natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Rezultati kliničnih preskušanj v preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajemajo kosti V prvi randomizirani, dvojno slepi raziskavi, kontrolirani s placebom, so primerjali zoledronsko kislino 4 mg s placebom za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (SREs) pri bolnikih z rakom prostate.
Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone.
Posvetujte se z zdravnikom, če občutite bolečine, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, saj so to lahko zgodnji znaki možnega zloma stegnenice intersticijska bolezen pljuč (vnetje tkiva okoli zračnih mešičkov v pljučih), simptomi, ki spominjajo na gripo, vključno z artritisom in oteklinami sklepov, boleča rdečina in/ali oteklina očesa.
• Urticaria.
NALEPKA VIALE
There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zoledronic Acid Accord.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ob uporabi zdravila Zoledronska kislina Accord je v zelo redkih primerih prišlo do dremavosti in zaspanosti.
• Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Pogosti (lahko se pojavijo pri 1 od 10 ljudi): huda okvara ledvic (običajno jo ugotovi zdravnik z določenimi specifičnimi krvnimi preiskavami), nizka raven kalcija v krvi.
• As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov): zaradi nizke vrednosti kalcija: motnje srčnega ritma (aritmija, razvije se zaradi hipokalciemije).
How to store Zoledronic Acid Accord
Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Accord
C.
NR
• Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
pri bolnicah, ki so prejemale zoledronsko kislino zaradi postmenopavzalne osteoporoze, so opažali nepravilno bitje srca (atrijsko fibrilacijo).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti:
Uncommon ( 1/1.000 to < 1/100)
Občasni (1/1.000 do <1/100)
use after dilution
uporaba po redčenju
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in adult patients with advanced malignancies involving bone.
obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti.
you will be given one infusion of Zoledronic Acid Accord every three to four weeks.
Kako pogosto se daje zdravilo Zoledronska kislina Accord - Če prejemate zdravilo za preprečevanje zapletov na kosteh zaradi kostnih metastaz, boste prejeli eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Accord vsake tri do štiri tedne.
• High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea constipation,
Občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 100 ljudi): preobčutljivostne reakcije, nizek krvni tlak, bolečina v prsih, kožne reakcije (rdečina in otekanje) na mestu infuzije, izpuščaj, srbenje, visok krvni tlak, zadihanost, omotičnost, tesnoba, motnje spanja, motnje okušanja, tresenje, mravljinčenje ali odrevenelost rok ali stopal, driska, zaprtje, bolečine v trebuhu, suha usta, nizka koncentracija levkocitov in trombocitov, nizki koncentraciji magnezija in kalija v krvi.
Immune system disorders
Bolezni imunskega sistema občasni:
This is because you may develop serum electrolyte abnormalities (e.g. abnormal levels of calcium, phosphorus and magnesium) and/or changes in kidney function, including severe kidney impairment.
Če ste prejeli večji odmerek zdravila Zoledronska kislina Accord, kot bi smeli Če ste prejeli odmerek, ki je večji od priporočenega, vas mora zdravnik natančno nadzorovati, zato ker lahko pride do nepravilnosti elektrolitov v serumu (do nepravilnih koncentracij kalcija, fosforja in magnezija) in/ali do spremenjenega delovanja ledvic, vključno z ledvično odpovedjo.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Bolezni kože in podkožja občasni:
You should not be given Zoledronic Acid Accord if you are pregnant.
Če ste noseči, vam ne bi smeli dati zdravila Zoledronska kislina Accord.
Zoledronic Acid Accord contains sodium.
Kaj vsebuje zdravilo Zoledronska kislina Accord Zdravilna učinkovina je zoledronska kislina.
Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with Zoledronic Acid .
Poročali so tudi o posameznih primerih osteonekroze na drugih lokacijah, vključno s kolkom in stegnenico.
Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw
mišični spazmi, osteonekroza čeljustnic zelo redki:
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of a condition called osteonecrosis of the jaw.
Preden vam dajo zdravilo Zoledronska kislina Accord, povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri: - če imate ali ste imeli težave z ledvicami, - če imate ali ste imeli bolečino, oteklino ali odrevenelost čeljusti, občutek pritiska v čeljusti ali če se vam maje zob, - če si zdravite zobe ali če boste imeli zobozdravstveno operacijo, povejte svojemu zobozdravniku, da se zdravite z zdravilom Zoledronska kislina Accord.
• Keep Zoledronic Acid Accord out of the reach and sight of children.
Zdravilo Zoledronska kislina Accord shranjujte nedosegljivo otrokom!
How to prepare and administer Zoledronic Acid Accord
Kako zdravilo Zoledronska kislina Accord pripravljate in dajete
Very common Vomiting, nausea Common
bruhanje, navzea pogosti:
Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic Acid Accord or after stopping treatment.
Če se med zdravljenjem ali po zaključku zdravljenja z zdravilom Zoledronska kisline Accord pojavijo simptomi kot so pojav bolečine, ki je prej ni bilo, poslabšanje obstoječe bolečine ali okornost, takoj obvestite zdravnika.
You must not be given Zoledronic Acid Accord if you are breast-feeding.
Če dojite, vam ne smejo dati zdravila Zoledronska kislina Accord.
• Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Redki (lahko se pojavijo pri 1 od 1.000 ljudi): počasno bitje srca, zmedenost, redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze.
Most of the antihypertensive effect is usually attained within 4 weeks of initiation of treatment.”
Večino antihipertenzivnega učinka se običajno doseže v prvih 4 tednih zdravljenja.“
• Other contraindications
• Druge kontraindikacije:
• Pregnancy and lactation
• Nosečnost in dojenje
The use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Uporaba AIIRA v drugem in tretjem tromesečju je kontraindicirana.
The brief general safety information from clinical studies on doses up to 16/12.5 mg, including withdrawal figures was the same in most countries.
Kratka splošna informacija iz kliničnih študij o odmerkih do 16/12,5 mg, vključno s številkami o odtegnitvi, je bila enaka v večini držav.
Overall summary of the scientific evaluation of Atacand Plus and associated names (see Annex I)
Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Atacand Plus in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Hydroclorthiazide is a diuretic, reduces the volume of the blood, helping control the blood pressure.
Hidroklorotiazid je diuretik, zmanjšuje volumen krvi, in pomaga uravnavati krvni tlak.
Withdrawals from treatment due to adverse events were similar with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide (2.3 - 3.3%) and placebo (2.7 - 4.3%)”.
Odtegnitve od zdravljenja zaradi neželenih učinkov so bile podobne pri kombinaciji kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid (2,3-3,3 %) in placebu (2,7-4,3 %)“.
The information on administration of candesartan/HCT with or without food be located previously in section 4.5 was moved to section 4.2.
Podatek o uporabi kombinacije kandesartan/HCT z ali brez hrane, ki je bil doslej v poglavju 4.5, je bil premaknjen v poglavje 4.2.
The CHMP considered the following strengths for Atacand Plus tablets indicated for oral use: 8/12.5 mg, 16/12.5 mg, 32/12.5 mg, and 32/25 mg.
CHMP je obravnaval naslednje jakosti zdravila Atacand Plus tablete, ki je indicirano za peroralno uporabo: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg in 32/25 mg.
An additional sentence was introduced by CHMP to stress the preferable practice to titrate with separate components.
CHMP je dodal stavek, s katerim se poudari prednostna praksa titracije z ločenimi komponentami.
The CHMP endorsed the proposed harmonised wording: “The recommended dose of Atacand Plus is one tablet once daily.
CHMP je potrdil naslednje usklajeno besedilo: „Priporočeni odmerek zdravila Atacand Plus je ena tableta na dan.
The sentence on the clinical significant interactions was corrected in line with the previous Atacand harmonisation referral.
Stavek o kliničnem pomenu interakcij je bil popravljen v skladu s prejšnjo usklajevalno napotitvijo za zdravilo Atacand.
However, the CHMP/PhVWP report on the use of ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists (ARBs) during the 1st trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indicates that a contraindication during the first trimester of pregnancy is not justified; the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended.
Vendar poročilo CHMP/PhVWP o uporabi zaviralcev angiotenzin konvertirajočega encima (ACE) in zaviralcev receptorjev angiotenzina II (ARB) v prvem tromesečju nosečnosti (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) kaže, da kontraindikacija v prvem tromesečju nosečnosti ni utemeljena; uporaba antagonistov receptorjev angiotenzina II (AIIRA) v prvem tromesečju nosečnosti ni priporočljiva.
Information on effects on ability to drive and use machines was included in all countries with slightly different wording in one SPCs.
Informacije o učinkih na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je bila vključena v vseh državah, vendar se je besedilo nekoliko razlikovalo v določenih povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
Candesartan cilexetil is an angiotensin receptor blocker (ARB).
Kandesartan cileksetil je zaviralec angiotenzinskega receptorja (ARB).
The approved mutual recognition wording stated “Essential hypertension, where monotherapy with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide is not sufficient.” There were some differences in Member States (MSs') summary of product characteristics' (SPCs) in the approved indication: most countries stated ‘Essential hypertension', one mentioned the word ‘arterial' (which was omitted in the final proposal), and one included the word ‘adult' (which was considered in the final proposal).
Odobreno besedilo iz postopka z medsebojnim priznavanjem je „Esencialna hipertenzija, ko samostojno zdravljenje s kandesartan cileksetilom ali hidroklorotiazidom ni zadostno.“ Med povzetki glavnih značilnosti zdravila v državah članicah je bilo nekaj razlik v odobreni indikaciji: v večini držav je navedena „Esencialna hipertenzija“, v eni je omenjena „arterijska“ (kar je bilo izbrisano iz končnega predloga), v še eni pa je bila vključena beseda „odrasli“ (kar je bilo obravnavano v končnem predlogu).
Section 5.1 Pharmacodynamic Properties
Poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
In line with the SPC Guideline (2009), two MSs included “Treatment of” followed by the indication.
V skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila (2009) je bilo v dveh državah članicah navedeno besedilo „Zdravljenje“, čemur je sledila indikacija.
This section was shortened and harmonised taking into account the current scientific knowledge and in line with the discussions for other sections of the SPC.
To poglavje je bilo skrajšano in usklajeno z upoštevanjem trenutnega znanstvenega vedenja ter razprave v zvezi z drugimi poglavji povzetka glavnih značilnosti zdravila.
In particular, regarding interactions with potassium sparing diuretics, or other medicinal products that may increase serum potassium levels, other medicinal products that induce torsades de pointes, NSAIDS, colestipol or cholestyramine, nondepolarising skeletal muscle relaxants, calcium supplements or vitamin D, betablockers and diazoxide, anticholinergic agents, amantadine, cytotoxic medicinal products, alcohol intake, barbiturates, anaesthetics, antidiabetic medicinal products, pressor amines, iodinated contrast media and cyclosporine, among others.
Zlasti v zvezi z interakcijami z diuretiki, ki varčujejo s kalijem, drugimi zdravili, ki morda zvišajo serumske ravni kalija, drugimi zdravili, ki sprožijo torsades de pointes, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, kolestipolom ali holestiraminom, nedepolarizirajočimi relaksansi skeletnih mišic, dopolnili kalcija ali vitamina D, zaviralci beta in diazoksidom, antiholinergičnimi sredstvi, amantadinom, citotoksičnimi zdravili, vnosom alkohola, barbituratov, anestetiki, antidiabetiki, presorskimi amini, jodiranimi kontrastnimi sredstvi in ciklosporinom ter drugim.
All countries' SPCs for candesartan/HCT 16/12.5 mg or higher strengths included a recommendation on dose titration of candesartan before switching to the fixed dose combination.
V povzetkih glavnih značilnosti kombinacije kandesartan/HCT 16/12,5 mg ali več je bilo v vseh državah članicah dodano priporočilo o titraciji odmerka kandesartana pred prehodom na kombinacijo s fiksnim odmerkom.
In particular, the indication and its associated posology recommendation, the contraindications and the pregnancy and lactation sections were harmonised.
