natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In view of the possible risk of microbial contamination, Grastofil pre-filled syringes are for single use only. 
Zaradi morebitnega tveganja za mikrobiološko kontaminacijo so napolnjene brizge zdravila Grastofil namenjene samo za enkratno uporabo.
N Acute grade II - IV GvHD 
N GvHD akutne stopnje II-IV
If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once then Grastofil should not be used. 
Če je zdravilo Grastofil zamrznjeno več kot 24 ur ali če je zamrznjeno večkrat, ga ne uporabite.
Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded. 
Drugi posebni previdnostni ukrepi Izključiti je treba vzroke prehodne nevtropenije, npr. virusne okužbe.
Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 10 
Predhodna izpostavljenost citotoksičnim zdravilom Pri bolnikih, ki so prejemali zelo obsežno predhodno mielosupresivno zdravljenje, se lahko zgodi, da izplavljanje PBPC ne zadošča za doseganje priporočenega najmanjšega deleža celic (2,0 x 10
Among these, two cases of platelets < 50 x 10 
Med temi so v dveh primerih poročali o številu trombocitov < 50 x 10
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy. 
Posebno pozornost je treba nameniti številu matičnih celic, izplavljenih pri takšnih bolnikih pred zdravljenjem s kemoterapijo v velikih odmerkih.
What you need to know before you use Grastofil 
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Grastofil
9/L during the treatment period, the dose of Grastofil should be reescalated according to the above steps ANC = absolute neutrophil count 
9/l, je treba odmerek Grastofila ponovno povečevati v skladu z zgoraj navedenimi koraki ANC = absolutno število nevtrofilcev (ANC - absolute neutrophil count)
In patients, children or adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10 
Pri otrocih in odraslih bolnikih s hudo prirojeno, ciklično ali idiopatsko nevtropenijo z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) ≤ 0,5 x 10
Do not use Grastofil 
Ne uporabljajte zdravila Grastofil
Regular urinalysis should be performed to monitor this event. 
Za spremljanje tega pojava je treba redno izvajati preiskave urina.
In patients with HIV infection 
Pri bolnikih, okuženih s HIV
Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits. 
Učinke filgrastima na razvoj ploda so preučevali pri podganah in kuncih.
The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting. 
Pogostnost pojavljanja zvišane telesne temperature in dokumentiranih okužb se v nobenem od teh primerov ni zmanjšala.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed. 
Postopek izplavljanja in afereze bi moral potekati v sodelovanju z onkološkohematološkim centrom, ki ima ustrezne izkušnje na tem področju in v katerem lahko na ustrezen način spremljajo krvotvorne matične celice.
The dosing in children and adolescents receiving chemotherapy is the same as for adults. 
Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih, ki prejemajo kemoterapijo, je enako kot pri odraslih.
However, the administration of melphalan, carboplatin or carmustine (BCNU) together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation. 
Vendar se je izkazalo, da dajanje melfalana, karboplatina ali karmustina (BCNU) skupaj s filgrastimom ugodno učinkuje na izplavljanje matičnih celic.
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts. 
Pojavijo se še druge spremembe, vključno z anemijo in prehodnimi povečanji števila mieloičnih matičnih celic, zato je treba število celic natančno spremljati.
There is insufficient data to further evaluate filgrastim use in paediatric subjects. 
Ni dovolj podatkov za dodatno ovrednotenje uporabe filgrastima pri pediatričnih osebah.
When diluted in 5% glucose, Grastofil is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene. 
Če je razredčeno s 5-odstotno raztopino glukoze, je zdravilo Grastofil kompatibilno s steklom in različnimi plastičnimi materiali, vključno s PVC, poliolefinom (kopolimerom polipropilena in polietilena) in polipropilenom.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 mL/min/kg. 
Razpolovni čas izločanja filgrastima iz seruma je približno 3,5 ure; očistek znaša približno 0,6 ml/min/kg.
9/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure. 
9/l, kar so pripisovali postopku levkafereze.
It is important to tell your doctor if you: 
Pomembno je, da zdravniku poveste:
Do not use Grastofil if you notice it is cloudy, or there is discoloration or there are particles in it. 
Ne uporabljajte zdravila Grastofil, če opazite, da je raztopina motna, razbarvana ali so v njej delci.
9/L for 3 consecutive days 
9/l v obdobju 3 zaporednih dni
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomised studies, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality. 
Meta-analiza študij alogenskih presaditev, vključno z rezultati devetih prospektivnih randomiziranih študij, 8 retrospektivnih študij in 1 s primeri nadzirane študije ni pokazala vpliva na tveganje akutne GvHD, kronične GvHD ali z zgodnjim zdravljenjem povezane smrtnosti.
