natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Simethicone emulsion Honey flavour
Seznam pomožnih snovi natrijev benzoat glicerol citronska kislina monohidrat ksantinski gumi natrijev dihidrogenfosfat monohidrat simetikon emulzija silicijev dioksid, koloidni, brezvodni aroma medu prečiščena voda
{Label for 10 ml and 20 ml vials}
OVOJNINAH {Nalepka za 10 ml ali 20 ml vialo}
In the case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
V primeru prevelikega odmerjanja je treba uveti simptomatsko zdravljenje.
Active substance: Meloxicam
NAVEDBA UČINKOVIN(E ) meloksikam:
- Macrogol 400 - Glycine - Sodium hydroxide - Hydrochloric acid, concentrated - Meglumine - Water for injections.
- etanol 96-odstotni - poloksamer 188 - makrogol 400 - glicin - natrijev hidroksid - klorovodikova kislina - meglumin - voda za injekcije
For a full list of excipients, see section 6.1.
Meloksikam 330 mg. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
- uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
- redki (več kot 1, toda manj kot 10 od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (manj kot 1 od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight).
Enkratna podkoţna injekcija po 0,2 mg meloksikama na kilogram telesne teže (to je 0,4 ml/10 kg telesne teže).
Carton box containing 1 colourless glass injection vial of 20 ml, 50 ml or 100 ml, closed with a bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Kartonska škatla z 1 brezbarvno stekleno injekcijsko vialo po 20 ml, 50 ml ali 100 ml. Viale so zaprte z gumijastimi zamaški in aluminijastimi zaporkami.
Dogs: IV or SC. Cats: SC.
Mačke : s.c.
Do not use after the expiry date (EXP) stated on the carton and vial.
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti (EXP), navedenega na zunanji ovojnini in plastenki.
To obtain the best possible pain relieving post surgery Rheumocam should be administered 30 minutes before surgical intervention.
Najboljše možno lajšanje bolečine po operaciji boste dosegli, če boste zdravilo Rheumocam uporabili
Marketing authorisation holder: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway, IRSKA.
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and Anti-rheumatic products, non-steroids (oxicams).
Farmakoterapevtska skupina: protivnetna in protirevmatična zdravila, nesteroidna zdravila (oksikami).
After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.9 μg/ml was reached after 1 hour in pigs.
Po dveh intramuskularnih odmerkih meloksikama po 0,4 mg/kg je znašala C
Cattle: SC or IV. Pigs: IM.
NAČIN IN POT(I)UPORABE Govedo: s.c. ali i.v.
More than 97 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Več kot 97 % meloksikama se veţe na beljakovine v plazmi.
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (več kot 1, toda manj kot 10 od 100 zdravljenih živali) - občasni (več kot 1, toda manj kot 10 od 1.000 zdravljenih živali) - redki (več kot 1, toda manj kot 10 od 10.000 zdravljenih živali)
In-feed use
Pred uporabo
Read the package leaflet before use.
Peroralna uporaba Pred uporabo preberite navodila za uporabo.
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight on the first day.
Začetni odmerek prvi dan zdravljenja je 0,2 mg meloksikama na kilogram telesne teže.
PACKAGE LEAFLET: Rheumocam 1 mg chewable tablets for dogs Rheumocam 2.5 mg chewable tablets for dogs
NAVODILO ZA UPORABO Rheumocam 1 mg žvečljive tablete za pse Rheumocam 2,5 mg žvečljive tablete za pse
PACKAGE LEAFLET: Rheumocam 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Rheumocam 5 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in prašiče.
EU/2/07/078/002 100 ml EU/2/07/078/003 200 ml
EU/2/07/078/003 200 ml
Active substance: Meloxicam 15 mg
meloksikam 15 mg
EU/2/07/078/022 10 ml EU/2/07/078/023 15 ml
EU/2/07/078/023 15 ml
Shelf life after first opening of the immediate packaging: 3 months.
Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 3 mesece.
PACKAGE LEAFLET: Rheumocam 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
NAVODILO ZA UPORABO Rheumocam 5 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke
Sodium Carboxyl Methyl Cellulose Colloidal Silicon Dioxide Citric Acid Monohydrate Sorbitol Solution
Seznam pomožnih snovi natrijev saharinat natrijev karmelozat silicijev dioksid, koloidni, brezvodni citronska kislina monohidrat sorbitol, tekoči (nekristalizirajoči)
Rheumocam 0.5 mg/ml oral suspension for cats.
Rheumocam 0,5 mg/ml peroralna suspenzija za mačke
Use during pregnancy and lactation:
4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Govedo:
Meloxicam: 5 mg/ml Ethanol (96%): 159.8 mg/ml
meloksikam 5 mg/ml etanol 96-odstotni 159.8 mg/ml
Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
(to je 2,5 ml/100 kg telesne teže), po potrebi v kombinaciji z antibiotičnim zdravljenjem ali s peroralno rehidracijsko terapijo.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Ne uporabite pri živalih z obolenji prebavil, kot so zdraženost prebavil in krvavitve, pri motnjah delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih.
Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Ne uporabljajte hkrati z glukokortikosteroidi, drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali antikoagulanti.
In cats, Rheumocam 0.5 mg/ml oral suspension for cats should be used.
Pri mačkah uporabljamo zdravilo Rheumocam 0,5 mg/ml peroralna suspenzija za mačke.
Musculo-skeletal disorders:
Psi: Mišično-skeletna obolenja:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF USUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
BN
Rp-Vet
Rheumocam 0.5 mg/ml oral suspension for cats
Rheumocam 0,5 mg/ml, peroralna suspenzija za mačke
Rheumocam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Rheumocama ne smemo dajati hkrati z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali glukokortikosteroidi.
EU/2/07/078/009 100 ml EU/2/07/078/010 250 ml
EU/2/07/078/010 250 ml
100 ml,
VELIKOST PAKIRANJA 100 ml,
159.8 mg.
1,9 µg/ml.
Rheumocam 15 mg/ml oral suspension for horses Meloxicam
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Rheumocam 15 mg/ml peroralna suspenzija za konje Meloksikam
{Carton for 20 ml, 50 ml, 100 ml and 250 ml}
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI {Škatla za 20 ml, 50 ml, 100 ml ali 250 ml vialo}
Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
(to je 10 ml/100 kg telesne teže), po potrebi v kombinaciji z antibiotičnim zdravljenjem ali s peroralno rehidracijsko terapijo.
In very rare cases, haemorrhagic diarrhoea, haematemesis, and gastrointestinal ulceration have been reported.
Pri zelo redko poročali o hemoragični driski, hematemezi in razjedi prebavil.
{Carton for 10 ml, 20 ml and 100 ml vial}
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI {Škatla za 10 ml, 20 ml ali 100 ml vialo}
Meloxicam 5 mg, Ethanol (96%) 159.8 mg. Clear, yellow solution.
meloksikam 5 mg Pomožna(e) snov(i): etanol 96-odstotni 159.8 mg Prozorna rumena raztopina.
Meloxicam 5 mg/ml
meloksikam 5 mg
PACKAGE LEAFLET: Rheumocam 1.5 mg/ml oral suspension for dogs
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Rheumocam 1,5 mg/ml peroralna suspenzija za pse
Magnesium stearate.
vrednosti jetrnih encimov.
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, lethargy and renal failure have occasionally been reported.
Občasno so poročali o značilnih neţelenih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot so izguba teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev), letargija in ledvična odpoved.
Therapeutic classification
ZDRAVILA Peroralna uporaba
Meloxicam 20 mg Ethanol (96 percent) 159.8 mg Clear, yellow solution.
Meloksikam 20 mg Pomožna(e) snov(i): etanol 96-odstotni 159.8 mg Prozorna rumena raztopina.
Cattle: Single subcutaneous or intravenous injection.
Psi: Mišično-skeletna obolenja: enkratna podkoţna injekcija Pooperativna bolečina: enkratna intravenska ali podkoţna injekcija
EU/2/07/078/017
EU/2/07/078/017 100 ml
Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
2,0 ml/100 kg telesne teže), po potrebi v kombinaciji z antibiotičnim zdravljenjem.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vsebnik vialo v zunanji ovojnini.
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams).
Farmakoterapevtska skupina: protivnetna in protirevmatična zdravila, nesteroidna (oksikami)
PACKAGE LEAFLET: Rheumocam 0.5 mg/ml oral suspension for cats
NAVODILO ZA UPORABO Rheumocam 0,5 mg/ml, peroralna suspenzija za mačke
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure, have occasionally been reported.
Občasno so poročali o značilnih neželenih učinkih nesteroidnih protivnetnih zdravil, kot so izguba teka, bruhanje, driska, kri v blatu (okultna krvavitev), zaspanost in ledvična odpoved.
1 pre-filled syringe + 1 injection needle
Velikost pakiranja napolnjena injekcijska brizga + 1 injekcijska igla napolnjene injekcijske brizge + 4 injekcijske igle
The full EPAR for Nevirapine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nevirapine Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Because the medicine can cause serious rash, treatment starts with 200 mg once a day for two weeks, before increasing the dose to the standard dose of 200 mg twice a day.
Ker lahko zdravilo povzroči hude izpuščaje, se zdravljenje začne z odmerkom 200 mg enkrat na dan v obdobju dveh tednov, šele nato se ta poveča na standardni
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Nevirapine Teva on 30 November 2009.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nevirapine Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 30. novembra 2009.
For more information about treatment with Nevirapine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nevirapine Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nevirapine Teva.
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nevirapine Teva.
This means that Nevirapine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viramune.
To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Viramune.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nevirapine Teva.
Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Treatment with Nevirapine Teva should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Zdravljenje z zdravilom Nevirapine Teva mora voditi zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
What are the benefits and risks of Nevirapine Teva?
Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Nevirapine Teva?
Nevirapine Teva does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Zdravilo Nevirapine Teva ne ozdravi okužbe z virusom HIV-1 ali aidsa, vendar lahko upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
If the patient cannot switch to the twice-daily dose within four weeks of starting Nevirapine Teva, alternative treatments should be sought.
Če bolnik v štirih tednih po začetku jemanja zdravila Nevirapine Teva ne more preiti na jemanje odmerka dvakrat dnevno, je treba poiskati druge oblike zdravljenja.
Because Nevirapine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Ker je zdravilo Nevirapine Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Ta zavira delovanje reverzne transkriptaze, encima, ki ga proizvaja virus HIV-1 in ki omogoča okužbo celic v telesu in nastajanje novih virusov.
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Nevirapine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viramune.
CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Nevirapine Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Viramune ter da mu je biološko enakovredno.
By blocking this enzyme, Nevirapine Teva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Če se zdravilo Nevirapine Teva jemlje v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, z zaviranjem tega encima zmanjša koncentracijo virusa HIV-1 v krvi in jo ohranja na nizki ravni.
Other information about Nevirapine Teva
Druge informacije o zdravilu Nevirapine Teva
Because Nevirapine Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viramune.
Ker je zdravilo Nevirapine Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Viramune.
Nevirapine Teva is never taken on its own.
Zdravila Nevirapine Teva se nikoli ne daje samostojno.
The Committee recommended that Nevirapine Teva be given marketing authorisation.
Priporočil je, da se za zdravilo Nevirapine Teva izda dovoljenje za promet.
The active substance in Nevirapine Teva, nevirapine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Zdravilna učinkovina zdravila Nevirapine Teva, nevirapin, je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI).
Therefore, the CHMP's view was that, as for Viramune, the benefit outweighs the identified risk.
Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Viramune, odtehtajo znana tveganja.
Nevirapine Teva is a ‘generic medicine'.
Nevirapine Teva je „generično zdravilo“.
Nevirapine Teva is a medicine that contains the active substance nevirapine.
Nevirapine Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino nevirapin.
Why has Nevirapine Teva been approved?
Zakaj je bilo zdravilo Nevirapine Teva odobreno?
Nevirapine Teva is an antiviral medicine.
Nevirapine Teva je protivirusno zdravilo.
How has Nevirapine Teva been studied?
Kako je bilo zdravilo Nevirapine Teva raziskano?
What is Nevirapine Teva?
Kaj je zdravilo Nevirapine Teva?
What is Nevirapine Teva used for?
Za kaj se zdravilo Nevirapine Teva uporablja?
How is Nevirapine Teva used?
Kako se zdravilo Nevirapine Teva uporablja?
How does Nevirapine Teva work?
Kako zdravilo Nevirapine Teva deluje?
Strength Pharmaceutical Form
Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja o č
An updated RMP should be submitted:
Posodobljeni RMP je treba predložiti:
Any SRE (+TIH)
Kateri koli SRE (+TIH)
The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
Najpogostejši so navadno blagi in bodo verjetno v kratkem času izzveneli.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23.08.2012
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 23.08.2012
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil glede odmerjanja ni mogoče dati.
Tell your doctor if you are or think that you may be pregnant.
Povejte zdravniku, če mislite, da ste noseči ali da bi utegnili zanositi.
Date of latest renewal: 24.05.2017
Datum zadnjega podaljšanja: 24.05.2017
Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugalska
CLcr is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
CLcr se izračuna iz vrednosti serumskega kreatinina s Cockcroft-Gaultovo formulo.
