natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Carriers of HBV who require treatment with infliximab should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Pri tistih bolnikih, ki imajo pozitiven izvid na okužbo z virusom HBV, je priporočljiv tudi posvet z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B. Prenašalce virusa HBV, ki potrebujejo zdravljenje z infliksimabom, je treba ves čas zdravljenja in še več mesecev po prekinitvi oz. zaključku zdravljenja skrbno spremljati, da pri njih ugotovite morebitne znake in simptome aktivne okužbe z virusom HBV. Ni zadostnih podatkov o zdravljenju prenašalcev virusa HBV s protivirusno terapijo ob uporabi antagonista TNF za preprečevanje reaktivacije hepatitisa B. Pri bolnikih, pri katerih se ponovno aktivira okužba s HBV, je treba infliksimab ukiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznimi podpornimi ukrepi.
d p = 0.030 and <0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs.
Srednja vrednost ± SD a p < 0,001 za vsako terapevtsko skupino, ki je prejemala infliksimab, v primerjavi s kontrolno skupino b večje vrednosti pomenijo večjo okvaro sklepov c HAQ = vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja; večje vrednosti pomenijo manjšo okvaro sklepov d p = 0,030 in < 0,001 za terapevtski skupini, ki sta prejemali 3 mg/kg in 6 mg/kg v primerjavi s placebom + MTX
Infliximab Monotherapy
infliksimab kontrolna skupina
b Absence of any draining fistulas.
Vsi nohti brez psoriatičnih sprememb
Do not use Inflectra if any of the above applies to you.
Če menite, da se katero od zgoraj navedenih stanj nanaša na vas, ne uporabite zdravila Inflectra.
Regarding special populations:
V zvezi s posebnimi populacijami:
Developmental safety data in this population have not been evaluated.'
Podatkov o varnosti razvoja pri tej populaciji niso ocenili.“
• Efficacy and safety issues
• Vprašanja glede učinkovitosti in varnosti
Only limited data are available (see section 5.1).
Na razpolago je le malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Farmakokinetični podatki pri pediatrični populaciji niso na voljo.
The procedures are independent and no data will be brought into one or the other procedure.
Postopka sta medsebojno neodvisna in podatki, ne bodo dodani v nobenega o njiju.
The pooled dataset included a total of 16,066 patients, treated for a median period of 53 weeks.
Kumulativni nabor podatkov je obsegal skupno 16 066 bolnikov, ki so jih zdravili v povprečju 53 tednov.
Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses are similar to those seen in the general population.
Učinkovitost in varnost pri bolnikih, starejših od 70 let, ki jemljejo priporočeni odmerek, sta podobni kot pri splošni populaciji.
Prevention of cardiovascular disease
Preprečevanje kardiovaskularne bolezni
• Quality issues
• Vprašanja glede kakovosti
Overall summary of the scientific evaluation of Lipitor and associated names (see Annex I)
Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Lipitor in povezanih imen (glejte Prilogo I)
- Paediatric information currently exists in the Member States, and this has been harmonised and included.
- Podatki o uporabi pri otrocih so v državah članicah trenutno na voljo in so bili usklajeni in vključeni.
There is evidence from animal studies that HMG-CoA reductase inhibitors may influence the development of embryos or foetuses.
Študije na živalih kažejo, da lahko zaviralci reduktaze HMG-CoA vplivajo na razvoj zarodka ali ploda.
The response is maintained during chronic therapy.
Odziv se vzdržuje s kroničnim zdravljenjem.
Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.'
Preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih, ki imajo visoko ocenjeno tveganje za prvi kardiovaskularni dogodek (glejte poglavje 5.1), kot dodatek k odpravi drugih dejavnikov tveganja.“
As current guidelines for lipid lowering therapy are subject to constant change, the CHMP agreed that it would not seem to be helpful to fix such an advice in the informative texts.
Ker se trenutne smernice glede zdravljenja za znižanje ravni lipidov nenehno spreminjajo, se je CHMP strinjal, da spreminjanje tovrstnih nasvetov v informativnem besedilu ne bi bilo koristno.
Experience in paediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Izkušnje pri otrocih so omejene na majhno število bolnikov (starih od 4 do 17 let) s hudo dislipidemijo, kot je homozigotna družinska hiperholesterolemija.
