natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - weight gain - increased appetite - slow or sustained muscle contractions - restlessness - involuntary muscle contractions - slow movements, tremor - sedation - dizziness - nausea - change in taste - numb feeling of the tongue or in the mouth
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - pridobivanje telesne mase - povečan apetit - počasno ali stalno krčenje mišic - nemir - nehotni mišični krči - upočasnjeni gibi, tresenje (tremor) - sedacija - omotica - siljenje na bruhanje - sprememba okusa - občutek odrevenelosti jezika ali ust - povečano izločanje sline - napetost mišic - utrujenost - povečanje vrednosti jetrnih beljakovin
Hyperglycaemia or exacerbation of pre-existing diabetes has occasionally been reported during treatment with asenapine.
Občasno so med zdravljenjem z asenapinom poročali o hiperglikemiji ali o poslabšanju obstoječe sladkorne bolezni.
Increases in prolactin levels were observed in some patients with Sycrest.
Pri nekaterih bolnikih so pri zdravljenju z zdravilom Sycrest opazili povečane koncentracije prolaktina.
if you have a heart disease or a treatment for heart disease that makes you prone to low blood pressure if you are diabetic or prone to diabetes if you have Parkinson's disease or dementia if you have epilepsy (seizures) if you experience any difficulty in swallowing (dysphagia) if you have severe liver problems.
če so vam kdaj postavili diagnozo motnje s simptomi, kot so visoka telesna temperatura in mišična okorelost (ki ji pravimo tudi nevroleptični maligni sindrom), če ste imeli kadar koli nenadzorovano trzanje jezika ali obraza (tardivno diskinezijo), se morate zavedati, da lahko tovrstna zdravila povzročajo oboje, če imate srčno bolezen ali jemljete zdravila za srce, zaradi katerih ste nagnjeni k nizkemu krvnemu tlaku, če imate sladkorno bolezen ali ste nagnjeni k sladkorni bolezni, če imate Parkinsonovo bolezen ali demenco, če imate epilepsijo (epileptične napade), če imate kakršne koli težave s požiranjem (disfagijo), če imate hude težave z jetri, saj v tem primeru ne smete jemati zdravila Sycrest, če imate težave z obvladovanjem temperature jedra telesa, če imate samomorilne misli, če imate nenormalno zvišano koncentracijo prolaktina v krvi (hiperprolaktinemijo).
EU/1/10/640/001 20 sublingual tablets EU/1/10/640/002 60 sublingual tablets EU/1/10/640/003 100 sublingual tablets
EU/1/10/640/001 20 podjezičnih tablet EU/1/10/640/002 60 podjezičnih tablet EU/1/10/640/003 100 podjezičnih tablet
The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Pomisliti je treba tudi na možnost, da je bolnik vzel več zdravil hkrati.
The absolute bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation).
Absolutna biološka uporabnost podjezičnega asenapina pri odmerku 5 mg je 35 %, absolutna biološka uporabnost pogoltnjenega asenapina pa je majhna (< 2 % pri tableti za peroralno uporabo).
Do not cut or tear the blister.
Omota tudi ne smete rezati ali trgati.
EU/1/10/640/004 20 sublingual tablets EU/1/10/640/005 60 sublingual tablets EU/1/10/640/006 100 sublingual tablets
EU/1/10/640/004 20 podjezičnih tablet EU/1/10/640/005 60 podjezičnih tablet EU/1/10/640/006 100 podjezičnih tablet
The pharmacokinetics of asenapine were similar among subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment and subjects with normal hepatic function.
Farmakokinetika asenapina je bila podobna pri preiskovancih z blago okvaro jeter (razred A po ChildPughu), tistih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) in tistih z normalnim delovanjem jeter, pri preiskovancih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) pa so opazili 7-kratno povečanje izpostavljenosti asenapinu (glejte poglavje 4.2).
The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term schizophrenia trials was 5.3 % for asenapine compared to 2.3 % for placebo.
z ≥ 7 % povečanjem telesne mase pri končnem rezultatu, v primerjavi z začetnimi vrednostmi) 5,3 % za asenapin, v primerjavi z 2,3 % za placebo.
No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebna prilagoditev odmerka.
Sycrest 5 mg sublingual tablets Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine
Sycrest 5 mg podjezične tablete Sycrest 10 mg podjezične tablete asenapin
OUTER CARTON (5 mg)
PRETISNI OMOT (5 mg)
OUTER CARTON (10 mg)
PRETISNI OMOT (10 mg)
How to store Sycrest
Shranjevanje zdravila Sycrest
Weight increased Increased appetite
Presnovne in prehranske motnje povečana telesna masa, povečan apetit hiperglikemija
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pljučna embolija
No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
Pri bolnikih z blago okvaro jeter ni potrebna prilagoditev odmerka.
Allergic reactions
Opozorila in previdnostni ukrepi
Sublingual use.
podjezična uporaba
Seizures
Padci
Sexual dysfunction Amenorrhoea
Motnje reprodukcije in dojk spolne motnje, amenoreja ginekomastija, galaktoreja
Do not eat or drink for 10 minutes after taking the tablet.
Še 10 minut po tem, ko ste vzeli tableto, ne smete jesti ali piti.
If you miss two or more doses, contact your doctor or pharmacist.
Če pozabite vzeti en odmerek zdravila, vzemite naslednjega ob običajnem času, če pa pozabite dva ali več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Increased neonatal mortality was observed among the offspring of female rats treated during gestation and lactation.
Pri mladičih podganjih samic, ki so prejemale zdravilo v času gestacije in laktacije, so opazili povečano umrljivost novorojenih mladičev.
The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term, flexible-dose bipolar mania trials was 6.5 % for asenapine compared to 0.6 % for placebo.
z ≥ 7 % povečanjem telesne mase pri končnem rezultatu, v primerjavi z začetnimi vrednostmi) 6,5 % za asenapin in 0,6 % za placebo.
The tablet pack should not be cut or torn.
Omota tudi ne sme rezati ali trgati.
Syncope Seizure
Napadi krčev
Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with “5” on one side.
podjezična tableta Okrogle, bele do sivo-bele podjezične tablete z vtisnjeno oznako “5” na eni strani.
Sycrest 10 mg sublingual tablets
Sycrest 10 mg podjezične tablete
Muscle rigidity
Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva rigidnost mišic rabdomioliza
Sycrest 5 mg sublingual tablets
Sycrest 5 mg podjezične tablete
Sublingual tablet Round, white to off-white, sublingual tablets debossed with ”10” on one side.
podjezična tableta Okrogle, bele do sivo-bele podjezične tablete z vtisnjeno oznako “10” na eni strani.
Asenapine has some affinity to melanin-containing tissues.
Asenapin ima določeno afiniteto za tkiva, ki vsebujejo melanin, vendar pri testiranju in vitro ni pokazal nikakršne fototoksičnosti.
The tablet should not be removed from the blister until ready to take it. Dry hands should be used when touching the tablet.
Bolnik ne sme vzeti tablete iz pretisnega omota, dokler ni pripravljen, da jo zaužije.
Do not crush, chew or swallow.
Tablet ne smete drobiti, žvečiti ali pogoltniti.
Sycrest 10 mg sublingual tablets asenapine
Sycrest 10 mg podjezične tablete asenapin
Sycrest 5 mg sublingual tablets asenapine
Sycrest 5 mg podjezične tablete asenapin
Cases of dysphagia were occasionally reported in patients treated with Sycrest.
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Sycrest, so občasno poročali tudi o primerih disfagije.
Clinically relevant QT prolongation does not appear to be associated with asenapine.
Ni znakov, da bi bila uporaba asenapina združena s klinično pomembnim podaljšanjem intervala QT.
BLISTER (10 mg)
ŠKATLA (10 mg)
The recommended starting dose of Sycrest as monotherapy is 5 mg twice daily.
Priporočeni začetni odmerek zdravila Sycrest kot monoterapije je 5 mg dvakrat na dan. Bolnik naj vzame en odmerek zdravila zjutraj in enega zvečer.
