natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For practical information about using Tenofovir disoproxil Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Za praktične informacije o uporabi zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Tenofovir disoproxil Mylan tenofovir disoproxil
Dizoproksiltenofovirat Mylan dizoproksiltenofovirat
Other information about Tenofovir disoproxil Mylan
Druge informacije o zdravilu Dizoproksiltenofovirat Mylan
What is Tenofovir disoproxil Mylan and what is it used for?
Kaj je zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan in za kaj se uporablja?
The active substance in this medicine, tenofovir disoproxil, is a ‘prodrug' that is converted into tenofovir in the body.
Zdravilna učinkovina zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan, dizoproksiltenofovirat, je „predzdravilo“, ki se v telesu pretvori v tenofovir.
Why is Tenofovir disoproxil Mylan approved?
Zakaj je bilo zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan odobreno?
Tenofovir disoproxil Mylan contains the active substance tenofovir disoproxil.
Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan vsebuje zdravilno učinkovino dizoproksiltenofovirat.
It is not intended to provide practical advice on how to use Tenofovir disoproxil Mylan.
Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
How is Tenofovir disoproxil Mylan used?
Kako se zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan uporablja?
How has Tenofovir disoproxil Mylan been studied?
Kako je bilo zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan raziskano?
Tenofovir disoproxil Mylan is used in combination with other HIV medicines.
Uporablja se v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
How does Tenofovir disoproxil Mylan work?
Kako zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan deluje?
Strength Pharmaceutical Form
Farmacevtska oblika Način uporabe
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že blizu čas za naslednjega.
Children and adolescents Arava is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Arava ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Date of first authorisation: 02 September 1999 Date of latest renewal: 02 September 2009
Datum zadnjega podaljšanja: 02 september 2009
Arava with food, drink and alcohol
Zdravilo Arava skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Arava may be taken with or without food.
Zdravilo Arava lahko jemljete s hrano ali brez nje.
What Arava is and what it is used for
Kaj je zdravilo Arava in za kaj ga uporabljamo
Arava belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Zdravilo Arava spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antirevmatična zdravila.
You will normally take Arava over long periods of time.
Običajno boste zdravilo Arava jemali dolgo časa.
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Arava from your body.
To obdobje je mogoče skrajšati na nekaj tednov z jemanjem določenih zdravil, ki pospešijo odstranjevanje zdravila Arava iz telesa.
If you are pregnant or become pregnant while taking Arava, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Če ste noseči ali zanosite med jemanjem zdravila Arava, je povečano tveganje, da se rodi otrok z resnimi prirojenimi okvarami.
Arava tablets are for oral use.
Tablete Arava so za peroralno uporabo.
Other medicines and Arava
Druga zdravila in zdravilo Arava
In either case it should be confirmed by a blood test that Arava has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
V obeh primerih je treba s krvno preiskavo potrditi, da se je zdravilo Arava dovolj odstranilo iz telesa, potem pa morate počakati vsaj še en mesec, preden zanosite.
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Arava can cause an increase in blood pressure.
Prav tako vam bo vaš zdravnik redno meril krvni tlak, saj ga zdravilo Arava lahko zviša.
There have been reports of chronic overdose in patients taking Arava at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Obstajajo poročila o kroničnem prevelikem odmerjanju pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Arava v dnevnih odmerkih, do petkrat večjih od priporočenega dnevnega odmerka, in poročila o akutnem prevelikem odmerjanju pri odraslih in otrocih.
Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Arava, to monitor your blood cells and liver.
Vaš zdravnik vam bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Arava v rednih presledkih opravljal preiskave krvi, da bo kontroliral vaše krvne celice in jetra.
Talc(E553b)
Smukec (E553b)
If you forget to take Arava
Če ste pozabili vzeti zdravilo Arava
• Physician Leaflet The Physician Leaflet should contain the following key messages:
• Navodilo za zdravnika Navodilo za zdravnika mora vsebovati naslednje informacije:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Arava are provided with a physician educational pack containing the following:
Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Arava dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Arava is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Zdravilo Arava se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z aktivnim revmatoidnim artritisom ali aktivnim psoriatičnim artritisom.
Women of childbearing potential must not take Arava without using reliable contraceptive measures.
Ženske v rodni dobi ne smejo jemati zdravila Arava, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.
Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
Študije na živalih niso pokazale vpliva na plodnost samcev in samic, o neželenih učinkih na moških reproduktivnih organih pa so poročali v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov (glejte poglavje 5.3).
Arava is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Zdravila Arava ni priporočljivo uporabljati za bolnike do 18. leta starosti, ker učinkovitost in varnost pri juvenilnem revmatoidnem artritisu (JRA) nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.1 in 5.2).
Certain vaccinations should not be given while taking Arava, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Določenih cepiv se med uporabo zdravila Arava in določen čas po koncu tega zdravljenja ne sme uporabljati.
Cotreatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Pogosto so ti bolniki sočasno dobivali druga hepatotoksična zdravila.
Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Arava and take certain medicines to remove Arava rapidly and sufficiently from their body.
Moški, ki želijo zaploditi otroka, se morajo posvetovati z zdravnikom, ki jim bo morda svetoval, da nehajo jemati zdravilo Arava in vzamejo določena zdravila za hitro in uspešno izločanje zdravila Arava iz telesa.
The efficacy of Arava in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Učinkovitost zdravila Arava so pri zdravljenju revmatoidnega artritisa dokazali v 4 kontroliranih preskušanjih (1 v II.
Arava can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.
Občasno lahko zdravilo Arava povzroči nekatere krvne, jetrne, pljučne težave ali težave z živci v rokah in nogah.
Drinking alcohol while taking Arava may increase the chance of liver damage.
Pitje alkohola med jemanjem zdravila Arava lahko poveča možnost poškodbe jeter.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Arava rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Če test potrdi, da ste noseči, vam bo zdravnik morda predlagal zdravljenje z določenimi zdravili, ki lahko hitro in uspešno odstranijo zdravilo Arava iz vašega telesa, ker to lahko zmanjša tveganje za otroka.
The usual starting dose of Arava is one 100 mg tablet once daily for the first three days.
Običajni začetni odmerek zdravila Arava je ena 100-mg tableta enkrat na dan prve tri dni.
Most patients improved after discontinuation of Arava.
Pri večini bolnikov se je po prenehanju jemanja zdravila Arava stanje izboljšalo.
What Arava is and what it is used for What you need to know before you take Arava How to take Arava
Kaj je zdravilo Arava in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Arava Kako jemati zdravilo Arava Možni neželeni učinki
As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Arava and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Čim se na koži in/ali sluznici pojavijo reakcije, ki zbujajo sum na takšne hude reakcije, je treba prekiniti uporabo zdravila Arava in drugih zdravil, ki bi jih lahko povzročila, in takoj začeti postopek izpiranja.
If a patient taking Arava develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Arava therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Če bolnik med jemanjem zdravila Arava razvije periferno nevopatijo, je potrebno razmisliti o ukinitvi terapije z zdravilom Arava in o izvajanju postopka za eliminacijo zdravila (glejte poglavje 4.4).
• active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD),
• aktivnim revmatoidnim artritisom kot imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo ("disease modifying antirheumatic drug" (DMARD)),
Arava is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Zdravilo Arava je kontraindicirano pri bolnikih s hudo hipoproteinemijo ali okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.3).
Do not take Arava when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Ne jemljite zdravila Arava, če dojite, saj leflunomid lahko prehaja v mleko.
If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
Če že jemljete nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali kortikosteroide ali oboje, lahko z njimi nadaljujete tudi po začetku uporabe zdravila Arava.
What Arava looks like and contents of the pack
Izgled zdravila Arava in vsebina pakiranja
Arava is contraindicated in pregnancy(see section 4.3).