- with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal
- z aktivno boleznijo jeter ali stalno povišano ravnjo serumskih transaminaz brez dokazanega vzroka, ki za trikrat presega zgornjo mejo normalne vrednosti
The indication proposed by the MAH for the prevention of cardiovascular disease is in line with the wording agreed upon by the CHMP on 20-23 March 2006 (CHMP/76062/2006) during the Article 6(12) referral.
Indikacija za preprečevanje kardiovaskularne bolezni, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je usklajena z besedilom, ki ga je v napotitvenem postopku v skladu s členom 6(12) potrdil CHMP na seji 20.-23. marca 2006 (CHMP/76062/2006).
Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.'
Dnevni odmerek atorvastatina se da naenkrat in kadarkoli v dnevu, s hrano ali brez nje.“
This was not endorsed by the CHMP due to the fact that low HDL-levels is not accepted as a surrogate marker for cardiovascular disease.
CHMP tega besedila ni potrdil zaradi dejstva, da nizka raven HDL ni sprejeta kot nadomestni označevalec kardiovaskularne bolezni.
Variations to the drug product - atorvastatin calcium, small, round film-coated tablets - are comprehensively documented and the amendments proposed regarding the harmonisation are considered acceptable by the CHMP.
Spremembe zdravila - atorvastatin kalcij, majhne, okrogle, filmsko obložene tablete - so razumljivo dokumentirane in CHMP meni, da so predlagane spremembe glede uskladitve sprejemljive.
The similarities between the two clinical trials as well as the timing of completion of the studies allowed for a joint review in support of an indication for atorvastatin in the prevention of cardiovascular disease.
Podobnosti med kliničnima preskušanjema ter čas zaključka študij sta omogočila skupen pregled v podporo indiciranju atorvastatina za preprečevanje kardiovaskularne bolezni.
The proposal for changes to the large, oval tablets is also considered to be acceptable.
Prav tako meni, da je sprejemljiv predlog glede spremembe v velike ovalne tablete.
The dose of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily (see section 5.1).
Odmerek atorvastatina pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo je od 10 do 80 mg dnevno (glejte poglavje 5.1).
Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The majority of markets currently have the proposed harmonised wording, which is in line with the SmPC guideline dated September 2009.
Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Na večini tržišč se trenutno uporablja predlagano usklajeno besedilo, ki je v skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila iz septembra 2009.
As requested by the CHMP the reference to nefazodone as a concomitant treatment was removed.
Na zahtevo CHMP je bila navedba nefazodona kot sočasnega zdravljenja izbrisana.
The following wording was agreed by the CHMP: ‘Prevention of cardiovascular disease
CHMP je potrdil naslednje besedilo: „Preprečevanje kardiovaskularne bolezni
Information regarding Concomitant treatment with other medications has been included in section 4.5.
Podatki o sočasnem zdravljenju z drugimi zdravili so bili vključeni v poglavje 4.5.
In line with the SmPC guidance, dated September 2009, brief and qualitative statement covering the nonclinical safety profile of atorvastatin have been included.
V skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila iz septembra 2009 so bile vključene kratke in kvalitativne izjave o nekliničnem varnostnem profilu atorvastatina.
Data were reviewed for all doses combined (10-80mg) vs placebo, and adverse events were grouped by categories of organ systems.
Pregledali so skupne podatke za vse odmerke (10-80 mg) in jih primerjali s placebom, neželene učinke pa so razporedili po skupinah organskih sistemov.
Information on paediatric studies has not been included in this procedure as the Art 29 paediatric referral has no bearing on this Art 30 harmonisation referral.
Podatki o pediatričnih študijah niso bili vključeni v ta postopek, saj pediatrični napotitveni postopek v skladu s členom 29 ne vpliva na ta napotitveni postopek za uskladitev v skladu s členom 30.
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The list of clinically relevant CYP3A4-inhibitors or transporter inhibitors has been made more general including inhibitors for which there is no interaction data available but where significant interaction could be assumed, since an increased risk can be expected for all potent CYP3A4 or OATP1B1 inhibitors.
Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Seznam klinično pomembnih zaviralcev CYP3A4 ali zaviralcev prenašalcev je posplošen in vključuje tudi zaviralce, za katere ni razpoložljivih podatkov o interakciji, vendar se lahko domneva, da bi prišlo do pomembne interakcije, saj je povišano tveganje pričakovano pri vseh močnih zaviralcih CYP3A4 ali OATP1B1.
Discontinuation due to adverse reactions occurred in 5.2% of patients on atorvastatin compared to 4.0% of the patients on placebo.
Zdravljenje z atorvastatinom so zaradi neželenih učinkov prekinili pri 5,2 odstotka bolnikov ter pri 4.0 odstotka bolnikov, zdravljenih s placebom.
The main areas of disharmony which were addressed by the MAH related to the indication, posology, special warnings and precaution for use, interaction with other medicinal products, pregnancy and lactation, undesirable effects, pharmacodynamic properties, pharmacokinetic properties and preclinical safety data.
Glavna področja neskladnosti, ki jih je obravnaval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom so se nanašala na indikacije, odmerjanje, posebna opozorila in previdnostne ukrepe, interakcijo z drugimi zdravili, nosečnost in dojenje, neželene učinke, farmakodinamične lastnosti, farmakokinetične lastnosti in predklinične podatke o varnosti.
Use in the elderly
Uporaba pri starejših bolnikih:
The following wording was agreed by the CHMP: ‘{PRODUCT NAME} is contraindicated in patients:
CHMP je potrdil naslednje besedilo: „Zdravilo {IME ZDRAVILA} je kontraindicirano pri bolnikih:
Following agreement of the Statin Class wording by the PhVWP in November 2009, the agreed text has been included.
V skladu s sklepom delovne skupine za farmakovigilanco o izrazoslovju za razrede statinov iz novembra 2009 je bilo vključeno usklajeno besedilo.
The following wording was agreed by the CHMP:
CHMP je potrdil naslednje besedilo:
‘Renal impairment No adjustment of dose is required (see section 4.4).
„Okvara ledvic Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.4).
- during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6).'
- pri nosečnicah, doječih materah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo ustreznih kontracepcijskih sredstev (glejte poglavje 4.6).“
- with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medicinal product
- ki so preobčutljivi za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov v tem zdravilu
Contraindications with regard to drug interactions were not included in this section as it is addressed in section 4.5.
Kontraindikacije glede interakcije z drugimi zdravili v to poglavje niso bile vključene, saj so navedene v poglavju 4.5.
The four cut-off ranges as proposed by the MAH take into account the dose proportional increase in AUC exposure over the 1080 mg atorvastatin dose range and the available strengths (10, 20, 40, and 80 mg) of atorvastatin tablets.
Štiri mejne vrednosti, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, upoštevajo vpliv na izpostavljenost AUC pri sorazmernem povečanju odmerka v razponu od 10 do 80 mg atorvastatina in razpoložljivih jakostih tablet atorvastatina (10, 20, 40 in 80 mg).
The MAH considered it important that physicians be aware of the potential increased risk in this population and monitor these patients for skeletal muscle effects, and a cross-reference to section 4.4 has been added referring to precautionary information regarding patient history of renal impairment as a potential risk factor for development of rhabdomyolysis and recommending closer monitoring for muscle symptoms.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da je pomembno, da se zdravniki zavedajo možnega povišanega tveganja pri tej populaciji in pri bolnikih spremljajo vpliv na skeletne mišice, dodano pa je bilo tudi navzkrižno sklicevanje na poglavje 4.4, ki se nanaša na previdnostne informacije glede anamneze okvarjenega delovanja ledvic, ki je lahko možen dejavnik tveganja za razvoj rabdomiolize, in vsebuje priporočilo za natančnejše nadziranje mišičnih simptomov.
Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction For pharmacokinetic interactions, introductory information has been retained in the text, whilst the interaction information as well as the corresponding clinical recommendation such as cut-off values for special dosage recommendations or other recommendations has been included.
Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Podatki o farmakokinetičnih interakcijah so bili v besedilu ohranjeni, vključeni pa so bili podatki o interakcijah in ustrezna klinična priporočila, na primer priporočila o mejnih vrednostih za posebne odmerke ali druga priporočila.
There is no evidence to support a particular timeframe by which to discontinue atorvastatin treatment prior to conception.
Dokazov, ki bi podprli določeno časovno obdobje, v katerem bi bilo treba pred zanositvijo prekiniti zdravljenje z atorvastatinom, ni.
The MAH's proposal regarding hypercholesterolaemia indications were mostly supported except for the proposal to include the wording that: ‘Lipitor also raises HDL-cholesterol and lowers the LDL/HDL and total cholesterol/HDL ratios'.
Predlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede indikacije hiperholesterolemije so bili v večini podprti, razen predloga za vključitev besedila: „Zdravilo Lipitor tudi zvišuje raven HDL-holesterola in zmanjšuje razmerje LDL/HDL in razmerje skupni holesterol/HDL“.
The MAH has submitted supporting data and arguments relating to these main areas, which have been assessed and considered acceptable by the CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke v podporo in utemeljitev teh glavnih področij, CHMP pa je podatke in utemeljitev ovrednotil in menil, da so sprejemljivi.
The dose should be individualised according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
Odmerek je potrebno prilagoditi posamezniku v skladu z izhodiščno ravnjo LDL-holesterola, ciljem terapije in bolnikovim odzivom.
{PRODUCT NAME} is contraindicated in patients with active liver disease (see section 4.3).
Zdravilo {IME ZDRAVILA} je kontraindicirano pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter (glejte poglavje 4.3).
As "insomnia" and "nightmares" have already been included in the SmPC and "memory loss" is found as "amnesia", additional terms were not considered to be necessary by the MAH, in order to fulfill the PhVWP Statin Class wording, and this proposal was accepted by the CHMP.
Ker sta izraza 'nespečnost' in 'nočne more' že bila vključena v povzetek glavnih značilnosti zdravila in ker je 'izguba spomina' navedena kot 'amnezija', je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da dodatni izrazi za skladnost z izrazoslovjem za razrede statinov delovne skupine za farmakovigilanco niso potrebni, CHMP pa je potrdil ta predlog.
- The information derived from a compassionate use study in the homozygous familial hypercholesterolemia patient population has been moved to section 5.1 as suggested by the CHMP.
- Podatki, pridobljeni iz študij sočutne uporabe zdravila pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, so bili v skladu s predlogom CHMP prestavljeni v poglavje 5.1.
Myopathy has not been included in the list of contraindications since no contraindication regarding myopathy was agreed for previous Art 30 procedures for pravastatin, simvastatin and fluvastatin.
Miopatija ni bila vključena na seznam kontraindikacij, saj pri predhodnih postopkih v skladu s členom 30 za pravastatin, simvastatin in fluvastatin ni bilo soglasja glede kontraindikacij pri miopatiji.
Paediatric use Paediatric use should only be carried out by specialists.
Uporaba pri otrocih Uporabo pri otrocih lahko predpišejo le pediatri.
The information that rare reports of congenital anomalies have been received following exposure to HMG-CoA reductase inhibitors has been included.
Vključeni so bili tudi podatki o prejetih poročilih glede prirojenih nepravilnostih po izpostavljenosti zaviralcem reduktaze HMG-CoA.
Regarding the time of medication intake and meals, the information is taken from the MRP SmPC, where it is recommended that each daily dose is given all at once, and at any time of the day, with or without food.
Podatki glede časa jemanja zdravila in obrokov so vzeti iz povzetka glavnih značilnosti zdravila iz postopka z medsebojnim priznavanjem, kjer je priporočeno, da se dnevni odmerek zdravila da naenkrat, kadarkoli v dnevu, s hrano ali brez nje.
‘Hypercholesterolaemia ‘{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (totalC), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
„Hiperholesterolemija „Zdravilo {IME ZDRAVILA} je indicirano kot dodatek k dieti za znižanje povišane ravni skupnega holesterola, LDL holesterola, apolipoproteina B in trigliceridov pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, vključno z družinsko hiperholesterolemijo (heterozigotna varianta) ali kombinirano (mešano) hiperlipidemijo (ki ustreza tipoma IIa in IIb po Fredricksonovi klasifikaciji), kadar je odziv na dieto in druge nefarmakološke ukrepe neustrezen.
The remaining undesirable effects mentioned in the PhVWP Statin Class wording have also been included.
