natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Epidemiological studies in women who use low dose (<50 μg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between about 6 and 12 will develop a VTE in one year
V epidemioloških študijah pri ženskah, ki uporabljajo nizkoodmerne kombinirane hormonske kontraceptive (< 50 mikrogramov etinilestradiola), je bilo ugotovljeno, da se bo v enem letu VTE pojavila pri približno 6 do 12 od 10.000 žensk.
An increased risk of arterial and venous thrombotic and thrombo-embolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
Pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, so opazili povečano tveganje za arterijske in venske trombotične in trombembolične dogodke, tudi miokardni infarkt, možgansko kap, tranzitorno ishemično atako, vensko trombozo in pljučno embolijo, ki so bolj podrobno opisani v poglavju 4.4.
• severe dyslipoproteinaemia
• huda dislipoproteinemija
It is not yet known how the risk with chlormadinone-containing CHCs compares with the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
Ni znano kolikšno je tveganje pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo klormadinon v primerjavi s tveganjem pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel.
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking [invented name];
Posvetujte se z zdravnikom, kdaj po porodu lahko začnete jemati zdravilo [izmišljeno ime];
This number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
To število VTE na leto je manjše, kot pričakovano število VTE pri ženskah med nosečnostjo ali v obdobju po porodu.
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate about 5-7 will develop a blood clot in a year.
- Pri 10.000 ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, bo krvni strdek nastal pri približno 5-7 ženskah na leto.
• fullness, indigestion or choking feeling;
• občutek polnosti, prebavne motnje ali občutek dušenja;
• Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]) o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance, (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency o Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4) o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4)
• Prisotnost ali tveganje za vensko trombembolijo (VTE) o venska trombembolija - obstoječa VTE (zdravljenje z antikoagulanti) ali v anamnezi (npr. globoka venska tromboza [DVT - deep venous thrombosis] ali pljučna embolija [PE- pulmonary embolism]) o znana dedna ali pridobljena nagnjenost za vensko trombembolijo, kot je odpornost za aktivirani protein C (vključno s faktorjem V Leiden), pomanjkanje antitrombina-III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S o velik kirurški poseg s podaljšano imobilizacijo (glejte poglavje 4.4) o veliko tveganje za vensko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4)
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Dopolnitev ustreznih poglavij v povzetkih glavnih značilnosti zdravil in navodilih za uporabo Opomba:
Symptoms of myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
rokah ali pod prsnico; - nelagodje, ki se širi v hrbet, čeljust, žrelo, roko, želodec; - občutek polnosti, prebavne motnje ali dušenja; - znojenje, navzeo, bruhanje ali omotico; - izjemno šibkost, tesnobo ali kratko sapo; - hiter ali nereden srčni utrip.
[This section should be amended to include the below wording]
[To poglavje je treba spremeniti tako, da se dodajo naslednje kontraindikacije]
Stroke
Starost
ANNEX III.A - chlormadinone containing combined hormonal contraceptives
Priloga III.A - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo klormadinon
vision
V
- rapid or irregular heartbeat.
• hiter ali nereden srčni utrip;
[The below wording should be inserted in this section]
[Spodnje besedilo je treba vstaviti v to poglavje]
ANNEX III.D - drospirenone containing combined hormonal contraceptives
Priloga III.D - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo drospirenon
Package Leaflet
Splošna opozorila
[For dienogest containing products in combination with estradiol valerate]
[Za zdravila, ki vsebujejo dienogest, navedena v prilogi I]
Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy [The following wording should be added to this section] The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).
Pri ponovni uvedbi zdravila [izmišljeno ime] je treba upoštevati , da je tveganje za VTE v poporodnem obdobju povečano (glejte poglavje 4.2 in 4.4).
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains etonogestrel or norelgestromin such as [invented name] between about 6 and 12 women will develop a blood clot in a year.
- Pri 10.000 ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo etonogestrel ali norelgestromin kot je zdravilo [izmišljeno ime], bo krvni strdek nastal pri približno 6-12 ženskah na leto.
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel or norethisterone, or norgestimate such as [Invented name], about 5-7 will develop a blood clot in a year.
- Pri 10.000 ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo levonorgestrel ali noretisteron ali norgestimat kot je zdravilo [izmišljeno ime], bo krvni strdek nastal pri približno 5-7 ženskah na leto.
