natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You should dispose of the pen safely, with the needle still attached, after use, as instructed by your doctor or diabetes nurse.
Peresnik s še vedno nameščeno iglo varno zavrzite po uporabi, kot vam je naročil zdravnik ali medicinska sestra v diabetološki ambulanti.
Bydureon 2 mg powder for injection exenatide
Bydureon 2 mg prašek za injiciranje eksenatid s.c.
INNER CARTON, MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE KITS) - WITH NO BLUE BOX
NOTRANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA PO 3 x (4 enoodmerni seti) - brez modrega okenca
Single-dose pre-filled pen
bat bel pokrovček
Needles (2)
injekcijska brizga igli (2)
While holding the pen upright with the needle cover uppermost, slowly turn the knob anticlockwise.
Držite peresnik pokonci s pokrovčkom igle, obrnjenim navzgor in počasi obračajte gumb v nasprotni smeri urinega kazalca.
No clinically meaningful differences were observed in steady state exenatide concentrations or tolerability in patients with mild to moderate renal impairment (eGFR 30 to 89 ml/min/1.73m receiving Bydureon BCise, compared to those with normal renal function.
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (eGFR od 30 do 89 ml/min/1,73 m2), ki so prejemali zdravilo Bydureon BCise, v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic niso opažali klinično pomembnih razlik ne v koncentraciji eksenatida v stanju dinamičnega ravnovesja ne v prenašanju zdravila.
Syringe
Stegno
• Each pen can be kept at room temperature not to exceed 30°C for no more than a total of 4 weeks,
• Če je treba, je peresnik mogoče največ 4 tedne hraniti na sobni temperaturi, ki ne presega 30 °C.
OUTER CARTON MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS) - INCLUDING THE BLUE BOX
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA PO 3 X (4 NAPOLNJENI INJEKCIJSKI PERESNIKI Z ENKRATNIM ODMERKOM) - VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM
• The pen may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
• Peresnik je lahko pred uporabo do 4 tedne shranjen na temperaturi do 30 ºC.
Table 4: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus sitagliptin and versus pioglitazone in combination with metformin (intent to treat patients)
Preglednica 4: Rezultati 26-tedenske študije z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem v primerjavi s sitagliptinom in v primerjavi s pioglitazonom v kombinaciji z metforminom (bolniki z-namenom-zdravljenja)
Table 6: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus sitagliptin and versus pioglitazone in combination with metformin (intent to treat patients)
Preglednica 6: Rezultati 26-tedenske študije z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem v primerjavi s sitagliptinom in v primerjavi s pioglitazonom v kombinaciji z metforminom (bolniki z-namenom-zdravljenja)
Prolonged-release exenatide
Eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem
Use only the supplied custom needles with the pen.
S peresnikom uporabite le priložene prilagojene igle.
Require third-party assistance to resolve because of impairment in consciousness or behaviour and has glucose value of <54 mg/dL (3 mmol/L) OR 3.
Na podlagi hipoglikemij, ki 1. povzročijo izgubo zavesti, konvulzije ali komo in minejo po dajanju glukagona ali glukoze ALI 2. zaradi spremenjene zavesti ali vedenja za razrešitev zahtevajo pomoč nekoga tretjega ter jih spremlja koncentracija glukoze v krvi < 54 mg/dl (3 mmol/l) ALI 3. povzročijo simptome, značilne za hipoglikemijo, ter jih ob tem spremlja koncentracija glukoze pred zdravljenjem < 54 mg/dl (3 mmol/l).
with the needle attached, in a puncture-resistant container.
E. Ustrezno zavrzite peresnik z nameščeno iglo v vsebnik, odporen proti prebadanju.
Table 8: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide versus placebo in combination with insulin glargine alone or with metformin (intent to treat patients)
Preglednica 8: Rezultati 28-tedenske študije eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem v primerjavi s placebom v kombinaciji z insulinom glarginom samim ali skupaj z metforminom (bolniki z-namenom-zdravljenja)
STEP 2: Mix the medicine
KORAK: Zdravilo premešajte
The pre-filled pen must be stored flat.
Napolnjen injekcijski peresnik je treba shranjevati v vodoravnem položaju.
After suspension, each pen delivers a dose of 2 mg in 0.65 ml.
Po suspendiranju je prejeti odmerek v enem peresniku 2 mg/0,65 ml.
OUTER CARTON, MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE KITS) - INCLUDING THE BLUE BOX
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA PO 3 X (4 ENOODMERNI SETI)VKLJUČNO Z MODRIM OKENCEM
Table 3: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus insulin glargine in combination with metformin alone or metformin and sulphonylurea (intent to treat patients)
Preglednica 3: Rezultati 26-tedenske študije z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem v primerjavi z insulinom glarginom v kombinaciji z metforminom samim ali metforminom in sulfonilsečnino (bolniki z-namenom-zdravljenja)
This medicine is available in a pack size of 4 single-dose pre-filled pens (BCise) and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise).
To zdravilo je na voljo v pakiranju s 4 napolnjenimi injekcijskimi peresniki z enkratnim odmerkom (BCise) in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov z enkratnim odmerkom (BCise).
You must take your injection of Bydureon immediately after mixing it.
Zdravilo Bydureon morate uporabiti takoj po mešanju.
Pack size of 4 single-dose kits and a multipack consisting of 12 (3 packs of 4) single-dose kits.
Velikosti pakiranja so 4 enoodmerni seti in veliko pakiranje, ki vsebuje 12 (3 pakiranja po 4) enoodmernih setov.
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or diabetes nurse.
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti.
The frequency of adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies are summarised in Table 1 below.
Preglednica 1, spodaj, povzema pogostnost neželenih učinkov zdravila Bydureon BCise, ugotovljenih v kliničnih študijah.
This medicine is available in pack of 4 single-dose pre-filled pens, and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens.
To zdravilo je na voljo v pakiranju s 4 napolnjenimi injekcijskimi peresniki z enkratnim odmerkom in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov z enkratnim odmerkom.
Prolonged-release exenatide must be injected immediately after suspension of the powder in the solvent.
Eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem je potrebno po pripravi suspenzije praška in vehikla nemudoma injicirati.
Both Bydureon BCise and sitagliptin patients achieved a reduction in weight at Week 28 compared to baseline (Table 3).
Telesna masa se je od izhodišča do 28. tedna znižala tako bolnikom v skupini z zdravilom Bydureon BCise kot bolnikom v skupini s sitagliptinom (preglednica 3).
Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI) Patients (%) achieving HbA1c ≤7% Mean body weight (kg) Baseline
Sprememba v HbA1c glede na izhodišče (±SE) Povprečna vrednost spremembe od izhodiščne vrednosti med zdravljenji (95 % IZ) Bolniki (%), ki so dosegli HbA1c ≤ 7 % Sprememba v glukozi na tešče (mmol/l) (±SE) Povprečna telesna masa (kg)
The powder inside is your medicine
Viala zeleni pokrovček prašek znotraj je vaše zdravilo modri pokrovček igla pokrovček za iglo
• tiredness (fatigue)
• zapora črevesa (blokada v črevesu)
Solvent carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide (for pH adjustment)
Vehikel natrijev karmelozat natrijev klorid polisorbat 20 natrijev dihidrogen fosfat monohidrat natrijev hidrogen fosfat heptahidrat voda za injekcije natrijev hidroksid (za prilagoditev ph)
Least squares means.
Povprečje po metodi najmanjših kvadratov.
Bydureon BCise 2 mg QW
Zdravilo Bydureon BCise 2 mg 1x/teden
A mean increase in heart rate (HR) of 2.6 beats per minute (bpm) from baseline (74 bpm) was observed in pooled prolonged-release exenatide clinical studies.
V združenih kliničnih študijah z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem so opazili povprečno zvišanje srčnega utripa za 2,6 utripa na minuto v primerjavi z začetno vrednostjo (74 utripov na minuto).
QW=once weekly, QD=once daily, SE = standard error, CI= confidence interval, N=number of patients.
SE = standardna napaka (standard error), IZ = interval zaupanja, N = število bolnikov.
Table 6: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide versus placebo in combination with insulin glargine alone or with metformin (intent to treat patients)
Preglednica 6: Rezultati 28-tedenske študije eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem v primerjavi s placebom v kombinaciji z insulinom glarginom samim ali skupaj z metforminom (bolniki z-namenom-zdravljenja)
Severe gastrointestinal disease
Hude bolezni prebavil
How to Store Bydureon BCise pen
Shranjevanje peresnika Bydureon BCise
Mean HbA1c (%) Baseline
Povprečna vrednost HbA1c (%) Izhodišče
Keep pushing on the plunger with your thumb while shaking.
Med stresanjem bat pritiskajte s palcem navzdol.
Prolonged-release exenatide must be injected subcutaneously immediately after mixing of the powder and the solvent.
Suspenzija mora biti injicirana nemudoma po mešanju praška in vehikla.
Therefore, the use of prolonged-release exenatide is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Zato bolnikom s hudo boleznijo prebavil ne priporočamo uporabe eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem.
Each pre-filled pen contains 2 mg exenatide.
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 2 mg eksenatida.
After mixing, use the suspension only if the mixture is white to off white and cloudy.
Po mešanju suspenzijo uporabite le v primeru, če je mešanica bela do belkasta in motna.
Table 5: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide and dapagliflozin versus prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
Preglednica 5: Rezultati 28-tedenske študije kombinacije eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem in dapagliflozina v primerjavi s samim eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem in s samim dapagliflozinom v kombinaciji z metforminom (bolniki z-namenomzdravljenja)
Mean difference change from baseline between treatments (95% CI) versus sitagliptin
Povprečna vrednost spremembe od izhodiščne vrednosti med zdravljenji (95 % IZ) proti sitagliptinu
A delay in tmax of about 2 h was observed when warfarin was administered 35 min after immediate-release exenatide.
Po dajanju varfarina 35 minut po eksenatidu s takojšnim sproščanjem so opazili podaljšanje tmax za približno 2 uri.
by pulling on the corner tab.
NALEPKA NA DRŽALU PERESNIKA
Blue cap Needle Needle Cover
Grudice, neenakomerna raztopina
Mean difference in change from baseline versus placebo (95% CI)
Povprečna razlika v spremembi od izhodišča v primerjavi s placebom (95 % IZ)
Therefore, the use of this medicinal product is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Zato bolnikom s hudo boleznijo prebavil ne priporočamo uporabe tega zdravila.
Mean difference in change from baseline versus sitagliptin (95% CI)
Povprečna razlika v spremembi od izhodišča v primerjavi s sitagliptinom (95 % IZ)
Bydureon must be injected immediately after mixing and preparation.
Zdravilo Bydureon je potrebno po mešanju in pripravi nemudoma injicirati.
Pull the needle cover straight off. Do not twist.
Odstranite pokrovček igle, tako da ga potegnete naravnost stran.
Do not freeze.
NE SUKAJTE.
Single-dose kit
Enoodmerni set
A. Unlock the pen.
A. Odklenite peresnik.
Table 7: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide and dapagliflozin versus prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
Preglednica 7: Rezultati 28-tedenske študije kombinacije eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem in dapagliflozina v primerjavi s samim eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem in s samim dapagliflozinom v kombinaciji z metforminom (bolniki z-namenomzdravljenja)
Increased INR has been spontaneously reported during concomitant use of warfarin and prolonged-release exenatide.
Ob sočasni uporabi varfarina in eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem so spontano poročali o zvišani vrednosti INR.
The Bydureon BCise pen:
Preden začnete peresnik Bydureon BCise:
Change from baseline in 2-hour postprandial plasma glucose (mmol/l) (± SE)
Sprememba postprandialne koncentracije glukoze v plazmi (mmol/l) 2 uri po obroku glede na izhodišče (± SE)
• injection site itchiness or redness
• srbečica ali rdečina na mestu injiciranja
Tap!
Trk!
Both Bydureon BCise and immediate-release exenatide patients achieved a reduction in weight at Week 28 compared to baseline (Table 2).
Telesna masa se je od izhodišča do 28. tedna zmanjšala tako bolnikom v skupini z zdravilom Bydureon BCise kot bolnikom v skupini z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem (preglednica 2).
Solvent carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections
Vehikel natrijev karmelozat natrijev klorid polisorbat 20 natrijev dihidrogen fosfat monohidrat natrijev hidrogen fosfat heptahidrat voda za injekcije
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Bydureon 2 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
There is one needle supplied per pen.
Vsakemu peresniku je priložena ena igla.
If you use this medicine in combination with a sulphonylurea, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če uporabljate to zdravilo v kombinaciji s sulfonilsečnino, lahko pride do nizkega sladkorja v krvi (hipoglikemije).
Lock
Zaklenjeno
Pick up the vial.
Vzemite vialo.
The kit may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Set je lahko pred uporabo do 4 tedne shranjen na temperaturi do 30 ºC.
Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI)
Sprememba od izhodišča (± SE) Povprečna razlika v spremembi od izhodišča v primerjavi s sitagliptinom (95 % IZ)
Abdominal distension Abdominal pain
navzea bruhanje driska dispepsija bolečine v trebuhu
Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline versus sitagliptin (95% CI) Mean difference in change from baseline versus placebo (95% CI)
ROg = razmerje ogroženosti, IZ = interval zaupanja eksenatid placebo eksenatid v primerjavi s placebom: ROg (95 % IZ)
Dose Line
Lipidi na tešče
The pre-filled pens may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Peresniki so lahko pred uporabo do 4 tedne shranjeni na temperaturi do 30 ºC.
It is normal for air bubbles to be in the syringe.
Zračni mehurčki so normalno prisotni v injekcijski brizgi.
Pick up the syringe.
Vzemite injekcijsko brizgo.
Injection site erythema
Mesta injiciranja
Immediate-release exenatide 10 mcg BID
Eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem 10 µg 2x/dan
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection exenatide
Bydureon 2 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje eksenatid
Nervous system disorders Headache
Bolezni živčevja glavobol omotica dizgevzija somnolenca
Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Bydureon 2 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku eksenatid
− Comes in the locked position before you use it. Do not unlock the pen until you are ready to inject it.
Peresnika ne odklepajte, dokler niste pripravljeni, da zdravilo injicirate.
Air bubbles in syringe
Zračni mehurčki v injekcijski brizgi Pritrjevanje igle
Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline versus sitagliptin (95% CI) Mean difference in change from baseline versus placebo (95% CI) Patients (%) achieving HbA1c < 7% Mean body weight (kg)
Sprememba od izhodišča (± SE) Povprečna razlika v spremembi od izhodišča v primerjavi z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem (95 % IZ) Bolniki (%), ki so dosegli HbA1c < 7 % Povprečna telesna masa (kg) Izhodišče
Patients (%) achieving HbA1c 7%
Bolniki (%), ki so dosegli HbA1c ≤ 7 % 73
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen
Bydureon 2 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen.
Bydureon 2 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Orange Cap
Oranžni pokrovček
Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI)
Povprečna vrednost spremembe od začetne vrednosti med zdravljenji (95 %
Change from baseline (± SE) Mean difference change from baseline between treatments (95% CI)
Sprememba v HbA1c glede na izhodišče (±SE) Povprečna vrednost spremembe od izhodiščne vrednosti med zdravljenji (95 % IZ)
Solvent: carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide
Vehikel natrijev karmelozat natrijev klorid polisorbat 20 natrijev dihidrogen fosfat monohidrat natrijev hidrogen fosfat heptahidrat voda za injekcije natrijev hidroksid
Glycaemic control
Glikemična kontrola
Cloudy
Okence
Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Bydureon 2 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku eksenatid
Dysgeusia
• riganje
To get your full dose the medicine must be mixed well.
Zdravilo mora biti dobro premešano, da boste dobili celoten odmerek.
The pen may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Peresnik je lahko pred uporabo do 4 tedne shranjen na temperaturi do 30 ºC.
Hold upright & firmly unscrew
Držite pokonci in odločno odvijte
Each pen can only be used by one person and is for single use.
Eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem si bolnik da sam. Vsak peresnik lahko uporablja samo en bolnik in je za enkratno uporabo.
A reduction in body weight compared to baseline has been observed in all prolonged-release exenatide studies.
Pri vseh študijah z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem je prišlo do znižanja telesne mase v primerjavi z izhodiščem.
Pack size of 4 single-dose pre-filled pens and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens.
Velikosti pakiranj sta pakiranje s 4 napolnjenimi injekcijskimi peresniki z enkratnim odmerkom in veliko pakiranje, ki vsebuje 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov z enkratnim odmerkom.
In patients with end stage renal disease receiving dialysis, single doses of immediate release exenatide increased frequency and severity of gastrointestinal adverse reactions; therefore, prolonged release exenatide formulations are not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Uporabe eksenatida v oblikah s podaljšanim sproščanjem bolnikom s končno stopnjo bolezni ledvic ali hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ne priporočamo.
The pre-filled pens may be kept for up to 4 weeks below 30 ºC prior to use.
Napolnjeni injekcijski peresniki so lahko pred uporabo do 4 tedne shranjeni na temperaturi do 30 ºC.
Gastroesophageal reflux disease
navzea bruhanje driska dispepsija bolečine v trebuhu gastroezofagealna refluksna bolezen napihnjenost trebuha spahovanje zaprtost flatulenca
Mean change from baseline in fasting plasma glucose (mmol/l) (±SE)
Povprečna sprememba glukoze v plazmi na tešče v primerjavi z izhodiščem (mmol/l) (± SE)
Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection exenatide
Bydureon 2 mg suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje eksenatid s.c.
4 single-dose pre-filled pens.
4 napolnjeni injekcijski peresniki z enkratnim odmerkom.
Pack size of 4 single-dose pre-filled pens (BCise) and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise).
Velikost pakiranja je pakiranje s 4 napolnjenimi injekcijskimi peresniki (BCise) z enkratnim odmerkom in skupno pakiranje, ki vsebuje 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov (BCise) z enkratnim odmerkom.
In 6 cases the treatment was ineffective.
V šestih primerih je bilo zdravljenje neučinkovito.
The population was old and suffered from intermittent claudication.
Populacija je bila stara in je imela intermitentno klavdikacijo.
In 8 cases full remission was achieved and in 3 cases the frequency and intensity of the attacks were significantly reduced.
V osmih primerih je prišlo do popolne remisije, v treh primerih pa sta se pogostnost in intenzivnost napadov pomembno zmanjšali.
A complete relief of migraine attacks was achieved in 45% of patients, while a reduction of migraine attacks by at least 50% occurred in 18% patients.
Popolno olajšanje migrenskih napadov je doseglo 45 % bolnikov, medtem ko je zmanjšanje migrenskih napadov za vsaj 50 % doseglo 18 % bolnikov.
On admission to the study, patients were suffering from 1-3 attacks per week.
Ob vključitvi v študijo so imeli bolniki od 1 do 3 napade na teden.
Therefore, none of the studies can be considered as conclusively supporting the evidence of efficacy in the indications under assessment.
Torej se ne more nobena od teh študij obravnavati kot dokončna podpora za dokaze učinkovitosti pri ocenjevanih indikacijah.
Overall summary of the scientific evaluation of nicergoline containing medicinal products (see Annex I)
Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo nicergolin (glejte Prilogo I)
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
zato odbor CHMP skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča:
When documented, the reactions occurred with recommended daily dose.
V času dokumentiranja so se reakcije pojavile ob priporočenem dnevnem odmerku.
The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
Odbor je izpostavil resnost teh neželenih učinkov in njihov morebitni smrtni izid;
In these cases, the event occurred after 5 months to 30 years of nicergoline treatment and in patients aged between 59 and 90 years.
V teh primerih se je dogodek pojavil od 5 mesecev do 30 let po zdravljenju z nicergolinom in pri bolnikih, starih med 59 in 90 let.
A total of 30 cases related to fibrotic events have been reported.
Poročali so o skupno 30 primerih, povezanih s fibrotičnimi dogodki.
Results show statistically significant difference between nicergoline and placebo in favour of nicergoline.
Rezultati kažejo na statistično pomembno razliko med nicergolinom in placebom v korist nicergolina.
Improvements in visual acuity were also reported in Ganescu study (46 patients of various eye conditions) but this study was not comparative.
O izboljšanju ostrine vida so poročali tudi v študiji Ganescu (46 bolnikov z različnimi očesnimi obolenji), vendar ta študija ni bila primerjalna.
Insufficient information was reported in five cases precluding any meaningful assessment.
Pri poročanju petih primerov so bili podatki nezadostni, kar je onemogočilo smiselno oceno.
Nevertheless, the MAH also provided an analysis regarding all spontaneous reports for the last 40 years (n=390, including 205 medically-confirmed cases).
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa je priložil tudi analizo vseh spontanih poročil v zadnjih 40 letih (n = 390, vključno z 205 medicinsko potrjenimi primeri).
Patients were given 10 mg of nicergoline three times daily for the first 10 days followed by 5 mg three times daily for 3-5 weeks.
Bolniki so prvih 10 dni prejemali 10 mg nicergolina trikrat na dan, potem pa od 3 do 5 tednov 5 mg trikrat na dan.
Dementia and dementia related indications are excluded from the scope of this referral procedure.
Demenca in z demenco povezane indikacije so izključene iz sklopa tega napotitvenega postopka.