natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Following administration of Ondexxya and cessation of a major bleed, re-anticoagulation should be considered to prevent thrombotic events due to the patient's underlying medical condition.
Po dajanju zdravila Ondexxya in prenehanju večje krvavitve je treba razmisliti o ponovnem začetku antikoagulacijskega zdravljenja za preprečitev trombotičnih dogodkov zaradi bolnikove osnovne bolezni.
Headache, cough, or shortness of breath (common side effects which may affect up to 1 in 10 people) happened within a few minutes to a few hours of the infusion.
Glavobol, kašelj ali kratka sapa (pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10 bolnikov) so se pojavili od nekaj minut do nekaj ur po infundiranju.
Andexanet alfa is not suitable for pre-treatment of urgent surgery.
Andeksanet alfa ni primeren za predzdravljenje pri nujnih kirurških posegih.
Once reconstituted, Ondexxya is for immediate use.
Po rekonstituciji je zdravilo Ondexxya namenjeno za takojšnjo uporabo.
The volume of distribution at steady state (Vdss) and volume of distribution (Vd) at sub-therapeutic levels decreased with dose, consistent with the saturation of a high-affinity compartment, likely to reflect binding to endothelial cell bound TFPI, the only endogenous molecule known to bind andexanet alfa.
Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) in volumen porazdelitve (Vd) pri ravneh, nižjih od terapevtskih, se je zmanjševal z odmerkom, skladno z nasičenostjo predelka z veliko afiniteto, kar verjetno odraža vezavo na TFPI, vezan na celice endotelija, ki je edina endogena molekula, za katero je znano, da veže andeksanet alfa.
Preliminary data suggest higher risk of thrombosis for patients receiving the higher dose of andexanet, previous lower dose of the anti-FXa inhibitor, and patients on rivaroxaban.
Predhodni podatki kažejo na večje tveganje za trombozo pri bolnikih, ki prejmejo večji odmerek andeksaneta ali predhoden manjši odmerek zaviralca FXa, in pri bolnikih, zdravljenih z rivaroksabanom.
Based on population pharmacokinetics analysis, gender does not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of andexanet alfa.
Spol Na podlagi analize populacijske farmakokinetike spol nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko andeksaneta alfa.
To prevent the inadvertent transfer of air, be careful to hold the syringe needle up, and do not set the syringe down between multiple withdrawals from vials.
Da se prepreči nehoten prenos zraka, morate paziti, da boste injekcijsko brizgo držali obrnjeno z iglo navzgor, med posameznimi odvzemi raztopine iz vial pa je ne smete odložiti.
Andexanet alfa will not reverse the effects of non-FXa inhibitors (see section 5.1).
Andeksanet alfa ne odpravi učinkov zaviralcev, ki ne zavirajo FXa (glejte poglavje 5.1).
Diphenhydramine may be administered.
Lahko se aplicira difenhidramin.
Andexanet alfa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Andeksanet alfa nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Ondexxya is not recommended during pregnancy or if you have the potential to become pregnant and are not using birth control.
Zdravilo Ondexxya se ne priporoča med nosečnostjo ali če pri vas obstaja možnost zanositve in ne uporabljate kontracepcije.
> 5 mg/ Unknown
> 5 mg/ neznano
• Intravenous PO or PVC bag (150 mL or larger) to contain the final volume of reconstituted product (if administration is performed with an IV bag).
• Vrečko za infuzijo iz PO ali PVC (150 ml ali večjo), ki bo vsebovala končni volumen rekonstituiranega zdravila (če se za infuzijo uporablja vrečka za intravensko infuzijo).
Most patients had previously received either apixaban (194/352; 55.1%) or rivaroxaban (128/352; 36.4%), and experienced either an ICH (230/352; 65.3%) or a gastrointestinal (GI) bleed (94/352; 26.7%).
Večina bolnikov je predhodno prejela apiksaban (194/352; 55,1 %) ali rivaroksaban (128/352; 36,4 %) in imela intrakranialno (230/352; 65,3 %) ali gastrointestinalno krvavitev (94/352; 26,7 %).
For adult patients treated with a direct factor Xa (FXa) inhibitor (apixaban or rivaroxaban) when reversal of anticoagulation is needed due to life-threatening or uncontrolled bleeding.
Za odrasle bolnike, zdravljene z neposrednimi zaviralci faktorja Xa (FXa) (apiksabanom ali rivaroksabanom), ko je potrebna odprava antikoagulacije zaradi smrtno nevarne ali neobvladane krvavitve.
Phase II studies of andexanet alfa in the presence of direct FXa inhibitors demonstrated the same dose proportional pharmacokinetics over the intended therapeutic dose range evaluated for both Cmax and area under the curve (AUC) with an effective half-life of approximately one hour.
faze z andeksanetom alfa v prisotnosti neposrednih zaviralcev FXa so pokazale enako z odmerkom sorazmerno farmakokinetiko v celotnem predvidenem terapevtskem razponu odmerkov, v katerem so ocenili Cmax in površino pod krivuljo (AUC), z efektivnim razpolovnim časom približno eno uro.
If you suffer side effects when you are being given Ondexxya by infusion (drip), your doctor may decide to slow down or pause your treatment.
Če imate kakršne koli neželene učinke, ko dobivate zdravilo Ondexxya prek (kapalne) infuzije, se bo zdravnik morda odločil za zmanjšanje hitrosti ali začasno prekinitev infundiranja.
The maximal reversal of anti-FXa activity was achieved within two minutes of completing the bolus administration.
Največja odprava aktivnosti proti FXa je bila dosežena v dveh minutah po koncu dajanja bolusa.
To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate after completion of treatment.
Za zmanjšanje tega tveganja je treba razmisliti o ponovni uvedbi antikoagulacijskega zdravljenja, takoj ko je to po zaključku zdravljenja medicinsko primerno.
In the ANNEXA-4 study, 36 (10.3%) patients experienced a total of 42 thromboembolic events: cerebrovascular accident (CVA) (15/42; 35.7%), deep venous thrombosis (13/42; 33.1%), acute myocardial infarction (8/42; 19.0%), pulmonary embolism (5/42; 11.9%), and transient ischaemic attack (1/42; 2.4%).
V študiji ANNEXA-4 je 36 bolnikov (10,3 %) imelo skupno 42 trombemboličnih dogodkov: cerebrovaskularni inzult (CVA) (15/42; 35,7 %), globoko vensko trombozo (13/42; 33,1 %), akutni miokardni infarkt (8/42; 19,0 %), pljučno embolijo (5/42; 11,9 %) in prehodni ishemični napad (1/42; 2,4 %).
345 andexanet alfa-treated healthy subjects were tested for antibodies cross reacting with andexanet alfa and antibodies to factor X and FXa.
Pri 345 zdravih osebah, zdravljenih z andeksanetom alfa, so testirali na navzkrižno reagiranje protiteles z andeksanetom alfa ter na protitelesa proti faktorju X in FXa.
Clinical efficacy is based upon reversal of anti-FXa-activity in healthy volunteers dosed with apixaban or rivaroxaban.
Podatki o klinični učinkovitosti temeljijo na odpravi aktivnosti proti FXa pri zdravih prostovoljcih, ki so prejeli apiksaban ali rivaroksaban.
Table 4 provides the list of adverse reactions from clinical studies of healthy subjects treated with andexanet alfa.
Preglednica 4 vsebuje seznam neželenih učinkov iz kliničnih študij pri zdravih osebah, ki so prejele andeksanet alfa.
To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate.
Za zmanjšanje tega tveganja je treba razmisliti o ponovni uvedbi antikoagulacijskega zdravljenja, takoj ko je to medicinsko primerno.
In the clinical trials in healthy subjects administered an FXa inhibitor and then receiving andexanet alfa, no serious or severe adverse reactions were reported.
V kliničnih preskušanjih, kjer so zdrave osebe prejele zaviralec FXa in nato andeksanet alfa, niso poročali o resnih ali hudih neželenih učinkih.
The following are needed before starting reconstitution:
Pred začetkom rekonstitucije je treba pripraviti naslednje:
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Based on the existing data on clearance, no dose adjustment is recommended.
Na podlagi obstoječih podatkov o očistku prilagoditev odmerka ni potrebna.
Compared with patients recruited in North America, EU patients were significantly older (79.0 years vs. 76.3 years), more frequently had ICH as index event (72.9% vs. 59.0%) and more ICHs were intraparenchymal (54.9% vs. 34.4%).
V primerjavi z bolniki, vključenimi v Severni Ameriki, so bili bolniki v EU pomembno starejši (79,0 leta v primerjavi s 76,3 leta), pogosteje so imeli ICH kot začetni dogodek (72,9 % v primerjavi z 59,0 %) in več primerov ICH je bilo intraparenhimskih (54,9 % v primerjavi s 34,4 %).
Table 3: Summary of dosing for reversal of rivaroxaban
Preglednica 3: Povzetek odmerjanja za odpravo učinka rivaroksabana
The effects of andexanet alfa can be measured through pharmacodynamic markers, including anti-FXa activity, and free fraction of available FXa inhibitor as well as through restoration of thrombin generation.
Učinke andeksaneta alfa je mogoče meriti s farmakodinamičnimi označevalci, vključno z aktivnostjo proti FXa, prosto frakcijo razpoložljivega zaviralca FXa ter obnovo tvorbe trombina.
Based on the available PK data, andexanet alfa has little to no renal clearance, and thus would not require dose adjustment for patients with renal impairment.
Na podlagi razpoložljivih FK podatkov je ledvični očistek andeksaneta alfa majhen do ničen, kar bi pomenilo, da prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebna.
The predominant mechanism of action is the binding and sequestration of the FXa inhibitor, although there may be a minor contribution from the inhibition of tissue factor pathway inhibitor (TFPI) activity through binding to TFPI.
Prevladujoči mehanizem delovanja je vezava in sekvestracija zaviralca FXa, možno pa je, da v majhni meri prispeva tudi zaviranje delovanja zaviralca poti tkivnega faktorja (TFPI) z vezavo na TFPI.
Timing of FXa inhibitor last dose before andexanet alfa initiation
Čas zadnjega odmerka zaviralca FXa pred uvedbo andeksaneta alfa
Based on data from 352 patients from the Phase IIIb/IV ANNEXA-4 study treated with an FXa inhibitor and experiencing an acute major bleeding episode, one patient experienced a serious or severe infusion-related reaction.
Na podlagi podatkov 352 bolnikov iz študije faze IIIb/IV ANNEXA-4, zdravljenih z zaviralcem FXa, ki so imeli epizodo večje akutne krvavitve, je en bolnik imel resno ali hudo reakcijo, povezano z infuzijo.
Timing of last dose before Ondexxya initiation
Čas zadnjega odmerka pred uvedbo zdravila Ondexxya
Use andexanet alfa within eight hours after reconstitution when stored at room temperature.
Andeksanet alfa uporabite v osmih urah po rekonstituciji, če je rekonstituirana raztopina shranjena pri sobni temperaturi.
This is based on the specific anticoagulant medicine you take as well as on the dose and the time since your last dose of anticoagulant medicine.
Ta je odvisna od zdravila proti koagulaciji, ki ga jemljete, ter velikosti odmerka in časa, ko ste vzeli zadnji odmerek zdravila proti koagulaciji.
FXa inhibitor last dose
Zaviralec FXa Zadnji odmerek
After reconstitution, each mL of solution contains 10 mg of andexanet alfa.
Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 10 mg andeksaneta alfa.
Reconstitute each vial according to the following instructions: 1.
Vsako vialo rekonstituirajte skladno z naslednjimi navodili:
Andexanet alfa is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception.
Andeksaneta alfa ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
• Same number of 20 mL (or larger) solvent syringes equipped with a 20 gauge (or larger) needle.
• Enako število 20 ml (ali večjih) injekcijskih brizg s topilom, opremljenih z iglo velikosti 20 (ali večjo).
The primary endpoint for both Study 14-503 (apixaban) and Study 14-504 (rivaroxaban) was the percent change in anti-FXa activity from baseline to post-infusion nadir.
Primarni opazovani dogodek za študijo 14-503 (apiksaban) in študijo 14-504 (rivaroksaban) je bila odstotna sprememba aktivnosti proti FXa od izhodišča do nadirja po infundiranju.
The time courses of anti-FXa activity before and after andexanet alfa administration are shown in Figure 1.
Časovni poteki aktivnosti proti FXa pred dajanjem andeksaneta alfa in po njem so prikazani na sliki 1.
Dose-dependent increases in coagulation markers F1+2, TAT, and D-dimers after administration of andexanet alfa were observed, but these markers were not measured in patients enrolled in the ANNEXA-4 study, and their relevance in bleeding patients is not known.
Po dajanju andeksaneta alfa so opazili od odmerka odvisna povečanja ravni označevalcev koagulacije F1 + 2, TAT in D-dimera, vendar teh označevalcev niso izmerili pri bolnikih, vključenih v študijo ANNEXA-4, in njihov pomen za bolnike s krvavitvijo ni znan.
Use within eight hours after reconstitution when stored at room temperature.
Uporabite v osmih urah po rekonstituciji, če je rekonstituirana raztopina shranjena pri sobni temperaturi.
The 30-day mortality rates were 20.1% (44/219) in patients aged > 75 years old and 7.6% (10/132) in patients aged ≤ 75 years.
30-dnevna stopnja smrtnosti je bila 20,1 % (44/219) pri bolnikih, starih > 75 let, in 7,6 % (10/132) pri bolnikih,
Administration using a syringe pump 1.
Dajanje z uporabo črpalke za brizgo 1.
The occurrence of thromboembolic events was generally comparable between patients > 75 years (11.0%; 24/219) and those ≤ 75 years of age (9.1%; 12/132).
Pojavljanje trombemboličnih dogodkov je bilo na splošno primerljivo pri bolnikih, starih > 75 let (11,0 %; 24/219), in bolnikih, starih ≤ 75 let (9,1 %; 12/132).
What Ondexxya is and what it is used for
Kaj je zdravilo Ondexxya in za kaj ga uporabljamo
It is unknown whether andexanet alfa is excreted in human milk.
Ni znano, ali se andeksanet alfa izloča v materino mleko.
Hepatic impairment: Based on the existing data on clearance of andexanet alfa, no dose adjustment is recommended.
Okvara jeter: Na podlagi obstoječih podatkov o očistku andeksaneta alfa prilagoditev odmerka ni potrebna.
Repeat steps 1 and 2 as necessary to transfer the complete volume of the bolus and the infusion into an IV bag.
Ponavljajte 1. in 2. korak, dokler ne prenesete celotnega volumna bolusa in infuzije v vrečko za infuzijo.
From a microbiological point of view, once opened, the product should be used immediately.
Z mikrobiološkega vidika velja, da je treba zdravilo uporabiti takoj po odprtju.
Median change from baseline to nadir in anti-FXa activity was -93.4% (95% CI -94.3%, -92.4%) for apixaban, and -92.5% (95% CI -94.2%, -90.3%) for rivaroxaban.
Mediana sprememba aktivnosti proti FXa od izhodišča do nadirja je bila -93,4 % (95-% IZ -94,3 %, -92,4 %) pri apiksabanu in -92,5 % (95-% IZ -94,2 %, -90,3 %) pri rivaroksabanu.
There is no clinical experience with overdose of andexanet alfa.
Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem andeksaneta alfa ni.
Powder for solution for infusion White to off-white lyophilized powder
FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za infundiranje Bel do umazano bel liofiliziran prašek
Andexanet alfa reverses the anticoagulant effect of direct factor Xa (FXa) inhibitor products (apixaban, rivaroxaban) only.
Andeksanet alfa odpravi samo antikoagulacijski učinek zdravil za neposredno zaviranje faktorja Xa (FXa) (apiksabana, rivaroksabana).
800 mg at a target rate of 30 mg/min
Velik odmerek 800 mg pri ciljni hitrosti 30 mg/min
Reversal of rivaroxaban
Odprava učinka rivaroksabana
Table 2: Summary of dosing for reversal of apixaban
Preglednica 2: Povzetek odmerjanja za odpravo učinka apiksabana
What you need to know before you receive Ondexxya 3.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ondexxya
400 mg at a target rate of 30 mg/min
Majhen odmerek 400 mg pri ciljni hitrosti 30 mg/min
This medicine has been designed to reverse the effects of factor Xa inhibitor medicines only.
To zdravilo je bilo izdelano samo za odpravo učinkov zdravil za zaviranje faktorja Xa.
Fertility There are no data on the effects of andexanet alfa on human fertility.
Podatkov o vplivu andeksaneta alfa na plodnost pri človeku ni.
While it is permissible to combine the bolus and infusion into a single IV bag, it is recommended that the bolus and infusion be split into two separate bags to ensure the correct administration rate.
Čeprav je dovoljeno bolus in infuzijo združiti v isti vrečki za infuzijo, se priporoča, da bolus in infuzijo ločite na dve vrečki, da zagotovite pravilno hitrost infundiranja.
After you have received Ondexxya, your doctor will decide when to restart your anticoagulant treatment.
Po tem, ko ste prejeli zdravilo Ondexxya, bo zdravnik odločil, kdaj ponovno začeti antikoagulacijsko zdravljenje.
Other medicines and Ondexxya
Druga zdravila in zdravilo Ondexxya
It will not reverse the effects of non-FXa inhibitors.
Ne odpravi učinkov zaviralcev, ki ne zavirajo FXa.
Vial (unopened) Two years stored at 2°C to 8°C.
Dve leti pri shranjevanju pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with andexanet alfa.
Med zdravljenjem z andeksanetom alfa je treba prenehati z dojenjem.
Dosage recommendations have been defined from the effects of andexanet alfa in healthy volunteers administered a direct FXa inhibitor and from the ability to reverse the levels of anti-FXa activity.
Priporočila za odmerjanje so bila oblikovana na podlagi učinkov andeksaneta alfa pri zdravih prostovoljcih, ki so prejeli neposredni zaviralec FXa, in zmožnosti odprave aktivnosti proti FXa.
mannitol, and polysorbate 80.
manitol, polisorbat 80
Administration of andexanet alfa as a bolus followed by continuous infusion resulted in a sustained decrease in anti-FXa activity.
Dajanje andeksaneta alfa v obliki bolusa, ki mu sledi kontinuirana infuzija, je povzročilo stabilno zmanjšanje aktivnosti proti FXa.
From a microbiological point of view, once reconstituted, the product should be used immediately.
Z mikrobiološkega vidika velja, da je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj.
The safety has been evaluated in clinical trials including 247 healthy subjects administered an FXa inhibitor, as well as in 352 patients in a Phase IIIb/IV trial (ANNEXA-4), who had acute major bleeding and were under treatment with an FXa inhibitor (mostly apixaban and rivaroxaban).
Varnost so ocenili v kliničnih preskušanjih, v katera je bilo vključenih 247 zdravih prostovoljcev, ki so prejeli zaviralec FXa, ter pri 352 bolnikih, vključenih v preskušanje faze IIIb/IV (ANNEXA-4), ki so imeli večjo akutno krvavitev in so se zdravili z zaviralcem FXa (večinoma apiksabanom in rivaroksabanom).
Thrombotic events
Trombotični dogodki
Administration using an intravenous bag 1.
Dajanje z uporabo vrečke za infuzijo 1.
• feeling cold
• občutek hladu,
• The other ingredients are Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose,
• Druge sestavine so tris (hidroksimetil) aminometan, tris hidroklorid, L‑argininijev klorid,
• Large (60 mL or larger) sterile syringe.
• Veliko sterilno injekcijsko brizgo (60 ml ali večjo).
Due to the additional volume, the high dose bolus and infusion have to be further separated into additional syringes (two syringes apiece for bolus and infusion).
Zaradi dodatnega volumna je treba raztopino za bolus in za infundiranje z velikim odmerkom nadalje razdeliti v dodatne injekcijske brizge (po dve injekcijski brizgi za bolus in za infundiranje).
Each vial contains 200 mg of andexanet alfa*.
Ena viala vsebuje 200 mg andeksaneta alfa*.
Discard all used syringes, needles, and vials, including any unused portion of reconstituted solution.
Zavrzite vse uporabljene injekcijske brizge, igle in viale, vključno z vso neuporabljeno rekonstituirano raztopino.
The second column provides the list of adverse reactions from the interim results of the Phase IIIb/IV ANNEXA-4 study, including 352 patients with acute major bleeding treated with andexanet alfa.
