natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Before starting and during treatment with Xofigo, an assessment of patients' bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and risk of fractures (e.g. osteoporosis, fewer than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be performed.
Na podlagi omenjenih ugotovitev je odbor PRAC presodil, da je treba pred začetkom zdravljenja z [223Ra]radijem na podlagi znanih dejavnikov tveganja in dejavnikov, ugotovljenih v tem postopku (npr. osteoporoze, manj kot šestih kostnih metastaz, zdravil, ki povečujejo tveganje za zlome in nizkega indeksa telesne mase), oceniti kostni status, na primer z uporabo scintigrafije in meritve kostne mineralne gostote, ter izhodiščno tveganje za zlome pri bolnikih.
The above recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405).
V celotni populaciji je bilo ugotovljeno večje tveganje za radiološko nekostno napredovanje v skupini, ki je prejemala [223Ra]radij, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (HR 1,376; 95odstotni IZ (0,972; 1,948), p = 0,07), kar vzbuja skrb, da [223Ra]radij spodbuja visceralne in nodalne metastaze.
More about the procedure
Splošni zaključek
In the study, patients given the combination with Xofigo died on average 2.6 months earlier than those given the combination with placebo.
V študiji ALSYMPCA je bila incidenca zlomov pri bolnikih z manj kot šestimi kostnimi metastazami približno dvakrat tolikšna kot v skupini, ki je prejemala placebo.
The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Dne 30. novembra 2017 je Evropska komisija v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 agencijo zaprosila za mnenje o tem, ali je treba ohraniti, spremeniti, začasno odvzeti ali preklicati dovoljenje za promet z zdravilom Xofigo ([223Ra]radijev diklorid).
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Skladno z rezultati zasedanja onkološke znanstvene svetovalne skupine (SAG) je odbor PRAC torej presodil, da so te ugotovitve relevantne za odobreno indikacijo.
An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases.
V multivariatnih analizah se je v veji, ki je prejemala [223Ra]radij, večje tveganje za zlome kazalo pri bolnikih z manj kot šestimi kostnimi metastazami kot pri bolnikih s šestimi ali več kostnimi metastazami.
The PRAC's recommendations were endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Odbor PRAC je proučil tudi stališča znanstvene svetovalne skupine za onkologijo.
• Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
Odbor PRAC je poleg tega presodil, da mora biti [223Ra]radij kontraindiciran v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom.
On 26 July 2018, the European Medicines Agency concluded its review of the cancer medicine Xofigo (radium-223 dichloride), and recommended restricting its use to patients who have had two previous treatments for metastatic prostate cancer (prostate cancer that has spread to the bone) or who cannot receive other treatments.
Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC Zdravilo Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) je centralno odobreno zdravilo, indicirano za zdravljenje odraslih z na kastracijo odpornim rakom prostate, s simptomatičnimi kostnimi metastazami in brez znanih visceralnih metastaz.
A possible increased risk of death was also observed in a clinical trial investigating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration-resistant prostate cancer.
Podobno ni mogoče izključiti nadaljnjega povečanja tveganja zaradi znanega škodljivega vpliva kemoterapije, ki je odobrena za zdravljenje mCRPC v kombinaciji s prednizonom/prednizolonom, na kosti.
The medicine should also not be used in patients who have no symptoms, in line with the current indication; in addition, the use of Xofigo is not recommended in patients with a low number of bone metastases called osteoblastic bone metastases.
Populacija v študijo ALSYMPCA vključenih bolnikov, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, posledično ni bila dobro opredeljena, značilnosti drugačnih subpopulacij pa niso znane.
The review of Xofigo was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) after data from a clinical study suggested that patients given Xofigo in combination with Zytiga and prednisone/prednisolone could be at risk of dying earlier and had more fractures than patients given placebo (a dummy treatment) with Zytiga and prednisone/prednisolone.
Z analizami neprečiščenih predhodnih podatkov iz kliničnega preskušanja, v katerem so ocenjevali zdravilo Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) v populaciji bolnikov brez simptomov ali z blagimi simptomi raka prostate (študija ERA-223 [1]), je bilo ugotovljeno, da je incidenca zlomov in smrtnosti, ki jih je povzročilo zdravljenje, povečana pri veji zdravljenja (z [223Ra]radijevim dikloridom v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom) v primerjavi s kontrolno vejo (placebo v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom).
