natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a study with 36 healthy subjects, co-administration of the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole to steady state with a single dose of 50 mg midostaurin led to a significant increase in midostaurin exposure (1.8-fold Cmax increase and 10-fold AUCinf increase) and 3.5-fold increase in AUCinf of CGP62221, while the Cmax of the active metabolites (CGP62221 and CGP52421) decreased by half (see section 5.2).
V študiji s 36 zdravimi preiskovanci je sočasna uporaba močnega zaviralca CYP3A4 ketokonazola v stanju dinamičnega ravnovesja in enkratnega odmerka 50 mg midostavrina povzročila pomembno povečanje izpostavljenosti midostavrinu (1,8-kratno zvišanje Cmax in 10-kratno povečanje AUCinf) in 3,5-kratno povečanje AUCinf metabolita CGP62221, pri čemer se je Cmax dveh aktivnih metabolitov (CGP62221 in CGP52421) znižala za polovico (glejte poglavje 5.2).
MIDOSTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURIN - no SCT PLACEBO - no SCT
MIDOSTAVRIN - PKMC PLACEBO - PKMC MIDOSTAVRIN - brez PKMC PLACEBO - brez PKMC
Phase
stopnje
Before taking midostaurin, AML patients must have confirmation of FLT3 mutation (internal tandem duplication [ITD] or tyrosine kinase domain [TKD]) using a validated test.
Pred začetkom zdravljenja z midostavrinom mora biti pri bolniku z akutno mieloično levkemijo z validiranim testom potrjena prisotnost mutacije FLT3 (s statusom mutacije z notranjo tandemsko podvojitvijo [ITD - internal tandem duplication] ali mutacije domene tirozin kinaze [TKD - tyrosine kinase domain]).
The pharmacokinetics of midostaurin have not been assessed in patients with baseline severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 4.4).
Farmakokinetike midostavrina pri bolnikih z izhodiščno hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) niso raziskali (glejte poglavje 4.4).
Resume Rydapt at the initial dose in the next cycle provided that QTc interval improves to ≤470 msecs at the start of that cycle.
V naslednjem ciklusu je mogoče zdravilo Rydapt ponovno uvesti z začetnim odmerkom pod pogojem, da se na začetku ciklusa dolžina intervala QTc izboljša na ≤470 milisekund.
These are disorders in which the body produces too many mast cells, a type of white blood cell.
Gre za bolezni, pri katerih v telesu nastaja preveč mastocitov, ki so vrsta levkocitov.
Prophylactic antiemetics should be administered in accordance with local medical practice as per patient tolerance.
Glede na to, kako bolnik zdravilo prenaša, mu je treba profilaktično odmerjati antiemetike v skladu z lokalno prakso zdravljenja.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate (Child-Pugh A or B) hepatic impairment (see section 5.2).
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje A ali B) prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
The major plasma components included midostaurin and two major active metabolites, CGP62221 (via O-demethylation) and CGP52421 (via hydroxylation), accounting for 27.7±2.7% and 38.0±6.6%, respectively, of the total plasma exposure at 96 hours after a single 50 mg dose of midostaurin.
Med najbolj pomembnimi učinkovinami v plazmi so midostavrin in dva glavna aktivna metabolita, CGP62221 (nastaja z O-demetilacijo) in CGP52421 (nastaja s hidroksilacijo), ki 96 ur po prejemu enkratnega odmerka 50 mg midostavrina pomenita 27,7±2,7 % oziroma 38,0±6,6 % celotne izpostavljenosti zdravilu v plazmi.
Missed doses If a dose is missed, the patient should take the next dose at the scheduled time.
Pozabljeni odmerki Če bolnik pozabi vzeti odmerek, naj naslednji odmerek vzame ob predvidenem času po razporedu.
Platelet count less than 50 x 10
znižanje števila trombocitov na manj kot 50 x 10
At baseline, 88.5% had >1 C finding and 69.2% had received at least one prior anti-neoplastic regimen.
Ob izhodišču je imelo 88,5 % bolnikov več kot en merljiv klinični izvid C (angl. measurable C finding), 69,2 % bolnikov pa je predhodno že prejemalo antineoplastična zdravila po najmanj eni shemi.
NE (25.7, NE) 17.6 (12.7, 46.3) 0.68 (0.52, 0.89) 0.0023
NO (25,7, NO) 17,6 (12,7, 46,3) 0,68 (0,52, 0,89) 0,0023
Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia
Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija pogosti
At steady state of midostaurin (50 mg twice daily for 21 days), with the strong CYP3A4 inhibitor itraconazole at steady state in a subset of patients (N=7), midostaurin steady-state exposure (Cmin) was increased by 2.09-fold.
V stanju dinamičnega ravnovesja midostavrina (z odmerjanjem 50 mg dvakrat na dan 21 dni) in v stanju dinamičnega ravnovesja močnega zaviralca CYP3A4 itrakonazola pri podskupini bolnikov (N=7) se je izpostavljenost midostavrinu v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin) povečala 2,09-kratno.
Rydapt contains macrogolglycerol hydroxystearate, which may cause stomach discomfort and diarrhoea.
Zdravilo Rydapt vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat, ki lahko povzroča bolečine v trebuhu in diarejo.
A dedicated QT study in 192 healthy subjects with a dose of 75 mg twice daily did not reveal clinically significant prolongation of QT by midostaurin and CGP62221 but the study duration was not long enough to estimate the QTc prolongation effects of the long-acting metabolite CGP52421.
Rezultati študije, v kateri so opazovali vpliv na interval QT in je vključevala 192 zdravih preiskovancev, ki so prejemali odmerek 75 mg dvakrat na dan, kažejo, da midostavrin in metabolit CGP62221 nista povzročala klinično pomembnega podaljšanja intervala QT, vendar študija ni trajala dovolj dolgo, da bi lahko ocenili, kako na podaljšanje intervala QTc vpliva dolgodelujoči metabolit CGP52421.
If neutropenia (ANC <1.0 x 10
Če nevtropenija (z vrednostjo AŠN <1,0 x 10
Reproductive studies in rats and rabbits demonstrated that midostaurin induced foetotoxicity (see section 5.3).
Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih so pokazale, da je midostavrin fetotoksičen (glejte poglavje 5.3).
Do not exceed the dose prescribed by your doctor.
Odmerka, ki vam ga predpiše zdravnik, ne smete prekoračiti.
The efficacy of midostaurin in patients with ASM, SM-AHN and MCL, collectively referred to as advanced systemic mastocytosis (SM), was evaluated in two open-label, single-arm, multicentre studies (142 patients in total).
Učinkovitost midostavrina pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitno levkemijo (MCL), opredeljenimi s skupnim izrazom napredovala sistemska mastocitoza (SM), so vrednotili v dveh odprtih multicentričnih študijah z eno samo študijsko skupino (pri skupno 142 bolnikih).
Severe neutropenia (ANC <0.5 x 10
Huda nevtropenija (AŠN <0,5 x 10
In the ASM, SM-AHN and MCL population, 25.4% of patients had at least one ECG measurement with a QTcF greater than 450 ms and 4.7% greater than 480 ms.
V populaciji bolnikov z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo ali mastocitno levkemijo je bil pri 25,4 % bolnikov na najmanj enem EKG posnetku interval QTcF daljši od 450 ms, pri 4,7 % bolnikov pa je bil daljši od 480 ms.
Interrupt Rydapt until toxicities considered at least possibly related to Rydapt have resolved to Grade ≤2, then resume Rydapt.
Odmerjanje zdravila Rydapt je treba prekiniti, dokler se toksični učinki, pri katerih obstaja vsaj minimalna možnost vzročne povezave z zdravilom Rydapt, ne ublažijo do izraženosti 2. stopnje ali manj, nato pa je mogoče zdravilo Rydapt ponovno uvesti.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment.
Z dojenjem je treba prekiniti za čas zdravljenja z zdravilom Rydapt in še najmanj 4 mesece po zaključku zdravljenja.
How to take Rydapt
Kako jemati zdravilo Rydapt
The most frequent Grade 3/4 haematological abnormalities reported in patients during the maintenance phase with Rydapt were ANC decrease (20.8% versus 18.8%) and leukopenia (7.5% versus 5.9%).
Najbolj pogosti hematološki nepravilnosti 3. oziroma 4. stopnje, o katerih so v fazi vzdrževalnega zdravljenja poročali pri bolnikih z zdravilom Rydapt, sta bili znižanje števila nevtrofilcev (20,8 % v primerjavi z 18,8 %) in levkopenija (7,5 % v primerjavi s 5,9 %).
Packs containing 56 (2 packs of 28) or 112 (4 packs of 28) soft capsules.
Pakiranje vsebuje 56 (2 pakiranji po 28) ali 112 (4 pakiranja po 28) mehkih kapsul.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - some medicines used to treat infections, such as ketoconazole or clarithromycin; - some medicines used to treat HIV, such as ritonavir or efavirenz; - nefazadone, a medicine used to treat depression; - some medicines used to stop the body from rejecting organ transplants, such as tacrolimus; - some medicines used to treat cancer, such as paclitaxel or cyclophosphamide; - some medicines used to control levels of fat in your blood, such as atorvastatin; - digoxin, a medicine used to treat heart failure; - warfarin, a medicine used to treat and prevent thrombosis; - tizanidine, a medicine used to relax muscles; - codeine, a medicine used to treat pain; - omeprazole, a medicine to treat excessive stomach acid, ulcers and heartburn; - chlorzoxazone, a medicine used for treating discomfort caused by muscle spasms.
Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - nekatera zdravila za zdravljenje okužb, npr. ketokonazol in klaritromicin, - nekatera zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, npr. ritonavir ali efavirenz, - nefazodon, zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje depresije, - nekatera zdravila, ki preprečujejo, da bi telo zavrnilo presadek, npr. takrolimus, - nekatera zdravila, ki jih uporabljamo pri zdravljenju raka, npr. paklitaksel ali ciklofosfamid, - nekatera zdravila za uravnavanje vrednosti maščob v krvi, kot je atorvastatin, - digoksin, zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju srčnega popuščanja, - varfarin, zdravilo za zdravljenje in preprečevanje tromboze, - tizanidin, zdravilo za sproščanje mišic, - kodein, protibolečinsko zdravilo, - omeprazol, zdravilo za zdravljenje čezmernega izločanja želodčne kisline, razjed in zgage, - klorzoksazon, zdravilo za lajšanje bolečin pri spastičnosti (zakrčenosti) mišic.
In a study in healthy subjects, co-administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily) to steady state with a 50 mg single dose of midostaurin decreased midostaurin Cmax by 73% and AUCinf by 96% on average, respectively.
V študiji z zdravimi preiskovanci je odmerjanje močnega induktorja CYP3A4 rifampicina (600 mg na dan) do stanja dinamičnega ravnovesja s sočasnim enkratnim odmerkom 50 mg midostavrina v povprečju znižalo Cmax midostavrina za 73 % in zmanjšalo njegovo AUCinf za 96 %.
9/l attributed to Rydapt in patients with baseline platelet count of 25-75 x 10
9/l zaradi zdravila Rydapt pri bolnikih z izhodiščnim številom trombocitov 25-75 x 10
• as monotherapy for the treatment of adult patients with aggressive systemic mastocytosis (ASM), systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm (SM-AHN), or mast cell leukaemia (MCL).
• v monoterapiji za zdravljenje odraslih bolnikov z agresivno sistemsko mastocitozo (ASMaggressive systemic mastocytosis), sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo (SM-AHN - systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm) ali mastocitno levkemijo (MCL - mast cell leukaemia).
ADRs occurring more often in the midostaurin arm versus placebo during maintenance included: nausea (46.4% versus 17.9%), hyperglycaemia (20.2% versus 12.5%), vomiting (19% versus 5.4%) and QT prolongation (11.9% versus 5.4%).
Med neželenimi učinki, ki so se pojavljali bolj pogosto v skupini z midostavrinom kot v skupini s placebom, so bili: navzea (46,4 % v primerjavi s 17,9 %), hiperglikemija (20,2 % v primerjavi z 12,5 %), bruhanje (19 % v primerjavi s 5,4 %) in podaljšanje intervala QT (11,9 % v primerjavi s 5,4 %).
While the study included patients with various AML-related cytogenetic abnormalities, patients with acute promyelocytic leukaemia (M3) or therapy-related AML were excluded.
V študijo so bili vključeni bolniki z različnimi citogenetskimi nepravilnostmi v povezavi z akutno mieloično levkemijo, niso pa bili vključeni bolniki z akutno promielocitno levkemijo (M3) in bolniki z akutno mieloično levkemijo, ki se je razvila zaradi zdravljenja.
Midostaurin is not an inhibitor of CYP3A4 in vivo.
Midostavrin in vivo ni zaviralec CYP3A4.
An increase in liver enzymes (ALT and AST) was seen consistently in rats, and in dogs and monkeys in long-term studies of ≥3 months duration, without histopathological correlates.
Zvišane vrednosti jetrnih encimov (ALT in AST) so opažali v vseh raziskavah na podganah in v dolgotrajnih raziskavah (s trajanjem najmanj 3 mesece) pri psih in opicah, temu ustreznih histopatoloških sprememb pa niso opažali.
What Rydapt contains - The active substance is midostaurin.
Kaj vsebuje zdravilo Rydapt - Učinkovina je midostavrin.
Some side effects in patients with AML could be serious.
Nekateri neželeni učinki pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo so lahko resni.
- If you are being treated for ASM, SM-AHN or MCL, you will receive Rydapt as a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
- Če se zdravite zaradi agresivne sistemske mastocitoze, sistemske mastocitoze s pridruženo hematološko neoplazmo ali mastocitne levkemije, boste zdravilo Rydapt prejemali kot dolgotrajno zdravljenje, ki lahko traja več mesecev ali let.
Maintenance only Grade 4 neutropenia (ANC <0.5 x 10
samo vzdrževalno zdravljenje nevtropenija 4. stopnje (AŠN <0,5 x 10
Concomitant administration of potent CYP3A4 inducers, e.g. rifampicin, St. John's Wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, enzalutamide, phenytoin (see section 4.5).
Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4, na primer rifampicina, šentjanževke (Hypericum perforatum), karbamazepina, enzalutamida in fenitoina (glejte poglavje 4.5).
If any of these side effects become severe, tell your doctor or pharmacist.
Če katerikoli izmed njih postane zelo izrazit, obvestite zdravnika ali farmacevta.
Mating index, fertility index and conception rates were reduced at 0, 5 and 15 mg/kg/day, but not at 2 mg/kg/day.
Pri odmerjanju 0, 5 in 15 mg/kg/dan, a ne pri odmerjanju 2 mg/kg/dan, so se znižali indeks parjenja, indeks plodnosti in stopnja koncepcije.
The most frequent non-haematological laboratory abnormalities were hyperglycaemia (93.7%), total bilirubin increased (40.1%), lipase increased (39.4%), aspartate aminotransferase (AST) increased (33.8%), and alanine aminotransferase (ALT) increased (33.1%), while the most frequent haematological laboratory abnormalities were absolute lymphocyte count decreased (73.2%) and ANC decreased (58.5%).
Najbolj pogoste ne-hematološke nenormalne laboratorijske vrednosti so bile hiperglikemija (93,7 %), zvišana vrednost celokupnega bilirubina (40,1 %), zvišana vrednost lipaze (39,4 %), zvišana vrednost aspartat aminotransferaze (AST) (33,8 %) in zvišana vrednost alanin aminotransferaze (ALT) (33,1 %), medtem ko sta bili najbolj pogosti hematološki nenormalni laboratorijski vrednosti znižano absolutno število limfocitov (73,2 %) in znižano absolutno število nevtrofilcev (58,5 %).
Similarly, for CGP52421 and CGP62221 AUC increased to 19000 and 29200 ng*h/ml and Cmax decreased to 172 and 455 ng/ml, respectively.
Podobno se je AUC metabolitov CGP52421 in CGP62221 povečala na 19.000 oziroma 29.200 ng*h/ml, Cmax pa se je znižala na 172 oziroma 455 ng/ml.
The most frequent Grade 3/4 ADRs were fatigue (8.5%), sepsis (7.7%), pneumonia (7%), febrile neutropenia (7%), and diarrhoea (6.3%).
Najbolj pogosti neželeni učinki 3. oziroma 4. stopnje so bili utrujenost (8,5 %), sepsa (7,7 %), pljučnica (7 %), febrilna nevtropenija (7 %) in diareja (6,3 %).
In patients at risk, Rydapt should be used with caution and the patient closely monitored by assessing LVEF when clinically indicated (at baseline and during treatment).
Pri bolnikih s povečanim tveganjem je potrebna previdnost pri uporabi zdravila Rydapt, bolnike pa je treba skrbno spremljati z merjenjem iztisnega deleža levega prekata, kadar je to klinično indicirano (pred začetkom in med potekom zdravljenja).
The overall rate of SCT was 59.4% (214/360) of patients in the midostaurin plus standard chemotherapy arm versus 55.2% (197/357) in the placebo plus standard chemotherapy arm. All patients were followed for survival.
Skupno so matične celice presadili 59,4 % (214/360) bolnikov iz skupine z midostavrinom skupaj s standardno kemoterapijo v primerjavi s 55,2 % (197/357) bolnikov iz skupine s placebom in standardno kemoterapijo.
While the exact mechanism for the declining concentration of midostaurin is unclear, it is likely due to the auto-induction properties of midostaurin and its two active metabolite CGP52421 and CGP62221 on CYP3A4.
Natančen mehanizem, ki povzroča zniževanje koncentracije midostavrina, sicer še ni pojasnjen, verjetno pa gre za avtoindukcijske lastnosti midostavrina in njegovih dveh aktivnih metabolitov CGP52421 in CGP62221 na encim CYP3A4.
Patients at risk
bolniki, še vedno izpostavljeni tveganju
9/l, then resume at 50 mg twice daily.
9/l, nato pa ga je mogoče ponovno uvesti v odmerku 50 mg dvakrat na dan.
The most frequent ADRs that led to dose modification (incidence ≥5%) were nausea and vomiting.
Najbolj pogosta neželena učinka (s pogostnostjo ≥5 %), zaradi katerih je bilo treba spremeniti odmerjanje, sta bila navzea in bruhanje.
Amylase increased*
zvišana vrednost amilaze*
Twenty (76.9%) patients had ASM (17 [85%] with AHN) and 6 patients (23.1%) had MCL (2 [33.3%] with AHN).
Dvajset (76,9 %) bolnikov je imelo agresivno mastocitozo (17 izmed njih [85 %] s pridruženo hematološko neoplazmo), 6 bolnikov (23,1 %) pa je imelo mastocitno levkemijo (2 izmed njih [33,3 %] s pridruženo hematološko neoplazmo).
If you become pregnant while taking Rydapt, it may harm your baby.
Če v času jemanja zdravila Rydapt zanosite, lahko zdravilo škoduje otroku.
In humans, the absorption of midostaurin was rapid after oral administration, with Tmax of total radioactivity observed at 1-3 hours post dose.
Pri človeku se midostavrin po peroralnem odmerjanju hitro absorbira in doseže najvišjo skupno radioaktivnost v času Tmax 1 do 3 ure po odmerjanju.
The most frequent ADRs were nausea (82%), vomiting (68%), diarrhoea (51%), peripheral oedema (35%) and fatigue (31%).
Najbolj pogosti neželeni učinki so bili navzea (82 %), bruhanje (68 %), diareja (51 %), periferni edemi (35 %) in utrujenost (31 %).
Concomitant use of Rydapt with strong inducers of CYP3A4 (e.g. carbamazepine, rifampicin, enzalutamide, phenytoin, St. John's Wort [Hypericum perforatum]) is contraindicated (see section 4.3).
Sočasna uporaba zdravila Rydapt z močnimi induktorji CYP3A4 (npr. karbamazepinom, rifampicinom, enzalutamidom, fenitoinom in šentjanževko [Hypericum perforatum]) je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
9/l attributed to Rydapt in patients with baseline ANC value of 0.5-1.5 x 10
Rydapt pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo AŠN 0,5-1,5 x 10
74.7 (31.5, NE) 25.6 (18.6, 42.9) 0.77 (0.63, 0.95) 0.0078
74,7 (31,5, NO) 25,6 (18,6, 42,9) 0,77 (0,63, 0,95) <0,0078
Pulmonary toxicity
Toksično delovanje na pljuča
No midostaurin dose adjustment is required based on gender.
Prilagajanje odmerjanja midostavrina na osnovi spola bolnika ni potrebno.
Sensitivity analyses for both OS and EFS when censored at the time of SCT also supported the clinical benefit with midostaurin plus standard chemotherapy over placebo.
Tudi rezultati analize občutljivosti tako za celokupno preživetje kot za preživetje brez dogodkov s cenzuriranjem podatkov na dan presaditve krvotvornih matičnih celic podpirajo klinično prednost uporabe midostavrina skupaj s standardno kemoterapijo v primerjavi z uporabo placeba.
- For patients with AML, Rydapt is taken with chemotherapy medicines.
- Bolniki z akutno mieloično levkemijo jemljejo zdravilo Rydapt skupaj s kemoterapevtskimi zdravili.
Rydapt contains about 14 vol. % ethanol anhydrous, which corresponds to up to 333 mg alcohol per dose.
Zdravilo Rydapt vsebuje brezvodni etanol (alkohol) Zdravilo Rydapt vsebuje približno 14 % volumskega deleža brezvodnega etanola, kar pomeni do 333 mg alkohola na odmerek.
AUC0-12 was decreased by 39% and 36% in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
Pri preiskovancih z blago oziroma zmerno okvaro jeter je bila AUC0-12 za 39 % oziroma 36 % manjša.
The supportive study was a single-arm, multicentre, open-label phase II study of 26 patients with ASM, SM-AHN and MCL (CPKC412A2213).
Podporna študija je bila multicentrična, odprta študija faze II z eno študijsko skupino pri 26 bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitno levkemijo (študija CPKC412A2213).
33.9 months (95% CI: 20.7, 42), than for KIT D816V wild type or unknown patients, i.e. 10 months (95% CI: 6.9, 17.4).
Vendar pa je bila mediana preživetja pri bolnikih z mutacijo KIT D816V daljša, 33,9 meseca (95-odstotni IZ: 20,7, 42), kot pri bolnikih z mutacijo KIT D816V divjega tipa ali neznanega statusa, 10 mesecev (95-odstotni IZ: 6,9, 17,4).
The pharmacokinetics of midazolam (sensitive CYP3A4 probe) were not affected following three days' dosing of midostaurin in healthy subjects.
Pri zdravih preiskovancih tridnevno odmerjanje midostavrina ni vplivalo na farmakokinetiko midazolama (občutljivega poskusnega substrata CYP3A4).
You should not breast-feed during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping the treatment.
Dojiti ne smete v času zdravljenja z zdravilom Rydapt in še najmanj 4 mesece po zaključku zdravljenja.
- if you are already taking any of the following medicines: medicines used to treat tuberculosis, such as rifampicin; medicines used to treat epilepsy, such as carbamazepine or phenytoin; enzalutamide, a medicine used to treat prostate cancer; St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum), a herbal medicine used to treat depression.
- če že jemljete katero od naslednjih zdravil: zdravila za zdravljenje tuberkuloze, kot je rifampicin, zdravila za zdravljenje epilepsije, kot sta karbamazepin ali fenitoin, enzalutamid, zdravilo za zdravljenje raka prostate, šentjanževka (z drugim imenom Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki ga uporabljamo pri zdravljenju depresije.
Discontinue Rydapt if toxicity is not resolved to Grade ≤2 within 21 days or severe toxicity recurs at a reduced dose of Rydapt.
V primeru, da se toksični učinki ne umirijo do izraženosti 2. stopnje ali manj v 21 dneh ali če se hudi toksični učinki ponovijo pri nižjih odmerkih zdravila Rydapt, je treba z zdravjenjem z zdravilom Rydapt povsem prenehati.
The maximum concentration was reached between 2 and 3 hours after administration after single or repeated doses for all groups.
V vseh skupinah je midostavrin dosegel najvišjo koncentracijo v času od 2 do 3 ure po odmerjanju posameznih ali večkratnih odmerkov.
Table 1 Rydapt dose interruption, reduction and discontinuation recommendations in patients with AML
Preglednica 1 Priporočila za prekinitev, znižanje ali ukinitev odmerjanja zdravila Rydapt pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo
What Rydapt looks like and contents of the pack Rydapt 25 mg soft capsules are pale orange, oblong capsules with red imprint “PKC NVR”.
Rydapt 25 mg mehke kapsule so bledo oranžne podolgovate kapsule z rdečo natisnjeno oznako “PKC NVR”.
Of these, 73 patients had ASM (57 with an AHN) and 16 patients had MCL (6 with an AHN).
Med temi bolniki jih je imelo 73 agresivno sistemsko mastocitozo (med njimi jih je bilo 57 s pridruženo hematološko neoplazmo), 16 bolnikov pa je imelo mastocitno levkemijo (6 s pridruženo hematološko neoplazmo).
Two of its metabolites demonstrated pharmacological activities (CGP52421 and CGP62221).
Farmakološko aktivna sta dva od metabolitov midostavrina (CGP52421 in CGP62221).