natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What Rasilez contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate).
Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Rasilez - Učinkovina je aliskiren (v obliki hemifumarata).
The incidence of adjudicated stroke was not significantly different between the aliskiren and enalapril groups (4.4% versus 4.0%; HR 1.12, 95% CI 0.848, 1.485) or between the combination and enalapril groups (3.7% versus 4.0%; HR 0.93, 95% CI 0.697, 1.251).
Pogostnosti domnevne možganske kapi se niso statistično značilno razlikovale niti med skupino z aliskirenom in skupino z enalaprilom (4,4 % v primerjavi s 4,0 %; razmerje ogroženosti (HR) 1,12, 95-odstotni IZ 0,848, 1,485) niti med skupino s kombinacijo in skupino z enalaprilom (3,7 % v primerjavi s 4,0%; razmerje ogroženosti (HR) 0,93,
No adjustment of the initial dosage of treatment is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ni treba prilagajati začetnega odmerjanja zdravila (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by Rasilez.
Zdravilo Rasilez lahko nekoliko zmanjša biološko uporabnost digoksina in verapamila.
Not recommended
Zdravila, ki se jih ne priporoča
In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of aliskiren shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
starih 65 let ali več, odmerek 300 mg aliskirena ni pokazal dodatnih koristi pri zmanjševanju krvnega tlaka v primerjavi z odmerkom 150 mg.
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obložena tableta 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Haemoglobin decreased, haematocrit decreased, blood creatinine increased
znižana vrednost hemoglobina, znižana vrednost hematokrita, zvišana vrednost kreatinina v krvi pogostnost neznana hiponatriemija
In a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years given daily doses of 2 mg/kg or 6 mg/kg aliskiren administered as granules (3.125 mg/tablet), pharmacokinetic parameters were similar to those in adults.
Pediatrična populacija V farmakokinetični študiji z aliskirenom pri zdravljenju 39 pediatričnih bolnikov, ki so imeli hipertenzijo in so bili stari od 6 do 17 let, prejemali pa so dnevne odmerke aliskirena 2 mg/kg oziroma
Pharmacokinetic interaction with other medicinal products Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
atenolol, celekoksib, pioglitazon, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat in hidroklorotiazid.
Liver disorder*, jaundice, hepatitis, liver failure** Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
bolezni jeter*, ikterus, hepatitis, odpoved jeter**
Titanium dioxide (E 171)
titanov dioksid (E 171) 6.2 Inkompatibilnosti Navedba smiselno ni potrebna.
- The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent P-glycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
- P-glikoproteina (P-gp), in drugih močnih zaviralcev P-gp (na primer kinidina) je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 84 (3 packs of 28) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49) film-coated tablets Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Skupno pakiranje: 84 (3 škatle po 28) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 98 (2 škatli po 49) filmsko obloženih tablet Skupno pakiranje: 280 (20 škatel po 14) filmsko obloženih tablet
However, the significance of the non-inferiority testing was not maintained when the analysis was performed on the per-protocol set in which the least square mean change in msSBP from baseline was -7.84 mmHg with aliskiren and -9.04 mmHg with enalapril.
(angl. per-protocol set) z metodo najmanjših kvadratov, po kateri je bila povprečna sprememba srednjih vrednosti sistoličnega krvnega tlaka v sedečem položaju od izhodišča -7,84 mmHg pri uporabi aliskirena in -9,04 mmHg pri uporabi enalaprila.
What Rasilez looks like and contents of the pack Rasilez 150 mg film-coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete so bikonveksne okrogle tablete svetlo roza barve, z oznako ‘IL' na eni strani in ‘NVR' na drugi.
Dizziness Ear and labyrinth disorders Not known:
omotičnost Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta pogostnost neznana:
It induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Če so aliskiren dodali hidroklorotiazidu, je povzročil aditiven učinek zniževanja krvnega tlaka.
No controlled clinical data are available on the use of aliskiren in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Stenoza ledvične arterije Pri bolnikih z enostransko ali obojestransko stenozo ledvične arterije oziroma bolnikih s stenozo ledvične arterije v primeru solitarne ledvice o uporabi aliskirena ni na voljo podatkov iz kontroliranih kliničnih študij.
Concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
Sočasna uporaba drugih zdravil, ki vplivajo na RAAS, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali zdravil, ki zvišujejo koncentracijo kalija v serumu (na primer diuretikov, ki varčujejo s kalijem, dodatkov kalija,
an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril or an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan.
ali antagonisti angiotenzinskih receptorjev II, na primer valsartan, telmisartan ali irbesartan;
- if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren.
