natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Macugen is a solution which is injected into the eye. Pegaptanib, the active substance of this medicine, inhibits the activity of the factor involved in the abnormal formation of new blood vessels in the eye, known as Vascular Endothelial Growth Factor165 (VEGF165).
Pegaptanib, zdravilna učinkovina v tem zdravilu, zavira aktivnost faktorja, ki sodeluje pri tvorbi novih krvnih žil v očesu, poznanega kot žilni endotelijski rastni faktor (VEGF165).
Uncommon asthenopia, blepharitis, conjunctivitis allergic, corneal deposits, eye haemorrhage, eyelids pruritus, keratitis, vitreous haemorrhage, pupillary reflex impaired, corneal abrasion, retinal exudates, eyelid ptosis, retinal scar, chalazion, corneal erosion, decreased intraocular pressure, injection site reaction, injection site vesicles, retinal detachment, corneal disorder, retinal artery occlusion, retinal tear, ectropion, eye movement disorder, eyelid irritation, hyphaema, pupillary disorder, iris disorder, ocular icterus, anterior uveitis, deposit eye, iritis, optic nerve cupping, pupillary deformity, retinal vein occlusion, and vitreous prolapse
Očesne bolezni zelo pogosti vnetje sprednjega prekata, bolečina v očesu, zvišan očesni tlak, točkasti keratitis, motnjave v steklovini in delci v pogosti nenormalen občutek v očesu, katarakta, veznična krvavitev, veznična hiperemija, edem veznice, konjunktivitis, distrofija roženice, okvara roženičnega epitelija, obolenja roženičnega epitelija, edem roženice, suho oko, endoftalmitis, izcedek iz očesa, vnetje očesa, draženje očesa, srbenje očesa, pordelost očesa, oteklost očesa, edem veke, močnejše solzenje, degeneracija makule, midriaza, nelagodje v očesu, očesna hipertenzija, periorbitalni hematom, fotofobija, fotopsija, mrežnična krvavitev, zamegljen vid, zmanjšanje ostrine vida, motnje vida, odstop steklovine in obolenja steklovine občasni astenopija, blefaritis, alergijski konjunktivitis, odložki v roženici, očesna krvavitev, srbenje vek, keratitis, krvavitev v steklovino, okvarjen zenični refleks, abrazija roženice, mrežnični eksudati, ptoza veke, mrežnična brazgotina, halazij, erozija roženice, znižan očesni tlak, reakcija na mestu injiciranja, mehurčki na mestu injiciranja, odstop mrežnice, obolenja roženice, zapora mrežnične arterije, pretrganje roženice, ektropij, motnja gibanja očesa, draženje veke, hifema, obolenja zenice, obolenja šarenice, očesni ikterus, sprednji uveitis, očesni odložki, iritis, uvlek vidnega živca, deformacija zenice, zapora mrežnične vene in prolaps
A mean maximum plasma concentration of about 80 ng/ml occurs within 1 to 4 days after a 3 mg monocular dose in humans.
Povprečna največja plazemska koncentracija približno 80 ng/ml se pri človeku pojavi v 1-4 dneh po odmerku 3 mg v eno oko.
The pack is supplied without a needle.
Pakiranje ne vsebuje igle.
What Macugen looks like and contents of the pack
Izgled zdravila Macugen in vsebina pakiranja
Macugen works by inhibiting the growth of these abnormal blood vessels and by stemming the bleeding and leakage.
Zdravilo Macugen zavira rast nenormalnih žil in ustavlja krvavitev in pronicanje tekočine.
• inflammation of your eye or of the outer surface of the eye
• vnetje očesa ali zunanje površine očesa
In the 40 mg/kg/day group, pegaptanib concentrations in the amniotic fluid were 0.05% of the maternal plasma levels.
V skupini, ki je dobivala 40 mg/kg/dan, so bile koncentracije pegaptaniba v amnijski tekočini 0,05 % plazemske koncentracije pri samicah.
Macugen therapy administered to both eyes concurrently has not been studied.
Zdravljenje z zdravilom Macugen na obeh očesih hkrati ni raziskano.
Macugen should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration (see section 6.6).
Pri zdravilu Macugen je treba pred uporabo vizualno preveriti prisotnost delcev in obarvanje (glejte poglavje 6.6).
Intravitreal use
za intravitrealno uporabo
• bleeding that occurs around the eye (periorbital bleeding)
• krvavitev v okolici očesa (periorbitalna krvavitev)
• increased pressure inside the eye
• zvišan tlak v očesu
The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Pred izvedbo intravitrealnega postopka je treba skrbno preučiti bolnikovo anamnezo preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.4).
If there are bubbles, the syringe should be gently tapped with a finger until the bubbles rise to the top of the syringe.
Če so, s prstom rahlo trkajte po injekcijski brizgi, dokler ne izplavite mehurčkov na vrh.
Before expelling air bubble and excess drug
Pred odstranitvijo zračnih mehurčkov in odvečnega zdravila
The injection is given into the vitreous of the eye, which is the jelly-like substance inside the eye.
Zdravnik bo injekcijo dal v očesno steklovino, zdrizasto snov v notranjosti očesa.
Uncommonly, an infection in the internal portion of the eye can occur after two weeks following Macugen treatment.
Občasno se lahko v dveh tednih po zdravljenju z zdravilom Macugen razvije okužba notranjega dela očesa.
If you have an active or suspected infection in or around the eye.
- če imate okužbo v očesu ali njegovi okolici ali sum nanjo.
If you are pregnant discuss this with your doctor before treatment with Macugen.
Če ste noseči, se pred zdravljenjem z zdravilom Macugen posvetujte z zdravnikom.
Verteporfin photodynamic therapy (PDT) was permitted in patients with predominantly classic lesions at the discretion of the investigators.
Pri bolnikih s pretežno klasičnimi lezijami je bila dovoljena fotodinamična terapija z verteporfinom (PDT - photodynamic therapy) po presoji raziskovalcev.
After intravitreal and intravenous administrations of radiolabeled pegaptanib to rabbits, the highest concentrations of radioactivity (excluding the eye for the intravitreal dose) were obtained in the kidney.
Po intravitrealni in intravenski aplikaciji radioaktivno označenega pegaptaniba kuncem je zdravilo doseglo največjo koncentracijo v ledvicah (če izvzamemo oko pri intravitrealni uporabi).
Overfill volume
Odvečni volumen
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known (cannot be estimated from the available data).
V nadaljevanju opisani podatki o varnosti povzemajo vse neželene učinke, potencialno povezane s postopkom injiciranja in z zdravilom, pri 295 bolnikih v skupini, ki je dobivala odmerek 0,3 mg. Neželeni učinki so našteti po organskem sistemu in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been reported in patients within several hours after administration of pegaptanib along with various medicinal products administered as part of the injection preparation procedure (see sections 4.2 and 4.4).
Pri bolnikih so v nekaj urah po uporabi pegaptaniba skupaj z različnimi zdravili, ki so del postopka priprave na injiciranje, poročali o primerih anafilaksije/anafilaktoidnih reakcij, vključno z angioedemom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Please seek immediate medical help if you experience any of the following soon after the injection: sudden onset of breathing difficulty or wheezing, swollen mouth, face, hands or feet, itching skin, fainting, rapid pulse, stomach cramps, nausea, vomiting or diarrhoea.
Če doživite karkoli od navedenega kmalu po injiciranju, prosimo poiščite takojšnjo medicinsko pomoč: nenaden nastop težav z dihanjem ali piskajoče dihanje, otekanje ust, obraza, rok ali nog, srbenje kože, omedlevico, hiter utrip, želodčne krče, slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje ali drisko.
Reports from post-marketing experience are included in italics.
Podatki iz obdobja trženja zdravila so navedeni v ležeči pisavi.
Package Leaflet: Information for the patient
• Informacije za bolnika
The systemic exposure to pegaptanib is expected to be very low after ocular administration.
Pričakovana sistemska izpostavljenost pegaptanibu po očesni aplikaciji je zelo majhna.
• irritation and inflammation of the skin, hair colour changes, rash, itching,
• draženje in vnetje kože, spremembe barve las, izpuščaj, srbenje
• inflammation of the central part of the surface of the eye (keratitis)
• vnetje osrednjega dela površine očesa (keratitis)
• Physician safety brochure
• Brošuro z informacijami o varnosti zdravila, namenjeno zdravnikom
Macugen has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
Zdravila Macugen niso zadostno preučili pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
• inflammation of the eye (iritis)
• vnetje šarenice (iritis)
4.7 Effects on ability to drive and use machines Macugen has a minor influence on the ability to drive and use machines due to the possible temporary visual blurring after administration of Macugen by intravitreal injection.
Zdravilo Macugen ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, saj je po injiciranju zdravila Macugen v steklovino možna prehodna zameglitev vida.
In animals, pegaptanib is slowly absorbed into the systemic circulation from the eye after intravitreal administration.
Po intravitrealni aplikaciji se pegaptanib pri živalih iz očesa počasi absorbira v sistemski obtok.
After expelling air bubble and excess drug
Po odstranitvi zračnih mehurčkov in odvečnega zdravila
The physician safety brochure should contain the following key elements: a) The intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies, along with any technical improvements b) Use of povidone iodine c) Performing lid scrubs d) Use of anaesthetic to ensure patient comfort e) Sterile techniques to minimize the risk of infection f) Use of antibiotics g) Techniques for the intravitreal injection h) Key signs and symptoms of intravitreal injection related adverse events including endophthalmitis,
Brošura z informacijami o varnosti zdravila, namenjena zdravnikom, mora vključevati naslednje ključne elemente o: a) intravitrealnem postopku, kot so ga opravljali v ključnih kliničnih študijah, skupaj s kakršnimikoli tehničnimi izboljšavami b) uporabi povidon joda c) postopku čiščenja vek d) uporabi anestetika za preprečevanje neprijetnosti postopka za bolnika e) sterilnih tehnikah za zmanjševanje tveganja okužbe f) uporabi antibiotikov g) tehnikah intravitrealnega injiciranja h) ključnih znakih in simptomih neželenih dogodkov, ki so povezani z intravitrealnim injiciranjem in vključujejo endoftalmitis, zvišanje očesnega tlaka, poškodbo mrežnice, krvavitev v oko, travmatsko katarakto, preobčutljivost in injiciranje odvečnega volumna i) zdravljenju očesnega tlaka j) zdravljenju endoftalmitisa k) razumevanju dejavnikov tveganja za nastanek endoftalmitisa l) poročanju o resnih neželenih dogodkih (opomnik)
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/min who are treated with the recommended dose of pegaptanib sodium 0.3 mg.
Pri bolnikih, ki imajo očistek kreatinina nad 20 ml/min in dobivajo priporočeni odmerek 0,3 mg pegaptaniba, niso potrebni posebni previdnostni ukrepi.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Following the injection, transient increases in intraocular pressure were seen in Macugen treated patients.
Po injiciranju so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Macugen, zabeležili prehodno zvišanje očesnega tlaka.
What Macugen contains
Kaj vsebuje zdravilo Macugen
Immediate (on the day of injection) and delayed intravitreous haemorrhages may occur following pegaptanib injections (see section 4.2).
Po injiciranju pegaptaniba se lahko pojavijo takojšnje (na dan injiciranja) in zapoznele intravitrealne krvavitve (glejte poglavje 4.2).
Macugen should only be administered by ophthalmologists experienced in intravitreal injections.
Zdravilo Macugen sme aplicirati le oftalmolog, ki ima izkušnje z injiciranjem v steklovino.
In the clinical trial, the overall frequency of non-ocular haemorrhages, an adverse event potentially related to systemic VEGF (vascular endothelial growth factor) inhibition, was slightly increased in intravitreal VEGF inhibitor-treated patients.
V kliničnem preskušanju se je skupna pogostnost izvenočesnih krvavitev, neželenega dogodka, ki bi bil lahko povezan s sistemskim zavrtjem VEGF (žilnega endotelijskega rastnega faktorja), rahlo povečala pri bolnikih po intravitrealni uporabi zaviralcev VEGF, vendar pa med različnimi krvavitvami ni bilo doslednega vzorca.
In advanced disease the initiation and continuation of Macugen therapy should consider the potential for useful vision in the eye.
V primeru napredovale bolezni je treba pri odločitvi za začetek ali nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Macugen upoštevati potencial uporabnega vida na očesu.
Mean Change in Visual Acuity Over Time; Year 1; ITT (LOCF)
Povprečna sprememba ostrine vida (VA - visual acuity) v 1. letu; populacija, ki so jo želeli zdraviti (ITT - intent-to-treat) (zadnje izvedeno opazovanje (LOCF - last observation carried forward))
• small deposits on the eye or on the surface of the eye (cornea), deposits in the back of the eye,
• majhni odložki na očesu ali površini očesa (roženici), odložki na zadnjem delu očesa
Cardiac disorders Uncommon palpitations
Srčne bolezni občasni palpitacije
Dosing line and top edge of 3rd rib aligned
Odmerna črta in zgornji rob tretjega rebra sta poravnana
A 27 or 30 G x ½ inch needle should be attached to the luer lock adaptor, to allow the administration of the medicinal product (see Figure 1, below).
Za aplikacijo zdravila morate na nastavek „luer lock“ namestiti iglo 27 G ali 30 G (glejte sliko 1 spodaj).
Macugen is not recommended during breast-feeding.
Uporaba zdravila Macugen med dojenjem ni priporočljiva.
Pegaptanib pharmacokinetics have not been studied in patients with hepatic impairment.
Farmakokinetike pegaptaniba pri bolnikih z okvaro jeter niso preučevali.
Arterial thromboembolic events (ATEs) are adverse events potentially related to systemic VEGF inhibition.
Arterijski trombembolični dogodki sodijo med neželene dogodke, ki bi lahko bili povezani s sistemskim zavrtjem VEGF.
Each pack contains a pouch in a carton, containing a pre-filled syringe, Type I glass, filled with 0.250.27 ml of solution, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Ena škatla vsebuje vrečko z napolnjeno injekcijsko brizgo iz stekla tipa I, napolnjeno z 0,25-0,27 ml raztopine, z že vstavljenim potisnim batom in gumijastim tesnilom.
These new blood vessels may bleed and leak fluid, causing the macula to bulge or lift up, thus distorting or destroying central vision.
Makula se zato izboči ali dvigne in tako popači ali uniči osrednji vid.
• retinal artery occlusion
• zapora mrežnične arterije
The medicine must be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
Zdravilo, ki je bilo več kot dva tedna shranjeno na sobni temperaturi, morate zavreči.
General disorders and administration site conditions Uncommon fatigue, rigors, tenderness, chest pain, influenza like illness
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občasni utrujenost, mrzlica, bolečnost, bolečina v prsnem košu, gripi podobna bolezen
• occlusion of the vein at the back of the eye
• zapora vene v zadnjem delu očesa
Less frequently reported serious ocular adverse reactions included endophthalmitis, retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage and retinal detachment.
Med manj pogostimi resnimi očesnimi neželenimi učinki so bili endoftalmitis, mrežnična krvavitev, krvavitev v steklovino in odstop mrežnice.
- The other ingredients are sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
- Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Pegaptanib does not accumulate in the plasma when administered intravitreally every 6 weeks.
Ob intravitrealni uporabi vsakih 6 tednov se pegaptanib ne kopiči v plazmi.
Intravitreous haemorrhages
Intraviteralne krvavitve
Follow the instruction below to expel the excess volume before injection.
Sledite spodnjim navodilom za odstranitev odvečnega volumna pred injiciranjem.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe provides a usable amount to deliver a single dose of 90 microlitres containing pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje ustrezno količino za zagotovitev enkratnega odmerka 90 mikrolitrov, ki vsebuje natrijev pegaptanib, kar ustreza 0,3 mg oligonukleotida v obliki proste kisline.
• displacement or tear of a layer in the back of the eye (retina)
• odstop ali pretrganje plasti na zadnji strani očesa (mrežnice)
In clinical trials the most frequently reported ocular adverse reactions following injection of Macugen are: anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis,
V kliničnih preskušanjih so po injiciranju zdravila Macugen najpogosteje poročali o naslednjih očesnih neželenih učinkih: vnetje sprednjega prekata, bolečina v očesu, zvišan očesni tlak, točkasti keratitis, motnjave v steklovini in delci v steklovini.
There is a small risk of a slight lasting increased pressure inside the eye after repeated injection in the eye.
Po večkratnem injiciranju v oko je prisotno majhno tveganje za vztrajno, rahlo povišanje tlaka v očesu.
Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije.
In rabbits, the component nucleotide, 2'-fluorouridine is found in plasma and urine after single radiolabeled pegaptanib intravenous and intravitreal doses.
Pri kuncih je mogoče po enem intravenskem in intravitrealnem odmerku radioaktivno označenega zdravila Macugen najti sestavni nukleotid, 2'-fluorouridin, v plazmi in urinu.
These side effects are most probably caused by the injection procedure rather than the medicine, and include:
Ti neželeni učinki so bolj verjetno posledica postopka injiciranja kot samega zdravila.
Each single dose pre-filled syringe delivers a dose of 0.3 mg pegaptanib in 90 microlitres.
Ena enoodmerna napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,3 mg pegaptaniba v 90 mikrolitrih.
How to store Macugen
Kako boste prejeli zdravilo Macugen
• deformation of the pupil
• deformiranost zenice
No data are available to evaluate male or female mating or fertility indices.
Podatkov za oceno kazalcev parjenja in plodnosti pri samcih in samicah ni.
Increased intraocular pressure
Zvišanje očesnega tlaka
• eye inflammation, tears, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dryness, eye discharge, eye irritation, itching of the eye, eye redness or enlargement of the pupil
• vnetje očesa, solzenje, vnetje veznice (konjunktivitis), suhost, izcedek iz očesa, draženje očesa,
Uncommon contact dermatitis, eczema, hair colour changes, rash, pruritus, night sweats
Bolezni kože in podkožja občasni kontaktni dermatitis, ekcem, spremembe barve las, izpuščaj, pruritus, nočno znojenje neznana angioedem*
Active or suspected ocular or periocular infection.
Aktivna okužba očesa, okolice očesa ali sum na okužbo teh predelov.
• injection site reaction, injection site vesicles
• reakcija na mestu injiciranja, mehurčki na mestu injiciranja
• Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information
• Slikovno navodilo (piktogram) s prikazom postopka intravitrealnega injiciranja
• disorder of the jelly portion inside the eye (vitreous disorder), such as displacement or tear
• spremembe zdrizastega dela v očesni notranjosti (motnje steklovine), kot npr. odstop ali pretrganje (odstop steklovine)
Align the third rib of the plunger stopper with the pre-printed black dosing line.
Poravnajte tretje rebro na gumijastem tesnilu z natisnjeno črno odmerno črto.
There is a theoretical risk of arterial thromboembolic including stroke and myocardial infarction events following intravitreal use of VEGF inhibitors.
Po intravitrealni uporabi zaviralcev VEGF obstaja teoretično tveganje za arterijske trombembolične dogodke, vključno z možgansko kapjo in miokardnim infarktom.
Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) voda za injekcije
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common rhinorrhea
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti rinoreja občasni nazofaringitis
Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reactions, including angioedema, have been observed within several hours after the pegaptanib intravitreal administration procedure in the post-marketing experience.
V izkušnjah v obdobju trženja zdravila so v nekaj urah po intravitrealni uporabi pegaptaniba opažali primere anafilaksije/anafilaktoidnih reakcij, vključno z angioedemom.
• bleeding in the eye or the internal portion of the eye (vitreous)
• krvavitev v notranjosti očesa (steklovina)
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric (bromobutyl/synthetic isoprene) tip cap.
Injekcijska brizga ima že nameščen zaskočni nastavek „luer lock“ iz polikarbonatne plastike, na vrhu pa je zaprta z gumijasto zaporko (bromobutil/sintetični izopren).
Sustained small increases in intraocular pressure (IOP) have also been reported after repeated intravitreal dosing in a post marketing observational study.
Po večkratnem intravitrealnem odmerjanju v opazovalni študiji v obdobju trženja zdravila so poročali tudi o vztrajnem majhnem zvišanju očesnega tlaka.
• swelling or inflammation of the eyelid, swelling of the area on the inside of the eyelid or the outer surface of the eye (conjunctiva)
• oteklost ali vnetje veke, oteklost tkiva na notranji površini veke ali zunanji površini očesa
In the wet form of AMD, abnormal blood vessels grow under the retina and macula.
Pri vlažni obliki AMD pod mrežnico in makulo rastejo nenormalne žile.
• bloodshot eye (conjunctival haemorrhage)
• krvavo oko (krvavitev v veznico)
Pegaptanib produced no maternal toxicity and no evidence of teratogenicity or foetal mortality in mice at intravenous doses of 1 to 40 mg/kg/day.
Pegaptanib, uporabljen pri miših v intravenskih odmerkih od 1 mg/kg/dan do 40 mg/kg/dan, ni povzročil toksičnih učinkov pri samicah in nobenih znakov teratogenosti ali fetalne umrljivosti.
• eversion of the eyelid, eye movement disorder, eyelid irritation
• izvihanje veke, moteno gibanje zrkla, draženje vek
• small marks on the eye surface (punctate keratitis)
• drobne poškodbe na površini očesa (točkasti keratitis)
(vitreous detachment)
(veznice)
The pre-filled syringe is supplied with an excess product volume.
Napolnjena injekcijska brizga vsebuje odvečni volumen zdravila.
Overdose with Macugen has not been reported in clinical trials.
V kliničnih preskušanjih zdravila Macugen o prevelikem odmerjanju niso poročali.
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
Injekcijska brizga ima že nameščen zaskočni nastavek „luer lock“ iz polikarbonatne plastike, na vrhu pa je zaprta z gumijasto zaporko.
• small particles or spots in your vision (vitreous floaters or opacities).
• drobni delci ali pike v vidnem polju (mušice ali motnjave v steklovini)