natgillin/translations-raw huggingface dataset:
At the recommended dosing regimen of belatacept there were 404 EBV positive recipients and 4 cases of PTLD occurred (1.0%); 2 of these presented in the CNS.
Pri 404 EBV seropozitivnih bolnikih s presajeno ledvico, ki so se zdravili s priporočenim režimom zdravljenja z belataceptom, so poročali o 4 primerih PTLB (1,0 %).
Blood clotting in your transplanted kidney
Pojav krvnih strdkov v presajeni ledvici
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate belatacept
IME ZDRAVILA NULOJIX 250 mg prašek za koncentrat belatacept
Elderly patients demonstrated consistency with the overall study population for safety and efficacy as assessed by patient and graft survival, renal function, and acute rejection.
Na osnovi podatkov o preživetju bolnika in presadka, delovanja ledvice in akutne zavrnitve varnost in učinkovitost pri starostnikih nista odstopali od celotne študijske populacije.
In Study 2 by Year 3, mean calculated GFR was 11 ml/min/1.73 m2 higher with belatacept, and 27% and 44% of patients reached CKD stage 4/5 (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) with belatacept versus ciclosporin, respectively.
V Študiji 2 je bila do 3. leta srednja izračunana vrednost GFR pri uporabi belatacepta višja za 11 ml/min/1,73 m2. Stadij 4/5 kronične ledvične bolezni (vrednost GFR < 30 ml/min/1,73 m2) je doseglo 27% bolnikov, ki so prejemali belatacept, in 44% bolnikov, ki so prejemali ciklosporin.
Dangerously low red blood cells, dangerously lowered white cell counts, destruction of red blood cells, blood clotting problems, acid in the blood from diabetes, lack of acid in the blood Improper production of hormones by the adrenal glands Low vitamin D levels
nevarno nizko število rdečih krvnih celic, nevarno nizko število belih krvnih celic, propadanje rdečih krvnih celic, težave s strjevanjem krvi, kopičenje kisline v krvi zaradi sladkorne bolezni, pomanjkanje kisline v krvi, motnje tvorbe hormonov v nadledvični žlezi, nizke vrednosti vitamina D, zvišane vrednosti encimov trebušne slinavke v krvi, zvišane vrednosti troponina v krvi, zvišane vrednosti za prostato specifičnega antigena (PSA), zvišane vrednosti sečne kisline v krvi, zmanjšanje števila limfocitov CD-4, nizko vrednost krvnega sladkorja.
In Study 2, 9/33 belatacept and 5/29 ciclosporin acute rejections were Banff 97 grade ≥ IIb by Year 3.
V Študiji 2 je bila do 3. leta ugotovljena akutna zavrnitev stopnje ≥ IIb po Banff 97 v 9 od 33 primerov pri uporabi belatacepta in 5 od 29 primerov pri uporabi ciklosporina.
Common cytolytic hepatitis, liver function test abnormal
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Pogosti citolitični hepatitis, nenormalni izvidi testov delovanja jeter
It is very important for you to keep all appointments to receive NULOJIX.
Zelo pomembno je, da prejmete vse odmerke zdravila NULOJIX ob predvidenem času.
Uncommon transplant failure, transfusion reaction, wound dehiscence, fracture, tendon rupture, procedural hypotension, procedural hypertension, post-procedural haematoma, procedural pain, procedural headache, contusion
Občasni odpoved presadka, transfuzijska reakcija, dehiscenca rane, zlom, ruptura tetive, hipotenzija med posegom, hipertenzija med posegom, hematom po posegu, bolečina med posegom, glavobol med posegom, kontuzija
Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with infusion fluid to ensure administration of the complete dose.
Da bo bolnik zagotovo prejel celoten odmerek je priporočljivo, da po končanem infundiranju intravensko linijo sperete z infuzijsko tekočino.
In Study 2, 5/33 belatacept patients versus 6/29 ciclosporin patients with AR had experienced graft loss, and 5/33 belatacept patients versus 5/29 ciclosporin patients with AR had died by Year 3.
V Študiji 2 je do 3. leta prišlo do izgube presadka pri 5 od 33 bolnikov z AZ, ki so prejemali belatacept, in pri 6 od 29 bolnikov z AZ, ki so prejemali ciklosporin.
