natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who maintained MCyR for 1 year was 92% (95% CI: [85%-100%]) for dasatinib (CCyR 97%, 95% CI: [92%-100%]) and 74% (95% CI: [49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
Na osnovi Kaplan-Meierjeve ocene se je pri zdravljenju z dasatinibom dober citogenetski odziv ohranil 1 leto pri 92% bolnikov (95% interval zaupanja: [85% - 100%]) (popoln citogenetski odziv pri 97% bolnikov, 95% interval zaupanja: [92% - 100%]), pri zdravljenju z imatinibom pa pri 74% bolnikov (95% interval zaupanja: [49% - 100%]) (popoln citogenetski odziv pri 100% bolnikov).
In SPRYCEL-treated patients with newly diagnosed chronic phase CML who experienced grade 3 or 4 myelosuppression, recovery generally occurred following brief dose interruptions and/or reductions and permanent discontinuation of treatment occurred in 1.6% of patients after a minimum of 12 months follow-up.
Pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju, pri katerih se je med zdravljenjem z zdravilom SPRYCEL pojavila mielosupresija stopnje 3 ali 4, je običajno prišlo do izboljšanja že po kratkotrajni prekinitvi zdravljenja in/ali zmanjšanju odmerka.
Outer Carton: sprycel 80 mg
Škatla: sprycel 80 mg
Each film-coated tablet contains 94.5 mg of lactose monohydrate.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 94,5 mg laktoze monohidrata.
SPRYCEL is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Ph+ CML in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.
Zdravilo SPRYCEL je indicirano za zdravljenje pediatričnih bolnikov: z na novo diagnosticirano Ph+ KML v kroničnem obdobju (Ph+ KML-KO) ali s Ph+ KML-KO, ki se na predhodno zdravljenje, vključno z imatinibom, ni odzvala ali pa bolniki zdravljenja niso prenašali.
In addition, 46 patients with Ph+ ALL received dasatinib 70 mg twice daily (44 resistant and 2 intolerant to imatinib).
Dasatinib v odmerku 70 mg dvakrat na dan je skupaj prejemalo tudi 46 bolnikov s Ph+ ALL (44 rezistentnih in 2 intolerantna na imatinib).
The median time from diagnosis to start of treatment was 48 months.
Od diagnoze do začetka zdravljenja je v povprečju minilo 48 mesecev.
Median duration of treatment on dasatinib was 14 months with 31% of patients treated for > 24 months to date.
Zdravljenje z dasatinibom je v povprečju trajalo 14 mesecev, pri 31% bolnikov je zdravljenje do danes trajalo dlje kot 24 mesecev.
PAH (pre-capillary pulmonary arterial hypertension confirmed by right heart catheterization) has been reported in association with dasatinib exposure.
V povezavi z uporabo dasatiniba so poročali o pojavu PAH (prekapilarni pljučni arterijski hipertenziji, potrjeni s kateterizacijo desne strani srca).
The cardiac adverse reactions of congestive heart failure/cardiac dysfunction, pericardial effusion, arrhythmias, palpitations, QT prolongation and myocardial infarction (including fatal) were reported in patients taking dasatinib.
Pri bolnikih, ki so prejemali dasatinib, so poročali o pojavu neželenih učinkov za srce, kot so kongestivno srčno popuščanje/srčna disfunkcija, perikardialni izliv, aritmije, palpitacije, podaljšanje intervala QT in miokardni infarkt (vključno z usodnimi izidi).
There were no discontinuations of SPRYCEL therapy due to these biochemical laboratory parameters.
Zaradi teh biokemijskih parametrov zdravljenje z zdravilom SPRYCEL pri nobenem bolniku ni bilo prekinjeno.
In this population of patients who received 100 mg once daily, MCyR was achieved in 77% and CCyR in 67%.
V tej skupini bolnikov je bil dober citogenetski odziv dosežen pri 77% bolnikov, popoln citogenetski odziv pa pri 67% bolnikov, ki so zdravilo prejemali v odmerku 100 mg enkrat na dan.
Among 130 patients with chronic phase CML (CML-CP) treated in two paediatric studies, a Phase I, open-label, nonrandomized dose-ranging trial and a Phase II, open-label, nonrandomized trial, 84 patients (exclusively from the Phase II trial) were newly diagnosed with CML-CP and 46 patients (17 from the Phase I trial and 29 from the Phase II trial) were resistant or intolerant to previous treatment with imatinib.
Od 130 bolnikov s KML v kroničnem obdobju (KML-KO), ki so se zdravili v dveh pediatričnih študijah, odprtem, nerandomiziranem preskušanju I. faze za določitev odmerka in odprtem, nerandomiziranem preskušanju II.
By 2 years 19%, p<.0008
V 2 letih p<0,0008
Dose modifications were allowed for improving activity or management of toxicity (see section 4.2).
Začetni odmerek je bil 70 mg dasatiniba dvakrat na dan. Dovoljene so bile prilagoditve odmerka, in sicer zaradi izboljšanja učinkovitosti ali ukrepanja v primeru toksičnosti (glejte poglavje 4.2).
b Progression was defined as increasing WBC count, loss of CHR or MCyR, ≥30% increase in Ph+ metaphases, confirmed AP/BP disease or death.
metafaz za ≥ 30%, potrjena AP/BP bolezen ali smrt.
The median time from diagnosis to start of treatment was 18 months.
Od diagnoze do začetka zdravljenja je v povprečju minilo 18 mesecev.
In patients with myeloid blast phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 8 months, the median PFS was 4 months, and the median overall survival was 8 months.
Pri bolnikih s KML v obdobju mieloblastne preobrazbe, ki so se zdravili z odmerkom 140 mg enkrat na dan, je srednja vrednost trajanja dobrega hematološkega odziva znašala 8 mesecev, srednja vrednost preživetja brez napredovanja bolezni 4 mesece, srednja vrednost celokupnega preživetja pa 8 mesecev.
Carriers of HBV who require treatment with SPRYCEL should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
in bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem test glede okužbe z virusom hepatitisa B izkaže za pozitivnega, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obolenja jeter in zdravljenje hepatitisa B. Pri prenašalcih virusa hepatitisa B, pri katerih je potrebno zdravljenje z zdravilom SPRYCEL, je treba med zdravljenjem in nekaj mesecev po njegovem zaključku skrbno spremljati pojav znakov in simptomov aktivne okužbe z virusom hepatitisa B (glejte poglavje 4.8).
Common febrile neutropaenia Uncommon lymphadenopathy, lymphopaenia
Občasni limfadenopatija, limfopenija
within 36 months (95% CI)
v 36 mesecih (95% IZ)
Special handling instructions for SPRYCEL
Shranjevanje zdravila SPRYCEL
SPRYCEL 140 mg film-coated tablets
SPRYCEL 140 mg filmsko obložene tablete
Therefore, in patients receiving dasatinib, systemic administration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended (see section 4.2).
Pri bolnikih, ki jemljejo dasatinib, sistemska uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
NEL: same criteria as for CHR but ANC ≥ 500/mm3 and < 1,000/mm3, or platelets ≥ 20,000/mm3 and ≤ 100,000/mm3.
Brez znakov levkemije (NEL): isti kriteriji kot za popoln hematološki odziv (CHR), vendar absolutno število nevtrofilcev ≥ 500/mm3 in < 1.000/mm3 ali trombocitov ≥ 20.000/mm3 in ≤ 100.000/mm3.
SPRYCEL is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.
Zdravilo SPRYCEL je indicirano za zdravljenje pediatričnih bolnikov: z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (KML) s prisotnostjo kromosoma Philadelphia (Ph+) v kroničnem obdobju (Ph+ KML-KO) ali s Ph+ KML-KO, ki se na predhodno zdravljenje, vključno z imatinibom, ni odzvala ali pa bolniki zdravljenja niso prenašali.
Common arthralgia, myalgia, muscular weakness, musculoskeletal stiffness, muscle spasm Uncommon rhabdomyolysis, osteonecrosis, muscle inflammation, tendonitis, arthritis
Občasni rabdomioliza, osteonekroza, vnetje mišic, tendinitis, artritis
A total of 670 patients, of whom 497 were imatinib-resistant, were randomised to the dasatinib 100 mg once daily, 140 mg once daily, 50 mg twice daily, or 70 mg twice daily group.
Na dasatinib v odmerku 100 mg enkrat na dan, 140 mg enkrat na dan, 50 mg dvakrat na dan ali 70 mg dvakrat na dan je bilo skupaj randomiziranih 670 bolnikov, od katerih jih je bilo 497 odpornih na imatinib.
Table 2: Dose escalation for patients with Ph+CML-CP Dose (maximum dose per day) Starting dose
Povečevanje odmerka pri bolnikih s Ph+ KML-KO Odmerek (največji odmerek na dan) Začetni odmerek
Chronic phase CML - Resistance or intolerance to prior imatinib therapy
KML v kroničnem obdobju - bolniki, ki se na predhodno zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali
Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating dasatinib therapy.
Pri vsakem bolniku s simptomi bolezni srca je pred uvedbo zdravljenja z dasatinibom treba izvesti elektrokardiografijo.
Additionally, dasatinib inhibits SRC family kinases at subnanomolar concentrations.
Dasatinib pri subnanomolarnih koncentracijah zavira tudi kinaze iz družine SRC.
The same dose should be resumed if this is the first occurrence and the dose should be reduced if this is a recurrent adverse reaction.
Če se je neželeni učinek pojavil prvič, se lahko zdravljenje nadaljuje z istim odmerkom, če pa se je neželeni učinek pred tem že pojavil, je treba zdravljenje nadaljevati z zmanjšanim odmerkom.
In 5 Phase II clinical studies in patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapy, repeated baseline and on-treatment ECGs were obtained at pre-specified time points and read centrally for 865 patients receiving SPRYCEL 70 mg twice daily.
faze pri bolnikih, ki se na predhodno zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali, so bili pri 865 bolnikih, ki so prejemali zdravilo SPRYCEL v odmerku 70 mg dvakrat na dan, v izhodišču in vnaprej določenih časovnih točkah med zdravljenjem pridobljeni elektrokardiogrami, ki so bili nato ovrednoteni centralno.
Among imatinib-intolerant patients, the estimated rate of PFS was 98% (95% CI: [95%-100%]) at 1 year and 94% (95% CI: [88%-99%]) at 2 years.
Pri bolnikih, ki imatiniba niso prenašali, je bil ocenjen delež preživetja brez progresije bolezni po 1 letu 98% (95% interval zaupanja: [95% - 100%]), po 2 letih pa 94% (95% interval zaupanja: [88%-99%]).
However, in an in vivo single-dose study in conscious telemetered monkeys, there were no changes in QT interval or ECG wave form.
Aktivnost dasatiniba pri hERG testih in testih na Purkynjevih vlaknih in vitro kaže na možnost podaljšanja repolarizacije ventriklov (QT interval), vendar pa in vivo pri študiji z enkratnim odmerkom na zavestnih opicah niso opazili sprememb QT intervala ali oblike zobcev na elektrokardiogramu.
SPRYCEL 140 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 140 mg dasatinib (as monohydrate).
SPRYCEL 140 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 140 mg dasatiniba (v obliki monohidrata).
Censored
Ocenjeni
By 4 years 34%, p<.0055
V 4 letih p<0,0055
What SPRYCEL contains
Kaj vsebuje zdravilo SPRYCEL
The median time from diagnosis to start of treatment was 82 months.
