natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding. 
Čeprav študije na živalih niso pokazale teratogenih ali embriotoksičnih učinkov, za zdravilo Zerene ni na voljo dovolj kliničnih podatkov, da bi lahko ocenili njegovo varnost v času nosečnosti in dojenja.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment 
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero izmed pomožnih snovi Huda jetrna okvara
photosensitivity reaction angioedema 
Fotosenzitivnost Angioedem
Use of benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may lead to physical and psychic dependence. 
Uporaba benzodiazepinov in njim sorodnih učinkovin, lahko privede do telesne in duševne odvisnosti.
• Do not use a second dose of Zerene within a single night. 
• Ne vzemite drugega odmerka v isti noči.
Co-administration of Zerene with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon's plasma concentrations. 
Sočasna uporaba zdravila Zerene z enkratnim 800 mg odmerkom eritromicina, močnega, selektivnega zaviralca CYP3A4, je povzročila 34% povečanje koncentracije zaleplona v plazmi.
7 hard capsules 10 hard capsules 14 hard capsules 
7 trdih kapsul 10 trdih kapsul 14 trdih kapsul
Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may induce anterograde amnesia and psychomotor impairment. 
Benzodiazepini in njim podobne snovi, lahko sprožijo anterogradno amnezijo in psihomotorične motnje.
Zerene has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy. 
Zdravilo Zerene je izdelano tako, da v primeru raztopitve vsebine kapsule v tekočini le-ta spremeni barvo in postane motna.
• If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene, there is a possibility that you may become dependent on them. 
• Če jemljete katerokoli zdravilo, ki spada v skupino uspaval, vključno s Sonato, obstaja nevarnost,
If the medicinal product is prescribed to a woman of childbearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant. 
Če je zdravilo predpisano ženski v rodni dobi, jo morate opozoriti, naj obišče zdravnika, če namerava zanositi ali je noseča.
If you suffer from these symptoms, ask your doctor for advice. 
Če imate te simptome, se posvetujte s svojim zdravnikom.
In contrast, rifampicin, a strong inducer of several hepatic enzymes, including CYP3A4 resulted in a four fold reduction in zaleplon plasma concentration. 
Nasprotno pa je rifampicin, močan induktor nekaterih jetrnih encimov, vključno s CYP3A4, privedel do štirikratnega zmanjšanja koncentracije zaleplona v plazmi.
Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency. 
Respiratorna insuficienca Pri predpisovanju sedativnih zdravil bolnikom s kronično respiratorno insuficienco je potrebna previdnost.
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients. 
Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično insuficienco ni potrebna prilagoditev odmerka, ker farmakokinetika zdravila Zerene pri teh bolnikih ni spremenjena.
Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients). 
Benzodiazepini in njim sorodne učinkovine, se ne smejo uporabljati samostojno pri zdravljenju depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri teh bolnikih obstaja nevarnost samomora).
Caution is recommended for patients performing skilled tasks. 
Bolnikom, ki opravljajo zahtevna opravila, svetujemo previdnost.
Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness. 
Psihoza Benzodiazepini in njim sorodne učinkovine, niso priporočljive za primarno zdravljenje psihotičnih motenj.
Paediatric patients Zerene is contraindicated in children (see section 4.3). 
Otroci Uporaba zdravila Zerene je kontraindicirana pri otrocih (glejte poglavje 4.3).
• severe breathing or chest problems 
• če imate hude težave z dihanjem ali prsnim košem
INFORMATION IN BRAILLE Zerene 5 mg 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zerene 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Zerene 10 mg 
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zerene 10 mg
Special attention should be paid to respiratory or cardiovascular functions in intensive care. 
Na intenzivni negi posvetite posebno pozornost delovanju dihal in srčnožilnega sistema.
Zerene has been designed so that if the contents of the capsule are dissolved in a liquid, the liquid will change colour and become cloudy. 
Zdravilo Zerene je zasnovano tako, da tekočina, v kateri se vsebina kapsule raztopi, spremeni barvo in postane motna.
Depression Pre-existing depression may be unmasked during benzodiazepine or benzodiazepine-like agent use. 
Depresija Obstoječa latentna depresija lahko postane vidna med uporabo benzodiazepinov ali njim sorodnih učinkovin.
Common (≥1/100 to <1/10) 
Pogosto (≥1/100 do <1/10)
Zaleplon is metabolised primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism. 
