natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the open-label extension study, the rate of change in the NIS-LL during the 12 months of treatment was similar to that observed in those patients randomised and treated with tafamidis in the previous double blind 18 month period. 
V odprti podaljšani študiji je bila hitrost spreminjanja NIS-LL v 12 mesecev trajajočem obdobju zdravljenja podobna tisti, ki so jo opažali pri bolnikih, ki so bili v predhodnem 18-mesečnem obdobju dvojno slepe študije randomizirani v skupino in zdravljeni s tafamidisom.
In the rat peri- and post-natal development study with tafamidis, decreased pup survival and reduced pup weights were noted following maternal treatment during pregnancy and lactation at doses of 15 and 30 mg/kg. 
V študiji peri- in postnatalnega razvoja s tafamidisom pri podganah so opazili zmanjšano preživetje mladičev in zmanjšano maso mladičev po zdravljenju mater med brejostjo in dojenjem z odmerki 15 in 30 mg/kg.
Contraceptive measures should be used by women of childbearing potential during treatment with tafamidis meglumine, and for one month after stopping treatment, due to the prolonged half life. 
Ženske v rodni dobi morajo uporabljati ustrezno kontracepcijo med zdravljenjem s tafamidis megluminom in še en mesec po prenehanju zdravljenja, zaradi podaljšanega razpolovnega časa zdravila.
Vyndaqel contains sorbitol 
Zdravilo Vyndaqel vsebuje sorbitol
There is no relevant use of tafamidis in the paediatric population. 
Tafamidis ni namenjen za uporabo pri pediatrični populaciji.
Diarrhoea Upper abdominal pain 
Bolezni prebavil driska bolečina v zgornjem delu trebuha
• Tear off one individual blister from the blister card along the perforated line. 
• Odtrgajte posamezni pretisni omot iz pretisnega omota vzdolž perforacije.
Each soft capsule contains no more than 44 mg of sorbitol (E420). 
Ena mehka kapsula vsebuje največ 44 mg sorbitola (E420).
Following daily administration of a 20 mg dose of tafamidis meglumine for 14 days in healthy subjects, mean steady-state half-life was 59 h and mean total clearance was 0.42 l/h. 
Po dnevnem odmerjanju 20 mg tafamidis meglumina v časovnem obdobju 14 dni je povprečni razpolovni čas v stanju dinamičnega ravnovesja pri zdravih preskušancih znašal 59 ur, povprečni celokupni očistek pa 0,42 l/h.
30 x 1 soft capsules. 
30 x 1 mehka kapsula.
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician knowledgeable in the management of patients with transthyretin amyloid polyneuropathy. 
Zdravljenje mora uvesti in ves čas nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s transtiretinsko amiloidno polinevropatijo.
• Women that can become pregnant should use birth control while taking Vyndaqel and should continue using birth control for one month after stopping treatment with Vyndaqel. 
• Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo v obdobju jemanja zdravila Vyndaqel uporabljati ustrezno kontracepcijo in morajo z uporabo le-te nadaljevati še en mesec po prenehanju zdravljenja z zdravilom Vyndaqel.
The recommended dose is one capsule (20 mg Tafamidis meglumine) of Vyndaqel once a day. 
Priporočeni odmerek je ena kapsula (20 mg tafamidis meglumina) zdravila Vyndaqel enkrat na dan.
Soft capsule Yellow, opaque, oblong (approximately 21 mm) capsule imprinted with “VYN 20” in red. 
Rumena, neprozorna, podolgovata (približno 21 mm dolga) kapsula z rdečim napisom “VYN 20”.
• Peel back the paper at the curved arrow to expose the aluminium foil. 
• Odlepite papir na mestu, kjer je narisana ukrivljena puščica, da odkrijete aluminijasto folijo.
However, in vitro tafamidis meglumine inhibits the efflux transporter BCRP (breast cancer resistant protein) with IC50=1.16 µM and may cause drug-drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of this transporter (e.g. methotrexate, rosuvastatin, imatinib). 
Vendar pa tafamidis meglumin in vitro zavira izločevalni prenašalec BCRP (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) z vrednostjo IC50 = 1,16 µM in lahko pri klinično pomembnih koncentracijah povzroči medsebojna delovanja s substrati tega prenašalca (npr. metotreksatom, rosuvastatinom, imatinibom).
4.7 Effects on ability to drive and use machines On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile, tafamidis meglumine is believed to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines. 
Na podlagi farmakodinamičnega in farmakokinetičnega profila naj tafamidis meglumin ne bi imel vpliva ali naj bi imel zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
What Vyndaqel looks like and contents of the pack 
Izgled zdravila Vyndaqel in vsebina pakiranja
Brilliant Blue FCF (E133) Ammonium hydroxide (E527) 28% 
polivinilacetat ftalat propilenglikol (E1520) karmin (E120) briljantno modro FCF (E133) amonijev hidroksid (E527) 28 %
Vyndaqel is a medicine which treats a disease called Transthyretin (TTR) amyloid polyneuropathy, also known as TTR familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP). 
Vyndaqel je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolezni, imenovane transtiretinska (TTR) amiloidna polinevropatija, ki je znana tudi kot TTR družinska amiloidna polinevropatija (TTR-FAP).
Fertility No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3). 
V predkliničnih študijah niso opazili škodljivih vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
The dissociation of the transthyretin tetramer to monomers is the rate limiting step in the pathogenesis of TTR amyloid polyneuropathy, also known as TTR familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP). 
Disociacija transtiretinskega tetramera v monomere je stopnja, ki omejuje hitrost patogeneze TTR amiloidne polinevropatije, znane tudi kot TTR družinska amiloidna polinevropatija (TTR-FAP).
• Stomach ache or abdominal pain 
• bolečina v želodcu ali trebuhu
Vyndaqel contains sorbitol (E420). 
Zdravilo Vyndaqel vsebuje sorbitol (E420).
If you stop taking Vyndaqel 
Če ste prenehali jemati zdravilo Vyndaqel
If no capsule is identified, then no additional dose is necessary, with resumption of dosing the next day as usual. 
Če kapsule ne izbruha, dodaten odmerek ni potreben, zdravljenje pa se nadaljuje z naslednjim odmerkom zdravila Vyndaqel naslednji dan, kot običajno.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction In a clinical study in healthy volunteers, tafamidis meglumine did not induce or inhibit the cytochrome P450 enzyme CYP3A4. 
V klinični študiji pri zdravih prostovoljcih tafamidis meglumin ni niti induciral niti zaviral encima citokroma P450 CYP3A4.
Vyndaqel soft capsules are yellow, opaque, oblong (approximately 21 mm) imprinted with “VYN 20” in red. 
Mehke kapsule zdravila Vyndaqel so rumene, neprozorne, podolgovate (približno 21 mm dolge) z rdečim napisom “VYN 20”.
Tafamidis meglumine should be added to the standard of care for the treatment of the transthyretin familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP) patient. 
Tafamidis meglumin je treba uporabiti kot dodatek običajni skrbi za bolnika pri zdravljenju transtiretinske družinske amiloidne polinevropatije (TTR-FAP).
If vomiting occurs after dosing, and the intact Vyndaqel capsule is identified, then an additional dose of Vyndaqel should be administered if possible. 
Če po zaužitju zdravila pride do bruhanja in bolnik izbruha nepoškodovano kapsulo zdravila Vyndaqel, naj vzame še en odmerek zdravila Vyndaqel, če je mogoče.
Vyndaqel 20 mg soft capsules 
Vyndaqel 20 mg mehke kapsule
30 x 1 soft capsules 
30 x 1 mehka kapsula
4.4 Special warnings and precautions for use Women of childbearing potential should use appropriate contraception when taking tafamidis meglumine and continue to use appropriate contraception for 1-month after stopping treatment with tafamidis meglumine (see section 4.6). 
Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem tafamidis meglumina uporabljati ustrezno kontracepcijo in z njeno uporabo nadaljevati še 1 mesec po prenehanju zdravljenja s tafamidis megluminom (glejte poglavje 4.6).
Vyndaqel 20 mg soft capsules tafamidis meglumine 
Vyndaqel 20 mg mehke kapsule tafamidis meglumin
PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Paper perforated unit dose blisters. 
Perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek iz PVC/PA/alu/PVC-alu/PET/papirja.
Pack sizes: a pack of 30 x 1 soft capsules and a multipack containing 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules. 
Velikosti pakiranj: pakiranje po 30 x 1 mehka kapsula in skupno pakiranje, ki vsebuje 90 (3 pakiranja po 30 x 1) mehkih kapsul.
