natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Germany, Poland and Slovakia).
To je postopek, pri katerem ena od držav članic („referenčna država članica“, v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z njim, ki bo veljavno v tej državi in v drugih državah članicah (v „zadevnih državah članicah“, v tem primeru v Češki republiki, Nemčiji, na Poljskem in Slovaškem).
Bioequivalnce studies are used to compare how a generic medicine is absorbed by the body in comparison to the reference medicine.
Študije biološke enakovrednosti se uporabljajo za primerjavo načina, kako telo absorbira generično zdravilo v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Questions and answers on the referral for Pantoprazole Olinka pantoprazole 20 and 40 mg tablets
Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Pantoprazole Olinka pantoprazol 20 in 40 mg tablete
However, the member states were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 April 2009.
Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je britanska regulativna agencija za zdravila dne 30. aprila 2009 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka.
Evropska agencija za zdravila je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Pantoprazole Olinka.
It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Deluje tako, da zavira „protonske črpalke“, beljakovine v specializiranih celicah v želodčni sluznici, ki črpajo kislino v želodec.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Pantoprazole Olinka had been shown to be bioequivalent to the reference medicine, and therefore the marketing authorisation should be granted in the UK and all concerned member states.
Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP je ta zaključil, da se je zdravilo Pantoprazole Olinka izkazalo za biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, zato se lahko odobri dovoljenje za promet z zdravilom v Združenem kraljestvu in v vseh zadevnih državah članicah.
The 20 mg tablets can be used for reflux disease to treat symptoms such as heartburns and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth), for the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis (inflammation of the gullet, due to acid), for the prevention of the stomach ulcers that can be caused by some medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment.
2o-miligramske tablete se lahko uporabljajo za lajšanje simptomov refluksa, kot sta zgaga in regurgitacija kisline (vračanje kisline v usta), za dolgoročno zdravljenje in preprečevanje ponovne pojavitve refluksnega ezofagitisa (vnetje požiralnika zaradi kisline), za preprečevanje razjed na želodcu, ki jih lahko povzročajo nekatera zdravila za lajšanje bolečin in vnetij, imenovana neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kadar bolnik potrebuje stalno zdravljenje z NSAID.
The grounds for the referral were concerns expressed by the German medicines regulatory agency regarding the bioequivalence study comparing Pantoprazole Olinka and Pantecta.
Razlogi za napotitev so bili zadržki, ki jih je izrazila nemška regulativna agencija za zdravila glede študije biološke enakovrednosti, v kateri so primerjali zdravili Pantoprazole Olinka in Pantecta.
Olinka UK Ltd. submitted Pantoprazole Olinka to the United Kingdom medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Družba Olinka UK Ltd. je zdravilo Pantoprazole Olinka predložila britanski regulativni agenciji za zdravila v decentraliziran postopek.
Pantoprazole Olinka is a medicine used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Pantoprazole Olinka je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolezni, pri katerih želodec tvori preveč kisline.
By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production.
Z zaviranjem črpalk pantoprazol zmanjša tvorbo kisline.
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, the Czech Republic, Germany, Poland and Slovakia.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da koristi zdravila Pantoprazole Olinka odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri v Združenem kraljestvu ter tudi v naslednjih državah članicah Evropske unije: Češki republiki, Nemčiji, na Poljskem in Slovaškem.
The 40 mg tablets can be used for more severe acid diseases such as stomach ulcer, duodenal ulcer, Zollinger-Ellison syndrome (a condition caused by oversecretion of acid in the stomach) and to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori, which is known to cause stomach ulcer.
40 mg tablete se lahko uporabljajo za zdravljenje hujših obolenj zaradi kisline, kot so razjede na želodcu in dvanajstniku, Zollinger-Ellisonovega sindroma (stanja, ki nastane zaradi čezmernega izločanja kisline v želodcu) in za pomoč pri odstranitvi bakterije Helicobacter pylori iz želodca, za katero je znano,da povzroča razjedo na želodcu.
Pantoprozole Olinka is a generic medicine based on the reference medicine Pantecta.
Pantoprozole Olinka je generično zdravilo na osnovi referenčnega zdravila Pantecta.
Why was Pantoprazole Olinka reviewed?
Zakaj je bilo zdravilo Pantoprozole Olinka pregledano?
What is Pantoprazole Olinka?
Kaj je zdravilo Pantoprazole Olinka?
This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Tako se prepreči, da bi želodčna kislina razgradila zdravilno učinkovino.
The active substance in Pantoprazole Olinka, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Zdravilna učinkovina zdravila Pantoprazole Olinka, pantoprazol, je zaviralec protonske črpalke.
Pantoprazole Olinka is presented as gastro-resistant tablets.
Zdravilo Pantoprazole Olinka je na voljo v obliki gastrorezistentnih tablet.
Company responses provided on: 27 August 2009, 26 October 2009 Opinion date:
27. avgust 2009, 26. oktober 2009
• Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
• Plán riadenia rizík (RMP) Neaplikovateľné.
- This medicine has been prescribed for you only.
• Tento liek bol predpísaný iba vám.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 January 2010
DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE Dátum prvej registrácie: 25. január 2010.
† Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
† Vrátane prípadov so smrteľným koncom * Frekvencie odhadnuté na základe príslušných klinických skúšaní.
Interaction studies have only been performed in adults.
Pediatrická populácia Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000, až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule (capsule).
LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula).
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temomedac (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an antiemetic) to help prevent vomiting.
• ak máte nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temomedac (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“) Váš lekár vám môže predpísať liek (antiemetikum), ktorý pomôže predísť vracaniu.
These reactions were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Tieto reakcie dosahovali zvyčajne 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili, alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm.
Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % vs. 10 %) bola vyššia v ramene RT + TMZ.
the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
9/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
- if you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temomedac until the vomiting is under control.
• Ak často vraciate pred liečbou alebo v priebehu liečby, požiadajte vášho lekára o určenie najvhodnejšieho času užívania Temomedac, keď je už vracanie pod kontrolou.
4.1 Therapeutic indications
KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR = 1.33 - 1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR = 1,33 - 1,91) s logrank p < 0,0001 v prospech ramena s TMZ.
If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to Grade ≤ 1.
Ak sa objaví lymfopénia, pacienti pokračujú v profylaxii až do úpravy lymfopénie na stupeň ≤ 1.
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Údaje o klinickej účinnosti u pacientov s multiformným glioblastómom (Karnofského skóre [Karnofsky perfomance status - KPS] ≥ 70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Additional information for Temomedac 20 mg hard capsules The excipient sunset yellow FCF (E110) included in the capsules shell may cause allergic reactions.
Dodačné informácie pre Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Pomocná látka hlinitý lak oranžovej žlte (E 110) obsiahnutá v obale kapsulí môže vyvolať alergické reakcie.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and N7 positions of guanine.
Predpokladá sa, že za cytotoxicitu MTIC je primárne zodpovedná alkylácia DNA, predovšetkým na pozíciách O6 a N
The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1 mesiaca než u prokarbazínu (log rank p = < 0,01 - 0,03).
Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19 % and 17 % respectively, of patients treated for malignant glioma.
Trombocytopénia a neutropénia 3. alebo 4. stupňa sa vyskytli u 19 %, resp. 17 % pacientov liečených na malígny glióm.
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21 % vs 8 %, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
V randomizovanom aktívne kontrolovanom klinickom skúšaní bolo 6-mesačné PFS signifikantne dlhšie u TMZ než u prokarbazínu (21 % oproti 8 %, chí-kvadrát p = 0,008) s mediánom PFS 2,89 mesiacov pre TMZ a 1,88 mesiacov pre prokarbazín (log rank p = 0,0063).
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child's Class C) or with renal impairment.
Nie sú dostupné údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda C podľa Childovej klasifikácie) alebo s poškodením funkcie obličiek.
The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N7 position.
Predpokladá sa, že cytotoxicitu MTIC primárne spôsobuje alkylácia na pozícii O6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m² if the CTC non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m², ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤ 2. stupeň, absolútny počet neutrofilov (ANC) je ≥ 1,5 x 10
After oral administration of 14C-labelled TMZ, mean faecal excretion of 14C over 7 days post-dose was 0.8 %
Po perorálnom podaní TMZ označeného 14C, počas 7 dní po podaní, bola priemerná exkrécia 14C stolicou 0,8 %, čo poukazuje na jeho úplnú absorpciu.
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting
Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh Poruchy endokrinného systému
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
B. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
5.1 Pharmacodynamic properties
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Temomedac 5 mg hard capsules Temomedac 20 mg hard capsules Temomedac 100 mg hard capsules Temomedac 140 mg hard capsules Temomedac 180 mg hard capsules Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide
Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly
CTC Grade 4b a:
CTC 3. alebo 4. stupňa a:
- The other ingredients are: capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid (see section 2 “Temomedac contains lactose”).
• Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temomedac obsahuje laktózu“) obal kapsuly (vrátane potlače):
TMZ + concomitant RT n = 288*
TMZ + súbežná RT
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109 /l.
Dvadsiaty druhý deň liečby (21 dní po prvej dávke) alebo v priebehu 48 hodín od tohoto dňa a potom raz týždenne sa má vyšetriť úplný krvný obraz, až pokým ANC > 1,5 x 10
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
Pred zahájením liečby je potrebné, aby laboratórne parametre dosahovali nasledovné hodnoty: ANC ≥ 1,5 x 10
prolonged pancytopenia, aplastic anaemia Neoplasm benign, malignant and unspecified Very rare:
dlhotrvajúca pancytopénia, aplastická anémia† Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) Veľmi zriedkavé:
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8 % of female vs 4 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8 % of female vs 3 % of male subjects in the first cycle of therapy.
V súbore informácií od 400 jedincov s rekurentným gliómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 8 % žien v porovnaní so 4 % mužov.
TMZ dose reduction or discontinuation during monotherapy treatment Toxicity
Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
• ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B. Je to preto, že Temomedac môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepatic impairment.
Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek Farmakokinetika TMZ bola u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene porovnateľná.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Neutropenia or lymphopenia (Grade 3 - 4), thrombocytopenia (Grade 3 - 4)
- 4. stupeň), trombocytopénia (3.
≥ 10 and < 100 x 109/l < 10 x 109/l
≥ 10 a < 100 x 10
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 250 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 250 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 5 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 5 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 140 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 140 mg
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 20 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 20 mg
Pancytopenia, anaemia (Grade 3 - 4), leukopenia
pancytopénia, anémia (3.
Temomedac 5 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132) aluminium lake, yellow iron oxide (E 172) Temomedac 20 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, sunset yellow FCF aluminium Lake (E 110).
Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), šelak, propylénglykol, hlinitý lak indigokarmínu (E 132), žltý oxid železitý (E 172) Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), šelak, propylénglykol, hlinitý lak oranžovej žlti (E 110)
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
9/l), 12 % vs. 5 %, a trombocytopénie 4. stupňa (< 20 x 10
- The active substance is temozolomide.
• Liečivo je temozolomid.
≥ 0.5 and < 1.5 x 109/l < 0.5 x 109/l
Absolútny počet neutrofilov ≥ 0,5 a < 1,5 x 10
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 180 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 180 mg
Temomedac is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temomedac sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ) (fáza monoterapie).
INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 100 mg
INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 100 mg
Posology
ŠKATUĽKA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 5 mg hard capsules temozolomide
NÁZOV LIEKU Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly temozolomid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide
NÁZOV LIEKU Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 140 mg hard capsules temozolomide
NÁZOV LIEKU Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly temozolomid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 20 mg hard capsules temozolomide
NÁZOV LIEKU Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Each hard capsule contains 250 mg temozolomide.
LIEČIVO Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 10
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 180 mg hard capsules temozolomide
NÁZOV LIEKU Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly temozolomid
6.1 List of excipients
FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1 Zoznam pomocných látok
Dose during Cycles 2 - 6 in absence of toxicity
- 6. cyklu, ak sa neobjavila toxicita Tabuľka 3.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 100 mg hard capsules temozolomide
NÁZOV LIEKU Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly temozolomid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
• absolútny počet neutrofilov (Absolute Neutrophil Count - ANC) ≥ 1,5 x 10
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 20 mg hard capsules temozolomide
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly temozolomid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 5 mg hard capsules temozolomide
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly temozolomid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 140 mg hard capsules temozolomide
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly temozolomid
This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m²) on Days 1 - 5 of every 28 day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Potom nasledovala monoterapia TMZ (150 - 200 mg/m²) 1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 180 mg hard capsules temozolomide
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Contact your doctor immediately if you have any of the following: - a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty), - uncontrolled bleeding, - seizures (convulsions), - fever, - chills, - severe headache that does not go away.
• závažná alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti) (žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti s dýchaním),
See package leaflet for further information.
• Túto písomnú informáciu si uschovajte.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Temomedac 100 mg hard capsules temozolomide
NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
Liečba trvala až 6 cyklov a začínalo sa s ňou 4 týždne po ukončení RT. Pacienti v kontrolnom ramene dostávali len RT. Počas RT a aj kombinovanej liečby TMZ sa vyžadovala profylaxia proti pneumónii spôsobenej Pneumocystis jirovecii (PCP).
Further information on Binocrit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Nadaljnje informacije o zdravilu Binocrit so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This means that Binocrit is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu“), ki je že odobreno v EU.
Binocrit received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2007.
Za zdravilo Binocrit je bilo 28. avgusta 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Binocrit?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Binocrit?