Vključeni so bili tudi preostali navedeni neželeni učinki v skladu z izrazoslovjem za razrede statinov delovne skupine za farmakovigilanco.
The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving {PRODUCT NAME} and should continue on this diet during treatment with {PRODUCT NAME}.
Bolnik mora pred jemanjem zdravila {IME ZDRAVILA} pričeti s standardno dieto za zniževanje ravni holesterola in z njo nadaljevati med zdravljenjem z zdravilom {IME ZDRAVILA}.
Heterozygous familial hypercholesterolaemia
Heterozigotna družinska hiperholesterolemija
- A review of the MAH's clinical trial data did not reveal a muscle safety concern in the renal impairment population and a review of the medical literature suggested that statins can be used safely in patients with chronic kidney disease (CKD).
- Pregled podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, pridobljenih iz kliničnih preskušanj, ne zbuja zadržkov glede varnosti mišic pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, pregled medicinske literature pa kaže, da je uporaba statinov pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic varna.
The MAH has provided satisfactory justification for the proposed atorvastatin dosing recommendations associated with the specific fold-increases of atorvastatin exposure during coadministration with the interacting drugs.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil ustrezno utemeljitev za predlagana priporočila glede odmerjanja atorvastatina v zvezi s specifičnimi večkratnimi povečanji izpostavljenosti atorvastatinu med sočasno uporabo z drugimi zdravili z medsebojnim vplivom.
The proposed SmPC changes were based on data from the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA), and the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Predlagane spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila temeljijo na podatkih iz preskušanja ASCOT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm - Angleškoskandinavsko preskušanje rezultatov srčnih dogodkov - skupina za znižanje ravni lipidov) in študije CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study - Skupna študija o atorvastatinu in sladkorni bolezni, CARDS).
Atorvastatin should be used as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) in these patients or if such treatments are unavailable.
Pri teh bolnikih je treba atorvastatin uporabljati kot dodatek k drugim vrstam zdravljenja za znižanje ravni lipidov (na primer LDL-afereze) ali če druge vrste zdravljenja niso na voljo.
For the hypercholesterolaemia indication, the MAH proposes removing the additional text around guidelines.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za indikacijo hiperholesterolemije priporoča izbris dodatnega besedila pri smernicah.
Hepatic impairment {PRODUCT NAME} should be used with caution in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Pri bolnikih z okvaro jeter je treba zdravilo {IME ZDRAVILA} uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Clinical particulars
Klinični podatki
- The MAH has followed the request by the CHMP to include a recommendation for caution for patients with hepatic impairment in section 4.2, with cross references to sections 4.4 and 5.2 of the harmonised SmPC.
- Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je upošteval zahtevo CHMP in v poglavje 4.2 vključil priporočilo za posebno previdnost pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter z navzkrižnim sklicevanjem na poglavji 4.4 in 5.2 usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
The MAH has used the MRP text as the harmonised SmPC including the proposed harmonised wording for special populations such as the elderly, paediatrics, gender differences, patients with renal and hepatic insufficiency and SLOC1B1 polymorphism (and its effects on atorvastatin exposure) have been included.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je uporabil besedilo iz postopka z medsebojnim priznavanjem kot usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila in vključil predlagano usklajeno besedilo za posebne populacije, kot so starejši bolniki, otroci, bolniki z ledvično in jetrno insuficienco, ter za razlike med spoloma in polimorfizem SLOC1B1 (in njegove učinke na izpostavljenost atorvastatinu).
Hypercholesterolemia
Hiperholesterolemija
The MAH conducted a review of the pooled data from the 17 completed placebo-controlled clinical trials in the atorvastatin clinical trial database as of June 24, 2008, when the review was initiated.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je po začetku pregleda dne 24. junija 2008 pregledal kumulativne podatke 17 zaključenih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj iz zbirke podatkov kliničnih preskušanj z atorvastatinom.
Lower starting doses of atorvastatin for potent CYP3A4 inhibitors and lower maximum doses of atorvastatin for both potent and moderate CYP3A4 inhibitors have been recommended as requested by the CHMP.
V skladu z zahtevo CHMP so bili priporočeni manjši začetni odmerki atorvastatina za močne zaviralce CYP3A4 ter manjši največji odmerki atorvastatina za močne in zmerne zaviralce CYP3A4.