BLISTER (5 mg)
ŠKATLA (5 mg)
Therefore, make sure your concentration and alertness are not affected before you drive or operate machinery.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Sycrest lahko povzroči zaspanost ali sedacijo, zato se pred upravljanjem vozil ali strojev prepričajte, da vaši koncentracija in pozornost nista prizadeti.
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death.
Uporabe zdravila Sycrest niso proučili pri starostnikih z demenco, vendar lahko pri tej skupini bolnikov, ki se zdravijo z drugimi podobnimi zdravili, obstaja povečano tveganje za možgansko kap ali smrt.
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Sycrest.
Pred začetkom jemanja zdravila Sycrest se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Few cases of overdose were reported in the asenapine program.
V razvojnem programu kliničnih študij zdravljenja z asenapinom so poročali o majhnem številu primerov prevelikega odmerjanja.
Therefore, Sycrest should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures.
V kliničnih preskušanjih so občasno poročali o pojavu napadov krčev med zdravljenjem z asenapinom, zato je treba zdravilo Sycrest uporabljati previdno pri tistih bolnikih, ki imajo v anamnezi bolezen z napadi krčev oziroma, ki imajo bolezni, povezane z napadi krčev.
Drug withdrawal syndrome neonatal (see 4.6)
Motnje v času nosečnosti, puerperija in perinatalnem obdobju sindrom odtegnitve zdravila pri novorojenčku (glejte poglavje 4.6)
Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com
msd.slovenia@merck.com
However, asenapine may enhance the inhibitory effects of paroxetine on its own metabolism.
Videti je, da je asenapin in vivo le šibek zaviralec CYP2D6, vendar pa lahko okrepi zaviralne učinke paroksetina na svojo lastno presnovo.
Psychiatric disorders
Psihiatrične motnje tesnoba
Esophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic treatment.
Pri zdravljenju z antipsihotiki so se pojavljale motnje motilitete požiralnika ter aspiracija.
However, adverse effects of treatment on weight gain and on plasma lipid profile appeared to be greater than effects observed in the adult trials.
Klinično pomembni neželeni učinki, ki so jih opazili v preskušanjih pri pediatričnih bolnikih, so bili v splošnem podobni tistim pri odraslih, vendar so opazili, da so bili neželeni učinki zdravljenja, povezani s povečanjem telesne mase in profilom plazemskih lipidov, obsežnejši kot pri odraslih.
Asenapine exposure is increased 7-fold in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (razred C po Child-Pughu) je izpostavljenost asenapinu 7-krat večja, zato zdravilo Sycrest za te bolnike ni priporočljivo.
The coloured tab should be peeled back and the tablet should be removed gently.
Obarvani del naj odlušči in tableto previdno vzame ven. Tablete ne sme zdrobiti.
- Keep this leaflet.
Pretisni omot, ki se odlušči.
Eating and drinking should be avoided for 10 minutes after administration.
10 minut po zaužitju tablete naj se bolnik izogiba uživanju hrane in pijače.
Accommodation disorder
Očesne bolezni motnje akomodacije
Prolonged-release formulations can be given once or twice daily.
Oblike s podaljšanim sproščanjem je mogoče uporabljati enkrat ali dvakrat na dan.
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for <active substance>.
Mehanizem tega tveganja ni znan in razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti večjega tveganja pri <zdravilni učinkovini>.
In adults:
Odrasli:
Patients receiving daily doses higher than 45mg/kg/day body weight should be carefully monitored.
Bolniki, ki prejemajo dnevni odmerek večji od 45 mg/kg/dan telesne mase morajo biti skrbno nadzorovani.
- Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive.
- Manije, pri kateri lahko občutite veliko vznemirjenost, vzneseno razpoloženje, nemir, navdušenje ali ste čezmerno dejavni.
The dose should be increased as rapidly as possible to achieve the lowest therapeutic dose which produces the desired clinical effect.
Odmerek je treba povečati, kolikor hitro je mogoče, da bi dosegli najmanjše terapevtske odmerke, ki imajo želeni klinični učinek.
This medicine should not be used during pregnancy and in women of child-bearing potential unless clearly necessary (i.e. in situations where other treatments are ineffective or not tolerated).
Tega zdravila se ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, če ni nujno potrebno (tj. v primerih, ko druga zdravila niso učinkovita ali jih bolnica ne prenaša).
You should not take this medicine if you are pregnant or a women of child-bearing age unless explicitly advised by your doctor.
Tega zdravila ne smete jemati, če ste noseči, ali če ste ženska v rodni dobi, razen če vam to posebej svetuje zdravnik.
In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg <valproate>/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Poleg tega je v kliničnih preskušanjih sprejemljiv varnostni profil pokazal tudi začetni odmerek 20 mg valproata/kg telesne mase.
WHAT {INVENTED NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {Invented name} is a medicine for the treatment of (…) and mania.
KAJ JE ZDRAVILO DEPAKINE CHRONO IN ZA KAJ SE UPORABLJA Zdravilo Depakine chrono je namenjeno za zdravljenje (…) in manije.
Mania occurs in an illness called “bipolar disorder”.
Manija se pojavlja pri bolezni, ki jo imenujemo "bipolarna motnja".
If you are a woman of child-bearing age, you have to use effective contraception during treatment.
Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
The daily dose should be adapted to the clinical response to establish the lowest effective dose for the individual patient.
Dnevni odmerek je treba prilagoditi kliničnemu odzivu, da bi zagotovili najmanjši učinkoviti odmerek za posameznega bolnika.
Continuation of treatment of manic episodes in bipolar disorder should be adapted individually using the lowest effective dose.
Nadaljevanje zdravljenja maničnih epizod pri bipolarni motnji je treba prilagoditi individualno z uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka.
Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Zato je treba bolnike nadzirati glede razmišljanja o samomoru in samomorilnega obnašanja ter pretehtati ustrezno zdravljenje.
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to <valproate> for acute mania.
Nadaljevanje zdravljenja po epizodi manije pride v poštev pri bolnikih, ki so se odzvali na valproat pri akutni maniji.
{Invented name} can be used when lithium can not be used.
Zdravilo Depakine chrono se lahko uporabi, kadar ni mogoče uporabiti litija.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba naročiti, da morajo poiskati zdravniško pomoč, če bi se pojavilo razmišljanje o samomoru ali samomorilno obnašanje.
The safety and efficacy of {invented name} for the treatment of manic episodes in bipolar disorder have not been evaluated in patients aged less than 18 years.
Varnost in učinkovitost zdravila Depakine chrono za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji nista ugotovljeni pri bolnikih, mlajših od 18 let.
The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg <valproate>.
Povprečni dnevni odmerek je po navadi med 1000 in 2000 mg valproata.
Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
Navzea, sedacija, ekstrapiramidne motnje
A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves.
Maloštevilnim osebam, ki so dobivale antiepileptike, kakršno je <zdravilna učinkovina>, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
BEFORE YOU TAKE {INVENTED NAME}
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO {IZMIŠLJENO IME}
In children and adolescents:
Otroci in mladostniki:
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISITICS
POVZETKEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Mania The daily dosage should be established and controlled individually by your doctor.
Dnevno odmerjanje vam mora določiti in nadzorovati vaš zdravnik.
POSSIBLE SIDE EFFECTS Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
MOŽNI NEŽELENI UČINKI Slabost v želodcu (navzea), pomirjenje (sedacija), ekstrapiramidne motnje.
Children and adolescents under 18 years of age: {Invented name} should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
Zdravila Depakine chrono se za zdravljenje manije ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Zdravilo Depakine chrono je indicirano za zdravljenje maničnih epizod bipolarne motnje kadar je zdravljenje z litijem kontraidicirano ali neprenosljivo.
4.6 Pregnancy and lactation
4.6 Nosečnost in dojenje Nosečnost:
The daily dosage should be established and controlled individually by the treating physician.
Dnevno odmerjanje pri posameznemu bolniku mora določiti in nadzarovati lečeči zdravnik.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR VALPROIC ACID/VALPROATE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS, AS RELEVANT
DODATKI, KI MORAJO BITI VKLJUČENI V POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA ZA VALPROJSKO KISLINO IN/ALI NATRIJEV VALPROAT, KJER JE TO USTREZNO
Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg.
Priporočeni dnevni odmerki so po navadi od 1000 mg do 2000 mg.
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR VALPROIC ACID /VALPROATE CONTAINING PRODUCTS, AS RELEVANT
DODATKI, KI MORAJO BITI VKLJUČENI V POGLAVJA NAVODILA ZA UPORABO ZA VALPROJSKO KISLINO IN/ALI NATRIJEV VALPROAT, KJER JE TO USTREZNO
ANNEX III AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND THE PACKAGE LEAFLET These amendments to the SPC and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Ta dopolnila povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavna ob času odločbe komisije.
{Invented name} is used in the treatment of
Zdravilo Depakine chrono se uporablja za zdravljenje
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of antiepileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Nekoliko večje tveganje za razmišljanje o samomoru in samomorilno obnašanje je pokazala tudi metaanaliza randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanj antiepileptičnih zdravil.
Take special care with {INVENTED NAME}
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Depakine chrono
PACKAGE LEAFLET
Začetni odmerek
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Pri bolnikih, ki so zaradi različnih indikacij dobivali antiepileprike, so poročali o razmišljanju o samomoru in samomorilnem obnašanju.
HOW TO TAKE {INVENTED NAME}
KAKO JEMATI ZDRAVILO DEPAKINE CHRONO Manija
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravila, načina uporabe, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47 Hungary
Madžarska Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Novartis Pharma B.V.
Nizozemska Novartis Pharma B.V.
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Portugalska Novartis Farma - Produtos filmsko obložena
Novartis Sverige AB
Novartis Finland Oy filmsko obložena
International Non-proprietary Name (INN): dronedarone
Mednarodno nelastniško ime (INN): dronedaron
The studies involved a total of 1,237 patients with an average age above 60 years.
V raziskavo je bilo vključenih skupno 1237 bolnikov, v povprečju starih nad 60 let.
London, 21 September 2006 Doc.Ref.
London, 21. september 2006 Sklic dok.
Atrial fibrillation and flutter are very common conditions, particularly in people over 65 years of age.
Atrijska fibrilacija in plapolanje sta zelo pogosti stanji, zlasti pri osebah, starejših od 65 let.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Dopis podjetja, s katerim EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Če pa ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
The study measured the change in heart rate between the start of the study and day 14 of treatment.
V raziskavi so merili spremembo v srčni frekvenci med začetkom raziskave in 14. dnevom zdravljenja.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Ko je CHMP je ocenjeval odgovore podjetja na seznam vprašanj, je še vedno ostalo nekaj vprašanj nerešenih.
In addition, MULTAQ can alter the levels of some other medicines.
Ravno tako pa lahko zdravilo MULTAQ spremeni ravni drugih zdravil.
What documentation has the company presented to support its application to the CHMP?
Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi?
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for MULTAQ
VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo MULTAQ
On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter.
Podjetje sanofi-aventis je 6. septembra 2006 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet za zdravilo MULTAQ za zdravljenje atrijske fibrilacije in atrijskega plapolanja.
The application was at day 174 when the company withdrew.
Podjetje je umaknilo vlogo na 174. dan.
MULTAQ is a medicine that consists of tablets containing 400 mg of dronedarone.
Zdravilo MULTAQ so tablete, ki vsebujejo 400 mg dronedarona.
The effects of MULTAQ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Učinki zdravila MULTAQ so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that further studies were needed to adequately assess the medicine's benefits and risks.
Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da so za ustrezno ovrednotenje koristi in tveganj, povezanih s tem zdravilom potrebne dodatne raziskave.
All of the patients had had atrial fibrillation or flutter at least once in the past three months but had a normal heart rhythm at the start of the study.
Vsi bolniki so imeli v preteklih treh mesecih najmanj eno epizodo atrijske fibrilacije ali plapolanja, vendar so imeli ob vstopu v raziskavo normalen srčni ritem.
Following a CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih izda dovoljenje.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko do 180. dne zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja.