natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Icandra.
Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Icandra, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Elderly patients taking Icandra should have their kidney function monitored regularly.
Pri starejših bolnikih, ki jemljejo zdravilo Icandra, je treba redno spremljati delovanje ledvic.
Icandra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Zdravila Icandra ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) vildagliptin, metformin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Taking Icandra with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Jemanje zdravila Icandra sočasno s hrano ali neposredno po obroku lahko ublaži želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Icandra in the same indications.
Študije zdravila Galvus kot dodatnega zdravila metforminu, metforminu in sulfonilsečnini ali metforminu, sulfonilsečnini in insulinu, so bile uporabljene v podporo zdravilu Icandra za iste indikacije.
Icandra contains two active substances, which each have a different mode of action.
Zdravilo Icandra vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja.
For the full list of all side effects reported with Icandra, see the package leaflet.
Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Icandra, glejte navodilo za uporabo.
What is the risk associated with Icandra?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Icandra?
Why has Icandra been approved?
Zakaj je bilo zdravilo Icandra odobreno?
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Icandra containing the same amounts of each active substance.
Bolniki, ki že jemljejo vildagliptin in metformin naj preidejo na zdravilo Icandra, ki ti dve učinkovini vsebuje v enakih odmerkih.
Icandra is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Zdravilo Icandra vsebuje zdravilni učinkovini vildagliptin in metforminijev klorid.
• in combination with a sulphonylurea (another type of anti-diabetes medicine) together with diet and exercise, in patients whose diabetes is not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea.
• v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni) skupaj z dieto in telesno vadbo pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno nadzorovana z metforminom in sulfonilsečnino;
Icandra is used to treat adults with type 2 diabetes.
Zdravilo Icandra se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
• in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone;
• pri bolnikih, pri katerih se bolezni ne da zadostno nadzorovati z največjim odmerkom metformina,
What is Icandra used for?
Za kaj se zdravilo Icandra uporablja?
How has Icandra been studied?
Kako je bilo zdravilo Icandra raziskano?
What is Icandra?
Kaj je zdravilo Icandra?
How does Icandra work?
Kako zdravilo Icandra deluje?
How is Icandra used?
Kako se zdravilo Icandra uporablja?
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 20. november 2018
B Carefully pull the needle cap straight out and away from your body.
B Skrbno potegnite pokrovček igle naravnost z nje in proč od vašega telesa.
• some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
 pojavijo se lahko nekatere spremembe v krvi, vendar jih zaznamo z rutinskimi krvnimi preiskavami.
to < 1/1,000)
do < 1/1,000)
For safety reasons: Do not grasp the plunger.
Zaradi varnosti: Ne primite brizge za bat.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1328/001
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/18/1328/001
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Pelmeg yourself.
Mogoče se bo zdravnik odločil, da bi bilo za vas prikladneje, če si zdravilo Pelmeg injicirate sami.
QR code to be included <www.pelmeg.eu>
Oznaka QR <www.pelmeg.eu>
However, the long-term effects of Pelmeg have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Vendar dolgoročni učinki zdravila Pelmeg pri AML niso ugotovljeni, zato ga je treba pri tej populaciji bolnikov uporabljati previdno.
• breathing problems.
 težave pri dihanju.
If you forget to inject Pelmeg
Če ste si pozabili injicirati zdravilo Pelmeg
What Pelmeg is and what it is used for
Kaj je zdravilo Pelmeg in za kaj ga uporabljamo
• Pelmeg is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
• Zdravilo Pelmeg se daje kot injekcija v tkivo tik pod kožo (subkutano injiciranje).
Pelmeg left at room temperature for more than 96 hours should be discarded.
Zdravilo Pelmeg, ki je bilo na sobni temperaturi več kot 96 ur, je treba zavreči.
What Pelmeg is and what it is used for What you need to know before you use Pelmeg How to use Pelmeg
Kaj je zdravilo Pelmeg in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pelmeg Kako uporabljati zdravilo Pelmeg
Pelmeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Zdravljenje z zdravilom Pelmeg morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, izkušeni v onkologiji in/ali hematologiji.
Therefore, physicians should use caution when prescribing Pelmeg in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Zato morajo biti zdravniki previdni, kadar predpisujejo zdravilo Pelmeg bolnikom s srpastocelično dispozicijo ali s srpastocelično anemijo, spremljati morajo ustrezne klinične parametre in laboratorijski status in biti pozorni na morebitno povezavo tega zdravila z zvečanjem vranice in vazookluzivno krizo.
Pelmeg is for use in adults aged 18 and over.
Zdravilo Pelmeg je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
Your doctor has given you Pelmeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Pelmeg, da bi spodbudilo vaš kostni mozeg (tisti del kosti, ki izdeluje krvničke) k izdelavi več belih krvničk, ki pomagajo vašemu telesu boriti se proti okužbam.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Pelmeg therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Pelmeg, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
To je lahko znak, da imate težave z vranico (splenomegalija).
*Sodium acetate is prepared by mixing sodium acetate trihydrate and acetic acid.
