natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With the cap off, place the pen on the skin at an angle of 90 degrees.
Injekcijski peresnik z odstranjenim pokrovčkom položite na kožo pod kotom 90 stopinj.
There was one case of discontinuation in a patient receiving the 70 mg dose due to injection site rash.
Do enega primera prekinitve zdravljenja zaradi izpuščaja na mestu injiciranja je prišlo pri bolniku, ki je prejemal odmerek 70 mg.
This means that for the 70 mg dose you must inject the contents of one 70 mg single-use syringe.
To pomeni, da si morate za odmerek 70 mg injicirati vsebino ene 70-miligramske injekcijske brizge za enkratno uporabo.
Each pack contains one single-use pre-filled syringe.
Eno pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
The container of this medicinal product contains latex rubber within the cap. - if you suffer from a cardiovascular disease.
Pokrovček vsebnika tega zdravila vsebuje lateks iz kavčuka.
If your dose is 140 mg and you are using two Aimovig 70 mg pens, repeat steps 1(D) to 4 with the second pen to inject the full dose.
Če potrebujete odmerek 140 mg in boste uporabili dve injekcijski brizgi z zdravilom Aimovig 70 mg, morate za injiciranje celotnega odmerka ponoviti korake od 1 (od točke D) do 4 še z drugo injekcijsko brizgo.
Do not recycle the syringe or sharps disposal container, or throw them into household waste.
injekcijske brizge in vsebnika za ostre predmete ne odvrzite v koš za recikliranje ali med gospodinjske odpadke.
Patients with poorly controlled hypertension or BMI >40 were excluded from Study 1.
V Študijo 1 niso bili vključeni bolniki s slabo urejeno hipertenzijo ali z indeksom telesne mase več kot 40 (ITM >40).
Do not put the grey needle cap back onto the syringe once it has been removed.
ko enkrat sivi pokrovček igle snamete, ga ne nameščajte nazaj na injekcijsko brizgo.
If your dose is 140 mg and you are using two Aimovig 70 mg syringes, repeat steps 1(D) to 4 with the second syringe to inject the full dose.
Če potrebujete odmerek 140 mg in boste uporabili dva injekcijska peresnika z zdravilom Aimovig 70 mg, morate za injiciranje celotnega odmerka ponoviti korake od 1 (od točke D) do 4 še z drugim injekcijskim peresnikom.
Prepare and clean the injection site(s).
Pripravite in očistite eno oziroma dve mesti injiciranja.
Step 4: Finish
4. korak: Zaključite injiciranje
Make sure the solution you see in the syringe is clear and colourless to light yellow.
Prepričajte se, da je raztopina, ki jo vidite v injekcijski brizgi, bistra in brezbarvna do bledo rumena.
This means that for the 70 mg dose you must inject the contents of one 70 mg single-use pen.
To pomeni, da si morate za odmerek 70 mg injicirati vsebino enega 70-miligramskega injekcijskega peresnika za enkratno uporabo.
The solution is clear to opalescent, colourless to light yellow.
Raztopina je bistra do opalescentna in brezbarvna do bledo rumena.
Illustration of the Aimovig 140 mg pen (with dark blue body, grey start button, orange cap and yellow safety guard)
Slikovni prikaz injekcijskega peresnika z zdravilom Aimovig 140 mg (injekcijski peresnik s telesom temnomodre barve, sivim sprožilnim gumbom, oranžnim pokrovčkom in rumenim varnostnim ščitnikom)
However, at therapeutically relevant doses, the pharmacokinetics of erenumab following subcutaneous dosing every 4 weeks are predominantly linear due to saturation of binding to CGRP-R. Subcutaneous administration of a 140 mg once monthly dose and a 70 mg once monthly dose in healthy volunteers resulted in a Cmax mean (standard deviation [SD]) of 15.8 (4.8) µg/ml and 6.1 (2.1) µg/ml, respectively, and AUClast mean (SD) of 505 (139) day*µg/ml and 159 (58) day*µg/ml, respectively.
Pri subkutanem dajanju odmerka 140 mg oziroma odmerka 70 mg zdravim prostovoljcem enkrat mesečno je bila povprečna vrednost najvišje koncentracije (Cmax) 15,8 µg/ml (s standardno deviacijo [SD]) 4,8 µg/ml) oziroma 6,1 µg/ml (SD 2,1 µg/ml), povprečna vrednost AUClast pa je bila 505 dni*µg/ml (SD 139 dni*µg/ml) oziroma 159 dni*µg/ml (SD 58 dni*µg/ml).
The reduction in monthly migraine days from baseline to Week 52 was -4.22 in the 70 mg ATP group and -4.64 days in the 140 mg ATP group.
