natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• For the multi-dose nasal spray and multi-dose nasal spray DoseGuard all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
• Za večodmerno pršilo za nos in večodmerno pršilo za nos DoseGuard - vsa neuporabljena pršila ali prazne vsebnike je treba sistematično vračati v skladu z lokalnimi predpisi.
1.8 ml containing 1.80 mg fentanyl ensuring the delivery of 10 doses of 100 micrograms 2.9 ml containing 2.90 mg fentanyl ensuring the delivery of 20 doses of 100 micrograms 5.0 ml containing 5.00 mg fentanyl ensuring the delivery of 40 doses of 100 micrograms
1,8 ml vsebuje 1,80 mg fentanila in zagotavlja vnos 10 odmerkov po 100 mikrogramov 2,9 ml vsebuje 2,90 mg fentanila in zagotavlja vnos 20 odmerkov po 100 mikrogramov 5,0 ml vsebuje 5,00 mg fentanila in zagotavlja vnos 40 odmerkov po 100 mikrogramov
Please read the following instructions carefully to learn how to use Instanyl nasal spray.
Pozorno preberite naslednja navodila, da se naučite uporabljati Instanyl pršilo za nos.
2.0 ml containing 1.00 mg fentanyl ensuring the delivery of 10 doses of 50 micrograms 3.2 ml containing 1.60 mg fentanyl ensuring the delivery of 20 doses of 50 micrograms 4.3 ml containing 2.15 mg fentanyl ensuring the delivery of 30 doses of 50 micrograms 5.3 ml containing 2.65 mg fentanyl ensuring the delivery of 40 doses of 50 micrograms
2,0 ml vsebuje 1,00 mg fentanila in zagotavlja vnos 10 odmerkov po 50 mikrogramov 3,2 ml vsebuje 1,60 mg fentanila in zagotavlja vnos 20 odmerkov po 50 mikrogramov 4,3 ml vsebuje 2,15 mg fentanila in zagotavlja vnos 30 odmerkov po 50 mikrogramov 5,3 ml vsebuje 2,65 mg fentanila in zagotavlja vnos 40 odmerkov po 50 mikrogramov
• For the single-dose nasal spray all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
• Za enoodmerno pršilo za nos - vsa neuporabljena pršila ali prazne vsebnike je treba sistematično vračati v skladu z lokalnimi predpisi.
During the priming process product will be expelled.
Pri postopku priprave pršila se bo razpršilo nekaj zdravila.
200 micrograms: 1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 200 micrograms fentanyl.
200 mikrogramov: En odmerek (100 mikrolitrov) vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza 200 mikrogramom fentanila.
100 micrograms/dose: 1 ml contains fentanyl citrate equivalent to 1,000 micrograms fentanyl.
100 mikrogramov/odmerek: En ml vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza 1.000 mikrogramom fentanila.
- experience extreme dizziness.
- krčevito bolečino, - močno omotico.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Fentanyl
Instanyl 50 mikrogramov pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku fentanil
If you experience recurrent nose bleeding or nasal discomfort whilst being treated with Instanyl, you must contact your doctor, who will consider alternative treatment for your breakthrough pain.
Če se vam ponavljajo krvavitve iz nosu ali težave z nosno sluznico, o tem obvestite svojega zdravnika.
You will hear a ‘click' sound when the pump is pressed down completely and the nasal spray has delivered the dose.
»klik«, kar bo pomenilo, da je pršilo za nos dostavilo odmerek.
1 ml contains fentanyl citrate equivalent to 500 micrograms fentanyl.
En ml vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza 500 mikrogramom fentanila.
Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution fentanyl
Navodilo za uporabo Instanyl 50 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina Instanyl 100 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina Instanyl 200 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina fentanil
Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution EU/1/09/531/001-003
Instanyl 50 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina EU/1/09/531/001-003
The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, and water for injections.
Pomožne snovi so natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat in voda za injekcije.
1.8 ml containing 0.90 mg fentanyl ensuring the delivery of 10 doses of 50 micrograms 2.9 ml containing 1.45 mg fentanyl ensuring the delivery of 20 doses of 50 micrograms 5.0 ml containing 2.50 mg fentanyl ensuring the delivery of 40 doses of 50 micrograms
1,8 ml vsebuje 0,90 mg fentanila in zagotavlja vnos 10 odmerkov po 50 mikrogramov 2,9 ml vsebuje 1,45 mg fentanila in zagotavlja vnos 20 odmerkov po 50 mikrogramov 5,0 ml vsebuje 2,50 mg fentanila in zagotavlja vnos 40 odmerkov po 50 mikrogramov
- When closing the box, make sure that the side tabs locate back into the slots - Press down firmly until the side tabs click into position
- Ob zapiranju škatle preverite, da se stranska jezička spet nahajata v zarezah.
200 micrograms/dose: 1 ml contains fentanyl citrate equivalent to 2,000 micrograms fentanyl.
200 mikrogramov/odmerek: En ml vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza 2.000 mikrogramom fentanila.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 200 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Fentanyl
Instanyl 200 mikrogramov pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku fentanil
Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution EU/1/09/531/026-029
Instanyl 100 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina, DoseGuard EU/1/09/531/026-029
3.2 ml containing 6.40 mg fentanyl ensuring the delivery of 20 doses of 200 micrograms 4.3 ml containing 8.60 mg fentanyl ensuring the delivery of 30 doses of 200 micrograms 5.3 ml containing 10.60 mg fentanyl ensuring the delivery of 40 doses of 200 micrograms
2,0 ml vsebuje 4,00 mg fentanila in zagotavlja vnos 10 odmerkov po 200 mikrogramov 3,2 ml vsebuje 6,40 mg fentanila in zagotavlja vnos 20 odmerkov po 200 mikrogramov 4,3 ml vsebuje 8,60 mg fentanila in zagotavlja vnos 30 odmerkov po 200 mikrogramov 5,3 ml vsebuje 10,60 mg fentanila in zagotavlja vnos 40 odmerkov po 200 mikrogramov
100 micrograms: 1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 100 micrograms fentanyl.
100 mikrogramov: En odmerek (100 mikrolitrov) vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza 100 mikrogramom fentanila.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Water for injections
FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat voda za injekcije
1 ml contains fentanyl citrate equivalent to 1,000 micrograms fentanyl.
En ml vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza 1.000 mikrogramom fentanila.
You should tell your doctor if you experience recurrent episodes of nose bleeding or nasal discomfort.
Če se med zdravljenjem z zdravilom Instanyl ponavljajo krvavitve iz nosu ali težave z nosno sluznico,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Instanyl 100 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Instanyl 200 micrograms nasal spray, solution in single-dose container
Instanyl 50 mikrogramov pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku Instanyl 100 mikrogramov pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku Instanyl 200 mikrogramov pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku
50 micrograms: 1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 50 micrograms fentanyl.
50 mikrogramov: En odmerek (100 mikrolitrov) vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza 50 mikrogramom fentanila.
Keep out of the sight and reach of children Always close after use by putting the child-resistant cap back on to the nasal spray.
Po uporabi pršila za nos ga vselej zaprite z namestitvijo za otroke varne zaporke.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Purified water
FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat prečiščena voda
Generally you should wait 4 hours before treating another episode of breakthrough pain.
Zaželeno je, da pred zdravljenjem ponovnega pojava prebijajoče bolečine počakate 4 ure.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL / BOTTLE (Multi-dose)
NALEPKA/STEKLENICA (večodmerno pakiranje)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 100 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Fentanyl
Instanyl 100 mikrogramov pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku fentanil
Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution EU/1/09/531/004-006
Instanyl 100 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina EU/1/09/531/004-006
Nasal spray, solution 2.0 ml Nasal spray, solution 3.2 ml Nasal spray, solution 4.3 ml Nasal spray, solution 5.3 ml
DoseGuard pršilo za nos, raztopina 2,0 ml pršilo za nos, raztopina 3,2 ml pršilo za nos, raztopina 4,3 ml pršil za nos, raztopina 5,3 ml
1 dose of 100 microlitres equals 200 micrograms fentanyl.
En odmerek 100 mikrolitrov ustreza 200 mikrogramom fentanila.
If you have not used Instanyl for more than 7 days the pump must be primed again by spraying once before the next dose is taken.
Če zdravilo ni bilo uporabljeno več kot 7 dni, je treba pred vnosom naslednjega odmerka z enkratnim pritiskom na pršilo sprostiti nekaj zdravila v zrak.
1 ml contains fentanyl citrate equivalent to 2,000 micrograms fentanyl.
En ml raztopine vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza 2.000 mikrogramom fentanila.
Always place the nasal spray in the child-resistant box after use.
Po uporabi vedno pospravite pršilo za nos v za otroke varno škatlo.
1 dose (100 microlitres) contains 200 micrograms fentanyl.
En odmerek (100 mikrolitrov) vsebuje 200 mikrogramov fentanila.
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Drugi zabeleženi neželeni učinki po uporabi zdravila Instanyl: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Fentanyl
Instanyl 50 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina fentanil
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CHILD-RESISTANT OUTER BOX (Multi dose)
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZA OTROKE VARNA ŠKATLA DoseGuard
The nasal spray comes in four different pack sizes: 2.0 ml (equal to 10 doses), 3.2 ml (equal to 20 doses), 4.3 ml (equal to 30 doses) and 5.3 ml (equal to 40 doses).
Pršilo za nos je na voljo v štirih različnih velikostih pakiranja: 2,0 ml (ustreza 10 odmerkom), 3,2 ml
50 micrograms/dose: 1 ml contains fentanyl citrate equivalent to 500 micrograms fentanyl.
50 mikrogramov/odmerek: En ml vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza 500 mikrogramom fentanila.
Instanyl 50 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Each single-dose container contains one dose (100 microlitres) of fentanyl citrate equivalent to 50 micrograms fentanyl.
Instanyl 50 mikrogramov pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku En enoodmerni vsebnik vsebuje 1 odmerek (100 mikrolitrov) fentanilijevega citrata, ki ustreza 50 mikrogramom fentanila.
Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution.
Instanyl 200 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina
Somnolence, dizziness, headache
navzea, bruhanje, driska).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution Fentanyl
Instanyl 200 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina fentanil
1 dose (100 microlitres) contains 50 micrograms fentanyl.
En odmerek (100 mikrolitrov) vsebuje 50 mikrogramov fentanila.
Instanyl 200 micrograms/dose nasal spray, solution EU/1/09/531/030-033
Instanyl 50 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina, DoseGuard EU/1/09/531/030-033
1 dose of 100 microlitres equals 100 micrograms fentanyl.
En odmerek 100 mikrolitrov ustreza 100 mikrogramom fentanila.
1 dose of 100 microlitres equals 50 micrograms fentanyl.
En odmerek 100 mikrolitrov ustreza 50 mikrogramom fentanila.
Clinical safety and efficacy
UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Instanyl 200 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Each single-dose container contains one dose (100 microlitres) of fentanyl citrate equivalent to 200 micrograms fentanyl.
Instanyl 200 mikrogramov pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku En enoodmerni vsebnik vsebuje 1 odmerek (100 mikrolitrov) fentanilijevega citrata, ki ustreza 200 mikrogramom fentanila.
1 dose (100 microlitres) contains 100 micrograms fentanyl.
En odmerek (100 mikrolitrov) vsebuje 100 mikrogramov fentanila.
o That for the single-dose nasal spray all unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
• Da je pri enoodmernem pršilu za nos treba vsa neuporabljena pršila ali prazne vsebnike sistematično vračati v skladu z lokalnimi predpisi.
Flushing, hot flush
Žilne bolezni zardevanje, vročinski oblivi
On exceptional occasions where a new episode occurs earlier, patients can use Instanyl to treat it but they must wait at least 2 hours before doing so.
V izjemnih primerih, ko se nova epizoda bolečine pojavi prej, jo lahko bolniki zdravijo z zdravilom Instanyl,
Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution.
Instanyl 50 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina
Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution Each ml of solution contains fentanyl citrate equivalent to 500 micrograms fentanyl.
Instanyl 50 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina En ml raztopine vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza 500 mikrogramom fentanila.
Instanyl 100 micrograms nasal spray, solution in single-dose container Each single-dose container contains one dose (100 microlitres) of fentanyl citrate equivalent to 100 micrograms fentanyl.
