natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subjects with GT 1b infection without cirrhosis were randomised in a 1:1 ratio to EBR + GZR with or without RBV for 8 weeks.
Preiskovance, okužene z GT 1b in brez ciroze, so za 8 tednov v razmerju 1:1 randomizirali na EBR + GZR z RBV ali brez njega.
Overall SVR Outcome for subjects without SVR On-treatment virologic failure Relapse Other SVR by cirrhosis status Non-cirrhotic Cirrhotic SVR by presence of baseline NS5A resistance-associated polymorphisms Absent Present SVR by baseline HCV RNA <=800,000 IU/mL >800,000 IU/mL
Celokupni SVR Izid pri preiskovancih brez SVR Virološki neuspeh med zdravljenjem Recidiv Drugo SVR glede na prisotnost ciroze Brez ciroze S cirozo SVR glede na izhodiščno prisotnost z odpornostjo povezanih polimorfizmov NS5A Odsotni Prisotni SVR glede na izhodiščno koncentracijo HCV RNA < = 800.000 i.e./ml > 800.000 i.e./ml
If you are taking ZEPATIER with ribavirin, make sure that you also read the Pregnancy and Breast-feeding sections of the package leaflet for this other medicine.
Če jemljete zdravilo ZEPATIER z ribavirinom, morate prebrati tudi poglavje "Nosečnost in dojenje" v navodilu za uporabo za ribavirin.
Gastrointestinal disorders: Common nausea, diarrhoea, constipation, upper abdominal pain, abdominal pain, dry mouth, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders: Common pruritus, alopecia
Bolezni prebavil: Pogosti navzea, diareja, zaprtost, bolečina v zgornjem delu trebuha, bolečina v trebuhu, suha usta, bruhanje
GT1a NS5A polymorphisms: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, and Y93C/H/N.
Polimorfizem GT1a NS5A: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D in Y93C/H/N.
Clinical study in subjects with advanced chronic kidney disease with genotype 1 CHC infection In the C-SURFER study, overall SVR was achieved in 94 % (115/122) of subjects receiving EBR + GZR for 12 weeks.
V študiji C-SURFER je skupno SVR doseglo 94 % (115/122) preiskovancev, ki so 12 tednov prejemali EBR + GZR.
In population pharmacokinetic analyses, elbasvir and grazoprevir AUCs are estimated to be 16 % and 45 % higher, respectively, in subjects ≥ 65 years of age compared to subjects less than 65 years of age.
V populacijskih farmakokinetičnih analizah so ocenili, da je AUC elbasvirja pri preiskovancih, starih ≥ 65 let, za 16 % večja in AUC grazoprevirja za 45 % večja kot pri preiskovancih, starih manj kot 65 let.
HCV ANTIVIRAL AGENTS
PROTIVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE HCV
Treatment outcomes in genotype 1b-infected subjects treated with elbasvir/grazoprevir for 12 weeks are presented in Table 9.
Izidi zdravljenja pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1b, zdravljenih z elbasvirjem/grazoprevirjem 12 tednov, so prikazani v preglednici 9.
Co-administration of ZEPATIER and CYP3A or P-gp inducers is contraindicated because it may significantly decrease elbasvir and grazoprevir plasma concentrations and may lead to a reduced therapeutic effect of ZEPATIER (see sections 4.3, 4.5 and 5.2).
Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER in induktorjev CYP3A ali P-gp je kontraindicirana, ker lahko pomembno zniža koncentracijo elbasvirja in grazoprevirja v plazmi in lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila ZEPATIER (glejte poglavja 4.3, 4.5 in 5.2).
(CYP3A or P-gp induction)
(indukcija CYP3A ali P-gp)
Talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER if you:
Pred začetkom jemanja zdravila ZEPATIER se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
TE = Treatment-Experienced (failed prior treatment with interferon [IFN] or peginterferon alfa [peg-IFN] with or without ribavirin (RBV) or were intolerant to prior therapy) *EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = co-administered as a fixed-dose combination; EBR + GZR = co-administered as separate single agents
TE (Treatment-Experienced) = že zdravljeni (neuspeh predhodnega zdravljenja z interferonom [IFN] ali peginterferonom alfa [peg-IFN] z ribavirinom (RBV) ali brez njega, ali neprenašanje predhodnega zdravljenja) *EBR = elbasvir 50 mg, GZR = grazoprevir 100 mg, EBR/GZR = sočasno uporabljena v fiksni kombinaciji odmerkov; EBR + GZR = sočasno uporabljena vsak posamezno RBV so uporabljali v celotnem dnevnem odmerku od 800 mg do 1.400 mg glede na telesno maso (glejte poglavje 4.2).
SVR EBR with GZR for 12 weeks (N = 312)
SVR EBR z GZR 12 tednov (n = 312)
(intestinal BCRP inhibition)
(zaviranje črevesne BCRP)
In population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, elbasvir and grazoprevir AUCs were 25 % and 10 % higher, respectively, in dialysis-dependent patients and 46 % and 40 % higher, respectively, in non-dialysis-dependent patients with severe renal impairment compared to elbasvir and grazoprevir AUC in patients without severe renal impairment.
V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov, okuženih s HCV, sta bili AUC elbasvirja oz. grazoprevirja pri bolnikih s hudo okvaro ledvic v primerjavi z AUC elbasvirja oz. grazoprevirja pri bolnikih brez hude okvare ledvic večji za 25 % oz. 10 % pri dializnih bolnikih in za 46 % oz. 40 % pri nedializnih bolnikih s hudo okvaro ledvic.
In population pharmacokinetic analyses, elbasvir and grazoprevir AUCs are estimated to be 15 % and 50 % higher, respectively, for Asians compared to Whites.
V populacijskih farmakokinetičnih analizah so ocenili, da je pri Azijcih AUC elbasvirja za 15 % večja in AUC grazoprevirja za 50 % večja kot pri belcih.
Table 3: Adverse reactions identified with ZEPATIER Frequency
Preglednica 3: Neželeni učinki zdravila ZEPATIER* Pogostnost
Treatment outcomes in genotype 4-infected subjects treated with elbasvir/grazoprevir for 12 weeks or elbasvir/grazoprevir with ribavirin for 16 weeks are presented in Table 11.
Izidi zdravljenja pri preiskovancih, okuženih z genotipom 4, zdravljenih z elbasvirjem/grazoprevirjem 12 tednov ali elbasvirjem/grazoprevirjem z ribavirinom 16 tednov, so prikazani v preglednici 11.
What ZEPATIER contains
Kaj vsebuje zdravilo ZEPATIER
(0.03 mg EE/ 0.15 mg LNG single-dose)/ grazoprevir (200 mg once daily)
(0,03 mg EE/0,15 mg LNG enkratni odmerek)/grazoprevir (200 mg enkrat na dan)
Treatment outcomes in genotype 1a-infected subjects treated with elbasvir/grazoprevir for 12 weeks or elbasvir/grazoprevir with ribavirin for 16 weeks are presented in Table 10.
Izidi zdravljenja pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1a, zdravljenih z elbasvirjem/grazoprevirjem 12 tednov ali elbasvirjem/grazoprevirjem z ribavirinom 16 tednov, so prikazani v preglednici 10.
Methadone (20-120 mg once daily)/ elbasvir (50 mg once daily)
Metadon (20-120 mg enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
Če imate o svojih zdravilih kakšna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
• Placebo for 12 weeks (N=113)
• placebo 12 tednov (n = 113)
Renal impairment and end stage renal disease (ESRD) No dose adjustment of ZEPATIER is required in patients with mild, moderate, or severe renal impairment (including patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis) (see section 5.2).
Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (vključno z bolniki na hemodializi ali peritonealni dializi) prilagoditev odmerka zdravila ZEPATIER ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
*Reference sequences for NS5A at amino acid 28 are M (genotype 1a) and L (genotype 1b and genotype 4a and 4d).
*Referenčni zaporedji za NS5A na aminokislini 28 sta M (genotip 1a) in L (genotip 1b in genotipa 4a in 4d).
Co-administration of inducers of CYP3A or P-gp with ZEPATIER is contraindicated because it may decrease elbasvir and grazoprevir plasma concentrations, which may lead to reduced therapeutic effect of ZEPATIER (see sections 4.3 and 4.4).
Sočasna uporaba induktorjev CYP3A ali P-gp z zdravilom ZEPATIER je kontraindicirana, ker lahko zniža koncentracijo elbasvirja in grazoprevirja v plazmi, kar pa lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila ZEPATIER (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
GT 1 TN or TE with or without cirrhosis Chronic Kidney Disease
GT 1 TN ali TE s cirozo ali brez nje, kronična bolezen ledvic (KBL)
The concomitant use of ZEPATIER and strong CYP3A inhibitors increases elbasvir and grazoprevir concentrations, and co-administration is not recommended (see section 4.5).
Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER in močnih zaviralcev CYP3A zviša koncentracijo elbasvirja in grazoprevirja in zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
GT 1, 4, 6 TN with or without cirrhosis Opiate agonist therapy
GT 1, 4, 6 TN s cirozo ali brez nje, zdravljenje z opioidnimi agonisti
‡Reference sequences for NS5A at amino acid 58 are H (genotype 1a) and P (genotype 1b and genotype 4a and 4d).
‡Referenčni zaporedji za NS5A na aminokislini 58 sta H (genotip 1a) in P (genotip 1b in genotipa 4a in 4d).
• Placebo for 12 weeks (N=105)
• placebo 12 tednov (n = 105)
Placebo-controlled study in which subjects were randomised in a 3:1 ratio to: EBR/GZR for 12 weeks (immediate treatment group [ITG]) or placebo for 12 weeks followed by open-label treatment with EBR/GZR for 12 weeks (deferred treatment group (DTG)).
S placebom nadzorovana študija, v kateri so preiskovance v razmerju 3:1 randomizirali na: 12-tedensko uporabo EBR/GZR (skupina s takojšnjim zdravljenjem [ITG - immediate treatment group]) ali 12-tedensko uporabo placeba, kateri je sledilo 12-tedensko odprto zdravljenje z EBR/GZR (skupina z odloženim zdravljenjem [DTG - deferred treatment group]).
In genotype 1b replicons, single NS3 substitutions F43S, A156S/T/V, and D168A/G/V reduced grazoprevir antiviral activity by 3- to 375-fold.
V replikonih genotipa HCV 1b so posamezne substitucije NS3 F43S, A156S/T/V in D168A/G/V zmanjšale protivirusno aktivnost grazoprevirja za 3- do 375-krat.
Interaction studied with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (fixed-dose combination)
Medsebojno delovanje raziskano med uporabo kombinacije elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirijev fumarat v fiksnih odmerkih.
• Placebo for 12 weeks (N=100)
• placebo 12 tednov (n = 100)
TN subjects with GT 3 infection without cirrhosis were randomised to EBR + GZR with RBV for 12 or 18 weeks.
TN preiskovance, okužene z GT 3 in brez ciroze, so za 12 ali 18 tednov randomizirali na EBR + GZR z RBV.
In general, in HCV genotype 1a, 1b or 4replicons, combinations of grazoprevir resistance-associated substitutions further reduced grazoprevir antiviral activity.
Na splošno so kombinacije substitucij, povezanih z odpornostjo na grazoprevir, pri genotipih HCV 1a, 1b ali 4 dodatno zmanjšale protivirusno aktivnost grazoprevirja.
Patient Population
Starejši bolniki
Grazoprevir oral exposures are approximately 2-fold greater in HCV-infected subjects as compared to healthy subjects.
Farmakokinetika elbasvirja je pri zdravih preiskovancih podobna kot pri okuženih s HCV. Izpostavljenost peroralno uporabljenemu grazoprevirju je pri preiskovancih, okuženih s HCV, približno 2-krat večja kot pri zdravih preiskovancih.
(primarily due to intestinal BCRP inhibition)
(predvsem zaradi zaviranja črevesne BCRP)
In non-HCV-infected subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh A [CP-A], score of 5-6), elbasvir AUC0-inf was decreased by 40% and grazoprevir steady-state AUC0-24 was increased 70 % compared to matched healthy subjects.
Pri s HCV neokuženih preiskovancih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A [CP-A], ocena 5-6) se je AUC0-inf elbasvirja zmanjšala za 40 %, AUC0-24 grazoprevirja v stanju dinamičnega ravnovesja pa za 70 % zvečala v primerjavi z odgovarjajočimi zdravimi preiskovanci.
During clinical studies with ZEPATIER with or without ribavirin, regardless of treatment duration, < 1 % (13/1,690) of subjects experienced elevations of ALT from normal levels to greater than 5 times the ULN, generally at or after treatment week 8 (mean onset time 10 weeks, range 6-12 weeks).
V kliničnih študijah zdravila ZEPATIER z ribavirinom ali brez njega so (ne glede na trajanje zdravljenja) zvišanja ALT na več kot 5-krat nad ZNM zabeležili pri < 1 % (13/1.690) preiskovancev.
GT 1, 4, 6 TN with or without cirrhosis
GT 1, 4, 6 TN s cirozo ali brez nje
For elbasvir, in HCV genotype 1a replicons, single NS5A substitutions Q30D/E/H/R, L31M/V and Y93C/H/N reduced elbasvir antiviral activity by 6- to 2,000-fold.
Za elbasvir so v replikonih genotipa HCV 1a posamezne substitucije NS5A Q30D/E/H/R, L31M/V in Y93C/H/N zmanjšale protivirusno aktivnost elbasvirja za 6- do 2.000-krat.
↔ S-Methadone AUC 1.23 (1.12, 1.35) Cmax 1.15 (1.07, 1.25)
↔ S-metadon AUC 1,23 (1,12; 1,35) Cmax 1,15 (1,07; 1,25)
Grazoprevir is active in vitro against the following genotype 1a NS3 substitutions which confer resistance to other NS3/4A protease inhibitors: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Grazoprevir je in vitro aktiven proti naslednjim substitucijam NS3 genotipa 1a, ki povzročajo odpornost na druge zaviralce proteaz NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
(8-24 mg/2-6 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
(8-24 mg/2-6 mg enkrat na dan)/grazoprevir (200 mg enkrat na dan)
Among genotype 1a-infected subjects, NS5A resistance-associated substitutions persisted at detectable levels at follow-up week 12 in 95% (35/37) of subjects and in 100% (9/9) of subjects with follow-up week 24 data.
Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1a, so bile z odpornostjo povezane substitucije NS5A prisotne v zaznavnih vrednostih pri 95 % (35/37) preiskovancev v 12. tednu spremljanja in pri 100 % (9/9) v 24. tednu spremljanja.
Placebo-controlled study in which subjects were randomised in a 2:1 ratio to EBR/GZR for 12 weeks (ITG) or placebo for 12 weeks followed by open-label treatment with EBR/GZR for 12 weeks (DTG).
S placebom nadzorovana študija, v kateri so preiskovance v razmerju 2:1 za 12 tednov randomizirali na EBR/GZR (ITG) ali za 12 tednov na placebo, čemur je sledilo odprto 12-tedensko zdravljenje z EBR/GZR (DTG).
Subjects were randomised in a 1:1 ratio to the study arms.
Preiskovanci so bili v skupine randomizirani v razmerju 1:1.
GT 1, 4, 6 TE with or without cirrhosis, and with or without HCV/HIV-1 co-infection
GT 1, 4, 6 TE s cirozo ali brez nje in s sočasno okužbo s HCV/HIV-1 ali brez nje
Efavirenz (600 mg once daily)/ elbasvir (50 mg once daily)
Efavirenz (600 mg enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Grazoprevir is active in vitro against the following genotype 1b NS3 substitutions conferring resistance to other NS3/4A protease inhibitors: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Grazoprevir je in vitro aktiven proti naslednjim substitucijam NS3 genotipa 1b, ki povzročijo odpornost na druge zaviralce proteaz NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
The dose of rosuvastatin should not exceed a daily dose of 10 mg when co-administered with ZEPATIER.
Odmerek rosuvastatina med sočasno uporabo z zdravilom ZEPATIER ne sme preseči dnevnega odmerka 10 mg.
Multiple-dose administration of elbasvir or grazoprevir is unlikely to induce the metabolism of medicinal products metabolised by CYP isoforms based on in vitro data.
Glede na podatke in vitro ni verjetno, da bi večkratni odmerki elbasvirja ali grazoprevirja inducirali presnovo zdravil, katerih presnova poteka z izooblikami CYP.
Digoxin (0.25 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)
Digoksin (0,25 mg enkratni odmerek)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
‡ with or without cirrhosis
‡ s cirozo ali brez nje
ASTHMA AGENTS
ZDRAVILA PROTI ASTMI
In general, in HCV genotype 1a, 1b or 4 combinations of elbasvir resistance-associated substitutions further reduced elbasvir antiviral activity.
Na splošno so kombinacije substitucij, povezanih z odpornostjo na elbasvir, pri genotipih 1a, 1b ali 4 dodatno zmanjšale protivirusno aktivnost elbasvirja.
Among genotype 1b/1 other-infected subjects, the median age was 55 years (range: 22 to 82); 61% were male; 60 % were White; 20% were Black or African American; 6% were Hispanic or Latino; 82% were treatment-naïve subjects; 18% were treatment-experienced subjects; mean body mass index was 26 kg/m2; 64 % had baseline HCV RNA levels greater than 800,000 IU/mL; 22 % had cirrhosis; 71% had non-C/C IL28B alleles (CT or TT); 18 % had HCV/HIV-1 co-infection.
Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1b/drugimi genotipi 1, je bila mediana starost 55 let (v razponu od 22 do 82), 61 % je bilo moških, 60 % je bilo belcev, 20 % je bilo črncev ali Afroameričanov, 6 % je bilo Latinoameričanov, 82 % je bilo predhodno nezdravljenih, 18 % je bilo predhodno že zdravljenih, povprečni indeks telesne mase je bil 26 kg/m2, 64 % je imelo izhodiščno koncentracijo HCV RNA večjo kot 800.000 i.e./ml, 22 % je imelo cirozo, 71 % je imelo varianto IL28B ne-CC (CT ali TT), 18 % je imelo sočasno okužbo s HCV/HIV-1.
†Reference sequences for NS5A at amino acid 31 are L (genotype 1a and genotype 1b) and M (genotype 4a and 4d).
†Referenčni zaporedji za NS5A na aminokislini 31 sta L (genotip 1a in genotip 1b) in M (genotipa 4a in 4d).
Elbasvir was given to rats and rabbits without eliciting adverse effects on embryofetal or post natal development at up to the highest doses tested (approximately 9- and 17-fold above human exposure in rats and rabbits, respectively).
Elbasvir pri podganah in kuncih vse do največjih testiranih odmerkov (približno 9-kratnik (pri podganah) in 17-kratnik (pri kuncih) izpostavljenosti pri človeku) ni imel neželenih učinkov na embrio-fetalni in postnatalni razvoj.
No circulating metabolites of either elbasvir or grazoprevir were detected in human plasma.
V humani plazmi niso odkrili presnovkov elbasvirja ali grazoprevirja.
These changes are not clinically relevant; therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on age (see sections 4.2 and 4.4).
Te spremembe niso klinično pomembne, zato prilagoditev odmerka elbasvirja/grazoprevirja glede na starost ni potrebna (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Less than 1 % of subjects treated with ZEPATIER with or without ribavirin had serious adverse reactions (abdominal pain, transient ischaemic attack and anaemia).
Resne neželene učinke (bolečino v trebuhu, tranzitorno ishemično atako in anemijo) je imelo manj kot 1 % preiskovancev, zdravljenih z zdravilom ZEPATIER z ribavirinom ali brez njega.
• You must not become pregnant if you are taking ZEPATIER with ribavirin.
• Medtem ko jemljete zdravilo ZEPATIER z ribavirinom, ne smete zanositi.
Among genotype 1binfected subjects, NS5A resistance-associated substitutions persisted at detectable levels in 100% (7/7) of subjects at follow-up week 12 and in 100% (3/3) of subjects with follow-up week 24 data.
Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1b, so bile z odpornostjo povezane substitucije NS5A prisotne v zaznavnih vrednostih pri 100 % (7/7) preiskovancev v 12. tednu spremljanja in pri 100 % (3/3) v 24. tednu spremljanja.
(OATP1B inhibition)
(zaviranje OATP1B)
Darunavir/ritonavir (600 mg twice daily)/ ritonavir (100 mg twice daily/ elbasvir (50 mg once daily)
Darunavir/ritonavir (600 mg dvakrat na dan)/ritonavir (100 mg dvakrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
Among genotype 1a-infected subjects, the median age was 54 years (range: 19 to 76); 71 % were male; 71 % were White; 22 % were Black or African American; 9% were Hispanic or Latino; 74% were treatment-naïve subjects; 26% were treatment-experienced subjects; mean body mass index was 27 kg/m2; 75 % had baseline HCV RNA levels greater than 800,000 IU/mL; 23 % had cirrhosis; 72% had non-C/C IL28B alleles (CT or TT); 30 % had HCV/HIV-1 co-infection.
Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1a, je bila mediana starost 54 let (v razponu od 19 do 76), 71 % je bilo moških, 71 % je bilo belcev, 22 % je bilo črncev ali Afroameričanov, 9 % je bilo Latinoameričanov, 74 % je bilo predhodno nezdravljenih, 26 % je bilo predhodno že zdravljenih, povprečni indeks telesne mase je bil 27 kg/m2, 75 % je imelo izhodiščno koncentracijo HCV RNA večjo kot 800.000 i.e./ml, 23 % je imelo cirozo, 72 % je imelo varianto IL28B ne-CC (CT ali TT), 30 % je imelo sočasno okužbo s HCV/HIV-1.
Grazoprevir was given to rats and rabbits without eliciting adverse effects on embryofetal or post natal development at up to highest doses tested (approximately 79- and 39-fold above human exposure in rats and rabbits, respectively).
Grazoprevir pri podganah in kuncih vse do največjih testiranih odmerkov (približno 79-kratnik (pri podganah) in 39-kratnik (pri kuncih) izpostavljenosti pri človeku) ni imel neželenih učinkov na embrio-fetalni in postnatalni razvoj.
• EBR/GZR for 12 weeks (N=218)
• EBR/GZR 12 tednov (n = 218)
Among genotype 4-infected subjects, the median age was 51 years (range: 28 to 75); 66 % were male; 88 % were White; 8 % were Black or African American; 11% were Hispanic or Latino; 77% were treatment-naïve subjects; 23% were treatment-experienced subjects; mean body mass index was 25 kg/m2; 56 % had baseline HCV RNA levels greater than 800,000 IU/mL; 22 % had cirrhosis; 73% had non-C/C IL28B alleles (CT or TT); 40 % had HCV/HIV-1 co-infection.
Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 4, je bila mediana starost 51 let (v razponu od 28 do 75), 66 % je bilo moških, 88 % je bilo belcev, 8 % je bilo črncev ali Afroameričanov, 11 % je bilo Latinoameričanov, 77 % je bilo predhodno nezdravljenih, 23 % je bilo predhodno že zdravljenih, povprečni indeks telesne mase je bil 25 kg/m2, 56 % je imelo izhodiščno koncentracijo HCV RNA večjo kot 800.000 i.e./ml, 22 % je imelo cirozo, 73 % je imelo varianto IL28B ne-CC (CT ali TT), 40 % je imelo sočasno okužbo s HCV/HIV-1.
Raltegravir (400 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)
Raltegravir (400 mg enkratni odmerek)/elbasvir (50 mg enkratni odmerek)
For grazoprevir, in HCV genotype 1a replicons, single NS3 substitutions D168A/E/G/S/V reduced grazoprevir antiviral activity by 2- to 81-fold.
Za grazoprevir je v replikonih genotipa HCV 1a posamezna substitucija NS3 D168A/E/G/S/V zmanjšala protivirusno aktivnost grazoprevirja za 2- do 81-krat.
Less than 1% of subjects treated with ZEPATIER with or without ribavirin experienced ALT elevations >2.5 - 5 times the ULN during treatment; there were no treatment discontinuations due to these ALT elevations.
Trajanje zdravljenja ni vplivalo na pojavnost zakasnelih zvišanj ALT. Ciroza ni bila dejavnik tveganja za zakasnelo zvišanje ALT. Zvišanja ALT na > 2,5 - 5-krat nad ZNM med zdravljenjem so zabeležili pri manj kot 1 % preiskovancev, zdravljenih z zdravilom ZEPATIER z ribavirinom ali brez njega.
Grazoprevir is not a P-gp inhibitor based on in vitro data.
Glede na podatke in vitro grazoprevir ni zaviralec P-gp.
Calcium acetate (2,668 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)/ grazoprevir (100 mg single dose)
Kalcijev acetat (2.668 mg enkratni odmerek)/elbasvir (50 mg enkratni odmerek)/grazoprevir (100 mg enkratni odmerek)
• EBR/GZR for 12 weeks (N=201)
• EBR/GZR 12 tednov (n = 201)
N=519
16 tednov n = 519
Buprenorphine/naloxone (8 mg/2 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)
Buprenorfin/nalokson (8 mg/2 mg enkratni odmerek)/elbasvir (50 mg enkratni odmerek)
Overall SVR Outcome for subjects without SVR On-treatment virologic failure Relapse Other SVR by cirrhosis status Non-cirrhotic Cirrhotic SVR by baseline HCV RNA <=800,000 IU/mL >800,000 IU/mL
Celokupni SVR Izid pri preiskovancih brez SVR Virološki neuspeh med zdravljenjem Recidiv Drugo SVR glede na prisotnost ciroze Brez ciroze S cirozo SVR glede na izhodiščno koncentracijo HCV RNA < = 800.000 i.e./ml > 800.000 i.e./ml
• EBR/GZR* for 12 weeks (N=316)
• EBR/GZR* 12 tednov (n = 316)
If you are unsure of any information in the package leaflet, please contact your doctor or pharmacist.
Če ste glede katere koli informacije v navodilu za uporabo negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Co-administration of ZEPATIER with strong CYP3A inhibitors increases elbasvir and grazoprevir plasma concentrations, and co-administration is not recommended (see Table 2 and section 4.4).
Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER z močnimi zaviralci CYP3A zviša koncentracijo elbasvirja in grazoprevirja v plazmi in zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte preglednico 2 in poglavje 4.4).