natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Even with the first dose, there is a small chance that you may experience a severe allergic reaction with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, sick or faint, or experiencing dizziness when standing up.
Že po prvi uporabi zdravila obstaja možnost, da se pojavijo hude alergijske reakcije z naslednjimi simptomi: stiskanje v prsnem košu, vrtoglavica, oslabelost, omedlevica ali vrtoglavica ob vstajanju.
Respectively, an incidence of drug-related arthropathy by 1-year follow-up was 9.0% and 5.7%.
Pri spremljanju bolnikov do enega leta se je z zdravilom domnevno povezana artropatija pojavila v 9 % oz. 5,7 %.
The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
Odmerek je odvisen od vrste, stopnje in mesta okužbe, občutljivosti povzročitelja(ev) na ciprofloksacin, delovanja ledvic in pri otrocih in mladostnikih od telesne mase.
Shake before use applying slight pressure to the wall.
Pred uporabo pretresite vsebino z rahlim pritiskanjem na steno vrečice.
Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat bone and joint infections Since a treatment duration of up to 3 months may be required in clinical practice to treat bone and joints infections, the CHMP requested that the applicant/MAH provide long term safety data to substantiate the safety profile of the drug in such a prolonged use.
Dolgoročni varnostni profil ciprofloksacina pri zdravljenju okužb kosti in sklepov Ker lahko zdravljenje okužb kosti in sklepov v klinični praksi traja tudi do treh mesecev, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, naj zagotovi dolgoročne varnostne podatke v potrditev varnostnega profila zdravila v tako podaljšani uporabi.
Creatinine Clearance
očistek kreatinina
It can also increase the probability of experiencing side effects.
Hkrati se lahko poveča možnost pojava neželenih učinkov.
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e.g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
Bolnike, ki jemljejo ta zdravila sočasno s ciprofloksacinom je treba skrbno nadzorovati glede pojava kliničnih znakov prevelikega odmerjanja in če je potrebno, določiti serumske koncentracije (npr. teofilina) (glejte poglavje 4.5).
Like all medicines, Ciprofloxacin Bayer can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Ciprofloksacin Bayer neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Rare ≥ 1/10 000 to <
Redki ≥ 1/10.000 do <
There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
Podatki o učinkovitosti ciprofloksacina pri zdravljenju intraabdominalnih okužb po kirurških posegih so omejeni.
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/L (range 4.6-8.3 mg/L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/L (range 4.7-11.8 mg/L) for children between 1 and 5 years of age.
Pri desetih otrocih s hudo sepso, mlajših od enega leta, je bila po 60-minutnem intravenskem infundiranju odmerka 10 mg/kg, Cmax 6,1 mg/l (med 4,6 in 8,3 mg/l); pri otrocih v starosti od 1 do 5 let je bila Cmax 7,2 mg/l (med 4,7 in 11,8 mg/l).
Mechanism of resistance:
Mehanizen odpornosti
Psychomotor hyperactivity / agitation
− hiperaktivnost ali vznemirjenost
Overall, the CHMP considered that the therapeutic indication “acute sinusitis” could not be accepted, as the most commonly involved pathogen in this infection, Streptococcus pneumoniae, is only intermediately susceptible to ciprofloxacin and its efficacy in this indication is poorly substantiated by the submitted data.
CHMP je menil, da indikacija „akutni sinuzitis“ ne more biti sprejemljiva, saj je najbolj pogost patogen pri tej okužbi Streptococcus pneumoniae, ki pa je le začasno dovzeten na ciprofloksacin, tako da učinkovitost pri tej indikaciji s predloženimi podatki ni ustrezno utemeljena.
Typically, the infection spreads to the basis of the skull and mastoid, resulting in cranial neuropathies, and rarely, brain abscess, sphenoidal sinusitis.
Ponavadi se okužba razširi na bazo lobanje in mastoid, kar povzroča kranialne nevropatije in redkeje abscese v možganih, sfenoidalni sinuzitis.
Ciprofloxacin undergoes both glomerular filtration and tubular secretion.
Ciprofloksacin se izloča z glomerulno filtracijo in tubulno sekrecijo.
The single dose treatment of uncomplicated UTI should not be approved unless scientifically justified (comparative benefit/risk assessment with the 3 day treatment regimen is provided).
Enkraten odmerek pri zdravljenju nezapletenih okužb sečil se lahko potrdi le na podlagi ustrezne strokovne utemeljitve (priložena je primerjalna ocena razmerja koristi/tveganja s tridnevnim načinom zdravljenja).
In the event of any signs and symptoms of hepatic disease (such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, or tender abdomen), treatment should be discontinued.
V primeru znakov ali simptomov jetrne bolezni (npr. anoreksija, zlatenica, temen seč, srbenje ali napet trebuh), je treba zdravljenje prekiniti.
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
60 dni od potrjene izpostavljenosti Bacillus anthracis
Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications.
* klinično učinkovitost so dokazali pri občutljivih izolatih za odobrene klinične indikacije
Additionally, the use of ciprofloxacin in prophylaxis of neutropenia was further supported by a recent trial with other fluoroquinolones (levofloxacin).
Uporabo ciprofloksacina pri profilaksi nevtropenije je potrdil tudi nedavni preskus z uporabo drugega fluorokinolona (levofloksacin).
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
- da je bil obseg napotitve uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil, označevanja in navodil za uporabo,
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
V zelo redkih primerih, glede na mikrobiološke izvide o povzročiteljih in oceni tveganja in koristi, se lahko ciprofloksacin predpiše tudi tem bolnikom za zdravljenje posebno hudih okužb, predvsem če je bilo standardno zdravljenje neuspešno ali odpornost bakterije opravičuje uporabo ciprofloksacina.
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications for oral and intravenous formulations in adults:
- da je CHMP sklenil, da se dovoljenja za promet z zdravilom lahko uskladijo pri naslednjih indikacijah za peroralne in intravenozne pripravke pri odraslih:
Close the bottle with the solvent and added granules, turn it on its side and shake vigorously for about 15 seconds.
Zaprite plastenko, ki vsebuje vehikel in dodana zrnca in močno stresajte približno 15 sekund.
There have been many reports of increases in oral anticoagulant activity in patients receiving antibacterial agents, including fluoroquinolones.
V večih primerih so poročali o zvečanem antikoagulacijskem učinku pri bolnikih, ki so dobivali antibakterijska zdravila, predvsem fluorokinolone.
In these cases, ciprofloxacin should be discontinued.
V takih primerih je treba zdravljenje s ciprofloksacinom prekiniti.
The CHMP agreed with this last Applicant/MAH proposal which is in line with the bioequivalence data.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini se je strinjal s predlogom predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki je usklajen s podatki o biološki enakovrednosti.
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
Specifične vrste bakterij razvrščenih glede na občutljivost za ciprofloksacin (za streptokoke glejte poglavje 4.4).
Ciprofloxacin should be avoided in these patients unless the potential benefit is considered to outweigh the possible risk.
V takih primerih se je treba izogibati zdravljenju s ciprofloksacinom, razen če je korist zdravljenja večja od tveganja.
Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
To so desetilenciprofloksacin (M1), sulfociprofloksacin (M2), oksociprofloksacin (M3) in formilciprofloksacin (M4).
Taking Ciprofloxacin Bayer together with these medicines can influence the therapeutic effect of those medicines.
Jemanje zdravila Ciprofloksacin Bayer sočasno s temi zdravili lahko vpliva na terapevtski učinek teh zdravil.
Other xanthine derivatives
Drugi derivati ksantina
other than Shigella dysenteria type 1and empirical treatment of traveller's diarrhoea (per os : 2 x 500 mg/d - 1 day, i.v : 2 x 400 mg/d - 1 day) -Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1 (per os : 2 x 500 mg/d - 5 days, i.v : 2x400 mg/d- 5 days)
- driska povzročena z bakterijskimi patogeni, vključno s Shigella spp., razen Shigella dizenterija vrste 1 in empirično zdravljenje potovalne driske (P.O.: 2 x 500 mg/d - 1 dan, i.v : 2 x 400 mg/d - 1 dan) - driska povzročena z Shigella dizenterija vrste 1 (P.O.: 2 x 500 mg/d - 5 dni, i.v : 2 x 400 mg/d- 5 dni)
Central Nervous System
Osrednje živčevje
The simultaneous administration of ciprofloxacin (oral) and multivalent cation-containing drugs and mineral supplements (e.g. calcium, magnesium, aluminium, iron), polymeric phosphate binders (e.g. sevelamer), sucralfate or antacids, and highly buffered drugs (e.g. didanosine tablets) containing magnesium, aluminium, or calcium reduces the absorption of ciprofloxacin.
Pri hkratni uporabi ciprofloksacina (peroralno) in zdravil, ki vsebujejo večvalentne katione in mineralne dodatke (npr. kalcij, magnezij, aluminij, železo), polimerov, ki vežejo fosfat (npr. sevelamer), sukralfata ali antacidov in močno puferiranih zdravil (npr. tablete, ki vsebujejo didanozin), ki vsebujejo magnezij, aluminij ali kalcij, se zmanjša absorpcija ciprofloksacina.
Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin, potentially leading to increased plasma levels of methotrexate and increased risk of methotrexate-associated toxic reactions.
Ledvično tubulno izločanje metotreksata je pri sočasni uporabi ciprofloksacina zavrto, zato se lahko zveča njegova plazemska koncentracija in tveganje za pojav z metotreksatom povezanih toksičnih reakcij.
Tell your doctor if you are taking:
Obvestite svojega zdravnika, če jemljete:
Posology in the treatment of upper respiratory tract infections The CHMP asked the applicant/MAH to further substantiate the efficacy/risk of the lower dosage proposed (500 mg BID) in the treatment of upper respiratory tract infection, especially with regard to malignant external otitis.
Odmerjanje pri zdravljenju okužb zgornjega dela dihal CHMP je predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, naj še dodatno utemelji učinkovitost/tveganje pri manjših predlaganih odmerkih (500 mg bid) pri zdravljenju okužb zgornjega dela dihal, zlasti v zvezi z malignim zunanjim otitisom.
Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Ciprofloksacin se izloča v materino mleko.
• ropinirole (for Parkinson's disease) • phenytoin (for epilepsy)
− ropinirol (za zdravljenje Parkinsonove bolezni) − fenitoin (za zdravljenje epilepsije)
2 to 4 weeks (acute) to 4 to 6 weeks (chronic)
2 do 4 tednov (akutni) do 4 do 6 tednov (kronični)
Therefore, the following wording was proposed for section 4.1: Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
Tako je bilo za poglavje 4.1 predlagano naslednje besedilo: Ciprofloksacin se lahko po potrebi uporablja tudi za zdravljenje hudih okužb pri otrocih in mladostnikih.
The CHMP asked the applicant/MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option for treating bone and joints infections due to Gram-positive bacteria (in particular Staphyloccocus species).
CHMP je predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil za pojasnitev, v kolikšni meri je zdravljenje s ciprofloksacinom sprejemljiva možnost zdravljenja okužb kosti in sklepov, nastalih zaradi Gram-pozitivne bakterije (zlasti vrste stafilokok).
Only after reconstitution Shake well before use.
peroralna uporaba uporaba samo po rekonstituciji Pred uporabo močno pretresite.
• caffeine
− kofeina
Severely impaired renal function leads to increased half lives of ciprofloxacin of up to 12 h.
Hude okvare ledvic zvečajo razpolovni čas ciprofloksacina do 12 ur.
Ciprofloxacin Bayer may increase the levels of the following medicines in your blood:
Zdravilo Ciprofloksacin Bayer lahko v krvi zveča vrednosti naslednjih zdravil:
Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat upper-respiratory tract infections The CHMP requested that applicant/MAH provide the rationale for a 3-month treatment duration of upper respiratory tract infections and substantiate the long-term safety of the drug in such a prolonged use.
Dolgoročni varnostni profil ciprofloksacina pri zdravljenju okužb zgornjega dela dihal CHMP je predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, naj predloži utemeljitev za zdravljenje zgornjega dela dihal v trajanju treh mesecev in podkrepi dolgoročno varnost zdravila pri tako dolgotrajni uporabi.
Reclose the bottle properly after use according to the instructions on the cap.
Zaprite stekleničko točno po navodilu na zaporki.
• mineral supplements
− mineralne pripravke
The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
Uporabo ciprofloksacina pri hudih okužbah, ki niso omenjene zgoraj, niso ocenjevali v kliničnih preskušanjih.
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Če imate okužbo s simptomi zvišane telesne temperature in resnim poslabšanjem vašega splošnega stanja, ali zvišano telesno temperaturo s simptomi lokalne okužbe (npr. vneto grlo, žrelo, usta) ali težave s sečili, morate takoj obiskati zdravnika.
Slow infusion into a large vein will minimise patient discomfort and reduce the risk of venous irritation.
Počasno infundiranje v veliko veno bo zmanjšalo nevarnost vnetja vene, postopek bo za bolnika bolj primeren.
• Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
• preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge kinolone ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6.1)
On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Pri sočasni uporabi ciprofloksacina in kofeina ali pentoksifilina (okspentifilin) so poročali o zvečanih serumskih koncentracijah teh ksantinskih derivatov.
Using Ciprofloxacin Bayer together with these medicines can influence the therapeutic effect of these medicines.
Uporaba zdravila Ciprofloksacin Bayer sočasno s temi zdravili lahko vpliva na terapevtski učinek teh zdravil.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section
Pri mladih in prenatalnih živalih, ki so bile izpostavljene kinolonom, so opažali učinke na nerazvitem hrustancu, zato se možnosti poškodb sklepnega hrustanca pri nerazvitih organizmih/fetusih ne da zanesljivo izključiti (glejte poglavje 5.3).
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
Podatki o varnosti iz randomizirane, dvojno slepe študije o uporabi ciprofloksacina pri otrocih (ciprofloksacin: n = 335, povprečna starost = 6,3 leta; primerjalno zdravilo: n = 349, povprečna starost = 6,2 leti, starost = 1 do 17 let) so pokazali, da se z zdravilom domnevno povezana artropatija (glede na klinične znake in simptome) pojavi do 42. dneva v 7,2 % oz. 4,6 %.
Anaerobic micro-organisms Peptostreptococcus spp.
anaerobni mikroorganizmi Peptostreptococcus spp.
Tell your doctor immediately, if any of the following occurs during treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Obvestite svojega zdravnika, če se kaj od navedenega pojavi med zdravljenjem z zdravilom Ciprofloksacin Bayer.
Ciprofloxacin is known to be a moderate inhibitor of the CYP 450 1A2 iso-enzymes.
Ciprofloksacin je srednje močni zaviralec encimskega sistema CYP450 1A2.
Pharmacotherapeutic group: Fluoroquinolones, ATC code: J01MA02
Farmakoterapevtska skupina: fluorokinoloni, oznaka ATC: J01MA02
The CHMP was of the opinion that the therapeutic indication “selective digestive decontamination in immuno-suppressed patients” could not be accepted, as there is an absence of specific data submitted by the Applicant/MAH to support such therapeutic use and there is no consensus in the scientific community on the use ciprofloxacin in such indication.
CHMP je izrazil mnenje, da terapevtska indikacija „selektivna dekontaminacija prebavil pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom“ ni sprejemljiva, saj predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil zadostnih specifičnih podatkov, ki bi takšno terapevtsko uporabo potrjevali, prav tako pa v strokovni javnosti ni oblikovanega soglasja o uporabi ciprofloksacina pri tej indikaciji.
In such cases, ciprofloxacin should immediately be discontinued, and an appropriate therapy initiated.
V takih primerih je treba zdravljenje s ciprofloksacinom takoj prekiniti in pričeti z ustreznim zdravljenjem bolnika.
What Ciprofloxacin Bayer is and what it is used for Before you take Ciprofloxacin Bayer How to take Ciprofloxacin Bayer Possible side effects
Kaj je zdravilo Ciprofloksacin Bayer in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ciprofloksacin Bayer Kako jemati zdravilo Ciprofloksacin Bayer Možni neželeni učinki
Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion.
Po intravenski uporabi ciprofloksacina je povprečna Najvišja serumska koncentracija ciprofloksacina ob koncu infundiranja.
Resistant
Odpornost
The following medicines are known to interact with Ciprofloxacin Bayer in your body.
Za naslednja zdravila je znano, da v telesu medsebojno delujejo z zdravilom Ciprofloksacin Bayer.
Ciprofloxacin works by killing bacteria that cause infections.
Ciprofloksacin uničuje določene vrste bakterij, ki povzročajo okužbe.
Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Sočasna uporaba ciprofloksacina in fenitoina lahko povzroči zvišanje ali znižanje serumskih ravni fenitoina zato se priporoča skrbno spremljanje ravni zdravila.
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
skupno trajanje zdravljenja (tudi peroralno zdravljenje takoj, ko je možno)
Incompatibility appears with all infusion solutions/drugs that are physically or chemically unstable at the pH of the solution (e.g. penicillins, heparin solutions), especially in combination with solutions adjusted to an alkaline pH (pH of the ciprofloxacin infusion solutions: 3.5-4.6).
Do nekompatibilnosti pride z vsemi raztopinami za infundiranje/zdravili, ki so pri vrednosti pH raztopine ciprofloksacina fizikalno ali kemijsko nestabilne(a) (npr. penicilini, raztopine heparina), zlasti pri kombinacijah z raztopinami, prilagojenimi na alkalno vrednost pH (vrednost pH raztopin za infundiranje ciprofloksacina je 3,5 do 4,6).
- nausea, diarrhoea - joint pains in children
− slabost, driska − bolečine v sklepih pri otrocih
Film-coated tablet [To be completed nationally]
Filmsko obložena tableta [Izpolni država članica]
If possible, take the oral suspension or the box with you to show the doctor.
Če je mogoče, vzemite s seboj peroralno suspenzijo ali škatlo in jo pokažite zdravniku.
Depression Hallucinations
nočne more depresija halucinacije
In line with the data submitted, the benefit/risk in prophylaxis was regarded as favourable in patients with neutrophil count less than 1000/mm3.
Predloženi podatki namreč kažejo, da je razmerje med koristjo in tveganjem v primeru profilakse pri bolnikih s številom belih krvničk v krvi manjšim od 1000/mm3.
You may even help bacteria become resistant and therefore delay your cure or decrease antibiotic efficacy if you do not respect appropriate:
Z nepravilnim jemanjem se lahko povzroči tudi, da se razvije odpornost bakterij in se zato podaljša vaše zdravljenje ali zmanjša učinkovitost antibiotiokov.
Due to its neurological effects, ciprofloxacin may affect reaction time.
Zaradi nevroloških učinkov zdravilo ciprofloksacin lahko vpliva na odzivne sposobnosti.
Methotrexate The concomitant use of ciprofloxacin with methotrexate is not recommended (see section 4.5).
Metotreksat Sočasna uporaba ciprofloksacina in metotreksata se ne priporoča (glej poglavje 4.5).
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
• medenična vnetna bolezen, tudi če jo povzroča Neisseria gonorrhoeae Pri zgoraj navedenih genitalnih okužbah, ko je dokazano ali pa obstaja sum, da je povzročitelj Neisseria gonorrhoae, je posebno pomembno, da se upošteva lokalne podatke o prevalenci odpornosti na ciprofloksacin.
The CHMP raised concerns on the following wording in Section 4.1 of the SPC : “Other severe infections in accordance with Official guidance, after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.” It was deemed to describe clinical situations in which the use of ciprofloxacin may be considered in spite of a missing indication, in children and adolescents.
Uporaba ciprofloksacina pri otrocih in mladostnikih CHMP je izrazil zadržke glede ubeseditve poglavja 4.1 v povzetku glavnih značilnosti zdravila: „Druge hude okužbe v skladu z uradnimi smernicami, po pozorni ocenitvi razmerja med koristjo in tveganjem, kadar ni mogoče uporabiti drugih zdravljenj ali po neuspešni konvencionalni terapiji in kadar mikrobiološka dokumentacija upravičuje uporabo ciprofloksacina.“ Potrebno je bilo opisati klinične situacije, v katerih je uporaba ciprofloksacina pri otrocih in mladostnikih možna navkljub nezadostnim indikacijam.