natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xiliarx is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Zdravilo Xiliarx se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
• Do not use any Xiliarx pack that is damaged or shows signs of tampering.
• Škatle zdravila Xiliarx ne uporabljajte, če je poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
What Xiliarx is and what it is used for What you need to know before you take Xiliarx How to take Xiliarx
Kaj je zdravilo Xiliarx in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xiliarx Kako jemati zdravilo Xiliarx Možni neželeni učinki
Xiliarx 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 112 tablets.
Tablete Xiliarx 50 mg so na voljo v pakiranjih po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ali 336 tablet in v skupnem pakiranju, ki obsega 3 škatle, od katerih vsaka vsebuje 112 tablet.
Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Zdravila Xiliarx ne smejo uporabljati bolniki z okvaro jeter, vključno z bolniki, ki imajo pred zdravljenjem vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST) nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (upper limit of normal - ULN) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Some symptoms need immediate medical attention: You should stop taking Xiliarx and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Pri nekaterih simptomih je potrebna takojšnja zdravniška pomoč: V primeru, da pride do naslednjih neželenih učinkov, morate prenehati jemati zdravilo Xiliarx in takoj obiskati zdravnika:
If you take too many Xiliarx tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xiliarx, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Xiliarx ali če je kdo drug vzel vaše zdravilo, se takoj obrnite na zdravnika.
In patients with moderate or severe renal impairment or with end-stage renal disease (ESRD), the recommended dose of Xiliarx is 50 mg once daily (see also sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo (ESRD - end-stage renal disease) je priporočeni odmerek zdravila Xiliarx 50 mg enkrat na dan (glejte tudi poglavja 4.4, 5.1 in
A clinical trial of vildagliptin in patients with New York Heart Association (NYHA) functional class I-III showed that treatment with vildagliptin was not associated with a change in left-ventricular function or worsening of pre-existing congestive heart failure (CHF) versus placebo.
Rezultati kliničnega preskušanja vildagliptina pri bolnikih iz funkcijskih razredov I-III po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce (New York Heart Association, NYHA) so pokazali, da zdravljenje z vildagliptinom v primerjavi s placebom ni povzročalo spremembe funkcije levega prekata ali poslabšanja že prej prisotnega kongestivnega popuščanja srca.
Table 7 Post-marketing adverse reactions
Obdobje trženja Preglednica 7 Neželeni učinki v obdobju trženja
Children and adolescents The use of Xiliarx in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti uporaba zdravila Xiliarx ni priporočena.
Liver function should be monitored during treatment with Xiliarx at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Delovanje jeter je treba v prvem letu zdravljenja z zdravilom Xiliarx spremljati vsake 3 mesece in občasno tudi kasneje.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Xiliarx in order to know the patient's baseline value.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xiliarx je treba opraviti pregled jetrnih testov za določitev bolnikovih izhodiščnih vrednosti.
If you forget to take Xiliarx
Če ste pozabili vzeti zdravilo Xiliarx
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Xiliarx.
Bolniki, pri katerih pride do ikterusa ali drugih znakov, ki nakazujejo moteno delovanje jeter, morajo prekiniti zdravljenje z zdravilom Xiliarx.
What Xiliarx looks like and contents of the pack Xiliarx 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “NVR” on one side and “FB” on the other.
Tablete Xiliarx 50 mg so okrogle, ploščate, bele do svetlo rumenkaste barve, z napisom “NVR” na eni strani in “FB” na drugi.
• if you are allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ne jemljite zdravila Xiliarx - če ste alergični na vildagliptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
The elimination halflife after oral administration is approximately 3 hours.
Po peroralni aplikaciji je razpolovni čas izločanja približno 3 ure.
Due to lack of human data, Xiliarx should not be used during pregnancy.
Zaradi nezadostnih podatkov o uporabi med nosečnostjo pri ljudeh zdravila Xiliarx ne smete uporabljati pri nosečnicah.
• 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Xiliarx alone, with another medicine called metformin or a glitazone, with a combination of metformin and a sulphonylurea, or with insulin.
• 100 mg na dan, ki ga vzamete v odmerkih 50 mg zjutraj in 50 mg zvečer, če jemljete zdravilo Xiliarx samostojno ali skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje metformin ali glitazon, v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo ali z insulinom, - 50 mg na dan zjutraj, če imate zmerno ali hudo ledvično bolezen ali ste na dializnem zdravljenju.
Xiliarx should not be used during breast-feeding.
Zdravila Xiliarx se med dojenjem ne sme uporabljati.
• Take Xiliarx every day for as long as your doctor tells you.
Kako dolgo jemati zdravilo Xiliarx - Zdravilo Xiliarx jemljite vsak dan, dokler vam tako priporoča zdravnik.
