natgillin/translations-raw huggingface dataset:
-if an operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural or spinal anaesthesia or pain reduction): it is very important to take Pradaxa before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
- če operacija vključuje kateter ali injekcijo v hrbtenico (npr. za epiduralno ali spinalno anestezijo ali zmanjšanje bolečin): - zelo pomembno je, da zdravilo Pradaxa vzamete pred in po operaciji točno takrat, ko vam naroči zdravnik; - takoj obvestite svojega zdravnika, če po koncu anestezije začutite otrplost ali oslabelost nog ali imate težave s črevesjem ali mehurjem, saj je potrebna nujna oskrba.
Anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products
Antikoagulanti in zaviralci agregacije trombocitov
The incidence of the primary endpoint was 15.4 % (151 patients) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 26.9 % (264 patients) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.52; 95% CI 0.42, 0.63; P<0.0001 for non-inferiority and P<0.0001 for superiority) and 20.2 % (154 patients) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 25.7 % (196 patients) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.72; 95% CI 0.58, 0.88; P<0.0001 for non-inferiority and P=0.002 for superiority).
Incidenca primarnega opazovanega dogodka je bila 15,4 % (151 bolnikov) v skupini z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 110 mg v primerjavi s 26,9 % (264 bolnikov) v skupini s trojno terapijo z varfarinom (RO 0,52; 95-% IZ 0,42; 0,63; P < 0,0001 za neinferiornost in P < 0,0001 za superiornost) in 20,2 % (154 bolnikov) v skupini z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 150 mg v primerjavi s 25,7 % (196 bolnikov) v ustrezni skupini s trojno terapijo z varfarinom (RO 0,72; 95-% IZ 0,58; 0,88; P < 0,0001 za neinferiornost in P = 0,002 za superiornost).
The absolute bioavailability of dabigatran following oral administration of Pradaxa was approximately
Absolutna biološka uporabnost dabigatrana je bila po peroralni aplikaciji zdravila Pradaxa približno 6,5 %.
Test (trough value)
Preskus (najnižja vrednost)
You should not breast-feed while you are taking Pradaxa.
Med jemanjem zdravila Pradaxa ne smete dojiti.
When excessive dabigatran exposure is identified in patients at high risk of bleeding, a reduced dose of 220 mg taken as one 110 mg capsule twice daily is recommended.
Če je izpostavljenost dabigatranu pri bolnikih z velikim tveganjem krvavitve povečana, je zanje priporočen zmanjšan odmerek 220 mg, to je ena kapsula po 110 mg dvakrat na dan.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50x1 hard capsules.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 50 x 1 trda kapsula.
The table 11 shows bleeding events broken down to major and any bleeding in the pivotal study testing the prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation.
V preglednici 11 so navedene krvavitve, razdeljene na velike in vse krvavitve, iz ključne študije, v kateri so proučevali preprečevanje trombembolične možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo.
Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 2 above).
Za odkrivanje znakov krvavitev ali anemije, priporočamo pozorno spremljanje ves čas zdravljenja, še zlasti pri kombinaciji dejavnikov tveganja (glejte zgornjo preglednico 2).
Subjects randomized to 110 mg Pradaxa twice daily had a significantly lower risk for major bleeds compared with warfarin (hazard ratio 0.81 [p=0.0027]).
Pri preizkušancih, ki so bili naključno uvrščeni v zdravljenje z zdravilom Pradaxa po 110 mg dvakrat na dan, je bilo tveganje večjih krvavitev značilno manjše kot v skupini, ki je jemala varfarin (razmerje tveganja 0,81 [p = 0,0027]).
SOC / Preferred term.
Organski sistem / prednostno poimenovanje
See section 4.
Preglednica 10.
300 mg Pradaxa taken as one 150 mg capsule twice daily
300 mg zdravila Pradaxa, in sicer kot eno kapsulo po 150 mg, dvakrat na dan
Pradaxa doses beyond those recommended expose the patient to increased risk of bleeding.
Odmerki zdravila Pradaxa, ki so večji od priporočenega odmerka, povečajo nevarnost krvavitve.
More thromboembolic events (mainly strokes and symptomatic/asymptomatic prosthetic valve thrombosis) and more bleeding events were observed with dabigatran etexilate than with warfarin.
V primerjavi z varfarinom so pri dabigatran eteksilatu opazili več trombemboličnih dogodkov (predvsem možganskih kapi in simptomatskih/ asimptomatskih tromboz povezanih z vstavitvijo umetne zaklopke) in krvavitev.
- The active substance is dabigatran.
Zdravilna učinkovina je dabigatran.
This risk of bleeding should be weighed against the urgency of intervention.
Če operacije ni mogoče odložiti, lahko obstaja povečano tveganje krvavitve, o katerem je treba presoditi glede na nujnost intervencije.
RE-MEDY demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to warfarin (non-inferiority margin: 2.85 for hazard ratio and 2.8 for risk difference).
Izsledki študije RE-MEDY so pokazali, da je zdravljenje z dabigatran eteksilatom v odmerkih po 150 mg dvakrat na dan enakovredno tistemu z varfarinom (meja enakovrednosti: 2,85 za razmerje ogroženosti in 2,8 za razliko pri tveganosti).
They have not been studied and are therefore not recommended for concomitant treatment with Pradaxa.
Ker jih niso raziskovali, sočasno dajanje z zdravilom Pradaxa odsvetujejo.
Treated Major bleeding Any bleeding
Zdravljeni Večja krvavitev Vse krvavitve
Pradaxa 110 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Pradaxa 110 mg trde kapsule so na voljo tudi v polipropilenski plastenki po 60 trdih kapsul.
Both dabigatran etexilate dual-therapy groups had lower rates of intracranial hemorrhage than the corresponding warfarin triple-therapy group: 3 events (0.3%) in the 110 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 10 events (1.0%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.30; 95% CI 0.08, 1.07; P=0.06) and 1 event (0.1%) in the 150 mg dabigatran etexilate dual-therapy group as compared with 8 events (1.0%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.12; 95% CI 0.02, 0.98; P=0.047).
Obe skupini z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom sta imeli nižje stopnje možganskih krvavitev kot ustrezna skupina s trojno terapijo z varfarinom: 3 dogodki (0,3 %) v skupini z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 110 mg v primerjavi z 10 dogodki (1,0 %) v skupini s trojno terapijo z varfarinom (RO 0,30; 95-% IZ 0,08; 1,07; P = 0,06) in 1 dogodek (0,1%) v skupini z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 150 mg v primerjavi z 8 dogodki (1,0 %) v ustrezni skupini s trojno terapijo z varfarinom (RO 0,12; 95-% IZ 0,02; 0,98; P = 0,047).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules
IME ZDRAVILA Pradaxa 150 mg trde kapsule
Dose reduction recommended Patients with moderate renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 30-50 mL/min)
Priporočeno zmanjšanje odmerka Bolniki z zmerno ledvično okvaro (kreatininski očistek (CrCl) 30-50 ml/min)
Primary VTE prevention after hip or knee replacement surgery
Primarno preprečevanje VTE po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena
Close clinical surveillance Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 4 above).
Za odkrivanje znakov krvavitev ali anemije priporočamo pozorno spremljanje ves čas zdravljenja, še zlasti pri kombinaciji dejavnikov tveganja (glejte zgornjo preglednico 4).
• an ECT at trough (10-16 hours after the previous dose), elevated approximately 3-fold upper limit of normal refers to the observed 90
• EKT pri najnižji vrednosti (10 do 16 ur po prejšnjem odmerku), povečan približno na 3-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti, se nanaša na 90. percentil podaljšanja EKT za 103 sekunde;
Given the available clinical and kinetic data no adjustment is necessary (see section 5.2), but close clinical surveillance is recommended (see section 4.4).
S priporočenim odmerjanjem je zelo malo kliničnih izkušenj pri bolnikih s telesno maso nižjo od 50 kg ali višjo od 110 kg. Glede na dosegljive klinične in kinetične podatke odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 5.2), priporočeno pa je natančno klinično spremljanje (glejte poglavje 4.4).
Patients were randomized to dabigatran etexilate 110 mg bid dualtherapy, dabigatran etexilate 150 mg bid dual-therapy or warfarin triple-therapy.
Bolniki so bili randomizirani za dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 110 mg dvakrat na dan, dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 150 mg dvakrat na dan ali trojno terapijo z varfarinom.
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors
Preprečevanje možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri odraslih bolnikih z NVAF in enim ali več dejavniki tveganja
No data aPTT [x-fold upper limit of normal] > 1.3 INR
ni podatkov aPTČ [x-kratna zgornja meja normalne vrednosti] INR
Table 8: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
Preglednica 8: Medsebojno delovanje z antikoagulanti in zaviralci agregacije trombocitov
Table 5 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Preglednica 5 kaže najnižje mejne vrednosti koagulacijskih preskusov, ki lahko kažejo na povečano tveganje krvavitve (glejte poglavje 5.1)
Patients can stay on Pradaxa while being cardioverted.
