natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Tako se množenje rakavih celic zmanjša, medtem ko je vpliv na normalne celice zelo majhen.
In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
V telesu se pemetreksed pretvori v aktivno obliko, ki zavira aktivnost encimov, vključenih v tvorbo nukleotidov (gradnikov DNK in RNK, genskega materiala celic).
Alimta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pemetrexed or any of the other ingredients.
Zdravila Alimta ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) pemetreksed ali katero koli drugo sestavino zdravila.
For the full list of all side effects reported with Alimta, see the package leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Alimta, glejte navodilo za uporabo.
Patients receiving Alimta and cisplatin survived for an average of 12.1 months, compared with 9.3 months in those receiving cisplatin alone.
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Alimta in cisplatin, je bil čas preživetja v povprečju 12,1 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali samo cisplatin, pa 9,3 meseca.
Why has Alimta been approved?
Zakaj je bilo zdravilo Alimta odobreno?
The main measures of effectiveness were how long the patients survived and how long they lived without their cancer getting worse.
Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov in čas do poslabšanja bolezni.
Bone marrow suppression causes decreased levels in the blood of white blood cells (the cells that fight infection), platelets (components that help the blood to clot) and haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Supresija kostnega mozga povzroči znižane ravni belih krvnih celic (celic, ki se spopadajo z okužbami), krvnih ploščic (ki pomagajo pri strjevanju krvi) in hemoglobina (beljakovine, ki se nahaja v rdečih krvnih celicah in prenaša kisik po telesu) v krvi.
It contains the active substance pemetrexed.
Vsebuje zdravilno učinkovino pemetreksed.
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Alimta.
Da bi zmanjšali neželene učinke, morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Alimta jemati kortikosteroid (vrsto zdravila, ki ublaži vnetje) in folno kislino (vrsto vitamina) ter prejemati injekcije vitamina B12.
The most common side effects with Alimta, used on its own or with other anticancer medicines, are bone marrow suppression (when the bone marrow produces less blood cells than normal) and gastrointestinal toxicities (side effects affecting the stomach and gut).
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Alimta, uporabljenega samostojno ali sočasno z drugimi zdravili proti raku, sta bili supresija kostnega mozga (ko kostni mozeg proizvaja manj krvnih celic, kot je običajno) in gastrointestinalna toksičnost (neželeni učinki, ki prizadenejo želodec in črevesje).
The gastrointestinal toxicities seen with Alimta are loss of appetite, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis (sore throat), and mucositis or stomatitis (inflammation of the lining of the digestive system and mouth).
Gastrointestinalne toksičnosti, opažene pri jemanju zdravila Alimta, so bile izguba apetita, slabost, bruhanje, driska, zaprtje, faringitis (vneto žrelo) ter mukozitis ali stomatitis (vnetje sluznice prebavnega trakta ali ust).
Alimta increased the survival time of patients with malignant pleural mesothelioma.
Zdravilo Alimta je podaljšalo čas preživetja bolnikov z malignim plevralnim mezoteliomom.
In the treatment of non small cell lung cancer, Alimta was as effective as the comparators, with survival times around 10.3 months in patients who had not received chemotherapy in the past, and around 8.1 months in those who had received chemotherapy in the past.
Pri zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka je bilo zdravilo Alimta tako učinkovito kot primerjalna zdravila s časom preživetja 10,3 meseca pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, in približno 8,1 meseca pri tistih, ki so bili že zdravljeni s kemoterapijo v preteklosti.
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos),where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
• malignega plevralnega mezotelioma (raka pljučne sluznice, ki ga običajno povzroči izpostavljenosti azbestu), pri čemer se uporablja skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki pred tem niso bili zdravljeni s kemoterapijo, ali pri tistih, pri katerih raka ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom;
The active substance in Alimta, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Zdravilna učinkovina zdravila Alimta, pemetreksed, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov.
In one maintenance treatment study, patients receiving Alimta lived for a further 4.3 months from the start of maintenance treatment without their cancer getting worse, compared with 2.6 months in those receiving placebo.
V študiji vzdrževalnega zdravljenja so bolniki, ki so prejemali zdravilo Alimta živeli še 4,3 meseca od začetka vzdrževalnega zdravljenja, ne da bi rak napredoval, tisti, ki so prejemali placebo pa le 2,6 meseca.
It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s kemoterapijo na osnovi platine, se lahko uporablja tudi kot vzdrževalno zdravljenje.
For the treatment of locally advanced or metastatic non small cell lung cancer, Alimta was compared with gemcitabine (another anticancer medicine), in combination with cisplatin, in a study involving 1,725 patients who had not received chemotherapy before.
