natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hydrochlorothiazide crosses the placental but not the blood-brain barrier, and is excreted in breast milk.
Hidroklorotiazid prehaja skozi placento, ne pa tudi skozi hematoencefalno bariero, in se izloča v materino mleko.
- If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Ifirmacombi” and “Warnings and precautions”)
Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe: - Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Ifirmacombi" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").
The antihypertensive effect of Ifirmacombi may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Antihipertenzivni učinek zdravila Ifirmacombi se lahko med sočasnim jemanjem drugih antihipertenzivov poveča.
Side effects associated with hydrochlorothiazide alone Skin and lip cancer (non-melanoma skin cancer); loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice (yellowing of the skin and/or whites of the eyes); inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or buildup of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Neželeni učinki, ki so povezani z jemanjem hidroklorotiazida samega Kožni rak in rak ustnice (nemelanomski kožni rak); izguba apetita; draženje želodca; želodčni krči; zaprtost; zlatenica (rumeno obarvanje kože in/ali očesnih beločnic); vnetje trebušne slinavke, za katerega je značilna huda bolečina v zgornjem predelu trebuha, ki jo pogosto spremljata slabost in bruhanje; motnje spanja; depresija; zamegljen vid; zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar ima lahko za posledico pogostejše okužbe in zvišano telesno temperaturo; zmanjšanje števila trombocitov (krvnih celic, pomembnih za strjevanje krvi), zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), kar spremljajo značilna utrujenost, glavobol, zasoplost pri telesni dejavnosti, omotica in bledica; ledvična bolezen; pljučna bolezen, vključno s pljučnico in kopičenjem tekočine v pljučih; večja občutljivost kože za sončno svetlobo; vnetje krvnih žil; kožna bolezen, za katero je značilno luščenje kože po celem telesu; kožni eritematozni lupus, ki se kaže z izpuščajem po obrazu, vratu in lasišču; alergijske reakcije; oslabelost in mišični krči; spremembe srčnega utripa; znižanje krvnega tlaka po spremembi telesnega položaja; otekanje žlez slinavk; zvišanje vrednosti sladkorja v krvi; sladkor v urinu; zvišanje vrednosti nekaterih maščob v krvi; zvišanje vrednosti sečne kisline v krvi, kar lahko povzroči protin.
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
SeDBP < 90 mm Hg na koncu odmernega intervala je bil dosežen pri 47,2 % bolnikov, ki so se zdravili s kombinacijo, in 33,2 % bolnikov, ki so se zdravili z irbesartanom (p = 0,0005).
The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
Vpliva kombiniranega zdravljenja z irbesartanom in hidroklorotiazidom na obolevnost in smrtnost niso proučevali.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially "sodiumfree".
Natrij: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
There is no experience regarding the administration of Ifirmacombi in patients with recent kidney transplantation.
Izkušenj z uporabo zdravila Ifirmacombi pri bolnikih po nedavni presaditvi ledvice ni.
Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Ifirmacombi may have an effect on other medicines.
Diuretiki, med katere spada tudi hidroklorotiazid, ki ga vsebuje zdravilo Ifirmacombi, lahko vplivajo na delovanje drugih zdravil.
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium).
Kljub temu lahko pričakujemo, da se bo učinek hidroklorotiazida na izgubo kalija povečal pri sočasnem jemanju drugih zdravil, ki so povezana s povečano izgubo kalija in hipokaliemijo (npr. pri uporabi drugih kaliuretičnih diuretikov, odvajal, amfotericina, karbenoksolona, natrijeve soli penicilina G).
Not known: jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
Neznana pogostnost: zlatenica (intrahepatska holestatska zlatenica)
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloremia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
Po prevelikem odmerjanju hidroklorotiazida se pojavita izguba elektrolitov (hipokaliemija, hipokloremija, hiponatriemija) in dehidracija, ki sta posledici čezmerne diureze.
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnaesemia.
Tiazidi povečajo izločanje magnezija s sečem, zato se lahko pojavi hipomagneziemija.
When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of non-black patients.
Če se irbesartanu doda majhen odmerek hidroklorotiazida (npr. 12,5 mg na dan), se antihipertenzivni učinek pri temnopoltih bolnikih približa učinku pri netemnopoltih bolnikih.
Not known Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
Neznana pogostnost: nemelanomski kožni rak (bazalnocelični karcinom in ploščatocelični karcinom)
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
Pri bolnikih, pri katerih sta žilni tonus in ledvično delovanje odvisna predvsem od delovanja reninskoangiotenzinsko-aldosteronskega sistema (npr. pri bolnikih s hudim kongestivnim srčnim popuščanjem ali ledvično boleznijo, vključno s stenozo ledvične arterije), se lahko med zdravljenjem z zaviralci angiotenzinske konvertaze ali antagonisti angiotenzina II, ki vplivajo na ta sistem, pojavijo akutna hipotenzija, azotemija, oligurija in redko akutna ledvična odpoved (glejte poglavje 4.5).
Ifirmacombi is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Zdravila Ifirmacombi ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.
Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Tiazidi lahko zmanjšajo izločanje kalcija s sečem ter povzročijo občasno in blago povečanje njegove serumske vrednosti v odsotnosti motenj presnove kalcija.
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting.
Opozorilni znaki porušenega ravnovesja so suha usta, žeja, slabost, letargija, omotičnost, nemirnost, bolečine ali krči v mišicah, mišična utrujenost, hipotenzija, oligurija, tahikardija in prebavne motnje, kot sta navzea in bruhanje.
As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Tako kot zdravljenje z zaviralci ACE tudi sočasno jemanje antagonistov angiotenzina II in NSAID lahko poveča tveganje za poslabšanje ledvičnega delovanja, vključno z možno akutno ledvično odpovedjo, in povečanje kalija v plazmi, še posebej pri bolnikih, pri katerih je že ugotovljeno slabše ledvično delovanje.
The blood pressure lowering effect of irbesartan in combination with hydrochlorothiazide is apparent after the first dose and substantially present within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 68 weeks.
Krvni tlak se zniža že po prvem odmerku irbesartana in hidroklorotiazida, izrazito v 1 do 2 tednih, najbolj pa v 6 do 8 tednih.
swelling extremity arthralgia, myalgia
otekanje udov artralgija, mialgija
Hypotension - Volume-depleted patients:
Hipotenzija - zmanjšan intravaskularni volumen
Not known: anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Neznana pogostnost: anafilaktične reakcije, toksična epidermalna nekroliza, nekrotizirajoči angiitis (vaskulitis, vnetje kožnih žil ali mezgovnic), reakcije, podobne kožnemu eritematoznemu lupusu, reaktivacija kožnega eritematoznega lupusa, fotosenzitivne reakcije, izpuščaj, urtikarija
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazides diuretics (see section 4.8).
Pri uporabi tiazidnih diuretikov so poročali o fotosenzitivnih reakcijah (glejte poglavje 4.8).
Due to the hydrochlorothiazide contained in Ifirmacombi, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Če med zdravljenjem z zdravilom Ifirmacombi pijete alkoholne pijače, lahko hidroklorotiazid, ki ga vsebuje zdravilo Ifirmacombi, povzroči omotico v stoječem položaju, še posebej po vstajanju iz sedečega položaja.
At very high doses (≥ 500 mg/kg/day) degenerative changes in the kidneys (such as interstitial nephritis, tubular distention, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
Zelo veliki odmerki irbesartana (≥ 500 mg/kg/dan) so povzročili degeneracijske spremembe ledvic (npr. intersticijski nefritis, razširjanje tubulov, bazofilne tubule, povečano plazemsko koncentracijo sečnine in kreatinina) pri podganah in opicah, kar je bila verjetno posledica hipotenzivnega učinka zdravila, zaradi katerega se je zmanjšala renalna perfuzija.
The effects of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination on fertility have not been evaluated in animal studies, as there is no evidence of adverse effect on fertility in animals or humans with either irbesartan or hydrochlorothiazide when administered alone.
Vpliva kombinacije irbesartana in hidroklorotiazida na plodnost v študijah na živalih niso ugotavljali, saj neželenih učinkov bodisi irbesartana bodisi hidroklorotiazida na plodnost pri živalih in ljudeh niso dokazali.
