natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Numbers 1 to 14 sun as symbol moon as symbol
Številke od 1 do 14 sonce kot simbol luna kot simbol
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; Drugs used in addictive disorders; Drugs used in nicotine dependence, ATC code: N07BA03
Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na živčevje; Zdravila za zdravljenje zasvojenosti; Zdravila za zdravljenje zasvojenosti z nikotinom.
Cerebrovascular accident, hypertonia, dysarthria, coordination abnormal, hypogeusia, circadian rhythm sleep disorder Transient loss of consciousness
Redki možganska kap, hipertonija, dizartrija, nenormalna koordinacija, hipogevzija, motnja cirkadianega ritma spanja
CHAMPIX may be linked with dizziness, sleepiness and transient loss of consciousness.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo CHAMPIX je lahko povezano z omotico, zaspanostjo in začasno izgubo zavesti.
1 mg film-coated tablets of 5mm x 10mm: Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 1.0” on the other side.
1 mg filmsko obložene tablete velikosti 5 mm x 10 mm: svetlomodre, bikonveksne tablete kapsulaste oblike z oznako "Pfizer" na eni strani in "CHX 1.0" na drugi strani.
You may temporarily experience increased irritability, urge to smoke, depression and/or sleep disturbances when you stop taking CHAMPIX.
Ko prenehate jemati zdravilo CHAMPIX, se lahko začasno pojavijo povečana razdražljivost, sla po kajenju, depresija in/ali motnje spanja.
Treatment initiation packs
Pakiranja za začetek zdravljenja
Hepatic impairment No dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Okvara jeter Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
numbers 1 to 14 numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
Številke od 1 do 14 Številke od 1 do 28 sonce kot simbol luna kot simbol
However, it is not known if CHAMPIX actually increases alcohol intoxication.
Obstaja nekaj poročil o povečanih intoksikacijskih učinkih alkohola pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo CHAMPIX, vendar ni znano, ali zdravilo CHAMPIX dejansko poveča zastrupitev z alkoholom.
Carton pack containing 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 8 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 10 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Škatla, ki vsebuje 2 pretisna omota s po 14 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg vareniklina ali 4 pretisne omote s po 14 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg vareniklina ali 8 pretisnih omotov s po 14 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg vareniklina ali 10 pretisnih omotov s po 14 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg vareniklina
Numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
Številke od 1 do 28 sonce kot simbol luna kot simbol
Placebo)
s placebom
Maintenance pack
Pakiranje za vzdrževalno zdravljenje
RD (95% CI) vs Placebo
RD (95 % IZ) v primerjavi s placebom 1,59
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CHAMPIX, according to the instructions described in the table above.
Zato je pomembno, da zdravilo CHAMPIX še naprej jemljete po navodilih, ki jih navaja zgornja preglednica, razen če vam zdravnik naroči, da z zdravljenjem prekinete.
Oral bioavailability of varenicline is unaffected by food or time-of-day dosing.
Hrana in dnevni čas uporabe ne vplivata na biološko uporabnost vareniklina.
Subjects were randomised 1:1 to CHAMPIX 1 mg twice daily (N=249) or placebo (N=245) for 12 weeks of treatment and followed for up to 40 weeks post-treatment.
Preskušance so v razmerju 1 : 1 randomizirali v skupino, ki je 12 tednov prejemala zdravilo CHAMPIX 1 mg dvakrat na dan (n = 249), in skupino, ki je prejemala placebo (n = 245), nato pa so jih spremljali še do 40 tednov po zdravljenju.
These events included in the endpoint were adjudicated by a blinded, independent committee.
Te dogodke, vključene v opazovani dogodek, je presojal neodvisni odbor, ki ni vedel, katero zdravilo je posamezna skupina bolnikov prejemala.
There have also been reports of severe skin reactions including Erythema Multiforme (a type of rash) and Stevens-Johnson Syndrome (a serious illness with blistering of the skin, mouth, around the eyes or genitals) and serious allergic reactions including angioedema (swelling of the face, mouth, or throat).
(resna bolezen z mehurji na koži, v ustih, okrog oči ali spolovil), ter resnih alergijskih reakcij, vključno z angioedemom (otekanje obraza, ust ali grla).
Blisters: Store below 30°C HDPE Bottle: This medicinal product does not require any special storage conditions
Plastenka iz HDPE: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Composite NPS AE Endpoint of severe intensity n (%)
hudi AE sestavljenega opazovanega dogodka NPS, n (%)
Blisters: Store below 30°C
Pretisni omoti: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
For patients with moderate renal impairment who experience adverse reactions that are not tolerable, dosing may be reduced to 1 mg once daily.
Bolnikom z zmerno okvaro ledvic lahko odmerek zmanjšamo na 1 mg enkrat na dan, če se pri njih pojavijo neželeni učinki, ki jih ne prenesejo.
The fourth study showed no evidence of a higher risk of fatal and non-fatal self- harm (HR of 0.88; 95% CI: 0.52-1.49) in patients prescribed varenicline compared to patients prescribed NRT.
V četrti študiji pri bolnikih, zdravljenih z vareniklinom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali NRT, niso ugotovili dokazov za povečano tveganje za samopoškodovanje s smrtnim izidom in brez smrtnega izida (HR 0,88; 95 % IZ: 0,52-1,49).
Treatment Comparisons: Odds ratio (95% CI), p value Varenicline vs Placebo
Primerjave zdravljenj: razmerje obetov (95 % IZ), vrednost p vareniklin v prim.
Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 1.0” on the other side.
Svetlomodre, bikonveksne tablete kapsulaste oblike z oznako "Pfizer" na eni strani in "CHX 1.0" na drugi strani.
In this 24-week study, patients received treatment for 12 weeks followed by a 12 week non-treatment follow up phase.
V tej 24 tednov trajajoči študiji so bolniki zdravilo prejemali 12 tednov, temu obdobju pa je sledila 12 tednov trajajoča faza spremljanja.
Varenicline did not affect the pharmacokinetics of metformin.
Vareniklin ni vplival na farmakokinetiko metformina, metformin pa ni vplival na farmakokinetiko vareniklina.
Reproductive system and breast disorders Uncommon
Organski sistem Neželeni učinki zdravila Infekcijske in parazitske bolezni Zelo pogosti
NRT N=1016 n (%)
n = 1.016 n (%)
Varenicline N=990 n (%)
vareniklin n = 990 n (%)
- Each 0.5 mg film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
- Ena 0,5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg vareniklina (v obliki vareniklinijevega tartrata).
Chest discomfort, influenza like illness, pyrexia, asthenia, malaise Feeling cold, cyst
Občasni nelagodje v prsnem košu, gripi podobna bolezen, pireksija, astenija, splošno slabo počutje
High-Dose Varenicline vs Placebo Low-Dose Varenicline vs Placebo
velik odmerek vareniklina v primerjavi s placebom majhen odmerek vareniklina v primerjavi s placebom
There have been post-marketing reports of hypersensitivity reactions including angioedema in patients treated with varenicline.
Pri bolnikih, zdravljenih z vareniklinom, obstajajo iz obdobja trženja poročila o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z angioedemom.
In these 52-week duration studies, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40-week non-treatment phase.
V teh 52-tedenskih študijah so bolniki 12 tednov dobivali zdravilo, sledila pa je 40-tedenska faza brez njega.
- Each 1 mg film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate).
- Ena 1 mg filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg vareniklina (v obliki vareniklinijevega tartrata).
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg filmsko obložene tablete vareniklin
The 4 week (week 9-12) CQR for varenicline and placebo was 53.9% and 19.4%, respectively (difference=34.5%, 95% CI: 27.0%42.0%) and the CA week 9-24 was 35.2% (varenicline) vs. 12.7% (placebo) (difference=22.5%, 95% CI: 15.8% - 29.1%).
Do 4 tedne trajajoče (od 9. do 12. tedna) opustitve kajenja je prišlo pri 53,9 % bolnikov, ki so prejemali vareniklin in pri 19,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo (razlika = 34,5 %, 95 % IZ: 27,0 % - 42,0 %), do trajne opustitve kajenja od 9. do 24 tedna pa je prišlo pri 35,2 % bolnikov, ki so prejemali vareniklin in pri 12,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo (razlika = 22,5 %, 95 % IZ: 15,8 % - 29,1 %).
Anxiety a
PRILOGA I
Varenicline vs Bupropion 1.77 (1.46, 2.14), P<0.0001
z bupropionom 1,77 (1,46; 2,14), p < 0,0001 1,74 (1,41; 2,14), p < 0,0001 vareniklin v prim.
Hyperglycaemia
Občasni hiperglikemija
Patients in this study (n=1,927) received open-label CHAMPIX 1 mg twice daily for 12 weeks.
Bolniki (n = 1.927) so v tej študiji, ki je bila prvih 12 tednov odprta, v tem obdobju dobivali zdravilo CHAMPIX v odmerku 1 mg dvakrat na dan. Bolniki, ki so do 12. tedna opustili kajenje, so bili nato randomizirani na prejemanje bodisi zdravila CHAMPIX (1 mg dvakrat na dan) ali placeba za dodatnih 12 tednov; celotna študija je trajala 52 tednov.
