natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a. Per data cutoff date30 June 2018. b. Estimated using the Kaplan-Meier method.
a. na dan zaključka zajema podatkov 30. junija 2018 b. ocenjeno z uporabo Kaplan-Meierjeve metode
Median times to onset for nausea and vomiting were 3 days, and these events declined in frequency after 3 weeks of treatment.
Mediani čas do pojava navzee in bruhanja je bil 3 dni, pogostnost teh dogodkov pa se je zmanjšala po 3 tednih zdravljenja.
• Reduction in the number of white blood cells (including neutrophils) Tell your doctor right away if you experience fever or infection.
• Zmanjšanje števila belih krvnih celic (vključno z nevtrofilci) Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi vročina ali okužba.
You can take XALKORI with or without food; however, you should avoid drinking grapefruit juice or eating grapefruit while on treatment with XALKORI as they may change the amount of XALKORI in your body.
Zdravilo XALKORI lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje; vendar pa se morate v obdobju jemanja zdravila XALKORI izogibati pitju soka grenivke ali uživanju grenivk, saj to lahko spremeni količino zdravila XALKORI v vašem telesu.
Coadministration with medicinal products that are substrates of transporters
Sočasna uporaba skupaj z zdravili, ki so substrati transporterjev
Binding of crizotinib to human plasma proteins in vitro is 91% and is independent of medicinal product concentration.
Delež vezave krizotiniba na beljakovine v plazmi pri ljudeh in vitro znaša 91 % in je neodvisen od koncentracije zdravila.
• Visual effects (seeing flashes of light, blurred vision, or double vision, often beginning soon after starting treatment with XALKORI).
• vplivi na vid (bliski svetlobe, zamegljen vid ali dvojni vid, kar se pogosto začne kmalu po začetku zdravljenja z zdravilom XALKORI)
Both men and women should seek advice on fertility preservation before treatment.
Tako ženske kot moški se morajo pred začetkom zdravljenja posvetovati glede ohranitve plodnosti.
Transaminase elevations generally occurred within the first 2 months of treatment.
Do povečanj vrednosti transaminaz je običajno prišlo v prvih dveh mesecih zdravljenja.
XALKORI as monotherapy is indicated for:
Zdravilo XALKORI kot monoterapija je indicirano za:
• Partial or complete loss of vision in one or both eyes Tell your doctor right away if you experience any loss of vision or any change in vision such as difficulty seeing out of one or both eyes.
• Delna ali popolna izguba vida na enem ali obeh očesih Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite kakršnokoli izgubo ali spremembo vida, kot je težava pri gledanju na eno ali obe očesi.
If you vomit after taking a dose of XALKORI, do not take an extra dose; just take your next dose at your regular time.
Če po zaužitju odmerka zdravila XALKORI bruhate, ne vzemite dodatnega odmerka, ampak vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
• Light-headedness, fainting, or chest discomfort Tell your doctor right away if you experience these symptoms which could be signs of changes in the electrical activity (seen on electrocardiogram) or abnormal rhythm of the heart.
• Omotičnost, omedlevica ali nelagodje v prsnem košu Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite te simptome, ki bi lahko bili znaki sprememb električne aktivnosti (kar je vidno na elektrokardiogramu) ali nenormalnega ritma srca.
Grade 3 and 4 transaminase elevations were generally reversible upon dosing interruption.
Povečanja vrednosti transaminaz stopnje 3 in 4 so bila navadno ob prekinitvi zdravljenja reverzibilna.
It is recommended that women avoid becoming pregnant and that men do not father children during treatment with XALKORI because this medicine could harm the baby.
Priporočljivo je, da se ženske izogibajo nosečnosti in da moški v obdobju zdravljenja z zdravilom XALKORI ne spočnejo otroka, ker lahko to zdravilo otroku škoduje.
The capsules should be swallowed whole preferably with water, and should not be crushed, dissolved, or opened.
Kapsule je treba pogoltniti cele, po možnosti z nekaj vode, ne sme pa se jih zdrobiti, raztopiti ali odpreti.
• If you have ever had stomach or intestine problems such as holes (perforation), or if you have conditions causing inflammation inside the abdomen (diverticulitis), or if you have spread of cancer inside the abdomen (metastasis).
• če ste kdaj imeli težave z želodcem ali črevesjem, kot je predrtje (perforacija), ali če imate bolezni, ki povzročajo vnetje v trebušni votlini (divertikulitis), ali če imate razširjenega raka v trebušni votlini (metastaze).
• If you have vision disorders (seeing flashes of light, blurred vision, and double vision).
• če imate motnje vida (zaznavanje bliskov svetlobe, zamegljen vid in dvojni vid).
Assessment of ALK and ROS1 status
Določanje statusa ALK in ROS1
Limited data are available in this subgroup of patients (see sections 4.2 and 5.1).
Na voljo so omejeni podatki za to podskupino bolnikov (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Treatment with XALKORI should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Zdravljenje z zdravilom XALKORI mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Your doctor may perform electrocardiograms to check there are no problems with your heart during treatment with XALKORI.
Zdravnik vas bo morda napotil na elektrokardiogram, da bi se prepričal, da nimate težav s srcem med zdravljenjem z zdravilom XALKORI.
It may help shrink tumours.
Lahko pripomore k zmanjšanju tumorjev.
If necessary, your doctor may decide to reduce the dose to 200 mg to be taken orally twice daily (total amount 400 mg) and if further dose reduction is necessary, to reduce it to 250 mg to be taken orally once daily.
Če je treba, se zdravnik lahko odloči zmanjšati odmerek na 200 mg, ki ga peroralno vzamete dvakrat na dan (skupna količina 400 mg), če pa je potrebno še nadaljnje zmanjšanje odmerka, pa ga lahko zmanjša na 250 mg, ki ga peroralno vzamete enkrat na dan.
• If you have moderate or severe liver disease.
• če imate zmerno ali hudo bolezen jeter.
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister foil and carton after “EXP”.
• Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki ali foliji pretisnega omota in škatli poleg oznake ''EXP'' ali ''Uporabno do''.
Tell your doctor right away if you feel more tired than usual, your skin and whites of your eyes turn yellow, your urine turns dark or brown (tea colour), you have nausea, vomiting, or decreased appetite, you have pain on the right side of your stomach, you have itching, or if you bruise more easily than usual.
Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če ste bolj utrujeni kot običajno, če se vaša koža ali beločnice vaših oči obarvajo rumeno, barva vašega urina postane temna ali rjava (barva čaja), če se pojavi siljenje na bruhanje, bruhanje ali zmanjšan apetit, če imate bolečine na desni strani trebuha, če je prisotno srbenje ali če se vam hitreje kot običajno pojavljajo modrice.
Other findings included an effect on the liver (elevation of liver transaminases) and retinal function, and potential for phospholipidosis in multiple organs without correlative toxicities.
Druge ugotovitve so vključevale vpliv na jetra (povečanje vrednosti transaminaz v jetrih) in delovanje mrežnice, ter možnost fosfolipidoze pri številnih organih brez spremljajočih škodljivih učinkov.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicine obtained over the counter.
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, vključno z zdravili rastlinskega izvora in zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
The following medicines may reduce the effectiveness of XALKORI:
Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila XALKORI:
XALKORI may slow or stop the growth of lung cancer.
Zdravilo XALKORI lahko upočasni ali zaustavi napredovanje pljučnega raka.
Tell your doctor right away if you experience difficulty in breathing, especially if associated with cough or fever.
Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite težave z dihanjem, še zlasti, če jih spremlja kašelj ali vročina.
Crizotinib plasma concentrations may be increased in patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min).
Koncentracije krizotiniba v plazmi so pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CLcr < 30 mL/min) lahko povečane.
Grade 4 Ocular Disorder (Visual Loss)
bolezni oči stopnje 4 (izguba vida)
Correct electrolytes as necessary.
Po potrebi naj se popravi ravni elektrolitov.
If the combination is needed, then close clinical monitoring should be exercised.
Če je sočasno dajanje potrebno, je treba izvajati skrben klinični nadzor.
Study 1001 N=53a
Študija 1001 n = 53
Seventeen (1%) patients required permanent discontinuation from treatment associated with elevated transaminases, suggesting that these events were generally manageable by dosing modifications as defined in Table 2 (see section 4.2).
Pri 17 (1 %) bolnikih je bila potrebna trajna prekinitev zdravljenja zaradi povišanih ravni transaminaz, kar kaže na to, da so bili ti dogodki na splošno obvladljivi s prilagajanjem odmerka, opisanem v preglednici 2 (glejte poglavje 4.2).
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) • Hole (perforation) in stomach or intestine.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) • predrtje (perforacija) želodca ali črevesa
Terms actually reported in the study up to the data cutoff date and contributing to the relevant adverse drug reaction are indicated in parentheses, as listed below.
Neželeni učinki zdravila, o katerih so dejansko poročali v študiji do dneva zaključka zajema podatkov in ki prispevajo k zadevnemu neželenemu učinku zdravila, so zapisani v oklepajih, kot je navedeno spodaj.
Coadministration with medicinal products that increase gastric pH
Sočasna uporaba z zdravili, ki zvišajo želodčni pH
* PFS, Objective Response Rate and Duration of Response are based on the data cutoff date of 30 November
* PFS, delež objektivnega odziva in trajanje odziva so določili na dan zaključka zajema podatkov 30. marca
• Dabigatran, anticoagulant used to slow down clotting of the blood.
• dabigatran, antikoagulant, ki se uporablja za upočasnitev strjevanja krvi,
What XALKORI is and what it is used for
Kaj je zdravilo XALKORI in za kaj ga uporabljamo
The No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) for these findings were either subtherapeutic or up to 2.6-fold human clinical exposure based on AUC.
Ravni ”brez opaznega škodljivega učinka” (NOAEL - No Observed AdverseEeffect Levels) pri teh ugotovitvah so bile bodisi subterapevtske ali pa so znašale do 2,6kratnika klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC.
Study 1005
Študija 1005
XALKORI can be prescribed to you if your disease is at an advanced stage and previous treatment has not helped to stop your disease.
Zdravilo XALKORI vam zdravnik lahko predpiše, če je vaša bolezen v napredovalem stadiju, s predhodnim zdravljenjem pa bolezni pri vas ni bilo mogoče zaustaviti.
Ophthalmological evaluation consisting of best corrected visual acuity, retinal photographs, visual fields, optical coherence tomography (OCT) and other evaluations as appropriate for new onset of severe visual loss, should be performed.
Opraviti je treba oftalmološki pregled, ki vključuje najboljšo vidno ostrino s korekcijo, slikanje mrežnice, določanje vidnega polja, optično koherentno tomografijo (OCT) in druge preglede, primerne za nov pojav hude izgube vida.
Patients with pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis should be monitored.
Bolnike s pljučnimi simptomi, ki nakazujejo ILD/pnevmonitis, je treba spremljati.
Adequate contraceptive methods should be used during therapy, and for at least 90 days after completing therapy (see section 4.5).
Med zdravljenjem in še najmanj 90 dni po zaključku zdravljenja je treba uporabljati ustrezne kontracepcijske metode (glejte poglavje 4.5).
Supportive care should include the use of antiemetic medicinal products.
Podporna nega mora vključevati antiemetike.
Patients should be informed of the first signs of gastrointestinal perforations and be advised to consult rapidly in case of occurrence.
Bolnike je treba poučiti o prvih znakih perforacije v prebavilih in jim svetovati, naj se ob njihovem pojavu nemudoma posvetujejo z zdravnikom.
It is not known whether crizotinib and its metabolites are excreted in human milk.
Ni znano, ali se krizotinib in njegovi presnovki izločajo v mleko pri ljudeh.
Patients should be monitored for hepatotoxicity and managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Bolnike je treba spremljati glede hepatotoksičnosti in obravnavati, kot je priporočeno v poglavjih 4.2 in 4.4.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with XALKORI in all subsets of the paediatric population in NSCLC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom XALKORI za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju NSCLC (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Median time to onset of any grade neutropenia was 89 days.
Mediani čas do pojava nevtropenije katerekoli stopnje je bil 89 dni.
• Anticholinesterases, used to restore muscle function.
• antiholinesteraze, ki se uporabljajo za ponovno vzpostavitev delovanja mišic,
Seventeen (1%) patients required permanent discontinuation from treatment.
Pri 17 (1 %) bolnikih je bilo treba zdravljenje trajno prekiniti.
The most common findings concerned slit lamp biomicroscopy (21.1%), fundoscopy (15.8%) and visual acuity (13.2%).
Najpogostejše ugotovitve so bile povezane z biomikroskopijo s špranjsko svetilko (21,1 %), fundoskopijo (15,8 %) in ostrino vida (13,2 %).
The safety and efficacy of crizotinib in paediatric patients has not been established.
Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost krizotiniba pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani.
Neutropenia was associated with dose reduction or permanent treatment discontinuation for 3% and <1% of patients, respectively.
Nevtropenija je bila povezana z zmanjšanjem odmerka ali trajno prekinitvijo zdravljenja pri 3 % oziroma < 1 % bolnikov.
Grade 3 or 4 alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) elevation with Grade ≤1 total bilirubin
povečanje vrednosti alanin aminotransferaze (ALT) ali aspartat aminotransferaze (AST) stopnje 3 ali 4, ob vrednosti skupnega bilirubina stopnje ≤ 1
• Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
• Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano oziroma kaže znake odpiranja.
The adverse reactions listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (1/10); common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Neželeni učinki, našteti v preglednici 3, so razvrščeni po organskih sistemih in naslednjih pogostnostih: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
The primary efficacy endpoint in both studies was objective response rate (ORR) according to RECIST.
Primarni, na učinkovitost nanašajoči se opazovani dogodek v obeh študijah je bil objektivni odziv na zdravljenje (ORR - Objective Response Rate) po merilih RECIST.
• Alteration in sense of taste.
• sprememba okusa
Some lung problems may get worse during treatment with XALKORI, as XALKORI may cause inflammation of the lungs during treatment.
Nekatere težave s pljuči se med zdravljenjem z zdravilom XALKORI lahko poslabšajo, ker zdravilo XALKORI med zdravljenjem lahko povzroči vnetje pljuč.
A decision to resume crizotinib should consider the potential benefit to the patient.
Pri odločitvi za ponovno uvedbo zdravljenja s krizotinibom je treba razmisliti o morebitni koristi za bolnika.
• Pravastatin, used to reduce cholesterol levels.
• pravastatin, ki se uporablja za zmanjšanje ravni holesterola,
Efficacy data from Studies 1001 and 1005 are provided in Table 6.
Podatki o učinkovitosti iz Študij 1001 in 1005 so povzeti v preglednici 6.
Carcinogenicity studies with crizotinib have not been performed.
Študije karcinogenosti s krizotinibom niso bile opravljene.
• If you have severe kidney disease.
• če imate hudo bolezen ledvic.
Adverse reactions reported in crizotinib clinical studies (N=1722) System organ class
Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah (n = 1.722) Organski sistem
• Hypophosphataemia (low blood phosphate levels that can cause confusion or muscle weakness).
• hipofosfatemija (zmanjšane vrednosti fosfata v krvi, kar lahko povzroči zmedenost ali oslabelost mišic)
Event terms that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse drug reaction in Table 3.
Izrazi za neželene učinke, ki predstavljajo isti zdravstveni pojem ali stanje, so v preglednici 3 združeni in poročani kot en neželeni učinek zdravila.
ROS1-Positive Advanced NSCLC
ROS1-pozitivni napredovali NSCLC
If a dose is missed, then it should be taken as soon as the patient remembers unless it is less than 6 hours until the next dose, in which case the patient should not take the missed dose.
Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti takoj, ko se spomni, razen če do naslednjega odmerka manjka manj kot 6 ur.
The MAH should ensure that, at launch and thereafter, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe XALKORI are provided with an educational pack.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ob začetku trženja zdravila ter ves čas trženja zagotoviti, da vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma uporabljali in/ali predpisovali zdravilo XALKORI, prejmejo paket z izobraževalnim gradivom.
• Mefloquine, used for the prevention of malaria.
• meflokin, ki se uporablja za preprečevanje malarije,
Because of the potential harm to the infant, mothers should be advised to avoid breast-feeding while receiving XALKORI (see section 5.3).
Zaradi možnega škodljivega vpliva na otroka je treba materam svetovati, da se med jemanjem zdravila XALKORI dojenju izogibajo (glejte poglavje 5.3).
Grade 3 or 4 leukopenia has been commonly (3%) reported (see section 4.8).
O levkopeniji stopnje 3 ali 4 so poročali pogosto (3 %) (glejte poglavje 4.8).
• If you are experiencing severe stomach or abdominal pain, fever, chills, shortness of breath, fast heartbeat, partial or complete loss of vision (in one or both eyes) or changes in bowel habits.
• če se pojavijo hude bolečine v želodcu ali trebušni votlini, vročina, mrazenje, kratka sapa, hitro bitje srca, delna ali popolna izguba vida (na enem ali obeh očesih) ali spremembe v odvajanju blata.
Small increases of structural chromosomal aberrations at cytotoxic concentrations were seen in human lymphocytes.
Ugotovili so majhna povečanja strukturnih kromosomskih aberacij pri humanih limfocitih pri citotoksičnih koncentracijah.
Median time to onset of any grade leukopenia was 85 days.
Mediani čas do pojava levkopenije katerekoli stopnje je bil 85 dni.
Dysgeusia was also very commonly reported in these studies, and was primarily Grade 1 in severity.
V teh študijah so zelo pogosto poročali tudi o disgevziji, katere izraženost je bila večinoma stopnje 1.
• Swallow the capsules whole and do not crush, dissolve or open the capsules.
• Kapsule pogoltnite cele, ne smete pa jih zdrobiti, raztopiti ali odpreti.
Due to the small size of the increases in crizotinib exposure (5%-15%), no starting dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
Zaradi majhnega povečanja izpostavljenosti krizotinibu (5 %-15 %) prilagajanje začetnega odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni priporočeno.
The disease characteristics were 94% metastatic, 96% adenocarcinoma histology, and 13% with no prior systemic therapy for metastatic disease.
Značilnosti bolezni so bile naslednje: 94 % metastatski primeri, 96 % histološko razvrščenih med adenokarcinome in 13 % brez predhodnega sistemskega zdravljenja metastatske bolezni.
Your doctor may do blood tests and if the results are abnormal, your doctor may decide to reduce the dose of XALKORI.
Zdravnik bo morda opravil preiskave krvi in če bi bili rezultati nenormalni, se lahko odloči zmanjšati odmerek zdravila XALKORI.
• Cisapride, used to treat stomach problems.
• cisaprid, ki se uporablja za zdravljenje težav z želodcem,
If QTc increases to greater than or equal to 500 msec, cardiologist advice must be immediately sought.
Če se interval QTc poveča na 500 ms ali več, se je treba takoj posvetovati s kardiologom.
• Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling of the hands and feet).
• edem (čezmerno kopičenje tekočine v telesnem tkivu, ki povzroča otekanje dlani in stopal)
Crizotinib is also an inhibitor of the Hepatocyte Growth Factor Receptor (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) and Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
Krizotinib je tudi zaviralec receptorjev rastnega dejavnika hepatocitov (HGFR - Hepatocyte Growth Factor Receptor, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) in receptorjev d'Origine Nantais (RON) RTK.
XALKORI could harm a breast-fed baby.
Zdravilo XALKORI bi lahko škodovalo dojenemu otroku.
• Morphine, used to treat acute and cancer pain.
• morfin, ki se uporablja za zdravljenje akutne bolečine ter bolečine pri raku,
• Alfentanil and other short acting opiates such as fentanyl (painkillers used for surgical procedures).
• alfentanil in drugi kratkodelujoči opiati, kot na primer fentanil (sredstva za blaženje bolečin, ki se uporabljajo pri kirurških posegih),
Pharmacotherapeutic group: Anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC code: L01XE16.
Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinske kinaze; oznaka ATC: L01XE16
Oral contraceptives If you take XALKORI whilst using oral contraceptives, the oral contraceptives may be ineffective.
Če jemljete zdravilo XALKORI, medtem ko uporabljate peroralne kontraceptive, bi ti lahko bili neučinkoviti.
Increases to Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were observed in 187 (11%) and 95 (6%) of patients, respectively.
Povečanja vrednosti ALT ali AST do stopnje 3 ali 4 so opazili pri 187 (11 %) oziroma 95 (6 %) bolnikih.
g. Based on the stratified Cochran-Mantel-Haenszel test (2-sided).
g. na podlagi stratificiranega Cochran-Mantel-Haenszelovega testa (2-stranskega)
Cardiac failureh (1%) Electrocardiogram QT prolonged (4%) Syncope (3%)
srčno popuščanje h (1 %) podaljšan interval QT na elektrokardiogramu (4 %) sinkopa (3 %)
For patients who develop QTc prolongation, see sections 4.2, 4.8 and 5.2.
Za bolnike, pri katerih pride do podaljšanja intervala QTc, glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2.
There is insufficient information to characterize the risks of resumption of crizotinib in patients with a severe visual loss.
Za opredelitev tveganja pri ponovni uvedbi zdravljenja s krizotinibom pri bolnikih s hudo izgubo vida ni dovolj podatkov.
XALKORI can be prescribed to you for the initial treatment if your disease is at an advanced stage of lung cancer.
Zdravilo XALKORI vam zdravnik lahko predpiše za začetno zdravljenje, če je vaša bolezen pljučni rak v napredovalem stadiju.
Electrolyte disturbances, dehydration and bradycardia may further increase the risk of QTc prolongation and thus, periodic monitoring of ECG and electrolyte levels is recommended in patients with GI toxicity (see section 4.4).
Motnje elektrolitov, dehidracija in bradikardija lahko dodatno povečajo tveganje za podaljšanje intervala QT, zato se pri bolnikih z boleznimi prebavil priporoča redno spremljanje EKG in elektrolitov (glejte poglavje 4.4).
Evaluate concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products
Ocenite sočasna zdravila, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo, in antihipertenzive.