natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients who have previously discontinued treatment with tenofovir disoproxil due to renal toxicity, with or without reversal of the effects post-discontinuation, should not be treated with Stribild (see section 4.3).
Bolniki, ki so zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom predhodno prekinili zaradi ledvične toksičnosti, z ustavitvijo napredovanja učinkov po prekinitvi ali brez nje, se ne smejo zdraviti z zdravilom Stribild (glejte poglavje 4.3).
PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil
ZAVIRALCI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 (PDE5)
Baseline characteristics and treatment outcomes for both Studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 are presented in Tables 3 and 4, respectively.
Značilnosti ob začetku in izidi zdravljenja za obe študiji, GS-US-236-0102 in GS-US-236-0103, so predstavljeni v preglednicah 3 oz. 4.
At week 48, 83% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 92% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL.
V 48. tednu je 83 % bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 92 % bolnikov v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom, imelo koncentracije RNA HIV-1 < 400 kopij/ml.
One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant (> 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
Pri eni osebi, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in pri nobeni osebi, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom, se je v 48. tednu pojavila znatna izguba (> 4 %) BMD ledvene hrbtenice.
Tenofovir exposures were in the range of those observed in tenofovir disoproxil-containing boosted-protease inhibitor regimens.
Izpostavljenosti tenofovirju so bile v razponu, ki so ga opazili v režimih z okrepljenim zaviralcem proteaze, ki so vsebovali dizoproksiltenofovirat.
Pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir disoproxil have not been fully evaluated in hepatitis B and/or C virus co-infected patients.
Farmakokinetične lastnosti emtricitabina in dizoproksiltenofovirata pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in/ali C niso v celoti ovrednotili.
In the Phase 3 Study GS-US-236-0103, bone mineral density (BMD) was assessed in a non-random subset of 120 subjects (Stribild group n = 54; ritonavir-boosted atazanavir (ATV/r) plus emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil group n = 66).
V študiji faze 3, GS-US-236-0103 so mineralno gostoto kosti (BMD - bone mineral density) ocenili v nerandomizirani podskupini s 120 osebami (skupina z zdravilom Stribild n = 54; skupina z atazanavirjem, okrepljenim z ritonavirjem (ATV/r) in emtricitabinom (FTC)/dizoproksiltenofoviratom n = 66).
Co-administration of apixaban, rivaroxaban or edoxaban is not recommended with Stribild.
Sočasno dajanje apiksabana, rivaroksabana ali edoksabana in zdravila Stribild se ne priporoča.
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Stribild.
Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Stribild, se priporoča skrbno spremljanje in prilagoditev odmerka metformina.
Stribild renal educational brochure for prescribers of adolescent patients.
izobraževalno brošuro o obravnavi ledvic za zdravilo Stribild za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo mladostnikom
Stribild should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil , lamivudine or adefovir dipivoxil used for the treatment of hepatitis B virus infection, or with other medicinal products containing tenofovir alafenamide.
Zdravila Stribild se ne sme dajati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat, lamivudin ali dipivoksiladefovirat, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B, ali z drugimi zdravili, ki vsebujejo tenofoviralafenamid.
The pharmacokinetics of elvitegravir, cobicistat and tenofovir have been studied in patients with moderate hepatic impairment.
Farmakokinetične lastnosti elvitegravirja, kobicistata in tenofovirja so proučevali pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro.
• decreased phosphate in your blood
• znižanje količine fosfata v krvi
It is recommended that digoxin levels be monitored when digoxin is combined with Stribild.
Pri uporabi digoksina v kombinaciji z zdravilom Stribild se priporoča nadziranje ravni digoksina.
The adverse reactions observed in paediatric patients who received treatment with tenofovir disoproxil were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
Neželeni učinki, ki so jih opazili pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom, so bili skladni s tistimi, ki so jih opazili v kliničnih študijah dizoproksiltenofovirata pri odraslih (glejte poglavje 4.8 Povzetek neželenih učinkov v preglednici in poglavje 5.1).
Stribild has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Zdravila Stribild niso proučevali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnja C po Child-Pughu).
If serum phosphate is confirmed to be < 0.96 mmol/L (3.0 mg/dL) in any paediatric patient receiving Stribild, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Če je potrjena vrednost fosfatov v serumu < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) pri katerem koli pediatričnem bolniku, ki dobiva zdravilo Stribild, je treba delovanje ledvic po enem tednu ponovno oceniti, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Study GS-US-236-0103
Študija GS-US-236-0103
Before initiating treatment with Stribild
Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Stribild
Study GS-US-236-0102
Študija GS-US-236-0102
At peak plasma concentration, the mean plasma to blood drug concentration ratio was ~ 1.0 and the mean semen to plasma drug concentration ratio was ~ 4.0.
Med najvišjo koncentracijo v plazmi je bilo povprečno razmerje med koncentracijo zdravila v plazmi in krvi ~ 1,0 in povprečno razmerje med koncentracijo zdravila v spermi in plazmi ~ 4,0.
Co-administration of Stribild and other medicinal products primarily metabolised by CYP3A such as amiodarone, quinidine, cisapride, pimozide, lurasidone, alfuzosin and sildenafil for pulmonary arterial hypertension is contraindicated (see section 4.3).
Sočasna uporaba zdravila Stribild in drugih zdravil, ki jih pretežno presnavlja CYP3A, kot so amiodaron, kinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin in sildenafil za pljučno arterijsko hipertenzijo, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
There are uncertainties associated with the long-term effects of tenofovir disoproxil bone and renal toxicity.
Z dolgoročnimi učinki dizoproksiltenofovirata na kostno in ledvično toksičnost je povezana negotovost.
Patients who have previously discontinued treatment with tenofovir disoproxil due to renal toxicity, with or without reversal of the effects post-discontinuation.
Bolniki, ki so zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom predhodno prekinili zaradi ledvične toksičnosti, z ustavitvijo napredovanja učinkov po prekinitvi ali brez nje.
The efficacy of Stribild in HIV-1 infected treatment-naïve adult patients is based on the analyses of 144-week data from 2 randomised, double-blinded, active-controlled, Phase 3 studies, GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 (n = 1,408).
Učinkovitost zdravila Stribild pri predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih, okuženih s HIV-1, temelji na analizah podatkov v 144. tednu iz 2 randomiziranih, dvojno slepih študij faze 3, kontroliranih z učinkovino, GS-US-236-0102 in GS-US-236-0103 (n = 1.408).
Cobicistat has no detectable anti-HIV activity and does not antagonise or enhance the antiviral effects of elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir.
Kobicistat nima zaznavne aktivnosti proti HIV in na protivirusne učinke elvitegravirja, emtricitabina ali tenofovirja ne deluje antagonistično niti jih okrepi.
The types of renal adverse reactions seen with Stribild were consistent with previous experience with tenofovir disoproxil.
Vrste neželenih učinkov na ledvice, opaženih pri zdravilu Stribild, so bile v skladu s predhodnimi izkušnjami z dizoproksiltenofoviratom.
Stribild should be discontinued in patients with confirmed creatinine clearance that falls to < 50 mL/min (since the required dose interval adjustments are not possible using this fixed dose combination tablet) or with decreases in serum phosphate to < 0.32 mmol/L (1.0 mg/dL) (see sections 4.2 and 5.2).
Pri bolnikih s potrjenim padcem očistka kreatinina na < 50 ml/min (ker potrebne prilagoditve intervala odmerjanja s tableto s fiksno kombinacijo odmerkov ni mogoče doseči) ali z zmanjšanjem serumskega fosfata na < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) je treba zdravljenje z zdravilom Stribild prekiniti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Elvitegravir is metabolised by CYP3A and, to a minor extent, by UGT1A1.
Elvitegravir presnavljata CYP3A in v manjši meri UGT1A1.
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Pri ugotovljeni imunski reaktivaciji so poročali tudi o pojavu avtoimunskih bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis), vendar pa je poročani čas do pojava različen in se ti dogodki lahko pojavijo več mesecev po uvedbi zdravljenja.
In HIV-1 infected adolescents (aged 12 to < 18 years), the BMD Z-scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
Pri mladostnikih, okuženih s HIV-1 (starih od 12 do < 18 let), so opazili manjše Z-vrednosti BMD pri osebah, ki so prejemale dizoproksiltenofovirat, kot pri osebah, ki so prejemale placebo.
During treatment with Stribild
Med zdravljenjem z zdravilom Stribild
If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of treatment.
Pri sumu ali odkritju ledvičnih anomalij je treba pridobiti mnenje nefrologa za razmislek o prekinitvi zdravljenja.
The hormonal contraceptive should contain at least 30 µg ethinyloestradiol and contain drospirenone or norgestimate as the progestogen or patients should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.4 and
Hormonski kontraceptiv mora vsebovati vsaj 30 µg etinilestradiola in drospirenon ali norgestimat kot progestogen, ali pa morajo bolnice uporabljati alternativno zanesljivo metodo kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Assessment of adverse reactions related to tenofovir disoproxil is based on two randomised trials (studies GS-US-104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to < 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
Ocena neželenih učinkov, povezanih z dizoproksiltenofoviratom, temelji na dveh randomiziranih preskušanjih (študiji GS-US-104-0321 in GS-US-104-0352) pri 184 pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV-1 (starih od 2 do < 18 let), ki so 48 tednov prejemali dizoproksiltenofovirat (n = 93) ali placebo/aktivno primerjavo (n = 91) v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 5.1).
Stribild contains lactose
Zdravilo Stribild vsebuje laktozo
Stribild is not recommended in this population (see section 4.2).
Uporaba zdravila Stribild pri tej populaciji ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
The potential risks and benefits associated with co-administration of ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir with Stribild should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezane s sočasnim dajanjem ledipasvirja/sofosbuvirja, sofosbuvirja/velpatasvirja ali sofosbuvirja/velpatasvirja/voksilaprevirja in zdravila Stribild, še posebej pri bolnikih s povečanim tveganjem ledvične bolezni.
That use of Stribild should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Zdravila Stribild naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil.
Studies with Stribild
Študije z zdravilom Stribild
See section 4.4 regarding patients with creatinine clearance that falls below 70 mL/min while on treatment with Stribild.
Glejte poglavje 4.4 za bolnike, pri katerih med zdravljenjem z zdravilom Stribild očistek kreatinina pade pod 70 ml/min.
No human data on the effect of Stribild on fertility are available.
Ni podatkov o učinkih zdravila Stribild na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh.
Mean changes at week 48 (end of randomised phase) were 0.032 and 0.087 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.184 and -0.027 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and stavudine or zidovudine groups, respectively.
Povprečni spremembi v 48. tednu (konec randomizirane faze) sta bili 0,032 oz. 0,087 za Z-vrednost BMD ledvene hrbtenice in -0,184 oz. -0,027 za Z-vrednost BMD za celo telo za skupino z dizoproksiltenofoviratom oziroma skupino s stavudinom ali zidovudinom.
suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness), depression Nervous system disorders: Very common:
samomorilne misli in poskus samomora (pri bolnikih z depresijo ali psihiatrično boleznijo v anamnezi), depresija
Concentrations of calcium channel blockers may be increased when co-administered with cobicistat.
Koncentracije blokatorjev kalcijevih kanalčkov se lahko pri sočasni uporabi s kobicistatom zvišajo.
In a pooled analysis of antiretroviral-naïve patients receiving Stribild in Phase 3 studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103 through Week 144, genotyping was performed on plasma HIV-1 isolates from all patients with confirmed virologic failure or who had HIV-1 RNA > 400 copies/mL at virologic failure, at Week 48, at Week 96, at Week 144 or at the time of early study drug discontinuation.
V združenih analizah pri bolnikih, predhodno nezdravljenih s protiretrovirusnimi zdravili, ki so 144 tednov prejemali zdravilo Stribild v študijah faze 3, GS-US-236-0102 in GS-US-236-0103, so genotipizacijo opravili na izolatih HIV-1 v plazmi pri vseh bolnikih s potrjenim virološkim neuspehom ali ki so imeli HIV-1 RNA > 400 kopij/ml ob virološkem neuspehu, v 48. tednu, v 96. tednu, v 144. tednu ali ob zgodnji prekinitvi jemanja študijskega zdravila.
How to take Stribild
Kako jemati zdravilo Stribild
Stribild is also indicated for the treatment of HIV-1 infection in adolescents aged 12 to < 18 years weighing ≥ 35 kg who are infected with HIV-1 without known mutations associated with resistance to any of the three antiretroviral agents in Stribild and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Zdravilo Stribild je indicirano tudi za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 pri mladostnikih, starih od 12 do < 18 let, ki tehtajo ≥ 35 kg in so okuženi z virusom HIV-1 brez znanih mutacij, povezanih z rezistenco na katero koli od treh protiretrovirusnih učinkovin v zdravilu Stribild, in pri katerih zaradi toksičnosti ni možna uporaba drugih režimov, ki ne vsebujejo dizoproksiltenofovirata (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Stribild is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults aged 18 years and over who are antiretroviral treatment-naïve or are infected with HIV-1 without known mutations associated with resistance to any of the three antiretroviral agents in Stribild (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Zdravilo Stribild je indicirano za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih, starih 18 let in več, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili ali so okuženi z virusom HIV-1 brez znanih mutacij, povezanih z rezistenco na katero koli od treh protiretrovirusnih učinkovin v zdravilu Stribild (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Stribild should not be administered concomitantly with other medicinal products containing tenofovir disoproxil, lamivudine or adefovir dipivoxil used for the treatment of hepatitis B virus infection.
Zdravila Stribild se ne sme dajati skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat, lamivudin ali dipivoksiladefovirat, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B.
Indigo carmine aluminium lake (E132) Macrogol 3350 (E1521) Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203) Talc (E553B)
Filmska obloga barvilo indigotin (E132) makrogol 3350 (E1521) polivinilalkohol (delno hidroliziran) (E1203) smukec (E553B) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
The efficacy of Stribild in HIV-1 infected virologically-suppressed adult patients is based on the analyses of 48-week data from two randomised, open-label studies (Studies GS-US-236-0115 and GS-US-236-0121) and a single group open-label study (Study GS-US-236-0123) (n = 910; 628 receiving Stribild).
Učinkovitost zdravila Stribild pri odraslih bolnikih z virusno supresijo, okuženih s HIV-1, temelji na analizah podatkov za 48 tednov iz dveh randomiziranih, odprtih študij (študiji GS-US-236-0115 in GS-US-236-0121) in odprte študije z eno skupino (študija GS-US-236-0123) (n = 910; 628 jih je prejemalo zdravilo Stribild).
In a clinical study of HIV-1-infected, treatment-naïve patients aged 12 to < 18 years (N=50), small decreases in mean BMD Z-scores were observed following treatment with Stribild (see section 4.8).
V klinični študiji predhodno nezdravljenih bolnikov, okuženih z virusom HIV-1, starih od 12 do < 18 let (N = 50), so opazili majhno zmanjšanje povprečnih Z-vrednosti BMD po zdravljenju z zdravilom Stribild (glejte poglavje 4.8).
The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir are altered in subjects with renal impairment.
Farmakokinetične lastnosti emtricitabina in tenofovirja se spremenita pri osebah z ledvično okvaro.
If Stribild is discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Če se jemanje zdravila Stribild prekine pri bolnikih s hkratno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B (HBV), je treba pri teh bolnikih skrbno nadzorovati znake poslabšanja hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Use of Stribild is not recommended in paediatric patients under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.4).
Uporaba zdravila Stribild se ne priporoča pri pediatričnih bolnikih, starih manj kot 18 let, z ledvično okvaro (glejte poglavje 4.4).
The steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) following multiple doses of Stribild in HIV-1 infected subjects, respectively, were 1.7 ± 0.39 µg/mL, 23 ± 7.5 µg•h/mL, and 0.45 ± 0.26 µg/mL for elvitegravir, which provides inhibitory quotient of ~ 10 (ratio of Ctrough: protein binding-adjusted IC95 for wild-type HIV-1 virus).
Povprečni Cmax, AUCtau in Ctrough (povprečje ± SD) v stanju dinamičnega ravnovesja po večkratnem odmerjanju zdravila Stribild osebam, okuženih z virusom HIV-, so bili 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml oz. 0,45 ± 0,26 µg/ml za elvitegravir, kar pomeni inhibicijski kvocient ~ 10 (razmerje Ctrough: IC95 prilagojen za vezavo na proteine, za divji tip virusa HIV-1).
Croscarmellose sodium Hydroxypropyl cellulose Lactose (as monohydrate) Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Silicon dioxide Sodium lauryl sulfate
Jedro tablete premreženi natrijev karmelozat hidroksipropilceluloza laktoza (v obliki laktoze monohidrata) magnezijev stearat mikrokristalna celuloza silicijev dioksid natrijev lavrilsulfat
Co-administration with Stribild may increase dabigatran plasma concentrations with similar effects as seen with other strong P-gp inhibitors.
Koncentracije dabigatrana v plazmi se lahko pri sočasnem dajanju z zdravilom Stribild zvišajo s podobnimi učinki kot pri drugih močnih zaviralcih P-gp.
• anticoagulants, used to prevent and treat blood clots, such as: warfarin, edoxaban, apixaban and rivaroxaban
• antikoagulante, ki se uporabljajo za preprečevanje in zdravljenje krvnih strdkov, kot so: varfarin, edoksaban, apiksaban in rivaroksaban
In study GS-US-104-0352, 97 treatment experienced patients 2 to < 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
V študiji GS-US-104-0352 so 97 predhodno že zdravljenih bolnikov, starih od 2 do < 12 let s stabilno, virološko supresijo z režimom, ki je vseboval stavudin ali zidovudin, randomizirali v skupino, v kateri so stavudin ali zidovudin nadomestili z dizoproksiltenofoviratom (n = 48) ali nadaljevali s prvotnim režimom (n = 49) 48 tednov.
Interaction not studied with any of the components of Stribild.
Interakcij niso preučili z nobeno od učinkovin zdravila Stribild.
Women of childbearing potential / contraception in males and females The use of Stribild must be accompanied by the use of effective contraception (see section 4.5).
Ženske v rodni dobi/uporaba kontracepcije pri moških in ženskah Pri uporabi zdravila Stribild je treba uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.5).
Mean % change of elvitegravir pharmacokinetic parametersa
Povprečni % spremembe farmakokinetičnih parametrov za elvitegravira kobicistata
Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
Uporaba z določenimi protivirusnimi zdravili za hepatitis C Za sočasno dajanje dizoproksiltenofovirata in ledipasvirja/sofosbuvirja, sofosbuvirja/velpatasvirja ali sofosbuvirja/velpatasvirja/voksilaprevirja so dokazali, da povečuje koncentracije tenofovirja v plazmi, še posebej, če se uporablja skupaj z režimom zdravljenja HIV, ki vključuje dizoproksiltenofovirat in farmakokinetični ojačevalec (ritonavir ali kobicistat).
• pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the pancreas (pancreatitis)
• bolečine v trebuhu zaradi vnetja trebušne slinavke (pankreatitis)
Stribild should be administered with caution to elderly patients (see section 4.4).
Zdravilo Stribild je treba starejšim bolnikom dajati previdno (glejte poglavje 4.4).
Cobicistat is a selective, mechanism-based inhibitor of cytochromes P450 of the CYP3A subfamily.
Kobicistat je selektivni zaviralec encimskega mehanizma citokroma P45, poddružine CYP3A.
ATV/r + FTC/ tenofovir disoproxil n = 355
ATV/r + FTC/ dizoproksiltenofovirat n = 355
No development of resistance to cobicistat can be demonstrated in HIV-1 in vitro due to its lack of antiviral activity.
Zaradi pomanjkanja protivirusne aktivnosti pri HIV-1 in vitro ni mogoče dokazati razvoja rezistence na kobicistat.
No virologic data at Week 48 or 144 window Discontinued study drug due to AE or deathd
Virološki neuspehc V oknu 48. tedna ali 144. tedna ni viroloških podatkov Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi neželenega učinka ali smrtid Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi drugih razlogov in nazadnje razpoložljivi
Co-administration of Stribild with carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin is contraindicated (see section 4.3).
Sočasno dajanje zdravila Stribild s karbamazepinom, fenobarbitalom ali fenitoinom je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
There is insufficient information on the effects of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil in newborns/infants.
Podatki o učinku elvitegravirja, kobicistata, emtricitabina in dizoproksiltenofovirata na dojene novorojence/otroke so nezadostni.