natgillin/translations-raw huggingface dataset:
New safety advice for diclofenac
Nova priporočila za varno uporabo diklofenaka
It belongs to a group of medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
Spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
The latest review by the PRAC was therefore initiated specifically to assess the benefit-risk of systemic diclofenac.
Zadnji pregled, ki ga je opravil odbor PRAC, se je torej začel posebej za to, da se oceni razmerje med tveganji in koristmi sistemskega diklofenaka.
The CMDh position was sent to the European Commission, which confirmed it and took a final legally binding decision throughout the EU on 25 September 2013.
Stališče skupine CMDh je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 25. septembra 2013 sprejela končen pravno zavezujoč sklep, veljaven po vsej EU.
• If you are on long-term diclofenac treatment you will need to have your treatment reviewed to ensure that it is still right for you.
• Če vam je bilo predpisano dolgoročno zdravljenje z diklofenakom, bo treba ponovno oceniti zdravljenje in se prepričati, ali je to še vedno primerno za vas.
Diclofenac is effective in reducing inflammation and pain.
Diklofenak je učinkovit pri zmanjšanju vnetja in bolečine.
Overall, compared with placebo, allocation to diclofenac or a coxib caused around three additional major vascular events per 1,000 participants per year, with one such event causing death; in high-risk individuals, about seven or eight more would have a major vascular event, of which two would be fatal.
Na splošno sta diklofenak ali koksib v primerjavi s placebom povzročila približno tri dodatne večje vaskularne dogodke na 1.000 sodelujočih posameznikov na leto, pri čemer se je eden od teh dogodkov končal s smrtjo; med populacijo z velikim tveganjem bi bilo sedem ali osem posameznikov več z večjim vaskularnim dogodkom, od katerih bi bila dva smrtna.
Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, a reduced production of prostaglandins reduces pain and inflammation.
Ker nekateri prostaglandini sodelujejo pri povzročanju bolečine in vnetja na mestih poškodb ali okvar v telesu, se z zmanjšanjem nastajanja prostaglandinov zmanjšata tudi bolečina in vnetje.
The overall number of heart attacks in people at moderate risk would be expected to increase by around 3 cases per year for every 1,000 people treated with diclofenac (to 11 per 1,000 people per year).
Skupno število srčnih kapi pri ljudeh, pri katerih obstaja zmerno tveganje, bi se verjetno povečalo za približno 3 primere na leto za vsakih 1.000 ljudi, zdravljenih z diklofenakom (na 11 od 1.000 ljudi na leto).
A class warning of this risk is in place and the product information for all NSAIDs recommends that these medicines be used at the lowest effective dose for the shortest period of time necessary to control symptoms.
Za to skupino je bilo izdano opozorilo o omenjenem tveganju, informacije o zdravilu za vsa nesteroidna protivnetna zdravila pa vsebujejo priporočilo, naj se ta zdravila uporabljajo pri najmanjšem učinkovitem odmerku in najkrajši možni čas, ki je potreben za obvladanje simptomov.
As the CMDh position was adopted by majority it was sent to the European Commission, which confirmed it and took a final legally binding decision valid throughout the EU.
Ker je skupina CMDh omenjeno stališče sprejela z večino, je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in sprejela končen pravno zavezujoč sklep, veljaven po vsej EU.
Although the risk is likely to be dose-dependent, the PRAC considered that cardiovascular thrombotic risk cannot be excluded across all doses of diclofenac, especially in patients with pre-existing co-morbidities.
Čeprav je tveganje verjetno odvisno od odmerka, je PRAC menil, da srčno-žilnega trombotičnega tveganja ni mogoče izključiti za vse odmerke diklofenaka, zlasti ne pri bolnikih s predhodno obstoječimi sočasnimi obolenji.
• As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
• Ker se srčno-žilna tveganja, povezana z diklofenakom, povečujejo z odmerkom in trajanjem izpostavljenosti, je treba diklofenak uporabljati čim krajši čas in pri najmanjšem učinkovitem dnevnem odmerku.
• If you have other risk factors such as high blood pressure, high blood cholesterol, diabetes, or if you smoke, your doctor will need to assess if you should use diclofenac and the best way to take it.
• Če imate druge dejavnike tveganja, kot so visok krvni tlak, visoke ravni holesterola v krvi in sladkorna bolezen, ali če kadite, bo zdravnik moral oceniti, ali lahko uporabljate diklofenak in na kakšen način.
The new advice aims to minimise the risks of effects on the heart and circulation from these medicines.
Z novimi priporočili se želi zmanjšati tveganja, povezana z učinki, ki jih imajo ta zdravila na srce in ožilje.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
Občasno je treba ponovno oceniti potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje.
• The risk with diclofenac is increased more if you are already at higher risk, so use is no longer recommended if you have already had a heart attack or stroke, or have heart failure, blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass such blockages, or circulatory problems that restrict blood flow to your limbs.
• Tveganje pri uporabi diklofenaka se še poveča, če ste že izpostavljeni večjemu tveganju, zato se uporaba ne priporoča, če ste kdaj imeli srčno ali možgansko kap, če imate srčno popuščanje ali zamašene krvne žile, ki oskrbujejo srce ali možgane, če ste imeli operacijo za sprostitev ali premostitev zamašenih žil ali če imate težave z ožiljem, ki ovirajo dotok krvi v ude.
On 28 June 2013, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed by majority new safety advice for diclofenac-containing medicines that are given by means such as capsules, tablets, suppositories or injections, intended to have an effect on the whole body (known as a systemic effect).
Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je dne 28. junija 2013 z večino podprla nova priporočila za varno uporabo zdravil, ki vsebujejo diklofenak in se dajejo na primer v obliki kapsul, tablet, svečk ali injekcij, ki naj bi učinkovale na celotno telo (t. i. sistemski učinek).
Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.
Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials (Učinki nesteroidnih protivnetnih zdravil na ožilje in zgornja prebavila: meta analize podatkov o posameznikih, ki so sodelovali v randomiziranih preskušanjih).
If 1,000 patients at moderate risk took diclofenac for a year, there would be about 3 extra cases of heart attack among them, compared with patients not taking diclofenac.
Če bi 1.000 bolnikov, pri katerih obstaja zmerno tveganje, eno leto jemalo diklofenak, bi se med njimi pojavili približno 3 primeri srčne kapi več kot med bolniki, ki ne jemljejo diklofenaka.
• Use of diclofenac is contra-indicated in patients with established congestive heart failure (NYHA class II-IV), ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease.
• Uporaba diklofenaka je kontraindicirana pri bolnikih z ugotovljenim kongestivnim srčnim popuščanjem (II.-IV. razred po NYHA), ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo ali cerebrovaskularnim obolenjem.
• The PRAC has further reviewed available data including several new case-control and cohort studies, a post-hoc analysis of data from the MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) programme,1 and a meta-analysis2 by the Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration which involved over 600 clinical trials.
• PRAC je podrobneje pregledal razpoložljive podatke, vključno s podatki iz več novih študij „primerkontrola“ in kohortnih študij, post hoc analizo podatkov iz programa MEDAL (Mednarodni program vrednotenja dolgotrajne uporabe etorikoksiba in diklofenaka pri zdravljenju artritisa)1 in meta analizo2, ki jo je opravila kolaborativna skupina preskuševalcev koksibov in neselektivnih nesteroidnih protivnetnih zdravil (Coxib and Traditional NSAID Trialists Collaboration) in v katero so vključili več kot 600 kliničnih preskušanj.
The PRAC review of diclofenac was started at the request of the UK medicines regulatory agency, the MHRA, in October 2012 in response to findings from the 2012 review of NSAIDs.
Pregled diklofenaka, ki ga je odbor PRAC opravil na zahtevo regulativne agencije Združenega kraljestva za zdravila (MHRA), se je začel oktobra 2012, po tem, ko so postale znane ugotovitve pregleda nesteroidnih protivnetnih zdravil iz leta 2012.
• Overall, the benefits of this medicine are greater than its risks, but there is a small risk of heart attack or stroke in patients taking systemic diclofenac regularly, especially at high doses (150 mg daily) and for long periods.
• Na splošno so koristi tega zdravila večje od z njim povezanih tveganj, vendar obstaja majhno tveganje za srčno ali možgansko kap pri bolnikih, ki redno jemljejo sistemski diklofenak, zlasti če ga jemljejo v velikih odmerkih (150 mg na dan) in dlje časa.
However, data from previous reviews carried out in 2005, 2006 and 2012 suggested an increased relative risk of arterial thromboembolic events which was sometimes greater than for other commonly prescribed NSAIDs and in some cases as great or greater than that seen with certain COX-2 inhibitors.
Vendar pa so podatki iz preteklih pregledov, opravljenih v letih 2005, 2006 in 2012, pokazali povečano relativno tveganje za arterijske trombembolične dogodke, ki je bilo včasih večje kot pri drugih pogosto predpisanih nesteroidnih protivnetnih zdravilih, v nekaterih primerih pa tudi enako veliko ali večje kot pri uporabi nekaterih zaviralcev COX-2.
Most formulations are for systemic use (given as treatment throughout the body, such as oral and injectable medicines), which are covered by the current review.
Večina farmacevtskih oblik se uporablja za sistemsko zdravljenje (dajejo se kot zdravila, ki delujejo na celotno telo, na primer zdravila za peroralno uporabo ali injiciranje) in so obravnavane v tem pregledu.
• In the light of the above, all patients receiving regular diclofenac therapy should be reviewed at the next scheduled appointment.
• V skladu z zgoraj navedenim je treba pri vseh bolnikih, ki redno uporabljajo diklofenak, ob naslednjem obisku pri zdravniku ponovno oceniti zdravljenje.
Traditional NSAIDs act by blocking the effects of the two cyclo-oxygenase (COX) enzymes, known as COX-1 and COX-2, resulting in a reduced production of substances called prostaglandins.
Običajna nesteroidna protivnetna zdravila delujejo tako, da zavirajo učinke obeh encimov ciklooksigenaze (COX), ki ju imenujemo COX-1 in COX-2, zaradi česar se zmanjša nastajanje snovi, imenovanih prostaglandini.
• Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration.
• Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, sladkorna bolezen ali kajenje) se lahko zdravi z diklofenakom šele po temeljitem razmisleku.
The CMDh agreed with the PRAC conclusion that although the benefits of systemic diclofenac still outweigh the risks, those risks were similar to the risks with COX-2 inhibitors, and it endorsed the recommendation that similar precautions should be applied.
Skupina CMDh se je strinjala z ugotovitvijo odbora PRAC, da so kljub dejstvu, da so koristi sistemskega diklofenaka še vedno večje od z njim povezanih tveganj, omenjena tveganja podobna kot pri uporabi zaviralcev COX-2, in podprla priporočilo, da se uvedejo podobni previdnostni ukrepi.
The cardiovascular risk with any NSAID depends on a person's underlying risk factors, such as high blood pressure and cholesterol levels and also any underlying heart or circulatory conditions.
Srčno-žilno tveganje pri uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil je odvisno od obstoječih dejavnikov tveganja pri posamezniku, kot so visok krvni tlak in visoke ravni holesterola, ter tudi od obstoječih bolezni srca in ožilja.
This followed a review by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which found that the effects of systemic diclofenac on the heart and circulation are similar to those of selective COX-2 inhibitors, another group of painkillers.
Do tega je prišlo po tem, ko je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila po pregledu ugotovil, da so učinki sistemskega diklofenaka na srce in ožilje podobni učinkom selektivnih zaviralcev COX-2, ki so prav tako skupina zdravil proti bolečinam.
Diclofenac is a widely used medicine for relieving pain and inflammation, particularly in painful conditions such as arthritis.
Diklofenak je zdravilo, ki se pogosto uporablja za lajšanje bolečine in vnetja, še zlasti pri bolečih bolezenskih stanjih, kot je artritis.
Diclofenac is authorised for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions, including arthritic conditions and acute musculoskeletal disorders.
Diklofenak je odobren za lajšanje bolečine in vnetja pri različnih bolezenskih stanjih, vključno z artritičnimi obolenji in akutnimi mišično-skeletnimi okvarami.
Reviews of these medicines carried out in 2005, 2006 and 2012 have confirmed that NSAIDs as a class are associated with a small increased risk of arterial thromboembolic events (blood clots in the arteries) especially in patients with underlying heart or circulatory conditions or with certain cardiovascular risk factors, which in some cases has led to heart attack or stroke, particularly if used at high dose and for long periods.
Pregledi teh zdravil, ki so jih opravili v letih 2005, 2006 in 2012, so potrdili, da je skupina nesteroidnih protivnetnih zdravil povezana z rahlo povečanim tveganjem za arterijske trombembolične dogodke (krvni strdki v arterijah), ki se pojavi zlasti pri bolnikih z obstoječimi boleznimi srca in ožilja ali z določenimi srčnožilnimi dejavniki tveganja in je v nekaterih primerih povzročilo srčno ali možgansko kap, še zlasti kadar so se zdravila uporabljala pri velikih odmerkih in dlje časa.
A subgroup of NSAIDs, called ‘selective COX-2 inhibitors' (also known as ‘coxibs'), acts by blocking the COX-2 enzyme rather than both.
Podskupina nesteroidnih protivnetnih zdravil, imenovanih „selektivni zaviralci COX-2“ (poznamo jih tudi pod imenom „koksibi“), deluje tako, da zavira samo encim COX-2, in ne obeh.
As the risk is known to be somewhat higher with the subgroup of NSAIDs known as selective COX-2 inhibitors, increased measures to minimise risk are recommended in their product information.
Ker je znano, da je tveganje nekoliko večje pri podskupini nesteroidnih protivnetnih zdravil, imenovanih selektivni zaviralci COX-2, so v informacijah o teh zdravilih priporočeni strožji ukrepi za zmanjšanje tveganja.
The PRAC therefore recommended that the same precautions already in place to minimise the risks of blood clots in the arteries with selective COX-2 inhibitors should be applied to diclofenac.
PRAC je zato priporočil, naj se previdnostni ukrepi, ki so bili sprejeti za zmanjšanje tveganj za nastanek krvnih strdkov v arterijah pri uporabi selektivnih zaviralcev COX-2, uvedejo tudi za diklofenak.
• Clinical trial and epidemiological data consistently point towards an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) associated with the use of diclofenac, particularly at high dose (150 mg daily) and in long-term treatment.
• Podatki iz kliničnega preskušanja in epidemiološki podatki dosledno kažejo na povečano tveganje za arterijske trombotične dogodke (na primer za srčni infarkt ali možgansko kap), povezane z uporabo diklofenaka, še zlasti pri zdravljenju z velikimi odmerki (150 mg na dan) in za dalj časa.
In addition to diclofenac, widely used NSAIDs also include ibuprofen and naproxen.
Poleg diklofenaka med pogosto uporabljana nesteroidna protivnetna zdravila sodita še ibuprofen in naproksen.
However, considering that the cardiovascular risk with systemic diclofenac appears similar to that of selective COX-2 inhibitors, it was considered that any risk minimisation in place for COX-2 inhibitors with respect to cardiovascular risk should also apply to diclofenac.
Vendar je glede na to, da vse kaže, da je srčno-žilno tveganje pri uporabi sistemskega diklofenaka podobno tveganju pri uporabi selektivnih zaviralcev COX-2, treba vse ukrepe za zmanjšanje tveganja, sprejete za zaviralce COX-2 glede srčnožilnega tveganja, vpeljati tudi za diklofenak.
The latter identified a small increased risk of these cardiovascular side effects with diclofenac compared with other NSAIDsan increase similar to that seen with the COX-2 inhibitors.
Ta je razkril rahlo povečano tveganje za srčnožilne neželene učinke diklofenaka v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili - podobno večje, kot so ga opazili pri zaviralcih COX-2.
Diclofenac is an NSAID.
Diklofenak je nesteroidno protivnetno zdravilo.
Blood pressure and cardiovascular outcomes in patients taking nonsteroidal antiinflammatory drugs.
Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al. Blood pressure and cardiovascular outcomes in patients taking nonsteroidal antiinflammatory drugs (Vplivi na krvni tlak ter srce in ožilje pri bolnikih, ki jemljejo nesteroidna protivnetna zdravila).
Speak to your prescriber at your next scheduled appointment.
Ob naslednjem obisku pri zdravniku se o tem posvetujte z zdravnikom, ki vam je predpisal zdravljenje.
EU number
Številka EU dovoljenja za promet
Ask about ways to prevent dehydration.
Vprašajte o tem, kako preprečevati dehidracijo.
Possible signs of severe allergic reaction may include:
Možni znaki hude alergijske reakcije lahko vključujejo:
Possible signs are listed in section 4 under ‘dehydration'.
Možni znaki so našteti v poglavju 4 pod “dehidracija”.
Severe allergic reaction, seen with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data )
Huda alergijska reakcija, pojavi se z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Appropriate diet and exercise help your body use its blood sugar better.
Ustrezna dieta in vadba vašemu telesu pomagata bolje porabiti krvni sladkor.
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers; however, a double dose should not be taken on the same day.
Če bolnik odmerek izpusti, ga mora vzeti takoj, ko se spomni, vendar v istem dnevu ne sme vzeti dvojnega odmerka.
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4.
Možni znaki pretirane izgube tekočine iz telesa so našteti v poglavju 4.
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s gangrene)*
nekrotizirajoči fasciitis presredka (Fournierova gangrena)*
Co-treatment with known inducers of UGT enzymes should be avoided due to a potential risk of decreased efficacy.
Sočasni uporabi z znanimi induktorji encimov UGT se je treba izogniti zaradi možnega tveganja za zmanjšano učinkovitost.
• if you are taking medicines that increase urine production (diuretics).
• če uporabljate zdravila, ki spodbujajo izločanje urina (diuretiki).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2014
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 22. maj 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 14. februar 2019
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
Če imate sladkorno bolezen tipa 2, vaša trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za uravnavo ravni glukoze v krvi, vaše telo pa lastnega insulina ne more učinkovito uporabiti.
• swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
• otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, kar lahko povzroči oteženo dihanje ali požiranje
Thereby Jardiance lowers the amount of sugar in your blood.
S tem zdravilo Jardiance znižuje količino sladkorja v krvi.
• if you have serious kidney or liver problems - your doctor may ask you to take a different medicine.
• če imate resne težave z ledvicami ali jetri - zdravnik vam bo morda svetoval uporabo drugega zdravila.
An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Jardiance works, but they can also be signs of urinary tract infection.
Potreba po uriniranju ali pogostejše uriniranje so lahko tudi posledica načina delovanja zdravila Jardiance, vendar so lahko tudi znak okužbe sečil.
If Fournier´s gangrene is suspected, Jardiance should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Če obstaja sum na Fournierovo gangreno, je treba zdravilo Jardiance ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
• might be at risk of dehydration, for example: o if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink o if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure o if you are over 75 years old.
• če pri vas morda obstaja nevarnost dehidracije, na primer: o če vam je slabo, imate drisko ali povišano telesno temperaturo ali ne morete jesti ali piti, o če jemljete zdravila, ki spodbujajo izločanje urina (diuretiki) ali znižujejo krvni tlak, o če ste starejši od 75 let.
Therefore assessment of renal function is recommended as follows: - Prior to empagliflozin initiation and periodically during treatment, i.e. at least yearly (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Zato se priporoča spremljanje delovanja ledvic kot sledi: - Pred uvedbo empagliflozina in nato redno med zdravljenjem, tj. vsaj enkrat letno (glejte poglavja 4.2, 5.1 in 5.2).
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Ob pojavu teh simptomov je potrebno pri bolnikih nemudoma preveriti, ali gre za ketoacidozo, ne glede na raven glukoze v krvi.
• blood tests may show an increase in blood fat (cholesterol) levels in your blood
• krvni testi lahko pokažejo povišane ravni maščob (holesterola) v krvi
This causes blood sugar (glucose) to be removed in your urine.
To povzroči izločanje krvnega sladkorja (glukoze) v urin.
Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with active substances that are P-gp substrates.
Na podlagi študij in vitro ni verjetno, da bi empagliflozin povzročil medsebojno delovanje z učinkovinami, ki so substrati P-gp.
Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative foot-care.
Kot pri vseh bolnikih s sladkorno boleznijo je pomembno, da jih podučimo o rutinski preventivni negi stopal.
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BK03
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, druga zdravila za zniževanje glukoze v krvi, brez insulinov, oznaka ATC: A10BK03
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare, but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Ti simptomi so lahko znak “diabetične ketoacidoze”, redke, vendar resne in včasih življenjsko nevarne težave, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi povišanih ravni “ketonskih teles” v urinu ali krvi, kar je razvidno iz laboratorijskih preiskav.
• blood tests may show a decrease in kidney function (creatinine or urea)
• krvni testi lahko pokažejo zmanjšano delovanje ledvic (kreatinin ali sečnina)