natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ANC < 0.5 x 109/L and/or platelets < 10 x 109/L
Absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l in/ali trombocitov < 10 x 109/l
c Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases) or partial (> 0%-35%).
c Kriteriji citogenetskega odziva: popolni (0% Ph+ metafaze) ali delni (> 0%-35%).
The tablet is not recommended for patients weighing less than 10 kg; the powder for oral suspension should be used for these patients.
Pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 10 kg, uporaba tablet ni priporočljiva; pri teh bolnikih je treba uporabljati prašek za peroralno suspenzijo.
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets SPRYCEL 50 mg film-coated tablets SPRYCEL 70 mg film-coated tablets SPRYCEL 80 mg film-coated tablets SPRYCEL 100 mg film-coated tablets SPRYCEL 140 mg film-coated tablets
SPRYCEL 20 mg filmsko obložene tablete SPRYCEL 50 mg filmsko obložene tablete SPRYCEL 70 mg filmsko obložene tablete SPRYCEL 80 mg filmsko obložene tablete SPRYCEL 100 mg filmsko obložene tablete SPRYCEL 140 mg filmsko obložene tablete
Efficacy was achieved across all dasatinib treatment groups with the once daily schedule demonstrating comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MCyR 1.9%; 95% confidence interval [-6.8% - 10.6%]); however, the 100 mg once daily regimen demonstrated improved safety and tolerability.
Pri režimu odmerjanja enkrat na dan je bila učinkovitost pri primarnem opazovanem dogodku primerljiva (enakovredna) z učinkovitostjo pri režimu odmerjanja dvakrat na dan (razlika pri dobrem citogenetskem odzivu 1,9%; 95% interval zaupanja [-6,8% - 10,6%]), vendar pa je bil režim odmerjanja 100 mg enkrat na dan povezan z boljšo varnostjo in prenašanjem.
In people with CML, white cells called granulocytes start growing out of control.
Pri bolnikih s KML se bele krvne celice, imenovane granulociti, nenadzorovano delijo.
In the Phase III dose-optimisation study in advanced phase CML and Ph+ALL, grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in 1% to 5% of patients across treatment groups.
V študiji III. faze za določitev optimalnega odmerka pri bolnikih s KML v napredovalem obdobju ali s Ph+ ALL so o povišanju vrednosti transaminaz ali bilirubina stopnje 3 ali 4 poročali pri od 1% do 5% bolnikov v vseh zdravljenih skupinah.
ANC < 0.5 x 109/L and/or platelets < 50 x 109/L
Absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l in/ali trombocitov < 50 x 109/l
A prior MCyR to imatinib was achieved in 28% and 29% of the patients in the dasatinib and imatinib arms, respectively.
Predhodni dober citogenetski odziv (MCyR) na imatinib je bil dosežen pri 28% bolnikov v skupini, ki je prejemala dasatinib, in 29% bolnikov v skupini, ki je prejemala imatinib.
In 258 dasatinib-treated patients and 258 imatinib-treated patients with a minimum of 60 months follow-up in the Phase III study in newly diagnosed chronic phase CML, 1 patient (< 1%) in each group had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
V skupini 258 bolnikov, ki so prejemali dasatinib in v skupini 258 bolnikov, ki so prejemali imatinib v študiji III. faze pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju, so po najmanj 60 mesečnem obdobju spremljanja o podaljšanju intervala QTc kot neželenem učinku poročali pri 1 bolniku (< 1%) iz vsake skupine.
Adults with accelerated and blast phase CML and Ph+ ALL (starting dose 140 mg once daily)
Odrasli s KML v obdobju pospešenega poteka in obdobju blastne preobrazbe ter Ph+ ALL (začetni odmerek 140 mg enkrat na dan)
In patients who experienced grade 3 or 4 myelosuppression, recovery generally occurred following brief dose interruptions and/or reductions and permanent discontinuation of treatment occurred in 5% of patients.
Bolniki z mielosupresijo stopnje 3 ali 4 so običajno okrevali po kratki prekinitvi zdravljenja in/ali zmanjšanju odmerka.
c Cytogenetic response criteria: complete (0% Ph+ metaphases) or partial (>0%-35%).
c Kriteriji citogenetskega odziva: popolni (0% Ph+ metafaze) ali delni (> 0% - 35%).
