natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Visual impairment, Conjunctivitis, Blepharitis, Eye swelling
Bolezni sečil ledvična okvara, hematurija nokturija
LABEL PRE-FILLED PEN
Nameščen rumeni pokrovček
ACR 20 6 months 12 months
ACR 20
Neuropathy
NP
Intestinal infections (including gastroenteritis viral), Skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), Ear infections,
glavobol parestezije (vključno s hipoastezijo), migrena, stisnenje živčnih korenin občasni možgansko-žilni dogodki1), tremor, nevropatija redki multipla skleroza demielinizirajoče bolezni (npr. optični nevritis, sindrom Guillain-Barré)
Plunger rod
Bat brizge
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
mg vsak teden placebo adalimumab 40 mg vsak teden klinični odziv pri hidradenitis suppurativa (HiSCR)
Its safety and effectiveness have been studied in women aged 18 to 45 years.
Njegovo varnost in učinkovitost so proučevali pri ženskah, starih od 18 do 45 let.
All of the studies lasted for a year (13 four-week cycles).
Vse študije so trajale leto dni (13 štiritedenskih ciklov).
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evra?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Evra?
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evra on 22 August 2002.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Evra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. avgusta 2002.
It was studied in three main studies in over 3,000 women, which determined the number of women who became pregnant while taking the medicine.
Proučevali so ga v treh glavnih študijah pri več kot 3 000 ženskah, v katerih so ugotavljali, koliko žensk je zanosilo med jemanjem zdravila.
The company that markets Evra will perform a study to further investigate the risk of blood clots.
Družba, ki trži zdravilo Evra, bo izvedla študijo, v kateri bo dodatno raziskala tveganje za nastanek krvnih strdkov.
The patch-free interval must not be longer than seven days; otherwise, additional nonhormonal contraceptive methods must be used, such as condoms.
Premor med cikli ne sme biti daljši od sedem dni, v nasprotnem primeru je treba uporabiti tudi nehormonsko kontracepcijsko metodo, kot je kondom.
What benefit of Evra has been shown in studies?
Kakšne koristi je zdravilo Evra izkazalo v študijah?
Using a weekly transdermal patch instead of a daily pill may help the woman to stick to using her contraception appropriately.
Uporaba tedenskega transdermalnega obliža namesto dnevne tabletke lahko ženskam pomaga, da dosledneje pravilno uporabljajo kontracepcijo.
The third study did not compare Evra with any other medicine.
V tretji študiji zdravila Evra niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
It is not intended to provide practical advice on how to use Evra.
Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Evra has been shown to be an effective contraceptive.
Zdravilo Evra je dokazano učinkovito kontracepcijsko sredstvo.
Evra is a contraceptive used to prevent pregnancy.
Zdravilo Evra je kontracepcijsko sredstvo, ki se uporablja za preprečevanje nosečnosti.
What is Evra and what is it used for?
Kaj je zdravilo Evra in za kaj se uporablja?
Ethinylestradiol has been in use extensively in oral contraceptives for many years, and norelgestromin is very similar to another progestogen, which is also used in some oral contraceptives.
Etinilestradiol se že mnogo let obširno uporablja v peroralnih kontracepcijskih sredstvih, norelgestromin pa je zelo podoben drugemu progestogenu, ki se tudi uporablja v nekaterih peroralnih kontracepcijskih sredstvih.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Evra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Evra upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Other information about Evra
Druge informacije o zdravilu Evra
For the first three weeks of the menstrual cycle a new patch should be applied every week, followed by a fourth week, which is patch-free.
V prvih treh tednih menstruacijskega cikla je treba namestiti nov obliž vsak teden, nato pa se v četrtem tednu obliž ne namesti.
Why is Evra approved?
Zakaj je bilo zdravilo Evra odobreno?
It must also not be used together with certain antiviral medicines containing the active substances ombitasvir, paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Ne sme se uporabljati tudi skupaj z določenimi protivirusnimi zdravili, ki vsebujejo zdravilne učinkovine ombitasvir, paritaprevir, ritonavir in dasabuvir.
It contains two active substances: norelgestromin (6 mg) and ethinylestradiol (600 micrograms).
Vsebuje dve zdravilni učinkovini: norelgestromin (6 mg) in etinilestradiol (600 mikrogramov).
The European Medicines Agency decided that Evra's benefits are greater than its risks for female contraception and recommended that it be given marketing authorisation.
Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Evra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evra.
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evra.
What are the risks associated with Evra?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Evra?
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 woman-years (corresponding to 1,300 cycles), with lower values indicating more effective contraception.
Pearlov indeks je standardni način za merjenje učinkovitosti kontracepcijskih sredstev, ki meri število neželenih nosečnosti na 100 žensk na leto (kar ustreza 1 300 menstruacijskim ciklom), pri čemer nižje vrednosti pomenijo učinkovitejšo kontracepcijo.
The same area of skin should not be used for two consecutive patches.
Dveh zaporednih obližev se ne sme namestiti na isto mesto na koži.
The full EPAR for Evra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
For more information about treatment with Evra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Evra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Transdermal patches must always be applied on the same day of the week to the buttock, abdomen (belly), upper arm or upper back.
Transdermalni obliž je treba namestiti vedno isti dan v tednu na zadnjico, trebuh, nadlaht ali zgornji del hrbta.
Evra may work less well in women weighing 90 kg or more.
Zdravilo Evra slabše učinkuje pri ženskah s telesno maso 90 kg ali več.
The Pearl Indices for the oral contraceptives were 0.57 (monophasic) and 1.28 (triphasic).
Pearlova indeksa za peroralna kontracepcijska sredstva sta bila 0,57 (za monofazna) in 1,28 (za trifazna).
Overall in the three studies, 15 pregnancies occurred in women taking Evra, 12 of which were the result of a ‘method failure' (when a pregnancy occurs despite the contraceptive being used correctly).
V treh študijah je prišlo do 15 zanositev pri ženskah, ki so jemale zdravilo Evra, od teh pa je bilo 12 posledica „neuspešnosti metode“ (ko pride do zanositve kljub pravilni uporabi kontracepcijskega sredstva).
Evra works like the pill by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Zdravilo Evra deluje tako, da spremeni hormonsko ravnovesje telesa in s spremembo cervikalne sluzi in tanjšanjem endometrija (maternične sluznice) prepreči ovulacijo.
It must not be used in women who have migraine with aura (unusual visual or other sensory experiences), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, some types of cancer or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Ne sme se uporabljati pri ženskah z migreno z avro (neobičajne vidne ali druge čutne zaznave), hudimi težavami z jetri, tumorji na jetrih ali anamnezo takih tumorjev, določenimi vrstami raka ali nenormalnih krvavitev v genitalnem predelu, katerih vzrok še ni bil ugotovljen.
For practical information about using Evra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Za praktične informacije o uporabi zdravila Evra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
The most common side effects with Evra (seen in more than 1 patient in 10) were headache, nausea (feeling sick) and breast tenderness.
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Evra (opaženi pri več kot 1 ženski od 10) so glavobol, navzeja (slabost) in občutljivost dojk.
Evra must not be used when a woman has, or has had blood clots in the veins or arteries including a stroke or a heart attack or when a woman has risk factors for blood clots (such as severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels, high cholesterol levels, or a family history of thrombosis).
Zdravila ne smejo jemati ženske, ki imajo ali so imele krvne strdke v venah ali arterijah, vključno z možgansko kapjo ali srčnim infarktom, ali tiste, ki imajo visoke dejavnike tveganja za krvne strdke (kot so zelo visok krvni tlak, sladkorna bolezen s poškodovanimi krvnimi žilami, visoke ravni holesterola ali družinska anamneza tromboze).
In two studies, Evra was compared with combined oral contraceptives: in one study, the comparator was a ‘monophasic' contraceptive (pill containing the same amounts of active substances over the first three weeks of the treatment cycle) and in the other study, they were ‘triphasic' (with the amount of the active substances in the pills varying through the treatment cycle).
V dveh študijah so zdravilo Evra primerjali s kombiniranimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi: v prvi je bilo primerjalno zdravilo „monofazno“ kontracepcijsko sredstvo (tabletka, ki vsebuje enake količine zdravilnih učinkovin v prvih treh tednih cikla jemanja), v drugi pa „trifazno“ (pri katerem je količina zdravilnih učinkovin v tabletkah različna v obdobju jemanja).
The active substances in Evra are two hormones, ethinylestradiol (an oestrogen) and norelgestromin (a progestogen).
Zdravilni učinkovini v zdravilu Evra sta dva hormona, etinilestradiol (estrogen) in norelgestromin (progestogen).
How does Evra work?
Kako zdravilo Evra deluje?
Evra is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Zdravilo Evra je transdermalni obliž (obliž, ki dovaja zdravilo prek kože).
Evra is a transdermal patch version of ‘the pill' (combined oral contraceptive tablet).
Zdravilo Evra je različica „tabletke“ (kombinirane peroralne kontracepcijske tablete) v obliki transdermalnega obliža.
How is Evra used?
Kako se zdravilo Evra uporablja?
For full instructions on how to use Evra, see the package leaflet.
Za več informacij o uporabi zdravila Evra glejte navodilo za uporabo.
This gives Evra a ‘Pearl Index' of 0.90.
Med temi je do pet zanositev prišlo pri ženskah s telesno maso nad 90 kg. Glede na to je Pearlov indeks zdravila Evra 0,90.
50 ml (20 mg/ml) 1 vial l t o r
Velikost pakiranja viala (steklo) 5 ml (20 mg/ml) 3 viale + 2 razširitvena seta viala (steklo) 50 ml (20 mg/ml) 1 viala + 2 razširitvena seta o č
196 (2 x 98) tablets l t o r
196 (2 x 98) tablet o ā
It can be used for up to 7 consecutive days.
Uporablja se lahko največ sedem zaporednih dni.
In both studies the patients were also receiving G-CSF.
V obeh študijah so bolniki prejemali tudi G-CSF.
The patients who are given Mozobil are:
Bolniki, ki prejmejo zdravilo Mozobil, so:
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mozobil?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mozobil?
Further information on the orphan designation can be found on here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote so na voljo tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
• children from 1 year of age who have lymphoma or solid tumours.
• otroci, starejši od enega leta, ki imajo limfom ali trdne tumorje.
The European Medicines Agency decided that Mozobil's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Mozobil večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Because of this, treatment should be carried out in collaboration with a specialised centre that has experience with this type of procedure and can monitor the stem cells.
Zato je treba zdravljenje izvesti v sodelovanju s specializirano ustanovo, ki ima izkušnje s tovrstnimi postopki in v kateri lahko nadzorujejo matične celice.
Mozobil received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2009.
Za zdravilo Mozobil je bilo 31. julija 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
• adults with lymphoma or multiple myeloma (types of blood cancer);
• odrasli z limfomom ali multiplim mielomom (vrstama krvnega raka);
Further information on Mozobil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Nadaljnje informacije za zdravilo Mozobil so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
What are the risks associated with Mozobil?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mozobil?
Mozobil is used together with G-CSF.
Mozobil se uporablja skupaj z G-CSF.
As for all medicines, data on the use of Mozobil is continuously monitored.
Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mozobil stalno spremljajo.
What benefits of Mozobil have been shown in studies?
Kakšne koristi je zdravilo Mozobil izkazalo v študijah?
G-CSF is used on its own for 4 days before Mozobil is added.
G-CSF se uporablja kot samostojno zdravilo štiri dni pred dodajanjem zdravila Mozobil.
The active substance in Mozobil, plerixafor, works by blocking the activity of a protein called the ‘CXCR4 chemokine receptor'.
Učinkovina zdravila Mozobil, pleriksafor, deluje z zaviranjem dejavnosti beljakovine, imenovane „kemokinski receptor CXCR4“.
This protein normally helps to keep stem cells within the bone marrow.
Ta beljakovina običajno pomaga zadržati matične celice znotraj kostnega mozga.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who has experience in treating cancer or blood disorders.
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem raka ali krvnih motenj.
An overview of Mozobil and why it is authorised in the EU
Pregled zdravila Mozobil in zakaj je odobreno v EU
Mozobil is used together with the hormone granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) and is only for patients in whom collection of stem cells is difficult.
Zdravilo Mozobil se uporablja skupaj z granulocitne kolonije stimulirajočim faktorjem (G-CSF), in je namenjeno samo bolnikom, pri katerih je zbiranje matičnih celic težko.
Side effects reported with Mozobil are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mozobil, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Why is Mozobil authorised in the EU?
Zakaj je bilo zdravilo Mozobil odobreno v EU?
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mozobil have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mozobil upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Other information about Mozobil
Druge informacije o zdravilu Mozobil
The most common side effects with Mozobil (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick) and reactions at the site of injection.
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mozobil (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so driska, navzeja (siljenje na bruhanje) in reakcije na mestu injiciranja.
For more information about using Mozobil, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij glede uporabe zdravila Mozobil glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
What is Mozobil and what is it used for?
Kaj je zdravilo Mozobil in za kaj se uporablja?
The number of patients that need mobilisation and collection of haematopoietic stem cells for transplantation is low and Mozobil was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Ker je bolnikov, ki potrebujejo mobilizacijo in zbiranje krvotvornih matičnih celic za presaditev, malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Mozobil 20. oktobra 2004 določeno kot „zdravilo sirota“ (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
In two main studies involving 298 adults with non-Hodgkin's lymphoma and 302 adults with multiple myeloma, more patients who received Mozobil achieved the target number of stem cells and had successful engraftment of stem cells (the cells started growing and producing normal blood cells after transplantation) than patients who received placebo (a dummy treatment).
V dveh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 298 odraslih z ne-Hodgkinovim limfomom in 302 odrasla z multiplim mielomom, je več bolnikov, ki so prejeli zdravilo Mozobil, doseglo ciljno število matičnih celic in imelo uspešno vsaditev matičnih celic (celice so začele rasti in po presaditvi proizvajati normalne krvne celice) kot bolniki, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Mozobil is given 6 to 11 hours before the patient's blood is taken and the stem cells are extracted.
Zdravilo Mozobil se daje 6 do 11 ur pred odvzemom krvi in ekstrahiranjem matičnih celic.
Mozobil contains the active substance plerixafor.
Zdravilo Mozobil vsebuje učinkovino pleriksafor.
Mozobil is a medicine used to mobilise blood stem cells from a patient's bone marrow so that they can be collected and used later for transplantation in the same patient.
Mozobil je zdravilo, ki se uporablja za mobilizacijo krvotvornih matičnih celic iz kostnega mozga bolnika, tako da jih je mogoče zbrati in uporabiti kasneje za presaditev pri istem bolniku.
Mozobil is given as an injection under the skin.
Zdravilo Mozobil se daje z injiciranjem pod kožo.
How is Mozobil used?
Kako se zdravilo Mozobil uporablja?
In a main study involving 45 children with lymphoma or solid tumours, 80% (24 out of 30) of patients who received Mozobil had at least a doubling of the number of stem cells in the blood, compared with 29% (4 out of 14) patients who received standard mobilisation treatment alone.
V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 45 otrok s limfomom ali trdnimi tumorji, je 80 % (24 od 30) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mozobil, vsaj podvojilo število matičnih celic v krvi v primerjavi z 29 % (4 od 14) bolnikov, ki so prejemali samo standardno zdravljenje za mobilizacijo.
For the full list of side effects and restrictions with Mozobil, see the package leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Mozobil glejte navodilo za uporabo.
After the patient has been given Mozobil, the patient's stem cells are extracted from the blood and stored before transplantation.
Po prejemu zdravila Mozobil je treba bolnikove matične celice pridobiti iz krvi in jih pred presaditvijo shraniti.
How does Mozobil work?
Kako zdravilo Mozobil deluje?
By blocking its activity, Mozobil allows the stem cells to be released into the blood, so that they can be collected.
Z zaviranjem njene dejavnosti zdravilo Mozobil omogoča matičnim celicam, da se sprostijo v kri in so na voljo za zbiranje.
Among the adults with multiple myeloma, 72% (106 out of 148) of those receiving Mozobil achieved the target number of stem cells within 4 collection days, compared with 34% (53 out of 154) of the patients receiving placebo.
Med odraslimi z multiplim mielomom je ciljno število matičnih celic doseglo 72 % (106 od 148) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mozobil, v primerjavi z 34 % (53 od 154) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Among the adults with lymphoma, 59% (89 out of 150) of those receiving Mozobil achieved the target number of stem cells within 4 collection days, compared with 20% (29 out of 148) of the patients receiving placebo.
Pri odraslih z limfomom je 59 % (89 od 150) tistih, ki so prejemali zdravilo Mozobil, v štirih dneh zbiranja doseglo ciljno število matičnih celic, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa jih je bilo 20 % (29 od 148).
Mozobil is used to mobilise the stem cells from the bone marrow so they can be released into the blood.
Zdravilo Mozobil se uporablja za mobilizacijo matičnih celic iz kostnega mozga, tako da se lahko sproščajo v kri.
The European Commission issued a decision on 20 November 2013.
Evropska komisija je izdala odločbo dne 20. novembra 2013.
Why was Didanosine reviewed?
Zakaj je bilo zdravilo Didanosine pregledano?
It is available as gastroresistant tablets.
Na voljo je v obliki gastrorezistentnih tablet.
Two medicines are bioequivalent if they produce the same levels of the active substance in the body.
Dve zdravili sta biološko enakovredni, če dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
What is Didanosine?
Kaj je zdravilo Didanosine?
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 March 2013.
Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je regulativna agencija Združenega kraljestva za zdravila 4. marca 2013 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
On 19 September 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Didanosine.
Evropska agencija za zdravila je dne 19. septembra 2013 zaključila arbitražni postopek, potem ko so države članice Evropske unije (EU) izrazile nestrinjanje glede odobritve zdravila Didanosine.
authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance France, Germany, Italy, Netherlands, Portugal, Romania and Spain).
zdravilo zato, da se izda dovoljenje za promet, ki bo veljalo v tej državi in drugih državah članicah („zadevne države članice“, v tem primeru Francija, Nemčija, Italija, Nizozemska, Portugalska, Romunija in Španija).
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing
To je postopek, v katerem ena država članica („referenčna država članica“, v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni
Didanosine is a hybrid medicine which means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Videx EC.
Didanosine je hibridno zdravilo, kar pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v EU in se imenuje Videx EC.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Didanosine outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: France, Germany, Italy, the Netherlands, Portugal, Romania and Spain.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Didanosine odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet lahko odobri v Združenem kraljestvu in naslednjih državah članicah EU: v Franciji, Nemčiji, Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Romuniji in Španiji.