natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inlyta 1 mg is available in bottles of 180 tablets and blisters of 14 tablets.
Zdravilo Inlyta 1 mg je na voljo v plastenkah s 180 tabletami in pretisnih omotih s 14 tabletami.
No dose adjustment is required (see sections 4.4 and 5.2).
Starejši (≥ 65 let) Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Grade > 3 haemorrhagic adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving axitinib (including cerebral haemorrhage, gastric haemorrhage, lower gastrointestinal haemorrhage and haemoptysis).
O hemoragičnih neželenih učinkih 3. ali višje stopnje so poročali pri 3,1 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib (vključujoč možganske krvavitve, želodčne krvavitve, krvavitve v spodnjem delu prebavil in hemoptizo).
• Heart failure events.
• Srčno popuščanje.
If a strong CYP3A4/5 inhibitor must be co-administered, a dose adjustment of axitinib is recommended (see section 4.2).
Če je treba sočasno uporabljati močan zaviralec CYP3A4/5, je odmerek aksitiniba priporočljivo prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Caution should be exercised due to the risk of increased axitinib plasma concentrations in patients taking strong inhibitors of these isozymes.
Pri bolnikih, ki jemljejo močne zaviralce teh izoencimov, je zaradi tveganja za zvečanje plazemskih koncentracij aksitiniba potrebna previdnost.
Grade 4 cardiac failure adverse reactions were reported in 0.6 % of patients receiving axitinib.
O neželenih učinkih srčnega popuščanja 4. stopnje so poročali pri 0,6 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, arterial embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 4.7% of patients receiving axitinib, including myocardial infarction (1.4%), transient ischemic attack (0.8%) and cerebrovascular accident (0.6%).
Arterijski embolični in trombotični dogodki (glejte poglavje 4.4) V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so o arterijskih emboličnih in trombotičnih neželenih učinkih poročali pri 4,7 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib; ti so vključevali miokardni infarkt (1,4 %), prehodno možgansko ishemijo (0,8 %) in cerebrovaskularni insult (0,6 %).
Fatal arterial embolic and thrombotic events were reported in 0.3% patients receiving axitinib.
O arterijskih emboličnih in trombotičnih dogodkih s smrtnim izidom so poročali pri 0,3 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Blood pressure should be well-controlled prior to initiating axitinib.
Pred začetkom zdravljenja z aksitinibom mora biti krvni tlak ustrezno urejen.
Fatal cardiac failure was reported in 0.6 % of patients receiving axitinib.
O srčnem popuščanju s smrtnim izidom so poročali pri 0,6 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Each film-coated tablet contains 58.8 mg of lactose monohydrate.
Inlyta 5 mg filmsko obložena tableta Ena filmsko obložena tableta vsebuje 58,8 mg laktoze monohidrata.
Grade 4 haemorrhagic adverse reactions were reported in 1% of patients and fatal haemorrhage were reported in 0.4% of patients receiving axitinib.
O hemoragičnih neželenih učinkih 4. stopnje so poročali pri 1 % bolnikov, o krvavitvi s smrtnim izidom pa pri 0,4 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Fatal venous embolic and thrombotic events were reported 0.1% patients receiving axitinib.
O venskih emboličnih in trombotičnih dogodkih s smrtnim izidom so poročali pri 0,1 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Inlyta 7 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7 mg of axitinib.
Inlyta 7 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7 mg aksitiniba.
Inlyta 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg of axitinib.
Inlyta 5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg aksitiniba.
Grade 4 arterial embolic and thrombotic events were reported in 1.3% of patients.
O arterijskih emboličnih in trombotičnih dogodkih 4. stopnje so poročali pri 1,3 % bolnikov.
Inlyta 1 mg: each tablet contains 1 mg axitinib
Inlyta 1 mg: ena tableta vsebuje 1 mg aksitiniba.
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, venous embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.9% of patients receiving axitinib, including pulmonary embolism (2.2%), retinal vein occlusion/thrombosis (0.6%) and deep vein thrombosis (0.6%).
Venski embolični in trombotični dogodki (glejte poglavje 4.4) V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so o venskih emboličnih in trombotičnih neželenih učinkih poročali pri 3,9 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib; ti so vključevali pljučno embolijo (2,2 %), zaporo/trombozo mrežnične vene (0,6 %) in globoko vensko trombozo (0,6 %).
Very common Proteinurial Common
Bolezni sečil zelo pogosti proteinurija pogosti odpoved ledvic
How to store Inlyta
Shranjevanje zdravila Inlyta
Your thyroid function should be checked before you take Inlyta and regularly while you are taking it.
Delovanje vaše žleze ščitnice je treba preveriti pred začetkom jemanja zdravila Inlyta in v rednih časovnih presledkih med jemanjem.
There was no effect on mating or fertility in male mice at exposure levels approximately 57-fold the expected human exposure.
Pri mišjih samcih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile približno 57-krat večje od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh, niso ugotovili vpliva na parjenje ali plodnost.
Inlyta 5 mg: each tablet contains 5 mg axitinib
Inlyta 5 mg: ena tableta vsebuje 5 mg aksitiniba.
Talk to your doctor or nurse before taking Inlyta
Pred začetkom jemanja zdravila Inlyta se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro
Talk to your doctor before taking it if you are pregnant or might become pregnant.
Če ste noseči ali če bi lahko zanosili, se pred začetkom jemanja posvetujte z zdravnikom.
Inlyta 3 mg: each tablet contains 3 mg axitinib
Inlyta 3 mg: ena tableta vsebuje 3 mg aksitiniba.
Grade 3 arterial embolic and thrombotic events were reported in 1.2% of patients.
O arterijskih emboličnih in trombotičnih dogodkih 3. stopnje so poročali pri 1,2 % bolnikov.
In a clinical dose-finding study, concurrent elevations of ALT (12 times the ULN) and bilirubin (2.3 times the ULN), considered to be drug-related hepatotoxicity, were observed in 1 patient who received axitinib at a starting dose of 20 mg twice daily (4 times the recommended starting dose).
V kliničnem preskušanju, namenjenem določitvi odmerka, so pri enem bolniku, ki je prejemal aksitinib v začetnem odmerku 20 mg dvakrat na dan (4-kratnik priporočenega začetnega odmerka), ugotovili sočasno zvišanje ravni ALT (12-kratnik ZMN) in bilirubina (2,3-kratnik ZMN), kar so pripisali z zdravilom povezani hepatototoksičnosti.
Grade 4 venous embolic and thrombotic events were reported in 1.2% of patients.
O venskih emboličnih in trombotičnih dogodkih 4. stopnje so poročali pri 1,2 % bolnikov.
Inlyta 7 mg: each tablet contains 7 mg axitinib
Inlyta 7 mg: ena tableta vsebuje 7 mg aksitiniba.
Inlyta 3 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3 mg of axitinib.
Inlyta 3 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3 mg aksitiniba.
Each film-coated tablet contains 33.6 mg of lactose monohydrate.
Inlyta 1 mg filmsko obložena tableta Ena filmsko obložena tableta vsebuje 33,6 mg laktoze monohidrata.
Hyperbilirubinaemia Cholecystitisn
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti hiperbilirubinemija holecistitis
Each film-coated tablet contains 82.3 mg of lactose monohydrate.
Inlyta 7 mg filmsko obložena tableta Ena filmsko obložena tableta vsebuje 82,3 mg laktoze monohidrata.
Amylase increased Aspartate aminotransferase increased
Preiskave zelo pogosti zmanjšanje telesne mase pogosti zvišanje ravni lipaze zvišanje ravni alanin aminotransferaze zvišanje ravni amilaze zvišanje ravni aspartat aminotransferaze zvišanje ravni alkalne fosfataze zvišanje ravni kreatinina zvišanje ravni tirotropina
Grade 3/4 arterial embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.3% of patients receiving axitinib.
O arterijskih emboličnih in trombotičnih neželenih učinkih 3. oziroma 4. stopnje so poročali pri 3,3 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
EU/1/12/777/011 56 tablets
EU/1/12/777/010 28 tablet EU/1/12/777/011 56 tablet
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 tablets
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, hypothyroidism was reported in 24.6% of patients receiving axitinib.
V združenih kliničnih preskušanjih z aksitinibom (n = 672) pri zdravljenju bolnikov z RCC so o hipotiroidizmu poročali pri 24,6 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
• Sore throat or nose and throat irritation
• vnetje žrela ali nosne sluznice in draženje žrela
If you vomit, an additional dose should not be taken.
Če bruhate med zdravljenjem z zdravilom Inlyta Če bruhate, ne smete vzeti dodatnega odmerka.
not statistically significant; ORR: Objective response rate; OS: Overall survival; PFS: Progression-free survival.
IZ = interval zaupanja; HR = razmerje ogroženosti (aksitinib/sorafenib); ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti; NE = ni mogoče ovrednotiti; NS = ni statistično pomembno; ORR = objektivni odziv na zdravljenje; OS= celokupno preživetje; PFS = preživetje brez napredovanja bolezni Čas od randomizacije do napredovanja bolezni ali smrti iz kateregakoli vzroka, kar se zgodi prej.
Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Inlyta.
Zdravnik mora pred začetkom zdravljenja z zdravilom Inlyta in med njim opraviti preiskave krvi, da preveri delovanje vaših jeter.
Inlyta 1 mg film-coated tablets
Inlyta 1 mg filmsko obložena tableta
A dose decrease is recommended when administering axitinib to patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) (see section 4.2).
Kadar se aksitinib daje bolnikom z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu), je odmerek priporočljivo zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Median OS d in months (95% CI)
(95 % IZ) Mediana OS
Inlyta 7 mg film-coated tablets
Inlyta 7 mg filmsko obložena tableta
Inlyta 7 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Zdravilo Inlyta 7 mg je na voljo v plastenkah s 60 tabletami in pretisnih omotih s 14 tabletami.
Reproduction toxicity
Škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja
Inlyta 5 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Zdravilo Inlyta 5 mg je na voljo v plastenkah s 60 tabletami in pretisnih omotih s 14 tabletami.
shortness of breath (signs of heart failure events)
(znaki srčnega popuščanja)
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation and fistula were reported in 1.9% of patients receiving axitinib.
V združenih kliničnih preskušanjih z aksitinibom (n = 672) pri zdravljenju bolnikov z RCC so o perforaciji prebavil in fistuli poročali pri 1,9 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Each film-coated tablet contains 35.3 mg of lactose monohydrate.
Inlyta 3 mg filmsko obložena tableta Ena filmsko obložena tableta vsebuje 35,3 mg laktoze monohidrata.
Grade 3/4 venous embolic and thrombotic adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving axitinib.
O venskih emboličnih in trombotičnih neželenih učinkih 3. oziroma 4. stopnje so poročali pri 3,1 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
• Weight loss
• zmanjšanje telesne mase
Thyroid dysfunction (see section 4.4)
Motnje delovanja ščitnice (glejte poglavje 4.4)
Tinnitus
Aksitinib
Concomitant strong CYP3A4/5 inducers
Sočasno zdravljenje z močnimi induktorji CYP3A4/5
Inlyta 7 mg film-coated tablets EU/1/12/777/010
Inlyta 7 mg filmsko obložene tablete EU/1/12/777/010
Liver function tests should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib.
Delovanje ščitnice je treba spremljati pred začetkom zdravljenja z aksitinibom in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem.
Axitinib has not been studied in subjects with renal impairment.
Uporabe aksitiniba pri osebah z okvaro ledvic niso preučevali.
Inlyta 5 mg film-coated tablets EU/1/12/777/004
Inlyta 5 mg filmsko obložene tablete EU/1/12/777/004
CYP3A4/5 inhibitors
Zaviralci CYP3A4/5
Inlyta 5 mg film-coated tablets are red, triangular and debossed with “Pfizer” on one side and “5 XNB” on the other.
Inlyta 5 mg filmsko obložene tablete so rdeče, trikotne, z vtisnjeno oznako “Pfizer” na eni strani in “5 XNB” na drugi strani.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, arterial embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib.
V združenih kliničnih preskušanjih z aksitinibom (n = 672) pri zdravljenju bolnikov z RCC so o arterijskih emboličnih in trombotičnih dogodkih poročali pri 2,8 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Inlyta 5 mg film-coated tablets
Inlyta 5 mg filmsko obložena tableta
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, haemorrhagic events were reported in 25.7% of patients receiving axitinib.
V združenih kliničnih preskušanjih z aksitinibom (n = 672) pri zdravljenju bolnikov z RCC so o hemoragičnih dogodkih poročali pri 25,7 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Inlyta 3 mg is available in bottles of 60 tablets and blisters of 14 tablets.
Zdravilo Inlyta 3 mg je na voljo v plastenkah s 60 tabletami in pretisnih omotih s 14 tabletami.
Myalgia
Sorafenib
EU/1/12/777/008 56 tablets
EU/1/12/777/007 28 tablet EU/1/12/777/008 56 tablet
Concomitant strong CYP3A4/5 inhibitors
Sočasno zdravljenje z močnimi zaviralci CYP3A4/5
Monitoring for proteinuria before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib is recommended.
Pred začetkom zdravljenja z aksitinibom in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem je priporočljivo spremljanje glede pojava proteinurije.
Inlyta 3 mg film-coated tablets
Inlyta 3 mg filmsko obložena tableta
Inlyta 1 mg film-coated tablets EU/1/12/777/001
Inlyta 1 mg filmsko obložene tablete EU/1/12/777/001
Inlyta 1 mg film-coated tablets are red, oval and debossed with “Pfizer” on one side and “1 XNB” on the other.
Inlyta 1 mg filmsko obložene tablete so rdeče, ovalne, z vtisnjeno oznako “Pfizer” na eni strani in “1 XNB” na drugi strani.
Very common Arthralgia Pain in extremity
Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti artralgija bolečine v okončinah pogosti mialgija
Inlyta 3 mg film-coated tablets EU/1/12/777/007
Inlyta 3 mg filmsko obložene tablete EU/1/12/777/007
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, venous embolic and thrombotic events were reported in 2.8% of patients receiving axitinib.
V združenih kliničnih preskušanjih z aksitinibom (n = 672) pri zdravljenju bolnikov z RCC so o venskih emboličnih in trombotičnih dogodkih poročali pri 2,8 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Inlyta 3 mg film-coated tablets are red, round and debossed with “Pfizer” on one side and “3 XNB” on the other.
Inlyta 3 mg filmsko obložene tablete so rdeče, okrogle, z vtisnjeno oznako “Pfizer” na eni strani in “3 XNB” na drugi strani.
Inlyta 7 mg film-coated tablets are red, diamond shaped and debossed with “Pfizer” on one side and “7 XNB” on the other.
Inlyta 7 mg filmsko obložene tablete so rdeče, rombaste, z vtisnjeno oznako “Pfizer” na eni strani in “7 XNB” na drugi strani.
In pooled clinical studies with axitinib (N = 672) for the treatment of patients with RCC, polycythaemia was reported in 1.5% of patients receiving axitinib.
V združenih kliničnih preskušanjih z aksitinibom (n = 672) pri zdravljenju bolnikov z RCC so o policitemiji poročali pri 1,5 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Selection of concomitant medicinal products with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended.
Priporočljiva je izbira sočasno uporabljanih zdravil, ki ne inducirajo ali minimalno inducirajo CYP3A4/5.
All Gradesb
Vse stopnje
Signs or symptoms of cardiac failure should periodically be monitored throughout treatment with axitinib.
Med zdravljenjem z aksitinibom je treba redno spremljati znake ali simptome srčnega popuščanja.
• Redness and swelling of the palms of the hands or soles of the feet (hand-foot syndrome),
• rdečina in otekanje dlani ali podplatov (sindrom dlani-podplatov), kožni izpuščaj, suha koža
EU/1/12/777/002 56 tablets
EU/1/12/777/001 28 tablet EU/1/12/777/002 56 tablet
• Under-active thyroid gland (may show in your blood tests)
• premalo dejavna žleza ščitnica (to se lahko pokaže pri preiskavah krvi)
• Hyper-active thyroid gland (may show in your blood tests)
• preveč dejavna žleza ščitnica (to se lahko pokaže pri preiskavah krvi)
Median PFS a,b in months (95% CI)
a,b v mesecih
Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A4/5 induction potential is recommended.
Priporočljivo je izbrati drugo sočasno uporabljano zdravilo, ki ne inducira ali minimalno inducira CYP3A4/5.
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.7% of patients receiving axitinib, including anal fistula (0.6%), fistula (0.3%) and gastrointestinal perforation (0.3%).In monotherapy studies with axitinib (N = 850), gastrointestinal perforation-type events were reported in 1.9% of patients and fatal gastrointestinal perforation was reported in one patient (0.1%).
Perforacija prebavil in nastanek fistule (glejte poglavje 4.4) V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so o dogodkih tipa perforacije prebavil poročali pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib; ti so vključevali analno fistulo (0,6 %), fistulo (0,3 %) in perforacijo prebavil (0,3%).