Phase III clinical studies in patients with CML in chronic, accelerated, or myeloid blast phase, and Ph+ ALL who were resistant or intolerant to imatinib
Klinične študije III. faze pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju, obdobju pospešenega poteka ali mieloblastne preobrazbe in pri bolnikih s Ph+ ALL, ki se na predhodno zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets SPRYCEL 50 mg film-coated tablets SPRYCEL 70 mg film-coated tablets SPRYCEL 80 mg film-coated tablets SPRYCEL 100 mg film-coated tablets SPRYCEL 140 mg film-coated tablets dasatinib
SPRYCEL 20 mg filmsko obložene tablete SPRYCEL 50 mg filmsko obložene tablete SPRYCEL 70 mg filmsko obložene tablete SPRYCEL 80 mg filmsko obložene tablete SPRYCEL 100 mg filmsko obložene tablete SPRYCEL 140 mg filmsko obložene tablete dasatinib
After constitution, shake bottle well before each use.
peroralna uporaba po rekonstituciji Po rekonstituciji plastenko pred vsako uporabo dobro pretresite.
Figure 3: MR4.5 rates over time - all randomised patients in a phase 3 study of newly diagnosed patients with chronic phase CML
Deleži MR4.5 glede na čas - vsi randomizirani bolniki v študiji 3. faze, izvedeni pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju
Concomitant use of dasatinib and medicinal products or substances which potently inhibit CYP3A4 (e.g. ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, ritonavir, telithromycin, grapefruit juice) may increase exposure to dasatinib.
Pri sočasni uporabi dasatiniba in zdravil ali snovi, ki močno zavirajo CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, ritonavir, telitromicin, sok grenivke) se lahko poveča izpostavljenost dasatinibu.
Lymphoid blast (n= 33)
Obdobje limfoblastne preobrazbe (n= 33)
Your doctor will decide the right dose based on your weight.
Ustrezen odmerek bo določil zdravnik na osnovi telesne mase.
Rare protein-losing gastroenteropathy, ileus, anal fistula
Redki eksudativna gastroenteropatija, ileus, analna fistula
Uncommon anxiety, confusional state, affect lability, libido decreased Nervous system disorders
Občasni anksioznost, zmedenost, čustvena labilnost, zmanjšan libido
if you have a liver or heart problem, or used to have one if you start having difficulty breathing, chest pain, or a cough when taking SPRYCEL: this may be a sign of fluid retention in the lungs or chest (which can be more common in patients aged 65 years and older), or due to changes in the blood vessels supplying the lungs if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
če jemljete zdravila za redčenje krvi ali preprečevanje nastanka krvnih strdkov (glejte “Druga zdravila in zdravilo SPRYCEL”) če imate težave z jetri ali s srcem, ali ste jih imeli v preteklosti če med jemanjem zdravila SPRYCEL začnete težko dihati, začutite bolečino v prsih ali začnete kašljati, je to lahko znak zastajanja tekočine v pljučih ali prsnem košu (kar je lahko pogostejše pri bolnikih, starih 65 let ali starejših) ali posledica sprememb v krvnih žilah, ki s krvjo oskrbujejo pljuča če ste kdaj bili ali ste okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo SPRYCEL namreč lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno nevarno.
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Infections (including bacterial, viral and fungal) Heart and lungs: shortness of breath
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Okužbe (vključno z bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami).
An echocardiography should be performed at treatment initiation in every patient presenting symptoms of cardiac disease and considered in patients with risk factors for cardiac or pulmonary disease.
O elektrokardiografiji je treba razmisliti tudi pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno ali pljučno bolezen.
(n= 387)
Kronično obdobje (n = 387)
Thus, H2 antagonists and proton pump inhibitors are not recommended and aluminium hydroxide/magnesium hydroxide products should be administered up to 2 hours prior to, or 2 hours following the administration of dasatinib (see section 4.5).
Zdravila z aluminijevim hidroksidom/magnezijevim hidroksidom mora bolnik vzeti najmanj 2 uri pred ali 2 uri po jemanju dasatiniba (glejte poglavje 4.5).
Lymphoid blast (n= 48)
Obdobje limfoblastne preobrazbe (n = 48)
Use the oral syringe included in the package.
Uporabite brizgo za peroralno dajanje, ki je priložena ovojnini.
Accelerated (n= 158)
Obdobje pospešenega poteka (n= 158)
In the Phase III study in patients with newly diagnosed chronic phase CML, one patient (< 1%) of the SPRYCEL-treated patients had a QTcF > 500 msec after a minimum of 12 months follow-up (see section 4.4).
V študiji III. faze pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju so po najmanj 12-mesečnem obdobju spremljanja pri enem bolniku (< 1%), ki se je zdravil z zdravilom SPRYCEL, poročali o vrednosti QTcF > 500 milisekund (glejte poglavje 4.4).
Imatinib-resistant patients
Bolniki, odporni na imatinib
At clinically relevant concentrations of dasatinib, binding to plasma proteins was approximately 96% on the basis of in vitro experiments.
Na osnovi in vitro preskušanj je bilo ugotovljeno, da je pri klinično pomembnih koncentracijah dasatiniba vezava na plazemske proteine približno 96%.
Response rate (95% CI)
Delež odziva (95% IZ)
Your doctor will check for some of these effects during your treatment.
Nekatere od neželenih učinkov bo zdravnik med zdravljenjem redno nadziral.
In clinical studies in adult CML and Ph+ ALL patients, dose escalation to 140 mg once daily (chronic phase CML) or 180 mg once daily (advanced phase CML or Ph+ ALL) was allowed in patients who did not achieve a haematologic or cytogenetic response at the recommended starting dose.
V kliničnih študijah so pri odraslih bolnikih s KML in Ph+ ALL, pri katerih hematološki ali citogenetski odziv z uporabo priporočenega začetnega odmerka ni bil dosežen, odmerek povečali na 140 mg enkrat na dan (KML v kroničnem obdobju) ali 180 mg enkrat na dan (KML v napredovalem obdobju ali Ph+ ALL).
Bone growth and development will be closely monitored in children taking SPRYCEL.
Pri otroku, ki jemlje zdravilo SPRYCEL, bo zdravnik skrbno nadziral rast in razvoj kosti.
MMR (95% CI) Newly diagnosed (N = 51)a
MMR (95% IZ) Na novo diagnosticirana (N = 51)a
c MCyR combines both complete (0% Ph+ metaphases) and partial (> 0%-35%) responses.
c Pomemben citogenetski odziv (MCyR) je kombinacija popolnega (0% Ph+ metafaze) in delnega (> 0%-35%) odziva.
Common appetite disturbancesa, hyperuricaemia Uncommon tumour lysis syndrome, dehydration, hypoalbuminemia, hypercholesterolemia
Občasni sindrom tumorske lize, dehidracija, hipoalbuminemija, hiperholesterolemija
Inflammation of the lungs
Vnetje pljuč
PAH (pre-capillary pulmonary arterial hypertension confirmed by right heart catheterization) has been reported in association with dasatinib treatment (see section 4.8).
V povezavi z uporabo dasatiniba so poročali o pojavu PAH (prekapilarni pljučni arterijski hipertenziji, potrjeni s kateterizacijo desne strani srca) (glejte poglavje 4.8).
SPRYCEL contains the active substance dasatinib.
Zdravilo SPRYCEL vsebuje učinkovino dasatinib.
Table 14: Efficacy of SPRYCEL in phase III dose-optimisation study: advanced phase CML and Ph+ ALL (2 year results)a
Preglednica 14: Učinkovitost zdravila SPRYCEL v študiji III. faze za določitev optimalnega odmerka: KML v napredovalem obdobju in Ph+ ALL (rezultati po 2 letih)a
Non-clinical data demonstrate that the solubility of dasatinib is pH-dependent.
Predklinični podatki kažejo, da je topnost dasatiniba odvisna od vrednosti pH.
Take special care when driving or using machines in case you experience side effects such as dizziness and blurred vision.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev V primeru pojava neželenih učinkov, kot sta omotica ali zamegljen vid, bodite pri upravljanju vozil in strojev še posebej previdni.
Bleeding drug-related adverse reactions, ranging from petechiae and epistaxis to grade 3 or 4 gastrointestinal haemorrhage and CNS bleeding, were reported in patients taking SPRYCEL (see section 4.4).
Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL, so poročali o pojavu krvavitev, od petehij in epistakse do krvavitev v prebavilih in osrednjem živčevju stopnje 3 ali 4 (glejte poglavje 4.4).
You should stop breast-feeding while you are taking SPRYCEL.
Med jemanjem zdravila SPRYCEL morate z dojenjem prenehati.
CCyR (95% CI) Newly diagnosed (N = 51)a
CCyR (95% IZ) Na novo diagnosticirana (N = 51)a
The other ingredients are: Tablet core: lactose monohydrate (see section 2 "SPRYCEL contains lactose"); microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; hydroxypropylcellulose; magnesium stearate Film-coating: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol 400
Druge sestavine zdravila so: Jedro tablete: laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo SPRYCEL vsebuje laktozo”), mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, hidroksipropilceluloza in magnezijev stearat.
Common visual disorder (including visual disturbance, vision blurred, and visual acuity reduced), dry eye Uncommon visual impairment, conjunctivitis, photophobia, lacrimation increased Ear and labyrinth disorders
Pogosti motnje vida (vključno z okvaro vida, zamegljenim vidom in zmanjšano ostrino vida), suhe oči
k Fluid overload, fluid retention, gastrointestinal oedema, generalised oedema, peripheral swelling, oedema, oedema due to cardiac disease, perinephric effusion, post procedural oedema, visceral oedema.
k Preobremenitev s tekočino, retencija tekočin, gastrointestinalni edem, generalizirani edem, periferno otekanje, edem, edem zaradi bolezni srca, perinefritični izliv, edem po posegu in visceralni edem.
The data described below reflect the exposure to SPRYCEL as single-agent therapy at all doses tested in clinical studies (N=2,900), including 324 adult patients with newly diagnosed chronic phase CML, 2,388 adult patients with imatinib-resistant or -intolerant chronic or advanced phase CML or Ph+ ALL, and 188 paediatric patients.
V nadaljevanju navedeni podatki odražajo izpostavljenost zdravilu SPRYCEL, pri samostojnem zdravljenju, pri vseh odmerkih, ki so jih preskusili v kliničnih študijah (n=2.900), vključno s 324 odraslimi bolniki z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju, 2.388 odraslimi bolniki s KML v kroničnem obdobju ali obdobju pospešenega poteka, ki se na zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali ali s Ph+ ALL in 188 pediatričnimi bolniki.
SPRYCEL contains benzoic acid and sodium benzoate SPRYCEL contains 0.25 mg benzoic acid in each mL of oral suspension and 0.25 mg sodium benzoate in each mL of oral suspension.
Zdravilo SPRYCEL vsebuje benzojsko kislino in natrijev benzoat Zdravilo SPRYCEL vsebuje 0,25 mg benzojske kisline v enem ml peroralne suspenzije in 0,25 mg natrijevega benzoata v enem ml peroralne suspenzije.
The median duration of therapy in 1,618 adult patients with chronic phase CML was 29 months (range 0 to 92.9 months).
Pri 1.618 odraslih bolnikih s KML v kroničnem obdobju je mediana trajanja zdravljenja znašala 29 mesecev (razpon 0 do 92,9 meseca).
One bottle of powder for oral suspension contains 990 mg of dasatinib (as monohydrate).
Ena plastenka praška za peroralno suspenzijo vsebuje 990 mg dasatiniba (v obliki monohidrata).
2 If cytopaenia is unrelated to leukaemia, stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/L and platelets ≥ 20 x 109/L and resume at the original starting dose.
2 Če citopenija ni povezana z levkemijo, prekinite zdravljenje, dokler absolutno število nevtrofilcev ne doseže ≥ 1,0 x 109/l in trombocitov ≥ 20 x 109/l in nato ponovno uvedite običajni začetni odmerek.
CCyR (95% CI)
CCyR (95% IZ)
If cytopaenia is unrelated to leukaemia, stop treatment until ANC ≥1.0 × 109/L and platelets ≥75 × 109/L and resume at the original starting dose or at a reduced dose.
Če citopenija ni povezana z levkemijo, prekinite zdravljenje, dokler absolutno število nevtrofilcev ne doseže ≥1,0 × 109/l in trombocitov ≥75 × 109/l in nato ponovno uvedite zdravljenje z običajnim začetnim odmerkom ali zmanjšanim odmerkom.
Powder Store below 25°C.
Prašek Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Dasatinib may be resumed at the original dose for mild/moderate adverse reactions (≤ grade 2) and resumed at a dose level reduction for severe adverse reactions (≥ grade 3) (see section 4.2).
Pri blagih/zmernih neželenih učinkih (≤ stopnje 2) se zdravljenje z dasatinibom lahko nadaljuje v predhodnem odmerku, pri hujših neželenih učinkih (≥ stopnje 3) pa z zmanjšanim odmerkom (glejte poglavje 4.2).
Outer Carton: sprycel 140 mg
Škatla: sprycel 140 mg
Haematologic response rateb (%) MaHR (95% CI)
Delež hematološkega odzivab (%) MaHR (95% IZ)
MCyR (95% CI) Newly diagnosed (N = 51)a
MCyR (95% IZ) Na novo diagnosticirana (N = 51)a
The median time from diagnosis to start of treatment was 61 months.
Od diagnoze do začetka zdravljenja je v povprečju minilo 61 mesecev.
In 865 patients with leukaemia treated with dasatinib in Phase II clinical studies, the mean changes from baseline in QTc interval using Fridericia's method (QTcF) were 4 - 6 msec; the upper 95% confidence intervals for all mean changes from baseline were < 7 msec (see section 4.8).
faze so bile pri 865 bolnikih z levkemijo, zdravljenih z dasatinibom, srednje vrednosti sprememb intervala QTc (z metodo po Fridericiju; QTcF) v primerjavi z izhodiščem 4-6 milisekund; zgornja meja 95% intervala zaupanja je bila pri vseh srednjih vrednostih sprememb v primerjavi z izhodiščem manjša od 7 milisekund (glejte poglavje 4.8).
Of the 2,182 patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapy who received dasatinib in clinical studies, 15 (1%) had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
Pri 15 (1%) od 2.182 bolnikov, ki se na predhodno zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali, in so v kliničnih študijah prejemali dasatinib, so o podaljšanju intervala QTc poročali kot o neželenem učinku.
Outer Carton: sprycel 70 mg
Škatla: sprycel 70 mg
SPRYCEL powder for oral suspension is to be constituted as follows: Note: If you have to constitute more than one bottle, complete one bottle at a time.
Opomba: Če morate rekonstituirati več kot eno plastenko, najprej dokončajte z rekonstitucijo ene plastenke.
SPRYCEL contains 0.25 mg benzoic acid in each mL of oral suspension and 0.25 mg sodium benzoate in each mL of oral suspension.
Zdravilo SPRYCEL vsebuje 0,25 mg benzojske kisline v enem ml peroralne suspenzije in 0,25 mg natrijevega benzoata v enem ml peroralne suspenzije.
Persons other than the patient should use gloves when handling SPRYCEL.
Posebna navodila za ravnanje z zdravilom SPRYCEL Priporočljivo je, da osebe, ki niso bolniki, pri rokovanju z zdravilom SPRYCEL uporabljajo rokavice.
The use of latex or nitrile gloves is recommended when handling any powder that is inadvertently spilled from the bottle, for appropriate disposal in order to minimise the risk of dermal exposure.
Pri rokovanju s praškom, ki se po nesreči raztrese iz plastenke, se priporoča uporabo rokavic iz lateksa ali nitrila za ustrezno odstranjevanje, da se zmanjša tveganje izpostavljenosti koži.
The following can all be signs of serious side effects: if you have chest pain, difficulty breathing, coughing and fainting if you experience unexpected bleeding or bruising without having an injury if you find blood in your vomit, stools or urine, or have black stools if you get signs of infections such as fever, severe chills if you get fever, sore mouth or throat, blistering or peeling of your skin and/or mucous membranes
Naslednji znaki so lahko znaki resnih neželenih učinkov: bolečina v prsih, težko dihanje, kašelj ali omedlevica; nepojasnjena krvavitev ali nastanek modrice brez predhodne poškodbe; kri v izbljuvku, blatu ali urinu ali blato črne barve; bolezenski znaki okužbe, kot sta zvišana telesna temperatura ali huda mrzlica; zvišana telesna temperatura, vnetje ustne votline ali žrela, pojav mehurjev ali luščenja na koži in/ali sluznicah.
Powder for oral suspension Outer Carton:
Prašek za peroralno suspenzijo Škatla:
Table 2: Dose escalation for paediatric patients with Ph+ CML-CP Dose (maximum dose per day) Starting dose
Preglednica 2: Povečevanje odmerka pri pediatričnih bolnikih s Ph+ KML-KO Odmerek (največji odmerek na dan) Začetni odmerek
Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy.
s Ph+ akutno limfoblastno levkemijo (ALL) in KML v obdobju limfoblastne preobrazbe, ki se na predhodna zdravljenja niso odzvali ali jih niso prenašali.
Dasatinib over imatinib
Dasatinib proti imatinibu
d Major molecular response criteria: Defined as BCR-ABL/control transcripts ≤0.1% by RQ-PCR in peripheral blood samples
d Kriteriji dobrega molekularnega odziva: definiran z vrednostjo prepisa BCR-ABL/kontrola ≤ 0,1% pri kvantitativni polimerazni verižni reakciji v realnem času (RQ-PCR) v vzorcu periferne krvi
Uncommon pancreatitis (including acute pancreatitis), upper gastrointestinal ulcer, oesophagitis, ascites*, anal fissure, dysphagia, gastroesophageal reflux disease
Občasni vnetje trebušne slinavke (vključno z akutnim vnetjem trebušne slinavke), razjeda zgornjih prebavil, vnetje požiralnika, ascites*, analna fisura, disfagija, gastroezofagealna refluksna bolezen
ANC: absolute neutrophil count *lower tablet dose not available
*manjši odmerek v obliki tablet ni na voljo
See section 4.4 for further information on patients with chronic phase CML and advanced phase CML or Ph+ ALL.
Za nadaljnje informacije o bolnikih s KML v kroničnem obdobju in KML v napredovalem obdobju ali s Ph+ ALL glejte poglavje 4.4.
Myeloid blast (n= 75)
Obdobje mieloblastne preobrazbe (n= 75)
In paediatric trials of SPRYCEL in imatinib-resistant/intolerant Ph+ CML-CP paediatric patients and treatment-naive Ph+ CML-CP paediatric patients after at least 2 years of treatment, treatment-related adverse events associated with bone growth and development were reported in 6 (4.6%) patients, one of which was severe in intensity (Growth Retardation Grade 3).
V pediatričnih preskušanjih zdravila SPRYCEL so pri pediatričnih bolnikih s Ph+ KML-KO, ki se na zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali in pri predhodno nezdravljenih pediatričnih bolnikih s Ph+ KML-KO po najmanj 2 letih zdravljenja poročali o z zdravljenjem povezanih neželenih učinkih na rast in razvoj kosti pri 6 (4,6%) bolnikih, pri enem hude intenzitete (zaostanek v rasti stopnje 3).
If you have accidentally taken too much SPRYCEL, talk to your doctor immediately.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila SPRYCEL, kot bi smeli Če ste slučajno vzeli prevelik odmerek, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
By 5 years 76%, p<.0022
V 5 letih p<0,0022
A statistically significantly greater proportion of patients in the SPRYCEL group achieved a cCCyR compared with patients in the imatinib group within the first 12 months of treatment.
V prvih 12 mesecih zdravljenja je bil cCCyR dosežen pri statistično pomembno večjem deležu bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL, kot pa v skupini, ki je prejemala imatinib.
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who had progression-free survival (PFS) for 1 year was 91% (95% CI: [85%-97%]) for dasatinib and 73% (95% CI: [54%-91%]) for imatinib.
Na osnovi Kaplan-Meierjeve ocene je bil pri zdravljenju z dasatinibom delež bolnikov z 1-letnim preživetjem brez progresije bolezni 91% (95% interval zaupanja: [85% - 97%]), pri zdravljenju z imatinibom pa 73% (95% interval zaupanja: [54%-91%]).
Concomitant use of dasatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may substantially reduce exposure to dasatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Pri sočasni uporabi dasatiniba in zdravil, ki inducirajo CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ali zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum)), se lahko izpostavljenost dasatinibu bistveno zmanjša, kar lahko poveča tveganje za neuspešnost zdravljenja.