natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients with impaired hepatic function, however, a daily dose of 10-20 mg may be sufficient.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter pa lahko zadostuje dnevni odmerek 10-20 mg.
Information on the need for regular surveillance when exceeding a treatment period of one year was inserted and patients with long-term recurrent symptoms of indigestion or heartburn should see their doctor at regular intervals, especially patients over 55 years as the increasing age is a risk factor for the development of gastric disorders.
Vstavljene so bile informacije o tem, da je potrebno redno spremljanje, če zdravljenje traja dlje kot eno leto, in da morajo bolniki z dolgotrajnimi ponavljajočimi se simptomi slabe prebave ali zgage redno obiskovati zdravnika, zlasti bolniki, starejši od 55 let, saj je starost dejavnik tveganja za pojav želodčnih bolezni.
The CHMP considered this indication to be approvable.
CHMP je menil, da je to indikacijo možno odobriti.
The statement “symptomatic treatment”, provides some guidance to the physician on how to handle an overdose.
Izjava o „simptomatskem zdravljenju“ zdravnika do določene mere vodi pri obravnavi prevelikega odmerjanja.
The most common and effective treatment of peptic oesophagitis or symptomatic GERD is to reduce gastric acid secretion with either H2 blockers or a PPI and the CHMP therefore considered this indication approvable.
Najpogostejše in najučinkovitejše zdravljenje peptičnega ezofagitisa ali simptomatske GERB je zmanjšanje izločanja želodčne kisline bodisi z blokatorji H2 bodisi z zaviralci protonske črpalke, zato je CHMP menil, da je to indikacijo možno odobriti.
Omeprazole is a substituted benzimidazole belonging to the therapeutic group of proton pump inhibitors (PPIs).
Omeprazol je substitutiran benzimidazol, ki spada v terapevtsko skupino zaviralcev protonske črpalke.
A statement on the potential increased or decreased absorption of active substances with a gastric pH dependent absorption due to decreased intragastric acidity was inserted.
Vstavljena je bila izjava o možnem povečanju ali zmanjšanju absorpcije zdravilnih učinkovin z absorpcijo, odvisno od želodčnega pH, zaradi zmanjšane kislosti v želodcu.
Due to the high potential risk to patients, a statement contraindicating use in patients hypersensitive to omeprazole, substituted benzimidazoles or to any of the excipients was adopted by the CHMP.
Zaradi velike možnosti tveganja za bolnike je CHMP sprejel izjavo o kontraindikaciji uporabe pri bolnikih, ki so preobčutljivi za omeprazol, substituirane benzimidazole ali katero koli pomožno snov.
Peptic ulcers are associated with increased risk of upper gastrointestinal complications, such as bleedings, but the same may not be true for the superficial erosions commonly seen during treatment with NSAIDs.
Peptične razjede so povezane z večjim tveganjem zapletov v zgornjih prebavilih, kot so krvavitve, vendar to ne velja za površinske erozije, ki jih pogosto opazimo med zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
b) “Treatment of reflux oesophagitis” and “Long-term management of patients with healed reflux oesophagitis”
b) „Zdravljenje refluksnega ezofagitisa“ in „Dolgotrajno obvladovanje pri bolnikih z ozdravljenim refluksnim ezofagitisom“
The proposed harmonisations mainly concern the drug product and the MAH provided satisfactory information on the appearance, polymorphisms, specifications and stability of the drug substances (omeprazole magnesium for the MUPS tablets, omeprazole for the capsules and omeprazole sodium for the injection and infusion formulations).
Predlagane uskladitve v glavnem zadevajo zdravilo, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil zadovoljive podatke o videzu, polimorfizmih, specifikaciji in stabilnosti snovi v zdravilu (omeprazol magnezij za tablete MUPS, omeprazol za kapsule in omeprazol natrij za obliki za injiciranje in infundiranje).
Therefore, prevention of relapse of gastric ulcers is a reasonable course of action.
Zato je preprečevanje ponovitve razjed želodca utemeljen ukrep.
In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents for the various presentations of Losec and associated names, taking into account the pharmaceutical forms and differentiating between the prescription-only and the OTC presentations.
Na osnovi vrednotenja predloga in odgovorov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter razprave znotraj Odbora je CHMP sprejel usklajen nabor informacij o zdravilu za različne oblike zdravila Losec in z njim povezanih imen, pri čemer je upošteval farmacevtske oblike in razlikoval med oblikami, ki se izdajajo na recept in brez recepta.
The CHMP noted data showing that omeprazole does not increase the incidence or seriousness of the side effects in the poor metaboliser population and considered that although poor metabolisers show 5 to 10 times higher mean AUC than subjects having a functional CYP2C19 enzyme, there is no evidence that patients who are poor CYP2C19 metabolisers are at increased risk when treated with omeprazole at recommended doses..
CHMP je upošteval podatke, ki kažejo, da omeprazol ne zveča pojavnosti ali resnosti neželenih učinkov v populaciji s slabo presnovo, in razpravljal, da čeprav bolniki s slabo presnovo kažejo od 5do 10-krat večjo povprečno vrednost AUC kot osebe s funkcionalnim encimom CYP2C19, ni dokazov, da bi bili bolniki, ki slabo presnavljajo s CYP2C19, in so zdravljeni z omeprazolom v priporočenih odmerkih, zaradi tega izpostavljeni večjemu tveganju.
Nelfinavir coadministration is contraindicated, atazanavir co-administration is not recommended.
Sočasna uporaba nelfinavirja je kontraindicirana, sočasna uporaba atazanavirja pa ni priporočljiva.
Losec (omeprazole) was included in the list of products for SPC harmonisation and a referral was triggered in order to resolve divergences and harmonise the nationally authorised SPCs across Europe.
Zdravilo Losec (omeprazol) je bilo vključeno na seznam zdravil za usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravila, zato je bil sprožen napotitveni postopek, da bi se razrešile razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila v Evropi in da bi se ti uskladili.
The CHMP considered the IV formulations to be alternatives to oral therapy in adult patients where the use of oral medicinal products is inappropriate.
formulacije alternative peroralnemu zdravljenju pri odraslih bolnikih, pri katerih je uporaba peroralnih zdravil neprimerna.
Reflux oesophagitis results from the combination of excessive gastro-oesophageal reflux of gastric juice and impaired oesophageal clearance of the refluxate.
Refluksni ezofagitis nastane zaradi kombinacije čezmernega gastroezofagealnega refluksa želodčnega soka in okvarjenega ezofagealnega očistka refluksata.
• Treatment of Zollinger-Ellison syndrome”
• zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma.
The CHMP considered that the available scientific information sufficiently demonstrates the efficacy of omeprazole in the treatment of heartburn and acid reflux and its superiority to placebo, in particular for the short-term OTC use of 20 mg daily.
CHMP je menil, da razpoložljivi znanstveni podatki zadostno dokazujejo učinkovitost omeprazola pri zdravljenju zgage in refluksa kisline v primerjavi s placebom, zlasti kratkotrajno zdravljenje z odmerkom 20 mg na dan oblike, ki je na voljo brez recepta.
The CHMP considered that the currently available information is not sufficient for a warning in the SPC, however, due to the concerns raised, the outcome of the proposed MAH epidemiological study on the risk of falls and fractures will be assessed in order to determine the implications for the Losec SPC.
CHMP je menil, da trenutno razpoložljivi podatki ne zadostujejo za opozorilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila, vendar se bo zaradi sproženih zadržkov ovrednotil rezultat epidemiološke študije tveganja padcev in zlomov, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da se ugotovijo posledice za povzetek glavnih značilnosti zdravila Losec.
The CHMP considered that the available data does not allow concluding on whether patients with erosions alone benefit from the treatment with PPI.
CHMP je menil, da na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče zaključiti, ali je zdravljenje z zaviralci protonske črpalke koristno za bolnike, ki imajo samo erozije.
Regarding the prevention of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) -associated gastric ulcers, duodenal ulcers or gastroduodenal erosions in patients at risk, prevention of ulcer formation in at risk NSAID users is a reasonable course of action, given the high and increasing incidence.
V zvezi s preprečevanjem razjed želodca in dvanajstnika ter gastroduodenalnih erozij, povezanih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili pri bolnikih s tveganjem, je preprečevanje nastanka razjede pri uporabnikih nesteroidnih protivnetnih zdravil, ki so izpostavljeni tveganju, utemeljen ukrep glede na visoko pojavnost, ki še narašča.
Similarly, the CHMP considered that there is sufficient evidence from the literature and long-term post marketing experience that omeprazole 20 mg daily is a safe dosage over 14 days.
Podobno je CHMP menil, da literatura in izkušnje iz dolgega obdobja po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom zadostno dokazujejo, da je odmerek 20 mg na dan varen v obdobju 14 dni.
The SPC therefore states that co-administration of atazanavir and nelfinavir with proton pump inhibitors is not recommended and that if co-administration is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended together with an increase of the anti-retroviral drug dose, as plasma levels of nelfinavir and atazanavir are decreased in case of co-administration with omeprazole.
V povzetku glavnih značilnosti zdravila je zato navedeno, da sočasna uporaba atazanavirja in nelfinavirja z zaviralci protonske črpalke ni priporočljiva in da je v primeru, ko se sočasna uporaba šteje za neizogibno, priporočljivo skrbno klinično spremljanje skupaj s povečanjem odmerka protiretrovirusnega zdravila, saj se ravni nelfinavirja in atazanavirja med sočasno uporabo z omeprazolom znižajo.
• Long-term management of patients with healed reflux esophagitis
• dolgotrajno obvladovanje pri bolnikih z ozdravljenim refluksnim ezofagitisom,
PPIs are also effective for primary prevention of NSAID-associated ulcers.
Zaviralci protonske črpalke so učinkoviti tudi za primarno preprečevanje razjed, povezanih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Regarding the method of administration of the capsules and tablets, with regards to patients with swallowing difficulties, the CHMP agreed that the capsule can be opened and the contents swallowed based on the in-vivo (bioequivalence) as well as in-vitro studies on the intake as dispersed/suspended tablets/granules of the oral pharmaceutical forms.
V zvezi z načinom uporabe kapsul in tablet pri bolnikih s težavami pri požiranju se je CHMP na osnovi študij in vivo (biološka enakovrednost) in študij in vitro o vnosu dispergiranih/suspendiranih tablet/zrnc peroralnih farmacevtskih oblik strinjal, da lahko kapsule odpremo in vsebino pogoltnemo.
a) “Treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease (GERD)” The MAH proposed that both duodenal and gastric ulcers be presented in individual indications separate from the GERD indication.
a) „Zdravljenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB)“ Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da sta razjedi na dvanajstniku in želodcu prisotni pri posameznih indikacijah, ločeno od indikacije GERB.
• Treatment of symptomatic gastro-esophageal reflux disease
• zdravljenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolezni,
These are based on established data and are currently confirmed as the most efficacious combinations, and are intended to allow treatment alternatives according to local needs and clinical practice.
Ta temeljijo na uveljavljenih podatkih in so trenutno potrjena kot najbolj učinkovite kombinacije.
For the prevention of relapse of duodenal ulcer in H. pylori negative patients or when H. pylori eradication is not possible the recommended dose is 20 mg once daily.
Priporočeni odmerek za preprečevanje ponovitve razjede dvanajstnika pri bolnikih, ki so negativni za H. pylori, ali ko eradikacija H. pylori ni možna, je 20 mg enkrat dnevno.
Section 4.1 - Therapeutics indications in adults - powder for injection and powder for infusion
Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije pri odraslih - prašek za injiciranje in prašek za infundiranje
None have been found to be dose-related and the reactions are classified according to frequency.
Reakcije so razvrščene po pogostnosti.
Based on the review of data and taking into account the commitments provided by the MAH to submit an update of Module 3 in May 2010, the CHMP adopted a harmonised Module 3.
CHMP je sprejel usklajen modul 3 na osnovi pregleda podatkov in upoštevanja obvez, ki jih je prevzel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da bo predložil posodobljen modul 3 do maja 2010.
The SPC also mentions that the benefit-risk of omeprazole treatment in the maintenance setting should be continuously re-evaluated and that patients should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.
V povzetku glavnih značilnosti zdravila je omenjeno, da je treba razmerje koristi in tveganja vzdrževalnega zdravljenja z omeprazolom stalno pregledovati in bolnike redno nadzorovati, zlasti če je zdravljenje daljše od enega leta.
The CHMP concluded that omeprazole is a suitable medication to relief heartburn and acid regurgitation in the OTC setting, provided that the patient complies with the recommended dosing and correct use, as instructed by the SPC and the Patient Leaflet.
CHMP je zaključil, da je omeprazol primerno zdravilo za lajšanje zgage in regurgitacije kisline v okviru izdaje zdravil brez recepta pod pogojem, da bolnik upošteva priporočeno odmerjanje in navodilo za pravilno uporabo, ki je navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
e) “Treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers” and “Prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk”
e) “Zdravljenje razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili”, in “Preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, pri bolnikih s tveganjem”
The SPC therefore states that omeprazole is a CYP2C19 inhibitor and that inconsistent data has been reported from observational and clinical studies on the clinical implications of the PK/PD interaction in terms of major cardiovascular events.
V povzetku glavnih značilnosti zdravila je zato navedeno, da je omeprazol zaviralec CYP2C19 in da so podatki iz opazovalnih in kliničnih študij kliničnih posledic farmakokinetičnih in farmakodinamičnih interakcij v smislu glavnih srčno-žilnih dogodkov nedosledni.
A warning that the H. pylori status should be determined before treatment was included in the SPC.
V povzetek glavnih značilnosti zdravila je bilo dodano opozorilo, da je treba pred zdravljenjem določiti status H. pylori.
For the prevention of NSAID-associated gastric ulcers or duodenal ulcers in patients at risk (age> 60, previous history of gastric and duodenal ulcers, or of upper GI bleeding) the recommended dose is 20 mg once daily.
Priporočeni odmerek za zdravljenje razjed želodca in dvanajstnika, ki so povezane z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, pri bolnikih v tveganju (starost > 60, anamneza razjed želodca in dvanajstnika ali krvavitev v zgornjih prebavilih), je 20 mg enkrat na dan.
c) “Treatment of duodenal ulcers” and “Prevention of relapse of duodenal ulcers” The indication in H. pylori negative ulcers was split from the indication with concomitant H. pylori infection.
c) „Zdravljenje razjed dvanajstnika“ in „Preprečevanje ponovitve razjed dvanajstnika“ Indikacijo za razjede, negativne za H. pylori, so ločili od indikacije za sočasno okužbo s H. pylori.
The marketing authorisation holder (MAH) also took the opportunity to harmonise Module 3.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ob tej priložnosti uskladil tudi 3. modul.
The prophylactic use of Losec, as distinct from the treatment indications was also discussed and justified.
Razpravljal in utemeljeval je tudi profilaktično uporabo zdravila Losec, ki se razlikuje od terapevtskih indikacij.
Section 4.1 - Therapeutics indications in adults - capsules and tablets
Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije pri odraslih - kapsule in tablete
The CHMP considered that the increased occurrence of gastrointestinal bacterial infections due to decreased gastric acidity should be mentioned in the SPC.
CHMP je menil, da je treba v povzetku glavnih značilnosti zdravila omeniti povečano pojavnost bakterijskih želodčnih okužb zaradi zmanjšane kislosti v želodcu.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY
DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Losec and associated names (see Annex I).
CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Losec in z njim povezanih ime (glejte Dodatek I), katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
f) “In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease”
f) „Eradikacija Helicobacter pylori (H. pylori) pri bolnikih s peptičnimi razjedami v kombinaciji z ustreznimi antibiotiki“
• Prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk
• preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, ki so povezane z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, pri bolnikih s tveganjem,
For long-term management of patients with healed reflux oesophagitis, the recommended dose is 10 mg once daily.
Priporočeni odmerek za dolgotrajno obvladovanje pri bolnikih z ozdravljenim refluksnim ezofagitisom je 10 mg enkrat na dan.
Losec MUPS (multiple unit pellet system) tablets are also available as OTC.
Kot zdravilo za izdajo brez recepta so na voljo tudi tablete Losec MUPS (večodmerni peletni sistem).
The CHMP assessed the MAH proposal taking into account the current national SPCs and scientific knowledge and discussed indications for each individual medical condition.
CHMP je ovrednotil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ob upoštevanju trenutnih nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila ter strokovnega znanja.
The scope of the referral included all licences, whether prescription only (POM/Rx) or non-prescription (over-thecounter or OTC).
Obseg napotitve je obsegal vse licence, tj. zdravila za izdajo na recept in zdravila za izdajo brez recepta.
In patients with severe oesophagitis 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.
Pri bolnikih s hudim ezofagitisom je priporočeni odmerek 40 mg enkrat na dan. Ozdravitev ponavadi dosežemo v osmih tednih.
Section 4.1 - Therapeutics indications in paediatric patients - capsules and tablets
Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije pri otrocih - kapsule in tablete
• Treatment of reflux esophagitis
• zdravljenje refluksnega ezofagitisa,
• Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease In children and adolescents over 4 years of age
• simptomatsko zdravljenje zgage in regurgitacije kisline pri gastroezofagealni refluksni bolezni.
d) “Treatment of gastric ulcers” and “Prevention of relapse of gastric ulcers” The gastric ulcer indications were separated from the duodenal ulcer indications as well as from the NSAID-related and H. pylori positive ulcers.
d) „Zdravljenje razjed želodca“ in „Preprečevanje ponovitve razjed želodca“ Indikacije razjed želodca so ločili od indikacij razjed dvanajstnika ter od razjed zaradi nesteroidnih protivnetnih zdravil in za H. pylori pozitivnih razjed.
Patients may respond adequately to 10 mg daily, and therefore individual dose adjustment should be considered.
Priporočeni odmerek za zdravljenje simptomatske gastroezofagealne refluksne bolezni je 20 mg na dan. Bolniki se lahko zadostno odzovejo na odmerek 10 mg na dan, zato je morda treba individualno prilagajati odmerek.
• In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease
• eradikacija Helicobacter pylori (H. pylori) pri bolnikih s peptičnimi razjedami v kombinaciji z ustreznimi antibiotiki,
Prevention of ulcers is currently started on a regular basis in a considerable number of patients using NSAIDs and the superior efficacy PPIs over H2 antagonists in the healing of gastroduodenal ulcers associated with NSAIDs when NSAIDs cannot be discontinued has been demonstrated.
Dokazano je bilo, da so zaviralci protonske črpalke učinkovitejši od antagonistov H2 v smislu ozdravitve gastroduodenalne razjede v povezavi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, če zdravljenja z njimi ni mogoče prekiniti.
The CHMP noted that although Losec is not likely to affect the ability drive or use machines, dizziness and visual disturbances have been observed with the use of Losec, and stated that patients experiencing these adverse drug reactions should not drive or operate machinery.
Poglavje 4.7: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji - vse formulacije CHMP je ugotovil, da čeprav zdravilo Losec verjetno ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, so zaradi opažene omotice in motnje vida pri uporabi tega zdravila navedli, da bolniki s temi neželenimi reakcijam ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Adult posology: capsule and tablet
Odmerjanje pri odraslih bolnikih: kapsula ali tableta
The CHMP considered that the prevention of relapse of H. pylori negative gastric ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
CHMP je menil, da je preprečevanje ponovitve razjed želodca, negativnih za H. pylori, zadostno dokazano, zato je menil, da je te indikacije možno odobriti.
For prevention of relapse in patients with poorly responsive gastric ulcer the recommended dose is 20 mg once daily.
Priporočeni odmerek za preprečevanje ponovitve pri bolnikih s slabim odzivom razjede želodca je 20 mg enkrat na dan.
The CHMP considered that the prevention of NSAID ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
CHMP je menil, da je preprečevanje razjed zaradi nesteroidnih protivnetnih zdravil zadostno dokazano, zato je menil, da je te indikacije možno odobriti.
Paediatric posology: capsule and tablet
Odmerjanje pri otrocih: kapsula ali tableta
In patients with poorly responsive duodenal ulcer 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within four weeks.
Pri bolnikih s slabim odzivom razjede dvanajstnika je priporočeni odmerek 40 mg enkrat na dan. Ozdravitev ponavadi dosežemo v štirih tednih.
Treatment of reflux oesophagitis includes acid reduction and PPIs are currently considered the most effective treatment for reflux oesophagitis and the CHMP therefore considered this indication to be approvable.
Zdravljenje refluksnega ezofagitisa obsega zmanjšanje izločanja kisline in zaviralci protonske črpalke se trenutno štejejo za najučinkovitejše zdravljenje te bolezni.
Symptoms responding adequately to an acid suppressant and returning upon discontinuation allow a diagnosis of GERD.
Diagnozo GERB dokažemo s simptomi, ki se ustrezno odzovejo na zaviralca kisline in ponovijo po prekinitvi zdravljenja.
The OTC SPC will diverge most notably in the indications, posology and warnings sections.
Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki se izdaja brez recepta, se bo najbolj razlikoval v indikacijah, odmerjanju in opozorilih.