natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment must be stopped if the heart rate decreases persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue.
Pri bolnikih, starejših od 75 let, se lahko uporabi manjši začetni odmerek 2,5 mg dvakrat na dan. Zdravljenje je treba prekiniti, če je srčni utrip vztrajno pod 50 utripov na minuto ali če se nadaljujejo simptomi bradikardije (počasnega srčnega utripa).
How has Ivabradine Zentiva been studied?
Kako je bilo zdravilo Ivabradine Zentiva raziskano?
How is Ivabradine Zentiva used?
Kako se zdravilo Ivabradine Zentiva uporablja?
How does Ivabradine Zentiva work?
Kako zdravilo Ivabradine Zentiva deluje?
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml contains:
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje:
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
DATUM REVIZIJE BESEDILA <{MM/LLLL}>
IF NECESS use.
ČE SO POT uporabo.
ATCvet code: QN05CM18.
Oznaka ATCvet: QN05CM18.
The veterinary medicinal product is intended for:
To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je namenjeno za:
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Če opazite kakršne koli resne neželene učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite veterinarja.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 ml contains:
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN 1 ml vsebuje:
Shelf-life after first opening the container: 56 days.
Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 56 dni.
The administration of dexmedetomidine to puppies younger than 16 weeks and kittens younger than 12 weeks has not been studied.
Uporabe deksmedetomidina pri psičkih, mlajših od 16 tednov, in mačkah, mlajših od 12 tednov, niso preučevali.
It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to Sedadex administration.
Priporočeno je, da se živali postijo 12 ur pred uporabo zdravila Sedadex.
1 ml con Dexmed (equivale
1 ml vsebuj deksmedeto (ki ustreza 0
- Dogs: intravenous or intramuscular use - Cats: intramuscular use
- psi: intravenska ali intramuskularna uporaba - mačke: intramuskularna uporaba.
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, hypnotics and sedatives.
Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, hipnotiki in sedativi.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot.
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pričakuje se, da uporaba drugih zaviralcev osrednjega živčevja okrepi učinke deksmedetomidina, zato je potrebna ustrezna prilagoditev odmerka.
EXP {m Once bro
EXP {mese Načeto zdra
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, hypnotics and sedatives ATCvet code: QN05CM18
FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, hipnotiki in sedativi Oznaka ATCvet: QN05CM18.
Manufacturer responsible for batch release: Name:
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Ime:
Address: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer The Netherlands
4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemska
Use during pregnancy and lactation
Uporaba med brejostjo in dojenjem
Colourless Type I glass vials of 10 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box.
10-mililitrske viale iz brezbarvnega stekla tipa I, zaprte s prevlečenim gumijastim zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijasto zaporko, v kartonski škatli.
After concurrent exposure to an overdose of dexmedetomidine (3 times the recommended dose) and 15 mg ketamine/ kg, atipamezole can be administered at the recommended dose level for reversal of effects induced by dexmedetomidine.
Po zaporedni izpostavitvi prevelikemu odmerku deksmedetomidina (3-kratnemu priporočenemu odmerku) in 15 mg ketamina/kg se lahko da atipamezol v priporočenem odmerku za izničenje učinkov deksmedetomidina.
Advice to physicians: Sedadex is an α2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Nasvet zdravnikom: zdravilo Sedadex je agonist α2-adrenoreceptorjev, simptomi po absorpciji lahko vključujejo klinične učinke, vključno s sedacijo odvisno od odmerka, respiratorno depresijo, bradikardijo, hipotenzijo, suhimi usti in hiperglikemijo.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE IN ZDRAVILA
The specific α2adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
Specifičen antagonist α2 adrenoreceptorjev, odobren za uporabo pri živalih, je bil pri človeku uporabljen kot antagonist učinkov deksmedetomidina samo poskusno.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
Uporaba drugih zaviralcev osrednjega živčevja okrepi učinke deksmedetomidina, zato je treba odmerek ustrezno prilagoditi.
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless solution.
FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna raztopina
All anaesthetic agents used for induction or maintenance of anaesthesia should be administered to effect.
Vse anestetike za induciranje ali vzdrževanje anestezije je treba dajati, dokler ni dosežen učinek.
Sedadex contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats.
Zdravilo Sedadex kot zdravilno učinkovino vsebuje deksmedetomidin, ki pri psih in mačkah deluje kot sedativ in analgetik.
4.2 Indications for use, specifying the target species Non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats.
4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Neinvazivni, blago do zmerno boleči posegi in pregledi psov in mačk, pri katerih so potrebni mirovanje, sedacija in analgezija.
Marketing authorisation holder: Name:
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Ime:
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi zahtevami.
Sodium hydroxide (E 524) (for pH adjustment)
Natrijev hidroksid (E 524) (za uravnavo pH)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/198/002
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/16/198/002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/198/001
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/16/198/001
RINARY ME injection for
RMACEVTS za injiciranje
Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment)
Klorovodikova kislina (E 507) (za uravnavo pH)
BSTANCE(S
RAVILNE(I
Q 0.1 mg/m
KOL 0,1 mg/ml
Dexmedetomidine 500 micrograms/m2*
Deksmedetomidín 500 mikrogramov/m2*
The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.08 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Odmerek za mačke je 40 mikrogramov deksmedetomidinijevega klorida/kg telesne mase, kar ustreza prostorninskemu odmerku 0,08 ml zdravila Sedadex/kg telesne mase pri uporabi za neinvazivne, blago do zmerno boleče postopke in preglede mačk, pri katerih so potrebni mirovanje, sedacija in analgezija.
Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7
Le Vet Beheer B.V
The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.4 ml Sedadex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Odmerek za mačke je 40 mikrogramov deksmedetomidinijevega klorida/kg telesne mase, kar ustreza prostorninskemu odmerku 0,4 ml zdravila Sedadex/kg telesne mase pri uporabi za neinvazivne, blago do zmerno boleče postopke in preglede mačk, pri katerih so potrebni mirovanje, sedacija in analgezija.
CKAGING U
IH) UČINK
METHOD AN ntravenous or tramuscular u e package lea
ČIN IN POT nska ali intra ramuskularna bo preberite n
NIMAL TRE
NA MANJŠ
Dexmedetomidine hydrochloride
Zdravilna učinkovina: deksmedetomidinijev klorid
For higher weight ranges, use Sedadex 0.5 mg/ml and its dosing tables.
Za večje razpone telesne teže uporabite zdravilo Sedadex 0,5 mg/ml in pripadajoče odmerne preglednice.
ydrochloride edetomidine
Propilparahidroksibenzoat
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals the dose volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex.
Volumen odmerka atipamezola pri koncentraciji 5 mg/ml ustreza volumnu odmerka zdravila Sedadex 0,5 mg/ml, ki je bil dan psu, ne glede na način dajanja zdravila Sedadex.
NA
VEL
Cat Weight
Mačke Masa
Excipient(s): Methyl parahydroxybenzoate (E 218)
Pomožne snovi: metilparahidroksibenzoat (E 218)
Once broached use by:
Načeto zdravilo uporabite do:
Dogs: IV Cats: IM
Psi: i.v., i.m Mačke: i.m.
In cases of overdose, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate dose of atipamezole is 10 times the initial dose of dexmedetomidine (micrograms/ kg bw or micrograms/ square meter body surface area).
V primeru prevelikega odmerjanja, ali če postanejo učinki deksmedetomidina potencialno nevarni za življenje, je treba uporabiti odmerek atipamezola, ki je 10-krat večji od prvotnega odmerka deksmedetomidina (v mikrogramih/kg telesne mase ali mikrogramih/kvadratni meter telesne površine).
INDICATION(S)
KOVIN(E)
In cases of overdose, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life-threatening, the appropriate antagonist is atipamezole, administered by intramuscular injection, at the following dose: 5 times the initial dose of dexmedetomidine in micrograms/kg bw.
V primeru prevelikega odmerjanja, ali če postanejo učinki deksmedetomidina potencialno nevarni za življenje, je treba uporabiti atipamezol v obliki intramuskularne injekcije v naslednjem odmerku: 5-kratni prvotni odmerek deksmedetomidina v mikrogramih/kg telesne mase.
Dogs: IM Cats: IM
Psi: i.m., i.v Mačke: i.m.
HE VETER solution for i ydrochloride
A ZA UPOR opina za inji lorid
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one fifth (1/5) of the dose volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Sedadex.
Volumen odmerka atipamezola pri koncentraciji 5 mg/ml ustreza eni petini (1/5) volumna odmerka zdravila Sedadex 0,1 mg/ml, ki je bil dan psu, ne glede na način dajanja zdravila Sedadex.
XPIRY DAT month/year} oached use b
TUM IZTEK c/leto} avilo uporabi
EATMENT
ETERINAR
ONTENTS
OSTORNIN
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Sedadex 0,5 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke deksmedetomidinijev klorid
Q 0.5 mg/m
KOL 0,5 mg/ml VSEB
Sedadex dexmede
IME Sedadex 0,1
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Sedadex 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke deksmedetomidinijev klorid
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Sedadex 0,5 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke
TA Dogs an
OSTI ZDRA
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half the volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
Volumen odmerka atipamezola pri koncentraciji 5 mg/ml ustreza polovici volumna zdravila Sedadex 0,5 mg/ml, ki je bil dan mački.
CKAGE
deksmedeto
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Sedadex 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half (1/2) the volume of Sedadex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
Volumen odmerka atipamezola pri koncentraciji 5 mg/ml ustreza eni polovici (1/2) volumna zdravila Sedadex 0,5 mg/ml, ki je bil dan mački.
ONLY”
VALI”
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-tenth (1/10) the volume of Sedadex 0.1 mg/ml that was given to the cat.
Volumen odmerka atipamezola pri koncentraciji 5 mg/ml ustreza eni desetini (1/10) volumna zdravila Sedadex 0,1 mg/ml, ki je bil dan mački.
BY NUMBE
N DRUGIH
NDICATION
INDI
by
VILA
Dogs: in Cats: int Read the
Psi: intraven Mačke: intr Pred uporab
EDICINAL
AVILA
ACKAGE S
AŽENA Z M
PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
NAVODILO ZA UPORABO ZA Sedadex 0,5 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke
S)
E)
HT, BY VOL
MASO, PRO
PACKAGE LEAFLET FOR Sedadex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
NAVODILO ZA UPORABO ZA Sedadex 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke
(equivalent to dexmedetomidine
(ki ustreza 0,08 mg deksmedetomidina).
SARY
INDIKACIJE
MUM PARTI ial of 10 ml AME OF TH x 0.1 mg/ml i etomidine hy
VEDBA ZDR e: omidinijev kl 0,08 mg deks
AME OF TH x 0.5 mg/ml s etomidine hy
ZDRAVILA 5 mg/ml razt omidinijev kl
OD
VILOM OD
ARGET SP d cats
RABO V VE iciranje za ps
ATCH NUM mber}
RABO V VE
TH For anim
AJMANJ N
ECIES
NAČ
E(S) OF ADM lar use use.
(I) UPORA amuskularna a uporaba navodilo za u
BSTANCES
CINI
AME OF TH x 0.1 mg/ml s etomidine hy
ZDRAVILA 1 mg/ml razt omidinijev kl
IVE AND O
IKACIJA(E
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable.
Zato uporaba v obdobju brejosti in laktacije ni priporočljiva.
Intramuscularly: up to 500 micrograms/square metre body surface area.
Za neinvazivne, blago do zmerno boleče posege in preglede, pri katerih so potrebni mirovanje, sedacija in analgezija: intravensko: do 375 mikrogramov/kvadratni meter telesne površine intramuskularno: do 500 mikrogramov/kvadratni meter telesne površine.
SP Read the
EBNA OPO bo preberite n
There is no experience in children.
Pri otrocih ni izkušenj.
Adults from the age of 18 years:
Odrasli, starejši od 18 let:
Vial A
Viala A
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but are usually more severe.
Simptomi pandemične gripe so podobni simptomom običajne gripe, vendar pa so običajno hujši.
It spreads rapidly around the world.
Ta oblika gripe se hitro širi po vsem svetu.
Vial B
Viala B
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
• če morate opraviti krvne preiskave zaradi testiranja na okužbe z nekaterimi virusi.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Pandemična gripa je oblika gripe, ki se pojavlja v intervalih od manj kot 10 let do nekaj desetletij.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/09/2008
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 26/09/2008
The vaccine should not usually be given at the same time as other vaccines.
Cepiva se običajno ne sme uporabljati sočasno z drugimi cepivi.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Ti neželeni učinki običajno minejo brez zdravljenja v 1 do 2 dneh.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• ko se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjševanje tveganja.
For further information, see sections 4.4 and 5.1.
Za dodatne informacije glejte poglavji 4.4 in 5.1.
1 dose = 0.5 ml
1 odmerek = 0,5 ml
3.75 micrograms*
3,75 mikrogramov*
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Med pandemičnimi razmerami pogostnost predložitve periodičnih poročil o varnosti zdravila, ki je določena v 24. členu Uredbe (ES) št. 726/2004, ne bo zadostovala za spremljanje varnosti pandemičnega cepiva, za katerega se v kratkem časovnem obdobju pričakuje visoka stopnja izpostavljenosti.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Poročali so o pojavu alergijskih reakcij, ki so v redkih primerih vodile v šok.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/478/001
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/478/001
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
V skladu s smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložen sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• v 60 dneh po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
EXP: MM/YYYY
EXP: MM/LLLL
Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Zdravnik mora presoditi med koristjo in možnimi tveganji pri cepljenju nosečnic in pri tem upoštevati uradna priporočila.
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 to 80 years
Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 do 80 let
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Poleg tega med trajanjem pandemije, viri, potrebni za poglobljeno vrednotenje periodičnih poročil o varnosti zdravila v obliki, kot je definirana v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti (“Rules Governing Medicinal Product in the European Union” - Volume 9a), morda ne bodo zadostovali za hitro identifikacijo novih varnostnih izsledkov.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having this vaccine.
Če niste prepričani, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
25 vials x 2: emulsion
25 vial x 2: emulzija
The vaccine should never be given into a vein or into the skin.
Cepiva se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo ali v kožo.
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Med spremljanjem interpandemičnih trivalentnih cepiv po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonic/fetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na plodnost, nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Uncommon: Generalised skin reactions including urticaria
Občasni: Generalizirane kožne reakcije, vključno z urtikarijo.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) pred boleznijo.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Vsak 0,5-ml odmerek cepiva izvlecite v injekcijsko brizgo.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zato takoj po razglasitvi pandemije (faza 6 globalnega načrta SZO o pripravljenosti na gripo) in začetku uporabe prepandemičnega cepiva pogosteje predajati redna posodobljena poročila o varnosti zdravila v obliki in s pogostnostjo, kot je opisano v "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) in vseh nadaljnjih dopolnitvah.
Adjuvants are used to improve the body's response to the vaccine.
Adjuvans se uporablja zato, da okrepi telesni imunski odziv na cepivo.
Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Temporary inflammation of the brain and nerves causing pain, weakness and paralysis that may
Zelo redki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10.000 odmerkov cepiva): • Prehodno vnetje možganov in živcev, kar lahko povzroči bolečino, šibkost in ohromelost, ki
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant or breastfeeding.
Zdravnik mora presoditi o koristih in možnih tveganjih, povezanih s cepljenjem med nosečnostjo ali dojenjem.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Uporaba drugih zdravil ali cepiv Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
There are no data on administration of AS03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
Na voljo ni podatkov o cepljenju s cepivi z adjuvansom AS03, pred ali po cepljenju z drugimi vrstami cepiv proti gripi, ki so namenjena za prepandemično ali pandemično uporabo.
After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
Po mešanju morate cepivo uporabiti v 24 urah.
Excipients: It contains 5 micrograms thiomersal
Pomožne snovi: Vsebuje 5 mikrogramov tiomersala.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V03 (dated 19 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici V03 (z dne 19. november 2007), predstavljen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.