natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With regard to pathogens associated with atypical pneumonia, the data must be interpreted with extreme caution.
V zvezi s patogeni, povezanimi z netipično pljučnico, morajo biti podatki razloženi zelo previdno.
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/kg.
Razporeditveni volumen v dinamičnem ravnovesju (Vss) je približno 2 l/kg.
6.3 Shelf life Polyolefine bag: 3 years Glass bottle:
6.3 Rok uporabnosti poliolefinska vreča: 3 leta steklenica: 5 let
7 - 14 days Most patients with pneumonia were switched to oral treatment with Octegra tablets within 4 days.
7 - 14 dni Večina bolnikov s pljučnico je prešla na peroralno zdravljenje s tabletami Octegra v 4 dneh.
Neither the CAPNETZ data nor the meta-analysis support the conclusion that moxifloxacin is better than alternatives.
Niti podatki mreže CAPNETZ niti meta-analiza ne podpirajo zaključka, da je moksifloksacin boljši od alternativ.
However, such data may indicate a true excess risk of hepatotoxicity for the IV formulation.
Kljub temu pa taki podatki lahko nakazujejo resničen presežek tveganja za hepatotoksičnost pri intravenozni formulaciji.
In addition, the comparisons made are not considered robust enough and the pooling of the data is inappropriate due to the very varied comparative regimens and patient populations treated.
Poleg tega primerjave niso dovolj zanesljive, zbiranje podatkov pa je zaradi zelo različnih primerjalnih načinov zdravljenja in populacij zdravljenih bolnikov neprimerno.
It is therefore recommended not to store the infusion solution in a refrigerator.
Zato priporočamo, da raztopine za infundiranje ne hranite v hladilniku.
Under these circumstances, it is difficult to evaluate whether the infection or the treatment caused the INR (international normalised ratio) disorder.
V takih okoliščinah je težko ovrednotiti, ali motnje INR (internacionalno normalizirano razmerje) povzroča okužba ali zdravljenje.
Method of administration For intravenous use; constant infusion over 60 minutes (see also section 4.4).
Način uporabe Za intravensko uporabo; neprekinjeno infundiranje naj traja 60 minut (glejte tudi poglavje 4.4).
Content (concentration)
Pot uporabe zdravila Vsebina (koncentracija)
Efficacy and safety of moxifloxacin in children and adolescents have not been established (see section 4.3).
Varnost in učinkovitost uporabe moksifloksacina pri otrocih in mladostnikih ni dokazana (glejte poglavje 4.3).
Do not use Octegra after the expiry date which is stated on the label on the bottle bag and carton.
Zdravilo Octegra ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na steklenici vreči in škatli.
Outcomes by pathogen did not reveal any potentially alarming differences between treatments.
Izidi glede na patogen niso pokazali nikakršnih potencialno skrb vzbujajočih razlik med posameznimi oblikami zdravljenja.
The Applicant proposed the insertion of a section on QTc interval in section 4.4, as well as the following box-warning at the beginning of section 4.4:
Predlagatelj je predlagal umestitev poglavja o intervalu QTc v poglavje 4.4 in naslednjega opozorilnega okvirja na začetek poglavja 4.4:
In clinical studies most patients switched to oral therapy within 4 days (CAP) or 6 days (cSSSI).
V kliničnih študijah je večina bolnikov prešla na peroralno zdravljenje v 4 dneh (CAP) ali 6 dneh (cSSSI).
Therefore, the duration of infusion should not be less than the recommended 60 minutes and the intravenous dose of 400 mg once a day should not be exceeded.
Zato naj trajanje infuzije ne bo krajše od priporočenih 60 minut, intravenozni odmerek 400 mg enkrat dnevno pa ne sme biti presežen.
- If you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
če jemljete druga zdravila, ki povzročajo določene spremembe v EKG-ju (glejte poglavje Uporaba drugih zdravil)
The first submission of moxifloxacin IV for CAP in 2002 included data from 550 moxifloxacin-treated subjects from two controlled clinical trials, which were later supplemented with an additional 942 subjects from five additional CAP studies.
Prva predložitev intravenoznega moksifloksacina za izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico leta 2002 je vključevala podatke 550 oseb, zdravljenih z moksifloksacinom, iz dveh nadzorovanih kliničnih študij, ki so jih pozneje dopolnili z dodatnimi 942 osebami iz petih dodatnih študij izvenbolnišnično pridobljene pljučnice.
No studies on the effects of moxifloxacin on the ability to drive and use machines have been performed.
Študij o vplivu moksifloksacina na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
The CHMP adopted a List of Questions, to be addressed by the Applicant.
CHMP je sprejel seznam vprašanj, na katera naj odgovori predlagatelj.
If the treatment with this medicine is stopped too soon your infection may not be completely cured.
Če se zdravljenje s tem zdravilom preneha prekmalu, okužba morda ne bo v celoti pozdravljena.
Your doctor should ensure that the infusion is given at a constant flow over 60 minutes.
Vaš zdravnik mora zagotoviti, da bo infundiranje trajalo neprekinjeno 60 minut.
400 mg moxifloxacin, infused once daily.
400 mg moksifloksacina, infundirano enkrat na dan.
The safety of moxifloxacin in human pregnancy has not been evaluated.
Varnosti moksifloksacina med nosečnostjo niso preučevali.
All AEs that might potentially reflect arrhythmias need to be taken into account and therefore the concerns regarding hepatotoxicity were reiterated.
Upoštevati je treba vse neželene učinke, ki bi se lahko odražali kot aritmije, zato so se ponavljali zadržki glede hepatotoksičnosti.
Possible side effects) contact your doctor immediately before you continue the treatment.
Možni neželeni učinki), se pred nadaljevanjem zdravljenja takoj posvetujte z zdravnikom.
Packs of 1 and 5 bottles.
Pakiranje po 1 in 5 steklenic.
Packs of 5 and 12 bags.
Pakiranje po 5 in 12 vreč.
This might lead to an increased risk of ventricular arrhythmias, including torsade de pointes.
Ta učinek lahko poveča tveganje za ventrikularne aritmije, vključno s torsade de pointes.
The prevalence of resistance among pneumococci is very variable across the EU and this is reflected in different treatment guidelines, including the need to use high doses of beta-lactam agents, combination therapy or to use fluoroquinolones in some regions.
Razširjenost odpornosti med pnevmokoki v EU zelo variira, kar se odraža v različnih smernicah zdravljenja, ki vključujejo potrebo po uporabi visokih odmerkov beta-laktamskih učinkovin, kombiniranega zdravljenja ali uporabi fluorokinolonov v nekaterih regijah.
The Applicant also discussed the feasibility of European surveillance, proposing to undertake an annual surveillance plan to collect moxifloxacin MIC data in European countries.
Predlagatelj je prav tako razpravljal o možnosti evropskega nadzora in predlagal izvedbo letnega načrta nadzora za zbiranje podatkov o najnižji inhibicijski koncentraciji moksifloksacina v evropskih državah.
Infections Common:
Okužbe Pogosti:
The data revealed no new decrease in moxifloxacin susceptibility and the Applicant concluded that the susceptibilities for relevant species were correctly reflected in section 5.1 of the SPC with no significant trends or changes.
Podatki niso razkrili novega padca občutljivosti na moksifloksacin, predlagatelj pa je zaključil, da so bile občutljivosti pomembnih vrst pravilno izražene v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila, brez znatnih tendenc ali sprememb.
Colourless glass bottles (type 2) with a chlorobutyl rubber stopper as closure.
Brezbarvne steklenice (steklo tipa 2) s klorobutilnim gumijastim zamaškom, ki služi kot zapiralo.
WHAT OCTEGRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO OCTEGRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Your doctor will decide on the duration of your treatment with Octegra.
Vaš zdravnik se bo odločil koliko časa bo trajalo zdravljenje z zdravilom Octegra.
Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code: J01MA14
Farmakoterapevtska skupina: kinolonske protimikrobne učinkovine, fluorokinoloni, oznaka ATC: J01MA14
However, the observed pharmacokinetic changes for glibenclamide did not result in changes of the pharmacodynamic parameters (blood glucose, insulin).
Vendar pa opažene farmakokinetične spremembe (ki veljajo za glibenklamid) niso povzročile sprememb farmakodinamičnih parametrov (vrednosti glukoze v krvi, inzulin).
Ringing/noise in the ears Cardiovascular System Common:
zvonjenje v ušesih Srčno-žilni sistem Pogosti:
As a number of issues remained to be clarified, the CHMP adopted a List of Outstanding Issues to be addressed by the Applicant.
Ker so številna vprašanja ostala nerazrešena, je CHMP sprejel seznam nerešenih vprašanj, na katera mora odgovoriti predlagatelj.
Preclinical data indicate that small amounts of moxifloxacin are secreted in milk.
Predklinični podatki kažejo, da se majhne količine moksifloksacina izločajo v mleko.
- If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether Octegra is suitable for you.
Če imate vi ali katerikoli član vaše družine pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (redko prirojeno bolezen), o tem obvestite svojega zdravnika, ki vam bo svetoval ali je zdravilo Octegra primerno zdravilo za vas.
- Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital
- pljučnica (pnevmonija), pridobljena izven bolnišnice:
Simple comparisons between moxifloxacin and pooled comparators are misleading due to the variety of comparative regimens used.
Enostavne primerjave med moksifloksacinom in zbranimi primerjalnimi zdravili so zaradi raznolikosti uporabljenih primerjalnih režimov zdravljenja zavajajoče.
Abnormal fast heart rate, fainting, high blood pressure, low blood pressure
nenormalen hiter srčni ritem, omedlevica, zvišan krvni tlak, zmanjšan krvni tlak
While there were no clear reasons to reject an indication for CAP, the CHMP considered that the less than impressive data has to be weighed against the safety concerns.
Medtem ko ni bilo jasnih razlogov za zavrnitev indikacije izvenbolnišnično pridobljene pljučnice, je CHMP menil, da je treba manj prepričljive podatke pretehtati glede na zadržke glede varnosti.
- Moxifloxacin is not recommended for the treatment of MRSA infections.
Moksifloksacin se ne priporoča za zdravljenje okužb z MRSA.
There is no indication of oxidative metabolism.
Znakov oksidacijske presnove ni.
In particular there is no clinical evidence to support an assertion that moxifloxacin might remain clinically active against organisms that have acquired reduced susceptibility to other fluoroquinolones.
Predvsem ni kliničnih dokazov, ki bi podpirali trditev, da bi moksifloksacin lahko ostal klinično aktiven proti organizmom, ki so razvili zmanjšano občutljivost na druge fluorokinolone.
For patients with complicated skin and skin structure infections the mean duration of intravenous treatment was approximately 6 days and the average overall duration of treatment (infusion followed by tablets) was 13 days.
Pri bolnikih z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv je intravensko zdravljenje trajalo povprečno 6 dni, celotno zdravljenje (intravensko, ki mu je sledilo zdravljenje s tabletami) pa povprečno 13 dni.
Initial intravenous treatment may be followed by oral treatment with moxifloxacin 400 mg tablets, when clinically indicated.
Začetno intravensko zdravljenje se lahko nadaljuje s peroralnim zdravljenjem, s 400 mg tabletami moksifloksacina, če je klinično indicirano.
Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 1200 mg single oral dose, up to 600 mg single intravenous dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
Farmakokinetika je linearna po peroralnem zaužitju enkratnega odmerka v razponu 50 do 1200 mg, enkratnem intravenskem odmerku do največ 600 mg, in med desetdnevnim jemanjem do 600 mg enkrat na dan.
