natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations, subject to the conditions set out in annex IV, for which the amendments to the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III for modafinil-containing products (see Annex I).
CHMP je zato priporočil ohranitev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo modafinil (glejte Dodatek I), za katera veljajo pogoji v Dodatku IV in katerih dopolnila povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so navedena v Dodatku III.
It is therefore recommended that the Summary of Product Characteristics be updated to reflect the skin, hypersensitivity, neuropsychiatric and cardiovascular adverse reactions observed.
Zato se priporoča posodobitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, da bo odražal ugotovljene neželene učinke na koži, preobčutljivost, nevropsihiatrične in srčno-žilne neželene učinke.
Modafinil should be discontinued in patients who develop arrhythmia or moderate to severe hypertension and not restarted until the condition has been adequately evaluated and treated.
Pri bolnikih, ki razvijejo aritmijo ali zmerno do hudo hipertenzijo, je treba zdravljenje z modafinilom prekiniti in se ne sme ponovno uvesti, dokler ni stanje ustrezno ocenjeno in zdravljeno.
In the two phase 3 randomised, double blind, placebo-controlled, multicenter studies presented, results obtained with both objective efficacy measures used were consistent and demonstrated statistically significant benefits of modafinil when compared to placebo.
Rezultati dveh predloženih randomiziranih, dvojno zaslepljenih, s placebom nadzorovanih, multicentričnih študij 3. faze, pridobljeni z obema objektivnima meriloma učinkovitosti, so bili skladni in so dokazali statistično pomembne koristi modafinila v primerjavi s placebom.
This can be taken once daily (in the morning) or divided into two doses a day (50 mg in the morning and 50 mg at midday).
Običajni odmerek je 100 mg na dan. Tega lahko vzamete enkrat na dan (zjutraj) ali razdeljeno v dva odmerka na dan (50 mg zjutraj in 50 mg opoldne).
This included serious cases of moderate chest pain linked to symptomatic mitral valve prolapse, increased heart rate, congestive heart failure, cardiomegaly, palpitations, syncope and bradycardia.
To je zajemalo resne primere zmerne bolečine v prsnem košu, povezane s simptomatskim prolapsom mitralne zaklopke, povečan srčni utrip, kongestivno srčno popuščanje, kardiomegalijo, palpitacije, sinkopo in bradikardijo.
In patients with cirrhosis, the oral clearance of modafinil was decreased by approximately 60%, and the steady-state concentration doubled, compared with values in healthy subjects.
Pri bolnikih s cirozo se je peroralni očistek modafinila v primerjavi z vrednostmi pri zdravih preizkušancih zmanjšal za približno 60 %, koncentracija pri dinamičnem ravnovesju pa se je podvojila.
What Modafinil containing medicinal products looks like and the contents of the pack [To be completed nationally]
Izgled zdravil, ki vsebujejo modafinil, in vsebina pakiranja [Izpolni država članica]
Cardiovascular risks
Srčno-žilna tveganja
Anticonvulsants: Co-administration of potent inducers of CYP activity, such as carbamazepine and phenobarbital, could reduce the plasma levels of modafinil.
Antikonvulzivi: Sočasno dajanje močnih induktorjev CYP, kot sta karbamazepin in fenobarbital, lahko zmanjšajo plazemske ravni modafinila.
This can be taken once daily (in the morning) or divided into two doses a day (100 mg in the morning and 100 mg at midday).
Običajni odmerek je 200 mg na dan. Tega lahko vzamete enkrat na dan (zjutraj) ali ga razdelite v dva dnevna odmerka (100 mg zjutraj in 100 mg opoldne).
There is inadequate information to determine safety and efficacy of dosing in patients with renal impairment (see section 5.2).
Podatki za določanje varnosti in učinkovitosti odmerjanja pri bolnikih z ledvično okvaro so nezadostni (glejte poglavje 5.2).
In addition, the difference between modafinil and placebo was very small (6-10%) for robust differences in MWT.
Poleg tega je bila za robustne razlike v rezultatih testa MWT razlika med modafinilom in placebom zelo majhna (6-10 %).
If psychiatric symptoms develop in association with modafinil treatment, modafinil should be discontinued and not restarted.
Če se razvijejo psihiatrični simptomi v povezavi z zdravljenjem z modafinilom, je treba zdravljenje z modafinilom prekiniti in se ne sme ponovno začeti.
The precise mechanism(s) through which modafinil promotes wakefulness is unknown.
Natančen(ni) mehanizem(i), s katerim(i) modafinil spodbuja budnost, ni(so) znan(i).
• Medicines for thinning the blood (e.g. warfarin).
(npr. diazepam); - zdravila za redčenje krvi (npr. varfarin).
Data will be presented in future modafinil PSURs.
Podatki bodo predloženi v prihodnjih PSUR za modafinil.
Modafinil containing medicinal products can cause blurred vision or dizziness in up to 1 in 10 people.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravila, ki vsebujejo modafinil, lahko povzročijo zamegljen vid ali omotico pri do 1 od 10 bolnikov.
Common: blurred vision Uncommon: abnormal vision, dry eye
Pogosti: zamegljen vid Občasni: nenormalen vid, suhe oči
If any of these side effects become troublesome or you experience any side effects not listed, please tell your doctor pharmacist or nurse.
Če katerikoli neželeni učinek postane moteč ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
• The Committee therefore considered that the benefit risk balance: Is positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to narcolepsy Is not positive under normal conditions of use for excessive sleepiness associated to obstructive sleep apnoea
• Odbor je zato menil, da je razmerje med koristmi in tveganji: pozitivno pri normalnih pogojih uporabe za čezmerno zaspanost, povezano z narkolepsijo; ni pozitivno pri normalnih pogojih uporabe za čezmerno zaspanost, povezano z obstruktivno apnejo med spanjem; ni pozitivno pri normalnih pogojih uporabe za čezmerno zaspanost, povezano z motnjo spanja zaradi izmenskega dela; ni pozitivno pri normalnih pogojih uporabe za čezmerno zaspanost, povezano z idiopatsko hipersomnijo.
There is inadequate information to determine safety and efficacy of dosing in patients with renal impairment.
Podatki za določanje varnosti in učinkovitosti odmerjanja pri bolnikih z ledvično okvaro so nezadostni.
What Modafinil containing medicinal products contains Each tablet contains modafinil (either 100 mg or 200 mg) as the active ingredient.
Kaj vsebujejo zdravila, ki vsebujejo modafinil Vsaka tableta vsebuje modafinil (100 ali 200 mg) kot zdravilno učinkovino.
Alternative or concomitant methods of contraception are recommended for patients treated with modafinil.
Za bolnice, ki se zdravijo z modafinilom, se priporočajo alternativne ali sočasne metode kontracepcije.
Caution should be exercised in administering modafinil to patients with history of alcohol, drug or illicit substance abuse.
Pri dajanju modafinila bolnikom, ki so zlorabljali alkohol, zdravila ali prepovedane snovi, je potrebna previdnost.
Detailed grounds for re-examination submitted by the Marketing Authorisation Holder One MAH expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its grounds for reexamination on the following points:
En imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izrazil nestrinjanje z mnenjem CHMP in se v utemeljitvi zahtevka za ponovni pregled osredotočil na naslednje točke:
Abuse, misuse, diversion
Zloraba, napačna uporaba, odstopanje
Blood and lymphatic system disorders Uncommon: eosinophilia, leucopenia
Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni: eozinofilija, levkopenija
Common: tachycardia, palpitation Uncommon: extrasystoles, arrhythmia, bradycardia
Pogosti: tahikardija, palpitacije Občasni: ekstrasistole, aritmija, bradikardija
Insomnia Because modafinil promotes wakefulness, caution should be paid to signs of insomnia.
Nespečnost Ker modafinil spodbuja budnost, bodite pozorni na znake nespečnosti.
Therefore, this SPC and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Torej ta povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo morda ne predstavljajo trenutnih besedil.
In clinical trials, the most commonly reported events leading to study discontinuation were insomnia, anxiety, depression and agitation.
Od dogodkov, ki so povzročili prekinitev sodelovanja v študiji, so v kliničnih preskušanjih najpogosteje poročali o nespečnosti, tesnobi, depresiji in razdraženosti.
Care should be taken in using modafinil in patients with co-morbid bipolar disorder because of concern for possible precipitation of a mixed/manic episode in such patients.
Pri bolnikih s komorbidnimi bipolarnimi motnjami je potrebna previdnost zaradi možnosti morebitnega pojava mešane/manične epizode pri teh bolnikih.
Updates on data from the registry will be presented in future modafinil PSURs.
Posodobljeni podatki iz registra bodo predloženi v prihodnjih PSUR za modafinil.
Common: vasodilatation Uncommon: hypertension, hypotension
Pogosti: vazodilatacija Občasni: hipertenzija, hipotenzija
The dose of modafinil should be reduced by half in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Bolniki z jetrno okvaro Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je treba odmerek modafinila prepoloviti (glejte poglavje 5.2).
Belgium N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss The Netherlands
In the two phase 3 randomised, double blind, placebo-controlled, multicenter studies presented, modest improvement was seen in the objective parameters measured.
V dveh predloženih randomiziranih, dvojno zaslepljenih, s placebom nadzorovanih, multicentričnih študijah 3. faze so ugotovili skromno izboljšanje izmerjenih objektivnih parametrov.
How to store Modafinil containing medicinal products Further information
Shranjevanje zdravil, ki vsebujejo modafinil Dodatne informacije
Patients should be monitored for signs of phenytoin toxicity, and repeated measurements of phenytoin plasma levels may be appropriate upon initiation or discontinuation of treatment with modafinil.
Bolnik naj se nadzoruje za znake toksičnosti fenitoina, po začetku in koncu zdravljenja z modafinilom pa so primerne ponovljene meritve ravni fenitoina v plazmi.
Updates on data from the study should be presented in future modafinil PSURs.
Posodobljene podatke iz študije je treba predložiti v prihodnjih PSUR za modafinil.
Skin and hypersensitivity reactions
Kožne in preobčutljivostne reakcije
Symptoms most often accompanying modafinil overdose, alone or in combination with other drugs have included: insomnia; central nervous system symptoms such as restlessness, disorientation, confusion, excitation and hallucination; digestive changes such as nausea and diarrhoea; and cardiovascular changes such as tachycardia, bradycardia, hypertension and chest pain.
Simptomi, ki najpogosteje spremljajo preveliko odmerjanje samega modafinila ali kombinacije z drugimi zdravili, so vključevali insomnijo, simptome osrednjega živčevja, kot so nemir, motnje orientacije, zmedenost, razdraženost in halucinacije, spremembe prebavnega trakta, kot sta navzea in diareja, in srčno-žilne spremembe, kot so tahikardija, bradikardija, hipertenzija in bolečina v prsnem košu.
If suicide-related symptoms develop in association with modafinil, treatment should be discontinued.
Če se razvijejo simptomi, povezani s samomorom, v povezavi z modafinilom, je treba zdravljenje prekiniti.
Positive re-challenge or de-challenge is also reported on a number of cases.
Pri številnih primerih so poročali tudi o pozitivnih rezultatih ponovnega izziva ali odtegnitve.
Common: dizziness, somnolence, paraesthesia
Pogosti: omotičnost, zaspanost, parestezija
Signs and symptoms of this disorder were diverse; however, patients typically, although not exclusively,
Znaki in simptomi te motnje so bili različni, vendar pa so bolniki navadno, čeprav ne izključno, imeli zvišano telesno temperaturo in izpuščaj, povezan z vpletenostjo drugih organskih sistemov.
