natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the darunavir/cobicistat fixed-dose combination treament arm, 363 HIV-1 infected, adult, treatment-naïve patients were treated.
V študijski skupini s fiksno kombinacijo darunavir/kobicistat so zdravili 363 odraslih, ki so bili okuženi z virusom HIV-1 in predhodno še niso bili zdravljeni.
Pack size of one bottle.
Velikosti pakiranja: ena plastenka.
The most frequent serious reactions are acute renal failure, myocardial infarction, immune reconstitution inflammatory syndrome, thrombocytopenia, osteonecrosis, diarrhoea, hepatitis, and pyrexia.
Najpogostejši resni neželeni učinki so akutna ledvična odpoved, miokardni infarkt, vnetni sindrom imunske obnove, trombocitopenija, osteonekroza, diareja, hepatitis in zvišana telesna temperatura.
In the REZOLSTA arm of Phase III trial TMC114FD2HTX3001, mean eGFRCG change from baseline was -11.1 mL/min at week 48 and mean eGFRcystatin C change from baseline was +2.9 mL/min/1.73 m² at week 48.
V študijski skupini z zdravilom REZOLSTA v študiji faze III z oznako TMC114FD2HTX3001 je bila povprečna sprememba vrednosti eGFRCG od izhodišča po 48 tednih -11,1 ml/min in povprečna sprememba vrednosti eGFRcystatin C od izhodišča po 48 tednih +2,9 ml/min/1,73 m².
Inhibition of CYP3A-mediated metabolism by cobicistat enhances the systemic exposure of CYP3A substrates, such as darunavir, where bioavailability is limited and half-life is shortened due to CYP3A-dependent metabolism.
Zaviranje presnove preko CYP3A s kobicistatom zveča sistemsko izpostavljenost substratom CYP3A, kot je darunavir, ki ima sicer zaradi presnove, odvisne od CYP3A, omejeno biološko uporabnost in krajši razpolovni čas.
The table below shows the 48-week efficacy data of the darunavir/cobicistat arm of the TMC114FD2HTX3001 trial:
V spodnji preglednici so prikazani rezultati analize učinkovitosti po 48 tednih zdravljenja v študijski skupini s kombinacijo darunavir/kobicistat v študiji TMC114FD2HTX3001:
Cobicistat is not expected to inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 or CYP2C19.
Ni pričakovati, da bi kobicistat zaviral CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ali CYP2C19.
Co-administration of REZOLSTA with rifabutin and rifapentine is not recommended.
Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA z rifabutinom oziroma rifapentinom ni priporočljiva.
In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the use of REZOLSTA is not appropriate and another antiretroviral regimen should be used.
Pri vseh ostalih bolnikih, ki so že jemali protiretrovirusna zdravila, in bolnikih, pri katerih izvid genotipskega testiranja HIV-1 ni na voljo, uporaba zdravila REZOLSTA ni primerna.
Limited data is available in patients with HIV-1 clades other than B (see section 5.1).
Ozdravljenju bolnikov z drugimi podtipi virusa HIV-1 (razen podtipa B) je malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
HIV-1 RNA < 50 copies/mL All patients
HIV-1 RNK < 50 kopij/ml vsi bolniki z začetno
Unlike ritonavir, cobicistat is not an inducer of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 or UGT1A1.
V nasprotju z ritonavirjem kobicistat ni induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in UGT1A1.
The pooled data of a single-arm trial investigating darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily and other antiretrovirals and one arm of a trial in which REZOLSTA 800/150 mg once daily and other antiretrovirals were administered, showed that 1.9% of patients discontinued treatment due to rash.
Združeni podatki iz študije z eno samo skupino preiskovancev, v kateri so preskušali darunavir 800 mg enkrat na dan v kombinaciji s kobicistatom 150 mg enkrat na dan in druga protiretrovirusna zdravila, ter podatki ene študijske skupine v študiji, v kateri so bolnikom odmerjali zdravilo REZOLSTA v odmerku 800/150 mg enkrat na dan in druga protiretrovirusna zdravila, kažejo, da je 1,9% bolnikov prekinilo zdravljenje zaradi izpuščaja.
REZOLSTA cannot work properly without food.
Zdravilo REZOLSTA brez hrane ne učinkuje, kot bi moralo.
The most frequent adverse reactions reported during the darunavir/ritonavir clinical development program and as spontaneous reports are diarrhoea, nausea, rash, headache, and vomiting.
V okviru programa kliničnih študij z darunavirjem/ritonavirjem in spontanih poročilih so najpogosteje poročali o diareji, navzei, izpuščaju, glavobolu in bruhanju.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.8).
Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv in se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
This may be more likely with long-term HIV treatment, more severe damage to the immune system, overweight, or the use of alcohol or other medicines called corticosteroids.
Pri dolgotrajnem zdravljenju HIV, hujši prizadetosti imunskega sistema, preveliki telesni masi, uživanju alkohola ali kortikosteroidov je verjetnost za pojav osteonekroze večja.
Based on the very limited renal elimination of cobicistat and darunavir, no special precautions or dose adjustments of REZOLSTA are required for patients with renal impairment.
Glede na to, da je obseg izločanja kobicistata in darunavirja skozi ledvice zelo majhen, pri bolnikih z okvaro ledvic niso potrebna posebna opozorila ali prilagajanje odmerkov zdravila REZOLSTA.
No meaningful differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with severe renal impairment and healthy subjects, consistent with low renal clearance of cobicistat.
Klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki kobicistata med osebami s hudo okvaro ledvic in zdravimi osebami niso opazili, kar se ujema z majhnim obsegom izločanja kobicistata skozi ledvice.
Based on theoretical considerations nevirapine is expected to decrease darunavir and/or cobicistat plasma concentrations, (CYP3A induction).
Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da nevirapin znižuje koncentracijo darunavirja in/ali kobicistata v plazmi, (indukcija CYP3A).
Based on theoretical considerations co-administration of REZOLSTA with dabigatran or ticagrelor may increase concentrations of the anticoagulant.
Glede na teoretična izhodišča sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in dabigatrana ali tikagrelorja lahko zveča koncentracije antikoagulansa.
Low levels of metabolites are observed in urine and feces and do not contribute to the CYP3A inhibitory activity of cobicistat.
V seču in blatu so izmerili nizke koncentracije presnovkov, ki pa ne prispevajo k aktivnosti kobicistata (k zaviranju CYP3A).
Pregnant or breast-feeding mothers should not take REZOLSTA.
Med nosečnostjo in dojenjem ne smete jemati zdravila REZOLSTA.
Darunavir After a 400/100 mg
Darunavir Po 400/100 mg odmerku s
Genotypic testing should guide the use of REZOLSTA (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Pri uporabi zdravila REZOLSTA se je treba opirati na izvide genotipskega testiranja (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Based on theoretical considerations REZOLSTA is expected to increase the plasma concentrations of fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, lovastatin and simvastatin.
Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da zdravilo REZOLSTA zvišuje koncentracijo fluvastatina, pitavastatina, lovastatina in simvastatina v plazmi.
REZOLSTA 800 mg/150 mg film-coated tablets
REZOLSTA 800 mg/150 mg filmsko obložene tablete
Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended (see section 4.3).
Priporočljiva je uporaba drugih zaviralcev agregacije trombocitov, na katere ne vpliva zaviranje ali indukcija CYP (npr. prasugrel) (glejte poglavje 4.3).
REZOLSTA should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 mL/min, if any co-administered medicinal product (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate), or adefovir dipivoxil) requires dose adjustment based on creatinine clearance (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Zdravila REZOLSTA se ne sme uvesti bolnikom z očistkom kreatinina pod 70 ml/min, če je zaradi katere koli od sočasno uporabljanih zdravil (na primer zaradi emtricitabina, lamivudina, dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata, fosfata ali sukcinata) ali adefovirdipivoksilata) potrebno prilagajanje odmerkov na osnovi očistka kreatinina (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
C-cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in feces and urine, respectively.
C označenega kobicistata so v blatu prestregli 86%, v seču pa 8,2% danega odmerka.
Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with REZOLSTA is not recommended.
Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in tadalafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije ni priporočljiva.
If you take more REZOLSTA than you should Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila REZOLSTA, kot bi smeli Nemudoma pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of REZOLSTA is approximately 3-4 hours.
Po odmerjanju zdravila REZOLSTA je bila mediana končne razpolovne dobe kobicistata v plazmi približno 3-4 ure.
REZOLSTA should not be used concurrently with products or regimens containing ritonavir or cobicistat.
Zdravila REZOLSTA se ne sme uporabljati sočasno z zdravili oziroma režimi, ki vsebujejo ritonavir ali kobicistat.
ODIN is a Phase III, randomised, open-label trial comparing darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily versus darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily in ART-experienced HIV-1 infected patients with screening genotype resistance testing showing no darunavir RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) and a screening HIV-1 RNA > 1,000 copies/mL.
Učinkovitost darunavirja 800 mg enkrat na dan s sočasnim odmerjanjem 100 mg ritonavirja enkrat na dan pri bolnikih, ki so že predhodno prejemali protiretrovirusna zdravila ODIN je randomizirano, odprto preskušanje faze III, v katerem so primerjali režim darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan z režimom darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan pri s HIV-1 okuženih bolnikih, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, pri katerih ob vključitvi v preskušanje testi genotipa niso pokazali nobene z rezistenco na darunavir povezane mutacije (npr.: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) in so imeli plazemsko koncentracijo HIV-1 RNK > 1.000 kopij/ml.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous, pruritic rash, generalised rash, and allergic dermatitis)
Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj (vključno z makularnim, makulopapularnim, eritematoznim, pruritičnim, generaliziranim izpuščajem in alergijskim dermatitisom)
Repeated administration of darunavir to rats caused hepatic microsomal enzyme induction and increased thyroid hormone elimination, which predispose rats, but not humans, to thyroid neoplasms.
Ponavljajoče dajanje darunavirja pri podganah je povzročilo indukcijo mikrosomskih jetrnih encimov in zvečano izločanje ščitničnih hormonov, zaradi česar je tveganje za pojav ščitničnih novotvorb pri podganah (ne pa tudi pri ljudeh) zvečano.
REZOLSTA should not be used concurrently with products containing ritonavir or regimens containing ritonavir or cobicistat.
Zdravila REZOLSTA se ne sme uporabljati sočasno z zdravili, ki vsebujejo ritonavir, oziroma v okviru režimov, ki vsebujejo ritonavir ali kobicistat.
Efficacy of darunavir/cobicistat fixed-dose combination 800/150 mg once daily in ART-naïve patients TMC114FD2HTX3001 is a randomized, active-controlled, double blind, Phase III trial to evalate the efficacy and safety of darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide versus darunavir/cobicistat fixed-dose combination + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate.
Učinkovitost kombinacije darunavir/kobicistat v fiksnem odmerku 800/150 mg enkrat na dan pri bolnikih brez predhodnega protiretrovirusnega zdravljenja TMC114FD2HTX3001 je randomizirana, aktivno nadzorovana, dvojno slepa študija faze III za oceno učinkovitosti in varnosti kombinacije darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid v primerjavi s fiksno kombinacijo darunavir/kobicistat + emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat.
Rifampicin to treat some infections such as tuberculosis Lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole to treat psychiatric conditions Ergot alkaloids like ergotamine, dihydroergotamine, ergometrine and methylergonovine to treat migraine headaches
rifampicin zdravljenje nekaterih okužb, kot je tuberkuloza lurazidon, pimozid, kvetiapin ali sertindol zdravljenje duševnih motenj alkaloidi ergot, kot so ergotamin, dihidroergotamin, ergometrin in metilergonovin zdravljenje migrenskih glavobolov cisaprid zdravljenje nekaterih težav z želodcem šentjanževka (Hypericum perforatum)
(OATP1B and CYP3A inhibition)
(zaviranje OATP1B in CYP3A)
No treatment related mortalities were noted in juvenile rats dosed at 1,000 mg/kg darunavir (single dose) on day 26 of age or at 500 mg/kg (repeated dose) from day 23 to 50 of age, and the exposures and toxicity profile were comparable to those observed in adult rats.
Pri mladih podganah, ki so prejele odmerek 1.000 mg/kg darunavirja (enkraten odmerek) na 26. dan življenja ali 500 mg/kg (večkraten odmerek) od 23. do 50. dneva življenja, niso opazili smrtnosti, ki bi bila povezana z zdravljenjem, izpostavljenost in profil toksičnosti pa sta bila v obeh primerih primerljiva s tistima pri odraslih podganah.
Tenofovir alafenamide ↔ Tenofovir ↑
emtricitabin/tenofoviralafenamid tenofoviralafenamid↔ tenofovir ↑
Cobicistat does not select any HIV resistance mutations, due to its lack of antiviral activity.
S kobicistatom ni mogoče selekcionirati virusov HIV z mutacijami, ki so odgovorne za odpornost, saj kobicistat ne deluje protivirusno.
Based on theoretical considerations REZOLSTA may increase buprenorphine and/or norbuprenorphine plasma concentrations.
Glede na teoretična izhodišča lahko zdravilo REZOLSTA zvišuje koncentracijo buprenorfina in/ali norbuprenorfina v plazmi.
- Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C infection.
- Povejte zdravniku, če ste že kdaj imeli težave z jetri, vključno z okužbo z virusom hepatitisa B ali C. Zdravnik bo morda ovrednotil resnost vaše jetrne bolezni, preden se odloči, ali lahko jemljete zdravilo REZOLSTA.
The combination of lurasidone, pimozide, quetiapine or sertindole and REZOLSTA is contraindicated (see section 4.3).
Uporaba kombinacije zdravil lurazidona, pimozida, kvetiapina oziroma sertindola z zdravilom REZOLSTA je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
- Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (to lower cholesterol levels).
- atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (za zmanjševanje vrednosti holesterola); lahko se zveča tveganje za poškodbo mišic.
Co-administration of REZOLSTA and these anticoagulants is not recommended.
Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA in navedenih antikoagulantov ni priporočljiva.
The bioequivalence between REZOLSTA and darunavir/cobicistat 800/150 mg co-administered as single agents was established under fed and fasted conditions in healthy subjects.
Bioekvivalenčnost zdravila REZOLSTA in kombinacije darunavir/kobicistat 800/150 mg z ločenim odmerjanjem posameznih učinkovin so ugotavljali pri zdravih osebah v stanju sitosti in na tešče.
Co-administration with the following medicinal products due to the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions (see section 4.5): - alfuzosin - amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astemizole, terfenadine - colchicine, when used in patients with renal and/or hepatic impairment (see section 4.5) - rifampicin - ergot derivatives (e.g. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - cisapride - dapoxetine - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (see section 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam,
Sočasna uporaba z naslednjimi zdravili zaradi možnosti resnih in/ali življenjsko nevarnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5): - alfuzosin - amjodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - astemizol, terfenadin - kolhicin, kadar se uporablja pri bolnikih z okvaro ledvic in/ali jeter (glejte poglavje 4.5) - rifampicin - derivati ergotamina (na primer dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin, metilergonovin) - cisaprid - dapoksetin - domperidon - naloksegol - lurazidon, pimozid, kvetiapin, sertindol (glejte poglavje 4.5) - elbasvir/gazoprevir - triazolam in midazolam s peroralnim odmerjanjem (za opozorila glede midazolama s parenteralnim odmerjanjem glejte poglavje 4.5) - sildenafil - kadar se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije; avanafil - simvastatin, lovastatin in lomitapid (glejte poglavje 4.5) - dabigatran, tikagrelor
Co-administration with CYP3Ametabolised corticosteroids is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid effects.
Sočasna uporaba s kortikosteroidi, ki se presnavljajo s pomočjo encimov CYP3A, se ne priporoča, razen kadar možne koristi za bolnika pretehtajo tveganje.
- Bosentan (to treat high blood pressure in the pulmonary circulation) - Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam when used as injection (medicines to treat trouble with sleeping and/or anxiety) - Metformin (to treat type 2 diabetes) - Fentanyl, oxycodone, tramadol (to treat pain).
- bosentan (za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka v pljučnem krvnem obtoku) - buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam, kadar se uporablja v obliki injekcije (zdravila za zdravljenje nespečnosti in/ali tesnobe) - metformin (za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2) - fentanil, oksikodon, tramadol (za lajšanje bolečine)
ANTIPSYCHOTICS/NEUROLEPTICS Perphenazine
ANTIPSIHOTIKI/NEVROLEPTIKI perfenazin risperidon tioridazin
- Buprenorphine/naloxone, methadone (medicines to treat opioid dependence) - Salmeterol (medicine to treat asthma) - Artemether/lumefantrine (a combination medicine to treat malaria) - Dasatinib, irinotecan, nilotinib, vinblastine, vincristine (medicines to treat cancer) - Perphenazine, risperidone, thioridazine (psychiatric medicines) - Clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam (medicines to treat sleeping disorders or anxiety) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (for erectile dysfunction or to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension) - Glecaprevir/pibrentasvir (to treat hepatitis C infection) - Fesoterodine, solifenacin (to treat urologic disorders).
- buprenorfin/nalokson, metadon (zdravila, ki jih uporabljamo pri zdravljenju odvisnosti od opioidov) - salmeterol (zdravilo za zdravljenje astme) - artemeter/lumefantrin (kombinirano zdravilo za zdravljenje malarije) - dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (zdravila za zdravljenje raka) - perfenazin, risperidon, tioridazin (psihiatrična zdravila) - klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam (zdravila za zdravljenje nespečnosti ali tesnobe) - sildenafil, tadalafil, vardenafil (za erektilno disfunkcijo ali za zdravljenje bolezni srca in pljuč, ki jo imenujemo pljučna arterijska hipertenzija) - glekaprevir/pibrentasvir (za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C) - fesoterodin, solifenacin (za zdravljenje bolezni sečil)
Cobicistat has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of renal tubular secretion of creatinine.
Pokazalo se je, da kobicistat zmanjšuje ocenjeni očistek kreatinina zaradi zaviranja tubulne sekrecije kreatinina v ledvicah.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - a reaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung].
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 ljudi) - reakcija, ki jo imenujemo DRESS [hud izpuščaj, ki ga včasih spremljajo zvišana telesna temperatura, utrujenost, otekanje obraza in zvečanje bezgavk, zvečano število eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic) in učinki na jetra, ledvice ali pljuča]
Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with REZOLSTA.
Pri uporabi sistemskega deksametazona v kombinaciji z zdravilom REZOLSTA je potrebna previdnost.
With HIV-1 clade Type B
S podtipom HIV-1
No human data on the effect of darunavir or cobicistat on fertility are available.
O učinkih darunavirja oziroma kobicistata na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring, if available, is recommended for these antiarrhythmics when co-administered with REZOLSTA.
Pri sočasni uporabi z zdravilom REZOLSTA je potrebna previdnost, priporočljivo je spremljanje terapevtskih koncentracij navedenih antiaritmikov, če je na voljo.
In the rat, the combination of darunavir with ritonavir lead to a small increase in effect on RBC parameters, liver and thyroid and increased incidence of islet fibrosis in the pancreas (in male rats only) compared to treatment with darunavir alone.
Pri podganah je v primerjavi s samim darunavirjem pri kombinaciji darunavirja z ritonavirjem prišlo do majhnega zvečanja učinkov na parametre eritrocitov, jeter in ščitnice ter zvečanja pojavnosti fibroze otočkov trebušne slinavke (samo pri samcih).
Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with REZOLSTA resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these medicinal products.
Pri sočasni uporabi z zdravilom REZOLSTA lahko pride do zvišanja koncentracije navedenih zdravil v plazmi, kar lahko zveča možnost za neželene dogodke, ki se običajno pojavljajo pri uporabi teh zdravil proti raku.
Darunavir was rapidly absorbed following oral administration of REZOLSTA in healthy volunteers.
Pri zdravih prostovoljcih se je po peroralnem odmerjanju zdravila REZOLSTA darunavir hitro absorbiral.
Co-administration of cobicistat with medicinal products that are substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of the co-administered medicinal products.
Sočasna uporaba kobicistata in učinkovin, ki so substrati teh prenašalcev, lahko povzroči zvečanje plazemskih koncentracij teh učinkovin.
REZOLSTA does not require any special storage conditions.
Za shranjevanje zdravila REZOLSTA niso potrebna posebna navodila.
Limited information is available in this population, and therefore, REZOLSTA should be used with caution in patients above 65 years of age (see sections 4.4 and 5.2).
Podatki o bolnikih, ki so stari več kot 65 let, so omejeni, zato je pri uporabi zdravila REZOLSTA v tej skupini potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Pharmacokinetics of cobicistat have not been fully evaluated in older people (65 years of age and older).
Kobicistat Pri starejših ljudeh (starih 65 let ali več) niso v celoti ovrednotili farmakokinetike kobicistata.
Colchicine (if you have kidney/liver problems) to treat gout or familial Mediterranean fever The combination product lopinavir/ritonavir anti-HIV medicine
zdravljenje protina ali družinska mediteranska mrzlica kombinacija zdravil lopinavir/ritonavir zdravljenje okužbe s HIV
There were insufficient pharmacokinetic data in the clinical trials to determine the effect of hepatitis B and/or C virus infection on the pharmacokinetics of darunavir and cobicistat (refer to sections 4.4 and
Sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C V kliničnih študijah niso pridobili dovolj farmakokinetičnih podatkov, da bi lahko ocenili vpliv okužbe z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C na farmakokinetiko darunavirja in kobicistata (glejte poglavji 4.4 in 4.8).