natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The needle shield inside the removable cap of the CIMZIA pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex (see section 6.5).
Ščitnik igle znotraj odstranljivega pokrovčka odmernega vložka zdravila Cimzia vsebuje derivat naravnega lateksa (glejte poglavje 6.5).
Cimzia was studied in 409 patients with psoriatic arthritis in the PsA001 clinical study for up to 4 years which includes a 24-week placebo-controlled phase followed by a 24-week dose-blind period and a 168-week open-label treatment period.
V klinični študiji PsA001, ki je vključevala 24-tedensko s placebom nadzorovano fazo, kateri je sledilo 24-tedensko za odmerek slepo obdobje in 168-tedensko obdobje odprtega zdravljenja so zdravilo Cimzia preučevali do 4 leta pri 409 bolnikih s psoriatičnim artritisom.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 2 single-use pre-filled syringes with needle guard 2 alcohol wipes
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2 napolnjeni injekcijski brizgi z varovalom za iglo za enkratno uporabo 2 alkoholna zloženca
Patients received a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 (for both treatment arms) or placebo followed by either Cimzia 200 mg every 2 weeks or 400 mg every 4 weeks or placebo every 2 weeks.
Bolniki so prejeli polnilni odmerek 400 mg zdravila Cimzia na začetku zdravljenja, 2. in 4. teden (v obeh krakih študije) ali placebo, kateremu je sledilo 200 mg zdravila Cimzia vsaka 2 tedna ali 400 mg vsake 4 tedne ali placebo vsaka 2 tedna.
• seizure
• omrtvičenost
How to store Cimzia
Shranjevanje zdravila Cimzia
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) 2 single-use AutoClicks pre-filled pens 2 alcohol wipes
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (AutoClicks) 2 napolnjena injekcijska peresnika AutoClicks za enkratno uporabo 2 alkoholna zloženca
• gastrointestinal stenosis (narrowing of part of the digestive system).
• stenoza prebavne cevi (zožitev dela prebavil)
• The starting dose for adults with plaque psoriasis is 400 mg every 2 weeks given at weeks 0, 2 and 4.
• Začetni odmerek za odrasle s psoriazo v plakih je 400 mg vsaka 2 tedna, ki ga bolniki prejmejo na začetku zdravljenja, po dveh in po štirih tednih.
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Odmerni vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Do not bend the needle.
Ne odstranite pokrovčka igle.
After the starting dose, the recommended maintenance dose of Cimzia for adult patients with rheumatoid arthritis is 200 mg every 2 weeks.
Po začetnem odmerku je priporočeni vzdrževalni odmerek zdravila Cimzia pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom 200 mg vsaka 2 tedna.
• sensory abnormalities such as numbness, tingling, burning sensation
• motnje občutkov, kot so omrtvičenost, mravljinčenje, pekoč občutek
Non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA) The efficacy and safety of Cimzia were assessed in a 52 weeks multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study (AS0006) in 317 patients ≥18 years of age with adult-onset axial spondyloarthritis and back pain for at least 12 months.
Učinkovitost in varnost zdravila Cimzia sta bili ocenjeni v 52-tedenski multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (AS0006) pri 317 bolnikih, starih ≥ 18 let, s pojavom aksialniega spondiloartritisa, nastalega v odrasli dobi, in bolečinami v križu vsaj 12 mesecev.
Solution for injection in pre-filled syringe 2 single-use pre-filled syringes 2 alcohol wipes
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2 napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo 2 alkoholna zloženca
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the controlled trials was 4.4% for patients treated with Cimzia and 2.7% for patients treated with placebo.
V okviru nadzorovanih študij je zaradi neželenih učinkov zdravljenje prekinilo 4,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, in 2,7 % tistih, ki so dobivali placebo.
• plaque psoriasis
• psoriaza v plakih (luskavica).
Parameters
Odmerjanje
Patients were treated with a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 0, 2 and 4 (for both treatment arms) or placebo followed by either 200 mg of Cimzia every 2 weeks or 400 mg of Cimzia every 4 weeks or placebo.
Bolnike so zdravili s polnilnim odmerkom zdravila Cimzia 400 mg na začetku zdravljenja, po 2 in 4 tednih ali s placebom (v obeh krakih študije), kateremu je sledilo 200 mg zdravila Cimzia vsaka 2 tedna ali 400 mg zdravila Cimzia vsake 4 tedne, ali s placebom.
No antigenic latex protein has to date been detected in the removable needle cap of the Cimzia dose-dispenser cartridge.
