natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Semaglutide delays the rate of gastric emptying as assessed by paracetamol pharmacokinetics during a standardised meal test. Paracetamol AUC0-60min and Cmax were decreased by 27% and 23%, respectively, following concomitant use of semaglutide 1 mg.
Po sočasni uporabi z 1 mg semaglutida se je AUC0-60min paracetamola zmanjšala za 27 % in njegova Cmax za 23 %.
Always remove the injection needle after each injection and store the pen without a needle attached.
Iglo morate po vsakem injiciranju odstraniti in injekcijski peresnik shraniti brez nameščene igle.
The proportion of patients tested positive for anti-semaglutide antibodies at any time point post-baseline was low (1−2%) and no patients had anti-semaglutide neutralising antibodies or anti-semaglutide antibodies with endogenous GLP-1 neutralising effect at end-of-trial.
Noben bolnik ob koncu preskušanja ni imel nevtralizirajočih protiteles proti semaglutidu ali protiteles proti semaglutidu, ki bi nevtralizirala učinek endogenega GLP-1.
Ozempic 1 mg solution for injection: Each pre-filled pen contains 3 ml of solution, delivering 4 doses of 1 mg.
Ozempic 1 mg raztopina za injiciranje: en napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine in omogoča odmerjanje 4 odmerkov po 1 mg.
Ozempic 1 mg solution for injection
Ozempic 1 mg raztopina za injiciranje
You may get side effects such as feeling sick (nausea).
Pojavijo se vam lahko neželeni učinki, na primer slabost (navzea).
Change from baseline at week 30 Difference from placebo [95% CI]
Sprememba od izhodišča v 40. tednu -1,5 Razlika v primerjavi z dulaglutidom [95 % IZ]
Diabetic retinopathy complications
Zapleti diabetične retinopatije
LIST OF EXCIPIENTS disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev hidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, fenol, klorovodikovo kislino (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in vodo za injekcije.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dose (0.74 ml) contains 1 mg semaglutide (1.34 mg/ml),
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En odmerek (0,74 ml) vsebuje 1 mg semaglutida (1,34 mg/ml),
• bloating of the stomach
• bolečine v trebuhu
Use semaglutide once a week Write the weekday you choose to inject I injected my weekly dose on the below dates subcutaneous use
Vpišite dan v tednu, ki ste ga izbrali za injiciranje:
0.25 mg selected
izbran je odmerek 0,25 mg
Start by checking your pen to make sure that it contains Ozempic 0.25 mg, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Začnite s preverjanjem injekcijskega peresnika: prepričajte se, da vsebuje zdravilo Ozempic 0,25 mg. Nato si oglejte spodnje ilustracije, da se boste seznanili z deli injekcijskega peresnika in igel.
• indigestion
• bruhanje
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen
Ozempic 0,25 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Ozempic 0,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past 0.25 mg. Do not count the pen clicks.
Le števec in kazalnik odmerka kažeta, da ste izbrali 0,25 mg. Izbirnik odmerka klika z drugačnim zvokom, ko ga obračate naprej, nazaj ali mimo odmerka 0,25 mg. Ne štejte klikov injekcijskega peresnika.
HbA1c at baseline was 8.8%, 8.9% and 8.9% for Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, and placebo, respectively.
Izhodiščno je bil HbA1c v skupini z 0,5 mg zdravila Ozempic 8,8 %, z 1 mg zdravila Ozempic 8,9 % in s placebom 8,9 %.
Mechanistic evaluations indicated that the embryotoxicity involved a GLP-1 receptor mediated impairment of the nutrient supply to the embryo across the rat yolk sac.
Proučevanje mehanizma je pokazalo, da embriotoksičnost vključuje preko receptorjev GLP-1
Semaglutide lowered high blood glucose concentrations by stimulating insulin secretion and lowering glucagon secretion in a glucose dependent manner.
Od glukoze odvisno izločanje insulina in glukagona Semaglutid je znižal povišano koncentracijo glukoze v krvi s stimulacijo izločanja insulina in zmanjšanjem sekrecije glukagona v odvisnosti od koncentracije glukoze.
