natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the ASM, SM-AHN and MCL studies cardiac dysfunction such as congestive heart failure (CHF) (including some fatalities) and transient decreases in left ventricular ejection fraction (LVEF) occurred.
V študijah agresivne sistemske mastocitoze, sistemske mastocitoze s pridruženo hematološko neoplazmo oziroma mastocitne levkemije so se pri bolnikih pojavljale motnje delovanje srca, kot sta kongestivno srčno popuščanje (vključno z nekaj smrtnimi primeri) in prehodno zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata (LVEF - left ventricular ejection fraction).
112 (4 packs of 28) capsules
112 (4 pakiranja po 28) kapsul
No study has been completed in patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment (see section 4.4).
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) niso izvedli nobene študije (glejte poglavje 4.4).
Therefore, the change from baseline in QTcF with the concentration of midostaurin and both metabolites was further explored in a phase II study in 116 patients with ASM, SM-AHN or MCL.
Iz tega razloga so vpliv koncentracije midostavrina in obeh metabolitov na spremembo dolžine intervala QTcF od izhodišča dodatno raziskali v študiji faze II pri 116 bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitno levkemijo.
The two treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics of disease characteristics.
Izhodiščne demografske karakteristike bolezni so bile med obema študijskima skupinama večinoma enakovredno razporejene.
Based on an interim analysis, the EFS rate at 2 years (primary endpoint) was 27.1% (95% CI: 16.6, 44.1) and the median OS was 15.5 months in patients older than 60 years of age (46 out of 145 patients).
Po podatkih vmesne analize je bilo po 2 letih pri bolnikih, ki so bili stari več kot 60 let (46 od 145 bolnikov), preživetje brez dogodkov (primarni cilj opazovanja) 27,1 % (95-odstotni IZ: 16,6, 44,1), mediana celokupnega preživetja je bila 15,5 meseca.
Caution is warranted when considering the administration of midostaurin in patients with severe hepatic impairment and patients should be carefully monitored for toxicity (see section 5.2).
Pri odločanju za odmerjanje midostavrina bolnikom s hudo okvaro jeter je potrebna previdnost, bolnike pa je treba skrbno spremljati in biti pozoren na znake toksičnega delovanja (glejte poglavje 5.2).
For EFS, considering complete remissions within 60 days of study treatment start, the HR was 0.602 (95% CI: 0.372, 0.974) for patients with SCT and 0.827 (95% CI: 0.689, 0.993) for patients without SCT, favouring midostaurin.
Za preživetje brez dogodkov (v primeru doseganja popolne remisije v 60 dneh od začetka zdravljenja) je bilo razmerje ogroženosti v prid midostavrinu (HR: 0,602 [95-odstotni IZ: 0,372, 0,974] pri bolnikih po presaditvi krvotvornih matičnih celic in 0,827 [95-odstotni IZ: 0,689, 0,993] pri bolnikih brez presaditve krvotvornih matičnih celic).
A dedicated hepatic impairment study assessed the systemic exposure of midostaurin after oral administration of 50 mg twice daily for 6 days in subjects with baseline mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A or B, respectively) and control subjects with normal hepatic function.
V študiji za oceno vpliva okvare jeter so ocenjevali sistemsko izpostavljenost midostavrinu po peroralnem odmerjanju 50 mg dvakrat na dan 6 dni pri preiskovancih, ki so imeli ob izhodišču blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh stopnje A oziroma B), in pri kontrolnih preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
The safety of Rydapt (100 mg twice daily) as a single agent in patients with ASM, SM-AHN and MCL was evaluated in 142 patients in two single-arm, open-label, multicentre studies.
Varnost uporabe zdravila Rydapt (100 mg dvakrat na dan) kot samostojnega zdravila pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitno levkemijo so ocenjevali pri 142 bolnikih v dveh odprtih multicentričnih študijah z eno samo študijsko skupino.
Table 3 Adverse drug reactions observed in the AML clinical study
Preglednica 3 Neželeni učinki, ki so jih opažali v klinični študiji akutne mieloične levkemije
No midostaurin dose adjustment is required based on ethnicity.
Prilagajanje odmerjanja midostavrina na osnovi etnične pripadnosti bolnika ni potrebno.
The overall median duration of exposure was 42 days (range 2 to 576 days) for patients in the Rydapt plus standard chemotherapy arm versus 34 days (range 1 to 465 days) for patients in the placebo plus standard chemotherapy arm. For the 205 patients (120 in Rydapt arm and 85 in placebo arm) who entered the maintenance phase, the median duration of exposure in maintenance was 11 months for both arms (16 to 520 days for patients in the Rydapt arm and 22 to 381 days in the placebo arm).
Pri 205 bolnikih (pri 120 v skupini z zdravilom Rydapt in pri 85 v skupini s placebom), ki so vstopili v fazo vzdrževalnega zdravljenja, je bilo v obeh skupinah skupaj mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu v okviru vzdrževalnega zdravljenja 11 mesecev (od 16 do 520 dni pri bolnikih v skupini z zdravilom Rydapt in od 22 do 381 dni v skupini s placebom).
Approximately one third (36%) received prior anti-neoplastic therapy for ASM, SM-AHN or MCL.At baseline in the primary efficacy population, 65% of the patients had >1 measurable C finding (thrombocytopenia, hypoalbuminaemia, anaemia, high total bilirubin, transfusion-dependent anaemia, weight loss, neutropenia, high ALT or high AST).
V populaciji za primarno oceno učinkovitosti je imelo ob izhodišču 65 % bolnikov več kot en merljiv klinični izvid C (measurable C finding) (trombocitopenijo, hipoalbuminemijo, anemijo, zvišano vrednost celokupnega bilirubina, od transfuzij odvisno anemijo, zmanjšanje telesne mase, nevtropenijo, zvišano vrednost alanin aminotransferaze ali zvišano vrednost aspartat aminotransferaze).
Midostaurin in combination with chemotherapeutic agents (cytarabine, doxorubicin, idarubicin and daunorubicin) resulted in synergistic growth inhibition in FLT3-ITD expressing AML cell lines.
V kombinaciji s kemoterapevtiki (s citarabinom, doksorubicinom, idarubicinom ali daunorubicinom) je midostavrin sinergistično zaviral rast celičnih linij akutne mieloične levkemije z izraženimi receptorji FLT3-ITD.
Two major metabolites have been identified in murine models and humans, i.e. CGP62221 and CGP52421.
Pri človeku in na mišjih modelih so odkrili dva pomembna metabolita: CGP62221 in CGP52421.
Population pharmacokinetic analyses were conducted using data from clinical studies in patients with AML (n=180) and ASM, SM-AHN and MCL (n=141).
Opravili so analize populacijske farmakokinetike na osnovi podatkov iz kliničnih študij pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo (n=180) oziroma agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitno levkemijo (n=141).
Investigations Haemoglobin decreased*
Preiskave znižana vrednost hemoglobina*
Interval assessments of QT by ECG should be considered if Rydapt is taken concurrently with medicinal products that can prolong QT interval.
Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Rydapt sočasno z zdravili, ki lahko podaljšajo interval QT, je treba razmisliti o rednem ocenjevanju dolžine intervala QT s snemanjem EKG.
The following medicines must be avoided during treatment with Rydapt: - medicines used to treat tuberculosis, such as rifampicin; - medicines used to treat epilepsy, such as carbamazepine or phenytoin; - enzalutamide, a medicine used to treat prostate cancer; - St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum), a herbal medicine used to treat depression.
V času zdravljenja z zdravilom Rydapt se morate izogibati uporabi naslednjih zdravil: - zdravil za zdravljenje tuberkuloze, npr. rifampicina, - zdravil za zdravljenje epilepsije, npr. karbamazepina ali fenitoina, - enzalutamida, zdravila za zdravljenje raka prostate, - šentjanževke (z drugim imenom Hypericum perforatum), zeliščnega zdravila, ki ga uporabljamo pri zdravljenju depresije.
Median (95% CI)
mediana (95-odstotni IZ)
Animal studies with midostaurin have shown impaired fertility (see section 5.3).
Rezultati raziskav na živalih kažejo, da midostavrin zmanjšuje plodnost (glejte poglavje 5.3).
Cardiac dysfunction
Motnje delovanja srca
In ASM, SM-AHN and MCL patients these events led to dose adjustment or interruption in 26% and to discontinuation in 4.2% of the patients.
Pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitno levkemijo je bilo treba prilagoditi odmerjanje ali prekiniti zdravljenje pri 26 % bolnikov in zdravljenje dokončno ukiniti pri 4,2 % bolnikov.
Figure 2 Kaplan Meier curve for overall survival by SCT status in AML
Slika 2 Kaplan Meierjeva krivulja celokupnega preživetja glede na status presaditve krvotvornih matičnih celic (PKMC) pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo
Hypernatraemia*
hiperglikemija hipernatriemija*
Ethanol anhydrous Maize oil mono-di-triglycerides All-rac-alpha-tocopherol
6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule makrogolglicerol hidroksistearat makrogol brezvodni etanol mono-di-trigliceridi koruznega olja vseracemni-alfa-tokoferol
Rydapt 25 mg soft capsules
Rydapt 25 mg mehke kapsule
Efficacy and safety in patients 60-70 years old were evaluated in a phase II, single- arm, investigator- initiated study of midostaurin in combination with intensive induction, consolidation including allogenic SCT and single-agent maintenance in patients with FLT3-ITD mutated AML.
Učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki so bili stari od 60 do 70 let, so vrednotili v študiji faze II na pobudo raziskovalcev z eno samo študijsko skupino bolnikov, pri kateri so ocenjevali midostavrin v kombinaciji z intenzivnim indukcijskim zdravljenjem in v okviru konsolidacijskega zdravljenja skupaj s presaditvijo homolognih matičnih celic ter v okviru vzdrževalnega zdravljenja z enim samim zdravilom pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo s prisotno mutacijo FLT3-ITD.
Dose modifications in AML Recommendations for dose modifications of Rydapt in patients with AML are provided in Table 1.
Prilagajanje odmerka pri akutni mieloični levkemiji V preglednici 1 so navedena priporočila za prilagajanje odmerka zdravila Rydapt pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo.
The EFS showed a statistically significant improvement for midostaurin plus standard chemotherapy over placebo plus standard chemotherapy (HR: 0.78 [95% CI, 0.66 to 0.93] p = 0.0024), and a median EFS of 8.2 months and 3.0 months, respectively; see Table 5.
Preživetje brez dogodkov je bilo pri bolnikih iz skupine z midostavrinom skupaj s standardno kemoterapijo statistično značilno daljše kot pri bolnikih iz skupine s placebom skupaj s standardno kemoterapijo (razmerje ogroženosti, hazard ratio - HR): 0,78 [95-odstotni IZ, 0,66 do 0,93], vrednost p = 0,0024) in mediano preživetje brez dogodkov 8,2 meseca oziroma 3,0 meseca; glejte preglednico 5.
56 (2 packs of 28) capsules
56 (2 pakiranji po 28) kapsul
Midostaurin (n=360) Median: 74.7 months Placebo (n=357) Median: 25.6 months HR: 0.774 (95% CI, 0.629-0.953) P = 0.0078
Slika 1 Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja, podatki niso cenzurirani z dnem presaditve matičnih celic meseci midostavrin placebo bolniki, izpostavljeni tveganju meseci midostavrin (n=360) mediana: 74,7 meseca placebo (n=357) mediana: 25,6 meseca HR: 0,774 (95% IZ: 0,629-0,953) P=0,0078
Caution is warranted when considering the administration of midostaurin in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease and patients should be carefully monitored for toxicity (see section 5.2).
Pri odločanju za odmerjanje midostavrina bolnikom s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo je potrebna previdnost, bolnike pa je treba skrbno spremljati in biti pozoren na znake toksičnega delovanja (glejte poglavje 5.2).
While Table 3 provides the incidence for ADRs over the total duration of the study, when the maintenance phase (single agent Rydapt or placebo) was assessed separately, a difference in the type and severity of ADRs was observed.
Varnostne lastnosti v fazi vzdrževalnega zdravljenja V preglednici 3 so navedene pogostnosti neželenih učinkov v celotnem poteku študije, vendar so fazo vzdrževalnega zdravljenja (zdravljenja samo z zdravilom Rydapt ali samo s placebom) ocenjevali tudi ločeno in opažali razlike v vrsti in izraženosti neželenih učinkov.
Interrupt Rydapt for 3 days (6 doses), then resume at 50 mg twice daily and, if tolerated, gradually increase to 100 mg twice daily.
Odmerjanje zdravila Rydapt je treba prekiniti za 3 dni (6 odmerkov), nato pa ga je mogoče ponovno uvesti v odmerku 50 mg dvakrat na dan in, če bolnik to dobro prenaša, postopoma zvišati odmerek na 100 mg dvakrat na dan.
0.7 Common
NO 0,027
56 (2 packs of 28) capsules 112 (4 packs of 28) capsules
56 (2 pakiranji po 28) kapsul 112 (4 pakiranja po 28) kapsul
9/l attributed to Rydapt in patients without MCL, or ANC less than 0.5 x 10
9/l zaradi zdravila Rydapt pri bolnikih, ki nimajo mastocitne levkemije, oziroma AŠN manj kot 0,5 x 10
The most frequent adverse drug reactions (ADRs) in the Rydapt arm were febrile neutropenia (83.4%), nausea (83.4%), exfoliative dermatitis (61.6%), vomiting (60.7%), headache (45.9%), petechiae (35.8%) and pyrexia (34.5%).
Najbolj pogosti neželeni učinki v skupini z zdravilom Rydapt so bili febrilna nevtropenija (83,4 %), navzea (83,4 %), eksfoliativni dermatitis (61,6 %), bruhanje (60,7 %), glavobol (45,9 %), petehije (35,8 %) in zvišana telesna temperatura (34,5 %).
Best overall response, n (%) Complete remission Partial remission Clinical improvement Duration of response* n/N (%) median (95% CI)
popolna remisija delna remisija klinično izboljšanje 14 (12,4) trajanje odziva* n/N (%) mediana (95-odstotni IZ)
Overall, there was no clinically relevant increase in exposure (AUC) to plasma midostaurin in subjects with mild or moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
V celoti pri preiskovancih z blago ali zmerno okvaro jeter izpostavljenost (AUC) midostavrinu v plazmi ni bila klinično pomembno večja kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Rydapt 25 mg capsules midostaurin
Rydapt 25 mg kapsule midostavrin
9/l) persists >2 weeks and is suspected to be related to Rydapt, discontinue Rydapt.
vztraja več kot 2 tedna in obstaja sum, da je povezana z zdravilom Rydapt, je treba zdravilo Rydapt povsem ukiniti.
Interrupt Rydapt until haemoglobin greater than or equal to 8 g/dl, then resume Rydapt at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
Odmerjanje zdravila Rydapt je treba prekiniti, dokler se vrednost hemoglobina ne zviša na 8 g/dl ali več, nato pa ga je mogoče ponovno uvesti v odmerku 50 mg dvakrat na dan in, če bolnik to dobro prenaša, zvišati odmerek na 100 mg dvakrat na dan.
Interrupt Rydapt for the remainder of the cycle.
Odmerjanje zdravila Rydapt je treba prekiniti do konca ciklusa.
AML The recommended dose of Rydapt is 50 mg orally twice daily.
Priporočeni začetni odmerek zdravila Rydapt je 100 mg peroralno dvakrat na dan.
Overall response rate, n (%) (95% CI)
celokupna stopnja odziva, n (%) (95-odstotni IZ) najboljši dosežen odziv, n (%)
Interstitial lung disease (ILD) and pneumonitis, in some cases fatal, have occurred in patients treated with Rydapt monotherapy or in combination with chemotherapy.
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rydapt bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s kemoterapijo, sta se pojavljala intersticijska pljučna bolezen in pnevmonitis, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
The most frequent Grade 3/4 ADRs were febrile neutropenia (83.5%), lymphopenia (20.0%), device-related infection (15.7%), exfoliative dermatitis (13.6%), hyperglycaemia (7.0%) and nausea (5.8%).
Najbolj pogosti neželeni učinki 3. oziroma 4. stopnje so bili febrilna nevtropenija (83,5 %), limfopenija (20,0 %), okužba zaradi medicinskega pripomočka (15,7 %), eksfoliativni dermatitis (13,6 %), hiperglikemija (7,0 %) in navzea (5,8 %).
How Rydapt works
Kako deluje zdravilo Rydapt
For CGP52421, AUC0-12h and Cmax were 2770 ng*h/ml and 299 ng/ml, respectively.
Za metabolit CGP52421 sta bili AUC0-12h 2.770 ng*h/ml in Cmax 299 ng/ml.
Metabolism and nutrition disorders Hyperuricaemia
Presnovne in prehranske motnje hiperurikemija pogosti
No dedicated renal impairment study was conducted for midostaurin.
Posebne študije midostavrina za oceno vpliva okvare ledvic niso izvajali.
Final CSR: June 2023
junij 2023 (končno poročilo o študiji)
• in combination with standard daunorubicin and cytarabine induction and high-dose cytarabine consolidation chemotherapy, and for patients in complete response followed by Rydapt single agent maintenance therapy, for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are FLT3 mutation-positive (see section 4.2);
• za zdravljenje odraslih bolnikov z novo odkrito akutno mieloično levkemijo (AML - acute myeloid leukaemia), ki imajo mutacijo FLT3; v kombinaciji s standardno indukcijsko kemoterapijo z daunorubicinom in citarabinom in konsolidacijsko kemoterapijo z visokimi odmerki citarabina, čemur sledi zdravilo Rydapt kot edino zdravilo vzdrževalnega zdravljenja pri bolnikih s popolnim odzivom (glejte poglavje 4.2);
- If you are being treated for AML, after you finish taking Rydapt with chemotherapy medicines,
- Če se zdravite zaradi akutne mieloične levkemije, boste po zaključku jemanja zdravila Rydapt skupaj s kemoterapijo, 12 mesecev prejemali zdravilo Rydapt še samostojno.
The pharmacokinetics of the CGP62221 metabolite showed a similar trend.
Podoben trend kaže farmakokinetika metabolita CGP62221.
The most frequent Grade 3/4 laboratory abnormalities were absolute lymphocyte count decreased (45.8%), ANC decreased (26.8%), hyperglycaemia (19%), and lipase increased (17.6%).
Najbolj pogoste nenormalne laboratorijske vrednosti 3. oziroma 4. stopnje so bile znižano absolutno število limfocitov (45,8 %), znižano absolutno število nevtrofilcev (26,8 %), hiperglikemija (19 %) in zvišana vrednost lipaze (17,6 %).
AUC0-12h and Cmax for CGP62221 were 8700 ng*h/ml and 931 ng/ml, respectively.
Za metabolit CGP62221 sta bili AUC0-12h 8.700 ng*h/ml, Cmax pa 931 ng/ml.
Based on in vitro data, midostaurin and/or its metabolites have the potential to induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4/5 enzymes.
Po podatkih raziskav in vitro lahko midostavrin in/ali njegovi metaboliti inducirajo encime CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4/5.
Rydapt 25 mg soft capsules midostaurin
Rydapt 25 mg mehke kapsule midostavrin
Overall Survival (OS) Median OS in months (95% CI)
vrednost celokupno preživetje mediana celokupnega preživetja v mesecih (95 % IZ)
Based on in vitro data, midostaurin and its active metabolites, CGP52421 and CGP62221, are also considered inducers and may cause decreases in exposure of co-administered medicinal products primarily cleared by CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4/5 (see section 4.5).
Po podatkih raziskav in vitro midostavrin in njegova aktivna metabolita CGP52421 in CGP62221 štejejo tudi med induktorje in lahko zmanjšajo izpostavljenost sočasno uporabljanim zdravilom, ki se izločajo predvsem s posredovanjem citokromov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.5).
However, CGP52421 concentrations increased up to 2.5-fold for ASM, SM-AHN and MCL and up to 9-fold for AML, compared to midostaurin after one month of treatment.
Koncentracije metabolita CGP52421 so se po enem mesecu zdravljenja pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitno levkemijo zvišale do 2,5-kratno, pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo pa do 9-kratno v primerjavi z midostavrinom.
In addition, a time-dependent inhibition of CYP3A4 by midostaurin, CGP52421 and CGP62221 was also observed in vitro.
Poleg tega so in vitro opažali tudi časovno pogojeno zaviranje encima CYP3A4 z midostavrinom in z metabolitoma CGP52421 in CGP62221.
Based on in vitro data, midostaurin and its active metabolites, CGP52421 and CGP62221, are considered inhibitors and may potentially cause increases in exposure of co-administered medicinal products primarily cleared by CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 and CYP3A4/5.
Po podatkih raziskav in vitro midostavrin in njegova aktivna metabolita CGP52421 in CGP62221 štejejo med zaviralce in lahko povečajo izpostavljenost sočasno uporabljanim zdravilom, ki se izločajo predvsem s posredovanjem citokromov CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 in CYP3A4/5.
Skin and subcutaneous tissue disorders Dermatitis exfoliative
Bolezni kože in podkožja eksfoliativni dermatitis čezmerno znojenje suha koža pogosti keratitis pogosti
PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should conduct and submit the results of A2408, a study to assess the efficacy and safety of midostaurin in combination with standard chemotherapy during induction and consolidation, followed by 12 months of midostaurin monotherapy in adult patients (aged ≥18 years) with newly diagnosed FLT3-mutated AML.
Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti študijo in predložiti rezultate študije z oznako A2408 za ocenitev učinkovitosti in varnosti midostavrina v kombinaciji s standardno kemoterapijo v okviru indukcijskega in konsolidacijskega zdravljenja, ki mu sledi 12-mesečno zdravljenje z midostavrinom v monoterapiji pri odraslih bolnikih (starih ≥ 18 let) z novo odkrito akutno mieloično levkemijo s prisotno mutacijo FLT3, s katero bo raziskana učinkovitost zdravila pri starejših bolnikih.
Other possible side effects in patients with ASM, SM-AHN and MCL Other side effects include those listed below.
Drugi možni neželeni učinki pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo s pridruženo hematološko neoplazmo in mastocitno levkemijo Drugi možni neželeni učinki vključujejo spodaj naštete.
What Rydapt is used for
Za kaj uporabljamo zdravilo Rydapt
Talk to your doctor if you are told that you have to start taking one of them during Rydapt treatment.
Če vam v času zdravljenja z zdravilom Rydapt naročijo, da morate začeti z jemanjem katerega od navedenih zdravil, se posvetujte z zdravnikom.
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter ni potrebno prilagajati odmerjanja.
Enzyme drug-drug interactions
Encimske interakcije
known as hyperglycaemia) - muscle weakness, drowsiness, confusion, convulsions, impaired consciousness (signs of high level of sodium in the blood, known as hypernatraemia) - muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of low levels of potassium in the blood, known as hypokalaemia) - bruising and bleeding (defect in blood clotting) - abnormal blood test results which can indicate to your doctor how well certain parts of your body are functioning: high levels of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (indicative of liver function)
- zvišana telesna temperatura - žeja, povečano odvajanje urina, urin temne barve, suha pordela koža (znaki visoke ravni sladkorja v krvi, kar imenujemo tudi hiperglikemija) - mišična šibkost, dremavost, zmedenost, napadi krčev (konvulzije), motnje zavesti (znaki visoke ravni natrija v krvi, kar imenujemo tudi hipernatriemija) - mišična šibkost, mišični krči, motnje srčnega ritma (znaki nizke ravni kalija v krvi, kar imenujemo tudi hipokaliemija) - podplutbe in krvavitve (motnje strjevanja krvi) - nenormalni izvidi krvnih preiskav, na osnovi katerih lahko zdravnik oceni, kako dobro delujejo določeni deli telesa: zvišana vrednost alanin aminotransferaze (ALT) in/ali aspartat aminotransferaze (AST) (ki kažeta delovanje jeter)
On day 1, the AUC0-12 and Cmax were 8130 ng*h/ml and 1206 ng/ml, respectively, for healthy subjects.
Pri zdravih preiskovancih je bila 1. dan AUC0-12 8.130 ng*h/ml, Cmax pa 1.206 ng/ml.