natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate or 136 mg of tenofovir).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (kar je ekvivalentno 300 mg dizoproksiltenofovirijevega fumarata ali 136 mg tenofovirja).
Truvada, or at any time while taking Truvada.
Truvada ali kadar koli med jemanjem zdravila Truvada obvestite zdravnika.
1 Data generated from simultaneous dosing with ledipasvir/sofosbuvir.
n/i = ni izračuna 1 Podatki na podlagi sočasnega odmerjanja ledipasvirja/sofosbuvirja.
AUC: ↔ Cmax: ↑ 38% (↑ 14 to ↑ 67)
AUC: ↔ Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 do ↑ 67)
URAI with HIV+ (or unknown status) Partner Previous 6 Mos, N (%) Involved in Transactional Sex Last 6 Month, N (%) Known HIV+ Partner Last 6 Months, N (%) Syphilis Seroreactivity, N (%)
Partnerji z znano okužbo s HIV+ v zadnjih 6 mesecih, N (%) Seroreakcija sifilisa, N (%)
Recommendation concerning co-administration with Truvada (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Truvada (emtricitabin 200 mg, dizoproksiltenofovirat 245 mg)
Treatment of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg: One tablet, once daily.
Zdravljenje okužbe z virusom HIV pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg: ena tableta, enkrat dnevno.
Seroconversions / Na Incidence per 100 person-years (95% CI)
Serokonverzije/Na Incidenca na 100 človek-let (95-odstotni IZ) Relativno zmanjšanje tveganja (95-odstotni IZ)
• That paediatric patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Truvada therapy
• da je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Truvada pri pediatričnih bolnikih treba oceniti začetne vrednosti delovanja ledvic;
Excipient with known effect
Zaznana učinkovina
• That Truvada is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment
• da se zdravila Truvada pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro ne priporoča;
Each Truvada film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate or 136 mg of tenofovir).
Ena filmsko obložena tableta zdravila Truvada vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (kar je ekvivalentno 300 mg dizoproksiltenofovirijevega fumarata ali 136 mg tenofovirja).
No dose adjustment of norgestimate/ethinyl oestradiol is required.
norgestimata/etinilestradiola ni potrebna.
Individuals with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adults with renal impairment receiving Truvada (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Ker lahko dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično toksičnost, se priporoča skrbno nadziranje ledvične funkcije pri vseh odraslih z ledvično okvaro, ki prejemajo zdravilo Truvada (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10)
AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 do ↑ 10)
• Provides information on the possible side effects
• nudi informacije o morebitnih neželenih učinkih zdravila Truvada;
The recommended dose of Truvada to reduce the risk of getting HIV is:
Priporočeni odmerek zdravila Truvada za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV je:
Didanosine: The co-administration of Truvada and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Didanozin: Sočasna uporaba zdravila Truvada in didanozina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 in preglednico 2).
NARCOTIC ANALGESICS Methadone/Tenofovir disoproxil
NARKOTIČNI ANALGETIKI metadon/dizoproksiltenofovirat metadon:
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine Co-administration is not recommended because it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina Sočasna uporaba ni priporočena, ker povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60 %, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
The use of Truvada is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Uporabe zdravila Truvada se ne priporoča pri posameznikih, starih manj kot 18 let, z ledvično okvaro (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Use of Truvada should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
Zdravila Truvada naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Only samples from subjects randomized to Truvada were evaluated for detectable plasma or intracellular tenofovir disoproxil-DP levels.
Samo vzorci oseb, ki so randomizirano prejemale zdravilo Truvada, so bili ocenjeni glede zaznanih koncentracij dizoproksiltenofovirata-DP v plazmi ali znotraj celic.
Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
lopinavir/ritonavir/emtricitabin Interakcij niso preučevali.
Truvada should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
Zdravila Truvada se ne sme sočasno uporabljati z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, tenofoviralafenamid ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.4).
Mean changes at week 48 (end of double-blind phase) were -0.215 and0.165 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.254 and -0.179 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and placebo groups, respectively.
Povprečni spremembi v 48. tednu (konec dvojno slepe faze) sta bili -0,215 oz.0,165 za Z-vrednost MGK ledvene hrbtenice in -0,254 oz. -0,179 za Z-vrednost MGK za celo telo za skupino z dizoproksiltenofoviratom in skupino s placebom.
Lamivudine and Truvada should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Lamivudin in zdravilo Truvada se ne sme uporabljati sočasno (glejte poglavje 4.4).
If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Truvada use.
Ob odkritju nenormalnega delovanja ledvic ali sumu nanj se je treba posvetovati z nefrologom in razmisliti o prekinitvi uporabe zdravila Truvada.
Truvada should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Zdravilo Truvada se ne sme dajati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo emtricitabin, dizoproksiltenofovirat, tenofoviralafenamid ali druge analoge citidina, kot je lamivudin (glejte poglavje 4.5).
Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
Zaradi okvare celic ledvičnih tubulov se lahko pojavijo tudi težave s kostmi (včasih pride do zlomov) (glejte poglavje 4.
HIV-1 infection: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to emtricitabine and/or tenofovir disoproxil were nausea (12%) and diarrhoea (7%) in an open-label randomised clinical study in adults (GS-01-934, see section 5.1).
Okužba s HIV-1: Najpogostejša neželena učinka, o katerih so poročali iz odprte, randomizirane klinične študije pri odraslih (GS-01-934, glejte poglavje 5.1), in ki sta bila verjetno oziroma morda povezana z emtricitabinom in/ali dizoproksiltenofoviratom, sta bila navzea (12 %) in driska (7 %).
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil or placebo, mean lumbar spine BMD Z-score was -1.004 and -0.809, and mean total body BMD Z-score was -0.866 and -0.584, respectively, at baseline.
Pri bolnikih, ki so dobivali dizoproksiltenofovirat ali placebo, je bila ob izhodišču povprečna Zvrednost MGK ledvene hrbtenice -1,004 oz. -0,809, in povprečna Z-vrednost MGK za celo telo0,866 oz. -0,584.
Emtricitabine+ tenofovir disoproxil+efavirenz*
Emtricitabin+ dizoproksiltenofovirat +efavirenz*
Renal safety with Truvada has only been studied to a very limited degree in HIV-1 infected patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 mL/min).
Varnost zdravila Truvada za ledvice pri bolnikih z ledvično okvaro (očistek kreatinina < 80 ml/min), okuženih s HIV-1, so preučevali v zelo omejenem obsegu.
Norgestimate:
norgestimat:
HIV-1 infected patients receiving Truvada or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Pri bolnikih s HIV-1, ki se zdravijo z zdravilom Truvada ali s katero koli drugo obliko protiretrovirusne terapije, lahko še vedno pride do oportunistične okužbe in drugih zapletov okužbe z virusom HIV.
Before taking Truvada to reduce the risk of getting HIV:
Pred jemanjem zdravila Truvada, da se zmanjša tveganje za okužbo s HIV:
• HIV pediatric renal educational brochure
• izobraževalno gradivo glede ledvic pri HIV za pediatrične bolnike;
IMMUNOSUPPRESSANTS Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabine
takrolimus/ dizoproksiltenofovirat/ emtricitabin takrolimus:
At 48 weeks, 70% and 64% of patients demonstrated HIV-1 RNA < 50 copies/mL with the once and twice daily regimens of lopinavir/ritonavir, respectively.
V 48. tednu je 70% bolnikov v režimu zdravljenja z lopinavirjem/ritonavirjem enkrat na dan in 64% bolnikov v režimu zdravljenja z lopinavirjem/ritonavirjem dvakrat na dan izkazalo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml.
