natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rash and hand foot skin reaction are usually CTC (Common Toxicity Criteria) Grade 1 and 2 and generally appear during the first six weeks of treatment with sorafenib.
Po CTC (Common Toxicitiy Criteria) so 1. in 2. stopnje in se ponavadi pojavijo v prvih šestih tednih zdravljenja s sorafenibom.
If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Nexavar, ga vzemite takoj ko se spomnite.
Furthermore, the sorafenib batch tested in the standard genotoxicity battery included 0.34 % PAPE.
Poleg tega je v skupini standardnih genotoksičnih študij sorafenib vključeval 0,34 % PAPE.
Administration of rifampicin for 5 days before administration of a single dose of sorafenib resulted in an average 37 % reduction of sorafenib AUC.
Uporaba rifampicina pet dni pred uporabo enkratnega odmerka sorafeniba zmanjša AUC sorafeniba za 37 %.
Nexavar can raise blood pressure, and your doctor will usually monitor your blood pressure and may give you a medicine to treat your high blood pressure.
Zdravilo Nexavar lahko zviša krvni tlak; zdravnik bo spremljal vrednosti krvnega tlaka in vam, če bo potrebno, predpisal zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
The clinical significance of these findings is unknown (see section 4.4).
Klinični pomen teh ugotovitev ni znan (glejte poglavje 4.4).
The preclinical safety profile of sorafenib was assessed in mice, rats, dogs and rabbits.
Predklinični varnostni profil sorafeniba so ocenjevali pri miših, podganah, psih in kuncih.
EU/1/06/342/001
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/06/342/001
Adverse reactions reported in multiple clinical trials or through post-marketing use are listed below in table 1, by system organ class (in MedDRA) and frequency.
Neželeni učinki, ki so se pojavili v več kliničnih preskušanjih ali v obdobju trženja, so našteti v spodnji preglednici 1 po organskih sistemih (po klasifikaciji MedDRA) in pogostnosti.
If you forget to take Nexavar
Če ste pozabili vzeti zdravilo Nexavar
Nexavar can cause rashes and skin reactions, especially on the hands and feet.
Zdravilo Nexavar lahko povzroči kožne izpuščaje in kožne reakcije, še posebej na dlaneh in podplatih.
When administered with irinotecan, whose active metabolite SN-38 is further metabolised by the UGT1A1 pathway, there was a 67 - 120 % increase in the AUC of SN-38 and a 26 - 42 % increase in the AUC of irinotecan.
Med sočasno uporabo irinotekana, katerega aktivni presnovek SN-38 se nato presnovi prek UGT1A1, se AUC SN38 zveča za 67 do 120 %, AUC irinotekana pa za 26 do 42 %.
Nexavar treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Zdravljenje z zdravilom Nexavar mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
It is not known whether sorafenib is excreted in human milk.
Ni znano, ali se sorafenib izloča v materino mleko.
No data is available in patients requiring dialysis.
Podatkov o bolnikih, ki potrebujejo dializo, ni na voljo.
The safety and efficacy of sorafenib in the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC) were investigated in two clinical studies:
Varnost in učinkovitost sorafeniba pri zdravljenju napredovalega karcinoma ledvičnih celic so preučevali v dveh kliničnih študijah:
UGT1A1 and UGT1A9 substrates
Substrati UGT1A1 in UGT1A9
Swallow Nexavar tablets with a glass of water, either without food or with a low-fat or moderate fat meal.
Tablete Nexavar zaužijte z vodo (kozarec vode), brez hrane ali z malo oziroma zmerno mastnim obrokom hrane.
Your doctor will decide when to start with Nexavar again.
Zdravnik vam bo svetoval, kdaj boste zdravilo Nexavar lahko spet začeli jemati.
Your doctor will monitor your fluid and electrolyte balance.
Zdravnik bo spremljal ravnovesje tekočin in elektrolitov.
Monitoring of renal function should be considered.
Priporoča se spremljanje delovanja ledvic.
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITION OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
A. PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
The primary endpoints were overall survival and progression-free survival (PFS).
Primarna končna izida študije sta bila celokupno preživetje in preživetje brez napredovanja bolezni - angl. PFS (Progression-free Survival).
Only patients with clear cell renal carcinoma and low and intermediate risk MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) were included.
Vključeni so bili samo bolniki s svetloceličnim karcinomom ledvičnih celic in z majhnim ali zmernim tveganjem po kriterijih MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
Repeat-dose toxicity studies revealed changes (degenerations and regenerations) in various organs at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons).
V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so odkrili spremembe (degeneracije in regeneracije) v različnih organih, kadar je bila izpostavljenost manjša od pričakovane klinične izpostavljenosti (glede na AUC).
It is recommended that sorafenib should be administered without food or with a low or moderate fat meal.
Sorafenib se priporoča jemati brez hrane ali z malo oziroma zmerno mastnim obrokom hrane.
They come in calendar packs of 112 tablets: four transparent blister packs of 28 tablets each.
Na voljo so v koledarskem pakiranju po 112 tablet; štirje prozorni pretisni omoti po 28 tablet.
Other medicines and Nexavar
Druga zdravila in zdravilo Nexavar
There are limited data from this study in patients with Child Pugh B liver impairment and only one patient with Child Pugh C had been included.
Iz te študije je na voljo le malo podatkov o bolnikih z okvaro jeter Child Pugh B, medtem ko je bil z okvaro jeter Child Pugh C vključen le en bolnik.
The median duration of response was 309 days (95% CI: 226,505 days) in sorafenib treated patients who experienced a PR.
Mediana trajanja odziva je bila 309 dni (95-% IZ: 226; 505 dni) pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom in so imeli PR.
In case of symptomatic hypoglycaemia, sorafenib should be temporarily interrupted.
Če se pojavi simptomatska hipoglikemija, je treba zdravljenje s sorafenibom začasno prekiniti.
Thus, also the risk for a clinically relevant in vivo inhibition of CYP2C9 by sorafenib may be expected to be low.
Zato se lahko pričakuje, da je tveganje za klinično pomembno in vivo zaviranje CYP2C9 s sorafenibom zelo majhno.
Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, administered once daily for 7 days to healthy male volunteers did not alter the mean AUC of a single 50 mg dose of sorafenib.
Ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, ki so ga zdravi moški prostovoljci prejemali sedem dni enkrat na dan, ni vplival na povprečno AUC enkratnega 50-miligramskega odmerka sorafeniba.
RAF kinases are serine/threonine kinases, whereas c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3, and PDGFR-ß are receptor tyrosine kinases.
Kinaze RAF so serin/treonin-kinaze, medtem ko so c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 in PDGFR-ß receptorji tirozin-kinaze.
Sorafenib is mainly eliminated via the liver, and exposure might be increased in this patient population.
Sorafenib se izloča v glavnem skozi jetra, zato se pri teh bolnikih izpostavljenost sorafenibu lahko zveča.
Table 1: All adverse reactions reported in patients in multiple clinical trials or through postmarketing use
Preglednica 1: Vsi neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih v različnih kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja
What Nexavar is and what it is used for What you need to know before you take Nexavar How to take Nexavar
Kaj je zdravilo Nexavar in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nexavar Kako jemati zdravilo Nexavar Možni neželeni učinki
In some cases this was not associated with apparent intra-abdominal tumour.
V nekaterih primerih gastrointestinalna perforacija ni bila povezana s prisotnim intraabdominalnim tumorjem.
After repeated dosing to young and growing dogs effects on bone and teeth were observed at exposures below the clinical exposure.
Po ponavljajočem se odmerjanju sorafeniba mladim psom v razvoju so opazili vpliv na kosti in zobe, kadar je bila izpostavljenost manjša od klinične izpostavljenosti.
Since sorafenib is mainly eliminated via the hepatic route exposure might be increased in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Ker se sorafenib izloča predvsem skozi jetra, se lahko pri bolnikih s hudo okvaro jeter zveča izpostavljenost sorafenibu (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Therefore repeat evaluations of benefit and risk is recommended taking anti-tumour activity and tolerability into account.
Zato se priporoča redno ocenjevanje koristi in tveganj, pri čemer je treba upoševati protitumorsko aktivnost in prenašanje zdravila.
In an overall survival analysis conducted 9 months after the data cut-off for the final PFS analysis there was no statically significant difference in overall survival between the treatment groups (HR=0.884; 95% CI: 0.633, 1.236, one-sided p value of 0.236).
V analizi celokupnega preživetja, ki so jo izvedli 9 mesecev po prenehanju zbiranja podatkov za končno analizo PFS ni bilo statistično značilne razlike v celokupnem preživetju med zdravljenima skupinama (RO = 0,884; 95-% IZ: 0,633; 1,236, enostranska p-vrednost 0,236).
In the pre-specified stratification factors (ECOG status, presence or absence of macroscopic vascular invasion and/or extrahepatic tumour spread) of both Study 3 and 4, the HR consistently favoured sorafenib over placebo.
Pri vnaprej določenih stratifikacijskih faktorjih (stanje po ECOG, prisotnost ali odsotnost makroskopske žilne prizadetosti in/ali širjenje tumorja zunaj jeter) iz študij 3 in 4 je bilo razmerje ogroženosti vedno v prid sorafeniba v primerjavi s placebom.
When using sorafenib in these patients, periodic monitoring with on-treatment electrocardiograms and electrolytes (magnesium, potassium, calcium) should be considered.
Kadar se sorafenib uporablja pri teh bolnikih, je treba med zdravljenjem redno spremljati elektrokardiogram in vrednosti elektrolitov (magnezij, kalij, kalcij).
There were no reports of hypokalaemia CTCAE grade 4.
Poročil o hipokaliemiji 4. stopnje po CTCAE ni bilo.
In vitro, sorafenib has been shown to inhibit the transport protein p-glycoprotein (P-gp).
Pokazalo se je, da sorafenib in vitro zavira prenos beljakovine P-glikoprotein (P-gp).
The median duration of therapy in the double-blind period was 46 weeks (range 0.3-135) for patients receiving sorafenib and 28 weeks (range 1.7-132) for patients receiving placebo.
Mediana trajanja zdravljenja med dvojno slepim obdobjem je bila 46 tednov (razpon 0,3 - 135) za bolnike, ki so prejemali sorafenib, in 28 tednov (razpon 1,7-132) za bolnike, ki so prejemali placebo.
It works by slowing down the rate of growth of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Deluje tako, da upočasni rast rakavih celic in prekine oskrbo s krvjo, ki je potrebna za rast rakavih celic.
Multiple dosing of sorafenib for 7 days resulted in a 2.5- to 7-fold accumulation compared to single dose administration.
Po sedemdnevnem večkratnem odmerjanju sorafeniba se je pojavilo 2,5 do 7-kratno kopičenje v primerjavi z enkratnim odmerkom.
Sorafenib therapy should be discontinued (see section 4.8).
Zdravljenje s sorafenibom je treba prenehati (glejte poglavje 4.8).
Tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E 171), ferric oxide red (E 172).
Obloga tablete: hipromeloza, makrogol, titanov dioksid (E 171), rdeči železov oksid (E 172).
Lipase increased * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 3.0 ** The aetiology of hypophosphatemia associated with sorafenib is not known.
Preiskave zvečana vrednost amilaze zvečana vrednost lipaze * terminološko poenoteni kriteriji za neželene učinke (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events), različica 3,0 ** vzrok hipofosfatemije, povezane z uporabo sorafeniba, ni znan.
Sorafenib was not genotoxic in the Ames test or in the in vivo mouse micronucleus assay.
Sorafenib ni bil genotoksičen pri Amesovem testu, niti in vivo v poskusu na mišjih mikronukleusih.
Blood glucose levels in diabetic patients should be checked regularly in order to assess if anti-diabetic medicinal product's dosage needs to be adjusted.
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo je treba redno preverjati vrednosti glukoze v krvi, da se oceni, ali je treba prilagoditi odmerke antidiabetikov.
Hypertension was usually mild to moderate, occurred early in the course of treatment, and was amenable to management with standard antihypertensive therapy.
Ponavadi je bila blaga do zmerno huda, pojavila se je na začetku zdravljenja s sorafenibom; za zdravljenje so zadostovali standardni antihipertenzivi.
Therefore, clinical pharmacokinetic interactions of sorafenib with substrates of these enzymes are unlikely.
Zaradi tega so klinične farmakokinetične interakcije sorafeniba s substrati omenjenih encimov malo verjetne.
Patients were included in the study if they experienced progression within 14 months of enrollment and had DTC refractory to radioactive iodine (RAI).
Bolniki so bili v študijo vključeni, če se je napredovanje pojavilo v zadnjih 14 mesecih pred vključitvijo in če so imeli diferencirani karcinom ščitnice, odporen na radioaktivni jod (RAIradioactive iodine).
In a clinical pharmacology study, QT/QTc measurements were recorded in 31 patients at baseline (pre-treatment) and post-treatment.
V študijah klinične farmakologije, so opravili meritve intervala QT/QTc pri 31 bolnikih na začetku in na koncu zdravljenja.
Cardiac ischaemia and/or infarction
Srčna ishemija in/ali infarkt
These data suggest that sorafenib at the recommended dose of 400 mg twice daily may not be an in vivo inhibitor of CYP2B6 or CYP2C8.
Ti podatki kažejo, da sorafenib v priporočenih odmerkih 400 mg dvakrat na dan in vivo verjetno ne zavira CYP2B6 in CYP2C8.
- If you are taking irinotecan or are given docetaxel, which are also medicines for cancer.
- če dobivate irinotekan ali docetaksel, ki sta prav tako zdravili za zdravljenje rakavih bolezni.
Nexavar 200 mg film-coated tablets are red and round with the Bayer cross on one side and “200” on the other side.
Nexavar 200 mg filmsko obložene tablete so rdeče, okrogle z znakom Bayer na eni in oznako »200« na drugi strani.
- Fertility.
- Plodnost.
The pharmacokinetics of carboplatin were unaffected.
Na farmakokinetiko karboplatina ne vpliva.
Sorafenib conjugates may be cleaved in the gastrointestinal tract by bacterial glucuronidase activity, allowing reabsorption of unconjugated active substance.
Konjugati sorafeniba se lahko s pomočjo bakterijske glukuronidazne aktivnosti v prebavilih razcepijo, kar omogoča reabsorpcijo nekonjugirane učinkovine.
Typical changes consisted of signs of degeneration and retardation in testes, epididymides, prostate, and seminal vesicles of rats.
Značilne spremembe so bile degeneracija in retenca testisov, nadmodka, prostate in semenskih mešičkov podgan.
No subject showed a QTcB or QTcF >500 msec during the post-treatment ECG monitoring (see section 4.4).
Po koncu zdravljenja ni bil v EKG pri nobenem bolniku interval QTcB ali QTcF > 500 msec (glejte poglavje 4.4).
Sorafenib has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits at exposures below the clinical exposure.
Sorafenib je deloval embriotoksično in teratogeno pri podganah in kuncih, kadar je bila izpostavljenost manjša od klinične izpostavljenosti.
Further information on selected adverse drug reactions
Dodatni podatki o izbranih neželenih učinkih
Following oral administration of a 100 mg dose of a solution formulation of sorafenib, 96 % of the dose was recovered within 14 days, with 77 % of the dose excreted in faeces, and 19 % of the dose excreted in urine as glucuronidated metabolites.
Po peroralnem zaužitju 100 mg raztopine sorafeniba so po 14 dneh zbrali 96 % odmerka; 77 % se ga je izločilo z blatom, 19 % pa s sečem v obliki glukuronidnih presnovkov.
Use sorafenib with caution in patients who have, or may develop prolongation of QTc, such as patients with a congenital long QT syndrome, patients treated with a high cumulative dose of anthracycline therapy, patients taking certain anti-arrhythmic medicines or other medicinal products that lead to QT prolongation, and those with electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypocalcaemia, or hypomagnesaemia.
Pri uporabi sorafeniba je potrebna previdnost pri bolnikih, ki imajo ali pri katerih se lahko podaljša interval QTc, kot npr. pri bolnikih s prirojenim sindromom dolgega intervala QT, bolnikih zdravljenih z velikimi skupnimi odmerki antraciklinov, bolnikih, ki jemljejo določene antiaritmike ali druga zdravila, ki podaljšajo interval QT in bolnikih z motnjami elektrolitskega ravnovesja kot so hipokaliemija, hipokalciemija ali hipomagneziemija.
These data suggest that clinical pharmacokinetic interactions of sorafenib with CYP3A4 inhibitors are unlikely.
Ti podatki kažejo, da so klinične farmakokinetične interakcije sorafeniba in zaviralcev CYP3A4 malo verjetne.
Nexavar is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5.1).
Zdravilo Nexavar je indicirano za zdravljenje bolnikov s karcinomom jetrnih celic (glejte poglavje 5.1).
This study, conducted in China, Korea and Taiwan confirmed the findings of Study 3 with respect to the favourable benefit-risk profile of sorafenib (HR (OS): 0.68, p = 0.01414).
Študija, ki je potekala na Kitajskem, v Koreji in Tajvanu je potrdila ugotovitve iz študije 3; razmerje med koristmi in tveganji je bilo v prid uporabi sorafeniba (razmerje ogroženosti (celokupno preživetje): 0,68, p = 0,01414).
After one 28-day treatment cycle, at the time of maximum concentration of sorafenib, QTcB was prolonged by 4 ±19 msec and QTcF by 9 ±18 msec, as compared to placebo treatment at baseline.
Po 28-dnevnem ciklusu zdravljenja, je bil v času največje koncentracije sorafeniba, interval QTcB daljši za 4 + 19 msec in interval QTcF za 9 + 18 msec kot pri tistih, ki so na začetku zdravljenja prejemali placebo.
CYP1A2 and CYP3A4 activities were not altered after treatment of cultured human hepatocytes with sorafenib, indicating that sorafenib is unlikely to be an inducer of CYP1A2 and CYP3A4.
Aktivnost CYP1A2 in CYP3A4 se po uporabi sorafeniba in vitro na gojenih humanih jetrnih celicah ni spremenila, kar kaže, da je malo verjetno, da bi sorafenib induciral CYP1A2 in CYP3A4.
Changes consisted in irregular thickening of the femoral growth plate, hypocellularity of the bone marrow next to the altered growth plate and alterations of the dentin composition.
Spremembe so bile povezane z nepravilnostmi v zakostenevanju rastnega hrustanca stegnenice, hipocelularnostjo kostnega mozga pri spremembah rastnega hrustanca in s strukturnimi spremembami zobnega dentina.
Other inducers of CYP3A4 activity and/or glucuronidation (e.g. Hypericum perforatum also known as St. John's wort, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, and dexamethasone) may also increase metabolism of sorafenib and thus decrease sorafenib concentrations.
Drugi induktorji aktivnosti CYP3A4 in/ali glukuronidacije (npr. Hypericum perforatum, znana tudi kot šentjanževka, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital in deksametazon), lahko zvečajo presnovo sorafeniba in tako zmanjšajo njegovo koncentracijo.
When given with a high-fat meal sorafenib absorption was reduced by 30 % compared to administration in the fasted state.
Če je bil sorafenib zaužit hkrati z zelo mastno hrano, je bila njegova absorpcija v primerjavi s tisto po zaužitju na tešče manjša za 30 %.
These data indicate no need for dose adjustments when paclitaxel and carboplatin are co-administered with sorafenib with a 3-day break in sorafenib dosing (two days prior to and on the day of paclitaxel/carboplatin administration).
Ti podatki kažejo, da odmerka ni treba prilagajati, če se paklitaksel in karboplatin uporabljata sočasno s sorafenibom, s 3-dnevnimi prekinitvami pri odmerjanju sorafeniba (dva dni pred in na dan aplikacije paklitaksela/karboplatina).
The clinical significance of these small to modest increases in capecitabine and 5-FU exposure when co-administered with sorafenib is unknown.
Klinična pomembnost tega majhnega do zmernega zvečanja izpostavljenosti kapecitabinu in 5-FU, pri sočasni uporabi s sorafenibom, ni znana.
DTC refractory to RAI was defined as having a lesion without iodine uptake on a RAI scan, or receiving cumulative RAI ≥ 22.2 GBq, or experiencing a progression after a RAI treatment within 16 months of enrollment or after two RAI treatments within 16 months of each other.
Diferencirani karcinom ščitnice, odporen na radioaktivni jod, je bil opredeljen kot lezija brez privzema joda na slikanju z radioaktivnim jodom, ali kumulativna izpostavljenost RAI ≥ 22,2 GBq ali napredovanje po zdravljenju z radioaktivnim jodom v zadnjih 16 mesecih pred vključitvijo ali po dveh zdravljenjih z radioaktivnim jodom v razmaku 16 mesecev.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data - impaired brain function that can be associated with e.g. drowsiness, behavioural changes, or confusion (encephalopathy) - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - motnje v delovanju možganov, ki so lahko povezane z npr. zaspanostjo, spremembami obnašanja ali zmedenostjo (encefalopatija) - razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij).
This indicates that sorafenib is neither an inhibitor nor an inducer of these cytochrome P450 isoenzymes.
To kaže, da sorafenib niti ne zavira niti ne inducira naštetih izoencimov citokroma P450.
Nexavar is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.
Zdravilo Nexavar je indicirano za zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z interferonom alfa ali interlevkinom-2 neuspešno ali pa tako zdravljenje za njih ni primerno.
Unchanged sorafenib, accounting for 51 % of the dose, was found in faeces but not in urine, indicating that biliary excretion of unchanged active substance might contribute to the elimination of sorafenib.
51 % odmerka, so odkrili v blatu, ne pa tudi v seču, kar kaže na to, da nespremenjena učinkovina , ki se izloča z žolčem, morda prispeva k celokupnemu izločanju sorafeniba.
In study 5 (see section 5.1), 37% of subjects had dose interruption and 35% had dose reduction already in cycle 1 of sorafenib treatment.
V študiji 5 (glejte poglavje 5.1) so odmerjanje prenehali pri 37 % bolnikov, pri 35 % pa je bil odmerek zmanjšan že v prvem ciklu zdravljenja s sorafenibom.
Infections and infestations infection folliculitis
Infekcijske in parazitske bolezni okužbe folikulitis
Caution is recommended when administering sorafenib with compounds that are metabolised/eliminated predominantly by the UGT1A1 (e.g. irinotecan) or UGT1A9 pathways (see section 4.5).
Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi sorafeniba in učinkovin, ki se presnavljajo/izločajo predvsem z UGT1A1 (npr. irinotekan) ali UGT1A9 (glejte poglavje 4.5).
Most reports of hypocalcaemia were low grade.
Večinoma so poročali o hipokalciemiji nizke stopnje.
Patients taking concomitant warfarin or phenprocoumon should be monitored regularly for changes in prothrombin time, INR or clinical bleeding episodes (see sections 4.5 and 4.8).
Bolnike, ki sočasno jemljejo varfarin ali fenprokumon, je treba redno spremljati glede sprememb protrombinskega časa, vrednosti INR ali pojava klinično pomembnih krvavitev (glejte poglavji 4.5 in 4.8).