Very common Decreased appetite Common
Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšan apetit pogosti dehidracija hiperkaliemija hiperkalciemija
EU/1/12/777/005 56 tablets
EU/1/12/777/004 28 tablet EU/1/12/777/005 56 tablet
Your doctor should monitor for signs or symptoms of heart failure events periodically throughout treatment with axitinib.
Med zdravljenjem z aksitinibom bo zdravnik redno spremljal znake ali simptome srčnega popuščanja.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Inlyta 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg of axitinib.
Inlyta 1 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg aksitiniba.
Symptoms of gastrointestinal perforation or fistula should be periodically monitored for throughout treatment with axitinib.
Med zdravljenjem z aksitinibom je potrebno redno spremljanje glede morebitnega pojava simptomov perforacije prebavil ali nastanka fistule.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 1 mg axitinib.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg aksitiniba.
Uncommon Posterior reversible encephalopathy syndromee
Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol disgevzija pogosti omotica občasni sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Blood and lymphatic system disorders
Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti anemija trombocitopenija policitemija občasni nevtropenija levkopenija
Haemorrhage In clinical studies with axitinib, haemorrhagic events were reported (see section 4.8).
Krvavitve V kliničnih preskušanjih z aksitinibom so poročali o pojavu krvavitev (glejte poglavje 4.8).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inlyta 7 mg film-coated tablets axitinib
Inlyta 7 mg filmsko obložene tablete aksitinib
In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, polycythaemia was reported in 1.4% of patients receiving axitinib.
Policitemija (glejte Zvišanje ravni hemoglobina ali hematokrita v poglavju 4.4) V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so o policitemiji poročali pri 1,4 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Uncommon Neutropaenia Leukopaenia
Neželeni učinki na jetra
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 7 mg axitinib.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7 mg aksitiniba.
‘Secondary' means that it is caused by another condition.
„Sekundarni“ pomeni, da nastane kot posledica drugega bolezenskega stanja.
The full EPAR and risk management plan summary for Cinacalcet Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Cinakalcet Mylan sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hyperparathyroidism is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH), which can lead to high levels of calcium in the blood, bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
Hiperparatiroidizem je stanje, pri katerem obščitnice v vratu tvorijo preveč paratiroidnega hormona (PTH), kar lahko povzroči visoke ravni kalcija v krvi, bolečine v kosteh in sklepih ter deformacije rok in nog.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinacalcet Mylan.
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinakalcet Mylan.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinacalcet Mylan?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cinakalcet Mylan?
• treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
• za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri bolnikih z resnim obolenjem ledvic, ki za očiščenje odpadnih snovi iz krvi potrebujejo dializo.
Cinacalcet Mylan is available as 30, 60 and 90 mg tablets.
Zdravilo Cinakalcet Mylan je na voljo v obliki tablet (30, 60 in 90 mg).
Cinacalcet Mylan can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D;
Zdravilo Cinakalcet Mylan se lahko uporablja kot del zdravljenja, ki vključuje vezalce fosfatov ali vitamin D;
The reduction in PTH levels leads to a decrease in blood calcium levels.
Zmanjšanje ravni paratiroidnega hormona privede do znižanja ravni kalcija v krvi.
Cinacalcet Mylan is taken with food or shortly after a meal.
Zdravilo Cinakalcet Mylan se jemlje s hrano ali kmalu po obroku.
‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
„Primarni“ pomeni, da ni posledica nobenega drugega bolezenskega stanja.
What are the benefits and risks of Cinacalcet Mylan?
Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Cinakalcet Mylan?
A risk management plan has been developed to ensure that Cinacalcet Mylan is used as safely as possible.
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cinakalcet Mylan je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
• reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands) or with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that their removal is not appropriate.
• za zmanjšanje hiperkalciemije (visokih ravni kalcija v krvi) pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom (rakom obščitnic) ali s primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih obščitnic ni mogoče odstraniti oziroma zdravnik meni, da njihova odstranitev ni primerna.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Cinacalcet Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Mimpara.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Cinakalcet Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Mimpara ter da mu je biološko enakovredno.
The Committee recommended that Cinacalcet Mylan be approved for use in the EU.
Priporočil je, da se zdravilo Cinakalcet Mylan odobri za uporabo v EU.
Because Cinacalcet Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ker je zdravilo Cinakalcet Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.