natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL without Blue Box - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg (MULTIPACK PRESENTATION)
NALEPKA brez tako imenovanega modrega okenca - PLASTENKA S 360 TABLETAMI PO 400 mg (PAKIRANJE Z VEČ VSEBNIKI)
1 bottle of 180 tablets multipacks containing 180 tablets (6 bottles of 30 tablets) multipacks containing 360 tablets (2 bottles of 180 tablets) multipacks containing 540 tablets (3 bottles of 180 tablets)
Pakiranje z več vsebniki, ki vsebuje 180 tablet (6 plastenki s 30 tabletami) Pakiranje z več vsebniki, ki vsebuje 360 tablet (2 plastenki s 180 tabletami) Pakiranje z več vsebniki, ki vsebuje 540 tablet (3 plastenke s 180 tabletami)
Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
Glede na vnos hrane in naravo končne odpovedi ledvic se lahko pri dializnih bolnikih pojavijo nizke ravni vitaminov A, D, E in K. Ni mogoče izključiti, da lahko zdravilo Renagel veže v maščobi topne vitamine v zaužiti hrani.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg OUTER CARTON - 1 BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg
ZUNANJA OVOJNINA - 1 PLASTENKA S 100 TABLETAMI PO 800 mg ZUNANJA OVOJNINA - 1 PLASTENKA S 180 TABLETAMI PO 800 mg
Inflammatory Gastrointestinal Disorders
Zaviralci protonske črpalke
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with Blue Box - MULTIPACK OF 180 (6 BOTTLES OF 30) TABLETS 800 mg
ZUNANJA OVOJNINA s tako imenovanim modrim okencem - SKUPNO PAKIRANJE, KI VSEBUJE 180 (6 PLASTENK S 30 TABLETAMI) TABLET PO 800 mg
Renagel may be used with other medicines which include calcium or vitamin D supplements to control the development of renal bone disease.
Zdravilo Renagel se lahko uporablja sočasno s terapijo preprečevanja razvoja bolezni kosti, v sklopu katere se dodaja kalcij in vitamin D.
1 bottle of 360 tablets multipacks containing 720 tablets (2 bottles of 360 tablets) multipacks containing 1080 tablets (3 bottles of 360 tablets)
Pakiranje z več vsebniki, ki vsebuje 720 tablet (2 plastenki s 360 tabletami) Pakiranje z več vsebniki, ki vsebuje 1080 tablet (3 plastenke s 360 tabletami)
EU/1/99/123/011 1 bottle of 100 film-coated tablets EU/1/99/123/008 1 bottle of 180 film-coated tablets with outer carton EU/1/99/123/012 1 bottle of 180 film-coated tablets without outer carton
EU/1/99/123/011 1 plastenka s 100 filmsko obloženimi tabletami EU/1/99/123/008 1 plastenka s 180 filmsko obloženimi tabletami z zunanjo ovojnino EU/1/99/123/012 1 plastenka s 180 filmsko obloženimi tabletami brez zunanje ovojnine
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL without Blue Box - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITH OUTER CARTON (MULTIPACK PRESENTATION)
NALEPKA brez tako imenovanega modrega okenca - PLASTENKA S 180 TABLETAMI PO 800 mg Z ZUNANJO OVOJNINO (SKUPNO PAKIRANJE)
EU/1/99/123/005 1 bottle of 360 film-coated tablets EU/1/99/123/006 multipacks containing 720 film-coated tablets (2 bottles of 360 tablets) EU/1/99/123/007 multipacks containing 1080 film-coated tablets (3 bottles of 360 tablets)
EU/1/99/123/005 1 plastenka s 360 filmsko obloženimi tabletami EU/1/99/123/006 pakiranje z več vsebniki, ki vsebuje 720 filmsko obloženih tablet (2 plastenki s 360 tabletami)
Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “Renagel 400” on one side.
filmsko obložena tableta (tableta) Sivobele ovalne tablete imajo na eni strani natisnjeno oznako „Renagel 400“.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL without Blue Box - BOTTLE OF 30 TABLETS 800 mg (MULTIPACK PRESENTATION)
NALEPKA brez tako imenovanega modrega okenca - PLASTENKA S 30 TABLETAMI PO 800 mg (SKUPNO PAKIRANJE)
Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “Renagel 800” on one side.
filmsko obložena tableta (tableta) Sivobele ovalne tablete imajo na eni strani natisnjeno oznako „Renagel 800“.
How to store Renagel
Shranjevanje zdravila Renagel
The following side effects have been reported in patients taking Renagel: Very common (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting.
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): siljenje na bruhanje, bruhanje
1 bottle of 360 film-coated tablets multipacks containing 720 film-coated tablets (2 bottles of 360 tablets) multipacks containing 1080 film-coated tablets (3 bottles of 360 tablets)
Pakiranje z več vsebniki, ki vsebuje 720 filmsko obloženih tablet (2 plastenki s 360 tabletami) Pakiranje z več vsebniki, ki vsebuje 1080 filmsko obloženih tablet (3 plastenke s 360 tabletami)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
ZUNANJA OVOJNINA - 1 PLASTENKA S 360 TABLETAMI PO 400 mg
Renagel is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
Glede na farmakokinetične raziskave zdravih prostovoljcev z enim samim odmerkom se zdravilo Renagel ne absorbira iz gastrointestinalnega trakta.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
NALEPKA - PLASTENKA S 360 TABLETAMI PO 400 mg
What you need to know before you take Renagel Do not take Renagel:
Kaj je zdravilo Renagel in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Renagel Kako jemati zdravilo Renagel Možni neželeni učinki
Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
Renagel 800 mg filmsko obložene tablete sevelamerijev klorid
Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
Renagel 400 mg filmsko obložene tablete sevelamerijev klorid
EU/1/99/123/009 multipacks containing 360 film-coated tablets (2 bottles of 180 tablets) EU/1/99/123/010 multipacks containing 540 film-coated tablets (3 bottles of 180 tablets)
EU/1/99/123/008 1 plastenka s 180 filmsko obloženimi tabletami EU/1/99/123/009 pakiranje z več vsebniki, ki vsebuje 360 filmsko obloženih tablet (2 plastenki s 180 tabletami)
Caution should be exercised when Renagel is used in patients with difficulty swallowing.
Zato je treba biti pri teh bolnikih z uporabo zdravila Renagel zelo pazljiv.
EU/1/99/123/008 1 bottle of 180 film-coated tablets EU/1/99/123/009 multipacks containing 360 film-coated tablets (2 bottles of 180 tablets) EU/1/99/123/010 multipacks containing 540 film-coated tablets (3 bottles of 180 tablets) EU/1/99/123/011 1 bottle of 100 film-coated tablets EU/1/99/123/012 1 bottle of 180 film-coated tablets without outer carton EU/1/99/123/013 multipacks containing 180 film-coated tablets (6 bottles of 30 tablets)
EU/1/99/123/011 1 plastenka s 100 filmsko obloženimi tabletami EU/1/99/123/012 1 plastenka s 180 filmsko obloženimi tabletami brez zunanje ovojnine EU/1/99/123/013 pakiranje z več vsebniki, ki vsebuje 180 filmsko obloženih tablet (6 plastenk s 30 tabletami)
Contents of the pack and other information What Renagel contains
Shranjevanje zdravila Renagel Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Pruritus, rash
• zapora črevesa
EU/1/99/123/006 multipacks containing 720 film-coated tablets (2 bottles of 360 tablets) EU/1/99/123/007 multipacks containing 1080 film-coated tablets (3 bottles of 360 tablets)
EU/1/99/123/006 pakiranje z več vsebniki, ki vsebuje 720 filmsko obloženih tablet (2 plastenki s 360 tabletami)
• if you have problems with motility (movement) in your stomach and bowel
• imate težave z nenormalnim ali nepravilnim gibanjem želodca in črevesja
OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 720 (2 BOTTLES OF 360) TABLETS 400 mg
ZUNANJA OVOJNINA s tako imenovanim modrim okencem - PAKIRANJE Z VEČ VSEBNIKI, KI VSEBUJE 720 (2 PLASTENKI S 360 TABLETAMI) TABLET PO 400 mg ZUNANJA OVOJNINA s tako imenovanim modrim okencem - PAKIRANJE Z VEČ VSEBNIKI, KI VSEBUJE 1080 (3 PLASTENKE S 360 TABLETAMI) TABLET PO 400 mg
Multipack: 720 (2 bottles of 360) film-coated tablets.
Pakiranje z več vsebniki: 720 (2 plastenki s 360 tabletami) filmsko obloženih tablet Pakiranje z več vsebniki: 1080 (3 plastenke s 360 tabletami) filmsko obloženih tablet
Special note for patients on peritoneal dialysis
Antiaritmiki in antiepileptična zdravila za nadzor epileptičnih napadov
Get emergency help right away and call your doctor.
Takoj se obrnite na nujno zdravniško pomoč in pokličite zdravnika.
The majority of patients were White (77%) or Asian (21%).
Večina bolnikov je bila bele rase (77 %) ali azijskega porekla (21 %).
• Do not take this medicine during pregnancy.
• Tega zdravila ne jemljite med nosečnostjo.
Elderly, gender, and race
Starejši, spol in rasa
• Ringing/sound in the ears (tinnitus)
• zvenenje v ušesih (tinitus)
• Dehydration (loss of body fluids)
• dehidracija (izguba telesnih tekočin)
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Kategorije pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Elderly (≥ 65 years) and race
Starejši (≥ 65 let) in vpliv rase
The tablets should be taken orally twice daily approximately 12 hours apart with or without food (see section 5.2).
Tablete je treba jemati peroralno, dvakrat na dan, v približno 12-urnih časovnih presledkih, skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
• Lack of energy, feeling weak or tired
• pomanjkanje energije, občutek šibkosti ali utrujenosti
The current safety database for axitinib is too small to detect rare and very rare adverse reactions.
Trenutna zbirka podatkov o varnosti za aksitinib je premajhna, da bi zaznala redke in zelo redke neželene učinke.
Effect on QTc interval
Vpliv na interval QTc
Inlyta with food and drink
Zdravilo Inlyta skupaj s hrano in pijačo
Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Ne uporabite pakiranja, ki je poškodovano ali kaže znake, da je že bilo odprto.
Risk ratio is used for ORR.
Za ORR so uporabili razmerje tveganja.
If you have high blood pressure (hypertension) you may be treated with medicines to reduce the blood pressure.
Če imate visok krvni tlak (hipertenzijo), morda dobivate zdravila za zniževanje krvnega tlaka.
Two of the subgroups were too small to give reliable results (prior temsirolimus treatment or prior bevacizumab treatment).
Dve od podskupin sta bili premajhni, da bi bilo mogoče dobiti zanesljive rezultate (predhodno zdravljenje s temsirolimusom oziroma predhodno zdravljenje z bevacizumabom).
Axitinib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with this medicinal product.
Aksitiniba se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje s tem zdravilom.
Based on the review of the data submitted in the PSUR procedure, including case reports and one literature article, and considering that a plausible biological mechanism exists, there is at least a reasonable possibility that axitinib may cause cholecystitis.
Na podlagi pregleda podatkov, oddanih v postopku ocene poročila PSUR, vključno s poročili o primerih in enim literaturnim člankom, in upoštevajoč, da obstaja verjeten biološki mehanizem, obstaja razumna možnost, da lahko aksitinib povzroča holecistitis.
The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Naslednji predpisan odmerek je treba vzeti ob običajnem času.
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs that cannot be managed by concomitant medicinal products or dose adjustments.
Zdravljenje naj traja tako dolgo, dokler je mogoče opaziti klinično korist oziroma do pojava nesprejemljive toksičnosti, ki je ni mogoče obvladovati s sočasno uporabljanimi zdravili ali prilagajanjem odmerka.
An increase in red blood cell mass may increase the risk of embolic and thrombotic events.
Zvečanje mase rdečih krvničk lahko zveča tveganje za pojav emboličnih in trombotičnih dogodkov.
Date of latest renewal: 22 May 2017
Datum prve odobritve: 3. september 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2017
• If you have high blood pressure.
• Če imate visok krvni tlak.
You must immediately contact your doctor if you experience any of those following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Inlyta”):
Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavi katerikoli izmed naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2, ''Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inlyta''):
They should be swallowed whole with a glass of water.
Tablete je treba pogoltniti cele, s kozarcem vode.
• dexamethasone, a steroid medicine prescribed for many different conditions, including serious illnesses;
• deksametazon, steroidno zdravilo, ki se predpisuje za mnoga različna stanja, vključno s hudimi boleznimi;
Do not take this medicine with grapefruit or grapefruit juice, as it may increase the chance of side effects.
Tega zdravila ne jemljite skupaj z grenivkami ali grenivkinim sokom, ker to lahko zveča možnost za pojav neželenih učinkov.
Tell your doctor if you get tired more easily, generally feel colder than other people, or your voice deepens whilst taking this medicine.
Obvestite zdravnika, če se hitreje utrudite, vas običajno bolj zebe kot druge ljudi, ali če se vaš glas med jemanjem tega zdravila poglobi.
The medicines listed in this leaflet may not be the only ones that could interact with Inlyta.
Zdravila, navedena v tem navodilu, morda niso edina, ki bi lahko medsebojno delovala z zdravilom Inlyta.
• Inlyta could harm an unborn baby or breast-fed baby.
• Zdravilo Inlyta lahko škoduje nerojenemu otroku ali dojenemu otroku.
• Severe increase in blood pressure (hypertensive crisis).
• Izrazito zvišanje krvnega tlaka (hipertenzivna kriza).
• nefazodone, used to treat depression.
• nefazodon, ki se uporablja za zdravljenje depresije.
• Use a reliable method of contraception while you are taking Inlyta and up to 1 week after the last dose of this medicine, to prevent pregnancy.
• Med jemanjem zdravila Inlyta in še en teden po zadnjem odmerku tega zdravila uporabljajte zanesljivo metodo kontracepcije, da preprečite nosečnost.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 1 week after treatment.
Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še en teden po njem.
The safety and efficacy of axitinib were evaluated in a randomised, open-label, multicenter Phase 3 study.
Varnost in učinkovitost aksitiniba so ocenjevali v randomiziranem, odprtem, multicentričnem preskušanju 3. faze.
What Inlyta is and what it is used for
Kaj je zdravilo Inlyta in za kaj ga uporabljamo
If you are not able to take this medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Če tega zdravila ne morete jemati tako, kot vam je predpisal zdravnik, ali imate občutek, da ga ne potrebujete več, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Swallow the tablets whole with water, with or without food.
Tablete pogoltnite cele, z nekaj vode, skupaj s hrano ali brez nje.
In the case of persistent hypertension, despite use of antihypertensive medicinal products, the axitinib dose should be reduced.
V primeru trdovratne hipertenzije, kljub uporabi antihipertenzivnih zdravil, je treba odmerek aksitiniba zmanjšati.
Take the Inlyta doses approximately 12 hours apart.
Odmerke zdravila Inlyta jemljite v približno 12-urnih presledkih.
If you are allergic to axitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Če ste alergični na aksitinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
The safety of reinitiating axitinib therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
Varnost ponovne uvedbe zdravljenja z aksitinibom pri bolnikih, pri katerih je v preteklosti prišlo do PRES, ni znana.
Treatment with axitinib should be stopped at least 24 hours prior to scheduled surgery.
Zdravljenje z aksitinibom je treba prekiniti najmanj 24 ur pred načrtovanim kirurškim posegom.
The geometric mean oral clearance and apparent volume of distribution were 38 L/h and 160 L, respectively.
Geometrična srednja vrednost očistka po peroralni uporabi in navidezni volumen porazdelitve sta znašala 38 l/h oziroma 160 l.
Your doctor may change the dose of these medicines, change the dose of Inlyta, or switch you to a different medicine.
Zdravnik bo morda spremenil odmerek teh zdravil, spremenil odmerek zdravila Inlyta ali vam predpisal kakšno drugo zdravilo.
Although greater sensitivity to develop adverse reactions in some older patients and Asian patients cannot be ruled out, overall, no major differences were observed in the safety and effectiveness of axitinib between patients who were ≥ 65 years of age and non-elderly, and between
Čeprav večje občutljivosti za pojav neželenih učinkov pri nekaterih starejših bolnikih in bolnikih azijskega porekla ni mogoče izključiti, pa na splošno niso opažali nobenih večjih razlik glede varnosti in učinkovitosti aksitiniba med bolniki, starimi 65 let ali več, in mlajšimi bolniki ter med bolniki bele rase in bolniki drugih ras.
Paediatric population
Paediatrična populacija
The safety and efficacy of Inlyta in children and adolescents < 18 years have not been established.
Varnost in učinkovitost zdravila Inlyta pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
d Fatal (Grade 5) cases were reported.
Poročali so o smrtnih primerih (5. stopnja).
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
• Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Genotoxicity findings are not considered clinically relevant at exposure levels observed in humans.
Menijo, da ugotovitve glede genotoksičnosti niso klinično pomembne pri stopnjah izpostavljenosti, do katerih prihaja pri ljudeh.
If you have any questions about how this medicine works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako to zdravilo deluje ali zakaj vam je bilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
• Joint pain, pain in hands or feet
• bolečine v sklepih, bolečine v dlaneh ali stopalih
Your doctor may subsequently increase or decrease your dose depending on how you tolerate treatment with Inlyta.
Zdravnik vam lahko odmerek zdravila pozneje zveča ali zmanjša, odvisno od tega, kako prenašate zdravljenje z zdravilom Inlyta.
These receptors are implicated in pathologic angiogenesis, tumour growth, and metastatic progression of cancer.
Ti receptorji so vključeni v patološko angiogenezo, rast tumorjev in metastatsko razrast raka.
Please tell your doctor, pharmacist or nurse about all the medicines you have recently taken, are currently taking, or plan to take, including medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal medicines.
Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če ste pred kratkim jemali, trenutno jemljete ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če gre za zdravila brez recepta, vitamine in zdravila rastlinskega izvora.
Categories have been assigned based on absolute frequencies in the pooled clinical studies data.
Kategorije pogostnosti so določene na osnovi absolutnih pogostnosti pojavljanja iz združenih podatkov iz kliničnih preskušanj.
Treatment with Inlyta should be conducted by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Zdravljenje z zdravilom Inlyta mora izvajati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
There were no statistically significant differences between the arms in OS in the overall population or in the subgroups by prior therapy.
Kar se tiče OS, ni bilo nobenih statistično pomembnih razlik med skupinama, bodisi pri celokupni populaciji bodisi pri podskupinah po predhodnem zdravljenju.
Dose adjustment is not required on the basis of patient age, race, gender, or body weight.
Prilagajanje odmerka glede na bolnikovo starost, raso, spol ali telesno maso ni potrebno.
The following medicines may reduce the effectiveness of Inlyta:
Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Inlyta:
• High blood pressure, or increases in blood pressure
• visok krvni tlak ali zvišanje krvnega tlaka
In case of severe or persistent arterial hypertension and symptoms suggestive of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) (see below), a diagnostic brain magnetic resonance image (MRI) should be considered.
V primeru hude ali trdovratne arterijske hipertenzije in simptomov, ki kažejo na prisotnost sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) (glejte spodaj), je treba razmisliti o diagnostičnem slikanju možganov z uporabo magnetne resonance (MRI).
Axitinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Aksitinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
The magnitude of median PFS effect was different in the subgroups by prior therapy.
Mediana vpliva na PFS se je med podskupinami razlikovala glede na predhodno zdravljenje.
PRES is a neurological disorder which can present with headache, seizure, lethargy, confusion, blindness and other visual and neurologic disturbances.
PRES je nevrološka motnja, ki se lahko kaže z glavobolom, epileptičnim napadom, letargijo, zmedenostjo, slepoto in drugimi z vidom povezanimi ter nevrološkimi motnjami.
Axitinib reduces the blood supply to the tumour and slows down the growth of cancer.
Aksitinib zmanjšuje oskrbo tumorja s krvjo in upočasnjuje razraščanje raka.
The plasma half life of axitinib ranges from 2.5 to 6.1 hours.
Plazemski razpolovni čas aksitiniba je v razponu od 2,5 do 6,1 ure.
If possible, show the doctor the pack, or this leaflet.
Če je mogoče, zdravniku pokažite škatlo zdravila ali to navodilo za uporabo.
The adverse reactions are listed by system organ class, frequency category and grade of severity.
Neželeni učinki so navedeni glede na organski sistem, kategorijo pogostnosti in stopnjo izraženosti.
On the basis of the scientific conclusions for axitinib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing axitinib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Na podlagi znanstvenih zaključkov za aksitinib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) aksitinib nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
This medicine has not been studied in children and adolescents.
Pri otrocih in mladostnikih uporabe tega zdravila niso preučevali.
Tell your doctor if you have a very high blood pressure, severe headache, or severe chest pain.
Obvestite zdravnika, če imate zelo visok krvni tlak, hud glavobol ali hude bolečine v prsnem košu.
Inlyta can raise your blood pressure.
Zdravilo Inlyta lahko zviša vaš krvni tlak.
If the dose of axitinib is increased, the patient should be monitored carefully for toxicity.
Če se odmerek aksitiniba zveča, je treba bolnika skrbno nadzorovati glede pojava toksičnosti.
In vitro studies with P-glycoprotein
In vitro študije s P-glikoproteinom
The decision to resume axitinib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Odločitev glede ponovne uvedbe zdravljenja z aksitinibom po kirurškem posegu mora temeljiti na klinični presoji ustreznosti celjenja rane.
Perinatal and postnatal developmental toxicity studies have not been conducted.
Študije škodljivih vplivov na perinatalni in postnatalni razvoj niso bile opravljene.
The primary endpoint, progression-free survival (PFS), was assessed using a blinded independent central review.
Primarni opazovani dogodek, preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression-Free Survival), so ocenjevali s slepim, neodvisnim, centralnim ocenjevanjem.
Axitinib is for oral use.
Aksitinib je za peroralno uporabo.