natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose recommended for neonates less than 4 weeks of age takes into consideration the rapidly increasing UGT1A1 activity and drug clearance from birth to 4 weeks of age.
Odmerek, priporočen za novorojenčke, mlajše od 4 tednov, upošteva hiter porast aktivnosti UGT1A1 in očistka zdravila od rojstva do 4. tedna starosti.
Tell your doctor if you have a history of depression or psychiatric illness.
Zdravniku povejte, če ste kdaj imeli depresijo ali duševno bolezen.
Place the tip of the syringe inside your child's mouth so that it touches either the right or left cheek.
Konico brizge položite v otrokova usta, in sicer tako, da se dotika levega ali desnega lica.
• accumulation of fat in the liver
• nabiranje maščobe v jetrih
Isentress is used to treat adults, adolescents, children, toddlers and infants who are infected by HIV and to treat newborn babies exposed to HIV-1 infection from the mother.
Zdravilo Isentress se uporablja za zdravljenje odraslih, mladostnikov, otrok, malčkov in dojenčkov, okuženih z virusom HIV, in za zdravljenje novorojenčkov, izpostavljenih okužbi z virusom HIV-1 preko matere.
‡ AUC0-24hr (N = 24); C24hr §AUC0-12hr; C12hr
‡AUC0-24ur (n = 24); C24ur §AUC0-12ur; C12ur
Complete details on preparation and administration of the suspension can be found in the instructions for use booklet that is included in the carton.
Celotne informacije o pripravi in dajanju suspenzije najdete v knjižici z navodili za uporabo, ki je priložena v škatli.
Some patients experienced viral rebound between Week 16 and Week 96.
Nekaterim bolnikom se je med 16. in 96. tednom pojavil virusni preobrat.
The initial dose finding stage included intensive pharmacokinetic evaluation.
Začetna stopnja za določitev odmerka je vključevala ovrednotenje obsežne farmakokinetike.
Patients should be advised that current anti-retroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood contact.
Bolnikom je treba pojasniti, da trenutni načini protiretrovirusnega zdravljenja okužbe z virusom HIV ne pozdravijo, in da ni bilo dokazano, da bi lahko preprečili prenos virusa HIV na druge s krvjo.
PET/aluminium/LLDPE sachets.
Vrečice iz PET/aluminija/LLDPE.
• hot flush; high blood pressure
• naval vročine, visok krvni pritisk
These median proportions are approximately 3- to 6-fold lower than the free fraction of raltegravir in plasma.
Ti mediani deleži so približno 3- do 6-krat nižji kot prosta frakcija raltegravirja v plazmi.
3 syringes
3 brizge
• It is very important to take all your HIV medicines as prescribed and at the right times of day.
• je zelo pomembno, da vsa zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV jemljete natančno po navodilih zdravnika in ob predpisanem času.
Note: Make sure your doctor shows you how to prepare and give Isentress for oral suspension.
Opomba: Poskrbite, da vam bo zdravnik pokazal, kako pripravite in date zdravilo Isentress za peroralno suspenzijo.
• You can ask your doctor or pharmacist for a list of medicines that interact with Isentress.
• Zdravnika ali farmacevta lahko prosite za seznam zdravil, ki medsebojno delujejo z zdravilom
Factors associated with failure include high baseline viral load and OBT that did not include at least one potent active agent.
Med dejavniki, povezanimi z neuspehom, so visoko izhodiščno virusno breme in OBT, ki ni vključevalo vsaj enega močnega aktivnega sredstva.
†Geometric coefficient of variation.
†Geometrični koeficient variacije.
2 and above
2 in več
25 to less than 28
25 do manj kot 28
Be sure to go to all of your doctor's appointments so your child gets the right dose!
Poskrbite, da boste šli na vse preglede k zdravniku, tako da bo vaš otrok prejemal pravi odmerek!
These studies were terminated after the primary efficacy analysis at Week 24 because they failed to demonstrate non-inferiority of raltegravir versus lopinavir (+) ritonavir.
Ti študiji sta bili prekinjeni, potem ko primarna analiza učinkovitosti v 24. tednu ni pokazala, da raltegravir ni slabši v primerjavi z lopinavirjem (+) ritonavirjem.
Do not chew, crush or split the tablets because it may change the level of medicine in your body.
Tablet ne žvečite, drobite ali razpolavljajte, ker lahko to spremeni koncentracijo zdravila v telesu.
The kit has an extra cup and set of syringes in case one is lost or damaged.
V kompletu sta še ena dodatna posodica in komplet brizg za primer, da se kakšen izgubi ali poškoduje.