Using aseptic technique, make up each vial with 10.5 ml of one of the following solvents (sterile water for injections, sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution for injection), using the co-packed disposable syringe (necessary to avoid aggregate formation) and an 1821 gauge needle.
V aseptičnih pogojih v vsako od vial s pomočjo priložene injekcijske brizge za enkratno uporabo (uporaba takšne brizge je potrebna, da ne pride do združevanja manjših delcev v skupke) in injekcijske igle velikosti 18-21 dodajte 10,5 ml enega od naslednjih vehiklov: sterilno vodo za injekcije, 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % raztopino glukoze za injiciranje.
Uncommon acute coronary syndrome, atrioventricular block second degree, aortic valve disease, arrhythmia supraventricular
Občasni akutni koronarni sindrom, atrioventrikularni blok II.
It is important that you read the entire PL for more information.
Zelo pomembno je, da se podrobno seznanite z zdravilom, ki ga boste prejemali, zato navodilo za uporabo natančno preberite v celoti.
Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurologic, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Če se pri bolniku pojavijo novi ali poslabšajo že obstoječi nevrološki, kognitivni ali vedenjski znaki ali simptomi, je treba med diferencialno diagnozo pomisliti na PML.
Uncommon hypoacusis
Pogosti hidrokela
Common renal tubular necrosis, renal vein thrombosis*, renal artery stenosis, glycosuria, hydronephrosis, vesicoureteric reflux, urinary incontinence, urinary retention, nocturia
Pogosti nekroza ledvičnih tubulov, tromboza ledvične vene*, stenoza ledvične arterije, glikozurija, hidronefroza, vezikoureterni refluks, urinska inkontinenca, retencija urina, pogosto uriniranje ponoči
It is recommended to tranfer the reconstituted solution from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
Priporočljivo je, da se po pripravi raztopine, raztopino iz viale takoj prenese v infuzijsko vrečo ali steklenico.
After reconstitution, the reconstituted solution should be transferred from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
Po raztapljanju praška Pripravljeno raztopino morate iz viale takoj prenesti v infuzijsko vrečo ali steklenico.
How to store NULOJIX
Shranjevanje zdravila NULOJIX
It is recommended to transfer the reconstituted solution from the vial to the infusion bag or bottle immediately.
Priporočljivo je, da po pripravi raztopino iz viale takoj prenesete v infuzijsko vrečo ali steklenico.
Slowly add the required amount of reconstituted belatacept solution from each vial to the infusion bag or bottle using the same disposable syringe used for reconstitution of the powder.
V infuzijsko vrečo ali steklenico iz vial počasi dodajte potrebno količino pripravljene raztopine belatacepta.
In a pre- and postnatal development study in rats, limited changes in immune function were observed at 19-fold a human 10 mg/kg dose based on AUC (see section 5.3).
10 mg/kg pri človeku, opazili manjše spremembe imunske funkcije (glejte poglavje 5.3).
Burning sensation
Okvara jeter
Uncommon pancreatic enzymes increased, troponin increased, electrolyte imbalance, prostate-specific antigen increased, blood uric acid increased, urine output decreased, blood glucose decreased, CD4 lymphocytes decreased
Občasni zvišana vrednost encimov trebušne slinavke, zvišana vrednost troponina, elektrolitsko neravnovesje, zvišana vrednost za prostato specifičnega antigena, zvišana vrednost sečne kisline v krvi, zmanjšano izločanje urina, zmanjšana vrednost glukoze v krvi, zmanjšanje števila limfocitov CD4 Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih Zelo pogosti motnje delovanja presadka
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion
IME ZDRAVILA NULOJIX 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Two hundred seventeen (217) patients 65 years and older received belatacept across one Phase 2 and two Phase 3 renal studies.
V eni študiji 2. faze in dveh študijah 3. faze pri bolnikih s presajeno ledvico se je z belataceptom zdravilo dvesto sedemnajst (217) bolnikov, starih 65 let ali starejših.