The development of skin and hypersensitivity reactions, as well as neuropsychiatric reactions seems to be closely correlated to the modafinil dose.
Zdi se, da je pojav kožnih in preobčutljivostnih reakcij ter nevropsihiatričnih reakcij v tesni soodvisnosti od odmerka modafinila.
If a multi-organ hypersensitivity reaction is suspected, modafinil should be discontinued.
Če obstaja sum multiorganske preobčutljivostne reakcije, je treba zdravljenje z modafinilom prekiniti.
Isolated cases have also been reported after prolonged treatment (e.g., 3 months).
Po dolgotrajnem zdravljenju (npr. treh mesecih) so poročali tudi o posameznih primerih izpuščaja.
Due to a possible inhibition of CYP2C19 by modafinil and suppression of CYP2C9 the clearance of phenytoin may be decreased when modafinil is administered concomitantly.
Zaradi morebitne inhibicije CYP2C19 z modafinilom in supresije CYP2C9 je lahko očistek fenitoina zmanjšan, kadar se sočasno daje modafinil.
Reproductive system and breast disorders Uncommon: menstrual disorder
Motnje reprodukcije in dojk Občasno: menstrualne motnje
In study 303, 200 mg and 400 mg of Modafinil resulted in increases of MWT of 1.6 and 1.4 minutes, respectively, when compared to baseline.
V študiji 303 je odmerek 200 mg modafinila povzročil povečanje rezultatov testa vzdrževanja budnosti (MWT) za 1,6 minute v primerjavi z izhodiščno vrednostjo, odmerek 400 mg pa za 1,4 minute.
Uncommon: abnormal ECG, weight increase, weight decrease
Občasni: nenormalen EKG, povečanje telesne mase, zmanjšanje telesne mase
Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura
Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
However, there have been reports of modafinil being used as a performance enhancer.
Odkrili pa so tudi poročila o uporabi modafinila za izboljšanje zmogljivosti.
Other medicinal products: Substances that are largely eliminated via CYP2C19 metabolism, such as diazepam, propranolol and omeprazole may have reduced clearance upon co-administration of modafinil and may thus require dosage reduction.
Druga zdravila: Učinkovine, ki se večinoma izločajo prek presnove s CYP2C19, kot so diazepam, propranolol in omeprazol, imajo lahko zmanjšane očistke ob sočasnem dajanju modafinila, zato bo morda potrebno zmanjšanje odmerka.
Modafinil is a wakefulness promoting agent.
Modafinil je sredstvo za spodbujanje budnosti.
If psychotic or manic symptoms occur, discontinuation of modafinil may be required.
Če se pojavijo psihotični ali manični simptomi, bo morda treba zdravljenje prekiniti.
Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna, Austria
Torrex Chiesi Pharma GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Vienna, Austria
Reproductive toxicity studies conducted in rats and rabbits showed an increased incidence in skeletal variations (changes in the numbers of ribs and delayed ossification), embryo-fetal lethality (periimplantation loss and resorptions) and some evidence of an increase in stillbirths (rats only), in the absence of maternal toxicity, at clinically relevant exposures.
Študije reproduktivne toksičnosti, izvedene pri podganah in kuncih, so pokazale povečano pogostost skeletnih sprememb (spremembe v številu reber in zakasnela osifikacija), embrio-fetalno smrtnost
Modafinil is metabolized by the liver.
Modafinil se presnavlja v jetrih.
Anticoagulants: Due to possible suppression of CYP2C9 by modafinil the clearance of warfarin may be decreased when modafinil is administered concomitantly.
Antikoagulansi: Zaradi možne supresije CYP2C9 z modafinilom je očistek varfarina lahko zmanjšan, če se hkrati jemlje tudi modafinil.
Uncommon: minor allergic reaction (e.g., hayfever symptoms) Unknown: Angioedema, urticaria (hives).Hypersensitivity reactions (characterised by features such as fever, rash, lymphadenopathy and evidence of other concurrent organ involvement)
Občasni: manjše alergijske reakcije (npr. simptomi senenega nahoda) Neznana: angioedem, urtikarija (koprivnica), preobčutljivostne reakcije (za katere so značilni povišana telesna temperatura, izpuščaj, limfadenopatija in dokazi sočasne vključenosti drugih organov)
Unknown: serious skin reactions, including erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis, and Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS).
Neznana: resne kožne reakcije, vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in izpuščajem zaradi zdravila z eozinofilijo ter sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Positive de-challenge and/or re-challenge was reported in some cases.
Pri številnih primerih so poročali o pozitivnih rezultatih odtegnitve in/ali ponovnega izziva.
Obstructive Sleep Apnoea
Obstruktivna apneja med spanjem
Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of psychotic or manic symptoms.
Bolniki, ki so zdravljeni z modafinilom, naj se skrbno nadzorujejo za pojav ali poslabšanje psihotičnih ali maničnih simptomov.
Other associated manifestations included myocarditis, hepatitis, liver function test abnormalities, haematological abnormalities (e.g., eosinophilia, leukopenia, thrombocytopenia), pruritus, and asthenia.
Druge povezane manifestacije so vključevale miokarditis, hepatitis, nenormalnosti pri testiranju delovanja jeter, hematološke nenormalnosti (npr. eozinofilijo, levkopenijo, trombocitopenijo), pruritus in astenijo.
The Committee considered that the evidence for clinically significant efficacy of modafinil-containing products in excessive sleepiness associated with obstructive sleep disorder, shift work sleep disorder and idiopathic hypersomnia is very limited, and therefore any potential benefit for patients is outweighed by the identified risks.
Odbor je menil, da so dokazi za klinično pomembno učinkovitost zdravil, ki vsebujejo modafinil, za indikacijo čezmerne zaspanosti v povezavi z obstruktivno apnejo med spanjem, motnjo spanja zaradi izmenskega dela in idiopatsko hipersomnijo zelo omejeni, zato znana tveganja odtehtajo vse možne koristi.
Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of aggressive or hostile behaviour.
Bolniki, ki so zdravljeni z modafinilom, naj bodo skrbno nadzorovani za pojav ali poslabšanje agresivnega ali sovražnega vedenja.
Potential risk of abuse, misuse and diversion
Možno tveganje zlorabe, napačne uporabe in rekreativne uporabe
Uncommon: dyskinesia, hypertonia, hyperkinesia, amnesia, migraine, tremor, vertigo, CNS stimulation, hypoaesthesia, incoordination, movement disorder, speech disorder, taste perversion
Občasni: diskinezija, hipertonija, hiperkinezija, amnezija, migrena, tremor, vrtoglavica, stimulacija osrednjega živčevja, hipestezija, nekoordiniranost, motnje gibanja, motnje govora, sprememba okusa
If symptoms occur, discontinuation of modafinil may be required.
Če se simptomi pojavijo, bo morda treba prekiniti zdravljenje z modafinilom.
In clinical trials, with the exception of headache, dizziness and cataplexy, all other nervous system related terms occurred almost exclusively in the modafinil treated patients.
V kliničnih preskušanjih so se izrazi v zvezi z živčevjem (z izjemo glavobola, omotice in katapleksije) pojavljali skoraj izključno pri bolnikih, zdravljenih z modafinilom.
Induced emesis or gastric lavage should be considered.
Razmisli naj se o inducirani emezi ali izpiranju želodca.
Do not take Modafinil containing medicinal products if you:
Ne jemljite zdravil, ki vsebujejo modafinil:
Marketing Authorisation Holder and manufacturers [See Annex I - To be completed nationally]
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalci [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Narcolepsy
Narkolepsija
You will need to consider other birth control methods while taking Modafinil containing medicinal products, and for two months after stopping treatment, because Modafinil containing medicinal products reduces their effectiveness.
Razmisliti boste morali o drugih metodah kontracepcije medtem ko jemljete zdravila, ki vsebujejo modafinil, in dva meseca po prenehanju zdravljenja,
Off label use
Uporaba zunaj obsega indikacij
The cardiovascular profile of modafinil remains the most relevant concern in the OSA population given the already elevated baseline risk.
Srčno-žilni profil modafinila ostaja najpomembnejši problem v populaciji bolnikov z OSA, ki imajo večje izhodiščno tveganje.
It is especially important if you are taking any of the following medicines as well as Modafinil containing medicinal products:
To je še posebej pomembno, če jemljete katerakoli od naslednjih zdravil skupaj z zdravili, ki vsebujejo modafinil: - hormonska kontracepcijska sredstva (vključno s kontracepcijskimi tabletami, vsadki,
• The Committee considered that the evidence for clinically significant efficacy of modafinilcontaining products in excessive sleepiness associated with obstructive sleep disorder, shift work sleep disorder and idiopathic hypersomnia is very limited, and therefore any potential benefit for patients is outweighed by the identified risks.
• Odbor je menil, da so dokazi za klinično pomembno učinkovitost zdravil, ki vsebujejo modafinil, za indikacijo čezmerne zaspanosti v povezavi z obstruktivno apnejo med spanjem, motnjo spanja zaradi izmenskega dela in idiopatsko hipersomnijo zelo omejeni, zato znana tveganja odtehtajo vse možne koristi.
Appropriate data on the cardiovascular safety of modafinil in OSA patients continues to be considered necessary to assess the magnitude of the concern.
Za oceno obsega problema so še vedno potrebni primerni podatki o srčnožilni varnosti modafinila pri bolnikih z OSA.
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Modafinil containing medicinal products 100 mg Tablets Modafinil containing medicinal products 200 mg Tablets Modafinil
Zdravila, ki vsebujejo modafinil, 100 mg tablete Zdravila, ki vsebujejo modafinil, 200 mg tablete modafinil
Higher concentrations of one of the circulating metabolites, modafinil sulfone, are present in children and adolescents as compared to adults.
Otroci in mladostniki imajo večje koncentracije enega od presnovkov, modafinilijevega sulfona, v krvnem obtoku kot odrasli.
Patients treated with modafinil should be carefully monitored for the appearance or worsening of suicide-related behaviour.
Bolnike, ki so zdravljeni z modafinilom, je treba skrbno nadzorovati za pojav ali poslabšanje vedenja, povezanega s samomori.
Renal and urinary disorders Uncommon: abnormal urine, urinary frequency
Bolezni sečil Občasni: nenormalen urin, pogostost uriniranja
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, increased cough, asthma, epistaxis, rhinitis
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni: dispneja, povečano kašljanje, astma, epistaksa, rinitis
The cardiovascular profile of modafinil is of particular concern in the OSA population given the already elevated baseline risk.
Srčno-žilni profil modafinila zlasti vzbuja skrb v populaciji bolnikov z OSA, ki imajo večje izhodiščno tveganje.
Member State
ČLANICAH
Furthermore, it was noted that differences likely to be clinically significant in objective measures of sleepiness between modafinil and placebo were limited to a very small percentage of the patient population in the modafinil clinical trials.
Poleg tega so ugotovili, da so bile v kliničnih preskušanjih modafinila razlike med modafinilom in placebom, ki so bile verjetno klinično pomembne glede na objektivna merila zaspanosti, omejene na zelo majhen odstotek populacije bolnikov.
Common: abdominal pain, nausea, dry mouth, diarrhoea, dyspepsia, constipation Uncommon: flatulence, reflux, vomiting, dysphagia, glossitis, mouth ulcers
Pogosti: abdominalne bolečine, navzea, suha usta, diareja, dispepsija, zaprtje Občasni: flatulenca, refluks, bruhanje, disfagija, glositis, ustne razjede