natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For ferric carboxymaltose as well as iron sucrose in animal studies in guinea pigs that had been administered immune serum containing iron-dextran antibodies, a clear skin reaction after the administration of dextran was observed (positive control).
Za železovo karboksimaltozo in železov saharat so pri študijah na morskih prašičkih, ki so prejeli imunski serum, ki je vseboval protitelesa železovega dekstrana, zabeležili očitno kožno reakcijo po dajanju dekstrana (pozitivna kontrola).
Only the cases in which sodium ferric gluconate was given parenterally were taken into account.
Upoštevali so samo primere, pri katerih so natrijev železov glukonat dajali parenteralno.
Iron gluconate (sodium ferric gluconate)
Železov glukonat (natrijev železov glukonat)
All cases within this SOC have been classified according to the Ring and Messmer classification.
Vsi primeri znotraj tega organskega sistema so bili razvrščeni skladno s klasifikacijo Ring in Messmer.
One patient with previous allergies and severe complications NOS after administration of dextran, received an overdose of sodium ferric gluconate and died from an acute myocardial infarction the day of sodium ferric gluconate infusion.
En bolnik s prejšnjimi alergijami in resnimi zapleti po dajanju dekstrana, ki niso vezani na posamezni organ, je prejel prevelik odmerek natrijevega železovega glukonata in umrl zaradi akutnega miokardnega infarkta na dan infundiranja natrijevega železovega glukonata.
For iron gluconate (sodium ferric gluconate) an overview of the toxicology program performed between 1970's and 1996 to support the registration of sodium ferric gluconate complex was submitted.
V podporo registraciji kompleksa natrijevega železovega glukonata je bil za železov glukonat (natrijev železov glukonat) predložen povzetek toksikološkega programa, izvedenega med 70. leti 20. stoletja in letom 1996.
The Committee considered that the risk of hypersensitivity is increased in patients with known allergies (including drug allergies) and in patients with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis) as well as in patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
• Odbor je menil, da je tveganje za preobčutljivost večje pri bolnikih z znanimi alergijami (vključno z alergijami na zdravila), pri bolnikih z imunskimi ali vnetnimi boleznimi (npr. sistemski eritematozni lupus, revmatoidni artritis) in pri bolnikih z resno astmo, ekcemom ali drugo atopijsko alergijo v anamnezi.
Furthermore the PRAC requested that the protocol of a Post-Authorisation Safety Study (PASS) should be submitted within the risk management plan submission, to better characterize the safety concerns for the hypersensitivity reactions.
PRAC je nadalje zahteval, da se v okviru načrta za obvladovanje tveganja predloži protokol študije varnosti zdravila v obdobju trženja (PASS), namenjen boljši opredelitvi zadržkov glede varnosti v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami.
Iron (III)-hydroxide dextran complex
Kompleks železovega (III)-hidroksid dekstrana
Furthermore, only three patients with serious adverse events related to intravenous sodium ferric gluconate have been described.
Nadalje so pri samo treh bolnikih zabeležili resne neželene učinke, povezane z intravenskim natrijevim železovim glukonatom.
This reaction occurred in a patient with a history of multiple drug allergies including anaphylaxis to iron dextran.
Ta reakcija se je pojavila pri bolniku z več alergijami na zdravila v anamnezi, vključno z anafilakso na železov dekstran.
Only 1 patient experienced an aggravation of symptoms at the sodium ferric gluconate re-introduction: minor skin reaction at infusion site then hypotension, syncope, nausea and vomiting at the 2nd administration.
Samo pri 1 bolniku se je po ponovni uvedbi natrijevega železovega glukonata pojavilo poslabšanje simptomov: manjša kožna reakcija na mestu infundiranja, pri 2. dajanju pa hipotenzija, sinkopa, navzeja in bruhanje.
In addition the CHMP requested the MAHs to submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data yearly.
Poleg tega je CHMP imetnike dovoljenj za promet z zdravili pozval, da skupaj z letnimi podatki o uporabi predložijo letne kumulativne preglede poročil o primerih preobčutljivosti, vse smrtne primere in vse primere nosečnosti.
Two ADRs have been included in the analysis of allergic reactions according to the Ring and Messmer classification from the analysed or completed studies.
V analizo alergijskih reakcij po klasifikaciji Ring in Messmer sta bili vključeni dve neželeni reakciji iz analiziranih ali zaključenih študij.
Post marketing experience
Izkušnje po dajanju zdravila na trg
The Committee in addition stressed that the intravenous iron products should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic/anaphylactoid reactions as well as resuscitation facilities are immediately available.
• Odbor je prav tako izpostavil, da je treba intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, dajati, kadar so takoj na voljo zdravstveno osebje z izkušnjami v ocenjevanju in obvladovanju anafilaktičnih/anafilaktoidnih reakcij ter pripomočki za oživljanje.
The vast majority of these concerned patients in chronic kidney disease (CKD) and treatment in patients undergoing chronic haemodialysis (HD).
Velika večina je vključevala bolnike s kronično boleznijo ledvic in bolnike na kronični hemodializi.
No consistent pattern or predictive dose appears and the higher individual doses do not appear to be correlated with increased frequency or severity of events.
Zdi se, da ni doslednega vzorca ali predvidljivega odmerka, višji posamezni odmerki pa niso povezani s povečano pogostnostjo ali resnostjo dogodkov.
The MAHs also should amend their risk management plan, provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission to characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions and also provide educational material for prescribers and patients.
Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo prav tako dopolniti načrte za obvladovanje tveganja, v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti protokol študije PASS, v katerem bodo opredeljeni zadržki glede varnosti v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami, ter zagotoviti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in za bolnike.
Patients should be closely monitored for signs of hypersensitivity during and for at least 30 minutes after each administration of an intravenous iron product.
Bolnike je treba skrbno spremljati za znake preobčutljivosti med dajanjem intravenskega železa in vsaj še 30 minut po njem;
Thus, four cases of allergic reactions possibly related to iron (III) isomaltoside 1000 have been found in the trials.
V preskušanjih so tako zabeležili štiri primere alergijskih reakcij, potencialno povezanih z železovim (III) izomaltozidom 1000.
The Committee considered that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit-risk balance, these intravenous iron containing medicinal products should be contraindicated in patients with history of hypersensitivity reactions to the active substance or any of the excipients of these products, as well as to patients who experienced allergic reactions to other parenteral iron containing products.
• Odbor je menil, da je treba glede na trenutno razpoložljive podatke o varnosti ta intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, kontraindicirati pri bolnikih s preobčutljivostmi reakcijami na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov v teh zdravilih v anamnezi in pri bolnikih, ki so imeli alergijske reakcije na druga parenteralna zdravila, ki vsebujejo železo, da se ohrani ugodno razmerje med tveganji in koristmi.
The majority of hypersensitivity associated AEs (26.1%) occurred between 5 to 30 minutes after treatment with ferric carboxymaltose, closely followed by hypersensitivity associated AEs which occurred during the infusion/injection (15.9%).
Večina preobčutljivosti, povezanih z neželenimi dogodki (26,1 %), se je pojavila od 5 do 30 minut po zdravljenju z železovo karboksimaltozo, čemur je tesno sledila preobčutljivost, povezana z neželenimi dogodki, do katere je prišlo med infundiranjem/injiciranjem (15,9 %).
In addition in vitro reactivity of various marketed intravenous iron preparations towards anti-dextran antibodies was tested in a reverse radial immunodiffusion assays.
Poleg tega so v povratnih analizah radialne imunodifuzije preskusili in vitro reaktivnost različnih intravenskih pripravkov na trgu, ki vsebujejo železo, v primerjavi s protitelesi proti dekstranu.
Cytotoxicity of various iron complexes has been documented in the literature.
V literaturi so zabeležili citotoksičnost različnih kompleksov železa.
The CHMP also agreed that the MAHs should submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data, using same data lock point, same exposure definition, same event definition and the severity classification according to Ring and Messmer classification.
CHMP se je prav tako strinjal, da morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili ob uporabi enakega zaključnega obdobja zbiranja podatkov, enake opredelitve izpostavljenosti, enake opredelitve dogodka in klasifikacije resnosti po definiciji Ring in Messmer skupaj s podatki o uporabi predložiti letne kumulativne preglede poročil o primerih preobčutljivosti, vseh smrtnih primerih in vseh primerih nosečnosti.
Iron sucrose
Železov saharat
There does not appear to be a consistent pattern or predictive dose or rate of infusion that relates to the chance of these events occurring and importantly the higher individual doses do not appear to be correlated with increased frequency or severity of events.
Zdi se, da ni doslednega vzorca ali predvidljivega odmerka oz. predvidljive hitrosti infundiranja, ki bi bili povezani z možnostjo pojava teh dogodkov, in kar je pomembneje, zdi se, da višji posamezni odmerki niso povezani s povečano pogostnostjo ali resnostjo dogodkov.
Only two MAH studies have been conducted with low molecular weight iron (III)-hydroxide dextran complex.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izvedel smo dve študiji s kompleksom železovega (III)hidroksid dekstrana z nizko molekulsko maso.
The CHMP concluded that the benefit-risk balance of intravenous iron containing medicinal products is favourable as the benefits continue to outweigh the risks in the treatment of iron deficiency when the oral route is insufficient or poorly tolerated.
CHMP je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, ugodno, ker so koristi še vedno večje od z njimi povezanih tveganj pri zdravljenju pomanjkanja železa, kadar peroralno jemanje ni zadostno ali bolnik zdravilo slabo prenaša.
One pivotal and one supportive controlled studies were conducted in adults to assess the efficacy and safety of sodium ferric gluconate as first line treatment for iron deficiency anaemia in renal haemodialysis patients on supplemental recombinant human erythropoietin.
Za oceno učinkovitosti in varnosti natrijevega železovega glukonata kot prve izbire zdravljenja anemije zaradi pomanjkanja železa pri bolnikih na hemodializi, ki prejemajo dodatni rekombinantni humani eritropoetin, sta bili izvedeni ena ključna študija in ena kontrolirana podporna študija.
Finally educational material for prescribers as well for patients highlighting the risks and warnings of hypersensitivity reactions (by e.g. a checklist, to be implemented at national level) have been requested by the CHMP for submission within the risk management plan.
Nazadnje je CHMP pozval, da se v okviru načrta za obvladovanje tveganja predloži izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, ter tudi za bolnike, v katerem bodo izpostavljena tveganja in opozorila glede preobčutljivostnih reakcij (npr. kontrolni seznam, ki se izpolni na nacionalni ravni).
The Committee concluded that the benefit-risk balance of intravenous iron containing medicinal products in the iron deficiency situations where the oral iron is not sufficient or tolerated remains positive under normal conditions of use, subject to the restrictions, warnings, changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
je Odbor zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, v situacijah pomanjkanja železa, kadar peroralno železo ni zadostno ali ga bolnik ne prenaša, ostaja ugodno pri normalnih pogojih uporabe, če se upoštevajo sprejete omejitve, opozorila, spremembe informacij o zdravilu, dodatne dejavnosti farmakovigilance in ukrepi za zmanjšanje tveganja.
There is no consistent pattern or predictive dose or administration relationship in relation with the occurrence of these events and importantly the higher individual doses do not appear to be correlated with increased frequency or severity of events.
Ni doslednega vzorca ali predvidljivega odmerka ali povezave pri odmerjanju v povezavi v zvezi s temi dogodki, še pomembneje pa je, da se zdi, da višji posamezni odmerki niso povezani s povečano pogostnostjo ali resnostjo dogodkov.
The CHMP reviewed all available data from pre-clinical and clinical studies, published literature and post-marketing experience on the hypersensitivity reactions of intravenous iron containing medicinal products.
CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo.
No dose response or relationship to method of administration (undiluted bolus injection versus diluted infusion) was observed for hypersensitivity events.
Pri preobčutljivostnih dogodkih niso zabeležili nobenega odziva na odmerek oziroma povezave z načinom dajanja (nerazredčena bolusna injekcija v primerjavi z razredčeno infuzijo).
The Committee as consequence concluded that the benefit-risk balance of intravenous iron containing medicinal products in the iron deficiency situations where the oral iron is not sufficient or tolerated remains positive under normal conditions of use, subject to the restrictions, warnings, changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
Odbor je zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, v situacijah pomanjkanja železa, kadar peroralno železo ni zadostno ali ga bolnik ne prenaša, ostaja ugodno pri normalnih pogojih uporabe, če se upoštevajo sprejete omejitve, opozorila, spremembe informacij o zdravilu, dodatne dejavnosti farmakovigilance in ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Three patients experienced ADRs of potential allergic nature in completed studies.
V zaključenih študijah so trije bolniki doživeli neželene reakcije potencialno alergijske narave.
Of these, 17 were considered serious, of which five within the immune system disorder, as mentioned above.
Pri železovem (III) izomaltozidu 1000 so zabeležili skupno 26 spontanih poročil, od katerih je bilo 17 ocenjenih kot resnih, od tega jih je pet spadalo med motnje imunskega sistema, kot je navedeno zgoraj.
Cumulative annual reporting of hypersensitivity reactions should be undertaken by all MAHs of these products.
Vsi imetniki dovoljenj za promet s temi zdravili morajo izdelati kumulativna letna poročila o preobčutljivostnih reakcijah.
In inflammatory bowel disease population, according to Khalil et al (2011), 6% of IBD patients experienced anaphylactoid reactions (Ring and Messmer grade I-II).
(2011) o anafilaktoidnih reakcijah poročali pri 6 % bolnikih z vnetno boleznijo črevesja (stopnja I−II po klasifikaciji Ring in Messmer).
The Committee reviewed all available data from pre-clinical, clinical studies, published literature, postmarketing experience on the safety of intravenous iron containing medicinal products with regards to hypersensitivity reactions.
Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja v zvezi z varnostjo intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, glede preobčutljivostnih reakcij.
Close monitoring for signs of hypersensitivity during and for at least 30 minutes after each administration of an intravenous iron product is also recommended.
Priporočeno je tudi skrbno spremljanje bolnikov za znake preobčutljivosti med dajanjem intravenskega železa in vsaj še 30 minut po njem.
The Committee is of the opinion that the benefits of intravenous iron containing medicinal products continue to outweigh the risks in the treatment of iron deficiency situations when the oral route is insufficient or poorly tolerated.
• Odbor je menil, da je so koristi intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, še vedno večje od z njimi povezanih tveganj pri zdravljenju v situacijah pomanjkanja železa, kadar peroralno jemanje ni zadostno ali bolnik zdravilo slabo prenaša;
The Committee reviewed all available data from pre-clinical, clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience on the safety of intravenous iron containing medicinal products with regards to hypersensitivity reactions.
• Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja v zvezi varnostjo intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, glede preobčutljivostnih reakcij;
The frequency of hypersensitivity related events reported with iron sucrose in the analysed clinical trials (0.27%) was considerably less than the hypersensitivity event risk for the respective background populations (1.2
6 resnih primerov so zabeležili kot 1 primer stopnje 1, 2 primera stopnje III in 3 primere stopnje IV. Pogostnost dogodkov, povezanih s preobčutljivostjo, o katerih so v analiziranih kliničnih preskušanjih (0,27 %) poročali pri železovem saharatu, je bila veliko manjša od tveganja za preobčutljivostni dogodek pri ustreznih populacijah v ozadju (1,2−16,8 %).
Sodium ferric gluconate
Natrijev železov glukonat
19 March 2018 EMA/176752/2018
19. marec 2018 EMA/219997/2018
Xofigo was authorised in the European Union in November 2013.
Zdravilo Xofigo je bilo v Evropski uniji odobreno novembra 2013.
The review of Xofigo has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Pregled zdravila Xofigo se je začel na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
More information on Xofigo is available.
Več informacij o zdravilu Xofigo je na voljo.
• If you are being treated with this combination, your doctor will alter your treatment.
• Če se zdravite s to kombinacijo zdravil, bo zdravnik spremenil vaše zdravljenje.
• Further information will be made available once an ongoing review of the evidence is complete.
• Nadaljnje informacije bodo na voljo, ko bo zaključen pregled dokazov, ki še poteka.
The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Končna faza postopka pregleda je pravno zavezujoč sklep, ki ga sprejme Evropska komisija in je veljaven v vseh državah članicah EU.
This was sent to the European Commission (EC), which issued a provisional legally binding decision on 19 March
Priporočila so posredovali Evropski komisiji, ki je 19. marca 2018 izdala začasen pravno zavezujoč sklep.
EMA will communicate further at the conclusion of the review.
Agencija EMA bo nadaljnja sporočila podala ob zaključku pregleda.
• If you are being treated with Xofigo and have any questions, you should contact your doctor.
• Če se zdravite z zdravilom Xofigo in imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
During the review, the PRAC made provisional recommendations to protect public health.
Medtem ko pregled poteka, je odbor PRAC pripravil začasna priporočila za zaščito javnega zdravja.
Fractures have also occurred more frequently with the Xofigo combination than the placebo combination (26% versus 8.1%).
Tudi zlomi so se pojavili pogosteje pri kombinaciji z zdravilom Xofigo (26 %) kot pri kombinaciji s placebom (8,1 %).
Once the PRAC review is concluded, its recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for evaluating medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Ko bo odbor PRAC zaključil pregled, bodo njegova priporočila posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je odgovoren za ovrednotenje zdravil za uporabo v humani medicini in bo sprejel končno mnenje.
In view of the seriousness of the events reported, the PRAC took action by introducing a contraindication as a temporary measure to protect patients' safety while an in-depth review of the benefits and risks of Xofigo is ongoing.
Glede na resnost dogodkov, o katerih so poročali, je odbor PRAC ukrepal, tako da je uvedel kontraindikacijo kot začasni ukrep za zaščito varnosti bolnikov, medtem ko temeljit pregled koristi in tveganj zdravila Xofigo še poteka.
These are temporary measures until the ongoing in-depth review of the benefits and risks of Xofigo is complete.
To so začasni ukrepi, dokler ne bo zaključen temeljit pregled koristi in tveganj zdravila Xofigo, ki še poteka.
Ongoing clinical study shows increased risk of death and fractures with the combination
Klinična študija, ki še poteka, kaže na povečano tveganje za umrljivost in zlome, povezano s to kombinacijo
Patients have completed the Xofigo part of the study, and the combination is no longer being used; all the patients involved are being monitored closely.
Bolniki so zaključili del študije z zdravilom Xofigo in kombinacija s tem zdravilom se ne uporablja več, vse udeležene bolnike pa zdaj skrbno spremljajo.
It is authorised for use when medical or surgical castration (stopping the production of male hormones in the body using medicines or surgery) does not work, and when the cancer has spread to the bones and is causing symptoms such as pain but is not known to have spread to other internal organs.
Odobreno je za uporabo, kadar kastracija z zdravili ali kirurška kastracija (prekinitev proizvodnje moških hormonov v telesu z zdravili ali operacijo) ni učinkovita ter kadar se je rak razširil na kosti in povzroča simptome, kot je bolečina, vendar ni znano, da bi se razširil na druge notranje organe.
Xofigo is used to treat men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system).
Zdravilo Xofigo se uporablja pri moških za zdravljenje raka prostate (žleze moškega reproduktivnega sistema).
In this study 34.7% of patients treated with Xofigo, Zytiga and prednisone/prednisolone have died so far, compared with 28.2% of patients given placebo, Zytiga and prednisone/prednisolone.
V tej študiji je do zdaj umrlo 34,7 % bolnikov, ki so se zdravili s kombinacijo zdravil Xofigo in Zytiga ter prednizona/prednizolona, v primerjavi z 28,2 % bolnikov, ki so prejemali placebo, zdravilo Zytiga in prednizon/prednizolon.
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) had reviewed the preliminary data from an ongoing clinical study in metastatic prostate cancer patients.
Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA je pregledal predhodne podatke klinične študije, ki še poteka in vključuje bolnike z metastatskim rakom prostate.
On 8 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) recommended contraindicating the use of the prostate cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride) with Zytiga (abiraterone acetate) and prednisone/prednisolone, due to an increased risk of death and fractures with this combination.
Dne 8. marca 2018 je Evropska agencija za zdravila (EMA) priporočila, da se kontraindicira uporaba zdravila Xofigo za zdravljenje raka prostate ([223Ra]radijev klorid) v kombinaciji z zdravilom Zytiga (abirateron acetat) in prednizonom/prednizolonom, in sicer zaradi povečanega tveganja za umrljivost in zlome, povezanega s to kombinacijo.