natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mycophenolic acid (1 g single dose)
Mikofenolna kislina (enkratni 1 g odmerek)
Interaction Geometric mean changes
Interakcija sprememba geometrične srednje vrednosti (%)
If a patient develops a rash they should be monitored closely and Voriconazole Accord discontinued if lesions progress.
Če se bolniku pojavi izpuščaj, ga je treba skrbno spremljati in jemanje zdravila Vorikonazol Accord prekiniti, če lezije napredujejo.
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see sections 4.4 and 4.5)
Ko se zdravljenje z vorikonazolom konča, je treba znova preiti na začetno odmerjanje efavirenza (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
In clinical trials, visual impairments (including blurred vision, photophobia, chloropsia, chromatopsia, colour blindness, cyanopsia, eye disorder, halo vision, night blindness, oscillopsia, photopsia, scintillating scotoma, visual acuity reduced, visual brightness, visual field defect, vitreous floaters, and xanthopsia) with voriconazole were very common.
V kliničnih preskušanjih so bile okvare vida (vključno z zamegljenim vidom, fotofobijo, kloropsijo, kromatopsijo, barvno slepoto, cianopsijo, okvaro vida, videnjem svetlobnih krogov (halo), nočno slepoto, oscilopsijo, fotopsijo, teihopsijo, zmanjšano ostrino vida, občutkom svetlosti pri gledanju, okvaro vidnega polja, delci v steklovini in ksantopsijo) pri uporabi vorikonazola zelo pogoste.
Voriconazole Cmax  57% Voriconazole AUCτ  79% Fluconazole Cmax ND Fluconazole AUCτ ND
vorikonazol Cmax  57 % vorikonazol AUC  79 % flukonazol Cmax ND flukonazol AUC ND
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
Druga zdravila in zdravilo Vorikonazol Accord Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Omeprazole Cmax 116% Omeprazole AUCτ  280% Voriconazole Cmax 15% Voriconazole AUCτ  41%
omeprazol Cmax  116 % omeprazol AUC  280 % vorikonazol Cmax  15 % vorikonazol AUC  41 %
Rare: may affect up to 1 in 1000 people
Redki (pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov):
Voriconazole Accord should be administered primarily to patients with progressive, possibly lifethreatening infections.
Zdravilo Vorikonazol Accord je namenjeno predvsem uporabi pri bolnikih z napredujočimi, potencialno smrtno nevarnimi okužbami.
[non-specific CYP450 inhibitor and increases gastric pH]
[nespecifičen zaviralec CYP450 in zvišuje pH v želodcu]
Voriconazole Accord is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Zdravilo Vorikonazol Accord je namenjeno bolnikom, pri katerih se glivična okužba poslabšuje in je morda smrtno nevarna.
General disorders and administratio n site conditions pyrexia chest pain, face oedema11, asthenia, chills infusion site reaction, influenza like illness
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija bolečine v prsnem košu, edem obraza11, astenija, mrzlica reakcija na mestu infundiranja, gripi podobna bolezen
While being treated with Voriconazole Accord:
Med zdravljenjem z zdravilom Vorikonazol Accord:
Fentanyl (5 µg/kg single dose)
fentanil (enkratni 5 g/kg odmerek)
Efavirenz may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose is reduced by 50 %, i.e. to 300 mg once daily.
Efavirenz se lahko uporablja sočasno z vorikonazolom, če se vzdrževalni odmerek vorikonazola poveča na 400 mg na 12 ur, odmerek efavirenza pa zmanjša za 50 %, tj. na 300 mg enkrat na dan.
achieves a voriconazole exposure similar to 3 mg/kg IV. A 300 mg (or 150 mg for patients less than 40 kg) oral maintenance dose achieves an exposure similar to 4 mg/kg IV.
300 mg vzdrževalni odmerek (ali 150 mg pri bolnikih s telesno maso manj kot 40 kg) povzroči izpostavljenost, podobno i.v.
[CYP3A4 substrates, inhibitors or CYP450 inducers]
[substrati CYP3A4, inhibitorji ali induktorji CYP450]
N=224
Vorikonazol n = 224
PVC / Aluminium blister in cartons of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets or unit dose PVC / Aluminium blister in pack sizes of 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 or 100x1 film-coated tablets.
PVC/aluminijasti pretisni omot v škatlah z 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ali 100 filmsko obloženimi tabletami ali posamezni odmerki v PVC/aluminijastem pretisnem omotu v pakiranjih z 10, 14, 28, 30, 56 ali 100 filmsko obloženimi tabletami
Vinca Alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine)
Alkaloidi rožnatega zimzelena (kot sta vinkristin in vinblastin)
[CYP3A4 substrate, P-gp substrate]
[substrat CYP3A4, substrat P-gp]
Ritonavir Cmax and AUCτ ↔ Voriconazole Cmax  66% Voriconazole AUCτ  82%
ritonavir Cmax and AUC ↔ vorikonazol Cmax  66 % vorikonazol AUC  82 %
CARTON (Blister pack for 200 mg film-coated tablets - Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100)
ŠKATLA (pretisni omot za 200 mg filmsko obložene tablete - pakiranje z 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tabletami)
Each tablet contains either 50 mg voriconazole (for Voriconazole Accord 50 mg film-coated tablets) or 200 mg voriconazole (for VoriconazoleAccord 200 mg film-coated tablets).
Ena tableta vsebuje 50 mg vorikonazola (velja za Vorikonazol Accord 50 mg filmsko obložene tablete) ali 200 mg vorikonazola (velja za Vorikonazol Accord 200 mg filmsko obložene tablete).
CARTON (Blister pack for 50 mg film-coated tablets - Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100)
ŠKATLA (pretisni omot za 50 mg filmsko obložene tablete - pakiranje z 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tabletami)
Success at Day 180* * Primary endpoint of study ** Using a margin of 5%, non inferiority is demonstrated *** Difference in proportions, 95% CI obtained after adjustment for randomization
* Primarni opazovani dogodek v študiji ** Pri 5-odstotni meji so pokazali neinferiornost *** Razlike v deležih in 95-odstotni IZ, pridobljeni po prilagoditvi za randomizacijo
Prednisolone Cmax  11% Prednisolone AUC0-∞  34%
prednizolon Cmax  11 % prednizolon AUC0-  34 %
It is likely that these subjects may metabolize voriconazole more similarly to children than to adults.
Mogoče je, da je presnova vorikonazola pri teh bolnikih bolj podobna presnovi pri otrocih kakor tisti pri odraslih.
Careful monitoring for any occurrence of drug toxicity and/or lack of efficacy, and dose adjustment may be needed.
Bolnike je treba natančno nadzorovati glede pojava kakršnih koli toksičnih učinkov zdravila in/ali izgube učinkovitosti.
Anticoagulants Warfarin (30 mg single dose, co- administered with 300 mg BID voriconazole)
Antikoagulanti varfarin (enkratni 30 mg odmerek, sočasno uporabljan s 300 mg vorikonazola BID)
Coadministration with St John's Wort (see section 4.5).
Sočasna uporaba s šentjanževko (glejte poglavje 4.5).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Voriconazole Accord 50 mg film-coated tablets Each tablet contains 50 mg voriconazole.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vorikonazol Accord 50 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 50 mg vorikonazola.
• Congenital or acquired QTc -prolongation.
• prirojeno ali pridobljeno podaljšanje intervala QTc
There is a small chance that skin cancer could develop with long-term use of Voriconazole Accord.
Pri dolgotrajni uporabi zdravila Vorikonazol Accord obstaja majhna verjetnost pojava raka kože.
Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with Voriconazole Accord by doing blood tests.
Vaš zdravnik bo v času zdravljenja z zdravilom Vorikonazol Accord s pomočjo krvnih preiskav prav tako nadziral delovanje vaših jeter.
Ritonavir Cmax  25% Ritonavir AUCτ  13% Voriconazole Cmax  24% Voriconazole AUCτ  39%
ritonavir Cmax  25 % ritonavir AUC 13 % vorikonazol Cmax  24 % vorikonazol AUC  39 %
Voriconazole Accord 50 mg film-coated tablets and 200mg film-coated tablets are available as packs of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 and 100 or unit dose blister packs (PVC / Aluminium) containing 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 or 100x1 film-coated tablets.
Vorikonazol Accord 50 mg filmsko obložene tablete in 200 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 in 100 tablet ali kot posamezni odmerki v (PVC/aluminijastem) pretisnem omotu v pakiranjih z 10, 14, 28, 30, 56 ali 100 filmsko obloženimi tabletami
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Voriconazole Accord if:
Pred začetkom jemanja zdravila Vorikonazol Accord se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
If phototoxic reactions occur multidisciplinary advice should be sought, Voriconazole Accord discontinuation and use of alternative antifungal agents should be considered and the patient should be referred to a dermatologist.
Razmisliti je treba o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Vorikonazol Accord in uporabi drugih antimikotikov ter bolnika napotiti k dermatologu.
Maintenance dose (after first 24 hours)
polnilni odmerek (prvih 24 ur)
Contact your doctor if you experience this.
Če doživite te učinke, to povejte zdravniku.
Voriconazole Accord should be discontinued if premalignant skin lesions or squamous cell carcinoma are identified (see below the section under Long-term treatment).
Če se odkrijejo predrakave lezije na koži ali ploščatocelični karcinom kože, je treba zdravljenje z zdravilom Vorikonazol Accord prekiniti (glejte spodnje poglavje Dolgotrajno zdravljenje).
S-Ibuprofen Cmax  20% S-Ibuprofen AUC0-∞  100% Diclofenac Cmax  114% Diclofenac AUC0-∞  78%
S-ibuprofen Cmax  20 % S-ibuprofen AUC τ  100 % diklofenak Cmax  114 % diklofenak AUC τ  78 %
squamous cell carcinoma
ploščatocelični karcinom*
Ethinylestradiol Cmax  36% Ethinylestradiol AUCτ  61% Norethisterone Cmax  15% Norethisterone AUCτ  53% Voriconazole Cmax  14%
etinilestradiol Cmax  36 % etinilestradiol AUC  61 % noretisteron Cmax  15 % noretisteron AUC  53 % vorikonazol Cmax  14 % vorikonazol AUC  46 %
- Overactive thyroid gland - Deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease - Loss of most fibers in the optic nerve, clouding of the cornea, involuntary movement of the eye - Bullous photosensitivity - A disorder in which the body's immune system attacks part of the peripheral nervous system - Heart rhythm or conduction problems (sometimes life threatening) - Life threatening allergic reaction - Disorder of blood clotting system
- čezmerno dejavna ščitnica - poslabšanje delovanja možganov, ki je resen zaplet bolezni jeter - izguba večine vlaken vidnega živca, zamotnitev roženice, nehotni gibi očesa - preobčutljivost na svetlobo, ki se kaže z mehurji na koži - bolezen, pri kateri imunski sistem v telesu napade del perifernega živčevja - težave s srčnim ritmom ali prevajanjem (včasih smrtno nevarne) - smrtno nevarna alergijska reakcija - motnja v strjevanju krvi - alergijske kožne reakcije (včasih hude), vključno s hitrim otekanjem (edemom) usnjice,
Cardiac disorders arrhythmia supraventricular, tachycardia, bradycardia ventricular fibrillation, ventricular extrasystoles, ventricular tachycardia, electrocardiogram QT prolonged, supraventricular tachycardia torsades de pointes, atrioventricular block complete, bundle branch block, nodal rhythm
Srčne bolezni supraventrikularna aritmija, tahikardija, bradikardija ventrikularna fibrilacija, ventrikularne ekstrasistole, ventrikularna tahikardija, podaljšanje intervala QT, supraventrikularna tahikardija torsades de pointes,
Coadministration of voriconazole with everolimus is not recommended because voriconazole is expected to significantly increase everolimus concentrations (see section 4.4).
Sočasna uporaba vorikonazola in everolimusa ni priporočena, saj se pričakuje, da vorikonazol pomembno zviša koncentracijo everolimusa (glejte poglavje
Everolimus (CYP3A4 substrate, P-gp substrate)
Everolimus (substrat CYP3A4, substrat P-glikoproteina (P-gp))
How to store Voriconazole Accord
Kako jemati zdravilo Vorikonazol Accord
In vitro studies showed that voriconazole is metabolised by, the hepatic cytochrome P450 isoenzymes CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4.
Študije in vitro so pokazale, da se vorikonazol presnavlja preko izoencimov CYP2C19, CYP2C9 in CYP3A4 jetrnega citokroma P450.
Fifty-three paediatric patients aged 2 to <18 years were treated with voriconazole in two prospective, open-label, non-comparative, multi-center clinical trials.
V dveh prospektivnih, odprtih, neprimerjalnih, multicentričnih kliničnih preskušanjih so z vorikonazolom zdravili 53 pediatričnih bolnikov, starih od 2 do < 18 let.
[CYP3A4 substrate; CYP2C19 inhibitor]
[substrat CYP3A4; inhibitor CYP2C19]
Dose reduction of sulfonylureas should be considered
Razmisliti je treba o prilagoditvi odmerka sulfonilsečnin.
Long-Acting Opiates
Dolgodelujoči opiati
There have been reports of skin cancer in patients treated with Voriconazole Accord for long periods of time.
Pri bolnikih, ki so se z zdravilom Vorikonazol Accord zdravili dlje časa, so poročali o pojavu raka kože.
In an oral multiple dose study, Cmax and AUCτ for healthy young females were 83% and 113% higher,
V študiji večkratnih peroralnih odmerkov je bila pri zdravih mladih ženskah Cmax 83 % višja, AUCτ pa 113 % višja kot pri zdravih mladih moških (18-45 let).
Voriconazole Cmax  69% Voriconazole AUCτ  78%
vorikonazol Cmax  69 % vorikonazol AUC  78 %
Voriconazole AUCτ  46%
vorikonazol AUC  96 %
Oxycodone Cmax  1.7-fold Oxycodone AUC0-∞  3.6-fold
v neodvisni objavljeni študiji, oksikodon Cmax  1,7-krat oksikodon AUC0-  3,6-krat
Voriconazole Cmax and AUCτ
vorikonazol Cmax and AUC ↔ vorikonazol Cmax and AUC ↔
No significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly females (≥65 years) and healthy young females (18-45 years).
Med zdravimi starejšimi ženskami (≥ 65 let) in zdravimi mladimi ženskami (18-45 let) niso ugotovili pomembnih razlik v Cmax in AUCτ.
The species most frequently involved in causing human infections include C. albicans, C. parapsilosis, C.tropicalis, C. glabrata andC.
Vrste, ki so najpogosteje vpletene pri povzročanju okužb pri ljudeh, so C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata in C. krusei, pri čemer pri vseh naštetih minimalna inhibitorna koncentracija (MIK) za vorikonazol običajno znaša manj kot 1 mg/L.
Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with Voriconazole Accord and at least weekly for the first month of treatment.
in ALT) na začetku zdravljenja z zdravilom Vorikonazol Accord in vsaj enkrat tedensko v prvem mesecu zdravljenja.
Prednisolone (60 mg single dose)
Prednizolon (enkratni 60 mg odmerek)
[potent CYP450 inducers]
[močni induktorji CYP450]
How to store Voriconazole Accord Content of the pack and other information
Izgled zdravila Vorikonazol Accord in vsebina pakiranja
(a maximum dose of 350 mg twice daily) Note: Based on a population pharmacokinetic analysis in 112 immunocompromised paediatricpatients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescents aged 12 to <17 years.
Opomba: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize pri 112 imunsko oslabelih otrocih, starih od 2 do < 12 let, in 26 imunsko oslabelih mladostnikih, starih od 12 do < 17 let.
Voriconazole Cmax  18% Voriconazole AUCτ  23%
vorikonazol Cmax  18 % vorikonazol AUC  23 %
Coadministration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg twice daily) should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole (see sections 4.3 and 4.5).
Ritonavir (močan induktor CYP450; zaviralec in substrat CYP3A4) Sočasni uporabi vorikonazola in nižjih odmerkov ritonavirja (100 mg dvakrat na dan) se je treba izogniti, razen če ocena koristi in tveganja pri bolniku opraviči uporabo vorikonazola (glejte poglavji 4.5 in 4.3).
Developed proven or probable
Razvoj dokazane ali verjetne IGO do 100. dneva
The medicines in the following list must not be taken during your course of Voriconazole Accord treatment:
Med zdravljenjem z zdravilom Vorikonazol Accord ne smete jemati zdravil, ki so na spodnjem seznamu:
The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96%.When multiple doses of voriconazole are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 34 % and 24 %, respectively.
Če se večkratne odmerke vorikonazola uporablja z zelo mastnimi obroki, se Cmax zmanjša za 34 % in AUCτ za 24 %.
for patients 2 to <12 years and 77.8% (7/9) for patients 12 to <18 years of age.
Pri bolnikih z IA so bile celokupne stopnje globalnega odziva po 6 tednih 64,3 % (9/14), stopnja globalnega odziva za bolnike, stare od 2 do < 12 let, je bila 40 % (2/5), za bolnike, stare od 12 do < 18 let, pa 77,8 % (7/9).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister (Blister foil for 200 mg film-coated tablets (all blister packs))
Pretisni omot (folija za 200 mg filmsko obložene tablete (vsa pakiranja))
Efavirenz 400 mg QD, coadministered with voriconazole 200 mg BID*
Efavirenz 400 mg QD, sočasno uporabljan z 200 mg vorikonazola BID*
[CYP2C9 substrates]
[substrati CYP2C9]
Reminds patients when and how to report relevant signs and symptoms of phototoxicity and skin cancer.
• Opozorilna kartica za bolnika za fototoksičnost in ploščatocelični karcinom: - opominja bolnike na tveganje fototoksičnosti in ploščatoceličnega karcinoma kože; - opominja bolnike, kdaj in kako naj poročajo o pomembnih znakih ter simptomih fotoksičnosti in raka kože;
Voriconazo le (N=125)
Opazovani dogodki v študiji Vorikonazol (n = 125)
[potent CYP450 inducer]
[močan induktor CYP450]
300 mg TID (coadministered with voriconazole 400 mg single dose)
300 mg TID (sočasno uporabljana z enkratnim 400 mg odmerkom vorikonazola)
For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatment-related adverse events.
Če profilaksa ni učinkovita ali se pojavijo z zdravljenjem povezani neželeni učinki, odmerka ni priporočljivo prilagajati.
Lactose monohydrate Pregelatinized starch Croscarmellose sodium Povidone
Jedro tablete laktoza monohidrat predgelirani škrob premreženi natrijev karmelozat povidon magnezijev stearat
Voriconazole Accord contains the active substance voriconazole.
Zdravilo Vorikonazol Accord vsebuje učinkovino vorikonazol.
- Inflammation of the sinuses, inflammation of the gums, chills, weakness - Low numbers of some types, including severe, of red (sometimes immune-related) and/or white blood cells (sometimes with fever), low numbers of cells called platelets that help the blood to clot - Low blood sugar, low blood potassium, low sodium in the blood - Anxiety, depression, confusion, agitation, inability to sleep, hallucinations - Seizures, tremors or uncontrolled muscle movements, tingling or abnormal skin sensations,
- vnetje sinusov, vnetje dlesni, mrzlica, slabotnost - nizko število, vključno s hudim znižanjem števila nekaterih vrst rdečih (včasih povezano z imunskim sistemom) in/ali belih krvnih celic (včasih z vročino), nizko število krvnih ploščic, ki pomagajo pri strjevanju krvi - nizka raven sladkorja v krvi, nizka raven kalija v krvi, nizka raven natrija v krvi - tesnobnost, depresija, zmedenost, agitacija, nespečnost, halucinacije - epileptični napadi, tresavica ali nenadzorovani mišični gibi, mravljinčenje ali nenormalen občutek na koži, povečan tonus mišic, zaspanost, omotica - krvavitve v očesu - težave s srčnim ritmom, vključno s prehitrim utripom in prepočasnim utripom, omedlevica, nizek krvni tlak, vnetje žile (ki je lahko povezano z nastankom krvnega strdka) - akutne težave z dihanjem, bolečine v prsnem košu, otekanje obraza (ust, ustnic in okoli oči),
Voriconazole Accord 200 mg film-coated tablets Each tablet contains 200 mg voriconazole.
Vorikonazol Accord 200 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 200 mg vorikonazola.
Although not studied, voriconazole may increase the plasma concentrations of coumarins that may cause an increase in prothrombin time
Čeprav ni raziskano, lahko vorikonazol poveča koncentracijo kumarinov v plazmi in tako povzroči podaljšanje protrombinskega časa.
Monitoring for voriconazole-associated adverse reactions is recommended if voriconazole is used sequentially after fluconazole (see section 4.5).
Če se vorikonazol uporablja zaporedno za flukonazolom, je priporočljiv nadzor glede neželenih učinkov, povezanih z vorikonazolom (glejte poglavje 4.5).
It is estimated that, on average, increasing the oral dose from 200 mg twice daily to 300 mg twice daily leads to a 2.5-fold increase in exposure (AUCτ).The oral maintenance dose of 200 mg (or 100 mg for patients less than 40 kg)
Ocenjujejo, da povečanje peroralnega odmerka z 200 mg dvakrat na dan na 300 mg dvakrat na dan povzroči v povprečju 2,5-kratno povečanje izpostavljenosti (AUCτ).
Voriconazole Accord 200 mg film-coated tablets are supplied as white to off white, oval, approximately 15.6 mm in length and 7.8 mm in width, film-coated tablets, debossed with ‘V200' on one side and plain on the other side.
Zdravilo Vorikonazol Accord 200 mg filmsko obložene tablete je na voljo v obliki belih do skoraj belih podolgovatih filmsko obloženih tablet dolžine približno 15,6 mm in širine približno 7,8 mm z vtisnjeno oznako »V200« na eni strani in brez oznake na drugi.
300 mg QD (coadministered with voriconazole 350 mg BID)*
300 mg QD 300 mg QD (sočasno uporabljan s 350 mg vorikonazola BID)*
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Občasni (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov):
• Health Care Professional (HCP) Checklist for Phototoxicity, SCC and Hepatic toxicity: Reminds HCPs of the risks of phototoxicity, skin SCC and hepatotoxicity reported with voriconazole use.
• Brošura za zdravstvene delavce z vprašanji in odgovori o fotoksičnosti, ploščatoceličnem karcinomu in hepatotoksičnosti; - svetuje zdravstvenim delavcem o tveganjih fototoksičnosti, ploščatoceličnega karcinoma kože in hepatotoksičnosti, povezanih z uporabo vorikonazola; - obvešča zdravstvene delavce o trenutnih priporočilih za spremljanje in obvladovanje teh tveganj; - opominja zdravstvene delavce, naj uporabijo Kontrolni seznam za zdravstvene delavce in Opozorilno kartico za bolnika, ter jih obvešča, kako pridobiti dodatne izvode.
When voriconazole is coadministered with efavirenz the dose of voriconazole should be increased to 400 mg every 12 hours and the dose of efavirenz should be decreased to 300 mg every 24 hours (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Efavirenz (induktor CYP450; zaviralec in substrat CYP3A4) Med sočasno uporabo vorikonazola in efavirenza je potrebno odmerek vorikonazola povečati na 400 mg vsakih 12 ur, odmerek efavirenza pa zmanjšati na 300 mg vsakih 24 ur (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.5).
Eye disorders visual impairment6 retinal haemorrhage optic nerve disorder7, papilloedema8, oculogyric crisis, diplopia, scleritis, blepharitis optic atrophy, corneal opacity
Očesne bolezni okvare vida6 mrežnične krvavitve obolenje vidnega živca7, edem papile vidnega živca8, okulogirna kriza, diplopija, skleritis, blefaritis atrofija vidnega živca, zamotnitev roženice
Squamous cell carcinoma of the skin (SCC) has been reported in relation with long-term Voriconazole Accord treatment.
V povezavi z dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Vorikonazol Accord so poročali o ploščatoceličnem karcinomu kože.
Other medicines and Voriconazole Accord
Shranjevanje zdravila Vorikonazol Accord
Itraconazo le
Jetrna okvara
Trichosporon spp.
Curvularia spp.
[CYP2C9 substrate and potentCYP450 inducer]
[substrat CYP2C9 in močan induktor CYP450]
[CYP2C9 and CYP3A4 substrates]
[substrati CYP2C9 in CYP3A4]
Efavirenz 300 mg QD, coadministered with voriconazole 400 mg BID*
Efavirenz 300 mg QD, sočasno uporabljan s 400 mg vorikonazola BID*
It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children aged
Zato je pri otrocih, starih od 2 do < 12 let, priporočljiva uporaba peroralne suspenzije.
[CYP2C19 inhibitor; CYP2C19 and CYP3A4 substrate]
[inhibitor CYP2C19; substrat CYP2C19 in CYP3A4]
[potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate]
[močan induktor CYP450; zaviralec in substrat CYP3A4]