natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alameda da Beloura Edifício 1, 2º andar - Escritório 15 P-2710-693 Sintra Tel: +351 21 0008781
Alameda da Beloura Edifício 1, 2º andar - Escritório 15 PT-2710-693 Sintra Tel: +351 21 0008781
If you become pregnant while taking Clopidogrel Sandoz, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Če med zdravljenjem z zdravilom Klopidogrel Sandoz zanosite, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj jemanje klopidogrela med nosečnostjo ni priporočljivo.
It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Nosečnost in dojenje Priporočljivo je, da se tega zdravila v nosečnosti in med dojenjem ne uporablja.
4.8 Undesirable effects
MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Poor metabolism: CYP2C19*2/*2, *2/*3 or *3/*3
Slaba presnova: CYP2C19*2/*2, *2/*3 ali *3/*3
Reduced CYP2C19 metabolism in intermediate and poor metabolisers decreased the Cmax and AUC of the active metabolite by 30-50% following 300- or 600 - mg loading doses and 75 - mg maintenance doses.
Zmanjšana presnova s CYP2C19 pri srednjih in slabih presnavljalcih je po 300- ali 600-mg polnilnem odmerku in 75-mg vzdrževalnem odmerku zmanjšala Cmax in AUC aktivnega presnovka za 30 do 50 %.
Clopidogrel Sandoz is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Zdravilo Klopidogrel Sandoz se jemlje za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (trombov) v otrdelih krvnih žilah (arterijah), proces je znan kot aterotromboza in lahko vodi do aterotrombotičnih dogodkov (kot so kap, srčni napad ali smrt).
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Sandoz').
Vendar pa se morate takoj posvetovati s svojim zdravnikom, če ste glede krvavitve v kakršnihkoli dvomih (glejte poglavje 2 »Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Klopidogrel Sandoz«).
signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Sandoz').
To so lahko znaki redkega zmanjšanja števila določenih krvnih celic, - znaki jetrnih težav, kot je porumenelost kože in/ali oči (zlatenica), ki so lahko, ali pa ne, povezani s krvavitvijo, ki se pojavi pod kožo kot drobne rdeče pike, in/ali zmedenostjo (glejte poglavje 2 »Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Klopidogrel Sandoz«).
WHAT CLOPIDOGREL SANDOZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO KLOPIDOGREL SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Excipients Clopidogrel Sandoz contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Klopidogrel Sandoz vsebuje hidrogenirano ricinusovo olje, ki lahko razdraži želodec in povzroči drisko.
Important information about some of the ingredients of Clopidogrel Sandoz: Clopidogrel Sandoz contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset or diarrhoea.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Klopidogrel Sandoz Zdravilo Klopidogrel Sandoz vsebuje hidrogenirano ricinusovo olje, ki lahko povzroči želodčne motnje ali drisko.
While taking Clopidogrel Sandoz, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Med jemanjem zdravila Klopidogrel Sandoz se o dojenju posvetujte z zdravnikom.
What Clopidogrel Sandoz looks like and contents of the pack
Izgled zdravila Klopidogrel Sandoz in vsebina pakiranja
Clopidogrel Sandoz contains the active ingredient Clopidogrel which belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Klopidogrel Sandoz vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel, ki spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci agregacije trombocitov.
In CLARITY and one of the cohort studies (n = 765; Trenk),
V CLARITY in eni od kohortnih študij (n = 765; Trenk) se deleži kardiovaskularnih dogodkov po genotipu niso bistveno razlikovali.
Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets are white to off-white, marbled, round and biconvex.
Klopidogrel Sandoz 75 mg tablete so bele do belkaste, marmorirane, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete.
No conclusive data on the pharmacodynamic interaction of clopidogrel and other PPIs are available.
Zanesljivih podatkov o farmakodinamskem medsebojnem delovanju klopidogrela in drugih zaviralcev protonske črpalke ni.
Clopidogrel Sandoz is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Klopidogrel Sandoz vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
EU/1/09/547/001-007
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/547/001-007
Take special care with Clopidogrel Sandoz:
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Klopidogrel Sandoz:
Do not use Clopidogrel Sandoz after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Zdravila Klopidogrel Sandoz ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu po oznaki EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets
IME ZDRAVILA Klopidogrel Sandoz 75 mg filmsko obložene tablete
You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease (disturbed blood flow in arms or legs caused by vascular
Zdravilo Klopidogrel Sandoz vam je predpisano za pomoč pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov in za zmanjšanje tveganja teh hudih dogodkov, ker: - imate stanje otrdelih arterij (znano tudi kot ateroskleroza), in - ste predhodno doživeli srčni napad, kap ali imeli stanje, ki je znano kot periferna arterijska bolezen (moten krvni pretok v rokah ali nogah, ki ga povzroči zapora žil)
Clopidogrel Sandoz 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Klopidogrel Sandoz 75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel
Mean inhibition of platelet aggregation (IPA) with 5 μM ADP was diminished by 39% (24 hours) and 21% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together.
Če sta bila klopidogrel in omeprazol uporabljena skupaj, se je povprečno zavrtje agregacije trombocitov (IPA) s 5 μM ADP zmanjšalo za 39 % (24 ur) oz. 21 % (5. dan).
Clopidogrel Sandoz 75 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Klopidogrel Sandoz 75 mg
The exposure to the active metabolite of clopidogrel was decreased by 45% (Day 1) and 40% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together.
Če sta bila klopidogrel in omeprazol uporabljena skupaj, se je izpostavljenost aktivnemu presnovku klopidogrela zmanjšala za 45 % (1. dan) oz. 40 % (5. dan).
Extensive metabolism: CYP2C19*1/*1 Intermediate metabolism: CYP2C19*1/*2 or *1/*3
Srednja presnova: CYP2C19*1/*2 ali *1/*3
Do not take Clopidogrel Sandoz: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of
• če ste alergični na (preobčutljivza klopidogrel ali katerokoli sestavino zdravila
Thrombocytopenia, leucopenia,
Trombocitopenija, levkopenija, eozinofilija
Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence
Bolezni prebavil driska, bolečine v trebuhu, dispepsija dvanajstniku, gastritis, bruhanje, navzea, zaprtje, flatulenca
- cimetidine, medicine to treat upset stomach - fluoxetine, fluvoxamine, or moclobemide, medicines to treat depression - carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy - ticlopidine, other antiplatelet agent.
• karbamazepin ali oksakarbazepin, zdravila za zdravljenje nekaterih oblik epilepsije,
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega besilata.
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Sandoz: if you have a risk of bleeding such as a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body) a recent serious injury a recent surgery (including dental) a planned surgery (including dental) in the next seven days if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
• če imate tveganje za krvavitev, kot je: zdravstveno stanje s tveganjem za notranjo krvavitev (kot je rana na želodcu) krvna motnja, zaradi katere ste bolj nagnjeni k notranji krvavitvi (krvavitev v tkivih, organih ali sklepih vašega telesa).
While you are taking Clopidogrel Sandoz:
Ne jemljite zdravila Klopidogrel Sandoz:
- heparin or any other medicine used to reduce blood clotting - a proton pump inhibitor (e.g, omeprazole) for upset stomach - fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and
• flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin ali klorampfenikol, zdravila za zdravljenje bakterijskih in glivičnih okužb,
If you forget to take Clopidogrel Sandoz
Shranjevanje zdravila Klopidogrel Sandoz
Driving and using machines
NAVODILA ZA UPORABO
Film-coating:
Navodilo vsebuje:
• You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Ko jemljete zdravilo Klopidogrel Sandoz: • morate povedati zdravniku, če imate predvideno kakšno operacijo (vključno z
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Epistaxis
Presnova
The protocols, abstracts and final study reports shall be submitted in the format set out in Annex III of Commission Implementing Regulation (EC) No 520/2012.
Protokoli, povzetki in zaključna poročila o študiji bodo predloženi v obliki, kot je navedena v Prilogi III Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 520/2012.
Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet
The MAH shall conduct a non-interventional post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of Targocid in adults with Gram-positive infections who are exposed to the higher loading dose of 12mg/kg twice a day (24 mg/kg/day).
Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel neintervencijsko študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet za oceno varnosti zdravila Targocid pri odraslih s po Gramu pozitivnimi okužbami, ki so izpostavljeni polnilnemu odmerku, višjemu od 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
The study protocol shall be entered in the EU electronic register of post-authorisation studies (EU PAS Register) before the start of data collection.
Protokol študije bo vnesen v elektronski register študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet v EU (register EU PAS) pred začetkom zbiranja podatkov.
The protocol of this non-interventional PASS shall be submitted within 2 months of the Commission Decision.
Protokol te neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet bo predložen v dveh mesecih po sklepu Komisije.
Risk management plan The MAH shall submit a RMP within 6 months of the Commission Decision.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil načrt za obvladovanje tveganja v šestih mesecih po sklepu Komisije.
22 August 2017
22. avgust 2017
• A treatment cycle lasts 28 days.
• Ciklus zdravljenja traja 28 dni.
This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Gre za dolgotrajno zdravljenje, ki lahko traja več mesecev ali let.
You may take it with or without food.
Lahko ga jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Ustreznih in dobro kontroliranih študij pri nosečnicah niso izvedli.
Anticipated interactions
Pričakovane interakcije
) with clinically meaningful treatment effect.
) s klinično pomembnim učinkom zdravljenja.
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Zdravnik vas bo redno pregledoval in preverjal, ali zdravljenje dosega želeni učinek.
Your doctor, pharmacist or nurse will tell you exactly how many tablets to take and which days to take them on.
Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo natančno razložili, koliko tablet morate vzeti in na kateri dan.
This will help you to remember to take your medicine.
To vam lahko pomaga, da ne pozabite vzeti zdravila.
Ask your doctor about options for effective contraception.
Zdravnika vprašajte, katere možnosti učinkovite kontracepcije so vam na izbiro.
They may differ from the general information in this leaflet.
Zdravnikova navodila se lahko razlikujejo od splošnih informacij, ki so v tem navodilu.
It is very important to follow your doctor's instructions.
Zelo pomembno je, da upoštevate zdravnikova navodila.
• If you have any problems with your liver or have previously had any type of liver disease.
• če imate kakršne koli težave z jetri ali ste kdaj imeli katero koli vrsto jetrne bolezni,
This includes in particular:
Med njimi so zlasti:
Overall response rate (ORR)
delež celokupnega odziva (ORR)
Substances that are substrates of transporters
Snovi, ki so substrati prenašalcev
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Če menite, da ste morda alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Blocking these proteins can slow down the growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
Zaviranje teh beljakovin lahko upočasni rast rakavih celic in odloži napredovanje raka.
There were no reported cases of torsade de pointes.
O pojavljanju torsade de pointes niso poročali.
Grade 3* febrile neutropenia**
Stopnja 3* febrilna nevtropenija**
Data on differences in pharmacokinetics due to race are too limited to draw conclusions.
Podatkov o razlikah v farmakokinetiki zaradi rasne pripadnosti je tako malo, da ni mogoče potegniti zaključkov.
The treatment should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler ima bolnik od zdravljenja klinično korist oziroma do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
• Reduced level of phosphate in the blood
• znižana raven fosfatov v krvi,
The dose should be interrupted.
Odmerjanje zdravila je treba prekiniti.
Kisqali should be taken orally once daily with or without food.
Zdravilo Kisqali je treba jemati peroralno enkrat na dan skupaj s hrano ali brez nje.
Besides the atrophic changes seen in the testes, which showed a trend towards reversibility, all other changes were fully reversible after a 4-week treatment-free period.
Poleg atrofičnih sprememb v testisih, ki so kazale trend reverzibilnosti, so tudi vse druge spremembe v celoti izzvenele v obdobju po 4 tednih brez zdravljenja.
Hepatobiliary toxicity
Hepatobiliarna toksičnost
Kisqali may increase or decrease your blood levels of some other medicines.
Zdravilo Kisqali lahko zviša ali zniža vrednosti nekaterih drugih zdravil v krvi.
27.5 (19.1, NE)
27,5 (19,1; NO)
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day, preferably in the morning.
Bolnikom je treba naročiti, naj vzamejo odmerek zdravila vsak dan ob približno istem času, najbolje zjutraj.
Enter weekdays starting with the 1st day of treatment.
Vpišite dneve v tednu in začnite s 1. dnem zdravljenja.
All patients had an ECOG performance status of 0 or 1.
Vse bolnice so imele oceno stanja zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1.
Patients should be instructed to avoid grapefruit or grapefruit juice.
Bolnikom je treba naročiti, naj se izogibajo uživanju grenivk in njihovega soka.
Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
število še ogroženih bolnikov čas ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
levofloxacin and azithromycin.
levofloksacin in azitromicin,
Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between study arms.
Demografske in izhodiščne karakteristike bolezni so bile med obema študijskima skupinama uravnovešene in primerljive.
Appropriate monitoring of serum electrolytes (including potassium, calcium, phosphorus and magnesium) should be performed before initiating treatment, at the beginning of the first 6 cycles and then as clinically indicated.
Ustrezno spremljanje koncentracij elektrolitov v serumu (vključno s koncentracijami kalija, kalcija, fosforja in magnezija) je treba izvajati pred začetkom zdravljenja, nato na začetku prvih 6 ciklusov in kasneje kot je klinično indicirano.
PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) or PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) blisters containing 14 or 21 film-coated tablets.
Pretisni omoti iz PVC/PCTFE (polivinilklorida/poliklorotrifluoroetilena) ali iz PA/alu/PVC (poliamida/aluminija/polivinilklorida) vsebujejo 14 ali 21 filmsko obloženih tablet.
In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
In vitro interaction data
In vitro podatki o interakcijah
200 mg*/day * If further dose reduction below 200 mg/day is required, the treatment should be permanently discontinued.
200 mg*/dan * Če bi bilo treba odmerek zmanjšati na manj kot 200 mg na dan, je treba zdravljenje ukiniti.
Kisqali should not be used during pregnancy since it may harm your unborn baby.
Zdravila Kisqali se v nosečnosti ne sme uporabljati, ker lahko škoduje nerojenemu otroku.
Kisqali may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Zdravilo Kisqali ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
The cyclin D-CDK4/6 complex regulates cell cycle progression through phosphorylation of the retinoblastoma protein (pRb).
Kompleks ciklin D-CDK4/6 uravnava potek celičnega ciklusa s fosforilacijo retinoblastomskega proteina (pRb).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Kisqali in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kisqali za vse podskupine pediatrične populacije z rakom dojke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Kisqali during pregnancy.
Zdravnik vam bo pojasnil možna tveganja, ki jih predstavlja jemanje zdravila Kisqali v času nosečnosti.
Therefore, Kisqali is unlikely to affect substrates of these enzymes.
Zdravilo Kisqali torej verjetno ne vpliva na substrate navedenih encimov.
No overall differences in safety or effectiveness of Kisqali were observed between these patients and younger patients (see section 4.2).
V celoti niso opažali razlik v varnosti in učinkovitosti zdravila Kisqali med temi bolniki in mlajšimi bolniki (glejte poglavje 4.2).
Take the next dose at your usual time.
Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Clinical benefit rate (CBR)
a delež klinične koristi (CBR)
Children and adolescents Kisqali is not to be used in children and adolescents under 18 years of age.
Otroci in mladostniki Zdravilo Kisqali ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let.
pravastatin or rosuvastatin.
pravastatin ali rosuvastatin,
Caution should be used in patients with severe renal impairment with close monitoring for signs of toxicity.
Previdnost je potrebna pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, pri katerih je potrebno skrbno spremljanje glede znakov toksičnega delovanja.
c p-values are obtained from one-sided Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test
c vrednosti p na osnovi enostranskega Cochran-Mantel-Haenszelovega hi-kvadrat testa
Table 6 Adverse drug reactions observed in the three phase III clinical studies
Preglednica 6 Neželeni učinki, ki so jih opažali v treh kliničnih študijah faze III
In case of QTcF prolongation during treatment, more frequent ECG monitoring is recommended.
V primeru, da v času zdravljenja pride do podaljšanja intervala QTcF, je priporočeno pogostejše snemanje EKG.
The safety and efficacy of Kisqali in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Varnost in učinkovitost zdravila Kisqali pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
• with uncontrolled or significant cardiac disease, including recent myocardial infarction,
• z neurejenim ali pomembnim srčnim obolenjem, kar vključuje nedaven miokardni infarkt,
Treatment with Kisqali should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Zdravljenje z zdravilom Kisqali mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
), with an estimated 41% reduction in relative risk of progression or death in favour of the Kisqali plus fulvestrant arm.
), pri čemer je bilo ocenjeno 41-odstotno zmanjšanje relativnega tveganja za napredovanje bolezni ali smrt v korist skupine z zdravilom Kisqali in fulvestrantom.
The efficacy and safety of ribociclib have not been studied in patients with critical visceral disease.
Učinkovitosti in varnosti ribocikliba pri bolnikih s kritično visceralno boleznijo niso proučevali.
Numerous other metabolites were detected in both faeces and urine in minor amounts (≤2.78% of the administered dose).
V blatu in urinu so v majhnih količinah (≤ 2,78 % danega odmerka) našli tudi več drugih metabolitov.
Kisqali works by blocking proteins called cyclin-dependent kinases 4 and 6, which are important for the growth and division of cells.
Zdravilo Kisqali deluje tako, da zavira beljakovini, ki ju imenujemo od ciklina odvisni kinazi 4 in 6 in sta pomembni za razmnoževanje in delitev celic.
Patients enrolled in this study had a median age of 44 years (range 25 to 58) and 27.7% of patients were younger than 40 years old.
Mediana starost bolnic, ki so bile vključene v to študijo, je bila 44 let (od 25 do 58 let), 27,7 % bolnic je bilo starih manj kot 40 let.
Event-free probability (%)
verjetnost za odsotnost dogodka (%)
• Reduced level of calcium in the blood, which may sometimes lead to cramps
• znižana raven kalcija v krvi, ki v nekaterih primerih povzroča krče,
The absolute bioavailability of ribociclib is not known.
Absolutna biološka uporabnost ribocikliba ni znana.
These kinases are activated upon binding to D-cyclins and play a crucial role in signalling pathways which lead to cell cycle progression and cellular proliferation.
Navedeni kinazi se aktivirata z vezavo na ciklin D in imata pomembno vlogo v signalnih poteh, ki omogočajo potek celičnega ciklusa in proliferacijo celic.
Initiate appropriate medical therapy and monitor as clinically indicated.
Uvesti je treba ustrezno zdravljenje in spremljati stanje kot je klinično indicirano.
Updated results for overall response and clinical benefit rates are displayed in Table 8.
Dopolnjeni rezultati glede celokupnega odziva in deleža klinične koristi so prikazani v preglednici 8.
In the preclinical models tested so far, intact pRb was required for ribociclib activity.
Pri predkliničnih modelih, ki so jih do zdaj preskusili, je bil za aktivnost ribocikliba potreben intakten pRb.
In the phase III clinical studies, 83.2% (89/107) of grade 3 or 4 ALT or AST elevation events occurred within the first 6 months of treatment.
V kliničnih študijah faze III je do 83,2 % (89/107) epizod zvišanja vrednosti ALT ali AST stopnje 3 ali 4 prišlo v prvih 6 mesecih zdravljenja.