natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A new working party - the EMEA Human Scientific Committees' Working Party with Patients' and Consumers' Organisations (PCWP) - was established to provide recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of interest to patients.
Ustanovljena je bila nova delovna skupina, delovna skupina za sodelovanje z organizacijami bolnikov in potrošnikov v okviru humanih znanstvenih odborov EMEA (Working Party Wirth Patients' and Consumers' Organisations - PCWP), ki naj bi Agenciji in njenim znanstvenim odborom svetovala v zvezi z vsemi zadevami, ki zanimajo bolnike.
The 5 pharmaceutical applications, 3 of which were generic applications, concerned medicinal products for dogs, while the 3 immunological applications concerned medicines for chickens principally.
Zadevnih pet vlog za farmacevtske izdelke, izmed katerih so bile tri vloge za generična zdravila, se je nanašalo na zdravila za pse, tri vloge za imunološka zdravila pa so se nanašala na zdravila, ki se v glavnem uporabljajo za kokoši.
Medical conditions affecting adults only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting children only
Bolezni, ki prizadenejo samo odrasle Bolezni, ki prizadenejo otroke in odrasle Bolezni, ki prizadenejo samo otroke
Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again a focus of the Agency's efforts in 2006, with considerable success being achieved in this priority area.
Prizadevanja Agencije v letu 2006 so bila spet osredotočena na izboljšanje varnosti zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini, pri čemer je bil na tem prednostnem področju dosežen znaten napredek.
Efforts to improve interaction with patients
Prizadevanja za izboljšanje sodelovanja z bolniki
Faster processing of orphan designations
Hitrejša obdelava postopkov določanja zdravil sirot
EMEA revenue in 2006
Prihodki EMEA v letu 2006
By the end of 2006, a total of 31 orphan medicinal products had been granted a centralised marketing authorisation by the European Commission since the entry into force of the European orphan medicines legislation (in 2000).
Do konca leta 2006 je Evropska komisija od začetka veljavnosti evropske zakonodaje o zdravilih sirotah (v letu 2000) odobrila centralizirano dovoljenje za promet 31 zdravilom sirotam.
Of these, 14 concerned pharmaceutical products and 11 concerned immunological products.
Od tega je bilo 14 vlog za farmacevtske izdelke in 11 vlog za imunološka zdravila.
The EMEA continued to support all Member States on good-manufacturing-practice (GMP), goodclinical-practice (GCP), good-laboratory-practice (GLP) and pharmacovigilance inspection procedures.
EMEA je še naprej podpirala vse države članice pri postopkih inšpekcijskih pregledov dobre proizvodne prakse, dobre klinične prakse, dobre laboratorijske prakse in farmakovigilance.
EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool for suspected adverse reactions used by national competent authorities in 2006.
EudraVigilance za veterinarstvo je v letu 2006 postalo glavno orodje nacionalnih pristojnih organov za poročanje o neželenih učinkih.
Use of EU special contribution for orphan medicines, 2006
Uporaba posebnega prispevka EU za zdravila sirote v letu
Free scientific advice for minor uses and minor species
Brezplačno znanstveno svetovanje v zvezi z zdravili za manjšo uporabo in manj pomembne vrste
Centrally authorised tacrolimus-containing medicinal products (Protopic and Protopy), in relation to a potential risk of skin cancer and lymphoma.
zdravil, ki vsebujejo takrolimus in za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku (Protopic in Protopy), v zvezi z možnim tveganjem za nastanek kožnega raka in limfoma.
Confirmation of CVMP opinion on veterinary Cox-2s and NSAIDs
Potrditev mnenja CVMP o veterinarskih zaviralcih COX-2 in nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID)
A centrally authorised perflutren-containing microspheres medicinal product (Optison), further to the suspension of a manufacturing authorisation due to concerns over compliance with good manufacturing practice (GMP).
zdravila, ki vsebuje mikrosfere s perflutrenom in za katero je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku (Optison), po umiku dovoljenja za izdelavo zaradi pomislekov o skladnosti z dobro proizvodno prakso.
Following a request for consideration from a Member State, the CVMP recommended that new precautionary measures concerning user safety be added to the product literature of 21 veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
Po zahtevku za obravnavo, ki ga je predložila ena država članica, je CVMP priporočil, naj se literaturi o izdelku za 21 veterinarskih zdravil, ki vsebujejo spodbujevalce alfa2-adrenergičnih receptorjev, dodajo novi preventivni ukrepi v zvezi z varnostjo uporabnikov.
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) finalised Community herbal monographs in 2006 for valerian root, linseed, ispaghula husk, ispaghula seed, psyllium seed, senna pods, senna leaf, frangula bark and aloes (cape and barbados).
Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) je v letu 2006 dokončno oblikoval monografije rastlin Skupnosti za baldrijanovo korenino, laneno seme, semensko lupino jajčastega trpotca, seme jajčastega trpotca, trpotčevo seme, senino luščino, senine liste, krhlikino lubje in aloje (Aloe ferox MILLER in Aloe barbadensis MILLER).
GXP means 'good clinical practice' (GCP), 'good manufacturing practice' (GMP) and 'good laboratory practice' (GLP) collectively.
GXP je skupni izraz za „dobro klinično prakso“, „dobro proizvodno prakso“ in „dobro laboratorijsko prakso“.
In 2006, the list of products reviewed by the Agency for detection of pharmacovigilance signals was extended to include medicinal products submitted for authorisation under the centralised procedure but not yet authorised.
Seznam izdelkov, ki jih je preučila Agencija za odkrivanje signalov farmakovigilance, je bil leta 2006 razširjen za vključitev zdravil, za katera je bila vložena vloga za izdajo dovoljenja za promet po centraliziranem postopku, dovoljenje pa še ni bilo izdano.
Support was provided primarily through the ad hoc GMP and GCP inspectors' meetings, which focused on harmonisation of procedures and interpretation of related requirements.
Podpora se je zagotavljala predvsem prek priložnostnih srečanj inšpektorjev za dobro proizvodno prakso in dobro klinično prakso, ki so namenjala glavno pozornost usklajevanju postopkov in razlagi povezanih zahtev.
There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 3 of the forecast 7 being submitted.
Prav tako je bilo predloženih manj vlog za razširitev ali spremembo najvišjih mejnih vrednosti ostankov, saj so bile predložene samo tri vloge od predvidenih sedem.
EMEA MISSION STATEMENT
POSLANSTVO EMEA
Stimulating availability of veterinary medicines for rare uses and species
Spodbujanje razpoložljivosti veterinarskih zdravil za redke uporabe in vrste
Dermatologicals
Dermatologija
Marketing-authorisation holders started reporting electronically and implementation plans for full electronic reporting were being finalised by major veterinary pharmaceutical companies.
Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so začeli elektronsko poročati, glavne veterinarske farmacevtske družbe pa so končale izvedbene načrte za popolno elektronsko poročanje.
In 2006, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a total of 13 positive opinions for initial marketing-authorisation applications.
Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je leta 2006 sprejel skupno 13 pozitivnih mnenj za začetne vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom.
All variation applications were evaluated within the regulatory time limits.
Vse vloge za spremembo so bile ocenjene v zakonskih rokih.
EMEA expenditure in 2006
Odhodki EMEA v letu 2006
Number of inspections, 2004-2006
Število inšpekcijskih pregledov v letih 2004-2006
Procedures for ad hoc or emergency testing of centrally authorised products and for handling out-of-specification results were finalised and adopted.
Zaključeni in sprejeti so bili postopki za priložnostno preizkušanje ali izredno preizkušanje izdelkov, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku in za ravnanje z rezultati, ki so neskladni s specifikacijami.
Post-authorisation opinions and notifications,
Mnenja in obvestila po izdaji dovoljenja v letih
The Committee released for public consultation 2 new draft entries to the Community list, for bitter fennel fruit and sweet fennel fruit.
Odbor je za namene javnega posvetovanja objavil dva nova osnutka vpisov na seznam Skupnosti za grenki komarček in sladki komarček.
The 2006 programme for sampling and testing included 32 centrally authorised products.
Program vzorčenja in preizkušanja zdravil iz leta 2006 je vključeval 32 izdelkov, za katere je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Anti-infectives once again among the most-represented therapeutic areas
Antimikotiki ponovno eno najbolj pogostih terapevtskih področij
One product for treatment of benign prostatic hypertrophy in dogs.
izdelek za zdravljenje benigne prostatične hipertrofije pri psih;
Article 6(12)
Člen 6(12)
3.5 Safety of medicines for veterinary use
3.5 Varnost zdravil za uporabo v veterinarski medicini
The number of certificate requests continued to climb, with 15% more being received than in
Število zahtevkov za izdajo potrdil je še naprej naraščalo, pri čemer je bilo prejetih 15 % več zahtevkov kot leta 2005.
EMEA post-opinion phase
Faza po mnenju EMEA
New applications for veterinary medicines, 2004
Nove vloge za veterinarska zdravila v letih 2004
The Agency managed record numbers of initial marketing-authorisation applications and postauthorisation variation applications, and of requests for scientific advice, parallel-distribution notifications and certificates.
Agencija je obravnavala rekordno število začetnih vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, vlog za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom po izdaji dovoljenja, zahtevkov za znanstveno svetovanje, obvestil o vzporedni distribuciji in potrdil ;
The overall number of applications for variations to marketing authorisations received in 2006 was lower than in 2005, despite the greater number of centrally authorised products on the market.
Skupno število vlog za spremembo dovoljenj za promet z zdravilom, prejetih leta 2006, je bilo manjše kot leta 2005, kljub večjemu številu izdelkov, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, na trgu:
Reviewing business processes to rationalise them and make them more efficient and less timeconsuming, while improving or at least maintaining the quality of the work undertaken, was emphasised in 2006 at all levels of the EMEA's operations.
V letu 2006 je bil na vseh ravneh operacij EMEA poudarek dan pregledu poslovnih procesov in njihovemu preoblikovanju v učinkovitejše in manj dolgotrajne procese, ob hkratnem izboljšanju ali vsaj ohranitvi kakovosti dela, ki se opravlja.
INSPECTIONS
Inšpekcijski pregledi
The EMEA dealt with a number of major safety issues in 2006, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use.
EMEA je leta 2006 obravnavala številna pomembna vprašanja o varnosti, ki so vključevala zdravila za uporabo v humani medicini, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem in decentraliziranem postopku.
The HMPC also released for public consultation 5 new draft Community herbal monographs, for aniseed, anis oil, bitter fennel fruit, sweet fennel fruit and bitter-fennel-fruit oil.
HMPC je za namene javnega posvetovanja objavil tudi pet novih osnutkov monografij rastlin Skupnosti za janež, janeževo olje, grenki komarček, sladki komarček in eterično olje grenkega navadnega komarčka.
Summary of the twelfth annual report of the EMEA
Povzetek dvanajstega letnega poročila Evropske agencije za zdravila
Preparing guidance for marketing-authorisation holders and applicants on pharmacovigilance systems to put in place, and guidance for regulatory authorities on the assessment of periodic safety-update reports.
pripravo smernic za imetnike dovoljenj za promet z zdravilom in vlagatelje za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom o sistemih farmakovigilance, ki jih je treba vzpostaviti, in smernic za regulativne organe o ocenjevanju redno posodobljenih poročil o varnosti; dokončane so bile tudi preproste smernice za veterinarje o poročanju neželenih učinkov.
Four of the referrals related to the demonstration of efficacy and concerned pharmaceuticals.
Štiri napotitve so se nanašale na dokazovanje učinkovitosti farmacevtskih izdelkov.
Veterinary medicinal products that received a positive opinion in 2006 included: Two vaccines for chickens, against avian influenza, which were evaluated on an accelerated timetable with opinions adopted in 79 days, taking into account the epidemiological situation within the EU.
dve cepivi za piščance proti aviarni influenci, ki sta bili pospešeno vrednoteni in za kateri sta bili sprejeti mnenji v 79 dneh, pri čemer so se upoštevale epidemiološke razmere v EU.
4.3 Certificates of a medicinal product Main developments in 2006
4.3 Potrdila za zdravila Glavni dogodki v letu 2006
New warning for HIV products relating to the possible risk of osteonecrosis associated with their use.
novo opozorilo za izdelke HIV, ki se nanaša na možno tveganje za nastanek osteonekroze, povezane z njihovo uporabo;
By the end of 2006, 160 EPAR summaries had been published.
Do konca leta 2006 je bilo objavljenih 160 povzetkov evropskih javnih poročil o oceni zdravila.
Efforts to improve interaction with healthcare professionals
Prizadevanja za izboljšanje sodelovanja z zdravstvenimi delavci
Orphan drug fund
Zdravila sirote
Arbitration and Community referrals started
Začeti postopki arbitraže in napotitev Skupnosti
New applications (by medicinal product) New applications (by active substance)
Nove vloge (po zdravilnih učinkovinah)
Musculoskeletal and nervous system
Kostno-mišični in živčni sistem
Applications for new products for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2006.
Glede na terapevtsko področje so leta 2006 največji delež ponovno predstavljale vloge za nove proizvode za uporabo pri zdravljenju raka.
Mean duration of scientific-advice procedures (days), 2004-2006
Povprečno trajanje postopkov znanstvenega svetovanja (dnevi) v letih 2004-2006
Medicinal products of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2006 included:
Veterinarska zdravila, ki so prejela pozitivno mnenje leta 2006, so vključevala:
None of the 21 recalls were classified as ‘class 1' recalls, which relate to defects that are potentially life-threatening or could cause serious risk to health.
razreda“, ki se nanašajo na pomanjkljivosti, ki so lahko smrtno nevarne ali bi lahko povzročile nastanek resnih tveganj za zdravje.
Article 6(13)
Člen 6(13)
The CHMP adopted 51 positive opinions and 4 negative opinions on initial marketing-authorisation applications evaluated in 2006.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je leta 2006 sprejel 51 pozitivnih mnenj in štiri negativna mnenja v zvezi z vrednotenimi vlogami za izdajo začetnih dovoljenj za promet z zdravilom.
By the end of the year, a total of 26 national competent authorities (NCAs) were reporting electronically to EudraVigilance, as were 201 marketing-authorisation holders.
Do konca leta 2006 je v EudraVigilance elektronsko poročalo skupaj 26 nacionalnih pristojnih organov in 201 imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Notifications of a change received Notices of a change issued
Prejeta obvestila o spremembi Izdana obvestila o spremembi
The Agency issued positive opinions on authorisation under exceptional circumstances of two avianinfluenza vaccines for birds, following accelerated assessment by the CVMP.
Agencija je po pospešenem ocenjevanju, ki ga je opravil CVMP, izdala pozitivni mnenji o izdaji dovoljenj v izjemnih okoliščinah za dve cepivi proti aviarni influenci za ptice .
A total of 1,588 applications for variations and line extensions were received in 2006 - an increase of 31% over the total received in 2005.
V letu 2006 je bilo prejetih skupno 1588 vlog za spremembe in razširitev terapevtskih indikacij, kar pomeni 31-odstotno povečanje v primerjavi z letom 2005.
One product for treatment and prevention of emesis in dogs.
izdelek za zdravljenje in preprečevanje emeze pri psih.
Anti-infectives, which include medicines for the treatment of HIV/AIDS infections, and cardiovascular products were the two next most-represented therapeutic groups, overtaking alimentary-tract and central-nervous-system treatments that held these positions in
Antimikotiki, ki vključujejo zdravila za zdravljenje okužb s HIV/AIDS, in kardiovaskularni izdelki sta bili naslednji dve najpogostejši terapevtski skupini in sta tako bili pred zdravili za prebavni trakt in centralni živčni sistem (CŽS), ki so še leta 2005 zasedali 2. in 3. mesto.
New warning for glitazones relating to the possible risk of macular oedema associated with their use in diabetic patients.
novo opozorilo za glitazone, ki se nanaša na možno tveganje za nastanek makularnih edemov, povezano z njihovo uporabo pri bolnikih s sladkorno boleznijo;
Fifty-two periodic safety-update reports (PSURs) were received in 2006 for centrally authorised products.
Leta 2006 je bilo prejetih dvainpetdeset redno posodobljenih poročil za izdelke, za katere so bila izdana dovoljenja po centraliziranem postopku.
2.1 Orphan designation
2.1 Določitev zdravil sirot
Expedited reports on suspected adverse reactions, 2004-2006
Pospešena poročila o sumih na neželene učinke v letih 2004-2006
Number of quality defects reported,
Število prijavljenih pomanjkljivosti v letih
Of these, 21 resulted in a product recall (19 human medicines and 2 veterinary medicines); the remainder of the defects reported were classified as minor.
Pri enaindvajsetih poročilih o pomanjkljivostih je bil potreben umik izdelkov (devetnajst se jih je nanašalo na zdravila za uporabo v humani medicini in dve na zdravila za uporabo v veterinarski medicini), druga poročila pa so bila razvrščena kot manj pomembna.
Twelve of the recalls were ‘class 2' recalls, which relate to defects that could cause illness or mistreatment, and the remaining 9 were classified as ‘class 3' recalls, which are not associated with serious public-health hazards.
razreda“, ki se nanašajo na pomanjkljivosti, ki lahko povzročijo nastanek bolezni ali zlorabo, preostalih devet pa je bilo razvrščenih med umike „3.
MEDICINES FOR HUMAN USE
ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI
Initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
Vloge za začetno vrednotenje (trg EU) v letih 2004-2006
The highest numbers of requests received concerned medicinal products for conditions related to cancer or the nervous system, with those relating to the alimentary tract and metabolism forming the third most-represented therapeutic area.
Največ prejetih zahtevkov se je nanašalo na zdravila za bolezni, povezane z rakom ali živčnim sistemom, tretje najpogostejše terapevtsko področje pa so predstavljale bolezni, povezane s prebavnim traktom in presnovo.
One cephalosporin for treatment of specific skin, soft-tissue and urinary-tract infections in cats and dogs.
cefalosporin za zdravljenje posebnih okužb kože, mehkega tkiva in urinarnega trakta pri mačkah in psih;
New applications for maximum residue limits, 2004-2006
Nove vloge za najvišje mejne vrednosti ostankov v letih 2004-2006
New warning for biphosphonates relating to the possible risk of osteonecrosis of the jaw associated with their use.
novo opozorilo za bifosfonate, ki se nanaša na možno tveganje za nastanek osteonekroze čeljusti, povezane z njihovo uporabo;
MEDICINES FOR VETERINARY USE
ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Applications for extension/modification of maximum residue limits, 2004-2006
Vloge za razširitev/spremembo najvišjih mejnih vrednosti ostankov v letih 2004-2006
Initial parallel-distribution notifications, 2004-2006
Začetna obvestila o vzporedni distribuciji v letih 2004-2006
Continuous improvement of its processes, working together with its partners and stakeholders, is inherent to the integrated management system.
Integriran sistem upravljanja vključuje stalno izboljševanje procesov ob sodelovanju partnerjev in zainteresiranih strani.
Initial marketing-authorisation applications per therapeutic area (EU market),
Začetne vloge za izdajo dovoljenja za promet z dravilom po terapevtskih področjih (trg EU) v letu 2006
Estonia
Estonjia
Designated orphan medicinal products for the treatment of children and adults, 2004-2006
Določena zdravila sirote za zdravljenje otrok in odraslih v letih
53 related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 2,251 animals, of which 559 showed suspected adverse reactions.
Izmed 738 prejetih poročil: se jih je 638 nanašalo na sume na neželene učinke pri živalih in 100 na učinke pri ljudeh; se jih je 53 nanašalo na živali, namenjene proizvodnji hrane (predvsem govedo, prašiče in konje) po zdravljenju 2251 živali, pri 559 od teh pa se je poročalo o sumu na neželene učinke; se jih je 380 nanašalo na sume na neželene učinke pri psih; se jih je 200 nanašalo na sume na neželene učinke pri mačkah; jih je 300 izviralo iz EU.
Outcome of initial-evaluation applications (EU market), 2004-2006
Izid vlog za začetno vrednotenje (trg EU), 2004
The total number of type-I variations handled during the year represents a 9% increase compared to the previous year.
Skupaj je bilo leta 2006 obravnavanih 9-odstotkov več sprememb tipa I kot prejšnje leto.
Periodic safety-update reports,
Pregled redno posodobljenih poročil o varnosti
More positive opinions were adopted in respect of anti-infectives and alimentary-tract products than other types, with those relating to the cardiovascular system forming the third major group.
Največ pozitivnih mnenj je bilo sprejetih za antimikotike in zdravila za prebavni trakt, tretja najpomembnejša skupina pa so bila zdravila, ki delujejo na kardiovaskularni sistem.
Hormonal
Hormonska zdravila
One steroid for treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
steroid za zdravljenje vnetnih in pruritus dermatoz pri psih;
Similarly, all veterinary medicines intended for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals have to go through the centralised procedure.
Po centraliziranem postopku morajo biti odobrena tudi vsa veterinarska zdravila, namenjena spodbujanju rasti rejnih živali ali njihovega donosa.
Line extensions Type-II variations Type-I variations
Razširitev indikacij Spremembe tipa II Spremembe tipa I
4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections
4.1 Inšpekcijski pregledi dobre proizvodne prakse, dobre klinične prakse, farmakovigilance in dobre laboratorijske prakse
The EMEA contributed to the preparatory steps of the Innovative Medicines Initiative through its participation in workshops and frequent dialogue with the European Commission Directorate-General for Research.
EMEA je s sodelovanjem na delavnicah in v pogostih razpravah z Generalnim direktoratom za raziskave Evropske komisije bila udeležena pri pripravah na „pobudo za inovativna zdravila“.
Marketing-authorisation applications Protocol assistance Inspections
Vloge za dovoljenja za promet z zdravilom Pomoč pri protokolu
Opinions for extension applications and extrapolations of maximum residue limits, 2004
Mnenja v zvezi z vlogami za razširitev in ekstrapolacijo najvišjih mejnih vrednosti ostankov v letih 2004-2006
Two ectoparasiticides for treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
dva zunanja paraziticida za zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami in klopi pri psih;
Orphan-designation procedures, 2004-2006
Postopki določanja zdravil sirot v letih 2004-2006
Scientific-advice and protocol-assistance requests finalised, 2004-2006
Zaključeni zahtevki za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu v letih 2004-2006
One product for treatment of overweight and obese dogs.
izdelek za zdravljenje čezmerno težkih in debelih psov;