natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Umeclidinium was not genotoxic in a standard battery of studies and was not carcinogenic in lifetime inhalation studies in mice or rats at exposures ≥ 26 or ≥ 22-fold, times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC, respectively.
Genotoksičnost in kancerogenost Umeklidinij ni bil genotoksičen v standardni skupini študij in ni bil kancerogen v študijah vseživljenjskega vdihavanja pri miših ali podganah ob izpostavljenostih, ki so na podlagi AUC ≥ 26-kratnik oziroma ≥ 22kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku z odmerkom 55 mikrogramov umeklidinija.
What LAVENTAIR ELLIPTA is and what it is used for What LAVENTAIR ELLIPTA is
Kaj je zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
From the three active-comparator studies in patients with symptomatic COPD, the risk of a moderate/severe COPD exacerbation compared with tiotropium was reduced by 50% in one study (HR 0.5; 95% CI: 0.3, 1.0; p=0.044).
V treh študijah z aktivno primerjalno učinkovino pri bolnikih s simptomatsko KOPB, se je tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB v primerjavi s tiotropijem v eni študiji zmanjšalo za 50 % (ROg 0,5; 95 % IZ: 0,3; 1,0, p = 0,044).
Contents of the pack and other information What LAVENTAIR ELLIPTA contains
Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 80-times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC).
V pre- in postnatalni študiji je subkutano dajanje umeklidinija pri podganah zmanjšalo materino povečanje telesne mase in uživanje hrane ter rahlo zmanjšalo telesno maso mladičev pred odstavitvijo pri samicah-materah, ki so dobivale odmerek 180 mikrogramov/kg/dan (to je na osnovi AUC približno 80-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku z odmerkom 55 mikrogramov umeklidinija).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with LAVENTAIR ELLIPTA in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
LAVENTAIR ELLIPTA za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms also showed statistically significant improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 in the first study (inspiratory capacity: 237 ml and 316 ml respectively, residual volume: -466 ml and -643 ml respectively and functional residual capacity: -351 ml and -522 ml respectively; all p<0.001).
Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov je v prvi študiji v primerjavi s placebom po 12 tednih tudi statistično značilno izboljšalo spremembo od izhodišča v merah pljučnega volumna pri najnižji koncentraciji in 3 ure po odmerku (inspiratorna kapaciteta: 237 ml oziroma 316 ml, rezidualni volumen: -466 ml oziroma -643 ml in funkcionalna rezidualna kapaciteta: -351 ml oziroma -522 ml, vse p < 0,001).
LAVENTAIR ELLIPTA should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Zdravila LAVENTAIR ELLIPTA se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 24 was greater for LAVENTAIR ELLIPTA (58%) compared with placebo (41%) and each monotherapy component (53% for umeclidinium and 51% for vilanterol).
Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko (MCID) 1 enoto fokalnega seštevka TDI po 24 tednih, je bil večji pri zdravljenju z zdravilom LAVENTAIR ELLIPTA (58 %) kot pri dajanju placeba (41 %) ali vsake od obeh sestavin v monoterapiji (53 % za umeklidinij in 51 % za vilanterol).
Supraventricular extrasystoles Palpitations
Pogostnost supraventrikularne ekstrasistole palpitacije občasni občasni
If you stop using LAVENTAIR ELLIPTA
Če ste prenehali uporabljati zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
Placebo (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) versus
s placebom (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) v prim.
The recommended dose is one inhalation of LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms once daily.
Priporočeni odmerek je ena inhalacija zdravila LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov enkrat na dan.
those for the LAVENTAIR ELLIPTA dose and provided additional supportive evidence for the efficacy of LAVENTAIR ELLIPTA.
Rezultati so bili podobni rezultatom z odmerkom v zdravilu LAVENTAIR ELLIPTA in dodatno potrjujejo učinkovitost zdravila LAVENTAIR ELLIPTA.
If possible, show them the inhaler, the package or this leaflet.
Če je mogoče, mu pokažite inhalator zdravila LAVENTAIR ELLIPTA, ovojnino ali to navodilo.
In one active-comparator study, a higher percentage of patients receiving LAVENTAIR ELLIPTA responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score at Week 24 (53%) compared to tiotropium (46%).
V eni študiji z aktivno primerjalno učinkovino se je s klinično pomembnim izboljšanjem seštevka SGRQ 24. teden odzval večji delež prejemnikov zdravila LAVENTAIR ELLIPTA (53 %) kot prejemnikov tiotropija (46 %).
The maximum dose is one inhalation of LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms once daily.
Največji odmerek je ena inhalacija zdravila LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov enkrat na dan.
Use LAVENTAIR ELLIPTA regularly
Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA uporabljajte redno
LAVENTAIR ELLIPTA showed a statistically significant reduction in SGRQ total score compared with tiotropium in one of the three activecomparator studies (see Table 1).
Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je v primerjavi s tiotropijem statistično značilno zmanjšalo celotni seštevek SGRQ v eni od treh študij z aktivno primerjalno učinkovino (glejte preglednico 1).
LAVENTAIR ELLIPTA is for inhalation use only.
Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 24 was greater for LAVENTAIR ELLIPTA (49%) compared with placebo (34%) and each monotherapy component (44% for umeclidinium and 48% for vilanterol).
Po 24 tednih zdravljenja je bil delež bolnikov, ki so dosegli vsaj MCID v seštevku SGRQ (opredeljen kot zmanjšanje za 4 enote od izhodišča), pri zdravilu LAVENTAIR ELLIPTA večji (49 %) v primerjavi s placebom (34 %) in monoterapijami (44 % - umeklidinij in 48 % - vilanterol).
LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) versus tiotropium 18 mcg (N = 451) (Study ZEP117115)
18 µg tiotropija (N = 451) (študija ZEP117115)
LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) versus
LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) v prim.
Package leaflet: Information for the user LAVENTAIR ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol This medicine is subject to additional monitoring.
Navodilo za uporabo LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni umeklidinij/vilanterol Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Lung function, symptomatic and health related quality of life outcomes at Week 24 Treatment comparisons with LAVENTAIR
Delovanje pljuč ter simptomatski izidi in izidi glede zdravstvene kakovosti življenja v
Other medicines and LAVENTAIR ELLIPTA
Druga zdravila in zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
How to store LAVENTAIR ELLIPTA 6.
Shranjevanje zdravila LAVENTAIR ELLIPTA 6.
What LAVENTAIR ELLIPTA looks like and contents of the pack
Izgled zdravila LAVENTAIR ELLIPTA in vsebina pakiranja
LAVENTAIR ELLIPTA is an inhalation powder, pre-dispensed.
Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je prašek za inhaliranje, odmerjeni.
LAVENTAIR ELLIPTA is for inhalation use.
Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je namenjeno za inhalacijsko uporabo.
FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153
In addition, LAVENTAIR ELLIPTA demonstrated clinically meaningful and statistically significant improvements in trough FEV1 compared with tiotropium in two of the three 6-month active-comparator studies and numerically greater improvements from tiotropium in the third active-comparator study (see Table 1).
ELLIPTA v primerjavi s tiotropijem klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo najnižji FEV1 v dveh od treh 6-mesečnih študij z aktivno primerjalno učinkovino, v tretji od teh študij pa je doseglo številsko večje izboljšanje kot tiotropij (glejte preglednico 1).
There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of LAVENTAIR ELLIPTA over time.
Znakov postopnega zmanjšanja učinkovitosti (tahifilaksije) zdravila LAVENTAIR ELLIPTA ni bilo.
LAVENTAIR ELLIPTA demonstrated a statistically significant and clinically meaningful reduction in breathlessness as evaluated by an increase in TDI focal score at Week 24 (key secondary end-point) compared with placebo (see Table 1).
Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je v primerjavi s placebom statistično značilno in klinično pomembno izboljšalo težko dihanje, ocenjeno s povečanjem fokalnega seštevka TDI po 24 tednih (ključni sekundarni opazovani dogodek) (glejte preglednico 1).
If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use LAVENTAIR ELLIPTA.
Če dojite, se morate pred uporabo zdravila LAVENTAIR ELLIPTA posvetovati z zdravnikom.
LAVENTAIR ELLIPTA contains lactose
Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA vsebuje laktozo
LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms improved exercise endurance time compared with placebo, as evaluated with the endurance shuttle walk test (ESWT), in one study but not the second and improved lung volume measures compared with placebo in both studies in adult COPD patients with hyperinflation (functional residual capacity [FRC] >120%).
Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov je v primerjavi s placebom v eni študiji (ne pa tudi v drugi) izboljšalo čas obremenitvene vzdržljivosti ocenjene z vzdržljivostnim krožnim testom hoje (ESWT
The first time you use LAVENTAIR ELLIPTA you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Ko zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA uporabite prvič, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno;
LAVENTAIR ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) versus tiotropium 18 mcg (N = 203) (Study DB2113360)
18 µg tiotropija (N = 203) (študija DB2113360)
- if you have severe liver problems
- če imate težave z žlezo ščitnico,
LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) versus tiotropium 18 mcg (N = 215) (Study DB2113374)
18 µg tiotropija (N = 215) (študija DB2113374)
In the first study, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms demonstrated a statistically significant and clinically relevant improvement (based on a minimal clinically important difference (MCID) between 45 to 85 seconds) over placebo in exercise endurance time (EET) obtained 3 hours after dosing at Week 12 (69.4 seconds [p=0.003]).
[MCID - minimal clinically important difference] med 45 in 85 sekund) čas obremenitvene vzdržljivosti (EET - exercise endurance time), dosežen 3 ure po uporabi (69,4 sekunde [p = 0,003]).
LAVENTAIR ELLIPTA 55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium/vilanterol
LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni umeklidinij/vilanterol
In the three 6-month active-comparator-controlled studies, LAVENTAIR ELLIPTA reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with tiotropium, with statistically significant reductions observed in two of the studies (see Table 1).
ELLIPTA zmanjšalo uporabo rešilnega zdravila s salbutamolom v primerjavi s tiotropijem; v dveh od teh treh študij je bilo zmanjšanje statistično značilno (glejte preglednico 1).
How to use LAVENTAIR ELLIPTA
Kako uporabljati zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
In a 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, LAVENTAIR ELLIPTA reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 50% compared with placebo (based on analysis of time to first exacerbation: Hazard Ratio (HR) 0.5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0.004*); by 20% compared with umeclidinium (HR 0.8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0.391); and by 30% compared with vilanterol (HR 0.7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0.121).
V 24-tedenski s placebom kontrolirani študiji pri bolnikih s simptomatsko KOPB je zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB za 50 % (na podlagi analize časa do prvega poslabšanja: Razmerje ogroženosti (ROg) 0,5; 95 % IZ: 0,3; 0,8, p=0.004*);
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Okvara ledvic Bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your LAVENTAIR ELLIPTA inhaler:
Če se vam takoj po uporabi inhalatorja LAVENTAIR ELLIPTA pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje:
- if you have diabetes
- če imate sladkorno bolezen, - če imate hudo okvaro jeter.
LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg inhalation powder umeclidinium/vilanterol
LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg prašek za inhaliranje umeklidinij/vilanterol
In the second study, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograms showed improvements compared with placebo in change from baseline in lung volume measures at trough and at 3 hours post dose at Week 12 (inspiratory capacity: 198 ml and 238 ml respectively, residual volume: -295 ml and -351 ml respectively and functional residual capacity: -238 ml and -302 ml respectively); all p<0.001∗).
(inspiratorna kapaciteta: 198 ml oziroma 238 ml, rezidualni volumen: -259 ml oziroma -351 ml in funkcionalna rezidualna kapaciteta: -238 ml oziroma -302 ml, vse p < 0,001∗).
The “Discard by” date should be written on the inhaler label in the space provided.
V predvideni prostor na nalepki inhalatorja je potrebno vpisati datum “Zavrzite do“.
LAVENTAIR ELLIPTA has also shown an improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 24 compared with placebo and each monotherapy component (see Table 1).
Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je izboljšalo tudi kakovost življenja povezano z zdravjem, merjeno z vprašalnikom SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire).
4) Close the inhaler
Zaprite pokrovček inhalatorja
If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with LAVENTAIR ELLIPTA:
Če se vam med zdravljenjem z zdravilom LAVENTAIR ELLIPTA pojavijo bolečine ali neugodje v očesu,
Your LAVENTAIR ELLIPTA inhaler carton contains
Škatla vašega zdravila LAVENTAIR ELLIPTA vsebuje
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Z enim vdihom dobite odmerek (odmerek, ki pride iz ustnika) 55 mikrogramov umeklidinija (to ustreza 65 mikrogramom umeklidinijevega bromida) in 22 mikrogramov vilanterola (v obliki trifenatata).
The results were similar to
Med takimi so:
Oropharyngeal pain Dysphonia
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
How to store LAVENTAIR ELLIPTA
Shranjevanje zdravila LAVENTAIR ELLIPTA
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): • otekanje, včasih obraza ali ust (angioedem),
LAVENTAIR ELLIPTA demonstrated improvements in lung function (as defined by change from baseline in trough FEV1) in several studies.
Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je izboljšalo pljučno funkcijo (opredeljeno kot spremembo najnižjega
These may affect up to 1 in 1,000 people:
Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov: • zamegljen vid,
What LAVENTAIR ELLIPTA is used for
Za kaj uporabljamo zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
- if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma
- če imate očesno bolezen, imenovano glavkom z ozkim zakotjem,
In one 6-month Phase III study, LAVENTAIR ELLIPTA demonstrated statistically significant improvements in trough FEV1 (primary endpoint) at Week 24 compared with placebo and each monotherapy component treatment arm.
ELLIPTA v primerjavi s placebom in vsako od obeh sestavin v monoterapiji po 24 tednih statistično značilno izboljšalo najnižji FEV1 (primarni opazovani dogodek).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL LAMINATE TRAY LID
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Češka
Your doctor will tell you how many Olazax tablets to take and how long you should continue to take them.
Zdravnik vam bo povedal, koliko Olazax tablet morate vzeti in kako dolgo naj bi jih jemali.
(see sections 4.8 and 5.1).
(Glejte poglavji 4.5 in 5.2.)
If you are pregnant or think you might be pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
- If you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- če so vam v preteklosti ugotovili težave z očmi kot je določena vrsta glavkoma (povišan tlak v očesu).
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11.12.2009
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 11.12. 2009
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olazax can pass into breast milk.
Ko dojite, tega zdravila ne smete jemati, ker lahko majhne količine zdravila Olazax prehajajo v materino mleko.
You should take your Olazax tablets once a day following the advice of your doctor.
Olazax tablete jemljite enkrat na dan, in sicer upoštevajte nasvet zdravnika.
(see section 4.4)11
(glejte poglavje 4.4)12O
cardiac arrhythmias (< 2 % of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
motnje srčnega ritma (< 2 % primerov prevelikega odmerjanja) in kardiopulmonalni zastoj.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.emea.europa.eu
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
What Olazax is and what it is used for What you need to know before you take Olazax How to take Olazax
Kaj je zdravilo Olazax in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Olazax Kako jemati zdravilo Olazax
Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olazax and regularly during treatment.
Vaš zdravnik mora opraviti krvni test za preiskavo sladkorja v krvi in nivo določenih maščob pred začetkom jemanja zdravila OLANZAPINE in redno tekom zdravljenja.
It is important that you carry on taking Olazax for as long as your doctor tells you.
Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila Olazax tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥
V kliničnih preskušanjih so bila klinično pomembna podaljšanja QTc (QT korekcija Fridericia
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olazax unless your doctor tells you to.
Če se simptomi povrnejo, se posvetujte s svojim zdravnikom, vendar ne prenehajte jemati zdravila Olazax, če vam tega ne naroči vaš zdravnik.
Other medicines and Olazax
Druga zdravila in zdravilo Olazax
What OLAZAX is and what it is used for
Kaj je zdravilo Olazax in za kaj ga uporabljamo
• carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olazax dose
• karbamazepin (antiepileptik in stabilizator razpoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ali ciprofloksacin (antibiotik) - morda bo treba spremeniti vaš odmerek zdravila Olazax.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products
Zmožnost vplivanja olanzapina na druga zdravila
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during shortterm clinical trials in adolescent patients.
Naslednja tabela vključuje neželene učinke, ki so jih poročali z višjo pogostnostjo pri mladostnikih (starih 13-17 let) kot pri odraslih bolnikih ali neželene učinke, ki so jih ugotovili samo v kratkoročnih kliničnih preskušanjih pri mladostnikih.
• If you know that you may have salt depletion as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting (being sick) or usage of diuretics (water tablets)
• krče • če veste, da imate morda pomanjkanje soli zaradi dolgotrajne hude driske in bruhanja ali uporabe diuretikov (tablet za odvajanje vode)
In patients with Parkinson's disease Olazax may worsen the symptoms
Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo lahko zdravilo Olazax poslabša simptome.
• The use of OLAZAX in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
• Uporaba zdravila OLANZAPINE ni priporočljiva pri starejših bolnikih z demenco, saj lahko povzroči resne neželene učinke.
If this happens after you have been given Olazax, tell your doctor.
Če se vam to zgodi po tem, ko ste prejeli zdravilo OLANZAPINE , povejte svojemu zdravniku.
If you take more Olazax than you should
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Olazax, kot bi smeli
Olazax tablets are for oral use.
Olazax obložene tablete so za peroralno uporabo.
Do not take Olazax - If you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- če ste alergični na (preobčutljivi za) olanzapin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
The daily dose of Olazax is between 5 mg and 20 mg.
Dnevni odmerek zdravila Olazax je med 5 mg in 20 mg.
1 Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Klinično značilno zvečanje telesne mase so opažali preko celotne osnove kategorij Indeksa telesne mase (BMI, Body Mass Index).
Patients who have taken more Olazax than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Bolniki, ki so vzeli večji odmerek zdravila Olazax, kot bi smeli, so imeli naslednje simptome: hitro bitje srca, vznemirjenost/nasilnost, težave pri govoru, nenavadne zgibke (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti.
Date of renewal: 22.08.2014
Datum zadnjega podaljšanja: 11.12.2014
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Tablet
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA tableta
If you stop taking Olazax
Če ste prenehali jemati zdravilo Olazax
Olazax belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
imenovanih antipsihotiki in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Olanzapin lahko nasprotuje učinkom direktnih in indirektnih dopaminskih agonistov.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
V predkliničnih študijah je olanzapin pokazal razpon afinitet do receptorjev (Ki; < 100 nM) za serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; holinergičnih muskarinskih receptorjev M1-M5; adrenergičnih α1; in histaminskih H1 receptorjev.