natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The efficacy of Gilenya has been demonstrated in two studies which evaluated once-daily doses of fingolimod 0.5 mg and 1.25 mg in adult patients with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS).
Učinkovitost zdravila Gilenya pri odraslih bolnikih z recidivno remitentno multiplo sklerozo (RRMS) so dokazali v dveh študijah, v katerih so vrednotili odmerjanje 0,5 mg in 1,25 mg fingolimoda enkrat na dan.
The decline in heart rate usually starts within one hour of the first dose, and is steepest within 6 hours.
Srčna frekvenca se začne zniževati v eni uri po prejemu prvega odmerka, njeno znižanje pa je največje v prvih 6 urah.
There are no data on the effects of fingolimod on labour and delivery.
O vplivu fingolimoda na potek poroda ni podatkov.
For DLCO the reductions at month 24 were 3.3% for fingolimod 0.5 mg and 2.7% for placebo.
Zmanjšanje difuzijske kapacitete pljuč je bilo po 24 mesecih zdravljenja 3,3 % pri jemanju fingolimoda 0,5 mg in 2,7 % pri jemanju placeba.
Herpes viral infections Bronchitis
okužba s herpesvirusom bronhitis kožni lišaj občasni:
Your doctor may switch you directly from beta interferon, glatiramer acetate or dimethyl fumarate to Gilenya if there are no signs of abnormalities caused by your previous treatment.
Prehod z uporabe drugih zdravil na jemanje zdravila Gilenya Zdravnik vam bo morda zdravilo Gilenya predpisal takoj po prenehanju uporabe interferona beta, glatiramer acetata ali dimetil fumarata, če zaradi predhodnega zdravljenja ne boste imeli nobenih znakov nepravilnosti.
Gilenya has not been studied in patients with severe pre-existing hepatic injury (Child-Pugh class C) and should not be used in these patients (see section 4.3).
Uporabe zdravila Gilenya niso proučevali pri bolnikih z že prisotno hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) in ti bolniki zdravila ne smejo uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Fingolimod was teratogenic in the rat when given at doses of 0.1 mg/kg or higher.
Fingolimod je pri podganah v odmerkih 0,1 mg/kg ali več deloval teratogeno.
It is recommended that patients without a health care professional confirmed history of chickenpox or documentation of a full course of vaccination with varicella vaccine undergo antibody testing to varicella zoster virus (VZV) before initiating Gilenya therapy.
Za bolnike, pri katerih anamneze noric ni potrdil zdravstveni strokovnjak oziroma nimajo dokumentacije o opravljenem celotnem cepljenju proti virusu noric, je priporočeno, da opravijo testiranje na prisotnost protiteles proti virusu varicella-zoster pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya.
If Gilenya is used during pregnancy, there is a risk of harm to the unborn baby.
Če zdravilo Gilenya uporabljate v času nosečnosti, lahko to škoduje nerojenemu otroku.
Until 6 hours after first dose o Monitor the patient for 6 hours after the first dose of GILENYA has been administered for signs and symptoms of bradycardia, including hourly pulse and blood pressure checks.
V prvih 6 urah po prejemu prvega odmerka o Bolnika je treba 6 ur po prejemu prvega odmerka zdravila GILENYA spremljati glede znakov in simptomov bradikardije, kar vključuje merjenje frekvence pulza in krvnega tlaka vsako uro.
Some T-cell lymphoma cases were also reported in the postmarketing setting, including cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides).
V okviru uporabe zdravila po njegovem prihodu na trg so poročali tudi o nekaj primerih T-celičnega limfoma, kar vključuje primere kožnega T-celičnega limfoma (fungoidne mikoze).
Adverse reactions derived from post-marketing experience with Gilenya via spontaneous case reports or literature cases are also reported.
Vključeni so tudi podatki o neželenih učinkih, ki izhajajo iz izkušenj uporabe zdravila Gilenya po prihodu na trg in so pridobljeni iz spontanih poročil in literature.
Influenza Sinusitis
gripa sinusitis pogosti:
If any of these applies to you, tell your doctor before taking Gilenya.
Če navedeno velja za vas, povejte zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Gilenya.
