natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro, crizotinib is not an inhibitor of BSEP at clinically relevant concentrations.
In vitro krizotinib v klinično pomembnih koncentracijah ni zaviralec BSEP.
The antitumour efficacy of crizotinib was dose-dependent and demonstrated a correlation with inhibition of ROS1 phosphorylation in vivo.
Protitumorska učinkovitost krizotiniba je bila odvisna od odmerka in povezana z zavrtjem fosforilacije ROS1 in vivo.
Objective Response Rate (Based on IRR) Objective Response Rate % (95% CI)
d % (95 % IZ) Delež objektivnega odziva (na podlagi IRR) Delež objektivnega odziva % (95 % IZ)
In Study 1014, the median duration of study treatment was 47 weeks for patients in the crizotinib arm (N=171); the median duration of treatment was 23 weeks for patients who crossed over from the chemotherapy arm to receive crizotinib treatment (N=109).
V Študiji 1014 je bilo mediano trajanje preiskovanega zdravljenja pri bolnikih v skupini s krizotinibom (n = 171) 47 tednov, pri bolnikih, ki so prešli iz skupine s kemoterapijo v skupino, ki je prejemala krizotinib (n = 109), pa 23 tednov.
• Keep this medicine out of the sight and reach of children.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Vision disordere (63%)
Očesne bolezni motnje vida e (63 %)
The data described below reflect exposure to XALKORI in 1669 patients with ALK-positive advanced NSCLC who participated in 2 randomised Phase 3 studies (Studies 1007 and 1014) and in 2 single-arm studies (Studies 1001 and 1005), and in 53 patients with ROS1-positive advanced NSCLC who participated in single-arm Study 1001, for a total of 1722 patients (see section 5.1).
Spodaj navedeni podatki odražajo izpostavljenost zdravilu XALKORI pri skupno 1.722 bolnikih, od tega pri 1.669 bolnikih z ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC, ki so sodelovali v 2 randomiziranih študijah 3. faze (Študiji 1007 in 1014) ter dveh študijah z eno skupino bolnikov (Študiji 1001 in 1005), in pri 53 bolnikih z ROS1-pozitivnim napredovalim NSCLC, ki so sodelovali v Študiji 1001 z eno skupino bolnikov (glejte poglavje 5.1).
All upper limits of the 90% CI for the LS mean change from Baseline in QTcF at all Cycle 2 Day 1 time points were <20 msec.
Vse zgornje meje 90-odstotnega intervala zaupanja spremembe povprečja najmanjših kvadratov vrednosti QTcF glede na izhodišče so bile < 20 ms v vseh časovnih točkah 1. dne 2. cikla.
Of the 53 ROS1-positive NSCLC patients in single arm Study 1001, 15 (28%) were 65 years or older.
Izmed 53 bolnikov z ROS1-pozitivnim NSCLC v enoskupinski Študiji 1001 jih je bilo 15 (28 %) starih 65 let ali več.
• Metformin, used to treat diabetes.
• metformin, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni,
XALKORI may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Zdravilo XALKORI lahko škoduje plodu, če ga jemljejo nosečnice.
In Study 1005, the adjusted geometric mean Ctrough, ss of crizotinib in mild (N=191) and moderate (N=65) renal impairment groups were 9.1% and 15% higher, respectively, than those in patients with normal renal function.
V Študiji 1005 je bilo prilagojeno geometrično povprečje Ctrough, ss krizotiniba pri bolnikih z blago (n = 191) in zmerno (n = 65) okvaro ledvic 9,1 % in 15 % večje kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
If dose reduction is necessary for patients treated with crizotinib 250 mg orally twice daily, then the dose of crizotinib should be reduced as below.
Če je potrebno zmanjšanje odmerka pri bolnikih, ki se zdravijo s krizotinibom 250 mg peroralno dvakrat na dan, je treba odmerek krizotiniba zmanjšati, kot je navedeno spodaj.
Abbreviations: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; IRR=independent radiology review; N/n=number of patients; PFS=progression-free survival; OS=overall survival.
Kratice: IZ = interval zaupanja, HR = razmerje ogroženosti, IRR = neodvisni radiološki pregled, n = število bolnikov, PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, OS = skupno preživetje.
