natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of <Invented Name>, (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
Vendar je zaradi minimalnega obsega absorpcije pimekrolimusa po lokalni uporabi {Lastniško ime} (glejte poglavje 5.2 “Farmakokinetične lastnosti”) mogoče sklepati, da je možno tveganje za ljudi omejeno.
The highest pimecrolimus blood concentration was 1.4 ng/ml in one patient.
Najvišja koncentracija pimekrolimusa v krvi, izmerjena pri enem bolniku, je bila 1,4 ng/ml.
However, since the relevance to man is unknown excessive exposure of the skin to ultraviolet light including light from a solarium, or therapy with PUVA, UVA or UVB should be avoided during treatment with <Invented Name>.
Kljub temu naj se bolniki med zdravljenjem z {Lastniško ime} izogibajo čezmernemu izpostavljanju kože ultravijolični svetlobi, na primer “sončenju” v solariju, in zdravljenju s PUVA, UVA in UVB, ker njihov vpliv na človeka ni znan.
Emollients can be applied together with <Invented Name> (see Section 4.2 “Posology and method of administration”).
6.6 Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom Emolienti se lahko uporabljajo skupaj z {Lastniško ime} (glejte poglavje 4.2 “Odmerjanje in način uporabe”).
This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate”.
To lahko vključuje neprenašanje lokalnih kortikosteroidov, pomanjkljiv učinek lokalnih kortikosteroidov in uporabo na obrazu in vratu, kjer je dolgotrajno zdravljenje v presledkih z lokalno uporabljenimi kortikosteroidi lahko neprimerno".
<Invented Name> contains the active substance pimecrolimus, a calcineurin inhibitor.
{Lastniško ime} vsebuje zdravilno učinkovino pimekrolimus, inhibitor kalcinevrina.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <{(Invented) name strength pharmaceutical form}> <{(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form}> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures] Pimecrolimus
IME ZDRAVILA <Lastniško ime> 1% krema <{(Lastniško) ime in povezana imena (glejte Dodatek I) jakost farmacevtska oblika}> <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]> pimekrolimus
Rizan 1 % cream 1 % Cream
Rizan 1 % cream 1 % krema
Before commencing treatment with <Invented Name>, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Pred začetkom zdravljenja z {Lastniško ime} je treba pozdraviti klinične okužbe na prizadetih predelih.
No metabolism of pimecrolimus was observed in human skin in vitro.
In vitro ni bila v človeški koži ugotovljena nikakršna presnova zdravila.
In the long-term management of atopic dermatitis (eczema), <Invented Name> treatment should begin at first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis to prevent flares of the disease.
Pri dolgotrajnem zdravljenju atopijskega dermatitisa (ekcema) naj se za preprečitev izbruha bolezni zdravljenje z {Lastniško ime} začne pri prvem pojavu znakov in simptomov atopijskega dermatitisa.
Dose-dependent increases in the incidence of lymphomas were observed at all doses in a 39 week monkey oral toxicity study.
V 39-tedenski študiji peroralne toksičnosti pri opicah so opazili od odmerka odvisno povečanje incidence limfomov pri vseh odmerkih.
Always use <Invented Name> exactly as your doctor has instructed.
Pri uporabi kreme <Lastniško ime> vedno natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Systemic exposure is limited with the topical use of pimecrolimus.
Z lokalno uporabo pimekrolimusa se omeji sistemska izpostavitev.
Therefore pimecrolimus metabolism could not be determined after topical administration.
Zato presnove pimekrolimusa po lokalni uporabi ni bilo mogoče določiti.
Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kassou street P.O. Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <<Invented Name>>
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime
<Invented Name> should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
{Lastniško ime} naj uvedejo zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem atopijskega dermatitisa.
Infants
Dojenčki
Based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of <Invented Name> (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
Zaradi minimalnega obsega absorpcije pimekrolimusa po lokalni uporabi {Lastniško ime} (glejte poglavje 5.2 “Farmakokinetične lastnosti”) je mogoče sklepati, da je možnost tveganja za ljudi omejena.
1% w/w Cream
1% w/w krema
HOW TO APPLY <INVENTED NAME> CREAM
KAKO UPORABLJATI KREMO <LASTNIŠKO IME>
Rare side-effects, reported in between 1 in 1000 and 1 in 10,000 people include: Flushing, rash, burning, itching or swelling shortly after drinking alcohol.
Redki neželeni učinki, o katerih poročajo od pri 1 od 1.000 ljudi do pri 1 od 10.000 ljudi, vključujejo: pordečitev obraza, izpuščaj, pečenje, srbenje ali otekanje kmalu po zaužitju alkohola; alergične kožne reakcije (npr. otekanje, srbenje ali rdečina).
10 mg/ 1g Cream
10 mg/ 1g krema
In the oral embryotoxicity study in rabbits, a higher resorption rate associated with maternal toxicity was observed at 20 mg/kg/day (= 7 times the maximum human exposure after dermal application); the mean number of live fetuses was not affected.
Pri raziskavi embriotoksičnosti ob peroralni uporabi pri kuncih je bila ugotovljena večja hitrost resorpcije, povezana s toksičnostjo za mater, pri 20 mg/kg/dan (= 7 kratna največja izpostavljenost pri človeku po uporabi na koži).
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
PODLAGA ZA DOPOLNITEV POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODIL ZA UPORABO ZDRAVILA
The active substance of <Invented Name> Cream is pimecrolimus.
Kaj vsebuje krema <Lastniško ime> Zdravilna učinkovina v kremi <Lastniško ime> je pimekrolimus.
This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate.
To lahko vključuje neprenašanje lokalnih kortikosteroidov, pomanjkljiv učinek lokalnih kortikosteroidov in pa uporabo na obrazu in vratu, kjer je dolgotrajno zdravljenje v presledkih z lokalno uporabljenimi kortikosteroidi lahko neprimerno.
How long to apply <Invented Name>
Kako dolgo uporabljati kremo <Lastniško ime>
Emollients can be applied immediately after using <Invented Name>.
Emoliente lahko nanesete takoj po uporabi {Lastniško ime}.
The MAHs should provide, if available, the immune status and serology data when reporting individual tumours to Regulatory Authorities and in the regular PSURs.
Status bolnikov HIV, HTLV-1 za T-celične limfome in EVB status za B-celične limfome Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo, če je le-to na voljo, priskrbeti imunski status in serološke podatke, kadar o posameznih tumorjih poročajo regulatornim organom in v rednih posodobljenih poročilih o varnosti (PSUR).
Endpoint Criteria
Kriteriji
Data in humans
Podatki pri ljudeh
<Invented Name> also contains propylene glycol, which may cause skin irritation.
{Lastniško ime} vsebuje tudi propilenglikol, ki lahko povzroča draženje kože.
The use of <Invented Name> under occlusion has not been studied in patients.
Pri bolnikih uporaba {Lastniško ime} pod okluzivnim zavojem ni bila raziskana.
<Invented Name> should not be applied to potentially malignant or pre-malignant skin lesions.
{Lastniško ime }se ne sme nanašati na potencialno maligne ali predmaligne spremembe na koži.
<Invented Name> has no photocarcinogenic potential in animals (see section 5.3.
Pri živalih {Lastniško ime} nima fotokancerogenega delovanja (glejte poglavje 5.3 “Predklinični podatki o varnosti”).
However, a link to the treatment with Elidel Cream has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Vendar na podlagi do zdaj zbranih dokazov povezanost z zdravljenjem z <Lastniško ime> ni bila niti potrjena niti ovržena.
The other ingredients of <Invented Name> Cream are: medium chain triglycerides, oleyl alcohol, propylene glycol, stearyl alcohol, cetyl alcohol, mono-and di-glycerides, sodium cetostearyl sulphate, benzyl alcohol, citric acid anhydrous, sodium hydroxide, purified water.
Pomožne snovi v kremi <Lastniško ime> so: srednjeverižni trigliceridi, oleilalkohol, propilenglikol, stearilalkohol, cetilalkohol, monogliceridi in digliceridi, natrijev cetilsulfat in stearilsulfat, benzilalkohol, brezvodna citronska kislina, natrijev hidroksid, prečiščena voda.
You can use moisturisers (emollients) with <Invented Name> .
Skupaj z <Lastniško ime> lahko uporabljate sredstva za vlaženje kože (emoliente).
Stop the treatment and consult your doctor if no improvement occurs after 6 weeks or if your eczema gets worse.
Če v 6 tednih ne pride do izboljšanja ali če se ekcem poslabša, prekinite zdravljenje in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Do not bath, shower or swim right after applying <Invented Name> .
Takoj po mazanju z <Lastniško ime> se ne prhajte ali kopajte in ne plavajte.
Post marketing: Cases of malignancy, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using pimecrolimus cream (See Section 4.4) .
Postmarketinške izkušnje: Pri bolnikih, ki so uporabljali kremo s pimekrolimusom, so poročali o primerih maligne bolezni, vključno s kožnim in drugimi oblikami limfoma, ter kožnega raka (glejte poglavje 4.4).
Common side-effects, reported in between 1 in 10 and 1 in 100 people include: Irritation, itching and reddening of the skin at the application site.
Pogosti neželeni učinki, o katerih poročajo od pri 1 od 10 ljudi do pri 1 od 100 ljudi, vključujejo: draženje, srbenje, pordečitev kože na mestu uporabe; okužbe kože (npr. folikulitis).
6.6 Instructions for use and handling
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
You should not use <Invented Name> if you are pregnant.
Če ste noseči, <Lastniško ime> ne smete uporabljati.
Therefore if you develop painful sores anywhere on your body, tell your doctor immediately.
Zato takoj opozorite zdravnika, če opazite boleče rane na koži kjerkoli po telesu.
Elidel cream 1% 1% Cream 30 g
Elidel cream 1% 1% krema 30 g
<Invented Name> should be applied thinly to the affected areas twice daily.
{Lastniško ime} se tanko nanese na prizadete predele kože dvakrat dnevno.
1% Cream 15 g
1% krema 15 g
10mg in 1g
10mg v 1g krema
Cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported in patients using pimecrolimus cream (see section 4.8).
Pri bolnikih, ki so uporabljali kremo s pimekrolimusom, so poročali o primerih maligne bolezni, vključno s kožnim in drugimi oblikami limfoma, ter kožnega raka (glejte poglavje 4.8).
Elidel cream 1% 1% Cream 15 g
Elidel cream 1% 1% krema 15 g
• The treatment should be intermittent and not continuous.
Zdravljenje mora potekati s presledki in ne neprekinjeno.
<{(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form}> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures]
<Lastniško ime> 1% krema <{(Lastniško) ime in povezana imena (glejte Dodatek I) jakost farmacevtska oblika}> <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
<[To be completed nationally]> <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures]
<[glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
1% Cream 60 g
1% krema 60 g
<Invented Name> should not be applied to areas affected by acute cutaneous viral infections (herpes simplex, chicken pox).
{Lastniško ime} ne smete nanašati na predele z akutnimi kožnimi virusnimi okužbami (herpes simpleks, norice).
<Invented Name> cream is available in tubes of 15 g, 30 g, 60 g and 100 g. The cream is used to treat signs and symptoms of mild or moderate eczema (e.g. redness and itch) in children (aged 2 years and above), teenagers and adults When used to treat early signs and symptoms it can prevent progression to severe flare-ups.
Krema se uporablja za zdravljenje znakov in simptomov blagega ali zmernega ekcema (kot sta rdečina in srbenje) pri otrocih (starih 2 leti ali več), mladostnikih in odraslih.
Elidel 1% Cream 1% w/w Cream
Elidel 1% Cream 1% w/w krema
Medium chain triglycerides, Oleyl alcohol, Propylene glycol, Stearyl alcohol, Cetyl alcohol, Monoand di-glycerides, Sodium cetostearyl sulphate, Benzyl alcohol, Citric acid anhydrous, Sodium hydroxide, Purified water
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI srednjeverižni trigliceridi, oleilalkohol, propilenglikol, stearilalkohol, cetilalkohol, monogliceridi in digliceridi, natrijev cetilsulfat in stearilsulfat, benzilalkohol, brezvodna citronska kislina, natrijev hidroksid, prečiščena voda
Effects on reproductive organs and altered sex hormone functions were seen in male and female rats in repeated dose toxicity studies after oral administration of 10 or 40 mg/kg/day (= 20 to 60 times the maximum human exposure after dermal application).
Pri raziskavah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov po peroralni uporabi 10 ali 40 mg/kg/dan (= 20 do 60 kratna največja izpostavljenost pri človeku po uporabi na koži) so bili ugotovljeni učinki na spolne organe in spremenjeno delovanje spolnih hormonov pri podganjih samcih in samicah.
B-1800 Vilvoorde Belgium
Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgija
1% Cream 30 g
1% krema 30 g
10 mg/g
10 mg/g krema
1% Cream 100 g
1% krema 100 g
<Invented Name> is not approved for children younger than 2 years of age.
Bodite posebno pozorni pri uporabi kreme <Lastniško ime> Krema <Lastniško ime> ni odobrena za uporabo pri otrocih, ki so mlajši od 2 let.
<This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
<To zdravilo je v državah članicah Evropskega gospodarskega prostora (EEA) odobreno pod naslednjimi imeni:>
Read all of this leaflet carefully before you start using <Invented Name> cream - Keep this leaflet.
Pred začetkom uporabe kreme <Lastniško ime> natančno preberite navodilo.
Do not apply <Invented Name> to the breasts if breast-feeding.
Če dojite, <Lastniško ime> ne nanašajte na dojke.
Measuring off label use of patients with AD and less than the age of 2 The MAHs should measure the off-label use of pimecrolimus in patients of less than 2 years.
Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo preverjati uporabo pimekrolimusa, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami, pri bolnikih, ki so stari manj kot dve leti.
• Replace the cap on the tube.
• Odprite tubo.
Read the following information before you use <Invented Name> cream.
Preden uporabite <Lastniško ime>, preberite naslednje informacije.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
STORING <INVENTED NAME> CREAM
SHRANJEVANJE KREME <LASTNIŠKO IME>
Elidel 1 % cream 1 % Cream
Elidel 1 % cream 1 % krema
PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Izgled zdravila <Lastniško ime> in vsebina pakiranja
Elidel 1% Krém 1% Cream
Elidel 1% Krém 1% krema
1 % Cream
1% krema
1% Cream
1 % krema
Skin infections such as impetigo (a bacterial skin infection), herpes simplex (cold sores), herpes zoster (shingles), herpes simplex dermatitis (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (a viral skin infection), warts and furuncles (boils).
Občasni neželeni učinki, o katerih poročajo od pri 1 od 100 ljudi do pri 1 od 1.000 ljudi, vključujejo: okužbe kože, kot so impetigo (bakterijska okužba kože), herpes simpleks (herpes), herpes zoster (pasovec), herpes simpleks dermatitis (herpetični ekcem), molluscum contagiosum (virusna okužba kože), bradavice in furunkli (turi); reakcije na mestu uporabe kot so izpuščaj, bolečina, občutek zbadanja, rahlo luščenje kože, suha koža, otekanje in slabšanje simptomov ekcema.
Elidel cream 1% 1% Cream
Elidel cream 1% 1% krema
If you are hypersensitive (allergic) to pimecrolimus or any of the other ingredients of <Invented Name> cream.
Ne uporabljajte kreme <Lastniško ime>: - če ste alergični na (preobčutljivi za) pimekrolimus ali katerokoli sestavino kreme <Lastniško ime>; - če je vaš imunski sistem oslabljen (ste imunokompromitirani).
1% cream Cream
1% krema krema
Case reports of malignancies (including cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL) and skin cancer) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of topical pimecrolimus.
Med kliničnim razvojem in v obdobju zbiranja postmarketinških izkušenj so v zvezi z lokalno uporabo pimekrolimusa zabeležili primere malignih obolenjih (vključno s kožnim T-celičnim limfomom (CTLC) in kožnim rakom).
Member State Marketing Authorisation Holder
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Tell your doctor immediately if you have a severe reaction to <Invented Name> .
Če pride do hude reakcije na <Lastniško ime>, takoj opozorite zdravnika.
<Invented Name> was less effective than 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas) in the long-term treatment (52 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Pri dolgotrajnem zdravljenju (52 tednov) odraslih z zmernim do težkim atopijskim dermatitisom je bil {Lastniško ime} manj učinkovit od kreme z 0,1% triamcinolonacetonidom (za trup in ude) plus kreme z 1% hidrokortizonacetatom (za obraz, vrat in intertriginozne predele).
“Preclinical Safety Data”).
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI {VRSTA/TIP}
Avoid excessive exposure to sunlight, sun lamps and tanning beds during treatment with <Invented Name> .
Med zdravljenjem z <Lastniško ime> se izogibajte prekomernemu izpostavljanju sončni svetlobi, ultravijoličnim svetilkam in sončenju v solariju.
Mono-and di-glycerides Sodium cetostearyl sulphate Benzyl alcohol Citric acid anhydrous Sodium hydroxide Purified water
monogliceridi in digliceridi, natrijev cetilsulfat in stearilsulfat, benzilalkohol, brezvodna citronska kislina, natrijev hidroksid, prečiščena voda
EXPIRY DATE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {MM/LLLL}
PSURs
Ciper
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Topical administration.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za dermalno uporabo
Long term treatment should be intermittent and not continuous.
Pri dolgotrajnem zdravljenju uporabljajte kremo s presledki (intermitentno) in ne neprekinjeno.
Date of last revision: 2 November 2004 <Invented Name> Cream: PL 00101/0659
Datum zadnje revizije navodila: <Lastniško ime> krema:
BEFORE YOU USE <INVENTED NAME> CREAM
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI KREMO <LASTNIŠKO IME>
<Invented Name> should only be applied to areas affected with atopic dermatitis.
{Lastniško ime} se sme nanašati samo na z atopijskim dermatitisom prizadete predele kože.
The patient or caregiver should stop using <Invented Name> when signs and symptoms resolve.
Ko znaki in simptomi izzvenijo, naj bolnik ali negovalec preneha uporabljati {Lastniško ime}.
Only in case of a flare of severe disease not controlled by <Invented Name>, treatment with medium potency topical corticosteroids was initiated.
Zdravljenje s srednje močnimi kortikosteroidi je bilo uvedeno samo v primeru izbruha bolezni, ki ga {Lastniško ime} ni obvladal.
Rarely, cases of malignancy, including lymphomas and skin cancers, have been reported in patients using Elidel .
Še redkeje so pri bolnikih, ki so uporabljali <Lastniško ime> poročali o primerih malignih bolezni, ki vključujejo limfome in kožne rake.
The MAHs should continue the submission of 6-monthly PSURs.
Redna posodobljena poročila o varnosti (PSUR-ji) Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo nadaljevati s pošiljanjem 6-mesečnih rednih posodobljenih poročil o varnosti.
Caution should be exercised when <Invented Name> is administered to breastfeeding women.
Pri zdravljenju doječih mater z {Lastniško ime} je potrebna previdnost.
2100 U
2100 E
1 vial + 1 vial + 2 vial adapters + 1 syringe + 1 infusion set + 2 alcohol swabs +1 sterile swab + 1 plaster
1 viala + 1 viala + 2 adapterja za viale + 1 brizga + 1 komplet za infundiranje z iglo + 2 alkoholni blazinici + 1 sterilni netkani tampon + 1 samolepilni obliž
Powder: 2100 U Solvent: 20 ml
Prašek: 2100 E Vehikel: 20 ml
2100 U Powder and solvent for solution for injection
2100 E prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje
Solvent: vial (glass)
Prašek: viala (steklana) Vehikel: viala (steklana)
2100 U Powder for solution for injection
2100 E prašek za pripravo raztopine za injiciranje viala (steklana)
Pregnancy and breast-feeding - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Nosečnost in dojenje - Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Do not take Icandra - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne jemljite zdravila Icandra - če ste alergični na vildagliptin, metformin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
The amount of Icandra that people have to take varies depending on their condition.
Koliko zdravila Icandra morajo ljudje jemati, je odvisno od njihovega stanja.
If no adequate strength of Icandra is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Če ni na voljo ustrezna jakost zdravila Icandra, je treba namesto fiksne kombinacije uporabiti posamične monokomponente.
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Icandra.
Naslednje trditve opisujejo farmakokinetične lastnosti posameznih učinkovin zdravila Icandra.
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Icandra.
Hrana ne vpliva na obseg in hitrost absorpcije vildagliptina iz zdravila Icandra.
Do not stop taking Icandra unless your doctor tells you to.
Ne prenehajte jemati zdravila Icandra, če vam tega ne naroči zdravnik.
What Icandra is and what it is used for
Kaj je zdravilo Icandra in za kaj ga uporabljamo
Your doctor will tell you exactly the dose of Icandra to take.
Zdravnik vam bo natančno povedal, kolikšen odmerek zdravila Icandra morate jemati.
During treatment with Icandra, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
Med zdravljenjem z zdravilom Icandra bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic, če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.
The safety and efficacy of Icandra in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Varnost in učinkovitost zdravila Icandra pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests or your doctor may need to adjust the dosage of Icandra.
Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic, zdravnik pa bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Icandra.
Icandra may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Zdravilo Icandra lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno.
Taking Icandra with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Jemanje zdravila Icandra s hrano ali takoj po njej lahko ublaži gastrointestinalne simptome, ki so povezani z jemanjem metformina (glejte tudi poglavje 5.2).
Icandra with alcohol
Zdravilo Icandra skupaj z alkoholom
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Icandra during pregnancy.
Zdravnik vam bo pojasnil možna tveganja zaradi jemanja zdravila Icandra med nosečnostjo.
Animal studies of up to 13-week duration have been conducted with the combined substances in Icandra.
Na živalih so opravili 13 tednov trajajoče študije s kombinacijo učinkovin v zdravilu Icandra.