natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What you need to know before you use Jivi
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Jivi
Always use this medicine exactly as described in this leaflet and as your doctor or pharmacist has told you.
Zdravilo vedno uporabljajte tako kot je opisano v navodilu za uporabo oziroma tako kot vam je svetoval zdravnik ali farmacevt.
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Če inhibitorji nastanejo, se to kaže kot nezadosten klinični odziv.
Paediatric population < 12 years of age
Pediatrična populacija < 12 let starosti
The implications of any potential risk to affected patients with a hypersensitivity reaction to pegylated proteins are unknown.
Posledice morebitnih tveganj za bolnike s preobčutljivostno reakcijo na pegilirane beljakovine niso znane.
If you forget to use Jivi
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Jivi
No triggers or predictors of the immune response to PEG could be identified.
Sprožilcev ali napovedovalcev imunskega odziva na PEG ni bilo mogoče opredeliti.
Other medicines and Jivi
Druga zdravila in zdravilo Jivi
All patients could be successfully treated with their previous factor VIII products.
Vse bolnike se lahko uspešno zdravi z njihovim prejšnim zdravilom s faktorjem VIII.
Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery for adolescents and adults
Preglednica 1: Vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih pri mladostnikih in odraslih
A total of 221 patients constituted the safety population from three pivotal Phase I and III studies [PROTECT VIII].
Populacijo za oceno varnosti je sestavljajo 221 bolnikov iz treh ključnih študij faze I. in III. [PROTECT VIII].
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktor VIII in von Willebrandov faktor) z različnim fiziološkim delovanjem.
Duration of treatment Usually Jivi treatment for haemophilia is needed lifelong.
Trajanje zdravljenja Običajno je zdravljenje hemofilije z zdravilom Jivi potrebno celo življenje.
Your doctor may carry out tests to confirm this and ensure that your Jivi dose provides adequate factor VIII levels.
Vaš zdravnik bo morda opravil preiskave, s katerimi bo to potrdil in se prepričal, da vaš odmerek zdravila Jivi zagotavlja ustrezne ravni faktorja VIII.
Remove the protective cap from the vial (A).
Odstranite zaščitno zaporko na viali (A).
Interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have not been reported.
Ni poročil o medsebojnem delovanju zdravil s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNA) z drugimi zdravili.
Jivi was evaluated in pharmacology, single and repeated dose as well as juvenile toxicity studies in rats and rabbits.
Zdravilo Jivi so ocenili v farmakoloških študijah pri enkratnem in ponavljajočih odmerkih in v študijah toksičnosti pri mladičih podgan in kuncev.
If a further dose is needed, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Če je potreben dodaten odmerek zdravila, uporabite novo injekcijsko brizgo z zdravilom, rekonstituiranim po postopku, ki je opisan zgoraj.
Multipack with 30 single packs, each containing:
Skupno pakiranje s 30 posameznimi pakiranji, vsako vsebuje:
Jivi is produced without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification, PEGylation or final formulation.
Zdravilo Jivi je pripravljeno brez dodajanja kakršnih koli beljakovin humanega ali živalskega izvora v celično kulturo, v procesu prečiščevanja, PEGilacije ali v končno zdravilo.
Do not use Jivi if you are
Ne uporabljajte zdravila Jivi, če ste
EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IU) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 i.e.) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 i.e.) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 i.e.) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 i.e.) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 i.e.) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 i.e.) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 i.e.) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 i.e.) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 i.e.) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 i.e.)
What Jivi is and what it is used for
Kaj je zdravilo Jivi in za kaj ga uporabljamo
This medicine must not be mixed with other injections.
Tega zdravila ne smete mešati z drugimi raztopinami za injiciranje.
EXP (End of the 6 month period, if stored up to 25 °C): ................ Do not use after this date.
EXP (konec 6-mesečnega obdobja, če je zdravilo shranjeno pri temperaturi do 25 °C): ................ Ne uporabljajte po tem datumu.
No de novo or confirmed cases of inhibitor against factor VIII occurred.
Primeri de novo ali potrjeni primeri inhibitorjev faktorja VIII se niso pojavili.
Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Ponavljajte injiciranje vsakih 8 do 24 ur, dokler ogroženost ne mine.
Additional 34 minor surgeries were performed in 19 patients.
Poleg tega je bilo pri 19 bolnikih izvedeno 34 manjših kirurških posegov.
During the extension study, 24 patients were treated 2x/week, 37 patients every 5-days, 29 patients every 7 days and 17 patients changed treatment regimen.
V podaljšanju študije je bilo 24 bolnikov zdravljenih dvakrat na teden, 37 bolnikov vsakih 5 dni, 29 bolnikov vsakih 7 dni in 17 bolnikov, pri katerih je bil spremenjen režim zdravljenja.
Adolescent population
Populacija mladostnikov
Incremental recovery was determined in 131 patients at several time points.
Pri 131 bolnikih so v več časovnih točkah določili dejanski dvig aktivnosti.
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Pri bolnikih s prisotnimi srčnožilnimi dejavniki tveganja nadomestno zdravljenje z zdravili s faktorjem VIII lahko poveča tveganje za srčnožilne bolezni.
Repeated PK measurements did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Ponovljene farmakokinetične meritve niso pokazale pomembnih sprememb farmakokinetičnih značilnosti po dolgotrajnem zdravljenju.
Specifically, no residual radioactivity was detected in the brain, indicating that the radio-labelled compound did not cross the blood brain barrier.
Radioaktivnost v možganih ni bila ugotovljena, kar kaže, da radioaktivno označena spojina ne prehaja skozi krvnomožgansko pregrado.
Wipe the rubber stopper on the vial with an alcohol swab and allow the stopper to air dry before use.
Gumijasti zamašek na viali obrišite z alkoholnim zložencem ter ga pustite, da se pred uporabo osuši na zraku.
Repeat injection every 24-48 hours for 3 to 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Ponavljajte injiciranje vsakih 24 do 48 ur, 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in akutna onesposobljenost.
A total of 121 subjects received treatment during the extension study with a median duration of 464 days.
Skupno 121 preiskovancev je bilo zdravljenih v podaljšanju študije z mediano trajanja zdravljenja 464 dni.
Prophylactic treatment in subjects ≥12 years
Profilaktično zdravljenje pri preiskovancih ≥ 12 let
Jivi Patients ≥12 years n=22
Zdravilo Jivi bolniki ≥ 12 let n = 22
Laboratories intending to measure Jivi activity should check their procedures for accuracy.
Laboratoriji, v katerih bodo merili aktivnost zdravila Jivi, morajo preveriti natančnost svojega postopka.
• a reduction in blood pressure, which may make you feel faint upon standing
• znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, kadar vstanete,
This is of importance when monitoring the factor VIII activity of Jivi, and when changing laboratory and/or reagents used in the assay.
To je pomembno pri spremljanju aktivnosti faktorja VIII zdravila Jivi in pri zamenjavi laboratorija in/ali reagentov, ki se uporabljajo v metodi.
The specific activity of Jivi is approximately 10000 IU/mg protein.
Specifična aktivnost zdravila Jivi je približno 10.000 i.e./mg beljakovine.
The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2.5 mL per minute.
Hitrost injiciranja naj bo prilagojena vašemu počutju, vendar ne injicirajte hitreje kot 2,5 ml na minuto.
This applies also for modified long acting factor VIII products.
To velja tudi za modificirana dolgodelujoča zdravila, ki vsebujejo faktor VIII.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness required in the individual case.
Število danih enot in pogostnost odmerjanja je treba vedno določiti glede na klinično učinkovitost, potrebno pri posameznem bolniku.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02.
12-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain factor VIII activity of 30-60% (IU/dL).
Ponavljajte odmerjanje vsakih 12 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli; nato nadaljujte zdravljenje vsaj še naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII na 30 do 60 % (i.e./dl).
The use of Jivi in children below 12 years is not indicated (see section 4.2, for information on paediatric use).
Zdravilo Jivi ni namenjeno za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • headache
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): • glavobol
AUC (IU.h/dL)*
AUC (i.e.*h/dl)*
In case of anaphylaxis or shock, the current medical standards for treatment should be implemented.
V primeru anafilakse ali šoka je treba začeti s standardnimi ukrepi za zdravljenje.
To prevent bleeding your doctor will select an appropriate dose and frequency depending on your need:
Za preprečevanje krvavitev bo zdravnik izbral ustrezen odmerek zdravila in določil pogostnost dajanja glede na vaše potrebe:
≥ 18 years N=133
≥ 18 let n = 133
11 patients in the age group < 6 years dropped out due to an immune response to PEG associated with loss of efficacy and/or hypersensitivity reaction during the first four ED.
11 bolnikov v starostni skupini < 6 let je sodelovanje prekinilo zaradi imunskega odziva na PEG, povezanega z izgubo učinkovitosti in/ali preobčutljivostno reakcijo v prvih štirih dneh izpostavitve zdravilu.
The end date of the 6 month storage period at a temperature up to 25 °C should be recorded on the product carton.
Končni datum 6-mesečnega obdobja shranjevanja pri temperaturi do 25 °C je treba zabeležiti na škatlo zdravila.
You may be at risk of device-related complications where the catheter is inserted including:
Obstaja lahko tveganje za zaplete, povezane s pripomočkom, na mestu vstavitve katetra, vključno z
Post Authorisation Safety Study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a noninterventional post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Z namenom preučevati potencialne učinke kopičenja PEG v horioidnem pleksusu možganov in drugih tkivih/organih, mora imetnik dovoljenja za promet po pridobitvi dovoljenja za promet opraviti in predložiti rezultate neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z dogovorjenim protokolom.
The most frequently reported adverse reactions in clinical trials in PTPs were headache, cough and pyrexia.
Najpogostejši neželeni učinki v kliničnih preskušanjih, o katerih so poročali pri predhodno zdravljenih bolnikih, so bili glavobol, kašelj in pireksija.
A clinical immune response associated with anti-PEG antibodies, manifested as symptoms of acute hypersensitivity and/or loss of drug effect has been observed primarily within the first 4 exposure days.
Klinični imunski odziv, povezan s protitelesi proti PEG, ki se kaže kot simptomi akutne preobčutljivosti in/ali izgube učinkovitosti zdravila, so opazili predvsem v prvih 4 dneh izpostavitve.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breastfeeding is not available.
Ker je hemofilija A pri ženskah redka, izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem ni na voljo.
Based on patient clinical characteristics the dose can also be 60 IU/kg every 7 days or 30-40 IU/kg two times per week (see sections 5.1 and 5.2).
Glede na klinične značilnosti bolnika je lahko odmerek tudi 60 i.e./kg vsakih 7 dni ali 30 - 40 i.e./kg dvakrat na teden (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Jivi should be used within 3 hours after reconstitution.
Zdravilo Jivi je treba uporabiti v 3 urah po rekonstituciji.
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Vse bolnike, ki se zdravijo z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, je treba z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi preiskavami skrbno spremljati glede nastanka inhibitorjev.
• to use a central venous access device for this medicine.
• je za vnos tega zdravila potreben centralni venski kanal.
The maximum rate is 2.5 mL per minute.
Največja hitrost injiciranja je 2,5 ml na minuto.
The medicinal product may contain traces of mouse and hamster proteins.
Zdravilo lahko vsebuje sledove beljakovin miši in hrčkov.
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Opozoriti je treba, da vrednost ABR ni primerljiva med različnimi zdravili s faktorjem VIII in različnimi kliničnimi študijami.
Immune response to polyethylene glycol (PEG)
Imunski odziv na polietilenglikol (PEG)
If not used immediately, the in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Če se zdravila ne uporabi takoj po rekonstituciji, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
If you stop using Jivi Do not stop using this medicine without checking with your doctor.
Če ste prenehali uporabljati zdravilo Jivi Ne prenehajte uporabljati tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Use only the components (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) provided with each package of this medicine.
Uporabite samo pribor (adapter za vialo, napolnjeno injekcijsko brizgo in pribor za vensko punkcijo), ki je priložen v vsakem pakiranju tega zdravila.
All treatment decisions for identifying appropriate prophylactic treatment regimens should be guided by clinical judgement based on individual patient characteristics and treatment response.
Odločitev glede primernega režima profilaktičnega zdravljenja mora temeljiti na klinični presoji značilnosti posameznega bolnika in njegovega odziva na zdravljenje.
In distribution and excretion studies in rats, the 60 kDa PEG moiety of Jivi was shown to be widely distributed to and eliminated from organs and tissues, and excreted in urine (68.4% up to day 231 after administration) and faeces (13.8% up to day 168 after administration).
V študijah porazdelitve in izločanja pri podganah so ugotovili, da se 60 kDa PEG, ki je del učinkovine v zdravilu Jivi, obsežno porazdeli in izloči iz organov in tkiv, nato pa se izloči z urinom (68,4 % do 231. dneva po aplikaciji) in blatom (13,8 % do 168. dneva po aplikaciji).
For overweight patients, the maximum dose per injection for prophylaxis should not be higher than approximately 6000 IU.
Za bolnike s preveliko telesno maso največji profilaktični odmerek ne sme preseči 6000 i.e na injiciranje.
Dose proportional increases were observed between the doses of 25 and 60 IU/kg indicating dose linearity between 25 IU/kg and 60 IU/kg.
Opaženo je bilo naraščanje sorazmerno z odmerki med 25 in 60 i.e./kg, kar kaže na linearnost pri odmerkih med 25 i.e./kg in 60 i.e./kg.
The PEG-linker moiety was also tested in a standard set of in vivo and in vitro genotoxicity studies and they did not indicate a potential for genotoxicity.
PEG-linker so testirali v standardnih in vivo in in vitro genotoksičnih študijah, ki niso pokazale genotoksičnosti.
The dose of factor VIII units is measured in International Units (IU).
Odmerek enot faktorja VIII je izražen v mednarodnih enotah (i.e.).
In such cases, it is recommended that a specialized haemophilia centre be contacted.
V takih primerih se priporoča, da se obrnete na specialistični center za zdravljenje hemofilije.
• bacteria in the blood
• prisotnostjo bakterij v krvi,
• 30-40 IU per kg body weight two times per week.
• 30 - 40 i.e. na kg telesne mase dvakrat na teden.
• allergic to mouse or hamster proteins.
• alergični na beljakovine miši ali hrčkov.
Treatment with Jivi will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. After suitable training patients or carers may be able to give Jivi at home.
Zdravljenje z zdravilom Jivi lahko začne zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Po ustrezni poučitvi si lahko bolniki zdravilo Jivi dajejo doma sami ali jim ga dajo njihovi skrbniki.
• a vial adapter
• adapter za vialo
No adverse events were reported.
O neželenih učinkih niso poročali.
In 3 of 44 patients (7%), loss of drug effect was combined with hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Pri 3 od 44 bolnikov (7 %) zdravilo ni bilo učinkovito, pojavile so se tudi preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4).
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal) in the corresponding period.
V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti (% normalne aktivnosti) v ustreznem obdobju.
Perioperative haemostatic efficacy was rated as good or excellent during all major surgeries.
Perioperativna hemostatična učinkovitost je bila v vseh velikih kirurških posegih ocenjena kot dobra ali odlična.
The median total dose for major surgeries was 219 IU/kg (range: 50-1500 IU/kg, including postoperative period up to 3 weeks).
Mediana skupnega odmerka pri velikih kirurških posegih je bila 219 i.e./kg (razpon: 50-1500 i.e./kg, vključno z obdobjem po operaciji do 3 tedne).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Opažene so bile preobčutljivost ali alergijske reakcije (le-te lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in občutek zbadanja na mestu injiciranja, mrzlico, pordelost, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, ščemenje, bruhanje, zasoplost), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo do hude anafilakse (tudi do šoka).
• bleeding that is not being controlled with your usual dose of this medicine.
• se krvavitev po uporabi za vas predpisanega običajnega odmerka tega zdravila ne ustavi.
Hemostasis was assessed as good or excellent in all available cases.
V vseh primerih, ki so na voljo, je bila hemostaza ocenjena kot dobra ali odlična.
If you store it at room temperature it expires after 6 months, or the expiry date if this is earlier.
Če ga shranjujete pri sobni temperaturi, se rok uporabnosti izteče ob koncu 6-mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti, odvisno kaj nastopi prej.
On demand and prophylactic treatment dosing in adolescent patients is the same as for adult patients.
Za mladostnike je odmerek zdravljenja po potrebi in za profilakso enak kot pri odraslih bolnikih.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5-2.5 % of normal activity.
Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 1,5 - 2,5 % normalne aktivnosti.
A significant decrease in the risk of an immune response to PEG was observed with an increase in age.
Opazili so, da se je tveganje za imunski odziv na PEG s starostjo bistveno zmanjšalo.
Jivi is for intravenous use.
Zdravilo Jivi je namenjeno za intravensko uporabo.
The dose and duration of substitution therapy depends on the severity of the factor VIII deficiency, the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Odmerjanje zdravila in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja aktivnosti faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve in od kliničnega stanja bolnika.
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Če pričakovane aktivnost faktorja VIII v plazmi niso dosežene ali če krvavitve z ustreznim odmerkom ni mogoče obvladati, je treba opraviti preiskave glede prisotnosti inhibitorjev faktorja VIII.
Median time on study was 713 days with a median of 131 exposure days (range: 1 to 309 days).
V študiji je bila mediana trajanja zdravljenja 713 dni, pri preiskovancih je bila mediana dni izpostavitve zdravilu 131 (razpon: 1 do 309 dni).
In a long-term, 6-months chronic toxicity study no indication of PEG accumulation or other effects related to administration of Jivi were seen.
V dolgotrajnih, 6-mesečnih študijah kronične toksičnosti niso opazili znakov kopičenja PEG ali drugih učinkov, povezanih z uporabo zdravila Jivi.
No long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of Jivi, or studies to determine the effects of Jivi on reproduction have been conducted.
Dolgotrajnih študij pri živalih za oceno kancerogenega potenciala zdravila Jivi ali študij za določitev učinka zdravila Jivi na sposobnost razmnoževanje niso izvedli.
Hypersensitivity reactions could also be related to antibodies against PEG (see paragraph Immune response to polyethylene glycol (PEG)).
Preobčutljivostne reakcije so lahko povezane tudi s protitelesi proti PEG (glejte poglavje Imunski odziv na polietilenglikol (PEG)).
• a glass vial of powder
• stekleno vialo s praškom
It is recommended that every time you use Jivi, you note down the name and batch number of the product.
Priporočljivo je, da ob vsaki uporabi zdravila Jivi zabeležite ime zdravila in številko serije.
Immunogenicity was evaluated during clinical trials with Jivi in 159 (including surgery patients) previously treated adolescents (≥ 12 years of age) and adults diagnosed with severe haemophilia A (FVIII:C < 1%), and ≥ 150 previous exposure days.
Imunogenost so ocenili v kliničnih preskušanjih z zdravilom Jivi pri 159 (vključno z bolniki s kirurškim posegom) predhodno zdravljenih mladostnikih (≥ 12 let starosti) in odraslih z diagnozo težke stopnje hemofilije A (FVIII:C < 1 %), pri katerih je bilo predhodno število dni izpostavitve ≥ 150.
Jivi should be injected intravenously over a period of 2 to 5 minutes depending on the total volume.
Zdravilo Jivi je treba injicirati intravensko 2 do 5 minut, odvisno od skupnega volumna zdravila.
Known allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Znane alergijske reakcije na beljakovine miši ali hrčkov.
Total (≥ 12 years) N=145
Skupaj (≥ 12 let) n = 145