natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inflammation of the salivary gland, skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer), decreases in the number (or even lack) of cells in the blood, including low red and white blood cell count, serious allergic reactions (e.g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), decreased or loss of appetite, restlessness, light-headedness, blurred or yellowing of vision, decrease in vision and eye pain (possible signs of acute myopia or acute-angle closure glaucoma), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), inflamed pancreas, upset stomach, yellowing of the skin or eyes (jaundice), lupus-like syndrome (a condition mimicking a disease called systemic lupus erythematosus where the body's immune system attacks the body); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin, increased sensitivity to sunlight, rash, redness of the skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever (possible signs of erythema multiforme), weakness, kidney inflammation or impaired kidney function, glucose in the urine (glycosuria), fever, impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, increased levels of glucose, difficulties in controlling blood/ urine levels of glucose in patients with a diagnosis of diabetes mellitus, or fat in the blood.
Neželeni učinki neznane pogostnosti (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): vnetje žleze slinavke, kožni rak in rak ustnice (nemelanomski kožni rak), zmanjšanje števila (ali celo pomanjkanje) krvnih celic, tudi majhno število rdečih in belih krvničk; resne alergijske reakcije (npr. preobčutljivost, anafilaktična reakcija), zmanjšan tek ali izguba teka, nemir, vrtoglavica, zamegljen vid ali rumenkasta obarvanost, poslabšan vid in bolečina v očeh (možna znaka akutne miopije ali akutnega glavkoma zaprtega zakotja), vnetje žil (nekrotizirajoči vaskulitis), vnetje trebušne slinavke, želodčne težave, porumenelost kože ali oči (zlatenica), lupusu podoben sindrom (bolezensko stanje, ki je podobno sistemskemu eritematoznemu lupusu, pri katerem telo napade človekov lastni imunski sistem), kožne motnje, kot so vnetje žil v koži; povečana občutljivost za sončno svetlobo, izpuščaj, pordelost kože, pojav mehurčkov na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, povišana telesna temperatura (možen znak za multiformni eritem), oslabelost, vnetje ledvic ali okvara ledvičnega delovanja, sladkor v urinu (glikozurija), zvišana telesna temperatura, moteno elektrolitsko ravnovesje, visoka raven holesterola v krvi, zmanjšan krvni volumen, povečana raven glukoze, težave pri uravnavanju ravni glukoze v krvi ali urinu pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali maščob v krvi.
A clear cumulative dose-response relationship was observed for both BCC and SCC.
Pokazalo se je jasno razmerje med kumulativnim odmerkom in odzivom nanj, tako pri bazalnoceličnem karcinomu kot pri ploščatoceličnem karcinomu.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare:
Bolezni kože in podkožja Redki:
Tolucombi (40 mg/12.5 mg, 80 mg/12.5 mg) is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not controlled enough when telmisartan is used alone.
Zdravilo Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) je namenjeno za zdravljenje visokega krvnega tlaka (esencialne hipertenzije) pri odraslih, pri katerih s samim telmisartanom krvnega tlaka ne moremo dovolj uravnati.
Telmisartan: Adverse reactions occurred with similar frequency in placebo and telmisartan treated patients.
Telmisartan: Pojavnost neželenih učinkov je bila enako pogosta kot pri placebu.
Another study showed a possible association between lip cancer
Druga študija je pokazala možno povezavo med rakom ustnice (ploščatoceličnim karcinomom) in izpostavljenostjo hidroklorotiazidu.
Povidone (K30) Red ferric oxide (E172) Silica, colloidal anhydrous Sodium hydroxide (E524) Sodium stearyl fumarate Sorbitol (E420)
6.1 Seznam pomožnih snovi hidroksipropilceluloza laktoza monohidrat magnezijev stearat manitol meglumin povidon (K30) rdeči železov oksid (E172) silicijev dioksid, koloidni, brezvodni natrijev hidroksid (E524) natrijev stearilfumarat sorbitol (E420)
Inflammation of the lung (bronchitis), activation or worsening of systemic lupus erythematosus (a disease where the body's immune system attacks the body, which causes joint pain, skin rashes and fever); sore throat, inflamed sinuses; feeling sad (depression), difficulty falling asleep (insomnia), impaired vision, difficulty breathing, abdominal pain, constipation, bloating (dyspepsia), feeling sick (vomiting), inflammation of the stomach (gastritis), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), redness of the skin (erythema), allergic reactions such as itching or rash, increased sweating, hives (urticaria), joint pain (arthralgia) and pain in extremities, muscle cramps, flu-like-illness, pain, low levels of sodium, increased levels of creatinine, hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): vnetje pljuč (bronhitis), aktiviranje ali poslabšanje sistemskega eritematoznega lupusa (bolezni, pri kateri telo napade človekov lastni imunski sistem, kar povzroči bolečine v sklepih, kožni izpuščaj in vročino), angina, vnetje sinusov, občutek žalosti (depresija), težave z uspavanjem (nespečnost), motnje vida, težave z dihanjem, bolečina v trebuhu, zaprtje, napenjanje (dispepsija), slabost (bruhanje), vnetje želodca (gastritis), motnje jetrnega delovanja (pri japonskih bolnikih obstaja večja verjetnost tega neželenega učinka), rdečica na koži (eritem), alergijske reakcije, na primer srbenje ali izpuščaj; povečano znojenje, koprivnica (urtikarija), bolečine v sklepih (artralgija) in v okončinah, mišični krči, gripi podobna bolezen, bolečina, nizka raven natrija, povečane ravni kreatinina, jetrnih encimov ali kreatin-fosfokinaze v krvi.
Abnormal hepatic function/liver disorder
Nenormalno jetrno delovanje ali jetrna bolezen
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Not known: Weakness
Bolezni mišično-skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti Neznana:
- Medicines that may increase blood potassium levels such as potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, ACE inhibitors, cyclosporin (an immunosuppressant drug) and other medicinal products such as heparin sodium (an anticoagulant).
Zdravila, ki lahko povečajo raven kalija ali povzročijo hiperkaliemijo (npr. zaviralci ACE; diuretiki, ki varčujejo s kalijem; kalijevi pripravki; nadomestki soli, ki vsebujejo kalij; ciklosporin ali druga zdravila, kot je natrijev heparinat)
Povidone (K30) Silica, colloidal anhydrous Sodium hydroxide (E524) Sodium stearyl fumarate Sorbitol (E420) Yellow ferric oxide (E172)
6.1 Seznam pomožnih snovi hidroksipropilceluloza laktoza monohidrat magnezijev stearat manitol meglumin povidon (K30) silicijev dioksid, koloidni, brezvodni natrijev hidroksid (E524) natrijev stearilfumarat sorbitol (E420) rumeni železov oksid (E172)
Therefore, in these patients blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Če za to obstaja indikacija, je včasih treba prilagoditi odmerek insulina ali antidiabetikov.
- Hyperkalaemia
- Hiperkaliemija
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide.
Pri uporabi tiazidnih diuretikov, vključno s hidroklorotiazidom, poročajo o poslabšanju ali aktiviranju sistemskega eritematoznega lupusa.
There is no clinical experience with Tolucombi in patients with hepatic impairment.
Z zdravilom Tolucombi pri bolnikih z zmanjšanim jetrnim delovanjem ni izkušenj.
This can lead to permanent vision impairment, if not treated.
Brez zdravljenja lahko pride do trajne okvare vida.
- class Ia antiarrythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) - class III antiarrythmics (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) - some antipsychotics (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
Enako velja za jemanje z naslednjimi zdravili, ki lahko povzročijo torsades de pointes (med njimi tudi z nekaterimi antiaritmiki), ker je hipokaliemija predisponirajoči dejavnik za pojav torsades de pointes: - antiaritmiki skupine Ia (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid), - antiaritmiki skupine III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), - nekateri antipsihotiki (npr. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Ne zavira angiotenzinske konvertaze (kininaze II) - encima, ki tudi razgrajuje bradikinin, zato predvidoma ne poveča neželenih učinkov, ki jih povzroča bradikinin.
Studies with hydrochlorothiazide have shown equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect in some experimental models.
Raziskave o hidroklorotiazidu so v nekaterih eksperimentalnih modelih nezanesljivo potrdile genotoksični ali kancerogeni učinek, vendar obsežne izkušnje z uporabo hidroklorotiazida pri ljudeh ne kažejo na povezavo med njegovo uporabo in novotvorbami.
Tolucombi fixed dose combination (80 mg telmisartan/25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on Tolucombi 80 mg/12.5 mg (80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) or adults who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Zdravilo Tolucombi, fiksna kombinacija (80 mg telmisartana in 25 mg hidroklorotiazida), je indicirano za odrasle, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati z zdravilom Tolucombi 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida) ali za odrasle, ki jemljejo telmisartan in hidroklorotiazid posebej in imajo ustaljen krvni tlak.
Tolucombi 40 mg/12.5 mg tablets Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
Vascular disorders Uncommon: Hypotension, orthostatic hypotension
hipotenzija, ortostatska hipotenzija
Tolucombi 80 mg/12.5 mg tablets Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablete Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana in 12,5 mg hidroklorotiazida.
80 mg/25 mg tablets: White to yellowish white on one side and yellow marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 18 mm x 9 mm.
Tablete po 80 mg/25 mg: dvoslojne, izbočene, ovalne tablete, bele do rumenkasto bele barve na eni strani in rumeno marmorirane na drugi strani, velikosti 18 mm x 9 mm.
After a single dose of
Po enkratnem odmerku s C
Tolucombi (80 mg/25 mg) is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not adequately controlled by Tolucombi 80 mg/12.5 mg or in patients who have been previously stabilised by telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Zdravilo Tolucombi (80 mg/25 mg) je namenjeno za zdravljenje visokega krvnega tlaka (esencialne hipertenzije) pri odraslih, pri katerih z zdravilom Tolucombi 80 mg/12,5 mg krvnega tlaka ne moremo primerno uravnati, ali pri bolnikih, ki jemljejo telmisartan in hidroklorotiazid posebej in imajo ustaljen krvni tlak.
- Tolucombi 80 mg/25 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Tolucombi 80 mg/12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
- Zdravilo Tolucombi 80 mg/25 mg lahko dajemo enkrat na dan bolnikom, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati z zdravilom Tolucombi 80 mg/12,5 mg, ali bolnikom, ki jemljejo telmisartan in hidroklorotiazid posebej in imajo ustaljen krvni tlak.
Most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
O večini primerov nenormalnega jetrnega delovanja ali jetrne bolezni so v obdobju po začetku trženja telmisartana poročali pri japonskih bolnikih, pri katerih tudi sicer obstaja večja verjetnost teh neželenih reakcij.
See section 2 "Tolucombi contains lactose, sorbitol and sodium".
To zdravilo vsebuje laktozo in sorbitol.
Thrombocytopenia (sometimes with purpura) Not known: Aplastic anaemia, haemolytic anaemia, bone marrow failure, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis
aplastična anemija, hemolitična anemija, odpoved kostnega mozga, levkopenija, nevtropenija, agranulocitoza
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Tolucombi should be taken in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Bolniki, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati s samim telmisartanom, jemljejo zdravilo Tolucombi.
Eye disorders Not known: Xanthopsia, acute myopia, acute angle-closure glaucoma
ksantopsija, akutna miopija, akutni glavkom zaprtega zakotja
Upper respiratory tract infection (e.g. sore throat, inflamed sinuses, common cold), urinary tract infections, deficiency in red blood cells (anaemia), high potassium levels, slow heart rate (bradycardia), kidney impairment including acute kidney failure, weakness, cough.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): okužba zgornjih dihal (npr. boleče žrelo, vnetje sinusov, prehlad), okužbe sečil, pomanjkanje rdečih krvničk (anemija), visoka raven kalija, počasen srčni utrip (bradikardija), ledvična okvara, tudi akutna ledvična odpoved; oslabelost, kašelj.
80 mg/12.5 mg tablets: White to almost white or pinkish white on one side and pink marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 18 mm x 9 mm.
Tablete po 80 mg/12,5 mg: dvoslojne, izbočene, ovalne tablete, bele do skoraj bele ali rožnato-bele barve na eni strani in roza marmorirane na drugi strani, velikosti 18 mm x 9 mm.
Decreased blood potassium levels, anxiety, fainting (syncope), sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia), feeling of spinning (vertigo), fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up, shortness of breath (dyspnoea), diarrhoea, dry mouth, flatulence, back pain, muscle spasm, muscle pain, erectile dysfunction (inability to get or keep an erection), chest pain, increased blood uric acid levels.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): znižana raven kalija v krvi, tesnoba, omedlevica (sinkopa), ščemenje, mravljinčenje (parestezija), vrtoglavica, hiter srčni utrip (tahikardija), motnje srčnega ritma, nizek krvni tlak, nenadno znižanje krvnega tlaka med vstajanjem, zasoplost (dispneja), driska, suha usta, napenjanje, bolečina v hrbtu, mišični krč, bolečina v mišicah, erektilna disfunkcija (nezmožnost erekcije ali vzdrževanja erekcije), bolečina v prsnem košu, povečana raven sečne kisline v krvi.
The overall incidence and pattern of adverse reactions reported with telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/25 mg was comparable with telmisartan/hydrochlorothiazide 80 mg/12.5 mg. A doserelationship of adverse reactions was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Celokupna pogostnost in vzorec (pojavljanja) neželenih učinkov sta bila pri kombinaciji telmisartana in hidroklorotiazida 80 mg/25 mg in pri kombinaciji telmisartana in hidroklorotiazida 80 mg/12,5 mg primerljiva.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with Tolucombi (see section 4.5).
Če se bolniki zdravijo z zdravilom Tolucombi, moramo biti previdni pri sočasnem dajanju diuretikov, ki varčujejo s kalijem, kalijevih pripravkov ali nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij (glejte poglavje 4.5).
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Pri bolnikih z obojestransko zožitvijo ledvične arterije ali arterije samo ene delujoče ledvice zdravljenje z zdravili, ki delujejo na renin-angiotenzin-aldosteronski sistem, poveča nevarnost hude hipotenzije in zmanjšanja ledvičnega delovanja.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Posledice takšnih poškodb so lahko srčni napad, popuščanje srca ali odpoved ledvic, možganska kap ali slepota.
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Pri bolnicah, ki načrtujejo nosečnost, je treba čimprej preiti na alternativno antihipertenzivno zdravljenje z uveljavljenim varnostnim profilom za uporabo v nosečnosti; razen če se oceni, da je nadaljnje zdravljenje z antagonisti angiotenzina II nujno.
Psychiatric disorders Not known: Restlessness
Očesne bolezni Neznana:
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with Tolucombi.
Dodatni podatki o posameznih sestavinah zdravila Neželeni učinki, o katerih so poročali za posamezni sestavini zdravila, se lahko pojavijo tudi pri zdravilu Tolucombi, čeprav jih v kliničnih preskušanjih kombinacije niso zasledili.
Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
artralgija, mišični krči, bolečine v okončini
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Tolucombi if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses: - Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Tolucombi obvestite svojega zdravnika, če imate ali ste kadar koli imeli katero koli od naslednjih bolezenskih stanj ali bolezni: - nizek krvni tlak (hipotenzijo), ki se pojavi, če ste dehidrirani (prevelika izguba vode iz telesa) ali imate pomanjkanje soli zaradi diuretičnega zdravljenja (tablet za odvajanje vode), diete z majhno vsebnostjo soli, driske, ste bruhali ali imeli hemodializo, - ledvično bolezen ali presajeno ledvico, - stenozo ledvične arterije (zožitev krvnih žil v eni ali obeh ledvicah), - jetrno bolezen, - težave s srcem, - sladkorno bolezen, - protin, - zvišano raven aldosterona (zadrževanje vode in soli v telesu ter neravnovesje različnih mineralov v krvi), - sistemski eritematozni lupus (poimenovan tudi ''lupus'' ali ''SLE''), bolezen, pri kateri telesni imunski sistem napade telo, - učinkovina hidroklorotiazid lahko povzroči neobičajno reakcijo, katere posledica sta poslabšan vid in očesna bolečina.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known: Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
Nemelanomski kožni rak (bazalnocelični karcinom in ploščatocelični karcinom)
Psychiatric disorders Uncommon: Anxiety Rare:
Psihiatrične motnje Neznana:
White to almost white or pinkish white on one side and pink marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 15 mm x 7 mm.
Dvoslojne, izbočene, ovalne tablete, bele do skoraj bele ali rožnato-bele barve na eni strani in roza marmorirane na drugi strani, velikosti 15 mm x 7 mm.
- Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
- Hiponatriemija in hipokloremična alkaloza
Dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Tolucombi.
Zdravilo Tolucombi lahko včasih povzroči omotico ali dremavost.
Hypercalcaemia
hiperkaliemija
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Tolucombi.
Med zdravila Tolucombi zaščitite kožo pred izpostavljenostjo soncu in UV-žarkom.
Acute Myopia and Angle-Closure Glaucoma
Akutna miopija in glavkom zaprtega zakotja
Vascular disorders Not known: Vasculitis necrotizing
nekrotizirajoči vaskulitis
White to almost white or pinkish white on one side and pink marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 18 mm x 9 mm.
Dvoslojne, izbočene, ovalne tablete, bele do skoraj bele ali rožnato-bele barve na eni strani in roza marmorirane na drugi strani, velikosti 18 mm x 9 mm.
Renal and urinary disorders Not known: Nephritis interstitial, renal dysfunction, glycosuria
intersticijski nefritis, motnje ledvičnega delovanja, glikozurija
General disorders and administration site conditions Not known: Pyrexia
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Neznana:
White to yellowish white on one side and yellow marbled on the opposite side of two-layer biconvex oval tablet, tablet dimensions 18 mm x 9 mm.
Dvoslojne, izbočene, ovalne tablete, bele do rumenkasto bele barve na eni strani in rumeno marmorirane na drugi strani, velikosti 18 mm x 9 mm.
Uncommon: Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis Rare:
okužba zgornjih dihal, okužba sečil, tudi cistitis
Endocrine disorders Not known: Diabetes mellitus inadequate control
Bolezni endokrinega sistema Neznana:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Cough
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Neznana:
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Hyperkalaemia Rare:
Zelo redki: hipokloremična alkaloza Neznana:
Hypomagnesaemia
hipomagneziemija
- Hypomagnesaemia
- Hipomagneziemija
Infections and infestations Not known: Sialadenitis
Infekcijske in parazitske bolezni Neznana:
Tolucombi is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Zdravila Tolucombi ne priporočajo materam, ki dojijo.
Thiazide diuretic-associated azotaemia may occur in patients with impaired renal function.
Pri bolnikih z zmanjšanim ledvičnim delovanjem se lahko pojavi azotemija, ki jo povzročajo tiazidni diuretiki.
Hepatobiliary disorders Not known: Jaundice hepatocellular, jaundice cholestatic
hepatocelularna zlatenica, holestatska zlatenica
Lithium
omotica
Arthrosis, tendon pain
tahikardija, aritmije
Nausea Not known: Pancreatitis, stomach discomfort
pankreatitis, želodčne težave
Ref.: EMEA/CHMP/746208/2009
: EMEA/CHMP/78791/2010
The study also looked at how long the patients survived.
Študija je proučevala tudi čas preživetja bolnikov.
Avastin has been authorised since January 2005.
Zdravilo Avastin je bilo odobreno januarja 2005.
International non-proprietary name (INN): bevacizumab
Mednarodno nelastniško ime (INN): bevacizumab
The company presented the results of one main study involving 167 patients with glioblastoma that had come back after one or two previous courses of treatment.
Družba je predstavila rezultate ene glavne študije, v kateri je bilo vključenih 167 bolnikov z glioblastomom, ki se je ponovil po enem ali dveh predhodnih zdravljenjih.
The company that applied for the change to the authorisation is Roche Registration Limited.
Družba, ki je zaprosila za spremembo dovoljenja za promet, je Roche Registration Limited.
Questions and answers on the recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Avastin
Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom Avastin
There were two main measures of effectiveness: the number of patients whose tumours had responded to treatment ; and ‘progressionfree survival' (the number of patients who were still alive and whose disease had not got worse) after six months of treatment.
Glavni merili učinkovitosti sta bili število bolnikov, pri katerih so se tumorji odzvali na zdravljenje, in „čas preživetja brez napredovanja bolezni“ (število bolnikov, ki so bili še živi in pri katerih se diagnoza ni poslabšala) po šestih mesecih zdravljenja.
The full European Public Assessment Report for Avastin is available here.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avastin je na voljo tukaj.