Each pen contains 3 ml solution, delivering 4 doses of 1 mg.
En injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine in omogoča 4 odmerke po 1 mg.
Always remove the needle from your pen immediately after each injection.
Po vsakem injiciranju iglo nemudoma odstranite z injekcijskega peresnika.
One pre-filled pen contains 4 mg semaglutide in 3 ml solution.
En napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 4 mg semaglutida v 3 ml raztopine.
Always use the dose counter and the dose pointer to see that 1 mg has been selected before injecting this medicine.
Pred injiciranjem zdravila s števcem in kazalnikom odmerka vedno preverite, da ste izbrali odmerek 1 mg.
Start by checking your pen to make sure that it contains Ozempic 0.5 mg, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Začnite s preverjanjem injekcijskega peresnika: prepričajte se, da vsebuje zdravilo Ozempic 0,5 mg. Nato si oglejte spodnje ilustracije, da se boste seznanili z deli injekcijskega peresnika in igel.
One pre-filled pen contains 2 mg semaglutide in 1.5 ml solution.
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 2 mg semaglutida v 1,5 ml raztopine.
Age had no effect on the pharmacokinetics of semaglutide based on data from phase 3a studies including patients of 20-86 years of age.
Po podatkih študij faze 3a, ki so zajele bolnike v starosti od 20 do 86 let, starost ni vplivala na farmakokinetiko semaglutida.
1 pre-filled pen and 4 disposable NovoFine Plus needles
1 napolnjen injekcijski peresnik in 4 igle NovoFine Plus za enkratno uporabo.
In a 30-week open-label comparator trial 1,089 patients were randomised to Ozempic 0.5 mg once weekly, Ozempic 1 mg once weekly, or insulin glargine once-daily on a background of metformin (48%) or metformin and sulfonylurea (51%).
SUSTAIN 4 - Zdravilo Ozempic v primerjavi z insulinom glargin, oba v kombinaciji z 1 ali 2 peroralnima antidiabetičnima zdraviloma (metforminom ali metforminom in sulfonilsečnino) V 30-tedenskem primerjalnem preskušanju z odprtim načrtom zdravljenja so 1.089 bolnikov randomizirali na 0,5 mg zdravila Ozempic enkrat na teden ali 1 mg zdravila Ozempic enkrat na teden ali na insulin glargin enkrat na dan, vse ob osnovnem zdravljenju z metforminom (48 %) ali metforminom in sulfonilsečnino (51 %).
Start by checking your pen to make sure that it contains Ozempic 1 mg, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Začnite s preverjanjem injekcijskega peresnika: prepričajte se, da vsebuje zdravilo Ozempic 1 mg. Nato si oglejte spodnje ilustracije, da se boste seznanili z deli injekcijskega peresnika in igel.
Ozempic 0.25 mg solution for injection: Each pre-filled pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.25 mg.
Ozempic 0,25 mg raztopina za injiciranje: en napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 1,5 ml raztopine in omogoča odmerjanje 4 odmerkov po 0,25 mg.
No episodes of severe hypoglycaemia were observed when semaglutide was used as monotherapy.
Med uporabo semaglutida v monoterapiji niso opazili hudih hipoglikemij.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dose (0.37 ml) contains 0.5 mg semaglutide (1.34 mg/ml),
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En odmerek (0,37 ml) vsebuje 0,5 mg semaglutida (1,34 mg/ml),
-5.1 [-6.1, -4.0]a p <0.0001 (2-sided) for superiority
-5,1 [-6,1; -4,0]a p < 0,0001 (2-stransko) za superiornost
Ozempic 0.25 mg solution for injection
Ozempic 0,25 mg raztopina za injiciranje
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Novo Nordisk A/S
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dose (0.19 ml) contains 0.25 mg semaglutide (1.34 mg/ml),
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En odmerek (0,19 ml) vsebuje 0,25 mg semaglutida (1,34 mg/ml),
This reduces the risk of blocked needles, contamination, infection, leakage of solution and inaccurate dosing.
Tako boste zmanjšali tveganje za zamašitev igle, kontaminacijo, okužbo, iztekanje raztopine in netočno odmerjanje.
