natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oral doses of apramycin administered from 6th to the 18th day of pregnancy (including doses below the therapeutic doses), have shown evidence of foetotoxic effects.
Dokazali so, da imajo peroralni odmerki apramicina, ki se dajejo od 6. do 18. dneva brejosti (vključno z odmerki, manjšimi od terapevtskih), fetotoksičen učinek.
PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water/milk.
FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za dajanje v vodo za pitje/mleko.
The oral administration of apramycin at 20 mg/kg bw or at 40 mg/kg bw during five consecutive days was shown to be efficacious for the treatment of colibacillosis and salmonellosis in young calves under field conditions.
Dokazali so, da je peroralno dajanje apramicina v odmerku 20 mg/kg telesne mase ali 40 mg/kg telesne mase pet dni zapored učinkovito pri zdravljenju kolibaciloze in salmoneloze pri mladih teletih v terenskih pogojih.
Apramycin is bactericidal at minimum inhibitory concentrations (MICs) and is effective against both Gram-negative and Gram-positive bacteria and some strains of mycoplasma.
Apramicin je baktericiden pri minimalnih inhibitornih koncentracijah (MIK) ter je učinkovit proti po gramnegativnim in grampozitivnim bakterijam ter nekaterim sevom mikoplazem.
Cardboard box (sachet)
Kartonska škatla (vrečka)
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
For multidose presentations (bottle and bag):
Za večodmerna pakiranja (plastenka in vrečka):
Serum levels peak at approximately 6 hours with a value of 2.4 µg/ml following oral administration of 40 mg apramycin/kg of bodyweight.
Ravni v serumu so najvišje po približno 6 urah in po peroralnem dajanju 40 mg apramicina/kg telesne mase dosežejo vrednost 2,4 µg/ml.
Apramycin was administered at a dose rate of 0, 20, and 40 mg apramycin activity per kg bw once daily for 5 consecutive days.
Apramicin so dajali v odmerku 0 mg, 20 mg in 40 mg apramicinske dejavnosti na kilogram telesne mase enkrat na dan pet dni zapored.
Resistance mechanisms: Different aminoglycoside 3-N acetyltransferase enzymes (AAC-3) have been related with resistance to apramycin.
Mehanizmi odpornosti: z odpornostjo proti apramicinu so povezali različne encime aminoglikozid-3
Recent data of clinical isolates from different European countries showed that resistance proportion of E. coli against apramycin is increasing.
Novejši podatki o kliničnih izolatih iz različnih evropskih držav so pokazali, da delež E. coli, odpornih proti apramicinu, narašča.
Apramycin is mainly excreted through faeces, under active form, and only a small quantity is excreted in the urine.
Porazdelitev, biotransformacija in izločanje: Apramicin se večinoma izloča z blatom v aktivni obliki, manjši del pa z urinom.
Resistance developed by chromosomal resistance is minimal for most of the aminoglycosides.
Pri večini aminoglikozidov je kromosomsko kodirana odpornost minimalna.
Calves: Calves were given apramycin in milk replacer daily for five days, at doses up to 120 mg/kg of bodyweight.
Teleta: teleta so pet dni vsak dan prejemala apramicin z mlečnim nadomestkom v odmerkih do 120 mg/kg telesne mase.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g contains:
1 g vsebuje:
CVMP noted that data of clinical isolates from different European countries showed that resistance proportion of E. coli against apramycin is below 10%.
Odbor CVMP je ugotovil, da podatki o kliničnih izolatih iz različnih evropskih držav kažejo, da je delež E. coli, odpornih proti apramicinu, pod 10%.
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
PACKAGE SIZE 50 x 106 IU (bottle) 1,000 x 10
VELIKOST PAKIRANJA 50 x 106 i.e. (plastenka)
Powder for drinking solution
Prašek za raztopino za pitje
PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water/milk
FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za dajanje v vodo za pitje/mleko
Powder for use in drinking water
Prašek za dajanje v vodo za pitje
The daily administration of apramycin at a dose of 12,500 IU apramycin per kg bw (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), via drinking water, during seven days was shown to be an efficacious method to control the post-weaning colibacillosis in piglets.