Follow-on (maintenance) packs containing 2, 4, 8, or 10 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton.
- Pakiranja za vzdrževalno zdravljenje, ki vsebujejo 2, 4, 8 ali 10 prozornih pretisnih omotov s po 14 filmsko obloženimi tabletami CHAMPIX 1 mg v škatli.
Bupropion Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of bupropion.
Bupropion Vareniklin ni spremenil farmakokinetike bupropiona v stanju dinamičnega ravnovesja.
Varenicline N=1026 n (%)
vareniklin n = 1.026 n (%)
Bupropion vs Placebo
CHAMPIX bupropion placebo razmerje obetov
AE, adverse event; aGrade = severe intensity AE; bGrade = moderate and severe intensity AE; NRT=Nicotine replacement therapy patch
bStopnja zmerna in huda jakost AE; NRT
Deaths and cardiovascular events were adjudicated by a blinded, independent committee.
Smrti in srčnožilne dogodke je presojal neodvisni odbor, ki ni vedel, katero zdravilo je posamezna skupina bolnikov prejemala.
How to store CHAMPIX
Shranjevanje zdravila CHAMPIX
NRT N=1006 n (%)
n = 1.006 n (%)
High-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil/polyethylene induction seal containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
Plastenka iz polietilena velike gostote (HDPE) s polipropilensko, za otroke varno zaporko, indukcijsko zapečaten z aluminijasto folijo/polietilenom, ki vsebuje 56 filmsko obloženih tablet po 0,5 mg.
1.52 (1.23, 1.89), P=0.0001
1,52 (1,23; 1,89), p = 0,0001 1,51 (1,19; 1,93), p = 0,0008
Dosing should begin at 0.5 mg once daily for the first 3 days then increased to 1 mg once daily.
Priporočeni odmerek zdravila CHAMPIX pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina < 30 ml/min) je 1 mg enkrat na dan. Odmerjanje je treba začeti z 0,5 mg enkrat na dan prve 3 dni in nato povečati do 1 mg enkrat na dan.
Odds ratio in CAR 9-12 (95% CI) [p-value]
velik odmerek vareniklina majhen odmerek vareniklina placebo primerjave zdravljenj razmerje obetov v CAR 9-12 (95 % IZ) [vrednost p]
High-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 1 mg film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
Plastenka iz polietilena velike gostote (HDPE) s polipropilensko, za otroke varno zaporko, indukcijsko zapečaten z aluminijasto folijo/polietilenom, ki vsebuje 56 filmsko obloženih tablet po 1 mg.
Very common Nausea
• čezmerna žeja
Each 1 mg film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate).
Ena 1 mg filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg vareniklina (v obliki vareniklinijevega tartrata).
Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of digoxin.
Vareniklin ni spremenil farmakokinetike digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja.
Changes in behaviour or thinking, anxiety, psychosis, mood swings, aggressive behaviour, depression, suicidal ideation and behaviour and suicide attempts have been reported in patients attempting to quit smoking with CHAMPIX in the post-marketing experience.
V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so poskušali opustiti kajenje z zdravilom CHAMPIX, poročali o spremembah v vedenju ali razmišljanju, anksioznosti, psihozi, nihanju razpoloženja, nasilnem vedenju, depresiji, samomorilnih mislih in vedenju ter poskusih samomora.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
CHAMPIX 0,5 mg filmsko obložene tablete CHAMPIX 1 mg filmsko obložene tablete
Blood pressure increased, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Žilne bolezni Občasni zvišan krvni tlak, vročinski oblivi Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti dispneja, kašelj
Follow-on (maintenance) packs containing 2 or 4 clear blisters of 14 or 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets in card packaging.
- Pakiranja za vzdrževalno zdravljenje, ki vsebujejo 2 ali 4 prozorne pretisne omote s po 14 filmsko obloženimi tabletami ali 2 prozorna pretisna omota s po 28 filmsko obloženimi tabletami CHAMPIX 0,5 mg, ki so zavarjeni v kartonskem pakiranju.
12-week Treatment Initiation Pack
Štiritedensko pakiranje (za začetek zdravljenja)
A gradual approach to quitting smoking with CHAMPIX should be considered for patients who are not able or willing to quit abruptly.
Pri bolnikih, ki kajenja niso sposobni ali pripravljeni opustiti nenadoma, pride v poštev postopna opustitev z uporabo zdravila CHAMPIX.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate).
Ena tableta vsebuje 0,5 mg ali 1 mg vareniklina (v obliki vareniklinijevega tartrata).
Tablet Core - CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Cellulose, Microcrystalline
Jedro tablete - CHAMPIX 0,5 mg in 1 mg filmsko obložene tablete mikrokristalna celuloza brezvodni kalcijev hidrogenfosfat premreženi natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Heat sealed card pack containing either 2 or 4 blister packs of 14 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
Toplotno zavarjeno pakiranje, ki vsebuje bodisi 2 ali 4 pretisne omote s po 14 filmsko obloženimi tabletami po 0,5 mg vareniklina bodisi 2 pretisna omota s po 28 filmsko obloženimi tabletami po 0,5 mg vareniklina - notranje in zunanje označevanje
NPS AE Primary
aStopnja huda jakost AE;
Psychiatric Cohort N=4074 Varenicline Bupropion
psihiatrična kohorta n = 4.074 vareniklin bupropion NRT placebo število zdravljenih bolnikov AE sestavljenega glavnega opazovanega dogodka NPS, n (%)
28 film-coated tablets
Pakiranje za vzdrževalno zdravljenje vsebuje 28 filmsko obloženih tablet
Croscarmellose Sodium
• visok krvni sladkor
Very common: may affect more than 1 in 10 people o Inflammation of the nose and throat, abnormal dreams, difficulty sleeping, headache, o Nausea
• vnetje v nosu in žrelu, nenormalne sanje, težave s spanjem, glavobol • občutek siljenja na bruhanje
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets.
pretisne omote iz PCTFE/PVC z aluminijasto prekrivno folijo v sekundarnem, toplotno zavarjenem pakiranju, ki vsebuje en prozoren pretisni omot z 11 filmsko obloženimi tabletami po 0,5 mg ter 14 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg in 1 prozoren pretisni omot z 28 ali 2 prozorna pretisna omota s 14 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg, ter pretisne omote iz PCTFE/PVC z aluminijasto prekrivno folijo v dveh sekundarnih, toplotno zavarjenih pakiranjih, od katerih vsako vsebuje 56 filmsko obloženih tablet po 1 mg.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets
CHAMPIX 0,5 mg filmsko obložene tablete
Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Triacetin
Filmska obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400 indigotin (E132) triacetin
1 x heat sealed card pack containing 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 2 x heat sealed card packs each containing 2 blister packs of 28 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - outer and inner labelling.
1 toplotno zavarjeno pakiranje, ki vsebuje 11 filmsko obloženih tablet po 0,5 mg vareniklina ter 14 filmsko obloženih tablet po 1 mg vareniklina in 1 pretisni omot z 28 ali 2 pretisna omota s 14 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg vareniklina, ter 2 toplotno zavarjeni pakiranji, od katerih vsako vsebuje 2 pretisna omota z 28 ali 4 pretisne omote s 14 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg vareniklinazunanje in notranje označevanje
Carton pack with 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Škatla z 1 pretisnim omotom, ki vsebuje 11 filmsko obloženih tablet po 0,5 mg vareniklina in 1 pretisnim omotom, ki vsebuje 14 filmsko obloženih tablet po 1 mg vareniklina
Pollakiuria, nocturia
Bolezni sečil Občasni polakisurija, nikturija
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
CHAMPIX 1 mg filmsko obložene tablete
Follow-on (maintenance) packs containing 2 or 4 clear blisters of 14 or 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
- Pakiranja za vzdrževalno zdravljenje, ki vsebujejo 2 ali 4 prozorne pretisne omote s po 14 filmsko obloženimi tabletami ali 2 prozorna pretisna omota s po 28 filmsko obloženimi tabletami CHAMPIX 1 mg, ki so zavarjeni v kartonskem pakiranju.
Treatment initiation pack in an outer carton containing 1 pack with 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging and 2 packs each containing 2 clear blisters of 28 or 4 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
- Pakiranje za začetek zdravljenja v zunanji škatli, ki vsebuje 1 pakiranje z 1 prozornim pretisnim omotom z 11 filmsko obloženimi tabletami CHAMPIX 0,5 mg ter 14 filmsko obloženimi tabletami CHAMPIX 1 mg in 1 prozornim pretisnim omotom z 28 ali 2 prozornima pretisnima omotoma s 14 filmsko obloženimi tabletami CHAMPIX 1 mg, ki sta zavarjena v kartonskem pakiranju, ter 2 pakiranji, od katerih vsako vsebuje 2 prozorna pretisna omota z 28 ali 4 prozorne pretisne omote s 14 filmsko obloženimi tabletami CHAMPIX 1 mg, ki so zavarjeni v kartonskem pakiranju.
