natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1161 Budapest Hungary
1161 Budapest Madžarska
Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Austria
Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Avstrija
Colistin is also a last resort antimicrobial for the treatment of infections due to highly resistant bacteria in humans, therefore its overall use in veterinary medicine needs to be decreased, to reduce the risk of resistance development and transmission to humans.
Kolistin je prav tako protimikrobno zdravilo, ki pomeni zadnjo možnost za zdravljenje okužb, ki jih povzročijo visoko odporne bakterije, pri ljudeh, zato je treba njegovo splošno uporabo v veterinarski medicini zmanjšati, da bi tako zmanjšali tveganje razvoja odpornosti in prenosa na ljudi.
While in these cases colistin is not the only active substance, it is the sole antimicrobial in the product and therefore these products are included in the scope of this referral.
Čeprav v teh primerih kolistin ni edina zdravilna učinkovina, je edina protimikrobna snov v zdravilu, zato so zadevna zdravila zajeta v tem napotitvenem postopku.
BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer The Netherlands
BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Nizozemska
Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species.
Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 35 za formulacije za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin v koncentraciji 2 000 000 i.e./ml in so namenjene dajanju živalim za proizvodnjo živil s pitno vodo.
Veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance for oral administration in food producing animals are widely used in almost all EU Member States.
Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistin kot edino zdravilno učinkovino in se uporabljajo peroralno pri živalih za prehrano ljudi, so splošno razširjena zdravila v skoraj vseh državah članicah EU.
Delete, where applicable, any indication for prophylactic use or production enhancement.
Črtati, kjer je ustrezno, vsakršno indikacijo za profilaktično uporabo ali izboljšanje proizvodnje.
Duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease.
Trajanje zdravljenja je treba omejiti na najkrajši možni čas, potreben za ozdravitev.
Slovakia Pharmagal s.r.o.
Slovaška Pharmagal s.r.o.
Pigs (piglets and pigs <40 kg)
Prašiči (pujski in prašiči < 40 kg)
Via Augusta, 302 08017 Barcelona Spain
Via Augusta, 302 08017 Barcelona Španija
The most common target species is pigs followed by chicken and cattle next to other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats.
Najpogostejša ciljna vrsta so prašiči, ki jim sledijo piščanci in govedo ter druge perutninske vrste (npr. purani), konji, kunci, ovce in koze.
D-01689 Weinböhla Germany
D-01689 Weinböhla Nemčija
Germany Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Nemčija Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
To limit the duration of treatment in food-producing animals to a maximum of 7 days would reduce the selection pressure for resistance without hampering the effective use of the products against justifiable indications.
Z omejitvijo trajanja zdravljenja pri živalskih vrstah za prehrano ljudi na 7 dni bi omejili selekcijski pritisk za razvoj odpornosti, ne da bi pri tem ogrozili učinkovito uporabo zdravil za upravičene indikacije.
The indication salmonellosis is no longer maintained and gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses.
Indikacija za salmonelozo je opuščena, okužba prebavil, ki jo povzroča E. coli (kolibaciloza), pa ni priznana klinična bolezen pri žrebetih ali odraslih konjih.
Hence a maximum treatment period of 7 days would ensure sufficient efficacy in the treatment and metaphylaxis of enteric diseases associated with non-invasive E. coli and would also satisfy the requirement to avoid unnecessary exposure and thus reduce the risk of resistance development.
Omejitev trajanja zdravljenja na največ 7 dni bi tako zagotovila zadostno učinkovitost pri zdravljenju in metafilaksi enteričnih bolezni, povezanih z neinvazivno bakterijo E. coli, obenem pa zadostila zahtevi po izogibanju nepotrebni izpostavljenosti ter tako zmanjšala tveganje razvoja odpornosti.
Whenever possible, colistin should only be used based on susceptibility testing.
Če je le mogoče, je treba zdravljenje s kolistinom izvajati le po predhodnem testiranju občutljivosti povzročiteljev.
Provided the prophylactic use of oral colistin products in food-producing species is excluded from the indications, the salmonellosis claim is deleted, and the maximum treatment period is restricted to 7 days, the benefit-risk balance of these products could continue to be regarded as positive.
