natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detailed instructions on how to take ginger-containing medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Podrobna navodila o tem, kako jemati zdravila z ingverjem in o tem, kdo jih lahko jemlje, so v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ginger.
Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo ingver.
The results showed that ginger was more effective than placebo and as effective as other medicines in preventing motion sickness.
Rezultati so pokazali, da je bil ingver pri preprečevanju potovalne bolezni učinkovitejši od placeba in enako učinkovit kot druga zdravila.
Information on the use and licensing of ginger medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo ingver, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Any applications for the licensing of medicines containing ginger have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo ingver, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
What evidence supports the use of ginger medicines?
Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo ingver?
Common side effects (seen between 1 and 10 patients in 100) have been reported with ginger, mostly affecting the stomach and gut: stomach upset, eructation (belching), dyspepsia (heartburn) and nausea (feeling sick).
Pri ingverju so poročali o pogostih neželenih učinkih (ki se pojavijo pri od 1 do 10 bolnikih od 100), ki prizadenejo predvsem želodec in črevesje: razdražen želodec, spahovanje, dispepsija (zgaga) in navzea (občutek slabosti).
What are the risks associated with ginger medicines?
Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo ingver?
In particular, ginger has been compared with placebo (a dummy treatment) or other treatments in the prevention of nausea and vomiting in motion sickness.
Ingver so primerjali predvsem s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali drugimi oblikami zdravljenja pri preprečevanju slabosti in bruhanja pri potovalni bolezni.
The HMPC conclusions on the use of ginger medicines for the treatment of symptoms of motion sickness and of mild complaints affecting the stomach or gut are based on their ‘traditional use' in these indications.
Zaključki odbora HMPC glede uporabe zdravil za zdravljenje simptomov potovalne bolezni in blagih težav z želodcem ali črevesjem, ki vsebujejo ingver, temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi“ pri teh indikacijah.
The HMPC conclusions on the use of ginger medicines for the prevention of nausea and vomiting in motion sickness are based on their ‘well-established use' in this indication.
Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil za preprečevanje slabosti in bruhanja pri potovalni bolezni, ki vsebujejo ingver, temeljijo na njihovi „dobro uveljavljeni uporabi“ za to indikacijo.
For practical information about using ginger medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Za praktične informacije o uporabi zdravil z ingverjem naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
For more information about treatment with ginger, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo ingver, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
The herbal preparation is obtained by drying and powdering the rhizome.
Pripravek rastlinskega izvora se pridobiva s sušenjem korenike in njeno predelavo v prašek.
Further information on the HMPC assessment of ginger, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo ingver, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti“:
In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Trimbow.
Izvedli so tudi dve študiji faze IIIb v podporo klinični učinkovitosti in varnosti zdravila Trimbow.
Trimbow contains a small amount of ethanol.
Zdravilo Trimbow vsebuje majhno količino etanola.
Some medicines may increase the effects of Trimbow and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Nekatera zdravila lahko povečajo učinke zdravila Trimbow in zdravnik vas bo morda želel skrbno spremljati, če jemljete ta zdravila (vključno z nekaterimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV: ritonavirjem, kobicistatom).
Using Trimbow together with:
Uporaba zdravila Trimbow skupaj z:
injection, 40% of the dose was excreted in the urine within 24 hours.
injekciji glikopironija se je 40 % odmerka izločilo v urinu v 24 urah.
Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Trimbow.
Previdnost je potrebna tudi pri zdravljenju bolnikov z znanim podaljšanjem intervala QTc ali sumom nanj (QTc > 450 milisekund za moške ali > 470 milisekund za ženske), bodisi prirojenim ali povzročenim z zdravili, saj so bili ti bolniki izključeni iz kliničnih preskušanj z zdravilom Trimbow.
If you are using Trimbow or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Če uporabljate zdravilo Trimbow ali velike odmerke inhaliranih kortikosteroidov in ste v stresni okoliščini (npr. če vas po nesreči odpeljejo v bolnišnico, če imate resno poškodbo ali pred operacijo) boste morda potrebovali več tega zdravila.
It is recommended that treatment with Trimbow should not be stopped abruptly.
Priporoča se, da se zdravljenja z zdravilom Trimbow ne prekine nenadoma.
If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Trimbow is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Če je načrtovana anestezija s halogeniranimi anestetiki, je treba zagotoviti, da se zdravilo Trimbow ne uporabi vsaj 12 ur pred začetkom anestezije, saj obstaja tveganje srčnih aritmij.
This includes medicines similar to Trimbow used for your lung disease.
To vključuje zdravila, podobna zdravilu Trimbow, ki se uporabljajo za zdravljenje pljučnih bolezni.
What Trimbow is and what it is used for What you need to know before you use Trimbow How to use Trimbow
Kaj je zdravilo Trimbow in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Trimbow Kako uporabljati zdravilo Trimbow
The aerosol particles of Trimbow are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Aerosolni delci zdravila Trimbow so povprečno veliko manjši kot delci v formulacijah, ki niso v obliki izredno majhnih delcev.
If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Trimbow will not be getting into your lungs as it should.
Če opazite, da z vrha inhalatorja ali ob robu ust uhaja »meglica«, to pomeni, da zdravilo Trimbow ne bo prišlo v vaša pljuča tako, kot bi moralo.
Trimbow does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Zdravilo Trimbow ne vsebuje velikih odmerkov inhalacijskih kortikosteroidov, vendar bo morda zdravnik želel občasno izmeriti raven kortizola v krvi.
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trimbow and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Bolnike je treba obvestiti o znakih in simptomih akutnega glavkoma z zaprtim zakotjem in jim naročiti, naj prenehajo uporabljati zdravilo Trimbow in se takoj posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo ti znaki ali simptomi.
There are no relevant data on the use of Trimbow in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Relevantnih podatkov o uporabi zdravila Trimbow pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni, zato je treba zdravilo pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4 in poglavje 5.2).
Tell your doctor if you have used more Trimbow than you should and if you experience any of these symptoms.
Zdravniku povejte, če ste uporabili več zdravila Trimbow, kot bi smeli, in imate katerega od teh simptomov.
You should only use Trimbow during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Zdravilo Trimbow uporabljajte med nosečnostjo le, če vam tako svetuje zdravnik.
Trimbow is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Zdravilo Trimbow ni indicirano za zdravljenje akutnih epizod bronhospazmov ali za zdravljenje akutnega poslabšanja KOPB (tj. kot rešilno zdravljenje) ni.
The clinical development programme of Trimbow was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Klinični razvojni program zdravila Trimbow so izvedli pri bolnikih z zmerno, hudo ali zelo hudo
Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Trimbow at least 12 hours before the anaesthesia.
Odvisno od vrste anestetika boste morda morali uporabo zdravila Trimbow prekiniti vsaj 12 ur pred anestezijo;
If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Trimbow, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Če imate ali ste imeli zdravstvene težave ali alergije oz. če niste prepričani, ali lahko uporabljate zdravilo Trimbow, se pred začetkom uporabe inhalatorja posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
What Trimbow is and what it is used for
Kaj je zdravilo Trimbow in za kaj ga uporabljamo
Genotoxicity of Trimbow has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Genotoksičnosti zdravila Trimbow niso ocenili, vendar pa posamične učinkovine v običajnih testnih sistemih niso kazale genotoksične dejavnosti.
Tell your doctor if you have any of the following while using Trimbow as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem zdravila Trimbow kar koli od naštetega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
There are no relevant clinical data on the use of Trimbow during breast-feeding in humans.
Ni relevantnih kliničnih podatkov o uporabi zdravila Trimbow med dojenjem pri ljudeh.
Content of the pack and other information What Trimbow contains
Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Trimbow
If you use more Trimbow than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
Če ste uporabili več zdravila Trimbow, kot bi smeli, se lahko pojavijo neželeni učinki, opisani v poglavju 4.
There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Trimbow and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Takoj po uporabi zdravila Trimbow obstaja tveganje za poslabšanje kratke sape in piskajočega dihanja, kar se imenuje paradoksni bronhospazem (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
What you need to know before you use Trimbow Do not use Trimbow:
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Trimbow Ne uporabljajte zdravila Trimbow:
Trimbow is available in three container sizes:
Zdravilo Trimbow je na voljo v treh velikostih vsebnika:
Carcinogenicity studies have not been performed with Trimbow.
Študij kancerogenosti za zdravilo Trimbow niso izvedli.
Trimbow has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Zdravilo Trimbow nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Trimbow can reduce exacerbations (flare-ups) of COPD symptoms.
Zdravilo Trimbow lahko zmanjša poslabšanja (izbruhe) simptomov KOPB.
The long-term co-administration of Trimbow with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Dolgotrajnega sočasnega dajanja zdravila Trimbow z drugimi zdravili, ki vsebujejo antiholinergike, niso preučili in se zato ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Trimbow is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Ni verjetno, da bi zdravilo Trimbow vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Trimbow was also statistically significantly superior to a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, to tiotropium and to a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium in terms of improvement in quality of life (measured by the Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total score).
Zdravilo Trimbow je bilo tudi statistično značilno boljše od fiksne kombinacije beklometazondipropionata in formoterola, od tiotropija in fiksne kombinacije indakaterola in glikopironija v smislu izboljšanja kakovosti življenja (izmerjeno kot skupni seštevek po vprašalniku SGRQ - Saint George Respiratory Questionnaire).
Trimbow is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Zdravilo Trimbow pomaga pri dihanju in vsebuje tri učinkovine:
Other medicines and Trimbow
Druga zdravila in zdravilo Trimbow
The recommended dose is two inhalations of Trimbow twice daily.
Priporočeni odmerek sta dve inhalaciji zdravila Trimbow dvakrat na dan.
The maximum dose is two inhalations of Trimbow twice daily.
Največji odmerek sta dve inhalaciji zdravila Trimbow dvakrat na dan.
1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Trimbow
1 Neželeni učinki, poročani v povzetku glavnih značilnosti zdravila za vsaj eno od posamičnih sestavin, ki pa jih niso opazili med neželenimi učinki v kliničnem razvoju zdravila Trimbow
If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Trimbow.
Če karkoli od navedenega velja za vas, obvestite zdravnika, preden začnete uporabljati zdravilo
Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Trimbow should be observed for adrenal suppression.
Pri dojenčkih in novorojenčkih, rojenim materam, ki so prejele večje odmerke zdravila Trimbow, je treba zato spremljati pojav zaviranja nadledvičnih žlez.
Trimbow should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Uporabo zdravila Trimbow je treba takoj prekiniti, bolnika pregledati in uvesti drugo zdravljenje, če je to potrebno.
The use of Trimbow with the AeroChamber Plus spacer in COPD patients increased the lung delivery of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium (maximum plasma concentration increased by 15%, 58% and 60% respectively).
Učinek nastavka Uporaba zdravila Trimbow z nastavkom AeroChamber Plus pri bolnikih s KOPB je povečala v pljučih doseženo količino beklometazon 17-monopropionata, formoterola in glikopironija (največja koncentracija v plazmi se je povečala za 15 %, 58 % oz. 60 %).
If this occurs you should stop using Trimbow and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway to treat the shortness of breath and wheezing.
Če se to zgodi, prenehajte uporabljati zdravilo Trimbow in nemudoma uporabite hitrodelujoči "inhalator z olajševalcem", da boste obvladali kratko sapo in piskajoče dihanje.
Trimbow should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Zdravilo Trimbow se lahko med nosečnostjo uporablja le, če so pričakovane koristi za mater večje od možnega tveganja za zarodek.
Trimbow can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Zdravilo Trimbow se lahko uporablja v priporočenem odmerku pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic.
An overdose of Trimbow may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists or anticholinergics and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Preveliko odmerjanje zdravila Trimbow lahko povzroči znake in simptome zaradi delovanja posamičnih sestavin, vključno s tistimi, ki se pojavijo pri prevelikem odmerjanju drugih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 ali antiholinergikov in so skladni z znanimi učinki razreda inhalacijskih kortikosteroidov (glejte poglavje 4.4).
Do not stop using Trimbow or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Pomembno je, da zdravilo Trimbow uporabljate vsak dan. Ne prenehajte uporabljati zdravila Trimbow in ne zmanjšujte odmerka, četudi se počutite bolje ali nimate simptomov.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trimbow therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mothers.
Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Trimbow, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
You and your doctor must make a decision whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Trimbow therapy taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Vi in zdravnik se morate odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Trimbow, pri čemer morate pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za vas.
Caution is also required when Trimbow is used by patients with thyrotoxicosis, diabetes mellitus, pheochromocytoma and untreated hypokalaemia.
Previdnost je potrebna tudi pri uporabi zdravila Trimbow pri bolnikih s tirotoksikozo, sladkorno boleznijo, feokromocitomom in nezdravljeno hipokaliemijo.
Trimbow contains beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium in a solution formulation resulting in an aerosol with extrafine particles with an average mass median aerodynamic diameter (MMAD) of around 1.1 micrometres and co-deposition of the three components.
Zdravilo Trimbow vsebuje beklometazondipropionat, formoterol in glikopironij v obliki raztopine, iz katere nastane aerosol z izredno majhnimi delci s srednjim masnim aerodinamičnim premerom (MMAD - mass median aerodynamic diameter) približno 1,1 mikrometra in kodepozicijo treh učinkovin.
Cleaning of the Trimbow inhaler
Čiščenje inhalatorja z zdravilom Trimbow
The most frequently reported adverse reactions with Trimbow were oral candidiasis (which occurred in 0.8% of the exposed subjects), which is normally associated with inhaled corticosteroids; muscle spasms (0.4%), which can be attributed to the long-acting beta2-agonist component; dry mouth (0.4%), which is a typical anticholinergic effect.
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trimbow so bili oralna kandidiaza (pojavila se je pri 0,8 % izpostavljenih oseb), ki je normalno povezana z inhalacijskimi kortikosteroidi; mišični spazmi (0,4 %), ki se lahko pripišejo sestavini dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta2; suha usta (0,4 %), kar je običajni antiholinergični učinek.
You should not use Trimbow during breast-feeding.
Zdravila Trimbow ne uporabljajte med dojenjem.
Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Trimbow during pregnancy and during labour.
Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo in med porodom uporabi zdravila Trimbow bolje izogibati.
No specific studies have been performed with Trimbow with regard to the safety in human fertility.
Specifičnih študij varnosti zdravila Trimbow glede plodnosti pri ljudeh niso izvedli.
There are no or limited amount of data from the use of Trimbow in pregnant women.
Nosečnost Podatkov o uporabi zdravila Trimbow pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Trimbow is provided with a dose counter or dose indicator on the back of the inhaler, which shows how many actuations are left.
Zdravilo Trimbow je opremljeno s števcem odmerkov ali kazalnikom odmerkom, ki je na zadnji strani inhalatorja in kaže, koliko sprožitev je še ostalo.
In repeat dose inhalation studies with Trimbow in rats and dogs of up to 13 weeks duration, the main observed alterations were related to effects on the immune system (probably due to systemic corticosteroid effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite beclometasone17-monopropionate) and on the cardiovascular system (probably related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium).
V inhalacijskih študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih z zdravilom Trimbow pri podganah in psih, ki so trajale do 13 tednov, so bile glavne opažene spremembe povezane z učinki na imunski sistem (verjetno zaradi sistemskih učinkov kortikosteroidov beklometazondipropionata in njegovega aktivnega presnosvka beklometazon 17-monopropionata) in na kardiovaskularni sistem (verjetno povezano z beta2 adrenergičnim delovanjem formoterola formoterola in antimuskarinskim delovanjem glikopironija).
Additionally, due to the anticholinergic effect of glycopyrronium, the long-term co-administration of Trimbow with other anticholinergic-containing medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Prav tako se zaradi antiholinergičnega učinka glikopironija dolgotrajnega sočasnega dajanja zdravila Trimbow z drugimi zdravili, ki vsebujejo antiholinergike, ne priporoča (glejte poglavje 4.5).
A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (reduction versus baseline of greater than or equal to 4) after 26 and 52 weeks with Trimbow than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium.
Analiza odzivnih bolnikov je pokazala, da je imel značilno večji odstotek bolnikov klinično pomembno izboljšanje (zmanjšanje glede na izhodišče za 4 ali več) po 26 oz. 52 tednih zdravljenja z zdravilom Trimbow v primerjavi s fiksno kombinacijo beklometazondipropionata in formoterola in s tiotropijem.
If you develop worsening shortness of breath or wheezing (breathing with a whistling sound), straight after inhaling your medicine, stop using Trimbow inhaler and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway.
Če se vam takoj po inhaliranju zdravila poslabša kratka sapa ali piskajoče dihanje (dihanje s piskajočim zvokom), nehajte uporabljati zdravilo Trimbow in nemudoma uporabite hitrodelujoči
In patients with severe hepatic impairment, Trimbow should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter se lahko zdravilo Trimbow uporablja le, če so pričakovane koristi večje od možnih tveganj (glejte poglavje 5.2).