natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Angina**** AV block first degree**** Bradycardia****
Srčne bolezni tahikardija angina pektoris**** atrioventrikularni blok I. stopnje**** bradikardija****
Appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo in pri bolnikih z dejavniki tveganja za razvoj sladkorne bolezni je priporočljiv ustrezen klinični nadzor.
The key secondary endpoint was Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Depression Score.
Glavni sekundarni cilj raziskave je bil določiti vrednost depresije na lestvici kliničnega vtisa glede na stopnjo bipolarne motnje in resnost bolezni (CGI-BP-S).
• any medicines that also work in the brain, as their effects could be additive in a negative way with the effects of Latuda on your brain
• katero koli zdravilo, ki prav tako deluje v možganih.
Monitoring of orthostatic vital signs should be considered in patients who are vulnerable to hypotension.
Pri bolnikih, ki so dovzetni za hipotenzijo, je treba razmisliti o spremljanju ortostatskih vitalnih znakov.
• if you have kidney or liver problems.
• morebitnih težav z ledvicami ali jetri.
• blood pressure dropping upon standing up which may cause fainting
• nenadno znižanje krvnega tlaka pri vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja, kar lahko povzroči omedlevico
• aprepitant (to treat nausea and vomiting)
• aprepitant (za preprečevanje siljenja na bruhanje in bruhanja)
Caution should be exercised when lurasidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, hypokalaemia, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
Pri predpisovanju lurasidona bolnikom z znano srčnožilno boleznijo, družinsko anamnezo podaljšanega intervala Q-T ali s hipokaliemijo je potrebna previdnost.
It was noted that Asian subjects had 1.5-fold increased exposure to lurasidone compared to Caucasian subjects.
Pri osebah azijskega porekla je bila izpostavljenost lurasidonu 1,5-krat večja kot pri belcih.
Lurasidone is a substrate of P-gp and BCRP in vitro and the in vivo relevance of this is unclear.
Lurasidon je in vitro substrat za P-gp in BCRP, pomen tega in vivo pa ni znan.
Limited data are available in elderly people treated with higher doses of lurasidone.
Podatki o zdravljenju starostnikov z večjimi odmerki lurasidona so omejeni.
Coadministration of lurasidone with diltiazem (slow-release formulation), a moderate CYP3A4 inhibitor, resulted in a 2.2 and 2.4-fold increase in exposure of lurasidone and ID-14283 respectively (see section 4.2).
Pri sočasni uporabi lurasidona in diltiazema (oblika s počasnim sproščanjem), zmernega zaviralca CYP3A4, se je izpostavljenost lurasidonu povečala za 2,2-krat, izpostavljenost njegovemu aktivnemu presnovku ID-14283 pa za 2,4-krat (glejte poglavje 4.2).
Key Secondary Endpoint: CGI-BP-S Depression Score
Glavni sekundarni cilj: Vrednost depresije po
P-values for olanzapine and quetiapine XR vs. placebo were unadjusted.
P-vrednosti za olanzapin in kvetiapin XR v primerjavi s placebom niso bile prilagojene.
Based on in vitro studies lurasidone is not a substrate of CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP2E1 enzymes.
Na podlagi študij in vitro lurasidon ni substrat za encime CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP2E1.
Lurasidone is an in vitro inhibitor of the efflux transporter BCRP and the clinical relevance of intestinal BCRP inhibition cannot be excluded.
Lurasidon je in vitro zaviralec efluksnega prenašalca BCRP zato kliničnega pomena zaviranja BCRP v črevesu ni mogoče izključiti.
If antiarrhythmic therapy is administered, disopyramide, procainamide, and quinidine carry a theoretical hazard of QT-prolonging effects when administered in patients with an acute overdose of lurasidone.
Če je potrebno zdravljenje z antiaritmiki, dizopiramid, prokainamid in kinidin pri bolnikih z akutnim prevelikim odmerjanjem lurasidona predstavljajo teoretično tveganje za podaljšanje intervala Q-T.
• swelling beneath the skin surface (angioedema)
• otekanje podkožnega tkiva (angioedem)
• nausea (feeling sick), vomiting (being sick)
• navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje
Nightmare Catatonia
• nočne more
• a severe allergic reaction seen as fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath,
• huda alergijska reakcija z znaki, kot so zvišana telesna temperatura, otekanje ust, obraza, ustnic ali jezika, težko dihanje, srbenje, kožni izpuščaj in včasih tudi znižanje krvnega tlaka.
Tell your doctor if you take any of these medicines since your doctor may have to change the dose of that medicine during treatment with Latuda.
Med zdravljenjem z zdravilom Latuda bo zdravnik morda moral spremeniti odmerek tega zdravila.
Lurasidone is contraindicated with strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum)) (see section 4.3).
Uporaba lurasidona je kontraindicirana skupaj z močnimi induktorji CYP3A4 (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, šentjanževka (Hypericum perforatum)) (glejte poglavje 4.3).
What you need to know before you take Latuda Do NOT take Latuda if you:
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Latuda
Coadministration of lurasidone with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole resulted in a 9- and 6-fold increase in exposure of lurasidone and its active metabolite ID-14283 respectively.
Pri sočasni uporabi lurasidona in ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A4, se je izpostavljenost lurasidonu povečala za 9-krat, izpostavljenost njegovemu aktivnemu presnovku ID-14283 pa za 6-krat.
Lurasidone is contraindicated with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) (see section 4.3).
Uporaba lurasidona je kontraindicirana skupaj z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. boceprevir, klaritromicin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol) (glejte poglavje 4.3).
Coadministration of lurasidone with midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, resulted in a < 1.5-fold increase in midazolam exposure.
Pri sočasni uporabi lurasidona in midazolama, občutljivega substrata za CYP3A4, se je izpostavljenost midazolamu povečala za manj kot 1,5-krat.
- Concomitant administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g. boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) and strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
- Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. boceprevir, klaritromicin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol) in močnih induktorjev CYP3A4 (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, šentjanževka (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.5).
In the short-term trials, the primary efficacy endpoint was defined as the mean change from baseline to Week 6 in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores, a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement, and anxiety/depression.
Lestvica PANSS je validirani vprašalnik z več postavkami v petih sklopih, ki vrednotijo pozitivne simptome, negativne simptome, neorganizirane misli, nenadzorovano sovražnost/razburjenje in tesnobo/depresijo.
Vomiting Dyspepsia Salivary hypersecretion Dry mouth Upper abdominal pain Stomach discomfort
Bolezni prebavil navzea bruhanje dispepsija hipersalivacija suha usta bolečina v zgornjem predelu trebuha neugodje v želodcu flatulenca driska**** disfagija**** gastritis****
• how well you respond to a dose
• vašega odziva na odmerek.
Package leaflet: Information for the patient Latuda 18.5 mg film-coated tablets Latuda 37 mg film-coated tablets Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone
Latuda 18,5 mg filmsko obložene tablete Latuda 37 mg filmsko obložene tablete Latuda 74 mg filmsko obložene tablete lurasidon
Tabulated summary of adverse reactions
Tabelarični seznam neželenih učinkov
Each 18.5 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 18.6 mg lurasidone.
Ena 18,5 mg tableta vsebuje lurasidonijev klorid v količini, ki ustreza 18,6 mg lurasidona.
• newborn babies may show the following: agitation, increase or decreases in muscle tone, tremor,
• pri novorojenčkih se lahko pojavi naslednje: agitacija (nemir), povečana ali zmanjšana mišična napetost, tresenje, zaspanost, težave z dihanjem ali motnje hranjenja
Eosinophilia Leukopenia**** Neutropenia****
Bolezni krvi in limfatičnega sistema eozinofilija levkopenija**** nevtropenija**** anemija****
The most common adverse drug reactions (ADRs) (≥ 10%) were akathisia and somnolence, which were dose-related up to
Najpogostejša neželena učinka (≥ 10 %) sta bila akatizija in somnolenca, ki sta bila povezana z odmerki do 111 mg na dan.
Monitoring is recommended when lurasidone and CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index (e.g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids [ergotamine, dihydroergotamine]) are coadministered.
Pri sočasni uporabi lurasidona in substratov za CYP3A4 z ozkim terapevtskim indeksom (npr. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil ali ergot alkaloidi [ergotamin, dihidroergotamin]) priporočamo nadziranje.
These findings are common in rodents treated with antipsychotic medicinal products with dopamine D2 blocking activity and are considered to be rodent-specific.
Po dajanju antipsihotikov z zaviralnim delovanjem na dopaminske D2 receptorje so te ugotovitve pri glodavcih pogoste in veljajo kot specifične za glodavce.
Lurasidone is an in vitro inhibitor of the efflux transporter P-gp and the clinical relevance of intestinal P-gp inhibition cannot be excluded.
Ker je lurasidon in vitro zaviralec efluksnega prenašalca P-gp, kliničnega pomena zaviranja P-gp v črevesu ni mogoče izključiti.
Decreased appetite Blood glucose increased Hyponatraemia
Presnovne in prehranske motnje povečanje telesne mase zmanjšanje apetita zvišanje ravni glukoze v krvi hiponatriemija
EU/1/14/913/016 28 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/017 30 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/018 56 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/019 60 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/020 90 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/021 98 x 1 film-coated tablets
EU/1/14/913/015 14 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/016 28 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/017 30 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/018 56 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/019 60 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/020 90 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/021 98 x 1 filmsko obložena tableta
An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole and olanzapine.
V randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih so pri populaciji bolnikov z demenco, ki so se zdravili z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, vključno z risperidonom, aripiprazolom in olanzapinom, ugotovili približno 3-krat večje tveganje za cerebrovaskularne neželene učinke.
Elderly patients with dementia
Starostniki z demenco
• Latuda 37 mg film-coated tablets are white to off-white, film-coated round tablets debossed with “LB”
• Latuda 37 mg filmsko obložene tablete so bele ali skoraj bele, okrogle (premer 8 mm), filmsko obložene tablete z oznako “LB”.
EU/1/14/913/002 28 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/003 30 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/004 56 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/005 60 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/006 90 x 1 film-coated tablets EU/1/14/913/007 98 x 1 film-coated tablets
EU/1/14/913/001 14 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/002 28 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/003 30 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/004 56 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/005 60 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/006 90 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/913/007 98 x 1 filmsko obložena tableta
Alcohol should be avoided when taking this medicine.
Zdravilo Latuda skupaj s hrano, pijačo in z alkoholom Med jemanjem tega zdravila se morate izogibati uživanju alkohola.
• Latuda 18.5 mg film-coated tablets are white to off-white, film-coated round tablets debossed with “LA”
• Latuda 18,5 mg filmsko obložene tablete so bele ali skoraj bele, okrogle (premer 6 mm),
• Latuda 74 mg film-coated tablets are pale green, film-coated oval tablets debossed with “LD”.
• Latuda 74 mg filmsko obložene tablete so svetlozelene, ovalne (12 mm x 7 mm), filmsko obložene tablete z oznako “LD”.
A single dose of 10 mg/kg lurasidone hydrochloride to pregnant rats resulted in fetal exposure.
Po enkratnem odmerku lurasidonijevega klorida 10 mg/kg so pri brejih podganah ugotovili izpostavljenost plodov.
Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels, has been reported to occur lurasidone.
Pri zdravljenju z lurasidonom so poročali o malignem nevroleptičnem sindromu, značilnem po hipertermiji, mišični okorelosti, avtonomni nestabilnosti, spremenjenem stanju zavesti in zvišani vrednosti kreatin-kinaze v serumu.
magnesium stearate (E470b), titanium dioxide (E171), macrogol, yellow iron oxide (E172)
Obloga tablete hipromeloza 2910 (E464) titanov dioksid (E171) makrogol 8000 karnauba vosek (E903)
Latuda film-coated tablets are for oral use, to be taken once daily together with a meal.
Latuda filmsko obložene tablete so namenjene za peroralno uporabo.
Suicidal behaviour**** Panic attack**** Sleep disorder****
Psihiatrične motnje nespečnost agitacija tesnoba nemir nočne more katatonija samomorilno vedenje**** napadi panike**** motnje spanja****
There is no specific antidote to lurasidone, therefore, appropriate supportive measures should be instituted and close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezne podporne ukrepe in skrben zdravniški nadzor.
Coadministration of lurasidone with the strong CYP3A4 inducer rifampicin resulted in a 6-fold decrease in exposure of lurasidone.
Pri sočasni uporabi lurasidona in rifampicina, močnega induktorja CYP3A4, se je izpostavljenost lurasidonu zmanjšala za 6-krat.
White to off-white, film-coated round tablets of 8 mm debossed with ‘LB'
Bele ali skoraj bele, okrogle (premer 8 mm), filmsko obložene tablete z oznako “LB”.
Each 37 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 37.2 mg lurasidone.
Ena 37 mg tableta vsebuje lurasidonijev klorid v količini, ki ustreza 37,2 mg lurasidona.
If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose, monitor you more closely or stop treatment with Latuda.
Zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek, zdravljenje skrbno nadzirati, ali pa zdravljenje z zdravilom Latuda prekiniti.
Lurasidone should be used with caution in elderly patients with dementia who have risk factors for stroke.
Pri starostnikih z demenco, ki imajo dejavnike tveganja za možgansko kap, je lurasidon treba uporabljati previdno.
Baseline Mean (SD) LS Mean Change (SE) Treatment Difference vs. placebo
Izhodiščno povprečje (SD) Povprečna sprememba najmanjših kvadratov (SN) Razlika zdravljenja v primerjavi s placebom Ocena (SN) p-vrednost
• increase in creatinine (a marker of kidney function) seen in blood tests.
• krvne preiskave lahko pokažejo zvišanje ravni kreatinina (pokazatelj delovanja ledvic).
Hyperprolactinaemia Lurasidone elevates prolactin levels due to antagonism of dopamine D2 receptors.
Lurasidon zaradi antagonističnega delovanja na dopaminske D2 receptorje zviša vrednosti prolaktina.
Each 74 mg tablet contains lurasidone hydrochloride equivalent to 74.5 mg lurasidone.
Ena 74 mg tableta vsebuje lurasidonijev klorid v količini, ki ustreza 74,5 mg lurasidona.
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products.
Pri zdravljenju z antipsihotiki so poročali o primerih venske trombembolije.
(a) Olanzapine 15 mg in Study D1050231, quetiapine extended-release (XR) 600 mg in Study D1050233.
Izhodiščno povprečje (SD) Povprečna sprememba najmanjših kvadratov (SN) Razlika zdravljenja v primerjavi s placebom Ocena (SN) p-vrednost (a) olanzapin v odmerku 15 mg v študiji D1050231, kvetiapin s podaljšanim sproščanjem (XR) v odmerku 600 mg v študiji D1050233 N je število oseb na model ocene.
total score).
Analysis Set)
• a history of seizures (fits) or epilepsy
• če imate ali ste kdaj imeli težave z epileptičnimi napadi (krči) ali epilepsijo
There were no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of lurasidone in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia.
V populacijski farmakokinetični analizi pri bolnikih s shizofrenijo niso ugotovili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki lurasidona.
Breast enlargement**** Breast pain**** Galactorrhoea**** Erectile dysfunction**** Amenorrhoea**** Dysmenorrhoea****
Motnje reprodukcije in dojk zvišanje ravni prolaktina v krvi povečanje dojk**** bolečina v dojkah**** galaktoreja**** erektilna disfunkcija**** amenoreja**** dismenoreja****
0.1 mg/kg/day lurasidone hydrochloride, respectively, or on early embryonic development at an oral dose of 15 mg/kg/day lurasidone hydrochloride.
Pri podganah lurasidon ni vplival na razmnoževanje samcev pri peroralnem odmerku lurasidonijevega klorida 150 mg in samic pri peroralnem odmerku lurasidonijevega klorida 0,1 mg/kg/dan ali na zgodnji embrionalni razvoj pri peroralnem odmerku lurasidonijevega klorida 15 mg/kg/dan.
Elderly patients with dementia Lurasidone has not been studied in elderly patients with dementia.
Pri starostnikih z demenco uporabe lurasidona niso raziskovali.
• prednisone (to treat inflammatory disease)
• prednizon (za zdravljenje vnetnih bolezni)
• verapamil (to treat high blood pressure or chest pain).
• flukonazol (za zdravljenje glivičnih okužb) • verapamil (za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali bolečine v prsnem košu).
White to off-white, film-coated round tablets of 6 mm debossed with ‘LA'
Bele ali skoraj bele, okrogle (premer 6 mm), filmsko obložene tablete z oznako “LA”.
Latuda 18.5 mg film-coated tablets
IME ZDRAVILA Latuda 18,5 mg filmsko obložene tablete
There were no clinically relevant differences between genders in the pharmacokinetics of lurasidone in a population pharmacokinetic analysis in patients with schizophrenia.
V populacijski farmakokinetični analizi pri bolnikih s shizofrenijo med spoloma niso ugotovili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki lurasidona.
Pale green, film-coated oval tablets of 12 mm x 7 mm debossed with ‘LD'
Svetlozelene, ovalne (12 mm x 7 mm), filmsko obložene tablete z oznako “LD”.
Latuda film-coated tablets are available in pack sizes containing 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,
Latuda filmsko obložene tablete so na voljo v škatlah, ki vsebujejo 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ali 98 x 1 filmsko obloženo tableto v aluminij/aluminij perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Extrapyramidal symptoms (EPS)
Ekstrapiramidni simptomi
The serum concentrations of lurasidone are increased in healthy subjects with Child-Pugh Class A, B and C hepatic impairment with an increased exposure of 1.5-, 1.7- and 3-fold respectively.
Pri zdravih osebah z okvaro jeter razreda A, B in C po Child-Pughovi klasifikaciji so bile koncentracije lurasidona v serumu povečane.
The recommended starting dose is 37 mg of lurasidone once daily.
Priporočeni začetni odmerek lurasidona je 37 mg enkrat na dan. Začetnega odmerka ni treba titrirati.
• sleep disorder
• prebavne motnje
Latuda 74 mg film-coated tablets lurasidone
Latuda 74 mg filmsko obložene tablete lurasidon
Lurasidone should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov ali drugih stanj, ki bi lahko znižala prag za epileptične napade, je lurasidon treba uporabljati previdno.
• diarrhoea
• boleče uriniranje
Latuda 18.5 mg film-coated tablets lurasidone
Latuda 18,5 mg filmsko obložene tablete lurasidon
Contact your doctor if you have questions on this medicine.
Če imate o tem zdravilu kakršno koli vprašanje, se posvetujte z zdravnikom.
• increased blood prolactin, increased blood glucose (blood sugar), increase in some liver enzymes, seen in blood tests
(krvnega sladkorja) v krvi in zvišanje ravni nekaterih jetrnih encimov
Latuda 74 mg tablets lurasidone
IME ZDRAVILA Latuda 74 mg tablete lurasidon
• deliberate injury to oneself
• premišljeno samopoškodovanje
Reproductive system and breast disorders
Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis
• irritation to lining of stomach
• bolečina v trebuhu
Latuda 37 mg tablets lurasidone
IME ZDRAVILA Latuda 37 mg tablete lurasidon
• diabetes or are prone to diabetes
• če imate sladkorno bolezen ali tveganje za razvoj sladkorne bolezni
Physicians should therefore weigh the risks versus the benefits when prescribing lurasidone to patients with Parkinson's disease.
Pri predpisovanju lurasidona bolnikom s Parkinsonovo boleznijo mora zdravnik presoditi o tveganjih v primerjavi s koristmi.
Sudden death attributable to underlying cardiovascular disease observed during the clinical development programme**** *Somnolence includes adverse reaction terms: hypersomnia, hypersomnolence, sedation, and somnolence **Parkinsonism includes adverse reaction terms: bradykinesia, cogwheel rigidity, drooling, extrapyramidal disorder, hypokinesia, muscle rigidity, parkinsonism, psychomotor retardation, and tremor ***Dystonia includes adverse reaction terms: dystonia, oculogyric crisis, oromandibular dystonia, tongue spasm, torticollis, and trismus.
**Izraz parkinsonizem vključuje naslednje neželene učinke: bradikinezijo, fenomen zobatega kolesa, slinjenje, ekstrapiramidne motnje, hipokinezijo, okorelost mišic, parkinsonizem, psihomotorično retardacijo in tremor.
(IC50>5.9 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Lurasidon in vitro ni neposredno ali šibko zaviral (neposredno ali v odvisnosti od časa) (IC50 > 5,9 μM) encimov citokroma P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4.
• Rhabdomyolysis which is the breakdown of muscle fibres that leads to the release of muscle fibre contents (myoglobin) into the bloodstream, seen as muscle pain, being sick, being confused, an abnormal heart rate and rhythm, and possibly dark urine
• rabdomioliza, ki je razgradnja mišičnega tkiva, kar povzroči sproščanje vsebine mišičnih vlaken
• rigid posture
• okorela drža
Latuda 37 mg film-coated tablets lurasidone
Latuda 37 mg filmsko obložene tablete lurasidon
Latuda 74 mg film-coated tablets
IME ZDRAVILA Latuda 74 mg filmsko obložene tablete
CDRS-R Total Score
Primarni cilj: Skupna vrednost CDRS-R
Latuda 37 mg film-coated tablets
IME ZDRAVILA Latuda 37 mg filmsko obložene tablete
Renal impairment No dose adjustment of lurasidone is required in patients with mild renal impairment.
Pri bolnikih z blago okvaro ledvic odmerka lurasidona ni treba prilagajati.
System Organ Class
Povečanje telesne mase
• seizure (fits)
• epileptični napadi (krči)
• rufinamide (to treat seizures).
• rufinamid (za zdravljenje epileptičnih napadov).
• increase in creatine phosphokinase (an enzyme in muscles) seen in blood tests
• krvne preiskave lahko pokažejo zvišanje ravni kreatin-kinaze (mišični encim)
Baseline Mean (SD)
Izhodiščna srednja vrednost (SD)