* Natrijev acetat je pripravljen z mešanjem natrijevega acetata trihidrata in ocetne kisline.
Pelmeg has not been tested in pregnant women.
Zdravila Pelmeg pri nosečnicah niso preskusili.
Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pelmeg.
Nehotena izpostavitev temperaturam pod lediščem za največ dve obdobji, od katerih nobeno ne traja dlje kot 72 ur, nima negativnega vpliva na stabilnost zdravila Pelmeg.
Important Before you use a Pelmeg pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Pred uporabo zdravila Pelmeg v napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatskim ščitnikom igle preberite te pomembne informacije:
Do not shake Pelmeg vigorously as this may affect its activity.
Zdravila Pelmeg ne smete močno stresati, ker to lahko vpliva na njegovo delovanje.
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Pelmeg, unless instructed by your doctor.
Če se vam bodo pojavili ali je verjetno, da se vam bodo pojavili krvni raki, ne smete uporabljati zdravila Pelmeg, razen če vam to naroči zdravnik.
If you have forgotten a dose of Pelmeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Če ste pozabili odmerek zdravila Pelmeg, se posvetujte z zdravnikom glede tega, kdaj si boste injicirali naslednji odmerek.
Other medicines and Pelmeg
Druga zdravila in zdravilo Pelmeg
• nausea and headaches.
 siljenje na bruhanje in glavoboli.
• you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
 če ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, beljakovine, ki izvirajo iz E. coli, ali katero koli sestavino tega zdravila.
• Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
 vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2.
• Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.6 mL
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,6 ml
The safety and efficacy of Pelmeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t (15;17) have not been established.
Varnost in učinkovitost uporabe zdravila Pelmeg pri bolnikih z de novo AML, mlajših od 55 let in s citogenetiko t(15;17), nista ugotovljeni.
Pinch your injection site to create a firm surface.
C Stisnite mesto injiciranja, da boste ustvarili trdno površino.
Pelmeg may be exposed to room temperature (not above 30º C) for a maximum single period of up to 96 hours.
Zdravilo Pelmeg sme biti izpostavljeno sobni temperaturi (ne nad 30 °C) za enkratno obdobje, ki ne sme preseči 96 ur.
The safety and efficacy of Pelmeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Varnosti in učinkovitosti zdravila Pelmeg za mobilizacijo matičnih krvotvornih celic pri bolnikih ali zdravih dajalcih niso primerno ovrednotili.
Pelmeg may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each.
Zdravilo Pelmeg je mogoče uporabiti, če je bilo nehote zamrznjeno za največ dve obdobji, od katerih nobeno ni trajalo dlje kot 72 ur.
OTHER Mundipharma
DRUGI PODATKI Mundipharma
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, Kolonije spodbujajoči faktorji; oznaka ATC: L03AA13
Do not administer Pelmeg to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Zdravila Pelmeg ne dajajte bolnikom z anamnezo preobčutljivosti na pegfilgrastim ali filgrastim.
Pelmeg is a biosimilar medicinal product.
Zdravilo Pelmeg je podobno biološko zdravilo.
In such circumstances Pelmeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
V takih primerih je treba zdravilo Pelmeg po presoji zdravnika prenehati dajati in poskrbeti za ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega humanega G-CSF (r-metHuG-CSF) z eno samo molekulo 20 kd polietilenglikola
Your doctor will check your blood and urine regularly as Pelmeg can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Zdravnik vam bo redno kontroliral kri in urin, kajti zdravilo Pelmeg lahko okvari drobne filtre v ledvicah (povzroči glomerulonefritis).
• serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
 resne alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (slabotnost, padec krvnega tlaka, težave z dihanjem, otekanje obraza).
0.6 mL of solution.
0,6 ml raztopine.
INFORMATION IN BRAILLE Pelmeg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pelmeg
The safety and efficacy of Pelmeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Varnost in učinkovitost zdravila Pelmeg nista raziskani pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom, kronično mielogeno levkemijo in sekundarno AML, zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
The trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Samo za zdravstveno osebje Tržno ime in številko serije uporabljenega zdravila je treba jasno dokumentirati v bolnikovo kartoteko.
• if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
 če ste seznanjeni z morebitnimi spremembami števila krvnih celic (npr. s povečanjem števila belih krvničk ali anemijo) ali z zmanjšanim številom krvnih ploščic v krvi, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija).
What Pelmeg looks like and contents of the pack Pelmeg is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Izgled zdravila Pelmeg in vsebina pakiranja Zdravilo Pelmeg je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (6 mg/0,6 ml).
On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za pegfilgrastim odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) pegfilgrastim, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Manufacturer PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Germany
Izdelovalec PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach
In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil morata biti v bolnikovi kartoteki jasno dokumentirana ime in številka serije prejetega zdravila.
• Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
 krvavitev iz pljuč (pljučna krvavitev)  Stevens-Johnsonov sindrom, ki se lahko pojavi kot rdečkaste lise v obliki tarče ali krožne lise na trupu, pogosto z mehurčki na sredini, luščenje kože, razjede v ustih, grlu, nosu, genitalijah in očeh, pred tem pa se lahko pojavijo vročina in gripi podobni simptomi.