Dokazali so, da je vsakodnevno dajanje apramicina v odmerku 12 500 i.e. apramicina na kilogram telesne mase (kar ustreza 22,5 mg zdravila/kg telesne mase) z vodo za pitje v obdobju sedmih dni učinkovita metoda za nadzor kolibaciloze pri prašičkih po odstavitvi.
Very little metabolism of apramycin takes place in the animal.
Prašiči: Presnova apramicina v telesu živali je zelo majhna.
In this blind, randomised trial Girolan administered at 20,000 IU apramycin per kg bw (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days, was compared with a reference product containing colistin at a dose of 100,000 IU colistin/kg bw/day as the control group.
V tem slepem, randomiziranem preskušanju so primerjali zdravilo Girolan, ki so ga dajali v odmerku 20 000 i.e. apramicina na kilogram telesne mase (kar ustreza 36 mg zdravila/kg telesne mase) vsak dan pet dni zapored, z referenčnim zdravilom, ki je vsebovalo kolistin v odmerku 100 000 i.e. kolistina/kg telesne mase/dan, ki je pomenil kontrolno skupino.
mg product per litre of drinking water/milk
zdravljenih živali mg zdravila na liter vode za pitje/mleka
Calves, pigs
Teleta, prašiči
The agreed harmonised dose for both indications was 40,000 IU apramycin per kg bw (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Dogovorjeni usklajeni odmerek za obe indikaciji je bil 40 000 i.e. apramicina na kilogram telesne mase (kar ustreza 72 mg zdravila/kg telesne mase) vsak dan pet dni zapored.
Therefore the proposed withdrawal period of zero days for pig meat and offal was considered acceptable.
Zato je bila predlagana karenca nič dni za prašičje meso in organe ocenjena kot sprejemljiva.
552,000 IU/g powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits Apramycin (sulfate)
552.000 i.e. prašek za dajanje v vodo za pitje/mleko za prašiče, teleta, piščance in kunce
Further data of clinical isolates from different European countries showed that resistance proportion of E. coli against apramycin is up to 12%.
Novejši podatki o kliničnih izolatih iz različnih evropskih držav so pokazali, da je delež E. coli, odpornih proti apramicinu, do 12%.
In support of the proposed indication, ‘Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
V podporo predlagani indikaciji „zdravljenje bakterijskega enteritisa, ki ga povzroča bakterija Escherichia coli, in kliničnih izbruhov zaradi bakterije Salmonella enterica subsp.
Avoid contact with the eyes, skin and mucous membranes and inhalation of dust while preparing the medicated water/milk.
Med pripravo vode/mleka z dodanim zdravilom se izogibajte stiku z očmi, kožo in sluznicami ter vdihavanju prahu.
The use is not intended during pregnancy or lactation.
Uporaba med brejostjo ali laktacijo ni predvidena.
MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from pigs as 16 μg/ml.
Na podlagi velike vseevropske študije so izračunali, da je vrednost MIK90 za apramicin proti E. coli pri prašičih 16 μg/ml.
Pigs (weaned piglets)
Prašiči (odstavljeni prašički)
Pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits.
Prašiči (odstavljeni prašički), teleta pred začetkom prežvekovanja, piščanci (brojlerji) in kunci.
1 g powder contains 1 g apramycin (as sulfate)
1 g praška vsebuje 1 g apramicina (v obliki sulfata)
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to apramycin or any other aminoglycoside should avoid contact with the product.
Osebe z znano preobčutljivostjo na apramicin ali drug aminoglikozid naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link show that the finished product is stable over 36 months with no significant change in active substance content.
Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link zdravilom zahtevali rok uporabnosti 24 mesecev, in sicer na podlagi podatkov o stabilnosti, ki so jih predložili med napotitvijo.
Apramycin sulfate equivalent to 1000 g apramycin activity per bag.
Apramicinijev sulfat, ki ustreza aktivnosti 1000 g apramicina na vrečo.
Marketing authorisation holder: To be completed nationally.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: izpolni država članica.
PACKAGE SIZE 50 sachets
50 vrečk
enterica serovar Dublin susceptible to apramycin', the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
enterica serovar Dublin, občutljive za apramicin“, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke o občutljivosti in vitro ter klinične podatke, vključno s terenskimi študijami.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Aminoglikozidi lahko imajo negativen vpliv na delovanje ledvic.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4.9 Odmerjanje in pot uporabe Pot uporabe:
Concerning the withdrawal period, the residue depletion data indicated that apramycin is generally not well-absorbed from the gut after oral administration at the posology proposed in the product information.
Kar zadeva karenco, so podatki o izločanju ostankov pokazali, da se apramicin po peroralnem dajanju odmerkov, predlaganih v informacijah o zdravilu, na splošno ne absorbira dobro iz črevesja.
Apramycin sulfate equivalent to 50 g apramycin activity per bottle.
Apramicinijev sulfat, ki ustreza aktivnosti 50 g apramicina na plastenko.
Powder for use in drinking water/milk for pigs, calves, chickens and rabbits Apramycin (sulfate)
Prašek za dajanje v vodo za pitje/mleko za prašiče, teleta, piščance in kunce
A wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml for E. coli of pig origin has been proposed.
Za E. coli divjega tipa prašičjega izvora so predlagali mejno vrednost ≥ 32 μg/ml.
Therefore, the proposed withdrawal period of zero days for rabbit meat and offal was considered acceptable.
Zato je bila predlagana karenca nič dni za kunčje meso in organe ocenjena kot sprejemljiva.
A wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml for E. coli of cattle origin has been proposed.
Za bakterijo E. coli divjega tipa govejega izvora so predlagali mejno vrednost ≥ 32 μg/ml.
Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics.
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za lokalno zdravljenje infekcijskih bolezni črevesne sluznice,
MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from calves as 16 μg/ml.
Na podlagi velike vseevropske študije so izračunali, da je vrednost MIK90 za apramicin proti bakteriji E. coli pri teletih 16 μg/ml.
In this sense, in a recent EFSA scientific opinion (June 2017)13 Salmonella infection in poultry (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum and Salmonella arizonae) has been assessed according to the criteria of the Animal Health Law.
V tem smislu je bila v nedavnem znanstvenem mnenju agencije EFSA (junija 2017)13 ocenjena okužba z bakterijo Salmonella pri perutnini
Where a diagnosis of Salmonella Dublin is made on the farm, then control measures including on-going monitoring of disease status, vaccination, biosecurity and movement controls should be considered.
vključno s stalnim spremljanjem stanja bolezni, cepljenjem ter nadzorom biološke varnosti in gibanja.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE (S) AND OTHER INGREDIENTS 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate) Light to medium brown granular powder.
1 g vsebuje 552.000 i.e. apramicina (v obliki apramicinijevega sulfata) Svetlo do srednje rjav zrnat prašek.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate)
1 g vsebuje 552.000 i.e. apramicina (v obliki apramicinijevega sulfata)
For single-dose presentations (sachets):
Za enoodmerna pakiranja (vrečice):
Each bag contains 1,000 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1,812 g of product.
Ena vreča vsebuje 1.000 x 106 i.e. apramicinijevega sulfata oziroma 1.812 g zdravila.
Administer 12,500 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
Živalim dajajte 12.500 i.e. apramicinijevega sulfata na kilogram telesne mase (kar ustreza 22,5 mg zdravila/kg telesne mase) na dan 7 dni zapored.
Nature and composition of immediate packaging:
Vrsta ovojnine in vsebina:
Chickens: Meat and offal: Zero days.
Piščanci: Meso in organi: nič dni.
Pigs (weaned piglets): Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Prašiči (odstavljeni prašički): zdravljenje bakterijskega enteritisa, ki ga povzroča bakterija Escherichia coli, občutljiva za apramicin.
SPC section 6.3
Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 6.3
Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Zdravljenje in metafilaksa bakterijskega enteritisa, ki ga povzroča bakterija Escherichia coli, občutljiva za apramicin.
Apramycin sulfate equivalent to 1 g apramycin activity per sachet.
Apramicinijev sulfat, ki ustreza aktivnosti 1 g apramicina na vrečko.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Calves, pigs, chickens
Teleta, prašiči, piščanci
Administer 80,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Živalim dajajte 80.000 i.e. apramicinijevega sulfata na kilogram telesne mase (kar ustreza 144 mg zdravila/kg telesne mase) na dan 5 dni zapored.
Calves.
Teleta.
Preruminant calves, pigs, broilers
Teleta pred začetkom prežvekovanja, prašiči, brojlerji
To be administered via the drinking water.
Za dajanje v vodo za pitje.
Cattle, pigs, chickens, rabbits
Govedo, prašiči, piščanci, kunci
It is therefore recommended to take such an effect into account when anaesthetising treated animals.
kadar zdravljene živali prejmejo anestezijo.
The clinical data provided demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin when administered at 40,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Predloženi klinični podatki so pokazali, da je zdravilo Girolan učinkovito pri zdravljenju bakterijskega enteritisa, ki ga povzroča E. coli, in kliničnih izbruhov zaradi bakterije Salmonella Dublin, kadar se daje v odmerku 40 000 i.e. apramicina na kilogram telesne mase (kar ustreza 72 mg zdravila/kg telesne mase) vsak dan pet dni zapored.
Pigs, Broilers, Rabbits
Prašiči, brojlerji, kunci
apramycin sulfate and weight of 91 g of product.
i.e. apramicinijevega sulfata oziroma 91 g zdravila.
To support this indication, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
V podporo tej indikaciji je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke o občutljivosti in vitro ter klinične podatke, vključno s terenskimi študijami.
Administer 20,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Živalim dajajte 20.000 i.e. apramicinijevega sulfata na kilogram telesne mase (kar ustreza 36 mg zdravila/kg telesne mase) na dan 5 dni zapored.
In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli and clinical outbreaks due to Salmonella Dublin the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
V podporo indikaciji za zdravljenje bakterijskega enteritisa, ki ga povzroča bakterija E. coli, in kliničnih izbruhov zaradi bakterije Salmonella Dublin, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke o občutljivosti in vitro ter klinične podatke, vključno s terenskimi študijami.
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once diluted, use within 24 hours.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}
To support it, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
V njeno podporo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke o občutljivosti in vitro ter klinične podatke, vključno s terenskimi študijami.
Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
Teleta pred začetkom prežvekovanja: Zdravljenje bakterijskega enteritisa, ki ga povzroča bakterija Escherichia coli, in kliničnih izbruhov, ki jih povzroča bakterija Salmonella enterica, subsp.
TARGET SPECIES Pigs, calves, chickens and rabbits.
Prašiči, teleta, piščanci in kunci.
Homburg
OVOJNINAH
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
In support of the proposed indication ‘Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin', the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
V podporo predlagani indikaciji „zdravljenje bakterijskega enteritisa, ki ga povzroča bakterija Escherichia coli, občutljiva za apramicin“, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke o občutljivosti in vitro ter klinične podatke, vključno s terenskimi študijami.
The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of bacterial enteritis caused by E. coli when administered at 12,500 IU apramycin per kg bw (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), daily for 7 consecutive days.
Predloženi klinični podatki so pokazali, da je zdravilo Girolan učinkovito pri zdravljenju bakterijskega enteritisa, ki ga povzroča E. coli, kadar se daje v odmerku 12 500 i.e. apramicina na kilogram telesne mase (kar ustreza 22,5 mg zdravila/kg telesne mase) vsak dan sedem dni zapored.
The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment of colibacillosis when administered at 80,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 144 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Predloženi klinični podatki so pokazali, da je zdravilo Girolan učinkovito pri zdravljenju kolibaciloze, ki jo povzroča E. coli, kadar se daje v odmerku 80 000 i.e. apramicina na kilogram telesne mase (kar ustreza 144 mg zdravila/kg telesne mase) vsak dan pet dni zapored.
Administer 40,000 IU apramycin sulfate per kilogram of bodyweight (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Živalim dajajte 40.000 i.e. apramicinijevega sulfata na kilogram telesne mase (kar ustreza 72 mg zdravila/kg telesne mase) na dan 5 dni zapored.
Chickens: Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Piščanci: zdravljenje kolibaciloze, ki jo povzroča bakterija Escherichia coli, občutljiva za apramicin.
SPECIAL WARNING(S)
NAVEDBA UČINKOVIN(E)
The provided clinical data demonstrated that Girolan was effective in the treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli when administered at 20,000 IU apramycin per kilogram of bodyweight (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Predloženi klinični podatki so pokazali, da je zdravilo Girolan učinkovito pri zdravljenju bakterijskega enteritisa, ki ga povzroča E. coli, kadar se daje v odmerku 20 000 i.e. apramicina na kilogram telesne mase (kar ustreza 36 mg zdravila/kg telesne mase) vsak dan pet dni zapored.
In support of the indication for treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
V podporo indikaciji za zdravljenje in metafilakso bakterijskega enteritisa, ki ga povzroča bakterija E. coli, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke o občutljivosti in vitro ter klinične podatke, vključno s terenskimi študijami.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE - COMBINED LABEL AND PACKAGE LEAFLET
PODATKI NA STIČNI OVOJNINI - KOMBINIRANO OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
In support of the indication for treatment of bacterial enteritis caused by E. coli the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
V podporo indikaciji za zdravljenje bakterijskega enteritisa, ki ga povzroča E. coli, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke o občutljivosti in vitro ter klinične podatke, vključno s terenskimi študijami.
Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link disease caused by Salmonella Pullorum is considered an exceptional circumstance that would require to treat (or slaughter) clinically affected flocks.
Vendar pa bolezen, ki jo povzročaSalmonella Pullorum, velja za izjemne okoliščine, zaradi katerih je potrebno zdravljenje (ali zakol) klinično prizadetih jat.
Calves:
Teleta:
Lay:
Kunci:
X mean body weight (kg) of animals to be treated =
X povprečna telesna masa (kg)
Calves, pigs, rabbits
Teleta, prašiči, kunci
Aminoglycosides may have a negative influence on the kidney function.
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Aminoglikozidi lahko imajo negativen vpliv na delovanje ledvic.
6.3 Shelf life
<DD/MM/LLLL>
Each sachet contains 1 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 1.8 g of product.
Ena plastenka vsebuje 50 x 106 i.e. apramicinijevega sulfata oziroma 91 g zdravila.
Powder for oral administration
Prašek za peroralno dajanje
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 1 x 106 i.e.
In support of the indication for treatment of colibacillosis the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
V podporo indikaciji za zdravljenje kolibaciloze, ki jo povzroča E. coli, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke o občutljivosti in vitro ter klinične podatke, vključno s terenskimi študijami.
This information can be coordinated at individual Member States level.
Informacije se lahko usklajujejo na ravni posamezne države članice.
Furthermore the blood pressure of patients should be carefully monitored.
Prav tako je treba pri bolnicah skrbno spremljati krvni tlak.
The PRAC also considered the available data on the efficacy of these products;
Prav tako je proučil tudi razpoložljive podatke o učinkovitosti teh zdravil;
The analysis of case reports from the literature was hampered by the limited information available.
Analiza poročil o primerih iz literature je bila ovirana zaradi omejenih razpoložljivih podatkov.
Nevertheless, further information and awareness among the healthcare professionals is advisable to ensure safe use of the product.
Kljub temu se priporočajo dodatne informacije in osveščanje zdravstvenih delavcev, da se zagotovi varna uporaba zdravila.
Overall summary of the scientific evaluation of bromocriptine containing medicinal products (see Annex I)
Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo bromokriptin (glejte Prilogo I)
In the European Union (EU) it is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia and Parkinson's disease; however these indications are not in the scope of this European review.
V Evropski uniji (EU) se uporablja tudi za zdravljenje bolezni, kot sta hiperprolaktinemija in Parkinsonova bolezen, vendar ti dve indikaciji ne spadata v sklop tega evropskega pregleda.
This is considered an appropriate risk minimisation measure to reduce the misuse of the product.
To naj bi bil primeren ukrep za zmanjšanje tveganja, da se zmanjša napačna uporaba zdravila.
Indeed, as per the posology one dose given should not exceed 2.5 mg.
Dejansko v skladu z navodili za odmerjanje en dani odmerek ne sme biti večji od 2,5 mg.