natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in one randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active non-radiographic axial spondyloarthritis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Uporabo adalimumaba 40 mg vsak drugi teden so proučili v randomizirani, 12 tednov trajajoči, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri 185 bolnikih z aktivnim ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom (srednja vrednost aktivnosti bolezni [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] je bila 6,4 pri bolnikih zdravljenih z adalimumabom in 6,5 pri bolnikih na placebu), ki so nezadostno reagirali na ali niso prenašali vsaj enega NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID.
The recommended SOLYMBIC dose is 0.8 mg per kg body weight (up to a maximum of 40 mg per dose) administered subcutaneously weekly for the first two doses and every other week thereafter.
Priporočeni odmerek zdravila SOLYMBIC je 0,8 mg na kilogram telesne mase (do največ 40 mg na odmerek), ki se ga v primeru prvih dveh odmerkov injicira subkutano enkrat na teden, nato pa vsak drugi teden.
Patients were randomised to receive either 24 mg/m body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Bolniki so bili randomizirani za prejemanje bodisi 24 mg/m telesne površine adalimumaba do največjega posamičnega odmerka 40 mg ali placebo vsak drugi teden, 12 tednov.
SOLYMBIC is administered by subcutaneous injection.
Zdravilo SOLYMBIC se uporablja kot subkutana injekcija.
EU/1/16/1163/002 1 pack EU/1/16/1163/003 2 pack EU/1/16/1163/004 4 pack EU/1/16/1163/005 6 pack
EU/1/16/1163/002 1 brizga EU/1/16/1163/003 2 brizgi EU/1/16/1163/004 4 brizge EU/1/16/1163/005 6 brizg
In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of adalimumab-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (začetni odmerek 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi odmerek 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu) pri bolnikih z uveitisom do 80 tednov, z mediano izpostavljenostjo 166,5 dni pri bolnikih zdravljenih z adalimumabom in 105,0 dni pri bolnikih v kontrolni skupini, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 2,4 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom in pri 2,4 % bolnikov v kontrolni skupini.
● Put the used pre-filled pen in a sharps disposal container immediately after use.
● Uporabljen napolnjen injekcijski peresnik nemudoma po injiciranju dajte v vsebnik za ostre odpadke.
Sustained response Sustained remission Sustained mucosal healing
Ohranjen odziv Ohranjena remisija Ohranjeno celjenje sluznice
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with SOLYMBIC.
Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC ali po njem doživijo znake ali simptome, ki nakazujejo tuberkulozno okužbo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje/izgubljanje teže, nekoliko zvišano telesno temperaturo).
Pleural effusion
Valj brizge
The administered dose is selected based on the patients' weight (table 2).
Dani odmerek se določi glede na telesno maso bolnika (glejte preglednico 2).
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Med monoterapijo lahko nekaterim bolnikom, ki se jim odziv na zdravilo zmanjša, koristi zvečanje odmerka adalimumaba na 40 mg vsak teden.
EU/1/16/1163/006 1 pack EU/1/16/1163/007 2 pack EU/1/16/1163/008 4 pack EU/1/16/1163/009 6 pack
EU/1/16/1163/006 1 peresnik EU/1/16/1163/007 2 peresnika EU/1/16/1163/008 4 peresniki EU/1/16/1163/009 6 peresnikov
Table 6 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Povprečne rentgenografske spremembe v 12 mesecih študije revmatoidnega artritisa III
System Organ Class Frequency Adverse Reaction Common
Organski sistem Pogostnost
The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg initially followed by 40 mg every other week two weeks later.
Običajna shema odmerjanja pri Crohnovi bolezni je 80 mg na začetku, čemur sledi 40 mg vsak drugi teden dva tedna kasneje.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given SOLYMBIC to reduce the signs and symptoms of your disease.
Če se na ta zdravila ne boste dovolj dobro odzivali, boste prejeli zdravilo SOLYMBIC za zmanjšanje znakov in simptomov vaše bolezni.
malignancies.
maligne bolezni.
Your doctor should test you for HBV. SOLYMBIC can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Zdravilo SOLYMBIC lahko pri nosilcih HBV povzroči reaktivacijo tega virusa.
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating SOLYMBIC therapy.
Za pediatrične bolnike je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče.
Uncommon Pulmonary embolism Interstitial lung disease, Chronic obstructive pulmonary disease, Pneumonitis,
astma, dispneja, kašelj pljučni embolizem intersticijska pljučna bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen, pnevmonitis, plevralna efuzija pljučna fibroza
Enthesitis-related arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Artritis, povezan z entezitisom, je vnetna bolezen sklepov.
Adalimumab N = 51
adalimuma b n = 51
Talk to your doctor or pharmacist before using SOLYMBIC:
Pred začetkom uporabe zdravila SOLYMBIC se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom:
● The needle cover of the SOLYMBIC pre-filled syringe is made from dry natural rubber, which contains latex.
● Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi zdravila SOLYMBIC vsebuje suho naravno gumo, ki vsebuje lateks.
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
***,** Statistično značilno pri p < 0,001, < 0,01 za vse primerjave med adalimumabom in placebom po 2, 12 in 24 tednih a Ocene pri ankilozirajočem spondilitisu (Assessments in Ankylosing Spondylitis)
SOLYMBIC is used to treat enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let.
Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last SOLYMBIC treatment.
Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo za preprečitev nosečnosti uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom SOLYMBIC.
SOLYMBIC is a clear and colourless to slightly yellow solution.
Zdravilo SOLYMBIC je bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
SOLYMBIC 20 mg syringe
SOLYMBIC 20 mg brizga
Table 4 ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients)
Preglednica 4: Odziv po ACR v študijah, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov) Odziv
P value
P vrednost
Hypokalaemia, Uric acid increased, Blood sodium abnormal, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia, Hypophosphataemia, Dehydration
Presnovne in prehranske motnje zvišanje lipidov hipokalemija, hiperurikemija, nenormalni nivo natrija v krvi, hipokalcemija, hiperglikemija, hipofosfotemija, dehidracija
Table 19 Maintenance regimen
Vzdrževalni režim
SOLYMBIC is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje ankilozirajočega spondilitisa in aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis pri odraslih.
A single SOLYMBIC pre-filled syringe may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Posamezno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila SOLYMBIC lahko shranite pri temperaturi do največ 25 ºC za obdobje do 14 dni.
SOLYMBIC is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno na običajno zdravljenje, vključno s kortikosteroidi in 6merkaptopurinom (6-MP) ali azatioprinom (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given SOLYMBIC to treat your rheumatoid arthritis.
Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste za zdravljenje revmatoidnega artritisa dobili zdravilo SOLYMBIC.
Adalimumabb / MTX
adalimumab / MTX
SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/16/1163/001 - 1 pack
SOLYMBIC 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/16/1163/001 - 1 brizga
The pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik se lahko shranjujeta pri temperaturi največ do 25ºC za obdobje do 14 dni.
The needle cover of the pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa) (glejte poglavje 4.4).
ACR 20 Week 52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Week 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50 Week 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Week 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864
ACR 20 6 mesecev 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 mesecev NP
SOLYMBIC may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo SOLYMBIC ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, enthesitis-related arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and non-infectious uveitis affecting the back of the eye.
Adalimumab se veže na specifično beljakovino (tumorje nekrotizirajoči faktor ali TNFα), ki je pri vnetnih boleznih, kakršne so revmatoidni artritis, artritis, povezan z entezitisom, ankilozirajoči spondilitis, aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis, psoriatični artritis, luskavica (psoriaza), hidradenitis suppurativa, Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis in neinfekcijski uveitis, ki prizadene zadnji del očesa, prisoten v večji koncentraciji.
Among all randomised patients b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine
* P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom a Med vsemi randomiziranimi bolniki b Med bolniki z izhodiščnim rezultatom 3 ali več pri ocenjevanju bolečine, povezane s hidradenitis suppurativa, po numerični ocenjevalni lestvici od 0 do 10; 0 = brez bolečin na koži, 10 = najhujša možna bolečina na koži
Carriers of HBV who require treatment with SOLYMBIC should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom SOLYMBIC, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.
Placebo N = 107
Odziv placebo N = 107
K. Discard the used pre-filled pen and the yellow cap.
K. Uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnik in rumeni pokrovček igle odvrzite.
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/16/1163/002 - 1 pack
SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/16/1163/002 - 1 brizga
SOLYMBIC is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki se na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)*
Neželeni učinki novotvorbe (vključno s cistami in polipi)*
SOLYMBIC can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Zmanjša lahko tudi bolečino, ki je pogosto povezana s to boleznijo.
Use a new SOLYMBIC pre-filled syringe.
Uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila SOLYMBIC.
The recommended dose of SOLYMBIC for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Priporočeni odmerek zdravila SOLYMBIC za odrasle bolnike z revmatoidnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku v subkutani injekciji.
E. Pull the needle cap straight out and away from your body when you are ready to inject.
E. Ko ste pripravljeni na injiciranje, potegnite pokrovček igle naravnost z brizge in proč od telesa.
The recommended dose of SOLYMBIC for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Priporočeni odmerek zdravila SOLYMBIC pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS in pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je 40 mg adalimumaba, apliciran v enkratni subkutani injekciji vsak drugi teden.
Table 7 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Povprečne rentgenografske spremembe po 52 tednih študije revmatoidnega artritisa V
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Če opazite katerikoli neželen učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
SOLYMBIC is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in 1 day) followed by 40 mg two weeks later.
Če je potreben hitrejši odziv, lahko zdravnik predpiše začetni odmerek 80 mg (kot dve 40 mg injekciji v enem dnevu), ki mu sledi 40 mg dva tedna kasneje.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given SOLYMBIC to treat your enthesitis-related arthritis.
Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, dobili zdravilo SOLYMBIC.
After induction treatment, the recommended dose is 20 mg every other week via subcutaneous injection.
Po uvodnem zdravljenju je priporočeni odmerek 20 mg vsak drugi teden v obliki subkutane injekcije.
SOLYMBIC is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje zmerne do hude aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo na popoln in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ali imunosupresivom, ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given SOLYMBIC to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Če se nanje ne boste odzvali dovolj, boste za zmanjšanje znakov in simptomov Crohnove bolezni dobili zdravilo SOLYMBIC.
a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U
Children or adolescents with plaque psoriasis
Otroci ali mladostniki z luskavico v plakih
It is recommended that children, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating SOLYMBIC therapy.
Za otroke je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče.
If you are a breast-feeding mother, you should stop breast-feeding during SOLYMBIC treatment and for at least 5 months after the last SOLYMBIC treatment.
Če dojite, morate dojenje med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC prekiniti in ne smete dojiti vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravila SOLYMBIC.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Zelo pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov):
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Redki neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 1000 bolnikov):
Paediatric psoriasis dose
Odmerek za pediatrično psoriazo
Solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), Melanoma**
benigni tumor občasni limfom**, tumorji parenhimskih organov (vključno s tumorjem dojk, tumorjem pljuč in tumorjem ščitnice), melanom**
B. Inspect the SOLYMBIC pre-filled pen.
B. Preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila SOLYMBIC.
Table 5 ACR responses in RA study V (percent of patients)
Odzivi ACR v študiji revmatoidnega artritisa V (odstotek bolnikov)
The recommended SOLYMBIC induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2.
Priporočena shema odmerjanja zdravila SOLYMBIC med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo aktivnim ulceroznim kolitisom 160 mg 0. teden (odmerek se lahko da v štirih injekcijah v enem dnevu ali v dveh injekcijah na dan dva dni zapored) in 80 mg 2. teden.
SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.4 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a stainless steel needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
SOLYMBIC 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 0,4 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batno zaporko (bromobutilni kavčuk) in z iglo iz nerjavečega jekla z varovalnim pokrovčkom (termoplastični elastomer).
In patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 μg/mL.
Pri bolnikih z uveitisom je uvajalni odmerek 80 mg adalimumaba v 0. tednu, ki mu je sledil odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, povzročil srednjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja približno 8 do 10 µg/ml.
SPARCC MRI Spine d,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b
SPARCC MRI hrbtenjače d,j
Adalimumab/methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see table 6).
Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab in metotreksat, je bilo po 6 in 12 mesecih (glejte preglednico 6) statistično značilno manj rentgenografskih znakov napredovanja kot pri bolnikih, ki so dobivali samo metotreksat.
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/16/1163/006 - 1 pack
SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/16/1163/006 - 1 peresnik
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled pen 0.8 mL solution for injection in pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe (type I glass).
Zdravilo SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 0,8 ml raztopine v napolnjenem injekcijskem peresniku za uporabo pri bolnikih, ki vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo (steklo tipa I).
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in table 17
Indukcijo remisije in deleže odziva v študiji pri Crohnovi bolezni I in študiji pri Crohnovi bolezni II prikazuje preglednica 17.
SOLYMBIC is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 80 mg at week 0 (dose can be administered as two injections in one day), 40 mg at week 2 can be used, with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose.
Če je potreben hitrejši odgovor na zdravljenje, se lahko uporabi 80 mg 0. teden (odmerek se lahko da kot dve injekciji v enem dnevu) in 40 mg 2. teden, vendar se je potrebno zavedati, da je tveganje za neželene učinke lahko večje ob uporabi višjih uvodnih odmerkov.
A. Remove one SOLYMBIC pre-filled pen from the package.
A. Vzemite en napolnjen injekcijski peresnik zdravila SOLYMBIC iz škatle.
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.8 mL solution in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a stainless steel needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).
SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 0,8 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batno zaporko (bromobutilni kavčuk) in z iglo iz nerjavečega jekla z varovalnim pokrovčkom (termoplastični elastomer).
Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with SOLYMBIC.
Med zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC je mogoče nadaljevati z uporabo glukokortikoidov, salicilatov, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali analgetikov.
CD study I: infliximab naïve patients
Študija pri Crohnovi bolezni I: Bolniki, ki še niso dobivali infliksimaba
SOLYMBIC is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje zmerne do hude luskavice (psoriaze) v plakih pri odraslih.
Do not use the 40 mg pre-filled pen for the 20 mg dose in children or adolescent weighing less than 40 kg with Crohn's disease.
Pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 40 kg in imajo Crohnovo bolezen, za odmerek 20 mg ne uporabljajte 40 mg napolnjenega injekcijskega peresnika.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Občasni neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 100 bolnikov):
P Value b
Vrednost b