natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Te ugotovitve je treba upoštevati pri vseh otrocih, ki so bili in utero izpostavljeni nukleozidnim in nukleotidnim analogom, pri katerih se pojavijo resne klinične ugotovitve neznanega vzroka, še zlasti nevrološke.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Če je pri teh bolnikih opazno poslabšanje bolezni jeter, je treba razmisliti o prekinitvi ali trajni opustitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
No specific signs or symptoms have been identified following such overdose.
Po takšnem prevelikem odmerjanju niso opazili specifičnih znakov ali simptomov.
Patients changing from the twice daily dosing regimen to the once daily dosing regimen should take the recommended once daily dose (as described above) approximately 12 hours after the last twice daily dose, and then continue to take the recommended once daily dose (as described above) approximately every 24 hours.
Bolniki, ki bodo prešli iz režima odmerjanja dvakrat na dan na režim odmerjanja enkrat na dan, morajo vzeti priporočeni enkratni dnevni odmerek (kot je navedeno zgoraj) približno 12 ur po zadnjem odmerku režima odmerjanja dvakrat na dan in nato nadaljevati z jemanjem priporočenega enkratnega dnevnega odmerka (kot je navedeno zgoraj) približno vsakih 24 ur.
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale zaviralce nukleozidne reverzne transkriptaze (ZNRT), je korist zaradi zaščite proti HIV odtehtala tveganje zaradi neželenih učinkov.
As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed in in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
Ker mutagene aktivnosti lamivudina in vitro niso mogli potrditi s testi in vivo, sklepajo, da lamivudin pri zdravljenju bolnikov ne bi smel predstavljati genotoksičnega tveganja.
It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Pomembno je, da preberete spodnje informacije v razdelku »Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV«.
Tell your doctor if you are being treated with any of these.
Povejte zdravniku, če se zdravite s katerim koli od teh zdravil.
Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
O posledicah zaužitja akutnih prevelikih odmerkov pri ljudeh so na voljo samo omejeni podatki.
The M184V RT mutant shows a <4-fold decrease in susceptibility to didanosine; the clinical significance of these findings is unknown.
Mutant M184V RT kaže manj kot 4-kratno zmanjšanje občutljivosti za didanozin; klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 40-50 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Lamivudin in vivo ni bil genotoksičen v odmerkih, pri kakršnih so koncentracije v plazmi približno 40- do 50-krat večje od pričakovanih kliničnih koncentracij v plazmi.
If you or your child has a kidney problem, your dose may be altered.
Če imate vi ali vaš otrok težave z ledvicami, se vam bodo odmerki morda spremenili.
Triple nucleoside therapy: There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.
Trojno zdravljenje z nukleozidi: obstajajo poročila o visoki stopnji virološkega neuspeha in pojavu odpornosti v zgodnjem stadiju okužbe, ko so lamivudin kombinirali s tenofovirdizoproksil fumaratom in abakavirjem ter s tenofovirdizoproksil fumaratom in didanozinom v režimu odmerjanja enkrat dnevno.
Osteonecrosis: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonekroza: čeprav je vzrokov verjetno več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo supresijo imunskega sistema in višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali zlasti pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV in/ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART).
Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
Na osnovi predpostavke, da sta očistka kreatinina in lamivudina pri otrocih v enaki medsebojni odvisnosti kot pri odraslih, se pri otrocih z oslabljenim delovanjem ledvic priporoča odmerek zmanjšati ob upoštevanju njihovega kreatininskega očistka in v enakem razmerju kot pri odraslih.
A 10 mg/mL oral solution may be the most appropriate formulation to achieve the recommended dose in children with renal impairment aged at least 3 months and weighing less than 25kg.
Zdravilo 10 mg/ml peroralna raztopina je najprimernejša formulacija za zagotavljanje priporočenega odmerka pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro, ki so stari vsaj 3 mesece in tehtajo manj kot 25 kg.
A recommended dosage regimen for patients with creatinine clearance below 50 ml/min is shown in the dosage section (see section 4.2).
Priporočeni režim odmerjanja za bolnike z očistkom kreatinina, manjšim od 50 ml/min, je opisan v razdelku o odmerjanju (glejte poglavje 4.2).
If you take too much, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Če ste vzeli preveč zdravila, se morate za dodatni nasvet obrniti na zdravnika ali farmacevta ali pa na urgentni oddelek najbližje bolnišnice.
Other medicinal products (e.g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Druga zdravila (npr. ranitidin in cimetidin) se samo deloma izločajo z uporabo tega mehanizma in ne kažejo interakcij z lamivudinom.
Co-administration of zidovudine results in a 13% increase in zidovudine exposure and a 28% increase in peak plasma levels.
Sočasna uporaba z zidovudinom povzroči 13-odstotno povečanje izpostavljenosti zidovudinu in 28odstotno povečanje največjih koncentracij v plazmi.
Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Za bolnike, ki tablet ne morejo požirati, se lahko tableto/-i/-e se tudi zdrobi in se jo/ju/jih doda v manjšo količino redke hrane ali tekočine, ki se jo mora nato v celoti takoj zaužiti (glejte poglavje 5.2).
This conclusion is based on the physicochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Ta zaključek temelji na fizikalno-kemijskih in farmakokinetičnih podatkih ter predpostavki, da bolnik tableto zdrobi, jo v celoti doda redki hrani ali tekočini in takoj zaužije.
Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
Presnova lamivudina ne vključuje CYP3A, zato interakcije z zdravili, ki jih presnavlja ta sistem (npr. zaviralci proteaz), niso verjetne.
You may need extra check-ups, including blood tests, while you are taking your medicine.
Medtem ko jemljete svoje zdravilo, boste morda potrebovali dodatne preglede, vključno s krvnimi preiskavami.
If you take more Lamivudine Teva Pharma B.V. than you should Accidentally taking too much Lamivudine Teva Pharma B.V. is unlikely to cause any serious problems.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V., kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila Lamivudine Teva Pharma B.V., je malo verjetno, da bi prišlo do kakršnih koli resnih težav.
Whenever possible in children, lamivudine as tablet formulation should preferably be used.
Kadar je mogoče, naj se pri otrocih lamivudin uporablja v obliki tablet.
Once daily dosing (300 mg once a day): a clinical study has demonstrated the non-inferiority between lamivudine once a day and lamivudine twice a day containing regimens.
Odmerjanje enkrat dnevno (300 mg enkrat dnevno): klinična študija je pokazala, da režim odmerjanja lamivudina enkrat dnevno ni manj učinkovit od odmerjanja dvakrat dnevno.
Administration of crushed tablets with a small amount of semi-solid food or liquid would not be expected to have an impact on the pharmaceutical quality, and would therefore not be expected to alter the clinical effect.
Pri uporabi zdrobljenih tablet v manjši količini redke hrane ali tekočine ni pričakovati vpliva na farmacevtsko kakovost in s tem na klinično učinkovitost.
Renal impairment: In patients with moderate to severe renal impairment, the terminal plasma half-life of lamivudine is increased due to decreased clearance; therefore the dose should be adjusted (see section 4.2).
Okvara ledvic: pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic je končni razpolovni čas lamivudina v plazmi daljši zaradi zmanjšanega očistka, zato je treba odmerek prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Administration of co-trimoxazole with lamivudine in patients with renal impairment should be carefully assessed.
Uporabo kotrimoksazola v kombinaciji z lamivudinom pri bolnikih, ki imajo okvaro ledvic, je treba pozorno oceniti.
Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebrospinal fluid (CSF).
Omejeni podatki kažejo, da lamivudin prehaja v osrednje živčevje in doseže cerebrospinalno tekočino.
Clinical trial evidence from paediatric patients receiving lamivudine with other antiretroviral drugs (abacavir, nevirapine/efavirenz or zidovudine) has shown that the resistance profile observed in paediatric patients is similar to that observed in adults, in terms of the genotypic substitutions detected and their relative frequency.
Izsledki kliničnih preskušanj pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali lamivudin z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (abakavir, nevirapin/efavirenz ali zidovudin), so pokazali, da je profil odpornosti, ki so ga opazili pri pediatričnih bolnikih, glede na detekcijo genotipskih substitucij in njihove relativne pogostnosti, podoben tistemu pri odraslih.
Week 0 (after 36 weeks on treatment) Any solution regimen at any time All tablet based regimen throughouts Week 96
0. teden (po 36 tednih zdravljenja) Katerikoli režimi odmerjanja raztopine ob kateremkoli času
Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with moderate or severe hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
Na podlagi teh podatkov bolnikom z zmerno ali hudo okvaro jeter ni treba prilagoditi odmerka, razen v primeru sočasne okvare ledvic.
1206 HIV-infected paediatric patients aged 3 months to 17 years were enrolled in the ARROW Trial (COL105677), 669 of whom received abacavir and lamivudine either once or twice daily (see section 5.1).
1206 pediatričnih bolnikov, okuženih z virusom HIV, starih od 3 mesece do 17 let, so vključili v preskušanje ARROW (COL105677), pri čemer jih je 669 prejemalo abakavir in lamivudin bodisi enkrat ali dvakrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Following oral administration lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
Po peroralnem vnosu se je lamivudin izločal v materino mleko v podobnih koncentracijah, kot so bile ugotovljene v serumu.
Patients changing between lamivudine oral solution and lamivudine tablets should follow the dosing recommendations that are specific for the formulation (see section 5.2)
Bolniki, ki bodo prehajali med peroralno raztopino z lamivudinom in tabletami z lamivudinom, morajo slediti priporočilom glede odmerjanja, ki so specifična za določeno formulacijo (glejte poglavje 5.2).
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdosage, although this has not been studied.
Ker se lamivudin izloča z dializo, se za zdravljenje prevelikega odmerjanja lahko uporabi neprekinjena hemodializa, vendar te možnosti še niso preučili.
The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogueDNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Študija je pokazala, da je pri fetusih, ki so bili in utero izpostavljeni kombinaciji, prišlo do bolj obširne vgraditve DNA nukleozidnih analogov v več organov fetusa in večjega skrajšanja telomer kot pri tistih, ki so bili izpostavljeni samo zidovudinu.
In neonates one week of age, lamivudine oral clearance was reduced when compared to paediatric patients and is likely to be due to immature renal function and variable absorption.
Pri novorojenčkih, starih en teden, je bil peroralni očistek lamivudina manjši v primerjavi s pediatričnimi bolniki, kar pripisujejo nerazvitemu delovanju ledvic in spremenljivi absorpciji.
People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Boniki z napredovalo okužbo s HIV (AIDS-om) imajo oslabel imunski sistem, zato je pri njih večja verjetnost, za nastanek resnih okužb (oportunističnih okužb).
At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reductions in liver weight.
Pri največjih odmerkih so opazili manjše učinke na pokazatelje delovanja jeter in ledvic ter občasno zmanjšanje teže jeter.
Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V mutations.
Protiretrovirusno zdravljenje z več zdravili, ki vključuje lamivudin, se je izkazalo za učinkovito pri bolnikih, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, in pri bolnikih, okuženih z virusi, ki vsebujejo mutacije M184V.
Dosing recommendations - Adults, adolescents and children (weighing at least 25 kg):
Priporočila za odmerjanje - Odrasli, mladostniki in otroci (ki tehtajo vsaj 25 kg):
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTI's are available.
Nadaljevanje zdravljenja z lamivudinom kljub mutaciji M184V pride v poštev samo v primerih, ko ni na voljo drugih učinkovitih NRTI.
It is metabolised intracellularly to the active moiety, lamivudine 5'-triphosphate.
Znotrajcelično se presnavlja v aktivno obliko, lamivudin 5'-trifosfat.
Children receiving lamivudine oral solution concomitantly with other antiretroviral oral solutions in clinical trials developed viral resistance more frequently than children receiving tablets (see the description of the clinical experience in paediatric population (ARROW study) and section 5.2).
Otroci, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali peroralno raztopino lamivudina sočasno z drugimi protiretrovirusnimi peroralnimi raztopinami, so pogosteje razvili virusno odpornost kot otroci, ki so prejemali tablete (glejte opis kliničnih izkušenj pri pediatrični populaciji (študija ARROW) in poglavje 5.2).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s kombinacijo protiretrovirusnih zdravil, obstaja večje tveganje za hude in potencialno smrtne neželene učinke, povezane z jetri.
-2.3% (95% CI -9.3% to +4.7%), p=0.52
-2,3 % (95-% IZ od -9,3 % do +4,7 %), p = 0,52
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Lamivudine Teva Pharma B.V..
Ne pozabite povedati zdravniku ali farmacevtu, če boste začeli jemati novo zdravilo, medtem ko jemljete zdravilo Lamivudine Teva Pharma B.V.
The true extent of penetration or relationship with any clinical efficacy is unknown.
Dejanski obseg vstopanja lamivudina v osrednje živčevje in korelacija s klinično učinkovitostjo nista znana.
Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Podatki končne točke ocene klinične učinkovitosti kažejo, da lamivudin v kombinaciji z zidovudinom pomembno zmanjša tveganje za napredovanje bolezni in smrt.
• emtricitabine (used to treat HIV infection).
• emtricitabin (uporablja se pri zdravljenju okužb s HIV),
The nucleoside analogues (e.g. didanosine) like zidovudine, are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
Nukleozidni analogi (npr. didanozin), kot je zidovudin, se ne izločajo z uporabo tega mehanizma, zato je verjetnost njihovega medsebojnega delovanja z lamivudinom majhna.
Coadministration of sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) with a single 300 mg dose of lamivudine oral solution resulted in dose-dependent decreases of 14%, 32%, and 36% in lamivudine exposure (AUC∞) and 28%, 52%, and 55% in the Cmax of lamivudine in adults.
Sočasna uporaba raztopine sorbitola (3,2 g; 10,2 g ; 13,4 g) z enkratnim odmerkom 300 mg lamivudina v peroralni raztopini je pri odraslih povzročila od količine sorbitola odvisno zmanjšanje izpostavljenosti (AUC∞) lamivudinu za 14 %, 32 % oziroma 36 % ter zmanjšanje Cmax lamivudina za 28 %, 52 % in 55 %.
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (<16%-36% to serum albumin in in vitro studies).
Lamivudin kaže v terapevtskem razponu odmerjanja linearno farmakokinetiko in majhno stopnjo vezave na beljakovino albumin v plazmi (študije in vitro so pokazale manj kot 16- do 36-odstotno vezavo na albumin v serumu).
The abacavir + lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of <80 c/mL at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200 c/mL, <400 c/mL, <1000 c/mL), which all fell well within this non-inferiority margin.
Dokazano je bilo, da je skupina z odmerjanjem abakavirja + lamivudina enkrat na dan neinferiorna skupini z odmerjanjem dvakrat na dan glede na vnaprej opredeljeno mejo neinferiornosti -12 %, za primarni opazovani dogodek < 80 kopij/ml v 48. tednu in v 96. tednu (sekundarni opazovani dogodek) ter vse druge testirane prage (< 200 kopij/ml, < 400 kopij/ml, < 1000 kopij/ml), ki so bili vsi znotraj omenjene meje neinferiornosti.
This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Ta različica se pojavi in vitro in pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki se zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili, vključno z lamivudinom.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Pri bolnikih z obstoječimi motnjami v delovanju jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, se med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem pogosteje pojavljajo nepravilnosti v delovanju jeter, zato je treba te bolnike nadzorovati skladno s standardno prakso.
This may be administered as either 150 mg twice daily or 300 mg once daily (see section 4.4).
To se lahko vzame v dveh dnevnih odmerkih po 150 mg ali enkrat dnevno po 300 mg (glejte poglavje 4.4).
Glomerular filtration estimates suggests that to achieve similar adult and paediatric exposure, an appropriate dose for children aged six weeks and older could be 8 mg/kg/day.
Ocene glomerulne filtracije nakazujejo, da je primeren odmerek za otroke, stare šest tednov in več, ki omogoča dosego podobne izpostavljenosti kot pri odraslih in pediatričnih bolnikih, lahko 8 mg/kg/dan.
The triphosphate has selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro, it is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Trifosfat deluje kot selektiven zaviralec replikacije virusov HIV-1 in HIV-2 in vitro, učinkuje pa tudi na klinične izolate virusa HIV, ki so odporni na zidovudin.
Adults, adolescents and children who weigh at least 25 kg The usual dose is one 300 mg tablet once a day.
Odrasli, mladostniki in otroci, ki tehtajo vsaj 25 kg: Običajni odmerek je ena 300 mg tableta enkrat na dan.
Liver disease: If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the lamivudine 100 mg SmPC.
Bolezen jeter: v primeru sočasnega zdravljenja bolezni HIV in hepatitisa B z lamivudinom so dodatne informacije, ki se nanašajo na uporabo lamivudina pri zdravljenju okužbe z virusom hepatitisa B, na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila za lamivudin 100 mg.
Uncommon: Neutropenia and anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia.
Občasni: nevtropenija in anemija (obe sta občasno zelo izraziti), trombocitopenija.
Administration of lamivudine at very high dose levels in acute animal studies did not result in any organ toxicity.
Dajanje zelo velikih odmerkov lamivudina v študijah akutnega odmerjanja pri živalih ni imelo toksičnega vpliva na noben organ.
• other medicines containing lamivudine (used to treat HIV infection or hepatitis B infection).
• druga zdravila, ki vsebujejo lamivudin (uporabljajo se pri zdravljenju okužb s HIV ali okužb s hepatitisom B),
Hepatic impairment: Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment shows that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Okvara jeter: podatki, pridobljeni pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter, kažejo, da jetrna disfunkcija nima znatnega vpliva na farmakokinetične lastnosti lamivudina.
Summary of Stead-State Plasma Lamivudine AUC (0-24) (µg•h/mL) and Statistical Comparisons for Once and Twice-Daily Oral Administration Across Studies
Povzetek AUC (0-24) lamivudina v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja (µg.h/ml) in statistične primerjave peroralne uporabe enkrat in dvakrat na dan v študijah
General disorders and administration site conditions Common: Fatigue, malaise, fever.
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: utrujenost, slabo počutje, vročina.
The mean ratio CSF/serum lamivudine concentration 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Povprečno razmerje koncentracij lamivudina v cerebrospinalni tekočini in serumu 2 do 4 ure po peroralnem vnosu je približno 0,12.
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary (see section 4.2).
Če bolnik nima okvare ledvic, odmerka lamivudina kljub temu ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Read the information ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV' in section 4 of this leaflet.
Preberite dodatne informacije v poglavju 4 »Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV« v tem navodilu.
Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudineresistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation.
Abakavir ohranja protiretrovirusno delovanje na virus HIV-1, ki je odporen na lamivudin in ima samo mutacijo M184V.