natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dosing frequency to 40 mg SOLYMBIC every week.
Nekaterim bolnikom, ki se jim odziv zmanjša, lahko koristi povečanje pogostnosti odmerjanja zdravila SOLYMBIC na 40 mg vsak teden.
Do not use the 20 mg or 40 mg pre-filled syringe if doses other than 20 mg or 40 mg are recommended.
• Če sta priporočena odmerka drugačna od 20 mg ali 40 mg, ne uporabljajte 20 mg ali 40 mg napolnjenih injekcijskih brizg.
The usual dose regimen is 80 mg initially followed by 40 mg two weeks later.
Običajni začetni odmerek je 80 mg, ki mu sledi 40 mg dva tedna kasneje.
In patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/mL at week 2 and week 4.
Pri bolnikih s hidradenitis suppurativa doseže odmerek 160 mg adalimumaba na 0. teden, ki mu sledi 80 mg adalimumaba 2. teden, najnižjo koncentracijo adalimubaba v serumu pred naslednjim odmerkom približno 7 do 8 µg/ml v 2. tednu in v 4. tednu.
The recommended SOLYMBIC dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Priporočena shema odmerjanja zdravila SOLYMBIC pri odraslih bolnikih s hidradenitis suppurativa (HS) je 160 mg na 1. dan (apliciran v obliki štirih 40 mg injiciranj na dan ali z dvema 40 mg injiciranjema na dan dva dni zapored), ki mu sledi 80 mg dva tedna kasneje na 15. dan (apliciran v obliki dveh 40 mg injiciranj v enem dnevu).
SOLYMBIC 40 mg pen
SOLYMBIC 40 mg brizga
There have been cases of cancers other than lymphoma in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) treated with another TNF blocker.
• Pri bolnikih s posebno boleznijo pljuč, t.i. kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), zdravljenih z nekim drugim zaviralcem TNF, so bili primeri rakov, ki niso bili limfomi.
Uncommon Erectile dysfunction
Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija
SOLYMBIC is used to treat ulcerative colitis in adults.
Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje ulceroznega kolitisa pri odraslih.
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with SOLYMBIC.
Pred zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC in med zdravljenjem z njim je treba za nemelanomskega kožnega raka pregledati vse bolnike, še zlasti pa bolnike z anamnezo intenzivne imunosupresivne terapije in bolnike s psoriazo, ki so kdaj prejemali PUVA.
Each pack contains 1, 2, 4, or 6 single use SureClick pre-filled pens.
Eno pakiranje vsebuje 1, 2, 4 ali 6 40 mg napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Table 14 Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks
Rezultati učinkovitosti v 16. tednu pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih
bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Če dobite zvišano telesno temperaturo, ki ne mine, če se vam pojavljajo podplutbe, zlahka zakrvavite ali ste zelo bledi, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
• Če sta priporočena odmerka drugačna od 40 mg, ne uporabljajte 40 mg napolnjenih injekcijskih peresnikov.
The usual SOLYMBIC dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (dose can be administered as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg two weeks later, then 40 mg every other week.
Običajen odmerek zdravila SOLYMBIC pri odraslih z ulceroznim kolitisom je 160 mg na začetku (odmerek je lahko štiri 40 mg injekcije v enem dnevu ali po dve 40 mg injekciji na dan dva zaporedna dneva), ki mu sledi 80 mg dva tedna kasneje, nato pa 40 mg vsak drugi teden.
Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as non-responders
Bolniki z vsaj delnim odzivom na odmerek 40 mg adalimumaba po 12. tednih zdravljenja b Bolniki, ki izpolnjujejo merila, določena v protokolu za izgubo odziva ali pri njih ni bilo izboljšanja, so bili izključeni iz študij in so se šteli kot bolniki brez odgovora (“nonresponders”)
The needle cover of the pre-filled syringe or pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi ali pereseniku vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
SOLYMBIC single use SureClick pre-filled pen For subcutaneous use
SOLYMBIC napolnjen injekcijski peresnik SureClick za enkratno uporabo Za subkutano uporabo.
Very common Leucopaenia (including neutropaenia and agranulocytosis), Anaemia
zelo pogosti levkopenija (vključno z nevtropenijo in agranulocitozo), anemija levkocitoza, trombocitopenija idiopatska trombocitopenična purpura pancitopenija
The recommended SOLYMBIC induction dose regimen for paediatric subjects with severe Crohn's disease is 40 mg at week 0 followed by 20 mg at week 2.
Priporočeni uvodni odmerek zdravila SOLYMBIC pri pediatričnih bolnikih s hudo Crohnovo boleznijo je 40 mg 0. teden, ki mu sledi 20 mg 2. teden.
2 pre-filled syringes.
2 napolnjena injekcijska peresnika.
Table 12 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks
Študija pri psoriazi II (CHAMPION) - Rezultati učinkovitosti po 16 tednih placebo N = 53 n (%)
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 can be used, with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose.
Če je potreben hitrejši odgovor na zdravljenje, se lahko uporabi 160 mg 0. teden (odmerek se lahko odmeri kot štiri injekcije v enem dnevu ali kot dve injekciji v enem dnevu dva zaporedna dneva) in 80 mg 2. teden, vendar se je potrebno zavedati, da je tveganje za neželene učinke lahko večje ob uporabi višjih uvodnih odmerkov.
SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL (50 mg/mL) solution.
SOLYMBIC 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom vsebuje 20 mg adalimumaba v 0,4 ml (50 mg/ml) raztopine.
Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye. SOLYMBIC is used to treat adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye.
Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje pri odraslih z neinfekcijskim uveitisom, tj. vnetjem, ki prizadene zadnji del očesa.
6 pre-filled syringes.
6 napolnjenih injekcijskih brizg.
The needle cover of the pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Vertigo and visual impairment may occur following administration of SOLYMBIC (see section 4.8).
Po dajanju zdravila SOLYMBIC se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias
Vsem bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim med uporabo zdravila SOLYMBIC pojavijo znaki ali simptomi krvnih diskrazij (npr. trajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled pen (SureClick) Solution for injection.
SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) raztopina za injiciranje
The recommended SOLYMBIC induction dose regimen for paediatric subjects with severe Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Priporočeni uvodni odmerek zdravila SOLYMBIC pri pediatričnih bolnikih s hudo Crohnovo boleznijo je 80 mg 0. teden, ki mu sledi 40 mg 2. teden.
Not applicable, SOLYMBIC is only available as 20 mg and 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen
Ni primerno, zdravilo SOLYMBIC je na voljo le kot 20 mg in 40 mg napolnjena injekcijska brizga in kot 40 mg napolnjen injekcijski peresnik
The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Običajni začetni odmerek za odrasle z neinfekcijskim uveitisom je 80 mg, čemur sledi odmerek 40 mg, ki se ga daje vsak drugi teden, z začetkom en teden po začetnem odmerku.
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with SOLYMBIC should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Pred začetkom zdravljenja je treba tveganja in koristi zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC pretehtati pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni tuberkulozi, in bolnikih, ki so potovali na območja, kjer obstaja veliko tveganje tuberkuloze ali endemičnih mikoz, npr. histoplazmoze, kokcidioidomikoze ali blastomikoze (glejte Oportunistične okužbe).
System Organ Class Frequency Adverse Reaction Infections and infestations*
Infekcijske in parazitske bolezni*
J. Discard the used syringe and the needle cap.
J. Uporabljeno brizgo in pokrovček igle odvrzite.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in 1 day or as two 40 mg injections per day for 2 consecutive days) followed by 80 mg two weeks later.
Če je potreben hitrejši odziv, lahko zdravnik predpiše začetni odmerek 160 mg (kot štiri 40 mg injekcije v enem dnevu ali kot dve 40 mg injekciji na dan dva zaporedna dneva), ki mu sledi 80 mg dva tedna kasneje.
The recommended dose of SOLYMBIC for patients aged 4 to 17 years with plaque psoriasis depends on the weight of your child. SOLYMBIC should only be used in patients weighing either 23 to 28 kg or 47 kg and greater.
Zdravilo SOLYMBIC se lahko uporablja le pri bolnikih, ki tehtajo ali od 23 do 28 kg ali 47 kg in več.
Depending on your response, your doctor may increase the dose to 40 mg every week.
Glede na vaš odziv lahko zdravnik poveča odmerek na 40 mg vsak teden.
Discontinuation of SOLYMBIC therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Pri bolnikih s potrjenimi pomembnimi hematološkimi nepravilnostmi je treba razmisliti o prekinitvi terapije z zdravilom SOLYMBIC.
There is no relevant use of adalimumab in children aged below 12 years in this indication.
Uporaba adalimumaba pri otrocih, starih manj kot 12 let, v tej indikaciji ni primerna.
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Če je potreben hitrejši odziv, vam zdravnik lahko predpiše začetni odmerek 160 mg (v štirih 40 mg injekcijah na en dan ali v dveh 40 mg injekcijah dva dni zapored), ki mu sledi 80 mg dva tedna kasneje in potem 40 mg vsak drugi teden.
SOLYMBIC is only available as 20 mg and 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
Zdravilo SOLYMBIC je na voljo le kot 20 mg in 40 mg napolnjena injekcijska brizga in kot 40 mg napolnjen injekcijski peresnik.
46.6a
24. teden 36. teden a
SOLYMBIC is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Pri bolnikih z zmernim ali hudim srčnim popuščanjem je zdravilo SOLYMBIC kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Bruising (including purpura), Dermatitis (including eczema), Onychoclasis,
pogosti poslabšanje ali pojav psoriaze (vključno s palmplantarno pustularno psoriazo) urtikarija, modrice (vključno s purpuro), dermatitis (vključno z ekcemom), oniholiza, čezmerno znojenje, alopecija srbenje
LABEL PRE-FILLED SYRINGE
ŠKATLA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO
Depending on your response, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week.
Odvisno od vašega odziva lahko zdravnik poveča pogostnost odmerjanja na 40 mg vsak teden.
Some subjects who experience insufficient response may benefit from an increase in dosing frequency to 20 mg SOLYMBIC every week.
Pri bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno, se lahko poveča pogostnost odmerjanja na 20 mg zdravila SOLYMBIC vsak teden.
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years in this indication.
Uporaba adalimumaba pri otrocih, starih manj kot 6 let, v tej indikaciji ni primerna.
SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
SOLYMBIC 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi adalimumab
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years in this indication.
Uporaba adalimumaba pri otrocih, starih manj kot 4 leta, v tej indikaciji ni primerna.
SOLYMBIC should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA) je treba zdravilo SOLYMBIC uporabljati previdno.
How to store SOLYMBIC
Shranjevanje zdravila SOLYMBIC
The recommended SOLYMBIC induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Priporočena shema odmerjanja zdravila SOLYMBIC med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo, aktivno Crohnovo boleznijo 80 mg 0. teden in nato 40 mg 2. teden.
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution.
SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom vsebuje 40 mg adalimumaba v 0,8 ml (50 mg/ml) raztopine.
SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection.
SOLYMBIC 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi raztopina za injiciranje
* p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
* p < 0,001 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom ** p < 0,02 za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom a Od tistih, ki so izhodiščno dobivali kortikosteroide
The 20 mg solution for injection in pre-filled syringe can be used for the 20 mg dose.
Za 20 mg odmerek lahko uporabljate 20 mg raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Not applicable, SOLYMBIC is only available as 20 mg and 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
- Ni primerno, zdravilo SOLYMBIC je na voljo le kot 20 mg in 40 mg napolnjena injekcijska brizga in kot 40 mg napolnjen injekcijski peresnik.
System Organ Class Frequency Adverse Reaction Injury, poisoning and procedural complications
Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih slabše celjenje
swelling or rash do not inject more SOLYMBIC and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
• Če doživite alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila SOLYMBIC ne injicirajte več in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko življenje ogrožajoče.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population in the indications, ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Psoriatični artritis in aksialni spondiloartritis, vključno z ankiloznim spondilitisom Uporaba adalimumaba pri pediatrični populaciji pri indikacijah ankilozni spodilitis in psoriatični artritis ni primerna.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO
Table 3 Undesirable effects
Neželeni učinki
Table 16 Proportion of patients a achieving HiSCR
Delež bolnikov a, ki so dosegli klinični odziv (HiSCR)
Each pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL of solution.
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20 mg adalimumaba v 0,4 ml raztopine.
Placebo 111 Adalimumab 115
Odziv placebo adalimum ab n = 151
The recommended dose of SOLYMBIC for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Priporočeno odmerjanje zdravila SOLYMBIC za odrasle bolnike je začetni odmerek 80 mg subkutano in nato 40 mg subkutano vsak drugi teden, začenši en teden po začetnem odmerku.
Pancytopaenia
Dojenje
≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Učinkovitost adalimumaba je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji, v katero je bilo vključenih 114 pediatričnih bolnikov od 4. leta starosti, s hudo kronično psoriazo v plakih (definirano z zdravnikovo globalno oceno (PGA - Physician's Global Assessment) ≥ 4 ali > 20 % zajete telesne površine ali > 10 % zajete telesne površine z zelo grobimi lezijami ali indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ali ≥ 10 s klinično pomembnim zajetjem obraza, genitalij ali dlani/stopal), ki ni bila ustrezno nadzorovana s topikalnim zdravljenjem in helioterapijo ali fototerapijo.
EU/1/16/1163/005 - 6 pack
EU/1/16/1163/005 - 6 brizg
The recommended dose of SOLYMBIC for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Priporočeni začetni odmerek zdravila SOLYMBIC za odrasle bolnike z uveitisom je 80 mg, čemur sledi 40 mg odmerek vsak drugi teden, ki se ga začne dajati en teden po začetnem odmerku.
