natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The active substances are emtricitabine, rilpivirine and tenofovir disoproxil.
• Učinkovine so emtricitabin, rilpivirin in dizoproksiltenofovirat.
No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with Eviplera.
Pri uvedbi sočasnega dajanja metadona z zdravilom Eviplera odmerka ni treba prilagajati.
• Pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas
• bolečine v trebuhu zaradi vnetja pankreasa
Other antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg once daily)/ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg once daily)
Druga protiretrovirusna zdravila ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg enkrat dnevno)/emtricitabin/rilpivirin/ dizoproksiltenofovirat (200 mg/25 mg/245 mg enkrat dnevno)
Co-administration of Eviplera with medicinal products that inhibit CYP3A enzyme activity has been observed to increase rilpivirine plasma concentrations.
Opazili so, da sočasna uporaba zdravila Eviplera z zdravili, ki zavirajo aktivnost encima CYP3A, povzroči povečane koncentracije rilpivirina v plazmi.
Discontinued for non-AE reasone n = total number of patients per treatment group a ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response b The difference of response rate is 1% (95% confidence interval -3% to 6%) using normal approximation.
b Razlika stopnje odziva je 1 % (95-odstotni interval zaupanja −3 % do 6 %) z normalnim približanjem.
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Če je ustrezno, se lahko ponovno uvede zdravljenje hepatitisa B. Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo prekinitev zdravljenja ni priporočljiva, saj poslabšanja hepatitisa po zdravljenju lahko povzročijo jetrno dekompenzacijo.
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin/Emtricitabine
ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG CoA
• Rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin),
• izpuščaji (vključno z rdečimi pikami ali ogrci, včasih z mehurjasto in oteklo kožo), kar je lahko alergična reakcija, srbečica, sprememba obarvanosti kože, vključujoč temne lise
Raltegravir (400 mg twice daily)/ Tenofovir disoproxil
raltegravir (400 mg dvakrat dnevno)/dizoproksiltenofovirat raltegravir:
The combination of Eviplera and H2-receptor antagonists should be used with particular caution as co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (reduced absorption, increase in gastric pH).
Kombinacijo zdravila Eviplera in antagonistov receptorjev H2 je treba uporabljati previdno, saj lahko sočasna uporaba povzroči pomembno zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi (zmanjšana absorpcija, povečanje pH vrednosti v želodcu).
Interaction not studied with Eviplera.
Interakcij z zdravilom Eviplera niso preučevali.
Use of Eviplera should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Sočasni uporabi zdravila Eviplera z nefrotoksičnimi zdravili ali uporabi kmalu za njimi se je treba izogibati.
ORAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol/Norethindrone/ Emtricitabine
etinilestradiol/noretindron/ emtricitabin
Esomeprazole2
esomeprazol2
An increased risk of adverse reactions associated with Eviplera and its individual components may be seen in the event of an overdose.
V primeru prevelikega odmerka se lahko pojavi večje tveganje za neželene učinke, povezane z zdravilom Eviplera in njegovimi posameznimi sestavinami.
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine3
rifabutin (300 mg enkrat dnevno)/rilpivirin3
Virologically suppressed HIV-1 infected patients
Bolniki z virološko supresijo, okuženi z virusom HIV-1
In patients with BL VL1 ≤ 100,000 copies/mL (n = 22)
Pri bolnikih z začetno virusno obremenitvijo ≤ 100.000 kopij/ml
Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg once daily)/ Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg once daily)
sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg enkrat dnevno)/ emtricitabin/rilpivirin/dizoproksiltenofovirat (200 mg/25 mg/245 mg enkrat dnevno)
No dose adjustment is required following the switch from an efavirenz-containing regimen.
Po prehodu z režima, ki vsebuje efavirenz, odmerka ni potrebno prilagoditi.
Each Eviplera film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine, 25 mg of rilpivirine (as hydrochloride) and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Ena filmsko obložena tableta zdravila Eviplera vsebuje 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina (v obliki klorida) in 245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata).
The combination of Eviplera with these macrolide antibiotics may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Kombinacija zdravila Eviplera s temi makrolidnimi antibiotiki lahko povzroči povečanje koncentracij rilpivirina v plazmi (zaviranje encimov CYP3A)
It is unlikely that a dose adjustment would be required for Eviplera in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Ni verjetno, da bi bilo pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro potrebno odmerek zdravila Eviplera prilagoditi (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Table 5: Virologic outcomes of randomised treatment of studies C209 and C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil) at week 48 (primary) and week 96
Preglednica 5: Virološki izidi randomiziranega zdravljenja v študijah C209 in C215 (združeni podatki za bolnike, ki so prejemali rilpivirinijev klorid ali efavirenz v kombinaciji z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom) v 48. tednu (primarna) in v 96. tednu
ANALGESICS Paracetamol/Emtricitabine
paracetamol/emtricitabin
Eviplera should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Zdravila Eviplera se ne sme sočasno uporabljati z dipivoksiladefoviratom.
Eviplera should not be used in combination with systemic dexamethasone (except as a single dose) as co-administration may cause significant dose dependent decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Zdravila Eviplera se ne sme uporabljati v kombinaciji s sistemskim deksametazonom (razen v obliki enkratnega odmerka), saj lahko sočasna uporaba povzroči pomembno, od odmerka odvisno zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi (indukcija encimov CYP3A).
Laboratory abnormalities
Nenormalni rezultati laboratorijskih preiskav
Cytochrome P450 enzyme inhibitors
Zaviralci encima citokrom P450
If you have a history of liver disease, or chronic hepatitis B infection, your doctor may conduct blood tests in order to monitor liver function.
Dve učinkovini v zdravilu Eviplera (dizoproksiltenofovirat in emtricitabin) kažeta zmerno aktivnost proti virusu hepatitisa B. Če imate jetrne bolezni v anamnezi ali kronični hepatitis B, bo zdravnik morda naredil krvne preiskave, da bo nadzoroval delovanje vaših jeter.
Very common: increased pancreatic amylase2, vomiting1, 2, 3, diarrhoea1, 3, nausea1, 2, 3
zvišanje pankreasne amilaze2, bruhanje1, 2, 3, driska1, 3, navzea1, 2, 3
Mean percent change in AUC,
Učinkovine po terapevtskih področjih Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC,
Sofosbuvir/Tenofovir disoproxil
sofosbuvir/dizoproksiltenofovirat
Table 4: Demographic and baseline characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients in studies C209 and C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil) at week 96
Preglednica 4: Demografske in začetne značilnosti odraslih bolnikov, okuženih z virusom HIV-1, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, v študijah C209 in C215 (združeni podatki za bolnike, ki so prejemali rilpivirinijev klorid ali efavirenz v kombinaciji z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom) v 96. tednu
In patients with BL VL1 > 100,000 copies/mL (n = 44)
Pri bolnikih z začetno virusno obremenitvijo > 100.000 kopij/ml
The most common emergent resistance mutations in Eviplera-treated patients were M184V/I and E138K in RT. All patients remained susceptible to tenofovir.
Najpogostejši mutaciji rezistence, nastali med zdravljenjem, pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Eviplera, sta bili M184V/I in E138K pri RT.
ANTI-INFECTIVES
ANTIDIABETIKI
AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
atorvastatin: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
No dose adjustment of Eviplera is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Odmerka zdravila Eviplera ni treba prilagoditi pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro.
Steady-state administration of rilpivirine hydrochloride 75 mg once daily and 300 mg once daily resulted in a mean Cmax approximately 2.6-fold and 6.7-fold, respectively,
Dajanje rilpivirinijevega klorida 75 mg enkrat dnevno in 300 mg enkrat dnevno v stanju dinamičnega ravnovesja je povzročilo približno 2,6-krat oziroma 6,7-krat večji povprečni Cmax odpovprečnega Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja, ki so ga opazili s priporočenim odmerkom 25 mg rilpivirinijevega klorida enkrat dnevno.
Eviplera should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil (see section 4.5).
Zdravila Eviplera se ne sme sočasno uporabljati z dipivoksiladefoviratom (glejte poglavje 4.5).
AUC: ↑ 16%* Cmin: ↔* Cmax: ↑ 43%*
AUC: ↑ 16 %* Cmin: ↔*
N/A = not applicable
(n = 44)
Co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Verjetno je, da bo sočasna uporaba povzročila pomembno zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi (indukcija encimov CYP3A).
You must remain under the care of your doctor while taking Eviplera.
Pri jemanju zdravila Eviplera morate ostati v zdravniški oskrbi.
Paracetamol/Tenofovir disoproxil
paracetamol/dizoproksiltenofovirat
Rifampicin (600 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
rifampicin (600 mg enkrat dnevno)/dizoproksiltenofovirat (245 mg enkrat dnevno)
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg once daily)5/ Rilpivirine/Emtricitabine (25 mg/200 mg once daily)6
Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Eviplera sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg enkrat dnevno)5/ rilpivirin/emtricitabin (25 mg/200 mg enkrat dnevno)6
AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3% Cmax: ↑ 64%
AUC: ↑ 49 % C12h: ↑ 3 %
Indigo carmine aluminium lake Lactose monohydrate Polyethylene glycol Red iron oxide
Filmska obloga hipromeloza barvilo indigotin laktoza monohidrat polietilen glikol rdeč železov oksid barvilo sončno rumeno FCF (E110) titanov dioksid triacetin
How to store Eviplera
Shranjevanje zdravila Eviplera
Rifampicin (600 mg once daily)/ Rilpivirine1
rifampicin (600 mg enkrat dnevno)/rilpivirin1
Famotidine (40 mg single dose taken 12 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
famotidin (40 mg enkratni odmerek, vzet 12 ur pred rilpivirinom)/ rilpivirin1
Eviplera must not be used in combination with proton pump inhibitors as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (reduced absorption, increase in gastric pH).
Zdravila Eviplera se ne sme uporabljati v kombinaciji z zaviralci protonske črpalke, saj je verjetno, da bo sočasna uporaba povzročila pomembno zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi (zmanjšana absorpcija, povečanje pH vrednosti v želodcu).
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
Za optimalno zdravljenje okužbe z virusom HIV pri bolnikih, ki so hkrati okuženi s HBV, naj zdravniki upoštevajo trenutno veljavne smernice za zdravljenje HIV.
Atorvastatin (40 mg once daily)/ Rilpivirine1
atorvastatin (40 mg enkrat dnevno)/rilpivirin1
PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil/Emtricitabine
ZAVIRALCI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 (PDE5)
Eviplera must not be used in combination with products containing St. John's wort as coadministration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations.
Zdravila Eviplera ni dovoljeno uporabljati v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo šentjanževko, saj lahko sočasna uporaba povzroči pomembno zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi.
Non-clinical data on rilpivirine hydrochloride reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, drug disposition, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Predklinični podatki za rilpivirinijev klorid na osnovi študij farmakološke varnosti, izpostavljenosti zdravilu, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Rilpivirine (25 mg once daily)
sofosbuvir (400 mg enkrat dnevno)/rilpivirin (25 mg enkrat dnevno)
Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Predklinični podatki o emtricitabinu na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
The combination of Eviplera and antacids should be used with caution as co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (reduced absorption, gastric pH increase).
Kombinacijo zdravila Eviplera in antiacidov je treba uporabljati previdno, saj lahko sočasna uporaba povzroči pomembno zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi (zmanjšana absorpcija, povečanje pH vrednosti v želodcu).
Omeprazole (20 mg once daily)/ Rilpivirine1
omeprazol (20 mg enkrat dnevno)/rilpivirin1
Medicinal product by therapeutic areas
ZDRAVILA RASTLINSKEGA IZVORA
Integrase strand transfer inhibitors Raltegravir/Emtricitabine
Zaviralci integraze, ki zavirajo vstavljanje DNK virusa HIV raltegravir/emtricitabin
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
• občutek siljenja na bruhanje (navzea), bruhanje
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 4.4).
Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic je treba prilagoditi interval odmerka emtricitabina in dizoproksiltenofovirata, česar ni mogoče doseči s kombinirano tableto (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents.
Pri glodavcih so opazili toksičen vpliv na jetra, povezan z induciranjem jetrnega encima.
Antimycobacterials Rifabutin/Emtricitabine
Zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami rifabutin/emtricitabin
Inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported rarely when medicines containing tenofovir disoproxil and didanosine were taken together.
Pri sočasnem jemanju zdravil, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat in didanozin, so redko poročali o vnetju trebušne slinavke in laktoacidozi (preveč mlečne kisline v krvi), ki je bila včasih smrtna.
Didanosine (400 mg once daily)/ Rilpivirine1
didanozin(400 mg enkrat dnevno)/rilpivirin1
Atazanavir (300 mg once daily)/ Ritonavir (100 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
atazanavir (300 mg enkrat dnevno)/ritonavir (100 mg enkrat dnevno)/dizoproksiltenofovirat (245 mg enkrat dnevno)
Famotidine (40 mg single dose taken 2 hours before rilpivirine)/ Rilpivirine1
famotidin (40 mg enkratni odmerek, vzet 2 uri pred rilpivirinom)/rilpivirin1
Table 3: Phenotypic resistance and cross-resistance outcomes from studies C209 and C215 (pooled data) for patients receiving rilpivirine hydrochloride in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil at week 96 (based on resistance analysis)
Preglednica 3: Izidi fenotipske rezistence in navzkrižne rezistence iz študij C209 in C215 (združeni podatki) za bolnike, ki so prejemali rilpivirinijev klorid v kombinaciji z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom, v 96. tednu (na podlagi analize rezistence)
Lopinavir (400 mg twice daily)/ Ritonavir (100 mg twice daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
lopinavir (400 mg dvakrat dnevno)/ritonavir (100 mg dvakrat dnevno)/dizoproksiltenofovirat (245 mg enkrat dnevno)
 If you notice any of these symptoms tell your doctor.
• težave pri gibanju  Če opazite katerega koli od teh simptomov, obvestite zdravnika.
Famotidine (40 mg single dose taken 4 hours after rilpivirine)/ Rilpivirine1
famotidin (40 mg enkratni odmerek, vzet 4 ure po rilpivirinu)/rilpivirin1
Maraviroc (300 mg twice daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
maravirok (300 mg dvakrat dnevno)/dizoproksiltenofovirat (245 mg enkrat dnevno)
• Decreases in potassium in the blood
• zmanjšanje količine kalija v krvi
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine (50 mg once daily)
rifabutin (300 mg enkrat dnevno)/rilpivirin (50 mg enkrat dnevno)
Povidone
rabeprazol
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
Pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro je treba interval odmerjanja emtricitabina in dizoproksiltenofovirata prilagoditi, česar pa s kombinirano tableto ni mogoče doseči (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 28. november 2011
• carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines to treat epilepsy and prevent seizures) • rifampicin and rifapentine (used to treat some bacterial infections such as tuberculosis)
• karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila za zdravljenje epilepsije in preprečevanje epileptičnih napadov)
Darunavir (300 mg once daily)/ Ritonavir (100 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
darunavir (300 mg enkrat dnevno)/ritonavir (100 mg enkrat dnevno)/dizoproksiltenofovirat (245 mg enkrat dnevno)
Efavirenz + Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil n = 546
Efavirenz + emtricitabin/dizoproksiltenofovirat n = 546
Antiretrovirals
ANTIKOAGULANTI
Patients with moderate or severe renal impairment require a dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro je treba interval odmerjanja emtricitabina in dizoproksiltenofovirata prilagoditi, česar pa s kombinirano tableto ni mogoče doseči (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Table 6: Phenotypic resistance outcomes from studies C209 and C215 (pooled data for patients receiving rilpivirine hydrochloride or efavirenz in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil) at week 96 (based on resistance analysis)
Preglednica 6: Fenotipski izid rezistence iz študij C209 in C215 (združeni podatki za bolnike, ki so prejemali rilpivirinijev klorid ali efavirenz v kombinaciji z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom) v 96. tednu (na podlagi analize rezistence)
Eviplera must not be used in combination with rifampicin as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Zdravila Eviplera se ne sme uporabljati v kombinaciji z rifampicinom, saj je verjetno, da bo sočasna uporaba povzročila pomembno zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi (indukcija encimov CYP3A).
Atorvastatin/Tenofovir disoproxil
atorvastatin/dizoproksiltenofovirat
Sildenafil/Tenofovir disoproxil
sildenafil/dizoproksiltenofovirat
Metformin (850 mg single dose)/ Rilpivirine
metformin (enkratni odmerek 850 mg)/rilpivirin metformin: AUC: ↔
PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole/Emtricitabine
ZAVIRALCI PROTONSKE ČRPALKE omeprazol/emtricitabin
Very common: headache1, 2, 3, dizziness1, 2, 3 Common:
glavobol1, 2, 3, omotičnost1, 2, 3
Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine (25 mg once daily)
rifabutin (300 mg enkrat dnevno)/rilpivirin (25 mg enkrat dnevno)
If Eviplera is stopped your doctor may recommend that you resume hepatitis B treatment.
Če prenehate jemati zdravilo Eviplera, vam lahko zdravnik priporoči, da se začnete ponovno zdraviti proti hepatitisu B. Morda bodo pri vas potrebne krvne preiskave, ki bodo pokazale delovanje vaših jeter, 4 mesece po prenehanju zdravljenja.
By baseline viral load (copies/mL)
Glede na začetno vrednost virusne obremenitve (kopij/ml)
Concomitant use of Eviplera with ritonavir-boosted PIs causes an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).
Sočasna uporaba zdravila Eviplera z zaviralci proteaze, okrepljenimi z ritonavirjem, povzroči povečanje koncentracij rilpivirina v plazmi (zaviranje encimov CYP3A).
There was no teratogenicity with rilpivirine in rats and rabbits.
Pri podganah in kuncih rilpivirin ni bil teratogen.
Eviplera must not be used in combination with rifapentine as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes).
Zdravila Eviplera se ne sme uporabljati v kombinaciji z rifapentinom, saj je verjetno, da bo sočasna uporaba povzročila pomembno zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi (indukcija encimov CYP3A).
Famotidine/Tenofovir disoproxil
famotidin/dizoproksiltenofovirat
(may affect up to 1 in 10 people)
Pogosti:pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Cmax: ↓ 85%
Cmin: ↓ 66 %
Simeprevir (150 mg once daily)/ Tenofovir disoproxil (245 mg once daily)
simeprevir (150 mg enkrat dnevno)/ dizoproksiltenofovirat (245 mg enkrat dnevno)
• Fatty liver
• zamaščena jetra
Posaconazole2 Voriconazole2
flukonazol2 itrakonazol2 posakonazol2 vorikonazol2
*compared to 25 mg once daily rilpivirine alone
Cmax: ↑ 43 %* *v primerjavi s 25 mg enkrat dnevno samo rilpivirina rifabutin/dizoproksiltenofovirat
Non-clinical data on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Predklinični podatki za dizoproksiltenofovirat na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
In treatment-naïve HIV-1 infected patients
Pri predhodno nezdravljenih bolnikih, okuženih z virusom HIV-1
Rilpivirine + Emtricitabine/Tenofovir disoproxil n = 550
Rilpivirin + emtricitabin/dizoproksiltenofovirat n = 550
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Eviplera from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2, below, by body system organ class and frequency.
Spodaj v preglednici 2 so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni neželeni učinki, ki so vsaj verjetno povezani z zdravljenjem z učinkovinami zdravila Eviplera na podlagi klinične študije in izkušenj v obdobju trženja zdravila.
Hypromellose
ANALGETIKI
Treatment-naïve HIV-1 infected patients
Predhodno nezdravljeni bolniki, okuženi z virusom HIV-1
Eviplera [outer packaging only]
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Eviplera [samo na zunanji ovojnini]
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to CPT classification.
Osebe brez okužbe s HIV, ki so imele različne stopnje jetrne okvare po klasifikaciji CPT, so vzele enkratni 245 mg odmerek dizoproksiltenofovira.
If you are taking an H2-antagonist such as famotidine, cimetidine, nizatidine or ranitidine.
Če jemljete antagonist H2, kot je famotidin, cimetidin, nizatidin ali ranitidin, ga vzemite vsaj 12 ur pred uporabo zdravila Eviplera ali najmanj 4 ure po tem.
Metformin/Tenofovir disoproxil
metformin/dizoproksiltenofovirat
Atazanavir/Ritonavir/Rilpivirine Interaction not studied.
atazanavir/ritonavir/rilpivirin
Omeprazole/Tenofovir disoproxil
omeprazol/dizoproksiltenofovirat
• tenofovir disoproxil
• dizoproksiltenofovirat
Hepatic impairment
Virološki neuspehc