natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Loxicom, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
V povzetek glavnih značilnosti zdravila Loxicom in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
The formulation and dose to use depends on the animal and the condition being treated.
Formulacija in odmerek sta odvisna od zdravljene živali in vrste bolezni, ki se zdravi.
In pigs, Loxicom is used to reduce lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move that are not caused by an infection) and to support together with appropriate antibiotic therapy the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Pri prašičih se zdravilo Loxicom uporablja za zmanjšanje šepavosti in vnetja pri neinfektivnih lokomotornih obolenjih (boleznih, ki prizadenejo gibalne sposobnosti živali, ki niso posledica okužbe) in v kombinaciji z ustreznimi antibiotiki kot podpora pri zdravljenju bolezni po oprasitvi (kotitvi mladičev), kot so puerperalna septikemija in toksemija (sindrom mastitis-metritis-agalaktija).
It can be used to relieve pain following dehorning in calves and to support the treatment of acute mastitis (inflammation of the udder), in combination with antibiotics.
Lahko se uporablja za lajšanje bolečin po odstranitvi rogov pri teletih in kot podpora zdravljenju akutnega mastitisa (vnetja vimena) v kombinaciji z antibiotiki.
In cattle, Loxicom is used together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways).
Pri govedu se zdravilo Loxicom uporablja skupaj z ustreznim antibiotičnim zdravljenjem za zmanjšanje kliničnih znakov akutne okužbe dihal (okužbe pljuč in dihalnih poti).
Moreover, it is used to lessen inflammation and pain in musculoskeletal disorders.
Poleg tega se uporablja tudi za zmanjšanje vnetja in lajšanje bolečin pri kostno-mišičnih obolenjih.
It can be used with oral re-hydration therapy (fluids given by mouth to restore water levels in the body) to reduce diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Uporablja se lahko tudi s peroralno rehidracijo (tekočinami, ki jih žival zaužije peroralno za vzpostavitev ustrezne ravni vode v telesu) za zmanjševanje driske pri teletih, starejših od enega tedna, ter pri mladem govedu zunaj obdobja laktacije.
As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Prostaglandini sprožajo vnetje, bolečino in izcejanje tekočine (izcejanje tekočine iz krvnih žil med vnetnim procesom) ter povišano telesno temperaturo, meloksikam pa te bolezenske znake zmanjšuje.
Loxicom contains the active substance meloxicam and is a ‘generic medicine'.
Zdravilo Loxicom vsebuje učinkovino meloksikam in je generično zdravilo.
In horses, Loxicom is used to reduce pain associated with colic (abdominal pain) and to lessen inflammation and relieve pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders (disorders affecting the muscles and bones).
Pri konjih se zdravilo Loxicom uporablja za lajšanje bolečin, povezanih s kolikami (trebušnih bolečin), ter zmanjšanje vnetja in lajšanje bolečin pri akutnih in kroničnih kostno-mišičnih obolenjih (obolenjih, ki prizadenejo mišice in kosti).
Therefore, the Agency's view was that, as for Metacam, the benefit of Loxicom outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Zato je menila, da koristi zdravila Loxicom enako kot pri zdravilu Metacam odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Loxicom is available as an oral (taken by mouth) suspension, oral paste, chewable tablets and a solution for injection.
Zdravilo Loxicom je na voljo v obliki peroralne suspenzije, peroralne paste, žvečljivih tablet in raztopine za injiciranje.
How has Loxicom been studied?
Kako je bilo zdravilo Loxicom raziskano?
How does Loxicom work?
Kako zdravilo Loxicom deluje?
In cats, Loxicom is used to reduce pain and inflammation after ovariohysterectomy (spaying operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery.
Pri mačkah se zdravilo Loxicom uporablja za lajšanje bolečin in zmanjšanje vnetja po ovariohisterektomiji (odstranitvi rodil), ortopedskih kirurških posegih in manjših kirurških posegih na mehkih tkivih.
How is Loxicom used?
Kako se zdravilo Loxicom uporablja?
Loxicom can only be obtained with a prescription.
Predpisovanje in izdaja zdravila Loxicom je le na recept.
In dogs, Loxicom is used to reduce pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
Pri psih se zdravilo Loxicom uporablja za lajšanje bolečin in zmanjšanje vnetja po ortopedskih kirurških posegih (npr. kirurškem posegu zaradi zloma kosti) in kirurških posegih na mehkih tkivih.
