natgillin/translations-raw huggingface dataset:
How to take - The recommended dose of OLYSIO is one capsule (150 milligrams) once a day.
Kako jemati zdravilo - Priporočeni odmerek zdravila OLYSIO je ena kapsula (150 miligramov) enkrat na dan. - Na pretisnem traku so natisnjene okrajšave imen dni v tednu - tako se boste vsak dan lažje spomnili, da morate vzeti kapsulo.
Table 7: Treatment-emergent laboratory abnormalities observed at a higher incidence in patients receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007; first 12 weeks of treatments)
Preglednica 7: Z zdravljenjem povzročene nenormalnosti laboratorijskih izvidov, ki so jih pogosteje opažali pri bolnikih, ki so prejemali simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom (združeni podatki iz študij faze 3: študije C208, C216 in HPC3007; prvih 12 tednov zdravljenja) Laboratorijski parameter
ANALEPTIC Caffeine 150 mg caffeine AUC 1.26 (1.21-1.32) ↑ caffeine Cmax 1.12 (1.06-1.19) ↔ caffeine Cmin not studied
AUC kofeina 1,26 (1,21-1,32) ↑ Cmax kofeina 1,12 (1,06-1,19) ↔ Cmin kofeina niso preučevali
> 1.5 to ≤ 2.0 x ULN 15 (5.2%)
> 1,5 do ≤ 2,0 x ZMN 15 (5,2%)
Table 15: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with cirrhosis receiving 12 or 24 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin (study HPC2002) Treatment outcome
Preglednica 15: Izidi zdravljenja bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1, s cirozo, ki so 12 ali 24 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir, z ribavirinom ali brez ribavirina (študija HPC2002) Izid zdravljenja
levels were reported in more than 1 in 10 people (very common).
Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Combination treatment of OLYSIO with other medicines used for treating your chronic hepatitis C infection may affect your ability to drive and use machines.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravljenje z zdravilom OLYSIO, skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C, lahko zmanjša sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
SEDATIVES/ANXIOLYTICS Midazolam
SEDATIVI/ANKSIOLITIKI midazolam peroralni:
0.25 mg digoxin AUC 1.39 (1.16-1.67) ↑ digoxin Cmax 1.31 (1.14-1.51) ↑ digoxin Cmin not studied
AUC digoksina 1,39 (1,16-1,67) ↑ Cmax digoksina 1,31 (1,14-1,51) ↑ Cmin digoksina niso preučevali
Antimycobacterials Bedaquiline
Učinkovine za zdravljenje infekcij z mikobakterijani bedakilin
OLYSIO helps to fight against hepatitis C infection by preventing HCV from multiplying.
Kako zdravilo OLYSIO deluje Zdravilo OLYSIO pomaga zdraviti okužbo z virusom hepatitisa C tako, da preprečuje razmnoževanje
Mild increases in concentrations of PDE-5 inhibitors may be expected.
Pričakovati je mogoče blago zvečanje koncentracije zaviralcev fosfodiesteraze tipa 5.
It is not recommended to co-administer OLYSIO with clarithromycin or telithromycin.
OLYSIO s klaritromicinom ali telitromicinom ni priporočljiva.
