natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, because no supporting documentation was provided in support of indications other than AOM and CAP, the remaining indications should be deleted.
Vendar je bila predložena samo dokumentacija v podporo indikacijam akutno vnetje srednjega ušesa in izvenbolnišnično pridobljena pljučnica, zato je treba ostale indikacije izbrisati.
Surgical prophylaxis with Augmentin IV should aim to protect the patient for the period of risk of infection.
mora ščititi bolnika v obdobju tveganja okužbe.
Amoxicillin/clavulanic acid was originally developed in response to the need for an oral broad-spectrum antibiotic that covered β-lactamase-producing pathogens.
Kombinacija amoksicilin/klavulanska kislina je bila sprva razvita kot odziv na potrebo po peroralnem širokospektralnem antibiotiku, ki bi pokril patogene, ki tvorijo laktamazo β. Peroralne formulacije zdravila Augmentin so bile po svetu na voljo od leta 1981, intravenske pa od leta 1984.
The CHMP recommended including the following in the harmonised SPC:
CHMP je priporočil vključitev naslednjih besedil v usklajene povzetke glavnih značilnosti zdravila:
The MAH listed the currently approved indications and discussed data from clinical trials in paediatric patients and adults in the treatment of otitis media and UTIs, demonstrating the bioequivalence of the 8:1 adult regimen to the 8:1 paediatric regimen and the efficacy of the 8:1 ratio BID in adults; consequently this regimen has now become well established in France for the treatment of respiratory tract infections in adults, including CAP, AECB, acute bronchitis, AOM and sinusitis.
Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so navedli trenutno odobrene indikacije in razpravljali o podatkih iz kliničnih preskušanj pri otrocih in odraslih bolnikih za zdravljenje srednjega ušesa in okužb sečil, ki dokazujejo biološko enakovrednost odraslega režima 8:1 z otroškim režimom 8:1 ter učinkovitost razmerja 8:1 dvakrat dnevno pri odraslih.
The MAH listed the currently approved indications and discussed respiratory tract infections (RTIs), AOM, community acquired pneumonia (CAP), tonsillo-pharyngitis and sinusitis, skin and soft tissue infections (SSTI) and urinary tract infections (UTI).
Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so navedli trenutno odobrene indikacije in razpravljali o okužbah dihal, akutnem vnetju srednjega ušesa, izvenbolnišnično pridobljeni pljučnici, tonzilo-faringitisu in sinusitisu, okužbah kože in mehkih tkiv ter okužbah sečil.
This is further supported by several Guidance documents and the CHMP adopted the indication: “Intra-abdominal infections” for the IV Augmentin formulations.
formulacije zdravila Augmentin sprejel indikacijo: “intraabdominalne okužbe”.
The major indications discussed for the 2:1 Augmentin ratio included genito-urinary tract infections, RTIs, and SSTIs.
Poglavitne indikacije, obravnavane za zdravilo Augmentin v razmerju 2:1, so bile okužbe spolovil in sečil, okužbe dihal ter okužbe kože in mehkih tkiv.
The MAH provided a large body of data supporting the use of IV Augmentin, including studies and review articles confirming the efficacy of both IV and sequential IV/oral Augmentin therapy in the treatment of LRTIs.
zdravila Augmentin, vključno s študijami in preglednimi članki, ki potrjujejo učinkovitost tako i.v.
The MAH provided a comprehensive summary of the key studies evaluated and further justifications and data to support the indication in CAP, ABS and acute exacerbations of chronic bronchitis (AECB).
Pregledani podatki dokazujejo klinične koristne učinke formulacije SR, kar je znanstvena osnova za odobritev trenutnih nacionalnih licenc za Augmentin SR. Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili obsežen povzetek ovrednotenih ključnih študij ter dodatne utemeljitve in podatke v podporo indikaciji izvenbolnišnično pridobljena pljučnica, akutni bakterijski sinusitis in akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa.
