natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the subsection precautions for use, precautions are included for risk associated with accidental intravascular injection and risk associated with intraneural injection.
V podpoglavju Previdnostni ukrepi so vključeni previdnostni ukrepi za tveganje, povezano z nenamernim injiciranjem v žilo, in tveganje, povezano z injiciranjem v živec.
The statement regarding the risk of possible accumulation of the product leading to toxicity in these populations has been however endorsed by the CHMP.
Odbor CHMP pa je podprl trditev glede tveganja morebitnega kopičenja zdravila, ki lahko vodi do toksičnosti pri teh populacijah.
Septanest and associated names is indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age [or from 20 kg (44lbs) of body weight].
Zdravilo Septanest in povezana imena je indicirano za lokalno in lokoregionalno anestezijo pri zobozdravstvenih posegih pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od štirih let (ali s telesno maso 20 kg ali več).
There was different terminology, used in local SmPCs, regarding the method of administration, aspiration technique, rate of injection and precautions before use.
V lokalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila je bilo v zvezi z načinom uporabe, aspiracijsko tehniko, hitrostjo injiciranja in previdnostnimi ukrepi pred uporabo uporabljeno različno izrazje.
The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and supported by pharmacodynamic and pharmacokinetic data.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajena priporočila za odmerjanje na podlagi odmerkov, ki so jih proučevali v kliničnih preskušanjih ter so podprti s farmakodinamičnimi in farmakokinetičnimi podatki.
• The Committee considered the harmonised product information and Quality documentation (Module 3) for Septanest and associated names to be acceptable; The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Septanest and associated names (see Annex I).
• odbor je presodil, da so usklajene informacije o zdravilu in dokumentacija o kakovosti (modul 3) za zdravilo Septanest in povezana imena sprejemljive, je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Septanest in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
The results of these studies indicate that articaine 40 mg/mL with 0.01 mg/mL or with 0.005 mg/mL adrenaline is effective as a local dental anaesthetic in adults and children above 4 years old.
Rezultati teh študij kažejo, da je artikain 40 mg/ml z 0,01 mg/ml ali 0,005 mg/ml adrenalina učinkovit kot lokalni zobozdravstveni anestetik pri odraslih in otrocih, starejših od štirih let.
The MAH proposed not to specify the usual dose in children due to the lack of dose selection study in paediatric patients.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se pri otrocih ne določi običajni odmerek, ker pri pediatričnih bolnikih ni bila opravljena študija za izbiro odmerka.
The section 4.4 of the SmPC (Warnings) has been summarized to include the below categories: patients with cardiovascular disorders, epileptic patients, patients with plasma cholinesterase deficiency, patients with renal disease, patients with severe hepatic disease, patients with myasthenia gravis treated by acetylcholinesterase inhibitors, patients with porphyria, patients with concomitant treatment with halogenated inhalation anaesthetics, patients receiving treatment with antiplatelets / anticoagulants and elderly patients.
Poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila (Opozorila) je bilo povzeto tako, da vključuje naslednje kategorije: bolniki s srčno-žilnimi motnjami, bolniki z epilepsijo, bolniki s pomanjkanjem plazemske holinesteraze, bolniki z boleznijo ledvic, bolniki s hudo boleznijo jeter, bolniki z miastenijo gravis, zdravljeni z zaviralci acetilholinesteraze, bolniki s porfirijo, bolniki, ki se sočasno zdravijo s halogeniranimi inhalacijskimi anestetiki, bolniki, ki prejemajo zdravljenje z antitrombotiki/antikoagulansi, in starejši bolniki.
It is available in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml.
Na voljo je v dveh jakostih: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml in artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Data obtained after intraoral administration of articaine 40 mg/mL with adrenaline 0.01 mg/mL at the maximum recommended dose for articaine showed that the maximum therapeutic dose of 500 mg does not produce signs of intoxication (cardiovascular issues) in healthy patients.
Podatki, pridobljeni po intraoralni uporabi artikaina 40 mg/ml z adrenalinom 0,01 mg/ml v največjem priporočenem odmerku za artikain, so pokazali, da največji terapevtski odmerek 500 mg pri zdravih bolnikih ne povzroči znakov zastrupitve (srčno-žilnih težav).
Septanest and associated names is a fixed-dose combination product containing articaine hydrochloride 40 mg/ml and adrenaline tartrate.
Zdravilo Septanest in povezana imena je kombinirano zdravilo v fiksnem odmerku, ki vsebuje artikainijev hidroklorid 40 mg/ml in adrenalinijev tartrat.
Only the most major changes have been discussed in details below.
Spodaj so podrobno obravnavane le najpomembnejše spremembe, čeprav so bila usklajena vsa poglavja informacij o zdravilu.
Interactions with other medicinal products (section 4.5 of the SmPC) have been summarised in additive interactions with other local anaesthetics, sedatives, halogenated volatile anaesthetics, postganglionic adrenergic blocking agents, non-selective beta-adrenergic blockers, tricyclic antidepressants, catechol-O-methyl transferase inhibitors, drugs causing arrhythmias, ergot-type oxytocic drugs, sympathomimetic vasopressors and phenothiazines.
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili (poglavje 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila) je bilo povzeto tako, da vključuje aditivno medsebojno delovanje z drugimi lokalnimi anestetiki, sedativi, halogeniranimi hlapnimi anestetiki, postganglijskimi adrenergičnimi zaviralci, neselektivnimi betaadrenergičnimi zaviralci, tricikličnimi antidepresivi, zaviralci katehol-O-metiltransferaze, zdravili, ki povzročajo aritmije, oksitocinskimi zdravili ergotne vrste, simpatomimetičnimi vazopresorji in fenotiazini.
• The Committee reviewed the totality of the data submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonisation of the product information;
• odbor je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
• In addition, the Committee reviewed the totality of the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3);
• odbor je prav tako pregledal vso dokumentacijo, ki jo je v podporo predlagani usklajeni dokumentaciji o kakovosti (modul 3) predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
The finished product is presented as a solution for injection containing articaine hydrochloride 40 mg/ml and adrenaline tartrate in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml.
Končno zdravilo ima obliko raztopine za injiciranje, ki vsebuje artikainijev hidroklorid 40 mg/ml in adrenalinijev tartrat v dveh jakostih: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml in artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Information about the time to onset and description of slow or delayed onset for dosing overdose has been included at the request of the CHMP.
Na zahtevo odbora CHMP so vključili informacije o času do pojava učinkov prevelikega odmerjanja in opisu počasnega ali zapoznelega pojava učinkov prevelikega odmerjanja.
Section 4.2 - Posology and method of administration Posology
Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe Odmerjanje
The CHMP did not endorse the omission of the wording regarding avoidance of administration into inflamed or infected tissues as injection of local anaesthetics into such tissues may result in decreased effectiveness of the anaesthetics.
Odbor CHMP ni odobril opustitve besedila o izogibanju dajanju v vneto ali okuženo tkivo, saj lahko
The data supporting contraindications included in section 4.3 of the SmPC was discussed by the MAHs and the rationale provided for keeping them in the SmPC was agreed by the CHMP for patients with a
Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so razpravljali o podatkih, ki podpirajo kontraindikacije, vključene v poglavje 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila, odbor CHMP pa je soglašal z utemeljitvijo za njihovo ohranitev v povzetku glavnih značilnosti zdravila za bolnike z anamnezo preobčutljivosti za artikain, adrenalin ali katero koli pomožno snov končnega zdravila in bolnike z epilepsijo, ki je z zdravljenjem ni mogoče ustrezno nadzorovati.
A harmonised version of section 4.8 of the SmPC regarding adverse events has been agreed by the CHMP after assessing data from the MAH's global pharmacovigilance database and literature data.
Odbor CHMP se je po oceni podatkov iz svetovne farmakovigilančne zbirke podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in podatkov iz literature dogovoril o usklajeni različici poglavja 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila o neželenih učinkih.
- Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
- Predložitev poročila je najkasneje na 22. dan (npr. naslednji ponedeljek).
As an identified risk, an appropriate warning should be included in section 4.4.
Glede na ugotovljeno tveganje je treba ustrezno opozorilo vključiti v poglavje 4.4.
• At the request of the European Medicines Agency
• Na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Adults from the age of 18 years onwards:
Odrasli, starejši od 18 let:
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
CHMP soglaša z znanstvenimi zaključki PRAC.
- First data-lock point is 14 days later.
- Prvo zaključeno obdobje zbiranja podatkov je 14 dni kasneje.
All events occurring in pregnant women
Vsi dogodki, ki se pojavijo pri nosečnicah.
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Pri predstavitvi podatkov je potrebno upoštevati naslednja priporočila:
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Natančno preberite navodilo, preden dobite to cepivo, ker vsebuje za vas pomembne podatke !
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and
- V preglednicah 1 do 5, bodo na voljo števila za dogodke, prejete med obdobjem poročanja in
Protocol of the registry will be submitted as part of RMP, during the pandemic
Protokol registra bo predložen kot del RMP med pandemijo.
In the first few weeks after vaccination with Pumarix the results of these tests may not be correct.
V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Pumarix so lahko rezultati teh preiskav napačni.
This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
To pomeni, da zaradi znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti celotnih informacij o tem cepivu.
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Čas bo pričel teči prvi ponedeljek po pošiljki prve serije cepiva.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Storage in a refrigerator.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, >60 years
Vsi dogodki, ki se pojavijo pri naslednjih starostnih skupinah: 6-23 mesecev, 2-8 let, 8-17 let, 18-60 let, > 60 let.
It is best to see how Pumarix affects you before you try these activities.
Najbolje je, da ugotovite, kako cepivo Pumarix vpliva na vas, preden opravljate te dejavnosti.
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
- Vse preglednice bodo temeljile na generičnih podatkih in ne na podatkih specifičnih za zdravilo.
This can cause bleeding or bruising.
To lahko povzroči krvavitve ali modrice.
In relation to the identified risk of fever in children (<6 years), the PRAC does not agree with the MAH that the EU SmPC contains appropriate information on this safety concern.
V zvezi z ugotovljenim tveganjem za zvišano telesno temperaturo pri otrocih (< 6 let) PRAC ne soglaša z imetnikom dovoljenja za promet, ki navaja, da EU SmPC vsebuje ustrezne informacije v zvezi s temi pomisleki glede varnosti.
• Serious stabbing or throbbing pain along one or more of your nerves
• Resna zbadajoča ali kljuvajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev.
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Cepivo proti pandemski gripi je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not
Predložiti je potrebno vsa poročila vrednotenja signalov, vključno s tistimi, ki posledično niso bili identificirani kot signali.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/664/001
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/664/001
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of EU member states for the reporting period by batch number,
Vključiti je potrebno povzetek distribucije cepiva in zagotoviti podrobnosti o številu i) državah članicah EU za obdobje poročanja po številki serije,
The use of Pumarix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Cepivo Pumarix se lahko uporabi med nosečnostjo, če se oceni, da je potrebno in ob upoštevanju uradnih priporočil.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- Preglednice 1 do 4 bodo temeljile le na poročilih zdravstvenega osebja.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Z rednim posodobljenim poročilom o varnosti je potrebno predložiti tudi kratek povzetek, v katerem je potrebno označiti vsa področja, ki so vzrok za zaskrbljenost, prednostno razvrstiti obdelavo signalov (v primeru pojava večih signalov) in pripraviti primerne časovnice za predložitev celotnega poročila vrednotenja signalov.
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
- Resne pričakovane neželene učinke bo pregledal imetnik dovoljenja za promet kot del postopkov ugotavljanja signala in bodo tvorili del poročila le v primeru nastanka zadevnih vprašanj.
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Pumarix, the scientific conclusions of the PRAC are as follows:
Upoštevaje poročilo PRAC o oceni PSUR za cepivo Pumarix so znanstveni zaključki PRAC naslednji:
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Podatki, dobljeni z modelnim cepivom, bodo podpirali strategijo cepljenja, ki bo verjetno uporabljena za pandemsko cepivo: podatki o klinični imunogenosti, varnosti in reaktogenosti, pridobljeni z modelnimi cepivi, so pomembni za pandemska cepiva.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks after the first dose.
Drugi odmerek je potrebno dati po presledku vsaj treh tednov po prvem odmerku.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co)Rapporteur at 3 monthly intervals.
- Periodičnost bo v 3-mesečnih razmikih pregledal imetnik dovoljenja za promet in (so)poročevalec.
Pumarix is not intended to be given at the same time as some other vaccines.
Cepivo Pumarix ni namenjeno za dajanje ob istem času z nekaterimi drugimi cepivi.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 March 2011
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 04/03/2011
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Med obdobjem pandemije pogostnost predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti, kot je opredeljena v 24. členu uredbe (ES) št. 726/2004 ne bo zadoščala za spremljanje varnosti pandemskega cepiva, pri katerem je pričakovati visoko raven izpostavljenosti v kratkem časovnem obdobju.
- No line listings are required - these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
- Vrstični seznami niso zahtevani - če je potrebno, se jih lahko predloži v poročilih vrednotenja
• Unusual weakness
• neobičajna oslabelost,
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• V 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose
To poglavje opisuje klinične izkušnje z modelnimi cepivi po uporabi dveh odmerkov.
The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03.
Cepivo vsebuje »adjuvans« (AS03).
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the
Med pandemijo bo vlagatelj izvajal prospektivno kohortno študijo, kot je navedeno v načrtu
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Modelna cepiva vključujejo antigene gripe, ki se razlikujejo od tistih v trenutno krožečih virusih gripe.
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Kumulativen pregled vseh dogodkov, poročanih med obdobjem, razvrščenih glede na tip poročevalca (pacient ali zdravstveno osebje), resnost, pričakovanost in spontanost ali ne spontanost.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction There are no data on co-administration of Pumarix with other vaccines.
4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Podatkov o sočasni uporabi cepiva Pumarix z drugimi cepivi ni.
Some effects listed in Section 4 “Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Nekateri učinki, našteti v poglavju 4, "Možni neželeni učinki", lahko neugodno vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji in s stroji.
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
• Uradno sproščanje serije V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/EC, opravi sproščanje serije državni laboratorij ali laboratorij, imenovan v ta namen.
This medicine has been authorised under 'exceptional circumstances'.
To cepivo je pridobilo dovoljenje za promet v »Izjemnih okoliščinah«.
Depending on and after implementation of vaccine strain, when first pandemic will take place.
V odvisnosti od in po uvedbi cepilnega seva, ob prvem pojavu pandemije.
There are currently no data available on the use of Pumarix in pregnancy.
Trenutno ni podatkov o uporabi cepiva Pumarix med nosečnostjo.
The MAH shall perform the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan and requested as specific obligations.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študije in farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance in zahtevane kot posebne zahteve.
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali če dojite, če menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite cepivo.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Takšne okoliščine zahtevajo hitro prijavljanje varnostnih informacij, ki so lahko pri pandemiji izjemno pomembne za razmerje med tveganjem in koristjo.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
V luči obsega izpostavljenosti bo takojšnja analiza kumulativnih informacij o varnosti ključnega pomena za regulativno odločanje in zaščito prebivalstva, ki bo cepljeno.
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point
Vsi dogodki, ki so jih poročalibolniki, ki so bili v podatkovno bazo vneseni po zaključenem obdobju zbiranja podatkov.
As with all vaccines, Pumarix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Kot druga cepiva tudi cepivo Pumarix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Poleg tega med trajanjem pandemije, viri, potrebni za poglobljeno vrednotenje rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila v obliki, kot je definirana v volumnu 9A Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski skupnosti (Volume 9a - “Rules Governing Medicinal Product in the European Union”), morda ne bodo zadostovali za hitro identifikacijo novih varnostnih izsledkov.
• if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be
• če imate težave z imunskim sistemom, saj bo vaš odziv na cepivo lahko slabši.
Fatal and/or life-threatening reactions - for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports
Smrtne in/ali življenje ogrožujoče reakcije - za vsak prednostni termin (PreferredTerm),
Adults from the age of 18 years onwards: one dose of 0.5 ml at an elected date.
Odrasli, starejši od 18 let: En 0,5-ml odmerek na izbrani datum.
A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
Drugi 0,5-ml odmerek je potrebno dati po presledku vsaj treh tednov.
What Pumarix is and what it is used for What you need to know before you are given Pumarix
Kaj je cepivo Pumarix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo Pumarix
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi v presledkih, ki trajajo od manj kot deset let do več desetletij, in se hitro širi po vsem svetu.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Pumarix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Cepivo Pumarix lahko dobite kljub temu, a vaš odziv nanj je lahko šibek.
Moreover section 4.8 should be revised to reflect reactogenicity data from the three paediatric studies D-Pan H5N1-009, -013 and
Poleg tega je treba poglavje 4.8 revidirati tako, da bo odražalo podatke o reaktogenosti, zbrane v treh pediatričnih študijah D-Pan H5N1-009, -013 in 032.
The safety and efficacy of Pumarix in children aged less than 3 years and in children and adolescents aged 10 to 17 years have not been established.
Varnosti in učinkovitosti cepiva Pumarix pri otrocih, mlajših od 3 let, in otrocih in mladostnikih, starih od 10 do 17 let, niso ugotavljali.
The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
CHMP priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.