natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This may require combinations of various PegIntron dose strengths and volumes.
To lahko zahteva kombiniranje različnih jakosti in volumnov zdravila PegIntron.
Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Ni podatkov o uporabi zdravila PegIntron pri bolnikih z očistkom kreatinina < 15 ml/minuto (glejte poglavje 5.2).
Do not use PegIntron
Ne uporabljajte zdravila PegIntron
The dose of PegIntron for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Odmerek zdravila PegIntron v monoterapiji je treba zmanjšati pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received PegIntron 0.5 micrograms/kg is 1.1 %.
Klinična pojavnost nevtralizacijskih dejavnikov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo PegIntron v odmerku 0,5 mikrograma/kg, je bila 1,1 %.
The recommended dose of PegIntron is 60 g/m2/week subcutaneously in combination with ribavirin 15 mg/kg/day orally in two divided doses with food (morning and evening).
Priporočeni odmerek zdravila PegIntron je 60 g/m²/teden subkutano v kombinaciji z ribavirinom 15 mg/kg/dan peroralno v dveh ločenih odmerkih s hrano (zjutraj in zvečer).
As with all interferons, discontinue treatment with PegIntron in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Kot pri vseh interferonih morate zdravljenje z zdravilom PegIntron prekiniti pri bolnikih, pri katerih se podaljšajo koagulacijski parametri, ki lahko kažejo na jetrno dekompenzacijo.
Reduce only PegIntron dose (see note 2) if:
Zmanjšajte le odmerek zdravila PegIntron (glejte opombo 2) v primeru:
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from PegIntron by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
Relativna netoksičnost monometoksipolietilenglikola (mPEG), ki se sprošča iz zdravila PegIntron ob njegovi presnovi in vivo, je bila potrjena v predkliničnih študijah akutne in subkronične toksičnosti pri glodalcih in opicah, v standardnih raziskavah embriofetalnega razvoja in s testi mutagenosti in vitro.
In general, the adverse events seen in overdose cases involving PegIntron are consistent with the known safety profile for PegIntron; however, the severity of the events may be increased.
Na splošno so neželeni učinki, ki so jih opazili v primerih prevelikega odmerjanja zdravila PegIntron, doslej ustrezali znanemu profilu varnosti zdravila PegIntron, vendar so lahko močnejši.
The safety and efficacy of PegIntron therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore PegIntron must not be used for these patients.
Varnost in učinkovitost zdravljenja z zdravilom PegIntron pri bolnikih s hudo jetrno okvaro nista bili ovrednoteni, zato zdravila PegIntron ne smete uporabljati pri teh bolnikih.
Concomitant administration of peginterferon alfa-2b (PegIntron) with caffeine or desipramine modestly increased the exposure of caffeine and desipramine.
Sočasna uporaba peginterferona alfa-2b (zdravila PegIntron) s kofeinom ali dezipraminom je zmerno povečala izpostavljenost kofeinu in dezipraminu.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with PegIntron be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Če psihiatrični simptomi trajajo dlje časa ali se celo poslabšajo ali če ugotovite, da ima bolnik samomorilne ali morilske misli, je priporočljivo, da se zdravljenje z zdravilom PegIntron ukine in da bolnika spremljate, po potrebi tudi s psihiatrično intervencijo.
PegIntron should therefore not be used as long term maintenance monotherapy.
Zdravila PegIntron torej ne smete uporabljati za dolgoročno vzdrževalno monoterapijo.
There are no data available regarding potential effects of PegIntron treatment on male or female fertility.
Plodnost Podatki o možnih učinkih zdravljenja z zdravilom PegIntron na plodnost moških in žensk niso na voljo.
In these studies, the effects of multiple-dose regimens of peginterferon alfa-2b (PegIntron) were investigated in Hepatitis C subjects (1.5 mcg/week) or healthy subjects (1 mcg/week or 3 mcg/week) (Table 4).
V teh študijah so raziskali učinke režimov z večkratnimi odmerki peginterferona alfa-2b (zdravila PegIntron) pri preiskovancih s hepatitisom C (1,5 mcg/teden) in zdravih preiskovancih (1 mcg/teden ali 3 mcg/teden) (preglednica 4).
If such a reaction develops during treatment with PegIntron, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Če se med zdravljenjem z zdravilom PegIntron pojavi taka reakcija, morate takoj prekiniti zdravljenje in uvesti ustrezno zdravljenje.
In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of PegIntron and ribavirin, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
V kliničnem preskušanju pri 107 otrocih in mladostnikih (starih od 3 do 17 let), zdravljenih s kombinirano terapijo zdravila PegIntron in ribavirina, je bila potrebna prilagoditev odmerka pri 25 % bolnikov, najpogosteje zaradi anemije, nevtropenije in izgube telesne mase.
The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of PegIntron with ribavirin needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Populacija bolnikov, vključenih v preskušanje, je bila sestavljena predvsem iz otrok z blagim do zmernim hepatitisom C. Zaradi pomanjkanja podatkov pri otrocih z močno napredovalo boleznijo in zaradi nevarnosti za pojav neželenih učinkov je treba pri tej populaciji skrbno pretehtati razmerje med tveganji in koristmi zdravljenja s kombinacijo zdravila PegIntron in ribavirina (glejte poglavja 4.1, 4.4 in 4.8).
Table 5 Precautions for co-administration (PegIntron should be administered with care when co-administered with the following medicines)
Preglednica 5 Previdnost pri sočasni uporabi (zdravilo PegIntron je treba uporabljati previdno, kadar se uporablja sočasno z naslednjimi zdravili)
- Then insert the needle through the rubber top of the PegIntron vial.
Nato zabodite iglo skozi gumijasti zgornji del viale zdravila PegIntron.
A clinically significant pharmacokinetic interaction was not observed between peginterferon alfa-2b (PegIntron) and tolbutamide, midazolam or dapsone; therefore, no dosing adjustment is necessary when peginterferon alfa-2b (PegIntron) is administered with medicines metabolized by CYP2C9, CYP3A4 and N-acetyltransferase.
Klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med peginterferonom alfa-2b (zdravilom PegIntron) in tolbutamidom, midazolamom ali dapsonom niso opazili, zato prilagoditev odmerka ni potrebna, kadar se peginterferon alfa-2b (zdravilo PegIntron) uporablja sočasno z zdravili, ki se presnovijo s CYP2C9, CYP3A4 in N-acetiltransferazo.
3 was observed in 4 % (8/194) of patients receiving PegIntron in combination with ribavirin.
3 pri 4 % (8/194) bolnikov, ki so prejemali zdravilo PegIntron v kombinaciji z ribavirinom.
How to self-inject PegIntron?
Kako si sami injicirate zdravilo PegIntron?
Patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Bolniki, ki prejemajo kombinirano terapijo z zdravilom PegIntron in ribavirinom ter zidovudin, imajo povečano tveganje za pojav anemije, zato sočasna uporaba te kombinacije z zidovudinom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Renal clearance appears to account for 30 % of total clearance of PegIntron.
Kaže, da izločanje zdravila skozi ledvica predstavlja 30 % celotnega očistka zdravila PegIntron.
Periodic visual examinations are recommended during PegIntron therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Med zdravljenjem z zdravilom PegIntron so priporočljivi občasni pregledi vida, še posebej pri bolnikih z motnjami ali boleznimi, ki so lahko povezane z retinopatijo, kot sta sladkorna bolezen ali hipertenzija.
Use in adults - PegIntron in combination treatment This medicine, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram per kilogram of body weight once a week.
Uporaba pri odraslih - zdravilo PegIntron v kombiniranem zdravljenju Kadar uporabljate to zdravilo skupaj s kapsulami ribavirina, je odmerek običajno 1,5 mikrograma na kilogram telesne mase enkrat na teden.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received PegIntron in the clinical trial.
Preiskave za določanje dejavnikov, ki nevtralizirajo interferon, so opravili na serumskih vzorcih bolnikov, ki so prejemali zdravilo PegIntron v kliničnem preskušanju.
Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Po enkratnih odmerkih zdravila PegIntron med 0,25 in 2,0 mikrogramov/kg/teden se je serumska koncentracija neopterina povečala v odvisnosti od odmerka.
In the presence of thyroid dysfunction, PegIntron treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medicine.
V primeru motenj delovanja ščitnice lahko zdravljenje z zdravilom PegIntron nadaljujete, če lahko z zdravilom ohranjate vrednosti TSH v normalnem razponu.
The use of PegIntron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Uporaba zdravila PegIntron v kombinaciji z ribavirinom ni imela opaznega negativnega vpliva na nadzor viremije HIV med samim zdravljenjem ali pozneje, med spremljanjem bolnikov.
Be sure the tip of needle is in the PegIntron reconstituted solution.
Prepričajte se , da je vrh igle v rekonstituirani raztopini PegIntron.
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with PegIntron in combination with ribavirin in adults, seen in more than half of the study subjects, were fatigue, headache, and injection site reaction.
Najpogostejši z zdravljenjem povezani neželeni učinki, o katerih so poročali pri odraslih bolnikih med kliničnimi preskušanji z zdravilom PegIntron v kombinaciji z ribavirinom in so ji opazili pri več kot polovici preiskovancev v teh preskušanjih, so bili utrujenost, glavobol in reakcija na mestu injiciranja.
Boceprevir must not be administered in the absence of PegIntron and ribavirin.
Boceprevirja se ne sme uporabiti brez zdravila PegIntron in ribavirina.
Response week 12 was defined as undetectable HCV-RNA after 12 weeks of treatment.
Odziv v 12. tednu so opredelili kot nemerljivo HCV-RNA po 12 tednih zdravljenja.
In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Študije in vitro in in vivo kažejo, da biološka aktivnost zdravila PegIntron temelji na njegovem interferon alfa-2b delu molekule.
What PegIntron is and what it is used for What you need to know before you use PegIntron How to use PegIntron
Kaj je zdravilo PegIntron in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo PegIntron Kako uporabljati zdravilo PegIntron Možni neželeni učinki
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with PegIntron or interferon alfa-2b.
Vendar pa se je pokazalo, da je bila stopnja odziva v tem preskušanju odvisna tudi od odmerka ribavirina, prejetega v kombinaciji z zdravilom PegIntron ali interferonom alfa-2b.
Dose modification guidelines for adult patients who use PegIntron monotherapy are shown in Table 3a.
Smernice za prilagoditev odmerka pri odraslih bolnikih, ki zdravilo PegIntron uporabljajo v monoterapiji, so podane v preglednici 3a.
Approximately 21 % of children treated with PegIntron/ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Pri približno 21 % otrok, zdravljenih s kombinirano terapijo z zdravilom PegIntron/ribavirin, se je pojavilo povečanje vrednosti tiroidnega stimulirajočega hormona (TSH).
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99 % (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Negativna napovedna vrednost stalnega virološkega odziva pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi s HCV/HIV in so se zdravili z zdravilom PegIntron v kombinaciji z ribavirinom, je bila 99 % (67/68, študija 1) (glejte poglavje 5.1).
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decreased, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with PegIntron monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 6).
Utrujenost, alopecija, pruritus, navzea, anoreksija, zmanjšanje telesne mase, razdražljivost in nespečnost se pojavljajo opazno redkeje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom PegIntron v monoterapiji, kot pa pri tistih, ki prejemajo kombinirano zdravljenje (glejte preglednico 6).
Paediatric population PegIntron can be used in combination with ribavirin in paediatric patients 3 years of age and older.
Zdravilo PegIntron se lahko uporablja v kombinaciji z ribavirinom pri pediatričnih bolnikih starih 3 leta in več.
Tritherapy (PegIntron with ribavirin and boceprevir): applies to adult patients with genotype 1 CHC.
