natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Paediatric population There is no relevant use of bazedoxifene in the paediatric population.
Pediatrična populacija Bazedoksifen ni primeren za uporabo pri pediatrični populaciji.
It may increase serum triglyceride levels; therefore, caution should be exercised in patients with known hypertriglyceridaemia (see section 5.1).
Ker bazedoksifen lahko zviša koncentracijo trigliceridov v serumu, je pri bolnicah z znano hipertrigliceridemijo potrebna previdnost (glejte poglavje 5.1).
Systemic exposure (AUC) of bazedoxifene in these groups was 2.6 and 6.6 times that observed in postmenopausal women administered 20 mg/day for 14 days.
Sistemska izpostavljenost (AUC) bazedoksifenu v teh skupinah je bila 2,6-krat oziroma 6,6-krat večja kot pri ženskah v postmenopavzi, ki so 14 dni prejemale po 20 mg/kg/dan.
The underlying nature of these events is uncertain.
Vzrok teh učinkov ni natančno znan.
Treatment of rats at maternally toxic doses 1 mg/kg/day (0.3 times the human exposure) resulted in reduced numbers of live foetuses and/or reductions in foetal body weights.
Odmerki  1 mg/kg/dan ( 0,3-kratna izpostavljenost pri človeku) so pri podganah povzročili zmanjšano število živih plodov in/ali zmanjšanje njihove telesne mase.
The increases in BMD relative to placebo remained statistically significant at all skeletal sites throughout the 5 years of treatment with bazedoxifene.
Povečanja MKG v primerjavi s placebom so v petih letih zdravljenja z bazedoksifenom ostala statistično pomembna na vseh mestih v skeletu.
Paediatric population The pharmacokinetics of bazedoxifene have not been studied in the paediatric population.
Pediatrična populacija Pri pediatrični populaciji farmakokinetike bazedoksifena niso proučevali.
Systemic exposure (AUC) to bazedoxifene in these groups was 35 and 69 times that in postmenopausal women administered 20 mg/day for 14 days.
Sistemska izpostavljenost (AUC) bazedoksifenu pri teh skupinah je bila 35-krat oziroma 69-krat večja kot pri ženskah v postmenopavzi, ki so 14 dni dobivale po 20 mg/dan.
These reports include visual acuity reduced, blurred vision, photopsia, visual field defect, visual impairment, dry eye, eyelid oedema, blepharospasm, eye pain and eye swelling.
Ta poročila vključujejo zmanjšanje ostrine vida, zamegljen vid, fotopsijo, izpad vidnega polja, okvaro vida, suhe oči, edem očesne veke, blefarospazem, bolečine v očesu in otekanje očesa.
If ocular symptoms occur, patients should be advised to seek medical attention.
Če se očesni neželeni učinki pojavijo, naj bolnica poišče medicinsko pomoč.
Median reductions from baseline over 25% for C-telopeptide and osteocalcin were observed with bazedoxifene therapy.
Pri zdravljenju z bazedoksifenom so ugotovili mediano znižanje C-telopeptida in osteokalcina od izhodišča za več kot 25 %.
Female rats were administered daily doses of 0.3 to 30 mg/kg (0.03 to 8 times the human exposure) prior to and during mating with untreated males.
Podganje samice so prejemale dnevne odmerke od 0,3 do 30 mg/kg na dan (0,03- do 8-kratnik izpostavljenosti pri človeku) pred parjenjem s samci, ki niso prejeli zdravila, in po njem.
Such discontinuation was statistically significant more frequently in the placebo group (4.0%) than in the bazedoxifene 20 mg (2.8%) or raloxifene 60 mg (2.1%) groups.
Taka izključitev je bila pogosteje statistično pomembna v skupini s placebom (4,0 %) kot v skupini z bazedoksifenom v odmerku 20 mg (2,8 %) ali raloksifenom v odmerku 60 mg (2,1 %).
Active or past history of venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis.
Sedanja ali pretekla anamneza venskih trombemboličnih dogodkov, vključno z globoko vensko trombozo, pljučno embolijo in trombozo ven mrežnice.
The incidence of non-vertebral osteoporosis-related fractures was similar among bazedoxifene 20 mg (5.68%), raloxifene 60 mg (5.87%), and placebo (6.26%) groups.
Pojavnost nevretenčnih zlomov, povezanih z osteoporozo, je bila v skupinah, ki so prejemale bazedoksifen v odmerku 20 mg (5,68 %), raloksifen v odmerku 60 mg (5,87 %) in placebo (6,26 %), podobna.
Unexplained uterine bleeding.
Nepojasnjena maternična krvavitev.
Bazedoxifene belongs to a class of compounds known as selective estrogen receptor modulators (SERMs).
Bazedoksifen spada v skupino selektivnih modulatorjev estrogenskih receptorjev (SERM).
Deep vein thrombosis*, thrombophlebitis superficial
Žilne bolezni vročinski oblivi globoka venska tromboza*, površinski tromboflebitis
Bazedoxifene has not been studied in women with triglyceride levels 300 mg/dl (3.4 mmol/litre).
Pri ženskah s koncentracijo trigliceridov  300 mg/dl ( 3,4 mmol/liter) bazedoksifena niso proučevali.
CONBRIZA is supplied as a white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablet marked with “WY20”.
Zdravilo CONBRIZA je na voljo v obliki belih do sivobelih, po obliki kapsuli podobnih filmsko obloženih tablet z napisom “WY20”.
The reduction in the incidence of vertebral fracture was similar among bazedoxifene and raloxifene treatment groups.
Zmanjšanje incidence zlomov vretenc je bilo v skupinah, zdravljenih z bazedoksifenom in raloksifenom, podobno.
Bazedoxifene is rapidly absorbed with a tmax of approximately 2 hours and exhibits a linear increase in plasma concentrations for single doses from 0.5 mg up to 120 mg and multiple daily doses from 1 mg to 80 mg.
Bazedoksifen se hitro absorbira s tmax približno 2 uri in kaže linearno zvišanje plazemskih koncentracij pri enkratnih odmerkih od 0,5 mg do 120 mg in večkratnih dnevnih odmerkih od 1 mg do 80 mg. Absolutna biološka uporabnost bazedoksifena je približno 6 %.
The safety of CONBRIZA has been evaluated in two multicentre, double-blind, randomised, placeboand active-control, Phase 3 trials: 7,492 evaluable postmenopausal women in a three-year osteoporosis treatment trial (1,886 women received bazedoxifene 20 mg; 1,872 women received bazedoxifene 40 mg; 1,849 women received raloxifene; 1,885 women received placebo) and 1,583 evaluable postmenopausal women in a 2-year osteoporosis prevention trial (321 women received bazedoxifene 10 mg; 322 women received bazedoxifene 20 mg; 319 women received bazedoxifene 40 mg; 311 women received raloxifene; 310 women received placebo).
Varnost zdravila CONBRIZA so ovrednotili v dveh multicentričnih, dvojno slepih, randomiziranih, s placebom in zdravilno učinkovino nadzorovanih preskušanjih 3. faze: 7.492 žensk v postmenopavzi, ki jih je bilo mogoče ovrednotiti, v triletnem preskušanju zdravljenja osteoporoze (1.886 žensk je prejemalo bazedoksifen v odmerku 20 mg; 1.872 žensk je prejemalo bazedoksifen v odmerku 40 mg; 1.849 žensk je prejemalo raloksifen; 1.885 žensk je prejemalo placebo) in 1.583 žensk v postmenopavzi, ki jih je bilo mogoče ovrednotiti, v 2-letnem preskušanju preprečevanja osteoporoze (321 žensk je prejemalo bazedoksifen v odmerku 10 mg; 322 žensk je prejemalo bazedoksifen v odmerku 20 mg; 319 žensk je prejemalo bazedoksifen v odmerku 40 mg; 311 žensk je prejemalo raloksifen; 310 žensk je prejemalo placebo).
CONBRIZA 20 mg film-coated tablets Bazedoxifene
CONBRIZA 20 mg filmsko obložene tablete bazedoksifen
Some patients have experienced the following side effects while taking CONBRIZA:
Nekatere bolnice so med jemanjem zdravila CONBRIZA opazilenaslednje neželene učinke:
A total of 1,732 subjects continued into the second 2-year extension (bazedoxifene 20 mg: n=560, bazedoxifene 40/20 mg: n=582, and placebo: n=590).
Skupno 1.732 oseb je nadaljevalo v drugo 2-letno podaljšanje (bazedoksifen 20 mg: n = 560, bazedoksifen 40/20 mg: n = 582, placebo n = 590).
Mean changes in mammographic breast density in the bazedoxifene 20 mg group were significantly reduced from baseline (-1.45 percentage points, p<0.05) while no changes were observed in the placebo group (-0.15 percentage points).
Povprečne vrednosti sprememb mamografske gostote dojk v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg, so bile pomembno zmanjšane glede na izhodiščno vrednost (-1,45 odstotnih točk, p < 0,05), medtem ko v skupini, ki je prejemala placebo, niso opažali nobenih sprememb (-0,15 odstotnih točk).
The safety of CONBRIZA in patients with breast cancer has not been studied.
Varnosti zdravila CONBRIZA pri bolnicah z rakom dojk niso proučevali.
In monkeys, treatment with bazedoxifene for 18 months resulted in the partial preservation of cortical and cancellous bone mass as determined by BMD measurements.
Pri opicah je 18-mesečno dajanje bazedoksifena povzročilo delno ohranitev kortikalne in retikularne kostne mase, kar je bilo ugotovljeno z meritvami MKG.
Patients may experience visual symptoms such as visual acuity disturbance or blurred vision.
Bolnice lahko doživijo motnje vida, kot so motena ostrina vida ali zamegljen vid.
Bazedoxifene caused corticomedullar nephrocalcinosis and enhanced spontaneous chronic progressive nephropathy (CPN) in male rats.
Pri podganjih samcih je bazedoksifen povzročil kortikomedularno nefrokalcinozo in zvečal spontano kronično progresivno nefropatijo (CPN).
In 6-month carcinogenicity studies in transgenic mice, there was an increased incidence of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice given 150 or 500 mg/kg/day.
V 6-mesečnih študijah kancerogenosti na transgenskih miših se je zvečala pojavnost benignih ovarijskih granulozocelularnih tumorjev pri mišjih samicah, ki so prejemale po 150 ali 500 mg/kg/dan.
The prevention study (1,583 subjects; mean age, 58 years; mean years since menopause, 11) compared BMD effects of bazedoxifene (10, 20, or 40 mg daily), raloxifene (60 mg daily), and placebo.
V študiji preprečevanja (1.583 oseb; povprečna starost 58 let; povprečno število let od menopavze 11) so primerjali učinke bazedoksifena (10, 20 ali 40 mg na dan), raloksifena (60 mg na dan) in placeba na MKG.
In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increased incidence of benign, ovarian granulosa-cell tumours was observed in female rats at dietary concentrations of 0.03 and 0.1%.
V dveletni študiji kancerogenosti na podganah so ugotovili zvečano pojavnost benignih ovarijskih granulozocelularnih tumorjev pri podganjih samicah pri koncentracijah v hrani 0,03 in 0,1 %.
How to take CONBRIZA
Kako jemati zdravilo CONBRIZA
Bazedoxifene decreases bone resorption and reduces biochemical markers of bone turnover to the premenopausal range.
Bazedoksifen zmanjšuje resorpcijo kosti in biokemijske markerje premene kostnine na razpon vrednosti, običajen pred menopavzo.
Limited clinical data (n=5) are available in subjects with moderate renal impairment (CrCl  50 ml/min).
Pri bolnicah z zmerno okvaro ledvic (CrCl  50 ml/min) je na voljo malo kliničnih podatkov (n = 5).
If you have any further questions on the use or stopping the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
In the osteoporosis treatment study, the incidence of breast-related adverse events in the bazedoxifene group was similar to placebo at 3 years.
V študiji zdravljenja osteoporoze je bila po 3 letih pojavnost z dojkami povezanih neželenih dogodkov v skupini z bazedoksifenom podobna kot v skupini s placebom.
You may notice problems with your eyesight such as blurred vision while taking this medicine.
Med jemanjem tega zdravila lahko opazite težave z vidom, kot je zamegljen vid.
The median percent change from baseline of total cholesterol, LDL cholesterol and HDL cholesterol with bazedoxifene 20 mg were -3.75%, -5.36% and 5.10%, respectively, and were similar to that observed with raloxifene 60 mg.
Mediane odstotne spremembe od izhodišča pri bazedoksifenu v odmerku 20 mg so bile -3,75 % za celotni holesterol, -5,36 % za LDL holesterol in 5,10 % za HDL holesterol in so bile podobne tistim, ki so jih opazili pri raloksifenu v odmerku 60 mg.
CONBRIZA contains lactose
Zdravilo CONBRIZA vsebuje laktozo
The increase in LS BMD with bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg, compared with placebo, was significant at 6 months (1.14% and 1.26%, respectively) and was maintained through 2 years (1.41% and 1.49%, respectively).
Zvečanje MKG ledvene hrbtenice pri bazedoksifenu v odmerku 20 mg in raloksifenu v odmerku 60 mg je bilo v primerjavi s placebom značilno po 6 mesecih (1,14 % oziroma 1,26 %) in je trajalo 2 leti (1,41 % oziroma 1,49 %).
This study included subjects who had a LS or FN neck BMD T-score no less than -2.5.
V to študijo so bile vključene osebe, ki so imele oceno T MKG ledvene hrbtenice ali stegneničnega vratu vsaj -2.5.
In the 2-year carcinogenicity study, bazedoxifene, administered orally in the diet to rats at dosages of 0, 0.003%, 0.01%, 0.03%, or 0.1%, resulted in exposures, based on surface area (mg/m2) of approximately 0.6 to 23 times and 0.9 to 31 times in males and females, respectively, the clinical dose of 20 mg.
V dveletni študiji kancerogenosti je bazedoksifen, ki so ga dajali podganam peroralno v hrani v odmerkih 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % ali 0,1 %, povzročil izpostavljenosti, izražene na telesno površino (mg/m2), ki so se pri samcih oziroma samicah za 0,6- do 23-krat oziroma 0,9- do 31-krat razlikovale od tiste pri kliničnem odmerku 20 mg.
The increase from baseline in lumbar spine BMD at 7 years in the bazedoxifene 20 mg group was not statistically greater than in the placebo group.
Povečanje MKG ledvene hrbtenice od izhodišča po sedmih letih zdravljenja za skupino z 20 mg bazedoksifena ni bilo statistično večje od skupine s placebom.
There were 3 cases (0.2%) of endometrial cancer and 1 case (0.1%) of endometrial hyperplasia in the placebo group.
V skupini s placebom so bili 3 primeri (0,2 %) raka endometrija in 1 primer (0,1 %) hiperplazije endometrija.
The active substance is bazedoxifene.
- Zdravilna učinkovina je bazedoksifen.
Dry eye, eye pain, visual acuity reduced, visual impairment, blepharospasm (abnormal, involuntary blinking or spasm of the eyelids).
palpitacije (občutek razbijanja srca) suhe oči, bolečine v očesu, zmanjšanje ostrine vida, okvara vida, blefarospazem (neobičajno, nehoteno mežikanje ali spazem očesnih vek)
In an 18-month bone efficacy study in aged ovariectomized cynomolgus monkeys, bazedoxifene, administered orally to monkeys at dosages of 0, 0.2, 0.5, 1, 5, or 25 mg/kg/day, resulted in exposures, based on surface area (mg/m2) of approximately 0.2 to 24 times the clinical dose of 20 mg. Renal cell carcinomas were observed in this study.
V 18-mesečni študiji učinkovitosti za kosti pri starih ovariektomiranih opicah cinomolgus je bazedoksifen, ki so ga dajali opicam peroralno v odmerkih 0, 0,2, 0,5, 1, 5 ali 25 mg/kg/dan, povzročil izpostavljenosti, izražene na telesno površino (mg/m2), ki so se za 0,2- do 24-krat razlikovale od tiste pri kliničnem odmerku 20 mg.
There were 5 cases of breast cancer per 4,591 person-years of follow-up in the bazedoxifene 20 mg group (1.09 per 1,000), 7 cases of breast cancer per 4,526 person-years of follow-up in the raloxifene 60 mg group (1.55 per 1,000), and 8 cases of breast cancer per 4,604 person-years of follow-up in the placebo group (1.74 per 1,000).
Ugotovili so 5 primerov raka dojk na 4.591 oseb-let spremljanja v skupini z bazedoksifenom v odmerku 20 mg (1,09 na 1.000), 7 primerov raka dojk na 4.526 oseb-let spremljanja v skupini z raloksifenom v odmerku 60 mg (1,55 na 1.000) in 8 primerov raka dojk na 4.604 oseb-let spremljanja v skupini s placebom (1,74 na 1.000).
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate Sodium lauryl sulfate
laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza predgelirani škrob (koruzni) natrijev karboksimetilškrob natrijev lavrilsulfat koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat askorbinska kislina
The metabolism of bazedoxifene may be increased by concomitant use of substances known to induce UGTs, such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, and phenytoin, potentially leading to decreased systemic concentrations of bazedoxifene.
Presnovo bazedoksifena lahko poveča sočasna uporaba snovi, ki so znani induktorji UGT, kot so rifampicin, fenobarbital, karbamazepin in fenitoin.
In the osteoporosis prevention study, the incidence of breast-related adverse events (breast tenderness, pain, breast cancer, benign breast neoplasm) in the bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg groups was similar to placebo.
V študiji preprečevanja osteoporoze je bila pojavnost z dojkami povezanih neželenih dogodkov (občutljivost dojk, bolečina v dojkah, rak dojk, benigna neoplazma dojk) v skupinah z bazedoksifenom v odmerku 20 mg in raloksifenom v odmerku 60 mg podobna kot pri placebu.
Use in this patient population is not recommended (see sections 4.2 and 4.4).
Uporaba zdravila pri tej skupini bolnic ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Tega zdravilanesmete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
A total of 3,146 subjects continued into the first 2-year extension (bazedoxifene 20 mg: n=1,047, bazedoxifene 40/20 mg: n=1,041, placebo: n=1,058).
Skupno 3.146 oseb je s sodelovanjem v študiji nadaljevalo v prvem 2-letnem podaljšanju (bazedoksifen 20 mg: n = 1.047, bazedoksifen 40/20 mg: n = 1.041, placebo: n = 1.058).
After 7 years of treatment, the endometrial thickness in the bazedoxifene 20 mg group did not change and remained similar to placebo; there were no cases of endometrial cancer in the bazedoxifene 20 mg group compared to 7 cases in the placebo group (p<0.008).
Po 7 letih zdravljenja se debelina endometrija v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg, ni spremenila in je ostala podobna kot pri placebu; ni bilo nobenih primerov raka endometrija v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg, v primerjavi s 7 primeri v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,008).
The metabolic disposition of bazedoxifene in postmenopausal women has been determined following oral administration of 20 mg of radio-labelled bazedoxifene.
Presnovo bazedoksifena pri ženskah v postmenopavzi so ugotavljali po peroralnem dajanju 20 mg radioaktivno označenega bazedoksifena.
After 5 years of treatment, the endometrial thickness in the bazedoxifene 20 mg group did not change and remained similar to placebo; there were no cases of endometrial cancer in the bazedoxifene 20 mg group compared to 6 cases in the placebo group (p<0.05).
Po 5 letih zdravljenja se debelina endometrija v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg, ni spremenila in je ostala podobna kot pri placebu; ni bilo nobenih primerov raka endometrija v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg, v primerjavi s 6 primeri v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,05).
In the osteoporosis treatment study, bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg therapy resulted in a significant reduction of serum markers of bone resorption (C-telopeptide) and bone formation (osteocalcin), when compared to placebo, indicating a reduction in bone turnover.
V študiji zdravljenja osteoporoze je terapija z bazedoksifenom v odmerku 20 mg in raloksifenom v odmerku 60 mg v primerjavi s placebom pomembno znižala serumske označevalce resorpcije kosti (C-telopeptid) in nastajanja kosti (osteokalcin), kar kaže na zmanjšanje premene kostnine.
After 5 years of treatment, the incidence of new vertebral fractures remained lower in the bazedoxifene 20 mg group (4.49%) compared to placebo (6.82%) with a relative risk reduction of 36% (p=0.014).
Po 5 letih zdravljenja je pogostnost pojavljanja novih zlomov vretenc ostala manjša v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg (4,49 %) v primerjavi s placebom (6,82 %), z relativnim zmanjšanjem tveganja za 36 % (p = 0,014).
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnic):
In the osteoporosis treatment study, 7,492 postmenopausal women (mean age of 66 years; range 50 to 85 years and a mean time of 19.5 years since menopause) received bazedoxifene (20 or 40 mg daily), raloxifene (60 mg daily), or placebo to evaluate the incidence of new vertebral fractures over 3 years (3-year core study).
V študiji zdravljenja osteoporoze je 7.492 žensk v postmenopavzi (povprečna starost 66 let; razpon 50 do 85 let in povprečni čas od menopavze 19,5 let) prejemalo bazedoksifen (20 ali 40 mg na dan), raloksifen (60 mg na dan) ali placebo za ovrednotenje incidence novih zlomov vretenc v treh letih (3-letna temeljna študija).
The treatment effect on lipids was similar in the osteoporosis prevention study.
V študiji preprečevanja osteoporoze je bil učinek zdravljenja na lipide podoben.
After 7 years of treatment, the incidence of new vertebral fractures remained lower in the bazedoxifene 20 mg group (7.64%) compared to placebo (9.90%) with a relative risk reduction of 30% (p=0.022).
Po 7 letih zdravljenja je pogostnost pojavljanja novih zlomov vretenc ostala manjša v skupini, ki je prejemala bazedoksifen v odmerku 20 mg (7,64 %) v primerjavi s placebom (9,90 %), z relativnim zmanjšanjem tveganja za 30 % (p = 0,022).
Endometrial polyps were diagnosed in 10 subjects in the bazedoxifene 20 mg, 17 subjects in the raloxifene 60 mg, and 11 subjects in the placebo treatment groups through month 36.
Diagnozo polipov endometrija so v vseh 36 mesecih postavili pri 10 bolnicah v skupini z bazedoksifenom v odmerku 20 mg, 17 bolnicah v skupini z raloksifenom v odmerku 60 mg in 11 bolnicah v skupini s placebom.
Assessment of bone histomorphometry and bone turnover In the osteoporosis treatment study in 7,492 postmenopausal women (mean age = 66 years), 121 bone biopsies were obtained from iliac crest after the administration of fluorochrome label from the subjects in bazedoxifene, raloxifene and placebo groups (bazedoxifene 20 mg = 28; bazedoxifene 40 mg = 29, raloxifene 60 mg = 32, placebo = 32) after approximately 2 or 3 years of treatment.
Ocenjevanje histomorfometrije kosti in premene kostnine V študiji zdravljenja osteoporoze pri 7.492 ženskah v postmenopavzi (povprečna starost = 66 let) so odvzeli 121 biopsij kosti iz črevničnega grebena po aplikaciji fluorokromnega označevalca osebam v skupinah z bazedoksifenom, raloksifenom in placebom (bazedoksifen 20 mg = 28; bazedoksifen 40 mg = 29, raloksifen 60 mg = 32, placebo = 32) po približno 2 oziroma 3 letih zdravljenja.
Common(may affect up to 1 in 10 people):
Pogosti(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic):
The increase in LS BMD compared with placebo with bazedoxifene 20 mg and raloxifene 60 mg was significant at 6 months (1.02% and 1.29%, respectively) and was maintained through 3 years (1.32% and 2.08%, respectively).
Zvečanje MKG ledvene hrbtenice pri bazedoksifenu v odmerku 20 mg in raloksifenu v odmerku 60 mg v primerjavi s placebom je bilo značilno pri 6 mesecih (1,02 % oziroma 1,29 %) in je trajalo vsa 3 leta (1,32 % oziroma 2,08 %).
Bazedoxifene-5-glucuronide is the major circulating metabolite.
Poglavitni presnovek v krvi je bazedoksifen-5-glukuronid.
The raloxifene group was discontinued during the first 2-year extension.
V prvem 2-letnem podaljšanju je skupina, ki je prejemala raloksifen, z zdravljenjem prenehala.
In the osteoporosis treatment study, transvaginal ultrasonography (TVU) showed minimal changes in endometrial thickness in placebo (-0.08 mm, n=131), bazedoxifene 20 mg (-0.07 mm, n=129), and raloxifene 60 mg (0.16 mm, n=110) treated groups after 2 years.
V študiji zdravljenja osteoporoze je transvaginalna ultrasonografija (TVU) pokazala minimalne spremembe debeline endometrija v skupinah, ki so 2 leti prejemale placebo (-0,08 mm, n = 131), bazedoksifen v odmerku 20 mg (-0,07 mm, n = 129) in raloksifen v odmerku 60 mg (0,16 mm, n = 110).
*In the osteoporosis treatment trial in 7,492 evaluable subjects (mean age=66 years), the bazedoxifene-treated women had an increased risk of venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis).
*V preskušanju zdravljenja osteoporoze pri 7.492 osebah, ki jih je bilo mogoče ovrednotiti (povprečna starost = 66 let), je bilo pri ženskah, zdravljenih z bazedoksifenom, zvečano tveganje venske trombembolije (globoka venska tromboza, pljučna embolija in tromboza ven mrežnice).