natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pregabalin Zentiva contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Zdravilo Pregabalin Zentiva vsebuje laktozo monohidrat Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Pregabalin Zentiva with food, drink and alcohol Pregabalin Zentiva hard capsules may be taken with or without food.
Zdravilo Pregabalin Zentiva skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Trde kapsule Pregabalin Zentiva lahko jemljete s hrano ali brez nje.
What Pregabalin Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Pregabalin Zentiva How to take Pregabalin Zentiva Possible side effects
Kaj je zdravilo Pregabalin Zentiva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pregabalin Zentiva Kako jemati zdravilo Pregabalin Zentiva Možni neželeni učinki
What Pregabalin Zentiva is and what it is used for
Kaj je zdravilo Pregabalin Zentiva in za kaj ga uporabljamo
Pregabalin Zentiva may be taken with or without food.
Zdravilo Pregabalin Zentiva se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
If you have the impression that the effect of Pregabalin Zentiva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Če imate občutek, da je učinek zdravila Pregabalin Zentiva premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Continue taking Pregabalin Zentiva until your doctor tells you to stop.
Zdravilo Pregabalin Zentiva jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da nehajte.
Other medicines and Pregabalin Zentiva
Druga zdravila in zdravilo Pregabalin Zentiva
Central nervous system influencing medical products
Zdravila, ki vplivajo na osrednji živčni sistem
Take your box of Pregabalin Zentiva hard capsules with you.
S seboj vzemite svojo škatlo trdih kapsul Pregabalin Zentiva.
Renal failure, oliguria, urinary retention
Odpoved ledvic, oligurija, retencija urina
If while taking Pregabalin Zentiva you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Če med jemanjem zdravila Pregabalin Zentiva zasledite zmanjšano izločanje urina, morate to povedati zdravniku, saj se lahko s prenehanjem jemanja zdravila stanje izboljša.
It is important to take your Pregabalin Zentiva hard capsules regularly at the same time each day.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Pregabalin Zentiva Pomembno je, da trde kapsule Pregabalin Zentiva jemljete redno, vsak dan ob istem času.
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules are packed into alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blisters as primary packaging.
Pregabalin Zentiva 25 mg trde kapsule so pakirane v alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) pretisnih omotih kot primarni ovojnini.
What you need to know before you take Pregabalin Zentiva
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pregabalin Zentiva
Pregabalin Zentiva should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Zdravila Pregabalin Zentiva ne smete uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Your doctor will prescribe Pregabalin Zentiva for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not controlling your condition.
Zdravnik bo predpisal zdravilo Pregabalin Zentiva kot pomoč za zdravljenje epilepsije, če zdravila, ki jih trenutno uporabljate, bolezni ne obvladujejo.
is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Zdravilo Pregabalin Zentiva se uporablja za zdravljenje dolgotrajne bolečine, nastale zaradi okvare živcev.
You should take Pregabalin Zentiva in addition to your current treatment.
Zdravilo Pregabalin Zentiva morate jemati poleg trenutno uporabljanih zdravil.
For twice a day take Pregabalin Zentiva once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Če jemljete zdravilo Pregabalin Zentiva dvakrat na dan, ga vzemite enkrat zjutraj in enkrat zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času.
Pregabalin Zentiva is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Zdravilo Pregabalin Zentiva se uporablja za zdravljenje določene oblike epilepsije (parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje) pri odraslih.
Pregabalin Zentiva is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Zdravilo Pregabalin Zentiva je indicirano za zdravljenje periferne in centralne nevropatske bolečine pri odraslih.
For three times a day take Pregabalin Zentiva once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Če jemljete zdravilo Pregabalin Zentiva trikrat na dan, ga vzemite zjutraj, popoldne in zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času.
Pregabalin Zentiva is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Zdravilo Pregabalin Zentiva je indicirano kot dodatno zdravljenje pri odraslih s parcialnimi napadi, s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
The percentage of subjects with at least a 50% reduction in partial onset seizures as compared to baseline was 40.6% of subjects treated with pregabalin 10 mg/kg/day (p = 0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p = 0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Delež preskušancev z vsaj 50 % zmanjšanjem pogostnosti parcialnih napadov v primerjavi z izhodiščem je bil pri preskušancih, ki so prejemali pregabalin v odmerku 10 mg/kg/dan, 40,6 % (p = 0,0068 v primerjavi s placebom), pri preskušancih, ki so prejemali pregabalin v odmerku 2,5 mg/kg/dan, 29,1 % (p = 0,2600 v primerjavi s placebom) in pri tistih, ki so prejemali placebo, 22,6 %.
Pregabalin treatment has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in the elderly population.
Zdravljenje s pregabalinom je bilo povezano z omotico in somnolenco, ki lahko v starejši populaciji zveča pogostnost nezgodnih poškodb (padcev).
Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
Raziskave in vivo in analiza populacijske farmakokinetike Skladno s tem v raziskavah in vivo niso ugotovili klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med pregabalinom in fenitoinom, karbamazepinom, valprojsko kislino, lamotriginom, gabapentinom, lorazepamom, oksikodonom ali etanolom.
What Pregabalin Zentiva looks like and contents of the pack
Izgled zdravila Pregabalin Zentiva in vsebina pakiranja
Your doctor will tell you to take Pregabalin Zentiva either twice or three times a day.
Zdravilo Pregabalin Zentiva morate vzeti dvakrat ali trikrat na dan.
Pregabalin Zentiva may be taken with oral contraceptives.
Zdravilo Pregabalin Zentiva lahko jemljete s peroralnimi kontraceptivi.
Dizziness, somnolence, loss of consciousness, confusion, and mental impairment
Omotica, somnolenca, izguba zavesti, zmedenost in poslabšanje mentalnih sposobnosti
Pregabalin Zentiva is for oral use only.
Zdravilo Pregabalin Zentiva je samo za peroralno uporabo.
How to store Pregabalin Zentiva Contents of the pack and other information
Shranjevanje zdravila Pregabalin Zentiva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, central nervous system adverse reactions and especially somnolence was increased.
Zdravljenje centralne nevropatske bolečine kot posledice poškodbe hrbtenjače Pri zdravljenju centralne nevropatske bolečine kot posledice poškodbe hrbtenjače je bila zvečana incidenca neželenih učinkov na splošno, neželenih učinkov, povezanih z osrednjim živčnim sistemom, in še posebno somnolence.
Capsules content Lactose monohydrate, Pregelatinized maize starch, Talc.
Vsebina kapsule laktoza monohidrat predgelirani koruzni škrob smukec
Pregabalin Zentiva is used to treat generalised anxiety disorder (GAD).
Zdravilo Pregabalin Zentiva se uporablja za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GADGeneralised Anxiety Disorder).
Pregabalin Zentiva contains lactose monohydrate.
Zdravilo Pregabalin Zentiva vsebuje laktozo monohidrat.
How to take Pregabalin Zentiva
Kako jemati zdravilo Pregabalin Zentiva
Pregabalin Zentiva belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Zdravilo Pregabalin Zentiva sodi med zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije, nevropatske bolečine in generalizirane anksiozne motnje pri odraslih.
In the 12-week placebo controlled study, paediatric patients (4 to 16 years of age) were assigned to pregabalin 2.5 mg/kg/day (maximum, 150 mg/day), pregabalin 10 mg/kg/day (maximum, 600 mg/day), or placebo.
V 12-tedenski s placebom nadzorovani študiji so pediatrične bolnike (stare od 4 do 16 let) razvrstili v skupine, ki so prejemale pregabalin 2,5 mg/kg/dan (največ 150 mg/dan), pregabalin 10 mg/kg/dan
Generalised anxiety disorder Pregabalin Zentiva is indicated for the treatment of generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Zdravilo Pregabalin Zentiva je indicirano za zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GADGeneralised Anxiety Disorder) pri odraslih.
In controlled clinical trials in peripheral neuropathic pain 35% of the pregabalin treated patients and 18% of the patients on placebo had a 50% improvement in pain score.
V nadzorovanih kliničnih preskušanjih periferne nevropatske bolečine je 35 % bolnikov, ki so prejemali pregabalin, in 18 % bolnikov, ki so prejemali placebo, izkusilo 50-odstotno izboljšanje v točkovanju bolečine.
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Pregabalin
Pregabalin Zentiva 25 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva 50 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva 75 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva 100 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva 150 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva 200 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva 225 mg trde kapsule Pregabalin Zentiva 300 mg trde kapsule pregabalin
Do not stop taking Pregabalin Zentiva unless your doctor tells you to.
Če ste prenehali jemati zdravilo Pregabalin Zentiva Ne prenehajte jemati zdravila Pregabalin Zentiva, razen če vam to naroči zdravnik.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Zentiva.
Pred začetkom jemanja zdravila Pregabalin Zentiva se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg is available in pack of 21, 84, 98 and 100 hard capsules.
Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg sta na voljo v pakiranjih po 21, 84, 98 in 100 trdih kapsul.
PAPER FOLDING BOX
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg and 300 mg is available in pack of 14, 56, 98 and 100 hard capsules.
Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg in 300 mg so na voljo v pakiranjih po 14, 56, 98 in 100 trdih kapsul.
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Capsule cap and body Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Pregabalin Zentiva 25 mg trde kapsule Pokrovček in telo kapsule - črni železov oksid (E172) - titanov dioksid (E171) - želatina
Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg hard capsules are packed into PVC/alu blisters as primary packaging.
Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg in 300 mg trde kapsule so pakirane v PVC/alu pretisnih omotih kot primarni ovojnini.
Pregabalin Zentiva 25 mg and 50 mg is available in pack of 14, 21, 56, 84, 98 and 100 hard capsules.
Pregabalin Zentiva 25 mg in 50 mg so na voljo v pakiranju po 14, 21, 56, 84, 98 ali 100 trdih kapsul.
Pregabalin Zentiva 225 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pregabalin Zentiva 225 mg
It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Zentiva.
Če jemljete zdravilo Pregabalin Zentiva, odsvetujemo pitje alkohola.
How to store Pregabalin Zentiva
Shranjevanje zdravila Pregabalin Zentiva
Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules: EU/1/15/1021/017
Pregabalin Zentiva 150 mg trde kapsule: EU/1/15/1021/017
What Pregabalin Zentiva contains
Kaj vsebuje zdravilo Pregabalin Zentiva
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules: EU/1/15/1021/006
Pregabalin Zentiva 50 mg trde kapsule: EU/1/15/1021/006
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules: EU/1/15/1021/023
Pregabalin Zentiva 225 mg trde kapsule: EU/1/15/1021/023
Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 150 mg trde kapsule
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules: EU/1/15/1021/011
Pregabalin Zentiva 75 mg trde kapsule: EU/1/15/1021/011
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules: EU/1/15/1021/026
Pregabalin Zentiva 300 mg trde kapsule: EU/1/15/1021/026
Pregabalin Zentiva 200 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pregabalin Zentiva 200 mg
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 225 mg trde kapsule
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 300 mg trde kapsule
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Capsule cap
Pregabalin Zentiva 300 mg trde kapsule Pokrovček kapsule
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 50 mg trde kapsule
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Pregabalin
Pregabalin Zentiva 225 mg trde kapsule pregabalin
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Capsule cap
Pregabalin Zentiva 225 mg trde kapsule Pokrovček kapsule
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Pregabalin
Pregabalin Zentiva 75 mg trde kapsule pregabalin
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Capsule cap
Pregabalin Zentiva 75 mg trde kapsule Pokrovček kapsule
Zentiva logo
ŠTEVILKA SERIJE Lot
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules: EU/1/15/1021/014
Pregabalin Zentiva 100 mg trde kapsule: EU/1/15/1021/014
Pregabalin Zentiva 25 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pregabalin Zentiva 25 mg
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules: EU/1/15/1021/020
Pregabalin Zentiva 200 mg trde kapsule: EU/1/15/1021/020
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 75 mg trde kapsule
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules: EU/1/15/1021/001
Pregabalin Zentiva 25 mg trde kapsule: EU/1/15/1021/001
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 200 mg trde kapsule
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Pregabalin
Pregabalin Zentiva 100 mg trde kapsule pregabalin
Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Pregabalin
Pregabalin Zentiva 150 mg trde kapsule pregabalin
Pregabalin Zentiva 75 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pregabalin Zentiva 75 mg
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Pregabalin
Pregabalin Zentiva 25 mg trde kapsule pregabalin
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Pregabalin
Pregabalin Zentiva 300 mg trde kapsule pregabalin
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 100 mg trde kapsule
Pregabalin Zentiva 100 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pregabalin Zentiva 100 mg
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Pregabalin
Pregabalin Zentiva 50 mg trde kapsule pregabalin
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules
Pregabalin Zentiva 25 mg trde kapsule
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 200 mg pregabalina.
Pregabalin Zentiva 200 mg hard capsules Pregabalin
Pregabalin Zentiva 200 mg trde kapsule pregabalin
Pregabalin Zentiva 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 100 mg pregabalina.
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
− rdeči železov oksid (E172)
Pregabalin Zentiva 150 mg hard capsules Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 150 mg pregabalina.
Pregabalin Zentiva 300 mg hard capsules Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 300 mg pregabalina.
Pregabalin Zentiva 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 75 mg pregabalina.
Pregabalin Zentiva 300 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pregabalin Zentiva 300 mg
Pregabalin Zentiva 50 mg hard capsules Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 50 mg pregabalina.
Pregabalin Zentiva 150 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pregabalin Zentiva 150 mg
BID or TID BID or TID Once daily or BID Once daily
2- ali 3-krat/dan 2- ali 3-krat/dan 1-krat/dan ali 2krat/dan 1-krat/dan dodaten odmerek po hemodializi (mg)
Pregabalin Zentiva 25 mg hard capsules Capsule cap and body
Pregabalin Zentiva 50 mg trde kapsule Pokrovček in telo kapsule
Pregabalin Zentiva 225 mg hard capsules Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 225 mg pregabalina.
Pregabalin Zentiva 50 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pregabalin Zentiva 50 mg
The physician information should contain the following key messages:
Podatki za zdravnika morajo vsebovati naslednje ključne vsebine:
• The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
• o možnosti vključevanja bolnikov v študijski register, s katerim bi omogočili zbiranje dolgoročnih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila;
• The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
• o ustreznem vodenju bolnikov glede interakcij s cepivi;
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Ilaris;
• o tveganju za resne okužbe, vključno z oportunističnimi bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami, pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Ilaris;
• The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
• o ugotovljenih ali možnih tveganjih za imunogenost, ki bi lahko povzročila imunsko povzročene simptome;
• The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
• o potrebi za poučevanje bolnikov glede ustreznih tehnik samoinjiciranja v primeru, da je bolnik pripravljen in sposoben samoinjiciranja, ter navodila za zdravstvene delavce glede poročanja napak pri apliciranju zdravila;
• The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
• o potrebi za vsakoletno klinično presojo bolnikov, ki jo morajo izvajati zdravstveni delavci glede možnega povečanja tveganja za razvoj malignih bolezni;
• The role and use of patient alert card.
• o namenu in uporabi opozorilne kartice za bolnika.
• The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving Ilaris as treatment with Ilaris should not be initiated in patients with neutropenia;
• o potrebi za določanje števila nevtrofilcev pred začetkom zdravljenja, 1 do 2 meseca po začetku zdravljenja in nato v rednih presledkih med zdravljenjem z zdravilom Ilaris, saj se pri bolnikih z nevtropenijo ne sme uvesti zdravljenja z zdravilom Ilaris;
• The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
• o potrebi za spremljanje bolnikov glede sprememb vrednosti lipidov v krvi;
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Država članica mora zagotoviti vzpostavitev vseh pogojev ali omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, kot je opisano spodaj.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VZPOSTAVITI DRŽAVE ČLANICE
• Physician information
• podatke za zdravnika,
• The risk of acute injection-related reactions;
• o tveganju za akutne reakcije, do katerih lahko pride zaradi injiciranja;
• The unknown safety of Ilaris in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
• o dejstvu, da varnost uporabe zdravila Ilaris med nosečnostjo in dojenjem ni opredeljena in mora zato zdravnik bolnicam razložiti tveganje v primeru, da zanosijo ali načrtujejo nosečnost;
Therefore, it should not be used in these indications outside the context of a clinical trial.
Zato se ga ne sme uporabljati za takšne indikacije izven okvira kliničnih preskušanj.
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients.
• Obveznosti zdravnikov v zvezi s predpisovanjem romiplostima in potreba po zagotavljanju izčrpnega svetovanja bolnikom o koristi in tveganju.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE ZDRAVILA, KI MORAJO BITI ZAGOTOVLJENI S STRANI DRŽAVE ČLANICE
Antibody testing available upon request of physician, contact details for this antibody testing.
Testiranje protiteles, ki je na razpolago na zdravnikovo zahtevo, in kontaktne podrobnosti za to testiranje protiteles.
The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Država članica mora zagotoviti vse spodaj navedene pogoje v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravil:
• The documents will discuss the following identified and potential risks: The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
• Ti dokumenti bodo obravnavali naslednja ugotovljena in možna tveganja: Incidenco v kliničnih preskušanjih in verjetnost za ponovitev trombocitopenije po prenehanju zdravljenja.
Provision of dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and guide in correct reconstitution and administration.
Priskrbljeno bo računalo odmerka za enostavnejše izračunavanje pravilnega odmerka ter navodilo za pravilno pripravo in apliciranje.
Advice on when further investigations and a bone marrow biopsy might be appropriate.
Nasvet, kdaj so primerne nadaljnje preiskave in biopsija kostnega mozga.
Data from clinical trials in MDS on the incidence of blast cell increases and progression to AML.
Podatki iz kliničnih preskušanj pri MDS o incidenci porasta blastnih celic in napredovanju v AML.
Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis.
Romiplostima se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter, razen če pričakovana korist odtehta ugotovljeno tveganje za portalno vensko trombozo.
Advice on management of patients upon cessation of romiplostim.
Nasvet o medicinski oskrbi bolnikov po prenehanju uporabe romiplostima.
Advice to follow dose adjustment guidelines to avoid platelet counts above the normal range.
Nasvet o upoštevanju smernic za prilagoditev odmerka, da bi se izognili številu trombocitov, večjemu od normalnega.
If use of romiplostim is deemed necessary, platelet count should be closely monitored to minimise the risk of thromboembolic complications.
Če je uporaba romiplostima potrebna, je treba število trombocitov natančno kontrolirati, da bi zmanjšali tveganje za trombembolične zaplete.
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Takšen program mora izvesti na nacionalni ravni, da bodo pred predpisovanjem zdravila vsi zdravniki dobili informacijski komplet za zdravstveno osebje, ki vsebuje: