natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95 % CI = 0.56 - 0.88, p = 0.002).
Vključno z indukcijsko fazo je bila mediana skupnega preživetja za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije 18,6 mesecev za skupino s pemetreksedom in 13,6 mesecev za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,71 (95% CI: 0,56 - 0,88, p = 0,002).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1038/003
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1038/003
Contraception in males and females Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed.
Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja s pemetreksedom uporabljati učinkovito kontracepcijo
For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95 % CI = 0.37 - 0.60, p = 0.00001).
Za bolnike z NSCLC , ki nima pretežno ploščatocelične histologije (n = 430, neodvisno pregledana populacija) je bila mediana preživetja brez napredovanja 4,4 mesece za skupino s pemetreksedom in 1,8 meseca za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,47, 95% CI:
Instructions for use, handling and disposal Use aseptic techniques during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za uporabo, ravnanje z zdravilom in odlaganje Pri rekonstituciji in nadaljnjemu redčenju pemetrekseda za intravensko infundiranje uporabljajte aseptično metodo.
Pemetrexed medac in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Zdravilo Pemetreksed medac je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki jih še nismo zdravili s kemoterapijo.
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
EXP Za informacije o roku uporabnosti pripravljenega zdravila preberite navodilo za uporabo.
Placebo*** (N = 402)
Placebo***
Pemetrexed medac contains sodium
Zdravilo Pemetreksed medac vsebuje natrij
How to use Pemetrexed medac
Kako uporabljati zdravilo Pemetreksed medac
Pemetrexed medac is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Zdravilo Pemetreksed medac je indicirano kot monoterapija za zdravljenje drugega izbora bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
− watery eyes
− solzne oči
Clinically relevant toxicity that was reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala cisplatin in pemetreksed, vključujejo: povišanje GGT, bolečino v prsnem košu, aritmijo in motorično nevropatijo.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri ≥ 1 % in ≤ 5 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: okužbo brez nevtropenije, febrilno nevtropenijo, alergijsko reakcijo/preobčutljivost, povišan kreatinin, motorično nevropatijo, senzorično nevropatijo, multiformni eritem in bolečino v trebuhu.
Pemetrexed medac 100 mg:
Pemetreksed medac 100 mg:
PARAMOUNT: Kaplan Meier plot of progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) for continuation pemetrexed maintenance versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (measured from randomisation)
Kaplan Meierjev graf preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja za nadaljevanje vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom v primerjavi s placebom pri bolnikih z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (merjeno od randomizacije)
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritus/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri ≥ 1 % in ≤ 5 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: febrilno nevtropenijo, infekcijo, znižane trombocite, diarejo, zaprtje, alopecijo, srbenje, vročino (v odsotnosti nevtropenije), bolezni površine očesa (vključno s konjunktivitisom), povečano solzenje, omotico in motorično nevropatijo.
Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri ≥ 1 % in ≤ 5 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala cisplatin in pemetreksed, vključujejo: povišanje AST, povišanje ALT, okužbo, febrilno nevtropenijo, odpoved ledvic, pireksijo, dehidracijo, konjuktivitis in znižanje očistka kreatinina.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N = 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N = 539) studies.
Spodnja preglednica podaja pogostnost in izraženost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5 % od 800 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali pemetreksed kot edino zdravilo, in 402 bolnikov, ki so naključno prejemali placebo v študijah vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom (JMEN:
The median OS for the overall population (n = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95 % CI = 0.65 - 0.95, p = 0.01192).
je bila 13,4 mesece za skupino s pemetreksedom in 10,6 mesecev za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,79 (95 % CI: 0,65 do 0,95; p = 0,01192).
− muscle weakness
− mišična oslabelost
− interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung)
− intersticijska pljučnica (brazgotinjenje pljučnih mešičkov)
Pemetrexed medac 100 mg: Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetreksed medac 100 mg: Ena viala vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata).
