natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP endorsed the following: “For herpes labialis (cold sores), valaciclovir 2000 mg twice daily for one day is effective treatment in adults and adolescents.
CHMP je potrdil naslednje: „Za labialni herpes (herpes na ustnici) pri odraslih bolnikih in mladostnikih je učinkovito zdravljenje z 2000 mg valaciklovirja dvakrat dnevno en dan.
2000 mg four times daily
2.000 mg štirikrat na dan
Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Velika Britanija
• Treatment and suppression of recurrent ocular HSV infections.
• za zdravljenje in supresijo ponovitev očesnih okužb s HSV.
The MAH revised section 4.8 accordingly.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ustrezno popravil poglavje 4.8.
Valaciclovir was not teratogenic in rats or rabbits.
Valaciklovir pri podganah in kuncih ni bil teratogen.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Valtrex.
Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Valtrex.
500 mg once daily b 250 mg once daily
500 mg enkrat na danb 250 mg enkrat na dan
What Valtrex contains
Kaj vsebuje zdravilo Valtrex
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Valtrex should be borne in mind when considering the patient`s ability to drive or operate machinery.
Pri presojanju bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje s stroji je treba upoštevati bolnikovo klinično stanje in značilnosti neželenih učinkov zdravila Valtrex.
After oral administration, valaciclovir is converted to aciclovir and L-valine by first-pass intestinal and/or hepatic metabolism.
Po peroralni uporabi se valaciklovir med prvim prehodom s presnovo v prebavilih in/ali jetrih pretvori v aciklovir in L-valin.
Valtrex can prevent lesion development when taken at the first signs and symptoms of an HSV recurrence.
Če je zdravilo Valtrex uporabljeno ob prvih znakih in simptomih ponovitve HSV, lahko prepreči razvoj sprememb,
Germany GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München,
KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Nemčija
The CHMP agreed that for herpes labialis, valaciclovir 2000 mg twice daily for one day is effective treatment in adults and adolescents.
CHMP se je strinjal, da je za labialni herpes pri odraslih bolnikih in mladostnikih učinkovito zdravljenje z 2000 mg valaciklovirja dvakrat dnevno en dan.
A strict monitoring of the evolution of lesions is advised.
Natančno je treba spremljati razvoj sprememb.
If you are not sure if the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Valtrex.
Če niste gotovi, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Valtrex.
500 mg twice daily 500 mg once daily
500 mg dvakrat na dan 500 mg enkrat na dan
Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100, Rare
≥ 1/1.000 do < 1/100
Prophylaxis of cytomegalovirus (CMV) infection and disease in adults and adolescents (≥12 years)
Profilaksa okužbe s citomegalovirusom (CMV) in citomegalovirusne bolezni pri odraslih in mladostnikih (≥ 12 let)
Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster (shingles) and ophthalmic zoster in immunocompetent adults (see sections 4.4).
KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Okužbe z virusom varicella zoster (VZV) - herpes zoster Zdravilo Valtrex je indicirano za zdravljenje herpesa zostra (pasovca) in oftalmičnega zostra pri imunokompetentnih odraslih (glejte poglavje 4.4 ).
Middlesex , UB6 0NN, United Kingdom
Middlesex , UB6 0NN, Velika Britanija
• low back pain (kidney pain)
• bolečine v ledvenem delu hrbta (ledvične bolečine).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets 21 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 21 tablet
White, biconvex, elongated tablet with a white to off-white core, with a partial scorebar on both sides and marked “GX CF2” in blue ink on one side.
Bela, bikonveksna podolgovata tablete z belim do skoraj belim jedrom in delno prelomno zarezo na obeh straneh; tableta ima na eni strani oznako “GX CF2”, natisnjeno z modrim črnilom.
Vomiting, diarrhoea.
bruhanje, driska
• The usual dose is 500 mg (one 500 mg tablet or two 250 mg tablets) twice a day.
• Običajen odmerek je 500 mg (ena 500 mg tableta ali dve 250 mg tableti) dvakrat na dan.
1000 mg twice daily 1000 mg once daily
1.000 mg dvakrat na dan 1.000 mg enkrat na dan
They are white and marked with “GX CE7” on one side.
Tablete so bele in imajo na eni strani oznako “GX CE7”.
• shortness of breath (dyspnoea)
• kratka sapa (dispneja),
• treat HSV infections of the skin and genital herpes (in adults and adolescents over 12 years old).
• zdravljenje okužb kože s HSV in genitalnega herpesa (pri odraslih in mladostnikih, starejših od
1000 mg tablets
1000 mg tableta
Hepatic impairment
ledvične bolečine
Some patients with very frequent recurrences (≥ 10/year in absence of therapy) may gain additional benefit from the daily dose of 500 mg being taken as a divided dose (250 mg twice daily).
Imunokompetentni odrasli in mladostniki (≥ 12 let) Odmerek je 500 mg zdravila Valtrex enkrat na dan. Nekaterim bolnikom z zelo pogostimi ponovitvami (≥ 10/leto brez zdravljenja) lahko dodatno koristi jemanje dnevnega odmerka 500 mg v dveh deljenih odmerkih (250 mg dvakrat na dan).
Suppression of recurrences of herpes simplex virus (HSV) infections in adults and adolescents (≥12 years)
Supresija ponovitev okužb z virusom herpes simpleks (HSV) pri odraslih in mladostnikih (≥ 12 let)
Other medicinal products (including e.g. tenofovir) administered concurrently that compete with or inhibit active tubular secretion may increase aciclovir concentrations by this mechanism.
Koncentracijo aciklovirja lahko s tem mehanizmom povečajo tudi druga sočasno uporabljena zdravila (vključno z npr. tenofovirjem), ki tekmujejo z ali zavirajo aktivno tubularno sekrecijo.
Immunocompromised
Imunsko kompromitirani bolniki
What Valtrex tablets look like and contents of the pack Valtrex tablets are contained in polyvinyl chloride/aluminium foil blister packs.
Tablete Valtrex so pakirane v pretisnih omotih iz polivinilklorida z aluminijsko folijo.
The rate and extent of absorption decreases with increasing dose, resulting in a less than proportional increase in Cmax over the therapeutic dose range and a reduced bioavailability at doses above 500 mg. Aciclovir pharmacokinetic (PK) parameter estimates following single doses of 250 to 2000 mg valaciclovir to healthy subjects with normal renal function are shown below.
Hitrost in obseg absorpcije se s povečanjem odmerka zmanjša; posledica je manj kot sorazmerno povečanje Cmax v območju terapevtskih odmerkov in manjša biološka uporabnost pri odmerkih nad 500 mg.
- the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Valtrex and associated names (see Annex I).
- Povzetek glavnih značilnosti zdravil, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is unlikely to be sufficient.
Če je verjetno, da odziv na peroralno zdravljenje ne bo zadosten, pride v poštev intravensko protivirusno zdravljenje.
Varicella-Zoster Virus (VZV) Infections Treatment of herpes zoster (shingles) in immunocompetent and immunocompromised adults
Okužbe z virusom varicella zoster (VZV) Zdravljenje herpesa zostra (pasovca) pri imunokompetentnih in imunsko oslabelih odraslih
Valaciclovir did not affect fertility in male or female rats dosed by the oral route.
Peroralno uporabljeni valaciklovir ni vplival na plodnost podganjih samcev ali samic.
The MAH presented, in a table of the document responses, the recalculated AR frequencies for those ARs identified from post-marketing experience and the supporting analyses.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v preglednici odzivov predstavil ponovno izračunane pogostnosti neželenih učinkov za neželene učinke, ki so bili ugotovljeni v obdobju trženja zdravila in podpornih analizah.
Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Middlesex UB6 0NN, Velika Britanija
White, biconvex, elongated tablet with a white to off-white core, marked “GX CE7” in blue ink on one side.
Bela, bikonveksna podolgovata tableta z belim do skoraj belim jedrom, ki ima na eni strani oznako “GX CE7”, natisnjeno z modrim črnilom.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets 60 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložene tablete 60 tablet
• Don't take Valtrex if this applies to you.
• Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Valtrex.
The MAH clarified that the clinical trial database, composed of pooled clinical trials data for four indications, as described above, was used to re-calculate the frequencies of ARs identified in the post marketing setting.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pojasnil, da je za ponovni izračun pogostnosti neželenih učinkov, ugotovljenih v obdobju trženja zdravila, uporabil zbirko podatkov kliničnih preskušanj, sestavljeno iz združenih podatkov kliničnih preskušanj za štiri indikacije, ki so navedene zgoraj.
Acute renal failure and neurological symptoms, including confusion, hallucinations, agitation, decreased consciousness and coma, have been reported in patients receiving overdoses of valaciclovir.
V primerih prevelikega odmerjanja valaciklovirja so opisani akutna odpoved ledvic in nevrološki simptomi, med njimi zmedenost, halucinacije, agitiranost, zmanjšanje zavesti in koma.
The authors of Winston study concluded that oral valaciclovir can be an effective alternative to IV ganciclovir for prophylaxis of CMV disease after bone marrow transplant.
Avtorji Winstonove študije so zaključili, da je lahko peroralni valaciklovir učinkovita alternativa i.v.
White, biconvex, elongated tablet with a white to off-white core, engraved “GX CF1” on one side.
Bela, bikonveksna podolgovata tableta z belim do skoraj belim jedrom, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako “GX CF1”.
They are white and marked with “GX CF2” on one side.
Tablete so bele in imajo na eni strani oznako “GX CF2”.
They are white and marked with “GX CF1” on one side.
Tablete so bele in imajo na eni strani oznako “GX CF1”.
3- Cytomegalovirus (CMV) infections
3 - okužbe s citomegalovirusom (CMV)
The MAH stated that higher doses of valaciclovir usually are recommended for dosing in immunocompromised subjects relative to immunocompetent subjects for a common indication.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da so za iste indikacije pri imunsko kompromitiranih osebah običajno priporočeni večji odmerki valaciklovirja kot za imunsko kompetentne osebe.
Monitoring of clinical HSV and VZV isolates from patients receiving aciclovir therapy or prophylaxis has revealed that virus with reduced sensitivity to aciclovir is extremely rare in the immunocompetent host and is found infrequently in severely immunocompromised individuals e.g. organ or bone marrow transplant recipients, patients receiving chemotherapy for malignant disease and people infected with the human immunodeficiency virus (HIV).
Nadzor kliničnih izolatov HSV in VZV od bolnikov, ki so dobivali aciklovir za zdravljenje ali profilakso, je pokazalo, da so virusi z manjšo občutljivostjo za aciklovir pri imunokompetentnih osebah izredno redki.
You should not have sex if you have genital sores or blisters.
Če imate na spolovilih razjede ali mehurčke, ne smete imeti spolnih odnosov.
Treatment of herpes simplex virus (HSV) infections in adults and adolescents (≥12 years)
Zdravljenje okužbe z virusom herpes simpleks (HSV) pri odraslih in mladostnikih (≥ 12 let)
No changes in peak concentrations or AUCs are observed with co-administration of valaciclovir and mycophenolate mofetil in healthy volunteers.
Med sočasno uporabo valaciklovirja in mofetilmikofenolata pri zdravih prostovoljcih niso opazili sprememb največje koncentracije ali AUC.
Common (affects up to 1 in 10 people)
Pogosti (pojavijo se pri največ 1 od 10 oseb):
Aciclovir is a specific inhibitor of the herpes viruses with in vitro activity against herpes simplex viruses (HSV) type 1 and type 2, varicella zoster virus (VZV), cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr
In vitro učinkuje proti virusu herpesa simpleksa (HSV) tipa 1 in tipa 2, proti virusu varicella-zoster (VZV), proti citomegalovirusu (CMV), proti virusu Epstein-Barr (EBV) in proti humanemu herpesvirusu 6 (HHV-6).
Oral valaciclovir 1000 mg TID for 7-10 days is a recommended treatment option for acute localized dermatomal herpes zoster in HIV-infected patients.
Priporočena možnost zdravljenja za akutni lokalizirani dermatomalni pasovec pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, je peroralni odmerek valaciklovirja 1000 mg trikrat dnevno 7-10 dni.
Studies of valaciclovir treatment and suppression for genital herpes were performed in HIV/HSV coinfected patients.
Študije zdravljenja in supresije genitalnega herpesa z valaciklovirjem so bile izvedene pri bolnikih sočasno okuženih s HIV/ HSV in medianim številom CD4 > 100celic/mm3.
1000 mg three times daily 1000 mg twice daily 1000 mg once daily 500 mg once daily
1.000 mg trikrat na dan 1.000 mg dvakrat na dan 1.000 mg enkrat na dan 500 mg enkrat na dan
Herpes simplex virus (HSV) infections
Okužbe z virusom herpes simpleks (HSV) Zdravilo Valtrex je indicirano
- treatment of first-episode of genital herpes in immunocompetent adults and adolescents and in immunocompromised adults
− zdravljenjem prvega pojava genitalnega herpesa pri imunokompetentnih odraslih osebah, mladostnikih in imunsko oslabelih odraslih osebah,
Peak plasma concentrations of unchanged valaciclovir are only about 4% of peak aciclovir levels, occur at a median time of 30 to 100 min post-dose, and are at or below the limit of quantification 3 h after dosing.
Pojavi se mediano od 30 do 100 minut po odmerku in je 3 ure po odmerku pod mejo kvantifikacije.
1500 mg three times daily
1.500 mg trikrat na dan
• stomach discomfort
• nelagodje v želodcu,
• rash, sometimes itchy, hive-like rash (urticaria)
• izpuščaj, ki včasih srbi, koprivnici podoben izpuščaj (koprivnica),
Consideration should be given to intravenous antiviral therapy when response to oral therapy is considered insufficient.
Če je odziv na peroralno zdravljenje ocenjen kot nezadosten, pride v poštev intravensko protivirusno zdravljenje.
1500 mg four times daily
1.500 mg štirikrat na dan
Check with your doctor or pharmacist before taking Valtrex if:
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Valtrex Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Valtrex:
Valaciclovir is a prodrug of aciclovir.
Valaciklovir je predzdravilo aciklovirja.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally] BATCH NUMBER
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Valtrex and associated names (see Annex 1) 250 mg film-coated tablets Valtrex and associated names (see Annex 1) 500 mg film-coated tablets Valtrex and associated names (see Annex 1) 1000 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Valaciclovir
Valtrex in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 250 mg filmsko obložene tablete Valtrex in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 500 mg filmsko obložene tablete Valtrex in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 1000 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek 1 - izpolni država članica] valaciklovir
The CHMP found satisfactory the responses and the justification presented by the MAH.
Odgovori in utemeljitve imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so zadovoljili CHMP.
Uncommon (affects up to 1 in 100 people)
Občasni (pojavijo se pri največ 1 od 100 oseb):
Valtrex belongs to a group of medicines called antivirals.
Kaj je zdravilo Valtrex in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Valtrex spada v skupino protivirusnih zdravil (antivirotikov).
For herpes labialis (cold sores), valaciclovir 2000 mg twice daily for one day is effective treatment in adults and adolescents.
V primeru herpesa na ustnicah (ocvirkov) je za odrasle in mladostnike učinkovito zdravljenje z 2.000 mg valaciklovirja dvakrat na dan en dan.
How to store Valtrex
Shranjevanje zdravila Valtrex
Valtrex and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Valtrex and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Valtrex and associated names (see Annex I) 1000 mg film-coated tablets
Valtrex in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 250 mg filmsko obložene tablete Valtrex in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 500 mg filmsko obložene tablete Valtrex in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 1000 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek 1 - izpolni država članica]
Increases in plasma AUCs of aciclovir and of the inactive metabolite of mycophenolate motefil, an immunosuppressant agent used in transplant patients, have been shown when the drugs are co-administered.
Med sočasno uporabo aciklovirja in mofetilmikofenolata, imunosupresiva, ki se uporablja pri bolnikih s presadki, so ugotovili povečanje AUC aciklovirja in neaktivnega presnovka mofetilmikofenolata v plazmi.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
- suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults and adolescents and in immunocompromised adults
− supresijo ponovitev genitalnega herpesa pri imunokompetentnih odraslih osebah, mladostnikih in imunsko oslabelih odraslih osebah;
CMV prophylaxis with valaciclovir in subjects receiving solid organ transplantation (kidney, heart) reduces the occurrence of acute graft rejection, opportunistic infections and other herpes virus infections (HSV, VZV).
Okužba s citomegalovirusom (glejte poglavje 4.4)Profilaksa CMV z valaciklovirjem pri osebah s presajenim parenhimskim organom (ledvica, srce) ali presaditvijo kostnega mozga zmanjša pojav akutne zavrnitve presadka, oportunističnih okužb in drugih okužb z virusi herpesa (HSV, VZV) Z valganociklovirjem ni nobene neposredne primerjalne študije, ki bi opredelila najustreznejše terapevtsko vodenje pri bolnikih s presajenim parenhimskim organom.
500 mg tablets
500 mg tableta
Valaciclovir did not affect fertility in rats dosed by the oral route.
Peroralno uporabljeni valaciklovir ni vplival na plodnost podgan.
• The usual dose is 1000 mg (one 1000 mg tablet or two 500 mg tablets) three times a day.
• Običajen odmerek je 1000 mg (ena 1000 mg tableta ali dve 500 mg tableti) trikrat na dan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valtrex and associated names (see Annex I) 1000 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Valaciclovir
Valtrex in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 1000 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek 1 - izpolni država članica] valaciklovir
Pharmacotherapeutic group: Nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB11.
Farmakoterapevtska skupina: nukleozidi in nukleotidi (razen zaviralcev reverzne transkriptaze).
• The usual dose is 2000 mg (two 1000 mg tablets or four 500 mg tablets) four times a day.
• Običajen odmerek je 2000 mg (dve 1000 mg tableti ali štiri 500 mg tablete) štirikrat na dan.
1500 mg twice daily
1.500 mg dvakrat na dan
• The usual dose is 2000 mg (two 1000 mg tablets or four 500 mg tablets) twice a day.
• Običajen odmerek je 2000 mg (dve 1000 mg tableti ali štiri 500 mg tablete) dvakrat na dan.
• flushing, itchy skin rash
• zardevanje, srbeč izpuščaj na koži,
- treatment of recurrences of genital herpes in immunocompetent adults and adolescents, and in immunocompromised adults
− zdravljenjem ponovitev genitalnega herpesa pri imunokompetentnih odraslih osebah, mladostnikih in imunsko oslabelih odraslih osebah,
- immunocompromised adults
- imunsko oslabeli odrasli
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 1000 mg valaciclovir
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 1000 mg valaciklovirja v obliki valaciklovirjevega klorida.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 250 mg valaciclovir Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 500 mg valaciclovir Each tablet contains valaciclovir hydrochloride equivalent to 1000 mg valaciclovir
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 250 mg valaciklovirja v obliki valaciklovirjevega klorida.
Three years
6.3 Rok uporabnosti
To stop you being infected with CMV (Cytomegalovirus)
Odprava okužbe s CMV (citomegalovirusom)
• feeling very drowsy
• občutek močne zaspanosti,
Valaciclovir Dosage a
Odmerjanje valaciklovirja a
Treatment of shingles
Zdravljenje pasovca
Treatment of cold sores
Zdravljenje ocvirkov na ustnicah
Immunocompromised Adults
Imunsko oslabeli odrasli
Fertility
urtikarija
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
nelagodje v trebuhu Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Občasni:
Before you take Valtrex
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valtrex
AUC h.micrograms/mL 5.50 ± 0.82 11.1 ± 1.75 18.9 ± 4.51 29.5 ± 6.36 Cmax = peak concentration; Tmax = time to peak concentration; AUC = area under the concentrationtime curve.
Cmax = največja koncentracija, tmax = čas do največje koncentracije, AUC = površina pod krivuljo koncentracije po času.
The MAH, as requested, re-calculated the adverse reactions (ARs) frequency categories for those reactions identified from post-marketing data to take into account the revised SPC guidelines.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v skladu z zahtevami in ob upoštevanju popravljenih priporočil za povzetek glavnih značilnosti zdravila znova izračunal kategorije pogostnosti neželenih učinkov za učinke, ugotovljene v obdobju trženja zdravila.
The CHMP discussed the wording for the following indications taking into account the Marketing Authorisation Holder (MAH) proposals, the current national SPCs and scientific knowledge: 1- Varicella zoster virus (VZV) infections - herpes zoster, 2- Herpes simplex virus (HSV) infections
CHMP je razpravljal o besedilu naslednjih indikacij, pri čemer je upošteval predloge imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, trenutne različice nacionalno odobrenih navodil za uporabo in strokovno znanje:
Always take Valtrex exactly as your doctor has told you.
Pri jemanju zdravila Valtrex natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
EXP {MM YYYY}
Zemouto - Coina
1 bottle + 1 cup + 1 oral syringe
300 ml (20 mg/ml) 1 steklenica + 1 odmerna posodica + 1 brizga za peroralno dajanje
300 ml (20 mg/ml)
EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml peroralna raztopina peroralna uporaba steklenica (steklo)
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify on 4 June 2004.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Abilify, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. junija 2004.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Abilify.
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abilify.
The full EPAR for Abilify can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abilify je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abilify?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Abilify?
Bipolar I disorder
Bipolarna motnja I
It can also be used for up to 12 weeks to treat manic episodes in adolescents from the age of 13 years.
Lahko se uporablja do največ 12 tednov za zdravljenje maničnih epizod pri mladostnikih, starejših od 13 let.