natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• If platelet count falls to < 30,000/mm3 again, withhold ixazomib and lenalidomide until platelet count ≥ 30,000/mm3.
• Če se število trombocitov zopet zmanjša < 30.000/mm3, zdravljenje z iksazomibom in lenalidomidom zadržite, dokler število trombocitov ne doseže ≥ 30.000/mm3.
The most commonly reported reaction was peripheral sensory neuropathy (16% and 12% in the ixazomib and placebo regimen, respectively).
Najpogosteje so poročali o periferni senzorični nevropatiji (16 % pri režimu zdravljenja z iksazomibom in 12 % pri režimu zdravljenja s placebom).
For additional information regarding lenalidomide and dexamethasone, refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for these medicinal products.
Za dodatne informacije o uporabi lenalidomida in deksametazona glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Brain imaging, preferably Magnetic Resonance Imaging, is used to confirm the diagnosis.
Diagnozo potrdimo s slikovnim pregledom možganov - z magnetno resonanco.
The recommended starting dose of ixazomib is 4 mg administered orally once a week on Days 1, 8, and 15 of a 28-day treatment cycle.
Priporočeni začetni odmerek iksazomiba je 4 mg peroralno enkrat na teden na 1., 8. in 15. dan 28-dnevnega cikla zdravljenja.
Thrombocytopenia (platelet count) Platelet count < 30,000/mm3
Trombocitopenija (število trombocitov) Število trombocitov < 30.000/mm3
At the primary analysis (median follow up of 14.7 months and a median of 13 cycles), PFS was statistically significantly different between the treatment arms.
Pri primarni analizi (mediano spremljanje 14,7 meseca in mediani cikli 13).
• Withhold ixazomib and lenalidomide until absolute neutrophil count is ≥ 500/mm3.
• Zdravljenje z iksazomibom in lenalidomidom zadržite dokler absolutno število nevtrofilcev ne doseže ≥ 500/mm3.
The capsules should not be opened or crushed.
Kapsul ne smete odpirati ali drobiti.
Metabolism by multiple CYP enzymes and non-CYP proteins is expected to be the major clearance mechanism for ixazomib.
Po pričakovanjih je glavni mehanizem očistka iksazomiba presnova z multiplimi encimi CYP in ne-CYP proteini.
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji ukrep: Opis
Take the next dose, as normal, when it is due.
Vzemite le naslednji predvideni odmerek ob predvidenem času.
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional information on fertility, pregnancy and lactation.
Ker se iksazomib uporablja v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, za dodatne informacije o plodnosti, nosečnosti in dojenju glejte tudi SmPC-ja teh dveh zdravil.
Other non-haematological toxicities
Drugi nehematološki toksični učinki
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR WALLET
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
*For additional occurrences, alternate dose modification of lenalidomide and ixazomib †Grading based on National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) Version 4.03
†Stopnje v skladu z verzijo 4.03 terminološko poenotenih kriterijev ameriškega Nacionalnega onkološkega inštituta (CTCAE).
NINLARO is used to treat a cancer of the bone marrow called multiple myeloma.
Zdravilo NINLARO uporabljamo za zdravljenje raka kostnega mozga, imenovanega diseminirani plazmocitom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules
IME ZDRAVILA NINLARO 2,3 mg trde kapsule NINLARO 3 mg trde kapsule NINLARO 4 mg trde kapsule
Rash occurred in 18% of patients in the ixazomib regimen compared to 10% of patients in the placebo regimen.
Izpuščaj se je pojavil pri 18 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi z 10 % bolnikov pri režimu zdravljenja s placebom.
Grade 3 rash was reported in 2% of patients in the ixazomib regimen compared to 1% of patients in the placebo regimen.
O izpuščaju stopnje 3 so poročali pri 2 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi z 1 % bolnikov pri režimu zdravljenja s placebom.
CYP inhibitors
Zaviralci CYP
Women should avoid becoming pregnant while being treated with ixazomib.
Zato ženske, med zdravljenjem z iksazomibom, ne smejo zanositi.
NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
NINLARO 2,3 mg trde kapsule NINLARO 3 mg trde kapsule NINLARO 4 mg trde kapsule iksazomib
Table 4: Progression free survival and response Results in multiple myeloma patients treated with ixazomib or placebo in combination with lenalidomide and dexamethasone (intent-to-treat population)
Tabela 4:Preživetje brez napredovanja bolezni in rezultati odziva pri bolnikih z neodzivnim diseminiranim plazmocitomom, ki so se zdravili z iksazomibom ali s placebom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom (populacija vseh vključenih bolnikov) Iksazomib + lenalidomid in deksametazon (N = 360)
• Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its SmPC and resume ixazomib at its most recent dose.
• Po okrevanju nadaljujte zdravljenje z lenalidomidom z naslednjim manjšim odmerkom v skladu z njegovim SmPC-jem, zdravljenje z iksazomibom pa z zadnjim uporabljenim odmerkom.
Do not crush, chew or open the capsule.
Kapsule ne smete drobiti, žvečiti ali odpirati.
At the 4 mg dose, mean change from baseline in QTcF was estimated to be 0.07 msec (90% CI; -0.22, 0.36) from the model based analysis.
Analiza na osnovi modela kaže, da je pri 4 mg odmerku ocenjena srednja sprememba vrednosti QTcF od izhodišča znašala 0,07 ms (90 %
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 4 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI NINLARO 4 mg
There were no effects due to ixazomib treatment on male or female reproductive organs in studies up to 6-months duration in rats and up to 9-months duration in dogs.
Pri do 6-mesečni uporabi iksazomiba pri podganah in do 9-mesečni uporabi iksazomiba pri psih niso opazili vplivov iksazomiba na reproduktivne organe samcev ali samic.
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 2.3 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI NINLARO 2,3 mg
Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Črnilo za tisk šelak propilenglikol kalijev hidroksid črni železov oksid (E172)
*Recommended reduced dose of 3 mg in the presence of moderate or severe hepatic impairment, severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
*Pri bolnikih z zmerno ali s hudo okvaro jeter, hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic, ki potrebujejo zdravljenje z dializo, je priporočeni zmanjšan, 3 mg odmerek.
‡ORR = CR+VGPR+PR §Based on responders in the response-evaluable population
‡Delež celokupnega odziva (CRR) = popolni odziv (CR) + zelo dobri delni odziv (VGPR) + delni odziv (PR).
Closely monitor patients for disease control if coadministration with a strong CYP3A inducer cannot be avoided.
Če se sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A ni mogoče izogniti, je treba pri bolnikih skrbno spremljati nadzor bolezni.
Discontinue
Izpuščaj
The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with moderate (total bilirubin > 1.5-3 x ULN) or severe (total bilirubin > 3 x ULN) hepatic impairment (see section 5.2).
Pri bolnikih z zmerno (vrednost skupnega bilirubina > 1,5-3 x ZMN vrednosti) ali s hudo (vrednost skupnega bilirubina > 3 x ZMN vrednosti) je priporočljiva uporaba zmanjšanega odmerka 3 mg (glejte poglavje 5.2).
Fungal and viral pneumonia resulting in fatal outcome were rarely reported in patients given the ixazomib, lenalidomide and dexamethasone combination.
Pri bolnikih, ki so se zdravili z iksazomibom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, so redko poročali o glivični in virusni pljučnici s posledičnim smrtnim izidom.
A planned interim analysis for overall survival (OS) at a median follow up of 23 months was conducted with 35% of the required number of deaths for final OS analysis in the ITT population; there were 81 deaths in the ixazomib regimen and 90 deaths in the placebo regimen.
Predvidena analiza celokupnega preživetja (OS) po mediani 23 mesecev spremljanja je bila izvedena s 35 % potrebnih smrtnih izidov za končno analizo celokupnega preživetja pri populaciji vseh vključenih bolnikov.
Rash resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in both regimens.
Zaradi izpuščaja je bilo zdravljenje z enim od treh zdravil ali več prekinjeno pri < 1 % bolnikov pri obeh režimih zdravljenja.
Ixazomib is cytotoxic.
Iksazomib je citotoksično zdravilo.
No dose adjustment of ixazomib is required for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min).
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek ≥ 30 ml/min) odmerka iksazomiba ni treba prilagajati.
Peripheral neuropathy resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen compared to <1% of patients in the placebo regimen.
Zaradi periferne nevropatije je bilo zdravljenje z enim od treh zdravil ali več prekinjeno pri 1 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom v primerjavi z < 1 % bolnikov pri režimu zdravljenja s placebom.
Unbound AUC was 38% higher in patients with severe renal impairment or ESRD requiring dialysis as compared to patients with normal renal function.
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki so potrebovali zdravljenje z dializo, je bila vrednost AUC nevezanega zdravila za 38 % večja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
 Daily  Daily  Daily Dexamethasone 
lenalidomid  dnevno  dnevno  dnevno deksametazon 
• Withhold ixazomib and lenalidomide until platelet count ≥ 30,000/mm3.
• Zdravljenje z iksazomibom in lenalidomidom zadržite dokler število trombocitov ne doseže ≥ 30.000/mm3.
If you are a woman of childbearing potential or a man who can father a child, you must use effective contraception during and for 90 days after treatment.
Med zdravljenjem in še 90 dni po njegovem koncu morajo ženske v rodni dobi in moški, ki bi lahko spočeli otroka, uporabljati učinkovito kontracepcijo.
INFORMATION IN BRAILLE NINLARO 3 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI NINLARO 3 mg
Overall Response Rate‡, n (%) 282 (78.3) Response Category, n (%) Complete Response
(95 % interval zaupanja) Delež celokupnega odziva‡, n (%) Kategorija odziva, n (%) Popolni odziv Zelo dober delni odziv Delni odziv Čas do odziva, meseci Mediana Trajanje odziva§, meseci Mediana
Toxicities should, at the physician's discretion, generally recover to patient's baseline condition or at most Grade 1 prior to resuming ixazomib.
Pred nadaljevanjem zdravljenja z iksazomibom se morajo toksični učinki po presoji zdravnika običajno ublažiti do bolnikovega izhodiščnega stanja ali na največ stopnjo 1.
Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate) NINLARO 4 mg hard capsules
Ena kapsula vsebuje 3 mg iksazomiba (v obliki 4,3 mg iksazomibijevega citrata) NINLARO 4 mg trde kapsule
NINLARO 2.3 mg hard capsules
NINLARO 2,3 mg trde kapsule
• Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose.
• Po okrevanju nadaljujte zdravljenje z iksazomibom z naslednjim manjšim odmerkom.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/001
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1094/001
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has occurred in patients receiving ixazomib.
Pri bolnikih, ki so se zdravili z iksazomibom, so poročali o pojavu sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES; “posterior reversible encephalopathy syndrome”).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT PACKS
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, KI VSEBUJE POSAMEZNA PAKIRANJA V OBLIKI LISTNICE
NINLARO may affect your ability to drive or use machines.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo NINLARO lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT
PODATKI NA VMESNI OVOJNINI ŠKATLA, KI VSEBUJE ENO PAKIRANJE V OBLIKI LISTNICE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/002
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1094/002
Each capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
Ena kapsula vsebuje 4 mg iksazomiba (v obliki 5,7 mg iksazomibijevega citrata).
These are structures inside the cell that digest proteins and are important for cell survival.
Zdravilna učinkovina iksazomib deluje tako, da zavre delovanje proteasomov, celičnih sestavin, ki razgrajujejo beljakovine in so pomembne za preživetje celice.
Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate) NINLARO 3 mg hard capsules
Ena kapsula vsebuje 2,3 mg iksazomiba (v obliki 3,3 mg iksazomibijevega citrata) NINLARO 3 mg trde kapsule
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional undesirable effects.
Ker se iksazomib uporablja v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, za dodatne neželene učinke glejte tudi SmPC-ja teh dveh zdravil.
Diarrhoea, constipation, nausea and vomiting have been reported with ixazomib, occasionally requiring use of antiemetic and antidiarrhoeal medicinal products and supportive care (see section 4.8).
V nekaterih primerih je bila potrebna uporaba antiemetikov in antidiaroikov ter podporno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
No dose adjustment of ixazomib is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) > ULN or total bilirubin > 1-1.5 x ULN and any AST).
Pri bolnikih z blago okvaro jeter (vrednost skupnega bilirubina ≤ od zgornje meje normalne [ZMN] vrednosti in vrednost aspartat-aminotransferaze (AST) > od ZMN vrednosti ali vrednost skupnega bilirubina > 1-1,5 x ZMN vrednosti in katera koli vrednost AST) odmerka iksazomiba ni treba prilagajati.
Do not crush, open or chew the capsules.
Kapsule ne smete drobiti, odpirati ali žvečiti.
Thrombocytopenia has been reported with ixazomib (see section 4.8) with platelet nadirs typically occurring between Days 14-21 of each 28-day cycle and recovery to baseline by the start of the next cycle (see section 4.8).
Število trombocitov je bilo običajno najmanjše med 14. in 21. dnem vsakega 28-dnevnega cikla in se je do začetka naslednjega cikla povečalo do izhodiščnega števila (glejte poglavje 4.8).
In the pooled dataset from the pivotal, Phase 3, global C16010 study (n=720) and the double-blind, placebo-controlled, C16010 China Continuation Study (n=115), the following adverse reactions occurred with a similar rate between the ixazomib and placebo regimens: fatigue (26% vs. 24%),
Iz združenih podatkov ključne globalne študije C16010 (n = 720) tretje faze in dvojno slepe, s placebom nadzorovane študije C16010 Kitajske nadaljevalne študije (n = 115), so se naslednji neželeni učinki pri režimu zdravljenja z iksazomibom in režimom zdravljenja s placebom pojavili v približno enakih deležih: utrujenost (26 % v primerjavi s 24 %), zmanjšanje apetita (12 % v primerjavi z 9 %), hipotenzija (4 % pri obeh režimih), srčno popuščanje† (3 % pri obeh režimih), aritmija† (12 % v primerjavi z 11 %) in okvara jeter, vključno s spremembami vrednosti encimov (8 % v primerjavi s
What NINLARO is used for
Za kaj uporabljamo zdravilo NINLARO
NINLARO is used to treat adults with multiple myeloma.
Zdravilo NINLARO uporabljamo za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma pri odraslih.
• The printing ink contains: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, and black iron oxide (E172).
• Črnilo za tisk vsebuje: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid in črni železov oksid (E172).
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171) and black iron oxide (E172)
• Ovojnica kapsule vsebuje: želatino, titanov dioksid (E171) in črni železov oksid (E172).
NINLARO 4 mg hard capsules
NINLARO 4 mg trde kapsule
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/003
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1094/003
What NINLARO is NINLARO is a cancer medicine that contains ixazomib, a ‘proteasome inhibitor'.
Vsebuje zdravilno učinkovino iksazomib, ki je ‘zaviralec proteasoma'.
• Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose and resume lenalidomide at its most recent dose.
• Po okrevanju nadaljujte zdravljenje z iksazomibom z naslednjim manjšim odmerkom, zdravljenje z lenalidomidom pa z zadnjim uporabljenim odmerkom.
The most common type of rash reported in both regimens was maculo-papular and macular rash.
Pri obeh režimih zdravljenja sta bila makulopapulozen in makulozen izpuščaj najpogostejši obliki izpuščaja.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WALLET
PODATKI NA VMESNI OVOJNINI PAKIRANJE V OBLIKI LISTNICE
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional special warnings and precautions for use.
Ker se iksazomib uporablja v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, za dodatna posebna opozorila in previdnostne ukrepe glejte tudi SmPC-ja teh dveh zdravil.
Peripheral neuropathy has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Pri uporabi iksazomiba so poročali o periferni nevropatiji (glejte poglavje 4.8).
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Unchanged ixazomib accounted for < 3.5% of the administered dose recovered in urine.
Manj kot 3,5 % uporabljenega odmerka iksazomiba se je z urinom izločilo v nespremenjeni obliki.
NINLARO 3 mg hard capsules
NINLARO 3 mg trde kapsule
Therefore, no dose modification is required for ixazomib with co-administration of strong CYP1A2 inhibitors.
Pri sočasni uporabi iksazomiba in močnih zaviralcev CYP1A2 odmerka iksazomiba ni treba prilagajati.
What NINLARO contains NINLARO 2.3 mg hard capsule: The active substance is ixazomib.
NINLARO 2,3 mg trde kapsule: - Učinkovina je iksazomib.
As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional contraindications.
Ker se iksazomib uporablja v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, za dodatne kontraindikacije glejte tudi SmPC-ja teh dveh zdravil.
Refer to the lenalidomide SmPC for dosing recommendations in patients with renal impairment.
Za priporočila glede odmerjanja lenalidomida pri bolnikih z okvaro ledvic glejte SmPC za lenalidomid.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg ixazomib
IME ZDRAVILA NINLARO 2,3 mg iksazomib
Do not take a missed dose if it is within 3 days or 72 hours of your next scheduled dose.
Če je do naslednjega predvidenega odmerka manj kot 3 dni oziroma 72 ur, pozabljenega odmerka ne smete vzeti.
Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172)
Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171) črni železov oksid (E172)
Vomiting
Trombocitopenija
Diarrhoea resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen and < 1% of patients in the placebo regimen.
Zaradi driske je bilo zdravljenje z enim od treh zdravil ali več prekinjeno pri 1 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom in pri < 1 % bolnikov pri režimu zdravljenja s placebom.
Non-haematological toxicities
Nehematološki toksični učinki
Ixazomib did not prolong the QTc interval at clinically relevant exposures based on the results of a pharmacokinetic-pharmacodynamic analysis of data from 245 patients.
Analiza farmakokinetičnih-farmakodinamičnih podatkov pri 245 bolnikih kaže, da iksazomib pri klinično pomembnih izpostavljenostih ni podaljšal intervala QTc.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules ixazomib
IME ZDRAVILA NINLARO 2,3 mg trde kapsule iksazomib
The PK of ixazomib is similar in patients with normal renal function and in patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min) based on the results of a population PK analysis.
Na osnovi rezultatov analize populacijske farmakokinetike je farmakokinetika iksazomiba pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic in bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek ≥ 30 ml/min) enaka.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg ixazomib
IME ZDRAVILA NINLARO 4 mg iksazomib
Do not drive or operate machines if you have these side effects.
V primeru pojava teh neželenih učinkov ne smete voziti vozil ali upravljati strojev.
A missed dose should not be taken within 72 hours of the next scheduled dose.
Če je do naslednjega predvidenega odmerka manj kot 72 ur, bolnik izpuščenega odmerka ne sme vzeti.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 4 mg iksazomiba (v obliki 5,7 mg iksazomibijevega citrata).
Peripheral oedema has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Pri uporabi iksazomiba so poročali o perifernem edemu (glejte poglavje 4.8).
How to store NINLARO
Shranjevanje zdravila NINLARO
Light pink, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink.
Svetlo rožnata želatinska trda kapsula velikosti 4, s črno oznako “Takeda” na kapici in “2.3 mg” na telesu.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
IME ZDRAVILA NINLARO 4 mg trde kapsule iksazomib
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172)
• Ovojnica kapsule vsebuje: želatino, titanov dioksid (E171) in rdeči železov oksid (E172).
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Periferni edem zelo pogosto pogosto
Thrombocytopenia resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in < 1% of patients in the ixazomib regimen and 1% of patients in the placebo regimen.
Zaradi trombocitopenije je bilo treba zdravljenje z enim od treh zdravil ali več prekiniti pri < 1 % bolnikov pri režimu zdravljenja z iksazomibom in 1 % bolnikov pri režimu zdravljenja s placebom.
• Following recovery, resume ixazomib at its most recent dose.
• Po okrevanju nadaljujte zdravljenje z iksazomibom z zadnjim uporabljenim odmerkom.
Three single blister wallet packs are packaged in one carton.
Ena škatla vsebuje tri posamezna pakiranja z eno kapsulo v pretisnem omotu v obliki listnice.
Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate).
Ena kapsula vsebuje 2,3 mg iksazomiba (v obliki 3,3 mg iksazomibijevega citrata).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg ixazomib
IME ZDRAVILA NINLARO 3 mg iksazomib
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg hard capsules ixazomib
IME ZDRAVILA NINLARO 3 mg trde kapsule iksazomib
• If attributable to ixazomib, resume ixazomib at the next lower dose following recovery.
• Če so toksični učinki povezani z uporabo iksazomiba, po okrevanju nadaljujte zdravljenje z iksazomibom z naslednjim manjšim odmerkom.
NINLARO 4 mg hard capsule: Light orange, size 3, marked “Takeda” on the cap and “4 mg” on the body with black ink.
NINLARO 4 mg trde kapsule: Svetlo oranžna trda kapsula velikosti 3, s črno oznako “Takeda” na kapici in “4 mg” na telesu.
Co-administration of ixazomib with strong CYP1A2 inhibitors did not result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of ixazomib based on the results of a population pharmacokinetic (PK) analysis.
Na osnovi rezultatov analize populacijske farmakokinetike se pri sočasni uporabi iksazomiba in močnih zaviralcev CYP1A2 sistemska izpostavljenost iksazomibu ni pomembneje spremenila.
Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate).
Ena kapsula vsebuje 3 mg iksazomiba (v obliki 4,3 mg iksazomibijevega citrata).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate)
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 2,3 mg iksazomiba (v obliki 3,3 mg iksazomibijevega citrata).