bioanalitičnih metod so podatki trenutno nezadostni za ustrezno oceno vpliva nastajanja protiteles proti zdravilu na farmakokinetične in farmakodinamične parametre ter na učinkovitost in varnost dinutuksimaba beta.
• unable to pass urine or passing reduced urine volume 
• nezmožnost uriniranja ali izločanje manjše količine urina kot sicer
Qarziba should not be used during pregnancy. 
Zdravila Qarziba se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
This has to be taken into consideration when interpreting PK parameters (Cmax, exposure, half-life) listed below. 
To je treba upoštevati pri tolmačenju spodaj navedenih farmakokinetičnih parametrov (Cmax, izpostavljenost, razpolovni čas).
Once opened, Qarziba is intended for immediate use. 
Po odprtju je zdravilo Qarziba namenjeno za takojšnjo uporabo.
• are allergic to dinutuximab beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) 
• če ste alergični na dinutuksimab beta ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
The daily dose is 10 mg/m2. 
Dnevni odmerek je 10 mg/m2.
Qarziba is restricted to hospital-use only and must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of oncological therapies. 
Zdravilo Qarziba je namenjeno samo uporabi v bolnišnici in ga je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z onkološkimi terapijami.