Trojna terapija (zdravilo PegIntron ter ribavirin in boceprevir): velja za odrasle bolnike s CHC genotipa 1.
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
Zaradi očitnih razlik v farmakokinetiki interferona med posameznimi preiskovanci priporočamo, da bolnike s hudo ledvično okvaro med zdravljenjem z zdravilom PegIntron skrbno spremljate (glejte poglavje 4.2).
PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2'5'oligoadenylate synthetase (2'5'-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
Farmakodinamiko zdravila PegIntron so ocenjevali v preskušanju pri zdravih preiskovancih z uporabo naraščajočih enkratnih odmerkov in merjenjem sprememb temperature v ustih in koncentracije efektorskih proteinov, kot sta serumski neopterin ter 2'5'-oligoadenilatsintetaza (2'5'-OAS), ter določanjem števila levkocitov in nevtrofilcev.
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see section “How to self-inject PegIntron”).
Podrobna navodila za podkožno injiciranje so priložena na koncu teh navodil (glejte poglavje "Kako si sami injicirate zdravilo PegIntron").
In this trial, the combination of PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 8), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 9).
V tem preskušanju je bila kombinacija zdravila PegIntron (1,5 mikrogramov/kg/teden) in ribavirina pomembno bolj učinkovita od kombinacije interferona alfa-2b in ribavirina (preglednica 8), še posebej pri bolnikih, okuženih z genotipom 1 (preglednica 9).
For disposal instructions, see section 5 “How to store PegIntron”.
Za navodila o odstranjevanju zdravila glejte poglavje 5 "Shranjevanje zdravila PegIntron".
- If you are also being treated for HIV (see section “Other medicines and PegIntron”).
- se zdravite tudi zaradi okužbe s HIV (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo PegIntron").
PegIntron showed no genotoxic potential.
Zdravilo PegIntron ni pokazalo nikakršne genotoksičnosti.
Table 2b Two-step dose reduction of PegIntron in combination therapy in adults First dose reduction to PegIntron 1 µg/kg
Preglednica 2b Dvostopenjsko zmanjšanje odmerka zdravila PegIntron pri kombinirani terapiji pri odraslih bolnikih Prvo zmanjšanje odmerka zdravila PegIntron na 1 µg/kg
In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with PegIntron (1.5 µg/kg)/ribavirin combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to PegIntron 1 µg/kg dose.
Pri Afro-Američanih (kar je znan neugoden prognostični dejavnik za zatiranje HCV) je zdravljenje s kombinirano terapijo z zdravilom PegIntron (1,5 µg/kg) in ribavirinom vodilo do večjega deleža trajnega virološkega odziva v primerjavi z zdravilom PegIntron v odmerku 1 µg/kg.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SmPC).
Bolniki z očistkom kreatinina < 50 ml/minuto se ne smejo zdraviti z zdravilom PegIntron v kombinaciji z ribavirinom (glejte SmPC za ribavirin).
Table 13 Sustained virological response based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 1
Preglednica 13 Trajni virološki odziv glede na genotip po jemanju zdravila PegIntron v kombinaciji z ribavirinom pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV / HIV Študija 1
PegIntron pre-filled pen is to be removed from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach room temperature (not more than 25°C).
Pred uporabo vzemite napolnjeni injekcijski peresnik PegIntron iz hladilnika, da se bo vehikel ogrel na sobno temperaturo (ne več kot 25C).
Contusion class effect of interferon-alfa containing products - reported with standard interferon therapy in adult and paediatric patients; with PegIntron reported in adult patients.
Učinek, značilen za skupino zdravil, ki vsebujejo interferon-alfa - pri standardnem interferonskem zdravljenju so o njem poročali pri odraslih in pediatričnih bolnikih; pri zdravljenju z zdravilom PegIntron so o njem poročali pri odraslih bolnikih.
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30 %) of PegIntron apparent clearance.
Vendar pa njegovo izločanje prek ledvic lahko predstavlja le manjši del (približno 30 %) celotnega očistka zdravila PegIntron.
Data from elderly patients treated with a single dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
Podatki, dobljeni pri starejših bolnikih, ki so jih zdravili z enkratnim odmerkom zdravila PegIntron, kažejo, da zaradi starosti ni potrebna sprememba odmerka zdravila PegIntron (glejte poglavje 5.2).
- The use of PegIntron in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
- Uporaba zdravila PegIntron pri otrocih in mladostnikih, ki imajo hude psihiatrične motnje ali so jih kdaj imeli, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
PegIntron should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
Zdravilo PegIntron morate uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro.
During combination therapy for up to 48 weeks with PegIntron and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
V času kombinirane terapije z zdravilom PegIntron in ribavirinom, ki je trajala do 48 tednov, so opazili tudi zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih povzročil manjšo telesno višino (glejte poglavje 4.4).
If renal function decreases during treatment, PegIntron therapy should be discontinued.
Če se delovanje ledvic poslabša med zdravljenjem, zdravljenje z zdravilom PegIntron ukinite.
While changes in laboratory values were observed in some patients treated with PegIntron used in combination with ribavirin in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
Čeprav so v kliničnem preskušanju pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo PegIntron v kombinaciji z ribavirinom, opazili spremembe laboratorijskih vrednosti, pa so se le-te povrnile na začetne vrednosti v nekaj tednih po koncu zdravljenja.
PegIntron should be administered as a subcutaneous injection.
Zdravilo PegIntron se mora uporabljati v obliki subkutane injekcije.
Preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3 of Rebetol SmPC if PegIntron is to be administered in combination with ribavirin).
Rezultati predklinične študije toksičnosti za mladiče so pokazali manjše, od odmerka odvisno zmanjšanje rasti pri novorojenih podganah, ki so jim dajali odmerke ribavirina (glejte poglavje 5.3 v SmPC-ju za zdravilo Rebetol, če se zdravilo PegIntron uporablja v kombinaciji z ribavirinom).
At the PegIntron 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/ml, and in patients > 40 years old.
Pri odmerku zdravila PegIntron 1,5 µg/kg z ribavirinom so bili deleži trajnega virološkega odziva nižji pri bolnikih s cirozo, pri bolnikih z normalnimi vrednostmi ALT, pri bolnikih z začetnim virusnim bremenom > 600.000 i.e./ml in pri bolnikih > 40 let.
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of PegIntron in combination with ribavirin (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]).
Med bolniki, zdravljenimi s priporočenimi odmerki zdravila PegIntron v kombinaciji z ribavirinom, je bilo nekaj primerov težje nevtropenije (3. stopnje po WHO: 39 od 182 [21 %] in 4. stopnje po WHO: 13 od 186 [7 %]).
In a clinical trial, approximately 1.2 % of patients treated with PegIntron or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
V kliničnem preskušanju so pri približno 1,2 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom PegIntron ali z interferonom alfa-2b v kombinaciji z ribavirinom med zdravljenjem poročali o smrtno nevarnih duševnih motnjah.
PegIntron Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
Vrednosti Cmax in AUC za zdravilo PegIntron naraščajo v odvisnosti od odmerka.
A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with PegIntron (with or without ribavirin).
Podatki o dolgoročni učinkovitosti zdravila - odrasli V veliko dolgoročno študijo spremljanja bolnikov je bilo vključenih 567 bolnikov, ki so zaključili zdravljenje z zdravilom PegIntron (z ali brez ribavirina) v okviru prejšnje študije.
PegIntron is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
Zdravilo PegIntron je dobro opredeljen derivat interferona alfa-2b, modificiran s polietilenglikolom ("pegiliran"), in je sestavljen pretežno iz monopegiliranih vrst.
Use in children 3 years of age and older and adolescents PegIntron will be given in combination with ribavirin.
Uporaba pri otrocih, starih 3 leta ali več, in mladostnikih Zdravilo PegIntron se uporablja v kombinaciji z ribavirinom.