natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If patient's last administered dose was 2.5 mg or 5 mg, reinitiate at 2.5 mg once corrected serum calcium levels are ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) and symptoms of hypocalcaemia (if present) have resolved.
Če je bil bolnikov zadnji uporabljeni odmerek 2,5 mg ali 5 mg, zdravilo znova uvedite v odmerku 2,5 mg, ko je koncentracija korigiranega kalcija v serumu ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) in so simptomi hipokalciemije (če so bili prisotni) minili.
For patients in whom the dose is stopped, Parsabiv should be reinitiated at a lower dose once PTH returns to > 150 pg/mL (15.9 pmol/L) and pre-dialysis serum corrected calcium (cCa) ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Bolnikom, pri katerih je bila uporaba prekinjena, je treba zdravilo Parsabiv ponovno uvesti v manjšem odmerku, ko se PTH vrne na > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) in je korigirani kalcij (cCa) v serumu pred dializo ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
1 vial (1 mL) 6 vials (1 mL) 12 vials (1 mL) 42 vials (1 mL)
raztopina za injiciranje 1 viala (1 ml) 6 vial (1 ml) 12 vial (1 ml) 42 vial (1 ml)
• Numbness or tingling sensation
• Omrtvičenost ali mravljinčenje
1 vial (0.5 mL) 6 vials (0.5 mL) 12 vials (0.5 mL) 42 vials (0.5 mL)
raztopina za injiciranje 1 viala (0,5 ml) 6 vial (0,5 ml) 12 vial (0,5 ml) 42 vial (0,5 ml)
Corrected serum calcium Mean percent change during the EAP, % (SE)
Korigirani kalcij v serumu Povprečni odstotek spremembe med OOU, % (std. napaka)
Worsening heart failure
Poslabšanje srčnega popuščanja
1 vial (2 mL) 6 vials (2 mL) 12 vials (2 mL) 42 vials (2 mL)
raztopina za injiciranje 1 viala (2 ml) 6 vial (2 ml) 12 vial (2 ml) 42 vial (2 ml)
Each vial contains 0.5 mL solution for injection.
Ena viala vsebuje 0,5 ml raztopine za injiciranje.
Dose adjustments based on serum calcium levels
Prilagoditve odmerka glede na koncentracijo kalcija v serumu
Mean (SE) baseline PTH concentrations were 1,092.12 (33.8) and 1,138.71 (38.2) pg/mL for the Parsabiv and cinacalcet groups respectively.
Povprečna (std. napaka) izhodiščna koncentracija PTH je bila v skupini z zdravilom Parsabiv 1.092,12 (33,8) pg/ml in v skupini s cinakalcetom 1.138,71 (38,2) pg/ml.
Corrected serum calcium should be at or above the lower limit of the normal range prior to administration of first dose of Parsabiv, a dose increase, or reinitiation after a dose stop (see also dose adjustments based on serum calcium levels).
Pred uporabo prvega odmerka zdravila Parsabiv, povečanjem odmerka ali ponovno uvedbo po prekinitvi odmerjanja mora biti korigirani kalcij v serumu vsaj na spodnji meji normalnega območja ali nad njo (glejte tudi Prilagoditve odmerka glede na koncentracijo kalcija v serumu).
In addition, Parsabiv decreased pre-dialysis PTH to ≤ 300 pg/mL in more than 50% of patients and decreased mean PTH, cCa, cCa x P, and phosphate from baseline.
≤ 300 pg/ml pri več kot 50 % bolnikov ter je znižalo povprečni PTH, cCa, cCa x P in fosfat v primerjavi z izhodiščem.
A 52-week, single arm extension study to the placebo-controlled and “switch” studies described above was conducted to characterise the long term safety and efficacy of Parsabiv in 891 SHPT patients with CKD on haemodialysis.
Podaljšana študija je imela eno samo skupino in je bila izvedena za ugotavljanje dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Parsabiv pri 891 bolnikih s KLB in SHPT na hemodializi.
No body weight, gender, age, or race-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients studied.
Pri proučenih odraslih bolnikih niso opazili nobenih farmakokinetičnih razlik, ki bi bile povezane s telesno maso, spolom, starostjo ali raso.
The dose may be increased in 2.5 mg or 5 mg increments no more frequently than every 4 weeks to a maximum dose of 15 mg 3 times per week to achieve the desired parathyroid hormone (PTH) target.
Zdravilo Parsabiv je treba titrirati tako, da so odmerki individualno prilagojeni med 2,5 mg in 15 mg. Odmerek je mogoče povečevati v korakih po 2,5 mg ali 5 mg, vendar ne pogosteje kot na 4 tedne, do največjega odmerka 15 mg 3-krat na teden, tako da je dosežena želena ciljna koncentracija paratiroidnega hormona (PTH).
If the patient's last administered dose was 2.5 mg, Parsabiv may be reinitiated at the 2.5 mg dose level if PTH is > 300 pg/mL (31.8 pmol/L), and the most recent pre-dialysis serum cCa ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Če je bil bolnikov nazadnje uporabljeni odmerek 2,5 mg, se lahko zdravilo Parsabiv ponovno uvede v odmerku 2,5 mg, če je PTH > 300 pg/ml (31,8 pmol/l), najnovejši izvid cCa v serumu pred dializo pa ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
The expected pharmacological effect of decreased PTH and calcium in blood were observed in animal studies at clinical exposure levels.
V študijah na živalih so ob klinični ravni izpostavljenosti opažali pričakovani farmakološki učinek, znižanje PTH in kalcija v krvi.
Each vial contains 2 mL solution for injection.
Ena viala vsebuje 2 ml raztopine za injiciranje.
In secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroid glands (four small glands in the neck).
Pri sekundarnem hiperparatiroidizmu obščitnične žleze (štiri majhne žleze v vratu) izdelujejo preveč hormona PTH. "Sekundarni" pomeni, da hiperparatiroidizem povzroča neka druga bolezen, npr. bolezen ledvic.
Each vial contains 1 mL solution for injection.
Ena viala vsebuje 1 ml raztopine za injiciranje.
Hypocalcaemia1, 5
Pogosti hipokalciemija1, 5 hiperkaliemija2 hipofosfatemija
• Vomiting
• Bruhanje
Mean (SE) baseline PTH concentrations across the 2 studies were 846.9 (21.8) pg/mL, and 835.9 (21.0) pg/mL for the Parsabiv and placebo groups, respectively with approximately 21% of subjects enrolling across both studies having baseline PTH > 1,000 pg/mL.
Povprečna (std. napaka) izhodiščna koncentracija PTH v teh 2 študijah je bila 846,9 (21,8) pg/ml med bolniki, ki so prejemali zdravilo Parsabiv, in 835,9 (21,0) pg/ml med bolniki, ki so prejemali placebo.
Nausea Vomiting Diarrhoea
Adinamična kostna bolezen
The primary endpoint was non-inferiority for the proportion of patients who achieved > 30% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (weeks 20 to 27).
Primarni opazovani dogodek je bila neinferiornost glede deleža bolnikov, ki so med OOU (20. do 27. teden) dosegli > 30 % znižanje povprečnega PTH v primerjavi z izhodiščem.
Metabolism and nutrition disorders Very common
Presnovne in prehranske motnje
Serum calcium levels should be monitored in patients with a history of congestive heart failure while being treated with Parsabiv (see section 4.2), which may be associated with reductions in serum calcium levels.
Bolnikom z anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja je treba med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv, ki ga lahko spremlja znižana koncentracija kalcija v serumu, skrbno kontrolirati koncentracijo kalcija v serumu (glejte poglavje 4.2).
Switch from cinacalcet to Parsabiv
Prehod s cinakalceta na zdravilo Parsabiv
Parsabiv decreased PTH regardless of baseline PTH, duration of dialysis, and whether or not patients were receiving vitamin D sterols.
Zdravilo Parsabiv je znižalo PTH ne glede na izhodiščni PTH ali trajanje dialize in ne glede na to, ali so bolniki prejemali sterole vitamina D ali ne. Bolniki, ki so imeli ob presejanju nižjo koncentracijo PTH, so imeli večjo verjetnost, da med OOU dosežejo PTH ≤ 300 pg/ml.
The pharmacokinetics of etelcalcetide was characterised in CKD patients receiving haemodialysis.
Farmakokinetiko etelkalcetida so opredelili pri bolnikih s KLB, zdravljenih s hemodializo.
Since etelcalcetide lowers serum calcium, patients should be advised to seek medical attention if they experience symptoms of hypocalcaemia and should be monitored for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
Ker etelkalcetid znižuje kalcij v serumu, je treba bolnikom naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo simptomi hipokalciemije.
Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje Parsabiv 5 mg raztopina za injiciranje Parsabiv 10 mg raztopina za injiciranje etelkalcetid
ATC code: H05BX04
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za uravnavanje homeostaze kalcija, paratiroideo zavirajoče učinkovine, oznaka ATC: H05BX04
No specific pharmacokinetic studies of etelcalcetide have been conducted in patients with mild to severe kidney impairment.
Pri bolnikih z blago do hudo okvaro ledvic niso izvedli specifičnih farmakokinetičnih študij etelkalcetida.
Mean percent change during the EAP, % (SE)
Povprečni odstotek spremembe med OOU, % (std. napaka)
Parsabiv 2.5 mg solution for injection: Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide in 0.5 mL solution (5 mg/mL).
Zdravilo Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje: ena viala vsebuje 2,5 mg etelkalcetida v 0,5 ml raztopine (5 mg/ml).
Single doses up to 60 mg and multiple doses up to 22.5 mg 3 times a week at the end of dialysis in patients receiving haemodialysis were safely administered in clinical trials.
V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, zdravljenih s hemodializo, varno uporabili enkratne odmerke do 60 mg in večkratne odmerke od 22,5 mg 3-krat na teden ob koncu dialize.
Parsabiv (N = 255)
Zdravilo Parsabiv (n = 255)
Tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Zdravniku morate povedati, če dojite ali če nameravate dojiti.
Parsabiv (N = 254)
Zdravilo Parsabiv (n = 254)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection
Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje Parsabiv 5 mg raztopina za injiciranje Parsabiv 10 mg raztopina za injiciranje
Decreased myocardial performance, hypotension, and congestive heart failure (CHF) may be associated with significant reductions in serum calcium levels.
Bistveno znižanje koncentracije kalcija v serumu lahko spremljajo zmanjšana zmogljivost miokarda, hipotenzija in kongestivno srčno popuščanje.
Parsabiv 5 mg solution for injection: Each vial contains 5 mg of etelcalcetide in 1 mL solution (5 mg/mL).
Zdravilo Parsabiv 5 mg raztopina za injiciranje: ena viala vsebuje 5 mg etelkalcetida v 1 ml raztopine (5 mg/ml).
The calcium-sensing receptor on the surface of the chief cell of the parathyroid gland is the principal regulator of PTH secretion.
Glavni regulator izločanja PTH so receptorji, ki zaznavajo kalcij, na površini glavnih celic obščitnic.
Etelcalcetide is intended for CKD patients receiving haemodialysis.
Etelkalcetid je namenjen bolnikom s KLB, zdravljenih s hemodializo.
Parsabiv 10 mg solution for injection: Each vial contains 10 mg of etelcalcetide in 2 mL solution (5 mg/mL).
Zdravilo Parsabiv 10 mg raztopina za injiciranje: ena viala vsebuje 10 mg etelkalcetida v 2 ml raztopine (5 mg/ml).
Parsabiv 10 mg solution for injection
Parsabiv 10 mg raztopina za injiciranje
If you start to get numbness or tingling around your mouth or in your extremities, muscle aches or cramps and seizures (fits), you should tell your doctor immediately.
Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam začnejo pojavljati omrtvičenost ali mravljinčenje okrog ust ali v udih, bolečine ali krči v mišicah, ali napadi krčev (konvulzije).
Parsabiv 2.5 mg solution for injection
Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje
Serum calcium levels should be closely monitored in patients with a history of a convulsion disorder while being treated with Parsabiv.
Bolnikom z anamnezo konvulzivnih motenj je treba med zdravljenjem z zdravilom Parsabiv skrbno kontrolirati koncentracijo kalcija v serumu.
Adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience
Neželeni učinki iz kontroliranih kliničnih študij in iz obdobja trženja zdravila Organski sistem po MedDRA Kategorija pogostnosti Neželeni učinki Bolezni imunskega sistema
How to store Parsabiv
Shranjevanje zdravila Parsabiv
Parsabiv 5 mg solution for injection
Parsabiv 5 mg raztopina za injiciranje
Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 2 mL of solution.
Parsabiv 10 mg raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 10 mg etelkalcetida (v obliki klorida) v 2 ml raztopine.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 2,5 mg etelkalcetida (v obliki klorida).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 2.5 mg solution for injection etelcalcetide
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje etelkalcetid i.v.
The threshold for seizures may be lowered by significant reductions in serum calcium levels.
Bistveno znižanje koncentracije kalcija v serumu lahko zniža prag za konvulzije.
Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 1 mL of solution.
Parsabiv 5 mg raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 5 mg etelkalcetida (v obliki klorida) v 1 ml raztopine.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 10 mg etelkalcetida (v obliki klorida).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
Parsabiv 10 mg raztopina za injiciranje etelkalcetid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Parsabiv 10 mg raztopina za injiciranje etelkalcetid i.v.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 5 mg solution for injection etelcalcetide
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Parsabiv 5 mg raztopina za injiciranje etelkalcetid i.v.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 5 mg etelkalcetida (v obliki klorida).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 5 mg solution for injection etelcalcetide
Parsabiv 5 mg raztopina za injiciranje etelkalcetid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection etelcalcetide
Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje etelkalcetid
Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 0.5 mL of solution.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Parsabiv 2,5 mg raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 2,5 mg etelkalcetida (v obliki klorida) v 0,5 ml raztopine.
Reductions in serum calcium associated with tremoring,
Ob klinični ravni izpostavljenosti so opažali znižanje kalcija v serumu s spremljajočim tremorjem, konvulzijami in s stresom povezanimi spremembami.
Single use only
Način uporabe
Very common
Pogosti mialgija
*PFU: plaque forming units
*PFU: enote, ki tvorijo plak
Parenteral use
parenteralna uporaba
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Romunija GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
1495-131 Algés Portugal
1495-131 Algés
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Velika Britanija Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
United Kingdom SmithKline Beecham plc 980 Great West Road
Velika Britanija SmithKline Beecham plc 980 Great West Road
The Netherlands GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
Nizozemska GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenija GSK d.o.o Cvetkova ulica 29
Subcutaneous use , Intramascular use
subkutalna uporaba, intramuskularna uporaba
Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie parenteralna uporaba
PRIORIX TETRA one dose (0.5 ml) contains:
Po pripravi cepiva 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie
Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie parenteralna uporaba
Mumps virus Jeryl Lynn strain (live, attenuated) - 5 x 10
Virus mumpsa, sev Jeryl Lynn (živ, oslabljen) - 5 x 103.0 CCID50
Measles virus Schwartz strain (live, attenuated) - not less than 10
Virus ošpic, sev Schwartz (živ, oslabljen) - ne manj kot 103
Live attenuated mumps virus (RIT 4385 strain, derived from Jeryl Lynn strain) - not less than 10
Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot
one dose (0.5 ml) contains: Mumps virus (Strain Jeryl Lynn - B level) - not less than 20 x 10 TCID50
Virus mumpsa (sev Jeryl Lynn - nivo B)ne manj kot 20 x 10
Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) 103.3 PFU*
Živ, oslabljen virus varicella-zoster (sev Oka) 103.3 PFU
Varivax one dose (0.5 ml) contains: varicella virus (zoster vivo) - 1350 PFU*
1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus noric (zoster, živ) - 1350 PFU*
Powder for suspension for injection
Prašek za razopino za injeciranje
strain, derived from Jeryl Lynn strain)not less than 103.7 CCID50
Virus mumpsa (sev Jeryl Lynn) - ne manj kot 5 x 103.7 CCID50
one dose (0.5 ml) contains: not less than 103.0 CCID50 of the measles virus Enders-Edmonston strain not less than 5 x 103.0 CCID50 of the mumps virus (Jeryl Lynn strain) not less than 103.0 CCID50 of the rubella virus strain
1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: virus ošpic Edmonston 749D (živ, oslabljen)103.0 CCID50Virus mumpsa Jeryl Lynn (živ, oslabljen) - 5 x 103.0 CCID50Virus rdečk Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen) - 103.0 CCID50
Mumps virus URABE AM-9 strain (live, attenuated) not less than 5 x 10
Virus mumpsa, sev URABE AM-9 (živ, oslabljen) - ne manj kot 5 x 103.0 CCID50
Varicella Virus OKA/Merck Strain - not less than 1350 PFU*
Virus noric, sev OKA/Merck - ne manj kot 1350 PFU*
Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in prefilled syringe
Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Measles, mumps, rubella and varicella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Cepivo proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam (živo) z dovoljenjem za promet v Evropski uniji Država članica (EU/EEA)
Varicella virus OKA/Merck strain (live, attenuated) not less than 1350 PFU*
Virus noric (sev Oka / Merck) (živ, oslabljen) - ne manj kot 1350 PFU*
Czech Republic GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Češka republika GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella virus (Oka/Merck strain) not less than 1350 PFU*
1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus noric (Oka / Merck): ne manj kot 1350 PFU*
Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain) - not less than 103.0 CCID50 Live attenuated varicella virus (Oka strain)not less than 103.3 PFU*
Virus ošpic - ne manj kot 103.0 CCID50 Virus mumpsa - ne manj kot 103.7 CCID50 Virus rdečk - ne manj kot 103.0 CCID50 Virus noric - ne manj kot 103.3 PFU*
Live attenuated measles virus (Schwarz strain) -not less than 103.0 CCID50
Virus ošpic (živ, oslabljen) - ne manj kot 103.0 CCID50
RUBEATEN BERNA Rubella virus live (Strain Wistar RA 27/3) - not less than 10
RUBEATEN BERNA Virus rdečk živ (sev RA 27/3) - ne manj kot 103.0 CCID50
Measles, mumps and rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (živo) z dovoljenjem za promet v Evropski uniji Država članica (EU/EEA)
one dose (0.5 ml) contains: Live, attenuated Varicella virus (OKA/Merck strain) not less than 1350 PFU*
1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Živ, oslabljen virus noric (sev Oka / Merck), ki ni manj od 1350 PFU*
Varivax one dose (0.5 ml) contains: Varicella virus (Oka/Merck strain) ≥ 1350 PFU*
1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Virus noric (sev Oka / Merck) 1350 PFU*
Varicella virus, live attenuated, Oka/Merck strain ≥ 1350 PFU*
Živ, oslabljen virus noric,sev Oka / Merck ≥ 1350 PFU*
Priorix injection one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain) - not less than 10
Priorix injection 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103.0 CCID50
Live attenuated varicella virus (OKA strain) - not less than 103.3 PFU*
Živ, oslabljen virus varicella zoster (Oka sev) - ne manj kot 103.3 PFU*
Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain) - not less than 103.0 CCID50
Živ, oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/3) - ne manj kot 103.0 CCID50
Measles vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Cepiva proti ošpicam (živo) z dovoljenjem za promet v Evropski uniji Država članica(EU/EEA)
Priorix-Tetra lag one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain) - not less than 10
Priorix-Tetra lag 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103.0 CCID50
one dose (0,5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (OKa strain) - not less than 103.3 PFU*
1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Živ, oslabljen virus varicella zoster (sev Oka) - ne manj kot 103.3 PFU*
one dose (0,5 ml) contains : Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.3 PFU*
1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: živ, oslabljen virus varicella zoster (sev Oka) - ne manj kot 103.3 PFU*
Live attenuated varicella virus (Oka strain)not less than 103.3 PFU*
Živ, oslabljen virus varicella zoster(sev OKA): ne manj kot 103.3 PFU*
Rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated) - 10
Virus rdečk sev Wistar RA 27/3 (živ, oslabljen) - 103.0 CCID50
Belgium GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Romunija GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Varicella virus strain Oka/Merck (live, attenuated) ≥1350 PFU*
Virus noric sev Oka / Merck (živ, oslabljen) ≥ 1350 PFU*
Rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Cepivo proti noricam (živo) z dovoljenjem za promet v Evropski uniji Država članica(EU/EEA)
PRIORIX TETRA one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain) - not less than 10
PRIORIX TETRA 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103.0 CCID50
Varicella virus Oka/Merck strain (live, attenuated)≥1350 PFU*
Virus noric sev Oka / Merck (živ, oslabljen) ≥ 1350 PFU *
PRIORIX-TETRA one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated measles virus (Schwarz strain) - not less than 10
PRIORIX-TETRA 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Živ, oslabljen virus ošpic (sev Schwarz) - ne manj kot 103.0 CCID50
Varivax one dose (0.5 ml) contains: not less than 1350 PFU* of the live attenuated varicella virus (OKA.Merck strain)
1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Ne manj kot 2 x 103.0 PFU* virusa varicellazoster
Varicella virus Oka/Merck strain (live, attenuated) 1350 PFU*
Virus noric sev Oka / Merck (živ, oslabljen) 1350 PFU*
Powder and solvent for solution for injection, suspension
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje, suspenzija
CCID50 of the measles virus Enders-Edmonston strain, not less than 12500 CCID50 of the mumps virus (Jeryl Lynn strain); and not less than 10 CCID50of the Wistar RA 27/3 rubella virus strains
Virus mumpsa - ne manj kot 12500 CCID50 in Virus rdečk - ne manj kot 103.0CCID50
Measles and rubella vaccines (live) with Marketing Authorisation in the European Union Member State (EU/EEA)
Cepivo proti ošpicam in rdečkam (živo) z dovoljenjem za promet v Evropski uniji Država članica (EU/EEA)
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Granpidam?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Granpidam?
It is not intended to provide practical advice on how to use Granpidam.
Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
The full EPAR for Granpidam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Granpidam je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.