natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DAA: direct-acting antiviral agent * In clinical trials the DAA experienced patients had been exposed to combination regimens containing any of the following: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (administered with sofosbuvir and velpatasvir for less than 12 weeks)
* V kliničnih preskušanjih so bolnike, ki so bili predhodno zdravljeni z DAA, izpostavili režimom s kombinacijami, ki so vsebovale nekaj od naslednjega: daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir,
One patient with genotype 4d who relapsed developed the NS5A RAV Y93H.
En bolnik z genotipom 4d, pri katerem je prišlo do relapsa, je razvil RAV NS5A Y93H.
There were no patients receiving sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks who permanently discontinued treatment due to adverse reactions.
Med bolniki, ki so prejemali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 12 tednov, ni bilo nobenih bolnikov, ki bi zaradi neželenih učinkov trajno prekinili zdravljenje.
The pharmacokinetics of voxilaprevir have not been studied in subjects with ESRD requiring dialysis (see section 4.2).
Farmakokinetike voksilaprevirja niso preučili pri osebah z ESRD, zaradi katere je potrebna dializa (glejte poglavje 4.2).
In the sofosbuvir/velpatasvir 12-week treatment group, 2 of 109 (2%) patients qualified for resistance analysis due to virologic failure.
V skupini, ki je prejemala 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem, sta bila skupaj 2 od 109 (2 %) bolnika primerna za analizo odpornosti zaradi virološkega neuspeha.
Voriconazole (Inhibition of CYP3A)
Vorikonazol (zaviranje CYP3A)
• If it is 18 hours or more after the time you usually take Vosevi, wait and take the next dose at your usual time.
• Če je minilo že več kot 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Vosevi, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Use with moderate P-gp inducers or moderate CYP inducers
Uporaba z zmernimi induktorji P-gp ali citokromov CYP
The potential risks and benefits associated with co-administration of Vosevi with the fixed-dose combination tablet containing elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir disoproxil fumarate given in conjunction with a boosted HIV protease inhibitor (e.g. darunavir) should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezana s sočasno uporabo zdravila Vosevi in tablete s fiksno kombinacijo, ki vsebuje elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat, ali dizoproksiltenofovirijevega fumarata, dajanega v povezavi z okrepljenim zaviralcem proteaze HIV (npr. darunavirjem), zlasti pri bolnikih, pri katerih je tveganje za ledvično disfunkcijo povečano.
Of the 263 NS5A inhibitor-experienced patients treated with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-1 (see Table 10), 7 of 263 (3%) patients (2 with genotype 1, 4 with genotype 3, and 1 with genotype 4) did not achieve sustained virologic response (SVR12) and qualified for resistance analysis; 6 relapsed and 1 experienced virologic breakthrough with pharmacokinetic data consistent with nonadherence.
Študije pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA Od 263 bolnikov, ki so bili predhodno že zdravljeni z zaviralci NS5A in ki so prejemali 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem v študiji POLARIS-1 (glejte preglednico 10), 7 od 263 (3 %) bolnikov (2 z genotipom 1, 4 z genotipom 3 in 1 z genotipom 4) ni doseglo trajnega virološkega odziva (SVR12) in so bili primerni za analizo odpornosti; pri 6 bolnikih je prišlo do relapsa, pri 1 bolniku pa je prišlo do virološkega preboja, kjer farmakokinetični podatki kažejo, da se bolnik ni držal zdravljenja.
Velpatasvir is a pan-genotypic HCV inhibitor targeting the HCV NS5A protein, which is required for viral replication.
Velpatasvir je pangenotipski zaviralec HCV, ki deluje na beljakovino HCV NS5A, ki je potrebna za replikacijo virusa.
HCV/HBV co-infection
Sočasna okužba z virusoma HCV in HBV
Median peak plasma concentration of GS-331007 was observed 4 hours post-dose.
Mediano najvišje koncentracije GS-331007 v plazmi so opazili 4 ure po odmerku.
Sofosbuvir and GS-331007 AUC0-24 and Cmax were similar in healthy adult subjects and patients with HCV infection.
Vrednosti za sofosbuvir in GS-331007 AUC0-24 in Cmax so bile pri zdravih odraslih osebah podobne kot pri bolnikih z okužbo HCV.
Unchanged voxilaprevir is the major species present in faeces.
Nespremenjeni voksilaprevir je glavna vrsta, prisotna v blatu.
Patients receiving tenofovir disoproxil fumarate and Vosevi concomitantly should be monitored for adverse reactions associated with tenofovir disoproxil fumarate.
Bolnike, ki prejemajo dizoproksiltenofovirijev fumarat sočasno z zdravilom Vosevi, je treba spremljati glede pojava neželenih učinkov, povezanih z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom.
The pharmacokinetics of sofosbuvir was studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥ 50 and < 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir,relative to patients with normal renal function (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Farmakokinetiko sofosbuvirja so preučili pri bolnikih, negativnih za HCV, z blago (eGFR ≥ 50 in < 80 ml/min/1,73 m2), zmerno (eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73m2) in hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ter pri bolnikih z ESRD, zaradi katere je potrebna hemodializa, po enkratnem 400-miligramskem odmerku sofosbuvirja, v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Relative to patients with normal hepatic function, the voxilaprevir AUCinf was 299% and 500% higher in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter je bila vrednost AUCinf za voksilaprevir za 299 % višja pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro in za 500 % višja pri bolnikih s hudo jetrno okvaro.
Taking Vosevi with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse:
Če jemljete zdravilo Vosevi s katerim koli od spodnjih zdravil, lahko to prepreči pravilno delovanje zdravila ali poslabša neželene učinke:
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Concomitant use with medicinal products that are strong P-glycoprotein (P-gp) and/or strong cytochrome P450 (CYP) inducers (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin and St. John's wort) (see section 4.5).
Sočasna uporaba z zdravili, ki so močni induktorji P-glikoproteina (P-gp) in/ali citokromov P450 (CYP) (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin in šentjanževka) (glejte poglavje 4.5).
High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 28 film-coated tablets with polyester coil and a silica gel desiccant.
Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko iz polipropilena in poliestrskim navojem ter sušilnim sredstvom iz silikagela, ki vsebujejo 28 filmsko obloženih tablet.
No NS3 or NS5A RAVs Any NS3 or NS5A RAV NS3 only NS5A only NS3 and NS5A RAVs not determined for both NS3 and NS5Aa a. Patients with NS3 and/or NS5A gene sequencing failure.
Brez RAV NS3 ali NS5A Kateri koli RAV NS3 ali NS5A Samo NS3 Samo NS5A NS3 in NS5A RAV niso določeni niti za NS3 niti za NS5Aa 100 % (19/19) a. Bolniki z neuspešnim sekvenciranjem genov NS3 in/ali NS5A.
GTs)a (n = 263)
Skupaj (vsi GT)a (n = 263)
a. Mean ratio (90% CI) of co-administered drug pharmacokinetics of study medicinal products alone or in combination.
Vosevi z modafinilom ni priporočljiva (glejte poglavje a. Povprečno razmerje (90-odstotni IZ) farmakokinetike s sočasno uporabljenimi študijskimi zdravili posamezno ali v kombinaciji.
Voxilaprevir is active in vitro against most of the NS3 RAVs that confer resistance to first generation NS3/4A protease inhibitors.
Voksilaprevir deluje in vitro proti večini RAV NS3, ki doprinesejo k odpornosti na zaviralce proteaze NS3/4A prve generacije.
Rifampicin (multiple dose) (Induction of P-gp and CYPs)
Rifampicin (večkratni odmerek) (zaviranje P-gp in CYP)
c. SVR12 is 89% in genotype 1a patients enrolled at sites in the US and 97% in genotype 1a patients enrolled at sites outside the US d. The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
c. SVR12 je doseglo 89 % bolnikov z genotipom 1a, ki so bili vključeni na mestih v ZDA, in 97 % bolnikov z genotipom 1a, ki so bili vključeni na mestih zunaj ZDA.
Voxilaprevir acts as a noncovalent, reversible inhibitor of the NS3/4A protease.
Voksilaprevir deluje kot nekovalentni, reverzibilni zaviralec proteaze NS3/4A.
• If you are allergic to sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
• če ste alergični na sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir ali katero koli sestavino tega zdravila
Severe bradycardia and heart block
4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Huda bradikardija in srčni blok
Patients receiving Vosevi concomitantly with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate or with tenofovir disoproxil fumarate and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for tenofovir-associated adverse reactions.
Bolnike, ki prejemajo zdravilo Vosevi sočasno z elvitegravirjem/kobicistatom/emtricitabinom/dizoproksiltenofovirijevim fumaratom ali z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom in okrepljenim zaviralcem proteaze HIV, je treba spremljati glede pojava s tenofovirjem povezanih neželenih reakcij.
Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voxilaprevir EC50, nMa
Velpatasvir EC50, nMa Voksilaprevir EC50, nMa
Proton pump inhibitors may be administered with Vosevi at a dose that does not exceed doses comparable with omeprazole 20 mg.
Zaviralce protonske črpalke se lahko daje z zdravilom Vosevi v odmerku, ki ne presega odmerkov, primerljivih z odmerkom omeprazola 20 mg.
Unchanged voxilaprevir was the major species in faeces accounting for a mean of 40% of the administered dose.
Nespremenjeni voksilaprevir je bila glavna vrsta, prisotna v blatu, in je predstavljala povprečno 40 % uporabljenega odmerka.
If you need high doses of these medicines your doctor may give you a different medicine instead or adjust the dose of the medicine you are taking;
Če potrebujete velike odmerke teh zdravil, vam lahko vaš zdravnik predpiše drugo zdravilo ali prilagodi odmerek zdravila, ki ga že jemljete;
What Vosevi looks like and contents of the pack
Izgled zdravila Vosevi in vsebina pakiranja
Velpatasvir and voxilaprevir are inhibitors of drug transporters P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 and OATP1B3.
Velpatasvir in voksilaprevir sta zaviralca prenašalcev P-gp, proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP, breast cancer resistance protein), transportnega polipeptida organskih anionov (OATP, organic anion-transporting polypeptide) 1B1 in OATP1B3.
Sofosbuvir is a pan-genotypic inhibitor of the HCV NS5B RNA-dependent RNA polymerase, which is required for viral replication.
Sofosbuvir je pangenotipski zaviralec RNK-polimeraze HCV NS5B, odvisne od RNK, ki je potrebna za replikacijo virusa.
The pharmacokinetic properties of sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir and voxilaprevir have been evaluated in healthy adult subjects and in patients with chronic hepatitis C.
Farmakokinetične lastnosti sofosbuvirja, presnovka GS-331007, velpatasvirja in voksilaprevirja so ocenili pri zdravih odraslih osebah in pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C.
Vosevi contains lactose monohydrate.
Zdravilo Vosevi vsebuje laktozo monohidrat.
Velpatasvir is an inhibitor of drug transporter P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 and OATP2B1, and its involvement in drug interactions with these transporters is primarily limited to the process of absorption.
Velpatasvir je zaviralec prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 in OATP2B1, njegovo sodelovanje pri medsebojnem delovanju s temi prenašalci pa je primarno omejeno na proces absorpcije.
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Vosevi when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Vosevi, uporablja samo,
Table 4: Activity of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir against full-length or chimeric laboratory replicons
Preglednica 4: Aktivnost sofosbuvirja, velpatasvirja in voksilaprevirja proti laboratorijskim replikonom polne dolžine ali himeričnim laboratorijskim replikonom Genotip replikona
Get advice from a doctor or pharmacist if you take warfarin or other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Če jemljete varfarin ali druga podobna zdravila, ki se imenujejo antagonisti vitamina K in se uporabljajo za redčenje krvi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vosevi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Vosevi nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Use with strong OATP1B inhibitors
Uporaba z močnimi zaviralci OATP1B
Co-administration of Vosevi with atazanavircontaining regimens is not recommended.
Sočasna uporaba zdravila Vosevi z režimi, ki vključujejo atazanavir, ni priporočljiva.
Medicinal products that may increase plasma exposure of Vosevi Co-administration with medicinal products that inhibit P-gp or BCRP may increase sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir plasma concentrations.
Zdravila, ki lahko povečajo izpostavljenost zdravilu Vosevi v plazmi Sočasna uporaba z zdravili, ki zavirajo P-gp ali BCRP, lahko poveča koncentracije sofosbuvirja,
Voxilaprevir is primarily a substrate of CYP3A4 with slow turnover.
Voksilaprevir je primarno substrat citokroma CYP3A4 in se presnavlja počasi.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Vosevi if:
Pred začetkom jemanja zdravila Vosevi se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
1.7-fold↑
1,7-krat↑
• The active substances are sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir.
• Učinkovine so sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir.
The use of strong inhibitors of OATP1B (e.g. ciclosporin) with Vosevi is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Uporaba močnih zaviralcev OATP1B (npr. ciklosporina) z zdravilom Vosevi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 in preglednico 2).
Voxilaprevir is an inhibitor of drug transporters P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3, and its involvement in drug interactions with these transporters is primarily limited to the process of absorption.
Voksilaprevir je zaviralec prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1 in OATP1B3, njegovo sodelovanje pri medsebojnem delovanju s temi prenašalci pa je primarno omejeno na proces absorpcije.
Interactions between Vosevi and other medicinal products
Interakcije med zdravilom Vosevi in drugimi zdravili
(Increase in gastric pH decreases velpatasvir solubility)
(povečanje vrednosti pH v želodcu zmanjša topnost velpatasvirja)
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Jedro tablete brezvodni koloidni silicijev dioksid kopovidon premrežen natrijev karmelozat laktoza monohidrat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza
(may affect up to 1 in 100 people)
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov)
h. Administered as sofosbuvir, velpatasvir fixed-dose combination.
h. Uporabljeno kot fiksna kombinacija sofosbuvirja in velpatasvirja.
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to race or gender have been identified for sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir or voxilaprevir.
Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik zaradi rase ali spola za sofosbuvir, GS-331007,
Safety data are limited in patients with severe renal impairment (estimated Glomerular Filtration Rate [eGFR] < 30 mL/min/1.73 m2) and end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjena stopnja glomerularne filtracije [eGFR - estimated glomerular filtration rate] < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD - end stage renal disease), zaradi katere je potrebna hemodializa.
Vosevi contains lactose • Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
• Obvestite zdravnika, če ne prenašate (imate intoleranco) laktoze ali drugih sladkorjev.
Titanium dioxide (E171)
makrogol polivinilalkohol smukec titanov dioksid (E171)
Edoxaban (Inhibition of OATP1B1)
Edoksaban (zaviranje OATP1B1)
The median terminal half-life of velpatasvir following administration of Vosevi was approximately 17 hours.
Mediani končni razpolovni čas za velpatasvir po uporabi zdravila Vosevi je bil približno 17 ur.
velpatasvir (400/100 mg once daily)f, h
velpatasvir (400/100 mg enkrat na dan)f
It is unknown whether sofosbuvir, metabolites of sofosbuvir, velpatasvir or voxilaprevir are excreted in human milk.
Ni znano, ali se sofosbuvir in njegovi presnovki, velpatasvir ali voksilaprevir izločajo v materino mleko.
In HCV-infected patients with severe renal impairment treated with sofosbuvir 200 mg with ribavirin (n=10) or sofosbuvir 400 mg with ribavirin (n=10) for 24 weeks or ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) for 12 weeks, the pharmacokinetics of sofosbuvir and GS-331007 were consistent with that observed in HCV negative patients with severe renal impairment.
Pri bolnikih, okuženih s HCV, s hudo ledvično okvaro, zdravljenih s sofosbuvirjem 200 mg z ribavirinom (n = 10) ali sofosbuvirjem 400 mg z ribavirinom (n = 10) 24 tednov ali ledipasvirjem/sofosbuvirjem 90/400 mg (n = 18) 12 tednov, je bila farmakokinetika sofosbuvirja in
The 50% effective concentration (EC50) values of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir against full-length or chimeric replicons encoding NS5B, NS5A and NS3 protease sequences from the laboratory strains are presented in Table 4.
Vrednosti 50-odstotne učinkovite koncentracije (EC50) za sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir proti replikonom polne dolžine ali himeričnim replikonom, ki kodirajo zaporedja proteaz NS5B, NS5A in
In patients with genotype 1a without cirrhosis treated with Vosevi for 8 weeks, outcome was influenced by the following baseline factors: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAVs, IL28B non-CC, HCV RNA ≥ 800,000 IU/mL.
Pri bolnikih z genotipom 1a brez ciroze, zdravljenih z zdravilom Vosevi 8 tednov, so na izid vplivali naslednji izhodiščni dejavniki: indeks telesne mase (ITM) ≥ 30 kg/m2, RAV Q80K/L/R,
After a single 400 mg oral dose of [14C]-sofosbuvir, GS-331007 accounted for approximately > 90% of total systemic exposure.
[14C]-sofosbuvirja je GS-331007 prispeval približno > 90 % skupne sistemske izpostavljenosti.
Population pharmacokinetics analysis in HCV-infected patients indicated that cirrhosis (CPT Class A) had no clinically relevant effect on the exposure to sofosbuvir and GS-331007.
Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HCV, je pokazala, da ciroza (stopnja A po CPT) ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost sofosbuvirju in GS-331007.
Effect on amiodarone, voxilaprevir, velpatasvir, and sofosbuvir concentrations unknown.
Učinek na koncentracije amiodarona, voksilaprevirja, velpatasvirja in sofosbuvirja ni znan.
As Vosevi contains sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Vosevi.
Zdravilo Vosevi vsebuje sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir, zato se pri uporabi zdravila Vosevi lahko pojavijo katere koli interakcije, ki so jih opazili pri uporabi teh posameznih učinkovin.
Interaction only studied with voxilaprevir.
Preučevane so bile samo interakcije z voksilaprevirjem.
Of the 182 DAA-experienced patients treated with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-4 (see Table 11), 1 of 182 (1%) patients relapsed and qualified for resistance analysis.
Od 182 bolnikov, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA in ki so prejemali 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem v študiji POLARIS-4 (glejte preglednico 11), je prišlo pri 1 od 182 (1 %) bolnikov do relapsa in bolnik je bil primeren za analizo odpornosti.
SVR12 was achieved in all 39 patients who had baseline NS5B NI RAVs in POLARIS-2 and 2 of 3 (67%) patients in POLARIS-3.
V študiji POLARIS-2 je SVR12 doseglo vseh 39 bolnikov z izhodiščnimi RAV NI NS5B, v študiji POLARIS-3 pa 2 od 3 (67 %) bolnikov.
Protein binding of GS-331007 was minimal in human plasma.
GS-331007 na beljakovine minimalna.
Effect on sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir not studied.
Učinka na sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir niso preučevali.
Velpatasvir and voxilaprevir are substrates of drug transporters OATP1B1 and OATP1B3.
Velpatasvir in voksilaprevir sta substrata prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3.
In the sofosbuvir/velpatasvir 12-week treatment group, a total of 3 of 440 (1%) patients (2 with genotype 1, 1 with genotype 4) qualified for resistance analysis due to relapse.
V skupini, ki je prejemala 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem, so bili skupaj 3 od 440 (1 %) bolnikov (2 z genotipom 1, 1 z genotipom 4) primerni za analizo odpornosti zaradi relapsa.
Velpatasvir median peak concentrations were observed at 4 hours post-dose.
Mediano najvišje koncentracije velpatasvirja so zabeležili 4 ure po odmerku.
Voxilaprevir median peak concentrations were observed 4 hours post-dose.
Mediano najvišje koncentracije voksilaprevir so zabeležili 4 ure po odmerku.
Medicinal products that are moderate P-gp and/or moderate CYP inducers (e.g. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine or rifapentine) may decrease sofosbuvir, velpatasvir and/or voxilaprevir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of Vosevi.
Zdravila, ki so zmerni induktorji P-gp in/ali citokromov CYP (npr. efavirenz, modafinil, okskarbazepin ali rifapentin), lahko zmanjšajo koncentracije sofosbuvirja, velpatasvirja in/ali voksilaprevirja v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Vosevi.
Voxilaprevir is not renally eliminated.
Voksilaprevir se ne izloča skozi ledvice.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Zdravljenje z zdravilom Vosevi v skladu s priporočenim odmerjanjem (glejte poglavje 4.2.)
k. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 50-200%.
k. Območje 50-200 %, znotraj katerega ni farmakokinetičnih interakcij.
Replicons containing NS3 protease from clinical isolates
Replikoni, ki vsebujejo NS3 iz kliničnih izolatov
Iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171)
Filmska obloga: črni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), makrogol,
Table 13: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in patients who received Vosevi 8 weeks without cirrhosis or with cirrhosis in study POLARIS-2
Preglednica 13: SVR12 po genotipu HCV in virološki odziv pri bolnikih, ki so prejemali 8tedensko zdravljenje z zdravilom Vosevi, s cirozo ali brez, v študiji POLARIS-2
Alternative methods of contraception (e.g. progestin only contraception or non-hormonal methods) should be considered.
Razmisliti je treba o drugih kontracepcijskih metodah (npr. kontracepcija,
Clinically significant medicinal product interactions with Vosevi mediated by P-gp, BCRP and CYP inhibitors are not expected.
Klinično pomembnih medsebojnih delovanj z zdravilom Vosevi, pri katerih bi posredovali zaviralci P-gp, BCRP in CYP, se ne pričakuje; zdravilo Vosevi se lahko uporablja sočasno z zaviralci P-gp, BCRP in CYP.
The median time between prior DAA failure and first dose of Vosevi for patients enrolled into POLARIS-1 was 39 weeks (range: 11 to 299 weeks).
vključene v študijo POLARIS-1, je bila 39 tednov (razpon: 11 do 299 tednov).