natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It may be combined with antidepressants to treat those conditions in which depression and psychosis coexist (see section 4.5).
Za zdravljenje bolnikov s sočasnimi depresivnimi in psihotičnimi motnjami je mogoče zdravilo HALDOL uporabljati v kombinaciji z antidepresivi (glejte poglavje 4.5).
Unless your doctor tells you otherwise, you should stop taking Haldol gradually.
Z jemanjem zdravila Haldol je treba prenehati postopoma, razen če vam zdravnik naroči drugače.
How to take Haldol
Kako jemati zdravilo Haldol
• 2 to 10 mg/day orally, as a single dose or in 2 divided doses.
• 2 do 10 mg na dan v enem odmerku ali v 2 deljenih odmerkih.
Tardive dyskinesia Akathisia Bradykinesia Dyskinesia Dystonia Hypokinesia Hypertonia Dizziness Somnolence Tremor
Bolezni živčevja ekstrapiramidne motnje hiperkinezija glavobol tardivna diskinezija akatizija bradikinezija diskinezija distonija hipokinezija hipertonija omotica somnolenca tremor konvulzije parkinsonizem sedacija nehotene mišične kontrakcije nevroleptični maligni sindrom motorična disfunkcija nistagmus akinezija rigidnost zobatega kolesa zmanjšana izraznost obraza (obraz maska)
10 mg/ml oral solution:
10 mg/ml peroralna raztopina:
• The amount of Haldol you take will then be adjusted until the doctor finds the dose that suits you best.
• Zdravnik kasneje lahko spremeni količino zdravila Haldol, ki jo morate jemati, in poišče odmerek, ki vam najbolj ustreza.
• Treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder.
• zdravljenje akutne psihomotorične agitacije pri psihotični motnji ali manični epizodi, povezani z bipolarno motnjo tipa I,
The HALDOL 10 mg/ml oral solution in a bottle with an oral syringe is intended to be used for single doses of 5 mg haloperidol and above (equivalent to 0.5 ml and above).
HALDOL 10 mg/ml peroralna raztopina v steklenici s priloženo brizgo za peroralno dajanje je namenjena odmerjanju posameznih odmerkov 5 mg ali več haloperidola (kar ustreza 0,5 ml ali več).
Treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicinal products are ineffective or not tolerated
Zdravljenje blage do zmerne oblike horee pri Huntingtonovi bolezni, kadar so druga zdravila neučinkovita ali jih bolnik ne prenaša
The dose recommendations for HALDOL tablets are presented in Table 4.
Priporočila za odmerjanje tablet zdravila HALDOL so navedena v preglednici 4.
The dose recommendations for HALDOL tablets are presented in Table 1.
Priporočila za odmerjanje tablet zdravila HALDOL so navedena v preglednici 1.
• Difficulty swallowing or breathing
• oteženo požiranje ali dihanje
• Remove the cap from the bottle by pushing the screw cap down while turning it anti-clockwise (figure 1).
• Pokrovček odstranite s steklenice tako, da navojni pokrovček pritiskate navzdol in ga hkrati sukate v nasprotni smeri urnega kazalca (slika 1).
• Unscrew the oral syringe from the bottle by pushing the screw cap down while turning it anti-clockwise (figure 3).
• Peroralno brizgo odvijte s steklenice tako, da da navojni pokrovček pritiskate navzdol in ga hkrati sukate v nasprotni smeri urnega kazalca (slika 3).
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Haldol.
Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Haldol pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
• Feeling agitated
• občutek hudega nemira (agitacija)
Haldol should not be used in children below 6 years of age.
Pri otrocih, ki so stari manj kot 6 let, se zdravila Haldol ne sme uporabljati, ker v tej starostni skupini uporaba zdravila ni bila dovolj preučena.
• The number of tablets you take will then be adjusted until the doctor finds the dose that suits you best.
