natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Acromegaly study C2305 patients who had no prior medical treatment A phase III multicentre, randomised, blinded study was conducted to assess the safety and efficacy of pasireotide intramuscular use versus octreotide intramuscular use in medically naïve patients with active acromegaly.
Študija akromegalije z oznako C2305, bolniki, ki predhodno še niso bili zdravljeni Multicentrično, randomizirano, slepo študijo faze III so izvajali za presojo varnosti in učinkovitosti intramuskularne uporabe pasireotida v primerjavi z intramuskularno uporabo oktreotida pri bolnikih z aktivno akromegalijo, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Remove the lid film of the vial adapter packaging, but do NOT remove the vial adapter from its packaging.
Potegnite zaščito z ovojnine adapterja za vialo, vendar adapterja NE vzemite iz ovojnine.
Alterations in blood glucose levels have been frequently reported in healthy volunteers and patients treated with pasireotide.
Pri zdravih prostovoljcih in bolnikih, ki so prejemali pasireotid, so pogosto poročali o spremembah ravni glukoze v krvi.
Health-related quality of life measured by AcroQol indicated statistically significant improvements in the Physical, Psychological-Appearance and Global scores in both treatment groups at month 12.
Z zdravjem povezana kakovost življenja, ki so jo ocenjevali s pomočjo vprašalnika AcroQol, se je v obeh študijskih skupinah statistično značilno izboljšala do konca 12. meseca pri oceni telesnega počutja, oceni psihičnega počutja in videza ter pri skupni oceni.
Patients with significantly increased prothrombin time (PT) and partial thromboplastin time (PTT) values or patients receiving coumarin-derivative or heparin-derivative anticoagulants were excluded from clinical studies with pasireotide as the safety of the combination with such anticoagulants has not been established.
V klinične študije s pasireotidom niso bili vključeni bolniki s pomembno zvišanimi vrednostmi protrombinskega časa (PČ) in parcialnega tromboplastinskega časa (PTČ) ter bolniki, ki so prejemali zdravila proti strjevanju krvi (derivate kumarina ali heparina), saj varnost sočasne uporabe s takimi antikoagulanti ni bila potrjena.
Ultrasonic examination of the gallbladder before and at 6 to 12 month intervals during Signifor therapy is therefore recommended.
Iz tega razloga je priporočeno opraviti ultrazvočni pregled žolčnika pred začetkom zdravljenja z zdravilom Signifor, v času zdravljenja pa v 6- do 12-mesečnih intervalih.
GH <2.5 μg/l
rastni hormon <2,5 μg/l
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, vial and pre-filled syringe after “EXP”.
- Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, viali in napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznak “EXP”/“Uporabno do”.
In medically naïve patients (study C2305), the mean absolute increase in FPG and HbA1c was similar at most of the time points for all patients treated with pasireotide intramuscular use irrespective of baseline values.
Pri bolnikih, ki pred tem še niso bili zdravljeni (študija C2305), je bilo povprečno absolutno zvišanje vrednosti glukoze v krvi na tešče in vrednosti HbA1c približno enako pri večini načrtovanih meritev pri vseh bolnikih, ki so prejemali pasireotid za intramuskularno uporabo, ne glede na izhodiščne vrednosti.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Signifor in all subsets of the paediatric population in acromegaly and pituitary gigantism, and in pituitary dependant Cushing's disease, overproduction of pituitary ACTH and pituitary dependant hyperadrenocorticism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Signifor za vse podskupine pediatrične populacije pri akromegaliji in hipofiznem gigantizmu ter pri od hipofize odvisni Cushingovi bolezni, pri prekomerni tvorbi ACTH v hipofizi in pri od hipofize odvisnem hiperadrenokorticizmu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with a reduction of mean GH level to <2.5 μg/l and the normalisation of IGF-1 to within normal limits (age and sex related) at month 12.
Primarni cilj opazovanja glede učinkovitosti je bil delež bolnikov z znižanjem povprečne koncentracije rastnega hormona na <2,5 μg/l in normalizacijo vrednosti faktorja IGF-1 v okvir normalnih vrednosti (glede na starost in spol) po 12 mesecih.
Pasireotide is eliminated mainly via hepatic clearance (biliary excretion), with a small contribution of the renal route.
Pasireotid se izloča predvsem preko jeter (z biliarno ekskrecijo) in v majhnem obsegu tudi preko ledvic.
In clinical studies in Cushing's disease patients, QTcF of >500 msec was observed in two out of 201 patients.
V kliničnih študijah pri bolnikih s Cushingovo boleznijo so pri dveh bolnikih od 201 opažali dolžino intervala QTcF več kot 500 milisekund.
Inadequately controlled patients in study C2402 are defined as patients with a mean GH concentration of a 5-point profile over a 2-hour period >2.5 μg/l and sex- and age-adjusted IGF-1 >1.3 × ULN.
Bolniki z neustrezno urejeno boleznijo so bili v študiji C2402 opredeljeni kot bolniki s povprečno koncentracijo rastnega hormona v 5-točkovnem profilu, izmerjenem v 2 urah, >2,5 μg/l in z na spol in starost prilagojeno koncentracijo faktorja IGF-1, ki presega 1,3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (>1,3 × ZMN).
The safety profile of Signifor was consistent with the somatostatin analogue class, except for the occurrence of hypocortisolism and degree of hyperglycaemia.
Varnostni profil zdravila Signifor so bil podoben kot pri drugih zdravilih iz skupine analogov somatostatina z izjemo pojavljanja hipokortizolizma in stopnje hiperglikemije.
Do not use Signifor if the solution is not clear or contains particles.
Zdravila Signifor ne uporabljajte, če raztopina ni bistra ali če vsebuje delce.
At month 6, normalisation of mean UFC levels was observed in 14.6% (95% CI 7.0-22.3) and 26.3% (95% CI 16.6-35.9) of patients randomised to pasireotide 0.6 mg and 0.9 mg twice daily, respectively.
Po 6 mesecih so opažali normalizacijo povprečne vrednosti UFC pri 14,6 % (95-odstotni IZ 7,0-22,3) bolnikov, ki so bili randomizirani na 0,6 mg pasireotida dvakrat na dan, in pri 26,3 % (95-odstotni IZ 16,6-35,9) bolnikov, ki so bili randomizirani na 0,9 mg pasireotida dvakrat na dan.
At month 7, a mUFC response was achieved in 41.9% and 40.8% of patients randomised to starting doses of 10 mg and 30 mg, respectively.
Po 7 mesecih je odziv z vrednostjo mUFC doseglo 41,9 % bolnikov, ki so bili randomizirani na začetni odmerek 10 mg, in 40,8 % bolnikov, ki so bili randomizirani na začetni odmerek 30 mg.
The recommended initial dose for patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 0.3 mg twice a day (see section 5.2).
Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child Pugh stopnje B) je priporočeni začetni odmerek 0,3 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with impaired renal function (see section 5.2).
Okvara ledvic Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, water for injections.
v vehiklu: natrijev karmelozat, manitol, poloksamer 188, voda za injekcije.
Acromegaly The recommended initial dose for the treatment of acromegaly is 40 mg of pasireotide every 4 weeks.
Akromegalija Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje akromegalije je 40 mg pasireotida vsake 4 tedne.
In a randomised double-blinded mechanism study conducted in healthy volunteers, the development of hyperglycaemia with pasireotide administered as pasireotide subcutaneous use at doses of 0.6 and 0.9 mg twice a day was related to significant decreases in insulin secretion as well as incretin hormones (i.e. glucagon-like peptide-1 [GLP-1] and glucose-dependent insulinotropic polypeptide [GIP]).
V randomizirani, dvojno slepi študiji mehanizma delovanja, ki so jo izvajali pri zdravih prostovoljcih, je pri uporabi pasireotida za subkutano uporabo v odmerkih 0,6 mg in 0,9 mg dvakrat na dan do hiperglikemije prišlo zaradi pomembno zmanjšanega sproščanja insulina in inkretinov (to je glukagonu podobnega peptida-1 [glucagon-like peptide-1, GLP-1] in od glukoze odvisnega inzulinotropnega polipeptida [glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP]).