Od izhodišča do konca 52. tedna je znašalo zmanjšanje števila migrenskih dni na mesec 4,22 dneva v skupini bolnikov, ki so v fazi aktivnega zdravljenja prejemali odmerek 70 mg, in 4,64 dneva v skupini bolnikov, ki so v fazi aktivnega zdravljenja prejemali odmerek 140 mg.
Pre-filled syringe
nadlaket predel trebuha stegno
The syringe(s) must not be warmed by using a heat source such as hot water or microwave and must not be shaken.
Ene oziroma dveh injekcijskih brizge ne smete segrevati z virom toplote, na primer z vročo vodo ali v mikrovalovni pečici, in ju ne smete stresati.
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen
Aimovig 70 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Aimovig 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Aimovig 70 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Aimovig 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
≥75% MMD responders Percentage [%]
obe a,d bolniki z ≥75-odstotnim odzivom števila MDM odstotek [%]
Instructions for use of Aimovig pre-filled syringe
Navodila za uporabo zdravila Aimovig v napolnjeni injekcijski brizgi
Do not recycle the pen or sharps disposal container, or throw them into household waste.
injekcijskega peresnika in vsebnika za ostre predmete ne odvrzite v koš za recikliranje ali med gospodinjske odpadke.
No effect on exposure of co-administered medicinal products is expected based on the metabolic pathways of monoclonal antibodies.
Presnovni procesi v povezavi z monoklonskimi protitelesi predvidoma ne vplivajo na izpostavljenost drugim sočasno uporabljanim zdravilom.
The entire contents of the Aimovig pre-filled syringe should be injected.
Injicirati je treba celotno vsebino napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Aimovig.
In patients failing two or more prophylactic pharmacotherapies the proportion was 41.3% for 140 mg and 35.6% for 70 mg versus 14.2% for placebo with an odds ratio of 4.2 (95% CI: 2.2, 7.9) and 3.5 (95% CI: 1.8, 6.6), respectively.
Pri bolnikih z neuspehom dveh ali več profilaktičnih farmakoterapij je bil ta delež 41,3 % pri odmerku 140 mg in 35,6 % pri odmerku 70 mg v primerjavi s 14,2 % pri placebu z razmerjem obetov 4,2 (95-odstotni IZ: 2,2; 7,9) oziroma 3,5 (95-odstotni IZ: 1,8;
Do not twist or bend the cap.
pokrovčka ne zvijajte in ne upogibajte.
Firmly push the pen down onto the skin until it stops moving.
Injekcijski peresnik čvrsto pritisnite ob kožo, dokler gre.
Less than 2-fold accumulation was observed in trough serum concentrations following 140 mg doses administered subcutaneously every 4 weeks and serum trough concentrations approached steady state by 12 weeks of dosing.
Po subkutanem dajanju odmerka 140 mg enkrat na 4 tedne so opažali manj kot dvakratno kopičenje glede na najnižje koncentracije v serumu; te so se približale stanju dinamičnega ravnovesja do konca 12. tedna odmerjanja.
Note: Do not try to warm the pen(s) by using a heat source such as hot water or microwave.
Opozorilo: ene oziroma dveh injekcijskih brizg ne poskušajte segreti z virom toplote, na primer z vročo vodo ali v mikrovalovni pečici.
The treatment difference observed between erenumab 140 mg and placebo and between erenumab 70 mg and placebo for the reduction of MMD in these patients was -3.1 days (95% CI: -4.8, -1.4) in both cases, and for the reduction of acute migraine-specific medication days was -2.8 (95% CI: -4.2, -1.4) for 140 mg and -3.3 (95% CI: -4.7, -1.9) for 70 mg.
Razlika zaradi zdravljenja z erenumabom 140 mg v primerjavi z uporabo placeba in med zdravljenjem z erenumabom 70 mg v primerjavi z uporabo placeba pri teh bolnikih je za zmanjševanje števila MDM znašala -3,1 dneva (95-odstotni IZ: -4,7; -1,4) v obeh primerih, za zmanjševanje števila dni, ko bolnik uporablja specifična protimigrenska zdravila za akutne simptome, pa -2,8 (95-odstotni IZ: -4,2; -1,4) za odmerek 140 mg in -3,3 (95-odstotni IZ: -4,8; -1,9) za odmerek 70 mg.
Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus a
Bolezni kože in podkožja pruritus a pogosti
Do not leave the grey needle cap off for more than 5 minutes.
Opozorilo: injekcijske brizge ne puščajte brez sivega pokrovčka igle več kot 5 minut, da se zdravilo ne bi posušilo.