Pri zdravljenju lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka so zdravilo Alimta primerjali s gemcitabinom (drugim zdravilom proti raku), v kombinaciji s cisplatinom, v študiji s 1 725 bolniki, ki predhodno še niso bili zdravljeni s kemoterapijo.
• advanced ‘non small cell' lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received anticancer treatment.
• napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka, znanega kot neskvamozni tip, pri čemer se uporablja bodisi v kombinaciji s cisplatinom pri predhodno nezdravljenih bolnikih bodisi samostojno pri bolnikih, katerih rak je bil predhodno zdravljen.
How has Alimta been studied?
Kako je bilo zdravilo Alimta raziskano?
Alimta is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Zdravilo Alimta je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Alimta was also compared with docetaxel (another anticancer medicine) in one study involving 571 patients who had received chemotherapy in the past.
Zdravilo Alimta so primerjali tudi z docetakselom (drugim zdravilom proti raku) v eni študiji s 571 bolniki, ki so v preteklosti že bili zdravljeni s kemoterapijo.
Alimta pemetrexed
Alimta pemetreksed
For the treatment of malignant pleural mesothelioma, Alimta in combination with cisplatin has been compared with cisplatin alone in one main study in 456 patients who had not received chemotherapy for their disease before.
Pri zdravljenju malignega plevralnega mezotelioma so zdravilo Alimta v kombinaciji s cisplatinom primerjali s cisplatinom, uporabljenim samostojno, v eni glavni študiji s 456 bolniki, pri katerih bolezen predhodno ni bila zdravljena s kemoterapijo.
Improved survival times with Alimta were only seen in patients with non small cell lung cancer of the non-squamous type.
Zdravilo Alimta je podaljšalo čas preživetja le pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom neskvamoznega tipa.
When Alimta is given with cisplatin, an ‘anti emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Kadar se zdravilo Alimta daje v kombinaciji s cisplatinom, je treba pred odmerkom cisplatina ali po njem vzeti tudi antiemetično zdravilo (za preprečevanje bruhanja) in zaužiti tekočino (za preprečevanje dehidracije).Pri bolnikih z nenormalno krvno sliko ali določenimi drugimi neželenimi učinki je treba zdravljenje odložiti ali prekiniti oziroma zmanjšati odmerek.
For maintenance treatment, Alimta was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,202 patients whose cancer had not got worse during platinum-based chemotherapy.
Kot vzdrževalno zdravljenje so zdravilo Alimta primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji s 1 202 bolniki, pri katerih se rak med zdravljenjem s kemoterapijo na osnovi platine ni poslabšal.
In the second maintenance study, the figures were 4.1 months in the Alimta and 2.8 months in the placebo group.
Dolžina preživetja brez poslabšanja stanja je bila pri drugem vzdrževalnem zdravljenju 4,1 meseca pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Alimta, in 2,8 meseca pri tistih, ki so jemali placebo.
How is Alimta used?
Kako se zdravilo Alimta uporablja?
What is Alimta used for?
Za kaj se zdravilo Alimta uporablja?
What is Alimta?
Kaj je zdravilo Alimta?
11 February 2015
11. februar 2015
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 February 2015.
Končno mnenje je bilo 11. februarja 2015 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
The referral started on 12 March 2014.
Napotitveni postopek se je začel 12. marca 2014.
International non-proprietary name (INN): gentamicin
Mednarodno nelastniško ime (INN): gentamicin
The Committee appointed K. Baptiste as rapporteur and C. Muñoz Madero as co-rapporteur.
Odbor je imenoval Keitha Baptista za poročevalca in Cristino Muñoz Madero za soporočevalko.
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 16 May 2014 and 4 September 2014.
Predlagatelji in imetniki dovoljenja za promet so predložili pisna pojasnila 16. maja 2014 in 4. septembra 2014.
It is currently included in the list of essential medicines for human use of the World Health Organisation (WHO).
Trenutno je vključen na seznam nujnih zdravil za uporabo v humani medicini Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
It is normally used as the sulphate salt.
Običajno se uporablja v obliki sulfata.
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, Priloga III pa vsebuje spremembe povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da splošno razmerje med koristmi in tveganji za ta zdravila ostaja pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu.
It is also used in human medicine, usually as a solution for injection for intramuscular administration.
Prav tako se uporablja v humani medicini, običajno v obliki raztopine za injiciranje za intramuskularno uporabo.
In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for pigs, cattle and horses and as an oral solution for poultry.
V veterinarski medicini se gentamicin uporablja predvsem v obliki raztopine za injiciranje za prašiče, govedo in konje ter v obliki peroralne raztopine za perutnino.
