natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 The patient must drink all of the oral suspension from the glass. 
Bolnik mora spiti vso peroralno suspenzijo iz kozarca.
Dose monitoring 
Spremljanje odmerjanja
For paediatric patients with SEGA who do not require immediate treatment, completion of the recommended childhood series of live virus vaccinations is advised prior to the start of therapy according to local treatment guidelines. 
Pri pediatričnih bolnikih, ki imajo SEGA in ne potrebujejo takojšnjega zdravljenja, je priporočeno pred začetkom zdravljenja zaključiti za otroke priporočeno serijo cepljenj z živimi cepivi v skladu z lokalnimi smernicami.
Therefore, absorption and subsequent elimination of everolimus may be influenced by products that affect CYP3A4 and/or PgP. 
Zato na absorpcijo in kasneje na eliminacijo everolimusa lahko vplivajo snovi, ki vplivajo na CYP3A4 in/ali na P-glikoprotein.
• If you need to take a higher dose or need to use more than 5 dispersible tablets, split the dose and repeat the steps using the same oral syringe or small glass. 
• Če morate vzeti višji odmerek ali več kot 5 disperzibilnih tablet, celotno količino razdelite na dva odmerka in ponovite postopek pripravljanja z isto brizgo za peroralno dajanje oziroma z istim majhnim kozarcem.
• Severe hepatic impairment (Child-Pugh C): Votubia is only recommended if the desired benefit outweighs the risk. 
• huda okvara jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici): uporaba zdravila Votubia je priporočena samo v primeru, da želena korist odtehta tveganje.
Draw up about 5 ml of water by slowly pulling the plunger out until it is at the 5 ml mark on the syringe. 
V brizgo potegnite približno 5 ml vode tako, da počasi vlečete bat iz brizge, dokler ne doseže oznake 5 ml na brizgi.
The major target organs were male and female reproductive systems (testicular tubular degeneration, reduced sperm content in epididymides and uterine atrophy) in several species; lungs (increased alveolar macrophages) in rats and mice; pancreas (degranulation and vacuolation of exocrine cells in monkeys and minipigs, respectively, and degeneration of islet cells in monkeys), and eyes (lenticular anterior suture line opacities) in rats only. 
Glavni tarčni organi so bili reproduktivni sistemi samcev in samic (tubulna degeneracija mod, zmanjšana vsebnost semenčic v obmodkih in atrofija maternice) pri več živalskih vrstah, pri podganah in miših pljuča (pomnožitev alveolarnih makrofagov), pri opicah in prašičkih trebušna slinavka (degranulacija in vakuolizacija eksokrinih celic trebušne slinavke pri opicah in prašičkih ter degeneracija celic Langerhansovih otočkov samo pri opicah) in samo pri podganah oči (motnjave leče v črti sprednje spojnice).
Grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 
Stopnje izraženosti so opredeljene skladno s Skupnimi terminološkimi kriteriji za neželene dogodke verzija 3.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) Ameriškega onkološkega inštituta (National Cancer Institute, NCI).
Studies in animals have shown reproductive toxicity effects including embryotoxicity and foetotoxicity (see section 5.3). 
Študije na živalih so pokazale škodljive učinke na sposobnost razmnoževanja, vključno s škodljivim delovanjem na zarodek in plod (glejte poglavje 5.3).
Median time to angiomyolipoma progression was 11.4 months in the placebo arm and was not reached in the everolimus arm (HR 0.08; 95% CI: 0.02, 0.37; p<0.0001). 
Mediana časa do napredovanja angiomiolipoma je znašala 11,4 meseca pri skupini, ki je prejemala placebo, pri skupini, ki je prejemala everolimus, pa ni bila dosežena (razmerje ogroženosti (HR) 0,08; 95 % IZ: 0,02, 0,37; p<0,0001).
LT target of 3-7 ng/ml 
LT ciljna koncentracija 3-7 ng/ml
The median age for the total population was 10.1 years (range: 2.2-56.3; 28.4% <6 years, 30.9% 6 to <12 years, 22.4% 12 to <18 years and 18.3% >18 years). 
Mediana starost bolnikov v celotni populaciji je bila 10,1 leta (od 2,2 do 56,3 leta; 28,4 % bolnikov starih <6 let, 30,9 % od 6 do <12 let, 22,4 % od 12 do <18 let in 18,3 % >18 let).
If you are taking an anti-seizure medicine, a change in the dose of the anti-seizure medicine (increase or decrease) may make a change in the Votubia dose necessary. 
Če jemljete antiepileptike, bo morda ob spremembi odmerka antiepileptika (pri zvišanju ali znižanju odmerka) treba spremeniti tudi odmerek zdravila Votubia.
It is used to treat children aged 2 years and above and adults with partial seizures with or without secondary generalisation (epilepsy) associated with a genetic disorder called tuberous sclerosis complex (TSC) and which are not controlled by other antiepileptic medicines. 
Uporablja se za zdravljenje otrok, ki so stari 2 leti ali več, in odraslih z žariščnimi epileptičnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje (epilepsija), ki so povezani z genetsko boleznijo, ki jo imenujemo tuberozna skleroza, in sicer v primerih, ko napadov ni mogoče obvladovati z drugimi protiepileptičnimi zdravili.
Population pharmacokinetic model simulations showed that a starting dose of 7 mg/m would be necessary to attain Cmin within the 5 to 15 ng/ml range in patients younger than 3 years of age. 
Simulacija s populacijskim modelom farmakokinetike je pokazala, da je pri bolnikih, ki so stari manj kot 3 leta, za doseganje vrednosti Cmin v okviru od 5 do 15 ng/ml potreben začetni odmerek 7 mg/m2.
In cases where the revised dose is not a multiple of 2.5 mg, it should be rounded to the next available tablet strength. 
V primeru, ko novi odmerek ni večkratnik odmerka 2,5 mg, je treba odmerek prilagoditi najbližji jakosti tablet.
In patients with SEGA, the geometric mean Cmin values normalised to mg/m dose in patients aged <10 years and 10-18 years were lower by 54% and 40%, respectively, than those observed in adults (>18 years of age), suggesting that everolimus clearance was higher in younger patients. 
Pri bolnikih s SEGA so bile vrednosti geometričnega povprečja Cmin, normalizirane na enoto odmerjanja mg/m2, pri bolnikih, ki so bili stari manj kot 10 let oziroma 10-18 let, za 54 % oziroma za 40 % nižje od tovrstnih vrednosti pri odraslih (starih več kot 18 let), kar kaže na večji očistek everolimusa pri mlajših bolnikih.
The entire contents of the syringe should be administered. 
Zaužiti je treba celotno vsebino brizge.
If you are being treated for TSC with angiomyolipoma of the kidney, Votubia will only be prescribed for you by a doctor with experience in treating patients with TSC. 
Če se zdravite zaradi tuberozne skleroze z angiomiolipomom ledvice, vam zdravilo Votubia lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s tuberozno sklerozo.
6 to <12 years n=37 
6 do <12 let n=37
Table 8 Change in primary SEGA volume over time 
Preglednica 8 Časovni potek spreminjanja volumna primarnega SEGA
Patients with SEGA associated with TSC: 
Bolniki s SEGA v povezavi s TSC:
In vitro, everolimus is a competitive inhibitor of CYP3A4 and a mixed inhibitor of CYP2D6. 
In vitro je everolimus kompetitivni zaviralec CYP3A4 in mešan zaviralec CYP2D6.
The estimated angiomyolipoma progression-free rates at 24 months and 48 months were 91.6% and 83.1%, respectively. 
Ocenjeni delež bolnikov brez napredovanja angiomiolipoma je bil po 24 mesecih 91,6 % in po 48 mesecih 83,1 %.
It is reported, however, that CYP3A4 activity is reduced at birth and increases during the first year of life, which could affect the clearance in this patient population. 
Pri bolnikih, ki so stari manj kot 1 leto, farmakokinetike everolimusa niso proučevali, vendar poročajo, da je ob rojstvu aktivnost sistema CYP3A4 zmanjšana in se poveča v prvem letu življenja, kar bi lahko vplivalo na očistek zdravila pri tej skupini bolnikov.
In EXIST-3 (Study CRAD001M2304), everolimus increased pre-dose concentrations of the antiepileptics carbamazepine, clobazam, and the clobazam metabolite N-desmethylclobazam by about 10%. 
V študiji EXIST-3 (študija CRAD001M2304) je everolimus za približno 10 % zvišal koncentracije antiepileptikov pred naslednjim odmerjanjem in sicer koncentracije karbamazepina, klobazama in presnovka klobazama N-desmetil-klobazama.
Blood glucose 
Glukoza v krvi
The effect of everolimus on infantile/epileptic spasms or on seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome has not been studied and is not established for generalised-onset seizures and subjects without cortical tubers. 
Učinek everolimusa ni bil preučevan pri infantilnih spazmih ali epileptičnih napadih, ki so povezani z Lennox-Gastautovim sindromom, in ni dokazan pri generaliziranih epileptičnih napadih od začetka napada in pri bolnikih brez kortikalnih tuberov.
Higher proportions of responders were evident for all response categories in the Votubia LT and HT arms relative to placebo (Figure 1). 
V vseh kategorijah odzivov so opažali večje deleže odzivnih bolnikov v skupinah z zdravilom Votubia z izpostavljenostjo LT oziroma HT kot v skupini s placebom (slika 1).
Do not take a double dose to make up for the forgotten tablets. 
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnje tablete.
Put the filled oral syringe in the clean, empty glass with the tip pointing up. 
Napolnjeno brizgo za peroralno dajanje položite v čist prazen kozarec, tako da bo vrh brizge obrnjen navzgor.
Stomatitis is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Votubia (see sections 4.4 and 4.8). 
Stomatitis je najpogosteje poročan neželeni učinek pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Votubia (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Switching pharmaceutical forms 
Menjava farmacevtske oblike zdravila
Additional adverse reactions of relevance observed in oncology clinical studies and post-marketing spontaneous reports, were cardiac failure, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, impaired wound healing and hyperglycaemia. 
Dodatni pomembni neželeni učinki, ki so jih opažali v onkoloških kliničnih študijah in spontanih poročilih na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg, so bili srčno popuščanje, pljučna embolija, globoka venska tromboza, počasnejše celjenje ran in hiperglikemija.
• 10 ml oral syringe with 1 ml increments (for single use): see figure below 
• 10-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje z merilnimi oznakami po 1 ml (za enkratno uporabo):
The angiomyolipoma best overall response rate had increased to 58.0% (95% CI: 48.3, 67.3), with a rate of stable disease of 30.4% (Table 4). 
Delež bolnikov z najboljšim splošnim odzivom angiomiolipoma se je povečal na 58,0 % (95 % IZ: 48,3, 67,3), pri čemer je bil delež bolnikov s stabilno boleznijo 30,4 % (preglednica 4).
No dose adjustment is required (see section 5.2). 
Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
• The co-administration of the PgP inhibitor, cyclosporine, enhances the exposure of everolimus in the brain cortex, which is consistent with the inhibition of PgP at the blood-brain barrier. 
• sočasna uporaba zaviralca P-glikoproteina ciklosporina poveča izpostavljenost everolimusu v možganski skorji, kar je skladno z inhibicijo P-glikoproteina v krvno-možganski pregradi.
Simulations of multiple dose pharmacokinetics support the dosing recommendations in subjects with hepatic impairment based on their Child-Pugh status. 
Farmakokinetični podatki, pridobljeni s simulacijo večkratnega odmerjanja podpirajo priporočila za odmerjanje pri bolnikih z različnimi stopnjami okvare jeter po Child-Pughovi lestvici.
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with renal failure events (including fatal outcome), proteinuria and increased serum creatinine. 
V poročilih iz kliničnih študij in spontanih poročilih na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg so everolimus povezovali s primeri ledvične odpovedi (vključno s smrtnim izidom), s proteinurijo in z zvišano vrednostjo kreatinina v serumu.
For patients not receiving concomitant strong inducers at the start of everolimus treatment, the co-administration may require an increased Votubia dose. 
Bolniki, ki na začetku zdravljenja z everolimusom sočasno ne prejemajo močnih induktorjev, lahko ob začetku sočasne uporabe potrebujejo višji odmerek zdravila Votubia.
Food, however, had no apparent effect on the post absorption phase concentration-time profile 24 hours post-dose of either dosage form. 
Vendar pa hrana, po fazi absorpcije, ni opazno vplivala na spreminjanje koncentracije everolimusa s časom v obdobju 24 ur po odmerku pri nobeni obliki odmerjanja.
In clinical studies and post-marketing spontaneous reports, everolimus has been associated with cases of pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP), some with fatal outcome (see section 4.4). 
Glede na poročila iz kliničnih študij in spontana poročila po prihodu zdravila na trg je everolimus povezan s primeri pljučnice, povzročene s Pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP, PCP), ki se je pri nekaj bolnikih končala s smrtjo (glejte poglavje 4.4).
Caregivers are advised to avoid contact with suspensions of Votubia tablets. 
Negovalcem svetujemo, da se izogibajo stiku s suspenzijo iz tablet Votubia.
Re-initiate Votubia at same dose. 
Ponovno začnite zdravljenje z zdravilom Votubia v enakem odmerku.
In the first study, the average AUC of everolimus in 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) was twice that found in 8 subjects with normal hepatic function. 
V prvi študiji je bila pri 8 osebah z zmerno okvaro jeter (razreda B po Child-Pughovi lestvici) povprečna vrednost AUC everolimusa dvakrat višja od tiste pri 8 osebah z normalnim delovanjem jeter.
During the double-blind period, reduction of SEGA volume was evident within the initial 12 weeks of Votubia treatment: 29.7% (22/74) of patients had ≥50% reductions in volume and 73.0% (54/74) had ≥30% reductions in volume. 
Med dvojno-slepim obdobjem študije je bilo zmanjšanje volumna SEGA opazno v prvih 12 tednih zdravljenja z zdravilom Votubia: pri 29,7 % bolnikov (22/74) je prišlo do najmanj 50-odstotnega zmanjšanja volumna in pri 73,0 % bolnikov (54/74) do najmanj 30-odstotnega zmanjšanja volumna.
Furthermore, almost twice as many patients in the placebo arm experienced seizure exacerbation relative to the Votubia LT and HT arms. 
Poleg tega je bil delež bolnikov, pri katerih je prišlo do stopnjevanja napadov, skoraj dvakrat večji v skupini s placebom kot v skupinah z zdravilom Votubia z izpostavljenostjo LT oziroma HT.
Therefore it is assumed that steady-state could be reached earlier in patients <3 years of age (see section 4.2 for dosing recommendations). 
Zato se domneva, da se pri bolnikih, mlajših od 3 let, lahko stanje dinamičnega ravnovesja doseže prej (za priporočila glede odmerjanja glejte poglavje 4.2).
Votubia is an anti-tumour medicine which can block certain cells in the body from growing. 
Votubia je protitumorsko zdravilo, ki lahko zavira rast določenih telesnih celic.
If symptoms are moderate, consideration should be given to interruption of therapy until symptoms improve. 
Pri zmerno izraženih simptomih je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja do izboljšanja stanja.
Grade 3 & 4 (<50x10 
Stopnja 3 in 4 (<50x10
Minor kidney changes were seen in the rat (exacerbation of age-related lipofuscin in tubular epithelium, increases in hydronephrosis) and mouse (exacerbation of background lesions). 
Manjše spremembe ledvic so opažali pri podganah (povečanje količine starostnega lipofuscina v tubulnem epitelu, več hidronefroz) in pri miših (poslabšanje že prej prisotnih lezij).
Assess the everolimus trough level 2 weeks after discontinuation of one of multiple strong CYP3A4 inducers. 
Najnižjo koncentracijo everolimusa pred naslednjim odmerjanjem je treba izmeriti 2 tedna po ukinitvi enega od več močnih induktorjev CYP3A4.
No patient required surgical intervention for SEGA during the entire course of the study. 
V celotnem času trajanja študije pri nobenem bolniku ni bil potreben kirurški poseg zaradi SEGA.
Patients with seizures receiving concomitant strong CYP3A4 inducers (e.g., enzyme inducing antiepileptics carbamazepine, phenobarbital, and phenytoin) at the start of treatment with everolimus require an increased starting dose to attain trough concentrations of 5 to 15 ng/ml (see Table 1). 
Bolniki, ki imajo epilepsijo in prejemajo močne induktorje CYP3A4 (npr. antiepileptike, ki inducirajo encime: karbamazepin, fenobarbital in fenitoin), na začetku zdravljenja z everolimusom potrebujejo višji začetni odmerek za doseganje najnižje koncentracije pred naslednjim odmerjanjem od 5 do 15 ng/ml (glejte preglednico 1).
The robustness and consistency of the primary analysis were supported by the: change in primary SEGA volume as per local investigator assessment (p<0.001), with 75.0% and 39.3% of patients experiencing reductions of ≥30% and ≥50%, respectively change in total SEGA volume as per independent central review (p<0.001) or local investigator assessment (p<0.001). 
Robustnost in enotnost rezultatov primarne analize potrjujejo naslednja dejstva: po presoji lokalnih raziskovalcev je prišlo do spremembe volumna primarnega SEGA, in sicer je pri 75,0 % bolnikov prišlo do zmanjšanja tumorja za ≥30 %, pri 39,3 % bolnikov pa za ≥50 % (p<0,001); po presoji neodvisnega centralnega pregledovalca (p<0,001) ali lokalnega raziskovalca (p<0,001) je prišlo do spremembe skupnega volumna SEGA.
Patients receiving concomitant potent CYP3A4 inducers may require an increased Votubia dose to achieve the same exposure as patients not taking potent inducers. 
Pri bolnikih, ki imajo SEGA in sočasno prejemajo močne induktorje CYP3A4, so lahko potrebni višji odmerki zdravila Votubia za enako izpostavljenost zdravilu kot pri bolnikih, ki ne prejemajo močnih induktorjev.
75% resp. 75 to <100 
75-odstotno zmanjšanje 75 do <100
In an exploratory analysis of patients with TSC with angiomyolipoma who also had SEGA, the SEGA response rate (proportion of patients with ≥50% reduction from baseline in target lesion volumes in the absence of progression) was 10.3% in the everolimus arm in the primary analysis (versus no responses reported in the 13 patients randomised to placebo with a SEGA lesion at baseline) and increased to 48.0% in the final analysis. 
Pregledna analiza bolnikov s tuberozno sklerozo in angiomiolipomom, ki so imeli tudi SEGA, je pokazala, da je bil v času primarne analize delež bolnikov z odzivom SEGA (z ≥ 50-odstotnim zmanjšanjem volumna ciljne lezije v primerjavi z izhodiščnim volumnom brez napredovanja bolezni) v skupini bolnikov z everolimusom 10,3 % (v primerjavi z odsotnostjo odziva pri 13 bolnikih, ki so imeli ob izhodišču SEGA lezijo in so jih randomizirali na prejemanje placeba), v času zaključne analize pa se je delež teh bolnikov z odzivom povečal na 48,0 %.
Overactivation of mTOR results in neuronal dysplasia, aberrant axonogenesis and dendrite formation, increased excitatory synaptic currents, reduced myelination, and disruption of the cortical laminar structure causing abnormalities in neuronal development and function. 
Prekomerna aktivacija mTOR povzroča nevronalno displazijo, aberanten razvoj aksonov in aberantno tvorbo dendritov, okrepljene ekscitatorne sinaptične tokove, zmanjša mielinizacijo in poruši normalno zgradbo kortikalnih laminarnih struktur, kar povzroča nepravilnosti v razvoju in delovanju nevronov.
In total, 28 patients received treatment with Votubia; median age was 11 years (range 3 to 34), 61% male, 86% Caucasian. 
Zdravilo Votubia je skupno prejemalo 28 bolnikov, katerih mediana starost je bila 11 let (starih od 3 do 34 let), 61 % jih je bilo moškega spola in 86 % bele rase.
Stir the contents with the spoon to remove any medicine left on the glass and spoon. 
Vsebino premešajte z žličko, tako da voda spere morebitne ostanke zdravila v kozarcu in na žlički.
Caution should be exercised when Votubia is taken in combination with orally administered CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index due to the potential for drug interactions. 
Pri uporabi zdravila Votubia v kombinaciji s peroralnimi substrati CYP3A4 z nizkim terapevtskim indeksom je potrebna previdnost zaradi možnosti, da pride do interakcij.
Hands should be washed thoroughly before and after preparation of the suspension. 
Pred pripravljanjem suspenzije in po njem si je treba temeljito umiti roke.
• severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps 
• močno srbenje kože z rdečim izpuščajem ali s kožnimi spremembami, ki se dvigujejo nad površino kože.
How to take Votubia 
Kako jemati zdravilo Votubia
After administration of everolimus in patients with advanced solid tumours, steady-state AUC0-τ was dose-proportional over the range of 5 to 10 mg daily dose. 
Po uporabi everolimusa pri bolnikih z napredovalim trdim tumorjem je bila AUC0-τ v stanju dinamičnega ravnovesja v okviru odmerkov od 5 do 10 mg sorazmerna z višino odmerka.
Response was defined as: ≥50% reduction in the sum of angiomyolipoma volume relative to baseline, plus absence of new angiomyolipoma ≥1.0 cm in longest diameter, plus no increase in renal volume >20% from nadir, plus absence of grade ≥2 angiomyolipoma-related bleeding. 
Odziv je bil definiran kot: ≥50 % zmanjšanje celotnega volumna angiomiolipoma v primerjavi z izhodiščem, odsotnost novega angiomiolipoma, katerega najdaljši premer znaša ≥1,0 cm, odsotnost povečanja volumna ledvice za >20 % glede na najnižjo vrednost ter odsotnost z angiomiolipomom povezane krvavitve stopnje ≥2.
Three randomised, double-blind, placebo-controlled pivotal phase III studies, including double-blind and open label treatment periods, and a non-randomised, open-label, single-arm phase II study contribute to the safety profile of Votubia (n=612, including 409 patients <18 years of age; median duration of exposure 36.8 months [range 0.5 to 83.2]). 
Varnostni profil zdravila Votubia je bil ugotovljen v treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih osrednjih študijah faze III, ki so vključevale obdobje z dvojno slepim in obdobje z odprtim zdravljenjem, in v nerandomizirani, odprti študiji faze II z eno skupino (n=612, vključno s 409 bolniki, ki so bili stari manj kot 18 let; mediana trajanja izpostavljenosti 27,4 meseca [v razponu od 0,5 do 83,2]).
Of the enrolled patients, 83.1% had angiomyolipomas ≥4 cm (28.8% ≥8 cm), 78.0% had bilateral angiomyolipomas, and 39.0% had undergone prior renal embolisation/nephrectomy; 96.6% had skin lesions at baseline and 44.1% had target SEGAs (at least one SEGA ≥1 cm in longest diameter). 
Od vključenih bolnikov jih je 83,1 % imelo angiomiolipome večje od 4 cm (28,8 % ≥8 cm), 78,0 % jih je imelo obojestranske angiomiolipome, pri 39,0 % pa je bila predhodno opravljena ledvična embolizacija/nefrektomija; 96,6 % jih je na izhodišču imelo patološke spremembe kože, 44,1 % pa jih je imelo ciljne SEGA (najmanj en SEGA, katerega najdaljši premer je znašal 1 cm ali več).
Only use water (drinkable tap water or non-sparkling bottled water) to prepare the oral suspension. 
Za pripravljanje peroralne suspenzije uporabljajte samo vodo (pitno vodo iz vodovodne pipe ali negazirano ustekleničeno vodo).
If co-administration of a moderate CYP3A4 and/or PgP inhibitor or inducer cannot be avoided, dose adjustments of Votubia may be required (see section 4.5). 
Če se sočasni uporabi zmernega zaviralca ali induktorja CYP3A4 in/ali P-glikoproteina ne da izogniti, je morda treba prilagoditi odmerek zdravila Votubia (glejte poglavje 4.5).
The patient must drink the suspension immediately after it is prepared. 
Bolnik mora suspenzijo zaužiti takoj po pripravi.
For children with SEGA or seizures, it is important to have a discussion with the doctor about the childhood vaccination program before treatment with Votubia. 
Za otroke s s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom je pomembno, da se z zdravnikom pogovorite o programu cepljenja za otroke pred začetkom zdravljenja z zdravilom Votubia.
Dosing should be titrated to attain trough concentrations of 5 to 15 ng/ml as described below. 
S titriranjem odmerka je treba doseči najnižjo koncentracijo pred naslednjim odmerjanjem od 5 do 15 ng/ml, kot je opisano spodaj.
No serious cases of renal haemorrhage were reported in the TSC setting. 
V okviru zdravljenja TSC niso poročali o nobenem resnem primeru ledvične krvavitve.