natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common Tachycardiaf Electrocardiogram QT prolonged
Pogosti tahikardijaf elektrokardiogram - podaljšan QT interval bradikardijag palpitacije
No dose adjustment is required during coadministration with strong CYP2C8 inhibitors.
Pri sočasnem odmerjanju močnih zaviralcev CYP2C8 prilagajanje odmerka ni potrebno.
Alunbrig 180 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 180 mg of brigatinib.
Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 180 mg brigatiniba.
Alunbrig 90 mg film-coated tablets 2 years
Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete 2 leti
Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 28, 56 or 112 film-coated tablets.
Prozoren toplotno obdelan pretisni omot iz poliklortrifluoretilena (PCTFE) s toplotno zatesnjeno papirno laminirano folijo v škatli, ki vsebuje 28, 56 ali 112 filmsko obloženih tablet.
Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg brigatinib.
Ena 30 mg filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg brigatiniba.
Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 15 mm in length with debossed “U7” on one side and plain on the other side.
Ovalna, bela do umazano bela filmsko obložena tableta dolžine približno 15 mm, na eni strani z vtisnjeno oznako »U7« in brez oznake na drugi strani.
Bradycardia has occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Alunbrig, se je pojavila bradikardija (glejte poglavje 4.8).
• Alunbrig 90 mg: 7 or 28 film-coated tablets
• Alunbrig 90 mg: 7 ali 28 filmsko obloženimi tabletami
• The film-coated tablets are approximately 7 mm in diameter with “U3” on one side and plain on the other side.
• Filmsko obložene tablete imajo premer približno 7 mm, na eni strani vtisnjeno oznako »U3« in so brez oznake na drugi strani.
• Alunbrig 90 mg: 7 or 30 film-coated tablets
• Alunbrig 90 mg: 7 ali 30 filmsko obloženih tablet
Alunbrig 30 mg film-coated tablets Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets
Alunbrig 30 mg filmsko obložene tablete Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete
Alkaline phosphatase increased Hyperbilirubinaemia
Pogosti zvišanje krvne laktat dehidrogenaze hiperbilirubinemija zvišan ALT zvišan AST zvišana alkalna fosfataza hiperbilirubinemija
• If Grade 3 elevation of lipase or amylase recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
• Če se zvišanje lipaze ali amilaze na stopnjo 3 ponovi, je treba uporabo zdravila Alunbrig začasno prekiniti, do okrevanja na stopnjo ≤1 (≤1,5 × ULN) ali na izhodiščno vrednost, nato se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom v skladu s preglednico 1.
Women of childbearing potential should be advised to use effective non-hormonal contraception during treatment with Alunbrig and for at least 4 months following the final dose.
Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Alunbrig in vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku uporabljajo učinkovito nehormonsko kontracepcijo.
Based on the severity of the laboratory abnormalities, treatment with Alunbrig should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
Glede na resnost laboratorijsko odkritih nepravilnosti je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig začasno prekiniti in ustrezno spremeniti odmerek (glejte poglavje 4.2).
Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap closures with foil induction seal liner, containing either 60 or 120 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s širokim vratom, z dvodelno polipropilensko za otroke varno zaporko s folijo za indukcijsko tesnjenje, ki vsebuje 60 ali 120 filmsko obloženih tablet skupaj z enim HDPE vsebnikom, ki vsebuje molekularno mrežno sušilno sredstvo.
Heart rates of less than 50 beats per minute (bpm) were reported in 8.2% of patients at the 180 mg regimen.
O srčnem utripu z manj kot 50 utripov na minuto, so poročali pri 8,2% bolnikov v režimu s 180 mg (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Elevation of CPK Grade 3 elevation of CPK (> 5.0 × ULN)
zvišanja kreatin fosfokinaze stopnje 3 (>5,0 × ULN)
Each 180 mg film-coated tablet contains 180 mg brigatinib.
Ena 180 mg filmsko obložena tableta vsebuje 180 mg brigatiniba.
Each 90 mg film-coated tablet contains 90 mg brigatinib.
Ena 90 mg filmsko obložena tableta vsebuje 90 mg brigatiniba.
• The film-coated tablets are approximately 19 mm long with “U13” on one side and plain on the other side.
• Filmsko obložene tablete imajo dolžino približno 19 mm, na eni strani vtisnjeno oznako »U13«
Grade 4 elevation of CPK (> 10.0 × ULN)
Sprememba odmerka zvišanje kreatin fosfokinaze stopnje 4 (>10,0 × ULN)
Alunbrig 30 mg film-coated tablets
Alunbrig 30 mg filmsko obložene tablete
• The film-coated tablets are approximately 15 mm long with “U7” on one side and plain on the other side.
• Filmsko obložene tablete imajo dolžino približno 15 mm, na eni strani vtisnjeno oznako »U7«
In ALTA, peripheral neuropathy adverse reactions were reported in 27.3% of patients treated at the 180 mg regimen.
V študiji ALTA so se pri 27,3% bolnikov, ki so prejemali zdravilo pri režimu z odmerkom 180 mg, pojavili neželeni učinki povezani s periferno nevropatijo.
Pneumonitisi Dyspnoeah
Pogosti pnevmonitisi pnevmonitisi dispnejah
It is given to patients whose lung cancer is related to an abnormal form of a gene called anaplastic lymphoma kinase (ALK).
Zdravilo Alunbrig se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalo stopnjo pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični pljučni rak. Predpiše se bolnikom, pri katerih je pljučni rak povezan z nenormalno obliko gena, ki se imenuje anaplastična limfomska kinaza (ALK).
Hypertension Hypertension has occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Hipertenzija Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Alunbrig, se je pojavila hipertenzija (glejte poglavje 4.8).
Film-coated tablets 7 film-coated tablets 30 film-coated tablets
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 7 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA NA PLASTENKI
No dose adjustment of Alunbrig is required for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B).
Pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh razred A) ali z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razred B) prilagoditev odmerka zdravila Alunbrig ni potrebna.
Duration of response
Povprečno (mesecev) Trajanje odziva
Alunbrig 180 mg film-coated tablets
Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete
Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing either 7 or 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s širokim vratom, z dvodelno polipropilensko za otroke varno zaporko s folijo za indukcijsko tesnjenje, ki vsebuje 7 ali 30 filmsko obloženih tablet skupaj z enim HDPE vsebnikom, ki vsebuje molekularno mrežno sušilno sredstvo.
Round, white to off-white film-coated tablet of approximately 7 mm in diameter with debossed “U3” on one side and plain on the other side.
Okrogla, bela do umazano bela filmsko obložena tableta premera približno 7 mm, na eni strani z vtisnjeno oznako »U3« in brez oznake na drugi strani.
• If a concomitant medicinal product known to cause bradycardia is identified and discontinued, or its dose is adjusted, Alunbrig should be resumed at same dose upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
• Če je ugotovljeno, da povzroča bradikardijo sočasno uporabljeno zdravilo in je zdravljenje s tem zdravilom prekinjeno ali je odmerek prilagojen, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig, po okrevanju na asimptomatsko bradikardijo ali pri srčnem utripu 60 utripov na minuto ali več, nadaljevati z nespremenjenim odmerkom.
In ALTA, elevations of ALT and AST were reported in 46% and 65% of patients treated with Alunbrig, respectively at the 180 mg regimen.
V študiji ALTA se je pri 46% in 65% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alunbrig pri režimu z odmerkom 180 mg, pojavilo zvišanje ALT in AST.
Alunbrig 30 mg film-coated tablets brigatinib
Alunbrig 30 mg filmsko obložene tablete brigatinib
• If no concomitant medicinal product known to cause bradycardia is identified, or if contributing concomitant medications are not discontinued or dose modified, Alunbrig should be resumed at the next lower dose level per Table 1 upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above.
• Če za sočasno uporabljena zdravila ni znano ali povzročajo bradikardijo oz. njihova uporaba ni prekinjena ali odmerek prilagojen, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig, po okrevanju na asimptomatsko bradikardijo ali pri srčnem utripu 60 utripov na minuto ali več, nadaljevati z naslednjim nižjim odmerkom v skladu s preglednico 1.
Keep the desiccant canister in the bottle.
Vsebnik s sušilnim sredstvo pustite v plastenki.
The adverse reactions described in this section were identified from two clinical trials: Study 201 (ALTA): A randomised, open-label, multicentre trial in patients treated with Alunbrig (N = 219) with ALK+ NSCLC who previously progressed on crizotinib.
