natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Koncentracijo HCV RNA v plazmi so v kliničnih preskušanjih merili s testom COBAS TaqMan HCV test (verzija 2.0), ki je namenjen za uporabo s sistemom High Pure System.
Contraceptive medicines that contains ethinylestradiol cannot be used in combination with Exviera.
Zdravila za kontracepcijo, ki vsebujejo etinilestradiol, se ne smejo uporabljati v kombinaciji z zdravilom Exviera.
The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU per mL.
Preizkus je imel spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ) 25 i.e./ml.
If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is therefore not recommended.
Če je dodan zaviralec proteaze HIV (atazanavir, darunavir), se lahko izpostavljenost rilpivirinu še dodatno zveča, zato takšna uporaba ni priporočljiva.
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Exviera, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Exviera, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Mechanism: possible enzyme induction by efavirenz.
Mehanizem: Možna indukcija encimov z efavirenzom.
Because of the potential for adverse reactions from the medicinal product in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with Exviera, taking into account the importance of the therapy to the mother.
Ker ima zdravilo lahko neželene učinke na dojene otroke, se je treba odločiti, ali naj ženska prekine dojenje ali zdravljenje z zdravilom Exviera, pri čemer je treba upoštevati pomen zdravljenja za mater.
The dose of ribavirin was individualized at the discretion of the investigator, with most patients receiving 600 to 800 mg as a starting dose, and most patients also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
Odmerek ribavirina je bil prilagojen individualno po raziskovalčevi presoji; večina bolnikov je kot začetni odmerek prejemala od 600 do 800 mg in večina bolnikov je tudi na koncu zdravljenja prejemala od 600 do 800 mg na dan.
Treatment with Exviera should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Zdravljenje z zdravilom Exviera mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z vodenjem kroničnega hepatitisa C.
Talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera if you: -have liver disease other than hepatitis C; -have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Pred začetkom jemanja zdravila Exviera se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če: - imate tudi bolezen jeter, ki ni hepatitis C; - imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal.
INFORMATION IN BRAILLE exviera
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI exviera
The interactions with pitavastatin and fluvastatin have not been investigated.
Pitavastatin in fluvastatin Medsebojnega delovanja s pitavastatinom in fluvastatinom niso raziskana.
Medicinal Product/ Possible Mechanism of Interaction
Zdravilo/možn i mehanizem medsebojnega delovanja
The highest documented single dose of dasabuvir administered to healthy volunteers was 2 g. No study drug-related adverse reactions or clinically significant laboratory abnormalities were observed.
Največji dokumentirani enkratni odmerek dasabuvirja, uporabljen pri zdravih prostovoljcih, je bil 2 g. Opazili niso nobenih neželenih učinkov, povezanih z raziskovanim zdravilom, ali klinično pomembnih laboratorijskih nepravilnosti.
Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1.
Za virološko in klinično aktivnost, specifično za genotip, glejte poglavje 5.1.
ANTIBIOTICS (SYSTEMIC ADMINISTRATION) Sulfamethoxazole, trimethoprim
ANTIBIOTIKI (SISTEMSKA UPORABA) sulfametoksazol , trimetoprim
Excipient with known effect: each film-coated tablet contains 44.94 mg lactose (as monohydrate).
Pomožna snov z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 44,94 mg laktoze (kot monohidrat).
OATP/BCRP /P-gp inhibition by ciclosporin.
OATP/BCRP/P -gp s ciklosporinom.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Exviera film-coated tablets are supplied in PVC/PE/PCTFE aluminium foil blister packs.
Tablete Exviera so na voljo v pretisnih omotih iz PVC/PE/PCTFE aluminijaste folije.
Purpose of the medicine alprazolam, diazepam for anxiety, panic attacks and trouble sleeping ciclosporin, tacrolimus to suppress the immune system cyclobenzaprine, carisoprodol for muscle spasms dabigatran to thin the blood deferasirox to help reduce iron levels in the blood digoxin, amlodipine for heart problems or high blood pressure furosemide for the build-up of too much fluid in the body hydrocodone for pain imatinib for the treatment of some cancers of the blood levothyroxine for thyroid problems darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirine for HIV infection omeprazole, lansoprazole, esomeprazole for stomach ulcers and other stomach problems rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin to lower blood cholesterol s-mephenytoin for epilepsy teriflunomide for multiple sclerosis sulfasalazine to treat and manage inflammatory bowel disease or to treat rheumatoid arthritis warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists*
Alprazolam, diazepam pri tesnobi, napadih panike in težavah s spanjem ciklosporin, takrolimus za zaviranje imunskega sistema ciklobenzaprin, karisoprodol pri mišičnih krčih dabigatran za redčenje krvi deferasiroks pomaga pri zmanjševanju ravni železa v krvi digoksin, amlodipin pri težavah s srcem in visokem krvnem tlaku furosemid pri prekomernem kopičenju tekočine v telesu hidrokodon proti bolečini imatinib za zdravljenje nekaterih krvnih rakov levotiroksin pri težavah s ščitnico darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin pri okužbah z virusom HIV omeprazol, lansoprazol, esomeprazol pri želodčnih razjedah in drugih težavah z želodcem rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin za zniževanje holesterola v krvi s-mefenitoin pri epilepsiji teriflunomid pri multipli sklerozi sulfasalazin za zdravljenje in nadziranje vnetne črevesne bolezni ali za zdravljenje revmatoidnega artritisa varfarin in druga podobna zdravila imenovana antagonisti vitamina K*
ALT >5-20 × ULN* (Grade 3) >20 × ULN (Grade 4) Haemoglobin <100-80 g/L (grade 2) <80-65 g/L (grade 3) <65 g/L (Grade 4) Total bilirubin >3-10 × ULN (grade 3) >10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper Limit of Normal
ALT > 5-20 × ZNM* (3. stopnja) > 20 × ZMN (4. stopnja) Hemoglobin < 100-80 g/l (2. stopnja) < 80-65 g/l (3. stopnja) < 65 g/l (4. stopnja) Celokupni bilirubin > 3-10 × ZNM (3. stopnja) > 10 × ZNM (4. stopnja) *ZNM: zgornja normalna meja
These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinylestradiol -containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
Ta zvišanja ALT so bila bistveno pogostejša v podskupini preiskovank, ki so uporabljale zdravila z etinilestradiolom, na primer kombinirane peroralne kontraceptive ali kontracepcijske vaginalne obročke (6 od 25 oseb); (glejte poglavje 4.3).
5 mg single dose and other vitamin K antagonists
Posamezen odmerek 5 mg in drugi antagonisti vitamina K
If more than 6 hours have passed since Exviera is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Če je od časa, ko po navadi vzame zdravilo Exviera, minilo že več kot 6 ur, NE SME vzeti izpuščenega odmerka, temveč mora vzeti naslednji odmerek po običajnem urniku jemanja.
Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with Exviera.
Glejte tudi povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Exviera.
Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Coadministration with ethinylestradiol may lead to increased risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Sočasna uporaba z etinilestradiolom lahko zveča tveganje za zvišanje ALT (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti pruritus
To maximise absorption, Exviera should be taken with food without regard to fat or calorie content.
Da bi bila absorpcija čim večja, je treba zdravilo Exviera vzeti s hrano, ne glede na vsebnost maščob in kalorij.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če opazite kateri koli neželeni učinek naveden v nadaljevanju:
There are very limited data from the use of Exviera in pregnant women.
Podatki o uporabi zdravila Exviera pri nosečnicah so zelo omejeni.
OATP1B1 inhibition by gemfibrozil.
OATP1B1 z gemfibrozilom.
It contains the active substance dasabuvir.
Vsebuje zdravilno učinkovino dasabuvir.
Extreme caution must be taken to avoid pregnancy in female patients and female partners of male patients when Exviera is taken in combination with ribavirin, see section 4.6 and refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information.
Da bi se izognili nosečnosti pri bolnicah in partnericah bolnikov, kadar se zdravilo Exviera jemlje v kombinaciji z ribavirinom, je potrebna skrajna previdnost, glejte poglavje 4.6 in za dodatne informacije povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, co-administered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
Preiskovanci so prejemali stabilno shemo antiretrovirusne terapije (ART) za HIV1, ki je vključevala z ritonavirjem okrepljeni atazanavir ali raltegravir, uporabljen z osnovno shemo tenofovirja ter emtricitabina ali lamivudina.
Exviera must not be administered as monotherapy.
Zdravilo Exviera se ne sme uporabljati kot monoterapija.
It is not known whether the active substance in Exviera (dasabuvir), passes into breast milk.
Ni znano ali zdravilna učinkovina v zdravilu Exviera (dasabuvir) prehaja v materino mleko.
TURQUOISE-II: relapse rates by baseline laboratory values after 12 and 24 weeks of treatment in subjects with genotype 1a infection and compensated cirrhosis
TURQUOISE-II: Deleži recidivov glede na izhodiščne laboratorijske vrednosti po 12 in 24 tednih zdravljenja pri preiskovancih s kompenzirano cirozo, okuženih z genotipom 1a
The safety and efficacy of dasabuvir in children below 18 years have not been established.
Varnost in učinkovitost dasabuvirja pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni.
Not Studied.
Ni raziskan.
Recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Exviera by patient population
Priporočena sočasna zdravila in trajanje zdravljenja z zdravilom Exviera po populacijah bolnikov Populacija bolnikov
Ethinylestradiol is contraindicated in combination with Exviera (see section 4.3).
Etinilestradiol je kontraindiciran v kombinaciji z zdravilom Exviera (glejte poglavje 4.3).
In contrast, the rate of ALT elevations in subjects using other types of estrogens as typically used in hormonal replacement therapy (i.e., oral and topical estradiol and conjugated estrogens) was similar to the rate observed in subjects who were not using estrogen-containing products (approximately 1% in each group).
V nasprotju s tem so bila zvišanja ALT pri tistih, ki so uporabljale druge vrste estrogenov, kakršne so tipično sestavine hormonskega nadomestnega zdravljenja (tj. peroralni in lokalni estradiol in konjugirani estrogeni), opažena v podobnem deležu kot med neuporabnicami zdravil z estrogenom (približno 1 % v vsaki skupini).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 56 (4 packs of 14) film-coated tablets
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 56 (4 škatle po 14) filmsko obloženih tablet
Exviera should be used in combination with other medicinal products for the treatment of HCV (see section 5.1).
Zdravilo Exviera je treba uporabljati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje HCV (glejte poglavje 5.1).
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Exviera during pregnancy.
Iz previdnosti se je uporabi zdravila Exviera med nosečnostjo bolje izogniti.
TURQUOISE-III: Clinical Trial of GT1b-Infected Subjects with Cirrhosis without RBV
TURQUOISE-III - klinično preskušanje pri preiskovancih, okuženih z GT1b in s cirozo, brez RBV
The combination of atazanavir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir increase bilirubin levels, in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen, see sections 4.4 and
Kombinacija atazanavirja in ombitasvir/paritap revir/ritonavir + dasabuvir zveča koncentracijo bilirubina, zlasti če je ribavirin del sheme za hepatitis C, glejte poglavji 4.4 in 4.8.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdraviloma Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje
Medicinal products that are strong CYP2C8 inhibitors may increase dasabuvir plasma concentrations and must not be co-administered with Exviera (see section 4.5).
Zdravila, ki močno zavirajo CYP2C8, lahko zvečajo koncentracijo dasabuvirja v plazmi in se jih ne sme uporabljati sočasno z zdravilom Exviera (glejte poglavje 4.5).
Table 3 lists adverse reactions for which a causal relationship between dasabuvir, in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, with or without ribavirin, and the adverse event is at least a reasonable possibility.
Seznam neželenih učinkov v preglednici Preglednica 3 navaja neželene učinke za katere je vzročna povezanost med dasabuvirjem v kombinaciji z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem, z ribavirinom ali brez njega, in med neželenim učinkom vsaj upravičeno možna.
The safety of Exviera in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established.
Varnost zdravila Exviera še ni ugotovljena pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let.
Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observed in at least 2 subjects of the same subtype.
Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Opažene pri vsaj 2 preiskovancih iste podvrste.
• Check for side effects of Exviera or other antiviral medicines your doctor has prescribed for you to use with Exviera (such as “ombitasvir/paritaprevir/ritonavir” and “ribavirin”).
• preveri neželene učinke zdravila Exviera ali drugih protivirusnih zdravil, ki vam jih je predpisal za uporabo skupaj z zdravilom Exviera (kot sta zdravili “ombitasvir/paritaprevir/ritonavir” in
Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir was administered as multiple doses in all the drug interaction studies except the drug interaction studies with carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, and sulfamethoxazole/trimethoprim.
Zdravilo Exviera + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir so uporabljali v večkratnih odmerkih v vseh študijah medsebojnega delovanja zdravil, razen v študijah s karbamazepinom, gemfibrozilom, ketokonazolom in kombinacijo sulfametoksazol/trimetoprim.
If a patient is already taking medicinal product(s) or initiating a medicinal product while receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for which potential for drug interaction is expected, dose adjustment of the concomitant medicinal product(s) or appropriate clinical monitoring should be considered (Table 2).
Če bolnik že jemlje zdravila ali med zdravljenjem z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir začne jemati zdravilo, za katero obstaja možnost medsebojnega delovanja, je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka sočasno uporabljanega zdravila ali ustrezno klinično spremljanje (preglednica 2).
Arm A 12 Weeks N = 31
Skupina A 12 tednov N = 31
The recommended co-administered medicinal product(s) and treatment duration for Exviera combination therapy are provided in table 1.
Priporočena sočasna zdravila in trajanje zdravljenja za kombinirano zdravljenje z zdravilom Exviera so prikazana v preglednici 1.
Genotype 1b, without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Trajanje genotip 1b, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo
The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, and AUC) in the paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir and the co-administered medicinal product (↑= increase more than 20%, ↓ = decrease more than 20%, ↔ = no change or change less than 20%).
dasabuvirju in sočasno uporabljenemu zdravilu (↑ = zvečanje za več kot 20 %, ↓ = zmanjšanje za več kot 20 %, ↔ = brez spremembe ali sprememba manj kot 20 %).
For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to sections 4.4 and 4.5.
Za priporočila o odmerjanju s protivirusnimi zdravili proti HIV glejte poglavji 4.4 in 4.5.
The efficacy and safety of Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without ribavirin was evaluated in seven Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with compensated cirrhosis (Child-Pugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6.
Učinkovitost in varnost zdravila Exviera v kombinaciji z ombitasvirjem/paritaprevijem/ritonavirjem (z ribavirinom ali brez njega) so preučili v sedmih kliničnih preskušanjih 3. faze (vključno z dvema preskušanjema izključno pri bolnikih s kompenzirano cirozo (Child-Pugh A)) pri več kot 2.360 preiskovancih s kronično okužbo s hepatitisom C genotipa 1, kot povzema preglednica 6.
CYP3A/efflu x transporters by lopinavir and higher dose of ritonavir.
CYP3A/efluksn ih prenašalcev z lopinavirjem in večjimi odmerki ritonavirja.
As liver function may change during treatment with Exviera administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Ker se delovanje jeter med zdravljenjem z zdravilom Exviera ob sočasnem jemanju z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem lahko spremeni, je priporočljivo skrbno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR - International Normalised Ratio).
CYP2C8 inhibition and increase in paritaprevir is possibly due to
CYP2C8 in zvečanje paritaprevirja je morda posledica zavrtja
In the 67 genotype 1a infected subjects, NS3 variants were observed in 50 subjects, NS5A variants were observed in 46 subjects, NS5B variants were observed in 37 subjects, and treatment emergent variants were seen in all 3 drug targets in 30 subjects.
Pri 67 preiskovancih, okuženih z genotipom 1a, so variante NS3 opažali pri 50 preiskovancih, variante NS5A pri 46 preiskovancih, variante NS5B pri 37 preiskovancih; med zdravljenjem nastale variante so ugotovili pri vseh 3 tarčnih genih zdravil pri 30 preiskovancih.
Hydrocodone (as given in a fixed-dose hydrocodone /paracetamol
Hidrokodon (kot fiksni odmerek kombinacije hidrokodon/par acetamol)
Three interrupted Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for one to seven days, including one on ethinylestradiol.
Tri so prekinile zdravljenje z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir za obdobje od enega do sedmih dni, med njimi ena, ki je jemala etinilestradiol.
HIV ANTIVIRALS: NON-NUCLEOSIDE REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Rilpivirine
PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: NENUKLEOZIDNI ZAVIRALCI REVERZNE TRANSKRIPTAZE rilpivirin
Exviera is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Kaj je zdravilo Exviera in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Exviera je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljiva bolezen, ki prizadane jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
Mechanism: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of OATPs by atazanavir.
Zvečanje izpostavljenosti paritaprevirju je lahko posledica zavrtja OATP z atazanavirjem.
The pharmacokinetics of Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in paediatric patients has not been investigated (see section 4.2).
Farmakokinetika zdravial Exviera in kombinacije ombitasvir/paritaprevir/ritonavir pri pediatričnih bolnikih ni raziskana (glejte poglavje 4.2).
The effect on rilpivirine exposures was similar to that observed when rilpivirine was administered in the morning with food with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Vpliv na izpostavljenost rilpivirinu je bil podoben, kot so ga opažali, če je bil rilpivirin uporabljen zjutraj s hrano z zdravilom Exviera + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
If ribavirin is co-administered with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, the contraindications regarding use of ribavirin during pregnancy apply (see also the Summary of Product Characteristics of ribavirin).
Če se ribavirin uporablja sočasno z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, je treba upoštevati kontraindikacije za uporabo ribavirina med nosečnostjo (glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin).
During clinical trials with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin, transient elevations of ALT to greater than 5 times the upper limit of normal occurred in approximately 1% of subjects (35 of 3,039).
V kliničnih preskušanjih z dasabuvirjem in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z ribavirinom ali brez njega se je prehodno zvišanje ALT v serumu na več kot 5-kratno zgornjo normalno mejo pojavilo pri približno 1 % preiskovancev (35 od 3.039).
Exviera should not be used in patients with severe hepatic impairment (ChildPugh C) (see section 5.2).
Zdravilo Exviera se ne sme uporabiti pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) (glejte poglavje 5.2).
Co-administration of Exviera with medicinal products that are strong or moderate enzyme inducers is expected to decrease dasabuvir plasma concentrations and reduce its therapeutic effect (see section 4.5.
Sočasna uporaba zdravila Exviera z zdravili, ki močno ali zmerno inducirajo encime, predvidoma zmanjša koncentracijo dasabuvirja v plazmi in njegov terapevtski učinek (glejte poglavje 4.5).
SVR12, n/N (%) [95% CI] Outcome for subjects not achieving SVR12 On-treatment virologic failurea Post-treatment relapse a
SVR12, n/N (%) [95 % IZ] Izid pri preiskovancih, ki niso dosegli SVR12
Exviera is not recommended for administration as monotherapy and must be used in combination with other medicinal products for the treatment of hepatitis C infection (see section 4.2 and 5.1).
Zdravila Exviera ni priporočljivo uporabljati kot samostojno zdravljenje (monoterapijo); za zdravljenje okužbe s hepatitisom C ga je treba uporabljati z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s hepatitisom C (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
What Exviera looks like and contents of the pack Exviera tablets are beige, ovaloid film-coated tablets, of dimensions of 14.0 mm x 8.0 mm, marked with “AV2”.
Tablete zdravila Exviera so bež, ovaloidne filmsko obložene tablete velikosti 14,0 mm x 8,0 mm, z oznako “AV2”.