natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Persistent anomalies of liver-related enzymes and/or decrease in serum albumin may be indicative for severe hepatotoxicity.
Stalno odstopanje vrednosti jetrnih encimov in/ali znižanje serumskega albumina lahko nakazujejo hudo obliko hepatotoksičnosti.
If methotrexate induced lung disease is suspected, treatment with corticosteroids should be initiated and treatment with methotrexate should not be restarted.
V primeru suma na pljučno bolezen, povzročeno z metotreksatom, uvedemo zdravljenje s kortikosteroidi, zdravljenja z metotreksatom pa ne smemo znova začeti.
- Liver function tests.
- Testi delovanja jeter.
Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to low-dose methotrexate (less than 30 mg/week).
Omejeni klinični dokazi ne kažejo na povečano tveganje za nastanek malformacij ali splavov, ki so posledica izpostavljenosti očetu majhnim odmerkom metotreksata (manj kot 30 mg na teden).
During methotrexate therapy, opportunistic infection can occur including pneumocystis jiroveci pneumonia, which may take a lethal course.
Med zdravljenjem z metotreksatom se lahko pojavijo oportunistične okužbe, vključno s Pneumocystis jiroveci povzročeno pljučnico, ki je lahko smrtna.
10) Wait another 2-3 seconds before removing the pen from your skin.
10) Pred umikom peresnika počakajte še 2-3 sekunde.
If a patient presents with pulmonary symptoms, the possibility of pneumocystis jiroveci pneumonia should be taken into account.
Če se pojavijo pljučni simptomi, je treba upoštevati možnost, da gre za pljučnico, ki jo povzroča Pneumocystis jiroveci.
Methotrexate is injected once weekly.
Metotreksat se injicira enkrat tedensko.
- Renal function should be monitored via renal function tests and urinanalysis (see sections 4.2 and 4.3).
- Ledvično funkcijo je treba spremljati s testi delovanja ledvic in analizami urina (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Neither haemodialysis nor peritoneal dialysis has been shown to improve methotrexate elimination.
Ugotovljeno je, da niti hemodializa niti peritonealna dializa ne pospešita izločanja metotreksata.
Any used syringe should be discarded.
Vse uporabljene brizge je treba zavreči.
It is recommended to specify a certain day of the week as “day for injection”.
Priporočljivo je določiti en stalni dan v tednu za injiciranje.
In humans, methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea.
Pri ljudeh so za metotreksat poročali, da povzroča oligospermijo, menstrualno disfunkcijo in amenorejo.
In the event of a massive overdose, hydration and urinary alkalisation may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites within the renal tubules.
V primeru izrazito prevelikega odmerjanja bosta za preprečitev precipitacije metotreksata in/ali njegovih presnovkov v ledvičnih tubulih morda potrebni hidracija in alkalizacija urina.
Methotrexate is a powerful human teratogen, with an increased risk of spontaneous abortions, intrauterine growth restriction and congenital malformations in case of exposure during pregnancy.
Metotreksat ima močno teratogena delovanje pri ljudeh, in je povezan s povečanim tveganjem za spontane splave, intrauterino zaostanek v rasti in kongenitalne malformacije v času izpostavljenosti med nosečnostjo.
Administration of additional haematotoxic medicinal products (e.g. metamizole) increases the probability of severe haematoxic effects of methotrexate.
Uporaba dodatnih hematotoksičnih zdravil (npr. metamizola) poveča verjetnost hudih hematotoksičnih učinkov metotreksata.
This assessment should differentiate between patients without any risk factors and patients with risk factors, e.g. excessive prior alcohol consumption, persistent elevation of liver enzymes, history of liver disease, family history of hereditary liver disorders, diabetes mellitus, obesity and previous contact with hepatotoxic medicinal products or chemicals and prolonged methotrexate treatment or cumulative doses of 1.5 g or more.