Do danes v odstranljivem pokrovčku odmernega vložka zdravila Cimzia še niso odkrili antigene lateksove beljakovine.
The needle shield inside the removable cap of the CIMZIA pre-filled pen contains a derivative of natural rubber latex (see section 6.5).
Ščitnik igle znotraj odstranljivega pokrovčka napolnjene injekcijske brizge zdravila Cimzia vsebuje derivat naravnega lateksa (glejte poglavje 6.5).
Injury, poisoning and procedural complications
Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih občasni poškodbe kože, upočasnjeno celjenje
• The starting dose for adults with rheumatoid arthritis is 400 mg given at weeks 0, 2 and 4.
• Začetni odmerek za odrasle z revmatoidnim artritisom je 400 mg, ki ga bolniki prejmejo na začetku zdravljenja, po dveh in po štirih tednih.
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance Sandoz GmbH
Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
After the starting dose, the recommended maintenance dose of Cimzia for adult patients with psoriatic arthritis is 200 mg every 2 weeks.
Po začetnem odmerku je priporočeni vzdrževalni odmerek zdravila Cimzia pri odraslih bolnikih s psoriatičnim artritisom 200 mg vsaka 2 tedna.
Improvements in physical function and HRQoL were maintained through 2 years in the open-label extension to RA-I. Cimzia-treated patients reported statistically significant improvements in the Work Productivity Survey compared to placebo.
Izboljšanje fizične funkcije in HRQoL se je ohranilo 2 leti v odprtem podaljšku klinične študije RA-I.
•two alcohol wipes (for cleansing the areas chosen for injection).
• dve napolnjeni injekcijski brizgi z raztopino, in • dva alkoholna zloženca (za čiščenje izbranega mesta injiciranja).
Discontinuation of Cimzia therapy should be considered in patients with confirmed significant haematological abnormalities.
Pri bolnikih s potrjenimi pomembnimi hematološkimi nenormalnostmi je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Cimzia.
Responsea.
Odziv
Treatment regimen week 0 to 16 Cimzia 400 mg + MTX at week 0, 2 and 4, followed by
Cimzia 400 mg + MTX 0., 2. in 4. teden, nadaljevanje s Cimzia 200 mg + MTX vsaka 2 tedna randomiziran, dvojno slep režim zdravljenja od 18. do 34. tedna
• Look at the expiry date on the pre-filled pen and pack.
• Preverite rok uporabnosti na napolnjenem injekcijskem peresniku in na pakiranju.
• The starting dose for adults with psoriatic arthritis is 400 mg given at weeks 0, 2 and 4.
• Začetni odmerek za odrasle s psoriatičnim artritisom je 400 mg, ki ga bolniki prejmejo na začetku zdravljenja, po dveh in po štirih tednih.
• The Summary of Product Characteristics
• Povzetek glavnih značilnosti zdravila • Opozorilno kartico za bolnika
Patients should be given the special reminder card.
Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Cimzia, morajo prejeti posebno opozorilno kartico.
This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
To vključuje temeljit pregled vaših predhodnih bolezni, rentgensko slikanje prsnega koša in tuberkulinski test. Izvedba teh testov mora biti zabeležena na vaši Opozorilni kartici za bolnika.
INSTRUCTIONS FOR USE FOR THE CIMZIA INJECTION BY MEANS OF A DOSEDISPENSER CARTRIDGE
NAVODILA ZA UPORABO INJEKCIJSKE BRIZGE Z ODMERNIM VLOŽKOM ZDRAVILA CIMZIA
Cimzia was studied in 325 patients with active axial spondyloarthritis (including ankylosing spondylitis and non-radiopraphic axial spondyloarthritis) in the AS001 clinical study for up to 4 years, which includes a 24-week placebo-controlled phase followed by a 24-week dose-blind period and a 156-week open-label treatment period.
V klinični študiji AS001, ki je vključevala 24-tedensko s placebom nadzorovano fazo, kateri je sledilo 24-tedensko za odmerek slepo obdobje in 156-tedensko obdobje odprtega zdravljenja, so zdravilo Cimzia preučevali do 4 leta pri 325 bolnikih z aktivnim aksialnim spondiloartritisom (vključno z ankilozirajočim spondilitisom in neradiografskim aksialnim spondiloartritisom).
Uncommo anxiety and mood disorders (including associated symptoms)
Presnovne in prehranske motnje redki hemosideroza občasni tesnoba in nihanje razpoloženja (vključno s pripadajočimi simptomi)
Figure 1 1: Needle cap 2: Plunger head
1: pokrovček igle 2: glava bata 3: aktivacijska nastavka za varovalo za iglo
Each pre-filled syringe contains 200 mg of certolizumab pegol in one ml.
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 200 mg certolizumab pegola v enem mililitru.
Multipack containing 6 (3 packs of 2) dose-dispenser cartridge and 6 (3 packs of 2) alcohol wipes.
Večkratno pakiranje s 6 (3 pakiranja po 2) odmernimi vložki in 6 (3 pakiranja po 2) alkoholnimi zloženci.
Uncommo asthma and related symptoms, pleural effusion and symptoms, respiratory tract congestion and inflammation, cough
Žilne bolezni redki možganskožilni dogodek, arterioskleroza, Raynaudov sindrom, livedo reticularis telangiektazija občasni astma in z njo povezani simptomi, plevralni izliv in simptomi, zamašene dihalne poti in vnetje, kašelj
For subjects who were anti-dsDNA antibody negative at baseline, 2.2% of those treated with Cimzia developed positive anti-dsDNA antibody titers, compared with 1.0% of subjects in the placebo group.
Pri bolnikih, ki so bili pred zdravljenjem negativni, so se pojavila protitelesa proti dvovijačni DNA in sicer pri 2,2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, in pri 1,0% bolnikov, ki so dobivali placebo.
Frequency Adverse reactions symptoms, respiratory tract congestion and inflammation, cough mediastinal disorders
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora redki intersticijska pljučna bolezen, pnevmonitis
a) Cimzia 200 mg administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Week 0, 2, 4. b) PGA 5 category scale.
a) Zdravilo Cimzia 200 mg, uporabljeno vsaka 2 tedna po polnilnem odmerku 400 mg na začetku zdravljenja, v 2., 4. tednu.
Do not use Cimzia after the expiry date which is stated on the pack and medication after EXP.
Zdravila Cimzia ne smete uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju in podstavku z zdravilom poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 pre-filled syringes with needle guard and 2 alcohol wipes)
Zunanja škatla (za pakiranja z 2 napolnjenima injekcijskima brizgama z varovalom za iglo in 2 alkoholnima zložencema)
• arm or leg weakness
• izpuščaj ali srbenje
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 200 mg certolizumab pegol in one ml.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerni vložek vsebuje 200 mg certolizumab pegola v enem mililitru.
• Do not shake the pre-filled pen.
• Napolnjenega injekcijskega peresnika ne stresajte.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/010
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/544/010
Cimzia 200 mg Q2W a) N=95
Cimzia(a)200 mg Q2W n = 90
Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) 2 single-use AutoClicks pre-filled pens 2 alcohol wipes.
raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (AutoClicks) 2 napolnjena injekcijska peresnika AutoClicks za enkratno uporabo 2 alkoholna zloženca
EU/1/09/544/006
EU/1/09/544/005 EU/1/09/544/006 EU/1/09/544/007
Severe hypersensitivity reactions have been reported rarely following Cimzia administration.
Pri uporabi zdravila Cimzia so pri bolnikih le redko poročali o hudih preobčutljivostnih reakcijah.
Of the 783 patients initially randomised to active treatment in RA-I, 508 completed 52 weeks of placebo-controlled treatment and entered the open-label extension study.
Od 783 bolnikov, ki so bili na začetku randomizirano izbrani za aktivno zdravljenje v študiji RA-I, jih je 508 zaključilo 52-tedensko s placebom nadzorovano zdravljenje in vstopilo v odprt podaljšek študije.Trajno zaviranje napredovanja strukturnih poškodb je bilo opaziti v subpopulaciji 449 bolnikov, ki so se vsaj 2 leti zdravili z zdravilom Cimzia (RA I in odprti podaljšek študije) in so ovrednotili rezultate v obdobju 2 let.
Ankylosing spondylitis Non-radiographic axial spondyloarthritits
Neradiografski aksialni spondiloartritis
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 10 (5 x 2) single-use pre-filled syringes and 10 (5 x 2) alcohol wipes
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi večkratno pakiranje: 10 (5 x 2) napolnjenih injekcijskih brizg za enkratno uporabo in 10 (5 x 2) alkoholnih zložencev
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/008
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/544/008
Uncommo vasculitides, lupus erythematosus, drug hypersensitivity (including anaphylactic shock), allergic disorders, auto-antibody positive
Bolezni krvi in limfatičnega sistema redki pancitopenija, splenomegalija, eritrocitoza, morfološke nepravilnosti belih krvnih celi občasni vaskulitis, eritematozni lupus, preobčutljivost za zdravilo (vključno z anafilaktičnim šokom), alergijske reakcije, pozitivna avtoprotitelesa
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
IME ZDRAVILA Cimzia 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Patients must be monitored closely for signs and symptoms of infections including tuberculosis before, during and after treatment with Cimzia.
Pred, med in po zdravljenju z zdravilom Cimzia je treba bolnike pozorno spremljati zaradi možnosti pojava okužb, vključno s tuberkulozo.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 6 (3 x 2) single-use pre-filled syringes and 6 (3 x 2) alcohol wipes
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi večkratno pakiranje: 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih brizg za enkratno uporabo in 6 (3 x 2) alkoholnih zložencev
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (for packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes)
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla (za pakiranje z 2 odmernima vložkoma in 2 alkoholnima zložencema)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 2 single-use pre-filled syringes 2 alcohol wipes
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2 napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo 2 alkoholna zloženca
Animal studies using a rodent anti-rat TNFα did not reveal evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Študije na živalih, v okviru katerih so uporabljali podganji anti- TNF-α, niso pokazale vpliva na plodnost ali škodljivih vplivov na zarodek, vendar pa podatki ne zadostujejo za oceno vpliva na sposobnost razmnoževanja pri človeku (glejte poglavje 5.3).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) Multipack: 10 (5 x 2) single-use AutoClicks pre-filled pens and 10 (5 x 2) alcohol wipes
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (AutoClicks) večkratno pakiranje: 10 (5 x 2) napolnjenih injekcijskih peresnikov AutoClicks za enkratno uporabo in 10 (5 x 2) alkoholnih zložencev
In C-EARLY, Cimzia+ MTX inhibited the radiographic progression compared to placebo+MTX at Week 52 (see Table 6).
V C-EARLY je prišlo v 52. tednu (glejte preglednico 6) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia in MTX, do zaviranja radiografske progresije v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in MTX.
Cimzia(b) 400 mg Q4W
Cimzia(b) 400 mg Q4W n = 76
• Grasp the clear cap with the other hand and pull it straight off. Do not twist the cap while removing it, this could jam the internal mechanism.
Med odstranjevanjem pokrovčka ne zvijajte, saj lahko tako blokirate notranji mehanizem.
•Do not shake the syringe.
• Injekcijske brizge ne stresajte.
Reports of pancytopaenia, including aplastic anaemia, have been rare with TNF-antagonists.
Pri zdravilih, ki zavirajo TNF, so redko poročali o pancitopeniji, vključno z aplastično anemijo.
Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled syringe certolizumab pegol
Cimzia 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku certolizumab pegol
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 6 (3 packs of 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
Škatla za večkratno pakiranje po 6 (3 pakiranja z 2 odmernima vložkoma in 2 alkoholnima zložencema) (z blue box)
◦ One or two AutoClicks pre-filled pen(s), depending on your prescribed dose ◦ One or two alcohol wipe(s)
◦ En ali dva napolnjena injekcijska peresnika AutoClicks, odvisno od predpisanega odmerka
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in a pre-filled pen (AutoClicks) Multipack: 6 (3 x 2) single-use AutoClicks pre-filled pens and 6 (3 x 2) alcohol wipes
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (AutoClicks) večkratno pakiranje: 6 (3 x 2) napolnjenih injekcijskih peresnikov AutoClicks za enkratno uporabo in 6 (3 x 2) alkoholnih zložencev
The overall percentage of patients with antibodies to Cimzia detectable on at least one occasion up to Week 24 was 11.7% in the Phase III placebo-controlled trial in patients with psoriatic arthritis.
Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je bil v fazi III s placebom nadzorovanega preskušanja celotni delež bolnikov s protitelesi proti zdravilu Cimzia, ki so bila detektirana vsaj enkrat do 24. tedna,
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Multipack of 10 (5 packs of 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
Škatla za večkratno pakiranje po 10 (5 pakiranj z 2 odmernima vložkoma in 2 alkoholnima zložencema) (z blue box)
Live vaccines should not be administered concurrently with Cimzia.
Bolniku, ki se sočasno zdravi z zdravilom Cimzia, ne smemo aplicirati živih cepiv.
• Look at the expiry date on the syringe and pack.
• Preverite rok uporabnosti na injekcijski brizgi in na pakiranju.
Infections and infestations
Operativni in zobozdravstveni posegi
Uncommo chills, influenza-like illness, altered temperature perception, night sweats, flushing
Pogostnost Neželeni učinki občasni občutek hladu, gripi podobno obolenje, spremembe v zaznavanju temperature, nočno potenje, vročinski oblivi redki fistula (kjerkoli)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in pre-filled pen
IME ZDRAVILA Cimzia 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Clinical
Rak
- Keep this leaflet.
Ne pokrivajte s pokrovčkom.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Multipack of 10 (5 packs of 2 pre-filled syringes and 2 alcohol wipes) (with bluebox)
Škatla za večkratno pakiranje po 10 (5 pakiranj z 2 napolnjenima injekcijskima brizgama in 2 alkoholnima zložencema) (z blue box)
No dose recommendations can be made (see section 5.2).
Pri tej populaciji bolnikov zdravila Cimzia niso preučevali, zato priporočil glede odmerjanja ni mogoče dati (glejte poglavje 5.2).
EU/1/09/544/009
EU/1/09/544/008 EU/1/09/544/009 EU/1/09/544/010
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 200 mg certolizumab pegol in one ml.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 200 mg certolizumab pegola v enem ml.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Intermediate carton within Multipack of 6 (for 2 pre-filled pens and 2 alcohol wipes) (without blue box)
Vmesna škatla z večkratnim pakiranjem po 6 (2 odmerna vložka in 2 alkoholna zloženca) (brez blue box)
Cimzia can be taken together with:
Zdravilo Cimzia lahko jemljete z naslednjimi zdravili:
Each pre-filled pen contains 200 mg of certolizumab pegol in one ml.
En odmerni vložek vsebuje 200 mg certolizumab pegola v enem mililitru.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in dose-dispenser cartridge Multipack: 6 (3 x 2) single-use dose-dispenser cartridges and 6 (3 x 2) alcohol wipes
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje v odmernem vložku večkratno pakiranje: 6 (3 x 2) odmernih vložkov za enkratno uporabo in 6 (3 x 2) alkoholnih zložencev
Pack size of 2 pre-filled syringes with needle guard and 2 alcohol wipes (for use by healthcare professionals only).
• dve napolnjeni injekcijski brizgi z varovalom za iglo z raztopino, in • dva alkoholna zloženca (za čiščenje izbranega mesta injiciranja).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cimzia 200 mg solution for injection in dose-dispenser cartridge
IME ZDRAVILA Cimzia 200 mg raztopina za injiciranje v odmernem vložku
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/006
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/544/006
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Dokler niste povsem prepričani, da razumete, kako je treba odmerek pripraviti in ga injicirati, si zdravila Cimzia ne poskušajte injicirati.
Intermediate carton within Multipack of 6 (for 2 dose-dispenser cartridges and 2 alcohol wipes) (without bluebox)
Vmesna škatla z večkratnim pakiranjem po 6 (2 napolnjeni injekcijski brizgi in 2 alkoholna zloženca) (brez blue box)
Active dose regimen
Režim odmerjanja učinkovine
• Hold the pre-filled pen firmly with one hand around the black handle.
• Z eno roko čvrsto držite črni ročaj napolnjenega injekcijskega peresnika.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and dose-dispenser cartridge after EXP.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in injekcijskem peresniku poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
There is limited safety experience with surgical procedures in patients treated with Cimzia.
Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Cimzia, so izkušnje glede varnosti uporabe pri operativnih posegih omejene.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in dose-dispenser cartridge Multipack: 10 (5 x 2) single-use dose-dispenser cartridge and 10 (5 x 2) alcohol wipes
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje v odmernem vložku večkratno pakiranje: 10 (5 x 2) odmernih vložkov za enkratno uporabo in 10 (5 x 2) alkoholnih zložencev
Medication body
IME ZDRAVILA
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/007
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/544/007
INSTRUCTIONS FOR USE FOR THE CIMZIA INJECTION BY MEANS OF PRE-FILLED PEN
NAVODILA ZA UPORABO NAPOLNJENEGA INJEKCIJSKEGA PERESNIKA ZDRAVILA CIMZIA
What Cimzia looks like and contents of the pack Cimzia is provided as a solution for injection in a ready to use pre-filled syringe.
Zdravilo Cimzia je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi za takojšnjo uporabo.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack and syringe after EXP.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Cimzia 200 mg Q2W a) N=165
Cimzia 200 mg vsak drugi teden a) n = 165
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/544/002
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/544/002
Cancer - It is uncommon, but cases of certain types of CANCER have been reported in patients treated with Cimzia or other TNF blockers.
- V redkih primerih so poročali o določenih vrstah RAKA pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo