natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pemetrexed Krka is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section
Zdravilo Pemetreksed Krka je indicirano kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
The median OS for the overall population (N=663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI= 0.65-0.95, p=0.01192).
Mediana skupnega preživetja za celotno populacijo (N = 663) je bila 13,4 meseca za skupino s pemetreksedom in 10,6 meseca za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,79 (95 % IZ = 0,65 do 0,95; p = 0,01192).
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
Spodnja preglednica podaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5 % od 839 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in pemetreksed in 830 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali cisplatin in gemcitabin.
Abbreviation: CI = confidence interval.
Fisherjeva točna vrednost p** Okrajšava: IZ = interval zaupanja
KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Ustrezno prostornino rekonstituirane raztopine pemetrekseda moramo še nadalje redčiti do 100 ml z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje brez konzervansa, damo jo kot intravensko infuzijo, ki teče 10 minut.
Stomatitis/Pharyngitis Diarrhoea without colostomy
Slabost Bruhanje Anoreksija Zaprtje Stomatitis/ faringitis Diareja brez kolostomije
**According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
**V skladu s skupnimi merili toksičnosti (CTC) Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998) je lahko alopecija uvrščena samo pod stopnjo 1 ali 2.
Pemetrexed Krka 100 mg contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodium-free”.
Zdravilo Pemetreksed Krka 100 mg vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Pemetrexed Krka should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Zdravilo Pemetreksed Krka se daje kot 10-minutna intravenska infuzija prvi dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Clinically relevant CTC toxicity that was reported in <1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: alergijsko reakcijo/preobčutljivost, multiformni eritem, supraventrikularno aritmijo in pljučno embolijo.
Common Dehydration
Dehidracija
After reconstitution, each vial contains 25 mg/ml pemetrexed.
Po rekonstituciji ena viala vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation - Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - Radiacijski izpuščaj (kožni izpuščaj kot pri hudi sončni opeklini), ki se lahko pojavi na koži, ki je bila v preteklosti izpostavljena obsevanju, in sicer od nekaj dni do več let po obsevanju.
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N=472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI=0.51-0.81, p=0.0002).
Študija je dosegla svojo primarno končno točko in dokazala statistično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v skupini, ki je prejemala pemetreksed, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (N = 472, neodvisno pregledana populacija; mediano 3,9 meseca in 2,6 meseca) (razmerje tveganja = 0,64, 95 % IZ = 0,51-0,81, p = 0,0002).
In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g., ibuprofen) or acetylsalicylic acid at higher dose should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic (očistek kreatinina 45 - 79 ml/min) se moramo izogibati sočasnemu dajanju pemetrekseda z NSAID-i (denimo, ibuprofenom) ali acetilsalicilno kislino v visokih odmerkih 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (N=581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
Študija je dosegla svojo primarno končno točko in pokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja v skupini s pemetreksedom glede na skupino s placebom (N = 581, neodvisno pregledana populacija; mediana 4,0 meseca in 2,0 meseca) (razmerje tveganja = 0,60, 95 % IZ = 0,490,73, p < 0,00001).
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Krka.
Po zadnjem odmerku zdravila Pemetreksed Krka morate še 21 dni jemati folno kislino.
Common Rash/desquamation 8.1
Izpuščaj/luščenje 8,1
*** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
***V skladu s skupnimi merili toksičnosti (CTC) Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998) sta lahko neželena učinka motnje okusa in alopecija uvrščena samo pod stopnjo 1 ali 2.
Grade 3 or 4 mucositis
3 ter število trombocitov
Pemetrexed Krka in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Zdravilo Pemetreksed Krka je v kombinaciji s cisplatinom indicirano kot zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Median time to tumour progression (months) (95% CI)
Log Rank vrednost p* Mediana časa do napredovanja tumorja (meseci) (95 % IZ)
A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (N=359) with that of placebo plus BSC (N=180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji v tretji fazi (PARAMOUNT) so primerjali učinkovitost in varnost nadaljevanja vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in najboljšo podporno oskrbo (N = 359) s placebom in najboljšo podporno oskrbo (N = 180) pri bolnikih z lokalno napredovalim (stopnja IIIB) ali metastatskim (stopnja IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima prevladujoče ploščatocelične histologije, ter pri katerih ni bilo napredka po 4 ciklih zdravljenja prve izbire z dubletami pemetrekseda v kombinaciji s cisplatinom.
- If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common).
- Če imate bolečine, rdečino, oteklino ali razjede v ustni votlini (zelo pogosto).
