natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pre-treatment with oral clarithromycin, an inhibitor of hepatic CYP3A4 activity, (500 mg twice daily for 3 days prior to and on the day of esketamine administration) increase the mean Cmax and AUC∞ of nasally administered esketamine by approximately 11% and 4%, respectively.
Predhodno odmerjanje peroralnega klaritromicina, ki je zaviralec aktivnosti jetrnega encima CYP3A4, (500 mg dvakrat na dan v obdobju 3 dni pred odmerjanjem esketamina in na dan odmerjanja esketamina) je zvišalo povprečno Cmax nazalno apliciranega esketamina za približno 11% in povečalo njegovo povprečno AUC∞ za približno 4%.
Spravato doses of 56 mg or 84 mg were fixed in Study TRD3001 and flexible in Study TRD3002.
V študiji TRD3001 so bolniki prejemali nespremenjene odmerke zdravila Spravato 56 mg ali 84 mg v študiji TRD3002 pa je bilo odmerjanje prilagodljivo.
Pre-treatment of healthy subjects with oral ticlopidine, an inhibitor of hepatic CYP2B6 activity, (250 mg twice daily for 9 days prior to and on the day of esketamine administration) had no effect on the Cmax of esketamine administered as a nasal spray.
Pri zdravih preiskovancih predhodno odmerjanje peroralnega tiklopidina, ki je zaviralec aktivnosti jetrnega encima CYP2B6, (250 mg dvakrat na dan v obdobju 9 dni pred odmerjanjem esketamina in na dan odmerjanja esketamina) ni vplivalo na Cmax esketamina, apliciranega v obliki pršila za nos. AUC∞ esketamina je bila večja za približno 29%.
Based on the reduction in MADRS total score from baseline, the proportion of patients in Studies TRD3001, TRD3002 and TRD3005 who demonstrated response to Spravato plus oral AD treatment was greater than for oral AD plus placebo nasal spray throughout the 4-week double-blind induction phase (Table 6).
V študijah TRD3001, TRD3002 in TRD3005 je bil delež bolnikov, ki so dosegli odziv na osnovi znižanje skupne ocene MADRS od izhodiščne, večji pri bolnikih, ki so v 4-tedenski dvojno slepi uvajalni fazi prejemali zdravilo Spravato v kombinaciji s peroralnim antidepresivom, kot pri tistih, ki so prejemali peroralni antidepresiv in placebo pršilo za nos (preglednica 6).
This will result in a loss of medicine.
S tem bi sprostili zdravilo v prazno.
Difference (Spravato + oral AD minus Oral AD + placebo nasal spray) in least-squares mean change from baseline Treatment group that was statistically significantly superior to Oral AD + placebo nasal spray Median unbiased estimate (i.e., weighted combination of the LS means of the difference from Oral AD + placebo nasal spray), and 95% flexible confidence interval
ANCOVA = analiza kovariance; BOCF = metoda uporabe izhodiščne vrednosti za nadomeščanje manjkajočih vrednosti (angl. baseline observation carried forward); SD = standardna deviacija; SN = standardna napaka; IZ = interval zaupanja nazalno odmerjanje esketamina ali placeba; peroralni antidepresiv = novo uvedeni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s podaljšanim sproščanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) razlika spremembe ocene od izhodiščne po metodi najmanjših kvadratov (vrednost pri skupini z zdravilom Spravato + peroralnim antidepresivom minus vrednost pri skupini s peroralnim antidepresivom + placebo pršilom za nos) študijska skupina, pri kateri je prišlo do statistično značilne razlike, ki pomeni superiornost v primerjavi z odmerjanjem peroralnega antidepresiva + placebo pršila za nos mediana vrednost nepristranske ocene (kar pomeni tehtana kombinacija razlike vrednosti v primerjavi z vrednostjo pri skupini s peroralnim antidepresivom + placebo pršilom za nos po metodi najmanjših kvadratov) in 95-odstotni fleksibilni interval zaupanja
LS mean difference (95% CI)†
Razlika povprečne ocene (po metodi najmanjših kvadratov) (95-odstotni IZ)
In all three studies, a greater proportion of patients treated with Spravato plus oral AD were in remission at the end of the 4-week double-blind induction phase than for oral AD plus placebo nasal spray (Table 6).
V vseh treh študijah je bil delež bolnikov, ki so bili v remisiji na koncu v 4-tedenske dvojno slepe uvajalne faze, večji pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Spravato v kombinaciji s peroralnim antidepresivom, kot pri tistih, ki so prejemali peroralni antidepresiv in placebo pršilo za nos (preglednica 6).
Median (Range)
(imenovanega ketamin).
The median time to relapse for a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray group was 273 days, whereas the median was not estimable for Spravato plus oral AD, as this group never reached 50% relapse rate.
V skupini bolnikov, ki so prejemali novo uvedeni peroralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s podaljšanim sproščanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) v kombinaciji s placebo pršilom za nos, je bila mediana časa do relapsa 273 dni, v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Spravato v kombinaciji s peroralnim antidepresivom, mediane časa do relapsa ni bilo mogoče oceniti, ker v tej skupini niso dosegli 50-odstotne stopnje relapsa.
Spravato is intended to be self-administered by the patient under the direct supervision of a healthcare professional.
Bolnik si zdravilo aplicira sam pod neposrednim nadzorom zdravstvenega delavca.
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
citronska kislina monohidrat dinatrijev edetat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
There is no clinical experience with esketamine administered as a nasal spray in patients on dialysis.
Pri bolnikih na dializnem zdravljenju ni nobenih kliničnih izkušenj z odmerjanjem esketamina v pršilu za nos.
Do not give this medicine to children and adolescents younger than 18 years of age.
Tega zdravila ne smete dajati otrokom in mladostnikom, ki so stari manj kot 18 let, saj pri tej starostni skupini niso proučevali uporabe zdravila Spravato za zdravljenje depresije, ki je neodzivna na zdravljenje.
Stable remission
Stabilna remisija
Oral AD + placebo nasal spray
peroralni antidepresiv + placebo pršilo za nos
Esketamine was not mutagenic with or without metabolic activation in the Ames test. Genotoxic effects with esketamine were seen in a screening in vitro micronucleus test in the presence of metabolic activation.
Pri Amesovem testu z metabolično aktivacijo ali brez nje esketamin ni deloval mutageno.
56 mg + oral AD Spravato
Spravato 56 mg + peroralni antidepresiv zdravilo
In study TRD3002, esketamine plus a newly initiated oral AD demonstrated clinically meaningful and statistical superiority compared to a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5), and symptom reduction was observed as early as 24 hours post-dose.
V študiji TRD3002 se je pokazalo, da je odmerjanje esketamina v kombinaciji z novo uvedenim peroralnim antidepresivom klinično pomembno in statistično značilno boljše (superiorno) od odmerjanja novo uvedenega peroralnega antidepresiva (SNRI: duloksetin, venlafaksin s podaljšanim sproščanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) v kombinaciji s placebo pršilom za nos (preglednica 5) in zmanjšano izraženost simptomov so opažali že 24 ur po odmerjanju.
28 mg, 56 mg or 84 mg once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
28 mg, 56 mg ali 84 mg enkrat na teden, vsako spreminjanje odmerka naj bo v korakih po 28 mg
Each nasal spray device delivers 28 mg esketamine as two sprays.
En nosni pršilnik omogoča vnos 28 mg esketamina, z dvema vpihoma.
The efficacy results were also consistent for patients in stable response who continued treatment with Spravato plus oral AD; patients experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 2).
Rezultati glede učinkovitosti so bili podobni tudi pri bolnikih, ki so dosegli stabilen odziv in so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Spravato v kombinaciji s peroralnim antidepresivom: pri teh bolnikih je bil čas do ponovitve simptomov depresije statistično značilno daljši kot pri bolnikih, ki so prejemali novo uvedeni peroralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s podaljšanim sproščanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) v kombinaciji s placebo pršilom za nos (slika 2).
Hepatic enzyme inducers
Induktorji jetrnih encimov
Tell your doctor if you get any of the below while you are using Spravato
Obvestite zdravnika, če v času uporabe zdravila Spravato opazite karkoli od spodaj navedenega:
● Hand device to patient.
● Pršilnik izročite bolniku.
● spinning sensation (“vertigo”)
● vrtoglavica (občutek vrtenja)
Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis
Bolezni kože in podkožja prekomerno znojenje
● vomiting
● zamegljen vid
28 mg per device
28 mg na en pršilnik
Tell your doctor if you get any of the above while you are taking Spravato.
Obvestite zdravnika, če v času uporabe zdravila Spravato opažate katerokoli od zgoraj navedenih težav.
28 mg, 56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
28 mg, 56 mg ali 84 mg enkrat na 2 tedna ali enkrat na teden, vsako spreminjanje odmerka naj bo v korakih po 28 mg
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Povprečna izhodiščna ocena (SD)
The median time to relapse for a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray group (88 days) was shorter compared to Spravato plus oral AD group (635 days).
