natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HDPE tablet container with polypropylene screw cap.
HDPE vsebnik za tablete s polipropilensko zaporko na navoj.
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with
KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Repso are provided with a physician educational pack containing the following:
Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Repso - If you already have low red or white blood cells (anaemia or leucopenia), low blood platelets, which may increase your bleeding or bruising (thrombocytopenia), low bone marrow function or if you are at risk of your bone marrow not working properly your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Repso from your body.
Pred začetkom uporabe zdravila Repso se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro: - če že imate zmanjšano število rdečih ali belih krvnih celic (anemija ali levkopeniija), zmanjšano število krvnih ploščic, kar bi lahko povečalo krvavitve ali pojav modric (trombocitopenija), zmanjšano funkcijo kostnega mozga ali če obstaja tveganje za nepravilno delovanje vašega kostnega mozga, vam bo zdravnik morda predlagal, da vzamete zdravila, ki bodo pospešila izločanje zdravilo Repso iz vašega telesa.
• The Summary of Product Characteristics
• Povzetek glavnih značilnosti zdravila • Navodilo za zdravnika
Silica, colloidal anhydrous Lactose anhydrous Magnesium stearate
Brezvodni koloidni silicijev dioksid Brezvodna laktoza Magnezijev stearat
For tablets stored in tablet containers: Do not store above 30°C.
Tablete, shranjene v vsebnikih za tablete: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
• Tablet coating: titanium dioxide, hypromellose, macrogol 400, iron oxide yellow, polysorbate, quinoline yellow aluminium lake and indigo carmine aluminium lake.
• Obloga tablete: titanov dioksid, hipromeloza, makrogol 400, rumeni železov oksid, polisorbat, kinolinsko rumeno barvilo in indigotin.
2031GA Haarlem
2031GA Haarlem Nizozemska
This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
To zdravilo vsebuje laktozo (za dodatne informacije glejte Navodilo za uporabo).
Before and during treatment with Repso, your doctor will carry out blood tests at regular times.
Vaš zdravnik vam bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Repso v rednih presledkih opravljal preiskave krvi, da bo kontroliral vaše krvne celice in jetra.
- Problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
To kaže na težave z živci (periferna nevropatija).
• Tablet core: lactose monohydrate, povidone, crospovidone type A, pregelatinized starch (maize), talc, anhydrous colloidal silica, lactose anhydrous and magnesium stearate.
• Jedro tablete: laktoza monohidrat, povidon, krospovidon vrste A, predgelirani koruzni škrob, smukec, brezvodni koloidni silicijev dioksid, brezvodna laktoza, magnezijev stearat.
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Repso.
Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Repso, so poročali o primerih periferne nevropatije.
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Liver reactions
Jetrne reakcije
How to store Repso
Kako jemati zdravilo Repso
For tablets stored in blisters: Do not store above 25°C.
Tablete, shranjene v pretisnih omotih: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Since Repso can cause an increase in your blood pressure, your doctor will also check your blood pressure regularly.
Prav tako vam bo vaš zdravnik redno meril krvni tlak, saj ga zdravilo Repso lahko zviša.
Pack sizes of 28, 30 and 100 film-coated tablets.
Pakiranja po 28, 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
The most frequently reported adverse effects with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin.
Najpogostejši neželeni učinki, o katerih poročajo in so povezani z leflunomidom so: blago zvišanje krvnega tlaka, levkopenija, parestezija, glavobol, omotica, driska, navzea, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu, zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji), pruritus, suha koža, tendosinovitis, zvišan CPK, anoreksija, izguba telesne mase (ponavadi nepomembno), astenija, blage alergijske reakcije in zvišanje jetrnih parametrov (transaminaze (zlasti ALT), manj pogosto gama-GT, alkalne fosfataze, bilirubina).
After this the dose is: - For rheumatoid arthritis: 10 mg or 20 mg once daily depending on the severity of the disease.
• za zdravljenje revmatoidnega artritisa: 10 ali 20 mg zdravila Repso enkrat na dan, odvisno od resnosti obolenja,
30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
30 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Iron Oxide Yellow (E172) Polysorbate (E433)
Rumeni železov oksid (E172) Polisorbat (E433) Kinolinsko rumeno barvilo Indigotin (E132)
You will normally take Repso over long periods of time.
Običajno boste zdravilo Repso jemali dolgo časa.
diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g., aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain; colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis
driska, navzeja, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu; kolitis, vključno z mikroskopskim kolitisom, kot je na primer limfocitni kolitis ali kolagenski kolitis
Repso provided in tablet containers are available in pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets.
Tablete Repso so dobavljene v vsebnikih za tablete, v pakiranjih po 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Repso provided in blisters are available in pack sizes of 28, 30 and 100 film-coated tablets.
Tablete Repso so dobavljene v pretisnih omotih, v pakiranjih po 28, 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Repso contains lactose.
Zdravilo vsebuje laktozo.
Pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets.
Pakiranja po 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
- Cimetidine, medicine for the treatment of heartburn and peptic ulcers
ki jo telo absorbira, - cimetidin, zdravilo za zdravljenje pekoče bolečine za prsnico in peptičnih razjed.
HDPE tablet containers: 2 years
Repso 10 mg filmsko obložene tablete HDPE vsebniki za tablete: 2 leti Pretisni omoti: 2 leti
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
Imetnik dovoljenja za promet Teva B.V.
INFORMATION IN BRAILLE Repso 10 mg film-coated tablets
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Repso 10 mg filmsko obložene tablete
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Repso, se posvetujte z zdravnikom,s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility (which is reversible once treatment with this medicine is stopped), cutaneous lupus (characterized by rash/erythema on skin areas that are exposed to light), psoriasis (new or worsening) and DRESS (see above and section 2) may also occur with an unknown frequency.
Z neznano pogostnostjo se lahko pojavijo neželeni učinki, kot je ledvična odpoved, zmanjšana koncentracija sečne kisline v krvi, pljučna hipertenzija, neplodnost pri moških (izgine po prenehanju uporabe tega zdravila), kožni lupus (značilen izpuščaj/eritem na predelih kože, ki so izpostavljeni svetlobi), luskavica (ki se pojavi na novo ali poslabšanje le te) in sindrom DRESS (glejte zgoraj in poglavje 2).
Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the switching.
Tveganje za resne neželene učinke lahko poleg tega poveča tudi prehod z leflunomida na drugo imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo brez postopka izpiranja (glejte poglavje 4.4), in to celo dalj časa po prehodu.
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: < 20 kg, 20-40 kg, and > 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
Po 16 tednih zdravljenja je bila razlika v deležu odziva statistično značilna v prid metotreksata po opredelitvi izboljšanja (DOI - Definition of Improvement) za JRA ≥ 30 % (p = 0,02).
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose (see leaflet for further information).
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo).
INFORMATION IN BRAILLE Repso 20 mg film-coated tablets
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Repso 20 mg filmsko obložene tablete
Common: Rare:
Pogosti: Redki:
There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of A771726.
Po ponavljajočih se odmerkih A771726 se je povprečna Cmax etinilestradiola povečala za 1,58-krat in njegova povprečna AUC0-24 za 1,54-krat); povprečna Cmax levonorgestrela se je povečala za 1,33-krat in povprečna AUC0-24 za 1,41-krat).
Crospovidone type A Pregelatinized starch (maize) Talc
Krospovidon, vrsta A Predgelirani koruzni škrob Smukec
The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some immunosuppressive agents.
Uporaba nekaterih imunosupresivnih zdravil poveča nevarnost malignomov, zlasti limfoproliferativnih bolezni.
What Repso looks like and contents of the pack Repso 20 mg film-coated tablets are dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Repso 20 mg filmsko obložene tablete so temno rjavkaste, trikotne filmsko obložene tablete, z vgravirano oznako »20« na eni strani in »L« na drugi strani tablete.
What Repso looks like and contents of the pack Repso 10 mg film-coated tablets are white, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
Repso 10 mg filmsko obložene tablete so bele, okrogle filmsko obložene tablete, z vgravirano oznako »10« na eni strani in »L« na drugi strani.
Repso 10 mg film-coated tablets
Repso 10 mg filmsko obložene tablete
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/674/006 30 film-coated tablets
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/674/006 30 filmsko obloženih tablet
Repso 20 mg film-coated tablets
Repso 20 mg filmsko obložene tablete
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/674/001 30 film-coated tablets
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/674/001 30 filmsko obloženih tablet
The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Repso.
Pri odločanju za uporabo živega oslabljenega cepiva po koncu zdravljenja z zdravilom Repso je treba upoštevati dolg razpolovni čas leflunomida.
EU/1/11/674/007 100 film-coated tablets
EU/1/11/674/007 100 filmsko obloženih tablet
Drinking alcohol while taking Repso may increase the chance of liver damage.
Zdravila Repso skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Pitje alkohola med jemanjem zdravila Repso lahko poveča možnost poškodbe jeter.
Dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Temno bež, trikotna filmsko obložena tableta, z vgravirano oznako »20« na eni strani in »L« na drugi strani tablete.
urticaria
Kolitis
There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of OAT3 in vivo.
Po večkratnih odmerkih A771726 so ugotovili povečanje povprečne Cmax cefaklorja za 1,43-krat in njegove povprečne AUC za 1,54-krat; to kaže, da A771726 in vivo zavira OAT3.
red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), or if you are allergic to teriflunomide (used to treat multiple sclerosis).
Ne jemljite zdravila Repso - če ste kdaj doživeli alergijsko reakcijo na leflunomid (zlasti resno kožno reakcijo, ki jo pogosto spremljajo povišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, rdeči madeži na koži ali mehurji, kot je Stevens-Johnsonov sindrom) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali če ste alergični na teriflunomid (ki se uporablja za zdravljenje multiple skleroze).
EU/1/11/674/002 100 film-coated tablets
EU/1/11/674/002 100 filmsko obloženih tablet
Repso 20 mg film-coated tablets leflunomide
Repso 20 mg filmsko obložene tablete leflunomid
Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg leflunomida.
• Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
• Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg leflunomida.
Repso 10 mg film-coated tablets leflunomide
Repso 10 mg filmsko obložene tablete leflunomid
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Repso 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Repso 10 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg leflunomida.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet 30 tablets 100 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
• Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
• Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg leflunomida.
Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg leflunomida.
EU/1/11/674/008 28 film-coated tablets EU/1/11/674/009 30 film-coated tablets EU/1/11/674/010 100 film-coated tablets
EU/1/11/674/008 28 filmsko obloženih tablet EU/1/11/674/009 30 filmsko obloženih tablet EU/1/11/674/010 100 filmsko obloženih tablet
This may affect your ability to concentrate or react properly.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Repso lahko povzroči omotičnost, kar lahko prizadene sposobnost za koncentracijo in pravilno reagiranje.
- Alosetron for the management of severe diarrhoea - Theophylline for asthma - Tizanidine, a muscle relaxant - Oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - Cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - Indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - Furosemide for heart disease (diuretic, water pill) - Zidovudine for HIV infection - Rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - Sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - Colestyramine (used to lower cholesterol levels and treat itching associated with jaundice) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Repso absorbed by your body.
- varfarin in druga peroralna zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, ker so potrebne kontrole, da bi zmanjšali tveganje neželenih učinkov tega zdravila, - teriflunomid za multiplo sklerozo, - repaglinid, pioglitazon, nateglinid, ali rosiglitazon za sladkorno bolezen, - daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel, ali topotekan za raka, - duloksetin za depresijo, inkontinenco urina ali bolezen ledvic pri sladkornih bolnikih, - alosetron za obvladovanje hude driske, - teofilin za astmo, - tizanidin, mišični relaksant, - peroralni kontraceptivi (vključno z etinilestradiolom and levonorgestrelom), - cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin za okužbe, - indometacin, ketoprofen za bolečino ali vnetje, - furosemid za bolezni srca (diuretik, tableta za odvajanje vode), - zidovudin za HIV okužbe, - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za hiperholesterolemijo (zvišane vrednosti holesterola), - sulfasalazin za vnetno bolezen črevesa ali revmatoidni artritis, - holestiramin (uporablja se za zniževanje zvišanega holesterola in za zdravljenje serbečice v povezavi z zlatenico) ali aktivno oglje, saj ti dve zdravili lahko znižata količino zdravila Repso,
- Ruptured tendons.
pretrganje tetive
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - An infection characterised by high fever, sore throat, skin lesions and an extreme reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Redki neželeni učinki (prizadanejo lahko največ 1 od 1.000 ljudi) - resno zvišanje krvnega tlaka - zmanjšanje števila vseh krvnih celic (pancitopenija), - izrazito zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko poveča možnosti infekcij (levkopenija), - zvečanje števila krvnih celic imenovanih eozinofilci (eozinofilija),
- If you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section 2.
Nemudoma obvestite svojega zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Repso - če se počutite oslabeli, če občutite vrtoglavost ali omotičnost ali težko dihate, saj so to lahko znaki resne alergijske reakcije, - če se vam razvijejo kožni izpuščaji ali razjede v ustih, je to lahko znak smrtno nevarnih reakcij (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, neželena reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]), glejte poglavje 2.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 10 mg film-coated tablets Repso 20 mg film-coated tablets
Repso 10 mg filmsko obložene tablete Repso 20 mg filmsko obložene tablete
OUTER CARTON/BLISTER PACK
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA/PLASTENKA
Especially if you are taking any of the following: - Other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable - Warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - Teriflunomide for multiple sclerosis - Repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - Daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - Duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - Alosetron for the management of severe diarrhoea
intramuskularno ali peroralno zlato, D-penicilamin, azatioprin in druga imunosupresivna zdravila (npr. metotreksat), ker te kombinacije niso priporočljive, - varfarin in druga peroralna zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, ker so potrebne kontrole, da bi zmanjšali tveganje neželenih učinkov tega zdravila, - teriflunomid za multiplo sklerozo, - repaglinid, pioglitazon, nateglinid, ali rosiglitazon za sladkorno bolezen, - daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel, ali topotekan za raka, - duloksetin za depresijo, inkontinenco urina ali bolezen ledvic pri sladkornih bolnikih, - alosetron za obvladovanje hude driske, - teofilin za astmo, - tizanidin, mišični relaksant, - peroralni kontraceptivi (vključno z etinilestradiolom and levonorgestrelom), - cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin za okužbe, - indometacin, ketoprofen za bolečino ali vnetje, - furosemid za bolezni srca (diuretik, tableta za odvajanje vode), - zidovudin za HIV okužbe, - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za hiperholesterolemijo (zvišane vrednosti holesterola), - sulfasalazin za vnetno bolezen črevesa ali revmatoidni artritis, - holestiramin (uporablja se za zniževanje zvišanega holesterola in za zdravljenje serbečice v povezavi z zlatenico) ali aktivno oglje, saj ti dve zdravili lahko znižata količino zdravila Repso,
EU/1/11/674/001 30 film-coated tablets EU/1/11/674/002 100 film-coated tablets
EU/1/11/674/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/11/674/002 100 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/674/003 28 film-coated tablets EU/1/11/674/004 30film-coated tablets EU/1/11/674/005 100 film-coated tablets
EU/1/11/674/003 28 filmsko obloženih tablet EU/1/11/674/004 30 filmsko obloženih tablet EU/1/11/674/005 100 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/674/006 30 film-coated tablets EU/1/11/674/007 100 film-coated tablets
EU/1/11/674/006 30 filmsko obloženih tablet EU/1/11/674/007 100 filmsko obloženih tablet
- Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia) - A pronounced reduction in the number of white blood cells, which makes infections more likely
Redki neželeni učinki (prizadanejo lahko največ 1 od 100 ljudi) - resno zvišanje krvnega tlaka, - zmanjšanje števila vseh krvnih celic (pancitopenija), - izrazito zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko poveča možnosti infekcij (levkopenija), - zvečanje števila krvnih celic imenovanih eozinofilci (eozinofilija),
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 20 mg film-coated tablets leflunomide
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Repso 20 mg filmsko obložene tablete leflunomid
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repso 10 mg film-coated tablets leflunomide
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Repso 10 mg filmsko obložene tablete leflunomid
- An increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides).
- druga zdravila za revmatoidni artritis, kot so antimalariki (npr. klorokin in hidroksiklorokin),
OUTER CARTON/BOTTLE PACK
ZUNANJA OVOJNINA/PRETISNI OMOT
pulmonary hypertension
Pogostost ni znana: pljučna hipertenzija
76 ml
76 ml plastenko
Cutaneous use Bottle (PET)
Plastenko (PET)
Cutaneous spray, solution
Dermalno pršilo, raztopina
A risk to the child cannot be excluded.
Tveganja za otroka ne moremo izključiti.
The plunger may rise up by itself again - this is normal.
Bat se lahko ponovno dvigne sam od sebe - to je normalno.
Date removed from refrigerator: ________________________
Datum odvzema iz hladilnika: ________________________
*Bleeding events: see below
*dogodki krvavitve: glejte spodaj
The recommended treatment is
Priporočeno zdravljenje je
Never expose to temperatures above 30 °C.
Zdravila nikoli ne izpostavljajte temperaturam nad 30 °C.
Do not warm them up in any other way.
Ne ogrevajte ju na noben drug način.
• Go to step 8 immediately after these 5 minutes.
• Po teh 5 minutah takoj preidite na 8. korak.
Patient age ranged from 18 to 79 years, with a mean of 46 years.
Starostni razpon bolnikov je bil 18 do 79 let, s povprečjem 46 let.
Patients were followed for 1 month after discontinuation of treatment.
Bolnike so 1 mesec po prenehanju zdravljenja spremljali.
Differences in the different subpopulations were investigated.
Preučili so razlike v različnih podpopulacijah.
Tell your doctor if you:
Zdravniku povejte, če:
Total volume of plasma used (liter)
Celokupni volumen uporabljene plazme (liter)
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Kemična in fizična stabilnost med uporabo je bila dokazana za 4 ure pri temperaturi 25 °C.
Length of hospitalization (days)
Dolžina hospitalizacije (dnevi)
Study ALX0681-C301
Študija ALX0681-C301
Although in some cases these events were serious and required medical attention, most were self-limited and all resolved.
Čeprav so bili ti dogodki v nekaterih primerih resni in so potrebovali zdravniško oskrbo, jih je večina minila sama od sebe in vsi so izzveneli.
Unopened vial 4 years.
Neodprte viale 4 leta.
Children and adolescents Cablivi is not recommended for children under 18 years.
Otroci in mladostniki Zdravilo Cablivi ni priporočljivo za otroke, stare manj kot 18 let.
Do not use the vial if the green plastic cap is missing.
Viale ne uporabite, če zelena plastična zaporka manjka.