Od diagnoze do začetka zdravljenja je v povprečju minilo 82 mesecev.
within 60 months (95% CI)
v 60 mesecih (95% IZ)
Diarrhoea Fluid retention Superficial oedema Pleural effusion Generalised oedema Pericardial effusion Pulmonary hypertension Haemorrhage Gastrointestinal bleeding a Phase 3 dose optimisation study results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily (n=165) population
Gastrointestinalne krvavitve a Rezultati študije 3. faze za določitev optimalnega odmerka pri uporabi priporočenega začetnega odmerka 100 mg enkrat na dan (n=165).
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets
SPRYCEL 70 mg filmsko obložene tablete
SPRYCEL 80 mg film-coated tablets EU/1/06/363/013
SPRYCEL 80 mg filmsko obložene tablete EU/1/06/363/013
In patients with Ph+ ALL treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 5 months the median PFS was 4 months, and the median overall survival was 7 months.
Pri bolnikih s Ph+ ALL, ki so se zdravili z odmerkom 140 mg enkrat na dan, je srednja vrednost trajanja dobrega hematološkega odziva znašala 5 mesecev, srednja vrednost preživetja brez napredovanja bolezni 4 mesece, srednja vrednost celokupnega preživetja pa 7 mesecev.
l Genital swelling, incision site oedema, oedema genital, penile oedema, penile swelling, scrotal oedema, skin swelling, testicular swelling, vulvovaginal swelling.
l Oteklina genitalij, edem na mestu kirurškega reza, genitalni edem, edem penisa, oteklina penisa, edem modnika, otekanje kože, otekanje mod, otekanje vulve in vagine.
SPRYCEL contains sodium
Zdravilo SPRYCEL vsebuje natrij
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets EU/1/06/363/006
SPRYCEL 70 mg filmsko obložene tablete EU/1/06/363/006
Improvements in haemodynamic and clinical parameters have been observed in patients with PAH following discontinuation of dasatinib.
Pri bolnikih s PAH so po prekinitvi zdravljenja z dasatinibom poročali o izboljšanju hemodinamskih in kliničnih parametrov.
Two clinical studies were conducted in patients resistant or intolerant to imatinib; the primary efficacy endpoint in these studies was Major Cytogenetic Response (MCyR).
Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v teh dveh študijah je bil pomemben citogenetski odziv (MCyR).
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 x 1 film-coated tablets
30 x 1 filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet
SPRYCEL 140 mg film-coated tablets EU/1/06/363/015
SPRYCEL 140 mg filmsko obložene tablete EU/1/06/363/015
Median duration of treatment on dasatinib was 3.5 months with 12% of patients treated for > 24 months to date.
Zdravljenje z dasatinibom je v povprečju trajalo 3,5 mesece, pri 12% bolnikov je zdravljenje do danes trajalo dlje kot 24 mesecev.
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets EU/1/06/363/005
SPRYCEL 50 mg filmsko obložene tablete EU/1/06/363/005
The following dose escalations shown in Table 2 are recommended in paediatric patients with Ph+ CML-CP who do not achieve a haematologic, cytogenetic and molecular response at the recommended time points, per current treatment guidelines, and who tolerate the treatment.
Pri pediatričnih bolnikih s Ph+ KML-KO, ki zdravljenje prenašajo, vendar pa v priporočenih časovnih točkah glede na trenutne smernice zdravljenja ne dosežejo hematološkega, citogenetskega in molekularnega odziva, priporočamo naslednja povečanja odmerka, ki so prikazana v preglednici 2.
In the Phase III dose-optimisation study in chronic phase CML, grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in ≤ 1% of patients with similar low incidence in the four treatment groups.
V študiji III. faze za določitev optimalnega odmerka pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju so o povišanju vrednosti transaminaz ali bilirubina stopnje 3 ali 4 poročali pri ≤ 1% bolnikov.
