natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys)
• stenoza ledvične arterije (zožitev krvnih žil do ene ali obeh ledvic)
Severe skin reactions (such as Stevens-Johnson Syndrome) have been reported with some BCR-ABL Tyrosine Kinase Inhibitors.
Hudi neželeni učinki na koži (SCARs - severe cutaneous adverse reactions) Pri nekaterih zaviralcih tirozin-kinaze BCR-ABL so poročali o hudih učinkih na koži (kot je Stevens-Johnsonov sindrom).
• blurred vision, dry eye, infection in the eye, visual disturbance
• zamegljen vid, suhe oči, vnetje oči, motnje vida
Iclusig should be continued at the same dose
Nadaljevati je treba z enakim odmerkom zdravila Iclusig.
Unchanged ponatinib accounted for 24% and < 1% of the administered dose in faeces and urine, respectively, with the remainder of the dose comprising metabolites.
V blatu je bilo 24 % nespremenjenega uporabljenega ponatiniba in v urinu < 1 %, preostali odmerek pa so predstavljali presnovki.
Treatment-emergent hypertension (including hypertensive crisis) occurred in Iclusig-treated patients.
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, se je pojavila z zdravljenjem povezana hipertenzija (vključno s hipertenzivno krizo).
The clinical relevance of this finding for humans is not known.
Klinični pomen te ugotovitve za človeka ni znan.
The frequency of these events is greater in patients with accelerated phase CML (AP-CML) or blast phase CML (BP-CML)/Ph+ ALL than in chronic phase CML (CP-CML).
Pogostnost teh dogodkov je večja pri bolnikih s KML v pospešeni fazi (AP-KML) ali KML v blastni fazi (BP-KML)/Ph+ ALL, kot pri bolnikih s KML v kronični fazi (CP-KML).
Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 13%, 9%, and 11% of Iclusig-treated patients, respectively.
Arterijski kardiovaskularni, cerebrovaskularni in periferni vaskularni okluzivni neželeni učinki (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavili pri 13 %, 9 % oz. 11 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Iclusig.
The risk of arterial occlusive events is likely to be dose-related (see sections 4.2 and 5.1).
Tveganje arterijskih okluzivnih dogodkov je verjetno povezano z odmerkom (glejte poglavji 4.2 in
Occurrence at 15 mg:
Pojav pri 15 mg:
Post-marketing cases of Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) have been reported in Iclusig-treated patients.
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, so po prihodu zdravila na trg poročali o primerih sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome).
Bottles of Iclusig 30 mg contain 30 film-coated tablets.
Plastenke zdravila Iclusig 30 mg vsebujejo 30 filmsko obloženih tablet.
The frequency of Grade 3 or 4 thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia was higher in patients with AP-CML and BPCML/Ph+ ALL than in patients with CP-CML (see Table 5).
Pogostnost trombocitopenije, nevtropenije in anemije 3. ali 4. stopnje je bila pogostejša pri bolnikih z AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL, kot pri bolnikih s CP-KML (glejte preglednico 5).
Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 30 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets ponatinib
Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete Iclusig 30 mg filmsko obložene tablete Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete ponatinib
Dose modifications for neutropenia (ANC* < 1.0 x 109/L) and thrombocytopenia (platelet < 50 x 109/L) that are unrelated to leukaemia are summarized in Table 1.
trombociti < 50 x 109/l), ki nista povezani z levkemijo, je povzeto v preglednici 1.
Ponatinib is a potent pan BCR-ABL inhibitor with structural elements, including a carbon-carbon triple-bond, that enable high affinity binding to native BCR-ABL and mutant forms of the ABL kinase.
Ponatinib je močan zaviralec pan-BCR-ABL s strukturnimi elementi, vključno s trojno vezjo ogljik-ogljik, ki omogočajo visoko afiniteto vezave na nativni BCR-ABL in mutirane oblike kinaze ABL. Ponatinib zavira aktivnost tirozin-kinaze ABL in mutanta ABL T315I z vrednostmi IC50 0,4 oz. 2,0 nM.
Monitoring for evidence of arterial occlusion should be performed and if decreased vision or blurred vision occurs, an ophthalmic examination (including fundoscopy) should be performed.
Spremljati je treba znake arterijske okluzije in, če se pojavi poslabšanje vida ali zamegljen vid, je treba opraviti oftalmološki pregled (vključno s fundoskopijo), Zdravljenje z zdravilom Iclusig takoj prekiniti, če se pojavi arterijska okluzija.
A majority of these ongoing patients (82/110 patients; 75%) were reported to be receiving 15 mg at the last dose, while 24/110 patients (22%) were receiving 30 mg, and 4/110 (4%) were receiving 45 mg. At the time of study closure initiation (minimum follow-up of 64 months, and more than 3 years after the recommendation for prospective dose reduction), 99 CP-CML patients were ongoing and 77 (78%) of these patients received 15 mg as their last dose on study.
Večina teh bolnikov (82/110 bolnikov; 75 %) je prejemalo 15 mg pri zadnjem odmerku, medtem ko je 24/110 bolnikov (22 %) prejemalo 30 mg in 4/110 (4 %) 45 mg.
• upper airway infection (may cause breathing difficulty)
• okužba zgornjih dihal (lahko povzroči težave z dihanjem)
The clinical relevance of these findings on human fertility is unknown.
Klinična pomembnost teh ugotovitev za plodnost pri človeku ni znana.
• rash, dry skin, itching
• izpuščaj, suha koža, srbenje
Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively (see section 4.8).
Resni arterijski kardiovaskularni, cerebrovaskularni in periferni vaskularni okluzivni neželeni učinki (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavili pri 10 %, 7 % oz. 9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Iclusig (glejte poglavje 4.8).
The primary efficacy endpoint in CP-CML was major cytogenetic response (MCyR), which included complete and partial cytogenetic responses (CCyR and PCyR).
Primarni opazovani dogodek učinkovitosti pri bolnikih s CP-KML je bil bistven citogenetski odgovor (MCyR, major cytogenetic response), ki je vključeval celovit (CCyR, complete cytogenetic response)
Reducing the dose of Iclusig to 15 mg should be considered for CP-CML patients who have achieved a major cytogenetic response taking the following factors into account in the individual patient assessment: cardiovascular risk, side effects of ponatinib therapy, time to cytogenetic response, and BCR-ABL transcript levels (see sections 4.4 and 5.1).
Pri teh bolnikih je treba pri oceni koristi in tveganj za posameznika upoštevati naslednje dejavnike: kardiovaskularno tveganje, neželene učinke zdravljenja s ponatinibom, čas do citogenetskega odgovora in ravni transkriptov BCR-ABL (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
The incidence of thromboembolic events is higher in patients with Ph+ ALL or BP-CML than those with AP-CML or CP-CML.
Pojavnost trombemboličnih dogodkov je višja pri bolnikih s Ph + ALL ali BP-KML kot pri bolnikih z AP-KML ali CP-KML.
Iclusig 30 mg film-coated tablets are approximately 8 mm in diameter with "C7" on one side.
Zdravilo Iclusig 30 mg filmsko obložene tablete imajo v premeru približno 8 mm in vtisnjeno oznako "C7" na eni strani.
Iclusig 45 mg film-coated tablets EU/1/13/839/003
Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/839/003
Cohort (N=65)
O/N kohorta (N = 65)
Discontinuation of ponatinib should be considered in patients who develop serious heart failure (see sections 4.2 and 4.8).
Pri bolnikih, pri katerih se razvije resno srčno popuščanje, je treba razmisliti o ukinitvi ponatiniba (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
The bottle contains one sealed plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Plastenka vsebuje eno zaprto plastično posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
• a history of renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys)
• stenozo ledvične arterije v zdravstveni zgodovini (zožitev krvnih žil do ene ali obeh ledvic)
Table 9 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant Ph+ ALL patients Overall (N=32)
Preglednica 9 Učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih Ph+ ALL, ki so na zdravljenje odporni ali ga ne prenašajo
At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 64 months, the median duration of MaHR for AP-CML (median duration of treatment: 19.4 months) BP-CML (median duration of treatment: 2.9 months), and Ph+ ALL (median duration of treatment: 2.7 months) patients was estimated as 12.9 months (range: 1.2 to 68.4 months), 6.0 months (range: 1.8 to 59.6 months), and 3.2 months (range: 1.8 to 12.8 months), respectively.
19,4 meseca) ocenjena na 12,9 mesecev (razpon: 1,2 do 68,4 meseca), za bolnike z BP-KML (mediana trajanja zdravljenja: 2,9 meseca) na 6,0 mesecev (razpon: 1,8 do 59,6 meseca) in za bolnike s Ph+ ALL (mediana trajanja zdravljenja: 2,7 meseca) na 3,2 meseca (razpon: 1,8 do 12,8 meseca).
Iclusig 15 mg film-coated tablets EU/1/13/839/001
Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/839/001
Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively.
Resni arterijski kardiovaskularni, cerebrovaskularni in periferni vaskularni okluzivni neželeni učinki (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavili pri 10 %, 7 % oz. 9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Iclusig.
Iclusig 30 mg film-coated tablets EU/1/13/839/006
Iclusig 30 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/839/006
• the number of blood platelets is reduced.
• se število trombocitov zmanjša;
Iclusig should be discontinued *IULN = institution upper limit of normal Hepatic toxicity
*IULN = zgornja meja normalnih vrednosti, specifična za ustanovo (institutional upper limit of normal)
Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Iclusig testirati glede okužbe z virusom hepatitisa B. Pri bolnikih s pozitivno serologijo na hepatitis B (vključno z bolniki z aktivno boleznijo) in bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem test glede okužbe z virusom hepatitisa B izkaže za pozitivnega, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obolenja jeter in zdravljenje hepatitisa B. Pri prenašalcih virusa hepatitisa B, pri katerih je potrebno zdravljenje z zdravilom Iclusig, je treba med zdravljenjem in nekaj mesecev po njegovem zaključku skrbno spremljati pojav znakov in simptomov aktivne okužbe z virusom hepatitisa B (glej poglavje 4.8).
• sulfasalazine: a medicine to treat severe bowel and rheumatic joint inflammation.
• sulfasalazin: zdravilo za zdravljenje hudega vnetja črevesja ali revmatičnega vnetja sklepov Zdravilo Iclusig skupaj s hrano in pijačo
• obstruction of the blood vessels in the eye
• zapora krvnih žil v očesu
• Iclusig should be resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 3 × ULN), or recovery to pre-treatment grade Occurrence at 30 mg:
• Z jemanjem zdravila Iclusig 30 mg je treba nadaljevati po vrnitvi na ≤ stopnje 1 (< 3 × ULN) ali vrnitvi na stopnjo pred zdravljenjem.
Retinal venous occlusions associated in some cases with permanent visual impairment or vision loss have occurred in Iclusig-treated patients.
Pri nekaterih bolnikih zdravljenih z zdravilom Iclusig so se pojavile venske okluzije mrežnice, ki so v nekaterih primerih povezane s stalno izgubo vida ali slabovidnostjo.
• skin rash, peeling of the skin, abnormal thickening of the skin, redness, bruising, skin pain,
• kožni izpuščaj, luščenje kože, nenormalno zadebeljena koža, rdečina kože, podplutost, boleča koža, spremenjena barva kože, izpadanje las
• headache, confusion, seizures, and loss of vision, which may be symptoms of a brain condition known as posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
• glavobol, zmedenost, epileptični napadi in izguba vida so lahko simptomi stanja možganov,
Common cardiac failure, myocardial infarction, cardiac failure congestive, coronary artery disease, angina pectoris, pericardial effusion, atrial fibrillation, ejection fraction decreased, acute coronary syndrome, atrial flutter
Srčne bolezni pogosti srčno popuščanje, miokardni infarkt, kongestivno srčno popuščanje, bolezen koronarnih arterij, angina pektoris, perikardni izliv, atrijska fibrilacija, zmanjšanje iztisnega deleža, akutni koronarni sindrom, atrijska undulacija občasni miokardna ishemija, kardialno nelagodje, ishemična kardiomiopatija, spazem koronarnih arterij, disfunkcija levega prekata
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30, 60 or 180 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE) z navojno zaporko, ki vsebujejo 30, 60 ali 180 filmsko obloženih tablet, skupaj s plastično posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Each film-coated tablet contains 80 mg of lactose monohydrate.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg laktoze monohidrata.
In a study in rats, diffuse corneal edema with neutrophilic cell infiltration, and hyperplastic changes in the lenticular epithelium suggestive of a mild phototoxic reaction were observed in animals treated with 5 and 10 mg/kg ponatinib.
V študiji pri podganah so pri živalih, ki so dobivale 5 in 10 mg/kg ponatiniba, opazili difuzni edem roženice z infiltracijo nevtrofilnih celic in hiperplastične spremembe epitelija leče, kar kaže na blage fototoksične reakcije.
With once-daily dosing, plasma exposures of ponatinib are increased by approximately 1.5-fold between first dose and steady state conditions.
Z odmerjanjem enkrat na dan se je med prvim odmerkom in stanjem dinamičnega ravnovesja plazemska izpostavljenost ponatinibu povečala za približno 1,5-krat.
Stop breast-feeding during treatment with Iclusig.
Med zdravljenjem z zdravilom Iclusig ne smete dojiti.
The probability of all patients with CP CML maintaining MCyR and MMR did not change further when the analysis was extended out to 5 years.
Ko so analizo podaljšali na 5 let, se verjetnost pri bolnikih s CP-KM, ki vzdržujejo MCyR in MMR, ni spremenila.
• diarrhoea, vomiting, nausea
• driska, bruhanje, siljenje na bruhanje
The bottle contains one sealed canister containing a molecular sieve desiccant.
Plastenka vsebuje eno zaprto posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
• fluid in the thorax (may cause breathing difficulty)
• tekočina v prsnem košu (lahko povzroči oteženo dihanje)
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing 30 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE) z navojno zaporko, ki vsebujejo 30 filmsko obloženih tablet, skupaj s plastično posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 8 mm in diameter, with "C7" debossed on one side.
Bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s približno 8 mm premera, z vtisnjeno oznako "C7" na eni strani.
High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30 or 90 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE) z navojno zaporko, ki vsebujejo 30 ali 90 filmsko obloženih tablet, skupaj s plastično posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Dose interruption or discontinuation may be required as described in Table 3.
Kot je opisano v preglednici 3, se lahko zahteva prekinitev jemanja odmerka zdravila ali prenehanje jemanja zdravila.
Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative, hyperkeratosis, skin hyperpigmentation
Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj, suha koža, pruritis pogosti pruritični izpuščaj, eksfoliativni izpuščaj, eritem, alopecija, eksfoliacija kože, nočno potenje, hiperhidroza, petehija, ekhimoza, boleča koža, eksfoliativni dermatitis, hiperkeratoza, hiperpigmentacija kože
• Iclusig should be interrupted and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1, or recovery to pretreatment grade Occurrence at 15 mg:
• Jemanje zdravila Iclusig je treba prekiniti in nadaljevati z jemanjem odmerka 15 mg po vrnitvi na ≤ stopnje 1 ali vrnitvi na stopnjo pred zdravljenjem.
In cynomolgus monkeys, systolic heart murmurs with no macroscopic or microscopic correlates were noted in individual animals treated with 5 and 45 mg/kg in the single dose toxicity study and at 1, 2.5
V opicah cynomolgus so pri posameznih živalih, ki so dobivale 5 in 45 mg/kg v študiji toksičnosti pri enkratnem odmerku in 1, 2,5 in 5 mg/kg v 4-tedenski študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih opazili sistolični šum na srcu brez makroskopskih ali mikroskopskih korelatov.
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 30 mg:
• Z uporabo zdravila Iclusig je treba prenehati in po vrnitvi vrednosti ANC na ≥ 1,5 x 109/l in trombocitov na ≥ 75 x 109/l začeti z odmerkom 30 mg. Ponovitev pri odmerku 30 mg:
A brain condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been reported in patients treated with ponatinib.
Pri bolnikih, zdravljenih s ponatinibom, so poročali o stanju možganov, imenovanem sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 30 mg:
• Z uporabo zdravila Iclusig je treba prenehati in po vrnitvi na ≤ 1. stopnjo (< 1,5 x IULN) začeti z odmerkom 30 mg.
• Iclusig should be discontinued
• Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba ukiniti.
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN) Occurrence at 15 mg:
• Z uporabo zdravila Iclusig je treba prenehati in po vrnitvi na ≤ 1. stopnjo (< 1,5 x IULN) začeti z odmerkom 15 mg.
(95% CI) Major Cytogenetic Responsec
(95-% IZ) Bistven citogenetski odgovorc
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with “AP4” debossed on one side.
Bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s približno 9 mm premera, z vtisnjeno oznako "AP4" na eni strani.
Iclusig should be interrupted immediately in case of thromboembolism.
Spremljati je treba znake trombembolije in zdravljenje z zdravilom Iclusig takoj prekiniti v primeru trombembolije.
Iclusig 45 mg film-coated tablets
Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete
Iclusig 30 mg film-coated tablets
Iclusig 30 mg filmsko obložene tablete
Serious side effects (common: may affect up to 1 in 10 people):
Resni neželeni učinki (pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Discontinuing ponatinib should be considered if a complete haematologic response has not occurred by 3 months (90 days).
Če v 3 mesecih (90 dneh) ni celovitega hematološkega odgovora, je treba razmisliti o ukinitvi ponatiniba.
• Contraceptive advice for men and women Women of childbearing age being treated with Iclusig should avoid becoming pregnant.
Ženske v rodni dobi, ki se zdravijo z zdravilom Iclusig, ne smejo zanositi.
• Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to < Grade 2
• Z uporabo zdravila Iclusig je treba prenehati in po vrnitvi na < 2. stopnjo začeti z odmerkom 30 mg.
Iclusig 15 mg film-coated tablets
Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete
• Iclusig should be withheld and resumed at the same dose after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 45 mg:
• Z uporabo zdravila Iclusig je treba prenehati in po vrnitvi vrednosti ANC na ≥ 1,5 x 109/l in trombocitov na ≥ 75 x 109/l znova uvesti enak odmerek.
Common dehydration, fluid retention, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, weight decreased, hyponatraemia
Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšan apetit pogosti dehidracija, zastajanje tekočine, hipokalciemija, hiperglikemija, hiperurikemija, hipofosfatemija, hipertrigliceridemija, hipokaliemija, zmanjšanje telesne mase, hiponatriemija občasni sindrom tumorske lize
• constipation
• nespečnost
In a patient suspected of developing an arterial occlusive event or a venous thromboembolism, Iclusig should be immediately interrupted.
Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba pri sumu, da se je pri bolniku razvil arterijski okluzivni dogodek ali venska trombembolija, takoj prekiniti.
Common pneumonia, sepsis, folliculitis, cellulitis
Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužbe zgornjih dihal pogosti pljučnica, sepsa, folikulitis, celulitis
• increased blood level of bilirubin - the yellow breakdown substance of the blood pigment
• zvišana raven bilirubina (rumene razgradne snovi krvnega pigmenta) v krvi (simptomi vključujejo: urin temno jantarne barve)
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L
• Z uporabo zdravila Iclusig je treba prenehati in po vrnitvi vrednosti ANC na ≥ 1,5 x 109/l in trombocitov na ≥ 75 x 109/l začeti z odmerkom 15 mg.
respectively.
stopnje.
- pancreas inflammation.
- vnetje trebušne slinavke,
Iclusig is for oral use.
Zdravilo Iclusig se jemlje peroralno.
Severe haemorrhage, including fatalities, occurred in Iclusig-treated patients.
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, so se pojavile težke hemoragije, vključno s smrtnimi.
Common cerebrovascular accident, cerebral infarction, neuropathy peripheral, lethargy, migraine, hyperaesthesia, hypoaesthesia, paraesthesia, transient ischaemic attack
Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol, omotica pogosti cerebrovaskularni dogodek, cerebralni infarkt, periferna nevropatija, letargija, migrena, hiperestezija, hipoestezija, parestezija, prehodni ishemični napad občasni cerebralna arterijska stenoza, možganska krvavitev, intrakranialna krvavitev, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije*
• Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to < Grade 2
• Z uporabo zdravila Iclusig je treba prenehati in po vrnitvi na < 2. stopnjo začeti z odmerkom 15 mg.
Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Ena 30 mg filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg ponatiniba (v obliki ponatinibijevega klorida).
Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Pri dajanju zdravila Iclusig bolnikom z okvaro jeter se priporoča previdnost (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Common blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvišanje ravni alanin-aminotransferaze, zvišanje ravni aspartat-aminotransferaze pogosti zvišanje ravni bilirubina v krvi, zvišanje ravni alkalne fosfataze v krvi, zvišanje ravni gama-glutamiltransferaze občasni hepatotoksičnost, odpoved jeter, zlatenica
cytogenetic responses.
ali delni citogenetski odgovor (PCyR, partial cytogenetic response).
Neutropenia (ANC decreased)
Trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov) Nevtropenija (zmanjšanje ANC) Levkopenija (zmanjšanje števila levkocitov)
Common pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, abdominal discomfort, dry mouth, gastric haemorrhage
Bolezni prebavil zelo pogosti bolečine v trebuhu, driska, bruhanje, zaprtje, navzea, zvišanje ravni lipaz pogosti pankreatitis, zvišanje amilaz v krvi, gastroezofagealna refluksna bolezen, stomatitis, dispepsija, trebušna distenzija, nelagodje v trebuhu, suha usta, krvavitev v želodcu