natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All patients were required to have EGFR T790M mutation-positive NSCLC identified by the cobas EGFR mutation test performed in a central laboratory prior to randomisation.
Vsi bolniki so morali imeti NSCLC s pozitivno mutacijo EGFR T790M, ugotovljeno s testom cobas za odkrivanje mutacij EGFR, opravljenem v centralnem laboratoriju pred randomizacijo.
Overall PFS by investigator assessment by CNS metastases status at study entry, Kaplan-Meier plot (full analysis set) in AURA3
Celotno PFS po raziskovalčevi oceni glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo, Kaplan-Meierjev prikaz (celotni nabor za analizo) v študiji AURA3
In a clinical Pregnane X Receptor (PXR) interaction study, co-administration of TAGRISSO with fexofenadine (P-gp substrate) increased the AUC and Cmax of fexofenadine by 56% (90% CI 35, 79) and 76% (90% CI 49, 108) after a single dose and 27% (90% CI 11, 46) and 25% (90% CI 6, 48) at steady state, respectively.
V klinični študiji interakcij v povezavi s pregnanskim X receptorjem (PXR) je sočasno odmerjanje zdravila TAGRISSO in feksofenadina (substrat P-gp) po prejemu enkratnega odmerka povečalo AUC feksofenadina za 56 % (90 % IZ: 35, 79) in zvišalo njegovo Cmax za 76 % (90 % IZ: 49, 108), v stanju dinamičnega ravnovesja pa je bila AUC povečana za 27 % (90 % IZ: 11, 46) in Cmax zvišana za 25 % (90 % IZ: 6, 48).
Overall PFS by investigator assessment by CNS metastases status at study entry, Kaplan-Meier plot (full analysis set) in FLAURA
Celotno PFS po raziskovalčevi oceni glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo, Kaplan-Meierjev prikaz (celotni nabor za analizo) v študiji FLAURA
ORR and DoR results by investigator assessment were consistent with those reported via Blinded Independent Central Review (BICR); ORR by BICR assessment was 64.9% [95% CI: 59.0, 70.5] on osimertinib and 34.3 % [95% CI: 26.5, 42.8] on chemotherapy; DoR by BICR assessment was 11.2 months (95% CI: 8.3, NC) on osimertinib and 3.1 months (95% CI: 2.9, 4.3) on chemotherapy.
Rezultati ORR in DoR po raziskovalčevi oceni so bile skladne z rezultati na podlagi slepljenega neodvisnega centralnega pregleda (BICR); ORR na podlagi BICR je bil 64,9 % [95 % IZ: 59,0; 70,5] z osimertinibom in 34,3 % [95 % IZ: 26,5; 42,8] s kemoterapijo; DoR na podlagi BICR je bil 11,2 meseca (95 % IZ: 8,3; NI) z osimertinibom in 3,1 meseca (95 % IZ: 2,9; 4,3) s kemoterapijo.
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking TAGRISSO.
Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila TAGRISSO posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
AURA3 demonstrated a statistically significant improvement in PFS in the patients treated with TAGRISSO compared to chemotherapy.
Študija AURA3 je pokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo TAGRISSO v primerjavi z bolniki, ki so prejemali kemoterapijo.
Includes cases reported within the clustered terms: Nail bed disorder, nail bed inflammation, nail bed infection, nail discolouration, nail pigmentation, nail disorder, nail toxicity, nail dystrophy, nail infection, nail ridging, onychalgia, onychoclasis, onycholysis, onychomadesis, onychomalacia, paronychia.
Združuje primere, poročane z izrazi: bolezni nohtne posteljice, vnetje nohtne posteljice, okužba nohtne posteljice, spremenjena barva nohtov, pigmentacija nohtov, bolezen nohtov, toksični učinki na nohtih, distrofija nohtov, okužba nohtov, valovitost nohtov, onihalgija, lomljenje nohtov, oniholiza, onihomadeza, onihomalacija, paronihija.
Based on in vitro studies, osimertinib is not an inhibitor of UGT1A1 and UGT2B7 at clinically relevant concentrations hepatically.
Na podlagi študij in vitro osimertinib v klinično pomembnih koncentracijah v jetrih ne zavira UGT1A1 in UGT2B7.
Grade 3 or higher adverse reaction Withhold TAGRISSO for up to 3 weeks If Grade 3 or higher adverse reaction improves to Grade 0-2 after withholding of TAGRISSO for up to
Če se neželeni učinek 3. ali višje stopnje po največ 3-tedenski prekinitvi uporabe zdravila TAGRISSO izboljša na stopnjo od 0 do 2
Includes cases reported within the clustered terms: Keratitis, punctate keratitis, corneal erosion, corneal epithelium defect.
Združuje primere, poročane z izrazi: keratitis, pikčasti keratitis, erozija roženice, defekt roženičnega epitelija.
CNS response rate % (n/N) (95% CI)
Objektivni delež odziva v CNS Delež odziva v CNS, % (n/N) (95 % IZ)
The T790M mutation status was also assessed using ctDNA extracted from a plasma sample taken during screening.
Stanje mutacije T790M so ocenili tudi s ctDNA, pridobljeno iz vzorca plazme, odvzetega med presejanjem.
Second PFS after start of first subsequent therapy (PFS2)
Drugo PFS po začetku prvega naslednjega zdravljenja (PFS2) Število bolnikov z drugim napredovanjem (%) Mediano PFS2, meseci (95 % IZ)
CNS metastases efficacy data in AURA3 study
Podatki o učinkovitosti pri metastazah v osrednjem živčevju (CNS) v študiji AURA3
In a clinical PK study, co-administration of TAGRISSO with simvastatin (sensitive CYP3A4 substrate) decreased the AUC and Cmax of simvastatin by 9% and 23% respectively.
V klinični farmakokinetični študiji je sočasna uporaba zdravila TAGRISSO in simvastatina (ki je občutljiv substrat CYP3A4) zmanjšala AUC simvastatina za 9 % in njegovo Cmax za 23 %.
• Do not usethis medicine after the expiry date (EXP) which is stated on the blister foil and carton.
• Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na foliji pretisnega omota in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Positive determination of EGFR mutation status using either a tissue-based or plasma-based test indicates eligibility for treatment with TAGRISSO.
Določitev prisotne mutacije EGFR v vzorcu tkiva ali plazme pomeni, da je bolnik primeren za zdravljenje z zdravilom TAGRISSO.
Additional efficacy outcome measures included ORR, DoR and overall survival (OS) as assessed by investigator.
Dodatne mere učinkovitosti so obsegale objektivni delež odziva (ORR - objective response rate), trajanje odziva (DoR - duration of response) in celokupno preživetje (OS - overall survival) po raziskovalčevi oceni.
Osimertinib did not cause genetic damage in in vitro and in vivo assays.
Osimertinib v preizkusih in vitro ter in vivo ni povzročil genetske okvare.
• you are allergic (hypersensitive) to osimertinib or any of the other ingredients of this medicine
• če ste alergični na osimertinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
No dose adjustment is recommended in patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
Bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Each 80 mg film-coated tablet contains 80 mg of osimertinib.
Ena 80 mg filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg osimertiniba.
CNS PFS determined by RECIST v1.1by CNS BICR (CNS measurable and non-measurable lesions at baseline by BICR) n=61 for TAGRISSO and n=67 for EGFR TKI comparator; responses are unconfirmed Nominally statistically significant
Preživetje brez napredovanja bolezni v CNS, določeno z BICR CNS na podlagi meril RECIST v1.1 (izhodiščno merljive in nemerljive lezije v CNS po BICR), n = 61 za zdravilo TAGRISSO in n = 67 za primerjalni EGFR TKI; odzivi so nepotrjeni.
Each 40mg film-coated tablet contains 40mg of osimertinib.
Ena 40 mg filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg osimertiniba.
A pre-specified PFS subgroup analysis based on CNS metastases status at study entry was performed in AURA3 and is shown in Figure 4.
V študiji AURA3 je bila izvedena vnaprej opredeljena analiza PFS podskupin glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo; krivulje so prikazane na sliki 4.
HR (95% CI); P-value
ROg (95 % IZ), vrednost p
In vivo oral administration of osimertinib lead to tumour shrinkage in both EGFRm and T790M NSCLC xenograft and transgenic mouse lung tumour models.
In vivo je peroralna uporaba osimertiniba povzročila zmanjšanje tumorja tako v ksenotransplantatih NSCLC kot v modelih pljučnega tumorja pri transgenskih miših s prisotnimi mutacijami EGFRm in T790M.
Patients with a medical history of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis that required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD were excluded from clinical studies.
Bolniki z anamnezo intersticijske bolezni pljuč (IBP), z zdravili povzročene IBP, radiacijskega pnevmonitisa, ki zahteva zdravljenje s steroidi, ali s kakršnimi koli znaki klinično aktivne IBP niso bili vključeni v kliničnih študijah.
TAGRISSO 80 mg is supplied as beige, film-coated, oval and biconvex tablets, marked with “AZ” and “80” on one side, and plain on the other.
Zdravilo TAGRISSO 80 mg so filmsko obložene, na obeh straneh izbočene (bikonveksne) tablete ovalne oblike in bež barve, označene z “AZ” in “80” na eni strani in brez oznak na drugi strani.
EU/1/16/1086/001 EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/003 EU/1/16/1086/004
EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/003 EU/1/16/1086/004
A pre-specified PFS subgroup based on CNS metastases status (identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery, and/or prior radiotherapy to CNS metastases) at study entry was performed in FLAURA and is shown in Figure 2.
V študiji FLAURA je bila izvedena vnaprej opredeljena analiza PFS podskupin glede na stanje metastaz v CNS ob vstopu v študijo (ugotovljeno z mestom lezije v CNS izhodiščno, zdravstveno anamnezo in/ali predhodno operacijo in/ali predhodno radioterapijo metastaz v CNS); krivulje so prikazane na sliki 2.
Efficacy results from FLAURA by investigator assessment are summarised in Table 3, and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 1.
Rezultati učinkovitosti po raziskovalčevi oceni iz študije FLAURA so povzeti v preglednici 3 in Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni je prikazana na sliki 1.
Clinical studies have not been conducted in patients with de novo EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
Kliničnih študij pri bolnikih, ki so imeli de novo NSCLC, pozitiven za mutacijo T790M EGFR, niso izvedli.
Time from randomisation to second subsequent treatment or death (TSST)
Čas od randomizacije do drugega naslednjega zdravljenja ali smrti (TSST) Število bolnikov, ki so prejeli drugo nadaljnje zdravljenje ali so umrli (%)
TAGRISSO can be prescribed for you:
Zdravnik vam lahko zdravilo TAGRISSO predpiše:
HR=Hazard Ratio; CI=Confidence Interval, NC=Not Calculable, NS=Not Statistically Significant All efficacy results based on RECIST investigator assessment
ROg = razmerje ogroženosti, IZ = interval zaupanja, NI = ni mogoče izračunati, NZ = ni statistično značilno.
No QTcrelated arrhythmias were reported in the FLAURA or AURA studies (see sections 4.4 and 5.1).
V študijah FLAURA in AURA niso zabeležili motenj srčnega ritma, povezanih s QTc (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Efficacy results from AURA3 by investigator assessment are summarised in Table 5, and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 3.
Rezultati učinkovitosti po raziskovalčevi oceni iz študije AURA3 so povzeti v preglednici 5 in Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni je prikazana na sliki 3.
Very common (17%) 0.1%
srbenje zelo pogosti (17 %)
Based on in vitro studies, 2 pharmacologically active metabolites (AZ7550 and AZ5104) have subsequently been identified in the plasma of preclinical species and in humans after oral dosing with osimertinib; AZ7550 showed a similar pharmacological profile to TAGRISSO while AZ5104 showed greater potency across both mutant and wild-type EGFR.
Na podlagi študij in vitro sta bila po peroralni uporabi osimertiniba nato v plazmi predkliničnih živalskih vrst in pri človeku ugotovljena 2 farmakološko aktivna presnovka (AZ7550 in AZ5104).
No arrhythmic events were reported in FLAURA or AURA studies (see section 4.8).
V študijah FLAURA ali AURA niso poročali o motnjah srčnega ritma (glejte poglavje 4.8).
Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden
Izdelovalec AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švedska
What TAGRISSO contains
Kaj vsebuje zdravilo TAGRISSO
Time from randomisation to first subsequent treatment or death (TFST)
Čas od randomizacije do prvega naslednjega zdravljenja ali smrti (TFST) Število bolnikov, ki so prejeli prvo nadaljnje zdravljenje ali so umrli (%)
Patients with clinically important abnormalities in rhythm and conduction as measured by resting electrocardiogram (ECG) (e.g. QTc interval greater than 470 ms) were excluded from these studies (see section 4.8).
V ti študiji niso vključili bolnikov s klinično pomembnimi motnjami srčnega ritma ali prevajanja, ugotovljenimi na elektrokardiogramu (EKG) v mirovanju (npr. z intervalom QTc nad 470 ms) (glejte poglavje 4.8).
Patients with CNS metastases not requiring steroids and with stable neurologic status for at least two weeks after completion of the definitive therapy and steroids were eligible to be randomised in the FLAURA study.
Podatki o učinkovitosti pri metastazah v osrednjem živčevju (CNS) v študiji FLAURA Za randomizacijo v študiji FLAURA so bili primerni bolniki z metastazami v CNS, ki niso zahtevale uporabe steroidov, če so imeli stabilno nevrološko stanje vsaj dva tedna po dokončanju definitivnega zdravljenja in steroidov.
Up to month 9, there were no clinically meaningful differences between the TAGRISSO and EGFR TKI comparator groups in functioning or HRQL.
Do 9. meseca med skupino z zdravilom TAGRISSO in skupino s primerjalnim EGFR TKI ni bilo klinično pomembnih razlik v funkciji ali z zdravjem povezani kakovosti življenja.
How to take TAGRISSO
Kako jemati zdravilo TAGRISSO
Serial ECGs were collected following a single dose and at steady-state to evaluate the effect of osimertinib on QTc intervals.
Po enkratnem odmerku in v stanju dinamičnega ravnovesja so snemali zaporedne EKG za oceno učinka osimertiniba na interval QTc.
Chemotherapy (Pemetrexed/Cisplatin or Pemetrexed/Carboplatin)
Kemoterapija (pemetreksed/cisplatin ali pemetreksed/karboplatin)
Very common (20%) 0.2%
stomatitis zelo pogosti (20 %)
Includes cases reported within the clustered terms for rash AEs: Rash, rash generalised, rash erythematous, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pustular, rash pruritic, rash vesicular, rash follicular, erythema, folliculitis, acne, dermatitis, dermatitis acneiform, drug eruption, skin erosion.
f Združuje primere, poročane z izrazi za neželene učinke z izpuščajem: izpuščaj, generaliziran izpuščaj, eritematozen izpuščaj, makularen izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj, papulozen izpuščaj, pustulozen izpuščaj, pruritičen izpuščaj, vezikularen izpuščaj, folikularen izpuščaj, eritem, folikulitis, akne, dermatitis, akneiformni dermatitis, medikamentozen izpuščaj, erozija kože.
Reproductive toxicity
Toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving TAGRISSO.
Ženskam v rodni dobi je treba povedati, da med zdravljenjem z zdravilom TAGRISSO ne smejo zanositi.
Based on patients with response only; DoR defined as the time from the date of first documented response (complete response or partial response) until progression or death event; DCR definedas the proportion of patients with response (complete response or partial response), or stable disease ≥ 6 weeks CNS Progression Free Survival determined by RECIST v1.1 by CNS BICR in the full analysis set population (CNS measurable and non-measurable lesions at baseline by BICR) n=75 for TAGRISSO and n=41 for Chemotherapy
Le na podlagi bolnikov z odzivom; DoR je bilo opredeljeno kot čas od datuma prvega dokumentiranega odziva (popoln odziv ali delni odziv) do napredovanja ali smrti; DCR je bilo opredeljeno kot delež bolnikov z odzivom (popoln odziv ali delni odziv) ali stabilno boleznijo ≥ 6 tednov.
months (%) (95% CI)
(%) (95 % IZ)
The primary efficacy end-point was progression-free survival (PFS) as assessed by investigator.
Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po raziskovalčevi oceni.
The geometric mean ratio (90% CI) of osimertinib AUC and Cmax was 63.3% (47.3, 84.5) and 51.4% (36.6, 72.3) in patients with mild hepatic impairment and 68.4% (49.6, 94.2) and 60.7% (41.6, 88.6) in patients with moderate hepatic impairment; for the metabolite AZ5104 the AUC and Cmax were 66.5% (43.4, 101.9) and 66.3% (45.3, 96.9) in patients with mild hepatic impairment and 50.9% (31.7, 81.6) and 44.0% (28.9, 67.1) in patients with moderate hepatic impairment, compared to the exposure in patients with normal hepatic function.
Geometrično povprečje razmerja izpostavljenosti v primerjavi z izpostavljenostjo pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (90 % IZ) je bilo pri bolnikih z blago okvaro jeter 63,3 % (47,3; 84,5) za vrednost AUC osimertiniba in 51,4 % (36,6; 72,3) za Cmax, pri bolnikih z zmerno okvaro jeter pa 68,4 % (49,6; 94,2) za vrednost AUC osimertiniba in 60,7 % (41,6; 88,6) za Cmax.
Osimertinib penetrated the intact blood-brain barrier of the cynomolgus monkey (i.v.
Osimertinib je prehajal nepoškodovano krvno-možgansko pregrado pri opicah cynomolgus (intravenska aplikacija), podganah in miših (peroralna aplikacija).
Concomitant use of St. John's Wort is contraindicated (see section 4.3).
Sočasna uporaba šentjanževke je kontraindicirana (glejte poglavje
CNS efficacy by BICR in patients with CNS metastases on a baseline brain scan in FLAURA
Učinkovitost v CNS po BICR pri bolnikih, ki so imeli v študiji FLAURA na izhodiščnih posnetkih možganov metastaze v CNS
Tell your doctor straight away while taking this medicine if:
Med jemanjem tega zdravila morate zdravnika takoj obvestiti:
Uncommon (0.7%)
Očesne bolezni keratitis občasni (0,7 %)
TAGRISSO 40 mg tablets Each tablet contains 40 mg osimertinib (as mesylate).
TAGRISSO 40 mg tablete Ena tableta vsebuje 40 mg osimertiniba (v obliki mesilata).
Beige, 9 mm, round, biconvex tablet, debossed with “AZ” and “40” on one side and plain on the reverse.
Okrogla, 9 mm velika bikonveksna tableta bež barve z vtisnjenima oznakama “AZ” in “40” na eni strani in brez oznak na drugi strani.
0.63 (0.45, 0.88); P=0.0068 (NS)
0,63 (0,45; 0,88), p = 0,0068 (NZ)
Median TFST, months (95% CI)
Mediani TFST, meseci (95 % IZ)
Includes cases reported within the clustered terms: pruritus, pruritus generalised, eyelid pruritus.
Združuje primere, poročane z izrazi: srbenje, generalizirano srbenje, srbenje vek.
CNS progression free and alive at 6 months (%) (95% CI) CNS progression free and alive at 12
Brez napredovanja v CNS in živi po 6 mesecih (%) (95 % IZ)
TAGRISSO 80 mg tablets Each tablet contains 80 mg osimertinib (as mesylate).
TAGRISSO 80 mg tablete Ena tableta vsebuje 80 mg osimertiniba (v obliki mesilata).
In repeat dose toxicity studies, an increased incidence of anoestrus, corpora lutea degeneration in the ovaries and epithelial thinning in the uterus and vagina were seen in rats exposed to osimertinib for ≥1 month at clinically relevant plasma concentrations.
V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov so pri podganah, izpostavljenih osimertinibu ≥ 1 mesec v klinično pomembnih plazemskih koncentracijah, ugotavljali večjo pojavnost anestrusa, degeneracije rumenih telesc v jajčnikih in stanjšanja epitelija v maternici in nožnici.
Median TSST, months (95% CI)
Mediani TSST, meseci (95 % IZ)
QTc interval prolongation occurs in patients treated with TAGRISSO.
Bolnikom, zdravljenim z zdravilom TAGRISSO, se pojavi podaljšanje intervala QTc.
The primary efficacy outcome measure of these two trials was ORR according to RECIST v1.1 as evaluated by a Blinded Independent Central Review (BICR).
Vsi bolniki so prejemali zdravilo TAGRISSO v odmerku 80 mg enkrat na dan. Primarno merilo izida učinkovitosti v teh dveh preizkušanjih je bil objektivni delež odziva ORR po merilih RECIST v1.1, kot je bil ocenjen s slepljenim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - Blinded Independent Central Review).
The findings present following 1 month of dosing were largely reversible within 1 month of cessation of dosing with the exception of partial recovery for some of the corneal changes.
To so opažali pri plazemskih koncentracijah, nižjih od tistih pri bolnikih, ki prejemajo terapevtski odmerek 80 mg. Izsledki, ugotovljeni po 1 mesecu uporabe, so bili v veliki meri reverzibilni v 1 mesecu po prenehanju uporabe z izjemo le delnega okrevanja nekaterih sprememb roženice.
Breast-feeding should be discontinued during treatment with TAGRISSO.
Med zdravljenjem z zdravilom TAGRISSO je treba dojenje prekiniti.
CNS efficacy by BICR in patients with CNS metastases on a baseline brain scan in AURA3
Učinkovitost v CNS po BICR pri bolnikih, ki so imeli v študiji AURA3 na izhodiščnih posnetkih možganov metastaze v CNS
TAGRISSO 40 mg film-coated tablets TAGRISSO 80 mg film-coated tablets
TAGRISSO 40 mg filmsko obložene tablete TAGRISSO 80 mg filmsko obložene tablete
Safety findings in the single-arm Phase 2 AURAex and AURA2 studies were generally consistent with those observed in the AURA3 TAGRISSO arm. No additional or unexpected toxicity has been observed and adverse events have been aligned in type, severity and frequency.
Izsledki o varnosti v študijah 2. faze z eno samo skupino AURAex in AURA2 so se na splošno ujemali s tistimi, ki so jih ugotovili v skupini z zdravilom TAGRISSO v študiji AURA3.
CNS Progression-free survival Number of Events (%) Median, Months (95% CI)
Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) Število dogodkov (% dozorelosti) Mediana, meseci (95 % IZ) ROg (95 % IZ), vrednost p
Pre-treated T790M positive NSCLC patients-AURA3
Predhodno zdravljeni bolniki z NSCLC, pozitivnim za mutacijo T790M - AURA3
Two single-arm, open-label clinical studies, AURAex (Phase 2 Extension cohort, (n=201)) and AURA2 (n=210) were conducted in patients with EGFR T790M mutation-positive lung cancer who have progressed on one or more prior systemic therapies, including an EGFR TKI.
Pri bolnikih z rakom pljuč in pozitivno mutacijo T790M EGFR, pri katerih je bolezen napredovala med enim ali več predhodnih sistemskih zdravljenj (vključno z EGFR TKI), so izvedli dve odprti klinični študiji z enim samim krakom (eno samo skupino): AURAex (kohorta v podaljšani študiji 2. faze (n = 201)) in AURA2 (n = 210).
Number of responses (n), Response Rate (95% CI)
Objektivni delež odziva Število odzivov (n), delež odziva (95 % IZ) Razmerje obetov (95 % IZ), vrednost p
• TAGRISSO is taken by mouth.
• Zdravilo TAGRISSO se zaužije.
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01XE35.
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz.
Your doctor may wish to stop TAGRISSO if you get this side effect.
Če se vam pojavi ta neželeni učinek, bo zdravnik morda končal vaše zdravljenje z zdravilom TAGRISSO.
Median, Months (95% CI)
Mediana, meseci (95 % IZ)
Number of responses, Response Rate (95% CI)
Objektivni delež odziva Število odzivov, delež odziva (95 % IZ) Razmerje obetov (95 % IZ), vrednost p
Very common (67%) 7.2%
zmanjšano število limfocitov zelo pogosti (67 %)
Very common (31%) 0.3%
paronihija zelo pogosti (31 %)
Each tablet contains 40 mg osimertinib (as mesylate).
Ena tableta vsebuje 40 mg osimertiniba (v obliki mesilata).
Osimertinib has also been demonstrated to bind covalently to rat and human plasma proteins, human serum albumin and rat and human hepatocytes.
Delež vezave osimertiniba na plazemske beljakovine in vitro znaša 94,7 % (5,3 % prostega).Dokazano je tudi, da se osimertinib kovalentno veže na podganje in humane plazemske beljakovine, humani serumski albumin ter podganje in humane jetrne celice.
Each tablet contains 80 mg osimertinib (as mesylate).
Ena tableta vsebuje 80 mg osimertiniba (v obliki mesilata).
Very common (68%) 1.5%
zmanjšano število levkocitov zelo pogosti (68 %)
HR=Hazard Ratio; CI=Confidence Interval, NC=Not Calculable A HR< 1 favours TAGRISSO, an Odds ratio of >1 favours TAGRISSO
ROg < 1 je v korist zdravila TAGRISSO, razmerje obetov > 1 je v korist zdravila TAGRISSO.
At the time of the interim analysis of overall survival (25% maturity), a HR of 0.63 favoured TAGRISSO (95% CI:
V času vmesne analize celokupnega preživetja (25 % dozorelost) je bilo ROg 0,63 v korist zdravila TAGRISSO (95 % IZ: 0,45; 0,88; p = 0,0068), vendar ni doseglo formalne statistične značilnosti.
Chemotherapy
Kemote rapija