natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ninety five patients (7 %) in the guided de-escalation group and 118 patients (9 %) in the control group (p non-inferiority=0.0004) had an event.
- Enega od dogodkov je imelo 95 bolnikov (7 %) v skupini z vodeno deeskalacijo in 118 bolnikov (9 %) v kontrolni skupini (p za neinferiornost = 0,0004).
How to take Grepid
Kako jemati zdravilo Grepid
Therefore, the guided de-escalation arm had patients on either prasugrel (40 %) or clopidogrel (60 %).
Zato so bili v skupini z vodeno deeskalacijo tako prejemniki prasugrela (40 %) kot prejemniki klopidogrela (60 %).
Grepid 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Grepid 75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel
Very rare, not known* (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
Zelo redki, neznani* Systemic Symptoms), eritematozen ali eksfoliativen izpuščaj, urtikarija, ekcem, lihen planus
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): Vertigo, enlarged breasts in males.
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): Vrtoglavica, povečanje prsi pri moških.
15351 Pallini Attiki Greece
15351 Pallini Attiki Grčija ali
Grepid contains lactose.
Zdravilo Grepid vsebuje laktozo.
Do not take Grepid
Ne jemljite zdravila Grepid:
No special storage conditions (for all aluminium blisters)
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila (za aluminijaste pretisne omote).
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, druginduced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms
Bulozen dermatitis (toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem, akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP)), angioedem, z zdravili povzročen sindrom preobčutljivosti (sindrom DIHS, DrugInduced
• Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
• odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ishemično kapjo
Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Grepid, kot bi smeli Zaradi povečanega tveganja krvavitve se posvetujte s svojim zdravnikom ali oddelkom najbližje bolnišnične nujne zdravniške pomoči.
Store below 25°C (for PVC/PE/PVDC/aluminium blisters) Or
Shranjujte pri temperaturi do 25°C (za PVC/PE/PVDC/alu pretisne omote).
• Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
Okvara ledvic Terapevtske izkušnje pri bolnikih z okvaro ledvic so omejene (glejte poglavje 4.4).
ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice: klopidogrel je potrebno dajati v enkratnem dnevnem odmerku 75 mg, zdravljenje pa je potrebno začeti s 300 mg udarnim odmerkom v kombinaciji z ASA ter z/brez uporabe trombolitikov.
- The other ingredients are (see section 2 ‘Grepid contains lactose'): Tablet core: Microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), crospovidone (type A), citric acid monohydrate, macrogol 6000, stearic acid, talc Tablet coating: Hypromellose (E464), iron oxide red (E172), lactose monohydrate, triacetin (E1518), titanium dioxide (E171)
- Druge sestavine so (glejte poglavje 2: »Zdravilo Grepid vsebuje laktozo«): Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza (E463), manitol (E421), krospovidon (vrsta A), citronska kislina monohidrat, makrogol 6000, stearinska kislina, smukec.
- The active substance is clopidogrel.
- Zdravilna učinkovina je klopidogrel.
Packs of 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 or 100 film-coated tablets.
Pakiranja po 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ali 100 filmsko obloženih tablet.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Warnings and precautions').
Vendar pa se morate takoj posvetovati s svojim zdravnikom, če ste glede krvavitve v kakršnihkoli dvomih (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
− Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300-mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA)
Akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q zobca):zdravljenje moramo začeti z enkratnim udarnim odmerkom 300 mg klopidogrela in nadaljevati s 75 mg enkrat na dan (s 75 mg do 325 mg acetilsalicilne kisline (ASA) dnevno).
Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1,309), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1,309), in combination with ASA (<100 mg/day).
Bolnike so randomizirali bodisi na prejemanje prasugrela 5 ali 10 mg/dan (od 0. do 14. dne) (n = 1309) bodisi na prejemanje prasugrela 5 ali 10 mg/dan (od 0. do 7. dne) s poznejšim deeskaliranjem na 75 mg klopidogrela na dan (od 8. do 14. dne) (n = 1309) v kombinaciji z ASA (< 100 mg/dan).
Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela (v obliki klopidogrelijevega besilata).
If Grepid is supplied in PVC/PE/PVDC/aluminium blisters, store below 25°C.
Zdravilo Grepid, ki je na voljo v PVC/PE/PVDC/alu pretisnih omotih, shranjujte pri temperaturi do 25°C.
What Grepid contains
Kaj vsebuje zdravilo Grepid
BLISTER/ 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 or 100 film-coated tablets
PRETISNI OMOT / 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ali 100 filmsko obloženih tablet
Mean peak plasma levels of unchanged clopidogrel (approximately 2.2-2.5 ng/ml after a single 75 mg oral dose) occurred approximately 45 minutes after dosing.
Povprečna največja koncentracija nespremenjenega klopidogrela v plazmi (približno 2,2-2,5 ng/ml po enem 75-mg peroralnem odmerku) se je pojavila približno 45 minut po odmerjanju.Absorpcija je najmanj 50 %, na podlagi metabolitov klopidrogela, izločenih z urinom.
If Grepid is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Za shranjevanje zdravila v aluminijastih pretisnih omotih niso potrebna posebna navodila.
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Greece
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grčija
How to store Grepid
Shranjevanje zdravila Grepid
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON for blisters of 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 or 100 film-coated tablets
Kartonska škatla za pretisne omote s 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 ali 100 filmsko obloženimi tabletami
Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421) Crospovidone (type A) Citric acid monohydrate Macrogol 6000
6.1 Seznam pomožnih snovi jedro tablete mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza (E463) manitol (E421) krospovidon (vrsta A) citronska kislina monohidrat makrogol 6000 stearinska kislina smukec filmska obloga hipromeloza (E464) rdeči železov oksid (E172) laktoza monohidrat triacetin (E1518) titanov dioksid (E171)
SSRIs: since SSRIs affect platelet activation and increase the risk of bleeding, the concomitant administration of SSRIs with clopidogrel should be undertaken with caution.
Selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI - Selective serotonin re-uptake inhibitors): Selektivni zaviralci privzema serotonina vplivajo na aktivacijo trombocitov in povečajo nevarnost krvavitve, zato je ob sočasnem jemanju selektivnih zaviralcev privzema serotonina in klopidogrela potrebna previdnost.
- If you have any side effects, including any side effects not listed in this leaflet, talk to your doctor or pharmacist.
- Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
• se lahko krvavitev ustavi počasneje kot ponavadi, če se urežete ali poškodujete.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 28. julij 2009
Bleeding at puncture site
Krvavitve na mestu vboda
2 vials + 2 vials l t o r
2 viale + 2 viale o č
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
This overview was last updated in 09-2019
Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2019.
Lipegfilgrastim is a form of filgrastim, which has been available in the EU for a number of years.
Lipegfilgrastim je oblika filgrastima, ki je v EU na voljo že več let.
Further information on Lonquex can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Nadaljnje informacije o zdravilu Lonquex so na voljo na spletni strani agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Patients may be able to inject the medicine themselves once they have been properly trained but the first injection should be under the direct supervision of a doctor.
Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, potem ko so bili za to ustrezno usposobljeni, vendar mora biti prvo injiciranje opravljeno pod neposrednim nadzorom zdravnika.
The side effects of the medicine were typical for this class of medicines and are considered manageable.
Neželeni učinki zdravila so bili značilni za ta razred zdravil in veljajo za obvladljive.
For more information, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
This slows down the medicine's removal from the body and allows the medicine to be given less often.
To upočasni odstranjevanje filgrastima iz telesa in omogoča manj pogosto dajanje zdravila.
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cancer and blood disorders.
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka in krvnih motenj.
The Agency therefore decided that Lonquex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Lonquex večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lonquex?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lonquex?
Lonquex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 July 2013.
Za zdravilo Lonquex je bilo 25. julija 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lonquex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lonquex upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
As for all medicines, data on the use of Lonquex are continuously monitored.
Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lonquex stalno spremljajo.
One 6-mg dose is given in each chemotherapy cycle around 24 hours after chemotherapy.
Za vsak cikel kemoterapije se da en 6-miligramski odmerek, približno 24 ur po kemoterapiji.
Other information about Lonquex
Druge informacije o zdravilu Lonquex
The most common side effects with Lonquex (which may affect more than 1 in 10 patients) are nausea as well as bone and muscle pain.
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lonquex (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so navzeja (slabost) in bolečine v kosteh in mišicah.
Side effects reported with Lonquex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lonquex, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
The injections should be given under the skin in the abdomen, upper arm or thigh.
Injekcije je treba injicirati v podkožje v trebuh, nadlaket ali stegno.
The European Medicines Agency noted that the studies had shown that Lonquex is effective in reducing the duration of severe neutropenia and the number of febrile neutropenia cases.
Evropska agencija za zdravila je ugotovila, da so študije pokazale, da je zdravilo Lonquex učinkovito pri skrajševanju trajanja hude nevtropenije in zmanjševanju števila primerov febrilne nevtropenije.
An overview of Lonquex and why it is authorised in the EU
Pregled zdravila Lonquex in zakaj je odobreno v EU
Why is Lonquex authorised in the EU?
Zakaj je bilo zdravilo Lonquex odobreno v EU?
What benefits of Lonquex have been shown in studies?
Kakšne koristi zdravila Lonquex so se pokazale v študijah?
In a main study in 202 breast cancer patients Lonquex compared well with another pegylated filgrastim: the average duration of severe neutropenia during chemotherapy was around 17 hours with Lonquex compared with around 19 hours with the other medicine.
V glavni študiji, v katero sta bila vključena 202 bolnika z rakom dojke, so zdravilo Lonquex primerjali z drugim pegiliranim filgrastimom: huda nevtropenija med kemoterapijo je pri zdravljenju z zdravilom Lonquex v povprečju trajala približno 17 ur v primerjavi s približno 19 urami pri zdravljenju z drugim zdravilom.
Cytotoxic chemotherapy (medicines that kill fast growing cells) commonly causes neutropenia because in addition to cancer cells, it also kills other fast-growing cells such as neutrophils, leaving the patient at risk of infections.
Citotoksična kemoterapija (zdravila, ki uničijo hitro rastoče celice) pogosto povzroča nevtropenijo, saj poleg rakavih celic uničuje tudi druge hitro rastoče celice, kot so nevtrofilci, zaradi česar je bolnik izpostavljen tveganju za okužbe.
What is Lonquex and what is it used for?
Kaj je zdravilo Lonquex in za kaj se uporablja?
Lonquex is a medicine that contains the active substance lipegfilgrastim.
Lonquex je zdravilo, ki vsebuje učinkovino lipegfilgrastim.
What are the risks associated with Lonquex?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lonquex?
Another main study in 376 patients compared Lonquex with placebo (a dummy treatment).
V drugi glavni študiji, v katero je bilo vključenih 376 bolnikov, so zdravilo Lonquex primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
The active substance in Lonquex, lipegfilgrastim, is similar to granulocyte colony stimulating factor (G‑ CSF), a naturally occurring protein in the body that stimulates the production of white blood cells including neutrophils in the bone marrow.
Učinkovina zdravila Lonquex, lipegfilgrastim, je podobna granulocitne kolonije spodbujajočemu faktorju (G-CSF), ki je naravno prisotna beljakovina v telesu, ki spodbuja nastajanje belih krvnih celic, vključno z nevtrofilci, v kostnem mozgu.
Lonquex is not used in patients receiving chemotherapy for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells) and myelodysplastic syndromes (a disease that can develop into a leukaemia).
Zdravilo Lonquex se ne uporablja pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo za kronično mieloično levkemijo (raka belih krvnih celic) in mielodisplastične sindrome (bolezen, ki se lahko razvije v levkemijo).
It is used to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in adult cancer patients receiving cytotoxic chemotherapy.
Uporablja se za skrajšanje trajanja nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic) in zmanjšanje pogostosti pojavljanja febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri odraslih bolnikih z rakom, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo.
For the full list of side effects of Lonquex, see the package leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Lonquex glejte navodilo za uporabo.
Lipegfilgrastim acts in the same way as G‑CSF, increasing the production of neutrophils and thereby helping to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (a sign of infection) in patients receiving chemotherapy.
Lipegfilgrastim deluje enako kot G-CSF, in sicer povečuje nastajanje nevtrofilcev in tako pomaga skrajšati trajanje nevtropenije ter zmanjšati pogostost pojavljanja febrilne nevtropenije (znaka okužbe) pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo.
Lonquex is available as an injection in pre-filled syringes.
Zdravilo Lonquex je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah.
In Lonquex, the filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
V zdravilu Lonquex je filgrastim „pegiliran“ (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Lonquex also compared well with the other medicine in the number of febrile neutropenia cases: 1 in the Lonquex-treated group versus 3 in the comparator group.
Zdravilo Lonquex so z drugim zdravilom primerjali tudi v številu primerov febrilne nevtropenije: v skupini, ki je prejemala zdravilo Lonquex, je bil tak primer eden, v primerjalni skupini pa trije.
Lonquex was effective in reducing the duration of neutropenia and the number of febrile neutropenia cases among patients undergoing chemotherapy.
Zdravilo Lonquex je bilo učinkovito pri skrajševanju trajanja nevtropenije in zmanjševanju števila primerov febrilne nevtropenije med bolniki, ki se zdravijo s kemoterapijo.
How does Lonquex work?
Kako zdravilo Lonquex deluje?
Patients receiving Lonquex recovered from neutropenia more quickly and fewer patients suffered severe neutropenia.
Bolniki, ki so prejemali zdravilo Lonquex, so od nevtropenije okrevali hitreje in manj jih je obolelo za hudo nevtropenijo, kot v skupini, ki je prejemala placebo.
How is Lonquex used?
Kako se zdravilo Lonquex uporablja?
It is also used for the treatment of vomiting.
Uporablja se tudi za zdravljenje bruhanja.
It is also available in the EU as generic haloperidol.
V EU je na voljo tudi kot generični haloperidol.
Haldol and associated names (such as Aloperidin and Serenase) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Portugal, Romania, Sweden and United Kingdom, and also in Iceland and Norway.
Zdravilo Haldol in povezana imena (kot sta Aloperidin in Serenase) se tržijo v Avstriji, Belgiji, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji, Luksemburgu, Romuniji,na Cipru, Danskem, Finskem, Malti, Nizozemskem, Portugalskem, Švedskem in v Združenem kraljestvu ter tudi na Islandiji in Norveškem.
Why was Haldol reviewed?
Zakaj je bilo zdravilo Haldol pregledano?
Haldol is authorised in the EU via national procedures.
Zdravilo Haldol je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
What is Haldol?
Kaj je zdravilo Haldol?
In children and adolescents, for:
Pri otrocih in mladostnikih se lahko uporablja za:
On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Haldol.
Evropska agencija za zdravila je 23. februarja 2017 zaključila pregled zdravila Haldol.
In adults, for:
Pri odraslih se lahko uporablja za:
In particular, Haldol must not be used in patients with heart disorders such as certain heart-rhythm problems, heart failure and recent heart attack, and with central nervous depression (reduced brain activity that slows down breathing and heart rate and reduces alertness).
Zdravilo Haldol se še zlasti ne sme uporabljati pri bolnikih s srčnimi boleznimi, kot so določene težave s srčnim ritmom, srčnim popuščanjem in nedavnim srčnim infarktom, ter pri bolnikih z depresijo centralnega živčevja (zmanjšano aktivnostjo možganov, ki upočasni dihanje in srčni utrip ter zmanjša budnost).
It contains the active substance haloperidol and is available as tablets, oral solutions, and injection.
Vsebuje zdravilno učinkovino haloperidol in je na voljo v obliki tablet, peroralnih raztopin in injekcije.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Haldol in the European Union (EU).
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Haldol v Evropski uniji (EU).
Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have not worked and when there is a risk of harm to the patient or to others;
Alzheimerjevo demenco in vaskularno demenco, kadar nefarmakološko zdravljenje ni delovalo in kadar obstaja tveganje, da bo bolnik poškodoval sebe ali druge;
The CHMP agreed that Haldol should no longer be used for the treatment of delirium, delusions or hallucinations which follow alcohol withdrawal because the medicine has not proven effective for treating the underlying condition and there is inadequate evidence that it is of benefit when used with a benzodiazepine.
Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Haldol ne sme več uporabljati za zdravljenje delirija, blodenj ali prividov, ki sledijo odtegnitvi alkohola, saj se zdravilo ni izkazalo za učinkovito pri zdravljenju osnovne bolezni in ni dovolj dokazov, da je koristno ob sočasni uporabi z benzodiazepini.
Haldol is an antipsychotic medicine used in adults and children for a number of mental and other brain disorders including schizophrenia, mania (feeling elated or over-excited), aggression, Tourette's syndrome and tics (repeated and uncontrollable movements) and choreatic movements (jerky and uncontrolled movements mainly of the face and hands).
Haldol je antipsihotično zdravilo, ki se uporablja pri odraslih in otrocih za številne duševne in druge možganske motnje, vključno s shizofrenijo, manijo (občutkom vznesenosti ali čezmerne razburjenosti), agresivnostjo, Tourettovim sindromom in tiki (ponavljajočimi se in nenadzorovanimi gibi) ter horeatičnimi zgibki (sunkovitimi in nenadzorovanimi gibi, predvsem obraza in dlani).
The CHMP harmonised the starting, maintenance and maximum doses for each of the different uses of Haldol in adults, elderly patients and in children and adolescents.
Odbor CHMP je uskladil začetni, vzdrževalni in največji odmerek za vsako posamezno uporabo zdravila Haldol pri odraslih, starejših bolnikih ter pri otrocih in mladostnikih.
The section was also harmonised with information on when Haldol's side effects on movement might appear, details on mortality in the elderly, and effects on the heart and the brain.
Poglavje je bilo usklajeno tudi z informacijami o tem, kdaj se lahko pojavijo neželeni učinki zdravila Haldol, ki prizadenejo premikanje, podatki o smrtnosti pri starejših in učinki na možgane in srce.
The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol and other medicines (section 4.5), information on pregnancy, lactation and fertility (section 4.6) and added angioedema as a side effect (section 4.8).
Odbor CHMP je uskladil druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno z medsebojnim delovanjem med zdravilom Haldol in drugimi zdravili (poglavje 4.5), informacijami o nosečnosti, dojenju in plodnosti (poglavje 4.6), med neželene učinke pa je dodal angioedem (poglavje 4.8).
The CHMP harmonised the SmPC to include a warning that patients with bipolar disorders may suffer sudden depression, calling for close supervision of such patients.
Odbor CHMP je uskladil povzetek glavnih značilnosti zdravila in vanj vključil opozorilo, da se pri bolnikih z bipolarnimi motnjami lahko pojavi nenadna depresija, zato je potreben skrben nadzor takih bolnikov.
The CHMP agreed to harmonisation of Haldol's contra-indications.
Odbor CHMP je soglašal z uskladitvijo kontraindikacij za zdravilo Haldol.
The CHMP agreed that Haldol injection can be used in adults as follows:
Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Haldol v obliki injekcij lahko uporablja pri odraslih v naslednjih primerih: