natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Composition: Each Rebif 8.8 micrograms pre-filled pen contains 8.8 micrograms (2.4 Million IU) of interferon beta-1a in 0.2 mL solution.
Sestava: En Rebif 8,8 mikrogramov napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 8,8 mikrogramov (2,4 milijona i.e.) interferona beta-1a v 0,2 ml raztopine.
Subcutaneous and intramuscular administrations of Rebif produce equivalent exposure to interferon beta.
Izpostavljenost interferonu beta je ekvivalentna po subkutani ali intramuskularni uporabi zdravila Rebif.
The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.2 mL of solution.
Napolnjena injekcijska brizga je pripravljena za uporabo in vsebuje 0,2 ml raztopine.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/011 1 pre-filled pen EU/1/98/063/012 3 pre-filled pens EU/1/98/063/013 12 pre-filled pens
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/063/011 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/98/063/012 3 napolnjeni injekcijski peresniki EU/1/98/063/013 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 6 X 8.8 MICROGRAMS SYRINGES + 6 X 22 MICROGRAMS SYRINGES
ŠKATLA S 6 X 8,8 MIKROGRAMOV V INJEKCIJSKI BRIZGI + 6 X 22 MIKROGRAMOV V INJEKCIJSKI BRIZGI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
IME ZDRAVILA Rebif 44 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
• Dizziness
• omotici
Rebif 44 micrograms/0.5 mL solution for injection in cartridge interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v vložku interferon beta-1a
8.8 micrograms tiw
8,8 mikrogramov trikrat/teden
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: Each pre-filled syringe (0.5 mL) contains 44 micrograms (12 MIU) of interferon beta-1a.
Sestava: Ena napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) vsebuje 44 mikrogramov (12 milijonov i.e.) interferona beta-1a.
Rebif contains 0.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.1 mL and 1.25 mg benzyl alcohol per dose of 0.25 mL.
Zdravilo Rebif vsebuje 0,5 mg benzilalkohola na odmerek 0,1 ml in 1,25 mg benzilalkohola na odmerek 0,25 ml.
Rebif 8.8 micrograms solution for injection interferon beta-1a
(ZGORNJI POKLOPEC) Rebif 8,8 mikrogramov raztopina za injiciranje interferon beta-1a subkutana uporaba
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 8.8 micrograms solution for injection interferon beta-1a
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Rebif 8,8 mikrogramov raztopina za injiciranje interferon beta-1a s.c. uporaba
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
IME ZDRAVILA Rebif 22 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Rebif 22 micrograms/0.5 mL solution for injection in cartridge interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v vložku interferon beta-1a
Rebif”.
»Shranjevanje zdravila Rebif«.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms/0.1 mL solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/0.25 mL solution for injection in cartridge
Rebif 8,8 mikrogramov/0,1 ml raztopina za injiciranje v vložku Rebif 22 mikrogramov/0,25 ml raztopina za injiciranje v vložku
Uncommon:
Neznana pogostost:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 22 mcg/0.5 mL solution for injection interferon beta-1a
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Rebif 22 μg/0,5 ml raztopina za injiciranje interferon beta-1a s.c. uporaba
Poloxamer 188
6.1 Seznam pomožnih snovi manitol poloksamer 188
Do not use RebiDose if the expiry date has passed.
Če je peresniku RebiDose potekel rok uporabnosti, ga ne uporabite.
This medicinal product contains 1.0 mg benzyl alcohol per dose of 0.2 mL and 2.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.5 mL.
To zdravilo vsebuje 1,0 mg benzilalkohola na odmerek 0,2 ml in 2,5 mg benzilalkohola na odmerek 0,5 ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE LAYERS SEPARATORS FOR THE STARTER PACK
PODATKI NA PREGRADNI OVOJNINI ZAČETNEGA PAKIRANJA
The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.5 mL of solution.
Napolnjena injekcijska brizga je pripravljena za uporabo in vsebuje 0,5 ml raztopine.
If you have any further questions, please ask your doctor, nurse or pharmacist.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 22 micrograms solution for injection interferon beta-1a
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Rebif 22 mikrogramov raztopina za injiciranje interferon beta-1a s.c. uporaba
• To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instruction manual
• Za namestitev vložka v pripomoček in dajanje injekcije upoštevajte priročnik z navodili za uporabo, ki je priložen vašemu pripomočku.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 44 mcg/0.5 mL solution for injection interferon beta-1a
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Rebif 44 μg/0,5 ml raztopina za injiciranje interferon beta-1a s.c. uporaba
Rebif contains 1.0 mg benzyl alcohol per dose of 0.2 mL and 2.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.5 mL.
Zdravilo Rebif vsebuje 1,0 mg benzilalkohola na odmerek 0,2 ml in 2,5 mg benzilalkohola na odmerek 0,5 ml.
Each Rebif 22 micrograms pre-filled pen contains 22 micrograms (6 Million IU) of interferon beta-1a in 0.5 mL solution.
En Rebif 22 mikrogramov napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 22 mikrogramov (6 milijonov i.e.) interferona beta-1a v 0,5 ml raztopine.
What Rebif looks like and contents of the pack Rebif 8.8 micrograms is a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Rebif 8,8 mikrogramov je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi s pritrjeno iglo za samoinjiciranje.
Caution should be used, and close monitoring considered when administering interferon beta-1a to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
Pri bolnikih s hudim ledvičnim in jetrnim odpovedovanjem ter bolnikih s hudo mielosupresijo, moramo interferon beta-1a uporabljati previdno in pod skrbnim nadzorom.
Composition: Each pre-filled pen contains 44 micrograms (12 MIU) of interferon beta-1a in 0.5 mL solution.
Sestava: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 44 mikrogramov (12 milijonov i.e.) interferona beta-1a v 0,5 ml raztopine.
Treatment is initiated by gradual increase of the dose (a so-called ‘dose titration') over a period of 4 weeks in order to reduce some of the side effects it is recommended that:
Zdravljenje se začne s 4-tedenskim obdobjem postopnega povečevanja odmerka (tako imenovano »titriranje odmerka«), za zmanjšanje nekaterih neželenih učinkov.
During week one and two: 0.1 mL, which corresponds to the dose of 8.8 micrograms
• Pred injiciranjem se prepričajte, da je odmerek, prikazan v oknu za odmerek pripomočka: prvi in drugi teden: 0,1 ml, kar ustreza odmerku 8,8 mikrogramov tretji in četrti teden: 0,25 ml, kar ustreza odmerku 22 mikrogramov
6 pre-filled syringes of Rebif 8.8 micrograms (LOWER FLAP)
(ZGORNJI POKLOPEC) 6 napolnjenih injekcijskih brizg Rebif 8,8 mikrogramov
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/017
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/063/017
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/007
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/063/007
Store the syringe in the original package in order to protect from light.
Injekcijsko brizgo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku interferon beta-1a
Rebif 8.8 micrograms/0.1 mL solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/0.25 mL solution for injection in cartridge interferon beta-1a Initiation pack
Rebif 8,8 mikrogramov/0,1 ml raztopina za injiciranje v vložku Rebif 22 mikrogramov/0,25 ml raztopina za injiciranje v vložku interferon beta-1a Začetno pakiranje
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 44 micrograms solution for injection interferon beta-1a
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Rebif 44 mikrogramov raztopina za injiciranje interferon beta-1a s.c. uporaba
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a
Rebif 8,8 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku interferon beta-1a subkutana uporaba
•Before treatment with Rebif, read carefully and follow the “RebiDose Instructions for Use” provided in a separate booklet, in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
• Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rebif natančno preberite in upoštevajte »Navodila za uporabo peresnika RebiDose«, ki so priložena ločeno, v knjižici, da zmanjšate tveganje za pojav nekroze na mestu injiciranja (razpokanje kože in razgradnja tkiva), o katerem so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rebif.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms/0.1 mL solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/0.25 mL solution for injection in cartridge interferon beta-1a
Rebif 8,8 mikrogramov/0,1 ml raztopina za injiciranje v vložku Rebif 22 mikrogramov/0,25 ml raztopina za injiciranje v vložku interferon beta-1a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 8.8 mcg solution for injection interferon beta-1a
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Rebif 8,8 μg raztopina za injiciranje interferon beta-1a s.c. uporaba
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: Each pre-filled syringe (0.5 mL) contains 22 micrograms (6 MIU) of interferon beta-1a.
