natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are also limited data suggesting that children exposed to valproate in the womb may be more likely to develop symptoms of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).6,7,8
Obstajajo tudi omejeni podatki, ki kažejo, da bi lahko obstajala večja verjetnost, da se bodo pri otrocih, izpostavljenih valproatu v maternici, razvili simptomi motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD).6,7,8
* The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini
The recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
Priporočila o uporabi valproata pri ženskah in dekletih bodo države članice EU uveljavile v skladu s sprejetim časovnim razporedom.
The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), odbor Evropske agencije za zdravila, zadolžen za ocenjevanje vprašanj v zvezi z varnostjo zdravil za uporabo v humani medicini, ki je pripravil sklop priporočil.
Previous data have shown that children exposed to valproate in the womb are also at increased risk of autistic spectrum disorder (around 3 times higher than in the general population) and childhood autism (5 times higher than in the general population).
Predhodni podatki so pokazali, da je pri otrocih, ki so bili izpostavljeni valproatu v maternici, prav tako večje tveganje za motnjo avtističnega spektra (približno trikrat večje kot pri splošni populaciji) in otroški avtizem (približno petkrat večje kot pri splošni populaciji).
• Valproate medicines can cause malformations and problems with early development of children if they are exposed to these medicines in the womb.
• Zdravila, ki vsebujejo valproat, lahko povzročijo malformacije in težave v zgodnjem razvoju otrok, v kolikor so tem zdravilom izpostavljeni v maternici.
In countries where valproate medicines are also authorised for the prevention of migraine, valproate must not be used for this purpose in pregnant women, and doctors should exclude pregnancy before starting preventive treatment for migraine.
V državah, kjer so zdravila, ki vsebujejo valproat, odobrena tudi za preprečevanje migrene, se valproat v ta namen ne sme uporabljati pri nosečnicah, zdravnik pa mora pred začetkom preventivnega zdravljenja migrene izključiti nosečnost.
Arch Dis Child 2011 July;96(7):643-7.
Arch Dis Child 2011 julij;96(7):643-7. 5.
The CMDh,* a regulatory body representing EU Member States, has agreed to strengthen warnings on the use of valproate medicines in women and girls due to the risk of malformations and developmental problems in babies who are exposed to valproate in the womb.
Skupina CMDh*, regulativni organ, ki predstavlja države članice EU, se je strinjala z okrepitvijo opozoril o uporabi zdravil, ki vsebujejo valproat, pri ženskah in dekletih zaradi tveganja pojava malformacij in težav v razvoju pri otrocih, ki so bili izpostavljeni valproatu v maternici.
Information to healthcare professionals Following an evaluation of the data on the risks of valproate use during pregnancy, the recommendations for the use of valproate in women and girls have been updated:
Informacije za zdravstvene delavce Po oceni podatkov o tveganjih uporabe valproata med nosečnostjo so bila priporočila o uporabi valproata pri ženskah in dekletih posodobljena:
− Do not prescribe valproate for female patients who can have children if they are not using effective methods of contraception or if they are already pregnant - such use is now contraindicated.
− Ne predpisujte valproata bolnicam, ki lahko zanosijo, če ne uporabljajo učinkovite kontracepcijske metode, ali nosečnicam - tovrstna uporaba je zdaj kontraindicirana.
In addition, children exposed to valproate in the womb are at an approximately 11% risk of malformations at birth (such as neural tube defects and cleft palate)9 compared with a 2 to 3% risk for children in the general population.
Poleg tega je tveganje za prirojene malformacije (kot so npr. okvare nevralne cevi in palatoshiza)9 pri otrocih, izpostavljenih valproatu v maternici, približno 11─odstotno, pri otrocih v splošni populaciji pa od 2─ do 3─odstotno.
The warnings aim to ensure that patients are aware of the risks and that they take valproate only when clearly necessary.
Namen opozoril je zagotoviti, da se bolnice zavedajo tveganj in valproat jemljejo le v nujnih primerih.
Doctors must not prescribe valproate for migraine prevention for women who are not on effective contraception.
Zdravniki valproata ne smejo predpisovati za preprečevanje migren pri ženskah, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Doctors should ensure that their patients are adequately informed of the risks of taking valproate during pregnancy, and should regularly review the need for treatment in female patients who can have children.
Zdravniki bi morali zagotoviti, da so njihove bolnice ustrezno obveščene o tveganjih, povezanih z jemanjem valproata med nosečnostjo, in redno ocenjevati potrebo po zdravljenju pri bolnicah, ki lahko zanosijo.
The CMDh position was agreed by consensus, and the recommendations on the use of valproate in women and girls will be implemented by EU Member States according to an agreed timetable.
Stališče skupine CMDh je bilo sprejeto soglasno, priporočila o uporabi valproata pri ženskah in dekletih pa bodo države članice EU uveljavile v skladu s sprejetim časovnim razporedom.
− Ensure that the treatment of epilepsy or bipolar disorder is supervised by a doctor experienced in treating these conditions.
− Zagotovite, da zdravljenje epilepsije ali bipolarne motnje nadzoruje zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem teh bolezni.
Women to be better informed of risks of valproate use in pregnancy and need for contraception
Boljše obveščanje žensk o tveganjih zdravljenja z valproatom v nosečnosti in o potrebi po uporabi kontracepcije
Women and girls who have been prescribed valproate should not stop taking their medicines without consulting their doctor as doing so could result in harm to themselves or to an unborn child.
Ženske in dekleta, ki jim je bil predpisan valproat, ne smejo prenehati z jemanjem zdravil, ne da bi se pred tem posvetovale s svojim zdravnikom, saj lahko tako škodijo sebi ali nerojenemu otroku.
• For treatment of epilepsy and bipolar disorder in female patients who can have children
• Za zdravljenje epilepsije in bipolarne motnje pri bolnicah, ki lahko zanosijo
Those for whom valproate is the only option for epilepsy or bipolar disorder should be advised on the use of effective contraception and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating these conditions.
Bolnicam, pri katerih je valproat edina možnost za zdravljenje epilepsije ali bipolarne motnje, bi morali svetovati uporabo učinkovitih kontracepcijskih sredstev, zdravljenje pa bi moral uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem teh bolezni.
JAMA 2013 Apr 24;309(16):1696-1703.
JAMA 2013 april 24;309(16):1696-1703. 7.
− Ensure that female patients who can become pregnant are aware that they must keep to their contraception throughout treatment.
− Zagotovite, da se bolnice, ki lahko zanosijo, zavedajo, da morajo ves čas zdravljenja uporabljati kontracepcijo.
• Do not stop taking your valproate medicine without consulting your doctor as doing so could cause harm to you or an unborn child.
• Ne prenehajte z jemanjem zdravila, ki vsebuje valproat, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom, saj lahko tako škodujete sebi ali nerojenemu otroku.
The review of valproate was conducted by the EMA's Pharmacovigilance and Risks Assessment Committee (PRAC), following which the CMDh endorsed the PRAC's recommendations.
Pregled valproata je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila, na podlagi pregleda pa je skupina CMDh podprla priporočila odbora PRAC.
Doctors in the EU are now advised not to prescribe valproate for epilepsy or bipolar disorder in pregnant women, in women who can become pregnant or in girls unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Zdravnikom v EU se zdaj svetuje, naj za zdravljenje epilepsije ali bipolarne motnje ne predpisujejo valproata nosečnicam, ženskam, ki lahko zanosijo, in dekletom, razen v kolikor so druge oblike zdravljenja neučinkovite ali jih bolnice ne prenašajo.
− Inform patients of the risks of taking valproate during pregnancy.
− Seznanite bolnice s tveganji jemanja valproata med nosečnostjo.
Regularly review the need for treatment and re-assess the balance of the benefits and risks for female patients taking valproate and for girls reaching puberty.
Redno ocenjujte potrebo po zdravljenju ter razmerje med koristmi in tveganji pri bolnicah, ki jemljejo valproat, in dekletih, ki so dosegla puberteto.
− Advise patients taking valproate medicines about effective contraception during their treatment.
− Bolnicam, ki jemljejo zdravila, ki vsebujejo valproat, svetujte, naj med zdravljenjem uporabljajo učinkovito kontracepcijsko metodo.
Doctors should also re-assess the balance of the benefits and risks of valproate medicines for any female patient who becomes or plans to become pregnant and for girls reaching puberty.
Zdravniki bi prav tako morali ponovno oceniti razmerje med koristmi in tveganji uporabe zdravil, ki vsebujejo valproat, pri bolnicah, ki zanosijo ali nameravajo zanositi, ter dekletih, ki so dosegle puberteto.
