natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you experience any of these symptoms during your treatment with Sebivo, call your doctor immediately. 
Če pri zdravljenju z zdravilom Sebivo pride do teh težav pri vas, nemudoma obvestite zdravnika.
Table 7 Key efficacy endpoints at week 104 by serum HBV DNA levels at week 24, telbivudine-treated patients in NV-02B-007 (GLOBE) study 
Preglednica 7 Glavni cilji opazovanja glede učinkovitosti po 104 tednih glede na koncentracijo HBV DNA v serumu po 24 tednih pri bolnikih, ki so prejemali telbivudin v študiji NV-02B-007 (GLOBE)
Stopping treatment with Sebivo may result in a worsening of your hepatitis B infection i.e. progression of the disease and abnormal test results (increase of viral load, ALT increase). 
Prenehanje jemanja zdravila Sebivo lahko povzroči poslabšanje okužbe z virusom hepatitisa B, kar pomeni napredovanje bolezni in nenormalne izvide preiskav (povečanje količine virusov v telesu in zvišanje koncentracija alanin aminotransferaze).
Steady state was achieved after 5 to 7 days of once-daily administration with an approximate 1.5-fold accumulation in systemic exposure, suggesting an effective accumulation half-life of approximately 15 hours. 
Farmakokinetične lastnosti telbivudina so sorazmerne odmerku v razponu od 25 do 1.800 mg. Do stanja dinamičnega ravnovesja pride po 5 do 7 dneh, pri odmerjanju enkrat dnevno s približno 1,5-kratnim kopičenjem sistemske izpostavljenosti, kar kaže na učinkovit razpolovni čas kopičenja približno 15 ur.
CLDT600A2303 - Off-treatment durability of HBeAg responses Study CLDT600A2303 included HBeAg-positive patients from studies NV-02B-007 (GLOBE) or NV-02B-015 for off-treatment follow up. 
Študija CLDT600A2303 - trajanje HBeAg odziva po zaključku zdravljenja V študijo CLDT600A2303 so vključili HBeAg-pozitivne bolnike iz študij NV-02B-007 (GLOBE) ali NV-02B-015 in spremljali njihovo stanje po zaključku zdravljenja.
Remove the water from the dosing cup, wipe it with a clean tissue and place it back on top of the cap. 
Vodo iz odmerne posodice obrišite s čisto tkanino, odmerno posodico pa namestite nazaj na vrh zaporke.
In the pooled analysis from NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015, by 104 weeks of treatment grade 3 or4 CK elevations (> 7x ULN) occurred in 12.6% of telbivudine-treated patients (n = 847) and 4.0% of lamivudine-treated patients (n = 846). 
V združeni analizi podatkov iz študij NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015 je v 104 tednih zdravljenja prišlo do zvišanja CK stopnje 3 ali 4 (>7x ULN (upper limit of normal) - zgornje meje normalnih vrednosti) pri 12,6% bolnikov, zdravljenih s telbivudinom, (n = 847) in pri 4,0% bolnikov, zdravljenih z lamivudinom (n = 846).
Among HBeAg-negative patients, differences in therapeutic response (78% vs 66%) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.00 vs -4.17, and HBV DNA undetectability: 82% vs 57%; p < 0.0001) were higher for telbivudine up to week 104. 
Pri HBeAg-negativnih bolnikih so bile razlike v terapevtskem odzivu (78% v primerjavi s 66%) in v glavnih sekundarnih ciljih študije (povprečno zmanjšanje log10 HBV DNA: -5,00 v primerjavi z -4,17 in nemerljivost HBV DNA pri testu PCR: 82% v primerjavi s 57%; p <0,0001) večje pri telbivudinu do konca 104. tedna.
Therefore, the combination of telbivudine with pegylated or standard interferon alfa is contraindicated (see section 4.3). 
Iz navedenih razlogov je uporaba kombinacije telbivudina s pegiliranim ali standardnim interferonom alfa kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Similarly of those HBeAg-negative subjects, 96% achieved non-detectable HBV DNA, 79% achieved ALT normalisation at week 52 and 0% exhibited resistance at week 48. 
Podobno je do konca 52. tedna 96% izmed teh HBeAg-negativnih bolnikov ohranilo HBV DNA pod mejo merljivosti, 79% jih je doseglo normalizacijo ALT, po koncu 48. tedna pa se je rezistenca pokazala pri 0% teh bolnikov.
Baseline ALT levels > 2x ULN and baseline HBV DNA < 9 log10 copies/ml were associated with higher rates of HBeAg seroconversion in HBeAg-positive patients. 
Izhodiščne koncentracije ALT nad 2-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN - Upper Limit of Normal) in izhodiščne koncentracije HBV DNA <9 log10 kopij/ml so bile povezane z večjo stopnjo serokonverzije HBeAg pri HBeAg-pozitivnih bolnikih.
Sebivo contains the active substance telbivudine. 
Zdravilo Sebivo vsebuje učinkovino telbivudin.
Table 9 Pharmacokinetic parameters (mean  SD) of telbivudine in subjects with various degrees of renal function 
Preglednica 9 Farmakokinetični parametri telbivudina (povprečje  SD) pri osebah z različnimi stopnjami delovanja ledvic delovanje ledvic (očistek kreatinina v ml/min)
n = 432 and 442, for telbivudine and lamivudine groups, respectively. 
n = 432 za telbivudin in n = 442 za lamivudin.
Benzoic acid (E210) Sodium saccharin Passion fruit flavouring Sodium hydroxide Citric acid anhydrous Water, purified 
6.1 Seznam pomožnih snovi benzojska kislina (E210) natrijev saharinat aroma pasijonke natrijev hidroksid brezvodna citronska kislina prečiščena voda
HBV DNA undetectability n/N (%) 
nemerljivost HBV DNA n/N (%)
Sebivo 600 mg film-coated tablets 
Sebivo 600 mg filmsko obložene tablete
The NV-02B-007 (GLOBE) study is a randomised, double-blind, multinational phase III study of telbivudine compared to lamivudine for a treatment period of 104 weeks in 1,367 nucleoside-naïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative patients. 
Študija NV-02B-007 (GLOBE) je randomizirana, dvojno slepa mednarodna študija faze III, v kateri so primerjali telbivudin z lamivudinom v obdobju 104 tednov pri 1.367 bolnikih s kroničnim hepatitisom B, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidnimi analogi, in sicer pri HBeAg-pozitivnih in HBeAg-negativnih bolnikih.
Myopathy/myositis, arthralgia, myalgia, pain in the extremities, back pain, muscle spasm, neck pain, flank pain 
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni miopatija/miozitis, artralgija, mialgija, bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v vratu, ledvene bolečine redki*
Dry the cup with a clean tissue and place it back over the cap of the bottle. 
Odmerno posodico obrišite s čisto tkanino in jo namestite nazaj na vrh zaporke na steklenici.
(n = 8) 600 mg 
(n = 8) 600 mg blaga okvara
If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your oral solution, go to your doctor or hospital for advice straight away. 
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sebivo, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Sebivo ali če kdo drug pomotoma vzame vašo peroralno raztopino, takoj poiščite pomoč pri vašem zdravniku ali v bolnišnici.
No adjustment to the recommended dose of Sebivo is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2). 
Pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebno prilagajati priporočenega odmerka zdravila Sebivo (glejte poglavje 5.2).
Tell your doctor if you have, or have ever had, any kidney problems. 
Zdravniku povejte, če imate težave z ledvicami zdaj ali ste jih imeli kdajkoli prej.
Aspartate aminotransferase increased * This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials. 
Preiskave pogosti zvišana vrednost kreatin-kinaze v krvi, zvišana vrednost alanin-aminotransferaze v krvi, zvišana vrednost amilaze v krvi občasni zvišana vrednost aspartat-aminotransferaze * Navedene neželene učinke so odkrili s pomočjo spremljanja zdravila po njegovem prihodu na trg, niso pa jih opažali v kontroliranih kliničnih preskušanjih.
Hold the syringe above the cup. 
Brizgo nagnite nad odmerno posodico.
Oral dosing cup for measuring out the dose. 
Odmerna posodica za merjenje odmerka peroralne raztopine.
Diarrhoea, blood lipase increased, nausea, abdominal pain 
Bolezni prebavil pogosti diareja, zvišana lipaza v krvi, navzea, bolečine v trebuhu
Genotypic resistance test was performed in study NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) in patients with virological rebound (confirmed increase of ≥ 1 log10 copies/ml HBV DNA from nadir). 
V študiji NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) so pri bolnikih z virološkim povratnim odzivom (z dokazanim povečanjem ≥1 log10 kopij/ml HBV DNA od najnižje vrednosti) izvedli test genotipske rezistence.
Do not take Sebivo - if you are allergic to telbivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
Ne jemljite zdravila Sebivo - če ste alergični na telbivudin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če se zdravite s pegiliranim ali standardnim interferonom alfa (glejte "Jemanje drugih zdravil").
Immediately rinse the dosing cup with water. 
Odmerno posodico takoj sperite z vodo.
(n = 8) 400 mg 
(n = 8) 400 mg huda okvara
200 mg (10 ml) once daily 600 mg once every 72 hours 
200 mg (10 ml) enkrat dnevno
How long to take Sebivo 
Kako dolgo jemati zdravilo Sebivo
Telbivudine therapy should be discontinued if myopathy is diagnosed. 
Če je diagnoza miopatije potrjena, je treba zdravljenje s telbivudinom prekiniti.
One ml contains 20 mg telbivudine. 
En mililiter vsebuje 20 mg telbivudina.
Peripheral neuropathy, dysgeusia, hypoaesthesia, paresthesia, sciatica 
Bolezni živčevja pogosti omotičnost, glavobol občasni periferna nevropatija, motnje okušanja, hipestezija, parestezija, išias
Renally impaired patients on haemodialysis 
Bolniki z okvaro ledvic na hemodializi
Sebivo oral solution may be considered for patients who have difficulties swallowing tablets. 
Pri bolnikih, ki težko zaužijejo tablete, velja razmisliti o uporabi peroralne raztopine Sebivo.
Before pouring any solution into the cup, please check the position of the appropriate graduation to avoid any potential waste or spillage. 
Preden v odmerno posodico nalijete raztopino, preglejte, kje so vtisnjene ustrezne merilne oznake, da vam ne bo treba zdravila odlivati oziroma zavreči.
Sebivo 20 mg/ml oral solution telbivudine 
Sebivo 20 mg/ml peroralna raztopina telbivudin
An increased risk of developing peripheral neuropathy has been observed in one study when telbivudine and pegylated interferon alfa-2a were co-administered (see section 4.5). 
Pri sočasni uporabi telbivudina in pegiliranega interferona alfa-2a so v eni študiji opažali povečano tveganje za razvoj periferne nevropatije (glejte poglavje 4.5).
Allow the syringe to air-dry and store with the bottle. 
Brizgo pustite, da se posuši, nato pa jo shranite skupaj s steklenico.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders 
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti kašelj
Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate 
Jedro tablete mikrokristalna celuloza povidon natrijev karboksimetilškrob brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Adjustment of the dose is required in patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including those with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis. 
Pri bolnikih z očistkom kreatinina <50 ml/min, vključno s tistimi s končno ledvično odpovedjo, ki se zdravijo s hemodializo, je treba prilagoditi odmerjanje.
These patients had completed ≥ 52 weeks of telbivudine treatment, and had exhibited HBeAg loss for ≥ 24 weeks with HBV DNA < 5 log10 copies/ml at the last on-treatment visit. 
Pri njih je za ≥24 tednov prišlo do izgube HBeAg, na zadnjem obisku v času zdravljenja pa so imeli koncentracijo HBV DNA <5 log10 kopij/ml.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label. 
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na steklenici poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Transient reductions in HIV-1 RNA have been reported in a small number of patients after administration of telbivudine in the absence of antiretroviral therapy. 
Pri manjšem številu bolnikov so po odmerjanju telbivudina brez zdravljenja s protiretrovirusnimi zdravili poročali o prehodnem znižanju koncentracije RNA virusa HIV-1.
Child-resistant screw cap with a guarantee-ring. 
Za otroke varna navojna zaporka z varnostnim obročem.
- The other ingredients are: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica, 
- Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, povidon, natrijev karboksimetilškrob,
One tablet contains 600 mg telbivudine. 
Ena tableta vsebuje 600 mg telbivudina.
Rare* 
KLO*
It is efficiently phosphorylated by cellular kinases to the active triphosphate form, which has an intracellular half-life of 14 hours. 
Telbivudin je sintetični timidinski nukleozidni analog, ki deluje na DNA polimerazo virusa hepatitisa B. Celične kinaze ga v veliki meri fosforilirajo v aktivno trifosfatno obliko, ki ima znotrajcelični razpolovni čas 14 ur.
Patients who failed to achieve virological response following treatment with lamivudine for more than 24 weeks are unlikely to benefit from telbivudine monotherapy. 
Ni veliko možnosti, da bi zdravljenje s telbivudinom v monoterapiji koristilo bolnikom, pri katerih več kot 24-tedensko zdravljenje z lamivudinom ni bilo virološko učinkovito.
Each film-coated tablet contains 600 mg telbivudine. 
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg telbivudina.
Table 2 Adverse reactions 
Preglednica 2 Neželeni učinki
While you are taking Sebivo, make sure you do not run out of Sebivo. 
Kadar jemljete zdravilo Sebivo, pazite, da vam ga doma ne zmanjka.
End-stage renal disease patients For patients with ESRD, Sebivo should be administered after haemodialysis (see section 5.2). 
Bolnikom s končno ledvično odpovedjo je treba zdravilo Sebivo aplicirati po končanem postopku hemodialize (glejte poglavje 5.2).
In some cases, fatal outcomes were reported when lactic acidosis was secondary to rhabdomyolysis. 
V nekaj primerih laktacidoze, ki je bila posledica rabdomiolize, so poročali o smrtnem izidu.
Do not stop Sebivo unless your doctor tells you to. 
Ne prenehajte jemati zdravila Sebivo, če vam tega ni naročil zdravnik.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. 
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA [folding box only] 
EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI [samo na škatli] PC:
The primary endpoint of therapeutic response was a composite serological endpoint requiring suppression of HBV DNA to < 5 log10 copies/ml in conjunction with either loss of serum HBeAg or ALT normalised. 
Primarni cilj opazovanja za ocenjevanje odziva na zdravljenje je bil sestavljen serološki izvid, ki je vključeval supresijo HBV DNA na <5 log10 kopij/ml skupaj z bodisi izgubo HBeAg v serumu ali normalizacijo ALT. Sekundarni cilji opazovanja so obsegali histološki odziv, normalizacijo ALT in različna merila protivirusne učinkovitosti.
Telbivudine 600 mg (n = 199) 
telbivudin 600 mg (n = 199)
Among HBeAg-positive patients, therapeutic response (63% vs 48%; p < 0.0001) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.74 vs -4.42; p < 0.0001, HBV DNA undetectability: 56% vs 39%; p < 0.0001 and ALT normalisation of 70% vs 62%) demonstrated a widening difference at week 104 between telbivudine and lamivudine, respectively. 
Pri HBeAg-pozitivnih bolnikih se je razlika med zdravljenjem z lamivudinom oziroma s telbivudinom po 104 tednih še povečala glede terapevtskega odziva (63% oziroma 48%; p <0,0001) in glede glavnih sekundarnih ciljev študije (povprečno zmanjšanje log10 HBV DNA: -5,74 oziroma -4,42; p <0,0001, nemerljivost HBV DNA pri testu PCR: 56% oziroma 39%; p <0,0001 in normalizacija ALT pri 70% oziroma pri 62%).
Gender There are no significant gender-related differences in telbivudine pharmacokinetics. 
Spol Farmakokinetične lastnosti telbivudina se glede na spol bistveno ne razlikujejo.
Withdraw all the solution from the cup into the syringe. 
V brizgo povlecite celotno raztopino iz odmerne posodice.
Study CLDT600A2303 - Clinical results over 208 weeks Study CLDT600A2303 was an open-label 104-week extension study in patients with compensated chronic hepatitis B who were previously treated with telbivudine for 2 years including patients from studies NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015, providing efficacy and safety data after 156 and 208 weeks of continuous telbivudine therapy. 
Študija CLDT600A2303 - klinični rezultati v 208 tednih zdravljenja Študija CLDT600A2303 je bila odprta, 104-tedenska podaljšana študija in je vključevala bolnike s kompenziranim kroničnim hepatitisom B, ki so se predhodno 2 leti zdravili s telbivudinom, vključno z bolniki iz študij NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015.
Lamivudine 100 mg (n = 386) 
lamivudin 100 mg (n = 386)
Tell your doctor if you are breast- feeding. 
Zdravniku povejte, če dojite.
On average, 4-5 weeks elapsed prior to the occurrence of an exacerbation in patients treated with telbivudine. 
Pri bolnikih, zdravljenih s telbivudinom, je prišlo do poslabšanja v povprečju po 4 do 5 tednih.
Lamivudine 100 mg (n = 207) 
lamivudin 100 mg (n = 207)
Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning. 
Po uporabi odmerno posodico vedno očistite in namestite nazaj na zaporko.
Telbivudine 600 mg (n = 222) 
telbivudin 600 mg (n = 222)
The concentration of telbivudine that effectively inhibited 50% of viral synthesis (EC50) was approximately 0.2 M. 
Protivirusno delovanje telbivudina so in vitro preskušali na celični liniji humanega hepatoma 2.2.15, ki je izražala viruse hepatitisa B. Koncentracija telbivudina, ki je učinkovito zavrla 50% virusne sinteze (EC50), je bila približno 0,2 mol/l.
Lamivudine 100 mg (n = 224) 
lamivudin 100 mg (n = 224)
There were no significant changes in telbivudine pharmacokinetics in hepatically impaired subjects compared to unimpaired subjects. 
Farmakokinetične lastnosti telbivudina se pri osebah z okvaro jeter in tistimi brez nje niso bistveno razlikovale.
600 mg (30 ml) once daily 600 mg once daily 400 mg (20 ml) once daily 600 mg once every 48 hours 
400 mg (20 ml) enkrat dnevno
Telbivudine 600 mg (n = 458) 
telbivudin 600 mg (n = 458)
Lamivudine 100 mg (n = 463) 
lamivudin 100 mg (n = 463)
Sebivo 20 mg/ml oral solution 
Sebivo 20 mg/ml peroralna raztopina
Fertility was reduced in pairs given ≥ 1000 mg/kg/day as shown by decreases in fertility and mating indices, and reduced conception rate. 
Kakor je kazalo znižanje indeksov plodnosti in parjenja ter manjši delež samic, ki so postale breje, se je plodnost zmanjšala pri parih, ki so dobivali ≥1000 mg/kg/dan.
Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo. 
Po zaključku zdravljenja z zdravilom Sebivo bo vaš zdravnik redno spremljal vaše zdravstveno stanje in s pomočjo rednih preiskav krvi preverjal stanje vaših jeter.
HBeAg-positive n = 443 and 444, HBeAg-negative n = 219 and 219, for both telbivudine and lamivudine groups, respectively. 
PCR test (spodnja meja določanja ≤300 kopij/ml) HBeAg-pozitivni n = 443 za telbivudin in n = 444 za lamivudin, HBeAg-negativni n = 219 za telbivudin in n = 219 za lamivudin.
Sebivo contains sodium 
Zdravilo Sebivo vsebuje natrij
Your dose may be reduced if you have kidney problems. 
Če imate težave z ledvicami, boste morda jemali nižji odmerek.
Maintained ALT normalisation 
ohranjena normalna vrednost ALT
Telbivudine 600 mg (n = 384) 
telbivudin 600 mg (n = 384)
Grade 3 or 4 CK elevations newly occurred in 15.9% of patients treated with telbivudine for 208 weeks. 
Pri 15,9% bolnikov, ki so jih zdravili s telbivudinom do 208 tednov, so na novo opažali zvišanje CK stopnje 3 ali 4.
30 ml oral solution contain 600 mg telbivudine. 
30 ml peroralne raztopine vsebuje 600 mg telbivudina.
• The mean Knodell necroinflammatory score of 7.6 (SD 2.9) at baseline improved (p < 0.0001) 
• Povprečna ocena na Knodellovi nekroinflamatorni lestvici se je od izhodiščne vrednosti 7,6 (s standardno deviacijo (SD) 2,9) izboljšala na 1,4 (SD 0,9) (p <0,0001), kar pomeni povprečno spremembo ocene za -6,3 (SD 2,8).
Table 4 Summary of post-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV02B-015 studies 
Preglednica 4 Povzetek poslabšanj z zvišanjem ALT po zdravljenju - združeni rezultati študij NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015
Maintained undetectable HBV DNA (< 300 copies/ml) with undetectable HBV DNA at week 24 
ohranjena nemerljiva koncentracija HBV DNA (<300 kopij/ml) ob nemerljivi koncentraciji HBV DNA po 24 tednih zdravljenja ohranjena normalna vrednost ALT
Sebivo 600 mg film-coated tablets telbivudine 
Sebivo 600 mg filmsko obložene tablete telbivudin
No adjustment of the recommended dose of telbivudine is necessary in patients whose creatinine clearance is  50 ml/min. 
Pri bolnikih z očistkom kreatinina 50 ml/min ni potrebno prilagajati priporočenega odmerka telbivudina.
- if you are taking any medicines that may cause muscle problems (talk to your doctor or pharmacist if you are unsure). 
V tem primeru vas bo zdravnik hotel bolj natančno spremljati; - če imate presajena jetra; - če jemljete katero od zdravil, ki lahko povzročajo težave z mišicami (če niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom); - če ste okuženi z virusom HIV, z virusom hepatitisa C ali D oziroma če se zdravite s katerim od protivirusnih zdravil.
ALT flares 
Okvara ledvic
Telbivudine absorption and exposure were unaffected when a single 600 mg dose was administered with food. 
Pri zaužitju enkratnega 600-miligramskega odmerka telbivudina skupaj s hrano se njegovo absorpcija in izpostavljenost zdravilu ne spremenita.
Table 3 Summary of on-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B015 studies 
Preglednica 3 Povzetek poslabšanj z zvišanjem ALT med zdravljenjem - združeni rezultati študij NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015
Table 1 Dosing regimen adjustment of Sebivo in patients with renal impairment 
Preglednica 1 Prilagajanje sheme odmerjanja zdravila Sebivo pri bolnikih z okvaro ledvic očistek kreatinina (ml/min)
Malaise 
Dojenje
Numbness, tingling, pain and/or burning sensation in the arms and/or legs or around the mouth Pain in lower back or hip that may radiate into the leg (sciatica) Taste disturbance 
Občasni (lahko prizadenejo do 1 od 100 ljudi) bolečine v sklepih trdovratna šibkost mišic ali bolečina v mišicah (miopatija/miozitis), mišični krči bolečine v hrbtu, vratu in ledvenem predelu odrevenelost, mravljinčenje, bolečina in/ali pekoč občutek v rokah in/ali nogah ali okrog ust bolečine v križu ali kolku, ki lahko sevajo v nogo (išias) motnje okušanja splošno slabo počutje
One isolated rtM204V mutation and two rtM204I/V/M mutations were reported in telbivudine-treated patients experiencing viral breakthrough up to week 208. 
Pri bolnikih, ki so prejemali telbivudin in pri katerih je do konca 208. tedna prišlo do virusnega preboja, so opazili eno samo mutacijo rtM204V in dve mutaciji rtM204I/V/M.
Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, may be indicative of lactic acidosis development. 
Razvoj laktacidoze lahko nakazujejo običajno nenevarni prebavni simptomi, kot so navzea, bruhanje in bolečine v trebuhu.
Discard the solution left in the cup into the sink. 
Raztopino, ki je ostala v odmerni posodici, izlijte v odtok.
Patients who achieve HBV DNA levels < 3 log10 copies/ml by week 24 had optimal responses to treatment; conversely patients with HBV DNA levels > 4 log10 copies/ml at 24 weeks had less favourable outcomes at week 52. 
V nasprotju z njimi so bili pri bolnikih, ki so imeli po 24. tednu količino HBV DNA >4 log10 kopij/ml, rezultati po 52. tednu manj ugodni.
ALT normalisation assessed only in patients with ALT > ULN at baseline. 
Normalizacijo ALT so ocenjevali samo pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno vrednost ALT nad zgornjo mejo normalnih vrednosti.
ESRD/ Haemodialysis (n = 6) 200 mg 
(n = 6) 200 mg končna ledvična odpoved / hemodializa (n = 6) 200 mg
Excipients 
Starostniki
How to take Sebivo 
Kako jemati zdravilo Sebivo
Race There are no significant race-related differences in telbivudine pharmacokinetics. 
Farmakokinetične lastnosti telbivudina se glede na raso bistveno ne razlikujejo.
There is no information on intentional overdose of telbivudine, but one subject was given an unintentional overdose which was asymptomatic. 
Vendar pa je ena oseba pomotoma prejela prevelik odmerek in ni imela nobenih simptomov.