natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of rifabutin, potent CYP3A inducer, may significantly decrease cobicistat and elvitegravir plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Sočasno dajanje rifabutina, močnega induktorja CYP3A, lahko pomembno zmanjša koncentracije kobicistata in elvitegravirja v plazmi, kar ima lahko za posledico izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence.
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Če je ustrezno, se lahko uvede zdravljenje hepatitisa B. Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo, prekinitev zdravljenja ni priporočena, saj poslabšanje hepatitisa po zdravljenju lahko povzroči jetrno dekompenzacijo.
Patients receiving Stribild or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Stribild ali s katero koli drugo obliko protiretrovirusne terapije, se lahko še naprej razvijajo oportunistične okužbe in drugi zapleti okužbe z virusom HIV.
Each Stribild film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate or 136 mg of tenofovir).
Ena filmsko obložena tableta zdravila Stribild vsebuje 150 mg elvitegravirja, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (kar je ekvivalentno 300 mg dizoproksiltenofovirijevega fumarata ali 136 mg tenofovirja).
• medicines used to treat diabetes:
• zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni: metformin
Therefore, no tenofovir disoproxil dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Zato prilagajanje odmerka dizoproksiltenofovirata pri bolnikih z jetrno okvaro ni potrebno.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of Stribild and sofosbuvir/velpatasvir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Povečane koncentracije tenofovirja v plazmi zaradi sočasne uporabe zdravila Stribild in sofosbuvirja/velpatasvirja lahko povečajo neželene reakcije, povezane z dizoproksiltenofoviratom, vključno z ledvičnimi boleznimi.
Norgestimate: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
AUC: ↑ 126 % Cmin: ↑ 167 % Cmax: ↑ 108 %
No clinically relevant differences in elvitegravir or cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with severe renal impairment and healthy subjects.
Klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih elvitegravirja ali kobicistata med osebami s hudo ledvično okvaro in zdravimi osebami niso opazili.
You must remain under the care of your doctor while taking Stribild.
Pri jemanju zdravila Stribild morate ostati v zdravniški oskrbi.
No dose adjustment of elvitegravir or cobicistat is necessary for patients with renal impairment.
Prilagajanje odmerka elvitegravirja ali kobicistata za bolnike z ledvično okvaro ni potrebno.
The use of Stribild is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Uporaba zdravila Stribild se ne priporoča pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Co-administration of Stribild and orally administered midazolam and triazolam is contraindicated (see section 4.3).
Sočasno dajanje zdravila Stribild in peroralna uporaba midazolama in triazolama je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
30 film-coated tablets.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 30 tablet
In Study GS-US-236-0103 HIV-1 infected antiretroviral treatment-naïve adult patients received once daily treatment of Stribild or ritonavir-boosted atazanavir (ATV/r) plus fixed-dose combination of emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil.
V študiji GS-US-236-0103 so odrasli bolniki, okuženi z virusom HIV-1, ki se predhodno niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, prejemali zdravilo Stribild ali atazanavir, okrepljen z ritonavirom (ATV/r) in fiksno kombinacijo odmerkov emtricitabina (FTC)/dizoproksiltenofovirata.
Mean baseline plasma HIV-1 RNA (range) log10 copies/mL Percentage of subjects with viral load > 100,000 copies/mL Mean baseline CD4+ cell count (range), x 106 cells/L
Povprečna začetna vrednost HIV-1 RNA (razpon) log10 kopij/ml v plazmi Odstotek oseb z virusno obremenitvijo > 100.000 kopij/ml
Elvitegravir/Cobicistat (150 mg/150 mg once daily)8
elvitegravir/kobicistat (150 mg/150 mg enkrat dnevno)8
Cmin: NC
Cmin: N/A
Psychiatric disorders: Common:
Psihiatrične motnje:
Total body bone gain was less in the tenofovir disoproxil treatment group compared to the stavudine or zidovudine treatment group.
Povečanje kostne gostote celega telesa je bilo v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, manjše kot v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom.
No dose adjustment of elvitegravir or cobicistat is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Prilagajanje odmerka elvitegravirja ali kobicistata za bolnike z blago do zmerno jetrno okvaro ni potrebno.
Recommendation concerning co-administration with Stribild
Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Stribild
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Povzetek glavnih značilnosti zdravila
ORAL CONTRACEPTIVES Drospirenone/Ethinyloestradiol (3 mg/0.02 mg single dose)/Cobicistat (150 mg once daily)
drospirenon/etinilestradiol (3 mg/0,02 mg enkratni odmerek)/kobicistat (150 mg enkrat dnevno)
Stribild [Outer packaging only]
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Stribild [samo na zunanji ovojnini]
INHALED BETA AGONIST Salmeterol
INHALIRANI AGONISTI BETA
adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
dizoproksiltenofoviratom, vključno z ledvičnimi boleznimi.
In Study GS-US-236-0102, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 239 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 206 cells/mm3 in the EFV/FTC/tenofovir disoproxiltreated patients.
V študiji GS-US-236-0102 je bilo povprečno povečanje od začetne vrednosti za CD4+ število celic v 48. tednu 239 celic/mm za bolnike, zdravljene z zdravilom Stribild, in 206 celic/mm za bolnike, zdravljene z EFV/FTC/dizoproksiltenofoviratom.
Concentrations of clarithromycin and/or cobicistat may be altered with co-administration of Stribild.
Koncentracije klaritromicina in/ali kobicistata se lahko pri sočasnem dajanju zdravila Stribild spremenijo.
Norgestimate (0.180/0.215 mg once daily)/Ethinyloestradiol (0.025 mg once daily)/
norgestimat (0,180/0,215 mg enkrat dnevno)/etinilestradiol (0,025 mg enkrat dnevno)/ elvitegravir (150 mg enkrat dnevno)/kobicistat (150 mg enkrat dnevno)4
No dose adjustment of Stribild is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment (see sections 4.2 and
Pri bolnikih z blago (stopnja A po Child-Pughu) ali zmerno (stopnja B po Child-Pughu) jetrno okvaro prilagoditev odmerka zdravila Stribild ni potrebna (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
The use of Stribild is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.2).
Uporaba zdravila Stribild se ne priporoča pri pediatričnih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.2).
Emtricitabine exposures were unaffected with light or high-fat meal.
Hrana z nizko ali visoko vsebnostjo maščobe ni vplivala na izpostavljenost emtricitabinu.
Amlodipine Diltiazem Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Stribild amlodipin diltiazem felodipin nikardipin nifedipin verapamil
No clinically relevant differences in elvitegravir or cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
Klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih elvitegravirja ali kobicistata med osebami z zmerno jetrno okvaro in zdravimi osebami niso opazili.
4.9% (95% CI =
4,9 % (95-odstotni IZ
Dose modifications are not necessary when rosuvastatin is administered in combination with Stribild.
Odmerka pri dajanju rosuvastatina v kombinaciji z zdravilom Stribild ni treba prilagoditi.
Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicinal products are concomitantly administered with Stribild.
Pri uporabi teh zdravil z zdravilom Stribild se priporoča klinično spremljanje terapevtskih in neželenih učinkov.
At Week 144, the mean increase from baseline in CD4+ cell count was 321 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 300 cells/mm3 in the EFV/FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
V 144. tednu je bilo povprečno povečanje od začetne vrednosti za CD4+ število celic 321 celic/mm za bolnike, zdravljene z zdravilom Stribild, in 300 celic/mm3 za bolnike, zdravljene z EFV/FTC/dizoproksiltenofoviratom.
At Week 144, the mean increase from baseline in CD4+ cell count was 280 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 293 cells/mm3 in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
V 144. tednu je bilo povprečno povečanje od začetne vrednosti za CD4+ število celic 280 celic/mm3 za bolnike, zdravljene z zdravilom Stribild, in 293 celic/mm3 za bolnike, zdravljene z ATV/r+FTC/dizoproksiltenofoviratom.
Ethinyloestradiol: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44%
etinilestradiol: AUC: ↓ 25 % Cmin: ↓ 44 % Cmax: ↔
The safety of tenofovir disoproxil in the setting of ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Varnost dizoproksiltenofovirata skupaj z ledipasvirjem/sofosbuvirjem, sofosbuvirjem/velpatasvirjem ali sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem in farmakokinetičnim ojačevalcem ni bila dokazana.
Concentrations of telithromycin and/or cobicistat may be altered with co-administration of Stribild.
Koncentracije telitromicina in/ali kobicistata se lahko pri sočasnem dajanju zdravila Stribild spremenijo.
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration of Stribild.
Pri sočasnem dajanju zdravila Stribild se priporoča spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (International Normalised
Ketoconazole (200 mg twice daily)/Elvitegravir (150 mg once daily)2
Antimikotiki ketokonazol (200 mg dvakrat dnevno)/elvitegravir (150 mg enkrat dnevno)2
Therefore, therapy with Stribild should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Stribild should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Zato se zdravljenje z zdravilom Stribild ne sme uvesti med nosečnostjo; ženske, ki med zdravljenjem z zdravilom Stribild zanosijo, pa morajo preiti na drug režim (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Therefore, therapy with Stribild should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Stribild should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Zato se zdravljenje z zdravilom Stribild ne sme uvesti med nosečnostjo; ženske, ki med zdravljenjem z zdravilom Stribild zanosijo, morajo preiti na drug režim (glejte poglavji 4.2 in 4.6).
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in a clinical study of tenofovir disoproxil (GS-US-104-0352) (see sections 4.8 and 5.1).
Pri pediatričnih bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, starih od 2 do < 12 let, so v klinični študiji dizoproksiltenofovirata (GS-US-104-0352) (glejte poglavji 4.8 in 5.1) poročali o neželenih učinkih na ledvice, skladnih s proksimalno ledvično tubulopatijo.
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of Stribild and ledipasvir/sofosbuvir may increase
Povečane koncentracije tenofovirja v plazmi zaradi sočasne uporabe zdravila Stribild in ledipasvirja/sofosbuvirja lahko povečajo neželene reakcije, povezane z
Therefore, therapy with Stribild should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Stribild should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Zato se zdravljenje z zdravilom Stribild ne sme uvesti med nosečnostjo; ženske, ki med zdravljenjem z zdravilom Stribild zanosijo, morajo preiti na drug režim (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
• medicines used to treat pulmonary arterial hypertension:
• zdravila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije: bosentan
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastatin (10 mg single dose)/Elvitegravir (150 mg single dose)/Cobicistat (150 mg single dose)
rosuvastatin (10 mg enkratni odmerek)/elvitegravir (150 mg enkratni odmerek)/kobicistat (150 mg enkratni odmerek)
Clinical monitoring is recommended and a dose decrease may be necessary when these agents are co-administered with Stribild.
Pri sočasni uporabi teh učinkovin z zdravilom Stribild se priporoča klinično spremljanje in morebiti bo potrebno zmanjšanje odmerka.
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Very common:
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
In virologically-suppressed patients
Pri bolnikih z virusno supresijo
The Summary of Product Characteristics II.
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 27% Cmin: N/A
sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 27 %
Dose modifications are not necessary when administered in combination with Stribild.
Odmerka pri dajanju v kombinaciji z zdravilom Stribild ni treba prilagoditi.
Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg once daily) + Elvitegravir/Cobicistat/ Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg once daily)
sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg enkrat dnevno) + elvitegravir/kobicistat/ emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Clinical monitoring should be made upon co-administration with Stribild.
Pri sočasnem dajanju z zdravilom Stribild je treba uvesti klinično spremljanje.
• If you are allergic to elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil,
• Če ste alergični na elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir, dizoproksiltenofovirat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
(may affect up to 1 in every 1,000 patients treated)
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov, ki se zdravijo)
Therapeutic monitoring is recommended upon co-administration with Stribild.
Pri sočasni uporabi z zdravilom Stribild se priporoča terapevtsko spremljanje.
BMD Z-scores declined by -0.012 for lumbar spine and by -0.338 for total body in the 64 subjects who were treated with tenofovir disoproxil for 96 weeks.
Z-vrednosti BMD so se pri 64 osebah, ki so se 96 tednov zdravile z dizoproksiltenofoviratom, zmanjšale za -0,012 za ledveno hrbtenico in za -0,338 za celo telo.
ANTICONVULSANTS Carbamazepine (200 mg twice daily)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
karbamazepin (200 mg dvakrat dnevno)/elvitegravir (150 mg enkrat dnevno)/kobicistat (150 mg enkrat dnevno)
A study of pharmacokinetics of cobicistat-boosted elvitegravir was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 mL/min).
