natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017
• statistično značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za umrljivost, povezano s sladkorno boleznijo: metformin 7,5 dogodka /1.000 bolnikov-let, samo dieta: 12,7 dogodka/1.000 bolnikov-let, p = 0,017;
• insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide) for diabetes - your doctor may want to reduce your dose in order to avoid your blood sugar level from getting too low (hypoglycaemia)
Zdravnika obvestite zlasti, če jemljete katero od naslednjih zdravil: • insulin ali sulfonilsečnino (kot sta glimepirid ali glipizid), ki se uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni - zdravnik vam bo morda znižal odmerek teh zdravil, da se vam koncentracija sladkorja v krvi ne bi preveč znižala (da ne bi prišlo do hipoglikemije)
● a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
• statistično značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za miokardni infarkt: metformin 11 dogodkov/1.000 bolnikov-let, samo dieta 18 dogodkov/1.000 bolnikov-let (p = 0,01).
48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Če ponovna ocena ledvične funkcije pokaže normalno delovanje ledvic se 48 ur po preiskavi zdravljenje lahko ponovno uvede (glejte poglavje 4.5).
Vokanamet must be discontinued prior to, or at the time of the test and not be reinstituted until
Zdravljenje z zdravilom Vokanamet je treba prekiniti pred preiskavo ali v času preiskave.
The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
nenadnega zmanjšanja odmerka insulina ali povečane potrebe po insulinu zaradi večjega kirurškega posega ali resne bolezni.
• corticosteroids (used to treat a variety of conditions, such as severe inﬂammation of the skin or in asthma) that are given by mouth, as an injection, or inhaled • beta-2 agonists (such as salbutamol or terbutaline) used to treat asthma.
• kortikosteroidi (zdravila, ki jih uporabljamo pri zdravljenju raznih bolezni, kot sta hudo vnetje kože ali astma), ki jih bolnik zaužije, inhalira ali prejme z injekcijo
● a significant reduction of the absolute risk of any diabetesrelated complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patientyears), p=0.0034
• statistično značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za katerikoli zaplet sladkorne bolezni v skupini z metforminom (29,8 dogodka/1.000 bolnikov-let) v primerjavi s skupino bolnikov, zdravljenih samo z dieto (43,3 dogodka/1.000 bolnikov-let), p = 0,0023, in v primerjavi z združeno skupino bolnikov, zdravljenih samo s sulfonilsečnino, in bolnikov, zdravljenih samo z insulinom (40,1 dogodka/1.000 bolnikov-let), p = 0,0034;
Sitagliptin 100 mg + metformin and sulfonylurea (N=378)
sitagliptin 100 mg + metformin in sulfonilsečnina
Cardiac failure
- mišični krči
150 mg twice daily (N=93)
150 mg dvakrat na dan (n = 93)
The tablet is pink, capsule-shaped, 20 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
Tableta s takojšnjim sproščanjem je roza, ovalna, dolga 20 mm, filmsko obložena z vtisnjeno oznako "CM" na eni in "358" na drugi strani.
50 mg twice daily (N=93)
50 mg dvakrat na dan (n = 93)
● a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021)
• statistično značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za celokupno umrljivost: skupina z metforminom 13,5 dogodka/1.000 bolnikov-let v primerjavi s skupino bolnikov, zdravljenih samo z dieto, 20,6 dogodka/1.000 bolnikov-let (p = 0,011) in v primerjavi z združeno skupino bolnikov, zdravljenih samo s sulfonilsečnino ali samo z insulinom, 18,9 dogodka/1.000 bolnikov-let (p = 0,021);
Your kidneys will be tested by a blood test before you start taking and while you are taking this medicine.
Preden začnete jemati to zdravilo in med jemanjem tega zdravila bo zdravnik preverjal delovanje vaših ledvic s krvno preiskavo.
Lactic acidosis
Diagnostika laktacidoze
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets
IME ZDRAVILA Vokanamet 150 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
Your blood sugar levels may rise if you stop taking this medicine.
Če prenehate jemati to zdravilo, se vam koncentracije sladkorja v krvi lahko zvišajo.
Avoid consumption of large amounts of alcohol, or medicines containing alcohol, when taking this medicine.
V času jemanja tega zdravila se izogibajte uživanju večjih količin alkohola in zdravil, ki vsebujejo alkohol, ker prevelika količina alkohola lahko poveča tveganje za kopičenje mlečne kisline v krvi (laktacidozo).
• cholestyramine (medicine used to reduce cholesterol levels in the blood).
• holestiramin (zdravilo za zniževanje koncentracije holesterola v krvi) Glejte poglavje 3 "Koliko zdravila je potrebno vzeti".
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets
IME ZDRAVILA Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete
Nervous system disorders common
Bolezni živčevja pogosti motnje okušanja
● Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients (see section 6.1);
4.3 Kontraindikacije • Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
‘shock' or breathing difficulties
- nepojasnjeno hujšanje - hitro dihanje
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets
IME ZDRAVILA Vokanamet 50 mg/850 mg filmsko obložene tablete
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets
IME ZDRAVILA Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete
For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 30 to < 60 mL/min, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg once daily and 8.1% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group.
Pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo ocenjene glomerulne filtracije od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 oziroma z očistkom kreatinina od 30 do < 60 ml/min je bila pogostnost teh neželenih učinkov 4,8% pri uporabi
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/010 (20 tablets) EU/1/14/918/011 (60 tablets) EU/1/14/918/012 (180 tablets)
EU/1/14/918/010 (20 tablet) EU/1/14/918/011 (60 tablet) EU/1/14/918/012 (180 tablet)
Therefore, Vokanamet must be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Če ponovna ocena ledvične funkcije pokaže normalno delovanje ledvic se 48 ur po preiskavi zdravljenje lahko ponovno uvede (glejte poglavje 4.4).
You may need to stop taking Vokanamet for a couple of days before and after the operation.
Morda boste morali za nekaj dni pred kirurškim posegom in po njem prekiniti uporabo zdravila Vokanamet
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje kanagliflozinijev hemihidrat v količini, ki ustreza 50 mg kanagliflozina, in 850 mg metforminijevega klorida.
In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to
Rezultati te združene analize so pokazali večinoma večjo pogostnost teh neželenih učinkov pri bolnikih, ki so jemali diuretike Henleyeve zanke, pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo ocenjene glomerulne filtracije od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 in pri bolnikih, ki so bili stari ≥ 75 let.
Canagliflozin + insulin
kanagliflozin 300 mg +
Diagnosis
Zdravljenje
• in patients not adequately controlled on their maximally tolerated doses of metformin alone
• pri bolnikih, pri katerih glikemija ni dovolj urejena z uporabo metformina v najvišjih odmerkih,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/004 (20 tablets) EU/1/14/918/005 (60 tablets) EU/1/14/918/006 (180 tablets)
EU/1/14/918/004 (20 tablet) EU/1/14/918/005 (60 tablet) EU/1/14/918/006 (180 tablet)
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Vokanamet (see sections 4.2 and 4.8).
(na primer sufonilsečnini) je treba za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo razmisliti o znižanju odmerka insulina oziroma spodbujevalca izločanja insulina (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
● in patients not adequately controlled on their maximally tolerated doses of metformin alone
• pri bolnikih, pri katerih glikemija s samostojno uporabo metformina v najvišjih odmerkih, ki jih še lahko prenašajo ni dovolj urejena,
● in patients on their maximally tolerated doses of metformin along with other glucose-lowering medicinal products including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4.4, 4.5, and 5.1 for available data on different add-on therapies)
ki jih še lahko prenašajo, skupaj z drugimi antihiperglikemičnimi zdravili, kar vključuje insulin (za razpoložljive podatke o različnih vrstah dodatnega zdravljenja glejte poglavja 4.4, 4.5 in
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/007 (20 tablets) EU/1/14/918/008 (60 tablets) EU/1/14/918/009 (180 tablets)
EU/1/14/918/007 (20 tablet) EU/1/14/918/008 (60 tablet) EU/1/14/918/009 (180 tablets)
metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone).
metformin in sulfonilsečnina
Following administration of a single oral [14C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and
Po odmerjanju enkratnega s [14C] označenega peroralnega odmerka kanagliflozina zdravim osebam so
Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean)
telesna masa izhodiščna (povprečna) vrednost v kg sprememba od izhodiščne vrednosti v % (prilagojena povprečna vrednost)
on canagliflozin 100 mg once daily and 8.7% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group (see sections 4.2 and 4.4).
100 mg kanagliflozina enkrat na dan in 8,1% pri uporabi 300 mg kanagliflozina enkrat na dan v primerjavi z 2,6% v kontrolni skupini.
In patients ≥ 75 years of age, the incidences were 4.9%
65 let, 510 bolnikov pa najmanj 75 let.
Hypoglycaemia in add-on therapy with insulin or insulin secretagogues The frequency of hypoglycaemia was low (approximately 4%) among treatment groups, including placebo, when used as monotherapy or as an add-on to metformin.
vključno s skupino s placebom, pogostnost hipoglikemije majhna (približno 4%).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/918/001 (20 tablets) EU/1/14/918/002 (60 tablets) EU/1/14/918/003 (180 tablets)
EU/1/14/918/001 (20 tablet) EU/1/14/918/002 (60 tablet) EU/1/14/918/003 (180 tablet)
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
rdeči železov oksid (E172)
Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -1.8 Difference from placebo (adjusted mean) (97.5% CI)
57,1b telesna masa izhodiščna (povprečna) vrednost v kg sprememba od izhodiščne vrednosti v % (prilagojena povprečna vrednost)
- 150 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
150 mg/1.000 mg: makrogol 3350 polivinilalkohol smukec titanov dioksid (E171)
Possible signs of lactic acidosis are: - feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) - stomach ache - severe weakness - muscle cramps - unexplained weight loss - rapid breathing - feeling cold or uncomfortable.
Znaki laktacidoze so lahko: - siljenje na bruhanje (navzea) ali bruhanje
In two 52-week active-controlled studies comparing canagliflozin to glimepiride and sitagliptin, sustained and statistically significant mean reductions in the percentage of body weight for canagliflozin as add-on therapy to metformin were -4.2% and -4.7% for canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily, respectively, compared to the combination of glimepiride and metformin (1.0%) and -2.5% for canagliflozin 300 mg once daily in combination with metformin and a sulphonylurea compared to sitagliptin in combination with metformin and a sulphonylurea (0.3%).
(Cmax) in njegova AUC sta se povečevali sorazmerno z odmerkom v okviru odmerjanja od 50 mg do 300 mg. Navidezni končni razpolovni čas (t1/2) (izražen kot povprečna vrednost ± standardna deviacija) je bil 10,6 ± 2,13 ure oziroma 13,1 ± 3,28 ure pri odmerku 100 mg oziroma 300 mg. Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo po 4 do 5 dneh odmerjanja 100 mg do 300 mg kanagliflozina enkrat na dan. Farmakokinetika kanagliflozina ni odvisna od časa odmerjanja, po večkratnih odmerkih 100 mg in 300 mg pa je prišlo do kopičenja kanagliflozina v plazmi v obsegu do 36%.
This may induce metformin accumulation which may increase the risk for lactic acidosis.
Intravaskularna aplikacija jodiranih kontrastnih sredstev pri radioloških preiskavah lahko povzroči odpoved ledvic, kar lahko povzroči kopičenje metformina, kar lahko poveča nevarnost razvoja laktacidoze.
Further information on Xgeva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Več informacij o zdravilu Xgeva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
For 31 patients their disease got worse during treatment.
Pri 31 bolnikih se je bolezen med zdravljenjem poslabšala.
Prevention of bone complications
Preprečevanje z okostjem povezanih zapletov
A response to treatment was defined as elimination of at least 90% of the giant cells or no progression of the condition after 25 weeks of treatment.
Odziv na zdravljenje je bil opredeljen kot uničenje vsaj 90 % gigantskih celic ali nenapredovanje bolezni po 25 tednih zdravljenja.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xgeva?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xgeva?
The first study involved 37 patients, 86 % of whom responded to treatment with Xgeva.
V prvo študijo je bilo vključenih 37 bolnikov, od katerih se jih je 86 % odzvalo na zdravljenje z zdravilom Xgeva.
Xgeva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2011.
Za zdravilo Xgeva je bilo 13. julija 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
About 20% of patients were able to have complete surgical removal of the cancer.
Pri približno 20 % bolnikov je bilo mogoče s kirurškim posegom v celoti odstraniti raka.
Other information about Xgeva
Druge informacije o zdravilu Xgeva
As for all medicines, data on the use of Xgeva are continuously monitored.
Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xgeva stalno spremljajo.
This protein activates osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down bone tissue.
Ta beljakovina aktivira osteoklaste, tj. celice v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Of the remainder, 84 were able to have less extensive surgery than previously planned.
Pri preostalih bolnikih so v 84 primerih opravili kirurški poseg, vendar v manjšem obsegu, kot je bilo sprva načrtovano.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xgeva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xgeva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
In the second study which involved 507 patients treatment with Xgeva prevented surgery in about half (109 of 225) of the group in whom surgery would have resulted in complications.
V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 507 bolnikov, je zdravljenje z zdravilom Xgeva preprečilo kirurški poseg pri približno polovici (109 od 225) oseb v skupini, pri kateri bi kirurški poseg lahko povzročil zaplete.
An overview of Xgeva and why it is authorised in the EU
Pregled zdravila Xgeva in zakaj je odobreno v EU
The first study involved 2,046 patients with breast cancer and the second study involved 1,901 men with prostate cancer which did not respond to hormonal treatment.
V prvo študijo je bilo vključenih 2 046 bolnic z rakom dojke, v drugo pa 1 901 moški z rakom prostate, ki se niso odzvali na hormonsko zdravljenje.
The Agency noted that there is a need for an effective treatment for bone disease in advanced cancer, particularly for patients with kidney problems since currently available treatments can be toxic for the kidneys.
Ugotovila je, da obstaja potreba po učinkovitem zdravilu za zdravljenje bolezni kosti pri napredovalem raku, zlasti pri bolnikih z ledvičnimi težavami, saj so trenutno razpoložljiva zdravljenja lahko toksična za ledvice.
This reduces the loss of bone, making fractures and other serious bone complications less likely.
Zaradi tega je izguba kostne mase manjša, zlomi in drugi hudi zapleti z okostjem pa manj verjetni.
What benefits of Xgeva have been shown in studies?
Kakšne koristi zdravila Xgeva so se pokazale v študijah?
Why is Xgeva authorised in the EU?
Zakaj je bilo zdravilo Xgeva odobreno v EU?
In patients with giant cell tumour of bone, 120 mg is injected under the skin once a week for 3 weeks, and then once every 4 weeks.
Pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem se odmerek 120 mg injicira v podkožje enkrat tedensko prve tri tedne, nato pa enkrat vsake štiri tedne.
Side effects reported with Xgeva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xgeva, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
What is Xgeva and what is it used for?
Kaj je zdravilo Xgeva in za kaj se uporablja?
In patients with giant cell tumour of bone, Xgeva was effective in controlling the disease.
Pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem je bilo zdravilo Xgeva učinkovito pri obvladovanju bolezni.
Treatment of giant cell tumour of bone
Zdravljenje gigantocelularnega kostnega tumorja
It is used in patients who cannot be treated by surgery or in whom surgery is likely to cause complications.
Daje se bolnikom, pri katerih zdravljenje s kirurškim posegom ni mogoče oziroma bi verjetno povzročilo zaplete.
Xgeva must not be used in patients with wounds from dental or mouth surgery have not yet healed, or in people with severe, untreated hypocalcaemia.
Zdravila Xgeva ne smejo uporabljati bolniki, pri katerih se rane v ustih zaradi zobozdravstvenih ali oralnih posegov še niso zacelile, ali bolniki s hudo, nezdravljeno hipokalciemijo.
What are the risks associated with Xgeva?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xgeva?
For patients with giant cell tumour of bone the possibility of complete surgical removal of the tumour after treatment and the reduction in extent of the surgery in some patients were considered clinically important.
Pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem so kot klinično pomembno ocenili možnost popolne kirurške odstranitve tumorja po zdravljenju in zmanjšanje obsega kirurškega posega pri nekaterih bolnikih.
All the studies looked at the risk of patients having a first ‘skeletal-related event' (such as a fracture, pressure on the spinal cord or the need for radiotherapy or surgery to the bone) during the study period by measuring how long it took for this event to happen.
V vseh študijah so pri bolnikih med zdravljenjem proučevali tveganje za pojav prvega „z okostjem povezanega dogodka“ (kot je zlom, pritisk na hrbtenjačo ali potreba po radioterapiji ali kirurškem posegu na kosti), tako da so opazovali, kako dolgo traja, da pride do tovrstnega dogodka.
Xgeva was compared with zoledronic acid (another medicine used to prevent bone complications) in four main studies in patients with different types of cancer which had spread to the bone.
Zdravilo Xgeva so primerjali z zoledronsko kislino (drugim zdravilom, ki se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov) v štirih glavnih študijah, v katerih so sodelovali bolniki z različnimi vrstami raka, ki se je razširil na kosti.
These complications include fractures (breaks in the bone), spinal compression (pressure on the spinal cord caused by damage to the surrounding bone), or bone problems requiring radiotherapy (treatment with radiation) or surgery.
Zapleti vključujejo zlome kosti, spinalno kompresijo (pritisk na hrbtenjačo, ki je posledica poškodbe okoliške kosti) ali težave s kostmi, pri katerih je potrebna radioterapija (zdravljenje z obsevanjem) ali kirurški poseg.
Two main studies looked at the effect of Xgeva in adults or full-grown adolescents with giant cell tumour of bone that was unsuitable for surgery or in whom surgery would have resulted in severe complications like amputation of a limb.
V dveh glavnih študijah so proučevali učinek tega zdravila pri odraslih ali popolnoma razvitih mladostnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem, pri katerih kirurški poseg ni bil primeren ali bi povzročil hude zaplete, na primer amputacijo uda.
The company that markets Xgeva will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they have symptoms.
Družba, ki trži zdravilo Xgeva, bo pripravila kartico, s katero bo bolnike seznanila s tveganjem pojava osteonekroze čeljustnice in jih pozvala, naj v primeru, da se pojavijo simptomi, poiščejo zdravniško pomoč.
The third study involved 1,776 patients with advanced solid tumours in various parts of the body or with multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
V tretjo študijo je bilo vključenih 1 776 bolnikov z napredovalim solidnim tumorjem na različnih delih telesa ali oseb z diseminiranim plazmacitomom (rakom kostnega mozga).
The active substance in Xgeva, denosumab, is a monoclonal antibody which has been designed to recognise and attach to a protein called RANKL.
Učinkovina v zdravilu Xgeva, denosumab, je monoklonsko protitelo, ki je bila zasnovana tako, da prepozna beljakovino, imenovano RANKL, in se veže nanjo.
The most common side effects with Xgeva (seen in more than 1 patient in 10) are hypocalcaemia (low levels of calcium in the blood), pain in the muscles and bones, dyspnoea (difficulty breathing) and diarrhoea.
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xgeva (ki so se pojavili pri več kot 1 bolniku od 10) so hipokalciemija (nizka raven kalcija v krvi), bolečine v mišicah in kosteh, dispneja (težave z dihanjem) in driska.
The cells in giant cell tumour of bone are also activated via RANKL, and treatment with denosumab prevents them from growing and breaking down bone, allowing normal bone to replace the tumour.
Beljakovina RANKL aktivira tudi celice gigantocelularnega kostnega tumorja, zdravljenje z denosumabom pa preprečuje njihovo rast in razgradnjo kosti, s čimer normalnim kostnim celicam omogoča, da nadomestijo tumorske.
The European Medicines Agency decided that Xgeva's benefits are greater than its risks for patients with cancers that has spread to the bone, and it can be authorised for use in the EU.
Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xgeva večje od z njim povezanih tveganj za bolnike z rakom, ki se je razširil na kosti, in da se lahko odobri za uporabo v EU.
To prevent bone complications in cancer that has spread to the bone, 120 mg is given once every 4 weeks as a single injection under the skin in the thigh, abdomen (belly) or upper arm.
Za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri raku, ki se je razširil na kosti, se odmerek 120 mg daje enkrat na štiri tedne z eno injekcijo v podkožje, in sicer v stegno, trebuh ali nadlaket.