Non-psychiatric Cohort N=3984 Varenicline Bupropion
nepsihiatrična kohorta n = 3.984 vareniklin bupropion NRT placebo število zdravljenih bolnikov AE sestavljenega glavnega opazovanega dogodka NPS, n (%)
Blood pressure increased, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
• zvišan krvni tlak, vročinski oblivi
Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton.
- Pakiranje za začetek zdravljenja, ki vsebuje 2 pretisna omota; 1 prozoren pretisni omot z 11 filmsko obloženimi tabletami CHAMPIX 0,5 mg in 1 prozoren pretisni omot s 14 filmsko obloženimi tabletami CHAMPIX 1 mg v škatli.
Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
- Pakiranje za začetek zdravljenja, ki vsebuje 2 pretisna omota; 1 prozoren pretisni omot z 11 filmsko obloženimi tabletami CHAMPIX 0,5 mg in 1 prozoren pretisni omot s 14 filmsko obloženimi tabletami CHAMPIX 1 mg, ki sta zavarjena v kartonskem pakiranju.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 0.5 mg and 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Pretisni omot s 14 in 28 filmsko obloženimi tabletami po 0,5 mg vareniklina v toplotno zavarjenem pakiranju
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Pretisni omoti iz PVC z aluminijasto prekrivno folijo v pakiranju s 112 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg v škatli.
2.99 (2.33, 3.83), P<0.0001
s placebom 2,99 (2,33; 3,83), p < 0,0001 2,50 (1,90; 3,29), p < 0,0001 bupropion v prim.
In this 52-week duration study, patients received treatment for 12 weeks, followed by a 40-week non-treatment follow-up phase.
V tej 52 tednov trajajoči študiji so bolniki zdravilo prejemali 12 tednov, temu pa je sledilo 40 tednov dolgo obdobje spremljanja, med katerim bolniki zdravila niso prejemali.
PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets.
pretisne omote iz PVC z aluminijasto prekrivno folijo v sekundarnem, toplotno zavarjenem pakiranju, ki vsebuje en prozoren pretisni omot z 11 filmsko obloženimi tabletami po 0,5 mg ter 14 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg in 1 prozoren pretisni omot z 28 ali 2 prozorna pretisna omota s 14 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg, ter pretisne omote iz PVC z aluminijasto prekrivno folijo v dveh sekundarnih, toplotno zavarjenih pakiranjih, od katerih vsako vsebuje 56 filmsko obloženih tablet po 1 mg.
Treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
- Pakiranje za začetek zdravljenja, ki vsebuje 2 pretisna omota; 1 prozoren pretisni omot z 11 filmsko obloženimi tabletami CHAMPIX 0,5 mg ter 14 filmsko obloženimi tabletami CHAMPIX 1 mg in 1 prozoren pretisni omot z 28 ali 2 prozorna pretisna omota s 14 filmsko obloženimi tabletami CHAMPIX 1 mg, ki sta zavarjena v kartonskem pakiranju.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Pretisni omoti iz PCTFE/PVC z aluminijasto prekrivno folijo v pakiranju s 112 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg v škatli.
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 140 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Pretisni omoti iz PVC z aluminijasto prekrivno folijo v pakiranju s 140 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg v škatli.
PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Pretisni omoti iz PCTFE/PVC z aluminijasto prekrivno folijo v sekundarnem, toplotno zavarjenem pakiranju z 28 filmsko obloženimi tabletami po 0,5 mg.
Heat sealed card pack containing either 2 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
Toplotno zavarjeno pakiranje, ki vsebuje bodisi 2 ali 4 pretisne omote s po 14 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg vareniklina bodisi 2 pretisna omota s po 28 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg vareniklina - notranje in zunanje označevanje
Fungal infection, viral infection Blood and lymphatic system disorders Rare
Redki glikozurija, poliurija Motnje reprodukcije in dojk Občasni menoragija
PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Pretisni omoti iz PVC z aluminijasto prekrivno folijo v sekundarnem, toplotno zavarjenem pakiranju z 28 filmsko obloženimi tabletami po 0,5 mg.
Scotoma, scleral discolouration, mydriasis, photophobia, myopia, lacrimation increased
Redki skotom, obarvanje beločnice, midriaza, fotofobija, miopija, močnejše solzenje Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Občasni tinitus