natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The probability of patients in the Ameluz group to require only 1 treatment and remain completely cleared 12 months after the photodynamic therapy was 32.3%, that of patients in the MAL group 22.4% on average with all lamps.
Verjetnost, da bodo bolniki, ki so jih zdravili z zdravilom Ameluz, potrebovali samo eno zdravljenje in bodo 12 mesecev po fotodinamičnem zdravljenju povsem očiščeni, je bila 32,3odstotna, pri bolnikih, ki so se zdravili z MAL, pa je bila ta verjetnost v povprečju 22,4-odstotna pri uporabi vseh svetilk.
• Avoid sun exposure on the treated lesion sites and surrounding skin for approximately 48 hours following treatment.
• Zdravljenih lezij in kože okrog njih ne izpostavljajte soncu približno 48 ur po zdravljenju.
5-aminolaevulinic acid
5-aminolevulinska kislina Dermalna uporaba
PPS - non-inferiority 49 79.8 +/- 23.6 49 76.5 +- 26.5 FAS - superiority 51 78.7 +/- 25.8 51 75.0 +/- 28.1
PPS - enakovrednost 49 79,8 +/- 23,6 49 76,5 +- 26,5 FAS - superiornost
Total lesion clearance was higher for Ameluz (81.1%) compared to placebo (20.9%).
Skupna stopnja odstranitve lezij je bila pri zdravljenju z zdravilom Ameluz (81,1 %) večja kot pri placebu (20,9 %).
The excipient sodium benzoate may be mildly irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
Pomožna snov natrijev benzoat lahko povzroči blago draženje kože, oči in sluznice.
In most patients an up to 2.5-fold increase of basic ALA plasma concentrations was observed during the first 3 hours after Ameluz application, which is still within the normal range of previously reported and published endogenous ALA concentrations.
Pri večini bolnikov so opazili do 2,5-kratno povečanje osnovnih koncentracij ALA v plazmi v prvih 3 urah po nanosu zdravila Ameluz, kar je še vedno v normalnem razponu predhodno poročanih in objavljenih endogenih koncentracij ALA. Koncentracije presnovka PpIX v plazmi so bile na splošno nizke pri vseh bolnikih in pri nobenem od bolnikov niso opazili očitnega povečanja koncentracij PpIX v plazmi po nanosu zdravila Ameluz.
A narrow spectrum lamp is recommended to achieve higher clearance rates.
Za doseganje hitrejše odstranitve lezij se priporoča uporaba svetilke ozkega spektra.
• if you are allergic to - 5-aminolaevulinic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - photoactive substances known as porphyrins - soya or peanuts
− 5-aminolevulinsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Clearance rates and tolerability were dependent on the illumination source in favour of the narrow spectrum light source.
Stopnja odstranitve lezij in zmožnost prenašanja zdravljenja sta bili odvisni od vira osvetlitve, pri čemer so bili rezultati boljši pri viru svetlobe ozkega spektra.
confusion and disorientation*, Dysaesthesia
Prehodna popolna amnezijo (vključno z zmedenostjo in dezorientacijo)*, disestezija
The study of Ameluz using daylight showed similar types of side effects; however, with lower intensity.
Študija o zdravilu Amleuz z uporabo dnevne svetlobe je pokazala podobne neželene učinke,
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier.
Dvodimenzionalna črtna koda z edinstveno oznako.
The primary endpoint was complete patient clearance 12 weeks after the last photodynamic therapy.
Primarna končna točka je bila popolna odstranitev lezij bolnikov 12 tednov po zadnjem fotodinamičnem zdravljenju.
As a general precaution, sun exposure on the treated lesion sites and surrounding skin should be avoided for approximately 48 hours following treatment.
Iz previdnosti se zdravljenih lezij in kože okrog njih 48 ur po zdravljenju ne sme izpostavljati soncu.
Discard open tubes 12 weeks after opening.
Tube zavrzite 12 tednov po prvem odprtju.
Medicinal product
PROMET Z ZDRAVILOM
Moderate/ severe Scarring None Mild
Zmerna/resna Brazgotinjenje Brez Blaga
Rainy periods or time required indoors prolonged the outdoor exposure accordingly.