The precautions are the same as for the reference medicine since Loxicom is a generic medicine.
Ker je zdravilo Loxicom generično zdravilo, so previdnostni ukrepi enaki kot pri referenčnem zdravilu.
h-4197-AA-en
h-4197-AA-sl
The average length of response was 8.3 months.
Povprečno trajanje odziva je bilo 8,3 meseca.
Further information on Zykadia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Nadaljnje informacije za zdravilo Zykadia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This was switched to full marketing authorisation on 26 July 2017.
To je bilo 26. julija 2017 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
The recommended dose is 450 mg (3 capsules) once a day taken with food at the same time each day.
Priporočeni odmerek je 450 mg (tri kapsule) enkrat na dan vedno ob istem času.
In the second study, the overall response rate was 41% (57 of 140 patients) and the average length of response was 10.6 months.
V drugi študiji je bila splošna odzivna stopnja 41 % (57 od 140 bolnikov), povprečno trajanje odziva pa 10,6 meseca.
As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Ker je podjetje predložilo dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet spremenjeno iz pogojnega v običajno.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zykadia?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zykadia?
In two of these studies, involving 303 patients, the medicine was not compared with any other treatment.
v dveh od teh študij, ki sta vključevali 303 bolnike, zdravila niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
The European Medicines Agency therefore decided that Zykadia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Zykadia večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Zykadia received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 06 May 2015.
Za zdravilo Zykadia je bilo 6. maja 2015 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Other information about Zykadia
Druge informacije o zdravilu Zykadia
Zykadia was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Zdravilo Zykadia je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet“, ker je bilo pričakovanih še več dokazov o zdravilu.
Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria used for solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Odziv na zdravljenje so ocenjevali s slikanjem telesa in standardiziranimi merili, ki se uporabljajo za čvrste tumorje; popoln odziv je pri tem pomenil, da bolnik nima nikakršnih preostalih znakov raka.
An overview of Zykadia and why it is authorised in the EU
Pregled zdravila Zykadia in zakaj je odobreno v EU
The presence of genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) has to be confirmed in advance by appropriate methods.
Prisotnost genskih okvar, ki vplivajo na anaplastično limfomsko kinazo (ALK-pozitivno stanje), je treba predhodno potrditi z ustreznimi metodami.
As for all medicines, data on the use of Zykadia are continuously monitored.
Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zykadia stalno spremljajo.
What benefits of Zykadia have been shown in studies?
Kakšne koristi zdravila Zykadia so se pokazale v študijah?
In one study 56% of patients given Zykadia (92 of 163) were considered by the treating doctors to have shown a complete or partial response to the medicine.
V eni študiji so zdravniki za približno 56 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zykadia (92 od 163), presodili, da so dosegli popoln ali delen odziv na zdravilo.
What is Zykadia and what is it used for?
Kaj je zdravilo Zykadia in za kaj se uporablja?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zykadia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zykadia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
The most common side effects with Zykadia (which may affect 1 or more people in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, abnormal liver tests, abdominal (belly) pain, decreased appetite, weight loss, constipation, rash, increases in the level of a waste product called creatinine in the blood (a possible sign of kidney problems), oesophageal disorder (problems affecting the food pipe) and anaemia (low levels of red blood cells).
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zykadia (ki se lahko pojavijo pri 1 ali več od 10 bolnikov) so driska, navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje, utrujenost, nenormalni rezultati jetrnih testov, bolečine v trebuhu, zmanjšan tek, izguba telesne mase, zaprtje, izpuščaji, povečane ravni odpadnega produkta, imenovanega kreatinin, v krvi (možen pokazatelj težav z ledvicami), motnje požiranja (težave s požiralnikom) in anemija (nizke ravni rdečih krvničk).
Side effects reported with Zykadia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zykadia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
In the third study in 231 patients, Zykadia was compared with standard chemotherapy (medicines to treat cancer).
V tretji študiji, ki je zajela 231 bolnikov, so zdravilo Zykadia primerjali s standardno kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka).
What are the risks associated with Zykadia?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zykadia?
Why is Zykadia authorised in the EU?
Zakaj je bilo zdravilo Zykadia odobreno v EU?
For more information about using Zykadia, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Za več informacij glede uporabe zdravila Zykadia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Regarding safety, the adverse effects with Zykadia generally appeared manageable.
Kar zadeva varnost, so neželeni učinki zdravila Zykadia na splošno obvladljivi.
The doctor may decide to reduce the dose or stop treatment temporarily if side effects occur.
V primeru neželenih učinkov bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje.
Zykadia can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Predpisovanje in izdaja zdravila Zykadia je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
The most common severe reactions (which may affect 1 or more people in 20) are abnormal liver tests, tiredness, diarrhoea, nausea, vomiting and hyperglycaemia (high blood sugar).
Najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri 1 ali več od 20 bolnikov) so nenormalni rezultati jetrnih testov, utrujenost, driska, slabost, bruhanje in hiperglikemija (povišan sladkor v krvi).
Zykadia has been shown to be effective at treating patients whose disease progressed during or shortly after treatment with crizotinib and who currently have very limited treatment options, as well as patients who have not been treated before.
Zdravilo Zykadia se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju bolnikov, katerih bolezen je napredovala med zdravljenjem s krizotinibom ali kmalu po njem in ki trenutno nimajo na razpolago veliko možnosti zdravljenja, ter pri zdravljenju bolnikov, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Zykadia is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of lung cancer called nonsmall-cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced.
Zykadia je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z vrsto pljučnega raka, imenovano nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), pri katerih je bolezen napredovala.
It is only used if the NSCLC is ‘ALKpositive', which means that the cancer cells have certain defects affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Uporablja se le, če je nedrobnocelični pljučni rak ALK-pozitiven, kar pomeni, da imajo rakave celice določene okvare, ki vplivajo na gen, odgovoren za beljakovino ALK (anaplastična limfomska kinaza).
ALK belongs to a family of proteins called receptor tyrosine kinases, which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Anaplastična limfomska kinaza spada v skupino beljakovin, imenovanih receptorji tirozin-kinaze, ki sodelujejo pri rasti celic in razvoju novih krvnih žil, ki te celice oskrbujejo.
Patients given Zykadia lived for an average of 16.6 months without their disease getting worse compared with 8.1 months in patients given standard chemotherapy.
Bolniki, ki so prejemali zdravilo Zykadia, so živeli povprečno 16,6 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so prejemali standardno kemoterapijo, pa 8,1 meseca.
Zykadia has been shown to be effective at treating advanced, ALK-positive NSCLC in three main studies in patients whose disease progressed despite previous treatment with the medicine crizotinib:
Zdravilo Zykadia se je izkazalo za učinkovito pri zdravljenju napredovalega ALK-pozitivnega nedrobnoceličnega pljučnega raka v treh glavnih študijah pri bolnikih, katerih bolezen je napredovala kljub predhodnemu zdravljenju s krizotinibom:
For the full list of side effects and restrictions with Zykadia, see the package leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zykadia glejte navodilo za uporabo.
The active substance in Zykadia, ceritinib, works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Zykadia, ceritinib, deluje tako, da zavira aktivnost anaplastične limfomske kinaze, s čimer zmanjšuje rast in širjenje raka.
In patients with ALK-positive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom nastaja nenormalna oblika anaplastične limfomske kinaze, ki rakave celice spodbuja k nenadzorovani delitvi in rasti.
Zykadia contains the active substance ceritinib.
Zdravilo Zykadia vsebuje učinkovino ceritinib.
Results showed that patients given Zykadia lived for an average of 5.4 months without their disease getting worse (progression-free survival) compared with 1.6 months in patients given standard chemotherapy.
Rezultati so pokazali, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Zykadia, brez poslabšanja bolezni v povprečju živeli 5,4 meseca, v primerjavi z 1,6 meseca pri tistih, ki so prejemali standardno kemoterapijo.
How does Zykadia work?
Kako zdravilo Zykadia deluje?
How is Zykadia used?
Kako se zdravilo Zykadia uporablja?
Zykadia has also been shown to be effective at treating patients who had not been treated before in a study in 376 patients.
V študiji, v kateri je sodelovalo 376 bolnikov, se je zdravilo Zykadia izkazalo za učinkovito tudi pri zdravljenju bolnikov, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
This summary was last updated in March 2018.
Ta pregled je bil nazadnje posodobljen marca 2018.
The name of the medicine was changed to Sevohale on 29 July 2016.
Ime zdravila je bilo 29. julija 2016 spremenjeno v Sevohale.
What are the benefits and risks of Sevohale?
Kakšne so koristi in tveganja zdravila Sevohale?
Further information on Sevohale can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Nadaljnje informacije o zdravilu Sevohale so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Other information about Sevohale
Druge informacije o zdravilu Sevohale
Sevohale is a general anaesthetic for dogs and cats.
Zdravilo Sevohale je splošni anestetik za pse in mačke.
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Sevohale has been shown to be comparable to SevoFlo.
Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Sevohale primerljivo z zdravilom SevoFlo.
Sevocalm received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21/06/2016.
Zdravilo Sevocalm je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 21. junija 2016.
Why is Sevohale authorised in the EU?
Zakaj je zdravilo Sevohale odobreno v EU?
An overview of Sevohale and why it is authorised in the EU
Pregled zdravila Sevohale in zakaj je odobreno v EU
The dog or cat breathes in this gas mixture, which causes it to become unconscious.
Pes ali mačka vdihava to plinsko mešanico, kar povzroči izgubo zavesti.
Sevoflurane mimics the action of GABA, a substance that naturally reduces brain activity, and blocks the action of glutamate, which stimulates the action of the brain.
Sevofluran posnema delovanje snovi GABA, ki naravno zavira možgansko dejavnost, in zmanjšuje delovanje glutamata, ki spodbuja delovanje možganov.
What is Sevohale and what is it used for?
Kaj je zdravilo Sevohale in za kaj se uporablja?
Sevohale is given using specialised anaesthetic equipment, usually in a carefully controlled mixture including oxygen.
Zdravilo Sevohale se daje s pomočjo specializirane opreme za anestezijo, običajno v obliki natančno regulirane plinske mešanice, v kateri je tudi kisik.
Sevohale is a ‘generic medicine'.
Zdravilo Sevohale je „generično zdravilo“.
Sevohale is used to bring about and maintain general anaesthesia (loss of consciousness).
Uporablja se za povzročitev in vzdrževanje splošne anestezije (izgube zavesti).
This means that Sevohale contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called SevoFlo.
To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo SevoFlo, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sevohale, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
V povzetek glavnih značilnosti zdravila Sevohale in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Because Sevohale is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ker je zdravilo Sevohale generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
The precautions are the same as for the reference medicine since Sevohale is a generic medicine.
Previdnostni ukrepi so enaki kot pri referenčnem zdravilu, saj je zdravilo Sevohale generično zdravilo.
For more information about using Sevohale, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Za več informacij glede uporabe zdravila Sevohale glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
1 Previously known as Sevocalm
1 Prej znano kot zdravilo Sevocalm.
How has Sevohale been studied?
Kako je bilo zdravilo Sevohale raziskano?
Therefore, the Agency's view was that, as for SevoFlo, the benefits outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Zato je agencija menila, da koristi zdravila Sevohale enako kot pri zdravilu SevoFlo odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
How is Sevohale used?
Kako se zdravilo Sevohale uporablja?
No additional studies were needed as Sevohale is a generic medicine that is given by inhalation and contains the same active substance as the reference medicine, SevoFlo.
Ker je zdravilo Sevohale generično zdravilo, ki se daje z inhaliranjem in vsebuje enako učinkovino kot referenčno zdravilo SevoFlo, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
How does Sevohale work?
Kako zdravilo Sevohale deluje?
ATCvet code: QI02AA04.
Oznaka ATC vet: QI02AA04.
Revaccination: every six months.
Revakcinacija: vsakih 6 mesecev.
The number and type of strains included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
Število in tip sevov, vključenih v končno zdravilo, bosta prilagojena trenutni epidemiološki situaciji v času formulacije končnega zdravila in bosta označena na ovojnini.
These local reactions normally resolve over a period of four weeks post vaccination, but may persist for longer in a small number of animals.
Te lokalne reakcije običajno izginejo v 4 tednih po cepljenju, lahko pa pri majhnem številu živali vztrajajo dlje.
Use only accordingly to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.
In some cases ulceration may occur at the injection site.
V nekaterih primerih se lahko pojavijo ulceracije na mestu injiciranja.
This veterinary medicinal product contains mineral oil.
Zdravilo vsebuje mineralno olje.