natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Two additional studies looked at the effects of Tracleer dispersible tablets in children: the first study included 36 children with PAH aged between 2 and 11 years, while the second study included 64 children with PAH aged from 3 months up to 11 years.
Učinke disperzibilnih tablet zdravila Tracleer pri otrocih so proučevali v dveh dodatnih študijah: v prvo študijo je bilo vključenih 36 otrok s pljučno arterijsko hipertenzijo, starih od 2 do 11 let, v drugo študijo pa je bilo vključenih 64 otrok s to boleznijo, starih od 3 mesecev do 11 let.
The most common side effects with Tracleer (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, fluid retention, anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) and abnormal results of blood tests to check the liver.
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Traceleer (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, zastajanje tekočine, anemija (nizke ravni hemoglobina, beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki po telesu prenaša kisik) in nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter.
Tracleer must not be used in patients who have certain liver problems, who are pregnant or could become pregnant and who are not using reliable contraceptive methods or who are taking ciclosporin (a medicine that acts on the immune system).
Zdravilo Tracleer se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo določene težave z jetri, bolnicah, ki so noseče ali bi lahko zanosile ali ki ne uporabljajo zanesljivih metod preprečevanja zanositve, in bolnikih, ki jemljejo ciklosporin A (zdravilo, ki učinkuje na imunski sistem).
• primary (with no identified cause or inherited);
• primarna (idiopatska ali podedovana);
For more information about using Tracleer, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij glede uporabe zdravila Tracleer glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Why has Tracleer been approved?
Zakaj je bilo zdravilo Tracleer odobreno?
1 year and older, the recommended starting and maintenance dose is 2 mg per kilogram body weight twice a day.
Pri otrocih s pljučno arterijsko hipertenzijo, starih 1 leto ali več, je priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek 2 mg na kilogram telesne mase dvakrat na dan.
The second study which also looked at the effect of Tracleer on digital ulcer healing in 190 patients did not find any effect.
V drugi študiji, v kateri so prav tako proučevali učinek zdravila Tracleer na celjenje razjed prstov pri 190 bolnikih, se ni pokazal nikakršen učinek.
Tracleer is used to treat patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and reduce symptoms.
Zdravilo Tracleer se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) III. funkcijskega razreda za izboljšanje fizične zmogljivosti (sposobnosti izvajanja telesne dejavnosti) in zmanjšanje simptomov.
The active substance in Tracleer, bosentan, blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
Učinkovina v zdravilu Tracleer, bosentan, zavira naravno prisoten hormon, imenovan endotelin-1 (ET-1), ki povzroča zožitev krvnih žil.
What are the risks associated with Tracleer?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tracleer?
• caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs.
• posledica kongenitalnih (prirojenih) okvar srca z obvodi (nenormalnimi prehodi), ki povzročajo nenormalen pretok krvi skozi srce in pljuča.
The company that makes Tracleer will provide a patient alert card to remind patients of the need for regular blood tests for liver function and to use effective contraception to avoid pregnancy.
Podjetje, ki izdeluje zdravilo Tracleer, bo zagotovilo opozorilno kartico za bolnike glede nujnega izvajanja rednih krvnih preiskav delovanja jeter in uporabe učinkovitega kontracepcijskega sredstva za preprečitev nosečnosti.
What is Tracleer and what is it used for?
Kaj je zdravilo Tracleer in za kaj se uporablja?
Bosentan improves blood circulation and thereby, prevents the development of new digital ulcers.
Bosentan izboljša pretok krvi in s tem preprečuje nastanek novih razjed prstov.
• caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs);
• posledica skleroderme (imenovane tudi sistemska skleroza, tj. bolezen, pri kateri se vezivno tkivo, ki daje oporo koži in drugim organom, nenormalno razrašča);
Treatment of systemic sclerosis with digital ulcers
Zdravljenje sistemske skleroze z razjedami prstov
The PAH seemed to remain stable in almost all of the children during the 12 or 24 weeks of treatment.
Kljub temu je pljučna arterijska hipertenzija v 12- ali 24-tedenskem obdobju zdravljenja ostala stabilna pri skoraj vseh otrocih.
Tracleer contains the active substance bosentan.
Zdravilo Tracleer vsebuje učinkovino bosentan.
Tracleer can also be used in adults with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of digital ulcers (sores on the fingers and toes).
Zdravilo Tracleer se lahko uporablja tudi pri odraslih s sistemsko sklerozo, pri kateri je slab pretok krvi zaradi bolezni povzročil nastanek razjed prstov (razjed na prstih rok in nog).
The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class III' PAH involves marked limitation of physical activity.
Razred odraža resnost bolezni: pljučna arterijska hipertenzija III. funkcijskega razreda pomeni občutno omejitev telesne dejavnosti.
In PAH, severe narrowing of the blood vessels in the lungs increases blood pressure and reduces the amount of blood entering the lungs.
Pri pljučni arterijski hipertenziji močno zoženje krvnih žil v pljučih poveča krvni tlak in zmanjša količino krvi, ki vstopa v pljuča.
Tracleer can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Predpisovanje in izdaja zdravila Tracleer je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije ali sistemske skleroze.
Similar results were seen in a study in 54 adults with class III PAH that was associated with congenital heart defects.
Podobni rezultati so bili opaženi v študiji pri 54 odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo III. funkcijskega razreda, povezano s prirojenimi srčnimi okvarami.
However, Tracleer decreased the resistance to blood flow by 23%, indicating a widening of the blood vessels, compared with placebo after 6 months of treatment.
Zdravilo Tracleer pa je po šestih mesecih zdravljenja zmanjšalo upor krvnih žil za 23 %, kar kaže na razširitev krvnih žil v primerjavi s placebom.
In PAH, Tracleer film-coated tablets added to patient's current therapy was more effective than placebo (a dummy treatment) in improving the distance patients could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity) after 16 weeks of treatment.
Pri pljučni arterijski hipertenziji je bilo zdravilo Tracleer v obliki filmsko obloženih tablet kot dodatek k bolnikovemu trenutnemu zdravljenju po 16 tednih zdravljenja učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) pri podaljšanju razdalje, ki jo bolniki lahko prehodijo v šestih minutah (način merjenja fizične zmogljivosti).
The dispersible tablets are only for use in patients who cannot swallow the film-coated tablets.
Disperzibilne tablete so namenjene samo za uporabo pri bolnikih, ki ne morejo pogoltniti filmsko obloženih tablet, in jih je treba pred jemanjem raztopiti v malo vode na žlici.
Some improvement with Tracleer can also occur in patients with class II PAH.
Zdravilo Tracleer lahko nekoliko izboljša stanje tudi pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo II.
In patients with systemic sclerosis and digital ulcer disease, there is narrowing of the blood vessels of the fingers and toes leading to ulcers.
Pri bolnikih s sistemsko sklerozo in razjedami prstov se zožijo krvne žile v prstih rok in nog, kar povzroča razjede.
How is Tracleer used?
Kako se zdravilo Tracleer uporablja?
Tracleer therefore prevents blood vessels from narrowing.
Zdravilo Tracleer torej preprečuje zožitev krvnih žil.
In a study in 185 patients with class II disease the distance the patients could walk over 6 minutes was similar in the Tracleer and placebo groups.
funkcijskega razreda je bila razdalja, ki jo bolniki lahko prehodijo v šestih minutah, med skupinama, zdravljenima z zdravilom Tracleer oziroma placebom, podobna.
In the first study, patients taking Tracleer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
po 16 tednih zdravljenja povprečno 1,4 nove razjede prstov, bolniki, ki so jemali placebo, pa 2,7 nove razjede.
Tracleer was more effective than placebo at reducing the development of new digital ulcers based on two studies in a total of 312 adults.
Zdravilo Tracleer se je v dveh študijah pri skupno 312 bolnikih izkazalo za učinkovitejše od placeba pri zaviranju nastajanja novih razjed prstov.
Tracleer is given to reduce the number of new digital ulcers.
Namenjeno je zmanjševanju števila novih razjed prstov.
How does Tracleer work?
Kako zdravilo Tracleer deluje?
The PAH can be:
Pljučna arterijska hipertenzija je lahko:
For the full list of side effects Tracleer, see the package leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tracleer, glejte navodilo za uporabo.
The review looked at data from several studies including:
V pregled so bili vključeni podatki iz več študij, med drugim:
The review of adrenaline auto-injectors was initiated at the request of the United Kingdom in April 2014, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Pregled samoinjektorjev adrenalina se je začel aprila 2014 na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
• If you have any question or concern, speak with your doctor or pharmacist.
