natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Primary prevention of Venous Thromboembolism in Orthopaedic Surgery The recommended doses of Pradaxa and the duration of therapy for primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery are shown in table 1.
Primarno preprečevanje venske trombembolije pri ortopedski operaciji Priporočeni odmerki zdravila Pradaxa in trajanje zdravljenja pri primarnem preprečevanju venske trombembolije pri ortopedski operaciji so prikazani v preglednici 1.
Close observation for signs of bleeding is recommended in patients concomitantly treated with NSAIDs (see section 4.5).
Za odkrivanje znakov krvavitve priporočamo pozorno spremljanje pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zdravili NSAR (glejte poglavje 4.5).
Pantoprazole and other proton-pump inhibitors (PPI) were co-administered with Pradaxa in clinical trials, and concomitant PPI treatment did not appear to reduce the efficacy of Pradaxa.
Pantoprazol in druge zaviralce protonske črpalke so dajali sočasno z zdravilom Pradaxa v kliničnih preskušanjih, ki niso izkazala, da bi sočasno zdravljenje z zaviralci protonske črpalke zmanjšalo učinkovitost zdravila Pradaxa.
Particular caution should be exercised when Pradaxa is co-administered with verapamil, amiodarone, quinidine or clarithromycin (P-gp inhibitors) and particularly in the occurrence of bleeding, notably in patients having a mild to moderate renal impairment (see section 4.5).
Posebna previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravila Pradaxa skupaj z verapamilom, amiodaronom, kinidinom ali klaritromicinom (zaviralci P-gp), predvsem ob pojavu krvavitve, še posebej pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro (glejte poglavje 4.5).
Table 8: Other interactions
Preglednica 8: Druga medsebojna delovanja
Furthermore, concomitant use of antiplatelets, ASA or clopidogrel approximately doubled major bleeding rates with both dabigatran etexilate and warfarin (see section 4.4).
Poleg tega se pri sočasni uporabi antitrombotikov, ASK ali klopidogrela približno podvoji število večjih krvavitev, tako pri dabigatran eteksilatu kot varfarinu (glejte poglavje 4.4).
- if you are currently bleeding.
• če ste pred kratkim krvaveli,
Pantoprazole When Pradaxa was co-administered with pantoprazole, a decrease in the dabigatran AUC of approximately 30 % was observed.
Pri sočasnem dajanju zdravila Pradaxa in pantoprazola se je vrednost AUC dabigatrana zmanjšala za približno 30 %.
Dialysis was conducted with 700 mL/min dialysate flow rate, four hour duration and a blood flow rate of either 200 mL/min or 350-390 mL/min.
Hitrost pretoka dializata je bila 700 ml/min, dializa je trajala štiri ure, hitrost pretoka krvi pa je bila 200 ml/min ali 350 do 390 ml/min.
An effect on female fertility was observed in the form of a decrease in implantations and an increase in pre-implantation loss at 70 mg/kg (5-fold the plasma exposure level in patients).
Učinek na plodnost samic se je pokazal v obliki manjšega števila implantacij in večje predimplantacijske izgube po odmerku 70 mg/kg (5-krat več, kot je pri bolnikih izpostavljenost zdravilu v plazmi).
• CrCL ≥ 50 mL/min, VKA should be started 3 days before discontinuing Pradaxa
• CrCl ≥ 50 ml/min, zdravljenje z antagonistom vitamina K je treba začeti 3 dni pred ukinitvijo zdravila Pradaxa;
The primary objective in this study was to determine if dabigatran etexilate was non-inferior to warfarin in reducing the occurrence of the composite endpoint stroke and systemic embolism.
Primarni cilj študije je bil ugotoviti, ali je dabigatran eteksilat enakovreden varfarinu pri zmanjšanju pojavnosti sestavljenega opazovanega dogodka, ki je zajemal možgansko kap in sistemske embolične dogodke.
Since the patient populations treated in the three indications are not comparable and bleeding events are distributed over several System Organ Classes (SOC), a summary description of major and any bleeding are broken down by indication and are provided in tables 11-14 below.
Ker populaciji bolnikov, ki prejemajo zdravljenje pri teh treh indikacijah, nista primerljivi in sodijo krvavitve v več skupin organskih sistemov, je povzetek velikih in vseh krvavitev razdeljen po indikacijah.
When taking Pradaxa capsules out of the blister pack, the following instructions should be followed:
Ko boste kapsule zdravila Pradaxa jemali iz pretisnega omota, upoštevajte naslednja navodila:
In patients treated for prevention of recurrent of DVT and PE with 150 mg dabigatran etexilate twice daily no pharmacokinetic data are available.
Za bolnike, ki so za preprečitev ponovitve GVT in PE jemali po 150 mg dabigatran eteksilata dvakrat na dan, ni na voljo podatkov o farmakokinetiki.
Capsule shell Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Indigo carmine (E132) Hypromellose
Ovojnica kapsule karagenan kalijev klorid titanov dioksid indigotin (E132) hipromeloza
For the primary endpoint, stroke and systemic embolism, no subgroups (i.e., age, weight, gender, renal function, ethnicity, etc.) were identified with a different risk ratio compared to warfarin.
Glede primarnega opazovanega dogodka, in sicer možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov, ni pri nobeni od podskupin (starost, telesna masa, spol, ledvično delovanje, etnična pripadnost itd) ugotovljeno drugačno razmerje tveganja v primerjavi z varfarinom.
The relative risk of bleeding with dabigatran compared to warfarin increased with age.
Relativno tveganje krvavitve se je med zdravljenjem z dabigatranom v primerjavi z varfarinom s starostjo povečalo.
• The hard capsules should not be pushed through the blister foil.
• Trdih kapsul ne smete potiskati skozi folijo na pretisnem omotu.
Dabigatran, the active moiety of dabigatran etexilate mesilate, is persistent in the environment.
Dabigatran, aktivni del dabigatrana eteksilata mesilata, je obstojen v okolju.
Instructions for opening the blisters
Navodilo za odpiranje pretisnega omota
This may include current or recent gastrointestinal ulceration, presence of malignant neoplasms at high risk of bleeding, recent brain or spinal injury, recent brain, spinal or ophthalmic surgery, recent intracranial haemorrhage, known or suspected oesophageal varices, arteriovenous malformations, vascular aneurysms or major intraspinal or intracerebral vascular abnormalities
To lahko vključuje obstoječo ali nedavno razjedo v prebavilih, maligne novotvorbe, pri katerih je velika verjetnost krvavitve; nedavno poškodbo možganov ali hrbtenice, nedavno operacijo na možganih, hrbtenici ali očeh; nedavno intrakranialno krvavitev, znane varice požiralnika ali sum nanje, arteriovenske malformacije, žilne anevrizme ali večje intraspinalne ali intracerebralne žilne nepravilnosti;
If your kidney function is decreased by more than half or if you are 75 years of age or older, the recommended dose is 150 mg once a day (taken as 2 capsules of 75 mg).
Če je vaše ledvično delovanje zmanjšano za več kot polovico ali ste stari 75 let ali starejši, je za vas priporočeni odmerek 150 mg 1-krat na dan (2 kapsuli po 75 mg).
In animal studies an effect on female fertility was observed in the form of a decrease in implantations and an increase in pre-implantation loss at 70 mg/kg (representing a 5-fold higher plasma exposure level compared to patients).
V študijah na živalih se je učinek na plodnost samic pokazal v obliki manjšega števila implantacij in večje predimplantacijske izgube po odmerku 70 mg/kg (5-krat več, kot je pri bolnikih izpostavljenost zdravilu v plazmi).
Hazard ratio vs warfarin (95% confidence interval) non-inferiority margin Patients with event at 18 months Cumulative risk at
Razmerje ogroženosti v primerjavi z varfarinom (95-odstotni interval zaupanja) meja enakovrednosti Bolniki, ki so imeli dogodek v 18 mesecih
This exploratory study showed that dabigatran etexilate was associated with a significant reduction in MBE rate compared with INR-adjusted warfarin in the setting of ablation.
