natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-clinical safety pharmacology studies on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans.
Predklinične študije farmakološke varnosti za dizoproksiltenofovirat ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
When using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis individuals should be reassessed at each visit to ascertain whether they remain at high risk of HIV-1 infection.
Pri uporabi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva pri posameznikih za zaščito pred izpostavitvijo je treba ob vsakem obisku ponovno oceniti, ali so še vedno močno izpostavljeni tveganju za okužbo z virusom HIV-1.
No new adverse reactions to emtricitabine/tenofovir disoproxil were identified from two randomised placebo-controlled studies (iPrEx, Partners PrEP) in which 2,830 HIV-1 uninfected adults received emtricitabine/tenofovir disoproxil once daily for pre-exposure prophylaxis.
Za emtricitabin/dizoproksiltenofovirat niso bili ugotovljeni nobeni novi neželeni učinki v dveh randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah (iPrEx, Partners PrEP), v katerih je 2.830 odraslih, ki niso bili okuženi s HIV-1, prejemalo emtricitabin/dizoproksiltenofovirat enkrat na dan za zaščito pred izpostavitvijo.
Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min) and haemodialysis patients
Huda ledvična okvara (CrCl < 30 ml/min) in bolniki na hemodializi
Dose interval adjustments are recommended for HIV-1 infected patients with creatinine clearance 30-49 ml/min (see section 4.2).
Intervale med odmerki je priporočljivo prilagoditi pri bolnikih s HIV-1, ki imajo očistek kreatinina med 30 in 49 ml/min (glejte poglavje 4.2).
People who do have HIV must take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in combination with other drugs.
Ljudje, ki imajo HIV, morajo zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva jemati v kombinaciji z drugimi zdravili.
Discontinuation of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva therapy in patients infected with HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Prekinitev zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva pri bolnikih z okužbo s HBV je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 μg/ml.
In vitro je bila vezava emtricitabina na humane plazemske proteine manj kot 4% in je neodvisna od koncentracije v razponu med 0,02 in 200 μg/ml.
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Jetrna okvara Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
• If you are being treated for HIV infection, your doctor will prescribe Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva with other antiretroviral medicines.
• Če se zdravite zaradi okužbe s HIV, vam bo zdravnik predpisal zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Ker se emtricitabin in tenofovir izločata predvsem preko ledvic, sočasna uporaba zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva in zdravil, ki zmanjšujejo delovanje ledvic ali tekmujejo za aktivno tubularno sekrecijo (npr. cidofovir), lahko poveča serumske koncentracije emtricitabina, tenofovirja in/ali sočasno uporabljenih zdravil.
Use for pre-exposure prophylaxis in individuals with unknown or positive HIV-1 status.
Uporaba za zaščito pred izpostavitvijo pri posameznikih z neznanim ali potrjenim statusom okužbe s HIV-1.
• pain, stomach pain,
• bolečina, bolečine v trebuhu,
Table 2: Interactions between Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva or its individual component(s) and other medicinal products
Preglednica 2: Interakcije med zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva ali njegovo(-imi) posamično(-imi) učinkovino(-ami) in drugimi zdravili
Risk of resistance with undetected HIV-1 infection
Tveganje za rezistenco pri neodkriti okužbi s HIV-1
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirana protiretrovirusna zdravila, kot je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti).
The iPrEx study (CO-US-104-0288) evaluated emtricitabine/tenofovir disoproxil or placebo in 2,499 HIV uninfected men (or transgender women) who have sex with men and who were considered at high risk for HIV infection.
V študiji iPrEx (CO-US-104-0288) so ocenjevali emtricitabin/dizoproksiltenofovirat v primerjavi s placebom pri 2.499 moških (ali transspolnih ženskah), ki niso okuženi s HIV in imajo visoko tveganje za okužbo s HIV.
• Reminder on the risk of development of HIV-1 drug resistance in undiagnosed HIV-1-Infected individuals
• opozorilo na tveganje za razvoj rezistence zdravila proti HIV-1 pri posameznikih s HIV-1, ki še nimajo postavljene diagnoze;
If a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is missed by more than 12 hours and it is almost time for the next dose, the missed dose should not be taken and the usual dosing schedule should be resumed.
Če se izpusti odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva za več kot 12 ur in je že skoraj čas za naslednji odmerek, se izpuščenega odmerka ne sme vzeti in se nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
• If you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for treatment of HIV infection, stopping tablets may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
• Če zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva jemljete za zdravljenje okužbe s HIV, lahko prenehanje jemanja tablet zmanjša učinkovitost zdravljenja okužbe s HIV, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Psychiatric disorders Common insomnia, abnormal dreams
Psihiatrične motnje Pogosto nespečnost, nenavadne sanje
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common elevated creatine kinase
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosto povišanje kreatin-kinaze
Individuals over the age of 65 years are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when administering Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to older people.
Obstaja večja verjetnost, da je ledvična funkcija pri posameznikih, starejših od 65 let, zmanjšana, zato je pri dajanju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva starejšim ljudem potrebna previdnost.
Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce your risk unless you are confirmed to be HIV negative.
Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva ne jemljite za zmanjšanje tveganja, razen če je potrjeno, da ste HIV negativni.
Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min, and renal function should be closely monitored.
Zato je treba skrbno oceniti razmerje med koristmi in tveganjem pri uporabi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva pri bolnikih z očistkom kreatinina < 60 ml/min in skrbno spremljati delovanje ledvic.
HIV-1 uninfected individuals should be counselled at frequent intervals to strictly adhere to the recommended Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva daily dosing schedule.
Posamezniki, ki niso okuženi s HIV-1, potrebujejo svetovanje v pogostih intervalih za strogo upoštevanje priporočenega režima dnevnega odmerjanja zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Secondary efficacy analyses over 144 weeks included the proportion of patients with HIV-1 RNA concentrations < 400 or < 50 copies/ml, and change from baseline in CD4 cell count.
Sekundarne analize učinkovitosti v 144 tednih so vključile del bolnikov s koncentracijo HIV-1 RNA < 400 ali < 50 kopij/ml in spremembo števila celic CD4 od izhodišča.
Zentiva for PrEP in adults and adolescents
Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva za PrEP za odrasle in mladostnike;
The adverse reaction profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in a limited number of HIVinfected patients in study GS-01-934 who were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Neželeni učinki emtricitabina in dizoproksiltenofovirata v študiji GS-01-934 pri omejenem številu bolnikov s HIV, ki so bili hkrati okuženi še s HBV (n = 13) ali HCV (n = 26), so bili podobni tistim, ki jih imajo bolniki, okuženi z virusom HIV brez hkratne okužbe.
11% (4% to 19%)
11% (4 % do 19%)
• pentamidine (for infections).
• pentamidin (za okužbe)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se ne sme dajati mladostnikom z obstoječimi ledvičnimi težavami.
It is also important to tell your doctor if you are taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
Pomembno je tudi, da osebnega zdravnika obvestite o tem, če jemljete ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir za zdravljenje okužbe s hepatitisom C.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva film-coated tablet can be disintegrated in approximately 100 ml of water, orange juice or grape juice and taken immediately.
Filmsko obloženo tableto Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se lahko raztopi v približno 100 ml vode, pomarančnega ali grozdnega soka.
• PrEP reminder card
• opozorila kartica PrEP.
Therefore, the same problems may be seen if Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is administered with a third nucleoside analogue.
Zato je možno, da se bodo enake težave pojavile pri jemanju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva s tretjim analogom nukleozidov.
• decreases in phosphate in the blood,
• zmanjšanje količine fosfata v krvi,
The risk of HIV-1 infection should be balanced against the potential for renal and bone effects with longterm use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Tveganje za okužbo z virusom HIV-1 je treba presoditi glede na možne učinke na ledvice in kosti pri dolgotrajni uporabi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva.
A multidisciplinary approach is recommended to weigh the benefit/risk balance of the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for the treatment of HIV-1 infection or for pre-exposure prophylaxis, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation on a case by case basis.
Priporoča se multidisciplinarni pristop, s katerim se presodi o razmerju med koristmi in tveganji zdravljenja okužbe z virusom HIV-1 ali zaščite neokuženih mladostnikov pred izpostavitvijo z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, in sprejme odločitev glede ustreznega spremljanja med zdravljenjem (vključno z odločitvijo o prenehanju zdravljenja) ter razmisli o potrebi po dodatnem zdravljenju za vsakega posameznega bolnika.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alone does not constitute a complete regimen for the treatment of HIV-1 and HIV-1 resistance mutations have emerged in individuals with undetected HIV-1 infection who are only taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Samo zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva ne predstavlja popolnega režima za zdravljenje okužbe s HIV-1 in mutacije HIV-1, povezane z rezistenco, so se pojavile pri posameznikih z neodkrito okužbo s HIV-1, ki jemljejo zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva v monoterapiji.
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Varnost in učinkovitost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
If Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule
Če se zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva uporablja skupaj z nefrotoksičnimi zdravili, je treba delovanje ledvic skrbno spremljati po priporočenem urniku;
A subgroup of patients with baseline creatinine clearance between 50 and 60 ml/min, receiving once daily dosing, had a 2 - 4-fold increase in tenofovir exposure and worsening renal function.
Podskupina bolnikov z izhodiščno vrednostjo očistka kreatinina med 50 in 60 ml/min, ki so ji zdravilo odmerjali enkrat dnevno, je imela 2-4-kratno povečanje izpostavljenosti tenofovirju in poslabšanje delovanja ledvic.
Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with the individual components of emtricitabine / tenofovir disoproxil based on clinical study and post-marketing experience
Preglednica 3: Povzetek neželenih učinkov, povezanih s posameznima učinkovinama emtricitabin / dizoproksiltenofovirat na podlagi izkušenj iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva can only help reduce your risk of getting HIV before you are infected.
Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva lahko samo pomaga zmanjšati tveganje za okužbo z virusom HIV, preden se okužite.
• The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/zidovudine/efavirenz group (p-value < 0.05, Fisher's Exact test comparing the emtricitabine/tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all patients).
• se je mutacija M184V/I razvila pri 2/19 (10,5%) izolatov, ki so jih analizirali pri bolnikih v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat/efavirenz, in pri 10/29 (34,5%) izolatov, analiziranih pri skupini, ki je prejemala lamivudin/zidovudin/efavirenz (vrednost p < 0,05, Fisherjev test, ki je skupino z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom primerjal s skupino z lamivudinom/zidovudinom pri vseh bolnikih);
The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/min; mild impairment with CrCl = 50 - 79 ml/min; moderate impairment with CrCl = 30 - 49 ml/min and severe impairment with CrCl = 10 - 29 ml/min).
Stopnja ledvične okvare je bila določena glede na izhodiščno vrednost očistka kreatinina (ClCr) (normalna ledvična funkcija je pri ClCr > 80 ml/min; blaga ledvična okvara pri ClCr = 50--79 ml/min; zmerna ledvična okvara pri ClCr = 30--49 ml/min in huda ledvična okvara pri ClCr = 10-29 ml/min).
In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that emtricitabine/tenofovir disoproxil should preferably be taken with food.
Za optimalno absorpcijo tenofovirja se priporoča emtricitabin / dizoproksiltenofovirat jemati s hrano.
In study GS-US-104-0352, 89 HIV-1 infected paediatric patients with a median age of 7 years (range 2 to 15 years) were exposed to tenofovir disoproxil for a median of 331 weeks.
V študiji GS-US-104-0352 je bilo 89 pediatričnih bolnikov, okuženih s HIV-1, z mediano starosti 7 let (razpon od 2 do 15 let) izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu za mediano obdobje 331 tednov.
Resistance has been seen in vitro and in some HIV-1 infected patients due to the development of the M184V/I mutation with emtricitabine or the K65R mutation with tenofovir.
