natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Five-hundred and sixty-five patients were randomised to receive an initial dose of Ranexa 500 mg twice daily or placebo for 1 week, followed by 6 weeks of treatment with Ranexa 1000 mg twice daily or placebo, in addition to concomitant treatment with amlodipine 10 mg once daily. 
565 bolnikov so naključno razporedili tako, da so ob sočasni uporabi 10 mg amlodipina enkrat na dan, en teden prejemali začetni odmerek zdravila Ranexa 500 mg dvakrat na dan ali placebo, nato pa 6 tednov 1000 mg zdravila Ranexa dvakrat na dan ali placebo.
Blue #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 
Modro aluminijevo barvilo indigotin št. 2 (E132)
Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranexa 750 mg prolonged-release tablets 
Ranexa 375 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Ranexa 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Ranexa 750 mg tablete s podaljšanim sproščanjem ranolazin
Ranexa 750 mg prolonged-release tablets contain the azo colouring agent E102. 
Zdravilo Ranexa 750-miligramske tablete s podaljšanim sproščanjem vsebujejo azo barvilo E102.
What Ranexa contains 
Kaj vsebuje zdravilo Ranexa
(47 metabolites), urine (> 100 metabolites), and faeces (25 metabolites). 
urinu ( 100 presnovkov) in blatu (25 presnovkov).
Ranexa should not be used in patients treated with CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St. John's Wort) (see section 4.5). 
Zdravila Ranexa se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo spodbujevalce encima CYP3A4 (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, šentjanževko) (glejte poglavje 4.5).
Rare: peripheral coldness, orthostatic hypotension. 
Redki: hladne okončine, ortostatska hipotenzija.
Caution is advised during co-administration with CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz, cyclophosphamide). 
Med sočasno uporabo substratov encima CYP2B6 (npr. bupropiona, efavirenza in ciklofosfamida) je priporočena previdnost.
Ranexa can be taken with or without food. 
Zdravilo Ranexa skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Zdravilo Ranexa se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Ranexa 750 mg twice daily increased plasma concentrations of metoprolol by 1.8-fold. 
Jemanje zdravila Ranexa 750 mg dvakrat na dan je 1,8-krat povečalo plazemske koncentracije metoprolola.
Pale blue oval-shaped tablet engraved with 375 on one side. 
Bledo modre ovalne tablete z vtisnjenim napisom 375 na eni strani.
INFORMATION IN BRAILLE Ranexa 375 mg 
NAVODILA ZA UPORABO PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ranexa 375 mg
You should stop taking Ranexa and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of angioedema, which is a rare condition but can be severe: 
Če se pojavijo naslednji simptomi angioedema, ki je redko stanje, vendar je lahko resno, morate prenehati jemati zdravilo Ranexa in takoj obiskati zdravnika:
Low weight: The incidence of adverse events was higher in patients with low weight (≤ 60 kg). 
Majhna telesna masa: Pri bolnikih z majhno telesno maso ( 60 kg) je bila pogostnost neželenih učinkov večja.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, cough, epistaxis. 
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni: dispneja, kašelj, epistaksa.
Ranexa may cause side effects such as dizziness (common), blurred vision (uncommon), confusional state (uncommon), hallucination (uncommon), double vision (uncommon), coordination problems 
Zdravilo Ranexa lahko povzroči neželene učinke, kot sta omotica (pogosto), zamegljen vid (občasno), stanje zmedenosti (občasno), halucinacije (občasno), dvojni vid (občasno), težave v koordinaciji (redko), ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Verapamil (120 mg three times daily) increases ranolazine steady-state concentrations 2.2-fold. 
Verapamil (120 mg trikrat na dan) zviša koncentracijo ranolazina v stanju dinamičnega ravnovesja 2,2-krat.
In the population pharmacokinetic analysis, a 1.2-fold increase in ranolazine exposure was estimated in subjects with moderate impairment (creatinine clearance 40 ml/min). 
V populacijski analizi farmakokinetike so pri osebah z zmerno okvaro (kreatininski očistek 40 ml/min) ocenili, da je povečanje izpostavljenosti ranolazinu 1,2-krat večje.
The following has also been reported: 
Kaj vsebuje navodilo:
Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) and Yellow #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102) 
Modro aluminijevo barvilo FCF št.1 (E133) in rumeno aluminijevo barvilo tartrazin št. 5 (E102) 6.2 Inkompatibilnosti
Common: constipation, vomiting, nausea. 
Pogosti: obstipacija, bruhanje, navzeja.
Hepatic impairment: Careful dose titration is recommended in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2). 
Jetrna okvara: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro je priporočeno previdno titriranje odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
You should not take Ranexa if you are breast-feeding. 
Dojenje Zdravila Ranexa ne smete jemati, če dojite.
Pale green oval-shaped tablet engraved with 750 on one side. 
Bledo zelene ovalne tablete z vtisnjenim napisom 750 na eni strani.
How to take Ranexa 
Kako jemati zdravilo RANEXA
Eye disorders Uncommon: blurred vision, visual disturbance, diplopia. 
Očesne bolezni Občasni: zamegljen vid, motnje vida, diplopija.
Uncommon: hot flush, hypotension. 
Občasni: vročinski obliv, hipotenzija.
Electrocardiographic effects: Dose and plasma concentration-related increases in the QTc interval (about 6 msec at 1000 mg twice daily), reductions in T wave amplitude, and in some cases notched T waves, have been observed in patients treated with Ranexa. 
Učinki na elektrokardiogram: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ranexa, so opazili od odmerka in plazemske koncentracije odvisno povečanje intervala QTc (približno 6 ms pri odmerku 1000 mg dvakrat na dan), zmanjšanje amplitude vala T in v nekaterih primerih zarezane valove T. Učinki ranolazina na površinski elektrokardiogram so domnevno posledica zaviranja hitro uravnavanega kalijevega toka, ki podaljša akcijski potencial ventrikla in zaviranja poznega toka natrija, ki skrajša akcijski potencial ventrikla.
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) (see sections 4.2 and 4.5). 
Sočasna uporaba močnih zaviralcev encima CYP3A4 (npr. itrakonazola, ketokonazola, vorikonazola, posakonazola, zaviralcev proteaze virusa HIV, klaritromicina, telitromicina in nefazodona) (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Initiation of treatment with Ranexa should be avoided during administration of inducers of CYP3A4 (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St. John's Wort) (see section 4.4). 
Uvedbi zdravljenja z zdravilom Ranexa se je treba izogibati med uporabo spodbujevalcev encima CYP3A4 (npr. rifampicina, fenitoina, fenobarbitala, karbamazepina in šentjanževke) (glejte poglavje 4.4).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 500 mg of ranolazine. 
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 500 mg ranolazina.
EU/1/08/462/005 60 tablets in blister pack EU/1/08/462/006 60 tablets in bottle EU/1/08/462/011 30 tablets in blister pack EU/1/08/462/012 100 tablets in blister pack 
EU/1/08/462/005 60 tablet v pretisnem omotu EU/1/08/462/006 60 tablet v steklenici EU/1/08/462/011 30 tablet v pretisnem omotu EU/1/08/462/012 100 tablet v pretisnem omotu
• Mild hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2). 
• Blaga jetrna okvara (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
There was a large inter-individual variability in AUC in subjects with renal impairment. 
Pri bolnikih z ledvično okvaro so bile razlike med vrednostmi AUC pri posameznikih velike.
Clinical evidence of inhibition of the late sodium current by ranolazine is provided by a significant shortening of the QTc interval and an improvement in diastolic relaxation in an open-label study of 5 patients with a long QT syndrome (LQT3 having the SCN5A ΔKPQ gene mutation). 
V odprti študiji pri 5 bolnikih s sindromom dolgega intervala QT (bolniki z LQT3, ki so imeli mutacijo gena SCN5A ΔKPQ) sta klinični dokaz zaviranja poznega toka natrija, ki ga povzroči ranolazin, bila pomembno skrajšanje intervala QTc in izboljšanje diastolične relaksacije.
Polyvinyl alcohol-part hydrolyzed Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Talc 
rumen (E 172), železov oksid, rdeč (E 172)
Combining ranolazine with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) is contraindicated (see section 4.3). 
Sočasna uporaba močnih zaviralcev encima CYP3A4 (npr. itrakonazola, ketokonazola, vorikonazola, posakonazola, zaviralcev proteaze virusa HIV, klaritromicina, telitromicina in nefazodona) je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 375 mg of ranolazine. 
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 375 mg ranolazina.
Rhabdomyolysis has been associated with high doses of simvastatin and cases of rhabdomyolysis have been observed in patients receiving Ranexa and simvastatin, in postmarketing experience. 
Prav tako so v izkušnjah iz obdobja trženja bili opaženi primeri rabdomiolize pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Ranexa in simvastatin.
Common side effects (occur in 1 to 10 users in 100) are: Constipation 
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov od 100) so: zaprtje; omotica; glavobol; slabost, bruhanje; šibkost.
C]-ranolazine to healthy subjects, 73% of the radioactivity was recovered in urine and 25% in faeces. 
Pri zdravih prostovoljcih so po enkratnem, 500-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-ranolazina 73% radioaktivnosti zaznali v urinu, 25 % pa v blatu.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 750 mg of ranolazine. 
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 750 mg ranolazina.
- if you are using certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin), fungal infections (itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol), HIV infection (protease inhibitors), depression (nefazodone) or heart rhythm disorders (e.g. quinidine, dofetilide, or sotalol). 
Druga zdravila in zdravilo Ranexa Če uporabljate zdravilo Ranexa, ne uporabljajte naslednjih zdravil: - nekaterih zdravil za zdravljenje bakterijskih okužb (klaritromicina ali telitromicina), glivičnih okužb (itrakonazola, ketokonazola, vorikonazola ali posakonazola), okužbe z virusom HIV (zaviralcev proteaze), depresije (nefazodona) ali motenj srčnega ritma (npr. kinidina, dofetilida ali sotalola).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini International O.L. 
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Menarini International O.L.S.A.
Posology Ranexa is available as 375 mg, 500 mg, and 750 mg prolonged-release tablets. 
Zdravilo Ranexa je na voljo v obliki 375-miligramskih, 500-miligramskih in 750-miligramskih tablet s podaljšanim sproščanjem.
Hypromellose 
smukec
Marketing Authorisation Holder Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg 
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luksemburg
Limit the dose of simvastatin to 20 mg once daily in patients taking any dose of Ranexa. 
Pri bolnikih, ki jemljejo kateri koli odmerek zdravila Ranexa, je potrebno omejiti odmerek simvastatina na 20 mg enkrat na dan.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg 
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Uncommon: increased blood creatinine, increased blood urea, prolonged QT corrected interval, 
Občasni: zvišan kreatinin v krvi, zvišana sečnina v krvi, podaljšan interval QTc, povečano število trombocitov ali belih krvnih celic, zmanjšana telesna masa.
Grapefruit juice is also a potent CYP3A4 inhibitor. 
Močan zaviralec encima CYP3A4 je tudi sok grenivke.
In addition to these adverse events, diplopia, lethargy, and syncope were observed in an intravenous overdose study in healthy volunteers. 
V študiji prevelikega intravenskega odmerjanja pri zdravih prostovoljcih so poleg teh neželenih dogodkov opazili diplopijo, letargijo in sinkopo.
One-hundred and ninety-one patients were randomised to treatment with Ranexa 500 mg twice daily, 1000 mg twice daily, 1500 mg twice daily, and matching placebo, each for 1 week in a crossover design. 
191 bolnikov so naključno razporedili tako, da so v navzkrižno zasnovani študiji po en teden dvakrat na dan prejemali 500 mg, 1000 mg in 1500 mg ranolazina ali enakovreden placebo.
Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with P-gp inhibitors. 
Pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce P-gp je priporočljivo odmerek zdravila Ranexa titrirati previdno.
Do not take Ranexa - if you are allergic to ranolazine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6 of this leaflet. 
Ne jemljite zdravila Ranexa - če ste alergični na ranolazin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate hude težave z ledvicami; - če imate zmerne ali hude težave z jetri; - če uporabljate nekatera zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (klaritromicin ali telitromicin),
Inflammation of pancreas or intestine 
Bolezni kože in podkožja
Ranexa is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2). 
Pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro je uporaba zdravila Ranexa kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
A large number of metabolites has been identified in human plasma (47 metabolites), urine (> 100 metabolites), and faeces (25 metabolites). 
Veliko presnovkov so odkrili v plazmi (47 presnovkov),
Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Microcrystalline cellulose 
Pomožne snovi v vseh tabletah ranolazina s podaljšanim sproščanjem: karnauba vosek hipromeloza magnezijev stearat kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata (1 : 1) mikrokristalna celuloza natrijev hidroksid titanov dioksid
EU/1/08/462/001 60 tablets in blister pack EU/1/08/462/002 60 tablets in bottle EU/1/08/462/007 30 tablets in blister pack EU/1/08/462/008 100 tablets in blister pack 
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/462/001 60 tablet v pretisnem omotu EU/1/08/462/002 60 tablet v steklenici EU/1/08/462/007 30 tablet v pretisnem omotu EU/1/08/462/008 100 tablet v pretisnem omotu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 375 mg prolonged-release tablets 
IME ZDRAVILA Ranexa 375 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
EU/1/08/462/003 60 tablets in blister pack EU/1/08/462/004 60 tablets in bottle EU/1/08/462/009 30 tablets in blister pack EU/1/08/462/010 100 tablets in blister pack 
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/462/003 60 tablet v pretisnem omotu EU/1/08/462/004 60 tablet v steklenici EU/1/08/462/009 30 tablet v pretisnem omotu EU/1/08/462/010 100 tablet v pretisnem omotu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 500 mg prolonged-release tablets 
IME ZDRAVILA Ranexa 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release 
Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 375 mg ranolazine. 
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 375 mg ranolazina.
In rats, no effects in fetuses was noted when mothers were exposed to 2-fold greater levels (AUC) than expected in humans, whereas decreased fetal weight and reduced ossification were observed when the exposure of mothers was 7.5-fold than those obtained in humans. 
Na zarodkih ni bilo opaženih učinkov po izpostavljenosti (AUC) z 2-krat večjimi vrednostmi ranolazina na brejih podganah kot je predvidena za človeka.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 750 mg prolonged-release tablets 
IME ZDRAVILA Ranexa 750 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ranexa 1000 mg twice daily increased plasma concentrations of simvastatin lactone, simvastatin acid by about 2 fold. 
Odmerek zdravila Ranexa 1000 mg dvakrat na dan je za 2 -krat povečal plazemsko koncentracijo simvastatinovega laktona in simvastatinove kisline.
Renal and urinary disorders Uncommon: dysuria, haematuria, chromaturia. 
Občasni: disurija, hematurija, kromaturija.
Eight-hundred and twenty-three patients (23% women) were randomised to receive 12 weeks of treatment with Ranexa 750 mg twice daily, 1000 mg twice daily, or placebo. 
V osrednji študiji CARISA so zdravilo Ranexa dodali zdravljenju z atenololom v odmerku 50 mg enkrat na dan, amlodipinom v odmerku 5 mg enkrat na dan ali diltiazemom v odmerku 180 mg enkrat na dan. 823 bolnikov (23% žensk) so naključno razdelili tako, da so 12 tednov dvakrat na dan prejemali 750 mg ali 1000 mg zdravila Ranexa ali placebo.
Ranexa 1000 mg twice daily increased plasma concentrations of simvastatin lactone, simvastatin acid, by about 2-fold. 
Odmerek zdravila Ranexa 1000 mg dvakrat na dan je za 2- krat povečal plazemsko koncentracijo simvastatinovega laktona in simvastatinove kisline.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 500 mg ranolazine. 
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 500 mg ranolazina.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each prolonged-release tablet contains 750 mg ranolazine. 
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 750 mg ranolazina.
Headache 
Serija
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranolazine 
Ranexa 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem ranolazin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 750 mg prolonged-release tablets Ranolazine 
Ranexa 750 mg tablete s podaljšanim sproščanjem ranolazin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranolazine 
Ranexa 375 mg tablete s podaljšanim sproščanjem ranolazin
- If you get any side effects talk to your doctor. 
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with diltiazem and other moderately potent CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin, fluconazole). 
Pri bolnikih, ki jemljejo diltiazem in druge zmerno močne zaviralce encima CYP3A4 (npr. eritromicin, flukonazol), je priporočeno odmerek zdravila Ranexa titrirati previdno.
You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse. 
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo, se posvetujte s svojim zdravnikom.
There is a lower need for precautions in patients with CYP2D6 EM status. 
Pri dobrih presnavljavcih CYP2D6 je potreba po previdnostnih ukrepih manjša.
Talk to your doctor before taking Ranexa: - if you have mild or moderate kidney problems. 
Pred začetkom jemanja zdravila Ranexa se posvetujte s svojim zdravnikom: - če imate blage ali zmerne težave z ledvicami; - če imate blage težave z jetri; - če ste kadar koli imeli nenormalen elektrokardiogram (EKG); - če ste starejši; - če imate majhno telesno maso (60 kg ali manj); - če imate srčno popuščanje.
Altered sensation 
Bolezni prebavil
Using other medicines and Ranexa 
Shranjevanje zdravila RANEXA
- medicines to treat epilepsy or another neurologic disorder (e.g. phenytoin, carbamazepine, or phenobarbital); are taking rifampicin for an infection (e.g. tuberculosis); or are taking the herbal remedy St. John's Wort, as these medicines may cause Ranexa to be less effective. 
Zdravnik se bo morda odločil, da vam da manjši odmerek; - zdravila za zdravljenje epilepsije ali drugih nevroloških bolezni (npr. fenitoin, karbamazepin ali fenobarbital); če jemljete rifampicin za zdravljenje okužbe (npr. tuberkuloze) ali če jemljete zeliščni pripravek iz šentjanževke, saj ta zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Ranexa; - zdravila za srce, ki vsebujejo digoksin ali metoprolol, ker bo zdravnik morda spremenil odmerek teh zdravil med jemanjem zdravila Ranexa; - nekatera zdravila za zdravljenje alergij (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin), motenj srčnega ritma (npr. disopiramid, prokainamid) in depresije (npr. imipramin, doksepin ali amitriptilin), saj ta zdravila lahko vplivajo na vaš EKG; - nekatera zdravila za zdravljenje depresije (bupropion), psihoze, okužbe z virusom HIV (efavirenz) ali raka (ciklofosfamid); - nekatera zdravila za zdravljenje visokih vrednosti holesterola v krvi (npr. simvastatin, lovastatin, atorvastatin).
Muscle weakness. 
Poročali so tudi o: mišični slabosti.
General disorders and administration site conditions Common: asthenia. 
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: astenija.
Dose limitation of other statins, metabolised by CYP3A4 (e.g. lovastatin), may be considered when taking Ranexa. 
Morda bo pri jemanju zdravila Ranexa potrebno razmisliti o omejitvi odmerkov ostalih statinov, ki se presnavljajo z encimom CYP3A4 (npr. lovastatin).
Vascular disorders 
Žilne bolezni
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): 
Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Other side effects may include: 
Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:
If you experience these symptoms, do not drive or use tools or machines. 
Če pride do teh simptomov, ne vozite in ne uporabljajte orodja ali strojev.
Shock (including cardiogenic shock). 
Šok (vključno s kardiogenim šokom).
Volume of distribution is approximately 21 l/kg. 
Volumen porazdelitve je približno 21 l/kg.
Some side effects can be serious and need immediate medical attention. 
Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno oskrbo.
(It is also recommended to avoid Dafiro HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.) 
(Priporočeno je, da se zdravilu Dafiro HCT izogibate tudi v zgodnji nosečnosti - glejte poglavje Nosečnost.)
The apparent volume of distribution is 4-8 l/kg. 
Navidezni volumen porazdelitve je 4-8 l/kg.
Date of first authorisation: 04 November 2009 Date of latest renewal: 04 July 2014 
Datum zadnjega podaljšanja: 4. julij 2014
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h). 
Valsartan kaže multieksponentno kinetiko upadanja (t½α <1 uro in t½ß približno 9 ur).
• palpitations (awareness of your heart beat) 
• palpitacije (zavedanje bitja vašega srca)
• swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing 
• otekanje jezika in grla, ki zelo oteži dihanje
Severe hypotension. 
Huda hipotenzija.
As for any combination containing three active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded. 
Kot pri vsaki kombinaciji, ki vsebuje tri učinkovine, ni mogoče izključiti neželenih učinkov, ki so povezani s posameznimi sestavinami.
* See section 4.4 Photosensitivity ** Mostly consistent with cholestasis 
* glejte poglavje 4.4 Fotosenzitivnost ** o tem so najpogosteje poročali v povezavi s holestazo
• disorders combining rigidity, tremor and/or movement disorders 
• motnje, ki združujejo okorelost, tremor in/ali motnje gibanja
Amlodipine can have mild or moderate influence on the ability to drive and use machines. 
Amlodipin ima lahko blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
• ACE inhibitors or aliskiren -(see also information under the headings “Do not take Dafiro HCT” and “Warnings and precautions”) . 
• zaviralcev ACE ali aliskirena (glejte tudi informacije pod naslovoma “Ne jemljite zdravila Dafiro HCT” in “Opozorila in previdnostni ukrepi”).
Do not take Dafiro HCT if you are more than 3 months pregnant. 
Ne jemljite zdravila Dafiro HCT če ste noseči več kot 3 mesece.
The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 hours). 
Absorpcija hidroklorotiazida po zaužitju je hitra (tmax približno 2 uri).