natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cautions for use in gastric adenocarcinoma cancer Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
Previdnost pri uporabi pri adenokarcinomu želodca Med 300 bolniki (221 bolnikov v III. fazi študije in 79 bolnikov v II.
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL ZENTIVA 160 mg/8 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Navodilo za uporabo Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje docetaksel
- If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
- Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, z bolnišničnim farmacevtom ali z medicinsko sestro.
If you get any side effects , talkto your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, z bolnišničnim farmacevtom ali z medicinsko sestro.
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL ZENTIVA 80 mg/4 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Navodilo za uporabo Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje docetaksel
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Navodilo za uporabo Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje docetaksel
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 100 mg/m2 in combination with trastuzumab
Opis izbranih neželenih učinkov zdravljenja z zdravilom Docetaxel Zentiva 100 mg/m2 pri raku dojke v kombinaciji z trastuzumabom
For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
AST > 3,5-kratno ULN ter hkrati alkalno fosfatazo > 6-kratno ULN, ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka; pri teh bolnikih se docetaksela ne sme uporabljati, če ni strogo indiciran.
Anorexia
artralgija
In Docetaxel Zentiva 20 mg /1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
V Docetaxel 20 mg/1 ml vialah je koncentracija docetaksela 20 mg/ml.
What Docetaxel Zentiva looks like and contents of the pack Docetaxel Zentiva concentrate for solution for infusion is a pale yellow to brownish-yellow solution.
Zdravilo Docetaxel Zentiva koncentrat za raztopino za infundiranje je bledorumena do rjavkastorumena raztopina.
Lacrimation increased; Conjunctivitis
Očesne bolezni zvečano solzenje; konjunktivitis
Amenorrhoea (G3/4: NA)
motnja solzenja (S3/4: <
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Opis izbranih neželenih učinkov zdravljenja z zdravilom Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom za adenokarcinom želodca
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Učinkovitost docetaksela v indukcijskem zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim SCCHN (analiza z namenom zdravljenja)
In Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
V zdravilu Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml vialah je koncentracija docetaksela 20 mg/ml.
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Druga je na 3 tedne (TCis) dobivala docetaksel 75 mg/m2 v 1-urni infuziji v kombinaciji s karboplatinom (AUC 6 mg/ml•min) v 30-60 minutah, tretja pa na 4 tedne (VCis) vinorelbin (V) 25 mg/m2 v 6-10 minutah
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Tabelarični prikaz neželenih učinkov zdravljenja z zdravilom Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 pri raku dojke v kombinaciji z doksorubicinom
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Tabelarični prikaz neželenih učinkov zdravljenja z zdravilom Docetaxel Zentiva 100 mg/m2 pri raku dojke v kombinaciji s trastuzumabom
Alopecia (G3/4: 10.9%) Rash pruritic; Dry skin;
Bolezni kože in podkožja alopecija (S3/4: 4,0 %), pruritičen izpuščaj suha koža , luščenje
In some cases (frequency not known)
V nekaterih primerih (pogostnost neznana) so opazili trajno izgubo las.
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Tabelarični prikaz neželenih učinkov zdravljenja z zdravilom Docetaxel Zentiva 75 mg/m² pri raku glave in vratu v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
V študiji GEICAM 9805 so nadaljnjo prisotnost alopecije, ki se je začela med obdobjem zdravljenja in je trajala v obdobje spremljanja zabeležili pri 49 bolnicah (9,2 %) v kraku TAC in pri 35 bolnicah (6,7 %) v kraku FAC.
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patientswith locally advanced SCCHN (Intent-toTreat Analysis)
Učinkovitost docetaksela v indukcijskem zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim SCCHN (analiza znamenomzdravljenja)
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with capecitabine
Tabelarični prikaz neželenih učinkov zdravljenja z zdravilom Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 pri raku dojke v kombinaciji s kapecitabinom
Docetaxel Zentiva monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Zdravilo Docetaxel Zentiva v monoterapiji je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke, pri katerih predhodna citotoksična terapija ni bila uspešna.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Očesne bolezni zvečano solzenje, konjunktivitis
PV-Romania@zentiva.com
Romania@zentiva.com
(75 mg/m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per day for 5 days).
Skupaj je bilo zdravljenih 445 bolnikov z oceno zmogljivosti po Karnofskem > 70; prejemali so bodisi docetaksel (T) (75 mg/m2 1. dan) v kombinaciji s cisplatinom (C) (75 mg/m2 1. dan) in 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m2 na dan, 5 dni), bodisi cisplatin (100 mg/m2 1. dan) in 5fluorouracil (1000 mg/m2 na dan, 5 dni).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel as trihydrate.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela v obliki trihidrata.
Dizziness (G3/4: Peripheral motor neuropathy (G3/4:
omotica (S3/4: 2,0 %), periferna motorična nevropatija (S3/4:
Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zastajanje tekočine (hudo: astenija (huda: 11,2 %), bolečine reakcija na mestu infundiranja, nekardialne bolečine v prsih (hude: 0,4 %)
Alopecia (G3: 3%)a Nail changes (G3: 1%)
Bolezni kože in podkožja alopecija (3. st.: 3 %)a spremembe nohtov (3. st.: 1 %)
Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%)
pruritični izpuščaj (S3/4: 0,7 %), spremembe nohtov (S3/4:
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin
Tabelarični prikaz neželenih učinkov zdravljenja z zdravilom Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 pri nedrobnoceličnem pljučnem raku v kombinaciji s cisplatinom
Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified log rank test
2-letna ocena (%) razmerje tveganja (95 % IZ) *vrednost p celotni delež odziva (popolni odziv +delni odziv) (%) vrednost p napredujoča bolezen kot najboljši celotni odziv (%) *nestratificirani log-rang test
In Docetaxel Zentiva 80 mg /4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
V viali, ki vsebuje zdravilo Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml, je koncentracija docetaksela 20 mg/ml.
Epistaxis (G3/4: < 1%)
omotica, glavobol (S3/4: < 1 %),
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje docetaksel
Asthenia (G3/4:
Žilne bolezni bolezen ven (S3/4:
Asthenia (severe:
Bolezni živčevja:
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4:
Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija (S3/4:
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Bolezni prebavil stomatitis (S3/4: 5,3 %), driska (S3/4: 4 %), navzea (S3/4: 4 %), bruhanje (S3/4: 3 %)
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 100 mg/m2 single agent
Opis izbranih neželenih učinkov monoterapije z zdravilom Docetaxel Zentiva 100 mg/m2 pri raku dojke
G3/4 Blood bilirubin increased
Preiskave zvečanje bilirubina v krvi S3/4
Tabulated summary of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 100 mg/m2 single agent
Tabelarični prikaz neželenih učinkov monoterapije z zdravilom Docetaxel Zentiva 100 mg/m2 pri raku dojke
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL / Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml
NALEPKA NA VIALI/ Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml
G3/4 Blood bilirubin increased (< 2.5%);
Preiskave zvečanje bilirubina v krvi S3/4 (< 2,5 %), zvečanje zvečanje alkalne fosfataze v krvi S3/4 (< 2,5 %)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje docetaksel
Thrombocytopenia (G3/4: 4.0%);
trombocitopenija (S4: 0,5 %)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje docetaksel
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL / Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml
NALEPKA NA VIALI / Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml
These scabs usually disappear within 2 weeks.
Kraste navadno izginejo v dveh tednih.
Each dose (0.2 ml or 0.5 ml) of reconstituted vaccine contains:
Vsak odmerek (0,2 ml ali 0,5 ml) rekonstituiranega cepiva vsebuje:
Revaccination: Revaccinate annually.
Revakcinacija: Cepljenje ponovimo vsako leto.
The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
To ensure the full duration of immunity, vaccination from 7 weeks of age is advised in this case.
Da bi zagotovili celotno trajanje imunosti, se v tem primeru svetuje cepljenje od 7.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
High levels of maternally derived antibodies against myxoma virus and/or RHD virus can potentially reduce the efficacy of the product.
Visoka stopnja materinih protiteles proti virusu miksoma in/ali virusu RHD lahko potencialno zmanjša učinkovitost zdravila.
The scabs are only observed in animals with active immunity and have no influence on the general health, appetite or behaviour of the rabbit.
Te kraste opazimo samo pri živalih z aktivno imunostjo in ne vplivajo na splošno zdravje, apetit ali obnašanje kunca.
The vector technology used to develop the vaccine strains allows the RHD virus components to be produced in vitro instead of using live rabbits for cultivation.
Vektorska tehnologija, ki se uporablja za pripravo sevov cepiva, omogoča, da se RHD virusna komponenta proizvaja in vitro, namesto da bi uporabili žive kunce.
1 dose 50 doses
1 odmerek 50 odmerkov
EXP {month/year} Once reconstituted use within 4 hours.
EXP { mesec/leto } Rekonstituirano zdravilo uporabite v 4 urah.
*Focus Forming Units For the full list of excipients, see section 6.1.
Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Administer the total contents of the vial.
Injicirajte celotno vsebino viale.
For proper reconstitution of the multidose vial, use the following procedure:
Za pravilno rekonstitucijo večodmerne viale upoštevajte naslednji postopek:
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na viali.
Multi-dose vial (50 doses)
Viala z več odmerki ( 50 odmerki)
Shelf life of the veterinary medicinal product (lyophilisate) as packaged for sale: 2 years.
Rok uporabnosti zdravila (liofilizata) v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Shelf life after reconstitution according to directions: 4 hours.
Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 4 ure
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VACCINE GLASS VIAL LABEL - 1 dose / 50 doses glass vial
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Cepivo nalepka steklo - 1 odmerek/50 odmerek vial steklo
Administer 0.2 ml per animal.
Dajte 0,2 ml na žival.
After infection with virulent field myxoma virus some vaccinated animals may develop a few very small swellings, especially on hairless places of the body, which quickly form scabs.
Po okužbi z virulentnim naravnim miksoma virusom, se pri nekaterih cepljenih živalih lahko pojavi nekaj zelo majhnih oteklin, posebno na neporaščenih delih telesa, ki se hitro spremenijo v kraste.
Withdraw the reconstituted vaccine concentrate from the vial and inject it back into the solvent vial.
Izvlecite rekonstituirani koncentrat cepiva iz viale in ga injicirajte nazaj v vialo z vehiklom.
For active immunisation of rabbits from 5 weeks of age onwards to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus (RHDV1) and RHD type 2 virus (RHDV2).
Za aktivno imunizacijo kuncev od 5 tednov starosti dalje za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov miksomatoze in za preprečevanje smrtnosti zaradi hemoragične bolezni kuncev, ki jo povzroča klasični RHD sev ( RHDV1) virusa in RHD sec 2 virus ( RHDV2).
0.5 ml and 10 ml glass vial
0,5 ml in 10 ml viale steklo
Ensure that the resulting vaccine suspension in the solvent vial is properly mixed.
Poskrbite, da je nastala suspenzija cepiva v viali z vehiklom dobro premešana.
In pet rabbits, local reactions at the injection site such as necrosis, scabs, crusts or hair loss may occur in very rare cases.
Pri hišnih kuncih v zelo redkih primerih lahko pride do lokalnih reakcij, kot so nekroza, kraste ali izpadanje dlake.
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem cepivom.
Nobivac Myxo-RHD PLUS lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits
Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za kunce
The appearance of mild clinical signs of myxomatosis may occur within 3 weeks of vaccination in very rare cases.
V zelo redkih primerih se v treh tednih po cepljenju lahko pojavijo blagi klinični znaki miksomatoze.
Primary vaccination: Administer one dose to rabbits from 5 weeks of age onwards.
Primarno cepljenje: Po rekonstituciji injicirajte 1 odmerek cepiva subkutano kuncem od 5 tednov starosti dalje.
Lyophilisate: Type I clear glass vial of 1 or 50 doses closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Viala iz prozornega stekla tip I z 1 ali 50 odmerki, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume in aluminijasto zaporko.
Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
hidrolizirana želatina pankreasni presnovek kazeina sorbitol natrijev hidrogenfosfat dihidrat Vehikel: natrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Add 1 -2 ml of solvent to the 50-dose vaccine vial and ensure that the lyophilisate is fully dissolved.
Dodajte 1-2 ml topila 50 odmerki cepiva in poskrbite, da se liofilizat popolnoma raztopi.
Serious hypersensitivity reactions, which may be fatal, may occur after vaccination in very rare cases.
V zelo redkih primerih se lahko po cepljenju pojavijo hude preobčutljivostne reakcije, ki so lahko smrtne.
Solvent for Nobivac Myxo-RHD PLUS
Vehikel za Nobivac Myxo-RHD PLUS
As a consequence rabbits are immunised against myxoma virus and both classical and type 2 RHD virus.
Posledično so kunci imunizirani proti miksoma virusu in proti klasičnemu in tip 2 RHD virusu.
Reconstituted product: off-pink or pink coloured suspension.
Rekonstituirano zdravilo: suspenzija rahlo rožnate ali rožnate barve
Solvent: Type I clear glass vial of 0.5 ml or 10 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Viala iz prozornega stekla tip I z 0,5 ml ali 10 ml, zaprta z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijasto zaporko.
In addition to the signs observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after the administration of a ten-fold overdose.
Poleg znakov, ki jih opazimo po cepljenju z enkratnim odmerkom, lahko v prvih 3 dneh po cepljenju z desetkrat večjim odmerkom opazimo rahlo oteklino lokalnih limfnih vozlov.
For proper reconstitution of the multi-dose vial, use the following procedure:
Za pravilno rekonstitucijo večodmerne plastenke ravnajte, kot sledi:
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Leporidae, live viral vaccine for rabbits ATC-vet code: QI08AD
Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za zajce in kunce (leporidae), živo virusno cepivo za kunce
NL - 5831 AN Boxmeer
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Plastic box with 5 x 1 dose vials of vaccine and 5 x 0.5 ml solvent vials (glass) Plastic box with 25 x 1 dose vials of vaccine and 25 x 0.5 ml solvent vials (glass) Cardboard box with 10 x 50 doses of vaccine
Plastična škatla z 5 x 1 odmerek cepiva z 5 x 0,5 ml vehikel ( steklo) Plastična škatla z 25 x 1 odmerek cepiva z 25 x 0,5 ml vehikel ( steklo) Kartonska škatla s 10 x 50 odmerkov cepiva
The vaccine is intended to stimulate immunity against myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease viruses in rabbits.
Za stimulacijo imunosti proti virusu miksomatoze in proti virusu hemoragične bolezni kuncev.
Name and address of the manufacturer of the biological active substances Intervet International B.V.
Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine
Special precautions for use in animals: Not applicable.
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:
The vaccine strains are myxoma viruses expressing the capsid protein gene of classical or type 2 RHD viruses.
Sev cepiva je miksoma virus, ki ima v kapsidi proteinski gen virusa hemoragične bolezni kuncev, klasični ali tip 2 RHD virus.
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
PACKAGE LEAFLET:
Pakiranja:
Reconstitute a multi-dose vial containing lyophilisate with 10 ml of the supplied solvent.
Rekonstituirajte večodmerno vialo, ki vsebuje liofilizat, z 10 ml priloženega topila.
Lyophilisate: off-white or cream-coloured pellet.
Liofilizat: sivobeli ali kremno obarvani peleti.
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT LABEL
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI Nalepka za vehikel
A small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site is commonly observed within the first two weeks after vaccination.
Lahko pride do prehodnega povišanja temperature za 1-2° C. V prvih dveh tednih po cepljenju običajno opazimo na mestu injiciranja majhno, nebolečo oteklino (največ 2 cm premera).
No safety study on the reproductive performance has been conducted in male rabbits (bucks).
Plodnost: Na samcih ni bila opravljena nobena študija varnosti v zvezi z reprodukcijo.
5 x 1 dose of vaccine including solvent 25 x 1 dose of vaccine including solvent 10 x 50 doses of vaccine
5 x 1 odmerek cepiva z topilom 25 x 1 odmerek cepiva z topilom 10 x 50 odmerkov cepiva
Single dose vial
Viala z enkratnim odmerkom
Cardboard box with 10 x 10 ml solvent vials (glass)
ŠKATLA ( VEHIKEL) Kartonska škatla s 10 x 10 odmerkov vehikla ( steklo)
NAME OF THE SOLVENT
IME VEHIKLA
Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU* Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU*
Miksoma virus, živi vektorski RHD sev 009: 103.0 - 105.8 FFU* Miksoma virus, živi vektorski RHD sev MK1899: 103.0 - 105.8 FFU*
Solvent: No special precautions for storage.
Vehikel: Za shranjevanje ni posebnih navodil.
Live myxoma vectored RHD viruses
KOLIČINA UČINKOVINE Miksoma virus, živi, vektorski RHD
Reconstitute a single dose vial containing lyophilisate with 0.5 ml of the supplied solvent.
Rekonstituirajte vialo za enkratni odmerek, ki vsebuje liofilizat, z 0,5 ml vehikla.
− very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali v teku enega zdravljenja) - pogosti (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 100 živali) - občasni (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 1.000 živali) - redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Rabbits.
Kunci.
No special precautions for storage.
Za shranjevanje ni posebnih navodil.
- Cardboard box with 10 x 50 doses vials of vaccine; and cardboard box with 10 x 10 ml vials of solvent.
Kartonska škatla z 10 x vialo s 50 odmerki cepiva, in kartonska škatla z 10 x 10 ml odmerki topila.
Water for injections
Subkutana injekcija.
Read package leaflet before use.
Subkutana injekcija Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
In addition to the adverse reactions observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after administration of a ten-fold overdose.
Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Poleg znakov, ki jih opazimo po cepljenju z enkratnim odmerkom, lahko v prvih 3 dneh po cepljenju s desetkrat večjim odmerkom opazimo rahlo oteklino lokalnih limfnih vozlov.
Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU/dose.
Miksoma virus, živi vektorski RHD sev 009: 103.0 - 105.8 FFU/odmerek Miksoma virus, živi vektorski RHD sev MK1899: 103.0 - 105.8 FFU/odmerek