natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Belgium ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52
ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgija
The indication in non-small cell lung cancer is based on data from Phase II and Phase III trials and indicated that gemcitabine has been shown to be active in the treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC) and that in addition to gemcitabine single-agent activity, a preponderance of data supports the activity and safety of its combination with cisplatin in the treatment of NSCLC, irrespective of the different doses and schedules.
in III. faze in kaže, da so dokazali aktivnost gemcitabina pri zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka (NSCLC), poleg aktivnosti samostojnega gemcitabina pa obstaja veliko število podatkov, ki podpirajo aktivnost in varnost kombinacije gemcitabina in cisplatina pri zdravljenju NSCLC, ne glede na različne odmerke in urnike odmerjanja.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pulmonary oedema
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pljučni edem
Dosage reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Odmerek lahko z vsakim ciklusom ali med ciklusom znižamo glede na stopnjo toksičnosti, izraženo pri bolniku.
In a randomised phase III study of 522 patients with inoperable, locally advanced or metastatic NSCLC, gemcitabine in combination with cisplatin showed a statistically significant higher response rate than cisplatin alone (31.0% and 12.0%, respectively, p<0.0001).
V randimizirani študiji faze III s 522 bolnikov z neoperabilnim, lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, je gemcitabin s cisplatinom pokazal statistično značilno višjo stopnjo odziva kot sam cisplatin (31,0 % in oziroma 12,0 %, p<0,0001).
Dose modification of gemcitabine within a cycle for ovarian cancer, given in combination with carboplatin Absolute granulocyte count (x 106/l)
Sprememba odmerka gemcitabina med ciklusom pri zdravljenju karcinoma jajčnika, dan v kombinaciji s karboplatinom Absolutna koncentracija granulocitov (x 106/l)
The volume of distribution of the central compartment was 12.4 l/m2 for women and 17.5 l/m2 for men (inter-individual variability was 91.9%).
Porazdelitev Volumen porazdelitve osrednjega dela je bil 12,4 l/m površine telesa za ženske in 17,5 l/m površine telesa za moške.
“Gemcitabine is indicated in locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence free interval of at least 6 months after-platinum based, first-line therapy”
„Gemcitabin je indiciran za lokalno napredovali ali metastatski karcinom jajčnikov v kombinaciji s karboplatinom pri bolnicah s ponovitvijo bolezni po obdobju brez bolezni, ki je trajalo vsaj šest mesecev po zdravljenju prve izbire, ki je temeljilo na platini“.
One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 1000 mg gemcitabine.
Ena viala vsebuje gemcitabinijevega klorida, kar ustreza 1.000 mg gemcitabina.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Gemzar.
- so bili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
• non-small cell lung cancer (NSCLC), alone or together with cisplatin
• nedrobnocelični rak pljuč, samostojno ali s cisplatinom
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
• rare: affects 1 to 10 users in 10,000
• redki: pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov
consecutive weeks with therapeutic thoracic radiation to patients with non-small cell lung cancer, significant toxicity in the form of severe, and potentially life threatening mucositis, especially oesophagitis, and pneumonitis was observed, particularly in patients receiving large volumes of radiotherapy [median treatment volumes 4,795 cm3].
V enem preskušanju, kjer so dajali gemcitabin v odmerku 1.000 mg/m površine telesa do 6 zaporednih tednov sočasno s terapevtskim obsevanjem prsnega koša bolnikom z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, so opazili značilno toksičnost v obliki hudega in potencialno življenje ogrožujočega vnetja sluznic, zlasti ezofagitisa in pnevmonitisa, posebno pri bolnikih, ki so prejemali velike prostornine radioterapije [srednje prostornine zdravljenja 4.795 cm 3].
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM <[Izpolni država članica]>
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Pred dajanjem moramo parenteralna zdravila pregledati za prisotnost trdnih delcev in razbarvanje.