Zaleplon se presnavlja predvsem v jetrih in je podvržen pomembni predsistemski presnovi.
− This medicine has been prescribed for you. 
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
What Zerene contains 
Kaj vsebuje zdravilo Zerene
There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Zerene, and overdose levels in humans have not been determined. 
Klinične izkušnje z učinki akutnega prevelikega odmerka zdravila Zerene so omejene.
Zerene belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions. 
Zerene sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo benzodiazepinom sorodna zdravila oz. zdravila z uspavalnim delovanjem.
S-170 09 Solna 
S-170 09 Solna Švedska
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. 
Pomemben podatek o nekaterih sestavinah zdravila Zerene Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 10 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO ZA ZERENE 10 MG- VELIKOSTI PAKIRANJ 7, 10 IN 14 KAPSUL
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene 
• če ste preobčutljivi za zaleplon ali katerokoli drugo sestavino zdravila Zerene
Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e.g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation. 
Pogosti neželeni učinki: dremavost/zaspanost, težave s spominom, občutki kot so mravljinci, npr. v okončinah (parestezije), boleča menstruacija.
Zerene 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “W”, and white body, with gold imprint “5 mg”. 
Zerene 5 mg trde kapsule, ki vsebujejo prašek intenzivno temno modre barve, imajo svetlo rjavo kapico, na kateri je z zlato barvo natisnjena črka »W«, na belem telesu kapsule pa je natisnjeno prav tako v zlati barvi »5 mg«.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 5 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO ZA ZDRAVILO ZERENE 5 MG- VELIKOSTI PAKIRANJ 7, 10 IN 14 KAPSUL
Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172). 
Tiskarska črnila na ovojnici kapsule vsebujejo naslednje snovi (zlato črnilo S-13050): šelak, lecitin, simetikon, rumeni železov oksid (E172).
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion, abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e.g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise). 
Občasni neželeni učinki: omotičnost, šibkost, zmanjšana koordinacija gibov, negotovost in/ali padci (ataksija), zmanjšana koncentracija, apatija, nemir, depresija, vznemirjenos, razdražljivost, zmedenost, nenormalno mišljenje in obnašanje (ekstrovertnost, ki se zdi pretirana, popustitev zavor, agresivnost, bes, prividi, depersonalizacija, psihoza), nočne more, halucinacije, dvojni vid ali druge motnje vida, povečana občutljivost za zvok (hiperakuzija), motnje voha (parosmija), motnje govora, vključno z nerazločnim izgovarjanjem,,otopelost, npr. v okončinah (hipoestezija), slabost, zmanjšan apetit, povečana občutljivost za svetlobo (sončno svetlobo, UV svetlobo), slabo počutje (občutek bolehnosti).
The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 5 mg. 
Zdravilna učinkovina v vsaki trdi kapsuli Zerene je zaleplon 5 mg.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 5 mg of zaleplon. 
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka kapsula vsebuje 5 mg zaleplona.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 10 mg of zaleplon. 
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka kapsula vsebuje 10 mg zaleplona.
Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with gold band, “W” and the strength “5 mg”. 
Kapsule imajo neprozorno belo in neprozorno svetlo rjavo trdo ovojnico z zlato črto, »W« in jakostjo »5 mg«.
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Capsules have an opaque white hard shell with pink band, “W” and the strength “10 mg”. 
Kapsule imajo neprozorno belo trdo ovojnico z rožnato črto, »W« in jakostjo »10 mg«.
anaphylactic/anaphylactoid reactions 
Anafilaktične / anafilaktoidne reakcije
Do not use Zerene after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
Zdravila Zerene ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Chromaturia (blue-green urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose. 
Pri prekomernem odmerjanju zeleplona so poročali o kromaturiji (modro-zeleno obarvanje urina).
− If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, 
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Zerene has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage. 
V kontroliranih raziskavah za merjenje odstotka trajanja spanja v posameznih fazah spanja se je izkazalo, da zdravilo Zerene ohrani faze spanja.
Zerene 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “W”, and white body, with pink imprint “10 mg”. 
Izgled zdravila Zerene in vsebina pakiranja Zerene 10 mg trde kapsule, ki vsebujejo prašek intenzivno temno modre barve, imajo belo kapico na kateri je z rožnato barvo natisnjan črka »W«, na belem telesu kapsule pa je natisnjeno prav tako v rožnati barvi »10 mg«.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: 
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Pogostnost neznana:
Do not take Zerene if you have 
Ne jemljite zdravila Zerene
• sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) 
če med spanjem večkrat prenehate dihati za kratek čas)
Zerene should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy. 
V tem primeru ne smete jemati zdravila Zerene, saj ni na voljo dovolj kliničnih podatkov za oceno varnosti jemanja zdravila Zerene med nosečnostjo.
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment may be accompanied by withdrawal symptoms. 
Če se razvije odvisnost, se lahko pri nenadni prekinitvi zdravljenja pojavijoodtegnitveni simptomi.
amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia 
Glejte tudi spodaj pod amnezijo amnezija, parestezije, zaspanost ataksija/nekoordiniranost gibov, vrtoglavica, zmanjšana koncentracija, parosmija; motnje govora (dizartrija, nerazločno izgovarjanje); hipoestezija
Zerene should not be taken at this time because there are not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding. 
V tem primeru ne smete jemati zdravila Zerene, saj ni na voljo dovolj kliničnih podatkov za oceno varnosti uporabe zdravila Zerene med dojenjem.
• severe kidney or liver problems 
• če imate hudo ledvično ali jetrno okvaro
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 
POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET ZDRAVILOM
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/099/004 7 capsules 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/099/004 7 kapsul
Co-administration of Zerene with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon's plasma concentrations. 
Sočasno odmerjanje zdravila Zerene z zdravili, ki vplivajo na izoencim CYP3A4, lahko povzroči spremembe koncentracije zaleplona v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide. 
Sestavine ovojnice kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), natrijev lavrilsulfat in silicijev dioksid.
If you have any further questions, please consult your doctor or pharmacist. 
V primeru dodatnih vprašanj se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/099/001 7 capsules 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/099/001 7 kapsul
• Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene. 
• Poročali so o reakcijah, kot so nemirnost, agitacija, razdražljivost, nenormalno mišljenje, blodnje, besnost, nočne more, depersonalizacija, halucinacije, psihoze, neprimerno vedenje, ekstrovertiranost, ki se zdi pretirana, in drugi vedenjski učinki pri uporabi katerih koli zdravil, ki spadajo med uspavala, tudi zdravila Zerene.
Zerene 5 mg hard capsules zaleplon 
Zerene 5 mg trde kapsule zaleplon
Nervous system disorders Common: 
Bolezni živčevja Pogosto:
Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171). 
Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, predgeliran škrob, silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat, laktoza monohidrat, indigo karmin (E132), titanov dioksid (E171).
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide. 
Sestavine ovojnice kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat in silicijev dioksid.
For a full list of excipients, see section 6.1. 
Pomožna snov: 54 mg laktoze monohidrata Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Always take Zerene exactly as your doctor has told you. 
Pri jemanju zdravila Zerene natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Zerene 10 mg hard capsules zaleplon 
Zerene 10 mg trde kapsule zaleplon
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS 
OSNOVNI PODATKI ZA PRETISNE OMORE ALI TRAKOVE PRETISNI OMOTI S 5 MG KAPSULAMI
The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 10 mg. 
Kaj vsebuje zdravilo Zerene Zdravilna učinkovina v vsaki kapsuli Zerene je zaleplon 10 mg.
Tell your doctor if you are breast-feeding. 
Obvestite svojega zdravnika, če dojite.
Excipients: Lactose monohydrate 49 mg. 
Pomožna snov: 49 mg laktzoze monohidrata Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Other complex behaviors (e.g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic. 
Pri bolnikih, ki po tistem, ko vzamejo sedativ/hipnotik, niso povsem budni, so poročali še o drugih vrstah kompleksnega vedenja (npr. priprava in uživanje hrane, telefoniranje ali spolno občevanje).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 5 mg hard capsules zaleplon 
IME ZDRAVILA Zerene 5 mg trde kapsule zaleplon
Uncommon: 
Občasno:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 10 mg hard capsules 
IME ZDRAVILA Zerene 10 mg trde kapsule
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 5 mg hard capsules 
IME ZDRAVILA Zerene 5 mg trde kapsule
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide. 
želatina, titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) natrijev lavrilsulfat silicijev dioksid
Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents. 
Reakcije kot so nemir, razburjenje, razdražljivost, popustitev zavor, agresivnost, nenormalno mišljenje, zabloda, bes, nočne more, depersonalizacija, halucinacije, psihoze, neprimerno vedenje, ekstrovertiranost, ki se zdi pretirana, ter drugi vedenjski učinki se lahko pojavijo ob uporabi benzodiazepinov ali njim sorodnih učinkovin.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 10 mg hard capsules zaleplon 
IME ZDRAVILA Zerene 10 mg trde kapsule zaleplon
nausea 
slabost
General disorders and administration site conditions Uncommon: 
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Občasno:
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: 
Presnovne in prehranske motnje Občasno:
EU/1/99/099/004-006 
EU/1/99/099/006 14 kapsul
− Keep this leaflet. 
- Navodilo shranite.
EU/1/99/099/005 10 capsules EU/1/99/099/006 14 capsules 
EU/1/99/099/005 10 kapsul
Renal Impairment 
Ledvična okvara
EU/1/99/099/002 10 capsules EU/1/99/099/003 14 capsules 
EU/1/99/099/003 14 kapsul
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg zaleplon 
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka trda kapsula vsebuje 5 mg zaleplona.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg zaleplon 
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsaka trda kapsula vsebuje 10 mg zaleplona.
EU/1/99/099/001-003 
ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/99/099/001-003
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: 
Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo spodaj opisanega zdravila:
• the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis 
• priporočenega načina namestitve materiala skupaj z nekaj opombami o pomembnosti lokalne hemostaze,
In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD containing animated images of an operation on a patient and including the following information: - Product description - Placement in sterile field - Wound opening (soft and hard tissues) - Reconstitution of product - Implant field preparation (haemostasis) - Administration (implantation) - Containment of implanted materials (soft tissues) - Instrumentation - Wound closure (drainage) - Follow-up measures 
Poleg tega morajo kirurgi, ki bodo uporabljali zdravilo Opgenra, pred uporabo prejeti DVD za usposabljanje, ki vključuje slike, posnete med kirurškim posegom pri živem bolniku, in naslednje informacije: - opis izdelka, - dajanje na sterilno območje, - odpiranje rane (mehka in trda tkiva), - rekonstitucija izdelka, - priprava območja za vsadek (hemostaza), - uporaba (vsaditev), - sestava vsajenih materialov (mehka tkiva), - instrumenti, - zapiranje rane (drenaža), - ukrepi pri sledenju.
• the methods for soft tissue closure around the implant. 
• metod za zapiranje mehkega tkiva okoli vsadka.
The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for surgeons with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure that: 
Nacionalni pristojni organi se bodo o podrobnih informacijah o izobraževalnem programu za kirurge dogovorili z imetnikom dovoljenja za promet, ki mora take programe izvajati na nacionalni ravni, da bi zagotovil:
• the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation 
• priporočenih metod za rekonstitucijo izdelka pred vsaditvijo,
• the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur 
• priprave izbranega paraspinalnega mesta, kjer se bo opravila vsaditev,
- Information about: Hypersensitivity and antibody formation Embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant 
• embrio-fetotoksičnosti in potrebi pri ženskah v rodni dobi po uporabi učinkovite kontracepcije dve leti po vsaditvi,
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: - a copy of the SPC - a detailed description of: 
Pred uporabo tega izdelka je treba kirurgom ponuditi izobraževalni material, ki vključuje: - kopijo Povzetka glavnih značilnosti zdravila; - podroben opis:
These descriptive texts are included in the product information. 
To opisno besedilo je vključeno v informacije o izdelku; - informacije o:
• the risks of ectopic bone formation interaction with bone void fillers that the product should only be used once - details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients 
podrobne informacije o študijah postmarketinškega nadzora, vključno z informacijami o tem, kako so se vključevali bolniki.
This summary was last updated in 10-2007. 
Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2007.
The marketing authorisation was renewed on 26 February 2004. 
Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 26. februarja 2004.
Medicinal product no longer authorise©EMEA 2007 
Zdravilo nima veā dovoljenja za prome©EMEA 2007
The first infusion is given in the 24 hours before transplantation. 
Prvo infuzijo damo v 24 urah pred presaditvijo.
These antibodies can develop following blood transfusion, pregnancy or previous organ transplantation. 
Ta protitelesa se lahko tvorijo po transfuzijah krvi, nosečnosti ali predhodni presaditvi organa.
It is used in patients who do not have high levels of antibodies against ‘foreign' cells from other people. 
Uporablja se pri bolnikih, ki nimajo visokih ravni protiteles proti „tujim“ celicam drugih ljudi.