Pemetrexed medac 100 mg
Zdravilo Pemetreksed medac 100 mg
To reduce the incidence and severity of skin reactions, a corticosteroid should be given the day prior to, on the day of, and the day after pemetrexed administration.
Režim premedikacije Da zmanjšamo incidenco in resnost kožnih reakcij, dajemo kortikosteroid dan pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja pemetrekseda in naslednji dan. Kortikosteroid naj ustreza 4 mg deksametazona, danega peroralno dvakrat dnevno (glejte poglavje 4.4).
Nadir platelets < 50,000/mm³ with bleedinga, regardless of nadir ANC 50 % of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Najnižje število trombocitov < 50.000/mm³ s krvavitvijoa, ne glede na najnižji ANC
Grade
Povišanje
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04 Pemetrexed medac is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Farmakoterapevtska skupina: antineoplastične učinkovine, analogi folne kisline, oznaka ATC: L01BA04
Pemetrexed medac 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetreksed medac 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata).
− fatigue (tiredness)
− utrujenost (izčrpanost) − kožni izpuščaji
• HR (95 % CI)
(95 % IZ)
Pemetrexed medac 500 mg: Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetreksed medac 500 mg: Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata).
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95 % CI = 0.47 - 0.74).
Za naključno izbrane bolnike, merjeno od začetka indukcijskega zdravljenja prve izbire s pemetreksedom in cisplatinom, je bilo mediano preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca 6,9 meseca za skupino, ki je prejemala pemetreksed, in 5,6 meseca za skupino, ki je prejemala placebo (razmerje tveganja = 0,59
Pemetrexed medac 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetreksed medac 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 1000 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata).
Pemetrexed medac 1,000 mg: Each vial contains 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetreksed medac 1000 mg: Ena viala vsebuje 1000 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata).
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri > 1 % in ≤ 5 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala cisplatin in pemetreksed, vključujejo: odpoved ledvic, okužbo, pireksijo, febrilno nevtropenijo, povišane AST, ALT in GGT, koprivnico in bolečino v prsnem košu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed medac 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetreksed medac 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
Log Rank p-value* Median time to tumour progression (months) (95 % CI)
Mediana časa do napredovanja tumorja (meseci) (95 % IZ)
100 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
Vnetje sluznice stopnje 3 ali 4 50 % predhodnega odmerka 100 % predhodnega odmerka a Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (CTC v2.0; NCI 1998) b Brez nevrološke toksičnosti
In both treatment arms, these chemonaive patients were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
V obeh vejah zdravljenja so bolniki, ki pred tem še niso prejeli kemoterapije, med celotno študijo prejemali dopolnilno folno kislino in vitamin B12.
Use aseptic technique during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pri rekonstituciji in nadaljnjemu redčenju pemetrekseda za intravensko infundiranje uporabljajte aseptično metodo.
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Med zdravljenjem s pemetreksedom se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
− Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving
− nekateri bolniki so med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed medac/obsevanjem doživeli vnetje sluznice požiralnika (grla)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pemetrexed medac 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetreksed medac 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed medac 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetreksed medac 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed medac 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetreksed medac 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
− irritation of the skin and itching
− draženje kože in srbenje
In the absence of data regarding potential interaction with NSAIDs having longer half-lives such as piroxicam or rofecoxib, the concomitant administration with pemetrexed in patients with mild to moderate renal insufficiency should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Ker ni podatkov o možnem medsebojnem delovanju pemetrekseda in NSAID-ov z daljšimi razpolovnimi časi, denimo, piroksikama ali rofekoksiba, moramo sočasno dajanje NSAID-ov s pemetreksedom pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic prekiniti vsaj za
− blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
− poročali so tudi o bolečinah v okončinah, nizki temperaturi in spremembi barve okončin − krvni strdki v krvnih žilah v pljučih (pljučna embolija)
Pancytopenia has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
V kliničnih preskušanjih s pemetreksedom so občasno poročali o pancitopeniji.
Grade 34 toxicity
Katerekoli toksičnosti stopnje 3
Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95 % CI = 0.94 - 1.15), and overall response rate was 30.6 % (95 % CI = 27.3 - 33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2 % (95 % CI = 25.0 - 31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
in celokupno razmerje odziva je bilo 30,6 % (95 % IZ 27,3 - 33,9) za pemetreksedom skupaj s cisplatinom proti 28,2 % (95 % IZ 25,0 - 31,4) za gemcitabin skupaj s cisplatinom.
− hair loss
− izguba las − zaprtost
Constipation Stomatitis/
Pogosto Bruhanje Mukozitis/
An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95 % CI = 0.61 - 1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n = 172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95 % CI = 1.08 - 2.26, p = 0.018).
8,0 mesecev, prilagojen RT = 0,78; 95 % IZ = 0,61 - 1,00, p = 0,047) in je bila prednostna za docetaksel za ploščatocelično histologijo karcinoma (n = 172, 6,2 proti 7,4 mesecev, prilagojen
Log Rank p-value* Time to treatment failure (months) (95 % CI)
Čas do neuspeha zdravljenja (meseci) (95 % IZ)
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
100 mg viale rekonstituirajte s 4,2 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje brez konzervansa, da dobite raztopino, ki vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Ena viala vsebuje 1000 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata).
Reconstitute 1,000 mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
1000 mg viale rekonstituirajte s 40 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje brez konzervansa, da dobite raztopino, ki vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
500 mg viale rekonstituirajte z 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje brez konzervansa, da dobite raztopino, ki vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
− pain in the abdomen
− bolečina v prsnem košu
medac
Edem
Large cell (N = 153)
(N = 153)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata).
Adjusted hazard ratio (HR) (95% CI)
• Stopnja odzivnosti (%) (95 % IZ)
Common Rash/ desquamation
− dehidracija − odpoved ledvic
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Ena viala vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda hemipentahidrata).
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Vsako 500 mg vialo pripravite z 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje brez konzervansa, da dobite raztopino, ki vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
* Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** Which is derived from the term “renal/genitourinary other” *** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2
* Glejte CTC Nacionalnega inštituta za rakava obolenja, različico 2, za vsako stopnjo toksičnosti, razen izraza “znižan očistek kreatinina”.
OTHER Cytotoxic.
DRUGI PODATKI Citotoksično.
Reconstitute each 1,000 mg vial with 40 ml of 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Vsako 1000 mg vialo pripravite s 40 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje brez konzervansa, da dobite raztopino, ki vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
• Non-inferiority p-value (HR) Progression free survival (months)
Preživetje brez napredovanja (meseci)
Skin and sub-cutaneous tissue disorders
populacija in histološke podskupine
Common Conjunctivitis
Verjetnost skupnega preživetja
Pemetrexed at a dose of 500 mg/m² was studied as a single-agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Pemetreksed kot edino učinkovino so preučevali v odmerku 500 mg/m² pri
Common Vomiting Mucositis/ stomatitis
Gemcitabin/cisplatin
Common Neuropathy-sensory 7.4
Pogosto Nevropatija - senzorna
Ethnic origin and race
Etnično poreklo in rasa
The volume of distribution (Vss) is approximately 21 litres.
Volumen porazdelitve (Vss) znaša približno 21 litrov.
• age ≥ 75 years
• starost ≥ 75 let
Take the card
Vzemite kartico.
• The use of coagulation tests and their interpretation
• opis uporabe koagulacijskih testov in njihova interpretacija
These medicinal products should not be administered simultaneously.
Teh zdravil se ne sme dajati sočasno.
Your doctor might change your anticoagulant treatment as follows:
Zdravnik bo morda zamenjal vaše antikoagulantno zdravljenje, kot sledi:
A risk to newborns and infants cannot be excluded.
