natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety of VITRAKVI was evaluated in 125 patients with TRK fusion-positive cancer in one of three clinical trials, Studies 1, 2 (“NAVIGATE”), and 3 (“SCOUT”).
Povzetek varnostnega profila Varnost zdravila VITRAKVI je bila ocenjena pri 125 bolnikih z rakom z dokazano fuzijo TRK v enem od treh kliničnih preskušanj, tj. v študiji 1, 2 (»NAVIGATE«) in 3 (»SCOUT«).
The safety profile in the paediatric population (< 18 years) was consistent in types of reported adverse reactions to those observed in the adult population.
Varnostni profil pri pediatrični populaciji (< 18 let) glede neželenih učinkov, o katerih so poročali, je bil skladen s tistimi, ki so jih opazili pri odrasli populaciji.
The ORR in the total population may not reflect the expected response in a specific tumour type.
Rezultati za celotno populacijo se lahko razlikujejo od opaženega odziva pri posameznih vrstah tumorjev.
Do not breast-feed while taking this medicine and for 3 days after the last dose.
Med jemanjem tega zdravila in še 3 dni po zadnjem odmerku ne dojite.
The majority of adverse reactions leading to dose reduction occurred in the first three months of treatment.
Večina neželenih učinkov, zaradi katerih je bilo potrebno zmanjšanje odmerka, se je pojavila v prvih treh mesecih zdravljenja.
Co-administration of larotrectinib with CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) may decrease their exposure.
Sočasna uporaba larotrektiniba s substrati CYP2B6 (npr. bupropion, efavirenz) lahko zmanjša njihovo izpostavljenost.
- Take the oral syringe and ensure that the plunger is fully depressed.
- Vzemite peroralno brizgo in zagotovite, da je bat do konca stisnjen.
Gender did not appear to influence larotrectinib pharmacokinetics to a clinically significant extent.
Ne kaže, da bi spol klinično pomembno vplival na farmakokinetiko larotrektiniba.
Withhold or permanently discontinue VITRAKVI based on the severity.
Prenehanje ali trajna ukinitev zdravljenja z zdravilom VITRAKVI je odvisna od resnosti stanja.
In rats, severe toxicity (STD10) was observed at doses corresponding to 1- to 2-times the human AUC at the recommended clinical dose.
Pri podganah so opazili hudo toksičnost (STD10) pri odmerkih, ki ustrezajo 1- do 2-kratniku AUC pri ljudeh po priporočenem kliničnem odmerku.
These resultant novel chimeric oncogenic proteins are aberrantly expressed, driving constitutive kinase activity subsequently activating downstream cell signalling pathways involved in cell proliferation and survival leading to TRK fusion-positive cancer.
Novo nastali himerni onkogeni proteini se aberantno izražajo, kar povzroči spodbujanje konstitutivne aktivnosti kinaze in posledično aktivacijo vzdolž celičnih signalnih poti, ki sodelujejo pri celični proliferaciji in preživetju, in s tem privedejo do raka z dokazano fuzijo TRK.
Mixing with the feeding formulas could lead to tube blockages.
Mešanice s formulami za hranjenje lahko zamašijo sondo.
There is limited experience of overdose with VITRAKVI.
Izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila VITRAKVI so omejene.
In vitro studies indicate that larotrectinib induces CYP2B6.
Študije in vitro kažejo, da larotrektinib inducira CYP2B6.
If necessary, VITRAKVI may be administered via a nasogastric feeding tube.
Če je potrebno, se zdravilo VITRAKVI lahko daje skozi nazogastrično ali gastrično sondo za hranjenje.
In vitro studies indicate that larotrectinib does not inhibit the transporters BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 and MATE2-K at clinically relevant concentrations and is unlikely to affect clearance of substrates of these transporters.
Študije in vitro kažejo, da larotrektinib ne zavira prenašalcev BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 in MATE2-K v klinično pomembnih koncentracijah in ni verjetno, da bi vplival na očistek substratov teh prenašalcev.
Each carton contains one bottle of 56 hard capsules.
Vsaka škatla vsebuje eno plastenko s 56 trdimi kapsulami.
At the recommended dose, the Cmax in paediatric patients (≥3 months to <12 years of age) was higher than in adults, but the AUC was similar to that in adults.
Vrednost Cmax pri pediatričnih bolnikih (starih > 3 mesece do < 12 let) pri priporočenem odmerku je bila višja kot pri odraslih, medtem ko je bila vrednost AUC podobna kot pri odraslih.
Table 1: Recommended dose modifications for VITRAKVI for adverse reactions Dose modification
Preglednica 1: Priporočene spremembe odmerka zdravila VITRAKVI pri pojavu neželenih učinkov
A shortening of QTcF was observed with VITRAKVI dosing, with a maximum mean effect observed between 3 and 24 hours after Cmax, with a geometric mean decrease in QTcF from baseline of -13.2 msec (range -10 to -15.6 msec).
so opazili skrajšanje intervala QTcF, pri čemer so največji povprečni učinek opazili od 3 do 24 ur po Cmax, z geometričnim povprečnim zmanjšanjem QTcF od izhodišča za -13,2 msec (razpon od -10 do15,6 msec).
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
In a 1-month repeat-dose study in rats, fewer corpora lutea, increased incidence of anestrus and decreased uterine weight with uterine atrophy were observed and these effects were reversible.
V 1-mesečni študiji ponavljajočih odmerkov pri podganah so opazili manj rumenih telesc, večjo incidenco anestrusa in zmanjšano težo maternice z atrofijo maternice; vsi učinki so bili reverzibilni.
If the patient vomits after taking a dose, the patient should not take an additional dose to make up for vomiting.
Če bolnik po zaužitem odmerku bruha, naj ne vzame dodatnega odmerka, da bi nadomestil izbruhani odmerek.
DOR: duration of response
Trajanje odziva
Neurologic reactions
Nevrološki učinki
Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking VITRAKVI and for at least one month after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6).
Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem zdravila VITRAKVI in najmanj en mesec po zaključenem zdravljenju uporabljati visoko učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavji 4.5 in 4.6).
In healthy adult subjects, the AUC of larotrectinib in the oral solution formulation was similar to the capsule, with Cmax 36% higher with the oral solution formulation.
Pri zdravih odraslih osebah je bila AUC larotrektiniba v peroralni raztopini podobna kot pri kapsuli, vendar z vrednostjo Cmax , ki je bila 36 % višja pri zdravilu v obliki peroralne raztopine.
- Close the bottle with the original bottle cap (leaving the adapter in place).
- Steklenico zaprite z originalno zaporko steklenico (nastavek naj ostane v njej).
Slowly press the plunger in.
Počasi pritisnite na bat.
There are no clinical data on the effect of larotrectinib on fertility.
Kliničnih podatkov o učinku larotrektiniba na plodnost ni.
There was a median of 1 prior systemic treatment regimen received.
Mediana predhodnega režima sistemskega zdravljenja je bila 1.
Larotrectinib had no adverse effect on haemodynamic parameters and ECG intervals in telemetered monkeys at exposures (Cmax) which are approximately 6-fold the human therapeutic exposures.
Larotrektinib ni imel neželenih učinkov na hemodinamske parametre in intervale EKG pri telemetriranih opicah pri izpostavljenostih koncentracijam zdravila (Cmax), ki so približno 6-kratnik terapevtske izpostavljenosti pri ljudeh.
The benefit of VITRAKVI has been established in single arm trials encompassing a relatively small sample of patients whose tumours exhibit NTRK gene fusions.
Korist zdravljenja z zdravilom VITRAKVI je bila ugotovljena pri preskušanjih z enim krakom, v katerih je bil vključen sorazmerno majhen vzorec bolnikov s tumorji s prisotno fuzijo gena NTRK.
In vitro studies indicate that larotrectinib does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6 at clinically relevant concentrations and is unlikely to affect clearance of substrates of these CYPs.
Študije in vitro kažejo, da larotrektinib ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6 v klinično pomembnih koncentracijah in ni verjetno, da bi vplival na očistek substratov teh CYP.
• Phase 1/2 multinational, open-label, dose escalation and expansion study; Phase 2 expansion cohort required advanced solid tumours with an NTRK gene fusion, including locally advanced infantile fibrosarcoma
• mednarodna, odprta študija faze 1/2, s stopnjevanjem odmerka in podaljšanjem študije; v kohorti, vključeni v podaljšanje študije faze 2, so bili bolniki z napredovalimi solidnimi tumorji z dokazano fuzijo genov NTRK, vključno z lokalno napredovalim infantilnim fibrosarkomom
Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah
Table 2: Adverse drug reactions reported in TRK fusion-positive cancer patients treated with VITRAKVI at recommended dose (n=125)
Preglednica 2: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri bolnikih z rakom z dokazano fuzijo TRK zdravljenimi z zdravilom VITRAKVI v priporočenih odmerkih (n = 125)
a Grade 4 reactions were reported
a poročali so o učinkih 4. stopnje
Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
51368 Leverkusen Nemčija
Grade 1.
- 4. stopnje.
- VITRAKVI should be permanently discontinued if an adverse reaction does not resolve within
- Uporabo zdravila VITRAKVI je treba trajno ukiniti, če neželeni učinek ne izzveni v 4 tednih.
The most common adverse drug reactions (≥ 20%) of VITRAKVI in order of decreasing frequency were fatigue (32%), increased ALT (31%), dizziness (30%), increased AST (29%), constipation (29%), nausea (26%), anaemia (24%), and vomiting (20%).
Najpogostejši neželeni učinki zdravila VITRAKVI (≥ 20 %) po padajoči pogostnosti so bili: utrujenost (32 %), zvišana vrednost ALT (31 %), vrtoglavica (30 %), zvišana vrednost AST (29 %), obstipacija (29 %), občutek siljenja na bruhanje (26 %), anemija (24 %) in bruhanje (20 %).
Table 4: Clinical studies contributing to the efficacy analyses in solid and primary CNS tumours Study name, design and patient population
Preglednica 4: Klinične študije, vključene v analizo učinkovitosti pri solidnih in primarnih tumorjih osrednjega živčevja
Effects of larotrectinib on other agents
Učinki larotrektiniba na druga sredstva
Co-administration of VITRAKVI with strong CYP3A inhibitors, P-gp and BCRP inhibitors (e.g. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole or grapefruit) may increase larotrectinib plasma concentrations (see section 4.2).
Sočasno dajanje zdravila VITRAKVI z močnimi zaviralci CYP3A, P-gp in zaviralci BCRP (npr. atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol ali grenivka) lahko poveča koncentracije larotrektiniba v plazmi (glejte poglavje 4.2).
If withheld, the VITRAKVI dose should be modified when resumed (see section 4.2).
Če se z zdravljenjem preneha, je treba odmerek zdravila VITRAKVI pri nadaljevanju zdravljenja prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Common Blood alkaline phosphatase increased a Infant/toddlers (28 days to 23 months): one Grade 4 Neutrophil count decreased (Neutropenia) reaction reported.
zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi pogosti zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi a Dojenčki/majhni otroci (stari od 28 dni do 23 mesecev): poročali so o enem primeru zmanjšanja števila nevtrofilcev (neutropenija) 4. stopnje.
NR: not reached + denotes ongoing a Independent review committee analysis by RECIST v1.1 for solid tumours except primary CNS tumours (93 patients).
NR: ni doseženo (not reached) + v času analize opazovanje še ni zaključeno a Analiza neodvisnega odbora za pregled z uporabo kriterijev RECIST v1.1 za solidne tumorje, z izjemo primarnih tumorjev osrednjega živčevja (93 bolnikov).
In 85 patients with wide molecular characterisation before larotrectinib treatment, the ORR in 48 patients who had other genomic alterations in addition to NTRK gene fusion was 58%, and in 37 patients without other genomic alterations ORR was 84%.
Pri 85 bolnikih s široko molekularno karakterizacijo pred zdravljenjem z larotrektinibom, je bil celokupni delež odziva pri 48 bolnikih, ki so imeli poleg fuzije gena NTRK tudi genomske spremembe 58 %.
• Adult and paediatric patients ≥ 12 years with advanced solid tumours with an NTRK gene fusion
• odrasli in pediatrični bolniki, stari ≥ 12 let, z napredovalimi solidnimi tumorji s fuzijo genov NTRK
Effect of larotrectinib on other transporter substrates In vitro studies indicate that larotrectinib is an inhibitor of OATP1B1.
Učinek larotrektiniba na substrate drugih prenašalcev Študije in vitro kažejo, da je larotrektinib zaviralec OATP1B1.
The area under the plasma concentration-time curve (AUC) and maximum plasma concentration (Cmax) of larotrectinib after a single dose in healthy adult subjects were dose proportional up to 400 mg and slightly greater than proportional at doses of 600 to 900 mg.
Linearnost/nelinearnost Pri odmerkih do 400 mg sta bili vrednost območja pod krivuljo (AUC) in vrednost največje koncentracije v plazmi (Cmax) larotrektiniba po enkratnem odmerku pri zdravih odraslih osebah sorazmerni z odmerkom, pri odmerkih od 600 do 900 mg pa rahlo večji od sorazmerne vrednosti.
Effect of larotrectinib on CYP2B6 substrates
Učinek larotrektiniba na substrate CYP2B6
5.3 Preclinical safety data
5.3 Predklinični podatki o varnosti Sistemska toksičnost
All primary CNS tumour patients had received prior cancer treatment (surgery, radiotherapy and/or previous systemic therapy).
Vsi bolniki s primarnim tumorjem osrednjega živčevja so se predhodno zdravili zaradi raka (operacija, radioterapija in/ali predhodno sistemsko zdravljenje).
Dosing in paediatric patients is based on body surface area (BSA).
Odmerjanje pri pediatričnih bolnikih je odvisno od telesne površine.
Contains: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje: saharozo, E 420, E 1520, E 218.
Put the bottle cap on and tightly close the bottle - leave the adapter in the bottle.
Zaporko steklenice dajte na steklenico in jo dobro zaprite - nastavek pustite v steklenici.
No relevant effects on fertility were observed in repeat-dose toxicity studies (see section 5.3).
V študijah o toksičnosti ponavljajočih odmerkov niso opazili pomembnih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Titanium dioxide (E 171)
- želatina - titanov dioksid (E 171)
Larotrectinib was not teratogenic and embryotoxic when dosed daily during the period of organogenesis to pregnant rats and rabbits at maternotoxic doses, i.e. corresponding to 32-times (rats) and 16-times (rabbits) the human AUC at the recommended clinical dose.
Larotrektinib ni bil teratogen in embriotoksičen pri dnevnem odmerjanju v obdobju organogeneze pri brejih podganah in kuncih, po odmerkih, ki so toksični za brejo samico, tj. odmerkih, ki ustrezajo 32-kratniku (za podgane) in 16-kratniku (za kunce) AUC pri ljudeh po priporočenem kliničnem odmerku.
Larotrectinib had no effect on respiratory function in rats; at exposures (Cmax) at least 8-times the human therapeutic exposure.
Larotrektinib ni vplival na dihalno funkcijo pri podganah pri izpostavljenostih (Cmax) najmanj 8-kratnika terapevtskih izpostavljenosti pri ljudeh.
Baseline characteristics for the 9 patients with primary CNS tumours with an NTRK gene fusion assessed by investigator were as follows: median age 12 years (range 2-79 years); 6 patients
Izhodišče značilnosti za 9 bolnikov s primarnimi tumorji osrednjega živčevja s fuzijo gena NTRK, ki so jih ocenili raziskovalci, so bili kot sledi: mediana starost 12 let (razpon 2 - 79 let); 6 bolnikov, starih
In vitro studies show that in liquid volumes relevant to the gastrointestinal (GI) tract larotrectinib is fully soluble over entire pH range of the GI tract.
Študije in vitro kažejo, da je larotrektinib v volumnu tekočine ki je pomembna za gastrointestinalni (GI) trakt, povsem topen pri vseh vrednostih pH v prebavilih.
Each carton contains 1 child-resistant plastic bottle containing 56 hard gelatine capsules.
Vsaka škatla vsebuje 1 za otroke varno plastenko s 56 trdimi želatinastimi kapsulami.
Grade 3 ALT and AST increases in 3 (2%) and 2 (2%) patients, respectively.
Zvišanja vrednosti ALT in AST 3. stopnje so opazili pri 3 (2 %) oziroma 2 (2 %) bolnikih.
An oral solution of VITRAKVI is available for patients who cannot swallow the capsules.
Za bolnike, ki kapsul ne morejo zaužiti, je na voljo peroralna raztopina.
EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/mL oral solution
EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml peroralna raztopina
If concomitant use of these CYP3A substrates with narrow therapeutic range is required in patients taking VITRAKVI, dose reductions of the CYP3A substrates may be required due to adverse reactions.
Če je pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo VITRAKVI, potrebna sočasna uporaba teh substratov CYP3A z ozkim terapevtskim oknom, bo zaradi neželenih učinkov morda potrebno zmanjšanje odmerka substratov CYP3A.
≥ 12 months Range (months)
% 95-% IZ ≥ 12 mesecev razpon (meseci)
Congenital mesoblastic nephromaa
kongenitalni mezoblastni nefroma
ALT and AST increase were reported in patients receiving larotrectinib (see section 4.8).
Pri bolnikih, ki so prejemali larotrektinib, so poročali o zvišanih vrednostih ALT in AST (glejte poglavje 4.8).
The adverse reactions gait disturbance (17% versus 3% in under 65 years), and blood alkaline phosphatase increased (4% versus 2% in under 65 years) were more frequent in patients of 65 years or older.
(17 % v primerjavi s 3 % bolnikov, mlajših od 65 let), in zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi (4 % v primerjavi s 2 % bolnikov, mlajših od 65 let) so bili pogostejši pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Table 3: Adverse drug reactions reported in TRK fusion-positive paediatric cancer patients treated with VITRAKVI at recommended dose (n=37); all Grades System organ class
Preglednica 3: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih z rakom z dokazano fuzijo TRK zdravljenimi z zdravilom VITRAKVI v priporočenih odmerkih (n = 37); vse stopnje
Push the plunger fully into the syringe and then put the syringe in the adapter opening.
Bat potisnite do konca v brizgo in nato brizgo vstavite v odprtino nastavka.
For the majority of neurologic reactions, onset occurred within the first three months of treatment.
Večina nevroloških učinkov se je pojavila v prvih treh mesecih zdravljenja.
- Fill the oral syringe with small amount of solution by pulling the plunger down, then push the plunger upwards to remove any bubbles.
- Peroralno brizgo napolnite z majhno količino raztopine tako, da bat povlečete navzdol, nato pa bat potisnite navzgor, da odstranite morebitne mehurčke.
The oral solution should be administered by mouth using an oral syringe of 1 mL or 5 mL volume or enterally by using a nasogastric feeding tube.
Peroralno raztopino je treba dajati peroralno s peroralno brizgo z volumnom 1 ml ali 5 ml ali enteralno z uporabo nazogastrične sonde za hranjenje.
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Če kar koli od navedenega velja za vas (ali niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Baseline characteristics for the 9 patients with primary CNS tumours with an NTRK gene fusion assessed by investigator were as follows: median age 12 years (range 2-79 years); 6 patients < 18 years of age, and 3 patients ≥ 18 years, and 8 patients white and 5 patients male; and ECOG PS 0-1 (8 patients), or 2 (1 patient).
Izhodišče značilnosti za 9 bolnikov s primarnimi tumorji osrednjega živčevja s fuzijo gena NTRK, ki so jih ocenili raziskovalci, so bili kot sledi: mediana starost 12 let (razpon 2 - 79 let); 6 bolnikov, starih < 18 let, in 3 bolniki ≥ 18 let; 8 belcev in 5 moških; ECOG PS 0-1 (8 bolnikov) ali 2 (1 bolnik).
Put the bottle adapter into the bottle neck and make sure it is well fixed.
Nastavek za steklenico vstavite v vrat steklenice in preverite, da je dobro pritrjen.
Withholding, reducing, or discontinuing VITRAKVI dosing should be considered, depending on the severity and persistence of these symptoms (see section 4.2).
Glede na resnost in trajanje teh simptomov je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja, zmanjšanju odmerka ali prekinitvi odmerjanja zdravila VITRAKVI (glejte poglavje 4.2).
Parahydroxybenzoate: may cause allergic reactions (possibly delayed).
Parahidroksibenzoat: lahko povzroči alergijske reakcije (lahko z zapoznelim učinkom).
The most common tumour types represented were soft tissue sarcoma (23%), salivary gland tumour (18%), infantile fibrosarcoma (14%), thyroid cancer (11%), lung and melanoma cancer (8% for each), and colon cancer (6%).
Najpogostejše vrste tumorjev so bili sarkom mehkega tkiva (23 %), tumor žleze slinavke (18 %), infantilni fibrosarkom (14 %), rak ščitnice (11 %), pljučni rak in melanom (8 % za vsakega) in rak debelega črevesa (6 %).
All patients had received prior treatment for their cancer, defined as surgery, radiotherapy, or systemic therapy.
Vsi bolniki so se predhodno zdravili zaradi raka, in sicer s kirurškim posegom, radioterapijo ali sistemskim zdravljenjem.
Baseline characteristics for the pooled 93 patients with solid tumours with an NTRK gene fusion were as follows: median age 41 years (range 0.1-78 years); 30% < 18 years of age, and 70% ≥ 18 years;
Izhodiščne značilnosti združenih izsledkov 93 bolnikov s solidnimi tumorji s fuzijo genov NTRK so bile naslednje: mediana starosti 41 let (razpon 0,1 - 78 let); 30 % < 18 let starosti in 70 % ≥ 18 let;
Fill the syringe with a small amount of solution by pulling the plunger down, then push the plunger upwards to remove any large bubbles that are in the syringe.
Brizgo napolnite z majhno količino raztopine tako, da bat povlečete navzdol, nato pa bat potisnite navzgor, da odstranite morebitne mehurčke iz brizge.
Cmax was observed to increase slightly by 1.1, 1.1 and 1.5-fold respectively.
Opazili so rahlo zvečane vrednosti Cmax, in sicer za 1,1-, 1,1- oziroma
Larotrectinib was metabolised predominantly by CYP3A4/5 in vitro.
Biotransformacija Larotrektinib se je pretežno presnovil in vitro z encimom CYP3A4/5.
What VITRAKVI is and what it is used for What VITRAKVI is used for
Kaj je zdravilo VITRAKVI in za kaj ga uporabljamo
- Do not eat grapefruit or drink grapefruit juice while taking this medicine.
- Med jemanjem tega zdravila ne jejte grenivk niti ne pijte soka grenivk.
At the time of data cut-off, 8 of 9 enrolled patients with primary CNS tumours were evaluable for response by investigator assessment.
Ob zaključku zbiranja podatkov je raziskovalec ocenil odziv pri 8 od 9 vključenih bolnikov s primarnimi tumorji osrednjega živčevja.
Table 7: Recommended tube dimensions per age group Patient
Preglednica 7: Priporočeni premeri sonde glede na starostno skupino Bolnik
Overall response rate (ORR) % (n)
(n=102)a, b celokupni delež odziva (ORR) % (n)
Ninety-seven percent of patients had received prior treatment for their cancer, defined as surgery, radiotherapy, or systemic therapy.
Sedemindevetdeset odstotkov bolnikov je bilo predhodno zdravljenih zaradi raka, in sicer s kirurškim posegom, radioterapijo ali sistemskim zdravljenjem.
The active substance is larotrectinib.
Učinkovina je larotrektinib.
- The maximum recommended dose is 100 mg (5 mL), two times a day.
- Največji priporočeni odmerek je 100 mg (5 ml), dvakrat na dan.
- 22 mg sorbitol in 1 mL.
- 22 mg sorbitola v 1 ml. Sorbitol je vir fruktoze.
What you need to know before you take VITRAKVI Do not take VITRAKVI if
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo VITRAKVI
Weight increased (Abnormal weight gain)
povečana telesna masa (nenormalno povečanje telesne mase)
How to take VITRAKVI
Kako jemati zdravilo VITRAKVI
No relevant systemic toxicity was observed in monkeys at doses which correspond to > 10-times the human AUC at the recommended clinical dose.
Pri opicah niso opazili pomembne sistemske toksičnosti pri odmerkih, ki ustrezajo > 10-kratniku AUC pri ljudeh po priporočenem kliničnem odmerku.
Additional information on special populations
Dodatne informacije o posebnih populacijah Pediatrična populacijai