Reconstitute 200 mg vials with 5 ml of 9 mg/ml (0.9 %) sterile sodium chloride solution for injection, without preservative, or 25 ml sterile sodium chloride solution for injection, without preservative to the 1000 mg vial.
Rekonstituirajte 200 mg vialo z 5 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) sterilne raztopine za injiciranje, brez konzervansa ali 25 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) sterilne raztopine za injiciranje, brez konzervansa v 1.000 mg vialo.
Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) prior to initiation of gemcitabine + paclitaxel combination.
Bolniki morajo imeti pred uvedbo kombinacije gemcitabin + paklitaksel absolutno koncentracijo granulocitov vsaj 1.500 (x 10
Each 200 mg vial contains 3.5 mg (<1 mmol) sodium.
Ena 200 mg viala vsebuje 3,5 mg (< 1 mmol) natrija.
Yellow fever and other live attenuated vaccines are not recommended due to the risk of systemic, possibly fatal, disease, particularly in immunosuppressed patients.
Zaradi tveganja za sistemsko, lahko tudi smrtno bolezen, zlasti pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, ne priporočamo uporabe cepiv za rumeno mrzlico in drugih živih oslabljenih cepiv.
“Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non small cell lung cancer.
„Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot zdravilo v prvi vrsti za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
• Myalgia
• Mialgija
Reconstituted solution:
Rekonstituirana raztopina:
Use aseptic techniques during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
Med rekonstitucijo in kakršnokoli nadaljno razredčitvijo gemcitabina za dajanje intravenske infuzije uporabljajte aseptične metode.
Ovarian cancer
Karcinom jajčnika
Dosage reduction with each cycle or within a cycle may be applied basedupon the grade of toxicity experienced by the patient.
Odmerek lahko z vsakim ciklusom ali med ciklusom znižamo glede na stopnjo toksičnosti, izražene pri bolniku.
Mean apparent clearance: 2.5 l/hr/m2 (range 1-4 l/hr/m2).
Povprečni navidezni očistek: 2,5 l/h/m površine telesa (razpon 1-4 l/h/m površine telesa).
Dose modification of gemcitabine within a cycle for bladder cancer, NSCLC and pancreatic cancer, given in monotherapy or in combination with cisplatin Absolute granulocyte count (x 10
Sprememba odmerka gemcitabina med ciklusom pri zdravljenju karcinoma sečnega mehurja, nedrobnoceličnega karcinoma pljuč in karcinoma trebušne slinavke, danega kot monoterapija ali v kombinaciji s cisplatinom Absolutna koncentracija granulocitov (x 106/l)
Constipation
Mrazenje
Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Czech Republic
Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Češka republika
Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Češka republika
Each 1000 mg vial contains 17.5 mg (<1 mmol) sodium.
Ena 1.000 mg viala vsebuje 17,5 mg (< 1 mmol) natrija.
• Somnolence
• Zaspanost
The infusion will last approximately 30 minutes.
Zdravilo Gemzar boste vedno prejeli v eno izmed vaših ven. Infuzija bo trajala približno 30 minut.
Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Češka republika
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET <[Izpolni država članica]>
• breast cancer, together with paclitaxel.
• rak dojke, skupaj s paklitakselom
RG21 6XA
Hampshire RG21 6XA Velika Britanija
General disorders and administration site conditions
Splošne težave in spremembe na mesta aplikacije
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative can be done.
Lahko se nadalje redči z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) sterilno raztopino za injiciranje, brez konzervansa.
Combination use in bladder cancer
Kombinirana uporaba za karcinom dojke
Gemcitabine is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega karcinoma sečnega mehurja v kombinaciji s cisplatinom.
Gemcitabine is mutagenic in an in vitro mutation test and an in vivo bone marrow micronucleus test. Long term animal studies evaluating the carcinogenic potential have not been performed.
