natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How Zevalin is given Zevalin is given by intravenous infusion (drip into a vein) usually lasting about 10 minutes.
Zdravilo Zevalin se daje v obliki intravenske infuzije (iz infuzijske steklenice teče v žilo), kar običajno traja približno 10 minut.
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Shranjevanje radiofarmakov mora biti v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
You must not be given Zevalin: - if you are allergic (hypersensitive) to any of the following: ibritumomab tiuxetan, yttrium chloride or to any of the other ingredients of Zevalin (listed in section 6 ‘What Zevalin contains') rituximab or other murine-derived proteins - if you are pregnant or breast-feeding (see also section “pregnancy and breast feeding”).
Zdravila Zevalin naj vam ne dajejo: - če ste alergični na karkoli od naslednjega: ibritumomab tiuksetan, itrijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), rituksimab ali druge beljakovine, pridobljene iz glodavcev, - če ste noseči ali dojite (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Zevalin must be used following pretreatment with rituximab for which breast-feeding is not recommended during treatment and up to 12 months following treatment (please refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for detailed guidance on its use).
Zdravilo Zevalin je treba uporabiti po predhodnem zdravljenju z rituksimabom za katerega se ne priporoča, da ženska med zdravljenjem in še 12 mesecev po zdravljenju doji (za podrobnejše informacije o njegovi uporabi prosimo glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila rituksimab).
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Postopke dajanja zdravila morate izvesti tako, da se kar najbolj zmanjša nevarnost kontaminacije zdravila in obsevanja ljudi, ki rokujejo z zdravilom.
Very common side effects (may effect more than 1 in 10 people) - decreased number of blood platelets, white and red blood cells (thrombocytopenia,
Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): - zmanjšano število trombocitov, belih in rdečih krvnih celic (trombocitopenija,
After completing induction therapy, patients were randomized to receive either Zevalin (250 mg/m rituximab on day -7 and on day 0 followed on day 0 by Zevalin 15 MBq/kg body weight; maximal dose 1200 MBq; [n=208]) or no further treatment (control; n=206).
Po končanem indukcijskem zdravljenju so bolnike randomizirali: dobivali so bodisi zdravilo Zevalin (250 mg/m rituksimaba na dan -7 in na dan 0, čemur je na dan 0 sledilo zdravilo Zevalin 15 MBq/kg telesne mase; največji odmerek 1200 MBq; [n=208]) bodisi nobenega nadaljnjega zdravljenja (kontrolne osebe, n = 206).
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Upoštevati je treba ustrezne previdnostne ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev.
Y]-radiolabelled Zevalin could cause toxic effects on female and male gonads.
Y] označenega zdravila Zevalin povzroči toksične učinke na ženske in moške spolne žleze.
Using a 10-ml syringe with a large bore needle (18-20 G), draw formulation buffer that will result in a combined total volume of 10 ml.
Z 10-mililitrsko injekcijsko brizgo z iglo velikega notranjega premera (18-20 G) izvlecite toliko pufra za pripravo formulacije, da bo končni skupni volumen znašal 10 ml.
Deaths due to second primary malignancy included 8 (3.9%) patients in the Zevalin arm compared to 3 (1.5%) patients in the control arm.
Smrti zaradi druge primarne maligne bolezni so vključevale 8 (3,9 %) bolnikov v kraku z zdravilom Zevalin in 3 (1,5 %) bolnikov v kontrolnem kraku.
Haematological toxicity has been very commonly observed in clinical trials, and is dose-limiting (see also section ‘Special warnings and precautions for use').
V kliničnih preskušanjih so zelo pogosto opazili hematološko toksičnost, zaradi katere se omeji odmerek (glejte tudi poglavje Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Fatal outcomes have been reported for each of the following serious adverse drug reactions.
Za vsakega od naslednjih resnih neželenih učinkov so poročali o smrtnih izidih.
Major inclusion criteria were: CD20+ grade 1 or 2 follicular lymphoma; stage III or IV at diagnosis; normal peripheral blood cell counts; < 25% bone marrow involvement; age ≥ 18 yrs; and complete response (CR/Cru) or partial response (PR) after first-line chemotherapy determined by physical examination, CT scans and bone marrow biopsy.
Glavna merila za vključitev so bila: CD-20+ folikularni limfom 1. ali 2. stopnje, stadij III ali IV ob postavitvi diagnoze, normalno število krvnih celic v periferni krvi, > 25 % zajetost kostnega mozga, starost ≥ 18 let in popoln odziv (CR/Cru) ali delen odziv (PR) po kemoterapiji prvega izbora, ugotovljen s kliničnim pregledom, računalniško tomografijo in biopsijo kostnega mozga.
Myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukaemia (AML) has been reported in eleven out of 211 patients with relapsed or refractory NHL assigned to treatment with Zevalin in four studies.
O mielodisplastičnem sindromu (MDS)/akutni mieloični levkemiji (AML) so poročali pri enajstih od 211 bolnikov z relapsnim ali neodzivnim NHL, dodeljenih v skupino za zdravljenje z zdravilom Zevalin v štirih študijah.
Women of child-bearing potential and male patients must use reliable contraception during treatment with Zevalin and for up to one year after stopping treatment.
Ženske v rodni dobi in moški bolniki morajo med zdravljenjem z zdravilom Zevalin in do enega leta po koncu zdravljenja uporabljati zanesljivo obliko kontracepcije.
The line must be flushed with at least 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection after the infusion of Zevalin.
Po infundiranju zdravila Zevalin je treba linijo sprati z vsaj 10 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) v obliki raztopine za injiciranje.
In]-radiolabelled ibritumomab tiuxetan predicted acceptable radiation to normal human tissue with limited levels of skeleton and bone marrow radiation.
In] označenega ibritumomab tiuksetana pri miših, predvidevajo dopustno izpostavljenost normalnih človeških tkiv, z omejeno stopnjo radiacije na skelet in kostni mozeg.
Total extractable activity to deliver at time of use  1.48 GBq corresponding to 0.44 ml to 0.89 ml of yttrium-90 solution
 1,48 GBq, kar ustreza 0,44 ml do 0,89 ml raztopine itrija-90
• Excipients The final [
• Pomožne snovi Končna z [
Severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis occur in < 1 % of patients (see also section 4.8).
Resne reakcije vključno z anafilakso se pojavijo pri manj kot 1 % bolnikov (glejte tudi poglavje 4.8).
The most frequently observed adverse drug reactions in patients receiving Zevalin after pretreatment with rituximab are thrombocytopenia, leukocytopenia, neutropenia, anaemia, infections, pyrexia, nausea, asthenia, rigors, petechiae, and fatigue.
Najpogosteje opazovani neželeni učinki na zdravilo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zevalin po predhodnem zdravljenju z rituksimabom so trombocitopenija, levkocitopenija, nevtropenija, anemija, okužbe, pireksija, siljenje na bruhanje, astenija, tresavica, petehije in utrujenost.
• Extravasation
• Ekstravazacija
Incubate the yttrium-90 chloride/acetate/ibritumomab tiuxetan solution at room temperature for five minutes.
Inkubirajte raztopino itrijevega-90 klorida/acetata/ibritumomab tiuksetana 5 minut pri sobni temperaturi.
In]-radiolabelled Zevalin, whole body scans were performed at up to eight time-points, acquiring both anterior and posterior images.
In] označenega zdravila Zevalin so opravili slikanje celega telesa v 8 časovnih razmikih ter naredili posnetke s sprednje in tudi zadnje strani.
Y]-radiolabelled Zevalin solution must not be administered to patients who are likely to develop life-threatening haematological toxicity signs.
Y] označeno zdravilo Zevalin se ne sme dajati bolnikom, pri katerih obstaja nevarnost za življenje ogrožajoče hematološke toksičnosti.
Zevalin is not recommended for use in children below age 18 since safety and efficacy have not been established.
Uporaba zdravila Zevalin se ne priporoča pri otrocih, mlajših od 18 let, saj varnosti in učinkovitosti niso ugotavljali.
Study 4 investigated the efficacy and safety of Zevalin consolidation in patients with advanced-stage follicular lymphoma responding to first-line chemotherapy.
V študiji 4 so raziskovali učinkovitost in varnost konsolidacijske terapije z zdravilom Zevalin pri bolnikih z napredovalim folikularnim limfomom, ki so se odzvali na kemoterapijo prvega izbora.
Add approximately 0.8 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution to developing chamber assuring the liquid will not touch the 1.4 cm origin mark on the ITCL strip.
1) V razvijalno komoro dodajte približno 0,8 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml, pri tem poskrbite, da se tekočina ne bo dotaknila začetne oznake za nanos vzorca 1,4 cm na ploščici za ITLC.
Other medicines and Zevalin
Druga zdravila in zdravilo Zevalin
Y]-radiolabelled ibritumomab tiuxetan binds specifically to CD20-expressing B-cells, including malignant cells.
Y] označeni ibritumomab tiuksetan se veže specifično na celice B, ki imajo izražen CD20, vključno z malignimi celicami.
Y] was further defined in a third study enrolling a total of 30 patients who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/mm
Y], so nadalje proučevali v tretji študiji, v katero je bilo vključenih skupno 30 bolnikov z blago trombocitopenijo (število trombocitov med 100.000 - 149.000 celic/mm
Proper aseptic technique and precautions for handling radioactive materials must be employed.
Uporabljajte aseptične postopke in upoštevajte previdnostne ukrepe pri ravnanju z radioaktivnimi materiali.
Since the Zevalin regimen includes rituximab, see also the Summary of Product Characteristics of rituximab.
Ker režim zdravljenja z zdravilom Zevalin vključuje uporabo rituksimaba, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za rituksimab.
Growth factor treatment such as G-CSF must not be given to patients for 3 weeks prior to Zevalin administration as well as for 2 weeks following completion of the treatment (see also section 4.4).
Zdravljenje z rastnim faktorjem kot je G-CSF ni dovoljeno za bolnike 3 tedne pred apliciranjem zdravila Zevalin in še 2 tedna po zaključku zdravljenja (glejte tudi poglavje 4.4).
• Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) - Secondary malignancies
• Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) - Sekundarne maligne tvorbe
Radionuclidic purity strontium-90 content
Radionuklidna čistota vsebnosti stroncija-90
Stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C and protected from light.
Ugotovljeno je bilo, da je raztopina stabilna 8 ur, če je shranjena pri temperaturi med 2 °C in 8 °C in zaščiteno pred svetlobo.
Table 1: Adverse drug reactions reported in clinical trials or during post-marketing surveillance in patients treated with Zevalin after pretreatment with rituximab
Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih ali v obdobju trženja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zevalin po predhodnem zdravljenju z rituksimabom
The description of the ADR in the same section of the SmPC should be amended accordingly to clarify which statements relate to each of the two indications (consolidation therapy in follicular lymphoma vs relapsed or refractory Non-Hodgkin's lymphoma (NHL)).
Opis neželenih učinkov zdravila v istem poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila je treba ustrezno spremeniti, da bo jasno, katere navedbe se nanašajo na katero od obeh indikacij (konsolidacijsko zdravljenje folikularnega limfoma oziroma zdravljenje relapsnega ali neodzivnega ne-Hodgkinovega limfoma (NHL)).
Since IgGs are known to cross the placenta, and because of the significant risk associated with radiation, Zevalin is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Ker je znano, da IgG prehaja skozi placento in zaradi znatnega tveganja, povezanega s sevanjem, se zdravila Zevalin med nosečnostjo ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Directions for radio-labelling of Zevalin with yttrium-90:
Navodila za radioaktivno označevanje zdravila Zevalin z itrijem-90:
In a clinical trial in which Zevalin was administered as consolidation after prior first line chemotherapy, a higher frequency of severe and prolonged neutropenia and thrombocytopenia was observed in patients who had received Zevalin within 4 months after a combination chemotherapy of fludarabine with mitoxantrone and/or cyclophosphamide compared to those patients who had received any other chemotherapy.
V kliničnih preskušanjih, kjer so zdravilo Zevalin dajali kot konsolidacijsko zdravljenje po kemoterapiji prvega izbora, so opazili višjo pogostnost hude in podaljšane nevtropenije in trombocitopenije pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Zevalin v roku 4-ih mesecev po kombinirani kemoterapiji s fludarabinom in mitoksantronom in/ali ciklofosfamidom v primerjavi z bolniki, ki so prejemali katerokoli drugo kemoterapijo.
In]-radiolabelled Zevalin was always given immediately following an infusion with rituximab at 250 mg/m² to deplete peripheral CD20+ cells and to optimise biodistribution.
In] označenega zdravila Zevalin za slikovni prikaz je bil vedno apliciran neposredno po infuziji 250 mg/m² rituksimaba za zmanjšanje števila perifernih celic CD20+ in optimizacijo biološke porazdelitve.
• blood poisoning (sepsis): fever and chills, changes in mental status, rapid breathing, increased heart rate, decreased urine output, low blood pressure, shock, problems with bleeding or clotting
• simptomi zastrupitve krvi (sepsa): zvišana telesna temperatura in mrzlica, spremembe duševnega stanja, hitro dihanje, pospešen srčni utrip, zmanjšano izločanje seča, nizek krvni tlak, šok, težave s krvavitvijo ali strjevanjem krvi
No growth
Sterilnost ni rasti
Signs and symptoms of infusion reactions may include dizziness, cough, nausea, vomiting, rash, pruritus, tachycardia, asthenia, pyrexia and rigors (see section 4.8).
Znaki in simptomi reakcij na infuzijo lahko vključujejo omotičnost, kašelj, siljenje na bruhanje, bruhanje, izpuščaj, pruritus, tahikardijo, astenijo, pireksijo in tresavico (glejte poglavje 4.8).
Before radiolabelling, bring refrigerated Zevalin cold kit to room temperature 25°C.
Pred označevanjem je treba v hladilniku ohlajeni komplet za pripravo radiofarmaka zdravila Zevalin segreti do sobne temperature 25 °C.
There is a potential risk that ionizing radiation by Zevalin could harm your ovaries and testicles.
Obstaja tveganje, da ionizirajoče sevanje zdravila Zevalin okvari vaše jajčnike ali testise.
Kit for radiopharmaceutical preparations for infusion.
Komplet za pripravo radiofarmakov za infundiranje
The kit allows the coupling of antibody ibritumomab tiuxetan with the radioactive isotope yttrium
Komplet omogoča združevanje protitelesa ibritumomab tiuksetana z radioaktivnim izotopom itrija
For patient subgroups in PR or CR after induction, median PFS was 6.3 vs 29.7 months (p<0.0001; HR 0.304) and 29.9 vs 54.6 months (p=0.015; HR 0.613), respectively.
V podskupinah bolnikov z delnim ali popolnim odzivom po indukcijskem zdravljenju je bilo mediano preživetje brez napredovanja 6,3 meseca v primerjavi z 29,7 meseca (p < 0,0001, razmerje ogroženosti 0,304) oz. 29,9 meseca v primerjavi s 54,6 meseca (p = 0,015, razmerje ogroženosti = 0,613).
Deaths due to MDS/AML included five (2.5%) patients in the Zevalin arm compared to no patients in the control arm.