Expiration date
Avtoimunska dogajanja
EU/1/16/1163/004 - 4 pack
EU/1/16/1163/004 - 4 brizge
The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Običajni začetni odmerek za odrasle z luskavico (psoriazo) je 80 mg, nato pa 40 mg vsak drugi teden z začetkom en teden po začetnem odmerku.
SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe.
SOLYMBIC 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 40 mg adalimumaba v 0,8 ml raztopine.
Treatment with SOLYMBIC must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Pri bolnikih, ki se jim na novo pojavijo simptomi kongestivnega srčnega popuščanja ali se jim takšni simptomi poslabšajo, je treba zdravljenje z zdravilom SOLYMBIC prekiniti.
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku adalimumab
SOLYMBIC therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Pri bolnikih, ki se v tem času ne odzovejo, zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC ni priporočljivo nadaljevati.
Arrhythmia, Congestive heart failure Cardiac arrest
pogosti tahikardija občasni miokardni infarkt aritmija, kongestivno srčno popuščanje redki zastoj srca
Paediatric hidradenitis suppurativa
Hidradenitis suppurativa pri pediatričnih bolnikih
EU/1/16/1163/003 - 2 pack
EU/1/16/1163/003 - 2 brizgi
EU/1/16/1163/007 - 2 pack
EU/1/16/1163/007 - 2 peresnika
SOLYMBIC 20 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
SOLYMBIC 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi adalimumab
Continued therapy beyond 12 weeks should be carefully reconsidered in a patient with no improvement within this time period.
Če se bolniku stanje po 12. tednih ne izboljša, je pred podaljšanjem zdravljenja na več kot 12 tednov potreben natančen ponoven premislek.
SOLYMBIC single use pre-filled syringe For subcutaneous use
Zdravilo SOLYMBIC napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo Za subkutano uporabo.
EU/1/16/1163/009 - 6 pack
EU/1/16/1163/009 - 6 peresnikov
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and SOLYMBIC should be carefully considered.
Potrebno je upoštevati potencialno tveganje pri sočasni uporabi azatioprina ali 6-merkaptopurina in zdravila SOLYMBIC.Tveganja za razvoj hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo SOLYMBIC, ni mogoče izključiti (glejte poglavje
Some subjects who experience insufficient response may benefit from an increase in dosing frequency to 40 mg SOLYMBIC every week.
Pri bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno, se lahko poveča pogostnost odmerjanja na 40 mg zdravila SOLYMBIC vsak teden.
Discontinuation of Immunomodulators
26. teden 52. teden Prenehanje z imunomodulatorji
Table 11 Ps study I (REVEAL) - efficacy results at 16 weeks
Študija pri psoriazi I (REVEAL) - Rezultati učinkovitosti po 16 tednih placebo N = 398 n (%)
● Do not use a SOLYMBIC pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
● Napolnjene injekcijske brizge zdravila SOLYMBIC ne uporabljajte, če je padla na trdo površino.V takšnem primeru je lahko del napolnjene injekcijske brizge zdravila SOLYMBIC zlomljen, tudi če to ni vidno.
SOLYMBIC 40 mg solution for injection in pre-filled syringe.
SOLYMBIC 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
CLINICAL PARTICULARS
Klinična remisija
Using your SOLYMBIC pre-filled syringe
Uporaba napolnjene injekcijske brizge zdravila SOLYMBIC
Low dose 20/10 mg eow
Nizek odmerek 20/10 mg vsak drugi teden
Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 40 mg adalimumaba v 0,8 ml raztopine.
d score a methotrexate b
P vrednos t b
EU/1/16/1163/008 - 4 pack
EU/1/16/1163/008 - 4 peresniki
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 10 bolnikov):
Part of the SOLYMBIC pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
● Napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila SOLYMBIC ne uporabljajte, če je padel na trdo površino.V takšnem primeru je lahko del napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila SOLYMBIC zlomljen, tudi če to ni vidno.
Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), Benign neoplasm
Benigne, maligne in neopredeljene pogosti karcinom kože, ki ne vključuje malignega melanoma (vključno z bazalnoceličnim karcinomom in ploščatoceličnim karcinomom,)
Crohn's disease in adults and children Crohn's disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Crohnova bolezen je vnetna bolezen prebavil.
Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase
Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišičnoskeletne bolečine pogosti mišični spazmi (vključno s povišano kreatin fosfokinazo v krvi)
Telecomlaan 5-7
Preglednica 5.
Oedema,
• vnetja.
Adalimumab 40 mg eow
SOLYMBIC 40 mg peresnik
Description of selected adverse reactions
Opis izbranih neželenih učinkov Spremembe na mestu injiciranja
Vascular arterial occlusion, Thrombophlebitis
sarkoidoza vaskulitis anafilaksa
Adalimumab 40 mg weekly
adalimuma b 80/40 mg