Gemcitabin je mutagen v in vitro testu mutacije v in vivo mikrojedrnem testu kostnega mozga.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET <[Izpolni država članica]>
A statistically significant prolongation of the time to progression of disease, from 5.8 to 8.6 months (log-rank p= 0.0038) was observed in the patients treated with GCb compared to patients treated with Cb.
Pri bolnikih, zdravljenih z GCb so v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z Cb opazili statistično značilno podaljšanje časa do napredovanja bolezni od 5,8 do 8,6 mesecev (logaritemska stopnja p=0,0038).
“Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas”.
„Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke.“
Gemzar 1000 mg contains 17.5 mg (< 1 mmol) sodium per vial.
Gemzar 1.000 mg vsebuje 17,5 mg (< 1 mmol) natrija na vialo.
• uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
• občasni: pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov
• bladder cancer, together with cisplatin.
• rak sečnega mehurja, skupaj s cisplatinom
Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
odvisno od vašega splošnega stanja in če je število vaših krvnic celic prenizko.
“Gemcitabine is indicated in the treatment of locally advance or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.”.
„Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka sečnega mehurja v kombinaciji s cisplantinom.“
The MAH agreed that the indication is redundant because the first line treatment of pancreatic treatment with gemcitabine is standard of care and agreed to remove it.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal, da je indikacija odvečna in jo bo umaknil, ker je zdravljenje izbire v primeru raka trebušne slinavke zdravljenje z gemcitabinom, ki je že standardna nega.
A statistically significant prolongation of the time to progression, from 3.7 to 5.6 months (log-rank p<0.0012) and a statistically significant prolongation of median survival from 7.6 months to 9.1 months (log-rank p<0.004) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with cisplatin.
Pri bolnikih, zdravljenih z gemcitabinom/cisplatinom so v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s cisplatinom opazili statistično značilno podaljšanje časa do napredovanja bolezni od 3,7 do 5,6 mesecev (logaritemska stopnja p<0,0012) ter statistično značilno podaljšanje povprečnega preživetja od 7,6 mesecev do 9,1 mesecev (logaritemska stopnja p<0,004).
Gemcitabine is indicated for treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke.
Mean steady state volume of distribution (Vss): 150 l/m2 (range 96-228 l/m2).
Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja) (Vss): 150 l/m površine telesa (razpon
• Absolute granulocyte count < 500 x 106/l for more than 5 days
• absolutna koncentracija granulocitov < 0,5 x 10
• Haematuria
• Hematurija
Sleepiness
Zaspanost
Discard unused contents appropriately.
Neuporabljeno zdravilo ustrezno zavrzite.
Gemzar 200 mg contains 3.5 mg (<1 mmol) sodium per vial.
Gemzar 200 mg vsebuje 3,5 mg (< 1 mmol) natrija na vialo.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Muscle pain
Mišična bolečina
MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET <[Izpolni država članica]>
Gemzar 200 mg contains:
Gemzar 200 mg vsebuje:
Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč.
You must discontinue breast-feeding during Gemzar treatment.
Med zdravljenjem z zdravilom Gemzar morate dojenje prekiniti.
Very Common
Zelo pogosto
Combination use in ovarian cancer
Kombinirana uporaba za karcinom sečnega mehurja
Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) and platelet account of 100,000 (x 106/l) prior to the initiation of a cycle.
Bolniki morajo imeti pred uvedbo cilkusa absolutno koncentracijo granulocitov vsaj 1.500 (x 10
What Gemzar looks like and contents of the pack Gemzar is a white to off-white powder, for solution for infusion in a vial.
Zdravilo Gemzar je bel do belkast prašek za raztopino za infundiranje v viali.
Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Spasm of the airways (wheeze) Abnormal chest X ray/scan (scarring of the lungs)
Intersticijski pnevmonitis (brazgotinjenje pljučnih mešičkov pljuč) Spazem dihalnih poti (sopihanje)
Regarding breast cancer, the MAH only proposed combination use for inclusion in the harmonised SPC, although a Phase 3 study showed the activity of single-agent gemcitabine for the treatment of metastatic breast cancer (MBC).The indication was supported by a clinical expert report and efficacy data from Phase 2 and 3 single-agent studies of Gemzar in the treatment of breast cancer, including studies conducted by the MAH and results from the published literature.
Glede raka dojk je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal, da se v usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila vključi le kombinacijsko uporabo, čeprav je študija 3. faze dokazala učinkovitost samostojnega gemcitabina pri zdravljenju metastatskega raka pljuč (MBC).
Also, a statistically significant prolongation of the time to progression from 0.9 to 2.3 months (log-rank p<0.0002) and a statistically significant prolongation of median survival from 4.4 to 5.7 months (log-rank p<0.0024) was observed in patients treated with gemcitabine compared to patients treated with 5-fluorouracil.
Pri bolnikih, zdravljenih z gemcitabinom so v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s 5fluorouracilom opazili tudi značilno podaljšanje časa do napredovanja bolezni od 0,9 do 2,3 mesecev (logaritemska stopnja p<0,0002) ter statistično značilno podaljšanje povprečnega preživetja od 4,4 do 5,7 mesecev (logaritemska stopnja p<0,0024).
The following indications are currently approved for Gemzar and were assessed by the CHMP: 1) Bladder cancer, 2) Advanced Non- small cell lung cancer, 3) Advanced pancreatic cancer, 4) Breast cancer and 5) Ovarian cancer.
Gemcitabin (difluoro deoksicitidin (dFdC)) je citotoksično sredstvo proti raku, ki kaže specifičnost do faze celice in v prvi vrsti uničuje celice, v katerih ravnokar poteka sinteza DNK (faza S), ter pod določenimi pogoji blokira prestop celice preko meje med fazama G1 in S. Za zdravilo Gemzar so trenutno odobrene naslednje indikacije, ki jih je ovrednotil tudi CHMP: 1) rak mehurja, 2) napredovali nedrobnocelični pljučni rak, 3) napredovali rak trebušne slinavke, 4) rak dojk in 5) rak jajčnikov.
Gemzar 1g powder for injection 1g
Gemzar 1g powder for injection 1 g prašek za injiciranje intravenska uporaba
Non small Cell lung cancer
Nedrobnocelični karcinom pljuč
The recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute intravenous infusion.
Priporočeni odmerek gemcitabina je 1.000 mg/m površine telesa, dan kot 30-minutna intravenska infuzija.
CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA <[Izpolni država članica]>
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Ni zadostnih podatkov o uporabi gemcitabina pri nosečnicah.Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
• Absolute granulocyte count < 100 x 106/l for more than 3 days
• absolutna koncentracija granulocitov < 0,1 x 10
1000 mg Powder for solution for infusion Intravenous use
1000 mg prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba
Vascular disorders
Ledvični sistem
Nervous system disorders
Pljučni sistem
The recommended dose for gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute infusion.
Priporočeni odmerek gemcitabina je 1.000 mg/m površine telesa, dan kot 30-minutna infuzija.
• Vomiting
• Luščenje
White to off-white plug or powder.
Bel do belkast prašek ali usedlina.
Dose reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Odmerek lahko z vsakim ciklusom med tekočim ciklusom zdravljenja znižamo glede na stopnjo toksičnosti, izražene pri bolnici.
Combination use The recommended dose for gemcitabine is 1250 mg/m2 body surface area given as a 30-minute intravenous infusion on Day 1 and 8 of the treatment cycle (21 days).
Kombinirana uporaba Priporočeni odmerek gemcitabina je 1.250 mg/m2 površine telesa, dan kot 30-minutna intravenska infuzija
PACKAGE LEAFLET
Ledvično popuščanje
A statistically significant prolongation of the time to progression, from 4.3 to 6.9 months (p=0.014) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with etoposide/cisplatin.
Pri bolnikih, zdravljenih z gemcitabinom/cisplatinom so v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z etopozidom/cisplatinom opazili ststistično značilno podaljšanje časa do napredovanja bolezni od 4,3 do 6,9 mesecev (p=0,014).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje gemcitabinijev klorid, kar ustreza 200 mg gemcitabina.
BEFORE YOU ARE GIVEN GEMZAR
KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO GEMZAR
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje Gemzar 1.000 mg prašek za raztopino za infundiranje gemcitabin
Stroke
Nahodnost
200 mg Powder for solution for injection Intravenous use
200 mg prašek za injiciranje intravenska uporaba
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
- je bil okvir napotitvenega postopka uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo,
Gemcitabine monotherapy can be considered in elderly patients or those with performance status 2.
Pri starejših bolnikih ali tistih z stanjem zmogljivosti 2 lahko razmislimo o monoterapiji z gemcitabinom.
BATCH NUMBER
ŠTEVILKA SERIJE Serijska št.:
• Asthenia
• Nespečnost
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje Gemzar 1.000 mg prašek za raztopino za infundiranje gemcitabin
• Febrile neutropaenia Very rare
Pogosto • Febrilna nevtropenija.
Irregular heart beat (arrhythmia)
Nenormalna rentgenska slika prsnega koša (brazgotinjenje pljuč)
If particulate matter is observed, do not administer.
Ne dajajte, če opazite prisotnost trdnih delcev.
Common • Anorexia
Pogosto • Anoreksija
Recommended posology
Priporočeno odmerjanje
If you are concerned about any side effects, talk to your doctor.
Pogovorite se s svojim zdravnikom, če ste zaskrbljeni glede katerega neželenega učinka.
Intravenous use and intravesical use
1 g prašek za raztopino za infundiranje in intravezikalno vstavitev intravenska uporaba and intravesical use
• It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your health care professional.
• Pomembno je, da si redno pregledujete stopala in upoštevate ostale nasvete zdravstvenih delavcev o negi stopal in vzdrževanju zadostne količine telesnih tekočin (hidracije).
However, as precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
Upoštevati je treba varnostne ukrepe, kot so skrbno spremljanje bolnikov z večjim tveganjem za amputacije ter podučitev bolnikov o pomembnosti rutinske nege stopal in vzdrževanju zadostne hidracije.
Children and adolescents Invokana is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Invokana ni priporočljiva.
When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom the use of metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications.
Kadar samo dieta in telesna dejavnost ne zagotavljata zadostne urejenosti glikemije pri bolnikih, pri katerih uporaba metformina ni primerna zaradi neprenašanja ali kontraindikacij.
• Swallow the tablet whole with a half glass of water.
Jemanje tega zdravila • Tableto pogoltnite celo, s pol kozarca vode.
Some studies indicate that taking canagliflozin may have contributed to the risk of lower limb amputation (mainly toe amputations).
Nekatere študije kažejo, da lahko jemanje kanagliflozina prispeva k tveganju za amputacije na spodnjih okončinah (večinoma prstov na nogah).
Invokana has not been studied in patients with type 1 diabetes and is therefore not recommended for use in these patients.
Zdravila Invokana niso preučevali pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, zato uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
The Leydig cell tumours are associated with an increase in luteinizing hormone (LH), which is a known mechanism of Leydig cell tumour formation in rats.
Tumorji Leydigovih celic so povezani z zvečanjem koncentracije luteinizirajočega hormona (LH), kar je že znan mehanizem tvorbe tumorja Leydigovih celic pri podganah.
Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the four 26-week placebo-controlled studies (n = 2,313) described above.
Podatki o neželenih učinkih v preglednici 1 izhajajo iz zgoraj opisane analize združenih podatkov štirih 26-tedenskih, s placebom nadzorovanih študij (n = 2.313).