All observed cases of concurrent elevations were identified within ten days of initiation of treatment.
V vseh opaženih primerih so sočasno zvišanje vrednosti ugotovili v prvih desetih dneh zdravljenja.
(hypoglycaemia) such as:
ali prenizka (kar imenujemo hipoglikemija), na primer:
Cardiovascular related events
Dogodki v povezavi s srčnožilnim sistemom
Acromegaly study C2402, inadequately controlled patients Study C2402 was a phase III, multicentre, randomised, parallel-group, three-arm study of double-blind pasireotide intramuscular use 40 mg and 60 mg versus open-label octreotide intramuscular use 30 mg or lanreotide deep subcutaneous injection 120 mg in patients with inadequately controlled acromegaly.
Študija akromegalije z oznako C2402, bolniki, pri katerih bolezen ni bila ustrezno urejena Študija C2402 je bila multicentrična, randomizirana študija faze III s tremi vzporednimi skupinami z dvojno slepim zdravljenjem s pasireotidom za intramuskularno uporabo v odmerku 40 mg oziroma 60 mg v primerjavi z odprtim zdravljenjem z oktreotidom za intramuskularno uporabo v odmerku 30 mg ali z lanreotidom za globoko subkutano injiciranje v odmerku 120 mg pri bolnikih, pri katerih akromegalija ni bila ustrezno urejena.
The primary efficacy endpoint was to compare the proportion of patients achieving biochemical control (defined as mean GH levels <2.5 μg/l and normalisation of sex- and age-adjusted IGF-1) at week 24 with pasireotide intramuscular use 40 mg or 60 mg versus continued treatment with active control (octreotide intramuscular use 30 mg or lanreotide deep subcutaneous injection 120 mg), separately.
Primarni cilj opazovanja je bila primerjava deležev bolnikov, ki dosežejo urejenost biokemijskih parametrov (ki je opredeljena s povprečno vrednostjo rastnega hormona <2,5 μg/l in z normalizacijo na spol in starost prilagojene koncentracije faktorja IGF-1) po 24 tednih zdravljenja s pasireotidom za intramuskularno uporabo v odmerku 40 mg oziroma 60 mg v primerjavi z nadaljevanjem zdravljenja s primerjalnim zdravilom (z oktreotidom za intramuskularno uporabo v odmerku 30 mg oziroma z lanreotidom za globoko subkutano injicirane v odmerku 120 mg).
Acromegaly: the recommended initial dose for acromegaly patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 20 mg every 4 weeks, and the maximum recommended dose for these patients is 40 mg every 4 weeks (see section 5.2).
Akromegalija: pri bolnikih z akromegalijo in zmerno okvaro jeter (Child Pugh stopnje B) je priporočeni začetni odmerek 20 mg vsake 4 tedne, najvišji priporočeni odmerek pri teh bolnikih pa je 40 mg vsake 4 tedne (glejte poglavje 5.2).
At month 7, most patients demonstrated either improvement in or stable signs of Cushing's disease such as hirsuitism, striae, bruising and muscle strength.
Po 7 mesecih so bili znaki Cushingove bolezni, kot so hirzutizem, strije, podplutbe in mišična moč, bodisi izboljšani ali stabilni pri večini bolnikov.
- Signifor controls over-production of cortisol.
- Zdravilo Signifor uravnava prekomerno nastajanje kortizola.
a One vial containing the powder b One pre-filled syringe containing the solvent c One vial adapter for medicinal product reconstitution d One safety injection needle (20G x 1.5″)
a eno vialo, ki vsebuje prašek b eno napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje vehikel c en adapter za vialo za rekonstitucijo zdravila d eno iglo za injiciranje (20G x 1,5″) z varnostnim ščitnikom
18 ampoules (3x6)
18 ampul (3x6)
In the pivotal study with patients inadequately controlled on another somatostatin analogue, the proportion of patients not previously treated with anti-diabetic agents who required commencement of anti-diabetic therapy during the study was 17.5% and 16.1% in the Signifor 40 mg and 60 mg arms compared to 1.5% in the active control arm.
V ključni študiji z bolniki, pri katerih bolezen ni bila ustrezno urejena s katerim od drugih analogov somatostatina, je bil delež bolnikov, ki pred tem niso prejemali antidiabetikov, v času študije pa so se morali začeti zdraviti z njimi, 17,5 % v skupini z zdravilom Signifor 40 mg in 16,1 % v skupini z zdravilom Signifor 60 mg v primerjavi z 1,5 % v skupini s primerjalnim zdravilom.
All cases of concurrent elevations were identified within ten days of initiation of treatment with Signifor.
V vseh primerih so sočasno zvišanje vrednosti ugotovili v prvih desetih dneh zdravljenja z zdravilom Signifor.
Based on in vitro data pasireotide is not a substrate of the efflux transporter BCRP (breast cancer resistance protein) nor of the influx transporters OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 or 2B1.
Po podatkih raziskav in vitro kaže, da je pasireotid substrat izlivnega prenašalca P-gp (Pglikoproteina), Po podatkih raziskav in vitro pasireotid ni niti substrat izlivnega prenašalca BCRP (proteina rezistence raka dojke; angl. breast cancer resistance protein) niti substrat privzemnih prenašalcev OCT1 (prenašalca organskih kationov 1, angl. organic cation transporter 1) in OATP (prenašalnega polipeptida za organske anione, angl. organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 in 2B1.
How to use Signifor
Kako uporabljati zdravilo Signifor
In the acromegaly studies, the events were comparable between pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use treated patients, and were less frequent in inadequately controlled patients compared to medically naïve patients.
V študijah akromegalije so bili ti dogodki primerljivi med bolniki, ki so prejemali pasireotid za intramuskularno uporabo, in tistimi, ki so prejemali oktreotid za intramuskularno uporabo, pri tem pa so bili pri bolnikih, pri katerih bolezen ni bila ustrezno urejena, manj pogosti kot pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
If you accidentally use more Signifor than your doctor prescribed, immediately contact your doctor, nurse or pharmacist.
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Signifor, kot bi smeli Če si nehote odmerite več zdravila Signifor, kot vam je predpisal zdravnik, takoj obvestite zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
One case of ketosis and one case of ketoacidosis have been reported during compassionate use of Signifor.
Med sočutno uporabo zdravila Signifor so poročali o enem primeru ketoze in enem primeru ketoacidoze.
Health-related quality of life measured by AcroQol indicated statistically significant improvements from baseline to week 24 in the Physical, Psychological-Appearance and Global scores for the 60 mg group and the Physical sub-score for the 40mg group.
Z zdravjem povezana kakovost življenja, ki so jo ocenjevali s pomočjo vprašalnika AcroQol, se je statistično značilno izboljšala od izhodišča do konca 24. tedna, in sicer v skupini z odmerkom 60 mg pri oceni telesnega počutja, oceni psihičnega počutja in videza ter pri skupni oceni, v skupini z odmerkom 40 mg pa pri oceni telesnega počutja.
- The other ingredients are mannitol, tartaric acid, sodium hydroxide and water for injections.
- Druge sestavine zdravila so manitol, vinska kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Somatostatin (SRIF-14)
somatostatin (SRIF-14) pasireotid oktreotid lanreotid
Sinus bradycardia*, QT prolongation
Srčne bolezni sinusna bradikardija*, podaljšanje intervala QT
Signifor is intended for subcutaneous use.
Zdravilo Signifor je namenjeno za subkutano uporabo.
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule label and carton after “EXP”.
- Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki ampule in na škatli poleg oznak “EXP” oziroma “Uporabno do”.
The solvent is a clear, colourless to slightly yellow or slightly brown solution in a pre-filled syringe.
Vehikel je bistra, brezbarvna do nekoliko rumena ali nekoliko rjava raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi.
GH<2.5 μg/l * Primary endpoint (patients with IGF-1< lower limit of normal (LLN) were not considered “responders”).
rastni hormon <2,5 μg/l * primarni cilj opazovanja (bolniki z vrednostjo faktorja IGF-1 pod spodnjo mejo normalnih vrednosti (SMN) niso veljali za "bolnike z odzivom")
Adverse reactions reported up to the cut-off date of the analysis are presented in Table 1.
V preglednici 1 so prikazani neželeni učinki, do katerih je prišlo do vnaprej določenega datuma za analizo.
Cushings disease: the recommended initial dose for Cushing's disease patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) is 10 mg every 4 weeks, and the maximum recommended dose for these patients is 20 mg every 4 weeks (see section 5.2).
Cushingova bolezen: pri bolnikih s Cushingovo boleznijo in zmerno okvaro jeter (Child Pugh stopnje B) je priporočeni začetni odmerek 10 mg vsake 4 tedne, najvišji priporočeni odmerek pri teh bolnikih pa je 20 mg vsake 4 tedne (glejte poglavje 5.2).
Mean HbA1c increases were less pronounced in patients with normal glycaemia (n=62 overall) at study entry (i.e. 5.29% and 5.22% at baseline and 6.50% and 6.75% at month 6 for the 0.6 and 0.9 mg twice daily dose groups, respectively) relative to pre-diabetic patients (i.e. n=38 overall; 5.77% and 5.71% at baseline and 7.45% and 7.13% at month 6) or diabetic patients (i.e. n=54 overall; 6.50% and 6.42% at baseline and 7.95% and 8.30% at month 6).
0,9 mg dvakrat na dan, so imeli ob izhodišču vrednost HbA1c 5,29 % oziroma 5,22 %, po 6 mesecih pa 6,50 % oziroma 6,75 %) v primerjavi z zvišanjem pri bolnikih s predstopnjo sladkorne bolezni (n=38 v celotni študiji; povprečna vrednost HbA1c ob izhodišču 5,77 % oziroma 5,71 %, po 6 mesecih pa 7,45 % oziroma 7,13 %) ali pri bolnikih s sladkorno boleznijo (n=54 v celotni študiji; povprečna vrednost HbA1c ob izhodišču 6,50 % oziroma 6,42 %, po 6 mesecih pa 7,95 % oziroma 8,30 %).
There are no clinical data available on switching from the intramuscular to the subcutaneous pasireotide formulation.
Kliničnih podatkov glede prehoda z intramuskularne na subkutano obliko pasireotida ni na voljo.
If a dose of Signifor is missed the missed injection should be administered as soon as possible.
V primeru izpuščenega odmerka zdravila Signifor je treba izpuščeni odmerek injicirati čimprej.
Management of suspected adverse reactions or over-response to treatment (cortisol levels < lower limit of normal) may require dose reduction, interruption or discontinuation of Signifor.
Za obvladovanje domnevnih neželenih učinkov ali prekomernega odziva na zdravljenje (znižanja ravni kortizola pod spodnjo mejo normalnih vrednosti) je v nekaterih primerih treba znižati odmerek zdravila Signifor ali pa zdravljenje z njim začasno prekiniti ali dokončno ukiniti.
The degree and frequency of hyperglycaemia observed in the two pivotal studies in acromegaly patients were higher with Signifor intramuscular use than with active control (octreotide intramuscular use or lanreotide deep subcutaneous injection).
V dveh ključnih študijah pri bolnikih z akromegalijo so opažali višjo stopnjo in večjo pogostnost hiperglikemije pri intramuskularni uporabi zdravila Signifor kot pri uporabi primerjalnih zdravil (oktreotida za intramuskularno uporabo ali lanreotida za globoko subkutano injiciranje).
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Prolonged QT interval (an abnormal electrical signal in your heart that can be seen in tests) - Loss of appetite - Vomiting - Headache - Dizziness - Hair loss - Itching (pruritus) - Muscle pain (myalgia) - Joint pain (arthralgia) - Abnormal results of liver function tests - Abnormal results of pancreatic function tests - Abnormal blood coagulation properties
Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) - podaljšan interval QT (nenormalen električni signal v srcu, ki ga je mogoče zaznati s preiskavami) - izguba apetita - bruhanje - glavobol - omotičnost - izpadanje las - srbenje (pruritus) - bolečine v mišicah (mialgija) - bolečine v sklepih (artralgija) - nenormalni izvidi testov delovanja jeter - nenormalni izvidi testov delovanja trebušne slinavke - nepravilnosti pri strjevanju krvi
In a clinical study of a single subcutaneous dose of pasireotide in subjects with impaired hepatic function, statistically significant differences were found in subjects with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh B and C).
V kliničnih študijah enkratnega subkutanega odmerka pasireotida pri osebah z okvaro jetrne funkcije so ugotovili statistično značilne razlike pri osebah z zmerno oziroma s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razredov B in C).
Patients with poor glycaemic control (as defined by HbA1c values >8% while receiving antidiabetic therapy) may be at higher risk of developing severe hyperglycaemia and associated complications (e.g. ketoacidosis).
Bolniki, ki imajo slabo urejeno sladkorno bolezen (opredeljeno kot vrednost HbA1c >8 % ob antidiabetičnem zdravljenju), imajo lahko povečano tveganje za hudo hiperglikemijo in z njo povezane zaplete (npr. ketoacidozo).
Adrenal insufficiency*
Bolezni endokrinega sistema adrenalna insuficienca*
Slowly pull back the plunger to check that no blood vessel has been penetrated (reposition if a blood vessel has been penetrated).
Počasi povlecite bat in se prepričajte, da niste prebodli katere od krvnih žil (če prebodete žilo, ponovno vstavite iglo na drugem mestu).
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Diarrhoea - Nausea - Stomach pain - Pain at the injection site
Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) - driska - občutek slabosti - bolečine v želodcu - bolečina na mestu injiciranja
Remove the cover from the needle.
Z igle snemite pokrovček.
The elevations were mostly low grade and reversible while continuing treatment.
Zvišanja so bila večinoma nizke stopnje in so z nadaljevanjem zdravljenja povsem izzvenela.
Hypokalaemia and/or hypomagnesaemia must be corrected prior to administration of Signifor and should be monitored periodically during therapy.
Hipokaliemijo in/ali hipomagneziemijo je treba odpraviti pred uvedbo zdravila Signifor, med zdravljenjem pa je treba redno spremljati vrednosti kalija in magnezija v krvi.
Decreases in systolic and diastolic blood pressure and in body weight were observed in both dose groups at month 7.
Po 7 mesecih so v obeh odmernih skupinah opažali znižanje vrednosti sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka ter telesne mase.
Decreases in sitting systolic and diastolic blood pressure, body mass index (BMI) and total cholesterol were observed in both dose groups at month 6.
Po 6 mesecih so v obeh skupinah z različnima odmerkoma opažali znižanje vrednosti sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka v sedečem položaju, indeksa telesne mase (ITM) in vrednosti celokupnega holesterola.
In a human ADME study 55.9±6.63% of the radioactive pasireotide subcutaneous dose was recovered over the first 10 days after administration, including 48.3±8.16% of the radioactivity in faeces and 7.63±2.03% in urine.
V študiji ADME pri ljudeh so skupno 55,9±6,63 % radioaktivno označenega subkutanega odmerka pasireotida prestregli v prvih 10 dneh po odmerjanju, kar vključuje 48,3±8,16 % radioaktivno označenega odmerka v blatu in 7,63±2,03 % v urinu.
The recommended initial dose for the treatment of Cushing's disease is 10 mg of pasireotide by deep intramuscular injection every 4 weeks.
Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje Cushingove bolezni je 10 mg pasireotida z globoko intramuskularno injekcijo vsake 4 tedne.
The maximum dose of Signifor in Cushing's disease is 40 mg every 4 weeks.
Najvišji odmerek zdravila Signifor pri Cushingovi bolezni je 40 mg vsake 4 tedne.