• Zdravnik kasneje lahko spremeni število tablet, ki jih morate jemati, in poišče odmerek, ki vam najbolj ustreza.
HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg/ml oral solution HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg/ml oral solution
Navodilo za uporabo HALDOL in povezana imena (glejte Prilogo I) 2 mg/ml peroralna raztopina HALDOL in povezana imena (glejte Prilogo I) 10 mg/ml peroralna raztopina
4 drops mg haloperidol Number of drops of HALDOL (dropper container)
miligrami haloperidola število kapljic zdravila HALDOL (kapalni vsebnik)
ml HALDOL (bottle with oral syringe)
mililitri zdravila HALDOL (steklenica z brizgo za peroralno dajanje)
The dose recommendations for HALDOL solution for injection are presented in Table 1.
Priporočila za odmerjanje raztopine za injiciranje HALDOL so navedena v preglednici 1.
Therefore, half the initial dose and caution is advised in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Zato sta pri bolnikih z okvaro jeter priporočena razpolavljanje začetnega odmerka in previdnost (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
• Problems with your kidneys, liver or thyroid gland
• če imate težave z ledvicami, jetri ali ščitnico
Angioedema Dermatitis exfoliative Leukocytoclastic vasculitis
Bolezni kože in podkožja izpuščaj fotosenzitivnostna reakcija urtikarija srbenje hiperhidroza angioedem eksfoliativni dermatitis levkocitoklastični vaskulitis
• Treatment should be started at the lowest possible dose, and the dose should be adjusted in increments at 2- to 4-hour intervals if agitation continues, up to a maximum of 10 mg/day.
• Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim možnim odmerkom in ga postopno prilagajati vsake 2
Special monitoring may be needed if you are using lithium and Haldol at the same time.
Če sočasno uporabljate litij in zdravilo Haldol, vas bo morda treba posebej natančno spremljati.
• Your age
• vaše starosti
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg/ml solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
HALDOL in povezana imena (glejte Prilogo I) 5 mg/ml raztopina za injiciranje [[glejte Prilogo I - izpolni država članica]
A baseline ECG is recommended before intramuscular dosing.
Pred začetkom intramuskularnega odmerjanja je priporočljivo posneti izhodiščni EKG.
Place the other end into the solution in the bottle.
Drugi del peroralne brizge potopite v raztopino v steklenici.
What Haldol looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
[izpolni država članica] Izgled zdravila Haldol in vsebina pakiranja
HALDOL oral solution is for oral use.
HALDOL peroralna raztopina je namenjena za peroralno uporabo.
Bronchospasm Laryngeal oedema Laryngospasm
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja bronhospazem laringealni edem laringospazem
The number of drops or quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 10 mg/ml oral solution is presented in Table 3.
Število kapljic oziroma količina (v mililitrih), ki jo je potrebno odmeriti za posamezne odmerke pri uporabi 10 mg/ml peroralne raztopine zdravila HALDOL, sta navedena v preglednici 3.
Talk to your doctor if you have any questions about this.
Če imate glede tega kakršnakoli vprašanja, se pogovorite z zdravnikom.
It is recommended that HALDOL is not used alone in patients in whom depression is predominant.
Pri bolnikih, pri katerih je depresija prevladujoča motnja, ni priporočljivo uporabljati zdravila HALDOL samostojno.
The number of drops or quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 2 mg/ml oral solution is presented in Table 2.
Število kapljic oziroma količina (v mililitrih), ki jo je potrebno odmeriti za posamezne odmerke pri uporabi 2 mg/ml peroralne raztopine zdravila HALDOL, sta navedena v preglednici 2.
2 drops
2 kapljici
Haldol may be used on its own or with other medicine, and is sometimes used when other medicines or treatments have not worked, caused unacceptable side effects, or cannot be taken by mouth.
Pri nekaterih bolnikih uporabljamo zdravilo Haldol, kadar so druga zdravila ali ukrepi neučinkoviti, bolniku povzročajo nesprejemljive neželene učinke ali kadar bolnik zdravil ne more zaužiti.
If you get any of these effects, you may be given an additional medicine.
boste verjetno prejeli še druga zdravila.
Package Leaflet for 10 mg/ml oral solution - dropper container only:
Navodilo za uporabo 10 mg/ml peroralne raztopine - samo za kapalni vsebnik:
4 drops
4 kapljice
These are very common in people using Haldol (may affect more than 1 in 10 people).
Pri ljudeh, ki uporabljajo zdravilo Haldol, se navedene težave pojavljajo zelo pogosto (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [glejte Prilogo I - izpolni država članica] {Ime}
• The recommended doses are 0.5 to 3 mg/day in children and adolescents aged 10 to 17 years,
• Priporočeni odmerek je 0,5 do 3 mg na dan pri otrocih in mladostnikih, starih od 10 do 17 let, in sicer peroralno v deljenih odmerkih (2 do 3-krat na dan).
Blood and lymphatic system disorders
Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija pancitopenija agranulocitoza trombocitopenija nevtropenija
Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
puerperija in perinatalnem obdobju odtegnitveni sindrom pri novorojenčku
• Haldol is for oral use.
• Zdravilo Haldol je namenjeno za peroralno uporabo (potrebno ga je zaužiti).
As haloperidol is metabolised by the liver, half the initial dose and caution is advised in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Haloperidol se presnavlja v jetrih, zato sta pri bolnikih z okvaro jeter priporočljiv polovični odmerek in previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Talk to your doctor before being given Haldol if you are elderly, particularly if you have dementia.
Če ste starejši, zlasti če imate demenco, se pred začetkom prejemanja zdravila Haldol pogovorite z zdravnikom.
• A low level of potassium or magnesium (or other ‘electrolyte') in your blood.
• če imate nizek krvni tlak ali če čutite omotico po vstajanju v sedeč ali stoječ položaj • če imate nizko raven kalija ali magnezija (ali katerega od drugih elektrolitov) v krvi - zdravnik bo presodil, kako je treba to stanje zdraviti
These are very common in people taking Haldol (may affect more than 1 in 10 people).
Pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo Haldol, se navedene težave pojavljajo zelo pogosto (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Priapism Gynaecomastia
Peroralna raztopina:
Special monitoring may be needed if you are taking lithium and Haldol at the same time.
Če sočasno jemljete litij in zdravilo Haldol, vas bo morda treba posebej natančno spremljati.
How to store Haldol
Način jemanja zdravila Haldol
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Haldol.
Če niste prepričani, ali kaj od zgoraj navedenega velja za vas, se pred začetkom jemanja zdravila
What Haldol is and what it is used for
Kaj je zdravilo Haldol in za kaj ga uporabljamo Vaše zdravilo se imenuje Haldol.
Neither presentation of HALDOL 10 mg/ml oral solution allows the whole range of recommended single doses to be measured.
2 ml Nobeno pakiranje zdravila HALDOL 10 mg/ml peroralna raztopina ne pokriva vseh možnosti odmerjanja, kar je treba upoštevati pri odločanju za predpisovanje pakiranja zdravila.
An allergic reaction is uncommon in people using Haldol (may affect up to 1 in 100 people).
Pri ljudeh, ki uporabljajo zdravilo Haldol, se alergijska reakcija pojavlja občasno (lahko se pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov).
Akinesia
ovitek
Psychotic disorder Depression
Bolezni sečil zastoj urina
Package Leaflet for 2 mg/ml oral solution - dropper container only:
Navodilo za uporabo za peroralno raztopino 2 mg/ml - samo za kapalni vsebnik:
Package Leaflet for 10 mg/ml oral solution - bottle with oral syringe only:
Navodilo za uporabo 10 mg/ml peroralne raztopine - samo za steklenico z brizgo za peroralno dajanje:
Treatment of persistent aggression and psychotic symptoms in patients with moderate to severe Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have failed and when there is a risk of harm to self or others
Alzheimerjevo ali vaskularno demenco v primerih, ko nefarmakološko zdravljenje ni uspešno in kadar obstaja tveganje, da bolnik poškoduje sebe ali druge
An allergic reaction is uncommon in people taking Haldol (may affect up to 1 in 100 people).
Pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo Haldol, se alergijska reakcija pojavlja občasno (lahko se pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov).
How much medicine will you be given
Kako uporabljati zdravilo Haldol Koliko zdravila boste prejemali
• Slow or reduced body movements, jerking or twisting movements
• upočasnjeni ali okrnjeni telesni gibi, trzajoči ali zvijajoči gibi • mišični tremor (tresenje) ali okorelost, podrsavajoča hoja
• Remove the cap from the bottle by pushing down on the cap while turning it anti-clockwise (figure 1).
• Pokrovček odstranite s steklenice tako, da ga pritiskate navzdol in hkrati sukate v nasprotni smeri urnega kazalca (slika 1).
The number of drops required to achieve a given single dose using HALDOL 10 mg/ml oral solution is presented below.
Število kapljic, ki jih je potrebno odmeriti za posamezne odmerke pri uporabi 10 mg/ml peroralne raztopine zdravila HALDOL, je navedeno spodaj.
Package Leaflet for 2 mg/ml oral solution - bottle with oral syringe only:
Navodilo za uporabo za 2 mg/ml peroralno raztopino - samo za steklenico z brizgo za peroralno dajanje:
• You take any of the medicines listed under ‘Other medicines and Haldol - Do not use Haldol if you are taking certain medicines for'.
• če jemljete katero od zdravil, ki so našteta pod naslovom »Duga zdravila in zdravilo Haldol«.
• Psychoses (such as fluphenazine, levomepromazine, perphenazine, pimozide, prochlorperazine,
• psihoze (na primer flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, proklorperazin, promazin, sertindol, tiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin in ziprasidon),
Table 3: Conversion table for HALDOL 10 mg/ml oral solution mg haloperidol Number of drops of HALDOL (dropper container)
Preglednica pretvorbe odmerjanja za uporabo 10 mg/ml peroralne raztopine zdravila HALDOL miligrami haloperidola število kapljic zdravila HALDOL (kapalni vsebnik)
The number of drops required to achieve a given single dose using HALDOL 2 mg/ml oral solution is presented below.
Število kapljic, ki jih je potrebno odmeriti za posamezne odmerke pri uporabi 2 mg/ml peroralne raztopine zdravila HALDOL, je navedeno spodaj.
Conversion table for HALDOL 10 mg/ml oral solution mg haloperidol
Preglednica pretvorbe odmerjanja za uporabo 10 mg/ml peroralne raztopine zdravila HALDOL
What you need to know before you take Haldol
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Haldol Ne jemljite zdravila Haldol:
Amenorrhoea Galactorrhoea Dysmenorrhoea Breast pain Breast discomfort
Psihiatrične motnje agitacija nespečnost psihotične motnje depresija stanje zmedenosti izguba libida zmanjšanje libida nemir
3 drops
3 kapljice
Heart problems are uncommon in people taking Haldol (may affect up to 1 in 100 people).
Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Haldol, pride do težav s srcem občasno (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov).
The quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 10 mg/ml oral solution is presented below.
Količina (v mililitrih), ki jo je potrebno odmeriti za posamezne odmerke pri uporabi 10 mg/ml peroralne raztopine zdravila HALDOL, je navedena spodaj.
Conversion table for HALDOL 2 mg/ml oral solution mg haloperidol
Preglednica pretvorbe odmerjanja za uporabo 2 mg/ml peroralne raztopine zdravila HALDOL
• From postmarketing experience with haloperidol and haloperidol decanoate.
• neželeni učinki, o katerih so poročali v okviru izkušenj z uporabo haloperidola in haloperidildekanoata po njunem prihodu na trg.
Table 2: Conversion table for HALDOL 2 mg/ml oral solution mg haloperidol Number of drops of HALDOL (dropper container)
Preglednica pretvorbe odmerjanja za uporabo 2 mg/ml peroralne raztopine zdravila HALDOL miligrami haloperidola število kapljic zdravila HALDOL (kapalni vsebnik)
The quantity (ml) required to achieve a given single dose using HALDOL 2 mg/ml oral solution is presented below.
Količina (v mililitrih), ki jo je potrebno odmeriti za posamezne odmerke pri uporabi 2 mg/ml peroralne raztopine zdravila HALDOL, je navedena spodaj.
• The dose will then be adjusted until the doctor finds the dose that suits you best.
• Zdravnik vam kasneje lahko odmerek spremeni in poišče odmerek, ki vam najbolj ustreza.
• Being sleepy or agitated
• zaspanost ali hud nemir (agitacija)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 20 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
HALDOL in povezana imena (glejte Prilogo I) 20 mg tablete [glejte Prilogo I - izpolni država članica] haloperidol
A linear relationship exists between haloperidol dose and plasma concentrations in adults.
Pri odraslih je koncentracija haloperidola v plazmi linearno odvisna od velikosti odmerka.
• Certain antifungals (e.g. pentamidine).
• določena protiglivična zdravila (npr. pentamidin),
Table 2: Adverse reactions System Organ
Preglednica 2: Neželeni učinki
Electrocardiogram QT prolonged
Preiskave povečanje telesne mase zmanjšanje telesne mase podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu
Single or combination prophylaxis in patients at moderate to high risk of postoperative nausea and vomiting, when other medicinal products are ineffective or not tolerated
Samostojno ali kombinirano profilaktično zdravljenje pri bolnikih z zmernim do velikim tveganjem za pooperacijsko navzeo in bruhanje, kadar so druga zdravila neučinkovita ali jih bolnik ne prenaša • 1 mg do 2 mg intramuskularno ob uvedbi anestezije ali 30 minut pred koncem anestezije.
Talk to your doctor before taking Haldol if you are taking any of these medicines.
Če jemljete katero od navedenih zdravil, se pred začetkom jemanja zdravila Haldol pogovorite z zdravnikom.
The following initial haloperidol doses are recommended in elderly patients:
Pri starejših bolnikih so priporočeni naslednji začetni odmerki haloperidola: • zdravljenje persistentne agresivnosti in psihotičnih simptomov pri bolnikih z zmerno do hudo
• Remove the cap from the bottle by pushing down on the cap while turning it anti-clockwise.
• Pokrovček odstranite z vsebnika tako, da ga pritiskate navzdol in hkrati sukate v nasprotni smeri urnega kazalca.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 1 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
HALDOL in povezana imena (glejte Prilogo I) 1 mg tablete [glejte Prilogo I - izpolni država članica] haloperidol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
HALDOL in povezana imena (glejte Prilogo I) 5 mg tablete [glejte Prilogo I - izpolni država članica] haloperidol
What you need to know before you are given Haldol
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Haldol Ne uporabljajte zdravila Haldol:
The dose recommendations for HALDOL oral solution are presented in Table 4.
Priporočila za odmerjanje peroralne raztopine zdravila HALDOL so navedena v preglednici 4.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
HALDOL in povezana imena (glejte Prilogo I) 10 mg tablete [glejte Prilogo I - izpolni država članica] haloperidol
Photosensitivity reaction Urticaria Pruritus
Bolezni imunskega sistema preobčutljivost anafilaktična reakcija
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 4 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
HALDOL in povezana imena (glejte Prilogo I) 4 mg tablete [glejte Prilogo I - izpolni država članica] haloperidol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
HALDOL in povezana imena (glejte Prilogo I) 2 mg tablete [glejte Prilogo I - izpolni država članica] haloperidol
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 10 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
HALDOL in povezana imena (glejte Prilogo I) 10 mg/ml peroralna raztopina [glejte Prilogo I - izpolni država članica] haloperidol
You must take the solution using the oral syringe.
Raztopino morate odmeriti z brizgo za peroralno dajanje (s peroralno brizgo).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALDOL and associated names (see Annex I) 2 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally] haloperidol
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE HALDOL in povezana imena (glejte Prilogo I) 2 mg/ml peroralna raztopina [glejte Prilogo I - izpolni država članica] haloperidol
Haldol can affect the way the following types of medicine work Tell your doctor if you are taking medicines for:
Zdravilo Haldol lahko vpliva na delovanje naslednjih zdravil.
• Single or combination prophylaxis in patients at moderate to high risk of postoperative nausea and vomiting, when other medicinal products are ineffective or not tolerated.
• zdravljenje blage do zmerne oblike horee pri Huntingtonovi bolezni, kadar so druga zdravila neučinkovita ali jih bolnik ne prenaša in peroralno zdravljenje ni ustrezno, • samostojno ali kombinirano profilaktično zdravljenje pri bolnikih z zmernim do velikim tveganjem za pooperacijsko navzeo in bruhanje, kadar so druga zdravila neučinkovita ali jih bolnik ne prenaša,
The name of your medicine is Haldol.
vključno z zdravilom HALDOL.
Conversion table for HALDOL 10 mg/ml oral solution mg haloperidol ml HALDOL (bottle with oral syringe)
miligrami haloperidola mililitri zdravila HALDOL (steklenica z brizgo za peroralno dajanje)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
• otekanje zaradi zastajanja tekočine v telesu Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Reproductive system and breast disorders
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA peroralna raztopina
It had requested a re-examination of the opinion but later withdrew its request.
Zahtevala je ponoven pregled menja, vendar je pozneje to zahtevo umaknila.
In addition, there was no reason why the medicine would work in one group of patients and not in others.
Poleg tega ni bilo razloga, zakaj bi zdravilo delovalo pri eni skupini bolnikov in ne tudi pri drugi.
Furthermore, an inspection at two of the study sites showed deficiencies in the way the study was conducted, which cast doubt on the integrity of the data.
Nadalje je inšpekcijski pregled na dveh lokacijah študij pokazal na pomanjkljivosti v izvedbi študije, kar je vzbudilo dvom o celovitosti podatkov.
Refusal of the marketing authorisation for Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Although a positive effect on symptoms was seen in the group of patients whose disease worsened at a normal rate compared with those whose disease worsened rapidly, the CHMP considered that this way of classifying patients was arbitrary and did not reflect clinical practice.
Čeprav so opazili pozitiven učinek na simptome pri skupini bolnikov, pri katerih se je bolezen slabšala z normalno hitrostjo, v primerjavi s skupino bolnikov, pri katerih se je bolezen slabšala hitro, je presodil, da je tak način razvrščanja bolnikov neutemeljen in ne odraža klinične prakse.
The main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 48 weeks of treatment, assessed using a standard scale for ALS.
V tej študiji je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba simptomov pri bolnikih po 48 tednih zdravljenja, ocenjena s standardno lestvico za ALS.
Alsitek is thought to work by reducing the activity of microglia, the main immune (defence) cells of the brain, and mast cells, a type of white blood cell.
Zdravilo Alsitek naj bi delovalo tako, da zmanjša delovanje mikroglija, glavne imunske (obrambne) možganske celice, in mastocitov, vrste belih krvničk.
ALS is a progressive disease of the nervous system, where nerve cells in the brain and spinal cord that control voluntary movement gradually deteriorate, causing loss of muscle function and paralysis.
ALS je napredujoča bolezen živčnega sistema, pri kateri živčne celice v možganih in hrbtenjači, ki nadzorujejo prostovoljno gibanje, postopoma propadajo, kar povzroči izgubo delovanja mišic in paralizo.