natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 6.74 mm x 12.2 mm and debossed with “MVC 75”.
Modra, bikonveksna, ovalna filmsko obložena tableta, velika približno 6,74 mm x 12,2 mm, z vtisnjeno oznako "MVC 75".
Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
Koncentracija efavirenza ni bila merjena, učinki niso pričakovani.
Maraviroc concentrations not measured, no interaction expected.
Koncentracija maraviroka ni bila merjena, medsebojno delovanje ni pričakovano.
Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 10.5 mm x 19.0 mm and debossed with “MVC 300”.
Modra, bikonveksna, ovalna filmsko obložena tableta, velika približno 10,5 mm x 19,0 mm, z vtisnjeno oznako "MVC 300".
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking CELSENTRI.
Medtem ko jemljete zdravilo CELSENTRI, morate biti seznanjeni s pomembnimi znaki in simptomi.
Maraviroc AUC12 ↑ 4.88
Maravirok AUC12: ↑ 4,88
Excipient with known effect: each 150 mg film-coated tablet contains 0.84 mg of soya lecithin.
Pomožne snovi z znanim učinkom: ena 150 mg filmsko obložena tableta vsebuje 0,84 mg sojinega lecitina.
• other medicines to treat HIV or hepatitis C infection (such as atazanavir, cobicistat, darunavir,
• druga zdravila za zdravljenje okužbe s HIV ali hepatitisom C (npr. atazanavir, kobicistat, darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, boceprevir, telaprevir),
Each film-coated tablet contains 25 mg of maraviroc.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg maraviroka.
Excipient with known effect: each 25 mg film-coated tablet contains 0.14 mg of soya lecithin.
Pomožne snovi z znanim učinkom: ena 25 mg filmsko obložena tableta vsebuje 0,14 mg sojinega lecitina.
Protease Inhibitors (PIs) Atazanavir 400 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Zaviralci proteaz (PI) Atazanavir 400 mg enkrat na dan (maravirok 300 mg dvakrat na dan)
Pharmacokinetic Enhancers Cobicistat
PROTIMIKROBNE UČINKOVINE Protiretrovirusna zdravila Farmakokinetični spodbujevalci Kobicistat
Atazanavir/ritonavir 300 mg/100 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Atazanavir/ritonavir 300 mg/100 mg enkrat na dan (maravirok 300 mg dvakrat na dan)
Maraviroc AUC12 ↑ 9.77
Maravirok AUC12: ↑ 9,77
Signs include:
Pojavijo se naslednji znaki:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle label - maraviroc 20 mg/ml oral solution
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRIMARNI OVOJNINI Nalepka na plastenki - 20 mg/ml peroralna raztopina
120 film-coated tablets
60 filmsko obloženih tablet
Co-administration of maraviroc with St. John's Wort is expected to substantially decrease maraviroc concentrations and may result in suboptimal levels and lead to loss of virologic response and possible resistance to maraviroc.
To lahko povzroči suboptimalno raven maraviroka, izgubo virološkega odziva in možen pojav odpornosti proti maraviroku.
CELSENTRI 300 mg twice daily and sulphamethoxazole/ trimethoprim can be co-administered without dose adjustment.
Zdravilo CELSENTRI 300 mg dvakrat na dan je mogoče uporabljati sočasno s sulfametoksazolom/trimetoprimom brez prilagoditve odmerka.
Maraviroc AUC12 ↑ 4.05
Maravirok AUC12: ↑ 4,05
ANTIFUNGALS Ketoconazole 400 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
ANTIMIKOTIKI Ketokonazol 400 mg enkrat na dan (maravirok 100 mg dvakrat na dan)
Tenofovir 300 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Tenofovir 300 mg enkrat na dan (maravirok 300 mg dvakrat na dan)
Studies in Treatment-Experienced Adult Patients Infected with Non-CCR5-tropic Virus
Študije pri predhodno že zdravljenih odraslih bolnikih okuženih z ne-CCR5-tropnim virusom
Cellulose, microcrystalline Calcium hydrogen phosphate, anhydrous
Jedro tablete mikrokristalna celuloza brezvodni kalcijev hidrogenfosfat natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat
Citric acid (anhydrous) Sodium citrate dihydrate Sucralose
6.1 Seznam pomožnih snovi citronska kislina (brezvodna) natrijev citrat dihidrat sukraloza natrijev benzoat jagodna aroma prečiščena voda
Darunavir/ritonavir 600 mg/100 mg BID (maraviroc 150 mg BID)
Darunavir/ritonavir 600 mg/100 mg dvakrat na dan (maravirok 150 mg dvakrat na dan)
Each film-coated tablet contains 150 mg of maraviroc.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg maraviroka.
Studies in Treatment-Experienced Paediatric Patients Infected with CCR5-tropic Virus
Študije pri predhodno že zdravljenih pediatričnih bolnikih okuženih z CCR5-tropnim virusom
Package leaflet: information for the user CELSENTRI 20 mg /ml oral solution maraviroc
IME ZDRAVILA CELSENTRI 20 mg/ml peroralna raztopina maravirok
except in combination with tipranavir/ritonavir where the CELSENTRI dose should be 300 mg BID.
dan; izjema je uporaba v kombinaciji s tipranavirjem/ritonavirjem: v tem primeru mora biti odmerek zdravila CELSENTRI 300 mg dvakrat na dan.
CELSENTRI 300 mg twice daily and digoxin can be co-administered without dose adjustment.
Zdravilo CELSENTRI 300 mg dvakrat na dan in digoksin je mogoče uporabljati sočasno brez prilagoditve odmerka.
HIV-1 variants with reduced susceptibility to maraviroc have been selected in vitro, following serial passage of two CCR5-tropic viruses (0 laboratory strains, 2 clinical isolates).
In vitro so z zaporedno pasažo dveh CCR5-tropnih virusov (0 laboratorijskih sevov, 2 klinična izolata) selekcionirali variante HIV-1 z manjšo občutljivostjo za maravirok.
Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 4.6 mm x 8.0 mm and debossed with “MVC 25”.
Modra, bikonveksna, ovalna filmsko obložena tableta, velika približno 4,6 mm x 8,0 mm, z vtisnjeno oznako "MVC 25".
Bottle label - 75 mg film-coated tablets
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za plastenko - 75 mg filmsko obložene tablete
Saquinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg BID (maraviroc 100 mg BID)
Sakvinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg dvakrat na dan (maravirok 100 mg dvakrat na dan)
How to store CELSENTRI
Shranjevanje zdravila CELSENTRI
Maraviroc concentrations not measured, no effect is expected.
Koncentracija maraviroka ni bila merjena, učinki niso pričakovani.
celsentri 75 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI celsentri 75 mg
Elvitegravir/ritonavir 150/100mg QD (maraviroc 150 mg BID)
Elvitegravir/ritonavir 150/100 mg enkrat na dan (maravirok 150 mg dvakrat na dan)
Blister Strip of 10 tablets of 300 mg maraviroc film-coated tablets
Pretisni omot za 10 tablet 300 mg filmsko obloženih tablet maraviroka
CELSENTRI 75 mg film-coated tablets maraviroc
IME ZDRAVILA CELSENTRI 75 mg filmsko obložene tablete maravirok
Bottle label - 25 mg film-coated tablets
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za plastenko - 25 mg filmsko obložene tablete
Rifampicin 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Rifampicin 600 mg enkrat na dan (maravirok 100 mg dvakrat na dan)
Fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg dvakrat na dan (maravirok 300 mg dvakrat na dan)
Bottle label - 300 mg film-coated tablets
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za plastenko - 300 mg filmsko obložene tablete
Blister Strip of 10 tablets of 150 mg maraviroc film-coated tablets
Pretisni omot za 10 tablet 150 mg filmsko obloženih tablet maraviroka
Etravirine 200 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Etravirin 200 mg dvakrat na dan (maravirok 300 mg dvakrat na dan)
celsentri 25 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI celsentri 25 mg
Bottle label - 150 mg film-coated tablets
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za plastenko - 150 mg filmsko obložene tablete
HIV-1 clinical isolates resistant to NRTIs, NNRTIs, PIs and enfuvirtide were all susceptible to maraviroc in cell culture.
V celični kulturi so bili za maravirok občutljivi klinični izolati HIV-1, odporni proti nukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze, nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze, zaviralcem proteaz in enfuvirtidu.
Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Lopinavir/ritonavir 400 mg/100 mg dvakrat na dan (maravirok 300 mg dvakrat na dan)
Levonorgestrel 150 mcg QD (maraviroc 100 mg BID)
Levonorgestrel 150 mikrogramov enkrat na dan (maravirok 100 mg dvakrat na dan)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Vsebina plastenke:
celsentri 150 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI celsentri 150 mg
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with rifabutin and a PI (except tipranavir/ritonavir where the dose should be 300 mg twice daily).
Če je zdravilo CELSENTRI uporabljeno sočasno z zaviralcem proteaz, je treba njegov odmerek zmanjšati na 150 mg dvakrat na dan; izjema je uporaba v kombinaciji s tipranavirjem/ritonavirjem: v tem primeru mora biti odmerek zdravila CELSENTRI 300 mg dvakrat na dan.
Pegylated interferon has not been studied, no interaction is expected.
Pegilirani interferon Pegilirani interferon ni raziskan;
The hepatic safety of maraviroc in combination with other antiretroviral agents in CCR5-tropic HIV-1-infected subjects with HIV RNA <50 copies/mL, co-infected with Hepatitis C and/or Hepatitis B Virus was evaluated in a multicentre, randomized, double blinded, placebo-controlled study.
Z multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo je bila ocenjena jetrna varnost maraviroka v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili pri preiskovancih, okuženih z CCR5-tropnim virusom HIV-1 in HIV RNA < 50 kopij/ml, sočasno okuženih z virusom hepatitisa C in/ali hepatitisa B. 70 preiskovancev (Child-Pugh A, N = 64; Child-Pugh B, N = 6) so randomizirali v skupino z maravirokom, 67 preiskovancev (Child-Pugh A, N = 59; Child-Pugh B, N = 8) pa v skupino s placebom.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bolezni živčevja konvulzije in konvulzivne motnje občasni
Midazolam 7.5 mg Single Dose (maraviroc 300 mg BID)
SEDATIVI Benzodiazepini Midazolam 7,5 mg enkraten odmerek (maravirok 300 mg dvakrat na dan)
 fits (seizures)  feeling dizzy, faint or light headed when standing up  kidney failure, protein in the urine
• občutek omotice, omedlevice ali vrtoglavice pri vstajanju,
Raltegravir 400 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Raltegravir 400 mg dvakrat na dan (marivarok 300 mg dvakrat na dan)
Effects on active substance levels Geometric mean change if not stated otherwise
Če ni navedeno drugače, gre za spremembo geometrijskih sredin
CELSENTRI 25 mg film-coated tablets maraviroc
IME ZDRAVILA CELSENTRI 25 mg filmsko obložene tablete maravirok
Race (White/Black/Other) Mean Baseline HIV-1 RNA (log10 copies/mL) Median Baseline CD4+ Cell Count (cells/mm3) (range, cells/mm3)
Mediano izhodiščno število celic CD4+ (celic/mm3) (razpon, celic/mm3)
CELSENTRI 300 mg twice daily and pegylated interferon can be co-administered without dose adjustment.
Zdravilo CELSENTRI 300 mg dvakrat na dan je mogoče uporabljati sočasno z pegiliranim interferonom brez prilagoditve odmerka.
CELSENTRI 300 mg twice daily and levonorgestrel can be co-administered without dose adjustment.
Zdravilo CELSENTRI 300 mg dvakrat na dan je mogoče uporabljati sočasno z levonorgestrelom brez prilagoditve odmerka.
Studies in Treatment-Experienced Adult Patients Infected with CCR5-tropic Virus
Študije pri predhodno že zdravljenih odraslih bolnikih okuženih z CCR5-tropnim virusom
CELSENTRI 300 mg twice daily and raltegravir can be co-administered without dose adjustment.
Zdravilo CELSENTRI 300 mg dvakrat na dan je mogoče uporabljati sočasno z raltegravirjem brez prilagoditve odmerka.
Lopinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Koncentraciji lopinavirja/ritonavirja nista bili merjeni, učinki niso pričakovani.
CELSENTRI 300 mg twice daily and methadone can be co-administered without dose adjustment.
Zdravilo CELSENTRI 300 mg dvakrat na dan je mogoče uporabljati sočasno z metadonom brez prilagoditve odmerka.
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with ketoconazole.
Med sočasno uporabo zdravila CELSENTRI s ketokonazolom je treba odmerek zdravila CELSENTRI zmanjšati na 150 mg dvakrat na dan.
Atazanavir concentrations not measured, no effect is expected.
Koncentracija atanazavirja ni bila merjena, učinki niso pričakovani.
Combination with two inducers has not been studied.
Rifampicin + efavirenz Kombinacija obeh induktorjev ni raziskana.
Maraviroc AUC12 ↑ 3.95
Maravirok AUC12: ↑ 3,95
Efavirenz, saquinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect expected.
Koncentracije efavirenza in sakvinavirja/ritonavirja niso bile merjene, učinki niso pričakovani.
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when coadministered with carbamazepine, phenobarbital or phenytoin in the absence of a potent CYP3A4 inhibitor.
Če je zdravilo CELSENTRI uporabljeno sočasno s karbamazepinom, fenobarbitalom ali fenitoinom, brez močnega zaviralca CYP3A4, je treba odmerek zdravila CELSENTRI povečati na 600 mg dvakrat na dan.
Celsentri 300 mg film-coated tablets maraviroc
IME ZDRAVILA CELSENTRI 300 mg filmsko obložene tablete maravirok
LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna raztopina
Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Bolečine v sklepih, togost sklepov in težave s kostmi Pri nekaterih bolnikih, ki imajo kombinirano zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko pojavi stanje, imenovano osteonekroza.
600 mg twice daily
600 mg dvakrat na dan zdravilo
Celsentri 150 mg film-coated tablets maraviroc
IME ZDRAVILA CELSENTRI 150 mg filmsko obložene tablete maravirok
CELSENTRI 300 mg twice daily and midazolam can be co-administered without dose adjustment.
Zdravilo CELSENTRI 300 mg dvakrat na dan je mogoče uporabljati sočasno z midazolamom brez prilagoditve odmerka.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with itraconazole.
Med sočasno uporabo zdravila CELSENTRI z itrakonazolom je treba odmerek zdravila CELSENTRI zmanjšati na 150 mg dvakrat na dan.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with clarithromycin and telithromycin.
Med sočasno uporabo zdravila CELSENTRI s klaritromicinom oz. telitromicinom je treba njegov odmerek zmanjšati na 150 mg dvakrat na dan.
CELSENTRI 300 mg twice daily and buprenorphine can be co-administered without dose adjustment.
Zdravilo CELSENTRI 300 mg dvakrat na dan je mogoče uporabljati sočasno z buprenorfinom brez prilagoditve odmerka.
Saquinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Koncentraciji sakvinavirja/ritonavirja nista bili merjeni, učinki niso pričakovani.
copies per mL), mean CD4+ cell count was 551 cells/mm3 (range 1 to 1654 cells/mm3) and mean CD4+ % was 21% (range 0% to 42%).
3) in povprečni odstotek CD4+ je bil 21 % (razpon: od 0 do 42 %).
Efavirenz, lopinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect expected.
Koncentracije efavirenza in lopinavirja/ritonavirja niso bile merjene, učinki niso pričakovani.
CELSENTRI 300 mg twice daily and ribavirin can be co-administered without dose adjustment.
Zdravilo CELSENTRI 300 mg dvakrat na dan je mogoče uporabljati sočasno z ribavirinom brez prilagoditve odmerka.
