natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m
Če je očistek kreatinina < 60 ml/min/1,73 m2, je priporočljivo zmanjšati dnevni vzdrževalni odmerek za
Yellow, 16 mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and “500” on one side.
Rumena, 16 mm podolgovata tableta z zarezo, z vtisnjenima oznakama “ucb” in “500” na eni strani.
28 mg (0.3 ml) twice daily 84 mg (0.85 ml) twice daily
84 mg (0,85 ml) dvakrat na dan
Keppra 250 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Keppra 250 mg
Keppra 500 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Keppra 500 mg
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Filmsko obložene tablete
Box of 200 (2 x 100) containing blue box
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 200 (2 x 100) tabletami, ki vsebuje modro okence
Sodium acetate Glacial acetic acid Sodium chloride Water for injections
6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev acetat koncentrirana ocetna kislina natrijev klorid voda za injekcije
Starting dose: 0.07 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.21 ml/kg twice daily
telesna masa začetni odmerek: 7 mg/kg dvakrat na dan največji odmerek: 21 mg/kg dvakrat na dan
49 mg (0.5 ml)twice daily 147 mg (1.5 ml) twice daily
147 mg (1,5 ml) dvakrat na dan
Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state , panic attack, affect lability/mood swings, agitation
Psihiatrične motnje depresija, sovražnost/ agresivnost, anksioznost, nespečnost, živčnost/razdražljivost poskus samomora, razmišljanje o samomoru, psihotične motnje, nenormalno vedenje, halucinacije, jeza, stanje zmedenosti, napad panike, čustvena labilnost/nihanja v razpoloženju, agitacija samomor, osebnostne motnje, motnje mišljenja, delirij
− If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
− Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Linear and dose proportional increases were observed for peak plasma concentration and area under the curve.
Pri najvišji plazemski koncentraciji in površini pod krivuljo so opazili linearno in odmerku sorazmerno povečanje.
EU/1/00/146/019 100 tablets
EU/1/00/146/019 100 tablet
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Filmska obloga: delno hidroliziran polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 3350 smukec
Do not use this medicine after the expiry date stated on the cardboard box and bottle after EXP: The expiry date refers to the last day of the month.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici poleg oznake EXP.
Children and adolescents • Keppra is not indicated in children and adolescents below 16 years on it's own (monotherapy)
• zdravilo Keppra, pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, ni indicirano za samostojno zdravljenje (monoterapija)
The safety and efficacy of Keppra in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Pri samostojnem zdravljenju pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, varnost in učinkovitost zdravila Keppra nista bili dokazani.
EU/1/00/146/021 EU/1/00/146/022 EU/1/00/146/023 EU/1/00/146/024 EU/1/00/146/025 EU/1/00/146/026 EU/1/00/146/037
EU/1/00/146/023 EU/1/00/146/024 EU/1/00/146/025 EU/1/00/146/026 EU/1/00/146/037
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 10 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
300 ml steklenica (tip III) jantarne barve z belo zaporko, varno za otroke (polipropilen) v škatli, ki vsebuje še 10 ml graduirano brizgo za peroralno dajanje (polipropilen, polietilen) in adapter za brizgo (polietilen).
A 15 mg/kg (0.15 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
(1) Prvi dan zdravljenja z levetiracetamom je priporočen začetni odmerek 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
Box of 200 (2 x 100) with blue box
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 200 (2 x 100) tabletami z modrim okencem
EU/1/00/146/018 80 tablets
EU/1/00/146/018 80 tablet
Keppra 1000 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 1000 mg filmsko obložene tablete levetiracetam
Keppra 100 mg/ml oral solution
IME ZDRAVILA Keppra 100 mg/ml peroralna raztopina
150 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 1 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
150 ml steklenica (tip III) jantarne barve z belo zaporko, varno za otroke (polipropilen) v škatli, ki vsebuje še 1 ml graduirano brizgo za peroralno dajanje (polipropilen, polietilen) in adapter za brizgo (polietilen).
150 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 3 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
150 ml steklenica (tip III) jantarne barve z belo zaporko, varno za otroke (polipropilen) v škatli, ki vsebuje še 3 ml graduirano brizgo za peroralno dajanje (polipropilen, polietilen) in adapter za brizgo (polietilen).
