natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common Hyperhidrosis, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Arthralgia, musculoskeletal pain General disorders and administration site conditions Very common Injection and infusion site reactions Common Fatigue, malaise
Bolezni kože in podkožja pogosti hiperhidroza, eritem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti artralgija, bolečine v mišicah in kosteh Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti reakcije na mestu injiciranja in infundiranja pogosti utrujenost, občutek neugodja
Therefore, plerixafor is not recommended for haematopoietic stem cell mobilisation and harvest in patients with leukaemia.
Zatorej pleriksaforja ne priporočamo za mobilizacijo in zbiranje krvotvornih matičnih celic pri bolnikih z levkemijo.
Platelet counts should be monitored in all patients receiving Mozobil and undergoing apheresis.
Spremljati je treba število trombocitov v krvi pri vseh bolnikih, ki prejemajo zdravilo Mozobil in pri katerih se izvaja afereza.
Mozobil contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Zdravilo Mozobil vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Median age was 5.3 years (min: max 1:18) in the Mozobil arm versus 4.7 years (min:max 1:17) in the control arm.
Mediana starost je bila v skupini z zdravilom Mozobil 5,3 leta (najnižja:najvišja 1:18) in v primerjalni skupini 4,7 leta (najvišja:najnižja 1:17).
There was an imbalance between treatment arms in peripheral blood CD34+ counts on the day prior to first apheresis (i.e. prior to administration of plerixafor), with less circulating PB CD34+ in the plerixafor arm.
Na dan pred prvo aferezo (tj. pred uporabo pleriksaforja) je med terapevtskima skupinama obstajalo neravnovesje v številu CD34+ v periferni krvi in skupina s pleriksaforjem je imela v obtoku manj PB CD34+.
The fixed 20 mg dose showed 1.43-fold higher exposure (AUC0-10h) than the 0.24 mg/kg dose (Table 2).
S fiksnim odmerkom 20 mg je bila izpostavljenost (AUC0-10h) 1,43-krat večja kot z odmerkom 0,24 mg/kg (preglednica 2).
Each vial contains 1.2 ml solution.
Ena viala vsebuje 1,2 ml raztopine.
Rarely, gastrointestinal side effects may be severe (diarrhoea, vomiting, stomach pain and nausea).
Neželeni učinki prebavil so redko resni (driska, bruhanje, bolečine v želodcu in siljenje na bruhanje).
In two Phase III randomised-controlled studies patients with non-Hodgkin's lymphoma or multiple myeloma received Mozobil 0.24 mg/kg or placebo on each evening prior to apheresis.
V dveh randomiziranih in kontroliranih študijah faze III so bolniki z ne-Hodgkinovim limfomom ali multiplim mielomom vsak večer pred aferezo prejemali zdravilo Mozobil v odmerku 0,24 mg/kg ali placebo.
How is Mozobil given?
Kako boste prejeli zdravilo Mozobil?
Mozobil is given by subcutaneous injection (under your skin).
Zdravilo Mozobil vam bodo dali s subkutanim injiciranjem (pod kožo).
For the purpose of haematopoietic stem cell mobilisation, plerixafor may cause mobilisation of leukaemic cells and subsequent contamination of the apheresis product.
Namen pleriksaforja je mobilizacija krvotvornih matičnih celic, vendar pa lahko hkrati povzroči tudi mobilizacijo levkemičnih celic in posledično kontaminacijo afereznega pripravka.
In the two Phase III studies in non-Hodgkin's lymphoma and multiple myeloma patients (AMD3100-3101 and AMD3100-3102, respectively), a total of 301 patients were treated in the Mozobil and G-CSF group and 292 patients were treated in the placebo and G-CSF group.
V dveh študijah faze III pri bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom (AMD3100-3101) in multiplim mielomom (AMD3100-3102) so zdravili 301 bolnikov v skupini z zdravilom Mozobil in G-CSF ter
No dose modifications are necessary in elderly patients with normal renal function.