V drugem stolpcu je seznam neželenih učinkov na podlagi vmesnih rezultatov študije faze IIIb/IV ANNEXA-4, v katero je vključenih 352 bolnikov z večjo akutno krvavitvijo, zdravljenih z andeksanetom alfa.
Change from baseline in free FXa inhibitor concentration at nadir The mean unbound concentrations of apixaban and rivaroxaban were < 3.5 ng/mL and 4 ng/mL, respectively, after bolus andexanet alfa administration and were maintained throughout the continuous infusion.
Sprememba koncentracije prostih zaviralcev FXa v nadirju glede na izhodišče Po dajanju bolusa andeksaneta alfa je bila povprečna koncentracija nevezanega apiksabana in rivaroksabana < 3,5 ng/ml oziroma 4 ng/ml, ki se je ohranila med celotno kontinuirano infuzijo.
Paediatric population The pharmacokinetics of andexanet alfa has not been studied in paediatric patients.
Pediatrična populacija Farmakokinetike andeksaneta alfa pri pediatričnih bolnikih niso proučili.
After treatment with Ondexxya, your doctor will decide when to restart anticoagulant therapy.
Po zdravljenju z zdravilom Ondexxya bo zdravnik odločil, kdaj ponovno začeti antikoagulacijsko zdravljenje.
In the healthy subject trials, elevations > 2 x ULN in D-dimer and prothrombin fragments F1+2 were frequently observed.
V preskušanjih z zdravimi osebami so pogosto opazili več kot dvakratno zvišanje nad zgornjo mejo normalne vrednosti D-dimera in protrombinskih fragmentov F1 + 2.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity studies up to two weeks in rats and monkeys.
Predklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih na podganah in opicah, ki so trajale do dva tedna, ne kažejo posebnega tveganja za človeka
Transfer the reconstituted solution from the syringe into an appropriate IV bag.
Rekonstituirano raztopino prenesite iz injekcijske brizge v primerno vrečko za infuzijo.
Prepare the bolus and infusion in separate large volume syringes.
Raztopino za bolus in za infuzijo pripravite v ločenih velikih injekcijskih brizgah.
The efficacy and safety of andexanet alfa have been evaluated in the following: 1) randomized, placebo-controlled, Phase II dose-ranging trials with healthy volunteers administered FXa inhibitors to establish doses required for reversal; 2) two Phase III studies, one with apixaban and the other with rivaroxaban, to confirm the efficacy of the high and low dose regimens; and 3) a global, multicentre, prospectively defined, open-label Phase IIIb/IV study (ANNEXA-4) in patients with an acute major bleeding episode requiring urgent reversal of FXa anticoagulation.
faze pri zdravih prostovoljcih, ki so prejeli zaviralce FXa za ugotovitev odmerkov, potrebnih za odpravo; 2) dveh študijah III. faze, eni z apiksabanom in drugi z rivaroksabanom, za potrditev učinkovitosti shem z velikimi in majhnimi odmerki; in 3) globalni multicentrični, prospektivno opredeljeni odprti študiji faze IIIb/IV (ANNEXA-4) pri bolnikih z epizodo večje akutne krvavitve, ki so potrebovali nujno odpravo antikoagulacije FXa.
No interaction studies with andexanet alfa have been performed.
Študij medsebojnega delovanja z andeksanetom alfa niso izvedli.
Animal reproductive and developmental studies have not been conducted with andexanet alfa.
Študij razmnoževanja in razvoja z andeksanetom alfa na živalih niso izvedli.
Reconstituted medicinal product
Rekonstituirano zdravilo
The bolus and infusion are prepared in separate large volume syringes.
Raztopina za bolus in za infuzijo se pripravi v ločenih velikih injekcijskih brizgah.
In healthy volunteers, dose-dependent increases in coagulation markers F1+2, TAT, and D-dimer after administration of andexanet alfa were observed, but no thromboembolic events were reported.
Pri zdravih prostovoljcih so po dajanju andeksaneta alfa opazili od odmerka odvisna zvišanja ravni označevalcev koagulacije F1 + 2, TAT in D-dimera, vendar niso poročali o trombemboličnih dogodkih.