natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effentora is not recommended for use in patients who have received MAOIs within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs has been reported with opioid analgesics.
Uporabe zdravila Effentora se ne priporoča pri bolnikih, ki so v zadnjih 14 dneh dobili MAOI, saj poročajo o resnih in nepredvidljivih povečanjih učinkov MAOI z opioidnimi analgetiki.
Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not reveal any findings indicative of oncogenic potential.
Študije kancerogenosti (26-tedenska vsebnost v kožnem nadomestku na Tg.AC transgenih miših; dvoletna študija subkutane kancerogenosti na podganah) s fentanilom niso razkrile izsledkov, ki bi kazali na onkogeni potencial.
Plasma Fentanyl Concentration (ng/mL)
Plazemska koncentracija fentanila (ng/ml)
• prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2)
• dolgotrajno zdravljenje s fentanilom v nosečnosti lahko pri novorojenčku povzroči odtegnitvene simptome, ki so lahko smrtno nevarni (glejte poglavje 2)
Pharmacokinetic parameter (mean)
Farmakokinetični parametri (srednji)
About 30% of the amount swallowed (50% of the total dose) escapes hepatic and intestinal first-pass elimination and becomes systemically available.
Približno 30 % zaužite količine (50 % skupnega odmerka) se izogne učinku prvega prehoda skozi jetra in črevesje in postane sistemsko razpoložljivo.
• You use benzodiazepines (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
• Če uporabljate benzodiazepine (glejte poglavje 2 pod »Druga zdravila in zdravilo Effentora«).
If opioid use is required for a prolonged period in a pregnant woman, advise the patient of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome and ensure that appropriate treatment will be available (see section 4.8).
Če mora nosečnica dlje časa uporabljati opioide, je treba bolnici svetovati o tveganju opioidnega odtegnitvenega sindroma pri novorojencih in zagotoviti, da je na voljo ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
During an initial open-label phase, patients were titrated to an effective dose of Effentora.
V začetni odprti fazi so bili bolniki titrirani na učinkovit odmerek zdravila Effentora.
In clinical studies patients older than 65 years tended to titrate to a lower effective dose than younger patients.
Uporaba pri starejših (starih več kot 65 let) V kliničnih študijah je bil učinkovit odmerek pri bolnikih, starih več kot 65 let, običajno nižji kot pri mlajših bolnikih.
Mean Plasma Concentration Versus Time Profiles Following Singles Doses of EFFENTORA and OTFC in Healthy Subjects
Srednja koncentracija v plazmi v primerjavi s časovnimi profili po enojnem odmerku zdravila EFFENTORA in OTFC pri zdravih osebkih
These effects could either be indirect effects due to altered maternal care and/or decreased lactation rate or a direct effect of fentanyl on the pups.
Ti učinki so lahko bodisi posredni zaradi spremenjene materine nege in/ali manjše stopnje laktacije, bodisi neposredni učinek fentanila na mladiče.
It is recommended that one tablet should be placed in each side of the mouth.
Priporoča se, da bolnik vstavi po eno tableto na vsako stran ust.
All opioid µ-receptor agonists, including fentanyl, produce dose dependent respiratory depression.
Vsi antagonisti µ-opioidnih receptorjev, vključno s fentanilom, povzročajo od odmerka odvisno respiratorno depresijo.
If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Effentora as prescribed by your physician.
Če je prebijajoča bolečina še vedno prisotna, lahko uporabite zdravilo Effentora, kot vam je predpisal zdravnik.
Effentora should only be used for conditions specified in section 4.1.
Zdravilo Effentora naj se uporablja samo za stanja, podana v poglavju 4.1.
The metabolites are mainly excreted in the urine, while faecal excretion is less important.
Presnovki se po večini izločajo v urinu, medtem ko je izločanje prek blata manj pomembno.
In absence of adequate pain control, the possibility of hyperalgesia, tolerance and progression of underlying disease should be considered (see section 4.4).
V odsotnosti zadostnega obvladovanja bolečine je treba upoštevati, da lahko pride do hiperalgezije, tolerance in napredovanja osnovne bolezni (glejte poglavje 4.4).