In March 2018, the PRAC recommended contraindicating the use of Xofigo with Zytiga and prednisone/prednisolone, as an interim measure, while the review was ongoing.
V celoti gledano je odbor PRAC presodil, da je treba kontraindikacijo, uvedeno v času začasnih ukrepov za uporabo [223Ra]radija v kombinaciji z abirateronom in prednizonom/prednizolonom, ohraniti.
More information on Xofigo is available on the EMA website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Preostaja, da so v študiji ERA-223 o vseh zlomih poročali dlje kot v študiji ALSYMPCA in da so v fazi zdravljenja opravili kostno/računalniško tomografsko (CT) preiskavo.
The study included patients with no or only mild symptoms, whereas Xofigo is only authorised in patients with symptoms.
Nekateri strokovnjaki skupine SAG so menili, da bi bil [223Ra]radij lahko uporabna možnost kot monoterapija samo pri bolnikih z zelo simptomatičnimi kostnimi metastazami.
However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood.
Poleg tega se rezultati dveh končanih randomiziranih kontroliranih preskušanj ne ujemajo glede celokupnega preživetja.
In addition Xofigo, used on its own or with medicines called ‘luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogues', will be reserved for patients who have had at least two previous treatments for prostate cancer that has spread to the bone, or who cannot receive other treatments.
• Odbor PRAC je zato priporočil, da se indikacija za uporabo [223Ra]radija omeji na samostojno uporabo ali uporabo v kombinaciji z analogom luteinizirajoči hormon sproščajočega hormona (LHRH) za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim proti kastraciji odpornim rakom prostate (mCRPC), simptomatičnimi kostnimi metastazami in brez znanih visceralnih metastaz, pri napredovanju po vsaj dveh predhodnih vrstah sistemskega zdravljenja mCRPC (poleg analogov LHRH), ali bolnikov, ki jih ni mogoče zdraviti z nobenim razpoložljivim sistemskim zdravljenjem mCRPC.
EMA restricts use of prostate cancer medicine Xofigo
Odbor zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Xofigo ([223Ra]radijev diklorid).
Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
Ker niso bili na voljo klinični podatki, je odbor PRAC presodil, da je treba zdravstvenim delavcem na podlagi razpolovnega časa izločanja priporočiti uvajanje razmika vsaj petih dni po zdravljenju z abirateronom in pred začetkom zdravljenja z [223Ra]radijem ter razmika vsaj 30 dni po zadnjem odmerku [223Ra]radija, preden se začne nadaljnje sistemsko zdravljenje raka.
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja o č
Only results from Part 1 are described henceforth.
V nadaljevanju so opisani samo rezultati prvega dela.
Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 24 April 2017
Datum prve odobritve: 20. maj 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2017
These may include:
Ta zdravila lahko vključujejo:
Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Ringaskiddy, Co. Cork Irska
Therefore, the incidence of antibody development might not have been reliably determined.
Zato je mogoče, da pojavnost razvoja protiteles ni bila zanesljivo določena.
This includes medicines you can get without a prescription, and herbal medicines.
To vključuje tudi zdravila, ki jih lahko dobite brez zdravniškega recepta, in zdravila rastlinskega izvora.
If you need a blood transfusion, you will have a blood test first to match your blood type.
Če potrebujete transfuzijo krvi, vam bodo najprej opravili test za določanje krvne skupine.
Unopened vials 24 months
Zaprte viale 24 mesecev
Consider supportive care with transfusions or growth factors.
Razmisliti velja o podpornem zdravljenju s transfuzijami ali rastnimi faktorji.
These reactions are most likely to happen with the first infusion.
Te reakcije se najpogosteje pojavijo med prvo infuzijo.
Dilute under appropriate aseptic conditions.
Razredčevanje izvajajte v ustreznih aseptičnih pogojih.
People with breathing problems
Ljudje, ki imajo težave z dihanjem
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Monoclonal antibodies are proteins that have been designed to recognise and attach to specific targets in the body.
Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki so namenjene prepoznavanju in vezavi na točno določene tarče v telesu.
7.4 (5.5, NE)
7,4 (5,5, NMO)
This is because the medicine may pass into the mother's milk and it is not known how it will affect the baby.
Zdravilo namreč lahko prehaja v materino mleko in ni znano, kako lahko vpliva na dojenega otroka.
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
These reactions can happen during the infusion or in the 3 days after the infusion.
Te reakcije se lahko pojavijo med infundiranjem ali v 3 dneh po infuziji.
Otherwise, continue to use instructions indicated in the table for the Week 2 infusion rate.
V nasprotnem primeru še naprej upoštevajte navodila, ki so v preglednici navedena za hitrost infundiranja v 2. tednu.
Component of an initiation pack, cannot be sold separately.
Posamezni deli se ne smejo prodajati ločeno.
It belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Sodi v skupino zdravil, imenovanih “monoklonska protitelesa”.
Continuous monitoring for this safety signal will be performed in clinical studies and post-marketing safety data.
Morebiten pojav tega varnostnega signala bodo redno spremljali v podatkih o varnosti iz kliničnih študij in obdobja trženja zdravila.
Recommended concomitant medications
Priporočena sočasna zdravila
• unusual feeling in the skin (such as a tingling or crawling feeling).
• neobičajen občutek v koži (kot sta mravljinčenje ali gomazenje)
The efficacy results in this subgroup were consistent with the overall population.
Rezultati učinkovitosti v tej podskupini so bili podobni kot v celotni populaciji.
No chronic toxicity testing has been conducted.
Preizkusov kronične toksičnosti niso izvajali.
Clearance also decreased with multiple doses, which may be related to tumour burden decreases.
Očistek se je zmanjšal tudi po večkratnem odmerjanju, kar je lahko povezano z zmanjšanjem tumorskega bremena.
The Patient Alert Card, shall contain the following key elements:
Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
• then once every 4 weeks after that as long as your condition does not worsen.
• nato ga boste prejemali enkrat na 4 tedne do poslabšanja vaše bolezni.
There is a theoretical risk of haemolysis.
Obstaja teoretična možnost za pojav hemolize.
Therefore daratumumab should not be used during pregnancy unless the benefit of treatment to the woman is considered to outweigh the potential risks to the fetus.
Zato se daratumumaba med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen kadar koristi zdravljenja za žensko presegajo možna tveganja za plod.
Very good partial response (VGPR)
zelo dober delni odziv (VGPR)
This medicinal product is for single-use only.
Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Zdravstveni delavci bodo ustrezno zavrgli zdravilo, ki ga ne rabijo več.
The safety and efficacy of DARZALEX in children aged below 18 years of age have not been established.
Varnost in učinkovitost zdravila DARZALEX pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Women of child-bearing potential/Contraception
Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Median Time to Response [months (range)]
mediani čas do odziva [meseci (okvirne vrednosti ranga)]
6/kg; VTd 8.9 x 10
6/kg; v skupini VTd 8,9 x 10
See below “Recommended concomitant medications”, “Management of infusion-related reactions” and section 4.4.
Glejte spodnja odstavka “Priporočena sočasna zdravila” in “Obvladovanje infuzijskih reakcij” ter poglavje 4.4.
You must not be given DARZALEX - if you are allergic to daratumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Zdravila DARZALEX ne smete prejeti - če ste alergični na daratumumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
When these reactions go away, or get better, the infusion can be started again.
Ko navedene reakcije minejo ali se izboljšajo, je mogoče ponovno začeti z infundiranjem.
• feeling short of breath or other breathing problems.
• občutek zadihanosti ali druge težave z dihanjem
If you have had an infusion-related reaction once it is less likely to happen again.
Če ste infuzijsko reakcijo že imeli, je verjetnost, da ponovno pride do reakcije, manjša.
Complete response (CR)
popolni odziv (CR)
The mean estimated terminal half-life associated with linear clearance in combination therapy was approximately 15-23 days.