ANNEX III.E - etonogestrel containing combined hormonal contraceptives
Priloga III.E - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo etonogestrel
• Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris) o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA) o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant).
• Prisotnost ali tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE - arterial thromboembolism) o arterijska trombembolija - obstoječa arterijska trombembolija, arterijska trombembolija v anamnezi (npr. miokardni infarkt) ali prodrom (npr. angina pektoris) o cerebrovaskularna bolezen - obstoječa možganska kap, možganska kap v anamnezi ali prodrom (npr. tranzitorna ishemična ataka [TIA - transient ischaemic attack])
Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Ženske, ki uporabljajo tableto kombiniranega hormonskega kontraceptiva, ki vsebuje levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat približno 5-7 od 10.000 žensk
You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking [invented name].
Posvetujte se z zdravnikom, kdaj po porodu lahko začnete jemati zdravilo [izmišljeno ime].
ANNEX III.G - norgestimate containing combined hormonal contraceptives
Priloga III.G - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo norgestimat
If the condition develops, or gets worse while you are using [invented name], you should also tell your doctor.
Obvestite svojega zdravnika, če se katero od spodaj naštetih stanj nanaša na vas Če se razvije katero od stanj ali se med uporabo zdravila [izmišljeno ime] poslabša, morate o tem obvestiti zdravnika.
[The wording below should be inserted at the top of the package leaflet]
[Spodnje besedilo je treba vključiti na začetku navodila]
[This section should be amended to include the following contraindications] Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
[To poglavje je treba spremeniti tako, da se doda naslednje besedilo] Zdravila [izmišljeno ime] ne smete uporabljati, če imate katerega od spodaj opisanih stanj.
ANNEX III.B - desogestrel containing combined hormonal contraceptives
Priloga III.B - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo dezogestrel
It is estimated1 that out of 10,000 women who use a CHC containing drospirenone, between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 62 in women who use a levonorgestrel-containing CHC.
Ocenjuje1 se, da se bo v enem letu pojavila VTE pri 9 do 12 od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive ki vsebujejo dezogestrel; v primerjavi s 62 ženskami, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo levonorgestrel.
2 Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
2 Srednja vrednost območja od 5-7 na 10.000 žensk-let; temelji na relativnem tveganju za kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo levonorgestrel v primerjavi z neuporabo, ki je približno 2,3 do 3,6.
ANNEX III.F - gestodene containing combined hormonal contraceptives
Priloga III.F - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo gestoden
The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
To število VTE na leto pri uporabi nizkoodmernih kombiniranih hormonskih kontraceptivov je manjše kot pričakovano število VTE pri ženskah med nosečnostjo ali v obdobju po porodu.
ANNEX III.C - dienogest containing combined hormonal contraceptives
Priloga III.C - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo dienogest
1 Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
1 Srednja vrednost območja od 5-7 na 10.000 žensk-let; temelji na relativnem tveganju za kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo levonorgestrel v primerjavi z neuporabo, ki je približno 2,3 do 3,6.
Table: Risk factors for VTE
Preglednica: Dejavniki tveganja za VTE Dejavnik tveganja
Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
5 Srednja vrednost območja od 5-7 na 10.000 žensk-let; temelji na relativnem tveganju za kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo levonorgestrel v primerjavi z neuporabo, ki je približno 2,3 do 3,6.
It is estimated2 that out of 10,000 women who use a CHC containing desogestrel between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 63 in women who use a levonorgestrel-containing CHC.
Ocenjuje4 se, da se bo v enem letu pojavila VTE pri 9 do 12 od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo drospirenon; v primerjavi s 65 ženskami, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive ki vsebujejo levonorgestrel.
[The following wording to be kept/added, as appropriate] Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries.
Izredno redko so pri ženskah, ki so uporabljale kombinirane hormonske kontraceptive, poročali o trombozi v drugih žilah, npr. jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih ali mrežničnih venah in arterijah.
o A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as:
o znana dedna ali pridobljena nagnjenost za arterijsko trombembolijo, kot sta hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant) o napadi migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi v anamnezi o veliko tveganje za arterijsko trombembolijo zaradi več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4) ali prisotnost katerega od resnih dejavnikov tveganja, kot so:
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots');
• če je pri vas potreben kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni (glejte poglavje "Krvni strdki");
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains desogestrel, such as [invented name], between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year.