Fingolimod should be introduced cautiously in mild and moderate hepatic impaired patients (see section 4.2).
Pri uvajanju fingolimoda bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Comparable results were shown in a replicate 2-year randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III study on fingolimod in 1,083 patients (n=358 on 0.5 mg, 370 on 1.25 mg, 355 on placebo) with RRMS (D2309; FREEDOMS 2).
Rezultati so bili podobni v ponovitveni 2-letni randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji faze III s fingolimodom pri 1.083 bolnikih z recidivno remitentno multiplo sklerozo (358 jih je prejemalo odmerek 0,5 mg, 370 odmerek 1,25 mg, 355 pa placebo) (študija D2309; FREEDOMS 2).
Your doctor will decide whether and how you need to be monitored after stopping Gilenya.
Zdravnik bo določil, ali vas je po prekinitvi jemanja zdravila Gilenya potrebno opazovati in na kakšen način.
Based on the noteworthy cases identified in post-marketing, AIHA should be added to the section of the adverse drug reactions in the SmPC and in the package leaflet.
Na osnovi pomembnih primerov, ki so jih ugotovili v obdobju po prihodu zdravila na trg, je treba avtoimunsko hemolitično anemijo navesti v poglavju o neželenih učinkih v Povzetku glavnih značilnosti zdravila in Navodilu za uporabo.
In the post-marketing setting, isolated delayed onset events, including transient asystole and unexplained death, have occurred within 24 hours of the first dose.
V obdobju po prihodu zdravila na trg je prišlo do posameznih primerov zapletov z zakasnjenim začetkom, ki so se pojavili v času 24 ur po prejemu prvega odmerka, med drugim do prehodne asistolije in nepojasnjene smrti.
Caution is therefore indicated when stopping fingolimod therapy.
Pri prenehanju zdravljenja s fingolimodom je zato potrebna previdnost.
0.5 mg daily, due to the potential for bradyarrhythmia; o Monitor the patient for sign and symptoms of depression and anxiety; o Emphasize treatment compliance and misuse to patients, especially about treatment interruption and the importance of repeating cardiovascular monitoring; o Emphasize GILENYA immunosuppressive effects; o Consider a complete vaccination schedule before starting GILENYA; o Provide guidance on seizure monitoring.
Specifično pri pediatričnih bolnikih morajo zdravniki: o ocenjevati stopnjo razvoja po Tannerju in meriti telesno višino ter telesno maso bolnikov v skladu s standardno zdravstveno oskrbo; o izvajati kardiovaskularno spremljanje; o upoštevati previdnostne ukrepe pri prejemu prvega odmerka oziroma pri prehodu z odmerjanja 0,25 mg na 0,5 mg na dan zaradi možnosti razvoja bradiaritmije; o biti pozorni na znake in simptome depresije in tesnobe; o poudariti pomen z navodili skladnega jemanja zdravila in opozoriti na možnost nepravilne uporabe zdravila, zlasti v primeru prekinitve zdravljenja, ter poudariti pomen ponavljajočega kardiovaskularnega spremljanja bolnika; o opozoriti na imunosupresivne učinke zdravila GILENYA; o razmisliti o izvedbi celotnega cepljenja v skladu s programom pred začetkom prejemanja zdravila GILENYA; o podati navodila za spremljanje bolnika glede epileptičnih napadov.
If treatment with Gilenya is considered in such patients, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non heart-rate lowering medicinal products or appropriate monitoring for treatment initiation, at least overnight monitoring is recommended, if the heart-rate-lowering medication cannot be stopped.
Če je pri takem bolniku predvideno zdravljenje z zdravilom Gilenya, se je treba posvetovati s kardiologom glede zamenjave navedenih zdravil za druga zdravila, ki ne znižujejo srčne frekvence, oziroma glede ustreznega spremljanja bolnika ob uvedbi zdravila Gilenya, pri čemer je priporočeno spremljanje bolnika najmanj preko noči, če zdravila, ki znižuje srčno frekvenco, ni mogoče ukiniti.
Patients should be instructed to report symptoms of infection up to 2 months after discontinuation of fingolimod.
Bolnikom je treba naročiti, naj obvestijo svojega zdravnika, če v največ 2 mesecih po prekinitvi jemanja fingolimoda opazijo simptome okužbe.
This will usually go back to normal within 2 months of stopping treatment.
Število belih krvnih celic se običajno normalizira v 2 mesecih po prekinitvi zdravljenja.
Long-term exposure to the sun and a weak immune system can affect the risk of developing Merkel cell carcinoma.
Na tveganje za razvoj karcinoma Merklovih celic lahko vplivata dolgotrajna izpostavljenost sončni svetlobi in oslabljen imunski sistem.
Clinical endpoints
Klinični cilji opazovanja
In multiple sclerosis clinical studies macular oedema occurred in 0.5% of patients treated with the recommended dose of 0.5 mg and 1.1% of patients treated with the higher dose of 1.25 mg.
V kliničnih študijah multiple skleroze je do makularnega edema prišlo pri 0,5 % bolnikov, ki so prejemali priporočeni odmerek 0,5 mg in pri 1,1 % bolnikov, ki so prejemali višji odmerek 1,25 mg. Do večine primerov je prišlo v prvih 3-4 mesecih zdravljenja.
Treatment with Gilenya should not be initiated in patients receiving beta blockers, or other substances which may decrease heart rate, such as class Ia and III antiarrhythmics, calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem), ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine because of the potential additive effects on heart rate (see sections 4.4 and 4.8).
Pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce adrenergičnih receptorjev beta ali druga zdravila, ki lahko znižajo srčno frekvenco, na primer antiaritmike razredov Ia in III, zaviralce kalcijevih kanalčkov (kot sta verapamil ali diltiazem), ivabradin, digoksin, zaviralci holinesteraze ali pilokarpin, naj se zdravljenja z zdravilom Gilenya ne uvaja zaradi možnosti aditivnega delovanja na srčno frekvenco (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
How Gilenya works
Kako deluje zdravilo Gilenya
Single doses up to 80 times the recommended dose (0.5 mg) were well tolerated in healthy adult volunteers.
Zdravi odrasli prostovoljci so dobro prenašali posamezne odmerke, ki so do 80-krat presegali priporočeni odmerek (0,5 mg).
For dimethyl fumarate, the washout period should be sufficient for CBC to recover before treatment with Gilenya is started.
Pri prehodu z dimetil fumarata mora biti vmesno obdobje brez zdravljenja dovolj dolgo, da se hemogram normalizira pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya.
Cancer screening, including Pap test, and vaccination for HPV-related cancer is recommended for patients, as per standard of care.
Pri bolnikih je priporočeno opravljati presejalne teste za odkrivanje raka, vključno s testom Pap, in cepljenje za preprečevanje raka, ki ga povzroča HPV, v skladu s standardno zdravstveno oskrbo.
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pneumonia with symptoms such as fever, cough, difficulty breathing - Macular oedema (swelling in the central vision area of the retina at the back of the eye) with symptoms such as shadows or blind spot in the centre of the vision, blurred vision, problems seeing colours or details - Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising - Malignant melanoma (a type of skin cancer which usually develops from an unusual mole).
Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi): - pljučnica s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, kašelj in oteženo dihanje, - makularni edem (oteklina v centralnem delu predelu mrežnice na očesnem ozadju) s simptomi, kot so sence pred očmi ali slepa pega v centralnem delu vidnega polja, zamegljen vid, težave z zaznavanjem barv ali podrobnosti, - znižanje števila trombocitov, kar povečuje tveganje za krvavitve in nastajanje podplutb, - maligni melanom (vrsta kožnega raka, ki se običajno razvije iz nenormalnega kožnega znamenja).
Capsule of 16 mm with ivory opaque cap and body, with black radial imprint “FTY 0.25mg” on cap and black radial band on body.
Kapsula velikosti 16 mm z neprozornima pokrovčkom in telesom kapsule slonokoščene barve, s črno radialno natisnjeno oznako ”FTY 0.25 mg” na pokrovčku ter s črnim radialno natisnjenim obročem na telesu kapsule.
MRI may be considered as part of increased vigilance in patients considered at increased risk of PML.
Pri bolnikih z oceno povečanega tveganja za PML je MR slikanja mogoče opravljati tudi v okviru intenzivnejšega spremljanja bolnika.
If you do become pregnant while taking Gilenya, tell your doctor straight away.
Če zanosite v času jemanja zdravila Gilenya, takoj obvestite zdravnika.
For weight decreased, section 4.8 of SmPC and section 4 of the package leaflet should be updated to include this AE following the current PSUSA with the frequency common.
Kar zadeva zmanjšanje telesne mase, je treba dopolniti poglavje 4.8 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila in poglavje 4 v Navodilu za uporabo, in sicer je treba v skladu z zadnjim postopkom PSUSA ta neželeni učinek dodati v besedilo s pogostnostjo "pogosti".
There have been no studies performed to evaluate the efficacy and safety of Gilenya when switching patients from teriflunomide, dimethyl fumarate or alemtuzumab treatment to Gilenya.
Pri bolnikih, ki so na jemanje zdravila Gilenya prešli z zdravljenja s teriflunomidom, dimetil fumaratom ali alemtuzumabom, niso opravili nobenih študij za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila Gilenya.
Your doctor may monitor your electrocardiogram continuously during that time.
Morda vam bodo v tem obdobju neprekinjeno snemali EKG.
Experience with Gilenya is limited in patients receiving concurrent therapy with beta blockers, heartrate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem), or other substances which may decrease heart rate (e.g. ivabradine, digoxin, anticholinesteratic agents or pilocarpine).
Izkušenj z uporabo zdravila Gilenya pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, zaviralce kalcijevih kanalčkov, ki znižujejo srčno frekvenco (kot sta verapamil ali diltiazem), ali druga zdravila, ki lahko znižajo srčno frekvenco (na primer ivabradin, digoksin, zaviralce holinesteraze ali pilokarpin), je malo.
Annualised rate of brain atrophy from baseline up to month 24
prilagojeno povprečje na eno leto preračunana stopnja atrofije možganov od izhodišča do največ 24. meseca n=96
Additionally, if after 6 hours the heart rate is <45 bpm in adults, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years and above, or <60 bpm in paediatric patients aged 10 years to below 12 years, or if the ECG at 6 hours after the first dose shows second degree or higher AV block, or if it shows a QTc interval ≥500 msec, monitoring should be extended at least for overnight and until the findings have resolved.
Poleg tega je v primeru, da je srčna frekvenca po 6 urah še vedno nižja od 45 utripov na minuto pri odraslih oziroma nižja od 55 utripov na minuto pri pediatričnih bolnikih, ki so stari 12 let ali več, ali nižja od 60 utripov na minuto pri pediatričnih bolnikih, ki so stari od 10 do manj kot 12 let, ali posnetek EKG v obdobju 6 ur po prvem odmerku kaže, da prišlo do atrioventrikularnega bloka druge ali višje stopnje ali da traja interval QTc ≥500 msec, spremljanje bolnika treba podaljšati najmanj preko noči in dokler ugotovljene motnje ne izzvenijo.
Study D2302 (TRANSFORMS) was a 1-year randomised, double-blind, double-dummy, active (interferon beta-1a)-controlled Phase III study of 1,280 patients (n=429 on 0.5 mg, 420 on 1.25 mg, 431 on interferon beta-1a, 30 µg by intramuscular injection once weekly).
Študija D2302 (TRANSFORMS) je bila enoletna randomizirana, dvojno slepa, dvojno prikrita, aktivno kontrolirana (z interferonom beta-1a) študija faze III s 1.280 bolniki (429 jih je prejemalo odmerek 0,5 mg, 420 odmerek 1,25 mg in 431 interferon beta-1a z intramuskularno injekcijo enkrat na teden 30 mikrogramov).
Neither dialysis nor plasma exchange results in removal of fingolimod from the body.
Fingolimoda ni mogoče odstraniti iz telesa niti z dializo niti z izmenjavo plazme.
Annualised relapse rate (primary endpoint) Percentage of patients remaining relapse-free at 24 months
pogostost zagonov, preračunana na eno leto (primarni cilj opazovanja) odstotek bolnikov, ki po 24 mesecih niso imeli nobenega zagona
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Ringworm, a fungal infection of the skin (tinea versicolor) - Dizziness - Severe headache often accompanied by nausea, vomiting and sensitivity to light (migraine) - Low level of white blood cells (lymphocytes, leucocytes) - Weakness - Itchy, red, burning rash (eczema) - Itching - Blood fat (triglycerides) level increased - Hair loss - Breathlessness - Depression - Blurred vision (see also the section on macular oedema under “Some side effects could be or could become serious”) - Hypertension (Gilenya may cause a mild increase in blood pressure) - Muscle pain - Joint pain
Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi): - lišaj, glivična okužba kože (pityriasis versicolor), - omotičnost, - hud glavobol, običajno s slabostjo, bruhanjem in preobčutljivostjo za svetlobo (migrena), - znižano število belih krvnih celic (limfocitov, levkocitov), - šibkost, - srbeč, rdeč, pekoč izpuščaj (ekcem), - srbenje, - zvišana raven maščob (trigliceridov) v krvi - izpadanje las, - zadihanost, - depresija, - zamegljen vid (glejte tudi besedilo o makularnem edemu pod naslovom ”Nekateri neželeni učinki so lahko resni oziroma lahko postanejo resni”), - hipertenzija (zdravilo Gilenya lahko nekoliko zviša krvni tlak), - bolečine v mišicah, - bolečine v sklepih.
Recurrence of liver transaminase elevations has occurred upon rechallenge in some patients, supporting a relationship to the medicinal product.
Pri nekaterih bolnikih je po ponovni uvedbi zdravila spet prišlo do zvišanja vrednosti jetrnih aminotransferaz, kar govori v prid povezave z zdravilom.
Before initiating treatment with Gilenya, a recent complete blood count (CBC) (i.e. within 6 months or after discontinuation of prior therapy) should be available.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya je treba pridobiti nedaven (kar pomeni iz obdobja zadnjih 6 mesecev oziroma po prekinitvi predhodnega zdravljenja) izvid hemograma (kompletne krvne slike).
Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylbetadex Magnesium stearate
Vsebina kapsule manitol hidroksipropilceluloza hidroksipropilbetadeks magnezijev stearat
Median values for baseline characteristics were: age 16 years, median disease duration 1.5 years and EDSS score 1.5.
Mediane vrednosti izhodiščnih lastnosti bolnikov so bile: starost 16 let, mediano trajanje bolezni 1,5 let, ocena na lestvici EDSS 1,5.
Macular oedema incidence is increased in multiple sclerosis patients with a history of uveitis (17% with a history of uveitis vs. 0.6% without a history of uveitis).
Pri bolnikih z multiplo sklerozo in anamnezo uveitisa je pogostnost makularnega edema večja (v 17 % pri bolnikih z anamnezo uveitisa v primerjavi z 0,6 % pri bolnikih brez anamneze uveitisa).
If a woman becomes pregnant while on treatment, GILENYA must be discontinued.
Če ženska v času zdravljenja zanosi, mora prekiniti uporabo zdravila GILENYA.
Patients with hypertension uncontrolled by medication were excluded from participation in premarketing clinical trials and special care is indicated if patients with uncontrolled hypertension are treated with Gilenya.
V klinične študije pred prihodom zdravila Gilenya na trg niso vključevali bolnikov, ki so imeli neurejeno hipertenzijo kljub jemanju zdravil, zato je potrebna posebna pozornost pri bolnikih, ki imajo neurejeno hipertenzijo in jemljejo zdravilo Gilenya.
Cancer screening, including Pap test, is recommended as per standard of care.
Priporočljivo je izvajati presejanje za odkrivanje raka, vključno s testom Pap, v skladu s standardom oskrbe.
A CBC is recommended prior to initiating Gilenya to ensure that immune effects of the previous therapy (i.e. cytopenia) have resolved.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya je priporočljivo pregledati kompletno krvno sliko in se tako prepričati, da je učinek predhodnega zdravila na imunski sistem (torej citopenija) že izzvenel.
However, dizziness or drowsiness may occasionally occur when initiating therapy with Gilenya.
Vendar pa lahko na začetku zdravljenja z zdravilom Gilenya občasno pride do omotičnosti ali zaspanosti.
• Seizure may occur.
• Lahko se pojavijo epileptični napadi.
If treatment with Gilenya is considered, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non heart-rate lowering medicinal products prior to initiation of treatment.
Če je pri bolniku predvideno zdravljenje z zdravilom Gilenya, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s kardiologom glede zamenjave navedenih zdravil za druga zdravila, ki ne znižujejo srčne frekvence.
Due to the risk of serious rhythm disturbances or significant bradycardia, Gilenya should not be used in patients with sino-atrial heart block, a history of symptomatic bradycardia, recurrent syncope or cardiac arrest, or in patients with significant QT prolongation (QTc>470 msec [adult female], QTc >460 msec [paediatric female] or >450 msec [adult and paediatric male]), uncontrolled hypertension or severe sleep apnoea (see also section 4.3).
Bolniki s sinuatrialnim blokom, anamnezo simptomatske bradikardije, rekurentne sinkope ali zastoja srca in bolniki s pomembnim podaljšanjem intervala QT (z intervalom QTc >470 msec [pri odraslih ženskah], QTc >460 msec [pri pediatričnih bolnikih ženskega spola] oziroma >450 msec [pri odraslih in pediatričnih bolnikih moškega spola]) ter bolniki z neurejeno hipertenzijo ali s hudo obliko apneje v spanju naj ne uporabljajo zdravila Gilenya zaradi tveganja za resne motnje srčnega ritma ali pomembno bradikardijo (glejte tudi poglavje 4.3).
Treatment should be interrupted if lymphocyte count is confirmed as <0.2x109/L.
Če je pri bolniku potrjeno absolutno število limfocitov <0,2x10
For PML, section 4.4 of the SmPC and section 2 of the PL should be updated in order to highlight the importance of MRI finding.
Glede progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML) je treba dopolniti poglavje 4.4 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila in poglavje 2 v Navodilu za uporabo, in sicer je treba izpostaviti pomen izvidov MR slikanja.
What Gilenya is used for
Za kaj uporabljamo zdravilo Gilenya
If you get any of these symptoms after starting Gilenya, tell your doctor straight away.
Če po začetku jemanja zdravila Gilenya pride do katerega od navedenih simptomov, takoj obvestite zdravnika.
Symptoms may include sudden onset of severe headache, confusion, seizures and vision changes.
Simptomi lahko vključujejo hud glavobol z nenadnim začetkom, zmedenost, epileptične napade in motnje vida.
If you stop taking Gilenya Do not stop taking Gilenya or change your dose without talking to your doctor first.
Ne prenehajte jemati zdravila Gilenya in ne spreminjajte odmerka, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom.
o A negative pregnancy test result must be confirmed prior to starting treatment, and it must be repeated at suitable intervals.
o Pred začetkom zdravljenja morajo bolnice opraviti test nosečnosti, ki mora biti negativen, in test nosečnosti ponavljati v ustreznih intervalih.
Fingolimod-phosphate concentration at steady state is approximately 25% lower in paediatric patients (10 years of age and above) following daily administration of 0.25 mg or 0.5 mg fingolimod compared to the concentration in adult patients treated with fingolimod 0.5 mg once daily.
Pri odmerjanju 0,25 mg ali 0,5 mg fingolimoda na dan je koncentracija fingolimodijevega fosfata v stanju dinamičnega ravnovesja pri pediatričnih bolnikih (starih 10 let ali več) približno 25 % nižja kot koncentracija pri odraslih bolnikih, ki prejemajo fingolimod 0,5 mg enkrat na dan.
• Where at the 6-hour time point: a. Heart rate <45 bpm, <55 bpm in paediatric patients aged 12 years old and above, or <60 bpm in pediatric patients 10 to below 12 years of age; b. New onset second degree or higher AV block; c. QTc interval 500 msec.
• če je 6 ur po prejemu odmerka: a) srčna frekvenca nižja od 45 utripov na minuto, nižja od 55 utripov na minuto pri pediatričnih bolnikih, ki so stari 12 let ali več, ali nižja od 60 utripov na minuto pri pediatričnih bolnikih, ki so stari od 10 do manj kot 12 let, b) na novo prišlo do atrioventrikularnega bloka druge ali višje stopnje, c) interval QTc 500 msec.