Zdravilo Arava je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
What you need to know before you take Arava Do not take Arava
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Arava
If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Če med jemanjem zdravila Arava ali v dveh letih po koncu zdravljenja posumite, da ste zanosili, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika in opraviti nosečnostni test.
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Arava, as you need to ensure that all traces of Arava have left your body before trying to become pregnant.
Povejte svojemu zdravniku, če nameravate po prenehanju zdravljenja z zdravilom Arava zanositi, saj se morate, preden poskušate zanositi prepričati, da v telesu ni več ostankov zdravila Arava.
• Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/L (see section 4.6).
• Nosečnice in ženske v rodni dobi, ki med zdravljenjem z leflunomidom ne uporabljajo zanesljive kontracepcije; to velja tudi še po zdravljenju, vse dokler je plazemska koncentracija aktivnega presnovka nad 0,02 mg/l (glejte poglavje 4.6).
If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Arava, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Arava, kot bi smeli, se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Aluminium / Aluminium blister.
Pretisni omot: Aluminij/aluminijast pretisni omot.
How to take Arava
Kako jemati zdravilo Arava
• For rheumatoid arthritis: 10 or 20 mg Arava once daily, depending on the severity of the disease.
• za zdravljenje revmatoidnega artritisa: 10 ali 20 mg zdravila Arava enkrat na dan, odvisno od resnosti obolenja,
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Arava - if you have ever suffered from inflammation of the lung (interstitial lung disease).
Pred začetkom uporabe zdravila Arava se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro: - če ste kdaj imeli vnetje pljuč (intersticijsko bolezen pljuč).
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Nemčija
Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Brezvodni koloidni silicijev dioksid Magnezijev stearat (E470b) Laktoza monohidrat
Arava contains lactose.
Zdravilo Arava vsebuje laktozo.
Arava contains lactose
Zdravilo Arava vsebuje laktozo
This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of Arava.
Ta je odgovoren za praktično vso aktivnost zdravila Arava in vivo.
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJ
The efficacy of Arava was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
Učinkovitost zdravila Arava je dokazala kontrolirana, randomizirana dvojno slepa študija 3L01 pri 188 bolnikih s psoriatičnim artritisom.
In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Arava and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
V primeru hudih hematoloških reakcij, vključno s pancitopenijo, je treba prekiniti uporabo zdravila Arava in morebitnih drugih mielosupresivnih zdravil ter začeti postopek izpiranja leflunomida.
Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Arava lahko povzroči omotičnost, kar lahko prizadene sposobnost za koncentracijo in reagiranje.
• For psoriatic arthritis: 20 mg Arava once daily.
• za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa: 20 mg zdravila Arava enkrat na dan.
It is not recommended to drink alcohol during treatment with Arava.
Med zdravljenjem z zdravilom Arava ni priporočljivo pitje alkohola.
Arava 100 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Arava 100 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele in okrogle oblike.
Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Arava.
Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Arava, so poročali o primerih periferne nevropatije.
Arava 10 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Arava 10 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele barve in okrogle oblike.
marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
mejno (reverzibilno) znižanje koncentracije semenčic, celotnega števila semenčic in hitre progresivne gibljivosti Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti:
Excipients with known effect Each tablet contains 138.42 mg of lactose monohydrate
Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 138,42 mg laktoze monohidrat.
- rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body.
- indometacin, ketoprofen za bolečino ali vnetje, - furosemid za bolezni srca (diuretik, tableta za odvajanje vode), - zidovudin za HIV okužbe, - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za hiperholesterolemijo (zvišane vrednosti holesterola), - sulfasalazin za vnetno bolezen črevesa ali revmatoidni artritis, - zdravilo imenovano holestiramin (uporablja se za zniževanje zvišanega holesterola) ali aktivno oglje, saj ti dve zdravili lahko znižata količino zdravila Arava, ki jo telo absorbira.
Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Krospovidon (E1202) Smukec (553b)
severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis Metabolism and nutrition disorders Common:
hude anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vaskulitis, vključno s kožnim nekrotizirajočim vaskulitisom Presnovne in prehranske motnje Pogosti:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Arava, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy Cardiac disorders
parestezije, glavobol, omotica, periferna nevtropatija
Tell your doctor immediately and stop taking Arava: - if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction, - if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section
Nemudoma obvestite svojega zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Arava: - če občutite slabost, vrtoglavost ali omotičnost ali težko dihate, saj so to lahko znaki resne alergijske reakcije, - če se vam razvijejo kožni izpuščaji ali razjede v ustih, je to lahko znak smrtno nevarnih reakcij (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, neželena reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [sindrom DRESS]), glejte poglavje 2.
cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
kožni eritematozni lupus, postulozna psoriaza ali njeno poslabšanje, neželena reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS) Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti:
Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Krospovidon (E1202) Brezvodni koloidni silicijev dioksid Magnezijev stearat (E470b) Laktoza monohidrat
This is especially important if you are taking: - other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive medicines (e.g. methotrexate) as these combinations are not advisable, - warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine - teriflunomide for multiple sclerosis - repaglinide, pioglitazone, nateglinide, or rosiglitazone for diabetes - daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer - duloxetine for depression, urinary incontinence or in kidney disease in diabetics - alosetron for the management of severe diarrhoea - theophylline for asthma - tizanidine, a muscle relaxant - oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel) - cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections - indomethacin, ketoprofen for pain or inflammation - furosemide for heart disease (diuretic, water pill) - zidovudine for HIV infection
To je še posebej pomembno, če jemljete: - druga zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa, kot so antimalariki (npr. klorokin in hidroksiklorokin), intramuskularno ali peroralno dano zlato, D-penicilamin, azatioprin in druga imunosupresivna zdravila (npr. metotreksat), saj te kombinacije niso priporočljive,varfarin in druga peroralna zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, ker so potrebne kontrole, da bi zmanjšali tveganje neželenih učinkov tega zdravila, - teriflunomid za multiplo sklerozo, - repaglinid, pioglitazon, nateglinid, ali rosiglitazon za sladkorno bolezen, - daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel, ali topotekan za raka, - duloksetin za depresijo, inkontinenco urina ali bolezen ledvic pri sladkornih bolnikih, - alosetron za obvladovanje hude driske, - teofilin za astmo, - tizanidin, mišični relaksant, - peroralni kontraceptivi (vključno z etinilestradiolom and levonorgestrelom), - cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin za okužbe,
Excipients with known effect Each tablet contains 78 mg of lactose monohydrate.
Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 78 mg laktoze monohidrat.
often accompanied by fever, joint pain, red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), or if you are allergic to teriflunomide (used to treat multiple sclerosis), - if you have any liver problems, - if you have moderate to severe kidney problems, - if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia), - if you suffer from any problem which affects your immune system (e.g. AIDS), - if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white cells in your blood or a reduced number of blood platelets, - if you are suffering from a serious infection, - if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
6) ali ste alergični na teriflunomid (ki se uporablja za zdravljenje multiple skleroze), - če imate kakršnekoli težave z jetri, - če imate zmerne do hude težave z ledvicami, - če imate zelo znižano število beljakovin v krvi (hipoproteinemija), - če kakršnakoli težava vpliva na vaš imunski sistem (npr. AIDS), - če imate kakršnekoli težave z vašim kostnim mozgom ali imate v krvi zmanjšano število rdečih krvnih celic, belih krvnih celic ali krvnih ploščic, - če imate kakšno resno okužbo, - če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali dojite.
Excipients with known effect Each tablet contains 72 mg of lactose monohydrate.
Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 72 mg laktoze monohidrat.
Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Ne jemljite zdravila Arava, če ste ali mislite, da ste noseči.
The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Arava.
Pri odločanju za uporabo živega oslabljenega cepiva po koncu zdravljenja z zdravilom Arava je treba upoštevati dolg razpolovni čas leflunomida.