natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adjustments in dose of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Potrebne so lahko prilagoditve odmerka zdravila, razporeda obrokov ali telesne dejavnosti.
After first use: use within 28 days First use on: / / /
Po prvi uporabi: porabite v 28 dneh Datum odprtja: / / /
• Somatropin, a growth hormone.
• Somatropin, rastni hormon.
• If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little of Suliqua.
• Če ne upoštevate vseh teh navodil, lahko dobite preveč ali premalo zdravila Suliqua.
Test your blood glucose levels after 10-15 minutes after taking sugar.
Koncentracijo glukoze v krvi si izmerite 10 do 15 minut po zaužitju sladkorja.
• Isoniazid, for tuberculosis.
• Izoniazid, za tuberkulozo.
C. Place your thumb on the injection button.
C. Položite palec na gumb za injiciranje.
• If no medicine comes out after the third time, the needle may be blocked.
• Če tudi tretjič ne priteče nič zdravila, je igla morda zamašena.
• You do not eat enough, or eat food containing less carbohydrates than normal - artificial sweeteners are not carbohydrates.
• Ne jeste dovolj ali uživate hrano, ki vsebuje manj ogljikovih hidratov kot po navadi - umetna sladila niso ogljikovi hidrati.
2 hour PPG (mmol/L)**
PPG - 2 uri (mmol/l)**
Lixisenatide has a low level (55%) of binding to human proteins.
Liksisenatid se malo (55 %) veže na človeške beljakovine.
The information given below is based on studies with the monocomponents.
Informacije, navedene spodaj, temeljijo na študijah vsake posamezne od obeh učinkovin.
If blood glucose levels are still too low (<4 mmol/L) or hypoglycaemia comes back take another 15 to 20 gram of sugar.
Če je koncentracija glukoze v krvi še vedno nizka (< 4 mmol/l) ali se hipoglikemija znova pojavi, zaužijte dodatnih 15 do 20 gramov sladkorja.
• Sulfonamide antibiotics, to treat infections.
• Sulfonamidne antibiotike, za zdravljenje okužb.
Use in elderly patients (65 years and older) If you are 65 years or older, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Uporaba pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) Če ste stari 65 let ali več, se posvetujte z zdravnikom, ker boste morda potrebovali manjši odmerek.
Other important information about using the pre-filled pens
Druge pomembne informacije o uporabi napolnjenih injekcijskih peresnikov
• Always follow the “Instructions for use” that come with this package leaflet.
• Vedno upoštevajte "Navodila za uporabo", ki so priložena temu navodilu.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
To je posebej pomembno pri bolnikih z zmanjšanim ali odsotnim zaznavanjem opozorilnih simptomov hipoglikemije in pri tistih, ki imajo pogoste hipoglikemije.
• Suliqua is injected under the skin (subcutaneous use or “SC”).
• Zdravilo Suliqua je treba injicirati pod kožo (subkutana uporaba ali "s.c.").
• Do not use two injections per day
• Ne uporabite dveh injekcij na dan.
Tell your relatives, friends and close colleagues to get medical help straight away if you are not able to swallow or if you pass out (become unconscious).
Sorodnikom, prijateljem in bližnjim sodelavcem povejte, naj takoj poskrbijo za zdravniško pomoč, če ne morete požirati ali se onesvestite (izgubite zavest).
The therapeutic experience of Suliqua in patients ≥75 years of age is limited.
Terapevtskih izkušenj z zdravilom Suliqua pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je malo.
Keep the needle straight and screw it onto the pen until fixed.
Iglo držite naravnost in jo privijte na peresnik, dokler ni do konca pritrjena.
If you have any questions about Suliqua, the pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number given at the end of the Package Leaflet (see other side).
Če imate vprašanja o zdravilu Suliqua, o peresniku ali o sladkorni bolezni, se lahko obrnete na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, ali pokličete lokalno številko družbe sanofi-aventis, ki je navedena na koncu tega navodila (glejte drugo stran).
Learn to inject:
Naučite se injiciranja:
What other people should do if you have hypoglycaemia
Kaj morajo storiti drugi, če imate hipoglikemijo
When the signs of hypoglycaemia may be less clear:
Kdaj so lahko znaki hipoglikemije manj jasni:
Warfarin or other anticoagulants
Varfarin in drugi antikoagulanti
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Bolnike je treba seznaniti z značilnim simptomom akutnega pankreatitisa: trdovratnimi, hudimi bolečinami v trebuhu.
• Fluoxetine, for depression.
• Fluoksetin, za depresijo.
Tell your doctor if you are taking warfarin or other anticoagulants (medicines used to prevent clotting of the blood) as you might need to have more frequent blood tests (called ‘International Normalised Ratio' or INR test) to check your blood clotting.
Zdravniku morate povedati, če jemljete varfarin ali kakšne druge antikoagulante (zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje strjevanja krvi), ker boste morda potrebovali pogostejše testiranje krvi (imenovano "internacionalno normalizirano razmerje" ali INR) za preverjanje strjevanja krvi.
Cardiovascular outcome studies
Študije srčno-žilnih izidov
When needed, Suliqua can be injected before the next meal.
Če je treba, lahko zdravilo Suliqua injicirate pred naslednjim obrokom.
• How to arrange the supply of your medicine, needles and other items.
• Kako poskrbeti za oskrbo z zdravilom, iglami in drugo opremo.
** Severe symptomatic hypoglycaemia was an event requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
** Huda simptomatska hipoglikemija je bila dogodek, ki je zahteval pomoč druge osebe za aktivno uporabo ogljikovih hidratov, glukagona ali drugih rešilnih ukrepov.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, insulini in analogi za injiciranje, z dolgotrajnim delovanjem.
Important information about some of the ingredients of Suliqua This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Suliqua To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek.
Suliqua can be used in elderly patients.
Zdravilo Suliqua se lahko uporablja pri starejših bolnikih.
This could be a sign of of inflamed pancreas (acute pancreatitis).
To je lahko znak vnetja trebušne slinavke (akutnega pankreatitisa).
In the presence of anti-lixisenatide antibodies, lixisenatide exposure and variability in exposure are markedly increased regardless of the dose level.
Če so prisotna protitelesa proti liksisenatidu, se izpostavljenost liksisenatidu in variabilnost izpostavljenosti izrazito povečata, ne glede na raven odmerka.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: sanofi-aventis groupe
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: sanofi-aventis groupe
This helps stop blocked needles, contamination, and infection.
To pomaga preprečiti zamašitev, onesnaženje ali okužbo igle.
In both studies the dose was titrated once weekly, based on fasting self-measured plasma glucose values.
V obeh študijah so odmerek prilagajali enkrat na teden na podlagi samoizmerjene vrednosti glukoze v plazmi na tešče.
• To prevent infection being passed from one person to another, pens should never be used for more than one person, even when the needle is changed
• Za preprečevanje prenosa okužbe z ene osebe na drugo peresnikov nikdar ne sme uporabljati več kot ena oseba; to velja tudi, če je igla zamenjana.
The mean diabetes duration was approximately 12 years and the mean duration of previous basal insulin treatment was approximately 3 years.
Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo približno 12 let in povprečno trajanje predhodnega zdravljenja z bazalnim insulinom je bilo približno 3 leta.
A. Make sure a needle is attached and the dose is set to ‘0'.
A. Preverite, da je igla nameščena in da je odmerek nastavljen na "0".
This may damage it.
S tem ga lahko pokvarite.
During this run-in phase metformin treatment was optimised and any other OADs were discontinued.
Med tem obdobjem uvajanja so zdravljenje z metforminom optimizirali, morebitne druge POAD pa so ukinili.
It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Razmisliti je treba, ali je priporočljivo, da bolnik v takšnih okoliščinah vozi ali upravlja s stroji.
• If you cannot select your full prescribed dose, use a new pen or inject the remaining dose steps and use a new pen to complete your dose.
• Če ne morete nastaviti celotnega predpisanega odmerka, uporabite nov peresnik ali injicirajte preostanek odmernih korakov, nato pa za dokončanje odmerka uporabite nov peresnik.
Avoidance of medication errors
Preprečevanje napak pri uporabi zdravila
The Patient Guide shall contain the following key messages:
Vodnik za bolnike bo obsegal naslednja ključna sporočila:
Studies with lixisenatide in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Študije liksisenatida na živalih so pokazale reproduktivne toksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the pen.
Preverijo naj tudi, ali so bolniki opravili usposabljanje za uporabo peresnika.
Serious hypoglycaemia may cause a heart attack or brain damage and may be life-threatening.
Huda hipoglikemija lahko povzroči srčni infarkt ali možgansko kap in je lahko smrtno nevarna.
C-cell hyperplasia and adenoma were seen at all doses in rats and a no observed adverse effect level (NOAEL) could be not defined.
Hiperplazijo celic C in adenome so pri podganah opažali pri vseh odmerkih in ravni brez opaženega neželenega učinka (NOAEL - no observed adverse effect level) ni bilo mogoče opredeliti.
• Do not touch the injection button yet.
• Ne dotikajte se še gumba za injiciranje.
The educational materials are aimed at increasing awareness about the two available strengths of the product and at minimising the risk of medication errors including mix-ups between the different strengths of the product.
Izobraževalno gradivo je namenjeno večji ozaveščenosti o dveh jakostih zdravila, ki sta na voljo, in zmanjšanju tveganja za napake pri uporabi zdravila, vključno z nenamerno zamenjavo različnih jakosti zdravila.
You should learn to recognise the signs when your blood sugar is falling - so you can take action to stop it getting worse.
Naučiti se morate prepoznati znake zniževanja krvnega sladkorja - tako boste lahko ukrepali in preprečili, da bi se stanje poslabšalo.
In case of gastrointestinal adverse reactions, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
V primeru neželenih učinkov na prebavilih je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje glede na bolnikove klinične znake in simptome.
Hypoglycaemia can be very serious and is very common with medicines containing insulin (may affect more than 1 in 10 people).
Hipoglikemija je lahko zelo resna in je pri zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo insulin, zelo pogosta (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 oseb).
*You will not see the plunger until you have injected a few doses
*Bata ne boste videli, dokler ne injicirate nekaj odmerkov.
• Do not take two injections per day
• Ne dajte si dveh injekcij na dan.
• Never share your pen - it is only for you
• Peresnika nikdar ne souporabljajte s kom drugim - namenjen je samo vam.
Stomach pain, fast and deep breathing, feeling sleepy or passing out (becoming unconscious) may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali izguba zavesti pa so lahko znaki resnega stanja (ketoacidoze), ki se pojavi zaradi pomanjkanja insulina.
Press the injection button all the way in.
Pritisnite gumb za injiciranje do konca noter.
After 30 weeks of treatment with Suliqua in two phase 3 trials, the incidence of formation of antiinsulin glargine antibodies was 21.0% and 26.2%.
Po 30 tednih zdravljenja z zdravilom Suliqua v dveh preskušanjih 3. faze je bila incidenca nastanka protiteles proti insulinu glargin 21,0 % in 26,2 %.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially 'sodium-free'.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek; kar v bistvu pomeni "brez natrija".
• You find it hard to recognise when your blood sugar is too low.
• Če težko prepoznate, kdaj imate prenizek krvni sladkor.
• Always carry a spare pen and spare needles in case they get lost or stop working.
• Vedno imejte pri sebi rezervni peresnik in rezervne igle za primer, da peresnik izgubite ali da neha delovati.
So, before taking a medicine ask your doctor if it will affect your blood sugar and what action, if any, you need to take.
Zato pred uporabo vsakega zdravila zdravnika vprašajte, ali bo vplivalo na krvni sladkor, ali je v zvezi s tem potrebno kakšno posebno ravnanje in če, kakšno.
• You have an injury, infection or fever or have had an operation.
• Imate kakšno poškodbo, okužbo, zvišano telesno temperaturo, ali ste imeli operacijo.
Suliqua has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Zdravilo Suliqua nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using have recently used or might use any other medicines.
Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
In approximately 93% of the patients, anti-insulin glargine antibodies showed cross-reactivity to human insulin.
Pri približno 93 % bolnikov so protitelesa proti insulinu glargin pokazala navzkrižno reaktivnost s humanim insulinom.
If necessary, you might need to test your blood sugar more often.
Če je treba, boste morda morali krvni sladkor meriti pogosteje.
• You have not injected your Suliqua or not injected enough.