Rezistenca je bila opažena in vitro in pri nekaterih bolnikih, okuženih s HIV-1, zaradi razvoja mutacije M184V/I pri emtricitabinu ali mutacije K65R pri tenofovirju.
Prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for the treatment of HIV-1 infection or for use in pre-exposure prophylaxis, it is recommended that creatinine clearance is calculated in all individuals.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva za zdravljenje okužbe s HIV-1 ali za uporabo za zaščito pred izpostavitvijo se priporoča izračun očistka kreatinina pri vseh posameznikih.
Blood and lymphatic system disorders Common neutropenia
Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosto nevtropenija
Pharmacokinetic studies have not been performed with emtricitabine/tenofovir disoproxil in children and adolescents (under 18 years of age).
Farmakokinetične študije z emtricitabinom / dizoproksiltenofoviratom niso bile izvedene pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).
Five subjects (5.6%) had laboratory findings clinically consistent with proximal renal tubulopathy, 4 of whom discontinued tenofovir disoproxil therapy.
Pri petih osebah (5,6 %) so bili laboratorijski izsledki klinično skladni s proksimalno ledvično tubulopatijo ; 4 med njimi so zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom prekinili.
• liver and pancreas problems.
• težave z jetri in trebušno slinavko.
9% (2% to 17%)
9% (2 % do 17%)
Among 28 patients receiving 96 weeks of treatment with tenofovir disoproxil, BMD Z-scores declined by -0.341 for lumbar spine and -0.458 for total body.
Med 28 bolniki, ki so se 96 tednov zdravili z dizoproksiltenofoviratom, se je Z-vrednost MGK zmanjšala za -0,341 za ledveno hrbtenico in -0,458 za celo telo.
Common hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia
Pogosto hiperglikemija, hipertrigliceridemija
If bone abnormalities are detected or suspected during use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in any paediatric patient, consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained.
Ob odkritju kostnih nenormalnosti ali sumu nanje med uporabo zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva pri katerem koli pediatričnem bolniku se je treba posvetovati z endokrinologom in/ali nefrologom.
In vivo - treatment of HIV-1 In an open-label randomised clinical study (GS-01-934) in antiretroviral-naïve patients, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed HIV RNA > 400 copies/ml at weeks 48, 96 or 144 or at the time of early study drug discontinuation.
Zdravljenje HIV-1 in vivo V odprti, randomizirani klinični študiji (GS-01-934) pri bolnikih, še nezdravljenih s protiretrovirusnimi zdravili, je bila genotipizacija opravljena pri izolatih HIV-1 v plazmi vseh bolnikov s potrjenim HIV RNA > 400 kopij/ml v 48., 96. ali 144. tednu ali ob zgodnji prekinitvi jemanja študijskega zdravila.
In an open-label randomised clinical study (GS-01-934), antiretroviral-naïve HIV-1 infected adult patients received either a once daily regimen of emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz (n = 255) or a fixed combination of lamivudine and zidovudine administered twice daily and efavirenz once daily (n = 254).
V odprti, randomizirani klinični študiji (GS-01-934) so odrasli bolniki z okužbo HIV-1, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, prejemali režim zdravljenja z emtricitabinom, dizoproksiltenofoviratom in efavirenzom (n = 255) enkrat na dan ali fiksno kombinacijo lamivudina in zidovudina dvakrat na dan in efavirenz enkrat na dan (n = 254).
• dizziness, headache,
• omotičnost, glavobol,
Plasma samples from 2 clinical studies of HIV-1 uninfected subjects, iPrEx and Partners PrEP, were analysed for 4 HIV-1 variants expressing amino acid substitutions (i.e. K65R, K70E, M184V, and M184I) that potentially confer resistance to tenofovir or emtricitabine.
Vzorci plazme iz 2 kliničnih študij, iPrEx in Partners PrEP, pri osebah, ki niso bile okužene s HIV-1, so bili analizirani za 4 različice HIV-1 z izraženo substitucijo za aminokisline (tj. K65R, K70E, M184V in M184I), ki bi lahko povzročile rezistenco na tenofovir ali emtricitabin.
