natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is used in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant, which are used as hormonal anticancer therapies.
Zdravilo uporabljamo v kombinaciji z zaviralcem aromataze ali fulvestrantom, ki ju uporabljamo kot hormonski protitumorski zdravili.
• Abnormal kidney blood test result (high level of creatinine in the blood)
• nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja ledvic (zvišana vrednost kreatinina v krvi),
You will have regular blood tests before and during treatment with Kisqali to check your liver function and the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) and electrolytes (blood salts including potassium, calcium, magnesium and phosphate) in your body.
Spremljanje v času zdravljenja z zdravilom Kisqali Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Kisqali boste morali opravljati redne krvne preiskave zaradi preverjanja delovanja jeter, števila krvnih celic (bele krvne celice, rdeče krvne celice in krvne ploščice) in vrednosti elektrolitov (mineralnih soli v krvi, med drugim vrednosti kalija, kalcija, magnezija in fosfatov) v telesu.
First and second line patients were enrolled in this study (of whom 19.1% had de novo metastatic disease).
V študijo so bile vključene bolnice, ki so študijska zdravila prejemale kot zdravljenje prve ali druge linije (med njimi jih je 19,1 % imelo metastaze že ob odkritju bolezni).
• The recommended starting dose of Kisqali is 600 mg (3 tablets of 200 mg) once daily.
• Priporočeni začetni odmerek zdravila Kisqali je 600 mg (tri 200-miligramske tablete) enkrat na dan.
Serial, triplicate ECGs were collected following a single dose and at steady state to evaluate the effect of ribociclib on the QTc interval in patients with advanced cancer.
Bolnikom so zaporedno trikrat posneli EKG po prejemu enkratnega odmerka in v stanju dinamičnega ravnovesja, da bi ovrednotili učinek ribocikliba na interval QTc pri bolnikih z napredovalim rakom.
If QTcF interval prolongation to greater than 500 msec or greater than 60 msec change from baseline occurs in combination with torsade de pointes or polymorphic ventricular tachycardia or signs/symptoms of serious arrhythmia, permanently discontinue Kisqali.
Če pride do podaljšanja intervala QTcF na več kot 500 ms ali za več kot 60 ms od izhodiščne vrednosti v kombinaciji s prisotno aritmijo torsade de pointes ali polimorfno ventrikularno tahikardijo ali z znaki/simptomi resne aritmije, je treba zdravilo Kisqali ukiniti.
nelfinavir, telaprevir and efavirenz.
indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir in efavirenz,
Therefore, medicinal products that can influence CYP3A4 enzyme activity may alter the pharmacokinetics of ribociclib.
Iz tega razloga lahko zdravila, ki vplivajo na encimsko aktivnost CYP3A4, vplivajo tudi na farmakokinetiko ribocikliba.
Elderly No dose adjustment is required in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Starostniki Pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
congestive heart failure, unstable angina and bradyarrhythmias;
kongestivno popuščanje srca, nestabilno angino pektoris in bradiaritmije,
Amongst the patients who had QTcF prolongation >480 msec, the median time to onset was 15 days regardless of the combination and these changes were reversible with dose interruption and/or dose reduction (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Pri bolnikih s podaljšanjem intervala QTcF na > 480 ms je bil mediani čas do nastopa tega podaljšanja 15 dni ne glede na kombinacijo, navedene spremembe pa so po prekinitvi jemanja zdravila oziroma prilagoditvi odmerka izzvenele (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
• with long QT syndrome;
• s sindromom podaljšanega intervala QT,
Tables 2, 3, 4 and 5 summarise recommendations for dose interruption, reduction or discontinuation of Kisqali in the management of specific ADRs.
V preglednicah 2, 3, 4 in 5 so podana priporočila za prekinitev jemanja zdravila, zmanjšanje odmerka ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Kisqali v primerih, ko je to potrebno za obvladovanje določenih neželenih učinkov zdravila.
Patients enrolled in this study had a median age of 62 years (range 23 to 91).
Mediana starost bolnic, ki so bile vključene v to študijo, je bila 62 let (v razponu od 23 do 91 let).
Grade 4**
Stopnja 4**
Patients enrolled in this study had a median age of 63 years (range 31 to 89).
Mediana starost bolnic, ki so bile vključene v to študijo, je bila 63 let (od 31 do 89 let).
The film-coated tablets are light greyish violet in colour, unscored, round, debossed with “RIC” on one side and “NVR” on the other side.
Filmsko obložene tablete so svetlo sivkasto vijolične barve, brez razdelilne zareze, okrogle oblike in z vtisnjeno oznako “RIC” na eni strani in “NVR” na drugi.
Women of childbearing potential who are receiving Kisqali should use effective contraception (e.g. double-barrier contraception) during therapy and for at least 21 days after stopping treatment with Kisqali.
Ženske v rodni dobi, ki prejemajo zdravilo Kisqali, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo (na primer dvojna pregradna kontracepcija) med zdravljenjem in še najmanj 21 dni po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Kisqali.
Simulations using physiologically-based pharmacokinetic models suggested that Kisqali given at the clinically relevant dose of 600 mg is expected to increase the midazolam AUC by 5.2-fold.
Po podatkih simulacij s farmakokinetičnimi modeli na fiziološki osnovi je mogoče pričakovati, da odmerjanje zdravila Kisqali v klinično ustreznem odmerku 600 mg poveča AUC midazolama za 5,2-krat.
• Skin reddening (erythema)
• rdečina kože (eritem),
Based on findings in animals, ribociclib can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Glede na ugotovitve pri živalih lahko ribociklib škoduje plodu, če ga ženska prejema v času nosečnosti (glejte poglavje 5.3).
• Tiredness, pale skin (potential sign of a low level of red blood cells, anaemia)
• utrujenost, bledica (možni znaki znižanega števila rdečih krvnih celic oziroma anemije),
Cmax and AUClast for LEQ803 (a prominent metabolite of ribociclib accounting for less than 10% of parent exposure) decreased by 96% and 98%, respectively.
Cmax presnovka LEQ803 (ki je pomemben presnovek ribocikliba in predstavlja nekaj manj kot 10 % izpostavljenosti matični učinkovini) se je znižala za 96 %, njegova AUClast pa se je zmanjšala za 98 %.
There are no data on the effects of ribociclib on the breast-fed infant or the effects of ribociclib on milk production.
O učinkih ribocikliba na dojenega otroka oziroma o vplivu ribocikliba na nastajanje mleka ni podatkov.
If you vomit after taking the dose or forget a dose, skip the missed dose that day.
Če po zaužitju odmerka bruhate ali če pozabite vzeti odmerek, tega dne ne vzemite izpuščenega odmerka.
The median time to resolution (to normalisation or grade ≤2) was 22 days in the Kisqali plus any combination arms.
Mediani čas do izboljšanja (do normalnih vrednosti ali do izboljšanja do stopnje ≤ 2) je bil v skupinah z zdravilom Kisqali skupaj s katero koli kombinacijo 22 dni.
A starting dose of 400 mg is recommended in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je priporočen začetni odmerek 400 mg (glejte poglavje 5.2).
• Medicines used to improve blood fat levels such as simvastatin or lovastatin, pitavastatin,
• zdravila za izboljševanje ravni maščob v krvi, kot so simvastatin, lovastatin, pitavastatin,
In non-cancer subjects with severe renal impairment AUCinf increased 1.96-fold, and Cmax increased 1.51-fold compared to healthy subjects with normal renal function (see section 4.2).
Pri preiskovancih brez raka in s hudo okvaro ledvic je bila AUCinf 1,96-krat večja, Cmax pa 1,51-krat višja kot pri zdravih osebah z normalno ledvično funkcijo (glejte poglavje 4.2).
This analysis is limited by the small sample sizes for most of the dose cohorts with a majority of the data coming from the 600 mg dose cohort.
Pomen te analize omejuje majhna velikost vzorcev v večini skupin s posameznimi odmerki, pri čemer večina podatkov pripada bolnikom v skupini z odmerkom 600 mg.
• Analgesics such as alfentanil and fentanyl.
• protibolečinska zdravila, kot sta alfentanil in fentanil,
Grade 3**
Stopnja 3**
Table 5 Dose modification and management - Other toxicities*
Preglednica 5 Prilagajanje odmerka in drugi ukrepi - druge vrste toksičnosti*
Number of patients still at risk
število še ogroženih bolnikov čas (meseci)
The patients included were Caucasian (82.2%), Asian (7.6%), and Black (2.5%).
Vključene bolnice so bile bele (82,2 %), azijske (7,6 %) ali črne rase (2,5 %).
In study F2301 21.2% had bone-only disease and 60.5% had visceral disease.
V študiji F2301 je imelo 21,2 % bolnic bolezen samo v kosteh, 60,5 % pa jih je imelo visceralno bolezen.
Each film-coated tablet contains 0.344 mg soya lecithin.
Pomožna snov z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,344 mg sojinega lecitina.
In a fertility study in female rats, ribociclib did not affect reproductive function, fertility or early embryonic development at any dose up to 300 mg/kg/day (which is likely at an exposure lower than or equal to patients' clinical exposure at the highest recommended dose of 600 mg/day based on AUC).
V študiji plodnosti pri samicah podgan ribociklib ni vplival na reproduktivno sposobnost, plodnost ali zgodnji embrionalni razvoj pri nobenem od odmerkov do 300 mg/kg/dan (kar verjetno pomeni izpostavljenost, ki je manjša ali enaka klinični izpostavljenosti pri bolnicah pri najvišjem priporočenem odmerjanju 600 mg na dan na osnovi AUC).
If grade ≥2 abnormalities are noted, more frequent monitoring is recommended.
Če pride do nenormalnih vrednosti stopnje ≥ 2, so priporočene pogostejše meritve jetrnih testov.
The use of Kisqali with medicinal products known to prolong QTc interval and/or strong CYP3A4 inhibitors should be avoided as this may lead to clinically meaningful prolongation of the QTcF interval (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
Izogibati se je treba uporabi zdravila Kisqali skupaj z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc, in/ali z močnimi zaviralci CYP3A4, saj bi to lahko povzročilo klinično pomembno podaljšanje intervala QTcF (glejte poglavja 4.2, 4.5 in 5.1).
Patients with moderate (Child-Pugh class B) and severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) can have increased (less than 2-fold) exposure to ribociclib and the starting dose of 400 mg Kisqali once daily is recommended (see section 5.2).
Pri bolnikih z zmerno (Child-Pugh razreda B) ali hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C) lahko pride do povečane (manj kot dvakrat povečane) izpostavljenosti ribociklibu, zato je priporočeni začetni odmerek zdravila Kisqali 400 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
• Medicines used to treat high blood sugar levels (e.g. diabetes) such as metformin.
• zdravila za zdravljenje visoke ravni sladkorja v krvi (sladkorne bolezni), kot je metformin,
There are no clinical data available regarding effects of ribociclib on fertility.
Kliničnih podatkov o vplivu ribocikliba na plodnost ni na voljo.
In the event of ribociclib-related toxicity, the dose should be modified or treatment should be interrupted until toxicity is resolved (see sections 4.2 and 5.2).
Če pride do toksičnega delovanja ribocikliba, je treba spremeniti odmerjanje ali prekiniti zdravljenje, dokler učinki toksičnega delovanja ne izzvenijo (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Recommendations for patients who have elevated AST/ALT grade ≥ 3 at baseline have not been established.
Za bolnike z zvišanjem vrednosti AST/ALT stopnje ≥ 3 ob izhodišču priporočila za odmerjanje niso dognana.
You should not take Kisqali on days 22 to 28 of the cycle.
Od 22. do 28. dne v ciklusu ne smete jemati zdravila Kisqali.
The tablets should be swallowed whole and should not be chewed, crushed or split prior to swallowing.
Tablete je treba pogoltniti cele in se jih pred zaužitjem ne sme gristi, drobiti ali lomiti.
• Medicines used to treat sleep disorders such as triazolam.
• zdravila, ki jih uporabljamo pri motnjah spanja, kot je triazolam,
In vivo studies using patient-derived oestrogen receptor-positive breast cancer xenograft model combinations of ribociclib and antioestrogens (i.e. letrozole) resulted in superior tumour growth inhibition with sustained tumour regression and delayed tumour regrowth after stopping dosing compared to each substance alone.
V študijah in vivo, v katerih so uporabili ksenografski model od bolnikov presajenega na estrogenske receptorje pozitivnega raka dojk, je kombinacija ribocikliba in antiestrogenov (in sicer letrozola) v večji meri zavrla rast tumorja in vzdrževala tumor v regresiji ter zakasnila ponovno rast tumorja po prekinitvi jemanja zdravila v primerjavi s samostojno uporabo vsake od obeh učinkovin.
Table 4 Dose modification and management - QT prolongation
Preglednica 4 Prilagajanje odmerka in drugi ukrepi - podaljšanje intervala QT
Grade 4* (>20 x ULN)
Stopnja 4* (> 20-kratnik ZMN)
If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kisqali, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet ali če nekdo drug zaužije vaše zdravilo, takoj pokličite zdravnika ali se posvetujete z osebjem bolnišnice.
ECGs with QTcF >500 msec
EKG posnetki s trajanjem intervala QTcF > 500 ms
What Kisqali contains - The active substance is ribociclib.
Kaj vsebuje zdravilo Kisqali - Učinkovina je ribociklib.
- PFS based on investigator radiological assessment
- preživetje brez napredovanja bolezni na osnovi radiološke ocene raziskovalcev
In study E2301 (MONALEESA-7), the observed mean QTcF increase from baseline was approximately 10 msec higher in the tamoxifen plus placebo subgroup compared with the NSAI plus placebo subgroup, suggesting that tamoxifen alone had a QTcF prolongation effect which can contribute to the QTcF values observed in the Kisqali plus tamoxifen group.
V študiji E2301 (MONALEESA-7) je izmerjeno povprečje podaljšanja intervala QTcF od izhodiščne vrednosti znašalo približno 10 ms več v podskupini s tamoksifenom in placebom kot v podskupini z nesteroidnim zaviralcem aromataze in placebom, kar kaže na to, da tamoksifen sam podaljšuje interval QTcF, kar lahko prispeva k vrednostim trajanja intervala QTcF, ki so jih izmerili v skupini z zdravilom Kisqali skupaj s tamoksifenom.
When Kisqali is used in combination with fulvestrant, fulvestrant is administered intramuscularly on days 1, 15 and 29, and once monthly thereafter.
Pri uporabi zdravila Kisqali v kombinaciji s fulvestrantom je treba fulvestrant odmerjati intramuskularno 1., 15. in 29. dan ciklusa, nato pa enkrat na mesec.
Kisqali contains the active substance ribociclib, which belongs to a group of medicines called cyclin-dependent kinase (CDK) inhibitors.
Zdravilo Kisqali vsebuje učinkovino ribociklib in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci od ciklina odvisnih kinaz.
Repeated-dose toxicity studies (treatment schedule of 3 weeks on/1 week off) of up to 27 weeks' duration in rats and up to 39 weeks' duration in dogs, revealed the hepatobiliary system (proliferative changes, cholestasis, sand-like gallbladder calculi, and inspissated bile) as the primary target organ of toxicity of ribociclib.
Rezultati študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih (z razporedom 3 tedne zdravljenja in nato 1 teden odmora) v obdobju do 27 tednov pri podganah oziroma do 39 tednov pri psih kažejo, da je primarni tarčni organ toksičnega delovanja ribocikliba hepatobiliarni sistem (proliferativne spremembe, holestaza, konkrementi v žolčniku v obliki žolčnega peska in zgoščen žolč).
• Hair loss or hair thinning (alopecia)
• izpadanje ali redčenje las (alopecija),
Among the patients who had grade 2, 3 or 4 neutropenia, the median time to onset was 16 days, for those patients who had an event.
Pri bolnikih z epizodo nevtropenije stopnje 2, 3 ali 4 je bil mediani čas do nastopa nevtropenije 16 dni.
In study E2301 40.2% of patients had de novo metastatic disease, 23.7% had bone-only disease, and 56.7% had visceral disease.
V študiji E2301 so pri 40,2 % bolnic na novo odkrili metastaze, 23,7 % jih je imelo bolezen samo v kosteh, 56,7 % pa jih je imelo visceralno bolezen.
What Kisqali is and what it is used for
Kaj je zdravilo Kisqali in za kaj ga uporabljamo
Take Kisqali once daily at the same time each day, preferably in the morning.
Zdravilo Kisqali jemljite enkrat na dan, vsak dan ob istem času, najbolje zjutraj.
Treatment with Kisqali should be initiated only in patients with QTcF values less than 450 msec. ECG should be repeated at approximately day 14 of the first cycle and at the beginning of the second cycle, then as clinically indicated (see sections 4.2 and
Zdravljenje z zdravilom Kisqali je mogoče začeti samo pri bolnikih s trajanjem intervala QTcF manj kot 450 ms. EKG je treba ponovno posneti približno 14. dan prvega ciklusa in na začetku drugega ciklusa, nato pa kot je klinično indicirano (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Compared to the fasted state, oral administration of a single 600 mg dose of ribociclib film-coated tablets with a high-fat, high-calorie meal had no effect on the rate and extent of absorption of ribociclib.
Pri peroralnem odmerjanju enkratnega odmerka 600 mg ribocikliba v obliki filmsko obloženih tablet skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob in visoko kalorično vrednostjo ni bilo razlik v hitrosti in obsegu absorpcije ribocikliba v primerjavi z zaužitjem zdravila na tešče.
The pharmacokinetics of ribociclib were investigated in patients with advanced cancer following oral daily doses of 50 mg to 1200 mg.
Farmakokinetiko ribocikliba so raziskovali pri bolnikih z napredovalim rakom, ki so prejemali peroralne dnevne odmerke od 50 mg do 1200 mg.
Due to inter-patient variability, the recommended dose adjustments may not be optimal in all patients, therefore close monitoring for ribociclib-related AEs is recommended.
Zaradi interindividualne variabilnosti priporočeno prilagajanje odmerjanja morda ni najboljše za vse bolnike, zato je priporočeno skrbno spremljanje bolnikov glede neželenih dogodkov v povezavi z ribociklibom.
• Fever, chills, weakness and frequent infections with symptoms such as sore throat or mouth ulcers (signs of a low level of different types of blood cells).
• zvišana telesna temperatura, šibkost in pogoste okužbe s simptomi, kot so vneto grlo oziroma žrelo ali razjede ustne sluznice (znaki nizke vrednosti različnih vrst krvnih celic).
Based on a pharmacokinetic study in non-cancer subjects with hepatic impairment, mild hepatic impairment had no effect on the exposure of ribociclib (see section 4.2).
Na osnovi farmakokinetične študije pri osebah brez raka in z okvaro jeter, blaga okvara jeter ni vplivala na izpostavljenost ribociklibu (glejte poglavje 4.2).
• Abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea (signs of gastroenteritis, which is an infection of the gastrointestinal tract)
• bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje in diareja (znaki gastroenteritisa, ki je okužba prebavil),
OS data remain immature.
Podatki za oceno celokupnega preživetja ostajajo nezreli.
Phase II conjugates of ribociclib phase I metabolites involved N-acetylation, sulfation, cysteine conjugation, glycosylation and glucuronidation.
Konjugacija presnovkov ribocikliba faze I (konjugacija faze II) je vključevala N-acetilacijo, sulfacijo, konjugacijo s cisteinom, glikozilacijo in glukuronidacijo.
Time (months) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
število še ogroženih bolnikov čas (meseci) ribociklib + fulvestrant placebo + fulvestrant
• Dry eyes
• suhost oči,
Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception while taking Kisqali and for at least 21 days after the last dose (see section 4.6).
Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj v času zdravljenja z zdravilom Kisqali in še najmanj 21 dni po prejemu zadnjega odmerka uporabljajo učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.6).
• Some medicines used to treat heart rhythm problems or high blood pressure such as amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine, sotalol and verapamil.
• nekatera zdravila, ki jih uporabljamo za zdravljenje motenj srčnega ritma ali visokega krvnega tlaka, kot so amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol in verapamil,
Kisqali can be taken with or without food (see section 4.5).
Zdravilo Kisqali je mogoče jemati skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.5).
Updated analysis (02 January 2017 cut-off) Kisqali plus letrozole
Dopolnjena analiza (do presečnega datuma 2. januarja 2017) zdravilo Kisqali in letrozol n = 334
Ribociclib is primarily metabolised by CYP3A4.
Ribociklib se presnavlja predvsem z encimi CYP3A4.
Substances that may have plasma concentrations altered by Kisqali
Snovi, na katerih koncentracijo v plazmi lahko vpliva zdravilo Kisqali
Based on a population pharmacokinetic analysis that included 160 breast cancer patients with normal hepatic function and 47 patients with mild hepatic impairment, mild hepatic impairment had no effect on the exposure of ribociclib, further supporting the findings from the dedicated hepatic impairment study.
Rezultati populacijske farmakokinetične analize, ki je vključevala podatke 160 bolnikov z rakom dojke in normalno jetrno funkcijo ter 47 bolnikov z blago okvaro jeter, kažejo, da blaga okvara jeter ni vplivala na izpostavljenost ribociklibu, kar dodatno potrjuje rezultate posebne študije uporabe ribocikliba pri okvari jeter.
Number of events - n [%] Median OS [months] (95% CI) NE (NE, NE)
število dogodkov - n [%] mediana celokupnega preživetja [meseci] (95-odstotni IZ)
Discontinuation of treatment with Kisqali plus any combination due to abnormal liver function tests or hepatotoxicity occurred in 2.3% and 0.4% of patients respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Do ukinitve zdravljenja z zdravilom Kisqali v kateri koli kombinaciji zaradi nenormalnih izvidov jetrnih testov je prišlo pri 2,3 % bolnikov, zaradi hepatotoksičnosti pa pri 0,4 % bolnikov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Women who have not reached menopause will also be treated with a medicine called a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) agonist.
Ženske, ki še niso v menopavzi, bodo dodatno prejemale še zdravilo, ki ga imenujemo agonist gonadoliberina (agonist LHRH).
Neutropenia was the most frequently reported adverse drug reaction (73.7%) and a grade 3 or 4 decrease in neutrophil counts (based on laboratory findings) was reported in 58.6% of patients receiving Kisqali plus any combination in the phase III studies.
Nevtropenija je bila neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali (73,7 %), o zmanjšanju števila nevtrofilcev stopnje 3 ali 4 (na osnovi laboratorijskih izvidov) pa so poročali pri 58,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali v kateri koli kombinaciji v študijah faze III.
95% CI [0.480, 0.732]
95% IZ [0,480; 0,732]
CI=confidence interval; N=number of patients; p-value is obtained from the one-sided stratified log-rank test.
IZ = interval zaupanja; N = število bolnikov; NO = vrednosti ni mogoče oceniti a vrednost p na osnovi enostranskega stratificiranega log-rank testa
The overall safety evaluation of Kisqali is based on the pooled dataset from 1,065 patients who received Kisqali in combination with endocrine therapy (N=582 in combination with an aromatase inhibitor and N=483 in combination with fulvestrant) and who were included in the randomised, double-blind, placebo-controlled phase III clinical studies (MONALEESA-2, MONALEESA-7 NSAI subgroup and MONALEESA-3) in HR-positive, HER2-negative advanced or metastatic breast cancer.
Celostna ocena varnosti zdravila Kisqali temelji na naboru združenih podatkov 1.065 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali v kombinaciji s hormonskim zdravljenjem (N=582 v kombinaciji z zaviralcem aromataze in N=483 v kombinaciji s fulvestrantom) in so bili vključeni v randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane klinične študije faze III (MONALEESA-2, MONALEESA-7 podskupina NSAI in MONALEESA-3) ter so imeli HR pozitivni in HER2 negativni napredovali ali metastatski rak dojke.
A more mature update of efficacy data (02 January 2017 cut-off) is provided in Tables 7 and 8.
S kasnejšimi podatki (zbranimi do presečnega datuma 2. januarja 2017) dopolnjena ocena učinkovitosti je podana v preglednicah 7 in 8.