Physicians should consider PTLD in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurologic, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Če se pri bolniku pojavijo novi ali poslabšajo že obstoječi nevrološki, kognitivni ali vedenjski znaki ali simptomi, je treba med diferencialno diagnozo pomisliti na razvoj PTLB.
In Study 1, in the MI, LI, and ciclosporin groups, respectively, death occurred in 7.8%, 7.5%, and 11.3% of patients, and graft loss occurred in 4.6%, 4.9%, and 7.7% of patients.
V Študiji 1 je v skupini z BI režimom zdravljenja umrlo 7,8 % bolnikov, v skupini z MI režimom zdravljenja 7,5 % bolnikov, v skupini zdravljenja s ciklosporinom pa 11,3 % bolnikov.
Progression of Chronic Kidney Disease (CKD) Staging In Study 1 by Year 3, mean calculated GFR was 21 ml/min/1.73 m2 higher with belatacept, and 10% and 20% of patients reached CKD stage 4/5 (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) with belatacept versus ciclosporin, respectively.
V Študiji 1 je bila do 3. leta srednja izračunana vrednost GFR pri uporabi belatacepta višja za 21 ml/min/1,73 m2. Stadij 4/5 kronične ledvične bolezni (vrednost GFR < 30 ml/min/1,73 m2) je doseglo 10 % bolnikov, ki so prejemali belatacept, in 20 % bolnikov, ki so prejemali ciklosporin.
Uncommon encephalitis, Guillain-Barré syndrome*, brain oedema, intracranial pressure increased, encephalopathy, convulsion, hemiparesis, demyelination, facial palsy,
Občasni vnetje možganov, Guillain-Barréjev sindrom*, edem možganov, zvišanje intrakranialnega tlaka, encefalopatija, konvulzije, hemipareza, demielinizacija, paraliza obraza, motnja okusa, kognitivne motnje, motnje spomina, migrena, pekoč občutek, diabetična nevropatija, sindrom nemirnih nog
Very Common headache
Bolezni živčevja Zelo pogosti glavobol
Slowly add the required amount of reconstituted NULOJIX solution from each vial to the infusion bag or bottle using the same disposable syringe used for reconstitution of the powder.
V infuzijsko vrečo ali steklenico iz vial počasi dodajte potrebno količino pripravljene raztopine zdravila NULOJIX.
aProportion of Patients with Measured GFR < 60 ml/min/1.73 m2 or with a Decrease in Measured GFR ≥ 10 ml/min/1.73 m2 from Month 3 to Month 12. b Measured GFR was assessed by iothalamate at Year 1 and 2 only c Calculated GFR was assessed by MDRD formula at Month 1, Years 1, 2, and 3
3. leto a Delež bolnikov z izmerjeno vrednostjo GFR < 60 ml/min/1,73 m2 ali z zmanjšanjem izmerjene vrednosti GFR ≥ 10 ml/min/1,73 m2 od 3. do 12. meseca.
Initial phase
Začetno obdobje zdravljenja
Uncommon renal artery thrombosis*, nephritis, nephrosclerosis, renal tubular atrophy, cystitis haemorrhagic, kidney fibrosis Reproductive system and breast disorders Uncommon epididymitis, priapism, cervical dysplasia, breast mass, testicular pain, vulval ulceration, atrophic vulvovaginitis, infertility, scrotal oedema Congenital, familial and genetic disorders Common hydrocele
Občasni tromboza ledvične arterije*, nefritis, nefroskleroza, atrofija ledvičnih tubulov, hemoragični cistitis, fibroza ledvice Motnje reprodukcije in dojk Občasni vnetje nadmodka, priapizem, displazija materničnega vratu, zatrdlina v dojki, bolečina v modih, razjede vulve, atrofični vulvovaginitis, neplodnost, edem modnika
Your doctor will advise you about using a reliable contraceptive.
O izbiri učinkovite oblike kontracepcije se posvetujte z zdravnikom.
Belatacept LI
Parameter belatacept MI
Uncommon venous thrombosis, arterial thrombosis, thrombophlebitis, arterial stenosis, intermittent claudication, flushing
Občasni venska tromboza, arterijska tromboza, tromboflebitis, arterijska stenoza, intermitentna klavdikacija, vročinski oblivi Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti dispneja, kašelj
Presented in Table 2, by system organ classification and frequency categories, is the list of adverse reactions with at least a suspected causal relationship, reported in clinical trials cumulatively up to Year 3 and pooled for both belatacept regimens (MI and LI).
Navedeni so vsi neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih kumulativno do 3. leta pri obeh režimih zdravljenja z belataceptom (BI in MI), ki bi lahko bili vzročno povezani z uporabo belatacepta.
Progressive multifocal leukoencephalopathy
Stadiji napredovanja kronične ledvične bolezni
In Study 2, mean calculated GFR at 7 years was 57.6, 59.1 and 44.6 mL/min/1.73 m2, in the same groups, respectively.
V Študiji 2 je srednja izračunana vrednost GFR po 7 letih zdravljenja z belataceptom v skupini z BI režimom zdravljenja znašala 57,6 ml/min/1,73 m2, v skupini z MI režimom zdravljenja 59,1 ml/min/1,73 m2, v skupini zdravljenja s ciklosporinom pa 44,6 ml/min/1,73 m2.
The overall proportion of patients with death or graft loss was comparable across treatment groups (29.3%, 30.9%, and 28.3% for MI, LI and ciclosporin, respectively) in Study 2.
29,3 %, MI režim: 30,9 % in ciklosporin: 28,3 %).
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev klorid natrijev hidroksid (za uravnavo pH) klorovodikova kislina (za uravnavo pH)
The powder is a white to off-white whole or fragmented cake.
FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) Prašek je v obliki belega do sivobelega, celega ali razdrobljenega skupka.
In Study 1, mean calculated GFR at 7 years was 74.0, 77.9 and 50.7 mL/min/1.73 m2 in the belatacept MI, belatacept LI and ciclosporin groups, respectively.
V Študiji 1 je srednja izračunana vrednost GFR po 7 letih zdravljenja z belataceptom v skupini z BI režimom zdravljenja znašala 74,0 ml/min/1,73 m2, v skupini z MI režimom zdravljenja 77,9 ml/min/1,73 m2, v skupini zdravljenja s ciklosporinom pa 50,7 ml/min/1,73 m2.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 250 mg belatacept.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 250 mg belatacepta.
Uncommon cholelithiasis, hepatic cyst, hepatic steatosis Skin and subcutaneous tissue disorders Common acne, pruritis, alopecia, skin lesion, rash, night sweats, hyperhidrosis
Občasni holelitiaza, jetrna cista, jetrna steatoza Bolezni kože in podkožja Pogosti akne, srbenje, izpadanje las, kožne spremembe, kožni izpuščaj, nočno znojenje, čezmerno znojenje
The occurrence of autoimmune events across the core clinical studies was infrequent, occurring at rates of 1.7%, 1.7%, and 1.9% by Year 3 for the MI, LI, and ciclosporin groups respectively.
Delež pojavnosti je do 3. leta pri BI režimu zdravljenja z belataceptom znašal 1,7 %, pri MI režimu tudi 1,7 %, pri uporabi ciklosporina pa 1,9 %.
