natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Če ste omotični ali zaspani, ne vozite in ne uporabljajte orodja ali strojev.
Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk
Zniževanje krvnega tlaka na normalne vrednosti zmanjšuje tveganje, da bi prišlo do
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety
O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata Italy
Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italija
Rasilamlo with food and drink
Zdravilo Rasilamlo skupaj s hrano in pijačo
What you need to know before you take Rasilamlo
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rasilamlo
Your doctor will normally advise you to stop taking Rasilamlo before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of Rasilamlo.
Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da prenehate z jemanjem zdravila Rasilamlo še preden zanosite in vam bo svetoval jemanje drugega zdravila namesto zdravila Rasilamlo.
See also information under the heading “Do not take Rasilamlo”.
Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila Rasilamlo”.
If your blood pressure is not controlled after 4 to 6 weeks, your doctor may adjust your dose.
Če po 4 do 6 tednih vaš krvni tlak ne bo urejen, vam bo zdravnik morda spremenil odmerek.
, arrhythmia (including bradycardia, ventricular tachycardia, and atrial fibrillation)
, aritmija (vključno z bradikardijo, ventrikularno tahikardijo in atrijsko fibrilacijo)
No mortality or significant toxicity was observed.
Pri njih niso opažali smrtnosti ali pomembnega toksičnega delovanja zdravila.
Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasilamlo).
Če ste noseči, ne jemljite tega zdravila (glejte poglavje Ne jemljite zdravila Rasilamlo).
It is unknown whether aliskiren and/or amlodipine are excreted in human milk.
Ni znano, ali se aliskiren in/ali amlodipin izločata v materino mleko.
Since there is insufficient/limited information on the excretion of aliskiren and amlodipine in human or animal breast milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Ker je na voljo le malo oziroma ni dovolj podatkov o izločanju aliskirena in amlodipina v materino oziroma živalsko mleko, ni mogoče izključiti tveganja za novorojenčka/dojenega otroka.
A total of 33,357 hypertensive patients aged 55 or older were randomised and followed for a mean of 4.9 years.
Skupno so randomizirali 33.357 hipertenzivnih bolnikov in jih spremljali povprečno 4,9 leta.
The safety and efficacy of Rasilamlo in children below age 18 have not been established.
Varnost in učinkovitost zdravila Rasilamlo pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
Zdravnik vam bo v času zdravljenja morda spremenil odmerek glede na odziv vašega krvnega tlaka.
• skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects
• kožni izpuščaj (to je lahko tudi znak alergijskih reakcij ali angioedema - glejte "Redki"
A single dose study was conducted in juvenile rats aged 14, 21, 24, 28, 31 or 36 days post-partum.
Študijo z enkratnim odmerkom so izvedli na podganjih mladičih, ki so bili stari 14, 21, 24, 28, 31 oziroma 36 dni.
***Including one case of “liver failure fulminant” reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
***vključno z enim primerom “fulminantne odpovedi jeter”, o katerem so poročali med izkušnjami v obdobju trženja zdravila in pri katerem vzročne povezanosti z aliskirenom ni mogoče izključiti
If you take more Rasilamlo than you should If you have accidentally taken too many Rasilamlo tablets, talk to a doctor immediately.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rasilamlo, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več tablet zdravila Rasilamlo, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
In healthy volunteers the use of charcoal up to 2 hours after administration of amlodipine 10 mg has been shown to reduce the absorption rate of
Pri zdravih prostovoljcih je uporaba aktivnega oglja do dve uri po zaužitju amlodipina 10 mg zmanjšala absorpcijo amlodipina.
Angiotensin II causes vasoconstriction and sodium and water reabsorption.
Angiotenzin II sicer povzroča vazokonstrikcijo in reabsorpcijo natrija in vode.
difficulty breathing, dizziness (rare: may affect up to 1 in 1,000 people).
oteženo dihanje, omotičnost (redki: lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 ljudi),
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasilamlo in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for
Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rasilamlo za vse podskupine pediatrične populacije pri esencialni hipertenziji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Aliskiren se zmerno veže na proteine v plazmi (47-51 %) in sicer neodvisno od
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or
Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisations should be varied.
Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom.
Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis).
Obstrukcija iztočnega kanala levega prekata (npr. huda aortna stenoza).
Clearance in rats aged 8 or 14 days was similar, but at these ages the clearance was only about 23% of clearance in rats aged 21 days and 16% of clearance in rats aged 28 days.
Pri 8 dni starih in 14 dni starih podganah je bil očistek približno enak, a je znašal samo približno 23 % očistka pri 21 dni starih podganah in 16 % očistka pri 28 dni starih podganah.
The recommended dose of Rasilamlo is one tablet per day.
Priporočeni odmerek zdravila Rasilamlo je ena tableta na dan.
Rasilamlo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Zdravilo Rasilamlo je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Rasilamlo has been administered to more than 2,800 patients in completed clinical trials, including 372 patients for one year or more.
V okviru že zaključenih kliničnih študij je zdravilo Rasilamlo prejemalo več kot 2.800 bolnikov, med njimi 372 bolnikov eno leto ali več.
Women of child-bearing potential/contraception in males and females Healthcare professionals prescribing Rasilamlo should counsel women of childbearing potential about the potential risk during pregnancy.
Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Zdravstveni delavci, ki predpisujejo zdravilo Rasilamlo, morajo ženskam v rodni dobi razložiti možna tveganja uporabe zdravila med nosečnostjo.
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a
Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh tablet naenkrat), če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Rasilamlo is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Jemanje zdravila Rasilamlo med zgodnjo nosečnostjo ni priporočljivo, ko pa ste noseči več kot 3 mesece, ga ne smete jemati, ker lahko uporaba po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno
However, the use of aliskiren is not recommended in patients with severe
Kljub temu pa uporaba aliskirena ni priporočena pri bolnikih s hudo okvaro
The use of combined treatment with aliskiren and amlodipine arises from the actions of these two medicinal products on different but complementary systems that regulate blood pressure.
Izbira kombinacije zdravljenja z aliskirenom in amlodipinom izhaja iz delovanja teh dveh učinkovin na različna, a komplementarna sistema, ki uravnavata krvni tlak.
If anaphylactic reactions or angioedema occur, Rasilamlo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Če pride do anafilaktične reakcije ali angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Rasilamlo takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
- if your urine flow has decreased markedly for 24 hours or more and/or if you have serious kidney problems (e.g. require dialysis) or a narrowing or blockage of the arteries that supply
- če se vam je v obdobju 24 ur ali več izrazito zmanjšalo izločanje urina in/ali imate resne težave z ledvicami (če na primer potrebujete dializo) ali če imate zoženje ali zaporo arterij, ki s krvjo
A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Možen mehanizem je lahko nasičenost prenašalcev na mestu absorpcije ali pri izločanju
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS RECOMMENDING THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA PRIPOROČILO SPREMEMBE POGOJEV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
If blood pressure remains uncontrolled after 4 to 6 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of 300 mg aliskiren/10 mg amlodipine.
Če po 4 do 6 tednih zdravljenja krvni tlak še vedno ni urejen, je mogoče odmerek zvišati na največ 300 mg aliskirena/10 mg amlodipina.
A few patients have experienced these serious side effects.
Do teh resnih neželenih učinkov je prišlo le pri majhnem številu bolnikov.
If you experience these, tell your doctor immediately.
Če pride do tega, takoj obvestite svojega zdravnika.
The antihypertensive effect is manifested within 1 week and the effect is near maximal at around 4 weeks.
Antihipertenzivno delovanje je opazno v 1 tednu, večji del učinka pa se razvije po približno 4 tednih.
85 to 90% of the maximal blood-pressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
Po dveh tednih so opažali izraženost 85 do 90 % največjega učinka zniževanja krvnega tlaka.
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Rezultati toksikoloških študij ponovljenih odmerkov na živalih so bili skladni z znano možnostjo draženja ali s pričakovanimi farmakološkimi učinki
Fainting and/or light-headedness linked to low blood pressure could occur at the beginning of treatment with Rasilamlo.
Omedlevica in/ali stemnitev pred očmi zaradi nizkega krvnega tlaka, do česar lahko prihaja na začetku zdravljenja z zdravilom Rasilamlo.
The concomitant use of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, hypericum perforatum) may give a lower plasma concentration of amlodipine.
Sočasna uporaba induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicin, Hypericum perforatum) lahko povzroči znižanje plazemske koncentracije amlodipina.
For the surviving juvenile rats, no effects on behavioural or reproductive performance were observed.
Pri preživelih podganjih mladičih niso opažali nobenega vpliva na vedenje in sposobnost
When driving vehicles or using machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilamlo.
Pri vožnji in upravljanju s stroji je treba upoštevati, da lahko med jemanjem zdravila Rasilamlo občasno pride do omotičnosti in zaspanosti.
With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
Po prenehanju zdravljenja se je krvni tlak v obdobju nekaj tednov postopoma vrnil na izhodiščne vrednosti, pri tem ni bilo nobenih znakov za povratni učinek niti glede krvnega tlaka niti glede
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): • low level of white blood cells and blood platelets
Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 ljudi): • znižano število levkocitov in trombocitov
• increased sensitivity of the skin to sun
• prekomerna občutljivost kože na sončno svetlobo
Mutagenicity studies revealed no effects related to the medicinal product at either the gene or
Študije mutagenosti niso pokazale nobenih z zdravilom povezanih učinkov niti na ravni genov niti na
When clinically appropriate and in line with the above-mentioned posology, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Kadar je to klinično primerno in v skladu z zgoraj omenjenimi priporočili za odmerjanje, velja razmisliti tudi o neposrednem prehodu z monoterapije na že pripravljeno kombinacijo zdravila.
However, since aliskiren has been shown to be a substrate for the organic anion-transporting polypeptide 1A2 (OATP1A2) (see interaction with organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors), there is a potential for aliskiren to reduce plasma torasemide exposure by an interference with the absorption process.
Ker pa so dokazali, da je aliskiren substrat polipeptidnega prenašalca organskih anionov 1A2 (OATP1A2) (glejte možnost medsebojnega delovanja z zaviralci polipeptidnega prenašalca organskih anionov), obstaja možnost, da aliskiren z oviranjem procesa absorpcije znižuje
, increased urinary frequency
, povečana pogostnost uriniranja impotenca
Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the
Intravenska uporaba kalcijevega glukonata lahko koristi za odpravljanje
Renin inhibitors suppress the enzymatic activity of renin, and thereby block the formation of Angiotensin II, the major effector molecule of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS).
Zaviralci renina zavirajo encimsko aktivnost renina in s tem preprečujejo nastajanje angiotenzina II, ki je glavna efektorska molekula sistema renin-angiotenzin-aldosteron (sistema RAAS).
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rasilamlo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of
Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Rasilamlo, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
• swelling, including swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema)
• otekanje, vključno z otekanjem rok, gležnjev ali stopal (periferni edemi)
Thus, amlodipine directly inhibits vasoconstriction and reduces vascular resistance, while aliskiren, by controlling Ang II production, can also inhibit vasoconstriction but additionally shifts water and sodium balance toward levels necessary for normotensive conditions.
Torej amlodipin neposredno zavira vazokonstrikcijo in znižuje žilni upor, medtem ko aliskiren z uravnavanjem nastajanja angiotenzina II tudi lahko zmanjšuje vazokonstrikcijo, hkrati pa vpliva na ravnovesje vode in natrija tako, da njuna vsebnost v telesu ustreza normotenzivnim pogojem.
You may need to stop Rasilamlo.
Morda boste morali prenehati z jemanjem zdravila Rasilamlo.
Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering
Sočasna uporaba amlodipina in grenivke ali grenivkinega soka ni priporočljiva, saj se pri nekaterih bolnikih lahko poveča biološka uporabnost in s tem okrepi učinek na znižanje krvnega tlaka.
It should not be used in children from 2 to less than 6 years of age, and is not recommended for use in children and adolescents from 6 to less than 18 years of age.
Zdravila Rasilamlo se nikakor ne sme uporabljati pri otrocih pred dopolnjenim 2. letom starosti, ne bi ga smeli uporabljati pri otrocih po dopolnjenem 2. letu in pred dopolnjenim 6. letom starosti, njegova uporaba pa ni priporočena niti pri otrocih in mladostnikih, ki so stari vsaj 6 in manj kot 18 let.
What Rasilamlo is and what it is used for
Kaj je zdravilo Rasilamlo in za kaj ga uporabljamo
Aliskiren is metabolised minimally by the cytochrome P450 enzymes.
Aliskiren se v zelo majhni meri presnavlja z encimi s citokromoma P450.
A mechanistic study was conducted to investigate the relationship between age, aliskiren exposure and MDR1 and OATP2 expression maturation in rats.
Opravili so tudi mehanistično študijo za oceno odnosa med starostjo, izpostavljenostjo aliskirenu in zrelostjo izražanja prenašalcev MDR1 in OATP2.
Increases in AUC and elimination half-life in patients with congestive heart failure were as expected for the patient age group in this study (see section 4.4).
Pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem sta povečanje AUC in podaljšanje razpolovnega časa izločanja v skladu s pričakovanji za starostno skupino bolnikov v tej študiji (glejte poglavje 4.4).
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with Rasilamlo.
Ker bi torej lahko prišlo do zmanjšanja terapevtskega učinka, se sadnega soka ne sme uživati skupaj z zdravilom Rasilamlo.
• kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output)
• težave z ledvicami, vključno z akutno ledvično odpovedjo (zelo zmanjšanim nastajanjem
The fertility of rats was unaffected at doses of up to aliskiren 250 mg/kg/day (see section 5.3).
Zdravilo ni vplivalo na plodnost podgan pri uporabi odmerkov aliskirena do 250 mg/kg/dan (glejte poglavje 5.3).
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens Johnson syndrome a, toxic epidermal necrolysis (TEN)
hude kožne neželene reakcije (angl. severe cutaneous adverse reactions-SCAR), vključno s Stevens-Johnsovim sindromom a, toksično epidermalno nekrolizo (angl. toxic epidermal necrolysis-TEN)
As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Kot pri uporabi katerekoli kombinacije dveh zdravilnih učinkovin, ni mogoče izključiti možnosti neželenih učinkov, ki so povezani z vsako posamezno zdravilno učinkovino.
These decreases in blood pressure are not accompanied by a significant change in heart rate or plasma catecholamine
Tega znižanja krvnega tlaka med kronično uporabo ne spremljata pomembna sprememba srčne frekvence ali plazemske koncentracije kateholaminov.
Due to risk of hyperkalaemia, it is recommended that the co-administration of calcium channel blockers such as amlodipine be avoided in patients susceptible to malignant hyperthermia and in the management of
Zaradi nevarnosti pojava hiperkaliemije se je priporočljivo izogibati sočasni uporabi zaviralcev kalcijevih kanalčkov, kakršen je amlodipin, pri bolnikih, ki so občutljivi za maligno hipertermijo, in pri zdravljenju
The usual dose of Rasilamlo is one tablet a day.
Običajni odmerek zdravila Rasilamlo je ena tableta na dan.
- Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
- Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) Tako kot druga zdravila, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, lahko nesteroidna protivnetna zdravila zmanjšajo antihipertenzivno delovanje aliskirena.
In a double-blind, randomised placebocontrolled study in 1,688 patients with mild or moderate hypertension, discontinuation of therapy due to a clinical adverse event occurred in 1.7% of patients treated with Rasilamlo versus 1.5% of
V dvojno slepi, randomizirani, s placebom kontrolirani študiji, v katero je bilo vključenih 1.688 bolnikov z blago ali zmerno hipertenzijo, je do prekinitve zdravljenja zaradi kliničnega neželenega učinka prišlo pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Rasilamlo, v primerjavi z 1,5 % bolnikov, ki so prejemali
Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
Otroci pred dopolnjenim 2. letom starosti (glejte poglavji 4.2 in 5.3).
Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction.
Hemodinamsko nestabilno srčno popuščanje po akutnem miokardnem infarktu.
Based on the limited amount of safety data available from a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 hypertensive children 6-17 years of age, the frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar to that seen in hypertensive adults.
Na podlagi omejenega obsega podatkov o varnosti iz farmakokinetične študije zdravljenja z aliskirenom pri 39 otrocih, ki so imeli hipertenzijo in so bili stari od 6 do 17 let, je mogoče pri otrocih pričakovati enake pogostnosti, vrste in izraženosti neželenih učinkov, kot so jih opažali pri odraslih s hipertenzijo.
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, renin inhibitors, ATC
Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na renin-angiotenzinski sistem, zaviralci renina,
The amlodipine component of Rasilamlo inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Amlodipin v zdravilu Rasilamlo zavira transmembranski vstop kalcijevih ionov v srčne in žilne gladke mišice.
, hepatic enzymes increased (mostly consistent with cholestasis)
, zvišane vrednosti jetrnih encimov (večinoma v povezavi z zastojem žolča)
Information on amlodipine interactions
Informacije o medsebojnem delovanju zdravil z amlodipinom
Cases of angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have also been reported in post-marketing experience.
Primere angioedema oziroma simptome, ki nakazujejo angioedem (otekanje obraza, ustnic, grla oziroma žrela in/ali jezika), so opisovali tudi med izkušnjami v obdobju trženja zdravila.
Rasilamlo was studied in a number of active and placebo-controlled trials and long-term trials which included a total of 5,570 hypertensive patients with mild to moderate hypertension (diastolic blood pressure between 90 mmHg and 109 mmHg).
Zdravilo Rasilamlo so proučevali v številnih aktivno in s placebom kontroliranih študijah ter v dolgoročnih študijah, v katere so skupno vključili 5.570 hipertenzivnih bolnikov z blago do zmerno hipertenzijo (z diastoličnim krvnim tlakom med 90 mmHg in 109 mmHg).
In patients treated with both aliskiren and oral furosemide or torasemide, it is therefore recommended that the effects of furosemide or torasemide be monitored when initiating and adjusting furosemide, torasemide or aliskiren therapy to avoid changes in extracellular fluid volume and possible situations of volume overload (see section 4.4).
Zato je pri bolnikih, ki prejemajo tako aliskiren kot peroralni furosemid ali torasemid, pri uvedbi in prilagajanju zdravljenja s furosemidom ali, s torasemidom z aliskirenom priporočljivo spremljanje učinkov furosemida oziroma torasemida, da ne bi prišlo do sprememb volumna zunajceličnih tekočin in možnosti volumske preobremenitve (glejte poglavje 4.4).
The effect on blood pressure is seen within 1 week and maximum effect is reached at around 4 weeks.
Delovanje na krvni tlak je opazno v 1 tednu, po približno 4 tednih pa zdravilo doseže največji učinek.
Concomitant intake with fruit juice and/or drinks containing plant extracts (including herbal teas) should be avoided (see section 4.5).
Sočasni uporabi s sadnim sokom oziroma z napitki, ki vsebujejo rastlinske izvlečke (kar vključuje tudi zeliščne čaje), se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Aliskiren je peroralno delujoč nepeptiden močan in selektiven neposreden zaviralec človeškega