natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary endpoint of the study was recurrence-free survival (RFS), defined as the time from date of randomisation to the date of recurrence or death from any cause.
Primarni cilj opazovanja te študije je bilo preživetje brez ponovitve bolezni (RFS), ki je bilo opredeljeno kot čas od dneva randomizacije do dneva ponovitve bolezni ali smrti iz kateregakoli vzroka.
These events can usually be managed with either a reduction of the dose or an interruption of treatment with Glivec, but can in rare cases lead to permanent discontinuation of treatment.
Ti dogodki se lahko odpravljajo bodisi z zmanjšanjem odmerka bodisi z začasno prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Glivec, v redkih primerih pa so lahko razlog za trajno prekinitev zdravljenja.
Blast crisis is defined as blasts  30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Blastno krizo opredeljuje ≥ 30 % blastov v krvi ali kostnem mozgu ali ekstramedularna bolezen, ki ni hepatosplenomegalija.
Glivec may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Zaradi zdravila Glivec lahko telo zadržuje vodo (lahko pride do hudega zastajanja tekočine).
These reactions can usually be managed by withholding Glivec temporarily and with diuretics and other appropriate supportive care measures.
Te reakcije lahko navadno zdravimo z začasno ukinitvijo zdravila Glivec, z diuretiki in drugimi ustreznimi podpornimi negovalnimi ukrepi.
21 patients were treated with Glivec 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
21 bolnikov je prejemalo zdravilo Glivec v odmerku 400 mg na dan, drugi 3 bolniki pa so prejemali manjše odmerke.
The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP, GIST and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Varnost in učinkovitost imatiniba pri otrocih, ki imajo MDS/MPD, DFSP, GIST ali HES/CEL in so stari manj kot 18 let, nista bili dokazani v kliničnih preskušanjih.
Liver function (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase) should be monitored regularly in patients receiving Glivec.
Delovanje jeter (aminotransferaze, bilirubin, alkalna fosfataza) je treba pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Glivec, redno spremljati.
The degree of cytogenetic response and molecular response had a clear effect on long-term outcomes in patients on Glivec.
Stopnja citogenetičnega in molekularnega odziva ima nedvomen učinek na dolgoročni izid pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Glivec.
When needed, discontinuation of Glivec treatment may be considered.
Če je treba, velja razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Glivec.
(1 h), days 28-31, 35-38, 42-45;
(1 ura), 28.-31., 35.-38., 42.-45. dan;
Based on preliminary population pharmacokinetic analysis in GIST patients, there were three variables (albumin, WBC and bilirubin) found to have a statistically significant relationship with imatinib pharmacokinetics.
Na podlagi preliminarne analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z GIST so za tri spremenljivke (albumin, WBC in bilirubin) ugotovili, da so statistično signifikantno povezane s farmakokinetiko imatiniba.
They have “NVR” on one side and “SA” and a score line on the other side.
Na eni strani imajo oznako “NVR”, na drugi pa oznako “SA” in zarezo.
IU/week and were all in late chronic phase, with a median time from diagnosis of 32 months.
i.e./teden je bilo 14 mesecev, bolniki pa so bili vsi v pozni kronični fazi s povprečnim časom 32 mesecev od postavitve diagnoze.
-- (1) Imatinib 12 MO:
-- (1) imatinib 12 mes.
• the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST.
• adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov s precejšnjim tveganjem za relaps po resekciji GIST, pozitivnega na Kit (CD117).
What Glivec is and what it is used for What you need to know before you take Glivec How to take Glivec
Kaj je zdravilo Glivec in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Glivec Kako jemati zdravilo Glivec Možni neželeni učinki
Glivec is a medicine containing an active substance called imatinib.
Glivec je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino z imenom imatinib.
The comparison of AUC(0-24) on day 8 and day 1 at the 340 mg/m2/day dose level revealed a 1.7-fold drug accumulation after repeated once-daily dosing.
Primerjava AUC(0-24) 8. dne in 1. dne ob odmerku 340 mg/m je pokazala 1,7-kratno kopičenje zdravila po ponavljajočem se odmerjanju enkrat na dan.
Paediatric use: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Uporaba v pediatriji: Izkušenj pri otrocih s KML, mlajših od 2 let, in pri otrocih s Ph+ALL, mlajših od 1 leta, ni (glejte poglavje 5.1).
If anti-ADAMTS13-antibody is elevated in conjunction with low ADAMTS13 activity, treatment with Glivec should not be resumed.
V primeru, da je koncentracija protiteles proti ADAMTS13 zvišana, aktivnost ADAMTS13 pa nizka, se zdravljenja z zdravilom Glivec ne sme nadaljevati.
Other medicines and Glivec
Druga zdravila in zdravilo Glivec
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC  1 x 10
Če citopenija vztraja 4 tedne in še vedno ni povezana z levkemijo, prekinite zdravljenje z zdravilom Glivec, dokler ni ANC  1 x 10
The 23 patients enrolled in this registry received Glivec at a median daily dose of 264 mg (range: 100 to 400 mg) for a median duration of 7.2 years (range 0.1 to 12.7 years).
23 bolnikov, ki so bili vključeni v register, je prejemalo zdravilo Glivec z mediano dnevnega odmerka 264 mg (v razponu od 100 do 400 mg) in z mediano trajanja zdravljenja 7,2 leti (v razponu od 0,1 do 12,7 leta).
Experience with Glivec in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
Za to indikacijo je izkušenj z zdravilom Glivec zelo malo in temeljijo na hematološki in citogenetični odzivnosti.
It may harm them,
(pride do hudega zastajanja tekočine),
Haematological response Complete haematological response (CHR) No evidence of leukaemia (NEL)
Hematološki odziv popolni hematološki odziv (CHR) nobenih znakov levkemije (NEL)
Glivec inhibits the growth of these cells.
Zdravilo Glivec zavira rast teh celic.
For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL Glivec monotherapy at 600 mg/day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
Za odrasle bolnike z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL je zdravilo Glivec kot monoterapija v odmerku 600 mg/dan varno in učinkovito ter ga lahko prejemajo dokler ne pride do napredovanja bolezni.
They may increase or decrease the effect of Glivec, either leading to increased side effects or making Glivec less effective.
Lahko povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila Glivec in zato bodisi povečajo verjetnost za nastanek neželenih učinkov, bodisi zmanjšajo učinkovitost zdravila Glivec.
9/l, then resume treatment at 200 mg/m
9/l, nato spet začnite zdravljenje z odmerkom 200 mg/m
If a severe non-haematological adverse reaction develops with Glivec use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Če med uporabo zdravila Glivec nastopi huda nehematološka neželena reakcija, je treba zdravljenje prekiniti, dokler reakcija ne izzveni.
Glivec treatment induces a rapid response in newly diagnosed paediatric CML patients with a CHR of 78% after 8 weeks of therapy.
Zdravljenje z zdravilom Glivec povzroči hiter odziv pri na novo diagnosticiranih pediatričnih bolnikih s popolnim hematološkim odzivom 78 % po 8 tednih zdravljenja.
It is important to cover sun-exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Pomembno je, da pokrijete predele kože, ki so izpostavljeni soncu, in uporabljate zaščitno kremo z visokim zaščitnim faktorjem.
Glivec inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Zdravilo Glivec zavira rast teh celic pri določenih podskupinah teh bolezni.
This will help protect you from stomach problems when taking Glivec.
Tako boste laže preprečili težave z želodcem, do katerih pride pri jemanju zdravila Glivec.
Posology for CML in children Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Odmerjanje pri KML pri otrocih Odmerjanje za otroke mora temeljiti na telesni površini (mg/m2).
How much Glivec to take
Koliko zdravila Glivec jemati
- Do not breast-feed during the treatment with Glivec.
- Med zdravljenjem z zdravilom Glivec ne dojite.
Out of 9 patients with chronic phase CML and cytogenetic data available, 4 (44%) and 3 (33%) achieved a complete and partial cytogenetic response, respectively, for a rate of MCyR of 77%.
9 bolnikov s kronično fazo KML in razpoložljivimi citogenetičnimi podatki so 4 (44 %) in 3 (33 %) bolniki dosegli popolni oziroma delni citogenetični odziv pri 77-odstotni stopnji MCyR.
Pregnancy, breast-feeding and fertility - If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
Nosečnost, dojenje in plodnost - Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Figure 2 Kaplan-Meier estimates for overall survival (ITT population)
Slika 2 Ocena celotnega preživetja po Kaplan-Meierjevi metodi (populacija z namenom zdravljenja -ITT)
Patients were treated at doses of Glivec of 260 mg/m2/day (n=5), 340 mg/m2/day (n=9), 440 mg/m2/day (n=7) and 570 mg/m2/day (n=5).
Bolniki so bili zdravljeni z odmerki zdravila Glivec 260 mg/m2/dan (n=5), 340 mg/m2/dan (n=9), 440 mg/m2/dan (n=7) in 570 mg/m2/dan (n=5).
How long to take Glivec Keep taking Glivec every day for as long as your doctor tells you.
Koliko časa jemati zdravilo Glivec Zdravilo Glivec jemljite vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči, da ga prenehate jemati.
The analysis confirmed that exposure of imatinib in paediatric patients receiving 260 mg/m once daily (not exceeding 400 mg once daily) or 340 mg/m once daily (not exceeding 600 mg once daily) were similar to those in adult patients who received imatinib 400 mg or 600 mg once daily.
Rezultati analize potrjujejo, da je pri pediatričnih bolnikih, ki prejemajo 260 mg/m enkrat na dan (pri čemer odmerek ne presega 400 mg na dan) ali 340 mg/m enkrat na dan (pri čemer odmerek ne presega 600 mg na dan) izpostavljenost imatinibu podobna kot pri odraslih bolnikih, ki prejemajo imatinib v odmerkih 400 mg oziroma 600 mg enkrat na dan.
Patients were treated with Glivec 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity.
Bolniki so bili zdravljeni z odmerki zdravila Glivec 340 mg/m2/dan brez prekinitev; toksičnih učinkov, zaradi katerih bi zmanjševali odmerjanje, ni bilo.
In this retrospective analysis, the superiority of Glivec over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p<0.001); within 42 months, 47 (8.5%) Glivec patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died.
V tej retrospektivni analizi se je z vidika celotnega preživetja zdravilo Glivec izkazalo za boljše od IFN+Ara-C (p<0,001): v 42 mesecih je umrlo 47 (8,5 %) bolnikov z zdravilom Glivec in 63 (19,4 %) bolnikov z IFN+Ara-C.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glivec in all subsets of the paediatric population in Philadelphia chromosome (bcr-abl translocation)positive chronic myeloid leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Glivec za vse skupine pediatrične populacije s kronično mieloično levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (s translokacijo bcr-abl) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Study 0110 37-month data Chronic phase, IFN failure (n=532)
Študija 0110 podatki pri 37 mesecih kronična faza, neuspeh IFN (n=532)
Length of treatment in the clinical trial supporting this indication was 36 months (see section 5.1).
V klinični študiji za navedeno indikacijo je zdravljenje trajalo 36 mesecev (glejte poglavje 5.1).
The median duration of second-line treatment with Glivec was 64 months.
Mediano trajanje zdravljenja z zdravilom Glivec kot zdravilom drugega izbora je bilo 64 mesecev.
Pretreatment with multiple doses of rifampicin 600 mg followed by a single 400 mg dose of Glivec resulted in decrease in Cmax and AUC(0-∞) by at least 54% and 74%, of the respective values without rifampicin treatment.
Predzdravljenje z večkratnimi odmerki rifampicina 600 mg, ki jim je sledil en 400-miligramski odmerek zdravila Glivec, je povzročilo zmanjšanje Cmax oziroma AUC(0-∞) za vsaj 54 % oziroma 74 % zadevnih vrednosti brez zdravljenja z rifampicinom.
Rates of complete haematological response, major cytogenetic response and complete cytogenetic response on first-line treatment were estimated using the Kaplan-Meier approach, for which nonresponses were censored at the date of last examination.
Stopnje popolnega hematološkega odziva, pomembnega citogenetičnega odziva in popolnega citogenetičnega odziva pri zdravljenju z zdravilom prvega izbora so ocenili po Kaplan-Meierjevi metodi, za katero so izide ne-odzivnosti določili na datum zadnjega pregleda.
The effect of Glivec treatment on survival in chronic phase, newly diagnosed CML has been further examined in a retrospective analysis of the above reported Glivec data with the primary data from another Phase III study using IFN+Ara-C (n=325) in an identical regimen.
Vpliv zdravljenja z zdravilom Glivec na preživetje v kronični fazi pri novo diagnosticirani KML so nadalje preiskovali z retrospektivno analizo zgoraj opisanih podatkov o zdravilu Glivec skupaj s prvotnimi podatki druge študije faze III, v kateri so uporabljali IFN+Ara-C s povsem enakim režimom zdravljenja (n=325).
BM = bone marrow, PB = peripheral blood Cytogenetic response criteria: A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%) Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
BM = kostni mozeg, PB = periferna kri Kriteriji citogenetičnega odziva: Pomemben odziv združuje tako popolne kot delne odzive: popoln (0 % Ph+ metafaz), delen (1-35 %) Popoln citogenetični odziv, potrjen z drugo citogenetično oceno kostnega mozga, opravljeno vsaj en mesec po prvi študiji kostnega mozga.
Treatment of CML patients with Glivec has been associated with neutropenia or thrombocytopenia.
Zdravljenje bolnikov s KML z zdravilom Glivec je povezano z nevtropenijo ali s trombocitopenijo.
There were a total of 397 patients consented and randomised to the study (199 patients on 12-month arm and 198 patients on 36-month arm), median age was 61 years (range 22 to 84 years).
V sodelovanje v študiji je privolilo skupaj 397 bolnikov, ki so jih randomizirali (199 bolnikov v skupino z 12-mesečnim zdravljenjem, 198 bolnikov pa v skupino s 36mesečnim zdravljenjem), pri čemer je bila srednja vrednost starosti bolnikov 61 let (v okviru od 22 do 84 let).
The effect of Glivec on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined.
Učinek zdravila Glivec na izid presaditve kostnega mozga ni raziskan.
In vitro, Glivec inhibits paracetamol O-glucuronidation with Ki value of 58.5 micromol/l.
In vitro zdravilo Glivec zavira paracetamol O-glukuronidacijo z vrednostjo Ki 58,5 mikromolov/l.
Glivec is a treatment for adults and children for:
Zdravilo Glivec je zdravilo za odrasle in otroke:
Mean absolute bioavailability for the capsule formulation is 98%.
Povprečna absolutna biološka uporabnost za zdravilo v obliki kapsul je 98 %.
The experience with Glivec in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
Izkušenj z uporabo zdravila Glivec pri bolnikih MDS/MPD v povezavi s preureditvijo genov za PDGFR je malo (glejte poglavje 5.1).
When Glivec is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions.
Ob sočasni uporabi zdravila Glivec z drugimi zdravili obstaja možnost njihovega medsebojnega delovanja.
Median time to treatment failure in responders was 122 weeks (95% C.I 106-147), while in the overall study population it was 84 weeks (95% C.I 71-109).
Mediani čas do neuspeha zdravljenja pri odzivnih bolnikih je bil 122 tednov (95-odstotni interval zaupanja 106-147), medtem ko je bil pri celotni populaciji študije 84 tednov (95-odstotni interval zaupanja 71-109).
A total of 71 (12.8%) and 85 (15.4%) patients died in the Glivec and IFN+Ara-C groups, respectively.
Skupno je umrlo 71 (12,8 %) bolnikov iz skupine z zdravilom Glivec in 85 (15,4 %) iz skupine z IFN+Ara-C.
From the safety data available, escalating the dose to 800 mg daily in patients progressing at lower doses of 400 mg or 600 mg daily does not seem to affect the safety profile of Glivec.
Razpoložljivi varnostni podatki ne kažejo, da bi zvečanje odmerka na 800 mg na dan pri bolnikih, pri katerih je pri manjših odmerkih 400 mg ali 600 mg na dan bolezen napredovala, vplivalo na varnostni profil zdravila Glivec.
EU/1/01/198/009 10 tablets EU/1/01/198/010 30 tablets EU/1/01/198/013 90 tablets
EU/1/01/198/009 10 tablet EU/1/01/198/010 30 tablet EU/1/01/198/013 90 tablet
• the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
• zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP - dermatofibrosarcoma protuberans) in tistih odraslih bolnikov z rekurentnim in/ali metastatskim DFSP, ki niso primerni za operacijo.
At 84 months the estimated overall survival is 86.4% (83, 90) vs. 83.3% (80, 87) in the randomised Glivec and the IFN+Ara-C groups, respectively (p=0.073, log-rank test).
Po 84 mesecih je ocenjeno celotno preživetje v skupini randomizirani na zdravilo Glivec 86,4 % (83, 90) v primerjavi z 83,3 % (80, 87) v skupini randomizirani na IFN+Ara-C (p=0,073, test log-rank).
In vitro, imatinib inhibits proliferation and induces apoptosis in gastrointestinal stromal tumour (GIST) cells, which express an activating kit mutation.
In vitro imatinib zavira proliferacijo in inducira apoptozo v gastrointestinalnih stromalnih tumorskih (GIST) celicah, ki izražajo aktivirajočo mutacijo kit.
Caution should therefore be exercised when using high doses of Glivec and paracetamol concomitantly.
Zato je pri sočasni uporabi velikih odmerkov zdravila Glivec in paracetamola potrebna previdnost.
The effectiveness of Glivec is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival.
Učinkovitost zdravila Glivec temelji na stopnji celotnega hematološkega in citogenetičnega odziva ter preživetju brez napredovanja bolezni.
9/l) being between 4 and 6 times higher in blast crisis and accelerated phase (59-64% and 44-63% for neutropenia and thrombocytopenia, respectively) as compared to newly diagnosed patients in chronic phase CML (16.7% neutropenia and 8.9% thrombocytopenia).
9/l) sta bili štirikrat do šestkrat pogostejši v blastni krizi in pospešeni fazi (nevtropenija 59-64 % in trombocitopenija 44-63 %) kot pri na novo diagnosticiranih bolnikih v kronični fazi KML (nevtropenija 16,7 % in trombocitopenija 8,9 %).
Glivec is indicated for
Zdravilo Glivec je indicirano za
With 7 years follow-up, there were 93 (16.8%) progression events in the Glivec arm: 37 (6.7%) involving progression to accelerated phase/blast crisis, 31 (5.6%) loss of MCyR, 15 (2.7%) loss of CHR or increase in WBC, and 10 (1.8%) CML unrelated deaths.
Po 7 letih spremljanja je bilo v kraku z zdravilom Glivec 93 (16,8 %) dogodkov, ki pomenijo napredovanje bolezni: 37 (6,7 %) jih je vključevalo napredovanje v pospešeno fazo/blastno krizo, 31 (5,6 %) izgubo pomembnega citogenetičnega odziva, 15 (2,7 %) izgubo popolnega hematološkega odziva ali zvišanje WBC, 10 (1,8 %) pa je bilo smrti brez povezave s KML.
After resection of primary GIST, patients were randomised to one of the two arms: Glivec at 400 mg/day or matching placebo for one year.
Po resekciji primarnega GIST so bolnike randomizirali v enega od dveh krakov: z zdravilom Glivec v odmerku 400 mg/dan ali s skladnim placebom za eno leto.
There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken Glivec.
V obdobju trženja zdravila so poročali o spontanih splavih in prirojenih nepravilnostih pri dojenčkih mater, ki so med nosečnostjo prejemale zdravilo Glivec.
24 hard capsules 48 hard capsules 96 hard capsules 120 hard capsules 180 hard capsules
24 trdih kapsul 48 trdih kapsul 96 trdih kapsul 120 trdih kapsul 180 trdih kapsul
Table 7 Summary of Z9001 trial RFS analyses by NIH and AFIP risk classifications
Preglednica 7 Povzetek študije Z9001: analiza preživetja brez ponovitve bolezni po klasifikacijah tveganj NIH in AFIP
This was a population of heavily pretreated patients, as 46% had received prior BMT and 73% a prior multi-agent chemotherapy.
To je bila skupina že prej močno zdravljenih bolnikov, saj jih je pred začetkom preizkušanja 46 % imelo presaditev kostnega mozga (BMT - bone marrow transplantation), 73 % pa kemoterapijo z več zdravili.
Glivec is indicated for the treatment of
Zdravilo Glivec je indicirano za zdravljenje
If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Če pride do zvišanja bilirubina na > 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, specifično za ustanovo, (IULN - institutional upper limit of normal) ali zvišanja jetrnih aminotransferaz na > 5-kratno IULN, je treba zdravljenje z zdravilom Glivec prekiniti, dokler se koncentracija bilirubina ne vrne na < 1,5-kratno IULN oziroma koncentracija aminotransferaz na < 2,5-kratno IULN.
Imatinib in combination with chemotherapy induction (see Table 4) resulted in a complete haematological response rate of 93% (147 out of 158 evaluable patients) and in a major cytogenetic response rate of 90% (19 out of 21 evaluable patients).
Imatinib je v kombinaciji z indukcijo s kemoterapijo (glejte preglednico 4) povzročil popolni hematološki odziv pri 93 % (147 od 158 za oceno primernih bolnikov) in pomembni citogenetični odziv pri 90 % (19 od 21 za oceno primernih bolnikov).
- Patients who are concerned about their fertility while taking Glivec are advised to consult with their doctor.
- Bolniki, ki jih skrbi glede njihove plodnosti v času zdravljenja z zdravilom Glivec, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.
In rats, hyperplasia of the transitional epithelium in the renal papilla and in the urinary bladder was observed at doses  6 mg/kg in the 13-week study, without changes in serum or urinary parameters.
Pri podganah so v 13-tedenski študiji pri odmerkih ≥ 6 mg/kg našli hiperplazijo prehodnega epitela v ledvični papili in v sečnem mehurju, brez sprememb serumskih ali urinskih parametrov.
Very dark yellow to brownish-orange film-coated tablet, round with “NVR” on one side and “SA” and score on the other side.
Zelo temno rumena do rjavkastooranžna filmsko obložena tableta, okrogla in z oznako “NVR” na eni ter “SA” in zarezo na drugi strani.
If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving Glivec, treatment should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and anti-ADAMTS13-antibody determination, should be completed.
Če se pri bolniku, ki prejema zdravilo Glivec, pojavijo laboratorijski ali klinični znaki trombotične mikroangiopatije, je treba zdravljenje prekiniti in izvesti temeljito oceno pojava trombotične mikroangiopatije, vključno z aktivnostjo ADAMTS13 in določanjem protiteles proti ADAMTS13.
Due to the possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS), correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiation of Glivec (see section 4.8).
Zaradi možnosti, da pride do sindroma tumorske lize, je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Glivec priporočeno odpraviti klinično pomembno dehidriranost in veliko koncentracijo sečne kisline (glejte poglavje 4.8).