natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Psychiatric disorders: sleep-related eating disorder Nervous system disorders: cerebrovascular disorder Eye disorders: floppy iris syndrome (intraoperative) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: rales
Očesne bolezni: sindrom ohlapne šarenice (medoperativni) Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: piskanje v pljučih
Each INVEGA 6 mg prolonged-release tablet contains 6 mg of paliperidone.
Ena INVEGA 6 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 6 mg paliperidona.
98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/030 - WHITE
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/073
Each INVEGA 3 mg prolonged-release tablet contains 3 mg of paliperidone.
Ena INVEGA 3 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 3 mg paliperidona.
The recommended dose of INVEGA for the treatment of schizoaffective disorder in adults is 6 mg once daily, administered in the morning.
Pri zdravljenju shizoafektivne motnje pri odraslih je priporočeni odmerek zdravila INVEGA 6 mg enkrat na dan zjutraj.
• blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Krvni strdki lahko potujejo s krvjo v pljuča in povzročijo bolečine v prsih in težko dihanje.
Each prolonged-release tablet contains 3 mg of paliperidone.
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 3 mg paliperidona.
• hives (or “nettle rash”), hair loss, eczema, acne
• izpuščaji (koprivnica), izpadanje las, ekcem, akne
Each prolonged-release tablet contains 12 mg of paliperidone.
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 12 mg paliperidona.
30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/057 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/058
30 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/057 350 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/058
Each prolonged-release tablet contains 6 mg of paliperidone.
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 6 mg paliperidona.
Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with antipsychotic agents, including INVEGA.
Pri uporabi antipsihotikov, vključno z zdravilom INVEGA, so poročali o primerih levkopenije, nevtropenije in agranulocitoze.
Sodium content
ŠKATLA ZA VSEBNIK
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking INVEGA.
Pred začetkom jemanja zdravila INVEGA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/063 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/064
30 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/063 350 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/064
• experience blood clots in the veins, especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty breathing.
• opazite krvne strdke v venah, največkrat v venah nog (simptomi so oteklina, bolečina in rdečina noge).
30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/061 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/062
30 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/061 350 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/062
Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Carnauba wax
Obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400 rumeni železov oksid (E172) karnauba vosek
- Bottles: The tablets are supplied in a plastic bottle with a child-resistant plastic cap. Each bottle contains either 30 tablets or 350 tablets.
En vsebnik vsebuje 30 tablet ali 350 tablet.
Consideration should be given to the prolonged-release nature of the product when assessing treatment needs and recovery.
Pri oceni potrebe po zdravljenju in bolnikovega okrevanja upoštevajte, da se zdravilo sprošča dlje časa.
30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/059 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/060
30 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/059 350 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/060
Caution is recommended if paliperidone is used in such patients.
Kadar pri njih uporabljate paliperidon, je priporočljiva previdnost.
Excipients
Prolaktin
Current or past use of medicines with alpha 1a-adrenergic antagonist effect should be made known to the ophthalmic surgeon in advance of surgery.
Očesni kirurg mora biti pred operacijo seznanjen, če bolnik jemlje oziroma je jemal zdravila z antagonističnim učinkom na receptorje alfa-1a.
The recommended dose of INVEGA for the treatment of schizophrenia in adults is 6 mg once daily, administered in the morning.
Pri zdravljenju shizofrenije pri odraslih je priporočeni odmerek zdravila INVEGA 6 mg enkrat na dan zjutraj.
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/070 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/045 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/046 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/047 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/048
14 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/070 28 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/045 49 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/046 56 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/047 98 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/048
Trilayer capsule-shaped white tablets of 11 mm in length and 5 mm in diameter printed with “PAL 3” Trilayer capsule-shaped beige tablets of 11 mm in length and 5 mm in diameter printed with “PAL 6” Trilayer capsule-shaped pink tablets of 11 mm in length and 5 mm in diameter printed with “PAL 9” Trilayer capsule-shaped yellow tablets of 11 mm in length and 5 mm in diameter printed with “PAL 12”
Triplastne rjavkaste tablete v obliki kapsul, dolžine 11 mm, premera 5 mm, z napisom “PAL 6”.
Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (3, 12 mg tablet only) Polyethylene Oxide 7000K Ferric Oxide (Red) (E172)
natrijev klorid povidon (K29-32) stearinska kislina butilhidroksitoluen (E321) rumeni železov oksid (E172) (samo v 3 mg in 12 mg tabletah) polietilenoksid 7000K rdeči železov oksid (E172) hidroksietilceluloza makrogol 3350 celulozni acetat črni železov oksid (E172) (samo v 9 mg tabletah)
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/067 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/041 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/042 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/043 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/044
14 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/067 28 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/041 49 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/042 56 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/043 98 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/044
INVEGA should not be used while breast feeding.
Med dojenjem matere ne smejo jemati zdravila INVEGA.
INVEGA contains sodium
Vsebujejo laktozo.
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/076 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/053 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/054 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/055 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/056
14 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/076 28 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/053 49 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/054 56 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/055 98 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/056
Hepatobiliary disorders transaminases increased gamma-glutamyltran sferase increased, hepatic enzyme increased jaundice
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana koncentracija transaminaz zvišana koncentracija gamaglutamil transferaze, zvišane koncentracije jetrnih encimov zlatenica
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/074 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/016 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/017 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/018 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/019 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/020 - CLEAR
14 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/074 - PROZOREN PRETISNI OMOT 28 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/016 - PROZOREN PRETISNI OMOT 30 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/017 - PROZOREN PRETISNI OMOT 49 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/018 - PROZOREN PRETISNI OMOT 56 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/019 - PROZOREN PRETISNI OMOT 98 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/020 - PROZOREN PRETISNI OMOT
Dosage reduction for this medicine should be considered when this medicine is co-administered with valproate.
Ob sočasni uporabi z valproatom bo zdravnik pretehtal možnost zmanjšanja odmerka tega zdravila .
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/071 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/011 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/012 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/013 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/014 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/015 - CLEAR
14 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/071 - PROZOREN PRETISNI OMOT 28 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/011 - PROZOREN PRETISNI OMOT 30 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/012 - PROZOREN PRETISNI OMOT 49 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/013 - PROZOREN PRETISNI OMOT 56 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/014 - PROZOREN PRETISNI OMOT 98 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/015 - PROZOREN PRETISNI OMOT
conjunctivitis, dry eye glaucoma, eye movement disorder c,
Očesne bolezni zamegljen vid fotofobija, konjuktivitis, suhe oči glavkom, motnja premikanja oči c,
• inflammation of the pancreas
• vnetje trebušne slinavke
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/066 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/021 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/022 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/023 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/024 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/025 - WHITE
14 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/066 - BEL PRETISNI OMOT 28 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/021 - BEL PRETISNI OMOT 30 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/022 - BEL PRETISNI OMOT 49 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/023 - BEL PRETISNI OMOT 56 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/024 - BEL PRETISNI OMOT 98 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/025 - BEL PRETISNI OMOT
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/072 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/031 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/032 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/033 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/034 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/035 - WHITE
14 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/072 - BEL PRETISNI OMOT 28 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/031 - BEL PRETISNI OMOT 30 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/032 - BEL PRETISNI OMOT 49 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/033 - BEL PRETISNI OMOT 56 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/034 - BEL PRETISNI OMOT 98 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/035 - BEL PRETISNI OMOT
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/075 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/036 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/037 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/038 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/039 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/040 - WHITE
14 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/075 - BEL PRETISNI OMOT 28 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/036 - BEL PRETISNI OMOT 30 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/037 - BEL PRETISNI OMOT 49 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/038 - BEL PRETISNI OMOT 56 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/039 - BEL PRETISNI OMOT 98 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/040 - BEL PRETISNI OMOT
