natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali zeliščne pripravke.
What IOA is and what it is used for
Kaj je zdravilo IOA in za kaj ga uporabljamo
However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone
Treba pa je upoštevati, da lahko spolni steroidni hormoni spodbujajo rast določenih hormonsko odvisnih tkiv in tumorjev.
If this is not possible or 12 hours have passed, you should follow the advice given under "If you forget to take IOA".
Če to ni mogoče ali je 12 ur že minilo, morate slediti navodilom v poglavju "Če ste pozabili vzeti zdravilo IOA".
What you need to know before you use IOA
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo IOA
Influence of IOA on other medicinal products
Vpliv zdravila IOA na druga zdravila
Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in feces than in urine.
Izločanje nomegestrolacetata je bilo skoraj popolno po 10 dneh, njegove izločene količine pa so bile večje v blatu kot v urinu.
4.4 Special warnings and precautions for use Warnings
4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
• There are medicines that can make IOA less effective in preventing pregnancy, or can cause unexpected bleeding.
• Obstajajo zdravila, ki lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila IOA pri preprečevanju nosečnosti in lahko povzročajo nepričakovane krvavitve.
You should not use IOA if you have any of the conditions listed below.
Zdravila IOA ne smete uporabljati, če imate katero od spodaj naštetih stanj.
If you cannot remember how many white active tablets you have missed, follow the first option, use a barrier method as a precaution for the next 7 days and contact your doctor.
Če se ne morete spomniti, koliko belih aktivnih tablet ste pozabili vzeti, izberite 1. možnost, naslednjih 7 dni uporabljajte pregradno metodo kontracepcije in se posvetujte z zdravnikom.
Breastfeeding may be influenced by COCs as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
KPK bi lahko vplivali na dojenje, ker lahko zmanjšajo količino materinega mleka in spremenijo njegovo sestavo.
Schedule: if you are more than 12 hours late taking white tablets
Shema: Če ste zamudili z jemanjem belih tablet več kot 12 ur
Concomitant use of rifampicin decreases the AUC0-∞ of nomegestrol acetate by 95 % and increases the AUC0-tlast of estradiol by 25 %.
Sočasna uporaba rifampicina zmanjša vrednost AUC0-∞ nomegestrolacetata za 95 % in poveča vrednost AUC0-tlast estradiola za 25 %.
For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood
Za opis simptomov teh resnih neželenih učinkov glejte "Kako prepoznati krvni strdek".
Women who are not using a combined hormonal pill and are not
Ženske, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih tablet in niso noseče
• if you have (had) severe liver disease and your liver is not yet working normally;
• če imate (oziroma ste kdaj imeli) hudo jetrno bolezen in vam jetra še ne delujejo normalno;
These include medicines used to treat:
Sem sodijo zdravila za zdravljenje:
Your risk is
Vaše tveganje je večje:
In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intraabdominal haemorrhages.
V osamljenih primerih so ti tumorji vodili do pojava smrtno nevarnih intraabdominalnih krvavitev.
This includes any possible side You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
• if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use IOA'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
• če opazite kakršne koli spremembe v svojem zdravju, še posebej pa motnje, ki so omenjene v tem navodilu (glejte tudi poglavje 2 "Kdaj ne smete uporabljati zdravila IOA" ter ne pozabite na spremembe v zdravju svojih bližnjih družinskih članov);
Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and feces within 4 days.
V 4 dneh se z urinom in blatom izloči približno 80 % odmerka.
Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs):
Pomembne informacije, ki jih morate vedeti o kombiniranih hormonskih kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives):
IOA is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
IOA je kontracepcijska tableta, ki se uporablja za preprečevanje nosečnosti.
Each time you start a new blister of IOA, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
Vsakič, ko začnete jemati tablete iz novega pretisnega omota zdravila IOA, vzemite belo aktivno tableto številka 1 iz levega zgornjega kota (glejte oznako "Začetek").
• A meta-analysis from 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased relative risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
• Po meta-analizi 54 epidemioloških študij so poročali o rahlo povečanem relativnem tveganju (RR = 1,24), da bodo pri ženski, ki trenutno jemlje KPK, odkrili rak dojke.
IOA contains 17β-estradiol.
Zdravilo IOA vsebuje 17β-estradiol.
Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Ker je pri ženskah, mlajših od 40 let, rak dojke redka bolezen, je dodatno število diagnoz raka dojke pri ženskah, ki trenutno uporabljajo KPK oz. so jih uporabljale pred kratkim, v resnici majhno glede na celokupno tveganje za rak dojke.
The use of IOA may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Uporabo zdravila IOA je lahko treba prekiniti več tednov pred kirurškim posegom ali v času zmanjšane gibljivosti.
During clinical trials, absence of withdrawal bleeding ranged over the cycles 1-12 from 18 % to 32 %.
kliničnih preskušanjih je bila odsotnost odtegnitvene krvavitve v ciklusih 1-12 od 18 % do 32 %.
• They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more
• Rahlo povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, zlasti v prvem letu uporabe ali ob ponovnem začetku uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva po presledku, ki je trajal 4 tedne ali več.
IOA must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
Nosečnost in dojenje Zdravila IOA ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče ali menijo, da bi lahko bile noseče.
Estrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Estrogeni se obsežno porazdelijo po telesu in so običajno v večjih koncentracijah navzoči v tarčnih organih za spolne hormone.
When using a combined hormonal contraceptive like IOA you are advised to stop smoking.
Če uporabljate kombiniran hormonski kontraceptiv, kot je zdravilo IOA, je priporočljivo, da prenehate kaditi.
• if you have epilepsy (see in section 2 ‘Other medicines and IOA');
• če imate epilepsijo (glejte poglavje 2 "Druga zdravila in zdravilo IOA");
• Contraceptive pills that contain two different hormones, like IOA, are called ‘combined pills'.
• Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva različna hormona, kakršne so tablete IOA, imenujemo
Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of IOA is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
Dodatne informacije o možnih neželenih učinkih, ki se kažejo v spremembah menstruacijskega ciklusa (npr. odsotnost menstruacije ali neredne menstruacije) med jemanjem zdravila IOA so podane v poglavju 3 "Kdaj in kako jemati tablete", "Če imate nepričakovano krvavitev" in "Če niste dobili ene ali več menstruacij").
• Some medicines can increase the levels of the active substances of IOA in the blood.
• Nekatera zdravila lahko povečajo koncentracijo zdravilnih učinkovin zdravila IOA v krvi.
Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some
Potovanje z letalom (> 4 ure) lahko začasno poveča tveganje za nastanek krvnih strdkov, še zlasti, če imate še kakšne druge naštete dejavnike.
If you get any side effect, particularly if severe or persistent, or have any change to your health that you think may be due to IOA, please talk to your doctor.
Če pri vas pojavi kateri koli neželen učinek, zlasti, če je resen ali trdovraten, ali če opazite kakršno koli spremembo svojega zdravstvenega stanja, za katero menite, da bi lahko bila posledica jemanja zdravila IOA, se posvetujte z zdravnikom.
If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of IOA should be discussed with the woman .
Če je prisotno katero od spodaj navedenih stanj ali dejavnikov tveganja, se je treba z žensko pogovoriti o ustreznosti zdravila IOA.
• IOA may also interfere with the working of other medicines - such as the anti-epileptic
• Tudi zdravilo IOA lahko moti delovanje drugih zdravil, npr. antiepileptika lamotrigina.
The apparent volume of distribution of nomegestrol acetate at steady-state is 1,645 ± 576 l.
Navidezni porazdelitveni volumen nomegestrolacetata v stanju dinamičnega ravnovesja je 1.645 ± 576 l.
Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you
Včasih so lahko simptomi možganske kapi kratkotrajni, s skoraj takojšnjim in popolnim okrevanjem; tudi v takšnem primeru morate poiskati nujno zdravniško pomoč, ker obstaja tveganje za ponovno možgansko kap.
If you forget to take IOA
Če ste pozabili vzeti zdravilo IOA
• With the use of the higher-dosed COCs (50 µg ethinylestradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
• Pri uporabi visoko odmernih KPK (50 µg etinilestradiola) je tveganje za rak endometrija ali jajčnikov zmanjšano.
How to store IOA Contents of the pack and other information
Shranjevanje zdravila IOA Vsebina pakiranja in dodatne informacije
All data presented below are based upon epidemiological data obtained with CHCs containing ethinylestradiol.
Vsi navedeni podatki temeljijo na epidemioloških podatkih, zbranih pri uporabi KHK, ki vsebujejo etinilestradiol.
• if you forgot two tablets or more in the first week of the blister pack and had intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take IOA');
• če ste pozabili vzeti dve tableti ali več v prvem tednu jemanja tablet iz pretisnega omota in ste imeli spolni odnos v sedmih dneh pred tem (glejte tudi poglavje 3 "Če ste pozabili vzeti zdravilo IOA");
Orally administered nomegestrol acetate is rapidly absorbed.
Peroralno uporabljen nomegestrolacetat se hitro absorbira.
Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately
Estradiol kroži v krvi vezan na SHBG (globulin, ki veže spolne hormone) (37 %) in na albumin (61 %), le približno 1 do 2 % ga je nevezanega.
If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming pregnant.
Če ste imeli spolni odnos v tednu, preden ste pozabili vzeti tablete, obstaja možnost, da boste zanosili,
• An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs (> 5 years) has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the confounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
• V nekaterih epidemioloških študijah so pri ženskah, ki so dalj časa (> 5 let) uporabljale KPK, poročali o povečanem tveganju za nastanek raka materničnega vratu, vendar pa še teče polemika o tem, v kolikšni meri je to odkritje pripisati sočasnim dejavnikom spolnega obnašanja in drugim dejavnikom, kot je na primer humani papiloma virus (HPV).
If more than 12 hours elapse, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.
Če preteče več kot 12 ur, pridejo v poštev nasveti v poglavju 4.2 "Ravnanje v primeru pozabljenih tablet".
Most epidemiological studies have revealed neither an increased risk of birth defects in infants born to women who used ethinylestradiol-containing COCs prior to pregnancy, nor a teratogenic effect when ethinylestradiolcontaining COCs were taken inadvertently during early pregnancy.
Večina epidemioloških študij ni pokazala niti povečanega tveganja za prirojene napake pri dojenčkih žensk, ki so pred nosečnostjo uporabljale KPK z etinilestradiolom, niti teratogenih učinkov pri tistih ženskah, ki so nevede uporabljale KPK z etinilestradiolom na začetku nosečnosti.
• if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke
• če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (motnjo, ki povzroči hude bolečine v prsih in je lahko prvi znak srčnega infarkta) ali prehodne ishemične napade (TIA (transient ischemic attack) - prehodni simptomi možganske kapi);
It is unknown whether the amount of estradiol in IOA is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Pediatrična populacija Ni znano, če količina estradiola v zdravilu IOA zadostuje za vzdrževanje ustrezne ravni estradiola pri mladostnikih, še posebej za prirastek kostne mase (glejte poglavje 5.2).
• if you have any unexplained bleeding from the vagina.
• če imate kakršne koli nepojasnjene krvavitve iz nožnice.
In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with IOA.
V randomiziranem, odprtem preskušanju je 32 žensk jemalo zdravilo IOA v času 6 ciklusov.
The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the
Verjetnost za nastanek krvnega strdka je lahko večja, če imate še kakšno drugo stanje, ki poveča tveganje (za več informacij o stanjih, ki povečajo tveganje za krvne strdke, in o simptomih krvnih strdkov glejte poglavje 2).
IOA is not usually recommended for use during breast-feeding.
Zdravilo IOA običajno ni priporočeno za uporabo med dojenjem.
Repeat dose toxicity studies with estradiol, nomegestrol acetate or combination have indicated expected estrogenic and gestagen effects.
Študije toksičnosti večkratnih odmerkov z estradiolom, nomegestrolacetatom ali kombinacijo obeh so pokazale pričakovane estrogenske in gestagenske učinke.
If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, a new tablet should be taken as soon as possible.
Če ženska bruha v času 3 do 4 ur po zaužitju bele tablete, mora čim prej vzeti novo tableto.
You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with IOA”).
Zdravniku morate povedati tudi, če ima kdo od vaših bližnjih sorodnikov raka dojk ali ga je imel kadar koli v preteklosti (glejte poglavje 2 "Kdaj morate biti posebej pozorni pri jemanju zdravila IOA").
Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and even contraceptive failure.
Interakcije med peroralnimi kontraceptivi in zdravili, ki inducirajo encime, lahko vodijo do pojava vmesnih krvavitev in celo do neučinkovitosti kontracepcije.
If absence of withdrawal bleeding occurs and IOA has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Če ženska nima odtegnitvene krvavitve, čeprav je zdravilo IOA jemala v skladu z navodili iz poglavja 4.2, je malo verjetno, da bi bila noseča.
Users of IOA may also miss their withdrawal bleeding although not being pregnant.
Uporabnice zdravila IOA včasih lahko tudi nimajo odtegnitvenih krvavitev, čeprav niso noseče.
Also tell any other doctor or dentist who prescribes another medicine (or the dispensing pharmacist) that you use IOA.
Tudi vsem drugim zdravnikom ali zobozdravnikom, ki vam predpišejo kakršno koli drugo zdravilo (ter farmacevtu, ki vam ta zdravila izda v lekarni), morate povedati, da jemljete zdravilo IOA.
In addition, a barrier method such as a condom should be used for the next 7 days.
Poleg tega naj naslednjih 7 dni uporablja tudi pregradno metodo kontracepcije, na primer kondom.
• The risk of having a blood clot will vary according to your personal medicinal history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
• Tveganje za pojav krvnega strdka je odvisno od vaše osebne zdravstvene preteklosti (glejte "Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v veni” spodaj)
It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to IOA is small.
Zavedati se je treba, da je celokupno tveganje za nevarne krvne strdke zaradi jemanja zdravila IOA majhno.
Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of IOA in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
Ker je lahko pri ženskah s hudo jetrno boleznijo okvarjena presnova steroidnih hormonov, pri njih uporaba zdravila IOA ni indicirana, dokler se vrednosti izvidov za oceno delovanja jeter ne povrnejo na normalne vrednosti (glejte poglavje 4.3).
• Epidemiological studies in women who use low dose (<50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a
• Epidemiološke študije pri ženskah, ki jemljejo nizkoodmerne kombinirane peroralne kontraceptive (< 50 µg etinilestradiola), so pokazale, da se VTE v enem letu pojavi pri 6 do 12 od 10.000 žensk.
However, if a sustained clinically significant hypertension develops during the use of a COC, then it is prudent for the physician to suspend the intake of the tablets and treat the hypertension.
Če pa se med uporabo KPK pojavi trajna, klinično pomembna hipertenzija, potem je smiselno, da zdravnik pri ženski ustavi uporabo tablet in ji začne zdraviti hipertenzijo.
The contraceptive effect of IOA is based on the interaction of various factors, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
Kontracepcijski učinek zdravila IOA temelji na medsebojnem vplivu različnih dejavnikov, od katerih so najpomembnejše zavora ovulacije in spremembe sekrecije iz materničnega vratu.
For example, it may be that tumours are found more in women on combined pills because they are examined by the doctor more often.
da pri ženskah, ki jemljejo kombinirane kontracepcijske tablete, tumorje pogosteje najdejo zato, ker jih zdravniki pogosteje pregledujejo.
Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation whilst taking COCs.
Ženske, ki so nagnjene k pojavu kloazme, se morajo med jemanjem KPK izogibati izpostavljenosti soncu ali ultravijoličnemu sevanju.
The percentage of women using IOA experiencing intracyclic bleeding after this adaptation period ranged from 15-20 %.
Odstotek žensk, ki jemljejo zdravilo IOA in imajo krvavitve v času posameznega ciklusa tudi po tem obdobju prilagajanja na zdravilo, se je gibal med 15 % in 20 %.
In such cases, absence of withdrawal bleeding was not associated with a higher occurrence of breakthrough bleeding/spotting in the subsequent cycles.
teh primerih odsotnost odtegnitvenih krvavitev ni bila povezana z večjo pogostnostjo vmesnih krvavitev ali krvavih madežev v naslednjih ciklusih.
See also in section 3 ‘If you vomit or have severe diarrhoea' or in section 2 ‘Other medicines and IOA'.
Glejte tudi poglavje 3 "Če bruhate ali imate hudo drisko" ali poglavje 2 " Druga zdravila in zdravilo IOA".
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
Če obstaja sum na dedno nagnjenost, je treba žensko pred odločitvijo za uporabo CHC napotiti po nasvet k specialistu.
No formal studies were performed to assess pharmacokinetics in ethnic groups.
Etnične skupine Uradnih študij za oceno farmakokinetike pri posameznih etničnih skupinah niso izvedli.
If intercourse took place in the preceding 7 days, the possibility of a pregnancy should be considered.
7 dneh spolni odnos, je treba upoštevati možnost, da je zanosila.
Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of IOA on the foetus or neonate.
Klinični podatki na majhnem številu zdravilu izpostavljenih nosečnic niso pokazali nobenega neželenega učinka zdravila IOA na plod ali novorojenčka.
If you want to start IOA after having a baby and are breast-feeding, see also section 2 ‘Pregnancy and Breast-feeding'.
Če želite začeti z jemanjem zdravila IOA po porodu in dojite, glejte tudi poglavje 2 "Nosečnost in dojenje".
In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with IOA and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
3.200 žensk v obdobju do 13 zaporednih ciklusov jemalo zdravilo IOA, več kot 1.000 žensk pa drospirenon 3 mg - etinilestradiol 30 μg (21/7 režim).
• The more ‘white active tablets' are missed and the closer the missed tablets are to the 4 yellow placebo tablets, the higher the risk of a pregnancy.
• več belih tablet z zdravilno učinkovino, ko je ženska pozabila vzeti, in bližje ko so le-te 4 rumenim placebo tabletam, večje je tveganje za zanositev.
You can start IOA between 21 and 28 days after having a baby.
Z jemanjem zdravila IOA lahko začnete med 21. in 28. dnem po porodu.
• In women with hereditary angioedema, exogenous estrogens may induce or exacerbate symptoms
• Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni sprožijo ali poslabšajo simptome angioedema.
Rarely, there may be serious lasting effects or, very
Redko lahko ostanejo resne trajne posledice, zelo redko pa je izid lahko smrten.
• if you have systemic lupus erythematosus (SLE - a disease affecting your natural defense system);
• če imate sistemski eritematozni lupus (bolezen, ki prizadene naravni obrambni sistem telesa);
The pharmacokinetics of nomegestrol acetate (primary objective) after single oral dosing of IOA in healthy postmenarcheal female adolescents and adult subjects were similar.
Farmakokinetika nomegestrolacetata (primarni cilj) po enkratnem peroralnem odmerku zdravila IOA pri zdravih mladostnicah po menarhi je bila podobna kot pri odraslih preiskovankah.
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking IOA.
Vprašajte zdravnika, kako zgodaj po porodu lahko začnete jemati zdravilo IOA.
The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastrointestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal
Učinkovitost KPK je lahko zmanjšana v primeru npr. pozabljenih tablet (glejte poglavje 4.2), prebavnih težav med jemanjem tablet z zdravilno učinkovino (glejte poglavje 4.2) ali sočasne uporabe drugih zdravil (glejte poglavje 4.5).
If, after having a baby, you have had sexual intercourse before starting IOA, be sure that you are not pregnant or wait until the next menstrual period.
Če ste po porodu imeli spolne odnose pred začetkom jemanja zdravila IOA, morate preveriti, ali ste noseči, oziroma počakati do naslednje menstruacije.