natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the general population with ED, the mean percentage of attempts resulting in successful intercourse was approximately 47%, 58%, and 59% for the 50 mg, 100 mg, and 200 mg avanafil groups, respectively, as compared with approximately 28% for placebo.
Pri splošni populaciji moških z ED je bila povprečna stopnja poskusov, ki so se končali z uspešnim spolnim odnosom, približno 47 %, 58 % oziroma 59 % v skupinah, ki so prejemale 50 mg, 100 mg oziroma 200 mg avanafila, pri placebu pa je bila stopnja približno 28 %.
You could have been given the dose of one 200 mg tablet if your doctor has decided that the 100 mg dose was too weak for you, or the dose of one 50 mg tablet if your doctor has decided that the 100 mg tablet was too strong for you.
Če je učinek odmerka 100 mg tablete prešibak, lahko zdravnik odmerek poveča na eno 200 mg tableto, če pa je učinek 100 mg tablete premočan, lahko odmerek zmanjša na eno 50 mg tableto.
Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease before prescribing Spedra.
Preden zdravniki predpišejo zdravilo Spedra, naj preučijo morebitno srčno-žilno tveganje pri spolni aktivnosti pri bolnikih s kardiovaskularnimi boleznimi.
Consequently, the maximum recommended dose of avanafil is 100 mg, not to exceed once every 48 hours for patients taking concomitant moderate CYP3A4 inhibitors (see section 4.2).
Zato se pri bolnikih, ki sočasno jemljejo srednje močne zaviralce CYP3A4, ne sme preseči največjega priporočenega odmerka avanafila 100 mg enkrat na 48 ur (glejte poglavje 4.2).
Other strong inhibitors of CYP3A4 (e.g. itraconazole, voriconazole, clarithromycin, nefazodone, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, and telithromycin) would be expected to have similar effects.
Pri drugih močnih zaviralcih CYP3A4 (npr. itrakonazolu, vorikonazolu, klaritromicinu, nefazodonu, sakvinavirju, nelfinavirju, indinavirju, atazanavirju in telitromicinu) je mogoče pričakovati podoben učinek.
• medicines for an irregular heartbeat (“arrhythmia”) such as quinidine, procainamide,
• zdravila za nepravilen srčni utrip („aritmijo“), na primer kinidin, prokainamid, amiodaron ali sotalol;
Co-administration of avanafil with potent inhibitors of CYP3A4, such as ketoconazole or ritonavir is contraindicated (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Sočasna uporaba avanafila z močnimi zaviralci CYP3A4, kot sta ketokonazol ali ritonavir, je kontraindicirana (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.5).
• serious chest pain
• resne težave v prsih
In men with ED following bilateral nerve-sparing radical prostatectomy, the mean percentage of attempts resulting in successful intercourse was approximately 23% and 26% for the 100 mg and 200 mg avanafil groups, respectively, compared to approximately 9% for placebo.
Pri moških z ED, ki je bila posledica radikalne prostatektomije z ohranjanjem živcev, je bila povprečna stopnja poskusov, ki so se končali z uspešnim spolnim odnosom, približno 23% oziroma 26% v skupinah, ki sta prejemali 100 mg oziroma 200 mg avanafila, pri placebu pa je bila stopnja približno 9%.
Subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) had comparable exposure to subjects with normal hepatic function when a single dose of 200 mg avanafil was administered.
Pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) so po uporabi enkratnega odmerka 200 mg avanafila zabeležili podobno izpostavljenost kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Patients who are using potent CYP3A4 inhibitors (including ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir and telithromycin) (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Bolniki, ki uporabljajo močne zaviralce CYP3A4 (vključno s ketokonazolom, ritonavirjem, atazanavirjem, klaritromicinom, indinavirjem, itrakonazolom, nefazodonom, nelfinavirjem, sakvinavirjem in telitromicinom) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.5).
Maximum observed plasma concentrations are reached within 0.5 to 0.75 hours of oral dosing in the fasted state.
Najvišje koncentracije v plazmi doseže 30 do 45 minut po peroralni uporabi na tešče.
Blood urine present Cardiac murmur Prostate specific antigen increased Weight increased Blood bilirubin increased
Preiskave povišane vrednosti jetrnih encimov nenormalen elektrokardiogram povišan srčni utrip povišan krvni tlak prisotnost krvi v urinu šum na srcu zvišanje za prostato specifičnega antigena povišana telesna masa povišane ravni bilirubina v krvi povišane ravni kreatinina v krvi povišana telesna temperatura
Medicinal products reducing systemic blood pressure As a vasodilator, avanafil may reduce systemic blood pressure.
Ker avanafil deluje kot vazodilatator, lahko zniža sistemski krvni tlak.
You should take Spedra approximately 15 to 30 minutes before you have sexual intercourse.
Zdravilo Spedra vzemite približno 15 do 30 minut pred načrtovanim spolnim odnosom.
• heartbeat changes seen on a heart tracing (ECG)
• spremembe srčnega utripa na elektrokardiogramu (EKG-ju)
Erythromycin (500 mg twice daily), a moderate CYP3A4 inhibitor, increased avanafil 200 mg singledose Cmax and AUC equal to approximately 2-fold and 3-fold, respectively, and prolonged the half-life of avanafil to approximately 8 hours.
Eritromicin (500 mg dvakrat na dan), srednje močan zaviralec CYP3A4, je povečal Cmax in AUC po enkratnem odmerku 200 mg avanafila za približno 2-krat oziroma 3-krat ter podaljšal razpolovni čas avanafila na približno 8 ur.
In men with either Type 1 or Type 2 diabetes mellitus, the mean percentage of attempts resulting in successful intercourse was approximately 34% and 40% for the 100 mg and 200 mg avanafil groups, respectively, compared to approximately 21% for the placebo group.
Pri moških bodisi s sladkorno boleznijo tipa 1 ali 2 je bila povprečna stopnja poskusov, ki so se končali z uspešnim spolnim odnosom, približno 34 oziroma 40% v skupinah, ki sta prejemali 100 mg oziroma 200 mg avanafila, pri placebu pa je bila stopnja približno 21%.
Description of selected adverse reactions observed with other PDE5 inhibitors Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) and sudden loss of hearing have been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with other PDE5 inhibitors.
Opis nekaterih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi drugih zaviralcev PDE5 V obdobju po trženju zdravila in med kliničnimi študijami uporabe drugih zaviralcev PDE5 so poročali o majhnem številu primerov nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION) in nenadne izgube sluha.
Each tablet contains 50 mg of avanafil.
Ena tableta vsebuje 50 mg avanafila.
• indigestion, feeling or being sick to your stomach
• prebavne motnje, slabost v želodcu ali bruhanje
Influenza Nasopharyngitis
Infekcijske in parazitske bolezni gripa nazofaringitis
Each tablet contains 200 mg of avanafil.
Ena tableta vsebuje 200 mg avanafila.
There was no effect on sperm motility or morphology after single 200 mg oral doses of avanafil in healthy volunteers.
Enkratni peroralni odmerki 200 mg avanafila niso vplivali na gibljivost ali morfologijo semenčic zdravih prostovoljcev.
CYP3A4 Inhibitors
Zaviralci CYP3A4
Each tablet contains 100 mg of avanafil.
Ena tableta vsebuje 100 mg avanafila.
Co-administration of avanafil with potent CYP3A4 inhibitors (including ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir and telithromycin) is contraindicated (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Sočasna uporaba avanafila z močnimi zaviralci CYP3A4 (vključno s ketokonazolom, ritonavirjem, atazanavirjem, klaritromicinom, indinavirjem, itrakonazolom, nefazodonom, nelfinavirjem, sakvinavirjem in telitromicinom) je kontraindicirana (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.5).
Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min).
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 ml/min) odmerka ni treba prilagajati.
Chest pain Influenza like illness Oedema peripheral
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost astenija bolečine v prsih gripi podobna bolezen periferni edem
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Spedra.
Če ste negotovi, se pred uporabo zdravila Spedra posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
• If you are taking medicines for HIV or AIDS such as ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir or atazanavir
• če jemljete zdravila za zdravljenje okužbe s virusom HIV ali aidsa, kot so ritonavir, indinavir,
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611Luxembourg Luksemburg
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg
Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611Luxembourg, Luksemburg
If any of the above apply to you talk to your doctor or pharmacist before taking Spedra.
Če karkoli od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Spedra posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
4 hours, this must be treated as soon as possible or lasting damage can happen to your penis
Če se pojavi erekcija, ki traja več kot 4 ure, je treba čim prej poiskati zdravniško pomoč, sicer lahko pride do trajnih okvar penisa (vključno z nezmožnostjo doseganja erekcij);
• Patients should be stable on alpha-blocker therapy prior to initiating Spedra.
• pred začetkom uporabe zdravila Spedra mora biti zdravstveno stanje bolnikov, ki jemljejo zaviralce receptorjev alfa, stabilno.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Spedra:
Pred začetkom jemanja zdravila Spedra se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
• feeling dizzy
• občutki nemira
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 50 mg of avanafil.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 50 mg avanafila.
• stuffy or runny nose
• zamašen nos ali izcedek iz nosu
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 200 mg of avanafil.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 200 mg avanafila.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 100 mg of avanafil.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 100 mg avanafila.
You should take Spedra about 30 minutes before you have sexual intercourse.
Zdravilo Spedra vzemite približno 30 minut pred načrtovanim spolnim odnosom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 50 mg tablets
IME ZDRAVILA Spedra 50 mg tablete
Metabolism and nutrition disorders
Presnovne in prehranske motnje protin
inhibitors') including amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, and verapamil.
CYP3A4“), vključno z amprenavirjem, aprepitantom, diltiazemom, flukonazolom,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 100 mg tablets
IME ZDRAVILA Spedra 100 mg tablete
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 200 mg tablets
IME ZDRAVILA Spedra 200 mg tablete
No effects on fertility or sperm parameters were noted at doses up to 300 mg/kg/day (in male rats 9 times human exposure based on unbound AUC at a dose of 200 mg).
Pri odmerkih do 300 mg/kg/dan (pri podganjih samcih to pomeni izpostavljenost, ki je 9-krat večja od izpostavljenosti pri človeku glede na nevezano AUC pri odmerku 200 mg) niso opazili učinkov na plodnost ali parametre semenčic.
Based on individual efficacy and tolerability, the dose may be increased to a maximum dose of 200 mg or decreased to 50 mg.
Glede na učinkovitost in prenašanje zdravila pri posamezniku se lahko odmerek poveča na največ 200 mg ali zmanjša na 50 mg. Največja priporočena pogostnost odmerjanja je enkrat na dan. Za odziv na zdravljenje je potrebno spolno vzburjenje.
• dry mouth
• zamašen nos
Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “50”on one side.
Zdravilo Spedra je bledo rumena ovalna tableta z vtisnjeno oznako „50“ na eni strani.
Pale yellow oval tablets, debossed with “50” on one side.
Bledo rumene ovalne tablete z vtisnjeno oznako “50” na eni strani.
• hot flush
• vročinski oblivi
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 50 mg tablets avanafil
IME ZDRAVILA Spedra 50 mg tablete avanafil
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 200 mg tablets avanafil
IME ZDRAVILA Spedra 200 mg tablete avanafil
Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “200” on one side.
Zdravilo Spedra je bledo rumena ovalna tableta z vtisnjeno oznako „200“ na eni strani.
Pale yellow oval tablets, debossed with “100” on one side.
Bledo rumene ovalne tablete z vtisnjeno oznako “100” na eni strani.
Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “100” on one side.
Zdravilo Spedra je bledo rumena ovalna tableta z vtisnjeno oznako „100“ na eni strani.
Pale yellow oval tablets, debossed with “200” on one side.
Bledo rumene ovalne tablete z vtisnjeno oznako “200” na eni strani.
amiodarone or sotalol
sakvinavir, nelfinavir ali atazanavir;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spedra 100 mg tablets avanafil
IME ZDRAVILA Spedra 100 mg tablete avanafil
Psychomotor hyperactivity
Bolezni živčevja glavobol omotica somnolenca sinusni glavobol psihomotorna hiperaktivnost
• blurred vision.
• zamegljen vid;
PVC/PCTFE/Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 2x1, 4x1, 8x1 and 12x1 tablets.
Perforiran pretisni omot za enkratni odmerek iz PVC/PCTFE/aluminija v škatlah s po 2x1, 4x1, 8x1 in 12x1 tabletami.
Dizziness Somnolence Sinus headache
Očesne bolezni zamegljen vid
PVC/PCTFE/Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 4x1, 8x1 and 12x1 tablets.
Perforiran pretisni omot za enkratni odmerek iz PVC/PCTFE/aluminija v škatlah s po 4x1, 8x1 in 12x1 tabletami.
The fourth study investigated the onset of action of avanafil at two doses (100 and 200 mg) in terms of per-subject proportion of sexual attempts resulting in satisfactory completion of sexual intercourse.
V četrti študiji so preučevali nastop delovanja avanafila v odmerkih 100 in 200 mg.
Priapism has been reported in a small number of post-marketing and clinical trial cases with other PDE5 inhibitors.
V obdobju po trženju zdravila in med kliničnimi študijami uporabe drugih zaviralcev PDE5 so poročali o majhnem številu primerov priapizma.
The tablets are provided in perforated unit dose blister packs containing 2x1, 4x1, 8x1, or 12x1 tablets.
Tablete so na voljo v perforiranem pretisnem omotuv za enkratni odmerek, ki vsebujejo 2x1, 4x1, 8x1 ali 12x1 tablet.
The tablets are provided in perforated unit dose blister packs containing 4x1, 8x1, or 12x1 tablets.
Tablete so na voljo v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek, ki vsebujejo 4x1, 8x1 ali 12x1 tablet.
The tablets are provided in perforated unit dose blister packs containing 2x1, 4x1, 8, or 12x1 tablets.
Tablete so na voljo v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek, ki vsebujejo 2x1, 4x1, 8x1 ali 12x1 tablet.
• nasal congestion
• seneni nahod
Fumaric acid
• mišični krči
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg avanafil.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 100 mg avanafila.
Nervous system disorders
Zaviralci receptorjev alfa
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg avanafil.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 200 mg avanafila.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 50 mg avanafil.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 50 mg avanafila.
• gout
• protin
• weight gain
• zasoplost ob naporu
Rhinorrhoea Upper respiratory tract congestion
Žilne bolezni zardevanje vročinski oblivi hipertenzija
Visual defects and cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of other PDE5 inhibitors.
V povezavi z jemanjem drugih zaviralcev PDE5 so poročali o okvarah vida in primerih nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION).
Body temperature increased
• povečanje telesne mase
Dry mouth
• zamašeni sinusi
Flank pain Myalgia Muscle spasms
Bolezni sečil polakisurija
In patients receiving stable tamsulosin treatment, the placebo-subtracted mean maximum decreases in standing and supine systolic blood pressure following avanafil dosing were 3.6 mmHg and 3.1 mmHg,
Pri bolnikih, ki so prejemali stalne odmerke tamsulozina, je bilo po uporabi avanafila povprečno največje znižanje stoje oziroma leže izmerjenega sistoličnega krvnega tlaka z odšteto spremembo pri placebu 3,6 mmHg oziroma 3,1 mmHg, pri skupno 5 od 24 posameznikov pa so po uporabi avanafila zabeležili vrednosti ali znižanja glede na izhodišče, ki bi lahko bila klinično pomembna (glejte poglavje 4.4).
Haematuria, haematospermia and penile haemorrhage has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with other PDE5 inhibitors.
V obdobju po trženju zdravila in med kliničnimi študijami uporabe drugih zaviralcev PDE5 so poročali o majhnem številu primerov hematurije, hematospermije in krvavitve iz penisa.
The company requested a re-examination of the initial opinion.
Družba je zahtevala ponovno presojo prvotnega mnenja.
Although the company proposed measures to reduce the environmental risk, the CVMP did not consider them to be sufficient.
Čeprav je družba predlagala ukrepe za zmanjšanje okoljskega tveganja, jih odbor CVMP ni ocenil kot zadostne.
This leads to an increase in the amount of chloride ions that enter the cells, resulting in paralysis and death of the parasite.
To povzroči povečanje količine kloridnih ionov, ki vstopajo v celice, kar privede do paralize in smrti parazita.
After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 11 October 2018.
Po preučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CVMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 11. oktobra 2018 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
12 December 2018 EMA/778491/2018 EMEA/H/V/004291
EMA/15589/2019 EMEA/H/C/004291
Prolonged-release means that the solution releases eprinomectin slowly over an extended time period - four months in the case of Longrange.
Podaljšano sproščanje pomeni, da raztopina sprošča eprinomektin počasi v daljšem obdobju - pri zdravilu Longrange je to štiri mesece.
The animals were monitored for 4 months and the main measure of effectiveness was the percentage of animals that were cured of worms over 4 months.
Živali so spremljali štiri mesece, glavno merilo učinkovitosti pa je bil delež živali, pri katerih je bila okužba s paraziti pozdravljena v štirih mesecih.
On 21 June 2018, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Longrange, intended for the treatment and prevention of parasitic infections in cattle.
Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 21. junija 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Longrange, namenjenim zdravljenju in preprečevanju parazitskih okužb pri govedu.
Longrange is a veterinary medicine that contains the active substance eprinomectin.
Longrange je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje učinkovino eprinomektin.
It was to be available as a prolonged-release solution for injection under the skin in cattle.
Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine s podaljšanim sproščanjem za injiciranje pod kožo goveda.
The company presented data from a main field study of 156 young cattle with natural roundworm and/or lungworm infections that were treated with Longrange.
Družba je predložila podatke iz glavne terenske študije s 156 mladimi živalmi goveda z naravno okužbo s črevesnimi glistami ali pljučnimi metljaji, ki so jih zdravili z zdravilom Longrange.
The CVMP was concerned mainly about the possible effects of Longrange on the environment, specifically its effects on organisms in cattle dung.
Odbor CVMP je izrazil zaskrbljenost predvsem v zvezi z možnimi neželenimi učinki zdravila Longrange na okolje, natančneje v zvezi z učinki na organizme v govejem gnoju.
What were the CVMP's main concerns that led to the refusal?
Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CVMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
It was also expected to prevent reinfections with gut roundworms and lungworm for 100 to 120 days.
Pričakovalo se je tudi , da bo za od 100 do 120 dni preprečilo ponovno okužbo s črevesnimi glistami in pljučnimi metljaji.
The active substance in Longrange, eprinomectin, is a well-known antiparasitic substance that works by attaching to tiny pores on the surface of parasitic nerve or muscle cells called glutamate-gated chloride ion channels.
Učinkovina v zdravilu Longrange, eprinomektin, je dobro poznana protiparazitska snov, ki deluje tako, da se veže na majhne pore na površini živčnih ali mišičnih celic parazita, ki se imenujejo kloridni kanalčki, regulirani z glutamatom.
Therefore, the CVMP was of the opinion that the benefits of Longrange did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Posledično je odbor CVMP tedaj menil, da koristi zdravila Longrange ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Longrange was expected to be used to treat infections with the following parasites: gut roundworms, lungworm, warbles, mange mites, lice and horn flies.
Zdravilo Longrange naj bi se uporabljalo za zdravljenje okužb z naslednjimi paraziti: črevesnimi glistami, pljučnimi metljaji, ličinkami zolja, srbci, bolhami in rogovimi muhami.
What was Longrange expected to be used for?
Za kaj naj bi se zdravilo Longrange uporabljalo?
The company also presented data on the effectiveness of Longrange against ectoparasites - those parasites such as lice and warble flies that live on the outside of the animal's body.
Družba je predstavila tudi podatke o učinkovitosti zdravila Longrange proti ektoparazitom, tj. parazitom, kot so uši in muhe zolja, ki živijo zunaj telesa živali.
What is Longrange?
Kaj je zdravilo Longrange?
The company that applied for authorisation is Merial.
Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Merial.
How does Longrange work?
Kako zdravilo Longrange deluje?
This summary was last updated on: 04-2013.
Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen: 04-2013.
These effects disappeared after a few weeks and did not require any further treatment.
Ti učinki izzvenijo po nekaj tednih in ne zahtevajo dodatnega zdravljenja.
If you want more information regarding the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Other information about Naxcel:
Druge informacije o zdravilu Naxcel:
Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Otekanje obraza, ustnic ali oči oziroma oteženo dihanje so resnejši simptomi, ki zahtevajo nujno medicinsko oskrbo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Naxcel on 19 May 2005.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Naxcel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 19. maja 2005.
In all studies, Naxcel was at least as effective as the comparator antibiotic.
V vseh študijah je bilo zdravilo Naxcel vsaj tako učinkovito kot primerjalni antibiotik.
Like other antibiotics, ceftiofur is only effective against certain types of bacteria.
Kot drugi antibiotiki je ceftiofur učinkovit le proti določenim vrstam bakterij.
It should also not be used in animals which may be hypersensitive to any of the ingredients.
Ne sme se uporabljati pri živalih, ki utegnejo biti preobčutljive za katero koli sestavino zdravila.
This document is a summary of the European Public Assessment report for Naxcel.
Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Naxcel.
In pigs, the withdrawal period in meat and offal is 71 days.
Pri prašičih je obdobje karence za meso in drobovino 71 dni.