natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients undergoing cardiopulmonary bypass with aprotinin therapy, one of three methods is recommended to maintain adequate anticoagulation: Activated Clotting Time (ACT), Fixed Heparin Dosing, or Heparin Titration (see below).
Pri bolnikih s kardiopulmonalnim obvodom, ki prejemajo aprotinin, se za vzdrževanje ustrezne antikoagulacije priporoča ena od naslednjih treh metod: aktivirani čas strjevanja (ACT), fiksni odmerki heparina ali titriranje heparina (glejte spodaj).
Thus, aprotinin should only be used as authorized in isolated CABG surgery, after careful consideration of the potential risks and benefits.
Zato se lahko aprotinin uporablja samo tako, kot je odobreno - pri izoliranih premostitvah koronarnih arterij po skrbni oceni razmerja med možnimi tveganji in koristmi.
What <Aprotinin-containing medicinal product> is and what it is used for What you need to know before you are given <Aprotinin-containing medicinal product> How to use <Aprotinin-containing medicinal product> Possible side effects
Kaj je <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> Kako uporabljati <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> Možni neželeni učinki
Although the majority of cases of anaphylaxis occur upon re-exposure within the first 12 months, there are also single case reports of anaphylaxis occurring upon re-exposure after more than 12 months.
Čeprav se večina anafilaktičnih reakcij pojavi pri ponovni uporabi v prvih 12 mesecih, obstajajo tudi posamezna poročila o anafilaktičnih reakcijah pri bolnikih, ki so bili zdravilu ponovno izpostavljeni po več kot 12 mesecih.
Your doctor will administer aprotinin after careful consideration of the benefits and risks, and the availability of alternative treatments.
Vaš zdravnik vam bo dal aprotinin po skrbni presoji koristi in tveganj, in ob upoštevanju drugih možnih zdravljenj.
Results from recent observational studies indicate that renal dysfunction could be triggered by aprotinin, particularly in patients with pre-existing renal dysfunction.
Izsledki novejših opazovalnih študij kažejo, da bi bila okvara ledvic lahko posledica uporabe aprotinina, predvsem pri bolnikih s predhodno okvaro ledvic.
There is no special dose recommendation for elderly patients or patients with poor kidney function
Posebnih priporočil za odmerjanje pri starejših bolnikih ali pri bolnikih s slabim delovanjem ledvic ni.
Arterial thrombosis (and its organ specific manifestations that might occur in vital organs such as kidney, lung or brain)
Žilne bolezni tromboza arterijska tromboza (in simptomi specifični za posamezne telesne organe, npr. vitalne organe kot so ledvice, pljuča ali možgani)
In any case standard emergency treatments for anaphylactic and allergic reactions should be readily available (see section 4.4).
V vsakem primeru mora biti na voljo standardna nujna medicinska pomoč za zdravljenje anafilaktičnih in alergijskih reakcij (glejte poglavje 4.4).
A retrospective review suggests that the incidence of severe anaphylactic reactions to aprotinin may further increase when patients are re-exposed more than twice within 6 months.
Retrospektivni pregled podatkov kaže tudi, da se lahko incidenca hudih anafilaktičnih reakcij na aprotinin še poveča pri bolnikih, ki so bili aprotininu izpostavljeni več kot dvakrat v šestih mesecih.
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA: [izpolni država članica]
• ADRs derived from post-marketing reports are printed in bold italic
• Neželeni učinki iz poročil iz obdobja trženja zdravila so natisnjeni poševno in krepko
Aprotinin is indicated for prophylactic use to reduce blood loss and blood transfusion in adult patients who are at high risk of major blood loss undergoing isolated cardiopulmonary bypass graft surgery (i.e. coronary artery bypass graft surgery that is not combined with other cardiovascular surgery).
Aprotinin je indiciran za profilaktično uporabo, tj. za zmanjšanje izgube krvi ter za zmanjšanje potreb po transfuziji pri odraslih bolnikih, pri katerih obstaja veliko tveganje za velike izgube krvi pri izolirani kirurški premostitvi koronarnih arterij (tj. premostitvi koronarne arterije, ki ni združena s kakšnim drugim srčno-žilnim kirurškim posegom).