• Niste si injicirali zdravila Suliqua ali si ga niste injicirali dovolj.
Suliqua should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Zdravila Suliqua se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
INFORMATION IN BRAILLE Suliqua 10 - 40
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Suliqua 10-40
• If the patient has been transferred from a different pre filled pen device, highlight the differences in design between the two devices (focus on colour differentiation, warning statements on carton/label and other safety design features such as tactile elements on the prefilled pen).
• Če je bolnik prešel z uporabe drugačnega napolnjenega injekcijskega peresnika, mu pojasnite razlike v zasnovi obeh pripomočkov (osredotočite se na razliko v barvi, opozorila na škatli/nalepki in druge varnostne lastnosti opreme, na primer na taktilne elemente na napolnjenem injekcijskem peresniku).
• Check your pen and the needle to make sure they are working properly
• da boste preverili peresnik in iglo in se prepričali, da delujeta pravilno,
If blood sugar remains very low for too long it may cause brain damage and may be life-threatening.
Če ostane krvni sladkor predolgo zelo nizek, to lahko povzroči okvaro možganov in je lahko smrtno nevarno.
These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to lixisenatide.
Takšna zdravila mora jemati na standardiziran način glede na liksisenatid.
B. Push the needle into your skin as shown by your healthcare provider.
B. Zabodite iglo v kožo, kot vam je pokazal zdravnik.
Do not soak, wash or lubricate the pen.
Peresnika ne namakajte, ne umivajte in ne mažite.
• You are doing more exercise than usual or a different type of physical activity.
• Ste telesno bolj dejavni kot po navadi ali je telesna dejavnost drugačna kot po navadi.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Bolnikom je treba svetovati, naj upoštevajo previdnostne ukrepe, da bi preprečili hipoglikemijo med vožnjo ali upravljanjem strojev.
*Not included in the pre-specified step-down testing procedure **2 hour PPG minus the pre-meal glucose value
*Ni vključeno v vnaprej opredeljeni postopek redukcijskega testiranja ("step-down") **Vrednost glukoze 2 uri po obroku minus vrednost glukoze pred obrokom
To avoid medication errors, the prescriber must make sure that the correct strength and number of dose steps is stated in the prescription (see section 4.4).
Za preprečevanje napak pri uporabi zdravila se mora predpisovalec prepričati, da sta na receptu navedena pravilna jakost in število odmernih korakov (glejte poglavje 4.4).
Therefore Suliqua should not be given in combination with a sulfonylurea.
Zato se zdravila Suliqua ne sme uporabljati v kombinaciji s sulfonilsečninami.
At screening 64.4% of patients were receiving insulin glargine as basal insulin and 95.0% received at least 1 concomitant OAD.
Ob presejanju je 64,4 % bolnikov kot bazalni insulin uporabljalo insulin glargin in 95,0 % bolnikov je sočasno prejemalo vsaj še 1 POAD.
The solution should be clear, colourless and water-like.
Raztopina mora biti bistra, brezbarvna in podobna vodi.
The lixisenatide dose is increased or decreased along with insulin glargine dose and also depends on which pen is used.
Odmerek liksisenatida se povečuje ali zmanjšuje skupaj z odmerkom insulina glargin in je odvisen tudi od tega, kateri peresnik je uporabljen.
What Suliqua is and what it is used for
Kaj je zdravilo Suliqua in za kaj ga uporabljamo
Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Drugi neželeni učinki Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Patients adjusting the amount or timing of dosing should only do so under medical supervision with appropriate glucose monitoring (see section 4.4).
Bolniki, ki spremenijo odmerek ali čas uporabe, smejo to storiti le pod zdravniškim nadzorom in ob ustreznem nadzoru glukoze (glejte poglavje 4.4).
• You have recently changed from animal insulin to a manufactured insulin, like there is in
• če ste pred kratkim prešli z živalskega insulina na umetni insulin, kakršnega vsebuje zdravilo
Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Ne zamrzujte in ne shranjujte v bližini zmrzovalnega razdelka ali v bližini zmrzovalnih vložkov.
• If there are not enough dose steps left in your pen for your dose, the dose selector will stop at the number of dose steps left.
• Če v peresniku ni več dovolj odmernih korakov zdravila za vaš odmerek, se bo izbirnik odmerka ustavil na številu preostalih odmernih korakov.
