natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AUC: area under the curve; AUC, norm: dose normalized AUC Cmax: maximum drug concentration; , t½: terminal half¬life; MRT IV : mean residence time after an intravenous administration; VSS: apparent volume distribution at steady¬state; CL: clearance
: AUC, normaliziran na odmerek; Cmax: največja koncentracija zdravila; t½: končni razpolovni čas; MRTIV: povprečni čas prisotnosti v krvnem obtoku po i.v.
At least 1 day, until bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved
Zdravljenje naj traja vsaj 1 dan, dokler se krvavitev (glede na bolečino) ne ustavi oz. se rana ne zaceli.
Jivi is injected into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level.
To zdravilo se injicira v veno 2 do 5 minut, odvisno od skupne količine in vašega počutja.
• one vial with powder (10 mL clear type 1 glass vial with grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
• 1 vialo s praškom (10-mililitrska viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim brombutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom)
Manufacturer Bayer AG
Proizvajalec Bayer AG
During the main study period subjects were assigned to prophylaxis 2x/week (n=24), or randomized to every 5 days (n=43) or every 7 days (n=43) or received on-demand treatment (n=20) with Jivi.
V obdobju glavne študije so bili preiskovanci dodeljeni v skupino, ki je prejemala profilaktično zdravljenje z zdravilom Jivi dvakrat na teden (n = 24) ali so bili randomizirani v skupino, ki je prejemala zdravilo Jivi profilaktično vsakih 5 dni (n = 43) ali skupino, ki je prejemala zdravilo Jivi profilaktično vsakih 7 dni (n = 43) ali skupino, ke je prejemala zdravilo Jivi po potrebi (n = 20).
Perioperative Management
Perioperativna obravnava
The overall median (Q1; Q3) total ABR was 1.17 (0.0; 4.3) and 0.6 (0.0: 3.2) for spontaneous bleeds in the combined prophylaxis groups and total ABR was 33.0 in the on-demand group.
Celokupna mediana (Q1; Q3) vrednost ABR je bila 1,17 (0,0; 4,3) oz. 0,6 (0,0; 3,2) za spontane krvavitve v skupinah s profilakso skupaj in skupna vrednost ABR je bila 33,0 v skupini po potrebi.
Jivi powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL water for injections) in the prefilled-syringe and the vial adapter.
Prašek zdravila Jivi se lahko rekonstituira le s priloženim vehiklom (2,5 ml vode za injekcije) v napolnjeni injekcijski brizgi in z adapterjem za vialo.
The median dose for all prophylaxis regimens was 46.9 IU/kg/injection.
Mediana profilaktičnega odmerka je bila 46,9 i.e./kg/injekcijo.
• the severity of your haemophilia A
• stopnja hemofilije A,
Each single pack of Jivi contains
Vsako posamezno pakiranje zdravila Jivi vsebuje
The reconstituted product must be filtered by using the vial adapter before injection to remove any possible particles in the solution.
Rekonstituirano zdravilo morate pred uporabo filtrirati s pomočjo adapterja za vialo, da odstranite morebitne delce v raztopini.
Table 3: Pharmacokinetic parameters (geometric mean (%CV) and arithmetic mean (SD)) for Jivi following a single 60 IU/kg dose based on chromogenic assay.
Preglednica 3: Farmakokinetični parametri (geometrično povprečje (% CV) in aritmetično povprečje (SD)) za zdravilo Jivi po enkratnem odmerku 60 i.e./kg na podlagi kromogene metode
• Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
• Vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
• taste disturbance
• motnje okušanja
Place the powder vial on a firm, non-slip surface.
Vialo s praškom postavite na trdno, nedrsečo površino.
The potency International Unit (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Jakost zdravila (i.e.) se določa s pomočjo kromogene metode po Evropski farmakopeji.
Speak with your doctor immediately if this occurs.
V tem primeru se takoj pogovorite z zdravnikom.
How Jivi is given
Kako se daje zdravilo Jivi
Pack sizes 1 single pack.
− 1 posamezno pakiranje
The active substance, damoctocog alfa pegol, is a site specifically PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII, produced in baby hamster kidney cells (BHK), with a 60 kDa branched polyethylene-glycol (two 30 kDa PEG) moiety.
Učinkovina, damoktokog alfa pegol, je rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII brez domene B, PEGiliran na specifičnem mestu, pridobljen v ledvičnih celicah mladih hrčkov (BHKbaby hamster kidney cells), s 60 kDa razvejanim polietilenglikolnim delom (dva 30 kDa PEG).
The immune response was accompanied by a clinical hypersensitivity reaction after 4 injections of Jivi.