- Pri 10.000 ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo dezogestrel kot je zdravilo [izmišljeno ime], bo krvni strdek nastal pri približno 9-12 ženskah na leto.
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains drospirenone, such as [invented name], between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year.
- Pri 10.000 ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo drospirenon kot je zdravilo [izmišljeno ime], bo krvni strdek nastal pri približno 9-12 ženskah na leto.
In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
Pri približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov in niso noseče, se bo v enem letu pojavila VTE.
• if you need an operation, or you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots ');
• če potrebujete kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni (glejte poglavje 2 "Krvni strdki");
• if you need an operation, or you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots');
• če potrebujete kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni (glejte poglavje 2 "Krvni strdki ");
• if you need an operation, or you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots').
• če potrebujete kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni (glejte poglavje 2 "Krvni strdki").
[For all norgestimate containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[Za vsa zdravila, ki vsebujejo norgestimat, navedena v Prilogi I, se obstoječe informacije o zdravilu spremenijo (vstaviti, nadomestiti ali izbrisati besedila, kot je ustrezno) tako, da vsebujejo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno spodaj]
[For all chlormadinone containing combined hormonal contraceptives listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[Za vsa zdravila, ki vsebujejo klormadinon, navedena v Prilogi I, se obstoječe informacije o zdravilu spremenijo (vstaviti, nadomestiti ali izbrisati besedila, kot je ustrezno) tako, da vsebujejo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno spodaj]
- Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains gestodene such as [invented name] between about 9 and 12 women will develop a blood clot in a year.
- Pri 10.000 ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive ki vsebujejo gestoden kot je zdravilo [izmišljeno ime], bo krvni strdek nastal pri približno 9-12 ženskah na leto.
It is estimated that out of 10,000 women who use a low dose CHC that contains levonorgestrel, about 61 will develop a VTE in one year.
Ocenjuje se, da se bo v enem letu VTE pojavila pri približno 61 od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo levonorgestrel.
[For all etonogestrel containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[Za vsa zdravila, ki vsebujejo etonogestrel, navedena v Prilogi I/A, se obstoječe informacije o zdravilu spremenijo (vstaviti, nadomestiti ali izbrisati besedila, kot je ustrezno) tako, da vsebujejo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno spodaj]
[For all drospirenone containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[Za vsa zdravila, ki vsebujejo drospirenon, navedena v Prilogi I, se obstoječe informacije o zdravilu spremenijo (vstaviti, nadomestiti ali izbrisati besedila, kot je ustrezno) tako, da vsebujejo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno spodaj]
[For all gestodene containing products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
[Za vsa zdravila, ki vsebujejo dienogest, navedena v Prilogi I, se obstoječe informacije o zdravilu spremenijo (vstaviti, nadomestiti ali izbrisati besedila, kot je ustrezno) tako, da vsebujejo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno spodaj]
The procedure was initiated on 17 November 2009.
Postopek se je začel dne 17. novembra 2009.
Grounds for refusal
Podlage za zavrnitev
Overall summary of the scientific evaluation of Genotropin and associated names (see annex I)
Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Genotropin in povezanih imen (glejte Prilogo I)
• The Committee considered the referral made under article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003;
• Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Data from the German national JIA registry indicates that, in 2007, around 20% of the 1941 subjects under the age of 18 required ongoing systemic glucocorticoid treatment.
Podatki iz nemškega nacionalnega registra JIA kažejo, da je v letu 2007 približno 20 % od 1 941 preiskovancev, mlajših od 18, potrebovalo stalno sistemsko zdravljenje z glukokortikoidi.
The etiology is largely unknown, but it is likely that autoimmune factors play a role.
Etiologija je večinoma neznana, vendar je verjetna vpletenost avtoimunskih dejavnikov.
In about 20% of the optimal treated patients, glucocorticoid treatment is necessary.
Približno 20 % optimalno zdravljenih bolnikov potrebuje zdravljenje z glukokortikoidi.
As the Reference and Concerned member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 28 October 2009, the Netherlands triggered a referral under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
Ker referenčna država članica in zadevne države članice niso dosegle dogovora glede te spremembe, je dne 28. oktobra 2009 Nizozemska sprožila napotitveni postopek po členu 6(12) Uredbe Komisije ES št. 1084/2003.
Clinical benefits
Klinične koristi
Genotropin and associated names is a recombinant human growth hormone that has received marketing authorisation in the European Union under the different names listed in annex I.
Zdravilo Genotropin in z njim povezana imena so rekombinantni humani rastni hormon, ki ima v Evropski uniji dovoljenje za promet pod različnimi imeni, ki so navedena v Prilogi I.
The proposed dose, 0.047 mg/kg/day, was only used in one of the investigator published studies.
Predlagani odmerek, 0,047 mg/kg/dan, so uporabili le v eni študiji, ki jo je objavil raziskovalec.
On 30 July 2008, the MAH submitted a type II variation via the mutual recognition procedure for Genotropin and associated names (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), to request an extension of the indications.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dne 30. julija 2008 za zdravilo Genotropin in z njim povezana imena vložil vlogo za spremembo vrste II po postopku z medsebojnim priznavanjem (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) za razširitev indikacij.
It should be noted that baseline IGF-1 is usually low in JIA patients and may be further reduced by steroids.
Upoštevati je treba, da je izhodiščna raven IGF-1 pri bolnikih z JIA običajno nizka, lahko pa se še zniža s steroidi.
Biological therapies are not effective in all patients therefore, while in absolute figures the population under discussion may now be smaller than in the past, there is still an unmet medical need.
Biološko zdravljenje ni učinkovito pri vseh bolnikih, in čeprav so absolutne številke v obravnavani populaciji sedaj morda manjše kot v preteklosti, še vedno obstaja neizpolnjena zdravstvena potreba.
Overall, in the studies presented, the safety profile was comparable to that of other Genotropin indications and consistent with its pharmacological class.
Na splošno je v predloženih študijah varnostni profil primerljiv drugim indikacijam zdravila Genotropin ter dosleden s svojo farmakološko skupino.
The diagnosis is made by exclusion of other known, specific conditions causing arthritis and requires objective evidence of arthritis of at least 6 weeks duration in children younger than 16 at time of onset.
Diagnoza se postavi z izključevanjem drugih znanih, specifičnih stanj, ki povzročajo artritis, pri čemer je potreben objektiven dokaz artritisa, ki traja vsaj 6 tednov, pri otrocih, ki so bili ob pojavu bolezni mlajši od 16 let.
However the potential for development of malignancies may be higher in this patient group than in other indications, in view of the concomitant immunosuppression required in JIA.
Vendar je lahko potencial za razvoj malignih bolezni v tej skupini bolnikov večji kot pri drugih indikacijah zaradi sočasne imunosupresije, ki jo zahteva JIA.
Only 4 of the 6 studies were conducted by the MAH (the remaining were investigator initiated published studies), and only 1 of these 4 included a control group.
Le 4 od 6 študij je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (ostale so objavljene študije na pobudo raziskovalcev), samo 1 od teh 4 pa je vsebovala kontrolno skupino.
The acute diabetogenic effect of growth hormone is well-known.
Akutni diabetogeni učinek rastnega hormona je dobro znan.
Despite the recent introduction of biological therapies as an alternative for JIA patients, the medical need for treatment in the proposed population still exists.
Kljub nedavni uvedbi biološkega zdravljenja kot alternativnega za bolnike z JIA zdravstvene potrebe po zdravljenju v predlagani populaciji še niso izpolnjene.
The absence of such information makes the scarce data available of limited value.
Ker teh informacij ni, imajo redki razpoložljivi podatki omejeno vrednost.
Although the benefits of increased height in quality of life are accepted in some of the other indications (growth hormone deficiency), they have not been clearly demonstrated in this indication.
Čeprav so koristi povečane telesne višine pri kakovosti življenja sprejete pri nekaterih drugih indikacijah (pomanjkanje rastnega hormona), pa niso bile jasno dokazane v tej indikaciji.
the CHMP has recommended the refusal of the variation of the Marketing Authorisations.
CHMP je priporočil zavrnitev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom.
The SAG also expressed the opinion that, while this treatment could potentially represent a significant benefit for some patients, the data submitted did not demonstrate the occurrence of clinical benefits such as protection against bone loss, improvement in lean body mass, muscle strength or well being in the subjects of the studies.
SAG je izrazila tudi mnenje, da čeprav to zdravljenje potencialno predstavlja bistveno korist za določene bolnike, predloženi podatki ne dokazujejo kliničnih koristi, kot so zaščita pred izgubljanjem kostnine, izboljšanje puste telesne mase, mišične jakosti ali dobrega počutja preiskovancev v študijah.