Switch from GLP-1 receptor agonist has not been studied.
Prehod z agonista receptorjev GLP-1 ni raziskan.
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), for depression or Parkinson´s disease.
• Zaviralce monoaminooksidaze (zaviralce MAO), za depresijo ali Parkinsonovo bolezen.
• Always use needles that are compatible for use with Suliqua pen.
• Vedno uporabljajte igle, združljive s peresnikom Suliqua.
Drink or foods that contain artificial sweeteners (such as diet drinks) do not help treat low blood sugar.
Pijače ali živila, ki vsebujejo umetna sladila (na primer dietne pijače) ne pomagajo odpraviti nizkega krvnega sladkorja.
Please see the information regarding medicines that should not stay too long in your stomach in the section Other medicines and Suliqua.
Za informacije o zdravilih, ki ne smejo predolgo ostati v želodcu, glejte poglavje Druga zdravila in zdravilo Suliqua.
• Clozapine, olanzapine and phenothiazine derivatives, for mental health problems.
• Klozapin, olanzapin in derivate fenotiazina, za težave z duševnim zdravjem.
Metformin was a mandatory background therapy and 58% of patients received a second OAD at screening, being a sulfonylurea in 54% of patients.
Metformin je bil obvezno osnovno zdravljenje in 58 % je ob presejanju uporabljajo še en POAD, pri čemer je sulfonilsečnino uporabljalo 54 % bolnikov.
In each of the active-controlled trials, treatment with Suliqua produced clinically and statistically significant improvements in hemoglobin A1c (HbA1c).
V vsakem od preskušanj, kontroliranih z zdravilno učinkovino, je zdravljenje z zdravilom Suliqua klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo hemoglobin A1c (HbA1c).
Your doctor may tell you to use Suliqua with other medicines for high blood sugar.
Zdravnik vam lahko naroči, da zdravilo Suliqua uporabljajte skupaj z drugimi zdravili proti visokemu krvnemu sladkorju.
You should know what they are so that you can take the right action if your blood sugar level changes and help stop it becoming too high or too low.
Te dejavnike morate poznati, da boste lahko pravilno ukrepali, če se vam koncentracija krvnega sladkorja spremeni, in da boste preprečili, da bi se vam preveč zvišal ali znižal.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
You should check your blood sugar level more often.
Krvni sladkor si morate kontrolirati pogosteje.
The patient should discard the needle after each injection.
Bolnik mora iglo po vsakem injiciranju zavreči.
If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when lixisenatide is not administered.
Če mora takšna zdravila jemati s hrano, mu je treba svetovati, naj jih po možnosti vzame ob tistih obrokih, ob katerih ne uporabi liksisenatida.
• For any other basal insulin the same rule as for insulin glargine (100 units/ml) should be applied
• Za vse druge bazalne insuline je treba uporabiti enako pravilo kot za insulin glargin (100 enot/ml).
• Sympathomimetic medicines such as epinephrine (adrenaline), salbutamol and terbutaline, for asthma.
• Simpatikomimetična zdravila, na primer adrenalin, salbutamol in terbutalin, za astmo.
• Your low blood sugar is always around “normal” or your diabetes control has greatly improved recently.
• če imate krvni sladkor vedno blizu "normalnega" ali se vam je urejenost sladkorne bolezni v zadnjem času zelo izboljšala.
No interaction studies with Suliqua have been performed.
Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Suliqua niso izvedli.
Reaching lower HbA1c levels and achieving greater HbA1c reduction did not increase rates of hypoglycaemia with combination treatment versus insulin glargine alone (see section 4.8).
Doseganje nižje ravni HbA1c in večjega znižanja HbA1c ni povečalo deleža hipoglikemij med kombiniranim zdravljenjem v primerjavi s samim insulinom glargin (glejte poglavje 4.8).
Prior to launch of Suliqua in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials for Suliqua, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Pred prihodom zdravila Suliqua na trg v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) s pristojnim nacionalnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnih gradiv za zdravilo Suliqua, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom distribucije in morebitnimi drugimi vidiki programa.
• if you are allergic to insulin glargine or lixisenatide or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- če ste alergični na insulin glargin, liksisenatid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).