Po 4 injekcijah zdravila Jivi je imunski odziv spremljala tudi klinična preobčutljivostna reakcija.
• local reactions at the injection site such as bleeding under the skin, intense itching, swelling,
• lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so podkožna krvavitev, močno srbenje, oteklina, pekoč občutek, prehodna rdečica
For Jivi some silica-based one-stage assays (e.g., APTT-SP, STA-PTT) may underestimate the factor VIII activity of Jivi in plasma samples; some reagents, e.g. with kaolin-based activators, have the potential for overestimation.
Pri nekaterih enostopenjskih metodah s silika aktivatorjem (npr. APTT-SP, STA-PTT) se lahko pri zdravilu Jivi oceni prenizka aktivnost faktorja VIII zdravila Jivi v vzorcih plazme; pri nekaterih reagentih, npr. aktivatorjih na osnovi kaolina, pa so lahko ocene aktivnosti previsoke.
A single unconfirmed positive result of a low titre of factor VIII inhibitor (1.7 BU/mL) was reported in one adult patient following a surgery.
Pri enem odraslem bolniku po kirurškem posegu so poročali o enem nepotrjenem pozitivnem izvidu nizkega titra inhibitorjev faktorja VIII (1,7 B.e./ml).
If this happens, you should contact your doctor immediately.
V tem primeru se takoj posvetujte z zdravnikom.
• chest tightness/general feeling of being unwell
• tiščanje v prsnem košu/splošno slabo počutje,
MRTIV (h) Vss (dL/kg) CL (dL/h/kg)
MRTIV (h) Vss (dl/kg)
Jivi is used to treat and prevent bleeding in previously treated adults and adolescents aged from 12 years with haemophilia A (hereditary factor VIII deficiency).
Zdravilo Jivi se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri predhodno zdravljenih odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Jivi is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Zdravilo Jivi je na voljo kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
The median (Q1; Q3) ABR during prophylaxis was 2.09 (0.0; 6.1) for all bleeds and 0.0 (0;0 4.2) for spontaneous bleeds as compared to 23.4 (18; 37) total bleeds in the on-demand group.
Mediana (Q1; Q3) vrednost ABR je bila 2,09 (0,0; 6,1) za vse krvavitve in 0,0 (0,0; 4,2) za spontane krvavitve za vse skupine s profilakso skupaj v primerjavi s 23,4 (18; 37) vseh krvavitev za skupino, ki je zdravilo prejemala po potrebi.
What Jivi looks like and contents of the pack
Izgled zdravila Jivi in vsebina pakiranja
Damoctocog alfa pegol is a PEGylated form of rFVIII.
Damoktokog alfa pegol je PEGilirana oblika rekombinantnega faktorja VIII.
• allergic reactions (may present as hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing,
• alergijske reakcije (lahko se pojavijo kot koprivnica, generalizirana urtikarija, stiskanje v prsnem košu, zasoplost, kratka sapa, nizek krvni tlak.
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 2000
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jivi 2000
OTHER Bayer-Logo
DRUGI PODATKI znak Bayer
Median time on study for the 148 patients ≥12 years of age was 713 days.
148 bolnikov, starih 12 let in več, je bilo v študiji z mediano trajanja zdravljenja 713 dni.
Treatment and prophylaxis of bleeding in previously treated patients ≥ 12 years of age with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri predhodno zdravljenih bolnikih, starih 12 let in več, s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Note the new expiry date on the carton.
Na škatli označite novi datum izteka roka uporabnosti zdravila.
• one pre-filled syringe with 2.5 mL solvent (clear type 1 glass cylinder syringe with grey bromobutyl rubber blend stopper)
• 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,5 ml vehikla (valjasti del iz prozornega stekla tipa 1 s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom)
May be stored at temperatures up to 25 °C for up to 6 months within the expiry date indicated on the label.
Zdravilo lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do 6 mesecev, vendar samo do datuma izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Abdominal pain, Nausea, Vomiting common Skin and subcutaneous tissue disorders Erythema***, Rash**** common Pruritus uncommon
Bolezni kože in podkožja eritem***, izpuščaj****
It may be necessary to adjust the individual dosing at patient level in order to attain satisfactory clinical results.
Za dosego zadovoljivih kliničnih rezultatov bo morda treba odmerek prilagoditi posameznemu bolniku.
Jivi is available in pack sizes of: 1 single pack 1 multipack with 30 single packs Not all pack sizes may be marketed.
− 1 skupno pakiranje s 30 posameznimi pakiranji Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Jivi (see section 5.1).
Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Jivi, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev) (glejte poglavje 5.1).
Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Jivi 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Low post-injection factor VIII levels in the absence of detectable factor VIII inhibitors indicate that loss of drug effect is likely due to anti-PEG antibodies; in such cases Jivi should be discontinued and patients switched to a previously effective factor VIII product.
Nizka aktivnost faktorja VIII po injiciranju brez zaznanih inhibitorjev faktorja VIII kaže, da je izguba učinkovitosti zdravila verjetno posledica protiteles proti PEG.
What Jivi contains
Kaj vsebuje zdravilo Jivi
Talk to your doctor or pharmacist if you have
Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 250
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jivi 250
Life-threatening Haemorrhages
Življenje ogrožajoče krvavitve
Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Jivi 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Jivi 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Antibodies to PEG disappeared after discontinuation of Jivi.
Po prenehanju uporabe zdravila Jivi so protitelesa proti PEG izginila.
AUC (IU*h/dL) AUC, norm (h*kg/dL) Cmax (IU/dL) t½ (h)
(h*kg/dl) Cmax (i.e./dl) t½ (h)
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days (ED) but continues throughout life although the risk is uncommon.
Tveganje je največje v prvih 50 dneh izpostavitve; občasno tveganje obstaja vse življenje.
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Jivi.
Pri uporabi zdravila Jivi se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
How Jivi is prepared for injection
Kako se pripravi zdravilo Jivi za injiciranje
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 1000
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jivi 1000
Detailed instructions for reconstitution and administration of Jivi You will need alcohol swabs, gauze pads, plasters and tourniquet.
Potrebovali boste alkoholne zložence, gaze, obliže in prevezo.
The median (Q1; Q3) recovery was 2.6 (2.3; 3.0) by chromogenic assay.
S kromogeno metodo je bila ugotovljena mediana (Q1; Q3) dviga aktivnosti 2,6 (2,3; 3,0).
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 3000
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jivi 3000
• whether you have inhibitors and how high their level is
• prisotnost inhibitorjev faktorja VIII in njihova raven,
Jivi is for single use only.
Zdravilo Jivi je samo za enkratno uporabo.
Ask your pharmacist or physician how to throw away medicines you no longer use.
O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom ali zdravnikom.
INFORMATION IN BRAILLE Jivi 500
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Jivi 500
Injection site reactions **, Pyrexia common * Frequency is based on studies with all factor VIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients” **includes injection site pruritus, injection site rash and vessel puncture site pruritus ***includes erythema and erythema multiforme ****includes rash and rash papular
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja **, pireksija pogosti *Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s faktorjem VIII, v katere so bili vključeni bolniki s težko stopnjo hemofilije A. PTP = Previously Treated Patients (predhodno zdravljeni bolniki)
• rash, skin reddening
• izpuščaj, rdečina na koži
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF A SINGLE PACK (INCLUDING BLUE BOX)
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA ZA POSAMEZNO PAKIRANJE (S PODATKI ZA MODRO OKENCE)
The pharmacokinetics (PK) of Jivi was compared to that of factor VIII in a crossover Phase I study.
V navzkrižni študiji faze I so farmakokinetiko zdravila Jivi primerjali s farmakokinetiko faktorja VIII.
Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection
Jivi 250 i.e. prašek za raztopino za injiciranje
• a venipuncture set
• 1 pribor za vensko punkcijo
shortness of breath, low blood pressure, for early symptoms see above)
Zgodnji simptomi so opisani zgoraj)
• Do not refrigerate after reconstitution.
• Po rekonstituciji zdravila ne shranjujte v hladilniku.
EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 i.e.)
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
NOTRANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ PODATKOV ZA MODRO OKENCE)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU)
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 i.e.)
PK parameter(unit) 12-<18 years N=12
12-< 18 let n = 12
• a blood clot in the blood vessel
• nastankom krvnih strdkov v krvnih žilah.
PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
PEGilirani rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII brez domene B (damoktokog alfa pegol)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 2000 IU contains 800 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (2000 IU / 2.5 mL).
Po rekonstituciji zdravilo Jivi 2000 i.e. vsebuje 800 i.e. damoktokog alfa pegola na ml (2000 i.e./2,5 ml).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU (damoctocog alfa pegol) .
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 250 i.e. (damoktokog alfa pegol).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 i.e.)
EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU)
EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 i.e.)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU)
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 i.e.)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 250 IU contains 100 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (250 IU / 2.5 mL).
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Po rekonstituciji zdravilo Jivi 250 i.e. vsebuje 100 i.e. damoktokog alfa pegola na ml (250 i.e./2,5 ml).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU (damoctocog alfa pegol).
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2000 i.e. (damoktokog alfa pegol).
EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU)
EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 i.e.)
EU/1/18/1324/004 -1 x ( Jivi 2000 IU)
EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 i.e.)
Stop injecting Jivi immediately and speak to your doctor at once if such reactions occur.
Če se pojavi taka reakcija, takoj prenehajte z injiciranjem zdravila Jivi in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 100 IU (250 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Po rekonstituciji s priloženim vehiklom vsebuje 1 ml raztopine približno 100 i.e. (250 i.e./2,5 ml) humanega koagulacijskega faktorja VIII, damoktokog alfa pegol.
Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 800 IU (2000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Po rekonstituciji s priloženim vehiklom vsebuje 1 m raztopine približno 800 i.e. (2000 i.e./2,5 ml) humanega koagulacijskega faktorja VIII, damoktokog alfa pegol.
• one syringe plunger rod
• 1 bat brizge
EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU)
EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 i.e.)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU)
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 i.e.)
EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IU)
EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 i.e.)
Headache very common
pogosti pruritus občasni
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU)
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 i.e.)
Repeat dose every
Žilne bolezni pordelost občasni
EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IU)
EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 i.e.)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 3000 IU contains 1200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (3000 IU / 2.5 mL).
Po rekonstituciji zdravilo Jivi 3000 i.e. vsebuje 1200 i.e. damoktokog alfa pegola na ml (3000 i.e./2,5 ml).
• dizziness
• nespečnost
EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU)
EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 i.e.)
EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IU)
EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 i.e.)
Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 200 IU (500 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Po rekonstituciji s priloženim vehiklom vsebuje 1 ml raztopine približno 200 i.e. (500 i.e./2,5 ml) humanega koagulacijskega faktorja VIII, damoktokog alfa pegol.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU (damoctocog alfa pegol).
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 3000 i.e. (damoktokog alfa pegol).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 1000 IU contains 400 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (1000 IU / 2.5 mL).
Po rekonstituciji zdravilo Jivi 1000 i.e. vsebuje 400 i.e. damoktokog alfa pegola na ml (1000 i.e./2,5 ml).
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (damoctocog alfa pegol).
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 500 i.e. (damoktokog alfa pegol).
Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 400 IU (1000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Po rekonstituciji s priloženim vehiklom vsebuje 1 m raztopine približno 400 i.e. (1000 i.e./2,5 ml) humanega koagulacijskega faktorja VIII, damoktokog alfa pegol.
The active substance is PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol).
Učinkovina je rekombinantni humani, PEGilirani koagulacijski faktor VIII brez domene B (damoktokog alfa pegol).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Jivi 3000 IU powder for solution for injection
Jivi 3000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje
Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 1200 IU (3000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Jivi 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Po rekonstituciji s priloženim vehiklom vsebuje 1 m raztopine približno 1200 i.e. (3000 i.e./2,5 ml) humanega koagulacijskega faktorja VIII, damoktokog alfa pegol.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Jivi 500 IU contains 200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (500 IU / 2.5 mL).
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Po rekonstituciji zdravilo Jivi 500 i.e. vsebuje 200 i.e. damoktokog alfa pegola na ml (500 i.e./2,5 ml).
EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IU)
EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 i.e.)
Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Jivi 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje PEGilirani rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII brez domene B (damoktokog alfa pegol)
FVIII inhibitors
Inhibitorji faktorja VIII
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU (damoctocog alfa pegol).
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1000 i.e. (damoktokog alfa pegol).
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration
Zdravilo za paranteralno uporabo je treba pred uporabo vizualno pregledati, če so v njem delci ali se je spremenila barva.
How to store Jivi
Shranjevanje zdravila Jivi
Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Jivi 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje PEGilirani rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII brez domene B (damoktokog alfa pegol)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Jivi 2000 IU powder for solution for injection
Jivi 2000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje
Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Jivi 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje PEGilirani rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII brez domene B (damoktokog alfa pegol)
6.3 Shelf¬life
6.3 Rok uporabnosti
Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Jivi 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje PEGilirani rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII brez domene B (damoktokog alfa pegol)
Hypersensitivity common
Psihiatrične motnje nespečnost pogosti
Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Jivi 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje PEGilirani rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII brez domene B (damoktokog alfa pegol)
• burning and stinging at the application site
• pekoč občutek in občutek zbadanja na mestu injiciranja,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Jivi 1000 IU powder for solution for injection
Jivi 1000 i.e. prašek za raztopino za injiciranje
• where the bleeding is and how serious it is
• mesto in obseg krvavitve,
Look to check there are no particles or discoloration before you use the solution.
Pred uporabo zdravila raztopino s prostim očesom preglejte, če so v njej prisotni delci in ali je obarvana.
Dizziness common
Rekonstituirana raztopina
• nettle¬rash, flushing
• koprivnica, rdečica,