Most events were mild in severity.
Resnost večine teh dogodkov je bila blaga.
In randomised Phase 3 Study 1014, increases to Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were observed in 15% and 8% of patients receiving crizotinib versus 2% and 1% of patients receiving chemotherapy.
V randomizirani študiji 3. faze, Študiji 1014, so povečanja vrednosti ALT ali AST do stopnje 3 ali 4 opazili pri 15 % oziroma 8 % bolnikov, ki so prejemali krizotinib, in 2 % oziroma 1 % bolnikov, ki so prejemali kemoterapijo.
An ECG substudy using blinded manual ECG measurements was conducted in 52 ALK-positive NSCLC patients who received crizotinib 250 mg twice daily.
Izvedena je bila podštudija EKG z zaslepljenimi ročnimi meritvami EKG pri 52 ALK-pozitivnih bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki so dvakrat dnevno prejeli 250 mg krizotiniba.
The benefits and potential risks of crizotinib should be considered before beginning therapy in patients with pre-existing bradycardia, who have a history of or predisposition for QTc prolongation, who are taking antiarrhythmics or other medicinal products that are known to prolong QT interval and in patients with relevant pre-existing cardiac disease and/or electrolyte disturbances.
Pri bolnikih z obstoječo bradikardijo, podaljšanjem intervala QTc v anamnezi ali predispozicijo zanj, bolnikih, ki jemljejo antiaritmike ali druga zdravila, ki podaljšujejo interval QT, ter bolnikih s pomembno obstoječo srčno boleznijo in/ali motnjami elektrolitov je treba pred začetkom zdravljenja razmisliti o koristih in morebitnih tveganjih krizotiniba.
The PFS benefit of crizotinib was consistent across subgroups of baseline patient characteristics such as age, gender, race, smoking class, time since diagnosis, ECOG performance status, presence of brain metastases and prior EGFR TKI therapy.
Koristni učinek krizotiniba na PFS je bil konsistenten v vseh podskupinah bolnikov glede na izhodiščne značilnosti, kot so starost, spol, rasa, status kajenja, čas od diagnoze, stanje zmogljivosti po ECOG, prisotnost možganskih metastaz in predhodno zdravljenje z zaviralci tirozinske kinaze EGFR.
Neuropathyd (25%) Dysgeusia (21%)
Bolezni živčevja nevropatija d (25 %) disgevzija (21 %)
No safety and efficacy data are available on re-treatment with crizotinib of patients who received crizotinib in previous lines of therapy.
Podatki o varnosti in učinkovitosti ponovnega zdravljenja s krizotinibom pri bolnikih, ki so prejemali krizotinib pri prejšnjih izbirah zdravljenja, niso na voljo.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving XALKORI.
Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da se med jemanjem zdravila XALKORI izogibajo zanositvi.
Do not breast-feed during treatment with XALKORI.
Med zdravljenjem z zdravilom XALKORI ne smete dojiti.
Abbreviations: CI=confidence interval; HR=hazard ratio; IRR=independent radiology review; N/n=number of patients; NR=not reached; PFS=progression-free survival; OS=overall survival.
Kratice: IZ = interval zaupanja, HR = razmerje ogroženosti, IRR = neodvisni radiološki pregled, n = število bolnikov, NR = ni bila dosežena, PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, OS = skupno preživetje.
The efficacy and safety of crizotinib for the treatment of patients with ALK-positive metastatic NSCLC, who had not received previous systemic treatment for advanced disease, were demonstrated in a global, randomised, open-label Study 1014.
Učinkovitost in varnost krizotiniba pri zdravljenju bolnikov z ALK-pozitivnim metastatskim NSCLC, ki še niso prejeli sistemskega zdravljenja zaradi napredovale bolezni, so dokazali v globalni randomizirani odprti Študiji 1014.
Do not take XALKORI
Ne jemljite zdravila XALKORI
The effect of renal function as measured by baseline CLcr on observed crizotinib steady-state trough concentrations (Ctrough, ss) was evaluated.
Vpliv delovanja ledvic so ocenili z vrednostjo CLcr ob najmanjši koncentraciji krizotiniba v stanju dinamičnega ravnovesja (Ctrough, ss).
The median OS at the time of data cutoff was 51.4 months (95% CI: 29.3, NR).
Mediano OS na dan zaključka zajema podatkov je bilo 51,4 meseca (95 % IZ: 29,3; NR).
Patients could continue treatment as assigned beyond the time of RECIST-defined disease progression at the discretion of the investigator if the patient was perceived to be experiencing clinical benefit.
Bolniki so lahko zdravljenje nadaljevali po napredovanju bolezni, opredeljenem z merili RECIST, če je tako presodil raziskovalec in je bolnik še vedno imel klinično korist.
Thirty-four of 1619 patients (2.1%) with at least 1 postbaseline ECG assessment were found to have QTcF ≥500 msec, and 79 of 1585 patients (5.0%) with a baseline and at least 1 postbaseline ECG assessment had an increase from baseline QTcF ≥60 msec by automated machine-read evaluation of ECG (see section 4.4).
Pri štiriintridesetih od 1.619 bolnikov (2,1 %) z vsaj 1 oceno EKG po izhodišču so ugotovili, da je QTcF ≥ 500 ms, pri 79 od 1.585 bolnikov (5,0 %) z oceno EKG ob izhodišču in vsaj 1 oceno EKG po izhodišču pa se je interval QTcF podaljšal za ≥ 60 ms glede na izhodiščno vrednost, ocenjeno z avtomatskim čitalcem EKG (glejte poglavje 4.4).
Dosing interruption, dose reduction, or discontinuation should be considered as appropriate if such symptoms are observed.
Če se pojavijo takšni simptomi, je treba prekiniti odmerjanje, zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Therefore, the concomitant use of crizotinib with medicinal products known to prolong QT interval or medicinal products able to induce Torsades de pointes (e.g., class IA [quinidine, disopyramide] or class III [e.g., amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide], methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics, etc.) should be carefully considered.
Zato je potreben skrben premislek, kadar se krizotinib uporablja sočasno z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT, ali z zdravili, ki lahko povzročijo Torsades de pointes (npr. antiaritmiki skupine IA [kinidin, disopiramid] ali skupine III [npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid], metadon, cisaprid, moksifloksacin, antipsihotiki, itn.).
Therefore, crizotinib may have the potential to increase plasma concentrations of coadministered drugs that are substrates of OCT1 or OCT2 (e.g., metformin, procainamide).
Torej lahko zveča plazemske koncentracije sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati OCT1 in OCT2 (npr. metformin, prokainamid).
The median PFS at the time of data cutoff was 19.3 months (95% CI: 15.2, 39.1).
Mediano PFS na dan zaključka zajema podatkov je bilo 19,3 meseca (95 % IZ: 15,2; 39,1).
Therefore, crizotinib may have the potential to increase plasma concentrations of coadministered drugs that are substrates of OCT1 or OCT2 (see section 4.5).
Torej bi lahko povzročil povečanje plazemskih koncentracij sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati OCT1 ali OCT2 (glejte poglavje 4.5).
However, the systemic crizotinib exposure in patients with moderate hepatic impairment at the dose of 200 mg twice daily was comparable to that observed from patients with normal hepatic function at a dose of 250 mg twice daily, with geometric mean ratios for AUCdaily and Cmax of 114% and 109%, respectively.
Vendar pa je bila sistemska izpostavljenost krizotinibu pri bolnikih z zmerno okvaro jeter pri odmerku 200 mg dvakrat na dan primerljiva izpostavljenosti, ki so jo opazili pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter pri odmerku 250 mg dvakrat na dan, z razmerjem geometričnih sredin 114 % za AUCdaily in 109 % za Cmax.
• If your next dose is in 6 hours or more, take the missed capsule as soon as you remember.
• Če je do naslednjega odmerka, ki ga morate vzeti, 6 ur ali več, kapsulo, ki ste jo pozabili vzeti,
Therefore, coadministration of crizotinib with CYP3A substrates with narrow therapeutic indices, including but not limited to alfentanil, cisapride, cyclosporine, ergot derivatives, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, and tacrolimus should be avoided (see section 4.4).
Zato se je treba sočasni uporabi krizotiniba skupaj s substrati CYP3A, ki imajo ozek terapevtski indeks, med drugim tudi alfentanila, cisaprida, ciklosporina, derivatov ergot alkaloidov, fentanila, pimozida, kinidina, sirolimusa in takrolimusa, izogibati (glejte poglavje 4.4).
Table 6: ALK-positive advanced NSCLC efficacy results from Studies 1001 and 1005 Efficacy Parameter
Rezultati o učinkovitosti zdravljenja ALK-pozitivnega napredovalega NSCLC iz Študij 1001 in 1005 Parameter učinkovitosti
What XALKORI looks like and contents of the pack XALKORI 200 mg is supplied as hard gelatin capsules with pink cap and white body, printed with black ink “Pfizer” on the cap, “CRZ 200” on the body.
Izgled zdravila XALKORI in vsebina pakiranja Zdravilo XALKORI 200 mg je na voljo v obliki trdih želatinskih kapsul z rožnatim pokrovčkom in belim telesom; na pokrovčku imajo s črnim črnilom natisnjeno oznako “Pfizer”, na telesu kapsule pa oznako “CRZ 200”.
The concurrent use of strong CYP3A inducers, including but not limited to carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, and St. John's wort, should be avoided (see section 4.4).
Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A, med drugim tudi karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina, rifampicina in šentjanževke, se je treba izogibati (glejte poglavje 4.4).
Therefore, crizotinib may have the potential to increase plasma concentrations of coadministered medicinal products that are substrates of P-gp (see section 4.5).
Torej bi lahko povzročil povečanje plazemskih koncentracij sočasno uporabljenih zdravil, ki so substrati P-gp (glejte poglavje 4.5).
Monitoring of patients for renal function at baseline and during therapy with crizotinib is recommended, with particular attention to those who have risk factors or previous history of renal impairment (see section 4.8).
Na začetku zdravljenja in med zdravljenjem s krizotinibom je priporočljivo spremljanje bolnikov glede delovanja ledvic, še zlasti tistih z dejavniki tveganja za okvaro ledvic ali okvaro ledvic v anamnezi (glejte poglavje 4.8).
Table 3 presents adverse reactions reported in 1722 patients with either ALK-positive or ROS1-positive advanced NSCLC who received crizotinib across 2 randomised Phase 3 studies (1007 and 1014) and 2 single-arm clinical studies (1001 and 1005) (see section 5.1).
Preglednica 3 navaja neželene učinke, o katerih so poročali pri 1.722 bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim napredovalim NSCLC, ki so prejemali krizotinib v 2 randomiziranih študijah 3. faze (Študiji 1007 in 1014) in 2 kliničnih študijah z eno skupino (1001 in 1005) (glejte poglavje 5.1).
All-causality neuropathy, as defined in Table 3, was experienced by 435 (25%) out of 1722 patients treated with crizotinib.
Nevropatijo zaradi vseh vzrokov, opredeljeno v preglednici 3, je imelo 435 (25 %) od 1.722 bolnikov, zdravljenih s krizotinibom.
Any Grade interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis
intersticijska bolezen pljuč (ILDInterstitial Lung Disease)/pnevmonitis katerekoli stopnje
In vitro studies in human hepatocytes indicated that clinical drug-drug interactions are unlikely to occur as a result of crizotinib-mediated induction of the metabolism of medicinal products that are substrates for CYP1A2.
In vitro študije na humanih hepatocitih so pokazale, da je malo verjetno, da bi zaradi indukcije presnavljanja zdravil, ki so substrati za CYP1A2, pri kateri sodeluje krizotinib, prišlo do kliničnih interakcij zdravilo-zdravilo.
Less than 0.5% of patients experienced febrile neutropenia in clinical studies with crizotinib.
V kliničnih študijah krizotiniba se je febrilna nevtropenija pojavila pri manj kot 0,5 % bolnikov.
Chemotherapy N=171
Kemoterapija n = 171
No starting dose adjustment is recommended for patients with mild hepatic impairment.
Pri bolnikih z blago okvaro jeter prilagajanje začetnega odmerka ni priporočeno.
In Study 1007, the median duration of study treatment was 48 weeks for patients in the crizotinib arm (N=172).
V Študiji 1007 je bilo mediano trajanje preiskovanega zdravljenja pri bolnikih v skupini s krizotinibom (n = 172)
Abbreviations: CI=confidence interval; N=number of patients; NR=not reached; OS=overall survival.
Kratice: IZ = interval zaupanja, n = število bolnikov, NR = ni bilo doseženo; OS = celokupno preživetje OS temelji na medianem času spremljanja približno 63 mesecev.
Crizotinib resulted in symptoms benefit by significantly prolonging time to deterioration (median 4.5 months versus 1.4 months) in patients who reported symptoms of pain in chest, dyspnoea, or cough, compared to chemotherapy (HR 0.50; 95% CI: 0.37, 0.66; Hochberg adjusted log-rank p< 0.0001).
Krizotinib je koristno učinkoval na simptome, saj je pomembno podaljšal čas do njihovega poslabšanja (mediana 4,5 meseca v primerjavi z 1,4 meseca) - merjeno s simptomi bolečine v prsnem košu, dispneje ali kašlja, o katerih so poročali bolniki - v primerjavi s kemoterapijo (HR 0,50; 95 % IZ: 0,37; 0,66; po Hochbergu prilagojen log-rank, 2-stranska vrednost p < 0,0001).
Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
črnilo za napis na kapsuli šelak propilenglikol kalijev hidroksid črni železov oksid (E172)
In 1722 patients treated with crizotinib with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC across clinical studies, the most frequent adverse reactions (≥3%) associated with dosing interruptions were neutropenia, elevated transaminases, vomiting, and nausea.
Pri 1.722 bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim NSCLC, zdravljenih s krizotinibom v kliničnih študijah, so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 3 %), povezani s prekinitvijo odmerjanja nevtropenija, povečane vrednosti transaminaz, bruhanje in navzea.
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Elevated transaminasesm (32%)
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povečane vrednosti transaminaz m (32 %)
a. Median PFS times were 6.9 months (95% CI: 6.6, 8.3) for pemetrexed/cisplatin (HR=0.49; p-value <0.0001 for crizotinib compared with pemetrexed/cisplatin) and 7.0 months (95% CI: 5.9, 8.3) for pemetrexed/carboplatin
a. Mediani čas PFS je bil 6,9 meseca (95 % IZ: 6,6; 8,3) pri pemetreksedu/cisplatinu (HR = 0,49; vrednost p < 0,0001 za krizotinib v primerjavi s pemetreksedom/cisplatinom) in 7,0 meseca (95 % IZ: 5,9; 8,3) pri pemetreksedu/karboplatinu (HR = 0,45; vrednost p < 0,0001 za krizotinib v primerjavi s pemetreksedom/karboplatinom).
Chemotherapy N=174
kemoterapija n = 174
Crizotinib is extensively metabolized in the liver.
Krizotinib se obsežno presnavlja v jetrih.
Other side effects of XALKORI may include:
Drugi neželeni učinki zdravila XALKORI so lahko:
The recommended dose schedule of XALKORI is 250 mg twice daily (500 mg daily) taken continuously.
Priporočeni odmerek zdravila XALKORI je 250 mg dvakrat na dan (500 mg na dan), bolniki pa morajo zdravilo jemati brez prekinitev.
In vitro studies indicated that clinical drug-drug interactions are unlikely to occur as a result of crizotinib-mediated inhibition of the metabolism of medicinal products that are substrates for CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 or CYP2D6.
In vitro študije so pokazale, da je malo verjetno, da bi zaradi zavrtja presnavljanja zdravil, ki so substrati za CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6, pri katerem sodeluje krizotinib, prišlo do kliničnih interakcij zdravilo-zdravilo.
Bradycardia has been reported during clinical studies; therefore, use crizotinib with caution due to the risk of excessive bradycardia when used in combination with other bradycardic agents (e.g., non-dihydropyridine calcium channel blockers such as verapamil and diltiazem, beta-blockers, clonidine, guanfacine, digoxin, mefloquine, anticholinesterases, pilocarpine) (see sections 4.2 and 4.4).
Med kliničnimi študijami so poročali o bradikardiji; krizotinib je torej treba uporabljati previdno, kadar se uporablja skupaj z drugimi zdravili, ki povzročajo bradikardijo (npr. nedihidropiridinski zaviralci kalcijevih kanalčkov, kot sta verapamil in diltiazem, antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, klonidin, gvanfacin, digoksin, meflokin, antiholinesteraze, pilokarpin), zaradi tveganja za pojav preveč izrazite bradikardije (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Crizotinib was aneugenic in an in vitro micronucleus assay in Chinese Hamster Ovary cells and in an in vitro human lymphocyte chromosome aberration assay.
Krizotinib ni vplival na dedne lastnosti v in vitro mikronukleusnem preskusu na celicah jajčnikov kitajskih hrčkov in v in vitro preskusu aberacije limfocitnih kromosomov pri ljudeh.
Talk to your doctor right away after having taken XALKORI:
Takoj po uporabi zdravila XALKORI se posvetujte z zdravnikom:
Significantly greater improvement in global QOL was observed in the crizotinib arm compared to the chemotherapy arm (overall difference in change from baseline scores 13.8; p-value <0.0001).
V skupini s krizotinibom so v primerjavi s skupino s kemoterapijo opazili pomembno večje izboljšanje splošne kakovosti življenja (skupna razlika spremembe od izhodišča 13,8; vrednost p < 0,0001).
The most frequent adverse reactions (≥3%, all-causality frequency) associated with dose reductions were elevated transaminases (4%) and neutropenia (3%).
Najpogostejša neželena učinka (≥ 3 % pogostnost zaradi vseh vzrokov), povezana z zmanjšanjem odmerka, sta bila povečana vrednost transaminaz (4 %) in nevtropenija (3 %).
Patients randomised to chemotherapy could cross over to receive crizotinib upon RECIST-defined disease progression confirmed by independent radiology review (IRR).
Bolniki, naključno razporejeni v skupino s kemoterapijo, so lahko prešli na krizotinib, ko se je napredovanje bolezni glede na merila RECIST potrdilo z neodvisnim radiološkim pregledom (IRR - Independent Radiology Review).
• Reduced heart rate.
• upočasnjen srčni utrip
• Pain in the abdomen.
• bolečina v trebuhu
XALKORI dose modification - haematological toxicitiesa,b CTCAEc Grade
Prilagajanje odmerkov zdravila XALKORI - hematološka toksičnost a, b
Blood testosterone decreasedq (2%)
Preiskave zmanjšana koncentracija testosterona v krvi q (2 %)
• The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)
• zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno zdravljenim, napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC - Non-Small Cell Lung Cancer), ki je ALK (anaplastična limfomska kinaza) pozitiven;
XALKORI treatment
Zdravljenje z zdravilom XALKORI
The demographic characteristics were 57% female; median age 55 years; baseline ECOG performance status of 0 or 1 (98%) or 2 (2%), 57% White and 40% Asian; 25% former smokers, and 75% never smokers.
Demografske značilnosti so bile naslednje: 57 % žensk, mediana starost 55 let, izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG 0 ali 1 (98 %) ali 2 (2 %), 57 % belcev in 40 % Azijcev, 25 % nekdanjih kadilcev in 75 % bolnikov, ki niso nikoli kadili.
The median DR was 24.7 months (95% CI: 15.2, 45.3).
Mediano DR je bilo 24,7 meseca (95 % IZ: 15,2; 45,3).
Therefore, the concomitant use of strong CYP3A inhibitors (including but not limited to atazanavir, ritonavir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, and erythromycin) should be avoided.
Zato se je treba sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A (med drugim tudi atazanavir, ritonavir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin in eritromicin) izogibati, razen če morebitna korist za bolnika odtehta tveganje.
For patients who develop haematologic laboratory abnormalities, see section 4.2.
Za bolnike, pri katerih pride do nenormalnih rezultatov pri laboratorijskem preverjanju krvi, glejte poglavje 4.2.
• Lung inflammation
• Vnetje pljuč
All-causality complex renal cysts were experienced by 52 (3%) of 1722 patients treated with crizotinib.
Kompleksne ledvične ciste zaradi vseh vzrokov je imelo 52 (3 %) od 1.722 bolnikov, zdravljenih s krizotinibom.