natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You can do this either by talking to a healthcare professional, or in some cases, you can report the side effects directly to the national competent authority using online patient reporting forms or by telephone.
To lahko storite s posvetom pri zdravstvenem delavcu, v nekaterih primerih pa lahko neželene učinke prijavite neposredno pristojnemu nacionalnemu organu z uporabo spletnih obrazcev za prijavo ali po telefonu.
Questions about the evaluation of other substances
Vprašanja o vrednotenju drugih snovi
In the European Union (EU), advertising of prescription-only medicines directly to patients and consumers is forbidden.
V Evropski uniji (EU) je prepovedano neposredno oglaševanje zdravil, ki se predpisujejo in izdajajo le na recept, bolnikom in potrošnikom.
are prepared by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) and contain information about what a herbal medicine is used for, restrictions on its use, its undesirable effects and its interactions with other medicines.
„Rastlinske monografije Skupnosti“, ki jih pripravlja Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC), vsebujejo informacije o namenu uporabe zdravil rastlinskega izvora, omejitvah uporabe, neželenih učinkih in medsebojnem delovanju z drugimi zdravili.
In the European Union (EU), there are two ways of getting a marketing authorisation for a medicine: the centralised procedure, via the Agency, which results in a single marketing authorisation valid throughout the EU; national authorisation procedures, where individual EU Member States authorise medicines for use in their own territory.
V Evropski uniji (EU) je dovoljenje za promet z zdravilom mogoče pridobiti na dva načina: s centraliziranim postopkom prek agencije, rezultat katerega je enotno dovoljenje za promet z zdravilom, veljavno po vsej EU; z nacionalnim postopkom za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, v katerem posamezna država članica EU odobri zdravilo za uporabo na svojem ozemlju.
No, the Agency is unable to recommend academic courses in regulatory affairs, medicine or any other discipline.
Ne, agencija ne more priporočiti študijev o regulativnih zadevah, medicine ali katerega koli drugega področja.
If you would like to take part in a clinical trial, you should discuss it with your doctor or nurse, who may be able to refer you for a suitable trial.
Če želite sodelovati v kliničnem preskušanju, se o tem posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, ki vas lahko napoti na primerno preskušanje.
The Agency has no control over these decisions.
Agencija na takšne odločitve nima vpliva.
It can also give scientific opinions on medicines at the request of Member States or the European Commission.
Na zahtevo držav članic ali Evropske komisije lahko izdaja tudi znanstvena mnenja o zdravilih.
Questions about the Agency
Vprašanja o agenciji
You can search for a medicine by entering its name under ‘search for medicines' on the website's homepage or in the ‘Find medicine' section, by:
Zdravilo lahko iščete tako, da na domači strani agencije v rubriki „Search for medicines“ (Iskanje zdravila) vnesete ime zdravila ali v razdelku „Find medicine“ (Poišči zdravilo) z:
The European Medicines Agency cannot accept side effect reports directly from patients.
Evropska agencija za zdravila ne more sprejeti prijave neželenega učinka neposredno od bolnikov.
Cosmetics are evaluated by authorities in each Member State.
Kozmetične izdelke vrednotijo organi v vsaki državi članici.
To find out if a medicine is currently available in your country through a compassionate-use programme, check with your national medicines regulatory authority or the company responsible for the medicine.
Ali je zdravilo trenutno na voljo v vaši državi v programu sočutne uporabe, lahko preverite pri nacionalnem regulativnem organu za zdravila ali družbi, ki je odgovorna za zdravilo.
The Agency also publishes a monthly newsletter called 'human medicines highlights', which provides key information on the Agency's recent activities on human medicines.
Agencija objavlja tudi mesečno glasilo Human Medicines Highlights, v katerem so predstavljene najpomembnejše informacije o najnovejših dejavnostih agencije na področju zdravil za uporabo v humani medicini.
How can I keep up to date with the Agency's opinions?
Kako lahko spremljam izdajanje mnenj agencije?
The Agency publishes the names of the actives substance of medicines currently under evaluation but cannot say when the medicines will be approved.
Agencija objavi imena zdravilnih učinkovin zdravil, ki so trenutno v postopku vrednotenja, vendar ne more napovedati, kdaj bodo zdravila odobrena.
The Agency does not have information on sales figures or prescription numbers for any medicine.
Agencija nima podatkov o prodaji ali številu izdanih receptov za katero koli zdravilo.
The Agency also supervises the safety of medicines in the EU after they have been authorised.
Agencija prav tako nadzira varnost zdravil v EU po pridobitvi dovoljenja za promet.
The Agency does not maintain a list of medical specialists and is unable to advise individual patients on where to seek treatment.
Agencija nima seznama zdravnikov specialistov in ne more svetovati posameznim bolnikom glede iskanja zdravljenja.
Questions about competing interests and transparency
Vprašanja o navzkrižju interesov in preglednosti
Can the Agency provide me with information on patents on medicines?
Mi agencija lahko zagotovi podatke o patentih za zdravila?
EMA/527628/2011 Rev. 1 Directorate
EMA/527628/2011, izd.
Although medicines evaluated by EMA receive an authorisation valid in the whole of the EU, decisions on where a medicine is marketed are made by the company that markets the medicine (the marketing-authorisation holder).
Čeprav zdravila, ki jih ovrednoti agencija EMA, pridobijo dovoljenje za promet, ki je veljavno v celotni EU, odločitve o tem, kje se bo zdravilo tržilo, sprejema družba, ki trži zdravilo (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom).
Questions about clinical trials
Vprašanja o kliničnih preskušanjih
• cosmetics.
• kozmetičnih izdelkov.
You can also see information on clinical trials ongoing in Europe in the European Union Clinical Trials Register.
Informacije o kliničnih preskušanjih, ki potekajo v Evropi, si lahko ogledate v registru kliničnih preskušanj v Evropski uniji.
The Agency then sends this recommendation to the European Commission, which takes a binding decision on whether to grant a marketing authorisation.
Nato to priporočilo predloži Evropski komisiji, ki sprejme zavezujoči sklep o izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
The outcome of the Agency's evaluation is used by the European Commission to decide whether a medicine can be authorised for marketing in the European Union (EU).
Evropska komisija na podlagi rezultatov vrednotenj agencije odloča, ali je mogoče izdati dovoljenje za promet z zdravilom v Evropski uniji (EU).
How can I get onto a clinical trial?
Kako lahko sodelujem v kliničnih preskušanjih?
The Agency does not have up-to-date information on the availability of medicines in Member States.
Ne. Agencija nima posodobljenih podatkov o razpoložljivosti zdravil v državah članicah.
Can you help me to get hold of a medicine?
Mi lahko pomagate priti do zdravila?
For the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA publishes meeting highlights with evaluation outcomes of major public interest on the Friday following their monthly plenary meetings.
Agencija EMA utrinke s sej Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) z rezultati vrednotenj zdravil, ki so v širšem javnem interesu, objavi vsak petek po mesečnih plenarnih zasedanjih.
• food supplements;
• prehranskih dopolnil;
The Agency takes around a year to evaluate a medicine, at the end of which it issues a recommendation on whether the medicine should be approved.
Običajno potrebuje približno eno leto za postopek vrednotenja zdravila, po katerem izda priporočilo, ali naj se zdravilo odobri.
For the Committee for Advanced Therapies, the Committee (CAT) for Orphan Medicinal Products (COMP) and the Paediatric Committee (PDCO), EMA publishes monthly meeting reports in the week following the committee's plenary meeting.
Agencija EMA objavlja mesečna poročila s sej Odbora za napredno zdravljenje (CAT), Odbora za zdravila sirote (COMP) in Odbora za pediatrijo (PDCO) v tednu po plenarni zasedanjih odbora.
How are food supplements evaluated?
Kako se vrednotijo prehranski dodatki?
They are not evaluated by the Agency.
Teh izdelkov ne vrednoti agencija.
The company producing a medicine can only market it once the medicine has received a marketing authorisation from the European Commission.
Družba, ki proizvaja zdravilo, ga lahko začne tržiti šele po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga izda Evropska komisija.
Information on medicines authorised in individual Member States through national procedures can only be obtained through the national medicines regulatory authorities.
Informacije o zdravilih, ki so bila odobrena v posameznih državah članicah z nacionalnimi postopki, so na voljo samo pri nacionalnih regulativnih organih za zdravila.
What acronym should I use for the Agency?
Katera kratica se uporablja za agencijo?
If you are experiencing a side effect or think you may be experiencing one, you should seek advice from a doctor or pharmacist.
Če se je pri vas pojavil neželeni učinek ali se vam zdi, da se je pojavil, se morate posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
No, the Agency is unable to supply pens, mugs or other items branded with the Agency's logo.
Ne, agencija ne more dobaviti pisal, skodelic ali drugega blaga z logotipom agencije.
Only medicines evaluated by the Agency are available on the website.
Na spletni strani so navedena samo zdravila, ki jih je ovrednotila agencija.
The Agency is also unable to give any financial assistance to patients who are trying to get hold of a medicine.
Agencija prav tako ne more nuditi finančne pomoči bolnikom pri preskrbi z zdravili.
Each EPAR includes a summary for the public
Vsako evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) vključuje povzetek za javnost.
Does the Agency have any information on the price or reimbursement of medicines in Member States?
Ima agencija podatke o ceni ali povračilih za zdravila v državah članicah?
What type of information is available on a medicine evaluated by the Agency?
Katere informacije o zdravilih, ki jih vrednoti agencija, so na voljo?
Questions about the availability of medicines
Vprašanja o razpoložljivosti zdravil
Can the Agency recommend academic courses?
Ali lahko agencija priporoči študij?
Can the Agency give me any advice on my treatment or medical condition?
Mi lahko agencija svetuje glede zdravljenja ali bolezni?
• homoeopathic medicines;
• homeopatskih zdravil;
The Agency's responsibilities are limited to the evaluation of medicines for authorisation purposes and their supervision once they are authorised.
Odgovornost agencije je omejena na vrednotenje zdravil za namen odobritve in nadzor zdravil po izdaji dovoljenja za promet.
Can the Agency supply me with branded merchandise?
Ali mi lahko agencija priskrbi blago z blagovno znamko?
The Agency cannot advise individual patients on their treatment or condition.
Ne. Agencija ne more svetovati posameznim bolnikom glede njihovega zdravljenja ali bolezni.
How can I get sales figures for a medicine?
Kako lahko pridobim podatke o prodaji zdravila?
Does the Agency have information on the availability of medicines in Member States?
Ima agencija podatke o razpoložljivosti zdravil v državah članicah?
How are competing interests monitored?
Kako se spremljajo navzkrižni interesi?
Questions about fees
Vprašanja o pristojbinah
• the availability of medicines;
• razpoložljivosti zdravil;
The European Patent Office may be able to provide information on a specific patent.
Informacije o posameznih patentih je mogoče dobiti pri Evropskem patentnem uradu.
The Agency publishes information on the medicines it evaluates at the time it makes a recommendation as well as after the European Commission has issued a marketing authorisation.
Agencija objavi informacije o zdravilih, ki so v postopku vrednotenja, ko je pripravljeno priporočilo in ko Evropska komisija izda dovoljenje za promet z zdravilom.
No. Advertising of medicines is controlled by medicines regulatory authorities in Member States and other national regulatory bodies, together with self-regulation by the pharmaceutical industry.
Ne. Oglaševanje zdravil ob samoregulaciji farmacevtske industrije nadzirajo regulativni organi za zdravila v državah članicah in drugi nacionalni regulativni organi.
Questions about medicines
Vprašanja o zdravilih
How are cosmetics evaluated?
Kako se vrednotijo kozmetični izdelki?
The Agency suggests that you discuss your treatment with a healthcare professional, such as a doctor or pharmacist.
Agencija priporoča, da se o možnostih zdravljenja pogovorite z zdravstvenim strokovnjakom, na primer zdravnikom ali farmacevtom.
However, the Agency can be consulted on medical devices that contain medicinal substances.
Agencijo pa lahko zaprosijo za mnenje, če medicinski pripomoček vsebuje zdravilne učinkovine.
To find information on nationally authorised medicines, contact the medicines regulatory agency in your country;
Za informacije o zdravilih, odobrenih z nacionalnim postopkom, se obrnite na regulativni organ za zdravila v svoji državi;
In the European Union (EU), herbal medicines are authorised by medicines regulatory authorities in Member States.
Zdravila rastlinskega izvora v Evropski uniji (EU) odobrijo regulativni organi za zdravila v posameznih državah članicah.
How are medical devices evaluated?
Kako se vrednotijo medicinski pripomočki?
For information on clinical trials, talk to your doctor or nurse.
Več informacij o kliničnih preskušanjih dobite pri zdravniku ali medicinski sestri.
Medical devices are evaluated by the medicines regulatory authorities in each Member State.
Medicinske pripomočke vrednotijo regulativni organi za zdravila v vsaki državi članici posebej.
For information on how to report a side effect in your country, please consult the appropriate authority.
Za informacije o načinu prijave neželenega učinka v svoji državi se obrnite na pristojni organ.
Following a positive recommendation from the Agency, the European Commission takes around two months to approve a medicine.
Evropska komisija odobri zdravilo približno dva meseca po izdaji pozitivnega mnenja agencije.
The Agency suggests that you discuss these issues with a healthcare professional, such as your doctor or pharmacist.
Priporoča pa, da se o tem pogovorite z zdravstvenim delavcem, na primer zdravnikom ali farmacevtom.
• patents on medicines;
• patentov zdravil;
• medical devices;
• medicinskih pripomočkov;
You can also find information on side effects seen with a medicine in the package leaflet.
Informacije o neželenih učinkih pri uporabi zdravila lahko najdete tudi v navodilu za uporabo.
You may not be able to obtain a complete list of available treatment options for a specific condition by searching on the Agency's website.
Z iskanjem po spletnih straneh agencije morda ne boste pridobili celotnega seznama vseh razpoložljivih možnosti zdravljenja za posamezno bolezen.
Page 8/15
stran 8/15
How are herbal medicines evaluated?
Kako se vrednotijo zdravila rastlinskega izvora?
You may wish to consult the EU Clinical Trials Register for information on authorised clinical trials that are ongoing.
Podatke o odobrenih kliničnih preskušanjih, ki trenutno potekajo, najdete v registru kliničnih preskušanj EU.
Contact the medicines regulatory authorities in these countries to get more information on the availability of medicines in their territories.
Več informacij o razpoložljivosti zdravil na teh območjih je na voljo pri regulativnih organih za zdravila v zadevnih državah.
Page 7/15
stran 7/15
Page 11/15
stran 11/15
Page 9/15
stran 9/15
Questions about medical advice
Vprašanja o zdravniški pomoči
Page 6/15
stran 6/15
Page 4/15
stran 4/15
Page 12/15
stran 12/15
Page 13/15
stran 13/15
Page 14/15
stran 14/15
Page 5/15
stran 5/15
When is the Agency open?
Kakšen je delovni čas agencije?
Page 10/15
stran 10/15
• the pricing of medicines;
• cen zdravil;
Medicines regulatory authorities in Member States may be able to provide you with this information.
Te informacije lahko dobite pri regulativnih organih za zdravila v posameznih državah članicah.
Page 15/15
stran 15/15
The medicines regulatory authorities in Member States may be able to provide information on sales of a medicine.
Podatke o prodaji zdravila lahko dobite pri regulativnih organih za zdravila v posameznih državah članicah.
I am experiencing a side effect from a medicine.
Pri jemanju zdravila so se pojavili neželeni učinki.
• herbal supplements;
• nadomestkov rastlinskega izvora;
The full EPAR for Ivabradine Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ivabradine Zentiva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing symptoms or reducing the heart rate.
Zdravnik bi moral prav tako razmisliti o prekinitvi zdravljenja, če zdravilo le omejeno blaži simptome ali znižuje srčni utrip.
Ivabradine Zentiva is available as tablets (5 and 7.5 mg) and can only be obtained with a prescription.
Zdravilo Ivabradine Zentiva je na voljo v obliki tablet (5 in 7,5 mg) ter se predpisuje in izdaja le na recept.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ivabradine Zentiva.
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ivabradine Zentiva.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Zentiva?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ivabradine Zentiva?
The Committee recommended that Ivabradine Zentiva be approved for use in the EU.
Priporočil je, da se zdravilo Ivabradine Zentiva odobri za uporabo v EU.
Ivabradine Zentiva therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Zdravilo Ivabradine Zentiva tako zmanjša ali prepreči simptome angine pektoris.
The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Priporočeni začetni odmerek je 5 mg dvakrat na dan ob obrokih, ta odmerek pa lahko zdravnik odvisno od bolnikovega srčnega utripa ter simptomov pozneje poveča na 7,5 mg dvakrat na dan ali zmanjša na 2,5 mg (pol 5-miligramske tablete) dvakrat na dan.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Zentiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ivabradine Zentiva upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ivabradine Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Procoralan.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ivabradine Zentiva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Procoralan ter da mu je biološko enakovredno.
Ivabradine Zentiva is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (heart disease caused by blockage of the blood vessels that supply the heart muscle).
Zdravilo Ivabradine Zentiva je zdravilo za bolezni srca, ki se uporablja za zdravljenje simptomov dolgotrajne stabilne angine pektoris (bolečine v prsnem košu, čeljusti in hrbtu zaradi telesnega napora) pri odraslih z boleznijo koronarnih arterij (boleznijo srca, ki jo povzroča zamašitev krvnih žil, ki dovajajo kri v srčno mišico).
Because Ivabradine Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ker je zdravilo Ivabradine Zentiva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
For more information about treatment with Ivabradine Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ivabradine Zentiva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
What are the benefits and risks of Ivabradine Zentiva?
Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ivabradine Zentiva?
Ivabradine Zentiva is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) and a normal heart rhythm whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Zdravilo Ivabradine Zentiva se uporablja tudi pri bolnikih z dolgotrajnim srčnim popuščanjem (kadar srce po telesu ne more črpati dovolj krvi) in normalnim srčnim ritmom, ki pa ne sme biti nižji od 75 utripov na minuto.
For practical information about using Ivabradine Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Za praktične informacije o uporabi zdravila Ivabradine Zentiva naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
This means that Ivabradine Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Procoralan.
To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Procoralan.
What is Ivabradine Zentiva and what is it used for?
Kaj je zdravilo Ivabradine Zentiva in za kaj se uporablja?
It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by a beta-blocker alone.
Uporablja se pri bolnikih, ki ne smejo jemati antagonistov adrenergičnih receptorjev beta (druge vrste zdravil za zdravljenje angine pektoris), ali v kombinaciji z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta pri bolnikih, pri katerih bolezni ni mogoče nadzorovati zgolj z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta.
Other information about Ivabradine Zentiva
Druge informacije o zdravilu Ivabradine Zentiva
By lowering the heart rate, Ivabradine Zentiva reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Zdravilo Ivabradine Zentiva z upočasnitvijo srčnega utripa zmanjša obremenitev srca ter upočasni napredovanje srčnega popuščanja in ublaži simptome.
Because Ivabradine Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Procoralan.
Ker je zdravilo Ivabradine Zentiva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Procoralan.
The active substance in Ivabradine Zentiva, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Ivabradine Zentiva, ivabradin, zavira „tok If“ v sinusnem vozlu, ki je naravni „srčni spodbujevalec“, ki uravnava srčni utrip.
Why is Ivabradine Zentiva approved?
Zakaj je bilo zdravilo Ivabradine Zentiva odobreno?
Ivabradine Zentiva contains the active substance ivabradine.
Zdravilo Ivabradine Zentiva vsebuje zdravilno učinkovino ivabradin.
It is not intended to provide practical advice on how to use Ivabradine Zentiva.
Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.