Študija 201 (ALTA): Randomizirano, odprto, multicentrično preskušanje pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Alunbrig (N = 219) z ALK pozitivnim NSCLC, pri katerih je bolezen napredovala po predhodni uporabi krizotiniba.
Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s širokim vratom, z dvodelno polipropilensko za otroke varno zaporko s folijo za indukcijsko tesnjenje, ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet skupaj z enim HDPE vsebnikom, ki vsebuje molekularno mrežno sušilno sredstvo.
In ALTA, elevations of amylase and lipase were reported in 43% and 50% of patients treated with Alunbrig, respectively at the 180 mg regimen.
V študiji ALTA se je pri 43% in 50% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alunbrig pri režimu z odmerkom 180 mg, pojavilo zvišanje amilaze in lipaze.
Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 7 or 28 film-coated tablets.
Prozoren toplotno obdelan pretisni omot iz poliklortrifluoretilena (PCTFE) s toplotno zatesnjeno papirno laminirano folijo v škatli, ki vsebuje 7 ali 28 filmsko obloženih tablet.
Alunbrig 90 mg film-coated tablets
Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete
Outer Carton: Alunbrig 30 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zunanja ovojnina: alunbrig 30 mg
• If Grade 3 elevation of CPK recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
• Če se zvišanje CPK na stopnjo 3 ponovi, je treba uporabo zdravila Alunbrig začasno prekiniti, do okrevanja na stopnjo ≤1 (≤2,5 × ULN) ali na izhodiščno vrednost, nato se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom v skladu s preglednico 1.
Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete brigatinib
Film-coated tablets
filmsko obložene tablete uvajalno pakiranje
Very common Headachec Peripheral neuropathyd Dizziness
Zelo pogosti glavobolc periferna nevropatijad omotičnost
EU/1/18/1264/011 28 tablets EU/1/18/1264/003 56 tablets EU/1/18/1264/004 112 tablets
EU/1/18/1264/001 60 tablet v plastenki EU/1/18/1264/002 120 tablet v plastenki EU/1/18/1264/011 28 tablet v škatli EU/1/18/1264/003 56 tablet v škatli EU/1/18/1264/004 112 tablet v škatli
One 90 mg tablet once daily for the first 7 treatment days; thereafter, one 180 mg tablet once daily.
Ena 90 mg tableta enkrat na dan v prvih 7 dneh zdravljenja; nato ena 180 mg tableta enkrat na dan. Odmerka ne spreminjajte, brez da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Alunbrig 90 mg brigatinib
Alunbrig 90 mg brigatinib od 1. do 7. dne
Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
Alunbrig 180 mg filmsko obložene tablete brigatinib
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN), then resumed at the next lower dose level per Table 1.
• Uporabo zdravila Alunbrig je treba do okrevanja na stopnjo ≤1 (≤1,5 × ULN) začasno prekiniti, nato se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom v skladu s preglednico 1.
• flatulence
• omotica
In ALTA, elevations of CPK were reported in 50% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
V študiji ALTA se je pri 50% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alunbrig pri režimu z odmerkom 180 mg, pojavilo zvišanje CPK.
• If Grade 3 hypertension recurs, Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued
• Če se hipertenzija stopnje 3 ponovi, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig prekiniti, dokler se hipertenzija ne povrne na stopnjo ≤1, nato pa se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom, kot je opisano v preglednici 1, ali trajno ukine.
• joint or muscle pain
• bolečine v sklepih ali mišicah
A validated ALK assay is necessary for the selection of ALK-positive NSCLC patients (see section 5.1).
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Alunbrig je treba potrditi ALK pozitiven nedrobnoceličen pljučni rak. Za potrditev bolnikov z ALK pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom je potreben validiran ALK test (glejte poglavje 5.1).
Film-coated tablets 7 film-coated tablets 28 film-coated tablets
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 7 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet
Stomatitisl
Dojenje
Elevations of CPK have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alunbrig, se je pojavilo zvišanje CPK (glejte poglavje 4.8).
How to store Alunbrig
Shranjevanje zdravila Alunbrig
Alunbrig 30 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 30 mg of brigatinib.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Alunbrig 30 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg brigatiniba.
• Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the same dose level.
• Uporabo zdravila Alunbrig je treba do okrevanja na izhodiščno vrednost začasno prekiniti, nato se nadaljuje z nespremenjenim odmerkom.
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade 1 or baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
• Uporabo zdravila Alunbrig je treba začasno prekiniti, do okrevanja na stopnjo 1 ali na izhodiščno vrednost, nato se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom v skladu s preglednico 1.
Alunbrig 90 mg film-coated tablets brigatinib
Alunbrig 90 mg filmsko obložene tablete brigatinib
Contents of the pack and other information What Alunbrig contains
Shranjevanje zdravila Alunbrig Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 28 film-coated tablets.
Prozoren toplotno obdelan pretisni omot iz poliklortrifluoretilena (PCTFE) s toplotno zatesnjeno papirno laminirano folijo v škatli, ki vsebuje 28 filmsko obloženih tablet.
Effective non-hormonal contraception must be used during treatment and for 4 months after stopping Alunbrig.
Med zdravljenjem in 4 mesece po prenehanju jemanja zdravila Alunbrig je treba uporabljati učinkovito nehormonsko kontracepcijo.
Pneumoniaa
Bolezni živčevja
Elevations of amylase and lipase have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Alunbrig, se je pojavilo zvišanje amilaze in lipaze (glejte poglavje 4.8).
Diarrhoeaj
Žilne bolezni
Alunbrig 180 mg brigatinib
Alunbrig 180 mg brigatinib od 8. do 28. dne
EU/1/18/1264/009 30 tablets
EU/1/18/1264/006 30 tablet
31 Dec 2020
31. december
Outer Carton: Alunbrig 90 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zunanja ovojnina: alunbrig 90 mg
Alunbrig may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
V primeru jemanja zdravila Alunbrig med nosečnostjo, lahko to povzroči okvaro ploda.
EU/1/18/1264/010 28 tablets
EU/1/18/1264/008 28 tablet
• Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1.
• Uporabo zdravila Alunbrig je treba do okrevanja na izhodiščno vrednost začasno prekiniti, nato nadaljevati z naslednjim nižjim odmerkom v skladu s preglednico 1.
Alunbrig 90 mg, 180 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI alunbrig 90 mg, 180 mg
EU/1/18/1264/001 60 tablets EU/1/18/1264/002 120 tablets
EU/1/18/1264/002 120 tablet
Film-coated tablets 30 film-coated tablets
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 30 filmsko obloženih tablet
• reduced blood level of sodium
• zmanjšana koncentracija natrija v krvi
• If contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, Alunbrig should be resumed at the next lower dose level per Table 1 upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring as clinically indicated.
• Če je ugotovljeno, da povzroča bradikardijo sočasno uporabljeno zdravilo in je zdravljenje s tem zdravilom prekinjeno ali je odmerek prilagojen, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig, po okrevanju na asimptomatsko bradikardijo ali pri srčnem utripu 60 utripov na minuto ali več, nadaljevati z naslednjim nižjim odmerkom v skladu s preglednico 1.
Common
Pogostost
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at same dose.
• Uporabo zdravila Alunbrig je treba začasno prekiniti do okrevanja na stopnjo ≤1 (≤1,5 × ULN) ali na izhodiščno vrednost, nato se nadaljuje z nespremenjenim odmerkom.
• If the Grade 4 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
• Če se ponovi učinek stopnje 4, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig do okrevanja na izhodiščno vrednost začasno prekiniti, ter nato nadaljevati z naslednjim nižjim odmerkom v skladu s preglednico 1 ali trajno ukiniti.
Patients should be advised to keep the desiccant canister in the bottle and not to swallow it. Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Bolnike je treba opozoriti, da mora sušilno sredstvo ostati v plastenki, ter da ga ne smejo zaužiti.
Outer Carton: Alunbrig 180 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zunanja ovojnina: alunbrig 180 mg
Other possible side effects are:
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zunanja ovojnina:
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the same dose.
• Uporabo zdravila Alunbrig je treba začasno prekiniti, do okrevanja na stopnjo ≤1 (≤2,5 × ULN) ali na izhodiščno vrednost, nato se nadaljuje z nespremenjenim odmerkom.
Common Pneumonitisi
Pogosti pljučnicaa
Pulmonary adverse reactions
Neželeni učinki na pljuča
In ALTA, visual disturbance adverse reactions were reported in 18% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
V študiji ALTA so se pri 18% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Alunbrig pri režimu z odmerkom 180 mg, pojavile motnje vida kot neželeni učinki.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT
No dose adjustment is required for Alunbrig during coadministration with P-gp and BCRP inhibitors.
