natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inflammation of the liver has also been reported (uncommon).
Poročali so tudi o vnetju jeter (občasno).
(UPPER FLAP) 6 pre-filled pens RebiDose
(ZGORNJI POKLOPEC) 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov RebiDose
Acetic acid for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
L-metionin benzilalkohol natrijev acetat ocetna kislina za uravnavanje pH natrijev hidroksid za uravnavanje pH voda za injekcije
(LOWER FLAP) 6 pre-filled pens RebiDose
(SPODNJI POKLOPEC) 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov RebiDose
Treatment Comparison Rebif 44 mcg tiw versus Placebo
Primerjava zdravljenja Rebif 44 µg tiw v primerjavi s placebom
For patients initiating treatment with Rebif, Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are available in a package that corresponds to the patient needs for the first month of therapy.
Za bolnike, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom Rebif sta na voljo zdravili Rebif 8,8 mikrogramov in Rebif 22 mikrogramov v pakiranju, ki ustreza potrebam bolnika za prvi mesec zdravljenja.
For patients starting treatment with Rebif, Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are available in an initiation pack.
Za bolnike, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom Rebif, sta na voljo Rebif 8,8 mikrogramov in Rebif 22 mikrogramov v začetnem pakiranju.
Single clinical event suggestive of multiple sclerosis
En klinični dogodek, ki kaže na multiplo sklerozo
For administration of Rebif with RebiDose, the instructions provided in the package leaflet should be followed.
Pri dajanju zdravila Rebif s peresnikom RebiDose je treba upoštevati priložena navodila za uporabo zdravila.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA subkutana uporaba
This pack corresponds to the individual patient needs for the first month of therapy.
To pakiranje ustreza potrebam posameznega bolnika v prvem mesecu zdravljenja.
During weeks three and four, Rebif 22 micrograms are injected three times per week.
bo tretji in četrti teden zdravilo Rebif 22 mikrogramov injicirano trikrat na teden.
An increased formation of auto-antibodies may occur during treatment with interferon beta.
Tekom zdravljenja z interferonom beta se lahko pojavi povečana tvorba avtoprotiteles.
One mL type 1 glass syringe, with a stainless steel needle, containing 0.5 mL solution.
Enomililitrska tip I steklena injekcijska brizga, z iglo iz nerjavečega jekla, z 0,5 ml raztopine.
Cartridges (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and crimp cap (aluminium and halobutyl rubber) containing 1.5 mL solution for injection.
Vložki (steklo tipa 1) z batnim zamaškom (guma) in objemno zaporko (aluminij in halogenirana butilna guma), ki vsebujejo 1,5 ml raztopine za injiciranje.
INFORMATION IN BRAILLE rebif 22/0.5
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI rebif 22/0,5
Flu-like symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency with continued treatment.
Gripi podobni simptomi so običajno najbolj izraziti na začetku zdravljenja, z nadaljevanjem zdravljenja pa se njihova pogostnost zmanjšuje.
What Rebif contains
Kaj vsebuje zdravilo Rebif
The solution for injection in a pre-filled cartridge is ready for use with the RebiSmart electronic injection device or the RebiSlide manual pen-injector device.
Raztopina za injiciranje v napolnjenem vložku je pripravljena za uporabo z elektronskim pripomočkom za injiciranje RebiSmart ali z ročnim injekcijskim peresnikom RebiSlide.
The Rebif initiation packs correspond to the patient needs for the first month of treatment.
Pakiranje zdravila Rebif za začetek zdravljenja ustreza bolnikovim potrebam za prvi mesec zdravljenja.
Limited safety data suggest that the safety profile in children and adolescents (2 to 17 years old) receiving Rebif 22 micrograms or 44 micrograms three times weekly is similar to that seen in adults.
Omejeni podatki o varnosti kažejo, da je varnostni profil pri otrocih in mladostnikih (starih 2 do 17 let), ki so trikrat tedensko prejemali zdravilo Rebif 22 mikrogramov ali 44 mikrogramov, podoben kot pri odraslih.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 8.8 micrograms (2.4 million IU)/0.2 mL
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 8,8 mikrogramov (2,4 milijona i.e.)/0,2 ml
12 cartridges
12 vložkov
B. Transparent window C. Plunger
A. zaporka B. prozorno okence C. bat
Excipient with known effect: 1.0 mg benzyl alcohol For the full list of excipients, see section 6.1.
Pomožna snov z znanim učinkom: 1,0 mg benzilalkohola Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Read carefully the package leaflet of Rebif 22 micrograms/0.5 mL or Rebif 44 micrograms/0.5 mL before you start your fifth week treatment.
Preden začnete svoj peti teden zdravljenja, skrbno preberite navodila za uporabo zdravila Rebif 22 mikrogramov/0,5 ml ali zdravila Rebif 44 mikrogramov/0,5 ml.
The syringes are sealed in disposable pen injectors called RebiDose.
Injekcijske brizge so zatesnjene v napolnjenih injekcijskih peresnikih za enkratno uporabo, ki se imenujejo RebiDose.
Rebif is available in packs of 1, 3, 12 and 36 pre-filled syringes.
Rebif je na voljo v pakiranju z 1, 3, 12 ali 36 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
(UPPER FLAP)
(ZGORNJI POKLOPEC)
Treatment is initiated by a gradual increase of the dose (a so-called “dose titration) over a period of 4 weeks, in order to reduce some of the side effects, it is recommended that:
Zdravljenje se začne s 4-tedenskim obdobjem postopnega povečanja odmerka (tako imenovano »titriranje odmerka«), za zmanjšanje nekaterih neželenih učinkov Priporočljivo je, da:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3, 12 AND 36 SYRINGES
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 1, 3, 12 in 36 INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI
If you use RebiSlide • Please make sure that the dose selected in the dose window of the device is 0.5 mL (which corresponds to the prescribed dose of 44 micrograms) before the injection.
• Pred injiciranjem se prepričajte, da je izbrani odmerek, prikazan v oknu za odmerek pripomočka, 0,5 ml (kar ustreza predpisanemu odmerku 44 mikrogramov).
If you use RebiSmart • Please ensure that the dose displayed on the screen of the device corresponds to the prescribed dose of 22 micrograms before the injection.
• Pred injiciranjem se prepričajte, da odmerek, prikazan na zaslonu pripomočka, ustreza predpisanemu odmerku 22 mikrogramov.
• kidney,
• jeter,
Excipient with known effect: 7.5 mg benzyl alcohol For the full list of excipients, see section 6.1.
Pomožna snov z znanim učinkom: 7,5 mg benzilalkohola Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
No interaction studies have been performed with interferon beta-1a in humans.
Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili za interferon beta-1a pri človeku niso izvedli.
• Rebif is given by injection under the skin (subcutaneously).
• Zdravilo Rebif se daje z injiciranjem pod kožo (subkutano).
INFORMATION IN BRAILLE rebif 22
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI rebif 22
Frequency not known: Panniculitis (occurred in the injection site) Paediatric population
panikulitis (na mestu injiciranja)
These symptoms tend to be most prominent at the initiation of therapy and decrease in frequency and severity with continued treatment.
Ti simptomi pridejo najbolj do izraza v začetni fazi zdravljenja, v nadaljevanju pa se njihova pogostnost in jakost zmanjšata.
Excipient with known effect: 2.5 mg benzyl alcohol For the full list of excipients, see section 6.1.
Pomožna snov z znanim učinkom: 2,5 mg benzilalkohola Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
• The device will ensure that: During weeks one and two, Rebif8.8micrograms are injected threetimes perweek.
• Pripomoček bo zagotovil, da: bo prvi in drugi teden zdravilo Rebif8,8mikrogramov injicirano trikrat na teden.
•Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
• Nežno masirajte mesto injiciranja s suhim kosom vate ali gazo.
Rebif is available as a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Rebif je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi s pritrjeno iglo za samoinjiciranje.
This action unlocks the button.
S tem aktivirate gumb.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 2 CARTRIDGES
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 2 VLOŽKOMA
Pack size of 4 or 12 cartridges.
Velikost pakiranja 4 vložki ali 12 vložkov.
Pruritus, rash, erythematous rash, maculo-papular rash, alopecia*
srbenje, izpuščaj, eritematozni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, alopecija*
Each pre-filled cartridge contains 132 micrograms (36 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 mL solution, corresponding to 88 micrograms/mL.
En napolnjen vložek vsebuje 132 mikrogramov (36 milijonov i.e.*) interferona beta-1a ** v 1,5 ml raztopine, kar ustreza 88 mikrogramov/ml.
If you use RebiSmart • Please ensure that the dose displayed on the screen of the device corresponds to the prescribed dose of 44 micrograms before the injection.
• Pred injiciranjem se prepričajte, da odmerek, prikazan na zaslonu pripomočka, ustreza predpisanemu odmerku 44 mikrogramov.
Injection site pain, fatigue, rigors, fever
bolečina na mestu injiciranja, utrujenost, drgetanje, zvišana telesna temperatura
6 pre-filled syringes of Rebif 22 micrograms
(SPODNJI POKLOPEC) 6 napolnjenih injekcijskih brizg Rebif 22 mikrogramov
Pre-filled cartridge (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and a crimp cap (aluminium and halobutyl rubber), containing 1.5 mL solution for injection.
Napolnjeni vložki (steklo vrste 1) z batnim zamaškom (guma) in objemno zaporko (aluminij in halogenirana butilna guma), ki vsebujejo 1,5 ml raztopine.
How to inject with RebiDose
Kako injicirati s peresnikom RebiDose
• Remove RebiSmart from the injection site.
•Odstranite RebiSmart iz mesta injiciranja.
Pack sizes of 1, 3 or 12 pre-filled pens.
Velikost pakiranj po 1, 3 ali 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
If you use RebiSlide • Please make sure that the dose selected in the dose window of the device is 0.5 mL (which corresponds to the prescribed dose of 22 micrograms) before the injection.
• Pred injiciranjem se prepričajte, da je izbrani odmerek, prikazan v oknu za odmerek, 0,5 ml (kar ustreza predpisanemu odmerku 22 mikrogramov).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 132 micrograms (36 million IU)/1.5 mL
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 132 mikrogramov (36 milijonov i.e.)/1,5 ml
How to inject Rebif
Kako injicirati zdravilo Rebif
Injection site necrosis
Nekroza na mestu injiciranja
• The cartridge is to be used either with the RebiSmart electronic injection device or the RebiSlide manual pen injector device.
• Vložek uporabite bodisi z elektronskim pripomočkom za injiciranje RebiSmart ali z ročnim injekcijskim peresnikom RebiSlide.
Treatment is initiated by a gradual increase of the dose (a so-called ‘dose titration') over a period of 4 weeks in order to reduce some of the side effects, it is recommended that:
Zdravljenje se začne s 4-tedenskim obdobjem postopnega povečevanja odmerka (tako imenovano »titriranje odmerka«), za zmanjšanje nekaterih neželenih učinkov.Priporočljivo je, da:
This package corresponds to the patient needs for the first month of therapy.
To pakiranje ustreza potrebam bolnika v prvem mesecu zdravljenja.
If you notice any of these side effects talk to your doctor.
Če opazite katerega koli od navedenih neželenih učinkov, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Relapsing-remitting multiple sclerosis
Recidivno-remitentna multipla skleroza
Each pre-filled cartridge contains 66 micrograms (18 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 mL solution, corresponding to 44 micrograms/mL.
En napolnjen vložek vsebuje 66 mikrogramov (18 milijonov i.e.*) interferona beta-1a** v 1,5 ml raztopine, kar ustreza 44 mikrogramov/ml.
Rebif 22 micrograms is a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Rebif 22 mikrogramov je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi s pritrjeno iglo za samoinjiciranje.
A lower dose of 22 micrograms, also given three times per week by subcutaneous injection, is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose in view of the treating specialist.
Nižji odmerek 22 mikrogramov, prav tako trikrat na teden v obliki subkutane injekcije, se priporoča za bolnike, ki po mnenju lečečega zdravnika specialista ne prenesejo višjega odmerka.
Where to inject with RebiDose
Kam injicirati s peresnikom RebiDose
Titration dose for Rebif 44 micrograms three times per week (tiw)
Postopno povečevanje odmerka zdravila Rebif 44 mikrogramov trikrat/teden
1 pre-filled syringe.
1 napolnjen injekcijski peresnik.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 44 micrograms/0.5 mL solution for injection in cartridge
IME ZDRAVILA Rebif 44 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v vložku
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 66 micrograms (18 million IU)/1.5 mL
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 66 mikrogramov (18 milijonov i.e.)/1,5 ml
• A new RebiDose and
• nov peresnik RebiDose
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 4 OR 12 CARTRIDGES
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S 4 IN 12 VLOŽKI
Thromboembolic events* Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
anafilaktične reakcije* Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Zelo pogosti:
• During weeks three and four, Rebif 22 micrograms should be injected three times per week.
• se tretji in četrti teden zdravljenja trikrat na teden injicira zdravilo Rebif 22 mikrogramov.
Each cartridge contains 132 micrograms corresponding to 36 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
En vložek vsebuje 132 mikrogramov, kar ustreza 36 milijonov mednarodnih enot (i.e.) interferona beta-1a.
The solution for injection in a pre-filled pen is ready for use.
Raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku je pripravljena za uporabo.
This medicinal product contains 2.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.5 mL.
To zdravilo vsebuje 2,5 mg benzilalkohola na odmerek 0,5 ml.
Patients with multiple sclerosis The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week.
Bolniki z multiplo sklerozo Običajen odmerek je 44 mikrogramov (12 milijonov i.e.) trikrat na teden.
The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week.
Običajen odmerek je 44 mikrogramov (12 milijonov i.e.) trikrat na teden.
• Do not put the needle cap back on the used RebiDose.
• Ne natikajte zaporke igle nazaj na že uporabljen peresnik RebiDose, ker je igla sedaj že zavarovana z varovalom.
corresponding to 12 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
kar ustreza 12 milijonov mednarodnih enot (i.e.) interferona beta-1a.
4 cartridges
4 vložki
Each cartridge contains 66 micrograms corresponding to 18 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
En vložek vsebuje 66 mikrogramov, kar ustreza 18 milijonom mednarodnih enot (i.e.) interferona beta-1a.
• Diarrhoea, nausea, vomiting
• driska, siljenje na bruhanje, bruhanje
The syringe is sealed in a disposable pen injector called RebiDose.
Injekcijska brizga je zatesnjena v napolnjenjem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo, ki se imenuje RebiDose.
Rebif contains 2.5 mg benzyl alcohol per dose.
Zdravilo Rebif vsebuje 2,5 mg benzilalkohola na odmerek.
Pack size of 2 cartridges.
Velikost pakiranja: 2 vložka.
corresponding to 6 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
kar ustreza 6 milijonom mednarodnih enot (i.e.) interferona beta-1a.
RebiDose Instructions for use
B. NAVODILO ZA UPORABO
• Hold RebiDose by the main body and use your other hand to remove the cap.
• Peresnik RebiDose primite za osrednji del in z drugo roko odstranite zaporko.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rebif 22 micrograms/0.5 mL solution for injection in cartridge
IME ZDRAVILA Rebif 22 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v vložku
Rebif is administered by subcutaneous injection.
Zdravilo Rebif se daje v obliki subkutane injekcije.
One-month initiation pack contains six Rebif 8.8 micrograms pre-filled syringes and six Rebif 22 micrograms pre-filled syringes.
Začetno pakiranje za eno-mesečno zdravljenje vsebuje šest napolnjenih injekcijskih brizg zdravila Rebif 8,8 mikrogramov in šest napolnjenih injekcijskih brizg zdravila Rebif 22 mikrogramov.
Composition: Each Rebif 8.8 micrograms pre-filled syringe (0.2 mL) contains 8.8 micrograms (2.4 Million IU) of interferon beta-1a.
Sestava: Ena Rebif 8,8 mikrogramov napolnjena injekcijska brizga (0,2 ml) vsebuje 8,8 mikrogramov (2,4 milijona i.e.) interferona beta-1a.
Initiation pack.
- Navodilo shranite.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose.
Nižji odmerek 22 mikrogramov (6 milijonov i.e.) trikrat na teden, se priporoča za bolnike, ki ne morejo prenašati višjih odmerkov.
Each pre-filled syringe (0.2 mL) contains 8.8 micrograms (2.4 MIU*) of interferon beta-1a**.
Ena napolnjena injekcijska brizga (0,2 ml) vsebuje 8,8 mikrogramov (2,4 milijonov i.e.*) interferona beta-1a**.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week is recommended for patients with multiple sclerosis who cannot tolerate the higher dose.
Nižji odmerek 22 mikrogramov (6 milijonov i.e.) trikrat na teden se priporoča za bolnike z multiplo sklerozo, ki ne morejo prenašati višjih odmerkov.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 44 micrograms (12 million IU)/0.5 mL
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 44 mikrogramov (12 milijonov i.e.)/0,5 ml
Rebif is available as a solution for injection in a pre-filled pen for self-administration.
Rebif je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku za samoinjiciranje.
6 pre-filled syringes of Rebif 8.8 micrograms and 6 pre-filled syringes of Rebif 22 micrograms.
6 napolnjenih injekcijskih brizg Rebif 8,8 mikrogramov in 6 napolnjenih injekcijskih brizg Rebif 22 mikrogramov
Each 8.8 micrograms syringe contains 8.8 micrograms of interferon beta-1a (2.4 million IU).
- Ena 8,8 mikrogramska injekcijska brizga vsebuje 8,8 mikrogramov interferona - beta-1a (2,4 milijonov i.e.).
Diarrhoea, vomiting, nausea Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni:
Rebif 22 micrograms is a solution for injection in a pre-filled pen for self-administration.
Rebif 22 mikrogramov je raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku za samoinjiciranje.
The cartridge is to be used either with the RebiSmart electronic injection device or the RebiSlide manual pen injector device.
Vložek se lahko uporablja z bodisi elektronskim pripomočkom za injiciranje RebiSmart ali z ročnim injekcijskim peresnikom RebiSlide.
Each pre-filled syringe (0.5 mL) contains 44 micrograms (12 MIU*) of interferon beta-1a**.
Ena napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) vsebuje 44 mikrogramov (12 milijonov i.e.*) interferona beta-1a **.
Dose The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week.
Odmerek Običajen odmerek je 44 mikrogramov (12 milijonov i.e.) trikrat na teden.
Each Rebif 22 micrograms pre-filled syringe (0.5 mL) contains 22 micrograms (6 Million IU) of interferon beta-1a.
Ena Rebif 22 mikrogramov napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) vsebuje 22 mikrogramov (6 milijonov i.e.) interferona beta-1a.
Each 22 micrograms syringe contains 22 micrograms of interferon beta-1a (6 million IU).
- Ena 22 mikrogramska injekcijska brizga vsebuje 22 mikrogramov interferona - beta-1a (6 milijonov i.e.).
• Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
• Zdravilo Rebif je namenjeno za subkutano (podkožno) injiciranje.
RebiDose is a ready to use pre-filled pen for subcutaneous injection.
RebiDose je napolnjen injekcijski peresnik, pripravljen za subkutano injiciranje.
• Remove the Rebif syringe from the blister pack by peeling back the plastic covering.
• Odstranite peresnik RebiDose iz pretisnega omota z odvijanjem plastičnega omota.
This medicinal product contains 2.5 mg benzyl alcohol per dose.
To zdravilo vsebuje 2,5 mg benzilalkohola na odmerek.
Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Zdravilo Rebif je namenjeno za subkutano (podkožno) injiciranje.
Where to inject Rebif
Kam injicirati zdravilo Rebif
Rebif 8.8 mcg/0.1 mL Rebif 22 mcg/0.25 mL Solution for injection interferon beta-1a SC use
Rebif 8,8 μg/0,1 ml Rebif 22 μg/0,25 ml raztopina za injiciranje interferon beta-1a s.c. uporaba
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED PEN
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 22 micrograms (6 million IU)/0.5 mL
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 22 mikrogramov (6 milijonov i.e.)/0,5ml
Clear to opalescent solution, with pH 3.5 to 4.5 and osmolarity 250 to 450 mOsm/L.
FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Bistra do opalescentna raztopina s pH 3,5 do 4,5 in osmolarnostjo 250 do 450 mOsm/l.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: Each cartridge contains 66 micrograms (18 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 mL solution.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Sestava: En vložek vsebuje 66 mikrogramov (18 milijonov i.e.) interferona beta-1a v 1,5 ml raztopine.
2 cartridges
2 vložka
Each pre-filled syringe (0.5 mL) contains 22 micrograms (6 MIU*) of interferon beta-1a**.
Ena napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) vsebuje 22 mikrogramov (6 milijonov i.e.*) interferona beta-1a**.
EU/1/98/063/001 1 pre-filled syringe EU/1/98/063/002 3 pre-filled syringes EU/1/98/063/003 12 pre-filled syringes EU/1/98/063/020 36 pre-filled syringes
EU/1/98/063/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/98/063/002 3 napolnjene injekcijske brizge EU/1/98/063/003 12 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/98/063/020 36 napolnjenih injekcijskih brizg
• During weeks one and two, Rebif 8.8 micrograms should be injected three times per week.
• se prvi in drugi teden zdravljenja trikrat na teden injicira zdravilo Rebif 8,8 mikrogramov,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Composition: Each cartridge contains 132 micrograms (36 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 mL solution.
Sestava: En vložek vsebuje 132 mikrogramov (36 milijonov i.e.) interferona beta-1a v 1,5 ml raztopine.
EU/1/98/063/004 1 pre-filled syringe EU/1/98/063/005 3 pre-filled syringes EU/1/98/063/006 12 pre-filled syringes EU/1/98/063/021 36 pre-filled syringes
EU/1/98/063/004 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/98/063/005 3 napolnjene injekcijske brizge EU/1/98/063/006 12 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/98/063/021 36 napolnjenih injekcijskih brizg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 PRE-FILLED PENS
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 1, 3 in 12 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI PERESNIKI
It is not necessary to keep the button pressed down with your thumb after the injection has begun.
Ko se injiciranje začne, ni potrebno več držati gumba.
Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment,
Pljučna arterijska hipertenzija se lahko pojavi ob različnih časovnih točkah zdravljenja, vključno nekaj let po začetku zdravljenja z zdravilom Rebif.
This medicinal product contains 0.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.1 mL and 1.25 mg benzyl alcohol per dose of 0.25 mL.
To zdravilo vsebuje 0,5 mg benzil alkohola na odmerek 0,1 ml in 1,25 mg benzilalkohola na odmerek 0,25 ml.
6 pre-filled pens of 8.8 micrograms and 6 pre-filled pens of 22 micrograms.
6 napolnjenih injekcijskih peresnikov 8,8 mikrogramov in 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov 22 mikrogramov.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP. Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/063/014 1 pre-filled pen EU/1/98/063/015 3 pre-filled pens EU/1/98/063/016 12 pre-filled pens
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/063/014 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/98/063/015 3 napolnjeni injekcijski peresniki EU/1/98/063/016 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov