natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gadolinium is used as a ‘contrast enhancer' to help obtain better pictures with MRI scanners.
Gadolinij se uporablja kot sredstvo za povečanje kontrasta, kar zagotavlja boljše slike, izdelane z magnetnoresonančnim slikanjem (MRI).
Ablavar is a solution for injection that contains the active substance gadofosveset trisodium.
Zdravilo Ablavar je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino trinatrijev gadofosveset.
The active substance in Ablavar, gadofosveset trisodium, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element.
Zdravilna učinkovina zdravila Ablavar, trinatrijev gadofosveset, vsebuje redko zemeljsko kovino gadolinij.
Ablavar is used to obtain a clearer scan in patients who have suspected or known problems with blood vessels in the abdomen (tummy) or limbs.
Zdravilo Ablavar se uporablja za pridobivanje jasnejše slike pri bolnikih z domnevnimi ali znanimi težavami s krvnimi žilami v trebuhu ali okončinah.
Using Ablavar as an enhancer improved the performance of the scans.
Z uporabo zdravila Ablavar kot sredstva za povečanje kontrasta se je izboljšala učinkovitost slikanja.
The full EPAR for Ablavar can be found here.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ablavar je na voljo tukaj.
Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
Gadolinij in vodne molekule po injiciranju delujejo drug na drugega.
How has Ablavar been studied?
Kako je bilo zdravilo Ablavar raziskano?
What is Ablavar?
Kaj je zdravilo Ablavar?
What is Ablavar used for?
Za kaj se zdravilo Ablavar uporablja?
How is Ablavar used?
Kako se zdravilo Ablavar uporablja?
If Ablavar is essential, these patients should receive no
Če je zdravilo Ablavar vseeno potrebno,
The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju pasivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No data available.
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Ni podatkov.
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/228/001
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/18/228/001
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/03/2019
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29/03/2019
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Ni podatkov.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE
No data available.
Ni podatkov.
Colourless and clear suspension.
Brezbarvna in bistra suspenzija.
Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned} ATCvet code: {not yet assigned}
Farmakoterapevtska skupina: {še ni bila dodeljena} Oznaka ATC vet: {še ni bila dodeljena}
Dulbecco's Modified Eagle Medium Low Glucose
Dulbeccovo modificirano Eaglovo gojišče z nizko vsebnostjo glukoze
For any further information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Using appropriate gloves, remove the two vials (one vial of cells (1 ml) and one vial of EAP (1ml)) from the freezer/liquid nitrogen and thaw immediately at 25 °C - 37 °C, e.g. in a water bath, until the contents in each are completely thawed (approximately 5 minutes).
S primernimi rokavicami vzemite dve viali (eno vialo s celicami (1 ml) in eno vialo z EAP (1 ml)) iz zamrzovalnika/tekočega dušika in ju takoj odtalite pri temperaturi 25-37 °C, npr. v vodni kopeli, dokler se vsebina obeh popolnoma ne odtali (približno 5 minut).
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10 000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
In an experimental model of osteoarthritis in horses these effects were reflected through parameters related to cartilage turnover.
V poskusnem modelu osteoartritisa pri konjih so se ti učinki pokazali v obliki parametrov, povezanih s premeno hrustanca.
Efficacy data are not available regarding treatment of other joints.
Podatki o učinkovitosti pri zdravljenju drugih sklepov niso na voljo.
The product must be manipulated and injected using sterile techniques and in a clean environment.
Z zdravilom je treba ravnati in ga injicirati sterilno, v čistem okolju.
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the labels.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
The addition of the EAP to the stem cells after thawing and just before injection of the product increases the viability of the stem cells.
Dodatek EAP matičnim celicam po odtalitvi in tik pred injiciranjem zdravila poveča zmožnost preživetja matičnih celic.
Then mix both the suspensions in the same syringe to produce one dose of the product (2 ml).
Nato zmešajte obe suspenziji v isti injekcijski brizgi, da nastane en odmerek zdravila (2 ml).
Do not administer simultaneously with any other intraarticular veterinary medicinal product.
Ne dajajte hkrati z nobenim drugim intraartikularnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Each pack (polycarbonate container) contains a single dose of the product: one vial of stem cell suspension and one vial of EAP suspension.
Eno pakiranje (vsebnik iz polikarbonata) vsebuje en odmerek zdravila: eno vialo s suspenzijo matičnih celic in eno vialo s suspenzijo EAP.
After injection of the product the stem cells do not migrate or distribute from the treated joint and synovia to tissues surrounding the synovial space.
Po injiciranju zdravila se matične celice ne premaknejo ali porazdelijo iz zdravljenega sklepa in sinovije v tkiva, ki obdajajo sinovijski prostor.
Use a needle with a diameter greater than or equal to 22G in order to prevent cell damage.
Uporabite iglo s premerom vsaj 22 G, da ne poškodujete celic.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2 ml dose - contains:
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En 2-ml odmerek vsebuje:
According to the benefit-risk assessment of the responsible veterinarian of the individual case a single dose systemic NSAID may be administered on the day of intraarticular injection.
Glede na oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja za vsak posamezni primer, se enkratni odmerek sistemskega nesteroidnega protivnetnega zdravila lahko da na isti dan kot intraartikularna injekcija.
Overdose: No data available
Preveliko odmerjanje: Ni podatkov.
If any cell clusters are visible in either of the vials after thawing, gently shake the vial concerned until the suspension is clear and colourless (stem cell suspension) or clear and yellow (equine allogeneic plasma suspension: the diluent).
Če v kateri koli viali po odtalitvi opazite skupke celic, vialo nežno stresajte, dokler suspenzija ne postane bistra in brezbarvna (suspenzija matičnih celic) oziroma bistra in rumena (suspenzija konjske alogenske plazme: redčilo).
The veterinary product must be administered intraarticularly by a veterinary surgeon taking special precautions to ensure sterility of the injection process.
Zdravilo mora veterinar dati intraartikularno in pri tem upoštevati previdnostne ukrepe za zagotavljanje sterilnosti postopka injiciranja.
Cyclo-olefin co-polymer (COC) vial with a thermoplastic elastomer (TPE) stopper and a high-density polyethylene (HDPE) cap.
Viala iz kopolimera cikloolefina (COC) z zamaškom iz termoplastičnega elastomera (TPE) in zaporko iz polietilena visoke gostote (HDPE).
The product needs to be administered immediately after thawing to prevent significant cell death.
Zdravilo je treba dati takoj, ko se odtali, da se prepreči večje odmiranje celic.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose (2 ml) contains:
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN En odmerek (2 ml) vsebuje:
Dosage: A single intraarticular injection of 1 dose (2 ml) per animal.
Odmerjanje: Ena intraartikularna injekcija 1 odmerka (2 ml) na žival.
In case of accidental self-injection this product can cause pain, local inflammatory reactions and swelling at the site of injection which may persist for several weeks and possibly cause fever, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
V primeru nenamernega samoinjiciranja to zdravilo lahko povzroči bolečino, lokalne vnetne reakcije in otekanje na mestu injiciranja, ki lahko traja več tednov in lahko povzroči povišano telesno temperaturo.
Shelf life after preparation of the suspension for injection according to directions: use immediately
Rok uporabnosti po pripravi suspenzije za injiciranje v skladu z navodili: uporabite takoj.
Shelf life after reconstitution according to directions: Use immediately.
Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: uporabite takoj.
Remove the cap of the vial that thawed first and aspirate the suspension in a syringe, then remove the cap of the other (thawed) vial and aspirate the suspension in the same syringe.
Odstranite zaporko z viale, ki se je prva odtalila, in suspenzijo potegnite v injekcijsko brizgo, nato odstranite zaporko druge (odtaljene) viale in potegnite suspenzijo v isto injekcijsko brizgo.
The chondrogenic induction of the mesenchymal stem cells aims to activate chondroprotective mechanisms, such as the production of extracellular matrix.
S hondrogeno indukcijo mezenhimskih matičnih celic se aktivirajo hondroprotektivni mehanizmi, kot je tvorba zunajceličnega matriksa.
Active substance (1 ml):
Pomožne snovi (1 ml):
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA,
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1 000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10 000 zdravljenih živali)
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1 000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10 000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10 000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
The handling of liquid nitrogen should take place in a well-ventilated area.
Delo s tekočim dušikom mora potekati v dobro zračenem prostoru.
In order to avoid thrombosis in small vessels when administering intraarticular injections the correct placement of the needle is critical.
Za preprečitev tromboze v malih žilah med dajanjem intraartikularnih injekcij je pravilna namestitev igle bistvenega pomena.
Preparation of the suspension for injection:
Priprava suspenzije za injiciranje:
This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma (EAP).
To zdravilo vsebuje hondrogeno inducirane konjske mezenhimske matične celice in konjsko alogensko plazmo (EAP).
The product has been demonstrated to be efficacious in horses showing mild to moderate lameness in the fetlock joint.
Zdravilo je dokazano učinkovito pri konjih, pri katerih se pojavlja blago do zmerno šepanje v bicljevem sklepu.
Excipients (1 ml):
Učinkovina (1 ml):
PACKAGE SIZE One vial (1 ml) of stem cells and one vial (1 ml) of equine allogeneic plasma.
Ena viala (1 ml) matičnih celic in ena viala (1 ml) konjske alogenske plazme.
Single administration of 1 dose (equivalent to 2 ml) per animal
Odmerjanje: Enkratno dajanje enega odmerka (kar ustreza 2 ml) na žival
Diluent (EAP) vial: Equine allogeneic plasma
Viala z redčilom (EAP): konjska alogenska plazma
Reduction of mild to moderate recurrent lameness associated with non-septic joint inflammation in horses.
Zmanjševanje blagega do zmernega ponavljajočega se šepanja, povezanega z aseptičnim vnetjem sklepov pri konjih.
Equine allogeneic plasma suspension (diluent): clear yellow suspension.
Suspenzija konjske alogenske plazme (redčilo): bistra rumena suspenzija.
Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cell suspension: clear colourless suspension.
Suspenzija hondrogeno induciranih konjskih alogenskih mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz periferne krvi: bistra, brezbarvna suspenzija.
Store and transport frozen (-90 ° to -70 °C) or in liquid nitrogen.
Shranjujte in prevažajte zamrznjeno (od -90 do -70 °C) ali v tekočem dušiku.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte suspension for injection for horses Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
Arti-Cell Forte suspenzija za injiciranje za konje Hondrogeno inducirane konjske alogenske mezenhimske matične celice, pridobljene iz periferne krvi
Liquid nitrogen containers should be handled by properly trained personnel only.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Z vsebniki s tekočim dušikom sme ravnati samo ustrezno usposobljeno osebje.
The efficacy of the product was demonstrated in a pivotal field trial after single administration of the product and concurrent single systemic administration of an NSAID.
Učinkovitost zdravila so dokazali v ključnem terenskem preskušanju po enkratnem dajanju zdravila in sočasnem enkratnem sistemskem dajanju nesteroidnega protivnetnega zdravila.
Route of administration: Intraarticular use.
Pot uporabe zdravila: Intraartikularna uporaba.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen (-90 °C to -70 °C or in liquid nitrogen).
Shranjujte in prevažajte zamrznjeno (od -90 do -70 °C ali v tekočem dušiku).
PACKAGE LEAFLET: Arti-Cell Forte suspension for injection for horses
NAVODILO ZA UPORABO: Arti-Cell Forte suspenzija za injiciranje za konje
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For intraarticular use.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Mild increases in lameness and injection site reactions, such as mild to moderate increases in joint swelling and mild increases in temperature at the injection sites, occurred very commonly in the first week after use of the product.
V prvem tednu po uporabi zdravila je zelo pogosto prišlo do blagega povečanja šepanja in reakcij na mestu injiciranja, kot sta blago do zmerno povečanje otekanja sklepa in blago zvišanje temperature na mestih injiciranja.
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI“
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Polycarbonate container
Polikarbonatni vsebnik
Chondrogenic induced mesenchymal stem cell suspension:
Suspenzija hondrogeno induciranih mezenhimskih matičnih celic:
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intraarticular use
NAČIN IN POT(I) UPORABE
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Arti-Cell Forte suspension for injection for horses
Arti-Cell Forte suspenzija za injiciranje za konje
In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment with Arti-Cell Forte.
V ključnem kliničnem terenskem preskušanju so sočasno z zdravljenjem z zdravilom Arti-Cell Forte živalim dali tudi en odmerek nesteroidnega protivnetnega zdravila v sistemski obliki.
4.1 Target species
KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste Konji
Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells (1 ml)
hondrogeno induciranih konjskih alogenskih mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz periferne krvi (1 ml)
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Equine allogeneic plasma suspension:
Suspenzija konjske alogenske plazme:
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
celic
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Diluent for Arti-Cell Forte
Redčilo za zdravilo Arti-Cell Forte
1.4-2.5×106 Chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells (1 ml)
Učinkovina (1 ml): hondrogeno inducirane konjske alogenske mezenhimske matične celice, pridobljene iz periferne krvi (1 ml) 1,4-2,5×10
Active substance (stem cells) vial:
Viala z učinkovino (matičnimi celicami): dimetilsulfoksid
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Global Stem cell Technology (GST) NV
IL-ĠERMANJA
Rp-Vet.
In the pivotal clinical field study a single systemic administration of an NSAID was given concurrently to treatment.
V ključnem kliničnem terenskem preskušanju so sočasno z zdravljenjem živalim dali tudi en odmerek nesteroidnega protivnetnega zdravila.
Excipients (1ml): Equine allogeneic plasma (EAP) 1 ml
Pomožne snovi (1 ml): konjska alogenska plazma (EAP - equine allogeneic plasma) 1 ml Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
BESEDILO „ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM“
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial containing the equine allogeneic plasma suspension
Viala, ki vsebuje suspenzijo konjske alogenske plazme
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial containing the stem cell suspension
Viala, ki vsebuje suspenzijo matičnih celic
Content (concentratio n)
Vsebina (koncentracija
Invented name
(Izmišljen o) ime
Immediate Packaging
Velikost pakiranj
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Farmacevtska oblika
Adopted at the 5-8 February 2018 PRAC
Sprejeto na seji odbora PRAC med 5. in 8. februarjem 2018
What you need to know before you take [product]
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo [zdravilo]
In some cases your doctor may need to perform certain tests, change the dose or monitor you regularly.
V nekaterih primerih bo zdravnik morda moral narediti določene preiskave, spremeniti odmerek ali vas redno spremljati.
Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimAortitis (EPITT no 18940)
Filgrastim; lenograstim; lipegfilgrastim; pegfilgrastimaortitis (št. EPITT 18940)
Aortitis [rare frequency]
Žilne bolezni aortitis [redka pogostnost]
There are medicines that may not mix with [product] because their effects could increase or decrease when taken together.
Nekaterih zdravil ne smete jemati obenem z zdravilom [zdravilo], ker se lahko njihovi učinki med sočasno uporabo z zdravilom [zdravilo] povečajo ali zmanjšajo.
Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levothyroxine - Interaction possibly leading to decreased levothyroxine efficacy and hypothyroidism (EPITT no 18896)
Ritonavir; lopinavir, ritonavir; ombitasvir, paritaprevir, ritonavir; levotiroksin - interakcije, ki lahko privedejo do zmanjšane učinkovitosti levotiroksina in hipotiroidizma (št. EPITT 18896)
The following may affect the way that levothyroxine works: - Ritonavir - used to control HIV and chronic hepatitis C virus
Na način delovanja levotiroksina lahko vpliva naslednje: - ritonavir - uporablja se za nadzor okužbe z virusom HIV in kronične okužbe z virusom hepatitisa C
Possible side effects [Rare frequency] Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Možni neželeni učinki [Redka pogostnost] Vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu), glejte poglavje 2.
Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints
Možni neželeni učinki vnetje kože, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat in se lahko pojavlja skupaj z bolečinami v sklepih
• [Levothyroxine-containing products whose package leaflet does not mention a possible interaction with protease inhibitors:]
• [Zdravila, ki vsebujejo levotiroksin, pri katerih v navodilu za uporabo niso omenjene morebitne interakcije z zaviralci proteaze:]
This is why you should tell your doctor if you are taking any medicines, including those you have bought yourself or herbal products, but it is especially important to mention these:
Zato morate zdravniku povedati, če jemljete kakršnakoli zdravila, vključno s tistimi, ki ste jih dobili brez recepta, in zdravili rastlinskega izvora.
Systemic and cutaneous lupus erythematous (frequency very rare) Package leaflet
Neželeni učinki sistemski in kožni eritematozni lupus (zelo redka pogostnost)
• [Lopinavir/ritonavir containing products:]
• [Zdravila, ki vsebujejo lopinavir/ritonavir:]
Post-marketing cases have been reported indicating a potential interaction between ritonavir containing products and levothyroxine.
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij V obdobju trženja so poročali o primerih, ki kažejo na morebitno interakcijo med zdravili, ki vsebujejo ritonavir, in levotiroksinom.
• [Ritonavir containing products:]
• [Zdravila, ki vsebujejo ritonavir:]
EMA/PRAC/59227/2018
Novo besedilo informacij o zdravilu - izvlečki iz priporočil odbora PRAC o signalih EMA/PRAC/99217/2018
[Ritonavir containing products, including fixed drug combinations, and levothyroxine-containing products whose SPC section 4.5 does not mention a possible interaction with protease inhibitors:]
Povzetek glavnih značilnosti zdravila [Zdravila, ki vsebujejo ritonavir, vključno s fiksnimi kombinacijami zdravil, in zdravila, ki vsebujejo levotiroksin, pri katerih v poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila niso omenjene morebitne interakcije z zaviralci proteaze:]