natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There was no effect on the fertility of rats treated orally with amlodipine maleate (males for 64 days and females for 14 days prior to mating) at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (about 10 times the Maximum Recommended Human Dose of 10 mg/day on an mg/m2 basis).
Peroralni odmerki amlodipinijevega maleata do 10 mg amlodipina na kilogram na dan (odmerek, ki je približno 10-krat večji od največjega priporočenega odmerka za ljudi 10 mg na dan na osnovi mg/m2) niso vplivali na plodnost podgan (samci 64 dni in samice 14 dni pred parjenjem).
Angioedema (with fatal outcome), drug eruption, toxic skin eruption, urticaria
angioedem (lahko povzroči tudi smrt), medikamentni izpuščaj, toksični kožni izpuščaj, urtikarija
Weight increased, weight decreased
povečana telesna masa, zmanjšana telesna masa
Some people may experience side effects such as fainting, sleepiness, dizziness or a feeling of spinning (vertigo) when they are treated for high blood pressure.
Pri nekaterih ljudeh se lahko med zdravljenjem visokega krvnega tlaka pojavijo neželeni učinki, kot so omedlevica, zaspanost, omotica ali občutek vrtenja (vrtoglavica).
Amlodipine bioavailability is not affected by food ingestion.
Hrana ne vpliva na amlodipinovo biološko uporabnost.
Grapefruit juice and grapefruit should not be consumed when you take Onduarp.
Ko jemljete zdraviloOnduarp, ne smete piti grenivkinega soka ali jesti grenivke.
What Onduarp contains - The active substances are telmisartan and amlodipine.
Kaj vsebuje zdravilo Onduarp - Zdravilni učinkovini sta telmisartan in amlodipin.
Onduarp 80 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled on Onduarp 40 mg/10 mg or Onduarp 80 mg/5 mg.
Tablete Onduarp po 80 mg/10 mg lahko prejemajo bolniki, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče ustrezno uravnati z zdravilom Onduarp po 40 mg/10 mg ali zdravilom Onduarp po 80mg/5 mg.
Individual dose titration with the components (i.e. amlodipine and telmisartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Pred prehodom na fiksno kombinacijo priporočajo individualno prilagoditev odmerkov posameznih učinkovin (tj. amlodipina in telmisartana).
Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
S sečem se kumulativno izloči manj kot 1 % odmerka.
Investigations Uncommon: Rare:
zelo redki: neznana pogostnost:
In another multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel group study, a total of 947 patients with mild to severe hypertension who were not adequately controlled on amlodipine 10 mg received Onduarp (40 mg/10 mg or 80 mg/10 mg) or amlodipine alone (10 mg).
V drugi multicentrični, dvojno slepi raziskavi z aktivnim primerjalnim zdravilom in paralelnimi skupinami je 947 naključnih bolnikov z neustrezno uravnano blago do hudo hipertenzijo med zdravljenjem z 10-mg odmerkom amlodipina jemalo zdravilo Onduarp (40 mg/10 mg ali 80 mg/10 mg) ali amlodipin kot samostojno zdravilo (10 mg).
The overall incidence of adverse reactions with Onduarp in the clinical trial programme was low with only 12.7 % of patients on treatment experiencing adverse reactions.
Neželene učinke je imelo samo 12,7 % bolnikov.
In a further multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel group study, a total of 1097 patients with mild to severe hypertension who were not adequately controlled on amlodipine 5 mg received Onduarp (40 mg/5 mg or 80 mg/5 mg) or amlodipine alone (5 mg or 10 mg).
V multicentrični, dvojno slepi študiji z aktivnim primerjalnim zdravilom in paralelnimi skupinami je 1097 naključno izbranih bolnikov z blago do hudo neustrezno uravnano hipertenzijo med zdravljenjem s 5 mg amlodipina jemalo zdravilo Onduarp (40 mg/5 mg ali 80 mg/5 mg) ali amlodipin kot samostojno zdravilo (5 mg ali 10 mg).
Other antihypertensive medicinal products
Nesteroidna protivnetna zdravila
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus eczema, erythema, rash
Bolezni kože in podkožja pruritus ekcem, eritem, izpuščaj
* Most cases of abnormal liver function and liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
*O večini primerov nenormalnega jetrnega delovanja ali jetrne bolezni so v obdobju po začetku trženja telmisartana poročali pri japonskih bolnikih, pri katerih tudi sicer obstaja večja verjetnost teh neželenih učinkov.
Metabolism and nutrition disorders Very rare:
Presnovne in prehranske motnje Zelo redki:
Close monitoring of renal function is advisable if co-administration is considered necessary.
Če je hkratno dajanje potrebno, je treba natančno spremljati ledvično funkcijo.
LIST OF EXCIPIENTS Contains sorbitol (E420).
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sorbitol (E 420).
In patients not controlled on amlodipine 5 mg the oedema rates were 4.4 % for 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg and 24.9 % for amlodipine 10 mg.
Pri bolnikih z neuravnanim krvnim tlakom med zdravljenjem z amlodipinom v odmerkih po 5 mg, je bila pogostost edemov med jemanjem kombinacije v odmerkih po 40 mg/5 mg in 80 mg/5 mg 4,4 % in med jemanjem amlodipina v odmerkih po 10 mg 24,9 %.
Oedema rates were significantly lower with 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg compared to amlodipine 10 mg (4.4 % versus 24.9 %, respectively).
Odstotek edemov je bil pri zdravljenju s kombinacijama po 40 mg/5 mg in 80 mg/5 mg značilno manjši kot pri zdravljenju z amlodipinom po 10 mg (4,4 % v primerjavi s 24,9 %).
In the factorial design trial the oedema rates were 1.3% with Onduarp 40 mg/5 mg and 80 mg/5 mg, 8.8 % with Onduarp 40 mg/10 mg and 80 mg/10 mg and 18.4 % with Amlodipine 10 mg.
V preskušanju z več dejavniki je bila pogostnost edemov pri zdravilu Onduarp po 40 mg/5 mg in 80 mg/5 mg 1,3 %, pri zdravilu Onduarp po 40 mg/10 mg in 80 mg/10 mg 8,8 % in pri amlodipinu po 10 mg 18,4 %.
The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
Ledvična okvara ne vpliva pomembneje na farmakokinetiko amlodipina.
No interactions between the two components of this fixed dose combinations have been observed in clinical studies.
V kliničnih študijah niso zasledili interakcij med učinkovinama te fiksne kombinacije.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Zdravila ali terapevtske skupine zdravil, ki lahko povzročijo hiperkaliemijo so nadomestki soli s kalijem, diuretiki, ki zadržujejo kalij, zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II, nesteroidna protivnetna zdravila (tudi selektivni zaviralci ciklooksigenaze 2); heparin, imunosupresivi (ciklosporin ali takrolimus) in trimetoprim; - sočasni dogodki, zlasti dehidracija, akutna srčna dekompenzacija, presnovna acidoza, poslabšanje ledvičnega delovanja, nenadno poslabšanje ledvične bolezni (na primer infekcijske bolezni), celična liza (na primer akutna ishemija uda, rabdomioliza, obsežna poškodba).
General disorders and administration site conditions peripheral oedema asthenia, chest pain, fatigue, oedema malaise
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolečina v prsih, utrujenost, edem slabo počutje
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis, urinary tract infection including cystitis Sepsis including fatal outcome1
okužbe zgornjih dihalnih poti, tudi faringitis in sinuzitis; okužbe sečil, tudi cistitis
Onduarp 40 mg/5 mg tablets may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg alone.
Tablete Onduarp po 40 mg/5 mg lahko prejemajo bolniki, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče ustrezno uravnati s samim amlodipinom po 5 mg.
Because no information is available regarding the use of telmisartan and/or amlodipine during breastfeeding, Onduarp is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Ker o uporabi telmisartana in/ali amlodipina med dojenjem ni podatkov, uporabe zdravila Onduarp ne priporočajo.
The concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.2, 4.4, 4.5).
Sočasna uporaba telmisartana in aliskirena je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali ledvično okvaro (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.5).
There is no experience regarding the administration of Onduarp in patients with a recent kidney transplant.
Pri bolnikih z nedavno presajeno ledvico ni izkušenj z uporabo zdravilaOnduarp.
Concomitant use of telmisartan with aliskiren is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Sočasna uporaba telmisartana in aliskirena je kontraindicirana pri bolnikih z ledvično okvaro (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavje 4.3).
The blood pressure lowering effect of Onduarp can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Druga antihipertenzivna zdravila Sočasno jemanje drugih antihipertenzivov lahko poveča antihipertenzivni učinek zdravilaOnduarp.
Common
Pogostni
Reversible biochemical changes in the head of spermatozoa which can impair fecundation have been observed for calcium channel blockers in preclinical and in vitro studies.
V predkliničnih in in vitro študijah so za zaviralce kalcijevih kanalov poročali o reverzibilnih biokemičnih spremembah na glavah semenčic, ki bi lahko oslabila sposobnost oploditve.
Change of bowel habit Pancreatitis, gastritis
pankreatitis, gastritis
Meglumine
napenjanje
Therefore, in these patients an appropriate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required when indicated.
Če za to obstaja indikacija, je včasih treba prilagoditi odmerek insulina ali peroralnega antidiabetika.
Onduarp 80 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with Onduarp 40 mg/5 mg.
Tablete Onduarp po 80 mg/5 mg lahko prejemajo bolniki, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče ustrezno uravnati z zdravilom Onduarp po 40 mg/5 mg.
- If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Onduarp 40 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg.
Tablete Onduarp po 40 mg/10 mg lahko prejemajo bolniki, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče ustrezno uravnati z amlodipinom po 10 mg.
Mood changes, impaired vision, ringing in the ears, shortness of breath, sneezing/running nose, change of bowel habit, hair loss, unusual bruising and bleeding (red blood cell damage), skin discolouration, increased sweating, difficulty passing urine, increased need to pass urine especially at night, enlarging of male breasts, pain, weight increased, weight decreased.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): spremembe razpoloženja, motnje vida, zvonjenje v ušesih, zasoplost, kihanje ali nahod, spremenjeno iztrebljanje, izpadanje las, neobičajne modrice ali krvavitve (poškodba rdečih krvničk), razbarvanost kože, povečano znojenje, težavno mokrenje, povečana potreba po mokrenju, zlasti ponoči; povečanje prsi pri moških, bolečina, povečana telesna masa, zmanjšana telesna masa.
Sleepiness, migraine, headache, tingling or numbness of the hands or feet, feeling of spinning (vertigo), slow heart rate, palpitations (awareness of your heart beat), low blood pressure (hypotension), dizziness on standing up (orthostatic hypotension), flushing, cough, stomach ache (abdominal pain), diarrhoea, feeling sick (nausea), itching, joint pain, muscle cramps, muscle pain, inability to obtain an erection, weakness, chest pain, tiredness, swelling (oedema), increased levels of hepatic enzymes.
zaspanost, migrena, glavobol, mravljinci ali neobčutljivost v dlaneh ali stopalih, občutek vrtenja (vrtoglavica), počasen srčni utrip, palpitacije (zaznavanje bitja srca), nizek krvni tlak (hipotenzija), omotica med vstajanjem (ortostatska hipotenzija), rdečica, kašelj, želodčna bolečina (trebušna bolečina), driska, siljenje na bruhanje (navzea), srbenje, bolečina v sklepih, mišični krči, mišična bolečina, nezmožnost erekcije, oslabelost, bolečina v prsih, utrujenost, oteklina (edem), zvišana raven jetrnih encimov.
After 8 weeks of treatment, each of the combination treatments was statistically significantly superior to amlodipine monotherapy in reducing diastolic and systolic blood pressure (−11.1/−9.2 mmHg, −11.3/ −9.3 mmHg with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus −7.4/−6.5 mmHg with amlodipine 10 mg) and higher diastolic blood pressure normalisation rates compared to monotherapy were achieved (63.7 %, 66.5 % with 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg versus 51.1 % with amlodipine 10 mg).
Po 8 tednih zdravljenja sta obe kombinaciji statistično značilno učinkoviteje od monoterapije z amlodipinom znižali diastolični in sistolični krvni tlak (-11,1/-9,2 mm Hg, -11,3/-9,3 mm Hg pri 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg v primerjavi z -7,4/-6,5 mm Hg pri amlodipinu po 10 mg); odstotek normalizacije diastoličnega krvnega tlaka je bil večji kot pri monoterapiji (63,7 % in 66,5% pri odmerkih po 40 mg/10 mg in 80 mg/10 mg v primerjavi z 51,1 % pri amlodipinu v odmerkih po 10 mg).
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Med sočasnim dajanjem litija in zaviralcev angiotenzin-konvertaze ter, antagonistov receptorjev angiotenzina II, vključno s telmisartanom, so poročali o reverzibilnem povečanju ravni litija v serumu in toksičnih pojavih.
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 40 mg/5 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Onduarp 40 mg/5 mg
Potassium sparing diuretics or potassium supplements Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Antagonisti receptorjev angiotenzina II, kot je telmisartan, zmanjšajo izgubo kalija, ki jo povzročajo diuretiki.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by e.g. vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Pri bolnikih z zmanjšanim volumnom in/ali zmanjšano količino natrija zaradi intenzivnega diuretičnega zdravljenja, omejitve količine soli v hrani, driske ali bruhanja, se zlasti po prvem odmerku lahko pojavi simptomatična hipotenzija.
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 80 mg/5 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Onduarp 80 mg/5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 40 mg/10 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Onduarp 40 mg/10 mg
INFORMATION IN BRAILLE Onduarp 80 mg/10 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Onduarp 80 mg/10 mg
Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E 133) Ferric oxide black (E172) Ferric oxide yellow (E172) Magnesium stearate Maize starch
FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi koloidni brezvodni silicijev dioksid briljantno modro FCF (E 133) črni železov oksid (E 172) rumeni železov oksid (E 172) magnezijev stearat koruzni škrob meglumin mikrokristalna celuloza povidon K25 predgelirani škrob natrijev hidroksid sorbitol (E 420)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Pri bolnikih z obojestransko zožitvijo ledvične arterije ali zožitvijo arterije samo ene delujoče ledvice zdravljenje z zdravili, ki delujejo na renin-angiotenzin-aldosteronski sistem, poveča nevarnost hude hipotenzije in zmanjšanja ledvičnega delovanja.
Try to take the tablet at the same time each day.
Priporočeniodmerek zdravila Onduarp je ena tableta na dan. Tableto poskušajte vzeti vsak dan ob isti uri.
How to store Onduarp
Shranjevanje zdravila Onduarp
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/5 mg tablets
IME ZDRAVILA Onduarp 80 mg/5 mg tablete
Nervous system disorders Very rare:
Bolezni živčevja Zelo redki:
Increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty of breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), impaired vision, fast heart beat, upset stomach, abnormal liver function*, hives (urticaria), medicine rash, inflammation of the tendons, flu-like illness (for example muscle pain, feeling generally unwell), decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of creatinine phosphokinase in the blood.
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov): povečanje števila nekaterih belih krvničk (eozinofilija), majhno število krvnih ploščic (trombocitopenija), alergijske reakcije (npr. izpuščaj, srbenje, oteženo dihanje, piskanje, otekanje obraza ali nizek krvni tlak), nizka raven krvnega sladkorja (pri bolnikih s sladkorno boleznijo), motnje vida, hitro bitje srca, želodčne motnje, nenormalno jetrno delovanje*, koprivnica (urtikarija), izpuščaj zaradi zdravila, vnetje kit, gripi podobna bolezen (na primer mišična bolečina, splošno slabo počutje), zmanjšana količina hemoglobina (krvne beljakovine), zvišana raven kreatin-fosfokinaze v krvi.
Cardiac disorders Very rare:
Srčne bolezni Zelo redki:
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 80 mg/10 mg tablets
IME ZDRAVILA Onduarp 80 mg/10 mg tablete
Urinary tract infections, upper respiratory tract infections (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels in the blood, shortness of breath, bloating, increased sweating, kidney damage including sudden inability of the kidneys to work, increased levels of creatinine.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): okužbe sečil, okužbe zgornjih dihalnih poti (npr. bolečine v grlu, vnetje sinusov, navaden prehlad), pomanjkanje rdečih krvničk (anemija), visoka raven kalija v krvi, zasoplost, napenjanje, povečano znojenje, ledvična okvara, tudi nenadna odpoved delovanja ledvic, zvišana raven kreatinina.
The observed mean changes in systolic/diastolic blood pressure with a combination therapy containing amlodipine 5 mg (−22.2/−17.2 mmHg with 40 mg/5 mg; −22.5/−19.1 mmHg with 80 mg/5 mg) were comparable to or greater than those seen with amlodipine 10 mg (−21.0/−17.6 mmHg) and associated with significant lower oedema rates (1.4% with 40 mg/5 mg; 0.5 % with 80 mg/5 mg; 17.6 % with amlodipine 10 mg).
Srednje spremembe sistoličnega ali diastoličnega krvnega tlaka so bile pri zdravljenju s kombinacijo, ki je vsebovala 5 mg amlodipina (-22,2/-17,2 mm Hg pri odmerku po 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mm Hg pri odmerku po 80 mg/5 mg) primerljive z doseženimi z 10-mg odmerkom amlodipina ali celo večje (-21,0/-17,6 mm Hg) in povezane z značilno manjšim odstotkom edemov (1,4 % pri odmerku po 40 mg/5 mg; 0,5 % pri odmerku po 80 mg/5 mg; 17,6 % pri odmerku amlodipina po 10 mg)..
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/10 mg tablets
IME ZDRAVILA Onduarp 40 mg/10 mg tablete
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system The use of telmisartan in combination with aliskiren is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Dvojno zaviranje renin-angiotenzin-aldosteronskega sistema Uporaba kombinacije telmisartana in aliskirena je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali ledvično okvaro (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavje 4.3).
Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours consistent with once daily dosing.
Njegova končna razpolovna doba izločanja je približno 30 do 50 ur, kar se ujema z odmerjanjem enkrat na dan. Koncentracije v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja se vzpostavijo po 7 do 8 dneh neprekinjenega jemanja.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onduarp 40 mg/5 mg tablets
IME ZDRAVILA Onduarp 40 mg/5 mg tablete
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 40 mg/5 mg
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - 40 mg/5 mg
Onduarp is used to treat high blood pressure - in adult patients whose blood pressure is not controlled enough with amlodipine.
Zdravilo Onduarp je namenjeno zdravljenju visokega krvnega tlaka: - pri odraslih bolnikih, katerim amlodipin ne zadošča za uravnavanje krvnega tlaka, - pri odraslih bolnikih, ki že jemljejo telmisartan in amlodipin ločeno in želijo jemati enaka odmerka v eni tableti.
Reduced number of white blood cells (leucopenia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), excess sugar in blood , uncontrollable twitching or jerking movements, heart attack, irregular heart beat, inflammation of the blood vessels, inflamed pancreas, inflammation of the stomach lining (gastritis), inflammation of the liver, yellowing of the skin (jaundice), increased levels of hepatic enzymes with jaundice, rapid swelling of skin and mucosa (angioedema), severe skin reactions, hives (urticaria), severe allergic reactions with blistering eruptions of the skin and mucous membranes (exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrome), increased sensitivity of the skin to sun.
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): zmanjšano število belih krvničk (levkopenija), majhno število krvnih ploščic (trombocitopenija), alergijske reakcije (npr. izpuščaj, srbenje, oteženo dihanje, piskanje, otekanje obraza ali nizek krvni tlak), prevelika količina sladkorja v krvi , posamični primeri nenadzorovanih sunkovitih kratkih gibov, srčni napad, nepravilno bitje srca, vnetje krvnih žil, vnetje trebušne slinavke, vnetje želodčne sluznice (gastritis), vnetje jeter, porumenela koža (zlatenica), zvišana raven jetrnih encimov z zlatenico, hitro otekanje kože in sluznic (angioedem), hude kožne reakcije, koprivnica (urtikarija), hude alergijske reakcije z nastajanjem mehurjev na koži in sluznicah (eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom), povečana občutljivost kože za sončne žarke.
Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients resulting in increased blood pressure lowering effects (see section
Hkratnega uživanja grenivke ali pitja grenivkinega soka z amlodipinom bolnikom še vedno ne priporočajo, ker se pri nekaterih lahko poveča amlodipinova biološka uporabnost, kar poveča njegove hipotenzivne učinke (gljete poglavje 4.5).
Vasculitis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
vaskulitis Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni:
Haemodynamic studies and exercise based controlled clinical trials in NYHA Class II-IV heart failure patients have shown that amlodipine did not lead to clinical deterioration as measured by exercise tolerance, left ventricular ejection fraction and clinical symptomatology.
do IV. stopnje po NYHA, se po dajanju amlodipina klinično stanje bolnikov ni poslabšalo, kar so pokazale meritve prenašanja napora, iztisne frakcije levega prekata in klinična simptomatika.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/5 mg
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - 80 mg/5 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg/10 mg
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - 80 mg/10 mg