natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The rapid and complete recovery of haemodynamics and subsequently of blood gases, pH, and lactate after cyanide poisoning likely contributed to the better outcome of the hydroxocobalamin-treated animals.
Pri živalih, ki so prejemale hidroksokobalamin, je po zastrupitvi s cianidom k boljšem izidu verjetno prispevalo hitro in popolno izboljšanje hemodinamike, s tem pa tudi vrednosti plinov v krvi, pH in laktata.
Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Odrasli: Naslednji odmerek zdravila Cyanokit je 5 g (2 x 100 ml).
Type II colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
250-mililitrska viala iz brezbarvnega stekla vrste II, zaprta z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijasto zaporko s plastičnim pokrovčkom.
• redness of the face (flush).
• rdečica obraza (vročinski obliv)
Excipient: Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Pomožna snov: klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
The vial contains 5 g of hydroxocobalamin.
Ena viala vsebuje 5 g hidroksokobalamina.
Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the maximum total recommended dose is 140 mg/kg not exceeding 10 g.
Pediatrična populacija: Od dojenčkov do mladostnikov (0 do 18 let starosti) je največji skupni priporočeni odmerek 140 mg/kg, vendar ne sme preseči 10 g.
Only when sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is not available, Lactated Ringer solution or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection can also be used.
Če natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje ni na voljo, se lahko uporabi raztopina Ringerjevega laktata ali glukoza 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje.
Cyanokit contains the active substance hydroxocobalamin.
Zdravilo Cyanokit vsebuje zdravilno učinkovino hidroksokobalamin.
How Cyanokit is used
Kako uporabljati zdravilo Cyanokit
Gamma glutamyl transferase (GGT)
Gamaglutamiltransferaza (GGT)
Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Odrasli: Naslednji odmerek zdravila Cyanokit je 5 g (200 ml, celotna prostornina rekonstituirane raztopine).
Powder for solution for infusion containing 2.5 g of hydroxocobalamin.
Prašek za raztopino za infundiranje, ki vsebuje 2,5 g hidroksokobalamina.
Powder for solution for infusion containing 5 g of hydroxocobalamin.
Prašek za raztopino za infundiranje, ki vsebuje 5 g hidroksokobalamina.
Approximately 50 known or suspected cyanide victims aged 65 or older received hydroxocobalamin in clinical studies.
V kliničnih študijah je hidroksokobalamin prejelo približno 50 bolnikov, starejših od 65 let, z znano zastrupitvijo s cianidom ali sumom nanjo.
Treatment of known or suspected cyanide poisoning in all age ranges.
Zdravljenje znane zastrupitve s cianidom ali v primeru suma zastrupitve s cianidom za vse starostne skupine.
A total of 245 patients with suspected or known cyanide-poisoning were included in the clinical studies of the efficacy of hydroxocobalamin as an antidote.
V kliničnih študijah učinkovitosti hidroksokobalamina kot antidota je sodelovalo skupaj 245 bolnikov z znano zastrupitvijo s cianidom ali sumom nanjo.
Cyanokit must not be mixed with diluents other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or Lactated Ringer solution or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Sočasna uporaba zdravila Cyanokit in drugih zdravil Zdravilo Cyanokit se ne sme mešati z drugimi topili, razen z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, raztopino Ringerjevega laktata ali glukozo 50 mg/ml (5 %) raztopino za injiciranje.
Similarly, mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 197 and 995 µg eq/mL, respectively, were determined following the dose of 10 g Cyanokit.
Podobno je bila po 10-gramskem odmerku zdravila Cyanokit povprečna vrednost Cmax prostih kobalaminov-(III) 197, skupnih kobalaminov-(III) pa 995 µg eq/ml.
Type I colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
250-mililitrska viala iz brezbarvnega stekla vrste I, zaprta z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijasto zaporko s plastičnim pokrovčkom.
Artificially decreased*
** Umetno znižan z diazo metodo.
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is the recommended diluent.
Priporočeno topilo je natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje.
Each vial contains 2.5 g of hydroxocobalamin.
Ena viala vsebuje 2,5 g hidroksokobalamina.
Duration of interference after a 5 g dose
Umetno znižan* Nepredvidljiv*** Trajanje motnje po 5-gramskem odmerku
Developmental toxicity, including teratogenicity, was observed in rats and rabbits at dose levels of 150 mg/kg and higher administered daily throughout organogenesis.
