natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Če infuzijska raztopina ni uporabljena takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, normalno naj le-ti ne bi bili daljši od 24 ur pri 2 do 8 °C, v kolikor nismo rekonstitucije/redčenja opravili v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Overall, 8 (13.3%) of 60 treated patients experienced one or more infusion reactions, with 4 of 22 (18.2%) in the q8 week and 3 of 23 (13.0%) in the q12 week treatment maintenance group.
Skupaj se je ena ali več infuzijskih reakcij pojavilo pri 8 (13,3 %) od 60 zdravljenih bolnikov in sicer pri 4 od 22 (18,2 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 8 tednov, in pri 3 od
The concurrent administration of live vaccines with infliximab is not recommended.
Sočasna uporaba živih cepiv in infliksimaba ni priporočljiva.
Inflectra is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Zdravilo Inflectra je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
The required volume of the reconstituted Inflectra solution should be diluted to 250 mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Potrebni volumen rekonstituirane raztopine zdravila Inflectra razredčite do 250 ml z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za infundiranje.
Inflectra is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Kljub temu je treba zdravilo Inflectra razredčiti z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za infundiranje.
≥5 x ULN
≥ 3 kratnik ZMN ≥ 5 kratnik ZMN
The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Ponovna uporaba zdravila pri ulceroznem kolitisu Varnost in učinkovitost ponovne uporabe, razen na vsakih 8 tednov, nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
The number of ulcerative colitis-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years: 22 and 19 vs. 34; p=0.145 and p=0.022, respectively).
Tudi število kirurških posegov zaradi ulceroznega kolitisa je bilo manjše v obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali po 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število kirurških posegov na 100 preiskovancev-let je bilo 22 za 5 mg/kg infliksimaba in 19 za 10 mg/kg infliksimaba, v primerjavi s 34 za placebo; p = 0,145 in p = 0,022).
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine.
Ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom) Ankilozirajoči spondilitis je vnetna bolezen hrbtenice.
A reduction in the rate of the progression of structural joint damage (erosions and joint space narrowing) was observed in all infliximab groups at 54 weeks (Table 3).
V 54. tednu so v vseh skupinah, ki so prejemale infliksimab, ugotavljali zmanjšanje hitrosti napredovanja strukturne okvare sklepov (erozije in zožitev sklepne špranje) (Preglednica 3).
How much Inflectra is given
Koliko zdravila Inflectra uporabiti
Excipients: sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate
Pomožne snovi: saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat.
How to store Inflectra
Kako uporabljati zdravilo Inflectra
If you are not sure, talk to your doctor before you are given Inflectra.
Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli zdravilo Inflectra.
Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/kg infliximab group (28/242 or 11.6% [N.S.]) and the 10 mg/kg infliximab group (18/242 or 7.4% [p=0.011]) than in the placebo group
Ugotovili so, da je bilo treba v terapevtskih skupinah, ki sta prejemali po 5 mg/kg infliksimaba (28/242 ali 11,6 % [nesignifikantno]) oziroma po 10 mg/kg infliksimaba (18/242 ali 7,4 % [p = 0,011]) pri manjšem številu preiskovancev opraviti kolektomijo kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (36/244; 14,8 %).
Inflectra and Kineret should not be used together.
Zdravili Inflectra in Kineret se ne smeta uporabljati skupaj.
Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p<0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p<0.001, respectively).
Klinično remisijo in celjenje sluznice v 54. tednu so ugotovili pri večjem odstotku bolnikov v (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (34,6 % v primerjavi s 16,5 %; p < 0,001, in 46,1 % v primerjavi z 18,2 %; p < 0,001).
Signs include shortness of breath or swelling of your feet.
Znaki so težave z dihanjem ali otekanje stopal.
Paediatric ulcerative colitis (6 to 17 years)
Ulcerozni kolitis pri pediatričnih bolnikih (od 6 do 17 let)
Inflectra is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Zdravilo Inflectra je indicirano za zdravljenje močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-MP ali AZA, ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
In a subset of 90 adult patients with rheumatoid arthritis from the ASPIRE study a similar proportion of patients in each treatment group (methotrexate plus: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] or 6 mg/kg infliximab [n = 46]) mounted an effective two-fold increase in titres to a polyvalent pneumococcal vaccine, indicating that infliximab did not interfere with T-cell independent humoral immune responses.
V podmnožici 90 odraslih bolnikov z revmatoidnim artritisom iz študije ASPIRE je pri podobnem deležu bolnikov v vsaki terapevtski skupini (metotreksat in: placebo [n = 17], infliksimab 3 mg/kg [n = 27] ali 6 mg/kg [n = 46]) prišlo do učinkovitega dvakratnega povečanja titra protiteles proti polivalentnemu pnevmokoknemu cepivu, kar kaže, da infliksimab ni vplival na humoralni imunski odziv, neodvisen od celic T. Vendar pa študije iz objavljene literature pri različnih indikacijah (npr. revmatoidni artritis, psoriaza, Crohnova bolezen) kažejo, da inaktivirana cepiva, ki jih bolniki prejmejo med zdravljenjem z anti-TNF terapijo, vključno z infliksimabom, lahko sprožijo manjši imunski odziv kot pri bolnikih, ki ne prejemajo anti-TNF terapije.
Infliximab (Week 98)
Infliksimab (98. teden)
• Heart attack
• srčni infarkt
Inflectra contains sodium
Zdravilo Inflectra vsebuje natrij
• Tell your doctor before you are given Inflectra if you have an infection, even if it is a very minor one.
• Preden se začnete zdraviti z zdravilom Inflectra, zdravniku povejte če imate okužbo, tudi če je zelo blaga.
It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with infliximab (see section 4.4).
Priporočamo, da povzročiteljev okužb v terapevtske namene ne dajete sočasno z infliksimabom (glejte poglavje 4.4).
In the Phase IIIb trial in Crohn's disease, SONIC, placebo patients received AZA 2.5 mg/kg/day as active control in addition to placebo infliximab infusions.
V preskušanju IIIb faze SONIC pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, so bolniki iz placebo skupine, poleg placebo infuzij infliksimaba, prejemali kot kontrolno učinkovino AZA v odmerku 2,5 mg/kg na dan. 3 Število bolnikov, pri katerih so ovrednotili vrednost ALT. 4 Mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila določena samo z upoštevanjem zdravljenih bolnikov.
• Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with infliximab during pregnancy.
• Pri dojenčkih, rojenih materam, ki so bile med nosečnostjo zdravljene z infliksimabom, so poročali o močnem znižanju števila belih krvnih celic.
After reconstitution one mL contains 10 mg of infliximab.
Po rekonstituciji en ml vsebuje 10 mg infliksimaba.
Patients may be pre-treated with e.g. an antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol to prevent mild and transient effects.
Za preprečevanje blagih in prehodnih učinkov lahko bolnikom pred zdravljenjem date premedikacijo, npr. antihistaminik, hidrokortizon in/ali paracetamol.
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Čeprav so primerjalni podatki pomanjkljivi, so omejeni podatki, ki so na voljo o bolnikih, ki so se najprej odzvali na odmerek 5 mg/kg, potem pa so se prenehali odzivati na zdravljenje, pokazali, da se lahko nekateri bolniki ponovno odzovejo na zdravljenje, če jim povečamo odmerek (glejte poglavje 5.1), medtem ko je treba dobro premisliti, ali je smiselno nadaljevanje zdravljenja pri tistih bolnikih, ki niti po prilagoditvi odmerka niso pokazali nobenih znakov, da jim tovrstno zdravljenje koristi.
Please read the Inflectra ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
Preden začnete uporabljati to zdravilo, natančno preberite navodilo za uporabo.
Infliximab (Week 24)
Infliksimab (24. teden)
Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
Ti znaki vključujejo vročino, utrujenost, trdovraten kašelj, težko dihanje, izgubo telesne mase, nočno potenje, drisko, rane, težave z zobmi, pekoče uriniranje ali gripi podobne znake.
Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion.
prehodna izguba vida, ki nastopi med infundiranjem ali v roku 2 ur po infundiranju
• You should avoid getting pregnant when you are being treated with Inflectra and for 6 months after you stop being treated with it.
• Če prejemate zdravilo Inflectra, je treba preprečiti nosečnost med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po prenehanju zdravljenja.
* p-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy.
(p < 0,001) * P vrednosti predstavljajo vsako skupino, zdravljeno z infliksimabom, v primerjavi z monoterapijo z AZA.
If a patient does not respond by 6 weeks (i.e. after 2 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Če se bolnik ne odzove na zdravilo do 6. tedna (tj. po 2 odmerkih), ga ne smete več zdraviti z infliksimabom.
Cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of infliximab.
Med izkušnjami v obdobju trženja infliksimaba so opažali primere zlatenice in neinfekcijskega hepatitisa in nekateri od njih so imeli značilnosti avtoimunskega hepatitisa.
One vial contains 100 mg of infliximab*.
Ena viala vsebuje 100 mg infliksimaba*.
The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Ponovna uporaba zdravila pri ankilozirajočem spondilitisu Varnosti in učinkovitosti ponovne uporabe zdravila, razen na vsakih 6 do 8 tednov, nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
The number of ulcerative colitis-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years: 21 and 19 vs. 40 in the placebo group; p=0.019 and p=0.007, respectively).
V obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, je bilo število hospitalizacij zaradi ulceroznega kolitisa bistveno manjše kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število hospitalizacij na 100 preiskovancev-let je znašalo 21 v skupini, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba in 19 v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba, medtem ko je v skupini za placebo znašalo kar 40; p = 0,019 in p = 0,007).
