natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Includes report of nephritis, Henoch-Schonlein Purpura nephritis.
aa Vključuje poročilo o nefritisu, nefritisu zaradi Henoch-Schönleinove purpure.
However, patients with EGFR mutations did not show improved OS with atezolizumab compared to docetaxel (HR of 1.24, 95% CI: 0.71, 2.18; median OS of 10.5 vs. 16.2 months for atezolizumab and docetaxel, respectively).
A pri bolnikih, ki so imeli mutacije EGFR, se celokupno preživetje z atezolizumabom v primerjavi z docetakselom ni izboljšalo (RO 1,24; 95-% IZ: 0,71, 2,18; mediano 10,5 meseca z atezolizumabom in 16,2 meseca z docetakselom).
IMvigor210 (GO29293): Single-arm trial in previously untreated urothelial carcinoma patients who are ineligible for cisplatin therapy and in urothelial carcinoma patients previously treated with chemotherapy
IMvigor210 (GO29293): Preskušanje z eno skupino pri bolnikih s predhodno nezdravljenim urotelijskim karcinomom, ki za zdravljenje s cisplatinom niso primerni, in pri bolnikih z urotelijskim karcinomom, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo
Figure 4: Kaplan-Meier Curve for Progression Free Survival in patients with PD-L1 expression ≥ 1% (IMpassion130)
Slika 4: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % (IMpassion130)
If you have not received anticancer medicines before for advanced lung cancer, Tecentriq will be given to you in combination with or without bevacizumab and anticancer medicines (chemotherapies called carboplatin and paclitaxel or nab paclitaxel).
Če za zdravljenje napredovalega raka pljuč predhodno še niste prejeli zdravil proti raku, boste zdravilo Tecentriq prejeli v kombinaciji z bevacizumabom ali brez njega in še dvema zdraviloma proti raku
Myasthenic syndrome
Miastenijski sindrom
There is no information on overdose with atezolizumab.
Informacij o prevelikem odmerjanju atezolizumaba ni.
The median time to onset was 5.5 months (range: 3 days to 19 months).
Mediani čas do pojava je bil 5,5 meseca (razpon: od 3 dni do 19 mesecev).
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Zdravila za parenteralno uporabo je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve.
Grade 3 or 4: (creatinine level > 3.0 x baseline or > 3.0 x ULN)
3. ali 4. stopnja: koncentracija kreatinina > 3,0-kratna izhodiščna vrednost ali > 3,0-kratna ZNM)
Thyroid function should be monitored prior to and periodically during treatment with atezolizumab.
Delovanje ščitnice je treba spremljati pred zdravljenjem z atezolizumabom in redno med zdravljenjem.
and 0.82 for OS while in patients who had not received prior (neo)adjuvant treatment (n=127), the hazard ratio for PFS was 0.44 and 0.53 for OS.
Pri bolnikih, ki so prejemali predhodno (neo)adjuvantno zdravljenje (n = 242), je bilo razmerje ogroženosti za PFS 0,79 in za OS 0,8; pri bolnikih, ki niso prejeli predhodnega (neo)adjuvantnega zdravljenja (n = 127), je bilo razmerje ogroženosti za PFS 0,44 in za OS 0,53.
No dedicated studies of atezolizumab have been conducted in elderly patients.
Namenskih študij z atezolizumabom pri starejših bolnikih niso izvedli.
The median time to onset was 15 days (range: 0 day to 12.5 months).
Mediani čas do pojava je bil 15 dni (razpon: od 0 dni do 12,5 meseca).
A statistically significant improvement in OS was observed with atezolizumab in combination with carboplatin and etoposide compared to the control arm (HR of 0.70, 95% CI: 0.54, 0.91; median OS of 12.3 months vs. 10.3 months).
Za kombinacijo atezolizumaba s karboplatinom in etopozidom so glede na primerjalno skupino opazili statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja (RO 0,70, 95-% IZ: 0,54, 0,91; mediano OS 12,3 meseca v primerjavi z 10,3 meseca).
The recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered intravenously every three weeks.
Priporočeni odmerek zdravila Tecentriq je 1200 mg intravensko na vsake tri tedne.
A phase II, multi-centre, international, randomised, open-label, controlled study, POPLAR, was conducted in patients with locally advanced or metastatic NSCLC who progressed during or following a platinum-containing regimen, regardless of PD-L1 expression.
Multicentrično, mednarodno, randomizirano, odprto, kontrolirano študijo faze II (POPLAR) so izvedli pri bolnikih z lokalno napredovalim ali razsejanim NDRP (ne glede na izražanje PD-L1), ki jim je bolezen napredovala med shemo zdravljenja na osnovi platine ali po takšnem zdravljenju.
Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
Zdravilo Tecentriq je v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom indicirano kot prva linija zdravljenja odraslih bolnikov z razsejanim neploščatoceličnim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NDRP).
(25.5%), nausea (23.5%), cough (20.8%), dyspnoea (20.5%), pyrexia (20.1%), diarrhoea (19.7%), rash (19.5%), back pain (15.3%), vomiting (15.0%), asthenia (14.5%), arthralgia (13.9%), musculoskeletal pain (13.0%), pruritus (12.6%) and urinary tract infection (11.6%).
Najpogostejši neželeni učinki (> 10 %) so bili utrujenost (35,9 %), zmanjšan apetit (25,5 %), navzea (23,5 %), kašelj (20,8 %), dispneja (20,5 %), zvišana telesna temperatura (20,1 %), diareja (19,7 %), izpuščaj (19,5 %), bolečina v hrbtu (15,3 %), bruhanje (15,0 %), astenija (14,5 %), artralgija (13,9 %), mišično-skeletna bolečina (13,0 %), srbenje (12,6 %) in okužba sečil (11,6 %).
It is used when this cancer has: spread to other parts of the body come back after previous treatment or, if you cannot receive anticancer medicine (a chemotherapy called cisplatin), and your doctor has tested your cancer and found high levels of a specific protein in your body called programmed death-ligand 1 (PD-L1).
Pri tem raku ga uporabljamo: če se je razširil v druge dele telesa, če se je ponovil po predhodnem zdravljenju, ali če ne morete prejemati zdravila proti raku (kemoterapevtika cisplatina) in je vaš zdravnik pri testiranju raka ugotovil, da imate v telesu visoko raven specifične beljakovine, imenovane ligand za programirano celično smrt 1 (PD-L1).
First-line treatment of non-small cell lung cancer
Prva linija zdravljenja nedrobnoceličnega raka pljuč
It is used when this cancer has: spread to other parts of the body come back after previous treatment - or, if you cannot receive anticancer medicine (a chemotherapy called cisplatin), and your doctor has tested your cancer and found high levels of a specific protein in your body called programmed death-ligand 1 (PD-L1).
Pri tem raku ga uporabljamo: - če se je razširil v druge dele telesa, - če se je ponovil po predhodnem zdravljenju, - ali če ne morete prejemati zdravila proti raku (kemoterapevtika cisplatina) in je vaš zdravnik pri testiranju raka ugotovil, da imate v telesu visoko raven specifične beljakovine, imenovane ligand za programirano celično smrt 1 (PD-L1).
Treatment may be resumed when symptoms are controlled by antithyroid medicinal product and thyroid function is improving
Zdravljenje se lahko znova začne, ko so simptomi obvladani z zdravilom za zdravljenje hipertiroze in se delovanje ščitnice izboljšuje.
Table 6 - Summary of efficacy in patients with PD-L1 expression ≥1% (IMpassion130) Key efficacy endpoints
Povzetek učinkovitosti pri bolnikih z izražanjem PD-L1 ≥ 1 % (IMpassion130) Ključni opazovani dogodki učinkovitosti atezolizumab +
The OS rate at 12 month was 37% in all comers.
Pri neselekcioniranih bolnikih je bil delež celokupnega preživetja po 12 mesecih 37 %.