Renal function (creatinine clearance and serum phosphate) should be evaluated prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for treatment of HIV-1 or for pre-exposure prophylaxis, and should be monitored during use as in adults (see above).
Ledvično funkcijo (očistek kreatinina in serumski fosfat) je treba pred uvedbo zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva za zdravljenje okužbe s HIV-1 ali zaščite pred izpostavitvijo ovrednotiti, nato pa jo je treba med uporabo spremljati kot pri odraslih osebah (glejte zgoraj).
In study GS-US-104-0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil discontinued study drug due to renal adverse events.
V študiji GS-US-104-0352 je 8 od 89 pediatričnih bolnikov (9 %), izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu, prekinilo zdravljenje s študijskim zdravilom zaradi ledvičnih neželenih dogodkov.
Furthermore, in a small clinical study, a subgroup of patients with creatinine clearance between 50 and 60 ml/min who received tenofovir disoproxil in combination with emtricitabine every 24 hours had a 2-4-fold higher exposure to tenofovir and worsening of renal function (see section 5.2).
Nadalje je imela v majhni klinični študiji podskupina bolnikov z očistkom kreatinina med 50 in 60 ml/min, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat v kombinaciji z emtricitabinom vsakih 24 ur, 2-4-krat večjo izpostavljenost tenofovirju in poslabšanje delovanja ledvic (glejte poglavje 5.2).
Cmin: NC Tenofovir:
Cmin: ↔ tenofovir:
• If you notice within 12 hours of the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, take the tablet preferably with food as soon as possible.
• Če to opazite v roku 12 ur od časa, ko običajno vzamete zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, morate tableto vzeti čim prej, najbolje s hrano.
Film coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol, talc, indigo carmine aluminum lake (E 132).
Obloga tablete: polivinil alkohol, titanov dioksid, makrogol, smukec, indigotin (E 132).
PC: [outer packaging only] SN: [outer packaging only] NN: [outer packaging only]
EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: [samo na zunanji ovojnini] SN: [samo na zunanji ovojnini] NN: [samo na zunanji ovojnini]
• PrEP educational brochure for the individual at risk entitled ‘Important Information About Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to Reduce the Risk of getting Human Immunodeficiency Virus (HIV) Infection'
• izobraževalno gradivo PrEP za ogrožene posameznike z naslovom »Pomembne informacije glede zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva za zmanjšanje tveganja okužbe s humanim imunodeficientnim virusom (HIV)«;
• The importance of regular monitoring of renal function during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva therapy
• pomembnost rednega spremljanja delovanja ledvic v času zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva;
Moreover, the reversibility of renal toxicity after cessation of tenofovir disoproxil for treatment of HIV-1 or after cessation of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis cannot be fully ascertained.
Tudi reverzibilnosti toksičnosti za ledvice po prenehanju zdravljenja HIV-1 z dizoproksiltenofoviratom ali po prekinitvi uporabe emtricitabina/dizoproksiltenofovirata ni mogoče z gotovostjo določiti.
• yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver,
• rumena obarvanost kože ali oči, srbečica, bolečine v trebuhu zaradi vnetja jeter,
Limited clinical experience in patients co-infected with HIV and HBV suggests that treatment with emtricitabine or tenofovir disoproxil in antiretroviral combination therapy to control HIV infection results in a reduction in HBV DNA (3 log10 reduction or 4 - 5 log10 reduction, respectively) (see section 4.4).
Majhno število kliničnih izkušenj pri bolnikih, ki so hkrati okuženi z virusom HIV in HBV, kaže, da se zdravljenje z emtricitabinom ali dizoproksiltenofoviratom v kombinirani protiretrovirusni terapiji za nadzorovanje okužbe z virusom HIV odraža tudi v zmanjšanju HBV DNA (zmanjšanje 3 log10 pri emtricitabinu oz. 4 do 5 log10 pri dizoproksiltenofoviratu) (glejte poglavje 4.4).