Effects at exposure levels sufficiently in excess of clinical exposure levels indicate no special hazard for humans.
Učinki pri izpostavljenosti, ki je bila dovolj večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Taking Isentress with food and drink See section 3.
Zdravilo Isentress skupaj s hrano in pijačo Glejte poglavje 3.
Geometric coefficient of variation.
Geometrijski koeficient variacije.
Do not use any damaged cups or syringes.
Poškodovanih posodic in brizg ne uporabljajte.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Ti simptomi so verjetno posledica izboljšanja telesnega imunskega odziva, ki telesu omogoči, da se brani pred okužbami, ki so pred tem morda bile prisotne brez opaznih simptomov.
Once absorbed, both formulations of raltegravir exhibit similar systemic pharmacokinetics.
Po absorpciji imata obe obliki raltegravirja podobno sistemsko farmakokinetiko.
In vitro, raltegravir is a weak inhibitor of organic anion transporter (OAT) 1 (IC50 of 109 µM) and OAT3 (IC50 of 18.8 µM).
In vitro je raltegravir šibek zaviralec prenašalcev organskih anionov (OAT - organic anion transporter) OAT1 (IC50 je 109 µM) in OAT3 (IC50 je 18.8 µM).
(Mechanism of interaction unknown)
(mehanizem interakcije ni znan)
As a general rule, it is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their babies in order to avoid transmission of HIV.
Praviloma je priporočljivo, da matere, okužene z virusom HIV, ne dojijo svojih otrok in tako preprečijo prenos virusa HIV.
Final dose population N=96
parameter populacija, ki je prejemala končni odmerek n = 96
Most viruses isolated from patients failing raltegravir had high-level raltegravir resistance resulting from the appearance of two or more mutations in integrase.
Večina virusov, izoliranih pri bolnikih, ki se na zdravljenje z raltegravirjem niso odzvali, je imela visoko stopnjo odpornosti na raltegravir, ki je bila posledica pojava dveh ali več mutacij v integrazi.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Ustrezni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ali fokalne okužbe z mikobakterijami in pljučnica, povzročena s Pneumocystis jiroveci (prej znana kot Pneumocystis carinii).
• NEW Amount of water for mixing the product
• NOVO Količina vode za mešanje zdravila
You will need both hands to prepare Isentress.
Za pripravo zdravila Isentress boste potrebovali obe roki.
This dose must not exceed 300 mg twice a day.
Ta odmerek ne sme presegati 300 mg dvakrat na dan.
UGT1A1 catalytic activity is negligible at birth and matures after birth.
Katalitična aktivnost UGT1A1 je ob rojstvu zanemarljiva in dozori po rojstvu.
Table 9 displays pharmacokinetic parameters for neonates in Cohort 2 at birth and at 2 weeks of age.
Preglednica 9 prikazuje farmakokinetične parametre pri novorojenčkih v kohorti 2 ob rojstvu in pri starosti 2 tednov.
The risk of developing cancer in these studies was similar in the groups receiving raltegravir and in the groups receiving comparators.
V teh študijah je bilo tveganje za nastanek raka v skupini, ki je prejemala raltegravir, in v skupini, ki je prejemala primerjalne učinkovine, podobno.
Effect of raltegravir on the pharmacokinetics of other medicinal products
Vpliv raltegravirja na farmakokinetiko drugih zdravil
Dose (See Table 2)
Odmerek (glejte preglednico 2)
If it is not mixed, swirl it some more.
Če še niso, še malo vrtite.
The tablet may also contain trace amount of carnauba wax.
Tablete lahko vsebujejo tudi sledove karnauba voska.
For details on preparation and administration of the suspension, see section 6.6.
Za podrobna navodila za pripravo in dajanje suspenzije glejte poglavje 6.6.
• There will usually be some leftover, prepared Isentress in the mixing cup.
• Običajno bo v posodici za mešanje ostalo nekaj pripravljenega zdravila Isentress.
The safety and efficacy of raltegravir in preterm (<37 weeks of gestation) and low birth weight (<2000 g) newborns have not been established.
Varnost in učinkovitost raltegravirja pri nedonošenčkih (manj kot 37 tednov gestacijske starosti) in novorojenčkih z majhno porodno maso (< 2.000 g) nista bili dokazani.
The absolute bioavailability of raltegravir has not been established.
Absolutna biološka uporabnost raltegravirja ni bila določena.
Be sure to keep your doctor's appointments so you always know how much Isentress to give.
Pazite, da boste prihajali na preglede k zdravniku, tako da boste vedno vedeli, koliko zdravila Isentress morate dati.
• Granules for oral suspension should be given to the patient within 30 minutes of mixing.
• Zrnca za peroralno suspenzijo morate bolniku dati v 30 minutah po mešanju.
When used with other medicines, Isentress may reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load") and increase your CD4-cell count (a type of white blood cells that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
Pri sočasni uporabi z drugimi zdravili lahko zdravilo Isentress zmanjša količino virusa HIV v krvi (ki jo imenujemo "virusna obremenitev") in poveča število CD4 celic (vrsta belih krvnih celic, ki imajo pomembno vlogo pri vzdrževanju zdravega imunskega sistema, ki se bori proti okužbi).
Raltegravir should not be used during breast-feeding.
Raltegravirja se med dojenjem ne sme uporabljati.
Note before adding Isentress:
Opozorilo, preden dodate zdravilo Isentress:
• This booklet tells you how to: º Mix Isentress into a liquid form º Measure the right dose using a syringe º GiveIsentresstoyourchild º Clean up
• Ta knjižica pojasnjuje, kako: º zmešate zdravilo Isentress v tekočo obliko º z uporabo brizge odmerite pravi odmerek º zdravilo Isentress daste otroku º opravite čiščenje
Do not open the Isentress sachets until you are ready to prepare a dose.
Ne odpirajte vrečic zdravila Isentress, dokler niste pripravljeni za pripravo odmerka.
• atazanavir (an antiretroviral medication)
• atazanavir (protiretrovirusno zdravilo)
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.emea.europa.eu.
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
• rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis)
• rifampicin (zdravilo za zdravljenje nekaterih okužb, kot je tuberkuloza)
*Number of patients with intensive pharmacokinetic (PK) results at the final recommended dose.
*Število bolnikov z intenzivnimi farmakokinetičnimi (FK) rezultati ob končnem priporočenem odmerku.
Factors that reduced the likelihood of developing resistance included lower baseline viral load and use of other active anti-retroviral agents.
Dejavniki, ki zmanjšajo verjetnost pojava odpornosti, vključujejo manjše izhodiščno virusno breme in uporabo drugih aktivnih protiretrovirusnih zdravil.
If you do take too many tablets, contact your doctor.
Če ste vzeli preveč tablet, se posvetujte z zdravnikom.
HIV genomes that fail to integrate cannot direct the production of new infectious viral particles, so inhibiting integration prevents propagation of the viral infection.
Genomi virusa HIV, ki se ne morejo integrirati, ne morejo neposredno proizvajati novih kužnih virusnih delcev in tako se z zavrtjem integracije prepreči nadaljnje širjenje virusne okužbe.
• feeling anxious; feeling of confusion; depressed mood; mood changes; panic attack
• občutek tesnobnosti, občutek zmedenosti, depresivno razpoloženje, spremembe razpoloženja, panični napad
You must give to your child within 30 minutes of mixing.
Mešanico morate otroku dati v 30 minutah po mešanju.
If it is less than 10 mL, put the tip back into the water and pull back on the plunger until you get to the 10 mL mark.
Če je vode manj kot 10 ml, konico brizge potopite nazaj v vodo in potegnite bat, dokler ne pridete do oznake 10 ml.
Renal clearance of unchanged medicinal product is a minor pathway of elimination.
Ledvični očistek nespremenjene učinkovine je manj pomembna pot izločanja.
28 to less than 40
28 do manj kot 40
ISENTRESS 600 mg tablet formulation has not been studied in paediatric patients (see section 4.2).
ISENTRESS 600 mg tablet niso preučevali pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 4.2).
The effect of food on the granules for oral suspension formulation was not studied.
Vpliva hrane na zrnca za peroralno suspenzijo niso raziskovali.
Dizziness may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
Omotica lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Re-check the amount of Isentress in the syringe.
Ponovno preverite količino zdravila Isentress v brizgi.
Available pharmacodynamics/toxicological data in animals have shown excretion of raltegravir/metabolites in milk (for details see section 5.3).
Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje raltegravirja/presnovkov v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
What Isentress is and what it is used for
Kaj je zdravilo Isentress in za kaj ga uporabljamo
This study enrolled 126 treatment experienced children and adolescents 2 to 18 years of age.
Ta študija je vključevala 126 že zdravljenih otrok in mladostnikov, starih od 2 do 18 let.
The 100 mg chewable tablet can be split into equal halves if necessary; however, breaking the tablets should be avoided.
100 mg žvečljivo tableto se lahko deli na enaki polovici, če je to potrebno, vendar pa se je lomljenju tablet treba izogibati.
Raltegravir may be administered with or without food.
Raltegravir se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez.
Patients received either the 400 mg tablet formulation (6 to 18 years of age) or the chewable tablet formulation (2 to less than 12 years of age).
Bolniki so prejeli zdravilo v obliki 400 mg tablet (od 6 do 18 let) ali v obliki žvečljivih tablet (od 2 do manj kot 12 let).
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX08.
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, druga zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, oznaka ATC: J05AX08
Adults and paediatric population
Odrasli in pediatrična populacija
1.5 mg/kg once daily 25 38.2 (38.4%)
1,5 mg/kg enkrat na dan 25 38,2 (38,4 %)
400 mg twice daily 18 14.1 (121 %)
400 mg dvakrat na dan 18 14,1 (121 %)
Patients can remain on the granules for oral suspension as long as their weight is below 20 kg.
Bolniki se lahko zdravijo z zrnci za peroralno suspenzijo, vse dokler je njihova telesna masa manjša od 20 kg.
• Before you give Isentress to your child, check the expiration date.
• Predenotrokudastezdravilo Isentress, preverite datum izteka roka uporabnosti.
Severe, potentially life-threatening, and fatal skin reactions have been reported in patients taking raltegravir, in most cases concomitantly with other medicinal products associated with these reactions.
Poročali so o hudih, potencialno življenjsko nevarnih kožnih reakcijah in kožnih reakcijah s smrtnim izidom pri bolnikih, ki so jemali raltegravir, v večini primerov skupaj z drugimi zdravili, povezanimi s takšnimi reakcijami.
Gently swirl the mixing cup for 45 seconds in a circular motion to mix the granules and water.
Posodico za mešanje previdno vrtite 45 sekund s krožnim gibanjem, da boste zmešali zrnca in vodo.
Two tablets once a day
peroralna uporaba dve tableti enkrat na dan
Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, developmental toxicity and juvenile toxicity, have been conducted with raltegravir in mice, rats, dogs and rabbits.
Predklinične toksikološke študije, vključno z običajnimi študijami farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, škodljivega vpliva na razvoj in juvenilnimi študijami so bile z raltegravirjem izvedene na miših, podganah, psih in kuncih.
The mixture should look cloudy.
Mešanica mora biti motnega videza.
Studies using isoform-selective chemical inhibitors and cDNA-expressed UDP-glucuronosyltransferases (UGT) show that UGT1A1 is the main enzyme responsible for the formation of raltegravir-glucuronide.
Študije z uporabo za izooblike selektivnih kemičnih zaviralcev in s cDNA- izraženih UDP-glukuronoziltransferaz (UGT) kažejo, da je UGT1A1 glavni encim, odgovoren za tvorbo raltegravirjevega glukuronida.
Recommended Dose for ISENTRESS For Oral Suspension in Full-Term Neonates (Birth to 4 weeks [28 days] of age*
Priporočeni odmerek zdravila ISENTRESS za peroralno suspenzijo pri donošenih novorojenčkih do starosti 4 tedne [28 dni]*
60 film-coated tablets Multipack: 180 (3 bottles of 60) film-coated tablets
60 filmsko obloženih tablet Multi pakiranje: 180 (3 plastenke po 60) filmsko obloženih tablet
Overall, considerable variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
Na splošno je bila opažena znatna variabilnost farmakokinetičnih lastnosti raltegravirja.
IMPAACT P1066 is a Phase I/II open label multicenter trial to evaluate the pharmacokinetic profile, safety, tolerability, and efficacy of raltegravir in HIV infected children.
Študija IMPAACT P1066 je odprto multicentrično preskušanje faze I/II za ovrednotenje farmakokinetičnega profila, varnosti, tolerabilnosti in učinkovitosti raltegravirja pri otrocih, okuženih z virusom HIV.
Put the tip of the syringe into the glass of water.
Konico brizge potopite v kozarec vode.
The rashes observed in clinical studies were mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of therapy (see section 4.4).
Izpuščaji, ki so jih opazili v kliničnih študijah, so bili po jakosti blagi do zmerni in niso vodili v prenehanje zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Sources of variability may include differences in co-administration with food and concomitant medicines.
Razlogi za variabilnost so med drugim lahko tudi razlike pri sočasnem jemanju s hrano in sočasnem zdravljenju z drugimi zdravili.
11 to less than 25 kg Chewable tablet
11 do manj kot 25 kg žvečljiva tableta
• trouble sleeping; abnormal dreams; nightmare; abnormal behaviour; feelings of deep sadness and unworthiness
• težave s spanjem, nenormalne sanje, nočne more, nenormalno obnašanje, občutki globoke žalosti in ničvrednosti
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Poročali so o primerih osteonekroze, predvsem pri bolnikih, ki so imeli splošno znane dejavnike tveganja, napredovalo bolezen HIV ali pa so se dolgotrajno zdravili s kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem (CART).
A further 531 treatment-naïve adults have received raltegravir 1,200 mg once daily with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate for up to 96 weeks.
Nadaljnjih 531 predhodno nezdravljenih odraslih je prejemalo raltegravir 1.200 mg enkrat na dan z emtricitabinom in tenofovirdizoproksil fumaratom do 96 tednov.
Push the plunger of the blue syringe into the syringe as far as it goes.
Bat modre brizge potisnite v brizgo, kolikor daleč gre.
There are no data for the use of raltegravir 1,200 mg once daily in pregnant women.
Ni podatkov o uporabi raltegravirja 1.200 mg enkrat na dan pri nosečnicah.
Birth - 48 hours
od rojstva do 48 ur
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Znaki osteonekroze so okorelost, bolečnost in bolečine v sklepih (predvsem v kolčnem, kolenskem in ramenskem sklepu) ter težave pri gibanju.
With twice-daily dosing, pharmacokinetic steady state is achieved rapidly, within approximately the first 2 days of dosing.
Pri odmerjanju dvakrat na dan je stanje dinamičnega ravnovesja hitro doseženo, približno v prvih 2 dneh po začetku zdravljenja.
If you forget to take Isentress
Če ste pozabili vzeti zdravilo Isentress
Fill the clean glass with room-temperature drinking water from your tap or using bottled still water.
Čist kozarec napolnite s pitno vodo sobne temperature iz pipe ali uporabite ustekleničeno vodo brez mehurčkov.
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Pri odločanju o uporabi protiretrovirusnih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV pri nosečnicah in s tem o zmanjševanju tveganja za prenos virusa HIV na novorojenca je za opredelitev varnosti za plod praviloma treba upoštevati podatke iz študij na živalih kot tudi klinične izkušnje pri nosečnicah.
N=26
parameter n = 26
Then find the mL mark on the syringe barrel that matches your child's dose.
Potem na telesu brizge poiščite oznako ml, ki se ujema z otrokovim odmerkom.
Inhibition of integrase prevents the covalent insertion, or integration, of the HIV genome into the host cell genome.
Zavrtje integraze prepreči kovalentno insercijo ali integracijo genoma virusa HIV v celični genom gostitelja.
Dosing is weight based from birth as specified in Table 1 and Table 2.
Odmerjanje temelji na telesni masi od rojstva, kot je prikazano v preglednici 1 in preglednici 2.
It is unknown whether raltegravir/metabolites are excreted in human milk.
Ni znano, ali se raltegravir/presnovki izločajo v materino mleko.
Check your prescription
8. korak Preverite svoj recept
In a single-cycle infection assay, raltegravir inhibited infection of 23 HIV isolates representing 5 non-B subtypes and 5 circulating recombinant forms with IC50 values ranging from 5 to 12 nM.
V enem infekcijskem ciklu je raltegravir inhibiral okužbo 23 HIV izolatov, ki so predstavljali 5 podtipov, razen podtipa B, in 5 cirkulirajočih rekombinantnih oblik z vrednostmi IC50 od 5 do 12 nM.
Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir; the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
Rifampicin zmanjša plazemske vrednosti raltegravirja, vpliv na učinkovitost raltegravirja pa ni znan.
• It is very important that you measure the water and Isentress carefully using the correct syringe.
• Zelopomembno je, da vodo in zdravilo Isentress skrbno odmerite s pravo brizgo.
Viruses harbouring a mutation at amino acid 148, along with one or more other raltegravir resistance mutations, may also have clinically significant resistance to dolutegravir.
Virusi z mutacijo aminokisline 148 skupaj z eno ali več drugimi mutacijami, povezanimi z odpornostjo proti raltegravirju, so lahko klinično pomembno odporni tudi proti dolutegravirju.
Safety profiles in the subgroup of patients in Phase III trials taking proton pump inhibitors or H2 antagonists were comparable with those who were not taking these antacids.
Varnostni profili pri podskupini bolnikov v kliničnih preskušanjih faze III, ki so prejemali zaviralce protonske črpalke ali antagoniste histaminskih receptorjev H2, so bili primerljivi s tistimi pri bolnikih, ki teh zdravil niso prejemali.
Your doctor can tell you if it is safe to take Isentress with other medicines.
Zdravnik vam lahko pove, ali je zdravilo Isentress varno jemati skupaj z drugimi zdravili.