If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section 3 “If you use more Effentora than you should”.
Če je nekdo po nezgodi uporabil zdravilo Effentora, lahko izkusi enake neželene učinke, kot so opisani v poglavju 3 "Če ste uporabili večji odmerek zdravila Effentora, kot bi smeli".
• Information on the titration process as indicated in the labelling - Instructions on the safe use (to avoid the risk of overdosing), on storage (to avoid the risk of accidental exposure), and disposal of fentanyl buccal tablet - Boxed statements as follows:
• Informacijah o postopku titriranja kot so navedene na oznaki - Navodil o varni uporabi (v izogib tveganju prevelikega odmerjanja), shranjevanju (v izogib tveganju nezgodne izpostavitve) in odstranjevanja bukalnih tablet s fentanilom
The clinical studies of Effentora were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also taking concomitant opioids, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
Klinične študije zdravila Effentora so bile zasnovane za ocenitev varnosti in učinkovitosti zdravljenja PBB in vsi bolniki so hkrati jemali opioide, kot so morfij z zadržanim sproščanjem ali transdermalni fentanil za stalno bolečino.
However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
Vendar pa so najbolj resni neželeni učinki respiratorna depresija (ki potencialno vodi v apnejo ali respiratorni arest), depresija obtočil, hipotenzija in šok, zato je treba vse bolnike skrbno nadzirati v zvezi s temi pojavi.
In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
V farmakokinetičnih študijah, v katerih so primerjali absolutno in relativno biološko razpoložljivost zdravila Effentora in peroralnega transmukoznega fentanil citrata (OTFC), je bila prikazana stopnja in količina absorpcije fentanila pri zdravilu Effentora med 30 % in 50 % višja kot pri peroralnem transmukoznem fentanil citratu.
• Instructions for use of fentanyl buccal tablet and how to place the tablet
• Navodilih za uporabo bukalnih tablet s fentanilom in namestitev tablet
The use of these medicines with Effentora can lead to a serotonin syndrome a potentially life-threatening condition (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Uporaba teh zdravil z zdravilom Effentora lahko povzroči serotoninski sindromi, ki je potencialno življenjsko nevarno stanje (glejte poglavje 2 »Druga zdravila in zdravilo Effentora«).
• shortness of breath, painful throat
• kratka sapa, boleče grlo
Tear 2.
Odtrgajte 2.
• severe breathing problems, trouble breathing during sleep,
• težave z dihanjem, težave z dihanjem v spanju
For dose-readjustment the same principles apply as outlined for dose titration (see above).
Za ponovno prilagoditev odmerka velja enako načelo kot za titriranje odmerka (glejte zgoraj).
Maintenance opioid treatment
Vzdrževalno opioidno zdravljenje
The number of tablet strengths available to the patients at any time should be minimised to prevent confusion and potential overdose.
Število jakosti tablet, ki so bolniku vedno na voljo, mora biti čim manjše, da jih bolnik ne zameša in da s tem preprečite morebitno preveliko odmerjanje.
Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
Statistično pomembno izboljšanje razlike v intenzivnosti bolečine so opazili pri zdravilu Effentora v primerjavi s placebom po 10 minutah v študiji 1 in po 15 minutah (najzgodnejše merjenje) v študiji 2.
Once the right dose has been determined with your doctor, use 1 tablet for an episode of breakthrough pain as a general rule.
Ko zdravnik ugotovi pravilni odmerek, uporabite kot splošno pravilo 1 tableto na epizodo prebijajoče bolečine.
For each BTP episode, pain intensity was assessed prior to and at several time points after treatment.
Intenzivnost bolečine so za vsako epizodo PBB ocenili pred številnimi časovnimi točkami po zdravljenju in ob njih.
The Effentora tablet should not be sucked, chewed or swallowed, as this will result in lower plasma concentrations than when taken as directed.
Tablet zdravila Effentora se ne sme sesati, žvečiti ali pogoltniti, saj to povzroči nižje koncentracije v plazmi, kot so po navodilu.