Smrti zaradi MDS/AML so vključevale pet (2,5 %) bolnikov v kraku z zdravilom Zevalin in nobenega bolnika v kontrolnem kraku.
leukocytopenia, neutropenia, anaemia )* - feeling sick (nausea) - weakness, fever, chills (rigor) - infection* - tiredness** - red pinpoint spots under the skin (petechia)**
levkocitopenija, nevtropenija, anemija)* - siljenje na bruhanje (navzea) - slabost, zvišana telesna temperatura, mrzlice (tresavica) - okužba* - utrujenost** - rdeče pike pod kožo (petehija)**
Zevalin must be used following pretreatment with rituximab.
Zdravilo Zevalin se mora uporabljati po predhodnem zdravljenju z rituksimabom.
to deliver radiation more specifically to the lymphoma B-cells.
Y] usmerjeno bolj specifično na celice B limfoma.
Long-term animal studies on the effect on fertility and reproductive function have not been performed.
Dolgoročnih študij vpliva na plodnost in sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Clean the rubber stopper of all cold kit vials and the yttrium-90 chloride vial with a suitable alcohol swab and allow to air dry.
Očistite gumijaste zamaške vseh neaktivnih vial v kompletu in tudi vialo z itrijevim-90 kloridom z blazinico namočeno v alkohol ter pustite, da se posušijo.
Zevalin must not be administered in patients mentioned below, as safety and efficacy have not been established: - > 25% of the bone marrow infiltrated by lymphoma cells - prior external beam radiation affecting more than 25% of active bone marrow
Zdravila Zevalin se ne sme dajati spodaj omenjenim bolnikom, saj varnosti in učinkovitosti niso ugotavljali: - več kot 25 % kostnega mozga infiltriranega z limfomskimi celicami - predhodno obsevanje, ki prizadene več kot 25 % delujočega kostnega mozga - število trombocitov < 100.000/mm
Characteristics of yttrium-90
Značilnosti itrija-90
The kit contains one ibritumomab tiuxetan vial, one sodium acetate vial, one formulation buffer vial, and one empty reaction vial.
Komplet vsebuje eno vialo ibritumomab tiuksetana, eno vialo natrijevega acetata, eno vialo s pufrom za pripravo formulacije in eno prazno reakcijsko vialo.
Y]-radiolabelled Zevalin could cause toxic effects on female and male gonads (see sections ‘4.4 and 5.2).
Y] označenega zdravila Zevalin povzroči toksične učinke na ženske in moške spolne žleze (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
The use of Zevalin is therefore not recommended in NHL patients with CNS involvement.
Uporaba zdravila Zevalin zato pri bolnikih z vključitvijo CNS ni priporočljiva.
The most serious adverse drug reactions in patients receiving Zevalin after pretreatment with rituximab are:
Najpogostejši hudi neželeni učinki pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zevalin po predhodnem zdravljenju z rituksimabom, so:
Y] in a total volume of 10 ml.
v skupnem volumnu 10 ml.
No animal studies have been performed to determine the effects of Zevalin on fertility in males or females.
Študij na živalih za ugotovitev učinkov zdravila Zevalin na plodnost moških ali žensk niso izvedli.
Rare side effects: (may effect up to 1 in 1,000 people) - benign brain tumour (meningioma), - bleeding in the head due to decreased blood platelet counts*,
Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov): - benigni tumor možganov (meningioma) - krvavitev v glavi zaradi zmanjšanega števila trombocitov*
Mix by inversion, rolling the container, avoid foaming or agitating the solution.
Mešajte z obračanjem in valjanjem vsebnika; pazite, da se raztopina ne speni ali razburka.
• Blood and lymphatic system disorders
• Bolezni krvi in limfatičnega sistema
The PRAC considered that the information on myelodysplastic syndrome (MDS)/ acute myeloid leukaemia (AML) in section 4.8 of the SmPC should be further clarified.
Odbor PRAC je ocenil, da je treba informacije o mielodisplastičnem sindromu (MDS)/akutni mieloični levkemiji (AML) v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila dodatno pojasniti.
Zevalin is used to treat patients suffering from specific subgroups of B-cell non-Hodgkin's lymphoma (CD20+ indolent or transformed B-cell NHL) if an earlier rituximab, another monoclonal antibody, treatment has not worked, or has stopped working (refractory or relapsed disease).
Zdravilo Zevalin se uporablja za zdravljenje bolnikov, obolelih za specifično podskupino B-celičnega ne-Hodgkinovega limfoma (CD20+ indolentni NHL ali NHL transformiranih B-celic) v primeru, da predhodno zdravljenje z rituksimabom, drugim monoklonskim protitelesom, ni učinkovalo ali je prenehalo učinkovati (neodzivna ali relapsna bolezen).
The [
Z [
Zevalin is used with another medicine containing the active substance rituximab.
Zdravilo Zevalin se uporablja z drugim zdravilom, ki vsebuje zdravilno učinkovino rituksimab.
Storage must be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Shranjujte v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
SODIUM ACETATE VIAL
VIALA NATRIJEVEGA ACETATA
Side effects for which frequency is not known: - reaction of the skin and mucous membranes (including Stevens-Johnson Syndrome)* - leakage of the infusion to the surrounding tissue (extravasation), causing skin inflammation (infusion site dermatitis) and shedding (infusion site desquamation) or injection site ulcers - tissue damage around tumours of the lymph system and complications due to swelling of such tumours
Neželeni učinki z neznano pogostnostjo: - reakcije kože ali sluznice (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom)* - iztekanje infuzije v okoliško tkivo (ekstravazacija), ki povzroči vnetje kože (dermatitis na mestu infuzije) in luščenje (deskvamacija na mestu infuzije) ali razjede na mestu injiciranja - poškodba tkiva okoli tumorja limfnega sistema in zapleti zaradi otekline takega tumorja
Y]-radiolabelled Zevalin after pretreatment with rituximab results in a significant radiation dose to the testes.
Y] označeno zdravilo Zevalin po predhodnem zdravljenju z rituksimabom znatne odmerke sevanja na testise.
Zevalin must not be used during pregnancy.
Uporaba zdravila Zevalin med nosečnostjo ni dovoljena.
On the basis of the scientific conclusions for ibritumomab tiuxetan the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ibritumomab tiuxetan is unchanged subject to the proposed changes to the product information The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Na podlagi znanstvenih zaključkov za ibritumomab tiuksetan odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) ibritumomab tiuksetan, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki ustreza tako zahtevam varstva pred sevanji kot zahtevam glede farmacevtske kakovosti.
Limited data in elderly patients (aged 65 years or over) are available.
Na voljo je premalo podatkov o uporabi zdravila Zevalin pri starejših bolnikih (starih 65 in več let).
In this study, a modification of the Zevalin therapeutic regimen with a lower [
V tej študiji je bila uporabljena modificirana terapevtska shema z nižjo aktivnostjo z [
Consolidation therapy:
Konsolidacijsko zdravljenje:
Patients whose response status changed after Zevalin from PR to CR showed a significantly longer median progression free survival time (986 days) compared to those patients who remained in PR (median progression free survival time of 460 days, p=0.0004).
Bolniki, ki se jim je odziv po terapiji z zdravilom Zevalin spremenil iz delnega v popolnega, so imeli statistično značilno daljši mediani čas preživetja brez napredovanja (986 dni) kot bolniki, ki so ostali v delnem odzivu (mediani čas preživetja brez napredovanja 460 dni; p=0,0004).
- neutrophil counts < 1,500/mm - prior bone marrow transplant or stem cell support
(konsolidirano zdravljenje) - število nevtrofilcev < 1.500/mm - predhodna presaditev kostnega mozga ali podpora matičnih celic
Hence the risk of haematological toxicity may be increased when Zevalin is administered shortly (< 4 months) after fludarabine-containing regimens (see also section 4.4).
Zato se lahko tveganje za hematološko toksičnost zveča, ko se zdravilo Zevalin daje kmalu (manj kot 4 mesece) po zdravljenju s fludarabinom (glejte tudi poglavje 4.4).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single and repeated dose toxicity.
Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka..