natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the following signs of an infusion-related reaction during or in the 3 days after the infusion.
Če med infundiranjem ali v 3 dneh po infuziji opazite katerega od naslednjih znakov infuzijske reakcije, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Combination treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients eligible for autologous stem cell transplant (ASCT):
Kombinirano zdravljenje z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom (VTd) pri bolnikih, ki so primerni za avtologno presaditev matičnih celic (autologous stem cell transplantation, ASCT):
On the days of DARZALEX infusion, 20 mg of the dexamethasone dose was administered as a pre-infusion medication.
V dneh, ko so bolniki prejemali infuzijo zdravila DARZALEX, so odmerek 20 mg deksametazona prejemali kot premedikacijo pred infuzijo.
• in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant.
• v kombinaciji z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom za zdravljenje odraslih bolnikov z novo odkritim diseminiranim plazmocitomom, ki so primerni za avtologno presaditev matičnih celic.
Weeks 1 to 9
1. do 9. teden enkrat tedensko (skupno 9 odmerkov)
What DARZALEX is used for
Za kaj uporabljamo zdravilo DARZALEX
Patients refractory to bortezomib were excluded from the study.
Bolnikov, ki so bili neodzivni na bortezomib, niso vključevali v študijo.
It is given as a drip into a vein (“intravenous infusion”) over several hours.
Zdravilo boste prejemali z “intravensko infuzijo”, kar pomeni, da vam bo več ur počasi teklo v veno.
Combination treatment with lenalidomide and dexamethasone in patients ineligible for autologous stem cell transplant:
Kombinirano zdravljenje z lenalidomidom in deksametazonom pri bolnikih, ki niso primerni za avtologno presaditev matičnih celic:
The median age was 73 (range: 45-90) years, with 44% of the patients ≥75 years of age.
Mediana starost bolnikov je bila 73 let (od 45 do 90 let), pri čemer je bilo 44% bolnikov starih ≥75 let.
Part 1 compared induction and consolidation treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (D-VTd) to treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma eligible for ASCT.
V 1. delu so primerjali indukcijsko in konsolidacijsko zdravljenje z zdravilom DARZALEX 16 mg/kg v kombinaciji z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom (D-VTd) z zdravljenjem z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom (VTd) pri bolnikih z novo odkritim diseminiranim plazmocitomom, ki so bili primerni za avtologno presaditev matičnih celic.
D-VMP=daratumumab-bortezomib-melphalan-prednisone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
D-VTd=daratumumab-bortezomib-talidomid-deksametazon; VTd=bortezomib-talidomide-deksametazon; MRD=minimalna preostala bolezen (minimal residual disease); IZ=interval zaupanja.
• Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Pred odmerjanjem preverite izgled parenteralnega zdravila in se prepričajte, da ne vsebuje delcev in je ustrezne barve.
Based on intent-to-treat population p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
na osnovi populacije z namenom zdravljenja (Intent-to-treat) vrednost-p pri testu hi-kvadrat po Cochran Mantel-Haenszelu na osnovi pražne vrednosti 10 ne glede na odziv IMWG za stratificirane preglednice je uporabljena ocena skupnega razmerja obetov po Mantel-Haenszelu
The median patient age was 65 years (range 34 to 89 years) and 11% were ≥75 years.
Mediana starost bolnikov je bila 65 let (od 34 do 89 let), 11% bolnikov je bilo starih ≥75 let.
Table 4: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle dosing regimen)
Preglednica 4: Prilagojen razpored odmerjanja zdravila DARZALEX v kombinaciji z bortezomibom (režim odmerjanja s 3-tedenskim krogom)
Pharmacodynamic effects
Farmakodinamične lastnosti
Following the start of daratumumab treatment, none of the monotherapy patients and 2 of the 1051 combination therapy patients tested positive for anti-daratumumab antibodies; 1 of the combination therapy patients developed transient neutralising antibodies against daratumumab.
Po začetku zdravljenja z daratumumabom prisotnosti protiteles proti daratumumabu niso potrdili pri nobenem od bolnikov, ki je daratumumab prejemal v monoterapiji, prisotnost protiteles pa so potrdili pri 2 od 1051 bolnikov, ki so daratumumab prejemali v okviru kombiniranega zdravljenja.
Subsequent (Week 3 onwards, 16 mg/kg) infusions
Nadaljnje infuzije (od 3. tedna dalje, 16 mg/kg)
Hepatitis B virus reactivation, in some cases fatal, has been reported in patients treated with DARZALEX.
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo DARZALEX, so poročali o reaktivaciji virusa hepatitisa B, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Table 10: IRC assessed efficacy results for study MMY2002 Efficacy endpoint
Preglednica 10: Rezultati učinkovitosti v študiji MMY2002 na osnovi ocene neodvisnega odbora (IRC)
D-VTd=daratumumab-bortezomib-thalidomide-dexamethasone; VTd=bortezomib-thalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval Based on intent-to-treat population p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
D-VMP=daratumumab-bortezomib-melfalan-prednizon; VMP=bortezomib-melfalan-prednizon; MRD=minimalna rezidualna bolezen; IZ=interval zaupanja na osnovi populacije z namenom zdravljenja (Intent-to-treat) vrednost-p pri testu hi-kvadrat po Cochran Mantel-Haenszelu na osnovi pražne vrednosti 10 za stratificirane preglednice je uporabljena ocena skupnega razmerja obetov po Mantel-Haenszelu: razmerje obetov > 1 pomeni prednost zdravljenja z D-VMP vrednost p pri Fisherjevem eksaktnem testu
The mean (SD) predose (trough) serum concentration at the end of weekly dosing was 573 (331.5) micrograms/mL.
Ob koncu odmerjanja enkrat tedensko je bila povprečna najnižja koncentracija učinkovine v serumu pred prejemom novega odmerka 573 mikrogramov/ml (s standardnim odklonom 331,5 mikrogramov/ml).
• constipation
• mrazenje
When dexamethasone is the background-regimen specific corticosteroid, the dexamethasone treatment dose will instead serve as pre-medication on DARZALEX infusion days (see section 5.1).
Kadar bolnik prejema deksametazon kot specifičen kortikosteroid v osnovni shemi zdravljenja, ta terapevtski odmerek deksametazona prejme namesto premedikacije na tiste dni, ko prejeme infuzijo zdravila DARZALEX (glejte poglavje 5.1) Pred prvo infuzijo zdravila DARZALEX naj bolnik deksametazon prejme intravensko, pred nadaljnjimi infuzijami pa ga lahko prejme peroralno.
Red blood cell genotyping is not impacted by daratumumab and may be performed at any time.
Zdravljenje z daratumumabom ne vpliva na genotipizacijo eritrocitov, zato jo je mogoče opraviti tudi med zdravljenjem.
weekly (total of 6 doses)
1. do 6. teden enkrat tedensko (skupno 6 odmerkov)
Read the package leaflet before use.
intravenska uporaba po razredčenju Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Constipation Nausea Vomiting Pancreatitis
Bolezni prebavil driska zelo pogosti obstipacija navzea bruhanje pankreatitis pogosti
Study MMY3008 showed an improvement in Progression Free Survival (PFS) in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 31.9 months in the Rd arm (hazard ratio [HR]=0.56; 95% CI: 0.43, 0.73; p<0.0001), representing 44% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd.
Študija MMY3008 je pokazala izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) v skupini DRd v primerjavi s skupino Rd; mediana PFS v skupini DRd ni bila dosežena, v skupini Rd pa je bila 31,9 meseca (razmerje ogroženosti, [hazard ratio, HR]=0,56; 95-odstotni IZ: 0,43, 0,73; p<0,0001), kar predstavlja 44-odstotno zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt pri bolnikih, zdravljenih z DRd.
• low number of a type of blood cell called platelets which help to clot blood (thrombocytopenia)
• zmanjšano število krvnih ploščic (trombocitov), ki sodelujejo pri strjevanju krvi
Figure 1: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3008
Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS v študiji MMY3008
Table 3: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone ([VTd]; 4-week cycle dosing regimen)
Razpored odmerjanja zdravila DARZALEX v kombinaciji z bortezomibom, talidomidom in deksametazonom ([VTd]; režim odmerjanja s 4-tedenskim krogom)
Interference with Indirect Antiglobulin Test (Indirect Coombs Test) Daratumumab binds to CD38 found at low levels on red blood cells (RBCs) and may result in a positive indirect Coombs test. Daratumumab-mediated positive indirect Coombs test may persist for up to 6 months after the last daratumumab infusion.
Vpliv na rezultat indirektnega antiglobulinskega testa (indirektnega Coombsovega testa) Daratumumab se veže na protein CD38, ki je v majhni koncentraciji prisoten na eritrocitih, in lahko povzroči, da so rezultati indirektnega Coombsovega testa pozitivni.
Daratumumab has been shown to potently inhibit the in vivo growth of CD38-expressing tumour cells.
Dokazano je, da daratumumab in vivo močno zavira razmnoževanje tumorskih celic, na katerih je prisoten protein CD38.
What DARZALEX is
Kaj je zdravilo DARZALEX
Stringent complete response (sCR) [n (%)] Complete response (CR) [n] Very good partial response (VGPR) [n (%)] Partial response (PR) [n (%)] Clinical Benefit Rate (ORR+MR) [n (%)]
Celokupna stopnja odziva (sCR+CR+VGPR+PR) [n(%)] vrednost p strog popolni odziv (sCR) [n(%)] popolni odziv (CR) [n(%)] zelo dober delni odziv (VGPR) [n(%)] delni odziv (PR) [n(%)] Stopnja odsotne MRD (95-odstotni IZ)
DARZALEX is a cancer medicine that contains the active substance daratumumab.
o Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravljenje z zdravilom DARZALEX (daratumumabom).
DARZALEX delay may be required to allow recovery of blood cell counts.
V nekaterih primerih je treba odmerjanje zdravila DARZALEX odložiti do izboljšanja krvne slike.
- Keep this leaflet.
Raztopine ne zamrzujte.
• low number of white blood cells which help fight infections (neutropenia, lymphopenia,
• zmanjšano število belih krvnih celic, ki sodelujejo pri obrambi telesa pred okužbami
The solution is colourless to yellow.
koncentrat za raztopino za infundiranje Raztopina je brezbarvna do rumena.
Permanently discontinue DARZALEX upon the third occurrence of a Grade 3 or greater infusion reaction.
Pri tretji ponovitvi infuzijske reakcije stopnje 3 ali več je treba zdravilo DARZALEX dokončno ukiniti.
Additional efficacy results from Study MMY3004 are presented in Table 12 below.
Drugi rezultati učinkovitosti iz študije MMY3004 so prikazani spodaj v preglednici 12.
Infusion-related reaction includes terms determined by investigators to be related to infusion, see below
* med njimi ni bilo nobenega primera 4. stopnje označuje združevanje terminov neželeni učinki v obdobju trženja zdravila infuzijska reakcija vključuje neželene učinke, ki so po oceni raziskovalcev povezani z infuzijo, glejte spodaj
The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 3.
Priporočeni odmerek zdravila DARZALEX je 16 mg/kg telesne mase z odmerjanjem v obliki intravenske infuzije po naslednjem razporedu v preglednici 3.
However, the employed assay has limitations in detecting anti-daratumumab antibodies in the presence of high concentrations of daratumumab.
Vendar pa je ob prisotnosti velikih koncentracij daratumumaba sposobnost določanja protiteles proti daratumumabu z izbranim testom omejena.
every three weeks (total of 5 doses)
10. do 24. teden vsak tretji teden (skupno 5 odmerkov)
On DARZALEX infusion days, 20 mg of the dexamethasone dose was given as a pre-infusion medication and the remainder given the day after the infusion.
V dneh, ko so bolniki prejemali infuzijo zdravila DARZALEX, so deksametazon prejemali kot premedikacijo pred infuzijo, preostanek odmerka pa so prejeli dan po infuziji.
How to store DARZALEX
Kako prejemate zdravilo DARZALEX
Week 2 (16 mg/kg)infusion
Infuzija v 2 tednu (16 mg/kg)
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
One mL of concentrate contains 20 mg daratumumab.
En mililiter koncentrata vsebuje 20 mg daratumumaba.
Oral corticosteroid (20 mg methylprednisolone or equivalent dose of an intermediate-acting or long-acting corticosteroid in accordance with local standards) should be administered on each of the two days following all infusions (beginning the day after the infusion).
Bolnikom je treba prvi in drugi dan po vsaki infuziji dati peroralni kortikosteroid (20 mg metilprednizolona ali enakovreden odmerek drugega srednje dolgo delujočega ali dolgo delujočega kortikosteroida v skladu z lokalnimi standardi).
Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 100 mg daratumumaba (20 mg/ml).
Study MMY3003 demonstrated an improvement in PFS in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 18.4 months in the Rd arm (HR=0.37; 95% CI: 0.27, 0.52; p<0.0001), representing 63% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd (see Figure 3).
Rezultati študije MMY3003 so pokazali izboljšano preživetje brez napredovanja bolezni v skupini DRd v primerjavi s skupino Rd. Mediana PFS v skupini DRd ni bila dosežena, v skupini Rd pa je znašala 18,4 mesece (razmerje ogroženosti=0,37; 95-odstotni IZ: 0,27; 0,52; vrednost-p<0,0001), kar predstavlja 63% zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali za smrt pri bolnikih, zdravljenih z DRd (glejte sliko 3).
NK cells are known to express high levels of CD38 and are susceptible to daratumumab mediated cell lysis.
Število naravnih celic ubijalk (celic NK, natural killer) in limfocitov T Znano je, da celice NK izražajo velike količine proteina CD38 in so dovzetne z daratumumabom posredovano citolizo.
DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, melphalan and prednisone ([VMP]; 6-week cycle dosing regimen)
Preglednica 2: Razpored odmerjanja zdravila DARZALEX v kombinaciji z bortezomibom, melfalanom in prednizonom ([VMP]; režim odmerjanja s 6-tedenskim krogom)
Immune system disorders Anaphylactic reaction b Rare Metabolism and nutrition Decreased appetite Very Common 12
Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit zelo pogosti hiperglikemija pogosti hipoglikemija dehidracija
No formal studies of daratumumab in patients with renal impairment have been conducted.
Formalnih študij uporabe daratumumaba pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvajali.
Study MMY3007, an open-label, randomised, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, melphalan and prednisone (D-VMP), to treatment with VMP in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
V študiji MMY3007, odprti, randomizirani, aktivno nadzorovani študiji faze III, so primerjali zdravljenje z zdravilom DARZALEX 16 mg/kg v kombinaciji z bortezomibom, melfalanom in prednizonom (D-VMP) z zdravljenjem z VMP pri bolnikih z novo odkritim diseminiranim plazmocitomom.
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment with DARZALEX.
Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom DARZALEX, je treba pri vseh bolnikih preveriti prisotnost virusa HBV.
Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab.
Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 100 mg daratumumaba.
Talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo DARZALEX.
Additional efficacy results from Study MMY3008 are presented in Table 7 below.
Dodatni rezultati učinkovitosti iz študije MMY3008 so prikazani v preglednici 7.
On the days of DARZALEX infusion, the dexamethasone dose was administered intravenously as a pre-infusion medication.
V dneh, ko so bolniki prejemali infuzijo zdravila DARZALEX, so deksametazon prejemali kot premedikacijo pred infuzijo.
every two weeks (total of 8 doses)
9. do 24. teden vsak drugi teden (skupno 8 odmerkov)
What DARZALEX contains
Kaj vsebuje zdravilo DARZALEX
Daratumumab is an IgG1κ human monoclonal antibody (mAb) that binds to the CD38 protein expressed at a high level on the surface of multiple myeloma tumour cells, as well as other cell types and tissues at various levels.
Veže se na protein CD38, ki je v veliki meri prisoten na površini tumorskih celic diseminiranega plazmocitoma, v različnih merah pa tudi na drugih vrstah celic in tkiv.
Weeks 1 to 8
1. do 8. teden enkrat tedensko (skupno 8 odmerkov)
Bortezomib was administered by SC injection or IV infusion at a dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11)
Bortezomib so prejemali s subkutanimi injekcijami ali z intravenskimi infuzijami v odmerku 1,3 mg/m2 telesne površine, dvakrat na teden dva tedna, na 1., 4., 8. in 11. dan v več 21-dnevnih (3-tedenskih) krogih, skupno 8 krogov zdravljenja.
Blood and lymphatic system disorders
Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija zelo pogosti trombocitopenija anemija limfopenija levkopenija
Dexamethasone was administered orally at a dose of 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of each of the 8 bortezomib cycles (80 mg/week for two out of three weeks of the bortezomib cycle) or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years, BMI <18.5, poorly controlled diabetes mellitus or prior intolerance to steroid therapy.
In 12. dan vsakega od 8 krogov z bortezomibom (80 mg/teden v dveh od treh tednov kroga z boretzomibom) ali zmanjšan odmerek 20 mg/teden pri bolnikih, ki so bili stari več kot 75 let, so imeli indeks telesne mase [ITM] <18,5, slabo urejeno sladkorno bolezen ali predhodno niso prenašali zdravljenja s kortikosteroidi.
Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Ena viala z 20 ml koncentrata vsebuje 400 mg daratumumaba (20 mg/ml).
What DARZALEX looks like and contents of the pack
Shranjevanje zdravila DARZALEX Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab.
Ena viala z 20 ml koncentrata vsebuje 400 mg daratumumaba.
Additional efficacy results from Study MMY3003 are presented in Table 11 below.
Drugi rezultati učinkovitosti iz študije MMY3003 so prikazani spodaj v preglednici 11.
Seventy-four percent of patients had received prior ASCT.
Štiriinsedemdesetim odstotkom bolnikov so predhodno opravili avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic.
Each 5 mL vial contains 100 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Ena 5-mililitrska viala vsebuje 100 mg daratumumaba (20 mg daratumumaba na mililiter).
Additional efficacy results from Study MMY3007 are presented in Table 8 below.
Drugi rezultati učinkovitosti iz študije MMY3007 so prikazani spodaj v preglednici 8.
No formal studies of daratumumab in patients with hepatic impairment have been conducted.
Formalnih študij uporabe daratumumaba pri bolnikih z okvaro jeter niso izvajali.
Patients should be pre-medicated with antihistamines, antipyretics and corticosteroids to reduce the risk of IRRs prior to treatment with DARZALEX.
Za zmanjševanje tveganja za infuzijske reakcije morajo bolniki pred odmerjanjem zdravila DARZALEX prejeti premedikacijo z antihistaminiki, antipiretiki in kortikosteroidi.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu zelo pogosti mišični krči
Study MMY3008, an open-label, randomized, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
V študiji MMY3008, odprti, randomizirani, aktivno nadzorovani študiji faze III, so primerjali zdravljenje z zdravilom DARZALEX 16 mg/kg v kombinaciji z lenalidomidom in majhnimi odmerki deksametazona (DRd) z zdravljenjem z lenalidomidom in majhnimi odmerki deksametazona (Rd) pri bolnikih z novo odkritim diseminiranim plazmocitomom.
Atrial fibrillation Common
Srčne bolezni atrijska fibrilacija pogosti
Pre-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) prior to treatment with DARZALEX.
Za zmanjšanje tveganja za infuzijske reakcije je treba bolnikom pred infundiranjem zdravila DARZALEX aplicirati premedikacijska zdravila.
Table 6: Adverse reactions in multiple myeloma patients treated with DARZALEX
Preglednica 6: Neželeni učinki pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, zdravljenih z zdravilom DARZALEX 16 mg/kg
Each 20 mL vial contains 400 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Ena 20-mililitrska viala vsebuje 400 mg daratumumaba (20 mg daratumumaba na mililiter).
Table 11: Additional efficacy results from Study MMY3003 Response evaluable patient number
Preglednica 11: Drugi rezultati učinkovitosti iz študije MMY3003 Število bolnikov z ocenljivim odzivom DRd (n=281)
• itchy, runny or blocked nose
• srbenje ali izcedek iz nosu ali zamašen nos
• Since DARZALEX does not contain a preservative, diluted solutions should be administered within 15 hours (including infusion time) at room temperature (15°C-25°C) and in room light.
Zato čas shranjevanja (vključno s časom infundiranja) razredčene raztopine pri sobni temperaturi (od 20 °C do 25 °C) in sobni osvetlitvi ne sme presegati 15 ur.
Three additional population PK analyses (Analysis 2, Analysis 3 and Analysis 4) were conducted in patients with multiple myeloma that received daratumumab combination therapies.
Pri bolnikih z diseminirnim plazmocitomom, ki so prejemali daratumumab v kombinacijah z drugimi zdravili, so izvedli tri dodatne analize populacijske farmakokinetike (2., 3. in 4. analizo).
First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
od 25. tedna dalje do napredovanja bolezni b vsak četrti teden prvi odmerek po razporedu enkrat na 2 tedna prejme bolnik v 9. tednu prvi odmerek po razporedu enkrat na 4 tedne prejme bolnik v 25. tednu
First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 10 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
od 25. tedna dalje do napredovanja bolezni b vsak četrti teden prvi odmerek po razporedu enkrat na 3 tedne prejme bolnik v 10. tednu prvi odmerek po razporedu enkrat na 4 tedne prejme bolnik v 25. tednu
Figure 3: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3003
Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS v študiji MMY3007
Odds ratio with 95% CI
b razmerje obetov s 95-odstotnim IZ vrednost-p
Study MMY3003, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
V študiji MMY3003, odprti, randomizirani, aktivno nadzorovani študiji faze III, so primerjali zdravljenje z zdravilom DARZALEX 16 mg/kg v kombinaciji z lenalidomidom in majhnimi odmerki deksametazona (DRd) z zdravljenjem z lenalidomidom in majhnimi odmerki deksametazona (Rd) pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so že prejeli najmanj eno predhodno zdravljenje.