Pri starejših bolnikih z normalnim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagajati.
What Mozobil is and what it is used for What you need to know before you use Mozobil How to use Mozobil
Kaj je zdravilo Mozobil in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mozobil Kako uporabljati zdravilo Mozobil Možni neželeni učinki
In Mozobil oncology and healthy volunteer clinical studies, less than 1% of subjects experienced vasovagal reactions (orthostatic hypotension and/or syncope) following subcutaneous administration of plerixafor doses ≤0.24 mg/kg.
V kliničnih študijah z zdravilom Mozobil pri onkoloških bolnikih in na zdravih prostovoljcih je po subkutanem prejemanju odmerkov ≤ 0,24 mg/kg pleriksaforja pri manj kot 1 % oseb prišlo do vazovagalnih reakcij (ortostatska hipotenzija in/ali sinkopa).
Excipients: sodium chloride, hydrochloric acid (concentrated) and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Pomožne snovi: natrijev klorid, klorovodikova kislina (koncentrirana) in natrijev hidroksid za uravnavanje pH ter voda za injiciranje.
After opening the vial, Mozobil should be used immediately.
Zdravilo Mozobil je treba uporabiti takoj po odprtju viale.
Only one patient aged less than 2 years old was randomized to the plerixafor treatment arm.
V terapevtsko skupino s pleriksaforjem je bil randomiziran le en bolnik, mlajši od 2 let.
In preclinical studies, higher absolute and relative spleen weights associated with extramedullary haematopoiesis were observed following prolonged (2 to 4 weeks) daily plerixafor subcutaneous administration in rats at doses approximately 4 fold higher than the recommended human dose.
V predkliničnih študijah so po daljšem (od 2 do 4 tednov) dnevnem subkutanem dajanju pleriksaforja podganam, kjer je bil odmerek približno 4-krat višji od priporočenga odmerka pri ljudeh opazili povečano absolutno in relativno maso vranice, povezano z ekstramedularno hematopoezo.
Cases of anaphylactic reactions, including anaphylactic shock, have been reported from world-wide post-marketing experience.
V obdobju trženja zdravila po vsem svetu so bili zabeleženi primeri anafilaktičnih reakcij, vključno z anafilaktičnim šokom.
Each ml contains 20 mg plerixafor.
En ml raztopine vsebuje 20 mg pleriksaforja.
Based on increasing exposure with increasing body weight the dose should not exceed 27 mg/day if the creatinine clearance is lower than 50 ml/min.
Če je vrednost kreatinina manjša kot 50 ml/min, odmerek pleriksaforja ne sme preseči 27 mg/dan, navkljub povečevanju odmerka na osnovi večje telesne mase.
Mozobil 20 mg/ml solution for injection Plerixafor
Mozobil 20 mg/ml raztopina za injiciranje pleriksafor
Additionally, two female oncology patients in the compassionate use programme experienced myocardial infarction following haematopoietic stem cell mobilisation with plerixafor and G-CSF.
Poleg tega je pri dveh onkoloških bolnicah v programih sočutne uporabe prišlo po mobilizaciji krvotvornih matičnih celic s pleriksaforjem in G-CSF do miokardnega infarkta.
Study AMD3100-3102 efficacy results - CD34+ cell mobilisation in multiple myeloma patients
Rezultati učinkovitosti v študiji AMD3100-3102 - Mobilizacija celic CD34+ pri bolnikih z multiplim mielomom cilj študije učinkovitostib
Individuals receiving Mozobil in conjunction with G-CSF who report left upper abdominal pain and/or scapular or shoulder pain should be evaluated for splenic integrity.
Pri posameznikih, ki prejemajo zdravilo Mozobil skupaj z G-CSF in poročajo o bolečinah v levem zgornjem predelu trebušne votline in/ali pod lopaticami ali v ramenih morate pregledati vranico.
