natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the absence of residue depletion data it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment.
Zaradi odsotnosti podatkov o izločanju ostankov ni mogoče zagotoviti, da so ravni ostankov v vseh užitnih tkivih šest dni po zdravljenju pod najvišjimi mejnimi vrednostmi ostankov.
• the CVMP considered that in the absence of residue depletion data, it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment;
• odbor CVMP je zaradi odsotnosti podatkov o izločanju ostankov menil, da ni mogoče zagotoviti, da so ravni ostankov v vseh užitnih tkivih šest dni po zdravljenju pod najvišjimi mejnimi vrednostmi ostankov;
The aim of the referral procedure was to consider all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Cilj napotitvenega postopka je bil oceniti vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporočiti karenco za meso in organe, pridobljene iz zdravljenega goveda.
Using the data available in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Germany considered that residues of methylprednisolone at injection sites may lead to intake of amounts of methylprednisolone significantly above the Acceptable Daily Intake (ADI).
Na podlagi podatkov, ki so na voljo v evropskem javnem poročilu o najvišji mejni vrednosti ostankov (EPMAR) za metilprednizolon Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2), je Nemčija menila, da ostanki metilprednizolona na mestih injiciranja lahko privedejo do vnosa metilprednizolona v količinah, ki znatno presegajo dopustni dnevni vnos.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bil zaprošen, naj pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporoči karenco za meso in organe, pridobljene iz zdravljenega goveda.
Lyophilisate and diluent for solution for injection
metilprednizolonhidrogensukcinat liofilizat in razredčilo za raztopino za injiciranje
As no residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP is not able to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Ker za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat, ni na voljo nobenih podatkov o izločanju ostankov, odbor CVMP ne more priporočiti karence za meso in organe, pridobljene iz zdravljenega goveda.
Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle
Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom za ciljno vrsto govedo in za spremembo obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom, tako da se črtajo vse navedbe za ciljno vrsto govedo
Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, Germany considered that these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate containing products might not be sufficient to ensure consumer safety.
Tudi z upoštevanjem razlik med formulacijami in razlik med kemijskimi oblikami zdravilne učinkovine (metilprednizolon v obliki prostega alkohola v primerjavi z metilprednizolonhidrogensukcinatom) je Nemčija presodila, da ti podatki jasno kažejo, da šestdnevna karenca za govedo (meso in organe), zdravljeno z zdravili, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat, ne zadošča za zagotavljanje varnosti potrošnikov.
This conclusion applies to the administration of the products via the intramuscular route or the intravenous route.
Ta zaključek se nanaša na intramuskularno in intravensko uporabo zdravil.
• the CVMP considered that the data from the MRL file for methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological
• odbor CVMP je menil, da podatki dosjeja o najvišjih mejnih vrednostih ostankov za metilprednizolon podpirajo domnevo, da bo morebitna izpostavljenost potrošnikov ostankom na mestu injiciranja nad farmakološko dopustnim dnevnim vnosom, kar kaže na resno tveganje za varnost potrošnikov;
Consequently, the Committee recommends the refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Zato odbor priporoča zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za ciljno vrsto govedo in spremembo obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom, tako da se črtajo vse navedbe za ciljno vrsto govedo, za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat.
Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle
Podlaga za zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom za ciljno vrsto govedo in za spremembo obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom, tako da se črtajo vse navedbe za ciljno vrsto govedo
Cattle, cats, dogs
120 mg per bottle govedo, mačke, psi intramuskularna ali intravenska
All references to target species cattle should be deleted from the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo je treba izbrisati vse navedbe za ciljno vrsto govedo.
No residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednozolonhidrogensukcinat, ni na voljo nobenih podatkov o izločanju ostankov.
The veterinary medicinal product that has been used in the residue depletion study for the establishment of maximum residue limits (MRLs) for methylprednisolone is a combination product containing methylprednisolone (as free
Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, uporabljeno v tej študiji o izločanju ostankov za ugotavljanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov za metilprednizolon, je bilo kombinirano zdravilo, ki je vsebovalo metilprednizolon (v obliki prostega alkohola) in dve antibiotični učinkovini (neomicin in benzilpenicilin).
This is relevant for administration of the products via the intramuscular route as well as administration via the intravenous route.
To je pomembno pri intramuskularni in intravenski uporabi zdravil.
Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products is insufficient to ensure consumer safety.
Prva časovna točka, ko so bili vsi podatki pod najvišjo mejno vrednostjo ostankov, je bil 21. dan. Tudi z upoštevanjem razlik med formulacijami in razlik med kemijskimi oblikami zdravilne učinkovine (metilprednozolon v obliki prostega alkohola v primerjavi z metilprednizolonhidrogensukcinatom) ti podatki jasno kažejo, da šestdnevna karenca za govedo (meso in organe), zdravljeno z zdravili, ki vsebujejo metilprednizolonhidrogensukcinat, ne zadošča za zagotavljanje varnosti potrošnikov.
No product specific residue depletion data or any other information concerning residues of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are available.
Podatki o izločanju ostankov v govejem mesu in organih Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo metilprednozolonhidrogensukcinat, ni na voljo nobenih za zdravilo specifičnih podatkov o izločanju ostankov ali drugih informacij o ostankih.
500 mg per bottle
500 mg per bottle govedo, mačke, psi intramuskularna ali intravenska
The referral procedure was then started on 20 September 2007.
Napotitveni postopek se je začel 20. septembra 2007.
This could indeed be done through a type II variation at national level.
To pa se lahko izvede s spremembo tipa II na nacionalni ravni.
Benefit/risk
Korist/tveganje
This request was based on the following reasons:
Zahteva je utemeljena na naslednjih razlogih:
It is currently authorised in the EU under the different names referred in Annex I.
Trenutno ima dovoljenje za promet v EU pod različnimi imeni, navedenimi v Dodatku I.
- There are other alternative treatments available for the above-mentioned indication.
- Za zdravljenje navedenih indikacij so na voljo tudi druga zdravila.
Therefore the CHMP remained of the opinion that this indication should be withdrawn.
Zato je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini še naprej menil, da je to indikacijo treba umakniti.
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing norfloxacin;
• je Odbor preučil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo norfloksacin;
Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Švedska
Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grčija
- Pyelonephritis is often associated with bacteraemia.
- Pielonefritis je pogosto povezan z bakteremijo.
I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
I-27010 Valle Salimbene (PV) Italija
Most of the Marketing Authorisation Holders (MAHs) involved in the referral did not provide any answer to the list of questions adopted by the CHMP in September 2007, when the procedure was initiated.
Večina imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, ki so sodelovali v napotitvenem postopku, ni predložila nobenih odgovorov na seznam vprašanj, ki jih je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sprejel septembra 2007 ob sprožitvi postopka.
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Švedska
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NORFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO NORFLOKSACIN (glejte Dodatek I)
Overall, the responses provided included bibliographical data and a proposal to update the section 5.1 of the SPC.
Gledano v celoti so predloženi odgovori vsebovali bibliografske podatke in predlog za posodobitev poglavja 5.1 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Švedska
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
London W5 5TL, United Kingdom
London W5 5TL, Velika Britanija
D-53125 Bonn Germany
D-53125 Bonn Nemčija
6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grčija
Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grčija
Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grčija
15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francija
Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grčija
- Complicated pyelonephritis can be treated orally or intravenously (according to local treatment policy and diagnostic criteria used for defining complicated infection).
- Zapleteni pielonefritis se lahko zdravi peroralno ali intravenozno (v skladu z lokalno politiko zdravljenja in diagnostičnimi merili za določanje zapletenih okužb).
D-01309 Dresden Germany
D-01309 Dresden Nemčija
2790-221 Carnaxide, Portugal
2790-221 Carnaxide, Portugalska
Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francija
Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grčija
However the CHMP requested a more detailed review of all relevant data specifically on resistance to common urinary pathogens and the possible consequences on the section 5.1 of the SPC before the final conclusion could be made, which lead to the adoption of a List of Outstanding Issues.
Kljub temu pa je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini zahteval natančnejši pregled vseh ustreznih podatkov, zlasti o odpornosti na običajne sečne patogene in možnih posledicah na poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, pred sprejetjem končne odločitve, ki bi lahko pripeljala do sprejetja seznama odprtih vprašanj.
Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italija
Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italija
Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italija
Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italija
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finska
Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgija
Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Nizozemska
AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Madžarska
Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Španija
The MAHs that answered to the questions were unable to provide unpublished scientific data, and some proposed to withdraw this indication, at the exception of 2 MAHs.
Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ki so na zastavljena vprašanja odgovorili, niso mogli navesti nobenih neobjavljenih znanstvenih podatkov, nekateri, razen dveh imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, pa so predlagali umik te indikacije.
Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Madžarska
Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italija
Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Nemčija
Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgija
Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugalska
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugalska
7 - 20144 Milano Italy
7 - 20144 Milano Italija
Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grčija
Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgija
Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Velika Britanija
Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Via Pavia 6, 20131 Milano Italija
Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Španija
Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemska
Belgium triggered a referral procedure on 14 September 2007 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the reassessment of norfloxacin benefit/risk balance.