Usklajene so bile zlasti indikacije, z njimi povezana priporočila za odmerjanje, kontraindikacije ter poglavji o nosečnosti in dojenju.
Furthermore, hydrochlorothiazide was omitted, as Atacand Plus contains hydrochlorothiazide.
Poleg tega je bil izbrisan hidroklorotiazid, saj zdravilo Atacand Plus vsebuje hidroklorotiazid.
The CHMP endorsed this updated information proposed by the MAH as harmonised text: “In controlled clinical studies with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide adverse reactions were mild and transient.
CHMP je potrdil to posodobljeno informacijo, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom kot usklajeno besedilo: „V kontroliranih kliničnih študijah s kombinacijo kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid so bili neželenih učinki blagi in prehodni.
Based on the above, the CHMP considers the benefit risk ratio of Atacand Plus to be favourable and the harmonised PI to be appropriate.
Na osnovi navedenega je CHMP upošteval, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Atacand Plus ugodno in da je usklajeno navodilo za uporabo ustrezno.
The CHMP also agreed with the inclusion of a contraindication in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, severe renal and hepatic impairment and/or cholestasis, refractory hypokalaemia and hypercalcaemia, and gout.
CHMP se je strinjal tudi z vključitvijo kontraindikacije pri bolnikih s preobčutljivostjo na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov ter hudo ledvično ali jetrno okvaro in/ali holestazo, refraktarno hipokaliemijo in hiperkalciemijo ter protinom.
The CHMP considered that the benefit/risk balance of candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide is positive for the below mentioned indication and the proposed wording was supported and in line with current SPC guideline: “Treatment of essential hypertension, in adult patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy”.
CHMP je menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za kombinacijo kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid pozitivno za spodaj navedeno indikacijo, zato je bilo predlagano besedilo podprto in v skladu s trenutno smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila: „Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih bolnikih, ko samostojno zdravljenje s kandesartan cileksetilom ali hidroklorotiazidom ne uravnava krvnega tlaka optimalno.“
These subheadings in this section of the SPCs were revised in accordance with the SPC Guideline (2009).
Podnaslovi v tem poglavju povzetka glavnih značilnosti zdravila so bili popravljeni v skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila (2009).
Dose titration with the individual components (candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide) is recommended.
Priporoča se titracija odmerka s posameznimi komponentami (kandesartan cileksetil in hidroklorotiazidom).
In particular, updates on clinical efficacy in elderly hypertensive patients, where results from a trial in elderly patients were included, the pharmacodynamic effects of HCT, and the clinical efficacy of candesartan/HCT in hypertensive patients were considered.
Predvsem so obravnavali posodobitve o klinični učinkovitosti pri starostnikih s hipertenzijo (saj so bili vključeni rezultati preskušanja pri starostnikih), farmakodinamične učinke hidroklorotiazida in klinična učinkovitost kombinacije kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid pri bolnikih s hipertenzijo.
The CHMP endorsed the harmonised text finding the proposed wording acceptable and in line with that of other ARB or antihypertensive SPCs.
CHMP je potrdil usklajeno besedilo, saj je bilo predlagano besedilo sprejemljivo in v skladu z besedilom drugih povzetkov glavnih značilnosti zdravil ARB in antihipertenzijskih zdravil.
Warnings regarding renal impairment, kidney transplantation pregnancy, renal artery stenosis, intravascular volume depletion, anaesthesia and surgery, hepatic impairment, aortic and mitral valve stenosis, primary hyperaldosteronism, electrolyte imbalance, metabolic and endocrine effects, photosensitivity, pregnancy and others were harmonised.
Usklajena so bila opozorila o okvarjenem delovanju ledvic, presaditvi ledvic v nosečnosti, stenozi ledvične arterije, zmanjšanem intravaskularnem volumnu, anesteziji in kirurškem posegu, okvari delovanja jeter, stenozi aortne in mitralne zaklopke, primarnem hiperaldosteronizmu, neravnovesju elektrolitov, presnovnih in endokrinih učinkih, občutljivosti za svetlobo, nosečnosti in drugem.
Atacand Plus contains candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide (HCT).
Zdravilo Atacand Plus vsebuje kandesartan cileksetil in hidroklorotiazid (HCT).
This section was updated in accordance with the SPC Guideline (2009), including all ADRs listed in most countries, as the harmonised text.
To poglavje je bilo kot usklajeno besedilo posodobljeno v skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila (2009), vključno z vsemi neželenimi učinki, navedenimi v večini držav.
A full contraindication in pregnancy and during lactation was previously included in most SPCs.
V večino povzetkov glavnih značilnosti zdravila je bila že prej vključena kontraindikacija v nosečnosti in v obdobju dojenja.
Atacand Plus may be administered in patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy or Atacand Plus at lower doses.
Zdravilo Atacand Plus se lahko uporablja pri bolnikih, ko samostojno zdravljenje s kandesartan cileksetilom ali hidroklorotiazidom ali manjšimi odmerki zdravila Atacand Plus ne uravnava krvnega tlaka optimalno.
When clinically appropriate a direct change from monotherapy to Atacand Plus may be considered.
Če je klinično primerno, lahko opravite neposreden prehod iz samostojnega zdravljenja na zdravilo Atacand Plus.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses, and following the discussions of the committee, the CHMP adopted the harmonised set of PI for Atacand Plus and associated names.
CHMP je na osnovi ocene predlogov in odgovorov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter po razpravi znotraj Odbora sprejel usklajene komplete navodila za uporabo zdravila Atacand Plus in z njim povezanih imen.
Dose titration of candesartan cilexetil is recommended when switching from hydrochlorothiazide monotherapy.
Titracija odmerka kandesartan cileksetila je priporočljiva, če prehajate iz samostojnega zdravljenja s hidroklorotiazidom.
The sections on use in the elderly, patients with intravascular volume depletion, patients with renal impairment, patients with hepatic impairment and paediatric population were also harmonised.
Usklajena so bila tudi poglavja o uporabi pri starostnikih, bolnikih z zmanjšanim intravaskularnim volumnom, bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter in otrocih.
The changes to the SPC were taken into account in the amendments to the PL and labelling as appropriate.
Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile po potrebi upoštevane pri dopolnitvah navodila za uporabo in označevanja.
Cough was added as a very rare ADR to section 4.8 of the SPC, as a result of the PSUR evaluation for candesartan/HCT.
Kot zelo redek neželeni učinek je bil v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila dodan kašelj, zaradi ocene rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za kombinacijo kandesartan cileksetil/hidroklorotiazid.
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Atacand Plus and associated names (see Annex I).
• Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
Based on the information provided, the CHMP endorsed the harmonised text for the AIIRA as the standard warning elaborated by the CHMP's PhVWP for all AIIRA: the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended; the use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
Na osnovi predloženih informacij je CHMP usklajeno besedilo za AIIRA potrdil kot standardno opozorilo za vse AIIRA.
This wording was considered in the proposed harmonised SPC.
Besedilo je bilo obravnavano v predlaganem usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Based on the information available in the MS'sSPC, this section was updated.
To poglavje je bilo posodobljeno na osnovi razpoložljivih informacij v povzetkih glavnih značilnosti zdravila v državah članicah.
Adopted at the 11-14 June 2019 PRAC
Sprejeto na seji odbora PRAC med 11. in 14. junijem 2019
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor straight away.
Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, takoj obvestite svojega zdravnika.
What you need to know before you take [Product name] Pregnancy
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo [ime zdravila] Nosečnost
Please see Section 4.4 “Interference with laboratory testing”.
Glejte poglavje 4.4 „Vpliv na laboratorijske preiskave“.
Possible side effects Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1 000 bolnikov):
Results should be interpreted in conjunction with clinical findings
Rezultate je treba interpretirati v povezavi s kliničnimi izsledki.
Rare: Exfoliative dermatitis 2) 2) Cases were reported in patients with psoriasis diagnosis
Redki: eksfoliativni dermatitis 2) 2) O primerih so poročali pri bolnikih z diagnozo psoriaze