natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Four out of 16 (1%; 4/285) patients experienced a total of 5 episodes of acute systemic hypersensitivity reactions considered severe based on the presence of: cyanosis or oxygen saturation (SpO2) less than or equal to 92%, hypotension (systolic blood pressure below 90 mm Hg in adults) or syncope.
Pri štirih od 16 (1 %; 4/285) bolnikov se je pojavilo skupno 5 epizod akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij, ki so se štele za hude na podlagi prisotnosti: cianoze ali nasičenosti s kisikom (SpO2) ≤ 92 %, hipotenzije (sistolični krvni tlak, nižji od 90 mmHg pri odraslih) ali sinkope.
It will take time to find the dose that works best to lower your blood phenylalanine levels.
Nekaj časa bo trajalo, preden bo ugotovil, kateri odmerek je najboljši za znižanje vaše ravni fenilalanina v krvi.
Table 2 provides adverse reactions in patients treated with Palynziq.
V tabeli 2 so prikazani neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Palynziq.
• Do not touch the plunger head while inserting the needle into the skin.
• Med vstavljanjem igle v kožo se ne dotikajte glave bata.
Hypersensitivity reactions decreased over time in maintenance as the incidence of these antibodies decreased, and C3/C4 returned towards baseline.
Pogostnost preobčutljivostnih reakcij se je s časom zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja z zmanjšanjem incidence teh protiteles, ravni faktorja C3/C4 pa so se vrnile na vrednosti blizu izhodiščne.
Step 13: Use your thumb to push in the plunger slowly and steadily as far as it will go to inject all the medicine (see Figure M).
13. korak: S palcem počasi in enakomerno potiskajte bat, dokler ne vbrizgate celotnega zdravila (glejte sliko M).
Results for ADHD inattention subscale over time are shown in Table 4.
Rezultati glede na čas, pridobljeni s podlestvico za nepozornost v okviru ADHD, so prikazani v tabeli 4.
At high pegvaliase Ctrough concentrations ≥ 10,000 ng/ml, the majority of the blood phenylalanine levels (97%) are ≤ 30 micromol/l, even when dietary phenylalanine intake is high.
Pri visokih koncentracijah pegvaliaze Ctrough, ki znašajo ≥ 10.000 ng/ml, ravni fenilalanina v krvi pri večini bolnikov (97 %) znašajo ≤ 30 mikromolov/l, tudi ko je vnos fenilalanina s hrano visok.
Your doctor will tell you how to manage your allergic reactions based on the severity of the reaction, and will prescribe you additional medicines to manage the reaction.
Zdravnik vam bo povedal, kako v primeru alergijske reakcije ukrepate glede na njeno resnost, in vam predpisal dodatna zdravila za obvladovanje reakcije.
All serum sickness reactions resolved without sequelae.
Vse reakcije s serumsko boleznijo so se odpravile brez posledic.
Select the correct Palynziq pre-filled syringe(s) for your dose: When you receive your Palynziq pre-filled syringe(s), check that the name “Palynziq” appears on the carton(s).
Izberite eno ali več ustreznih napolnjenih injekcijskih brizg z zdravilom Palynziq za svoj odmerek: Ko prejmete eno ali več napolnjenih injekcijskih brizg z zdravilom Palynziq, preverite, ali je na škatli oziroma škatlah navedeno ime „Palynziq“.
Put your used needles and syringes in a sharps disposal or puncture-resistant container right away after use.
Uporabljene igle in injekcijske brizge takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za odlaganje ostrih predmetov ali vsebnik, odporen na vbode.
Doses should not be divided over the course of the day
Odmerek se ne sme razdeliti na več manjših odmerkov čez dan.
Your healthcare provider will tell you which syringe, or a combination of syringes, to use and will show you (or a caregiver) how to inject Palynziq.
Zdravstveni delavec vam bo povedal, katero injekcijsko brizgo oziroma kombinacijo injekcijskih brizg morate uporabiti, in vam pokazal, kako vbrizgate zdravilo Palynziq (oziroma bo to povedal in pokazal negovalcu).
Once stored outside of refrigeration, the product must not be returned to the refrigerator.
Ko se izdelek hrani zunaj hladilnika, se vanj ne sme vrniti.
For severe systemic hypersensitivity reactions or recurrence of a mild to moderate acute systemic hypersensitivity reaction, patients should seek immediate medical care and Palynziq should be permanently discontinued (see section 4.3).
V primeru hudih sistemskih preobčutljivostnih reakcij ali ponovitve blage do zmerne akutne sistemske preobčutljivostne reakcije morajo bolniki poiskati takojšno medicinsko pomoč in trajno prenehati zdravljenje z zdravilom Palynziq (glejte poglavje 4.3).
The most common hypersensitivity reactions (occurring in at least 10% of patients) were rash, urticaria, and hypersensitivity.
Najpogostejše preobčutljivostne reakcije (ki so se pojavile pri vsaj 10 % bolnikov) so bile izpuščaj, urtikarija in preobčutlijvost.
Other reactions reported included skin exfoliation, generalised rash, erythematous rash, maculo-papular rash, and pruritic rash.
Druge reakcije, o katerih so poročali, so vključevale luščenje kože, generalizirani izpuščaj, eritematozni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj in pruritični izpuščaj.
After removal from the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Ko se izdelek vzame iz hladilnika, se vanj ne sme vrniti.
One of the two patients experienced a hypersensitivity reaction on day 15 after a single Palynziq dose within 15 minutes following medroxyprogesterone acetate, and subsequently experienced an acute systemic hypersensitivity reaction on day 89 within 30 minutes after the next dose of medroxyprogesterone acetate injectable suspension.
Pri enem od dveh bolnikov je prišlo do preobčutljivostne reakcije na 15. dan po enkratnem odmerku zdravila Palynziq v 15 minutah po prejemu medroksiprogesteron acetata in pozneje do akutne sistemske preobčutljivostne reakcije na 89. dan v 30 minutah po naslednjem odmerku suspenzije medroksiprogesteron acetata za injiciranje.
Your doctor will check your blood phenylalanine levels every 2 weeks until your blood phenylalanine levels return to normal.
Zdravnik vam bo na vsaka 2 tedna preverjal raven fenilalanina v krvi, dokler se ne bo vrnila na normalno.
• Do not inject into moles, scars, birthmarks, bruises, rashes, or areas where the skin is hard, tender, red, damaged, burned, inflamed, or tattooed.
• Ne vbrizgavajte v pigmentna znamenja, brazgotine, materina znamenja, podplutbe, izpuščaje ali območja, kjer je koža trda, občutljiva, pordela, poškodovana, opečena, vneta ali tetovirana.
No clinical studies have been conducted to evaluate the effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of pegvaliase.
Klinične študije za ocenjevanje vpliva okvare ledvic ali jeter na farmakokinetiko pegvaliaze niso bile izvedene.
Can be stored outside the refrigerator (below 25°C) for a single period up to 30 days.
Zunaj hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) se lahko hrani samo enkrat za največ 30 dni.
All persistent arthralgia episodes resolved without sequelae.
Vse epizode persistentne artralgije so se odpravile brez posledic.
Do not use this medicine if the pre-filled syringe is damaged or you notice the solution is discoloured, cloudy, or if you can see particles.
Zdravila ne uporabljajte, če je napolnjena injekcijska brizga poškodovana ali če opazite, da je raztopina obarvana, motna ali vsebuje delce.
Following maturation of the early immune response (more than 6 months after Palynziq administration), and dose adjustment for managing blood phenylalanine control in long-term treatment, mean blood phenylalanine levels continued to decrease in patients who continued treatment (see section 5.1).
Po koncu zorenja zgodnjega imunskega odziva (več kot 6 mesecev po aplikaciji zdravila Palynziq) in prilagoditvi odmerka za vzdrževanje uravnane ravni fenilalanina v krvi pri dolgotrajnem zdravljenju so se povprečne ravni fenilalanina v krvi še naprej nižale pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Step 9: Hold the body of the pre-filled syringe with one hand with the needle facing away from you (see Figure I).
9. korak: Telo napolnjene injekcijske brizge držite z eno roko, pri čemer naj bo igla obrnjena stran od vas (glejte sliko I).
Due to the potential for an acute systemic hypersensitivity reaction, premedication prior to each dose is required during induction and titration (see section 4.2, Method of administration).
