natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the 6-month study, patients receiving Eklira Genuair 322 µg twice daily experienced a clinically meaningful improvement in their lung function (as measured by FEV1).
V 6-mesečni študiji je prišlo pri bolnikih, ki so prejemali Eklira Genuair 322 µg dvakrat na dan, do klinično pomembnega izboljšanja pljučne funkcije (merjena z vrednostjo FEV1).
If you are not sure of how to use Eklira Genuair, contact your doctor or pharmacist.
Če niste prepričani o uporabi zdravila Eklira Genuair, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Eklira Genuair statistically significantly reduced lung hyperinflation at rest (functional residual capacity [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; residual volume [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) and also improved trough inspiratory capacity (by 0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) and reduced dyspnoea during exercise (Borg scale) (by 0.63 Borg units; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
Zdravilo Eklira Genuair je statistično pomembno zmanjšalo prenapihnjenost (hiperinflacijo) pljuč v mirovanju (funkcionalna rezidualna kapaciteta [FRK] = 0,197 l [95 % IZ = 0,321, 0,072; p = 0,002]; rezidualni volumen [RV]=0,238 l [95 % IZ = 0,396, 0,079; p = 0,004]) in prav tako so se izboljšave pokazale v inspiratorni kapaciteti (za 0,078 l; 95 % IZ = 0,01, 0,145; p = 0,025) in zmanjšani dispneji med telesno vadbo (Borgova lestvica) (za 0,63 enot Borg; 95 % IZ = 1,11, 0,14; p = 0,012).
Similar observations were made with Eklira Genuair in the 3 month study.
Podobno so za zdravilo Eklira Genuair opažali tudi v 3-mesečni študiji.
Acute intoxication by inadvertent medicinal product ingestion of aclidinium bromide is unlikely, due to its low oral bioavailability and the breath-actuated dosing mechanism of the Genuair inhaler.
Akutna zastrupitev zaradi neželenega zaužitja aklidinijevega bromida ni verjetna zaradi njegove majhne biološke uporabnosti po peroralnem dajanju in z vdihom sproženega mehanizma odmerjanja inhalatorja Genuair.
Eklira Genuair may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Zdravilo Eklira Genuair lahko ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dry mouth, which has been observed with medicines like Eklira Genuair, may after using your medicine for a long time, be associated with tooth decay.
Suha usta, ki so jih opazili pri zdravilih kot je zdravilo Eklira Genuair, so lahko po dolgotrajni uporabi zdravila povezana z zobno gnilobo.
It is unknown whether aclidinium bromide/metabolites are excreted in human milk.
Ni znano, ali se presnovki aklidinijevega bromida izločajo v materino mleko.
EU/1/12/778/003 3 inhalers each containing 60 doses
EU/1/12/778/003 3 inhalatorji; vsak vsebuje 60 odmerkov
In vitro studies have shown that aclidinium bromide or the metabolites of aclidinium bromide at the therapeutic dose are not expected to cause interactions with active substances that are substrates of P-glycoprotein (P-gp), or active substances metabolised by cytochrome P450 (CYP450) enzymes and esterases (see section 5.2).
V študijah in vitro so pokazali, da se za aklidinijev bromid ali presnovek aklidinijevega bromida v terapevtskem odmerku ne pričakuje medsebojnega delovanja z učinkovinami, ki so substrati P-glikoproteina (P-gp), ali učinkovinami, ki jih presnavljajo encimi citokroma P450 (CYP450) in esteraze (glejte poglavje 5.2).
The Eklira Genuair group showed a statistically significant delay in the time to first moderate or severe exacerbation while on-treatment compared to the placebo group.
V skupini z zdravilom Eklira Genuair so v primerjavi s placebom ugotovili statistično značilno podaljšanje časa do prvega zmernega ali hudega poslabšanja med zdravljenjem.
Eklira Genuair contains lactose
Zdravilo Eklira Genuair vsebuje laktozo
The Eklira Genuair Phase III clinical development programme included 269 patients treated with Eklira Genuair 322 µg twice daily in one 6-month randomised, placebo-controlled study and 190 patients treated with Eklira Genuair 322 µg twice daily in one 3-month randomised, placebocontrolled study.
V III. fazo kliničnega razvojnega programa zdravila Eklira Genuair so v 6-mesečno, randomizirano, s placebom nadzorovano študijo vključili 269 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Eklira Genuair 322 µg dvakrat na dan, v 3-mesečno randomizirano, s placebom nadzorovano študijo pa so vključili 190 bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Eklira Genuair 322 µg dvakrat na dan.
The frequencies assigned to the undesirable effects listed below are based on crude incidence rates of adverse reactions (i.e. events attributed to Eklira Genuair) observed with Eklira Genuair 322 µg (636 patients) in the pooled analysis of one 6-month and two 3-month randomised, placebo-controlled clinical trials.
Pogostnosti spodaj navedenih neželenih učinkov temeljijo na grobih stopnjah pojavnosti neželenih učinkov (npr. učinki, pripisani zdravilu Eklira Genuair), ki so jih opazili pri zdravilu Eklira Genuair 322 µg (636 bolnikov) v zbirni analizi enega 6-mesečnega in dveh 3-mesečnih randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj.
The effects of Eklira Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use your Eklira Genuair inhaler at the same time every morning and evening.
Zaradi tega morate poskusiti uporabljati zdravilo Eklira Genuair vsako jutro in vsak večer ob istem času.
If you forget a dose of Eklira Genuair, inhale the dose as soon as you remember.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Eklira Genuair Če pozabite uporabiti odmerek zdravila Eklira Genuair, ga morate uporabiti takoj, ko se spomnite.
The median time on-study in the Eklira Genuair and placebo groups was approximately 1.4 and 1.3 years, respectively.
Mediani čas v študiji je bil v skupini z zdravilom Eklira Genuair približno 1,4 leta in v skupini s placebom približno 1,3 leta.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala ter, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
The medicine is for inhalation use.
To zdravilo je za inhaliranje.
In a 3-week crossover, randomised, placebo-controlled clinical study Eklira Genuair was associated with a statistically significant improvement in exercise endurance time in comparison to placebo of 58 seconds (95% CI=9-108; p=0.021; pre-treatment value: 486 seconds).
V tritedenski navzkrižni, randomizirani, s placebom nadzorovani klinični študiji je zdravilo Eklira Genuair v primerjavi s placebom izkazalo občutno statistično podaljšanje časa vzdržljivosti med telesno vadbo, in sicer za 58 sekund (95 % IZ = 9-108; p = 0,021; vrednost pred zdravljenjem: 486 sekund).
The median time on-treatment in the Eklira Genuair and placebo groups was 1.1 and 1 year, respectively.
Mediani čas uporabe zdravila je bil v skupini z zdravilom Eklira Genuair 1,1 leta in v skupini s placebom 1 leto.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Eklira Genuair: - if you have had heart problems recently.
Pred začetkom uporabe zdravila Eklira Genuair se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če ste imeli nedavno težave s srcem, - če vidite kolobarje okoli luči ali obarvanih slik (glavkom),
Eklira Genuair did not increase the MACE risk in patients with COPD compared to placebo when added to current background therapy (hazard ratio (HR) 0.89; 95% CI: 0.64, 1.23).
Zdravilo Eklira Genuair pri bolnikih s KOPB dodano trenutnemu osnovnemu zdravljenju v primerjavi s placebom ni povečalo tveganja za MACE (razmerje ogroženosti (HR-hazard ratio) 0,89; 95 % IZ: 0,64; 1,23).
Eklira Genuair 322 micrograms inhalation powder
Eklira Genuair 322 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje
Patients treated with Eklira Genuair showed a statistically significant reduction of 22% compared to placebo (rate ratio [RR] 0.78; 95% CI 0.68 to 0.89; p<0.001).
Bolniki, zdravljeni z zdravilom Eklira Genuair, so imeli v primerjavi s placebom statistično značilno zmanjšanje za 22 % (razmerje deležev [RR-rate ratio] 0,78, 95 % IZ od 0,68 do 0,89, p < 0,001).
In addition, Eklira Genuair showed a statistically significant reduction of 35% in the rate of hospitalisations due to COPD exacerbations while on-treatment during the first year compared with placebo (RR 0.65; 95% CI 0.48 to 0.89; p=0.006).