Instanyl 100 mikrogramov pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku En enoodmerni vsebnik vsebuje 1 odmerek (100 mikrolitrov) fentanilijevega citrata, ki ustreza 100 mikrogramom fentanila.
If a child is accidentally exposed to Instanyl it may cause death, please seek immediate medical assistance.
Če je otrok prišel v stik z zdravilom Instnayl, je treba nemudoma poiskati zdravniško pomoč, saj zdravilo lahko ogrozi življenje otroka.
Nasal spray, solution 1.8 ml Nasal spray, solution 2.9 ml Nasal spray, solution 5.0 ml
pršilo za nos, raztopina 1,8 ml pršilo za nos, raztopina 2,9 ml pršilo za nos, raztopina 5,0 ml
Ear and Labyrinth disorders Vertigo
vključno z motnjami labirinta vrtoglavica kinetoza
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 200 micrograms nasal spray Fentanyl
Instanyl 200 mikrogramov pršilo za nos fentanil
*opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating have been observed with transmucosal fentanyl
Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih padec *pri uporabi transmukoznega fentanila so opazili opioidne odtegnitvene sindrome, kot so navzea, bruhanje, driska, ansioznost, mrzlica, tremor in znojenje
Fatigue, malaise peripheral oedema, withdrawal syndrome*, neonatal withdrawal syndrome
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zvišana telesna temperatura utrujenost, splošno slabo počutje, periferni edem, odtegnitveni sindrom*, odtegnitveni sindrom novorojenčkov
1 puff (100 microlitres) contains 200 micrograms fentanyl.
En vpih (100 mikrolitrov) vsebuje 200 mikrogramov fentanila.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL / BOTTLE (Multi dose)
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 50 micrograms nasal spray Fentanyl
Instanyl 50 mikrogramov pršilo za nos fentanil
Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution
Instanyl 50 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina, DoseGuard
What Instanyl looks like and contents of the pack Instanyl DoseGuard is a nasal spray, solution.
Zdravilo Instanyl DoseGuard je pršilo za nos, raztopina.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 100 micrograms nasal spray Fentanyl
Instanyl 100 mikrogramov pršilo za nos fentanil
1 puff (100 microlitres) contains 50 micrograms fentanyl.
En vpih (100 mikrolitrov) vsebuje 50 mikrogramov fentanila.
Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution.
Instanyl 100 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina
Keep stored upright.
Shranjujte v pokončnem položaju.
Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution
Instanyl 100 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina, DoseGuard
1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 200 micrograms (mcg) fentanyl
En odmerek (100 mikrolitrov) vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza 200 mikrogramom (µg) fentanila.
What Instanyl looks like and contents of the pack Instanyl is a nasal spray, solution in a single-dose spray container.
Instanyl je pršilo za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku za pršilo.
Instanyl 50 micrograms/dose nasal spray, solution EU/1/09/531/022-025
Instanyl 200 mikrogramov/odmerek pršilo za nos, raztopina, DoseGuard EU/1/09/531/022-025
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Previdnostni ukrepi pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila
1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 100 micrograms (mcg) fentanyl
En odmerek (100 mikrolitrov) vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza 100 mikrogramom (µg) fentanila.
1 puff (100 microlitres) contains 100 micrograms fentanyl.
En vpih (100 mikrolitrov) vsebuje 100 mikrogramov fentanila.
1 dose (100 microlitres) contains fentanyl citrate equivalent to 50 micrograms (mcg) fentanyl
En odmerek (100 mikrolitrov) vsebuje fentanilijev citrat v količini, ki ustreza 50 mikrogramom (µg) fentanila.
LIST OF EXCIPIENTS Also contains: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, purified water
Vsebuje tudi: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat in prečiščeno vodo.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Instanyl 100 micrograms/dose nasal spray, solution Fentanyl
Instanyl 100 mikrogramov/odmerek pršilo za nos fentanil nazalna uporaba
100 micrograms labelling is purple.
100 mikrogramov, ovojnina je vijolična
INSTRUCTIONS FOR USE OF INSTANYL NASAL SPRAY
NAVODILO ZA UPORABO INSTANYL PRŠILA ZA NOS
You must make sure the pump is pressed all the way down.