- if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
- če dojite, morate med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Krka dojenje prekiniti.
From the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.78, 95% CI=0.64-0.96).
Od začetka indukcijskega zdravljenja prve izbire s pemetreksedom skupaj s cisplatinom je bilo mediano skupno preživetje bolnikov 16,9 meseca v kraku s pemetreksedom in 14,0 meseca v kraku s placebom (razmerje tveganja = 0,78, 95 % IZ = 0,64-0,96).
Including the induction phase, the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI=0.56-0.88, p=0.002).
Vključno z indukcijsko fazo je bila mediana skupnega preživetja za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije 18,6 meseca za skupino s pemetreksedom in 13,6 meseca za skupino s placebom (razmerje tveganja = 0,71, 95 % IZ = 0,56-0,88, p = 0,002).
Pemetrexed Krka is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Zdravilo Pemetreksed Krka je indicirano kot monoterapija za zdravljenje drugega izbora bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Haemoglobin decreased 33.0* Neutrophils/Granulocyte s decreased
Znižan hemoglobin Znižani nevtrofilci/ granulociti Znižani levkociti Znižani trombociti
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Acute renal failure - Fast heart rate - Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with pemetrexed/radiation therapy - Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding) - Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) - Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling) - Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving pemetrexed usually in combination with another anticancer therapy - Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets - Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy)
- Kolitis (vnetje sluznice debelega črevesa, ki ga lahko spremlja krvavitev iz črevesa ali danke) - Intersticijska pljučnica (vnetje pljučnih mešičkov) - Edem (preveč tekočine v telesnih tkivih, kar povzroča oteklino) - Nekateri bolniki so med prejemanjem pemetrekseda, običajno v kombinaciji z drugim zdravilom proti raku, doživeli srčno kap, možgansko kap ali »manjšo kap«.
Pemetrexed Krka in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.
Zdravilo Pemetreksed Krka je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki jih še nismo zdravili s kemoterapijo.
Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥1% and ≤5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritus/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Klinično pomembne CTC toksičnosti katerekoli stopnje, o katerih so poročali pri > 1 % in  5 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: febrilno nevtropenijo, infekcijo, znižane trombocite, diarejo, zaprtje, alopecijo, srbenje, vročino (v odsotnosti nevtropenije), bolezni površine očesa (vključno s konjunktivitisom), povečano solzenje, omotico in motorično nevropatijo.
Efficacy parameter pemetrexed/ Cisplatin (N=226)
Pemetreksed/ cisplatin (N = 226)
Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5-times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Če so jetra tumorsko prizadeta, so sprejemljive vrednosti alkalne fosfataze, AST in ALT  5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8
Mediana skupnega preživetja za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (N = 481) je bila 15,5 meseca za skupino s pemetreksedom in 10,3 meseca
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetreksed Krka 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Krka 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Each 100 mg vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of label amount.
Da omogočimo dajanje označene količine, vsaka 100 mg viala vsebuje presežek pemetrekseda.
Pemetrexed Krka 100 mg: Each vial contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetreksed Krka 100 mg: Ena viala vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetreksedata hemipentahidrata).
Pemetrexed Krka 500 mg: Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetreksed Krka 500 mg: Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetreksedata hemipentahidrata).
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of Pemetrexed Krka is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Zdravilo Pemetreksed Krka kot samostojno zdravilo Pri bolnikih, pri katerih zdravimo nedrobnocelični pljučni karcinom po predhodni kemoterapiji, je priporočeni odmerek zdravila Pemetreksed Krka 500 mg/m2 TP, dan kot intravenska infuzija v
Pemetrexed Krka contains sodium
Zdravilo Pemetreksed Krka vsebuje natrij
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetreksed Krka 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetreksedata hemipentahidrata).
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Pemetreksed Krka 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 500 mg viale pripravite z 20 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje brez konzervansa, tako dobite raztopino, ki vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Leukocytes decreased Platelets decreased
Znižani levkociti Znižani nevtrofilci
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Pemetreksed Krka 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetreksedata hemipentahidrata).
Table 1 - Dose modification table for Pemetrexed Krka (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities
Preglednica 1 - preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila Pemetreksed Krka (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - hematološke toksičnosti Najnižje ANC < 500 /mm
Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Krka.
Med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Krka morajo ženske uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI=0.37-0.60, p=0.00001).
Verjetnost preživetja za skupino s placebom (razmerje tveganja = 0,70, 95 % IZ = 0,56-0,88, p = 0,002).