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/065 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/001 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/002 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/003 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/004 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/005 - CLEAR
14 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/065 - PROZOREN PRETISNI OMOT 28 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/001 - PROZOREN PRETISNI OMOT 30 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/002 - PROZOREN PRETISNI OMOT 49 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/003 - PROZOREN PRETISNI OMOT 56 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/004 - PROZOREN PRETISNI OMOT 98 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/005 - PROZOREN PRETISNI OMOT
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/068 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/006 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/007 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/008 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/009 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/010 - CLEAR
14 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/068 - PROZOREN PRETISNI OMOT 28 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/006 - PROZOREN PRETISNI OMOT 30 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/007- PROZOREN PRETISNI OMOT 49 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/008- PROZOREN PRETISNI OMOT 56 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/009- PROZOREN PRETISNI OMOT 98 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/010- PROZOREN PRETISNI OMOT
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Izgled zdravila INVEGA in vsebina pakiranja
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/073 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/049 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/050 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/051 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/052
28 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/049 49 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/050 56 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/051 98 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/052
Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Iron oxide (black) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Jedro polietilenoksid 200K natrijev klorid povidon (K29-32) stearinska kislina butilhidroksitoluen (E321) polietilenoksid 7000K rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) hidroksietilceluloza makrogol 3350 celulozni acetat
14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/069 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/026 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/027 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/028 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/029 - WHITE
14 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/069- BEL PRETISNI OMOT 28 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/026- BEL PRETISNI OMOT 30 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/027 - BEL PRETISNI OMOT 49 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/028- BEL PRETISNI OMOT 56 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/029 - BEL PRETISNI OMOT 98 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/030 - BEL PRETISNI OMOT
Responder, n (%) Non-responder, n (%) P value (vs Placebo) R076477-SCH-305
Razlika med srednjimi vrednostmi LS (SE) R076477-SCH-305
Responder, n (%) Non-responder, n (%) P value (vs Placebo) R076477-SCH-304
Razlika med srednjimi vrednostmi LS (SE) R076477-SCH-304
59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised by the liver.
En teden po zaužitju enkratnega peroralnega odmerka 1 mg radioaktivno označenega paliperidona-14C s takojšnjim sproščanjem se je 59% odmerka izločilo v nespremenjeni obliki s sečem, kar pomeni, da v jetrih ne pride do obsežne presnove paliperidona.
• blurry vision
• omotica
Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric oxide (yellow) (E172) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Jedro polietilenoksid 200K natrijev klorid povidon (K29-32) stearinska kislina butilhidroksitoluen (E321) rumeni železov oksid (E172) polietilenoksid 7000K rdeči železov oksid (E172) hidroksietilceluloza makrogol 3350 celulozni acetat
Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Jedro polietilenoksid 200K natrijev klorid povidon (K29-32) stearinska kislina butilhidroksitoluen (E321) polietilenoksid 7000K rdeči železov oksid (E172) hidroksietilceluloza makrogol 3350 celulozni acetat
Adverse Drug Reaction Frequency
Prehod na drugo antipsihotično zdravilo
convulsion e,
Biotranformacija in izločanje
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romunija
Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Croatia
Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Hrvaška
Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italija
34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie France
34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Francija
Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenija
174 56 Alimos Greece
174 56 Alimos Grčija
85540 Haar
85540 Haar Nemčija
Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugalska
0.05% w/w Mometasone furoate (monohydrate) calculated on the anhydrous basis
0,05 % w/w mometazonfuroat, preračunano na podlagi brezvodne osnovne učinkovine
Nasonex aquosumNasenspray
Nasonex aquosum - Nasenspray nazalna uporaba
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon
Velika Britanija Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
V postopku medsebojnega priznavanja je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica, medtem ko so bile Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Grčija, Nemčija, Italija, Irska, Islandija, Luksemburg, Nizozemska, Portugalska, Španija in Švedska zadevne države članice.
Germany atmadisc
Nemčija atmadisc
15232 Halandri, Athens Greece
15232 Halandri, Athens, Grčija
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single actuation of Seretide provides:
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena sprožitev Seretida zagotavlja:
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA SERETIDE EVOHALER IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body's hormones.
Seretida ne nehajte jemati nenadoma, ker to lahko poslabša astmo in povzroči težave s hormoni v telesu.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Seretide Evohaler and associated names (see Annex I)
• CHMP je upošteval napotitev v skladu s členom 6(13) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za zdravilo Seretide Evohaler in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: Izpolni država članica.
In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
V več državah članicah EU je bilo zdravilo Seretide Evohaler in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) odobreno s postopkom medsebojnega priznavanja.
Tell your doctor, but do not stop taking Seretide unless they tell you to do so.
Povedati morate zdravniku, vendar ne nehajte uporabljati Seretida, dokler vam ne naroči tako.
In some cases, Seretide may not be suitable to be taken with other medicines.
Včasih Seretida ni primerno jemati z drugimi zdravili.
There are no data available for use of Seretide inhaler in children aged under 4 years.
Podatkov o uporabi inhalatorja Seretida pri otrocih, mlajših od 4 let, ni.
If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Seretide, tell your doctor immediately as you could be allergic to Seretide.
Če opazite te simptome ali če se pojavijo nenadoma po uporabi Seretida, morate to takoj povedati zdravniku, kajti morda ste alergični na Seretide.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Seretide they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Bolnike mora zdravnik redno kontrolirati, da ostane uporabljana jakost Seretida optimalna in se spremeni le na zdravniški nasvet.
Note: Seretide 25/50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Opomba: Seretide v jakosti 25/50 mikrogramov ni primeren za odrasle in otroke s hudo astmo.
If your symptoms are well controlled using Seretide Evohaler twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Če so simptomi dobro obvladani z uporabo Seretide Evohalerja dvakrat na dan, se bo zdravnik morda odločil za zmanjšanje odmerka na enkrat na dan.
It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Zelo važno je, da Seretide uporabljate vsak dan, kot vam je predpisal zdravnik, dokler vam ne naroči, da ga nehajte uporabljati.
Pressurised container.
Vsebnik pod tlakom.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Pressurised inhalation, suspension 1 X 120 puffs
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Inhalacijska suspenzija pod tlakom 1 X 120 sprožitev
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘rescue' medicine), do not increase the number of puffs of Seretide you take.
Če se vam astma poslabša ali ni dobro obvladana (kar pomeni, da ste pogosteje zasopli in morate pogosteje uporabljati hitrodelujoče "olajševalno" zdravilo), ne povečujte števila vdihov Seretida.
If Seretide therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Če je treba terapijo s Seretidom ukiniti zaradi prevelikega odmerjanja agonista beta v zdravilu, morate pretehtati ustrezno nadomestno terapijo s steroidom.
Seretide should not be taken with medicines called β-blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Seretida ne smete jemati z zdravili, ki jih imenujemo zaviralci β (takšni so npr. atenolol, propranolol, sotalol), razen če tako naroči zdravnik.
There are no data available from clinical trials on overdose with Seretide, however data on overdose with both drugs are given below:
Podatkov o prevelikem odmerjanju Seretida iz kliničnih preskušanj ni; podatki o prevelikem odmerjanju z obema zdraviloma so navedeni spodaj.
A spacer device may be used to improve treatment with Seretide particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Za izboljšanje zdravljenja s Seretidom je mogoče uporabiti nastavek za inhaliranje, še zlasti pri majhnih otrocih, če imate vi ali otrok težave pri uskladitvi vdiha skozi usta in pritiska na pločevinko za sočasno sprostitev zdravila.
Do not put the metal container in water.
Kovinskega vsebnika ne polagajte v vodo.
GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik Iceland
GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Islandija
Children 4 to 12 years of age Seretide 25/50 Evohaler
Otroci v starosti od 4 do 12 let Seretide 25/50 Evohaler
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Seretide.
- Poslabšanje težkega dihanja in piskanja (bronhospazma) takoj po uporabi Seretida.
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, Finska