Ko bo bat črpalke do konca pritisnjen, boste zaslišali
INSTRUCTIONS FOR USE OF INSTANYL SINGLE-DOSE NASAL SPRAY Please read the following instructions carefully to learn how to use Instanyl single-dose nasal spray:
Pozorno preberite naslednja navodila, da se naučite uporabljati Instanyl pršilo za nos v enoodmernem vsebniku:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS INTERMEDIATE CHILD-RESISTANT BLISTER PACK (Single dose)
VMESEN ZA OTROKE VAREN PRETISNI OMOT (enoodmerno pakiranje)
− A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
− izobraževalni tečaj za nevrokirurge, katerega namen je zmanjševanje tveganja in podpiranje varne in učinkovite uporabe zdravila.
IV); - Neurophysiological monitoring techniques for surgery in eloquent brain regions.
SZO); - tehnike za nevrofiziološki nadzor pri kirurških posegih v elokventnih območjih možganov.
Minimum requirements for a qualified training centre are: - Microscope modified for fluorescence-guided resection; - Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III and
Minimalne zahteve za kvalificirani izobraževalni center so: - mikroskop, prilagojen za resekcijo, vodeno s fluorescenco; - zadostno število primerov (vsaj 10 bolnikov na leto) malignih gliomov (III. in IV. stopnje po
III trial; - Experience with Gliolan-fluorescence-guided surgery in at least 20 cases.
- dovoljenje odbora kot nevrokirurg v skladu z lokalnimi zahtevami; - predhodno sodelovanje na tečaju ali na ustreznem tečaju med preskušanjem III. faze; - izkušnje v vsaj 20 primerih uporabe zdravila Gliolan pri kirurških posegih, vodenih s fluorescenco.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ziagen on 8 July 1999.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ziagen, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 8. julija 1999.
In children weighing less than 25 kg the recommended dose depends on body weight.
Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 25 kg, je priporočeni odmerek odvisen od telesne mase.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ziagen?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ziagen?
Other information about Ziagen:
Druge informacije o zdravilu Ziagen:
The full EPAR for Ziagen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ziagen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The recommended dose of Ziagen for adults and children weighing at least 25 kg is 600 mg daily.
Priporočeni odmerek zdravila za odrasle in otroke, ki tehtajo vsaj 25 kg, je 600 mg na dan.
It is available as tablets (300 mg) and as an oral solution (20 mg/ml).
Na voljo je v obliki tablet (300 mg) in peroralne raztopine (20 mg/ml).
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ziagen.
Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ziagen.
This can be taken either as a single daily dose or divided into 300 mg twice a day.
Ta odmerek se lahko vzame naenkrat ali razdeli na dva 300-miligramska odmerka dvakrat na dan.
The main measures of effectiveness were the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Glavna merila učinkovitosti so bile spremembe ravni virusa HIV v krvi (virusnega bremena) in števila celic T CD4 v krvi (raven celic CD4).
A risk management plan has been developed to ensure that Ziagen is used as safely as possible.
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ziagen je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Based on its review of the quality, safety and effectiveness of the medicine, the Committee decided that Ziagen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Na podlagi pregleda kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila je zaključil, da so koristi zdravila Ziagen večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
In addition, studies were carried out to examine once daily versus twice daily dosing in children.
Poleg tega so bile opravljene študije, v katerih so primerjali odmerjanje enkrat oziroma dvakrat na dan pri otrocih.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in patients taking Ziagen, usually within the first six weeks of treatment, and can be life-threatening.
Preobčutljivostne (alergijske) reakcije se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Ziagen, običajno pojavijo v prvih šestih tednih zdravljenja, in so lahko življenjsko nevarne.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Zdravilo ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
What benefit has Ziagen shown during the studies?
Kakšne koristi je zdravilo Ziagen izkazalo med študijami?
For more information about treatment with Ziagen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ziagen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Patients who take Ziagen will also receive an alert card summarising the key safety information on hypersensitivity with the medicine.
Bolniki, ki jemljejo zdravilo Ziagen, bodo prejeli tudi opozorilno kartico, ki povzema ključne varnostne informacije o preobčutljivostnih reakcijah na zdravilo.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Celice TCD4 so bele krvničke, ki so pomembne za obrambo pred okužbami, vendar pa jih virus HIV uničuje.