Pelmeg is used in adult patients to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Zdravilo Pelmeg se uporablja pri odraslih bolnikih za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro rastoče celice).
The safety and efficacy of Pelmeg have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Varnosti in učinkovitosti zdravila Pelmeg niso raziskovali pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo v velikih odmerkih.
If you become pregnant during Pelmeg treatment, please inform your doctor.
Če med zdravljenjem z zdravilom Pelmeg zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Pelmeg should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Zaradi možne občutljivosti hitro se delečih mieloidnih celic za citotoksično kemoterapijo je treba zdravilo Pelmeg dati vsaj 24 ur po aplikaciji citotoksične kemoterapije.
How to use Pelmeg
Kako uporabljati zdravilo Pelmeg
Permanently discontinue Pelmeg in patients with clinically significant hypersensitivity.
Dokončno prenehajte z zdravljenjem z zdravilom Pelmeg pri bolnikih s klinično signifikantno preobčutljivostjo.
Pelmeg is injected subcutaneously.
Zdravilo Pelmeg se injicira subkutano.
Pelmeg is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Zdravila Pelmeg ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
You may take Pelmeg out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30° C) for no longer than 4 days.
Zdravilo Pelmeg smete vzeti iz hladilnika in ga hraniti pri sobni temperaturi (pod 30 °C) največ 4 dni dolgo.
• if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration)
 če ste nedavno imeli hudo okužbo pljuč (pljučnico), tekočino v pljučih (pljučni edem), vnetje pljuč (intersticijsko pljučno bolezen) ali nenormalen izvid rentgenskega slikanja pljuč (pljučne infiltrate).
• Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
 Sweetov sindrom (izbočene, boleče spremembe slivove barve na okončinah in včasih tudi na obrazu in vratu z zvišano telesno temperaturo), vendar tu lahko vplivajo tudi drugi dejavniki.
• if you have sickle cell anaemia.
 če imate srpastocelično anemijo.
Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim ščitnikom igle (0,6 ml)
Pelmeg contains the active substance pegfilgrastim.
Zdravilo Pelmeg vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe
Pomembno: Pred ravnanjem z napolnjeno injekcijsko brizgo preberite priloženo navodilo.
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile reakcije preobčutljivostne vrste, vključno z izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, eritemom, zardevanjem in hipotenzijo (občasni [≥ 1/1.000 do < 1/100]).
Stop using Pelmeg if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Pelmeg in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Concomitant use of Pelmeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Sočasne uporabe zdravila Pelmeg s katerim koli kemoterapevtskim zdravilom pri bolnikih niso ovrednotili.
This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
To zdravilo vsebuje 30 mg sorbitola v eni napolnjeni injekcijski brizgi, kar je enako 50 mg/ml.
For subcutaneous use.
za enkratno uporabo za subkutano uporabo
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of −19 %, 5 %).
V celotni študiji je bila pogostost febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 13 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 20 % (razlika 7 %, 95 % IZ je -19 %, 5 %).
What you need to know before you use Pelmeg
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pelmeg Ne uporabljajte zdravila Pelmeg
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pelmeg 6 mg pegfilgrastim
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Pelmeg 6 mg pegfilgrastim s.c.
Contents of the pack and other information
Shranjevanje zdravila Pelmeg Vsebina pakiranja in dodatne informacije
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI −0.15, 0.63).
V eni študiji (n = 157), v kateri so uporabili stalni odmerek 6 mg pegfilgrastima, je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,8 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,6 dni (razlika 0,23 dneva, 95 % IZ je -0,15, 0,63).
For further instructions on how to inject yourself with Pelmeg, please read the section at the end of this leaflet.
Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila Pelmeg si preberite v poglavju na koncu tega navodila za uporabo.
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
 če se vam pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilaksa), pordelostjo in navali vročine, izpuščajem na koži in predeli kože, ki srbijo.
Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pelmeg.
Ob uporabi zdravila Pelmeg so poročali o hudih kožnih reakcijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Instructions for use Guide to parts
Navodilo za uporabo: Sestavni deli
Inspect the medicine and pre-filled syringe.
C Preglejte zdravilo in napolnjeno injekcijsko brizgo.
• think you may be pregnant; or
Pomembno je, da poveste zdravniku, če:  ste noseči,  mislite, da bi lahko bili noseči, ali  načrtujete zanositev.
Pelmeg has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Pelmeg nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
4.1 Terapevtske indikacije Skrajšanje trajanja nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije pri odraslih bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za maligne bolezni (z izjemo kronične mieloidne levkemije in mielodisplastičnih sindromov).
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v
In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI
V drugi študiji (n = 310), v kateri so uporabljali za telesno maso popravljen odmerek (100 μg/kg), je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,7 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,8 dni (razlika 0,03 dneva, 95 % IZ je -0,36, 0,30).