Poleg tega je zdravilo Eklira Genuair v prvem letu v primerjavi s placebom doseglo statistično značilno 35-odstotno zmanjšanje deleža sprejemov v bolnišnico zaradi poslabšanj KOPB med zdravljenjem (RR 0,65, 95 % IZ od 0,48 do 0,89, p = 0,006).
How to use Eklira Genuair
Kako uporabljati zdravilo Eklira Genuair
EU/1/12/778/001 30 doses
EU/1/12/778/001 30 odmerkov
EU/1/12/778/002 60 doses
EU/1/12/778/002 60 odmerkov
What Eklira Genuair contains - The active substance is aclidinium bromide.
Kaj vsebuje zdravilo Eklira Genuair - Učinkovina je aklidinij (v obliki aklidinijevega bromida).
What Eklira Genuair is used for
Za kaj se zdravilo Eklira Genuair uporablja
Eklira Genuair 322 micrograms inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide)
Eklira Genuair 322 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje aklidinij (aklidinijev bromid)
How to store Eklira Genuair
Shranjevanje zdravila Eklira Genuair
Eklira Genuair 322 mcg inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide) Inhalation use
Eklira Genuair 322 mikrogramov/odmerek prašek za inhaliranje aklidinij (aklidinijev bromid) za inhaliranje
What Eklira Genuair is
Kaj je zdravilo Eklira Genuair
at least 17 weeks.
najmanj 17 tednov.
Use the entire vaccine mixture immediately after mixing.
Uporabite celotno mešanico cepiv takoj po mešanju.
A mild and transient hyperthermia very commonly occurs on the day of vaccination.
Blaga in prehodna hipertermija se zelo pogosto pojavi na dan cepljenja.
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) 470/2009.
* Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
* relativna učinkovitost (preskus ELISA) v primerjavi z referenčnim cepivom
Adjuvant: Carbomer
Dodatek: karbomer
Store and transport refrigerated (2 C-8 C).
Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 C - 8 C).
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in plastenki po EXP.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with Ingelvac MycoFLEX (not for use in pregnant or lactating pigs).
Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen s cepivom Ingelvac MycoFLEX (mešanica ni za uporabo pri brejih ali doječih svinjah).
Each vial is closed with a chlorobutyl stopper and lacquered aluminium seal.
Vsaka staklenica je zaprta s klorobutilnim zamaškom in lakirano aluminijasto zaporko.
Under experimental challenge conditions in which only seronegative animals were included, it was demonstrated that vaccination reduces mortality, clinical signs and lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 related disease (PCVD).
V pogojih eksperimentalne provokacije v katero so bile vključene samo seronegativne živalih je bilo dokazano, da cepljenje zmanjša smrtnost, klinične znake in poškodbe v limfnih tkivih, ki jih povzroča bolezen zaradi okužbe s PCV2 (PCVD).
Date of first authorisation: 24.05.2017
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 24.05.2017
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE, ČE STA RAZLIČNA
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI ZDRAVILA, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section “Adverse reactions” have been observed.
Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) Po dajanju 4-krat prevelikega odmerka cepiva niso zasledili nobenih drugih neželenih učinkov, kot tistih, ki so opisani v poglavju poglavju »Neželeni učinki«.
EU/2/17/208/001-008
ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/17/208/001-001
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti, ki dokazujejo, da lahko to cepivo zmešamo s cepivom Ingelvac MycoFLEX in ga uporabimo na istem injekcijskem mestu.
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case-by-case basis.
Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Ingelvac PCV FLEX suspension for injection for pigs
Ingelvac PCV FLEX, suspenzija za injiciranje za prašiče
For active immunisation of pigs with no PCV2 maternally derived antibodies from the age of 2 weeks against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Za aktivno imunizacijo prašičev, ki od matere niso prejeli protiteles proti PCV2, od starosti 2 tednov dalje proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2).
Each dose (1 ml) contains:
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (1 ml) vsebuje:
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Ingelvac MycoFLEX and administered at one injection site.
Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti, ki dokazujejo, da lahko to cepivo zmešamo s cepivom Ingelvac MycoFLEX in ga uporabimo na istem injekcijskem mestu.
If needed, gently press the vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX to facilitate the transfer.
Če je treba, previdno stisnite plastenko s cepivom Ingelvac PCV FLEX, da pospešite prenos.
Carbomer Sodium chloride Water for injections
6.1 Seznam pomožnih snovi karbomer natrijev klorid voda za injekcije
D. CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
To ensure correct mixing follow the steps as described below: Connect one end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
Da boste zagotovili pravilno mešanje, se ravnajte po teh navodilih: Povežite en konec igle za prenos s plastenko s cepivom, ki vsebuje Ingelvac MycoFLEX.
• Use the same volumes of Ingelvac PCV FLEX and Ingelvac MycoFLEX.
• Uporabite enak volumen cepiv Ingelvac PCV FLEX in Ingelvac MycoFLEX.
When mixed with Ingelvac MycoFLEX the following recommendations should be followed:
Kadar cepivo mešate s cepivom Ingelvac MycoFLEX, morate upoštevati naslednja priporočila:
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated viral vaccines for pigs ATCvet code: QI09AA07
Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za prašiče (Suidae), inaktivirana virusna cepiva za prašiče
The PSURs for Ingelvac PCV FLEX shall be submitted at the same frequency as for Ingelvac CircoFLEX.
Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) se predložijo z enako pogostnostjo kot za cepivo Ingelvac CircoFLEX.
One dose (1 ml) contains: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer 1 mg.
En odmerek (1 ml) vsebuje: beljakovina ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2, karbomer 1 mg.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)
- After the transfer of the full content of Ingelvac PCV FLEX, disconnect and discard transfer needle and empty vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX.
- Ko prenesete celotno vsebino plastenke cepiva Ingelvac PCV FLEX, odstranite z vsebnika iglo za prenos in prazno plastenko za cepivo Ingelvac PCV FLEX in ju zavrzite.
Carton of 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml bottles
Škatla s plastenkami po 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
One dose (1 ml): Porcine circovirus type 2 ORF2 protein Carbomer
En odmerek (1 ml): beljakovina ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2 karbomer
Active substance: Porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Učinkovina: beljakovina ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2
PACKAGE LEAFLET: Ingelvac PCV FLEX suspension for injection for pigs
NAVODILO ZA UPORABO Ingelvac PCV FLEX, suspenzija za injiciranje za prašiče
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Ime in naslov proizvajalcev zdravila, odgovornih za sproščanje serij Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Porcine circovirus type 2 ORF2 protein: RP* 1.0-3.75 * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine.
NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN En odmerek (1 ml) vsebuje: beljakovino ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2 * relativna učinkovitost (preskus ELISA) v primerjavi z referenčnim cepivom Dodatek: karbomer 1 mg.
Pack sizes of 1 or 12 high density polyethylene bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
Velikosti vsebujejo 1 ali 12 plastenk iz polietilena velike gostote, ki vsebujejo po 10 ml (10 odmerkov), 50 ml (50 odmerkov), 100 ml (100 odmerkov) ali 250 ml (250 odmerkov).
Pack sizes of 1 or 12 bottles of 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) or 250 ml (250 doses).
Pakiranja vsebujejo 1 ali 12 plastenk po 10 ml (10 odmerkov), 50 ml (50 odmerkov), 100 ml (100 odmerkov) ali 250 ml (250 odmerkov).
- Connect the opposite end of the transfer needle to the vaccine bottle of Ingelvac PCV FLEX.
- Povežite drugi konec igle za prenos s plastenko s cepivom Ingelvac PCV FLEX.
- Transfer the Ingelvac PCV FLEX vaccine into the vaccine bottle of Ingelvac MycoFLEX.
- Prenesite vsebino plastenke s cepivom Ingelvac PCV FLEX v plastenko s cepivom Ingelvac MycoFLEX.
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
10 ml, 50 ml bottle
plastenka po 10 ml, 50 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
NAVEDBA UČINKOVIN
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po dajanju 4-krat prevelikega odmerka cepiva niso zasledili nobenih drugih neželenih učinkov, kot tistih, ki so opisani v poglavju 4.6.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
EXPIRY DATE
Brejost in laktacija
20 mg/g Transdermal ointment
20 mg/g transdermalno mazilo mačke transdermalna uporaba tuba (aluminij)
1 tube Not applicable
1 tuba
EU (MA) Number
Priloga A
If you or your daughter:
Če ste vi ali vaša hči:
Symptoms usually last for 2 to 7 days.
Simptomi po navadi trajajo od 2 do 7 dni.
Other serious reactions
Druge resne reakcije
• There is any suspicion that the partially used vial has been contaminated.
• obstaja sum, da je delno uporabljena viala kontaminirana.
The recommended size of the needle to be used is 23G or 25G.
Priporočena velikost igle za uporabo je 23G ali 25G.
• There is visible evidence of contamination, such as a change in appearance.
• obstajajo vidni dokazi kontaminacije, npr. spremenjen videz.
The bridging of efficacy is based on above available data and overall results.
Premostitev učinkovitosti temelji na zgornjih dostopnih podatkih in celotnih rezultatih.
Your doctor will carefully consider the risks and benefits of vaccination.
Zdravnik bo skrbno pretehtal tveganja in koristi cepljenja.
Children and adults 9 to 45 years of age
Otroci in odrasli v starosti od 9 do 45 let
• The first injection will be given at the chosen or scheduled date.
• Prvi odmerek boste prejeli na izbrani ali načrtovani datum.
Endemic areas are areas where the disease has been continuously present among the people who live there and where outbreaks or epidemics have occurred.
Endemična območja so območja, kjer je bolezen stalno prisotna med ljudmi, ki tam živijo, in kjer so se pojavili izbruhi ali epidemije.
Instructions for preparing the vaccine intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Navodila za pripravo cepiva, ki so namenjena zdravnikom in zdravstvenim delavcem, so vključena na koncu tega navodila.
LLOQ), against at least one serotype.
[LLOQ]) proti vsaj enemu serotipu.
Younger children Children less than 9 years of age must not receive the vaccine.
Otroci, mlajši od 9 let, ne smejo dobiti tega cepiva.
Additional side effects in adults:
Dodatni neželeni učinki pri odraslih:
This leaflet was last revised in [{MM/YYYY}].
Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne [{MM/LLLL}].
A partially used multidose vial must be discarded immediately if:
Delno uporabljeno vialo z več odmerki morate nemudoma zavreči, če:
This may be due to a genetic defect or HIV infection.
To je lahko posledica genetske napake, ali okužbe z virusom HIV.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 December 2018
Datum prve odobritve: 12 december 2018
The following side effects occurred during studies in children, young people and adults.
Naslednji neželeni učinki so se v študijah pojavili pri otrocih, mladostnikih in odraslih.
It contains versions of these 4 varieties of the virus that have been weakened so that they cannot cause the disease.
To cepivo vsebuje različice teh 4 vrst virusov, ki pa so oslabljeni, tako da ne morejo povzročiti bolezni.
Additional protection precautions
Dodatni zaščitni ukrepi
Study N
Študija N
This includes using insect repellents, wearing protective clothing, and using mosquito nets.
To vključuje uporabo repelentov proti insektom, nošenje zaščitnih oblačil in uporabo mrež proti komarjem.
The powder and the solvent must be mixed together before use.
Prašek in vehikel je treba pred uporabo zmešati skupaj.
You or your child will receive 3 injections of 0.5 mL - one every 6 months.
Vi (ali vaš otrok) boste dobili 3 injekcije po 0,5 ml - eno na vsakih 6 mesecev.
After reconstitution, use immediately.
Po rekonstituciji uporabite takoj.
2.5 Long-term protection
2.5 Dolgotrajna zaščita
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
These figures may not be extrapolated to other regions with different seroprevalence and epidemiological situations.
Teh števil se ne sme ekstrapolirati na druge regije z drugačno seroprevalenco in epidemiološkimi razmerami.
CYD22: Vietnam; CYD28: Singapore; CYD47: India;
CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: Indija
If any of these symptoms occur after leaving the place where you or your child received an injection, contact a doctor immediately:
Če se kateri od teh simptomov pojavi potem, ko ste že zapustili prostor, kjer ste vi ali vaš otrok dobili injekcijo, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom:
Very rare: (<1/10 000)
Zelo redki: (< 1/10.000)