Pri osebah s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min) brez okužbe z virusom HIV-1 so izvedli farmakokinetično študijo elvitegravirja, okrepljenega s kobicistatom.
NARCOTIC ANALGESICS Methadone/Elvitegravir/Cobicistat Methadone:
Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Stribild buprenorfin/nalokson/ elvitegravir/kobicistat buprenorfin:
A study of pharmacokinetics of cobicistat-boosted elvitegravir was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment.
Pri osebah z zmerno jetrno okvaro brez okužbe z virusom HIV-1 so izvedli farmakokinetično študijo elvitegravirja, okrepljenega s kobicistatom.
The active substances are elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Učinkovine so elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended upon co-administration with Stribild.
Pri sočasni uporabi z zdravilom Stribild je potrebna previdnost, priporoča pa se tudi klinično spremljanje.
Ledipasvir:
Opazovano: ledipasvir:
Tablet core
Obvladovanje ledvične funkcije
Co-administration of Stribild and lovastatin and simvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Sočasno dajanje zdravila Stribild z lovastatinom oz. simvastatinom je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
3.1% (95% CI =
3,1 % (95-odstotni IZ = -3,2 %, 9,4 %)
AUC: ↑ 78% Cmin: ↑ 91% Cmax: ↑ 63%
Cmin: ↑ 91 % Cmax: ↑ 63 %
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
 Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
(may affect up to 1 in every 100 patients treated)
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov, ki se zdravijo)
AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
kobicistat: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Virologic success HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference
< 50 kopij/ml Razlika zdravljenja
In Study GS-US-236-0103, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 207 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 211 cells/mm3 in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
GS-US-236-0103 je bilo povprečno povečanje od začetne vrednosti za CD4+ število celic v 48. tednu 207 celic/mm za bolnike, zdravljene z zdravilom Stribild, in 211 celic/mm za bolnike, zdravljene z
Naloxone:
norgestimat:
Atorvastatin:
kobicistat:
Adverse reactions to Stribild from Phase 3 clinical studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 and adverse reactions to treatment with emtricitabine and tenofovir disoproxil from clinical studies and post-marketing experience, when used with other antiretrovirals, are listed in Table 2, below, by body system organ class and highest frequency observed.
Spodaj v preglednici 2 so po organskih sistemih in največji opazovani pogostnosti navedeni neželeni učinki zdravila Stribild iz kliničnih študij faze 3, GS-US-236-0102 in GS-US-236-0103 in neželeni učinki zdravljenja z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila, pri uporabi z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. cobicistat) has not been established.
Varnost dizoproksiltenofovirata ob sočasni uporabi z ledipasvirjem/sofosbuvirjem in farmakokinetičnim ojačevalcem (npr. kobicistatom) ni bila ugotovljena.
Elvitegravir: AUC: ↔ Cmin: ↑ 36%
elvitegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 32 %
Hepatic impairment
glavobol, omotica
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. cobicistat) has not been established.
Varnost dizoproksiltenofovirata ob sočasni uporabi s sofosbuvirjem/velpatasvirjem in farmakokinetičnim ojačevalcem (npr. kobicistatom) ni bila ugotovljena.
Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily) + Elvitegravir/Cobicistat (150 mg/150 mg once daily)
Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Stribild ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg enkrat dnevno) + elvitegravir/kobicistat (150 mg/150 mg enkrat dnevno)
AUC: ↑ 43% Cmax:↔
Cmin: ↑ 36 % Cmax: ↔
At baseline, mean plasma HIV-1 RNA was 4.60 log10 copies/mL, mean CD4+ cell count 399 cells/mm3 (range, 133-734), and mean CD4+% 20.9% (range, 4.5%-41.1%).
Ob izhodišču je bila povprečna RNA HIV-1 v plazmi 4,60 log10 kopij/ml, povprečno število celic CD4+ je bilo 399 celic/mm
Concentrations of warfarin may be affected upon co-administration with Stribild.
Sočasno dajanje z zdravilom Stribild lahko vpliva na koncentracije varfarina.
Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering Stribild with tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Pri sočasnem dajanju zdravila Stribild s tadalafilom za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije je potrebna previdnost, vključno z razmislekom o zmanjšanju odmerka.