Therefore patients should be instructed not to open the blister until ready to place the tablet in the buccal cavity.
Zato je treba bolnikom naročiti, da pretisnega omota ne odpirajo, dokler niso pripravljeni za vstavitev tablete v ustno votlino.
Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
Titriranje pri bolnikih, ki so jemali drugo zdravilo s fentanilom Zaradi različnih absorpcijskih profilov zdravila ni dovoljeno menjati v razmerju 1:1.
However if your doctor does prescribe Effentora together with sedative medicines the dose and duration of concomitant treatment should be limited by your doctor.
Če pa vam zdravnik vseeno predpiše zdravilo Effentora skupaj s sedativnimi zdravili, mora zdravnik omejiti odmerek in trajanje sočasnega zdravljenja.
More than 90% of the administered dose of fentanyl is eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Več kot 90 % apliciranega odmerka fentanila se izloči z biološko transformacijo v N-dealkilirane in hidroksilirane neaktivne presnovke.
If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor in order to manage the risk of abrupt withdrawal effects.
Če je treba vsakršno opioidno zdravljenje prekiniti, je treba bolnika skrbno spremljati zaradi obvladovanja tveganja odtegnitvenih učinkov zaradi nenadne prekinitve.
No more than two tablets should be used to treat any individual BTP episode, except when titrating using up to four tablets as described above.
Za zdravljenje posamičnih epizod PBB ne uporabite več kot dve tableti, razen v zgoraj opisanih primerih titriranja z do štirimi tabletami.
If the breakthrough pain has stopped, do not take Effentora until the next breakthrough pain episode.
Če je prebijajoča bolečina prenehala, ne uporabite zdravila Effentora, dokler se ne pojavi naslednja epizoda prebijajoče bolečine.
Evaluation of brain slides from the carcinogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Ocena posnetkov možganov iz študije karcinogenosti pri podganah je pokazala možganske lezije pri živalih, ki so jim dajali visoke odmerke fentanil citrata.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določenev seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
What Effentora is and what it is used for
Kaj je zdravilo Effentora in za kaj ga uporabljamo
Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Bolnike je treba opozoriti, da naj NE poskusijo potisniti tablete skozi pretisni omot, saj bi s tem lahko poškodovali bukalno tableto.
Fentanyl may produce bradycardia.
Fentanil lahko povzroči bradikardijo.
Subsequently, fentanyl is redistributed between the deep tissue compartment (muscle and fat) and the plasma.
Posledično se fentanil ponovno porazdeli med ložami globokega tkiva (mišice in maščoba) in plazmo.
• You have problems with your heart especially slow heart rate.
• Če imate težave s srcem, zlasti počasni srčni utrip.
Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Vendar pa je znano, da se pojavlja iatrogena zasvojenost po terapevtski uporabi opioidov.
Do not change doses of Effentora or your other pain medicines on your own.
Odmerkov zdravila Effentora ali drugih zdravil proti bolečini ne spreminjajte sami.
Dwell time (defined as the length of time that the tablet takes to fully disintegrate following buccal administration), does not affect early systemic exposure to fentanyl.
Čas zadrževanja (opredeljen kot dolžina časa, ki jo tableta potrebuje za popolni razkroj po bukalni aplikaciji) ne vpliva na zgodnjo sistemsko izpostavljenost fentanilu.
Clinical signs and symptoms may be manifest from these hormonal changes (see also section 4.8).
Te hormonske spremembe se lahko kažejo kot linični znaki in simptomi (glejte tudi poglavje 4.8).
Differences in exposure with Effentora were observed in a clinical study with patients with grade 1 mucositis.
Razlike v izpostavljenosti pri zdravilu Effentora so opazili v kliničnih študijah pri bolnikih z mukozitisom stopnje 1.
When you first start using Effentora, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Ko začnete uporabljati zdravilo Effentora, vam bo zdravnik pomagal najti odmerek, ki olajša vašo prebijajočo bolečino.