On 14 February 2014, Denmark presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Danska je dne 14. februarja 2014 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive št. 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje.
Therefore, on 6 November 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Zato je 6. novembra 2014 soglasno sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje.
The CVMP was requested to harmonise the indications and dosing regimens of the concerned products, taking into account the available data and in particular with regard to the target animal safety.
Odbor CVMP so zaprosili, naj ob upoštevanju razpoložljivih podatkov, zlasti tistih, povezanih z varnostjo za ciljne živalske vrste, uskladi indikacije in režime odmerjanja za zadevna zdravila.
Opinion following an Article 351 referral for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses
Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 350F za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo gentamicin in so na voljo v obliki raztopin za injiciranje za konje stran 2/2
Version 10.1, 06/2019
Različica 10.1, 06/2019
At the request of the European Medicines Agency;
na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Risk management plan (RMP)
Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
<This product contains cells of <human> <animal> origin.>
<Zdravilo vsebuje celice <humanega> <živalskega> izvora.>
<The following information is intended for healthcare professionals only:>
<Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:>
Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: <{code}> <not yet assigned>
Farmakoterapevtska skupina: {skupina}, oznaka ATC: <{oznaka}> <še ni bila dodeljena>
<Other sources of information>
<Drugi viri informacij>
<In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.>
<V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.>
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.>
Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.>
NN {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
NN {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila]>
<Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
<Podatkov ni na voljo.> <Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju <4.8> <5.1> <5.2>, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.>
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
<This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
<Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju <6.6> <in> <12>.>
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
<X contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
<Zdravilo X vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo“, ki je že pridobilo dovoljenje za promet v EU.
Periodic safety update reports (PSURs)
Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
<The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
<Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.>
< PC {number} [product code]
< PC {številka} [koda zdravila]
<2.2 Qualitative and quantitative composition> [For advanced therapy products only]
<2.2 Kakovostna in količinska sestava> [Samo za zdravila za napredno zdravljenje]
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.>
V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.>
6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation>
Vrsta ovojnine in vsebina <ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo>
- <if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).>
- <če ste alergični na {učinkovino(-i/-e)} ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).>
<Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product>
<Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila>
<The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
<V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.>
<Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):>>
<Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS):>>
<Environmental risk assessment (ERA)>
<Ocena tveganja za okolje>
<{(Invented) name} is a biosimilar medicinal product.
<Zdravilo {(izmišljeno) ime} je podobno biološko zdravilo.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <…> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.>
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na <nalepki> <škatli> <steklenici> <...> <poleg oznake {okrajšava za rok uporabnosti}.> <Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.>
<An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}.>
<Posodobljen RMP je treba predložiti do{skrajni rok, ki ga določi CHMP}>.
<Additional risk minimisation measures>
• <Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj>
<2.1 General description> [For advanced therapy products only]
<2.1 Splošen opis> [Samo za zdravila za napredno zdravljenje]
<{(Invented) name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.>
<Zdravilo {izmišljeno ime} <nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv> <ima blag vpliv> <ima zmeren vpliv> <ima pomemben vpliv> na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.>
X with <food> <and> <,> <drink> <and> <alcohol>
Zdravilo X skupaj 
<z> <hrano> <in> <,> <pijačo> <in> <alkoholom>
<The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.>
<Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.>
<This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:>
<Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:>
<Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:>
<Neželeni učinki, ki jih v kliničnih študijah niso opazili, opazili pa so jih v študijah na živalih pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti in so morda pomembni za klinično uporabo, so naslednji:>
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.*
Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.*
<For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3.>
<Za pogoje shranjevanja po <rekonstituciji> <redčenju> <prvem odprtju> zdravila glejte poglavje 6.3.>
<If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your <doctor> <or> <pharmacist> for advice before taking this medicine.>
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z <zdravnikom> <ali> <farmacevtom>, preden vzamete to zdravilo.>
<Traceability
<Sledljivost
D. conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
<For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
<Postauthorisation efficacy study (PAES):>
<Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES):>
A. <MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND> MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. <PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN> PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
<Obligation to conduct post-authorisation measures
• <Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
<{X} is indicated in <adults> <neonates> <infants> <children> <adolescents> <aged {x to y}> <years> <months>.>
<Zdravilo {X} je indicirano pri <odraslih> <novorojenčkih> <dojenčkih> <otrocih> <mladostnikih>, <starih {x do y}> <let> <mesecev>.>
The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for X, such as this leaflet.>
Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke za referenčno zdravilo, ki bodo na voljo, in kakršne koli posodobitve informacij o referenčnem zdravilu bodo vključene tudi v informacije o zdravilu X, npr. v to navodilo za uporabo.>