Sestava: Ena napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) vsebuje 22 mikrogramov (6 milijonov i.e.) interferona beta-1a.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 6 X 8.8 MICROGRAMS PRE-FILLED PENS + 6 X 22 MICROGRAMS PREFILLED PENS
ŠKATLA S 6 X 8,8 MIKROGRAMOV V NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH PERESNIKIH + 6 X 22 MIKROGRAMOV V NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH PERESNIKIH
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use RebiDose to administer the medicine at home.
Po ustreznem izobraževanju lahko vi, član družine, prijatelj ali negovalec uporabljate peresnik RebiDose za dajanje zdravila doma.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/010
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/063/010
Composition: Each pre-filled pen contains 22 micrograms (6 MIU) of interferon beta-1a in 0.5 mL solution.
Sestava: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 22 mikrogramov (6 milijonov i.e.) interferona beta-1a v 0,5 ml raztopine.
When first starting treatment with Rebif, in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions, it is recommended that patients be started at 8.8 micrograms dose subcutaneously and the dose be increased over a 4 week period to the targeted dose, according to the following schedule:
Priporoča se začetni odmerek 8,8 mikrogramov subkutano, nato pa se odmerek v obdobju 4 tednov zvišuje do ciljnega odmerka v skladu s spodnjo preglednico:
Store the pre-filled pen in the original package in order to protect from light.
Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Each 8.8 micrograms pre-filled pen contains 8.8 micrograms of interferon beta-1a (2.4million IU).
- En 8,8 mikrogramski napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 8,8 mikrogramov interferonabeta-1a (2,4 milijonov i.e.).
Each pre-filled pen contains 44 micrograms (12 MIU*) of interferon beta-1a** in 0.5 mL solution.
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 44 mikrogramov (12 milijonov i.e.*) interferona beta-1a** v 0,5 ml raztopine.
Each pre-filled pen contains 8.8 micrograms (2.4 MIU*) of interferon beta-1a** in 0.2 mL solution.
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 8,8 mikrogramov (2,4 milijonov i.e.*) interferona beta-1a** v 0,2 ml raztopine.
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku interferon beta-1a
How to store Rebif
Shranjevanje zdravila Rebif
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with your device to administer the medicine at home.
Po ustreznem izobraževanju lahko vi, član družine, prijatelj ali negovalec uporabljate vložek zdravila Rebif z vašim pripomočkom za dajanje zdravila doma.
Seizure disorders
Motnje delovanja ščitnice
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/008 4 cartridges EU/1/98/063/018 12 cartridges
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/98/063/008 EU/1/98/063/018
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Rebif 8,8 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Rebif 22 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Each 22 micrograms pre-filled pen contains 22 micrograms of interferon beta-1a (6 million IU).
- En 22 mikrogramski napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 22 mikrogramov interferonabeta-1a (6 milijonov i.e.).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/009 4 cartridges EU/1/98/063/019 12 cartridges
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/98/063/009 EU/1/98/063/019
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 22 mcg solution for injection interferon beta-1a
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Rebif 22 μg raztopina za injiciranje interferon beta-1a s.c. uporaba
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rebif 44 mcg solution for injection interferon beta-1a
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Rebif 44 μg raztopina za injiciranje interferon beta-1a s.c. uporaba
Each pre-filled pen contains 22 micrograms (6 MIU*) of interferon beta-1a** in 0.5 mL solution.
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 22 mikrogramov (6 milijonov i.e.*) interferona beta-1a** v 0,5 ml raztopine.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled pen Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Rebif 8,8 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Rebif 22 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Relapsing multiple sclerosis
Multipla skleroza z zagoni
•Remove RebiSlide from the injection site.
•Odstranite pripomoček RebiSlide iz mesta injiciranja.
• Remove RebiSlide from the injection site.
• Odstranite pripomoček RebiSlide iz mesta injiciranja.
• Hold a swab on the injection site.
• Na mesto injiciranja pritisnite blazinico.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Po ustreznem izobraževanju lahko vi, član družine, prijatelj ali negovalec uporabljate injekcijske brizge zdravila Rebif za dajanje zdravila doma.
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a Initiation pack
Rebif 8,8 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Rebif 22 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi interferon beta-1a Začetno pakiranje
• Remove RebiDose from the injection site.
• Peresnik RebiDose odstranite z mesta injiciranja.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif pre-filled pen to administer the medicine at home.
Po ustreznem izobraževanju lahko vi, član družine, prijatelj ali negovalec uporabljate napolnjene injekcijske peresnike zdravila Rebif za dajanje zdravila doma.
Rebif 22 micrograms solution for injection interferon beta-1a
(SPODNJI POKLOPEC) Rebif 22 mikrogramov raztopina za injiciranje interferon beta-1a subkutana uporaba
•Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
• Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rebif natančno preberite in upoštevajte navodila, navedena v poglavju »Kako uporabljati zdravilo Rebif«, da zmanjšate tveganje pojava nekroze na mestu injiciranja (razpokanje kože in razgradnja tkiva), o katerem so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rebif.
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled pen Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled pen interferon beta-1a Initiation pack
Rebif 8,8 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Rebif 22 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku interferon beta-1a Začetno pakiranje
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe interferon beta-1a
Rebif 8,8 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Rebif 22 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi interferon beta-1a
Store the cartridge in the original package in order to protect from light.
Vložek shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
What Rebif looks like and contents of the pack Rebif 8.8 micrograms is a solution for injection in a pre-filled pen for self-administration.
Rebif 8,8 mikrogramov je raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku za samoinjiciranje.
See the package leaflet for further information.
Za nadaljnje informacije si oglejte Navodilo za uporabo.
It should be administered as an intravenous infusion at the rate of 2-3 ml/min for liver imaging and at a rate of 4-6 ml/min for imaging of the pancreas.
Hitrost infundiranja znaša 2 do 3 ml/min pri slikanju jeter in 4 do 6 ml/min pri slikanju trebušne slinavke.
Very rare Uncommon Rare
Zaradi tega postane razlika med običajnim in neobičajnim tkivom vidna.
This medicine is for diagnostic use only.
Zdravilo TESLASCAN je za diagnostične namene.
Near maximal enhancement of the normal liver and pancreas parenchyma is generally observed 15-20 minutes from the start of administration and lasts for approximately 4 hours.
Ojačevanje slike se začne 15 do 20 minut po začetku infundiranja in traja približno 4 ure.
Contrast medium for diagnostic Magnetic Resonance Imaging (MRI) for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas.
Zdravilo TESLASCAN se uporablja pri bolnikih pred magnetno resonančnim slikanjem (MRI), s pomočjo katerega se ugotavljajo lezije (poškodbe tkiva) v jetrih, ki bi jih utegnil povzročiti jetrni rak ali rak, ki se je razširil iz jeter v druge dele telesa.
Care should be exercised in patients with severe cardiac disease and in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease.
Zdravila TESLASCAN se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali doječih ženskah, bolnikih s feokromocitomom (tumor nadledvične žleze) ali bolnikih s hudimi težavami z jetri ali ledvicami.
Uncommon (1 in 1,000 to 1 in 100 patients experiences the side effect):
Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila TESLASCAN (opaženi pri od 1 do 10 bolnikov od 100) so glavobol, navzeja (občutek slabosti), rdečica in občutek toplote.
This corresponds to a dose of 35 ml for a 70 kg person.
Zdravilo TESLASCAN uporabljamo kot enkratno intravensko infuzijo v odmerku, ki znaša 0,5 ml na kilogram telesne mase.
TESLASCAN is a paramagnetic contrast medium used in connection with Magnetic Resonance Imaging (MRI), to improve the diagnostic information.
Mangan uporabljamo kot kontrastno sredstvo, ki pri magnetno resonančnem slikanju pomaga ustvariti boljše slike.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the radiologist/radiographer or your doctor or pharmacist.
Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Druge informacije o zdravilu TESLASCAN:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22.05.1997
Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 22. maja 2002 in 22. maja 2007.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom TESLASCAN.
What TESLASCAN contains - The active substance is mangafodipir trisodium.
Zdravilo TESLASCAN je raztopina za infuzijo (dajanje v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino trinatrijev mangafodipir.
Mangafodipir is a chelate containing the metal manganese - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand fodipir (dipyridoxyl diphosphate).
Mangafodipir, ki je zdravilna učinkovina v zdravilu TESLASCAN, vsebuje mangan, element iz skupine kovin.
What TESLASCAN is and what it is used for.
Za kaj se zdravilo TESLASCAN uporablja?
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) or anaphylactoid reactions may occur.
Zdravila TESLASCAN ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) trinatrijev mangafodipir ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Medicinal product subject to medical prescription.
Zdravilo se dobi samo na recept.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila TESLASCAN, glejte Navodilo za uporabo.
GE Healthcare Handels GmbH Europlaza, Gebäude E Technologiestrasse 10
EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TESLASCAN Povzetek EPAR za javnost
TESLASCAN is used in magnetic resonance imaging (MRI) to detect certain lesions in the liver and
Zdravilo TESLASCAN se lahko uporablja skupaj z magnetno resonančnim slikanjem tudi pri preiskovanju lezij na trebušni slinavki.
Pre-clinical studies in rats have established teratogenic effects when TESLASCAN was given repeatedly during major organogenesis.
Magnetno resonančno slikanje, ojačano z zdravilom TESLASCAN, je pri ugotavljanju jetrnih lezij omogočilo ugotoviti več lezij.
Pharmacokinetics in the elderly has not been investigated.
Kako je bilo zdravilo TESLASCAN raziskano?
Tel: + 43 1 972 72-0
Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2007.©EMEA 2007
Mangafodipir is teratogenic in rats; it causes increased foetal skeletal abnormalities when given daily by intravenous injection to female rats at dosages slightly greater than clinical dosages.
Ko zdravilo vbrizgamo, se mangan sprosti, tega pa zdrava jetra in zdrava tkiva trebušne slinavke vsrkavajo bolje kot rakaste celice.
TESLASCAN is for use in patients over the age of 18 years.
Skupaj so med študijami pri 33 % bolnikih po uporabi zdravila TESLASCAN opazili več lezij, 20 % bolnikov pa je imelo v resnici manj lezij.
23 consecutive patients aged 24-139 days (mean 69 days) with prolonged jaundice and lightened stool colour in whom bilary atresia had not been ruled out underwent MR cholangiography with contrast.
V študije bolezni trebušne slinavke je bilo vključenih 292 bolnikov, v njih pa so primerjali učinkovitost magnetno resonančnega slikanja, ojačanega z zdravilom TESLASCAN, ter „spiralne računalniške tomografije (CT)“, ki je še ena diagnostična metoda za odkrivanje lezij trebušne slinavke.
These measures will help protect environment.
Ti ukrepi pomagajo varovati okolje.
These risks are assessed in the corresponding national procedures.
Ta tveganja so ocenjena v ustreznih nacionalnih postopkih.
Vials: 3 years
Viale: 3 leta
The long-term outcomes confirmed that the efficacy was maintained without unexpected effects.
Dolgoročni izidi so potrdili, da se je učinkovitost ohranila brez nepričakovanih učinkov.
Date of first authorisation: 09 July, 2003 Date of latest renewal: 08 July, 2008
Datum prve odobritve: 09. julij 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 08. julij 2008
By example:
Na primer:
Therefore careful monitoring will be performed.
Zato boste pod skrbnim nadzorom.
Incomplete development of teeth.
Nepopoln razvoj zobovja.
During the same period there was no death in autologous recipients.
V istem obdobju pa pri avtolognih prejemnikih ni bilo smrtnega primera.