Study AMD3100-3101 efficacy results - CD34+ cell mobilisation in non-Hodgkin's lymphoma patients
Rezultati učinkovitosti v študiji AMD3100-3101 - Mobilizacija celic CD34+pri bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom cilj študije učinkovitostib
The weight used to calculate the dose of plerixafor should be obtained within 1 week before the first dose of plerixafor.
Maso za izračun odmerka pleriksaforja izmerite 1 teden pred prvim odmerkom pleriksaforja.
What Mozobil looks like and contents of the pack Mozobil is supplied as a clear colourless or pale yellow solution for injection in a glass vial with a non-latex rubber stopper.
Zdravilo Mozobil se dobavi v obliki bistre, brezbarvne ali bledo rumene raztopine za injiciranje v stekleni viali z gumijastim zamaškom, ki ne vsebuje lateksa.
You may also have an increase in white blood cells count (leucocytosis), in your blood tests.
Rezultati vaših krvnih testov lahko pokažejo zvišanje števila belih krvnih celic (levkocitoza).
In a compassionate use programme, Mozobil and G-CSF have been administered to patients with acute myelogenous leukaemia and plasma cell leukaemia.
Mobilizacija tumorskih celic pri bolnikih z levkemijo V programih sočutne uporabe so zdravilo Mozobil in G-CSF uporabili pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo in plazmocelularno levkemijo.
Clear type I glass 2 ml vial with a chlorobutyl/butyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap. Each vial contains 1.2 ml solution.
2 ml viale iz prozornega stekla tipa I z zamaškom iz klorobutila/butila in pečatom iz aluminija s plastično dvižno zaporko.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 31. julij 2009
Mozobil and G-CSF (n = 150)
Mozobil in GCSF (n = 150)
Plerixafor did not act as a substrate or inhibitor of P-glycoprotein in an in vitro study.
Pleriksafor v študiji in vitro ni deloval kot substrat ali zaviralec glikoproteina P.
Plerixafor did not act as a substrate or inhibitor of P-glycoprotein in an in vitro study with MDCKII and MDCKII-MDR1 cell models.
Pleriksafor v študiji in vitro na celičnih modelih MDCKII in MDCKII-MDR1 ni deloval kot substrat ali zaviralec glikoproteina P.
Administration of Mozobil in conjunction with G-CSF increases circulating leukocytes as well as haematopoietic stem cell populations.
Jemanje zdravila Mozobil skupaj z G-CSF zviša tako število levkocitov kot število krvotvornih matičnih celic v obtoku.
In pivotal clinical studies supporting the use of Mozobil, all patients received daily morning doses of 10 g/kg G-CSF for 4 consecutive days prior to the first dose of plerixafor and on each morning prior to apheresis.
V ključnih kliničnih študijah uporabe zdravila Mozobil so vsi bolniki prejemali G-CSF v odmerku 10 g/kg vsako jutro 4 zaporedne dni pred prvim odmerkom pleriksaforja ter vsako jutro pred aferezo.
Uncommon Allergic reaction* Anaphylactic reactions, including anaphylactic shock (see section 4.4) **
Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogostnost neznana splenomegalija, ruptura vranice (glejte poglavje 4.4)** Bolezni imunskega sistema občasni alergijske reakcije* anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom (glejte poglavje 4.4)**
Recommended concomitant medicinal products
Priporočena zdravila za sočasno jemanje
Placebo and G-CSF (n = 154)
placebo in GCSF (n = 154)
Hydrochloric acid, concentrated (pH adjustment) Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid klorovodikova kislina, koncentrirana (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injiciranje
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)..
Fold increase in peripheral blood CD34+ cell count following Mozobil administration
N-kratno povečanje celic CD34+ v periferni krvi po prejetju zdravila Mozobil študija
cells/kg in ≤ 4 apheresis days and successful engraftment a p-value calculated using Pearson's Chi-Squared test Statistically significantly more patients achieved ≥ 5 x 10
pvrednost a bolniki z ≥ 5 x 106 celicami/kg v ≤ 4 dneh afereze in uspešnim vcepljanjem bolniki z ≥ 2 x 106 celicami/kg v ≤ 4 dneh afereze in uspešnim vcepljanjem a p-vrednost je izračunana na osnovi Pearsonovega testa hi kvadrat (Chi-Squared).
Placebo and G-CSF (n = 148)
placebo in GCSF (n = 148)
Tumour cell mobilisation in patients with lymphoma and multiple myeloma When Mozobil is used in conjunction with G-CSF for haematopoietic stem cell mobilisation in patients with lymphoma or multiple myeloma‚ tumour cells may be released from the marrow and subsequently collected in the leukapheresis product.
Kadar se zdravilo Mozobil uporablja skupaj z G-CSF za mobilizacijo krvotvornih matičnih celic pri bolnikih z limfomom ali multiplim mielomom, se lahko tumorske celice sprostijo iz kostnega mozga in nato zberejo v levkafereznem pripravku.
Of these patients, 55 % (34 out of 62) mobilised ≥ 2 x10
Od teh bolnikov jih je 55 % (34 od 62) mobiliziralo ≥ 2 x 106/kg celic CD34+ in so prestali uspešno presaditev.
cells/kg in ≤ 2 apheresis days and successful engraftment p-value calculated using Cochran-Mantel-Haenszel statistic blocked by baseline platelet count Statistically significantly more patients achieved ≥ 6 x 10
pvrednost a bolniki z ≥ 6 x 106 celicami/kg v ≤ 2 dneh afereze in uspešnim vcepljanjem a p-vrednost je izračunana na osnovi statističnega postopka Cochran-Mantel-Haenszel in omejena z izhodiščno vrednostjo trombocitov.
Mozobil and G-CSF Placebo and G-CSF
Mozobil in G-CSF placebo in G-CSF mediano povprečn o (SD) mediano povprečn o (SD)
Mozobil and G-CSF (n = 148)
Mozobil in GCSF (n = 148)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zavrzite neuporabljeno raztopino.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov)
Method of administration Mozobil is for subcutaneous injection.
Zdravilo Mozobil se subkutano injicira.
Common Dizziness, headache
Bolezni živčevja pogosti omotica, glavobol
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mozobil 20 mg/ml solution for injection
IME ZDRAVILA Mozobil 20 mg/ml raztopina za injiciranje
Patients received daily morning doses of G-CSF 10 g/kg for 4 days prior to the first dose of plerixafor or placebo and on each morning prior to apheresis.
Bolniki so 4 zaporedne dni pred prvim odmerkom pleriksaforja vsako jutro pred aferezo prejemali G-CSF v odmerku 10 g/kg ali placebo.
Tumour cell mobilisation in leukaemia patients
Mobilizacija tumorskih celic pri bolnikih z limfomom ali multiplim mielomom
Skin and subcutaneous tissue disorders
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje
Age over 60 and/ or prior myelosuppressive chemotherapy and/or extensive prior chemotherapy and/or a peak circulating stem cell count of less than 20 stem cells/microliter, have been identified as predictors of poor mobilisation.
Kot napovedniki slabe mobilizacije so se (bodisi posamezno bodisi skupaj) izkazali starost nad 60 let, predhodna mielosupresivna kemoterapija, obsežna predhodna kemoterapija in največje število matičnih celic v obtoku manj kot 20 matičnih celic/mikroliter.
• if you have high white blood cell counts.
• če imate visoko koncentracijo levkocitov,
cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=130; 86.7%) than with placebo and G-CSF (n=70; 47.3%), p<0.001.
b Statistično značilno več bolnikov je doseglo ≥ 5 x 106 celic/kg v ≤ 4 dneh afereze z zdravilom Mozobil in G-CSF (n = 89; 59,3 %) kot s placebom in G-CSF (n = 29; 19,6 %), p < 0,001; statistično značilno več bolnikov je doseglo ≥ 2 x 106 celic/kg v ≤ 4 dneh afereze z zdravilom Mozobil in G-CSF (n = 130; 86,7 %) kot s placebom in G-CSF (n = 70; 47,3 %), p < 0,001.
Cases of splenic enlargement and/or rupture have been reported following the administration of Mozobil in conjunction with growth factor G-CSF.
Po prejemanju zdravila Mozobil skupaj z rastnim faktorjem G-CSF so poročali o primerih povečanja in/ali rupture vranice.
9/L or greater were observed, on the day prior to or any day of apheresis, in 7% patients receiving Mozobil and in 1% patients receiving placebo in the Phase III studies.
V študijah faze III so pri 7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mozobil ter pri 1 % bolnikov, ki so prejemali placebo, opazili vrednost levkocitov v krvi v višini 100 x 109/l ali več na dan pred aferezo ali na katerikoli dan med aferezo.
Proportion a in Placebo and G-CSF (n=150
delež a v skupini placebo in G-CSF (n = 150 b)
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 24 mg/1,2 ml
Proportion a in Placebo and G-CSF (n=142
delež a v skupini placebo in G-CSF (n = 142 b)
cells/kg) numbers of CD34+ cells/kg within a given number of days, as well as the primary composite endpoints which incorporated successful engraftment are presented in Tables 3 and 5; the proportion of patients reaching optimal numbers of CD34+ cells/kg by apheresis day are presented in Tables 4 and 6.
V preglednicah 4 in 6 je predstavljen delež bolnikov, ki so dosegli najvišje število celic CD34+/kg z aferezo.
Patients received daily morning doses of G-CSF 10 μg/kg for 4 days prior to the first dose of plerixafor or placebo and on each morning prior to apheresis.
Bolniki so vsako jutro 4 dni pred prvim odmerkom pleriksaforja ali placeba ter vsako jutro pred aferezo prejemali G-CSF v odmerku 10 μg/kg.
One ml of solution contains 20 mg plerixafor.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En ml vsebuje 20 mg pleriksaforja.
In clinical trials, patients with risk factors for a heart attack uncommonly suffered heart attacks after being given Mozobil and G-CSF.
V kliničnih preskušanjih je po prejemanju zdravila Mozobil in G-CSF pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno kap občasno prišlo do srčne kapi.
cells/kg in ≤ 4 apheresis days with Mozobil and G-CSF (n=112; 75.7%) than with placebo and G-CSF (n=79; 51.3%), p<0.001; statistically significantly more patients achieved ≥ 2 x 10
b Statistično značilno več bolnikov je doseglo ≥ 6 x 106 celic/kg v ≤ 2 dneh afereze z zdravilom Mozobil in G-CSF (n = 106; 71,6 %) kot s placebom in G-CSF (n = 53; 34,4 %), p < 0,001; statistično značilno več bolnikov je doseglo ≥ 6 x 106 celic/kg v ≤ 4 dneh afereze z zdravilom Mozobil in G-CSF (n = 112; 75,7 %) kot s placebom in G-CSF (n = 79; 51,3 %), p < 0,001; statistično značilno več bolnikov je doseglo ≥ 2 x 106 celic/kg v ≤ 4 dneh afereze z zdravilom Mozobil in G-CSF (n = 141; 95,3 %) kot s placebom in G-CSF (n = 136; 88,3 %), p < 0,031.
Pins and needles and numbness
Mravljinčenje in otrplost
Thirty patients were treated with 0.24 mg/kg of Mozobil in an open label, multicenter, controlled study (DFI 12860) (see section 5.1).
V odprti, multicentrični kontrolirani študiji (DFI 12860) (glejte poglavje 5.1) so 30 bolnikov zdravili z 0,24 mg/kg zdravila Mozobil.
Your doctor may adjust the dose.
• če imate težave z ledvicami (zdravnik bo morda prilagodil odmerek),
Mozobil may cause dizziness and fatigue.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Mozobil lahko povzroči omotico in utrujenost.
How to store Mozobil
Shranjevanje zdravila Mozobil
Regimen
Shema
Further information on Veyvondi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nadaljnje informacije o zdravilu Veyvondi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The main measure of effectiveness was based on an assessment of how well the treatment worked.
Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na oceni učinkovitosti delovanja zdravila.
The dose and frequency of treatment depend on the type and seriousness of the bleeding episode or extent of the surgery, and the patient's condition and body weight.
Odmerek in pogostnost dajanja zdravila sta odvisna od vrste in resnosti epizode krvavenja ali obsega kirurškega posega ter bolnikovega stanja in telesne mase.
The European Medicines Agency decided that Veyvondi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Veyvondi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Treatment with Veyvondi was successful in 95% of patients (20 out of 22).
Zdravljenje z zdravilom Veyvondi je bilo uspešno pri 95 % (20 od 22) bolnikov.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Veyvondi?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Veyvondi?
It replaces the missing protein, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Nadomešča manjkajočo beljakovino ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad motnjo strjevanja krvi.
As for all medicines, data on the use of Veyvondi are continuously monitored.
Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Veyvondi stalno spremljajo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Veyvondi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Veyvondi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
The most common side effects with Veyvondi (which may affect up to 1 in 10 patients) are dizziness, vertigo (a spinning sensation), dysgeusia (taste disturbances), tremor, rapid heartbeat, deep venous thrombosis (blood clot in a deep vein, usually in the leg), hypertension (high blood pressure), hot flush, vomiting, nausea (feeling sick), pruritus (itching), chest discomfort, sensations like numbness, tingling, pins and needles at the site of infusion, and an abnormal reading on the electrocardiogram (ECG).
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Veyvondi (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so omotica, vrtoglavica (občutek vrtenja), disgevzija (motnje okusa), tresenje, hiter srčni utrip, globoka venska tromboza (krvni strdek v globoki veni, običajno v nogi), hipertenzija (visok krvni tlak), vročinski oblivi, bruhanje, navzeja (slabost), pruritus (srbenje), nelagodje v prsnem košu, občutki, kot so odrevenelost, mravljinčenje in zbadanje na mestu infundiranja, ter nenormalen odčitek na elektrokardiogramu (EKG).
Other information about Veyvondi
Druge informacije o zdravilu Veyvondi
Why is Veyvondi authorised in the EU?
Zakaj je bilo zdravilo Veyvondi odobreno v EU?
Side effects reported with Veyvondi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Veyvondi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
A total of 193 bleeding episodes were recorded, and Veyvondi was rated ‘excellent' or ‘good' at treating around 98% of bleedings.
Skupno je bilo zabeleženih 193 epizod krvavenja, zdravilo Veyvondi pa je bilo ocenjeno kot odlično ali dobro pri zdravljenju približno 98 % krvavitev.
For more information about using Veyvondi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij glede uporabe zdravila Veyvondi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
What benefits of Veyvondi have been shown in studies?
Kakšne koristi zdravila Veyvondi so se pokazale v študijah?
Patients with von Willebrand disease lack von Willebrand factor, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Bolnikom z von Willebrandovo boleznijo primanjkuje von Willebrandov faktor, tj. beljakovina, potrebna za normalno strjevanje krvi, zato hitro zakrvavijo.
However EMA decided that, as for similar medicines, Veyvondi should be used only when desmopressin (the main treatment for von Willebrand disease) cannot be used or is not working well enough.
Agencija je zaključila, da naj bi se zdravilo Veyvondi, tako kot velja za podobna zdravila, uporabljalo samo, kadar dezmopresina (glavnega zdravila za zdravljenje von Willebrandove bolezni) ni mogoče uporabiti ali pa ne deluje dovolj dobro.
The active substance in Veyvondi, vonicog alfa, works in the body in the same way as natural von Willebrand factor.
Učinkovina v zdravilu Veyvondi, vonikog alfa, deluje v telesu enako kot naravni von Willebrandov faktor.