natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As antimuscarinic bronchodilator medicines may have an effect on the heart and blood vessels, the company will closely monitor the medicine's cardiovascular effects and will carry out a further study in patients to identify any potential risks.
Antimuskarinska bronhodilatacijska zdravila lahko vplivajo na srce in ožilje, zato bo družba pozorno spremljala učinke zdravila na srce in ožilje ter izvedla dodatno študijo pri bolnikih za ugotovitev morebitnih tveganj.
The main measure of effectiveness was how Bretaris Genuair improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako je zdravilo Bretaris Genuair pri bolnikih izboljšalo forsirani izdihani volumen (FEV1 - največjo količino zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi).
Therefore, the CHMP decided that Bretaris Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Zato je zaključil, da so koristi zdravila Bretaris Genuair večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bretaris Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Zdravilo Bretaris Genuair se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bretaris Genuair have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Bretaris Genuair upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Other common side effects (which may affect more than 1 patient in 100) are sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Drugi neželeni učinki (ki lahko prizadenejo več kot 1 bolnika od 100), so sinusitis (vnetje sinusov), kašelj, navzeja (siljenje na bruhanje) in driska.
For more information about treatment with Bretaris Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bretaris Genuair preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
What measures are being taken to ensure the safe use of Bretaris Genuair?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Bretaris Genuair?
The most common side effects with Bretaris Genuair (which may affect more than 5 patients in 100) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Najpogostejša neželena učinka zdravila Bretaris Genuair (ki lahko prizadeneta več kot 5 bolnikov od 100) sta glavobol in nazofaringitis (vnetje nosu in žrela).
This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors.
To pomeni, da širi dihalne poti, tako da zavira delovanje muskarinskih receptorjev.
Each inhalation provides 375 micrograms of aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium.
Vsak dostavljen odmerek vsebuje 375 mikrogramov aklidinijevega bromida, kar ustreza 322 mikrogramom aklidinija.
Other information about Bretaris Genuair
Druge informacije o zdravilu Bretaris Genuair
The study compared two doses of Bretaris Genuair (200 and 400 micrograms) inhaled twice a day with placebo.
V študiji so s placebom primerjali dva odmerka zdravila Breatris Genuair (200 in 400 mikrogramov), inhalirana dvakrat dnevno.
The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Bretaris Genuair, with side effects being reversible and similar to other antimuscarinic bronchodilator medicines.
Ugotovil je tudi, da ni večjih pomislekov o njegovi varnosti, saj so njegovi neželeni učinki reverzibilni in podobni kot pri drugih antimuskarinskih bronhodilatatorjih.
What is Bretaris Genuair and what is it used for?
Kaj je zdravilo Bretaris Genuair in za kaj se uporablja?
The CHMP noted that Bretaris Genuair was shown to be effective at improving the symptoms of COPD, and its beneficial effects are maintained for up to a year.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CMPH) je ugotovil, da se je zdravilo Bretaris Genuair izkazalo kot učinkovito za izboljšanje simptomov KOPB, njegovi koristni učinki pa se ohranijo do enega leta.
A main study involving 828 patients with COPD found that Bretaris Genuair was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving how well the lungs work.
V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 828 bolnikov s KOPB, so ugotovili, da je bilo zdravilo Bretaris Genuair pri izboljšanju delovanja pljuč učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
For practical information about using Bretaris Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Za praktične informacije o uporabi zdravila Bretaris Genuair naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Why is Bretaris Genuair approved?
Zakaj je bilo zdravilo Bretaris Genuair odobreno?
What benefits of Bretaris Genuair have been shown in studies?
Kakšne koristi je zdravilo Bretaris Genuair izkazalo v študijah?
Bretaris Genuair is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Zdravilo Bretaris Genuair se uporablja za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
For the full list of all side effects and restrictions with Bretaris Genuair, see the package leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Bretaris Genuair glejte navodilo za uporabo.
The active substance in Bretaris Genuair, aclidinium bromide, is an antimuscarinic bronchodilator.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Bretaris Genuair, aklidinijev bromid, je antimuskarinski bronhodilatator.
Bretaris Genuair aclidinium bromide
Bretaris Genuair aklidinijev bromid
What are the risks associated with Bretaris Genuair?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bretaris Genuair?
It is not intended to provide practical advice on how to use Bretaris Genuair.
Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bretaris Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Na voljo je v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
On average, after six months of treatment, the FEV1 in patients who used 200 and 400 micrograms Bretaris Genuair increased compared with placebo by 99 ml and 128 ml respectively.
V povprečju se je FEV1 po šestih mesecih zdravljenja pri bolnikih, ki so uporabljali 200-mikrogramski odmerek zdravila Bretaris Genuair, v primerjavi s placebom povečal za 99 ml, pri tistih, ki so uporabljali 400-mikrogramski odmerek zdravila, pa za 128 ml. 400-mikrogramski odmerek zdravila Bretaris Genuair ustreza inhalaciji, ki zagotavlja 322 mikrogramov aklidinija.
Bretaris Genuair contains the active substance aclidinium bromide.
Zdravilo Bretaris Genuair vsebuje zdravilno učinkovino aklidinijev bromid.
How is Bretaris Genuair used?
Kako se zdravilo Bretaris Genuair uporablja?
Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when aclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Ti nadzirajo krčenje mišic in ob vdihu aklidinijevega bromida se mišice dihalnih poti sprostijo, kar pripomore, da ostanejo dihalne poti odprte, in omogoča bolniku, da lažje diha.
For detailed information on using the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet.
Priporočeni odmerek zdravila je ena inhalacija dvakrat na dan. Za podrobnejše informacije o pravilni uporabi inhalatorja glejte navodilo za uporabo.
How does Bretaris Genuair work?
Kako zdravilo Bretaris Genuair deluje?
The duration of protection is of at least 6 months.
Zaščita traja najmanj 6 mesecev.
Restricted to duly designated competent administrative authorities.
Omejeno na ustrezno imenovane pristojne upravne organe.
It is recommended to wear rubber gloves.
Priporoča se uporaba gumijastih rokavic.
Keep the boxes tightly closed.
Zloženke naj bodo tesno zaprte.
2 years at -20°C and 2 days at +25°C.
2 leti pri -20°C in 2 dni pri +25°C.
Vaccine :
Cepivo:
Manufacturing Authorisation issued on December 22 santé et de la protection sociale - Direction de la Pharmacie et du médicament - République Française.
Dovoljenje za izdelavo izdano dne 22.dec.1997 s strani Ministrstva za solidarnost, zdravje in socialno varnost - Direkcija za farmacijo in zdravila Republike Francije.
The distribution rate depends on the topography and on the population of the target species.
Gostota polaganja vab je odvisna od topografije in populacije ciljne vrste.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Za informacije glede tega veterinarskega medicinskega proizvoda, se prosimo obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za prodajo.
The administration of the vaccine at 10 times the recommended dosage induced no undesirable effects.
Dajanje cepiva v 10-kratnem odmerku od priporočenega ni pokazalo nobenih neželenih učinkov.
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Ime in naslov proizvajalca biološko aktivne snovi
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Podrobne informacije o tem proizvodu so na razpolago na spletni strani Evropske agencije za vrednotenje zdravil http://www.ema.europa.eu/
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Podrobne informacije o tem veterinarskem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za vrednotenje zdravil http://www.ema.europa.eu/
8 log10 - CCID50*/dose
8 log10 - CCID50*/odmerek
Dispose of waste material and any unplaced baits at the end of the day of distribution by boiling or incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Odpadne snovi in vse vabe, ki niso bile položene, ob koncu dneva polaganja odstranite s prekuhavanjem, sežigom ali potopitvijo v ustrezno dezinfekcijsko sredstvo, katerega uporabo odobrijo pristojni organi.
Baits shall not be distributed in inhabited areas, roads and watery areas.
Vabe se ne polagajo na obljudenih območjih, cestah ali na vodnatih območjih.
Store in a freezer at -40°C to -20°C.
Shranjujte v zamrzovalniku pri -40°C do -20°C.
Disodium phosphate - Potassium dihydrogen phosphate - Glutamic acid - Saccharose - GelatinTryptone - Lactalbumin hydrolysate - Sodium chloride - Water for injection
Natrijev hidrogenfosfat - Kalijev dihidrogenfosfat - Glutaminska kislina - Saharoza - ŽelatinaTripton - Laktalbumin hidrolizat - Natrijev klorid - Voda za injekcije
The active ingredient is a double low virulence mutant isolated from the SAD Bern strain of rabies virus by two successive selection steps in order to avoid natural reversion to the parental strain.
Zdravilna učinkovina je dvakratno mutiran virus z nizko virulenco, izoliran iz virusa stekline seva SAD Bern v dveh zaporednih korakih selekcije, da bi se izognili naravni vrnitvi v prvotni sev.
Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State's Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Vsakdo, ki namerava uvažati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred uvozom, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
No adverse events have been reported in the target species.
Ni poročil o neželenih učinkih pri ciljnih živalskih vrstah.
The baits are distributed by land or by air within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Vabe se polagajo po kopnem ali iz zraka v okviru akcije cepljenja proti steklini.
People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Osebje, ki bo s tem cepivom rokovalo in ga polagalo, bi moralo biti cepljeno proti steklini.
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
D. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Ni smiselno.
The intake of a single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
Zaužitje ene same vabe zadostuje za zagotovitev aktivne imunizacije za preprečitev okužbe z virusom stekline.
Rhodor 7046R antifoam - Tetracycline (Hcl) HD - EVA (Ethyl Vinyl Acetate) - White soft paraffinParaffin 50/52° C - Seah Saur - Natural fish aroma
Rodor 7046R proti penjenju - Tetraciklin (Hcl) HD - EVA (Etil vinil acetat) - Beli mehki parafin Parafin 50/52° C - Seah Saur - Naravna ribja aroma
The baits are successively packed in boxes of: - 200 units (4x50) - 400 units (2x200)
Vabe so zaporedoma pakirane v zloženke po: - 200 kosov (4x50) - 400 kosov (2x200)
06516 Carros - France tel: + 33 4 92 08 73 04 fax: + 33 4 92 08 73 48 e-mail: darprocedure@virbac.com
06516 Carros - Francija tel: + 33 4 92 08 73 04 faks: + 33 4 92 08 73 48 elektronski naslov: darprocedure@virbac.com
* CCID50 : Cell Culture Infective Dose 50% Excipients :
* CCID50: 50% infektivni odmerek za celično kulturo Pomožne snovi:
Liquid vaccine contained within an aluminium/PVC sachet coated with an appetising matrix.
Tekoče cepivo v aluminijasti/PVC vrečici, prevlečeni z okusno oblogo.
It is used for the active immunisation of foxes and raccoon dogs characterised by the induction of rabies specific antibodies.
Uporablja se za aktivno imunizacijo lisic in rakunastih psov, za katero je značilna indukcija nastanka specifičnih protiteles proti steklini.
4.2 Indications for use, specifying the target species For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Za aktivno imunizacijo lisic in rakunastih psov, da se prepreči okužba z virusom stekline.
PACKAGE SIZE 400 (2 x 200) vaccinal baits.
VELIKOST PAKIRANJA 400 (2 x 200) cepilnih vab.
06516 Carros - France
06516 Carros - Francija
Palatable matrix (bait) containing a tetracycline biomarker
Okusna obloga (vaba) vsebuje tetraciklin biomarker
As this vaccine presentation contains traces of gentamicin and contains tetracycline as biomarker, occasional hypersensitivity reactions may be observed in domestic animals that have accidentally ingested the bait.
Ker ta oblika cepiva vsebuje gentamicin v sledovih in tetraciklin kot biomarker, se lahko pri domačih živalih, ki so po nesreči požrle vabo, občasno pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Immunocompromised/immunosuppressed individuals must not be allowed to handle this vaccine.
Osebe, ki imajo prizadet imunski sistem ne smejo rokovati s tem cepivom.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/00/021/001
ŠTEVILKA(E) V REGISTRU SKUPNOSTI ZDRAVIL EU/2/00/021/001
RABIES VACCINE DO NOT TOUCH Informative phone number: + 33 4 92 08 73 04
NE DOTIKAJTE SE - CEPIVO PROTI STEKLINI Telefonska številka za informacije: + 33 4 92 08 73 04
Rabigen SAG2 is a live modified rabies vaccine for oral administration to red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Rabigen SAG2 je živo modificirano cepivo proti steklini, ki se lisicam (Vulpes vulpes) in rakunastim psom (Nyctereutes procyonoides) daje peroralno.
They are intended to be eaten by foxes / raccoon dogs.
Namen je, da jih pojedo lisice/rakunasti psi.
However rabies virus and attenuated rabies vaccine viruses do not usually accumulate in reproductive organs and are not known to directly affect reproductive functions.
Varnost cepiva pri brejih živalih in živalih v laktaciji ni bila preiskana, vendar pa se virusi stekline in živi, oslabljeni sevi virusa iz cepiva običajno ne nalagajo v reproduktivnih organih in ni znano da bi direktno vplivali na funkcije razmnoževanja.
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Rabigen SAG2 peroralna suspenzija za lisice in rakunaste pse.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Priporoča se uporaba gumijastih rokavic.
For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
Za aktivno imunizacijo lisic in rakunastih psov, da se prepreči okužba z virusom stekline.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER NAČIN IN POT(I) UPORABE
They are intended to be eaten by foxes and raccoon dogs.
Namenjene so temu, da jih lisice in rakunasti psi pojedo.
Rabigen SAG2 oral suspension, for red foxes and raccoon dogs.
Rabigen SAG2 peroralna suspenzija za lisice in rakunaste pse
Vomiting due to gastric intolerance (potentially due to the aluminium/PVC sachet as part of the bait vaccine), in dogs which have accidentally ingested the bait, has been reported.
Pri psih, ki so vabo pomotoma zaužili, so poročali o bruhanju zaradi intolerance želodca (morda zaradi aluminijaste /PVC vrečke kot del vabe pri tem cepivu).
PACKAGE SIZE 200 (4 x 50) vaccinal baits.
200 (4 x 50) cepilnih vab.
The minimum distribution rate is: - 13 baits per square km over the areas where fox /raccoon dog density indexes were equal or less than 3 foxes / raccoon dogs seen per 10 km.
Minimalna gostota polaganja je: - 13 vab na kvadratni kilometer na področjih, kjer so indeksi gostote lisic/rakunastih psov enaki ali manjši kot tri videne lisice/rakunasti psi na 10 km.
The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Uvoz, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega veterinarskega proizvoda je ali je lahko prepovedana v nekaterih državah članicah na njihovem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalnim programom zdravstvenega varstva živali.
Pharmacotherapeutic group: Live viral vaccines ATCvet code: QI07BD.
ATC vet oznaka: QI07BD.
TARGET SPECIES Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
CILJNA ŽIVALSKA VRSTA Lisice (Vulpes vulpes) in rakunasti psi (Nyctereutes procyonoides).
Appetent matrix (bait) :
Okusna obloga (vaba):
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM VIRBAC S.A.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Lisice (Vulpes vulpes) in rakunasti psi (Nyctereutes procyonoides).
EXPIRY DATE EXP: {month/year}
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER BN: {number}
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Lot {številka}
BATCH NUMBER BN: {number}
ŠTEVILKA SERIJE Lot: {številka}
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 400 UNIT BOX
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZLOŽENKA Z 400 CEPILNIMI VABAMI
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM VIRBAC S.A.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 200 UNIT BOX
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZLOŽENKA Z 200 CEPILNIMI VABAMI
06516 Carros France
06516 Carros
In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
V primeru stika osebe z zdravilno učinkovino cepiva, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko.
1ère Avenue - 2065 m 06516 Carros,
1ère Avenue - 2065 m 06516 Carros, Francija
The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
Uvoz, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega veterinarskega proizvoda je ali je lahko prepovedana v nekaterih državah članicah na njihovem celotnem ozemlju ali delu ozemlja.
- 20 baits per square km over the areas where fox / raccoon dog density indexes were more than 3
- 20 vab na kvadratni kilometer na področjih, kjer so indeksi gostote lisic/rakunastih psov večji kot tri videne lisice/rakunasti psi na 10 km.
Live attenuated rabies virus, SAG2 strain minimum 8 log10 CCID50*/dose
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna(e) učinkovina(e): virus stekline, živ, oslabljeni, sev SAG2 najmanj 8 log10 CCID50*/odmerek * CCID50: 50% infektivni odmerek za celično kulturo Pomožne snovi:
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Zdravilo se izda le na recept.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJE SPROŠČANJE SPROSTITEV SERIJE
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance:
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI Aktivna snov: virus stekline, živ, osljabljeni, sev SAG2.
PACKAGE LEAFLET
VELIKOST PAKIRANJA
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active substance:
NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI Aktivna snov: virus stekline, živ, oslabljeni, sev SAG2.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ”
This was accompanied by improvements in symptoms and quality of life.
Hkrati so se izboljšali tudi njihovi simptomi in kakovost življenja.
The infusions are given in hospital but may be given at home if it has been shown that the patient is tolerating the infusions well.
Infuzija se daje v bolnišnici, vendar se lahko daje tudi doma, če se izkaže, da bolnik infuzijo dobro prenaša.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fabrazyme on 3 August 2001.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fabrazyme, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 3. avgusta 2001.
The infusion rate may be increased gradually with further infusions.
Hitrost infundiranja se lahko pri naslednjih infuzijah postopoma povečuje.
The full EPAR for Fabrazyme can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fabrazyme je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
EPAR summary for the public agalsidase beta
Povzetek EPAR za javnost agalzidaza beta
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fabrazyme.
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fabrazyme.
Other information about Fabrazyme
Druge informacije o zdravilu Fabrazyme
The effectiveness of Fabrazyme was also tested in 16 children aged between eight and 16 years who had Fabry disease.
Učinkovitost zdravila Fabrazyme so preizkušali tudi pri 16 otrocih s Fabryjevo boleznijo, starih od osem do 16 let.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems and stroke.
Ljudje s Fabryjevo boleznijo imajo lahko številne znake in simptome, pa tudi hude zdravstvene težave, kot so odpoved ledvic, težave s srcem in kap.