Yellow safety guard
zelen varnostni ščitnik bel pokrovček je odstranjen
After removal from the refrigerator, Aimovig must be used within 14 days when stored at room temperature (up to 25°C), or discarded.
Zdravilo Aimovig morate po tem, ko ga vzamete iz hladilnika, in če ga hranite pri sobni temperaturi (do 25 °C), uporabiti v 14 dneh ali zavreči.
Aimovig contains the active substance erenumab.
Zdravilo Aimovig vsebuje učinkovino erenumab.
Before you use the Aimovig pre-filled pen, read this information.
Pred uporabo zdravila Aimovig v napolnjenem injekcijskem peresniku preberite naslednje informacije.
Note: Do not try to warm the syringe(s) by using a heat source such as hot water or microwave.
Opozorilo: enega oziroma dveh injekcijskih peresnikov ne poskušajte segreti z virom toplote, na primer z vročo vodo ali v mikrovalovni pečici.
Discard the used syringe and the grey needle cap.
Uporabljeno injekcijsko brizgo in sivi pokrovček igle zavrzite.
Choose a different site each time you give yourself an injection.
Vsakokrat ko si injicirate zdravilo, izberite drugo mesto na koži.
Gather all materials needed for the injection(s).
Pripravite vse, kar potrebujete za injiciranje.
Pull the grey needle cap straight off and away from your body, only when you are ready to inject.
Ko ste povsem pripravljeni na injiciranje, potegnite sivi pokrovček igle naravnost z injekcijske brizge v smeri stran od svojega telesa.
Pack containing 1 pre-filled syringe
Pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo.
Note: Keep skin pinched while injecting.
Opozorilo: med injiciranjem držite kožno gubo stisnjeno.
For the 140 mg dose you must inject the contents of either one 140 mg single-use syringe or two 70 mg single-use syringes, one after the other.
Za odmerek 140 mg si morate injicirati vsebino bodisi enega 140-miligramskega injekcijskega peresnika za enkratno uporabo ali dveh 70-miligramskih injekcijskih peresnikov za enkratno uporabo, drugega za drugim.
- Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
- Aimovig 70 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje 70 mg erenumaba.
- Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
- Aimovig 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje 140 mg erenumaba.
Instructions for use of Aimovig pre-filled pens
Navodila za uporabo zdravila Aimovig v napolnjenih injekcijskih peresnikih
Apply an adhesive plaster if needed.
Če je potrebno, pokrijte mesto injiciranja z obližem.
There was also a higher proportion of subjects treated with erenumab who achieved at least 50% reduction of MMD compared to placebo in the patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies (40.8% for 140 mg, 34.7% for 70 mg versus 17.3% for placebo), with an odds ratio of 3.3 (95% CI: 2.0, 5.5) for 140 mg and 2.6 (95% CI: 1.6, 4.5) for 70 mg.
Poleg tega je bil delež bolnikov, ki so dosegli najmanj 50-odstotno zmanjšanje števila MDM, v skupini z erenumabom večji kot v skupini s placebom pri bolnikih z neuspehom ene ali več profilaktičnih farmakoterapij (40,8 % pri odmerku 140 mg in 34,7 % pri odmerku 70 mg v primerjavi s 17,3 % pri placebu) z razmerjem obetov 3,3 (95-odstotni IZ: 2,0; 5,5) za odmerek 140 mg in 2,6 (95-odstotni IZ: 1,6, 4,5) za odmerek 70 mg.
One pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 140 mg erenumaba.
There was a higher proportion of patients in the erenumab group who achieved at least a 50% reduction of MMD compared to placebo (34.6% for 140 mg, 36.4% for 70 mg versus 17.7% for placebo), with an odds ratio of 2.5 (95% CI: 1.3, 4.9) and 2.7 (95% CI: 1.4, 5.2), respectively.
Delež bolnikov, ki so dosegli najmanj 50-odstotno zmanjšanje števila MDM, je bil v skupini z erenumabom večji kot v skupini s placebom (34,6 % za odmerek 140 mg in 36,4 % za odmerek 70 mg v primerjavi s 17,7 % pri placebu) z razmerjem obetov 2,5 (95-odstotni IZ: 1,3; 4,9) oziroma 2,7 (95-odstotni IZ: 1,4; 5,2).
To avoid discomfort at the site of injection, the pre-filled syringe(s) should be left to stand at room temperature (up to 25°C) for at least 30 minutes before injecting.
Da ne bi prišlo do neprijetnega občutka na mestu injiciranja, je treba eno ali dve napolnjeni injekcijski brizgi pred injiciranjem pustiti na sobni temperaturi (do 25 °C) najmanj 30 minut.
There was also a higher proportion of subjects treated with erenumab who achieved at least 50% reduction of MMD compared to placebo (39.7% for 140 mg and 38.6% for 70 mg, with an odds ratio of 3.1 [95% CI: 1.7, 5.5] and 2.9 [95% CI: 1.6, 5.3], respectively).
Poleg tega je bil delež bolnikov, ki so dosegli najmanj 50-odstotno zmanjšanje števila MDM, v skupini z erenumabom večji kot v skupini s placebom (39,7 % za odmerek 140 mg in 38,6 % za odmerek 70 mg, z razmerjem obetov 3,1 [95-odstotni IZ: 1,7; 5,5] oziroma 2,9 [95-odstotni IZ: 1,6; 5,3]).
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe erenumab
Aimovig 70 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Aimovig 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku erenumab
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe erenumab
Aimovig 70 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku erenumab
Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Neželeni učinki so bili večinoma blago do zmerno izraženi.
CARTON OF UNIT PACK - pre-filled syringe
ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA- napolnjena injekcijska brizga
Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe erenumab
Aimovig 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku erenumab
The entire contents of the Aimovig pre-filled pen should be injected.
Injicirati je treba celotno vsebino napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom Aimovig.
- Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled pen contains 70 mg erenumab.
- Aimovig 70 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku vsebuje 70 mg erenumaba.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
IMETNIK DOVOLJENA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
- Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen contains 140 mg erenumab.
- Aimovig 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku vsebuje 140 mg erenumaba.
In patients failing two or more prophylactic pharmacotherapies the treatment difference was -4.3 days (95% CI: -5.8; -2.8) between 140 mg and placebo and -2.7 days (95% CI: -4.2, -1.2) between 70 mg and placebo.
Pri bolnikih z neuspehom dveh ali več profilaktičnih farmakoterapij je znašala razlika zaradi zdravljenja z erenumabom 140 mg v primerjavi z uporabo placeba -4,3 dneva (95-odstotni IZ: -5,8; -2,8) razlika zaradi zdravljenja z erenumabom 70 mg v primerjavi z uporabo placeba pa -2,7 dneva (95-odstotni IZ: -4,2 -1,2).
In patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between erenumab 140 mg and placebo was -3.3 days (95% CI: -4.6, -2.1) and between erenumab 70 mg and placebo -2.5 days (95% CI: -3.8, -1.2).
Pri bolnikih z neuspehom ene ali več profilaktičnih farmakoterapij je razlika zaradi zdravljenja z erenumabom 140 mg v primerjavi z uporabo placeba za zmanjševanje števila migrenskih dni na mesec (MDM) znašala -3,3 dneva (95-odstotni IZ: -4,6; -2,1), razlika zaradi zdravljenja z erenumabom 70 mg v primerjavi z uporabo placeba pa -2,5 dneva (95-odstotni IZ: -3,8;-1,2).
One pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 70 mg erenumaba.
Aimovig 70 mg solution for injection in pre-filled syringe
Aimovig 70 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
MIDAS (modified) total Mean changec (95% CI)
MIDAS (modificirana) skupna ocena povprečna spremembac
CARTON OF UNIT PACK - pre-filled pen
ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA - napolnjen injekcijski peresnik
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Napolnjene injekcijske peresnike shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Pack containing 1 pre-filled pen
Pakiranje vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik.
Label and expiry date
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled syringe
Aimovig 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Do not use the pen if the cap is missing or is not securely attached.
injekcijskega peresnika ne smete uporabiti, če je brez pokrovčka ali ta ni varno nameščen.
In patients failing one or more prophylactic pharmacotherapies the treatment difference for the reduction of MMD observed between erenumab 140 mg and placebo was -2.5 (95% CI: -3.4, -1.7) and between erenumab 70 mg and placebo -2.0 (95% CI: -2.8, -1.2).
Pri bolnikih z neuspehom ene ali več profilaktičnih farmakoterapij je razlika zaradi zdravljenja z erenumabom 140 mg v primerjavi z uporabo placeba za zmanjševanje števila MDM znašala -2,5 dneva (95-odstotni IZ: -3,4; -1,7), razlika zaradi zdravljenja z erenumabom 70 mg v primerjavi z uporabo placeba pa -2,0 dneva (95-odstotni IZ: -2,8;-1,2).
Do not use this medicine if you notice that the solution contains particles, is cloudy or is distinctly yellow.
Če opazite, da raztopina vsebuje delce, je motna ali izrazito rumene barve, zdravila ne smete uporabiti.
Each pre-filled syringe contains 70 mg erenumab.
Ena napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 70 mg erenumaba.
MIDAS total Mean changec (95% CI)
MIDAS skupna ocena povprečna spremembac (95-odstotni IZ)
Cotton balls or gauze pads Adhesive plasters Sharps disposal container
rumen varnostni ščitnik oranžen pokrovček je odstranjen sivi sprožilni gumb
To avoid discomfort at the site of injection, leave the syringe(s) at room temperature for at least 30 minutes before injecting.
Da ne bi prišlo do neprijetnega občutka na mestu injiciranja, je treba eno oziroma dve injekcijski brizgi pred injiciranjem pustiti na sobni temperaturi najmanj 30 minut.
Hypersensitivity reactions including rash, swelling/oedema and urticaria
Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije, vključno z izpuščajem, otekanjem/edemi in urtikarijo pogosti
Posology
Splošni napotki
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Glacial acetic acid
6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza polisorbat 80 natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) ocetna kislina, koncentrirana voda za injekcije
Each pre-filled syringe contains 140 mg erenumab.
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 140 mg erenumaba.
Pull the cap straight off, only when you are ready to inject.
Ko ste povsem pripravljeni na injiciranje, potegnite pokrovček naravnost z injekcijskega peresnika.
Do not leave the cap off for more than 5 minutes.
Opozorilo: injekcijskega peresnika ne puščajte brez pokrovčka več kot 5 minut, da se zdravilo ne bi posušilo.
Aimovig 140 mg solution for injection in pre-filled pen
Aimovig 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
SYRINGE LABEL
NALEPKA NA INJEKCIJSKI BRIZGI
OTHER
d
Package size blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tablet
EU/1/10/642/001 Ibandronska kislina Teva 50 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar/PVC-alu) 28 tablet EU/1/10/642/002 Ibandronska kislina Teva 50 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar/PVC-alu) 84 tablet EU/1/10/642/003 Ibandronska kislina Teva 150 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tableta EU/1/10/642/004 Ibandronska kislina Teva 150 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/Aclar/PVC-alu) 3 tablete
Strength Pharmaceutical Form
Jakost Farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoRapid on 7 September 1999.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NovoRapid, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 7. septembra 1999.
This allows it to start acting faster than human insulin.
To mu omogoča, da lahko začne hitreje učinkovati kot humani insulin.
The usual dose is between 0.5 and 1.0 units per kilogram body weight per day.
Običajni odmerek je med 0,5 in 1,0 enote na kilogram telesne mase na dan.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoRapid?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoRapid?
The injection site should be changed for each injection.
Mesto injiciranja je treba pri vsakem injiciranju injekciji menjati.
The full EPAR for NovoRapid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NovoRapid je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
What is NovoRapid and what is it used for?
Kaj je zdravilo NovoRapid in za kaj se uporablja?
Other information about NovoRapid
Druge informacije o zdravilu NovoRapid
NovoRapid is used to treat adults, adolescents and children over one year old who have diabetes.
Zdravilo NovoRapid se uporablja za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od enega leta, ki imajo sladkorno bolezen.
NovoRapid can be used in pregnant women.
Zdravilo NovoRapid lahko uporabljajo nosečnice.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NovoRapid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila NovoRapid večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
NovoRapid reduced HbA1c levels by 0.12% and by 0.15% more than human insulin did after six months.
Zdravilo NovoRapid je po šestih mesecih znižalo ravni HbA1c za 0,12 % in 0,15 % bolj kot humani insulin.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NovoRapid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila NovoRapid, so bili vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NovoRapid.
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NovoRapid.
It is not intended to provide practical advice on how to use NovoRapid.
Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Patients can inject themselves under the skin with NovoRapid if they have been trained appropriately.
Bolniki si lahko zdravilo NovoRapid v podkožje injicirajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
NovoRapid is usually given immediately before a meal, although it may be given after a meal if necessary.
Zdravilo NovoRapid se običajno daje neposredno pred obrokom, po potrebi pa tudi po obroku.
When it is used with meals, 50 to 70% of the insulin requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by an intermediate or long-acting insulin.
Kadar se uporablja s hrano, lahko zdravilo NovoRapid zadovolji 50-70 % potrebe po insulinu, preostanek pa srednjedolgodelujoči ali dolgodelujoči insulin.
Why is NovoRapid approved?
Zakaj je bilo zdravilo NovoRapid odobreno?
What are the risks associated with NovoRapid?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoRapid?
What benefits of NovoRapid have been shown in studies?
Kakšne koristi je zdravilo NovoRapid izkazalo med študijami?