natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the adjuvant setting a sequential treatment schedule (letrozole 2 years followed by tamoxifen 3 years) could also be considered (see sections 4.4 and 5.1).
V okviru adjuvantnega zdravljenja je mogoče razmišljati tudi o sekvenčnem razporedu zdravljenja (2 leti z letrozolom in nato 3 leta s tamoksifenom) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {Invented name} and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally]
IME ZDRAVILA {Izmišljeno ime} in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Table 5 Monotherapy Arms Analysis: Disease-free and overall survival at a median follow-up of 73 months (ITT population)
Preglednica 5 Analiza podatkov bolnic iz skupin z monoterapijo: preživetje brez ponovitve bolezni in celokupno preživetje po medianem trajanju spremljanja 73 mesecev (populacija ITT)
1 Log rank test, stratified by randomisation option and use of chemotherapy (yes/no) 2 DFS events: loco-regional recurrence, distant metastasis, invasive contralateral breast cancer,
1 test log rank, s stratifikacijo na izbor pri randomizaciji in uporabo kemoterapije (možnosti da/ne) 2 dogodki za določanje preživetja brez ponovitve bolezni: lokalen recidiv, oddaljene metastaze,
Number of patients with DFS events (protocol definition) Hazard ratio1 (99% CI)
število bolnic število bolnic z dogodki za določanje preživetja brez znakov bolezni (po opredelitvi v protokolu) razmerje ogroženosti1 (99 % IZ)
In the MENQOL scale, significantly more women in the {Invented Name} arm than in the placebo arm were most bothered (generally in the first year of treatment) by those symptoms deriving from oestrogen deprivation - hot flushes and vaginal dryness.
Pri vprašalniku o kakovosti življenja, ki je specifičen za obdobje po menopavzi (Menopause-specific quality life questionnaire, MENQOL) se je pokazalo, da so bistveno več žensk iz skupine z zdravilom {Izmišljeno ime} (večinoma v prvem letu zdravljenja) zelo motili simptomi, ki jih povzroča estrogenska deprivacija - vročinski oblivi in suhost nožnice.
During the 4-month pre-operative treatment period, 12% of patients treated with {Invented Name} and 17% of patients treated with tamoxifen had disease progression on clinical assessment.
V obdobju 4 mesecev predoperativnega zdravljenja so pri kliničnem pregledu ugotovili napredovanje bolezni pri 12 % bolnic, ki so prejemale zdravilo {Izmišljeno ime} in pri 17 % bolnic, ki so prejemale tamoksifen.
This finding was consistently confirmed by ultrasound ({Invented Name} 35% vs tamoxifen 25%, P=0.04) and mammography ({Invented Name} 34% vs tamoxifen 16%, P<0.001).
Tak rezultat so skladno potrdili tudi pri preiskavi z ultrazvokom (pri 35 % bolnic iz skupine z zdravilom {Izmišljeno ime} in pri 25 % bolnic s tamoksifenom, P=0,04) ter pri mamografiji (pri 34 % bolnic iz skupine z zdravilom {Izmišljeno ime} in pri 16 % bolnic s tamoksifenom, P<0,001).
How to take {Invented Name}
Kako jemati zdravilo {Izmišljeno ime}
Median total cholesterol levels in the tamoxifen arm were decreased by 16% after 6 months compared to baseline and this decrease was maintained at subsequent visits up to 24 months.
V skupini s tamoksifenom se je mediana koncentracija celokupnega holesterola po 6 mesecih znižala za 16 % v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Significantly less than with {Invented Name} monotherapy ** Significantly more than with {Invented Name} monotherapy Note : Reporting period is during treatment or within 30 days of stopping treatment
zlomi kosti proliferativne spremembe endometrija hiperholesterolemija vročinski oblivi krvavitev iz nožnice * bistveno manj pogosto kot pri monoterapiji z zdravilom {Izmišljeno ime} ** bistveno bolj pogosto kot pri monoterapiji z zdravilom {Izmišljeno ime} Opomba: Obdobje poročanja vključuje obdobje zdravljenja in 30 dni po zaključku zdravljenja.
Letrozole → Tamoxifen
letrozol → tamoksifen tamoksifen2
In the adjuvant setting, in addition to the date presented in Table 2, the following adverse events were reported for {Invented Name} and tamoxifen, respectively (at median treatment duration of 60 months plus 30 days): angina requiring surgery (1.0% vs. 1.0%); cardiac failure (1.1% vs. 0.6%); hypertension (5.6% vs. 5.7%); cerebrovascular accident/transient ischaemic attack (2.1% vs. 1.9%).
V okviru adjuvantnega zdravljenja so poleg podatkov, ki so prikazani v preglednici 2, poročali še o naslednjih neželenih dogodkih zdravila {Izmišljeno ime} oziroma tamoksifena (v obdobju medianega trajanja zdravljenja 60 mesecev in dodatnih 30 dni): angina pektoris, pri kateri je potreben kirurški poseg (1,0 % v primerjavi z 1,0 %); srčno popuščanje (1,1 % v primerjavi z 0,6 %); hipertenzija (5,6 % v primerjavi s 5,7 %); cerebrovaskularni zaplet/tranzitorna ishemična ataka (2,1 % v primerjavi z
In the extended adjuvant setting for {Invented Name} (median duration of treatment 5 years) and placebo (median duration of treatment 3 years), respectively: angina requiring surgery (0.8% vs. 0.6%); new or worsening angina (1.4% vs. 1.0%); myocardial infarction (1.0% vs. 0.7%); thromboembolic event* (0.9% vs. 0.3%); stroke/transient ischaemic attack* (1.5% vs. 0.8%) were reported.
V okviru podaljšanega adjuvantnega zdravljenja z zdravilom {Izmišljeno ime} (z mediano vrednostjo trajanja zdravljenja 5 let) oziroma s placebom (z mediano vrednostjo trajanja zdravljenja 3 leta) so poročali o naslednjih dogodkih: angina pektoris, pri kateri je potreben kirurški poseg (0,8 % v primerjavi z 0,6 %); razvoj nove ali poslabšanje obstoječe angine pektoris (1,4 % v primerjavi z 1,0 %); miokardni infarkt (1,0 % v primerjavi z 0,7 %); trombembolični dogodek* (0,9 % v primerjavi z 0,3 %); možganska kap/tranzitorna ishemična ataka* (1,5 % v primerjavi z 0,8 %).
Results at a median follow-up of 73 months (monotherapy arms only) The Monotherapy Arms Analysis (MAA) long-term update of the efficacy of {Invented Name} monotherapy compared to tamoxifen monotherapy (median duration of adjuvant treatment: 5 years) is presented in Table 5.
Rezultati po medianem trajanju spremljanja 73 mesecev (samo za skupine z monoterapijo) V preglednici 5 so prikazani dodatni dolgoročni rezultati učinkovitosti monoterapije z zdravilom {Izmišljeno ime} v primerjavi z monoterapijo s tamoksifenom (po medianem trajanju adjuvantnega zdravljenja 5 let) na osnovi analize podatkov bolnic iz skupin z monoterapijo.
Cataract, eye irritation, blurred vision
katarakta, vnetje očesa, zamegljen vid
Based on clinical assessment there were 55% objective responses in the {Invented Name} arm versus 36% for the tamoxifen arm (P<0.001).
Na podlagi klinične ocene je pri 55 % bolnic iz skupine z zdravilom {Izmišljeno ime} prišlo do objektivnega odziva na zdravilo v primerjavi s 36 % bolnic iz skupine s tamoksifenom (P<0.001).
The 5-year DFS rates were 84% for {Invented Name} and 81.4% for tamoxifen.
Delež bolnic s 5-letnim preživetjem brez ponovitve bolezni je bil v skupini z zdravilom {Izmišljeno ime} 84 % , v skupini s tamoksifenom pa 81,4 %.
Overall survival (secondary)
cilj op.) celokupno preživetje (sek.
At least 75% of the radioactivity recovered in urine up to 216 hours (84.7 ± 7.8% of the dose) was attributed to the glucuronide of the carbinol metabolite, about 9% to two unidentified metabolites, and 6% to unchanged letrozole.
(84,7 ± 7,8 % odmerka), so pripisali glukuronidu karbinolnega presnovka, približno 9 % dvema neidentificiranima presnovkoma, 6 % pa nespremenjenemu letrozolu.
Tamoxifen N=454
tamoksifen N=454
One controlled double-blind trial was conducted comparing {Invented Name} (letrozole) 2.5 mg to tamoxifen 20 mg as first-line therapy in postmenopausal women with advanced breast cancer.
V kontroliranem dvojno slepem preskušanju so primerjali primernost zdravila {Izmišljeno ime} (letrozol) v odmerku 2,5 mg s primernostjo tamoksifena v odmerku 20 mg za začetek zdravljenja pri ženskah v pomenopavzi z napredovalim rakom dojke.
Time to progression was not significantly different between letrozole 2.5 mg and megestrol acetate (P=0.07).
Čas do napredovanja bolezni se med skupinama bolnic (skupino z letrozolom 2,5 mg in skupino z megestrol acetatom) ni značilno razlikoval (P=0,07).
Protocol definition of disease-free survival events: loco-regional recurrence, distant metastasis or contralateral breast cancer.
dogodki za določanje preživetja brez ponovitve bolezni po protokolu: lokalni recidiv, oddaljene metastaze ali pojav raka na kontralateralni dojki.
Letrozole is a non-steroidal aromatase inhibitor.
Letrozol je nesteroidni zaviralec aromataze.
Caution is therefore indicated when giving letrozole contomitantly with medicinal products whose elimination is mainly dependent on these isoenzymes and whose therapeutic index is narrow (e.g. phenytoin, clopidrogel).
Zaradi navedenega je potrebna previdnost pri sočasni uporabi letrozola in zdravil, ki se izločajo večinoma s pomočjo z navedenih dveh izoencimov in imajo hkrati nizek terapevtski indeks (na primer fenitoina in klopidrogela).
The primary endpoint was disease-free survival, defined as the interval between randomisation and the earliest occurrence of loco-regional recurrence, distant metastasis, or contralateral breast cancer.
Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez ponovitve bolezni, ki je bilo opredeljeno kot interval med randomizacijo in prvim pojavom lokalnega recidiva bolezni, oddaljenih metastaz ali raka na kontralateralni dojki.
When the study was unblinded in 2003, 1551 patients in the randomised placebo arm (60% of those eligible to switch, i.e. who were disease-free) switched to letrozole at a median 31 months after randomisation.
HR = razmerje ogroženosti, hazard ratio; IZ = interval zaupanja Ko so leta 2003 razkrili slepo zdravljenje, je 1.551 bolnic, ki so bile randomizirane v skupino s placebom, (60 % tistih, ki so bile primerne za zamenjavo zdravila, kar pomeni, da niso imele ponovitve bolezni), prešlo na zdravljenje z letrozolom po mediano 31 mesecih po randomizaciji.
Pulmonary embolism, arterial thrombosis, cerebrovascular infarction Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
pljučna embolija, arterijska tromboza, cerebrovaskularni infarkt Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni:
(95% CI for rate) Odds ratio (95% CI for odds ratio) P
(95 % IZ za delež) razmerje obetov (95 % IZ za razmerje obetov)
The tablet can be taken with or without food and should be swallowed whole with a glass of water or another liquid.
Tableto pogoltnite celo s kozarcem vode ali druge tekočine.
Myalgia, bone pain1, osteoporosis, bone fractures
mialgija, bolečine v kosteh1, osteoporoza, zlomi kosti občasni:
Rare or uncommon side effects (i.e. they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients): Weakness, paralysis or loss of feeling in any part of the body (particularly arm or leg), loss of coordination, nausea, or difficulty speaking or breathing (sign of a brain disorder, e.g. stroke).
Nekateri neželeni učinki so lahko resni: Redki ali občasni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri 1 do 100 na vsakih 10.000 bolnikov): - šibkost, ohromelost ali odrevenelost kateregakoli dela telesa (zlasti rok in nog), izguba koordinacije, občutek slabosti ali oteženo govorjenje ali dihanje (znaki možganske okvare, na primer možganske kapi); - nenadna stiskajoča bolečina v prsih (znak prizadetosti srca); - oteženo dihanje, bolečina v prsnem košu, izguba zavesti, hitro bitje srca, modrikasto obarvanje kože ali nenadna bolečina v roki, nogi ali stopalu (znaki morebitnega nastanka krvnega strdka); - otekanje in rdečina v poteku vene, ki je zelo občutljiva, lahko tudi boleča na dotik; - zelo povišana telesna temperatura, mrazenje ali razjede v ustih zaradi okužb (znaki pomanjkanja levkocitov); - izrazito in vztrajno zamegljen vid.
In the MA-17 bone substudy in which concomitant calcium and vitamin D were given, greater decreases in BMD compared to baseline occurred with {Invented Name} compared with placebo.
V podštudiji dogodkov na kosteh v okviru študije MA-17 so bolnicam sočasno dajali še kalcij in vitamin D. Pri tem je pri uporabi zdravila {Izmišljeno ime} prišlo do večjega zmanjšanja mineralne gostote kosti od izhodiščne vrednosti kot pri uporabi placeba.
Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Very common:
anafilaktična reakcija Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti:
Median time to progression was 12.1 months for {Invented Name} and 6.4 months for tamoxifen in patients with soft tissue disease only and median 8.3 months for {Invented Name} and 4.6 months for tamoxifen in patients with visceral metastases.
Pri bolnicah z zasevki v mehkih tkivih je bil mediani čas do napredovanja bolezni pri uporabi zdravila {Izmišljeno ime} 12,1 meseca, pri uporabi tamoksifena pa 6,4 meseca, pri bolnicah z visceralnimi zasevki pa je bil mediani čas do napredovanja bolezni pri uporabi zdravila {Izmišljeno ime} 8,3 meseca, pri uporabi tamoksifena pa 4,6 meseca.
The potential risk/benefit to such patients should be carefully considered before administration of {Invented Name}.
Pri takih bolnicah je treba pred uvedbo zdravila {Izmišljeno ime} skrbno pretehtati razmerje med možnimi tveganji in koristmi zdravljenja.
Taking {Invented Name} at the same time each day will help you remember when to take your tablet.
Običajni odmerek je ena tableta zdravila {Izmišljeno ime}, ki jo vzamete enkrat na dan. Vzemite zdravilo {Izmišljeno ime} vsak dan ob istem času, da se boste laže spomnili, kdaj morate vzeti tableto.
If any of these conditions apply to you, do not take this medicine and talk to your doctor.
Če kaj od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku in ne začnite jemati tega zdravila.
Tamoxifen N=4007
tamoksifen N=4.007
Table 6 Sequential treatments analysis of disease-free survival with letrozole as initial endocrine agent (STA switch population)
Preglednica 6 Analiza sekvenčnega zdravljenja: podatki o preživetju brez ponovitve bolezni pri uporabi letrozola kot prvega hormonskega zdravila (populacija s sekvenčno zamenjavo zdravil)
6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal [To be completed nationally]
6.4 Posebna navodila za shranjevanje [izpolni država članica]
In postmenopausal patients with advanced breast cancer, daily doses of 0.1 mg to 5 mg suppressed plasma concentration of oestradiol, oestrone, and oestrone sulphate by 75-95% from baseline in all patients treated.
Pri bolnicah v pomenopavzi z napredovalim rakom dojke so dnevni odmerki od 0,1 mg do 5 mg pri vseh zdravljenih bolnicah znižali koncentracije estradiola, estrona in estron sulfata za 75-95 % od izhodiščne vrednosti.
Arthralgia
artritis
Impairment of adrenal steroidogenesis has not been observed.
Motenj nastajanja steroidov v nadledvičnih žlezah niso opažali.
Disease-free survival (primary) - events (protocol definition2)
preživetje brez ponovitve bolezni (primarni cilj opazovanja) - dogodki (opredeljeni v protokolu2) celokupno preživetje (sekundarni cilj opazovanja) število umrlih
Other side effects are uncommon.
Drugi neželeni učinki so občasni.
Up to approximately one third of the patients treated with {Invented Name} in the metastatic setting and approximately 80% of the patients in the adjuvant setting as well as in the extended adjuvant setting experienced adverse reactions.
Do neželenih učinkov je prišlo pri približno eni tretjini bolnic, ki so prejemale zdravilo {Izmišljeno ime} za zdravljenje razsejanega raka, in pri približno 80 % bolnic v okviru adjuvantnega in podaljšanega adjuvantnega zdravljenja.
Increased urinary frequency Reproductive system and breast disorders Common:
povečana pogostost uriniranja Motnje reprodukcije in dojk pogosti:
Cardiac adverse reactions
Srčni neželeni dogodki
Efficacy has not been demonstrated in patients with hormone receptor negative breast cancer.
Pri bolnicah z rakom dojke, negativnim na hormonske receptorje, učinkovitost ni bila dokazana.
In total 45% of patients in the {Invented Name} group versus 35% of patients in the tamoxifen group (P=0.02) underwent breast-conserving therapy).
Pri skupno 45 % bolnic iz skupine z zdravilom {Izmišljeno ime} so lahko izvedli konzervirajoče zdravljenje dojke v primerjavi s 35 % bolnic iz skupine s tamoksifenom (P=0,02).
6 Median follow-up until switch (if it occurred) 37 months.
5 mediano trajanje spremljanja 62 mesecev 6 mediano trajanje spremljanja do zamenjave zdravila (če je do nje prišlo) 37 mesecev
Alopecia, rash (including erythematous, maculopapular, psoriaform, and vesicular rash), dry skin
alopecija, izpuščaj (vključno z eritematoznim, makulopapularnim, psoriaziformnim in vezikularnim izpuščajem), suha koža občasni:
• Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
• Adjuvantno zdravljenje žensk v pomenopavzi z zgodnjim invazivnim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje.
Table 4 Primary Core Analysis: Disease-free and overall survival,at a median follow-up of 26 months and at median follow-up of 60 months (ITT population)
Preglednica 4 Primarna osrednja analiza: preživetje brez ponovitve bolezni in celokupno preživetje po medianem trajanju spremljanja 26 mesecev oziroma 60 mesecev (populacija z namenom zdravljenja - intention to treat (ITT))
{Invented name} and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally]
{Izmišljeno ime} in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika [glejte Prilogo I - izpolni država članica] letrozol
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.
second (non-breast) primary malignancy, death from any cause without a prior cancer event.
invazivni rak kontralateralne dojke, pojav drugega primarnega raka (izven področja dojk), smrt iz kateregakoli vzroka brez predhodnega dogodka, ki bi bil povezan z rakom.
Table 3 Sequential treatment versus {Invented Name} monotherapy - adverse events with significant differences
Preglednica 3 Sekvenčno zdravljenje v primerjavi z monoterapijo z zdravilom {Izmišljeno ime} - neželeni dogodki, katerih pogostnost se pomembno razlikuje
The elimination of oestrogen-mediated growth stimulation is a prerequisite for tumour response in cases where the growth of tumour tissue depends on the presence of oestrogens and endocrine therapy is used.
V primerih, v katerih je rast tumorskega tkiva odvisna od prisotnosti estrogenov in se uporablja endokrino zdravljenje, je ukinitev spodbujanja rasti, ki ga posredujejo estrogeni, predpogoj za odziv tumorja.
Paediatric population {Invented Name} is not recommended for use in children and adolescents.
Pri otrocih in mladostnikih uporaba zdravila {Izmišljeno ime} ni priporočena.
In the adjuvant setting a sequential treatment schedule (letrozole 2 years followed by tamoxifen 3 years) could also be considered depending on the patient`s safety profile (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
Glede na varnostne lastnosti zdravila pri posamezni bolnici je mogoče v okviru adjuvantnega zdravljenja razmišljati tudi o sekvenčnem razporedu zdravljenja (2 leti z letrozolom in nato 3 leta s tamoksifenom) (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.1).
No changes were noted in plasma concentrations of androgens (androstenedione and testosterone) among healthy postmenopausal women after 0.1 mg, 0.5 mg, and 2.5 mg single doses of letrozole or in plasma concentrations of androstenedione among postmenopausal patients treated with daily doses of 0.1 mg to 5 mg, indicating that the blockade of oestrogen biosynthesis does not lead to accumulation of androgenic precursors.
Pri zdravih ženskah v pomenopavzi, ki so prejele enkratne odmerke 0,1 mg, 0,5 mg ali 2,5 mg letrozola, niso opažali nobenih sprememb v koncentracijah androgenov (androstendiona in testosterona) v plazmi, pa tudi pri postmenopavznih bolnicah, ki so prejemale dnevne odmerke od 0,1 mg do 5 mg, niso opažali sprememb v koncentraciji androstendiona v plazmi.
Table 2 Adjuvant {Invented Name} monotherapy versus tamoxifen monotherapy - adverse events with significant differences
Preglednica 2 Adjuvantno zdravljenje z monoterapijo z zdravilom {Izmišljeno ime} v primerjavi z monoterapijo s tamoksifenom - neželeni dogodki, katerih pogostnost se pomembno razlikuje
Fatigue (including asthenia, malaise)
tesnoba (vključno z nervoznostjo), razdražljivost
Disease-free survival Events
dogodki za preživ.
Tabulated listing of adverse reactions
Tabelaričen prikaz neželenih učinkov
The median time to crossover was 17 months ({Invented Name} to tamoxifen) and 13 months (tamoxifen to {Invented Name}).
Mediani čas do zamenjave zdravila je bil 17 mesecev za prehod z uporabe zdravila {Izmišljeno ime} na uporabo tamoksifena oziroma 13 mesecev za prehod z uporabe tamoksifena na uporabo zdravila {Izmišljeno ime}.
Table 8 Disease-free and overall survival (Modified ITT population) Median follow-up 28 months
Preglednica 8 Preživetje brez ponovitve bolezni in celokupno preživetje (modificirana populacija ITT)
It is a hormonal (or “endocrine”) breast cancer treatment.
Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci aromataze, in je zdravilo za hormonsko ("endokrino") zdravljenje raka dojke.
Nausea, dyspepsia1, constipation, abdominal pain, diarrhoea, vomiting
navzea, dispepsija1, obstipacija, bolečine v trebuhu, diareja, bruhanje občasni:
Median duration for {Invented Name} after switch was 40 months.
Z zdravilom {Izmišljeno ime} so se po zamenjavi zdravila mediano zdravile 40 mesecev.
What {Invented Name} is used for {Invented Name} is used to treat breast cancer in women who have gone through menopause i.e cessation of periods.
Zdravilo {Izmišljeno ime} uporabljamo za zdravljenje raka dojke pri ženskah, ki so že v obdobju po menopavzi, kar pomeni, da nimajo več menstrualnih krvavitev.
Some side effects are common.
Nekateri neželeni učinki so pogosti.
Hypercholesterolaemia
hiperholesterolemija pogosti:
An increased incidence of foetal malformations was not seen in the rabbit.
Pri kuncih niso opažali povečane pogostnosti malformacij ploda.
If it is almost time for your next dose (e.g. within 2 or 3 hours), skip the dose you missed and take your next dose when you are meant to.
3 ure), izpuščeni odmerek preskočite in vzemite naslednji odmerek, kot ste načrtovali.
Weight loss 1 Adverse drug reactions reported only in the metastatic setting
zmanjšanje telesne mase 1 neželeni učinki, o katerih so poročali samo v okviru zdravljenja razsejanega raka
Tumour pain1 Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
tumorska bolečina1 Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni:
{Invented Name} may cause thinning or wasting of your bones (osteoporosis) due to the reduction of oestrogens in your body.
Zdravilo {Izmišljeno ime} lahko zaradi zmanjševanja količine estrogenov v telesu povzroča redčenje kostnine oziroma izgubljanje kostne mase (osteoporozo).
No clinically relevant changes were found in the plasma concentrations of cortisol, aldosterone, 11-deoxycortisol, 17-hydroxyprogesterone, and ACTH or in plasma renin activity among postmenopausal patients treated with a daily dose of letrozole 0.1 to 5 mg.
Pri bolnicah v pomenopavzi, ki so jih zdravili z dnevnim odmerkom 0,1 do 5 mg letrozola, niso opažali klinično pomembnih sprememb v koncentracijah kortizola, aldosterona, 11deoksikortizola, 17-hidroksiprogesterona in ACTH v plazmi ali sprememb aktivnosti renina v plazmi.
Infections and infestations Uncommon:
Infekcijske in parazitske bolezni občasni:
If any of these affects you severely, tell your doctor.
Če se kateri od teh neželenih učinkov pri vas pojavi v hujši obliki, obvestite svojega zdravnika.
Peripheral oedema
periferni edemi občasni:
BIG 1-98 was a multicentre, double-blind study in which over 8,000 postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer were randomised to one of the following treatments:
Študija BIG-98 je bila multicentrična, dvojno slepa študija, v kateri so več kot 8.000 žensk v pomenopavzi z zgodnjim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje, randomizirali tako, da so prejemale eno od naslednjih shem zdravljenja: A. tamoksifen 5 let; B. zdravilo {Izmišljeno ime} 5 let; C. 2 leti tamoksifen, nato 3 leta zdravilo {Izmišljeno ime}; D. 2 leti zdravilo {Izmišljeno ime}, nato 3 leta tamoksifen.