natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was no evidence of osteomalacia, peritrabecular or marrow fibrosis, cellular toxicity or woven bone in any of the bone-biopsy specimens in any of the treatment groups.
V nobenem od vzorcev kostnih biopsij v nobeni od zdravljenih skupin ni bilo znakov osteomalacije, peritrabekularne fibroze ali fibroze kostnega mozga, toksičnosti za celice ali prepletene (retikularne) kostnine.
There were no cases on thyroid cancer in the 40 mg treatment group up to 5 years.
V skupini, ki se je zdravila s 40 mg odmerkom do 5 let, niso odkrili nobenega primera raka ščitnice.
Effects on lipid metabolism and cardiovascular system In the osteoporosis treatment study after 3 years of treatment, bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg exhibited significant reductions in serum total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol and a significant increase in high-density lipoprotein (HDL) cholesterol compared to placebo.
V študiji zdravljenja osteoporoze sta po 3 letih zdravljenja bazedoksifen v odmerku 20 mg in raloksifen v odmerku 60 mg povzročila pomembno znižanje celokupnega serumskega holesterola, LDL holesterola (LDL = lipoprotein majhne gostote) in pomembno zvišanje HDL holesterola (HDL = lipoprotein velike gostote) v primerjavi s placebom.
After 5 years of treatment, there were 9 cases of breast cancer in the bazedoxifene 20 mg group (1.40 per 1,000 women-years) and 10 cases in the placebo group (1.56 per 1,000 women-years).
Po 5 letih zdravljenja so ugotovili 9 primerov raka dojk v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg (1,40 na 1.000 žensk-let) in 10 primerov v skupini, ki je prejemala placebo (1,56 na 1.000 žensk-let).
Swelling of the hands, feet and legs (peripheral oedema)
mišični krči (vključno s krči v nogah) vročinski oblivi otekanje dlani, stopal in nog (periferni edem)
In the osteoporosis prevention study, TVU showed minimal changes from baseline in endometrial thickness in placebo (-0.24 mm, n=154), bazedoxifene 20 mg (-0.06 mm, n=158) and raloxifene 60 mg (0.01 mm, n=154) treated groups after 2 years.
V študiji preprečevanja osteoporoze je TVU po 2 letih pokazala minimalne spremembe debeline endometrija od izhodišča v skupinah, ki so prejemale placebo (-0,24 mm, n = 154), bazedoksifen 20 mg (-0,06 mm, n = 158) in raloksifen 60 mg (0,01 mm, n = 154).
The rate per 1,000 women-years through the 3-year study period was 2.86 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.76 in the placebo group, and through the 5-year study period was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group.
Pogostnost na 1.000 žensk-let v 3-letnem obdobju študije je bila 2,86 v skupini z bazedoksifenom v odmerku 20 mg in 1,76 v skupini s placebom, v 5-letnem obdobju študije pa je v skupini, ki je prejemala 20 mg bazedoksifena, znašala 2,34, v skupini, ki je prejemala placebo, pa 1,56.
There was a significant reduction in the incidence of new vertebral fractures after 3 years of treatment with bazedoxifene 20 mg (42%), bazedoxifene 40 mg (37%) and raloxifene 60 mg (42%) compared to placebo.
Po 3 letih zdravljenja z bazedoksifenom v odmerku 20 mg (42 %), bazedoksifenom v odmerku 40 mg (37 %) in raloksifenom v odmerku 60 mg (42 %) se je v primerjavi s placebom incidenca novih zlomov vretenc pomembno zmanjšala.
In the 3 year core study the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was similar between the 20 mg bazedoxifene (1.98) and placebo (2.2) groups and higher in the 40 mg bazedoxifene (2.72) group.
V 3 leta trajajoči temeljni študiji je bilo število ishemičnih kapi na 1.000 žensk-let podobno v skupinah, ki sta prejemali bazedoksifen v odmerku 20 mg (1,98) in placebo (2,2), večje pa v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 40 mg (2,72).
The rate per 1,000 women years for transient ischaemic attacks (TIA) was similar between the 20 mg bazedoxifene (1.1) and placebo (0.88) groups and higher in the 40 mg bazedoxifene (1.59) group.
Število tranzitornih ishemičnih atak (TIA) na 1.000 žensk-let je bilo v skupinah, ki sta prejemali bazedoksifen v odmerku 20 mg (1,1) in placebo (0,88) podobno, večje pa v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 40 mg (1,59).
Bazedoxifene has not been studied in premenopausal women.
Pri ženskah pred menopavzo bazedoksifena niso proučevali.
The rate per 1,000 women-years through the 7 year study period was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group.
Pogostnost na 1.000 žensk-let v 7-letnem obdobju študije je bila 2,06 v skupini z bazedoksifenom v odmerku 20 mg in 1,36 v skupini s placebom.
a of subjects with ≥1 new vertebral fracture
a oseb z ≥ 1 novim zlomom vretenc
If you have signs of a blood clot in the legs or lungs, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain, or difficulty in breathing;
če imate znake krvnega strdka v nogah ali pljučih, kot so boleče otekanje in rdečina nog, nenadna bolečina v prsnem košu ali težave z dihanjem če imate znake krvnega strdka v očesu (mrežnični veni), kot so enostranska motnja vida ali poslabšanje vida ali zameglitev ali izguba vida na enem očesu če opazite katerokoli od težav, naštetih pod 'Ne jemljite zdravila CONBRIZA'
Effects on thyroid and ovarian malignancies
Učinki na ščitnico in neoplazme jajčnikov
After 7 years of treatment, there were 13 cases of breast cancer in the bazedoxifene 20 mg group (1.78 per 1,000 women-years) and 11 cases in the placebo group (1.50 per 1,000 women-years).
Po 7 letih zdravljenja so ugotovili 13 primerov raka dojk v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg (1,78 na 1.000 žensk-let) in 11 primerov v skupini, ki je prejemala placebo (1,50 na 1.000 žensk-let).
a of subjects with new vertebral fracture
a oseb z novim zlomom vretenc
What CONBRIZA contains
Kaj vsebuje zdravilo CONBRIZA
There was 1 case (0.1%) of endometrial cancer, 1 case of sarcoma (0.1%), and 1 case (0.1%) of endometrial hyperplasia in the raloxifene 60 mg-treated subjects.
Pri bolnicah, zdravljenih z raloksifenom v odmerku 60 mg, so ugotovili 1 primer (0,1 %) raka endometrija, 1 primer (0,1 %) sarkoma in 1 primer (0,1 %) hiperplazije endometrija.
CONBRIZA contains lactose.
Zdravilo CONBRIZA vsebuje laktozo.
Talk to your doctor or pharmacist before taking CONBRIZA
Pred začetkom jemanja zdravila CONBRIZA se posvetujte zzdravnikom ali farmacevtom.
There was one case of ovarian cancer in the 40 mg treatment group up to 5 years.
V skupini, ki se je zdravila s 40 mg odmerkom do 5 let, so odkrili en primer raka jajčnikov.
If you decide to stop taking this medicine before finishing the prescribed course of treatment, you should talk to your doctor first.
Pogovorite se z zdravnikom, preden se odločite, da boste prenehali jemati to zdravilo pred zaključkom predpisanega režima zdravljenja.
In the osteoporosis treatment trial in 7,492 subjects (mean age = 66 years), the bazedoxifene-treated women had an increased risk of VTE (deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis) (see section 4.8).
V preskušanju, v katerem je šlo za zdravljenje osteoporoze pri 7.492 osebah (povprečna starost = 66 let), je bilo povečano tveganje za pojav VTE (globoka venska tromboza, pljučna embolija in tromboza ven mrežnice) pri ženskah, ki so se zdravile z bazedoksifenom (glejte poglavje 4.8).
Increase in blood triglycerides (fat found in your blood) Increase in liver enzymes
alergijska reakcija (vključno s preobčutljivostjo in koprivnico) izpuščaj, srbenje suha usta zvišanje trigliceridov (vrsta maščob v vaši krvi) v krvi zvišanje jetrnih encimov zaspanost
BMD was preserved in bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg-treated subjects, while significant loss in BMD was observed in patients receiving placebo.
Pri osebah, zdravljenih z bazedoksifenom v odmerku 20 mg in raloksifenom v odmerku 60 mg, je bila MKG ohranjena, pri bolnicah, ki so jemale placebo, pa so ugotovili pomembno izgubo MKG.
The rate per 1,000 women years for TIA was higher for the 20 mg bazedoxifene group (0.94) compared to placebo (0.62).
Število TIA na 1.000 žensk-let je bilo večje v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg (0,94) v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (0,62).
At 3 years, there were no cases of endometrial cancer and 1 case (0.1%) of endometrial hyperplasia in the bazedoxifene 20 mg-treated subjects.
Po 3 letih ni bilo pri bolnicah, zdravljenih z bazedoksifenom v odmerku 20 mg, nobenega primera raka endometrija in 1 primer (0,1 %) hiperplazije endometrija.
The rate per 1,000 women years for TIA was higher for the bazedoxifene 20 mg group (0.96) compared to placebo (0.55).
Število TIA na 1.000 žensk-let je bilo večje v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg (0,96) v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (0,55).
Bazedoxifene is extensively metabolised in women.
Bazedoksifen se pri ženskah presnovi v veliki meri.
In rabbit studies, abortion and an increased incidence of heart (ventricular septal defect) and skeletal system (ossification delays, misshapen or misaligned bones, primarily of the spine and skull) anomalies in the foetuses were present at maternally toxic doses of 0.5 mg/kg/day (1.5 times the human exposure).
V raziskavah na kuncih so se pri odmerkih  0,5 mg/kg/dan (izpostavljenost, 1,5-krat večja od tiste pri človeku), ki so bili toksični za mater, pri plodovih pojavljali splav in zvečana incidenca anomalij srca (defekt prekatnega pretina) in skeleta (zapoznelo zakostenevanje skeleta, deformirane ali napačno razvrščene kosti, predvsem hrbtenice in lobanje).
CONBRIZA is only indicated for use in postmenopausal women.
Zdravilo CONBRIZA je indicirano za uporabo samo pri ženskah v postmenopavzi.
Glucuronidation is the major metabolic pathway.
Poglavitna presnovna pot je glukuronidacija.
The rate per 1,000 women-years at 5 years was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group (relative risk 1.50).
Število na 1.000 žensk-let je po 5 letih znašalo 2,34 v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg, in 1,56 v skupini, ki je prejemala placebo (relativno tveganje 1,50).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pljučna embolija*
After 5 years of treatment the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was similar between the 20 mg bazedoxifene (1.87) and the placebo (2.02) groups.
Po 5 letih zdravljenja je bilo število ishemičnih kapi na 1.000 žensk-let v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg (1,87), podobno tistemu v skupini, ki je prejemala placebo (2,02).
Patients with renal impairment
Bolnice z okvaro ledvic
No cases of hyperplasia or endometrial malignancy were identified in any bazedoxifene- or raloxifene-treated subjects.
Niti pri bolnicah, zdravljenih z bazedoksifenom, niti pri tistih, ki so prejemale raloksifen, niso ugotovili nobenega primera hiperplazije ali neoplazme endometrija.
CONBRIZA is only for use in postmenopausal women.
Zdravilo CONBRIZA je namenjeno le za uporabo pri ženskah v postmenopavzi.
In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age, 66 years), among 1,886 subjects treated with bazedoxifene (20 mg), there were 5 cases of ovarian cancer (0.69 per 1,000) and among 1,885 subjects treated with placebo, there were 0 cases of ovarian cancer after 7 years of treatment.
V študiji zdravljenja osteoporoze pri 7.492 ženskah v postmenopavzi (povprečna starost = 66 let) so po 7 letih zdravljenja med 1.886 osebami, ki so prejemale bazedoksifen (20 mg), ugotovili 5 primerov raka jajčnikov (0,69 na 1.000), med 1.885 osebami, ki so prejemale placebo, pa so ugotovili 0 primerov raka jajčnikov.
There have been post-marketing reports of ocular events other than retinal vein thrombosis.
V obdobju trženja so poročali o drugih očesnih neželenih učinkih, razen o trombozi ven mrežnice.
In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age, 66 years), among 1,886 subjects treated with bazedoxifene (20 mg), there were 5 cases of thyroid cancer (0.69 per 1,000) and among 1,885 subjects treated with placebo, there was 1 case of thyroid cancer (0.14 per 1,000) after 7 years of treatment.
V študiji zdravljenja osteoporoze pri 7.492 ženskah v postmenopavzi (povprečna starost = 66 let) so po 7 letih zdravljenja med 1.886 osebami, ki so prejemale bazedoksifen (20 mg), ugotovili 5 primerov raka ščitnice (0,69 na 1.000), med 1.885 osebami, ki so prejemale placebo, pa so ugotovili 1 primer raka ščitnice (0,14 na 1.000).
Urticaria, rash, pruritus
Bolezni kože in podkožja urtikarija, izpuščaj, pruritus
After 7 years the rate per 1,000 women-years was 2.06 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.36 in the placebo group (relative risk 1.51).
Število na 1.000 žensk-let je po 7 letih znašalo 2,06 v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg, in 1,36 v skupini, ki je prejemala placebo (relativno tveganje 1,51).
The highest rate of VTE per 1,000 women-years of follow up was observed during the first year: 4.64 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.73 in the placebo group (relative risk 2.69).The rate per 1,000 women-years at 3 years was 2.86 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.76 in the placebo group (relative risk 1.63).
Največje število VTE na 1.000 žensk-let so pri spremljanju opažali v prvem letu: 4,64 v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg, in 1,73 v skupini, ki je prejemala placebo (relativno tveganje 2,69).
After 7 years of treatment, the rate per 1,000 women-years for ischaemic strokes was the same for the 20 mg bazedoxifene (1.78) and the placebo (1.78) groups.
Po 7 letih zdravljenja je bilo število ishemičnih kapi na 1.000 žensk-let v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg (1,78), enako tistemu v skupini, ki je prejemala placebo (1,78).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS AND STRIPS
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
The apparent oral clearance of bazedoxifene is approximately 4 to 5 l/h/kg.
Koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja se doseže v drugem tednu jemanja zdravila enkrat na dan. Navidezni peroralni očistek bazedoksifena je približno 4 do 5 l/h/kg.
Retinal vein thrombosis*
Očesne bolezni tromboza mrežnične vene*
How to store CONBRIZA
Shranjevanje zdravila CONBRIZA
No dose adjustment is required for mild or moderate renally impaired patients.
Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
CARTON TEXT
BESEDILO NA ŠKATLI
Little or no cytochrome P450-mediated metabolism is evident.
Vidne je komaj kaj ali sploh nič presnove, ki bi jo posredoval citokrom P450.
Vision disorders/Ocular events
motnje vida/očesni neželeni učinki
Patients with hepatic impairment
Bolnice z okvaro jeter
Muscle spasms (includes leg cramps) Hot flushes
Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči (vključno s krči v nogah)
Nervous system disorders
Bolezni živčevja somnolenca
A single 20 mg dose of bazedoxifene was administered to these subjects.
Tem bolnicam so dali enkraten 20 mg odmerek bazedoksifena.
A possible risk after short term treatment cannot be excluded.
Možnega tveganja po kratkotrajnem zdravljenju ni mogoče izključiti.
Tell your doctor if - you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Povejte svojemu zdravniku, če - ste ali mislite, da bi lahko bili noseči ali če nameravate zanositi.
not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes
neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) - povišanje vrednosti jetrnih encimov
Your doctor will check whether Sepioglin is working 3 to 6 months after you start taking it.
Zdravnik bo preveril, ali zdravilo Sepioglin deluje, 3 do 6 mesecev po tem, ko začnete jemati zdravilo.
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Zdravnik vam bo po potrebi morda naročil, da jemljite drugačen odmerek.
Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Pred distribucijo priporočila za v vsaki državi članici, se mora imetnik dovoljenja za promet glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, vključno z načrtom obveščanja, dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom.
Children Use in children under 18 years is not recommended.
Otroci Uporabe zdravila pri bolnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.
Patients should be advised to adhere strictly to a caloriecontrolled diet.
Bolnikom je treba svetovati, da se strogo držijo kalorijsko kontrolirane diete.
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 90 tablet 98 tablet
In particular, patients have experienced the following serious side effects:
Bolniki so zlasti opažali naslednje resne neželene učinke:
Sepioglin helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Zdravilo Sepioglin pomaga nadzorovati raven sladkorja v krvi, če imate sladkorno bolezen tipa 2, in sicer tako, da telesu pomaga bolje izkoristiti insulin, ki ga izdela.
The safety and efficacy of piogliatazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Varnost in učinkovitost pioglitazona pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni potrjena.
A higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Opazili so večje število zlomov kosti pri ženskah (vendar ne pri moških), ki so jemale pioglitazon.
WHAT SEPIOGLIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO SEPIOGLIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence and seriousness.
V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti in resnosti.
Sepioglin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Zdravilo Sepioglin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Vendar pa nekatera zdravila še posebej verjetno vplivajo na količino sladkorja v krvi: - gemfibrozil (uporablja se za zniževanje holesterola) - rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb) Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero od teh zdravil.
If you take Sepioglin with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Če ste vzeli zdravilo Sepioglin z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je bolj verjetno, da vrednost vašega krvnega sladkorja pade pod normalno raven (hipoglikemija).
Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega pioglitazona človeku so označevalec zaznali predvsem v blatu (55 %) in manjšo količino v urinu (45 %).
Broken bones
Zlomljene kosti
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Sepioglin.
Običajno lahko še naprej jemljete druga zdravila, medtem ko se zdravite z zdravilom Sepioglin .
• Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure)
• Opozorilo o uporabi pri starejših glede na s starostjo povezana tveganja (zlasti za rak mehurja, zlome in srčno popuščanje).
Take Sepioglin daily as prescribed.
Zdravilo Sepioglin jemljite vsak dan, kakor vam je predpisano.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, to be agreed in the Risk Management Plan to be submitted and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, dogovorjenem v okviru načrta za obvladovanje tveganja, ki ga mora predložiti, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
- you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
- dojite ali če nameravate dojiti svojega otroka.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Pri zdravljenju bolnikov, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za razvoj kongestivnega srčnega popuščanja (npr. predhodni miokardni infarkt ali simptomatsko koronarno arterijsko bolezen ali v primeru starejših bolnikov), bi moral zdravnik začeti zdravljenje z najnižjim možnim odmerkom in ga postopoma višati.
very common (affects more than 1 user in 10) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) - znižanje ravni krvnega sladkorja (hipoglikemija)
The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Predložitev PSUR mora slediti časovnici predložitve PSUR referenčnega zdravila.
What Sepioglin is and what it is used for Before you take Sepioglin How to take Sepioglin Possible side effects
Kaj je zdravilo Sepioglin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sepioglin Kako jemati zdravilo Sepioglin Možni neželeni učinki
The MAH shall submit within 1 month of the Commission decision a Risk Management Plan which will incorporate risk minimisation measures, as detailed below, in line with those required for the reference medicinal product
Imetnik dovoljenja za promet mora v roku 1 meseca po odločbi Komisije predložiti Načrt za obvladovanje tveganja, ki mora vsebovati ukrepe za zmanjšanje tveganja, ti pa morajo biti v skladu s tistimi, zahtevanimi za referenčno zdravilo.
These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significant different to glibenclamide.
Ti učinki niso bili odvisni od učinkov pioglitazona na glikemijo in so se statistično pomembno razlikovali od glibenklamida.
If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
ostanejo > 3-kratne zgornje meje normalnih vrednosti, je treba zdravljenje prekiniti.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Evropska agencija za zdravila je opustila obveznost predložitve rezultatov študij s pioglitazonom pri vseh podskupinah pediatrične populacije z diabetesom tipa 2.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Sepioglin.
Če vam je vaš zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, pokličite svojega zdravnika preden vzamete zdravilo Sepioglin .
2 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
2 O edemih so poročali pri 6-9 % bolnikov, zdravljenih s pioglitazonom leto dni v kontroliranih kliničnih preskušanjih.
Your blood sugar will be checked, and your dose of Sepioglin may need to be changed.
Preverili bodo raven vašega krvnega sladkorja in vaš odmerek zdravila Sepioglin bo morda potrebno spremeniti.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Sepioglin and insulin experienced the development of heart failure.
Nekateri bolniki z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in srčno boleznijo ali predhodno kapjo, ki so bili zdravljeni z zdravilom Sepioglin in insulinom, so doživeli razvoj srčnega popuščanja.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vaia S.A. (logo)
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vaia S.A. (logo)