natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 16: Bleeding events in study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) Pradaxa 150 mg twice daily
Preglednica 16: Dogodki krvavitev v študiji RE-SONATE, v kateri so proučevali preprečevanje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) Zdravilo Pradaxa 150 mg dvakrat na dan
Patients aged 75 or above *For patients with moderate renal impairment concomitantly treated with verapamil see Special populations
*Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro, ki se sočasno zdravijo z verapamilom glejte poglavje Posebne skupine bolnikov.
The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 1.
Priporočeni odmerki zdravila Pradaxa pri indikacijah za SPAF, GVT in PE so prikazani v preglednici 1.
th percentile of dabigatran plasma concentrations measured at trough (10-16 hours after the previous dose) was about 200 ng/mL,
• je bil 90. percentil koncentracije dabigatrana v plazmi, izmerjen pri najmanjši vrednosti (10 do 16 ur po prejšnjem odmerku), približno 200 ng/ml;
Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Ena trda kapsula vsebuje 150 mg dabigatran eteksilata (v obliki mesilata).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 150 mg dabigatran eteksilata (v obliki mesilata).
Table 5 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
V preglednici 5 so zbrana navodila o ukinitvi zdravila pred invazivnimi ali kirurškimi posegi.
Table 7: Other interactions
Druga medsebojna delovanja Preglednica 7: Druga medsebojna delovanja
When rapid reversal of the anticoagulation effect is required the specific reversal agent (Praxbind, idarucizumab) to Pradaxa is available.
Za hitro izničenje antikoagulacijskega učinka dabigatrana je na voljo specifična protiučinkovina (zdravilo Praxbind, idarucizumab).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Haemarthrosis
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva hemartroza občasni
Table 12: Bleeding events in the studies RE-COVER and RE-COVER II testing the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE)
Preglednica 12: Dogodki krvavitev v študijah RE-COVER in RE-COVER II, v katerih so proučevali zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE)
Treated
ZDRAVILA
Urticaria
Tikagrelor
Blood and lymphatic system disorders Haemoglobin decreased
Bolezni krvi in limfatičnega sistema znižanje hemoglobina pogosti anemija občasni znižanje hematokrita občasni trombocitopenija redki
The recommended doses of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Priporočeni odmerki zdravila Pradaxa pri indikacijah za SPAF, GVT in PE so prikazani v preglednici 2.
th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 5) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Pri tem sicer velja, da je preseganje 90. percentila najnižjih ravni dabigatrana ali vrednosti preskusa koagulacije, kot je aPTČ, takrat ko so najnižje (za mejne vrednosti aPTČ glejte poglavje 4.4, preglednica 5), povezano s povečanim tveganjem krvavitve.
Table 17: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies.
Preglednica 17.: Analiza hujše VTE in z VTE povezane umrljivosti med zdravljenjem v študijah na področju ortopedske kirurgije RE-MODEL in RE-NOVATE
Discontinuation of Pradaxa
Prenehanje jemanja zdravila Pradaxa
The administration of a proton-pump inhibitor (PPI) can be considered to prevent GI bleeding.
Za preprečevanje krvavitev iz prebavil je smotrno presoditi o uporabi zaviralca protonske črpalke.
Table 3: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Preglednica 3: Najnižje mejne vrednosti koagulacijskih testov, ki lahko kažejo na zvečano tveganje za krvavitev
Table 4: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Preglednica 4: Najnižje mejne vrednosti koagulacijskih testov, ki lahko kažejo na zvečano tveganje za krvavitev
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
IME ZDRAVILA PRADAXA 150 mg trde kapsule dabigatran eteksilat
Table 6: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Preglednica 6: Postopek ukinjanja zdravila pred invazivnimi ali kirurškimi posegi
Primary Prevention of Venous Thromboembolism in Orthopaedic Surgery Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25th-75th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25th-75th percentile range).
Primarno preprečevanje venske trombembolije pri ortopedski operaciji Geometrična sredina največje koncentracije dabigatrana v plazmi v ravnotežnem stanju (po 3. dnevu), izmerjene 2 uri po dajanju 220 mg dabigatran eteksilata, je bila 70,8 ng/ml, njen razpon pa je bil 35,2 do 162 ng/ml (25. do 75. percentil).
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 75 mg
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA/ZUNANJA IN NALEPKA ZA PLASTENKO po 75 mg
• One individual blister should be teared off from the blister card along the perforated line.
• Po perforaciji odtrgajte eno enoto s pretisnega omota.
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 150 mg
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT po 150 mg
th th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25
Geometrična sredina najmanjše koncentracije dabigatrana, izmerjene ob koncu odmernega intervala (tj. 24 ur po odmerku 220 mg dabigatrana), je bila povprečno 22,0 ng/ml, njen razpon pa je bil 13,0 do 35,7 ng/ml (od 25. do 75. percentile) (glejte poglavje 4.4).
Table 16: Analysis of first occurrence of ischemic or haemorrhagic strokes during the study period in RE-LY.
Preglednica 16.: Analiza prvega pojava ishemične ali hemoragične možganske kapi v študiji RELY
VTE-related deaths 95 % confidence interval
Nepričakovane smrti 95-odstotni interval zaupanja
Ketoconazole Ketoconazole increased total dabigatran AUC0-∞ and Cmax values by 2.38-fold and 2.35-fold, respectively, after a single oral dose of 400 mg, and by 2.53-fold and 2.49-fold, respectively, after multiple oral dosing of 400 mg ketoconazole once daily.
Enkratni peroralni odmerek ketokonazola po 400 mg je za 2,38-krat povečal skupni dabigatranov AUC0-∞ in za 2,35-krat Cmax.
Prevention of blood clot formation after knee or hip replacement surgery
Preprečevanje nastanja krvnih strdkov po operativni vstavitvi umetnega kolena ali kolka
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 110 mg
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT po 110 mg
th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 3) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Pri tem sicer velja, da je preseganje 90. percentila najnižjih ravni dabigatrana ali vrednosti preskusa koagulacije, kot je aPTČ, takrat ko so najnižje (za mejne vrednosti aPTČ glejte poglavje 4.4, preglednica 3), povezano s povečanim tveganjem krvavitve.
Table 21: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-MEDY study
Preglednica 21: Analiza primarnih in sekundarnih učinkovitostnih opazovanih dogodkov (VTE je sestavljena iz GVT in/ali PE) za obdobje do konca obdobja po zdravljenju v študiji RE-MEDY
The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 2.
Trajanje uporabe zdravila Pradaxa pri indikacijah za SPAF, GVT in PE je navedeno v preglednici 2.
The International Normalised Ratio (INR) test is unreliable in patients on Pradaxa and false positive INR elevations have been reported.
Poročali so o lažno pozitivnem povečanju INR, zato tega preskusa ni priporočljivo izvajati.
Table 4: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Preglednica 4: Postopek ukinjanja zdravila pred invazivnimi ali kirurškimi posegi
Dose of Pradaxa
Zdravilo Pradaxa
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R75” on the body of the capsule.
Na pokrovčku je vtisnjen logo podjetja Boehringer Ingelheim, na telesu kapsule pa oznaka »R75«.
th percentile of dabigatran trough levels or a coagulation assay such as aPTT measured at trough (for aPTT thresholds see section 4.4, table 4) is considered to be associated with an increased risk of bleeding.
Pri tem sicer velja, da je preseganje 90. percentila najnižjih ravni dabigatrana ali vrednosti preskusa koagulacije, kot je aPTČ, takrat ko so najnižje (za mejne vrednosti aPTČ glejte poglavje 4.4, preglednica 4), povezano s povečanim tveganjem krvavitve.
Table 21: Analysis of first occurrence of ischemic or haemorrhagic strokes during the study period in RE-LY.
Preglednica 21: Analiza prvega pojava ishemične ali hemoragične možganske kapi v študiji RELY
There were 5897 patients enrolled, representing 49 % of patients originally randomly assigned to receive dabigatran etexilate in RE-LY and 86 % of RELY-ABLE-eligible patients.
Bolniki, ki so jih vključili v 43-mesečno obdobje sledenja po končani študiji RE-LY (skupni srednji čas sledenja v študijah RE-LY in RELY-ABLE, 4,5 leta), so nadalje jemali enak, dvojno prikriti odmerek dabigatran eteksilata, za katerega so bili naključno razvrščeni v študiji RE-LY. Podaljšek je zajel 5897 (49 %) bolnikov iz študije RE-LY, ki so bili že v njej naključno razvrščeni v skupino dabigatran eteksilata, oziroma 86 % bolnikov, ki so izpolnjevali merila za vključitev v študijo RELYABLE.
The duration of use of Pradaxa in the indications SPAF, DVT and PE are shown in table 3.
Trajanje uporabe zdravila Pradaxa pri indikacijah za SPAF, GVT in PE je navedeno v preglednici 3.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding - Bleeding may happen into a joint or from an injury - Bleeding may happen from piles - A fall in the number of red cells in the blood - Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Feeling sick - Vomiting - Belly ache or stomach ache - Frequent loose or liquid bowel movements - Unusual laboratory test results on liver function - Liver enzymes increased
Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - krvavitev, - krvavitev v sklep ali iz rane, - krvavitev hemoroidov, - zmanjšanje števila rdečih krvničk v krvi, - hematom, - izkašljevanje krvi ali krvav izpljunek, - alergijska reakcija, - nenadna sprememba na koži, ki spremeni njeno barvo in videz; - srbenje, - razjeda v želodcu ali črevesu, - vnetje požiralnika in želodca, - vračanje želodčnega soka v požiralnik, - slabo počutje, - bruhanje, - bolečina v trebuhu ali želodcu, - pogosto mehko ali tekoče blato, - neobičajen laboratorijski izvid preiskave jeter, - povečanje jetrnih encimov.
Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25
Geometrična sredina največje koncentracije dabigatrana v plazmi v ravnotežnem stanju (po 3. dnevu), izmerjene 2 uri po dajanju 220 mg dabigatran eteksilata, je bila 70,8 ng/ml, njen razpon pa je bil 35,2 do 162 ng/ml (25. do 75. percentil).
Trial
Študija
Table 12: Major bleeding events by treatment in the individual RE-MODEL and the RE-NOVATE studies
Večji dogodki s krvavitvijo pri zdravljenju v študijah RE-MODEL in RENOVATE
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R75”.
Na pokrovčku kapsule je vtisnjen znak podjetja Boehringer Ingelheim, na njenem telesu pa oznaka »R75«.
Table 6 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
V preglednici 6 so zbrana navodila o ukinitvi zdravila pred invazivnimi ali kirurškimi posegi.
Nervous system disorders Intracranial haemorrhage
Bolezni živčevja znotrajlobanjska krvavitev redki
Subjects randomized Stroke
Sistemski embolični dogodki
dTT [ng/mL] ECT [x-fold upper limit of normal]
EKT [x-kratna zgornja meja normalne vrednosti]
Hypromellose Dimeticone 350
Vsebina kapsule vinska kislina arabski gumi hipromeloza dimetikon 350 smukec hidroksipropilceluloza
Table 27: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
Preglednica 27: Analiza podatkov o primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov učinkovitosti (VTE je sestavljena iz GVT in/ali PE) do konca obdobja po zdravljenju v študiji RE-SONATE
Pradaxa is dialyzable.
® se med dializo izloča.
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from the rectum, from penis/vagina or urinary tract (incl.
Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): - krvavitev iz nosu, v želodec ali črevo, iz zadnjika, iz penisa oziroma vagine ali sečevoda (tudi kri v seču, ki ga obarva rožnato ali rdeče), ali pod kožo; - prebavne motnje.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
ZUNANJA NALEPKA NA VEČKRATNIH PAKIRANJIH PO 180 (3 ENOTE S 60 TRDIMI KAPSULAMI), ZAVITE V PROZORNO FOLIJO - S PODATKI ZA 'BLUE BOX' - TRDE KAPSULE PO 110 mg
Skin and subcutaneous tissue disorder Skin haemorrhage
Bolezni kože in podkožja kožna krvavitev občasni alopecija neznana pogostnost
PC:
Plastenka:
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults
Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) ter preprečevanje ponovitve GVT in PE pri odraslih.
Never skip a dose or stop the intake of Pradaxa
Nikoli ne izpustite odmerka oziroma ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se o tem pogovorili z zdravnikom.
Table 18: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies.
Preglednica 18.: Analiza skupne pogostnosti venskih trombemboličnih dogodkov in umrljivosti iz vseh vzrokov med zdravljenjem v študijah na področju ortopedske kirurgije RE-NOVATE in RE-MODEL
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding may happen into a joint, from a surgical incision, from an injury, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - A decrease in the proportion of red cells in the blood - Liver enzymes increased - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - krvavitev se lahko pojavi v sklepu, na mestu kirurškega reza, na mestu poškodbe, iz mesta vboda injekcijske igle, iz mesta vstavitve venskega katetra; - resna alergijska reakcija, ki povzroča težave z dihanjem ali omotico; - resna alergijska reakcija, ki povzroča otekanje obraza ali grla; - kožni izpuščaj s temno rdečimi, dvignjenimi, srbečimi izpuščaji, ki jih povzroča alergijska reakcija; - zmanjšanje deleža rdečih krvničk v krvi, - povečanje jetrnih encimov, - porumenelost kože ali beločnic zaradi motenj jeter ali krvi.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
ZUNANJA NALEPKA NA VEČKRATNIH PAKIRANJIH PO 180 (3 ENOTE S 60 TRDIMI KAPSULAMI), ZAVITE V PROZORNO FOLIJO - S PODATKI ZA 'BLUE BOX' - TRDE KAPSULE PO 150 mg
Use of proton-pump inhibitors
Uporaba zaviralcev protonske črpalke
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Bleeding - Bleeding may happen in the brain, from a surgical incision, from the site of entry of an injection or from the site of entry of a catheter into a vein - Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein - Coughing of blood or blood stained sputum - A fall in the number of platelets in the blood - A fall in the number of red cells in the blood after an operation - Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness - Serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat - Skin rash notable for dark red, raised, itchy bumps caused by an allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel (incl.
Redki (pojavijo se lahko pri največ od 1.000 bolnikov): - krvavitev, - krvavitev se lahko pojavi v možganih, pri kirurškem rezu, na mestu vboda pri injiciranju ali na mestu vstavitve katetra v veno; - krvavi izloček iz mesta vstavitve katetra (cevke) v veno, - izkašljevanje krvi ali kri v izpljunku (sputumu), - zmanjšanje števila trombocitov v krvi, - zmanjšanje števila rdečih krvničk po operaciji, - resna alergijska reakcija, ki povzroča težave z dihanjem ali omotico, - resna alergijska reakcija, ki povzroča zatekanje obraza ali grla, - kožni izpuščaj s temno rdečimi, srbečimi izboklinami, ki ga povzroča alergijska reakcija; - nenadna sprememba barve in videza kože, - srbenje, - razjeda v želodcu ali črevesju (vključno z razjedo v požiralniku), - vnetje požiralnika in želodca, - vračanje želodčnega soka v požiralnik, - bolečina v trebuhu ali želodcu, - prebavne motnje, - težave s požiranjem, - izcedek iz rane, - izcedek tekočine iz operacijske rane.
Table 22: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the RE-SONATE study.
Preglednica 22: Analiza podatkov o primarnih in sekundarnih učinkovitostnih opazovanih dogodkov (VTE je sestavljena iz GVT in/ali PE) do konca obdobja po zdravljenju v študiji RE-SONATE
Therefore surgical interventions may require the temporary discontinuation of Pradaxa.
Zato je treba jemanje zdravila Pradaxa včasih zaradi kirurških posegov začasno prekiniti.
RE-NOVATE (hip) Treated patients N Number of MBE N(%)
RE-NOVATE (kolk) zdravljeni bolniki N Število večjih dogodkov s krvavitvijo N (%)
When to seek medical advice
Poiščite nujno medicinsko pomoč.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX150 mg HARD CAPSULES
VEČKRATNO PAKIRANJE PO 180 (3 ENOTE S 60 TRDIMI KAPSULAMI) - BREZ PODATKOV ZA 'BLUE BOX' - TRDE KAPSULE PO 150 mg
Table 4 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
V preglednici 4 so navodila o ukinitvi zdravila pred invazivnimi ali kirurškimi posegi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
IME ZDRAVILA Pradaxa 110 mg trde kapsule dabigatran eteksilat
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 110 mg
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA/ZUNANJA IN NALEPKA ZA PLASTENKO po 110 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 150 mg HARD CAPSULES
ZUNANJA NALEPKA NA VEČKRATNIH PAKIRANJIH PO 100 (2 ENOTI S 50 TRDIMI KAPSULAMI), ZAVITE V PROZORNO FOLIJO - S PODATKI ZA 'BLUE BOX' - TRDE KAPSULE PO 150 mg
Renal and urinary disorders Genitourological haemorrhage, including haematuria
Bolezni sečil urogenitalna krvavitev, tudi hematurija občasni
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R150” on the body of the capsule.
Na pokrovčku je vtisnjen logo podjetja Boehringer Ingelheim, na telesu kapsule pa oznaka »R150«.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 100 (2 PACKS OF 50 HARD CAPSULES) WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING THE BLUE BOX - 110 mg HARD CAPSULES
ZUNANJA NALEPKA NA VEČKRATNIH PAKIRANJIH PO 100 (2 ENOTI S 50 TRDIMI KAPSULAMI), ZAVITE V PROZORNO FOLIJO - S PODATKI ZA 'BLUE BOX' - TRDE KAPSULE PO 110 mg
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 180 (3 PACKS OF 60 HARD-CAPSULES) - WITHOUT BLUE BOX110 mg HARD CAPSULES
VEČKRATNO PAKIRANJE PO 180 (3 ENOTE S 60 TRDIMI KAPSULAMI) - BREZ PODATKOV ZA 'BLUE BOX' - TRDE KAPSULE PO 110 mg
Composite of major VTE (including PE and proximal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and VTE-related mortality constituted a secondary end-point and is considered of better clinical relevance.
Sekundarni opazovani dogodek, ki velja za klinično pomembnejšega, je bil sestavljeni opazovani dogodek, in sicer večji venski trombembolični dogodki (tudi pljučna embolija in proksimalna globoka venska tromboza, simptomatska ali nesimptomatska, odkrita med rutinsko venografijo) in umrljivost povezana z venskim trombemboličnim dogodkom.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/008
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/442/008
Table 25: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Preglednica 25: Analiza pojavnosti primarnega in sekundarnega opazovanega dogodka (VTE je sestavljeni dogodek iz GVT in/ali PE) do konca obdobja po zdravljenju v združenih študijah RE-COVER in RE-COVER II
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R110”.
Na pokrovčku kapsule je vtisnjen znak podjetja Boehringer Ingelheim, na njenem telesu pa oznaka »R110«.
Table 20: Analysis of the primary and secondary efficacy endpoints (VTE is a composite of DVT and/or PE) until the end of post-treatment period for the pooled studies RECOVER and RE-COVER II
Preglednica 20: Analiza pojavnosti primarnega in sekundarnega opazovanega dogodka (VTE je sestavljeni dogodek iz GVT in/ali PE) do konca obdobja po zdravljenju v združenih študijah RE-COVER in RE-COVER II
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28-35 days.
Zdravljenje z zdravilom Pradaxa je treba začeti 1 do 4 ure po končani operaciji, in sicer z eno kapsulo in ga nadaljevati z dvema kapsulama 1-krat na dan 28 do 35 dni.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R110” on the body of the capsule.
Na pokrovčku je vtisnjen logo podjetja Boehringer Ingelheim, na telesu kapsule pa oznaka »R110«.
Pradaxa 110 mg twice daily vs. warfarin
Zdravilo Pradaxa po 110 mg dvakrat na dan v primerjavi z varfarinom
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/442/004
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/442/004
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “R150”.
Na pokrovčku kapsule je vtisnjen znak podjetja Boehringer Ingelheim, na njenem telesu pa oznaka »R150«.
Table 16 shows bleeding events in pivotal study RE-SONATE testing prevention of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
V preglednici 16 so podatki o krvavitvah v ključni študiji RE-SONATE, študiji o preprečevanju globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa občasni hemoptiza redki