Treatment-naïve patients N = 53 % (n/N)
Predhodno nezdravljeni bolniki N = 53 % (n/N)
≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 13 (4.5%)
≥ 1,1 do ≤ 1,5 x ZMN 13 (4,5%)
Table 6: Treatment-emergent laboratory abnormalities in amylase and lipase in patients receiving 12 or 24 weeks of simeprevir in combination with sofosbuvir (12 weeks: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018; 24 weeks: study HPC2002) Laboratory parameter WHO toxicity range1 12 weeks simeprevir +
Preglednica 6: Z zdravljenjem povzočene nenormalnosti laboratorijskih izvidov amilaze in lipaze pri bolnikih, ki so 12 ali 24 tednov prejemali zdravljenje s simeprevirjem v kombinaciji s sofosbuvirjem (12 tednov: združene študije HPC2002, HPC3017 in HPC3018; 24 tednov: študija HPC2002)
Table 8: ‘Blood bilirubin increased' events observed in Asian patients from the phase 3 study HPC3005 versus the pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 receiving simeprevir or placebo in combination with peginterferon alfa and ribavirin (first 12 weeks of treatment) Blood bilirubin increased
Preglednica 8: ‘Zvečanje koncentracije bilirubina v krvi ' pri bolnikih azijskega porekla v študiji faze 3 HPC3005 v primerjavi z združenimi podatki študij faze 3 C208, C216 in HPC3007 pri bolnikih, ki so prejemali simeprevir ali placebo v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom (prvih 12 tednov zdravljenja)
4 Includes relapsers, partial and null responders to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
4 Vključuje bolnike s ponovitvijo bolezni, bolnike z delnim odzivom ali brez odziva na predhodno zdravljenje z peginterferonom in ribavirinom.
Sixty-five percent (53/81) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 79%.
Petinšestdeset odstotkov (53/81) bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1a s polimorfizmom Q80K, zdravljenih s simeprevirjem, je imelo nezaznavno koncentracijo HCV RNK po 4 tednih, med temi bolniki jih je 79% doseglo SVR12.
Increased simeprevir concentrations may occur due to mild inhibition of CYP3A4 by amlodipine and moderate inhibition of CYP3A4 by diltiazem and verapamil.
Zaradi blagega zaviranja CYP3A4 z amlodipinom in zmernega zaviranja CYP3A4 z diltiazemom in verapamilom se lahko pričakuje zvečanje koncentracij simeprevirja.
4 simeprevir-treated patients who experienced relapse after SVR12.
Vključuje tudi podatke 4 bolnikov, ki so prejemali simeprevir in pri katerih je prišlo do ponovitve bolezni po doseženem SVR12.
Treatment discontinuation in patients with inadequate on-treatment virologic response OLYSIO in combination with sofosbuvir
Ukinitev zdravljenja pri bolnikih nezadostnim virološkim odzivom Zdravilo OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem Smernic za ukinitev zdravljenja z zdravilom OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem ni.
Blood bilirubin increased
Zvišanje koncentracije bilirubina
Prior relapsers
Izhodiščne koncentracije
Mild increases in concentrations of amiodarone may be expected when amiodarone is administered orally.
Pri peroralni uporabi je mogoče pričakovati blago zvečanje koncentracije amiodarona.
Simvastatin 40 mg simvastatin AUC 1.51 (1.32-1.73) ↑ simvastatin Cmax 1.46 (1.17-1.82) ↑ simvastatin Cmin not studied simvastatin acid AUC 1.88 (1.63-2.17) ↑ simvastatin acid Cmax 3.03 (2.49-3.69) ↑ simvastatin acid Cmin not studied
AUC simvastatina 1,51 (1,32-1,73) ↑ Cmax simvastatina 1,46 (1,17-1,82) ↑ Cmin simvastatina niso preučevali AUC simvastatinske kisline 1,88 (1,63-2,17) ↑ Cmax simvastatinske kisline 3,03 (2,49-3,69) ↑ Cmin simvastatinske kisline niso preučevali
Prior relapsers Prior partial responders Prior null responders
ponovitev bolezni delni odziv brez odziva
Mild increased or decreased plasma concentrations of sirolimus may occur.
Lahko pride do blagega zvečanja ali zmanjšanja koncentracije sirolimusa v plazmi.