Bolniki lahko med kardioverzijo nadaljujejo z jemanjem zdravila Pradaxa.
After knee replacement surgery
Po operativni vstavitvi umetnega kolena
Dose reduction recommended Patients with moderate renal impairment (creatinine clearance (CrCL 30-50 mL/min)
Priporočeno zmanjšanje odmerka Bolniki z zmerno ledvično okvaro (kreatininski očistek (CrCL 30-50 ml/min)
Wound haemorrhage
Ledvična okvara
Pradaxa 150 mg twice daily
Zdravilo Pradaxa 150 mg dvakrat na dan
The incidence of the composite efficacy endpoint of death, thromboembolic events (myocardial infarction, stroke, or systemic embolism) or unplanned revascularization in the two dabigatran etexilate dual-therapy groups combined was non-inferior to the warfarin triple-therapy group (13.7% vs. 13.4% respectively; HR 1.04; 95% CI: 0.84, 1.29; P=0.0047 for non-inferiority).There were no statistical differences in the individual components of the efficacy endpoints between either dabigatran etexilate dual-therapy groups and warfarin triple-therapy.
Incidenca sestavljenega opazovanega dogodka smrti, trombemboličnih dogodkov (miokardni infarkt, možganska kap ali sistemska embolija) ali nenačrtovane revaskularizacije je bila v obeh skupinah z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom skupaj enakovredna skupini s trojno terapijo z varfarinom (13,7 % v primerjavi s 13,4 %; RO 1,04; 95-% IZ: 0,84; 1,29; P = 0,0047 za neinferiornost).
As part of the descriptive analysis, TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) major bleeding events was lower in both dabigatran etexilate dual-therapy groups than in the warfarin triple-therapy group: 14 events (1.4%) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 37 events (3.8%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.37; 95% CI 0.20, 0.68; P=0.002) and 16 events (2.1%) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 30 events (3.9%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.51; 95% CI 0.28, 0.93; P=0.03).
Velikih krvavitev po TIMI (tromboliza pri miokardnem infarktu)¸ kot del opisne analize, je bilo v obeh skupinah z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom manj kot v skupini s trojno terapijo z varfarinom: 14 dogodkov (1,4 %) v skupini z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 110 mg v primerjavi s 37 dogodki (3,8 %) v skupini s trojno terapijo z varfarinom (RO 0,37; 95-% IZ 0,20; 0,68; P = 0,002) in 16 dogodkov (2,1 %) v skupini z dvojno terapijo z dabigatran eteksilatom 150 mg v primerjavi s 30 dogodki (3,9 %) v ustrezni skupini s trojno terapijo z varfarinom (RO 0,51; 95-% IZ 0,28; 0,93; P = 0,03).
Steady state geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 150 mg dabigatran etexilate administration twice daily, was 175 ng/mL, with a range of 117-275 ng/mL (25
Geometrična sredina največje koncentracije dabigatrana v plazmi v ravnotežnem stanju, merjena okrog 2 uri po dajanju 150 mg dabigatran eteksilata dvakrat dnevno je bila 175 ng/ml, njen razpon pa je bil 117-275 ng/ml (25. do 75. percentile).
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 6) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Sočasno dajanje zaviralcev P-gp (glejte preglednico 6) predvidoma poveča koncentracijo dabigatrana v plazmi.
Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors (SPAF)
Preprečevanje možganske kapi in sistemskih embolij pri bolnikih z NVAF z enim ali več dejavniki tveganja (SPAF)
Patients with moderate renal impairment (CrCL between 30 and 50 mL/min) had on average 2.29-fold and 1.81-fold higher pre- and post-dose dabigatran plasma concentrations, respectively, when compared with patients without renal impairment (CrCL ≥ 80 mL/min).
Bolniki z zmerno ledvično okvaro (CrCl med 30 in 50 ml/min) so imeli v primerjavi z bolniki brez ledvične okvare (CrCl ≥ 80 ml/min) pred odmerkom in po odmerku povprečno 2,29- oziroma 1,81-krat večje koncentracije dabigatrana v plazmi.
Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Ena trda kapsula vsebuje 75 mg dabigatran eteksilata (v obliki mesilata).
Take Pradaxa as recommended for the following conditions:
Ob jemanju zdravila Pradaxa upoštevajte naslednja navodila:
Subjects randomized to 150 mg Pradaxa twice daily had a significantly higher risk for major GI bleeds compared with warfarin (hazard ratio 1.48 [p=0.0005].
Pri preizkušancih, naključno uvrščenih v zdravljenje z zdravilom Pradaxa po 150 mg dvakrat na dan, je bilo tveganje večjih krvavitev v prebavilih značilno večje kot v skupini, ki je jemala varfarin (razmerje tveganja 1,48 [p = 0,0005]).
Bleeding can occur at any site during therapy with Pradaxa.
Med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa se lahko krvavitev pojavi na katerem koli mestu.
Pradaxa 150 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Pradaxa 150 mg trde kapsule so na voljo tudi v polipropilenski plastenki po 60 trdih kapsul.
Pradaxa 150 mg twice daily vs. Warfarin
Zdravilo Pradaxa 150 mg dvakrat na dan Varfarin
Close clinical surveillance Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 3 above).
Za odkrivanje znakov krvavitev ali anemije, priporočamo pozorno spremljanje ves čas zdravljenja, še zlasti pri kombinaciji dejavnikov tveganja (glejte zgornjo preglednico 3).
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 7) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Sočasno dajanje zaviralcev P-gp (glejte preglednico 7) predvidoma poveča koncentracijo dabigatrana v plazmi.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 75 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 75 mg dabigatran eteksilata (v obliki mesilata).
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Priporočilo o odmerjanju
Table 2 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
V preglednici 2 so povzeti dejavniki, ki lahko povečajo tveganje krvavitve.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 75 mg
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT po 75 mg
Table 3 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
Preglednica 3 kaže najnižje mejne vrednosti koagulacijskih preskusov, ki lahko kažejo na povečano tveganje krvavitve (glejte poglavje 5.1)
Table 4 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
V preglednici 4 so povzeti dejavniki, ki lahko povečajo tveganje krvavitve.
Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 5) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
Sočasno dajanje zaviralcev P-gp (glejte preglednico 5) predvidoma poveča koncentracijo dabigatrana v plazmi.
95 % confidence interval VTE-related deaths 95 % confidence interval All-cause deaths
95-odstotni interval zaupanja Smrti vseh vzrokov
In the phase III study RE-LY (SPAF, see section 5.1) the overall rate of MI was 0.82, 0.81, and 0.64 % / year for dabigatran etexilate 110 mg twice daily, dabigatran etexilate 150 mg twice daily and warfarin, respectively, an increase in relative risk for dabigatran of 29 % and 27 % compared to warfarin.
V študiji III. faze RE-LY (SPAF) je skupna pojavnost miokardnih infarktov na leto med zdravljenjem z dabigatran eteksilatom v odmerkih po 110 mg dvakrat na dan dosegla 0,82 %, dabigatran eteksilatom v odmerkih po 150 mg dvakrat na dan 0,81 %, in varfarinom 0,64 %, kar pomeni numerično povečanje relativnega tveganja ob dabigatranu za 29 % in 27 % v primerjavi z varfarinom (glejte poglavje 5.1).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 110 mg dabigatran eteksilata (v obliki mesilata).
Table 7: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
Preglednica 7: Medsebojno delovanje z antikoagulanti in zaviralci agregacije trombocitov
Hazard ratio vs warfarin (95% confidence interval)
Razmerje ogroženosti v primerjavi z varfarinom (95-odstotni interval zaupanja)
Table 6: Interactions with anticoagulants and antiplatelet aggregation medicinal products NSAIDs
Preglednica 6: Medsebojno delovanje z antikoagulanti in zaviralci agregacije trombocitov
Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Pradaxa 110 mg trde kapsule dabigatran eteksilat
Intracranial bleeding
Hemoragična možganska kap
The majority (80.8 %) of the subjects were in the ≥ 50 kg and < 100 kg category with no clear difference detected (see sections 4.2 and 4.4).
Večina (80,0 %) preizkušancev je imela telesno maso med ≥ 50 in < 100 kg.
Dose reductions are recommended for patients who receive concomitantly verapamil (see table 2 above and sections 4.4 and 4.5).
Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z verapamilom, je priporočeno zmanjšanje odmerkov (glejte preglednico 2 zgoraj in poglavji 4.4 in 4.5).
95% confidence interval non-inferiority margin Secondary efficacy endpoints Recurrent symptomatic VTE and allcause deaths
95-odstotni interval zaupanja meja enakovrednosti Sekundarni učinkovitostni opazovani dogodki
Composite of total VTE (including PE, proximal and distal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and all-cause mortality constituted the primary end-point for both studies.
V obeh študijah je bil primarni opazovani dogodek sestavljeni opazovani dogodek, in sicer vsi venski trombembolični dogodki (tudi pljučna embolija, proksimalna in distalna globoka venska tromboza, simptomatska ali nesimptomatska, odkrita med rutinsko venografijo) in umrljivost iz vseh vzrokov.
• Congenital or acquired coagulation disorders
• prirojene ali pridobljene motnje strjevanja krvi
prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery.
- preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v venah po vstavitvi umetnega kolka ali kolena,
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
IME ZDRAVILA Pradaxa 75 mg trde kapsule dabigatran eteksilat
Table 3: Factors which may increase the haemorrhagic risk.
Preglednica 3: Dejavniki, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev
Rare Injury, poisoning and procedural complications Traumatic haemorrhage
Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih krvavitev pri poškodbi redki občasni krvavitev na mestu incizije redki redki
Diseases / procedures with special haemorrhagic risks
Bolezni / postopki, ki povečujejo tveganje za krvavitve
Blister and bottle
Pretisni omot in plastenka
Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
Pradaxa 150 mg trde kapsule dabigatran eteksilat
•An instruction how to take Pradaxa
•Navodila za jemanje zdravila Pradaxa
A coagulation test (see section 4.4) may help to identify patients with an increased bleeding risk caused by excessive dabigatran exposure.
Pri odkrivanju bolnikov s povečanim tveganjem krvavitve zaradi povečane izpostavljenosti dabigatranu je lahko v pomoč koagulacijski test (glejte poglavje 4.4).
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60x1 hard capsules.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 x 1 trda kapsula.
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
Ena trda kapsula vsebuje 110 mg dabigatran eteksilata (v obliki mesilata).
Dose reductions are recommended for patients who receive concomitantly verapamil (see table 1 above and sections 4.4 and 4.5).
Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z verapamilom, so priporočena zmanjšanja odmerkov (glejte preglednico 1 zgoraj in poglavji 4.4 in 4.5).
No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (CrCL 50- ≤ 80 mL/min).
Bolnikom z blago ledvično okvaro (CrCl 50 do ≤ 80 ml/min) odmerka ni potrebno prilagoditi.
Patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min)
Bolniki z zmerno ledvično okvaro (kreatininski očistek (CrCL) 30-50 ml/min)
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE treatment)
Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) pri odraslih (zdravljenje GVT/PE)
Table 5: Coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding.
Preglednica 5: Najnižje mejne vrednosti koagulacijskih testov, ki lahko kažejo na zvečano tveganje za krvavitev
RE-MODEL (knee) Treated patients N Number of MBE N(%)
RE-MODEL (koleno) zdravljeni bolniki N Število večjih dogodkov s krvavitvijo N (%)
Table 4 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1).
Preglednica 4 kaže najnižje mejne vrednosti koagulacijskih preskusov, ki lahko kažejo na povečano tveganje krvavitve (glejte poglavje 5.1)
In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30 and 50 mL/min) than in those without renal insufficiency.
V študiji I. faze je izpostavljenost (AUC) dabigatrana po peroralni aplikaciji zdravila Pradaxa pri prostovoljcih z zmerno ledvično insuficienco (CrCl 30 do 50 ml/min) približno 2,7 krat večja kot pri osebah brez ledvične insuficience.
Table 5: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
Preglednica 5: Postopek ukinjanja zdravila pred invazivnimi ali kirurškimi posegi
the increase of dabigatran exposure is 1.56-fold and 1.46fold for Cmax and AUC, respectively.
Po večkratnih odmerkih tikagrelorja po 90 mg, dvakrat na dan, se izpostavljenost dabigatranu poveča za 1,56-krat, Cmax in AUC pa za 1,46-krat.
Table 3 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
V preglednici 3 so povzeti dejavniki, ki lahko povečajo tveganje krvavitve.
Prevention of recurrent deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE prevention)
Preprečevanje ponovitve globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) pri odraslih (preprečevanje GVT/PE)
If you are taking verapamil containing medicines, you should be treated with a reduced Pradaxa dose of 220 mg taken as one 110 mg capsule twice a day, because your bleeding risk may be increased.
Če uporabljate zdravila, ki vsebujejo verapamil, se morate zaradi možnega povečanega tveganja krvavitve zdraviti z manjšim odmerkom zdravila Pradaxa in sicer s skupno 220 mg, to je po eno kapsulo po 110 mg dvakrat na dan.