In Study GS-US-236-0121, virologic success rates were: Stribild 93.4% (271 of 290 patients) and SBR 88.1% (126 of 143 patients).
V študiji GS-US-236-0121 so bile stopnje virološkega uspeha: zdravilo Stribild 93,4 % (271 od 290 bolnikov) in SBR 88,1 % (126 od 143 bolnikov) Povprečno povečanje od začetne vrednosti za CD4+ število celic v 48. tednu je bilo 56 celic/mm3 za bolnike, zdravljene z zdravilom Stribild in 58 celic/mm3 za bolnike, zdravljene z NNRTI+FTC/dizoproksiltenofoviratom.
Antiviral synergy was maintained for elvitegravir, emtricitabine, and tenofovir when tested in the presence of cobicistat.
Pri testiranju v prisotnosti kobicistata se je protivirusna sinergija za elvitegravir, emtricitabin in tenofovir ohranila.
(may affect at least 1 in every 10 patients treated)
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov, ki se zdravijo)
3.0% (95% CI =
3,0 % (95-odstotni IZ = -1,9 %, 7,8 %)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 37%
velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 37 %
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for cobicistat-boosted elvitegravir, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Za elvitegravir, ojačan s kobicistatom, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat ni bilo identificirane klinično pomembne farmakokinetične razlike glede na spol.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified for cobicistat-boosted elvitegravir, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Za elvitegravir, ojačan s kobicistatom, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat ni bilo identificirane klinično pomembne farmakokinetične razlike glede na etnično pripadnost.
AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67%
elvitegravir: AUC: ↓ 21 % Cmin: ↓ 67 % Cmax: ↔
Virologic failurec
metoprolol timolol
Mean changes from baseline BMD Z-scores (height-age adjusted) were −0.09 for lumbar spine and
Povprečna sprememba Z-vrednosti BMD od izhodišča (prilagojena za višino in starost) je bila −0,09 za ledveno hrbtenico in −0,12 za celo telo brez glave v 48. tednu.
Baseline disease characteristicsa
Začetne značilnosti boleznia
3.6% (95% CI =
3,6 % (95-odstotni IZ = -1,6 %, 8,8 %)
While you are taking Stribild
Med jemanjem zdravila Stribild
Clinical monitoring is recommended upon co-administration of Stribild.
Po sočasnem dajanju zdravila Stribild se priporoča klinično spremljanje.
Rifabutin: AUC: ↔
sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↔
a Patients were stratified by baseline HIV-1 RNA in both studies.
Povprečno zmanjšanje RNA HIV-1 je bilo
AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67%
elvitegravir: AUC: ↑ 48 % Cmin: ↑ 67 % Cmax: ↔
Concentrations of trazodone may increase upon co-administration with cobicistat.
Po sočasnem dajanju s kobicistatom se lahko koncentracije trazodona zvišajo.
Caution should be exercised when co-administering Stribild with pitavastatin.
Pri sočasnem dajanju zdravila Stribild s pitavastatinom je potrebna previdnost.
• weakness
• utrujenost
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin
ciklosporin sirolimus takrolimus
Apixaban Rivaroxaban Edoxaban
driska, bruhaje, navzea
The mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 40 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 32 cells/mm3 in the PI+RTV+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
Stribild in 32 celic/mm za bolnike, zdravljene z PI+RTV+FTC/dizoproksiltenofoviratom.
Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass) emulsion (adjuvant): vial (glass)
suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje intramuskularna uporaba suspenzija (H5N1): viala (steklo) emulzija (adjuvans): viala (steklo)
2.5 ml (emulsion)
2,5 ml (suspenzija) 2,5 ml (emulzija)
Strength Pharmaceutical form Route of administration
(Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Veralipride was authorised in 6 European Member States: Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal.
Veralipride je bil odobren v šestih evropskih državah: Belgiji, Franciji, Italiji, Luksemburgu in na Portugalskem.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Eric Abadie and Barbara van Zwieten-Boot, respectively.
Poročevalec in soporočevalka sta bila Eric Abadie in Barbara van Zwieten-Boot.
London, 1 October 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
London, 1. oktobra 2007 EMEA/CHMP/432352/2007