natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CELSENTRI, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment-experienced adults, adolescents and children of 2 years of age, and older and weighing at least 10 kg infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable (see sections 4.2 and 5.1).
Zdravilo CELSENTRI je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za uporabo pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več in s telesno maso vsaj 10 kg, okuženih le z ugotovljivim CCR5-tropnim HIV-1, ki so že bili zdravljeni (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Subjects with virologic failure generally appeared to have low compliance to both maraviroc and the background antiretroviral elements of their regimens.
Preiskovanci z virološkim neodzivom so bili na splošno po vsem sodeč slabo kompliantni tako z maravirokom kot z osnovnimi protiretrovirusnimi učinkovinami svojih terapevtskih shem.
Based on the extent of inhibition by lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir or atazanavir/ritonavir in the absence of etravirine, an increased exposure is expected.
Glede na obseg zavrtja z lopinavirjem/ritonavirjem, sakvinavirjem/ritonavirjem ali atazanavirjem/ritonavirjem brez etravirina je mogoče pričakovati večjo izpostavljenost.
CELSENTRI 300 mg film-coated tablets EU/1/07/418/006 (180 tablets) EU/1/07/418/007 (30 tablets) EU/1/07/418/008 (60 tablets) EU/1/07/418/009 (90 tablets) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tablets - multipack)
CELSENTRI 300 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/418/006 (180 tablet) EU/1/07/418/007 (30 tablet) EU/1/07/418/008 (60 tablet) EU/1/07/418/009 (90 tablet) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tablet - dvojno pakiranje)
CELSENTRI 150 mg and 300 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 180 tablets or in blister packs of 30, 60, 90 film-coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) filmcoated tablets.
CELSENTRI 150 mg in 300 mg filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 180 tablet, ali v pretisnih omotih, ki vsebujejo 30, 60 ali 90 tablet ter v dvojnem pakiranju s 180 (2 pakiranji po 90) filmsko obloženimi tabletami.
Hence, in the selection of a treatment regimen, it should be assumed that viruses forming part of the previously undetected CXCR4 -using population (i.e. minor viral population) harbours the same resistance pattern as the CCR5-tropic population.
Zato je treba pri izbiri terapije predpostaviti, da je vzorec odpornosti med virusi, ki so del predhodno neodkrite populacije uporabnikov CXCR4 (tj. manjšinske populacije virusov), enak kot v CCR5-tropni populaciji.
Study A4001031 is an open-label, multicenter trial in paediatric patients (aged 2 years to less than 18 years) infected with CCR5-tropic HIV-1, determined by the enhanced-sensitivity Trofile assay.
Študija A4001031 je bilo odprto, multicentrično preskušanje pri pediatričnih bolnikih (starih od 2 leti do manj kot 18 let), okuženih s CCR5-tropnim virusom HIV-1, kot je bilo določeno s preskusom Trofile z večjo senzitivnostjo.
CELSENTRI 150 mg film-coated tablets EU/1/07/418/001 (180 tablets) EU/1/07/418/002 (30 tablets) EU/1/07/418/003 (60 tablets) EU/1/07/418/004 (90 tablets) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tablets - multipack)
CELSENTRI 150 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/418/001 (180 tablet) EU/1/07/418/002 (30 tablet) EU/1/07/418/003 (60 tablet) EU/1/07/418/004 (90 tablet) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tablet - dvojno pakiranje)
Therefore, CELSENTRI should be used with caution in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Zato je treba zdravilo CELSENTRI pri bolnikih z okvaro jeter uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
a Refer to Table 1 for maraviroc paediatric dosing recommendations when co-administered with antiretroviral therapy and other medicinal products.
a Glejte preglednico 1 za priporočila o odmerjanju maraviroka pri pediatričnih bolnikih v primeru sočasne uporabe s protiretrovirusnim zdravljenjem in drugimi zdravili.
Co-administration of maraviroc with medicinal products that induce CYP3A4 may decrease maraviroc concentrations and reduce its therapeutic effects.
Sočasna uporaba maraviroka z zdravili, ki inducirajo CYP3A4, lahko zmanjša koncentracijo maraviroka in njegove terapevtske učinke.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Tablets
Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
The primary objective assessed the incidence of Grade 3 and 4 ALT abnormalities (>5x upper limit of normal (ULN) if baseline ALT ≤ ULN; or >3.5x baseline if baseline ALT > ULN) at Week 48.
Primarni cilj je bila ocena pojavnosti nepravilnosti ALT 3. in 4. stopnje (> 5-kratna zgornja normalna meja (ZNM), če je bila izhodiščna vrednost ALT ≤ ZNM, ali > 3,5-kratna izhodiščna vrednost, če je bila izhodiščna vrednost ALT > ZNM) v 48. tednu.
Virologic escape from maraviroc can occur via 2 routes: the emergence of pre-existing virus which can use CXCR4 as its entry co-receptor (CXCR4-using virus) or the selection of virus that continues to use exclusively drug-bound CCR5 (CCR5-tropic virus).
Virološki pobeg maraviroku se lahko zgodi na 2 načina: s pojavnostjo že obstoječega virusa, ki lahko kot vstopni soreceptor uporabi CXCR4 (virus uporabnik CXCR4), ali s selekcijo virusa, ki še naprej uporablja izključno CCR5 z vezanim zdravilom (CCR5-tropni virus).
Limited data are available for coadministration with nelfinavir.
Podatki o sočasni uporabi z nelfinavirjem so omejeni.
Etravirine and lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir or atazanavir/ritonavir
Etravirin in lopinavir/ritonavir, sakvinavir/ritonavir ali atazanavir/ritonavir
What CELSENTRI looks like and contents of the pack
Izgled zdravila CELSENTRI in vsebina pakiranja
Serious side effects - get medical help immediately Serious allergic or skin reactions
Resni neželeni učinki - nemudoma poiščite zdravniško pomoč
A. MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. IZDELOVALCI ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Treatment-Experienced Paediatric Patients
Predhodno zdravljeni pediatrični bolniki
LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS Statins
ZDRAVILA ZA ZNIŽEVANJE RAVNI LIPIDOV Statini
Concomitant use of CELSENTRI and rifampicin + efavirenz is not recommended.
Sočasna uporaba zdravila CELSENTRI ter rifampicina in efavirenza ni priporočljiva.
When combining rifabutin with protease inhibitors that are potent inhibitors of CYP3A4 a net inhibitory effect on maraviroc is expected.
Med kombinirano uporabo rifabutina z zaviralci proteaz, ki so močni zaviralci CYP3A4, je mogoče pričakovati neto zaviralen učinek na maravirok.
Hepatobiliary disorders Aspartate aminotransferase
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Aspartat-aminotransferaza
People taking combination therapy for HIV may get other side effects.
Osebam, ki imajo kombinirano zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko pojavijo še drugi neželeni učinki.
The viral tropism cannot be safely predicted by treatment history and assessment of stored samples.
Tropizma virusa ni mogoče varno predvideti na podlagi anamneze o zdravljenju ali na podlagi ocene shranjenih vzorcev.
The effects of moderate hepatic impairment may be underestimated due to limited data in patients with decreased metabolic capacity and higher renal clearance in these subjects.
Učinek zmerne okvare jeter je zaradi omejenih podatkov pri bolnikih z zmanjšano presnovno zmogljivostjo in zaradi večjega ledvičnega očistka pri takšnih osebah morda podcenjen, zato je treba rezultate tolmačiti previdno.
CELSENTRI 75 mg film-coated tablets EU/1/07/418/012
CELSENTRI 75 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/418/012
The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of maraviroc.
V kliničnih študijah maraviroka so uporabljali Monogramov preskus Trofile.
• stomach pain or tenderness
• bolečine v želodcu ali občutljivost,
• antifungal medicines (ketoconazole, itraconazole, fluconazole)
• zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
The maravirocresistant viruses remained CCR5-tropic and there was no conversion from a CCR5-tropic virus to a CXCR4-using virus.
Proti maraviroku odporni virusi so ostali CCR5-tropni in sprememba iz CCR5-tropnega virusa v virus uporabnik CXCR4 se ni pojavila.
Screening HIV-1 RNA (copies /mL):
Presejalna HIV-1 RNA (kopij/ml):
CELSENTRI with products that are CYP3A inducers (without a potent CYP3A inhibitor)
CELSENTRI z zdravili, ki so induktorji CYP3A (brez močnega zaviralca CYP3A)
• anticonvulsant medicines (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital).
• antiepileptična zdravila (karbamazepin, fenitoin, fenobarbital).
Intensive pharmacokinetics of maraviroc were evaluated in 50 treatment-experienced, CCR5tropic, HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to 18 years (weight 10.0 to 57.6 kg) in the dosefinding stage of clinical trial A4001031.
Intenzivno so farmakokinetiko maraviroka ocenili pri 50 predhodno že zdravljenih pediatričnih bolnikih (starih od 2 do 18 let in s telesno maso od 10,0 do 57,6 kg), okuženih s CCR5-tropnim virusom HIV-1, v fazi določanja odmerka v kliničnem preskušanju A4001031.
Table 1 Recommended dosing regimen in children aged 2 years and above and weighing at least 10 kg
Preglednica 1: Priporočena shema odmerjanja pri otrocih, starih 2 leti ali več in s telesno maso vsaj 10 kg
CELSENTRI 25 mg and 75 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 120 tablets.
CELSENTRI 25 mg in 75 mg filmsko obložene tablete so na voljo v plastenkah po 120 tablet.
For combination with efavirenz + PI, see separate recommendations below.
Za kombinacijo z efavirenzem in zaviralci proteaz glejte priporočilo navedeno ločeno spodaj.
Bile duct cancer, diffuse large B-cell lymphoma, Hodgkin's disease, metastases to bone, metastases to liver, metastases to peritoneum, nasopharyngeal cancer, oesophageal carcinoma rare
rak žolčevoda, difuzni velikocelični limfom B, Hodgkinova bolezen, metastaze v kosteh, metastaze v jetrih, metastaze v peritoneju, rak nazofarinksa, karcinom požiralnika redki
<750/mm3
Absolutno število nevtrofilcev < 750/mm3
Limited data are available for coadministration with indinavir.
Podatki o sočasni uporabi z indinavirjem so omejeni.
* Based on drug-drug interactions (refer to section 4.5)
*Na podlagi medsebojnih delovanj zdravil (glejte poglavje 4.5).
The mean increase in CD4+ cell count from baseline in patients who failed with a change in tropism result to dual/mixed tropic or CXCR4, in the maraviroc 300 mg twice daily + OBT (+56 cells/mm3) group was greater than that seen in patients failing placebo + OBT (+13.8 cells/mm3) regardless of tropism.
Povprečno povečanje števila celic CD4+ od izhodišča pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje neuspešno zaradi spremembe tropizma v dualni/mešani tropizem ali CXCR4, je bilo v skupini, ki je dobivala maravirok 300 mg dvakrat na dan in optimizirano osnovno terapijo (OOT), večje (+ 56 celic/mm3) kot med bolniki, pri katerih sta bila neuspešna placebo + OOT (+13,8 celic/mm3), ne glede na tropizem.
Subjects received 150 mg of maraviroc at different dose frequencies (healthy volunteers - every 12 hours; mild renal impairment - every 24 hours; moderate renal impairment - every 48 hours).
Preiskovanci so dobivali 150 mg maraviroka različno pogosto (zdravi prostovoljci na 12 ur, bolniki s blago okvaro ledvic na 24 ur in z zmerno okvaro ledvic na 48 ur).
The pharmacokinetics of maraviroc has not been studied in subjects with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Farmakokinetika maraviroka ni raziskana pri osebah s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Alternative treatment options should be considered.
V poštev pridejo druge možnosti zdravljenja.
At 48 weeks, using a missing, switch or discontinuation equals failure analysis, 48% of subjects treated with maraviroc and OBT achieved plasma HIV-1 RNA less than 48 copies/mL and 65% of subjects achieved plasma HIV-1 RNA less than 400 copies per mL.
Po 48 tednih (z analizo, ki je manjkajoče, zamenjavo ali prenehanje enačila z neuspehom) je HIV-1 RNA manj kot 48 kopij/ml doseglo 48 % preiskovancev, ki so prejemali maravirok in OOT; 65 % preiskovancev je doseglo HIV-1 RNA v plazmi manj kot 400 kopij/ml.
The OBT was selected on the basis of the subject's prior treatment history and baseline genotypic and phenotypic viral resistance measurements.
Optimizirana osnovna terapija je bila izbrana glede na anamnezo o preiskovančevi terapiji ter meritve izhodiščne genotipske in fenotipske odpornosti virusov.
The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Medicines containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) are likely to prevent CELSENTRI
Zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), verjetno preprečijo pravilno delovanje zdravila CELSENTRI.
230 ml oral solution
230 ml peroralna raztopina
Indinavir is a potent CYP3A4 inhibitor.
Indinavir je močan zaviralec CYP3A4.
Patients with very low CD4+ count at baseline (i.e. <50 cells/µL) had a less favourable outcome.
Izid je bil manj ugoden pri bolnikih z izhodiščno zelo majhnim številom CD4+ (tj. < 50 celic/µl).
Close the bottle tightly with the cap, leaving the adaptor in place.
Plastenko tesno zaprite s pokrovčkom; nastavek pustite nameščen.
Only a limited number of people with serious heart or circulatory problems have taken CELSENTRI.
Zdravilo CELSENTRI je namreč jemalo le malo bolnikov, ki so imeli resne težave s srcem ali obtočili.
The geometric mean AUCinf (CV%) for maraviroc was as follows: healthy volunteers (normal renal function) 1348.4 ng·h/mL (61%); severe renal impairment 4367.7 ng·h/mL (52%); ESRD (dosing after dialysis) 2677.4 ng·h/mL (40%); and ESRD (dosing before dialysis) 2805.5 ng·h/mL (45%).
Geometrična sredina AUCinf (KV %) za maravirok je bila: zdravi prostovoljci (normalno delovanje ledvic) 1348,4 ng·h/ml (61 %), huda okvara ledvic 4367,7 ng·h/ml (52 %), končna odpoved ledvic (odmerjanje po dializi) 2677,4 ng·h/ml (40 %) in končna odpoved ledvic (odmerjanje pred dializo) 2805,5 ng·h/ml (45 %).
High density polyethylene (HDPE) bottle, with a child resistant closure, containing 230 mL maraviroc 20 mg/mL solution.
Plastenke iz polietilena velike gostote (HDPE) z zaporko, varno za otroke, ki vsebujejo 230 ml raztopine maraviroka 20 mg/ml.
In addition, the study compared the pharmacokinetics of multiple dose maraviroc in combination with saquinavir/ritonavir 1000/100 mg BID (a potent CYP3A4 inhibitor) for 7 days in subjects with mild renal impairment (CLcr >50 and ≤80 mL/min, n=6) and moderate renal impairment (CLcr ≥30 and ≤50 mL/min, n=6) to healthy volunteers (n=6).
Poleg tega je študija je primerjala farmakokinetiko več odmerkov maraviroka v kombinaciji s sakvinavirjem/ritonavirjem 1000/100 mg dvakrat na dan (močan zaviralec CYP3A4) 7 dni pri bolnikih z blago (očistek kreatinina > 50 in  80 ml/min, n = 6) in zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina  30 in  50 ml/min, n = 6) ter pri zdravih prostovoljcih (n = 6).
Embryofoetal development studies were conducted in rats and rabbits at doses up to 39- and 34fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Študije razvoja zarodkov in plodov so bile opravljene pri podganah in kuncih v odmerkih do 39- oz. 34-kratnega ocenjenega prostega kliničnega AUC pri odmerku 300 mg dvakrat na dan.
Pre- and post-natal developmental studies were performed in rats at doses up to 27-fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Študije pred- in ponatalnega razvoja so bile opravljene pri podganah v odmerkih do 27-kratne ocenjene proste klinične AUC pri odmerku 300 mg dvakrat na dan.
CELSENTRI with products that are not potent CYP3A inhibitors or potent CYP3A inducers
CELSENTRI z zdravili, ki niso močni zaviralci ali močni induktorji CYP3A
30 to less than 40 kg at least 40 kg
Odmerek zdravila CELSENTRI pri otrocih glede na telesno maso od 10 do manj kot 20 kg od 20 do manj kot 30 kg od 30 do manj kot 40 kg vsaj 40 kg
The pack contains an oral applicator and a bottle adapter.
Pakiranje vsebuje aplikator za peroralno odmerjanje in nastavek za plastenko.
Physicians should ensure that appropriate dose adjustment of maraviroc is made when maraviroc is co-administered with potent CYP3A4 inhibitors and/or inducers since maraviroc concentrations and its therapeutic effects may be affected (see sections 4.2 and 4.5).
Zdravnik mora poskrbeti za ustrezno prilagoditev odmerka maraviroka, kadar je le-ta uporabljen sočasno z močnimi zaviralci in/ali induktorji CYP3A4; takšna sočasna uporaba namreč lahko vpliva na koncentracijo maraviroka in njegove terapevtske učinke (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Store below 30 °C.
Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Use of weight (kg)-based doses in treatment-experienced HIV-1-infected children and adolescents results in maraviroc exposures similar to those observed in treatment-experienced adults receiving recommended doses with concomitant medications.
Izpostavljenost maraviroku, dosežena z uporabo odmerkov na podlagi (kg) telesne mase pri predhodno že zdravljenih otrocih in mladostnikih, okuženih s HIV-1, je podobna kot je dosežena pri predhodno že zdravljenih odraslih bolnikih, ki prejemajo priporočene odmerke sočasnih zdravil.
If you belong to this age group, discuss with your doctor if you can use CELSENTRI.
Če sodite v to starostno skupino, se glede uporabe zdravila CELSENTRI posvetujte z zdravnikom.
Based on the extent of inhibition by atazanavir/ritonavir or darunavir/ritonavir in the absence of efavirenz, an increased exposure is expected.
Glede na obseg zavrtja z atazanavirjem/ritonavirjem ali darunavirjem/ritonavirjem brez efavirenza je mogoče pričakovati večjo izpostavljenost.
Maraviroc is metabolised by cytochrome P450 CYP3A4 and CYP3A5.
Maravirok se presnavlja s citokromoma P450 CYP3A4 in CYP3A5.
In adult patients with a creatinine clearance of <80 mL/min, who are also receiving potent CYP3A4 inhibitors, the dose interval of maraviroc should be adjusted to 150 mg once daily (see sections 4.4 and 4.5).
Pri odraslih bolnikih z očistkom kreatinina < 80 ml/min, ki hkrati jemljejo močne zaviralce CYP3A4, je potrebno interval odmerjanja maraviroka prilagoditi na 150 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.4 in
Darunavir/ritonavir concentrations were consistent with historical data.
Koncentracija darunavirja/ritonavirja se je ujemala s podatki iz preteklosti.
In rats, administration of maraviroc at a systemic exposure 21-times the expected human exposure produced thyroid adenomas associated with adaptive liver changes.
Pri podganah je uporaba maraviroka povzročila ščitnične adenome, povezane z adaptivnimi spremembami jeter, in sicer pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 21-krat tolikšna kot pričakovana izpostavljenost pri človeku.
A study compared the pharmacokinetics of a single 300 mg dose of maraviroc in patients with mild (Child-Pugh Class A, n=8), and moderate (Child-Pugh Class B, n=8) hepatic impairment compared to healthy subjects (n=8).
Študija je farmakokinetiko enega 300-mg odmerka maraviroka pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughu, n = 8) in zmerno (razred B po Child-Pughu, n = 8) okvaro jeter primerjala s farmakokinetiko pri zdravih preiskovancih (n = 8).
• dark urine
• temen urin,
Rifabutin + PI
Rifabutin + zaviralci proteaz
ORAL CONTRACEPTIVES
PERORALNI KONTRACEPTIVI Etinilestradiol
Depression, insomnia common
Psihiatrične motnje depresija, nespečnost pogosti
Clear, colourless, oral solution.
Bistra, brezbarvna peroralna raztopina.
If indicated, elimination of unabsorbed active maraviroc should be achieved by emesis or gastric lavage.
Če je indicirano, lahko za odstranitev neabsorbiranega maraviroka uporabimo bruhanje ali izpiranje želodca.
This analysis indicated that CXCR4-using virus emerged from a pre-existing CXCR4-using reservoir not detected at baseline, rather than from mutation of CCR5-tropic virus present at baseline.
Analiza je pokazala, da je virus uporabnik CXCR4 vzniknil iz predobstoječega, izhodiščno neodkritega rezervoarja uporabnikov CXCR4 in ni nastal zaradi mutacije izhodiščno prisotnega CCR5-tropnega virusa.
HIV-1 RNA <50 copies/mL Maraviroc 300 mg twice daily + OBT N=426
HIV-1 RNA < 50 kopij/ml Maravirok 300 mg dvakrat na dan + OOT n = 426
However, no clinically significant QT prolongation compared to placebo + OBT was seen in the Phase 3 clinical studies using the recommended dose of maraviroc or in a specific pharmacokinetic study to evaluate the potential of maraviroc to prolong the QT interval.
Vendar pa v kliničnih študijah 3. faze, v katerih so uporabljali priporočeni odmerek maraviroka, in v specifični farmakokinetični študiji za oceno potenciala maraviroka za podaljšanje intervala QT, niso ugotovili klinično pomembnega podaljšanja QT v primerjavi s placebom + OOT.
CELSENTRI should always be taken by mouth.
Zdravilo CELSENTRI morate vedno zaužiti peroralno.
There are no data regarding the switch from a medicinal product of a different antiretroviral class to CELSENTRI in virologically suppressed patients.
Za virološko suprimirane bolnike ni podatkov o prehodu z zdravil iz druge protiretrovirusne skupine na zdravilo CELSENTRI.
If you are pregnant, if you become pregnant, or if you are planning to have a baby: Talk to your doctor about the risks and benefits of taking CELSENTRI.
Če ste noseči, če menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev:
CELSENTRI 300 mg twice daily should be administered with caution when co-administered with fluconazole.
Zdravilo CELSENTRI 300 mg dvakrat na dan je treba uporabljati previdno, če je uporabljen sočasno s flukonazolom.
Comparison to exposure in historical controls suggests that CELSENTRI 300 mg twice daily and nevirapine can be co-administered without dose adjustment.
Primerjava izpostavljenosti pri kontrolnih osebah iz preteklosti kaže, da je mogoče zdravilo CELSENTRI 300 mg dvakrat na dan uporabljati sočasno z nevirapinom brez prilagoditve odmerka.
A study compared the pharmacokinetics of a single 300 mg dose of maraviroc in subjects with severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min, n=6) and end stage renal disease (ESRD) to healthy volunteers (n=6).
Ena študija je primerjala farmakokinetiko enega 300-mg odmerka maraviroka pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min, n = 6) in bolnikih s končno odpovedjo ledvic s farmakokinetiko pri zdravih prostovoljcih (n = 6).
Polyvinyl chloride (PVC) blisters with child-resistant (CR) aluminium/polyethylene terephthalate (PET) lidding foil in a carton containing 30, 60, 90 film-coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets.
Pretisni omoti, varni za otroke, iz polivinilklorida (PVC) s prekrivno folijo iz aluminija/polietilen tereftalata (PET) v škatlah, ki vsebujejo 30, 60, 90 filmsko obloženih tablet in dvojno pakiranje s 180 (2 pakiranji po 90) filmsko obloženimi tabletami.
Treatment-Experienced Adult Patients
Predhodno zdravljeni odrasli bolniki
Elvitegravir per se is not expected to affect maraviroc exposure to a clinically relevant degree and the observed effect is attributed to ritonavir.
Ni pričakovati, da bi elvitegravir kot tak klinično pomembno vplival na izpostavljenost maraviroku.
CELSENTRI oral solution is supplied in a carton containing a high density polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Peroralna raztopina CELSENTRI je na voljo v škatlah, ki vsebujejo plastenko iz polietilena velike gostote, na kateri je za otroke varna zaporka.
When used with other antiretroviral medicinal products in cell culture, the combination of maraviroc was not antagonistic with a range of NRTIs, NNRTIs, PIs or the HIV fusion inhibitor enfuvirtide.
Maravirok, uporabljen v celični kulturi z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, ni bil antagonističen s celo vrsto nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze, nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze, zaviralci proteaz ali zaviralcem fuzije HIV enfuvirtidom.
The solution is colourless with strawberry flavouring.
Raztopina je brezbarvna in jagodnega okusa.
CELSENTRI 20 mg/ml oral solution maraviroc
CELSENTRI 20 mg/ml peroralna raztopina maravirok
Refer to section 4.5 for corresponding adult dosage.
Za ustrezno odmerjanje za odrasle bolnike glejte poglavje 4.5.
Itraconazole, is a potent CYP3A4 inhibitor and would be expected to increase the exposure of maraviroc.
Itrakonazol je močan zaviralec CYP3A4 in pričakovati je mogoče povečanje izpostavljenosti maraviroku.