natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary endpoint of the Phase 3 study measured the mean change from baseline to one year in binocular multi-luminance mobility testing (MLMT) between the intervention and control groups.
V okviru primarnega cilja opazovanja v študiji faze 3 so po enem letu merili povprečno spremembo ocene pri binokularnem testiranju MLMT (multi-luminance mobility testing) od izhodišča in jo primerjali med intervencijsko in kontrolno skupino.
Label the 10 mL glass vial containing the diluted concentrate as follows: ‘Diluted Luxturna'.
10-mililitrsko stekleno vialo, ki vsebuje razredčen koncentrat, označite z naslednjo oznako: "Razredčeno zdravilo Luxturna".
Intraocular pressure should be monitored prior to and following administration of the medicinal product and managed appropriately.
Intraokularni tlak je treba spremljati pred apliciranjem zdravila in po njem ter ga ustrezno uravnati.
1 vial concentrate 2 vials solvent
1 viala s koncentratom 2 viali z vehiklom
Instructions for preparation, accidental exposure and disposal of Luxturna
Navodila za pripravljanje zdravila, ravnanje v primeru nenamerne izpostavljenosti zdravilu in odstranjevanje zdravila Luxturna
Each single-dose 2 mL vial of Luxturna contains 0.5 extractable mL of concentrate which requires a 1:10 dilution prior to administration, see section 6.6.
Ena 2-mililitrska viala za enkratno odmerjanje z zdravilom Luxturna vsebuje 0,5 ml ekstraktabilnega volumna koncentrata, ki ga je treba pred odmerjanjem razredčiti v razmerju 1:10, glejte poglavje 6.6.
Following dilution under aseptic conditions, the solution must be used immediately; if not used immediately, the storage time at room temperature (below 25 °C) should be no longer than 4 hours.
Če ni uporabljena takoj, čas shranjevanja raztopine pri sobni temperaturi (do 25 °C) ne sme biti daljši od 4 ur.
• Retinal disorder (foveal thinning, loss of foveal function), macular hole, maculopathy (epiretinal membrane, macular pucker) and eye disorder (foveal dehiscence).
• okvare mrežnice (tanjšanje mrežnice v predelu fovee, izguba fovealne funkcije), foramen makule, makulopatija (epiretinalna membrana, gubanje epiretinalne membrane v makuli ("macular pucker")) in okvare očesa (dehiscenca fovee).
Ask your doctor whether you should stop breast-feeding after receiving Luxturna.
Z zdravnikom se posvetujte, ali bi morali po prejemu zdravila Luxturna prekiniti z dojenjem.
After injection it delivers this gene into the cells of the retina, the layer at the back of the eye that detects light.
Po injiciranju omogoči vstop tega gena v celice mrežnice, to je plast, ki leži na zadajšnjem delu očesa in zaznava svetlobo.
At baseline, subjects achieved pass marks on the mobility test at between 4 and 400 ambient lux.
Ob izhodišču so preiskovanci zadovoljivo opravili test mobilnosti pri osvetlitvi v prostoru od 4 do 400 luksov.
The control group was administered voretigene neparvovec after 1 year of observation.
Preiskovanci v kontrolni skupini so prejeli voretigen neparvovek po 1 letu opazovanja.
- All materials that may have come in contact with Luxturna (e.g. vial, syringe, needle, cotton gauze, gloves, masks or dressings) must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
- Ves material, ki je bil lahko v stiku z zdravilom Luxturna (kot so na primer viala, brizga, igla, zloženci iz vate, rokavice, maske ali obvezilni material), je treba zavreči v skladu z lokalno sprejetimi predpisi za zagotavljanje biološke varnosti.
These handling precautions should be followed for 14 days after administration of voretigene neparvovec.
Te previdnostne ukrepe za rokovanje z odpadki je treba upoštevati 14 dni po tem, ko bolnik prejme voretigen neparvovek.
Table 3 Adverse reactions related to administration procedure
Preglednica 3 Neželeni učinki, povezani s postopkom apliciranja
21 subjects were randomised to receive subretinal injection of voretigene neparvovec.
21 preiskovancev je bilo randomiziranih na prejem subretinalne injekcije voretigen neparvoveka.
At one year after exposure to voretigene neparvovec, improvement in visual acuity of at least 0.3 LogMAR occurred in 11/20 (55%) of the first-treated eyes and 4/20 (20%) of the second-treated eyes in the intervention group; no one in the control group displayed such an improvement of visual acuity in either the first or second eye.
Eno leto po izpostavljenosti voretigen neparvoveku je v intervencijski skupini prišlo do izboljšanja vidne ostrine za najmanj 0,3 logMAR pri 11 od 20 (55 %) prvih izbranih zdravljenih oči in pri 4 od 20 (20 %) drugih izbranih zdravljenih oči.
- In the event of exposure to broken skin or needlestick injury, clean the affected area thoroughly with soap and water and/or a disinfectant.
- V primeru stika zdravila s poškodovano kožo ali pri poškodbi z vbodom igle prizadeti predel temeljito očistite z milom, vodo in/ali razkužilom.
One subject discontinued from the study prior to treatment.
En preiskovanec je prekinil sodelovanje v študiji, preden je prejel zdravilo.
• At the completion of the injection, the subretinal injection cannula is removed from the eye.
• Po zaključenem injiciranju je treba kanilo za subretinalno injiciranje odstraniti iz očesa.
Unused medicine must be disposed of in compliance with the local biosafety guidelines.
Neuporabljeno zdravilo je treba zavreči v skladu z lokalno sprejetimi predpisi za zagotavljanje biološke varnosti.
o Patient card will be available in alternative formats including large print and as an audio file.
o Vsebina bolnikove kartice bo na voljo tudi v drugačnih oblikah, med drugim v povečanem formatu in v obliki avdio datoteke.
Voretigene neparvovec is derived from naturally occurring AAV using recombinant DNA techniques.
Voretigen neparvovek je pridobljen iz naravno nastalih adenoasociacijskih (AAC) virusov s tehnologijo rekombinantne DNA.
Inspect for any visual particulates.
Raztopino preglejte glede vsebnosti vidnih delcev.
Any anomalies or appearance of visual particulates should be reported to the Marketing Authorisation Holder and product should not be used.
Katero koli nepravilnost ali prisotnost vidnih delcev morate prijaviti imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, zdravila pa v tem primeru ne smete uporabiti.
• Diluted Luxturna should be inspected visually prior to administration.
• Razredčeno zdravilo Luxturna je treba pred odmerjanjem vizualno pregledati.
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
V študijah na živalih vpliva zdravila na plodnost pri moških in ženskah niso ocenjevali.
• Supine head positioning is initiated immediately in the post-operative period and, upon discharge, patients should be advised to rest in a supine position as much as possible for 24 hours.
• Po posegu je treba bolniku takoj pravilno namestiti glavo v ležečem položaju in mu pri odpustu naročiti, naj, kolikor je mogoče, počiva v ležečem položaju še 24 ur.
The active substance in Luxturna, voretigene neparvovec, is a modified virus that contains a working copy of the RPE65 gene.
Učinkovina v zdravilu Luxturna, voretigen neparvovek, je spremenjen virus, ki vsebuje delujočo kopijo gena RPE65.
A positive change score reflects passing the MLMT at a lower light level and a lux score of 6 reflects the maximum possible MLMT improvement.
Pozitivna sprememba ocene pomeni, da je preiskovanec opravil test MLMT pri nižji stopnji osvetlitve kot prej, največje možno izboljšanje ocene pri testu MLMT pa je razlika za 6 stopenj ocene osvetljenosti.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
The corticosteroids may decrease the potential immune reaction to either vector capsid (adeno-associated virus serotype 2 [AAV2] vector) or transgene product (retinal pigment epithelial 65 kDa protein [RPE65]).
Kortikosteroidi lahko zmanjšajo možnost imunske reakcije na bodisi kapsido vektorja (adenoasociacijskega virusnega vektorja serotipa 2 [AAV2]) ali na transgenski produkt (65-kilodaltonski protein pigmentnega epitelija mrežnice [protein RPE65]).
The dotted line connects the mean MLMT score change over visits for the control group, including five visits during the first year without receiving voretigene neparvovec.
Vodoravna črtkana črta povezuje povprečne vrednosti ocen pri testu MLMT med posameznimi obiski za kontrolno skupino in vključuje pet obiskov v prvem letu, ko preiskovanci še niso prejeli voretigen neparvoveka.
The concentrate (0.5 mL extractable volume in a single-dose 2 mL vial) requires a 1:10 dilution prior to administration.
Koncentrat (0,5 ml ekstraktabilnega volumna v 2-mililitrski viali za enkratno odmerjanje) je treba pred apliciranjem razredčiti v razmerju 1:10.
In an earlier toxicology study, a similar AAV2 vector administered subretinally in dogs at a dose of 10 times the recommended dose resulted in focal retinal toxicity and inflammatory cell infiltrates histologically in regions exposed to the vector.
V že prej opravljeni študiji toksičnosti pri psih je po subretinalnem apliciranju vektorja podobnega vektorju AAV2 v odmerku, ki je bil 10-krat višji od priporočenega, prišlo do lokalnega toksičnega delovanja v mrežnici in pri histološki preiskavi vidnih infiltratov vnetnih celic v predelih očesa, ki so bili izpostavljeni vektorju.
A total of 41 subjects (81 eyes injected [one Phase 1 subject did not meet eligibility criteria for a second injection]) participated in the clinical programme.
Skupaj je v kliničnem programu sodelovalo 41 preiskovancev (kar pomeni injiciranje v 81 oči [en preiskovanec v študiji faze 1 ni ustrezal kriterijem primernosti za drugo injekcijo]).
You and your caregiver should place any used dressings and waste material with tears and nasal secretions in sealed bags before disposing of them.
Vi in vaš negovalec morata ves uporabljen obvezilni material in odpadni material, ki je prišel v stik s solzami ali nosnim izcedkom, zbirati v dobro zaprtih vrečah, preden jih zavržete.
• The volume of product available for injection is confirmed in the syringe, by aligning the plunger tip with the line that marks 0.3 mL.
• Ustrezen volumen zdravila, ki je v brizgi na voljo za injiciranje, je zagotovljen, kadar je vrh bata poravnan z oznako za 0,3 ml.
Table 4 Changes in MLMT score: year 1, compared to baseline (ITT population: n=21 intervention, n=10 control)
Preglednica 4 Spremembe ocene pri testu MLMT po 1 letu v primerjavi z izhodiščno oceno (populacija z namenom zdravljenja (ITT): intervencijska skupina n=21, kontrolna skupina n=10)
Your doctor will carry out eye surgery to remove the clear gel inside the eye, and then inject Luxturna directly under your retina, the thin light-sensing layer at the back of that eye.
Zdravnik bo na očesu izvedel kirurški poseg, s katerim bo odstranil bistro želatinasto snov v vašem očesu, nato pa vam bo vbrizgal zdravilo Luxturna tik pod mrežnico, to je tanka plast, ki leži na zadajšnjem delu očesa in lahko zaznava svetlobo.
Single-dose vial, 0.5 mL extractable volume
viala za enkratno odmerjanje, 0,5 ml ekstraktabilnega volumna
Other findings from voretigene neparvovec non-clinical studies included occasional and isolated inflammatory cells in the retina, with no apparent retinal degeneration.
Med drugimi izsledki v nekliničnih študijah voretigen neparvoveka so bili naključni posamezni primeri pojavljanja vnetnih celic v mrežnici brez očitne degeneracije mrežnice.
XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 and 180 days after start of study for control crossover group; XY1; XY2: one and two years after start of study for control crossover group.
XBL; XD30; XD90; XD180: izhodišče in 30, 90 oziroma 180 dni po začetku študije za preiskovance v kontrolni skupini s prehodom;
- In the event of an accidental occupational exposure (e.g. through a splash to the eyes or mucous membranes), flush with clean water for at least 5 minutes.
- Če pride do nenamerne poklicne izpostavljenosti zdravilu (na primer do oškropitve oči ali sluznic), prizadeti predel najmanj 5 minut izpirajte s čisto vodo.
The retinal pigment epithelium-specific 65 kilodalton protein (RPE65) is located in the retinal pigment epithelial cells and converts all-trans-retinol to 11-cis-retinol, which subsequently forms the chromophore, 11-cis-retinal, during the visual (retinoid) cycle.
65-kilodaltonski protein (RPE65), specifičen za pigmentni epitelij mrežnice, je prisoten v celicah pigmentnega epitelija mrežnice in pretvarja vse-trans-retinol v 11-cis-retinol, iz katerega nato v procesu vidnega (retinoidnega) cikla nastane kromoforni 11-cis-retinal.
Luxturna has not been studied in breast-feeding women.
Zdravila Luxturna niso proučevali pri ženskah, ki dojijo.
Patients/caregivers should be advised to handle waste material generated from dressings, tears and nasal secretion appropriately, which may include storage of waste material in sealed bags prior to disposal.
Bolnikom oziroma njihovim negovalcem je treba naročiti, naj ustrezno ravnajo z odpadnim obvezilnim materialom in materialom, ki je bil v stiku s solzami ali nosnim izcedkom, kar lahko vključuje shranjevanje teh odpadkov v dobro zaprtih vrečah, preden jih zavržejo.
The recommended site of injection is located along the superior vascular arcade, at least 2 mm distal to the centre of the fovea.
Priporočeno mesto injiciranja je treba izbrati vzdolž zgornjega žilnega loka, najmanj 2 mm distalno od središča fovee.
Each mL of concentrate contains 5 x 10
En mililiter koncentrata vsebuje 5 x 10
It should not be administered in the immediate vicinity of the fovea to maintain foveal integrity.
Zdravila se ne sme aplicirati v neposredno bližino centralne fovee, da fovee ne bi kakor koli poškodovali.
A small amount of the product is slowly injected until an initial subretinal bleb is observed, and then, the remaining volume is slowly injected until the total 0.3 mL is delivered (Figure 1).
Najprej je treba počasi injicirati majhno količino zdravila, tako da se oblikuje začetni subretinalni mehurček, nato pa je treba počasi injicirati še preostalo količino zdravila, dokler ni apliciran celoten 0,3-mililitrski volumen (slika 1).
• Fluid-air exchange is performed, carefully avoiding fluid drainage near the retinotomy created for the subretinal injection.
• Izvesti je treba izmenjavo tekočine z zrakom in pri tem paziti, da ne pride do drenaže tekočine ob vbodnem mestu, ki je bilo narejeno za subretinalno injekcijo.
The following side effects may happen with the injection procedure:
Zaradi postopka injiciranja lahko pride do naslednjih neželenih učinkov:
• All materials that may have come in contact with voretigene neparvovec (e.g. vial, syringe, needle, cotton gauze, gloves, masks or dressings) must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
• Ves material, ki je bil lahko v stiku z voretigen neparvovekom (kot so viala, brizga, igla, zloženci iz vate, rokavice, maske ali obvezilni material), je treba zavreči v skladu z lokalno sprejetimi predpisi za zagotavljanje biološke varnosti.
The most common adverse reactions (incidence ≥5%) related to the administration procedure were conjunctival hyperaemia, cataract, increased intraocular pressure, retinal tear, dellen, macular hole, subretinal deposits, eye inflammation, eye irritation, eye pain and maculopathy (wrinkling on the surface of the macula).
Najbolj pogosti neželeni učinki (s pogostnostjo ≥ 5 %), ki so bili povezani s postopkom apliciranja, so bili veznična hiperemija, katarakta, zvišan intraokularni tlak, raztrganina mrežnice, tanjšanje roženične strome, foramen makule, subretinalni depoziti, vnetje v očesu, draženje očesa, bolečine v očesu in makulopatija (gubanje na površini makule).
• Nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (belly) pain, lip pain
• navzea (občutek slabosti), bruhanje, bolečine v trebuhu, bolečine v ustnicah
• Headache, dizziness
• glavobol, omotičnost
Based on non-clinical studies and clinical data from trials of AAV2 vectors, and considering the subretinal route of administration of Luxturna, inadvertent germ-line transmission with AAV vectors is highly unlikely.
Na osnovi podatkov iz predkliničnih študij in kliničnih podatkov iz študij virusnega vektorja AAV2 ter ob upoštevanju subretinalnega načina vnosa zdravila Luxturna je nehoten prenos genov z adenoasociacijskim virusnim vektorjem v linijo zarodnih celic skrajno malo verjeten.
Luxturna is indicated for the treatment of adult and paediatric patients with vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by confirmed biallelic RPE65 mutations and who have sufficient viable retinal cells.
Zdravilo Luxturna je indicirano za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov z izgubo vida zaradi dedne mrežnične distrofije, ki jo je povzročila potrjena bialelna mutacija gena RPE65, in imajo dovolj viabilnih mrežničnih celic.
Difference (95% CI) (Intervention-Control) -2.33 (-3.44, -1.22), p<0.001
razlika med intervencijsko in kontrolno skupino (95-odstotni IZ) -1,89 (-3,03; -0,75), p=0,002
Luxturna is injected directly into the eye. Liver and kidney function, cytochrome P450 polymorphisms and ageing are not expected to influence the clinical efficacy or safety of the product.
Jetrna in ledvična funkcija, polimorfizem citokroma P450 in staranje predvidoma ne vplivajo na klinično učinkovitost in varnost zdravila, zato pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Patients will receive a single dose of 1.5 x 10
Bolniki prejmejo en odmerek 1,5 x 10
The product is slowly injected through the tubing and microcannula to eliminate any air bubbles in the system.
Zdravilo je treba skozi cevko in mikrokanilo injicirati počasi, da se v sistemu ne bi pojavili zračni mehurčki.
The safety and efficacy of voretigene neparvovec in children aged up to 4 years have not been established.
Varnost in učinkovitost voretigen neparvoveka pri otrocih, starih manj kot 4 leta, nista bili dokazani.
Treatment should be initiated and administered by a retinal surgeon experienced in performing macular surgery.
Zdravljenje sme uvesti in zdravilo odmerjati samo retinalni kirurg, ki ima izkušnje z izvajanjem operacij makule.
Subretinal use after dilution.
Za subretinalno uporabo po razredčenju.
There is no clinical experience with overdose of voretigene neparvovec.
Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem voretigen neparvoveka ni.
Low levels of vector DNA sequences were detected in the optic nerve of the vector-injected eye, optic chiasm, spleen and liver, and sporadically in the stomach and lymph nodes.
Nizko koncentracijo segmentov vektorske DNA so v očeh, v katere so injicirali vektorje, izmerili v vidnem živcu, v optični kiazmi, vranici in jetrih ter v posameznih primerih v želodcu in bezgavkah.
Concentrate and solvent must be stored and transported frozen at ≤-65 ºC.
Koncentrat in vehikel je treba shranjevati in prevažati v zamrznjenem stanju pri temperaturi -65 ºC ali manj.
After dilution each dose of Luxturna contains 1.5 x 10
Po razredčenju en odmerek zdravila Luxturna vsebuje 1,5 x 10
Luxturna is a single-use vial for a single administration in one eye only.
Zdravilo Luxturna v viali za enkratno uporabo je namenjeno enkratnemu odmerjanju v eno samo oko.
However, after crossing-over to receive subretinal injection of voretigene neparvovec, the subjects in the control group showed a similar response to the voretigene neparvovec as compared to the subjects in the voretigene neparvovec treatment group.
Po prehodu na prejem subretinalne injekcije voretigen neparvoveka pa je pri preiskovancih iz kontrolne skupine prišlo do podobnega odziva na voretigen neparvovek kot v skupini preiskovancev, zdravljenih z voretigen neparvovekom.
• Eye inflammation (including endophthalmitis), retinal tear and retinal detachment.
• vnetje v očesu (vključno z endoftalmitisom), raztrganina mrežnice in odstop mrežnice.
Confirmed biallelic RPE65 mutations and the presence of sufficient viable retinal cells (an area of retina within the posterior pole of >100 micron thickness, as estimated by optical coherence tomography [OCT]) were established for all participants.
Pri vseh preiskovancih so pridobili izvide o potrjeni bialelni mutaciji gena RPE65 in prisotnosti zadostne količine viabilnih mrežničnih celic (debelina predela mrežnice na posteriornem polu več kot 100 mikrometrov, ocenjena z uporabo optične koherentne tomografije [OCT]).
