natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• The Committee concluded in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC that the particulars supporting the marketing authorisation are incorrect and that the benefitrisk balance is not positive for marketing authorisations of medicinal products for which bioequivalence data or justification was not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (Annex IB);
• odbor je v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES sklenil, da so podatki v podporo dovoljenju za promet z zdravilom neustrezni in da razmerje med tveganji in koristmi ni pozitivno za dovoljenja za promet z zdravili za zdravila, za katera niso bili predloženi podatki o biološki enakovrednosti ali utemeljitev biološke enakovrednosti oziroma za katera je odbor CHMP menil, da zadevni podatki ne zadostujejo za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IB);
Positive inspection and audit history of the GVK Bio Hyderabad site: The MAHs argue that based on the fact that a GCP audit by the MHRA of a study conducted at the site failed to identify any critical or major breaches of GCP, the CHMP conclusions that studies conducted at GVK Bio facility cannot be relied upon to demonstrate bioequivalence cannot be justified.
Pretekli pozitivni pregledi in revizije na lokaciji družbe GVK Bio v Hyderabadu: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom trdijo, da zaradi tega, ker pri reviziji dobre klinične prakse, ki jo je opravila agencija MHRA, za študijo na zadevni lokaciji, niso ugotovili nobenih kritičnih ali večjih kršitev dobre klinične prakse, zaključkov odbora CHMP, da se na študije, opravljene na lokaciji družbe GVK Bio, ni mogoče zanesti, da bi z njimi dokazali biološko enakovrednost, ni mogoče utemeljiti.
• The Committee concluded for marketing authorisations of medicinal products of Annex IA containing Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Levetiracetam, Levocetirizine, Metoclopramide, Nebivolol and Venlafaxine that the benefit risk balance is positive in the approved indications.
• odbor je v zvezi z dovoljenji za promet z zdravili iz Priloge IA, ki vsebujejo bendroflumetiazid, bosentan, feksofenadin, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizin, metoklopramid, nebivolol in venlafaksin, zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno za odobrene indikacije;
In addition to the submitted studies, some MAHs have highlighted that some audits and inspections with a positive outcome were carried out at GVK Biosciences Pvt. Ltd. facility in Hyderabad, India, and argued that, in view of this, the bioequivalence studies conducted at the site can be relied upon as sufficient to support a Marketing Authorisation.
Poleg predloženih študij so nekateri imetniki dovoljenj za promet z zdravilom poudarili, da so bile na lokaciji družbe GVK Biosciences Pvt. Ltd. v indijskem mestu Hyderabad izvedene določene revizije in pregledi, katerih ugotovitve so bile pozitivne, zaradi česar naj bi po njihovem mnenju študije biološke enakovrednosti, opravljene na zadevni lokaciji, zadostovale kot podpora dovoljenjem za promet z zdravilom.
BE established versus non-EU RMP for Irbesartan/hydrochlorothiazide: For the EU MA dossier for Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg and 300 mg/25 mg the following bioequivalence study has been performed: bioequivalence study for Irbesartan + Hydrochlorothiazide Film-coated Tablets using 300/25mg strength against EU reference product COAPROVEL 300/25mg Filmcoated Tablets.
Določena biološka enakovrednost v primerjavi z neevropskim načrtom za obvladovanje tveganja za irbesartan hidroklorotiazid: Za dokumentacijo za dovoljenje za promet z zdravilom Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg in 300 mg/25 mg v Evropski uniji je bila izvedena naslednja študija biološke enakovrednosti: študija biološke enakovrednosti za zdravilo Irbesartan + Hydrochlorothiazide filmsko obložene tablete jakosti 300/25 mg v primerjavi z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, COAPROVEL 300/25 mg filmsko obložene tablete.
The following conclusions were adopted by CHMP accordingly based on the assessment of the MAHs' replies and after having given due consideration to all arguments presented by MAHs:
Odbor CHMP je na podlagi ocene odgovorov imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom in ob ustreznem upoštevanju vseh utemeljitev, ki so jih ti podali, sprejel naslednje zaključke.
For marketing authorisations recommended for suspension, the CHMP concluded the suspension could be lifted when bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product has been established based on a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product.
Za dovoljenja za promet z zdravilom, za katera se priporoča začasen umik, je odbor CHMP sklenil, da se umik lahko prekliče, ko se na podlagi študije biološke enakovrednosti, opravljene glede na referenčno zdravilo, odobreno v EU, ugotovi biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
The plausibility of results and controls of data integrity by MAHs were not considered sufficient to establish the bioequivalence based on studies performed at GVK Bio-Hyderabad site and therefore acceptable as basis for a marketing authorisation.
Smiselnost rezultatov in preverjanja verodostojnosti podatkov s strani imetnikov dovoljenj za promet z zdravili se niso šteli za zadostne za ugotovitev biološke enakovrednosti na podlagi študij, izvedenih na lokaciji družbe GVK Bio v Hyderabadu, in posledično za sprejemljive kot podlaga za dovoljenje za promet z zdravilom.
Taken into account the above, the benefit-risk balance of the medicinal product where the bioequivalence is not established is not positive as it cannot be excluded that it would lead to safety/tolerability or efficacy issues.
Ob upoštevanju navedenega razmerje med tveganji in koristmi zdravila v primeru, da biološka enakovrednost ni ugotovljena, ni pozitivno, saj pojava težav z varnostjo/prenašanjem in učinkovitostjo ni mogoče izključiti.
If the bioavailability of the product was lower than the bioavailability of the reference medicinal product, this would result in a lower than intended exposure of patients to the active substance, leading potentially to a decrease in efficacy, a delay or even a lack of therapeutic efficacy.
Kadar je biološka uporabnost zdravila nižja od biološke uporabnosti referenčnega zdravila, bi to pomenilo, da so bolniki zdravilni učinkovini izpostavljeni manj kot načrtovano, kar bi lahko povzročilo manjšo učinkovitost, zapoznelo terapevtsko učinkovitost ali celo njeno odsotnost.
Finally, the MAH states that repeating the bioequivalence study would result in confirming what the MAH already knows, i.e. that the test Irbesartan product is bioequivalent with the EU reference product.
Nazadnje imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navaja, da bi s ponovitvijo študije biološke enakovrednosti potrdili, kar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom že ugotovil, tj. da je testno zdravilo Irbesartan biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, odobrenemu v EU.
For the following medicinal products in category 3 (products of Annex IA containing Bendroflumetiazid Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Nebivolol and Venlafaxine), the CHMP is of the opinion that the results of the provided trials establish the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product.
Za naslednja zdravila kategorije 3 (zdravila iz Priloge IA, ki vsebujejo bendroflumetiazid, bosentan, feksofenadin, lansoprazol, nebivolol in venlafaksin) odbor CHMP meni, da rezultati predloženih preskušanj potrjujejo biološko enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
This category encompasses medicinal products for which MAHs have provided biowaiver request (i.e. claims to fulfil the criteria for a Biopharmaceutics Classification System (BCS)-based biowaiver as described in Appendix III of the Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98) to establish bioequivalence to an EU Reference Medicinal Product.
V tej kategoriji so zajeta zdravila, za katera so imetniki dovoljenj za promet z zdravili predložili zahtevke za izvzetje iz obveznosti izvedbe študije biološke enakovrednosti (tj. zahtevke za priznanje, da zdravila izpolnjujejo merila za izvzetje iz obveznosti izvedbe študije biološke enakovrednosti na podlagi biofarmacevtskega sistema klasifikacije, kot je opredeljeno v Prilogi III k Smernicam o raziskavah biološke enakovrednosti (CPMP/EWP/QWP/1401/98)) za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU.
Having considered the MAHs' argumentation, the CHMP confirms its opinion and concludes that the data submitted by the MAHs are not suitable to support the positive benefit-risk balance of the medicinal product.
Po preučitvi utemeljitev imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je odbor CHMP potrdil svoje mnenje in zaključil, da podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, niso ustrezni, da bi z njimi lahko podprli pozitivno razmerje med tveganji in koristmi za zadevno zdravilo.
• Category 1: No new biowaiver request or data to establish the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (apart from BE studies conducted at GVK Biosciences Hyderabad site)
• Kategorija 1: nov zahtevek za izvzetje iz obveznosti izvedbe študije biološke enakovrednosti („biowaiver“) ali podatki za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (razen študij biološke enakovrednosti, opravljenih na lokaciji družbe GVK Biosciences v Hyderabadu), niso bili predloženi.
In support of their request for re-examination, MAHs submitted grounds to argue that the benefit risk balance of their products subject to a suspension of MA is positive.
Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so v podporo svoji zahtevi za ponovni pregled predložili razloge, na podlagi katerih trdijo, da je razmerje med tveganji in koristmi njihovih zdravil, za katere se predlaga začasni umik dovoljenja za promet, pozitivno.
The CHMP acknowledges that a number of audits by GVK's clients and inspections by competent authorities were carried out at GVK Bio-Hyderabad over a large period without identifying critical findings.
Odbor CHMP priznava, da so stranke družbe GVK na lokaciji družbe GVK Bio v Hyderabadu v daljšem časovnem obdobju opravlile več revizij, pristojni organi pa inšpekcijske preglede, vendar nihče ni prišel do kritičnih ugotovitev.
The MAH has submitted a bioequivalence study for Nebivolol during the course of the reexamination.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil študijo biološke enakovrednosti za zdravilo Nebivolol med postopkom ponovnega pregleda.
The results and controls of data integrity by MAHs were not considered sufficient to override the findings of the ANSM inspection at GVK Bio-Hyderabad site.
Rezultati in nadzor imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom nad neoporečnostjo podatkov niso bili ocenjeni kot zadostni, da bi z njimi razveljavili ugotovitve pregleda, ki ga je opravila agencija ANSM na lokaciji družbe GVK Bio v Hyderabadu.
b. To maintain the marketing authorisations for medicinal products for which the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established (Annex IA) as the benefit risk balance of these marketing authorisation is positive.
b. Dovoljenja za promet z zdravili, za katera je bila ugotovljena biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IA), naj se ohranijo, saj je razmerje med tveganji in koristmi za ta zdravila pozitivno.
In conclusion, in the absence of demonstration of the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the CHMP concluded that the efficacy and safety of the concerned category 1 medicinal product can not be established, and hence the benefit-risk balance cannot be considered positive.
Ob odsotnosti dokazov o biološki enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je odbor CHMP sklenil, da učinkovitosti in varnosti zadevnih zdravil kategorije 1 ni mogoče ugotoviti, zato se razmerje med tveganji in koristmi ne more šteti za pozitivno.
The CHMP concluded that the critical GCP findings did not allow these studies to be relied upon to establish the bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product.
Odbor CHMP je zaključil, da kritične ugotovitve glede dobre klinične prakse ne dopuščajo, da bi se pri ugotavljanju biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, oprli na te študije.
In conclusion, the CHMP is of the view that the data submitted by the MAHs are not suitable to support the positive benefit-risk balance of the medicinal product.
V zaključku je odbor CHMP menil, da podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, niso ustrezni, da bi z njimi lahko podprli pozitivno razmerje med tveganji in koristmi za zadevno zdravilo.
They were therefore considered by the ANSM as not compliant with Good Clinical Practice (GCP) and were considered not reliable to support marketing authorisation applications (MAAs).
Agencija ANSM je tako menila, da ta preskušanja niso skladna z dobro klinično prakso in se ne štejejo za zanesljiva v podporo vlogam za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
• With regards to medicinal products (Annex IB) for which bioequivalence data was not submitted or considered insufficient by the CHMP to support a positive benefit risk balance of the concerned medicinal products, the CHMP is of the opinion that the bioequivalence with an EU authorised reference medicinal product has not been established and therefore concluded that the particulars supporting the marketing authorisation are incorrect and that the benefit-risk balance of the concerned medicinal products is not positive as pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
• Kar zadeva zdravila (Priloga IB), za katera podatki o biološki enakovrednosti niso bili predloženi ali za katera je odbor CHMP menil, da ti podatki ne zadostujejo za podporo pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi zadevnih zdravil, meni, da biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, ni ugotovljena, zato je sklenil, da so podatki v podporo dovoljenju za promet z zdravilom neustrezni ter da razmerje med tveganji in koristmi zadevnih zdravil v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES ni pozitivno.
In conclusion, bioequivalence with an EU authorised reference medicinal product is confirmed and therefore it can be concluded that the benefit/risk balance of Nebivolol / Neo Balkanika is positive.
Če povzamemo, biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je potrjena, zato je mogoče zaključiti, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Nebivolol družbe Neo Balkanika pozitivno.
For marketing authorisation(s) of a medicinal product considered critical, the suspension may be deferred in the relevant Member State(s) for a period which shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Za dovoljenja za promet z zdravilom, ki se šteje za zdravilo kritičnega pomena, se lahko začasni umik v eni ali več zadevnih državah članicah odloži za obdobje največ 24 mesecev od sklepa Komisije.
Indeed, where the bioequivalence is not established, the efficacy, safety and tolerability cannot be extrapolated from the reference medicinal product to the generic product as the bioavailability of the active substance between the two medicinal products may differ.
Kadar biološka enakovrednost ni ugotovljena, varnosti, učinkovitosti in prenašanja referenčnega zdravila ni mogoče ekstrapolirati na generično zdravilo, saj se lahko biološka uporabnost zdravilne učinkovine pri obeh zdravilih razlikuje.
In the absence of the demonstration of bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product, the efficacy and safety of these medicinal products can not be established, and hence the benefit-risk balance cannot be considered positive.
Ob odsotnosti dokazov o biološki enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, učinkovitosti in varnosti zadevnih zdravil ni mogoče ugotoviti, zato se razmerje med tveganji in koristmi ne more šteti za pozitivno.
If the bioavailability of the product was higher than the bioavailability of the reference medicinal product, this would result in a higher than intended exposure of patients to the active substance, leading potentially to an increase in the incidence or severity of the adverse effects.
Kadar je biološka uporabnost zdravila večja od biološke uporabnosti referenčnega zdravila, bi to pomenilo, da so bolniki zdravilni učinkovini izpostavljeni bolj kot načrtovano, kar bi lahko povzročilo večjo pogostnost ali resnost neželenih učinkov.
The CHMP recommends therefore the maintenance of the concerned marketing authorisations.
Odbor CHMP zato priporoča, da se zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohranijo.
For these medicinal products considered critical by Member States, the marketing authorisations holders shall submit a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU Reference Medicinal Product within 12 months following Commission Decision.
Za ta zdravila, ki jih države članice štejejo za zdravila kritičnega pomena, imetniki dovoljenj za promet z zdravilom v 12 mesecih od sklepa Komisije predložijo študijo biološke enakovrednosti, opravljeno glede na referenčno zdravilo, odobreno v EU.
Some MAHs have provided results from bioequivalence data using non-EU Reference Medicinal Products.
Nekateri imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so rezultate predložili na podlagi podatkov o biološki enakovrednosti, pri katerih so bila uporabljena referenčna zdravila, ki niso odobrena v EU.
Some of these medicinal products may be considered critical by the individual Member States on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Nekatera od teh zdravil se lahko štejejo za zdravila kritičnega pomena v posamezni državi članici na podlagi ocene morebitnih neizpolnjenih zdravstvenih potreb ter ob upoštevanju razpoložljivosti ustreznih alternativnih zdravil v eni ali več zadevnih državah članicah in, če je primerno, narave zdravljene bolezni.
In addition, reference is made to the CHMP opinion in which it is stated that individual Member States may consider medicinal products critical based on the evaluation of the potential unmet medical need, considering the availability of suitable alternative medicinal products in the respective Member State(s) and, as appropriate, the nature of the disease to be treated.
Poleg tega se ob mnenju odbora CHMP omenja tudi, da lahko posamezna država članica zdravila opredeli kot kritično pomembna na podlagi ocene morebitnih neizpolnjenih zdravstvenih potreb ter ob upoštevanju razpoložljivosti ustreznih alternativnih zdravil v eni ali več zadevnih državah članicah in, če je primerno, narave zdravljene bolezni.
Subsequently, for Australian (AU) generic dossier submission, a bioequivalence study was performed using Irbesartan Film-coated Tablets 300 mg against the AU reference product AVAPRO 300mg Film-coated Tablets sourced from the Australian market.
Posledično je bila za avstralsko vlogo za generično zdravilo izvedena študija biološke enakovrednosti, v kateri so primerjali zdravilo Irbesartan 300 mg filmsko obložene tablete z referenčnim zdravilom, odobrenim v Avstraliji, AVAPRO 300 mg filmsko obložene tablete, ki so na avstralskem trgu.
Where the bioequivalence is not established, safety and efficacy cannot be extrapolated from the EU reference medicinal product to the generic product as the bioavailability of the active substance between the two medicinal products may differ.
Kadar biološka enakovrednost ni ugotovljena, varnosti in učinkovitosti referenčnega zdravila, odobrenega v EU, ni mogoče ekstrapolirati na generično zdravilo, saj se lahko biološka uporabnost zdravilne učinkovine pri obeh zdravilih razlikuje.
The CHMP therefore concluded that all bioequivalence studies with clinical activities carried out at GVK Biosciences Pvt. Ltd. site in Hyderabad, India, since GVK Biosciences Pvt. Ltd. started these activities in 2004 are considered unreliable to support the benefit risk balance of the medicinal products they relate to.
Odbor CHMP je tako zaključil, da se vse študije biološke enakovrednosti, za katere so se klinične dejavnosti izvajale na lokaciji družbe GVK Biosciences Pvt. Ltd. v Hyderabadu štejejo za nezanesljive v smislu podpiranja razmerja med tveganji in koristmi zdravil, na katera se nanašajo, pri čemer to velja od leta 2004, ko je družba GVK Biosciences Pvt. Ltd. začela izvajati te dejavnosti.
BE established versus non-EU RMP for Irbesartan: For the EU MA dossier for Irbesartan 75, 150 and 300 mg tablets, the following bioequivalence study has been performed: bioequivalence study for Irbesartan Film-coated Tablets using 300mg strength against EU reference product APROVEL 300 mg Film-coated Tablets.
Določena biološka enakovrednost v primerjavi z neevropskim načrtom za obvladovanje tveganja za irbesartan: Za dokumentacijo za dovoljenje za promet z zdravilom Irbesartan 75, 150 in 300 mg tablete v Evropski uniji je bila izvedena naslednja študija biološke enakovrednosti: študija biološke enakovrednosti za zdravilo Irbesartan filmsko obložene tablete jakosti 300 mg v primerjavi z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, APROVEL 300 mg filmsko obložene tablete.
Category 3 medicinal products This category encompasses products for which MAHs have provided data from other bioequivalence studies vis-à-vis the EU reference medicinal product than the one performed at GVK Biosciences Pvt. Ltd.'s site in Hyderbad, India.
Zdravila kategorije 3 V tej kategoriji so zajeta zdravila, za katera so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili podatke iz drugih študij biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, torej študij, ki niso bile opravljene na lokaciji družbe GVK Biosciences Pvt. Ltd. v Hyderabadu.
The CHMP is of the view that the argument presented by the MAHs above does not substitute the need to establish bioequivalence with an EU reference medicinal product in order to conclude on the positive benefit-risk balance of the concerned medicinal products and therefore should be rejected.
Meni tudi, da utemeljitev, ki so jo predstavili zgoraj navedeni imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ne nadomešča potrebe po določitvi biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, s katero bi potrdili pozitivno razmerje med tveganji in koristmi za zadevna zdravila, in jo je zato treba zavrniti.
Therefore the MAH still needs to establish bioequivalence with the EU reference medicinal product in order to conclude on the positive benefit-risk balance of the medicinal product.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zato še vedno določiti biološko enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, s katero bi potrdili pozitivno razmerje med tveganji in koristmi za zadevno zdravilo.
a. To suspend the marketing authorisations for medicinal products for which bioequivalence data or justification were not submitted or considered insufficient by the CHMP to establish bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product (Annex IB), as the particulars supporting the marketing authorisations are incorrect and that the benefit-risk balance of these marketing authorisation is not positive pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
a. Dovoljenja za promet z zdravili, za katera niso bili predloženi podatki o biološki enakovrednosti ali utemeljitev biološke enakovrednosti oziroma za katera je menil, da zadevni podatki ne zadostujejo za ugotovitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU (Priloga IB), naj se začasno umaknejo, saj podatki v podporo dovoljenjem za promet niso ustrezni in razmerje med tveganji in koristmi za ta dovoljenja za promet z zdravili v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES ni pozitivno.