natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• GILENYA is contraindicated in patients with: o Known immunodeficiency syndrome; o Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies); o Severe active infections, active chronic infections (hepatitis, tuberculosis); o Known active malignancies; o Severe liver impairment (Child-Pugh class C); o In the previous 6 months, myocardial infarction (MI), unstable angina pectoris,
• Zdravilo GILENYA je kontraindicirano pri bolnikih: o z ugotovljenim sindromom imunske pomanjkljivosti, o s povečanim tveganjem za oportunistične okužbe, vključno z bolniki z oslabljenim imunskim odzivom (tudi pri bolnikih, ki v tem času prejemajo imunosupresivna zdravila ali imajo oslabljen imunski odziv zaradi predhodnega zdravljenja), o s hudo aktivno okužbo ali z aktivno kronično okužbo (hepatitis, tuberkuloza), o z ugotovljeno aktivno maligno boleznijo, o s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C), o ki so imeli v predhodnih 6 mesecih miokardni infarkt, nestabilno angino pektoris, možgansko kap oziroma prehodni ishemični napad (tranzitorno ishemično atako - TIA), dekompenzirano popuščanje srca (zaradi katerega je potrebno bolnišnično zdravljenje) ali srčno popuščanje stopnje III/IV po klasifikaciji newyorškega združenja za srce (New York Heart Association - NYHA), o ki imajo hude motnje srčnega ritma, zaradi katerih potrebujejo zdravljenje z antiaritmiki razreda Ia ali razreda III, o z atrioventrikularnim blokom druge stopnje tipa Mobitz II ali z atrioventrikularnim blokom tretje stopnje, ali z boleznijo sinusnega vozla, če nimajo srčnega spodbujevalnika, o z izhodiščnim trajanjem intervala QTc ≥500 msec, o nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, o s preobčutljivostjo na učinkovino ali katero koli pomožno snov.
You should have an electrocardiogram performed prior to the first dose of Gilenya and after the 6-hour monitoring period.
Preden boste vzeli prvi odmerek zdravila Gilenya in po koncu 6-urnega obdobja opazovanja vam bodo posneli elektrokardiogram (EKG).
Gilenya 0.25 mg hard capsules - Each capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Gilenya 0,25 mg trde kapsule - Ena kapsula vsebuje 0,25 mg fingolimoda (v obliki klorida).
In case of severe relapses, MRI should be performed to exclude tumefactive lesions.
V primeru hudih zagonov je treba opraviti MR slikanje za izključitev možnosti, da gre za tumefaktivne spremembe.
• GILENYA has an immunosuppressive effect that predisposes patients to an infection risk, including opportunistic infections that can be fatal, and increases the risk of developing lymphomas (including mycosis fungoides) and other malignancies, particularly those of the skin.
• Zdravilo GILENYA deluje imunosupresivno, zato so bolniki, ki ga jemljejo, bolj dovzetni za okužbe, kar vključuje tudi oportunistične okužbe, ki se lahko končajo s smrtjo.
Table 1 Study D2301 (FREEDOMS): main results
Preglednica 1 Študija D2301 (FREEDOMS): povzetek rezultatov fingolimod 0,5 mg placebo
- If you experience convulsions or fits before or whilst taking Gilenya, let your doctor know.
- Če je kdaj prišlo do napada s krči ali epileptičnega napada še preden ste jemali zdravilo Gilenya ali se to zgodi v času zdravljenja, morate o tem obvestiti zdravnika.
• Patients should be instructed to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to two months after treatment with GILENYA.
• Bolnikom je treba naročiti, naj v času zdravljenja in do dva meseca po zaključku zdravljenja z zdravilom GILENYA svojega zdravnika takoj obvestijo, če opazijo kakršnekoli znake ali simptome okužbe.
Cutaneous malignancies
Maligne bolezni
With continued administration heart rate returns to baseline within one month.
Z nadaljevanjem uporabe se srčna frekvenca vrne na izhodiščno vrednost v enem mesecu.
Gilenya is for oral use.
Zdravilo Gilenya je namenjeno peroralni uporabi (jemanju z zaužitjem).
• GILENYA is not recommended in patients with cardiac disease or those taking medicines concomitantly known to decrease heart rate, and they should tell any doctor they see that they are being treated with GILENYA;
• Uporaba zdravila GILENYA ni priporočena za bolnike, ki imajo katero od srčnih bolezni ali sočasno jemljejo zdravila, za katera vemo, da znižujejo srčno frekvenco.
Basal cell carcinoma
- karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka).
Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules
Gilenya 0,25 mg trde kapsule Gilenya 0,5 mg trde kapsule
Delay in diagnosis and treatment may lead to permanent neurological sequelae.
Če diagnoza ni postavljena pravočasno in se z zdravljenjem ne začne dovolj hitro, lahko pride do trajnih nevroloških posledic.
Rare cases of peripheral arterial occlusive disease occurred in patients treated with fingolimod at higher doses (1.25 mg).
Pri bolnikih, ki so prejemali višje odmerke fingolimoda (1,25 mg), je v redkih primerih prišlo do periferne arterijske okluzivne bolezni.
However, at initiation of treatment you will have to stay at the doctor's surgery or clinic for 6 hours after taking the first dose of Gilenya.
Vendar boste po prvem odmerku zdravila Gilenya morali ostati v ambulanti oziroma bolnišnici na 6urnem opazovanju.
Fingolimod should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
Bolniki s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) ne smejo uporabljati fingolimoda (glejte poglavje 4.3).
How to store Gilenya
Shranjevanje zdravila Gilenya
Capsule fill Mannitol
Vsebina kapsule: manitol magnezijev stearat
Number of Gd-enhancing T1 lesions per scan up to month 24
prilagojeno povprečje število lezij T1 po okrepitvi z gadolinijem na posnetek do največ 24. meseca n=105
The approved dosing of 0.5 mg once daily (or 0.25 mg once daily in pediatric patients 10 years of age and above with a body weight of ≤40 kg) when restarting Gilenya should be administered.
Zdravilo je treba jemati v skladu z odobrenim odmerjanjem 0,5 mg enkrat na dan (oziroma z odmerjanjem 0,25 mg enkrat na dan pri pediatričnih bolnikih, ki so stari 10 let ali več in imajo telesno maso ≤40 kg).
- Keep this leaflet.
PRETISNI OMOTI ZA ZLOŽENKO
Vascular disorders Common:
trombocitopenija pogostnost neznana:
Lung problems
Pljučne težave
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PRETISNI OMOTI ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules fingolimod
Gilenya 0,25 mg trde kapsule Gilenya 0,5 mg trde kapsule fingolimod
Ammonia solution, concentrated (E527) Potassium hydroxide Black iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Dimethicone
Tiskarsko črnilo: šelak (E904) brezvodni etanol izopropil alkohol butilni alkohol propilen glikol (E1520) prečiščena voda koncentrirana raztopina amoniaka (E527) kalijev hidroksid črni železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) dimetikon
Gilenya must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
Bolniki s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnje C) zdravila Gilenya ne smejo uporabljati (glejte poglavje 4.3).
However, lower respiratory tract infections, primarily bronchitis and to a lesser extent herpes infection and pneumonia were more common in Gilenya-treated patients.
V kliničnih študijah multiple skleroze je bila pri uporabi odmerka 0,5 mg celokupna pogostnost okužb (65,1 %) podobna kot pri uporabi placeba, vendar so bile okužbe spodnjih dihal, zlasti bronhitis in v manjši meri okužba z virusom herpes simpleks in pljučnica, pogostejše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Gilenya.
A multidisciplinary consultation (i.e. infectious disease specialist) should be undertaken if re-initiation of fingolimod is warranted.
V primeru, da bi bila pri bolniku smiselna ponovna uvedba fingolimoda, je potreben multidisciplinaren pristop (posvet s specialistom infektologom).
All patients should be monitored for a period of 6 hours for signs and symptoms of bradycardia with hourly heart rate and blood pressure measurement.
Vsem bolnikom je treba pred prejemom prvega odmerka zdravila Gilenya in 6 ur po njem posneti EKG in izmeriti krvni tlak .Vse bolnike je treba v obdobju teh 6 ur spremljati glede znakov in simptomov bradikardije in jim vsako uro izmeriti krvni tlak in srčno frekvenco.
One capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Ena kapsula vsebuje 0,5 mg fingolimoda (v obliki klorida).
Infections and infestations Very common:
Bolezni prebavil zelo pogosti:
Gilenya 0.5 mg hard capsules
Gilenya 0,5 mg trde kapsule
Rare cases of unusually large brain lesions associated with MS relapse have been reported in patients treated with Gilenya.
Neobičajne spremembe na možganih v povezavi z zagonom multiple skleroze Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Gilenya, so poročali o redkih primerih pojavljanja neobičajno velikih lezij v možganih v povezavi z zagoni multiple skleroze.
• Other medicines: o protease inhibitors, anti-infectives such as ketoconazole, azole antifungals, clarithromycin or telithromycin.
• druga zdravila: o zaviralce proteaz, zdravila za zdravljenje okužb, kot so ketokonazol, azolna protiglivična zdravila, klaritromicin ali telitromicin, o karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz ali šentjanževko (obstaja tveganje za zmanjšano učinkovitost zdravila Gilenya).
The patient should be referred to a dermatologist in case suspicious lesions are detected.
V primeru suspektne kožne spremembe je treba bolnika napotiti k dermatologu.
A type of cancer of the lymphatic system (lymphoma) has been reported in MS patients treated with Gilenya.
Pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so prejemali zdravilo Gilenya, so poročali o vrsti raka, ki se razvije v limfatičnem sistemu (o limfomu).
Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPV-related cancer, has been reported in patients treated with Gilenya.
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Gilenya, so poročali o okužbah s humanim papiloma virusom (HPV), kar vključuje papilome, displazijo, bradavice in raka, ki ga povzroča HPV.
GILENYA 0.25 mg hard capsules fingolimod
GILENYA 0.25 mg trde kapsule fingolimod
Gilenya 0.25 mg hard capsules
Gilenya 0,25 mg trde kapsule
Patients should be referred to a dermatologist if suspicious lesions are detected.
V primeru odkritja sumljive kožne spremembe je treba bolnika napotiti k dermatologu.
If GILENYA treatment is considered in these patients anticipated benefits must outweigh potential risks and a cardiologist must be consulted to switch to non heart-ratelowering therapy or, if not possible, to determine appropriate monitoring.
Če je pri teh bolnikih predvideno zdravljenje z zdravilom GILENYA, morajo pričakovane koristi presegati možna tveganja, s kardiologom pa se je treba posvetovati glede zamenjave navedenih zdravil za druga zdravila, ki ne znižujejo srčne frekvence.
GILENYA 0.5 mg hard capsules fingolimod
GILENYA 0,5 mg trde kapsule fingolimod
• Seizure monitoring guidance.
• navodila za spremljanje pojavljanja epileptičnih napadov.
Mild isolated bilirubin increases have been noted in paediatric patients on fingolimod.
Pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali fingolimod, so opažali izolirano blago zvišanje vrednosti bilirubina.
One capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Ena kapsula vsebuje 0,25 mg fingolimoda (v obliki klorida).
Bradycardia-inducing substances
Učinkovine, ki povzročajo bradikardijo
Cases of seizures, including status epilepticus, have been reported with the use of Gilenya in clinical studies and in the post-marketing setting.
Pri uporabi zdravila Gilenya v kliničnih študijah in po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih epileptičnih napadov, kar vključuje epileptični status.
The desired effect of Gilenya treatment is to reduce the amount of white blood cells in your blood.
