natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to
Kot posledica delovanja obeh zdravilnih učinkovin se koncentracija glukoze v krvi zniža, to pa prispeva k nadzoru sladkorne bolezni tipa 2.
Avandamet was more effective than metformin alone and than placebo in reducing HbA1c.
Zdravilo Avandamet je bilo pri zniževanju koncentracije HbA1c učinkovitejše od metformina kot samostojnega zdravila ter od placeba.
Adding rosiglitazone to treatment with metformin and a sulphonylurea brought about a small but significant
Dodajanje rosiglitazona zdravljenju z metforminom in sulfonilsečnino je pripeljalo do majhnega, vendar pomembnega dodatnega znižanja ravni HbA1c.
The full EPAR for Avandamet can be found here.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avandamet je na voljo tukaj.
Avandamet can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea at their maximum possible
Avandamet se lahko uporablja tudi skupaj s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila proti sladkorni bolezni) pri bolnikih, pri katerih z metforminom in sulfonilsečnino v njunih najvišjih dovoljenih odmerkih bolezen ni zadostno nadzorovana (zdravljenje s tremi zdravili hkrati).
Avandamet is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose (‘dual therapy').
Zdravilo Avandamet se uporablja pri bolnikih, pri katerih z uporabo samo metformina (zdravila proti sladkorni bolezni), tudi v največjem možnem odmerku, ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.
In triple therapy, when starting treatment in patients who are already taking metformin and a sulphonylurea, Avandamet is given so that the patient receives 4 mg of rosiglitazone a day, and the same dose of metformin as before.
Največji priporočeni dnevni odmerek je 8 mg/2000 mg. Odmerek rosiglitazona je mogoče dodati metforminu in ga prilagoditi še pred prehodom na zdravilo Avandamet Ko začnemo zdravljenje s tremi zdravili hkrati pri bolnikih, ki že jemljejo metformin in sulfonilsečnino, se Avandamet daje tako, da bolnik prejme 4 mg rosiglitazona na dan in enak odmerek metformina, kot ga je dobival dotlej.
Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Farmacevtska oblika Pot uporabe
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Priloga I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH
Strength
ČLANICAH
Marketing authorisation holder
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime
The full EPAR and risk management plan summary for Duaklir Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Duaklir Genuair sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duaklir Genuair on 19 November 2014.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Duaklir Genuair, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 19. novembra 2014.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duaklir Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Duaklir Genuair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duaklir Genuair?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Duaklir Genuair?
Duaklir Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Zdravilo Duaklir Genuair se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duaklir Genuair.
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Duaklir Genuair.
Regarding safety, the number of side effects reported with Duaklir Genuair was low and did not raise any major safety concern.
Kar zadeva varnost, je bilo število neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Duaklir Genuair, majhno in ni vzbudilo večjih pomislekov glede varnosti.
Other information about Duaklir Genuair
Druge informacije o zdravilu Duaklir Genuair
In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Duaklir Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine.
Poleg tega bo glede na to, da lahko dolgodelujoči muskarinski antagonisti vplivajo na srce in krvne žile, družba, ki trži zdravilo Duaklir Genuair, predložila rezultate študij, namenjenih podrobnejši oceni varnosti zdravila za srce in ožilje.
Duaklir Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Duaklir Genuair je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
A risk management plan has been developed to ensure that Duaklir Genuair is used as safely as possible.
Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Duaklir Genuair je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Why is Duaklir Genuair approved?
Zakaj je bilo zdravilo Duaklir Genuair odobreno?
The recommended dose of Duaklir Genuair is one inhalation twice a day.
Priporočeni odmerek zdravila Duaklir Genuair je en vdih dvakrat dnevno.
It is not intended to provide practical advice on how to use Duaklir Genuair.
Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
What benefits of Duaklir Genuair have been shown in studies?
Kakšne koristi je zdravilo Duaklir Genuair izkazalo v študijah?
Duaklir Genuair aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate
Duaklir Genuair aklidinijev bromid/formoterolijev fumarat dihidrat
What are the risks associated with Duaklir Genuair?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Duaklir Genuair?
For more information about treatment with Duaklir Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Duaklir Genuair preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
What is Duaklir Genuair and what is it used for?
Kaj je zdravilo Duaklir Genuair in za kaj se uporablja?
Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Duaklir Genuair than with placebo and 118 ml more with Duaklir Genuair than with aclidinium alone.
Rezultati so pokazali, da se je po šestih mesecih zdravljenja volumen FEV1 (izmerjen eno uro po vdihavanju) pri uporabi zdravila Duaklir Genuair povečal za 293 mililitrov (ml) več kot pri uporabi placeba in za 118 ml več kot pri uporabi aklidinija kot samostojnega zdravila.
