natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nordimet may cause serious (sometimes life-threatening) side effects.
Zdravilo Nordimet lahko povzroči resne (včasih tudi življenjsko ogrožajoče) neželene učinke.
Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Bolnicam v rodnem obdobju je potrebno svetovati glede preprečevanja in načrtovanja nosečnosti.
Methotrexate affects spermatogenesis and oogenesis and may decrease fertility.
Metotreksat vpliva na spermatogenezo in oogenezo in lahko zmanjša plodnost.
If you suspect that you have used too much Nordimet, tell your doctor or contact the nearest hospital immediately.
Če sumite, da ste uporabili prevelik odmerek zdravila Nordimet, takoj obvestite zdravnika oziroma najbližjo bolnišnico.
Dehydration may also potentiate the toxicity of methotrexate.
Tudi dehidracija lahko poveča toksičnost metotreksata.
You may also have a chest X-ray.
Morda boste opravili tudi rentgensko slikanje prsnega koša.
Nordimet has minor influence on the ability to drive and use machines.
Zdravilo Nordimet ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Študije na živalih so pokazale, da je metotreksat genotoksičen, zato se tveganja za genotoksične učinke na semenčice ne more popolnoma izključiti.
Patients with JIA should always be referred to a rheumatology unit specializing in the treatment of children/adolescents.
Bolnike z JIA je treba vselej napotiti na oddelek za revmatologijo, ki se ukvarja z zdravljenjem otrok/mladostnikov.
Pulmonary symptoms require a quick diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
Pljučni simptomi zahtevajo hitro diagnosticiranje in prekinitev uporabe metotreksata.
Nordimet may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased.
Zdravilo Nordimet lahko povzroči zmanjšanje števila belih krvnih celic in posledično manjšo odpornost na okužbe.
Nordimet is for subcutaneous use (see section 6.6.
Zdravilo Nordimet je namenjeno subkutani uporabi (glejte poglavje 6.6).
You and your doctor can decide on a suitable day each week to receive your injection.
Skupaj z zdravnikom določite en dan v tednu, na katerega boste prejemali injekcijo.
Do not try to inject yourself if you have not been trained on how to do so.
Zdravila si ne poskušajte injicirati sami, če za to niste bili usposobljeni.
In the event of contamination, the affected area must be rinsed immediately with ample amount of water.
V primeru kontaminacije je treba prizadeto območje takoj sprati z obilno količino vode.
Other medicines and Nordimet
Druga zdravila in zdravilo Nordimet
Prior to using folic acid products, monitoring of vitamin B12 levels is recommended, since folic acid may mask an existing vitamin B12 deficiency, particularly in adults over 50 years of age.
Pred uporabo pripravkov s folno kislino je priporočljivo spremljanje vrednosti vitamina B12, saj lahko folna kislina prikrije njegovo pomanjkanje, predvsem pri bolnikih, starejših od 50 let.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
In rhesus monkeys, no malformations comparable to humans occurred.
Pri opicah rhesus se ni pojavila nobena malformacija, ki bi jo lahko primerjali z ljudmi.
Upon being distributed into body tissues, high concentrations particularly in liver, kidneys and spleen in form of polyglutamates can be found, which can be retained for weeks or months.
Po porazdelitvi v telesna tkiva najdemo zlasti v jetrih, ledvicah in vranici visoke koncentracije metotreksata v obliki poliglutamatov, ki se lahko zadržijo tam več tednov ali mesecev.
Special caution is required in patients with impaired pulmonary function.
Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z okvarjenim delovanjem pljuč.
Particular attention should be paid to the onset of liver toxicity.
Pojavu jetrne toksičnosti je treba nameniti posebno pozornost.
After oral application, methotrexate is absorbed from the gastrointestinal tract.
Po peroralni uporabi se metotreksat absorbira iz gastrointestinalnega trakta.
The absence of pregnancy must be confirmed before Nordimet is used.
Pred uporabo zdravila Nordimet je potrebno potrditi odsotnost nosečnosti.
In case of renal insufficiency, elimination is delayed significantly.
V primeru okvare ledvic se izločanje znatno podaljša.
Methotrexate induces gene and chromosome mutations both in vitro and in vivo.
Metotreksat povzroča genske in kromosomske mutacije tako in vitro kot in vivo.
Excretion takes place, mainly in unchanged form, primarily renal via glomerular filtration and active secretion in the proximal tubulus.
Metotreksat se izloča v večinoma nespremenjeni obliki predvsem skozi ledvice z glomerulno filtracijo in aktivno sekrecijo v proksimalnih tubulih.
Nordimet must not be used
Zdravila Nordimet se ne sme uporabiti.
Calcium folinate is the specific antidote for neutralising the adverse toxic effects of methotrexate.
Kalcijev folinat je specifičen antidot, ki nevtralizira neželene toksične učinke metotreksata.
Some patients showed no signs of overdose.
Pri nekaterih bolnikih se pri prevelikem odmerjanju simptomi niso pojavili.
If pregnancy occurs during treatment with methotrexate and up to six months thereafter, medical advice should be given regarding the risk of harmful effects on the child associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed to confirm normal foetal development.
Če pride do nosečnosti med zdravljenjem z metotreksatom in do šest mesecev po njem, se mora bolnica posvetovati z zdravnikom o tveganju za škodljive učinke na otroka, povezanega z zdravljenjem, in opraviti ultrazvočne preiskave za potrditev normalnega razvoja plodu.
It acts by the competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
Deluje s kompetitivnim zaviranjem encima dihidrofolat-reduktaze in tako zavira sintezo DNK.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Very rare: lymphoma (see “description” below)
Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Zelo redki: limfom (glejte »opis« spodaj)
See also section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”.
Glejte tudi poglavje »Nosečnost, dojenje in plodnost«.
- Examination of the oral cavity and throat for mucosal changes.
- Pregled ustne votline in žrela glede sprememb na sluznici.
Chronic toxicity studies in mice, rats and dogs showed toxic effects in the form of gastrointestinal lesions, myelosuppression and hepatotoxicity.
Študije kronične toksičnosti na miših, podganah in psih so pokazale toksične učinke v obliki gastrointestinalnih lezij, mielosupresije in hepatotoksičnosti.
Once Nordimet starts working, the doctor may reduce the dose gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
Ko začne zdravilo Nordimet delovati, lahko zdravnik postopoma zmanjšuje odmerek do najmanjšega možnega učinkovitega vzdrževalnega odmerka.
Depending on the effects of treatment and results of blood and urine tests, the therapy is then continued or stopped.
Glede na učinek zdravljenja ter rezultate krvnih in urinskih preiskav z zdravljenjem nadaljujemo ali ga prekinemo.
Patients receiving therapy should be appropriately monitored, so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be recognised and assessed without delay.
Bolniki, ki se zdravijo, morajo biti pod ustreznim nadzorom, tako da se lahko čim prej odkrije in oceni znake morebitnih toksičnih ali neželenih učinkov.
In patients with pathological accumulation of liquid in body cavities (“third space”), such as ascites or pleural effusions, the plasma elimination half-life of methotrexate is prolonged.
Pri bolnikih s patološkim kopičenjem tekočin v telesnih votlinah (»tretji prostor«), kot sta ascites ali plevralni izliv, je razpolovni čas izločanja metotreksata iz plazme podaljšan.
Dose reduction should be considered in elderly patients due to reduced liver and kidney function as well as lower folate reserves which occur with increased age (see sections 4.4, 4.5, 4.8 or 5.2)
Pri starejših ljudeh je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka zaradi zmanjšanega delovanja jeter in ledvic ter manjših rezerv folata, ki so posledica starosti (glejte poglavja 4.4, 4.5, 4.8 ali 5.2).
Long-term studies in rats, mice and hamsters did not show any evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
Dolgotrajne študije na podganah, miših in hrčkih niso pokazale tumorogenega potenciala metotreksata.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http//www.ema.europa.eu.
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
The average weekly dose is 15-20 mg. Generally, a weekly dose of 25 mg should not be exceeded.
Povprečni tedenski odmerek znaša 15−20 mg. Na splošno se ne sme preseči tedenskega odmerka 25 mg.
Do not use if the date has passed.
Zdravila ne uporabite, če je rok uporabnosti že potekel.
Lymphoma/Lymphoproliferative disorders: there have been reports of individual cases of lymphoma and other lymphoproliferative disorders which subsided in a number of cases once treatment with methotrexate had been discontinued.
Limfom/limfoproliferativne bolezni: poročali so o posameznih primerih pojava limfoma in drugih limfoproliferativnih bolezni, ki pa je v številnih primerih po prekinitvi zdravljenja z metotreksatom izzvenel.
In the event of a constant increase in liver-related enzymes, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing therapy.
V primeru stalnega povišanja vrednosti jetrnih encimov je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
3) The syringe is pre-filled and ready to use.
3) Brizga je napolnjena in pripravljena za uporabo.
Generally, improvement of symptoms can be expected after 4-8 weeks of treatment.
Izboljšanje simptomov lahko na splošno pričakujemo po 4-8 tednih zdravljenja.
8) Hold the syringe in the hand you write with (like a pencil) and with your other hand, make a fold in the skin by gently pinching the skin of the injection place with your forefinger and thumb.
8) Držite brizgo v roki s katero pišete (kot svinčnik), s palcem in kazalcem druge roke pa nežno stisnite kožo na mestu injiciranja, tako da ustvarite kožno gubo.
The following syringes are available:
Na voljo so naslednje brizge:
Do not miss appointments for blood tests.
Ne izpuščajte dogovorjenih obiskov pri zdravniku za opravljanje krvnih preiskav.
Subcutaneous, intravenous and intramuscular administration demonstrated similar bioavailability.
Subkutana, intravenska in intramuskularna uporaba izkazujejo podobno biološko uporabnost.
Methotrexate may reduce theophylline clearance.
Metotreksat lahko zmanjša očistek teofilina.
The major metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
Glavni presnovek je 7-hidroksimetotreksat.
The adverse toxic effects of methotrexate mainly affect the haematopoietic and gastrointestinal system.
Neželeni toksični učinki metotreksata prizadenejo predvsem hematopoetski in gastrointestinalni sistem.
For higher doses, there is insufficient data to estimate the risks of malformations or miscarriage following paternal exposure.
Za večje odmerke ni dovolj podatkov za oceno tveganja malformacij ali splavov po izpostavljenosti pri očetu.
- Methotrexate may, due to its effect on the immune system, impair the response to vaccinations and interfere with the result of immunological tests.
- Metotreksat lahko zaradi svojega učinka na imunski sistem spremeni odziv na cepljenje in vpliva na rezultate imunoloških preiskav.
Depending on the clinical picture and the changes of laboratory parameters, the therapy is then continued or discontinued.
Glede na klinično sliko in spremembe laboratorijskih parametrov z zdravljenjem bodisi nadaljujemo bodisi ga prekinemo.
Tell your doctor straight away if you get any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če se pojavi nenadno sopenje, težave z dihanjem, zatekanje očesnih vek, obraza ali ustnic, izpuščaj ali srbenje (zlasti, če prizadene celo telo).
Use in children under 3 years of age is not recommended due to insufficient experience of using this medicine in this age group.
Uporaba zdravila pri otrocih, mlajših od 3 let, ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini.
Rare: Stress fracture.
Redki: stresni zlom
As precautionary measures, sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 6 months after cessation of methotrexate.
Kot previdnostni ukrepi se spolno aktivnim bolnikom ali njihovim partnericam priporoča uporaba učinkovite kontracepcije med zdravljenjem bolnika in vsaj 6 mesecev po prenehanju uporabe metotreksata.
Radiotherapy during use of methotrexate can increase the risk of soft tissue or bone necrosis.
Radioterapija med uporabo metotreksata lahko poveča tveganje za nekrozo mehkih tkiv ali kosti.
It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain and limbs.
Povezan je z okvarami lobanje, obraza, srca in krvnih žil, možganov in okončin.
The duration of treatment is determined by the treating physician.
Trajanje zdravljenja določi lečeči zdravnik.
If you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
• Spontaneous abortions have been reported in 42.5% of pregnant women exposed to lowdose methotrexate treatment (less than 30 mg/week), compared to a reported rate of 22.5% in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
• O spontanih splavih so poročali pri 42,5 % nosečnicah, ki so bile izpostavljene nizkim odmerkom metotreksata med zdravljenjem (manj kot 30 mg na teden), v primerjavi s poročano stopnjo 22,5 % pri nosečnicah z istimi boleznimi in zdravljene z drugimi zdravili.
The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide and water for injections.
Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
- Concurrent vaccination with live vaccines.
sočasno prejmete cepljenje z živimi cepivi.
10) Press down on the plunger with your finger until the syringe is empty.
10) S prstom pritiskajte na bat dokler se brizga ne izprazni.
3) The pen is pre-filled and ready to use.
3) Peresnik je napolnjen in pripravljen za uporabo.
Use in adults with severe forms of psoriasis vulgaris or psoriatic arthritis Your doctor will give you a single test dose of 5-10 mg, in order to assess possible side effects.
Uporaba pri odraslih bolnikih s hudimi oblikami luskavice ali psoriatičnim artritisom Zdravnik vam bo dal enkraten poskusni odmerek v višini 5-10 mg, da bo lahko ocenil morebitne neželene učinke.
Once you have taken the cap off, keep the syringe in your hand.
Ko ste pokrovček sneli, držite brizgo v roki.
What Nordimet is and what it is used for What you need to know before you use Nordimet How to use Nordimet
Kaj je zdravilo Nordimet in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nordimet Kako uporabljati zdravilo Nordimet Možni neželeni učinki
It must be explicitly pointed out to the patient that Nordimet is applied only once a week.
Bolniku je treba posebno poudariti, da se zdravilo Nordimet uporablja samo enkrat tedensko.
Use in patient with a third distribution space (pleural effusions, ascitis) As the half-life of methotrexate can be prolonged to 4 times the normal length in patients who possess a third distribution space, dose reduction or, in some cases, discontinuation of methotrexate administration may be required (see sections 5.2 and 4.4).
Uporaba pri bolnikih s tretjim prostorom porazdelitve (plevralni izliv, ascites) Ker je lahko razpolovna doba metotreksata pri bolnikih s tretjim prostorom porazdelitve štirikrat daljša od normalne, bo pri teh bolnikih morda potrebno zmanjšati odmerek, v nekaterih primerih pa uporabo metotreksata opustiti (glejte poglavji 5.2 in 4.4).
Therefore, it is very important that methotrexate is not given to pregnant patients or patients planning to become pregnant.
Zelo je pomembno, da ga nosečnice ali bolnice, ki načrtujejo nosečnost, ne jemljejo.
Treatment of rheumatoid arthritis with such drugs can be continued during low-dose methotrexate therapy but only under close medical supervision.
Zdravljenje revmatoidnega artritisa s temi zdravili lahko med terapijo z majhnimi odmerki metotreksata nadaljujemo, vendar je potreben skrben zdravniški nadzor.
It is especially important to tell your doctor if you are taking: - other treatments for rheumatoid arthritis or psoriasis such as leflunomide, sulphasalazine
Zlasti je pomembno, da zdravnika obvestite, če jemljete/prejemate: - druga zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa ali luskavice, kot so leflunomid,
Nordimet is a medicine used to treat a range of inflammatory diseases: - active rheumatoid arthritis in adults.
Zdravilo Nordimet se uporablja za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni: - aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih.
It has not yet been clarified, as to whether the efficacy of methotrexate, in the management of psoriasis, psoriatic arthritis and chronic polyarthritis, is due to an anti-inflammatory or immunosuppressive effect and to which extent a methotrexate-induced increase in extracellular adenosine concentration at inflamed sites contributes to these effects.
Še vedno ni pojasnjeno, ali je učinkovitost metotreksata pri obvladovanju psoriaze, psoriatičnega artritisa in kroničnega poliartritisa posledica protivnetnega ali imunosupresivnega učinka in v kakšni meri k tem učinkom prispeva povečanje zunajcelične koncentracije adenozina na mestih vnetja zaradi metotreksata.
Temporary increases in transaminases to two or three times the upper limit of normal have been reported in patients at a frequency of 13-20 %.
Pri 13-20 % bolnikov so poročali o prehodnem dvigu vrednosti transaminaz za dva- do trikrat nad zgornjo mejo normalne vrednosti.
B-1420 Braine-L'Alleud
B-1420 Braine-l'Alleud Belgija
If you forget to use Nordimet
Če ste pozabili vzeti zdravilo Nordimet
When switching from oral use to subcutaneous use, a reduction in the dose may be required, due to the variable bioavailability of methotrexate after oral administration.
Če s peroralne uporabe preidete na subkutano, bo morda treba zmanjšati odmerek zaradi spremenljive biološke uporabnosti metotreksata po peroralni uporabi.
A droplet may appear at the tip of the needle.
Na konici igle se lahko pojavi kapljica.
If you have experienced problems with your skin after radiation therapy (radiation induced dermatitis) or sun-burn, these conditions can reappear when taking Nordimet.
Če ste imeli po obsevalni terapiji težave s kožo (dermatitis, povzročen z obsevanjem) ali sončne opekline, se lahko te med zdravljenjem z zdravilom Nordimet znova pojavijo.
• Major birth defects occurred in 6.6% of live births in women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg/week) during pregnancy, compared to approximately 4% of live births in in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
• Večje prirojene okvare so se pojavile pri 6,6% živorojenih otrok žensk, izpostavljenih zdravljenju z metotreksatom z majhnim odmerkom (manj kot 30 mg na teden) med nosečnostjo, v primerjavi s približno 4 % živorojenih otrok bolnic, z istimi boleznimi, zdravljenih z drugimi zdravili.
When administered in small doses, methotrexate passes into the body fluids in minimal amounts; under high doses (300 mg/kg body weight), concentrations between 4 and 7 µg/ml have been measured in the body fluids.
Pri uporabi majhnih odmerkov v telesne tekočine prehajajo minimalne količine metotreksata; v primeru velikih odmerkov (300 mg/kg telesne mase) pa so izmerjene koncentracije v telesnih tekočinah znašale med 4 in 7 µg/ml.
In animal experiments non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including salicylic acid caused reduction of tubular methotrexate secretion and consequently increased its toxic effects.
Pri poskusih na živalih so nesteroidna protivnetna zdravila (NSAR), vključno s salicilno kislino, povzročila zmanjšano tubularno izločanje metotreksata in posledično povečala njegove toksične učinke.
Enzyme diagnostics does not allow any reliable prediction of the development of a morphologically detectable hepatotoxicity, i.e. even in case of normal transaminases, hepatic fibrosis only histologically identifiable or, more rarely, also hepatocirrhosis may be present.
Zgolj na podlagi encimske diagnostike ni mogoče zanesljivo napovedati razvoja morfološko zaznavne hepatotoksičnosti, kar pomeni, da je celo v primeru normalnih vrednosti jetrnih transaminaz mogoče prepoznati jetrno fibrozo samo histološko ali pa je lahko, sicer redkeje, prisotna tudi jetrna ciroza.
Dose in children and adolescents below 16 years with polyarthritic forms of juvenile idiopathic arthritis
Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, s poliartikularnimi oblikami juvenilnega idiopatičnega artritisa
Particular caution should therefore also be exercised in the presence of existing folic acid deficiency.
Zato je potrebna posebna previdnost tudi pri bolnikih z obstoječim pomanjkanjem folne kisline.
If you wish to become pregnant you should consult your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
Če želite zanositi, se posvetujte s svojim zdravnikom, ki vas bo morda pred uvedbo zdravljenja napotil k specialistu.
Vitamin preparations or other products containing folic acid, folinic acid or their derivatives may decrease the effectiveness of methotrexate.
Vitaminski pripravki ali drugi izdelki, ki vsebujejo folno kislino, folinsko kislino ali njune derivate, lahko zmanjšajo učinkovitost metotreksata.
There are reports of death due to sepsis, septic shock, renal failure and aplastic anaemia.
Poročali so o smrtnih primerih zaradi sepse, septičnega šoka, ledvične odpovedi in aplastične anemije.
Once the desired therapeutic result has been achieved, dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
Ko je želeni rezultat zdravljenja dosežen, je treba odmerek postopoma zmanjševati do najmanjšega možnega učinkovitega vzdrževalnega odmerka.
Pregnant health care personnel should not handle and/or administer methotrexate.
Noseče zdravstvene delavke ne smejo ravnati z metotreksatom in/ali ga dajati bolnikom.
Make sure you hold the skin fold throughout the injection.
Kožno gubo držite stisnjeno ves čas injiciranja.
One should be aware of pharmacokinetic interactions between methotrexate, anticonvulsant medicinal products (reduced methotrexate blood levels), and 5-fluorouracil (increased t½ of 5--fluorouracil).
Treba se je zavedati farmakokinetičnega medsebojnega delovanja metotreksata z antikonvulzivi (znižujejo plazemske koncentracije metotreksata) in s 5-fluorouracilom (podaljša se t1/2 5-fluorouracila).
Dosage in children and adolescents below 16 years with polyarthritic forms of juvenile idiopathic arthritis
Odmerek pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, s poliartikularnimi oblikami juvenilnega idiopatičnega artritisa
Approximately 10% of the administered methotrexate is metabolised intrahepatically.
Približno 10 % uporabljenega odmerka metotreksata se presnovi v jetrih.
Particular caution should be exercised in the presence of inactive, chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) due to possible activation.
Previdnost je še zlasti potrebna v primeru neaktivnih kroničnih okužb (npr. herpes zoster, tuberkuloza, hepatitis B ali C), saj lahko pride do njihove ponovne aktivacije.