Initiation of the immunomodulatory regimen for the second eye should follow the same schedule and supersede completion of the immunomodulatory regimen of the first eye.
Pri drugem očesu je treba z imunomodulatornim režimom začeti po enakem razporedu tako, da drugi režim nadomesti imunomodulatorno zdravljenje prvega očesa.
A small amount of the product is slowly injected until an initial subretinal bleb is observed, and then the remaining volume is slowly injected until the total 0.3 mL is delivered.
Najprej je treba počasi injicirati majhno količino zdravila, tako da se oblikuje začetni subretinalni mehurček, nato pa je treba počasi injicirati še preostalo količino zdravila, dokler ni apliciran celoten 0,3-mililitrski volumen.
Injection of voretigene neparvovec into the subretinal space results in transduction of retinal pigment epithelial cells with a cDNA encoding normal human RPE65 protein (gene augmentation therapy), providing the potential to restore the visual cycle.
Injiciranje voretigen neparvoveka v subretinalni prostor omogoči transdukcijo cDNA z zapisom za normalni humani protein RPE65 v celice pigmentnega epitelija (zdravljenje z gensko avgmentacijo), zaradi česar je mogoča ponovna vzpostavitev vidnega cikla.
XY1
XL1
Following a single vector administration, dogs developed antibodies to the AAV2 vector capsid which were absent in naïve non-human primates.
Pri psih so se po enkratnem odmerjanju vektorja razvila protitelesa proti kapsidi vektorja AAV2, pri predhodno nezdravljenih nečloveških primatih pa takih protiteles ni bilo.
Store and transport frozen at ≤-65 ºC.
Shranjujte in prevažajte zamrznjeno pri temperaturi ≤ -65 ºC.
Prednisone (or equivalent) 1 mg/kg/day (maximum of 40 mg/day)
prednizon (ali ekvivalent) 1 mg/kg/dan (največ 40 mg/dan)
• After vitrectomy is completed, Luxturna is administered by subretinal injection using a subretinal injection cannula introduced via pars plana (Figure 1A).
• Po zaključenem postopku vitrektomije je treba zdravilo Luxturna aplicirati s subretinalno injekcijo s pomočjo kanile za subretinalno injiciranje, ki je vstavljena v oko skozi ravni del ciliarnika (pars plana) (slika 1A).
vg (5 times the recommended per eye dose), vector DNA sequences were detected in colon, duodenum and trachea.
vg (kar je 5-krat več od priporočenega odmerka za eno oko), so segmente vektorske DNA našli v debelem črevesu, dvanajstniku in sapniku.
0.5 mL extractable volume of concentrate in 2 mL cyclic olefin polymer vial with a chlorobutyl rubber stopper sealed in place with an aluminium flip-off seal.
0,5 ml ekstraktabilnega volumna koncentrata v 2-mililitrski viali iz cikličnega olefinskega polimera s klorobutilnim gumijastim zamaškom, zatesnjenim z aluminijasto snemno (flip-off) zaporko.
Table 2 Adverse reactions related to voretigene neparvovec
Preglednica 2 Neželeni učinki voretigen neparvoveka
• Surgical education for LUXTURNA administration, including description of materials and procedures needed to perform LUXTURNA subretinal injection or • Pharmacy training manual, including information on LUXTURNA preparation and storage;
• izobraževalno gradivo za kirurge za apliciranje zdravila LUXTURNA, ki vključuje opis materiala in postopkov, ki so potrebni za izvedbo subretinalne injekcije zdravila LUXTURNA, oziroma
vg voretigene neparvovec in a total volume of 300 μL.
vektorskih genomov voretigen neparvoveka v skupnem volumnu 300 μl.
Each foil pouch includes a carton containing 1 vial of concentrate and 2 vials of solvent.
En mošnjiček iz folije vključuje škatlo, ki vsebuje 1 vialo s koncentratom in 2 viali z vehiklom.
One of 41 (2%) subjects reported a serious event of retinal detachment that was assessed as related to the administration procedure.
Pri eni od 41 oseb (2 %) so poročali o resnem neželenem dogodku z odstopom mrežnice, ki je bil ocenjen kot vzročno povezan s postopkom apliciranja.