During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule:
Med titriranjem je možno uporabiti več tablet: do štiri 100-mikrogramske ali do štiri 200mikrogramske tablete se lahko uporabijo za zdravljenje ene epizode PBB med titriranjem odmerka po naslednjem režimu:
• Effentora may be used before or after, but not during, meals.
• Zdravilo Effentora lahko uporabite pred obroki ali po njih, vendar ne med njimi.
If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
V takem primeru je treba uvesti podporno ventilacijo, opioidni antagonist in kot zadnjo možnost zdravilo za živčno-mišično blokado.
• Brochure on breakthrough pain
• Brošuro o prebijajoči bolečini
Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Sekundarni farmakološki učinki so respiratorna depresija, bradikardija, hipotermija, zaprtost, mioza, fizična odvisnost in evforija.
Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Njihova intenzivnost pogosto narašča in pada s trajanjem jemanja zdravila, saj se odmerek prilagodi na najbolj ustreznega za bolnika.
• loss of consciousness, stop in breathing, convulsion (fits)
• izguba zavesti, prenehanje dihanja, konvulzije (epileptični napadi)
Immediate management of opioid overdose includes removal of the Effentora buccal tablet, if still in the mouth, ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Takojšnji ukrepi v zvezi s prevelikim odmerkom opioida vključujejo odstranitev bukalne tablete zdravila Effentora, če je še vedno v ustih, stimulacijo bolnikovih dihalnih poti, njegovo fizično in verbalno spodbujanje, ocenitev stopnje zavestnosti, status predihanosti in obtočil ter po potrebi uvedbo pomoči pri dihanju (ventilacijska podpora).
During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Način titriranja Če se med titriranjem ustrezen analgetični učinek ne doseže v 30 minutah po začetku apliciranja ene tablete, se lahko uporabi druga tableta zdravila Effentora enake jakosti.
• If you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
• če za nadzor svoje stalne bolečine ne uporabljate redno predpisanega opioidnega zdravila že vsaj en teden (npr. kodeina, fentanila, hidromorfona, morfina, oksikodona, petidina), vsak dan in po rednem režimu.
• Do not bite, suck, chew, or swallow the tablet, as this will result in less pain relief than when taken as directed.
• Tablete ne grizite, sesajte, žvečite in ne pogoltnite, saj je s tem učinek lajšanja bolečine slabši kot pri uporabi po navodilih.
In the pivotal clinical study (study 1), the primary endpoint was the average sum of differences in pain intensity scores from dosing to 60 minutes, inclusive (SPID60), which was statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
V osrednji klinični študiji (študija 1) je bila primarna končna točka povprečni seštevek razlik v skupnem številu intenzivnosti bolečin od apliciranja do vključno 60 minut (SPID60), kar je bilo statistično značilno v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
For the most effective relief, let your doctor know about your pain and how Effentora is working for you, so that the dose can be changed if needed.
Za bolj učinkovito lajšanje bolečine zdravnika o njej obveščajte in mu povejte, kako zdravilo Effentora učinkuje na vas, zato da lahko odmerek po potrebi prilagodi.
The tablet must be used immediately once removed from the blister.
Tableto morate uporabiti takoj, ko odstranite pretisni omot.
Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Študije razvojne toksičnosti za embrio in zarodek pri podganah in kuncih niso pokazale malformacij ali razvojnih odstopanj, ki bi jih povzročile sestavine, pri dajanju v obdobju organogeneze.
However, opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
Vendar pa opioidni analgetiki vplivajo na mentalno in/ali fizično sposobnost, potrebno za opravljanje potencialno nevarnih nalog
• You drink alcohol; please refer to section Effentora with food, drink and alcohol.
• Če pijete alkohol, glejte poglavje Zdravilo Effentora skupaj s hrano, pijačo in alkoholom.
Taking the medicine in this way allows it to be absorbed quickly to relieve your breakthrough pain.
Tak način jemanja omogoča hitro absorpcijo zdravila in olajšanje prebijajoče bolečine.
Nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency.
Siljenje na bruhanje, bruhanje, anoreksija, utrujenost, šibkost, omotica in nizek krvni tlak Skupaj so lahko ti simptomi znak potencialno življenjsko nevarnega stanja, ki se imenuje oslabljeno delovanje nadledvične žleze.
