natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section 4.10). 
Dolgotrajna in intezivna uporaba topikalnih kortikosteroidov lahko povzroči sistemske učinke vključno s supresijo delovanja nadledvične žleze (glejte poglavje 4.10).
FexA codes for a membrane associated efflux system (affecting both florfenicol and chloramphenicol efflux) and is found in chromosomes as well as in plasmids. 
FexA kodira sistem izlivne (efflux) črpalke membrane (vpliva tako na izliv florfenikola kot kloramfenikola) in ga najdemo v kromosomih in tudi v plazmidih.
Pharmacotherapeutic group: Otologicals/Corticosteroids and anti-infectives in combination. 
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za ušesne bolezni/kortikosteroidi v kombinaciji s protimikrobnimi učinkovinami.
Decreased in vitro susceptibility to terbinafine has been reported for strains of Malassezia pachydermatis which form biofilms. 
Poročali so o zmanjšani in vitro občutljivosti na terbinafin za seve glivice Malassezia pachydermatis, ki tvorijo biofilm.
In case of accidental skin contact, wash exposed skin thoroughly with water. 
V primeru nenamernega stika s kožo, izpostavljeno kožo temeljito sperite z vodo.
Use with caution in dogs with a suspected or confirmed endocrine disorder (i.e., diabetes mellitus; hypo- or hyperthyroidism, etc.). 
Uporabljajte previdno pri psih s sumom na ali s potrjeno endokrino motnjo (tj. sladkorno boleznijo, hipo- ali hipertiroidizmom, itd.).
Compatibility with ear cleaners, other than saline solution, has not been demonstrated. 
Združljivost s čistili za ušesa, razen s fiziološko raztopino, ni bila dokazana.
In animals with a history of recurrent otitis externa, the underlying causes of the condition such as allergy or anatomical conformation of the ear must be addressed in order to avoid ineffective treatment with a veterinary medicinal product. 
Pri živalih z anamnezo ponavljajočega se vnetja zunanjega sluhovoda je potrebno primarne dejavnike, kot je npr. alergija ali anatomska oblika ušesa, ustrezno obravnavati, da se izognemo neučinkovitemu zdravljenju z zdravilom.
Avoid ingestion of the product including hand-to-mouth exposure. 
Izogibajte se zaužitju zdravila vključno z njegovim vnosom preko rok v usta.
Ataxia, internal ear disorder, nystagmus, emesis, application site erythema, hyperactivity, anorexia and application site inflammation were reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports. 
Ataksija, motnje notranjega ušesa, nistagmus, bruhanje, rdečina na mestu nanosa, hiperaktivnost, neješčnost in vnetje na mestu nanosa so bili poročani zelo redko v spontanih (farmakovigilančnih) poročilih.
Single-use sealed laminated tube containing 1 ml solution, with polypropylene cap and separate LDPE applicator nozzle packed in a transparent plastic blister. 
Enoodmerna neprodušna laminirana tuba ki vsebuje 1 ml raztopine s polipropilenskim pokrovčkom in ločeno LDPE šobo aplikatorja zapakirana v pretisni omot.
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated. 
Zunanji sluhovod je potrebno pred dajanjem zdravila temeljito pregledati, da se prepričamo, da bobnič ni predrt.
Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function. 
Dolgotrajna in intezivna uporaba topikalnih kortikosteroidov lahko povzroči sistemske učinke vključno s supresijo delovanja nadledvične žleze.
Vocalisation, head shaking and application site pain shortly after product application have been reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports. 
O vokalizaciji, stresanju glave in bolečini na mestu nanosa kmalu po nanosu zdravila so poročali zelo redko v spontanih (farmakovigilančnih) poročilih.
Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section 4.9). 
Posebna previdnost je potrebna, da se prepreči stik zdravila z očmi psa, ki se zdravi tako, da zadržite glavo psa in mu onemogočite tresenje (glejte poglavje 4.9).
Target animal safety was not studied in dogs under 4 kg bodyweight. 
Varnost ciljnih živalskih vrst ni bila raziskana pri psih lažjih do 4 kg, vendar v kliničnih študijah niso bile opažene nobene težave z varnostjo pri psih lažjih od 4 kg.
In case of exposure to the eye, rinse with plenty of water. 
V primeru izpostavljenosti z očmi temeljito sperite z obilico vode.
Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section “advice on correct administration”). 
Posebna previdnost je potrebna, da se prepreči stik zdravila z očmi psa, ki se zdravi tako, da zadržite glavo psa in mu onemogočite tresenje (glejte poglavje “ Nasvet o pravilni uporabi zdravila”).
The main findings observed at the 1X dose were decreases in cortical response to ACTH stimulation, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, and decreased adrenal weight. 
Glavne ugotovitve, opažene pri enkratnem odmerku, so bile zmanjšan kortikalni odziv na stimulacijo z ACTH, zmanjšano absolutno število limfocitov in eozinofilcev ter zmanjšana masa nadledvične žleze.
If symptoms develop, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician. 
Če se znaki pojavijo, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the package leaflet may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents. 
Uporaba zdravila, ki odstopa od navodil navedenih v navodilu za uporabo, lahko poveča razširjenost bakterij, odpornih proti florfenikolu, in glivic, odpornih proti terbinafinu, ter lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja z drugimi antibiotiki in antimikotiki.
6.2 Major incompatibilities 
prečiščena voda 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Auricular administration of up to five times the recommended dose at biweekly intervals for a total of three treatments was generally well tolerated. 
Avrikularna uporaba petkratnega priporočenega odmerka v dvotedenskih presledkih za skupno 3
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the Summary of Product Characteristics (SPC) may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents. 
Uporaba zdravila, ki odstopa od navodil v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča razširjenost bakterij, odpornih proti florfenikolu, in glivic, odpornih proti terbinafinu, ter lahko zmanjša učinkovitost zdravljenja z drugimi antibiotiki in antimikotiki.
For the treatment of acute canine otitis externa or acute exacerbations of recurrent otitis caused by mixed infections of susceptible strains of bacteria sensitive to florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) and fungi sensitive to terbinafine (Malassezia pachydermatis). 
Za zdravljenje akutnega vnetja zunanjega sluhovoda ali akutnega poslabšanja ponavljajočega se vnetja zunanjega sluhovoda, ki ga povzročajo sevi bakterij občutljivi na florfenikol (Staphylococcus pseudintermedius) in glivice občutljive na terbinafin (Malassezia pachydermatis).
Administration by a veterinarian surgeon or under their close supervision. 
Zdravilo daje veterinar ali pa dajanje poteka pod njegovim neposrednim nadzorom.
One dose (1 ml) contains 16.7 mg florfenicol, 16.7 mg terbinafine hydrochloride (equivalent to 14.9 mg terbinafine base) and 2.2 mg mometasone furoate. 
En odmerek (1 ml) vsebuje 16,7 mg florfenikola, 16,7 mg terbinafinijevega klorida (kar ustreza bazi 14,9 mg terbinafina) in 2,2 mg mometazonfuroata.
Appropriate measures (e.g. wearing safety glasses during administration, massaging the ear canal well after administration to ensure even distribution of product, restraining the dog after administration) are needed to avoid exposure to the eyes. 
Ustrezni ukrepi so potrebni, da se izogne izpostavljenost oči (npr. nošenje zaščitnih očal med dajanjem zdravila, masiranje ušesnega kanala po dajanju, da se zagotovi enakomerna porazdelitev zdravila, z omejevanjem gibanja glave psu po dajanju zdravila).
is low (MIC90 > 128 µg/ml). 
Pseudomonas spp je in vitro delovanje florfenikola nizko (MIC90 >128 μg/ml).
The most prominent effects were consistent with glucocorticoid administration; specific observations included suppression of the adrenal cortical response to ACTH-stimulation, decreased adrenal weight and atrophy of the adrenal cortex, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, increased absolute neutrophil count, increased liver weight with hepatocellular enlargement/cytoplasmic change, and decreased thymus weight. 
Najbolj vidni učinki so bili skladni z dajanjem glukokortikoidov; posebna opažanja so vključevala zmanjšanje adrenalnega kortikalnega odziva na stimulacijo ACTH, zmanjšanje mase nadledvične žleze in atrofijo skorje nadledvične žleze, zmanjšano absolutno število limfocitov in eozinofilcev,
Mean peak plasma concentrations (Cmax) were low with 1.73 ng/ml florfenicol, 0.35 ng/ml mometasone furoate and 7.83 ng/ml terbinafine HCl reached at the tmax of 24 h, 0.5 h and 20 h after treatment, respectively. 
Povprečne najvišje plazemske koncentracije (Cmax) so bile nizke, in sicer 1,73 ng/ml za florfenikol, 0,35 ng/ml za mometazonfuroat in 7,83 ng/ml za terbinafin HCL,
This combination is intended for the treatment of acute otitis when mixed infections caused by Staphylococcus pseudintermedius susceptible to florfenicol and Malassezia pachydermatis susceptible to terbinafine have been demonstrated. 
Ta kombinacija je namenjena le zdravljenju akutnega vnetja sluhovoda, potem ko so bile prikazane mešane okužbe, ki jih povzročajo Staphylococcus pseudintermedius občutljive na florfenikol in
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician. 
V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Ear drops, solution. 
Kapljice za uho, raztopina.
While holding the single-use container in an upright position, remove the cap. Use the upper end of the cap to completely break the seal and then remove cap from the single-use container. 
Uporabite zgornji del konice pokrovčka, da boste popolnoma predrli tesnilo in nato odstranite pokrovček iz vsebnika.
16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate 
16,7 mg terbinafinijev klorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg mometazonfuroat
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary 
4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Avrikularna uporaba petkratnega priporočenega odmerka v dvotedenskih presledkih za skupno 3
Clean and dry the external ear canal before administering the product. 
Pred dajanjem zdravila zunanji ušesni kanal očistite in osušite.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister 
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 
Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Terbinafine hydrochloride: 16.7 mg, equivalent to terbinafine base: 14.9 mg Mometasone furoate: 2.2 mg 
florfenikol: 16,7 mg terbinafinijev klorid: 16,7 mg, kar ustreza bazi terbinafina 14,9 mg mometazonfuroat: 2,2 mg
Neptra ear drops for dogs terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN or Latin) 
Neptra kapljice za uho za pse terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas
Screw the applicator nozzle onto the single-use container. 
Privijte šobo aplikatorja na vsebnik.
Neptra ear drops solution for dogs 
Neptra kapljice za uho, raztopina za pse
Florfenicol: 16.7 mg 
16,7 mg florfenikol
Do not use if the ear drum is perforated. 
Ne uporabite v primeru predrtega bobniča.
Neptra ear drops solution for dogs terbinafine hydrochloride/florfenicol/mometasone furoate 
Neptra kapljice za uho, raztopina za pse terbinafinijev klorid/florfenikol/mometazonfuroat
PACKAGE LEAFLET: Neptra ear drops solution for dogs 
NAVODILO ZA UPORABO Neptra kapljice za uho, raztopina za pse
Neptra ear drops solution for dogs florfenicol/terbinafine hydrochloride/mometasone furoate 
Neptra kapljice za uho, raztopina za pse florfenikol/terbinafinijev klorid/mometazonfuroat
The veterinary medicinal product has serious eye irritation potential. 
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Zdravilo ima resen potencial draženja očesa.
It is recommended not to repeat ear cleaning until 28 days after administration of the product. 
Priporočljivo je, da čiščenje ušesa ne ponovite
Cfr modifies the RNA in the drug binding site (causing reduced affinity to chloramphenicol, florfenicol and clindamycin) and the cfr gene can be present in plasmids or other transmissible elements. 
Geni rezistentni na florfenikol, odkriti v stafilokokih, vključujejo gena cfr in fexA.Cfr gen spremeni RNA na mestu vezave zdravila (povzroči zmanjšano afiniteto kloramfenikola, florfenikola in klindamicina).
Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Clean with saline solution and dry the external ear canal before administering the product. 
NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Pred dajanjem zdravila zunanji ušesni kanal očistite s fiziološko raztopino in ga osušite.
Water, purified 
Kapljice za uho, raztopina
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of 
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila
The risk of such reactions decreases in subsequent infusions. 
Tveganje za take reakcije je z vsako naslednjo infuzijo manjše.
The European Commission granted a marketing aithorisation valid throughout the European Union for Tuxella on 13 July 2017. 
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tuxella, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. julija 2017.
The full EPAR for Rituzena can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rituzena je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This means that Rituzena is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU). 
To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu“), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rituzena. 
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rituzena.
The name of the product was changed to Rituzena on 4 August 2017. 
Ime zdravila je bilo 14. avgusta 2017 spremenjeno v Rituzena.
Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare and severe brain infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML). 
Drugi hudi neželeni učinki vključujejo reaktivacijo hepatitisa B (vrnitev predhodne aktivne okužbe jeter z virusom hepatitisa B) in redko hudo okužbo možganov, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to reduce fever). 
Pred vsakim infundiranjem je treba bolniku dati antihistaminik (za preprečitev alergijskih reakcij) in antipiretik (zdravilo za znižanje povišane telesne temperature).
The most common serious side effects are infusion reactions, infections and, in cancer patients, heart-related problems. 
Najpogostejši hudi neželeni učinki so reakcije, povezane z infuzijo, okužbe in pri bolnikih z rakom težave s srcem.
In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Rituzena and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan. 
V tej študiji so izboljšanje opazili pri 96 % primerov (67 bolnikih od 70), zdravljenih z zdravilom Rituzena, in 90 % (63 bolnikih od 70), zdravljenih z zdravilom Rituxan.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rituzena have also been included in the summary of product characteristics and 
Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rituzena upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in
Patients with GPA or MPA must also not receive Rituzena if they have severe heart problems. 
Bolniki z Wegenerjevo granulomatozo ali mikroskopskim poliangiitisom prav tako ne smejo prejemati zdravila Rituzena, če imajo hude težave s srcem.
What benefits of Rituzena have been shown in studies? 
Kakšne koristi je zdravilo Rituzena izkazalo v študijah?
For more information on biosimilar medicines, see here. 
Več informacij o podobnih bioloških zdravilih je na voljo tukaj.
What is Rituzena and what is it used for? 
Kaj je zdravilo Rituzena in za kaj se uporablja?
The study showed that Rituzena and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Rituzena and 73% (43 of 59 patients) with MabThera. 
Študija je pokazala, da sta zdravili Rituzena in MabThera primerljivo vplivali na simptome artritisa: po 24 tednih je delež bolnikov, pri katerih je bilo izboljšanje po lestvici simptomov (imenovani ACR20) 20-odstotno, pri tistih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rituzena, znašal 74 % (114 bolnikov od 155), pri tistih, ki so prejemali zdravilo MabThera, pa 73 % (43 bolnikov od 59).
Further evidence came from supportive studies, including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Rituzena to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera. 
Dodatni dokazi izhajajo iz podpornih študij, vključno s študijo, v katero je bilo vključenih 121 bolnikov z napredovalim folikularnim limfomom, pri čemer je bilo dodajanje zdravila Rituzena kemoterapiji vsaj tako učinkovito kot dajanje zdravila Rituxan, ameriške različice zdravila MabThera.
What are the risks associated with Rituzena? 
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rituzena?
Why is Rituzena approved? 
Zakaj je bilo zdravilo Rituzena odobreno?
The active substance in Rituzena, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells). 
Zdravilna učinkovina v zdravilu Rituzena, rituksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino, imenovano CD20, ki je prisotna na površini celic B (vrste belih krvnih celic), in se veže nanjo.
For more information about treatment with Rituzena, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or 
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rituzena preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Rituzena must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients. 
Zdravila Rituzena ne smejo jemati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Rituzena will behave in the same way in terms of effectiveness as MabThera in its approved indications. 
Vsi ti podatki so bili zato ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Rituzena pri odobrenih indikacijah z vidika učinkovitosti vedlo enako kot zdravilo MabThera.
Rituzena should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available. 
Zdravilo Rituzena se lahko daje samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika in v ustanovah, kjer je nemudoma na voljo oprema za oživljanje.
The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion. 
Najpogostejši neželeni učinki rituksimaba so reakcije, povezane z infuzijo (kot so zvišana telesna temperatura, mrazenje in drgetanje), ki se pri prvi infuziji pojavljajo pri večini bolnikov z rakom in pri več kot 1 od 10 bolnikov z Wegenerjevo granulomatozo ali mikroskopskim poliangiitisom.
The reference medicine for Rituzena is MabThera. 
Referenčno zdravilo za zdravilo Rituzena je zdravilo MabThera.
It is not intended to provide practical advice on how to use Rituzena. 
Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Rituzena be given marketing authorisation. 
Agencija je tako menila, da enako kot pri zdravilu MabThera, koristi odtehtajo znana tveganja, in priporočila, da se za zdravilo Rituzena izda dovoljenje za promet.
In addition, a study comparing Rituzena to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer. 
Poleg tega so s študijo, v kateri so zdravilo Rituzena primerjali z zdravilom MabThera pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (kar podpira njegovo uporabo pri drugih vnetnih boleznih, kot sta Wegenerjeva granulomatoza in mikroskopski poliangiitis), dokazali, da sta obe zdravili podobno učinkoviti, podporna študija pri folikularnem limfomu pa je dokazala učinkovitost pri raku.
Doctors prescribing Rituzena for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein. 
Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Rituzena za zdravljenje raka, bodo prejeli izobraževalno gradivo, v katerem bodo opozorjeni na to, da je zdravilo treba dajati le z infundiranjem v veno.
• granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis 
• granulomatoze s poliangiitisom (GPA ali Wegenerjeve granulomatoze) in mikroskopskega poliangiitisa (MPA), ki sta vnetni bolezni krvnih žil.
Depending on the condition it is used to treat, Rituzena may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids). 
Zdravilo Rituzena se odvisno od bolezni, za katero se uporablja, lahko daje sočasno s kemoterapijo (drugimi zdravili za zdravljenje raka) ali z zdravili za zdravljenje vnetnih bolezni (kortikosteroidi).
Because Rituzena is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Rituzena. 
Zdravilo Rituzena je „podobno biološko zdravilo“, zato študij o učinkovitosti in varnosti rituksimaba, izvedenih z zdravilom MabThera, z zdravilom Rituzena ni treba ponavljati.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Rituzena has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way. 
Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Rituzena po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera in da se po telesu enako porazdeli.