Moxifloxacin demonstrated efficacy against S. pneumoniae and pathogens associated with atypical pneumonia and the Applicant also discussed data obtained by the competence network CAPNETZ.
Moksifloksacin je izkazal učinkovitost proti S. pneumoniae in patogenom, povezanim z netipično pljučnico, predlagatelj pa je prav tako razpravljal o podatkih, pridobljenih v pristojni mreži CAPNETZ.
The Applicant presented the results from the two studies, concluding that the bacteriological responses to moxifloxacin were supportive of the clinical responses and that the bacteriological eradication rates for moxifloxacin indicated good consistency between the two studies.
Predlagatelj je predstavil rezultate dveh študij, v katerih je zaključil, da bakteriološki odzivi na moksifloksacin podpirajo klinične odzive in da stopnje bakteriološkega uničenja pri moksifloksacinu kažejo na zadovoljivo skladnost med tema dvema študijama.
The CHMP did not agree with the Applicant's conclusions, although the boxed warning was considered appropriate.
CHMP se ni strinjal s predlagateljevimi zaključki, čeprav se je opozorilni okvir upošteval kot primeren.
The toxicological experiments did not indicate that the liver was a prominent target organ for moxifloxacin and no specific risk factors for severe hepatic events were identified.
Toksikološki poskusi niso pokazali, da bi bila jetra pomemben ciljni organ za moksifloksacin, specifičnih dejavnikov tveganja za hude jetrne dogodke pa niso ugotovili.
Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in patients who develop serious diarrhoea.
Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so pri bolnikih, ki imajo hudo drisko, kontraindicirana.
These effects occurred after the administration of high doses of moxifloxacin or after prolonged treatment.
Te učinke so opazili šele po zdravljenju z velikimi odmerki moksifloksacina ali po podaljšanem zdravljenju.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Pogostnost spodaj navedenih možnih neželenih učinkov je navedena kot sledi: Zelo pogosti:
Octegra will always be given to you by a doctor or healthcare professional.
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO OCTEGRA Zdravilo Octegra vam bo vedno dal zdravnik ali zdravstveno osebje.
Female patients and elderly patients may be more sensitive to the effects of QTc-prolonging medications such as moxifloxacin and therefore special caution is required.
Bolnice in starejši bolniki so lahko bolj občutljivi za zdravila, ki podaljšajo interval QTc kot je npr. moksifloksacin, zato je pri uporabi potrebna posebna previdnost.
In case of a suspected or confirmed infection due to MRSA, treatment with an appropriate antibacterial agent should be started (see section 5.1).
V primeru domnevne ali potrjene okužbe z MRSA, je treba začeti z ustreznim učinkovitim protimikrobnim zdravljenjem (glejte poglavje 5.1).
The Applicant discussed the many factors that affect the QT interval and stated that while prolongation of the QTc interval is commonly used as a surrogate marker for the risk of developing ventricular arrhythmias such as Torsade de Pointes (TdP), there is no consensus on the degree of QT prolongation that is considered clinically significant.
Predlagatelj je razpravljal o mnogih dejavnikih, ki vplivajo na interval QT in izjavil, da čeprav se podaljšanje intervala QTc pogosto uporablja kot nadomestni označevalec za tveganje nastanka ventrikularne aritmije, kot je Torsade de Pointes (TdP), o stopnji podaljšanja QT, za katerega se domneva, da je klinično pomemben, ni soglasja.
If medically indicated the solution for infusion can be administered via a T-tube, together with compatible infusion solutions (see section 6.6).
Če je indicirano, se raztopino za infundiranje lahko daje s pomočjo T-cevke, skupaj s kompatibilnimi raztopinami za infundiranje (glejte poglavje 6.6)
If AAD or AAC is suspected or confirmed, ongoing treatment with antibacterial agents, including moxifloxacin, should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Pri potrjeni ali domnevni AAD ali AAC, je treba zdravljenje s protimikrobnimi zdravili, vključno z moksifloksacinom, prekiniti in takoj začeti z ustreznim zdravljenjem.
