natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Obtain new supplies and start the procedure over again, even if 3 minutes have passed after injection of IL-2. 
Postopek ponovite z novo brizgo z zdravilom Ceplene, čeprav so 3 minute po injiciranju IL-2 že potekle.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated-dose toxicity, local tolerance and genotoxicity. 
Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, lokalnega prenašanja in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za za človeka.
• Steroids such as prednisone and dexamethasone. 
• Steroidi, kot sta prednizon in deksametazon.
Replace the cover on the needle. 
Na iglo ponovno namestite pokrovček.
Date of first authorisation: Date of latest renewal: 
Datum prve odobritve: Datum zadnjega podaljšanja: 26/08/2013
• Decrease in the number of white blood cells (leucopenia) 
• znižanje števila belih krvničk (levkopenija)
While posology differs, when Ceplene is used in conjunction with IL-2, physicians should also refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for IL-2 and observe the respective medicinal product interactions. 
Odmerjanje se ob sočasni uporabi zdravila Ceplene in IL-2 sicer razlikuje, kljub temu pa naj zdravniki upoštevajo tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila z IL-2 in interakcije zanj.
Ceplene has moderate influence on the ability to drive and use machines. 
4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Ceplene ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Place the syringe on a clean flat surface. 
Brizgo položite na čisto ravno površino.
to w.21 
do t. 21
There are no significant effects of age or weight on the pharmacokinetic properties of histamine. 
Na farmakokinetične lastnosti histamina starost ali telesna masa nimata bistvenega vpliva.
However, no Ceplene dose reduction is normally required in renally impaired patients. 
Kljub temu pa pri bolnikih z ledvično okvaro ponavadi ni treba zmanjševati odmerkov.
No altered dose recommendations with the exception of grade 1 neurologic toxicity and grade 1 generalised toxic dermatitis. 
Za bolnike, pri katerih se pojavlja 1. stopnja toksičnih dogodkov Z izjemo 1. stopnje nevrološke toksičnosti in 1. stopnje generaliziranega toksičnega dermatitisa se prilagajanja odmerkov ne priporoča.
For instructions on the initial reconstitution and subsequent dilution to 200 µg/mL of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC. 
Za navodila za začetno rekonstitucijo in nadaljnje redčenje do 200 µg/ml interlevkina-2 (aldeslevkina) pred dajanjem glejte komercialno dostopen povzetek glavnih značilnosti zdravila [SmPC] za IL-2.
If you have liver problems, talk to your doctor before using this medicine. 
Če imate težave z ledvicami, se pred začetkom uporabe tega zdravila o tem pogovorite z zdravnikom.
For cycles 1-3, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 3-week treatment free period. 
Cikli 1-3 so sestavljeni iz 3 tednov zdravljenja, čemur sledi 3 tedensko obdobje brez zdravljenja.
For cycles 4-10, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 6-week treatment free period. 
Cikli 4-10 so sestavljeni iz 3 tednov zdravljenja, čemur sledi 6 tedensko obdobje brez zdravljenja.
Blood and lymphatic system disorders eosinophilia, thrombocytopenia Very common leucopenia, neutropenia 
Bolezni krvi in limfatičnega sistema eozinofilija, trombocitopenija zelo pogosti levkopenija, nevtropenija pogosti
Ceplene is administered 1 to 3 minutes after each injection of IL-2. 
Zdravilo Ceplene se daje 1 do 3 minute po vsaki injekciji IL-2.
• Decrease in the number of a certain type of white blood cells (neutropenia) 
• znižanje števila določene vrste belih krvničk (nevtropenija)
• Patients receiving systemic steroid therapy, clonidine and H2 blocking agents. 
• Bolniki, zdravljeni s sistemskimi steroidi, klonidinom ali antagonisti histaminskih receptorjev
-for grade 2 toxicity, the IL-2 dose should be reduced 50% and only increased to full dose if the symptoms do not reappear. 
Nato z zdravljenjem nadaljujte z nespremenjenim odmerkom zdravila Ceplene, odmerek IL-2 pa zmanjšajte za 20 odstotkov; - pri 2. stopnji toksičnosti odmerek IL-2 zmanjšajte za 50 % in ponovno povečajte na poln odmerek le v primeru, če se simptomi ne pojavijo ponovno.
Plasma Ceplene levels are higher in patients with moderate and severe liver impairment, and these patient groups tend to experience more tachycardia and lower blood pressure after Ceplene dosing than do patients with normal or mildly affected liver function. 
pri teh skupinah bolnikov pa je tudi večja verjetnost pojava tahikardije in nižjega krvnega tlaka po aplikaciji zdravila Ceplene kot pri bolnikih z normalnim ali le nekoliko slabšim delovanjem jeter.
w.49 
t. 49
It is recommended that you always have someone with you when injecting Ceplene, such as an adult family member, friend, or other care provider to help you if you feel light-headed or faint. 
Priporočamo, da je pri samoinjiciranju zdravila Ceplene vedno nekdo prisoten, na primer odrasel družinski član, prijatelj ali drug skrbnik, ki vam lahko pomaga v primeru omedlevice ali vrtoglavice.
to w.39 
do t. 39
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes after IL-2. 
Zdravilo Ceplene se injicira 1 do 3 minute po injiciranju IL-2.
For patients experiencing grade 2 (including cardiac function, renal, hepatic) toxicity - treatment should be discontinued until the event has returned to grade 1 - the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15 minutes. 
Za bolnike, pri katerih se pojavlja 2. stopnja toksičnosti (vključno s srčno, ledvično, jetrno toksičnostjo) - zdravljenje je treba prekiniti, dokler se dogodki ne povrnejo na 1. stopnjo, - čas injiciranja odmerka zdravila Ceplene podaljšajte na največ 15 minut, - pri srčni, jetrni ali ledvični toksičnosti odmerka tako zdravila Ceplene kot IL-2 zmanjšajte za 20 %.
to w.72 
do t. 72
w.76 
t. 76
w.46 
t. 46
w.64 
t. 64
Pull the needle cover straight off. With the vial standing on a flat surface, insert the needle straight through the rubber stopper into the vial. 
Viala naj stoji na ravni podlagi in vanjo naravnost skozi gumijasto zaporko vstavite iglo.
Treatment with Ceplene in conjunction with IL-2 should be used with caution in patients with poorly compensated cardiac function. 
Previdnost je potrebna pri sočasnem zdravljenju z zdravilom Ceplene in IL-2 pri bolnikih s slabšim delovanjem srca.
Infections and infestations upper respiratory tract infections 
Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihal zelo pogosti pljučnica pogosti
Dose reduction of Ceplene is normally not required in hepatically impaired patients, but caution should be used in these patients. 
Pri bolnikih z jetrno okvaro ponavadi ni treba zmanjšati odmerka zdravila Ceplene, kljub temu pa se priporoča previdnost.
to w.30 
do t. 30
Pinch up a section of the cleaned skin between your thumb and forefinger, without squeezing it. See Figure 5. 
S palcem in kazalcem primite kožo na očiščenem mestu, vendar je pri tem ne stiskajte.
to w.63 
do t. 63
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. 
• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
• During breast feeding. 
• Med dojenjem.
Investigations weight decreased 
Preiskave zmanjšanje telesne mase pogosti
• Vomiting, pain in the upper belly (abdominal pain) and dry mouth 
• bruhanje, bolečine v zgornjem delu trebuha in suha usta
See Figure 1. 
Glejte sliko 1.
If you have missed one of your doses in a day, contact your doctor or pharmacist. 
Če ste pozabili vzeti enega od dnevnih odmerkov, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
w.73 
t. 73
w.67 
t. 67
What Ceplene contains 
Kaj vsebuje zdravilo Ceplene
Dispensing instructions for IL-2 (aldesleukin) 
Navodila za odmerjanje IL-2 (aldeslevkin)
For persistent hypotension, headache, arrhythmia, cardiac, hepatic and renal toxicities - the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15 minutes. 
Pri trdovratni hipotenziji, glavobolu, aritmiji, srčni, jetrni in ledvični toksičnosti - čas injiciranja odmerka zdravila Ceplene podaljšajte na največ 15 minut; - količini odmerkov tako zdravila Ceplene kot IL-2 zmanjšajte za 20 %.
It is provided in a glass vial with a grey rubber stopper and a blue peel flip off aluminium tamper evident over seal. 
Zdravilo Ceplene je v stekleni viali s sivim gumijastim zamaškom in modro odstranljivo aluminijasto zaščitno zaporko.
See Figure 6. 
Glejte sliko 6.
to w.27 
do t. 27
Ceplene and IL-2 must not be injected into the same region. 
Zdravila Ceplene in IL-2 ne smete injicirati na isto mesto.
The twice daily dosing of IL-2 and Ceplene should be separated by a minimum of 6 hours. 
Med dvema dnevnima dajanjema IL-2 in zdravila Ceplene naj preteče vsaj 6 ur.
See Figure 7. 
Glejte sliko 7.
w.37 
t. 37
General disorders and administration site conditions injection site granuloma, fatigue, pyrexia, injection site erythema, feeling hot, injection site reaction, injection site pruritus, influenza like illness, chills, injection site inflammation, injection site pain 
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije granulom na mestu injiciranja, utrujenost, povišana telesna temperatura, eritem na mestu injiciranja, občutek vročice, reakcija na mestu injiciranja, pruritus na mestu injiciranja, gripi podobna bolezen, mrzlica, vnetje na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja zelo pogosti koprivnica na mestu injiciranja, modrica na mestu injiciranja, izpuščaj na mestu injiciranja, oteklost na mestu injiciranja, astenija, bolečina v prsnem košu pogosti
• Inflamed granulated skin at the injection site, fatigue, fever (pyrexia), injection site redness, 
• vneta zrnasta koža na mestu injiciranja, utrujenost, povišana telesna temperatura (pireksija),
Cycle 1 Cycle 2 Cycle 3 w.1 to w.3 (Days 1-21) 
t. 1 do t. 3 (dnevi 1-21)
Interleukin-2 (IL-2; aldesleukin) 
Interlevkin-2 (IL-2; aldeslevkin)
to w.36 
do t. 36
Periodic Safety Update Reports 
• Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite 
Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit zelo pogosti dehidracija pogosti
How to take Ceplene 
Kako uporabljati zdravilo Ceplene
For dosing instructions for Ceplene in combination with IL-2, see posology below. 
Navodila za odmerjanje zdravila Ceplene v kombinaciji z IL-2 so navedena v nadaljevanju tega poglavja.
Table 3: Administration chart for IL-2 (aldesleukin) 
Preglednica 3: Tabela odmerjanja za IL-2 (aldeslevkin)
One vial contains 0.5 mg histamine dihydrochloride in 0.5 mL solution. 
Ena viala vsebuje 0,5 mg histaminijevega diklorida v 0,5 mL raztopine.
See Figure 2. 
Glejte sliko 2.
Patients should remain at rest for 20 minutes after injection of Ceplene. 
Po injiciranju zdravila Ceplene naj bolnik počiva 20 minut.
Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection histamine dihydrochloride 
Ceplene 0,5 mg/0,5 mL raztopina za injiciranje histaminijev diklorid
• Wheezing 
• zardevanje
Ask your doctor if you have any questions about Ceplene or IL-2. 
Če imate kakršna koli vprašanja o zdravilu Ceplene ali IL-2, se posvetujete s svojim zdravnikom.
-for grade 1 to 3 toxicity, treatment should be discontinued until grade 0 toxicity event has been achieved. 
Za bolnike, pri katerih se pojavlja 1.-4. stopnja nevrološke toksičnosti - pri 1. do 3. stopnji toksičnosti je treba zdravljenje prekiniti, dokler ni dosežena stopnja 0 toksičnosti.
• bleeding ulcers, 
• krvaveče razjede,
For instructions on reconstitution and dilution of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC. 
Za navodila glede rekonstitucije in redčenja interlevkina-2 (aldeslevkina) pred dajanjem glejte komercialno dostopen povzetek glavnih značilnosti zdravila [SmPC] za IL-2.
• Hot flushes 
• vročinski oblivi
Psychiatric disorders insomnia 
Psihiatrične motnje nespečnost pogosti
• Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea 
• slabost, slaba prebava (dispepsija) in driska
Remain seated or lying down for 20 minutes after injecting Ceplene. 
Po injiciranju zdravila Ceplene ostanite v sedečem položaju ali se ulezite za 20 minut.
Dose modification 
Prilagajanje odmerkov
• Inflammation of the lung (pneumonia) 
• vnetje pljuč (pljučnica)
Adverse reactions were reported to be at least possibly related to IL-2 and Ceplene treatment in almost all patients in studies in AML. 
V študijah pri bolnikih z AML so rezultati pokazali, da so neželeni učinki pri skorajda vseh bolnikih najmanj verjetno povezani z uporabo zdravila Ceplene in IL-2.
Inject IL-2 as you have been instructed. 
V skladu z navodili injicirajte IL-2.
Double check the syringe to make sure that you have withdrawn the correct amount. 
Ponovno preverite, ali ste v brizgo potegnili ustrezno količino zdravila.
Up to two weeks supply of pre-filled capped tuberculin syringes may be provided to patients for home administration, with instructions that the syringes be stored under refrigeration at 2°C - 8°C prior to administration. 
Hkrati z brizgami mora bolnik prejeti tudi navodila, da je treba brizge do uporabe hraniti v hladilniku pri temperaturi 2°C - 8°C.
Summary of the safety profile 
4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila
Vascular disorders flushing, hypotension 
Žilne bolezni zardevanje, hipotenzija zelo pogosti
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE 
IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during pregnancy. 
Zdravila Ceplene skupaj z IL-2 se v času nosečnosti ne sme uporabljati.
See Figure 3. 
Glejte sliko 3.
One vial of 0.5 mL of solution contains 0.5 mg of histamine dihydrochloride. 
Ena viala z 0,5 mL raztopine vsebuje 0,5 mg histaminijevega diklorida.
The solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration. 
Pred uporabo je treba raztopino vizualno pregledati glede morebitne prisotnosti delcev in opaznega obarvanja.
feeling hot, injection site reaction, itching at the injection site, flu-like symptoms, shivering 
rdečina na mestu injiciranja, občutek vročine, reakcija na mestu injiciranja, srbečica na mestu injiciranja, simptomi podobni gripi, tresenje (mrzlica), vnetje in bolečine na mestu injiciranja.
• Bloating of the belly (abdominal distension) 
• napihnjenost trebuha (trebušna distenzija)
Patients should not drive or operate machines for at least 1 hour after receiving Ceplene. 
Uporaba zdravila Ceplene lahko povzroči hipotenzijo in posledično omotičnost, lahko glavo in zamegljen vid. Bolniki naj ne vozijo ali upravljajo strojev vsaj eno uro po uporabi zdravila Ceplene.
Therefore, the treatment with Ceplene and IL-2 must not be used during pregnancy. 
Zdravila Ceplene in IL-2 se zato v času nosečnosti ne sme uporabljati.
Ceplene and IL-2 are not to be injected at the same time. 
Zdravila Ceplene se ne sme injicirati hkrati z IL-2.
Nervous system disorders paraesthesia 
Bolezni živčevja parestezija pogosti
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency website: http://www.ema.europa.eu. 
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
• Rapid heart beat (tachycardia) 
• pospešen krvni utrip (tahikardija)
For both men and women using this treatment, an effective method of contraception must be used as it is important not to conceive a child while being treated with Ceplene and IL-2. 
Ženske in moški morajo med zdravljenjem z zdravilom Ceplene in IL-2 uporabljati učinkovito kontracepcijo, saj se odsvetuje zanositev v času jemanja tega zdravila.
• For the following 63 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 
• Naslednjih 63 tednov: IL-2 in zdravilo Ceplene boste uporabljali vsak dan 3 tedne, obdobju zdravljenja pa bo sledilo 6 tednov premora (brez kakršnega koli zdravljenja).
One to 3 minutes after the subcutaneous administration of IL-2 has been completed, Ceplene should be administered by slow subcutaneous injection at a rate not to exceed 0.1 mL (0.1 mg histamine dihydrochloride) per minute. 
Hitrost injiciranja ne sme preseči 0,1 mL (0,1 mg histaminijevega diklorida) na minuto.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders wheezing 
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora sopenje pogosti
w.55to w.57 
do t. 57
Refer to the IL-2 SmPC for information on pregnancy and breast-feeding with IL-2. 
Za informacije o uporabi IL-2 med nosečnostjo in dojenjem preberite povzetek glavnih značilnosti zdravila za IL-2.
Very common erythema, hyperhidrosis, night sweats, pruritus 
Bolezni kože in podkožja izpuščaj zelo pogosti eritem, hiperhidroza, nočno potenje, pruritus pogosti
Ceplene and IL-2 doses should be separated by 60 minutes, which should be maintained throughout treatment. 
Med dajanjem IL-2 in zdravila Ceplene naj preteče vsaj 60 minut.
Ceplene should be administered in the clinic under supervision of the physician on day 1 of the initial treatment cycle. 
Prvo injiciranje odmerka zdravila Ceplene, na prvi dan prvega cikla zdravljenja, naj poteka na kliniki pod neposrednim nadzorom zdravnika.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection. 
Raztopina za injiciranje.
Method 
Način
Always use Ceplene exactly as your doctor has instructed. 
Pri uporabi zdravila Ceplene natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Ceplene should be administered 1 to 3 minutes after IL-2 administration, and not concomitantly. 
Zdravilo Ceplene je treba injicirati 1 do 3 minute po injiciranju IL-2 in ne takoj po injiciranju IL-2.
Remove the plastic cap from the vial, exposing the stopper with the inner rubber circle. 
Z viale odstranite plastični pokrovček.
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, myalgia 
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mialgija zelo pogosti bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu pogosti
Treatment should then be resumed at a 20% dose reduction for both Ceplene and IL-2. 
Zdravljenje nato nadaljujte z 20-odstotno zmanjšanim odmerkom tako zdravila Ceplene kot IL-2; - pri 4. stopnji toksičnosti je treba premisliti o prekinitvi zdravljenja.
• Anxiety 
• sopenje
Vascular disorders hot flush 
Žilne bolezni vročinski oblivi pogosti
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders cough, dyspnoea 
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašljanje, dispneja zelo pogosti nosna kongestija pogosti
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during breast-feeding. 
Zdravila Ceplene skupaj z IL-2 se v obdobju dojenja ne sme uporabljati.
IL-2 is administered twice daily as a subcutaneous injection 1 to 3 minutes prior to the administration of Ceplene; each dose of IL-2 is 16,400 IU/kg (1 µg/kg). 
Vsak odmerek IL-2 je 16.400 i.e./kg (1 µg/kg).
Talk to your doctor or pharmacist before using Ceplene. 
Pred začetkom uporabe zdravila Ceplene se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
• Flushing 
• tesnoba
Solution for injection 14 vials 
14 vial
- H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn. 
Ti se uporabljajo za zaviranje delovanja imunskega sistema (imunosupresivi) in za ublažitev vnetij, - klonidin, zdravilo za zniževanje povišanega krvnega tlaka, - antagoniste H2, kot so cimetidin, ranitidin, famotidin ali nizatidin, ki se uporabljajo za zdravljenje želodčnih razjed, slabe prebave (dispepsije) ali zgage.
Sodium chloride 
Zdravilo Ceplene
Very common injection site fibrosis, pain 
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije splošno slabo počutje, periferni edem zelo pogosti fibroza na mestu injiciranja, bolečina pogosti
Therefore Ceplene and IL-2 must not be used during breast-feeding. 
Zdravila Ceplene in IL-2 se v času dojenja ne sme uporabljati.
A timer, clock or watch with a second hand. 
Primite vialo z eno in iglo z drugo roko in vialo obrnite na glavo.
Gastrointestinal disorders constipation, abdominal distention, stomatitis 
Bolezni prebavil zaprtost, trebušna distenzija, stomatitis pogosti
-for grade 3 and 4 toxicity, treatment should be discontinued and not resumed until events have been resolved. 
Takšen način dajanja vzdržujte celoten čas zdravljenja; - pri 3. in 4. stopnji toksičnosti zdravljenje prekinite, dokler dogodki ne izzvenijo.
In addition, a number of typographical and QRD-related changes were made. 
Izvedenih je bilo tudi več tipografskih sprememb in sprememb, povezanih s QRD.
Corresponding changes were made, where relevant, to the currently approved product information. 
Kadar je bilo potrebno, so bile izvedene tudi pripadajoče spremembe trenutno odobrenih informacij o zdravilu.
The renin-angiotensin system (RAS) is a hormone system that regulates blood pressure and fluid balance. 
Renin-angiotenzinski sistem (RAS) je hormonski sistem, ki uravnava krvni tlak in tekočinsko ravnovesje.
This is of particular concern, as 
Ob upoštevanju naslednjega:
these patients and patients with renal impaired are already particularly prone to developing hyperkalaemia. 
To je zlasti zaskrbljujoče, saj so ti bolniki in bolniki z ledvično okvaro še posebej nagnjeni k razvoju hiperkaliemije.
Changes were made to the heart failure indication in section 4.4 for candesartan-containing products and in sections 4.2 and 4.4 for valsartan-containing products, in order to further harmonise the wording for the two substances. 
Spremembe so bile izvedene za indikacijo srčnega popuščanja v poglavju 4.4 za zdravila, ki vsebujejo kandesartan, in v poglavjih 4.2 in 4.4 za zdravila, ki vsebujejo valsartan, z namenom nadaljnje uskladitve besedila za obe učinkovini.
1 - Overall summary of the scientific evaluation by PRAC 
1 - Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC
However, the CHMP considered that minor additional changes were necessary to the wording proposed for the Summary of Product Characteristics. 
Vendar pa je menil, da so potrebne manjše dodatne spremembe besedila, predlaganega za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
In particular the contraindication statements recommended by the PRAC were deleted from sections 5.1 (where proposed) and from section 4.4 for aliskiren, as these were already proposed in section 4.3 and therefore considered redundant. 
Iz poglavja 5.1 (kjer je bilo predlagano) in poglavja 4.4 za aliskiren so bile izbrisane zlasti izjave o kontraindikacijah, ki jih je priporočil odbor PRAC, saj so bile že predlagane v poglavju 4.3 in zato nepotrebne.
RAS-acting agents include angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEinhibitors) such as benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril), angiotensin receptor blockers (ARBs) such as candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan and azilsartan and direct renin inhibitors such as aliskiren. 
Med snovi, ki delujejo na renin-angiotenzinski sistem, spadajo zaviralci angiotenzin konvertirajočega encima (zaviralci ACE), kot so benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moeksipril, perindopril, kvinapril, ramipril, spirapril, trandolapril in zofenopril, zaviralci angiotenzinskih receptorjev (ARB-ji), kot so kandesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan in azilsartan, in neposredni zaviralci renina, kot je aliskiren.
Grounds for PRAC recommendation 
Razlogi za priporočilo odbora PRAC
The PRAC therefore concluded that the product information of all RAS-acting agents should be revised to reflect the identified risks and provide guidance to prescribers and patients. 
Zaključil je, da je treba informacije o zdravilu vseh snovi, ki delujejo na reninangiotenzinski sistem, spremeniti tako, da odražajo ugotovljena tveganja in zagotavljajo smernice za zdravnike, ki to zdravilo predpisujejo, in bolnike.