natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.6 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
NeoRecormon 2000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,3 ml raztopine za injiciranje vsebuje 2000 mednarodnih enot (i.e.), kar ustreza 16,6 mikrogramom epoetina beta* (rekombinantni humani eritropoetin).
NeoRecormon 10,000 IU, NeoRecormon 20,000 IU and NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 10.000 i.e., NeoRecormon 20.000 i.e. in NeoRecormon 30.000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,6 ml raztopine.
NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 30,000 international units (IU) corresponding to 250 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
NeoRecormon 30.000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,6 ml raztopine za injiciranje vsebuje 30.000 mednarodnih enot (i.e.), kar ustreza 250 mikrogramom epoetina beta* (rekombinantni humani eritropoetin).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 20,000 IU pre-filled syringe
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 20.000 i.e. napolnjena injekcijska brizga
NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
NeoRecormon 20.000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,6 ml raztopine za injiciranje vsebuje 20.000 mednarodnih enot (i.e.), kar ustreza 166 mikrogramom epoetina beta* (rekombinantni humani eritropoetin).
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 500 IU pre-filled syringe
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 500 i.e. napolnjena injekcijska brizga
Be sure that you read, understand and follow the Instructions for Use as well as the package leaflet before injecting NeoRecormon.
Pred injiciranjem zdravila NeoRecormon morate biti prepričani, da ste prebrali navodila za dajanje zdravila in navodilo za uporabo, jih razumeli in jih boste upoštevali.
(2) Place a 26G needle onto an appropriate single-use syringe (max.1 ml).
(2) Na brizgo za enkratno uporabo (največ 1 ml) namestite iglo 26G.
NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 2000 IU NeoRecormon 3000 IU NeoRecormon 4000 IU NeoRecormon 5000 IU NeoRecormon 6000 IU NeoRecormon 10,000 IU NeoRecormon 20,000 IU NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 500 i.e. NeoRecormon 2000 i.e. NeoRecormon 3000 i.e. NeoRecormon 4000 i.e. NeoRecormon 5000 i.e. NeoRecormon 6000 i.e. NeoRecormon 10.000 i.e. NeoRecormon 20.000 i.e. NeoRecormon 30.000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin beta
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i.e. essentially “sodium-free”.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ʽbrez natrija'.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light.
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5000 IU/1 ml
5000 i.e./1 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 20,000 IU epoetin beta.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20.000 i.e. epoetina beta.
NeoRecormon can be administered through 2 manners, your doctor will decide which way is right for you: · Intravenous administration (into the vein or vein port), only to be performed by healthcare professionals.
Zdravilo NeoRecormon lahko uporabljate na dva načina, vaš zdravnik se bo odločil, kateri način je pravi za vas:
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 6000 IU pre-filled syringe
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 6000 i.e. napolnjena injekcijska brizga
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/kg three times per week - and by further increments of 20 IU/kg if needed, three times per week, at monthly intervals.
Po 4 tednih lahko odmerek povečamo na 80 i.e./kg telesne mase 3-krat na teden.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 2000 IU pre-filled syringe
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 2000 i.e. napolnjena injekcijska brizga
One ml solution for injection contains 50,000 IU epoetin beta.
En ml raztopine za injiciranje vsebuje 30.000 i.e. epoetina beta.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 6000 IU epoetin beta.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6000 i.e. epoetina beta.
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, should be considered in chronic renal failure patients at risk of shunt thrombosis.
Pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo, pri katerih obstaja tveganje obvodne tromboze, so priporočljivi zgodnji pregledi obvodov in preprečevanje nastajanja krvnih strdkov, na primer z acetilsalicilno kislino.
NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.2 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
NeoRecormon 4000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,3 ml raztopine za injiciranje vsebuje 4000 mednarodnih enot (i.e.), kar ustreza 33,2 mikrogramom epoetina beta* (rekombinantni humani eritropoetin).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 5000 IU epoetin beta.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 5000 i.e. epoetina beta.
If you are a nephrosclerotic patient and you are not on dialysis, your doctor will decide whether treatment is right for you.
Če ste bolnik z nefrosklerozo in niste na dializi, bo zdravnik odločil o tem, ali je zdravljenje za vas primerno ali ne, ker ne moremo s popolno gotovostjo izključiti možnosti pospešenega napredovanja ledvične bolezni.
4 pre-filled syringes (0.6 ml) and 4 needles (27G1/2)
4 napolnjene injekcijske brizge (0,6 ml) in 4 injekcijske igle (27G1/2)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 5000 IU pre-filled syringe
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 5000 i.e. napolnjena injekcijska brizga
This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Pri nedonošenčkih možnega tveganja, da bi eritropoetin povzročil retinopatijo, ni mogoče izključiti, zato je potrebna previdnost.
NeoRecormon 500 IU, NeoRecormon 2000 IU, NeoRecormon 3000 IU, NeoRecormon 4000 IU, NeoRecormon 5000 IU and NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 500 i.e., NeoRecormon 2000 i.e., NeoRecormon 3000 i.e., NeoRecormon 4000 i.e.,
You must talk to your doctor if you do not feel better or if you feel worse.
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo, se posvetujte z zdravnikom.
1 syringe contains: Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-glutamic acid, L-Phenylalanine, and water for injections.
1 injekcijska brizga vsebuje: sečnino, natrijev klorid, polisorbat 20, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, kalcijev klorid dihidrat, glicin, L-levcin, L-izolevcin, L-treonin, L-glutaminsko kislino, L-fenilalanin in vodo za injekcije.
Treatment with NeoRecormon should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.1 mmol/l).
Če koncentracija hemoglobina naraste nad 13 g/dl (8,1 mmol/l), je zdravljenje z zdravilom NeoRecormon treba začasno prekiniti.
NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
NeoRecormon 10.000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,6 ml raztopine za injiciranje vsebuje 10.000 mednarodnih enot (i.e.), kar ustreza 83 mikrogramom epoetina beta* (rekombinantni humani eritropoetin).
Supplies needed to give your injection Included in the carton: · NeoRecormon pre-filled syringe(s).
Vključeni v pakiranju: • napolnjena injekcijska brizga ali napolnjene injekcijske brizge zdravila NeoRecormon
1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (27G1/2)
1 napolnjena injekcijska brizga (0,3 ml) in 1 injekcijska igla (27G1/2)
For epoetin beta no clinical data on exposed pregnancies are available.
Ni podatkov o uporabi zdravila NeoRecormon pri nosečnicah.
Expel air from the syringe and needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Iztisnite zrak iz brizge tako, da jo obrnete z iglo navzgor in rahlo potisnete bat.
NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) corresponding to 49.8 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
NeoRecormon 6000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,3 ml raztopine za injiciranje vsebuje 6000 mednarodnih enot (i.e.), kar ustreza 49,8 mikrogramom epoetina beta* (rekombinantni humani eritropoetin).
· Do not touch the injection site again before giving the injection.
• Pred injiciranjem se ne dotikajte mesta injiciranja.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 2000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin beta
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 500 international units (IU) corresponding to 4.15 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
NeoRecormon 500 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,3 ml raztopine za injiciranje vsebuje 500 mednarodnih enot (i.e.), kar ustreza 4,15 mikrogramom epoetina beta* (rekombinantni humani eritropoetin).
NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) corresponding to 24.9 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
NeoRecormon 3000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,3 ml raztopine za injiciranje vsebuje 3000 mednarodnih enot (i.e.), kar ustreza 24,9 mikrogramom epoetina beta* (rekombinantni humani eritropoetin).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 20,000 IU injection epoetin beta
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE NeoRecormon 20.000 i.e. injekcija epoetin beta i.v./s.c.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 500 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin beta
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
Smernice za ustrezno prilagajanje odmerkov, ko koncentracija hemoglobina preseže 12 g/dl (7,5 mmol/), so opisane spodaj.
How to store NeoRecormon
Shranjevanje zdravila NeoRecormon
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 4000 IU pre-filled syringe
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 4000 i.e. napolnjena injekcijska brizga
White lyophilisate and clear, colourless solvent.
Bel liofilizat in bister, brezbarven vehikel.
· Do not try to take the syringe apart at any time.
• Injekcijske brizge nikoli ne poskušajte razstaviti.
Withdraw all the solvent into the syringe.
Odtrgajte vrh ampule in zajemite ves vehikel v brizgo.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 2000 IU epoetin beta.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2000 i.e. epoetina beta.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 20.000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin beta
6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (27G1/2)
6 napolnjenih injekcijskih brizg (0,3 ml) in 6 injekcijskih igel (27G1/2)
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 30,000 IU pre-filled syringe
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 30.000 i.e. napolnjena injekcijska brizga
Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
- Subcutaneous administration:
Korekcijska stopnja - Subkutano dajanje:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 30,000 IU epoetin beta.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30.000 i.e. epoetina beta.
PRCA caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including NeoRecormon.
Pri zdravljenju z eritropoetinom, vključno z zdravilom NeoRecormon, so poročali o čisti aplaziji rdečih krvnih celic, ki jo povzročajo nevtralizirajoča protitelesa proti eritropoetinu.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/032
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/031/032
NeoRecormon dosing
Odmerjanje zdravila NeoRecormon
6 pre-filled syringes (0.6 ml) and 6 needles (27G1/2)
6 napolnjenih injekcijskih brizg (0,6 ml) in 6 injekcijskih igel (27G1/2)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 5000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin beta
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 3000 IU epoetin beta.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 3000 i.e. epoetina beta.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 10,000 IU pre-filled syringe
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 10.000 i.e. napolnjena injekcijska brizga
1 pre-filled syringe (0.6 ml) and 1 needle (27G1/2)
1 napolnjena injekcijska brizga (0,6 ml) in 1 injekcijska igla (27G1/2)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 500 IU epoetin beta.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 500 i.e. epoetina beta.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 3000 IU pre-filled syringe
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 3000 i.e. napolnjena injekcijska brizga
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/kg - three times per week - and by further increments of 20 IU/kg if needed, three times per week, at monthly intervals.
Če je treba odmerek še povečati, ga povečujemo po 20 i.e./kg telesne mase 3-krat tedensko z enomesečnimi presledki.
Medicinal product contains phenylalanine and sodium, see leaflet for further information
Zdravilo vsebuje fenilalanin in natrij.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 30,000 IU injection epoetin beta
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE NeoRecormon 30.000 i.e. injekcija epoetin beta i.v./s.c.
(5) Attach the device to the vial until the snap lock clicks home. (6) Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
(6) Zeleno iglo pritrdite na brizgo, ki je priložena v ovojnini in odstranite igelno zaščito.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 10,000 IU epoetin beta.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10.000 i.e. epoetina beta.
· Take the carton with the syringe(s) and needle(s) out of the refrigerator
• Injekcijsko brizgo lahko vzamete iz hladilnika in jo nato hranite pri sobni temperaturi (do
This may be given as one injection per week, or in divided doses as 3 to 7 injections per week.
Začetni tedenski odmerek je 30.000 i.e. Lahko ga damo kot eno injekcijo na teden ali v razdeljenih odmerkih 3 do 7 injekcij na teden.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 4000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin beta
·Do not touch the injection site again before giving the injection.
• Že uporabljene injekcijske brizge ne uporabljajte ponovno.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 4000 IU epoetin beta.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 4000 i.e. epoetina beta.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/038
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/031/038
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/045
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/031/045
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/025
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/031/025
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 30.000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin beta
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Običajno je zdravljenje z zdravilom NeoRecormon dolgotrajno, vendar ga lahko kadar koli prekinemo, če je potrebno.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/046
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/031/046
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 6000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin beta
· Do not reuse the same syringe.
• Pokrovčka igle na iglo ne nameščajte ponovno.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/044
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/031/044
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/035
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/031/035
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/037
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/031/037
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoRecormon 3000 IU injection epoetin beta
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE NeoRecormon 3000 i.e. injekcija epoetin beta i.v./s.c.uporaba
If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: · check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg · check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) · make sure that only 12 % of your blood will be donated at once.
• preveriti, ali ste sposobni dati kri, še posebno, če tehtate manj kot 50 kg,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/042
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/031/042
· Do not leave the syringe unattended.
• Injekcijske brizge ne puščajte brez nadzora.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/026
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/031/026
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/043
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/031/043
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 10.000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin beta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/019
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/031/019
Roche (Hellas) A.E.
Roche s. r. o.
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine,
Sečnina, natrijev klorid, polisorbat 20, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, kalcijev klorid dihidrat,
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/033
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/031/033
1 vial contains: Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 1 viala vsebuje: sečnino, natrijev klorid, polisorbat 20, natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, kalcijev klorid, glicin, L-levcin, L-izolevcin, L-treonin, L-glutaminsko kislino in Lfenilalanin.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/029
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/031/029
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
NeoRecormon 3000 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin beta
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/036
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/031/036
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/034
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/031/034
Treatment for increasing the amount of autologous blood The solution is administered intravenously over approx. 2 minutes or subcutaneously.
Pripravljeno raztopino dajemo intravensko približno 2 minuti ali subkutano.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/030
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/031/030
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 10.000 IU
neorecormon 10.000 i.e.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/041
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/031/041
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 5000 IU
neorecormon 5000 i.e.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/031/031
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/031/031
INFORMATION IN BRAILLE neorecormon 4000 IU
neorecormon 4000 i.e.
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g.
Zdravljenje simptomatske anemije, nastale zaradi zdravljenja s kemoterapijo pri bolnikih z rakom
Breast-feeding
NALEPKE/AMPULA
In the lyophilisate: urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, LThreonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
• Pomožne snovi so: v liofilizatu: sečnina, natrijev klorid, polisorbat 20, natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, kalcijev klorid, glicin, L-levcin, L-izolevcin, L-treonin, L-glutaminska kislina in L-fenilalanin.
Do not increase the dose your doctor has given you.
Če ste injicirali prevelik odmerek zdravila NeoRecormon Odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik, ne povečujte.
· Keep this leaflet.
• Navodilo shranite.
Let it warm up on its own.
Pustite, da se ogreje sama.
Date of first authorisation: 23 October 2009 Date of latest renewal: 19 June 2014
Datum prve odobritve: 23. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2014
Long term data from observational study
Dolgoročni podatki iz opazovalne študije
Please note that the preparation of the injection takes about 30 minutes.
Naj vas najprej opozorimo, da pripravljanje injekcije traja približno 30 minut.
You should then continue with injections at the recommended intervals as before.
Kasneje morate nadaljevati z injekcijami v priporočenih presledkih tako kot prej.
Allow to stand for 5 minutes.
Nato vialo pustite, da stoji 5 minut.
Your doctor may check your blood regularly if considered necessary.
Zdravnik vam bo morda redno pregledoval kri, če se mu bo zdelo potrebno.
Satisfactory clinical response after 7 days?
Zadovoljiv klinični odziv po 7 dneh?