Tveganja za dojenega novorojenčka in dojenčka ni mogoče izključiti.
Doctor's telephone:
Zdravnikova tel. številka:
• Active clinically significant bleeding.
• Aktivna, klinično pomembna krvavitev.
The reduction in exposure is not considered clinically relevant.
Menijo, da zmanjšanje izpostavljenosti ni klinično pomembno.
Data from clinical trials are only available for the Rotachrom
Podatki iz kliničnih preskušanj so na voljo le za Rotachrom
Plasma protein binding in humans is approximately 87%.
Vezava na plazemske beljakovine pri človeku je približno 87 %.
• Swallow the mixture.
• Pogoltnite mešanico.
Eliquis can be given for three different medical conditions.
Zdravilo Eliquis se lahko uporablja za tri različna zdravstvena stanja.
Date of latest renewal: 14 January 2016
Datum prve odobritve: 18. maj 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2016
* Dose adjusted population based on 2 of 3 dose reduction criteria in the ARISTOTLE study.
* Populacija s prilagoditvijo odmerka na podlagi 2 od 3 meril za zmanjšanje odmerka v študiji ARISTOTLE.
• That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
• da morajo vsi bolniki prejeti opozorilno kartico za bolnika in biti poučeni o:
If the bleeding does not stop on its own, seek medical attention immediately.
Če krvavitev ne preneha sama od sebe, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
As per available medical guidelines, short duration of treatment (at least 3 months) should be based on transient risk factors (e.g., recent surgery, trauma, immobilisation).
Skladno z razpoložljivimi medicinskimi smernicami mora kratkotrajno zdravljenje (najmanj 3 mesece) temeljiti na prehodnih dejavnikih tveganja (npr. nedavni kirurški poseg, poškodba, imobilizacija).
Surgery and invasive procedures
Kirurški posegi in invazivni postopki
Of these, 836 patients (33.7%) participated in the AMPLIFY study prior to enrollment in the AMPLIFY-EXT study.
Od teh bolnikov jih je 836 (33,7 %) pred vključitvijo v študijo AMPLIFY-EXT sodelovalo v študiji AMPLIFY.
Patients were exposed to study drug for a mean of 14 months.
Bolniki so bili preiskovanemu zdravilu izpostavljeni povprečno 14 mesecev.
If neurological compromise is noted, urgent diagnosis and treatment is necessary.
V primeru pojava nevrološke prizadetosti je potrebna urgentna diagnostična obravnava in zdravljenje.
Show this card to your pharmacist, dentist and any other healthcare professionals that treat you.
Kartico pokažite farmacevtu, zobozdravniku oziroma kateremukoli zdravstvenemu delavcu, ki vas obravnava.
This risk of bleeding should be weighed against the urgency of intervention.
To tveganje za pojav krvavitev je treba pretehtati glede na nujnost posega.
If surgery or invasive procedures cannot be delayed, appropriate caution should be exercised, taking into consideration an increased risk of bleeding.
Če operacije ali invazivnih postopkov ni mogoče odložiti, je potrebna ustrezna previdnost, ob upoštevanju povečanega tveganja za krvavitve.
This includes interventions for which the probability of clinically significant bleeding cannot be excluded or for which the risk of bleeding would be unacceptable.
To vključuje posege, pri katerih verjetnosti za pojav klinično pomembne krvavitve ni mogoče izključiti, oziroma pri katerih bi bilo tveganje za krvavitve nesprejemljivo.
Try to take the tablets at the same times every day to have the best treatment effect.
Za najboljši učinek zdravljenja tablete poskušajte jemati vsak dan ob istem času.
The PK/PD relationship observed in patients was consistent with that established in healthy subjects.
Razmerje PK/PD, opaženo pri bolnikih, je bilo v skladu z razmerjem, ugotovljenim pri zdravih osebah.
You should take the first tablet 12 to 24 hours after your operation.
Prvo tableto morate vzeti 12 do 24 ur po operaciji.