Nausea Vomiting
Očesne bolezni
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Pemetreksed Krka 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 100 mg viale pripravite s 4,2 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje brez konzervansa, tako dobite raztopino, ki vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
Stomatitis/Pharyngitis Nausea
Diareja Bruhanje Stomatitis/ faringitis Slabost Anoreksija
Each vial contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Ena viala vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetreksedata hemipentahidrata).
pemetrexed/ Cisplatin (N=168)
Pemetreksed/cisplatin (N = 168)
These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding.
50 % predhodnega odmerka (zdravila Pemetreksed Krka in cisplatina) Ta merila ustrezajo definiciji krvavitve stopnje 2 ali več v skladu s skupnimi merili toksičnosti (CTC) Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998).
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetreksed Krka 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetreksedata hemipentahidrata).
Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist before using Pemetrexed Krka.
Pred začetkom uporabe zdravila Pemetreksed Krka se posvetujte z zdravnikom ali bolnišničnim farmacevtom.
≥ 50,000/mm
3 in najnižje število trombocitov  50.000 /mm
Gastrointestinal disorders
Docetaksel sistem
Leukocytes decreased Haemoglobin decreased 26.2 Platelets decreased
Znižani nevtrofilci/ granulociti Znižani levkociti Znižan hemoglobin Znižani trombociti
The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N=481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI=0.56-0.88, p=0.002).
Za bolnike z NSCLC , ki nima pretežno ploščatocelične histologije (N = 430, neodvisno pregledana populacija) je bila mediana preživetja brez napredovanja 4,4 meseca za skupino s pemetreksedom in 1,8 meseca za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,47, 95 % IZ = 0,37-0,60, p = 0,00001).
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Vnetje sluznice stopnje 3 ali 4 50 % predhodnega odmerka 100 % predhodnega odmerka Skupna merila toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (CTC v2.0; NCI 1998) Brez nevrološke toksičnosti
How to use Pemetrexed Krka
Kako uporabljati zdravilo Pemetreksed Krka
Rash/desquamation
Izpuščaj/ luščenje
Neutrophils/Granulocytes decreased
Znižani nevtrofilci/ granulociti Znižani levkociti Znižan hemoglobin
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Pemetreksed Krka 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
Common Renal disorders**** 7.6
Bolezni sečil****
Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate pemetrexed
Pemetreksed Krka 500 mg prašek za koncentrat pemetreksed i.v.
Excluding neurotoxicity
Nevropatijasenzorična
For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Krka, see section 6.6.
Za previdnostne ukrepe, potrebne pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila glejte poglavje
Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate pemetrexed
Pemetreksed Krka 100 mg prašek za koncentrat pemetreksed i.v.
Oesophagitis/radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed:
V kliničnih preskušanjih s pemetreksedom so občasno poročali o ezofagitisu/radiacijskem ezofagitisu.
Pemetrexed/Cisplati n (N=839)
Pogostnost Dogodek** Pemetreksed/ cisplatin (N = 839)
Further information on Loxicom can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Nadaljnje informacije o zdravilu Loxicom so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom
Loxicom received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 February 2009.
Zdravilo Loxicom je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 10. februarja 2009.
An overview of Loxicom and why it is authorised in the EU
Pregled zdravila Loxicom in zakaj je odobreno v EU
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Metacam, and do not need to be repeated for Loxicom.
Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Metacam, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Loxicom.
Loxicom is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Loxicom je protivnetno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje goveda, prašičev, konjev, psov in mačk.
For the 20 mg/ml solution for injection the meat withdrawal period is five days, and for the 50 mg/ml oral paste it is three days.
Pri uporabi 20 mg/ml raztopine za injiciranje je karenca za meso pet dni, pri uporabi 50 mg/ml peroralne paste pa tri dni.
Why is Loxicom authorised in the EU?
Zakaj je zdravilo Loxicom odobreno v EU?
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Loxicom has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Loxicom primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno zdravilu Metacam.
What are the benefits and risks of Loxicom?
Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Loxicom?
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Loxicom.
Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Loxicom.
What is Loxicom and what is it used for?
Kaj je zdravilo Loxicom in za kaj se uporablja?
Because Loxicom is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ker je zdravilo Loxicom generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
This means that Loxicom contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Metacam, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Other information about Loxicom
Druge informacije o zdravilu Loxicom
Loxicom contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Zdravilo Loxicom vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
For further information about using Loxicom, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Za več informacij glede uporabe zdravila Loxicom glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.