Table 12: Efficacy of SPRYCEL in phase III dose-optimization study: imatinib resistant or intolerant chronic phase CML (2-year results)a
Preglednica 12: Učinkovitost zdravila SPRYCEL v študiji III. faze za določitev optimalnega odmerka: bolniki s KML v kroničnem obdobju, ki se na zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali (rezultati po 2 letih)a
Abdominal pain Diarrhoea
Perikardialni izliv Pljučni edem
An open-label, single-arm, multicentre study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i.e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
Pri bolnikih, ki so bili odporni na imatinib ali ga niso prenašali (to je pri bolnikih, pri katerih se je med zdravljenjem z imatinibom pojavila znatnejša toksičnost, ki je preprečila nadaljnje zdravljenje), je bila izvedena odprta, enoskupinska (“single-arm”), multicentrična študija.
101 were randomised to dasatinib and 49 to imatinib (all imatinib-resistant).
Rezultati so na voljo za 150 bolnikov: 101 bolnik je bil randomiziran na dasatinib, 49 bolnikov pa na imatinib (vsi odporni na imatinib).
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
SPRYCEL 140 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS 140” debossed on one side and “857” on the other side.
SPRYCEL 140 mg: bele do sivobele, bikonveksne in okrogle filmsko obložene tablete z oznako “BMS 140” na eni in “857” na drugi strani.
In patients with lymphoid blast phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 5 months, the median PFS was 5 months, and the median overall survival was 11 months.
Pri bolnikih s KML v obdobju limfoblastne preobrazbe, ki so se zdravili z odmerkom 140 mg enkrat na dan, je srednja vrednost trajanja dobrega hematološkega odziva znašala 5 mesecev, srednja vrednost preživetja brez napredovanja bolezni 5 mesecev, srednja vrednost celokupnega preživetja pa 11 mesecev.
Concentration data in 32 paediatric patients treated with the powder for oral suspension dose of 72 mg/m2 was pooled with data from the tablet for a population pharmacokinetic
Podatke o koncentraciji pri 32 pediatričnih bolnikih, ki so se zdravili s praškom za peroralno suspenzijo v odmerku 72 mg/m2, so združili s podatki pri tabletah za analizo populacijske farmakokinetike, ki je pokazala, da je izpostavljenost prašku za peroralno suspenzijo (izmerjeno s povprečno koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja v odvisnosti od časa [Cavgss]) pri odmerku 72 mg/m2 bila približno za 30%
The estimated 60-month PFS rate was 88.9% (CI: 84% - 92.4%) for both the dasatinib and imatinib treatment groups.
Ocenjeni delež 60-mesečnega preživetja brez napredovanja bolezni je bil tako v skupini, ki je prejemala dasatinib, kot v skupini, ki je prejemala imatinib, 88,9% (IZ: 84% - 92,4%).
Table 11: Efficacy in phase II SPRYCEL single-arm clinical studiesa Chronic
Preglednica 11: Učinkovitost zdravila SPRYCEL v enoskupinskih (“single-arm”) kliničnih preskušanjih II.
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
SPRYCEL 20 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg dasatiniba (v obliki monohidrata).
Improvements in haemodynamic and clinical parameters have been observed in dasatinib-treated patients with PAH following cessation of dasatinib therapy.
Pri bolnikih, pri katerih se je med zdravljenjem z dasatinibom pojavila PAH, so po prekinitvi zdravljenja z dasatinibom poročali o izboljšanju hemodinamskih in kliničnih parametrov.
In patients with CML with resistance or intolerance to prior imatinib therapy, cytopaenias (thrombocytopaenia, neutropaenia, and anaemia) were a consistent finding.
Pri bolnikih s KML, ki se na predhodno zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali, so praviloma poročali o pojavu citopenij (trombocitopenija, nevtropenija in anemija), vendar pa je bil pojav citopenij tudi jasno povezan s stadijem bolezni.
Very common headache Common neuropathy (including peripheral neuropathy), dizziness, dysgeusia, somnolence Uncommon CNS bleeding*b, syncope, tremor, amnesia, balance disorder
Občasni krvavitve v centralnem živčevju*b, sinkopa, tremor, amnezija, motnje ravnotežja
Digestive problems: diarrhoea, feeling or being sick (nausea, vomiting) Skin, hair, eye, general: skin rash, fever, swelling around the face, hands and feet, headache, feeling tired or weak, bleeding
Koža, lasje, oči in splošno: kožni izpuščaj, zvišana telesna temperatura, oteklina obraza, dlani in stopal, glavobol, občutek utrujenosti ali šibkosti in krvavitve.