If a decision is made to prescribe Effentora concomitantly with benzodiazepines or related drugs, the lowest effective dosages and minimum durations of concomitant use should be chosen.
Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Effentora sočasno z benzodiazepini ali povezanimi zdravili je treba izbrati najmanjši učinkoviti odmerek in najkrajše trajanje hkratnega dajanja.
Pre-emptive use of Effentora for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Profilaktične uporabe zdravila Effentora za predvidljive epizode bolečin v kliničnih preskušanjih niso raziskali.
What to do if someone accidentally takes Effentora
Kaj storiti, če kdo pomotoma uporabi zdravilo Effentora
With long-term use of fentanyl during pregnancy, there is a risk of neonatal opioid withdrawal syndrome which may be life-threatening if not recognized and treated, and requires management according to protocols developed by neonatology experts.
Po dolgotrajni uporabi fentanila med nosečnostjo obstaja tveganje opioidnega odtegnitvenega sindroma pri novorojencih, ki je lahko življenjsko nevaren, če ni prepoznan in zdravljen, in ga je treba ustrezno zdraviti v skladu s protokolom, ki so ga razvili strokovnjaki za neonatalogijo.
As with other opioids, in case of insufficient pain control in response to an increased dose of fentanyl, the possibility of opioid-induced hyperalgesia should be considered.
Tako kot pri drugih opioidih je treba v primeru nezadostnega obvladovanja bolečine v odziv na zvečan odmerek fentanila upoštevati da lahko pride do z opioidi sprožene hiperalgezije.
If this recommendation does not result in an appropriate effervescence, then a switch of therapy may be advised.
Če se tableta s tem ne raztopi dovolj, je morda priporočljivo menjati terapijo.
Patients experiencing xerostomia are advised to drink water to moisten the buccal cavity prior to administration of Effentora.
Priporoča se, da bolniki s kserostomijo pijejo vodo, da navlažijo ustno votlino pred aplikacijo zdravila Effentora.
• For titration to 600 micrograms and 800 micrograms, tablets of 200 micrograms should be used.
• Za titriranje do 600 mikrogramov in 800 mikrogramov se uporabljajo 200-mikrogramske tablete.
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Slednji imajo veliko afiniteto za vezavo na opioidne receptorje z relativno nizko intrinzično dejavnostjo, zato delno zavrejo analgetični učinek fentanila in lahko inducirajo odtegnitveni simptome pri bolnikih, ki so odvisni od opioidov.
The safety and efficacy of Effentora have been evaluated in patients taking the drug at the onset of the breakthrough pain episode.
Varnost in učinkovitost zdravila Effentora je bila ocenjena pri bolnikih, ki zdravilo jemljejo ob pojavu epizode prebijajoče bolečine.
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where EFFENTORA is marketed all healthcare professionals who are expected to prescribe EFFENTORA are provided with an information pack containing the following items:
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo po razgovoru in v soglasju s pristojnim nacionalnim organom v vseh državah članicah, kjer je zdravilo EFFENTORA v prometu, zagotovil, da bodo vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo EFFENTORA predpisovali,
If your doctor suspects Effentora-related increased sensitivity to pain (hyperalgesia), a reduction of your Effentora dose may be considered (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Če zdravnik sumi na povečano občutljivost na bolečino (hiperalgezijo), povezano z zdravilom Effentora, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka zdravila Effentora (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
• Instructions on how to open the child-resistant blister
• Navodilih o odpiranju za otroke varnega pretisnega omota
Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Fentanil je izjemno lipofilen in se dobro porazdeli prek vaskularnega sistema z velikim navideznim volumnom porazdelitve.
• You have an exceptionally slow heart rate or other heart problems.
• Vaš srčni utrip je izjemno počasen ali imate druge težave s srcem.
• Separate one of the blister units from the blister card by tearing apart at the perforations.
• Eno enoto pretisnega omota ločite od kartice s pretisnimi omoti tako, da jo odtrgate po perforaciji.