natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xeomin is used for the treatment of the following conditions in adults:
Zdravilo Xeomin se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni pri odraslih:
Overall, safety data from 908 participants have been included in these trials, 466 subjects were treated with Xeomin and 442 subjects were treated with Botox.
Skupno so bili v ta preizkušanja vključeni podatki o varnosti 908 udeležencev, izmed katerih je bilo 466 oseb zdravljenih z zdravilom Xeomin, 442 oseb pa z zdravilom Botox.
This may require protective drops, ointments, soft bandage contact lenses, or closure of the eye by patching or similar means.
Za zdravljenje bodo morda potrebne zaščitne kapljice, mazila, mehke zaščitne kontaktne leče ali zaprtje očesa s povojem ali podobnim sredstvom.
One hundred and ten patients are in the 3rd and 13 patients in the 4th injection cycle.
110 bolnikov se trenutno nahaja v 3. ciklu, 13 bolnikov pa v 4. ciklu injiciranja.
Theoretically, the effect of Xeomin may be increased by:
Teoretično lahko učinek zdravila Xeomin okrepijo:
The use of Xeomin in children and adolescents has not yet been investigated and is therefore not recommended.
Uporabe zdravila Xeomin pri otrocih in mladostnikih niso preizkušali, zato ni priporočena.
After reconstitution, Xeomin should be used for only one injection session and for only one patient.
Po rekonstituciji se lahko zdravilo Xeomin uporabi samo za eno injiciranje in samo pri enem bolniku.
If difficulties arise isolating single muscles, injections should be performed using electromyographic guidance.
Če se pri izolaciji posameznih mišic pojavijo težave, je treba injiciranje opraviti z elektromiografskim vodenjem.
The findings made in repeat-dose toxicity studies conducted with Xeomin were mainly related to its pharmacodynamic action.
Ugotovitve pri študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, opravljene z zdravilom Xeomin, so bile večinoma povezane z njegovim farmakološkim delovanjem.
Patients with a history of dysphagia and aspiration should be treated with extreme caution.
Bolnike z disfagijo in aspiracijo v anamnezi je treba zdraviti izjemno previdno.
• if you suffer from any disease that disturbs the interaction between nerves and skeletal muscles
• če imate druge bolezni, ki ovirajo medsebojno delovanje med živci in skeletnimi mišicami
Injections near the levator palpebrae superioris should be avoided to reduce the occurrence of ptosis.
Injekcijam v bližini mišice levator palpebrae superioris se je treba izogibati, da se zmanjša pogostnost ptoze.
• Two Phase I studies MRZ/BTC-9901 and MRZ/BTC-0113, of which the latter was performed after completion of the Phase III studies
• dve študiji I. faze MRZ/BTC-9901 in MRZ/BTC-0113, med katerima je bila druga izvedena po zaključku študij III. faze
Xeomin has not been studied in the paediatric population and is therefore not recommended in the paediatric age group until further data become available.
Zdravila Xeomin pri pediatrični populaciji niso raziskovali, zato uporaba tega zdravila pri pediatrični populaciji ni priporočena, dokler novi podatki ne bodo na voljo.
The informational value of the Phase III studies concerning immunogenicity is limited, as the patients were pretreated with Botox, and Xeomin was administered only once.
Informacijska vrednost študij III. faze v zvezi z imunogenostjo je omejena, saj so bili bolniki predhodno zdravljeni z zdravilom Botox, zdravilo Xeomin pa je bilo aplicirano le enkrat.
Xeomin has been developed with the aim of reducing the risk of formation of neutralising antibodies, which may lead to secondary therapy failure.
Zdravilo Xeomin je bilo razvito z namenom zmanjšanja tveganja za nastanek nevtralizirajočih protiteles, ki utegnejo privesti do sekundarne neuspešnosti zdravljenja.
This disease can cause the inner eye pressure to rise and may lead to a damaging of your optic nerve.
Ta bolezen lahko povzroči zvišanje očesnega tlaka in lahko poškoduje optični živec.
The recommended single doses of Xeomin should not be exceeded and the intervals between injections should not be shortened.
Priporočeni enkratni odmerek zdravila Xeomin se ne sme preseči, presledki med injiciranji pa se ne smejo skrajšati.
The study proposed is an open, single arm study in which 74 patients with cervical dystonia (naïve and pre-treated) are planned.
Predlagana študija je odprta neprimerjalna študija, v kateri je načrtovana udeležba 74 bolnikov s cervikalno distonijo (predhodno zdravljenih in nezdravljenih).
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include careful selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Med standardnimi ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človekove krvi ali plazme, so izbira darovalcev, presejalno testiranje posamezne krvi ali plazme in skupin plazme za specifične označevalce ter uporaba učinkovitih izdelovalnih tehnik za inaktivacijo/odstranitev virusov.
At present there are three ongoing clinical studies with Xeomin (all of which have a placebocontrolled single injection main period and subsequent extension periods, in which only Xeomin is administered).
Trenutno potekajo tri klinične študije z zdravilom Xeomin (pri čemer imajo vse med njimi s placebom kontrolirano glavno obdobje z enkratnim injiciranjem ter nadaljnja razširitvena obdobja, v katerih se daje le zdravilo Xeomin).
They may be restricted to the area around the injection site (e.g. local pain, tenderness at the injection site, and injection site haemorrhage).
Lahko so omejeni na območje okoli mesta injiciranja (npr. lokalna bolečina, občutljivost na mestu injiciranja in krvavitev na mestu injiciranja).
Nevertheless, the mean change of surface EMG level in the sternocleidomastoid muscle, which is to be regarded as an objective parameter, showed a clear dose-trend of Xeomin.
Navkljub temu je povprečna sprememba ravni površinske EMG meritve v sternokleidomastoidni mišici, ki jo je mogoče obravnavati kot objektivni parameter, izkazovala jasno odvisnost od odmerka za zdravilo Xeomin.
(MRZ/BTC-0013) and blepharospasm (MRZ/BTC-0003) respectively)
(MRZ/BTC-0013) oziroma blefarospazem (MRZ/BTC-0003).
• aminoglycoside antibiotics
• aminoglikozidni antibiotiki;
Too frequent dosing of Botulinum toxin may result in antibody formation which may lead to resistance to treatment (see section 4.2).
Zaradi prepogostega odmerjanja botulinskega toksina lahko pride do nastanka protiteles, ki lahko povzročijo odpornost na zdravljenje (glejte poglavje 4.2).
• To submit the results of a pharmacodynamic study in which “spread” of neurotoxin is quantified in comparison to two other Botox preparations.
• Predložitev rezultatov študije farmakodinamike, v kateri je širjenje nevrotoksina ovrednoteno glede na dva druga pripravka zdravila Botox.
These data were divided into 3 subgroups: patients with HDA negative, patients with positive antibodies < 5 mU/mL and patients with positive antibodies > 5 mU/mL.
Ti podatki so bili razdeljeni na 3 podskupine: bolniki z negativnim izvidom HDA, bolniki z < 5 me/ml pozitivnih protiteles ter bolniki z > 5 me/ml pozitivnih protiteles.
The difference of the total number of adverse events related or not related between Xeomin and Botox was not statistically significant.
Razlika v skupnem številu neželenih dogodkov, povezanih ali nepovezanih, med zdraviloma Xeomin and Botox statistično ni bila značilna.
The most common AEs (i.e. with an incidence of ≥1%) were dysphagia, ptosis, back and skeletal pain and muscle weakness, the majority of them assessed as mild or moderate.
Najpogostejši neželeni dogodki (tj. s pogostostjo ≥1%) so bili disfagija, ptoza, bolečina v hrbtu in kosteh ter oslabelost mišic, pri čemer je bila večina ocenjenih kot blagih ali zmernih.
In both treatment groups, 4 patients with a positive HDA result at baseline had a negative result at the final visit.
V obeh obravnavanih skupinah so 4 bolniki s pozitivnim izhodiščnim izvidom HDA imeli ob končnem pregledu negativen rezultat.
Patients or caregivers should be advised to seek immediate medical care if swallowing, speech or respiratory disorders arise.
Bolnikom in oskrbnikom je treba svetovati, naj takoj poiščejo nujno zdravniško pomoč, če se pojavijo težave pri požiranju, govoru ali dihanju.
(Invented) Name
Izmišljeno ime Jakost
As with any medicine, an allergic reaction may occur with Xeomin.
Kot pri vseh zdravilih se lahko tudi pri zdravilu Xeomin pojavijo alergijske reakcije.
Adrenaline and other medical aids for treating anaphylaxis should be available.
Na voljo je treba imeti adrenalin in drugo zdravniško pomoč za zdravljenje anafilakse.
The immunological reactions on Xeomin were specifically investigated in the Phase III study MRZ0013 in patients with cervical dystonia.
Imunske reakcije na zdravilo Xeomin so namensko preučevali v študiji III. faze MRZ-0013 pri bolnikih s cervikalno distonijo.
Please inform your doctor prior to any treatment, if you:
Pred zdravljenjem obvestite zdravnika, če ste:
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
These may lead to breathing in foreign materials, which may require medical intervention.
To lahko povzroči vdihavanje tujkov, zaradi česar je potreben zdravniški poseg.
Resulting dose in units per 0.1 ml
Končni odmerek v enotah na 0,1 ml
This is of benefit in reducing effects on nearby muscles when small muscle groups are being injected.
To je koristno, ker se zmanjša učinek na sosednje mišice, kadar se zdravilo injicira v majhne skupine mišic.
Data of changes in TWSTRS-Severity score in patients with hemidiaphragm assay (HAD) positive group between control visit (3 weeks after one injection) and final visit (12 weeks after one injection) were submitted.
Predloženi so bili podatki o spremembah rezultata podlestvice za resnost (TWSTRS-Severity) pri bolnikih iz skupine pozitivnih na testu HDA (hemidiaphragm assay) med kontrolnim pregledom (3 tedne po eni injekciji) in končnim pregledom (12 tednov po eni injekciji).
95 % CI of differences between related adverse effect proportions (Xeomin versus Botox)
95 % IZ razlik med deleži povezanih neželenih dogodkov (Xeomin v primerjavi z Botoxom)
It should be noted that some adverse events have only been reported in patients who received Xeomin, such as dysphagia (reported in one patient in each of the Xeomin groups versus no patients in the Botox group).
Omeniti je potrebno, da so o nekaterih neželenih dogodkih poročali le pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xeomin, npr. o disfagiji (o kateri so poročali pri enem bolniku iz vsake skupine, ki je prejemala zdravilo Xeomin, v primerjavi z nobenim bolnikom iz skupine, ki je prejemala zdravilo Botox).
o Information on usage patterns and on types of prescribers/users of Xeomin in order to identify if and at what type of clinics off-label cosmetic use is taking place, especially in the EU.
o informacijami o vzorcih uporabe in tipih predpisovalcev/uporabnikov zdravila Xeomin, da bi tako identificirali ali in v kakšnem tipu klinik prihaja do "off-label" uporabe (za namene, ki niso navedeni v registraciji zdravila) za kozmetične namene, zlasti v EU;
• different treatment intervals
• različni presledki med posameznimi zdravljenji;
dizziness, numbness, drowsiness
omotica, otrplost, dremavost
In cases of repeated injections with Xeomin, the therapeutic effect of the product may vary.
Pri ponavljajočih se injekcijah zdravila Xeomin se lahko zdravilni učinek zdravila razlikuje.
The fact that the Phase III studies were performed in patients pretreated with Botox is adequately addressed in the SPC, which now states that ‘there is limited experience in treatment-naïve patients'.
Dejstvo, da je bila študija III. faze izvedena z bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z zdravilom Botox, je v povzetku glavnih značilnosti zdravila ustrezno upoštevano, saj ta sedaj navaja, da "obstaja le malo izkušenj z uporabo pri predhodno nezdravljenih bolnikih".
Immediate gentle pressure at the injection site can limit that risk.
Takojšnji nežen pritisk na mesto injiciranja lahko zmanjša tveganje za njen pojav.
Xeomin may only be used by physicians with suitable qualifications and proven experience in the application of Botulinum toxin and in the use of the necessary equipment, e.g. EMG (electromyography).
Zdravilo Xeomin smejo uporabljati samo zdravniki z ustreznimi kvalifikacijami in dokazanimi izkušnjami pri uporabi botulinskega toksina ter uporabi nujne opreme, npr. EMG (elektromiografija).
Patients should be informed that injections of Xeomin for the management of spasmodic torticollis may cause mild to severe dysphagia with the risk of aspiration and dyspnoea.
Bolnike je treba obvestiti, da injiciranje zdravila Xeomin pri obravnavanju spastičnega tortikolisa lahko povzroči blago do hudo disfagijo s tveganjem za pojav aspiracije in dispneje.
This study showed the non-inferiority of Xeomin (70-300 U) compared to Botox (70-300 U).
Ta študija je pokazala, da zdravilo Xeomin (70-300 enot) ni slabše od zdravila Botox (70-300 enot).
Post-marketing experience revealed no different or new safety signals for Xeomin compared to other Botulinum toxin containing medicinal products.
Postmarketinške izkušnje niso razkrile nikakršnih drugačnih ali novih varnostnih znakov za zdravilo Xeomin v primerjavi z drugimi zdravili, vsebujočimi botulinski toksin.
After internalisation of the neurotoxin the light chain cleaves very specifically a target protein (SNAP 25) that is essential for the release of acetylcholine.
Po vstopu nevrotoksina lahka veriga specifično razcepi ciljni protein (SNAP 25), ki je nujen za sproščanje acetilholina.
Patients treated with therapeutic doses may experience exaggerated muscle weakness.
Pri bolnikih, ki prejmejo terapevtske odmerke, lahko pride do pretirane mišične šibkosti.
are available, showing one positive test result at baseline and before 3rd injection and two positive results four weeks after 1st injection and before 2nd injection.
Sedaj so zadevni rezultati na voljo ter izkazujejo en pozitiven rezultat ob izhodišču in pred 3. injiciranjem ter dva pozitivna rezultata 4 tedne po 1. injiciranju in pred 2. injiciranjem.
The treatment of twisted neck may cause swallowing difficulties with varying degrees of severity.
Zdravljenje zvitega vratu lahko povzroči težave pri požiranju različnih stopenj.
Taken altogether, the data from the non-clinical and clinical development program, which has been designed with support of Scientific Advice, provided sufficient evidence that a 1:1 dose ratio between Xeomin and Botox with respect to efficacy and safety can be concluded and the adoption of the dosage which has been established for Botox is adequately justified.
Kombinirani podatki iz nekliničnega in kliničnega razvojnega programa, ki je bil oblikovan ob podpori oddelka za znanstveno svetovanje, so prispevali zadosten dokaz, da je mogoče z ozirom na učinkovitost in varnost potrditi odmerjanje v razmerju 1:1 med zdraviloma Xeomin in Botox ter da je uporaba odmerjanja, določenega za zdravilo Botox, zadostno utemeljena.
Avoiding medial injections into the lower lid may reduce this adverse reaction.
Izogibanje medialnim injekcijam v spodnjo veko lahko zmanjša pogostnost te neželene reakcije.
Patients with underlying neurological disorders including swallowing difficulties are at increased risk of these side effects.
Pri bolnikih z obstoječimi nevrološkimi motnjami, vključno s težavami pri požiranju, je tveganje za pojav teh neželenih učinkov večje.
Peripheral muscle relaxants should be used with caution, if necessary reducing the starting dose of relaxant, or using an intermediate-acting substance such as vecuronium or atracurium rather than substances with longer lasting effects.
Periferne mišične relaksante je treba uporabljati previdno in po potrebi zmanjšati začetni odmerek relaksanta ali uporabiti hitro delujoča zdravila, npr. vekuronij ali atrakurij, namesto zdravil z dolgotrajnim učinkom.
Antibodies may reduce the therapeutic effectiveness of the product.
Protitelesa lahko zmanjšajo zdravilni učinek zdravila.
• Non-clinical data
• Neklinični podatki
In the non-clinical study, Xeomin was not more or less immunogenic than Botox even at dose levels clearly exceeding the recommended human dose.
Pri neklinični študiji zdravilo Xeomin ni bilo bolj ali manj imunogeno od zdravila Botox niti pri odmerkih, ki so bistveno presegali priporočeni odmerek za uporabo pri ljudeh.
The Botulinum toxin product should be used under specialist supervision in these patients and should only be used if the benefit of treatment is considered to outweigh the risk.
Pri teh bolnikih je treba zdravila z botulinskim toksinom uporabljati pod nadzorom specialista, uporabljati pa se smejo samo, če korist zdravljenja odtehta tveganje.
Classic kinetic and distribution studies cannot be conducted with Botulinum neurotoxin type A because the active substance is applied in such small quantities (picograms per injection), and because it binds so rapidly and irreversibly to cholinergic nerve terminals.
Klasičnih študij kinetike in porazdelitve pri botulinskem nevrotoksinu tipa A ni možno opraviti, ker se zdravilna učinkovina uporablja v tako majhnih količinah (v pikogramih na injiciranje), in ker se hitro in ireverzibilno veže na holinergične živčne končiče.
The optimum number of injection sites is dependent upon the size of the muscle to be chemically denervated.
Optimalno število mest injiciranja je odvisno od velikosti mišice, ki jo želite kemijsko denervirati.
METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intramuskularno uporabo.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III for Xeomin.
CHMP priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Xeomin, za katerega so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo podani v Dodatku III za zdravilo Xeomin.
The initial recommended dose is 1.25-2.5 U (0.05-0.1 ml volume) at each site.
Začetni priporočeni odmerek je 1,25−2,5 e. (0,05−0,1 ml) v vsako mesto.
• if an infection is present at the injection site.
• če je na mestu injiciranja okužba.
After reconstitution, the Xeomin solution is injected using a suitable sterile needle (e.g. 27-30 gauge/0.30-0.40 mm).
Po rekonstituciji se raztopina zdravila Xeomin injicira z ustrezno sterilno iglo (npr. velikosti 27−30/0,30−0,40 mm).
The most frequently reported adverse event was dysphagia (Xeomin 10.8%; Botox 8.2%; p=0.29).
Neželeni dogodek, o katerem so najpogosteje poročali, je bila disfagija (Xeomin 10,8 %; Botox 8,2 %; p=0,29).
Limiting the dose injected into the sternocleidomastoid muscle to less than 100 U may decrease the occurrence of dysphagia.
Omejitev odmerka, ki se injicira v sternokleidomastoidno mišico, na manj kot 100 e. lahko zmanjša pogostnost disfagije.
Your doctor may reduce the starting dose of relaxant, or use an intermediate-action substance rather than substances with longer lasting effects.
Zdravnik vam lahko zmanjša začetni odmerek relaksanta ali uporabi zdravilo s takojšnjim delovanjem namesto zdravila z dolgotrajnim delovanjem.
• Safety data
• Podatki o varnosti
The management of spasmodic torticollis may cause dysphagia with varying degrees of severity with the potential for aspiration which may require medical intervention.
Obravnavanje spastičnega tortikolisa lahko povzroči disfagijo različnih stopenj, z možnostjo aspiracije, zaradi katere je potreben zdravniški poseg.
There are no adequate data from the use of Botulinum neurotoxin type A in pregnant women.
Ni zadostnih podatkov o uporabi botulinskega nevrotoksina tipa A pri nosečnicah.
Recovery after injection normally takes place within 3-4 months as nerve terminals sprout and reconnect with the endplate.
Do okrevanja po injiciranju po navadi pride po 3 do 4 mesecih, ko poženejo novi živčni končiči in se ponovno vzpostavi povezava z motorično ploščico.
Up to now the FIA (Fluorescence Immuno Assay) screening test revealed no trend of a development of antibodies after Xeomin injection.
Doslej presejalni test FIA (fluorescenčni imunski test) ni odkril nikakršnega trenda razvoja protiteles po injiciranju zdravila Xeomin.
In addition, two adverse events have been assessed as related to study medication, versus none in the Botox group.
Nadalje sta bila dva neželena dogodka ocenjena kot povezana s preučevanim zdravilom v primerjavi z nobenim iz skupine, ki je prejemala zdravilo Botox.
In 2003, Jankovic compared 130 patients treated for cervical dystonia with original Botox (25ng protein/100 U before 1998), 42 of whom were exposed only to the original Botox and 119 treated with the current Botox (5ng protein/100 U since 1998).
Leta 2003 je Jankovic primerjal 130 bolnikov, zdravljenih zaradi cervikalne distonije z originalnim zdravilom Botox (25 ng beljakovin/100 e pred letom 1998), med katerimi je bilo 42 bolnikov izpostavljenih le originalnemu zdravilu Botox, 119 pa zdravljenih s sedanjih zdravilom Botox (5 ng beljakovin/100 e od leta 1998 dalje).
An appropriate amount of solvent (see dilution table) is drawn up into a syringe.
Ustrezno količino vehikla (glejte tabelo za redčenje) povlecite v brizgo.
• if you suffer from any type of bleeding disorders
• če imate kakršne koli motnje strjevanja krvi;
The applicant presented efficacy data of Phase III study in spasmodic torticollis.
Vlagatelj je predložil podatke o učinkovitosti iz študije III. faze za spastični tortikolis.
o Specifically include toxin spread events in their sentinel list of events for active monitoring.
o dogodke, povezane s širjenjem toksina, je treba izrecno vključiti v seznam dogodkov za aktivno spremljanje;
During treatment, small punctuated bleedings may occur in the soft tissues of the eyelid.
Med zdravljenjem se lahko v mehkih tkivih veke pojavijo majhne točkaste krvavitve.
Therefore, Xeomin should not be used during pregnancy unless clearly necessary and unless the potential benefit justifies the risk.
Zato se zdravilo Xeomin ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno in če morebitne koristi opravičijo tveganje.
• Overall Comparison of Adverse Events in Phase I - III Studies A total of five clinical trials (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) have been completed to provide data on the safety and efficacy of Xeomin.
• Celostna primerjava neželenih učinkov v študijah I. - III. faze Za pridobitev podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Xeomin je bilo izvedenih skupno pet kliničnih preizkušanj (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).
Multiple injection sites permit Xeomin more uniform coverage of the innervated areas of the dystonic muscle and are especially useful in larger muscles.
Injiciranje na več mestih omogoča zdravilu Xeomin enakomernejše pokritje oživčenih območij distoničnih mišic, zlasti pa je uporabno pri večjih mišicah.
The clinical effects of Botulinum neurotoxin type A can increase or decrease by repeated injections.
Klinični učinek botulinskega nevrotoksina tipa A se lahko s ponavljajočim se injiciranjem poveča ali zmanjša.
What Xeomin looks like and contents of the pack
Izgled zdravila Xeomin in vsebina pakiranja
A titration of the dose should be performed.
Odmerek je treba titrirati.
• To perform a post-marketing study to confirm the safety and efficacy of Xeomin after repeated injections (up to 6 injection sessions).
• Izvedba postmarketinške študije za potrditev varnosti in učinkovitosti zdravila Xeomin po ponovljenem injiciranju (do 6 injiciranj).
In practice, the maximum total dose is usually not more than 200 U. Doses of up to 300 U may be given.
V praksi največji skupni odmerek po navadi ni večji od 200 e..