natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Oslif Breezhaler contains - Each Oslif Breezhaler 150 microgram capsule contains 150 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
Kaj vsebuje zdravilo Oslif Breezhaler - Ena kapsula zdravila Oslif Breezhaler 150 mikrogramov vsebuje 150 mikrogramov indakaterola v obliki indakaterolijevega maleata.
What Oslif Breezhaler is and what it is used for
Kaj je zdravilo Oslif Breezhaler in za kaj ga uporabljamo
If you forget to inhale a dose, inhale just one dose at the usual time the next day.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Oslif Breezhaler Če pozabite inhalirati odmerek, naslednji dan ob običajnem času inhalirajte samo en odmerek.
Driving and using machines It is unlikely that Oslif Breezhaler will affect your ability to drive and use machines.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po vsej verjetnosti zdravilo Oslif Breezhaler ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
A diastereomer of the hydroxylated derivative, a N-glucuronide of indacaterol, and C- and N-dealkylated products were further metabolites identified.
Določili so še naslednje metabolite: diastereomer hidroksiliranega derivata, N-glukuronid indakaterola ter C- in N-dealkilirana presnovka.
Oslif Breezhaler is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as rescue therapy.
Zdravilo Oslif Breezhaler ni indicirano za zdravljenje akutnih epizod bronhospazma, t.j.
Do not take the inhaler apart.
Inhalatorja ne razstavljajte.
For inhalation use only.
Samo za inhalacijo.
• Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers no longer required.
• O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Talk to your doctor or pharmacist before using Oslif Breezhaler if you have asthma (in this case you should not use Oslif Breezhaler).
Pred začetkom uporabe zdravila Oslif Breezhaler se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: če imate astmo (v tem primeru ne smete uporabljati zdravila Oslif Breezhaler), če imate težave s srcem, če imate epilepsijo, če imate težave s ščitnico (hipertiroidizem), če imate sladkorno bolezen.
Open inhaler:
Odprite inhalator:
Mass balance was complete with ≥90% of the dose recovered in the excreta.
V izločkih so prestregli ≥90 % odmerka, kar ustrezno dopolni masno bilanco.
- Each Oslif Breezhaler 300 microgram capsule contains 300 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
- Ena kapsula zdravila Oslif Breezhaler 300 mikrogramov vsebuje 300 mikrogramov indakaterola v obliki indakaterolijevega maleata.
What Oslif Breezhaler looks like and content of the pack In this pack, you will find an inhaler, together with capsules in blister.
Izgled zdravila Oslif Breezhaler in vsebina pakiranja Pakiranje vsebuje inhalator skupaj s kapsulami v pretisnih omotih.
Musculoskeletal pain
• mišični krč
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Oslif Breezhaler.
Poročali so o primerih takojšnje preobčutljivostne reakcije po odmerjanju zdravila Oslif Breezhaler.
Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Oslif Breezhaler inhaler).
Kapsule uporabljajte samo z inhalatorjem, ki je priložen v škatli (z inhalatorjem Oslif Breezhaler).
Mean peak improvements in FEV1 relative to baseline were 250-330 ml at steady state.
V stanju dinamičnega ravnovesja je bilo povprečno izboljšanje najvišje vrednosti FEV1 250-330 ml od izhodiščne vrednosti.
At the 12-week primary endpoint (24-hour trough FEV1), the 150 microgram dose resulted in a 130-180 ml increase compared to placebo (p<0.001) and a 60 ml increase compared to salmeterol 50 microgram twice a day (p<0.001).
Po 12 tednih je odmerek 150 mikrogramov pri primarnem cilju študije (ki je bil najnižja vrednost FEV1 v 24-urni meritvi) povzročil povečanje za 130-180 ml v primerjavi s placebom (p<0,001) in povečanje za 60 ml v primerjavi s salmeterolom v odmerku 50 mikrogramov dvakrat na dan (p<0,001).
Transparent (uncoloured) capsules containing a white powder, with “IDL 300” printed in blue above a blue bar and company logo ( ) printed in blue below the blue bar.
Prosojne (neobarvane) kapsule, ki vsebujejo bel prašek in imajo modro tiskano oznako "IDL 300" nad modro črto in modro tiskan zaščitni znak družbe ( ) pod modro črto.
The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Koliko zdravila Oslif Breezhaler je treba uporabljati Običajni odmerek je inhaliranje vsebine ene kapsule vsak dan.
Oslif Breezhaler is a single-dose inhalation device.
Oslif Breezhaler je inhalator za inhaliranje posameznih odmerkov.
• You should hear a “click” as the capsule is being pierced.
• Ko se kapsula predre, se mora slišati "klik".
Oslif Breezhaler contains lactose
Zdravilo Oslif Breezhaler vsebuje laktozo
Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Oslif Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Kot velja za druge agoniste adrenergičnih receptorjev beta-2, je tudi pri indakaterolu potrebna previdnost pri uporabi pri bolnikih s kardiovaskularnimi boleznimi (s koronarno boleznijo, po akutnem miokardnem infarktu, z aritmijami, s hipertenzijo), pri bolnikih s konvulzivnimi motnjami ali s hipertiroidizmom in pri bolnikih, ki so neobičajno odzivni na agoniste adrenergičnih receptorjev beta-2, čeprav pri uporabi zdravila Oslif Breezhaler v okviru priporočenega odmerjanja običajno ni opaziti klinično pomembnih učinkov na kardiovaskularni sistem.
After oral administration of radiolabelled indacaterol in a human ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion) study, unchanged indacaterol was the main component in serum, accounting for about one third of total drug-related AUC over 24 hours.
V študiji absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja pri ljudeh je bila po peroralnem odmerjanju radioaktivno označenega indakaterola glavna sestavina v serumu nespremenjeni indakaterol.
Dispose of each inhaler after 30 days of use.
Vsak inhalator po 30 dneh uporabe zavrzite.
Metabolism and nutrition disorders Diabetes mellitus and hyperglycaemia
Presnovne in prehranske motnje sladkorna bolezen in hiperglikemija občasni
Transparent (uncoloured) capsules containing a white powder, with “IDL 150” printed in black above a black bar and company logo ( ) printed in black below the black bar.
Prosojne (neobarvane) kapsule, ki vsebujejo bel prašek in imajo črno tiskano oznako "IDL 150" nad črno črto in črno tiskan zaščitni znak družbe ( ) pod črno črto.
Other medicines and Oslif Breezhaler
Druga zdravila in zdravilo Oslif Breezhaler
The Oslif Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in an Oslif Breezhaler capsule.
S pomočjo inhalatorja Oslif Breezhaler lahko inhalirate zdravilo, ki je v kapsuli Oslif Breezhaler.
Carton containing 30 capsules and one Oslif Breezhaler inhaler.
Škatla vsebuje 30 kapsul in en inhalator Oslif Breezhaler.
At the recommended doses, the adverse reaction profile of Oslif Breezhaler in patients with COPD shows clinically insignificant systemic effects of beta2-adrenergic stimulation.
Pri uporabi priporočenih odmerkov so bili med neželenimi učinki zdravila Oslif Breezhaler pri bolnikih s KOPB klinično nepomembni sistemski učinki beta-2-adrenergične stimulacije.
INSTRUCTIONS FOR USE OF OSLIF BREEZHALER INHALER
NAVODILA ZA UPORABO INHALATORJA OSLIF BREEZHALER
Oslif Breezhaler capsules must not be swallowed.
Kapsul Oslif Breezhaler se ne sme pogoltniti.
54 c a
54 c a b
• Only use the Oslif Breezhaler inhaler contained in this pack.
• Uporabljajte samo inhalator Oslif Breezhaler, ki je priložen temu pakiranju.
Percentage of days with no rescue medication use a
0,4 b odstotek dni brez uporabe nadomestnega zdravila a b b b a n/o a b
Carton containing 10 capsules and one Oslif Breezhaler inhaler.
Škatla vsebuje 10 kapsul in en inhalator Oslif Breezhaler.
• Do not swallow the capsules.
• Kapsul ne smete pogoltniti.
Effects on the cardiovascular system attributable to the beta2-agonistic properties of indacaterol included tachycardia, arrhythmias and myocardial lesions in dogs.
Pri psih so med učinki na kardiovaskularni sistem, ki jih ima inadakaterol zaradi svojega agonističnega delovanja na receptorje beta-2, opažali aritmije in poškodbe miokarda.
When you start a new pack, use the new Oslif Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Ko odprete novo škatlo z zdravilom, začnite uporabljati tudi nov inhalator Oslif Breezhaler, ki je priložen pakiranju.
Never wash the Oslif Breezhaler inhaler with water.
Inhalatorja Oslif Breezhaler nikoli ne umivajte z vodo.
• When you start a new pack, only use the new Oslif Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
• Ko odprete novo škatlo z zdravilom, začnite uporabljati tudi nov inhalator Oslif Breezhaler, ki je priložen pakiranju.
Each capsule contains indacaterol maleate equivalent to 150 microgram indacaterol.
Ena kapsula vsebuje indakaterolijev maleat, kar ustreza 150 mikrogramom indakaterola.
300 capsules + 30 inhalers
300 kapsul + 30 inhalatorjev
• Open the mouthpiece again, and remove the empty capsule by tipping it out of the capsule chamber.
• Spet odprite ustnik in odstranite kapsulo.
Show the pack of Oslif Breezhaler.
Tam pokažite škatlo z zdravilom Oslif Breezhaler.
Reports of hypersensitivity have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Oslif Breezhaler.
Poročila o preobčutljivosti izhajajo iz izkušenj z uporabo zdravila Oslif Breezhaler po njegovem prihodu na trg.
Carton containing 30 capsules and 1 inhaler.
Škatla, ki vsebuje 30 kapsul in 1 inhalator.
Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Infections and infestations Upper respiratory tract infection
Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihal pogosti nazofaringitis pogosti sinusitis pogosti
Each capsule contains 24.6 mg lactose.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 24,6 mg laktoze.
Lung function
Pljučna funkcija
Do not store the capsules in the Oslif Breezhaler inhaler.
Kapsul ne shranjujte v inhalatorju Oslif Breezhaler.
90 capsules + 3 inhalers
90 kapsul + 3 inhalatorji
Pull off the cap.
Snemite pokrovček.
Each capsule contains 24.8 mg lactose.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 24,8 mg laktoze.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasm
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči pogosti bolečine v mišicah občasni mišičnoskeletna bolečina občasni
Carton containing 10 capsules and 1 inhaler.
Škatla, ki vsebuje 10 kapsul in 1 inhalator.
The delivered dose leaving the mouthpiece of the inhaler is indacaterol maleate equivalent to 240 microgram indacaterol.
Odmerek indakaterolijevega maleata, ki pride skozi ustnik inhalatorja, ustreza 240 mikrogramom indakaterola.
• sore throat
• vnetje žrela in grla
Each capsule contains indacaterol maleate equivalent to 300 microgram indacaterol.
Ena kapsula vsebuje indakaterolijev maleat, kar ustreza 300 mikrogramom indakaterola.
How to clean your inhaler
Čiščenje inhalatorja
medicines called beta blockers that are used for high blood pressure or other heart problems (such as propranolol), or for the eye problem called glaucoma (such as timolol).
S tem lahko povečate možnost za neželene učinke; jemljete zdravila, ki jih imenujemo zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in jih uporabljamo pri zdravljenju visokega krvnega tlaka ali drugih težav s srcem (na primer propranolol) ali pa pri bolezni oči, ki jo imenujemo glavkom (na primer timolol); jemljete zdravila, ki znižujejo raven kalija v krvi.
• if you get crushing chest pain, (common).
• če začutite stiskajočo bolečino v prsih (pogost neželeni učinek),
60 capsules + 2 inhalers
60 kapsul + 2 inhalatorja
Only use the Oslif Breezhaler inhaler contained in this pack.
Uporabljajte samo inhalator Oslif Breezhaler, ki je priložen temu pakiranju.
The delivered dose leaving the mouthpiece of the inhaler is indacaterol maleate equivalent to 120 microgram indacaterol.
Odmerek indakaterolijevega maleata, ki pride skozi ustnik inhalatorja, ustreza 120 mikrogramom indakaterola.
The mean accumulation ratio of indacaterol, i.e. AUC over the 24-h dosing interval on Day 14 compared to Day 1, was in the range of 2.9 to 3.5 for once-daily inhaled doses between 150 microgram and 600 microgram.
Pri enkrat dnevnem inhaliranju odmerkov od 150 mikrogramov do 600 mikrogramov je bilo povprečno razmerje kopičenja indakaterola, kar pomeni AUC v 24-urnem odmernem intervalu na 14. dan v primerjavi s 1. dnem, v obsegu od 2,9 do 3,5.
How to use Oslif Breezhaler
Kako uporabljati zdravilo Oslif Breezhaler
No dose adjustment is required for patients with mild and moderate hepatic impairment.
Pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
The Oslif Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in a capsule.
S pomočjo inhalatorja Oslif Breezhaler boste lahko vdihnili (inhalirali) zdravilo, ki je v kapsuli.
Never blow into the mouthpiece of the Oslif Breezhaler inhaler.
Nikoli ne pihajte v ustnik inhalatorja Oslif Breezhaler.
It is not harmful if these pieces are swallowed or inhaled.
Če te delce pogoltnete ali vdihnete, vam to ne bo škodovalo.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 30. november 2009
Therefore, this shows no concern for a pro-arrhythmic potential related to QT-interval prolongations at recommended therapeutic doses or at twice the maximum recommended dose.
Na podlagi teh rezultatov ni nobenega razloga za zaskrbljenost, da bi uporaba priporočenih terapevtskih odmerkov ali odmerkov, ki bi bili dvakrat višji od najvišjega priporočenega odmerka, lahko spodbujala razvoj aritmij v povezavi s podaljšanjem intervala QT.
Store in the original blister in order to protect from moisture and do not remove until immediately before use.
Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago in vzemite iz ovojnine šele tik pred uporabo.
10 capsules + 1 inhaler
10 kapsul + 1 inhalatorr
Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus/rash
Bolezni kože in podkožja srbenje/izpuščaj pogosti
Stop using the medicine and tell your doctor immediately if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Med zdravljenjem z zdravilom Oslif Breezhaler Takoj prenehajte uporabljati zdravilo in obvestite zdravnika, če vas začne takoj po uporabi zdravila stiskati v prsih, če začnete kašljati, če vam v pljučih piska ali vam zmanjkuje sape.
SIA „Novartis Baltics” Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Lietuva SIA „Novartis Baltics” Lietuvos filialasTel: +370 5
10 capsules and 1 inhaler.
10 kapsul in 1 inhalator.
Never place a Oslif Breezhaler capsule directly into the mouthpiece of the Oslif Breezhaler inhaler.
Kapsule Oslif Breezhaler nikoli ne nameščajte neposredno na ustnik inhalatorja Oslif Breezhaler.
Never take the Oslif Breezhaler inhaler apart.
Inhalatorja Oslif Breezhaler nikoli ne razstavljajte.
Beta-adrenergic blockers
Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta
In COPD the muscles around the airways tighten.
Pri KOPB se mišice okrog dihalnih poti skrčijo, kar otežuje dihanje.
30 capsules and 1 inhaler.
30 kapsul in 1 inhalator.
The Oslif Breezhaler inhaler provided with each new prescription should be used.
Vedno je treba uporabiti inhalator Oslif Breezhaler, ki je priložen novemu pakiranju zdravila.
The side buttons should be facing left and right.
• Držite inhalator, kot kaže slika: stranska gumba naj bosta obrnjena levo in desno.
Always use the new Oslif Breezhaler inhaler that comes with your new pack.
Vedno uporabljajte samo inhalator Oslif Breezhaler, ki je priložen novemu pakiranju.
Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Oslif Breezhaler 150 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule Oslif Breezhaler 300 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule indakaterol
Multipack: 90 (3 packs of 30 capsules and 1 inhaler).
Skupno pakiranje: 90 kapsul (3 pakiranja po 30 kapsul in 1 inhalator).
You will experience a sweet flavour as the medicine goes into your lungs.
Pri vstopu zdravila v pljuča začutite sladek okus.
Mark daily dose tracker:
Označite odmerjanje na koledarčku za beleženje odmerjanja:
Multipack: 300 (30 packs of 10 capsules and 1 inhaler).
Skupno pakiranje: 300 kapsul (30 pakiranj po 10 kapsul in 1 inhalator).
In a human ADME study where indacaterol was given orally, the faecal route of excretion was dominant over the urinary route.
V študiji absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja pri ljudeh je bilo po peroralni uporabi indakaterola izločanje z blatom bolj pomembno od izločanja z urinom.
Always keep the Oslif Breezhaler inhaler and capsules in a dry place.
Pazite, da bodo inhalator in kapsule Oslif Breezhaler vedno na suhem.
Indacaterol serum concentrations increased with repeated once-daily administration.
S ponavljanjem enkrat dnevnega odmerjanja se je koncentracija indakaterola v serumu zviševala.
Multipack: 60 (2 packs of 30 capsules and 1 inhaler).
Skupno pakiranje: 60 kapsul (2 pakiranji po 30 kapsul in 1 inhalator).
• Close the inhaler and replace the cap.
• Zaprite inhalator in ga pokrijte s pokrovčkom.
Oslif Breezhaler 150 microgram capsules have a black product code “IDL 150” printed above a black bar and a black company logo ( ) printed below the black bar.
Kapsule Oslif Breezhaler 150 mikrogramov imajo nad črno črto s črno natisnjeno oznako
Oslif Breezhaler 300 microgram capsules have a blue product code “IDL 300” printed above a blue bar and a blue company logo ( ) printed below the blue bar.
Kapsule Oslif Breezhaler 300 mikrogramov imajo nad modro črto z modro natisnjeno oznako
Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Oslif Breezhaler 300 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule indakaterol
Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules
Oslif Breezhaler 150 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule
What Oslif Breezhaler is
Kaj je zdravilo Oslif Breezhaler
Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules
Oslif Breezhaler 300 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule
Multipack comprising 30 packs (each containing 10 capsules and 1 inhaler).
Skupno pakiranje, ki obsega 30 pakiranj (vsako vsebuje 10 kapsul in 1 inhalator).
Beta-adrenergic blockers and beta2-adrenergic agonists may weaken or antagonise the effect of each other when administered concurrently.
Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 lahko pri sočasni uporabi oslabijo ali zavrejo učinke drug drugega, zato se indakaterola ne sme jemati skupaj z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (kar pomeni tudi s kapljicami za oči), razen če za sočasno uporabo obstajajo nujni razlogi.
Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Oslif Breezhaler 150 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule indakaterol
Multipack comprising 2 packs (each containing 30 capsules and 1 inhaler).
Skupno pakiranje, ki obsega 2 pakiranji (vsako vsebuje 30 kapsul in 1 inhalator).
Multipack comprising 3 packs (each containing 30 capsules and 1 inhaler).
Skupno pakiranje, ki obsega 3 pakiranja (vsako vsebuje 30 kapsul in 1 inhalator).
57 b a
59 c b a
What Oslif Breezhaler is used for
Za kaj uporabljamo zdravilo Oslif Breezhaler
Store in the blister in order to protect from moisture and only remove immediately before use.
Za zagotovitev zaščite pred vlago shranjujte kapsule v pretisnem omotu in jih vzemite iz njega šele tik pred uporabo.
Lactose monohydrate
6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule laktoza monohidrat
General disorders and administration site conditions Chest pain
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina v prsnem košu pogosti periferni edemi pogosti
A hydroxylated derivative was the most prominent metabolite in serum.
Najbolj izrazit metabolit v serumu je bil hidroksiliran derivat, sledila pa sta mu fenol-O-glukuronid indakaterol in hidroksiliran indakater.
Oslif Breezhaler inhaler
inhalator Oslif Breezhaler pretisni omot spodnji del inhalatorja
Hepatic impairment
Okvara jeter
10 capsules + 1 inhaler 30 capsules + 1 inhaler
prašek za inhaliranje, trde kapsule 10 kapsul + 1 inhalator
Nervous system disorders Headache
Bolezni živčevja glavobol pogosti omotičnost pogosti parestezije občasni
In order to remove any traces of cow's milk proteins from their finished product, the MAHs should replace the current formulations in their marketing authorisations with formulations free from cow's milk proteins and submit for assessment the corresponding documentation to the relevant National Competent Authorities:
Da bi imetniki dovoljenj za promet odstranili vse sledi beljakovin iz kravjega mleka iz končnega proizvoda, morajo nadomestiti veljavne formulacije v dovoljenjih za promet z zdravilom s formulacijami, ki ne vsebujejo beljakovin iz kravjega mleka, in predložiti v presojo ustrezno dokumentacijo zadevnim nacionalnim pristojnim organom: do 30. junija 2019
Annex IV Condition to the marketing authorisations
Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Condition to the marketing authorisations
Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Therefore no clear conclusion can be drawn from these studies.
Zato te študije ne dajo jasnih zaključkov.
The experimental conditions were similar in both studies.
Eksperimentalni pogoji so bili v obeh študijah podobni.
Several shortcomings of the study were noted (e.g. lack of a control group).
Ugotovljeno je bilo več pomanjkljivosti študije (npr. odsotnost kontrolne skupine).
LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
In these cases the alternative approach6 was applied or the study was considered to be of confirmatory nature.
V teh primerih so uporabili alternativni pristop6 ali pa so študijo šteli za potrditveno.
Clinical symptoms following infection were almost absent even at the highest infectious dose.
Klinični simptomi po okužbi so bili skoraj odsotni tudi pri največjem infektivnem odmerku.
24010 TROBAJO DEL CAMINO SPAIN
24010 TROBAJO DEL CAMINO ŠPANIJA
4550 Peshtera BULGARIA
4550 Peshtera BOLGARIJA
The efficacy evaluation was based on mortality, clinical observations and microbiology.
Ocena učinkovitosti je temeljila na smrtnosti, kliničnih opažanjih in mikrobiologiji.
The documentation of the original proprietary studies was very heterogeneous and in many cases did not comply with current standards.
Dokumentacija izvirnih lastniških študij je bila zelo raznolika in večinoma neskladna s trenutnimi standardi.
46 (1), pp.85-93, 1998
46 (1), str. 85-93, 1998
B 1400-119 Lisboa PORTUGAL
B 1400-119 Lisboa PORTUGALSKA
Romania DELOS IMPEX' 96 SRL
Romunija DELOS IMPEX' 96 SRL
Bulgaria Interchemie Werken
Bolgarija Interchemie Werken
4.5 Special precautions for use in animals
4.5 Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Bulgaria Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Bolgarija Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
For four responses the written information provided did not contain data pertinent to the questions raised by the CVMP.
V štirih odgovorih predložene pisne informacije niso vsebovale podatkov v zvezi z vprašanji, ki jih je postavil CVMP.
No adverse effects related to treatment were recorded.
Neželeni učinki, povezani z zdravljenjem, niso bili zabeleženi.
Romania CEVA SANTE ANIMALE
Romunija CEVA SANTE ANIMALE
Bulgaria Ceva Sante Animale France La Balastiere
Bolgarija Ceva Sante Animale France La Balastiere