natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Since Atriance has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Atriance will provide yearly updates from a study on the effectiveness and safety of Atriance in children and young adults.
Ker je zdravilo Atriance pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, vsako leto zagotovilo posodobljene podatke iz študije o učinkovitosti in varnosti tega zdravila pri otrocih in mladih odraslih.
Atriance was shown to be effective in two main studies involving patients with T-ALL and T-LBL whose cancer had stopped responding to one or more previous cancer treatments.
Učinkovitost zdravila Atriance so dokazali v dveh glavnih študijah, ki so vključevale bolnike s T-ALL in T-LBL, ki so se prenehali odzivati na eno ali več predhodnih zdravljenj raka.
Patients aged under 16 years receive a dose of 650 mg per square metre given over one hour on five consecutive days, repeated every 21 days.
Bolniki, mlajši od 16 let, prejmejo odmerek 650 mg na kvadratni meter telesne površine v enournem obdobju pet zaporednih dni, pri čemer se zdravljenje ponovi vsakih 21 dni.
For more information about using Atriance, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij glede uporabe zdravila Atriance glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Atriance is used when the cancer has not responded to, or has stopped responding to, at least two types of chemotherapy.
Zdravilo Atriance se uporablja pri bolnikih z rakom, ki se niso odzvali ali pa so se prenehali odzivati na najmanj dve vrsti kemoterapije.
Severe side effects affecting the brain and nervous system have also been reported in patients taking Atriance, including somnolence, convulsions, and peripheral neuropathy causing numbness, unusual sensations, weakness and even paralysis.
Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo, so poročali o resnih neželenih učinkih, ki prizadenejo možgane ali živčni sistem, vključno z zaspanostjo, konvulzijami in periferno nevropatijo, ki povzroča odrevenelost, neobičajne občutke, oslabelost in celo paralizo.
What is Atriance and what is it used for?
Kaj je zdravilo Atriance in za kaj se uporablja?
Patients receiving Atriance should be monitored regularly for changes in blood cell counts and should receive adequate hydration if they are at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Atriance, je treba redno nadzirati spremembe krvne slike, poleg tega morajo zaužiti dovolj tekočine, če pri njih obstaja tveganje za pojav sindroma tumorske lize (zapleta zaradi razgradnje rakavih celic).
What are the risks associated with Atriance?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Atriance?
In adults and adolescents aged 16 years and over, the recommended starting dose is 1,500 mg per square metre of body surface area, given over two hours on days one, three and five, repeated every 21 days.
Pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več, znaša priporočeni začetni odmerek 1 500 mg na kvadratni meter telesne površine, ki ga bolnik prejema v dvournem obdobju na prvi, tretji in peti dan, pri čemer se zdravljenje ponovi vsakih 21 dni.
In both studies, compared to patients who had a complete response more patients had a partial response to Atriance treatment, with blood counts returning towards normal levels.
V obeh študijah se je v primerjavi z bolniki s popolnim odzivom več bolnikov delno odzvalo na zdravljenje z zdravilom, pri čemer se je število krvnih celic približalo normalni ravni.
Atriance can only be obtained with a prescription and is given by drip into a vein under the supervision of a doctor who has experience in the use of thes type of medicine.
Predpisovanje in izdaja zdravila Atriance je le na recept, daje pa se s kapalno infuzijo v veno pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo tovrstnih zdravil.
Because the guanine analogue accumulates in Tcells and lasts longer in these cells, Atriance slows down the growth and multiplication of the cells involved in T-ALL and T-LBL.
Ker se analog gvanina kopiči v celicah T in je v njih obstojnejši, zdravilo Atriance upočasni rast in množenje celic pri T-ALL in T-LBL.
Of those whose cancer had not responded to two or more previous treatments (39) five (13%) had a complete response to treatment after a month, with no evidence of disease and normal blood counts.
Med njimi je pri tistih, ki se niso odzvali na najmanj dve predhodni zdravljenji raka (39), po enem mesecu doseglo popoln odziv na zdravljenje pet bolnikov (13 %), pri čemer niso imeli več znakov bolezni, njihova krvna slika pa je bila normalna.
Atriance is a cancer medicine used to treat patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Atriance je zdravilo za zdravljenje raka in se uporablja za zdravljenje bolnikov z akutno limfoblastno levkemijo celic T (T-ALL) ali limfoblastnim limfomom celic T (T-LBL).
Agency will review any new information that may become available and this overview will be updated as necessary.
Agencija bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
What information is still awaited for Atriance?
Katere informacije o zdravilu Atriance še pričakujemo?
The active substance in Atriance, nelarabine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Učinkovina v zdravilu Atriance, nelarabin, je citotoksik, tj. zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, na primer rakave celice.
How does Atriance work?
Kako zdravilo Atriance deluje?
Patients should be monitored closely for these side effects and treatment stopped if necessary.
Morebitni pojav neželenih učinkov je treba pri bolnikih skrbno nadzirati in zdravljenje po potrebi prekiniti.
For the full list of side effects and restrictions of Atriance, see the package leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Atriance, glejte navodilo za uporabo.
Atriance contains the active substance nelarabine.
Zdravilo Atriance vsebuje učinkovino nelarabin.
In the body, this analogue takes the place of guanine and interferes with the enzymes involved in making new DNA, DNA polymerases.
Ta analog v telesu zavzame mesto gvanina in ovira DNK polimeraze, tj. encime, ki sodelujejo pri tvorjenju nove DNK.
Treatment may be delayed if other side effects occur.
Če se pojavijo drugi neželeni učinki, se lahko odmerki dajejo z daljšimi presledki.
In T-ALL the abnormal cells are mainly in the blood and bone marrow, and in T-LBL they are mainly in the lymphatic system (lymph nodes or thymus gland).
Pri T-ALL so nenormalne celice prisotne predvsem v krvi in kostnem mozgu, pri T-LBL pa v limfatičnem sistemu (bezgavkah ali priželjcu).
How is Atriance used?
Kako se zdravilo Atriance uporablja?
• about what you can do to prevent dehydration
• glede tega, kaj lahko naredite, da bi preprečili dehidracijo;
A risk to newborns or infants cannot be excluded.
Tveganja za novorojenca/dojenčka ne moremo izključiti.
No patient was older than 85 years.
Nobeden od bolnikov ni bil starejši od 85 let.
This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
To zdravilo se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj ga pri teh bolnikih niso preučili.
The clinical relevance of this finding remains uncertain.
Klinični pomen te ugotovitve je še vedno negotov.
The signs of too low blood sugar may include:
Znaki prenizkega krvnega sladkorja lahko vključujejo:
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
Vaš zdravnik vam bo povedal, kako lahko zdravite nizke ravni krvnega sladkorja in kaj morate narediti, če se pojavi kateri od zgoraj navedenih znakov.
Number of patients analysed
Število analiziranih bolnikov
Diet and exercise can help your body to use its blood sugar better.
Dieta in vadba vašemu telesu pomagata bolje porabiti krvni sladkor.
Each side of the tablet is 8 mm long.
Vsaka stranica tablete je dolga 8 mm.
In particular, you should tell your doctor if you are using the following medicines:
Še zlasti pomembno je, da zdravniku poveste, če uporabljate naslednja zdravila:
The incidence of confirmed hypoglycaemic events was low (< 1,5 %).
Pojavnost potrjenih hipoglikemičnih dogodkov je bila nizka (< 1,5 %).
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose:
Kaj narediti, če pozabite vzeti tableto, je odvisno od tega, koliko časa je do naslednjega odmerka.
Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects'.
Možni znaki so našteti v poglavju 4, »Možni neželeni učinki«.
(See sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on combinations studied)
(Za razpoložljive podatke o preučevanih kombinacijah glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.1.)
Diabetic ketoacidosis (DKA)
Diabetična ketoacidoza (DKA)
Empagliflozin is mainly excreted unchanged.
Empagliflozin se v glavnem izloča nespremenjen.
Effects related to the individual active substances are described below.
Učinki, povezani s posameznima zdravilnima učinkovinama, so opisani spodaj.
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with this medicine.
Zdravnik se lahko odloči za začasno ali dokončno prekinitev zdravljenja s tem zdravilom.
In clinical trials, patients were treated for up to 24 or 52 weeks.
V kliničnih preskušanjih so bolniki prejemali zdravljenje največ 24 ali 52 tednov.
Do not stop taking this medicine without first consulting your doctor.
Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
• prior to initiation of any concomitant medicinal product that may have a negative impact on renal function.
• pred uvedbo katerega koli sočasnega zdravila, ki lahko negativno vpliva na delovanje ledvic.
(including pyelonephritis and urosepsis)
(vključno s pielonefritisom in urosepso)
• if you are 75 years old or older as starting this medicine above 75 years is not recommended .
• če ste stari 75 let ali starejši, saj pri starosti nad 75 let ni priporočljivo začeti z jemanjem tega zdravila.
Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Kategorije pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Before you start treatment with Glyxambi and regularly during treatment, your doctor will check how well your kidneys are working.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Glyxambi in redno med zdravljenjem bo zdravnik preverjal, kako dobro delujejo vaše ledvice.
Loss of body fluid (dehydration), seen uncommonly The signs of dehydration are not specific, but may include:
Izguba telesnih tekočin (dehidracija), občasna Znaki dehidracije niso specifični, vendar lahko vključujejo:
• if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
• če imate sladkorno bolezen tipa 1 (v vašem telesu ne nastaja insulin).
Adverse reactions marked with an asterisk (*) are further discussed in section “Description of selected adverse reactions” below.
Neželeni učinki, označeni z zvezdico (*), so podrobneje opisani v poglavju »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30 %.
Absolutna biološka uporabnost linagliptina je približno 30-odstotna.
Your doctor may limit your dose or decide to use an alternative medicine.
Zdravnik lahko omeji vaš odmerek ali se odloči za uporabo drugega zdravila.
Systemic exposure of each metabolite was less than 10 % of total drug-related material.
Sistemska izpostavljenost vsakemu od presnovkov je bila manjša kot 10 % skupne izpostavljenosti zdravilu.
Overall, the effects on HbA1c reduction observed at 24 weeks were sustained at week 52.
Skupni učinek na zmanjšanje vrednosti HbA1c, ki so ga opazili v 24 tednih, se je ohranil tudi v 52 tednu.
• if you have or have had a disease of the pancreas.
• če imate ali ste imeli bolezen trebušne slinavke;
• If it is 12 hours or more until your next dose, take Glyxambi as soon as you remember.
• Če je do naslednjega odmerka 12 ur ali več, vzemite zdravilo Glyxambi takoj, ko se spomnite.
Insulin and sulphonylureas may increase the risk of hypoglycaemia.
Insulin in sulfonilsečnine lahko povečajo tveganje za hipoglikemijo.
• if you have serious kidney problems.
• če imate resne težave z ledvicami.
Empagliflozin cardiovascular outcome (EMPA-REG OUTCOME) study
Študija srčno-žilnih izidov pri uporabi empaglifozina (EMPA-REG OUTCOME)
Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative footcare.
Kot pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je pomembno, da se bolnikom svetuje glede rutinske preventivne nege stopal.
Therefore, assessment of renal function is recommended:
Zato se priporoča spremljanje delovanja ledvic:
see section 4.4 see subsection below for additional information
glejte poglavje 4.4 za dodatne informacije glejte spodnje podpoglavje
Co-administration with known inducers of UGT enzymes should be avoided because of a risk of decreased efficacy of empagliflozin.
Sočasni uporabi z znanimi induktorji encimov UGT se je treba izogniti zaradi tveganja za zmanjšano učinkovitost empagliflozina.
Table 6 Major adverse cardiovascular events (MACE) and mortality by treatment group in the CAROLINA study
Preglednica 6 Pomembni neželeni srčno-žilni dogodki (MACE) in umrljivost po skupinah zdravljenja v študiji CAROLINA
Use of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Uporaba zaviralcev dipeptidil-pepdidaze 4 (DPP-4) je povezana s tveganjem za nastanek akutnega pankreatitisa.
Insulin and sulphonylureas
Insulin in sulfonilsečnine
Your doctor will need to change your treatment.
Zdravnik bo moral prilagoditi vaše zdravljenje.
The effects of Glyxambi on pregnancy, breast-feeding and fertility are not known.
Učinki zdravila Glyxambi na nosečnost, dojenje in plodnost niso znani.
If you have type 2 diabetes, your pancreas may not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
Če imate sladkorno bolezen tipa 2, vaša trebušna slinavka ne more tvoriti dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi, vaše telo pa lastnega insulina ne more učinkovito uporabiti.
At baseline, 74 % of patients were being treated with metformin, 48 % with insulin, and 43 % with a sulfonylurea.
Ob izhodišču je bilo 74 % bolnikov zdravljenih z metforminom, 48 % z insulinom in 43 % s sulfonilsečnino.
The metformin dose should be continued.
Treba je nadaljevati tudi z dajanjem odmerka metformina.
Other medicines and Glyxambi Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Druga zdravila in zdravilo Glyxambi Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Glyxambi tablets are for oral use and can be taken with or without a meal at any time of the day at regular intervals.
Tablete z zdravilom Glyxambi so za peroralno uporabo in jih lahko bolniki jemljejo s hrano ali brez nje ob kateri koli uri dneva v rednih intervalih.
• other anti-diabetic medicines, such as insulin or a sulphonylurea.
• druge antidiabetike, kot sta insulin ali sulfonilsečnina.
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s gangrene)
Nekrotizirajoči fasciitis presredka (Fournierjeva gangrena)
It is important that you continue with your diet and exercise plan as recommended by your doctor, pharmacist or nurse.
Pomembno je, da nadaljujete z dieto in vadbo, kot vam je priporočil zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Increased urinary glucose excretion was maintained at the end of the 4-week treatment period, averaging approximately 78 g/day.
Večje izločanje glukoze z urinom se je ohranilo do konca 4-tedenskega obdobja zdravljenja in je bilo povprečno 78 g/dan.
• if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink.
• če bruhate, imate drisko ali povišano telesno temperaturo ali ne morete jesti ali piti.
• prior to Glyxambi initiation and periodically during treatment, i.e. at least yearly,
• pred uvedbo zdravila Glyxambi in nato redno med zdravljenjem, tj. vsaj enkrat letno;
In a clinical trial with empagliflozin, haematocrit values returned towards baseline values after a follow-up period of 30 days after treatment stop.
Pri kliničnem preskušanju z empagliflozinom so se vrednosti hematokrita vrnile proti izhodiščnim vrednostim po obdobju spremljanja 30 dni po prekinitvi zdravljenja.
The majority of drug-related radioactivity recovered in faeces was unchanged parent drug and approximately half of drug related radioactivity excreted in urine was unchanged parent drug.
Večina radioaktivnosti v blatu, povezane z zdravilom, je bila nespremenjena izhodna učinkovina in približno polovica radioaktivnosti v urinu, povezane z zdravilom, je bila nespremenjena izhodna učinkovina.
• pain in the pelvis, or mid-back pain (when kidneys are infected)
• bolečina na področju medenice ali sredini hrbta (če so okužene ledvice).
Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment β (HOMA β) was noted.
Opazili so izboljšanje surogatnih markerjev delovanja beta-celic, vključno z oceno modela homeostaze delovanja β -celic (HOMA-β, Homeostasis Model Assessment-β).
The observed increase in urine volume was not dose-dependent.
Povečanje volumna urina, ki so ga opazili, ni bilo odvisno od odmerka.
Type 2 diabetes is a condition that comes from both your genes and your lifestyle.
Sladkorna bolezen tipa 2 je stanje, ki izvira iz obojega, genov in življenjskega sloga.
The safety profile of Glyxambi did not differ in the elderly.
Varnostni profil zdravila Glyxambi se pri starejših bolnikih ni razlikoval.
• medicines used to remove water from your body (diuretics).
• zdravila, ki iz telesa odvajajo tekočino (diuretiki).
This results in high levels of sugar in your blood, which can lead to medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and poor circulation in your limbs.
To povzroči visoke ravni sladkorja v krvi, ki imajo lahko za posledico zdravstvene težave, kot so bolezni srca, bolezni ledvic, slepota in slab krvni obtok v okončinah.
• medicines that might have an effect on the break down of empagliflozin or linagliptin in your body such as rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis) or certain medicines used to treat seizures (such as carbamazepine, phenobarbital or phenytoin).
• zdravila, ki bi lahko vplivala na razgradnjo empagliflozina ali linagliptina v telesu, kot je rifampicin (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze), ali določenih zdravil, ki se uporabljajo pri zdravljenju epileptičnih napadov (npr. karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin).
Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
Zvišana raven kreatinina v krvi/zmanjšana hitrost glomerulne filtracije
Treatment with Glyxambi should not be started in patients above the age of 75.
Zdravljenja z zdravilom Glyxambi ne smemo začeti pri bolnikih, starejših od 75 let.
It is responsible, as the predominant transporter, for the reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Kot prevladujoči prenašalec je odgovoren za reabsorpcijo glukoze iz glomerulnega filtrata nazaj v obtok.
Contact a doctor or the nearest hospital straight away as these symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico, ti simptomi so lahko znak »diabetične ketoacidoze«, težave, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi povišanih ravni »ketonskih teles« v urinu ali krvi, kar je razvidno iz laboratorijskih preiskav.
• if you are 75 years old or older, as increased passing of urine due to the medicine may affect fluid balance in your body and increase your risk of dehydration.For possible signs of dehydration, see section 4.
• če ste stari 75 let ali starejši, saj lahko večje izločanje urina zaradi zdravila vpliva na tekočinsko ravnovesje v telesu in poveča vaše tveganje za dehidracijo.
What Glyxambi is and what it is used for
Kaj je zdravilo Glyxambi in za kaj ga uporabljamo
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glyxambi in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Glyxambi za vse podskupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Use in patients with renal impairment
Uporabi pri bolnikih z ledvično okvaro
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring and institute clinical measures as required.
V primeru prevelikega odmerjanja so smiselni običajni podporni ukrepi, npr. odstranitev neabsorbiranega zdravila iz prebavil, klinično spremljanje in po potrebi podporno zdravljenje.
• if you develop symptoms of acute pancreatitis, like persistent, severe abdominal pain.
• če se pri vas pojavijo simptomi akutnega pankreatitisa, kot je vztrajna, huda bolečina v trebuhu.
No increased risk of CV death or all-cause mortality was observed.
Niso opazili povečanega tveganja za srčno-žilno smrt ali umrljivost zaradi vseh vzrokov.
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
V številnih primerih je bila klinična slika atipična, s samo zmerno zvišanimi vrednostmi glukoze v krvi, ki so bile pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
• if you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
• če se pojavi mehurjavost kože, je to lahko znak obolenja, imenovanega bulozni pemfigoid.
The most serious adverse reactions were ketoacidosis (< 0.1%), pancreatitis (0.2%), hypersensitivity (0.6%), and hypoglycaemia (2.4%) (see section 4.4).
Najresnejši neželeni učinki so bili ketoacidoza (< 0,1%), pankreatitis (0,2%), preobčutljivost (0,6%) in hipoglikemija (2,4%) (glejte poglavje 4.4).
No dosage adjustment based on age is required.
Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno.
The frequency of reported nocturia was comparable between placebo and empagliflozin (< 1 %).
Pogostnost, s katero so poročali o nokturiji, je bila primerljiva za placebo in za empagliflozin (< 1 %).
• to improve glycaemic control when metformin and/or sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Glyxambi do not provide adequate glycaemic control
• za izboljšanje urejenosti glikemije, kadar metformin in/ali sulfonilsečnina (SU) in ena od monokomponent zdravila Glyxambi ne zagotavljajo zadostne urejenosti glikemije;
Based on in vitro studies, empagliflozin does not inhibit, inactivate, or induce CYP450 isoforms.
Na podlagi študij in vitro empagliflozin ne zavira, deaktivira ali inducira izooblik CYP450.
Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 L/hour.
Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil navidezni končni razpolovni čas empagliflozina ocenjen na 12,4 ure, navidezni peroralni očistek pa je bil 10,6 l/uro.