• Če imate dodatna vprašanja ali pomisleke, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Adrenaline auto-injectors have been approved through national procedures in all the EU Member States.
Samoinjektorji adrenalina so bili z nacionalnimi postopki odobreni v vseh državah članicah EU.
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's final opinion.
Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
This supports the introduction of proper training and comprehensive educational material for patients and healthcare professionals.
To podpira uvedbo ustreznega usposabljanja in obsežnega izobraževalnega materiala za bolnike in zdravstvene delavce.
Contact our press officer Monika Benstetter
Monika Benstetter
• Several factors may affect whether adrenaline reaches the muscle layer.
• Mnogi dejavniki lahko vplivajo na to, ali adrenalin doseže mišično plast.
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 14/08/2015.
Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 14. 08. 2015 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
On 25 June 2015, the European Medicines Agency (EMA) recommended several measures, including the introduction of more effective educational material, to ensure that patients and carers use adrenaline auto-injectors successfully.
Evropska agencija za zdravila (EMA) je 25. junija 2015 priporočila več ukrepov, vključno z uvedbo učinkovitejšega izobraževalnega materiala, ki bodo zagotovili, da bodo bolniki in negovalci uspešno uporabljali samoinjektorje adrenalina.
This followed a national review of all adrenaline autoinjector products approved in the UK, which concluded that there was no robust evidence that the devices deliver adrenaline into a muscle for all patients.
To je bila posledica nacionalnega pregleda vseh samoinjektorjev adrenalina, odobrenih v Združenem kraljestvu, pri katerem so ugotovili, da ni trdnih dokazov, da ti pripomočki dovajajo adrenalin v mišico pri vseh bolnikih.
• It is important that you use the auto-injector correctly so that the adrenaline is delivered into your muscle and works as quickly as possible.
• Pomembno je, da samoinjektor uporabljate pravilno, tako da se adrenalin dovaja v mišico in začne delovati čim prej.
The CHMP recommendation was sent to the European Commission which endorsed it and issued a legally binding decision that is valid throughout the EU.
Priporočilo CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in izdala pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno Evropsko unijo (EU).
• It is likely that your doctor will recommend that you carry 2 injectors, in case a second dose is needed while you wait for emergency assistance.
• Zdravnik bo verjetno priporočil, da imate pri sebi 2 injektorja, če boste morda potrebovali drugi odmerek, medtem ko čakate na nujno zdravniško pomoč.
• Your family members, carers or teachers should also be instructed in the correct use of the autoinjector.
• Družinskim članom, negovalcem in učiteljem je prav tako treba dati navodila za pravilno uporabo samoinjektorja.
• If you have been prescribed an adrenaline auto-injector because you are at risk of severe allergic reactions, you should ensure you are familiar with it and carry it with you at all times.
• Če ste dobili recept za samoinjektor adrenalina, ker ste izpostavljeni tveganju hudih alergijskih reakcij, morate zagotoviti, da ste seznanjeni z njim in ga imate ves čas pri sebi.
• A study in 2013 by Brown et al. showed that 15% of the mothers were unable to use the autoinjector successfully in their children.
so v svoji študiji leta 2013 pokazali, da 15 % mater ni zmoglo uspešno uporabiti samoinjektorja pri svojih otrocih.
A training device will also be developed so that you can practise with it before you need the autoinjector in an emergency.
Prav tako bodo razvili pripomoček, s katerim boste lahko vadili, preden boste potrebovali samoinjektor v nujnem primeru.
Anaphylaxis is a life-threatening reaction that causes a drop in blood pressure and breathing difficulties.
Anafilaksija je smrtno nevarna reakcija, ki povzroči padec krvnega tlaka in težave z dihanjem.
A training video will be produced to show you in detail how to use the injector properly.
Izdelali bodo tudi video za usposabljanje, ki vam bo podrobno prikazal pravilno uporabo injektorja.
The product information of adrenaline auto-injectors has also been updated with further warnings and precautions, including a recommendation that patients should be prescribed two auto-injectors which they should carry at all times and a recommendation for family members, carers or teachers to be trained on how to use the auto-injector.
Tudi informacije o zdravilu za samoinjektorje adrenalina so bile posodobljene z dodatnimi opozorili in previdnostnimi ukrepi, vključno s priporočilom, naj se bolniku predpišeta dva samoinjektorja, ki ju mora imeti pri sebi ves čas, in priporočilom za družinske člane, negovalce ali učitelje, naj se usposobijo za uporabo samoinjektorja.
EMA carried out a review of adrenaline auto-injectors following concerns that currently available devices may deliver adrenaline under the skin instead of into a muscle, and this may delay response to treatment.
Agencija EMA je izvedla pregled samoinjektorjev adrenalina, ko so se pojavili pomisleki, da lahko trenutno razpoložljivi pripomočki dovajajo adrenalin pod kožo namesto v mišico, kar lahko upočasni odziv na zdravljenje.
Training device and audio-visual material expected to promote appropriate use of auto-injectors
Pripomoček za usposabljanje in avdiovizualni material za spodbujanje pravilne uporabe samoinjektorjev
This will include a training device that patients can practise with, audiovisual material and a prescriber checklist.
To bo vključevalo pripomoček za usposabljanje, s katerim lahko bolniki vadijo, avdiovizualni material in kontrolni seznam za predpisovalce.
• Because of the uncertainties over drug delivery from adrenaline auto-injectors and the consequent uncertainties around the onset of pharmacodynamic response, it is recommended that healthcare professionals prescribe 2 auto-injectors, which patients should carry at all times.
• Zaradi negotovosti pri dovajanju zdravila s samoinjektorji adrenalina in posledičnih negotovosti glede nastopa farmakodinamičnega odziva je priporočljivo, da zdravstveni delavci predpišejo 2 samoinjektorja, ki ju mora imeti bolnik ves čas pri sebi.
This includes a training device with which patients can practise; audio-visual material to show in detail how the device is to be used; and a checklist for prescribers to ensure that sufficient information is given to the patient before they use the auto-injector.
To vključuje pripomoček za usposabljanje, s katerim lahko bolniki vadijo, avdiovizualni material, ki podrobno prikazuje, kako je treba uporabljati pripomoček, in kontrolni seznam za predpisovalce, ki zagotavlja, da bolnik pred uporabo samoinjektorja prejme zadostne informacije.
Having assessed all the available data, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) acknowledged that giving the medicine by injection into the muscle is the preferred way to obtain a rapid response in anaphylaxis.
Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji potrdil, da je injiciranje zdravila v mišico prednostni način za doseganje hitrega odziva pri anafilaksiji.
Better training tools to support patients using adrenaline auto-injectors
Boljša orodja za usposabljanje bolnikov, ki uporabljajo samoinjektorje adrenalina
An injection of adrenaline helps to relieve the symptoms of anaphylaxis quickly by narrowing the blood vessels (thereby increasing the blood pressure) and opening up the airways to help with the breathing.
Injiciranje adrenalina hitro pomaga olajšati simptome anafilaksije, tako da zoži krvne žile (in s tem poviša krvni tlak) ter odpre dihalne poti, kar olajša dihanje.
• Educational material will be developed to ensure that patients or carers use adrenaline autoinjectors successfully.
• Razvili bodo izobraževalni material, ki bo zagotavljal, da bodo bolniki ali negovalci uspešno uporabljali samoinjektorje adrenalina.
The CHMP also concluded that further data should be generated to better understand how adrenaline penetrates body tissues when given with each of the different auto-injectors.
Odbor CHMP je prav tako sklenil, da je treba pridobiti dodatne podatke, ki bi nadalje pojasnili, kako adrenalin prodre v telesna tkiva, kadar se daje s posameznimi različnimi samoinjektorji.
• The companies that market adrenaline auto-injectors have been asked to carry out a pharmacokinetic/pharmacodynamic study to better understand how adrenaline penetrates body tissues when given through an auto-injector.
• Družbe, ki tržijo samoinjektorje adrenalina, so prosili, naj izvedejo farmakokinetično/farmakodinamično študijo, ki bo izboljšala razumevanje, kako adrenalin prodira v telesna tkiva, kadar se daje s samoinjektorjem.
However, the CHMP noted that several factors may affect whether adrenaline is actually delivered into a muscle; these include needle length, the thickness of fat under the skin, the way the auto-injector works (e.g. if it is spring loaded or not), the angle at which the device is placed on the skin and the force used to activate the device as well as how well the user follows the instructions for injection.
Vendar pa je odbor CHMP ugotovil, da lahko na dejansko dovajanje adrenalina v mišico vpliva več dejavnikov, ki vključujejo dolžino igle, debelino maščobe pod kožo, način delovanja samoinjektorja (npr. če je vzmeten ali ne), kot, pod katerim se pripomoček namesti na kožo in sila, ki se uporabi za aktivacijo pripomočka, pa tudi stopnja uporabnikovega upoštevanja navodil za injiciranje.
These include: needle length, the skin-to-muscle depth, the way the auto-injector works (e.g. if it is spring loaded or not), the angle of placement on the skin and the force used to activate the device.
Ti vključujejo dolžino igle, globino od kožo do mišice, način delovanja samoinjektorja (npr. ali je vzmeten ali ne), kot namestitve na kožo in silo, ki se uporabi za aktivacijo pripomočka.
• Adrenaline auto-injectors are used to treat severe allergic reactions, while the patient awaits emergency medical assistance.
• Samoinjektorji adrenalina se uporabljajo za zdravljenje hudih alergijskih reakcij, medtem ko bolniki čakajo na nujno zdravniško pomoč.
They are designed so that they can be easily used by the patient themselves or a carer.
Njihova zasnova bolniku ali negovalcu omogoča preprosto uporabo.
• The review of adrenaline auto-injectors showed that patients could benefit from further training to use the auto-injector successfully.
• Pregled samoinjektorjev adrenalina je pokazal, da bi bolnikom koristilo dodatno usposabljanje za uspešno uporabo samoinjektorja.
Adrenaline (epinephrine) auto-injectors are given to people who are at risk of anaphylaxis (severe allergic reaction) or have had a previous episode of anaphylaxis, to use as a first-aid measure in case of emergencies while waiting for emergency medical assistance.
Samoinjektorji adrenalina (epinefrina) se predpisujejo osebam, ki so izpostavljene tveganju anafilaksije (hude alergijske reakcije) ali ki so že imele epizodo anafilaksije, kot prva pomoč v nujnih primerih, medtem ko bolnik čaka na nujno zdravniško pomoč.
• The review of adrenaline auto-injectors confirmed that intramuscular injection is the preferred route of administration in the treatment of anaphylaxis in order to obtain a rapid response.
• S pregledom samoinjektorjev adrenalina so potrdili, da je intramuskularno injiciranje prednostna pot uporabe pri zdravljenju anafilaksije, ki omogoča hiter odziv.
• You will receive training from your doctor or nurse on how to use your adrenaline auto-injector.
• Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta usposobila za uporabo samoinjektorja adrenalina.
The companies that market adrenaline auto-injectors have therefore been asked to develop more effective educational material for patients, as well as for healthcare professionals, to ensure their optimal use.
Odbor CHMP je sklenil, da je usposabljanje uporabnika izjemno pomembno, zato je od družb, ki tržijo samoinjektorje adrenalina, zahteval, naj razvijejo učinkovitejši izobraževalni material za bolnike in zdravstvene delavce, s čimer bodo zagotovili njihovo optimalno uporabo.
Adrenaline auto-injectors are potentially life-saving treatments for anaphylaxis (severe allergic reactions) while the patient waits for emergency medical assistance.
Samoinjektorji adrenalina lahko rešijo življenje v primerih anafilaksije (hude alergijske reakcije), medtem ko bolniki čakajo na nujno medicinsko pomoč.
Onsenal has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Zdravilo Onsenal je bilo odobreno v „izjemnih okoliščinah“.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Onsenal.
To pomeni, da zaradi redkosti bolezni še ni bilo mogoče dobiti vseh podatkov o zdravilu Onsenal.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsenal on 17 October 2003.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Onsenal, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 17. oktobra 2003.
The company will submit a progress report on the study, including all safety information and details of how it is ensuring that patients are being recruited quickly enough.
Družba bo predložila tudi poročilo o napredku študije, vključno z vsemi informacijami o varnosti in podrobnostmi o tem, kako bo zagotovila, da bodo bolniki dovolj hitro izbrani za sodelovanje v študiji.
The company will also submit a full report on the study
Po zaključku študije bo predložila tudi celotno poročilo o opravljeni študiji.