natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Read the instructions in section 7 “Instructions for injecting Plegridy pre-filled syringe” at the end of this leaflet before you start using Plegridy.
»Navodila za injiciranje zdravila Plegridy napolnjena injekcijska brizga« na koncu tega navodila.
1 pre-filled syringe contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 63 mikrogramov peginterferona beta-1a v 0,5 ml. 1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 94 mikrogramov peginterferona beta-1a v 0,5 ml.
1 pre-filled pen contains 63 micrograms of peginterferon beta-1a in 0.5 mL.
1 napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 63 mikrogramov peginterferona beta-1a v 0,5 ml. 1 napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 94 mikrogramov peginterferona beta-1a v 0,5 ml.
You will be provided with an Initiation Pack containing your first 2 injections: one orange syringe with Plegridy 63 micrograms (for day 0) and one blue syringe with Plegridy 94 micrograms (for day 14).
Prejeli boste začetno pakiranje, ki vsebuje vaši prvi 2 injekciji: en oranžen injekcijski peresnik z zdravilom Plegridy 63
Common
ZDA
As a result of these new measures:
Till följd av dessa nya åtgärder gäller följande:
This means it must not be used in this patient group.
Detta innebär att det inte får användas i denna patientgrupp.
Contact our press officer Monika Benstetter
Kontakta vår pressansvariga Monika Benstetter
More about the procedure
Mer om förfarandet
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Tfn +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Information for patients
Information till patienter
The review of codeine when used for cough and cold in children was initiated in April 2014 at the request of the German medicines agency (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Granskningen av kodein vid användning för hosta och förkylning inleddes i april 2014 på begäran av Tysklands läkemedelsmyndighet (BfArM), enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
• If you or your child are being treated with codeine and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
• Om du eller ditt barn behandlas med kodein och har frågor eller är oroliga när det gäller behandlingen, tala med läkare eller apotekspersonal.
High levels of morphine can lead to serious effects, such as breathing difficulties.
Höga halter av morfin kan leda till allvarliga effekter, till exempel andningssvårigheter.
Information for healthcare professionals
Information till sjukvårdspersonal
Codeine is marketed as a single-ingredient medicine or in combination with other active substances.
Kodein marknadsförs som ett läkemedel med en enda ingrediens eller i kombination med andra aktiva substanser.
More about the medicine
Mer om läkemedlet
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Lichtenstein and Norway, and is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
CMD(h) är ett organ som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge, och ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
As it was realised that similar considerations could apply to the use of codeine for cough and cold in children, a second EU-wide review of such use was started.
Eftersom man insåg att liknande överväganden kunde gälla användningen av kodein för hosta och förkylning hos barn, inleddes en andra EU-täckande granskning av en sådan användning.
In the EU, codeine-containing medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States.
Inom EU har läkemedel som innehåller kodein godkänts genom nationella förfaranden och är tillgängliga antingen på recept eller receptfritt i de olika medlemsländerna.
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), EMA:s kommitté som ansvarar för säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken har lämnat en rad rekommendationer.
This review comes after a previous review of codeine for pain relief in children, which resulted in several restrictions being introduced in order to ensure that the medicine was used as safely as possible.
Denna granskning kommer efter en tidigare granskning av kodein för smärtlindring hos barn, som ledde till att flera restriktioner infördes för att säkerställa att läkemedlet användes så säkert som möjligt.
• Following an EU-wide review of codeine when used for cough and cold, changes have been made to the way the medicine is used to ensure that the benefits continue to outweigh the risks in children and adolescents.
• Efter en EU-täckande granskning av kodein vid användning för hosta och förkylning har ändringar införts i det sätt på vilket läkemedlet används för att säkerställa att nyttan fortsätter att vara större än riskerna hos barn och ungdomar.
It is widely used for pain relief and for the treatment of the symptoms of coughs and colds.
Det används allmänt för smärtlindring och för behandling av symtomen på hosta och förkylning.
In total, 14 cases of codeine intoxication in children (aged from 17 days to 6 years) related to the treatment of cough and respiratory infection were identified in the published literature, four of which had a fatal outcome.
Sammanlagt identifierades 14 fall av kodeinförgiftning hos barn (i åldern 17 dagar till 6 år) i samband med behandling av hosta och luftvägsinfektion i den publicerade litteraturen, av vilka fyra hade dödlig utgång.
The restrictions for codeine for cough and cold are largely in line with the previous recommendations for codeine when used for pain relief.
Restriktionerna för kodein för hosta och förkylning överensstämmer i stort sett med de tidigare rekommendationerna för kodein vid användning för smärtlindring.
These new measures follow a review of available safety and efficacy data on codeine when used for cough and cold, including data from clinical studies, observational studies and meta-analyses, postmarketing data in Europe and other published literature on the use of codeine in children.
Dessa nya åtgärder följer på en granskning av tillgängliga uppgifter om säkerhet och effekt av kodein vid användning för hosta och förkylning, däribland data från kliniska studier, observationsstudier och metaanalyser, uppgifter efter godkännande för försäljning i Europa och övrig publicerad litteratur om användningen av kodein hos barn.
The new measures follow a review by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
De nya åtgärderna följer på en granskning av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
In addition, children who already have problems with their breathing may be more susceptible to respiratory problems due to codeine.
Barn som redan har problem med andningen kan dessutom vara känsligare för andningsproblem på grund av kodein.
On 22 April 2015 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Den 22 april 2015 antog CMD(h) sin ståndpunkt med konsensus, så att de åtgärder som rekommenderats av PRAC kommer att implementeras direkt enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Codeine is an opioid medicine that is converted into morphine in the body.
Kodein är ett opioidläkemedel som omvandlas till morfin i kroppen.
Some people convert codeine to morphine at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in their blood.
Vissa människor omvandlar kodein till morfin snabbare än normalt, vilket leder till höga halter av morfin i deras blod.
As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the CMDh for its position.
Eftersom alla läkemedel som innehåller kodein har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer vidare till CMD(h) för antagande av en ståndpunkt.
The CMDh1 has agreed by consensus new measures to minimise the risk of serious side effects, including breathing problems, with codeine-containing medicines when used for cough and cold in children.
CMD(h)1 har med konsensus kommit överens om nya åtgärder för att minimera risken för allvarliga biverkningar, däribland andningsproblem, vid användning av läkemedel som innehåller kodein för hosta och förkylning hos barn.
In addition, the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited and international guidelines emphasise that cough associated with viral infections may be satisfactorily managed with fluids and increased ambient humidity; in the case of chronic cough, treatment should be directed at the underlying disease.
Dessutom är beläggen begränsade för att kodein är effektivt när det gäller behandling av hosta hos barn och internationella riktlinjer betonar att hosta förknippad med virusinfektioner kan ges tillfredställande behandling med hjälp av vätska och ökad omgivande fuktighet; vid kronisk hosta bör behandlingen riktas mot den underliggande sjukdomen.
The PRAC also noted that cough and cold are generally self-limiting conditions and the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited.
PRAC noterade även att hosta och förkylning vanligtvis är självbegränsande tillstånd och att beläggen för att kodein är effektivt vid behandling av hosta hos barn är begränsade.
The effects of codeine are due to its conversion into morphine in the body.
Kodeins effekt beror på att det omvandlas till morfin i kroppen.
• Codeine is also contraindicated in women during breastfeeding and patients known to be CYP2D6
• Kodein är dessutom kontraindicerat hos kvinnor som ammar och hos patienter som man vet är ultrasnabba CYP2D6-metaboliserare.
In addition to the new measures for children, codeine must also not be used in people of any age who are known to convert codeine into morphine at a faster rate than normal (‘ultra-rapid metabolisers') nor in breastfeeding mothers, as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
Utöver de nya åtgärderna för barn får kodein heller inte ges till personer oavsett ålder som man vet omvandlar kodein till morfin snabbare än normalt ("ultrasnabba metaboliserare") eller till ammande mödrar, eftersom kodein kan skada spädbarnet till följd av att det utsöndras i bröstmjölken.
• Patients of all ages who are known to be ‘ultra-rapid metabolisers', which means that they convert codeine into morphine very rapidly, must not use codeine for cough and cold as they are more at risk of serious side effects with codeine.
• Patienter oavsett ålder som man vet är "ultrasnabba metaboliserare", vilket innebär att de mycket snabbt omvandlar kodein till morfin, får inte använda kodein för hosta och förkylning eftersom de löper högre risk för allvarliga biverkningar med kodein.
Codeine not to be used in children below 12 years for cough and cold
Kodein ska inte ges till barn under 12 år för hosta och förkylning
As the CMDh has now agreed the PRAC measures by consensus, the measures will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Eftersom CMD(h) nu har nått en överenskommelse med konsensus vad gäller PRAC:s åtgärder, kommer åtgärderna att implementeras direkt enligt en avtalad tidtabell av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
• Use of codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years.
• Användning av kodein för hosta och förkylning är nu kontraindicerat för barn under 12 år.
• Mothers who are breastfeeding must not take codeine as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
• Mödrar som ammar får inte ta kodein eftersom kodein kan skada spädbarnet till följd av att det utsöndras i bröstmjölken.
The available data indicate that the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of morphine-induced side effects.
Enligt de tillgängliga uppgifterna omvandlas kodein till morfin hos barn under 12 år på ett mer variabelt och oförutsägbart sätt, vilket gör att denna population löper särskilt hög risk för morfin-inducerade biverkningar.
• Codeine-containing medicines for cough and cold must not be used in children below 12 years of age because of the risk of serious side effects, including breathing problems.
• Läkemedel som innehåller kodein för hosta och förkylning får inte ges till barn under 12 år på grund av risken för allvarliga biverkningar, däribland andningsproblem.
• Parents and caregivers who notice any of the following symptoms in a patient given codeine should stop giving the medicine and seek medical attention immediately: slow or shallow breathing,
• Föräldrar och vårdare som lägger märke till något av följande symtom hos en patient som får kodein ska sluta ge läkemedlet och omedelbart uppsöka läkare: långsam och ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, sjukdomskänsla eller illamående, förstoppning och dålig aptit.
The PRAC considered that, although morphine-induced side effects may occur in patients of all ages, the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of such side effects.
Även om morfin-inducerade biverkningar kan inträffa hos patienter i alla åldrar, fann PRAC att kodeins omvandling till morfin sker på ett mer variabelt och oförutsägbart sätt hos barn under 12 år, vilket gör att denna population löper särskilt hög risk för dessa biverkningar.
• Codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years, and not recommended in children between 12 and 18 years with compromised respiratory function.
• Kodein för hosta och förkylning är nu kontraindicerat hos barn under 12 år, och rekommenderas inte till barn mellan 12 och 18 år med nedsatt andningsfunktion.
• Use of codeine for cough and cold is not recommended in children and adolescents between 12 and 18 years who have breathing problems.
• Användning av kodein för hosta och förkylning rekommenderas inte hos barn och ungdomar som är mellan 12 och 18 år och som har andningsproblem.
codeine is not recommended as this population may be more susceptible to breathing problems due to codeine.
• Hos barn och ungdomar mellan 12 och 18 år som har problem med andningen rekommenderas inte kodein eftersom denna population kan vara känsligare för andningsproblem på grund av kodein.
Your doctor will check this.
To bo preveril zdravnik.
Study results Study GOG-0179
Rezultati študije GOG-0179
This means that treatment is not recommended.
To pomeni, da zdravljenje ni priporočljivo.
You may need urgent medical treatment:
Morda potrebujete nujno zdravljenje.
3 Extravasation has been reported very rarely.
3*O ekstravazaciji so poročali zelo redko.
Log rank p-value
Log rank p-vrednost
In some cases you may need a blood transfusion.
V nekaterih primerih je potrebna transfuzija krvi;
Each pack contains 1 vial.
V vsakem pakiranju je 1 viala.
Your doctor should dispose of medicines that are no longer required.
Zdravnik bo odstranil zdravilo, ki ga ne potrebujete več.
- This treatment cycle will normally be repeated every 3 weeks.
• cikel zdravljenja se običajno ponovi vsake tri tedne.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• Po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
If you are pregnant or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Če ste noseči ali menite, da ste, nemudoma obvestite zdravnika.
• Reference to the vial collar as visual reminder of this difference and the instruction that it must not be removed at any time.
• sklic na obroček na viali kot vidni opomnik te razlike ter navodilo, da se ga ne sme nikoli odstraniti;
A clear light yellow to orange solution, pH ≤ 1.2.
Bistra, svetlo rumena do oranžna raztopina, pH ≤ 1,2.
• Infections (very common) - because Topotecan Eagle may reduce your ability to fight infections.
• Okužbe (zelo pogosto) - ker lahko zdravilo Topotekan Eagle zmanjša vašo sposobnost obrambe
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z vsemi zdravili rastlinskega izvora.
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
V takem primeru ne upravljajte vozil in strojev ter ne uporabljajte orodij.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Pogostnost je definirana z izrazi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
• An encouragement of reporting of actual medication errors and any safety events that might be a consequence of a medication error.
• spodbudo k poročanju o dejanskih napakah pri zdravljenju ter vseh varnostnih ukrepih, ki bi bili lahko posledica napake pri zdravljenju;
• A form to report medication errors.
• obrazec za poročanje o napakah pri zdravljenju.
- if your blood cell count is too low.
• če imate prenizko število krvnih celic.
Vials after first opening
Viale po prvem odprtju
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
V skladu s smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini o sistemih za upravljanje tveganja je treba dopolnjen načrt upravljana tveganja predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Vial before opening 18 months.
Viale pred odprtjem 18 mesecev
• The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences.
• navedbe glede tveganja za napačno zdravljenje zaradi večje koncentracije v primerjavi z razredčeno koncentracijo originatorskega zdravila, z možnimi življenjsko nevarnimi posledicami;
Do not use Topotecan Eagle if any of the above apply to you.
Zdravila Topotekan Eagle ne uporabite, če kar koli od navedenega velja za vas.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Very common - feeling generally weak and tired.
• občutek splošne šibkosti in utrujenosti.
The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with topotecan can be given (see sections 5.1 and 5.2).
Izkušnje pri otrocih so nezadostne, zato ni mogoče dati priporočil za zdravljenje pediatričnih bolnikov s topotekanom (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
This should be taken into account when prescribing topotecan, e.g. in case patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
To je treba upoštevati pri predpisovanju topotekana, npr. pri bolnikih, pri katerih obstaja večje tveganje za pojav krvavitve tumorja.
The experience of using Topotecan Eagle in children is limited.
Izkušenj z uporabo zdravila Topotekan Eagle pri otrocih je malo.
In clinical trials, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
Med kliničnimi preskušanji so o izpuščaju poročali pri 4 % bolnikov in o pruritusu pri 1,5 % bolnikov.
The pharmacokinetics of topotecan given as a 30-minute infusion for 5 days were evaluated in two studies.
Farmakokinetika topotekana, ki so ga dajali v obliki 30-minutne infuzije pet dni, je bila ovrednotena v dveh študijah.
Opened on: DD/MM/YY
Odprto dne: DD/MM/LL
Metabolism accounts for < 10 % of the elimination of topotecan.
Presnova predstavlja < 10 % izločanja topotekana.
Total dose (mg)
Skupni odmerek (mg)
Vial before opening 3 years.
Viale pred odprtjem 3 leti
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Za drugačne čas in pogoje shranjevanja pred uporabo je odgovoren uporabnik.
Overall recovery of medicinal product-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76 % of the administered intravenous dose.
Celokupno izločanje z zdravilom povezanih snovi po petih dnevnih odmerkih topotekana je bilo od 71 do 76 % intravensko prejetega odmerka.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študije in farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v načrtu za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
The median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Srednji čas preživetja je bil 30,3 tednov (95 % interval zaupanja: 27,6; 33,4).
The user is requested to report any medication errors.
Uporabnike prosimo, naj poročajo o vseh napakah pri zdravljenju.
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted: - Staff should be trained to dilute the medicinal product.
Upoštevati morate običajne postopke za ustrezno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje, in sicer: - Osebje mora biti ustrezno izurjeno za rekonstitucijo zdravila.
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0 %.
Topotekan-O-glukuronid in Ndesmetil topotekan-O-glukuronid sta v urinu v manj kot 2,0 %.
These may be signs of a drop in the number of your red blood cells (anaemia).
To so lahko znaki zmanjšanja števila rdečih krvnih celic
In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Poleg tega je pri 5 % vseh zdravljenih bolnikov (1 % ciklov zdravljenja) prišlo do sepse (glejte poglavje 4.4).
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7 % (range 4-9 %) of the total medicinal product related material accounted for in the urine and faeces.
Presnovek N-desmetil predstavlja v povprečju manj kot 7 % (razpon 4-9 %) skupnih z zdravilom povezanih snovi prisotnih v urinu in blatu.
This is because Topotecan Eagle can affect the way some other medicines work.
To je potrebno zato, ker lahko zdravilo Topotekan Eagle vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
The following dosing tables should be used as reference:
Kot referenco uporabite naslednje preglednice odmerjanja:
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20°C - 25°C and ambient lighting conditions.
Če se ne uporabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo, pri čemer shranjevanje običajno ni daljše od 24 ur pri 20 °C do 25 °C in običajni osvetlitvi.