natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Glede na rezultate študije BM 16550 pričakujemo, da je zdravilo Bonviva 3 mg v obliki intravenske injekcije, ki jo dajemo vsake 3 mesece, najmanj enako učinkovito v preprečevanju zlomov kakor peroralno odmerjena ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan.
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bonviva for osteoporosis (see section 4.8).
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Bonviva za zdravljenje osteoporoze, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o osteonekrozi čeljustnic (glejte poglavje 4.8).
Bonviva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won't be able to see or feel a difference.
S tem kostno maso poveča pri večini bolnic, ki ga jemljejo, čeprav same ne bodo videle ali čutile razlike.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringe should be injected intravenously over a period of 15 - 30 seconds.
Dajanje zdravila Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi: Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi se daje intravensko 15 do 30 sekund.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p<0.001) and 65.7 % of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Če upoštevamo strožji kriterij, ki združuje MKG ledvene hrbtenice in kolka, je bilo po enem letu odzivnih 83,9 % (p < 0,001) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec, in 65,7 % bolnikov, ki so prejemali ibandronsko kislino 2,5 mg na dan.
Where the medicinal product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Kadar se zdravilo daje v obstoječe intravenske infuzijske kanale, je infuzat lahko le izotonična raztopina natrijevega klorida ali 50 mg/ml (5-%) raztopina glukoze.
• If you have any swallowing or digestive problems.
• če imate težave s požiranjem ali prebavo.
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bonviva for osteoporosis.
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Bonviva za zdravljenje osteoporoze, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o neželenem učinku, imenovanem osteonekroza čeljustnic (poškodba kosti v čeljusti).
• stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation
• bolečina v želodcu (kot je npr. gastritis) ali trebuhu, slaba prebava, slabost, driska ali zaprtje,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/03/265/005 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/03/265/006 4 napolnjene injekcijske brizge
Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Pri bolnikih, zdravljenih z ibandronsko kislino, dano intravensko, so poročali o primerih anafilaktične reakcije/šoku, vključno z dogodki s smrtnim izidom.
Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
Uporaba zdravila Bonviva pri bolnikih s kreatininskim očistkom pod 30 ml/min zaradi malo kliničnih izkušenj ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Continuing to take Bonviva
Nadaljevanje jemanja zdravila Bonviva
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid
IME ZDRAVILA Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje ibandronska kislina
Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16549 and MF4411 and in postmarketing experience.
Preglednica 1: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri postmenopavznih ženskah, ki so v študijah faze III BM16549 in MF4411 ter po prihodu zdravila na trg prejemale zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec ali ibandronsko kislino 2,5 mg na dan. Organski sistem Pogosti
There is no relevant use of Bonviva in children below 18 years, and Bonviva was not studied in this population.
Uporaba zdravila Bonviva pri otrocih, mlajših od 18 let, ni smotrna.
At two years 78.7 % (p=0.002) and 65.6 % of patients were identified as responders in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Po dveh letih je bilo odzivnih 78,7 % bolnikov (p = 0,002), ki so prejemali 150 mg enkrat na mesec, in 65,6 % bolnikov, ki so jemali 2,5 mg enkrat na dan.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/003 1 film-coated tablet EU/1/03/265/004 3 film-coated tablets
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/03/265/003 1 filmsko obložena tableta
Arthralgia, Myalgia, Musculoskeletal pain, Muscle cramp, Musculoskeletal stiffness
Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mialgija, mišičnoskeletna bolečina, mišični krči, mišičnoskeletna otrplost bolečina v hrbtu atipični subtrohanterni zlomi stegnenice in zlomi diafize stegnenice†
Bonviva contains lactose.
Zdravilo Bonviva vsebuje laktozo.
Ibandronic acid 2.5 mg daily
Ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan
Do not receive Bonviva
Ne prejemajte zdravila Bonviva:
• muscle cramps, stiffness of your joints and limbs
• mišični krči, togost v sklepih ali okončinah,
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you're taking Bonviva.
Če jemljete zdravila proti bolečini ali protivnetna zdravila med zdravljenjem z zdravilom Bonviva, bodite še posebno previdni.
• You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bonviva.
• Med zdravljenjem z zdravilom Bonviva morate jemati dodatke kalcija in vitamina D. Obvestite svojega zdravnika, če to ni mogoče.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
How to take Bonviva
Kako jemati zdravilo Bonviva
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/265/005
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/03/265/005 EU/1/03/265/006
At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Po dveh letih je bilo odzivnih 93,5 % bolnikov (p = 0,004), ki so prejemali zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec, in 86,4 % bolnikov, ki so prejemali ibandronsko kislino 2,5 mg enkrat na dan.
You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Če so vam dali večji odmerek zdravila Bonviva, kot bi smeli To lahko povzroči nizke koncentracije kalcija, fosforja ali magnezija v krvi.
You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
• Če ste pozabili vzeti tableto na vaš izbrani dan in je vaš načrtovani odmerek čez več kot 7 dni … vzemite eno tableto naslednje jutro, potem ko se spomnite, nato jemanje tablet nadaljujte enkrat na mesec, na izbrane dni, ki ste si jih označili na koledarju.
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bonviva 3 mg injection.
Tudi dveletno zdravljenje s 3-mg injekcijo zdravila Bonviva je pokazalo pričakovano zmanjšanje kostne premene, normalno kakovost kosti in odsotnost motenj mineralizacije.
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those observed with bisphosphonates as a class.
Neželeni učinki ibandronske kisline v študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja pri podganah so bili pričakovano značilni za to skupino zdravil (difosfonati).
Influenza like illness*, Fatigue
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolezen, podobna gripi*
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bonviva 3 mg solution for injection
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje ibandronska kislina
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=318)
ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan (n = 318)
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=294)
ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan (n = 294)
Do not take Bonviva
Ne jemljite zdravila Bonviva:
For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
MKG kolka se je po enem letu povišala ali ostala enaka izhodiščni vrednosti pri 90,0 % (p < 0,001) bolnikov, ki so prejemali 150 mg enkrat na mesec, in 76,7 % bolnikov, ki so prejemali ibandronsko kislino 2,5 mg na dan.
Talk to your doctor before taking Bonviva:
Pred začetkom jemanja zdravila Bonviva se posvetujte z zdravnikom:
Headache
utrujenost
Talk to your doctor before receiving Bonviva:
Preden boste prejeli zdravilo Bonviva, se posvetujte z zdravnikom:
Oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures and dysphagia, Vomiting, Flatulence
Bolezni prebavil* ezofagitis, gastritis, gastroezofagealna refluksna bolezen, dispepsija, diareja, abdominalna bolečina, navzea ezofagitis, vključno z ezofagealnimi ulceracijami ali zožitvami ter disfagijo, bruhanje, flatulenca duodenitis
At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Po dveh letih se je MKG kolka povišala ali ostala enaka izhodiščni vrednosti pri 93,4 % bolnikov (p < 0,001), ki so prejemali zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec, in 78,4 % bolnikov, ki so prejemali ibandronsko kislino 2,5 mg enkrat na dan.
Anaphylactic reaction/shock*†
Bolezni imunskega sistema poslabšanje astme preobčutljivostna reakcija anafilaktična reakcija/šok*†
Arthralgia, Myalgia, Musculoskeletal pain, Back pain
Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mialgija, mišičnoskeletna bolečina, bolečina v hrbtu bolečina v kosteh atipični subtrohanterni zlomi stegnenice in zlomi diafize stegnenice†
Tablet coat
PRETISNI OMOT
• not smoking; and not drinking too much alcohol.
• opustitev kajenja in zmerno pitje alkohola.
PROHIBITION OF SALE; SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Ni smiselno.
For intramuscular use.
Intramuskularna uporaba.
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:
Sodium chloride solution (0.9%)
Natrijev klorid, raztopina (0,9 %)
Excipient: Thiomersal
Pomožna snov: Tiomersal
0.21 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Special warnings for each target species
Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Jih ni.
4 months in pigs vaccinated between the age of 56 and 96 days and 6 months in pigs vaccinated for the first time at 96 days and above.
4 mesece pri prašičih cepljenih v starosti med 56 in 96 dni 6 mesecev pri prašičih, ki so bili prvič cepljeni po 96 dneh starosti
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of accidental self-injection only a minor injection site reaction is expected.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samo-injiciranja lahko pride do blage reakcije na mestu injiciranja.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Respiporc FLU3 suspension for injection for pigs
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Respiporc FLU3 suspenzija za injiciranje za prašiče
DATE OF FIRST AUTHORISATION Date of first authorisation: 14/01/2010 Date of last renewal: 04/12/2014
Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 04.12.2014
20 ml vials, glass type I 50 ml vials, glass type II 100 ml vials, glass type II
Steklene Viale: 20 ml viale, steklo tipa I 50 ml viale, steklo tipa II 100 ml viale, steklo tipa II
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 20 ml (10 doses)
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 20 ml (10 odmerkov),
PHARMACEUTICAL FORM Clear, yellowish orange to pink coloured suspension for injection.
FARMACEVTSKA OBLIKA Bistra, rumeno-oranžna do rožnato obarvana suspenzija za injiciranje
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for 20ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 500 ml (250 doses)
VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov) 500 ml (250 odmerkov)
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals, Inactivated viral vaccines ATCvet code: QI09AA03
Farmakoterapevtska skupina: cepiva, inaktivirana virusna cepiva Oznaka ATC vet:
On very rare occasions, a slight transient rectal temperature increase might occur after vaccination (“very rare” corresponds to a frequency of adverse reactions less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
(»Zelo redko« pri navajanju neželenih učinkov pomeni pogostost pojavljanja neželenih učinkov manj kot 1 žival na 10.000 zdravljenih živali, vključno s posamičnimi primeru).
or - Between the age of 56 and 96 days, with an interval of 3 weeks between injections to achieve duration of immunity over 4 months.
ali - Med 56. in 96. dnem starosti v razmiku 3 tednov za zagotovitev trajanja imunosti 4 mesece.
PACKAGE LEAFLET: Respiporc FLU3 Suspension for injection for pigs
Respiporc FLU3 suspenzija za injiciranje za prašiče
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 2 ml contains:
Vsak odmerek (2ml) vsebuje:
20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 8 x 500 ml (250 doses)
20 ml (10 odmerkov), 50 ml (25 odmerkov), 100 ml (50 odmerkov), 8 x 500 ml (250 odmerkov)
(H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) Sevi inaktiviranega virusa Influenca A /prašiči (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
In particular cases of multiple contacts of the sows with antigens (field infections + vaccination) the antibodies transmitted to the piglets may last until week 12 of life.
V posebnih primerih, ko svinje prihajajo v stik z več antigeni (naravne okužbe in cepljenje), lahko protitelesa, ki jih dobijo pujski,
1GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
≥ 12.34 log2 GMNU 1GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajočih enot induciranih pri budrah po dvakratnem imuniziranju s po 0,5 ml tega cepiva Dodatek:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/09/103/001-007
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/103/001-007
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/103/003
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/09/103/003
Strains of inactivated Influenza A virus/swine/
Sevi inaktiviranega virusa Influenca A /prašiči/
Zero days
Karenca: Nič dni
MATERIALS, IF ANY
UPORABE, če je smiselno
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND
A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVELEC
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije IDT Biologika GmbH
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
0.21 mg Clear, yellowish orange to pink coloured suspension for injection.
Bistra rumeno-oranžna do rožnata suspenzija za injiciranje.
Use during pregnancy, lactation or lay
Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
500 ml PET vials, clear
500 ml PET prozorne viale
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE, IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDARVILA, ODGOVOREN ZA
20 ml Polyethylene terephthalate (PET) vials, clear 50 ml PET vials, clear
PET viale: 20 ml polietilen tereftalatne (PET) prozorne viale 50 ml PET prozorne viale
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 2 ml contains:
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Special precautions for use
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
100 ml PET vials, clear
100 ml PET prozorne viale
Active immunisation of pregnant sows after finished primary immunisation by administration of a single dose 14 days prior to farrowing to develop high colostral immunity which provides clinical protection of piglets for at least 33 days after birth.
dni pred prasitvijo, za doseganje visoke kolostralne imunosti, ki pujske ščiti vsaj 33 dni po rojstvu.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Strains of inactivated Influenza A virus/swine
Zdravilne učinkovine: Sevi inaktiviranega virusa Influence A /prašiči/
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial of 100 ml and 500 ml
Viala s 100 ml in 500 ml
Cardboard box with 8 PET vials of 250 doses (500 ml) with a rubber stopper and flanged cap.
Škatla z 8 PET viale z gumijastim zamaškom in zarobljeno zaporko z 250 odmerki (500 ml).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial of 20 ml and 50 ml
OVOJNINAH Viala z 20 ml in 50 ml
To be supplied only on veterinary prescription.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Oral use sachet (PET/alu/LLDPE)
50 mg peroralni prašek peroralna uporaba vrečica (PET/alu/LLDPE)
Oral powder
Pot uporabe Stična ovojnina
Wash your hands thoroughly.
e. Temeljito si umijte roke.
You will need to have your injections at about the same time every day.
Injekcije si boste morali vsak dan dajati ob približno istem času.
• alcohol swab or similar.
• alkoholno krpico ali podobno.
µg/kg/day).
µg/kg/dan.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 18.09.2014
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 18.09.2014
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Za vse informacije o zdravilu prosimo kontaktirajte lokalne zastopnike imetnika dovoljenja za promet:
The syringe may contain more liquid than you need.
V brizgi je morda več tekočine, kot je potrebujete.
The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data:
Ocena neželenih učinkov temelji na naslednjih podatkih o pogostnosti:
Not known: cannot be estimated from the available data.
Neznana pogostnost: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Particular attention should be paid to haematological values and infectious diseases.
Posebno pozornost je treba nameniti hematološkim vrednostim in infekcijskim obolenjem.
It is important to tell your doctor if you:
Pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this (see information below on instructions for injecting Accofil).
Zdravnik ali medicinska sestra vam bo dala navodila, kako se to opravi (glej spodnje podatke o navodilih za injiciranje zdravila Accofil).
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Zdravstveni delavec mora vedno natančno dokumentirati zdravilo, ki ga uporabljate.
Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajoči resnosti.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, navedenimi v poglavju 6.6.
Your treatment with Accofil will usually last for about 14 days.
Vaše zdravljenje z zdravilom Accofil bo običajno trajalo približno 14 dni.
If there are particles in it, you must not use it. d.
Če so v njej delci, je ne smete uporabiti.
> 1.0 x 109/L for 3 consecutive days
> 1,0 x 109/L v obdobju 3 zaporednih dni
• increase of certain enzymes in the blood
• povečanje nekaterih encimov v krvi
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Vezalna protitelesa sicer nastajajo, kot je pričakovano pri vseh bioloških zdravilih, vendar jih do zdaj še niso povezali z nevtralizacijsko aktivnostjo.
If you are a stem cell donor, you must be aged between16 and 60 years.
Če ste darovalec matičnih celic, morate biti stari od 16 do 60 let.
Accofil is useful in several different conditions which are:
Zdravilo Accofil se uporablja pri različnih stanjih, kot so:
Do not warm Accofil in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Zdravila Accofil ne smete segrevati na kak drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Zdravnik se lahko zato odloči, da tega zdravila ne smete uporabljati, če dojite.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Accofil?
Kaj moram narediti, preden si dam subkutano injekcijo zdravila Accofil?
• think you may be pregnant; or • are planning to have a baby.
• mislite, da bi lahko bili noseči; ali če • načrtujete zanositev.
If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Če zdravilo prejemate v obliki subkutane injekcije, vam bo zdravnik morda predlagal, da se naučite, kako si injekcijo daste sami.
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific posology recommendations cannot be made.
V klinična preskušanja s filgrastimom je bilo vključeno majhno število starejših bolnikov, vendar posebne študije v tej skupini niso bile izvedene in zato ni na voljo posebnih priporočil za odmerjanje.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Accofil does not contain any preservative.
Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Zdravilo Accofil ne vsebuje konzervansov.
These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Po prekinitvi zdravljenja so vse spremembe izginile.
What you need to know before you use Accofil Do not use Accofil - If you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Accofil Ne uporabljajte zdravila Accofil - če ste alergični (preobčutljivi) na filgrastim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Delež odstopanja med posameznimi bolniki in med laboratorijskimi testi za celice CD34+ pomeni, da je neposredna primerjava med različnimi študijami težavna.
The protective sleeve will automatically cover the needle and an audible “click” will be heard to confirm shield activation (see picture 8).
Zaščitni tulec bo samodejno prekril iglo in zaslišali boste "klik", ki potrjuje namestitev zaščite za iglo (glejte sliko 8).