Includes reports of acne, acne pustular, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative generalised, drug eruption, eczema, eczema infected, erythema, erythema multiforme, erythema of eyelid, exfoliative rash, eyelid rash, fixed eruption, folliculitis, furuncle, generalised erythema, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash , rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash papulosquamous, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, seborrhoeic dermatitis, skin exfoliation, skin toxicity, skin ulcer, toxic epidermal necrolysis, toxic skin eruption.
w Vključuje poročila o aknah, pustularnih aknah, dermatitisu, akneiformnem dermatitisu, alergijskem dermatitisu, buloznem dermatitisu, generaliziranem eksfoliativnem dermatitisu, izpuščaju zaradi zdravil, ekcemu, ekcemski okužbi, eritemu, multiformnem eritemu, eritemu veke, eksfoliativnem izpuščaju, izpuščaju na veki, izpuščaju, ki se ponavlja, folikulitisu, furunklu, generaliziranem eritemu, sindromu palmo-plantarne eritrodisestezije, izpuščaju, eritematoznem izpuščaju, generaliziranem izpuščaju, makularnem izpuščaju, makulopapuloznem izpuščaju, papuloznem izpuščaju, papuloskvamoznem izpuščaju, srbečem izpuščaju, pustularnem izpuščaju, vezikularnem izpuščaju, seboroičnem dermatitisu, eksfoliaciji kože, kožni toksičnosti, kožni razjedi, toksični epidermalni nekrolizi, toksičnem kožnem izpuščaju.
Each 14 mL vial contains 840 mg of atezolizumab.
Ena 14-ml viala vsebuje 840 mg atezolizumaba.
For the description of studies with Tecentriq administered every 3 weeks at 1,200 mg, refer to the Tecentriq 1,200 mg concentrate for solution for infusion SmPC.
Za opis študij zdravila Tecentriq, apliciranega v odmerku 1200 mg na 3 tedne, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila Tecentriq 1200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje.
• inflammation of the kidneys (nephritis); symptoms may include changes in urine output and color, pain in pelvis, and swelling of the body and may lead to failure of the kidneys
• vnetje ledvic (nefritis): med simptomi so lahko spremembe v izločanju urina in njegovi barvi, bolečina v medenici in otekanje telesa; vodi lahko v odpoved ledvic;
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 20 mL vial of concentrate contains 1,200 mg atezolizumab After dilution, 1 mL of solution contains approximately 4.4 mg of atezolizumab
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena 20-ml viala s koncentratom vsebuje 1200 mg atezolizumaba Po redčenju 1 ml raztopine vsebuje približno 4,4 mg atezolizumaba
Patients with PD-L1 expression <1% did not show improved OS when atezolizumab was added to nab-paclitaxel (HR of 0.97, 95% CI 0.78, 1.20).
Bolnikom z izražanjem PD-L1 < 1 % se OS po dodatku atezolizumaba nab-paklitakselu ni izboljšalo (RO 0,97; 95% IZ 0,78, 1,20).
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to evaluate the efficacy of atezolizumab monotherapy versus atezolizumab plus carboplatin/gemcitabine versus placebo plus cisplatin/gemcitabine in patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who are platinum -ineligible and -eligible patients, the MAH should submit the final CSR of study IMvigor130.
Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za ovrednotenje učinkovitosti monoterapije atezolizumaba v primerjavi z atezolizumabom in karboplatinom/gemcitabinom v primerjavi s placebom in cisplatinom/gemcitabinom pri bolnikih z lokalno napredovalim ali razsejanim rakom urotelija, ki so ali niso primerni za zdravljenje na osnovi platine, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti končno poročilo klinične študije IMvigor130.
The median duration was 8.0 months (range 18 days to 8.3+ months; + denotes a censored value).
Mediano trajanje je bilo 8,0 meseca (razpon: od 18 dni do 8,3+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
g Includes reports of autoimmune hypothyroidism, autoimmune thyroiditis, blood thyroid stimulating hormone abnormal, blood thyroid stimulating hormone decreased, blood thyroid stimulating hormone increased, euthyroid sick syndrome, goitre, hypothyroidism, myxoedema, thyroid disorder, thyroid function test abnormal, thyroiditis, thyroiditis acute, thyroxine decreased, thyroxine free decreased, thyroxine free increased, thyroxine increased, tri-iodothyronine decreased, tri-iodothyronine free abnormal, tri-iodothyronine free decreased, tri-iodothyronine free increased.
g Vključuje poročila o avtoimunskem hipotiroidizmu, avtoimunskem tiroiditisu, nenormalnem tiroideostimulirajočem hormonu v krvi, znižanju tiroideo-stimulirajočega hormona v krvi, zvišanju tiroideostimulirajočega hormona v krvi, sindromu evtiroidne bolezni, golši, hipotiroidizmu, miksedemu, motnji ščitnice, nenormalnih izvidih preiskav delovanja ščitnice, tiroiditisu, akutnem tiroiditisu, znižanju tiroksina, znižanju prostega tiroksina, zvišanju prostega tiroksina, zvišanju tiroksina, znižanju trijodotironina, nenormalnem prostem trijodotironinu, znižanju prostega trijodotironina, zvišanju prostega trijodotironina.
However, it may be stopped if the side effects become too much of a problem.
Vendar pa je zdravljenje treba ukiniti, če postanejo neželeni učinki neobvladljivi.
• inflammation of the brain (encephalitis) or inflammation of the membrane around the spinal cord and brain (meningitis): symptoms may include neck stiffness, headache, fever, chills, vomiting, eye sensitivity to light, confusion and sleepiness
• vnetje možganov (encefalitis) ali vnetje open, ki obdajajo hrbtenjačo in možgane (meningitis): med simptomi so lahko togost vratu, glavobol, zvišana telesna temperatura, mrzlica, bruhanje, občutljivost oči na svetlobo, zmedenost in zaspanost;
Baseline ECOG performance status was 0 (45.6%) or 1 (54.4%).
Izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 (45,6 %) ali 1 (54,4 %).
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of meningitis or encephalitis.
Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov meningitisa ali encefalitisa.
The metabolism of atezolizumab has not been directly studied.
Presnova atezolizumaba ni neposredno raziskana.
Grade 2 or 3 Diarrhoea (increase of ≥ 4
Driska 2. ali 3. stopnje (povečanje za ≥ 4 iztrebljanja na dan v primerjavi z izhodiščem)
Both patients required corticosteroids and discontinued atezolizumab.
Oba bolnika sta potrebovala kortikosteroide in prenehala z zdravljenjem z atezolizumabom.
Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatitis.
Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov hepatitisa.
The most common adverse reactions (> 10%) were fatigue (35.9%), decreased appetite
Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %) so bili navzea (37,4 %), utrujenost (36,4 %),
• after prior platinum-containing chemotherapy, or
• so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo na osnovi platine ali
The median age was 63 years (range: 31 to 90), and 60% of patients were male.
Mediana starost je bila 63 let (razpon: od 31 do 90 let) in 60 % bolnikov je bilo moških.
ǂ Stratified by chemotherapy (vinflunine vs. taxane), status on IC (< 5% vs. ≥ 5%), number of prognostic risk factors (0 vs. 1-3), and liver metastases (yes vs. no).
ǂ Stratificirani glede na kemoterapijo (vinflunin v primerjavi s taksanom), stanje izražanja na imunskih celicah, ki infiltrirajo tumor (< 5 % v primerjavi z ≥ 5 %), število napovednih dejavnikov tveganja (0 v primerjavi 1-3) in zasevke v jetrih (da v primerjavi z ne).
12-month OS (%)
6-mesečno OS (%)
v Includes reports of ascites, autoimmune hepatitis, hepatocellular injury, hepatitis, hepatitis acute, hepatotoxicity, liver disorder, drug-induced liver injury, hepatic failure, hepatic steatosis, hepatic lesion, oesophageal varices haemorrhage, varices oesophageal.
Vključuje poročila o ascitesu, avtoimunskem hepatitisu, hepatocelularni poškodbi, hepatitisu, akutnem hepatitisu, hepatotoksičnosti, bolezni jeter, z zdravilom povzročeni poškodbi jeter, odpovedi jeter, steatozi jeter, hepatičnih lezijah, krvavitvah iz ezofagalnih varic, ezofagalnih varicah.
Blood and lymphatic system disorders Very common anaemia, thrombocytopeniac, neutropeniad, leukopeniae
Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija, trombocitopenijac, nevtropenijad, levkopenijae pogosti trombocitopenijac zmanjšano število limfocitov
The median age was 64 years (range: 33 to 85), and 61% of patients were male.
Mediana starost je bila 64 let (razpon: od 33 do 85 let) in 61 % bolnikov je bilo moških.
For Grade 2 or Grade 3 hypophysitis, atezolizumab should be withheld and treatment with intravenous corticosteroids (1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone or equivalent) should be started, and hormone replacement should be initiated as needed.
Pri hipofizitisu 2. ali 3. stopnje je treba uporabo atezolizumaba odložiti in uvesti intravenske kortikosteroide (metilprednizolon v odmerku 1 do 2 mg/kg/dan ali ekvivalent), po potrebi pa je treba uvesti nadomestne hormone.
The median time to onset was 5.4 months (range: 0.7 to 11.0 months).
Mediani čas do pojava je bil 5,4 meseca (razpon: od 0,7 do 11,0 meseca).
Data for patients ≥75 years of age are too limited to draw conclusions on this population.
Podatkov za bolnike, stare ≥ 75 let, je premalo, da bi lahko sklepali o tej populaciji.
Figure 3: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression in the ITT population, Arm B vs. C (IMpower150)
Slika 3: Drevesni diagram celokupnega preživetja glede na izražanje PD-L1 v populaciji ITT, skupina B glede na skupino C (IMpower150)
ORR was 15.3% vs. 14.7% and median DOR was 18.6 months vs. 7.2 months for atezolizumab vs. docetaxel, respectively.
Delež objektivnega odgovora je bil 15,3 % z atezolizumabom in 14,7 % z docetakselom, mediano trajanje odgovora pa 18,6 meseca z atezolizumabom in 7,2 meseca z docetakselom.
Patients with locally advanced or metastatic UC who are ineligible for cisplatin therapy and locally advanced unresectable or metastatic TNBC were treated with atezolizumab until disease progression.
Bolnike z lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom, neprimerne za zdravljenje s cisplatinom, in lokalno napredovalim inoperabilnim ali razsejanim TNRD so zdravili z atezolizumabom do napredovanja bolezni.
Infections and infestations Very common urinary tract infectiona lung infectionb
Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužba sečila okužba pljučb
Hypophysitis occurred in 0.8% (3/393) of patients who received atezolizumab with bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin.
Hipofizitis se je pojavil pri 0,8 % (3/393) bolnikov, ki so prejemali atezolizumab z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom.
Use of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin in EGFR+ patients with NSCLC who have progressed on erlotinib+bevacizumab
Uporaba atezolizumaba v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom pri bolnikih z NDRP in dokazano mutacijo EGFR, ki jim je bolezen pri zdravljenju z erlotinibom in bevacizumabom napredovala
Mutagenicity studies have not been performed to establish the mutagenic potential of atezolizumab.
Študij mutagenosti za ugotavljanje mutagenosti atezolizumaba niso izvedli.
Figure 11: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression in the primary analysis population (OAK)
Slika 11: Drevesni diagram celokupnega preživetja glede na izražanje PD-L1 v populaciji za primarno analizo (OAK)
The primary analysis was conducted in all patients, excluding those with EGFR mutations or ALK
Primarna analiza je bila izvedena pri vseh bolnikih, a z izključitvijo tistih, ki so imeli mutacije EGFR ali preureditve ALK; to je bilo opredeljeno kot populacija ITT-divji tip (n = 679).
Atezolizumaba (1,200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paclitaxel (200 mg/m2)b,c carboplatinc (AUC 6)
atezolizumaba (1200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg) + paklitaksel (200 mg/m2)b,c karboplatinc (AUC 6)
Paclitaxel and carboplatin are administered until completion of 4 or 6 cycles, or progressive disease, or unacceptable toxicity whichever occurs first d.
c Nab-paklitaksel in karboplatin so uporabljali do dokončanja 4 ali 6 ciklov, napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov, kar od tega se je zgodilo prej.
l Includes reports of neuropathy peripheral, autoimmune neuropathy, peripheral sensory neuropathy, polyneuropathy, herpes zoster, peripheral motor neuropathy, neuralgic amyotrophy, peripheral sensorimotor neuropathy, toxic neuropathy, axonal neuropathy, lumbosacral plexopathy, neuropathic arthropathy, peripheral nerve infection.
l Vključuje poročila o periferni nevropatiji, avtoimunski nevropatiji, periferni sezorični nevropatiji, polinevropatiji, herpes zostru, periferni motorični nevropatiji, nevralgični amiotropiji, periferni senzorimotorični nevropatiji, toksični nevropatiji, aksonalni nevropatiji, lumbosakralni pleksopatiji, nevropatski artropatiji, okužbi perifernega živca.
Talk to your doctor or nurse before you are given Tecentriq if you:
Pred začetkom prejemanja zdravila Tecentriq se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če:
Patients with previously untreated UC should be selected for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (see section 5.1).
Testiranje PD-L1 pri bolnikih z urotelijskim karcinomom Bolnike s predhodno nezdravljenim urotelijskim karcinomom je treba za zdravljenje izbrati na podlagi tumorskega izražanja PD-L1, potrjenega z validirano preiskavo (glejte poglavje 5.1).
Data for patients with brain metastases are too limited to draw conclusions on this population.
Podatkov za bolnike z zasevki v možganih je premalo, da bi lahko sklepali o tej populaciji.
• inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain
• vnetje hipofize, ki se nahaja v možganskem dnu
Tecentriq in combination therapy
Zdravilo Tecentriq v kombinaciji
How Tecentriq works
Kako deluje zdravilo Tecentriq
If you miss an appointment, make another one straight away.
Če ste izpustili obisk pri zdravniku, ga obiščite takoj.
Investigator-assessed PFS (RECIST v1.1) - Updated exploratory analysis4
PFS po oceni raziskovalca (RECIST v1.1) - posodobljena eksploratorna analiza4 Število dogodkov (%)
• a cancer that affects the lungs, called non-small cell lung cancer.
• rakom, ki prizadene pljuča in ga imenujemo nedrobnocelični rak pljuč.
• If you could become pregnant, you must use effective contraception; while you are being treated with Tecentriq and for 5 months after the last dose.
• Če bi lahko zanosili, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo:
The median duration was 2.8 months (range 15 days to 9.5+ months; + denotes a censored value).
Mediano trajanje je bilo 2,8 meseca (razpon: od 15 dni do 9,5+ meseca; + označuje krnjeno vrednost).
Second-line treatment of non-small cell lung cancer
Druga linija zdravljenja nedrobnoceličnega raka pljuč
• Description of the main signs and symptoms of the following safety concerns and reminder of the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen: Immune-Related Hepatitis Immune-Related Pneumonitis Immune-Related Colitis Immune-Related Pancreatitis
• Opis glavnih znakov in simptomov naslednjih varnostnih tveganj in opozorilo o pomenu takojšnjega obveščanja zdravnika, če se simptomi pojavijo, vztrajajo ali se poslabšajo: imunsko pogojeni hepatitis imunsko pogojeni pnevmonitis imunsko pogojeni kolitis imunsko pogojeni pankreatitis imunsko pogojene endokrinopatije (sladkorna bolezen tipa 1, hipotiroidizem, hipertiroidizem, insuficienca nadledvičnih žlez, hipofizitis) imunsko pogojene nevropatije (Guillain-Barréjev sindrom, miastenijski sindrom/miastenija gravis) imunsko pogojeni meningoencefalitis imunsko pogojeni miokarditis imunsko pogojeni nefritis imunsko pogojeni miozitis z infundiranjem povezane reakcije
The primary efficacy endpoint for Cohort 1 was confirmed objective response rate (ORR) as assessed by an independent review facility (IRF) using RECIST v1.1.
Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v 1. kohorti je bil potrjen delež objektivnega odgovora, ki ga je ocenila skupina za neodvisni pregled (IRF, independent review facility) na podlagi meril RECIST
The demographic and baseline disease characteristics of the primary analysis population were well balanced between the treatment arms.
Demografske in izhodiščne značilnosti bolezni populacije, vključene v primarno analizo, so bile med zdravljenima skupinama dobro uravnotežene.
No. of complete response (%) No. of partial response (%)
Št. popolnih odgovorov (%) Št. delnih odgovorov (%)
Figure 3: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression in the primary analysis population (OAK)
Slika 3: Drevesni diagram celokupnega preživetja glede na izražanje PD-L1 v populaciji za primarno analizo (OAK)