As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Ker so za bolnike s hudo insuficienco jeter na voljo le omejeni klinični podatki, za to skupino bolnikov specifičnih priporočil ni mogoče dati.
- If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
- Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik dal manjši odmerek, ki bo odvisen od tega, kako hude so vaše težave z ledvicami.
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC: M05BA08.
- A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
- okvara v delovanju ledvic, imenovana Fanconijev sindrom (običajno jo ugotovi zdravnik s pomočjo določenih preiskav urina).
- Storage conditions of the diluted solution are described in the above paragraph (See “How to prepare and administer Zoledronic acid Mylan”).
- Pogoji shranjevanja raztopine po redčenju so opisani v zgornjem odstavku (glejte “Kako pripraviti in dajati zdravilo Zoledronska kislina Mylan”).
Tell your doctor about any of the following side effects as soon as possible:
Čimprej povejte zdravniku za katerega koli od naslednjih neželenih učinkov:
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Zdravilo, namenjeno izključno za uporabo na točno določenih specializiranih področjih (glejte Priloga I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
If a lower dose of Zoledronic acid Mylan is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Če je potreben manjši odmerek zdravila Zoledronska kislina Mylan, najprej odvzemite ustrezni volumen, kot je navedeno spodaj, in ga nato dodatno razredčite s 100 ml infuzijske raztopine.
Zoledronic acid Mylan can be given to people aged 65 years and over.
Zdravilo Zoledronska kislina Mylan se lahko daje ljudem, ki so stari 65 let ali več.
Additional information on handling of Zoledronic acid Mylan, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zoledronska kislina Mylan, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov, so navedene v poglavju 4.2.
If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
Če nastopi hipokalciemija, hipofosfatemija ali hipomagneziemija, je treba uvesti kratkoročno dopolnilno zdravljenje.
Baseline creatinine clearance (ml/min)
Izhodiščna vrednost očistka kreatinina (ml/min)
- If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic acid Mylan.
- Če prejemate zdravilo za zniževanje količine kalcija v krvi, boste običajno prejeli samo eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Mylan.
Tell your doctor about any of the following serious side effects straight away:
Nemudoma povejte zdravniku, če imate katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Clinical trial results in the treatment of severe osteogenesis imperfecta in paediatric patients aged 1 to 17 years
Rezultati kliničnih preskušanj zdravljenja hude oblike osteogenesis imperfecta pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 do 17 let
The dose must be given as a single intravenous infusion over no less than 15 minutes.
Odmerek je potrebno dati v obliki ene same intravenske infuzije v času, ki ne sme biti krajši od 15 minut.
Each vial contains 5 ml of concentrate.
Vsaka viala vsebuje 5 ml koncentrata.
- if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid Mylan and inform your doctor about your dental treatment.
- če si zdravite zobe ali če boste imeli zobozdravstveno operacijo, povejte svojemu zobozdravniku, da se zdravite z zdravilom Zoledronska kislina Mylan in obvestite svojega zdravnika o zdravljenju zob.
How often you will be given Zoledronic acid Mylan - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic acid Mylan every three to four weeks.
Kako pogosto boste prejeli zdravilo Zoledronska kislina Mylan - Če prejemate zdravilo za preprečevanje zapletov na kosteh zaradi kostnih metastaz, boste prejeli eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Mylan vsake tri do štiri tedne.
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Low level of phosphate in the blood.
Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): - nizka raven fosfata v krvi.
Untreated hypercalcaemia patients generally have some degree of renal function impairment, therefore careful renal function monitoring should be considered.
Bolniki z nezdravljeno hiperkalciemijo imajo na splošno bolj ali manj izraženo okvaro delovanja ledvic, zato je treba razmisliti o skrbnem spremljanju ledvične funkcije.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Natisnjeno Navodilo za uporabo mora vsebovati ime in naslov imetnika dovoljenja za izdelavo zdravila, odgovornega za sproščanje serij tega zdravila.
1 Adverse events occurring with frequencies < 5% were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
1 Neželene učinke s pogostnostjo < 5 % so ocenili z medicinskega vidika in pokazalo se je, da se ujemajo z že ugotovljenim varnostnim profilom zoledronske kisline (glejte poglavje 4.8).
1.0 mg/dl or 88 μmol/l.
zvišanje za 1,0 mg/dl ali 88 µmol/l.
- Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
- huda alergijska reakcija: zadihanost, otekanje zlasti obraza in žrela oziroma grla.