Čas deževnih obdobij ali čas, ki so ga bolniki preživeli v zaprtih prostorih, so nadomestili s podaljšanjem izpostavljenosti na prostem.
In a randomised, observer blinded clinical trial with 571 AK patients and a follow-up duration of 6 and 12 months, photodynamic therapy with Ameluz was tested for non-inferiority to a commercially registered cream containing 16% methyl-aminolevulinate (MAL, methyl-[5-amino-4-oxopentanoate]) and superiority over placebo.
571 bolnikov z AK in v nadaljnjem spremljanju v obdobju od šest do dvanajst mesecev so preverjali enakovrednost fotodinamičnega zdravljenja z zdravilom Ameluz z zdravilom z dovoljenjem za promet v obliki kreme, ki vsebuje 16 % metil-aminolevulinata (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoat]) in superiornost zdravila Ameluz v primerjavi s placebom.
• Avoid applying Ameluz
• Izogibajte se nanosu zdravila Ameluz
After only 1 PDT complete patient clearance resulted in 61.8 % vs. 9.4 %, and complete lesion clearance in 84.2 % vs. 22.0 % for Ameluz and placebo treatment, respectively.
Po le eni PDT je bilo popolno izginotje pri bolnikih 61,8 % v primerjavi z 9,4 % za placebo in kompletno izginotje lezij pri 84,2 % za zdravilo Ameluz v primerjavi z 22,0 % za placebo.
The following table presents the efficacy and the adverse reactions transient pain and erythema occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources:
V spodnji preglednici so predstavljeni učinkovitost in neželeni učinki v obliki prehodne bolečine in eritema, ki sta se pojavila na mestu nanosa med fotodinamičnim zdravljenjem z različnimi viri svetlobe:
Adverse reaction
− druge reakcije
Ameluz can cause mucous membrane or eye irritation.
Zdravilo Ameluz lahko povzroči draženje sluznice ali oči.
The red light source provided either a narrow spectrum around 630 nm at a light dose of 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) or a broader and continuous spectrum in the range between 570 and 670 nm at a light dose of 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Vir rdeče svetlobe je zagotovil bodisi ozek spekter z valovno dolžino okoli 630 nm in odmerkom svetlobe 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) bodisi širši in kontinuirani spekter z valovno dolžino v razponu od 570 do 670 nm in odmerkom svetlobe 170
The application site preparation and duration of incubation followed the description under section 4.2.
Priprava mesta nanosa in trajanje inkubacijske dobe sta opisana v poglavju
Talk to your doctor before using Ameluz.
Pred začetkom uporabe zdravila Ameluz se posvetujte z zdravnikom.
Clinical efficacy was maintained during the follow-up periods of 6 and 12 months after the last PDT.
Klinična učinkovitost se je ohranila v obdobju spremljanja 6 in 12 mesecev po PDT.
There is no need to protect healthy untreated skin surrounding the treated actinic keratosis lesions.
Zdrave kože okrog lezij aktinične keratoze pri zdravljenju ni treba zaščititi.
What you need to know before you use Ameluz
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ameluz Ne uporabljajte zdravila Ameluz:
Any bleeding must be stopped before application of the gel.
Krvavitev je treba ustaviti pred nanosom gela.
- swelling
− zatrdline
• Basal cell carcinoma is treated with two sessions, with an interval of one week between sessions.
• Za zdravljenje bazalnoceličnega karcinoma sta potrebni dve zdravljenji z enotedenskim intervalom med njima.
Broad spectrum
Široki spekter
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ameluz in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis.
Ameluz za vse podskupine pediatrične populacije pri aktinični keratozi.
Apply sunscreen to sun exposed skin for sun protection 15 min before lesion treatment.
15 min pred obdelavo lezije nanesite sredstvo za zaščito kože, ki je izpostavljena soncu, pred UV
Care should be taken to avoid bleeding.
Treba je paziti, da preprečite krvavitev.
2 moderate pink to reddish papules and erythematous plaques with hyperkeratotic surface, moderately thick AK that are easily seen and felt
1 blaga ploščati, rožnati madeži brez znakov hiperkeratoze in eritema, rahlo se občutijo, pri aktinični keratozi so bolj otipljivi kot vidni 2 zmerna rožnate do rdečkaste papule in eritematozni plak s hiperkeratozno površino, zmerno odebeljena aktinična keratoza, ki se opazi in občuti
Narrow spectrum
Ozki spekter
Clinical efficacy was re-assessed at follow-up visits 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
Klinično učinkovitost so ponovno ocenili ob obiskih v nadaljnjem spremljanju po 6 in 12 mesecih po zadnjem fotodinamičnem zdravljenju.
- into eyes or to mucous membranes
− na krvaveče lezije, − v oči ali na sluznice,
c) Application of the gel: A thin layer of Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields using glove protected fingertips or a spatula.
c) Nanašanje gela: zdravilo Ameluz je treba s prsti, zaščitenimi z rokavico, ali z lopatico nanesti na celotno površino lezij ali celotno polje kancerizacije.
N MAL Mean + SD (%)
Povprečna vrednost + SD
White to yellowish gel.
Zdravilo Ameluz je belo rumenkast gel.
In clinical trials with Ameluz, local skin reactions at the application site were observed in most of the subjects treated for actinic keratosis and basal cell carcinoma.
V kliničnih študijah z zdravilom Ameluz pri večini bolnikov, zdravljenih zaradi aktinične keratoze in bazalnoceličnega karcinoma, niso opazili lokalne reakcije na koži na mestu nanosa.
b) Application of the gel: Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields of about 20 cm2, using glove protected fingertips or a spatula.
b) Nanašanje gela: zdravilo Ameluz je treba s prsti, zaščitenimi z rokavico, ali z lopatico nanesti na celotno površino lezij ali celotno polje kancerizacije velikosti približno 20 cm2.
Of the BCC lesions, 94.6% were cleared with Ameluz, 92.9% with MAL. For nodular BCC, 89.3% of the lesions were cleared with Ameluz, 78.6% with MAL.
Pri nodularni BCC je z zdravilom Ameluz izginilo 89,3 % lezij, z MAL pa 78,6 %.
Marketing Authorisation Holder Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Breast-feeding should be interrupted for 12 hours after application of Ameluz.
Po nanosu zdravila Ameluz je treba za 12 ur prekiniti dojenje.
Ameluz is applied to form a film of about 1 mm thickness to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
Nanašanje gela Zdravilo Ameluz se nanese tako, da tvori približno 1 mm debel sloj na celotni površini lezij ali polj in približno 5 mm okoli njih, s prsti, zaščitenimi z rokavico, ali z lopatico.
In vitro dermal absorption into human skin was studied using Ameluz containing radiolabelled 5-aminolaevulinic acid (ALA).
Z zdravilom Ameluz, ki je vsebovalo radioaktivno označeno 5-aminolevulinsko kislino (ALA), so preučevali dermalno absorpcijo v človeško kožo in vitro.
No experience exists for the use of Ameluz in patients taking immunosuppressants.Therefore, the use of immunosuppressants during treatment with Ameluz is not recommended.
Zato se uporaba imunosupresivov med zdravljenjem z zdravilom Ameluz ne priporoča.
Table 2a: Efficacy and adverse reactions (transient pain and erythema) occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources for the treatment of AK Light source
Preglednica 2a: učinkovitost in neželeni učinki (v obliki prehodne bolečine in eritema), ki so se pojavili na mestu nanosa med fotodinamičnim zdravljenjem z različnimi viri svetlobe za zdravljenje
burning pain), irritation, pruritus, oedema, scab, exfoliation, induration, paraesthesia
Na mestu uporabe: eritem, bolečina (vključno s skelenjem), draženje, pruritus, edem, krastavost, luščenje, induracija, parastezija
Ameluz is not recommended during pregnancy, due to insufficient knowledge.
Zaradi nezadostnega znanja uporaba zdravila Ameluz pri nosečnicah ni priporočljiva.