Tell your doctor straight away if you notice any of the following:
Če opazite katerega od naslednjih učinkov, nemudoma obvestite svojega zdravnika:
Subjects randomised
Randomizirani preiskovanci
Infliximab (Week 16)
Infliksimab (16. teden)
Alternatively, administration of 3 mg/kg as often as every 4 weeks may be considered.
Druga možnost pa je, da bolniku date 3 mg/kg že na vsake 4 tedne.
The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion from the 250-mL glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Inflectra.
Razredčite tako, da iz 250 ml steklenice ali infuzijske vrečke odvzamete tisti volumen 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za infundiranje, ki ustreza volumnu rekonstituiranega zdravila Inflectra.
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with infliximab.
Pred začetkom zdravljenja z infliksimabom, morate bolnike testirati na okužbo z virusom hepatitisa B (HBV).
1 Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
Ankilozirajoči spondilitis Psoriatični artritis Psoriaza s plaki 1 Bolniki iz placebo skupine so prejemali metotreksat, medtem ko so bolniki iz infliksimabove skupine prejemali tako infliksimab kot metotreksat.
** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p<0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2.
b Z upoštevanjem bolnikov s PASI ≥ 2,5 na začetku študije IMPACT in tistih s psoriatično prizadetostjo kože ≥ 3 % BSA na začetku študije IMPACT 2 ** Odziv PASI 75 iz študije IMPACT ni vključen zaradi majhnega števila N; p < 0,001 za infliksimab v primerjavi s placebom v 24. tednu v študiji IMPACT 2
c HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
c p < 0,001 za vsako od skupin, ki so prejemale infliksimab, v primerjavi s kontrolno skupino d večje vrednosti pomenijo večjo okvaro sklepov e vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja (HAQ): višje vrednosti pomenijo manjšo okvaro funkcije
What Inflectra contains
Kaj vsebuje zdravilo Inflectra
All patients received an induction regimen of 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Vsi bolniki so prejeli indukcijsko shemo 5 mg/kg infliksimaba in sicer na začetku (teden 0) ter 2. in 6. teden.
Switching between biological DMARDs
Prehod na zdravljenje z drugim biološkim zdravilom tipa DMARD
Sixty-eight percent (21/31) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose regimen achieved a clinical response vs. 26% (8/31) placebo-treated patients (p=0.002).
Klinični odziv so dosegli pri 21 od 31 (68 %) bolnikov, zdravljenih z infliksimabom v odmerku 5 mg/kg, v primerjavi z 8 od 31 (26 %) bolnikov, ki so prejemali placebo (p = 0,002).
Under aseptic conditions, each Inflectra vial should be reconstituted with 10 mL of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Uporabite injekcijsko brizgo z iglo 0,8 mm (21 G) ali tanjšo.
• Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Inflectra.
• Takoj povejte svojemu zdravniku, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Inflectra pojavijo simptomi nizkega števila krvnih celic.
What Inflectra looks like and contents of the pack Inflectra is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
Zdravilo Inflectra je na voljo v steklenih vialah s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
poslabšanje simptomov dermatomiozitisa Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti:
Patients treated with Inflectra should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Bolniki, zdravljeni z zdravilom Inflectra, morajo prejeti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Inflectra should be visually inspected for particulate matter or discolouration prior to administration.
Zdravilo Inflectra morate pred uporabo vizualno pregledati, da ugotovite, ali vsebuje delce in ali je obarvano.
Week 50
54. teden
scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
Srednji oceni po lestvici NAPSI na začetku študije sta bili naslednji: 4,6 za skupino, zdravljeno z infliksimabom, in 4,3 za skupino, zdravljeno s placebom.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions (see section 6.3 above).
Za pogoje in čas shranjevanja pred uporabo je odgovoren uporabnik, normalno naj le-ti ne bi bili daljši od 24 ur pri temperaturi 2 C - 8 C, razen če je rekonstitucija/redčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
• Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Inflectra.
• Takoj povejte svojemu zdravniku, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Inflectra pojavijo simptomi lupusa.
Each Inflectra vial contains 100 mg infliximab.
Vsaka viala zdravila Inflectra vsebuje 100 mg infliksimaba.
Discontinuation of infliximab therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Pri bolnikih s potrjenimi pomembnimi hematološkimi anomalijami lahko tudi ukinete zdravljenje z infliksimabom.
• Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Inflectra.
• Zdravniku povejte takoj, če se med zdravljenjem z zdravilom Inflectra pojavijo novi znaki srčnega popuščanja ali se obstoječi znaki poslabšajo.
One vial contains 100 mg of infliximab.
Ena viala vsebuje 100 mg infliksimaba.
• Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Inflectra.
• Zdravniku takoj povejte, če ste dobili simptome okužbe med zdravljenjem z zdravilom Inflectra.
and headache.
Glavobol pogosti:
Patients with no deterioration/patients evaluated (%)
± SD mediana (interkvartilni razmik) bolniki brez poslabšanja/ pregledani bolniki (%) spreminjanje HAQ glede na začetno vrednost s časom (pregledani bolniki) srednja vr.
Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Če ste na dieti z zmanjšanim vnosom soli, se posvetujte z zdravnikom.
In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis (ASPIRE), infusions were to be administered over 2 hours for the first 3 infusions.
V klinični študiji pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (ASPIRE) so pri prvih 3 infuzijah zdravilo infundirali v času 2 ur, pozneje pa so pri tistih bolnikih, ki niso imeli resne z infuzijo povezane reakcije, trajanje infuzij lahko skrajšali na 40 minut, vendar ne manj.
• Skin problems such as blistering, warts, abnormal skin colouration or pigmentation, or swollen lips, or thickening of the skin, or red, scaly, and flaky skin
otekle ustnice ali zadebelitev kože ali rdeča, krastasta in luskasta koža
Vaginitis.
pielonefritis
Mean ± SDd a p <0.001, for each infliximab treatment group vs control.
Celjenje sluznice v 30. tednu a p < 0,001 za vsako skupino, ki se je zdravila z infliksimabom, v primerjavi s placebom
The following side effects have been observed with Inflectra:
Pri uporabi zdravila Inflectra so opazili naslednje neželene učinke:
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate
6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza polisorbat 80 natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat
b n = 292. c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
50. teden a p < 0,001 za vsako terapevtsko skupino, ki je prejemala infliksimab, v primerjavi s kontrolno skupino b n = 292 c Analiza se nanaša na preiskovance, ki so imeli psoriazo nohtov na začetku študije (81,8 % preiskovancev).
• Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Inflectra.
Svojemu zdravniku povejte takoj, če se pojavijo simptomi nevrološke bolezni med zdravljenjem z zdravilom Inflectra.
Week 30 Clinical Response a
30. teden Klinični odziv
A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab
Pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo je bila načrtovana klinična študija za oceno učinkovitosti in varnosti dolgotrajnega vzdrževalnega zdravljenja v primerjavi s ponovnim dajanjem uvodne sheme zdravljenja z infliksimabom (največ štiri infuzije v 0., 2., 6. in 14. tednu) po izbruhu bolezni.
Tell your doctor straight away if you notice any of the above.
Če opazite katerega od zgornjih znakov, morate nemudoma obvestiti svojega zdravnika.
• Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Inflectra.
• Takoj povejte svojemu zdravniku, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Inflectra pojavijo simptomi težav z jetri.
• You may get infections more easily when you are being treated with Inflectra.
• Med zdravljenjem z zdravilom Inflectra se lahko poveča dovzetnost za okužbe.
2 vials
2. odmerek
b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
Popoln odziv fistule (%) a Zmanjšanje števila fistul z izcedkom za ≥ 50 % glede na stanje na začetku študije v obdobju ≥ 4 tednov b Bolnik nima nobenih fistul z izcedkom
Date
Tedna
nd dose
3. odmerek
Patients randomised
Število randomiziranih bolnikov
Autoimmune hepatitis, jaundice.
avtoimuni hepatitis, zlatenica neznana pogostnost:
3 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 3 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Temu naj sledita dodatni infuziji z odmerkom 3 mg/kg, 2 in 6 tednov po prvi infuziji, potem pa na vsakih 8 tednov.
Prolonged or vigorous agitation must be avoided.
Ne mešajte predolgo ali premočno.
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Pri bolnikih, ki v tem času ne pokažejo nobenih znakov koristi zdravljenja, skrbno premislite, ali je pri njih sploh primerno nadaljevati s terapijo.
No dose recommendations can be made (see section 5.2).
Preskušanja z infliksimabom pri tej skupini bolnikov niso bila izvedena, zato ni mogoče podati priporočil za odmerjanje (glejte poglavje 5.2).
• Some patients who have received TNF-blockers, including infliximab have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
• Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali zaviralce TNF, vključno z infliksimabom, se je pojavila redka oblika raka, ki mu pravimo hepatosplenični limfom celic T. Od teh bolnikov je bila večina najstnikov ali mlajših moških in večina je imela Crohnovo bolzen ali ulcerozni kolitis.
Cyanosis, pericardial effusion.
cianoza, perikardni izliv neznana pogostnost:
If response was lost during maintenance treatment, crossing over to a higher dose (10 mg/kg) and/or shorter dosing interval (q8 weeks) was allowed.
(10 mg/kg) in/ali krajši interval odmerjanja (na vsakih 8 tednov).
Vascular disorders Common:
Konjunktivitis občasni:
Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom - rekonstitucija, redčenje in infundiranje