natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Interference with serological testing
Napake pri seroloških preiskavah
Patients with a disease that is associated with multiple inflammations of the nerves in the whole body (Guillain Barré syndrome).
Bolniki z boleznijo, ki je povezana z vnetjem živcev na več mestih po vsem telesu (Guillain-Barréjev sindrom).
Hypogammaglobulinaemia (<4 g/l) in patients after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation
Hipogamaglobulinemija(<4 g/l) pri bolnikih po alogenski presaditvi krvotvornih matičnih celic
This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your kidneys.
To se lahko zgodi zlasti, če sodite v skupino rizičnih bolnikov (npr. starostniki ali bolniki, ki imajo težave z ledvicami).
IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Izmeriti morate najnižje koncentracije IgG in jih ovrednotiti v povezavi s pojavnostjo okužb.
The treatment can be repeated if relapse occurs.
V primeru relapsa lahko zdravljenje ponovite.
Please tell your doctor if you have a kidney disorder.
Povejte zdravniku, če imate ledvično bolezen.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02
Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini: humani imunoglobulini za intravaskularno aplikacijo, oznaka ATC: J06BA02
Human normal immunoglobulin ……………100 mg (purity of at least 98% IgG)
Humani polispecifični imunoglobulin ……………100 mg (čistost najmanj 98 % IgG)
Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje predvsem imunoglobulin G (IgG) s široko paleto protiteles proti povzročiteljem nalezljivih bolezni.
Administration of KIOVIG can lead to false positive readings in assays that depend on detection of beta-D-glucans for diagnosis of fungal infections.
Uporaba zdravila KIOVIG lahko povzroči lažno pozitivne rezultate testov, ki temeljijo na zaznavanju beta-D-glukanov za diagnostiko glivnih okužb.
• monitoring of serum creatinine levels
• spremljanje serumske koncentracije kreatinina
0.8-1 g/kg or
0,8-1 g/kg ali
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, so med drugim: selekcija darovalcev, presejalno testiranje posameznih enot darovane krvi in združene plazme na specifične markerje okužbe ter vključitev učinkovitih postopkov za inaktivacijo oz. odstranitev virusov pri izdelavi zdravila.
Patients who do not have enough blood platelets (primary immune thrombocytopenia, ITP), and who are at high risk of bleeding or will have surgery in the near future.
Bolniki, ki nimajo dovolj trombocitov v krvi (primarna imunska trombocitopenija) in imajo veliko tveganje za krvavitve ali bodo kmalu operirani.
KIOVIG also contains certain antibodies that can prevent an infection with hepatitis A virus and parvovirus B19.
Zdravilo KIOVIG vsebuje tudi določena protitelesa, ki lahko preprečijo okužbo z virusom hepatitisa A in parvovirusom B19.
• Do not use this medicine if you notice particulate matter or discolouration.
• Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite v njem delce ali če je raztopina obarvana.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da škodljivih učinkov na plodnost ne pričakujemo.
Certain side effects, e.g. headache or flushing, may be reduced by slowing the infusion rate.
Določene neželene učinke, npr. glavobol ali pordelost, je mogoče zmanjšati z zmanjšanjem hitrosti infundiranja.
Therefore, after receiving immunoglobulins you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Zato boste morda morali po prejemu teh imunoglobulinov počakati do 3 mesece, preden lahko prejmete živo oslabljeno cepivo.
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Za navodila glede raztapljanja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
• who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin
• ki so dobro prenašali predhodno zdravljenje s humanim polispecifičnim imunoglobulinom
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore it should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Varnosti zdravila v času nosečnosti pri človeku še niso ugotavljali v nadzorovanih kliničnih raziskavah in ga morate zato v času nosečnosti in dojenja uporabljati previdno.
1 g/kg over 1-2 consecutive days every 3 weeks.
1 g/kg v obdobju 1-2 zaporednih dni vsake 3 tedne.
If you have received a vaccination during the last six weeks and up to three months, the infusion of immunoglobulins like KIOVIG may impair the effect of some live virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox.
Če ste bili cepljeni v zadnjih šestih tednih oz. treh mesecih, lahko infuzija imunoglobulinov, kot je zdravilo KIOVIG, zmanjša učinkovitost nekaterih živih virusnih cepiv, kot so cepiva proti ošpicam, rdečkam, mumpsu in noricam.
Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
Za doseganje optimalne zaščite pred okužbami je treba odmerek prilagoditi, kot je potrebno, in sicer ga je treba pri bolnikih s trdovratnimi okužbami povečati, če pa se pri bolniku okužba ne pojavi, pride v poštev zmanjšanje odmerka.
Information on the source material of KIOVIG
Podatki o izvoru zdravila KIOVIG
To reduce the rate of bacterial infection, it may be necessary to increase the dose and aim for higher trough levels.
Za zmanjšanje pojavnosti bakterijskih okužb bo morda potreben večji odmerek, da se dosežejo višje vrednosti najnižje koncentracije.
There are two groups:
Obstajajo dve skupini teh bolnikov:
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry.
Imunoglobulini se izločajo v materino mleko in lahko prispevajo k zaščiti novorojenčka pred bolezenskimi povzročitelji, ki vstopajo preko sluznic.
Kawasaki Disease
Kawasakijev sindrom
Very rarely: Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thromboses.
Zelo redko: tromboembolične reakcije, kot so miokardni infarkt, možganska kap, pljučna embolija in globoka venska tromboza.
How to use KIOVIG
Kako uporabljati zdravilo KIOVIG
For further precautions for use see section 4.4.
Za dodatne previdnostne ukrepe glejte poglavje 4.4.
The dose required to achieve a trough level of 5-6 g/L is of the order of 0.2-0.8 g/kg/month.
Odmerek, s katerim dosežete najnižjo koncentracijo 5-6 g/l, je reda velikosti 0,2-0,8 g/kg/mesec.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Bolnike morate natančno spremljati in jih ves čas infundiranja skrbno opazovati, da bi ugotovili morebitne simptome.
Reversible haemolytic reactions have been observed in patients, especially those with blood groups A, B, and AB.
Pri bolnikih, zlasti tistih s krvnimi skupinami A, B in AB, so opažali reverzibilne hemolitične reakcije.
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Odmerek na podlagi telesne mase bo pri bolnikih s premajhno ali preveliko telesno maso morda treba prilagoditi.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
V redkih primerih lahko humani polispecifični imunoglobulini povzročijo nenadno zmanjšanje krvnega tlaka in (v posameznih primerih) anafilaktični šok, celo pri bolnikih, ki pri predhodnem zdravljenju niso pokazali znakov preobčutljivosti.
Replacement therapy in secondary immunodeficiency
Nadomestno zdravljenje pri sekundarni imunski pomanjkljivosti
However, medicines that contain antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women, and it has been shown that there are no harmful effects on the course of pregnancy or the baby to be expected.
Zdravila, ki vsebujejo protitelesa, uporabljajo pri nosečnicah in doječih materah in ugotovili so, da ni pričakovati nobenih škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali na dojenčka.
0.4 g/kg/day over 5 days (possible repeat of dosing in case of relapse).
0,4 g/kg dnevno skupaj 5 dni (odmerjanje se v primeru relapsa lahko ponovi).
KIOVIG is intended for intravenous administration (infusion into a vein).
Zdravilo KIOVIG je namenjeno za intravensko uporabo (infuzijo v veno).
Dilution of KIOVIG with a 5% glucose solution may result in increased blood glucose levels.
Redčenje zdravila KIOVIG s 5 % raztopino glukoze lahko povzroči višje koncentracije glukoze v krvi.
Human protein, 100 mg/ml, at least 98% is IgG.
humane beljakovine 100 mg/ml, od tega najmanj 98 % IgG
• avoidance of concomitant use of loop diuretics (see 4.5).
• izogibanje sočasni uporabi diuretikov Henlejeve zanke (glejte 4.5)
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
Neklinični podatki iz običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Smaller children below the age of 5 years may be particularly susceptible to volume overload.
Majhni otroci, mlajši od petih let, so lahko še posebej dovzetni za volumsko preobremenitev, zato je treba pri tej populaciji odmerek natančno izračunati.
• Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production (see section 4.4).
• Sindromi primarne imunske pomanjkljivosti (Primary immunodeficiency - PID) z okvarjenim nastajanjem protiteles (glejte poglavje 4.4).
Patients with selective IgA deficiency who developed antibodies to IgA, as administering an IgA containing product can result in anaphylaxis.
Bolniki s selektivno pomanjkljivostjo IgA, pri katerih se pojavijo protitelesa proti IgA, saj dajanje zdravila, ki vsebuje IgG, lahko povzroči anafilakso.
VIAL LABEL (5G, 10G, 20G AND 30G)
NALEPKA NA VIALI (5 G, 10 G, 20 G, 30 G)
Infusion reaction
Reakcija na infundiranje
Tell your doctor if you are diabetic.
Svojemu zdravniku tudi povejte, če imate sladkorno bolezen.
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
Humani polispecifični imunoglobulin je pri intravenski uporabi takoj in popolnoma biološko uporaben v krvnem obtoku prejemnika.
IVIg products can contain blood group antibodies that may act as haemolysins and induce in vivo coating of red blood cells with immunoglobulin, causing a positive direct antiglobulin reaction (Coombs' test) and, rarely, haemolysis.
imunoglobulinov lahko vsebujejo protitelesa proti krvnim skupinam, ki lahko delujejo kot hemolizini in sprožijo in vivo pritrjevanje imunoglobulinov na eritrocite, kar povzroči pozitivno direktno antiglobulinsko reakcijo (Coombsov test) in v redkih primerih hemolizo.
Incremental recovery (mg/dl)/(mg/kg)
Prirastek uporabnosti (mg/dl)/(mg/kg)
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
A, B, D) lahko ovira nekatere serološke preiskave za protitelesa proti eritrocitom, na primer direktni antiglobulinski test (DAT, direktni Coombsov test).
5 g / 50 ml 10 g / 100 ml 20 g / 200 ml 30 g / 300 ml
5 g v 50 ml 10 g v 100 ml 20 g v 200 ml 30 g v 300 ml
4.44 3.30 to 4.90 4.43 3.78 to 5.16 4.50 3.99 to 4.78
4,44 3,30 do 4,90 4,43 3,78 to 5,16 4,50 3,99 do 4,78
• in case of high rate of infusion
• pri veliki hitrosti infundiranja
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
• Če imate kakršnakoli dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed; hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau phase multiple myeloma patients who have failed to respond to pneumococcal immunisation; congenital AIDS and recurrent bacterial infections
Hipogamaglobulinemija in ponavljajoče se bakterijske okužbe pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, ki jih ne preprečijo profilaktični antibiotiki; hipogamaglobulinemija in ponavljajoče se bakterijske okužbe pri bolnikih z multiplim mielomom v fazi platoja, ki jih ne prepreči cepljenje proti pnevmokoku; kongenitalni AIDS in ponavljajoče se bakterijske okužbe.
From post-marketing data with KIOVIG no clear correlation of AMS to higher doses was observed.
Podatki iz obdobja trženja zdravila KIOVIG ne kažejo jasne povezave AMS z velikimi odmerki.
Marketing Authorisation Holder Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr.
Klinični podatki, pridobljeni pri omejenem številu bolnikov, kažejo tudi, da lahko odrasli bolniki s primarno imunsko pomanjkljivostjo prenašajo hitrost infundiranja do 8 ml/kg TM na uro.
When medicines are made from human blood or plasma, a number of measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Kadar se zdravila pripravljajo iz človeške krvi ali plazme, z več postopki preprečimo prenos okužb na bolnike.
• Multifocal Motor Neuropathy (MMN).
• Multifokalna motorična nevropatija (MMN).
For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the glucose solution.
Za pripravo 50 mg/ml raztopine imunoglobulinov (5 %) je treba zdravilo KIOVIG 100 mg/ml (10 %) razredčiti z enako prostornino raztopine glukoze.
Patients with inborn lack of antibody production (primary immunodeficiency syndromes).
Bolniki s prirojenim pomanjkanjem nastajanja protiteles (sindromi primarne imunske pomanjkljivosti).
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Navedeni postopki so učinkoviti proti virusom z ovojnico, kot so HIV, HBV in HCV, ter proti virusoma brez ovojnice HAV in parvovirus B19.
What KIOVIG looks like and contents of the pack
Izgled zdravila KIOVIG in vsebina pakiranja
OUTER CARTON (1G, 2.5G, 5G, 10G, 20G AND 30G)
ZUNANJA OVOJNINA (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G, 30 G)
Patients with a disease which results in multiple inflammations of several organs of the body (Kawasaki disease).
Bolniki z boleznijo, ki povzroči vnetje v številnih telesnih organih (Kawasakijev sindrom).
TRALI is characterised by severe hypoxia, dyspnoea, tachypnoea, cyanosis, fever and hypotension.
Za TRALI so značilni huda hipoksija, dispneja, tahipneja, cianoza, povišana telesna temperatura in hipotenzija.
Below is a list of side effects reported with KIOVIG:
Sledi seznam neželenih učinkov, ki so jih opazili pri zdravilu KIOVIG:
• 0.8-1g/kg given on day one; this dose may be repeated once within 3 days
• 0,8-1 g/kg, ki se uporabi 1. dan; ta odmerek lahko ponovite enkrat v naslednjih 3 dneh
0.4 g/kg/d for 5 days
0,4 g/kg/d za 5 dni
• Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
• Primarna imunska trombocitopenija (ITP) pri bolnikih z velikim tveganjem za krvavitve ali pred kirurškim posegom za korekcijo števila trombocitov.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Glede zaščite pred prenosljivimi povzročitelji bolezni glejte poglavje 4.4.
It is strongly recommended that every time that KIOVIG is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Vsakič, ko bolniku date zdravilo KIOVIG, morate zapisati ime bolnika in serijo zdravila, s čimer boste zagotovili povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
VIAL LABEL (2.5G)
OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI (2,5 G)
If dilution of KIOVIG to lower concentrations is required for patients suffering from diabetes mellitus, the use of 5% glucose solution for dilution may have to be reconsidered.
Če je potrebno redčenje zdravila KIOVIG na manjše koncentracije pri bolnikih s sladkorno boleznijo, boste morda morali ponovno pretehtati uporabo 5 % raztopine glukoze za redčenje zdravila.
• Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l.
• Sekundarne imunske pomanjkljivosti (Secondary immunodeficiency - SID) pri bolnikih s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami, neučinkovitim protimikrobnim zdravljenjem in bodisi dokazano neuspešno tvorbo specifičnih protiteles (proven specific antibody failure - PSAF)* ali ravnjo IgG v serumu < 4 g/l.
• The product must be brought to room or body temperature before use.
• Pred uporabo morate zdravilo segreti na sobno ali telesno temperaturo.
If dilution to lower concentrations is required, immediate use after dilution is recommended.
Če je potrebno redčenje zdravila na manjše koncentracije, priporočamo, da ga uporabite takoj po redčenju.
Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)
S transfuzijo povezana akutna poškodba pljuč (TRALI)
The trough levels should be maintained above 5g/l.
Najnižja koncentracija mora biti najmanj 5 g/l.
These include acute renal failure, acute tubular necrosis, proximal tubular nephropathy and osmotic nephrosis.
To vključuje akutno ledvično odpoved, akutno tubularno nekrozo, nefropatijo proksimalnih tubulov in osmotsko nefrozo.
The product should be brought to room or body temperature before use.
Pred uporabo morate zdravilo segreti na sobno ali telesno temperaturo.
VIAL LABEL (1G)
OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI (1 G)
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Klinične izkušnje z uporabo imunoglobulinov pa kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali na plod ter novorojenčka.
Depending on your doctor's decision the rate of infusion can be slowed or the infusion can be stopped altogether.
Vaš zdravnik se lahko odloči, da bo zmanjšal hitrost infundiranja ali popolnoma ustavil infuzijo zdravila.
Hypogammaglobulinaemia in patients after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation
Hipogamaglobulinemija pri bolnikih po alogenski presaditvi krvotvornih matičnih celic
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes
Nadomestno zdravljenje pri sindromih primarne imunske pomanjkljivosti
Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l.
Sekundarne imunske pomanjkljivosti (Secondary immunodeficiency - SID) pri bolnikih s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami, neučinkovitim protimikrobnim zdravljenjem in bodisi dokazano neuspešno tvorbo specifičnih protiteles (proven specific antibody failure - PSAF)* ali ravnjo IgG v serumu < 4 g/l.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Kljub tem postopkom pri uporabi zdravil pripravljenih iz človeške krvi ali plazme ni mogoče popolnoma izključiti možnosti za prenos okužbe.
• Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
• Morebitno neuporabljeno zdravilo ali odpadke zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
It has a distribution of immunoglobulin G subclasses closely proportional to that in native human plasma.
Porazdelitev podrazredov IgG je zelo podobna porazdelitvi teh podskupin v nativni človeški plazmi.
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion
KIOVIG 100 mg/ml raztopina za infundiranje
The dose interval when steady state has been reached varies from 3-4 weeks.
Časovni presledek med odmerki v stanju dinamičnega ravnovesja je od 3 do 4 tedne.
After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Po uporabi tega zdravila morajo preteči 3 meseci, preden lahko bolnika cepite z živim oslabljenim virusnim cepivom.
• KIOVIG must only be administered intravenously.
• Zdravilo KIOVIG je namenjeno le za intravensko uporabo.
The measures taken for the manufacture of KIOVIG are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Uporabljeni postopki pri izdelavi zdravila KIOVIG so učinkoviti proti virusom z ovojnico, kot so človeški virus imunske pomanjkljivosti (HIV) in virusa hepatitisa B in C, ter proti virusu hepatitisa A in parvovirusu B19, ki nimata ovojnice.
Immunomodulation in adults, and children and adolescents (0-18 years) in:
Imunomodulacija pri odraslih ter otrocih in mladostnikih (starih od 0 do 18 let) pri naslednjih boleznih in motnjah:
Avoidance of concomitant use of loop diuretics.
Izogibajte se sočasni uporabi diuretikov Henlejeve zanke.
• Do not use this medicine after the expiry date which is printed on the label and carton after
• Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatlici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
• The active substance of KIOVIG is human normal immunoglobulin.
• Zdravilna učinkovina v zdravilu KIOVIG je humani polispecifični imunoglobulin.
Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (peak level)
Cmax (mg/dl)/(mg/dl) (največja vrednost)
Replacement therapy in primary immunodeficiency starting dose: 0.4-0.8 g/kg maintenance dose: 0.2-0.8 g/kg every 3-4 weeks to obtain IgG trough level of at least 5-6 g/l
Nadomestno zdravljenje pri primarni imunski pomanjkljivosti začetni odmerek: 0,4-0,8 g/kg vzdrževalni odmerek: 0,2-0,8 g/kg vsake 3 do 4 tedne, da dosežete najnižjo koncentracijo IgG vsaj 5-6 g/l
Be sure that you take adequate fluids so you are not dehydrated and notify your physician if you are known to have medical problems.
Pazite, da boste uživali dovolj tekočin, da ne bi postali dehidrirani.
0.2-0.4 g/kg every 3-4 weeks
0,2-0,4 g/kg vsake 3-4 tedne
• It is recommended that every time KIOVIG is administered, the name and batch number of the product is recorded.
• Vsakič, ko bolniku date zdravilo KIOVIG, zapišite ime in številko serije zdravila.
Table 1 shows the adverse reactions from clinical trials and Table 2 shows the post-marketing ARs.
V preglednici 1 so neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih preskušanjih, v preglednici 2 pa so neželeni učinki, ugotovljeni po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
Nervous system disorders Transient ischemic attack, cerebral vascular accident
Bolezni živčevja prehodna ishemična ataka, cerebrovaskularni insult neznani
• 1 ml of KIOVIG contains 100 mg of human protein of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG).
• 1 ml zdravila KIOVIG vsebuje 100 mg humanih beljakovin, od tega je najmanj 98 %