natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary efficacy endpoint in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL was major haematological response (MaHR), defined as either a complete haematological response (CHR) or no evidence of leukaemia (NEL). 
Primarni opazovani dogodek učinkovitosti pri bolnikih z AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL je bil bistven hematološki odgovor (MaHR, major haematological response), opredeljen kot bodisi celovit hematološki odgovor (CHR, complete haematological response) ali odsotnost dokazov o levkemiji (NEL, no evidence of leukaemia).
• fluid retention 
• zastajanje tekočine
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 6 mm in diameter, with "A5" debossed on one side. 
Bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s približno 6 mm premera, z vtisnjeno oznako "A5" na eni strani.
A benefit -risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.2 and 4.8). 
Pri odločitvi o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Iclusig je treba upoštevati oceno koristi in tveganj (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Iclusig may be administered with or without food. 
Zdravilo Iclusig se lahko daje s hrano ali brez nje.
In cynomolgus monkeys, thyroid gland follicular atrophy mostly accompanied by a reduction in T3 levels and a tendency toward increased TSH levels were observed in the 4-week repeat-dose toxicity study in cynomolgus monkeys. 
Pri opicah cynomolgus so v 4-tedenski študiji toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki na opicah cynomolgus opazili atrofijo folikularnih celic ščitnice, ki jo je spremljalo znižanje ravni T3 in tendenca k zvišanju ravni TSH.
Liver function abnormality 
Nenormalnosti delovanja jeter
Very common insomnia 
Psihiatrične motnje zelo pogosti nespečnost
Venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 5.0% of patients. 
Venske okluzivne reakcije (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavile pri 5,0 % bolnikov.
Serious side effects (common: affects 1 to 10 users in 100): 
Resni neželeni učinki (pogosti: prizadenejo 1 do 10 od 100 bolnikov):
Common cerebrovascular accident, cerebral infarction, neuropathy peripheral, lethargy, migraine, hyperaesthesia, hypoaesthesia, paraesthesia, transient ischaemic attack 
Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol, omotica pogosti cerebrovaskularni dogodek, cerebralni infarkt, periferna nevropatija, letargija, migrena, hiperestezija, hipoestezija, parestezija, prehodni ishemični napad občasni cerebralna arterijska stenoza
Keep the canister in the bottle. 
Posodo shranjujte v plastenki.
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. 
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova ali farmacevtova navodila.
Duration of use 
Trajanje zdravljenja
Phosphorus decreased 
Znižana raven fosforja
Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 4.5% of patients (see section 4.8). 
Resne venske okluzivne reakcije (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavile pri 4,5 % bolnikov (glejte poglavje
With once daily dosing, plasma exposures of ponatinib are increased by approximately 1.5-fold between first dose andsteady state conditions. 
Z odmerjanjem enkrat na dan se je med prvim odmerkom in stanjem dinamičnega ravnovesja plazemska izpostavljenost ponatinibu povečala za približno 1,5-krat.
Multiple foetal soft tissue and skeletal alterations were also observed at maternal nontoxic dosages. 
Tudi pri odmerkih, ki za mater niso bili toksični, so opazili številne spremembe mehkega tkiva in okostja pri plodovih.
Patients may require urgent clinical intervention for hypertension associated with confusion, headache, chest pain, or shortness of breath. 
Za hipertenzijo, povezano z zmedenostjo, glavobolom, bolečinami v prsih ali zasoplostjo, bo morda potrebna nujna klinična intervencija.
Leukopenia (WBC decreased) 
Levkopenija (zmanjšanje števila levkocitov)
Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 4.5% of patients. 
Resne venske okluzivne reakcije (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavile pri 4,5 % bolnikov.
(95% CI) a Primary endpoint for AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL Cohorts was MaHR, which combines complete haematological responses and no evidence of leukaemia. 
(95 % IZ) a Primarni opazovani dogodek za kohorti AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL je bil MaHR, ki združuje celovit hematološki odgovor in odsotnost dokazov o levkemiji.
The bottle contains one sealed canister containing molecular sieve desiccant. 
Plastenka vsebuje eno zaprto posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
• tissue swelling in face caused by excess fluid 
• otekanje tkiva in obraza zaradi odvečne tekočine
Iclusig may be taken with or without food. 
Zdravilo Iclusig se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride). 
Ena 15 mg filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg ponatiniba (v obliki ponatinibijevega klorida).
In a patient suspected of developing an arterial or venous occlusive event, Iclusig should be immediately interrupted. 
Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba pri sumu, da se je pri bolniku razvil arterijski ali venski okluzivni dogodek, takoj prekiniti.
Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, pruritis, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative 
Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj, suha koža pogosti pruritični izpuščaj, eksfoliativni izpuščaj, eritem, alopecija, pruritis, eksfoliacija kože, nočno potenje, hiperhidroza, petehija, ekhimoza, boleča koža, eksfoliativni dermatitis
Treatment-emergent hypertension occurred in Iclusig-treated patients. 
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, se je pojavila z zdravljenjem povezana hipertenzija.
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of < 50 mL/min, or end-stage renal disease. 
Pri dajanju zdravila Iclusig bolnikom z ocenjenim očistkom kreatinina < 50 ml/min ali ledvično boleznijo v zadnjem stadiju se priporoča previdnost.
• a history of bleeding issues 
• težave s krvavitvijo v zdravstveni zgodovini
In rats, inflammatory changes accompanied by increases in neutrophils, monocytes, eosinophils, and fibrinogen levels were found in the preputial and clitoral glands following chronic dosing. 
Po kroničnem dajanju so v prepucialnih žlezah in žlezah klitorisa pri podganah ugotovili vnetne spremembe, ki so jih spremljale zvišane ravni nevtrofilcev, monocitov, eozinofilcev in ravni fibrinogenov.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): 
Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov):
• obstruction of the blood vessels in the eye, visual disturbance 
• zapora krvnih žil v očesu
Hyper-/hypoplastic changes of the chondrocytes in the physis were noted in repeat-dose toxicity studies in rats. 
V študijah s ponavljajočimi odmerki so pri podganah opazili hiper-/hipoplastične spremembe hondrocitov rastne plošče.
• the number of blood platelets is reduced. 
• se število trombocitov zmanjša
Skin changes in the form of crusts, hyperkeratosis, or erythema were observed in toxicity studies in cynomolgus monkeys. 
V študijah toksičnosti pri opicah cynomolgus so opazili kožne spremembe v obliki krast, hiperkeratoze ali eritema.
Medicinal product interactions 
Medsebojno delovanje z zdravili
In a study in rats, diffuse corneal edema with neutrophilic cell infiltration, and hyperplastic changes in the lenticular epithelium suggestive of a mild phototoxic reaction were observed in animals treated with 5 and 10 mg/kg ponatinib 
V študiji pri podganah so pri živalih, ki so dobivale 5 in 10 mg/kg ponatiniba, opazili difzuzni edem roženice z infiltracijo nevtrofilnih celic in hiperplastične spremembe epitelija leče, kar kaže na blage fototoksične reakcije.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets 
IME ZDRAVILA Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete
R/I Cohort (N=38) 
O/N kohorta (N = 38)
(95% CI) Major Molecular Response b 
(95-% IZ) Bistven citogenetski odgovorc
R/I Cohort (N=65) 
O/N kohorta (N = 65)
Sodium starch glycolate 
Zvišana raven glukoze
Common cardiac failure, myocardial infarction, cardiac failure congestive, coronary artery disease, angina pectoris, pericardial effusion, atrial fibrillation, ejection fraction decreased 
Srčne bolezni pogosti srčno popuščanje, miokardni infarkt, kongestivno srčno popuščanje, bolezen koronarnih arterij, angina pektoris, perikardni izliv, atrijska fibrilacija, zmanjšanje iztisnega deleža občasni miokardna ishemija, akutni koronarni sindrom, kardialno nelagodje, ishemična kardiomiopatija, spazem koronarnih arterij, disfunkcija levega prekata, atrijska undulacija
For the standard dose of 45 mg once daily, a 45 mg film-coated tablet is available. 
Priporočeni začetni odmerek ponatiniba je 45 mg enkrat na dan. Za standardni odmerek 45 mg enkrat na dan je na voljo 45 mg filmsko obložena tableta.
(95% CI) Major Cytogenetic Responsec 
(95 % IZ) Bistven citogenetski odgovorc
Each 45 mg film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride). 
Ena 45 mg filmsko obložena tableta vsebuje 45 mg ponatiniba) v obliki ponatinibijevega klorida).
• Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to < Grade 2 Recurrence at 30 mg: 
< 2. stopnjo začnite z odmerkom 30 mg Ponovni pojav pri 30 mg:
Common peripheral arterial occlusive disease, peripheral ischaemia, peripheral artery stenosis, intermittent claudication, deep vein thrombosis, hot flush, flushing 
Žilne bolezni zelo pogosti hipertenzija pogosti periferna arterijska okluzivna bolezen, periferna ishemija, stenoza periferne arterije, intermitentna klavdikacija, globoka venska tromboza, vročinski oblivi, zariplost občasni slaba periferna cirkulacija, vranični infarkt, venska embolija, venska tromboza
• pancreas inflammation. 
• vnetje trebušne slinavke.
Adverse reactions such as lethargy, dizziness, and vision blurred have been associated with Iclusig. 
Z zdravilom Iclusig so povezani neželeni učinki, kot so letargija, omotica in zamegljen vid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets 
IME ZDRAVILA Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Vascular occlusion 
Žilna okluzija
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 45 mg of ponatinib (as hydrochloride). 
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 45 mg ponatiniba (v obliki klorida).
• diarrhoea, vomiting, constipation, nausea 
• driska, bruhanje, zaprtost, siljenje na bruhanje
• circulatory problems in the spleen 
• težave s krvnim obtokom v vranici
• Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to < Grade 2 Recurrence at 15 mg: 
< 2. stopnjo začnite z odmerkom 15 mg Ponovni pojavi pri 15 mg:
Common pulmonary embolism, pleural effusion, epistaxis, dysphonia, pulmonary hypertension 
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti dispneja, kašelj pogosti pljučna embolija, plevralni izliv, epistaksa, disfonija, pljučna hipertenzija
Interrupt Iclusig for serious or severe haemorrhage and evaluate. 
Pri resni ali hudi krvavitvi je treba zdravljenje z zdravilom Iclusig prekiniti in bolnika oceniti.
T315I Cohort (N=64) 
T315I kohorta (N = 64)
• hot flush, flushing 
• vročinski oblivi, zardevanje
There is insufficient data available to make formal recommendations on dose reduction (in the absence of an adverse event) in patients with chronic phase (CP) CML patients who have achieved Major Cytogenetic Response. 
Pri bolnikih s kronično fazo s KML v kronični fazi (KF), ki so dosegli bistven citogenetski odgovor, ni dovolj podatkov za formalna priporočila o zmanjšanju odmerka (v odsotnosti neželenega učinka).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 15 mg of ponatinib (as hydrochloride). 
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg ponatiniba (v obliki klorida).
Common dehydration, fluid retention, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, weight decreased 
Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšan apetit pogosti dehidracija, zastajanje tekočine, hipokalciemija, hiperglikemija, hiperurikemija, hipofosfatemija, hipertrigliceridemija, hipokaliemija, zmanjšanje telesne mase občasni sindrom tumorske lize
T315I Cohort (N=18) 
T315I kohorta (N = 18)
Reproductive system and breast disorders 
Motnje reprodukcije in dojk pogosti erektilna disfunkcija
• a history of blood clots in your blood vessels 
• krvne strdke v žilah v zdravstveni zgodovini
(95% CI) a Primary endpoint for CP-CML Cohorts was MCyR, which combines both complete (No detectable Ph+ 
(95-% IZ) a Primarni opazovani dogodek za kohorte CP-KML je bil MCyR, kar združuje celovit (brez zaznavnih celic Ph+) in delni (1 % do 35 % celic Ph+) citogenetski odgovor.
T315I Cohort (N=22) 
T315I kohorta (N = 22)
Common blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, gammaglutamyltransferase increased 
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvišanje ravni alanin aminotransferaze, zvišanje ravni aspartat-aminotransferaze pogosti zvišanje ravni bilirubina v krvi, zvišanje ravni alkalne fosfataze v krvi, zvišanje ravni gama-glutamiltransferaze občasni hepatotoksičnost, zlatenica
• Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to 
• Z uporabo zdravila Iclusig prenehajte in po okrevanju na
T315I Cohort (N=24) 
T315I kohorta (N = 24)
Close clinical surveillance is recommended when ponatinib is administered with these medicinal products. 
Pri dajanju ponatiniba s temi zdravili se priporoča skrbno klinično spremljanje.
Serious bleeding events and haemorrhage, including fatalities, occurred in Iclusig-treated patients. 
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, so se pojavile resne krvavitve in hemoragije, vključno s smrtnimi.
Haemorrhage 
Mielosupresija
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL 
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA IN NALEPKA NA PLASTENKI
Resistant or Intolerant a Primary endpoint for AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL Cohorts was MaHR, which combines complete haematological responses and no evidence of leukaemia. 
(95-% IZ) a Primarni opazovani dogodek za kohorti AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL je bil MaHR, ki združuje celovit hematološki odgovor in odsotnost dokazov o levkemiji.
Very common bone pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, back pain, muscle spasms 
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti bolečine v kosteh, artralgija, mialgija, bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu, mišični krči pogosti mišično-skeletne bolečine, bolečine v vratu, mišično-skeletne bolečine v prsnem košu
Sodium decreased 
Znižana raven natrija
Common pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, abdominal discomfort, dry mouth 
Bolezni prebavil zelo pogosti bolečine v trebuhu, driska, bruhanje, zaprtje, navzea, zvišanje ravni lipaz pogosti pankreatitis, zvišanje amilaz v krvi, gastroezofagealna refluksna bolezen, stomatitis, dispepsija, trebušna distenzija, nelagodje v trebuhu, suha usta občasni krvavitev v želodcu
A single dose of 30 mg ponatinib was administered to patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment and to healthy volunteers with normal hepatic function. 
Bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter in zdravim prostovoljcem z normalnim delovanjem jeter so dali enkratni odmerek 30 mg ponatiniba.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): 
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov):
Uncommon retinal vein thrombosis, retinal vein occlusion, retinal artery occlusion, visual impairment 
Očesne bolezni pogosti zamegljen vid, suhe oči, periorbitalni edem, edem veke občasni tromboza mrežnične vene, okluzija mrežnične vene, okluzija mrežnične arterije, okvara vida
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets Ponatinib 
Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete ponatinib
Cytogenetic Response Major (MCyR) a 
Citogenetski odgovor Bistven (MCyR) a (95-% IZ) Celovit (CCyR) (95-% IZ) Bistven molekularni odgovor b %
ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole, and grapefruit juice. 
Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A, kot so klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol in sok grenivke, je potrebna previdnost, razmisliti pa je treba tudi o zmanjšanju začetnega odmerka zdravila Iclusig na 30 mg,
ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Third occurrence: 
• Z uporabo zdravila Iclusig prenehajte in po okrevanju na ANC ≥ 1,5 x 109/l in trombociti ≥ 75 x 109/l začnite z odmerkom 30 mg Tretji pojav:
Iclusig contains lactose 
- vnetje trebušne slinavke
Colloidal anhydrous silica 
Zvišana raven alkalne fosfataze
ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Second occurrence: 
• Z uporabo zdravila Iclusig prenehajte in po okrevanju na ANC ≥ 1,5 x 109/l in trombociti ≥ 75 x 109/l začnite z odmerkom 45 mg Drugi pojav:
Ponatinib did not exhibit genotoxic properties when evaluated in the standard in vitro and in vivo systems. 
Ponatinib v ocenah s standardnimi sistemi in vitro in in vivo ne kaže genotoksičnih lastnosti.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets Ponatinib 
Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete ponatinib
Potassium decreased 
Znižana raven kalija
No Dose Reduction Dose reduction to 30 mg only ≥ 90 day reduction at 30 mg ≥ 180 day reduction at 30 mg ≥ 360 day reduction at 30 mg Any dose reduction to 15 mg ≥ 90 day reduction at 15 mg ≥ 180 day reduction at 15 mg ≥ 360 day reduction at 15 mg 
≥ 360-dnevno zmanjšanje pri 15 mg
• insomnia 
• nespečnost
Brochure. 
stopnje.
- decreased number of white blood cells called neutrophilis (symptoms include: increase tendency of infection) 
• spremembe v krvi: - zmanjšano število rdečih krvnih celic (simptomi vključujejo šibkost, omotico, utrujenost) - zmanjšano število trombocitov (simptomi vključujejo povečano nagnjenost h krvavitvam ali nastanku podplutb) - zmanjšano število belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci (simptomi vključujejo povečano nagnjenost k okužbam) - zvišana raven serumske beljakovine, imenovane lipaza
ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L 
• Z uporabo zdravila Iclusig prenehajte in po okrevanju na ANC ≥ 1,5 x 109/l in trombociti ≥ 75 x 109/l začnite z odmerkom 15 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as hydrochloride). 
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 45 mg ponatiniba (v obliki klorida).
Consider discontinuing ponatinib if a complete haematologic response has not occurred by 3 months (90 days). 
Če v 3 mesecih (90 dneh) ni celovitega hematološkega odgovora, je treba razmisliti o ukinitvi ponatiniba.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as hydrochloride). 
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg ponatiniba (v obliki klorida).
Date of first authorisation: 18/08/2017 
Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 18/08/2017
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/. 
Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
1 litre 4 litres 
1 liter 4 litri
Light yellow to dark yellow solution. 
Rahlo rumena do temno rumena raztopina.
This procedure should be repeated on each day of administration. 
Ta postopek je treba ponoviti vsak dan zdravljenja.
Eggs: zero days. 
Jajca: 0 dni.
Do not eat, drink or smoke while handling the product. 
Pri ravnanju z zdravilom ne jejte, pijte ali kadite.
The complete course of treatment must be administered for a full therapeutic effect. 
Za popoln terapevtski učinek je treba izvesti celoten postopek zdravljenja.
This period of time must be long enough to allow all the birds to receive the required dose. 
To razdobje mora biti dovolj dolgo, da bodo vse živali lahko dobile potrebni odmerek.
• For each day of treatment, medicated water must be freshly prepared. 
• Za vsak dan zdravljenja je treba pripraviti svežo medicirano vodo.
This activity breaks the mite life cycle. 
To delovanje prekine življenjski ciklus pršice.
No other source of drinking water should be available during the medication period. 
V času zdravljenja ne sme biti na razpolago nobena druga voda za pitje.
Strict biosecurity measures at house and farm level should be implemented to prevent re-infestation of treated houses. 
Izvajati je treba stroge ukrepe za biološko varnost v hlevu in na farmi, da preprečimo ponovno infestacijo zdravljenih hlevov.
If another course of treatment is indicated, the interval between two courses of treatment should be at least 3 months. 
Če je potreben še en postopek zdravljenja, mora biti razmik med dvema zdravljenjema najmanj 3 mesece.
ATCvet code: QP53BE02. 
Oznaka ATC vet: QP53BE02
Always add product and water simultaneously in order to avoid foaming. 
Vedno dodajte vodo in zdravilo istočasno, da se izognete penjenju.
After oral administration, fluralaner is absorbed rapidly from the medicated drinking water, reaching maximum plasma concentrations 36 hours after the first dose and 12 hours after the second dose. 
Po peroralnem dajanju se fluralaner hitro resorbira iz medicirane vode za pitje in doseže maksimalno koncentracijo v plazmi 36 ur po prvem in 12 ur po drugem odmerku.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. 
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini za EXP.
• Make sure the dosing pump is properly set to deliver the medicated water during the predetermined treatment period (hours). 
• Prepričajte se, da je odmerna črpalka pravilno nastavljena, da bo dovajala medicirano vodo v preddoločenem razdobju zdravljenja (ure).
• Check the water system to ensure it works properly and is free of leaks; also ensure that water is available to all nipple or bell drinkers. 
• Preverite vodni sistem, da zagotovite, da pravilno deluje in ne pušča; zagotovite tudi, da je voda na razpolago na vseh kapalnih in zvončastih napajalnikih.
If the product is spilled, remove any affected clothes. 
Če se zdravilo polije, takoj odstranite polita oblačila.
Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville France 
Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Francija
Avoid contact with skin, eyes and mucous membranes. 
Izogibajte se stiku s kožo, očmi in sluznicami.
Colourless high density polyethylene (HDPE) bottle closed with an aluminium/polyester foil seal and a blue child-resistant polypropylene screw cap (1 litre and 4 litre presentations) or type III amber glass bottle with a white polypropylene/polyethylene (PP/PE) child-proof screw cap with expanded low density PE/aluminium foil/ PE faced liner (50 ml presentation). 
Brezbarvna plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), zaprta z aluminijasto/poliestrsko zavarjeno folijo in z modro za otroke varno polipropilensko navojno zaporko (pakiranja 1 liter in 4 litri) ali steklenica iz rumenorjavega stekla tipa III z belo polipropilensko/polietilensko (PP/PE) za otroke varno navojno zaporko z oblogo iz ekspandiranega polietilena (PE) nizke gostote/aluminijasto folijo/PE (50 ml pakiranja).
Determine the duration of time (between 4 and 24 hours) over which to administer the medicated water on the treatment day. 
Določite čas (med 4 in 24 urami), v katerem bodo živali dobivale medicirano vodo na dan zdravljenja.
In case of eye contact, immediately rinse thoroughly with water. 
V primeru stika z očmi oči takoj temeljito spirajte z vodo.
Shelf life of the medicated drinking water: 24 hours. 
Rok uporabnosti medicirane vode za pitje: 24 ur.