natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CARTON OF UNIT PACK CONTAINING SINGLE-UNIT-DOSE BLISTERS
ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA S PRETISNIMI OMOTI Z RAZDELKI ZA POSAMEZNE ODMERKE
o Prompt diagnostic evaluation should be performed in patient with symptoms and signs consistent with cryptococcal meningitis; appropriate treatment, if diagnosed, should be initiated.
o Pri bolnikih s simptomi in znaki, ki kažejo na kriptokokni meningitis, je treba takoj izvesti diagnostično obravnavo in v primeru postavljene diagnoze kriptokoknega meningitisa uvesti ustrezno zdravljenje.
If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to determine appropriate monitoring, at least overnight extended monitoring is recommended.
Če je pri teh bolnikih predvideno zdravljenje z zdravilom GILENYA, morajo pričakovane koristi presegati možna tveganja, poleg tega pa se je treba s kardiologom posvetovati glede ustreznega spremljanja bolnika, pri čemer je priporočeno spremljati bolnika najmanj preko noči.
Capsule of 16 mm with bright yellow opaque cap and white opaque body; imprint with black ink, “FTY0.5 mg” on cap and two radial bands imprinted on the body with yellow ink.
Kapsula velikosti 16 mm s svetlo rumenim neprozornim pokrovčkom in z belim neprozornim telesom ter z oznako ”FTY0.5 mg”, natisnjeno s črnim barvilom na pokrovčku, in z dvema radialnima obročema, natisnjenima z rumenim barvilom na telesu kapsule.
Medicinal products that may prolong QTc interval are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia or congenital QT prolongation.
Pri bolnikih s pomembnimi dejavniki tveganja, na primer s hipokaliemijo ali s prirojenim podaljšanjem intervala QT), se je najbolje izogibati sočasni uporabi zdravil, ki lahko podaljšajo interval QTc.
Fingolimod treatment is not associated with a decrease in cardiac output.
Zdravljenje s fingolimodom ne zmanjšuje minutnega volumna srca.
The ARR for patients who switched from placebo to fingolimod 0.5 mg was 0.22 (0.42 in the core study).
Pri bolnikih, ki so prešli z uporabe placeba na odmerek 0,5 mg fingolimoda, je bila pogostnost zagonov, preračunana na eno leto, 0,22 (v osnovni študiji 0,42).
Pharmacokinetic interactions of fingolimod on other substances
Farmakokinetični vpliv fingolimoda na druge učinkovine
Headache
Dihala
• GILENYA is not recommended in patients with: o Sino-atrial heart block; o QTc prolongation >470 msec (adult females), QTc >460 msec (pediatric females) or
• Uporaba zdravila GILENYA ni priporočena pri bolnikih, ki imajo: o sinuatrialni blok, o podaljšanje intervala QTc na >470 msec (pri odraslih ženskah), QTc >460 msec (pri pediatričnih bolnikih ženskega spola) ali >450 msec (pri odraslih in pediatričnih bolnikih moškega spola), o anamnezo zastoja srca, o hudo obliko apneje med spanjem, o anamnezo simptomatske bradikardije, o anamnezo rekurentne sinkope, o neurejeno hipertenzijo.
Very rare cases of haemophagocytic syndrome (HPS) with fatal outcome have been reported in patients treated with fingolimod in the context of an infection.
Pri bolnikih, ki so prejemali fingolimod, so v povezavi z okužbo poročali o zelo redkih primerih hemofagocitnega sindroma s smrtnim izidom.
Printing ink: shellac (E904), ethanol anhydrous, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol (E1520), purified water, ammonia solution, concentrated (E527), potassium hydroxide, black iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), dimethicone.
Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172) Tiskarsko črnilo: šelak (E904), brezvodni etanol, izopropil alkohol, butilni alkohol, propilenglikol (E1520), prečiščena voda, koncentrirana raztopina amoniaka (E527), kalijev hidroksid, črni železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), dimetikon
Patients with history of uveitis and patients with diabetes mellitus are at increased risk of macular oedema (see section 4.8).
Pri bolnikih z anamnezo uveitisa in pri tistih s sladkorno boleznijo je tveganje za makularni edem povečano (glejte poglavje 4.8).
Fingolimod highly distributes in red blood cells, with the fraction in blood cells of 86%.
Fingolimod se v veliki meri razporedi v eritrocite, in sicer z deležem 86 %.
Talk to your doctor if you have any concerns.
Če vas karkoli skrbi, se pogovorite z zdravnikom.
- Weight loss.
- Navodilo shranite.
Rare cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) have been reported at the 0.5 mg dose in clinical trials and in the post-marketing setting (see section 4.8).
V kliničnih študijah in po prihodu zdravila na trg so pri uporabi odmerka 0,5 mg poročali o redkih primerih sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (glejte poglavje 4.8).
If you develop problems with your skin, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
Če boste opazili spremembe na koži, vas bo zdravnik morda napotil k dermatologu.
Gilenya has a slight effect on the lung function.
Zdravilo Gilenya nekoliko vpliva na delovanje pljuč.
Your doctor will consider performing an MRI scan to evaluate this condition and will decide whether you need to stop taking Gilenya.
Zdravnik bo razmislil o možnosti, da vas napoti na magnetnoresonančno (MR) slikanje, da bo lahko ocenil stanje in se odločil, ali morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Glienya.
Gilenya should be used with caution in patients aged 65 years and over (see section 4.2).
Pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, je pri uporabi zdravila Gilenya potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Median values for baseline characteristics were: age 37 years, disease duration 6.7 years, and EDSS score 2.0.
Mediane vrednosti izhodiščnih lastnosti bolnikov so bile: starost 37 let, trajanje bolezni 6,7 let in povprečna ocena na lestvici EDSS 2,0.
In such patients, treatment with Gilenya should be considered only if the anticipated benefits outweigh the potential risks, and advice from a cardiologist sought prior to initiation of treatment in order to determine the most appropriate monitoring.
Pri takih bolnikih lahko pride zdravljenje z zdravilom Gilenya v poštev samo v primeru, da pričakovane koristi zdravljenja presegajo potencialna tveganja, pred začetkom zdravljenja pa se je treba posvetovati s kardiologom glede ustreznega spremljanja bolnika.
Other strong CYP3A4 enzyme inducers, for example rifampicin, phenobarbital, phenytoin, efavirenz and St. John's Wort, may reduce the AUC of fingolimod and its metabolite at least to this extent.
V najmanj takem obsegu lahko zmanjšajo AUC fingolimoda in njegovega metabolita tudi drugi močni induktorji encima CYP3A4, na primer rifampicin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz in šentjanževka.
Between months 12 and 24, the ARR for patients on fingolimod 0.5 mg in the core study who remained on 0.5 mg was 0.20 (0.19 in the core study).
Med 12. in 24. mesecem je bila pri bolnikih, ki so v glavni študiji prejemali odmerek 0,5 mg fingolimoda in nadaljevali s tem odmerkom, pogostnost zagonov, preračunana na eno leto, 0,20 (v osnovni študiji 0,19).
No evidence of carcinogenicity was observed in a 2-year bioassay in rats at oral doses of fingolimod up to the maximally tolerated dose of 2.5 mg/kg, representing an approximate 50-fold margin based on human systemic exposure (AUC) at the 0.5 mg dose.
V 2-letnem biološkem testiranju na podganah s peroralnimi odmerki fingolimoda do najvišjega odmerka, ki so ga živali še prenašale, in sicer 2,5 mg/kg, kar predstavlja 50-kratnik mejne vrednosti glede na sistemsko izpostavljenost (AUC) pri ljudeh pri odmerku 0,5 mg, niso opažali znakov karcinogenosti.
Additionally, if after 6 hours, the heart rate is <45 bpm in adults, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years and above, or <60 bpm in paediatric patients aged 10 to below 12 years, or the ECG shows new onset second degree or higher grade AV block or a QTc interval ≥500 msec, extended monitoring (at least overnight monitoring), should be performed, and until the findings have resolved.
Tudi v primeru, da je srčna frekvenca po 6 urah še vedno nižja od 45 utripov na minuto pri odraslih oziroma nižja od 55 utripov na minuto pri pediatričnih bolnikih, ki so stari 12 let ali več, ali nižja od 60 utripov na minuto pri pediatričnih bolnikih, ki so stari od 10 do manj kot 12 let, ali posnetek EKG kaže, da je na novo prišlo do atrioventrikularnega bloka druge ali višje stopnje ali da traja interval QTc ≥500 msec, je treba spremljanje bolnika podaljšati (najmanj preko noči), dokler ugotovljene motnje ne izzvenijo.
Basal cell carcinoma (BCC) and other cutaneous neoplasms, including malignant melanoma, squamous cell carcinoma, Kaposi's sarcoma and Merkel cell carcinoma, have been reported in patients receiving Gilenya (see section 4.8).
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Gilenya, so poročali o bazalnoceličnem karcinomu in drugih kožnih tumorjih, med drugim o malignem melanomu, ploščatoceličnem karcinomu, Kaposijevem sarkomu in karcinomu Merklovih celic (glejte poglavje 4.8).
Do not restart Gilenya after stopping it for more than two weeks without seeking advice from your doctor.
Če prekinete z jemanjem zdravila Gilenya za več kot dva tedna, ga ne začnite ponovno jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Bradycardia Atrioventricular block
bradikardija atrioventrikularni blok zelo redki:
7 hard capsules 28 hard capsules
7 trdih kapsul 28 trdih kapsul
Table 2 Study D2309 (FREEDOMS 2): main results
Preglednica 2 Študija D2309 (FREEDOMS 2): povzetek rezultatov fingolimod 0,5 mg placebo
Between months 24 and 36, the annualised relapse rate (ARR) for patients on fingolimod 0.5 mg in the core study who remained on 0.5 mg was 0.17 (0.21 in the core study).
Med 24. in 36. mesecem je bila pri bolnikih, ki so v glavni študiji prejemali odmerek 0,5 mg fingolimoda in nadaljevali s tem odmerkom, pogostnost zagonov, preračunana na eno leto, 0,17 (v osnovni študiji 0,21).
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Ovojnica kapsule: želatina titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Therefore, if you are a woman of childbearing potential: - before you start treatment with Gilenya your doctor will inform you about the risk to an unborn baby and ask you to do a pregnancy test in order to ensure that you are not pregnant,
Če ste ženska v rodni dobi: - preden začnete uporabljati zdravilo Gilenya, vas bo zdravnik informiral o tem, kakšno tveganje to predstavlja za nerojenega otroka, in vas prosil, da opravite test nosečnosti, da se prepričate, da niste noseči, poleg tega - morate za preprečevanje zanositve uporabljati učinkovito kontracepcijo v času jemanja zdravila Gilenya in še dva meseca po prekinitvi jemanja tega zdravila.
Therefore, fingolimod is not expected to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are CYP3A4 substrates.
Sočasna uporaba fingolimoda in ciklosporina ni povzročila nobene spremembe glede izpostavljenosti ciklosporinu ali fingolimodu, tako da fingolimod po vsej verjetnosti ne vpliva na farmakokinetiko zdravil, ki so substrati CYP3A4.
Peripheral lymphocyte count (CBC) should be checked in all patients prior to initiation (within 6 months or after discontinuation of prior therapy) and monitored during treatment with GILENYA.
Pred začetkom zdravljenja (v zadnjih 6 mesecih oziroma po prekinitvi predhodnega zdravljenja) je treba vsem bolnikom določiti število limfocitov v periferni krvi in ga spremljati med zdravljenjem z zdravilom GILENYA.
There were no significant differences between the 0.5 mg and the 1.25 mg doses as regards either endpoint.
Pri nobenem od ciljev opazovanja ni bilo statistično značilne razlike med odmerkoma 0,5 mg in 1,25 mg.
In case of severe relapse, your doctor will consider performing MRI to evaluate this condition and will decide whether you need to stop taking Gilenya.
V primeru hudega zagona vas bo zdravnik verjetno napotil na magnetnoresonančno (MR) slikanje, da bo lahko ocenil stanje in se odločil, ali morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Glienya.
Cases of asymptomatic PML based on MRI findings and positive JCV DNA in the cerebrospinal fluid have been reported in patients treated with fingolimod.
Pri bolnikih, ki so prejemali fingolimod, so poročali o primerih asimptomatske PML, ugotovljene na osnovi znakov na MR posnetkih in prisotnosti DNA virusa JC v cerebrospinalni tekočini.
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonia solution, concentrated(E527)
Tiskarsko črnilo šelak (E904) črni železov oksid (E172) propilen glikol (E1520) koncentrirana raztopina amoniaka (E527)
The major target organs were the lymphoid system (lymphopenia and lymphoid atrophy), lungs (increased weight, smooth muscle hypertrophy at the bronchio-alveolar junction), and heart (negative chronotropic effect, increase in blood pressure, perivascular changes and myocardial degeneration) in several species; blood vessels (vasculopathy) in rats only at doses of 0.15 mg/kg and higher in a 2-year study, representing an approximate 4-fold margin based on the human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 0.5 mg.
V 2-letni študiji so bili pri odmerkih 0,15 mg/kg in več, kar predstavlja približno 4-kratnik sistemske izpostavljenosti (AUC) pri ljudeh pri odmerjanju 0,5 mg na dan najbolj pomembni tarčni organi pri več vrstah živali limfatični sistem (limfopenija in atrofija limfatičnega tkiva), pljuča (povečanje mase, hipertrofija gladkih mišic na stiku med bronhioli in alveoli) in srce (negativen kronotropni učinek, zvišanje krvnega tlaka, perivaskularne spremembe in degeneracija srčne mišice); samo pri podganah pa krvne žile (vaskulopatija).
Increased hepatic enzymes, in particular alanine aminotransaminase (ALT) but also gamma glutamyltransferase (GGT) and aspartate transaminase (AST) have been reported in multiple sclerosis patients treated with Gilenya.
Pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so prejemali zdravilo Gilenya, so poročali o zvišanih vrednostih jetrnih encimov, zlasti alanin- aminotransferaze (ALT), pa tudi gama-glutamiltransferaze (GGT) in aspartat-aminotransferaze (AST).
• With third degree AV block occurring at any time;
• če kadarkoli pride do atrioventrikularnega bloka tretje stopnje,
Because of the potential additive effect on heart rate treatment with Gilenya should not be initiated in patients who are concurrently treated with these substances (see also section 4.5).
Bolnikom, ki se že zdravijo z navedenimi učinkovinami, se zaradi možnosti aditivnega učinka na srčno frekvenco zdravila Gilenya ne sme uvesti (glejte tudi poglavje 4.5).
Median values for baseline characteristics were: age 41 years, disease duration 8.9 years, EDSS score 2.5.
Mediane vrednosti izhodiščnih lastnosti bolnikov so bile: starost 41 let, trajanje bolezni 8,9 let in povprečna ocena na lestvici EDSS 2,5.
The pharmacokinetics of fingolimod-phosphate were not evaluated in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter farmakokinetike fingolimodijevega fosfata niso ocenjevali.
The following major malformations were most frequently reported: - Congenital heart disease such as atrial and ventricular septal defects, tetralogy of Fallot - Renal abnormalities - Musculoskeletal abnormalities
Najpogosteje so poročali o naslednjih pomembnih razvojnih nepravilnostih: - prirojene srčne napake, kot so defekt interatrijskega in interventrikularnega septuma ter
In clinical studies 8.0% and 1.8% of adult patients treated with Gilenya 0.5 mg experienced an asymptomatic elevation in serum levels of ALT of ≥3x ULN (upper limit of normal) and ≥5x ULN, respectively.
Pri odraslih in pediatričnih bolnikih z multiplo sklerozo, ki so prejemali zdravilo Gilenya, so poročali o zvišanju vrednosti jetrnih encimov.V kliničnih študijah je pri 8,0 % odraslih bolnikov, ki so prejemali zdravilo Gilenya 0,5 mg, prišlo do asimptomatskega zvišanja vrednosti alanin-aminotransferaze v serumu na ≥3x ZMN (zgornjo mejo normalnih vrednosti), pri 1,8 % takih bolnikov pa je prišlo do tovrstnega zvišanja na ≥5x ZMN.
Fingolimod has an immunosuppressive effect that predisposes patients to an infection risk, including opportunistic infections that can be fatal, and increases the risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly those of the skin.
Fingolimod deluje imunosupresivno, zato so bolniki, ki ga jemljejo, bolj dovzetni za okužbe, kar vključuje tudi oportunistične okužbe, ki se lahko končajo s smrtjo.
There is no dose- or exposure-response relationship of fingolimod and QTcI prolongation.
Povezava med fingolimodom in odzivom s podaljšanjem intervala QTcI ni odvisna od višine odmerka ali izpostavljenosti zdravilu.
stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure (see section 4.4).
- Bolniki, ki so imeli v predhodnih 6 mesecih miokardni infarkt, nestabilno angino pektoris, možgansko kap oziroma prehodni ishemični napad (tranzitorno ishemično atako - TIA), dekompenzirano popuščanje srca (zaradi katerega je potrebno bolnišnično zdravljenje) ali srčno popuščanje stopnje III/IV po klasifikaciji newyorškega združenja za srce (New York Heart Association - NYHA) (glejte poglavje 4.4).
Fingolimod and its metabolites crossed the placental barrier in pregnant rabbits.
Pri brejih kunčjih samicah so fingolimod in njegovi metaboliti prehajali preko placente.
ALT levels returned to normal within approximately 2 months after discontinuation of Gilenya.
Ravni alanin -aminotransferaze v serumu so se vrnile na normalne v približno 2 mesecih po prekinitvi jemanja zdravila Gilenya.
Bradycardia was generally asymptomatic but some patients experienced mild to moderate symptoms, including hypotension, dizziness, fatigue and/or palpitations, which resolved within the first 24 hours after treatment initiation (see also sections 4.4 and 5.1).
Bradikardija je bila večinoma brez simptomov, pri nekaj bolnikih pa je prišlo do blagih do zmernih simptomov, med drugim do hipotenzije, omotičnosti, utrujenosti in/ali palpitacij.
The occurrence at any time of third degree AV block should also lead to extended monitoring including overnight monitoring.
Če kadarkoli pride do atrioventrikularnega bloka tretje stopnje, je prav tako treba podaljšati spremljanje bolnika najmanj preko noči.
Tell your doctor straight away if you experience any of these symptoms during your treatment with Gilenya, because it could be serious.
Če v času zdravljenja z zdravilom Gilenya opazite te simptome, takoj obvestite zdravnika, ker gre lahko za resno stanje.
- Patients with second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block or third-degree AV
- Bolniki z atrioventrikularnim blokom druge stopnje tipa Mobitz II ali z atrioventrikularnim blokom tretje stopnje ali z boleznijo sinusnega vozla, če nimajo srčnega spodbujevalnika (glejte poglavje 4.4).
Minor dose-dependent reductions in values for forced expiratory volume (FEV1) and diffusion capacity for carbon monoxide (DLCO) were observed with Gilenya treatment starting at month 1 and remaining stable thereafter.
Pri zdravljenju z zdravilom Gilenya so opažali rahlo od odmerka odvisno zmanjšanje vrednosti forsiranega ekspiracijskega volumna v prvi sekundi (FEV1) in difuzijske kapacitete pljuč za ogljikov monoksid (CO).
You should not breast-feed while you are taking Gilenya.
V času jemanja zdravila Gilenya ne smete dojiti.
o Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for two months following treatment discontinuation.
o Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja in še najmanj dva meseca po prekinitvi zdravljenja z zdravilom GILENYA.
In multiple sclerosis clinical studies the maximal decline in heart rate was seen within 6 hours after treatment initiation, with declines in mean heart rate of 12-13 beats per minute for Gilenya 0.5 mg. Heart rate below 40 beats per minute in adults, and below 50 beats per minute in paediatric patients, was rarely observed in patients on Gilenya 0.5 mg.
V kliničnih študijah multiple skleroze so pri jemanju zdravila Gilenya 0,5 mg opažali največje znižanje srčne frekvence v obdobju 6 ur po začetku zdravljenja, pri čemer se je povprečna srčna frekvenca znižala za 12-13 utripov na minuto.
Gilenya 0.5 mg hard capsules - Each capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Gilenya 0,5 mg trde kapsule - Ena kapsula vsebuje 0,5 mg fingolimoda (v obliki klorida).
Recurrence of liver transaminase elevations occurred with rechallenge in some patients, supporting a relationship to fingolimod.
Po ponovni uvedbi zdravila je pri nekaterih bolnikih prišlo do ponovnega zvišanja vrednosti jetrnih aminotransferaz, kar potrjuje vzročno povezanost s fingolimodom.
Median values for baseline characteristics were: age 36 years, disease duration 5.9 years, and EDSS score 2.0.
Mediane vrednosti izhodiščnih lastnosti bolnikov so bile: starost 36 let, trajanje bolezni 5,9 let, ocena na lestvici EDSS 2,0.
However, F1 body weights, development, behaviour, and fertility were not affected by treatment with fingolimod.
Pri podganah je bilo pri odmerkih, ki niso bili toksični za mater, v generaciji F1 zmanjšano preživetje mladičev po skotitvi, vendar zdravljenje s fingolimodom ni vplivalo na telesno maso, razvoj, vedenje in plodnost pri generaciji F1.
However individual patients may not return to baseline heart rate by the end of the first month.
Ob nadaljevanju zdravljenja se povprečje srčne frekvence v enem mesecu vrne na vrednost blizu izhodiščne, vendar se lahko zgodi, da se pri posameznih bolnikih srčna frekvenca do konca prvega meseca ne vrne na izhodiščno vrednost.
Suspension of Gilenya should be considered if a patient develops a serious infection and consideration of benefit-risk should be undertaken prior to re-initiation of therapy.
Če pride do resne okužbe, je treba razmisliti o začasni prekinitvi jemanja zdravila Gilenya, pred ponovno uvedbo zdravila pa je treba pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja.
The macular oedema generally improved or resolved spontaneously after discontinuation of Gilenya.
Po prekinitvi jemanja zdravila Gilenya se je stanje večinoma spontano izboljšalo ali pa je makularni edem povsem izzvenel.
• Skin cancers have been reported in multiple sclerosis patients treated with GILENYA.
• Pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so prejemali zdravilo GILENYA, so poročali o kožnih rakih.