natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For patients diagnosed with treatment-related ILD or pneumonitis trametinib should be permanently discontinued (see sections 4.2 and 4.4).
Pri bolnikih, ki imajo diagnosticirano z zdravljenjem povezano IBP ali pnevmonitis, je treba zdravljenje s trametinibom trajno končati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
NR=not reached
ND = ni doseženo
Trametinib must be withheld in patients with suspected ILD or pneumonitis, including patients presenting with new or progressive pulmonary symptoms and findings including cough, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, or infiltrates, pending clinical investigations.
Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na IBP ali pnevmonitis, je treba zdravljenje s trametinibom prekiniti; to velja tudi za bolnike z novonastalimi ali napredujočimi pljučnimi simptomi ali izvidi, vključno s kašljem, dispnejo, hipoksijo, plevralnim izlivom ali infiltrati, dokler niso opravljene klinične preiskave.
• have eye problems including blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion) or swelling in the eye which may be caused by fluid blockage (chorioretinopathy).
• če imate težave z očmi, med katere sodi zapora vene, ki odvaja kri iz očesa (zapora mrežnične vene) ali otekanje očesa zaradi zastajanja tekočine (horioretinopatija).
Trametinib has been reported to decrease LVEF when used as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Poročali so, da trametinib zmanjša LVEF pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom.
Take the doses of Mekinist and dabrafenib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
Zdravilo Mekinist in dabrafenib jemljite v natanko takšnih odmerkih, kot vam naroči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Therefore other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Pri tej skupini bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni z zaviralcem BRAF, je zato pred zdravljenjem z navedeno kombinacijo treba razmisliti tudi o drugih možnostih zdravljenja.
In the integrated safety population of trametinib in combination with dabrafenib, decreased LVEF has been reported in 6% (65/1076) of patients, with most cases being asymptomatic and reversible.
V skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom so o zmanjšanju iztisnega deleža levega prekata poročali pri 6 % (65/1076) bolnikov, pri čemer je bila večina teh bolnikov brez simptomov, navedene motnje pa so bile reverzibilne.
2 mg once daily
2 mg enkrat na dan
Trametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection.
Trametinib je v kombinaciji z dabrafenibom indiciran za adjuvantno zdravljenje odraslih bolnikov po totalni resekciji melanoma stadija III z mutacijo BRAF V600.
Cases of cuSCC can be managed with excision and do not require treatment modification.
V primeru ploščatoceličnega karcinoma kože je bolnika mogoče zdraviti z ekscizijo, spremembe v zdravljenju niso potrebne.
*Please refer to the dabrafenib SmPC, Posology and method of administration, for dosing instructions for treatment with dabrafenib monotherapy.
* Za navodila za odmerjanje dabrafeniba v monoterapiji glejte poglavje Odmerjanje in način uporabe v povzetku glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib.
Trametinib should be used with caution in patients with conditions that could impair left ventricular function (see sections 4.2 and 4.4).
Trametinib je treba uporabljati previdno pri bolnikih z motnjami, ki bi lahko poslabšale delovanje levega prekata (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
How should you take Mekinist in combination with dabrafenib
Kako je treba jemati zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom
As metabolism and biliary excretion are the primary routes of elimination of trametinib, administration of trametinib should be undertaken with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.2).
Ker sta presnova v jetrih in izločanje z žolčem glavni poti odstranjevanja trametiniba, je treba trametinib le previdno uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.2).
In clinical trials with trametinib monotherapy one case of accidental overdose was reported; a single dose of 4 mg. No AEs were reported following this event of trametinib overdose.
V kliničnih preskušanjih s trametinibom v monoterapiji je bil opisan en primer naključnega prevelikega odmerjanja z enkratnim odmerkom 4 mg.
• Separation of the light-sensitive membrane in the back of the eye (the retina) from its supporting layers (retinal detachment) (see also “Eye (vision) problems” earlier in section 4).
• odstop za svetlobo občutljive opne na zadnji strani očesa (mrežnice) od plasti, na katero je pritrjena (odstop mrežnice) (glejte tudi "Težave z očmi (težave z vidom)" zgoraj v poglavju 4)
Subjects were stratified by lactate dehydrogenase (LDH) level (> the upper limit of normal (ULN) versus ULN) and BRAF mutation (V600E versus V600K).
Preiskovanci so bili stratificirani glede na koncentracijo laktat dehidrogenaze (LDH), in sicer na tiste z vrednostjo nad zgornjo mejo normalnih vrednosti (ZMN) in tiste z vrednostjo  ZMN, ter glede na vrsto mutacije BRAF (V600E oziroma V600K).
Dose adjustment for trametinib below 1 mg once daily is not recommended, whether used as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Znižanje odmerka trametiniba pod 1 mg enkrat na dan, bodisi pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, ni priporočeno.
The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib were studied in a Phase III, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with Stage III (Stage IIIA [lymph node metastasis >1 mm], IIIB, or IIIC) cutaneous melanoma with a BRAF V600 E/K mutation, following complete resection.
Učinkovitost in varnost trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom so proučevali v multicentrični randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji faze III pri bolnikih po totalni resekciji kožnega melanoma z mutacijo BRAF V600 E/K v stadiju III (stadij IIIA [metastaze bezgavk > 1 mm], IIIB ali IIIC).
RAS-mutation-positive non-cutaneous malignancies The benefits and risks must be considered before continuing treatment with dabrafenib in patients with a non-cutaneous malignancy that has a RAS mutation.
Pri bolnikih z nekožnim malignomom z mutacijo RAS je treba pred odločitvijo za nadaljevanje zdravljenja z dabrafenibom pretehtati koristi in tveganja takega zdravljenja.
Interstitial lung disease
Občasni intersticijska bolezen pljuč
Full recovery was observed when stopping treatment.
Po prekinitvi zdravljenja so bolniki povsem okrevali.
• Take Mekinist in combination with dabrafenib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
• Zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom jemljite natančno po navodilih zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor and cognitive skills.
Pri ocenjevanju bolnikove zmožnosti za izvajanje opravil, ki zahtevajo presojo in motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati njegovo klinično stanje in profil neželenih učinkov zdravila.
Before taking trametinib or the combination with dabrafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test.
Pred uporabo trametiniba ali kombinacije z dabrafenibom je treba z validirano preiskavo potrditi, da ima bolnik tumor s pozitivno mutacijo BRAF V600.
The Mekinist 2 mg film-coated tablets are pink, round, biconvex, with “GS” debossed on one face and “HMJ” on the opposing face.
2-mg filmsko obložene tablete zdravila Mekinist so rožnate, okrogle, bikonveksne in imajo na eni strani vtisnjeno oznako "GS" in na drugi "HMJ".
Trametinib dose Used as monotherapy or in combination with dabrafenib
Odmerek trametiniba pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom
• Sore mouth or mouth ulcers, inflammation of mucous membranes
• pekoča usta ali razjede v ustih, vnetje sluznic
Progressive disease or death, n (%) Median PFS (months) (95% CI)
a napredovanje bolezni ali smrt, n (%) mediani čas PFS (meseci) (95-odstotni IZ) razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Men taking trametinib in combination with dabrafenib
Moški, ki jemljejo trametinib v kombinaciji z dabrafenibom
Tablet: mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), sodium laurilsulfate and colloidal silicon dioxide (E551).
Tableta: manitol (E421), mikrokristalna celuloza (E460), hipromeloza (E464), premreženi natrijev karmelozat (E468), magnezijev stearat (E470b), natrijev lavrilsulfat in koloidni silicijev dioksid (E551).
• yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
• porumenelost kože ali beločnic (zlatenica),
The 5-year overall survival rate was 46% (95% CI: 38.8, 52.0) in the combination arm versus 28% (95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Pri bolnikih, ki so imeli normalno raven laktat dehidrogenaze ob izhodišču, je bil delež 5-letnega celokupnega preživetja 46-odstoten (95-% IZ: 38,8; 52,0) v skupini s kombinacijo in 28-odstoten (95-% IZ: 22,5; 34,6) pri monoterapiji z vemurafenibom, pri bolnikih s povišano ravnjo laktat dehidrogenaze ob izhodišču pa 16-odstoten (95-% IZ: 9,3; 23,3) pri kombinaciji in 10-odstoten (95-% IZ: 5,1; 17,4) pri monoterapiji z vemurafenibom.
Table 13 Investigator-assessed RFS results for Study BRF115532 (COMBI-AD)
Preglednica 13 Rezultati preživetja brez ponovitve bolezni po oceni raziskovalcev v študiji BRF115532 (COMBI-AD)
In addition, men who are taking dabrafenib may have a reduced sperm count, and their sperm count may not return to normal levels after they stop taking this medicine.
Lahko se zgodi, da se število semenčic po koncu jemanja tega zdravila ne vrne na normalno raven.
Effect of food on trametinib
Vpliv hrane na trametinib
Permanently discontinue trametinib.
Trajno končajte zdravljenje s trametinibom.
Trametinib in combination with dabrafenib in patients with melanoma who have progressed on a BRAF inhibitor
Trametinib v kombinaciji z dabrafenibom pri bolnikih z melanomom, pri katerih je bolezen napredovala med zdravljenjem z zaviralcem BRAF
Of these patients, 559 were treated with the combination for BRAF V600 mutant melanoma in two randomised Phase III studies, MEK115306 (COMBI-d) and MEK116513 (COMBI-v), 435 were treated with the combination in the adjuvant treatment of Stage III BRAF V600 mutant melanoma after complete resection in a randomised Phase III study BRF115532 (COMBI-AD) and 82 were treated with the combination for BRAF V600 mutant NSCLC in a multi-cohort, non-randomised Phase II study BRF113928 (see section 5.1).
Varnost uporabe trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom so ocenjevali v skupini za vrednotenje varnosti zdravila pri 1.076 bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600, z melanomom stadija III z mutacijo BRAF V600 po totalni resekciji (adjuvantno zdravljenje) ali z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijo BRAF V600, ki so prejemali trametinib 2 mg enkrat na dan in dabrafenib 150 mg dvakrat na dan. Od teh bolnikov jih je bilo 559 zdravljenih s kombinacijo zaradi melanoma z mutacijo BRAF V600 v dveh randomiziranih študijah faze III z oznakama MEK115306 (COMBI-d) in MEK116513 (COMBI-v), 435 je bilo zdravljenih s kombinacijo v okviru adjuvantnega zdravljenja zaradi melanoma stadija III z mutacijo BRAF V600 po totalni resekciji v randomizirani študiji faze III z oznako BRF115532 (COMBI-AD), 82 bolnikov pa je bilo zdravljenih s kombinacijo zaradi nedrobnoceličnega pljučnega raka z mutacijo BRAF V600 v nerandomizirani študiji faze II z več kohortami z oznako BRF113928 (glejte poglavje 5.1).
The efficacy and safety of trametinib in combination with dabrafenib was studied in a Phase II, three-cohort, multicentre, non-randomised and open-label study in which patients with Stage IV BRAF V600E mutant NSCLC were enrolled.
Učinkovitost in varnost trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom so proučevali v multicentrični, nerandomizirani odprti študiji faze II s tremi kohortami, v katere so bili vključeni bolniki s IV. stadijem nedrobnoceličnega pljučnega raka z mutacijo BRAF V600E.
Pink, round, biconvex, film-coated tablets, approximately 7.5 mm, with “GS” debossed on one face and “HMJ” on the opposing face.
Rožnate, bikonveksne filmsko obložene tablete okrogle oblike, velikosti približno 7,5 mm, z vtisnjeno oznako "GS" na eni strani in "HMJ" na drugi strani.
When trametinib is used in combination with dabrafenib please refer to the dabrafenib SmPC (section 4.4).
Pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib (poglavje 4.4).
• have had a different type of cancer other than melanoma or NSCLC, as you may be at greater risk of developing non-skin cancers when taking Mekinist.
• ali ste kdaj imeli drugo vrsto raka razen melanoma in nedrobnoceličnega pljučnega raka,
2-year rate (95% CI)
2-letna stopnja (95-odstotni IZ)
3-year rate (95% CI)
3-letna stopnja (95-odstotni IZ)
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg of trametinib.
Mekinist 0,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg trametiniba v obliki trametinibijevega dimetilsulfoksida.
Before taking trametinib, patients must have confirmation of BRAF V600 mutation using a validated test.
Pred uporabo trametiniba mora biti z validirano preiskavo potrjeno, da ima bolnik mutacijo BRAF V600.
Mekinist 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 2 mg of trametinib.
Mekinist 2 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg trametiniba v obliki trametinibijevega dimetilsulfoksida.
• A hole (perforation) in the stomach or intestines
• predrtje (perforacija) stene želodca ali črevesa
problems” earlier in section 4)
(težave z vidom)" zgoraj v poglavju 4)
You may also get additional side effects due to taking dabrafenib at the same time as Mekinist in the list below.
Poleg teh se zaradi jemanja dabrafeniba sočasno z zdravilom Mekinist lahko pojavijo še drugi neželeni učinki, ki so navedeni spodaj.
The Mekinist 0.5 mg film-coated tablets are yellow, modified oval, biconvex, with “GS” debossed on one face and “TFC” on the opposing face.
0,5-mg filmsko obložene tablete zdravila Mekinist so rumene, bikonveksne, prilagojene ovalne oblike in imajo na eni strani vtisnjeno oznako "GS" in na drugi "TFC".
Swallow the tablet whole, with a full glass of water.
Tablete in kapsule zaužijte cele s polnim kozarcem vode.
Dermatitis acneiform Dry skin
Zelo pogosti izpuščaj akneiformni dermatitis suha koža srbenje alopecija
Deep vein thrombosis (DVT)/Pulmonary embolism (PE)
Globoka venska tromboza/pljučna embolija
The secondary endpoints were PFS in the ITT population and OS, ORR, and DoR in the primary efficacy population and ITT population.
Sekundarni opazovani dogodki so bili preživetje brez napredovanja bolezni v populaciji ZNZ, celokupno preživetje (OS), celokupni delež odziva (ORR) in trajanje odziva (DoR) v primarni populaciji učinkovitosti in v populaciji ZNZ.
1-year rate (95% CI)
1-letna stopnja (95-odstotni IZ)
Renal impairment is unlikely to have a clinically relevant effect on trametinib pharmacokinetics given the low renal excretion of trametinib.
Glede na majhno izločanje trametiniba skozi ledvice ni verjetno, da bi okvara ledvic klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko trametiniba.
Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Iron oxide yellow(E172)
Filmska obloga tablete hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) polietilenglikol rumeni železov oksid (E172)
In rats decreased foetal weights and increased post-implantation loss were seen at exposures below or slightly above the clinical exposures based on AUC.
Pri podganah so ob izpostavljenostih, ki so bile na podlagi AUC nižje ali rahlo višje od kliničnih izpostavljenosti, opažali zmanjšano telesno maso plodov in več poimplantacijskih izgub.
No dosage adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Bolnikom z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
3) The following adverse reaction has occurred in MEK116513 and BRF115532 but not in MEK115306 and BRF113928: rhabdomyolysis (uncommon) b Cutaneous squamous cell carcinoma (cu SCC): SCC, SCC of the skin, SCC in situ (Bowen's disease) and keratoacanthoma c Papilloma, skin papilloma d
3. naslednji neželeni učinek se je pojavljal v študijah MEK116513 in BRF115532, ni pa se pojavljal v študijah MEK115306 in BRF113928: rabdomioliza (občasni).
Folliculitis Paronychia Cellulitis Rash pustular
Pogosti folikulitis paronihija celulitis pustulozen izpuščaj
Not Known
Neznana pogostnost
Symptoms such as blurred vision, decreased acuity, and other visual disturbances have been reported in the clinical trials with trametinib (see sections 4.2 and 4.4).
V kliničnih preskušanjih s trametinibom so bili opisani simptomi, npr. zamegljen vid, zmanjšanje ostrine vida in druge motnje vida (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Take Mekinist tablets and dabrafenib capsules with you when possible.
Če je mogoče, vzemite tablete zdravila Mekinist in kapsule dabrafeniba s seboj in, če je možno, pokažite pakiranji zdravila Mekinist in dabrafeniba ter priloženi navodili za uporabo.
Trametinib has been reported to decrease LVEF, when used as monotherapy or in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Poročali so, da trametinib zmanjša LVEF pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom (glejte poglavje 4.8).
There are no data in humans for trametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib.
Podatkov pri ljudeh za zdravljenje s trametinibom, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, ni.
Hazard ratio is obtained from the stratified Pike model.
Razmerje ogroženosti je izračunano na osnovi stratificiranega Pikeovega modela.
Each film-coated tablet contains trametinib dimethyl sulfoxide equivalent to 0.5 mg or 2 mg of trametinib.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje trametinibijev dimetilsulfoksid v količini, ki ustreza 0,5 mg ali 2 mg trametiniba.
If RPED is diagnosed, follow the dose modification schedule in Table 3 below for trametinib (see section 4.4).
Če je diagnosticiran odstop mrežničnega pigmentnega epitelija (RPED - Retinal pigment epithelial detachment), za trametinib upoštevajte shemo prilagoditve odmerka v preglednici 3 (glejte poglavje 4.4).
Progression-free survival, median, months (95% CI)
preživetje brez napredovanja bolezni, mediana, meseci (95 % IZ)
In clinical trials uveitis and iridocyclitis have also been reported in patients treated with trametinib in combination with dabrafenib.
V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so prejemali trametinib v kombinaciji z dabrafenibom, poročali tudi o uveitisu in iridociklitisu.
Fatal intracranial haemorrhages occurred in the integrated safety population of trametinib in combination with dabrafenib in <1% (8/1076) of patients.
V skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni s trametinibom v kombinaciji z dabrafenibom je do intrakranialne krvavitve, ki je povzročila smrt, prišlo pri manj kot 1 % (8/1076) bolnikov.
Tablet film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol Polysorbate 80 (E433) Iron oxide red (E172)
Filmska obloga tablete hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) polietilenglikol polisorbat 80 (E433) rdeči železov oksid (E172)
• Skin rash, acne-like rash, redness of the face, dry or itching skin (see also “Changes in your skin” earlier in section 4)
• izpuščaj na koži, aknam podoben izpuščaj, pordelost obraza, suha ali srbeča koža (glejte tudi
Vision blurred Periorbital oedema Visual impairment
Pogosti zamegljen vid periorbitalni edem okvara vida
Your doctor may take blood samples to monitor your liver function while you are taking this medicine.
Zdravnik vam bo med zdravljenjem s tem zdravilom morda jemal kri, da vam bo kontroliral delovanje jeter.
DoRc (months) Median (95% CI)
mediana vrednost DoRc (meseci) (95-odstotni IZ)
When you take Mekinist and dabrafenib together you may get any of the side effects given in the lists above, although the frequency may change (increase or decrease).
V času jemanja zdravila Mekinist skupaj z dabrafenibom se lahko pojavi katerikoli od zgoraj naštetih neželenih učinkov, vendar je pogostnost pojavljanja lahko drugačna (večja ali manjša).
Cardiac failure
Srčna bolezen
3rd dose reduction (combination only)
75 mg dvakrat na dan tretje znižanje odmerka (velja samo za uporabo v kombinaciji)
If you are breast-feeding, or planning to breast-feed, you must tell your doctor.
Če dojite ali nameravate dojiti, o tem obvestite zdravnika.
The following convention has been utilised for the classification of frequency: Very common ≥1/10
Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA. Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor: Zelo pogosti
Description of selected adverse reactions
Opis izbranih neželenih učinkov Novi malignomi
• Changes in how the heart pumps blood (left ventricular dysfunction) (see also “Heart conditions” earlier in section 4)
• spremenjeno črpalno delovanje srca (disfunkcija levega prekata) (glejte tudi "Srčne motnje"
Do not take Mekinist after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle label and carton.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki plastenke in na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Tell your doctor immediately if it feels like your heart is pounding, racing, or beating irregularly, or if you experience dizziness, tiredness, light-headedness, shortness of breath or swelling in the legs.
Zdravniku morate takoj povedati, če čutite: razbijanje srca, hitro ali neredno bitje srca,
If you have any further questions on how to take Mekinist, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Če imate dodatna vprašanja o jemanju zdravila Mekinist, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
How to store Mekinist
Shranjevanje zdravila Mekinist
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Pogosti eritem sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije fisure na koži razpokana koža
Mekinist 2 mg film-coated tablets
Mekinist 2 mg filmsko obložene tablete
The safety and efficacy of the combination of trametinib and dabrafenib have been evaluated in a multi-cohort, open-label, Phase II study in patients with BRAF V600 mutant melanoma with brain metastases.
Trametinib v kombinaciji z dabrafenibom pri bolnikih z metastazami v možganih Varnost in učinkovitost kombinacije trametiniba in dabrafeniba so ocenili v odprti študiji faze II z več kohortami pri bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki je metastaziral v možgane.
Mekinist 0.5 mg film-coated tablets Mekinist 2 mg film-coated tablets
Mekinist 0,5 mg filmsko obložene tablete Mekinist 2 mg filmsko obložene tablete
Please refer to the dabrafenib SmPC (section 4.4).
Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib (poglavje 4.4).
Elevations in blood pressure have been reported in association with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib, in patients with or without pre-existing hypertension.
V povezavi s trametinibom pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom so bila opisana zvišanja krvnega tlaka tako pri bolnikih, ki so že prej imeli hipertenzijo, kot pri tistih, ki je prej niso imeli.
Call your doctor or nurse right away if you develop high blood pressure, your blood pressure worsens, or you have severe headache, light-headedness, or dizziness.
Če se vam visok krvni tlak pojavi ali poslabša, ali če imate hud glavobol, vrtoglavico ali omotico, takoj pokličite zdravnika ali medicinsko sestro.