natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This product should be used with care in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis (curvature of spine leading to potential shortness of breath)).
To zdravilo je treba uporabljati previdno pri bolnikih z astmo ali respiratorno insuficienco (na primer kronična obstruktivna pljučna bolezen, pljučno srce, zmanjšan respiratorni rezervni volumen, hipoksija, hiperkapnija, obstoječa respiratorna depresija ali kifoskolioza (ukrivljenost hrbtenice, ki lahko povzroča težko dihanje)).
• Breathing problems
• Težave z dihanjem
Do not breast-feed whilst taking this medicine, since Suboxone passes into breast milk.
Dokler jemljete to zdravilo, ne dojite, ker se Suboxone izloča v materino mleko.
o CYP3A4 inhibitors: an interaction study of buprenorphine with ketoconazole (a potent inhibitor of CYP3A4) resulted in increased Cmax and AUC (area under the curve) of buprenorphine (approximately 50 % and 70 % respectively) and, to a lesser extent, of norbuprenorphine.
o Zaviralci CYP3A4: v študiji medsebojnega delovanja buprenorfina s ketokonazolom (močnim zaviralcem encima CYP3A4) je prišlo do povečanja vrednosti Cmax in AUC (površina pod krivuljo) za buprenorfin (približno 50 % in 70 %, v istem zaporedju) ter v manjši meri za norbuprenorfin.
Patients who are positive for viral hepatitis, on concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
Pri bolnikih, ki so pozitivni na virusni hepatitis, se sočasno zdravijo z drugimi zdravili (glejte poglavje 4.5), in/ali pri bolnikih s slabšim delovanjem jeter obstaja tveganje za pospešeno poškodbo jeter.
Based on retention in treatment and the percentage of thrice-weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
Na osnovi retencije na zdravljenju in odstotku trikrat tedenskih vzorcev urina brez opioidov, ki se jih v študiji ni uporabljajo, so določili, da je bil buprenorfin bolj učinkovit kot nizek odmerek kontrole pri zadrževanju odvisnikov od heroina na zdravljenju in pri zmanjšanju njihove uporabe opioidov med zdravljenjem.
This product may cause drowsiness, dizziness, or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
Zdravilo lahko povzroča zaspanost, omotico ali oteženo razmišljanje, še posebej med začetkom zdravljenja in v obdobju prilagajanja odmerkom.
Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Opioidi dokazano povečujejo intraholedohalni tlak, zato je potrebna previdnost pri njihovi uporabi pri bolnikih z nepravilnim delovanjem biliarnega trakta.
Symptoms of overdose may include feeling sleepy and uncoordinated with slowed reflexes, blurred vision, and/or slurred speech.
Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo občutek zaspanosti in nekoordiniranosti z upočasnjenimi refleksi, zamegljen vid in/ali nerazločen govor.
A peri-postnatal study has not been conducted with buprenorphine/naloxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
Peri-postnatalne študije z buprenorfinom/naloksonom niso izvedli; vendar pa je imelo peroralno dajanje velikih odmerkov buprenorfina materi med gestacijo in laktacijo za posledico težave pri parturiciji (morda kot posledica uspavalnega učinka buprenorfina), visoko neonatalno umrljivost in rahel zastoj v razvoju nekaterih nevroloških funkcij (refleks površinskega vzravnanja in odziv zdrznjenja) pri novorojenih podganah.
- The other ingredients are lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium and natural lemon and lime flavour.
- Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so laktoza monohidrat, manitol, koruzni škrob, povidon K30, brezvodna citronska kislina, natrijev citrat, magnezijev stearat, kalijev acesulfam in naravna aroma limone in limete.
Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following SUBOXONE administration (change relative to healthy subjects)
Učinek okvare jeter na farmakokinetične parametre buprenorfina in naloksona po jemanju zdravila SUBOXONE (sprememba glede na zdrave osebe)
Patients already treated with CYP3A4 inhibitors should have their dose of buprenorphine/naloxone titrated carefully since a reduced dose may be sufficient in these patients (see section 4.5).
Pri bolnikih, ki se že zdravijo z zaviralci CYP3A4, je treba odmerek buprenorfina/naloksona previdno prilagajati, ker pri teh bolnikih lahko zadostuje že manjši odmerek (glejte poglavje 4.5).
General warnings relevant to the administration of opioids Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
Splošna opozorila, ki se nanašajo na dajanje opioidov Opioidi lahko povzročijo ortostatsko hipotenzijo pri ambulantnih bolnikih.
sedative Hı receptor antagonists (used to treat allergic reactions) such as diphenhydramine and chlorphenamine.
- Sedativni antagonisti receptorja Hı (za zdravljenje alergijskih reakcij), kot sta difenhidramin in klorfenamin.
Buprenorphine may precipitate symptoms of withdrawal in patients dependent upon methadone.
Buprenorfin lahko sproži simptome odtegnitve pri bolnikih, ki so odvisni od metadona.
Following oral administration, naloxone is barely detectable in plasma; following sublingual administration of buprenorphine/naloxone, plasma naloxone concentrations are low and decline rapidly.
Po peroralni administraciji se nalokson komaj zazna v plazmi; po uporabi buprenorfina/naloksona pod jezikom so koncentracije naloksona nizke in se hitro zmanjšujejo.
Patients should be monitored for signs and symptoms of precipitated opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of naloxone and/or buprenorphine.
Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov odtegnitvenega sindroma, toksičnosti ali prekomernega odmerjanja zaradi povečane ravni naloksona in/ali buprenorfina.
What do you need to know before you take Suboxone
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Suboxone
Combining buprenorphine with naloxone in Suboxone is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine.
Kombiniranje buprenorfina z naloksonom v zdravilu Suboxone je namenjeno preprečevanju napačne uporabe in zlorabe buprenorfina.
These types of medicines will reduce you alertness levels making it difficult for you to drive and use machines.
Te vrste zdravil zmanjšajo pozornost, zato vas motijo pri vožnji in upravljanju strojev.
Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opiate dependence/addiction.
Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z vodenjem odvisnosti od opiatov oz. z zasvojenostjo z opiati.
o other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
o Drugimi depresivi osrednjega živčnega sistema, drugimi opioidnimi derivativi (npr. metadon, analgetiki in antitusiki), nekaterimi antidepresivi, sedativnimi agonisti receptorja H1, barbiturati, anksiolitiki, ki niso benzodiazepini, nevroleptiki, klonidin in z njim povezanimi snovmi, saj te kombinacije povečajo depresijo osrednjega živčnega sistema.
• Starting treatment of Suboxone whilst dependent on methadone
• Začetek zdravljenja z zdravilom Suboxone med odvisnostjo od metadona
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Spekter abnormalnih izvidov se giblje od prehodnega asimptomatskega zvišanja jetrnih transaminaz do poročil o primerih odpovedi jeter, jetrne nekroze, hepatorenalnega sindroma, hepatične encefalopatije in smrti.
The availability of doses of 2 mg/0.5 mg and 8 mg/2 mg allows for a downward titration of dosage.
Razpoložljivost odmerkov 2 mg/0,5 mg in 8 mg/2 mg omogoča prilagajanje odmerka z manjšanjem količine zdravila.
2 - Remove just one section from the blister pack, tearing it along the perforated line.
2 - S pretisnega omota odstranite le eno enoto tako, da jo odtrgate po perforirani črti.
Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Dokler ne veste, kako zdravilo vpliva na vas, ne vozite, ne uporabljajte orodij ali strojev in ne izvajajte nevarne dejavnosti.
Buprenorphine/naloxone has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid dependent patients.
Buprenorfin/nalokson ima blag do zmerno močan vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, če se ga daje bolnikom, ki so odvisni od opiatov.
The dose can be made up from multiple Suboxone tablets of different strengths, which may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion to be taken directly after the first portion has dissolved.
Odmerek je lahko sestavljen iz več tablet zdravila Suboxone različnih jakosti, ki jih je možno vzeti naenkrat ali v dveh delih; drugi del je treba vzeti neposredno za tem, ko se prvi del raztopi.
Dosage adjustment and maintenance therapy:
Prilagajanje odmerka in vzdrževalno zdravljenje:
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Dolgotrajnejša uporaba buprenorfina v zadnjem tromesečju nosečnosti lahko povzroči odtegnitveni sindrom pri novorojenčku (npr. hipertonija, neonatalni tremor, neonatalna agitacija, mioklonus ali konvulzije).
Buprenorphine/naloxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Buprenorfin/nalokson lahko povzroča zaspanost, še zlasti pri jemanju skupaj z alkoholom ali depresivi osrednjega živčnega sistema (kot so pomirjevala in uspavala) (glejte poglavje 4.5).
If you stop taking Suboxone
Če ste prenehali jemati zdravilo Suboxone
Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk.
Buprenorfin in njegovi presnovki se izločajo v materino mleko.
Abrupt discontinuation of treatment is not recommended as it may result in a withdrawal syndrome that may be delayed in onset.
Nenadna prekinitev zdravljenja ni priporočljiva, ker lahko povzroči odtegnitveni sindrom, ki se lahko pojavi z zamikom.
When initiating treatment with buprenorphine/naloxone, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients, particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short-acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone.
Ob začetku zdravljenja z buprenorfinom/naloksonom mora zdravnik poznati profil delnega agonista buprenorfina in se zavedati dejstva, da lahko povzroči odtegnitveni sindrom pri bolnikih, odvisnih od opioidov, še posebej če se ga da manj kot 6 ur po zadnji uporabi heroina ali kratkotrajno delujočega opioida, ali če se ga da manj kot 24 ur po zadnjemu odmerku metadona.
The dose is made up from multiple Suboxone tablets of different strengths, which may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion to be taken directly after the first portion has dissolved.
Odmerek je sestavljen iz več tablet zdravila Suboxone različnih jakosti, ki jih je možno vzeti naenkrat ali v dveh delih; drugi del je treba vzeti neposredno za tem, ko se prvi del raztopi.
Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining.
Posledično obstaja možnost prevelikega odmerjanja polnih agonistov, še zlasti če želimo premagati delne agonistične učinke buprenorfina ali kadar se plazemske koncentracije buprenorfina zmanjšujejo.
o For patients receiving methadone, the dose of methadone should be reduced to a maximum of 30 mg/day before beginning buprenorphine/naloxone therapy.
o Pri bolnikih, ki prejemajo metadon, je treba odmerek metadona zmanjšati na največ 30 mg/dan pred začetkom zdravljenja z buprenorfinom/naloksonom.
No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see Section 4.3).
Odmerka na osnovi ledvične funkcije ni potrebno spreminjati, priporoča pa se pozornost pri odmerjanju pri osebah s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.3).
Insomnia (inability to sleep), constipation, nausea, excessive sweating, headache, drug withdrawal syndrome
Nespečnost (nezmožnost spanja), zaprtost, slabost, prekomerno potenje, glavobol, sindrom odtegnitve mamil
What Suboxone is and what it is used for What do you need to know before you take Suboxone How to take Suboxone
Kaj je zdravilo Suboxone in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Suboxone Kako jemati zdravilo Suboxone Možni neželeni učinki
The medicinal product is metabolized in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
Zdravilo se presnavlja v jetrih, za kar je v glavnem odgovoren proces glukuronidne konjugacije in se izloča v urinu.
The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/m² basis.
Najnižji odmerek v študiji je predstavljal večkratnik izpostavitve 1x za buprenorfin in 5x za nalokson pri največjem terapevtskem odmerku za ljudi, ki je bil izračunan v mg/m².
• Keep the tablets in place under the tongue until they have completely dissolved.
• Tablete morate imeti pod jezikom, dokler se popolnoma ne raztopijo.
Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
V vseh skupinah odmerjanja opazili so statistično pomembna povečanja pojavnosti benignega testikularnega adenoma intersticijskih celic (Leydigove celice).
Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary.
Nalokson se izloči hitreje kot buprenorfin, zato se lahko znova pojavijo že nadzorovani simptomi prevelikega odmerjanja buprenorfina, zaradi česar bo morda potrebna dolgotrajna infuzija.
Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures, so opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Opioidi lahko povečajo tlak cerebrospinalne tekočine, kar lahko povzroči epileptične napade, zato jih je treba uporabljati previdno pri bolnikih s poškodbami glave, intrakranialnimi lezijami, drugimi stanji, ki lahko privedejo do povečanja tlaka cerebrospinalne tekočine, ali pri bolnikih z anamnezo epileptičnih napadov.
If naloxone is used, the long duration of action of buprenorphine should be taken into consideration when determining the length of treatment and medical surveillance needed to reverse the effects of an overdose.
Ob uporabi naloksona je treba pri določanju trajanja zdravljenja in zdravniškega nadzorovanja, ki je potrebno za preprečitev učinka prevelikega odmerjanja, upoštevati dolgotrajnost delovanja buprenorfina.
The most commonly reported treatment related adverse reactions reported during the pivotal clinical trials were constipation and symptoms commonly associated with drug withdrawal (i.e. insomnia, headache, nausea, hyperhidrosis and pain).
Z zdravljenjem najpogosteje povezani neželeni učinki, o katerih so poročali med glavnimi kliničnimi raziskavami, so bili zaprtost in simptomi, ki so običajno povezani z odtegnitvijo zdravil (npr. nespečnost, glavobol, navzea, hiperhidroza in bolečina).
• if you have serious liver problems
• če imate hude težave z jetri
If you forget to take Suboxone Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Suboxone Če pozabite vzeti odmerek, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom.
For example, a patient stabilised to receive a daily dose of 8 mg buprenorphine may be given 16 mg buprenorphine on alternate days, with no dose on the intervening days.
Tako lahko bolnik, ki je stabiliziran za prejemanje dnevnega odmerka v količini 8 mg buprenorfina, prejme 16 mg buprenorfina vsak drug dan, pri tem pa vmesne dni ne sme prejeti odmerka.
Intravenous or intranasal misuse of Suboxone is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Suboxone can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists.
Intravenska ali intranazalna napačna uporaba zdravila Suboxone je manj verjetna kot napačna uporaba samo buprenorfina, ker lahko nalokson v zdravilu Suboxone sproži odtegnitev učinka pri bolnikih, ki so odvisni od heroina, metadona ali drugih opioidnih sredstev.
Regular blood tests may be conducted by your doctor to monitor the condition of your liver.
Vaš zdravnik se lahko odloči, da bo stanje vaših jeter spremljal z rednimi krvnimi testi.
• feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you.
• Občutek zaspanosti in nekoordiniranosti, zamegljen vid, nerazločen govor, nezmožnost treznega ali zbranega razmišljanja ali dihanje, ki postane veliko počasnejše, kot je sicer za vas običajno.
• Other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions/seizures, pain.
• Druga zdravila, po katerih se počutite zaspani in se uporabljajo za zdravljenje tesnobe, nespečnosti, epileptičnih krčev/napadov, bolečin.
• if you have serious breathing problems
• če imate hude težave z dihanjem,
5 How to store Suboxone Content of the pack and other information
5 Shranjevanje zdravila Suboxone Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
Pri zasvojencih z opioidi so poročali o primerih akutnih poškodb jeter tako v kliničnih preskušanjih kot v poročilih o neželenih učinkih v obdobju trženja zdravila.
• if you are taking naltrexone or nalmefene for the treatment of alcohol or opioid dependence.
• če jemljete naltrekson ali nalmefen za zdravljenje odvisnosti od alkohola ali opioidov.
Keep out of the sight and reach of children and other household members.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom in drugim članom gospodinjstva.
Suboxone is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Zdravilo Suboxone se uporablja za zdravljenje odvisnikov od mamil, ki so privolili v zdravljenje svoje odvisnosti od opioidnih (narkotičnih) mamil, kot sta heroin ali morfij.
Marketing Authorisation Holder Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2
Imetnik dovoljenja za promet Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2
Other medicines and Suboxone Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo
Do not take any other medicines whilst taking Suboxone without first talking to your doctor, especially:
Med zdravljenjem z zdravilom Suboxone ne uporabljajte nobenega drugega zdravila, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom; to še posebej velja za naslednja zdravila:
Sub-optimal treatment with buprenorphine/naloxone may prompt medicine misuse by the patient, leading to overdose or treatment dropout.
Neoptimalno zdravljenje z buprenorfinom/naloksonom lahko spodbudi napačno uporabo zdravila pri bolniku, kar pomeni preveliko odmerjanje ali izstop iz zdravljenja.
o CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine.
o Induktorji CYP3A4: sočasna uporaba induktorjev CYP3A4 in buprenorfina lahko zmanjša plazemsko koncentracijo buprenorfina, zaradi česar lahko pride do neoptimalnega zdravljenja odvisnosti od opioidov z buprenorfinom.
However, when administered intravenously to opioid-dependent persons, the presence of naloxone in Suboxone produces marked opioid antagonist effects and opioid withdrawal, thereby deterring intravenous abuse.
Vendar pa prisotnost naloksona v zdravilu Suboxone pri intravenskemu dajanju osebam, ki so odvisne od opioidov, povzroči znatne antagonistične učinke na opioidnih receptorjih in opioidno odtegnitev, ter tako odvrača od intravenske uporabe.
Dietary administration of buprenorphine in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Prehransko dajanje buprenorfina pri podganah v odmerku 500 ppm ali več je povzročilo zmanjšanje plodnosti, ki je bilo dokazano z zmanjšano pogostnostjo zanositve pri samicah.
During the initiation of treatment, daily supervision of dosing is recommended to ensure proper sublingual placement of the dose and to observe patient response to treatment as a guide to effective dose titration according to clinical effect.
Med začetkom zdravljenja se priporoča vsakodnevno nadzorovanje odmerjanja, da se zagotovi pravilna namestitev odmerka pod jezik in se opazuje odziv bolnika na zdravljenje, kar pripomore k učinkovitemu prilagajanju odmerka kliničnemu učinku.
Table 3 summarizes the results from a clinical trial in which the exposure after single-dose administration of Suboxone 2.0/0.5mg (buprenorphine/naloxone) sublingual tablet was determined in healthy subjects, and in subjects with hepatic impairment.
Preglednica 3 povzema rezultate iz klinične raziskave, v kateri je bila določena izpostavljenost zdravilu Suboxone 2,0/0,5 mg (buprenorfin/nalokson) podjezične tablete po enkratnem odmerjanju pri zdravih osebah in pri bolnikih z okvaro jeter.
In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either buprenorphine/naloxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo.
V tem preskusu so 326 odvisnikov od heroina naključno razporedili v skupino, ki je prejemala 16 mg buprenorfina/naloksona na dan, skupino, ki je prejemala 16 mg buprenorfina na dan, ali skupino, ki je prejemala placebo.
• if you are intoxicated due to alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion, or hallucinations caused by alcohol
• če ste omamljeni z alkoholom ali se tresete, potite, ste tesnobni, zmedeni ali imate halucinacije,
When administered orally or sublingually in usual doses to patients experiencing opioid withdrawal, naloxone exhibits little or no pharmacological effect because of its almost complete first pass metabolism.
Ko se ga v običajnih odmerkih peroralno ali podjezično daje bolnikom z opioidno odtegnitvijo, pokaže nalokson majhen farmakološki učinek ali pa tega učinka celo ni, ker se skoraj popolnoma presnovi že pri prvem prehodu.