Muscle pain, muscle weakness, bone pain, joint swelling, abnormal cartilage between bones of the spine, sudden inability to bend joint, muscle spasms, arthritis Blockage of kidney blood vessels, enlarged kidney due to blockage of urine flow out of the kidney, backflow of urine from the bladder into the kidney tubes, inability to hold urine, incomplete emptying of the bladder, urinating at night, sugar in the urine Increase in body weight, decrease in body weight Cataract, increased blood congestion in the eye, blurred vision Shaking or tremors, dizziness, fainting or passing out, ear pain, buzzing, ringing or other persistent noise in the ears
glivična okužba možganov, vnetje možganov, resna okužba možganov, imenovana progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML), otekanje možganov, zvišanje tlaka v lobanji in možganih, krči, izguba ali oslabelost mišične moči in aktivne gibljivosti polovice telesa, izguba ovojnice, ki obdaja živce, nezmožnost gibanja mišic na obrazu, kakršnakoli prizadetost možganov, ki povzroča glavobol, zvišano telesno temperaturo, halucinacije, zmedenost, motnje govora in motnje gibanja telesa, slab dotok krvi v srce, izostanek srčnih utripov, nepravilnosti aortne zaklopke, nenormalno hiter srčni utrip, nenadne težave z dihanjem, ki privedejo do poškodbe pljuč, zvišan krvni tlak v pljučih, vnetje pljuč, izkašljevanje krvi, nepravilnosti pljuč in bronhijev, nabiranje tekočine v prostoru okoli pljuč, začasno prenehanje dihanja med spanjem, nenormalen zvok med govorjenjem, genitalni herpes, vnetje kolona (debelo črevo), ki je posledica okužbe s citomegalovirusom, vnetje trebušne slinavke, razjeda želodca, tankega ali debelega črevesa, zapora tankega črevesa, črno, katranasto blato, krvavitve v danki, nenormalna barva blata, bakterijske okužbe, vnetje ali okužba notranje plasti srčne stene, tuberkuloza, okužba kosti, vnetje bezgavk, kronična razširitev dihalnih poti s pogostimi okužbami pljuč, strongiloidoza (parazitska bolezen, ki jo povzroča glista), giardioza (okužba z zajedalcem, ki povzroča drisko), bolezen ledvic, ki jo povzroča virus (s poliomavirusom povezana nefropatija), vnetje ledvic, brazgotinjenje ledvic, zmanjšanje ledvičnih cevk, vnetje sečnega mehurja s krvavitvami, nastanek krvnega strdka v ledvični arteriji,
An excess in mortality and graft loss was observed in the belatatacept LI + MMF group and an excess in mortality was observed in the belatacept MI + MMF group.
V skupini, ki je prejemala belatacept po manj intenzivnem (MI) režimu zdravljenja + mofetilmikofenolat, so poročali o večji umrljivosti in izgubi presadka, v skupini, ki je prejemala belatacept po bolj intenzivnem (BI) režimu zdravljenja + mofetilmikofenolat pa so poročali le o večji umrljivosti.
Abatacept administered to female rats every three days during gestation and throughout the lactation period, produced no adverse effects in offspring at doses up to 45 mg/kg, representing 3 times the exposure associated with the MRHD of 10 mg/kg based on AUC.
Pri mladičih podgan, ki so med gestacijo in celotno obdobje laktacije vsake tri dni prejemale abatacept v odmerkih do 45 mg/kg (na osnovi AUC 3 krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku 10 mg/kg) neželenih učinkov niso opazili, pri odmerku 200 mg/kg, kar je na osnovi AUC 11 krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku, pa so opazili spremembe imunske funkcije, in sicer 9 kratno povečanje Tceličnega protitelesnega odziva pri mladičih ženskega spola in vnetje ščitnice pri enem mladiču ženskega spola.
Uncommon bone metabolism disorder, osteitis, osteolysis, synovitis Renal and urinary disorders
Občasni motnje presnove kosti, osteitis, osteoliza, vnetje sinovijske membrane
Lung cancer, rectal cancer, breast cancer, a form of cancer in the bones, musles, or fat tissue, tumor of the skin and intestinal tract caused by a herpes virus and seen in patients with a weakened immune system, prostate cancer, cancer of the cervix, throat cancer, cancer of the lymph nodes, cancer of the bone marrow, cancer of the kidney, kidney tubes, or bladder Fungal infection of brain, inflammation of the brain, serious brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy)
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so: pljučni rak, rak danke, rak dojke, oblika raka v kosteh, mišicah ali maščevju, tumor kože in črevesa, ki je posledica okužbe s herpesvirusom in so ga opazili pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, rak prostate, rak materničnega vratu, rak grla, rak bezgavk, rak kostnega mozga, rak ledvice, sečevodov ali sečnega mehurja,
After reconstitution
Po redčenju
Total dose of belatacept in mg equals the patient weight in kg times the belatacept dose in mg/kg (5 or 10 mg/kg, see section 3) Dose modification of NULOJIX is not recommended for a change in body weight of less than
Skupni odmerek belatacepta (v mg) izračunate tako, da bolnikovo telesno maso (v kg) pomnožite z odmerkom belatacepta (v mg/kg) (5 ali 10 mg/kg, glejte poglavje 3).
Genital herpes
herpes zoster (pasovec).
It is very important to keep all appointments for NULOJIX treatment.
Zelo pomembno je, da vedno obiščete zdravnika ob predvidenem času za naslednji odmerek zdravila NULOJIX.
If any of the side effects gets serious, please tell your doctor or pharmacist.
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Use the silicone-free disposable syringe provided to make up the vials and to add the solution to the infusion.
Da bi preprečili združevanje manjših delcev v skupke, morate tako pri dodajanju vehikla v vialo kot pri dodajanju raztopine v infuzijsko tekočino uporabiti priloženo injekcijsko brizgo za enkratno uporabo, ki ne vsebuje silikona.
The decision to stop using NULOJIX should be discussed with your doctor and another therapy will generally be started.
O prekinitvi zdravljenja z zdravilom NULOJIX se morate pogovoriti z zdravnikom.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common arthralgia, back pain, pain in extremity Common myalgia, muscular weakness, bone pain, joint swelling, intervertebral disc disorder, joint lock, muscle spasms, osteoarthritis
Pogosti bolečine v mišicah, mišična oslabelost, kostna bolečina, otekanje sklepov, bolezen medvretenčne ploščice, zatikanje sklepa, mišični krči, osteoartritis
Belatacept was shown to cross the placenta in rats and rabbits.
Pri podganah in kunčicah je bilo dokazano, da belatacept prehaja preko placente.
Thus, 10 ml of a 25 mg/ml belatacept solution can be withdrawn from each vial.
Zaradi predvidenih izgub pri odvzemu raztopine iz viale vsaka viala vsebuje zadosten pribitek belatacepta, da lahko po pripravi iz ene viale izvlečete 10 ml raztopine belatacepta s koncentracijo 25 mg/ml.
Uncommon gastrointestinal disorder, pancreatitis, large intestinal ulcer, melaena, gastroduodenal ulcer, rectal haemorrhage, small intestinal obstruction, cheilitis, gingival hyperplasia, salivary gland pain, faeces discoloured Hepatobiliary disorders
Občasni prebavne motnje, pankreatitis, razjeda debelega črevesa, melena, gastroduodenalna razjeda, krvavitev iz danke, obstrukcija tankega črevesa, vnetje ustnice, hiperplazija dlesni, bolečina žleze slinavke, nenormalno obarvanje blata
Package leaflet: Information for the user NULOJIX 250 mg powder for concentrate for solution for infusion belatacept
Navodilo za uporabo NULOJIX 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje belatacept
Acne, hair loss, abnormal change to the skin, excessive sweating, night sweats Weakness/gap in abdominal muscles and out pouching of skin over healed incision, hernia on the stomach wall
Občasni luskavica, nenormalna rast las ali dlak, lomljenje nohtov, razjede na penisu, oteklina obraza, lomljenje las Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu, bolečine v okončinah
Dose of belatacept for renal transplant recipients
Faze belatacepta pri bolnikih z na novo presajenimi jetri.
Uncommon retinitis, conjunctivitis, eye inflammation, keratitis, photophobia, eyelid oedema Ear and labyrinth disorders
Občasni retinitis, konjunktivitis, vnetje očesa, keratitis, fotofobija, edem očesnih vek Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Pogosti vrtoglavica, bolečina v ušesu, tinitus
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exviera on 15 January 2015.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Exviera, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. januarja 2015.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Exviera?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Exviera?
It must also not be used together with medicines that affect the activity of certain enzymes that can raise or lower the level of the active substance in the blood.
Prav tako se ne sme uporabljati skupaj z zdravili, ki vplivajo na delovanje določenih encimov, ki lahko zvišajo ali znižajo raven zdravilne učinkovine v krvi.
Exviera is available as 250 mg tablets, and the recommended dose is two tablets a day, one in the morning and one in the evening for 8, 12 or 24 weeks.
Zdravilo Exviera je na voljo v obliki 250-miligramskih tablet, priporočeni odmerek pa sta dve tableti na dan, ena zjutraj in ena zvečer, ki ju je treba jemati osem, 12 ali 24 tednov.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exviera.
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Exviera.