Ta raziskovalna študija je pokazala, da je bil ob opravljeni ablaciji dabigatran eteksilat povezan s signifikantno zmanjšano pojavnostjo velikih krvavitev v primerjavi z varfarinom, prilagojenim vrednostim INR.
In the pooled studies the primary safety endpoints of major bleeding, major or clinically relevant bleeding and any bleeding were significantly lower than warfarin at a nominal alpha level of 5 %.
Po združenih podatkih iz obeh študij so bili primarni opazovani dogodki velika krvavitev, velika ali klinično pomembna krvavitev in vse krvavitve značilno redkejši kot pri varfarinu, na 5-odstotni nominalni ravni alfa.
Take Pradaxa as your physician has told you.
® jemljite, kot vam je naročil zdravnik.
Based on dabigatran concentrations as determined by the diluted thrombin time test and clinical assessment, the dose was adjusted to the target dose of 2.14 (± 10%) mg/kg bodyweight of dabigatran etexilate.
Na podlagi koncentracij dabigatrana, določenih z razredčitvenim preskusom za določanje trombinskega časa in klinične ocene so odmerek prilagodili ciljnemu odmerku dabigatran eteksilata 2,14 (± 10 %) mg/kg telesne mase.
• an aPTT ratio greater than 2-fold upper limit of normal (aPTT prolongation of about 80 seconds), at trough (10-16 hours after the previous dose) reflects the 90
• razmerje aPTČ, ki je večje od 2-kratne zgornje meje normalne vrednosti (podaljšanje aPTČ za približno 80 sekund), pri najmanjši vrednosti (10 do 16 ur po prejšnjem odmerku) izraža 90. percentil opažanj.
Concomitant use contraindicated (see section 4.3)
Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3) Ketokonazol
• NSAID
• NSAR
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischemic attack (TIA); age ≥ 75 years; heart failure (NYHA Class ≥ II); diabetes mellitus; hypertension.
Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo (NVAF) in enim ali več izmed dejavnikov tveganja, kot so prejšnja možganska kap ali prehodni ishemični napad (TIA), starost ≥ 75 let, srčno popuščanje (stopnja ≥ II po razvrstitvi Newyorške zveze za srce (NYHA)), sladkorna bolezen, hipertenzija.
A phase II study examined dabigatran etexilate and warfarin in a total of 252 patients with recent mechanical valve replacement surgery (i.e. within the current hospital stay) and in patients who received a mechanical heart valve replacement more than three months ago.
faze so dabigatran eteksilat in varfarin preverili pri skupno 252 bolnikih z nedavno operativno vstavitvijo umetne srčne zaklopke (med bivanjem v bolnišnici) in pri bolnikih, ki so jim umetno srčno zaklopko vstavili pred več kot tremi meseci.
In case of an overdose suspicion, coagulation tests can help to determine a bleeding risk (see sections 4.4 and 5.1).
Pri sumu na preveliko odmerjanje lahko s koagulacijskimi testi določimo tveganje krvavitve (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
The clinical benefit of dabigatran with regard to stroke and systemic embolism prevention and decreased risk of ICH compared to warfarin is preserved across individual subgroups, e.g. renal impairment, age, concomitant medicinal product use such as anti-platelets or P-gp inhibitors.
Klinična korist zdravljenja z dabigatranom ostaja nespremenjena pri preprečitvi možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov ter zmanjšanju tveganja intrakranialne krvavitve v primerjavi z varfarinom v posameznih podskupinah z boleznimi, kot so: ledvična okvara, starost, sočasna zdravila, na primer protitrombocitna zdravila ali zaviralci P-gp.
Patients should be instructed to contact the treating physician if they develop gastrointestinal symptoms such as dyspepsia (see section
Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z lečečim zdravnikom, če se pri njih razvijejo simptomi v prebavilih, kot je dispepsija (glejte poglavje 4.8).
