natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Treatment of acute pain other than breakthrough pain
• Zdravljenje druge akutne bolečine kot prebijajoče.
Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
Po apliciranju zdravila Effentora je končna faza izločanja fentanila rezultat ponovne distribucije med plazmo in ložami globokega tkiva.
Consult your doctor WHILE using Effentora if:
Posvetujte se z zdravnikom, MEDTEM KO uporabljate zdravilo Effentora, če:
• drug abuse
• zloraba zdravil
It is important that the maintenance opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins and that the patient continues to be treated with the maintenance opioid treatment whilst taking Effentora.
Pomembno je, da se vzdrževalno opioidno zdravljenje, s katerim se bolnika zdravi zaradi stalne bolečine, stabilizira pred začetkom zdravljenja z zdravilom Effentora in bolnik nadaljuje z vzdrževalnim opioidnim zdravljenjem med jemanjem zdravila Effentora.
Linearity/non-linearity Dose proportionality from 100 micrograms to 1000 micrograms has been demonstrated.
Dokazana je bila sorazmernost odmerka od 100 mikrogramov do 1000 mikrogramov.
• Do not drink alcohol while using Effentora.
• Med uporabo zdravila Effentora ne pijte alkohola.
Other medicines and Effentora
Druga zdravila in zdravilo Effentora
BTP is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
PBB je prehodno poslabšanje bolečine, ki se pojavi ob prisotnosti stalne bolečine, ki je sicer pod nadzorom.
The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of Effentora has not been studied.
Učinkov ledvične ali jetrne okvare na farmakokinetiko zdravila Effentora nisi preučili.
Buccal tablet.
bukalna tableta
Contents of the pack and other information What Effentora contains
Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Effentora
If serotonin syndrome is suspected, treatment with Effentora should be discontinued.
Pri sumu na serotoninski sindrom je treba zdravljenje z zdravilom Effentora prekiniti.
What Effentora is and what it is used for What you need to knowbefore you use Effentora How to use Effentora
Kaj je zdravilo Effentora in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Effentora Kako uporabljati zdravilo Effentora
The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Prosta frakcija fentanila narašča z acidozo.
Effentora buccal tablets are for oromucosal use.
Zdravilo Effentora bukalne tablete so samo za oralno uporabo.
You should not use Effentora during childbirth because fentanyl may cause respiratory depression in the new-born child.
Med porodom ne uporabljajte zdravila Effentora, saj lahko fentanil povzroči respiratorno depresijo pri novorojencu.
• You should not drink grapefruit juice while using Effentora because it may affect the way your body breaks down Effentora.
• Ko uporabljate zdravilo Effentora, ne pijte soka grenivke, saj lahko vpliva na način, kako vaš organizem razgrajuje zdravilo Effentora.
Dose readjustment of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Ponovna prilagoditev osnovne opioidne terapije je morda potrebna pri bolnikih, ki doživijo več kot štiri epizode PBB v 24 urah.
If you use more Effentora than you should
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Effentora, kot bi smeli
Contact your doctor if your right dose of Effentora does not relieve your breakthrough pain.
Posvetujte se z zdravnikom, če menite, da vaš pravilni odmerek zdravila Effentora ne zadošča za olajšanje vaše prebijajoče bolečine.
The absorption profile of Effentora is largely the result of an initial rapid absorption from the buccal mucosa, with peak plasma concentrations following venous sampling generally attained within an hour after oromucosal administration.
Absorpcijski profil zdravila Effentora je v veliki meri rezultat začetne hitre absorpcije skozi lično sluznico z najvišjimi koncentracijami v plazmi po venskemu vzorčenju v približno eni uri po oralni aplikaciji.
• Bend the blister unit along the line where indicated.
• Enoto pretisnega omota prepognite vzdolž linije, kjer je označeno.
resulting in a median terminal elimination half-life t1/2 of approximately 22 hours following buccal administration of the effervescent formulation and approximately 18 hours following intravenous administration.
Ta faza izločanja je počasna, kar ima za posledico mediano končno razpolovno dobo izločanja t1/2 približno 22 ur po bukalni aplikaciji efervescentne formulacije in približno 18 ur po intravenski aplikaciji.