ciclosporin AUC 1.19 (1.13-1.26) ↑ ciclosporin Cmax 1.16 (1.07-1.26) ↑ ciclosporin Cmin not studied simeprevir AUC 5.81 (3.56-9.48) ↑5 simeprevir Cmax 4.74 (3.12-7.18) ↑5 simeprevir Cmin not studied5
AUC ciklosporina 1,19 (1,13-1,26) ↑ Cmax ciklosporina 1,16 (1,07-1,26) ↑ Cmin ciklosporina niso preučevali AUC simeprevirja 5,81 (3,56-9,48) ↑5 Cmax simeprevirja 4,74 (3,12-7,18) ↑5 Cmin simeprevirja niso preučevali5
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg hard capsules
IME ZDRAVILA OLYSIO 150 mg trde kapsule
DXM AUC 1.08 (0.87-1.35) ↑ DXM Cmax 1.21 (0.93-1.57) ↑ DXM Cmin not studied dextrorphan AUC 1.09 (1.03-1.15) ↔ dextrorphan Cmax 1.03 (0.93-1.15) ↔ dextrorphan Cmin not studied
AUC dekstrometorfana 1,08 (0,87-1,35) ↑ Cmax dekstrometorfana 1,21 (0,93-1,57) ↑ Cmin dekstrometorfana niso preučevali AUC dekstrorfana 1,09 (1,03-1,15) ↔ Cmax dekstrorfana 1,03 (0,93-1,15) ↔ Cmin dekstrorfana nisi preučevali
patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV3; prior non-responder patients (partial and null responders): 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
genotip 4, nezdravljeni ali že zdravljeni bolniki4 s kompenzirano cirozo ali brez ciroze nezdravljeni bolniki ali bolniki s ponovitvijo bolezni: 12 tednov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, nato 12 ali 36 tednov peg-IFN-alfa + RBV3; bolniki brez odziva (z delnim odzivom ali brez odziva): 12 tednov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, nato 36 tednov peg-IFN-alfa + RBV
7 The interaction between simeprevir and the medicinal product was evaluated in a pharmacokinetic study in opioid-dependent adults on stable methadone maintenance therapy.
Medsebojno delovanje med simeprevirjem in tem zdravilom so ocenjevali v farmakokinetični študiji pri odraslih,
Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint in all studies and was defined as HCV RNA less than the lower limit of quantification (LLOQ) detectable or undetectable 12 weeks (SVR12) or 24 weeks (SVR24) after the planned end of treatment (studies C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 and HPC3011) or after the actual end of treatment (studies HPC2014, HPC3017, HPC3018 and HPC3021) (LLOQ of 25 IU/ml and limit of detection of 15 IU/ml, except in studies HPC2014 and HPC3021 where LLOQ and limit of detection were 15 IU/ml).
Trajni virološki odziv (SVR- sustained virologic response) je bil primarni opazovani dogodek v vseh študijah, opredeljen kot koncentracija HCV RNK manj kot spodnja meja kvantifikacije (LLOQ-lower limit of quantification), zaznavna ali nezaznavna 12 tednov (SVR12) ali 24 tednov (SVR24) po načrtovanem zaključku zdravljenja (študije C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 in
100 mg patient individualised dose4
IMUNOSUPRESIVI ciklosporin 100 mg odmerek, prilagojen posameznemu bolniku4
The safety and efficacy of simeprevir have not been established in HCV infected patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C).
Pri bolnikih, okuženih s HCV in z zmerno ali hudo okvaro jeter (razreda B ali C po Child-Pughu), varnosti in učinkovitosti simeprevirja niso ugotovili.
OLYSIO is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Uporaba zdravila OLYSIO pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ni priporočljiva (razreda B ali C po Child-Pughu) (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
6 Comparison based on historic controls.
okuženih s HCV. 6 Primerjava s podatki zgodovinskih kontrol.
When considering OLYSIO combination treatment with peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1a patients, patients should be tested for the presence of virus with the NS3 Q80K polymorphism before starting treatment (see section 4.4).
Kadar se odločate za zdravilo OLYSIO skupaj s peginterferonom alfa in ribavirinom, je treba bolnike s HCV genotipa 1 pred začetkom zdravljenja testirati na prisotnost polimorfizma NS3 Q80K (glejte poglavje 4.4).
• Risk Management Plan (RMP)
Ocena tveganja za okolje (ERA)
Ritonavir1 100 mg twice daily simeprevir AUC 7.18 (5.63-9.15) ↑ simeprevir Cmax 4.70 (3.84-5.76) ↑ simeprevir Cmin 14.35 (10.29-20.01) ↑
AUC simeprevirja 7,18 (5,63-9,15) ↑ Cmax simeprevirja 4,70 (3,84-5,76) ↑ Cmin simeprevirja 14,35 (10,29-20,01) ↑
90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 0.80 - 1.25 range.
Smer puščice (↑ = zvečanje, ↓ = zmanjšanje, ↔ = ni spremembe) za vsak farmakokinetični parameter temelji na 90% intervalu zaupanja za razmerje geometrične sredine, ki je v okviru razpona 0,80 - 1,25 (↔) ali pod (↓) oziroma nad (↑) njim.
Treatment-naïve patients N = 35 % (n/N)
predhodno nezdravljeni bolniki n = 35 % (n/N)
Oral: midazolam AUC 1.45 (1.35-1.57) ↑ midazolam Cmax 1.31 (1.19-1.45) ↑ midazolam Cmin not studied
AUC midazolama 1,45 (1,35-1,57) ↑ Cmax midazolama 1,31 (1,19-1,45) ↑
(intestinal CYP3A4 enzyme and P-gp transporter inhibition)
(zaviranje CYP3A4 in prenašalca P-gp v črevesju)
- Keep this leaflet.
- kožni izpuščaj*
Alkaline phosphatase
ANALEPTIKI kofein
> 2.5 to ≤ 5.0 x ULN
> 2,5 do ≤ 5,0 x ZMN
> 2.0 to ≤ 5.0 x ULN 13 (4.5%)
> 2,0 do ≤ 5,0 x ZMN 13 (4,5%)
St John's wort (Hypericum perforatum)
OLYSIO s pegastim badljem ni priporočljiva šentjanževka (Hypericum perforatum)
1 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable) HCV RNA at actual EOT.
1 Ponovitev bolezni je izračunana na podlagi imenovalca, ki predstavlja število bolnikov z nezaznavno (ali nepotrjeno zaznavno) koncentracijo HCV RNK ob zaključku zdravljenja.
2 SVR: SVR12 for study HPC3007 and SVR24 for study C206.
1 predhodno zdravljeni s peginterferonom alfa in ribavirinom 2 SVR: SVR12 za študijo HPC3007 in SVR24 za študijo C206 3 p < 0,001
Concentrations of ledipasvir and simeprevir are increased when simeprevir is co-administered with ledipasvir.
Pri sočasni uporabi ledipasvirja in simeprevirja se plazemske koncentracije obeh učinkovin povečajo.
Moderate or strong inhibitors of CYP3A4 significantly increase the plasma exposure of simeprevir, and moderate or strong inducers of CYP3A4 significantly reduce plasma exposure of simeprevir.
CYP3A4 pomembno povečajo izpostavljenost simeprevirju v plazmi, zmerni ali močni induktorji
It is not recommended to co-administer OLYSIO with systemic erythromycin.
OLYSIO s sistemskim eritromicinom ni priporočljiva.
Genotype 1a and 1b isolates with a baseline Q80K polymorphism resulted in median FC in simeprevir EC50 of 11 (N = 33) and 8.4 (N = 2), respectively.
Pri izolatih genotipa 1a in 1b z izhodiščnim polimorfizmom Q80K je prišlo do mediano 11-kratnega (N = 33)
> 2.50 to ≤ 5.00 x ULN
> 2,50 do ≤ 5,00 x ZMN
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg capsules simeprevir
IME ZDRAVILA OLYSIO 150 mg kapsule simeprevir
In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the NS3 Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 5.1).
Pri bolnikih s cirozo, okuženih s HCV genotipa 1a, se lahko pred uvedbo zdravljenja z zdravilom OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem razmisli o testiranju na prisotnost polimorfizma NS3 Q80K (glejte poglavje 5.1).
Hepatic decompensation and hepatic failure, including fatal cases, have been reported post-marketing in patients treated with OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin and in combination with sofosbuvir.
Dekompenzacija in odpoved jeter V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so zdravilo OLYSIO prejemali v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom ali v kombinaciji s sofosbuvirjem, poročali o dekompenzaciji in odpovedi jeter, vključno s smrtnimi primeri.
1 HCV/HIV-1 co-infected patients.
1 bolniki s sočasno okužbo s HCV/HIV-1
OLYSIO is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.2 and 4.4).
Uporaba zdravila OLYSIO pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni priporočljiva (razreda B ali C po Child-Pughu) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Median baseline HCV RNA levels (log10 IU/ml) Presence of cirrhosis no cirrhosis with cirrhosis Prior treatment history treatment-naïve treatment-experienced1 IL28B genotype CC non-CC HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a HCV genotype 1a with Q80K HCV genotype 1b
i.e./ml) Prisotnost ciroze brez ciroze s cirozo Podatki o predhodnem zdravljenju predhodno nezdravljeni predhodno zdravljeni1 genotip IL28B CC ne-CC HCV geno/podtip in prisotnost polimorfizma Q80K ob izhodišču pri HCV genotipa 1a HCV genotip 1a s Q80K HCV genotip 1b
Budesonide Fluticasone Methylprednisolone Prednisone
budezonid flutikazon metilprednizolon prednizon
Each capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 milligrams of simeprevir.
Ena kapsula vsebuje natrijev simeprevir v količini, ki ustreza 150 mg simeprevirja.
> 1.5 to ≤ 2.5 x ULN
> 1,5 do ≤ 2,5 x ZMN
Serious adverse reactions were reported in 0.3% of simeprevir-treated patients (2 photosensitivity events requiring hospitalisation) and in none of the patients receiving placebo with peginterferon alfa and ribavirin.
(2 fotosenzitivnostna dogodka, ki sta zahtevala hospitalizacijo), in pri nobenem od tistih, ki so prejemali placebo skupaj s peginterferonom alfa in z ribavirinom.
(OATP1B1/3 transporter and/or CYP3A4 enzyme inhibition)
(zaviranje prenašalca OATP1B1/3 in/ali CYP3A4)
Table 20: Treatment outcome in treatment-experienced1 HCV genotype 1 infected patients
Preglednica 20: Izidi zdravljenja pri že zdravljenih bolnikih1, okuženih s HCV genotipa 1
2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
2 Pogostnost ponovitve bolezni je izračunana na podlagi imenovalca, ki predstavlja število bolnikov z nezaznavno koncentracijo HCV RNK ob dejanskem zaključku zdravljenja.
(OATP1B1 transporter and/or CYP3A4 enzyme inhibition)
(zaviranje prenašalca OATP1B1 in/ali CYP3A4)
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 mg of simeprevir.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje natrijev simeprevir v količini, ki ustreza 150 mg simeprevirja.
The impact of prior exposure to simeprevir in patients not achieving SVR on the efficacy of subsequent HCV NS3/4A PI-based treatment regimens has not been established.
Vpliva predhodne izpostavljenosti simeprevirju na učinkovitost nadaljnjega zdravljenja z zaviralci proteaze HCV NS3/4A pri bolnikih, ki niso dosegli
Erythromycin 500 mg three times a day erythromycin AUC 1.90 (1.53-2.36) ↑ erythromycin Cmax 1.59 (1.23-2.05) ↑ erythromycin Cmin 3.08 (2.54-3.73) ↑ simeprevir AUC 7.47 (6.41-8.70) ↑ simeprevir Cmax 4.53 (3.91-5.25) ↑ simeprevir Cmin 12.74 (10.19-15.93) ↑
AUC eritromicina 1,90 (1,53-2,36) ↑ Cmax eritromicina 1,59 (1,23-2,05) ↑ Cmin eritromicina 3,08 (2,54-3,73) ↑ AUC simeprevirja 7,47 (6,41-8,70) ↑ Cmax simeprevirja 4,53 (3,91-5,25) ↑ Cmin simeprevirja 12,74 (10,19-15,93) ↑
Altered plasma concentrations of simeprevir are expected.
Pričakovana je sprememba koncentracije simeprevirja v plazmi.
This is particularly significant if these are accompanied by either of the following symptoms: - feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite - confusion.
- siljenje na bruhanje (nauzea), bruhanje ali izguba apetita - zmedenost.
In these patients the SVR12 rates were 96%, 94%, 100% and 68%, respectively.
Pri teh bolnikih je bila stopnja SVR12 94%.
1 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin, and interferon-intolerant patients.
Vključuje bolnike s ponovitvijo bolezni, bolnike z delnim odzivom ali brez odziva na predhodno zdravljenje z interferonom (pegiliranim ali nepegiliranim), z ribavirinom ali brez ribavirina, in bolnike, ki ne prenešajo interferona.
In a biochemical assay, simeprevir inhibited the proteolytic activity of recombinant genotype 1a and 1b HCV NS3/4A proteases, with median Ki values of 0.5 nM and 1.4 nM, respectively.
HCV NS3/4A genotipa 1a in 1b z medianima vrednostima inhibicijske konstante Ki 0,5 nM in 1,4 nM.
(when taken by mouth) to decrease blood pressure - dexamethasone (when given by injection or taken by mouth) to treat asthma or inflammation and auto-immune diseases - cisapride to treat stomach problems - milk thistle (a herbal medicine) for liver problems - St John's wort (Hypericum perforatum, a herbal medicine) for anxiety or depression - ledipasvir to treat hepatitis C infection - cobicistat to increase levels of some medicines used to treat HIV infection - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
zdravljenje vnetnih ali avtoimunskih bolezni - cisaprid za zdravljenje težav z želodcem - pegasti badelj (zdravilo rastlinskega izvora) za zdravljenje težav z jetri - šentjanževka (Hypericum perforatum, zdravilo rastlinskega izvora) za zdravljenje tesnobe in depresije - ledipasvir za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C
It is not recommended to co-administer OLYSIO with ciclosporin.
OLYSIO in ciklosporinov ni priporočljiva.
HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a HCV genotype 1a with Q80K
HCV geno/podtip in prisotnost polimorfizma Q80K ob izhodišču pri HCV genotipa 1 HCV genotipa 1a s Q80K
300 mg once daily tenofovir AUC 1.18 (1.13-1.24) ↔ tenofovir Cmax 1.19 (1.10-1.30) ↑ tenofovir Cmin 1.24 (1.15-1.33) ↑ simeprevir AUC 0.86 (0.76-0.98) ↓ simeprevir Cmax 0.85 (0.73-0.99) ↓ simeprevir Cmin 0.93 (0.78-1.11) ↓
AUC tenofovirja 1,18 (1,13-1,24) ↔ Cmax tenofovirja 1,19 (1,10-1,30) ↑ Cmin tenofovirja 1,24 (1,15-1,33) ↑ AUC simeprevirja 0,86 (0,76-0,98) ↓ Cmax simeprevirja 0,85 (0,73-0,99) ↓ Cmin simeprevirja 0,93 (0,78-1,11) ↓
(strong CYP3A4 induction)
(močna indukcija CYP3A4)
400 mg twice a day raltegravir AUC 1.08 (0.85-1.38) ↑ raltegravir Cmax 1.03 (0.78-1.36) ↔ raltegravir Cmin 1.14 (0.97-1.36) ↑ simeprevir AUC 0.89 (0.81-0.98) ↔ simeprevir Cmax 0.93 (0.85-1.02) ↔ simeprevir Cmin 0.86 (0.75-0.98) ↓
AUC raltegravirja 1,08 (0,85-1,38) ↑ Cmax raltegravirja 1,03 (0,78-1,36) ↔ Cmin raltegravirja 1,14 (0,97-1,36) ↑ AUC simeprevirja 0,89 (0,81-0,98) ↔ Cmax simeprevirja 0,93 (0,85-1,02) ↔ Cmin simeprevirja 0,86 (0,75-0,98) ↓
Table 16: Treatment outcome in HCV genotype 4 infected patients receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir (studies HPC2014 and HPC3021) Treatment outcome
Preglednica 16: Izid zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 4, ki so 12 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir (študiji HPC2014 in HPC3021) Izid zdravljenja študija HPC2014 N = 43 % (n/N)
Genotype 1, treatment-naïve patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
genotip 1, nezdravljeni bolniki s kompenzirano cirozo ali brez ciroze
Patients had compensated liver disease (including cirrhosis), HCV RNA of at least 10,000 IU/ml, and liver histopathology consistent with CHC (if available).
