natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the study of patients with advanced Parkinson's disease, patients taking Sifrol immediate-release tablets had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
V študiji z bolniki z napredovalo Parkinsonovo boleznijo je bilo pri bolnikih, ki so jemali tablete Sifrol s podaljšanim sproščanjem, po 24 tednih zdravljenja s stalnim odmerkom doseženo večje izboljšanje kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
It also presented studies comparing the two tablets in early and advanced Parkinson's disease, and looking at switching patients from immediate- to prolonged-release tablets.
Predstavila je tudi študije, v katerih so primerjali obe vrsti tablet pri zgodnji in napredovali Parkinsonovi bolezni ter proučevali prehod s tablet s takojšnjim sproščanjem na tablete s podaljšanim sproščanjem.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be corrected by pramipexole.
Sindrom domnevno povzroča napaka v načinu delovanju dopamina v možganih, ki jo pramipeksol morda lahko odpravi.
Patients can be switched from the immediate- to the prolonged-release tablets overnight, but the dose might need to be adjusted depending on the patient's response.
Bolniki lahko čez noč preidejo s tablet s takojšnjim sproščanjem na tablete s podaljšanim sproščanjem, vendar bo odmerek morda treba prilagoditi glede na bolnikov odziv.
In Parkinson's disease, Sifrol immediate-release tablets have been studied in five main studies.
Pri Parkinsonovi bolezni so tablete Sifrol s takojšnjim sproščanjem proučevali v petih glavnih študijah.
For the full list of all side effects reported with Sifrol, see the package leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sifrol, glejte navodilo za uporabo.
The second included 150 patients who took Sifrol for six months, and compared the effects of remaining on Sifrol with switching to placebo.
V drugo študijo je bilo vključenih 150 bolnikov, ki so zdravilo Sifrol jemali šest mesecev, v njej pa so učinke nadaljevanja jemanja zdravila Sifrol primerjali z učinki prehoda na placebo.
In restless legs syndrome, Sifrol immediate-release tablets have also been studied in two main studies.
Pri sindromu nemirnih nog so tablete zdravila Sifrol s takojšnjim sproščanjem proučevali tudi v dveh glavnih študijah.
They also showed that patients can be safely switched from immediate- to prolonged-release tablets, although dose adjustments were needed in a small number of patients.
Pokazale so tudi, da bolniki lahko varno preidejo s tablet s takojšnjim sproščanjem na tablete s podaljšanim sproščanjem, vendar pa bo pri manjšem številu bolnikov odmerek morda treba prilagoditi.
Immediate-release tablets release the active substance immediately, and prolonged-release tablets release it slowly over a few hours.
Iz tablet s takojšnjim sproščanjem se zdravilna učinkovina sprosti takoj, iz tablet s podaljšanim sproščanjem pa se sprošča več ur.
The additional studies showed that the prolonged-release tablets were as effective as the immediaterelease tablets in treating Parkinson's disease.
Dodatne študije so pokazale, da so bile pri zdravljenju Parkinsonove bolezni tablete s takojšnjim sproščanjem enako učinkovite kot tablete s podaljšanim sproščanjem.
What is Sifrol?
Kaj je zdravilo Sifrol?
The prolonged-release tablets are not suitable for restless legs syndrome.
Pri sindromu nemirnih nog tablete s podaljšanim sproščanjem niso primerne.
For Parkinson's disease, the starting dose is either one 0.088-mg immediate-release tablet three times a day or one 0.26-mg prolonged-release tablet once a day.
Pri Parkinsonovi bolezni je začetni odmerek bodisi 0,088-miligramska tableta s takojšnjim sproščanjem trikrat na dan ali ena 0,26-miligramska tableta s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan. Odmerek je treba povečevati vsakih pet do sedem dni, dokler simptomi niso pod nadzorom, ne da bi povzročili nevzdržne neželene učinke.
How has Sifrol been studied?
Kako je bilo zdravilo Sifrol raziskano?
What is Sifrol used for?
Za kaj se zdravilo Sifrol uporablja?
How is Sifrol used?
Kako se zdravilo Sifrol uporablja?
How does Sifrol work?
Kako zdravilo Sifrol deluje?
Date of first authorisation: 17 March 2011 Date of latest renewal: 23 November 2015
Datum prve odobritve: 17. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 23. november 2015
Final Study report by 15 December
zaključno poročilo študije do 15. decembra
The patients recovered spontaneously.
Bolniki so spontano okrevali.
Any infection that you already have may get worse.
Okužba, ki jo že imate, se lahko poslabša.
This could be serious.
Lahko gre za resno stanje.
Talk to your doctor about reliable methods of contraception.
Z zdravnikom se pogovorite o zanesljivih metodah kontracepcije.
This is called demyelination.
To imenujemo demielinizacija.
The following should be considered:
Upoštevati je treba naslednje:
• Signs and symptoms of infection;
• znake in simptome okužbe;
You may need to be monitored more closely.
Morda vas bo moral še bolj skrbno spremljati.
Other dosing regimens have not been approved.
Drugi režimi odmerjanja niso odobreni.
Children and adolescents (10 years of age and above):
Otroci in mladostniki (stari 10 let ali več):
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Zdravniku povejte, če jemljete katerega od naslednjih zdravil:
White blood cells fight infection.
Bele krvne celice se borijo proti okužbi.
Week Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
teden ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja
Early on, there may not be any symptoms.
Na začetku morda ni nobenih simptomov.
The warnings and precautions listed above also apply to children and adolescents.
Zgoraj navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tudi za otroke in mladostnike.
Take Gilenya once a day with a glass of water.
Zdravilo Gilenya vzemite enkrat na dan s kozarcem vode.
Specifically for Pediatric patients:
Specifično pri pediatričnih bolnikih:
Specific measures are also included in the Physician Information Pack.
Specifični ukrepi so opisani tudi v paketu izobraževalnih gradiv za zdravnike.
Other vaccines may not work as well as usual if given during this period.
Druga cepiva pa morda ne bi delovala tako učinkovito kot običajno, če bi jih prejeli v navedenem obdobju.
- Long-term safety data in the paediatric population are not available.
- Dolgoročni podatki o varnosti zdravila pri pediatrični populaciji niso na voljo.
Teriflunomide is also eliminated slowly from the plasma.
Tudi teriflunomid se iz plazme izloča počasi.
Your doctor may decide to keep you under observation at the time you take the next dose.
Zdravnik se bo morda odločil, da vas zadrži na opazovanju, ko boste vzeli naslednji odmerek.
This increases your risk of developing cancers, in particular skin cancers.
To povečuje možnost za razvoj raka, zlasti kožnega raka.
The apparent absolute oral bioavailability is 93% (95% confidence interval: 79-111%).
Navidezna absolutna peroralna biološka uporabnost je 93-odstotna (95-odstotni interval zaupanja: 79-111 %).
Specialised pre-natal monitoring will be performed.
Pri vas bo potekalo specializirano predporodno spremljanje.
The dose depends on body weight:
Odmerek je odvisen od telesne mase:
PML is a serious condition that may lead to severe disability or death.
PML je resna bolezen, ki lahko povzroči hudo invalidnost ali smrt.
Women of childbearing potential / Contraception in females
Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri ženskah
• Importance of reporting adverse reactions;
• Pomen poročanja o neželenih učinkih;
The preclinical safety profile of fingolimod was assessed in mice, rats, dogs and monkeys.
Predklinične varnostne lastnosti fingolimoda so ocenjevali pri miših, podganah, psih in opicah.
Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
Brez postopka pospešenega izločanja lahko izločanje teriflunomida iz plazme traja od nekaj mesecev do 2 leti.
As a result, you may feel dizzy or tired, or be consciously aware of your heartbeat, or your blood pressure may drop.
Zaradi tega lahko postanete omotični ali utrujeni ali pa zavestno čutite bitje srca, lahko pa se vam zniža krvni tlak.
Fingolimod absorption is slow (tmax of 12-16 hours) and extensive (≥85%).
Fingolimod se absorbira počasi (tmax je 12-16 ur) in obsežno (v ≥85 %).
- Severe active infections, active chronic infections (hepatitis, tuberculosis).
- Aktivne hude okužbe, aktivne kronične okužbe (hepatitis, tuberkuloza).
Fingolimod has been studied in combination with atenolol and diltiazem.
Fingolimod so proučevali v kombinaciji z atenololom in diltiazemom.
Characteristics in specific groups of patients
Značilnosti pri posebnih skupinah bolnikov
Fingolimod blood clearance is 6.32.3 l/h, and the average apparent terminal half-life (t1/2) is 6-9 days.
Očistek fingolimoda iz krvi je 6,32,3 l/h, povprečen navidezni končni razpolovni čas izločanja (t1/2) je 6-9 dni.
Be sure to tell your doctor about any changes in your vision.
Zagotovo obvestite zdravnika o vsaki spremembi vida, ki jo opazite.
Otherwise, it may not be possible for the doctor to understand the results of the test, and for certain types of blood test your doctor may need to take more blood than usual.
V nasprotnem primeru zdravnik ne bo mogel pravilno razumeti izvidov preiskav, za nekatere vrste krvnih preiskav pa vam bodo morali odvzeti več krvi kot običajno.
What is multiple sclerosis
Kaj je multipla skleroza
After oral administration, about 81% of the dose is slowly excreted in the urine as inactive metabolites.
Po peroralnem odmerjanju se približno 81 % odmerka počasi izloča z urinom v obliki neaktivnih metabolitov.
This post-dose effect persists over the following days, although usually to a milder extent, and usually abates over the next weeks.
Ta učinek po odmerjanju traja tudi v naslednjih dneh, čeprav je običajno manj izražen in običajno v naslednjih tednih oslabi.
The macula is a small area of the retina at the back of the eye which enables you to see shapes, colours, and details clearly and sharply.
Makula je majhen predel mrežnice na očesnem ozadju, ki nam omogoča, da vidimo oblike, barve in podrobnosti jasno in ostro.
- more than 2 weeks after one month of treatment.
• za več kot 2 tedna po prvem mesecu zdravljenja.
The recommended dose is:
Priporočeni odmerek:
Although the estimated risk appears to increase with cumulative exposure over time, an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
Čeprav se zdi, da se ocenjeno tveganje s kumulativno izpostavljenostjo zdravilu sčasoma povečuje, natančna povezava s trajanjem zdravljenja ni znana.
Fingolimod is extensively distributed to body tissues with a volume of distribution of about 1,200260 litres.
Fingolimod se obsežno porazdeli po tkivih v telesu z volumnom porazdelitve približno 1.200260 litrov.
• GILENYA is teratogenic.
• Zdravilo GILENYA je teratogeno.
Depressed mood
depresivno razpoloženje
Approximately 15-20% of T lymphocytes have an effector memory phenotype, cells that are important for peripheral immune surveillance.
Približno 15-20 % limfocitov T ima fenotip efektorskih spominskih celic, ki so pomembne za periferni imunski nadzor.
Inhaled salmeterol has also been shown to have a modest positive chronotropic effect.
Pokazalo se je, da ima tudi inhaliranje salmeterola zmeren pozitivni kronotropni učinek.
Expanded Disability Status Score (EDSS) was between 0 and 5.5.
Na razširjeni lestvici statusa invalidnosti (Expanded Disability Status Score - EDSS) so dosegli od 0 do 5,5 točk.
A third study targeting the same adult patient population was completed after registration of Gilenya.
Tretjo študijo, ki je bila usmerjena na enako populacijo odraslih bolnikov, so zaključili po registraciji zdravila Gilenya.
The following information is particularly important for children and adolescents and their caregivers: - Before you start Gilenya, your doctor will check your vaccination status.
Za otroke in mladostnike ter njihove negovalce so zlasti pomembne naslednje informacije: - Preden boste začeli jemati zdravilo Gilenya, bo zdravnik preveril vaše stanje cepljenosti.
There are very limited data available in children between 10-12 years old (see sections 4.4, 4.8 and
O uporabi pri otrocih, starih od 10 do 12 let, je na voljo zelo malo podatkov (glejte poglavja 4.4, 4.8 in
PML is an opportunistic infection caused by John Cunningham virus (JCV), which may be fatal or result in severe disability.
PML je oportunistična okužba, ki jo povzroča virus John-Cunningham (virus JC) in je lahko smrtna ali povzroči hudo invalidnost.
• Doctors will provide counselling in the event of pregnancy and evaluation of the outcome of any pregnancy.
• V primeru nosečnosti bodo zdravniki bolnici zagotovili svetovanje in vrednotenje izida katerekoli nosečnosti.
They usually did not require treatment and resolved within the first 24 hours on treatment.
Običajno zaradi njih ni bilo potrebno zdravljenje, izzvenele pa so v prvih 24 urah zdravljenja.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)*
sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)*
Never take a double dose to make up for a forgotten dose.
Nikoli ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
• Corticosteroids, due to a possible added effect on the immune system.
• kortikosteroide, zaradi možnosti dodatnega delovanja na imunski sistem.
Detailed information of adverse reactions with no recommendation should not be included in this section.
Podrobne informacije o neželenih učinkih, ki ne vsebujejo priporočil, ne smejo biti navedene v tem poglavju.
Gilenya will stay in your body for up to 2 months after you stop taking it.
Zdravilo Gilenya bo ostalo v vašem telesu še do 2 meseca po tem, ko ga boste prenehali jemati.
The safety and efficacy of Gilenya in children aged below 10 years have not yet been established.
Varnost in učinkovitost zdravila Gilenya pri otrocih, starih manj kot 10 let, še nista bili dokazani.
If these effects are pronounced, tell your doctor, because you may need treatment right away.
V primeru, da so navedeni učinki zelo izraženi, obvestite zdravnika, saj morda potrebujete takojšnje zdravljenje.
- more than 7 days during weeks 3 and 4 of treatment.
• za več kot 7 dni v 3. in 4. tednu zdravljenja,
Both studies included adult patients who had experienced ≥2 relapses in the prior 2 years or ≥1 relapse during the prior year.
V obe študiji so vključili odrasle bolnike, ki so imeli v predhodnih 2 letih ≥2 zagona ali v predhodnem letu ≥1 zagon.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Peripheral swelling
Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - periferne otekline.
o Specific recommendations regarding vaccination for patients initiating GILENYA treatment.
o Specifična priporočila glede cepljenja za bolnike, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom GILENYA.
Clinical experience and pharmacokinetic information in patients aged above 65 years are limited.
Obseg kliničnih izkušenj in farmakokinetičnih podatkov pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, je omejen.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi bili lahko noseči ali načrtujete nosečnost, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo.
There are no data available for paediatric patients below 10 years old.
Za pediatrične bolnike, ki so stari manj kot 10 let, ni na voljo nobenih podatkov.
Neutrophil count decreased * Not reported in Studies FREEDOMS, FREEDOMS II and TRANSFORMS.
znižano število nevtrofilcev * O tem sindromu v študijah FREEDOMS, FREEDOMS II in TRANSFORMS niso poročali.
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles, including a bicycle, and use machines safely.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravnik vam bo povedal, ali vam vaša bolezen dopušča varno vožnjo, tudi vožnjo s kolesom, in uporabo strojev.
After 12 months (month 36), 856 patients (93%) were still enrolled.
Po 12 mesecih (po 36 mesecih zdravljenja) je v študiji še vedno sodelovalo 856 (93 %) bolnikov.
• Physicians should reassess on an annual basis the benefit of GILENYA treatment versus risk in each patient, especially pediatric patients.
• Zdravniki morajo enkrat na leto ponovno pretehtati koristi zdravljenja z zdravilom GILENYA v primerjavi s tveganji pri vsakem bolniku, zlasti pri pediatričnih bolnikih.
Other medicines and Gilenya Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Druga zdravila in zdravilo Gilenya Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
During and for up to 2 months after treatment with Gilenya, you should not receive certain types of vaccine (live attenuated vaccines) as they could trigger the infection that they were supposed to prevent.
V času zdravljenja z zdravilom Gilenya in do 2 meseca po njem ne smete prejeti določenih vrst cepiv (živih atenuiranih cepiv), ker bi lahko sprožila okužbe, ki bi jih morala preprečiti.
It should also be noted that a negative anti-JCV antibody test does not preclude the possibility of subsequent JCV infection.
Poleg tega je treba opozoriti, da negativen izvid tega testa ne izključuje možnosti naknadne okužbe z virusom JC.
Severe exacerbation of disease after Gilenya discontinuation***
hudo poslabšanje bolezni po prekinitvi uporabe zdravila Gilenya***
- Autoimmune form of anaemia (decreased amount of red blood cells) where red blood cells are destroyed (autoimmune haemolytic anaemia).
- avtoimunska oblika anemije (zmanjšano število rdečih krvnih celic), pri kateri prihaja do razpada rdečih krvnih celic (avtoimunska hemolitična anemija).
Gilenya can be taken with or without food.
Zdravilo Gilenya je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Fingolimod and fingolimod phosphate are highly protein bound (>99%).
Fingolimod in fingolimodijev fosfat se v veliki meri vežeta na proteine (>99 %).
84 capsules (3 packs of 28)
84 kapsul (3 pakiranja po 28)
- Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4.4 and 5.1).
- bolniki z zelo aktivno boleznijo kljub celotnemu in ustreznemu poteku zdravljenja z najmanj enim zdravilom, ki spreminja potek bolezni (za izjeme in podatke o vmesnih obdobjih brez zdravljenja glejte poglavji 4.4 in 5.1).
PML can only occur in the presence of a JCV infection.
PML se lahko razvije samo v primeru okužbe z virusom JC.
The majority of patients were Tanner stage 2 or higher (94.4%) and were >40 kg (95.3%).
Večina bolnikov je imela oceno stopnje razvoja po Tannerju 2 ali več (94,4 %) in telesno maso več kot 40 kg (95,3 %).
Symptoms of a relapse may disappear completely when the relapse is over, but some problems may remain.
Po koncu zagona lahko simptomi povsem izzvenijo, nekatere težave pa lahko ostanejo.
After 12 months (month 24), 882 patients (86%) were still enrolled.
Po 12 mesecih (po 24 mesecih zdravljenja) je v študiji še vedno sodelovalo 882 (86 %) bolnikov.
Caution is required in this subgroup population (see “Paediatric population” in section 4.8).
Pri tej populacijski podskupini je potrebna previdnost (glejte pod naslovom “Pediatrična populacija” v poglavju 4.8).
• Women exposed to GILENYA during pregnancy are encouraged to join the pregnancy exposure registry that monitors outcomes of pregnancy.
• Ženske, ki so v času nosečnosti izpostavljene zdravilu GILENYA, se spodbuja, da se vključijo v register izpostavljenosti nosečnic, s pomočjo katerega se spremlja izide nosečnosti.
Hypersensitivity reactions, including rash, urticaria and angioedema upon treatment initiation***
preobčutljivostne reakcije, vključno z izpuščajem, urtikarijo in angioedemom po začetku zdravljenja***
These cases have been confounded by concomitant medicinal products and/or pre-existing disease.
V navedenih primerih so bile vpletene tudi sočasna uporaba drugih zdravil in/ali že prej prisotne bolezni.
Your white blood cell count (lymphocyte count) may also remain low during this time and the side effects described in this leaflet may still occur.
Tudi število belih krvnih celic (število limfocitov) lahko v tem času ostane znižano in še vedno lahko pride do neželenih učinkov, ki so opisani v tem navodilu za uporabo.
7 x 1 hard capsule
7 x 1 trda kapsula
Before you start Gilenya, your doctor will confirm whether you have enough white blood cells in your blood and may want to repeat a check regularly.
Preden boste začeli zdravljenje z zdravilom Gilenya, bo zdravnik preveril, ali imate v krvi dovolj belih krvnih celic, lahko bo tudi želel, da to preiskavo redno ponavljate.
The possibility of recurrence of exceptionally high disease activity should be considered.
Upoštevati je treba možnost izjemno visoke aktivnosti bolezni v primeru ponovitve bolezni.
Fingolimod and fingolimod phosphate are not excreted intact in urine but are the major components in the faeces, with amounts representing less than 2.5% of the dose each.
Fingolimod in fingolimodijev fosfat se ne izločata nespremenjena z urinom, sta pa glavni sestavini tistega dela odmerka, ki se izloči z blatom, pri čemer znaša količina vsake od njiju manj kot 2,5 % odmerka.
Animal studies and in vitro experiments indicate that fingolimod may also act via interaction with S1P receptors on neural cells.
Rezultati študij na živalih in poskusov in vitro kažejo, da bi lahko deloval tudi prek interakcije z receptorji S1P na živčnih celicah.
To switch from teriflunomide, your doctor may advise you to wait for a certain time or to go through an accelerated elimination procedure.
Pri prehodu s teriflunomida vam bo zdravnik verjetno svetoval, da z nadaljevanjem zdravljenja nekaj časa počakate ali pa opravite postopek pospešenega izločanja zdravila.
These patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B-radiation or PUVA-photochemotherapy.
Ti bolniki se sočasno ne smejo zdraviti s fototerapijo z ultravijoličnimi žarki B (UV-B) ali s fotokemoterapijo s PUVA.
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA27
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA27
Interference with serological testing
Vpliv na rezultate seroloških testov
Alemtuzumab has profound and prolonged immunosuppressive effects.
Alemtuzumab ima izrazit in dolgotrajen imunosupresivni učinek.
The capsules should always be swallowed intact, without opening them.
Kapsule je treba vedno zaužiti cele in nepoškodovane, ne da bi jih prej odprli.
Your doctor may want you to undergo an eye examination, especially if: - the centre of your vision gets blurry or has shadows; - you develop a blind spot in the centre of your vision; - you have problems seeing colours or fine detail.
Zdravnik vas bo morda napotil na pregled oči, zlasti če: - postane centralni del vidnega polja zamegljen ali se vam pred očmi pojavljajo sence; - če v centralnem delu vidnega polja opažate slepo pego; - če imate težave z zaznavanjem barv ali podrobnosti.
If you have never had chickenpox, your doctor will check your immunity against the virus that causes it (varicella zoster virus).
Če nikoli niste preboleli noric, bo zdravnik pregledal vašo imunost proti virusu, ki povzroča norice (proti virusu varicella zoster).