Table 2b: Efficacy and adverse reactions (transient pain and erythema) occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources for the treatment of AK Light source
Preglednica 2b: učinkovitost in neželeni učinki (v obliki prehodne bolečine in eritema), ki so se pojavila na mestu nanosa med fotodinamičnim zdravljenjem z različnimi viri svetlobe za zdravljenje
At application site: Pustules Not at application site: Rash pustular
Na mestu uporabe: pustule
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca,odgovornega za sproščanje serij
Email: ameluz@biofrontera.com
ameluz@pelpharma.at
How to store Ameluz
Shranjevanje zdravila Ameluz
Lesions of mild severity were cleared by 99.1 % vs. 49.2 %, those of moderate severity by 91.7 % vs. 24.1 % for treatment with Ameluz and placebo, respectively.
Pri zdravljenju z zdravilom Ameluz je izginilo 99,1 % blagih lezij v primerjavi z 49,2 % pri placebu in 91,7 % zmernih lezij v primerjavi s 24,1 % pri placebu.
The gel should be allowed to dry for approximately 10 minutes, before a light-tight dressing is placed over the treatment site.
Počakajte, da se gel suši okoli 10 minut, in nato na mesto zdravljenja namestite povoj, ki ne prepušča svetlobe.
A light-tight dressing is not necessary.
Uporaba povoja, ki ne prepušča svetlobe, ni potrebna.
Then wipe the application area with an alcohol-soaked cotton pad to degrease the skin.
Področje nanosa natančno obrišite z bombažno blazinico, namočeno v alkohol, za razmastitev kože.
• eyelid swelling caused by excess fluid, blurred vision or visual impairment
• otekanje vek zaradi odvečne tekočine, zamegljeni vid ali okvara vida • neprijeten, neobičajen občutek za otip
51377 Leverkusen, Germany Tel: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 Email: ameluz@biofrontera.com
Tel.: +49 214 87632 66, faks: +49 214 87632 90 E-pošta: ameluz@biofrontera.com
An entire tube of placebo and Ameluz followed by PDT was applied in a fixed sequence design with a washout period of 7 days to evaluate baseline and Ameluz dependent plasma concentrations of ALA and PpIX.
Študijo FK pri največji uporabi so izvedli pri 12 bolnikih, ki so imeli na obrazu ali čelu vsaj 10 blagih do zmernih AK. Z zasnovo fiksnega zaporedja in obdobjem izpiranja 7 dni so nanesli celotno tubo placeba in zdravila Ameluz, ki mu je sledila PDT, da bi ocenili izhodiščne in od zdravila Ameluz odvisne koncentracije ALA in PpIX v plazmi.
Ameluz does not increase 5-aminolaevulinic acid or protoporphyrin IX plasma levels following topical application.
4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Zdravilo Ameluz ne povečuje koncentracije 5-aminolevulinske kisline ali protoporfirina IX v plazmi po lokalni uporabi.
- pustules
− mehurčki
• medicines to increase water output through your kidneys with active substance names mostly ending in “thiazide” or “tizide”, such as hydrochlorothiazide
• grizeofulvin: zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb • zdravila za povečanje izločanja vode skozi ledvice z učinkovinami, katerih imena se večinoma končajo s „tiazid“ ali „tizid“, kot je hidroklorotiazid • nekatera zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, kot so glibenklamid, glimepirid
1 g Ameluz contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
1 g zdravila Ameluz vsebuje 78 mg 5-aminolevulinske kisline (v obliki klorida).
Ameluz Full patient clearance n (%)
Zdravilo Ameluz Popolna odstranitev pri bolniku n (%)
Severity
Atrofija
An unsatisfactory or impaired cosmetic outcome was judged for 3.8% of the subjects in the Ameluz group and in 22.5% of the subjects in the placebo group.
Nezadovoljiv ali neustrezen kozmetični izid je bil ugotovljen pri 3,8 % bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom
Clinical efficacy was maintained during the follow-up periods of 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
Klinična učinkovitost se je v šest- in dvanajstmesečnem obdobju spremljanja po zadnjem fotodinamičnem zdravljenju ohranila.
Treatment of lesions and fields of actinic keratoses with daylight
Zdravljenje lezij in polj z aktinično keratozo
The application area is first wiped with an alcohol-soaked cotton pad to degrease the skin.
Predel nanosa je treba obrisati z bombažno blazinico, navlaženo z alkoholom, za razmastitev kože.
• reactions at the application site - skin reddening - pain (incl.
− pordečitev kože − bolečina (vključno s skelenjem)
Broad spectrum Ameluz
Ameluz spekter
Ameluz contains soybean phosphatidylcholine and should not be applied to patients known to be allergic to peanut or soya (see section 4.3).
Tveganje alergijskih reakcij Zdravilo Ameluz vsebuje sojin fosfatidilholin in se ne sme uporabljati pri bolnikih, za katere je znano,
Scales and crusts should be removed accurately and all lesion surfaces roughened gently.
Luske in kraste je treba odstraniti in vse površine lezij nežno podrgniti.
Preparation of the lesions
Priprava lezij
MAL Full patient clearance n (%)
MAL Popolna odstranitev pri bolniku n (%)
Prior to the decision to undergo photodynamic therapy it should be taken into consideration that the probability of a subject to be completely cleared 12 months after the last treatment was 53.1% or 47.2% for treatment with Ameluz and 40.8% or 36.3% for MAL treatment with narrow spectrum lamps or all lamp types, respectively.
mesecev po zadnjem zdravljenju očiščen, 53,1- ali 47,2-odstotna pri zdravljenju z zdravilom Ameluz ter 40,8- ali 36,3-odstotna pri zdravljenju z MAL s svetilkami ozkega spektra oziroma s svetilkami vseh vrst.
Total
Široki
MAL Full lesion clearance n (%)
MAL Ameluz Popolna odstranitev lezij n (%)
n.a.
PRILOGA I
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram (g) gel contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
En gram (g) gela vsebuje 78 mg 5-aminolevulinske kisline (v obliki klorida).
Roughness/ dryness/ scaliness
Hrapavost/ suhost/ luskavost
The remaining gel is wiped off.
Obrišite preostanek gela.
Hot flush
Vročinski obliv
The side effects listed below have been reported when using Ameluz with a red-light lamp.
Po uporabi zdravila Ameluz s svetilko z rdečo svetlobo so poročali o spodaj navedenih neželenih učinkih.
PC: {number} [product code]
EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka} [koda zdravila]
Total patient clearance (%)
Zdravilo Skupna stopnja odstranitve lezij pri bolnikih (%)
Common: may affect up to 1 in 10 people
Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov • reakcije na mestu uporabe
• nervousness
• bolečina • živčnost
Carefully removed scales and crusts and gently roughen all lesion surfaces.
Kožo, ki se lušči, in kraste previdno odstranite in nežno podrgnite vse površine lezije.
Any UV-therapy should be discontinued before treatment.
Zdravilo Ameluz prehodno povečuje fototoksičnost Pred zdravljenjem je treba prekiniti kakršnokoli zdravljenje z UV-žarki.
• The other ingredients are: disodium phosphate dihydrate, isopropyl alcohol, polysorbate 80, propylene glycol, purified water, sodium benzoate (E211), sodium dihydrogen phosphate dihydrate, soybean phosphatidylcholine, triglycerides medium-chain, xanthan gum.
natrijev benzoat (E211), natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, sojin fosfatidilholin, srednjeverižni trigliceridi, ksantanski gumi.
• feeling hot, fever, hot flush
• občutek vročine, zvišana telesna temperatura, vročinski obliv • začasna izguba spomina1
Apply Ameluz to form a thin layer to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
Zdravilo Ameluz s prsti, zaščitenimi z rokavico, ali z lopatico nanesite na celotno površino lezij ali celoten predel ter približno 5 mm okoli njega.
Superficial (only) Nodular (only) Others (including mixed s/nBCCs) Thickness >1mm n.a.
(vključno z mešanim p/nBCC) debelina > 1 mm se ne uporablja se ne uporablja se ne uporablja se ne uporablja
- ulcer
− izcedek
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
En gram vsebuje 78 mg 5-aminolevulinske kisline (v obliki klorida).
0 none no AK lesion present, neither visible nor palpable
0 brez ni lezij aktinične keratoze, niso vidne niti otipljive
- inflammation
Bolezni živčevja
The gel should cover the lesions or entire fields and approximately 5 mm of the surrounding area with a film of about 1 mm thickness.
Lezije ali celotna polja in približno 5 mm okoliškega območja je treba premazati z gelom v debelini okoli 1 mm. Gel naj se suši približno 10 minut, nato pa se na mesto zdravljenja namesti povoj, ki ne prepušča svetlobe.
Type of skin impairment
• izcedek iz rane • utrujenost
Scales and crusts should be removed carefully and all lesion surfaces roughened gently.
Kožo, ki se lušči, in kraste je treba previdno odstraniti in vso površino lezije nežno podrgniti.
At application site: Vesicles, discharge, erosion, reaction, discomfort, hyperalgesia, haemorrhage, warmth
reakcija, nelagodje, hiperalgezija, krvavitev,
Before administration of Ameluz, all lesions should be carefully wiped with an ethanol or isopropanol-soaked cotton pad to ensure degreasing of the skin.
Pred uporabo zdravila Ameluz je treba vse lezije natančno obrisati z bombažno blazinico,
Efficacy and safety of Ameluz for the treatment of basal cell carcinoma (BCC) with a thickness of <2mm has been evaluated in 281 patients enrolled in a phase III clinical trial.
< 2 mm so ocenili pri 281 bolnikih, vključenih v klinično preskušanje faze III.
- to bleeding lesions
− povečana občutljivost na bolečino
Mild
Blaga
• fatigue
− odrgnine
Skin and subcutaneous disorders Uncommon
Bolezni kože in podkožja
Not at application site: Chills, feeling hot, pyrexia, pain, fatigue, ulcer
Splošne težave, ki se ne pojavljajo na mestu uporabe: mrazenje, občutek vročine, pireksija,
Fax: +49-214-87632-90
Nemčija tel.: +49-214-87632-66 faks: +49-214-87632-90 e-pošta: ameluz@biofrontera.com
What Ameluz looks like and contents of the pack Ameluz is a white to yellowish gel.
Izgled zdravila Ameluz in vsebina pakiranja
Ameluz contains the active substance 5-aminolaevulinic acid.
Kaj je zdravilo Ameluz in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Ameluz vsebuje učinkovino 5-aminolevulinsko kislino.
The complete patient clearance rate for Ameluz was 93.4%, compared to 91.8% for the comparator MAL.
Cilj študije je bila popolna odstranitev lezij pri bolnikih 12 tednov po zadnjem fotodinamičnem zdravljenju Stopnja popolne odstranitve lezij za zdravilo Ameluz je bila 93,4 % v primerjavi z 91,8 % za MAL v obliki kreme.
At application site: Discoloration, ulcer, swelling, inflammation, hypersensitivity*1
Na mestu uporabe: mehurčki, izcedek, erozija,
Wound secretion
Izcedek iz rane
This applies especially to the medicines listed below:
To velja zlasti za spodaj našteta zdravila:
• if you are elderly and your dose needs to be increased.
• če ste starejši in vam je treba povečati odmerek.
It is important that you take Twynsta every day until your doctor tells you otherwise.
Pomembno je, da jemljete zdravilo Twynsta vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči drugače.
This medicinal product is indicated for long term treatment.
To zdravilo je indicirano za dolgotrajno zdravljenje.
*Based on patient weight of 50 kg
*Na podlagi bolnikove telesne mase 50 kg.
Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80 %.
Ocenjena absolutna biološka uporabnost je med 64 in 80 %.
You must tell your doctor if you think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Zdravniku morate povedati, če mislite, da bi lahko bili noseči ali če načrtujete nosečnost.
(It is also better to avoid Twynsta in early pregnancy - see Pregnancy section.)
(Bolje je, da zdravila Twynsta tudi v zgodnji nosečnosti ne uporabljate - glejte odstavek Nosečnost);
Amlodipine is a weak CYP3A inhibitor.
Amlodipin je šibak zaviralec CYP3A.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 7. oktober 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 20. avgust 2015
Children and adolescents Twynsta is not recommended in children and adolescents up to the age of 18 years.
Otroci in mladostniki Zdravila Twynsta ne priporočamo pri otrocih in mladostnikih do 18. leta.
• Simvastatin to treat elevated levels of cholesterol.
• simvastatin, za zdravljenje zvišanih ravni holesterola;