What Grastofil is and what it is used for What you need to know before you use Grastofil How to use Grastofil 
Kaj je zdravilo Grastofil in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Grastofil Kako uporabljati zdravilo Grastofil Možni neželeni učinki
Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) (see section 4.4). 
En ml raztopine vsebuje 50 mg sorbitola (E420) (glejte poglavje 4.4).
Your doctor may then test your blood to see how well the treatment is working and how long it should last. 
Potem bo morda zdravnik opravil krvno preiskavo, da ugotovi, kako dobro deluje zdravljenje in kako dolgo naj traja.
The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown. 
Mehanizem vaskulitisa pri bolnikih, ki dobivajo filgrastim, ni znan.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10 
Če je potrebna več kot ena levkafereza, je treba posebno pozornost nameniti darovalcem, pri katerih število trombocitov pred levkaferezo znaša < 100 x 10
If you have missed an injection, contact your doctor as soon as possible. 
Če si pozabite injicirati zdravilo, se čimprej obrnite na zdravnika.
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established. 
Varnost in učinkovitost pri novorojenčkih in bolnikih z avtoimunsko nevtropenijo nista bili dokazani.
When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established. 
Ko je nevtropenija odpravljena, je treba določiti najmanjši učinkoviti odmerek za vzdrževanje normalnega števila nevtrofilcev.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive treatments. 
Uporaba filgrastima pri bolnikih, okuženih s HIV, vzdržuje normalno število nevtrofilcev, kar omogoča načrtovano odmerjanje protivirusnih in/ali drugih mielosupresivnih načinov zdravljenja.
The impact of filgrastim on human fertility is not known. 
Vpliv filgrastima na plodnost pri ljudeh ni znan.
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34 
Statistična analiza odnosa med številom ponovno infundiranih celic CD34
Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3). 
Filgrastim ni vplival na sposobnost razmnoževanja ali plodnost pri podganjih samcih ali samicah (glejte poglavje 5.3).
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim. 
Na splošno so dogodki glomerulonefritisa z zmanjšanjem odmerka ali prenehanjem uporabe filgrastima in pegfilgrastima izzveneli.
Your doctor has prescribed Grastofil, which is used to treat neutropenia (nu-tro-peen-ee-ah), a condition where the body makes too few neutrophils. 
Zdravnik vam je predpisal zdravilo Grastofil, ki se uporablja za zdravljenje nevtropenije, bolezni, pri kateri telo tvori premalo nevtrofilcev.
Your doctor will tell you why you are being treated with Grastofil. 
Zdravnik vam bo povedal, zakaj se zdravite z zdravilom Grastofil.
Grastofil is a biosimilar medicinal product. 
Zdravilo Grastofil je biološko podobno zdravilo.
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days. 
Po koncu zdravljenja s filgrastimom se število nevtrofilcev v obtoku v 1 do 2 dneh zmanjša za 50 %, na normalno raven pa se povrne v 1 do 7 dneh.
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2. 
• Vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2.
Grastofil is used to treat children and adolescents who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia). 
Zdravilo Grastofil se uporablja za zdravljenje otrok in mladostnikov, ki prejemajo kemoterapijo ali imajo zelo malo belih krvnih celic (nevtropenijo).
A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation. 
V podskupini približno 12 % bolnikov, ki so imeli na začetku normalen citogenetski izvid, so pozneje med rednimi ponovnimi pregledi ugotovili nepravilnosti, vključno z monosomijo 7.
Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Grastofil should be given by subcutaneous injection. 
Prirojena, idiopatska ali ciklična nevtropenija: Grastofil je treba dati s subkutano injekcijo.
In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment. 
Pri nekaterih bolnikih s hudo kronično nevtropenijo lahko filgrastim nekoliko poveča tudi število eozinofilcev in bazofilcev v obtoku v primerjavi z izhodiščno vrednostjo; nekateri izmed teh bolnikov imajo lahko eozinofilijo ali bazofilijo že pred zdravljenjem.
Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 μg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 μg/kg/day). 
Pri potomcih podgan, ki so prejemale filgrastim v perinatalnem obdobju in med dojenjem, so zabeležili zaostanek pri zunanji diferenciaciji in zastoj v rasti (≥ 20 mikrogramov/kg/dan) ter nekoliko zmanjšano stopnjo preživetja (100 mikrogramov/kg/dan).
When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 10 
Pri dajanju za izplavljanje PBPC, je treba z zdravljenjem s filgrastimom prenehati ali zmanjšati odmerek, če število levkocitov preseže vrednost > 70 x 10
Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood. 
Uporaba filgrastima samega ali po kemoterapiji izplavi krvotvorne matične celice v periferno kri.
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens. 