0.5 mg selected
izbran je odmerek 0,5 mg
In a 56-week active-controlled double-blind trial, 1,231 patients were randomised to Ozempic 0.5 mg once weekly, Ozempic 1 mg once weekly or sitagliptin 100 mg once daily, all in combination with metformin (94%) and/or thiazolidinediones (6%).
SUSTAIN 2 - Zdravilo Ozempic v primerjavi s sitagliptinom, oba v kombinaciji z 1 ali 2 peroralnima antidiabetičnima zdraviloma (metforminom in/ali tiazolidindioni) V 56-tedenskem, z učinkovino kontroliranem, dvojno slepem preskušanju so 1.231 bolnikov randomizirali na 0,5 mg zdravila Ozempic enkrat na teden, 1 mg zdravila Ozempic enkrat na teden ali na 100 mg sitagliptina enkrat na dan, vse v kombinaciji z metforminom (94 %) in/ali tiazolidindioni
The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past 1 mg. Do not count the pen clicks.
Le števec in kazalnik odmerka kažeta, da ste izbrali 1 mg. Izbirnik odmerka klika z drugačnim zvokom, ko ga obračate naprej, nazaj ali mimo odmerka 1 mg. Ne štejte klikov injekcijskega peresnika.
Nervous system disorders
Bolezni živčevja omotica dizgevzija
-3.6c [-4.3, -2.8]a p <0.0001 (2-sided) for superiority b
-3,6c [-4,3; -2,8]a ap < 0,0001 (2-stransko) za superiornost b
The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past 0.5 mg. Do not count the pen clicks.
Le števec in kazalnik odmerka kažeta, da ste izbrali 0,5 mg. Izbirnik odmerka klika z drugačnim zvokom, ko ga obračate naprej, nazaj ali mimo odmerka 0,5 mg. Ne štejte klikov injekcijskega peresnika.
SUSTAIN 7 - Ozempic vs. dulaglutide both in combination with metformin In a 40-week, open-label trial, 1,201 patients on metformin were randomised 1:1:1:1 to once weekly Ozempic 0.5 mg, dulaglutide 0.75 mg , Ozempic 1 mg or dulaglutide 1.5 mg, respectively.
V 40-tedenskem odprtem preskušanju so 1.201 bolnika, ki je prejemal metformin, randomizirali v razmerju 1:1:1:1 na 0,5 mg zdravila Ozempic, 0,75 mg dulaglutida, 1 mg zdravila Ozempic oziroma
Each dose contains 1 mg of semaglutide in 0.74 ml.
En odmerek vsebuje 1 mg semaglutida v 0,74 ml.
Ozempic 0.5 mg solution for injection: Each pre-filled pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.5 mg.
Ozempic 0,5 mg raztopina za injiciranje: en napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 1,5 ml raztopine in omogoča odmerjanje 4 odmerkov po 0,5 mg.
Always make sure that a drop appears at the needle tip before you use a new pen for the first time.
Preden prvič uporabite nov injekcijski peresnik, se vedno prepričajte, da se na konici igle pojavi kapljica.
You may see a drop of solution at the needle tip after injecting.
Po injiciranju boste na konici igle morda opazili kapljico raztopine.
HbA1c at baseline was 8.2%, 8.4% and 8.4% for Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, and placebo, respectively.
Izhodiščno je bil HbA1c v skupini z 0,5 mg zdravila Ozempic 8,2 %, z 1 mg zdravila Ozempic 8,4 % in s placebom 8,4 %.
At week 30, the change in HbA1c was -1.6%, -1.5% and 0.1% for Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, and placebo, respectively.
HbA1c v skupini z 0,5 mg zdravila Ozempic -1,6 %, z 1 mg zdravila Ozempic -1,5 % in s placebom
Caution should be exercised when using semaglutide in patients with diabetic retinopathy treated with insulin.
Pri bolnikih z diabetično retinopatijo, zdravljenih z insulinom, je treba semaglutid uporabljati previdno.
Similar exposure was achieved with subcutaneous administration of semaglutide in the abdomen, thigh, or upper arm. Absolute bioavailability of subcutaneous semaglutide was 89%.
Absolutna biološka uporabnost subkutanega semaglutida je bila 89 %.
Intent-to-Treat (ITT) Population (N) HbA1c (%)
HbA1c (%) Izhodišče (povprečje)
Patients (%) achieving HbA1c <7% 68 FPG (mmol/L)
Bolniki (%), ki so dosegli HbA1c < 7 % 74 Glukoza v plazmi na tešče (mmol/l) Izhodišče (povprečje)
Each pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.25 mg.
En injekcijski peresnik vsebuje 1,5 ml raztopine in omogoča 4 odmerke po 0,25 mg.
Glucagon secretion
Izločanje glukagona
Ozempic 0.5 mg solution for injection
Ozempic 0,5 mg raztopina za injiciranje
If there is not enough solution left in your pen for a full dose, do not use it. Use a new Ozempic pen.
Če v injekcijskem peresniku ni več dovolj raztopine za celotni odmerek, peresnika ne uporabite.
Change from baseline at week 56
Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča v 56. tednu
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Disodium phosphate dihydrate Propylene glycol
FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev hidrogenfosfat dihidrat propilenglikol fenol klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Significant reductions in mean systolic blood pressure were observed when Ozempic 0.5 mg (3.5-5.1 mmHg) and 1 mg (5.4-7.3 mmHg) were used in combination with oral antidiabetic medicinal products or basal insulin.
Med uporabo 0,5 mg in 1 mg zdravila Ozempic v kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki ali bazalnim insulinom so opažali značilno znižanje povprečnega sistoličnega krvnega tlaka (od 3,5 do 5,1 mmHg z 0,5-mg odmerkom ter od 5,4 do 7,3 mmHg z 1-mg odmerkom).
Each pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.5 mg.
En injekcijski peresnik vsebuje 1,5 ml raztopine in omogoča 4 odmerke po 0,5 mg.
Always use the dose counter and the dose pointer to see that 0.5 mg has been selected before injecting this medicine.
Pred injiciranjem zdravila s števcem in kazalnikom odmerka vedno preverite, da ste izbrali odmerek 0,5 mg.
Each dose contains 0.5 mg of semaglutide in 0.37 ml.
En odmerek vsebuje 0,5 mg semaglutida v 0,37 ml.
Always use the dose counter and the dose pointer to see that 0.25 mg has been selected before injecting this medicine.
Pred injiciranjem zdravila s števcem in kazalnikom odmerka vedno preverite, da ste izbrali odmerek 0,25 mg.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS solution for injection
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
The most commonly reported adverse reaction was nausea.
Najpogostejši neželeni učinek je bila navzea.
At week 40, the increase in pulse rate for Ozempic (0.5 mg and 1 mg) and dulaglutide (0.75 mg and 1.5 mg) was 2.4, 4.0, and 1.6, 2.1, beats/min, respectively.
V 40. tednu je bilo povišanje frekvence srčnega utripa pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ozempic 0,5 mg in zdravilo Ozempic 1 mg 2,4 oz. 4,0, pri bolnikih, ki so jemali dulaglutid (0.75 mg in 1.5 mg) pa se je srčna frekvenca povišala za 1,6 oz. 2,1 utrip na minuto.
• Press and hold down the dose button until the dose counter shows 0.
• Pritisnite na potisni gumb in ga držite, dokler se števec odmerka ne vrne na 0.
Each dose contains 1 mg of semaglutide in 0.74 ml solution.
En odmerek vsebuje 1 mg semaglutida v 0,74 ml raztopine.
• constipation
• spahovanje
• low blood sugar (hypoglycaemia) when this medicine is used with another antidiabetic medicine
• prenizek krvni sladkor (hipoglikemija), če to zdravilo uporabljate sočasno s kakšnim drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni Opozorilni znaki prenizkega krvnega sladkorja se lahko pojavijo nenadoma.
Each dose contains 0.25 mg of semaglutide in 0.19 ml.
En odmerek vsebuje 0,25 mg semaglutida v 0,19 ml.
