natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pre-filled syringe 10 mg (green plunger): Each 10 mg carton contains 1 pre-filled syringe.
10-miligramska napolnjena injekcijska brizga (zelen bat): Ena škatla z 10 mg zdravila vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 20 MG CARTON
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 20 MG ZDRAVILA
Time needed to lower your blood phenylalanine levels Your doctor will start you on Palynziq at a low dose and will increase your dose slowly.
Zdravnik bo zdravljenje z zdravilom Palynziq začel z majhnim odmerkom, ki ga bo počasi povečeval.
Pegvaliase is primarily cleared by immune-mediated mechanisms following repeat dosing.
Po ponavljajočem odmerjanju se pegvaliaza primarno izčisti z imunskimi mehanizmi.
The risk of injection site reactions occurring is 4.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Tveganje za pojav reakcij na mestu injiciranja je 4,9-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
Each 20 mg pre-filled syringe contains 20 mg pegvaliase in 1 ml solution.
Ena 20-miligramska napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20 mg pegvaliaze v 1 ml raztopine.
It is very important to keep your phenylalanine levels under control before and during pregnancy.
Izjemno pomembno je, da imate pred nosečnostjo in po njej uravnano raven fenilalanina.
Dose-dependent reductions in body weight gain attributed to decreased plasma phenylalanine levels to below normal levels in normal animals (monkeys, rats and rabbits) was observed in single and repeat dose toxicology studies as well as developmental and reproductive toxicity studies with pegvaliase.
Toksikološke študije z enkratnim in ponavljajočim se odmerkom in toksikološke študije o razvoju in razmnoževanju, ki so vključevale pegvaliazo, so pokazale, da je bilo pri normalnih živalih (opicah, podganah in zajcih) odvisno od odmerka manjše pridobivanje telesne teže, ki je bilo pripisano padcu ravni fenilalanina v plazmi na raven, nižjo od normalne.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 10 mg injection pegvaliase
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Palynziq 10 mg injekcija pegvaliaza s.c.
Change from baseline protein intake (n)4
Sprememba glede na izhodiščno vrednost vnosa beljakovin (n)4 Povprečje (SD)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Palynziq 20 mg injection pegvaliase
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Palynziq 20 mg injekcija pegvaliaza s.c.
Each 10 mg pre-filled syringe contains 10 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Ena 10-miligramska napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 mg pegvaliaze v 0,5 ml raztopine.
Inject Palynziq
Vbrizgavanje zdravila Palynziq
Treat injection site
Raztopina za injiciranje
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 10 MG CARTON
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 10 MG ZDRAVILA
Palynziq contains the active substance pegvaliase, an enzyme that can break down a substance called phenylalanine in the body.
To je encim, ki lahko razgradi snov z imenom fenilalanin, ki je v telesu.
The risk of arthralgia occurring is 2.9-fold higher in induction/titration phase compared to maintenance phase.
Tveganje za pojav artralgije je 2,9-krat večje v fazi indukcije/titracije kot v fazi vzdrževalnega zdravljenja.
Trometamol hydrochloride Sodium chloride trans-cinnamic acid Water for injections
Natrijev klorid trans-cinamična kislina
Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
Ena 2,5-miligramska napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2,5 mg pegvaliaze v 0,5 ml raztopine.
Talk to your healthcare provider if you have any questions about how to inject Palynziq the right way.
Če imate kakršna koli vprašanja glede pravilnega načina vbrizgavanja zdravila Palynziq, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Talk to your doctor before stopping Palynziq treatment.
Pred prenehanjem zdravljenja z zdravilom Palynziq se posvetujte z zdravnikom.
- joint stiffness - joint swelling - muscle stiffness - skin rash with small bumps - blistering or peeling of the outer layer of the skin
Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - okorelost sklepov, - otekanje sklepov, - okorelost mišic, - kožni izpuščaj z majhnimi izboklinami, - mehurjasti izpuščaji ali luščenje zunanje plasti kože.
• For at least the first 6 months of Palynziq treatment, you must have someone with you when you self-inject Palynziq, and for at least 1 hour after your injection to watch for signs and symptoms of a severe allergic reaction and, if needed, give you an injection of adrenaline and call for emergency medical help.
• Vsaj prvih 6 mesecev zdravljenja z zdravilom Palynziq mora biti nekdo z vami, ko si vbrizgate zdravilo Palynziq.
• Do not remove the needle cap from your pre-filled syringe.