Če mislite, da bi lahko bili alergični, se posvetujte z zdravnikom; - če ste imeli katero od naslednjih oblik angioedema (težave z dihanjem ali s požiranjem ali otekanje obraza, rok, stopal, oči, ustnic in/ali jezika): angioedem v času jemanja aliskirena;
This medicine contains an active substance called aliskiren.
Kaj je zdravilo Rasilez in za kaj ga uporabljamo To zdravilo vsebuje učinkovino z imenom aliskiren.
Rasilez 150 mg film-coated tablets Rasilez 300 mg film-coated tablets
Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete Rasilez 300 mg filmsko obložene tablete
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Bolnikom z blago do hudo okvaro jeter začetnega odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
In the event of any signs suggesting a hypersensitivity reaction/angioedema (in particular difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue, dizziness) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
V primeru znakov, ki bi nakazovali preobčutljivostno reakcijo/angioedem (še posebno, če gre za težave z dihanjem ali pri požiranju, izpuščaj, srbenje, koprivnico ali otekanje obraza, okončin, oči,
Aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) uporaba aliskirena ni priporočena.
A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema, which in some cases followed use of other medicinal product that can cause angioedema, including
Med temi bolniki so številni v preteklosti že imeli angioedem ali simptome, ki kažejo na angioedem,
In a juvenile toxicity study in 8-day-old rats, aliskiren administration at 100 mg/kg/day and 300 mg/kg/day (2.3- and 6.8-fold the maximum recommended human dose) was associated with high mortality and severe morbidity.
300 mg/kg/dan (2,3-kratnik in 6,8-kratnik največjega priporočenega odmerka pri ljudeh) povzročil zvišanje umrljivosti in pojavljanje hudih bolezni.
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9-month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
V 9-mesečni študiji, s katero so želeli dokazati, da aliskiren ni slabši kot ramipril, so pri 901 starejšem bolniku (≥ 65 let) z esencialno sistolično hipertenzijo primerjali učinkovitost in varnost zdravljenja na osnovi aliskirena in zdravljenja na osnovi ramiprila.
An additional 52 to 104 week non-interventional observational extension study in 106 patients (no study treatment administered) was conducted with the objective to evaluate the long-term safety in terms of growth and development of children 6-17 years of age with hypertension (primary or secondary) at baseline in the core study, previously treated with aliskiren.
(ki niso prejemali študijskega zdravila) je bil izvedena s ciljem oceniti dolgoročno varnost v smislu rasti in razvoja otrok, starih od 6 do 17 let, s hipertenzijo (primarno ali sekundarno) ob izhodišču v osnovni študiji, ki so bili predhodno zdravljeni z aliskirenom.
Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50 or 56 tablets.
Posamična pakiranja vsebujejo po 7, 14, 28, 30, 50 ali 56 tablet.
Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
hipotenzija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni:
In a post-authorisation observational study, the co-administration of aliskiren with ACEIs or ARBs has been associated with an increased risk of angioedema.
V observacijski študiji po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom je bilo sočasno odmerjanje aliskirena z zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) ali antagonisti receptorjev angiotenzina II povezano s povečanim tveganjem za angioedem.
Angioedema, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti:
Multipacks containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets.
Skupna pakiranja vsebujejo po 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ali 280 (20x14) tablet.
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
zaviralcu kalcijevih kanalčkov amlodipinu in zaviralcu andrenergičnih receptorjev beta atenololu.
Anaphylactic reactions have been observed during treatment with aliskiren from post-marketing experience (see section 4.8).
Anafilaktične reakcije in angioedem V obdobju trženja zdravila so opažali anafilaktične reakcije v času zdravljenja z aliskirenom (glejte poglavje 4.8).
Multipacks containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets.
Skupna pakiranja vsebujejo po 84 (3x28), 98 (2x49) ali 280 (20x14) tablet.
Unit packs containing 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 tablets.
Posamična pakiranja vsebujejo po 14, 28, 30, 50, 56, 90 ali 98 tablet.
Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see section “Fruit juice and drinks containing plant extracts” above).
Rezultati predkliničnih študij kažejo, da bi bil aliskiren lahko substrat polipeptidnega prenašalca organskih anionov, zato obstaja pri sočasni uporabi možnost medsebojnega delovanja med zaviralci polipetidnega prenašalca organskih anionov in aliskirenom (glejte zgornje poglavje »Sadni sok in napitki, ki vsebujejo rastlinske izvlečke«).
Vascular disorders Uncommon:
driska pogostnost neznana:
Unit packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56 or 90 tablets.
Posamična pakiranja vsebujejo po 7, 14, 28, 30, 50, 56 ali 90 tablet.
Rasilez 300 mg film-coated tablets
Rasilez 300 mg filmsko obložene tablete
(95.4% Confidence Interval: 0.987, 1.218, 2-sided p=0.0787).
95-odstotni IZ 0,697, 1,251).
aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
V 8-tedenski študiji je pri 754 hipertenzivnih starejših (≥ 65 let) in zelo starih (30% ≥ 75 let) bolnikih aliskiren v odmerkih 75 mg, 150 mg in 300 mg znižal krvni tlak (sistolični in diastolični) statistično značilno bolj kot placebo.
Following intravenous administration, the mean plasma clearance is approximately
Po intravenski aplikaciji je povprečni plazemski očistek približno 9 l/h.
Rasilez 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Rasilez 300 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg aliskirena (v obliki hemifumarata).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA, KI VSEBUJE PA/ALU/PVC PRETISNE
- if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
itrakonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb) ali če jemljete kinidin (zdravilo za uravnavanje srčnega ritma);
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR UNIT PACK CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA, KI VSEBUJE PCTFE/PVC PRETISNE
Rasilez 150 mg film-coated tablets
Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete
Rasilez 150 mg film-coated tablets - Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Zdravilo Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete - Ena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki hemifumarata).
However, in patients receiving aliskiren there was a significantly higher rate of hyperkalaemia, hypotension and kidney dysfunction when compared to the placebo group.
delež hiperkaliemije, hipotenzije in motenega delovanja ledvic značilno večji kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Therefore, Rasilez is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years (see sections 4.2 and 4.3).
Ker ni mogoče določiti, pri kateri starosti je prenašalni sistem zrel (glejte poglavji 5.2 in 5.3), je uporaba zdravila Rasilez kontraindicirana pri otrocih pred dopolnjenim 2. letom starosti, poleg tega pa zdravila ne bi smeli uporabljati tudi pri otrocih po dopolnjenem 2. letu in pred dopolnjenim 6. letom starosti (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
VMESNA ŠKATLA V SKUPNEM PAKIRANJU, KI VSEBUJE PCTFE/PVC PRETISNE OMOTE (BREZ PODATKOV ZA “BLUE BOX”)
Rasilez 300 mg film-coated tablets - Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Zdravilo Rasilez 300 mg filmsko obložene tablete - Ena tableta vsebuje 300 mg aliskirena (v obliki hemifumarata).
After the first 52 week extension study, eligible male and female paediatric patients aged 6 to 17 years with primary or secondary hypertension, were enrolled in a 52 to 104 week off-therapy noninterventional observational extension study designed to evaluate the LT growth and development,
Po prvih 52 tednih podaljšane študije so primerne pediatrične bolnike in bolnice, stare od 6 do 17 let, s primarno ali sekundarno hipertenzijo, vključili v 52- do 104-tedensko neintervencijsko opazovalno podaljšano študijo brez zdravljenja, zasnovano za ovrednotenje rasti in razvoja LT na podlagi merjenja višine in telesne mase, z dodatnimi ovrednotenji nevrokognitivnega delovanja in delovanja ledvic kot ukrepi spremljanja, vendar le pri bolnikih s sekundarno hipertenzijo (19 bolnikov: 9 predhodno zdravljenih z aliskirenom in 10 predhodno zdravljenih z enalaprilom).
Colloidal anhydrous silica Hypromellose substitution type 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Krospovidon, tipa A magnezijev stearat mikrokristalna celuloza povidon, K-30 brezvodni koloidni silicijev dioksid hipromeloza, substitucijski tip 2910 (3 mPa·s) makrogol 4000 smukec črni železov oksid (E 172) rdeči železov oksid (E 172)
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic začetnega odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4
However, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Vendar pri uporabi aliskirena pri bolnikih, ki imajo stenozo ledvične arterije, obstaja povečano tveganje za ledvično insuficienco, vključno z akutno ledvično odpovedjo.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez 300 mg film-coated tablets aliskiren
Rasilez 300 mg filmsko obložene tablete aliskiren
- an angiotensin II receptor blocker or an angiotensin converting enzyme inhibitor (see sections
- zaviralci angiotenzinskih receptorjev II ali zaviralci encima angiotenzinske konvertaze, (glejte tudi poglavji »Ne jemljite zdravila Rasilez« in »Opozorila in previdnostni ukrepi«)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez 150 mg film-coated tablets aliskiren
Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete aliskiren
It is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
(GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) uporaba ni priporočena.
Haemoglobin and haematocrit
Hemoglobin in hematokrit
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
VMESNA ŠKATLA V SKUPNEM PAKIRANJU, KI VSEBUJE PA/ALU/PVC PRETISNE OMOTE (BREZ PODATKOV ZA “BLUE BOX”)
However, in the subsequent 4 week randomised withdrawal phase of the study (Phase 2), the effect of aliskiren overlapped with the effects observed in patients switched to placebo in all dose groups (low, p=0.8894; mid, p=0.9511; high, p=0.0563).
(pri nizkih odmerkih p=0,8894, pri srednje visokih odmerkih p=0,9511 in pri visokih odmerkih p=0,0563).
RAAS blockers (angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers) (see section 4.8).
do katerih je v nekaterih primerih prišlo zaradi uporabe drugih zdravil, ki lahko povzročajo angioedem, med drugim zaradi zaviralcev sistema renin-angiotenzin-aldosteron (zaviralcev angiotenzinske konvertaze ali antagonistov angiotenzinskih receptorjev) (glejte poglavje 4.8).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/017
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/405/017
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/001
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/405/001
- during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section “Pregnancy and breastfeeding”.
- v zadnjih 6 mesecih nosečnosti ali če dojite, glejte poglavje ‘Nosečnost in dojenje'; - če jemljete ciklosporin (zdravilo, ki se ga uporablja pri presaditvah za preprečevanje zavrnitve organa ali pri drugih boleznih, na primer pri revmatoidnem artritisu ali atopijskem dermatitisu),
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/031
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/405/031
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/029
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/405/029
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/011
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/405/011
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE, KI VSEBUJE PCTFE/PVC PRETISNE OMOTE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/039
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/405/039
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/021
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/405/021
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/405/007
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/405/007
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Rasilez 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Rasilez 150 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki hemifumarata).
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Noden Pharma DAC
Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
As a result no dose adjustment for Rasilez or these co-administered medicinal products is necessary.
Iz tega razloga pri sočasni uporabi ni treba prilagajati odmerkov zdravila
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki hemifumarata).
Liver enzyme increased
zvišane vrednosti jetrnih encimov redki:
- if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether this medicine is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
- če imate okvarjeno delovanje ledvic bo vaš zdravnik pozorno premislil, ali je to zdravilo primerno za vas in vas bo mogoče želel pozorno spremljati; - če ste že kdaj imeli angioedem (težave z dihanjem ali s požiranjem ali otekanje obraza, rok, stopal, oči, ustnic in/ali jezika).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg aliskirena (v obliki hemifumarata).
These include potassium-sparing diuretics, potassium supplements.
glukoze na tešče in sečne kisline.
Dyspnoea
vrtoglavica
Cardiac disorders Uncommon:
kašelj pogostnost neznana dispneja Bolezni prebavil pogosti:
- The concomitant use of Rasilez with an angiotensin converting enzyme inhibitor(ACEI) or an angiotensin II receptor blocker (ARB) is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
- Pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali okvaro ledvic (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) je kontraindicirana sočasna uporaba zdravila Rasilez in zaviralcev angiotenzinske konvertaze
Date of first authorisation: 17 July 2015.
Datum prve pridobitve: 17. julij 2015
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Zentiva normally except if you have problems with your kidneys.
Če ste starejši bolnik (nad 65 let), lahko jemljete zdravilo Pregabalin Zentiva normalno, razen če imate težave z ledvicami.
Pregabalin Zentiva is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Zdravilo Pregabalin Zentiva ni namenjeno temu, da bi ga jemali samo, temveč ga je vedno treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti epilepsiji.
Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Pregabalin lahko stopnjuje učinke etanola in lorazepama.
+ Supplementary dose is a single additional dose.
Dodaten odmerek je posamičen dopolnilni odmerek.
Pregabalin Zentiva and certain other medicines may influence each other (interaction).
Zdravilo Pregabalin Zentiva in določena druga zdravila imajo lahko medsebojno delovanje (interakcije).
If you take more Pregabalin Zentiva than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pregabalin Zentiva, kot bi smeli Pokličite zdravnika ali nemudoma pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Do not take Pregabalin Zentiva • if you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Ne jemljite zdravila Pregabalin Zentiva • če ste alergični na pregabalin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).