Semaglutide did not change the overall exposure or Cmax of R- and S-warfarin following a single dose of warfarin (25 mg), and the pharmacodynamic effects of warfarin as measured by the international normalised ratio (INR) were not affected in a clinically relevant manner.
Varfarin Semaglutid po enkratnem odmerku varfarina (25 mg) ni spremenil celotne izpostavljenosti ali Cmax R
Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Ozempic 1 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku semaglutid
At week 30, the change in HbA1c was -1.3%, -1.8% and0.4% for Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, and placebo, respectively.
Ozempic -1,3 %, z 1 mg zdravila Ozempic -1,8 % in s placebom -0,4 %.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Ozempic 1 mg injection semaglutide subcutaneous use
Ozempic 1 mg injekcija semaglutid za subkutano uporabo
-3.6 [-4.7, -2.4]a p <0.0001 (2-sided) for superiority
-3,6 [-4,7; -2,4]a ap < 0,0001 (2-stransko) za superiornost
DATE OF REVISION OF THE TEXT
sprememba od izhodišča
Count slowly:
počasi štejte:
METHOD OF ADMINISTRATION once weekly
Semaglutid uporabljajte enkrat na teden.
A significant and sustained reduction in body weight from baseline to week 104 was observed with Ozempic 0.5 mg and 1 mg vs placebo 0.5 mg and 1 mg, in addition to standard-of-care (-3.6 kg and -4.9 kg vs -0.7 kg and -0.5 kg , respectively) in SUSTAIN 6.
Ozempic 1 mg (-4,9 kg) v primerjavi s placebom 0,5 mg (-0,7 kg) in placebom 1 mg (-0,5 kg).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Ozempic 0.25 mg injection semaglutide subcutaneous use
Ozempic 0,25 mg injekcija semaglutid za subkutano uporabo
Ozempic 1 mg solution for injection is available in the following pack sizes: 1 pen and 4 disposable NovoFine Plus needles.
Zdravilo Ozempic 1 mg raztopina za injiciranje je na voljo v naslednjih velikostih pakiranj:
Instructions on how to use Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen
Navodila za uporabo zdravila Ozempic 0,25 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
• To see how much solution is left, use the dose counter: Turn the dose selector until the dose counter stops.
Koliko raztopine je še preostalo • Preostalo količino raztopine lahko preverite s pomočjo števca odmerka.
• tiredness
• omotica
How to store Ozempic
Shranjevanje zdravila Ozempic
Gastro-oesophageal reflux disease Eructation Flatulence
zaprtje, dispepsija, gastritis, gastroezofagealna refluksna bolezen,
Cholelithiasis
flatulenca
Increased heart rate has been observed with GLP-1 receptor agonists.
Med uporabo agonistov GLP-1 so opažali povečanje srčne frekvence.
Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Ozempic 0,25 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku semaglutid
Ask your doctor, nurse or pharmacist about sharps disposal.
Za nasvet o odlaganju ostrih odpadkov prosite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Instructions on how to use Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen
Navodila za uporabo zdravila Ozempic 0,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Ozempic 0.25 mg solution for injection is available in the following pack size: 1 pen and 4 disposable NovoFine Plus needles.
Zdravilo Ozempic 0,25 mg raztopina za injiciranje je na voljo v naslednjih velikostih pakiranj:
Table 4 SUSTAIN 7: Results at week 40 Semaglutide 0.5 mg
SUSTAIN 1: Rezultati v 30. tednu semaglutid 0,5 mg semaglutid 1 mg placebo
Each dose contains 0.25 mg of semaglutide in 0.19 ml solution.
En odmerek vsebuje 0,25 mg semaglutida v 0,19 ml raztopine.
If the solution looks cloudy or coloured, do not use the pen.
Če je raztopina motna ali obarvana, injekcijskega peresnika ne smete uporabiti.
Keep turning until the dose counter stops and shows 1 mg.
Vrtite ga toliko časa, da se števec odmerka ustavi in kaže
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
natrijev hidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, fenol, klorovodikovo kislino (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in vodo za injekcije.
Ozempic 0.5 mg solution for injection is available in the following pack sizes: 1 pen and 4 disposable NovoFine Plus needles.
Zdravilo Ozempic 0,5 mg raztopina za injiciranje je na voljo v naslednjih velikostih pakiranj:
Each dose contains 0.5 mg of semaglutide in 0.37 ml solution.
En odmerek vsebuje 0,5 mg semaglutida v 0,37 ml raztopine.
Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Ozempic 0,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku semaglutid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Ozempic 0.5 mg injection semaglutide subcutaneous use
Ozempic 0,5 mg injekcija semaglutid za subkutano uporabo
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Navodilo za uporabo Ozempic 1 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku semaglutid
Fasting and postprandial glucose
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov holelitiaza
Keep the pen cap on when the pen is not in use in order to protect it from light.
Kadar injekcijskega peresnika ne uporabljate, naj bo pokrit s pokrovčkom za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
-4.2 [-4.9, -3.5]a ap <0.0001 (2-sided) for superiority
-4,2 [-4,9; -3,5]a ap < 0,0001 (2-stransko) za superiornost čas od randomizacije (tedni) Ozempic 0,5 mg sitagliptin
One pre-filled pen contains 4 mg semaglutide* in 3.0 ml solution.
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 4 mg semaglutida v 3,0 ml raztopine.
Intent-to-Treat (ITT) Population (N) HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline at week 56 Difference from exenatide [95% CI] -0.6 [-0.8, -0.4]a Patients (%) achieving HbA1c <7% FPG (mmol/L) Baseline (mean) Change from baseline at week 56 Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline at week 56 Difference from exenatide [95% CI] -3.8 [-4.6, -3.0]a ap <0.0001 (2-sided) for superiority
Bolniki (%), ki so dosegli HbA1c < 7 % Glukoza v plazmi na tešče (mmol/l) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča v 56. tednu Telesna masa (kg) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča v 56. tednu
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Navodilo za uporabo Ozempic 0,25 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku semaglutid
Effects on the digestive system
Učinki na prebavila
Diabetic eye disease (retinopathy)
Očesne bolezni zapleti diabetične retinopatijeb
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Navodilo za uporabo Ozempic 0,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku semaglutid
Keep turning until the dose counter stops and shows 0.25 mg.
• Zavrtite izbirnik odmerka, da boste izbrali 0,25 mg. Vrtite ga toliko časa, da se števec odmerka ustavi in kaže
• being sick (vomiting)
• slabši apetit • vetrovi (napenjanje)
Injection site reactions (e.g. injection site rash, erythema) have been reported by 0.6% and 0.5% of patients receiving semaglutide 0.5 mg and 1 mg, respectively.
O reakcijah na mestu injiciranja (npr. izpuščaju ali eritemu na mestu injiciranja) je poročalo 0,6 %
Difference from insulin glargine [95% CI] -4.6 [-5.3, -4.0]
Sprememba od izhodišča v 40. tednu -4,6 Razlika v primerjavi z dulaglutidom [95 % IZ]
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Izgled zdravila Ozempic in vsebina pakiranja
Figure 1 Mean change in HbA1c (%) and body weight (kg) from baseline to week 56
Slika 1: Povprečna sprememba HbA1c (%) in telesne mase (kg) od izhodišča do 56. tedna SUSTAIN 7 - Zdravilo Ozempic v primerjavi z dulaglutidom, oba v kombinaciji z metforminom
MA (EU) Number
Številka (EU) dovoljenja za promet>
Strength
pakiranja
Immediate Packaging
Stična ovojnina Vsebina
The dose and number of injections depend on the patient's response.
Odmerek in število injekcij sta odvisna od odziva bolnika.
Further information on NeuroBloc can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Nadaljnje informacije za zdravilo NeuroBloc so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
The European Medicines Agency decided that NeuroBloc's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila NeuroBloc večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Most patients who had a response to NeuroBloc by the fourth week had returned to their original condition 12 to 16 weeks after the injection.
Pri večini bolnikov, ki so se do četrtega tedna odzvali na zdravilo NeuroBloc, je po 12 do 16 tednih po prejeti injekciji prišlo do povrnitve v začetno stanje.