natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All MAHs proposed additional measures that would further minimise the risks associated with overdose with MR formulation for example updated package leaflet, communication to HCP (DHPC, education materials), prescription status, restriction of access to bottle packaging and large blister pack size for the patients.
Vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predlagali dodatne ukrepe, ki bi nadalje zmanjšali tveganja, povezana s prevelikim odmerjanjem formulacije s prirejenim sproščanjem, na primer posodobljeno navodilo za uporabo, sporočilo za zdravstvene delavce (neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, izobraževalno gradivo), status predpisovanja, omejitev dostopa do pakiranj v stekleničkah in večjih pretisnih omotov za bolnike.
A very high variability has been observed in the PK profiles of patients poisoned with MR formulations.
Farmakokinetični profili so se med bolniki, zastrupljenimi s formulacijami s prirejenim sproščanjem, zelo razlikovali.
The PRAC noted the claimed specific benefits of the MR formulations related to a reduction of daily tablet intake; from 4 to 3 times daily dosing for the single ingredient products, and the simplified regimen of 2 from 4 tablets for the combination products.
Upošteval je, da se navedene posebne koristi formulacij s prirejenim sproščanjem nanašajo na zmanjšanje dnevnega vnosa tablet, in sicer s štirikrat na trikrat dnevno odmerjanje pri zdravilih z eno učinkovino in poenostavljeni režim z dvema namesto štirih tablet pri kombiniranih zdravilih;
In conclusion, the complex PK profile after an overdose of paracetamol MR containing medicinal products, and the fact that the standard treatment protocol for paracetamol poisoning is inadequate for these products and the severe risk of hepatotoxicity related to overdose with paracetamol raises a serious risk to public health at Union level.
Zapleten farmakokinetični profil po prevelikem odmerjanju zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem, in dejstvo, da je standardni protokol zdravljenja zastrupitve s paracetamolom pri teh zdravilih neustrezen, ter resno tveganje za hepatotoksičnost, povezano s prevelikim odmerjanjem paracetamola, torej pomenijo resno tveganje za javno zdravje na ravni Unije.
• The PRAC also noted that in addition to the uncertainties on how to minimise the risk for paracetamol toxicity, the safety profile of tramadol was considered to present additional challenges for minimising the risks for toxicity (e.g. CNS effects, high-risk of seizures and renal failure) following an overdose with a prolonged release combination product of paracetamol and tramadol.
• odbor PRAC je opozoril tudi, da poleg negotovosti glede zmanjševanja tveganja za toksičnost paracetamola tudi varnostni profil tramadola pomeni dodatne izzive pri zmanjševanju tveganj za toksičnost (npr. učinki na CŽS, visoko tveganje za epileptične napade in ledvično odpoved) po prevelikem odmerjanju kombiniranega zdravila s podaljšanim sproščanjem, ki vsebuje paracetamol in tramadol;
Three overdose cases (none of which was fatal) have been identified involving tramadol/paracetamol fixed dose combination product following an inquiry to national Poison centres during this procedure, as only Doreta SR is marketed.
S poizvedovanjem pri nacionalnih centrih za zastrupitve v okviru tega postopka so našli tri primere prevelikega odmerjanja (od katerih nobeden ni bil smrten), ki so vključevali kombinirano zdravilo s fiksno kombinacijo tramadola/paracetamola, saj se trži samo zdravilo Doreta SR.
Therefore, in view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of with modified release paracetamol containing products is no longer favourable and recommended that the marketing authorisations of these products should be suspended.
Z upoštevanjem zgoraj navedenega je zato zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem, ni več ugodno, in priporočil, da se dovoljenja za promet s temi zdravili začasno umaknejo.
The PRAC concluded that the standard regimen for treatment of paracetamol poisoning, including use of the nomogram, which has been successful in preventing hepatotoxicity following IR overdoses, is inadequate for handling of an overdose with a paracetamol MR formulation.
Odbor PRAC je zaključil, da je standardni režim zdravljenja zastrupitve s paracetamolom, vključno z uporabo nomograma, ki je uspešen pri preprečevanju hepatotoksičnosti po prevelikem odmerjanju paracetamola s takojšnjim sproščanjem, neustrezen pri obravnavi prevelikega odmerjanja formulacije paracetamola s prirejenim sproščanjem.
A. Paracetamol modified release tablets
A. Tablete s paracetamolom s prirejenim sproščanjem
Arguments presented by the MAHs and views expressed by the experts during the re-examination phase did not alleviate any of the concerns by PRAC on the complex PK observed with overdose and the options for their management.
Utemeljitve, ki sta jih predstavila imetnika dovoljenj za promet z zdravilom, in stališča strokovnjakov med ponovno proučitvijo niso odpravili nobenega pomisleka odbora PRAC glede zapletene farmakokinetike, opažene pri prevelikem odmerjanju, in možnosti zdravljenja prevelikega odmerjanja.
The high variability in PK-profile of an overdose with a MR paracetamol containing product, and the continuously present uncertainties related to what formulation (IR or MR paracetamol) and the dose the patient has ingested, leads to serious safety concern in managing paracetamol overdoses.
Velika spremenljivost farmakokinetičnega profila pri prevelikem odmerjanju zdravila, ki vsebuje paracetamol s prirejenim sproščanjem, in stalne negotovosti, povezane s formulacijo (paracetamol s takojšnjim ali prirejenim sproščanjem) in odmerkom, ki ju je bolnik zaužil, predstavljajo resne pomisleke o varnosti pri obravnavi prevelikega odmerjanja paracetamola.
The experts were of the same views as the PRAC regarding the complications both in assessment and treatment of poisoning by paracetamol MR and the subsequent related potential for severe harm and this is due to the unpredictable release profile of MR paracetamol, the PK profile and the difficulty in establishing and implementing an optimal treatment protocol MR paracetamol poisoning is associated with additional complications.
Strokovnjaki so bili enakega mnenja kot odbor PRAC glede zapletov pri ocenjevanju in zdravljenju zastrupitev s paracetamolom s prirejenim sproščanjem in posledično povezanimi možnostmi za resne škodljive učinke, kar je posledica nepredvidljivega profila sproščanja paracetamola s prirejenim sproščanjem, farmakokinetičnega profila in težav pri ugotavljanju in uvajanju najboljšega protokola zdravljenja zastrupitev s paracetamolom s prirejenim sproščanjem.
This unpredictability was not sufficiently mitigated by the modelling and simulation measures submitted by the MAH GSK Consumer Healthcare.
Ukrepi modeliranja in simulacije, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, GSK Consumer Healthcare, te nepredvidljivosti niso zadostno odpravili.
For paracetamol MR tablets 319 spontaneous adverse event reports of overdose (OD) were identified since marketing authorisation.
Pri tabletah paracetamola s prirejenim sproščanjem je bilo od izdaje dovoljenja za promet z zdravilom prejetih 319 spontanih poročil o neželenih učinkih zaradi prevelikega odmerka.
For the suspension of products containing paracetamol, modified and prolonged release to be lifted, the marketing authorisation holders shall provide evidence in support of proportionate, feasible and effective measures to prevent the risk of overdose and minimise the risk of hepatic injury following intentional or accidental overdoses with modified release paracetamol containing products.
Za preklic začasnega umika zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim in podaljšanim sproščanjem, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložiti dokaze v podporo sorazmernim, izvedljivim in učinkovitim ukrepom za preprečevanje tveganja za preveliko odmerjanje in zmanjšanje tveganja za poškodbo jeter po namernem ali nenamernem prevelikem odmerjanju zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem.
B. Tramadol/paracetamol prolonged release tablets
B. Tablete s tramadolom/paracetamolom s podaljšanim sproščanjem
The restriction of pack size, whilst not deprive of any effect, would not sufficiently restrict the access to these medicinal products and is unlikely to prevent overdose, in particular intentional ones.
Omejitev velikost pakiranja sicer ne bi bila čisto brez učinka, vendar ne bi dovolj omejila dostopa do teh zdravil.
In addition all MAHs proposed to conduct a Post-authorisation safety study (PASS) to collect details of cases of overdose with paracetamol and to optimize the management of overdose assess.
Poleg tega so vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predlagali izvedbo študije varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS), s katero bi zbrali podrobnosti o primerih prevelikega odmerjanja paracetamola in optimizirali zdravljenje prevelikega odmerjanja.
It is considered that the serious and potentially fatal hepatic injury in case of overdose with paracetamol MR and paracetamol/tramadol MR formulations cannot be sufficiently minimised by effective risk minimisation measures to prevent this risk and to manage it once it occurs.
Šteje se, da resnih in možnih smrtnih okvar jeter pri prevelikem odmerjanju formulacij s paracetamolom s prirejenim sproščanjem in paracetamolom/tramadolom s prirejenim sproščanjem ni mogoče dovolj zmanjšati z učinkovitimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki bi to tveganje preprečili in obvladali, kadar bi se pojavilo.
The proposed risks minimisations by the MAHs are not considered feasible, effective and proportionate by the PRAC.
Odbor PRAC je ocenil, da ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, niso izvedljivi, učinkoviti in sorazmerni.
Further to the review of all data submitted related to the paracetamol MR and paracetamol/ tramadol MR products, in particular the risk of intentional and accidental overdoses related to their use, PRAC considered that the severe risk of hepatotoxicity related to overdoses, the complex PK profile of these products after an overdose, which makes the standard treatment protocol for paracetamol poisoning inadequate raises a serious risk to public health at Union level.
Po pregledu vseh podatkov, predloženih v povezavi z zdravili s paracetamolom s prirejenim sproščanjem in paracetamolom/tramadolom s prirejenim sproščanjem, je odbor PRAC presodil, da zlasti glede tveganja za namerno in nenamerno preveliko odmerjanje, povezanega z njihovo uporabo, resno tveganje za hepatotoksičnost, povezano s prevelikim odmerjanjem, in zapleten farmakokinetični profil teh zdravil po prevelikem odmerjanju, zaradi česar je standardni protokol zdravljenja zastrupitve s paracetamolom neustrezen, pomenita resno tveganje za javno zdravje na ravni Unije.
Furthermore, the risk minimisation measures intended to reduce the risk for hepatic injury following an overdose with an MR formulation of paracetamol or the combination of paracetamol and tramadol were not considered to be sufficiently effective and reliable.
Poleg tega ukrepi za zmanjšanje tveganja za poškodbe jeter po prevelikem odmerjanju formulacije paracetamola s prirejenim sproščanjem ali kombinacije paracetamola in tramadola niso dovolj učinkoviti in zanesljivi;
• The Committee concluded, in view of the available data including the detailed grounds submitted by MAHs during the re-examination phase, that the risk for serious hepatic injury following an overdose with MR paracetamol containing products, could not be adequately minimised such as this risk could be outweighed by the benefits of these products in the treatment of pain and fever.
je odbor PRAC glede na razpoložljive podatke, vključno s podrobno opisanimi razlogi, ki sta jih imetnika dovoljenj za promet z zdravilom predložila med ponovno proučitvijo, zaključil, da tveganja za resno poškodbo jeter po prevelikem odmerjanju zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem, ni mogoče ustrezno zmanjšati v obsegu, da bi koristi teh zdravil pri zdravljenju bolečine in povišane telesne temperature to tveganje odtehtali.
It is not considered that this safety concern of serious and potentially fatal hepatic injury in case of overdose with paracetamol MR formulations is sufficiently minimised by effective risk minimisation measures to prevent this risk and to manage it once it occurs.
Ta pomislek glede varnosti za resno in možno smrtno okvaro jeter pri prevelikem odmerjanju formulacij paracetamola s prirejenim sproščanjem ni dovolj zmanjšan z učinkovitimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki bi to tveganje preprečili in obvladali, kadar bi se pojavilo.
The MAH submitted a literature review to justify the clinical benefit of the tramadol/paracetamol MR combination in pain management.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za utemeljitev klinične koristi kombinacije tramadola/paracetamola s prirejenim sproščanjem pri obvladovanju bolečine predložil pregled literature.
In view of the above, the safety concern identified is not outweighed by the benefits of these products for the treatment of the approved indications.
Glede na navedeno koristi teh zdravil za zdravljenje odobrenih indikacij ne odtehtajo ugotovljenega pomisleka glede varnosti.
This uncertainty is not acceptable by the PRAC in view of the severity of liver toxicity associated with paracetamol overdose.
Ta negotovost zaradi resnosti toksičnosti za jetra, povezane s prevelikim odmerjanjem paracetamola, za odbor PRAC ni sprejemljiva.
To lift the suspension, the PRAC recommended that the MAHs should provide evidence of proportionate, feasible and effective measures to minimise the risk for hepatic injury following intentional or accidental overdoses with modified release paracetamol containing products.
Za preklic začasnega umika je odbor PRAC priporočil, naj imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložijo sorazmerne, izvedljive in učinkovite ukrepe za zmanjšanje tveganja za poškodbo jeter po namernem ali nenamernem prevelikem odmerjanju zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem.
In addition, the MAH proposed to conduct a Post-authorisation safety study (PASS) to collect details of cases of overdose with MR paracetamol and to optimise the management of overdose.
Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal izvedbo študije varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS), s katero bi zbrali podrobnosti o primerih prevelikega odmerjanja paracetamola s prirejenim sproščanjem in optimizirali zdravljenje prevelikega odmerjanja.
The PRAC discussed the available clinical studies during the re-examination phase in view of the grounds submitted by the MAH.
Odbor PRAC je glede na razloge, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom med ponovno proučitvijo, obravnaval razpoložljive klinične študije.
Delayed absorption or double peaks observed both with IR and MR paracetamol formulation depending on the dose ingested have been described up to date.
Do zdaj so opisali zapoznelo absorpcijo ali dvojne vrhove, ki so jih opazili pri formulacijah paracetamola s takojšnjim in prirejenim sproščanje ter so bili odvisni od zaužitega odmerka.
The PRAC as a consequence considers that the benefit-risk balance of with modified release paracetamol containing products is no longer favourable.
Posledično odbor PRAC meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem, ni več ugodno.
The claimed specific benefits of the MR formulations relate to a reduction of daily tablet intake (from 4 to 3 times daily dosing for the single ingredient products, and the simplified regimen of 2 from 4
Navedene posebne koristi formulacij s prirejenim sproščanjem se nanašajo na zmanjšanje dnevnega vnosa tablet (s štirikrat na trikrat dnevno odmerjanje pri zdravilih z eno učinkovino in poenostavljeni režim z dvema namesto štirih tablet pri kombiniranih zdravilih) ne odtehtajo tveganj za toksičnost za jetra v primeru prevelikega odmerjanja.
These risk minimisation measures intended to reduce the risk for hepatic injury following an overdose with an MR formulation of paracetamol or the combination of paracetamol and tramadol were not considered by the PRAC to be sufficiently effective and reliable.
Odbor PRAC je menil, da ti ukrepi za zmanjšanje tveganja za poškodbe jeter po prevelikem odmerjanju formulacije paracetamola s prirejenim sproščanjem ali kombinacije paracetamola in tramadola niso dovolj učinkoviti in zanesljivi, zlasti kar zadeva namerno preveliko odmerjanje.
In addition to the concerns expressed in relation to MR formulations containing paracetamol as a single ingredient, the experts concluded that the treatment of overdose with paracetamol/tramadol combination products raises further concerns.
Poleg pomislekov, ki so jih izrazili v povezavi s formulacijami, ki vsebujejo paracetamol s prirejenim sproščanjem kot edino učinkovino, so strokovnjaki zaključili, da zdravljenje prevelikega odmerjanja kombiniranih zdravil s paracetamolom/tramadolom vzbuja dodatne pomisleke To je posledica varnostnega profila tramadola (npr. konvulzije, bruhanje), za katerega je skupina menila, da zelo verjetno pomeni dodatne izzive pri obravnavi prevelikega odmerjanja kombiniranega zdravila s paracetamolom in tramadolom s podaljšanim sproščanjem.
In particular with regards to the intentional overdose.
Zelo malo verjetno je, da bi preprečila preveliko odmerjanje, zlasti namerno.
Yellow/green suspension.
Rumeno-zelena suspenzija.
Anise aroma
Aroma janeža
Do not use in pregnant or lactating animals (See section 4.3).
Ne uporabite v obdobju brejosti ali laktacije (glejte poglavje 4.3).
4.4 Special warnings for each target species None.
4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Jih ni.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATC vet code: QM01AC06
Farmakoterapevtska skupina: protivnetna in protirevmatična zdravila, nesteroidna (oksikami) Oznaka ATC vet: QM01AC06
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/02/2011
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 21/02/2011
Manufacturer responsible for batch release: Produlab Pharma B.V.
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Produlab Pharma B.V.
Due to the loading dose, steady state is reached after 2 days (48h).
Zaradi udarnega odmerka se stanje dinamičnega ravnovesja vzpostavi po dveh dneh (48 urah).
Use a small container (e.g. a teaspoon) and drop Melosus oral suspension into the container (it is advised to dispense a few drops more than required into the small container).
Uporabite majhen vsebnik (npr. čajno žličko) in nakapljajte peroralno suspenzijo zdravila Melosus v vsebnik (priporočamo, da odmerite nekoliko več kapljic, kot je potrebno).
PACKAGE SIZE 125 ml
VELIKOST PAKIRANJA 125 ml
For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of Melosus can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Za dolgotrajnejše zdravljenje lahko, ko se pokaže klinični odziv (po ≥ 4 dneh), odmerek Melosusa prilagodimo, tako da določimo najmanjši učinkoviti individualni odmerek ob upoštevanju, da se lahko jakost bolečine in vnetja pri kroničnih mišično-skeletnih obolenjih s časom spreminjata.
In very rare cases elevated liver enzymes have been reported.
V zelo redkih primerih so poročali o povišanih vrednostih jetrnih encimov.
These adverse reactions are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Našteti neželeni učinki so večinoma prehodni in po končanem zdravljenju minejo, vendar so lahko v zelo redkih primerih tudi resni ali smrtno nevarni.
Chronic musculoskeletal disorders in cats: Response to long-term therapy should be monitored at regular intervals by a veterinarian.
Kronična mišično-skeletna obolenja pri mačkah: Odzivanje na dolgotrajno zdravljenje mora v rednih razmikih spremljati veterinar.
CONTENTS BY WEIGHT; BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
ŠTEVILKE DOVOLJENJ( ZA PROMET
TARGET SPECIES Cats and guinea pigs
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Mačke in morski prašički
Pregnancy and Lactation: Do not use in pregnant or lactating animals.
Brejost in laktacija: Ne uporabite v obdobju brejosti ali laktacije.
Use a standard 1 ml syringe to draw up Melosus according to the bodyweight of the guinea pig.
Uporabite standardno 1 ml injekcijsko brizgo za zdravilo Melosus glede na telesno maso morskega prašička.
In guinea pigs, an overdose of 0.6 mg/kg body weight administered during 3 days followed by a dose of 0.3 mg/kg during 6 additional days did not cause adverse events typical for meloxicam.
Pri morskih prašičkih prevelik odmerek 0,6 mg/kg telesne mase, ki je bil dan v treh dneh po po odmerku 0,3 mg/kg med dodatnimi 6 dnevi ni povzročil neželenih stranskih dogodkov, značilnih za meloksikam.
This veterinary medicinal product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Tega zdravila za pse ni dovoljeno uporabljati pri mačkah, ker ni primerno za uporabo pri tej vrsti.
Disodium phosphate dodecahydrate Silica, colloidal anhydrous Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium cyclamate Sucralose
Natrijev hidrogefosfat dodekahidrat Silicijev dioksid, koloidni, brezvodni Hidroksietilceluloza Citronska kislina monohidrat Natrijev ciklamat
Melosus 0.5 mg/ml oral suspension for cats should not be used following parenteral injection of meloxicam or any other Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established in cats.
Melosus 0,5 mg/ml peroralna suspenzija za mačke se ne sme uporabljati po parenteralnem injiciranju meloksikama ali katerega koli drugega nesteroidnega protivnetnega zdravila (NSAID), saj ustrezni režimi odmerjanja za tako nadaljnje zdravljenje za mačke niso bili določeni.
Cats and guinea pigs
Mačke in morski prašičke
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months
Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 6 mesecev
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight: 0.4 ml/kg body weight Dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight: 0.2 ml/kg body weight
Odmerek 0,2 mg meloksikama/kg telesne mase: 0,4 ml/kg telesne mase Odmerek 0,1 mg meloksikama/kg telesne mase: 0,2 ml/kg telesne mase
In very rare cases haemorrhagic diarrhoea, haematemesis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported.
V zelo redkih primerih so poročali o hemoragični driski, hematemezi, gastrointestinalnih razjedah in povečanih vrednostih jetrnih encimov.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, Germany
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, Nemčija
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
EXP {mesec/leto} Odprto plastenko uporabite v 6 mesecih.
Administer Melosus with the syringe directly into the mouth of the guinea pig.
Zdravilo Melosus dajte neposredno v gobec morskega prašička.
Melosus must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Melosusa ne smemo dajati hkrati z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali glukokortikosteroidi.