Pri podganah in kuncih so pri odmerkih 150 mg/kg in več, danih dnevno ves čas trajanja organogeneze, opazili toksičnost za razvoj, vključno s teratogenostjo.
Cases of acute renal failure with acute tubular necrosis, renal impairment and urine calcium oxalate crystals present have been reported in patients treated with hydroxocobalamin following known or suspected cyanide poisoning.
Pri bolnikih, zdravljenih s hidroksokobalaminom po znani zastrupitvi s cianidom ali sumu na njo so poročali o primerih akutne odpovedi ledvic z akutno tubularno nekrozo, okvaro ledvic in prisotnostjo kristalov kalcijevega oksalata v urinu.
A decrease in blood pressure and a faster heart beat have also been observed in patients who have cyanide poisoning.
Pri bolnikih, ki so se zastrupili s cianidom, so opazili tudi znižanje krvnega tlaka in hitrejše bitje srca.
Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Odrasli: Začetni odmerek zdravila Cyanokit je 5 g (200 ml, celotna prostornina rekonstituirane raztopine).
Haematology Erythrocytes Haematocrit
Hematologija Eritrociti Hematokrit
• swelling of ankles
• otekanje gležnjev
In particular, liver fibrosis was observed in dogs after administration of hydroxocobalamin for 4 weeks at 300 mg/kg.
Pri psih, ki so 4 tedne prejemali po 300 mg/kg hidroksokobalamina, so opazili predvsem fibrozo jeter.
Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the initial dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
Pediatrična populacija: Od dojenčkov do mladostnikov (0 do 18 let starosti) je začetni odmerek zdravila Cyanokit 70 mg/kg telesne mase, vendar odmerek ne sme preseči 5 g.
Eosinophils
Eozinofilci
Mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 113 and 579 µg eq/mL, respectively, were determined following a dose of 5 g Cyanokit (the recommended initial dose).
Po 5-gramskem odmerku zdravila Cyanokit (priporočeni začetni odmerek) je bila povprečna vrednost Cmax prostih kobalaminov-(III) 113, skupnih kobalaminov-(III) pa 579 µg eq/ml.
Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the subsequent dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
Pediatrična populacija: Od dojenčkov do mladostnikov (0 do 18 let starosti) je naslednji odmerek zdravila Cyanokit 70 mg/kg telesne mase, vendar odmerek ne sme preseči 5 g.
A decrease in blood pressure was observed in cyanide-poisoned patients.
Pri bolnikih, zastrupljenih s cianidom, so opazili znižanje krvnega tlaka.
- haemodialysis.
hemodializo.
Cyanokit 5 g powder for solution for infusion
Cyanokit 5 g prašek za raztopino za infundiranje
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion
Cyanokit 2,5 g prašek za raztopino za infundiranje
Nervous system disorders
Psihiatrične motnje Nemir.
Interference with haemodialysis
Motnje delovanja hemodialize
Cyanokit 5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Cyanokit 5 g prašek za raztopino za infundiranje hidroksokobalamin
Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Cyanokit 2,5 g prašek za raztopino za infundiranje hidroksokobalamin
The following adverse reactions have been reported in association with Cyanokit use.
Pri uporabi zdravila Cyanokit so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
No data are available on male and female fertility as well as on peri- and postnatal development.
Podatkov o plodnosti pri samcih in samicah ter o peri- in postnatalnem razvoju ni. Kancerogenega potenciala hidroksokobalamina niso ocenjevali.
The vial is to be reconstituted with 200 mL of diluent using the supplied sterile transfer device.
S priloženo sterilno napravo za prenos je treba vialo rekonstituirati z 200 ml topila.
• Elderly
• driska
How Cyanokit is stored
Shranjevanje zdravila Cyanokit
Each vial is to be reconstituted with 100 mL of diluent using the supplied sterile transfer device.
S priloženo sterilno napravo za prenos je treba vsako vialo rekonstituirati s 100 ml topila.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Protrombinski čas (PT)
An increase in heart rate was observed in cyanide-poisoned patients.
Pri bolnikih, zastrupljenih s cianidom, so opazili pospešen srčni utrip.
Potassium Chloride
Klorid
Such side effects may be serious and need immediate attention.
• rdečica kože, koprivnica (urtikarija) ali srbenje Ti neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnje ukrepanje.
Uric acid
Bolezni ledvic
• restlessness
• omotica
Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
6.1 Seznam pomožnih snovi Klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
• swelling, irritation, redness.
• otekanje, draženje, rdečica Kožne reakcije
Unpredictable***
*** Nekonsistentni rezultati.
Posology
Sečnina
Psychiatric disorders
Bolezni sečil
Cases have also been reported in other Member States leading to regulatory actions.
Tudi v drugih državah članicah so poročali o primerih, kar je privedlo do regulatornih ukrepov.
The risk of sensitisation has been investigated in various studies published in recent years.
Tveganje za preobčutljivost so proučevali v različnih študijah, objavljenih v preteklih letih.
Home Products de Portugal, Lda.
Portugalska Home Products de Portugal,Lda.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BUFEXAMAC (see Annex I)
SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO BUFEKSAMAK (glejte Dodatek I)
In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation measures are not appropriate to reduce the risks to an acceptable level.
Poleg tega je Odbor štel predlagane ukrepe za zmanjšanje tveganja kot neustrezne za zmanjšanje tveganja na sprejemljivo raven.
Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) provide evidence for an increased risk of allergic contact dermatitis in the general population of patients using bufexamac.
Nemški medicinski tednik) 2005; zvezek 130; 50: 2881-2886) dokazujejo povečano tveganje za alergijski kontaktni dermatitis pri splošni populaciji bolnikov, ki uporabljajo bufeksamak.
Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Odbor je zato priporočil odvzem dovoljenj za promet z zdravili, ki so navedena v Dodatku I.
The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended during the April 2010 CHMP plenary meeting.
CHMP je proučil zadevo v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, na plenarnem zasedanju CHMP aprila 2010.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ODVZEM DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
• to reduce symptoms of 1st and 2nd grade haemorrhoids.
• zmanjšanje simptomov hemoroidov prve in druge stopnje.
Many reports described massive, generalised reactions, some of them requiring systemic treatment with corticosteroids or hospitalisation.
V mnogih poročilih so opisovali obsežne, generalizirane reakcije, pri nekaterih od njih pa je bilo potrebno sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi ali hospitalizacija.
In addition, recent publications on contact allergy (e.g. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), confirmed that the efficacy of bufexamac in skin diseases is questionable.
Poleg tega so nedavne publikacije o kontaktni alergiji (npr. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) potrdile, da je učinkovitost bufeksamaka pri kožnih boleznih vprašljiva.
Therefore, the CHMP considers that the exposure to bufexamac increases the risk for the occurrence of contact allergic reactions and even prolong in some cases the duration of the disease.
CHMP zato meni, da izpostavljenost bufeksamaku povečuje tveganje za pojav kontaktnih alergijskih reakcij in v nekaterih primerih celo podaljša trajanje bolezni.
In addition, most of the about 450 case reports on bufexamac in National Competent Authority's (BfArM, DE) Adverse Drug Reactions (ADR) database relate to ADRs of the skin or of the immune system, including 189 cases of contact dermatitis.
Poleg tega se večina izmed približno 450 poročil o posameznih primerih bufeksamaka v zbirki podatkov o neželenih učinkih nacionalnega pristojnega organa (BfArM, DE) nanaša na neželene učinke na kožo ali na imunski sistem, vključno s 189 primeri kontaktnega dermatitisa.
However, the CHMP maintains the opinion that the proposed risk minimisation measures are not sufficient to substantially reduce or avoid the risk of contact allergy in patient populations treated with bufexamac containing medicinal products.
Vendar pa CHMP vztraja pri svojem mnenju, da predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja ne zadoščajo za bistveno zmanjšanje ali preprečevanje tveganja kontaktne alergije v populacijah bolnikov, ki prejemajo zdravila, vsebujoča bufeksamak.
The following factors were associated with a significantly increased risk for bufexamac sensitisation: anogenital localisation of eczema, other sensitisations, atopic dermatitis, eczema of the legs, female gender, and geographic factors.
Naslednji dejavniki so bili povezani z bistveno povečanim tveganjem preobčutljivosti za bufeksamak: anogenitalni lokalizaciji ekcem, druge preobčutljivosti, atopični dermatitis, ekcem nog, ženski spol in geografski dejavniki.
The CHMP, reviewing evidence from these controlled studies, is of the opinion that, there is only very limited evidence of efficacy for bufexamac in the above mentioned indications.
CHMP po pregledu rezultatov teh nadzorovanih študij meni, da obstajajo le zelo omejeni dokazi učinkovitosti bufeksamaka pri zgoraj navedenih indikacijah.
Medicinal products containing bufexamac are authorised in twelve EU Member States presented as ointment, cream, and/or suppository formulations (see Annex I for the list of bufexamac containing medicinal products authorised in the EU).
Zdravila, ki vsebujejo bufeksamak, so odobrena v dvanajstih državah članicah EU v obliki mazila, kreme in/ali pripravkov v obliki svečk (glejte Dodatek I za seznam zdravil, vsebujočih bufeksamak, ki so odobrena v EU).
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bufexamac.
• Odbor je upošteval postopek po členu 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo bufeksamak.
Controlled studies demonstrated lower efficacy of bufexamac than active comparators or no difference to placebo.
Nadzorovane študije so dokazale, da je bufeksamak manj učinkovit od aktivnih primerjalnih zdravil oz. da med njim in placebom ni nobene razlike.
On 12 January 2010, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its intention to revoke the marketing authorisations of all bufexamac containing medicinal products for topical use in Germany due to an increased risk of serious allergic contact dermatitis and risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
Dne 12. januarja 2010 je nemški Zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke (BfArM) izdal hitro opozorilo, s katerim je države članice, Evropsko agencijo za zdravila in Evropsko komisijo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil o svoji nameri, da želi v Nemčiji odvzeti dovoljenja za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo bufeksamak in so namenjena za topično uporabo, zaradi povečanega tveganja za hud alergijski kontaktni dermatitis in dejavnike tveganja kontaktne preobčutljivosti za bufeksamak.
• chronic dermatoses,
• kronične dermatoze,
• The Committee considered the benefit-risk ratio of bufexamac under the normal conditions of use and considered that the aforementioned evidenced risk of contact allergic reactions is not acceptable, taking into account that the efficacy of bufexamac is limited in the treatment of dermatological and proctological diseases.
• Odbor je ocenil razmerje med koristmi in tveganji za bufeksamak pod normalnimi pogoji uporabe in menil, da zgoraj navedeno dokazano tveganje za kontaktne alergijske reakcije ni sprejemljivo, ob upoštevanju dejstva, da je učinkovitost bufeksamaka omejena le na zdravljenje dermatoloških in proktoloških bolezni.
The decision of the German Competent Authority was based on numerous publications and spontaneous reports on contact-allergic reactions following the administration of medicinal products containing bufexamac and recent publications of data on the incidence of and the risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
Odločitev nemškega pristojnega organa je temeljila na številnih publikacijah in spontanih poročilih o kontaktnih alergijskih reakcijah po dajanju zdravil, vsebujočih bufeksamak, in nedavnih objavah podatkov o pojavnosti in dejavnikih tveganja za kontaktno preobčutljivost za bufeksamak.
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing bufexamac for topical use are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for bufexamac is not considered favourable.
Ob upoštevanju vseh teh elementov je CHMP sklenil, da so zdravila, ki vsebujejo bufeksamak in so namenjena za topično uporabo, pod normalnimi pogoji uporabe škodljiva in da razmerje med koristmi in tveganji za bufeksamak ni ugodno.
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all bufexamac containing medicinal products listed in Annex I.
V skladu z določbami člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji priporočil odvzem dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo bufeksamak in so navedena v Dodatku I.
• The Committee concluded, after having reviewed the available data, that bufexamac for topical use is harmful under normal conditions of use due to cutaneous effects and particularly to contact allergic reactions, some of which are serious, generalised or requiring hospitalisation.
• Odbor je po pregledu razpoložljivih podatkov zaključil, da je bufeksamak za topično uporabo pod normalnimi pogoji uporabe škodljiv zaradi učinkov na kožo, zlasti zaradi kontaktnih alergijskih reakcij (nekatere med njimi so bile hude, generalizirane ali so zahtevale hospitalizacijo).
Updated results of the postmarketing experience regarding the serious allergic contact dermatitis with bufexamac and data from a recent publication on this subject (e.g. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Posodobljeni rezultati iz obdobja trženja zdravila s hudim alergijskim kontaktnim dermatitisom pri bufeksamaku in podatki iz nedavne publikacije na to temo (npr. Schnuch A. et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA)
DODATEK I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVIL IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH (EGP)
• hyperkeratotic conditions, chronic und subacute, - Proctological
• hiperkeratotična stanja, kronična in subakutna, - proktološke bolezni
It is especially of concern that the clinical picture of the undesirable effect (contact allergic eczema) is identical or very similar to the disease to be treated, leading to misdiagnosis, a delay in diagnosis and prolongation of the disease.
Zlasti je zaskrbljujoče, da je klinična slika neželenih učinkov (kontaktnega alergijskega ekcema) enaka ali zelo podobna kot pri bolezni, ki jo je treba zdraviti, kar prispeva k nepravilni diagnozi, podaljšanju časa do diagnoze in podaljšanju trajanja bolezni.
Despite measures being taken at national level in various Member States, the cutaneous effects and particularly the contact allergic reactions, some of which serious, generalised or requiring hospitalisation caused by bufexamac containing medicinal products for topical use have continued to occur.
Kljub sprejetim ukrepom na nacionalni ravni v različnih državah članicah so se še naprej pojavljali učinki na kožo, zlasti kontaktne alergijske reakcije (nekatere med njimi so bile hude, generalizirane ali so zahtevale hospitalizacijo) na zdravila, ki vsebujejo bufeksamak in so namenjena za topično uporabo.
• dermatitis, chronic and subacute,
• dermatitis, kronični in subakutni,
Since the granting of the marketing authorisations, several reviews on these medicinal products have been performed at national levels leading to changes of the Summary of product characteristics (SPC), labelling, package leaflet, or change to the legal status from non-prescription to prescription only medicine.
Od odobritve dovoljenj za promet dalje je bilo izvedenih več pregledov teh zdravil na nacionalni ravni, zaradi česar so bili spremenjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje, navodilo za uporabo ter pravni status iz zdravila, ki je na voljo brez recepta, v zdravilo, ki se dobi samo na recept.
Therefore, the CHMP is of the opinion that Bufexamac is a potent sensitizer in a high proportion of patients exposed even after short-term use leading to adverse reactions (contact allergies, severe or generalised in some cases) that can not be distinguished clinically from the diseases to be treated leading to misdiagnosis or late correct diagnostic of the allergy and consequently worsening the disease to be treated.
CHMP zato meni, da je bufeksamak močan povzročitelj preobčutljivosti, ki pri velikem deležu bolnikov (tudi pri zelo kratkotrajni izpostavljenosti) povzroči neželene učinke (kontaktne alergije, ki so v nekaterih primerih hude ali generalizirane), ki jih ni mogoče klinično razlikovati od bolezni, ki jih je treba zdraviti, kar vodi do nepravilne diagnoze ali pozne pravilne diagnoze alergije in posledično do poslabšanja bolezni, ki jo je treba zdraviti.
• to reduce inflammatory symptoms of skin in neurodermatitis and chronic eczema,
• zmanjšanje simptomov kožnega vnetja pri nevrodermatitisu in kroničnemu ekcemu,
GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
PODLAGA ZA ODVZEM DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Based on the aforementioned data, especially with regard to the clinical manifestation of these ADRs compared with the symptoms to be treated, the CHMP concludes that the clinical picture of the undesirable effects (contact allergic eczema) is identical or very similar to the symptomatology of the disease to be treated (contributing to misdiagnosis, a delay in correct diagnosis and prolongation of the disease).
CHMP je na podlagi zgoraj navedenih podatkov, zlasti glede kliničnih znakov teh neželenih učinkov v primerjavi s simptomi, ki jih je treba zdraviti, sklenil, da je klinična slika neželenih učinkov (kontaktnega alergijskega ekcema) enaka ali zelo podobna simptomatologiji bolezni, ki jo je treba zdraviti (kar prispeva k nepravilni diagnozi, podaljšanju časa do pravilne diagnoze in podaljšanju trajanja bolezni).