Belgija je 14. septembra 2007 sprožila napotitveni postopek in zaprosila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da poda svoje mnenje, ali je treba dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne pripravke zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, pri zdravljenju akutnega ali kronično zapletenega ali nezapletenega pielonefritisa, ohraniti, spremeniti, preklicati ali umakniti v Evropski uniji zaradi ponovne ocene razmerja med koristmi in tveganji pri uporabi norfloksacina.
Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Francija
via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italija
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nizozemska
However the CHMP welcomed the idea to update the MIC breakpoints in section 5.1 of the SPC to include the clinical MIC breakpoints as defined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) in section 5.1 of the SPC as these breakpoints are not only related to the pathogens found in complicated pyelonephritis, but to common urinary pathogens found in other urinary indications.
Kljub temu pa je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini pozdravil zamisel o posodobitvi mejne vrednosti najmanjše inhibicijske koncentracije (MIK) v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki naj vključuje mejne vrednosti najmanjše inhibicijske koncentracije, kot jih je določil Evropski odbor za testiranje občutljivosti za protimokrobna zdravila (EUCAST), v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ker te mejne vrednosti niso povezane samo s patogeni, prisotnimi v zapletenem pielonofritisu, ampak z običajnimi sečnimi patogeni, prisotnimi v drugih sečnih indikacijah.
Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Nemčija
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Nizozemska
S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Romunija
D-40789 Monheim Germany
D-40789 Monheim Nemčija
Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Španija
As a response to CHMP, most of the MAHs proposed to withdraw the indication in question, while some MAHs chose to submit bibliographic data, because no unpublished data from clinical trials were available to them.
V odgovor Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini je večina imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom predlagala umik zadevne indikacije, nekateri imetniki dovoljenj za promet z zdravilom pa so se zaradi pomanjkanja razpoložljivih neobjavljenih podatkov o kliničnih preskusih odločili za predložitev bibliografskih podatkov.
Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Španija
Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italija
Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgija
Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Velika Britanija
Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Španija
1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francija
Norfloxacin containing medicinal products, which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
Zdravila, ki vsebujejo norfloksacin in so na voljo samo kot peroralni pripravki, ne zagotavljajo zadostne serumske koncentracije za zdravljenje sočasne bakteremije;
92936 Paris la Défense cedex France
92936 Paris la Défense cedex Francija
Further to the discussion held in May 2008, the CHMP agreed that the second generation of fluoroquinolones result in higher serum concentrations than norfloxacin.
Po razpravi maja 2008 se je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini strinjal, da druga generacija fluorokinolonov zagotavlja višje serumske koncentracije kot norfloksacin.
Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Španija
None of the answer submitted in June 2008 could demonstrate the efficacy of the oral formulation of medicinal products containing norfloxacine in the treatment of acute and chronic complicated pyelonephritis.
Noben v juniju 2008 predloženi odgovor pa ni mogel dokazati učinkovitosti peroralnih pripravkov zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, pri zdravljenju akutnega in kronično zapletenega pielonefritisa.
Having considered the overall data provided in February and June 2008, the CHMP concluded that the marketing authorisations for the oral formulations of medicinal products containing norfloxacin, when used in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis, should be withdrawn because the efficacy can no longer be demonstrated in this indication.
Ob upoštevanju vseh podatkov, predloženih februarja in junija 2008, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sklenil, da je treba dovoljenja za promet s peroralnimi pripravki zdravil, ki vsebujejo norfloksacin, kadar se uporabijo pri zdravljenju akutnega ali kroničnega zapletenega pielonefritis, umakniti, saj učinkovitosti za to indikacijo ni več mogoče ustrezno dokazati.
Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgija
Only 3 MAHs answered to this List of outstanding issues adopted in May 2008.
Na vprašanja s seznama odprtih vprašanj, sprejetega maja 2008, so odgovorili le trije imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francija
Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francija
The data submitted did not demonstrate that serum levels after oral treatment with norfloxacin are adequate for eradicating pathogens involved in bacteraemia associated with complicated pyelonephritis.
Predloženi podatki niso potrdili ustreznosti serumskih koncentracij po peroralnem zdravljenju z norfloksacinom za zatiranje patogenov, vpletenih v bakteremijo, povezano z zapletenim pielonefritisom.
Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italija
Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italija
Additionally, the relationship between the Pharmacokinetic and the Pharmacodynamic of orally administered norfloxacin in the treatment of complicated pyelonephritis was been established.
Poleg tega je bilo dokazano tudi razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko peroralne uporabe norfloksacina pri zdravljenju zapletenega pielonefritisa.