natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some NS3 substitutions at A156 and at D168 confer reduced antiviral activity to grazoprevir as well as to other NS3/4A protease inhibitors.
Nekatere substitucije NS3 na A156 in D168 povzročijo manjšo protivirusno aktivnost grazoprevirja in tudi drugih zaviralcev proteaz NS3/4A.
C-EDGE TN (double-blind)
C-EDGE TN (dvojno slepa)
Patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.2 and 5.2).
Bolniki z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh B ali C) (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
• ZEPATIER should be discontinued if ALT elevation is accompanied by signs or symptoms of liver inflammation or increasing conjugated bilirubin, alkaline phosphatase, or international normalised ratio (INR).
• Če zvišanje ALT spremljajo znaki ali simptomi vnetja jeter ali zvišan konjugiran bilirubin, alkalna fosfataza ali internacionalno normalizirano razmerje (INR), je treba zdravljenje z zdravilom ZEPATIER ukiniti.
Co-administration with ZEPATIER is contraindicated.
Sočasna uporaba z zdravilom ZEPATIER je kontraindicirana.
In general, other NS5A substitutions conferring resistance to NS5A inhibitors may also confer resistance to elbasvir.
Na splošno lahko druge substitucije NS5A, ki povzročijo odpornost na zaviralce NS5A, povzročijo tudi odpornost na elbasvir.
In a pooled analysis of subjects treated with regimens containing elbasvir/grazoprevir or elbasvir + grazoprevir with or without ribavirin in Phase 2 and 3 clinical studies, resistance analyses were conducted for 50 subjects who experienced virologic failure and had sequence data available (6 with on-treatment virologic failure, 44 with post-treatment relapse).
V združeni analizi preiskovancev, zdravljenih po shemah, ki so vključevale elbasvir/grazoprevir ali elbasvir + grazoprevir (z ribavirinom ali brez njega) v kliničnih študijah 2. in 3. faze, so odpornost analizirali pri 50 preiskovancih z virološkim neuspehom, pri katerih so bili na voljo podatki o zaporedjih (6 preiskovancev z virološkim neuspehom med zdravljenjem, 44 z recidivom po zdravljenju).
Following administration of elbasvir/grazoprevir to HCV-infected subjects, elbasvir peak plasma concentrations occur at a median Tmax of 3 hours (range of 3 to 6 hours); grazoprevir peak plasma concentrations occur at a median Tmax of 2 hours (range of 30 minutes to 3 hours).
Po uporabi elbasvirja/grazoprevirja pri preiskovancih, okuženih s HCV, je največja koncentracija elbasvirja v plazmi dosežena po medianem tmax 3 ure (v razponu od 3 do 6 ur), največja koncentracija grazoprevirja v plazmi pa po medianem tmax 2 uri (v razponu od 30 minut do 3 ur).
Grazoprevir pharmacokinetics increased in a greater than dose-proportional manner over the range of 10-800 mg once daily in HCV-infected subjects.
Farmakokinetika grazoprevirja se je pri preiskovancih, okuženih s HCV, v razponu odmerkov od 10 do 800 mg enkrat na dan povečevala bolj kot odmerku sorazmerno.
The geometric mean apparent terminal half-life (% geometric mean coefficient of variation) is approximately 24 (24 %) hours at 50 mg elbasvir and approximately 31 (34 %) hours at 100 mg grazoprevir in HCV-infected subjects.
Pri preiskovancih, okuženih s HCV, je geometrična sredina navideznega terminalnega razpolovnega časa (% geometrične sredine koeficienta variacije) pri odmerku 50 mg elbasvirja približno 24 (24 %) ur in pri odmerku 100 mg grazoprevirja približno 31 (34 %) ur.
C-WORTHY (open-label)
C-WORTHY (odprta)
Recommended regimens and treatment durations are provided in Table 1 below (see sections 4.4 and 5.1):
Preglednica 1 prikazuje priporočene režime in trajanje zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
Grazoprevir AUC is estimated to be 15 % higher in a 53 kg subject compared to a 77 kg subject.
Ocenjujejo, da je AUC grazoprevirja 15 % večja pri preiskovancih s telesno maso 53 kg kot pri tistih s telesno maso 77 kg.
Elderly No dose adjustment of ZEPATIER is required for elderly patients (see sections 4.4 and 5.2).
Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka zdravila ZEPATIER ni potrebna (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
During clinical studies with ZEPATIER with or without ribavirin, < 1 % of subjects experienced elevations of ALT from normal levels to greater than 5 times the upper limit of normal (ULN), (see section 4.8).
V kliničnih študijah z zdravilom ZEPATIER v kombinaciji z ribavirinom ali brez njega so zvišanja ALT na več kot 5-krat nad zgornjo normalno mejo (ZNM) zabeležili pri < 1 % preiskovancev (glejte poglavje 4.8).
ZEPATIER with ribavirin
Zdravilo ZEPATIER z ribavirinom
ZEPATIER 50 mg/100 mg film-coated tablets elbasvir/grazoprevir
ZEPATIER 50 mg/100 mg filmsko obložene tablete elbasvir/grazoprevir
NS5A substitutions conferring resistance to elbasvir may reduce the antiviral activity of other NS5A inhibitors.
Substitucije NS5A, ki povzročijo odpornost na elbasvir, lahko zmanjšajo protivirusno aktivnost drugih zaviralcev NS5A.
Relative to fasting conditions, the administration of a single dose of elbasvir/grazoprevir with a highfat (900 kcal, 500 kcal from fat) meal to healthy subjects resulted in decreases in elbasvir AUC0-inf and Cmax of approximately 11 % and 15 %, respectively, and increases in grazoprevir AUC0-inf and Cmax of approximately 1.5-fold and 2.8-fold, respectively.
V primerjavi z uporabo na tešče je uporaba enkratnega odmerka elbasvirja/grazoprevirja z zelo mastnim obrokom (900 kcal, 500 kcal iz maščob) pri zdravih preiskovancih zmanjšala AUC0-inf elbasvirja za približno 11 % in njegovo Cmax za približno 15 % ter povečala AUC0-inf grazoprevirja za približno 1,5-krat in njegovo Cmax za približno 2,8-krat.
• have had a liver transplant
• so vam presadili jetra,
Common asthenia, irritability
Pogosti astenija, razdražljivost
The safety and efficacy of ZEPATIER have not been established in liver transplant recipients.
Pri prejemnikih darovanih jeter varnost in učinkovitost zdravila ZEPATIER nista bili dokazani.
Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint in all studies and was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantification (LLOQ: 15 HCV RNA IU/mL except in C-WORTHY and C-SCAPE [25 HCV RNA IU/mL]) at 12 weeks after the cessation of treatment (SVR12).
Opredeljen je bil kot HCV RNA pod spodnjo mejo količinske zaznave (LLOQ - lower limit of quantification: 15 HCV RNA i.e./ml razen v C-WORTHY in C-SCAPE [25 HCV RNA i.e./ml]) v 12. tednu po koncu zdravljenja (SVR12).
• oral ketoconazole for fungal infections
• ketokonazol, ki ga vzamete skozi usta za glivne okužbe,
If more than 16 hours have passed since ZEPATIER is usually taken, then the patient should be instructed that the missed dose should NOT be taken and to take the next dose per the usual dosing schedule.
Če je od časa, ko po navadi vzame zdravilo ZEPATIER, minilo že več kot 16 ur, NE SME vzeti izpuščenega odmerka, naslednji odmerek pa mora vzeti po običajnem urniku jemanja.
In non-HCV-infected subjects with dialysis-dependent, severe renal impairment, elbasvir and grazoprevir AUC values were unchanged compared to subjects with normal renal function.
Pri preiskovancih, neokuženih s HCV in s hudo okvaro ledvic, odvisnih od dialize, sta bili AUC elbasvirja in grazoprevirja nespremenjeni v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic.
Table 6: Treatment-emergent amino acid substitutions in the pooled analysis of ZEPATIER with and without ribavirin regimens in Phase 2 and Phase 3 clinical studies
Preglednica 6: Med zdravljenjem nastale aminokislinske substitucije v združeni analizi shem zdravljenja z zdravilom ZEPATIER z ribavirinom ali brez njega v kliničnih študijah 2. in 3. faze
• If it has been more than 16 hours since you should have taken your dose, do not take the missed dose.
• če je od takrat, ko bi morali vzeti odmerek, minilo že več kot 16 ur, izpuščenega odmerka ne vzemite.
GT 4, 6 TN without cirrhosis
GT 4, 6 TN brez ciroze
• If you or your partner becomes pregnant while taking ZEPATIER with ribavirin or in the months that follow, tell your doctor straight away.
• Če ženska zanosi v obdobju jemanja zdravila ZEPATIER skupaj z ribavirinom ali v mesecih po zdravljenju, je treba o tem takoj obvestiti zdravnika.
Genotype 1a N = 37 % (n)
Genotip 1a n = 37 % (n)
In case a dose of ZEPATIER is missed and it is within 16 hours of the time ZEPATIER is usually taken, the patient should be instructed to take ZEPATIER as soon as possible and then take the next dose of ZEPATIER at the usual time.
Če bolnik izpusti odmerek zdravila ZEPATIER in je od časa, ko po navadi vzame zdravilo, minilo manj kot 16 ur, mora vzeti zdravilo ZEPATIER čim prej, naslednji odmerek pa ob običajnem času.
The persistence of elbasvir and grazoprevir treatment-emergent amino acid substitutions in NS5A, and NS3, respectively, was assessed in genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 studies whose virus had treatment-emergent resistance-associated substitution in the drug target, and with available data through at least 24 weeks post-treatment using population (or Sanger) sequencing.
Trajnost aminokislinskih substitucij na NS5A oziroma NS3, nastalih med zdravljenjem z elbasvirjem in grazoprevirjem, so raziskali pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1, v študijah 2. in 3. faze, pri katerih je imel virus med zdravljenjem nastale in z odpornostjo povezane substitucije v tarčni molekuli, in sicer pri tistih preiskovancih, pri katerih so bili na voljo podatki za vsaj 24 tednov po zdravljenju (pridobljeni s pomočjo populacijskega sekvenciranja (po Sangerju)).
C-SCAPE (open-label)
C-SCAPE (odprta)
Potential for ZEPATIER to affect other medicinal products
Možen vpliv zdravila ZEPATIER na druga zdravila
As liver function may change during treatment with ZEPATIER, a close monitoring of International
Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom ZEPATIER lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Frequent monitoring of tacrolimus whole blood concentrations, changes in renal function, and tacrolimus-associated adverse events upon the initiation of coadministration is recommended.
Po začetku sočasne uporabe so priporočljive pogoste kontrole koncentracije takrolimusa v polni krvi, sprememb delovanja ledvic in neželenih učinkov povezanih s takrolimusom.
Genotype 4 N = 5 % (n)
Genotip 4 n = 5 % (n)
If you take more ZEPATIER than you should, talk to a doctor straight away.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila ZEPATIER, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila ZEPATIER, kot bi smeli, morate nemudoma obiskati zdravnika.
yellowing of your skin or eyes; colour changes in your stool.
utrujenost ali šibkost, porumenelost kože ali oči, spremenjena barva blata.
Table 7: SVR in GT1a-, GT1b- or treatment-experienced GT4-infected subjects bearing baseline NS5A or NS3 polymorphisms SVR12 by Treatment Regimen ZEPATIER, 12 Weeks
Preglednica 7: SVR pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1a, genotipom 1b ali predhodno zdravljenih preiskovancih, okuženih z genotipom 4, z izhodiščnimi polimorfizmi NS5A oziroma NS3 SVR12 glede na režim zdravljenja ZEPATIER 12 tednov
The highest dose of grazoprevir was 1,000 mg once daily for 10 days, and a single dose of 1,600 mg.
Največji odmerek grazoprevirja je bil 1.000 mg enkrat na dan 10 dni in največji enkratni odmerek je bil
A should be considered in patients with baseline HCV RNA level >800,000 IU/ml to minimise the risk of treatment failure (see section 5.1).
A - o tem načinu zdravljenja je treba razmisliti pri bolnikih, ki imajo izhodiščno koncentracijo HCV RNA > 800.000 i.e./ml, saj se tako zmanjša tveganje za neuspeh zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Based on pooled data from patients treated with ZEPATIER for 12 weeks without ribavirin
*na podlagi združenih podatkov pri bolnikih, ki so se 12 tednov zdravili z zdravilom ZEPATIER brez ribavirina
Haemodialysis does not remove elbasvir or grazoprevir.
Hemodializa ne odstrani ne elbasvirja ne grazoprevirja.
GT4 (treatmentexperienced)
Genotip 4 (predhodno zdravljeni)
↑ Simvastatin (primarily due to intestinal BCRP inhibition and CYP3A inhibition)
↑ simvastatin (predvsem zaradi zaviranja črevesne BCRP in zaviranja CYP3A)
↑ Lovastatin (CYP3A inhibition)
↑ lovastatin (zaviranje CYP3A)
C-SALVAGE (open-label)
C-SALVAGE (odprta)
If you are taking ZEPATIER with ribavirin, please make sure that you read the "Do not take" section of the ribavirin package leaflet.
Če jemljete zdravilo ZEPATIER z ribavirinom, morate prebrati tudi poglavje "Ne jemljite zdravila" v navodilu za uporabo za ribavirin.
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Carnauba wax
Filmska obloga laktoza monohidrat hipromeloza titanov dioksid triacetin rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) karnauba vosek
HIV ANTIVIRAL AGENTS: PROTEASE INHIBITORS
PROTIVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE HIV: ZAVIRALCI PROTEAZ
Subjects were randomised in a 1:1:1:1 ratio to the study arms.
Preiskovanci so bili v skupine randomizirani v razmerju 1:1:1:1.
(combination of mechanisms including CYP3A inhibition)
(kombinacija mehanizmov vključno z zaviranjem CYP3A)
NS3 Any of the following NS3 substitutions: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
NS3 katera koli od naslednjih substitucij NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
In non-HCV-infected subjects with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) who were not on dialysis, elbasvir and grazoprevir AUC values were increased by 86 % and 65 %, respectively, compared to non-HCV-infected subjects with normal renal function (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Okvara ledvic Pri preiskovancih, neokuženih s HCV in s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), ki niso bili na dializi, sta bili AUC elbasvirja za 86 %, AUC grazoprevirja pa za 65 % večji kot pri preiskovancih, ki niso bili okuženi s HCV in so imeli normalno delovanje ledvic (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
ALT elevations
Zvišanje ALT
Subjects who had failed prior treatment with boceprevir, simeprevir, or telaprevir in combination with peg-IFN + RBV received EBR + GZR with RBV for 12 weeks.
Preiskovanci, pri katerih predhodno zdravljenje z boceprevirjem, simeprevirjem ali telaprevirjem v kombinaciji s peg-IFN + RBV ni bilo uspešno, so 12 tednov prejemali EBR + GZR z RBV.
OPIOID-SUBSTITUTION THERAPY
NADOMESTNO ZDRAVLJENJE Z OPIOIDI
Therefore, no dose adjustment is required for CYP3A substrates when co-administered with ZEPATIER.
Odmerka substratov CYP3A med sočasno uporabo z zdravilom ZEPATIER zato ni treba prilagoditi.
In pooled analyses of subjects who achieved SVR12 or met criteria for virologic failure, the prevalence and impact of NS5A polymorphisms (including M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, and Y93C/H/N) and NS3 polymorphisms (substitutions at positions 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170, and 175) that confer greater than 5-fold reduction of elbasvir and grazoprevir antiviral activity respectively in vitro were evaluated.
V združenih analizah preiskovancev, ki so dosegli SVR12 ali so ustrezali kriterijem za virološki neuspeh, so ocenili razširjenost in vpliv polimorfizmov NS5A (vključno z M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D in Y93C/H/N) in polimorfizmov NS3 (substitucije na položajih 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 in 175), ki in vitro za več kot 5-krat zmanjšajo protivirusno aktivnost elbasvirja in grazoprevirja.
Less than 0.5 % of grazoprevir was recovered in dialysate over a 4-hour dialysis session.
Med 4-urno dializo se je v dializatu pojavilo manj kot 0,5 % grazoprevirja.
Median EC50 (range) nM
Klinični izolati mediana vrednot EC50 (razpon) nM
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting ZEPATIER.
Po začetku jemanja zdravila ZEPATIER morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
TN subjects with GT 1 infection with or without cirrhosis (with or without HCV/HIV1 co-infection) or who were peg-IFN + RBV null responders, were randomised to EBR + GZR with or without RBV for 8, 12 or 18 weeks.
TN preiskovance, okužene z GT 1 in s cirozo ali brez nje (s sočasno okužbo s HCV/HIV-1 ali brez nje), ali preiskovance, ki se niso odzvali na peg-IFN + RBV, so za 8, 12 ali 18 tednov randomizirali na EBR + GZR z RBV ali brez njega.
Expected: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Pričakovano: ↓ elbasvir ↓ grazoprevir
Emtricitabine (200 mg once daily)
Emtricitabin (200 mg enkrat na dan)
HBV AND HIV ANTIVIRAL AGENTS: NUCLEOS(T)IDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS
PROTIVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE HBV IN HIV: NUKLEOT(Z)IDNI ZAVIRALCI REVERZNE TRANSKRIPTAZE
C-EDGE TE (open-label)
C-EDGE TE (odprta)
ZEPATIER contains lactose and sodium
Zdravilo ZEPATIER vsebuje laktozo in natrij
The dose of fluvastatin, lovastatin, or simvastatin should not exceed a daily dose of 20 mg when co-administered with ZEPATIER.
Odmerek fluvastatina, lovastatina ali simvastatina med sočasno uporabo z zdravilom ZEPATIER ne sme preseči dnevnega odmerka 20 mg.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development with grazoprevir or elbasvir.
Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in toksičnega vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja za grazoprevir in elbasvir ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Potential for other medicinal products to affect ZEPATIER
Možen vpliv drugih zdravil na zdravilo ZEPATIER
Subjects were not excluded or discontinued from the trial based on a positive urine drug screen.
Preiskovancev s pozitivnim presejalnim urinskim testom za prisotnost drog niso izključili oziroma prekinili njihovega sodelovanja v preskušanju.
ORAL CONTRACEPTIVES
PERORALNI KONTRACEPTIVI
Population PK analyses of HCV-infected patients in Phase 2 and 3 studies demonstrated that grazoprevir steady-state AUC0-24 increased by approximately 65 % in HCV-infected patients with compensated cirrhosis (all with CP-A) compared to HCV-infected non-cirrhotic patients, while elbasvir steady-state AUC was similar (see section 4.2).
Populacijske farmakokinetične analize s HCV okuženih bolnikov v študijah 2. in 3. faze so pokazale, da se je AUC0-24 grazoprevirja v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih, okuženih s HCV in kompenzirano cirozo (vsi CP-A), povečala za 65 % v primerjavi z bolniki, okuženimi s HCV in brez ciroze, medtem ko je bila AUC elbasvirja v stanju dinamičnega ravnovesja podobna (glejte poglavje 4.2).
Based on the population pharmacokinetic modeling in non-cirrhotic, HCV-infected subjects, the geometric mean steady-state elbasvir AUC0-24 and Cmax at 50 mg were 2,180 nM•hr and 137 nM, respectively, and the geometric mean steady-state grazoprevir AUC0-24 and Cmax at 100 mg were 1,860 nM•hr and 220 nM, respectively.
Pri preiskovancih, okuženih s HCV in brez ciroze, je na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modeliranja v stanju dinamičnega ravnovesja pri uporabi 50 mg elbasvirja geometrična sredina AUC0-24 2.180 nM•hr in njegova Cmax 137 nM, pri uporabi 100 mg grazoprevirja pa je v stanju dinamičnega ravnovesja njegova geometrična sredina AUC0-24 1.860 nM•hr in njegova Cmax 220 nM.
If you are on a low sodium diet, talk to your doctor before taking this medicine.
Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
(P-gp inhibition)
(zaviranje P-gp)
Elbasvir is active in vitro against genotype 1a NS5A substitutions, M28V and Q30L, genotype 1b substitutions, L28M/V, R30Q, L31V, Y93C, and genotype 4 substitution, M31V, which confer resistance to other NS5A inhibitors.
Elbasvir je in vitro aktiven proti substitucijama NS5A genotipa 1a M28V in Q30L, substitucijam genotipa 1b L28M/V, R30Q, L31V in Y93C ter substituciji genotipa 4 M31V, ki povzročijo odpornost na druge zaviralce NS5A.
How to take ZEPATIER
Kako jemati zdravilo ZEPATIER
• Discontinuation of ZEPATIER should be considered if ALT levels are confirmed to be greater than 10 times the ULN.
• Če so vrednosti ALT potrjeno višje od 10-krat nad ZNM, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja z zdravilom ZEPATIER.
Diabetics may experience improved glucose control potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV direct acting antiviral (DAA) treatment.
Pri sladkornih bolnikih se lahko po začetku zdravljenja okužbe s HCV z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom izboljša nadzor nad sladkorjem, kar ima lahko za posledico simptomatsko hipoglikemijo.
In non-HCV-infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B [CP-B], score of 7-9), and severe hepatic impairment (Child-Pugh C [CP-C], score of 10-15) elbasvir AUC decreased by 28 % and 12%, respectively, while the grazoprevir steady-state AUC0-24 was increased 5-fold and 12-fold respectively, compared to matched healthy subjects (see sections 4.2 and 4.3).
Pri s HCV neokuženih preiskovancih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B [CP-B], ocena 7-9) oz. hudo okvaro jeter (Child-Pugh C [CP-C], ocena 10-15) se je AUC elbasvirja zmanjšala za 28 % oz. 12 %, medtem ko se je AUC0-24 grazoprevirja v stanju dinamičnega ravnovesja 5-krat oz. 12-krat zvečala v primerjavi z odgovarjajočimi zdravimi preiskovanci (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Genotype 1b N = 8 % (n)
Genotip 1b n = 8 % (n)
The table is not all-inclusive.
Ta preglednica ne vsebuje vseh medsebojnih delovanj.
Elbasvir and grazoprevir are not OATP1B inhibitors in humans.
Elbasvir in grazoprevir pri človeku ne zavirata OATP1B.
ZEPATIER contains sodium.
Zdravilo ZEPATIER vsebuje natrij.
Grazoprevir was excreted into the milk of lactating rats with concentrations < 1-fold of the maternal plasma concentrations.
Grazoprevir se je v mleku doječih podgan izločal v koncentraciji, ki je bila manj kot 1-krat tolikšna kot koncentracija v plazmi samice.
Co-administration of ZEPATIER with medicinal products that inhibit OATP1B transporters is contraindicated because it may result in a significant increase in the plasma concentration of grazoprevir (see sections 4.3 and 4.4).
Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER z zdravili, ki zavirajo prenašalce OATP1B, je kontraindicirana, ker lahko pomembno zviša koncentracijo grazoprevirja v plazmi (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
(possibly due to intestinal BCRP inhibition)
(verjetno zaradi zaviranja črevesne BCRP)
Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (fixed-dose combination) elvitegravir (150 mg once daily)/cobicistat (150 mg once daily)/ emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir disoproxil fumarate (300 mg once daily)/elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (100 mg once daily)
Elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat (kombinacija fiksnih odmerkov) elvitegravir (150 mg enkrat na dan)/kobicistat (150 mg enkrat na dan)/emtricitabin (200 mg enkrat na dan)/ dizoproksiltenofovirijev fumarat (300 mg enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)/grazoprevir (100 mg enkrat na dan)
Elbasvir is not a CYP3A inhibitor in vitro and grazoprevir is a weak CYP3A inhibitor in humans.
Elbasvir in vitro ne zavira CYP3A, grazoprevir pa ga pri človeku zavira šibko.
EBR with GZR + RBV
EBR z GZR + RBV
How ZEPATIER works
Kako deluje zdravilo ZEPATIER
HIV ANTIVIRAL AGENTS: NON-NUCLEOSIDE HIV REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS
PROTIVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE HIV: NENUKLEOZIDNI ZAVIRALCI REVERZNE TRANSKRIPTAZE HIV
Sodium laurilsulfate, vitamin E polyethylene glycol succinate, copovidone, hypromellose, microcrystalline cellulose, mannitol, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, sodium chloride, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate Film-coating:
Jedro tablete natrijev lavrilsulfat polietilenglikolsukcinat vitamina E kopovidon hipromeloza mikrokristalna celuloza manitol laktoza monohidrat premreženi natrijev karmelozat natrijev klorid brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like
Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo
PHOSPHATE BINDERS
VEZALCI FOSFATOV