12 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
If you forget to take Vyndaqel 
Če ste pozabili vzeti zdravilo Vyndaqel
Pack of 30 x 1 soft capsules - WITH BLUE BOX 
Pakiranje po 30 x 1 mehka kapsula - Z MODRIM OKENCEM
NIS-LL Responders (% Patients) Difference (Vyndaqel minus Placebo) 95% CI of Difference (p-value) TQOL Change from Baseline LSMean (SE) Difference in LSMeans (SE) 95% CI of Difference (p-value) In the pre-specified ITT NIS-LL Responder analysis, patients who discontinued prior to the 18-month time point due to liver transplantation were categorized as non-responders. 
NIS-LL odzivni bolniki (% bolnikov) Razlika (Vyndaqel minus placebo) 95 % IZ pri razliki (vrednost p) Sprememba skupne ocene kakovosti življenja [TQOL] glede na izhodišče - povprečje najmanjših kvadratov (standardna napaka [SE]) Razlika v povprečju najmanjših kvadratov (standardna napaka [SE]) 95 % IZ pri razliki (vrednost p) Pri predhodno določeni analizi ITT NIS-LL odzivnih bolnikov so bili kot neodzivni bolniki opredeljeni tisti bolniki, ki so zaradi presaditve jeter z zdravljenjem prenehali pred zaključkom 18-mesečnega časovnega obdobja.
11 NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
NA=Not applicable 
N/A = Navedba smiselno ni potrebna.
In a developmental toxicity study in rabbits, a slight increase in skeletal malformations and variations, abortions in few females, and reduction in foetal weights were observed at an AUC0-24 ratio of 3.2-fold, based on the human AUC at steady state. 
V študijah škodljivih vplivov na razvoj pri zajcih so pri 3,2-kratniku razmerja AUC0-24, izhajajoč iz vrednosti AUC v stanju dinamičnega ravnovesja pri ljudeh, opažali rahel porast skeletnih malformacij in variacij, splave pri nekaj samicah in zmanjšanje mase ploda.
How to take Vyndaqel 
Kako jemati zdravilo Vyndaqel
- non-steroidal anti-inflammatory drugs - diuretic medicines (e.g. furosemide, bumetanide) - anti-cancer medicines (e.g. methotrexate, imatinib) - statins (e.g. rosuvastatin) - anti-viral medicines (e.g. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine, 
• protivirusna zdravila (npr. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin,
Urinary tract infection Vaginal infection 
Infekcijske in parazitske bolezni okužba sečil okužba nožnice
Vyndaqel is for oral use. 
Zdravilo Vyndaqel je za peroralno uporabo.
15 INSTRUCTIONS ON USE 
NAVODILA ZA UPORABO
There is no explicit evidence of biliary excretion of tafamidis in humans. 
Ni jasnih dokazov, da se tafamidis pri ljudeh izloča z žolčem.
1 NAME OF MEDICINAL PRODUCT 
IME ZDRAVILA
5 METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Following 18 months of treatment, more tafamidis meglumine-treated patients were NIS-LL Responders (change of less than 2 points on NIS-LL) Outcomes for the pre-specified analyses of the primary endpoints are provided in the following table: 
Po 18 mesecih zdravljenja je bilo število 'NIS-LL odzivnih bolnikov' (sprememba NIS-LL za manj kot 2 točki) večje pri bolnikih, ki so se zdravilis tafamidis megluminom.
Pre-specified ITT Analysis 
Predhodno določena analiza z vključenimi bolniki (analiza ITT)
• You should not take Vyndaqel if you are pregnant or breast-feeding. 
• Če ste noseči ali dojite, zdravila Vyndaqel ne smete jemati.
If you take more Vyndaqel than you should 
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vyndaqel, kot bi smeli
Perforated unit dose blisters of 10 x 20 mg Vyndaqel soft capsules 
Perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek z 10 x 20 mg mehkimi kapsulami zdravila Vyndaqel
The capsule may be taken with or without food Instructions for opening the blisters 
Kapsulo lahko vzamete skupaj s hrano ali brez nje.
No dosage adjustment is required for patients with renal or mild and moderate hepatic impairment. 
Pri bolnikih z okvaro ledvic ali z blago in zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titanium dioxide (E171) Purified water 
Ovojnica kapsule želatina (E441) glicerol (E422) rumeni železov oksid (E172) sorbitan sorbitol (E420) manitol (E421) titanov dioksid (E171) prečiščena voda
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vyndaqel. 
Pred začetkom jemanja zdravila Vyndaqel se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
If you vomit after taking this medicine and can identify the intact Vyndaqel capsule, then an additional dose of Vyndaqel should be taken in the same day; if you cannot identify the Vyndaqel capsule, then no additional dose of Vyndaqel is necessary, and you can resume taking Vyndaqel the next day as usual. 
Če po zaužitju tega zdravila bruhate in pri tem izbruhate nepoškodovano kapsulo zdravila Vyndaqel, v istem dnevu vzemite še en odmerek zdravila Vyndaqel.
Each capsule contains 20 mg tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis. 
Ena kapsula vsebuje 20 mg tafamidis meglumina, kar ustreza 12,2 mg tafamidisa.
INNER CARTON 
NOTRANJA ŠKATLA
Each soft capsule contains 20 mg of micronized tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis. 
Ena mehka kapsula vsebuje 20 mg mikroniziranega tafamidis meglumina, kar ustreza 12,2 mg tafamidisa.
Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules. 
skupno pakiranje: 90 (3 pakiranja po 30 x 1) mehkih kapsul
NIS-LL Responders (% Patients) Difference (Vyndaqel minus Placebo) 95% CI of Difference (p-value) TQOL Change from Baseline LSMean (SE) Difference in LSMeans (SE) 95% CI of Difference (p-value) Pre-specified Efficacy Evaluable Analysis 
NIS-LL odzivni bolniki (% bolnikov) Razlika (Vyndaqel minus placebo) 95 % IZ pri razliki (vrednost p) Sprememba skupne ocene kakovosti življenja [TQOL] glede na izhodišče - povprečje najmanjših kvadratov (standardna napaka [SE]) Razlika v povprečju najmanjših kvadratov (standardna napaka [SE]) 95 % IZ pri razliki (vrednost p) Predhodno določena analiza učinkovitosti, ki jo je mogoče ovrednotiti n = 42
What Vyndaqel contains 
Kaj vsebuje zdravilo Vyndaqel
Pack of 30 - for multipack of 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules - WITHOUT BLUE BOX 
Pakiranje po 30 - skupno pakiranje po 90 (3 pakiranja po 30 x 1) mehkih kapsul - BREZ MODREGA OKENCA
Printing ink (Opacode purple) Ethyl alcohol 
Črnilo (Opacode vijoličasto)
Each soft capsule contains 20 mg tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis 
Ena mehka kapsula vsebuje 20 mg tafamidis meglumina, kar ustreza 12,2 mg tafamidisa.
Multipack of 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules - WITH BLUE BOX 
Skupno pakiranje po 90 (3 pakiranja po 30 x 1) mehkih kapsul - Z MODRIM OKENCEM
2 STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
The exposure to tafamidis in patients with severe hepatic impairment is unknown. 
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni podatkov o izpostavljenosti tafamidisu.
3 EXPIRY DATE 
Do datuma
2 NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
What Vyndaqel is and what it is used for 
Kaj je zdravilo Vyndaqel in za kaj ga uporabljamo
zidovudine, zalcitabine) 
• statine (npr. rosuvastatin)
There are also links to other websites about rare diseases and treatments. 
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Gastrointestinal disorders 
Navodila za odpiranje pretisnih omotov
4 BATCH NUMBER 
Številka serije
NIS-LL change from BL LSMean (SE) 
Sprememba pri NIS-LL glede na izhodišče
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 
Posebne skupine bolnikov
Macrogol 400 (E1521) Polyvinyl acetate phthalate Propylene glycol (E1520) Carmine (E120) 
etanol izopropilalkohol prečiščena voda makrogol 400 (E1521)
13 BATCH NUMBER 
ŠTEVILKA SERIJE
United Kingdom 
Velika Britanija ali
Further information on Riximyo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo. 
Nadaljnje informacije za zdravilo Riximyo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Riximyo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 June 2017. 
Za zdravilo Riximyo je bilo 15. junija 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
The cancer improved in just over 87% of those given Riximyo (271 of 311 patients), and in similar numbers of those given MabThera (274 of 313 patients). 
Rak se je odzval na zdravljenje pri nekaj več kot 87 % (271 od 311) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Riximyo, in pri podobnem številu bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera (274 od 313 bolnikov).
This means that Riximyo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU. 
To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu“), ki je že odobreno v EU.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Riximyo? 
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Riximyo?
The company marketing Riximyo will provide doctors with additional information about giving the medicine correctly. 
Podjetje, ki trži zdravilo Riximyo, bo zdravnikom priskrbelo dodatno informativno gradivo o pravilnem dajanju zdravila.
An overview of Riximyo and why it is authorised in the EU 
Pregled zdravila Riximyo in zakaj je odobreno v EU
Riximyo is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions: 
Riximyo je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst krvnega raka in vnetnih bolezni pri odraslih:
Side effects reported with Riximyo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients. 
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Riximyo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
As for all medicines, data on the use of Riximyo are continuously monitored. 
Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Riximyo stalno spremljajo.
Why is Riximyo authorised in the EU? 
Zakaj je bilo zdravilo Riximyo odobreno v EU?
For more information about using Riximyo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist. 
Za več informacij o uporabi zdravila Riximyo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
What benefits of Riximyo have been shown in studies? 
Kakšne koristi je zdravilo Riximyo izkazalo v študijah?
Riximyo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system (the body's defences). 
Zdravilo Riximyo se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila, ali bolniki s hudo okužbo ali močno oslabljenim imunskim sistemom (obrambnim mehanizmom telesa).
The most common side effects with Riximyo are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems. 
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Riximyo so reakcije, povezane z infuzijo (kot so povišana telesna temperatura, mrzlica in drgetanje), najpogostejši resni neželeni učinki pa so reakcije, povezane z infuzijo, okužbe in težave, povezane s srcem.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Riximyo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet. 
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Riximyo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Other information about Riximyo 
Druge informacije o zdravilu Riximyo
Patients with GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Riximyo if they have severe heart problems. 
Bolniki z Wegenerjevo granulomatozo, mikroskopskim poliangiitisom ali navadnim pemfigusom prav tako ne smejo prejemati zdravila Riximyo, če imajo hude težave s srcem.
It will also provide doctors and patients using the medicine for GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including that of a rare severe infection, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML). 
Zdravnikom in bolnikom, ki uporabljajo zdravilo za zdravljenje Wegenerjeve granulomatoze, mikroskopskega poliangiitisa ali navadnega pemfigusa, bo priskrbelo tudi izobraževalno gradivo o tveganju za okužbe, vključno s hudo redko okužbo, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
In addition, Riximyo was as effective as MabThera in one main study involving 629 patients with advanced, untreated follicular lymphoma, where Riximyo or MabThera were added to other chemotherapy for part of the treatment. 
Poleg tega se je zdravilo Riximyo izkazalo za enako učinkovito kot zdravilo MabThera v eni glavni študiji, ki je vključevala 629 bolnikov z napredovalim, nezdravljenim folikularnim limfomom, v kateri so v določenem obdobju zdravljenja zdravilo Riximyo ali MabThera dodali k drugi vrsti kemoterapije.
What is Riximyo and what is it used for? 
Kaj je zdravilo Riximyo in za kaj se uporablja?
What are the risks associated with Riximyo? 
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Riximyo?
Depending on the condition it is used to treat, Riximyo may be given on its own, or with chemotherapy (cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid). 
Zdravilo Riximyo se lahko odvisno od stanja, za katero se uporablja, daje samostojno, skupaj s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka) ali z zdravili za zdravljenje vnetnih bolezni (metotreksatom ali kortikosteroidom).
In GPA and MPA, destroying B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation. 
Pri Wegenerjevi granulomatozi in mikroskopskem poliangiitisu se z uničenjem celic B zmanjša tvorba protiteles, ki naj bi imela pomembno vlogo pri napadanju krvnih žil in povzročanju vnetja.
The safety of Riximyo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera. 
Varnost zdravila Riximyo je bila ocenjena, na podlagi vseh izvedenih študij pa so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila MabThera.
The reference medicine for Riximyo is MabThera. 
Referenčno zdravilo za zdravilo Riximyo je zdravilo MabThera.
All these data were considered sufficient to conclude that Riximyo will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses. 
Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Riximyo pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo MabThera.
For the full list of side effects and restrictions of Riximyo, see the package leaflet. 
Za celotni seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Riximyo glejte navodilo za uporabo.
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Riximyo outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU. 
Zato je agencija menila, da koristi zdravila Riximyo enako kot pri zdravilu MabThera odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri za uporabo v EU.
In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Riximyo are equivalent to those of MabThera. 
Poleg tega je študija pri bolnikih s folikularnim limfomom pokazala, da sta varnost in učinkovitost zdravila Riximyo enaki kot pri zdravilu MabThera.