If you stop taking Xiliarx
Če ste prenehali jemati zdravilo Xiliarix
• Uncommon: Constipation
• pogosti: omotičnost
• The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate
- Druge sestavine zdravila so brezvodna laktoza, mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat
Overall, vildagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy or when used in combination with metformin, a sulphonylurea, and a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 8).
V celoti je vildagliptin bodisi v monoterapiji bodisi v kombinaciji z metforminom, s sulfonilureo ali s tiazolidindionom izboljšal urejenost glukoze v krvi, kar se je pokazalo kot klinično pomembno znižanje vrednosti HbA1c od izhodišča do časa opazovanja v študiji (glejte preglednico 6).
• 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Xiliarx with another medicine called a sulphonylurea.
Običajni odmerek zdravila Xiliarx je: - 50 mg na dan, ki ga vzamete v enem odmerku zjutraj, če jemljete zdravilo Xiliarx skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje sulfonilurea
How Xiliarx works
Kako zdravilo Xiliarx deluje
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and insulin (with or without metformin):
Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Xiliarx in uporabo insulina (z metforminom ali brez njega) prišlo do naslednjih neželenih učinkov:
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Xiliarx 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
V študiji s pioglitazonom in dodanim zdravilom je prišlo do povečanja telesne mase in sicer pri placebu za 1,4 kg, pri zdravilu Xiliarx v odmerku 100 mg dnevno pa za 2,7 kg.
If a dose of Xiliarx is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Če bolnik izpusti odmerek zdravila Xiliarx, naj ga vzame takoj, ko se spomni.
Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN (see also sections 4.2 and 5.2).
Zdravilo Xiliarx se ne sme uporabljati pri bolnikih z okvaro jeter, vključno z bolniki, ki imajo pred zdravljenjem vrednosti ALT ali AST nad 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.2).
Xiliarx is not recommended for use in children and adolescents under (< 18 years).
Uporaba zdravila Xiliarx pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) ni priporočljiva.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Xiliarx treatment, at threemonth intervals for the first year and periodically thereafter.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xiliarx boste opravili preiskavo delovanja jeter, med zdravljenjem pa boste v prvem letu opravljali kontrolne preiskave na tri mesece in kasneje v rednih časovnih intervalih.
Vildagliptin is also indicated for use in combination with insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus a stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Vildagliptin je indiciran tudi za uporabo v kombinaciji z insulinom (z metforminom ali brez njega) pri bolnikih, pri katerih diabetesa ni mogoče ustrezno urediti z dieto, telesno vadbo in insulinom v stabilnem odmerku
• Common: Dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating
• pogosti: omotičnost, tremor, šibkost, nizka koncentracija glukoze v krvi, čezmerno znojenje
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Xiliarx can be given with or without food.
Zaradi uživanja vildagliptina skupaj s hrano se je znižala Cmax (19 %), vendar velikost te spremembe ni klinično pomembna, zato se lahko zdravilo Xiliarx uživa s hrano ali brez nje.
You should not use Xiliarx during pregnancy.
Med nosečnostjo zdravila Xiliarx ne smete uporabljati.
Therefore Xiliarx should be used with caution in these patients (see also sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Pri bolnikih z ESRD na hemodializi so izkušnje omejene, zato je treba zdravilo Xiliarx pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte tudi poglavja 4.2, 5.1 in 5.2).
How to take Xiliarx
Kako jemati zdravilo Xiliarx
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Xiliarx.
Svetujemo vam tudi, da ste v času jemanja zdravila Xiliarx posebno pozorni na pojavljanje novega mehurčastega izpuščaja ali novih razjed.
Xiliarx contains lactose
Zdravilo Xiliarx vsebuje laktozo
Drug-drug interaction studies in healthy subjects were conducted with amlodipine, ramipril, valsartan and simvastatin.
Kombinacija z amlodipinom, ramiprilom, valsartanom ali simvastatinom Na zdravih prostovoljcih so izvajali klinične študije medsebojnega delovanja z amlodipinom, ramiprilom, valsartanom in simvastatinom.
Table 5 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
Preglednica 5 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 50 mg zdravila Xiliarx dvakrat dnevno v kombinaciji z metforminom in sulfonilureo (N=157)
Table 6 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
Preglednica 6 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg zdravila Xiliarx dnevno v kombinaciji z insulinom (z metforminom ali brez njega) v dvojno slepih študijah (N=371)
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx, metformin and a sulphonylurea:
Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Xiliarx, metformina in sulfoniluree prišlo do naslednjih neželenih učinkov:
Xiliarx works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Zdravilo Xiliarx deluje tako, da spodbuja trebušno slinavko, da tvori več insulina in manj glukagona, kar pomaga uravnavati koncentracijo sladkorja v krvi.
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
V spodnjih preglednicah so po organskih sistemih in po absolutni pogostnosti za vsako indikacijo navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xiliarx v dvojno slepih študijah kot monoterapijo ali v shemah zdravljenja z dodatno terapijo.
The incidence of hypoglycaemia in the overall population was 4.7% and 5.6% in the vildagliptin and placebo groups, respectively.
Pogostnost hipoglikemije pri vseh bolnikih, ki so prejemali vildagliptin je znašala 4,7 %, pri tistih, ki so prejemali placebo pa 5,6 %.
Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Preglednica 1 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xiliarx v odmerku 100 mg dnevno v kombinaciji z metforminom v dvojno slepih študijah (N=208)
Each tablet contains 50 mg of vildagliptin.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 50 mg vildagliptina.
Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xiliarx v odmerku 100 mg dnevno kot monoterapijo v dvojno slepih študijah (N=1.855)
Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Preglednica 2 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xiliarx v odmerku 50 mg dnevno v kombinaciji s sulfonilureo v dvojno slepih študijah (N=170)
In patients with severe renal impairment, vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of -0.56%) from a mean baseline of
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je vildagliptin statistično značilno znižal vrednost HbA1c od povprečne izhodiščne vrednosti 7,7 % v primerjavi s placebom (z razliko -0,56 %).
Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Preglednica 3 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xiliarx v odmerku 100 mg dnevno v kombinaciji s tiazolidindionom v dvojno slepih študijah (N=158)
• Uncommon: Headache, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema), joint pain, low blood glucose • Very rare: Sore throat, runny nose, fever
• občasni: glavobol, zaprtje, otečene roke, gležnji ali stopala (edemi), bolečine v sklepih, nizka koncentracija glukoze v krvi
How to store Xiliarx
Shranjevanje zdravila Xiliarx
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Tiredness Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a sulphonylurea:
• občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): utrujenost
Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and metformin:
Nekateri bolniki so imeli naslednje neželene učinke, če so jemali zdravilo Xiliarx skupaj z metforminom:
• if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Xiliarx in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]).
- če imate sladkorno bolezen tipa 1 (kar pomeni, da vaš organizem ne tvori insulina) ali če imate stanje, ki mu pravimo diabetična ketoacidoza, - če jemljete antidiabetično zdravilo, ki se imenuje sulfonilurea (zdravnik vam bo morda znižal odmerek sulfoniluree, ki jo boste jemali poleg zdravila Xiliarx, da ne bi prišlo do zelo nizkih vrednosti glukoze v krvi [hipoglikemija]), - če imate zmerno ali hudo ledvično bolezen (v tem primeru boste morali jemati nižji odmerek zdravila Xiliarx), - če se zdravite z dializo, - če imate jetrno bolezen, - če imate popuščanje srca - če imate ali ste imeli kdaj prej težave s trebušno slinavko.
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xiliarx
Pred začetkom jemanja zdravila Xiliarx se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx and a glitazone:
• zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): boleče grlo, nahod
Urticaria Exfoliative and bullous skin lesions, including bullous pemphigoid
trebušne slinavke, lokalizirano luščenje kože ali mehurji, bolečina v mišicah.
Some patients have had the following side effects while taking Xiliarx alone: • Common: Dizziness
Nekateri bolniki so imeli naslednje neželene učinke, če so jemali zdravilo Xiliarx samo:
Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Kontaktni podatki naših tiskovnih predstavnikov Monika Benstetter ali Martin Harvey
23 June 2014 EMA/427574/2014
23. junij 2014 EMA/427574/2014
Zolpidem has been authorised via national procedures in all Member States of the EU.
Zolpidem je bil odobren po nacionalnih postopkih v vseh državah članicah EU.
The review of zolpidem-containing medicines was initiated on 4 July 2013 at the request of the Italian Medicines Agency (AIFA) under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Pregled zdravil, ki vsebujejo zolpidem, se je začel dne 4. julija 2013 na zahtevo italijanske agencije za zdravila (AIFA) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
A neurotransmitter is a chemical that carries signals between nerve cells.
Živčni prenašalec je kemična snov, ki prenaša signale med živčnimi celicami.
• Patients who have any concerns about their treatment should speak to their doctor or pharmacist.
• Bolniki, ki imajo kakršne koli pomisleke glede zdravljenja, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States
1 CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU).
By stimulating the receptor, zolpidem is able to enhance this effect, helping patients to sleep.
S spodbujanjem omenjenega receptorja lahko zolpidem okrepi ta učinek in pomaga bolnikom, da zaspijo.
These recommendations are based on a careful assessment of the available data on the safety and efficacy of zolpidem from clinical studies, post-marketing reports and the published literature.
Ta priporočila temeljijo na skrbni oceni razpoložljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti zolpidema iz kliničnih študij, poročil iz obdobja trženja in objavljene literature.
Furthermore, patients should not drive or perform activities that require mental alertness for at least 8 hours after taking zolpidem.
Poleg tega bolniki ne smejo voziti ali opravljati dejavnosti, ki zahtevajo umsko pozornost, še najmanj 8 ur po vzetem odmerku zolpidema.
Changes made to the product information of zolpidem-containing medicines include strengthened warnings and precautions.
Spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo zolpidem, vključujejo okrepljena opozorila in previdnostne ukrepe.
Warnings have been introduced to the product information to highlight these risks.
V informacije o zdravilu so bila vključena opozorila, ki izpostavljajo omenjena tveganja.
This receptor is part of a system in the brain that normally responds to a neurotransmitter called gamma-aminobutyric acid (GABA) and which reduces the activity of the brain, causing relaxation and sleepiness.
Ta receptor je del sistema v možganih, ki se običajno odziva na živčni prenašalec, imenovan gama-aminomaslena kislina (GABA), in zmanjšuje aktivnost možganov, s čimer povzroči sprostitev in zaspanost.
Zolpidem is a medicine used for the short-term treatment of insomnia.
Zolpidem je zdravilo, ki se uporablja za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti.
It acts by attaching to and stimulating a particular type of receptor on nerve cells called the alpha-1 GABA-A receptor (also called the omega-1 receptor).
Deluje tako, da se veže na posebno vrsto receptorja na živčnih celicah, ki ga imenujemo receptor alfa-1 GABA-A (ter tudi receptor omega-1), in spodbuja njegovo delovanje.
On 24 April 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority new recommendations for zolpidem-containing medicines, used for the short-term treatment of insomnia (difficulty sleeping).
Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh)1 je dne 24. aprila 2014 z večino podprla nova priporočila za zdravila, ki vsebujejo zolpidem in se uporabljajo za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti (težav s spanjem).
• Zolpidem-containing medicines are used for the short-term treatment of insomnia (difficulty sleeping).
• Zdravila, ki vsebujejo zolpidem, se uporabljajo za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti (težav s spanjem).
As zolpidem-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position on 24 April 2014.
Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo zolpidem, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je dne 24. aprila 2014 sprejela dokončno stališče.
• The daily dose of zolpidem remains 10 mg a day in adults and 5 mg a day in the elderly and in patients with hepatic impairment; this dose must not be exceeded.
• Dnevni odmerek zolpidema je še naprej 10 mg na dan za odrasle in 5 mg na dan za starejše ter bolnike z okvaro jeter; tega odmerka se ne sme preseči.
The data analysed during the review showed that, while most cases of impaired driving were linked to the intake of a 10 mg daily dose of zolpidem, lower doses were not shown to significantly reduce the risk of impaired driving and were not consistently shown to be effective at population level.
Podatki, ki so bili analizirani med pregledom, so pokazali, da je bila večina primerov poslabšane sposobnosti vožnje sicer povezana z zaužitjem 10-miligramskega dnevnega odmerka zolpidema, vendar ni dokazov, da bi bilo zaradi manjših odmerkov tveganje za poslabšano sposobnost vožnje znatno manjše niti se niso izkazali kot dosledno učinkoviti na ravni populacije.
• It is important that patients do not exceed the recommended dose of zolpidem, which is 10 mg by mouth once a day; a lower dose may be prescribed to some adults.
• Pomembno je, da bolniki ne vzamejo večjega odmerka zolpidema od priporočenega, ki je 10 mg peroralno enkrat na dan; določenim odraslim bolnikom se lahko predpiše manjši odmerek.
• Patients should take the lowest effective dose, in a single intake just before bedtime.
• Bolniki morajo zaužiti enkratni najmanjši učinkoviti odmerek tik pred spanjem.
These recommendations followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety of zolpidem with regards to the risk of impaired driving, somnambulism, and reduced mental alertness (such as drowsiness and slower reactions) after taking the medicine, and information on its effectiveness at lower doses.
Priporočila so bila sprejeta, potem ko je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila pregledal razpoložljive podatke o varnosti zolpidema, povezane s tveganjem za poslabšano sposobnost vožnje, somnambulizem in zmanjšano umsko pozornost (na primer omotičnost in počasnejše odzivanje) po vzetem odmerku zdravila, ter podatke o njegovi učinkovitosti pri manjših odmerkih.
Zolpidem may cause drowsiness and slower reactions the day after taking the medicine, which could cause impaired driving ability and increase the risk of road accidents; a warning of these risks is included in the package leaflet.
Zolpidem lahko povzroči omotičnost in počasnejše odzivanje dan po vzetem odmerku zdravila, kar lahko povzroči poslabšano sposobnost vožnje in poveča tveganje za prometne nesreče; opozorilo na ta tveganja je vključeno v navodilo za uporabo.