The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/min.
Dejanski povprečni skupni očistek iz telesa po odmerku 400 mg je 179 do 246 ml/min.
Infused at a constant flow rate over 60 minutes.
Neprekinjeno infundiranje naj traja 60 minut.
The data indicates that moxifloxacin carries a risk of severe hepatotoxicity at least 2-fold greater than comparators and the CHMP considers that the consistency of these risk estimates is a strong signal of an increased risk of hepatotoxicity, supporting non-first line use in the proposed indications.
Podatki kažejo, da ima moksifloksacin vsaj dvakrat večje tveganje za resno hepatotoksičnost kot primerjalna zdravila, CHMP pa je mnenja, da je doslednost teh ocen tveganja jasen znak povečanega tveganja za hepatotoksičnost kar za predlagane indikacije podpira uvrstitev zdravila med zdravila, ki niso prvega izbora.
Do not use Octegra - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Ne uporabljajte zdravila Octegra - če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino moksifloksacin, druge kinolone ali katerokoli sestavino (glejte poglavje 6.
EXP Use immediately after first opening and/or dilution.
EXP Zdravilo je treba uporabiti takoj po prvem odprtju in/ali redčenju.
The CHMP does not concur with the argument that the benefit-risk is different for patients in need of initial IV treatment as it can be argued that these patients are actually at greater risk of experiencing ADRs.
CHMP se ne strinja s trditvijo, da je razmerje med koristmi in tveganji pri bolnikih, ki potrebujejo začetno intravenozno zdravljenje, drugačno, saj lahko trdimo, da imajo ti bolniki pravzaprav višje tveganje za nastanek neželenih učinkov.
The following symptoms have been observed more frequently in patients treated intravenously: Common:
V nadaljevanju so našteti znaki, ki so se pri bolnikih, ki so se zdravili intravensko, pojavili pogosteje: Pogosti:
Patients should be advised to see how they react to moxifloxacin before driving or operating machinery.
Bolnikom je treba svetovati, da preden začnejo voziti ali upravljati s stroji, ocenijo svoj odziv na moksifloksacin.
The Applicant concluded that there are no differences between moxifloxacin and the comparator when comparing the total numbers and frequencies of reports on possible drug-related hepatic disorders.
Predlagatelj je zaključil, da med moksifloksacinom in primerjalnimi zdravili, kar zadeva primerjavo skupnega števila in pogostosti poročil o možnih, z zdravili povezanih okvarah jeter, ni razlik.
In several cases, the lower 95% CI around the treatment differences in individual studies were borderline with instances of notable numerical inferiority for moxifloxacin versus comparators.
V nekaj primerih je nižji 95 % interval zaupanja za razlike v zdravljenju v posameznih študijah mejil na primere znatne številčne manjvrednosti za moksifloksacin v primerjavi s primerjalnimi zdravili.
Pharmacodynamic studies of fluoroquinolones in animal infection models and in human trials indicate that the primary determinant of efficacy is the AUC24/MIC ratio.
Farmakodinamične študije s fluorokinoloni na okuženih živalih in preskušanja pri ljudeh so pokazala, da je razmerje AUC24/MIK primarni pokazatelj učinkovitosti.
However, there was a suggestion that moxifloxacin may not be as effective against anaerobes, which might correlate with erratic in-vitro activity against anaerobic species.
Kljub temu so domnevali, da moksifloksacin morda ni tako učinkovit proti anaerobom, kar bi se lahko skladalo z neenakomerno in vitro aktivnostjo proti anaerobnim vrstam.
The Applicant also claimed growing evidence that moxifloxacin has the best PK/PD profile to avoid the selection of resistance amongst the respiratory fluoroquinolones currently available in Europe.
Predlagatelj se je prav tako skliceval na vse močnejše dokaze, da ima moksifloksacin najboljši profil farmakokinetike/farmakodinamike, zaradi česar se lahko izogne izbiri odpornosti med dihalnimi fluorokinoloni, ki so trenutno na voljo v Evropi.
In addition, the post-marketing data show that significant and serious ADRs associated with QTc prolongation do occur.
Poleg tega podatki po začetku trženja kažejo, da se pojavljajo pomembni in resni neželeni učinki zdravila, povezani s podaljšanjem QTc.
#ESBL-producing strains are commonly also resistant to fluoroquinolones.
#ESBL-pozitivni sevi so navadno tudi odporni proti fluorokinolonom.
Moxifloxacin should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Moksifloksacina se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QT (glejte tudi poglavje 4.5).
The wording to be implemented was agreed by the CHMP and communicated to the Applicant.
Besedilo, ki naj bi bilo vstavljeno, je potrdil CHMP, nato pa je bilo posredovano predlagatelju.
The combination of glibenclamide and moxifloxacin could theoretically result in a mild and transient hyperglycaemia.
Kombinacija glibenklamida in moksifloksacina bi teoretično lahko povzročila blago in prehodno hiperglikemijo.
Distinct alteration of the electrical activity of the heart (ECG) in patients with decreased blood potassium
izrazite spremembe v električni aktivnosti srca (EKG) pri bolnikih, ki imajo zmanjšano koncentracijo kalija v krvi
Prothrombin level increased / INR decreased
zvečane vrednosti protrombina/ znižane vrednosti INR
Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Moraxella (Branhamella) catarrhalis anaerobni mikroorganizmi
Polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
Poliolefinske vreče s polipropilensko zaporko zapečateno v ovitku iz aluminijaste folije.
The CHMP considered that the effects of moxifloxacin on QTc indicate a correlation between plasma concentration and QTc.
CHMP je menil, da učinki moksifloksacina na QTc kažejo na povezavo med koncentracijo v plazmi in QTc.
Moxifloxacin inhibits bacterial type II topoisomerases (DNA gyrase and topoisomerase IV) that are required for bacterial DNA replication, transcription and repair.
Moksifloksacin zavira bakterijska tipa topoizomeraz II (girazo DNK in topoizomerazo IV), ki sta potrebni pri podvajanju, prepisovanju in obnavljanju bakterijske DNK.
The fact that moxifloxacin undergoes considerable metabolism led to concerns regarding its hepatotoxic potential.
Dejstvo, da se moksifloksacin znatno presnavlja, je vodilo v zadržke glede njegovega hepatotoksičnega potenciala.
- If you are currently taking oral anti-coagulants (e.g. warfarin), it may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Če jemljete peroralne antikoagulante (npr. varfarin), so potrebne laboratorijske kontrole strjevanja krvi pri vašem zdravniku.
Concomitant administration of charcoal with a dose of 400 mg oral or intravenous moxifloxacin will reduce systemic availability of the drug by more than 80% or 20% respectively.
Sočasno jemanje aktivnega oglja in peroralnega ali intravenskega odmerka moksifloksacina (400 mg) zmanjša sistemsko uporabnost zdravila za več kot 80 % oz. 20 %.
In some cases your doctor may start your treatment with Octegra solution for infusion and then continue your treatment with Octegra tablets.
V nekaterih primerih lahko zdravnik začne zdraviti z raztopino za infundiranje Octegra in nadaljuje zdravljenje s tabletami Octegra.
Post-marketing data show that patients have been given moxifloxacin despite the contraindications and warnings in the SPC, therefore strengthening these precautions in the SPC is unlikely to achieve a major shift in behaviour.
Podatki po začetku trženja kažejo, da so bolniki prejemali moksifloksacin kljub kontraindikacijam in opozorilom v povzetku glavnih značilnosti zdravila, zato poudarjanje teh previdnostnih ukrepov v povzetku glavnih značilnosti zdravila najverjetneje ne bo doseglo velike spremembe v vedenju.
- Infections of the skin and soft tissue
- okužbe kože in mehkih tkiv