Povprečni ocenjeni končni razpolovni čas pri linearnem izločanju zdravila je bil pri kombiniranem zdravljenju približno 15-23 dni.
Efficacy was evaluated by the stringent Complete Response (sCR) rate at Day 100 post-transplant and Progression free survival (PFS).
Učinkovitost so vrednotili s stopnjo strogega popolnega odziva (sCR) na 100. dan po presaditvi in s preživetjem brez napredovanja bolezni (PFS).
The incidence of infusion modifications due to reactions was 36%.
Pojavnost prilagoditev infundiranja zaradi reakcije je bila 36%.
The majority of IRRs occurred at the first infusion and were Grade 1-2 (see section 4.8).
Večina infuzijskih reakcij se je pojavila ob prvi infuziji in je bila 1. ali 2. stopnje (glejte poglavje 4.8).
The consolidation phase of treatment began a minimum of 30 days post-ASCT, when the patient had recovered sufficiently, and engraftment was complete.
S konsolidacijsko fazo zdravljenja so začeli najmanj 30 dni po avtologni presaditvi matičnih celic, ko je bolnik v zadostni meri okreval in je bil proces vsaditve zaključen.
Within each frequency grouping, where relevant, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
V razvrstitvah pogostnosti so, kjer je to relevantno, neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
The baseline demographic and disease characteristics were similar between the two treatment groups.
Izhodiščne demografske karakteristike in karakteristike bolezni so bile podobne v obeh zdravljenih skupinah.
• high level of sugar in the blood
• zvišana vrednost sladkorja v krvi
If you have breathing problems, such as asthma or Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), you will be given medicines to inhale which help your breathing problems:
Če imate težave z dihanjem, na primer astmo ali kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB), boste prejeli zdravila za inhaliranje, ki vam bodo olajšala težave z dihanjem:
The incidence of infusion interruptions due to reactions was 30%.
Pojavnost prekinitev infundiranja zaradi reakcije je bila 30%.
The estimated terminal half-life of daratumumab following the last 16 mg/kg dose increased, but there are insufficient data for a reliable estimation.
Ocenjeni končni razpolovni čas izločanja daratumumaba se je po zadnjem odmerku 16 mg/kg povečal, vendar za zanesljivo oceno ni dovolj podatkov.
9/L, leukocytes > 1.0 x 10
9/l, levkocitov na > 1,0 x 10
• medicines for an allergic reaction (anti-histamines)
• zdravila za zdravljenje alergijskih reakcij (antihistaminike),
IgG1 monoclonal antibodies are known to cross the placenta after the first trimester of pregnancy.
Znano je, da monoklonska protitelesa IgG1 prehajajo skozi placento po prvem trimesečju nosečnosti.
T cells (CD3+, CD4+, and CD8+) are also known to express CD38 depending on the stage of development and the level of activation.
Tudi za limfocite T (CD3+, CD4+ in CD8+) je znano, da izražajo protein CD38 v odvisnosti od stopnje razvoja in ravni aktivacije.
DARZALEX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Zdravilo DARZALEX nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
CARTON FOR INITIATION PACK COMPRISING 11 PACKS (WITH BLUE BOX)
ŠKATLA ZA UVEDBO ZDRAVLJENJA, KI VSEBUJE 11 PAKIRANJ (Z MODRIM OKENCEM)
200 mL/hour
200 ml/uro
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • inflamed liver (hepatitis)
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • vnetje jeter (hepatitis)
CD38 protein has multiple functions such as receptor mediated adhesion, signalling and enzymatic activity.
Protein CD38 ima več funkcij, kot so receptorsko posredovana adhezija, signaliziranje in encimska aktivnost.
Treatment phase
Faza zdravljenja
You may need other medicines, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
Morda boste potrebovali še druga zdravila ali pa vam bo zdravnik moral upočasniti ali prekiniti infuzijo.
• Antipyretics (oral paracetamol 650 to 1,000 mg)
• antipiretiki (650 do 1.000 mg paracetamola peroralno)
Otherwise, use a dilution volume of 1,000 mL.
V nasprotnem primeru je treba zdravilo razredčiti do volumna 1.000 ml.
Overall response rate (ORR) in MMY2002 was similar regardless of type of prior anti-myeloma therapy.
Celokupna stopnja odziva (ORR) v študiji MMY2002 je bila približno enaka ne glede na vrsto predhodnega zdravljenja diseminiranega plazmocitoma.
In the first week your doctor may give you the DARZALEX dose split over two consecutive days.
V prvem tednu zdravljenja vam bo zdravnik morda dal zdravilo DARZALEX v dveh deljenih odmerkih v dveh zaporednih dneh.
No data are available to determine potential effects of daratumumab on fertility in males or females (see section 5.3).
Ni podatkov za ugotavljanje morebitnega vpliva daratumumaba na plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 5.3).
• nerve damage that may cause tingling, numbness, or pain
• poškodba živcev, ki lahko povzroča mravljinčenje, odrevenelost ali bolečine
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC24
Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC24
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX.
Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo DARZALEX.
• medicines to help the airways in your lungs stay open (bronchodilators)
• zdravila, ki pomagajo ohranjati odprte dihalne poti v pljučih (bronhodilatatorji)
• low level of calcium in the blood
• znižana vrednost kalcija v krvi
The diluted solution may develop very small, translucent to white proteinaceous particles, as daratumumab is a protein.
V razredčeni raztopini se lahko oblikujejo zelo majhni prosojni do beli proteinski delci, saj je daratumumab protein.
Monitor patients with neutropenia for signs of infection.
Bolnike z nevtropenijo je treba spremljati glede znakov okužbe.
However, fatigue has been reported in patients taking daratumumab and this should be taken into account when driving or using machines.
Pri bolnikih, ki so prejemali daratumumab, so poročali o utrujenosti, kar je treba upoštevati pri vožnji in upravljanju strojev.
• Corticosteroid (long-acting or intermediate-acting) - Monotherapy:
• kortikosteroid (dolgo delujoči ali srednje dolgo delujoči) Monoterapija:
If the patient becomes pregnant while taking this medicine, the patient should be informed of the potential risk to the fetus.
Če bolnica zanosi med zdravljenjem s tem zdravilom, jo je treba obvestiti o možnem tveganju za plod.
Treatment was continued in both arms until disease progression or unacceptable toxicity.
V obeh skupinah so bolniki z zdravljenjem nadaljevali do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
• Grade 4 (life-threatening): Permanently discontinue DARZALEX treatment.
• Reakcija stopnje 4 (življenjsko nevarna): dokončno ukinite zdravilo DARZALEX.
DARZALEX treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Zdravljenje z zdravilom DARZALEX je trajalo do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Infusion bags/containers must be made of polyvinylchloride (PVC), polypropylene (PP), polyethylene (PE) or polyolefin blend (PP+PE).
Infuzijske vrečke/vsebniki morajo biti iz polivinilklorida (PVC), polipropilena (PP), polietilena (PE) ali mešanice poliolefinov (PP+PE).
No animal studies have been performed to evaluate the potential effects of daratumumab on reproduction or development.
Na živalih niso izvajali študij za oceno morebitnega vpliva daratumumaba na sposobnost razmnoževanja ali razvoj.
Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
• medicines for fever (such as paracetamol).
• zdravila za zniževanje zvišane telesne temperature (kot je paracetamol).
How the medicine is given
Kako boste prejemali zdravilo
Increases in AUC were more than dose-proportional and clearance (CL) decreased with increasing dose.
Povečevanje AUC je bilo večje od sorazmernega z velikostjo odmerka, očistek zdravila pa se je z velikostjo odmerka zmanjševal.
Maternal IgG is excreted in human milk, but does not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts as they are degraded in the gastrointestinal tract and not absorbed.
Pri človeku se materina protitelesa IgG izločajo v mleko, vendar ne prehajajo v večji količini v krvni obtok novorojenčka oziroma dojenčka, ker se v gastrointestinalnem traktu razgradijo in se ne absorbirajo.
DARZALEX will be stored at the hospital or clinic.
Zdravilo DARZALEX bo shranjeno v bolnišnici oziroma zdravniški ordinaciji.