In man, urinary excretion of active aprotinin accounts for less than 5 % of the dose.
Pri človeku se s sečem izloči manj kot 5 % odmerka aktivnega aprotinina.
if a positive aprotinin-specific IgG antibody test is available, showing an increased risk of an allergic reaction to <Aprotinin-containing medicinal product>.
če je bil test na specifična protitelesa IgG proti aprotininu pozitiven, kar kaže na povečano tveganje za alergijsko reakcijo na <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>.
Your doctor/surgeon has decided that you would benefit from <Aprotinin-containing medicinal product> treatment because you are at increased risk of major blood loss since you will undergo a heart bypass operation using a circulation outside your body (heart-lung machine).
Vaš zdravnik/kirurg je presodil, da vam bo zdravljenje z <zdravilom, ki vsebuje aprotinin> koristilo, saj obstaja pri vas povečano tveganje za veliko krvavitev zaradi vstavitve obvodov z uporabo zunajtelesnega krvnega obtoka (aparat srce-pljuča).
What <Aprotinin-containing medicinal product> is and what it is used for
Kaj je <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> in za kaj ga uporabljamo
Allergic/anaphylactic reactions are rare in patients with no prior exposure to aprotinin.
Alergijske/anafilaktične reakcije so pri bolnikih, ki so prvič izpostavljeni aprotininu, redke.
The safety of aprotinin has been evaluated in more than forty five phase II and phase III studies including more than 3800 patients exposed to aprotinin.
in III. faze, v katere je bilo vključenih več kot 3800 bolnikov, ki so prejeli aprotinin.
A publication by Fergusson et al 2008 analyzed data from a randomized controlled trial, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), and reported a higher mortality rate in aprotinin-treated patients compared to those treated with tranexamic acid or aminocaproic acid.
iz leta 2008 so analizirali podatke randomiziranega nadzorovanega preskušanja, BART (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial) in poročali o večji stopnji umrljivosti pri bolnikih, zdravljenimi z aprotininom v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s traneksamično kislino ali aminokaprojsko kislino.
Standard emergency treatment may be required, i.e. adrenaline/epinephrine, volume substitution and corticosteroids.
Potrebni so standardni nujni medicinski ukrepi, npr. adrenalin, nadomeščanje tekočine ali uporaba kortikosteroidov.
A H1-antagonist and a H2-antagonist may be administered 15 minutes prior to the test dose of aprotinin.
Antagoniste histaminskih receptorjev H1 in H2 se lahko uporabi 15 minut pred testnim odmerkom aprotinina.
Careful consideration of the balance of risks and benefits is therefore advised before administration of aprotinin to patients with pre-existing impaired renal function or those with risk factors (such as concomitant treatment with aminoglycosides).
Pred uporabo aprotinina se zato svetuje skrbna ocena razmerja tveganj in koristi pri bolnikih, ki že imajo moteno delovanje ledvic oz. pri tistih z dejavniki tveganja (npr. sočasno zdravljenje z aminoglikozidi).
Oliguria, acute renal failure, renal tubular necrosis
Bolezni sečil oligurija, akutna ledvična odpoved, ledvična tubularna nekroza
Rare: may affect up to 1 in 1,000 patients blood clot in blood vessels (arteries) severe allergic reaction (anaphylactic / anaphylactoid reaction)
Redki: pojavijo se lahko pri 1 od 1.000 bolnikov - krvni strdki v krvnih žilah (arterijah) - hude alergijske reakcije (anafilaktične/anafilaktoidne reakcije)
The initial bolus infusion is followed by the administration of a continuous infusion of 250,000 - 500,000 KIU per hour until the end of the operation.
Začetni bolusni infuziji sledi kontinuirana infuzija 250.000 do 500.000 k.i.e.
What you need to know before you are given <Aprotinin-containing medicinal product>
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>
The symptoms of allergic/anaphylactic reactions may include: Respiratory system:
Simptomi alergijskih/anafilaktičnih reakcij so lahko: dihala:
After receiving injections of 131I-aprotinin healthy volunteers excreted within 48 hours 25 - 40 % of the labelled substance as metabolites in the urine.
Po injekciji J131-aprotinina zdravim prostovoljcem se je v 48 urah s sečem izločilo 25 do 40 % označene učinkovine v obliki presnovkov, ki niso imeli zaviralnega učinka na encime.
if no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment and you have received or you suspect that you have received <Aprotinin-containing medicinal product> in the last 12 months.
če pred zdravljenjem ni možno narediti testa na specifična protitelesa IgG proti aprotininu ali če sumite, da ste v zadnjih 12 mesecih prejeli <zdravilo, ki je vsebovalo aprotinin>.
Additional note on use with extracorporeal circulation In patients undergoing cardiopulmonary bypass with aprotinin therapy, one of the following methods is recommended to maintain adequate anticoagulation:
Posebna opozorila za uporabo pri posegih z zunajtelesnim krvnim obtokom Pri bolnikih s kardiopulmonalnim obvodom, ki so bili zdravljeni z aprotininom, se priporoča za vzdrževanje ustrezne antikoagulacije ena izmed naslednjih metod:
Available clinical experience suggests that patients with decreased renal function do not require special dose adjustment.
Glede na klinične izkušnje pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic odmerkov ni treba posebej prilagajati.
The in-hospital mortality in a pool of randomized, clinical trials is summarized in the table below:
Podatki glede hospitalne umrljivosti v randomiziranih kliničnih preskušanjih so povzeti v spodnji preglednici:
Protamine titration, a method that is not affected by aprotinin, can be used to measure heparin levels.
Titracija protamina je metoda, na katero aprotinin ne vpliva in se lahko uporablja za merjenje vrednosti heparina.
Adverse drug reactions (ADRs) based on all placebo-controlled clinical studies with aprotinin sorted by CIOMS III categories of frequency (aprotinin n=3817 and placebo n=2682; status: April 2005) are listed in the table below:
Pogostnosti neželenih učinkov iz s placebom nadzorovanih kliničnih študij z aprotininom so razvrščene po CIOMS III kategorijah pogostnosti (aprotinin n = 3817 in placebo n = 2682; status: april 2005) in navedene v preglednici.
Data from a global pool of placebo-controlled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) surgery showed that the incidence of serum creatinine elevations >0.5 mg/dL above pretreatment levels was statistically higher at 9.0 % (185/2047) in the full-dose aprotinin group compared with 6.6 % (129/1957) in the placebo group, with an odds ratio of 1.41 (1.12 - 1.79).
Globalno zbrani podatki iz s placebom nadzorovanih študij pri bolnikih, pri katerih so naredili premostitev koronarne arterije (CABG), so pokazali, da je bila incidenca povečanja serumskih vrednosti kreatinina za več kot 0,5 mg/dl nad izhodiščno vrednostjo, statistično višja pri 9,0 % (185/2047) bolnikov, ki so prejemali aprotinin v polnem odmerku, v primerjavi s 6,6 % (129/1957) bolnikov, ki so prejemali placebo; razmerje verjetnosti 1,41 (1,12 - 1,79).
if you are allergic to <Aprotinin-containing medicinal product> or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
<Zdravila, ki vsebuje aprotinin> ne smete prejeti če ste alergični na <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
How to store <Aprotinin-containing medicinal product> Contents of the pack and other information
Shranjevanje <zdravila, ki vsebuje aprotinin> Vsebina pakiranja in dodatne informacije
In the pooled analysis of all placebo-controlled clinical studies, the incidence of investigator-reported myocardial infarction (MI) in aprotinin treated patients was 5.8 % compared to 4.8 % in placebo treated patients, with difference of 0.98 % between the groups (aprotinin n=3817 and placebo n=2682; status: April 2005).
V skupni analizi s placebom kontroliranih kliničnih študij je bila po poročilih raziskovalcev incidenca miokardnega infarkta pri bolnikih, ki so prejemali aprotinin, 5,8 %, v primerjavi s 4,8 % pri tistih, ki so dobivali placebo; razlika med skupinama je bila 0,98 % (aprotinin n = 3817 in placebo n = 2682; stanje: april 2005).
The test dose of aprotinin should only be administered when facilities and equipment for handling acute anaphylactic reactions are available on-site.
Testni odmerek aprotinina je treba aplicirati v prostoru, kjer so na voljo naprave in oprema za ukrepanje pri akutnih anafilaktičnih reakcijah.
If any of these occur during administration of <Aprotinin-containing medicinal product> your doctor/surgeon will stop treatment with the drug.
Če se med dajanjem <zdravila, ki vsebuje aprotinin> pojavi kateri koli od teh simptomov, bo vaš zdravnik/kirurg prenehal zdravljenje z zdravilom.
If any of these apply to you, your doctor will decide whether <Aprotinin-containing medicinal product> is suitable for you or not.
Če karkoli od naštetega velja za vas, bo vaš zdravnik presodil, ali je <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>, za vas sploh primerno.
Hepatic impairment No data are available on dosage recommendations for patients with hepatic dysfunction.
Jetrna okvara Podatkov o priporočenem odmerjanju pri bolnikih z jetrno okvaro ni na voljo.
How to use <Aprotinin-containing medicinal product>
Kako uporabljati <zdravilo, ki vsebuje aprotinin>
Owing to the risk of allergic/anaphylactic reactions, a 1 ml (10,000 KIU) test dose should be administered to all patients at least 10 minutes prior to the remainder of the dose.
Zaradi nevarnosti pojava alergijskih/anafilaktičnih reakcij je treba pri vseh bolnikih vedno uporabiti 1 ml testnega odmerka (10.000 k.i.e.)
Elevations in the partial thromboplastin time (PTT) and celite Activated Clotting Time (Celite ACT) are expected in aprotinin-treated patients during surgery, and in the hours after surgery.
Pri bolnikih, ki so zdravljeni z aprotininom, se pričakuje podaljšanje delnega tromboplastinskega časa (PTT - partial thromboplastin time) in s celitom aktiviranega časa strjevanja (Celite ACT - Activated Clotting Time) med kirurškim posegom in v urah po njem.
<Aprotinin-containing medicinal product> will usually be given to you lying down by slow injection or infusion (through ‘a drip') through a catheter into a larger vein in your body.
Običajno se <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> počasi injicira ali infundira (po kapljicah) skozi kateter v večjo veno, medtem ko ležite.
You will be monitored carefully for any allergic reaction to the medicine and your doctor/surgeon will treat any symptoms you may experience.
Skrbno vas bodo nadzorovali glede pojava morebitnih alergijskih reakcij na zdravilo in če se bodo morda pojavili simptomi, jih bo vaš zdravnik/kirurg zdravil.
The incidence of serum creatinine elevations >2.0 mg/dL above baseline was similar (1.1 % vs 0.8 %) in both the full-dose aprotinin and placebo group, with an odds ratio of 1.16 (0.73 - 1.85) (see section 4.4).
Incidenca povečanja serumskih vrednosti kreatinina za več kot 2,0 mg/dl nad izhodiščno vrednostjo je bila podobna (1,1 % proti 0,8 %) v obeh skupinah bolnikov; razmerje verjetnosti 1,16 (0,73 - 1,85) (glejte poglavje 4.4).
Laboratory monitoring of anticoagulation during cardiopulmonary bypass Aprotinin is not a heparin-sparing agent and it is important that adequate anticoagulation with heparin be maintained during aprotinin-therapy.
Laboratorijsko spremljanje antikoagulacije med kardiopulmonalnim obvodom Pri uporabi aprotinina se potreba po heparinu ne zmanjša, zato je pomembno, da se ves čas zdravljenja z aprotininom vzdržuje ustrezna antiloagulacija s heparinom.
An analysis of all pooled placebocontrolled studies in patients undergoing coronary artery bypass graft (CABG) has found elevations of serum creatinine values >0.5 mg/dL above baseline in patients with aprotinin therapy (see section 5.1).
V analizi vseh s placebom nadzorovanih študij, so pri bolnikih pri katerih so naredili premostitev koronarne arterije, odkrili povečane vrednosti serumskega kreatinina pri bolnikih, ki so jih zdravili z aprotininom (več kot 0,5 mg/dl nad izhodiščno vrednostjo) (glejte poglavje 5.1).
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 patients swelling on or around the location of the injected skin (injection and infusion site reactions, infusion site (thrombo-) phlebitis) blood clot in the lungs (pulmonary embolism) severe blood clotting disorder that results in tissue damage and bleeding (disseminated intravascular coagulation) inability of the blood to clot or coagulate normally (coagulopathy) severe allergic shock (anaphylactic shock), which is potentially life threatening
Zelo redki: pojavijo se lahko pri 1 od 10.000 bolnikih - oteklina kože na mestu injiciranja ali okoli njega (reakcije na mestu injiciranja in infundiranja, (trombo)flebitis na mestu infundiranja) - krvni strdki v pljučih (pljučna embolija) - huda motnja strjevanja krvi, ki povzroči poškodbo tkiva in kvravitev (diseminirana intravaskularna koagulacija) - motnja strjevanja ali koaguliranja krvi (koagulopatija) - hud alergijski šok (anafilaktični šok), ki je lahko življenjsko ogrožajoč
It has been observed that kaolin-based ACTs are not increased to the same degree by aprotinin as are diatomaceous earth-based (celite) ACTs.
Opazili so, da se s kaolinom aktivirani ACT v prisotnosti aprotinina ne poveča tako kot pri ACT, aktiviranem s celitom.
Uncommon: may affect up to 1 in 100 patients chest pain (myocardial ischaemia, coronary occlusion / thrombosis), heart attack (myocardial infarction) leakage of heart fluid into the surrounding body cavity (pericardial effusion) blood clot (thrombosis) kidney disease (acute renal failure, renal tubular necrosis) passing less urine than is normal
Občasni: pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov - bolečina v prsnem košu (miokardna ishemija, okluzija venčne arterije/tromboza), srčni napad (miokardni infarkt) - nabiranje tekočine v osrčniku (perikardialni izliv) - krvni strdek (tromboza) - bolezen ledvic (akutna ledvična odpoved, ledvična tubularna nekroza) - izločanje manj urina, kot je običajno
If you are pregnant or breast-feeding <Aprotinin-containing medicinal product> should only be used if your doctor/surgeon finds it will be of benefit.
Če ste noseči ali dojite, lahko <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> uporabite le, če vaš zdravnik/kirurg meni, da vam bo to koristilo.
In case no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment, administration of aprotinin to patients with a suspected previous exposure including in fibrin sealant products during the last 12 months is contraindicated.
Če pred zdravljenjem z aprotininom ni možno narediti testa na specifična protitelesa IgG proti aprotininu, je uporaba aprotinina kontraindicirana pri bolnikih, pri katerih obstaja sum, da so v zadnjih 12 mesecih prejeli aprotinin, tudi fibrinska lepila.
Consult the manufacturer of the ACT test regarding the interpretation of the assay in the presence of aprotinin.
Glede razlage testov v prisotnosti aprotinina se je treba posvetovati z izdelovalcem ACT testov.
If activated clotting time (ACT) is used to maintain adequate anticoagulation, a minimal celite-ACT of 750 seconds or kaolin-ACT of 480 seconds, independent of the effects of haemodilution and hypothermia, is recommended in the presence of aprotinin.
Če se za vzdrževanje ustrezne antikoagulacije uporablja aktivirani čas strjevanja (ACT), se v prisotnosti aprotinina kot najkrajši čas priporoča 750 sekund za s celitom aktivirani čas strjevanja ali 480 sekund za s kaolinom aktivirani čas strjevanja, neodvisno od učinkov hemodilucije in hipotermije.
The test is further influenced by variable dilution effects and the temperature experienced during cardiopulmonary bypass.
Na ta test vplivata stopnja razredčitve in temperatura med kardiopulmonalnim obvodom.
Myocardial ischaemia
• Fiksni odmerki heparina
An increase in renal failure and mortality compared to age-matched historical controls has been reported for aprotinin-treated patients undergoing cardiopulmonary bypass with deep hypothermic circulatory arrest during operation of the thoracic aorta.
Poročali so o povečani pogostnosti ledvičnih odpovedi in umrljivosti v primerjavi s podatki iz preteklosti pri starostno primerljivih bolnikih, ki so se zdravili z aprotininom in so imeli kardiopulmonalni obvod z globokim hipotermičnim zastojem krvnega obtoka med kirurškim posegom na torakalni aorti.
Additional heparin should be administered in a fixed-dose regimen based on patient weight and duration of cardiopulmonary bypass.
Dodatne količine heparina pri režimu fiksnega odmerjanja so odvisne od bolnikove telesne mase in trajanja kardiopulmonalnega obvoda.
If you have kidney problems <Aprotinin-containing medicinal product> should only be used if your doctor/surgeon feels it will be of benefit.
Če imate težave z ledvicami, se lahko <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> uporablja le, če vaš zdravnik/kirurg oceni, da vam bo to koristilo.
Renal dysfunction could be triggered by aprotinin, particularly in patients with pre-existing renal dysfunction.
Aprotinin lahko povzroči motnje v delovanju ledvic, predvsem pri bolnikih, ki že imajo moteno delovanje ledvic.
No pharmacokinetic studies are available in patients with terminal renal insufficiency.
Farmakokinetičnih študij, v katere bi bili vključeni bolniki s končno ledvično odpovedjo, ni na voljo.
Aprotinin gave a negative mutagenic response in the Salmonella/microsome and B. subtilis DNA damage system.
S Salmonella/mikrosomalnim testom in z metodo za ugotavljanje DNK poškodb pri B. subtilis aprotinin ni bil mutagen.
A further 1 - 2 million KIU should be added to the pump prime of the heart-lung machine. To avoid physical incompatibility of aprotinin and heparin when adding to the pump prime solution, each agent must be added during recirculation of the pump prime to assure adequate dilution prior to admixture with the other component.
Da se prepreči fizikalna nekompatibilnost aprotinina in heparina med dodajanjem v raztopino v primarni črpalki, je treba vsako učinkovino dodati med kroženjem krvi skozi črpalko in tako zagotoviti ustrezno razredčenje raztopine pred dodatkom druge sestavine.
Contents of the pack and other information What <Aprotinin-containing medicinal product> contains [To be completed nationally]
Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje <zdravilo, ki vsebuje aprotinin> [izpolni država članica]
Additional heparin should be administered on the basis of heparin levels measured by protamine titration.
Dodatni odmerki heparina so odvisni od vrednosti heparina, izmerjenih s titracijo protamina.
Important: aprotinin is not a heparin-sparing agent.
Pomembno: Pri uporabi aprotinina se potreba po heparinu ne zmanjša.
A loading dose of 1 - 2 million KIU is administered as a slow intravenous injection or infusion over 20 - 30 minutes after induction of anaesthesia and prior to sternotomy.
in se ga aplicira po indukciji anestezije in pred sternotomijo v obliki počasne intravenske injekcije ali infuzije, ki traja 20 do 30 minut.
In rat intravenous studies, daily doses of up to 80,000 KIU/kg produced no maternal toxicity, embryotoxicity, or fetotoxicity.
V študijah, v katerih so podganam intravensko dajali odmerke do 80.000 k.i.e./kg na dan, niso dokazali toksičnosti za mater, zarodek ali plod.
An appropriate aprotinin-specific IgG antibody test may be considered before administration of aprotinin (see section 4.3).
Pred uporabo aprotinina je treba pri vseh bolnikih narediti test na specifična protitelesa IgG proti aprotininu (glejte poglavje 4.3).
In rabbits, daily intravenous doses of 100,000 KIU/kg produced no evidence of maternal toxicity, embryotoxicity, fetotoxicity, or teratogenicity.
Pri kuncih dnevni intravenski odmerki 100.000 k.i.e./kg niso bili toksični za mater, zarodek ali plod, niti niso bili teratogeni.