NNRTI + PI Efavirenz 600 mg QD + lopinavir/ritonavir 400mg/100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI) + zaviralci proteaz (PI) Efavirenz 600 mg enkrat na dan + lopinavir/ritonavir
CELSENTRI contains a medicine called maraviroc.
Zdravilo CELSENTRI vsebuje učinkovino maravirok.
CELSENTRI 300 mg twice daily and statins can be co-administered without dose adjustment.
Zdravilo CELSENTRI 300 mg dvakrat na dan je mogoče uporabljati sočasno s statini brez prilagoditve odmerka.
Concomitant Medications
ZDRAVILA
Atazanavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Koncentraciji atanazavirja/ritonavirja nista bili merjeni, učinki niso pričakovani.
 feeling dizzy, faint or light headed when standing up  kidney failure, protein in the urine
• odpoved ledvic, proteini v urinu,
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Carton for bottle containing 20 mg/ml maraviroc oral solution
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za plastenko, ki vsebuje peroralno raztopino z 20 mg/ml maraviroka
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when co-administered with efavirenz in the absence of a potent CYP3A4 inhibitor.
Če je zdravilo CELSENTRI uporabljeno sočasno z efavirenzom, brez drugega močnega zaviralca CYP3A4, je treba njegov odmerek povečati na 600 mg dvakrat na dan.
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when co-administered with rifampicin in the absence of a potent CYP3A4 inhibitor.
Če je zdravilo CELSENTRI uporabljeno sočasno z rifampicinom, brez močnega zaviralca CYP3A4, je treba njegov odmerek povečati na 600 mg dvakrat na dan.
CELSENTRI 20 mg/ml oral solution
CELSENTRI 20 mg/ml peroralna raztopina 2.
Maraviroc AUC12 ↑ 3.57
Maravirok AUC12: ↑ 3,57
Blood and lymphatic system disorders Absolute neutrophil count
Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija pogosti pancitopenija, granulocitopenija redki
Carton for blister pack containing 300 mg maraviroc film-coated tablets
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za pretisne omote s 300 mg filmsko obloženimi tabletami
Carton for blister pack containing 150 mg maraviroc film-coated tablets
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za pretisne omote s 150 mg filmsko obloženimi tabletami
Do not open them.
Ne odpirajte jih.
Number of subjects at risk Month
Število oseb, pri katerih obstaja tveganje Meseci
Date of first authorisation: 21 March 2014 Date of latest renewal: 28 March 2019
Datum prve odobritve: 21. marec 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 28. marec 2019
In case of such combination, INR values should be monitored.
Pri takšni kombinaciji, je treba spremljati vrednosti INR.
The median time to first dose reduction was 43 days, and to first dose interruption was 33 days.
Mediani čas do prvega zmanjšanja odmerka je bil 43 dni, do prve prekinitve odmerjanja pa 33 dni.
Dose reductions are recommended for events that, if persistent, could become serious or intolerable.
Zmanjšanje odmerka se priporoča za dogodke, ki bi lahko, če bi trajali dlje časa, postali resni ali nevzdržni.
The clinical significance of these potential interactions is unknown.
Klinični pomen te možne interakcije ni znan.
Evaluations in juvenile rats (comparable to a <2 year old pediatric population) have not been performed.
Ocenitve mladih podgan (primerljivo z < 2-letno pediatrično populacijo) niso izvedli.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Zdravniku takoj povejte, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov - morda potrebujete nujno zdravljenje:
No specific dosing recommendations can be made.
Posebnih priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
It may help shrink tumours associated with this type of cancer.
Pomaga lahko skrčiti tumorje, povezane s to vrsto raka.
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not known (cannot be estimated from the available data).
Pogostnosti temeljijo na vseh stopnjah in so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
The clinical relevance of the observed neoplastic lesions in rats is uncertain, but likely to be low.
Klinična pomembnost opazovanih neoplastičnih lezij pri podganah je negotova, a po vsej verjetnosti nizka.
Metabolic clinical laboratory parameters should be monitored at least weekly or as deemed clinically appropriate to assess any possible changing trends.
Presnovne klinične laboratorijske parametre je treba spremljati vsaj tedensko ali kot je klinično ustrezno, da se ocenijo možne spremembe v trendih.
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Next generation sequencing of RET exons 10, 11, and 13-16 will be performed, which covers the vast majority of known RET mutations.
Opravljena bo naslednja generacija določanja zaporedja RET za eksone 10, 11 in 13-16, ki bo krila veliko večino znanih mutacij RET.
(1/55)c a Response = CR + PR b Disease Control Rate = SD+ ORR c Includes patients who were evaluable for response
(1/55)c a Odziv = CR + PR b Stopnja nadzora bolezni = SD+ ORR c Vključuje bolnike, pri katerih je bilo mogoče oceniti odziv
The capsules should be swallowed whole and not opened.
Kapsule je treba pogoltniti cele brez odpiranja.
The effects of COMETRIQ in people younger than 18 years old are not known.
Učinki zdravila COMETRIQ pri ljudeh, mlajših od 18 let, niso znani.
You should continue to take this medicine until your doctor decides to stop your treatment.
To zdravilo jemljite, dokler se zdravnik ne odloči, da se boste prenehali zdraviti.
RET mutation status
Status mutacije RET
To remove the capsules for your dose:
Odstranjevanje kapsul za vaš odmerek:
It is not known whether cabozantinib and/or its metabolites are excreted in human milk.
Ni znano, ali se kabozantinib in/ali njegovi presnovki izločajo v človeško mleko.
As most events can occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted.
Ker se lahko večina dogodkov pojavi zgodaj v teku zdravljenja, mora zdravnik bolnika v prvih osmih tednih zdravljenja skrbno oceniti, da presodi, ali je treba odmerek prilagoditi.
The secondary objectives were to compare overall response rate (ORR) and overall survival (OS).
Sekundarni opazovani točki sta bili primerjava celokupne stopnje odziva (ORR, overall response rate) in celokupnega preživetja (OS, overall survival).
Take the next dose at the normal time.
Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Do not take COMETRIQ - if you are allergic to cabozantinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne jemljite zdravila COMETRIQ - če ste alergični na kabozantinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
• Loss of taste
• izguba okusa
Record date of first dose.
Zabeležite datum prvega odmerka.
To help you remember your doses, write the date when you took your first dose in the space next to the capsules.
Da si boste odmerke lažje zapomnili, zapišite datum, ko ste vzeli svoj prvi odmerek, v prostor poleg kapsul.
As unchanged contraceptive effect may not be guaranteed, an additional contraceptive method, such as a barrier method, is recommended.
Ker ni mogoče zagotoviti nespremenjenega učinka kontraceptiva, se priporoča dodatna kontracepcijska metoda, kot je pregradna metoda.
Based on the populationpharmacokinetic (PK) model, the volume of distribution (V/F) is approximately 349 L (SE: ± 2.73%).
Na podlagi farmakokinetičnega modela populacije je volumen porazdelitve (V/F) približno 349 l (SE: ± 2,73 %).
Perforations, fistulas, and intra-abdominal abscesses
Perforacije, fistule in intraabdominalni abscesi
Your doctor will determine if you need your dose adjusted, particularly during the first eight weeks of therapy with COMETRIQ.
Vaš zdravnik se bo odločil, ali je treba odmerek prilagoditi, zlasti v prvih osmih tednih zdravljenja z zdravilom COMETRIQ.
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00 Deutschland, Österreich
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Two dose reductions were required in 41% of patients.
Pri 41 % bolnikov je bilo treba odmerek zmanjšati dvakrat.
No specific dose adjustment for the use of cabozantinib in older people (≥ 65 years) is recommended.
Ni posebnih priporočil za prilagoditev odmerka pri uporabi kabozantiniba za starejše bolnike (≥ 65 let).
There is no information on the precise food-effect when taken 1 hour after administration of cabozantinib.
Ni informacij o natančnem učinku hrane, če se jo zaužije 1 uro po dajanju kabozantiniba.