The active ingredients are listed on the packages as valproic acid, sodium valproate, valproate semisodium or valpromide.
Na ovojnini so kot zdravilne učinkovine navedeni valprojska kislina, natrijev valproat, seminatrijev valproat ali valpromid.
− Exclude pregnancy before starting a female patient on valproate treatment for migraine.
− Izključite nosečnost, preden pri bolnici uvedete zdravljenje migrene z valproatom.
Epilepsy Behav 2008 Jul;13(1):229-36.
Epilepsy Behav 2008 julij;13(1):229-36. 6.
Speak to your doctor if you have any questions about which contraceptive method is appropriate for you.
Če imate kakršnokoli vprašanje o tem, katera kontracepcijska metoda je primerna za vas, se posvetujte z zdravnikom.
Epilepsy Behav 2011 Oct;22(2):240-6.
Epilepsy Behav 2011 oktober;22(2):240-6. 9.
− Only prescribe valproate medicines for epilepsy and bipolar disorder if other treatments are ineffective or not tolerated.
− Za zdravljenje epilepsije in bipolarne motnje predpisujte zdravila, ki vsebujejo valproat, le, v kolikor druga zdravila niso učinkovita ali jih bolnica ne prenaša.
− Consider alternative treatments if a female patient becomes or plans to become pregnant during valproate treatment.
− V kolikor bolnica med zdravljenjem z valproatom zanosi ali namerava zanositi, po presoji uvedite alternativno zdravljenje.
− Stop valproate treatment in the event of pregnancy or if pregnancy is planned.
− Če je bolnica noseča ali namerava zanositi, prekinite zdravljenje z valproatom.
The use of Eklira Genuair with these medicines is not recommended.
Uporaba zdravila Eklira Genuair s temi zdravili ni priporočena.
You can use Eklira Genuair any time before or after food or drink.
Zdravilo Eklira Genuair lahko uporabite kadar koli pred uživanjem hrane ali pijače ali po tem.
If this occurs, treatment with Eklira Genuair should be stopped and other treatments considered.
Če pride do tega, je treba zdravljenje z zdravilom Eklira Genuair prekiniti in razmisliti o drugih terapijah.
- 4.6 units a Minimum clinically important difference (MCID) of at least 1 unit change in TDI.
-4,6 enot a Minimalna klinično pomembna razlika (MCID - Minimum clinically important difference) vsaj 1 enote spremembe v vrednosti TDI.
You should not use Eklira Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you so.
Zdravila Eklira Genuair ne smete uporabljati, če ste noseči ali dojite, razen če vam tako ne naroči zdravnik.
Regular use of Eklira Genuair can help you when you have ongoing shortness of breath related to your disease to help you minimise the effects of the disease on your everyday life and reduce the number of flare-ups (the worsening of your COPD symptoms for several days).
Redna uporaba zdravila Eklira Genuair vam lahko pomaga, kadar imate dolgotrajnejše težave z zadihanostjo, ki je povezana z vašo boleznijo, in vam pomaga zmanjšati učinke bolezni na vaše vsakdanje življenje ter zmanjšati število poslabšanj (poslabšanje simptomov KOPB za več dni).
Children and adolescents Eklira Genuair is not for use in children or adolescents below 18 years of age.
Otroci in mladostniki Zdravilo Eklira Genuair ni namenjeno za otroke ali mladostnike do 18. leta starosti.
Do not use Eklira Genuair - if you are allergic to aclidinium bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne uporabljajte zdravila Eklira Genuair - če ste alergični na aklidinijev bromid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Eklira Genuair therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja z zdravilom Eklira Genuair, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eklira Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Eklira Genuair za vse podskupine pediatrične populacije s KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Do not use the Eklira Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Ne uporabljajte zdravila Eklira Genuair, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali kaže znake poseganja vanjo.
How to store Eklira Genuair Contents of the pack and other information Instructions for Use
Shranjevanje zdravila Eklira Genuair Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
The most frequently reported adverse reactions with Eklira Genuair were headache (6.6%) and nasopharyngitis (5.5%).
Najpogosteje poročana neželena učinka zdravila Eklira Genuair sta bila glavobol (6,6 %) in nazofaringitis (5,5 %).
Administration of Eklira Genuair may cause paradoxical bronchospasm.
Dajanje zdravila Eklira Genuair lahko povzroči paradoksni bronhospazem.
Eklira Genuair also improved daily symptoms of COPD (dyspnoea, cough and sputum production) and night-time and early morning symptoms.
Zdravilo Eklira Genuair je izboljšalo tudi dnevne simptome KOPB (dispneja, kašelj in nastajanje izpljuvka) ter nočne in zgodnje jutranje simptome.
Efficacy was assessed by measures of lung function and symptomatic outcomes such as breathlessness, disease-specific health status, use of rescue medication and occurrence of exacerbations.
Učinkovitost so ocenjevali z merjenjem pljučne funkcije in simptomov, kot so zadihanost, zdravstveno stanje glede na bolezen, uporaba reševalnega zdravila in pojavi poslabšanj.
If you use more Eklira Genuair than you should If you think you may have used more Eklira Genuair than you should, contact your doctor or pharmacist.
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Eklira Genuair, kot bi smeli Če mislite, da ste uporabili več zdravila Eklira Genuair, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Disease-Specific Health Status and Symptomatic Benefits Eklira Genuair provided clinically meaningful improvements in breathlessness (assessed using the Transition Dyspnoea Index [TDI]) and disease-specific health status (assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Od bolezni odvisno zdravstveno stanje in simptomatične koristi Zdravilo Eklira Genuair je povzročilo klinično pomembno izboljšanje zadihanosti (ocenjeno s pomočjo indeksa ocene dispneje skozi čas [TDI - Transition Dyspnoea Index]) in od bolezni odvisnega zdravstvenega stanja (ocenjeno s pomočjo dihalnega vprašalnika ustanove St. George [SGRQ - St. George's Respiratory Questionnaire]).
Stop taking Eklira Genuair and seek medical help immediately: - if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Zdravilo Eklira Genuair prenehajte jemati in takoj poiščite zdravniško pomoč: - če vas začne stiskati v prsih, kašljate, sopete ali ste zadihani takoj po uporabi zdravila.
A placebo-controlled trial in 1791 patients with moderate to very severe COPD treated with Eklira Genuair up to 36 months did not identify other adverse reactions.
S placebom nadzorovano preskušanje pri 1791 bolnikih z zmerno do zelo hudo KOPB, zdravljenih z zdravilom Eklira Genuair do 36 mesecev, ni odkrilo drugih neželenih učinkov.
Eklira Genuair is a dry powder inhaler that uses your breath to deliver the medicine directly into your lungs.
Zdravilo Eklira Genuair je inhalator s suhim praškom, ki uporablja vaše dihanje za dovajanje zdravila naravnost v pljuča.
What Eklira Genuair looks like and contents of the pack Eklira Genuair is a white or almost white powder.
Izgled zdravila Eklira Genuair in vsebina pakiranja Zdravilo Eklira Genuair je bel ali skoraj bel prašek.
The active ingredient of Eklira Genuair is aclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Učinkovina zdravila Eklira Genuair je aklidinijev bromid, ki spada v skupino zdravil, imenovanih bronhodilatatorji.
Eklira Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 5.1).
Zdravilo Eklira Genuair je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) (glejte poglavje 5.1).
Patients treated with Eklira Genuair required less rescue medication than patients treated with placebo (a reduction of 0.95 puffs per day at 6 months [p=0.005]).
Bolniki, zdravljeni z zdravilom Eklira Genuair, potrebujejo manj reševalnega zdravila kot bolniki, zdravljeni s placebom (zmanjšanje za 0,95 vdihov na dan v 6. mesecu [p = 0,005]).
There is no relevant use of Eklira Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Zdravilo Eklira Genuair ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih (do 18. leta starosti) za indikacijo KOPB.
- The other ingredient is lactose monohydrate (refer to Section 2 “Eklira Genuair contains lactose”).
- Druga sestavina zdravila je laktoza (glejte poglavje 2 “Zdravilo Eklira Genuair vsebuje laktozo”).
Submission of the results of the agreed post-authorisation safety study (PASS) for aclidinium bromide to evaluate the overall mortality and the proposed cardiovascular safety endpoints (with an additional endpoint of cardiac arrhythmia) among patients with COPD using aclidinium, according to a protocol agreed by the PRAC.
Predložitev rezultatov neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) za aklidinijev bromid za ovrednotenje celokupne umrljivosti in predlaganih opazovanih dogodkov srčno žilne varnosti (z dodatnim opazovanim dogodkom motenj srčnega ritma) med bolniki s KOPB, ki uporabljajo aklidinij, v skladu s protokolom, dogovorjenim z odborom PRAC.
Clinical efficacy studies showed that Eklira Genuair provided clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 12 hours following morning and evening administration, which were evident within 30 minutes of the first dose (increases from baseline of 124-133 mL).
V študiji klinične učinkovitosti so dokazali, da povzroči zdravilo Eklira Genuair klinično pomembno izboljšanje delovanja pljuč (kot je bilo izmerjeno s forsiranim izdihanim volumnom v 1 sekundi [FEV1]) v času 12 ur po jutranjem in večernem dajanju, ki je bilo očitno v 30 minutah od prvega odmerka (povečanje od izhodiščne vrednosti 124-133 ml).
Eklira Genuair is indicated to help open the airways and relieve symptoms of COPD, a serious, longterm lung disease characterised by breathing difficulties.
Zdravilo Eklira Genuair je indicirano za pomoč pri odpiranju dihalnih poti in lajšanju simptomov KOPB, resni, dolgotrajni pljučni bolezni, za katero so značilne dihalne težave.
Eklira Genuair is indicated for maintenance treatment and should not be used to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Zdravilo Eklira Genuair je indicirano za vzdrževalno zdravljenje in ga ne smete uporabljati za zdravljenje nenadnega napada zadihanosti ali sopenja.
In the long-term safety studies, Eklira Genuair was associated with bronchodilatory efficacy when administered over a 1-year treatment period.
V dolgotrajnih študijah varnosti je bilo zdravilo Eklira Genuair povezano z učinkom bronhodilatacije, tudi če so bolnike z njim zdravili 1 leto.
What Eklira Genuair is and what it is used for What you need to know before you use Eklira Genuair How to use Eklira Genuair
Kaj je zdravilo Eklira Genuair in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Eklira Genuair Kako uporabljati zdravilo Eklira Genuair Možni neželeni učinki
In addition, no clinically significant effects of Eklira Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring after 3 months treatment of 336 patients (of whom 164 received Eklira Genuair 322 µg twice daily).
Poleg tega niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov zdravila Eklira Genuair na srčni ritem v 24-urnem spremljanju s Holter napravo po 3 mesecih zdravljenja 336 bolnikov (od katerih jih je 164 prejemalo zdravilo Eklira Genuair 322 µg dvakrat na dan).
The following side effects may occur whilst using Eklira Genuair: Common: may affect up to 1 in 10 people - Headache - Inflammation of the sinuses (sinusitis) - Common cold (nasopharyngitis) - Cough - Diarrhoea - Nausea
Pri uporabi zdravila Eklira Genuair se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - glavobol - vnetje sinusov (sinusitis) - običajen prehlad (nazofaringitis) - kašelj - diareja - siljenje na bruhanje (navzea)
What you need to know before you use Eklira Genuair
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Eklira Genuair
The Table below shows symptom relief obtained after 6 months treatment with Eklira Genuair.
V spodnji preglednici so prikazani simptomi olajšanja po 6 mesecih zdravljenja z zdravilom Eklira Genuair.
COPD is a long-term disease; therefore, it is recommended that Eklira Genuair is used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
Zaradi tega je priporočljivo zdravilo Eklira Genuair uporabljati vsak dan dvakrat na dan in ne samo takrat, ko se pojavijo težave z dihanjem ali drugi simptomi KOPB.
Animal studies have shown excretion of small amounts of aclidinium bromide/metabolites into milk.
Študije na živalih so pokazale izločanje majhne količine presnovkov aklidinijevega bromida v materino mleko.
What Eklira Genuair is and what it is used for
Kaj je zdravilo Eklira Genuair in za kaj ga uporabljamo
Other medicines and Eklira Genuair
Druga zdravila in zdravilo Eklira Genuair
Eklira Genuair should be used with caution in patients who had a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association”.
Zdravilo Eklira Genuair morate pri bolnikih, ki so imeli v zadnjih 6 mesecih miokardialni infarkt, nestabilno angino pektoris, na novo diagnosticirano aritmijo v zadnjih 3 mesecih ali so bili v zadnjih 12 mesecih hospitalizirani zaradi odpovedi srca funkcijskega razreda III in IV po razvrstitvi NYHA (New York Heart Association), uporabljati previdno.