natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CTCAE Grade 3 hypophosphataemia (1 - 2 mg/dl) in study 1 occurred in 13 % of sorafenib treated patients and 3 % of patients in the placebo group, in study 3 in 11 % of sorafenib treated patients and 2 % of patients in the placebo group.
Hipofosfatemija 3. stopnje po CTCAE (1 do 2 mg/dl) se je v študiji 1 pojavila pri 13 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo, v študiji 3 pa pri 11 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
fever asthenia influenza like illness mucosal inflammation
zvišana telesna temperatura astenija gripi podobno bolezensko stanje vnetje sluznice
If you are taking warfarin or phenprocoumon, medicines which thin the blood to prevent blood clots, there may be a greater risk of bleeding.
To se zveča tudi pri tistih bolnikih, ki jemljejo varfarin ali fenprokumon, zdravili, ki redčita kri in tako preprečujeta nastanek krvnih strdkov.
There is no evidence that Nexavar will affect the ability to drive or to operate machines.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Dokazov o vplivu zdravila Nexavar na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev ni.
One intermediate in the manufacturing process, which is also present in the final active substance (< 0.15 %), was positive for mutagenesis in an in vitro bacterial cell assay (Ames test).
V in vitro bakterijskem testu (Amesov test) je bil eden od vmesnih produktov sinteze sorafeniba, ki se nahaja tudi v končni učinkovini (< 0,15 %) pozitiven na mutagenost.
There is no evidence that sorafenib affects the ability to drive or to operate machinery.
Dokazov o vplivu sorafeniba na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev ni.
No dose adjustment is required in patients with Child Pugh A or B (mild to moderate) hepatic impairment.
Bolnikom z blago do zmerno hudo okvaro jeter (Child Pugh A ali B) odmerka zdravila ni treba prilagajati.
- Holes in the gut wall (gastrointestinal perforation) may occur during treatment (see section 4:
- Med zdravljenjem lahko pride do predrtja želodčne/črevesne stene (gastrointestinalna perforacija) (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Renal impairment
- odpoved ledvic
The median PFS was 167 days for patients randomised to sorafenib compared to 84 days for placebo patients (HR = 0.44; 95 % CI: 0.35 - 0.55; p < 0.000001).
Mediana PFS je bila pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom 167 dni in pri tistih, ki so prejemali placebo 84 dni (RO = 0,44; 95-% IZ: 0,350,55; p < 0,000001).
The aetiology of hypocalcaemia associated with sorafenib is not known.
Vzrok hipokalciemije, povezane z uporabo sorafeniba, ni znan.
CTCAE Grade 3 or 4 laboratory abnormalities occurring in ≥ 5 % of sorafenib treated patients included lymphopenia and neutropenia.
Nenormalne vrednosti laboratorijskih preiskav 3. ali 4. stopnje po CTCAE (limfopenija in nevtropenija) so se pojavile pri ≥ 5 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom.
The aetiology of hypophosphataemia associated with sorafenib is not known.
Vzrok hipofosfatemije, povezane z uporabo sorafeniba, ni znan.
Blood and lymphatic system disorders lymphopenia leucopenia neutropenia anaemia thrombocytopenia
Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfopenija levkopenija nevtropenija anemija trombocitopenija
In study 3 (see section 5.1) the incidence of treatmentemergent cardiac ischaemia/infarction events was 2.7 % in sorafenib patients compared with 1.3 % in the placebo group.
V študiji 3 (glejte poglavje 5.1) je bila incidenca srčne ishemije/infarkta, ki se je pojavila med zdravljenjem, 2,7 % pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom, in 1,3 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
The main circulating metabolite of sorafenib in plasma, the pyridine N-oxide, shows in vitro potency similar to that of sorafenib.
In vitro sta si učinka glavnega presnovka sorafeniba v plazmi, piridin N-oksida in sorafeniba, podobna.
Blood sugar levels in diabetic patients should be checked regularly in order to assess if anti-diabetic medicine's dosage needs to be adjusted to minimize the risk of low blood sugar.
Tako zdravnik oceni, ali je treba odmerke zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni prilagoditi, da se zmanjša tveganje za nizke vrednosti sladkorja v krvi.
No specific studies with sorafenib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Posebnih študij za oceno vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Hypocalcaemia was reported in 12% and 26.5% of sorafenib treated patients compared to 7.5% and 14.8% of placebo patients in study 1 and study 3, respectively.
O hipokalciemiji so v študiji 1 poročali pri 12 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom v primerjavi s 7,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo, v študiji 3 pa pri 26,5 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom v primerjavi s 14,8 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Nexavar is used to treat liver cancer (hepatocellular carcinoma).
Zdravilo Nexavar se uporablja za zdravljenje bolnikov z rakom jeter (karcinom jetrnih celic).
Renal and urinary disorders renal failure proteinuria nephrotic syndrome
Bolezni sečil odpoved ledvic proteinurija nefrotski sindrom
Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Hypromellose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Jedro tablete: premrežen natrijev karmelozat mikrokristalna celuloza hipromeloza natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat
may affect more than 1 in 10 people - diarrhoea - feeling sick (nausea) - feeling weak or tired (fatigue) - pain (including mouth pain, abdominal pain, headache, bone pain, tumour pain) - hair loss (alopecia) - flushed or painful palms or soles (hand foot skin reaction) - itching or rash - throwing up (vomiting) - bleeding (including bleeding in the brain, gut wall and respiratory tract; haemorrhage) - high blood pressure, or increases in blood pressure (hypertension) - infections - loss of appetite (anorexia) - constipation - joint pain (arthralgia) - fever - weight loss - dry skin
- občutek slabosti (navzea) - občutek oslabelosti ali utrujenosti (izčrpanost) - bolečine (tudi bolečine v ustih, trebuhu, glavobol, bolečine v kosteh, bolečine v predelu tumorja) - izpadanje las (alopecija) - pordele ali boleče dlani ali podplati (kožne reakcije na dlaneh in podplatih) - srbenje ali izpuščaji - bruhanje - krvavitev (tudi krvavitve v možganih, črevesni steni in dihalih; hemoragija) - visok krvni tlak ali zvišanje krvnega tlaka (hipertenzija) - okužbe - izguba apetita (anoreksija) - zaprtje - bolečine v sklepih (artralgija)
Talk to your doctor or pharmacist before taking Nexavar.
Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Nexavar se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
There were no cases of CTCAE Grade 4 hypophosphataemia (< 1 mg/dl) reported in either sorafenib or placebo patients in study 1, and 1 case in the placebo group in study 3.
V študiji 1 se v nobeni skupini bolnikov ni pojavila hipofosfatemija 4. stopnje po CTCAE (< 1 mg/dl), v študiji 3 pa se je pojavila pri enem bolniku v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo.
In study 5 (see section 5.1), increases in TSH levels above 0.5mU/L were observed in sorafenib treated patients.
Supresija TSH pri diferenciranem karcinomu ščitnice V študiji 5 (glejte poglavje 5.1) so pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom, opazili vrednosti TSH, večje od 0,5 mE/l.
You will usually be taken off Nexavar if you are having an operation.
Običajno je treba zdravilo Nexavar prenehati jemati pred kirurškim posegom.
The median OS was not reached in the sorafenib arm and was 36.5 months in the placebo arm. One hundred fifty seven (75%) patients randomised to placebo and 61 (30%) patients randomised to sorafenib received open-label sorafenib.
157 (75 %) bolnikov je bilo randomiziranih v skupino bolnikov, ki so prejemali placebo in 61 (30 %) bolnikov v skupino, ki je prejemala sorafenib.
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE05 Sorafenib is a multikinase inhibitor which has demonstrated both anti-proliferative and antiangiogenic properties in vitro and in vivo.
Farmakoterapevtska skupina: druge učinkovine z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE05
No single cause of death dominated, but higher incidence of respiratory failure, hemorrhages and infectious adverse events were observed in patients treated with sorafenib as add-on to platinum-based chemotherapies.
Noben od posameznih vzrokov smrti ni izstopal, vendar pa so pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s sorafenibom v kombinaciji s spojinami platine, opazili večjo pogostnost neželenih učinkov kot so odpoved dihanja, krvavitve in okužbe.
** Hand foot skin reaction corresponds to palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome in
** Kožne reakcije na dlaneh in podplatih ustrezajo sindromu palmarno-plantarne eritrodisestezije po klasifikaciji MedDRA. ° O primerih so poročali v obdobju trženja zdravila.
Sorafenib inhibits tumour growth of a broad spectrum of human tumour xenografts in athymic mice accompanied by a reduction of tumour angiogenesis.
Zavira rast širokega spektra humanih tumorskih presadkov pri atimičnih miših, hkrati pa zmanjšuje tumorsko angiogenezo.
An increased incidence of arterial hypertension was observed in sorafenib-treated patients.
Pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom, so opazili zvečano incidenco arterijske hipertenzije.
Temporary or permanent discontinuation of sorafenib should be considered in patients who develop cardiac ischaemia and/or infarction (see section 4.8).
Pri bolnikih, pri katerih se pojavi srčna ishemija in/ali infarkt, je treba razmisliti o začasnem ali trajnem prenehanju zdravljenja s sorafenibom (glejte poglavje 4.8).
The HR of progression free survival was 0.39 (95% CI: 0.21 - 0.72) for patients with symptoms at baseline and 0.60 (95% CI: 0.45 - 0.81) for patients without symptoms at baseline.
0,21 - 0,72) pri bolnikih s simptomi na začetku zdravljenja in 0,60 (95-% IZ: 0,45 - 0,81) pri bolnikih brez simptomov na začetku zdravljenja.
112 film-coated tablets (4 x 28) in transparent (PP/Aluminium) blister packs.
112 filmsko obloženih tablet (4 x 28) v prozornih (PP/Alu) pretisnih omotih 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje To zdravilo je lahko nevarno za okolje.
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of sorafenib in paediatric patients.
Farmakokinetičnih študij sorafeniba pri otrocih niso izvedli.
Efficacy Parameter
UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Blood and lymphatic system disorders Anemia
Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija trombocitopenija nevtropenija limfopenija
When using sorafenib in patients with DTC, close monitoring of blood calcium level is recommended.
Hipokalciemija pri diferenciranem karcinomu ščitnice Pri uporabi sorafeniba pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice se priporoča skrbno spremljanje vrednosti kalcija v krvi.
Infrequent bleeding events or elevations in the International Normalised Ratio (INR) have been reported in some patients taking warfarin while on sorafenib therapy.
Med zdravljenjem s sorafenibom so pri nekaterih bolnikih, ki so jemali varfarin, poročali o posameznih primerih krvavitev ali zvečanju mednarodnega umerjenega razmerja (INR - International Normalized Ratio).
Hypophosphatemia**
Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija hipofosfatemija**
Mean Cmax and AUC increased less than proportionally beyond doses of 400 mg administered twice daily.
Pri odmerkih več kot 400 mg dvakrat na dan, se povprečna Cmax in AUC nista zvečali sorazmerno z odmerki.
Sorafenib inhibited CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9 in vitro with similar potency.
Sorafenib je in vitro približno enako močno zaviral CYP2B6, CYP2C8 in CYP2C9.
Nexavar 200 mg film-coated tablets sorafenib
Nexavar 200 mg filmsko obložene tablete sorafenib
Common:
Pogosti
Dermatological toxicities
Toksičnost za kožo
Hypophosphataemia was a very common laboratory finding, observed in 45 % and 35 % of sorafenib treated patients compared to 12 % and 11 % of placebo patients in study 1 and study 3, respectively.
Laboratorijsko so zelo pogosto ugotovili hipofosfatemijo: v študiji 1 se je pojavila pri 45 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in 12 % bolnikov, ki so prejemali placebo, v študiji 3 pa pri 35 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in 11 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
If you could become pregnant use adequate contraception during treatment.
Če menite, da bi med zdravljenjem z zdravilom Nexavar lahko zanosili, uporabljajte zanesljivo kontracepcijo.
may affect up to 1 in 10 people - flu-like illness - indigestion (dyspepsia) - difficulty swallowing (dysphagia) - inflamed or dry mouth, tongue pain (stomatitis and mucosal inflammation) - low calcium levels in the blood (hypocalcaemia) - low potassium levels in the blood (hypokalaemia) - low blood sugar level (hypoglycaemia) - muscle pain (myalgia) - disturbed sensations in fingers and toes, including tingling or numbness (peripheral sensory neuropathy) - depression - erection problems (impotence) - altered voice (dysphonia) - acne - inflamed, dry or scaly skin that sheds (dermatitis, skin desquamation) - heart failure - heart attack (myocardial infarction) or chest pain - tinnitus (ringing sound in the ear) - kidney failure - abnormally high levels of protein in the urine (proteinuria) - general weakness or loss of strength (asthenia) - decrease in the number of white blood cells (leucopenia and neutropenia) - decrease in the number of red blood cells (anaemia) - low number of platelets in the blood (thrombocytopenia) - inflammation of hair follicles (folliculitis) - underactive thyroid gland (hypothyroidism) - low sodium levels in the blood (hyponatraemia) - distortion of the sense of taste (dysgeusia) - red in the face and often other areas of the skin (flushing) - runny nose (rhinorrhoea) - heartburn (gastro oesophageal reflux disease) - skin cancer (keratoacanthomas/squamous cell cancer of the skin) - a thickening of the outer layer of the skin (hyperkeratosis) - a sudden, involuntary contraction of a muscle (muscle spasms)
- nenormalno visoke vrednosti beljakovin v seču (proteinurija) - splošna oslabelost ali izguba moči (astenija) - zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkopenija ali nevtropenija) - zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija) - zmanjšanje števila krvnih ploščic v krvi (trombocitopenija) - vnetje lasnih foliklov (folikulitis) - zmanjšano delovanje ščitnice (hipotiroidizem) - zmanjšane vrednosti natrija v krvi (hiponatremija) - motnje okušanja (disgevzija) - pordelost obraza in pogosto tudi drugih delov kože - izcejanje iz nosu (rinoreja) - zgaga (gastroezofagealni refluks) - kožni rak (keratoakantom/ploščatocelični karcinom kože) - zadebelitev zunanje plasti kože (hiperkeratoza) - nenadno, nenamerno krčenje mišice (mišični spazmi)
The steady-state concentrations of sorafenib administered at 400 mg twice daily were evaluated in DTC, RCC and HCC patients.
Koncentracije sorafeniba v stanju dinamičnega ravnovesja po dajanju odmerkov 400 mg dvakrat na dan so ocenili pri bolnikih z diferenciranim karcinomom ščitnice, karcinomom ledvičnih celic in karcinomom jetrnih celic.
encephalopathy°
KLINIČNI PODATKI
(drug induced hepatitis) - a sunburn-like rash that may occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy and can be severe (radiation recall dermatitis) - serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) - abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems (rhabdomyolysis) - damage of the kidney causing them to leak large amounts of protein (nephrotic syndrome) - inflammation of the vessels in the skin which may result in rash (leucocytoclastic vasculitis)
Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov - alergijske reakcije z otekanjem (npr. obraza, jezika), ki lahko povzročijo težave pri dihanju in požiranju (angioedem) - nenormalni srčni ritem (podaljšanje intervala QT) - vnetje jeter, ki lahko privede do navzee (občutek siljenja na bruhanje), bruhanja, bolečin v trebuhu in zlatenice (hepatitis zaradi zdravil) - izpuščaj podoben sončnim opeklinam, ki se lahko pojavi na koži, ki je bila predhodno izpostavljena obsevanju; pojavi se lahko v hudi obliki (dermatitis zaradi obsevanja) - hude kožne spremembe in/ali spremembe sluznice, tudi boleče mehurjaste kožne spremembe in zvišana telesna temperatura, vključno z obsežnim odstopanjem kože (Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza) - nenormalni razpad mišic, ki lahko povzroči okvaro ledvic (rabdomioliza) - okvara ledvic, zaradi katere žile v ledvicah prepuščajo velike količine beljakovin (nefrotski sindrom) - vnetje krvnih žil v koži, ki se lahko izraža kot izpuščaj (levkocitoklastični vaskulitis)
Lymphopenia
Docetaksel
CTCAE grade 3 hypocalcaemia (6.0 - 7.0 mg /dL) occurred in 1.1% and 1.8% of sorafenib treated patients and 0.2% and 1.1% of patients in the placebo group, and CTCAE grade 4 hypocalcaemia (< 6.0 mg/dL) occurred in 1.1% and 0.4% of sorafenib treated patients and 0.5% and 0% of patients in the placebo group in study 1 and 3, respectively.
Hipokalciemija 3. stopnje po CTCAE (6,0 - 7,0 mg/dl) se je v študiji 1 pojavila pri 1,1 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in pri 0,2 % bolnikov, ki so prejemali placebo, v študiji 3 pa se je pojavila pri 1,8 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in 1,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
An increased risk of bleeding may occur following sorafenib administration.
Med zdravljenjem s sorafenibom se lahko zveča tveganje za krvavitve.
CTCAE Grade 3 or 4 lipase elevations occurred in 11 % and 9 % of patients in the sorafenib group in study 1 (RCC) and study 3 (HCC), respectively, compared to 7 % and 9 % of patients in the placebo group.
V študiji 1 (karcinom ledvičnih celic) so se vrednosti lipaz zvečale na 3. ali 4. stopnjo po CTCAE pri 11 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in 7 % bolnikov, ki so prejemali placebo, v študiji 3 (karcinom jetrnih celic) pa pri 9 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in 9 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Docetaxel
placebo
Package Leaflet: Information for the user Nexavar 200 mg film-coated tablets sorafenib
Navodilo za uporabo Nexavar 200 mg filmsko obložene tablete sorafenib
Nexavar 200 mg film-coated tablets
IME ZDRAVILA Nexavar 200 mg filmsko obložene tablete
may affect up to 1 in 100 people - inflamed stomach lining (gastritis) - pain in the tummy (abdomen) caused by pancreatitis, inflammation of the gall bladder and/or bile ducts - yellow skin or eyes (jaundice) caused by high levels of bile pigments (hyperbilirubinaemia) - allergic like reactions (including skin reactions and hives) - dehydration - enlarged breasts (gynaecomastia) - breathing difficulty (lung disease) - eczema - overactive thyroid gland (hyperthyroidism) - multiple skin eruptions (erythema multiforme) - abnormally high blood pressure - holes in the gut wall (gastrointestinal perforation) - reversible swelling in the rear part of the brain that can be associated with headache, altered consciousness, fits and visual symptoms including visual loss (reversible posterior leukoencephalopathy) - a sudden, severe allergic reaction (anaphylactic reaction)
- čezmerno delovanje ščitnice (hipertiroidizem) - kožni izpuščaji različnih oblik (multiformni eritem) - nenormalno visok krvni tlak - predrtje želodčne/črevesne stene (gastrointestinalna perforacija) - reverzibilna oteklina v zadnjem delu možganov, ki je lahko povezana z glavoboli, motnjami zavesti, krči in motnjami vida vključno z izgubo vida (reverzibilna posteriorna levkoencefalopatija)
Pregnancy and breast-feeding Avoid becoming pregnant while being treated with Nexavar.
Pazite, da med zdravljenjem z zdravilom Nexavar ne zanosite.
Investigations weight decreased increased amylase increased lipase transient increase in transaminases transient increase in blood alkaline phosphatase
Preiskave zmanjšanje telesne mase zvečanje vrednosti amilaz v krvi zvečanje vrednosti lipaz prehodno zvečanje vrednosti transaminaz prehodno zvečanje vrednosti alkalne fosfataze v krvi nenormalna vrednost INR nenormalna vrednost protrombina * Neželeni učinki lahko ogrozijo življenje ali povzročijo smrt.
Caution is recommended when sorafenib is co-administered with docetaxel (see section 4.4).
Pri sočasni uporabi sorafeniba in docetaksela je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
CTCAE Grade 3 or 4 amylase elevations were reported in 1 % and 2 % of patients in the sorafenib group in study 1 and study 3, respectively, compared to 3 % of patients in each placebo group.
Vrednosti amilaz so se v študiji 1 zvečale na 3. ali 4. stopnjo po CTCAE pri 1 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in pri 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo, v študiji 3 pa pri 2 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - allergic reaction with swelling of the skin (e. g. face, tongue) that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema) - abnormal heart rhythm (QT prolongation) - inflammation of the liver, which may lead to nausea, vomiting, abdominal pain, and jaundice
Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov - vneta želodčna sluznica (gastritis) - bolečine v trebuhu (abdomnu) zaradi vnetja trebušne slinavke, žolčnika in/ali žolčnih vodov - porumenela koža ali oči (zlatenica) zaradi zvečanih vrednosti žolčnih barvil
anaphylactic reaction angioedema
- nenadna, huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija)
Hand foot skin reaction (palmar-plantar erythrodysaesthesia) and rash represent the most common adverse drug reactions with sorafenib.
Najpogostejši neželeni učinki zdravljenja s sorafenibom so kožne reakcije na dlaneh in podplatih (palmarno-plantarna eritrodisestezija) in izpuščaji.
Temporary interruption of sorafenib therapy is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
Pri bolnikih, pri katerih je načrtovan velik kirurški poseg se kot previdnostni ukrep priporoča začasno prenehanje zdravljenja s sorafenibom.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer (Logo)
Each tablet contains 200 mg of sorafenib (as tosylate).
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 200 mg sorafeniba (v obliki sorafenibijevega tosilata).
Treatment with
PROMET Z ZDRAVILOM
Contents of the pack and other information What Nexavar contains
Shranjevanje zdravila Nexavar Vsebina pakiranja in dodatne informacije
If not, your doctor may interrupt treatment or stop it altogether.
V nasprotnem primeru, bo zdravnik zdravljenje z zdravilom Nexavar začasno ali trajno prenehal.
Combination with other anti-neoplastic agents
Sočasno jemanje z drugimi učinkovinami z delovanjem na novotvorbe
Your doctor may decide to interrupt treatment or stop it altogether.
Zdravnik se bo morda odločil za začasno ali trajno prenehanje zdravljenja z zdravilom Nexavar.
Study 2 was a Phase II, discontinuation study in patients with metastatic malignancies, including RCC.
faze, v katero so bili vključeni bolniki z različnimi vrstami rakavih bolezni z metastazami, tudi s karcinomom ledvičnih celic.
Vascular disorders haemorrhage (inc. gastrointestinal*, respiratory tract* and cerebral haemorrhage*)
Žilne bolezni krvavitev (vključno s krvavitvami v prebavilih* in dihalih* ter možganske krvavitve*) hipertenzija pordevanje hipertenzivne krize*
Take special care with Nexavar
Shranjevanje zdravila Nexavar
It is available in strengths from 2,000 IU/ml to 20,000 IU/ml.
Na voljo je v jakostih od 2.000 i.e./ml do 20.000 i.e./ml.
Doses are adjusted depending on the response.
Odmerke je potrebno prilagoditi glede na odziv
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dynepo to Shire Pharmaceutical Contracts Ltd on 18 March 2002.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dynepo, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Shire Pharmaceutical Contracts Ltd dne 18. marca 2002.
The starting doses are 50 IU/kg three times a week if given intravenously, and twice a week if given subcutaneously.
Začetni odmerki so 50 i.e./kg trikrat tedensko, če se zdravilo daje intravensko, oziroma dvakrat tedensko, če se daje subkutano.