The CHMP noted that tonsillitis/pharyngitis and uncomplicated sinusitis are often viral in origin, and when due to bacteria, the most common pathogen is S. pyogenes, which is always susceptible to penicillin, to be treated with amoxicillin alone or with penicillin.
Klavulanska kislina ščiti amoksicilin pred inaktivacijo v primerih, ko so okužbe polimikrobne ali ko so prisotni nepatogeni organizmi, ki tvorijo laktamazo β. CHMP je izpostavil, da so tonzilitis/faringitis ter nezapleteni sinusitis pogosto virusnega vzroka, kadar pa so vzrok zanje bakterije, pa je najpogostejši patogen S. pyogenes, ki je vedno občutljiv za penicillin in se zdravi samo z amoksicilinom ali s penicilinom.
PK/PD analyses predict that the 2:1 Augmentin oral formulation (250/125mg) TID would achieve maximum eradication against S. pneumoniae strains with amoxicillin or amoxicillin/clavulanic acid MICs of ≤1 μg/mL whereas the 4:1 ratio (500/125mg) TID would be effective against strains with MICs of ≤ 2μg/mL.
trikrat dnevno dosegla največjo eradikacijo sevov S. pneumoniae, ki imajo MIC za amoksicilin ali kombinacijo amoksicilin/klavulanska kislina ≤1 μg/mL, razmerje 4:1 (500/125mg) trikrat dnevno pa bi bilo učinkovito proti sevom z vrednostmi MIC ≤2 μg/mL.
The CHMP noted the detailed literature search and analyses of available data carried out by the MAH, and agreed with the text on oral anticoagulants but requested the MAH to include a statement on the interaction with methotrexate.
Odbor se je strinjal z besedilom o peroralnih antikoagulacijskih zdravilih, vendar je od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom zahteval izjavo o interakciji z metotreksatom.
• Acute otitis media • Community acquired pneumonia.
• akutno vnetje srednjega ušesa • izvenbolnišnično pridobljena pljučnica.
In summary, the following harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs was agreed and adopted by the CHMP:
CHMP je potrdil in sprejel naslednje usklajeno besedilo, ki se vključi v usklajene povzetke glavnih značilnosti zdravila:
The indication in community acquired pneumonia (CAP) is supported but the indications for ABS and AECB required further discussion.
Indikacija izvenbolnišnično pridobljene pljučnice je podprta, vendar indikaciji akutni bakterijski sinusitis in akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa zahtevata dodatno razpravo.
A BID regimen would therefore probably not attain the required PK/PD target required to eradicate pathogens with higher MICs.
Režim dvakrat dnevno zato verjetno ne bo dosegel ciljne farmakokinetike/farmakodinamike, ki sta potrebni za eradikacijo patogenov z vrednostjo MIC. Patogeni z višjimi vrednostmi MIC so nagnjeni k večji pogostnosti pri bolnikih z resnejšimi okužbami, zato lahko i.v.
• Acute otitis media
• akutno vnetje srednjega ušesa
A harmonised wording was agreed by the CHMP for inclusion in the harmonised SPCs.
CHMP se je strinjal z usklajenim besedilom, ki se vključi v usklajene povzetke glavnih značilnosti zdravila.
THERAPEUTIC INDICATION FOR AUGMENTIN 8:1 RATIO (ORAL)
TERAPEVTSKA INDIKACIJA ZA ZDRAVILO AUGMENTIN Z RAZMERJEM 8:1 (PERORALNO)
In line with the previous discussion on 12-hour dosing, the CHMP changed the posology for the 10:1 IV ratio accordingly.
razmerja 10:1 skladno s predhodno razpravo o 12-urnem odmerjanju.
THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 14:1 RATIO (ORAL - ES)
TERAPEVTSKE INDIKACIJE ZA ZDRAVILO AUGMENTIN Z RAZMERJEM 14:1 (PERORALNO - ES)
The CHMP generally agreed with the MAH conclusion, but further discussed the indications in LRTIs, URTIs, UTIs, gynaecological infections, SSTIs, bone and joint infections and the prophylaxis of surgical infections and agreed and adopted the following harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs:
CHMP se je na splošno strinjal z zaključki imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, vendar je dodatno razpravljal o indikacijah okužbe spodnjih dihal, okužbe zgornjih dihal, okužbe sečil, ginekološke okužbe, okužbe kože in mehkih tkiv, okužbe kosti in sklepov ter profilaksa kirurških okužb.
THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 7:1 RATIO (ORAL)
TERAPEVTSKE INDIKACIJE ZA ZDRAVILO AUGMENTIN Z RAZMERJEM 7:1 (PERORALNO)
The CHMP agreed with the MAH proposal to include wording in the SPC of several Augmentin formulations regarding the possibility to switch from IV to oral treatment for a number of indications but was of the opinion that switch from IV to oral therapy is not restricted to particular indications and should be an option for all indications.
CHMP se je strinjal s predlogom imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da se v povzetek glavnih značilnosti več formulacij zdravila Augmentin vključi besedilo o možnosti prehoda iz i.v.
In addition, IV-to-oral switch therapy for Augmentin 14:1 (ES) and 16:1 (SR) was considered a valuable option for switch from IV treatment in infections where PRSP are, or are thought to be the causative agent and where oral continuation of Augmentin treatment is necessary.
na peroralno zdravljenje za zdravili Augmentin 14:1 (ES) in 16:1 (SR) štel za dobro možnost prehoda z i.v.
THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 2:1 RATIO (ORAL)
TERAPEVTSKE INDIKACIJE ZA ZDRAVILO AUGMENTIN Z RAZMERJEM 2:1 (PERORALNO)
In summary, a harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs was agreed and adopted by the CHMP.
CHMP je potrdil in sprejel usklajeno besedilo, ki se vključi v usklajene povzetke glavnih značilnosti zdravila.
The CHMP also differentiated between the 2:1 tablets (and dispersible tablets) and the powder for oral suspension.
Besedilo o odmerjanju je popravljeno in sedaj vsebuje priporočila o odmerjanju za uporabo zdravila Augmentin suspenzija pri otrocih, starejših od 6 let in lažjih od 40 kg. CHMP razlikuje tudi med tabletami (in disperzibilnimi tabletami) 2:1 ter praškom za peroralno suspenzijo.
The CHMP noted the clinical trials comparing the efficacy of the different dosing regimens of amoxicillin/clavulanic acid in recurrent tonsillitis and that a number of national guidelines recommend
CHMP je preučil klinična preskušanja, v katerih so primerjali učinkovitost različnih režimov odmerjanja kombinacije amoksicilin/klavulanska kislina za ponovitve tonzilitisa, in številne nacionalne smernice, ki priporočajo uporabo zdravila Augmentin ali kombinacijo penicilin + zaviralec beta laktamaze kot zdravila prve izbire za akutno vnetje srednjega ušesa, običajno bakterijsko superinfekcijo s prurulentno ali mikroprurulentno tekočino srednjega ušesa.
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 16:1 RATIO (ORAL - SR)
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA AUGMENTIN Z RAZMERJEM 16:1 (PERORALNO - SR)
Whereas
• prebavila
THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 4:1 RATIO (ORAL)
TERAPEVTSKE INDIKACIJE ZA ZDRAVILO AUGMENTIN Z RAZMERJEM 4:1 (PERORALNO)
The MAH listed the currently approved indications, discussing in particular its use in SSTIs and recurrent tonsillitis, otitis media, sinusitis, LRTIs and UTIs, as well as URTIs and genito-urinary tract infections, and discussed the PK/PD, demonstrating the bacteriological equivalence of the BID and TID formulations.
Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so navedli trenutno odobrene indikacije in zlasti razpravljali o uporabi tega zdravila pri okužbah kože in mehkih tkiv, ponovitvah tonzilitisa, okužbah srednjega ušesa, sinusitisu, okužbah spodnjih dihal in sečil ter zgornjih dihal in spolovil ter sečil.
• Biliary tract surgery.
Kirurška profilaksa z zdravilom Augmentin i.v.
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 10:1 RATIO (INTRAVENOUS)
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA AUGMENTIN Z RAZMERJEM 10:1 (INTRAVENSKO)
Antiadiposo has been used for the treatment of obesity.
Zdravilo Antiadiposo se je uporabljalo za zdravljenje debelosti.
The CHMP discussed the matter at its September 2009 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started.
CHMP je o zadevi razpravljal na svojem plenarnem zasedanju septembra 2009 in začel postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCT(S) CONTAINING IODOCASEIN/THIAMINE (see Annex I)
SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO KOMBINACIJO JODOKAZEINA IN TIAMINA (glejte Dodatek I)
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATION
DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
The amount of iodine released per each tablet (i.e. 9.4 mg) is noted to be 60 times higher than the daily recommended iodine dose of 150 mcg.
Količina joda, ki se sprosti iz vsake tablete (tj. 9,4 mg) je 60-krat večja od dnevnega priporočenega odmerka joda, ki znaša 150 mcg.
This over stimulation of the metabolism is also frequently accompanied by tachycardia, palpitations and anxiety.
To čezmerno stimulacijo presnove pogosto spremljajo tahikardija, palpitacija in anksioznost.
These clinical conditions translate the overproduction and consequent excess of circulating free thyroid hormones with effects in every type of tissue.
Ti klinični stanji povzročita čezmerno nastajanje in posledično čezmerno količino krožečih prostih ščitničnih hormonov z učinki na vse vrste tkiv.
However, this daily dose represents an iodine dose intake which is 120 times higher than the recommended daily dose.
Vendar ta dnevni odmerek predstavlja vnos joda, ki je 120-krat večji od priporočenega dnevnega odmerka.
All reported cases were related with iodocasein/thiamine and 6 cases considered serious.
Vsi prijavljeni primeri so bili povezani s kombinacijo jodokazeina in tiamina, 6 primerov se je štelo za resne.
However, this measure is not sufficient to address the risks for hyperthyroidism and thyrotoxicosis associated with the iodocasein/thiamine treatment as above described.
Vendar ta ukrep ni zadosten za obravnavo tveganja hipertiroidizma in tirotoksikoze, povezanih z zdravljenjem z zgoraj opisano kombinacijo jodokazeina in tiamina.
• The Committee concluded, after having reviewed the available data, that iodocasein/thiamine is associated with serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis.
• Odbor je po pregledu razpoložljivih podatkov zaključil, da je kombinacija jodokazeina in tiamina povezana z resnimi primeri hipertiroidizma in tirotoksikoze.
On 16 September 2009, the Italian Competent Authority (AIFA) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the suspension of the Marketing Authorisation of iodocasein/thiamine containing medicinal product (Antiadiposo) in its Member State, due to serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis.
Dne 16. septembra 2009 je italijanski pristojni organ (AIFA) izdala hitro obvestilo in države članice, agencijo EMEA in Evropsko komisijo (EK) v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil o svoji odločitvi, da v Italiji začasno umakne dovoljenje za promet z zdravilom (Antiadiposo), ki vsebuje kombinacijo jodokazeina in tiamina, zaradi resnih primerov hipertiroidizma in tirotoksikoze.
Iodocasein 125mg (7.6% of iodine) and thiamine as nitrate 12.33 mg are the active substances for Antiadiposo, approved since 1955 in Italy for the treatment of obesity resulting from metabolic disorders.
Jodokazein 125 mg (7,6 % joda) in tiamin v obliki nitrata 12,33 mg sta zdravilni učinkovini zdravila Antiadiposo, ki je od leta 1955 v Italiji odobren za zdravljenje debelosti zaradi presnovnih bolezni.
The product information lists hyperthyroidism as a contra-indication and advises on the need for a regular control of the thyroid function during treatment with recommendation for discontinuation of the treatment in case of abnormal tests results of thyroid function, with symptoms of hyperthyroidism, tachycardia and arrhythmia.
V informacijah o zdravilu je hipertiroidizem naveden kot kontraindikacija z nasvetom o potrebnem rednem nadzoru funkcije ščitnice med zdravljenjem in priporočilom o prekinitvi zdravljenja v primeru nenormalnih rezultatov testov funkcije ščitnice, simptomov hipertiroidizma, tahikardije ali aritmije.
The majority of the cases occurred at a dose of two tablets per day which is the recommended daily dose.
Večina primerov bolezni se je pojavila pri odmerku dveh tablet na dan, kar je priporočeni dnevni odmerek.
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing iodocasein/thiamine.
• Odbor je obravnaval zadevo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo kombinacijo jodokazeina in tiamina.
Taking all the above elements in consideration and the fact that there are other therapeutic alternatives available for the treatment of obesity, the CHMP concluded that the benefit/risk balance for iodocasein/thiamine is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisation for the medicinal product referred to in Annex I.
CHMP je ob upoštevanju zgornjih informacij in dejstva, da obstajajo druge terapevtske možnosti za zdravljenje debelosti, zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji, povezanimi s kombinacijo jodokazeina in tiamina, ni ugodno in je zato priporočil razveljavitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je navedeno v Dodatku I.
• The Committee noted that iodocasein/thiamine is approved for a condition for which alternative treatments are available.
• Odbor je izpostavil, da je kombinacija jodokazeina in tiamina odobrena za stanje, za katerega so na voljo druge možnosti zdravljenja.
The therapeutic effect of Antiadiposo is mainly due to iodocasein, which increases the amount of available iodine, stimulating the thyroid gland and consequently activating the metabolic processes.
Terapevtski učinek zdravila Antiadiposo je v glavnem zaradi jodokazeina, ki poveča količino razpoložljivega joda, ki spodbuja ščitnico ter posledično aktivira presnovne procese.
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an opinion on 22 October 2009 recommending the revocation of the Marketing Authorisation for iodocasein/thiamine containing medicinal product referred to in Annex I.
V skladu z določbami člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje v okviru Agencije, dne 22. oktobra 2009 pripravil mnenje, v katerem je priporočil razveljavitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki vsebuje kombinacijo jodokazeina in tiamina in je navedeno v Dodatku I.
Antiadiposo (iodocasein 125 mg/thiamine 12.33 mg), approved since 1955 in Italy for the treatment of obesity acts by increasing the amount of available iodine thus stimulating the thyroid gland and consequent metabolic processes.
Zdravilo Antiadiposo (jodokazein 125 mg/tiamin 12,33 mg), odobren od leta 1955 v Italiji za zdravljenje debelosti, deluje s povečanjem količine razpoložljivega joda, ki spodbuja ščitnico ter posledično presnovne procese.
The majority of the cases occurred at a dose of two tablets per day treatment which is the recommended daily dose.
Večina primerov bolezni se je pojavila po zdravljenju z odmerkom dveh tablet na dan, kar je priporočeni dnevni odmerek.
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of iodocasein/thiamine containing medicinal products is not favourable.
• Odbor je na podlagi zgoraj navedenih ugotovitev zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo kombinacijo jodokazeina in tiamina, ni ugodno.
• The Committee considered that clear evidence on the benefits of iodocasein/thiamine in the treatment of obesity is lacking.
• Odbor je menil, da ni jasnih dokazov o koristih kombinacije jodokazeina in tiamina za zdravljenje debelosti.
Whereas, there are data supporting that thyroid hormone therapy, even at physiological doses, may induce subclinical hyperthyroidism in obese subjects during caloric deprivation and in patients with non-thyroidal illnesses resulting in detrimental effects.
Vendar obstajajo podatki, ki potrjujejo, da terapija s ščitničnim hormonom, celo pri fizioloških odmerkih, lahko inducira subklinični hipertiroidizem pri debelih bolnikih med kaloričnim stradanjem in pri bolnikih z neščitničnimi boleznimi, kar povzroči škodljive učinke.
Serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis, related with iodocasein/thiamine treatment have been reported.
Prijavljeni so bili resni primeri hipertiroidizma in tirotoksikoze, povezani z zdravljenjem s kombinacijo jodokazeina in tiamina.
However, the benefits of thyroid hormone therapy in inducing weight loss in obese subjects during caloric deprivation or on morbidity and mortality in patients with non thyroidal illnesses are not clear from published data.
Vendar koristni učinki terapije s ščitničnim hormonom na indukcijo izgubljanja telesne mase pri debelih bolnikih med kaloričnim stradanjem ali na obolevnost in umrljivost bolnikov z neščitničnimi težavami iz objavljenih podatkov niso jasni.
Available data are insufficient to enable the demonstration of the benefits of thyroid hormone therapy in inducing weight loss in obese subjects during caloric deprivation or on morbidity and mortality in patients with non thyroidal illnesses.
Razpoložljivih podatkov ni dovolj za dokaz koristnih učinkov terapije s ščitničnim hormonom na indukcijo izgubljanja telesne mase pri debelih bolnikih med kaloričnim stradanjem ali na obolevnost in umrljivost bolnikov z neščitničnimi težavami.
There have been publications on the iodine-induced hyperthyroidism which may occur in patients with iodine-deficiency and thyroid dysfunction but also in patients with no evidence of underlying thyroid disease.
Objavljeni prispevki opisujejo z jodom induciran hipertiroidizem pri bolnikih s pomanjkanjem joda ali disfunkcijo ščitnice in tudi pri bolnikih brez dokazane osnovne bolezni ščitnice.
Cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis, 12 and 3, respectively were reported in subjects being treated with iodocasein/thiamine.
Pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo jodokazeina in tiamina, so ugotovili 12 primerov hipertiroidizma in 3 primere tirotoksikoze.
You might have any of these symptoms and/or conditions.
Morda imate kateregakoli od teh simptomov in/ali stanj.
Elderly population(> 65 years)
Starejša populacija (> 65 let)
• Cycle delay of more than 1 week due to toxicity
• zakasnitev ciklusa za več kot 1 teden zaradi toksičnosti
Sections 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 were also harmonised.
Uskladil je tudi poglavja 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 in 4.9.
The eyes should be rinsed immediately and thoroughly with water.
Oči takoj in temeljito sperite z vodo.
Clearance for women is approximately 25% lower than the values for men.
Očistek pri ženskah je bil približno 25 % nižji kot vrednosti pri moških.
169 27 Solna Sweden
169 27 Solna Švedska
Instructions for use, handling and disposal.
Navodila za uporabo, ravnanje in odstranjevanje.
• you have recently had, or are going to have radiotherapy,
• če ste nedavno imeli ali boste imeli radioterapijo.
The aetiology of these effects is unknown.
Etiologija teh učinkov ni znana.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Unopened vials: 3 years.
Neodprte viale: 3 leta.
Early use of supportive care measure may help ameliorate the condition.
Zgodnja uvedba podpornega zdravljenja lahko pomaga izboljšati stanje.
Urinary excretion: Less than 10% is excreted as unchanged drug.
Izločanje z urinom: manj kot 10 % se izloči v obliki nespremenjenega zdravila.
Formation of dFdU from parent compound: 91%-98%.
Tvorba dFdU iz osnovne spojine: 91 %-98 %.
Please tell your doctor if:
Obvestite svojega zdravnika, če
Likewise, a small amount of gemcitabine may also be incorporated into RNA.
Na enak način se lahko majhna količina gemcitabina vgradi tudi v RNA.
Half-life of terminal elimination: 0.7-12 hours.
Končni razpolovni čas izločanja: 0,7 - 12 ur.
The 121 women and 232 men ranged in age from 29 to 79 years.
Razpon starosti pri 121 ženskah in 232 moških je bil med 29 in 79 let.