natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• you experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor
• imate bolečino ali zvečano občutljivost za bolečino (hiperalgezijo), ki se ne odziva na večje odmerke zdravila, ki vam jih predpiše zdravnik;
Before you use a new bottle of PecFent you need to prepare it for use.
Preden začnete uporabljati novo steklenico zdravila PecFent, jo morate pripraviti za uporabo.
Dry mouth
suha usta,
• The counter will stay on the number “2”.
• Števec bo ostal na številu “2”.
• It is more than 5 days since you primed your bottle for the first time.
• je od prve aktivacije steklenice preteklo več kot 5 dni.
• You will feel some increased resistance when you press down and the finger grips will only move a small amount.
• Pri pritiskanju boste začutili nekoliko večji upor, sprožilec pa se bo le malo premaknil.
Point it inwards towards the wall of your nose.
Usmerite jo navznoter proti nosni steni.
Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of PecFent.
Sočasna uporaba z zdravili, ki inducirajo aktivnost 3A4, lahko zmanjša učinkovitost zdravila PecFent.
Opioid analgesics may impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery.
Opioidni analgetiki lahko zmanjšajo duševne in/ali telesne sposobnosti, potrebne za upravljanje vozil ali strojev.
• Talk to your doctor about whether it will be safe for you to drive or use tools or machines after using PecFent.
• Pogovorite se z zdravnikom o tem, ali bo za vas po uporabi zdravila PecFent varno voziti ali uporabljati orodja ali stroje.
If you feel very dizzy, very sleepy or have slow or shallow breathing, call an ambulance or ask someone else to call one straight away.
Če boste zelo omotični, zelo zaspani ali boste počasi ali plitvo dihali, takoj pokličite reševalni avto ali prosite nekoga, naj ga takoj pokliče.
The number counter will move forward after each use and show how many sprays have been used.
Števec se bo ob vsaki uporabi pršila pomaknil naprej in pokazal, koliko vpihov ste porabili.
• you think you are becoming dependent on PecFent
• mislite, da postajate odvisni od zdravila PecFent;
• If your nasal spray is still not working properly, dispose of the faulty bottle and start a new one.
• Če vaše pršilo za nos še vedno ne deluje pravilno, zavrzite pokvarjeno steklenico in načnite novo.
This is because it may then give you the wrong dose.
Če bi to storili, bi namreč lahko prejeli napačen odmerek.
Increased intracranial pressure
Zvišan intrakranialni tlak
• you have low blood pressure or a low amount of fluid in your circulation
• imate nizek krvni tlak ali zmanjšano količino tekočine v krvnem obtoku;
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.AStrada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Med nekaterimi spremembami, ki jih lahko opazimo, so zvišanje serumskega prolaktina in znižanje plazemskega kortizola in testosterona.
PecFent should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Zdravilo PecFent naj se med nosečnostjo ne uporablja, če to ni nujno potrebno.
For details about such use the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist should be consulted.
Za podrobnosti glede take uporabe je treba gledati Povzetek glavnih značilnosti zdravila posameznih opioidnih antagonistov.
Close the other nostril with a finger from your other hand (Figure 5).
Zamašite drugo nosnico s prstom druge roke (slika 5).
Breathe in gently through your nose and out through your mouth.
Plitvo vdihavajte skozi nos in izdihavajte skozi usta.
Patients receiving PecFent concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Bolnike, ki prejemajo zdravilo PecFent sočasno z zmernimi ali močnimi inhibitorji CYP3A4, je treba daljše časovno obdobje skrbno spremljati.
• changes in blood cells (detected by laboratory tests)
• spremembe krvničk (odkrijemo jih z laboratorijskimi preiskavami).
Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Bolniki brez vzdrževalne opioidne terapije, saj obstaja povišano tveganje depresije dihanja.
If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor as gradual downward opioid titration therapy is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
Če je potrebna ukinitev vse opioidne terapije, mora zdravnik bolnika skrbno spremljati, ker je treba opioidno terapijo postopoma titrirati navzdol, da se izognemo možnosti nenadnih odtegnitvenih učinkov.
Partially used PecFent bottles may contain enough medicine to be harmful or life-threatening to a child.
Delno porabljene steklenice zdravila PecFent lahko vsebujejo dovolj zdravila, da bi lahko škodovale otroku ali celo ogrozile njegovo življenje.
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance or other adverse reactions which can impair their ability to drive or operate machinery.
Bolnikom morate svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, če opazijo zaspanost, omotico, motnje vida ali druge neželene učinke, ki lahko zmanjšajo njihovo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
There was no indication that older patients tended to titrate to lower doses or experience more adverse reactions.
Nič ni kazalo na to, da bi se starejši bolniki titrirali na manjše odmerke ali imeli več neželenih učinkov.
Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose up to a maximum of 4 doses per day.
Ko med titracijo ugotovimo učinkoviti odmerek, naj bolniki jemljejo ta odmerek do največ štirikrat na dan.
The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Glavna vezavna beljakovina je alfa-1-kisli glikoprotein, nekaj pa prispevajo tako albumini kot lipoproteini.
Figure 1: Mean (± SE) Pain Intensity Scores at Each Time Point (mITT Population)
Slika 1: Povprečni (± SE) rezultati intenzivnosti bolečine v vseh časovnih točkah (populacija mITT)
• Drug dependence (addiction)
• odvisnost od zdravil (zasvojenost),
Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Norfentanil v študijah na živalih ni farmakološko aktiven.
• It comes on even though you have taken your usual opioid pain killer (such as morphine,
• Pojavi se, čeprav ste vzeli svoj običajni opioidni analgetik (na primer morfin, fentanil,
These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
Ti učinki bi lahko bili bodisi posredni učinki zaradi spremenjene materine nege in/ali zmanjšane pogostnosti dojenja ali neposreden učinek fentanila na mladiče.
If the PecFent nasal spray is blocked or does not spray properly
Če je pršilo za nos PecFent blokirano ali ne prši pravilno
PecFent should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Zdravilo PecFent je treba nemudoma ukiniti, če bolnik nima več epizod prebijajoče bolečine.
The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g. the half life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Depresija dihanja po prevelikem odmerku lahko traja dlje kot učinki opioidnega antagonista (npr. razpolovni čas naloksona je 30 do 81 minut) in je zato lahko potrebna ponavljajoča se uporaba.
In order to minimise the risks of opioid-related adverse reactions and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Da se tveganja neželenih učinkov, povezanih z opioidi, kar najbolj zmanjšajo in da se ugotovi učinkoviti odmerek, je nujno potrebno, da bolnike med postopkom titracije skrbno nadzirajo zdravstveni delavci.
Patients and their carers must be instructed that PecFent contains an active substance in an amount that can be fatal to a child.
Bolnike in njihove negovalce morate opozoriti, da vsebuje zdravilo PecFent zdravilno učinkovino v količini, ki je lahko za otroka smrtna.
It can increase the risk of getting serious side effects.
Alkohol lahko zveča tveganje nastanka resnih neželenih učinkov.
• Your doctor will then help you find the right dose to relieve your breakthrough pain.
• Zdravnik vam bo nato pomagal najti pravi odmerek za lajšanje vaše prebijajoče bolečine.
After priming, use within 5 days.
Po aktivaciji porabite v 5 dneh.
Once your constant pain is controlled, your doctor may then change your dose of PecFent.
Ko bo vaša stalna bolečina obvladana, vam bo mogoče zdravnik spremenil odmerek zdravila.
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Ni zadostnih podatkov o uporabi fentanila pri nosečnicah.
In absence of adequate pain control, the possibility of hyperalgesia, tolerance and progression of underlying disease should be considered (see section 4.4).
V odsotnosti zadostnega obvladovanja bolečine, je potrebno upoštevati, da lahko pride dohiperalgezije, tolerance in napredovanja osnovne bolezni (glejte poglavje 4.4).
Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Težka depresija dihanja ali težke obstruktivne pljučne bolezni.
The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
Celotni plazemski očistek fentanila po intravenskem dajanju je približno 42 l/h.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
• Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici poleg oznake Uporabno do/EXP.
Do not change the dose of PecFent or your other pain medicines yourself.
Odmerka zdravila PecFent ali drugih zdravil proti bolečinam ne spreminjajte sami.
The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
V nekaterih primerih je lahko upravičena razumna uporaba naloksona ali kakega drugega opioidnega antagonista, vendar je povezana s tveganjem sprožitve akutnega odtegnitvenega sindroma.
Concomitant use of PecFent and other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials.
Sočasne uporabe zdravila PecFent in drugih zdravil (razen oksimetazolina) skozi nos v kliničnih preskušanjih niso ovrednotili.
Physicians should keep in mind the potential for abuse of fentanyl.
Zdravniki ne smejo pozabiti na možnost zlorabe fentanila.
The use of concomitant central nervous system depressants may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Sočasna uporaba depresorjev centralnega živčevja lahko zveča tveganje depresije dihanja (glejte poglavje 4.5).
It is more than 90 % eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Več kot 90 % se ga odstrani iz telesa z biotransformacijo v N-dealkilirane in hidroksilirane neaktivne presnovke.
If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Če pride do nje, jo je treba zdraviti z uporabo asistirane ventilacije, opioidnim antagonistom in, kot s končno alternativo, s sredstvom za nevromuskularno blokado.
Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Bolniki, ki prejemajo vzdrževalno opioidno terapijo, so tisti, ki jemljejo najmanj 60 mg morfina peroralno na dan, najmanj 25 mikrogramov transdermalnega fentanila na uro, najmanj 30 mg oksikodona na dan, najmanj 8 mg peroralnega hidromorfona na dan ali ekvianalgetičen odmerek kakega drugega opioida najmanj en teden.
No data on the pharmacokinetics of PecFent in elderly patients are available.
Podatkov o farmakokinetiki zdravila PecFent pri starejših bolnikih ni na voljo.
• Tell your doctor about your pain and how PecFent is working.
• Povejte zdravniku o svoji bolečini in o tem, kako zdravilo PecFent deluje.
• medicines for depression called ‘monoamine-oxidase inhibitors' (MAOI).
• zdravila za depresijo, ki se imenujejo ‘zaviralci monoamin-oksidaze' (zaviralci MAO).
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi bili lahko noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Generally, the maintenance dose of PecFent should be increased only where the current dose fails to adequately treat the BTP for several consecutive episodes.
Na splošno rečeno naj se vzdrževalni odmerek zdravila PecFent zveča šele takrat, ko trenutni odmerek ne zadošča za zadostno zdravljenje več zaporednih epizod BTP.
• The pharmacist must be familiar with the educational material of PecFent nasal spray before using it in his/her organization
• farmacevt mora biti seznanjen z izobraževalnim gradivom o pršilu za nos PecFent, preden ga začne uporabljati v svoji ustanovi;
However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Vendar pa je znano, da se pojavlja iatrogena zasvojenost po terapevtski uporabi opioidov.
Due to physico-chemical properties of excipients included in the formulation, intravenous or intra-arterial injection must be avoided in particular.
Zaradi fizikalno-kemijskih lastnosti pomožnih snovi v tem zdravilu se morate še posebno izogibati intravenski ali intraarterijski injekciji.
The 2 spray bottle cannot be re-primed and once both doses are used, or if longer than 5 days since priming, the bottle and contents should be discarded as described in section 6.6.
Steklenice z 2 vpihoma ni mogoče reaktivirati in ko bolnik uporabi oba odmerka ali je od aktivacije preteklo več kot 5 dni, mora steklenico in vsebino zavreči po navodilih v poglavju 6.6.
In patients with chronic obstructive pulmonary diseases, fentanyl may cause more serious adverse reactions.
Pri bolnikih s kroničnimi obstruktivnimi pljučnimi boleznimi lahko fentanil povzroči resnejše neželene učinke.
Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
Pri odmerkih, toksičnih za mater, so pri mladičih F1 ugotovili tudi zakasnitve telesnega razvoja, senzoričnih funkcij, refleksov in vedenja.
The concomitant use of nasally administered vasoconstrictive decongestants during titration is, therefore, not recommended as this may lead to patients titrating to a dose that is higher than required.
Zato sočasna uporaba nazalnih vazokonstriktivnih dekongestivov med titracijo ni priporočljiva, ker bi se zaradi tega lahko bolniki titrirali na večji odmerek, kot je potreben.
Pharmacotherapeutic group: Analgesics; opioids; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
Farmakoterapevtska skupina: Analgetiki; opioidi; derivati fenilpiperidina; oznaka ATC: N02AB03.
Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2).
Dolgotrajno zdravljenje s fentanilom v nosečnosti lahko pri novorojenčku povzroči odtegnitvene simptome, ki so lahko smrtno nevarni (glejte poglavje 2).
• Fentanyl is absorbed quickly through the lining of your nose and into the blood stream.
• Fentanil se hitro absorbira skozi vašo nosno sluznico v krvni obtok.
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
• If you are an athlete, using PecFent may result in positive doping-tests.
• Če ste športnik, lahko uporaba zdravila PecFent povzroči pozitivne teste na nedovoljena poživila (doping).
PecFent should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zdravila PecFent ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
If you are not sure about the right dose or how much PecFent to use, ask your doctor.
Če ste negotovi glede pravilnega odmerka ali glede tega, koliko zdravila PecFent naj uporabite, se posvetujte z zdravnikom.
It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient's persistent pain has been stabilised before PecFent therapy begins.
Pomembno je, da stabiliziramo dolgotrajno delujoče opioidno zdravljenje, ki se uporablja za zdravljenje bolnikove dolgotrajne bolečine, preden se začne zdravljenje z zdravilom PecFent.
Figure 2: Clinically Meaningful Pain Relief - PecFent vs placebo: % Patients' Episodes With ≥2 Point Reduction in Pain Intensity
Slika 2: Klinično pomembno olajšanje bolečine - zdravilo PecFent proti placebu: % epizod pri bolnikih z zmanjšanjem intenzivnosti bolečine za ≥2 točki
PecFent should be titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions without causing undue (or intolerable) adverse reactions, for two consecutively treated episodes of BTP.
Zdravilo PecFent je treba titrirati do "učinkovitega" odmerka, ki nudi zadostno analgezijo in kar najbolj zmanjša neželene učinke, ne da bi povzročil pretirane (ali neprenosljive) neželene učinke, pri dveh zaporedno zdravljenih epizodah BTP.
Opioids may obscure the clinical course of patients with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Opioidi lahko pri bolnikih s poškodbo glave zabrišejo klinični potek, zato se smejo uporabiti le, če je to klinično upravičeno.
[8 spray bottle:]
[Steklenica z 8 vpihi:]
The following adverse reactions have been reported with PecFent and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience (frequencies defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Z uporabo zdravila PecFent in/ali drugih zdravil, ki vsebujejo fentanil, so poročali o naslednjih neželenih učinkih iz kliničnih študij in obdobja po začetku trženja (pogostnost je opredeljena kotzelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Prior to launch in each member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede končne oblike izobraževalnega gradiva.
• being less aware or responsive, losing consciousness
• zmanjšano zavedanje ali zmanjšana odzivnost, izguba zavesti,
• This means the medicine gets into your system quickly to relieve your breakthrough pain.
• To pomeni, da zdravilo hitro pride v vaše telo in ublaži prebijajočo bolečino.
Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when PecFent is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Fentanil se presnavlja pretežno preko izoencimskega sistema človeškega citokroma P450 3A4 (CYP3A4), zato lahko nastopijo možne interakcije, če damo zdravilo PecFent sočasno z zdravili, ki vplivajo na aktivnost CYP3A4.
• you suffer from recurrent nose bleeding - he may advise an alternative treatment
• imate ponavljajoče se krvavitve iz nosu-mogoče vam bo svetoval drugo zdravilo;
Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italy
Granatieri - 50018 Scandicci (FI)
The superior efficacy of PecFent over placebo was supported by data from secondary endpoints including the number of BTP episodes with clinically meaningful pain relief, defined as a reduction in pain intensity score of at least 2 (Figure 2).
Večjo učinkovitost zdravila PecFent kot placeba so podprli podatki glede sekundarnih končnih opazovanih dogodkov, vključno s številom epizod BTP s klinično pomembnim olajšanjem bolečine, ki je bilo definirano kot zmanjšanje rezultata intenzivnosti bolečine vsaj za 2 točki (slika 2).
Patients with pain who receive chronic opioid therapy develop tolerance to respiratory depression and hence the risk of respiratory depression in these patients is reduced.
Pri bolnikih z bolečino, ki prejemajo kronično opioidno zdravljenje, se razvije toleranca na depresijo dihanja, zato je tveganje depresije dihanja pri teh bolnikih zmanjšano.
Warnings and precautions Keeping PecFent safe from children
Opozorila in previdnostni ukrepi Shranjevanje zdravila PecFent na varnem pred otroki
Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Študije kancerogenega potenciala (26-tedenski dermalni alternativni biotest pri transgenih miših Tg.AC; dveletna subkutana študija kancerogenega potenciala pri podganah) s fentanilom niso pokazale ugotovitev, ki bi kazale na onkogeni potencial.
Your doctor will tell you whether PecFent is suitable for you.
Vaš zdravnik vam bo povedal, ali je zdravilo PecFent za vas primerno;
The patients entering the double-blind phase treated up to 10 episodes of BTP with either PecFent (7 episodes) or placebo (3 episodes) in a random order.
Bolniki, ki so se vključili v dvojno slepo fazo, so si zdravili po največ 10 epizod BTP bodisi z zdravilom PecFent (7 epizod) bodisi s placebom (3 epizode) v randomiziranem zaporedju.
The curves for each dose level are similar in shape with increasing dose levels producing increasing plasma fentanyl levels.
Krivulje za vsako raven odmerkov so podobne po obliki, pri čemer naraščajoče ravni odmerkov povzročajo naraščajoče koncentracije fentanila v plazmi.
Dispose of the PecFent bottle and start a new one if:
Zavrzite steklenico zdravila PecFent in uporabite novo, če:
Your doctor will decide if your dose needs to be changed.
Zdravnik bo odločil, ali bo treba spremeniti vaš odmerek.
• Speak to your local pharmacy about disposal of empty bottles (see ‘How to store PecFent')
• Posvetujte se s farmacevtom o odstranjevanju praznih steklenic (glejte 'Shranjevanje zdravila
Evaluation of brain slides from the carciogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Ocena posnetkov možganov iz študije karcinogenosti pri podganah je pokazala možganske lezije pri živalih, ki so jim dajali visoke odmerke fentanil citrata.
• Do not use PecFent more than 4 times daily • Wait at least 4 hours to take the next dose of PecFent.
• Ne uporabljajte zdravila PecFent pogosteje kot štirikrat na dan. • Počakajte vsaj 4 ure, preden uporabite naslednji odmerek zdravila PecFent.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and, therefore, partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Imajo veliko afiniteto za opioidne receptorje z razmeroma majhno intrinzično aktivnostjo, zato delno antagonizirajo analgetični učinek fentanila in lahko inducirajo odtegnitvene simptome pri bolnikih, odvisnih od opioidov.
The green bar means the PecFent nasal spray is ready to use.
Zeleni stolpec pomeni, da je zdaj pršilo za nos PecFent pripravljeno za uporabo.
• Tell your doctor if your dose of PecFent does not relieve your breakthrough pain.
• Povejte zdravniku, če vaš odmerek zdravila PecFent ne olajša vaše prebijajoče bolečine.