natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following oral administration of boosted [14C]elvitegravir, elvitegravir was the predominant species in plasma, representing ~94% of the circulating radioactivity.
Po peroralnem dajanju ojačanega [14C]elvitegravirja je bil elvitegravir prevladujoča vrsta v plazmi in je predstavljal ~94 % cirkulirajoče radioaktivnosti.
Four (0.6%) of the subjects who received Stribild developed laboratory findings consistent with proximal tubulopathy leading to discontinuation of Stribild during the first 48 weeks.
4 (0,6 %) osebe, ki so prejemale zdravilo Stribild, so imele laboratorijske izsledke, skladne s proksimalno tubulopatijo, kar je povzročilo prekinitev zdravljenja z zdravilom Stribild v prvih 48 tednih.
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets
Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmsko obložene tablete
Stribild is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and must not be administered with other antiretroviral products (see section 4.5).
Zdravilo Stribild je indicirano za uporabo kot celovit režim zdravljenja okužbe z virusom HIV-1 in se ne sme dajati skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
The K65R substitution can also be selected by abacavir, stavudine or didanosine and results in reduced susceptibility to these agents plus lamivudine, emtricitabine and tenofovir.
Substitucijo K65R lahko izberemo tudi z abakavirjem, stavudinom ali didanozinom, kar povzroči zmanjšano občutljivost na ta zdravila ter na lamivudin, emtricitabin in tenofovir.
It is recommended that Stribild is discontinued in patients with creatinine clearance that falls to < 70 mL/min while on treatment unless it is considered that the potential benefit of this combination of antiretroviral agents for the individual patient outweighs the possible risks of continuing with therapy.
Pri bolnikih, pri katerih očistek kreatinina med zdravljenjem pade na < 70 ml/min, se priporoča prekinitev uporabe zdravila Stribild, razen če se oceni, da morebitne koristi te kombinacije protiretrovirusnih učinkovin za posamičnega bolnika odtehtajo morebitna tveganja zaradi nadaljevanja zdravljenja.
Stribild should not be initiated in patients with creatinine clearance below 70 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
Zdravljenja z zdravilom Stribild se ne sme uvesti pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 70 ml/min (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
All corticosteroids excluding cutaneous products Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Vsi kortikosteroidi razen izdelkov za kožo Kortikosteroidi, ki se primarno presnavljajo s pomočjo encimov CYP3A (vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom, triamcinolonom).
In study GS-US-104-0352, 89 paediatric patients with a median age of 7 years (range 2 to 15 years) were exposed to tenofovir disoproxil for a median of 331 weeks.
V študiji GS-US-104-0352 je bilo 89 pediatričnih bolnikov z mediano starostjo 7 let (razpon od 2 do 15 let) izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu za mediano obdobje 331 tednov.
Among the 50 paediatric patients receiving Stribild, mean BMD increased from baseline to Week 48, +0.68% for lumbar spine and +0.77% for total body less head.
Med 50 pediatričnimi bolniki, ki so dobivali zdravilo Stribild, se je povprečna vrednost BMD od izhodišča do 48. tedna povečala za +0,68 % za ledveno hrbtenico in za +0,77 % za celo telo brez glave.
• increased levels of creatinine in your blood
• povišanje ravni kreatinina v krvi
See section 4.4 regarding initiation of Stribild in patients with creatinine clearance below 90 mL/min.
Glejte poglavje 4.4 za uvedbo zdravljenja z zdravilom Stribild pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 90 ml/min.
Stribild film-coated tablets are green, capsule-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and the number “1” surrounded by a square box on the other side of the tablet.
Zdravilo Stribild filmsko obložene tablete so zelene tablete kapsulne oblike z vtisnjenim znakom “GSI” na eni strani in številko “1” v pravokotnem kvadratu na drugi strani.
Co-administration with Stribild may lead to increased tenofovir exposure.
Sočasno dajanje z zdravilom Stribild lahko povzroči večjo izpostavljenost tenofovirju.
5 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for emtricitabine or tenofovir disoproxil but not observed in randomised, controlled clinical studies in adults or paediatric HIV clinical studies for emtricitabine or in randomised controlled clinical studies or the tenofovir disoproxil expanded access program for tenofovir disoproxil.
5 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora za emtricitabin ali dizoproksiltenofovirat v obdobju trženja zdravila, vendar ga v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah pri odraslih ali v kliničnih študijah emtricitabina pri otrocih s HIV ali v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah dizoproksiltenofovirata ali v podaljšanem programu dostopanja do dizoproksiltenofovirata niso opazili.
The same recommendations apply as in adults (see Co-administration of other medicinal products below).
Sočasna uporaba in tveganje za ledvično toksičnost Veljajo enaka priporočila kot za odrasle (glejte spodaj Sočasna uporaba drugih zdravil).
Mean percentage decreases in BMD from baseline to Week 144 in the Stribild group were comparable to the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil group at the lumbar spine (-1.43% versus -3.68%, respectively) and at the hip (-2.83% versus -3.77%, respectively).
Povprečno odstotno zmanjšanje BMD od začetne vrednosti do 144. tedna v skupini z zdravilom Stribild je bilo primerljivo s skupino z ATV/r+FTC/dizoproksiltenofoviratom za ledveno hrbtenico (-1,43 % v primerjavi z -3,68 %) in kolk (-2,83 % v primerjavi z -3,77 %).
Stribild should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Stribild therapy.
Zdravljenja z zdravilom Stribild ni dovoljeno uvesti pri pediatričnih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in ga je treba prekiniti pri pediatričnih bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Stribild pojavi okvara delovanja ledvic.
What you need to know before you take Stribild Do not take Stribild
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Stribild
Following administration of [14C]emtricitabine, complete recovery of the emtricitabine dose was achieved in urine (~ 86%) and faeces (~ 14%).
Po dajanju [14C]emtricitabina so celotni odmerek emtricitabina izolirali iz urina (~ 86 %) in blata (~ 14 %).
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to Stribild in clinical studies through 144 weeks in treatment-naïve adult patients were nausea (16%) and diarrhoea
Najpogostejša neželena učinka, ki sta bila verjetno oziroma morda povezana z zdravilom Stribild v kliničnih študijah s predhodno nezdravljenimi odraslimi bolniki do vključno 144. tedna, sta bila navzea (16 %) in driska (12 %).
Co-administration with Stribild may result in increased plasma concentrations of the DOAC, which may lead to an increased bleeding risk.
Sočasno dajanje z zdravilom Stribild lahko povzroči zvišanje koncentracij DOAC v plazmi, zaradi česar se lahko poveča tveganje za krvavitev.
Cobicistat inhibits the tubular secretion of creatinine and may cause modest increases in serum creatinine and modest declines in creatinine clearance (see section 4.8).
Kobicistat zavira tubularno sekrecijo kreatinina in lahko povzroči zmerno zvišanje serumskega kreatinina in zmerno znižanje očistka kreatinina (glejte poglavje 4.8).
For patients with ClCr < 60 mL/min, alternative antibacterials should be considered.
Pri bolnikih z očistkom kreatinina < 60 ml/min je treba razmisliti o uporabi alternativnega zdravila za zdravljenje okužb z bakterijami.
Stribild met the non-inferiority criteria in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil and when compared to atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Zdravilo Stribild je izpolnilo kriterije enakovrednosti pri doseganju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v primerjavi s kombinacijo efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata in v primerjavi s kombinacijo atazanavirja/ritonavirja + emtricitabina/dizoproksiltenofovirata.
Clinically relevant changes in tenofovir pharmacokinetics in patients with hepatic impairment were not observed.
Klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki tenofovirja pri bolnikih z jetrno okvaro niso opazili.
In Study GS-US-236-0103, 27 patients treated with Stribild had HIV-1 with the NNRTI-associated K103N substitution in reverse transcriptase at baseline and had virologic success (82% at Week 144) similar to the overall population (78%), and no emergent resistance to elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir in their HIV-1.
V študiji GS-US-236-0103 je imelo 27 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stribild, HIV-1 s substitucijo K103N, povezano z NNRTI, v reverzni transkriptazi ob na začetku in virološki uspeh (82 % v 144. tednu), podoben splošni populaciji (78 %), brez pojava rezistence na elvitegravir, emtricitabin ali tenofovir v njihovi HIV-1.
In subjects with creatinine clearance below 50 mL/min or with end stage renal disease requiring dialysis, Cmax, and AUC of emtricitabine and tenofovir were increased (see section 4.4).
Pri osebah z očistkom kreatinina pod 50 ml/min ali s ledvičnim obolenjem v končni fazi, ki so na dializi, sta se Cmax in AUC za emtricitabin in tenofovir zvišala (glejte poglavje 4.4).
 If any of these applies to you, you should not take Stribild and you should tell your doctor immediately.
 Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Stribild in o tem nemudoma obvestite zdravnika.
In Study GS-US-236-0115 and Study GS-US-236-0121, patients had to be on either their first or second antiretroviral regimen with no history of virologic failure, have no current or past history of resistance to the antiretroviral components of Stribild and must have been suppressed on a PI+RTV or an NNRTI in combination with FTC/tenofovir disoproxil (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least six months prior to screening.
V študiji GS-US-236-0115 in študiji GS-US-236-0121 so bolniki morali prejemati bodisi prvi ali drugi protiretrovirusni režim brez anamneze virološkega neuspeha, biti brez trenutne ali pretekle rezistence na protiretrovirusne komponente zdravila Stribild in imeti supresijo s PI+RTV ali NNRTI v kombinaciji s FTC/dizoproksiltenofoviratom (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) vsaj šest mesecev pred presejanjem.
• any other medicines containing: tenofovir disoproxil tenofovir alafenamide lamivudine adefovir dipivoxil
• katera koli druga zdravila, ki vsebujejo: dizoproksiltenofovirat tenofoviralafenamid lamivudin dipivoksiladefovirat
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
In vitro je bila vezava emtricitabina na humane plazemske proteine manj kot 4 % in je neodvisna od koncentracije v razponu med 0,02 in 200 µg/ml.
AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) were 1.1 ± 0.40 µg/mL, 8.3 ± 3.8 µg•h/mL, and 0.05 ± 0.13 µg/mL for cobicistat, 1.9 ± 0.5 µg/mL, 13 ± 4.5 µg•h/mL, and 0.14 ± 0.25 µg/mL for emtricitabine, and 0.45 ± 0.16 µg/mL, 4.4 ± 2.2 µg•h/mL, and 0.1 ± 0.08 µg/mL for tenofovir.
Ustrezne povprečne vrednosti Cmax, AUCtau in Ctrough (povprečje ± SD) v stanju dinamičnega ravnovesja so bile 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml in 0,05 ± 0,13 µg/ml za kobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml in 0,14 ± 0,25 µg/ml za emtricitabin in 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml in 0,1 ± 0,08 µg/ml za tenofovir.
Concomitant use of Stribild and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Sočasna uporaba zdravila Stribild in kortikosteroidov, ki se presnavljajo s pomočjo encimov CYP3A (npr. flutikazonpropionat in drugi inhalacijski ali nazalni kortikosteroidi), lahko poveča tveganje za razvoj sistemskih kortikosteroidnih učinkov, vključno s Cushingovim sindromom in supresijo nadledvičnih žlez.
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment.
Farmakokinetičnih lastnosti emtricitabina niso proučevali pri bolnikih z jetrno okvaro.
Plasma concentrations of drospirenone are expected to be increased following co-administration with Stribild and clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia (see section 4.5).
Pri sočasni uporabi drospirenona in zdravila Stribild je pričakovano povišanje koncentracije drospirenona v plazmi in priporočeno je klinično spremljanje zaradi možnosti hiperkaliemije (glejte poglavje 4.5).
renal failure4, proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome acquired4, proteinuria
ledvična odpoved 4, proksimalna ledvična tubulopatija, vključno s pridobljenim Fanconijevim sindromom 4, proteinurija
 If you notice any of these symptoms tell your doctor.
 Če opazite katerega koli od teh simptomov, obvestite zdravnika.
If bone abnormalities are detected or suspected in paediatric patients, consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
Pri odkritju ali sumu na pojav anomalij na kosteh pri pediatričnih bolnikih je potrebno posvetovanje z endokrinologom in/ali nefrologom.
Co-administration is contraindicated with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Sočasno dajanje je kontraindicirano z zdravili, katerih očistek je močno odvisen od CYP3A in pri katerih so povišane koncentracije v plazmi povezane z resnimi ali življenjsko nevarnimi neželenimi učinki.
7 Study conducted with emtricitabine/tenofovir disoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
7 Študijo so izvedli z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom + darunavirjem (800 mg) + ritonavirjem (100 mg).
5 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
5 Prevladujoči presnovek sofosbuvirja, v obtoku.
The cobicistat component of Stribild has been shown to decrease estimated creatinine clearance due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting renal glomerular function.
Pokazalo se je, da učinkovina kobicistat v zdravilu Stribild zmanjšuje ocenjeni očistek kreatinina zaradi zaviranja tubularne sekrecije kreatinina, kar pa ne vpliva na ledvično glomerularno funkcijo.
Discontinuation of Stribild therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Prekinitev zdravljenja z zdravilom Stribild pri bolnikih s hkratno HIV in HBV okužbo je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
3 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
3 Ta neželeni učinek se lahko pojavi kot posledica proksimalne ledvične tubulopatije.
 If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Stribild.
 Če kar koli od navedenega velja za vas, se pred jemanjem zdravila Stribild posvetujte z zdravnikom.
In Study GS-US-236-0123, patients had to have previously only received RAL in combination with FTC/tenofovir disoproxil as their first antiretroviral regimen for at least six months.
V študiji GS-US-236-0123 so bolniki pred tem lahko vsaj zadnjih šest mesecev prejemali samo RAL v kombinaciji s FTC/dizoproksiltenofoviratom kot svoj prvi protiretrovirusni režim.
Paediatric patients with renal impairment
Pediatrični bolniki z ledvično okvaro
Co-administration of Stribild with medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A or CYP2D6, or are substrates of P-gp, BCRP, OATP1B1 or OATP1B3 may result in increased plasma concentrations of those products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions (see Concomitant use contraindicated and section 4.3).
Sočasno dajanje zdravila Stribild z zdravili, ki jih pretežno presnavljata CYP3A ali CYP2D6 ali so substrati P-gp, BCRP, OATP1B1 ali OATP1B3, lahko povzroči zvišanje koncentracij teh zdravil v plazmi, kar bi lahko povečalo ali podaljšalo njihov terapevtski učinek in neželene učinke (glejte Kontraindicirana sočasna uporaba in poglavje 4.3).
The antiviral activity of emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, the MAGI-CCR5 cell line, and peripheral blood mononuclear cells.
Protivirusna aktivnost emtricitabina v primerjavi z laboratorijskimi in kliničnimi izolati HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, celični liniji MAGI-CCR5 in v mononuklearnih celicah v periferni krvi.
When your supply of Stribild starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Ko se vaše zaloge zdravila Stribild manjšajo, si ga priskrbite pri svojem zdravniku ali farmacevtu.
Therefore, Stribild should not be co-administered with medicinal products that include, but are not limited to, the following (see section 4.5):
Zdravilo Stribild se zato ne sme dajati sočasno z zdravili, ki med drugim vključujejo naslednje (glejte poglavje 4.5):
The antiviral activity of tenofovir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cell lines, primary monocyte/macrophage cells and peripheral blood lymphocytes.
Protivirusna aktivnost tenofovirja proti laboratorijskim in kliničnim izolatom virusa HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, primarnih monocitnih/makrofagnih celicah in limfocitih v periferni krvi.
Cobicistat is a strong mechanism-based CYP3A inhibitor and a CYP3A substrate.
Kobicistat je močan zaviralec encimskega mehanizma CYP3A in substrat CYP3A.
If serum phosphate is < 0.48 mmol/L (1.5 mg/dL) or creatinine clearance is decreased to < 70 mL/min, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8).
Če je vrednost serumskega fosfata < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 70 ml/min, je treba v roku enega tedna ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8).
Cobicistat is metabolised via CYP3A and/or CYP2D6-mediated oxidation and does not undergo glucuronidation.
Kobicistat se presnavlja z oksidacijo, v kateri posredujeta CYP3A in/ali CYP2D6, in se ne glukuronidira.
pain1, fatigue
bolečina1, utrujenost
Voriconazole3 Posaconazole3 Fluconazole
itrakonazol3 iorikonazol3 posakonazol3 flukonazol
Stribild should be discontinued if creatinine clearance declines below 50 mL/min during treatment with Stribild as dose interval adjustment is required for emtricitabine and tenofovir disoproxil and this cannot be achieved with the fixed-dose combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
Zdravljenje z zdravilom Stribild je treba prekiniti, če očistek kreatinina med zdravljenjem z zdravilom Stribild pade pod 50 ml/min, saj je potrebna prilagoditev intervala odmerjanja za emtricitabin in dizoproksiltenofovirat in tega ni mogoče doseči s tableto s fiksno kombinacijo odmerkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Co-administration with Stribild may lead to decreased elvitegravir and/or cobicistat exposures and loss of therapeutic effect and development of resistance.
Sočasno dajanje z zdravilom Stribild lahko povzroči znižanje izpostavljenosti elvitegravirju in/ali kobicistatu in izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence.
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions.
Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva, saj povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
• antivirals, used to treat hepatitis C infection: ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
• zdravila za zdravljenje virusnih okužb, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C: ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir in sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Co-administration of Stribild and some medicinal products that are primarily metabolised by CYP3A may result in increased plasma concentrations of these products, which are associated with the potential for serious and/or life-threatening reactions such as peripheral vasospasm or ischaemia (e.g., dihydroergotamine, ergotamine, ergometrine), or myopathy, including rhabdomyolysis (e.g., simvastatin, lovastatin), or prolonged or increased sedation or respiratory depression (e.g., orally administered midazolam or triazolam).
Sočasna uporaba zdravila Stribild in nekaterih zdravil, ki jih pretežno presnavlja CYP3A, lahko povzroči zvišane koncentracije teh zdravil v plazmi, kar je povezano z možnimi resnimi in/ali življenjsko nevarnimi učinki, kot so periferni vazospazem ali ishemija (npr. dihidroergotamin, ergotamin, ergometrin) ali miopatija, vključno z rabdomiolizo (npr. simvastatin, lovastatin), ali podaljšanjem oz. povečanjem sedacije ali respiratorne depresije (npr. peroralno dan midazolam ali triazolam).
In the clinical studies of Stribild over 144 weeks, 13 (1.9%) subjects in the Stribild group (n = 701) and 8 (2.3%) subjects in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil group (n = 355) discontinued study drug due to a renal adverse reaction.
V kliničnih študijah z zdravilom Stribild, ki so trajale 144 tednov, je 13 (1,9 %) oseb v skupini z zdravilom Stribild (n = 701) in 8 (2,3 %) osebi v skupini z ATV/r+FTC/dizoproksiltenofoviratom (n = 355) prenehalo sodelovati v študiji zdravila zaradi neželenega učinka na ledvice.
• back pain caused by kidney problems, including kidney failure.
• bolečine v križu zaradi ledvične okvare, vključno z ledvično odpovedjo.
The mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 23 cells/mm3.
Povprečno povečanje od začetne vrednosti za CD4+ število celic v 48. tednu je bilo 23 celic/mm3.
Table 4: Virologic outcome of randomised treatment of studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 at Week 48 (snapshot analysis)a and Week 144b
Preglednica 4: Virološki izid randomiziranega zdravljenja za študiji GS-US-236-0102 in GS-US-236-0103 v 48. tednu (analiza posnetka stanja)a in v 144. tednub
increased blood creatinine4
zvišanje kreatinina v krvi 4
Among 28 patients receiving 96 weeks of treatment with tenofovir disoproxil, BMD Z-scores declined by -0.341 for lumbar spine and -0.458 for total body.
Med 28 bolniki, ki so se 96 tednov zdravili z dizoproksiltenofoviratom, se je Z-vrednost BMD zmanjšala za -0,341 za ledveno hrbtenico in -0,458 za celo telo.
In the Phase 3 studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103, bone fractures occurred in 27 subjects (3.9%) in the Stribild group, 8 subjects (2.3%) in the EFV/FTC/tenofovir disoproxil group, and 19 subjects (5.4%) in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil group.
V študijah faze 3, GS-US-236-0102 in GS-US-236-0103, je prišlo do zlomov kosti pri 27 osebah (3,9 %) v skupini z zdravilom Stribild, pri 8 osebah (2,3 %) v skupini z EFV/FTC/dizoproksiltenofoviratom in pri 19 osebah (5,4 %) v skupini z ATV/r+FTC/dizoproksiltenofoviratom.
• any signs of inflammation or infection • bone problems
• morebitne znake vnetja ali okužbe • težave s kostmi
As in adults, adolescents who experience a confirmed increase in serum creatinine of greater than 26.5 µmol/L (0.3 mg/dL) from baseline should be closely monitored for renal safety (see above).
Kot pri odraslih je treba tudi mladostnike, ki imajo potrjeno povečanje serumskega kreatinina za več kot 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) od izhodišča, natančno spremljati glede ledvične varnosti (glejte zgoraj).