natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Within this subgroup, the hazard ratio for the second line patients who had received prior endocrine therapy in the advanced breast cancer setting was 0.539 (95% CI: 0.333, 0.873), with a median PFS of 18.8 months (95% CI: 12.5, NE) and 11.4 months (95% CI: 3.7, 16.3) in the Kisqali and placebo arms, respectively.
Znotraj te podskupine je bilo pri bolnicah, ki so zdravilo prejemale v drugi liniji in so predhodno zaradi napredovalega raka dojke prejemale endokrino zdravljenje, razmerje ogroženosti 0,539 (95-odstotni IZ: 0,333; 0,873), pri čemer je bila mediana preživetja brez napredovanja bolezni v skupini z zdravilom Kisqali 18,8 meseca (95-odstotni IZ: 12,5; vrednosti ni mogoče oceniti), v skupini s placebom pa je znašala 11,4 meseca (95-odstotni IZ: 3,7; 16,3).
Kaplan-Meier median Ribociclib: 27.5 months Placebo: 13.8 months
Kaplan-Meierjeve mediane ribociklib: 27,5 meseca placebo: 13,8 meseca število še ogroženih bolnikov čas (meseci) ribociklib placebo
Dose interruption of Kisqali until recovery to ≤ baseline grade, then resume at next lower dose level.
Odmerjanje zdravila Kisqali je treba prekiniti, dokler ne pride do izboljšanja do stopnje, ki je nižja ali enaka izhodiščni stopnji, nato pa zdravilo ponovno uvesti z naslednjo nižjo ravnjo odmerjanja.
ECG should be assessed before initiating treatment with Kisqali.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kisqali je treba posneti EKG.
Kisqali was evaluated in a randomised double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of men and postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer who had received no or only one line of prior endocrine treatment, in combination with fulvestrant versus fulvestrant alone.
Uporabo zdravila Kisqali so ovrednotili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani multicentrični klinični študiji faze III pri zdravljenju moških in postmenopavzalnih žensk z napredovalim rakom dojke, ki je pozitiven na hormonske receptorje in negativen na receptorje HER2, če pred tem še niso prejemali ali so prejeli le eno linijo hormonskega zdravljenja.
If grade 3 recurs, resume Kisqali at the next lower dose level.
Če ponovno pride do toksičnega delovanja stopnje 3, je treba zdravilo Kisqali ponovno uvesti z naslednjo nižjo ravnjo odmerjanja.
189 (3 x 63) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
189 (3 x 63) filmsko obloženih tablet (v pretisnih omotih iz PCTFE/PVC)
Based on the severity of the transaminase elevations, treatment with Kisqali may have to be interrupted, reduced or discontinued as described in Table 3 (see sections 4.2 and 4.8).
Glede na to, kako močno so zvišane vrednosti aminotransferaz, je morda treba odmerjanje zdravila Kisqali prekiniti, zmanjšati odmerek ali zdravljenje ukiniti, kot je navedeno v preglednici 3 (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Kisqali + letrozole (%, 95% CI)
Analiza zdravilo Kisqali + letrozol (%, 95 % IZ)
Breast-feeding You should not breast-feed while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose.
Med zdravljenjem z zdravilom Kisqali in še najmanj 21 dni po prejemu zadnjega odmerka ne smete dojiti.
Resume Kisqali and reduce by 1 dose level.
Zdravilo Kisqali je treba nato ponovno uvesti v odmerku, ki je za eno odmerno raven nižji.
Censoring times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
časi cenzuriranja ribociklib (N=248) placebo (N=247)
126 (3 x 42) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
126 (3 x 42) filmsko obloženih tablet (v pretisnih omotih iz PCTFE/PVC)
Make sure you tell your doctor of all medicines and supplements, including herbal medicines, that you are taking before you start treatment with Kisqali and if you are prescribed a new medicine after you have started treatment with Kisqali.
Prav tako obvestite zdravnika, če vam predpišejo novo zdravilo po začetku zdravljenja z zdravilom Kisqali.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Kisqali.
Pred začetkom jemanja zdravila Kisqali se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Data from a clinical study in patients with breast cancer indicated no clinically relevant drug interaction between ribociclib and anastrozole following co-administration of these medicinal products.
Po podatkih iz klinične študije pri bolnikih z rakom dojke pri sočasnem odmerjanju ribocikliba in anastrozola ne prihaja do klinično pomembnega medsebojnega delovanja.
Results in the Kisqali plus NSAI subgroup were consistent across subgroups of age, race, prior adjuvant/ neoadjuvant chemotherapy or hormonal therapies, liver and/or lung involvement and bone-only metastatic disease.
Rezultati v podskupini z zdravilom Kisqali skupaj z nesteroidnim zaviralcem aromataze so bili enotni po vseh posameznih podskupinah bolnic, ki so bile oblikovane glede na starost, raso, predhodno adjuvantno ali neoadjuvantno kemoterapijo ali hormonsko zdravljenje ter glede na razširjenost bolezni v jetrih in/ali pljučih oziroma metastatsko bolezen, ki je omejena samo na kosti.
189 (3 x 63) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
189 (3 x 63) filmsko obloženih tablet (v pretisnih omotih iz PA/alu/PVC)
63 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
63 filmsko obloženih tablet (v pretisnih omotih iz PCTFE/PVC)
The study met the primary endpoint at the primary analysis conducted after 318 progression-free survival (PFS) events based on the investigator assessment using RECIST v1.1 criteria in the full analysis set (all randomised patients).
Primarni cilj študije je bil dosežen ob primarni analizi, ki so jo izvedli po tem, ko so zabeležili 318 dogodkov za določanje preživetja brez napredovanja bolezni po kriterijih vrednotenja odziva pri solidnih tumorjih (RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v 1.1,) na osnovi ocene raziskovalca v celotni populaciji bolnic (pri vseh randomiziranih bolnicah).
- ≤LLN)
3-kratnik ZMN)
When to take Kisqali
Kdaj je treba jemati zdravilo Kisqali
Caution and monitoring for toxicity are advised during concomitant treatment with sensitive substrates of these transporters which exhibit a narrow therapeutic index, including but not limited to digoxin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin and metformin.
Pri sočasnem zdravljenju s snovmi, ki so občutljivi substrati teh prenašalcev in imajo nizek terapevtski indeks, med drugim z digoksinom, pitavastatinom, pravastatinom, rosuvastatinom in metforminom, je priporočena previdnost in spremljanje bolnikov glede toksičnega delovanja.
42 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
42 filmsko obloženih tablet (v pretisnih omotih iz PCTFE/PVC)
126 (3 x 42) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
126 (3 x 42) filmsko obloženih tablet (v pretisnih omotih iz PA/alu/PVC)
In the event of an overdose, symptoms such as nausea and vomiting may occur.
V primeru prevelikega odmerjanja lahko pride do simptomov, kot sta navzea in bruhanje, lahko pa pride tudi do hematološkega toksičnega delovanja (npr. do nevtropenije ali trombocitopenije) in podaljšanja intervala QTc.
Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer who received no prior therapy for advanced disease in combination with letrozole versus letrozole alone.
Uporabo zdravila Kisqali so ovrednotili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani multicentrični klinični študiji faze III pri zdravljenju postmenopavzalnih žensk z napredovalim rakom dojke, ki je pozitiven na hormonske receptorje in negativen na receptorje HER2, če ženske pred tem niso prejemale zdravljenja zaradi napredovale bolezni, in sicer so primerjali uporabo zdravila Kisqali v kombinaciji z letrozolom in zdravljenje samo z letrozolom.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov).
21 film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
21 filmsko obloženih tablet (v pretisnih omotih iz PCTFE/PVC)
63 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
63 filmsko obloženih tablet (v pretisnih omotih iz PA/alu/PVC)
42 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
42 filmsko obloženih tablet (v pretisnih omotih iz PA/alu/PVC)
Log-rank p-value = 0.00973
Kaplan-Meierjeve mediane ribociklib: NO placebo: 40,9 meseca vrednost p za log rank = 0,00973
Complete blood counts (CBC) should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kisqali je treba opraviti pregled celotne krvne slike (CKS).
63 (3 x 21) film-coated tablets (in PCTFE/PVC blisters)
63 (3 x 21) filmsko obloženih tablet (v pretisnih omotih iz PCTFE/PVC)
21 film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
21 filmsko obloženih tablet (v pretisnih omotih iz PA/alu/PVC)
If grade 3 recurs, discontinue Kisqali.
Če ponovno pride do toksičnega delovanja stopnje 3, je treba zdravljenje z zdravilom Kisqali ukiniti.
Resume Kisqali at the same dose level.
Odmerjanje zdravila Kisqali je treba nato ponovno uvesti v enakem odmerku.
Kaplan-Meier median Ribociclib: 23.8 months Placebo: 13.0 months
Kaplan-Meierjeve mediane ribociklib: 23,8 meseca placebo: 13,0 meseca vrednost p za log rank = 9,83*10^(-8)
Drug-drug interaction between ribociclib and letrozole
Medsebojno delovanje med ribociklibom in letrozolom
Hypocalcaemia, hypokalaemia, hypophosphataemia
Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit zelo pogosti hipokalciemija, hipokaliemija, hipofosfatemija pogosti
Time (months) Ribociclib Placebo
število še ogroženih bolnikov čas (meseci) ribociklib placebo
Hazard ratio (95% CI) CI=confidence interval; N=number of patients; NE = Not estimable.
IZ = interval zaupanja; n = število bolnic;
b
C]
How to store Kisqali
Shranjevanje zdravila Kisqali
63 (3 x 21) film-coated tablets (in PA/alu/PVC blisters)
63 (3 x 21) filmsko obloženih tablet (v pretisnih omotih iz PA/alu/PVC)
There was no evidence of embryo-foetal mortality.
Pri tem ni bilo znakov, da bi ribociklib lahko povzročil smrt zarodka ali ploda.
Censoring Times Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
časi cenzuriranja ribociklib (N=248) placebo (N=245)
Ribociclib exhibited slightly over-proportional increases in exposure (Cmax and AUC) across the dose range of 50 mg to 1200 mg following both single dose and repeated doses.
V okviru odmerkov od 50 mg do 1200 mg se je tako pri odmerjanju enkratnih kot večkratnih odmerkov izpostavljenost ribociklibu (Cmax in AUC) povečevala nekoliko bolj kot sorazmerno z velikostjo odmerka.
• Loss of skin colour in patches (vitiligo)
• predeli kože brez pigmenta (vitiligo),
Ribociclib: 131, Placebo: 187 Hazard Ratio = 0.553
št. dogodkov ribociklib: 131, placebo: 187 razmerje ogroženosti = 0,553 95% IZ [0,441, 0,694]
Please refer to the SmPC of fulvestrant for additional details.
Za več podatkov glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za fulvestrant.
• Upset stomach, indigestion, heartburn (dyspepsia)
• razdražen želodec, prebavne motnje, zgaga (dispepsija),
Placebo plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
placebo + nesteroidni zaviralec aromataze + goserelin (%, 95-odstotni IZ)
• Tiredness (fatigue)
• utrujenost (izčrpanost),
Kisqali plus fulvestrant (%, 95% CI)
Analiza zdravilo Kisqali + fulvestrant (%, 95-odstotni IZ)
Table 1 Recommended dose modification guidelines
Preglednica 1 Priporočene smernice za prilagajanje odmerka zdravilo Kisqali odmerek število 200-miligramskih tablet začetni odmerek
Figure 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier plot of PFS based on investigator assessment in patients who received NSAI
Slika 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni na osnovi ocene raziskovalca pri bolnicah, ki so prejemale nesteroidni zaviralec aromataze verjetnost za odsotnost dogodka (%)
Distribution of PFS is summarised in the Kaplan-Meier curve for PFS in Figure 2.
Porazdelitev verjetnosti preživetja brez napredovanja bolezni je prikazana s Kaplan-Meierjevo krivuljo preživetja brez napredovanja bolezni na sliki 2.
Censoring times Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
verjetnost (%) za odsotnost dogodka časi cenzuriranja ribociklib (N = 334) placebo (N = 334)
Kaplan-Meier median Ribociclib: 20.5 months Placebo: 12.8 months
Kaplan-Meierjeve mediane ribociklib: 20,5 meseca placebo: 12,8 meseca vrednost p za log rank = 4,10*10^(-7)
Ribociclib exhibited slightly over-proportional increases in exposure (Cmax and AUC) across the dose range tested (50 to 1200 mg).
V okviru preizkušanih odmerkov (od 50 mg do 1200 mg) se je izpostavljenost ribociklibu (Cmax in AUC) povečevala nekoliko bolj kot sorazmerno z velikostjo odmerka.
Progression-free survival Median PFS [months] (95% CI) 25.3 (23.0-30.3) Hazard ratio (95% CI) p-value a
Preživetje brez napredovanja bolezni mediana preživetja brez napredovanja bolezni [meseci] (95-odstotni IZ) razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ) vrednost p a
Table 12 MONALEESA-3 - Efficacy results (PFS) based on investigator radiological assessment
Preglednica 12 MONALEESA-3 - Rezultati za oceno učinkovitosti (preživetje brez napredovanja bolezni) na osnovi radiološke ocene raziskovalcev zdravilo Kisqali + fulvestrant N=484
• Sore throat (oropharyngeal pain)
• vnetje žrela (orofaringealna bolečina).
Kisqali plus NSAI plus goserelin (%, 95% CI)
Analiza zdravilo Kisqali + nesteroidni zaviralec aromataze + goserelin (%, 95-odstotni IZ)
Hepatobiliary disorders Hepatotoxicity
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hepatotoksičnost pogosti
Analysis
Odmerjanje
Clinical benefit rate (CBR)b Patients with measurable disease
delež celokupnega odziva a delež klinične koristi b bolnice z merljivo boleznijo n = 257
Kisqali was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre phase III clinical study in the treatment of pre- and perimenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer in combination with a NSAI or tamoxifen plus goserelin versus placebo in combination with a NSAI or tamoxifen plus goserelin.
Uporabo zdravila Kisqali so ovrednotili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani multicentrični klinični študiji faze III pri zdravljenju premenopavzalnih in perimenopavzalnih žensk z napredovalim rakom dojke, ki je pozitiven na hormonske receptorje in negativen na receptorje HER2.
• Weakness (asthenia)
• navzea (slabost),
• Some medicines used to treat HIV/AIDS such as ritonavir, saquinavir, indinavir, lopinavir,
oziroma sindroma pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS), kot so ritonavir, sakvinavir,
If QTcF ≥481 msec recurs, interrupt dose until QTcF resolves to
Če se interval QTcF ponovno podaljša na ≥ 481 ms, je treba odmerjanje prekiniti, dokler se interval QTcF ne skrajša na < 481 ms, nato pa je treba zdravilo Kisqali ponovno uvesti z naslednjo nižjo ravnjo odmerjanja.
Liver function tests should be performed before initiating treatment with Kisqali.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kisqali je treba pregledati vrednosti jetrnih testov.
Common (may affect up to 1 in 10 people).
Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov).
At the time of the primary PFS analysis overall survival data were not mature with 89 (13%) of deaths (HR 0.
V času primarne analize preživetja brez napredovanja bolezni so bili podatki za oceno celokupnega preživetja še nezreli (s številom primerov smrti 89 (13 %)) (razmerje ogroženosti 0, 916 [95-odstotni IZ: 0,601; 1,396]).
• Back pain
• bolečine v hrbtu,
Patients with measurable disease N=379
celotna populacija za analizo N=484
General disorders and administration site conditions Fatigue, peripheral oedema, asthenia, pyrexia
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost, periferni edemi, astenija, zvišana telesna temperatura zelo pogosti suha usta, orofaringealna bolečina pogosti
2/ End of 2016
2/ Konec leta 2016
Within 1 week from CMDh adopted position
V 1 tednu od sprejetja stališča skupine CMDh
The primary composite endpoint is 90-day mortality and 90-days renal failure.
Primarni sestavljeni opazovani dogodek je smrtnost v 90 dneh in odpoved ledvic v 90 dneh.
Within 24 months after protocol agreement
V 24 mesecih od potrditve protokola
Study protocol by:
Protokol študije do:
The MAH(s) should conduct a drug utilisation study in several Member States to evaluate the effectiveness of the risk minimisation measures taken.
Imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom mora(jo) izvesti študijo uporabe zdravila v več državah članicah, namenjeno oceni učinkovitosti sprejetih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
DHPC Communication circulation according to the PRAC agreed communication plan and conditions.
Razdelitev neposrednih obvestil zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom obveščanja in pogoji, ki jih je določil odbor PRAC.
The MAH(s) should perform two phase IV randomised clinical trials (RCTs) with an appropriate control and clinically meaningful endpoints to demonstrate the efficacy and safety in the perioperative setting and trauma.
Imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom mora(jo) izvesti dve randomizirani klinični preskušanji IV. faze (RCT) z ustrezno kontrolo in klinično relevantnimi opazovanimi dogodki za potrditev učinkovitosti in varnosti v perioperativnem okolju in pri poškodbah.
The secondary endpoints are: - major peri-operative complications (e.g. infections, bleedings, anastomosis insufficiency, reoperation rate, diagnosis of pulmonary oedema).
- večji perioperativni zapleti (npr. okužbe, krvavitve, popuščanje anastomoze, število ponovnih operacij, diagnoza pljučnega edema);
The MAH(s) should submit the core elements (including protocol of DUS, protocol of the RCTs) of a risk management plan in EU format.
Imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom mora(jo) predložiti ključne dele (vključno s protokolom študije uporabe zdravila in protokolom randomiziranih kliničnih preskušanj) načrta obvladovanja tveganj v formatu EU.
- Haemodynamic stabilisation in relation to dose (e.g. Heart rate, mean arterial pressure, central venous pressure, central venous oxygen saturation, serum lactate level, base excess and urine output) - length of stay, morbidity, coagulation, inflammation, hospital mortality - measurement of creatinine (GFR) 1/ The protocol of the studies should be submitted to the NCAs 2/ Final study reports by:
- hemodinamska stabilizacija glede na odmerek (npr. srčna frekvenca, srednji arterijski tlak, osrednji venski tlak, nasičenje krvi s kisikom v zgornji votli veni, serumska koncentracija laktata, presežek baz in izločanje seča);
Overall summary of the scientific evaluation of Zinnat and associated names (see Annex I)
Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Zinnat in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Zinnat was first approved in Europe in the late 1980's and is available as oral formulations.
Zdravilo Zinnat je bilo v Evropi prvič odobreno v poznih 80. let prejšnjega stoletja in je na voljo v peroralni obliki.
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
Ob upoštevanju naslednjega: • Odbor je obravnaval napotitev na podlagi člena 30 Direktive 2001/83/ES.
A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC was therefore triggered to resolve these divergences and thus harmonise the Product Information (PI) across the EU.
Zato je bila na podlagi člena 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, sprožena napotitev za razrešitev teh razhajanj in s tem uskladitev informacij o zdravilu v EU.
“Zinnat is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children from the age of 3 months (see sections 4.4 and 5.1).
„Zdravilo Zinnat je indicirano za zdravljenje spodaj naštetih okužb pri odraslih in otrocih od starosti treh mesecev (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
The CHMP reviewed the data from five randomised controlled studies, two of which included patients aged >12 years (Nadelman 1995; Lugar 1995), one which included patients aged >15 years (Cerar 2010), one study including children aged < 15 years (Arnez 1995) and one study including children aged between 6 months - 12 years.
Odbor CHMP je pregledal podatke petih naključnih nadzorovanih študij, med katerimi sta dve vključevali bolnike, stare > 12 let (Nadelman 1995; Lugar 1995), ena je vključevala bolnike, stare > 15 let (Cerar 2010), ene študije, ki je vključevala otroke, stare < 15 let (Arnez 1995) in ene študije, ki je vključevala otroke, stare med 6 meseci in 12 leti.
Based on the available data, including one double blind study and several supporting studies, the CHMP concluded that there is sufficient data in support of the indication “uncomplicated skin and soft tissue infections”.
Na podlagi razpoložljivih podatkov, vključno z eno dvojno slepo študijo in številnimi podpornimi študijami, je Odbor CHMP zaključil, da ni dovolj podatkov, ki bi podprli indikacijo „nezapletene okužbe kože in mehkega tkiva“.
In conclusion, the CHMP adopted harmonised posology recommendations for adults and children.
Posledično je sprejel usklajena priporočila za odmerjanje za odrasle in otroke.
The CHMP also noted that the 2009 European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults does not include cefuroxime on the list of antibiotics recommended in this indication, due to its suboptimal pharmacokinetic and pharmacodynamic (PK/PD) characteristics which may lead to worse effectiveness and to the selection of the resistant bacteria strains (Aison et al, 2004).
Opomnil je tudi, da Evropske smernice za diagnozo in zdravljenje gonoreje pri odraslih (European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults) za leto 2009 ne vključujejo cefuroksima na seznamu antibiotikov, ki se za to indikacijo priporočajo, zaradi njegovih suboptimalnih farmakokinetičnih in farmakodinamičnih značilnosti, ki lahko povzročijo poslabšanje učinkovitosti in izbiro odpornih sevov bakterije (Aison et al, 2004).
For Lyme disease, the CHMP considered that the existing clinical data supported treatment for 14 days, with a range of 10 to 21 days (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), in adults and in paediatric patients.
Za lymsko boreliozo je menil, da obstoječi klinični podatki podpirajo 14-dnevno zdravljenje, z razponom 10 do 21 dni (usklajeno ukrepanje Evropske unije v zvezi z lymsko boreliozo, 2010), pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
Having reviewed the submitted clinical documentation, which consisted of four adequately designed relatively large (>300 patients) double-blinded, comparative studies, the CHMP considered the proposed indication to be acceptable.
Po pregledu predložene klinične dokumentacije, sestavljene iz štirih ustrezno zasnovanih, sorazmerno velikih (> 300 bolnikov) dvojno slepih primerjalnih študij, je odbor CHMP menil, da so predlagane indikacije ustrezne.
The CHMP also agreed on a cut-off age, stating that there is no experience of using Zinnat in children under the age of 3 months.
Odbor CHMP se je strinjal tudi z mejno starostjo in navedel, da z uporabo zdravila Zinnat pri otrocih, starih manj kot tri mesece, ni izkušenj.
Treatment of early Lyme disease.
• zdravljenje zgodnje oblike lymske borelioze.
• The committee reviewed the data submitted by the MAH, including data from clinical trials, published literature and other clinical documentation, justifying the proposed harmonisation of the product information;
• Odbor je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s podatki kliničnih preskušanj, objavljene literature in druge klinične dokumentacije, ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu.
The CHMP noted that acute bacterial sinusitis is difficult to differentiate from the much more common viral sinusitis and that antibacterial treatment is often not warranted.
Odbor CHMP je opomnil, da je akutni bakterijski sinusitis težko razlikovati od pogostejšega virusnega sinusitisa in da antibakterijsko zdravljenje pogosto izostane.
Cystitis.
• cistitis;
The CHMP considered that treatment with cefuroxime axetil might not curtail further transmission of the infection.
Odbor CHMP je menil, da morda zdravljenje s cefuroksimaksetilom morda ne bo zmanjšalo prenosa okužbe.