natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pre-filled syringe (type I glass cartridge closed with a bromobutyl rubber stopper) with 1 mL of water for injections.
Napolnjena injekcijska brizga (vložek iz stekla tipa I, zaprt z zamaškom iz bromobutilne gume) z 1 ml vode za injekcije.
1 vial with powder 1 syringe with solvent 1 sterile vial adapter 1 sterile needle 2 alcohol swabs
1 viala s praškom 1 brizga z vehiklom 1 sterilen nastavek za vialo 1 sterilna igla 2 alkoholni blazinici
It also affects the disposition of von Willebrand factor, leading to transient reductions of total von Willebrand factor antigen levels and to concomitant reduction of factor VIII:C levels during treatment.
Vpliva tudi na razpoložljivost von Willebrand faktorja, kar povzroči prehodno znižanje skupne ravni antigena von Willebrandovega faktorja in sočasno znižanje ravni faktorja VIII:C med zdravljenjem.
Contact your doctor or nurse if this happens.
V tem primeru se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Subsequent doses are to be administered via subcutaneous injection in the abdomen.
Naslednje odmerke se da v obliki subkutane injekcije v trebuh.
Increased risk of bleeding
Zvečano tveganje za krvavitve.
• Take the vial with the attached adapter.
• Vzemite vialo s priključenim nastavkom.
• Hold the syringe at eye level with the needle pointing upwards.
• Injekcijsko brizgo držite v višini oči tako, da gleda igla navzgor.
How to use Cablivi
Kako uporabljati zdravilo Cablivi
Daily subcutaneous administration of 10 mg of caplacizumab after completion of each plasma exchange for the duration of daily plasma exchange treatment, followed by daily subcutaneous injection of 10 mg of caplacizumab for 30 days after stopping daily plasma exchange treatment.
Dnevno subkutano dajanje 10 mg kaplacizumaba po vsaki končani izmenjavi plazme za trajanje dnevnega zdravljenja z izmenjavo plazme, čemur mu sledijo dnevne subkutane injekcije 10 mg kaplacizumaba še 30 dni po prenehanju dnevnega zdravljenja z izmenjavo plazme.
As such, caplacizumab prevents the ultralarge von Willebrand factor-mediated platelet adhesion, which is characteristic of aTTP.
Tako kaplacizumab preprečuje z von Willebrandovim faktorjem posredovano ultra veliko adhezijo trombocitov, ki je značilna za aTPP.
Cablivi should only be restarted upon the advice of a physician experienced in the management of thrombotic microangiopathies.
Zdravljenje z zdravilom Cablivi se sme nadaljevati šele po nasvetu zdravnika z izkušnjami v obravnavi trombotičnih mikroangiopatij.
• Do not touch the syringe tip or allow it to touch the surface.
• Ne dotikajte se konice injekcijske brizge in ne dovolite, da se dotakne površine.
The solvent should be added slowly and mixed gently to avoid foaming of the solution.
Vehikel dodajajte počasi in ga nežno mešajte, da se raztopina ne speni.
• water for injections in a pre-filled syringe to dissolve the powder After dissolving the powder in the solvent, the solution is clear, colourless or slightly yellowish.
• voda za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi, s katero se prašek raztopi Ko se prašek v vehiklu raztopi, dobimo bistro, brezbarvno do nekoliko rumenkasto raztopino.
Cablivi may be stored at room temperature (not above 25 °C) for a single period of up to 2 months.
Zdravilo Cablivi je dovoljeno za enkratno največ 2-mesečno obdobje shranjevati pri sobni temperaturi (do 25 °C).
The first injection of Cablivi into your vein must be given by a healthcare professional.
Prvo injekcijo zdravila Cablivi v veno vam mora dati zdravstveni delavec.
Due to a potential increased risk of bleeding, use of Cablivi in patients with underlying coagulopathies (e.g. hemophilia, other coagulation factor deficiencies) is to be accompanied by close clinical monitoring.
Zaradi možnega zvečanega tveganja za krvavitev je treba pri uporabi zdravila Cablivi pri bolnikih s koagulopatijo kot osnovno boleznijo (npr. hemofilijo, drugimi pomanjkanji koagulacijskih faktorjev) izvajati natančno klinično spremljanje.
No data on re-treatment with caplacizumab are available.
Ni podatkov o ponovljenem zdravljenju s kaplacizumabom.
• Select a suitable place (‘injection site') on your belly for injection under your skin.Avoid the area around the belly button.
• Izberite primerno mesto ("mesto injiciranja") na trebuhu za injiciranje pod kožo.
See section 4.4 for special considerations in patients with severe hepatic impairment.
Za posebne pomisleke pri bolnikih s hudo okvaro jeter glejte poglavje 4.4.
For both intravenous and subcutaneuous administration,reconstitute the powder contained in the vial using the vial adapter and all solvent in the pre-filled syringe.
Za intravensko in subkutano dajanje s pomočjo nastavka za vialo rekonstituirajte prašek v viali z vso količino vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi.
Disconnect the filled syringe from the adapter by holding the adapter in one hand and gently turning the syringe counter-clockwise.
Napolnjeno injekcijsko brizgo ločite od nastavka tako, da nastavek držite v eni roki in injekcijsko brizgo nežno obračate v levo.
Step 13 - After administration
13. korak - Po dajanju
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1305/001
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1305/001 EU/1/18/1305/003
• With the syringe still connected to the vial adapter, gently swirl the vial with connected syringe until the powder is dissolved.
• Z injekcijsko brizgo povezano z nastavkom za vialo nežno obračajte vialo s priključeno injekcijsko brizgo, dokler se prašek ne raztopi.
• bleeding from eye
• krvavitev iz očesa
• Prepare a clean flat surface for placing the kit package.
• Pripravite čisto ravno površino, na katero položite pakiranje s kompletom.
• Use the second alcohol pad to clean the injection site you have chosen.
• Za očiščenje izbranega mesta injiciranje uporabite drugo alkoholno blazinico.
In animal toxicology studies, no impact of caplacizumab on male and female fertility parameters was observed (see section 5.3).
V študijah toksičnost pri živalih niso opazili vpliva kaplacizumaba na parametre plodnosti pri samcih in samicah (glejte poglavje 5.3).
Dyspnoea, Haemoptysis*
dispneja, hemoptiza*
The other ingredients are sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate and polysorbate 80.
- Druge sestavine so saharoza, brezvodna citronska kislina, trinatrijev citrat dihidrat in polisorbat 80.
Step 10 - Attach the needle
10. korak - Priključitev igle
Gingival bleeding* Haematemesis*, haematochezia*, melaena*, upper gastrointestinal haemorrhage*, haemorrhoidal haemorrhage*, rectal haemorrhage *, abdominal wall haematoma*
hematemeza*, hematohezija, melena*, krvavitev iz zgornjih prebavil*, hemoroidna krvavitev*, krvavitev iz rektuma*, hematom trebušne stene*
An overdose is unlikely since one vial contains only a single dose.
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cablivi, kot bi smeli Ni verjetno, da bi uporabili večji odmerek, ker vsebuje ena viala samo en odmerek.
• pre-filled syringe The pre-filled syringe contains 1 mL water for injections.
• napolnjena injekcijska brizga Napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1 ml vode za injekcije.
Close monitoring for signs and symptoms of bleeding is recommended.
Priporoča se natančno spremljanje glede znakov in simptomov krvavitve (glejte poglavje 4.4).
An embryo-foetal development study was conducted in guinea pigs, with no reported signs of toxicity.
V študiji razvoja zarodka in plodu, ki so jo opravili pri morskih prašičkih, niso opazili znakov toksičnosti.
Select a different injection site from the one you used on the previous day to help the skin to recover after the injection.'
Vsak dan izberite drugo mesto injiciranja, da si koža po injiciranju opomore.
Step 6 - Connect syringe with adapter and vial
6. korak - Injekcijsko brizgo povežite z nastavkom in vialo
Tell your doctor if you are breastfeeding.
Zdravniku povejte, če dojite.
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate, polysorbate 80.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: saharoza, brezvodna citronska kislina, trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80.
Cablivi can be intravenously administered by connecting the prepared syringe to standard Luer locks of IV lines or using a suitable needle.
Zdravilo Cablivi se lahko uporabi intravensko s priključitvijo pripravljene injekcijske brizge na standardni priključek Luer lock na i.v.
• Hold the adapter with the attached vial with one hand.
• V eni roki držite nastavek s priključeno vialo.
• Remove the plastic flip-off cap from the vial.
• Z viale odstranite plastično snemljivo zaporko.
Avoid foaming.
Preprečite penjenje.
By doing so, Cablivi reduces the risk of experiencing another episode of aTTP soon after the first.
Na ta način zdravilo Cablivi zmanjša tveganje, da bi se ponovila še ena epizoda trombotične trombocitopenične purpure (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) kmalu po prvi.
• Turn the whole - vial, adapter and syringe - upside down.
• Vse - vialo, nastavek in injekcijsko brizgo - obrnite na glavo.
Each vial contains 10 mg caplacizumab.
Ena viala vsebuje 10 mg kaplacizumaba.
Target disposition
Razpoložljivost tarčnega mesta
No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa*
Injury, Poisoning And Procedural Complications
Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih subarahnoidna krvavitev*
• Gently lock the syringe onto the vial by turning it clockwise until resistance is felt.
• Nežno zaklenite injekcijsko brizgo na vialo z obračanjem v desno, dokler ne začutite upora.
• Check the solution for particles.
• Preverite, ali so v raztopini delci.
• Without removing the needle cap, attach the needle to the syringe by turning clockwise until resistance is felt.
• Ne odstranite zaporke z igle in iglo priključite na injekcijsko brizgo z obračanjem v desno, dokler ne začutite upora.
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Step 9 - Prepare the syringe for administration
9. korak - Priprava brizge na dajanje
Number of days in ICU
Število dni na oddelku za intenzivno nego
Read the package leaflet before use Intravenous and subcutaneous use For single use only
intravenska in subkutana uporaba Samo za enkratno uporabo.
• multidose packs each containing 7 vials with caplacizumab powder, 7 pre-filled syringes with solvent, 7 vial adapters, 7 needles and 14 alcohol swabs.
• večodmernem pakiranju, ki vsako vsebuje 7 vial s praškom, 7 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom, 7 nastavkov za vialo, 7 igel in 14 alkoholnih blazinic.
• single packs each containing 1 vial with caplacizumab powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter, 1 needle and 2 alcohol swabs
• enoodmernem pakiranju, ki vsebuje 1 vialo s praškom kaplacizumaba, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 nastavek za vialo, 1 iglo in 2 alkoholni blazinici
Eye Haemorrhage*
Očesne bolezni krvavitev v očesu*
Step 7 - Prepare the solution
7. korak - Priprava raztopine
Step 12 - Administration
12. korak - Dajanje
Each vial of powder contains 10 mg of caplacizumab*.
Ena viala s praškom vsebuje 10 mg kaplacizumaba*.
Step 5 - Prepare the syringe
5. korak - Priprava injekcijske brizge
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection
IME ZDRAVILA Cablivi 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
In the setting of concomitant use of oral anticoagulants or high dose heparin Due to a potential increased risk of bleeding, initiation or continuation of treatment with oral anticoagulants or high dose heparin requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
Zaradi možnega zvečanega tveganja za krvavitve je potrebno pri uvedbi ali nadaljevanju zdravljenja s peroralnimi antikoagulanti ali velikimi odmerki heparina opraviti oceno koristi/tveganja in uvesti natančno klinično spremljanje.
While no increased risk of bleeding was observed in clinical trials, concomitant treatment with antiplatelet agents and / or LMWH requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
Pri sočasni uporabi protitrombocitnih zdravil in/ali nizkomolekularnega heparina Čeprav v kliničnih preskušanjih niso opazili večjega tveganja za krvavitev, je ob sočasnem zdravljenju s protitrombocitnimi zdravili in/ali nizkomolekularnih heparinom treba opraviti oceno koristi/tveganja in uvesti natančno klinično spremljanje.
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For single use only
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo.
What Cablivi contains
Kaj vsebuje zdravilo Cablivi
Citric acid anhydrous Trisodium citrate dihydrate Polysorbate 80
6.1 Seznam pomožnih snovi prašek saharoza brezvodna citronska kislina trinatrijev citrat dihidrat polisorbat 80
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ablynx NV
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ablynx NV
• Press the plunger down as far as it goes.
• Bat pritisnite do konca navzdol.
• Do not touch the syringe tip or allow it to come into contact with any surfaces.
• Konice injekcijske brizge se ne dotikajte in ne dovolite, da se dotakne kakšne druge površine.
Step 4 - Attaching the adapter
4. korak - Priključitev nastavka
No formal study with caplacizumab has been conducted in patients with severe acute or chronic hepatic impairment and no data regarding the use of caplacizumab in these populations are available.
Formalnih študij s kaplacizumabom pri bolnikih s hudo akutno ali kronično okvaro jeter niso izvedli in podatkov glede uporabe kaplacizumaba pri tej populaciji ni. Za uporabo zdravila Cablivi pri tej populaciji je treba opraviti oceno koristi/tveganja in uvesti natančno klinično spremljanje.
Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection caplacizumab
Cablivi 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje kaplacizumab
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON Multipack (without Blue Box) NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection caplacizumab
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA Večodmerno pakiranje (brez modrega okenca) IME ZDRAVILA Cablivi 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje kaplacizumab
Pharmacokinetics of caplacizumab appear as non-dose proportional, as characterized by targetmediated disposition.
Kaže, da farmakokinetika kaplacizumaba ni odvisna od odmerka, na kar kaže razpoložljivost zdravila, odvisna od tarčnega mesta.
• Take the packed vial adapter and remove the paper cover.
• Z zapakiranega nastavka za vialo odstranite papirnat ovoj.
Your doctor may decide that you or your caregiver may inject Cablivi.
Zdravnik se lahko odloči, da si lahko zdravilo Cablivi injicirate sami ali ga vam injicira negovalec.
• Remove any air bubbles by tapping the side of the syringe with your finger to make the bubbles rise towards the tip.
• Po strani injekcijske brizge potolcite s prstom, da se morebitni zračni mehurčki dvignejo do konice.
7 vials with powder 7 syringes with solvent 7 sterile vial adapters 7 sterile needles 14 alcohol swabs
7 vial s praškom 7 brizg z vehiklom 7 sterilnih nastavkov za vialo 7 sterilnih igel
• Press down firmly until the adapter snaps into place, with the adapter spike going through the vial stopper.
• Čvrsto pritiskajte navzdol, da se nastavek zaskoči, konica nastavka pa prebode zamašek viale.
hypodermic needle (30 gauge) and 2 alcohol swabs.
7 nastavkov za vialo, 7 hipodermičnih igel (velikosti 30G) in 14 alkoholnih blazinic.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each vial of powder contains 10 mg caplacizumab.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala s praškom vsebuje 10 mg kaplacizumaba.
How to store Cablivi
Shranjevanje zdravila Cablivi
Do not touch the adapter itself.
Nastavka se ne dotikajte.
Injection site haemorrhage*, injection site pruritus, injection site erythema, injection site reaction
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, utrujenost krvavitev na mestu injiciranja*, pruritus na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja
Willebrand factor antigen, and consequently factor VIII:C, were noted in cynomolgus monkeys and, to a lesser extent for factor VIII:C, in guinea pigs.
Nadalje so opazili s farmakologijo povezano znižanje ravni antigena von Willebrandovega faktorja ter posledično faktorja VIII:C pri opicah cynomolgus, kot tudi pri morskih prašičkih, pri katerih je do znižanja ravni faktorja VIII:C prišlo v manjši meri.
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Target-bound caplacizumab is assumed to be catabolised within the liver, whereas unbound caplacizumab is assumed to be renally cleared.
Predvideva se, da se kaplacizumab, vezan na tarčno mesto, v jetrih katabolizira, za nevezan kaplacizumab pa se predvideva ledvični očistek.
Step 8 - Draw up solution
8. korak - Izvlek raztopine
Cerebral infarction
Bolezni živčevja glavobol možganska kap
Subarachnoid haemorrhage*
Bolezni sečil hematurija*
• bleeding from the stomach
• krvavitev v želodcu
• powder vial The active substance is caplacizumab.
• viala s praškom - Učinkovina je kaplacizumab.
Each pre-filled syringe of solvent contains 1 mL of water for injections.
Ena napolnjena injekcijska brizga z vehiklom vsebuje 1 ml vode za injekcije.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON Multipack (contains Blue Box) NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection caplacizumab
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA Večodmerno pakiranje (vsebuje modro okence) IME ZDRAVILA Cablivi 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje kaplacizumab
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Bel liofiliziran prašek.
There are no data on the use of caplacizumab in breastfeeding women.
Podatkov o uporabi kaplacizumaba pri doječih ženskah ni. Ni znano, ali se kaplacizumab izloča v materino mleko.
Place the syringe on the clean flat surface.
Injekcijsko brizgo položite na čisto ravno površino.
• Pull out the needle at the same angle you inserted it. Do not rub the injection site.
• Iglo izvlecite pod enakim kotom, kot ste jo vstavili.
Because von Willebrand factor acts as a carrier for factor VIII, reduced von Willebrand factor antigen levels resulted in a similar reduction in factor VIII:C levels.
Ker deluje von Willebrandov faktor kot nosilec za faktor VIII, so znižane ravni antigena von Willebrandovega faktorja povzročile podobno znižanje ravni faktorja VIII:C. Znižane ravni antigena von Willebrandovega faktorja in FVIII:C so bile prehodne in so se po prekinitvi zdravljenja vrnile na izhodiščne.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Ablynx NV
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ablynx NV
• vomiting blood
• bruhanje krvi
• tiredness
• koprivnica
• bleeding gums
• izkašljevanje krvi
• Place the syringe on the clean flat surface.
• Injekcijsko brizgo položite na čisto ravno površino.
Step 3 - Disinfect the rubber stopper
3. korak - Razkužite gumijast zamašek
In the setting of concomitant use of anti-platelet agents and / or low molecular weight heparin (LMWH)
Pri sočasni uporabi peroralnih antikoagulantov ali velikih odmerkov heparina.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection caplacizumab
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA IME ZDRAVILA Cablivi 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje kaplacizumab
Full inhibition of von Willebrand factor-mediated platelet aggregation by caplacizumab is indicated by RIPA and RICO levels dropping below 10% and 20%, respectively.
Ravni RIPA in RICO, ki so padle pod 10 % oz. 20 %, so pokazale, da kaplacizumab povsem zavira agregacijo trombocitov, pri kateri posreduje von Willebrandov faktor.
• blood in the stools
• kri v blatu
• stroke
• kap
Read the package leaflet before use Intravenous and subcutaneous use
intravenska in subkutana uporaba
Posology
vehikel
• Multidose pack containing 7 vials with powder, 7 pre-filled syringes with solvent, 7 vial adapters, 7 hypodermic needles (30 gauge) and 14 alcohol swabs.
• enoodmerno pakiranje, ki vsebuje 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 nastavek za vialo, 1 hipodermično iglo (velikosti 30G) in 2 alkoholni blazinici.
• excessive bleeding during periods
• močna menstruacijska krvavitev
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous and subcutaneous use For single use only
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Hepatic impairment
Huda okvara jeter
• Slowly press the syringe's plunger fully down.
• Bat injekcijske brizge počasi potiskajte do konca navzdol.
Menorrhagia*, vaginal haemorrhage*
Žilne bolezni hematom*
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
These data were further supported by the results from additional patients analysed after completion of the study.
Te podatke so potrdili tudi rezultati dodatnih bolnikov, ki so jih analizirali po zaključku študije.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neuraceq on 20 February 2014.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Neuraceq, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 20. februarja 2014.
Doctors will therefore need to use the scans together with clinical evaluation.
Zdravniki bodo zato morali uporabiti posnetke skupaj s kliničnim vrednotenjem.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neuraceq.
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Neuraceq.
When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity of 77.4% and a specificity of 94.2%.
Ko so rezultate obdukcij primerjali s PET-preiskavami, so ugotovili, da je bila občutljivost preiskav 77,4-odstotna, specifičnost pa 94,2-odstotna.
The full EPAR and risk management plan summary for Neuraceq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Neuraceq sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neuraceq?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Neuraceq?
This means that the PET scans were able to correctly identify as positive 77.4% of the cases where patients had significant amounts of plaques, and that almost all patients without significant plaques were correctly rated as negative.
To pomeni, da so s PETpreiskavami kot pozitivne pravilno opredelili 77,4 % bolnikov, ki so imeli večje količine leh, in da so bili skoraj vsi bolniki brez večjih količin leh pravilno ocenjeni kot negativni.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neuraceq's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Neuraceq večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brain of people with memory problems caused by dementia (such as Alzheimer's disease, Lewy-body dementia and Parkinson's disease dementia) and also in the brain of some elderly people with no symptoms.
β-amiloidne lehe so obloge, ki so včasih prisotne v možganih oseb, ki imajo težave s spominom zaradi demence (kot so na primer Alzheimerjeva bolezen, demenca z Lewyjevimi telesci in demenca pri Parkinsonovi bolezni), ter tudi v možganih nekaterih starejših oseb, ki nimajo nobenih simptomov.