natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On 18 April 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Alsitek, intended for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 18. aprila 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alsitek, namenjenim zdravljenju amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Finally, the Committee was concerned about the way data from patients who withdrew from treatment were handled, which could have biased the results in favour of Alsitek.
Odbor je izrazil pomisleke zaradi tega, kako so bili obdelani podatki bolnikov, ki so odstopili od zdravljenja, kar bi lahko nakazovalo na pristranskost rezultatov v korist zdravilu Alsitek.
The CHMP concluded that the main study in patients with ALS did not show that Alsitek is effective at slowing down progression of the disease.
Odbor CHMP je zaključil, da se pri glavni študiji pri bolnikih z ALS ni pokazalo, da je zdravilo Alsitek učinkovito pri upočasnjevanju napredovanja bolezni.
By reducing their activity, the medicine is expected to reduce inflammation and damage to nerves, thereby slowing down the worsening of the patient's symptoms.
Zdravilo naj bi z zmanjšanjem njihovega delovanja zmanjšalo vnetja in poškodbe živcev, s tem pa upočasnilo slabšanje bolnikovih simptomov.
The applicant presented the results of one main study involving 394 patients with ALS, where Alsitek was compared with placebo (a dummy treatment), both taken together with riluzole.
Predlagatelj je predstavil rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 394 bolnikov z ALS in v kateri so zdravilo Alsitek primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), pri čemer so bolniki zdravilo ali placebo jemali skupaj z riluzolom.
Microglia and mast cells may play a role in the inflammation and damage to nerves in patients with ALS.
Mikroglij in mastociti bi lahko bili vpleteni pri vnetjih in poškodbah živcev pri bolnikih z ALS.
Alsitek was to be used in combination with riluzole, another medicine for ALS.
Zdravilo Alsitek naj bi se uporabljalo v kombinaciji z riluzolom, drugim zdravilom za zdravljenje ALS.
Alsitek was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 August 2016 for the treatment of ALS.
Zdravilo Alsitek je bilo 29. avgusta 2016 določeno kot „zdravilo sirota“ (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje ALS.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Družba je obvestila odbor CHMP, da zavrnitev nima posledic za bolnike, ki so vključeni v klinična preskušanja ali programe sočutne uporabe.
Alsitek was expected to be used to treat amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Zdravilo Alsitek naj bi se uporabljalo za zdravljenje amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
What is Alsitek?
Kaj je zdravilo Alsitek?
Alsitek is a medicine that contains the active substance masitinib.
Zdravilo Alsitek vsebuje učinkovino masitinib.
Refusal of the marketing authorisation for Alsitek (masitinib)
Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alsitek (masitinib)
How does Alsitek work?
Kako zdravilo Alsitek deluje?
What was Alsitek expected to be used for?
Za kaj naj bi se zdravilo Alsitek uporabljalo?
Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide reliable evidence on the benefits of Alsitek and recommended that it be refused marketing authorisation.
Zato je menil, da študija ni zagotovila dovolj dokazov o koristih zdravila Alsitek, in priporočil, da se vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom zavrne.
Date of first authorisation: 16 October 1998 Date of latest renewal: 16 October 2008
Datum pridobitve dovoljenja za promet: 16 oktober 1998 Datum zadnjega podaljšanja: 16 oktober 2008
Karvezide should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Karvezide je treba jemati vsaj eno uro pred ali štiri ure po jemanju teh zdravil.
See also information under the heading “Do not take Karvezide”.
Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila Karvezide”.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Karvezide.
Ta stanja je treba popraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Karvezide.
It is important that you continue to take Karvezide until your doctor tells you otherwise.
Pomembno je, da zdravilo Karvezide jemljete redno, vse dokler vam zdravnik ne predpiše drugače.
What Karvezide is and what it is used for
Kaj je zdravilo Karvezide in za kaj ga uporabljamo
Children and adolescents Karvezide should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Zdravila Karvezide otroci in mladostniki (mlajši od 18 let) ne smejo jemati.
Other medicines and Karvezide
Druga zdravila in zdravilo Karvezide
If you forget to take Karvezide
Če ste pozabili vzeti zdravilo Karvezide
What Karvezide is and what it is used for What you need to know before you take Karvezide How to take Karvezide
Kaj je zdravilo Karvezide in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Karvezide Kako jemati zdravilo Karvezide
If Karvezide is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Če se zdravilo Karvezide uporablja med dojenjem, je treba uporabiti najmanjši možni odmerek.
Children should not take Karvezide
Otroci ne smejo jemati zdravila Karvezide
The recommended dose of Karvezide is one or two tablets a day.
Priporočeni odmerek zdravila Karvezide je ena ali dve tableti na dan.
You should discontinue Karvezide treatment and seek medical attention.
Prenehajte z jemanjem zdravila Karvezide in poiščite zdravniško pomoč.
The recommended dose of Karvezide is one tablet a day.
Priporočeni odmerek zdravila Karvezide je ena tableta na dan.
If you take more Karvezide than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Karvezide, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Please see section 2 “Karvezide contains lactose”.
Prosimo glejte poglavje 2 »Zdravilo Karvezide vsebuje laktozo«.
When necessary, Karvezide may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Kadar je nujno, smejo bolniki poleg zdravila Karvezide jemati tudi drug antihipertenziv (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
There is no difference in response to Karvezide, regardless of age or gender.
Odziv na zdravljenje z zdravilom Karvezide ni odvisen od starosti ali spola.
Karvezide will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
Zdravnik vam je zdravilo Karvezide predpisal zato, ker se med dosedanjim zdravljenjem vaš krvni tlak ni dovolj znižal.
If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking Karvezide and contact your doctor immediately.
Če opazite katerega koli od zgoraj navedenih simptomov ali če se pojavi občutek težkega dihanja, zdravilo Karvezide takoj prenehajte jemati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Your doctor will normally advise you to stop taking Karvezide before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Karvezide.
Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravljenje z zdravilom Karvezide prekinete še preden zanosite ali takoj, ko se izkaže, da ste zanosili in vam predpisal zdravljenje z drugim zdravilom.
Therefore, the use of Karvezide is not recommended.
Uporaba zdravila Karvezide pri njih zato ni priporočena.
 Keep this leaflet.
Prosimo glejte poglavje
Since Karvezide contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Zdravilo Karvezide vsebuje hidroklorotiazid, zato njegova uporaba v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočena.
Renal impairment and kidney transplantation: when Karvezide is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Ledvična okvara in presaditev ledvic: če se zdravilo Karvezide uporablja pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo, je priporočena redna kontrola serumske koncentracije kalija, kreatinina in sečne kisline.
Based on its pharmacodynamic properties, Karvezide is unlikely to affect the ability to drive and use machine.
Na osnovi farmakodinamičnih lastnosti je malo verjetno, da bi zdravilo Karvezide vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Karvezide may have an effect on other medicines.
Diuretiki, med katere spada tudi hidroklorotiazid, ki ga vsebuje zdravilo Karvezide, lahko vplivajo na delovanje drugih zdravil.
Karvezide contains lactose.
Zdravilo Karvezide vsebuje laktozo.
In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock) and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
Poleg zgoraj naštetih neželenih učinkov so poročali tudi o pojavu bolečine v prsnem košu, hudih alergijskih reakcijah (anafilaktični šok) in zmanjšanju števila trombocitov (krvne celice, ki so nujne za strjevanje krvi).
Conversely, due to the irbesartan component of Karvezide hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Nasprotno pa se lahko zaradi irbesartana, ki ga vsebuje zdravilo Karvezide, pojavi hiperkaliemija, zlasti pri bolnikih z ledvično okvaro in/ali srčnim popuščanjem ter sladkorno boleznijo.
Due to the hydrochlorothiazide contained in Karvezide, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Če med zdravljenjem z zdravilom Karvezide uživate alkoholne pijače, lahko hidroklorotiazid, ki ga vsebuje zdravilo Karvezide, povzroči omotico v stoječem položaju, še posebej po vstajanju iz sedečega položaja.
Efficacy and safety of Karvezide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Učinkovitost in varnost zdravila Karvezide kot začetnega zdravila za zdravljenje hude hipertenzije (definirana kot diastolični tlak v sedečem položaju (SeDBP) ≥ 110 mmHg) sta bili ovrednoteni z multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, z učinkovino nadzorovano, 8-tedensko študijo paralelnih skupin.
Preparations containing lithium should not be taken with Karvezide without close supervision by your doctor.
Zdravila, ki vsebujejo litij, smete z zdravilom Karvezide jemati le pod strogim zdravniškim nadzorom.
How to take Karvezide
Kako jemati zdravilo Karvezide
Following oral administration of Karvezide, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Po peroralnem jemanju zdravila Karvezide je biološka uporabnost irbesartana približno 60-80%, hidroklorotiazida pa 50-80%.
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Karvezide may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Drugi antihipertenzivi: antihipertenzijski učinek zdravila Karvezide se lahko med sočasno uporabo drugih antihipertenzivov zveča.
There is no experience regarding the administration of Karvezide in patients with a recent kidney transplantation.
Izkušenj z uporabo zdravila Karvezide pri bolnikih po nedavni presaditvi ledvice ni.
Karvezide should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Karvezide se pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Lithium: the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.5).
Litij: kombinacija litija in zdravila Karvezide ni priporočena (glejte poglavje 4.5).
Karvezide is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Varnost in učinkovitost zdravila Karvezide nista bili dokazani, zato uporaba pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
Karvezide is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Zdravila Karvezide ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.
You can take Karvezide with or without food.
Zdravilo Karvezide lahko jemljete s hrano ali brez nje.
No specific information is available on the treatment of overdose with Karvezide.
O zdravljenju posledic prevelikega odmerjanja zdravila Karvezide ni specifičnih podatkov.
Karvezide can be taken once daily, with or without food.
Odmerjanje Bolniki lahko zdravilo Karvezide jemljejo enkrat na dan skupaj s hrano ali brez nje.
Non-melanoma skin cancer: based on available data from epidemiological studies, cumulative dose dependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Nemelanomski kožni rak: Na podlagi obstoječih podatkov epidemioloških študij so ugotovili, da obstaja razmerje med kumulativnim odmerkom hidroklorotiazida in nemelanomskim kožnim rakom (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.1).
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Karvezide.
V tabeli 2 in 3 so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi posamezne zdravilne učinkovine zdravila Karvezide.
There is no clinical experience with Karvezide in patients with hepatic impairment.
Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Karvezide pri bolnikih z jetrno okvaro ni.
Karvezide is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Zdravila Karvezide ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Karvezide” and “Warnings and precautions”).
Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Karvezide.
Dodatni podatki o posameznih učinkovinah: poleg zgoraj naštetih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo med uporabo kombiniranega zdravila, se utegnejo med jemanjem zdravila Karvezide pojaviti tudi neželeni učinki, o katerih so predhodno poročali pri jemanju posamezne zdravilne učinkovine.
Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Laktoza: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjoencima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Karvezide were:
Med kliničnimi študijami so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Karvezide, poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Contents of the pack and other information
Shranjevanje zdravila Karvezide Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Food does not affect the bioavailability of Karvezide.
Sočasno uživanje hrane na biološko uporabnost zdravila Karvezide ne vpliva.
Karvezide is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Zdravilo Karvezide je kombinacija dveh zdravilnih učinkovin, irbesartana in hidroklorotiazida.
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - France
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Francija
You should also tell your doctor:  if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Karvezide) if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal  if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you have changes in your vision or pain in one or both of your eyes while taking Karvezide.
Svojemu zdravniku morate tudi povedati: če imate dieto z zmanjšanim vnosom soli če imate znake, kot so nenormalna žeja, suha usta, splošna oslabelost, zaspanost, bolečine ali krči v mišicah, siljenje na bruhanje, bruhanje ali nenormalno hiter srčni utrip, ki so lahko posledica prevelikega učinka hidroklorotiazida (ki ga vsebuje zdravilo Karvezide) če vaša koža postane bolj občutljiva na sonce oziroma se znaki sončnih opeklin (kot so pordelost, srbenje, otekline, pojav mehurjev) pojavijo hitreje kot normalno če imate predvideno operacijo (kirurški poseg) ali boste prejeli anestetik če se med jemanjem zdravila Karvezide pojavijo spremembe vida ali bolečina v enem ali obeh očesih.
Do not take Karvezide  if you are allergic to irbesartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you are allergic to hydrochlorothiazide or any other sulfonamide-derived medicines  if you are more than 3 months pregnant.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Karvezide Ne jemljite zdravila Karvezide če ste alergični na irbesartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) če ste alergični na hidroklorotiazid ali druga zdravila, ki vsebujejo derivate sulfonamida če ste noseči dlje kot tri mesece (Jemanju zdravila Karvezide se je bolje izogniti tudi med zgodnjo nosečnostjo - glejte poglavje o nosečnosti)
The use of Karvezide during breast feeding is not recommended.
Uporaba zdravila Karvezide med dojenjem ni priporočljiva.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Karvezide.
Tiazidi zmanjšujejo ledvični očistek litija, zato se med zdravljenjem z zdravilom Karvezide poveča nevarnost zastrupitve z litijem.
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
In addition, increases in blood urea nitrogen (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%) and creatinine (1.1%) were also commonly observed in the trials.
Poleg tega so v študijah pogosto opazili tudi zvišanje vrednosti dušika sečnine v krvi (BUN) (2,3 %), kreatin-kinaze
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Na osnovi farmakološkega mehanizma delovanja hidroklorotiazida lahko njegova uporaba v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti ogroža feto-placentarno perfuzijo in lahko pri plodu ali novorojenčku povzroči zlatenico,
Due to the hydrochlorothiazide component, Karvezide is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
Ledvična okvara Zdravilo Karvezide vsebuje hidroklorotiazid, zato za bolnike s hudo motenim ledvičnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ni primeren.
 If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Karvezide is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Zdravilo Karvezide uporabljamo za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka, če pri zdravljenju samo z irbesartanom ali samo s hidroklorotiazidom krvni tlak ni bil zadostno nadzorovan.
Hypotension - Volume-depleted patients: Karvezide has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Hipotenzija - zmanjšan intravaskularni volumen: simptomatska hipotenzija se pri bolnikih z zvišanim krvnim tlakom, ki jemljejo zdravilo Karvezide, nimajo pa drugih dejavnikov tveganja za hipotenzijo, pojavi le redko.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Karvezide (see section 4.5).
pripravki s kalijem, nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, in zdravilom Karvezide je potrebna posebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Karvezide should not be given to children under 18 years of age.
Otroci, mlajši od 18 let, zdravila Karvezide ne smejo jemati.
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis The concomitant use of Karvezide with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73 m²) (see sections 4.5 and 5.1).
Sočasna uporaba zdravila Karvezide in zdravil, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Table 3: Adverse reactions reported with the use of hydrochlorothiazide alone
Tabela 3: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi hidroklorotiazida samega Preiskave:
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Karvezide.
Povedal vam bo tudi, kako prenehati jemati dosedanje zdravilo in kako začeti zdravljenje z zdravilom Karvezide.
Therefore, the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.4).
Sočasna uporaba litija in zdravila Karvezide zato ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
o zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo.
Karvezide is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Zdravilo Karvezide ni primerno za bolnike s hudo jetrno okvaro.
France sanofi-aventis France
France sanofi-aventis France Tél:
Karvezide is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Mehanizem delovanja Zdravilo Karvezide je kombinacija irbesartana, antagonista angiotenzina II, in tiazidnega diuretika hidroklorotiazida.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/min but < 60 ml/min) this fixed dose combination should be administered with caution.
(očistek kreatinina ≥ 30 ml/min, toda < 60 ml/min) dajati kombinirano zdravilo zelo previdno.
Irbesartan/hydrochlorothiazide combination:
Kombinacija irbesartan/hidroklorotiazid
Side effects reported since the launch of Karvezide Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvezide.
Neželeni učinki, o katerih so poročali po prihodu zdravila Karvezide na tržišče Po prihodu zdravila Karvezide na tržišče so poročali še o nekaterih drugih neželenih učinkih.
No dosage adjustment of Karvezide is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 4.3).