natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The overall effect is a decrease in the ratio of low and very low-density lipoproteins to high-density lipoproteins.
Skupni učinek je zmanjšano razmerje med lipoproteini nizke in zelo nizke gostote ter lipoproteini visoke gostote.
Fibrates and statins in combination have also been shown to synergistically increase the transcriptional activities of PPARα receptors.
Dokazano je tudi, da kombinacija fibratov in statinov sinergijsko krepi transkripcijske dejavnosti receptorjev PPARα.
It is important to take the capsule with food, as it won't work as well if your stomach is empty.
Pomembno je, da kapsulo vzamete s hrano, saj na tešče ne bo tako dobro delovala.
This is why medicinal products that are metabolised by, or are inhibitors of, the cytochrome P450 system can be added to a stable regimen of pravastatin without causing significant changes in the plasma levels of pravastatin, as have been seen with other statins.
Zato je mogoče zdravila, ki jih sistem citokroma P450 presnavlja ali pa so njegovi zaviralci, dodajati stabilni shemi odmerjanja pravastatina, ne da bi se pri tem pomembno spremenile ravni pravastatina v plazmi, kot je bilo opaženo pri drugih statinih.
The plasma elimination half-life of fenofibric acid is approximately 20 hours.
Plazemska razpolovna doba izločanja fenofibratne kisline traja približno 20 ur.
There have been no formal interaction studies for Pravafenix; however the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies has not resulted in any unexpected interactions.
Študije o interakcijah zdravila Pravafenix niso bile narejene, vendar sočasno jemanje zdravilnih učinkovin pri bolnikih v kliničnih študijah ni povzročilo nobenih nepričakovanih interakcij.
Reported cases of overdose were asymptomatic and did not give rise to abnormal laboratory tests.
Primeri prevelikega odmerjanja, o katerih so poročali, so bili asimptomatski in niso povzročili nenormalnih izvidov laboratorijskih preiskav.
However in a multiple dose study, the results showed that the product is not bioequivalent because its bioavailability after multiple dosing is a 20% lower for the fenofibrate component of the combination.
Vendar pa so rezultati v študiji večkratnega odmerka pokazali, da zdravilo ni bioekvivalentno, ker je njegova biološka uporabnost po večkratnem odmerjanju zaradi fenofibratne komponente kombinacije 20 % nižja.
If you experience any dizziness, blurred or double vision during treatment, make sure you are fit to drive and use machines before attempting to do so.
Če ste med zdravljenjem omotični ali če imate zamegljen ali dvojni vid, se najprej prepričajte, da ste sposobni voziti in upravljati stroje, šele nato se tega lahko lotite.
After intravenous administration, 47% of the dose is eliminated by the renal excretion and 53% by biliary excretion and biotransformation.
Po intravenski uporabi se 47 % odmerka izloči prek ledvic, 53 % pa biliarno in z biotransformacijo.
Fenofibrate is mainly excreted in the form of fenofibric acid and its glucuronide conjugate.
Fenofibrat se v glavnem izloča v obliki fenofibratne kisline in njenega glukuronidnega konjugata.
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
• Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
(eructation)).
(pravastatin)
Pravastatin is not significantly metabolised by cytochrome P450 nor does it appear to be a substrate or an inhibitor of P-glycoprotein but rather a substrate of other transport proteins.
Pravastatin se s citokromom P450 ne presnavlja znatno, niti ni substrat ali zaviralec P-glikoproteina, ampak prej substrat za druge transportne proteine.
In total, these studies enrolled 1,637 patients who have not had an adequate response to treatment with pravastatin 40 mg monotherapy or simvastatin 20 mg in Europe and in the USA.
V te študije so v Evropi in ZDA zajeli skupno 1637 bolnikov, ki se niso dobro odzvali na zdravljenje z monoterapijo s pravastatinom 40 mg ali s simvastatinom 20 mg.
Kinetic studies following the administration of a single dose and continuous treatment have demonstrated that the drug does not accumulate.
Kinetične raziskave po uporabi enkratnega odmerka in neprekinjenem zdravljenju so pokazale, da se zdravilo ne kopiči.
Children and adolescents Do not take Pravafenix if you are under 18 years old
Ne jemljite zdravila Pravafenix, če ste mlajši od 18 let.
Fenofibrate enhances oral anticoagulant effect and may increase risk of bleeding.
Fenofibrat okrepi učinek peroralnih antikoagulantov in lahko poveča tveganje za krvavitev.
The renal function of these patients must therefore be closely monitored and the treatment with fenofibrate stopped in the case of severe alteration of laboratory parameters.
Zato je treba pri teh bolnikih skrbno spremljati ledvično funkcijo in pri veliki spremembi laboratorijskih parametrov zdravljenje s fenofibratom prekiniti.
If a patient plans to become pregnant or becomes pregnant, the physician has to be informed immediately and pravastatin should be discontinued because of the potential risk to the foetus.
Če bolnica načrtuje nosečnost ali če zanosi, mora biti zdravnik o tem takoj obveščen, zdravljenje s pravastatinom pa zaradi možnega tveganja za plod prekinjeno.
This is a very rare reaction which can be serious if it occurs.
To je zelo redek neželeni učinek, ki pa je lahko nevaren.
The decreased in AUCt, AUC∞ and Cmax
Znižanje vrednosti AUCt, AUC∞
In most people, there are no signs of cholesterol problems at first.
Pri večini ljudi nenormalna raven holesterola sprva ne povzroča nobenih bolezenskih znakov.
In some patients, however, the increase in pravastatin exposure may be larger.
Pri nekaterih bolnikih pa je povečanje sistemske izpostavljenosti pravastatinu lahko večje.
Alopecia, photosensitivity reactions
občasni alopecija, fotosenzitivnostne reakcije redki
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Also see section 4.4
Glejte tudi poglavje 4.4.
However, when driving vehicles or using machines, it should be taken into account that dizziness and visual disturbances may occur during treatment.
Med vožnjo motornih vozil ali delom s stroji pa se je treba zavedati, da se lahko med zdravljenjem pojavijo vrtoglavica ali motnje vida.
Treatment discontinuation should also be considered if the muscular symptoms are severe and cause daily discomfort (whatever CK levels).
O prekinitvi zdravljenja je treba razmisliti tudi v primeru, če so simptomi v mišicah hudi in motijo dnevne dejavnosti (ne glede na to, kakšne so vrednosti kreatin-fosfokinaze).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pravafenix in all subsets of the paediatric population in disorders of lipoprotein metabolism and other hyperlipidaemias (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pravafenix za vse skupine pediatrične populacije pri motnjah metabolizma lipoproteinov in drugih hiperlipidemijah (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
In vitro and in vivo genetic toxicology studies have shown no evidence of mutagenic potential.
Genetske toksikološke študije in vitro in in vivo niso našle dokazov za mutageni potencial.
The following statements reflect the pharmacodynamic/pharmacokinetic properties of the individual active substances of Pravafenix.
Naslednje trditve opisujejo farmakodinamične/farmakokinetične lastnosti posameznih zdravilnih učinkovin zdravila Pravafenix.
Firstly, with the reversible and specific competitive inhibition of HMG-CoA reductase, it effects modest reduction in the synthesis of intracellular cholesterol.
Prvič, z reverzibilnim in specifičnim kompetitivnim zaviranjem reduktaze HMG-CoA vpliva na zmerno upočasnitev sinteze znotrajceličnega holesterola.
Pravastatin is administered orally in the active form.
Pravastatin Pravastatin se jemlje peroralno v aktivni obliki.
Pravastatin is contraindicated during pregnancy and should be administered to women of childbearing potential only when such patients are unlikely to conceive and have been informed of the potential risk.
Pravastatin je med nosečnostjo kontraindiciran in se lahko daje ženskam v rodni dobi le, če je malo verjetno, da bodo te bolnice zanosile, in če so bile obveščene o možnem tveganju.
In all clinical trials, patients were instructed to take Pravafenix daily during the evening meal and dietary restrictions instituted before therapy should be continued.
V vseh kliničnih študijah je bilo bolnikom dano navodilo, da jemljejo zdravilo Pravafenix vsak dan med večernim obrokom in da še naprej upoštevajo dietne omejitve, vpeljane pred zdravljenjem.
Frequency categories are based on information available from pravastatin and fenofibrate Summary of Product characteristics available in the EU.
Kategorije pogostnosti temeljijo na informacijah iz Povzetka glavnih značilnosti zdravila za pravastatin in fenofibrat, ki je na voljo v EU.
If you take indigestion remedies (used to neutralise acid in your stomach), take Pravafenix 1 hour after.
Če jemljete zdravila za prebavne težave (za nevtralizacijo kisline v želodcu), vzemite zdravilo Pravafenix eno uro kasneje.
Interaction between pravastatin and fusidic acid can lead to an increased risk of rhabdomyolysis.
Medsebojno delovanje pravastatina in fusidne kisline lahko privede do povečanega tveganja za rabdomiolizo.
If you are not sure about this, please follow your doctor's advice.
Če ste v dvomu, upoštevajte nasvet zdravnika.
Additional adverse reactions associated with the use of medicinal products containing pravastatin or fenofibrate observed in clinical trials and postmarketing experience that may potentially occur with Pravafenix are listed below.
Dodatni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravil, ki vsebujejo pravastatin ali fenofibrat, ki so jih opazili v kliničnih študijah in pri izkušnjah z zdravilom po začetku trženja in do katerih lahko pride pri uporabi zdravila Pravafenix, so našteti spodaj.
In the majority of cases, liver transaminase levels have returned to their baseline value without the need for treatment discontinuation.
Pri večini primerov so ravni jetrnih transaminaz padle na izhodiščno vrednost, ne da bi bilo treba zdravljenje prekiniti.
Additionally, fibrates have the properties to modify the size and density of LDL-C particles to make them less atherogenic.
Poleg tega imajo fibrati lastnosti, s katerimi lahko spreminjajo velikost in gostoto delcev holesterola LDL in jih tako spreminjajo v manj aterogene.
Sleep disturbance including insomnia and nightmares
Psihiatrične motnje motnje spanja, vključno z nespečnostjo in nočnimi morami občasni
Clinical and biochemical monitoring of patients receiving this combination is recommended.
Pri bolnikih, ki prejemajo to kombinacijo, je priporočeno spremljanje kliničnih in biokemičnih parametrov.
Thromboembolism (pulmonary embolism, deep vein thrombosis)*
Žilne bolezni tromboembolija (pljučna embolija, globoka venska tromboza)*
Pravafenix has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Zdravilo Pravafenix nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Following oral administration, 20% of the initial dose is eliminated in the urine and 70% in the faeces.
Po peroralni uporabi se 20 % začetnega odmerka izloči z urinom, 70 % pa z blatom.
The medicine must be discontinued because of the potential risk to the foetus.
Jemanje zdravila je treba zaradi možnega tveganja za plod prekiniti.
Each hard capsule contains 19 mg of lactose.
Ena trda kapsula vsebuje 19 mg laktoze.
Do not take Pravafenix if any of the above applies to you.
Ne vzemite zdravila Pravafenix, če kaj od naštetega velja za vas.
Abnormal urination (including dysuria, frequency, nocturia)
nenormalno uriniranje (vključno z dizurijo, pogostim uriniranjem, nikturijo)
14 hard capsules 30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules
14 trdih kapsul 30 trdih kapsul 60 trdih kapsul 90 trdih kapsul
Interactions relevant to fenofibrate
Interakcije, povezane s fenofibratom
• Tiredness, weakness, influenza-like illness.
• utrujenost, oslabelost, gripi podobno bolezensko stanje,
Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
Med simptomi in znaki so lahko dispneja, neproduktiven kašelj in poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja (utrujenost, hujšanje in vročina).
Maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 4 to 5 hours after oral administration.
Najvišja koncentracija v plazmi se pojavi v 4 do 5 urah po peroralni uporabi.
Concomitant administration of pravastatin and ciclosporin leads to an approximately 4 fold increase in pravastatin systemic exposure.
Sočasna uporaba pravastatina in ciklosporina vodi k približno štirikratnemu povečanju sistemske izpostavljenosti pravastatina.
The baseline CK levels may also be useful as a reference in the event of a later increase during the combination therapy.
Izhodiščne vrednosti kreatin-fosfokinaze so lahko uporabne tudi kot referenčne, če do zvišanja pride kasneje, med kombiniranim zdravljenjem.
If you feel any of these symptoms you should stop taking Pravafenix and inform your doctor.
Če imate kateregakoli od teh simptomov, morate z jemanjem zdravila Pravafenix prenehati in o tem obvestiti zdravnika.
This occurrence may represent a failure of efficacy in patients with severe hypertriglyceridaemia, a direct medicinal product effect, or a secondary phenomenon mediated through biliary tract stone or sludge formation, resulting in the obstruction of the common bile duct.
To lahko kaže na neučinkovitost zdravila pri bolnikih s hudo hipertrigliceridemijo, kar je neposredna posledica zdravila, ali pa gre za sekundarni pojav, ki nastane zaradi kamna ali usedline v biliarnem traktu, ki ovira žolčevod.
In the event of an overdose, symptomatic and supportive measures should be employed.
V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno začeti simptomatsko in podporno zdravljenje.
In a similar study with clarithromycin a statistically significant increase in AUC (110%) and Cmax (127%) was observed.
V podobni študiji s klaritromicinom so opazili statistično pomembno zvišanje površine pod krivuljo (110 %) in Cmax (127 %).
Prior to initiating Pravafenix, secondary causes of combined dyslipidaemia should be excluded and patients should be placed on a standard cholesterol and triglycerides-lowering diet which should be continued during treatment.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pravafenix je treba izključiti sekundarne vzroke za kombinirano dislipidemijo, bolnikom pa mora biti predpisana standardna dieta za zniževanje vrednosti holesterola in trigliceridov, ki se je morajo držati tudi med zdravljenjem.
The major degradation product of pravastatin is the 3-αhydroxy isomeric metabolite.
Glavni produkt razgradnje pravastatina je izomerni metabolit 3-α-hidroksi.
In such cases CK levels should be measured (see below).
V takih primerih je treba izmeriti vrednosti kreatin-fosfokinaze (glejte spodaj).
Pravafenix must be taken with food, as food enhances the bioavailability of fenofibrate (see sections 4.2 and 5.2).
Zdravilo Pravafenix je treba jemati s hrano, saj hrana zviša biološko uporabnost fenofibrata (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Although these changes were minor, caution should be exercised when associating pravastatin with erythromycin or clarithromycin.
Čeprav gre za manjše spremembe, je pri sočasnem jemanju pravastatina z eritromicinom ali klaritromicinom potrebna previdnost.
- Before starting taking Pravafenix, you should be on a diet to lower your cholesterol.
- Pred začetkom jemanja zdravila Pravafenix morate biti na dieti za zniževanje holesterola.
It contains two active substances: pravastatin and fenofibrate.
Vsebuje dve zdravilni učinkovini: pravastatin in fenofibrat.
In exceptional circumstances, where prolonged systemic fusidic acid is needed e.g for the treatment of severe infections, the need for co-administration of pravastatin and fusidic acid should only be considered on a case by case basis and under close medical supervision.
izjemnih okoliščinah, ko je potrebno podaljšano sistemsko zdravljenje s fusidno kislino, npr. za zdravljenje hudih okužb, je sočasna uporaba pravastatina in fusidne kisline upoštevna le v posameznih primerih in pod strogim zdravniškim nadzorom.
The plasma concentrations are proportional to the doses administered.
Koncentracije v plazmi so sorazmerne uporabljenim odmerkom.
The systemic clearance of pravastatin is 0.81 l/h/kg and the renal clearance is 0.38 l/h/kg indicating tubular secretion.
Sistemski očistek pravastatina je 0,81 l/h/kg, ledvični očistek pa 0,38 l/h/kg, kar kaže na tubularno sekrecijo.
In one of two interaction studies with pravastatin and erythromycin a statistically significant increase in the area under the curve (AUC) (70%) and Cmax (121%) of pravastatin was observed.
V enih od dveh študij medsebojnega delovanja s pravastatinom in eritromicinom so opazili statistično pomembno zvišanje površine pod krivuljo (AUC) (70 %) in Cmax (121 %) za pravastatin.
Fenofibrate is a fibric acid derivative whose lipid modifying effects reported in humans are mediated via activation of Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Fenofibrat je derivat fibrične kisline (fibrat), katerega vpliv na lipide, o katerem poročajo pri ljudeh, se posreduje z aktivacijo s peroksisomskim proliferatorjem aktiviranega receptorja alfa (PPARα).
In line with several formulations for fenofibrate, the fixed combination is recommended to be taken with food because the bioavailability of fenofibrate is increased when administered with food and the lipid-lowering efficacy of pravastatin is not altered.
V skladu z več pripravki za fenofibrat je priporočljivo, da se fiksna kombinacija vzame s hrano, saj se biološka uporabnost fenofibrata pri jemanju s hrano poveča, učinkovitost pravastatina pri zniževanju koncentracije lipidov pa se ne spremeni.
Studies with fenofibrate on lipoprotein fractions show decreases in levels of LDL and VLDL cholesterol.
Študije vpliva fenofibrata na frakcije lipoproteinov kažejo znižanje ravni holesterola LDL in VLDL.
Embryotoxic effects have been shown at doses in the range of maternal toxicity (see section 5.3).
Embriotoksični učinki so dokazani v odmerkih, pri katerih se je kazala tudi toksičnost za mater (glejte poglavje 5.3).
Some evidence suggests that statins as a class raise blood glucose and in some patients, at high risk of future diabetes, may produce a level of hyperglycaemia where formal diabetes care is appropriate.
Nekateri dokazi kažejo, da statini kot razred zdravil povišajo raven glukoze in lahko pri nekaterih bolnikih z velikim tveganjem za razvoj sladkorne bolezni ustvarijo hiperglikemijo, ki zahteva uradno oskrbo sladkorne bolezni.
The safety of concomitant administration of pravastatin and fenofibrate was assessed in rats.
Varnost sočasne uporabe pravastatina in fenofibrata so ocenjevali na podganah.
The respective effects of pravastatin and fenofibrate are complementary.
Individualni učinki pravastatina in fenofibrata se med seboj dopolnjujejo.
- capsule shell: gelatine, indigo carmine (E132), black iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
- ovoj kapsul: želatina, indigotin (E132), črni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171),
Concomitant administration resulted in approximately 40 to 50% decrease in the bioavailability of pravastatin.
Zaradi sočasnega dajanja se je biološka uporabnost pravastatina zmanjšala za 40 do 50 %.
In elderly patients, the fenofibric acid apparent total plasma clearance is not modified.
Pri starejših pacientih se navidezni skupni očistek fenofibratne kisline ne spremeni.
LDL and VLDL triglycerides are reduced.
Ravni trigliceridov LDL in VLDL se znižajo.
You are likely to be at risk of developing diabetes if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
Verjetno je, da imate tveganje za razvoj sladkorne bolezni, če imate visoke ravni sladkorjev in maščob v krvi, imate čezmerno telesno maso in visok krvi tlak.
If CK levels are significantly elevated > 5 times the ULN at baseline, the results should be controlled after 5-7 days.
Če se vrednosti kreatin-fosfokinaze znatno povečajo, tj. če so večje od petkratne zgornje meje normalnih vrednosti glede na izhodiščno vrednost, je treba rezultate v petih do sedmih dneh ponovno preveriti.
• The active substances are fenofibrate and pravastatin.
• Zdravilni učinkovini sta fenofibrat in pravastatin.
Medicinal products metabolised by cytochrome P450
Zdravila, ki se presnavljajo s citokromom P450
This metabolite has one-tenth to one-fortieth the HMG-CoA reductase inhibitor activity of the parent compound.
Ta metabolit ima od ene desetine do ene štiridesetine aktivnosti zaviralca reduktaze HMG-CoA matične spojine.
- Gallbladder disease (see section 4.4).
- Bolezen žolčnika (glejte poglavje 4.4).
Repeated dose studies indicate that pravastatin may induce varying degrees of hepatotoxicity and myopathy; in general, substantive effects on these tissues were only evident at doses 50 or more times the maximum human mg/kg dose.
Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih kažejo, da lahko pravastatin sproži različne stopnje hepatotoksičnosti in miopatije; v splošnem so bili znatni učinki na ta tkiva opazni šele pri odmerkih, ki so znašali 50-kratnik največjega odmerka pri človeku v mg/kg ali več.
Vision disturbance (including blurred vision and diplopia)
Očesne bolezni motnje vida (vključno z zamegljenim vidom in diplopijo)
The presence of food in the gastrointestinal tract leads to a reduction in the bioavailability, but the cholesterol-lowering effect of pravastatin is identical whether taken with or without food.
Če je v gastrointestinalnem traktu prisotna hrana, se biološka uporabnost zmanjša, učinek pravastatina na zniževanje koncentracije holesterola pa je enak, ne glede na to, ali je zdravilo zaužito skupaj s hrano ali ne.
When measured, CK levels should be interpreted in the context of other potential factors that can cause transient muscle damage, such as strenuous exercise or muscle trauma and repeated if necessary.
Pri merjenju je treba vrednosti kreatin-fosfokinaze razlagati skupaj z drugimi potencialnimi dejavniki, ki lahko povzročijo prehodno poškodbo mišic, npr. z naporno telesno dejavnostjo, in merjenje po potrebi ponoviti.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) • Decrease in haemoglobin (oxygen-carrying pigment in blood) and leukocytes (white blood cells).
Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10 000 bolnikov) • znižanje hemoglobina (krvnega barvila, ki prenaša kisik) in levkocitov (belih krvničk).
LDL cholesterol is often called ‘bad' cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
Holesterol LDL pogosto imenujemo „slabi“ holesterol, ker se lahko kopiči v stenah arterij in tako povzroči nastanek oblog.
EU/1/11/679/007 14 hard capsules EU/1/11/679/004 30 hard capsules EU/1/11/679/005 60 hard capsules EU/1/11/679/006 90 hard capsules
EU/1/11/679/007, 14 trdih kapsul EU/1/11/679/004, 30 trdih kapsul EU/1/11/679/005, 60 trdih kapsul EU/1/11/679/006, 90 trdih kapsul
Therefore, caution should be exercised in patients with history of pulmonary embolism.
Zato je pri bolnikih, ki imajo v anamnezi pljučno embolijo, potrebna previdnost.