natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a dose adjustment is required to maintain the target haemoglobin concentration above 10 g/dl (6.21 mmol/l), the monthly dose may be increased by approximately 25%.
Če je za vzdrževanje koncentracije hemoglobina nad 10 g/dl (6,21 mmol/l) potrebna prilagoditev odmerka, lahko mesečni odmerek povečate za približno 25 %.
Remove the needle shield and prepare for injection
Korak 5: Odstranite igelno zaščito in se pripravite na injiciranje
· Do not throw away used syringes or the puncture-resistant container in household trash and do not recycle them.
· Ne zavrzite uporabljenih injekcijskih brizg ali vsebnika za odpadni material, ki je odporen proti vbodom, med gospodinjske odpadke in jih ne reciklirajte.
Platelet counts below 100 x 109/l were observed in 7% of patients treated with MIRCERA and 4% of patients treated with other ESAs during clinical development.
Število trombocitov pod 100 x 109/l so opazili pri 7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom MIRCERA, in pri 4 % bolnikov, ki so se zdravili z drugimi zdravili za stimulacijo eritropoeze.
The first injection should start at the next scheduled dose of the previously administered darbepoetin alfa or epoetin.
S prvo injekcijo začnemo ob predvidenem naslednjem odmerku darbepoetina alfa ali epoetina, ki ga je bolnik prejemal prej.
Blood and lymphatic system disorders
Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni trombocitopenija*
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin level, as appropriate for you.
Zdravnik lahko poveča ali zmanjša odmerek ali začasno prekine vaše zdravljenje, dokler koncentracija hemoglobina ne bo prilagojena, kot je za vas primerno.
Only solutions which are clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles must be injected.
Uporabimo lahko le raztopine, ki so bistre, brezbarvne do rahlo rumenkaste in brez vidnih delcev.
Push the plunger with the thumb while holding the syringe with the forefinger and the middle finger against the finger grips until all the medicine is injected.
Pritiskajte na bat s palcem, medtem ko držite injekcijsko iglo s konicami kazalca in sredinca, dokler ne injicirate celotnega odmerka.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
Zdravilo MIRCERA spodbuja eritropoezo preko interakcije z eritropoetinskim receptorjem, ki se nahaja na progenitornih matičnih celicah v kostnem mozgu.
A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see section 4.2 and section 4.4).
Opazili so težnjo k povišanju ocene tveganja za splošno umrljivost, srčnožilne in možganskožilne dogodke, povezane z večjimi kumulativnimi odmerki zdravil za stimulacijo eritropoeze neodvisno od prisotnosti sladkorne bolezni ali zdravljenja z dializo (glejte poglavji 4.2 in
MATERIALS Included in the pack: A pre-filled syringe of MIRCERA and a separate injection needle
Napolnjena injekcijska brizga zdravila MIRCERA in ločena injekcijska igla
Approximately 6% of patients treated with MIRCERA are expected to experience adverse reactions.
Neželeni učinki so se pojavili pri približno 6 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom MIRCERA.
Dispose of the syringe: · Throw away used syringes in a sharps/ puncture-resistant container.
Odstranjevanje injekcijske brizge: · Odvrzite uporabljene injekcijske brizge v vsebnik za odpadni material, ki je odporen proti vbodom.
MIRCERA has not shown evidence of impaired fertility in animals.
Vpliv zdravilo MIRCERA na plodnost pri živalih ni bil dokazan.
· Never pull on or handle the syringe by its plunger.
· Nikoli ne vlecite ali držite injekcijske brizge za bat.
During the study, platelet counts below 100 x 109/l were observed yearly in 1.5% to 3.0% of patients treated with MIRCERA and 1.6% to 2.5% of patients treated with other ESAs.'
Med študijo so letno opazili število trombocitov pod 100 x 109/l pri 1,5 % do 3,0 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom MIRCERA, in pri 1,6 % do 2,5 % bolnikov, ki so se zdravili z drugimi zdravili za stimulacijo eritropoeze.
Remove the pre-filled syringe from the venous port WITHOUT releasing the plunger.
Odstranite napolnjeno injekcijsko brizgo iz venskega dostopa, BREZ da bi sprostili bat.
As with other ESAs, cases of thrombosis, including pulmonary embolism, have been reported in the post-marketing setting (see section 4.4).
Tako kot pri drugih zdravilih za stimulacijo eritropoeze (ESA) so po prihodu zdravila na trg poročali o primerih tromboze, vključno s pljučnim embolizmom (glejte poglavje 4.4).
Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Za nadzor simptomov anemije bo zdravnik uporabil najmanjši učinkovit odmerek.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Eritropoetski odziv lahko poslabšajo tudi sočasne okužbe, vnetja ali poškodbe, prikrito izgubljanje krvi, hemoliza, zastrupitev z aluminijem, obstoječe hematološke bolezni ali fibroza kostnega mozga.
What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA is a solution for injection in pre-filled syringe.
Izgled zdravila MIRCERA in vsebina pakiranja Napolnjena injekcijska brizga za injiciranje zdravila MIRCERA.
Hold the syringe firmly with one hand and pull off the needle shield with the other hand.
Odstranite zaščito na igli, tako da z eno roko trdno primete injekcijsko brizgo, z drugo roko pa močno povlecite zaščito z igle.
• If you are not currently treated with an ESA If you are not on dialysis, the recommended starting dose of MIRCERA is 1.2 micrograms for every kilogram of your body weight to be administered under the skin once every month as a single injection.
· Če se trenutno ne zdravite z zdravili, ki spodbujajo eritropoezo Če niste dializni bolnik, potem je priporočeni začetni odmerek zdravila MIRCERA 1,2 mikrograma na kilogram telesne mase.
Each pre-filled syringe contains 0.3 ml or 0.6 ml.
Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,3 ali 0,6 ml raztopine.
Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA03
Oznaka ATC: B03XA03.
In patients with a poor haemoglobin response to MIRCERA, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.4 and 5.1).
Pri bolnikih s slabim odzivom hemoglobina na zdravilo Mircera je treba razmisliti o drugih razlagah za slab odziv (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
Po subkutanem dajanju dializnim bolnikom s kronično ledvično boleznijo so največjo koncentracijo metoksipolietilenglikol epoetina beta v serumu zasledili po 72 urah (mediana).
The observed terminal elimination half-life was 142 hours in CKD patients not on dialysis.
Ugotovljeni končni razpolovni čas izločanja pri nedializnih bolnikih s kronično ledvično boleznijo je bil 142 ur.
If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
Izpuščeni odmerek Če je izpuščen en odmerek zdravila MIRCERA, ga je treba dati takoj, ko je mogoče, nato pa odmerjanje nadaljevati po predpisani shemi.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Table 2: Adverse reactions attributed to the treatment with MIRCERA in CKD patients .
Preglednica 2: Neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom MIRCERA pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo.
As with other ESAs, cases of thrombosis, including pulmonary embolism, have been reported in the post-marketing setting.
Tako kot pri drugih zdravilih za spodbujanje eritropoeze so po prihodu zdravila na trg poročali o primerih tromboze, vključno s pljučnim embolizmom.
Prefilled syringes 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 and 360 micrograms are available in pack size of 1 pre-filled syringe.
40-, 60- in 100-, 120-, 150-, 200-, 250- in 360-mikrogramske napolnjene injekcijske brizge so na voljo v pakiranjih z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
There is no evidence that MIRCERA alters the metabolism of other medicinal products.
Dokazov o tem, da bi zdravilo MIRCERA spremenilo presnovo drugih zdravil, ni.
Prefilled syringes 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 and 250 micrograms contain 0.3 ml solution.
30-, 40-, 50-, 60-, 75-, 100-, 120-, 150-, 200- in 250-mikrogramske napolnjene injekcijske brizge vsebujejo 0,3 ml raztopine.
Tap the syringe gently to bring any bubbles to the top.
da se bodo mehurčki dvignili proti vrhu.
A condition called Pure Red Cell Aplasia (PRCA, stopped or reduced production of red blood cells) due to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with ESAs, including MIRCERA.
Stanje imenovano čista aplazija rdečih krvnih celic (prekinjeno ali zmanjšano nastajanje rdečih krvnih celic), ki je posledica protiteles proti eritropoetinu, so opazili pri nekaterih bolnikih zdravljenih z zdravili za spodbujanje eritropoeze, vključno z zdravilom MIRCERA.
Alternatively, a starting dose of 0.6 microgram/kg bodyweight may be administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in patients on dialysis or not on dialysis.
Dializni ali nedializni bolniki lahko prejmejo tudi začetni odmerek 0,6 mikrograma/kg telesne mase enkrat na dva tedna v obliki ene intravenske ali subkutane injekcije.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Meta analiza podatkov o celokupnem preživetju je podala oceno razmerja ogroženosti 1,06 v dobro kontrolne skupine (95-% interval zaupanja: 1,00, 1,12; 53 preskušanj in 13.933 bolnikov).
• if you are allergic to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MIRCERA Ne uporabljajte zdravila MIRCERA · če ste alergični na metoksipolietilenglikol epoetin beta ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
MIRCERA 30 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 40 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 50 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 60 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 75 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 100 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 120 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 200 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 250 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi MIRCERA 360 mikrogramov/0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
Meta analize so pri bolnikih z rakom, ki prejemajo rekombinantni humani eritropetin, pokazale značilno povečano relativno tveganje za trombembolične dogodke (glejte poglavje 4.4).
Clean the chosen injection site area using an alcohol pad to reduce the risk of infection; carefully follow the instructions of the alcohol pad.
Z alkoholnim zložencem očistite mesto injiciranja, da zmanjšate tveganje okužbe.
Alternatively, your doctor may decide to administer a starting dose of MIRCERA of 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
Vaš zdravnik se lahko odloči tudi za začetni odmerek zdravila MIRCERA 0,6 mikrograma/kg telesne mase.
Step 3: Unpack and visually inspect the pre-filled syringe
Korak 3: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo iz škatle in jo vizualno preglejte
• If you are currently being treated with another ESA Your doctor may replace your current medicine with MIRCERA.
Zdravnik lahko zamenja vaše dosedanje zdravilo z zdravilom MIRCERA.
MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Zdravilo MIRCERA dajemo subkutano ali intravensko, da bi povečali koncentracijo hemoglobina do največ 12 g/dl (7,45 mmol/l).
• If you are a patient with chronic kidney disease and anemia treated with an ESA and are also a cancer patient you should be aware that ESAs, might have a negative impact on your condition.
· Če za zdravljenje kronične bolezni ledvic in anemije prejemate zdravila za spodbujanje eritropoeze in imate obenem tudi raka, bodite pozorni na podatek, da lahko zdravila za spodbujanje eritropoeze negativno vplivajo na vašo bolezen.
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
Po subkutanem dajanju nedializnim bolnikom s kronično ledvično boleznijo so največjo koncentracijo metoksipolietilenglikol epoetina beta v serumu zasledili po 95 urah (mediana).
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Če se je koncentracija hemoglobina v enem mesecu povečala za več kot 2 g/dl (1,24 mmol/l) ali če se koncentracija hemoglobina povečuje in približuje 12 g/dl (7,45 mmol/l), odmerek zmanjšajte za približno 25 %.
Hypersensitivity reactions, including cases of anaphylactic reaction and serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatement.
V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno s primeri anafilaktične reakcije in hudih kožnih izpuščajev, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo.
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 30 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 40 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 50 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 60 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 75 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 100 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 120 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 200 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 250 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 360 mikrogramov/0,6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi metoksipolietilenglikol epoetin beta
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.8).
V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN), ki sta lahko življenjsko ogrožajoča ali smrtna (glejte poglavje 4.8).
· Do not swallow the medicine in the syringe.
· Ne pogoltnite zdravila, ki se nahaja v napolnjeni injekcijski brizgi.
Injury, poisoning and procedural complications
Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih občasni tromboza žilnega pristopa
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
MIRCERA comes in pre-filled syringes with laminated plunger stopper and tip cap with one needle 27G1/2.
Zdravilo MIRCERA je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah z laminiranim zamaškom in batom ter pokrovom na vrhu in eno injekcijsko iglo 27G1/2.
Neutralising anti-erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) has been reported, frequency unknown.
Poročali so o čisti aplaziji rdečih krvnih celic, povzročeni z nevtralizirajočimi protitelesi proti eritropoetinu; pogostnost ni znana.
Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), stroke 1.92 (1.38, 2.68), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Analiza posameznih komponent sestavljene končne točke je pokazala sledeče razmerje ogroženosti (95-% interval zaupanja): smrt 1,05 (0,92, 1,21), kap 1,92 (1,38, 2,68), kongestivno srčno popuščanje (KSP)
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with all ESAs, including MIRCERA.
Čista aplazija rdečih krvnih celic zaradi protiteles proti eritropoetinu je opisana v povezavi z vsemi zdravili, ki spodbujajo eritropoezo, vključno z zdravilom MIRCERA.
Patients not currently treated with an erythropoiesis stimulating agent (ESA): In order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/dl (6.21 mmol/l), the recommended starting dose in patients not on dialysis is 1.2 microgram/kg body weight, administered once every month as a single subcutaneous injection.
Da bi povečali koncentracijo hemoglobina nad 10 g/dl (6,21 mmol/l), se pri nedializnih bolnikih priporoča začetni odmerek 1,2 mikrograma/kg telesne mase enkrat na mesec v obliki ene subkutane injekcije.
MIRCERA is available, for all strengths, in pack sizes of 1 and also packsize of 3 for the strengths 30, 50, 75 micrograms/0.3ml.
Zdravilo MIRCERA je na voljo v pakiranju po 1 za vse jakosti in pakiranju po 3 napolnjene injekcijske brizge, za jakosti 30, 50, 75 mikrogramov/0,3 ml. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
· Do not try to replace the shield on the needle.
· Ne poskušajte zamenjati varovala na igli.
STORAGE Keep the syringe and the puncture-resistant/ sharps container out of the reach of children.
Injekcijsko brizgo in vsebnik za odpadni material, ki je odporen proti vbodom, shranjujte nedosegljivo otrokom.
Remove the plastic tray of the MIRCERA pre-filled syringe from the box without peeling back the protective film.
Iz škatle vzemite plastični omot z zdravilom MIRCERA, vendar zaščitne prevleke še ne odstranjujte.
• The active substance is methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
· Učinkovina je metoksipolietilenglikol epoetin beta.
*Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
*Beljakovina, pridobljena iz celične kulture jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne
Pre-filled syringe 360 micrograms contains 0.6 ml solution.
360-mikrogramska napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine.
· Do not try to replace the needle shield on the needle.
· Ne poskušajte zamenjati igelne zaščite na igli.
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA (see section 4.8).
Bolniki, pri katerih obstaja sum ali je potrjeno, da imajo protitelesa proti eritropoetinu, naj ne bi prešli na zdravilo MIRCERA (glejte poglavje 4.8).
Caution should be exercised with escalation of MIRCERA doses in patients with chronic renal failure.
Pri povečevanju odmerkov zdravila Mircera pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je potrebna previdnost.
· Do not inject areas that could be irritated by a belt or waistband.
· Ne injicirajte na mesta, kjer bi lahko pas dražil kožo.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Pred injiciranjem mora napolnjena injekcijska brizga imeti sobno temperaturo.
Break the seal of the needle, using a twisting motion, and remove the needle cap as pictured.
Z zasukom pretrgajte zaščitno oznako in odstranite pokrovček, kot je prikazano na sliki.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
V petih velikih, kontroliranih študijah, ki so skupaj zajele 2.833 bolnikov, so preiskovali preživetje in napredovanje tumorja.
The therapeutic range of MIRCERA is wide.
4.9 Preveliko odmerjanje Zdravilo MIRCERA ima široko terapevtsko okno.
The dose is to be administered once every two weeks as a single injection under the skin orinto a vein.
Odmerek boste dobili enkrat na mesec kot eno injekcijo pod kožo.
Patients were randomized to stay on their treatment at the time of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
Bolnike so razvrstili tako, da so ostali na zdravljenju, ki so ga prejemali ob času vstopa v raziskavo ali pa so prešli na zdravilo
There is no evidence that MIRCERA interacts with other medicines.
Za medsebojno delovanje zdravila MIRCERA z drugimi zdravili ni dokazov.
Failure to respond to MIRCERA therapy should prompt for a search for causative factors.
Če je bolnik neodziven na zdravljenje z zdravilom MIRCERA, je treba ugotoviti vzročne dejavnike.
What MIRCERA contains
Kaj vsebuje zdravilo MIRCERA
Patients treated once every two weeks whose haemoglobin concentration is above 10 g/dl (6.21 mmol/l) may receive MIRCERA administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every-two-week dose.
Ko bolniki, ki so prejemali zdravilo enkrat na dva tedna, dosežejo koncentracijo hemoglobina nad 10 g/dl (6,21 mmol/l), lahko zdravilo MIRCERA prejmejo enkrat na mesec.