natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common (may affect up to 1 in 10 people): - A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells) - Unusual laboratory test results on liver function
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - zmanjšanje količine hemoglobina v krvi (snovi v rdečih krvničkah), - spremenjeni laboratorijski testi jetrnega delovanja.
Tables 18-19 display results of the primary efficacy and safety endpoint in relevant sub-populations:
V preglednicah 18 in 19 so navedeni podatki o primarnem opazovanem dogodku, na podlagi katerega so ocenili učinkovitost in varnost zdravljenja v ustreznih podpulacijah:
Limited data is available in patients < 50 kg (see section 5.2).
O bolnikih s telesno maso pod 50 kg je malo podatkov (glejte poglavje 5.2).
Clinical trials for the prevention of thromboembolism in patients with prosthetic heart valves
Klinične študije o preprečevanju trombembolije pri bolnikih z umetnimi srčnimi zaklopkami:
single capsule of 75 mg Pradaxa
ena kapsula po 75 mg zdravila Pradaxa
Hence, the integrity of the HPMC capsules should always be preserved in clinical use to avoid unintentionally increased bioavailability of dabigatran etexilate (see section 4.2).
Da ne bi prišlo do nenamernega povečanja biološke uporabnosti dabigatran eteksilata, morajo biti kapsule z ovojem iz HPMC v klinični rabi vedno neoporečne (glejte poglavje 4.2).
Table 9: Other interactions
Preglednica 9: Druga medsebojna delovanja
The study compared 150 mg twice daily uninterrupted dabigatran etexilate with uninterrupted INR-adjusted warfarin in catheter ablation of paroxysmal or persistent atrial fibrillation.
V študiji so primerjali neprekinjeno uporabo dabigatran eteksilata 150 mg dvakrat na dan in neprekinjeno uporabo varfarina, prilagojenega vrednostim INR, pri katetrski ablaciji paroksizmalne ali persistentne atrijske fibrilacije.
Pradaxa 75 mg are hard capsules with an opaque, white cap and an opaque, white body.
Pradaxa 75 mg so trde kapsule z neprozornim, belim pokrovčkom in neprozornim belim telesom.
For both surgeries, if haemostasis is not secured, initiation of treatment should be delayed.
Če pri eni ali drugi operaciji ni zagotovljena hemostaza, moramo zdravljenje odložiti.
Quinidine was given as 200 mg dose every 2nd hour up to a total dose of 1,000 mg. Dabigatran etexilate was given twice daily over 3 consecutive days, on the 3
Kinidin so dajali v odmerkih po 200 mg vsako drugo uro do skupnega odmerka 1.000 mg. Dabigatran eteksilat so dajali dvakrat na dan 3 zaporedne dni, tretji dan s kinidinom ali brez njega.
Women of childbearing potential should avoid pregnancy during treatment with Pradaxa.
Ženske v rodni dobi ne smejo zanositi med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa.
• The cap opens by pushing and turning.
• Odprite tako, da pritisnete navzdol in zavrtite.
Data for adjudicated major bleeding endpoints are shown in table 12 below.
Podatki o opazovanem dogodku večje krvavitve so v preglednici 12.
Table 5: Transporter interactions
Preglednica 5: S prenosom povezane interakcije
Incidences (%) Hazard ratio over warfarin (95 % CI) p value superiority p=0.2721
Pojavnost (%) Razmerje ogroženosti v primerjavi z varfarinom (95odstotni IZ) Superiornost, vrednost p p = 0,2721
Reversing dabigatran therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease.
Po izničenju učinka dabigatrana so bolniki izpostavljeni tveganju za trombotične dogodke, ki jih lahko povzroči njihova osnovna bolezen.
Furthermore a higher risk of MI was seen in patients concomitantly taking ASA plus clopidogrel or clopidogrel alone.
Tveganje miokardnega infarkta je bilo prav tako povečano pri bolnikih, ki so sočasno jemali acetilsalicilno kislino in klopidogrel ali samo klopidogrel.
Table 8 shows the adverse reactions ranked under headings of System Organ Classes (SOC) and frequency using the following convention: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
V preglednici 8 so navedeni neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
For situations when rapid reversal of the anticoagulant effect of Pradaxa is required the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) antagonizing the pharmacodynamic effect of Pradaxa is available (see section 4.4).
V razmerah, ko je potrebno hitro izničenje angikoagulacijskega učinka zdravila Pradaxa, je na voljo specifična protiučinkovina (zdravilo Praxbind, idarucizumab), ki deluje kot antagonist farmakodinamičnih učinkov zdravila Pradaxa (glejte poglavje 4.4).
Dabigatran etexilate is a small molecule prodrug which does not exhibit any pharmacological activity.
Dabigatran eteksilat je predzdravilo v obliki majhne molekule, ki je brez farmakološkega učinka.
Dabigatran plasma concentrations observed at 72 hrs were relatively low, between 32.9 ng/mL and 97.2 ng/mL at final doses between 100 mg and 150 mg (gMean dose normalized total dabigatran plasma concentration of 0.493 ng/mL/mg).
Koncentracije dabigatrana v plazmi so bile po 72 urah razmeroma majhne, in sicer med 32,9 ng/ml in 97,2 ng/ml po zadnjih odmerkih, ki so bili od 100 mg do 150 mg (srednja, glede na odmerek normalizirana skupna koncentracija dabigatrana v plazmi 0,493 ng/ml/mg).
Table 20: Analysis of first occurrence of stroke or systemic embolism (primary endpoint) during the study period in RE-LY.
Preglednica 20: Analiza prvega pojava možganske kapi ali sistemskega emboličnega dogodka (primarni opazovani dogodek) v študiji RE-LY
In 2 large randomized, parallel group, double-blind, dose-confirmatory trials, patients undergoing elective major orthopaedic surgery (one for knee replacement surgery and one for hip replacement surgery) received Pradaxa 75 mg or 110 mg within 1-4 hours of surgery followed by 150 mg or 220 mg once daily thereafter, haemostasis having been secured, or enoxaparin 40 mg on the day prior to surgery and daily thereafter.
V dveh velikih, randomiziranih, dvojno slepih preskušanjih za potrditev odmerka z vzporednima skupinama so bolniki po večji ortopedski operaciji (v prvem preskušanju po vstavitvi umetnega kolena in v drugem umetnega kolka) prejeli zdravilo Pradaxa po 75 mg ali 110 mg 1 do 4 ure po posegu in nato 150 mg ali 220 mg enkrat na dan ob zagotovljeni hemostazi, ali enoksaparin po 40 mg na dan pred operacijo in nato vsak dan po njej.
The primary outcome (adjudicated major bleeding according to ISTH criteria) occurred in 5 (1.6 %) patients in the dabigatran etexilate group and 22 (6.9 %) patients in the warfarin group (risk difference −5.3%; 95% CI −8.4, −2.2; P=0.0009).
Primarni opazovani dogodek (velika krvavitev po kriterijih ISTH) je bil opažen pri 5 (1,6 %) bolnikih v skupini, ki je prejemala dabigatran eteksilat, in pri 22 (6,9 %) bolnikih v skupini, ki je prejemala varfarin (razlika tveganj −5,3 %; 95-% IZ −8,4, −2,2; P = 0,0009).
The most commonly reported events are bleedings occurring in approximately 16.6 % in patients with atrial fibrillation treated long-term for the prevention of stroke and systemic embolism and in 14.4 % of patients treated for DVT/PE.
Dogodki, o katerih najpogosteje poročajo, so krvavitve, ki so se pojavile pri približno 16,6 % bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki dolgotrajno jemljejo zdravilo za preprečitev možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov, in pri 14,4 % bolnikov, ki se zdravijo zaradi GVT/PE.
Data for adjudicated major bleeding endpoints are shown in table 19 below.
Podatki o opazovanem dogodku večje krvavitve so v preglednici 19.
There are no data available for 110 mg twice daily Pradaxa treatment.
O zdravljenju z zdravilom Pradaxa 110 mg dvakrat na dan ni podatkov.
Stroke and/or systemic embolism
Možganska kap ali sistemski embolični dogodek
Table 11: Adverse reactions
Preglednica 11: Neželeni učinki
The recommended dose is 300 mg taken as one 150 mg capsule twice a day.
Priporočeni odmerek je 300 mg, po ena kapsula po 150 mg dvakrat na dan.
In the pre- and post-natal study, an increase in foetal mortality was observed at doses that were toxic to the dams (a dose corresponding to a plasma exposure level 4-fold higher than observed in patients).
Študija o obdobju pred porodom in po njem je odkrila povečano umrljivost plodov po odmerkih, ki so bili toksični za samice (odmerkih, pri katerih je izpostavljenost zdravilu v plazmi 4-krat večja kot pri bolnikih).
The RE-LY study demonstrated that dabigatran etexilate, at a dose of 110 mg twice daily, is non-inferior to warfarin in the prevention of stroke and systemic embolism in subjects with atrial fibrillation, with a reduced risk of ICH, total bleeding and major bleeding.
Študija RE-LY je pokazala, da je dabigatran eteksilat v odmerku po 110 mg dvakrat na dan, pri preprečevanju možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo enakovreden varfarinu in da zmanjša tveganje intrakranialnih krvavitev, vseh krvavitev in velikih krvavitev.
Catheter ablation can be conducted in patients on 150 mg twice daily Pradaxa treatment.
Katetrska ablacija je mogoča pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Pradaxa 150 mg dvakrat na dan.
Your doctor has initiated treatment with Pradaxa
Zdravnik vam je predpisal zdravljenje z zdravilom Pradaxa
150 mg Pradaxa once daily taken as 2 capsules of 75 mg
150 mg zdravila Pradaxa enkrat na dan kot 2 kapsuli po 75 mg
Peak plasma concentrations are reached at 6 hours following administration in a postoperative period due to contributing factors such as anaesthesia, GI paresis, and surgical effects independent of the oral medicinal product formulation.
Koncentracije v plazmi so največje 6 ur po aplikaciji v pooperativnem obdobju, kar je posledica pridruženih dejavnikov, kot so anestezija, pareza prebavil in kirurški učinki in ni povezano s peroralno obliko zdravila.
Based on dabigatran concentrations and clinical assessment, the dose was subsequently modified to a target dose of 2.14 (± 10 %) mg/kg of dabigatran etexilate (100 % of the adult dose adjusted for the patient's weight).
Na podlagi koncentracije dabigatrana in klinične ocene so odmerek nato prilagodili ciljnemu odmerku dabigatran eteksilata 2,14 (± 10 %) mg/kg (100 % odmerka za odrasle, prilagojeno bolnikovi telesni masi).
95 % confidence interval Symptomatic DVT 95 % confidence interval Symptomatic PE
95-odstotni interval zaupanja Simptomatska GVT 95-odstotni interval zaupanja Simptomatska PE
clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylic acid) - Medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole), unless they are only applied to the skin - Medicines to treat abnormal heart beats (e.g. amiodarone, dronedarone, quinidine, verapamil).
heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban, acetilsalicilno kislino); - zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol, itrakonazol), razen če jih nanašate samo na kožo; - zdravila za zdravljenje motenj srčnega utripa (npr. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil);
Concomitant use of Pradaxa with mild to moderate P-glycoprotein (P-gp) inhibitors, i.e. amiodarone, quinidine or verapamil
Sočasna uporaba zdravila Pradaxa z blagimi do zmernimi zaviralci P-glikoproteina (P-gp), to so amiodaron, kinidin ali verapamil
The parenteral anticoagulant should be discontinued and Pradaxa should be started 0-2 hours prior to the time that the next dose of the alternate therapy would be due, or at the time of discontinuation in case of continuous treatment (e.g. intravenous Unfractionated Heparin (UFH)) (see section 4.5).
Parenteralni antikoagulant je treba ukiniti in uvesti zdravilo Pradaxa 0 do 2 uri pred naslednjim rednim odmerkom alternativnega zdravila ali ob njegovi ukinitvi, če ga bolnik prejema neprekinjeno (npr. intravenski nefrakcioniran heparin (NFH)) (glejte poglavje 4.5).
However, for patients with high risk of bleeding, a dose reduction of Pradaxa to 220 mg taken as one 110 mg capsule twice daily should be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Pri bolnikih z velikim tveganjem za krvavitve pa je potrebno presoditi o zmanjšanju odmerka Pradaxe na 220 mg, po eno kapsulo po 110 mg dvakrat na dan (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
The dabigatran AUC and Cmax were increased by about 1.6-fold and 1.5-fold, respectively.
AUC dabigatrana se je povečala za približno 1,6-krat, Cmax pa za približno 1,5-krat.
Risk difference vs. warfarin (%)
Razlika med ogroženostmi v primerjavi z varfarinom (%)
Other dabigatran related anti-coagulation tests were not changed significantly by the pre-treatment of enoxaparin.
Na druge antikoagulacijske teste povezane z uporabo dabigatrana pa predzdravljenje z enoksaparinom ni pomembneje vplivalo.
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Difficulty in breathing or wheezing - A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells) - A fall in the number of red cells in the blood - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems - Hair loss
Neznana pogostnost (ki je ni mogoče oceniti po razpoložljivih podatkih): - oteženo dihanje ali piskanje v pljučih, - zmanjšanje količine hemoglobina v krvi (snovi v rdečih krvničkah), - zmanjšanje števila rdečih krvničk v krvi, - porumenela koža ali beločnice zaradi jetrnih ali krvnih motenj, - izpadanje las.
There are no data available for 110 mg twice daily Pradaxa treatment in patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation (see section 4.2).
O zdravljenju z zdravilom Pradaxa 110 mg dvakrat na dan pri bolnikih, pri katerih bo izvedena katetrska ablacija zaradi atrijske fibrilacije, ni podatkov (glejte poglavje 4.2).
Pradaxa 150 mg
Zdravilo Pradaxa 150 mg
Posaconazole Posaconazole also inhibits P-gp to some extent but has not been clinically studied.
Do določene mere zavira P-gp tudi posakonazol, vendar ta učinek ni klinično raziskan.
Possible side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen.
Možni neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti pojavljanja.
Do not break, chew, or empty the pellets from the capsule.
Kapsule ne smete zlomiti, žvečiti ali iz nje izprazniti zrnc.
Transporter interactions
S prenosom povezane interakcije
It is recommended to wait 12 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5).
Priporočljivo je počakati 12 ur po zadnjem odmerku, preden boste zamenjali zdravilo Pradaxa s parenteralnim antikoagulantom (glejte poglavje 4.5).
Furthermore, bleeding occurred in 19.4 % of patients in the DVT/PE prevention trial RE-MEDY and in 10.5 % of patients in the DVT/PE prevention trial RE-SONATE.
Nadalje se je krvavitev pojavila pri 19,4 % bolnikov, ki so zdravilo jemali za preprečitev GVT/PE v preskušanju RE-MEDY, in pri 10,5 % bolnikov, ki so zdravilo jemali za preprečitev GVT/PE v preskušanju RE-SONATE.
Major:
Glavni:
The ECT was not measured in patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily.
EKT niso merili bolnikom, ki so prejemali za preprečitev venske trombembolije po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena po 220 mg dabigatran eteksilata na dan.
At the end of the follow-up VTE events in patients treated with dabigatran etexilate was 6.9 % vs. 10.7 % among the placebo group (hazard ratio 0.61 (95% CI 0.42, 0.88), p=0.0082).
Ob koncu obdobja sledenja je bil odstotek venskih trombembolij pri bolnikih, ki so se zdravili z dabigatran eteksilatom 6,9 %, v skupini, ki je jemala placebo, pa 10,7 % (razmerje ogroženosti 0,61 (95-odstotni interval zaupanja 0,42, 0,88), p = 0,0082).
th percentile of dabigatran plasma concentrations was 67 ng/mL, measured at trough (20-28 hours after the previous dose) (see section 4.4 and 4.9),
• 90. percentil koncentracij dabigatrana v plazmi 67 ng/ml, izmerjen pri najmanjši vrednosti (20 do 28 ur po prejšnjem odmerku) (glejte poglavji 4.4 in 4.9);
A prospective, randomized, open-label, blinded endpoint (PROBE) study (Phase IIIb) to evaluate dual-therapy with dabigatran etexilate (110 mg or 150 mg bid) plus clopidogrel or ticagrelor (P2Y12 antagonist) vs. triple-therapy with warfarin (adjusted to a INR 2.0 - 3.0) plus clopidogrel or ticagrelor and aspirin was conducted in 2725 patients with non valvular atrial fibrillation who underwent a PCI with stenting (RE-DUAL PCI).
Prospektivno, randomizirano, odprto, slepo študijo z opazovanim dogodkom (PROBE) (faze IIIb) za ocenitev dvojne terapije z dabigatran eteksilatom (110 mg ali 150 mg dvakrat na dan) plus klopidogrel ali tikagrelor (antagonist P2Y12) v primerjavi strojno terapijo z varfarinom (prilagojeno za INR 2,03,0) plus klopidogrel ali tikagrelor in acetilsalicilna kislina, so izvedli pri 2.725 bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, ki so imeli PKI z vstavitvijo žilne opornice (RE-DUAL PCI).
• the 90th percentile of aPTT at trough (10-16 hours after the previous dose) was 62 seconds, which would be 1.8-fold compared to baseline.
• 90. percentil aPTČ pred naslednjim odmerkom (10 do 16 ur po prejšnjem odmerku) je bil 62 sekund, kar bi bilo 1,8-kratno v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
For treatment of DVT and PE, with dabigatran etexilate 150 mg twice daily,
Pri zdravljenju GVT in PE z dabigatran eteksilatom po 150 g dvakrat na dan,
For subjects with gastritis, esophagitis, or gastroesophageal reflux, a dose reduction may be considered due to the elevated risk of major gastro-intestinal bleeding (see table 1 above and section 4.4).
Pri bolnikih z gastritisom, ezofagitisom ali gastroezofagealnim refluksom je treba zaradi povečanega tveganja velike krvavitve v prebavilih presoditi o zmanjšanju odmerka (glejte preglednico 1 zgoraj in poglavje 4.4).
It is recommended to wait 24 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5).
Priporočljivo je počakati 24 ur po zadnjem odmerku, preden boste zamenjali zdravilo Pradaxa s parenteralnim antikoagulantom (glejte poglavje 4.5).
Pradaxa ® Information for Healthcare Professionals
Informacije za zdravstvene delavce • Zdravilo Pradaxa
The recommended dose is 220 mg once a day (taken as 2 capsules of 110 mg).
Priporočeni odmerek je 220 mg enkrat na dan (to sta dve kapsuli po 110 mg).
Pradaxa 220 mg
Zdravilo Pradaxa 220 mg
The most commonly reported events are bleedings occurring in approximately 14 % of patients treated short-term for elective hip or knee replacement surgery, 16.6 % in patients with atrial fibrillation treated long-term for the prevention of stroke and systemic embolism, and in 14.4 % of patients treated for DVT/PE.
Dogodki, o katerih najpogosteje poročajo, so krvavitve, ki so se pojavile pri približno 14 % bolnikov, ki se kratkotrajno zdravijo v sklopu operativne vstavitve umetnega kolka ali kolena, pri 16,6 % bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki dolgotrajno jemljejo zdravilo za preprečitev možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov, in pri 14,4 % bolnikov, ki se zdravijo zaradi GVT/PE.
• Do not peel off the blister foil until a capsule is required.
• Pretisno folijo odlepite šele, ko boste potrebovali kapsulo.
Pradaxa 220 mg once daily
Zdravilo Pradaxa 220 mg enkrat dnevno
INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 75 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI PRADAXA 75 mg (velja samo za škatlo, ne velja za nalepko na plastenki)
There is a clear correlation between plasma dabigatran concentration and degree of anticoagulant effect based on phase II studies.
Študije faze II so pokazale, da je med plazemsko koncentracijo dabigatrana in stopnjo antikoagulacijskega učinka jasna korelacija.
UFH can be administered at doses necessary to maintain a patent central venous or arterial catheter or during catheter ablation for atrial fibrillation (see section 4.3).
NFH smemo dajati v odmerkih, ki so potrebni za vzdrževanje prehodnosti centralnega venskega ali arterijskega katetra ali med katetrsko ablacijo zaradi atrijske fibrilacije (glejte poglavji 4.3).
How to take Pradaxa
Kako jemati zdravilo Pradaxa
In vivo and ex vivo animal studies have demonstrated antithrombotic efficacy and anticoagulant activity of dabigatran after intravenous administration and of dabigatran etexilate after oral administration in various animal models of thrombosis.
Študije na živalih in vivo ter ex vivo so na različnih živalskih modelih tromboze pokazale, da delujeta dabigatran po intravenskem in dabigatran eteksilat po peroralnem vnosu antitrombotično in antikoagulacijsko.
2015;131:157-164] in more than 134,000 elderly patients with NVAF in the United States (contributing more than 37,500 patientyears of on-therapy follow-up time) dabigatran etexilate (84 % patients treated with 150 mg bid, 16 % patients treated with 75 mg bid) was associated with a reduced risk of ischemic stroke (hazard ratio 0.80, 95 % confidence interval [CI] 0.67 - 0.96), intracranial haemorrhage (hazard ratio 0.34, CI 0.26 - 0.46), and mortality (hazard ratio 0.86, CI 0.77 - 0.96) and increased risk of gastrointestinal bleeding (hazard ratio 1.28, CI 1.14 - 1.44) compared to warfarin.
2015;131:157-164] pri več kot 134.000 starejših bolnikih z NVAF v Združenih državah (čas spremljanja z zdravljenjem je znašal več kot 37.500 bolnik-let), je bil dabigatran eteksilat (84 % bolnikov zdravljenih s 150 mg dvakrat na dan, 16 % bolnikov zdravljenih s 75 mg dvakrat na dan) povezan z zmanjšanjem tveganja za ishemično možgansko kap (razmerje tveganja 0,80, 95-% interval zaupanja [IZ] 0,67-0,96), intrakranialno krvavitev (razmerje tveganja 0,34, IZ 0,26-0,46) in umrljivost (razmerje tveganja 0,86, IZ 0,77-0,96) ter s povečanjem tveganja za gastrintestinalne krvavitve (razmerje tveganja 1,28, IZ 1,14-1,44), v primerjavi z varfarinom.
In the trial program the rate of heart attacks with Pradaxa was higher than with warfarin.
V sklopu programa kliničnega preskušanja je bila stopnja srčnih napadov pri zdravilu Pradaxa večja kot pri varfarinu.
For subjects with gastritis, esophagitis, or gastroesophageal reflux, a dose reduction may be considered due to the elevated risk of major gastro-intestinal bleeding (see table 2 above and section 4.4).
Pri bolnikih z gastritisom, ezofagitisom ali gastroezofagealnim refluksom je treba zaradi povečanega tveganja velike krvavitve v prebavilih presoditi o zmanjšanju odmerka (glejte preglednico 2 zgoraj in poglavje 4.4).
Capsules with white, opaque cap and white, opaque body of size 2 filled with yellowish pellets.
Kapsule z belim, neprozornim pokrovčkom in belim telesom, velikosti 2, napolnjene z rumenkastimi peletami.
Subacute surgery/interventions
Subakutna operacija ali subakutne intervencije
If you are a woman of child-bearing age, you should avoid becoming pregnant while you are taking Pradaxa.
Če ste ženska v rodni dobi, se morate med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa izogibati zanositvi.
Clinical trials in Venous Thromboembolism (VTE) prophylaxis following major joint replacement surgery
Klinična preskušanja pri profilaksi venske trombembolije (VTE) po operativni vstavitvi večjega umetnega sklepa
When dabigatran etexilate (150 mg) was co-administered with oral verapamil, the Cmax and AUC of dabigatran were increased but the magnitude of this change differs depending on timing of administration and formulation of verapamil (see sections 4.2 and 4.4).
Ob sočasnem dajanju dabigatran eteksilata (150 mg) in peroralnega verapamila, sta se dabigatranovi vrednosti Cmax in AUC povečali, pri čemer je bila velikost te spremembe različna in odvisna od časa dajanja in oblike verapamila (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Incidences (%) Risk ratio over enoxaparin 95 % CI
Pojavnost (%) Razmerje tveganja glede na enoksaparin 95 % CI
Any bleeding
krvavitev,