natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tolucombi tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Jemanje tablet Tolucombi je peroralno enkrat na dan s tekočino, s hrano ali brez nje.
This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80 % after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Enakomerno trajanje učinka so potrdile meritve pri največjem učinku in tik pred naslednjim odmerkom (v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je bil pri odmerkih po 40 mg in 80 mg telmisartana količnik med pojemanjem učinka in največjim učinkom vedno nad 80 %).
Medicinal products used in the treatment for gout (e.g. probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dosage adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Zdravila za zdravljenje protina (npr. probenecid, sulfinpirazon in alopurinol) Včasih je treba prilagoditi odmerek urikozurikov, ker lahko hidroklorotiazid poveča raven sečne kisline v serumu.
Metformin should be used with precaution: risk of lactic acidosis induced by a possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Moramo ga dajati previdno zaradi nevarnosti laktatne acidoze, ki jo povzroči funkcionalna motnja ledvičnega delovanja, povezana s hidroklorotiazidom.
Lactose, sorbitol and sodium
Laktoza, sorbitol in natrij
Gastric lesions could be prevented/ameliorated by oral sodium chloride solution supplementation and group housing of animals.
Poškodbe v želodcu so lahko preprečili ali ublažili s peroralnim dajanjem solne raztopine in s skupinsko nastanitvijo živali.
Abdominal pain, constipation,dyspepsia, vomiting, gastritis
abdominalna bolečina, zaprtje, dispepsija, bruhanje, gastritis
If Tolucombi is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Če doječe matere zdravilo Tolucombi uporabljajo med dojenjem, morajo biti njegovi odmerki karseda majhni.
Not known: Anorexia, appetite decreased, electrolyte imbalance, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypovolaemia
anoreksija, zmanjšan apetit, elektrolitsko neravnovesje, hiperholesterolemija, hiperglikemija, hipovolemija
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of Tolucombi, hyperkalaemia might occur.
Zaradi antagonističnega delovanja telmisartana v zdravilu Tolucombi na receptorje za angiotenzin II (AT1) je možna tudi hiperkaliemija.
In patients with impaired renal function the rate of hydrochlorothiazide elimination is reduced.
Pri bolnikih z zmanjšanim ledvičnim delovanjem se hidroklorotiazid počasneje izloča.
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known: Lupus-like syndrome, photosensitivity reactions, skin vasculitis, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
lupusu podoben sindrom, fotosenzibilne reakcije, kožni vaskulitis, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem
pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)
sparfloksacin, terfenadin, vinkamin i.v.
The recommended dose of Tolucombi is one tablet a day.
Priporočeni odmerek zdravila Tolucombi je ena tableta na dan. Poskusite jemati tablete vsak dan ob isti uri.
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function (see section 4.4).
Tiazide moramo previdno dajati bolnikom z zmanjšanim jetrnim delovanjem (glejte poglavje 4.4).
Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, corticosteroids, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid and derivatives).
Zdravila, ki povzročajo izgubo kalija in hipokaliemijo (npr. drugi kaliuretični diuretiki, laksativi, kortikosteroidi, ACTH, amfotericin, karbenoksolon, natrijev benzilpenicilinat, salicilna kislina in derivati)
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Druga stanja, pri katerih prihaja do spodbujanja renin-angiotenzin-aldosteronskega sistema Če sta žilni tonus in ledvično delovanje pretežno odvisna od delovanja renin-angiotenzinaldosteronskega sistema (npr. pri bolnikih s hudim kongestivnim srčnim popuščanjem ali ledvično boleznijo, tudi zožitvijo ledvične arterije), povezujejo zdravljenje z zdravili, ki delujejo na ta sistem, z akutno hipotenzijo, s hiperazotemijo, oligurijo in, redko, z akutno ledvično odpovedjo (glejte poglavje
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron Obstajajo dokazi, da sočasna uporaba zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena poveča tveganje za hipotenzijo, hiperkaliemijo in zmanjšano delovanje ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic).
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Pri nekaterih bolnikih z zmanjšanim ledvičnim delovanjem (na primer pri dehidriranih ali starejših z zmanjšanim ledvičnim delovanjem) lahko sočasno dajanje antagonistov receptorjev angiotenzina II in zdravil, ki zavirajo ciklooksigenazo, povzroči nadaljnje poslabšanje ledvičnega delovanja, tudi akutno ledvično odpoved, ki je običajno reverzibilna.
Patients weighing 58.8 kg or less must take into consideration that sorbitol is a source of fructose and if your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Če vam je zdravnik povedal, da vi (ali vaš otrok) ne prenašate nekaterih sladkorjev, ali če so pri vas ugotovili dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, pri kateri ne morete razgraditi fruktoze, se posvetujte z zdravnikom, preden vi (ali vaš otrok) vzamete ali dobite to zdravilo.
Angioedema (also with fatal outcome), erythema, pruritus, rash, hyperhidrosis, urticaria
angioedem (lahko povzroči tudi smrt), eritem, pruritus, izpuščaj, hiperhidroza, urtikarija
- The other ingredients are: hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, mannitol, meglumine, povidone (K30), red ferric oxide (E172) - only in 40 mg/12.5 mg and 80 mg/12.5 mg tablets, silica colloidal anhydrous, sodium hydroxide (E524), sodium stearyl fumarate, sorbitol (E420) and yellow ferric oxide (E172) - only in 80 mg/25 mg tablets.
- Druge sestavine zdravila so hidroksipropilceluloza, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, manitol, meglumin, povidon (K30), rdeči železov oksid (E172) - samo pri tabletah 40 mg/12,5 mg in 80 mg/12,5 mg, silicijev dioksid, koloidni, brezvodni; natrijev hidroksid (E524), natrijev stearilfumarat, sorbitol (E420) in rumeni železov oksid (E172) - samo pri tabletah po 80 mg/25 mg. Glejte poglavje 2 "Zdravilo Tolucombi vsebuje laktozo, sorbitol in natrij".
Tolucombi is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Zdravilo Tolucombi ni indicirano za bolnike s hudim jetrnim odpovedovanjem.
The most commonly reported adverse reaction is dizziness.
Najpogostejši neželeni učinek je bila omotica.
Some people feel dizzy or tired when taking Tolucombi.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri ljudje so med zdravljenjem z zdravilom Tolucombi omotični ali utrujeni.
Amantadine Thiazides may increase the risk of adverse reactions caused by amantadine.
Amantadin Tiazidi lahko povečajo nevarnost neželenih učinkov amantadina.
Tolucombi is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Zdravilo Tolucombi je kombinacija antagonista receptorjev angiotenzina II telmisartana in tiazidnega diuretika hidroklorotiazida.
Cholestyramine and colestipol resins Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Holestiramin in holestipolove smole V prisotnosti anionskih izmenjalnih smol je motena absorpcija hidroklorotiazida.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Feeling sick (nausea), low blood magnesium level.
Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): slabost (siljenje na bruhanje), nizka raven magnezija v krvi.
Beta-blockers and diazoxide The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in diazoksid Tiazidi lahko povečajo hiperglikemični učinek zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta in diazoksida.
Insomnia, sleep disorders
nespečnost, motnje spanja
(SCC) and exposure to HCTZ: 633 cases of lip-cancer were matched with 63,067 population controls, using a risk-set sampling strategy.
S pomočjo strategije vzorčenja iz tveganih populacij so primerjali 633 primerov raka ustnice s kontrolno populacijo 63.067 bolnikov.
Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Tolucombi.
Kljub temu, da so povečano pojavnost sepse opazili pri samostojni uporabi telmisartana, je med jemanjem zdravila Tolucombi ni možno izključiti.
Excipient(s) with known effect: Each tablet contains 114 mg of lactose (as monohydrate) and 294.08 mg sorbitol (E420).
Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 114 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 294,08 mg sorbitola (E420).
Adverse reactions reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Tolucombi, even if not observed in clinical trials with this product.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri eni od posameznih sestavin, se lahko pojavijo tudi pri zdravilu Tolucombi, četudi jih v kliničnem preskušanju tega zdravila niso zasledili.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Najizrazitejša učinka po prevelikem odmerku telmisartana sta hipotenzija in tahikardija; poročila navajajo še bradikardijo, vrtoglavico, bruhanje, povečanje ravni kreatinina v serumu in akutno ledvično odpoved.
Eczema, drug eruption, toxic skin eruption
ekcem, medikamentni izpuščaj, toksični kožni izpuščaj
Each 40 mg/12.5 mg tablet contains 57 mg of lactose (as monohydrate) and 147.04 mg sorbitol (E420).
Ena 40 mg/12,5 mg tableta vsebuje 57 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 147,04 mg sorbitola (E420).
Blisters (OPA/Al/PE foil with desiccant//Al foil): 14 x 1 and 98 x 1 tablet in a box.
Pretisni omoti (OPA/Al/PE folija s sušilnim sredstvom//Al folija): 14 x 1 in 98 x 1 tableta, v škatli.
Cytotoxic agents (e.g. cyclophosphamide, methotrexate) Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
Citotoksična zdravila (npr. ciklofosfamid, metotreksat) Tiazidi lahko zmanjšajo izločanje citotoksičnih zdravil skozi ledvica in povečajo njihove mielosupresivne učinke.
- Hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis There is no evidence that Tolucombi would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Ni podatkov, ki bi kazali, da zdravilo Tolucombi zmanjša ali prepreči hiponatriemijo, ki jo povzročajo diuretiki.
In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/12.5 mg combination of 2.7/1.6 mmHg (SBP/DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
V dvojno slepi, nadzorovani klinični raziskavi (n = 687 bolnikov, pri katerih so ocenili učinkovitost) pri bolnikih, ki se niso odzivali na zdravljenje s kombinacijo 80 mg/12,5 mg, je kombinacija 80 mg/25 mg v primerjavi s stalnim zdravljenjem s kombinacijo 80 mg/12,5 dodatno znižala krvni tlak za 2,7/1,6 mmHg (SKT/DKT) (razlika v prilagojenih srednjih spremembah glede na izhodiščno vrednost).
Presumably through blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system, co-administration of telmisartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Sočasno dajanje telmisartana domnevno deluje zaradi blokade renin-angiotenzinaldosteronskega sistema, reverzibilno na izgubo kalija, do katere prihaja pri teh diuretikih.
Hyperuricaemia, hyponatraemia
hiperurikemija, hiponatriemija
In the "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) trial in patients 50 years and older, who recently experienced stroke, an increased incidence of sepsis was noted for telmisartan compared with placebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95 % confidence interval 1.002.06)]; the incidence of fatal sepsis cases was increased for patients taking telmisartan (0.33 %) vs. patients taking placebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % confidence interval 1.14 - 3.76)].
V preskušanju PRoFESS (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) se je pri bolnikih, starih 50 let in starejših, ki so pred kratkim doživeli možgansko kap, med jemanjem telmisartana povečala pojavnost sepse, in sicer pri 0,70 % v primerjavi z 0,49 % pri bolnikih, zdravljenih s placebom [RR 1,43 (95-odstotni interval zaupanja 1,00 do 2,06)].
Investigations Not known: Triglycerides increased
povečana raven trigliceridov
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Dizziness.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): omotica.
The overall incidence of adverse reactions reported with Tolucombi was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
V kliničnih preskušanjih je sodelovalo 1471 bolnikov, ki so bili naključno razvrščeni v skupini, od katerih je ena prejemala telmisartan in hidroklorotiazid (835), druga pa samo telmisartan (636).
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Rare:
Bolezni mišično-skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti Redki:
Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (See section 5.3).
Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (ledvična odpoved, hipotenzija, hiperkaliemija).
If you experience any of these you should tell your doctor.
Če opazite kateri koli pojav od naštetih, obvestite svojega zdravnika.
There is no experience regarding the administration of Tolucombi in patients with recent kidney transplantation.
Z uporabo zdravila Tolucombi pri bolnikih z nedavno presajeno ledvico ni izkušenj.
- Hypokalaemia
- Hipokaliemija
Each 80 mg/12.5 mg tablet contains 114 mg of lactose (as monohydrate) and 294.08 mg sorbitol (E420).
Ena 80 mg/12,5 mg tableta vsebuje 114 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 294,08 mg sorbitola (E420).
What Tolucombi looks like and contents of the pack 40 mg/12.5 mg tablets: White to almost white or pinkish white on one side and pink marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 15 mm x 7 mm.
Izgled zdravila Tolucombi in vsebina pakiranja Tablete po 40 mg/12,5 mg: dvoslojne, izbočene, ovalne tablete, bele do skoraj bele ali rožnato-bele barve na eni strani in roza marmorirane na drugi strani, velikosti 15 mm x 7 mm.
Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
- Hidroklorotiazid je zdravilo iz skupine tiazidnih diuretikov.
Low platelet count (thrombocytopenia), increase in certain white blood cells (eosinophilia), serious allergic reaction (e.g. hypersensitivity, anaphylactic reaction, drug rash), low blood sugar levels (in diabetic patients), upset stomach, eczema (a skin disorder), arthrosis, inflammation of the tendons, decreased haemoglobin (a blood protein), somnolence.
Majhno število trombocitov (trombocitopenija), povečano število nekaterih belih krvničk (eozinofilija), resne alergijske reakcije (npr. preobčutljivost, anafilaktična reakcija, medikamentni izpuščaj), nizka raven krvnega sladkorja (pri bolnikih s sladkorno boleznijo), želodčne težave, ekcem (kožna bolezen), artroza, vnetje kit, znižana raven hemoglobina (krvne beljakovine), zaspanost.
How to take Tolucombi
Kako jemati zdravilo Tolucombi
Tolucombi is also available at the dose strengths 40 mg/12.5 mg and 80 mg/12.5 mg.
Zdravilo Tolucombi je na voljo tudi v jakosti 40 mg/12,5 mg in 80 mg/12,5 mg.
- any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Pred začetkom jemanja zdravila Tolucombi se posvetujte se z zdravnikom, če jemljete: - digoksin - katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka: - zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo - aliskiren.
Tolucombi 40 mg/12.5 mg contains 147.04 mg sorbitol in each tablet, which is equivalent to 5 mg/kg/day, if the body weight is 29.8 kg.
Zdravilo Tolucombi 40 mg/12,5 mg vsebuje 147,04 mg sorbitola v tableti, kar je enako 5 mg/kg/dan pri telesni masi 29,8 kg.
Tolucombi 80 mg/12.5 mg and Tolucombi 80 mg/25 mg contain 294.08 mg sorbitol in each tablet, which is equivalent to 5 mg/kg/day, if the body weight is 58.8 kg.
Zdravili Tolucombi 80 mg/12,5 mg in Tolucombi 80 mg/25 mg vsebujeta 294,08 mg sorbitola v tableti, kar je enako 5 mg/kg/dan pri telesni masi 58,8 kg.
Tolucombi fixed dose combination (40 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide and 80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Zdravilo Tolucombi, fiksna kombinacija (40 mg telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida in 80 mg telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida), je indicirano za odrasle, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati s samim telmisartanom.
Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (small purple-red marks in skin or other tissue caused by bleeding), high blood calcium level, headache.
Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov): zmanjšanje števila trombocitov, kar poveča tveganje za krvavitve ali nastanek modric (majhne vijoličnordeče lise na koži ali drugih tkivih, ki jih povzroči krvavitev), visoka raven kalcija v krvi, glavobol.
In a pooled analysis of two similar 8 week double-blind placebo-controlled clinical trials vs. valsartan/hydrochlorothiazide 160 mg/25 mg (n=2121 patients evaluated for efficacy) a significantly greater blood pressure lowering effect of 2.2/1.2 mmHg (SBP/DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline, respectively) in favour of telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg combination.
V analizi združenih podatkov iz dveh podobnih 8-tedenskih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih raziskav, v katerih je bilo primerjano zdravilo kombinacija valsartan/hidroklorotiazid 160 mg/25 mg (n = 2121 bolnikov, pri katerih so ocenili učinkovitost), je bilo znižanje krvnega tlaka pri kombinaciji telmisartan/hidroklorotiazid 80 mg/25 mg značilno večje, in sicer za 2,2/1,2 mmHg (SKT/DKT) (razlika v prilagojenih srednjih spremembah glede na izhodiščno vrednost).
- Tolucombi 40 mg/12.5 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan 40 mg.
- Zdravilo Tolucombi 40 mg/12,5 mg lahko dajemo enkrat na dan bolnikom, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno nadzorovati s 40 mg telmisartana.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Tolucombi is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Priporočamo periodično spremljanje ravni kalija v serumu in EKG, kadar dajemo zdravilo Tolucombi hkrati z zdravili, na delovanje katerih vplivajo motnje serumskega kalija (npr. z glikozidi digitalisa ali antiaritmiki).
Blister (OPA/Al/PE foil with desiccant//Al foil): 14 x 1 tablet
Pretisni omot (OPA/Al/PE folija s sušilnim sredstvom//Al folija): 14 x 1 tableta
Renal and urinary disorders Uncommon: Renal impairment (including acute renal failure)
ledvična okvara (tudi akutna ledvična odpoved)
Co-administration of thiazide may increase the incidence of hypersensitivity reactions of allopurinol.
Sočasno dajanje tiazida lahko poveča pogostnost preobčutljivostnih reakcij na alopurinol.
- Tolucombi 80 mg/12.5 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan 80 mg.
- Zdravilo Tolucombi 80 mg/12,5 mg lahko dajemo enkrat na dan bolnikom, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno nadzorovati z 80 mg telmisartana.
Other medicines and Tolucombi
Shranjevanje zdravila Tolucombi