Vsak primer je treba oceniti posebej ter razlikovati med bolniki brez dejavnikov tveganja in bolniki z dejavniki tveganja, kot so čezmerno uživanje alkohola v preteklosti, stalno povišane vrednosti jetrnih encimov, predhodne bolezni jeter, družinska anamneza dednih jetrnih bolezni, sladkorna bolezen, debelost, znatnejša izpostavljenost hepatotoksičnim zdravilom ali kemikalijam v preteklosti ter dolgotrajno zdravljenje z metotreksatom ali njegovim kumulativnim odmerkom v višini 1,5 g ali več.
Increased caution should generally be exercised in patients with insulin-dependent diabetes mellitus, as during methotrexate therapy hepatocirrhosis developed in isolated cases without intermittent increase in transaminases.
Večja previdnost je na splošno potrebna pri bolnikih z od insulina odvisno sladkorno boleznijo, saj se je med zdravljenjem z metotreksatom v posameznih primerih pojavila jetrna ciroza brez intermitentnega zvišanja vrednosti transaminaz.
If you accidently get methotrexate on the surface of the skin or soft tissues you must rinse with plenty of water.
Če pride metotreksat pomotoma v stik s kožo ali mehkimi tkivi, sperite prizadeto mesto z obilo vode.
Remove the syringe from the box by the body as shown in the picture below.
Brizgo vzemite iz ovojnine, tako da primete telo brizge, kot je prikazano na spodnji sliki.
Conditions leading to dehydration such as emesis, diarrhoea or stomatitis, can increase the toxicity of methotrexate due to elevated levels of the active substance.
Stanja, ki povzročajo dehidracijo, kot so bruhanje, diareja ali stomatitis, lahko povečajo toksičnost metotreksata zaradi zvišanih koncentracij učinkovine.
You should see a yellow fluid through the viewing window.
Skozi kontrolno okence morate videti rumeno tekočino.
Particularly in the case of orthopaedic surgery where susceptibility to infection is high, a combination of methotrexate with immune-modulating medicinal products must be used with caution.
Zlasti pri ortopedskih kirurških posegih, kjer je dovzetnost za okužbe visoka, je ob sočasni uporabi metotreksata in imunomodulirajočih učinkovin potrebna posebna pozornost.
5) Visually inspect the syringe.
5) Vizualno preglejte brizgo.
The recommended dose is 10-15 mg/m² body surface area (BSA) per week.
Priporočeni odmerek je 10-15 mg/m² telesne površine tedensko.
Symptoms indicating potentially severe lung injury (interstitial pneumonitis) are: dry, not productive cough, shortness of breath and fever.
Simptomi, ki kažejo na morebitno hudo poškodbo pljuč (intersticijska pljučnica) so: suh, neproduktiven kašelj, zadihanost in zvišana telesna temperatura.
Methotrexate treatment of rheumatoid arthritis represents long-term treatment.
Zdravljenje revmatoidnega artritisa z metotreksatom pomeni dolgoročno zdravljenje.
Alcohol consumption must be avoided during treatment with methotrexate.
Med zdravljenjem z metotreksatom se je treba izogibati uživanju alkohola.
The dose should be adjusted as follows:
Odmerek je treba prilagoditi kot sledi spodaj:
They are to be informed about the necessity to immediately consult the physician if symptoms of intoxication occur, as well as about the subsequent necessary monitoring of symptoms of intoxication (including regular laboratory tests).
Prav tako jih je potrebno obvestiti o nadaljnjem spremljanju simptomov toksičnih učinkov (vključno z rednimi laboratorijskimi preiskavami).
Before initiating therapy or upon resuming therapy after a rest period Complete blood count with differential blood count and platelets, liver enzymes, bilirubin, serum albumin, chest X-ray and renal function tests must be conducted.
Pred začetkom zdravljenja ali pred ponovno uvedbo zdravljenja po prekinitvi Treba je opraviti celotno krvno sliko z diferencialno krvno sliko in krvnimi ploščicami, teste jetrnih encimov, bilirubina, serumskiega albumina, rentgensko slikanje prsnega koša in teste delovanja ledvic.