Keppra oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
(1) Pri odmerkih, manjših od 250 mg, pri odmerkih, ki niso večkratniki od 250 mg in se priporočenega odmerjanja zato ne more doseči z večimi tabletami in pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet, je treba uporabiti zdravilo Keppra peroralna raztopina.
EU/1/00/146/025 100 tablets
EU/1/00/146/025 100 tablet
EU/1/00/146/022 30 tablets
EU/1/00/146/022 30 tablet
EU/1/00/146/015 30 tablets
EU/1/00/146/015 30 tablet
EU/1/00/146/017 60 tablets
EU/1/00/146/017 60 tablet
EU/1/00/146/024 60 tablets
EU/1/00/146/024 60 tablet
EU/1/00/146/023 50 tablets
EU/1/00/146/023 50 tablet
What Keppra looks like and contents of the pack Keppra 250 mg film-coated tablets are blue, 13 mm oblong, scored and debossed with the code “ucb” and “250” on one side.
Zdravilo Keppra 250 mg filmsko obložene tablete so modre, 13 mm podolgovate, z zarezo in imajo na eni strani vtisnjeni oznaki »ucb« in »250«.
Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of Keppra according to the age, weight and dose.
Odmerjanje pri otrocih, starih 6 mesecev in starejših Zdravnik bo glede na starost, telesno maso in odmerek predpisal najprimernejšo farmacevtsko obliko zdravila Keppra.
35 mg (0.35 ml) twice daily 105 mg (1.05 ml) twice daily
105 mg (1,05 ml) dvakrat na dan
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italy
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija ali Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italija
• in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy.
• parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih, od 1 meseca starosti, z epilepsijo
Children 25 kg or less should preferably start the treatment with Keppra 100 mg/ml oral solution.
1500 mg dvakrat na dan (1) Pri otrocih, težkih 25 kg ali manj, je bolje začeti zdravljenje z zdravilom Keppra 100 mg/ml peroralna raztopina.
150 mg (1.5 ml) twice daily 450 mg (4.5 ml) twice daily
150 mg (1,5 ml) dvakrat na dan
Sunset Yellow FCF (E110) colouring agent may cause allergic reactions.
Zdravilo Keppra 750 mg tablete vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110) Barvilo sončno rumeno FCF (E110) lahko povzroči alergijske reakcije.
Keppra 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 750 mg filmsko obložene tablete levetiracetam
Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and carton box after EXP: The expiry date refers to the last day of the month.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP.
Measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package for patients 4 years and above.
Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 16. leta starosti) Ustrezen odmerek izmerite z uporabo 10 ml brizge, ki je priložena k zdravilu za bolnike, stare 4 leta in več.
EU/1/00/146/016 50 tablets
EU/1/00/146/016 50 tablet
Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1000 mg levetiracetama.
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy.
Dopolnilno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca starosti, z epilepsijo
EU/1/00/146/020 10 tablets
EU/1/00/146/020 10 tablet
Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Če ste pozabili vzeti enega ali več odmerkov, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
(1) Prvi dan zdravljenja z levetiracetamom je priporočljiv začetni odmerek 750 mg. (2) Po dializi je priporočljiv dodatni odmerek od 250 do 500 mg.
Keppra 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 250 mg filmsko obložene tablete levetiracetam
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam.
Pri bolnikih, ki so se zdravili z antiepileptiki (vključno z levetiracetamom), so poročali o samomoru, poskusu samomora, samomorilnem razmišljanju in vedenju.
Keppra 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
Keppra 500 mg filmsko obložene tablete levetiracetam
(see table below for dose examples).
(navedeno v poglavju 6).
