natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety endpoints of major bleeding, the composite of major and clinically relevant non-major (CRNM) bleeding, and all bleeding showed similar rates for patients treated with apixaban 2.5 mg compared with enoxaparin 40 mg (see Table 5).
Pri bolnikih, ki so se zdravili z apiksabanom v odmerku 2,5 mg, so bili deleži krvavitev podobni kot pri bolnikih, ki so se zdravili z enoksaparinom v odmerku 40 mg (glejte Preglednico 5).
In the VTEp studies, in total, 11% of the patients treated with apixaban 2.5 mg twice daily experienced adverse reactions.
V študijah VTEp so se neželeni učinki pojavili pri 11 % bolnikov, ki so se zdravili z apiksabanom v odmerku 2,5 mg dvakrat na dan. Celokupna pojavnost s krvavitvami povezanih neželenih učinkov pri uporabi apiksabana je v študiji, v kateri so apiksaban primerjali z enoksaparinom, znašala 10 %.
Pink, oval tablets debossed with 894 on one side and 5 on the other side.
filmsko obložena tableta (tableta) rožnate, ovalne tablete, označene z oznako 894 na eni in 5 na drugi strani
Naproxen (500 mg), an inhibitor of P-gp, led to a 1.5-fold and 1.6-fold increase in mean apixaban AUC and Cmax, respectively.
Naproksen (500 mg), zaviralec P-gp, je povprečno vrednost AUC apiksabana povečal za 1,5-krat, povprečno vrednost Cmax apiksabana pa za 1,6-krat.
Hepatobiliary disorders Liver function test abnormal, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov nenormalni izvidi testov delovanja jeter, povečanje vrednosti aspartataminotransferaze, povečanje vrednosti alkalne fosfataze v krvi, povečanje vrednosti bilirubina v krvi občasni občasni povečanje vrednosti gamaglutamiltransferaze pogosti pogosti povečanje vrednosti alaninaminotransferaze občasni pogosti
VTE or CV-related death
Ponovna VTE ali smrt iz srčno-žilnih vzrokov GVT
In the study, both doses of apixaban were statistically superior to placebo in the primary endpoint of symptomatic, recurrent VTE (nonfatal DVT or nonfatal PE) or all-cause death (see Table 10).
V študiji sta bila oba odmerka apiksabana pri primarnem opazovanem dogodku - ponovna simptomatska VTE (GVT brez smrtnega izida ali PE brez smrtnega izida) ali smrt iz vseh vzrokovstatistično superiorna v primerjavi s placebom (glejte Preglednico 10).
Table 9: Bleeding Events in Patients with Atrial Fibrillation in the AVERROES Study Apixaban N = 2,798 n(%/year)
Preglednica 9: Krvavitve pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo v študiji AVERROES apiksaban n = 2.798 n (% na leto)
- They come in blisters in cartons of 10, 20 ,60, 168 and 200 film-coated tablets.
Tablete so na voljo v pretisnih omotih v škatlah, ki vsebujejo 10, 20, 60, 168 in 200 filmsko obloženih tablet.
Table 7: Bleeding Events in Patients with Atrial Fibrillation in the AVERROES Study Apixaban N = 2,798 n(%/year)
Preglednica 7: Krvavitve pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo v študiji AVERROES apiksaban n = 2.798 n (% na leto)
Do not take Eliquis if: - you are allergic to apixaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - you are bleeding excessively - you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (such as an active or a recent ulcer of your stomach or bowel, recent bleeding in your brain) - you have a liver disease which leads to increased risk of bleeding (hepatic coagulopathy)
imate bolezen organa, ki povečuje tveganje za resne krvavitve (kot so aktivna ali nedavna razjeda na želodcu ali črevesju, nedavna krvavitev v možganih).
* All the bleeding criteria included surgical site bleeding 1 Includes events occurring after first dose of enoxaparin (pre-surgery) 2 Includes events occurring after first dose of apixaban (post-surgery)
Vključuje dogodke po prvem odmerku enoksaparina (pred operacijo).
The following medicines may increase the effects of Eliquis and increase the chance for unwanted bleeding: - some medicines for fungal infections (e.g., ketoconazole, etc.) - some antiviral medicines for HIV / AIDS (e.g., ritonavir) - other medicines that are used to reduce blood clotting (e.g., enoxaparin, etc.) - anti-inflammatory or pain medicines (e.g., acetylsalicylic acid or naproxen).
nekatera zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol ipd.) nekatera protivirusna zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV/AIDS-a (npr. ritonavir) druga zdravila za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (npr. enoksaparin ipd.) protivnetna ali protibolečinska zdravila (npr. acetilsalicilna kislina ali naproksen); če ste starejši od 75 let in jemljete acetilsalicilno kislino, imate še zlasti povečano tveganje za krvavitve zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s srcem (npr. diltiazem) antidepresivi, imenovani selektivni zaviralci privzema serotonina ali zaviralci privzema serotonina in noradrenalina
The absolute bioavailability of apixaban is approximately 50% for doses up to 10 mg. Apixaban is rapidly absorbed with maximum concentrations (Cmax) appearing 3 to 4 hours after tablet intake.
Največje koncentracije (Cmax) so dosežene od 3 do 4 ure po zaužitju tablete.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 5 mg film-coated tablets apixaban
Eliquis 5 mg filmsko obložene tablete apiksaban
For the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt), apixaban is to be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15-29 ml/min) je za zdravljenje GVT, zdravljenje PE ter preprečevanje ponovne GVT in PE (VTEt) treba apiksaban uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Eliquis is used in adults: - to prevent blood clots (deep vein thrombosis [DVT]) from forming after hip or knee replacement operations.
za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (globoka venska tromboza [GVT]) po kirurški zamenjavi kolka ali kolena.
Table 4: Efficacy Outcomes in Patients with Atrial Fibrillation in the ARISTOTLE Study Apixaban N=9,120 n (%/yr)
Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo v študiji ARISTOTLE apiksaban n = 9.120 (% na leto)
Changes observed in these clotting tests at the expected therapeutic dose are small and subject to a high degree of variability.
Pri pričakovanih terapevtskih odmerkih so spremembe teh kazalcev strjevanja krvi majhne in zelo spremenljive, zato vrednotenje farmakodinamičnih učinkov apiksabana na njihovi osnovi ni priporočljivo.
Table 6: Efficacy Outcomes in Patients with Atrial Fibrillation in the ARISTOTLE Study Apixaban N=9,120 n (%/yr)
Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo v študiji ARISTOTLE apiksaban n = 9.120 (% na leto)
Number of events/subjects Event Rate
Število dogodkov/oseb Delež dogodkov Relativno tveganje 95 % interval zaupanja
- Bleeding: - in your brain or in your spinal column - in your mouth or blood in your spit when coughing - into your abdomen, or from the vagina - bright/red blood in the stools - bleeding occurring after your operation including bruising and swelling, blood or liquid leaking from the surgical wound/incision (wound secretion) or injection site - from a haemorrhoid - tests showing blood in the stools or in the urine - Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting) - Blood tests may show: - abnormal liver function - an increase in some liver enzymes - an increase in bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes - Skin rash - Itching - Hair loss - Allergic reactions (hypersensitivity) which may cause: swelling of the face, lips, mouth, tongue and/or throat and difficulty breathing.
krvavitve: v možganih ali hrbtenjači v ustih in kri v izkašljani vsebini v trebuhu ali iz nožnice svetla/rdeča kri v blatu po operaciji, vključno z modricami in oteklinami, krvjo ali tekočino, ki se izceja iz kirurške rane na mestu vrezaali na mestu injiciranja iz hemoroida (zlate žile) preiskave, ki kažejo na kri v blatu ali urinu zmanjšanje števila trombocitov v krvi (kar lahko vpliva na strjevanje krvi) krvne preiskave lahko pokažejo: nepravilno delovanje jeter povečanje vrednosti nekaterih jetrnih encimov povečanje vrednosti bilirubina, snovi, ki nastaja pri razgradnji rdečih krvnih celic in lahko povzroči rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic kožni izpuščaj srbenje izguba las in dlak alergijske reakcije (preobčutljivost), ki lahko povzročijo otekanje obraza, ustnic, ust, jezika in/ali žrela in težave pri dihanju; če opazite kateregakoli od teh simptomov, se nemudoma posvetujte zzdravnikom
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Eliquis 2.5 mg film-coated tablets apixaban
Eliquis 2,5 mg filmsko obložene tablete apiksaban
The dosing regimen should be reduced to 2.5 mg apixaban given twice daily for at least 2.5 days (5 single doses) if the patient meets the criteria for dose reduction (see above sections Dose reduction and Renal impairment).
Če bolnik izpolnjuje merila za zmanjšanje odmerka (glejte poglavji Zmanjšanje odmerka in Okvara ledvic zgoraj), je treba režim odmerjanja zmanjšati na 2,5 mg apiksabana, ki ga dajemo dvakrat na dan vsaj 2,5 dneva (5 enkratnih odmerkov).
Naproxen
Odmerek
In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic, ischaemic or unspecified) or systemic embolism (see Table 8) compared to ASA.
V študiji se je apiksaban izkazal kot statistično pomembno boljše zdravilo glede primarnega opazovanega dogodka - preprečevanja možganske kapi (hemoragične, ishemične ali neopredeljene) ali sistemske embolije (glejte Preglednico 8) v primerjavi z acetilsalicilno kislino.
The overall incidences of adverse reactions of bleeding, anaemia and abnormalities of transaminases (e.g., ALT levels) were numerically lower in patients on apixaban compared to enoxaparin in the phase II and phase III studies in elective hip and knee replacement surgery.
in III. faze prejemali apiksaban, je bila celotna pojavnost neželenih učinkov, kot so krvavitev, anemije in nepravilnosti aminotransferaz (npr. vrednosti ALT) številčno manjša kot pri bolnikih, ki so prejemali enoksaparin.
- Film coat: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin, yellow iron oxide (E172) See section 2 "Eliquis contains lactose (a type of sugar) and sodium".
Filmska obloga: laktoza monohidrat, hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), triacetin, rumeni železov oksid (E172).
Not known Uncommon
redki pogosti občasni
The following side effects are known if you take Eliquis to prevent a blood clot from forming in the heart in patients with an irregular heart beat and at least one additional risk factor.
Pri jemanju zdravila Eliquis za preprečevanje nastanka krvnih strdkov v srcu pri bolnikih znerednim srčnim utripom, ki imajo vsaj še en dodaten dejavnik tveganja, so opazili naslednje neželeneučinke:
Hypotension (including procedural hypotension)
Žilne bolezni krvavitve, hematomi pogosti pogosti hipotenzija (vključno s hipotenzijo med posegi)
Eliquis may increase the risk of bleeding.
Naslednja zdravila lahko okrepijo učinek zdravila Eliquis in s tem povečajo tveganje za neželene krvavitve:
In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic or ischaemic) and systemic embolism (see Table 6) compared with warfarin.
V študiji se je apiksaban izkazal kot statistično pomembno boljše zdravilo glede primarnega opazovanega dogodka - preprečevanja možganske kapi (hemoragične ali ishemične) in sistemske embolije (glejte Preglednico 6) v primerjavi z varfarinom.
Enoxaparin 40 mg sc once daily 35 ± 3 d
40 mg s.c. enkrat na dan 35 ± 3 dni vrednost p apiksaban
Additional contributions from biliary and direct intestinal excretion were observed in clinical and nonclinical studies, respectively.
V kliničnih oziroma predkliničnih študijah so opazili tudi izločanje z žolčem oziroma neposredno izločanje preko stene črevesa.
In the study, apixaban was shown to be non-inferior to enoxaparin/warfarin in the combined primary endpoint of adjudicated recurrent symptomatic VTE (nonfatal DVT or nonfatal PE) or VTE-related death (see Table 8).
V študiji se je pokazalo, da je pri sestavljenem primarnem opazovanem dogodku - ponovna simptomatska VTE (GVT brez smrtnega izida ali PE brez smrtnega izida) ali z VTE povezana smrtapiksaban enakovreden zdravljenju z enoksaparinom/varfarinom (glejte Preglednico 8).
In the study, apixaban was shown to be non-inferior to enoxaparin/warfarin in the combined primary endpoint of adjudicated recurrent symptomatic VTE (nonfatal DVT or nonfatal PE) or VTE-related death (see Table 10).
V študiji se je pokazalo, da je pri sestavljenem primarnem opazovanem dogodku - ponovna simptomatska VTE (GVT brez smrtnega izida ali PE brez smrtnega izida) ali z VTE povezana smrtapiksaban enakovreden zdravljenju z enoksaparinom/varfarinom (glejte Preglednico 10).
In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic or ischaemic) and systemic embolism (see Table 4) compared with warfarin.
V študiji se je apiksaban izkazal kot statistično pomembno boljše zdravilo glede primarnega opazovanega dogodka - preprečevanja možganske kapi (hemoragične ali ishemične) in sistemske embolije (glejte Preglednico 4) v primerjavi z varfarinom.
VTE, VTE-related death, or major bleeding
VTE ali z VTE povezana smrt GVT PE z VTE povezana smrt VTE ali smrt iz vseh vzrokov VTE ali smrt iz srčno-žilnih vzrokov VTE, z VTE povezana smrt ali večja krvavitev 73 (2,8)
Apixaban has not been studied in clinical trials in patients undergoing hip fracture surgery to evaluate efficacy and safety in these patients.
Klinična preskušanja učinkovitosti in varnosti uporabe apiksabana pri bolnikih, ki so imeli kirurški poseg zaradi zloma kolka, niso bila izvedena.
Also, the coadministration of Eliquis with ASA in elderly patients should be used cautiously because of a potentially higher bleeding risk.
Prav tako je zaradi potencialno večjega tveganja za krvavitve pri sočasnem jemanju zdravila Eliquis skupaj z acetilsalicilno kislino pri starejših bolnikih potrebna previdnost.
The dosing regimen should be reduced to a 5 mg loading dose followed by 2.5 mg twice daily if the patient meets the criteria for dose reduction (see above sections Dose reduction and Renal impairment).
Če bolnik izpolnjuje merila za zmanjšanje odmerka (glejte poglavji Zmanjšanje odmerka in Okvara ledvic zgoraj), je treba režim odmerjanja zmanjšati na 5 mg polnilni odmerek, čemur sledi 2,5 mg dvakrat na dan. Polnilni odmerek je treba dati vsaj 2 uri pred kardioverzijo (glejte poglavje 5.1).
In the study, apixaban achieved statistically significant superiority in the primary endpoint of prevention of stroke (haemorrhagic, ischaemic or unspecified) or systemic embolism (see Table 6) compared to ASA.
V študiji se je apiksaban izkazal kot statistično pomembno boljše zdravilo glede primarnega opazovanega dogodka - preprečevanja možganske kapi (hemoragične, ishemične ali neopredeljene) ali sistemske embolije (glejte Preglednico 6) v primerjavi z acetilsalicilno kislino.
Hazard Ratio (95%CI)
razmerje ogroženosti (95 % IZ)
An agent to reverse the anti-factor Xa activity of apixaban is available.
Na voljo je učinkovina, ki deluje reverzibilno na zaviralno delovanje apiksabana na faktor Xa.
Clotting tests [e.g., prothrombin time (PT), INR, and activated partial thromboplastin time (aPTT)] are affected as expected by the mechanism of action of apixaban.
Apiksaban v skladu s svojim mehanizmom delovanja pričakovano vpliva na vrednosti testov strjevanja krvi (npr. protrombinski čas (PČ), INR in aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTČ)).
Prevention of VTE: elective hip or knee replacement surgery 2.5 mg twice daily 77 [41, 146]
2,5 mg dvakrat na dan 77 [41, 146] Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije: NVAF
- Bleeding: - occurring after your operation including bruising and swelling, blood or liquid leaking from the surgical wound/incision (wound secretion) or injection site - in your stomach, bowel or bright/red blood in the stools - blood in the urine - from your nose - from the vagina - Low blood pressure which may make you feel faint or have a quickened heartbeat - Blood tests may show: - abnormal liver function - an increase in some liver enzymes - an increase in bilirubin, a breakdown product of red blood cells, which can cause yellowing of the skin and eyes.
zmanjšanje števila trombocitov v krvi (kar lahko vpliva na strjevanje krvi) krvavitve: po operaciji, vključno zmodricamiin oteklinami, krvjoali tekočino, ki se izceja iz kirurške rane na mestu vrezaali na mestuinjiciranja v želodcuali črevesjuali svetla/rdečakriv blatu kriv urinu iz nosu iz nožnice nizek krvni tlak, kar lahko povzroči omedlevico ali hiter srčni utrip krvne preiskave lahko pokažejo: nepravilnodelovanjejeter povečanjevrednosti nekaterih jetrnih encimov povečanjevrednosti bilirubina, snovi, ki nastaja pri razgradnji rdečih krvnih celic in lahko povzroči rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic srbenje
Recurrent VTE or allcause death
Smrt iz vseh vzrokov 6 (0,7) Ponovna VTE ali z VTE povezana smrt
Nervous system disorders Brain haemorrhage†
Bolezni živčevja krvavitve v možganih neznana občasni redki
Eliquis is used in adults: - to prevent a blood clot from forming in the heart in patients with an irregular heart beat (atrial fibrillation) and at least one additional risk factor.
Pri jemanju zdravila Eliquis za preprečevanje nastanka krvnih strdkov v srcu pri bolnikih z nerednim srčnim utripom, ki imajo vsaj še en dodaten dejavnik tveganja, so opazilinaslednje neželene učinke:
Apixaban demonstrates linear pharmacokinetics with dose proportional increases in exposure for oral doses up to 10 mg. At doses ≥ 25 mg apixaban displays dissolution limited absorption with decreased bioavailability.
Pri peroralnih odmerkih do 10 mg se izpostavljenost apiksabanu povečuje proporcionalno z odmerkom.
Corresponding increases in clotting tests were observed for apixaban.
Povečanje vrednosti apiksabana je spremljalo ustrezno povečanje vrednosti testov strjevanja krvi.
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Pri teh bolnikih odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
There was an increase in apixaban exposure correlated to decrease in renal function, as assessed via measured creatinine clearance.
Meritve očistka kreatinina so pokazale, da se pri zmanjšanju delovanja ledvic izpostavljenost apiksabanu poveča.
All-cause death
brez smrtnega izida
- Low blood pressure which may make you feel faint or have a quickened heartbeat - Bleeding: - in your eyes - in your mouth or blood in your spit when coughing - bright/red blood in the stools - tests showing blood in the stools or in the urine - bleeding occurring after any operation including bruising and swelling, blood or liquid leaking from the surgical wound/incision (wound secretion) or injection site - from a haemorrhoid - into a muscle - Itching - Hair loss - Allergic reactions (hypersensitivity) which may cause: swelling of the face, lips, mouth, tongue and/or throat and difficulty breathing.
nizek krvni tlak, kar lahko povzroči omedlevico ali hiter srčni utrip krvavitve: v očeh v ustih in kriv izkašljani vsebini svetla/rdečakriv blatu preiskave, ki kažejo na kri v blatu ali urinu po operaciji, vključno z modricami in oteklinami, krvjo ali tekočino, ki se izceja iz kirurške rane na mestu vrezaali na mestu injiciranja iz hemoroida (zlate žile) v mišicah srbenje izguba las in dlak alergijske reakcije (preobčutljivost), ki lahko povzročijo otekanje obraza, ustnic, ust, jezika in/ali žrela in težave pri dihanju; če opazite kateregakoli od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom krvne preiskave lahko pokažejo: nepravilno delovanje jeter povečanje vrednostinekaterih jetrnih encimov povečanje vrednosti bilirubina, snovi, ki nastaja pri razgradnji rdečih krvnih celic in lahko povzroči rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic
Major + CRNM† All
Intrakranialne Večje + KPMK Vse
Doctor's Name:
IME ZDRAVILA
Start treatment with Eliquis at the time you would have had the next dose of anticoagulant medicine, then continue as normal.
Ko pride čas, ko bi morali vzeti naslednji odmerek antikoagulantnega zdravila, začnite z zdravljenjem z zdravilom Eliquis.
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine while breast-feeding.
Če dojite, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Unchanged apixaban is the major drug-related component in human plasma with no active circulating metabolites present.
Apiksaban se v plazmi pri človeku v glavnem nahaja v nespremenjeni obliki.
Patients with prosthetic heart valves
Bolniki s protetičnimi srčnimi zaklopkami
5 May 2009 EMEA/214378/2009
5. maj 2009 EMEA/214378/2009
The Decentralised Procedure IE/V/0202/001/DC started on 19 January 2007.
Decentralizirani postopek IE/V/0202/001/DC se je začel 19. januarja 2007.
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Czech Republic, Germany and Poland.
Vloga je bila predložena v okviru člena 32 Direktive 2001/82/ES, kot je bila spremenjena, pri čemer je bila Irska referenčna država članica, Belgija, Češka republika, Nemčija in Poljska pa zadevne države članice.
On 29 April 2008 Ireland, referred the matter to the EMEA under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that enrofloxacin may present a potential serious risk to the environment (risk to blue-green algae and to terrestrial plants).
Irska je dne 28. aprila 2008 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES zadevo napotila na agencijo EMEA zaradi zadržkov, ki jih je izpostavila Nemčija, in sicer, da enrofloksacin utegne predstavljati morebitno resno tveganje za okolje (tveganje za modrozelene alge in kopenske rastline).
During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion concluding that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Med svojim zasedanjem 13.-15. januarja 2009 je CVMP na podlagi celotnih predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora soglasno sprejel mnenje, da priporočena uporaba zdravila ne predstavlja tveganja za okolje, zato ugovori, ki jih je izpostavila Nemčija, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
ENRO-K 10% ORAL SOLUTION
ENRO-K 10% PERORALNA RAZTOPINA
• Identification of a potential serious risks to blue-green algae and terrestrial plants arising from the use of Enro-K 10% Oral solution.
• ugotavljanje morebitnih resnih tveganj za modrozelene alge in kopenske rastline, ki izhajajo iz uporabe zdravila Enro-K 10 % peroralna raztopina.
The applicant, Laboratorios Karizoo S.A., submitted an application for a decentralised procedure for Enro-K 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water.
Predlagatelj, družba Laboratorios Karizoo S.A., je vlogo za zdravilo Enro-K 10% peroralna raztopina, indicirano za kokoši in purane ter peroralno uživanje s pitno vodo, predložil v presojo po decentraliziranem postopku.
4 hours.
4 ure.
It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Morda bi bilo koristno oceniti efektivni uporabljeni odmerek.
Only generators that have been authorised as medicinal products in the EU should be used.
Uporabiti se sme le generatorje, ki so bili odobreni kot zdravila v EU.
Visual inspection pH
Vizualni pregled pH
This medicine is not recommended in patients under 18 years of age because its safety and efficacy have not been established in this patient population.
Uporaba tega zdravila ni priporočljiv pri bolnikih, mlajših od 18 let, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji bolnikov nista bili dokazani.