Pri sočasni uporabi z zaviralci P-gp in BCRP prilagajanje odmerka zdravila Alunbrig ni potrebno.
Takeda Pharma A/S.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Pharma A/S
Uncommon Pancreatitis
Občasni mialgijan
• If the Grade 3 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
• Če se ponovi neželeni učinek stopnje 3, je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig do okrevanja na izhodiščno vrednost začasno prekiniti, ter nato nadaljevati z naslednjim nižjim odmerkom v skladu s preglednico 1 ali trajno ukiniti.
If concomitant use of strong CYP3A inhibitors cannot be avoided, the dose of Alunbrig should be reduced from 180 mg to 90 mg, or from 90 mg to 60 mg. After discontinuation of a strong CYP3A inhibitor, Alunbrig should be resumed at the dose that was tolerated prior to the initiation of the strong CYP3A inhibitor.
Če se sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A ni mogoče izogniti, je treba odmerek zdravila Alunbrig zmanjšati s 180 mg na 90 mg ali z 90 mg na 60 mg.
Hypomagnesaemia Hyponatraemia
Zelo pogosti hipertenzija hipertenzija
Agents that may have their plasma concentrations altered by brigatinib
Učinkovine, katerim lahko brigatinib spremeni koncentracijo v plazmi
• Alunbrig should be permanently discontinued in case of recurrence.
• V primeru ponovitve je treba zdravljenje z zdravilom Alunbrig trajno ukiniti.
Film-coated tablets 28 film-coated tablets
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 28 filmsko obloženih tablet
• Alunbrig should be withheld until recovery to baseline or less than or equal to 3 × ULN, then resumed at next lower dose per Table 1.
• Uporabo zdravila Alunbrig je treba, do okrevanja na izhodiščno vrednost ali ≤3 × ULN, začasno prekiniti, nato se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom v skladu s preglednico 1.
• Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
• Uporabo zdravila Alunbrig je treba do okrevanja na stopnjo ≤1 (≤2,5 × ULN) začasno prekiniti, nato se nadaljuje z naslednjim nižjim odmerkom v skladu s preglednico 1.
APTT increased Anaemia
Pogosti zvišan APTT anemia znižano število nevtrofilcev
• dizziness
• napenjanje
Outer carton: Do not swallow the desiccant canister found in the bottle.
Ne pogoltnite sušilnega sredstva, ki se nahaja v plastenki.
No dose adjustment is required for Alunbrig in combination with moderate CYP3A inhibitors.
Pri kombinaciji z zmernimi zaviralci CYP3A prilagajanje odmerka ni potrebno.
Tell your doctor if you have upper abdominal pain, including abdominal pain that gets worse with eating and may spread to the back, weight loss or nausea.
• zvišane koncentracije amilaze ali lipaze v krvi pri preiskavah - lahko kažejo na vnetje trebušne slinavke Obvestite svojega zdravnika, če imate bolečine v zgornjem delu trebuha, vključno z bolečino v trebuhu, ki se poslabša po jedi in se lahko razširi na hrbet, izgubljate telesno maso ali vas sili na bruhanje.
• tissue swelling caused by excess fluid
• otekanje tkiva zaradi odvečne tekočine • zvišana telesna temperatura
• muscle problems
• težave s trebušno slinavko
• reduced blood level of potassium
• zmanjšana koncentracija kalija v krvi
Visual disturbance adverse reactions have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Alunbrig, so se kot neželeni učinek pojavile motnje vida (glejte poglavje 4.8).
However, the study had weaknesses.
Vendar je imela ta študija tudi slabosti.
It was first made available in Germany in the 1950s and subsequently in Austria and Hungary.
Prvič je bilo na voljo v Nemčiji v 50. letih 20. stoletja, nato pa v Avstriji in na Madžarskem.
• An observational study involving adolescents and children aged over 4 years did not provide sufficient evidence of efficacy and safety in children and adolescents.
• Z opazovalno študijo, ki je vključevala mladostnike in otroke, starejše od štirih let, niso pridobili dovolj dokazov o učinkovitosti in varnosti pri otrocih in mladostnikih.