natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In conclusion, the CHMP is of the opinion that the MAH's response is not sufficient to have reliable information about the PK characteristics of Myderison.
Če zaključimo, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da odgovor imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ne zadostuje, da bi zagotovil zanesljive informacije o farmakokinetičnih značilnostih zdravila Myderison.
The safety profile of tolperisone was not analysed in detail by the MAH.
Varnostnega profila tolperizona imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni podrobno analiziral.
The CHMP noted that the data provided on the extent of use of tolperisone in Europe was inconclusive.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ugotavlja, da predloženi podatki o obsegu uporabe tolperizona v Evropi niso imeli dokazne moči.
Question 3 - The MAH was asked to provide data from scientific literature justifying the dosing recommended in the proposed SPC.
Vprašanje 3 - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil pozvan, naj predloži podatke iz znanstvene literature, ki upravičujejo odmerjanje, kot je predlagano v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
The MAH argued that no specifically designed dose-response/dose-titration study was performed for tolperisone.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zatrjeval, da za tolperizon ni bila izvedena nobena specifično oblikovana študija odziva na odmerek/titracije odmerka.
The MAH did not intend to claim different dosage range and posology.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni nameraval zahtevati drugačnega razpona odmerka in odmerjanja.
The CHMP is of the opinion that the MAH's responses to the questions raised are insufficient to support the WEU application of Myderison.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da odgovori imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ne zadostujejo, da bi podprli uporabo zdravila Myderison na podlagi dobro uveljavljene uporabe.
The Marketing Application of Myderison had been submitted under the WEU (well established use) legal basis.
Vloga za pridobitev dovoljenja je bila vložena na pravni podlagi dobro uveljavljene uporabe.
- the documentation submitted is not sufficient to cover all aspect of the efficacy and safety assessment of tolperisone, in particular to justify the claimed therapeutic indication and posology.
- predložena dokumentacija ne zadostuje, da bi zajela vse vidike presoje učinkovitosti in varnosti tolperizona, še zlasti ne, da bi upravičila navedeno terapevtsko indikacijo in odmerjanje, - imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni pojasnil pomembnosti predloženih farmakokinetičnih podatkov, ki zadevajo zdravilo, drugačen od zdravila Myderison, - so manjkale informacije o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili, - imetniku dovoljenja za promet z zdravilom ni uspelo jasno dokazati, da je uporaba tolperizona razširjena,
Oral use blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
123 mg kapsula, trda peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Annex A
Stična ovojnina
a. These data are preliminary.
a. Ti podatki so predhodni.
Date of first authorisation: 16 January 2014 Date of latest renewal: 17 September 2018
Datum prve odobritve: 16. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2018
This is so your doctor can:
Razlogov za to je, da se lahko vaš zdravnik:
It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this therapy.
Zato je zelo pomembno, da vi (ali vaš partner) med to terapijo ne zanosite.
b. These are exploratory or Phase 2 studies.
b. To so raziskovalne študije ali študije 2. faze.
If you have any of these side effects, do not drive or use any tools or machines.
Če imate katerega od teh neželenih učinkov, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
The optimal regimen and treatment duration have not been established.
Optimalni režim in optimalno trajanje zdravljenja nista bila določena.
In clinical studies - Adults
V kliničnih študijah - odrasli
The clinical significance of these findings is unknown.
Klinični pomen teh izsledkov ni znan.
The majority of patients (69%) had been infected through vertical transmission.
Večina bolnikov (69 %) se je okužila z vertikalnim prenosom.
It is commonly taken with either:
Pogosto se jemlje bodisi:
The response rates observed for patients over 65 years of age were similar to that of younger patients across treatment groups.
Stopnje odziva, ki so jih opazili pri bolnikih, starejših od 65 let, so bile podobne kot pri mlajših bolnikih v vseh skupinah zdravljenja.
The effects of higher doses are unknown.
Učinki višjih odmerkov so neznani.
If this applies to you, tell your doctor immediately.
Če to velja za vas, o tem takoj obvestite zdravnika.
Ribavirin can damage your unborn baby.
Ribavirin lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
<12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
< 12 g/dl kljub 4-tedenski uporabi zmanjšanega odmerka
Preliminary SVR12 data are available for 210 patients.
Predhodni podatki SVR12 so na voljo za 210 bolnikov.
This medicine works by lowering the amount of hepatitis C virus in your body and removing the virus from your blood over a period of time.
To zdravilo deluje tako, da zmanjša količino virusa hepatitisa C v vašem telesu in sčasoma virus odstrani iz krvi.
c. See Special patient populations - Patients awaiting liver transplantation below.
c. Glejte posebne populacije bolnikov - bolniki, ki čakajo na presaditev jeter spodaj.
In 5 patients (12.5%), study drugs were discontinued, modified or interrupted due to adverse events.
Pri 5 bolnikih (12,5 %) so uporabo študijskega zdravila zaradi neželenih učinkov ukinili, prilagodili ali prekinili.
Patient population (Study number/name)
Populacija bolnikov (številka/ime študije)
c. Summary data from both studies.
c. Zbirni podatki iz obeh študij.
Effects on drug levels.
Učinek na raven zdravila.
Eight patients (20%) received epoetin and/or a blood product.
Osem bolnikov (20 %) je prejelo epoetin in/ali krvi pripravek.
You can also report any side effects directly to the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
95% of patients received antiretroviral therapy at the time of enrolment.
95 % bolnikov je v času vključitve prejemalo protiretrovirusno terapijo.
Most patients had no prior HCV treatment (81.3%).
Največ bolnikov se predhodno še ni zdravilo zaradi HCV (81,3 %).
12 weeksa,b
12 tednova, b
The outcomes should be interpreted with caution, as subject numbers are small and SVR rates may be impacted by the selection of patients.
Izide je treba razlagati previdno, saj so števila oseb majhna, na stopnje SVR pa lahko vpliva izbira bolnikov.
Response rates for selected subgroups are presented in Table 8.
Stopnje odzivov za izbrane podskupine so prisotne v preglednici 8.
• feeling tired and irritable
• občutek utrujenosti in razdražljivosti
c. All patients were non-cirrhotic in these two studies.
c. Vsi bolniki v teh dveh študijah so bili brez ciroze.
• Have diabetes.
• imate sladkorno bolezen.
Skin disorders Frequency not known: Stevens-Johnson syndrome
Pogostnost neznana: Stevens-Johnsonov sindrom
SVR12 rate % (n/N)
Stopnja SVR12 % (n/N)
The proportions of patients who were interferon intolerant, ineligible, or unwilling were 9%, 44%, and 47%, respectively.
Razmerje med bolniki, ki so interferona niso prenašali, niso bili primerni oz. voljni, je bilo 9 %, 44 % in 47 %.
• If you are allergic to sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
• če ste alergični na sofosbuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Animal studies do not indicate harmful effects on fertility.
Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost.
Previously treated adults - FUSION (study 108)
Predhodno zdravljeni odrasli - študija FUSION (študija 108)
It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicines the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
Zelo pomembno je, da zaključite polni cikel zdravljenja, saj ima tako zdravilo največ možnosti, da ozdravi vašo okužbo z virusom hepatitisa C.
• You or your partner must use an effective birth control method during treatment and afterwards.
• Vi ali vaš partner morate med zdravljenjem in še po njem uporabljati učinkovito metodo za preprečevanje nosečnosti.
Assessment of adverse reactions is based on pooled data from five Phase 3 clinical studies (both controlled and uncontrolled).
Ocena neželenih učinkov temelji na združenih podatkih iz petih kliničnih študij 3. faze (kontroliranih in nekontroliranih).
The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir.
Prisotnost 40 % humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV.
• Have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
• imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal
The active metabolite is formed in hepatocytes and not observed in plasma.
Aktivni presnovek nastaja v hepatocitih in ga niso opazili v plazmi.
Your doctor will tell you for how long you should take Sovaldi.
Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo morate jemati zdravilo Sovaldi.
Treatment of overdose with Sovaldi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Zdravljenje prevelikega odmerka z zdravilom Sovaldi je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, ki vključujejo spremljanje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja bolnika.
Virologic response in evaluable patientsa a. Evaluable patients are defined as those who have reached the specified time point at the time of the interim analysis.
Virološki odziv pri bolnikih, primernih za oceniteva a. Bolniki, primerni za ocenitev, so opredeljeni kot bolniki, ki so v času vmesne analize dosegli specificirano časovno točko.
Outcome for patients without SVR12
Izid za bolnike brez SVR12
However, neither of these entities has been evidenced to be a general surrogate marker for efficacy (SVR12) at the therapeutic 400 mg dose.
Vendar pa ni bilo za nobeno od teh spojin dokumentirano, da sta splošna nadomestna kazalca učinkovitosti (SVR12) pri terapevtskem odmerku 400 mg.
Patients in these studies had compensated liver disease including cirrhosis.
Bolniki v teh študijah so imeli kompenzirano bolezen jeter, vključno s cirozo.
Thus, the optimal treatment duration in this population has not been established (see also sections 4.2 and 5.1).
Zato optimalno trajanje zdravljenja pri tej populaciji ni bilo določeno (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.1).
In patients that discontinued therapy at 24 weeks, according to protocol, the relapse rate was 11/15.
Pri bolnikih, ki so zdravljenje prekinili v 24. tednu, v skladu s protokolom, je bila stopnja relapsa
• slow or irregular heartbeat or heart rhythm problems
• počasno ali neredno bitje srca ali težave s srčnim ritmom
Adult patients awaiting liver transplantation - Study 2025
Odrasli bolniki, ki čakajo na presaditev jeter - študija 2025
Such regimens should only be used for patients that are intolerant to or ineligible for interferon therapy, and are in urgent need of treatment.
Taki režimi se lahko uporabljajo samo za bolnike, ki zdravljenja z interferonom ne prenašajo ali zanj niso primerni in ki nujno potrebujejo zdravljenje.
Body weight kg (lbs)
Telesna masa v kg (lbs)
SVR12 was achieved in 100 % (18/18) of patients treated with ledipasvir/sofosbuvir.
SVR12 je doseglo 100 % (18/18) bolnikov, zdravljenih z ledipasvirjem/sofosbuvirjem.
Pregnancy and concomitant use with ribavirin
Nosečnost in sočasna uporaba z ribavirinom
Overall SVR12
Celokupni SVR12
The recommended dose is one tablet (400 mg) once a day with food.
Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat (400 mg) na dan s hrano.
• Have liver problems other than hepatitis C, e.g. if you are awaiting a liver transplantation;
• imate poleg hepatitisa C tudi druge težave z jetri, npr. če čakate na presaditev jeter
The extent of absorption of sofosbuvir was increased approximately 1.8-fold, with little effect on peak concentration.
Obseg absorpcije sofosbuvirja se je povečal za približno 1,8-krat, učinek na najvišje koncentracije pa je bil majhen.
Among these, one patient was found to have a NS5B RAV substitution (F289L).
Med njimi je bila pri enem bolniku ugotovljena substitucija NS5B RAV (F289L).
Adult liver transplant recipients - Study 0126
Odrasli prejemniki presajenih jeter - študija 0126
The SVR rate was 95% (56/59); of the three patients that did not achieve SVR12, one had completed sofosbuvir with velpatasvir treatment and relapsed.
je bila 95 % (56/59); od treh bolnikov, ki niso dosegli SVR12, je eden zaključil zdravljenje s sofosbuvirjem in velpatasvirjem ter doživel relaps.
If vomiting occurs more than 2 hours after dosing, no further dose is needed.
Če se bruhanje pojavi več kot 2 uri po odmerjanju, dodaten odmerek ni potreben.
All patients who achieved SVR12 achieved SVR24 and SVR48.
Vsi bolniki, ki so dosegli SVR12, so dosegli SVR24 in SVR48.
Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
Bolnikom je treba naročiti, naj pogoltnejo celo tableto.
Sovaldi has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Zdravilo Sovaldi ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
As liver function may change during treatment with Sovaldi, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom Sovaldi lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Treatment duration was fixed in each study and was not guided by patients' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
Trajanje zdravljenja je bilo določeno za vsako študijo in se ni usmerjalo glede na ravni RNA HCV bolnikov (brez algoritma, vodenega z odzivi).
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Drugi učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem s sofosbuvirjem: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Women of childbearing potential / contraception in males and females
Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
This patient achieved SVR12.
Ta bolnik je dosegel SVR12.
The predominant (>90%) metabolite, GS-331007, is inactive.
Prevladujoči presnovek (> 90 %), GS-331007, ni aktiven.
Placebo recipients are not included in the tables since none achieved SVR12.
V preglednice niso vključene osebe, ki so dobivali placebo, saj noben ni dosegel SVR12.
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical studies using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Vrednosti RNA HCV v plazmi so izmerili med kliničnimi študijami s testom COBAS TaqMan za virus HCV (različica 2.0), za uporabo s sistemom High Pure System.
The tablet should be taken with food (see section 5.2).
Tableta se jemlje s hrano (glejte poglavje 5.2).
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct-acting antiviral; ATC code: J05AP08
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravilo z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AP08
The duration of administration of Sovaldi in patients awaiting liver transplantation should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient (see section 5.1).
Trajanje uporabe zdravila Sovaldi pri bolnikih, ki čakajo na presaditev jeter, naj se ravna po oceni možnih koristi in tveganj pri posamičnem bolniku (glejte poglavje 5.1).
No effect = 1.00 b. All interaction studies conducted in healthy volunteers c. Comparison based on historical control d. Administered as Atripla e. Bioequivalence boundary 80%-125% f. Equivalence boundary 70%-143%
Ni učinka = 1,00 b. Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih c. Primerjava temelji na zgodovinskih kontrolnih podatkih d. Uporabljeno kot zdravilo Atripla e. Meje bioekvivalence 80 %-125 % f. Meje ekvivalence 70 %-143 %
The use of Sovaldi in children under 12 years of age has not yet been studied.
Uporabe zdravila Sovaldi pri otrocih, starih manj kot 12 let, niso preučili.
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of metabolites in milk (for details see section 5.3).
Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje presnovkov v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Sovaldi.
Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Sovaldi.
• Currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine);
• jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja)
In that study, there were no untoward effects observed at this dose level, and adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo and sofosbuvir 400 mg treatment groups.
V tej študiji ob tej ravni odmerka niso opazili neugodnih učinkov, neželeni učinki pa so bili po pogostnosti in resnosti podobni tistim, ki so jih poročali v skupinah, zdravljenih s placebom in sofosbuvirjem 400 mg.
130 mg/daily])
130 mg/dan])
If any of the side effects get serious tell your doctor.
Če kateri od teh neželenih učinkov postane resen, to povejte zdravniku.
On-treatment virologic failure < 1% (1/256) Relapseb
Virološki neuspeh med zdravljenjem < 1 % (1/256)
• severe headaches (migraine), memory loss, loss of concentration
• hudi glavoboli (migrena), izguba spomina, izguba koncentracije • hujšanje
Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Zaradi zdravljenja hepatitisa C se lahko delovanje vaših jeter spremeni, kar lahko vpliva na druga zdravila (npr. zdravila za zaviranje imunskega sistema itd.).
In rabbit studies exposure to sofosbuvir was 9 times the expected clinical exposure.
V študijah na kuncih je bila izpostavljenost sofosbuvirju 9-krat večja od pričakovane klinične izpostavljenosti.
Of the seven patients who did not achieve SVR12, none experienced virologic failure or relapsed.
Od sedmih bolnikov, ki niso dosegli SVR12, ni nobeden doživel virološkega neuspeha ali relapsa.
The parent sofosbuvir accounts for approximately 4% of drug-related material systemic exposure (see section 5.2).
Izhodiščni sofosbuvir predstavlja približno 4 % sistemske izpostavljenosti, povezane z zdravilom (glejte poglavje 5.2).
If you are sick (vomit) less than 2 hours after taking Sovaldi, take another tablet.
Če bruhate manj kot 2 uri po uporabi zdravila Sovaldi, vzemite še eno tableto.
SVR12 rates were similarly high in patients with baseline IL28B C/C allele [94/95 (99%)] and non-C/C (C/T or T/T) allele [202/232 (87%)].
Stopnje SVR12 so bile podobne pri bolnikih z izhodiščnim alelom C/C IL28B [94/95 (99 %)] in alelom ne-C/C (C/T ali T/T) [202/232 (87 %)].
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Sovaldi.
Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih boste jemali skupaj z zdravilom Sovaldi.
Patients with genotype 2 or 3 HCV were enrolled in an approximately 1:3 ratio.
Bolniki s HCV genotipa 2 ali 3 so bili vključeni v razmerju približno 1:3.
Effect of baseline HCV polymorphisms on treatment outcome
Učinki izhodiščnega polimorfizma HCV na izid zdravljenja
If you are not sure of what medicines can be taken with Sovaldi, talk to your doctor or pharmacist.
Če ste negotovi, katera zdravila lahko jemljete z zdravilom Sovaldi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during treatment and for a period of time after the treatment has concluded as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin.
Ženske v rodni dobi ali njihovi moški partnerji morajo med zdravljenjem in še v obdobju po zaključku zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo, kot je priporočeno v povzetku glavnih značilnosti za zdravilo za ribavirin.
Sofosbuvir is approximately 85% bound to human plasma proteins (ex vivo data) and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL.
Vezava sofosbuvirja na beljakovine pri človeku je približno 85-odstotna (podatki ex vivo), ni pa odvisna od koncentracije zdravila v razponu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint to determine the HCV cure rate for all studies which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the end of treatment (SVR12).
Trajni virološki odziv (SVR-sustained virologic response) je bil primarni opazovani dogodek za ugotovitev stopnje ozdravljenja HCV za vse študije, ki je bil opredeljen kot RNA HCV manj kot LLOQ 12 tednov po koncu zdravljenja (SVR12).
• Carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures).
• karbamazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in preprečevanje epileptičnih napadov).
• and you notice within 18 hours of the time you usually take Sovaldi, you must take the tablet as soon as possible.
• in se tega spomnite v roku 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Sovaldi, morate tableto vzeti takoj, ko je mogoče.
Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide.
polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, rumeni železov oksid.
• low white blood cell count (neutropenia); the signs may include getting more infections than usual, including fevers and chills, or sore throat or mouth ulcers
• nizko število belih krvnih celic (nevtropenija); znaki lahko vključujejo pogostejše okužbe kot običajno, vključno s povečano telesno temperaturo in mrzlicami, vneto žrelo ali razjede v ustih
One patient with genotype 3 HCV infection achieved SVR4 but did not return for the SVR12 visit.
En bolnik z okužbo HCV genotipa 3 je dosegel SVR4, vendar se ni vrnil na obisk SVR12.
Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors of P-gp and BCRP and thus are not expected to increase exposures of medicinal products that are substrates of these transporters.
Sofosbuvir in GS-331007 nista zaviralca P-gp in BCRP, zato se ne pričakuje, da bi povečala izpostavljenost zdravilom, ki so substrati teh prenašalcev.
The safety and efficacy of Sovaldi have not been established in patients with decompensated cirrhosis.
Varnost in učinkovitost zdravila Sovaldi pri bolnikih z dekompenzirano cirozo nista bili dokazani.
Sovaldi should only be co-administered with other direct-acting antiviral medicinal products if the benefit is considered to outweigh the risks based upon available data.
Zdravilo Sovaldi se sme dajati sočasno z drugimi zdravili z direktnim delovanjem na viruse le, če se na podlagi razpoložljivih podatkov oceni, da je korist zdravljenja večja od tveganj.