natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro, baricitinib is a cytochrome P450 enzyme (CYP)3A4 substrate although less than 10 % of the dose is metabolised via oxidation. 
Encimi citokroma P450 In vitro je baricitinib substrat encima citokroma P450 (CYP)3A4, čeprav se manj kot 10 % odmerka presnavlja prek oksidacije.
Treatment should be interrupted if ANC < 1 x 109 cells/L and may be restarted once ANC return above this value 
Zdravljenje je treba prekiniti, če je ANC < 1 x 109 celic/l in ga je mogoče znova uvesti, ko se raven ANC vrne nad to vrednost.
The risk of lymphocytosis is increased in elderly patients with rheumatoid arthritis. 
Tveganje limfocitoze je pri starejših bolnikih z revmatoidnim artritisom povečano.
This may be due to inhibition of creatinine secretion by baricitinib in the renal tubules. 
Vzrok je morda v tem, da baricitinib inhibira izločanje kreatinina v ledvičnih kanalčkih.
Following oral administration of baricitinib, a dose-proportional increase in systemic exposure was observed in the therapeutic dose range. 
Po peroralnem dajanju baricitiniba so opazili z odmerkom sorazmerno povečanje sistemske izpostavljenosti v razponu terapevtskih odmerkov.
Laboratory Measure Action 
Laboratorijska meritev
The RA-BEGIN Study in MTX-naïve patients is supportive for the target population of patients with an inadequate response to, or intolerance to, other DMARDs (section 4.1). 
Študija RA-BEGIN, opravljena z bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni z metotreksatom, podpira ciljno populacijo bolnikov z nezadostnim odzivom na druga imunomodulirajoča protirevmatična zdravila ali z intoleranco na ta zdravila (poglavje 4.1).
In clinical pharmacology studies there were no clinically meaningful effects on exposure when baricitinib was coadministered with digoxin (Pgp substrate) or methotrexate (substrate of several transporters). 
V študijah klinične farmakologije niso opazili klinično pomembnih učinkov na izpostavljenost, ko so baricitinib dajali sočasno z digoksinom (substratom Pgp) ali metotreksatom
Single doses up to 40 mg and multiple doses of up to 20 mg daily for 10 days have been administered in clinical trials without dose-limiting toxicity. 
V kliničnih preskušanjih so 10 dni dajali enkratne odmerke do 40 mg in večkratne odmerke do 20 mg na dan, brez toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerek zdravila.
Baricitinib metabolism is mediated by CYP3A4, with less than 10 % of the dose identified as undergoing biotransformation. 
Baricitinib se presnavlja zlasti s CYP3A4, pri čemer ugotovili, da biotransformacija poteka pri manj kot 10 % odmerka.
• Prescribers should screen the patients for viral hepatitis before commencing Olumiant treatment. 
• da morajo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo pri bolnikih opraviti presejalni pregled za virusni hepatitis, preden uvedejo zdravljenje z zdravilom Olumiant.
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT 
A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Polyvinylchloride/polyethylene/polychlorotrifluoroethylene - aluminium blisters in cartons of 14, 28, 35, 56, 84 or 98 film-coated tablets. 
Pretisni omoti iz polovinilklorida/polietilena/poliklorotrifluoroetilena in aluminija v škatlah s po 14, 28, 35, 56, 84 ali 98 filmsko obloženih tablet.
Consequently, the recommended dose in patients taking OAT3 inhibitors with a strong inhibition potential, such as probenecid, is 2 mg once daily (see section 4.2). 
Posledično je priporočeni odmerek za bolnike, ki jemljejo zaviralce OAT3 z velikim potencialom zazaviranje, kot je npr. probenecid, 2 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
RA-BEAM (52 weeks) 
RA-BEAM (52 tednov)
The most common concomitant DMARDs in these subjects were MTX (79% of patients), hydroxychloroquine (19%), leflunomide 
Najbolj pogosta sočasna imunomodulirajoča protirevmatična zdravila pri teh preskušancih so bila metotreksat (79 % bolnikov), hidroksiklorokin (19 %), leflunomid (11 %), sulfasalazin (9 %).
Combination with biologic DMARDs or other Janus kinase (JAK) inhibitors is not recommended, as a risk of additive immunosuppression cannot be excluded. 
Kombinacija z biološkimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili ali drugimi zaviralci Janus kinaz (JAK- Janus kinase inhibitors) ni priporočljiva, saj ni mogoče izključiti tveganja za aditivno imunosupresijo.
In placebo-controlled trials in which MTX was not required, 501 subjects randomized to baricitinib 2 mg or 4 mg received MTX as background therapy, and 303 received conventional DMARDs other than MTX (approximately half with MTX and half without). 
V preskušanjih, nadzorovanih s placebom, kjer metotreksat ni bil zahtevan, je 501 preskušanec, ki je bil randomiziran v skupino z baricitinibom 2 mg ali 4 mg, prejemal metotreksat kot osnovno zdravljenje, 303 preskušanci pa so prejemali konvencionalna imunomodulirajoča protirevmatična zdravila, ki niso bila metotreksat (približno polovica z metotreksatom in polovica brez).
In RA-BEAM and RA-BUILD, treatment with Olumiant 4 mg resulted in a significant improvement in the mean duration and severity of morning joint stiffness compared to placebo or adalimumab as assessed using daily electronic patient diaries for 12 weeks. 
V študijah RA-BEAM in RA-BUILD je zdravljenje z zdravilom Olumiant 4 mg povzročilo pomembno izboljšanje v povprečnem trajanju in jakosti jutranje okorelosti sklepov v primerjavi s placebom ali adalimumabom, kot so ocenili s pomočjo vsakodnevnih elektronskih dnevnikov, ki so jih bolniki uporabljali 12 tednov.
The use of baricitinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment. 
Uporabe baricitiniba pri bolnikih s hudo jetrno okvaro niso proučevali.
In treatment naïve patients, combination with methotrexate resulted in increased frequency of infections compared to baricitinib monotherapy. 
Pri predhodno nezdravljenih bolnikih je kombinacija z metotreksatom povzročila povečano pogostnost okužb v primerjavi z baricitinibom v monoterapiji.
• The Package Leaflet including the Patient Alert Card 
• Navodilo za uporabo, vključno z opozorilno kartico za bolnika
In a combined male/female rat fertility study, baricitinib decreased overall mating performance (decreased fertility and conception indices). 
V kombinirani študiji plodnosti podganjih samcev/samic je baricitinib znižal skupno uspešnost parjenja (zmanjšana plodnost in manjše število spočetij).
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) occurring in ≥ 2 % of patients treated with Olumiant monotherapy or in combination with conventional synthetic DMARDs were increased LDL cholesterol (33.6 %), upper respiratory tract infections (14.7 %) and nausea (2.8 %). 
Najbolj pogosto so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki so se pojavili pri ≥ 2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Olumiant v monoterapiji ali v kombinaciji s konvencionalnimi sintetičnimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili, so bili zvišan LDL-holesterol (33,6 %), okužbe zgornjih dihalnih poti (14,7 %) in navzea (2,8 %).
In rat and rabbit reproductive toxicology studies, baricitinib was shown to reduce foetal growth/weight and produce skeletal malformations (at exposures of approximately 10 and 39 times the human exposure, respectively). 
V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih so ugotovili, da baricitinib zmanjša rast/telesno maso zarodka in povzroča deformacije okostja (pri izpostavljenostih, ki so približno 10- in 39-kratniki izpostavljenosti pri človeku).
You must tell your doctor if you become pregnant as Olumiant should not be used during pregnancy. 
Če zanosite, morate obvestiti svojega zdravnika, saj se zdravila Olumiant med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Olumiant should be used with caution in patients with risk factors for DVT/PE, such as older age, obesity, a medical history of DVT/PE, or patients undergoing surgery and immobilisation. 
Zdravilo Olumiant je treba uporabljati previdno pri bolnikih z dejavniki tveganja za razvoj GVT/PE, kot so na primer starost, debelost, GVT/PE v anamnezi, ali pri bolnikih,
Lipid elevations 
Zvišanje lipidov
Mean serum IgG, IgM, and IgA values decreased by 12 weeks after starting treatment with Olumiant, and remained stable at a lower value than baseline through at least 104 weeks. 
Povprečne serumske vrednosti IgG, IgM in IgA so se v 12. tednu po začetku zdravljenja z zdravilom Olumiant znižale in ostale stabilne, z nižjo vrednostjo od izhodiščne, še najmanj 104 tednov.
All patients on background MTX 
Vsi bolniki so prejemali osnovno zdravljenje z MTX
Infection such as shingles, which may affect up to 1 in 10 people: 
Okužbe, kot je pasasti izpuščaj (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
In vitro, baricitinib is a substrate for CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP and MATE2-K, and may be a clinically relevant inhibitor of the transporter OCT1 (see section 4.5). 
In vitro je baricitinib substrat za CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP in MATE2-K ter je morda klinično pomemben zaviralec prenašalca OCT1 (glejte poglavje 4.5).
The proportion of patients achieving a clinically significant improvement (HAQ-DI ≥ 0.30) was also higher with Olumiant compared to placebo or MTX at week 12 (Table 4). 
Delež bolnikov, ki so dosegli klinično pomembno izboljšanje (HAQ-DI ≥ 0,30) je bil prav tako višji v primerjavi zdravila Olumiant s placebom ali MTX v 12. tednu (Preglednica 4).
Treatment should be interrupted if ALC < 0.5 x 109 cells/L and may be restarted once ALC return above this value 
Zdravljenje je treba prekiniti, če je ALC < 0,5 x 109 celic/l in ga je mogoče znova uvesti, ko se raven ALC vrne nad to vrednost.
Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of baricitinib 
Potencial drugih zdravil za vpliv na farmakokinetiko baricitiniba
Olumiant is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2). 
Uporaba zdravila Olumiant ni priporočljiva pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Therefore, the PRAC requests the MAH to update section 4.4 of the SmPC to modify the wording on “Venous Thromboembolism” to indicate that if clinical features of DVT/PE occur, baricitinib treatment should be discontinued and to update section 4.8 of the SmPC to add the adverse reaction pulmonary embolism and deep vein thrombosis with a frequency not known. 
Zato odbor PRAC od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteva, da posodobi poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila in besedilo o »Venski trombemboliji« spremeni z navedbo, da je treba v primeru pojava kliničnih značilnosti GVT/PE zdravljenje z baricitinibom ukiniti, ter da posodobi poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila in vanj doda neželena učinka pljučno embolijo in globoko vensko trombozo z neznano pogostnostjo.
Olumiant can reduce your body's ability to fight infections and may make an existing infection worse or increase the chance of you getting a new infection - have, or have previously had, tuberculosis. 
Zdravilo Olumiant lahko zmanjša sposobnost vašega telesa za obrambo pred okužbami in lahko poslabša obstoječo okužbo ali pa poveča verjetnost, da boste dobili novo okužbo.
Co-administration with OAT3 inhibitors 
Sočasno dajanje z zaviralci OAT3
Coadministration of baricitinib with ciclosporin (Pgp/BCRP inhibitor) or methotrexate (substrate of several transporters including OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3, and MRP4) resulted in no clinically meaningful effects on baricitinib exposure. 
Sočasno dajanje baricitiniba in ciklosporina (zaviralca Pgp/BCRP) ali metotreksata (substrata za več prenašalcev, vključno z OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 in MRP4) ni povzročilo klinično pomembnih učinkov na izpostavljenost baricitinibu.
• Increased LDL cholesterol ≥ 3.36 mmol/L: 33.6 % vs. 10.3 %, respectively 
• zvišan LDL-holesterol ≥ 3,36 mmol/l: 33,6 % v primerjavi z 10,3 %
Therefore, the PRAC requests the MAH to update of section 4.4 of the SmPC to add a warning on hypersensitivity and to update of Section 4.8 to add the adverse reactions “rash” with a frequency common and “swelling of the face, urticaria” with a frequency uncommon. 
Zato odbor PRAC od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteva, da posodobi poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila in vanj doda opozorilo o preobčutljivosti ter da posodobi poglavje 4.8 in vanj doda neželeni učinek »izpuščaj« s pogostnostjo »pogosti« in »otekanje obraza, urtikarija« s pogostnostjo »občasni«.
In a pre- and postnatal development study, decreased pup weights and decreased postnatal survival were observed at exposures 4 and 21 times, respectively, the human exposure. 
V študijah prenatalnega in postnatalnega razvoja podgan so opazili manjše telesne mase in nižje postnatalno preživetje mladičev pri izpostavljenostih, ki ustrezajo 4- in 21-kratniku izpostavljenosti za človeka.
Coadministration of baricitinib with fluconazole (moderate CYP3A/CYP2C19/CYP2C9 inhibitor) or rifampicin (strong CYP3A inducer) resulted in no clinically meaningful changes to baricitinib exposure. 
Sočasno dajanje baricitiniba in flukonazola (zmernega zaviralca CYP3A/CYP2C19/CYP2C9) ali rifampicina (močnega induktorja CYP3A) ni povzročilo klinično pomembnih sprememb v izpostavljenosti baricitinibu.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). 
Študije na živalih so dokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Treatment should not be initiated in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 0.5 x 109 cells/L, an absolute neutrophil count (ANC) less than 1 x 109 cells/L, or who have a haemoglobin value less than 8 g/dL. 
Zdravljenja se ne sme uvesti pri bolnikih, pri katerih je absolutno število limfocitov (ALC- absolute lymphocyte count) manjše od 0,5 x 109 celic/l, absolutno število nevtrofilcev (ANC- absolute neutrophil count) manjše od 1 x 109 celic/l, ali pri katerih je vrednost hemoglobina nižja od 8 g/dl.
For up to 52 weeks, the frequency of ALT and AST elevations ≥ 3 x ULN were greater for the combination treatment of methotrexate and Olumiant (7.5 % and 3.8 %) compared to methotrexate alone (2.9 % and 0.5 %) or Olumiant alone (1.9 % and 1.3 %). 
obdobju do 52 tednov je bila pogostnost zvišanj ALT in AST na ≥ 3-kratnik ULN višja pri kombiniranem zdravljenju z metotreksatom in zdravilom Olumiant (7,5 % in 3,8 %) v primerjavi s samim metotreksatom (2,9 % in 0,5 %) ali samim zdravilom Olumiant (1,9 % in 1,3 %).
• Increased triglycerides ≥ 5.65 mmol/L: 0.4 % vs. 0.5 %, respectively 
• zvišani trigliceridi ≥ 5,65 mmol/l: 0,4 % v primerjavi z 0,5 %
Mean absolute lymphocyte count increased by 1 week after starting treatment with Olumiant, returned to baseline by week 24, and then remained stable through at least 104 weeks. 
Povprečno absolutno število limfocitov se je 1. teden po začetku zdravljenja z zdravilom Olumiant povečalo, se do 24. tedna vrnilo na izhodiščno raven in ostalo stabilno najmanj 104 tednov.
Contents of the pack and other information 
Shranjevanje zdravila Olumiant Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Lipid parameters should be assessed approximately 12 weeks following initiation of Olumiant therapy and thereafter patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia. 
Približno 12 tednov po uvedbi zdravljenja z zdravilom Olumiant je treba oceniti parametre lipidov in glede na vrednosti bolnike obravnavati v skladu z mednarodnimi kliničnimi smernicami za zdravljenje hiperlipidemije.
Opportunistic infections related to demodicosis (mange) were observed in dogs at exposures approximately 7 times the human exposure. 
Pri psih so pri približno sedemkratniku izpostavljenosti pri človeku opazili oportunistične okužbe, povezane z demodikozo
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, mannitol, iron oxide red (E172), lecithin (soya) (E322), macrogol, poly (vinyl alcohol), talc and titanium dioxide (E171). 
magnezijev stearat, manitol, rdeči železov oksid (E172), (sojin) lecitin (E322), makrogol,
Treatment should be interrupted if Hb < 8 g/dL and may be restarted once Hb return above this value 
Zdravljenje je treba prekiniti, če je Hb < 8 g/dl in ga je mogoče znova uvesti,
Administration of baricitinib resulted in a dose dependent inhibition of IL-6 induced STAT3 phosphorylation in whole blood from healthy subjects with maximal inhibition observed 2 hours after dosing which returned to near baseline by 24 hours. 
Zaviranje z IL-6 inducirane fosforilacije proteina STAT3 Dajanje baricitiniba je povzročilo od odmerka odvisno zaviranje z IL-6 inducirane fosforilacije proteina STAT3 v polni krvi zdravih oseb, pri čemer so največje zaviranje opazili 2 uri po odmerjanju,
No data are available on the response to vaccination with live vaccines in patients receiving baricitinib. 
Cepljenje Pri bolnikih, ki prejemajo baricitinib, ni podatkov o odzivu na cepljenje z živimi cepivi.
Most infections were mild to moderate in severity. 
Resnost večine okužb je bila blaga do zmerna.
• Additional Patient Alert Cards 
• dodatne opozorilne kartice za bolnika
RA-BEAM MTX-IR patients 
RA-BEAM Bolniki, zdravljeni z MTX-IR
• The purpose and use of the Patient Alert Card 
• namen in uporabo opozorilne kartice za bolnika.
1 Patients who had received less than 3 doses of Methotrexate (MTX); naïve to other conventional or biologic DMARDs 
1Bolniki, ki so prejeli manj kot 3 odmerke metotreksata (MTX); predhodno niso bili zdravljeni z drugimi konvencionalnimi ali biološkimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili.
Each tablet contains 2 or 4 milligrams of baricitinib. 
Ena tableta vsebuje 2 ali 4 miligrame baricitiniba.
If you have reduced kidney function, the recommended dose of Olumiant is 2 mg once a day. 
Če je delovanje vaših ledvic oslabljeno, je priporočeni odmerek zdravila Olumiant 2 mg enkrat na dan.
Modified Total Sharp Score, mean change from baseline: 
Modificirana celotna Sharpova ocena, povprečna sprememba od izhodišča:
Reporting rates for Olumiant compared to placebo for the infection-related ADRs were: Upper respiratory tract infections (14.7 % vs. 11.7 %), urinary tract infections (3.4 % vs. 2.7 %), gastroenteritis (1.6 % vs. 0.8 %), herpes simplex (1.8 % vs. 0.7 %), and herpes zoster (1.4 % vs. 0.4 %). 
okužbe zgornjih dihalnih poti (14,7 % v primerjavi z 11,7 %), okužbe sečil (3,4 % v primerjavi z 2,7 %), gastroenteritis (1,6 % v primerjavi z 0,8 %), herpes simpleks (1,8 % v primerjavi z 0,7 %) in herpes zoster (1,4 % v primerjavi z 0,4 %).
No association was observed between increased platelet counts and adverse events of a thrombotic nature. 
Povezave med povečanim številom krvnih ploščic in neželenimi učinki trombotske narave niso opazili.
In controlled studies, for up to 16 weeks, alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) elevations ≥ 3 x upper limit of normal (ULN) were observed in 1.4 % and 0.8 % of patients treated with Olumiant, compared to 1.0 % and 0.8 % respectively of patients treated with placebo. 
V nadzorovanih študijah so v obdobju do 16 tednov opazili zvišanje alanin-aminotransferaze (ALT) in aspartat-aminotransferaze (AST) na ≥ 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ULN) pri 1,4 % in 0,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Olumiant, v primerjavi z 1,0 % in 0,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
A total of 3,464 patients were treated with Olumiant in clinical studies in rheumatoid arthritis representing 4214 patient-years of exposure. 
Skupno so z zdravilom Olumiant v kliničnih študijah revmatoidnega artritisa zdravili 3.464 bolnikov,
The recommended dose is 2 mg once daily in patients with creatinine clearance between 30 and 60 mL/min. 
Priporočeni odmerek pri bolnikih z očistkom kreatinina med 30 in 60 ml/min je 2 mg enkrat na dan.
If increases in ALT or AST are observed during routine patient management and drug-induced liver injury is suspected, Olumiant should be temporarily interrupted until this diagnosis is excluded. 
Če se ob redni obravnavi bolnika pokažejo zvišanja ALT ali AST in se pojavi sum na okvaro jeter, povzročeno z zdravili, je treba zdravljenje z zdravilom Olumiant začasno prekiniti, dokler ta diagnoza ni izključena.
Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with Olumiant if you: - have an infection, or if you often get infections. 
Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Olumiant ali med zdravljenjem z njim se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če: - imate okužbo ali če ste nagnjeni k okužbam.
If you take more Olumiant than you should, contact your doctor. 
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Olumiant, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Olumiant, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom.
In treatment-naïve patients, combination with methotrexate resulted in increased frequency of hepatic transaminase elevations compared with baricitinib monotherapy (see section 4.8). 
Pri predhodno nezdravljenih bolnikih je kombinacija z metotreksatom povzročila povečano pogostnost zvišanj jetrne transaminaze v primerjavi z baricitinibom v monoterapiji (glejte poglavje 4.8).
In controlled studies, for up to 16 weeks, the following rates were observed for Olumiant vs. placebo: 
V nadzorovanih študijah so v obdobju do 16 tednov opazili naslednje deleže za zdravilo Olumiant v primerjavi s placebom:
In RA-BEAM, treatment with Olumiant resulted in significant improvement in patient and physician global assessments, HAQ-DI, pain assessment and CRP at Weeks 12, 24 and 52 compared to adalimumab. 
V študiji RA-BEAM je zdravljenje z zdravilom Olumiant v primerjavi z adalimumabom povzročilo pomembno izboljšanje globalnih ocen z vidika bolnika in zdravnika, HAQ-DI, ocene bolečine in CRP v 12., 24. in 52. tednu.
In clinical pharmacology studies, coadministration of baricitinib with the CYP3A substrates simvastatin, ethinyl oestradiol, or levonorgestrel resulted in no clinically meaningful changes in the PK of these medicinal products. 
V študijah klinične farmakologije sočasno dajanje baricitiniba s substrati CYP3A simvastatinom, etinilestradiolom ali levonorgestrelom ni povzročilo nikakršnih klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki teh zdravil.
If a patient develops herpes zoster, Olumiant treatment should be temporarily interrupted until the episode resolves. 
Če se pri bolniku razvije herpes zoster, je treba zdravljenje z zdravilom Olumiant začasno prekiniti, dokler epizoda ne mine.
The mean ratios of Cmax in patients with mild and moderate renal impairment to patients with normal renal function are 1.16 (90 %CI: 0.92-1.45) and 1.46 (90 %CI: 1.17-1.83), respectively. 
Povprečna razmerja vrednosti Cmax med bolniki z blago in zmerno okvaro ledvic ter bolniki z normalnim delovanjem ledvic so 1,16 (90-odstotni IZ: 0,92-1,45) in 1,46 (90-odstotni IZ: 1,17-1,83).
Herpes zoster, Herpes simplexb Gastroenteritis Urinary tract infections Pneumonia 
Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihalnih potia herpes zoster, herpes simpleksb gastroenteritis okužbe sečil pljučnica
From the 316 events retrieved as of 13 May 2019, 78 were categorised as systemic/oedema and 38 were categorised as non-specific. 
Med 316 učinki, pridobljenimi do 13. maja 2019, jih je bilo 78
INFORMATION IN BRAILLE Olumiant 4 mg 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Olumiant 4 mg
INFORMATION IN BRAILLE Olumiant 2 mg 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Olumiant 2 mg
In controlled studies, for up to 16 weeks, increases in CPK values were common. 
Kreatin fosfokinaza (CPK- Creatine phosphokinase) V nadzorovanih študijah so bila v obdobju do 16 tednov zvišanja vrednosti CPK pogosta.
In studies which included both doses, a dose-relationship was observed with increased total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L reported in 48.8 %, 34.7 % and 17.8 % of patients up to 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively. 
V študijah, ki so vključevale oba odmerka, so o opaženi povezanosti odmerka z zvišanim skupnim holesterolom ≥ 5,17 mmol/l v obdobju do 16 tednov poročali pri 48,8 % bolnikov v skupini s 4 mg, 34,7 % bolnikov v skupini z 2 mg in pri 17,8 % bolnikov v skupini s placebom.