• Z napolnjene injekcijske brizge ne odstranite pokrovčka igle.
You may have blood phenylalanine levels that are too low when using Palynziq.
Med uporabo zdravila Palynziq boste morda imeli prenizke ravni fenilalanina v krvi.
Talk to your healthcare provider about the best way to feed your baby if you use Palynziq.
Če uporabljate zdravilo Palynziq, se glede najboljšega načina hranjenja otroka posvetujte z zdravstvenim delavcem.
EU/1/19/1362/001 2.5 mg pre-filled syringe
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1362/001 2,5-miligramska napolnjena injekcijska brizga
• Do not hold the pre-filled syringe by the plunger or plunger head while taking the needle cap off.
• Ko odstranjujete pokrovček igle, napolnjene injekcijske brizge ne držite za bat ali glavo bata.
2.5 mg twice weekly
2,5 mg dvakrat tedensko
• Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped.
• Če vam je napolnjena injekcijska brizga padla, je ne uporabljajte.
The vacuolation observed in these studies was not associated with any organ related toxicities as determined by clinical chemistry/urinalysis and histopathological analysis.
Klinična kemijska analiza/analiza urina in histopatološka preiskava sta pokazali, da vakuolizacija, opažena v teh študijah, ni povezana z nikakršno toksičnostjo v zvezi z organi.
• train the observer to recognise signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction and to seek immediate medical care if a reaction occurs, and how to properly administer adrenaline injection device (auto-injector or pre-filled syringe/pen).
• poučiti opazovalca o znakih in simptomih akutne sistemske preobčutljivostne reakcije ter o tem, da mora v primeru reakcije poiskati takojšnjo medicinsko pomoč.
Maintenance
Vzdrževalno zdravljenje
Syringe colour
Barva injekcijske brizge
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using Palynziq.
Pred začetkom uporabe zdravila Palynziq se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
EU/1/19/1362/002 10 mg pre-filled syringe
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1362/002 10-miligramska napolnjena injekcijska brizga
Adverse reaction(s) Induction/Titration1 Maintenance Complement factor
Indukcija/titracija1 Vzdrževalno zdravljenje hipofenilalaninemija zelo pogosti zelo pogosti znižanje ravni faktorja C3 komplementa5
Mean (SD) confusion score Change from baseline confusion score (n)4
Sprememba glede na izhodiščno vrednost za zmedenost (n)4
Dispose of the used syringes
Uporabljene injekcijske brizge zavrzite.
System organ class
Režimi odmerjanja
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2.5 mg pre-filled syringe contains 2.5 mg pegvaliase in 0.5 ml solution.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2,5 mg pegvaliaze v 0,5 ml raztopine.
Randomised discontinuation trial (RDT) period
Izhodiščna vrednost za obdobje RDT v študiji 302
Palynziq 20 mg once daily3
20 mg zdravila Palynziq enkrat na dan³
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 20 MG TRAY COVER
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Mean (SD) inattention score Change from baseline inattention score (n)4
Sprememba glede na izhodiščno vrednost za nepozornost (n)4
Pretreatment baseline1
Izhodiščna vrednost pred zdravljenjem1
The prescribing physician should consider the risks and benefits of readministering the medicinal product following resolution of the first mild to moderate acute systemic hypersensitivity reaction.
Po odpravi prve blage do zmerne akutne sistemske preobčutljivostne reakcije mora zdravnik, ki je predpisal zdravilo, razmisliti o tveganjih in koristih, povezanih s ponovno uporabo zdravila.
Palynziq 40 mg once daily3
40 mg zdravila Palynziq, enkrat na dan³
Skin and subcutaneous tissue disorders
Bolezni kože in podkožja makulopapulozni izpuščaj pogosti pogosti artralgija³
MA (EU) Number Invented name
EU številka Izmišljeno ime
Meat and offal: 15 days (cattle), 5 days (pigs)
EU/2/09/098/001 Melovem 5 mg/ml
Cattle, pigs Subcutaneous use, intramuscular use
Raztopina za injiciranje
This proposal is also in line with international, European and national guidelines.
Ta predlog je tudi v skladu z mednarodnimi, evropskimi in nacionalnimi smernicami.
For more extensive procedures one or more cartridges may be required.
Za obsežnejše posege je lahko potrebnih ena ali več kartuš.
The MAs were granted between 1988 and 2017 with an uneven level of information registered.
Dovoljenja za promet z zdravilom so bila izdana med letoma 1988 in 2017 z neenako ravnijo registriranih informacij.
The content of up one cartridge of articaine is usually sufficient.
Običajno zadostuje vsebina do ene kartuše artikaina.
The main evidence supporting the efficacy in the above indication is derived from 8 clinical studies conducted in adults and children.
Glavni dokaz, ki podpira učinkovitost pri omenjeni indikaciji, izhaja iz osmih kliničnih študij, izvedenih pri odraslih in otrocih.
In addition some editorial changes were introduced to improve readability.
Poleg tega so bile vključene nekatere uredniške spremembe, ki omogočajo boljšo berljivost.
The most important safety concerns are risks related to the central nervous and cardiovascular systems.
Najpomembnejši varnostni pomisleki so tveganja, povezana z osrednjim živčevjem in srčno-žilnim sistemom.
Only the maximum dose was largely reported in literature and guidelines and acknowledged in the current practice.
Večinoma so v literaturi in smernicah poročali samo o največjem odmerku in v trenutni praksi priznavali samo tega.
The quantity to be injected should be determined by the weight of the child and the magnitude of the operation.
Količino za injiciranje je treba določiti glede na otrokovo telesno maso ter velikost operacije.
The doses recommended in various national SmPCs vary per indication and population group (adults, children and special population).
Odmerki, priporočeni v različnih nacionalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila, se razlikujejo glede na indikacijo in populacijsko skupino (odrasli, otroci in posebna populacija).
A harmonised description of the symptoms and the management of overdose has been agreed.
Dogovorili so se o usklajenem opisu simptomov in ravnanja pri prevelikem odmerjanju.
The recommended dose is supported by clinical and literature data.
Priporočeni odmerek podpirajo klinični podatki in podatki iz literature.
The maximum recommended dose of 7 mg/kg of articaine (with an absolute maximum dose of 385 mg articaine for a healthy child of 55 kg bodyweight) in dental procedures for paediatric population is in line by the latest recommendations from the American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Največji priporočeni odmerek 7 mg/kg artikaina (z absolutnim največjim odmerkom 385 mg artikaina za zdravega otroka s telesno maso 55 kg) pri zobozdravstvenih posegih za pediatrično populacijo je v skladu z zadnjimi priporočili ameriške in evropske akademije za pediatrično zobozdravstvo.
An excessive plasma concentration of articaine may result in cardiovascular toxicity, while high levels of adrenaline in the blood may lead to cardiovascular stimulation.
Čezmerna plazemska koncentracija artikaina lahko povzroči srčno-žilno toksičnost, visoke ravni adrenalina v krvi pa lahko na srce in žilje učinkujejo spodbujajoče.
In section 4.9 of the SmPC regarding overdose, two different types are described; absolute and relative overdose.
V poglavju 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki obravnava preveliko odmerjanje, sta opisani dve različni vrsti: absolutno in relativno preveliko odmerjanje.
Septanest and associated names is authorised in the European Union (EU) in the form of 57 marketing authorisations (MAs); 39 purely national MAs and a Mutual Recognition Procedure (MRP) involving 9 Member States (MS).
Zdravilo Septanest in povezana imena je v Evropski uniji (EU) odobreno v okviru 57 dovoljenj za promet z zdravilom: 39 izključno nacionalnih dovoljenj za promet z zdravilom in postopka z medsebojnim priznavanjem, v katerega je vključenih devet držav članic.
Similarly, in a review by Leith and colleagues1, the authors analysed numerous publications employing articaine in children, concluding that 7 mg/kg of articaine is an acceptable maximum dose in a paediatric population.
Podobno so v pregledu, ki so ga opravili Leith in sodelavci1, avtorji proučili številne objave o uporabi artikaina pri otrocih in zaključili, da je pri pediatrični populaciji sprejemljiv največji odmerek 7 mg/kg artikaina.
Therefore, the CHMP is of the opinion that in the absence of data from clinical trial for the usual doses in paediatric population, the approximate range of usual effective doses should be specified in this subsection as well as recommendation to use the lowest effective dose.
Odbor CHMP zato meni, da je v odsotnosti podatkov iz kliničnih preskušanj za običajne odmerke pri pediatrični populaciji treba v tem podpoglavju določiti približni razpon običajnih učinkovitih odmerkov in dodati priporočilo za uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka.
The updated sections of Module 3 include: Active substance, control of active substance, specification, finished product, description and composition of the finished substance, manufacture, description of manufacturing process and process controls, process validation and/or evaluation, control of excipients, control of finished substance, specifications, analytical procedures, container closure system and stability.
Posodobljena poglavja modula 3 so naslednja: Učinkovina, Kontrola učinkovine, Specifikacija, Končno zdravilo, Opis in sestava končne snovi, Proizvodnja, Opis proizvodnega postopka in kontrole postopka, Validacija in/ali vrednotenje postopka, Kontrola pomožnih snovi, Kontrola končne snovi, Specifikacije, Analitični postopki, Sistem zapiranja vsebnika in Stabilnost.
The vasoconstrictor decreases the vascular perfusion at the site of injection and consequently it reduces the rate of absorption of the anaesthetic into the circulation.
Vazokonstriktor zmanjša žilno perfuzijo na mestu injiciranja in posledično zmanjša hitrost absorpcije anestetika v krvni obtok.
The CHMP noted that the usual average dose of articaine was not established in clinical trials.
Ugotovil je, da običajni povprečni odmerek artikaina v kliničnih preskušanjih ni bil določen.
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Septanest and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Posledično je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Septanest in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
For routine dental procedures in adults the lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Za običajne zobozdravstvene posege pri odraslih je treba uporabiti najmanjši odmerek, ki povzroči učinkovito anestezijo.
Articaine inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing or blocking sodium (Na+) and potassium (K+) flows during propagation of the nerve action potential.
Artikain zavira prevajanje živčnih impulzov tako, da pri širjenju živčnega akcijskega potenciala zmanjšuje ali blokira natrijeve (Na+) in kalijeve (K+) tokove.
Other ingredients include sodium metabisulfite, sodium chloride, disodium edetate and sodium hydroxide and water for injection.
Med drugimi sestavinami so natrijev metabisulfit, natrijev klorid, dinatrijev edetat in natrijev hidroksid ter voda za injekcije.
However, the existing data suggests that doses ranging from 2.4 to 3.5 mg/kg are effective for most paediatric patients.
Kljub temu obstoječi podatki kažejo, da so pri večini pediatričnih bolnikov učinkoviti odmerki od 2,4 do 3,5 mg/kg.
• The Committee considered the divergences in the product information identified in the notification for Septanest and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the product information;
• odbor je upošteval razlike v informacijah o zdravilu, navedene v obvestilu za zdravilo Septanest in povezana imena, za indikacije, odmerjanje, kontraindikacije, posebna opozorila in previdnostne ukrepe ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
On 4 June 2018 Septodont on behalf of all marketing authorisation holders (MAHs) presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics (SmPC), labelling, package leaflet and quality Module 3 of the medicinal products Septanest and associated names (see Annex I of CHMP opinion).
Podjetje Septodont je 4. junija 2018 v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom Evropski agenciji za zdravila predložilo napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, da bi uskladili nacionalni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje, navodilo za uporabo in dokumentacijo o kakovosti (modul 3) zdravila Septanest in povezanih imen (glej Prilogo I k mnenju odbora CHMP).
The rate of 1 ml/min is considered optimal as it does not produce tissue damage during or after anaesthesia, as well as any serious reaction in the event of accidental intravascular injection.
Optimalna hitrost injiciranja je 1 ml/min, saj ne povzroča poškodbe tkiva med anestezijo ali po njej in resnih reakcij v primeru nenamernega injiciranja v žilo.
The dose should be calculated according to the patient's bodyweight and the total dose for all injected sites should not exceed the maximum recommended dose of 7.0 mg per kg of bodyweight with an absolute maximum recommended dose of 500 mg.
Odmerek je treba izračunati glede na bolnikovo telesno maso, skupni odmerek za vsa mesta injiciranja pa ne sme presegati največjega priporočenega odmerka 7,0 mg na kilogram telesne mase in absolutnega največjega priporočenega odmerka 500 mg.
The recommendations on lower doses for patients with renal disorders, hepatic disorders, plasma cholinesterase deficiency and elderly patients are maintained.
Priporočila o manjših odmerkih pri bolnikih z ledvičnimi motnjami, jetrnimi motnjami ali pomanjkanjem plazemske holinesteraze in starejših bolnikih se ohranijo.
The CHMP considered that information about usual doses is important to prevent misinterpretation of dosing recommendations and usage of only maximum doses.
Odbor CHMP je presodil, da je informacija o običajnih odmerkih pomembna za preprečevanje napačne razlage priporočil o odmerjanju in uporabi samo največjih odmerkov.
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for the harmonisation of the product information as requested by the Marketing Authorisation Holder;
• odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za uskladitev informacij o zdravilu na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom;
A crossover, double blind Phase III study, comparing articaine/adrenaline 1:100 000 and 1:200 000, with a total of 11.9 mL (1.7 mL in each of 7 cartridges) of each formulation administered intra-orally to each subject, showed that the difference in adrenaline concentration did not lead to any significant difference in plasma levels of articaine and that no toxicity was observed on patients.
Navzkrižna, dvojno slepa študija III. faze, v kateri so primerjali artikain/adrenalin 1 : 100 000 in 1 : 200 000 s skupno 11,9 ml (1,7 ml v vsaki od sedmih kartuš) vsake formulacije, ki je bila intraoralno uporabljena pri posameznem preskušancu, je pokazala, da razlika v koncentraciji adrenalina ni povzročila nobene pomembne razlike v plazemski ravni artikaina in pri bolnikih ni bila opažena nikakršna toksičnost.
The CHMP agreed on a common wording, on fertility, pregnancy and lactation (section 4.6 of the SmPC) with data supported from pre-clinical studies, rejecting detailed information regarding the preclinical studies that did not provide valuable information for healthcare professionals.
Odbor CHMP se je na podlagi podatkov, podprtih s predkliničnimi študijami, dogovoril o skupnem besedilu o plodnosti, nosečnosti in dojenju (poglavje 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila) ter je zavrnil podrobne informacije iz predkliničnih študij, ki niso pomenile koristnih informacij za zdravstvene delavce.
The basis for this referral procedure was a harmonisation of the SmPC, labelling and package leaflet as well as a harmonisation of the Module 3 at the request of the Marketing Authorisation Holder.
Podlaga za ta napotitveni postopek je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo ter uskladitev modula 3 na zahtevo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 3 (pharmaceutical form), 4.7 (Effects on ability to drive and use machines), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties), 6.1 (list of excipients), 6.2 (incompatibilities), 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) of the SmPC have been updated in line with their respective harmonised Quality documentation provided in module 3 and in line with the latest QRD template.
Poglavja 2 (Kakovostna in količinska sestava), 3 (Farmacevtska oblika), 4.7 (Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev), 5.1 (Farmakodinamične lastnosti), 5.2 (Farmakokinetične lastnosti), 6.1 (Seznam pomožnih snovi ), 6.2 (Inkompatibilnosti), 6.3 (Rok uporabnosti), 6.4 (Posebna navodila za shranjevanje ), 6.5 (Vrsta ovojnine in vsebina) in 6.6 (Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom) povzetka glavnih značilnosti zdravila so bila posodobljena v skladu z njihovo ustrezno usklajeno dokumentacijo o kakovosti (modul 3) in najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov.
In addition, the MAH made reference to guidelines by the American Academy of Paediatric Dentistry on the use of local anaesthesia for paediatric dental patients (2015) in which articaine 40 mg/mL solution with adrenaline 0.01 mg/mL is listed among the injectable local anaesthetics that can be considered for children.
Poleg tega se je skliceval na smernice ameriške akademije za pediatrično zobozdravstvo o uporabi lokalne anestezije pri pediatričnih zobozdravstvenih bolnikih (2015), v katerih je raztopina artikaina 40 mg/ml z adrenalinom 0,01 mg/ml navedena med lokalnimi anestetiki za injiciranje, ki se lahko uporabljajo pri otrocih.
Moreover the MAH has submitted bibliographic data from publications regarding the efficacy, safety and pharmacology of articaine 40 mg/mL alone or with adrenaline in dental local anaesthesia.
Nadalje je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil bibliografske podatke iz objav v zvezi z učinkovitostjo, varnostjo in farmakološkimi lastnostmi artikaina v jakosti 40 mg/ml samega ali v kombinaciji z adrenalinom za zobozdravstveno lokalno anestezijo.
In conclusion, based on the assessment of the Marketing Authorisation Holder's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised wording of product information and quality documentation for Septanest and associated names.
Za konec je odbor CHMP na podlagi ocene predlogov in odgovorov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter razprav v odboru potrdil usklajeno besedilo informacij o zdravilu in dokumentacije o kakovosti za zdravilo Septanest in povezana imena.