Conversely, due to the irbesartan component of Ifirmacombi hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Zaradi irbesartana, ki ga vsebuje zdravilo Ifirmacombi, se lahko pojavi hiperkaliemija, zlasti pri bolnikih z ledvično okvaro in/ali srčnim popuščanjem ter sladkorno boleznijo.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): - kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; - slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); - stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/kg/day, hydrochlorothiazide 90 mg/kg/day, and irbesartan/hydrochlorothiazide 10/10 mg/kg/day.
Pri podganah in opicah, ki so prejemale kombinacijo 10 mg irbesartana in 10 mg hidroklorotiazida na kg/dan ter 90 mg irbesartana in 90 mg hidroklorotiazida na kg/dan, so se po znižanju krvnega tlaka (pri čemer niso opazili pomembnih toksikoloških interakcij) zaradi dajanja ene učinkovine ali kombinacije dveh učinkovin pojavile naslednje spremembe: - ledvične spremembe, ki so se kazale kot blago povečanje sečnine in kreatinina v serumu ter hiperplazija/hipertrofija jukstaglomerulnega aparata, kar je neposredna posledica interakcije med irbesartanom in reninsko-angiotenzinskim sistemom; - blago zmanjšanje eritrocitnih parametrov (eritrocitov, hemoglobina in hematokrita); - pri nekaj podganah, ki so v študiji toksičnosti 6 mesecev dobivale po 90 mg irbesartana/kg/dan in 90 mg hidroklorotiazida/kg/dan ter kombinacijo irbesartana in hidroklorotiazida (10 mg in
Not known: hyperkalaemia
Neznana pogostnost: hiperkaliemija
There is no clinical experience with Ifirmacombi in patients with hepatic impairment.
Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Ifirmacombi pri bolnikih z jetrno okvaro ni.
Lithium: The combination of lithium and Ifirmacombi is not recommended (see section 4.5).
Litij Kombinacija litija in zdravila Ifirmacombi ni priporočena (glejte poglavje 4.5).
The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
Zaradi diuretičnega delovanja hidroklorotiazida se zmanjša plazemska prostornina, povečata pa se aktivnost renina in izločanje aldosterona; posledično se poveča izguba kalija in hidrogenkarbonata v seču ter zmanjša serumska koncentracija kalija.
Concomitant administration of hydrochlorothiazide and irbesartan has no effect on the pharmacokinetics of either medicinal product.
Sočasno jemanje irbesartana in hidroklorotiazida nima nobenega vpliva na farmakokinetiko posameznih učinkovin.
Due to the hydrochlorothiazide component, Ifirmacombi is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
Zdravilo Ifirmacombi vsebuje hidroklorotiazid, zato za bolnike z zelo motenim ledvičnim delovanjem (kreatininski očistek < 30 ml/min) ni primeren.
When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combinations may be considered:
Kadar je klinično primerno, se lahko razmisli o prehodu z monoterapije na kombinirano zdravljenje.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Pri bolnikih s primarnim aldosteronizmom zdravljenje z antihipertenzivi, ki zavirajo reninskoangiotenzinski sistem, običajno ni učinkovito.
Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, antagonistov receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (gl. poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
Ifirmacombi is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Zdravilo Ifirmacombi je kombinacija dveh učinkovin, irbesartana in hidroklorotiazida.
Irbesartan and hydrochlorothiazide (at doses up to 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorothiazide) have been safely administered with other antihypertensive agents including calcium channel blockers and beta-adrenergic blockers.
Jemanje irbesartana in hidroklorotiazida v odmerkih do 300 mg irbesartana in 25 mg hidroklorotazida je varno tudi pri bolnikih, ki jemljejo tudi druge antihipertenzive, tudi blokatorje kalcijevih kanalčkov in adrenergičnih receptorjev beta.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled trials.
V tabeli 1 so navedeni neželeni učinki, ki so jih bolniki navajali v spontanih poročilih, in tisti, o katerih so poročali v s placebom nadzorovanih študijah.
The use of Ifirmacombi during breast feeding is not recommended.
Uporaba zdravila Ifirmacombi med dojenjem ni priporočljiva.
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - nausea/vomiting - abnormal urination - fatigue - dizziness (including when getting up from a lying or sitting position) - blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - siljenje na bruhanje ali bruhanje - nenormalno uriniranje - utrujenost - omotica (tudi pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja) - krvne preiskave lahko pokažejo zvišanje vrednosti encima, kar kaže na delovanje mišic in srca
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mmHg, respectively).
Pri teh bolnikih so opazili stopnjevanje učinka na znižanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka (sistoličnega za 13,3 mm Hg, diastoličnega za 8,3 mm Hg).
Other interactions: the hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Tiazidni diuretiki lahko povečajo hiperglikemični učinek blokatorjev beta in diazoksida.
Twelve percent (12%) of patients were diabetic, 34% were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5% of the participants.
Najpogostejša srčna bolezen je bila stabilna angina pektoris, ki jo je imelo 3,5 % bolnikov.
Ifirmacombi is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Zdravilo Ifirmacombi uporabljamo za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka, če pri zdravljenju samo z irbesartanom ali samo s hidroklorotiazidom krvni tlak ni bil zadostno nadzorovan.
Ifirmacombi is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Zdravilo Ifirmacombi ni primerno za bolnike s hudo jetrno okvaro.
In patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Pri bolnikih z ledvično okvaro in pri bolnikih na hemodializi farmakokinetični parametri irbesartana niso bistveno spremenjeni.
increases in blood urea nitrogen (BUN), creatinine and creatine kinase decreases in serum potassium and sodium
povečanje vrednosti sečnine, kreatinina in kreatin kinaze zmanjšanje vrednosti serumskega kalija in natrija
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e.g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
Na podlagi izkušenj z drugimi zdravili, ki zavirajo reninsko-angiotenzinsko sistem, domnevamo, da se lahko serumska koncentracija kalija poveča pri sočasnem jemanju antikaliuretičnih diuretikov, pripravkov s kalijem, nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij, ali drugih zdravil, ki povečujejo serumske koncentracije kalija (npr. natrijev heparinat).
Common: Not known abnormal urination impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
motnje uriniranja okvara ledvičnega delovanja, vključno s posameznimi primeri ledvičnih odpovedi pri bolnikih s tveganjem (glejte poglavje 4.4)
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
V študijah na živalih so ugotovili prehodne toksične učinke (povečano votlino ledvičnega meha, hidroureter ali podkožni edem) pri podganjih plodih, ki pa so po rojstvu izginili.
You should also tell your doctor: - if you are on a low-salt diet - if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Ifirmacombi) - if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal - if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics - if you have changes in your vision or pain in one or both of your eyes while taking Ifirmacombi.
Svojemu zdravniku morate tudi povedati: - če imate dieto z zmanjšanim vnosom soli; - če imate znake, kot so nenormalna žeja, suha usta, splošna oslabelost, zaspanost, bolečine ali krči v mišicah, siljenje na bruhanje, bruhanje ali nenormalno hiter srčni utrip, ki so lahko posledica prevelikega učinka hidroklorotiazida (ki ga vsebuje zdravilo Ifirmacombi); - če vaša koža postane bolj občutljiva za sonce oziroma se znaki sončnih opeklin (pordelost, srbenje, otekline, pojav mehurjev) pojavijo hitreje kot normalno; - če imate predvideno operacijo (kirurški poseg) ali boste prejeli anestetik.
Aliskiren-containing products or ACE-inhibitors:
Zdravila, ki vsebujejo aliskiren ali zaviralci ACE
Fertility and reproductive performance were not affected in studies of male and female rats even at oral doses of irbesartan causing some parental toxicity (from 50 to 650 mg/kg/day), including mortality at the highest dose.
V študijah pri samcih in samicah podgan plodnost in sposobnost razmnoževanja nista bili prizadeti niti pri peroralnih odmerkih irbesartana, ki so pri starših povzročili toksične učinke (od 50 do 650
Common: Uncommon: Not known:
Pogosti: Občasni: Neznana pogostnost:
Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano ledvično delovanje, oligohidramnij, zapoznelo zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (ledvično odpoved, hipotenzijo, hiperkaliemijo) (glejte poglavje 5.3).
Not known: Anaphylactic reaction including anaphylactic shock
anafilaktična reakcija vključno z anafilaktičnim šokom