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duaklir Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Duaklir Genuair in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
For practical information about using Duaklir Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Za praktične informacije o uporabi zdravila Duaklir Genuair naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Side effects with Duaklir Genuair are similar to those with the individual components.
Neželeni učinki zdravila Duaklir Genuair so podobni tistim, ki jih opažajo pri posameznih učinkovinah.
However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Duaklir Genuair than with formoterol alone.
Izboljšanje v primerjavi s formoterolom kot samostojnim zdravilom je bilo majhno in se ne šteje za klinično pomembnega: volumen FEV1, izmerjen zjutraj pred vdihavanjem, je bil pri uporabi zdravila Duaklir Genuair za 68 ml večji kot pri uporabi formoterola kot samostojnega zdravila.
Duaklir Genuair has been studied in 2 main studies involving over 3,400 patients with COPD, in which it was compared with aclidinium alone, formoterol alone and placebo (a dummy treatment).
Zdravilo Duaklir Genuair so proučevali v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 3 400 bolnikov s KOPB in v katerih so ga primerjali z aklidinijem kot samostojnim zdravilom, formoterolom kot samostojnim zdravilom in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Duaklir Genuair was also shown to increase the percentage of patients who had an improvement in breathlessness compared with placebo.
Prav tako je zdravilo Duaklir Genuair povečalo odstotek bolnikov, pri katerih so opazili zmanjšanje zasoplosti, v primerjavi s placebom.
Duaklir Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Zdravilo Duaklir Genuair je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
The CHMP noted that Duaklir Genuair was shown to significantly improve lung function in patients with COPD compared with placebo, although the improvement observed when Duaklir Genuair was compared with one of the components on its own, formoterol, was small.
Odbor CHMP je upošteval, da je zdravilo Duaklir Genuair znatno izboljšalo delovanje pljuč pri bolnikih s KOPB v primerjavi s placebom, čeprav je bilo izboljšanje, opaženo pri primerjavi zdravila Duaklir Genuair z eno od posamičnih učinkovin, tj. formoterolom, majhno.
For the full list of all side effects and restrictions with Duaklir Genuair, see the package leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Duaklir Genuair glejte navodilo za uporabo.
Duaklir Genuair contains two active substances: aclidinium bromide and formoterol fumarate dihydrate.
Zdravilo Duaklir Genuair vsebuje dve zdravilni učinkovini: aklidinijev bromid in formoterolijev fumarat dihidrat.
The two active substances in Duaklir Genuair, aclinidium bromide and formoterol fumarate dihydrate, work by keeping the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Zdravilni učinkovini v zdravilu Duaklir Genuair, aklidinijev bromid in formoterolijev fumarat dihidrat, delujeta tako, da pomagata ohranjati prehodnost dihalnih poti in tako bolniku olajšata dihanje.
Duaklir Genuair can only be obtained with a prescription.
Izdaja zdravila Duaklir Genuair je le na recept.
How is Duaklir Genuair used?
Kako se zdravilo Duaklir Genuair uporablja?
How does Duaklir Genuair work?
Kako zdravilo Duaklir Genuair deluje?
These products were approved in the European Union on 04 August 2000.
V Evropski uniji sta bili odobreni dne 4. avgusta 2000.
The PRAC reviewed the preliminary 3-year data.
PRAC je pregledal predhodne podatke iz obdobja 3 let.
Both registries were part of the risk management plan (RMP) of the respective products.
Oba registra sta bila vključena v načrt za obvladovanje tveganja (RMP) zadevnih zdravil.
The Federal Institute for Vaccines and Biomedicines (Germany) informed the Commission on the findings on the 1st of March 2013.
Zvezni inštitut za cepiva in biološka zdravila (Nemčija) je dne 1. marca 2013 z ugotovitvami seznanil Komisijo.
EUHASS study
Študija EUHASS
• Observational studies
• Opazovalne študije
Updated results from the EUHASS registry were also provided.
Prav tako je predložil tudi najnovejše rezultate iz registra sistema EUHASS.
Nine of these changes had a potential impact on inhibitor formation.
Devet od teh sprememb bi lahko imelo vpliv na nastanek zaviralcev.
The amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annexes I and III.
Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so opredeljene v Prilogah I in III.
Therefore, the European Commission (EC) initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess available data and its impact on the benefit-risk balance of the medicinal products concerned and to give its opinion as to whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Evropska komisija je nato sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in zahtevala, da agencija oceni razpoložljive podatke ter njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zadevnih zdravil ter poda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z njima ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
RODIN/PedNet study
Študija RODIN/PedNet
- the EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) registry.
- register sistema EUHASS (evropski sistem za spremljanje varnosti zdravil za hemofilijo).
• Conclusions
• Zaključki
The results of the RODIN/PedNet study (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Ko so rezultati študije RODIN/PedNet (S. C. Gouw in sod., N. Engl.
• Quality data
• Podatki o kakovosti
One patient was lost to follow up and one patient developed a low-titre inhibitor during post study follow-up.
Enega bolnika ni bilo mogoče spremljati, en bolnik pa je v obdobju spremljanja po študiji razvil nizek titer zaviralcev.
The PRAC noted that all parameters were within specification and that there is no correlation between changes and inhibitor events.
PRAC je ugotovil, da so bili vsi parametri znotraj določenih vrednosti in da med spremembami in dogodki v zvezi z zaviralci ni nobene povezave.
Overall, 9 out of 60 (15%) developed inhibitors.
Skupno so se zaviralci razvili pri 9 od 60 (15 %) bolnikov.
These studies were either sponsored or supported by the MAH.
Imetnik dovoljenj za promet je te študije bodisi sponzoriral ali podprl.
The PRAC noted that the Factor VIII gene mutation profile of these study population (in studies 200021EU and 100074US) reflects the typical distribution seen in patients with severe haemophilia A, indicating that there was no bias in patient recruitment.
PRAC je ugotovil, da profil mutacij v genu za faktor VIII pri populaciji v teh študijah (200021EU in 100074US) odraža običajno porazdelitev, ki jo je mogoče opaziti pri bolnikih s hudo hemofilijo A, kar kaže na to, da je bil izbor bolnikov objektiven.
The EUHASS study was established in 2008 as an adverse event reporting system for patients with inherited bleeding disorders, including Haemophilia A, in Europe.
Študijo EUHASS, ki je bila zasnovana kot sistem za poročanje o neželenih dogodkih pri bolnikih s prirojenimi motnjami strjevanja krvi, vključno s hemofilijo A, so začeli izvajati v Evropi leta 2008.
• MAH sponsored and supported clinical trials
• Klinična preskušanja, ki jih je sponzoriral in podprl imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma
No update of the RMP was considered necessary by the PRAC.
Posodobitev načrta za obvladovanje tveganja po mnenju odbora PRAC ni potrebna.
Annex IV Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
In this study, the incidence of inhibitor development ranged from 28.2% to 37.7% for all FVIII products.
Incidenca nastanka zaviralcev v študiji je bila od 28,2 do 37,7 % pri vseh zdravilih, ki vsebujejo faktor VIII.
In addition, upon request from the PRAC, the MAH provided analyses of the overall results on the observed inhibitor incidence in the light of the study design and patient selection.
Poleg tega je imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma na zahtevo odbora PRAC zagotovil analize vseh podatkov o opaženi incidenci zaviralcev ob upoštevanju zasnove študije in izbora bolnikov.
As a consequence, the marketing authorisation holder (MAH) for Kogenate Bayer and Helixate NexGen supported two EU registries:
Imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen je zato podprl dva registra v EU:
These two interventional studies were carried out as prospective, uncontrolled trials, for treatment of bleeding episodes in 37 PUPs and 23 MTPs with residual FVIII:C < 2 IU/dl.
Obe intervencijski študiji so izvedli kot prospektivni nenadzorovani preskušanji za zdravljenje krvavitev pri 37 predhodno nezdravljenih bolnikih in 23 minimalno zdravljenih bolnikih s preostalim faktorjem VIII: C < 2 i.e./dl.
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Kogenate Bayer and Helixate NexGen.
• PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen ;
Haemophilia centres in Western Europe and major haemophilia centres in North America enrolled a total of 60 PUPs/MTPs without pre-existing inhibitors in two studies (200021EU and 100074US).
Centri za hemofilijo v Zahodni Evropi in večji centri za hemofilijo v Severni Ameriki so izvedli dve študiji s skupno 60 predhodno nezdravljenimi in minimalno zdravljenimi bolniki brez obstoječih zaviralcev (200021EU in 100074US).
The PRAC was of the view that the available data are consistent with the general experience that most inhibitors develop within the first 20 EDs and that the overall data does not provide evidence that factor VIII products differ from each other in terms of inhibitor development in PUPs.
PRAC je menil, da razpoložljivi podatki potrjujejo splošne izkušnje, da se zaviralci v glavnem razvijejo v prvih 20 dneh izpostavljenosti, in da podatki na splošno ne dokazujejo, da bi se zdravila s faktorjem VIII med seboj razlikovala glede nastajanja zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Following the provisions under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 5 December 2013, is of the opinion that the marketing authorisations for Kogenate Bayer and Helixate NexGen should be varied as recommended by the PRAC.
V skladu z določbami iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 je CHMP po preučitvi priporočila odbora PRAC z dne 5. decembra 2013, podal mnenje, da je treba dovoljenja za promet z zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen spremeniti v skladu s priporočili odbora PRAC.
- the RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet registry; and
- register študije RODIN (raziskava dejavnikov nastanka zaviralcev)/PedNet in
Overall summary of the scientific evaluation of Kogenate Bayer and Helixate NexGen
Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen (glejte Prilogo A)
In 2006, an EMA expert meeting1 on FVIII products and inhibitor development concluded that there was a need to collect comparable clinical data on the immunogenicity of recombinant and plasmaderived FVIII products as a long-term objective.
Leta 2006 so izvedenci Evropske agencije za zdravila na sestanku1, na katerem so obravnavali zdravila, ki vsebujejo faktor VIII, in nastanek zaviralcev, zaključili, da mora biti dolgoročni cilj, da se zberejo primerljivi klinični podatki o imunogenosti rekombinantnih zdravil in zdravil iz plazme, ki vsebujejo faktor VIII.
According to the MAH, since the Marketing Authorisations, 42 changes in the manufacturing process of KOGENATE Bayer have been introduced.
Imetnik dovoljenj za promet je trdil, da je od odobritve dovoljenja za promet v postopek izdelave zdravila Kogenate Bayer vpeljal 42 sprememb.
The CHMP considered the below PRAC recommendation dated 5 December 2013 with regards to the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Kogenate Bayer and Helixate NexGen.
CHMP je preučil spodnje priporočilo odbora PRAC z dne 5. decembra 2013 v zvezi s postopkom po členu 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen.
In support of the above mentioned clinical data, the MAH provided information with regards to the manufacturing process (i.e. growth condition, purification) of Kogenate Bayer /Helixate Nexgen and discussed any change which took place since the studies 200021EU and 100074US.
Imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma je v podporo zgoraj omenjenim kliničnim podatkom predložil podatke v zvezi s postopkom izdelave zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen (npr. pogoji za tvorjenje, prečiščevanje) in pojasnil vse spremembe od izvedbe študij 200021EU in 100074US.
Finally in support of the above mentioned clinical data, the MAH provided quality data with regards to the manufacturing process for Kogenate Bayer and Helixate Nexgen.
Poleg tega je imetnik dovoljenj za promet z zdraviloma v podporo zgoraj omenjenim kliničnim podatkom predložil še podatke o kakovosti v zvezi s postopkom izdelave zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen.
• The PRAC noted that the efficacy of Kogenate Bayer/Helixate NexGen is not questioned and, on the basis of the available data, concluded that the current results do not confirm an increased risk of developing antibodies against Kogenate Bayer and Helixate NexGen when compared with other factor VIII products in PUPs with the bleeding disorder haemophilia A.
• PRAC je ugotovil, da učinkovitost zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen ni vprašljiva, in na podlagi razpoložljivih podatkov zaključil, da trenutni rezultati ne potrjujejo povečanega tveganja za nastanek protiteles proti zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen v primerjavi z drugimi zdravili, ki vsebujejo faktor VIII, pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hemofilijo A;
In one observational study, the incidence of inhibitor development in previously untreated patients with severe haemophilia A was 64/183 (37.7%) with Helixate NexGen (followed up to 75 exposure days).
V eni opazovalni študiji je bila incidenca nastanka zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so prejemali zdravilo Helixate NexGen, 64/183 (37,7 %) (spremljali so jih do 75 dni izpostavljenosti).
However, the data presented by the MAH indicate that there are no significant changes in the posttranslational modifications, aggregation profile, specific activity or excipients since MA of Kogenate Bayer that might have increased the risk for inhibitor development over time.
Vendar pa podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, kažejo, da od odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Kogenate Bayer ni prišlo do večjih sprememb v posttranslacijskih modifikacijah, profilu strjevanja, specifični aktivnosti ali pomožnih snoveh, ki bi lahko povečale tveganje za to, da se sčasoma razvijejo zaviralci.
Post-hoc analysis of the RODIN study showed that PUPs with severe haemophilia A given Kogenate Bayer were more likely to develop inhibitor than those given another recombinant antihaemophilic factor VIII (adjusted hazard ratio, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37).
Analiza študije RODIN post hoc je pokazala, da so se zaviralci pogosteje razvili pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so prejemali zdravilo Kogenate Bayer, kot pri tistih, ki so prejemali drug rekombinantni koagulacijski faktor VIII (prilagojeno razmerje tveganja, 1,60; 95-odstotni interval zaupanja: 1,08-2,37).
In this context, the PRAC noted that Kogenate Bayer and Helixate Nexgen is potency labelled based on an one-stage clotting assay, in accordance with the approved quality documentation for the product, and not the chromogenic assay as per the European Pharmacopeia.
V zvezi s tem je PRAC ugotovil, da je bila jakost zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen opredeljena na podlagi enostopenjskega koagulacijskega preskusa, skladno z odobreno dokumentacijo o kakovosti za zdravilo, in ne na podlagi preskusa s kromogenim substratom po evropski farmakopeji.