natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Streamlining of meeting management will be achieved by enhancing the Agency's Meeting Management System to include a tracking system for hotel and travel details and, via the EMEA website, online booking facilities for delegates.
Racionalizacija upravljanja sestankov bo dosežena s širitvijo sistema Agencije za upravljanje sestankov, ki bo vsebovala sistem sledenja hotelskim in potovalnim podatkom ter možnosti spletnih rezervacij za odposlance prek spletne strani EMEA.
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products, and prepares a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) pripravlja strokovna mnenja o vprašanjih v zvezi z zdravili rastlinskega izvora, oblikuje monografije rastlin Skupnosti za tradicionalna in dobro uveljavljena zdravila rastlinskega izvora ter pripravlja osnutek seznama snovi rastlinskega izvora, pripravkov in njihovih kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora.
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Ta potrjujejo izdajo dovoljenja za promet in dober proizvodni status zdravil v EU, uporabljajo pa se kot spremni dokumenti k vlogam za izdajo dovoljenja za promet v državah, ki niso članice EU, in za izvoz v te države.
Finally, the Agency plans to grant access to adverse drug reaction data to the stakeholders.
Tretjič, Agencija načrtuje, da bo zainteresiranim strankam zagotovila dostop do podatkov o neželenih učinkih zdravil.
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Zahtevki za znanstveno svetovanje in spremljanje Zahtevki za pomoč pri protokolu in spremljanje
Transparency, communication and provision of information
Preglednost, obveščanje in zagotavljanje informacij:
The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2007, and will enable the quality of medicinal products on the market in the EEA to be monitored, using the expertise of the EEA official medicines-control laboratories network.
Program vzorčenja in preizkušanja za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku, se bo v letu 2007 nadaljeval in sicer z uporabo strokovnega znanja mreže uradnih laboratorijev EGP za nadzor zdravil, ki omogočajo nadzor kakovosti zdravil na trgu EGP.
Actual and estimated numbers of EU and non-EU ADR reports transmitted to the EMEA
Dejansko in ocenjeno število poročil o neželenih učinkih zdravil iz EU in zunaj EU, poslanih EMEA
EudraGMP (In final testing)
EudraGMP (v fazi končnega preizkušanja)
Implementation of legislation on medicines for children
Izvajanje zakonodaje o zdravilih za otroke:
Periodic safety-update reports (PSURs).
Redno posodobljena poročila o varnosti (PSUR).
It also provides opinions on herbal substances at the request of the CHMP and conducts referral and arbitration procedures involving traditional herbal medicinal products.
Pripravlja tudi mnenja o snoveh rastlinskega izvora na zahtevo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ter vodi postopke napotitve in arbitraže, ki vključujejo tradicionalna zdravila rastlinskega izvora.
This takes into account the increasing number of authorised products requiring re-inspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
To pričakovanje temelji na večjem številu proizvodov z dovoljenjem za promet, za katere je potreben ponoven pregled, na večjem številu sprememb, vplivu generičnih vlog in novih zahtevah za dobro proizvodno prakso (GMP) pri zdravilnih učinkovinah.
on the Internet at www.emea.europa.eu by email request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 7418 8670 by writing to:
na internetu na www.emea.europa.eu na podlagi zahtevka, ki ga pošljete na e-naslov info@emea.europa.eu po faksu na št. (44-20) 7418 8670 pisno na:
Reimbursed meetings Videoconferences
Sestanki s povrnjenimi stroški Videokonference
Operational expenditure 300 Meetings
300 Sestanki
In addition to evaluation of the applications, the Agency plans to continue strengthening the quality-assurance system as well as the scientific and regulatory consistency of scientific assessments in 2007.
Agencija načrtuje, da bo v letu 2007 poleg ocene vlog še naprej krepila sistem zagotavljanja kakovosti ter tudi znanstveno in regulativno usklajenost znanstvenih ocen.
New medicinal products (orphan)
Nova zdravila (sirote)
Press office
Tiskovni urad
2 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
2 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
The Agency will focus on the effective management of referral and arbitration procedures, and will work to further strengthen the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP opinions and assessment reports.
Agencija se bo osredotočila na učinkovito upravljanje postopkov napotitve in arbitraže, poleg tega pa si bo prizadevala še naprej krepiti kakovost ter regulativno in znanstveno skladnost mnenj in poročil o oceni Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Number of reimbursed delegates
Število odposlancev s povrnjenimi stroški
Applications for initial evaluation (Human medicines)
Vloge za začetno oceno (Zdravila za uporabo v humani medicini)
2.1 Orphan medicinal products for human use
2.1 Zdravila sirote za uporabo v humani medicini
Integrated quality management and audit
Integrirano upravljanje kakovosti in
The Agency is facing a steady intensification of activities relating to the evaluation and supervision of medicinal products.
Dejavnosti Agencije, povezane z ocenjevanjem in nadzorovanjem zdravil, so vse bolj intenzivne.
Type-II (clinical) variations
(Klinične) spremembe tipa II
The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
EMEA za zdravila izdaja potrdila o glavnem dosjeju plazme (PMF) in glavnem dosjeju virusnih antigenov (VAMF) v skladu z ureditvami v zakonodaji Skupnosti.
Function Group & Grade
Funkcionalna skupina in stopnja
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Arbitration, Community referrals and opinions on scientific matters (Human medicines)
Arbitraža, napotitve Skupnosti in mnenja o strokovnih zadevah (zdravila za uporabo v humani medicini)
EudraCT-Paediatrics Database (At inception)
Pediatrična zbirka podatkov EudraCT (v zametkih)
5.4 EMEA document management and publishing
5.4 Upravljanje in objave dokumentov EMEA
Scientific-advice requests (Veterinary medicines)
Zahtevki za znanstveno svetovanje (Zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
Scientific-advice and protocol-assistance requests (Human medicines)
Zahtevki za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu (Zdravila za uporabo v humani medicini)
Compassionate-use products
Zdravila za sočutno uporabo
In addition, the implementation of a business-continuity IT solution will be advanced to support a range of disaster-recovery scenarios.
Poleg tega bo nadgrajeno izvajanje informacijsko-tehnoloških rešitev za neprekinjenost poslovanja, da bi podprla različne možnosti, kako vzpostaviti prvotno stanje, če se zgodi nesreča.
Conference, as well as work with the World Health Organization (for example, on medicinal products for use in developing countries), the Codex Alimentarius, the World Organisation for Animal Health, the US Food and Drug Administration (FDA) and the US Department of Agriculture.
Dejavnosti Agencije na mednarodnem področju zajemajo usklajevanje sodelovanja strokovnjakov EU na mednarodnih konferencah/mednarodnem sodelovanju o usklajevanju (ICH in VICH) in 7. konferenci ICH ter tudi sodelovanje s Svetovno zdravstveno organizacijo (na primer glede zdravil za uporabo v državah v razvoju), Codexom Alimentariusom, Svetovno organizacijo za zdravje živali, Uradom za živila in zdravila (FDA) iz ZDA in Ministrstvom za kmetijstvo iz ZDA.
2.9 Herbal medicinal products
2.9 Zdravila rastlinskega izvora
Maximum residue limit applications
Vloge za mejne vrednosti ostankov
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Martin HARVEY ALLCHURCH Direktni telefon: (44-20) 74 18 84 27 E-naslov: press@emea.europa.eu
Line extensions
Razširitev indikacij
− In light of the increasing tasks at the EU level and the arrival of novel therapies and technologies, work to ensure availability for the network of the highest-quality expertise at EU level for the evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety.
− prizadevanje, da se zagotovi razpoložljivost mreže strokovnega znanja najvišje kakovosti na ravni EU za vrednotenje zdravil ter spremljanje in ocenjevanje njihove varnosti glede na vse številnejše naloge na ravni EU ter prihod novih terapij in tehnologij.
Variation and extension applications (Veterinary medicines)
Vloge za spremembe in razširitve (Zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
E-mail: peter.richardson@emea.europa.eu
E-naslov: peter.richardson@emea.europa.eu
One or two new releases of both the review and light authoring systems are anticipated.
Pričakujeta se ena ali dve novi sprostitvi v uporabo pri sistemih za izdajanje dovoljenj in pregledovanje uporabniškega programa za upravljanje informacij o izdelkih.
The Agency will publish Q&A documents at the time of adoption of the CHMP opinion, thus ensuring transparency on arbitration and referral procedures.
Agencija bo v času sprejetja mnenja Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini objavila dokumente z vprašanji in odgovori ter tako zagotovila preglednost postopkov arbitraže in napotitve.
Type-II (quality) variations
(Kakovostne) spremembe tipa II
Variation and extension applications (Human medicines)
Vloge za spremembe in razširitve (Zdravila za uporabo v humani medicini)
Press officer
Tiskovni predstavnik
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.europa.eu
Direktni telefon: (44-20) 75 23 71 08 E-naslov: panos.tsintis@emea.europa.eu
It will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies on availability and will provide support to the European Technology Platform for Global Animal Health,
Z vodji agencij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini bo sodelovala na področju dostopnosti in zagotovila podporo evropski tehnološki platformi za globalno zdravje živali (European Technology Platform for Global Animal Health), katere namen je pospešiti razvoj novih proizvodov za zdravje živali, namenjenih velikim in majhnim trgom.
E-mail: silvia.domingo@emea.europa.eu
E-naslov: silvia.domingo@emea.europa.eu
Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Marijke KORTEWEG Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 56 E-naslov: iqmanagement@emea.europa.eu
E-mail: europeanexperts@emea.europa.eu
E-naslov: europeanexperts@emea.europa.eu
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.europa.eu
Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 81 E-naslov: fia.westerholm@emea.europa.eu
3.2 Certificates of medicinal products
3.2 Potrdila za zdravila
E-mail: smeoffice@emea.europa.eu
E-naslov: smeoffice@emea.europa.eu
Fax: (44-20) 74 18 85 90 Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97
Faks: (44-20) 74 18 85 90 Telefon izven uradnih ur: (44-7880) 55 06 97
Document management and publishing Meeting management and conferences Project management
Upravljanje srečanj in konferenc
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Direktni telefon: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Faks: (44-20) 75 23 70 40
Arbitration and Community referrals (Veterinary medicines)
Arbitraža in napotitve Skupnosti (zdravila za uporabo v veterinarski medicini)
EU contribution for IT Telematics strategy
Prispevek EU za telematsko strategijo IT Posebni prispevek EU za zdravila sirote Prispevek iz EGP
New applications for veterinary medicines
Nove vloge za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
The European medicines network
Evropska mreža zdravil:
Safety of medicines for human and veterinary use
Varnost zdravil za uporabo v humani medicini in zdravil za uporabo v veterinarski medicini:
Medicines for human and veterinary use
Zdravila za uporabo v humani medicini in zdravila za uporabo v veterinarski medicini
PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Patrick Le Courtois
VREDNOTENJE ZDRAVIL ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI PRED IZDAJO DOVOLJENJA ZA PROMET Vdj Ptik L C ti
TOTAL EXPENDITURE
Odhodki za poslovanje
New MRL applications
Nove vloge MVO
Veterinary marketing authorisation procedures Safety of veterinary medicines
Varnost zdravil za uporabo v veterinarski medicini
The procedure started on 25 September 2014.
Postopek se je začel 25. septembra 2014.
These statements were carefully assessed.
Te izjave so bile podrobno obravnavane.
The data manipulations took place between at least July 2008 and 2013.
Prirejanje podatkov je potekalo vsaj od julija 2008 do 2013.
The medicinal products concerned are listed in Annex I.
Zadevna zdravila so navedena v Prilogi I.
Therefore the information submitted at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard the right of defence of the company.
Zato so bile upoštevane informacije, predložene med ponovnim pregledom, da se zaščiti pravica družbe do obrambe.
Considerations to all products reviewed within the framework of this procedure
Opombe za vsa zdravila, pregledana v okviru tega postopka
Neo Balkanika (for Nebivolol);
Neo Balkanika (za nebivolol);
The CHMP therefore decided to extend the scope of the review by also including studies performed between 2004 and 2008.
Zato je sklenil, da obseg pregleda razširi tudi na študije, opravljene med letoma 2004 in 2008.
Discussions
Razprava
That being the case, volunteers would be unnecessarily exposed to a medicinal product without a clear need, which is not acceptable from an ethical point of view.
V tem primeru bi bili prostovoljci po nepotrebnem izpostavljeni zdravilu brez jasne potrebe, kar pa z etičnega vidika ni spremenljivo.
In addition, inspections by regulatory authorities follow a sampling process in which specific parts of a particular activity are looked at in detail to establish whether its conduct complied with all relevant guidelines and regulations.
Poleg tega pregledi, ki so jih opravili regulativni organi, sledijo postopku vzorčenja, pri katerem se podrobno preučijo posamezni deli določene dejavnosti, s čimer se ugotovi, ali te izpolnjujejo vse zadevne smernice in predpise.
This reference medicinal product has to be authorised in the EU under the EU procedures described in Article 6 and in accordance with the EU requirements defined in Article 8 of the said Directive.
To referenčno zdravilo mora biti odobreno v EU v okviru postopkov EU, opisanih v členu 6, in v skladu z zahtevami EU, opredeljenimi v členu 8 zadevne direktive.
It is recognised that alendronate occupies an important place in the treatment of post-menopausal osteoporosis.
Znano je, da ima alendronat pomembno vlogo pri zdravljenju pomenopavzne osteoporoze.
Category 2 medicinal products
Zdravila kategorije 2
Grounds for CHMP Opinion
Razlogi za mnenje odbora CHMP
As stated in Article 62(1) paragraph 4 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 32(4) paragraph 3 of Directive 2001/83/EC, “the re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant/MAH and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the initial opinion.” Therefore these scientific data can not be considered during the re-examination procedure.
Kot je navedeno v četrtem odstavku člena 62(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 in v tretjem odstavku člena 32(4) Direktive 2001/83/ES “lahko postopek ponovnega pregleda obravnava samo posamezne dele mnenja, ki jih je na začetku opredelil predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in lahko temelji le na znanstvenih podatkih, ki so bili na voljo, ko je odbor sprejel prvotno mnenje.“ Teh znanstvenih podatkov zato ni mogoče obravnavati med postopkom ponovnega pregleda.
The European Commission initiated a referral under article 31 of Directive 2001/83/EC on 4 August 2014.
Evropska komisija je 4. avgusta 2014 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
• Composition differences - the test product contains critical excipients that may affect the pharmacokinetics profile of the medicinal product (absorption).
• razlike v sestavi - testno zdravilo vsebuje kritične pomožne snovi, ki lahko vplivajo na farmakokinetični profil zdravila (absorpcijo).
Annex II Scientific conclusions and grounds for the recommendations for maintenance and suspension of the marketing authorisations
Znanstveni zaključki in podlaga za priporočila za ohranitev ali začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Category 1 medicinal products
Zdravila kategorije 1
Genericon Pharma Austria (for Nebivolol).
Genericon Pharma Austria (za nebivolol).
The grounds submitted were taken into consideration and assessed by the CHMP.
Odbor CHMP je predložene razloge upošteval in ocenil.
• Absorption through the oral cavity for an orodispersible formulation cannot be excluded
• pri orodisperzibilnih formulacijah ni mogoče izključiti absorpcije prek ustne votline;
Nor does it allow for the findings of a previous inspection to be ignored.
Uspešen izid prav tako ne omogoča, da bi prezrli ugotovitve preteklih pregledov.
However the CHMP is of the view that the findings by ANSM in 2014 were serious in terms of the impact on the integrity of the studies.
Odbor CHMP kljub temu meni, da so bile ugotovitve agencije ANSM leta 2014 resne kar zadeva vpliv na neoporečnost študij.
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products concerned by the GVK Bio procedure;
• odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki jih zadeva postopek v zvezi z družbo GVK Bio;
For the above reasons, the lack of proof of bioequivalence can not be substituted by post marketing experience data.
Zaradi zgornjih razlogov pomanjkanja dokaza o biološki enakovrednosti ni mogoče nadomestiti s podatki iz izkušenj v obdobju trženja.
These data manipulations cast doubts on the authenticity of all other clinical records of these nine clinical trials.
Zaradi tega prirejanja podatkov se pojavlja dvom o pristnosti druge klinične dokumentacije iz teh devetih kliničnih preskušanj.
This period of deferral shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Ta odlog je mogoč za največ 24 mesecev od sklepa Komisije.
This means that a successful outcome in a particular inspection cannot be taken as a guarantee that all processes are properly run and GCP compliant.
To pomeni, da uspešnega izida določenega pregleda ni mogoče upoštevati kot jamstvo, da vsi postopki potekajo pravilno in v skladu z dobro klinično prakso.
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
odbor CHMP zato v skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES priporoča naslednje:
The French Agency on medicinal products (ANSM) conducted an inspection on 19-23 May 2014 (inspection reference GCP-141001-FR) at GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.
Francoska agencija za zdravila (ANSM) je med 19. in 23. majem 2014 izvedla inšpekcijski pregled (referenca pregleda: GCP-141001-FR) na lokaciji družbe GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indija.
The clinical phase was conducted at GVK Bio; the bioanalytical, pharmacokinetic and statistical phases of the study were carried out by another CRO.
Klinična faza je bila izvedena na lokaciji družbe GVK Bio; bioanalitične, farmakokinetične in statistične faze študije je izvedla druga pogodbena raziskovalna organizacija.
Importance of alendronate therapy for patients: The MAHs argue on the importance of the alendronate therapy for patients and continuous availability of the medicine to safeguard public health.
Pomen zdravljenja z alendronatom za bolnike: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom poudarjajo pomen zdravljenja z alendronatom za bolnike in stalno razpoložljivost zdravila za varovanje javnega zdravja.
• Re-examination request for Nebivolol Genericon Pharma Austria
• Zahteva za ponovni pregled za zdravilo Nebivolol družbe Genericon Pharma Austria
The information was noted, but as no data of this bioequivalence study have been submitted within the article 31 procedure, it was not considered in the review.
Informacije so bile zabeležene, ker pa v okviru postopka po členu 31 niso bili predloženi nobeni podatki o tej študiji biološke enakovrednosti, študija v tem pregledu ni bila upoštevana.
• The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs, as well as information provided by GVK Bio;
• odbor je pregledal vse razpoložljive podatke in informacije, ki so jih zagotovili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ter informacije, ki jih je zagotovila družba GVK Bio;
The MAH did not exercise the right to submit the above mentioned scientific data for assessment before the adoption of the initial opinion.
Pri tem ni uveljavljal pravice do predložitve zgoraj navedenih znanstvenih podatkov za oceno pred sprejetjem prvotnega mnenja.
For generic products authorised under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, establishment of bioequivalence vis-à-vis a reference medicinal product is a pre-requisite.
Za generična zdravila, odobrena v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES, je določitev biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom predpogoj.
Post-marketing experience: The MAH argues on the long term post marketing experience of almost seven years for Alendronic acid containing formulations.
Izkušnje v obdobju trženja: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpostavlja dolgoročne izkušnje iz obdobja trženja skoraj sedmih let za formulacije, ki vsebujejo alendronsko kislino.
Finally, it is noted that bioequivalence for a generic product should be proven in line with the criteria as outlined in article 10 of Directive 2001/83/EC and the Guideline on the investigation of bioequivalence.
Nazadnje je bilo ugotovljeno, da bi bilo treba biološko enakovrednost za generično zdravilo dokazati v skladu z merili, opredeljenimi v členu 10 Direktive 2001/83/ES, in Smernicami o raziskavah biološke enakovrednosti.
• Request for re-examination for Alendronate:
• Zahteva za ponovni pregled za alendronat
Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma and Labesfal Genéricos (for Alendronate);
Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma in Labesfal Genéricos (za alendronat);
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd and betapharm Arzneimittel GmbH (for Dipyridamole and Levetiracetam);
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd in betapharm Arzneimittel GmbH (za dipiridamol in levetiracetam);
However, prescription of the suspended MAs can be reported to another generic or the innovator brand.
Vendar se lahko o predpisovanju začasno umaknjenih dovoljenj za promet z zdravilom poroča pri drugi znamki generičnih ali inovatorskih zdravil.
The MAHs argue that this generalisation can only be justified if evidence is provided that individual audits were not conducted to the appropriate standard, and that no such evidence has been provided.
Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom trdijo, da je ta posplošitev upravičena le, če se predložijo dokazi, da posamezne revizije niso bile opravljene po ustreznem standardu, kar pa ni bilo storjeno.
However, in light of the nature, the severity and the extent of the GCP findings identified in the ANSM's inspection in May 2014, these arguments do not demonstrate that the said studies can be relied upon.
Vendar ob upoštevanju značaja, resnosti in obsega ugotovitev v zvezi z dobro klinično prakso, opredeljenih v okviru inšpekcijskega pregleda agencije ANSM maja 2014, te utemeljitve ne dokazujejo, da se je na zadevne študije mogoče zanesti.