The use of nitrous oxide potentiates the effect of methotrexate on folate metabolism, yielding increased toxicity such as severe unpredictable myelosuppression and stomatitis.
Uporaba dušikovega oksida okrepi učinek metotreksata na biotransformacijo folne kisline, zaradi česar se pojavi večja toksičnost, ki se odraža kot huda, nepredvidljiva mielosupresija in stomatitis.
Antibiotics, like penicillin, glycopeptides, sulfonamides, ciprofloxacin and cefalotin can, in individual cases, reduce the renal clearance of methotrexate, so that increased serum concentrations of methotrexate with simultaneous haematological and gastro-intestinal toxicity may occur.
Antibiotiki, kot so penicilini, glikopeptidi, sulfonamidi, ciprofloksacin in cefalotin, lahko v posameznih primerih zmanjšajo ledvični očistek metotreksata, kar lahko vodi do povečanih serumskih koncentracij metotreksata ter sočasne hematološke in gastrointestinalne toksičnosti.
In the event of accidental overdose, a dose of calcium folinate equal to or higher than the offending dose of methotrexate should be administered intravenously or intramuscularly within 1 hour, and dosing continued until serum level of methotrexate are below 10
V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja mora bolnik v času ene ure od prejema prevelikega odmerka metotreksata prejeti intravenski ali intramuskularni odmerek kalcijevega folinata, ki je enak ali večji od neustreznega odmerka metotreksata, odmerjanje pa ponavljati, dokler se serumska koncentracija metotreksata ne zniža pod 10
How to give yourself an injection of Nordimet
Kako si sami injicirate zdravilo Nordimet
The combined use of methotrexate and leflunomide may increase the risk for pancytopenia.
Sočasna uporaba metotreksata in leflunomida lahko poveča tveganje za pojav pancitopenije.
This particularly applies to the co-administration of medicinal products which affect methotrexate excretion, cause kidney damage (e.g. NSAIDs) or can potentially lead to haematopoietic disorders.
To se nanaša zlasti na primere sočasne uporabe zdravil, ki vplivajo na izločanje metotreksata, povzročajo okvare ledvic (npr. NSAR) ali pa lahko vodijo do morebitnih motenj pri tvorbi krvi.
This is to make sure that the pen is not accidentally activated and that the needle stays clean.
Tako peresnika ne boste pomotoma aktivirali in igla bo ostala čista.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. essentially “sodium-free“.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Dosage in patients with psoriasis vulgaris and psoriatic arthritis It is recommended that a test dose of 5-10 mg be administered subcutaneously one week prior to initiation of therapy, in order to detect idiosyncratic adverse effects.
Odmerjanje pri bolnikih s psoriazo vulgaris in psoriatičnim artritisom Priporočljiva je subkutana uporaba testnega odmerka v višini 5-10 mg en teden pred začetkom zdravljenja, da se ugotovijo morebitni idiosinkratični neželeni učinki.
If lymphomas should fail to regress spontaneously, initiation of cytotoxic therapy is required.
Če limfom ne kaže znakov spontane regresije, je treba uvesti citotoksično zdravljenje.
You will feel and hear a second “click” once the injection is completed.
Po končanem injiciranju boste znova zaslišali in začutili »klik«.
Your doctor will do tests to check for abnormalities developing in the blood (e.g. low white blood cells, low platelets, lymphoma) and changes in the kidney and the liver.
Zato bo zdravnik opravil preiskave, s katerimi bo preveril krvne nepravilnosti (npr. nizko število belih krvnih celic, nizko število krvnih ploščic, prisotnost limfoma) ter spremembe v delovanju ledvic in jeter.
This activates the pen and the solution will inject automatically into the skin.
S tem se peresnik aktivira in raztopina samodejno injicira pod kožo.
Vascular disorders Rare: Hypotension, thromboembolic events
Žilne bolezni Redki: hipotenzija, trombembolični dogodki
Only mild local skin reactions were observed with Nordimet and these decreased during therapy.
Med zdravljenjem z zdravilom Nordimet so se na koži pojavile samo blage lokalne reakcije, ki pa so bile s trajanjem zdravljenja vse redkejše.
The recommended initial dose is 7.5 mg methotrexate once weekly.
Priporočeni začetni odmerek je 7,5 mg metotreksata enkrat tedensko.
- Serious, acute or chronic infections such as tuberculosis and HIV.
imate hudo ali obstoječo okužbo, npr. tuberkulozo ali okužbo z virusom HIV.
The medicinal product is for single use only.
Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Important warning about the dosage of Nordimet
Pomembno opozorilo glede odmerjanja zdravila Nordimet
Co-administration of proton-pump inhibitors such as omeprazole or pantoprazole can lead to interactions: concomitant administration of methotrexate and omeprazole has led to a delay in the renal elimination of methotrexate.
Sočasna uporaba zaviralcev protonske črpalke, kot sta omeprazol ali pantoprazol, lahko vodi do medsebojnih delovanj: sočasno jemanje metotreksata in omeprazola je povzročilo zakasnjeno ledvično izločanje metotreksata.
As methotrexate is predominantly excreted via the renal route, increased concentrations can be expected in cases of renal impairment, which may result in severe adverse reactions.
Ker se metotreksat izloča predvsem skozi ledvice, lahko v primeru okvarjenega delovanja ledvic pričakujemo povišane serumske koncentracije metotreksata, kar lahko povzroči hude neželene učinke.
Methotrexate is a folic acid antagonist which belongs to the class of cytotoxic agents known as antimetabolites.
Metotreksat je antagonist folne kisline, ki spada v razred citotoksičnih zdravil, imenovanih antimetaboliti.
In patients with rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis or psoriasis vulgaris, administration of folic or folinic acid may reduce methotrexate toxicity (gastrointestinal symptoms, inflammation of oral mucosa, hair loss and increase of liver enzymes) (see section 4.5).
Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, poliartikularnim juvenilnim idiopatičnim artritisom, psoriatičnim artritisom ali psoriazo vulgaris lahko uporaba folne ali folinske kisline zmanjša toksičnost metotreksata (gastrointestinalne simptome, vnetje ustne sluznice, izpadanje las in zvišane vrednosti jetrnih encimov) (glejte poglavje 4.5).
You must avoid becoming pregnant whilst taking methotrexate and for at least 6 months after treatment is stopped by using reliable contraception throughout this time (see also section “Warnings and precautions”).
V času zdravljenja z metotreksatom in še vsaj šest mesecev po njem ne smete zanositi, zato je treba v tem času zagotoviti zanesljivo kontracepcijo (glejte tudi poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Oral antibiotics such as tetracyclines, chloramphenicol and non-absorbable broad-spectrum antibiotics may reduce intestinal methotrexate absorption or interfere with the enterohepatic circulation, due to inhibition of the intestinal flora or suppression of bacterial metabolism.
Peroralni antibiotiki, kot so tetraciklini, kloramfenikol in širokospektralni antibiotiki, ki se ne absorbirajo, lahko zmanjšajo črevesno absorpcijo metotreksata ali pa z zaviranjem črevesne flore oziroma bakterijske presnove motijo enterohepatični obtok.
Insert the full length of the needle into the skin fold.
V kožno gubo vstavite celotno iglo.
Methotrexate can cause birth defects, harm unborn babies or cause miscarriages.
Metotreksat lahko povzroči prirojene okvare, škoduje nerojenim otrokom ali povzroči splav.
If you do become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Če med zdravljenjem zanosite ali sumite, da ste noseči, se takoj posvetujete z zdravnikom.
Methotrexate is contraindicated during pregnancy in non-oncological indications (see section 4.3).
Med nosečnostjo je metotreksat kontraindiciran pri neonkoloških indikacijah (glejte poglavje 4.3).
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/sore pharynx/sore mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Če se pojavi vnetje s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura in hudo poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja ali zvišana telesna temperatura s simptomi lokalne okužbe, npr. boleče grlo/boleče žrelo/boleča usta, ali težave z uriniranjem, nemudoma obiščite zdravnika.
Methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea in humans, during and for a short period after cessation of therapy, and to cause impaired fertility, affecting spermatogenesis and oogenesis during the period of its administration - effects that appear to be reversible on discontinuing therapy.
Pri uporabi metotreksata so poročali o oligospermiji, menstrualnih motnjah in amenoreji med zdravljenjem in kratek čas po prekinitvi zdravljenja ter o zmanjšani plodnosti, ki vpliva na spermatogenezo in oogenezo v obdobju dajanja zdravila - videti je, da so ti učinki ob prekinitvi zdravljenja reverzibilni.
In cases of possible renal impairment (e.g. in elderly patients), closer monitoring is required.
Pri bolnikih, ki bi lahko imeli okvarjeno delovanje ledvic (npr. pri starejših ljudeh), je potrebno pogostejše spremljanje.
Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and a thorough investigation (including chest x-ray) should be made to exclude infection and tumours.
Če se pojavijo pljučni simptomi, zdravljenje z metotreksatom prekinemo in opravimo temeljito preiskavo (vključno z rentgenskim slikanjem prsnega koša), da izključimo možnost okužbe in prisotnost tumorjev.
Nordimet is also available in multipacks containing 12 prefilled pens in 3 cartons (4 pens and alcohol swabs per carton).
Zdravilo Nordimet je na voljo tudi v skupnem pakiranju, ki vsebuje 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov v 3 škatlah (4 peresniki in alkoholna blazinica na škatlo).
If you are not sure what to do, talk to your doctor or nurse immediately.
Če ste negotovi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Method and duration of administration
Postopek in trajanje zdravljenja
Concomitant administration of folate antagonists such as trimethoprim /sulphamethoxazole has been reported to cause an acute megaloblastic pancytopenia in rare instances.
Med sočasno uporabo antagonistov folatov, kot sta trimetoprim/sulfametoksazol, so v redkih primerih poročali o pojavu akutne megaloblastne pancitopenije.
Nordimet must only be used once a week.
Zdravilo Nordimet se sme uporabljati samo enkrat tedensko.
However, an increased monitoring frequency is indicated if the dose is increased.
V primeru povečanja odmerka je indicirano pogostejše spremljanje.
In the case of contamination, the parts concerned should be rinsed with plenty of water.
V primeru kontaminacije je treba območje sprati z obilo vode.
It must be injected once weekly and it is recommended to always inject Nordimet on the same day of the week.
Priporočljivo je, da zdravilo Nordimet vedno injiciramo na isti dan v tednu.
However, in clinical studies, where NSAIDs and salicylic acid were given as concomitant medicinal products to patients with rheumatoid arthritis, no increase of adverse reactions was observed.
Vendar v kliničnih študijah, kjer so bolniki z revmatoidnim artritisom sočasno prejemali NSAR in salicilno kislino, niso opazili povečanega tveganja za neželene učinke.
How to use Nordimet
Kako uporabljati zdravilo Nordimet
12) Discard the used syringe into the sharps bin provided.
12) Uporabljeno brizgo zavrzite v zabojnik za ostre odpadke.
Common: Headache, tiredness, drowsiness.
Pogosti: glavobol, utrujenost, zaspanost
As methotrexate is transferred into human milk and may cause toxicity in breast-feeding children, treatment is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Metotreksat prehaja v materino mleko in lahko povzroči toksične učinke pri dojenih otrocih, zato je njegova uporaba v času dojenja kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
- Alcohol abuse.
uživate večje količine alkohola.
Open the blister pack by peeling back the top layer all the way off the blister pack as shown.
Odprite pretisni omot, tako da odlepite zgornji sloj, kot je nakazano na sliki.
11) Visually inspect the pen through the viewing window.
11) Vizualno preglejte peresnik skozi kontrolno okence.
In women of child-bearing age any possibility of pregnancy must be excluded with appropriate measures, e.g. a pregnancy test before starting treatment.
Pri ženskah v rodni dobi je treba izključiti nosečnost z ustreznimi metodami, kot je test nosečnosti, preden začnemo z zdravljenjem.
Salicylates, phenylbutazone, phenytoin, barbiturates, tranquillisers, oral contraceptives, tetracyclines, amidopyrine derivatives, sulfonamides and p-aminobenzoic acid displace methotrexate from serum albumin binding and thus increase bioavailability (indirect dose increase).
Salicilati, fenilbutazon, fenitoin, barbiturati, pomirjevala, peroralni kontraceptivi, tetraciklini, aminopirinski derivati, sulfonamidi in p-aminobenzojska kislina izpodrivajo metotreksat s serumskega albumina ter s tem povečajo njegovo biološko uporabnost (posredno zvečanje odmerka).
Rare: Pulmonary fibrosis, Pneumocystis jiroveci pneumonia, shortness of breath and bronchial asthma, pleural effusion.
Redki: pljučna fibroza, s Pneumocystis jiroveci povzročena pljučnica, zadihanost in bronhialna astma, plevralni izliv
Excessive consumption of beverages containing caffeine or theophylline (coffee, soft drinks containing caffeine, black tea) should be avoided during methotrexate therapy since the efficacy of methotrexate may be reduced due to possible interaction between methotrexate and methylxanthines at adenosine receptors.
Med zdravljenjem z metotreksatom se je treba izogibati prekomernemu uživanju pijač, ki vsebujejo kofein ali teofilin (kava, brezalkoholne pijače s kofeinom, črni čaj), saj se lahko zaradi možnega medsebojnega delovanja metotreksata in metilksantinov na adenozinskih receptorjih zmanjša učinkovitost metotreksata.
Probenecid and mild organic acids may also reduce tubular methotrexate secretion, and thus cause indirect dose elevations, too.
Probenecid in šibke organske kisline lahko zmanjšajo tubularno izločanje metotreksata ter prav tako posredno povečajo njegov odmerek.
Methotrexate is known to cause bone disorders such as joint and muscle pain and osteoporosis.
Znano je, da metotreksat povzroča bolezni kosti, kot sta bolečina v sklepih in mišicah ter osteoporoza.
You should not interrupt or discontinue Nordimet treatment before discussing with your doctor.
Če ste prenehali uporabljati zdravilo Nordimet Zdravljenja z zdravilom Nordimet ne smete prekiniti brez predhodnega posveta z zdravnikom.
Dosage errors in the use of Nordimet can result in serious adverse reactions, including death.
Napake pri odmerjanju zdravila Nordimet lahko povzročijo resne neželene učinke, vključno s smrtjo.
Regular alcohol consumption and administration of additional hepatotoxic medicinal products increase the probability of hepatotoxic effects of methotrexate.
Redno uživanje alkohola in sočasna uporaba drugih hepatotoksičnih zdravil povečata tveganje za hepatotoksične učinke metotreksata.
Common: Leukopenia, anaemia, thrombopenia.
Pogosti: levkopenija, anemija, trombocitopenija
During therapy
Med zdravljenjem
Very rare: Agranulocytosis, severe courses of bone marrow depression, lymphoproliferative disorders (see “description below”).
Zelo redki: agranulocitoza, hujši poteki zaviranja delovanja kostnega mozga, limfoproliferativne bolezni (glejte opis spodaj)
Encephalopathy / Leukoencephalopathy have been reported in oncologic patients receiving methotrexate therapy and cannot be excluded for methotrexate therapy in non-oncologic indications.
Pri onkoloških bolnikih, ki so se zdravili z metotreksatom, so poročali o encefalopatiji/levkoencefalopatiji, ki ju pri zdravljenju neonkoloških indikacij z metotreksatom ne moremo izključiti.