natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Response rates were 34.6% (95% CI: 24.2, 46.2) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (Table 6). 
V skupini z zdravilom Votubia je znašal delež bolnikov z odzivom 34,6 % (95-odstotni IZ: 24,2; 46,2), v skupini s placebom pa 0 % (95-odstotni IZ: 0,0; 9,0) (preglednica 6).
Temporary dose interruption until recovery to Grade 1. 
Stopnja 2 Začasna prekinitev zdravljenja, dokler ne pride do izboljšanja na raven stopnje 1.
Tell your doctor immediately if you experience these symptoms. 
Če pride do teh simptomov, takoj povejte zdravniku.
Votubia is not recommended for patients <18 years of age with SEGA or refractory seizures and hepatic impairment. 
Za bolnike, ki so stari manj kot 18 let in imajo SEGA ali neodzivno epilepsijo ter okvaro jeter, uporaba zdravila Votubia ni priporočena.
Packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets. 
Pakiranja vsebujejo 30 x 1 ali 100 x 1 tableto.
Children and adolescents Votubia can be used in children and adolescents with SEGA associated with TSC. 
Zdravilo Votubia se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih, ki imajo subependimski gigantocelični astrocitom v povezavi s tuberozno sklerozo.
Each Votubia 2 mg dispersible tablet contains 2 mg of everolimus. 
Ena tableta zdravila Votubia 2 mg disperzibilne tablete vsebuje 2 mg everolimusa.
Each tablet contains 5 mg everolimus. 
Ena tableta vsebuje 5 mg everolimusa.
Constipation, nausea, abdominal pain, flatulence, oral pain, gastritis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Rash c, acne 
Bolezni prebavil zelo pogosti stomatitis b, diareja, bruhanje pogosti obstipacija, navzea, bolečine v trebuhu, flatulenca, bolečine v ustih, gastritis Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj c, akne pogosti suha koža, akneiformni dermatitis, pruritus, alopecija občasni angioedem
Each Votubia 5 mg dispersible tablet contains 5 mg of everolimus. 
Ena tableta zdravila Votubia 5 mg disperzibilne tablete vsebuje 5 mg everolimusa.
They are engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other. 
Na eni strani imajo vtisnjeno oznako “UHE”, na drugi pa “NVR”.
It is essential to assess everolimus blood levels in cases of suspected overdose. 
V primeru suma na preveliko odmerjanje je določanje koncentracije everolimusa v krvi bistvenega pomena.
Response rates were 34.6% (95% CI: 24.2, 46.2) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (Table 7). 
V skupini z zdravilom Votubia je znašal delež bolnikov z odzivom 34,6 % (95-odstotni IZ: 24,2; 46,2), v skupini s placebom pa 0 % (95-odstotni IZ: 0,0; 9,0) (preglednica 7).
Each dispersible tablet contains 1 mg everolimus. 
Ena disperzibilna tableta vsebuje 1 mg everolimusa.
Different strengths of Votubia dispersible tablets can be combined to attain the desired dose. 
Za izbrani odmerek je mogoče kombinirati različne jakosti disperzibilnih tablet zdravila Votubia.
If the moderate inhibitor is discontinued, consider a washout period of at least 2 
Pri ukinitvi zmernega zaviralca je treba upoštevati, da se zaviralec izloča iz imatinib
Starting dose and target trough concentrations in TSC with refractory seizures The recommended starting dose for Votubia for the treatment of patients with seizures is shown in Table 1. 
Priporočeni začetni odmerki zdravila Votubia za zdravljenje bolnikov z epileptičnimi napadi so navedeni v preglednici 1.
• Spoon for stirring 
• žličko za mešanje
Otitis media, cellulitis, pharyngitis streptococcal, gastroenteritis viral, gingivitis Uncommon Herpes zoster, sepsis, bronchitis viral Blood and lymphatic system disorders Common 
Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti nazofaringitis, okužbe zgornjih dihal, pljučnica a, sinusitis, okužba sečil, faringitis pogosti vnetje srednjega ušesa, flegmona, streptokokni faringitis, virusni gastroenteritis, gingivitis občasni herpes zoster, sepsa, virusni bronhitis Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti anemija, nevtropenija, levkopenija, trombocitopenija, limfopenija Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivost
cause shortness of breath, cough and fever (see section 4 ‘Possible side effects'). 
vpliva na delovanje ledvic, zato bo zdravnik v času, ko jemljete zdravilo Votubia, spremljal delovanje vaših ledvic, povzroča zadihanost, kašelj in zvišano telesno temperaturo (glejte poglavje 4 “Možni neželeni učinki”).
Each Votubia 5 mg tablet contains 5 mg of everolimus. 
Ena tableta zdravila Votubia 5 mg tablete vsebuje 5 mg everolimusa.
Votubia 2 mg dispersible tablets everolimus 
Votubia 2 mg disperzibilne tablete everolimus
Votubia 1 mg dispersible tablets everolimus 
Votubia 1 mg disperzibilne tablete everolimus
Votubia 3 mg dispersible tablets 
Votubia 3 mg disperzibilne tablete
Symptoms of heart failure such as breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs 
simptomi srčnega popuščanja kot na primer zasoplost, težave pri dihanju v ležečem položaju, otekanje stopal ali nog blokada ali obstrukcija krvne žile (vene) v nogi (globoka venska tromboza).
- Keep this leaflet. 
glejte spodnjo sliko
High level of lipids (fats) in the blood (hyperlipidaemia, raised triglycerides) Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia) High level of sugar in the blood (hyperglycaemia) Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin (signs of low level of red blood cells, also known as anaemia) 
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) vnetje srednjega ušesa občutljive, krvaveče dlesni (znaki vnetja dlesni, ki ga imenujemo gingivitis) vnetje kože (flegmona) visoka raven lipidov (maščob) v krvi (hiperlipidemija, zvišana raven trigliceridov) nizka raven fosfatov v krvi (hipofosfatemija) visoka raven sladkorja v krvi (hiperglikemija) utrujenost, zadihanost, omotičnost, bleda koža (znaki nizke ravni rdečih krvnih celic, kar imenujemo anemija) zvišana telesna temperatura, vnetje grla oziroma žrela ali ustne razjede zaradi okužbe (znaki nizke ravni belih krvnih celic, kar imenujemo levkopenija, limfopenija ali nevtropenija) glavobol in omotičnost sta znaka visokega krvnega tlaka (hipertenzija)
Cellulose microcrystalline Silica colloidal anhydrous 
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni rabdomioliza
Votubia 5 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score. 
Votubia 5 mg disperzibilne tablete so okrogle ploščate tablete, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze.
Everolimus had no impact on pre-dose concentrations of antiepileptics that are substrates of CYP3A4 (clonazepam, diazepam, felbamate and zonisamide). 
Pri antiepileptikih, ki so substrati CYP3A4 (klonazepam, diazepam, felbamat in zonisamid), everolimus ni vplival na njihove koncentracije pred naslednjim odmerjanjem.
Each dispersible tablet contains 3 mg everolimus. 
Ena disperzibilna tableta vsebuje 3 mg everolimusa.
Each dispersible tablet contains 2 mg everolimus. 
Ena disperzibilna tableta vsebuje 2 mg everolimusa.
Ask your pharmacist how to throw away the oral syringe. 
O načinu odstranjevanja brizge za peroralno dajanje se posvetujte s farmacevtom.
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 10.1 x 4.1 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other. 
Podolgovate tablete, velikosti približno 10,1 x 4,1 mm, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z vtisnjenima oznakama “LCL” na eni strani in “NVR” na drugi.
Votubia 3 mg dispersible tablets everolimus 
Votubia 3 mg disperzibilne tablete everolimus
Votubia 2 mg dispersible tablets 
Votubia 2 mg disperzibilne tablete
Preparations containing St John's Wort should not be used during treatment with everolimus 
V času zdravljenja z everolimusom se ne sme jemati pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko.
Votubia 2 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score. 
Votubia 2 mg disperzibilne tablete so okrogle ploščate tablete, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze.
Packs containing 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets 
Pakiranja vsebujejo 30 x 1 ali 100 x 1 disperzibilno tableto.
They are engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other. 
Na eni strani imajo vtisnjeno oznako “D5”, na drugi pa “NVR”.
Each dispersible tablet contains 5 mg everolimus. 
Ena disperzibilna tableta vsebuje 5 mg everolimusa.
Votubia may be reinitiated at a daily dose approximately 50% lower than the dose previously administered depending on the individual clinical circumstances. 
Zdravilo Votubia je glede na klinično stanje posameznika mogoče ponovno uvesti v dnevnem odmerku, ki je za približno 50 % nižji od odmerka pred prekinitvijo.
If the patient does not drink it within 30 minutes if an oral syringe has been used or within 60 minutes if a small glass has been used, throw it away and prepare a new suspension. 
Če bolnik suspenzije ne zaužije v 30 minutah po pripravi, kadar uporablja brizgo za peroralno dajanje, ali v 60 minutah po pripravi, kadar uporablja majhen kozarec, jo je treba zavreči in pripraviti novo suspenzijo.
Votubia 2 mg dispersible tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each. 
Zdravilo Votubia 2 mg disperzibilne tablete je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 10 x 1, 30 x 1 ali 100 x 1 disperzibilno tableto v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih po 10 x 1 tableto.
Votubia 3 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score. 
Votubia 3 mg disperzibilne tablete so okrogle ploščate tablete, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze.
There are currently not sufficient data to allow dosing recommendations in this situation. 
Zaenkrat ni dovolj podatkov, da bi lahko oblikovali priporočila za odmerjanje v takem primeru, zato sočasna uporaba zdravila Votubia in močnih zaviralcev ni priporočena.
Votubia 5 mg tablets are available in packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each. 
Zdravilo Votubia 5 mg tablete je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 30 x 1 ali 100 x 1 tableto v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih po 10 x 1 tableto.
Cmax is dose-proportional between 5 and 10 mg. Everolimus is a substrate and moderate inhibitor of PgP. 
Everolimus je substrat in zmeren zaviralec P-glikoproteina.
Votubia 5 mg dispersible tablets 
Votubia 5 mg disperzibilne tablete
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough 
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti kašelj pogosti krvavitev iz nosu, pljučnica
Votubia 10 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each. 
Zdravilo Votubia 10 mg tablete je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 10 x 1, 30 x 1 ali 100 x 1 tableto v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih po 10 x 1 tableto.
SEGA patients receiving concomitant potent CYP3A4 inducers may require an increased Votubia dose to achieve 
Za bolnike s SEGA v povezavi s TSC: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo močne induktorje CYP3A4, so lahko potrebni višji odmerki zdravila Votubia za enako izpostavljenost zdravilu kot pri bolnikih, ki ne prejemajo močnih induktorjev.
They are engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other. 
Na eni strani imajo vtisnjeno oznako “D3”, na drugi pa “NVR”.
Insomnia, aggression, irritability Nervous system disorders Very common Headache Uncommon Dysgeusia Vascular disorders Very common Hypertension Common 
Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol občasni motnje okušanja
Votubia 2.5 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each. 
Zdravilo Votubia 2,5 mg tablete je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 10 x 1, 30 x 1 ali 100 x 1 tableto v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih po 10 x 1 tableto.
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 15.1 x 6.0 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other. 
Podolgovate tablete, velikosti približno 15,1 x 6,0 mm, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z vtisnjenima oznakama “UHE” na eni strani in “NVR” na drugi.
Renal failure events 
Primeri ledvične odpovedi
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 12.1 x 4.9 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “5” on one side and “NVR” on the other. 
Podolgovate tablete, velikosti približno 12,1 x 4,9 mm, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z vtisnjenima oznakama “5” na eni strani in “NVR” na drugi.
They are engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other. 
Na eni strani imajo vtisnjeno oznako “D1”, na drugi pa “NVR”.
They are engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other. 
Na eni strani imajo vtisnjeno oznako “D2”, na drugi pa “NVR”.
Impaired wound healing is a class effect of rapamycin derivatives, including Votubia. 
Slabo celjenje ran je značilnost celotne skupine derivatov rapamicina, vključno z zdravilom Votubia, zato je potrebna previdnost pri uporabi zdravila Votubia v obdobju po operaciji.
Open the blister just before taking Votubia dispersible tablets. 
Disperzibilne tablete Votubia vzemite iz pretisnega omota tik pred uporabo.
While taking Votubia, be vigilant for symptoms and signs of infection; if a diagnosis of infection is made, institute appropriate treatment promptly and consider interruption or discontinuation of Votubia. 
Če ugotovijo okužbo, morajo takoj začeti z ustreznim zdravljenjem in razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Votubia.
Baseline n=28 
Votubia n=79
Stomatitis, including mouth ulcerations and oral mucositis, is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Votubia (see section 4.8). 
Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Votubia, je najpogosteje poročan neželeni učinek stomatitis, ki vključuje razjede v ustni votlini in vnetje ustne sluznice (glejte poglavje 4.8).
Open the blister just before taking the Votubia tablets. 
Tablete Votubia vzemite iz pretisnega omota tik pred uporabo.
Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus 
Votubia 5 mg disperzibilne tablete everolimus
Reduction from baseline in seizure frequency (%) 
brez napadov ni podatka zmanjšanje pogostnosti napadov od izhodiščne vrednosti (%)
General disorders and administration site conditions Very common Pyrexia, fatigue Investigations 
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti zvišana telesna temperatura, utrujenost
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 12.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other. 
Okrogle ploščate tablete, premera približno 12,1 mm, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z vtisnjenima oznakama “D5” na eni strani in “NVR” na drugi.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Muscle spasms, fever, red-brown urine which may be symptoms of a muscle disorder (rhabdomyolysis) 
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) mišični krči, zvišana telesna temperatura, rdeče rjavo obarvan urin, kar so lahko simptomi motenj v delovanju mišic (rabdomioliza) kašelj z izmečkom, bolečine v prsnem košu, zvišana telesna temperatura (znaki vnetja dihalnih poti, ki ga imenujemo virusni bronhitis) motnje v zaznavanju okusa (disgevzija) motnje menstruacije, kot npr. zapoznele menstruacije zvišana raven ženskega reproduktivnega hormona (zvišana vrednost folikle stimulirajočega hormona v krvi)
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 7.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other. 
Okrogle ploščate tablete, premera približno 7,1 mm, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z vtisnjenima oznakama “D1” na eni strani in “NVR” na drugi.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 9.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other. 
Okrogle ploščate tablete, premera približno 9,1 mm, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z vtisnjenima oznakama “D2” na eni strani in “NVR” na drugi.
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 10.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other. 
Okrogle ploščate tablete, premera približno 10,1 mm, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z vtisnjenima oznakama “D3” na eni strani in “NVR” na drugi.
Independent central review 
Po presoji neodvisnega centralnega pregledovalca radioloških izvidov.
The following may increase the risk of side effects with Votubia: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, or fluconazole and other antifungals used to treat fungal infections. 
Naslednja zdravila lahko povečajo tveganje za neželene učinke ob uporabi zdravila Votubia: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol ali druga protiglivična zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje glivičnih okužb, klaritromicin, telitromicin ali eritromicin, antibiotiki za zdravljenje bakterijskih okužb, ritonavir in druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe s HIV/AIDSa, verapamil ali diltiazem za zdravljenje bolezni srca ali visokega krvnega tlaka, dronedaron, zdravilo, ki pomaga uravnavati srčni utrip, ciklosporin, zdravilo za preprečevanje zavrnitve presadka, imatinib za zaviranje razmnoževanja nenormalnih celic.
The syringe should be gently inverted 5 times immediately prior to administration. 
Tik pred zaužitjem je treba brizgo petkrat nežno obrniti navzgor in navzdol.
Metabolism and nutrition disorders Very common Decreased appetite, hypercholesterolaemia Common 
Žilne bolezni pogosti hipertenzija, limfedem
Exacerbation 
Napredovanje
Place them into the barrel of the oral syringe straight away. 
Disperzibilne tablete vzemite iz pretisnega omota in jih takoj položite v telo brizge za peroralno dajanje.
• 2 clean glasses • Approximately 30 ml of water 
• približno 30 ml vode bat telo brizge merilne oznake vrh
Infections and infestations Very common Nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pneumonia a, urinary tract infection, sinusitis, pharyngitis 
Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšan apetit, hiperholesterolemija pogosti hipertrigliceridemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija, hiperglikemija Psihiatrične motnje pogosti insomnija, agresivnost, razdražljivost
Includes (very common) stomatitis, mouth ulceration, aphthous ulcer; (common) tongue ulceration, lip ulceration and (uncommon) gingival pain, glossitis c 
Vključuje stomatitis, razjede v ustih in aftozne razjede (zelo pogosti), razjede na jeziku in razjede na ustnicah (pogosti) ter boleče dlesni in vnetje jezika (občasni).
These signs are listed at the beginning of section 4. 
Ti znaki so navedeni na začetku poglavja 4.
• This can help to reduce the effects of this illness. 
• To pomaga zmanjšati učinke bolezni.
This causes the symptoms of the illness. 
To povzroča simptome bolezni.
From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately. 
Z mikrobiološkega stališča se priporoča takojšnja uporaba zdravila.
• Amyloid can build up around the nerves, heart, and other places in the body, preventing them from working normally. 
• Amiloid se lahko nalaga okoli živcev, srca in drugih mest v telesu ter preprečuje njihovo normalno delovanje.
Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary. 
Zdravnik vas bo morda napotil na pregled k specialistu za oči, če bo to potrebno.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 August 2018 
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 27. avgust 2018
Your doctor will tell you whether your condition allows you to drive vehicles and use machines safely. 
Vaš zdravnik vam bo povedal, ali vam vaše stanje dovoljuje varno upravljanje vozil in strojev.
The frequency of the adverse reactions is expressed according to the following categories: 
Pogostnost neželenih učinkov je izražena z naslednjimi kategorijami:
Symptoms of vitamin A deficiency may include: 
Simptomi pomanjkanja vitamina A lahko vključujejo:
• Low or high blood pressure 
• nizek ali visok krvni tlak
• Efavirenz, a medicine used to treat HIV infection and AIDS 
• efavirenz, ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV in aidsa
• The active substance is patisiran. 
• Učinkovina je patisiran.
Gender and race 
Spol in rasa
Greater than 95% of patisiran in the circulation is associated with lipid nanoparticles. 
Več kot 95 % patisirana v obtoku je povezanega z lipidnimi nanodelci.
No formal clinical drug interaction studies have been performed. 
Formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja zdravil niso izvedli.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1320/001 
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1320/001
• if you have ever had a severe allergic reaction to patisiran, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). 
• če ste kadar koli imeli resno alergijsko reakcijo na patisiran ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Secondary Norfolk QoL-DNb 
Sekundarni Norfolk QoL-DNb
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'. 
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »EXP«.
Children and adolescents Onpattro is not recommended in children and adolescents under 18 years of age. 
Otroci in mladostniki Zdravilo Onpattro se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you. 
Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Onpattro N=148 
Zdravilo Onpattro n = 148
Table 2: Clinical Efficacy Results from the Placebo-Controlled Study 
Preglednica 2: Rezultati klinične učinkovitosti iz študij, nadzorovanih s placebom
• Very common (≥ 1/10) 
• zelo pogosti (≥ 1/10)
All events were mild or moderate in severity and did not lead to treatment discontinuation. 
Vsi učinki so bili blagi ali zmerni in niso vodili v prekinitev zdravljenja.
• It is given as a drip into a vein (‘intravenous infusion') usually over about 80 minutes. 
• Daje se s kapanjem v veno (»intravensko infundiranje«), ki običajno traja približno 80 minut.
The educational material for patients (a home infusion guide detailing the steps to undertake during home infusion) should include information about: 
Izobraževalno gradivo za bolnike (vodnik za prejemanje infuzij na domu, v katerem so navedeni vsi koraki, ki jih je treba izvesti med prejemanjem infuzije na domu) mora vsebovati informacije o:
• Requirements for home infusion, including availability and timely administration of the appropriate premedication; 
• zahtevah za dajanje infuzij na domu, vključno z razpoložljivostjo in pravočasno uporabo ustreznih zdravil za premedikacijo;
Improvement was observed at 9 months, the first post-baseline assessment in the study. 
Izboljšanje so opazili tudi v 9. mesecu, ob prvi oceni v študiji po izhodišču.
Infusion-related reactions Infusion-related reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people). 
Reakcije, povezane z infuzijo Reakcije, povezane z infuzijo, so zelo pogoste (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Women of child-bearing age 
Ženske v rodni dobi
Onpattro is used in adults only. 
Zdravilo Onpattro se uporablja samo pri odraslih.
Benefits relative to placebo were also observed across all mNIS+7 components. 
Koristi v primerjavi s placebom so opazili tudi v vseh komponentah mNIS+7.
One additional patient had pre-existing anti-drug antibodies. 
En dodaten bolnik je imel že obstoječa protitelesa proti zdravilu.