Zmanjšanje števila belih krvnih celic v krvi je zaželen učinek zdravila Gilenya.
Skin cancers have been reported in MS patients treated with Gilenya.
Pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so prejemali zdravilo Gilenya, so poročali o kožnih rakih.
Fingolimod had no effect on sperm count/motility or on fertility in male and female rats up to the highest dose tested (10 mg/kg), representing an approximate 150-fold margin based on human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 0.5 mg.
Fingolimod do najvišjega testiranega odmerka (10 mg/kg), kar predstavlja približno 150-kratnik mejne vrednosti glede na sistemsko izpostavljenost (AUC) pri ljudeh pri odmerku 0,5 mg, ni vplival niti na število ali mobilnost semenčic niti na plodnost pri samcih in samicah podgan.
Symptoms may include sudden onset of severe headache, confusion, seizures and/or vision disturbances - Lymphoma (a type of cancer that affects the lymph system) - Squamous cell carcinoma: a type of skin cancer which may present as a firm red nodule, a sore with crust, or a new sore on an existing scar
Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 ljudi): - bolezen, ki se imenuje sindrom posteriorne reverzibilne enecefalopatije (angl. posterior reversible encephalopathy syndrome, s kratico PRES): simptomi lahko vključujejo hud glavobol z nenadnim začetkom, zmedenost, epileptične napade in/ali motnje vida, - limfom (vrsta raka, ki prizadene limfni sistem), - ploščatocelični karcinom: vrsta kožnega raka, ki je lahko videti kot čvrst rdeč vozliček, rana s krasto ali nastanek nove rane na že prej prisotni brazgotini.
In case of T-wave inversion, the prescriber should ensure that there are no associated myocardial ischaemia signs or symptoms.
Pri odraslih bolnikih, ki so prejemali fingolimod, so poročali o zelo redkih primerih inverzije vala T. Če pride do inverzije vala T, mora zdravnik, ki predpisuje zdravilo, preveriti, da bolnik nima hkrati tudi znakov ali simptomov ishemije miokarda.
- Mild isolated bilirubin increases have been noted in paediatric patients on Gilenya.
- Pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Gilenya, so opažali izolirano blago zvišanje vrednosti bilirubina.
Check varicella zoster virus (VZV) antibody status in patients without a healthcare professional confirmed history of chickenpox or documentation of a full course of varicella vaccination.
Bolniki, pri katerih anamneze noric ni potrdil zdravstveni delavec oziroma nimajo dokumentacije o opravljenem celotnem cepljenju proti virusu noric, naj opravijo testiranje na prisotnost protiteles proti virusu varicella-zoster.
Some side effects could be or could become serious Common (may affect up to 1 in 10 people): - Coughing with phlegm, chest discomfort, fever (signs of lung disorders) - Herpes virus infection (shingles or herpes zoster) with symptoms such as blisters, burning,
Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi): - okužba z virusom gripe s simptomi, kot so utrujenost, mrazenje, boleče grlo oziroma žrelo,
Each 0.5 mg capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Ena 0,5-miligramska kapsula vsebuje 0,5 mg fingolimoda (v obliki klorida).
Median (mean) % change in brain volume over 12 months † Disability progression defined as 1-point increase in EDSS confirmed 3 months later.
Cilji opazovanja pri slikanju z MR mediana števila novih ali povečanih lezij T2 v 12 mesecih mediana števila lezij po okrepitvi z gadolinijem (Gd) po 12 mesecih mediana odstotne spremembe prostornine možganov v 12 mesecih † napredovanje invalidnosti, opredeljeno s poslabšanjem na lestvici EDSS za 1 točko,
Median (mean) % change in brain volume over 24 months † Disability progression defined as 1-point increase in EDSS confirmed 3 months later ** p<0.001 compared to placebo
Cilji opazovanja pri slikanju z MR mediana (povprečje) števila novih ali povečanih lezij T2 v 24 mesecih mediana (povprečje) števila lezij po okrepitvi z gadolinijem (Gd) po 24 mesecih mediana (povprečje) odstotne spremembe prostornine možganov v 24 mesecih † napredovanje invalidnosti, opredeljeno s poslabšanjem na lestvici EDSS za 1 točko,
Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPV-related cancer, has been reported under treatment with fingolimod in the post-marketing setting.
V okviru zdravljenja s fingolimodom po prihodu zdravila na trg so poročali o okužbah s humanim papiloma virusom (HPV), kar vključuje papilome, displazijo, bradavice in raka, ki ga povzroča HPV.
Each 0.25 mg capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Ena 0,25-miligramska kapsula vsebuje 0,25 mg fingolimoda (v obliki klorida).
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Infection from flu virus with symptoms such as tiredness, chills, sore throat, aching in the joints or muscles, fever - Feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis) - Headache - Diarrhoea - Back pain - Blood testing showing higher levels of liver enzymes - Cough
bolečine v sklepih ali mišicah, zvišana telesna temperatura, - občutek pritiska ali bolečina v predelu lic ali čela (vnetje sinusov), - glavobol, - diareja, - bolečine v hrbtu, - zvišane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih preiskavah, - kašelj.
o Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPVrelated cancer, has been reported in the post-marketing setting.
o V okviru izkušenj v obdobju trženja so poročali o okužbah s humanim papiloma virusom (HPV), kar vključuje papilome, displazijo, bradavice in raka, ki ga povzroča HPV.
Recent (i.e. within last 6 months) transaminase and bilirubin levels should be available before initiation of treatment with Gilenya.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya je treba pridobiti nedavne podatke o vrednostih aminotransferaz in bilirubina (v času zadnjih 6 mesecev).
As this could potentially impair the efficacy, their co-administration should be used with caution.
Ker bi to lahko zmanjšalo učinkovitost, je pri sočasni uporabi navedenih učinkovin potrebna previdnost, sočasna uporaba šentjanževke pa ni priporočena (glejte poglavje 4.4).
This increase persisted with continued treatment.
Ob nadaljevanju zdravljenja je tudi krvni tlak ostal zvišan.
Gilenya 0.5 mg hard capsules have a white opaque body and bright yellow opaque cap. “FTY0.5mg” is imprinted on the cap with black ink and two bands are imprinted on the body with yellow ink.
Trde kapsule Gilenya 0,5 mg imajo belo neprozorno telo in svetlo rumen neprozoren pokrovček.
Caution regarding potential concomitant immune effects is required when switching patients from natalizumab or teriflunomide to Gilenya.
Pri prehodu bolnikov z zdravljenja z natalizumabom ali teriflunomidom na jemanje zdravila Gilenya je potrebna previdnost zaradi možnosti sočasnega delovanja na imunski sistem.
• Liver function should be monitored at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter; the approved dosing of 0.5 mg daily (or 0.25 mg once daily in pediatric patients 10 years of age and above with a body weight of ≤40 kg) should be administered.
Pri ponovni uvedbi zdravila GILENYA je treba zdravilo jemati v skladu z odobrenim odmerjanjem 0,5 mg enkrat na dan (oziroma z odmerjanjem 0,25 mg enkrat na dan pri pediatričnih bolnikih, ki so stari 10 let ali več in imajo telesno maso ≤40 kg).
Repeat the first dose monitoring after the second dose of GILENYA; o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients:
o Spremljanje srčne frekvence v zdravstveni ustanovi je treba pri bolniku podaljšati najmanj preko noči in dokler ugotovljene motnje ne izzvenijo:
Eye disorders Common:
zamegljen vid občasni:
Median (mean) number of new or enlarging T2 lesions over 12 months
Cilji opazovanja pri slikanju z MR na eno leto preračunana stopnja števila novih ali povečanih lezij T2
• Any symptoms of visual impairment should be reported immediately to the prescriber during and for up to two months after the end of treatment with GILENYA;
• Bolniki morajo v primeru simptomov okvare vida v času zdravljenja in do dva meseca po prekinitvi zdravljenja z zdravilom GILENYA takoj obvestiti zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
Mannitol
astenija
o A negative pregnancy test result must be confirmed prior to starting treatment.
o Pred začetkom zdravljenja morajo bolnice opraviti test nosečnosti, ki mora biti negativen.
• A pregnancy test must be carried out and negative results verified by the doctor before starting treatment.
• Pred začetkom zdravljenja mora bolnica opraviti test nosečnosti.
Other symptoms may be fever and weakness in the early stages of infection, followed by numbness, itching or red patches with severe pain - Slow heartbeat (bradycardia), irregular heart rhythm - A type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC) which often appears as a pearly nodule,
Nekateri neželeni učinki so lahko resni oziroma lahko postanejo resni Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi): - kašljanje z izkašljevanjem sluzi, občutek nelagodja v prsnem košu in zvišana telesna temperatura (znaki pljučnih bolezni), - okužba s herpes virusom (norice (vodene koze) ali herpes zoster (pasovec)) s simptomi, kot so mehurčki, pekoč občutek, srbenje ali bolečine na koži, praviloma na zgornjem delu telesa oziroma na obrazu, drugi simptomi so lahko zvišana telesna temperatura in šibkost v zgodnji fazi okužbe, nato pa odrevenelost, srbenje ali zelo boleče rdeče lise, - počasno bitje srca (bradikardija), nepravilen srčni ritem, - vrsta kožnega raka, ki ga imenujemo bazalnocelični karcinom, ki je pogosto videti kot vozliček s svetlečo biserno površino, lahko pa je tudi drugačne oblike, - znano je, da se depresija in tesnoba pogosteje pojavljata v populaciji bolnikov z multiplo sklerozo in o njiju so poročali tudi pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Gilenya, - hujšanje.
If lymphoma is suspected, Gilenya should be discontinued.
V primeru suma na limfom je treba uporabo zdravila Gilenya pre kiniti.
Initiation of treatment with Gilenya should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
Pri bolnikih s hudo okužbo je treba zdravljenje z zdravilom Gilenya odložiti do ozdravitve.
What Gilenya looks like and contents of the pack Gilenya 0.25 mg hard capsules have an ivory opaque body and cap. “FTY 0.25mg” is imprinted on the cap with black ink and a black radial band on the body.
Gilenya 0,25 mg trde kapsule imajo neprozorna pokrovček in telo kapsule slonokoščene barve.
Fingolimod and fingolimod phosphate concentrations increase in an apparently dose proportional manner after multiple once-daily doses of 0.5 mg or 1.25 mg.
Po večkratnih odmerkih 0,5 mg ali 1,25 mg enkrat dnevno se koncentraciji fingolimoda in fingolimodijevega fosfata zvišujeta na videz sorazmerno z višino odmerka.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use ARCALYST are provided with a physician information pack containing the following:
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati/uporabljati zdravilo Arcalyst, prejeli paket izobraževalnega gradiva za zdravnike, ki bo vseboval naslednje:
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with ARCALYST;
• o tveganju resnih okužb, vključno z oportunističnimi bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami, pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Arcalyst;
• The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving ARCALYST as treatment with ARCALYST should not be initiated in patients with neutropenia;
• o potrebi, da določijo koncentracijo nevtrofilcev pred uvedbo zdravljenja, po 1 do 2 mesecih in nato v rednih presledkih, vse dokler bolnik prejema zdravilo Arcalyst, ker se zdravljenje z zdravilom Arcalyst pri bolnikih z nevtropenijo ne sme uvesti;
• The unknown safety of ARCALYST in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
• o dejstvu, da ni znano, ali je zdravilo Arcalyst za nosečnice in doječe ženske varno ali ne, zaradi česar je potrebno, da se zdravniki pogovorijo o tem tveganju z bolnicami, če zanosijo ali načrtujejo nosečnost;