200 mg (2 ml) twice daily 600 mg (6 ml) twice daily
600 mg (6 ml) dvakrat na dan
• in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
• parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih, od 4. leta starosti, z epilepsijo
EU/1/00/146/021 20 tablets
EU/1/00/146/021 20 tablet
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 500 mg/5 ml
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba
Keppra 1000 mg film-coated tablets
IME ZDRAVILA Keppra 1000 mg filmsko obložene tablete
Keppra 750 mg film-coated tablets
IME ZDRAVILA Keppra 750 mg filmsko obložene tablete
A 10.5 mg/kg (0.105 ml/kg) loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
(2) Prvi dan zdravljenja z levetiracetamom je priporočljiv začetni odmerek 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
Starting dose: 0.1 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.3 ml/kg twice daily
Odmerjanje pri otrocih, starih 6 mesecev in starejših: telesna masa začetni odmerek: 0,1 ml/kg dvakrat na dan največji odmerek: 0,3 ml/kg dvakrat na dan
Keppra 100 mg/ml oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescent (from 6 to 17 years) weighing less than 50kg and when tablets don't allow accurate dosage.
Za dojenčke in otroke, mlajše od 6 let, za otroke in mladostnike (od 6 do 17 let), lažjih od 50 kg in kadar s tabletami ne moremo zagotoviti natančnega odmerjanja, je zdravilo Keppra 100 mg/ml peroralna raztopina primernejša farmacevtska oblika.
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
Dopolnilno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih, od 4. leta starosti, z epilepsijo
Contact your doctor if you took more Keppra than you should.
Če ste vzeli več zdravila Keppra kot bi morali, se posvetujte s svojim zdravnikom.
500 mg/5 ml
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 500 mg/5 ml
100 mg (1 ml) twice daily 300 mg (3 ml) twice daily
300 mg (3 ml) dvakrat na dan
EU/1/00/146/014 20 tablets
EU/1/00/146/014 20 tablet
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgium
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgija
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels BELGIUM
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels BELGIJA
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) once daily
7 do 14 mg/kg (0,07 do 0,14 ml/kg) enkrat na dan(2)(4)
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
Pri bolnikih, ki so se zdravili z antileptiki (vključno z levetiracetamom), so poročali o samomoru, poskusu samomora, samomorilnem razmišljanju in vedenju.
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 filmsko obloženih tablet in v večkratnem pakiranju po 200 (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet.
Keppra 250 mg film-coated tablets
IME ZDRAVILA Keppra 250 mg filmsko obložene tablete
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 filmsko obloženih tablet in v večkratnem pakiranju po 200 (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet.
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 filmsko obloženih tablet in v večkratnem pakiranju po 200 (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet.
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily
10 do 20 mg/kg (0,10 do 0,20 ml/kg) enkrat na dan(1)(2)
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1), 120
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1), 120 tabletami
Magnesium stearate
• vnetje trebušne slinavke
Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama.
Keppra 1000 mg Justification for not including Braille accepted 100 x 1 tablets
Odobrena razlaga, da Braillova pisava ni potrebna 100 x 1 tableta
One vial contains 500 mg/5 ml levetiracetam.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 500 mg/5 ml levetiracetama.
Keppra 500 mg film-coated tablets
IME ZDRAVILA Keppra 500 mg filmsko obložene tablete
Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 750 mg levetiracetama.
Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate
Jedro tablete: premreženi natrijev karmelozat makrogol 6000 brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Justification for not including Braille accepted
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Odobrena razlaga, da Braillova pisava ni potrebna.
• as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: ▪ partial onset seizures with or without generalisation in in adults, adolescents and children from 4 years of age ▪ myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy.
• kot dopolnilo drugim protiepileptičnim zdravilom za zdravljenje: ▪ parcialnih napadov z generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti ▪ miokloničnih napadov (kratki, nenadni trzaji mišice ali skupine mišic) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo ▪ primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (veliki napadi, vključno z izgubo zavesti) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo (oblika epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).
Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg levetiracetama.
Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 filmcoated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Aluminij/PVC pretisni omoti, v škatlah po 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 filmsko obloženih tablet in v večkratnem pakiranju po 200 (dve pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet.
Keppra oral solution is the preferred formulation for use in this population.
Pri tej populaciji je najprimernejša farmacevtska oblika za uporabo zdravilo Keppra peroralna raztopina.
Keppra 100 mg/ml only for the outer carton
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Keppra 100 mg/ml (samo za škatlo)
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 120 film-coated tablets
10 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 100 x 1 filmsko obložena tableta 120 filmsko obloženih tablet
Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 100 (100 x 1)
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 20, 30, 50, 60, 80, 100, 100 (100 x 1) tabletami
Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 80, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Aluminij/PVC pretisni omoti, v škatlah po 20, 30, 50, 60, 80, 100 filmsko obloženih tablet in v večkratnem pakiranju po 200 (dve pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet.
Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state , panic attack, affect lability/mood swings, agitation,
Bolezni živčevja somnolenca, glavobol konvulzije, motnje ravnotežja, omotica, letargija, tremor amnezija, oslabljen spomin, poslabšana koordinacija/ataksija, parestezija, motnje pozornosti horeoatetoza, diskinezija, hiperkinezija, motnje hoje, encefalopatija
Oral solution.
− Navodilo shranite.
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 80 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 100 x 1 filmsko obložena tableta
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
10 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 100 x 1 filmsko obložena tableta
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1)
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (100 x 1) tabletami
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 100 x 1 filmsko obložena tableta
Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Aluminij/PVC pretisni omoti, v škatlah po 10, 20, 30, 50, 60, 100 filmsko obloženih tablet in v večkratnem pakiranju po 200 (dve pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet.
Keppra 100 mg/ml sterile concentrate Levetiracetam
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Keppra 100 mg/ml sterilni koncentrat levetiracetam i.v.
Pancytopenia, neutropenia, agranulocytosis
Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija levkopenija pancitopenija, nevtropenija, agranulocitoza
Aluminium/PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets.
Aluminij/PVC pretisni omoti, v škatlah po 20, 30, 50, 60, 100 filmsko obloženih tablet in v večkratnem pakiranju po 200 (dve pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet.
Bottle of 300 ml
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Steklenica s 300 ml raztopine
100 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 filmsko obloženih tablet Del skupnega pakiranja.
• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 film-coated tablets and multipacks containing 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 filmsko obloženih tablet in v večkratnem pakiranju po 200
Keppra 750 mg Justification for not including Braille accepted 100 x 1 tablets
Odobrena razlaga, da Braillova pisava ni potrebna 100 x 1 tableta 17.
2 spray containers
2 Obaly na sprej
1.8 mg Nasal spray, solution Nasal use vial (glass)
1,8 mg Pršilo za nos, raztopina
London, June 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
London, junij 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Belgium and Norway could not agree with granting a marketing authorisation.
Belgija in Norveška se nista strinjali z odobritvijo dovoljenja za promet z zdravilom.
They considered the product to present a potential serious risk for animal health.
Menili sta, da zdravilo pomeni možno resno tveganje za zdravje živali.
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je na zasedanju od 14. do 16. marca 2006 sprožil napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Zadeva je bila napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek (CMD(v)) in naknadno na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
A dose confirmation study was submitted with the response.
Predložena je bila študija za potrditev odmerjanja z odgovorom.
A Mutual Recognition Procedure (MRP) started on 22 September 2005 with Finland acting as Reference Member State and twelve Concerned Member States.
Postopek za medsebojno priznavanje se je začel dne 22. septembra 2005, v katerem je kot referenčna država članica nastopila Finska in dvanajst zadevnih držav članic.
EMEA/532160/2007-Rev.1
EMEA/532160/2007-Rev.1-SL
The CVMP Opinion was adopted on 9 November 2006 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bilo sprejeto mnenje dne 9. novembra 2006, s tem povezana odločba Komisije pa dne 17. aprila 2007.
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOLOVET
MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4) ZA ZDRAVILO DOLOVET
Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been sufficiently well demonstrated.
Zniževanje pireksije ali vročine in lajšanje vnetij so pomembne klinične trditve, ki jih je treba obdržati, saj so bile ustrezno dokazane.
The experimental design of the study mimicked acute toxic mastitis.
Poskusna zasnova študije je posnemala akutni toksični mastitis.
To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Omejitev indikacij zdravila Dolovet na le tiste, ki so bile preskušane (nadzor endotoksičnega mastitisa), ne bi bila ustrezna.
For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
Za generične uporabe mora biti bioekvivalenca nazorno prikazana.