natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For the 145 patients who had no previous chemotherapy, median rPFS was 8.1 months (95% CI: 5.7, 8.3). 
Za 145 bolnikov, ki predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo, je bil mediani rPFS 8,1 meseca (95 % IZ: 5,7, 8,3).
The analysis included 587 skeletal-related events, of which 389 events (66.3%) were radiation to bone, 79 events (13.5%) were spinal cord compression, 70 events (11.9%) were pathologic bone fracture, 45 events (7.6%) were change in antineoplastic therapy to treat bone pain, and 22 events (3.7%) were surgery to bone. 
Analiza je zajela 587 z okostjem povezanih dogodkov, 389 (66,3 %) od teh dogodkov je bilo obsevanj kosti, 79 dogodkov (13,5 %) kompresija hrbtnega mozga, 70 dogodkov (11,9 %) patološki zlom kosti, 45 dogodkov (7,6 %) sprememba antineoplastičnega zdravljenja za zdravljenje kostnih bolečin in 22 dogodkov (3,7 %) operacija kosti.
Caprylocaproyl macrogol-8 glycerides Butylhydroxyanisole (E320) Butylhydroxytoluene (E321) 
Vsebina kapsule: makrogol-8 glicerol kaprilat kaprinat butilhidroksianizol (E320) butilhidroksitoluen (E321)
Key Secondary Efficacy Endpoints Time to PSA progression 
Ključni sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti Čas do napredovanja PSA Število dogodkov (%)
A skeletal-related event was defined as radiation therapy or surgery to bone for prostate cancer, pathologic bone fracture, spinal cord compression, or change of antineoplastic therapy to treat bone pain. 
Z okostjem povezan dogodek je bil opredeljen kot obsevanje ali operacija kosti zaradi raka prostate, patološki zlom kosti, utesnitev hrbtenjače ali sprememba antineoplastičnega zdravljenja za zdravljenje kostnih bolečin.
If the patient engages in sexual intercourse with a woman of childbearing potential, a condom and another form of birth control must be used during and for 3 months after treatment. 
Če ima bolnik spolne odnose z žensko v rodni dobi, morata med zdravljenjem in še 3 mesece po zdravljenju uporabljati kondome in še en drug način kontracepcije.
The steady-state Cmin values of enzalutamide and the active metabolite in individual patients remained constant during more than one year of chronic therapy, demonstrating time-linear pharmacokinetics once steady-state is achieved. 
Cmin enzalutamida in aktivnega presnovka sta pri posameznih bolnikih v stanju dinamičnega ravnovesja ostali stalni med več kot eno leto trajajočim kroničnim zdravljenjem.
MDV3100-14 (PROSPER) study (patients with non-metastatic CRPC) 
MDV3100-14 (študija PROSPER) (bolniki z nemetastatskim KORP)
In a 6month study in transgenic rasH2 mice, enzalutamide did not show carcinogenic potential (absence of neoplastic findings) at doses up to 20 mg/kg per day (AUC24h ~317 µg•h/mL), which resulted in plasma exposure levels similar to the clinical exposure (AUC24h 322 µg•h/mL) in mCRPC patients receiving 160 mg, daily. 
Šestmesečna študija na transgenskih miših rasH2 ni pokazala kancerogenega potenciala enzalutamida (odsotnost neoplastičnih sprememb) v odmerkih do 20 mg/kg na dan (AUC24h ~317 µg.h/ml), s katerimi je bila v plazmi dosežena raven izpostavljenosti podobna klinični izpostavljenosti (AUC24h 322 µg.h/ml) pri bolnikih z mKORP, ki prejemajo 160 mg na dan.
In preclinical studies enzalutamide lacks androgen receptor agonist activity. 
V predkliničnih študijah enzalutamid ni deloval agonistično na androgenskih receptorjih.
Reproductive toxicology studies were not conducted with enzalutamide, but in studies in rats (4 and 26 weeks) and dogs (4, 13, and 39 weeks), atrophy, aspermia/hypospermia, and hypertrophy/hyperplasia in the reproductive system were noted, consistent with the pharmacological activity of enzalutamide. 
A v študijah na podganah (4 in 26 tednov) in psih (4, 13 in 39 tednov) so zabeležili atrofijo, aspermijo/hipospermijo in hipertrofijo/hiperplazijo reproduktivnega sistema.
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to. 
Če ste prenehali jemati zdravilo Xtandi Ne prenehajte jemati tega zdravila, če vam tega ne naroči vaš zdravnik.
Common: headache, memory impairment, amnesia, disturbance in attention, restless legs syndrome Uncommon: cognitive disorder, seizure¥ Not known*: posterior reversible encephalopathy syndrome 
Bolezni živčevja pogosti: glavobol, okvara spomina, amnezija, motnje pozornosti, sindrom nemirnih nog občasni: kognitivna motnja, konvulzije¥ neznana*: sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
It must not be taken by women who are pregnant, may become pregnant, or who are breast-feeding. 
Tega zdravila ne smejo jemati noseče ženske, ženske, ki bi lahko zanosile, in ženske, ki dojijo.
If you take more tablets than prescribed, stop taking Xtandi and contact your doctor. 
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xtandi, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot je predpisano, nehajte jemati zdravilo Xtandi in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Figure 2: Kaplan-Meier curves of time to first use of new antineoplastic therapy in the PROSPER study (intent-to-treat analysis) 
Slika 2: Kaplan-Meierjevi krivulji časa do prve uporabe novega antineoplastičnega zdravljenja v študiji PROSPER (analiza z-namenom-zdravljenja)
37.2 (33.1, NR) 
37,2 (33,1, ND)
Patients with visceral disease, patients with a history of mild to moderate heart failure (NYHA Class I or II), and patients taking medicinal products associated with lowering the seizure threshold were allowed. 
Sodelovanje bolnikov z visceralno boleznijo, bolnikov z blagim do zmernim srčnim popuščanjem (razred I ali II po NYHA) v anamnezi in bolnikov, ki so jemali zdravila, povezana z nižanjem praga za konvulzije, je bilo dovoljeno.
N-desmethyl enzalutamide was not metabolised by CYPs in vitro. 
N-desmetil enzalutamid se in vitro ni presnovil z encimi skupine CYP.
Following oral administration of the soft capsule formulation (Xtandi 160 mg daily) in patients with metastatic CRPC, the steady-state plasma mean Cmax values for enzalutamide and its active metabolite are 16.6 μg/mL (23% CV) and 12.7 μg/mL (30% CV), respectively. 
Po peroralni uporabi mehkih kapsul (160 mg zdravila Xtandi na dan) pri bolnikih z metastatskim KORP je bila povprečna Cmax v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja za enzalutamid 16,6 µg/ml (KV 23 %) in za njegov aktivni presnovek 12,7 µg/ml (KV 30 %).
At the pre-specified interim analysis for overall survival when 540 deaths were observed, treatment with enzalutamide demonstrated a statistically significant improvement in overall survival compared to treatment with placebo with a 29.4% reduction in risk of death [HR = 0.706 (95% CI: 0.60; 0.84), p < 0.0001]. 
V vnaprej določenih vmesnih analizah celokupnega preživetja, po opaženih 540 primerih smrti, je zdravljenje z enzalutamidom pokazalo statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja v primerjavi z zdravljenjem s placebom z 29,4-odstotnim zmanjšanjem tveganja smrti [ROg = 0,706 (95 % IZ: 0,60, 0,84), p < 0,0001].
In the event of an overdose, treatment with enzalutamide should be stopped and general supportive measures initiated taking into consideration the half-life of 5.8 days. 
V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno prenehati zdravljenje z enzalutamidom in uvesti splošne podporne ukrepe.
According to prior chemotherapy history, the results proportion of patients with a ≥ 50% decrease in PSA levels were 22.1% and 23.2%, for the no prior chemotherapy and prior chemotherapy patient groups, respectively. 
Glede na njihovo zgodovino izpostavljenosti kemoterapiji je bil delež bolnikov z zmanjšanjem vrednosti PSA za ≥ 50%, ki se predhodno še niso zdravili s kemoterapijo 22,1 % in tistih predhodno zdravljenih s kemoterapijo 23,2 %.
The usual dose is 160 mg (four 40 mg film-coated tablets or two 80 mg film-coated tablets), taken at the same time once a day. 
Priporočeni odmerek je 160 mg (štiri 40-mg filmsko obložene tablete ali dve 80-mg filmsko obloženi tableti), tablete je treba zaužiti hkrati, enkrat na dan.
Concomitant use with strong CYP2C8 inhibitors 
Sočasna uporaba z močnimi zaviralci CYP2C8
For the sum of unbound enzalutamide plus the unbound active metabolite, the AUC and Cmax in subjects with mild impairment increased by 14% and 19%, respectively, the AUC and Cmax in subjects with moderate impairment increased by 14% and decreased by 17%, respectively, and the AUC and Cmax in subjects with severe hepatic impairment increased by 34% and decreased by 27%, respectively, compared to healthy control subjects. 
Skupna AUC nevezanega enzalutamida in njegovega aktivnega presnovka se je pri bolnikih z blago okvaro jeter povečala za 14 % in Cmax za 19 %, pri bolnikih z zmerno okvaro jeter se je AUC povečala za 14 % in Cmax zmanjšala za 17 %, pri bolnikih s hudo okvaro jeter pa se je AUC povečala za 34 % in Cmax zmanjšala za 27 % v primerjavi z zdravo kontrolno skupino.
For the sum of unbound enzalutamide plus the unbound active metabolite, the AUC increased by 77% while Cmax decreased by 19%. 
Skupno se je AUC nevezanega enzalutamida in njegovega nevezanega aktivnega presnovka povečala za 77 %, Cmax pa se je zmanjšala za 19 %.
Hypersensitivity reactions manifested by symptoms including, but not limited to, rash, or face, tongue, lip, or pharyngeal oedema, have been observed with enzalutamide (see section 4.8). 
Preobčutljivostne reakcije, ki so bile opažene pri enzalutamidu, se lahko kažejo med drugim kot izpuščaj ali edem obraza, jezika, ustnic ali žrela (glejte poglavje 4.8).
At steady state, the mean Cmax values for enzalutamide and its active metabolite are 16.6 μg/mL (23% coefficient of variation [CV]) and 12.7 μg/mL (30% CV), respectively. 
V stanju dinamičnega ravnovesja je bila povprečna Cmax enzalutamida 16,6 µg/ml (koeficient varijacije [KV] 23 %), njegovega aktivnega presnovka pa 12,7 µg/ml (KV 30 %).
- If you forget to take Xtandi for the whole day, take your usual dose the following day. 
Če zdravila Xtandi niste vzeli že ves dan, vzemite svoj običajni odmerek naslednji dan.
A skeletal-related event was defined as radiation therapy or surgery to bone, pathologic bone fracture, spinal cord compression or change of antineoplastic therapy to treat bone pain. 
Z okostjem povezan dogodek je bil opredeljen kot obsevanje ali operacija kosti, patološki zlom kosti, kompresija hrbtnega mozga ali sprememba antineoplastičnega zdravljenja za zdravljenje kostnih bolečin.
- The ingredients of the ink are iron oxide black (E172) and polyvinyl acetate phthalate. 
Sestavini črnila sta črni železov oksid (E172) in polivinilacetatftalat.
Table 3: Overall survival of patients treated with either enzalutamide or placebo in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis) 
Preglednica 3: Celokupno preživetje bolnikov, zdravljenih z enzalutamidom ali placebom v študiji PREVAIL (analiza z-namenom-zdravljenja)
Injury, poisoning and procedural complications 
Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti: padci
Enzalutamide significantly decreased the risk of the first skeletal-related event by 28% [HR = 0.718 (95% CI: 0.61, 0.84), p < 0.0001]. 
Enzalutamid je značilno zmanjšal tveganje pojava prvega z okostjem povezanega dogodka za 28 % [ROg = 0,718 (95 % IZ: 0,61, 0,84), p < 0,0001].
Enzalutamide is extensively metabolised. 
Enzalutamid se izdatno presnovi.
Taking Xtandi 
Jemanje zdravila Xtandi
CYP1A2 and CYP2C8 substrates 
Substrati CYP1A2 in CYP2C8
The film-coated tablets should not be cut, crushed or chewed but should be swallowed whole with water, and can be taken with or without food. 
Filmsko obloženih tablet se ne sme žvečiti ali jih raztopiti, ampak jih je treba zaužiti cele z vodo.
The recommended dose is 160 mg enzalutamide (four 40 mg film-coated tablets or two 80 mg film-coated tablets) as a single oral daily dose. 
Priporočeni odmerek je 160 mg enzalutamida (štiri 40-mg filmsko obložene tablete ali dve 80-mg filmsko obloženi tableti) v enkratnem peroralnem odmerku na dan.
Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking Xtandi. 
Med jemanjem zdravila Xtandi vam lahko zdravnik predpiše tudi jemanje drugih zdravil.
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) 
preprečevanje zavrnitve presajenih organov (npr. takrolimus)
Median time to first use of new antineoplastic therapy was 39.6 months (95% CI: 37.7, NR) on the enzalutamide arm versus 17.7 months (95% CI: 16.2, 19.7) on the placebo arm. 
Mediani čas do prve uporabe novega antineoplastičnega zdravljenja je bil v skupini z enzalutamidom 39,6 meseca (95 % IZ: 37,7, ND) in v skupini s placebom 17,7 meseca (95 % IZ: 16,2, 19,7).
Each carton contains 112 film-coated tablets (4 wallets). 
Ena škatla vsebuje 112 filmsko obloženih tablet (4 ovojnice).
Median PFS was 19.4 months (95% CI: 16.5, not reached) in the enzalutamide group versus 5.7 months (95% CI: 5.6, 8.1) in the bicalutamide group [HR = 0.24 (95% CI: 0.18, 0.32), p < 0.0001]. 
Mediano PFS je bilo v skupini z enzalutamidom 19,4 meseca (95 % IZ: 16,5, ni doseženo) in v skupini z bikalutamidom 5,7 meseca (95 % IZ: 5,6, 8,1) [ROg = 0,24 (95 % IZ: 0,18, 0,32), p < 0,0001].
Macrogol (8000) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) 
Obloga tablete: hipromeloza smukec makrogol (8000) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
The following patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms. 
Naslednje demografske značilnosti bolnikov in izhodiščne značilnosti njihove bolezni so bile med terapevtskima krakoma uravnotežene.
Patients were allowed but not required to take prednisone (maximum daily dose allowed was 10 mg prednisone or equivalent). 
Bolnikom je bilo dovoljeno uporabljati prednizon (dovoljeni največji dnevni odmerek je bil 10 mg prednizona ali ekvivalenta), ni pa bila uporaba prednizona zahtevana.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON WITH BLUE BOX 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z MODRIM OKENCEM
Studies in lactating rats have shown that enzalutamide and/or its metabolites are secreted in rat milk. 
Študije pri podganah v laktaciji so pokazale, da se enzalutamid in/ali njegovi presnovki izločajo v mleko pri podganah.
For the sum of unbound enzalutamide plus the unbound active metabolite, the AUC increased by 27% while Cmax was again unchanged. 
Skupno se je AUC nevezanega enzalutamida in njegovega nevezanega aktivnega presnovka povečala za 27 %, Cmax pa je ostala nespremenjena.
A review of concomitant medicinal products should therefore be conducted when initiating enzalutamide treatment. 
Pred uvedbo zdravljenja z enzalutamidom je potrebno izvesti pregled sočasno uporabljanih zdravil.
• Corticosteroids (e.g. dexamethasone, prednisolone) 
• kortikosteroidi (npr. deksametazon, prednizolon)
Patients with a history of mild to moderate heart failure (NYHA Class I or II), and patients taking medicinal products associated with lowering the seizure threshold were allowed. 
Dovoljena je bila vključitev bolnikov z anamnezo blagega do zmernega srčnega popuščanja (razred I ali II po NYHA) in bolnikov, ki so prejemali zdravila, povezana z nižanjem praga za konvulzije.
Each carton contains 112 tablets in 4 blister wallets of 28 tablets each. 
Ena škatla vsebuje 112 tablet v 4 pretisnih ovojnicah, od katerih vsaka vsebuje 28 tablet.
Xtandi 40 mg soft capsules enzalutamide 
Xtandi 40 mg mehke kapsule enzalutamid
Caution is advised in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see section 4.4). 
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic je priporočljiva previdnost (glejte poglavje 4.4).
Studies in pregnant rats have shown that enzalutamide and/or its metabolites are transferred to fetuses. 
Študije pri brejih podganah so pokazale, da se enzalutamid in/ali njegovi presnovki prenašajo tudi na zarodke.
The analysis involved 448 skeletal-related events, of which 277 events (62%) were radiation to bone, 95 events (21%) were spinal cord compression, 47 events (10%) were pathologic bone fracture, 36 events (8%) were change in antineoplastic therapy to treat bone pain, and 7 events (2%) were surgery to bone. 
Analiza je zajela 448 z okostjem povezanih dogodkov; 277 (62 %) od teh dogodkov je bilo obsevanj kosti, 95 dogodkov (21 %) kompresija hrbtnega mozga, 47 dogodkov (10 %) patološki zlom kosti, 36 dogodkov (8 %) sprememba antineoplastičnega zdravljenja za zdravljenje kostnih bolečin in 7 dogodkov (2 %) operacija kosti.
CYP2C8 and CYP3A4 inducers 
Induktorji CYP2C8 in CYP3A4
Following a single oral 160 mg dose of enzalutamide, the AUC and Cmax for enzalutamide in subjects with mild impairment increased by 5% and 24%, respectively, the AUC and Cmax of enzalutamide in subjects with moderate impairment increased by 29% and decreased by 11%, respectively, and the AUC and Cmax of enzalutamide in subjects with severe impairment increased by 5% and decreased by 41%, respectively, compared to healthy control subjects. 
Po enkratnem peroralnem odmerku enzalutamida (160 mg) se je pri bolnikih z blago okvaro jeter AUC enzalutamida povečala za 5 %, Cmax pa za 24 %, pri bolnikih z zmerno okvaro jeter se je AUC povečala za 29 %, Cmax pa zmanjšala za 11 %, pri bolnikih s hudo okvaro jeter pa se je AUC povečala za 5 %, Cmax pa zmanjšala za 41 % v primerjavi z zdravo kontrolno skupino.
At the updated analysis 52% of enzalutamide-treated and 81% of placebo-treated patients had received subsequent therapies for metastatic CRPC that may prolong overall survival. 
V posodobljeni analizi je nadaljnje terapije za zdravljenje metastatskega KORP, ki lahko podaljšajo skupno preživetje, prejemalo 52 % bolnikov, zdravljenih z enzalutamidom, in 81 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
P-value1 
Vrednost p1
Xtandi - 40 mg soft capsules Each soft capsule contains 40 mg of enzalutamide. 
Xtandi - 40 mg mehke kapsule Ena mehka kapsula vsebuje 40 mg enzalutamida.
Dose appears to be an important predictor of the risk of seizure, as reflected by preclinical data, and data from a dose-escalation study. 
Kot kažejo predklinični podatki in podatki iz študije povečevanja odmerka, je odmerek pomemben napovednik tveganja za konvulzije.
A pre-specified follow-up rPFS analysis based on the investigator assessment of radiographic progression demonstrated a statistically significant improvement between the treatment groups with a 69.3% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.31 (95% CI: 0.27, 0.35), p < 0.0001]. 
Vnaprej določena analiza spremljanja rPFS na podlagi raziskovalčeve ocene radiografskega napredovanja bolezni je dokazala statistično značilno izboljšanje med zdravljenimi skupinami z 69,3-odstotnim zmanjšanjem tveganja radiografskega napredovanja bolezni ali smrti [ROg = 0,31 (95 % IZ: 0,27, 0,35), p < 0,0001].
Patients were randomised 2:1 to receive either enzalutamide at a dose of 160 mg once daily (N = 933) or placebo (N = 468). 
Bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje 160 mg enzalutamida enkrat na dan (N = 933) ali na prejemanje placeba (N = 468).
In the study, calculi and crystals were observed in rat urinary bladders. 
V študiji so opažali kamne in kristale v podganjih sečnih mehurjih.
No clinically relevant effect of age on enzalutamide pharmacokinetics was seen in the elderly population pharmacokinetic analysis. 
Populacijska farmakokinetična analiza pri starejši populaciji ni pokazala, da bi starost klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko enzalutamida.
Medical castration with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) analogue should be continued during treatment of patients not surgically castrated. 
Med zdravljenjem je treba pri bolnikih, ki niso bili kirurško kastrirani, nadaljevati medicinsko kastracijo z analogom gonadoliberina (LHRH - luteinising hormone-releasing hormone).
Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 28 soft capsules. 
Kartonska ovojnica vsebuje PVC/PCTFE/aluminijaste pretisne zgibanke po 28 mehkih kaspul.
Table 4: Overall survival of patients treated with either enzalutamide or placebo in the AFFIRM study (intent-to-treat analysis) 
Preglednica 4: Celokupno preživetje bolnikov, zdravljenih ali z enzalutamidom ali s placebom v študiji AFFIRM (analiza z-namenom-zdravljenja [ITT])
Xtandi contains the active substance enzalutamide. 
Zdravilo Xtandi vsebuje učinkovino enzalutamid.
Description of selected adverse reactions 
Opis posameznih neželenih učinkov
Following oral administration of the strong CYP3A4 inhibitor itraconazole (200 mg once daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide increased by 41% while Cmax was unchanged. 
Po peroralni uporabi močnega zaviralca CYP3A4 itrakonazola (200 mg enkrat na dan) pri zdravih moških se je AUC enzalutamida povečala za 41 %, vpliva na Cmax pa ni bilo.
At the pre-specified rPFS analysis, a statistically significant improvement was demonstrated between the treatment groups with an 81.4% reduction in risk of radiographic progression or death [HR = 0.19 (95% CI: 0.15, 0.23), p < 0.0001]. 
V vnaprej določenih analizah rPFS je bilo med zdravljenimi skupinami dokazano statistično značilno izboljšanje z 81,4-odstotnim zmanjšanjem tveganja radiografskega napredovanja bolezni ali smrti [ROg = 0,19 (95 % IZ: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
In a phase 3 clinical trial (AFFIRM) of patients who failed prior chemotherapy with docetaxel, 54% of patients treated with enzalutamide, versus 1.5% of patients who received placebo, had at least a 50% decline from baseline in PSA levels. 
V kliničnem preskušanju 3. faze (AFFIRM) pri bolnikih, pri katerih predhodna kemoterapija z docetakselom ni bila uspešna, se je koncentracija PSA zmanjšala za vsaj 50 % v primerjavi z izhodiščem pri 54 % bolnikov, zdravljenih z enzalutamidom, in pri 1,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Patients may be at increased risk of seizures following an overdose. 
Po prevelikem odmerjanju imajo bolniki lahko večje tveganje za konvulzije.
Following oral administration of the strong CYP2C8 inhibitor gemfibrozil (600 mg twice daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide increased by 326% while Cmax of enzalutamide decreased by 18%. 
Po peroralni uporabi močnega zaviralca CYP2C8 gemfibrozila (600 mg dvakrat na dan) pri zdravih moških se je AUC enzalutamida povečala za 326 %, Cmax pa se je zmanjšala za 18 %.
P-value is derived from a log rank test stratified by ECOG performance status score (0-1 vs. 2) and mean pain score 
Vrednost p je dobljena na podlagi log-rang testa s stratifikacijo po oceni stanja zmogljivosti ECOG (0-1 v primerjavi z 2) in povprečno oceno bolečine (< 4 v primerjavi z ≥ 4).
Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate 
Jedro tablete: hipromeloza acetat sukcinat mikrokristalna celuloza brezvodni koloidni silicijev dioksid premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Radiographic progression-free survival as assessed by the investigator using RECIST v 1.1 for soft tissue and appearance of 2 or more bone lesions in bone scan was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 2.9 months for patients who received placebo [HR = 0.40 (95% CI: 0.35, 0.47), p < 0.0001]. 
Preživetje brez radiografsko potrjenega napredovanja bolezni, ki ga je ocenil raziskovalec na podlagi RECIST v1.1 za mehka tkiva in pojav 2 ali več kostnih lezij na slikanjih kosti, je bilo pri prejemnikih enzalutamida 8,3 meseca in pri prejemnikih placeba 2,9 meseca [ROg = 0,40 (95 % IZ: 0,35, 0,47), p < 0,0001].
Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 14 film-coated tablets. 
Kartonska ovojnica vsebuje PVC/PCTFE/aluminijaste pretisne omote, v katerih je po 14 filmsko obloženih tablet.
Each capsule contains 40 mg enzalutamide. 
Ena kapsula vsebuje 40 mg enzalutamida.
The demographic and baseline characteristics were well-balanced between the two treatment arms. 
Demografske in izhodiščne značilnosti med terapevtskima podskupinama so bile dobro uravnotežene.
What you need to know before you take Xtandi Do not take Xtandi: 
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xtandi
Table 1: Adverse reactions identified in controlled clinical trials and post-marketing MedDRA System organ class Adverse reaction and frequency 
Preglednica 1: Neželeni učinki, ugotovljeni v nadzorovanih kliničnih preskušanjih in obdobju trženja