The mean (%CV) tenofovir drug exposure increased from 2,185 (12%) ng•h/mL in subjects with normal renal function, to 3,064 (30%) ng•h/mL, 6,009 (42%) ng•h/mL and 15,985 (45%) ng•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti tenofovirju 2.185 (12%) ng•h/ml se je le-ta pri osebah z blago ledvično okvaro zvišala na 3.064 (30%) ng•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 6.009 (42%) ng•h/ml in na 15.985 (45%) ng•h/ml pri osebah s hudo ledvično okvaro.
As Truvada contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Truvada.
Zdravilo Truvada vsebuje emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, zato se pri uporabi zdravila Truvada lahko pojavijo katerekoli interakcije, ki so jih opazili pri uporabi teh posameznih učinkovin.
The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) µg•h/mL in subjects with normal renal function, to 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL and 34 (6%) µg•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti emtricitabinu 12 (25%) µg•h/ml se je le-ta pri bolnikih z blago ledvično okvaro zvišala na 20 (6%) µg•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 25 (23%) µg•h/ml in na 34 (6%) µg•h/ml pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dL (0.96 mmol/L) in any paediatric patient receiving Truvada, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Če je potrjena vrednost serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pri katerem koli pediatričnem bolniku, ki dobiva zdravilo Truvada, je treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
The pharmacokinetics of Truvada have not been studied in subjects with hepatic impairment.
Farmakokinetike zdravila Truvada niso proučevali pri osebah z jetrno okvaro.
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 60 mL/min in any individual receiving Truvada for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 60 ml/min, je pri vsakem posamezniku, ki prejema zdravilo Truvada za zaščito pred izpostavitvijo, treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Consideration should be given to interrupting use of Truvada in individuals with creatinine clearance decreased to < 60 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Pri posameznikih z zmanjšanjem očistka kreatinina na < 60 ml/min ali z zmanjšanjem serumskega fosfata na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) je treba razmisliti o prekinitvi uporabe zdravila Truvada.
Consideration should be given to interrupting treatment with Truvada in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Pri bolnikih z zmanjšanjem očistka kreatinina na < 50 ml/min ali z zmanjšanjem serumskega fosfata na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Truvada.
Table 8: Study population from study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Preglednica 8: Populacija v študiji CO-US-104-0380 (Partners PrEP) Placebo
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let, okuženih s HIV-1, so v klinični študiji GS-US-104-0352 poročali o neželenih učinkih na ledvice, skladnih s proksimalno renalno tubulopatijo (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Truvada [Outer packaging only]
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Truvada [samo na zunanji ovojnini]
If serum phosphate is < 1.5 mg/dL (0.48 mmol/L) or creatinine clearance is decreased to < 50 mL/min in any patient receiving Truvada, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 50 ml/min, je pri vsakem bolniku, ki prejema zdravilo Truvada, treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals
PERORALNI KONTRACEPTIVI
Emtricitabine+ tenofovir disoproxil+efavirenz
Emtricitabin+ dizoproksiltenofovirat+ efavirenz
• That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dL (0.96 mmol/L) in any paediatric patient receiving tenofovir disoproxil fumarate, renal function should be re-evaluated within one week.
• da je treba po enem tednu delovanje ledvic ponovno oceniti, če so potrjene vrednosti serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pri vsakem pediatričnem bolniku, ki dobiva dizoproksiltenofovirijev fumarat.
If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Truvada treatment
Ob odkritju nenormalnega delovanja ledvic ali sumu nanje se je treba posvetovati z nefrologom in razmisliti o prekinitvi zdravljenja;
AUC: ↑ 26% (↑ 20 to ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 to ↑ 1)
AUC: ↑ 26 % (↑ 20 do ↑ 32) Cmax: ↓ 5 % (↓ 11 do ↑ 1) Cmin: n/i
Truvada should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Zdravilo Truvada se ne sme sočasno uporabljati z dipivoksiladefoviratom.
AUC: ↑ 96% (↑ 74 to ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 to ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 to ↑ 150)
AUC: ↑ 96 % (↑ 74 do ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 do ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 do ↑ 150)
AUC: ↑ 6% (↓ 1 to ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 to ↑ 27)
AUC: ↑ 6 % (↓ 1 do ↑ 13) Cmax: ↑ 13 % (↑ 1 do ↑ 27) Cmin: n/i
(may affect up to 1 in 1,000 people)
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Adefovir dipivoxil and Truvada should not be administered concomitantly (see section 4.4).
Dipivoksiladefovirat in zdravilo Truvada se ne sme uporabljati sočasno (glejte poglavje 4.4).
• PrEP educational brochure for the individual at risk entitled ‘Important Information About
• izobraževalno gradivo PrEP za ogrožene posameznike z naslovom »Pomembne informacije glede zdravila Truvada za zmanjšanje tveganja okužbe s humanim imunodeficientnim virusom (HIV)«;
Co-administration of Truvada and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Sočasna uporaba zdravila Truvada in didanozina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Truvada (n = 1251)
(n = 1.251)
In a study of 498 men, the mean changes from baseline to week 24 in BMD ranged from -0.4% to -1.0% across hip, spine, femoral neck and trochanter in men who received daily Truvada prophylaxis (n = 247) vs. placebo (n = 251).
Pri moških, ki so vsak dan prejemali zdravilo Truvada za zaščito (n = 247) v primerjavi s placebom (n = 251) so bile povprečne spremembe MKG od izhodišča do 24. tedna na kolkih, hrbtenici, vratu in trohantru stegnenice od - 0,4 % do - 1,0 %.
AUC: ↓ 4% (↓ 15 to ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 to ↑ 108)
AUC: ↓ 4 % (↓ 15 do ↑ 8) Cmax: ↑ 102 % (↓ 96 do ↑ 108) Cmin: n/i
AUC: ↑ 5% (↓ 2 to ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 to ↑ 14)
AUC: ↑ 5 % (↓ 2 do ↑ 13) Cmax: ↑ 5 % (↓ 3 do ↑ 14) Cmin: n/i
Use of Truvada should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Zdravila Truvada naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil.
Tenofovir disoproxil 245 mg (n = 1584)
245 mg (n = 1.584)
35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
• Uporablja se tudi za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri mladostnikih, starih 12 let do manj kot 18 let, s telesno maso vsaj 35 kg, ki so se predhodno že zdravili z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV, ki pa več ne učinkujejo ali so povzročila neželene učinke.
Relative Risk Reduction (95% CI)b URAI Within 12 Weeks Prior to Screening, mITT Analysis Seroconversions / N
URAI v 12 tednih pred presejanjem, analiza mITT
HBV, there is a serious risk of liver problems when you stop taking Truvada, whether or not you also have HIV.
Če imate hepatitis B, obstaja resno tveganje za jetrne težave, ko prenehate jemati zdravilo Truvada, ne glede na to, ali imate HIV ali ne. Pomembno je, da zdravila Truvada ne prenehate jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom: glejte poglavje 3.
If Truvada is co-administered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Pri sočasnem jemanju zdravila Truvada z NSAID je potrebno spremljati ledvično funkcijo.
AUC: ↓ 1% (↓ 8 to ↑ 6) Cmax: ↑ 7% (↓ 6 to ↑ 22)
AUC: ↓ 1 % (↓ 8 do ↑ 6) Cmax: ↑ 7 % (↓ 6 do ↑ 22) Cmin: n/i
FTC/tenofovir disoproxil Groupa Tenofovir disoproxil Groupa
FTC/dizoproksiltenofovi rata
AUC: ↓ 7% (↓ 13 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 20 to ↑ 1)
AUC: ↓ 7 % (↓ 13 do ↓ 1) Cmax: ↓ 11 % (↓ 20 do ↑ 1) Cmin: n/i
90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke s 30) filmsko obloženih tablet
The use of Truvada is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.2).
Uporabe zdravila Truvada pri posameznikih z ledvično okvaro, starih manj kot 18 let, se ne priporoča (glejte poglavje 4.2).
Emtricitabine: AUC: ↔
efavirenz: AUC: ↔
AUC: ↓ 2% (↓ 5 to ↑ 0) Cmax: ↓ 1% (↓ 7 to ↑ 6)
AUC: ↓ 2 % (↓ 5 do ↑ 0) Cmax: ↓ 1 % (↓ 7 do ↑ 6) Cmin: n/i
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Osebam brez okužbe s HIV, ki so imele različne stopnje jetrne okvare po klasifikaciji Child-Pugh-Turcotte (CPT), so vzeli enkratni 245-mg odmerek dizoproksiltenofovirata.
Placebo (n = 1248)
(n = 1.248)
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Truvada from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Spodaj v preglednici 3 so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni neželeni učinki, ki so vsaj možno povezani z zdravljenjem z učinkovinama zdravila Truvada pri bolnikih s HIV-1 na podlagi kliničnih študij in izkušenj po prihodu zdravila na tržišče.
Truvada should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Truvada use.
pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Truvada razvije ledvična okvara, pa je treba uporabo prekiniti.
Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
efavirenz/emtricitabin/dizoproksil tenofovirat (600 mg/200 mg/245 mg enkrat dnevno)
AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 48%
AUC: ↑ 39 % Cmax: ↑ 48 % Cmin: ↑ 47 %
• Truvada is used to treat Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) infection in adults • It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least
• Zdravilo Truvada se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 (virus človeške imunske pomanjkljivosti 1) pri odraslih.
AUC: ↓ 5% (↓ 9 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 to ↓ 5)
AUC: ↓ 5 % (↓ 9 do ↓ 1) Cmax: ↓ 11 % (↓ 17 do ↓ 5) Cmin: n/i tenofovir:
• The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil.
• Učinkovine so emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Placebo (n = 1584)
(n = 1.584)
• muscle weakness
• mišična oslabelost
AUC: ↑ 4% (↓ 3 to ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 to ↑ 9)
AUC: ↑ 4 % (↓ 3 do ↑ 11) Cmax: ↑ 3 % (↓ 3 do ↑ 9) Cmin: n/i emtricitabin:
Protease inhibitors Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Protiretrovirusne učinkovine Zaviralci proteaz atazanavir/ritonavir/ dizoproksiltenofovirat (300 mg enkrat dnevno/100 mg enkrat dnevno/245 mg enkrat dnevno)
+ Emtricitabine/Rilpivirine/ Tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
emtricitabin/rilpivirin/dizoproksil tenofovirat (200 mg/25 mg/245 mg enkrat dnevno)
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosine-related adverse reactions.
40-60%, kar lahko poveča tveganje pojava neželenih učinkov, povezanih z didanozinom.
AUC: ↓ 9% (↓ 16 to ↓ 1) Cmax: ↓ 7% (↓ 22 to ↑ 11)
AUC: ↓ 9 % (↓ 16 do ↓ 1) Cmax: ↓ 7 % (↓ 22 do ↑ 11) Cmin: n/i emtricitabin:
• You must be HIV negative before you start to take Truvada to reduce the risk of getting
• Pred začetkom jemanja zdravila Truvada za zmanjšanje tveganja za okužbo z virusom HIV-1, morate biti HIV negativni.
Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
sofosbuvir/velpatasvir/ voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg enkrat dnevno)3 + darunavir (800 mg enkrat dnevno) + ritonavir (100 mg enkrat dnevno) + emtricitabin/dizoproksiltenofovir at (200 mg/245 mg enkrat dnevno)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat (200 mg/245 mg enkrat dnevno)
* Patients receiving emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz were given Truvada plus efavirenz from week 96 to ** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Van Elteren Test
** Vrednost p temelji na Cochran-Mantel-Haenszlovem testu, stratificiranem za število celic CD4 ob izhodišču.
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Varnost dizoproksiltenofovirata, uporabljenega s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksil aprevirjem in farmakokinetičnim ojačevalcem (npr. ritonavirjem ali kobicistatom), ni bila dokazana.