What you need to know before you use Effentora Do NOT use Effentora:
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Effentora NE uporabljajte zdravila Effentora:
In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
V študijah razvojne toksičnosti za embrio in zarodek pri podganah je bila stopnja preživetja mladičev značilno manjša pri odmerkih, ki povzročajo hudo toksičnost matere.
• You have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use (see section 4 under “Serious side effects”).
• Če se je pri uporabi opioidov kdaj razvilo oslabljeno delovanje nadledvične žleze ali pomanjkanje spolnih hormonov (androgenov) (glejte poglavje 4 pod »Resni neželeni učinki«).
• After 30 minutes, if pieces of the tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
• Po 30 minutah lahko morebitne ostanke tablete pogoltnete s kozarcem vode.
There are no human data on fertility available.
Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni.
• Remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire tablet near a molar tooth between the gum and the cheek (as shown in the picture).
• Tableto vzemite iz enote pretisnega omota in jo takoj celo namestite poleg kočnika med dlesen in lice (kot kaže slika).
After 30 minutes, if remnants from the Effentora tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Če so po 30 minutah v ustih še ostanki tablete zdravila Effentora, se jih lahko pogoltne s kozarcem vode.
Whilst you are being treated with Effentora, do not use other fentanyl treatments previously prescribed for your breakthrough pain.
Med zdravljenjem z zdravilom Effentora ne uporabljajte drugih zdravil s fentanilom, ki so vam jih pred tem predpisali za zdravljenje prebijajoče bolečine.
In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is considered secondary to the sedative effects of fentanyl in animal studies.
V študiji plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka pri podganah so pri visokih odmerkih (300 mikrogramov/kg/dan s.c.) opazili učinek pri samcih, ki so jih ocenili kot sekundarne sedativnim učinkom fentanila v študijah na živalih.
• feeling elated, nervous, abnormal, jittery or slow; seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), reduced consciousness, change in mental state, dependence (reliance on the medicine, addiction), disorientation, lack of concentration, loss of balance, vertigo, problem with speaking, ringing in the ear, ear discomfort
• občutek vznesenosti, nervoze, abnormalnosti, živčnosti ali upočasnjenosti; videnje ali slišanje neobstoječih stvari (halucinacije), zmanjšanje zavesti, sprememba mentalnega stanja, odvisnost (odvisnost od zdravila, zasvojenost), dezorientacija, pomanjkanje koncentracije, izguba ravnotežja, vrtoglavica, težave z govorjenjem, zvonjenje v ušesih, nelagodje v ušesih
A comparison study between one 400 mcg Effentora tablet administered either buccally (i.e., between the cheek and the gum) or sublingually met the criteria of bioequivalence.
V primerjalni študiji med eno 400-mikrogramsko tableto zdravila Effentora, uporabljeno bodisi bukalno (tj. med lici in dlesnijo) ali pod jezikom so bili izpolnjeni kriteriji bioekvivalence.
Patients should remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire Effentora tablet in the buccal cavity (near a molar between the cheek and gum).
Bolnik naj vzame tableto iz pretisnega omota in nemudoma celo tableto zdravila Effentora vstavi v ustno votlino (poleg molarja med lice in dlesen).
The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated, however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Vpliv okvarjenega delovanja jeter ali ledvic na farmakokinetiko zdravila ni bil ocenjen, vendar pa se je pri intravenski aplikaciji pokazalo, da je očistek fentanila drugačen pri okvari jeter in ledvic zaradi spremenjenega presnovnega očistka in plazemskih beljakovin.
• The most common side effects are feeling sleepy, sick or dizzy.
• Najbolj običajni neželeni učinki so občutek zaspanosti, slabost ali vrtoglavica.
Agents that affect CYP3A4 activity
Zdravila, ki vplivajo na dejavnost CYP3A4
• In case of irritation, you may change the placement of the tablet on the gum.
• V primeru draženja lahko spremenite mesto, kamor tableto vstavite.
Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when Effentora is given concurrently with agents that affect CYP3A4 activity.
Glavna presnovna pot fentanila je preko izoencimskega sistema (CYP3A4) človeškega citokroma P450 3A4, zato se lahko pojavijo interakcije, če se daje zdravilo Effentora hkrati z zdravili, ki vplivajo na dejavnost CYP3A4.
After administration of Effentora, impaired hepatic and renal function may both increase the bioavailability of swallowed fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to increased and prolonged opioid effects.
Po apliciranju zdravila Effentora se lahko pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter in ledvic poviša biološka razpoložljivost zaužitega fentanila in zmanjša njegov sistemski očistek, kar lahko povzroči zvečane in podaljšane opioidne učinke.
Each blister contains 4 buccal tablets, supplied in cartons of 4 or 28 buccal tablets.
En pretisni omot vsebuje 4 bukalne tablete, pakirane v škatle po 4 ali 28 bukalnih tablet.
• lack of testosterone, abnormal sensation in eye, observing flashes of light, brittle nails
• pomanjkanje testosterona, nenormalen občutek v ušesih, pojav svetlobnih bliskov, krhki nohti
The blister unit should then be flexed along the line printed on the backing foil where indicated.
Enote pretisnega omota nato prepognite po črtkani liniji na hrbtni strani folije, kjer je označeno.
Fentanyl can get into breast milk and may cause side effects in the breast-fed infant.
Fentanil lahko preide v materino mleko in povzroči neželene učinke pri dojenih otrocih.
Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Zdravilo Effentora je treba previdno aplicirati pri bolnikih z zmerno do resno jetrno ali ledvično okvaro (glejte poglavje 4.4).
After buccal administration of Effentora, fentanyl undergoes initial rapid distribution that represents an equilibration of fentanyl between plasma and the highly perfused tissues (brain, heart and lungs).
Po bukalni aplikaciji zdravila Effentora se fentanil najprej hitro porazdeli, kar predstavlja ekvilibracijo fentanila med plazmo in izjemno prekrvavljenim tkivom (možgani, srce in pljuča).
TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Netherlands
Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemska
Effentora must not be prescribed in pain other than breakthrough cancer pain 2.
Zdravila Effentora ni dovoljeno predpisati za drugo bolečino, kot za prebijajočo bolečino zaradi raka 2.
Breakthrough pain episodes may vary in intensity and the required Effentora dose might increase over time due to progression of the underlying cancer disease.
Intenzivnost epizod prebijajoče bolečine se lahko razlikuje, zato bo morda treba odmerek zdravila Effentora sčasoma povečati zaradi napredovanja osnovnega rakavega obolenja.
Wait at least 4 hours before treating another episode of breakthrough pain with Effentora.
Počakajte vsaj 4 ure, preden zdravite naslednjo epizodo prebijajoče bolečine z zdravilom Effentora.
Loss of consciousness and respiratory arrest have been observed in the context of overdose (see section 4.9).
V kontekstu prevelikega odmerjanja so opazili izgubo zavesti in respiratorni arest (glejte poglavje 4.9).
Effentora is indicated for the treatment of breakthrough pain (BTP) in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Zdravilo Effentora je indicirano za zdravljenje prebijajoče bolečine (PBB) pri odraslih s karcinomom, ki že prejemajo vzdrževalno opioidno terapijo za kronično bolečino pri karcinomu.
Tachycardia Bradycardia
Srčne bolezni tahikardija bradikardija
The correct method of releasing the tablet from the blister is: One of the blister units should be separated from the blister card by tearing it apart at the perforations.
Pravilen način odstranitve tablete iz pretisnega omota je: Eno od enot pretisnega omota strgajte po perforaciji in jo ločite od preostanka pretisnega omota.
The following adverse reactions have been reported with Effentora and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience.
Z uporabo zdravila Effentora in/ali drugih zdravil, ki vsebujejo fentanil, so poročali o naslednjih neželenih učinkih iz kliničnih študij in obdobja po začetku trženja.
In clinical studies, the effective dose of Effentora for BTP was not predictable from the daily maintenance dose of opioid.
V kliničnih študijah ni bilo možno predvideti učinkovitega odmerka zdravila Effentora za PBB na podlagi dnevnega vzdrževalnega odmerka opioida.
Effentora should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Zdravljenje z zdravilom Effentora je treba prekiniti takoj, ko bolnik nima več epizod prebijajoče bolečine.
Effentora is a pain-relieving medicine known as an opioid, which is used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer who are already taking other opioid pain medicines for their persistent (around-the-clock) cancer pain.
Effentora je zdravilo za lajšanje bolečine, znano kot opioid, ki se uporablja za zdravljenje prebijajoče bolečine pri odraslih bolnikih s karcinomom, ki že jemljejo druga opioidna zdravila za lajšanje stalne (24-urne) bolečine zaradi karcinoma.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 400 micrograms tablet of Effentora.
Če se oceni, da ta odmerek učinkuje, se lahko zdravljenje naslednjih epizod PBB nadaljuje z eno 400-mikrogramsko tableto zdravila Effentora.
Bend 3.
Prepognite 3.
Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of Effentora, this is possible with fentanyl and other opioids.
Čeprav po uporabi zdravila Effentora niso opazili togosti mišic, ki bi ovirala respiracijo, je to pri fentanilu in drugih opioidih možno.
• If you suffer from severe breathing problems or severe obstructive lung conditions.
• če imate resne težave z dihanjem ali resno obstruktivno bolezen pljuč.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking Effentora and not to drive or operate machinery until they know how they react.
Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev, če čutijo zaspanost, omotičnost ali opazijo motnje vida pri jemanju zdravila
Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly by the conventional gastrointestinal route.
Fentanil je zelo lipofilen in se izjemno hitro absorbira skozi oralno sluznico, nekoliko počasneje pa po običajni prebavni poti.
Following oromucosal administration of Effentora, fentanyl is readily absorbed with an absolute bioavailability of 65%.
Absorpcija: Po aplikaciji zdravila Effentora prek ustne sluznice se fentanil absorbira z absolutno biološko razpoložljivostjo 65 %.
The maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one tablet per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
Vzdrževalni odmerek zdravila Effentora je treba dvigovati pri bolnikih, kjer je za več zaporednih epizod PBB potrebna več kot ena tableta na epizodo PBB.
Using benzodiazepines can increase the chances of getting serious side effects including death
Uporaba benzodiazepinov lahko poveča možnost za resne neželene učinke, vključno s smrtjo.
• Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
• Resna respiratorna depresija ali huda obstruktivna bolezen pljuč.
Improper patient selection (e.g., use in patients without maintenance opioid therapy) and/or improper dosing have resulted in fatal outcome with Effentora as well as with other fentanyl products.
Neustrezen izbor bolnikov (na primer uporaba pri bolnikih brez vzdrževalne terapije z opioidi) in/ali neprimerno odmerjanje lahko z zdravilom Effentora in drugimi zdravili, ki vsebujejo fentanil povzroči smrten izid.
Patients should be instructed not to use two different formulations of fentanyl concurrently for the treatment of breakthrough pain, and to dispose of any fentanyl product prescribed for BTP when switching to Effentora.
Bolnikom je treba dati navodilo, naj ne uporabljajo dveh različnih formulacij fentanila hkrati za zdravljenje prebijajoče bolečine in da zdravila s fentanilom, predpisana za zdravljenje PBB, ob prehodu na zdravilo Effentora zavržejo.
Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose as a single tablet of that given strength.
Bolniki, pri katerih je bil med titriranjem ugotovljen učinkovit odmerek, naj nadaljujejo z jemanjem tega odmerka v obliki ene tablete te jakosti.
Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones.
Kombinacija vseh teh simptomov je lahko znak bolezni, ki je lahko smrtno nevarna, in se imenuje oslabljeno delovanje nadledvične žleze; pri tej bolezni nadledvični žlezi ne izdelujeta dovolj hormonov.
If Effentora is used for a long time during pregnancy, there is also a risk of the new-born child having withdrawal symptoms which might be life-threatening if not recognized and treated by a doctor.
Če zdravilo Effentora med nosečnostjo uporabljate dlje časa, obstaja tveganje za odtegnitvene sindrome pri novorojencu, ki so lahko življenjsko nevarni, če jih zdravnik ne prepozna in zdravi.
Not applicable.
ne priporočajo.
Discontinuation of therapy
Prekinitev terapije
For treatment of overdose in opioid-maintained patients, intravenous access should be obtained.
Preveliko odmerjanje pri bolnikih z vzdrževalnim opioidnim zdravljenjem Za zdravljenje prevelikega odmerka pri bolnikih z vzdrževalnim opioidnim zdravljenjem je treba ustvariti intravenski dostop.
If treatment of a BTP episode requires more than one tablet, an increase in dose to the next higher available strength should be considered to treat the next BTP episode.
Če je treba za zdravljenje epizode PBB uporabiti več kot eno tableto, je treba za zdravljenje naslednje epizode PBB razmisliti o uporabi naslednje višje jakosti zdravila.
Co-administration of fentanyl with other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, (including benzodiazepines), general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol can produce additive depressant effects which may result in a fatal outcome (see section 4.4).
Hkratno dajanje fentanila z drugimi zaviralci osrednjega živčnega sistema, vključno z drugimi opioidi, sedativi ali hipnotiki (vključno z benzodiazepini), splošnimi anestetiki, fenotiazini, pomirjevali, relaksanti skeletnih mišic, sedativnimi antihistaminiki in alkoholom, lahko poveča pomirjevalne učinke, kar lahko povzroči smrt (glejte poglavje4.4).
• If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP.
• Če se oceni, da ena 200-mikrogramska tableta zdravila Effentora (ali dve 100-mikrogramski tableti) ni dovolj učinkovita, dajte bolniku navodila, da za zdravljenje naslednje epizode PBB uporabi dve 200-mikrogramski tableti (ali štiri 100-mikrogramske tablete).
You should not start breast-feeding until at least 5 days after the last dose of Effentora.
Preden začnete dojiti, morate počakati vsaj 5 dni od zadnjega odmerka zdravila Effentora.
• cold sweat, swollen face, generalised itching, hair loss, muscle twitching, muscular weakness,
• hladen znoj, otekel obraz, generalizirana srbečica, izguba las, trzanje mišic, mišična oslabelost,
Particular caution should be used when titrating Effentora in patients with non-severe chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression, as even normally therapeutic doses of Effentora may further decrease respiratory drive to the point of respiratory failure.
Kronična obstruktivna pljučna bolezen Pri titriranju zdravila Effentora pri bolnikih z manj hudo obstruktivno pljučno boleznijo ali drugimi zdravstvenimi tegobami, zaradi katerih so nagnjenih k respiratorni depresiji, je potrebna posebna previdnost, saj lahko celo običajni terapevtski odmerki zdravila Effentora dodatno znižajo dihalno kapaciteto do take mere, da pride do dihalne odpovedi.
You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
Pogovorite se z zdravnikom, ali lahko po uporabi zdravila Effentora varno vozite ali upravljate stroje.
• You are suffering from any condition that has an effect on your breathing (such as asthma,
• Imate bolezen, ki vpliva na vaše dihanje (kot na primer astma, zasoplost ali kratka sapa).
4 buccal tablets 28 buccal tablets
4 bukalne tablete 28 bukalnih tablet
Talk to your doctor or pharmacist BEFORE using Effentora if:
Zdravniku ali farmacevtu povejte PRED začetkom uporabe zdravila Effentora, če:
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
Svetujemo, da fentanila ne uporabljate med popadki in porodom (vključno s carskim rezom), saj prehaja skozi placento in lahko pri plodu povzroči respiratorno depresijo.
• You experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
• Imate kombinacijo naslednjih simptomov: navzea (občutek siljenja na bruhanje), bruhanje, anoreksija (izguba teka), utrujenost, šibkost, omotica in znižan krvni tlak.
Fentanyl is metabolised in the liver and in the intestinal mucosa to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
Fentanil se presnavlja v jetrih in v črevesni sluznici v norfentanil s pomočjo izoforme CYP3A4.
Overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Preveliko odmerjanje (nezgodno zaužitje) pri osebi brez predhodnega jemanja opioidov Za zdravljenje prevelikega odmerka (nezgodnega zaužitja) pri osebi brez predhodnega jemanja opioidov, je treba ustvariti intravenski dostop in dovajati nalokson ali druge opioidne antagoniste, kot je klinično indicirano.
The other ingredients are mannitol, sodium starch glycolate type A, sodium hydrogen carbonate, sodium carbonate anhydrous, citric acid anhydrous, magnesium stearate.
Druge sestavine zdravila so manitol, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), natrijev hidrogenkarbonat, brezvodni natrijev karbonat, brezvodna citronska kislina, magnezijev stearat.