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 70 mg dasatinib (as monohydrate).
SPRYCEL 70 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 70 mg dasatiniba (v obliki monohidrata).
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg dasatinib (as monohydrate).
SPRYCEL 50 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg dasatiniba (v obliki monohidrata).
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg dasatinib (as monohydrate).
SPRYCEL 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg dasatiniba (v obliki monohidrata).
SPRYCEL 80 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 80 mg dasatinib (as monohydrate).
SPRYCEL 80 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg dasatiniba (v obliki monohidrata).
Table 9: Efficacy results from a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
Preglednica 9: Rezultati učinkovitosti iz študije 3. faze pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju Zdravilo SPRYCEL n = 259
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets EU/1/06/363/011
SPRYCEL 100 mg filmsko obložene tablete EU/1/06/363/011
Imatinib-intolerant patients
Bolniki, ki imatiniba niso prenašali
e Includes drug eruption, erythema, erythema multiforme, erythrosis, exfoliative rash, generalised erythema, genital rash, heat rash, milia, miliaria, pustular psoriaisis, rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, skin exfoliation, skin irritation, toxic skin eruption, urticaria vesiculosa, and vasculitic rash.
genitalni izpuščaj, vročinski izpuščaj, milium, miliario, pustulozno psoriazo, izpuščaj, eritemski izpuščaj, folikularni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, makulozni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, srbeči izpuščaj, pustulozni izpuščaj, vezikulozni izpuščaj, luščenje kože, draženje kože, toksične kožne erupcije, vezikulozno urtikarijo in vaskulitični izpuščaj.
SPRYCEL 70 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS” debossed on one side and “524” on the other side.
SPRYCEL 70 mg: bele do sivobele, bikonveksne in okrogle filmsko obložene tablete z oznako “BMS” na eni in “524” na drugi strani.
Median duration of treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
Zdravljenje z dasatinibom je v povprečju trajalo 3 mesecev, pri 7% bolnikov je zdravljenje do danes trajalo dlje kot 24 mesecev.
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets
SPRYCEL 50 mg filmsko obložene tablete
White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS 140" debossed on one side and "857" on the other side.
Bele do sivobele, bikonveksne in okrogle filmsko obložene tablete z oznako "BMS 140" na eni in "857" na drugi strani.
Data described in this table are from studies using a starting dose of 70 mg twice daily.
Podatki, predstavljeni v tej preglednici, izhajajo iz študij z uporabo začetnega odmerka 70 mg dvakrat na dan. Za priporočene začetne odmerke glejte poglavje 4.2. a Številke v krepkem tisku so rezultati primarnih opazovanih dogodkov.
SPRYCEL 80 mg film-coated tablets
SPRYCEL 80 mg filmsko obložene tablete
Grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in 1% of patients with chronic phase CML (resistant or intolerant to imatinib), but elevations were reported with an increased frequency of 1 to 7% of patients with advanced phase CML and Ph+ ALL.
O stopnji 3 ali 4 povišanja vrednosti transaminaz ali bilirubina so poročali pri 1% bolnikov s KML v kroničnem obdobju, ki se na predhodno zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali.
The following adverse reactions, excluding laboratory abnormalities, were reported in patients treated with SPRYCEL used as single-agent therapy in clinical studies and post-marketing experience (Table 5).
V kliničnih študijah in po pridobitvi dovoljenja za promet so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL kot samostojnim zdravilom, poročali o pojavu naslednjih neželenih učinkov (preglednica 5).
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using SPRYCEL if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots (see "Other medicines and SPRYCEL")
Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila SPRYCEL se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom:
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets
SPRYCEL 100 mg filmsko obložene tablete
By 3 years 67%, p<.0055
V 3 letih p<0,0055