Če se iz indikacij izključi profilaktična uporaba peroralnih zdravil, ki vsebujejo kolistin, pri živalskih vrstah za prehrano ljudi, če se črta navedba salmoneloze in če se trajanje zdravljenja omeji na največ 7 dni, se razmerje med tveganji in koristmi za ta zdravila še naprej šteje za pozitivno.
In order to strengthen the importance of an adequate treatment period, the Committee considered it useful for the veterinarian to add relevant information on the pharmacological properties of colistin in the SPC (“Colistin exerts concentration-dependent activity against Gram-negative bacteria.
Da bi poudarili pomen ustreznega trajanja zdravljenja, je odbor menil, da bi bilo za veterinarje koristno, da bi v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključili ustrezne informacije o farmakoloških lastnostih kolistina („Kolistin deluje proti gramnegativnim bakterijam, pri čemer je njegovo delovanje odvisno od koncentracije.
Germany Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
Nemčija Kon-Pharma GmbH Alter Flugplatz 38
To limit the use of colistin to the treatment and metaphylaxis of enteric diseases and not to allow its use for prophylaxis would decrease the overall use of colistin products and, thus, reduce the selection pressure for resistance and would be in line with prudent use principles for antimicrobials.
Z omejitvijo uporabe kolistina na zdravljenje in metafilakso enteričnih bolezni ter prepovedjo njegove uporabe za profilakso bi zmanjšali celokupno uporabo zdravil, ki vsebujejo kolistin, in tako zmanjšali selekcijski pritisk za razvoj odpornosti, zato bi bilo tovrstno ukrepanje v skladu z načeli preudarne uporabe protimikrobnih zdravil.
Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Germany
Avstrija aniMedica GmbH Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Nemčija
Romania KRKA, d. d. Novo mesto
Romunija KRKA, d. d. Novo mesto
Romania Prodivet Pharmaceuticals SA
Romunija Prodivet Pharmaceuticals SA
6 As defined in Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011-Rev.1).
Kot je opredeljeno v vprašanju in odgovoru o smernicah CVMP o povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna zdravila (Question and answer on the CVMP guideline on the SPC for antimicrobial products (EMA/CVMP/414812/2011Rev.1)).
ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Portugalska ZOOPAN Produtos Pecuários S.A.
Germany Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Nemčija Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
In conclusion the CVMP recommended to add advice in the SPC that the duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease, and that treatment duration should not exceed 7 days.
V sklepu je CVMP priporočil, da se v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključi nasvet, da bi bilo treba trajanje zdravljenja omejiti na najkrajši možni čas, potreben za ozdravitev, in da zdravljenje ne bi smelo trajati dlje kot 7 dni.
Oral colistin formulations including powder, solution, premix, tablets and paste have been authorised, mainly for group and flock treatment for the treatment and prevention of different specified gastrointestinal diseases caused by sensitive Enterobacteriacea species (e.g. Salmonella and Escherichia coli), but marketing authorisations without more specific indications do also exist.
Za peroralne oblike kolistina, vključno s praškom, raztopino, predmešanico, tabletami in pasto, so bila izdana dovoljenja za promet, zlasti za zdravljenje skupin ali jat, in sicer za zdravljenje in preprečevanje različnih opredeljenih bolezni prebavil, ki jih povzročajo občutljive bakterije družine Enterobacteriaceae (npr. Salmonella in Escherichia coli), vendar obstajajo tudi dovoljenja za promet z manj podrobnimi indikacijami.
Germany Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Nemčija Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Germany KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Nemčija KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Zahteva za znanstveni nasvet o učinku uporabe antibiotikov pri živalih na javno zdravje in zdravje živali, odgovor na prvo zahtevo Evropske komisije (Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013)), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Specific treatment recommendations shorter than 7 days should be maintained.
Posebna priporočila, ki priporočajo trajanje zdravljenja, krajše od 7 dni, se ohranijo.
D-48308 Senden-Bösensell Germany animedica Enteroxid N
D-48308 Senden-Bösensell Nemčija animedica Enteroxid N
43206 REUS (Tarragona), Spain
43206 REUS (Tarragona), Španija
Therefore, any indication for prophylaxis or production enhancement (e.g. increase of feed efficiency or growth promotion) should be taken out of the SPC, and advice should be included in the SPC that colistin should not be used for prophylaxis.
Zato bi bilo treba iz povzetka glavnih značilnosti zdravila odstraniti vsakršno indikacijo za profilakso ali izboljšanje proizvodnje (npr. povečanje učinkovitosti krme ali spodbujanje rasti), poleg tega pa bi morali v povzetek glavnih značilnosti vključiti nasvet, da kolistina ne bi smeli uporabljati za profilakso.
Pigs (up to 40 kg bw)
Prašiči (teže do 40 kg)
Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
largo Donegani 2 20121 - Milano Italija
Oral powder, white to almost white powder
Bel do skoraj bel prašek.
“Colistin is of therapeutic importance in veterinary medicine for the treatment of enteric diseases in certain food-producing species for which there are few effective alternatives available for certain indications.
„Kolistin je terapevtsko pomemben v veterinarski medicini za zdravljenje enteričnih bolezni pri določenih živalskih vrstah za prehrano ljudi, za katere je za določene indikacije na voljo le malo drugih možnosti zdravljenja, ki bi bile učinkovite.
The advice also indicates for combinations of colistin with other antimicrobials that “The marketing authorisations for these products should be reviewed and unless sound justification can be provided that the combination is in line with responsible use principles, combination products should be withdrawn.”
V nasvetu je glede kombinacij kolistina z drugimi protimikrobnimi snovmi navedeno, da bi morali pregledati dovoljenja za promet s temi zdravili in jih, če ne obstaja trdna utemeljitev, da je zadevna kombinacija v skladu z načeli preudarne uporabe, umakniti.
Oral solution (directly into animal mouth, drinking water)
Peroralna raztopina (za dajanje neposredno v usta živali in uporabo v pitni vodi)
According to the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 indications should be for the treatment of named pathogens and
V skladu s spremenjenimi smernicami CVMP o povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna zdravila (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 bi se indikacije morale nanašati na zdravljenje točno opredeljenih patogenov, splošnim indikacijam pa bi se bilo treba izogibati.
Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to target species horses.
Črtati, kjer je ustrezno, vsakršno posebno priporočilo glede odmerjanja, povezano s ciljno živalsko vrsto konji.
ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Francija ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Colistin is a last resort antimicrobial for the treatment of infections due to highly resistant bacteria in humans, for which mortality can be very high.
Kolistin je protimikrobno zdravilo, ki pomeni zadnjo možnost za zdravljenje okužb, ki jih povzročijo visoko odporne bakterije, pri ljudeh, pri katerih je smrtnost lahko zelo visoka.
La Ballastiere 33500 Libourne France
La Ballastiere 33500 Libourne Francija
In the previous CVMP assessment (EMA/CVMP, 2010) 4 the Committee concluded that the benefit-risk balance regarding the use of colistin for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp.
V okviru predhodne ocene CVMP (EMA/CVMP, 2010)4 je odbor zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za uporabo kolistina za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzroča Salmonella spp., negativno, za uporabo kolistina za zdravljenje enteričnih okužb, ki jih povzroča neinvazivna bakterija E. coli, občutljiva na kolistin, pa ostaja pozitivno.
The current scientific literature does not support the use of colistin in foals as its use could disrupt the gastrointestinal microflora balance, leading to a well-recognised fatal antimicrobial associated colitis, typically associated with Clostridium difficile.
Trenutna znanstvena literatura ne podpira uporabe kolistina pri žrebetih, saj lahko zdravilo poruši ravnovesje mikroflore v prebavilih in povzroči dobro znan, s protimikrobnimi zdravili povezan smrtni kolitis, ki je običajno povezan z bakterijo Clostridium difficile.
The combinations of colistin with another antimicrobial substance and the non-oral administration of products containing colistin may be addressed as a next step following the completion of this referral procedure.
Kombinacije kolistina z drugimi protimikrobnimi snovmi in zdravila, ki vsebujejo kolistin in se ne uporabljajo peroralno, bodo morda obravnavani na naslednji stopnji po koncu tega napotitvenega postopka.
Oral suspension Pigs (after weaning, also for fattening pigs)
Prašiči (po odstavitvi, tudi za prašiče pitance)
Some of the products included in the scope of this referral procedure are indicated for use in horses and, although not stated explicitly in the product literature, it is assumed that these products are used predominantly in foals.
Nekatera zdravila, zajeta v tem napotitvenem postopku, so indicirana za uporabo pri konjih, zato se predvideva, da se ta zdravila uporabljajo predvsem za zdravljenje žrebet, čeprav to v informacijah o zdravilih ni izrecno navedeno.
• on the basis of the available data, the CVMP considered that the duration of treatment should be amended as described in Annex III;
• odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da bi bilo treba trajanje zdravljenja spremeniti, kot je navedeno v Prilogi III;
Add, to all products:
Pri vseh zdravilih dodati:
And concludes that: “Based on current evidence it is considered appropriate to maintain the use of colistin in veterinary medicine but to restrict indications to therapy or metaphylaxis and to remove all indications for prophylactic use in order to minimise any potential risk associated with a broader use.” and that “The SPCs of veterinary products containing colistin should be revised to take fully into account responsible use considerations.”
V sklepu je navedeno, „da se na podlagi trenutnih dokazov zdi primerno, da se uporaba kolistina v veterinarski medicini ohrani, vendar da se indikacije omejijo na zdravljenje ali metafilakso in da se črtajo vse indikacije za profilaktično uporabo, da bi čim bolj zmanjšali morebitno tveganje, povezano s
1 million IU/g Powder
1 million IU/g Prašek
In addition, advice should be included in the SPC that the presence of the disease should be established in the group or herd before metaphylactic treatment.
Poleg tega bi morali v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključiti nasvet, da bi bilo treba pred metafilaktičnim zdravljenjem potrditi prisotnost bolezni v skupini ali čredi.
Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 7 days, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement:
Kjer je ustrezno, priporočila o trajanju zdravljenja, ki presegajo 7 dni, nadomestiti z naslednjim oziroma v primeru, da priporočila glede trajanja zdravljenja niso podana, navesti:
Lithuania Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí,
Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Italija
Germany Pharmawerk Weinböhla GmbH
Nemčija Pharmawerk Weinböhla GmbH
Liquid color from yellow to brown
Rumene do rjave barve.
MILICOLI 2000000 TV/ml geriamasis tirpalas galvijams,avims,kiaulėms,paukšč iams
MILICOLI 2000000 TV/ml geriamasis tirpalas galvijams,avims,kiaulėms,pauk ščiams
Thus, any pathogens other than non-invasive E. coli that are typically not associated with non-invasive gastrointestinal infections, and/or associated with general infections should be taken out of the SPC.
Zato bi bilo treba iz povzetka glavnih značilnosti zdravila odstraniti vse patogene razen neinvazivne bakterije E. coli, ki običajno niso povezani z neinvazivnimi okužbami prebavil in/ali so povezani s splošnimi okužbami.
Powder for oral use may be administered mixed in the feed.
Prašek za peroralno uporabo se lahko uporablja pomešan s krmo.
From a pharmacological point of view, colistin exerts concentration-dependent activity and high concentrations of colistin are achieved in the gut following oral administration due to the poor absorption of the substance.
S farmakološkega vidika je delovanje kolistina odvisno od koncentracije, zaradi slabe absorbcije snovi pa se s peroralno uporabo doseže visoka koncentracija kolistina v črevesju.
Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 7 days, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement: Duration of treatment should be limited to the minimum time necessary for the treatment of the disease.
Kjer je ustrezno, priporočila o trajanju zdravljenja, ki presegajo 7 dni, nadomestiti z naslednjim oziroma v primeru, da priporočila glede trajanja zdravljenja niso podana, navesti: Trajanje zdravljenja je treba omejiti na najkrajši možni čas, potreben za ozdravitev.
The indication is restricted to enteric infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin.
Indikacija je omejena na enterične okužbe, ki jih povzroča neinvazivna bakterija E. coli, občutljiva na kolistin.
C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Spain
C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Španija
Use of the product deviating from the instructions given in the SPC may lead to treatment failures and increase the prevalence of bacteria resistant to colistin.”
Uporaba zdravila na način, ki odstopa od navodil, podanih v povzetku glavnih značilnosti zdravila, lahko vodi k neuspešnemu zdravljenju in poveča razširjenost bakterij, odpornih proti kolistinu.“
The target species “horse” and any indication for horses should be taken out of the SPC and information should be added in the SPC that the use of colistin in horses, particularly in foals, is contraindicated due to the shift in gastrointestinal microflora balance and the development of antimicrobial associated colitis, typically associated with Clostridium difficile, which may be fatal.
Iz povzetka glavnih značilnosti zdravila bi morali odstraniti ciljno živalsko vrsto „konj“ in vsakršno indikacijo za konje, poleg tega pa bi v povzetek glavnih značilnosti zdravila morali dodati informacijo, da je uporaba kolistina pri konjih, zlasti žrebetih, kontraindicirana zaradi spremembe ravnovesja mikroflore v prebavilih in razvoja s protimikrobnimi zdravili povezanega kolitisa, ki je običajno povezan z bakterijo Clostridium difficile in je lahko smrten.
Do not use in horses, particularly in foals, since colistin, due to a shift in the gastrointestinal microflora balance could lead to the development of antimicrobial associated colitis (Colitis X), typically associated with Clostridium difficile, which may be fatal.
Zdravila ne uporabljajte za zdravljenje konj, zlasti žrebet, saj lahko kolistin zaradi spremembe ravnovesja mikroflore v prebavilih povzroči s protimikrobnimi zdravili povezani kolitis (Colitis X), ki je običajno povezan z bakterijo Clostridium difficile in je lahko smrten.
For products to be administered in feed or water (for group/herd treatment), it should be stated “treatment and metaphylaxis”, and the following advice should be added: The presence of the disease in the herd should be established before metaphylactic treatment.
Za zdravila, ki se uporabljajo v krmi ali vodi (za zdravljenje skupin/čred), je kot indikacijo treba navesti „zdravljenje in metafilakso“ ter dodati naslednji nasvet:
Granular powder to be mixed with solid feed.
Zrnat prašek za mešanje s trdno krmo.
08017 Barcelona, Spain
08017 Barcelona, Španija
nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgium
nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgija
Emulsion for oral use
Emulzija za peroralno uporabo
Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Spain
Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Španija
25 500 IU/g Powder for oral suspension
25 500 IU/g Prašek za peroralno suspenzijo
08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Spain
08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Španija
was recommended since none, very limited or non-conclusive clinical data was presented to support this indication.
Priporočen je bil izbris bakterije Salmonella spp., saj niso bili podani nikakršni dokazi v podporo tej indikaciji ali pa so bili ti dokazi zelo omejeni ali neprepričljivi.
Bulgaria V.M.D.
Bolgarija V.M.D.
08150 Parets del Valles Spain
08150 Parets del Valles Španija
The oral colistin products within the scope of this referral are effective medicines for the treatment and metaphylaxis of enteric diseases caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin in certain foodproducing animal species for which there are few effective alternatives available due to increasing resistance development.
Peroralna zdravila, ki vsebujejo kolistin, zajeta v tem napotitvenem postopku, so učinkovita zdravila za zdravljenje in metafilakso enteričnih bolezni, ki jih povzroča neinvazivna bakterija E. coli, občutljiva na kolistin, pri določenih živalskih vrstah za prehrano ljudi, za katere je zaradi razvoja odpornosti v vse večjem obsegu na voljo le malo drugih možnosti zdravljenja, ki bi bile učinkovite.
was justified;
Prilogi III, utemeljene;
Hungary Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5
Madžarska Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5
08017 Barcelona Spain
08017 Barcelona Španija
Germany Sogeval 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval France
Nemčija Sogeval 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Francija
Oral colistin products are regarded as effective medicines against enteric infectious diseases caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin in certain food-producing species.
Peroralna zdravila, ki vsebujejo kolistin, se štejejo za učinkovita zdravila za zdravljenje enteričnih nalezljivih bolezni, ki jih povzroča neinvazivna bakterija E. coli, občutljiva na kolistin, pri nekaterih živalskih vrstah za prehrano ljudi.
TARGET SPECIES Delete, where applicable, “horses”.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Črtati, kjer je ustrezno, konje.
Via Togliatti 5, 42016 Guastalla (RE), Italy
Via Togliatti 5, 42016 Guastalla (RE), Italija
Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Uporaba zdravil, ki vsebujejo kolistin, pri živalih v Evropski uniji: razvoj odpornosti in morebiten učinek na zdravje ljudi in živali (Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012)),