V skupini bolnikov, ki so prejemali novo uvedeni peroralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s podaljšanim sproščanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) v kombinaciji s placebo pršilom za nos, je bila mediana časa do relapsa (88 dni) manjša kot v skupini bolnikov, ki so prejemali zdravilo Spravato v kombinaciji s peroralnim antidepresivom (635 dni).
The active substance is esketamine.
Učinkovina je esketamin.
Patients in stable remission who continued treatment with Spravato plus oral AD experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 1).
Pri bolnikih, ki so bili v stabilni remisiji in so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Spravato v kombinaciji s peroralnim antidepresivom, je bil čas do ponovitve simptomov depresije statistično značilno daljši kot pri bolnikih, ki so prejemali novo uvedeni peroralni antidepresiv (SNRI: duloksetin, venlafaksin s podaljšanim sproščanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) v kombinaciji s placebo pršilom za nos (slika 1).
● if you recently had a heart attack (within 6 weeks) This is because Spravato can cause a temporary increase in blood pressure that may lead to serious complications in these conditions.
To je pomembno zato, ker zdravilo Spravato lahko povzroči začasno zvišanje krvnega tlaka, ki lahko pripelje do resnih zapletov pri obeh navedenih boleznih.
Spravato (56 mg or 84 mg) + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
zdravilo Spravato (56 mg ali 84 mg) + peroralni antidepresiv peroralni antidepresiv + placebo pršilo za nos
In study TRD3005, a clinically meaningful but not statistically significant treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
V študiji TRD3005 so na koncu 4-tedenske uvajalne faze opažali klinično pomemben, a ne statistično značilen učinek zdravljenja na spremembo skupne ocene MADRS od izhodišča, in sicer so večji učinek opažali pri odmerjanju zdravila Spravato v kombinaciji z novo uvedenim peroralnim antidepresivom v primerjavi z odmerjanjem novo uvedenega peroralnega antidepresiva (SNRI: duloksetin, venlafaksin s podaljšanim sproščanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) v kombinaciji s placebo pršilom za nos (preglednica 5).
The following EM should be provided to patients:
Bolniki morajo prejeti naslednje izobraževalno gradivo:
Prior oral antidepressants with nonresponse (i.e., failed antidepressants) Number of specific antidepressants, n (%)
Starost, leta mediana (razpon) Spol, n (%) moški ženski Rasa, n (%) bela črna ali afriško-ameriška Predhodna uporaba peroralnih antidepresivov brez odziva (neuspešno zdravljenje s posameznim zdravilom) število posameznih antidepresivov, n (%)
● feeling anxious
● občutek tesnobe
In study TRD3001, a clinically meaningful treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
V študiji TRD3001 so na koncu 4-tedenske uvajalne faze opažali klinično pomemben učinek zdravljenja na spremembo skupne ocene MADRS od izhodišča, in sicer so večji učinek opažali pri odmerjanju zdravila Spravato v kombinaciji z novo uvedenim peroralnim antidepresivom v primerjavi z odmerjanjem novo uvedenega peroralnega antidepresiva (SNRI: duloksetin, venlafaksin s podaljšanim sproščanjem; SSRI: escitalopram, sertralin) v kombinaciji s placebo pršilom za nos (preglednica 5).
feeling light-headed or fainting
pršilo za nos, raztopina
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders nasal discomfort, nasal dryness including nasal crusting, nasal pruritus
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora neprijeten občutek v nosu, suhost nosne sluznice, kar vključuje pojavljanje krast v nosu, srbenje v nosu
You will use this medicine under the supervision of your doctor in the doctor's office or clinic.
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Spravato, kot bi smeli To zdravilo boste uporabljali pod nadzorom zdravnika v zdravnikovi ordinaciji ali ambulanti, zato skoraj ni možnosti, da bi ga uporabili preveč.
● feeling sleepy
● občutek zaspanosti
Spravato + Oral AD (N=90)
Bolniki s stabilnim odzivom zdravilo Spravato + peroralni antidepresiv (N=90)
Adverse reactions reported with esketamine are listed in the table below.
V spodnji preglednici so navedeni prijavljeni neželeni učinki pri uporabi esketamina.
Blood pressure should be monitored after dose administration.
Po apliciranju odmerka je treba pri bolniku spremljati krvni tlak.
In Study TRD3005, patients (≥ 65 years) initiated treatment with Spravato 28 mg plus a newly initiated daily oral AD or a newly initiated daily oral AD plus placebo nasal spray (day 1).
V študiji TRD3005 so bolniki (stari najmanj 65 let) 1. dne začeli zdravljenje z zdravilom Spravato v odmerku 28 mg skupaj z novo uvedenim peroralnim antidepresivom z vsakodnevnim odmerjanjem oziroma z novo uvedenim peroralnim antidepresivom z vsakodnevnim odmerjanjem skupaj s placebo pršilom za nos. Odmerek zdravila Spravato so v nadaljevanju zdravljenja zvišali na 56 mg ali na 84 mg ali pa so prejemali ustrezno količino placebo pršila za nos, kar so v 4-tedenski indukcijski fazi dvojno slepega zdravljenja prejemali dvakrat na teden.
These can occur with high doses of a similar medicine (called ketamine) used over a long period.
Do teh težav lahko pride pri dolgotrajni uporabi velikih odmerkov podobnega zdravila
Do not use Spravato if you are breast-feeding.
Če dojite, ne uporabljajte zdravila Spravato.
Dispose of used device(s) in accordance with local requirements.
Enega ali več uporabljenih pršilnikov zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Do not use Spravato if any of the above apply to you.
Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, ne uporabljajte zdravila Spravato.
84 mg + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
Spravato 84 mg + peroralni antidepresiv peroralni antidepresiv + placebo pršilo za nos
Prepare device
Pripravite pršilnik
A treatment session consists of nasal administration of Spravato and a post-administration observation period.
Vsak obisk za prejem zdravila obsega odmerjanje zdravila Spravato v nos in obdobje opazovanja po odmerjanju.
Renal and urinary disorders pollakiuria, dysuria, micturition urgency
Bolezni sečil polakisurija, disurija, občutek nenadne potrebe po uriniranju
Starting day 1 dose: 56 mg Subsequent doses: 56 mg or 84 mg twice a week
Tedni 1-4: začetni odmerek na 1. dan: 56 mg nadaljnji odmerki:
Tell the medical staff right away if your feel like you cannot stay awake or if you feel like you are going to pass out.
Če se vam zdi, da ne morete ostati budni ali da boste izgubili zavest, takoj povejte zdravstvenemu osebju.
Sneezing after administration If sneezing occurs immediately after administration, a replacement device should not be used.
Kihanje po odmerjanju Če takoj po odmerjanju zdravila bolnik kiha, naj vpiha ne nadomešča z uporabo novega pršilnika.
What Spravato is used for
Za kaj uporabljamo zdravilo Spravato
Spravato 28 mg nasal spray, solution
Spravato 28 mg pršilo za nos, raztopina
However, the maximum dose of 84 mg should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Pri bolnikih z blago (Child-Pugh razreda A) ali zmerno (Child-Pugh razreda B) okvaro jeter prilagajanje odmerjanja ni potrebno, vendar je pri bolnikih z zmerno okvaro jeter pri apliciranju največjega odmerka 84 mg potrebna previdnost.
Dose-dependent increases in the maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration-time curve (AUC∞) of esketamine nasal spray were produced by doses of 28 mg, 56 mg and 84 mg.
Pri odmerjanju esketamina v pršilu za nos so odmerki 28 mg, 56 mg in 84 mg povzročili od odmerka odvisno višanje najvišje koncentracije v plazmi (Cmax) in povečanje površine pod krivuljo časovnega poteka sprememb koncentracije v plazmi (AUC∞).
Patients in TRD3001 and TRD3002 initiated treatment with Spravato 56 mg plus a newly initiated daily oral AD or a newly initiated daily oral AD plus placebo nasal spray on day 1.
V študijah TRD3001 in TRD3002 so bolniki 1. dne začeli zdravljenje z zdravilom Spravato v odmerku 56 mg skupaj z novo uvedenim peroralnim antidepresivom z vsakodnevnim odmerjanjem oziroma z novo uvedenim peroralnim antidepresivom z vsakodnevnim odmerjanjem skupaj s placebo pršilom za nos. Odmerek zdravila Spravato so v nadaljevanju zdravljenja ohranili (56 mg) ali ga povečali na 84 mg ali pa so prejemali ustrezno količino placebo pršila za nos, kar so v 4-tedenski uvajalni fazi dvojno slepega zdravljenja prejemali dvakrat na teden.
● Close opposite nostril.
● naj si zatisne nasprotno nosnico,
Male
Pogosti
MIN REST
DRUGI PODATKI
NASAL SPRAY/DEVICE LABEL
OZNAKA NA PRŠILU ZA NOS / NOSNEM PRŠILNIKU
Step 3
3. korak približno
Package leaflet: Information for the patient
Shranjevanje zdravila Spravato Vsebina pakiranja in dodatne informacije
● Peel blister and remove device.
● Odprite pretisni omot in vzemite iz njega pršilnik.
Spravato should not be administered if an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.3).
Če zvišanje krvnega ali intrakranialnega tlaka za bolnika pomeni resno tveganje, bolnik ne sme prejeti zdravila Spravato (glejte poglavje 4.3).
One spray delivered
Izpuščeni pregledi
● One nasal spray device delivers two sprays (one spray per nostril)
● Z enim nosnim pršilnikom si lahko odmerite dva vpiha (en vpih v vsako nosnico).
How to store Spravato
Shranjevanje zdravila Spravato
Other nasal spray products
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Nasal Spray Device
Zaviralci jetrnih encimov
If this happens, you should contact your doctor immediately.”
Če pride do tega, takoj pokličite zdravnika.«
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu so izid napotitvenega postopka.
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Pristojni organi države članice lahko v sodelovanju z referenčno državo članico posodobijo informacije o zdravilu, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4 naslova III, Direktive 2001/83/ES.
Uncommon (PTPs) *
občasni (PZB)*
If you or your child´s bleeding is not being controlled with <product name>, tell your doctor immediately.”
Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom <ime zdravila> ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.«
Amendments to the product information
Spremembe informacij o zdravilu
”Inhibitors
»Zaviralci
Annex III Amendments to the product information
Priloga III Spremembe informacij o zdravilu
Section 4 - Possible side effects:
Poglavje 4 - Možni neželeni učinki:
Of the 22, 10 were high titre (≥ 5 Bethesda Units) and 12 were low titre (< 5 Bethesda Units).
Pri 10 od navedenih 22 bolnikov so bila protitelesa prisotna v visokem titru (≥ 5 enot Bethesda), pri 12 pa v nizkem titru (< 5 enot Bethesda).
Uncommon (PTPs)* Very common (PUPs)*
občasni (PZB)* zelo pogosti (PNB)*
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.”
Obravnavo takih bolnikov mora voditi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije in zaviralci faktorja VIII.«
• For products where a study in PUPs is required but results are not yet available (i.e. products not authorised in PUPs and for which section 4.2 contains the following statement for PUPs (“<Previously untreated patients.
• Za zdravila, za katera je študija pri predhodno nezdravljenih bolnikih potrebna, vendar rezultati še niso na voljo (tj. zdravila, ki niso odobrena za predhodno nezdravljene bolnike in pri katerih poglavje 4.2 vsebuje naslednjo navedbo za predhodno nezdravljene bolnike (»<Predhodno nezdravljeni bolniki.
The reported incidence of inhibitory antibodies in patients with severe haemophilia A who are at high risk for inhibitors development (i.e. previously untreated patients) is estimated in studies to be 31% for Recombinate, which is within the reported range for plasma derived AHF.
V študijah so ocenili, da je pojavnost zaviralnih protiteles, o kateri poročajo pri bolnikih s hudo hemofilijo A, pri katerih obstaja veliko tveganje za nastanek zaviralcev (tj. predhodno nezdravljenih bolnikih), pri zdravilu Recombinate 31 %, kar je znotraj razpona, o katerem poročajo pri AHF, pridobljenih iz plazme.
B. Package leaflet [[For all products listed in Annex I] the following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
B. Navodilo za uporabo [[Za vsa zdravila, navedena v Prilogi I,] je treba naslednje besedilo dodati k obstoječemu oziroma z njim zamenjati obstoječega, kot je ustrezno:]
In the PTPT clinical trial (PTP - previously treated patients), none of the 71 subjects developed a de novo FVIII antibody, but 22 of 72 evaluable per protocol PUPs (PUP - previously untreated patients) treated with Recombinate did develop FVIII antibodies and the above frequency was based on the PUP data.
V kliničnem preskušanju PTPT (PTP - predhodno zdravljeni bolniki) se pri nobenem od 71 preiskovancev ni na novo pojavilo protitelo proti FVIII, protitelesa proti FVIII pa so se pojavila pri 22 od 72 predhodno nezdravljenih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Recombinate, ki jih je bilo mogoče oceniti po protokolu.
(Any reference to inhibitor development studies in PUPs and PTPs in section 4.8 of the SmPC should be deleted.)
(Vse navedbe študij o nastanku zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih in predhodno zdravljenih bolnikih v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila je treba izbrisati.)
>“), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
>«), je treba vse obstoječe informacije o nastanku zaviralcev zamenjati z naslednjim besedilom:
• For the remaining products (i.e. products authorised in PUPs), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
• Za ostala zdravila (tj. zdravila, odobrena pri predhodno nezdravljenih bolnikih) je treba vse obstoječe informacije o nastanku zaviralcev zamenjati z naslednjim besedilom: