natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the group of children aged 12 - 18 years with the IBS subtype “pain + alternating diarrhoea and constipation” the physician's and patient/parent's assessment of efficacy was lowest (55 % or 66 %, respectively).
V skupini otrok, starih od 12 do 18 let, s podtipom sindroma razdražljivega črevesja „bolečina in izmenična diareja in zaprtje“, je bila učinkovitost glede na oceno, ki jo je podal zdravnik, in oceno, ki so jo podali starši/bolnik, najnižja (55 % oziroma 66 %).
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Other medicines and Symbioflor E. coli
Druga zdravila in zdravilo Symbioflor E. coli
A clinical trial including 298 patients with irritable bowel syndrome recruited in primary care centres showed a good or very good treatment success on Symbioflor E. coli in 62.9 % of the patients and in 39.4 % of the patients treated with placebo based on the investigator's global assessment of efficacy on a 4-point rating scale
V kliničnem preskušanju, ki je vključevalo 298 bolnikov s sindromom razdražljivega črevesja, vključenih v zavodih osnovnega zdravstvenega varstva, so na podlagi skupne ocene učinkovitosti, ki jo je izvedel raziskovalec s pomočjo štiritočkovne ocenjevale lestvice, dokazali dobro ali zelo dobro uspešnost zdravljenja pri 62,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Symbioflor E. coli, in pri 39,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
When the same volume was tested in the SHIME model (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) under conditions simulating food intake fewer bacteria were killed in the stomach while their numbers were relatively stable in the conditions simulating the upper gastrointestinal tract.
Ko so enako prostornino bakterij testirali v modelu SHIME (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem - simulacija človeškega mikrobnega ekosistema v črevesju) pod pogoji, ki posnemajo zaužitje hrane, je v želodcu propadlo manj bakterij, njihovo število pa je ostalo sorazmerno stabilno v pogojih, ki posnemajo zgornji del prebavil.
Not known (cannot be estimated from the available data): - Flatulence - Nausea - Diarrhoea
Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - napenjanje - siljenje na bruhanje - driska
In an in-vitro gastric exposure model mimicking the human stomach and ileus under fasting conditions 1 ml (less than a single dose) of Symbioflor E. coli was tested for the survivability of the E. coli production strain.
V človeškem modelu želodčne izpostavljenosti in vitro, ki posnema človeški želodec in ileus na tešče, so testirali 1 ml (manj kot enkratni odmerek) zdravila Symbioflor E. coli za sposobnost preživetja proizvodnega seva E. coli.
The wording of the indication should be deleted and the text below should be inserted in its place: Irritable bowel syndrome
Besedilo indikacije je treba izbrisati in ga nadomestiti z besedilom, ki je navedeno spodaj: Sindrom razdražljivega črevesja
During acute febrile diseases, Symbioflor E. coli should be temporarily discontinued.
Med akutnimi vročinskimi obolenji je treba jemanje zdravila Symbioflor E. coli začasno prekiniti.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, but continue taking the dosage prescribed.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Symbioflor E. coli Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, ampak nadaljujte z jemanjem predpisanega odmerka.
Symbioflor E. coli with food and drink Take the drops during meals (see section 3 How to take Symbioflor E. coli)
Zdravilo Symbioflor E. coli skupaj s hrano in pijačo Kapljice jemljite med obroki (glejte poglavje 3 Kako jemati zdravilo Symbioflor E. coli).
After one week, the dose is increased to 20 drops three-times daily.
Po enem tednu se odmerek poveča na 20 kapljic trikrat na dan.
Symbioflor E. coli has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Symbioflor E. coli nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Not known: flatulence, nausea, diarrhoea.
Neznana pogostnost: flatulenca, navzea, driska.
This will cause slight turbidity.
Zdravilo bo postalo nekoliko motno.
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section:
Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti namesto obstoječega besedila v tem poglavju:
Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants, Antidiarrheal microorganisms ATC code: L03AX, A07FA
Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti namesto obstoječega besedila v tem poglavju: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, mikroorganizmi z antidiaroičnim delovanjem, oznaka ATC: L03AX, A07FA
The number of patients free of all the assessed IBS relevant symptoms after the treatment period of 8 weeks was significantly higher for Symbioflor E. coli treatment compared to placebo
Število bolnikov brez vseh ocenjevanih simptomov sindroma razdražljivega črevesja je bilo po osemtedenskem obdobju zdravljenja v skupini, zdravljeni z zdravilom Symbioflor E. coli, bistveno višje kot v skupini, ki je prejemala placebo.
If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, the patient should seek medical advice.
Če se simptomi med zdravljenjem poslabšajo ali če so po osmih tednih zdravljenja še vedno prisotni, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.
Shake Symbioflor E. coli well before use.
Zdravilo Symbioflor E. coli pred uporabo dobro pretresite.
After one week, increase the dose to 20 drops three-times daily.
Po enem tednu odmerek povečajte na 20 kapljic trikrat na dan.
Consult a doctor and stop treatment if symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or blood in stool, or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur.
Posvetujte se z zdravnikom in prekinite zdravljenje, če simptomi postanejo hujši, npr. akutna driska z visoko telesno temperaturo ali krvjo v blatu ali driska, ki traja več kot dva dneva, oziroma če se pojavijo drugi dolgotrajni ali nepojasnjeni simptomi bolezni prebavil.
If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, seek medical advice.
Če se simptomi med zdravljenjem poslabšajo ali če so po osmih tednih zdravljenja še vedno prisotni, se posvetujte z zdravnikom.
Only non-serious and already known side effects as described in section 4.8 were reported upon administration of single doses up to 20 times higher than the recommended daily dose.
Po dajanju enkratnih odmerkov, ki so bili do 20-krat večji od priporočenega dnevnega odmerka, so poročali le o neresnih in že znanih neželenih učinkih, opisanih v poglavju 4.8.
Symbioflor E. coli should not be taken during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
Zdravila Symbioflor E. coli se ne sme jemati med zdravljenjem z antibiotiki ali v petih dneh po zaključku zdravljenja z antibiotiki (glejte tudi poglavje 4.5).
- if you have severe organic diseases of the gastrointestinal tract such as acute inflammation of the gallbladder or pancreas, or intestinal obstruction.
- če imate hude organske bolezni prebavil, kot so akutno vnetje žolčnika ali trebušne slinavke ali pa zaporo črevesja;
If symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or with blood in stool or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or if other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur, treatment should be discontinued and a doctor should be consulted.
Če simptomi postanejo hujši, npr. akutna diareja z visoko telesno temperaturo ali krvjo v blatu, ali diareja, ki traja več kot dva dneva, oziroma če se pojavijo drugi dolgotrajni ali nepojasnjeni simptomi v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom.
Do not take Symbioflor E. coli during acute illnesses with fever.
Zdravila Symbioflor E. coli ne smete jemati med akutno boleznijo s povišano telesno temperaturo.
Do not take Symbioflor E. coli during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
Zdravila Symbioflor E. coli ne jemljite med zdravljenjem z antibiotiki ali v petih dneh po zaključku zdravljenja z antibiotiki (glejte tudi poglavje 4.5).
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Prior to a diagnosis of ‚irritable bowel syndrome‘, organic causes of the gastrointestinal disorders must be excluded.
4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti namesto obstoječega besedila v tem poglavju: Pred diagnozo „sindroma razdražljivega črevesja“ je treba izključiti organske vzroke za bolezni prebavil.
Overall, Symbioflor E. coli was well tolerated in the clinical trial with no significant differences in the tolerability compared to placebo regarding vital functions, body weight and all laboratory parameters tested.
Bistvenih razlik v prenašanju zdravila v primerjavi s placebom glede življenjskih funkcij, telesne mase in vseh testiranih laboratorijskih parametrov niso opazili.
If gastrointestinal symptoms (like abdominal pain, flatulence or diarrhoea) worsen or occur more frequently at the beginning of the treatment, please refer to section 4.2 for measures to be taken to reduce or avoid these symptoms.
Če se simptomi bolezni prebavil (kot so bolečine v trebuhu, flatulenca ali diareja) na začetku zdravljenja poslabšajo ali pojavljajo pogosteje, glejte poglavje 4.2, v katerem so navedeni ukrepi za omejevanje ali preprečevanje teh simptomov.
If you take more Symbioflor E. coli than you should
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Symbioflor E. coli, kot bi smeli Protiukrepi niso potrebni.
If signs of gastrointestinal symptoms like flatulence, diarrhoea, abdominal pain or abdominal discomfort worsen or occur more frequently at the beginning of treatment, Symbioflor E. coli should be taken diluted in water, or the dose should be reduced or the number of drops should be increased more slowly.
Če se simptomi bolezni prebavil, kot so flatulenca, diareja, bolečine v trebuhu ali neprijeten občutek v trebuhu, na začetku zdravljenja poslabšajo ali pojavljajo pogosteje, je treba zdravilo Symbioflor E. coli jemati razredčeno v vodi, zmanjšati odmerek ali počasneje povečevati število kapljic.
The E. coli bacteria are excreted via the faeces.
Bakterija E. coli se izloči z blatom.
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Poglavje 3 Kako jemati zdravilo Symbioflor E. coli Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti namesto obstoječega besedila v tem poglavju: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
The evaluation of undesirable effects is based on the following frequencies: Very common (≥1/10)
Neželeni učinki so navedeni v skupinah po pogostnosti:
Talk to your doctor or pharmacist before taking Symbioflor E. coli.
Pred začetkom jemanja zdravila Symbioflor E. coli se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
If you stop taking Symbioflor E. coli
Če ste prenehali jemati zdravilo Symbioflor E. coli Ni posebnih ukrepov.
The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Posology
Besedilo v nadaljevanju je treba vstaviti namesto obstoječega besedila v tem poglavju: Odmerjanje
Package leaflet
Bolezni prebavil
Gastrointestinal disorders
Bolezni imunskega sistema
Method of administration
Navodilo za uporabo
May 2020
maj 2020
July 2019
julij 2019
It is used in children of 1 year and older, and adolescents who are still growing.
Uporablja se pri otrocih, ki so stari 1 leto ali več, in pri mladostnikih, ki še rastejo.
• Reactions where the injection was given, which may include:
• reakcije na mestu, kjer so vam dali injekcijo, ki lahko vključujejo:
Side effects (very common - may affect more than 1 in 10 children)
Neželeni učinki (zelo pogosti - lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 otrok)
This is a type of medicine called a human monoclonal antibody.
To je vrsta zdravila, ki se imenuje človeško monoklonsko protitelo.
Children under 1 year
Otroci do 1 leta starosti
Time (Week)
čas (tedni)
If these reactions are severe, tell your doctor.
Če so te reakcije hude, povejte zdravniku.
There was no evidence of teratogenic effects.
Znakov teratogenih učinkov ni bilo.
Results are summarised in table 2.
Rezultati so povzeti v preglednici 2.
(See “CRYSVITA contains sorbitol” in section 2 for more information).
(Glejte “Zdravilo CRYSVITA vsebuje sorbitol” v poglavju 2 za več informacij.)
• medicines that work in the same way as calcium in the body (“calcimimetics”).
• zdravila, ki v telesu delujejo na enak način kot kalcij (“kalcimimetiki”).
In the paediatric studies, approximately 57% of the patients had an injection site reaction.
V pediatričnih študijah je imelo reakcijo na mestu injiciranja približno 57 % bolnikov.
The events were mild or moderate in severity.
Po izraženosti so bili dogodki blagi ali zmerni.
Burosumab should not be adjusted more frequently than every 4 weeks.
Burosumaba ne prilagajajte pogosteje kot vsake 4 tedne.
Your doctor will work out the right dose for you.
Zdravnik bo izračunal pravilni odmerek za vas.
Crysvita should not be given to children under 1 year of age because the safety and effects of the medicine have not been studied in this age group.
Zdravilo Crysvita se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 1 leta, ker varnosti in učinkov zdravila v tej starostni skupini niso proučili.
The safety and efficacy of burosumab in children aged less than one year have not been established.
Varnost in učinkovitost burosumaba pri otrocih, mlajših od enega leta, nista bili dokazani.
• you are allergic to burosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• če ste alergični na burosumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Znotraj vsake pogostnostne skupine so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Do not take CRYSVITA if any of the above apply to you.
Ne uporabite zdravila CRYSVITA, če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas.
Due to its molecular size, burosumab is not expected to be directly excreted.
Zaradi velikosti molekule se ne pričakuje, da bi se burosumab izločal neposredno.
This is because it is not known if CRYSVITA will affect the baby.
Razlog za to je, da ni znano, ali bo zdravilo CRYSVITA vplivalo na otroka.
Date of first authorisation: 19 February 2018 Date of latest renewal: 21 February 2019
Datum zadnjega podaljšanja: 21. februar 2019
Do not use CRYSVITA if it contains visible particles.
Ne uporabljajte zdravila CRYSVITA, če vsebuje vidne delce.
The dose is based on your body weight.
Odmerek bo temeljil na vaši telesni masi.
• Pain in muscles (myalgia) and hands and feet
• bolečine v mišicah (mialgija), dlaneh in stopalih
In case of overdose, it is recommended to stop burosumab and to monitor biochemical response.
V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo ukiniti burosumab in spremljati biokemični odziv.
No adverse effects on female reproductive organs were observed in these studies.
V teh študijah niso opazili nobenih neželenih učinkov na ženske reproduktivne organe.
Your doctor will perform checks to make sure that you are getting the right dose, and may change your dose if needed.
Zdravnik bo opravil kontrolne preglede, zato da se prepriča, da boste dobili pravilni odmerek, ki ga lahko po potrebi tudi spremeni.
Stop taking CRYSVITA and tell your doctor straight away if you have any of the following side effects, as they could be signs of an allergic reaction:
Prenehajte jemati zdravilo CRYSVITA in nemudoma povejte zdravniku, če imate katerega od naslednjih neželenih učinkov, ker bi bili lahko znak alergijske reakcije:
The maximum dose you will be given is 90 mg.
Največji odmerek, ki ga boste prejeli, je 90 mg.
If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception (birth control) while using CRYSVITA.
Če je možno, da bi zanosili, morate uporabljati učinkovito metodo kontracepcije (preprečevanja zanositve), tačas ko uporabljate zdravilo CRYSVITA.
Dose interruption and/or dose reduction may be required (see section 4.2).
Mogoče bo potrebna prekinitev odmerjanja in/ali zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
• Low vitamin D in your blood
• znižan vitamin D v krvi
If you think you are affected, do not ride a bike, use any tools or machines or drive, and tell your doctor.
Če mislite, da zdravilo na tak način vpliva na vas, se ne vozite s kolesom, ne uporabljajte orodja ali strojev in ne vozite avta in obvestite zdravnika.
If you have been given more CRYSVITA than you should If you think that you have been given too much CRYSVITA, tell your doctor straight away.
Če so vam dali več zdravila CRYSVITA, kot bi smeli Če mislite, da so vam dali preveč zdravila CRYSVITA, nemudoma povejte zdravniku.
(reduced RSS score indicates improvement in rickets severity)
(zmanjšana ocena RSS kaže na izboljšanje izraženosti rahitisa)
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
The maximum volume of medicinal product per injection site is 1.5 ml.
Največji volumen zdravila na injekcijsko mesto je 1,5 ml.
If used together they may lower blood calcium.
Pri sočasni uporabi lahko znižujejo nivo kalcija v krvi.
These injection site reactions are usually mild and occur within a day after the injection and usually get better in around 1 to 3 days.
Te reakcije na mestu injiciranja so navadno blage in se pojavijo v enem dnevu po injekciji in se navadno izboljšajo v približno 1 do 3 dneh.
If more than 1.5 ml is required on a given dosing day, the total volume of medicinal product should be split and should be administered at two different injection sites.
Če je na dan, ko bolnik prejme zdravilo, treba injicirati več kot 1,5 ml, je treba celotni volumen zdravila razdeliti in ga injicirati v dve različni injekcijski mesti.
For handling of burosumab before administration, see section 6.6.
Za ravnanje z burosumabom pred uporabo glejte poglavje 6.6.
• rash and itching all over the body
• izpuščaj in srbenje po vsem telesu,
Scores range from -3 (indicating severe worsening of rickets) to +3 (indicating complete healing of rickets).
Ocene segajo od -3 (ki kaže hudo poslabšanje rahitisa) do +3 (ki kaže popolno ozdravitev rahitisa).
Monitoring of urine calcium and phosphate is suggested every 3 months.
Spremljanje kalcija in fosfatov v urinu je predlagano na vsake 3 mesece.
Genu varum inter-condylar distance and genu valgum inter-malleolar distance did not change from Baseline up to Week 64.
Interkondilarna razdalja pri genu varum in intermaleolarna razdalja pri genu valgum se od izhodišča do 64. tedna nista spremenili.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX05.
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za bolezni kosti, druga zdravila z učinkom na strukturo in mineralizacijo kosti, oznaka ATC: M05BX05.
Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of patients with metabolic bone diseases.
Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki je izkušen v obravnavanju bolnikov s presnovnimi boleznimi kosti.
All 13 patients were considered RGI-C responders as defined by RGI-C global score ≥ +2.0.
Vseh 13 bolnikov je veljalo za odzivne bolnike RGI-C, kot jih opredeljuje globalna ocena RGI-C ≥ +2,0.
CRYSVITA will be injected every two weeks.
Zdravilo CRYSVITA vam bodo injicirali vsaka dva tedna.
The missed dose should be given as soon as possible and your doctor will re-arrange future doses accordingly.
Izpuščeni odmerek boste prejeli čimprej, zdravnik pa bo ustrezno prerazporedil prihodnje odmerke.
• The low level of phosphate may lead to bones that cannot grow and harden properly.
• Znižana raven fosfatov lahko vodi do neustrezne rasti in otrdelosti kosti.
Injections sites should be rotated and carefully monitored for signs of potential reactions (see section 4.4).
Injekcijska mesta se morajo menjavati in skrbno spremljati glede znakov možnih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Changes in serum phosphate concentration over time are shown in Figure 1.
Spremembe serumske koncentracije fosfatov v času kaže slika 1.
Do not use CRYSVITA after the expiry date which is stated on the carton and label.
Zdravila CRYSVITA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in etiketi.
• Tooth abscess (infection)
• zobni ognojek (okužba)
Co-administration of these medicinal products has not been studied in clinical trials and could potentially exacerbate hypocalcaemia.
Sočasnega dajanja teh zdravil v kliničnih preskušanjih niso proučevali in bi lahko potencialno eksacerbirala hipokalcemijo.
Administration of burosumab may result in local injection site reactions.
Dajanje burosumaba lahko povzroči lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Oral phosphate and vitamin D analogues should be discontinued 1 week prior to initiation of treatment.
Peroralne fosfate in analoge vitamina D je treba ukiniti 1 teden pred uvedbo zdravljenja.
Do not take CRYSVITA and tell your doctor if you are taking: • phosphates or vitamin D supplements.
Ne jemljite zdravila CRYSVITA in se posvetujte z zdravnikom, če jemljete: • fosfate ali prehranska dopolnila z vitaminom D.
How much CRYSVITA you will be given
Koliko zdravila CRYSVITA boste prejeli
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Table 1 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
Preglednica 1 navaja neželene učinke, ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from CRYSVITA therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom CRYSVITA, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
If a patient misses a dose, burosumab should be resumed as soon as possible at previously prescribed dose.
Če bolnik izpusti en odmerek, naj čimprej začne spet prejemati burosumab v odmerku, ki mu je bil predpisan prej.
Ectopic mineralisation was not observed in foetuses or offspring and burosumab did not affect pre- and postnatal growth including survivability of the offspring.
Ektopične mineralizacije niso ugotovili pri plodovih ali potomstvu in burosumab ni vplival na prenatalno in postnatalno rast, vključno s sposobnostjo potomstva za preživetje.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Shranjujte vialo v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
• People with XLH have higher levels of a hormone called fibroblast growth factor 23 (FGF23).
• Osebe z XLH imajo višjo raven hormona, ki se imenuje fibroblastni rastni faktor 23 (FGF23).