10.000 i.e./ml in histopatološki izvid jetrne biopsije skladen z diagnozo kroničnega hepatitisa C (če je bil na voljo).
The 63 enrolled patients had a median age of 51 years (range 24 to 68 years; with 2% above 65 years); 54% were male; 43% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.01 log10 IU/ml; 37% had cirrhosis; 30% had HCV genotype 4a, and 56% HCV genotype 4c or 4d; 79% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 52% were treatment-naïve, and 48% were treatment-experienced.
je imelo ITM ≥ 30 kg/m2; mediana izhodiščne koncentracije HCV RNK je bila 6,01 log10 i.e./ml; 37% jih je imelo cirozo; 30% je bilo okuženih s HCV genotipa 4a, in 56% okužbo s HCV genotipa 4c ali 4d; 79% jih je imelo ne-CC IL28B alele (CT ali TT); 52% bolnikov še ni bilo zdravljenih, in 48% bolnikov je že bilo zdravljenih.
Daclatasvir 60 mg once daily daclatasvir AUC 1.96 (1.84-2.10) ↑ daclatasvir Cmax 1.50 (1.39-1.62) ↑ daclatasvir Cmin 2.68 (2.42-2.98) ↑ simeprevir AUC 1.44 (1.32-1.56) ↑ simeprevir Cmax 1.39 (1.27-1.52) ↑ simeprevir Cmin 1.49 (1.33-1.67) ↑
AUC daklatasvirja 1,96 (1,84-2,10) ↑ Cmax daklatasvirja 1,50 (1,39-1,62) ↑ Cmin daklatasvirja 2,68 (2,42-2,98) ↑ AUC simeprevirja 1,44 (1,32-1,56) ↑ Cmax simeprevirja 1,39 (1,27-1,52) ↑ Cmin simeprevirja 1,49 (1,33-1,67) ↑
OLYSIO is not recommended for patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.4 and 5.2).
Uporaba zdravila OLYSIO pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ni priporočljiva (razreda B ali C po Child-Pughu) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
ANTIDEPRESSANTS Escitalopram 10 mg once daily escitalopram AUC 1.00 (0.97-1.03) ↔ escitalopram Cmax 1.03 (0.99-1.07) ↔ escitalopram Cmin 1.00 (0.95-1.05) ↔ simeprevir AUC 0.75 (0.68-0.83) ↓ simeprevir Cmax 0.80 (0.71-0.89) ↓ simeprevir Cmin 0.68 (0.59-0.79) ↓
AUC escitaloprama 1,00 (0,97-1,03) ↔ Cmax escitaloprama 1,03 (0,99-1,07) ↔ Cmin escitaloprama 1,00 (0,95-1,05) ↔ AUC simeprevirja 0,75 (0,68-0,83) ↓ Cmax simeprevirja 0,80 (0,71-0,89) ↓ Cmin simeprevirja 0,68 (0,59-0,79) ↓
Prior treatment history treatment-naïve treatment-experienced2
Podatki o predhodnem zdravljenju predhodno nezdravljeni predhodno zdravljeni2
HCV geno/subtype and presence of baseline Q80K polymorphism in HCV genotype 1a Genotype 1a with Q80K without Q80K Genotype 1b
HCV geno/podtip in prisotnost polimorfizma Q80K ob izhodišču pri HCV genotipa 1a genotip 1a s Q80K brez Q80K genotip 1b
SOC
SZO1