Zaradi možnosti akutne sistemske preobčutljivostne reakcije je pred vsakim odmerkom med fazo indukcije in titracije potrebna premedikacija (glejte poglavje 4.2 Način uporabe).
16 weeks2
16 tednov2
For at least the first 6 months of treatment when the patient is self-injecting (i.e. when administration is not under healthcare professional supervision), an observer must be present during and for at least 60 minutes after each administration (see section 4.2, Method of administration).
Vsaj prvih 6 mesecev zdravljenja, ko si bolnik zdravilo injicira sam (tj. ko uporaba zdravila ne poteka pod nadzorom zdravstvenega delavca), mora biti pri vsakem injiciranju in vsaj 60 minut po njem prisoten opazovalec (glejte poglavje 4.2 Način uporabe).
≤ 600 micromol/l by 12 months, 24 months, and 36 months, respectively;
≤ 600 mikromolov/l, in sicer do 12. meseca, 24. meseca in 36. meseca (v tem zaporedju);
All of these injection site reactions resolved.
Vse omenjene reakcije na mestu injiciranja so se odpravile.
No differences were observed in inattention and mood between patients randomised to placebo versus those randomised to Palynziq during this 8-week duration.
V teh 8 tednih ni bilo opaženih razlik glede nepozornosti ali razpoloženja med bolniki, randomiziranimi na prejemanje placeba, in bolniki, randomiziranimi na prejemanje zdravila Palynziq.
4 weeks2
4 tedni2
• Physician educational material • Patient information pack
• izobraževalno gradivo za zdravnika; • komplet z informacijami za bolnika.
In clinical trials, 16 out of 285 (6%) patients experienced 25 acute systemic hypersensitivity reactions of any severity.
V kliničnih preskušanjih se je pri 16 od 285 (6 %) bolnikov pojavilo 25 akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij različnih stopenj resnosti.
Read this Instructions for use before you start using the Palynziq pre-filled syringe and each time you get a new prescription.
Preden začnete uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Palynziq in vsakič, ko dobite nov recept, preberite ta navodila za uporabo.
For storage instructions, refer to section 5 “How to store Palynziq” of this leaflet.
Za navodila o shranjevanju glejte poglavje 5 „Shranjevanje zdravila Palynziq“ v tem navodilu.
What Palynziq is and what it is used for What you need to know before you use Palynziq How to use Palynziq
Kaj je zdravilo Palynziq in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Palynziq Kako uporabljati zdravilo Palynziq Možni neželeni učinki
Palynziq-treated patients were able to maintain their blood phenylalanine reductions compared to the placebo patients whose blood phenylalanine levels returned to their pre-treatment baseline levels after 8 weeks (p < 0.0001, see Table 3).
Bolniki, zdravljeni z zdravilom Palynziq, so po 8 tednih lahko vzdrževali znižano raven fenilalanina v krvi v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in katerih raven fenilalanina v krvi se je po tem obdobju vrnila na izhodiščno vrednost pred zdravljenjem (p < 0,0001, glejte tabelo 3).
The maintenance dose is individualised to achieve patient's blood phenylalanine control (i.e., a phenylalanine level between 120 to 600 micromol/l) taking into account patient tolerability to Palynziq and dietary protein intake (see Table 1).
Vzdrževalni odmerek je prilagojen posameznemu bolniku, s čimer se uravna njegova raven fenilalanina v krvi (tj. raven fenilalanina od 120 do 600 mikromolov/l), pri čemer se upošteva bolnikovo prenašanje zdravila Palynziq in vnos beljakovin s hrano (glejte tabelo 1).
In clinical trials, 16 out of 285 (6%) patients experienced 25 acute systemic hypersensitivity reactions of any severity based on acute onset of skin and/or mucosal tissue manifestations and at least either respiratory compromise or reduced blood pressure (or associated symptoms of end-organ dysfunction).
V kliničnih preskušanjih je pri 16 od 285 (6 %) bolnikov prišlo do 25 akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij različnih stopenj resnosti na podlagi akutnega nastopa sprememb na koži in/ali mukoznem tkivu ter vsaj poslabšanja respiratorne funkcije ali znižanega krvnega tlaka (ali povezanih simptomov disfunkcije ciljnega organa).
• Use each Palynziq pre-filled syringe once only.
• Posamezno napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Palynziq uporabite samo enkrat.
Subcutaneous use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
If your dose requires more than one syringe, repeat Steps 4 to 15 immediately for each syringe you use.
Če za odmerek potrebujete več kot eno injekcijsko brizgo, za vsako injekcijsko brizgo, ki jo uporabite, nemudoma ponovite postopke v 4.-15. koraku.
In clinical trials, adverse reaction rates were highest in induction and titration phases (time prior to reaching blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l while on a stable dose) coinciding with the period when titres of IgM and anti-PEG antibodies were highest.
V kliničnih preskušanjih so bile stopnje neželenih učinkov najvišje v fazi indukcije in titracije (čas, preden se dosežejo ravni fenilalanina v krvi, nižje od 600 mikromolov/l, medtem ko bolnik prejema stabilen odmerek), kar sovpada z obdobjem, ko so bili titri protiteles razreda IgM in protiteles proti PEG najvišji.
Mean anti-PAL (IgM and IgG) titres peaked 3 to 6 months post treatment initiation and were relatively stable through long-term treatment (greater than 1 year after pegvaliase initiation).
Povprečni titri protiteles proti PAL (razredov IgM in IgG) so dosegli največjo vrednost 3 do 6 mesecev po začetku zdravljenja, pri čemer so bili razmeroma stabilni pri dolgotrajnem zdravljenju (več kot 1 leto od začetka jemanja pegvaliaze).
Pegvaliase is a PEGylated recombinant phenylalanine ammonia lyase enzyme that converts phenylalanine to ammonia and trans-cinnamic acid that are primarily eliminated by liver metabolism.
Pegvaliaza je pegilirani rekombinantni encim fenilalanin amoniakliaza, ki pretvori fenilalanin v amoniak in trans-cinamično kislino, ki se primarno izločata s presnovo v jetrih.
Due to the potential for an acute systemic hypersensitivity reaction, premedication prior to each dose is required during induction and titration (time prior to reaching blood phenylalanine levels less than 600 micromol/l while on a stable dose; see section 4.8).
Zaradi možnosti akutne sistemske preobčutljivostne reakcije je potrebna premedikacija pred vsakim odmerkom med fazo indukcije in titracije (čas, preden se dosežejo ravni fenilalanina v krvi, nižje od 600 mikromolov/l, medtem ko bolnik prejema stabilen odmerek; glejte poglavje 4.8).
Table 2: Adverse reactions in patients treated with Palynziq System organ class
Tabela 2: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Palynziq Organski sistem po MedDRA
Palynziq is a treatment for patients aged 16 years and older with phenylketonuria (PKU), a rare inherited disorder that causes phenylalanine from proteins in food to build up in the body.
Zdravilo Palynziq se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 16 let in več, ki imajo fenilketonurijo (PKU), redko dedno motnjo, ki v telesu povzroča kopičenje fenilalanina iz beljakovin v hrani.
In clinical trials, 21 out of 285 (7%) patients experienced 37 episodes of mild to moderate episodes of angioedema (symptoms include one or more of the following: pharyngeal oedema, swollen tongue, lip swelling, mouth swelling, eyelid oedema and face oedema) occurring independent of acute systemic hypersensitivity reactions.
V kliničnih preskušanjih je pri 21 od 285 (7 %) bolnikov prišlo do 37 epizod blagega do zmernega angioedema (simptomi vključujejo enega ali več od naštetih: edem žrela, otekel jezik, otekanje ustnic, otekanje ust, edem na veki in edem na obrazu), pri čemer se je angioedem pojavil neodvisno od akutnih preobčutljivostnih reakcij.
After injection, the spring expands causing the needle to be covered by the needle guard.
Po injiciranju se vzmet razširi in igla se prekrije s ščitnikom igle.
In patients experiencing hypophenylalaninaemia despite appropriate levels of protein intake, dose reductions are expected to be most effective in managing hypophenylalaninaemia.
Pri bolnikih, pri katerih se hipofenilalaninemija pojavi kljub vnosu ustreznih ravni beljakovin, se pričakuje, da je pri zdravljenju hipofenilalaninemije najučinkovitejše zmanjšanje odmerkov.
Driving and using machines Palynziq can affect your ability to drive and use machines if you have a severe allergic reaction.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Palynziq lahko v primeru hude alergijske reakcije vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Table 3: LS Mean change from RDT baseline in blood phenylalanine concentration (micromol/l) at RDT Week 8 in patients with PKU (Study 302)
Tabela 3: Povprečna sprememba po metodi najmanjših kvadratov (LS) v 8. tednu obdobja RDT glede na izhodiščno vrednost koncentracije fenilalanina v krvi (mikromol/l) za obdobje RDT pri bolnikih s PKU (študija 302)
In clinical trials, 125 out of 285 (44%) patients developed a total of 237 episodes of hypophenylalaninaemia (blood phenylalanine levels below 30 micromol/l on two consecutive measurements).
V kliničnih preskušanjih se je pri 125 od 285 (44 %) bolnikov razvilo skupno 237 epizod hipofenilalaninemije (ravni fenilalanina v krvi, nižje od 30 mikromolov/l, pri dveh zaporednih meritvah).
Palynziq is indicated for the treatment of patients with phenylketonuria (PKU) aged 16 years and older who have inadequate blood phenylalanine control (blood phenylalanine levels greater than 600 micromol/l) despite prior management with available treatment options.
Zdravilo Palynziq je indicirano za zdravljenje bolnikov s fenilketonurijo (PKU), starih 16 let in več, pri katerih je uravnavanje fenilalanina v krvi neustrezno (ravni fenilalanina v krvi presegajo 600 mikromolov/l) kljub predhodni obravnavi z razpoložljivimi možnostmi zdravljenja.
At lower plasma pegvaliase Ctrough concentrations < 10,000 ng/ml, patients with higher dietary phenylalanine intake tend to have higher blood phenylalanine levels compared to patients with the same Ctrough concentration and lower dietary phenylalanine intake, suggesting saturation of the enzyme (i.e. rAvPAL).
Pri nižjih koncentracijah pegvaliaze Ctrough v plazmi, ki znašajo < 10.000 ng/ml, imajo bolniki z večjim vnosom fenilalanina s hrano običajno višjo raven fenilalanina v krvi v primerjavi z bolniki z enako koncentracijo Ctrough in manjšim vnosom fenilalanina s hrano, kar kaže na nasičenost encima (tj. rAvPAL).
Patients with higher antibody titres required higher doses to overcome clearance and achieve blood phenylalanine reduction.
Bolniki z višjo vrednostjo titrov protiteles so potrebovali večje odmerke, da ni prišlo do očistka in da se je doseglo zmanjšanje ravni fenilalanina v krvi.
If a caregiver is giving the injection, the top of the buttocks and the back of the upper arms are also appropriate injection sites.
Če injiciranje izvaja negovalec, sta primerni mesti injiciranja tudi zgornji del zadnjice in hrbtni del nadlakti.
Readministration for the first dose must be done under supervision of a healthcare professional with the ability to manage acute systemic hypersensitivity reactions.
Ponovna uporaba s prvim odmerkom se mora izvesti pod nadzorom zdravstvenega delavca, ki zna obravnavati akutne sistemske preobčutljivostne reakcije.
Not all subjects had a baseline ADHD inattention score and POMS confusion score taken at the start of the study.
Na začetku študije se izhodiščna vrednost za nepozornost v okviru ADHD in izhodiščna vrednost za zmedenost po POMS nista pridobili za vse preiskovance.
Pegvaliase is a PEGylated recombinant phenylalanine ammonia lyase (rAvPAL), derived from the cyanobacterium Anabaena variablis expressed in Escherichia coli.
Pegvaliaza je pegilirana rekombinantna fenilalanin amoniakliaza (rAvPAL), pridobljena iz cianobakterije Anabaena variabilis, ki je vzgojena v sevu Escherichia coli.
To manage hypophenylalaninaemia, dietary protein intake should be increased to appropriate levels, and then, if needed, the dose of Palynziq should be reduced.
Za zdravljenje hipofenilalaninemije je treba vnos beljakovin s hrano povečati na ustrezno raven in nato po potrebi zmanjšati odmerek zdravila Palynziq.
Angioedema was managed with dose reduction (3 episodes; 8%), treatment interruption (5 episodes; 14%), treatment withdrawal (3 episodes; 8%), and/or concomitant medicinal products.
Angioedem je bil obravnavan z zmanjšanjem odmerka (3 epizode; 8 %), prekinitvijo zdravljenja (5 epizod; 14 %), trajno prekinitvijo zdravljenja (3 epizode; 8 %) in/ali sočasno uporabo zdravil.
Your doctor will prescribe an adrenaline injection device to use for a severe allergic reaction.
Zdravnik vam bo predpisal pripomoček za injekcijo adrenalina, ki ga uporabite v primeru hude alergijske reakcije.
Your doctor will train you and someone helping you on when and how to use adrenaline.
Zdravnik bo vas in še nekoga, ki vam bo pomagal, poučil o tem, kdaj se uporabi adrenalin in kako.
The second patient experienced a hypersensitivity reaction on day 40 after a single Palynziq dose within 10 minutes following medroxyprogesterone acetate injectable suspension.
Pri drugem bolniku je prišlo do preobčutljivostne reakcije na 40. dan po enkratnem odmerku zdravila Palynziq v 10 minutah po prejemu suspenzije medroksiprogesteron acetata za injiciranje.
ADHD inattention3 subscale (investigator-rated)
Podlestvica za nepozornost v okviru ADHD³ (ocene raziskovalca) N
• You may need more than one pre-filled syringe for your prescribed dose.
• Za predpisani odmerek boste morda potrebovali več kot eno napolnjeno injekcijsko brizgo.
o Swelling of the face, eyes, lips, mouth, throat, tongue, hands and/or feet o Trouble breathing or wheezing o Throat tightness or a choking feeling o Trouble swallowing or speaking o Feeling dizzy or fainting o Losing control of urine or stools o Rapid heartbeat o Hives (like an itchy, bumpy skin rash) that spreads quickly o Flushing o Severe stomach cramps or pain, vomiting, or diarrhoea
otekanje obraza, oči, ustnic, ust, grla, jezika, dlani in/ali stopal, oteženo dihanje ali piskanje v pljučih, tiščanje v grlu ali občutek dušenja, oteženo požiranje ali govorjenje, občutek omotice ali omedlevice, uhajanje urina ali blata, hitro bitje srca, koprivnica (kot je srbeč, izbočen kožni izpuščaj), ki se hitro širi, vročinski oblivi, hudi krči ali bolečina v želodcu, bruhanje ali driska.
Your doctor will check your blood phenylalanine levels monthly.
Zdravnik vam bo vsak mesec preveril raven fenilalanina v krvi.
Palynziq is not recommended during pregnancy unless your condition requires treatment with Palynziq and other ways of controlling your blood phenylalanine levels do not work.
Zdravilo Palynziq se ne priporoča med nosečnostjo, razen če se morate zaradi svojega zdravstvenega stanja zdraviti z zdravilom Palynziq in drugi načini uravnavanja ravni fenilalanina v krvi ne delujejo.
The dose should be escalated gradually based on tolerability to the daily maintenance dose required to achieve blood phenylalanine level of 120 to 600 micromol/l according to Table 1.
Odmerek je treba postopno povečevati glede na prenašanje dnevnega vzdrževalnega odmerka, potrebnega za doseganje ravni fenilalanina v krvi v vrednosti 120-600 mikromolov/l v skladu s tabelo 1.
The mean duration of injection site reaction was 9 days, and ranged 1 day to 970 days; 91% of injection site reactions had a duration of less than 14 days, 0.8% of injection site reactions persisted at least 180 days, and 99% of injection site reactions resolved by the time of the data cut-off.
Povprečno trajanje reakcije na mestu injiciranja je bilo 9 dni, pri čemer je znašalo od 1 do 970 dni; pri 91 % reakcij na mestu injiciranja je trajanje znašalo manj kot 14 dni, 0,8 % reakcij na mestu injiciranja je vztrajalo vsaj 180 dni in 99 % reakcij na mestu injiciranja se je odpravilo do datuma prenehanja zbiranja podatkov.