If you are taking amiodarone, quinidine or verapamil containing medicines the recommended dose is 150 mg once a day (taken as 2 capsules of 75 mg).
Če jemljete zdravilo, ki vsebuje amiodaron, kinidin ali verapamil, je priporočeni odmerek 150 mg 1-krat na dan (2 kapsuli po 75 mg).
After oral administration, dabigatran etexilate is rapidly absorbed and converted to dabigatran by esterase-catalysed hydrolysis in plasma and in the liver.
Po peroralnem jemanju se hitro absorbira in pretvori v dabigatran s hidrolizo v plazmi in jetrih, ki jo katalizira esteraza.
Contact your doctor if you experience indigestion after taking Pradaxa.
Obvestite svojega zdravnika, če imate prebavne motnje po jemanju zdravila Pradaxa.
• Moderate renal impairment (30-50 mL/min
• zmerna ledvična okvara (30 -50 ml/min
In patients with moderate renal impairment and concomitantly treated with verapamil, a dose reduction of Pradaxa to 75 mg daily should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro, ki se sočasno zdravijo z verapamilom, je treba presoditi o zmanjšanju odmerka zdravila Pradaxa na 75 mg na dan (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
• Prescriber Guide
• Navodilo za predpisovalca
The oral bioavailability may be increased by 75 % after a single dose and 37 % at steady state compared to the reference capsule formulation when the pellets are taken without the Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) capsule shell.
Pri peroralnem jemanju se lahko biološka uporabnost po enkratnem odmerku poveča za 75%, v stanju dinamičnega ravnovesja pa za 37%, v primerjavi z referenčno kapsulo, ko pelete jemljemo brez ovoja iz hidroksipropilmetilceluloze (HPMC).
The mean CHADS2 and HAS-BLED scores were 1.9 and 1.2, respectively.
Povprečna ocena CHADS2 je bila 1,9, povprečna ocena HAS-BLED pa 1,2.
Patients following elective knee replacement surgery single capsule of 110 mg Pradaxa
Bolniki po operativni vstavitvi umetnega kolena ena kapsula po 110 mg zdravila Pradaxa
Take special care with Pradaxa
Bodite posebej pozorni pri uporabi zdravila Pradaxa
In the three active controlled DVT/PE phase III studies, a higher rate of MI was reported in patients who received dabigatran etexilate than in those who received warfarin: 0.4% vs. 0.2% in the shortterm RE-COVER and RE-COVER II studies; and 0.8% vs. 0.1% in the long-term RE-MEDY trial.
V treh študijah faze III GVT/PE, v katerih so za kontrolo uporabili aktivno zdravilo, je bila stopnja pojavnosti miokardnega infarkta pri bolnikih, ki so jemali dabigatran eteksilat, večja kot pri tistih, ki so prejemali varfarin: 0,4 % v primerjavi z 0,2 % v kratkotrajnih študijah RE-COVER in RE-COVER II ter 0,8 % v primerjavi z 0,1 % v dolgotrajni študiji RE-MEDY (v slednji je bilo povečanje statistično značilno p = 0,022).
Pradaxa is available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 60 x 1 capsules, a multipack containing 3 packs of 60 x 1 hard capsules (180 hard capsules) or a multipack containing 2 packs of 50 x 1 hard capsules (100 hard capsules) in aluminium perforated unit dose blisters.
Zdravilo Pradaxa je na voljo v pakiranjih po 10 x 1, 30 x 1 ali 60 x 1 kapsula, večkratnih pakiranjih s 3 enotami po 60 x 1 trda kapsula (180 trdih kapsul) ali večkratnih pakiranjih z 2 enotama po 50 x 1 trda kapsula (100 trdih kapsul) v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
• Patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min)
• bolniki s hudo ledvično okvaro (CrCl < 30 ml/min),
In the event of haemorrhagic complications, Pradaxa treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated.
Pri zapletih zaradi krvavitve moramo zdravljenje z zdravilom Pradaxa prekiniti in ugotoviti njen izvor.
Dabigatran inhibits free thrombin, fibrin-bound thrombin and thrombin-induced platelet aggregation.
Dabigatran zavira prosti trombin, na fibrin vezani trombin in agregacijo trombocitov, ki jo povzroča trombin.
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery in adults.
Zdravilo Pradaxa uporabljamo za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v venah po vstavitvi umetnega kolka ali kolena pri odraslih.
• Concomitant treatment with any other anticoagulants e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin etc), heparin derivatives (fondaparinux etc), oral anticoagulants (warfarin, rivaroxaban, apixaban etc) except under specific circumstances.
• sočasno zdravljenje s katerim koli drugim antikoagulantom, npr. nefrakcioniranim heparinom (NFH), nizkomolekularnimi heparini (enoksaparin, dalteparin itd.), derivati heparina (fondaparinuks itd.), oralnimi anitkoagulanti (varfarin, rivaroksabana, apiksaban itd), razen v določenih primerih.
Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in the main trials.
Bolnike s povečanimi jetrnimi encimi na več kot 2-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN) so iz glavnih kliničnih preskušanj izključili.
The recommended doses of Pradaxa and the duration of therapy for primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery are shown in table 1.
Priporočeni odmerki zdravila Pradaxa in trajanje zdravljenja pri primarnem preprečevanju venske trombembolije pri ortopedski operaciji so prikazani v preglednici 1.
- The black printing ink contains shellac, iron oxide black and potassium hydroxide.
Sestavine črnega tiskarskega črnila so šelak, črni železov oksid in kalijev hidroksid.
• Concomitant treatment with the following strong P-gp inhibitors: systemic ketoconazole, cyclosporine, itraconazole, dronedarone and the fixed-dose combination glecaprevir/pibrentasvir (see section 4.5)
• sočasno zdravljenje z naslednjimi močnimi zaviralci P-gp: sistemskim ketokonazolom, ciklosporinom, itrakonazolom, dronedaronom in fiksno kombinacijo glekaprevirja/pibrentasvirja (glejte poglavje 4.5);
In a clinical trial the rate of heart attacks with Pradaxa was numerically higher than with warfarin.
V kliničnem preskušanju je bila stopnja srčnih napadov pri zdravilu Pradaxa številčno večja kot pri varfarinu.
Patients on Pradaxa who undergo surgery or invasive procedures are at increased risk for bleeding.
Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Pradaxa, obstaja med kirurškimi posegi ali invazivnimi postopki povečano tveganje krvavitve.
Major or severe bleeding may occur, these constitute the most serious side effects and, regardless of location, may become disabling, life-threatening or even lead to death.
Pojavi se lahko večja ali huda krvavitev, ki je najresnejši neželeni učinek in lahko ne glede na mesto krvavitve povzroči invalidnost, življenjsko ogroženost ali je celo usodna.
Close clinical surveillance is recommended in patients with renal impairment.
Za bolnike z ledvično okvaro priporočajo natančen klinični nadzor.
Although rare in frequency in clinical trials, major or severe bleeding may occur and, regardless of location, may lead to disabling, life-threatening or even fatal outcomes.
Čeprav je v kliničnih študijah sicer redka po pogostnosti, se lahko pojavi večja ali huda krvavitev in ne glede na mesto krvavitve lahko povzroči invalidnost, življenjsko ogroženost ali je celo usodna.
• That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
• Navodilo, da morajo vsi bolniki prejeti opozorilno kartico za bolnika in da jih je treba poučiti o:
Percutaneous coronary intervention (PCI) with stenting (SPAF) Patients with non valvular atrial fibrillation who undergo a PCI with stenting can be treated with Pradaxa in combination with antiplatelets after haemostasis is achieved (see section 5.1).
Bolniki z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, ki so imeli PKI z vstavitvijo žilne opornice, se lahko zdravijo z zdravilom Pradaxa v kombinaciji z antitrombotiki, ko je dosežena hemostaza (glejte poglavje 5.1).
This includes all bleeding events, which occurred during Pradaxa therapy.
Zajemajo vse krvavitve, ki so se pojavile med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa.
When a single dose of 75 mg dabigatran etexilate was coadministered simultaneously with a loading dose of 180 mg ticagrelor, the dabigatran AUC and Cmax were increased by 1.73-fold and 1.95-fold, respectively.
Ko so enkratni odmerek dabigatran eteksilata po 75 mg uporabili hkrati s polnilnim odmerkom tikagrelorja po 180 mg, sta se AUC in Cmax dabigatrana povečala za 1,73-krat oziroma 1,95-krat.
If you stop taking Pradaxa
Če ste prenehali jemati zdravilo Pradaxa
They are ranked under headings of System Organ Class (SOC) and frequency using the following convention: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Razvrščeni so po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
The following pictogram illustrates how to take Pradaxa capsules out of the blister
Na spodnjih risbah je prikazano, kako je treba vzeti kapsulo zdravila Pradaxa iz pretisnega omota.
• Renal function should be assessed during treatment with Pradaxa at least once a year or more frequently as needed in certain clinical situations when it is suspected that the renal function could decline or deteriorate (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products).
• Med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa je treba oceniti ledvično delovanje najmanj enkrat letno ali po potrebi pogosteje v nekaterih kliničnih razmerah, v katerih bi se lahko zmanjšalo ali poslabšalo (na primer pri hipovolemiji, dehidraciji in v primeru sočasne uporabe nekaterih zdravil).
Management of bleeding complications
Ravnanje pri zapletih zaradi krvavitve
• CrCL ≥ 30-< 50 mL/min, VKA should be started 2 days before discontinuing Pradaxa
• CrCl ≥ 30-< 50 ml/min, zdravljenje z antagonistom vitamina K je treba začeti 2 dni pred ukinitvijo zdravila Pradaxa.
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 75 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pradaxa 75 mg
Pradaxa treatment (150 mg twice daily) does not need to be interrupted in patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation (see section
Zdravljenja z zdravilom Pradaxa (150 mg dvakrat na dan) pri bolnikih, pri katerih bo izvedena katetrska ablacija zaradi atrijske fibrilacije, ni potrebno prekinjati (glejte poglavje 4.2).
Taking too much Pradaxa increases the risk of bleeding.
Če vzamete preveč zdravila Pradaxa, se poveča tveganje za krvavitve.
DVT/PE treatment and DVT/PE prevention
Zdravljenje GVT/PE in preprečevanje GVT/PE
The rate of the combination of MBEs/CRBEs and the rate of any bleeding was significantly lower at a nominal alpha level of 5 % in patients receiving placebo as compared with those receiving Pradaxa.
Stopnja kombinacije velikih krvavitev/klinično pomembnih krvavitev in stopnja vseh krvavitev je bila na 5-odstotni nominalni ravni alfa značilno nižja pri bolnikih, ki so prejemali placebo, kot pri zdravljenih z zdravilom Pradaxa.
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 110 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pradaxa 110 mg
In patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min), a dose reduction is recommended (see table 1 above and sections 4.4 and 5.1).
Za uporabo pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CrCl 30-50 ml/min) je priporočeno zmanjšanje odmerka (glejte preglednico 1 zgoraj in poglavji 4.4 in 5.1).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Difficulty in breathing or wheezing - Hair loss
Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): - oteženo dihanje ali piskanje v pljučih, - izpadanje las.
No dose adjustment is required (see section 4.2).
Odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 4.2).
Recurrent symptomatic VTE and VTE-related death
Ponovitev simptomatične VTE in z njo povezana smrt
Ranitidine administration together with Pradaxa had no clinically relevant effect on the extent of absorption of dabigatran.
Ranitidin Sočasno dajanje ranitidina in zdravila Pradaxa ni klinično pomembno vplivalo na obseg absorpcije dabigatrana.
Furthermore, Pradaxa is available in packs containing 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose white blisters.
Nadalje, zdravilo Pradaxa je na voljo v pakiranjih po 60 x 1 kapsula v perforiranih aluminijastih belih pretisnih omotih za enkratni odmerek.