Filgrastima se ne sme uporabljati za povečanje odmerka citotoksične kemoterapije zunaj uveljavljenih shem odmerjanja.
Special warning and precautions associated with co-morbidities 
Posebna opozorila in previdnostni ukrepi, povezani s sočasnimi boleznimi
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro. 
Granulocitne kolonije stimulirajoči faktor lahko in vitro spodbuja rast mieloičnih celic; podobne učinke so in vitro opazili tudi pri nekaterih nemieloičnih celicah.
Do not shake the pre-filled syringe. 
Ne stresajte napolnjene brizge.
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured. 
Nekoliko izvlecite bat, da preverite, da krvna žila v koži ni bila predrta.
9/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied. 
9/l) so po dajanju filgrastima in levkaferezi ugotovili pri 35 % preučevanih oseb.
In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MU/kg/day (24 micrograms/kg/day). 
V kliničnih preskušanjih so pri 97 % bolnikov, ki so se odzivali, dosegli popoln odziv z odmerki ≤ 2,4 M e./kg/dan (24 mikrogramov/kg/dan).
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal or shoulder tip pain. 
Na raztrganje vranice je treba pomisliti pri darovalcih in/ali bolnikih, ki navajajo bolečino v levem zgornjem delu trebuha ali na vrhu rame.
The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied. 
Učinki filgrastima pri bolnikih z znatno zmanjšanim številom matičnih celic mieloične vrste niso bili raziskani.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger. 
Razkužite kožo z alkoholno krpico in primite (brez stiskanja) kožo s palcem in kazalcem.
If needed, you may cover the injection site with a plaster. 
Če je potrebno, ga lahko pokrijete z obližem.
Example: In a final injection volume of 20 mL, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 µg) should be given with 0.2 mL of 200 mg/mL (20%) human albumin solution added. 
Primer: Če je končna količina za injiciranje 20 ml, je treba vsem odmerkom filgrastima, manjšim od 30 M e. (300 mikrogramov), dodati 0,2 ml 200 mg/ml (20-odstotne) raztopine humanega serumskega albumina.
Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove Grastofil from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days. 
Znotraj roka uporabnosti lahko pri ambulantni uporabi bolnik vzame zdravilo Grastofil iz hladilnika in ga hrani pri sobni temperaturi (do 25 °C) za enkratno obdobje do največ 15 dni.
In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1-2 days after initiation of Grastofil therapy. 
Pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo, se 1-2 dni po začetku zdravljenja z Grastofilom običajno pojavi začasno povečanje števila nevtrofilcev.
For reversal of neutropenia 
Za odpravo nevtropenije
Analysis includes patients receiving BM transplant during this period 
Analiza vključuje bolnike, ki so prejeli presadek kostnega mozga v tem časovnem obdobju
Grastofil is a clear colourless solution for injection or infusion. 
Zdravilo Grastofil je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje ali infundiranje.
• a new pre-filled syringe of Grastofil; and 
• novo napolnjeno injekcijsko brizgo Grastofil in
Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts. 
Filgrastim deluje predvsem na predhodnike nevtrofilcev in učinkuje tako, da poveča število nevtrofilcev.
Special warnings and precautions across indications 
Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za vse indikacije
The recommended starting dose of Grastofil is 0.1 MU/kg/day (1 micrograms/kg/day) with titration up to a maximum of 0.4 MU/kg/day (4 micrograms/kg/day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 10 
Priporočeni začetni odmerek Grastofila je 0,1 M e./kg/dan (1 mikrogram/kg/dan) s titriranjem do največ 0,4 M e./kg/dan (4 mikrogrami/kg/dan) dokler se ne doseže in ne vzdržuje normalno število nevtrofilcev (ANC > 2,0 x 10
Tell your doctor immediately during treatment if: 
Med zdravljenjem takoj povejte zdravniku, če:
Dose adjustment: Grastofil should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 10 
Prilagoditev odmerka: Grastofil je treba dajati vsak dan s subkutano injekcijo, dokler število nevtrofilcev ne preseže vrednosti 1,5 x 10
Grastofil therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities. 
Zdravljenje z zdravilom Grastofil se lahko predpiše samo v sodelovanju z onkološkim centrom, ki ima izkušnje na področju zdravljenja s faktorji, ki spodbujajo rast granulocitnih kolonij (G-CSFgranulocyte-colony stimulating factor) in hematologije, in ki razpolaga z ustreznimi diagnostičnimi pripomočki.
A common side effect of Grastofil use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics). 
Pogost neželeni učinek zdravila Grastofil so bolečine v mišicah in kosteh (mišično-skeletne bolečine), ki jih je mogoče olajšati z jemanjem običajnih protibolečinskih zdravil (analgetikov).
Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis. 
Levkafereze se ne sme narediti pri darovalcih, ki se zdravijo z antikoagulansi, ali imajo znane motnje v hemostazi.
• you experience kidney injury (glomerulonephritis). 
• se vam pojavi poškodba ledvic (glomerulonefritis).
Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk. 
Bolniki, ki so v bližnji preteklosti imeli pljučne infiltrate ali pljučnico, so morda bolj ogroženi.
Your doctor will tell you how much Grastofil you should take. 
Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Grastofil morate uporabiti.
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting. 
Da ne boste zvili igle, previdno potegnite pokrovček igle, ne da bi ga zavrteli.
The effects of Grastofil overdose have not been established. 
Učinkov prevelikega odmerjanja zdravila Grastofil niso ugotavljali.
A diluted solution of Grastofil for infusion should be used within 24 hours when stored at 2 °C to 8 °C. 
Razredčeno raztopino zdravila Grastofil za infundiranje uporabite v 24 urah, če jo shranjujete pri temperaturi 2 °C do 8 °C.
• sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction) 
• nenadna življenjsko nevarna alergijska reakcija (anafilaktična reakcija)
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products which are known to cause severe thrombocytopenia. 
Posebna previdnost je potrebna, kadar je predpisan en sam kemoterapevtik ali več kemoterapevtikov, za katere se ve, da povzročajo hudo trombocitopenijo.
Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia. 
Uporaba filgrastima pri bolnikih, pri katerih se izvaja citotoksična kemoterapija, ima za posledico pomembno zmanjšanje pogostnosti pojavljanja, resnosti in trajanja nevtropenije in febrilne nevtropenije.
• liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease) 
• poškodovanje jeter zaradi blokade majhnih žil v jetrih (venookluzivna bolezen)
Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals. 
Študije s filgrastimom pri bolnikih s hudo ledvično ali jetrno okvaro so pokazale, da ima zdravilo pri teh bolnikih podoben farmakokinetičen in farmakodinamičen profil kot pri običajnih posameznikih.
If required, Grastofil may be diluted in 5% glucose solution for injection/infusion. 
Po potrebi se lahko zdravilo Grastofil razredči v 5-odstotni raztopini glukoze za injiciranje/infundiranje.
An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3). 
Pri kuncih so opazili večjo pogostnost izgube zarodkov pri visokih večkratnikih klinične izpostavljenosti in ob prisotnosti toksičnosti za samice (glejte poglavje 5.3).
If you become pregnant during Grastofil treatment, please inform your doctor. 
Če med zdravljenjem z zdravilom Grastofil zanosite, to povejte zdravniku.
Please tell your doctor before starting treatment if you have: 
Pred začetkom zdravljenja zdravniku povejte, če imate:
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia. 
Zaradi možnosti prejemanja večjih odmerkov kemoterapije (npr. polnih odmerkov po predpisani shemi), je morda pri bolniku tveganje zaradi trombocitopenije in anemije večje.
Your doctor will perform regular blood tests to determine the best time to collect the stem cells. 
Vaš zdravnik bo redno izvajal krvne preiskave, da ugotovi najboljši čas za odvzem matičnih celic.
9/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Grastofil is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events. 
9/l in s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi je indicirana dolgotrajna uporaba zdravila Grastofil za povečanje števila nevtrofilcev in zmanjšanje pogostnosti pojavljanja in trajanja z okužbami povezanih zapletov.
Then, if ANC remains > 1.0 x 10 
Nato, če ANC ostane > 1,0 x 10
In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen. 
V drugi retrospektivni mednarodni študiji pri bolnikih z akutnimi in kroničnimi mielogenimi levkemijami niso opazili vpliva na tveganje za pojav GvHD, TRM in smrtnost.
The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells. 
Matične celice se vrnejo v kostni mozeg, kjer proizvajajo krvne celice.
For maintenance of normal neutrophil counts 
Vzdrževanje normalnega števila nevtrofilcev
For example, if you weigh 60 kilograms your daily dose will be 60 million units (600 micrograms). 
Če na primer tehtate 60 kilogramov, bo vaš dnevni odmerek 60 milijonov enot (600 mikrogramov).
Grastofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). 
Zdravilo Grastofil je indicirano za izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferno kri (PBPCperipheral blood progenitor cells).
For example, if you weigh 60 kilograms your daily dose will be 30 million units (300 micrograms). 
Če na primer tehtate 60 kilogramov, bo vaš dnevni odmerek 30 milijonov enot (300 mikrogramov).
What Grastofil looks like and contents of the pack 
Izgled zdravila Grastofil in vsebina pakiranja
• pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain) 
• bolečine v ustih in žrelu (orofaringealne bolečine)