natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Če pride do tega, ne vozite in ne uporabljajte zahtevnih orodij in strojev.
Date of first authorisation: 20 September 2012 Date of latest renewal: 22 May 2017
Datum prve odobritve: 20 september 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2017
* Includes events with a fatal outcome.
* vključuje dogodke s smrtnim izidom
95% confidence intervals
95-odstotni interval zaupanja
This is called a ‘treatment cycle' and it is repeated every 4 weeks.
To se imenuje "krog zdravljenja" in se ponovi vsake 4 tedne.
Dose reduction is not recommended.
Zmanjšanje odmerka ni priporočeno.
• you have enough blood cells, and
• ali imate dovolj krvnih celic in
You will usually receive at least 4 treatment cycles.
Običajno boste prejeli najmanj 4 kroge zdravljenja.
Unopened vial 3 years.
Zaprta viala 3 leta
These tests are to check that:
S temi preiskavami bo zdravnik preveril:
Talk to your doctor about what your blood test results mean.
Z zdravnikom se pogovorite o pomenu rezultatov krvnih preiskav.
Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Cmax (ng/ml) AUCkum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Overall survival (ITT population).
Celokupno preživetje (ITT populacija)
• You will receive Dacogen every day for 5 days, then 3 weeks without the medicine.
• Zdravilo Dacogen boste 5 dni prejemali vsak dan, nato pa boste 3 tedne brez zdravila.
This is a type of cancer that affects your blood cells.
To je vrsta raka, ki prizadene krvne celice.
All subjects discontinued the study treatment.
Vsi preiskovanci so prekinili študijsko zdravljenje.
• Women must use effective contraception during treatment.
• Ženske morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja.
Tests or checks
Preiskave oziroma pregledi
From a microbiological point of view, the product should be used within the time period recommended above.
Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti v priporočenem roku, kot je navedeno zgoraj.
Results from a mass balance study with radioactive
Rezultati študije masnega ravnovesja z radioaktivno označenim
Children and adolescents Dacogen is not for use in children or adolescents under the age of 18.
Otroci in mladostniki Zdravilo Dacogen ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
• high level of sugar in the blood
• visoke koncentracije sladkorja v krvi
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Mednje sodijo tudi zdravila, ki ste jih dobili brez recepta in zeliščna zdravila.
Table 2: Other efficacy endpoints for Study DACO-016 (ITT population)
Preglednica 2: Drugi cilji opazovanja učinkovitosti v študiji DACO-016 (populacija ITT)
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, invseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe in jih takoj zdraviti.
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
• Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
• other infection in any part of the body, caused by bacteria, virus or fungi
• druge okužbe kjer koli na telesu, povzročene z bakterijami, virusi ali glivicami
The powder should be aseptically reconstituted with 10 ml of water for injections.
Prašek je treba aseptično rekonstituirati z 10 ml vode za injekcije.
• if you are allergic to decitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• če ste alergični na decitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
There is no direct experience of human overdose and no specific antidote.
S prevelikim odmerjanjem pri ljudeh ni nobenih neposrednih izkušenj, prav tako ne obstaja specifičen antidot.
Evidence from the literature indicates that decitabine has carcinogenic potential.
Podatki iz literature kažejo, da ima decitabin kancerogeni potencial.
Enterocolitis may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome.
Enterokolitis lahko vodi v septične zaplete in je lahko povezan s smrtnim izidom.
It is the responsibility of the user to follow the recommended storage times and conditions and ensure that reconstitution has taken place in aseptic conditions.
Uporabnik je sam odgovoren za ravnanje z zdravilom v skladu s priporočenimi časovnimi roki in pogoji shranjevanja in za zagotavljanje rekonstitucije v aseptičnih pogojih.
• Febrile neutropaenia (temperature ≥ 38.5°C and absolute neutrophil count < 1,000/µL)
• febrilna nevtropenija (temperatura ≥ 38,5°C in absolutno število nevtrofilcev < 1.000/µl),
• an infection,
• okužbo,
Dacogen will be given to you by a doctor or nurse who is trained in giving this type of medicine.
Zdravilo Dacogen vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra, ki sta usposobljena za dajanje tovrstnih zdravil.
• Talk to your doctor if you wish to freeze your eggs before starting treatment.
• Pogovorite se z zdravnikom, če bi radi pred začetkom zdravljenja zamrznili jajčeca.
• Men should use effective contraception during treatment and for up to 3 months after treatment has stopped.
• Moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in do 3 mesece po zaključku zdravljenja.
In clinical studies in AML and myelodysplastic syndrome (MDS), the reporting frequency for hyperbilirubinaemia was 11% for All Grades and 2% for Grade 3-4.
V kliničnih študijah AML in mielodisplastičnega sindroma (MDS) je bila pogostnost poročanja hiperbilirubinemije 11% za vse stopnje in 2% za stopnji 3-4.
Do not use Dacogen:
Ne uporabljajte zdravila Dacogen:
Results from the human mass-balance study showed that unchanged decitabine in plasma accounted for approximately 2.4% of total radioactivity in plasma.
Rezultati študije masnega ravnovesja pri ljudeh so pokazali, da je nespremenjen decitabin v plazmi prispeval približno 2,4% celotne radioaktivnosti v plazmi.
In the Dacogen treatment group, there was a higher incidence of treatment discontinuation due to adverse events in women compared to men (43% versus 32%).
V skupini, ki je prejemala zdravilo Dacogen, je bila pojavnost prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov večja pri ženskah kot pri moških (43% proti 32%).
Reported adverse events were consistent with the known safety profile of Dacogen in adults (see section 4.8).
Poročani neželeni učinki so se ujemali z znanim varnostnim profilom zdravila Dacogen pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
NA = Not applicable
NA = navedba ni smiselna
If you are given more Dacogen than you should
Če prejmete več zdravila Dacogen, kot bi smeli
These may be signs of bleeding inside your head (common).
To so lahko znaki krvavitve v glavi (pogosto).
Twenty-five percent of subjects had an ECOG performance status ≥ 2.
Petindvajset odstotkov preiskovancev je imelo ocenjeno stanje zmogljivosti po lestvici ECOG ≥ 2.
Therefore, patients are at increased risk for severe infections (due to any pathogen such as bacterial, fungal and viral), with potentially fatal outcome (see section 4.8).
Zato je pri teh bolnikih povečano tveganje za hude okužbe (zaradi katerega koli patogena kot so bakterije, glive ali virusi) z možnim smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
• high level of ‘bilirubin' in the blood
• povečana koncentracija ‘bilirubina' v krvi
Dacogen has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Zdravilo Dacogen ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
The use of decitabine with hormonal contraceptives has not been studied.
Uporabe decitabina s hormonskimi kontraceptivi niso proučevali.
Treatment with Dacogen may be resumed once these conditions have improved or have been stabilised with adequate treatment (anti-infective therapy, transfusions, or growth factors).
Zdravljenje z zdravilom Dacogen je mogoče nadaljevati, ko se stanje glede navedenih zapletov izboljša ali stabilizira z ustreznim zdravljenjem (antiinfektivna zdravila, transfuzije, rastni faktorji).
Studies have shown that decitabine is teratogenic in rats and mice (see section 5.3).
Rezultati študij kažejo teratogeno delovanje decitabina pri podganah in miših (glejte poglavje 5.3).
• your liver and kidneys are working properly.
• ali je delovanje vaših jeter in ledvic primerno.
There was no evidence of dependencies on age, creatinine clearance, total bilirubin, or disease.
Ni dokazov, da bi šlo pri tem za kakršnokoli odvisnost od starosti bolnika, očistka kreatinina, celotnega bilirubina ali bolezni.
No new safety signal was observed in this paediatric study.
V tej pediatrični študiji niso opazili nobenih novih znakov glede varnosti zdravila.
Percent of Subjects Alive
odstotek živih preiskovancev
If ILD is confirmed, appropriate treatment should be initiated (see section 4.8).
Če je ILD potrjena, je treba uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8)
Patients with a history of severe congestive heart failure or clinically unstable cardiac disease were excluded from clinical studies and therefore, the safety and efficacy of Dacogen in these patients has not been established.
Bolniki z anamnezo hudega kongestivnega srčnega popuščanja ali s klinično nestabilno boleznijo srca niso bili vključeni v klinične študije, zato varnost in učinkovitost uporabe zdravila Dacogen pri teh bolnikih nista ugotovljeni.
The adverse drug reactions are listed by frequency category.
Neželeni učinki zdravila so našteti po kategorijah pogostnosti.
Plasma protein binding of decitabine is negligible (< 1%).
Vezava decitabina na proteine v plazmi je zanemarljiva (< 1%).
In each study, decitabine PK was evaluated on the fifth day of the first treatment cycle.
V vsaki od teh študij so farmakokinetične lastnosti decitabina ocenjevali 5. dan prvega kroga zdravljenja.
It is not known whether decitabine or its metabolites are excreted in breast milk.
Ni znano, ali se decitabin oziroma njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
It contains the active substance ‘decitabine'.
Vsebuje učinkovino "decitabin".
Pre-medication for the prevention of nausea and vomiting is not routinely recommended but may be administered if required.
Rutinska uporaba premedikacije za preprečevanje navzee in bruhanja se ne priporoča, po potrebi pa jo je mogoče uporabiti.
The reasons for treatment discontinuation included disease progression (12 [70.6%] subjects), subjects proceeding to transplant (3 [17.6%]), investigator decision (1 [5.9%]), and “other” (1 [5.9%]).
Med razlogi za prekinitev zdravljenja so bili med drugim napredovanje bolezni (12 preiskovancev [70,6%]), nadaljevanje zdravljenja s presaditvijo (3 preiskovanci [17,6%]), odločitev raziskovalca (1 preiskovanec [5,9%]) in “drugo” (1 preiskovanec [5,9%]).
• The dose is 20 mg/m2 body surface area.
• Ustrezen odmerek je 20 mg/m2 telesne površine.
For situations where decitabine administration should be delayed, see section 4.2.
Za primere, v katerih je treba odmerjanje decitabina odložiti, glejte poglavje 4.2.
The median time to CR was 4.1 months, and the median duration of CR was 18.2 months.
Mediani čas do popolne remisije je znašal 4,1 meseca, mediano trajanje popolne remisije pa 18,2 meseca.
Complications of myelosuppression include infections and bleeding.
Zapleti mielosupresije vključujejo okužbe in krvavitve.
Based on results from animal studies and its mechanism of action, Dacogen should not be used during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Glede na rezultate študij na živalih in mehanizem delovanja se zdravila Dacogen ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah, ki so v rodni dobi in ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Vdss (L)
Vdss (l) očistek (l/h)
White to almost white lyophilized powder.
bel do skoraj bel liofiliziran prašek
Decitabine (5-aza-2-deoxycytidine) is a cytidine deoxynucleoside analogue that selectively inhibits DNA methyltransferases at low doses, resulting in gene promoter hypomethylation that can result in reactivation of tumour suppressor genes, induction of cellular differentiation or cellular senescence followed by programmed cell death.
Decitabin (5-aza-2-deoksicitidin) je analog citidinskega deoksinukleozida, ki v nizkih odmerkih selektivno zavira DNA metiltransferaze in s tem povzroča hipometilacijo promotorjev genov, kar lahko omogoči reaktivacijo tumor zaviralnih genov, sproži celično diferenciacijo ali staranje celic, čemur sledi programirana celična smrt.
Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Decitabine administration to neonatal/juvenile rats showed a comparable general toxicity profile as in older rats.
Pri odmerjanju decitabina neonatalnim/juvenilnim podganam je bil splošni profil toksičnega delovanja podoben kot pri starejših podganah.
The difference did not reach statistical significance, however, there was a trend for improvement in survival with a 15% reduction in the risk of death for subjects in the Dacogen arm (Figure 1).
Razlika ni dosegla statistične značilnosti, vendar podatki kažejo trend izboljševanja preživetja s 15-odstotnim zmanjšanjem tveganja za smrt v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Dacogen (slika 1).
The median age for the intent-to-treat (ITT) population was 73 years (range 64 to 91 years).
V populaciji z namenom zdravljenja (intent-to-treat, ITT) je znašala mediana starost bolnikov 73 let (od 64 do 91 let).
These results as well as other endpoints are shown in Table 2.
Ti rezultati so prikazani v preglednici 2, kjer so prikazani tudi drugi cilji opazovanja.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues; ATC Code: L01BC08
Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci celične presnove (antimetaboliti), analogi pirimidinskih baz, oznaka ATC: L01BC08
This medicine will be given by your doctor or nurse.
To zdravilo vam bosta odmerjala zdravnik in medicinska sestra.
Other medicines and Dacogen
Druga zdravila in zdravilo Dacogen
This is because Dacogen can affect the way some other medicines work.
To je pomembno zato, ker zdravilo Dacogen lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, pa tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Dacogen.
If a dose is missed, treatment should be resumed as soon as possible.
V primeru izpuščenega odmerka je treba z zdravljenjem nadaljevati čimprej.
There are no adequate data on the use of Dacogen in pregnant women.
O uporabi zdravila Dacogen pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
• Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting treatment.
• Pogovorite se z zdravnikom, če bi radi pred začetkom zdravljenja shranili spermo.
Dacogen should not be used in children with AML aged < 18 years, because efficacy was not established.
Zdravila Dacogen se ne sme uporabljati pri otrocih z AML, starih < 18 let, ker učinkovitost ni bila dokazana.
• Active viral, bacterial or fungal infection (i.e., requiring intravenous anti-infectives or extensive supportive care)
• aktivna virusna, bakterijska ali glivična okužba (zaradi katere je potrebno intravensko zdravljenje z antiinfektivi ali obsežna podporna oskrba bolnika),
Hypersensitivity to decitabine or to any of the excipients, listed in section 6.1.
Preobčutljivost na decitabin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
What Dacogen is Dacogen is an anti-cancer medicine.
Kaj je zdravilo Dacogen Dacogen je zdravilo proti raku.
If worsening hepatic function occurs, patients should be carefully monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Če pride do poslabšanja jetrne funkcije, je treba bolnika skrbno spremljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
The secondary endpoint of the study was overall survival.
Sekundarni cilj opazovanja v tej študiji je bilo celokupno preživetje.
The cycle should be repeated every 4 weeks depending on the patient's clinical response and observed toxicity.
Kroge zdravljenja je treba ponavljati vsake 4 tedne in pri tem upoštevati klinični odziv in toksično delovanje pri posameznem bolniku.
Upon reconstitution, each ml contains approximately 5 mg of decitabine at pH 6.7 to 7.3.
Po rekonstituciji en mililiter raztopine vsebuje približno 5 mg decitabina pri pH vrednosti od 6,7 do 7,3.
This medicinal product is for single use only.
Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
The total daily dose must not exceed 20 mg/m 2 and the total dose per treatment cycle must not exceed
Celoten dnevni odmerek ne sme preseči 20 mg/m2, celotni odmerek v enem krogu zdravljenja pa ne sme preseči 100 mg/m2.
The need for dose adjustment in patients with renal impairment has not been evaluated (see section 4.4 and 5.2).
Potrebe po prilagajanju odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic niso ocenili (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
The primary endpoint of the study was overall survival.
V študiji je bil primarni cilj opazovanja celokupno preživetje.
In patients with baseline Grade 2 abnormalities, worsening of myelosuppression was seen in most patients and more frequently than in patients with baseline Grade 1 or 0 abnormalities.
Pri bolnikih z izhodiščno mielosupresijo stopnje 2 so opazili poslabšanje mielosupresije pri večini bolnikov in pogosteje kot pri bolnikih z izhodiščno mielosupresijo stopnje 1 ali 0.
Based on these negative results, Dacogen should not be used in children with AML aged < 18 years, because efficacy was not established (see section 4.2).
Na osnovi teh negativnih rezultatov se zdravila Dacogen ne sme uporabljati pri otrocih z AML, starih manj kot 18 let, ker učinkovitost ni bila dokazana (glejte poglavje 4.2).
Treatment may be continued as long as the patient shows response, continues to benefit or exhibits stable disease, i.e., in the absence of overt progression.
Z zdravljenjem je mogoče nadaljevati, dokler je pri bolniku mogoče zaznati odziv, dokler bolniku koristi oziroma je bolezen pri njem stabilna, torej dokler bolezen očitno ne napreduje.
The most frequently reported "other infections" in study DACO-016 were: oral herpes, oral candidiasis, pharyngitis, upper respiratory tract infection, cellulitis, bronchitis, nasopharyngitis.
Najpogosteje poročane "druge okužbe" v študiji DACO-016 so bile: oralni herpes, oralna kandidiaza, faringitis, okužba zgornjih dihal, celulitis, bronhitis, nazofaringitis.
The pharmacokinetics of decitabine following intravenous administration as a 1-hour infusion were described by a linear two-compartment model, characterised by rapid elimination from the central compartment and by relatively slow distribution from the peripheral compartment.
Farmakokinetiko decitabina po enourni aplikaciji intravenske infuzije so opisovali s pomočjo linearnega dvoprostornega modela, in sicer jo označuje hitro izločanje iz centralnega prostora in razmeroma počasna porazdelitev iz perifernega prostora.
The safety assessment in paediatric patients is based on the limited safety data from a Phase I/II study to evaluate pharmacokinetics, safety and efficacy of Dacogen in paediatric patients (aged 1 to 14 years) with relapsed or refractory AML (n = 17) (see section 5.1).
Ocena varnosti pri pediatričnih bolnikih temelji na omejenih podatkih iz študije faze I/II za oceno farmakokinetike, varnosti in učinkovitosti zdravila Dacogen pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 14 let) z recidivno ali neodzivno AML (n = 17) (glejte poglavje 5.1).
Population pharmacokinetic analysis showed that decitabine pharmacokinetics are not dependent on age (range studied 40 to 87 years; median 70 years).
Rezultati analize populacijske farmakokinetike kažejo, da farmakokinetika decitabina ni odvisna od starosti bolnika (v proučevanem okviru od 40 do 87 let, mediana starost 70 let).
Standard procedures for dealing with cytotoxic medicinal products should be adopted.
Upoštevati je treba standardne postopke, ki so predpisani za ravnanje s citotoksičnimi zdravili.
Analysis of mature overall survival data (ITT population).
Analiza podatkov preživetja po daljšem času opazovanja (ITT populacija)
Patients, especially those with cardiac disease history, should be monitored for signs and symptoms of heart failure.
Bolnike, zlasti tiste z boleznimi srca v anamnezi, je treba spremljati glede znakov in simptomov srčnega popuščanja.
Male and female fertility and contraception
Plodnost in kontracepcija pri moških in ženskah
A vial is for single use only and any remaining solution must be discarded.
Vsebina viale je namenjena le enkratni uporabi, morebitno neporabljeno raztopino pa je treba zavreči.
You will be given Dacogen when you are first diagnosed with AML.
Zdravilo Dacogen boste prejemali, če so vam nedavno postavili diagnozo AML.
CR = complete remission; CRp = complete remission with incomplete platelet recovery, EFS = event-free survival, PFS = progression-free survival, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = Not evaluable
CR = popolna remisija (complete remission); CRp = popolna remisija z nepopolno normalizacijo vrednosti trombocitov (complete remission with incomplete platelet recovery), OR = razmerje obetov (odds ratio), HR = razmerje tveganja (hazard ratio) - = ni mogoče oceniti podana je mediana vrednost števila mesecev
• After reconstitution, the concentrate must be further diluted within 15 minutes using cold infusion fluids.
• Koncentrat je treba razredčiti s hladno infuzijsko tekočino v 15 minutah po rekonstituciji.
The total dose per cycle was 100 mg/m
celotni odmerek na krog zdravljenja je znašal 100 mg/m
What Dacogen looks like and contents of the pack Dacogen is a white to almost white powder for concentrate for solution for infusion.
Izgled zdravila Dacogen in vsebina pakiranja Dacogen je bel do skoraj bel prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
What Dacogen is and what it is used for What you need to know before you use Dacogen How to use Dacogen
Kaj je zdravilo Dacogen in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dacogen Kako uporabljati zdravilo Dacogen Možni neželeni učinki
The following table reflects data from AML clinical studies and from post-marketing experience.
V preglednici so povzeti podatki iz kliničnih študij z AML in v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Breast-feeding (see section 4.6)
Dojenje (glejte poglavje 4.6).
TC (combined group) n = 243
izbrano zdravilo (združeni podatki) n = 243
• Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
• Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Population pharmacokinetic analysis of decitabine did not show any clinically relevant difference between men and women.
Rezultati analize populacijske farmakokinetike decitabina ne kažejo klinično pomembnih razlik med moškimi in ženskami.