natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Veterinary medicinal formulations containing colistin sulfate at 2 000 000 IU/ml and intended for administration via drinking water to calves, pigs, lambs and poultry are used for the treatment of infections of the gastrointestinal tract caused by Escherichia coli and Salmonella spp susceptible to colistin.
Formulacije zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistinijev sulfat v koncentraciji 2 000 000 i.e./ml in so namenjene dajanju teletom, prašičem, jagnjetom in perutnini s pitno vodo, se uporabljajo za zdravljenje okužb prebavil z bakterijami Escherichia coli in Salmonella spp, ki so občutljive za kolistin.
Complete or partial lack of efficacy can result in persistence of zoonotic organisms in treated animals and in the environment and delays in effective elimination due to treatment failure.
Popolna ali delna neučinkovitost lahko povzroči obstojnost zoonotskih organizmov v zdravljenih živalih in v okolju ter odloži učinkovito odstranitev zaradi neuspešnega zdravljenja.
Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered negative for treatment of gastrointestinal infections cased by Salmonella spp in calves, lambs, pigs and poultry.
Posledično se razmerje med koristmi in tveganji za kolistin šteje za negativno za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzročajo salmonele pri teletih, jagnjetih, prašičih in perutnini.
Although the quality of the data provided was considered to be poor and in some cases lacking, and so failed to support some of the indications claimed, the Committee considered that there was sufficient documented evidence in support of efficacy of colistin sulfate when used in pigs for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli, susceptible to colistin, at dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days.
Čeprav so se predloženi podatki o kakovosti šteli za slabe in v določenih primerih pomanjkljivi ter zato ni bilo mogoče podpreti določenih predlaganih indikacij, je Odbor menil, da je bilo zadosti dokumentiranih dokazov v podporo učinkovitosti kolistinijevega sulfata za uporabo pri prašičih za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzročajo neinvazivni sevi E. coli, občutljivi za kolistin, z odmerkom 100 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno 3-5 zaporednih dni.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VETERINARY MEDICINAL FORMULATIONS CONTAINING COLISTIN SULFATE AT 2 000 000 IU/ML AND INTENDED FOR ADMINISTRATION VIA DRINKING WATER TO CALVES, LAMBS, PIGS AND POULTRY SPECIES
SKUPNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA FORMULACIJ ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, KI VSEBUJEJO KOLISTINIJEV SULFAT V KONCENTRACIJI 2 000 000 I.E./ML IN SO NAMENJENE DAJANJU TELETOM, JAGNJETOM, PRAŠIČEM IN PERUTNINI S PITNO VODO
No residue depletion studies were provided for lambs and for poultry species other than chickens.
Študije za jagnjeta in za drugo perutnino kot piščance niso bile predložene.
The use of colistin sulfate for the treatment non-invasive E. coli in calves and lambs is considered wellestablished.
Uporaba kolistinijevega sulfata za zdravljenje okužb z neinvazivnimi sevi E. coli pri teletih in jagnjetih se šteje za dobro uveljavljeno.
The Committee considered that the absence of any data or argumentation from the Applicants/Marketing Authorisation Holders in support of a claim for treatment of Salmonella may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation.
Odbor je menil, da odsotnost kakršnih koli podatkov ali argumentov s strani predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v podporo trditev glede zdravljenja okužb s salmonelo lahko pomeni tveganje za javno zdravje in zdravje živali, saj zdravljenje morda oteži odkrivanje bakterije, hkrati pa okužbe/kolonizacije ne odpravi popolnoma.
Poultry For three consecutive days in drinking water
Colibird koncentrat za peroralno raztopino perutnina tri zaporedne dni v pitno vodo
No residue data were available with regard to lambs and poultry species other than chickens.
Podatki o ostankih za jagnjeta in perutnino (razen za piščance) niso bili predloženi.
The submitted residue depletion studies were reviewed and based on the recommended posology for cattle (100 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days) and the proposed harmonised posology for pigs and poultry (100 000 IU colistin per kg body weight daily for pigs and 75 000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 days) the withdrawal periods for calves, pigs and chickens were recalculated using the alternative method
Predložene študije izločanja ostankov so bile pregledane, na podlagi priporočenega odmerjanja za govedo (100 000 i.e. kolistina na kg telesne mase 3-5 zaporednih dni) in predlaganega usklajenega odmerjanja za prašiče in perutnino (100 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno za prašiče in 75 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno za perutnino 3-5 dni) pa so bile z drugo metodo2 znova izračunane karence za teleta, prašiče in piščance.
ANNEX III AMENDMENT TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
DODATEK III DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Twice daily for five consecutive days (via drinking water or direct oral administration)
MIU/ml koncentrat za peroralno raztopino prašiči dvakrat dnevno pet zaporednih dni (s pitno vodo ali neposrednim peroralnim dajanjem)
By contrast, the CVMP considered that the absence of any data or argumentation from the Applicants/Marketing Authorisation Holders in support of a claim “…for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp…” may constitute a risk to public and animal health as treatment might make the bacteria difficult to detect without completely eliminating the infection/colonisation.
Vendar pa je CVMP menil, da odsotnost kakršnih koli podatkov ali argumentov s strani predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v podporo trditvi „…za zdravljenje okužb prebavil zaradi salmonele…“ lahko pomeni tveganje za javno zdravje in zdravje živali, saj zdravljenje morda oteži odkrivanje bakterije, hkrati pa okužbe/kolonizacije ne odpravi popolnoma.
Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered positive for treatment of gastrointestinal infections caused non-invasive E. coli infections in calves and lambs with the recommended dose of 100 000 IUper kg body weight daily.
Posledično se razmerje med koristmi in tveganji za kolistin šteje za pozitivno za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzročajo neinvazivni sevi E. coli pri teletih in jagnjetih, s priporočenim odmerkom 100 000 i.e. na kg telesne mase dnevno.
Having considered the residue depletion data submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders, a withdrawal period of one day for edible tissues and offal from calves, pigs and chickens and zero days for eggs were considered adequate.
Ob upoštevanju podatkov o izločanju ostankov, ki so jih predložili predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so se za utemeljene štele karenca en dan za užitna tkiva in drobovino telet, prašičev in piščancev ter karenca nič dni za jajca.
However, as colistin has been approved for decades and resistance has remained low to date, in CVMP's view there was sufficient information available to conclude that resistance was not likely to be an emerging issue.
Vendar je bil kolistin odobren že več desetletij, odpornost pa je do danes ostala na nizki ravni.
There was also sufficient documented evidence in support of efficacy of colistin sulfate when used in poultry for the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli, susceptible to colistin, at a daily dose of 75 000 IU colistin per kg body weight daily for 3-5 consecutive days.
Bilo je tudi zadosti dokumentiranih dokazov v podporo učinkovitosti kolistinijevega sulfata pri perutnini za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzročajo neinvazivni sevi E. coli, občutljivi za kolistin, če se daje dnevni odmerek 75 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno 3-5 zaporednih dni.
infection in calves, lambs, pigs and poultry, no or very limited clinical data was presented to support this indication currently approved for the products within the scope of this procedure.
pri teletih, jagnjetih, prašičih in perutnini s trenutno odobrenimi zdravili je bilo predloženo zelo malo podatkov ali pa ti sploh niso bili predloženi.
In summary the CVMP considered that there was sufficient information to support the treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin, when administered at dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for calves, lambs, pigs and 75 000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 consecutive days.
Če povzamemo, je CVMP menil, da je zadosti informacij v podporo zdravljenja okužb prebavil, ki jih povzročajo neinvazivni sevi E. coli, občutljivi za kolistin, če se daje odmerek 100 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno za teleta, jagnjeta, prašiče in 75 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno za perutnino 3-5 zaporednih dni.
Consequently the benefit-risk balance for colistin was considered positive for treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in pigs and poultry when used with the posologies mentioned.
Posledično se razmerje med koristmi in tveganji za kolistin šteje za pozitivnega za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzročajo neinvazivni sevi E. coli pri prašičih in perutnini, če se uporablja omenjeno odmerjanje.
08503 GURB - VIC (Barcelona) Spain
08503 GURB - VIC (Barcelona) ŠPANIJA
Pigs: 5 days Poultry: 3 days Eggs: do not use in animals from which eggs are produced for human consumption
meso in drobovina: prašiči in pitovni piščanci: 2 dni Ni za uporabo pri kokoših v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi.
Poultry
VOLAILLES
For calves, lambs and pigs the recommended dose is 100 000 IU of colistin per kilogram body weight daily for 3-5 consecutive days.
Priporočeni odmerek za teleta, jagnjeta in prašiče je 100 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno 3-5 zaporednih dni.
Pigs: 50 000 IU colistin per kg of bodyweight per 12 hrs (i.e. 0.25 ml of product per 10 kg of bodyweight per 12 hrs for 35 days via drinking water or milk replacement).
prašiči: 50 000 i.e. kolistina na kg telesne mase na 12 ur (tj. 0,25 ml zdravila na 10 kg telesne mase na 12 ur 3-5 dni s pitno vodo ali nadomestkom mleka).
• the CVMP considered that a withdrawal period of one day is sufficient for edible tissues and offal of calves, lambs and pigs when administered with dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily for three to five days;
• CVMP je menil, da karenca en dan zadostuje za užitna tkiva in drobovino telet, jagnjetov in prašičev, če se daje odmerek 100 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno tri do pet dni;
Calves, Pigs and Lambs:
3 dni teleta, jagnjeta, prašiči:
INDICATION(S) Treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin.
INDIKACIJA(E) Zdravljenje okužb prebavil z neinvazivnimi sevi E. coli, ki so občutljivi za kolistin.
• the CVMP considered that a withdrawal period of one day is sufficient for edible tissues and offal of poultry and zero days for eggs when administered at a dose of 75 000 IU colistin per kg body weight daily for three to five consecutive days;
• CVMP je menil, da zadostuje karenca en dan za užitna tkiva in drobovino perutnine ter nič dni za jajca, če se daje odmerek 75 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno tri do pet dni;
Meat and offal: 7 days
meso in drobovina: 7 dni
For poultry the recommended dose is 75 000 IU of colistin per kilogram body weight daily for 3-5 consecutive days.
Priporočeni odmerek za perutnino je 75 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno 3-5 zaporednih dni.
In summary withdrawal periods of one day for edible tissues and offal of calves, pigs and chickens and zero days for eggs are considered justified.
Na kratko, za utemeljene so se štele karenca en dan za užitna tkiva in drobovino telet, prašičev in piščancev ter karenca nič dni za jajca.
The withdrawal periods established in the current SPCs for these species is 7 days.
Trenutni povzetki glavnih značilnosti zdravila za omenjene živalske vrste določajo karenco 7 dni.
To support the established withdrawal periods eight residue depletion studies in calves, pigs and chickens were submitted by the Applicant/Marketing Authorisation Holders.
Predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so v podporo uveljavljenim karencam predložili osem študij izločanja ostankov pri teletih, prašičih in piščancih.
Lamb and poultry other than chicken: 7 days
jagnjeta in perutnina, z izjemo piščancev: 7 dni jajca: nič dni
Oral solution Pigs Birds (Chicken)
peroralna raztopina prašiči ptice (piščanci)
Treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli susceptible to colistin.
Zdravljenje okužb prebavil z neinvazivnimi sevi E. coli, ki so občutljivi za kolistin.
Meat and offal: Calves: 1 day Lambs: 1 day Pigs: 1 day Poultry: 1 day
Meso in drobovina: teleta: 1 dan jagnjeta: 1 dan prašiči: 1 dan perutnina: 1 dan
Meat and offals: Porcine, calves, chicken: 1 day
meso in drobovina: prašiči: 1 dan piščanci in kokoši nesnice: 1 dan
Calves Lambs Pigs Poultry
peroralna raztopina teleta jagnjeta prašiči perutnina
Poultry: meat and eggs: 1 day
meso: 1 dan jajca: 1 dan
Current SPCs establish withdrawal periods of 7 days for these species.
Trenutni povzetki glavnih značilnosti zdravil za omenjene živalske vrste določajo karenco 7 dni.
Fattening pigs: 2 days.
prašiči pitanci: 2 dni pitovni piščanci: 7 dni
However, oral colistin could be useful for treating non-invasive E. coli infection in these species and the effect of treatment is easily detected in clinical practice.
E. coli pri omenjenih živalskih vrstah, učinek zdravljenja pa je v klinični praksi enostavno določati.
Broilers: 75 000 IU colistin per kg of bodyweight (i.e. 0.37 ml of product per 10 kg of bodyweight per day for 3-5 days via drinking water)
dnevno, peroralno pitovni piščanci: 75 000 i.e. kolistina na kg telesne mase (tj. 0,37 ml zdravila na 10 kg telesne mase na dan 3-5 dni s pitno vodo)
colistin /1 kg b.w./day for 3 - 5 days, (0,37 ml of product /10 kg b.w.twice daily for 3 - 5 days Pigs: 50000 I.U colistin /1 kg b.w./day for 3 - 5 days, (0,25 ml of product/10 kg b.w.
Piščanci: 75 000 i.e. kolistina /1 kg TM/dan 3-5 dni (0,37 ml zdravila/10 kg TM dvakrat dnevno 3-5 dni prašiči: 50 000 i.e. kolistina/1 kg TM/dan 3-5 dni (0,25 ml zdravila/10 kg TM dvakrat dnevno 3-5 dni meso in drobovina: 1 dan jajca: 1 dan
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
DOPOLNILA, KI SE VKLJUČIJO V USTREZNA POGLAVJA NAVODILA ZA UPORABO
Oral Solution Pigs Birds
peroralna raztopina prašiči ptice
Chicken: 1 day Other poultry: 7 days.
perutnina piščanci: 1 dan druga perutnina: 7 dni teleta: 2 dni jagnjeta: 7 dni jajca: nič dni
Pigs: 100 000 IU of colistin / kg bw/day, i.e. 0,50 ml of product /10 kg bw/day for 3 consecutive days.
prašiči: 100 000 i.e. kolistina/kg TM/dan, tj. 0,50 ml zdravila/10 kg TM/dan 3 zaporedne dni.
Pigs: 100000 UI /Kgbw Birds: 75000 UI/Kg bw
3 dni; peroralno prašiči: 100 000 i.e./kg TM ptice: 75 000 i.e./kg TM
Slovak Republic
SLOVAŠKA
Pigs - 102,500 IU/kg BW every 12 hours, for 3 days (equivalent to 0.5 ml of Colistop Solution /10 kg BW every 12 hours, for 3 consecutive days).
za peroralno uporabo, običajno v pitni vodi; tri zaporedne dni prašiči - 102 500 i.e./kg TM vsakih 12 ur 3 dni (enakovredno 0,5 ml zdravila Colistop Solution /10 kg TM vsakih 12 ur 3 zaporedne dni) pitovni piščanci: 123 000 i.e./kg TM/dan 3 dni (enakovredno 0,06 ml zdravila Colistop Solution /kg TM/dan 3 zaporedne dni)
Pigs Poultry
peroralna raztopina prašiči perutnina
Meat and offals: Calves and lambs: 7 days
Karenca meso in drobovina: 7 dni
Cattle (calves), sheep (lambs), swine and chickens
Colistop, geriamasis tirpalas peroralna raztopina prašiči piščanci (pitovni piščanci)
Oral solution Pigs, Chickens
peroralna raztopina prašiči, piščanci
Pigs: 100 000 IU of colistin per kg body weight per day for 3 consecutive days by oral route, i.e. 0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day for 3 consecutive days.
3 dni prašiči: 100 000 i.e. kolistina na kg telesne mase na dan peroralno 3 zaporedne dni, tj. 0,50 ml zdravila/10 kg TM/dan 3 zaporedne dni perutnina: 75 000 i.e. kolistina na kg telesne mase na dan peroralno 3 zaporedne dni, tj.
Poultry: 37.5 ml of product per tonne of body weight per day for 3 consecutive days.
37,5 ml zdravila na tono telesne mase na dan 3 zaporedne dni druga perutnina: 7 dni
Poultry: 75 000 IU of colistin / kg bw/day, i.e. 37,5 ml of product /1 tone bw/day for 3 consecutive days.
perutnina: 75 000 i.e. kolistina/kg TM/dan, tj. 37,5 ml zdravila/1 tono TM/dan 3 zaporedne dni meso in drobovina: 7 dni
0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day Poultry: 75 000 IU of colistin per kg body weight per day i.e. 37.5 ml of product per tonne of body weight per day
0,50 ml zdravila/10 kg TM/dan 3 zaporedne dni perutnina: 75 000 i.e. kolistina/kg TM/dan, tj. 37,5 ml zdravila/1 tono meso: 7 dni
Edible tissues: 1 day
užitna tkiva: 1 dan jajca: 1 dan
Chicken
Ciper
75000 IU/kg bw/day
75 000 i.e./kg TM/dan meso: 7 dni
Chicken: 75 000 IU colistin per kg per day (0,37 ml of Colivet per 10 kg twice a day) Pig: 50 000 IU of colistin per kg twice a day( 0,25 ml Colivet per 10 kg twice a day).
Colivet oral solution peroralna raztopina prašiči perutnina peroralna uporaba; dajanje v pitno vodo ali mleko ali z neposrednim vnosom v usta; dvakrat dnevno 3 do 5 zaporednih dni kokoši: 75 000 i.e. kolistina na kg na dan (0,37 ml zdravila Colivet na 10 kg dvakrat dnevno) prašiči: 50 000 i.e. kolistina na kg dvakrat dnevno (0,25 ml zdravila Colivet na 10 kg dvakrat dnevno)
50000 IU/kg bw given twice daily
50 000 i.e./kg TM dvakrat dnevno meso in drobovina: 1 dan
the data as such indicated that non-invasive E. coli infections in calves, lambs, pigs and poultry can be treated efficiently using a dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily in calves,
Čeprav je v zvezi z napotitvijo predložene klinične dokumentacije malo, podatki sami po sebi kažejo, da se lahko okužbe z neinvazivnimi sevi E. coli pri teletih, jagnjetih, prašičih in perutnini učinkovito zdravijo z odmerkom 100 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno pri teletih, jagnjetih, prašičih in 75 000 i.e. kolistina na kg telesne mase dnevno pri perutnini ter s trajanjem 3-5 zaporednih dni.
Pig
PORCINS ET
Swine: 100 000 UI/kg BW/day Birds: 75 000 UI/kg BW/day
100 000 i.e./kg/dan perutnina: 75 000 i.e./kg/dan meso in drobovina: 7 dni
Delete, where applicable, treatment of gastrointestinal infections other than E. coli.
Smiselno zbrišite navedbo „zdravljenje okužb prebavil, ki jih ne povzroči E. coli“.
Germany Divasa-Farmavic S.A.
Romunija Divasa-Farmavic S.A.
Lithuania Divasa-Farmavic S.A.
Slovaška Divasa-Farmavic S.A.
Calves, Lambs, Porcine: 100 000 UI/kg/day Poultry: 75 000 UI/kg/day
100 000 i.e./kg/dan perutnina: 75 000 i.e./kg/dan meso in drobovina: prašiči: 0 dni
Oral solution Pigs Chicken (broilers)
peroralna raztopina prašiči piščanci (pitovni piščanci)
Calf, Pig: 50 000 IU/kg bw Broiler chicken, laying hen: 75 000 IU/kg bw/day.
100 000 i.e./kg/dan perutnina: 75 000 i.e./kg/dan meso in drobovina: prašiči, teleta, piščanci: 1 dan
Poultry: 0,03 ml/kg b.w/day Pigs: 0,5 ml/ 10 kg b.w.
peroralna raztopina prašiči pitovni piščanci zdravljenje s peroralnim dajanjem (pitna voda): 3 dni perutnina: 0,03 ml/kg telesne mase/dan prašiči: 0,5 ml/ 10 kg telesne mase vsakih 12 ur meso: 9 dni
Belgium Divasa-Farmavic S.A.
Portugalska Divasa-Farmavic S.A.
oral solution Calves Pigs
peroralna raztopina teleta jagnjeta prašiči
per day, i.e. 37,5 ml of product per 1 tone of body weight/day
37,5 ml zdravila/1 tono TM/dan 3 zaporedne dni meso in drobovina: 7 dni
Denmark Divasa-Farmavic S.A.
Nizozemska Divasa-Farmavic S.A.
First Data Lock Point (DLP) = 30 August 2013
Prvi zaključek vnosa podatkov (Data Lock Point - DLP) = 30. avgust 2013;
Annex IV Condition to the marketing authorisation
Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Deadline for submission of the Final study reports: 31 December 2016.
Rok za predložitev končnih poročil o študijah: 31. december 2016.
Condition to the marketing authorisation
Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Deadline for submission of the Final study report: 30 June 2014.
Rok za predložitev končnega poročila o študiji: 30. junij 2014;
The MAHs shall submit an EU risk management plan for the products according to the EU Good Vigilance Practices and including the following measures:
Imetniki dovoljenj za promet morajo za zdravila predložiti načrt EU za obvladovanje tveganja v skladu z dobro prakso na področju farmakovigilance, ki vključuje naslednje ukrepe:
• Shortening of PSUR cycle from 3 yearly to 6-monthly PSURs until 2016.
• ciklus oddajanja posodobljenih poročil o varnosti zdravila se skrajša s treh let na šest mesecev do leta 2016.
The study will also aim to quantify off-label use, describe dosage patterns and identify the medical specialties of physicians prescribing cilostazol.
Cilj študije bo tudi količinsko opredeliti uporabo, ki ni skladna z odobrenimi indikacijami, opisati vzorce odmerjanja in opredeliti specializacijo zdravnikov, ki predpisujejo cilostazol.
• The MAH should perform a drug utilization study to evaluate the effectiveness of the implemented risk minimisation measures in terms of the mitigation of off-label use and adherence of prescribers to the SmPC.
• imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študijo uporabe zdravila za oceno učinkovitosti odobrenih ukrepov za zmanjšanje tveganja v smislu zmanjšanja uporabe, ki ni skladna z odobrenimi indikacijami, in upoštevanja povzetka glavnih značilnosti pri predpisovanju zdravila.
• Conduct of a drug utilization study to describe the characteristics of new users of cilostazol and the duration of the use of cilostazol and discontinuation patterns.
• imetnik dovoljenja mora izvesti študijo uporabe zdravila za opredelitev značilnosti novih uporabnikov cilostazola in trajanja uporabe zdravila ter vzorcev prekinitve zdravljenja.
Safety reports focused on cardiovascular adverse events, haemorrhagic adverse events and off-label use should be submitted together with the 6-monthly PSURs.
Skupaj s šestmesečnimi poročili je treba oddati tudi poročila o varnosti s poudarkom na kardiovaskularnih neželenih dogodkih in krvavitvah ter uporabi, ki ni skladna z odobrenimi indikacijami.
Strength Pharmaceutical Form
Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bretaris Genuair on 20 July 2012.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bretaris Genuair, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. julija 2012.
The full EPAR for Bretaris Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bretaris Genuair je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bretaris Genuair.
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bretaris Genuair.