natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additionally, it was clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
Poleg tega je bilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila dodatno pojasnjeno, da se lahko odmerki povečajo le po opravljenem kliničnem vrednotenju ter da je ob upoštevanju neželenih učinkov, povezanih z odmerjanjem, treba ohranjati najnižji še učinkoviti odmerek.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Prolonged-release capsule, hard [To be completed nationally]
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA trda kapsula s podaljšanim sproščanjem [Izpolni država članica.]
HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT
KAKO JEMATI ZDRAVILO EFEXOR DEPOT
Uncommon: altered taste sensation; ringing in the ears (tinnitus) Not known: severe eye pain and decreased or blurred vision
• Motnje vida in sluha Pogosti: zamegljen vid Občasni: občutek spremenjenega okusa; zvonjenje v ušesih (tinitus) Neznana: huda bolečina v očeh in oslabljen ali zamegljen vid
The most commonly reported events in overdose include tachycardia, changes in level of consciousness (ranging from somnolence to coma), mydriasis,
V primeru prevelikega odmerjanja so najpogosteje poročali o pojavu tahikardije, spremembah stopnje zavesti (od somnolence do kome), midriaze, konvulzij in bruhanja.
Prescriptions for venlafaxine should be written for the smallest quantity of the medicinal product consistent with good patient management in order to reduce the risk of overdose.
Da bi se tveganje za preveliko odmerjanje zmanjšalo, je treba bolniku v skladu z dobro klinično prakso predpisati najmanjšo količino zdravila.
You should avoid alcohol while you are taking Efexor depot.
Med zdravljenjem z zdravilom Efexor depot se morate izogibati pitju alkoholnih pijač.
Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia , Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
Kri in limfni obtok ekhimoze, krvavitev v prebavilih krvavitve iz sluznic, podaljšan čas krvavitve, trombocitopenija, krvne diskrazije (vključno z agranulocitozo, aplastično anemijo, nevtropenijo in pancitopenijo)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI [Izpolni država članica.]
Postural hypotension, Syncope, Tachycardia
Johnsonov sindrom, srbenje, urtikarija
If any of the following happen, do not take more Efexor depot.
Če opazite katero izmed reakcij, navedenih v nadaljevanju, zdravila Efexor depot ne smete več uporabljati.
No safety problems were associated with doses higher than 75mg/day, which may also be beneficial for some patients.
Z odmerki, večjimi od 75 mg na dan, ki bi nekaterim bolnikom lahko celo koristili, niso bile povezane nobene težave glede varnosti.
Social Anxiety Disorder (SAD): the MAH's documentation was considered adequate to support the posology of the SAD indication.
Socialna anksiozna motnja (SAM): predložena dokumentacija imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je ustrezno potrjevala odmerjanje pri indikaciji socialne anksiozne motnje (SAM).
Venlafaxine and its active metabolite reduce β-adrenergic responsiveness after both acute (single dose) and chronic administration.
Venlafaksin in njegov aktivni presnovek, tako pri akutni (enkratni odmerek) kot dolgotrajni uporabi,
Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Prolonged-release capsules
Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem Peroralna uporaba.
Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Prolonged-release capsules
Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem Peroralna uporaba.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor depot.
Če se med zdravljenjem z zdravilom Efexor depot pri bolniku, mlajšemu od 18 let, pojavi ali poslabša katerikoli od zgoraj navedenih simptomov, morate o tem obvestiti zdravnika.
Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and metoprolol.
Pri sočasni uporabi venlafaksina in metoprolola je potrebna previdnost.
Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Prolonged-release capsules
Efectin ER 37,5mg cps plg 37,5mg kapsule s podaljšanim sproščanjem Peroralna uporaba.
Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Modified-release capsule, hard
Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg trda kapsula s prirejenim
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules, hard [See Annex I - To be completed nationally]
Efexor depot in povezana imena (glejte Dodatek I) 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
However, in individual patients not responding to the initial 75 mg/day, increases up to a maximum dose of 225 mg/day may be considered.
Pri posameznih bolnikih, ki se ne odzovejo na začetni odmerek 75 mg/dan, je priporočljivo razmisliti o zvišanju odmerka do največjega odmerka 225 mg/dan.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling, package leaflet.
- da je bil obseg napotitve uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil, označevanja, navodila za uporabo;
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg prolonged-release capsules, hard [See Annex I - To be completed nationally]
Efexor depot in povezana imena (glejte Dodatek I) 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
It is recommended that a dose of 37.5 mg/day of prolonged-release venlafaxine be used for 7 days.
Priporočeno je 7-dnevno jemanje 37,5-miligramskega odmerka venlafaksina s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan. Nato je treba odmerek zvišati na 75 mg/dan.
Patients not responding to the 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/day.
Bolnikom, ki se ne odzovejo na odmerek 75 mg/dan, lahko koristi zvišanje odmerka do največjega odmerka 225 mg/dan.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules, hard [See Annex I - To be completed nationally]
Efexor depot in povezana imena (glejte Dodatek I) 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
The recommended dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
Priporočeni odmerek venlafaksina s podaljšanim sproščanjem je 75 mg enkrat na dan. Ni dokazov o dodatnih koristih večjih odmerkov.
Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
• Bolezni prebavil Zelo pogosti: siljenje na bruhanje Pogosti: zmanjšanje apetita; zaprtost; bruhanje Občasni: škripanje z zobmi; driska Neznana: hude bolečine v trebuhu ali križu (ki lahko kažejo na resno težavo v črevesu, jetrih ali trebušni slinavki)
Member State Marketing Authorisation Holder (Invented) name
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica.]
Patients not responding to the initial 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/day.
Bolnikom, ki se ne odzovejo na začetni odmerek 75 mg/dan, lahko koristi zvišanje odmerka do največjega odmerka 225 mg/dan.
Always take Efexor depot exactly as your doctor has told you.
Če ste vzeli več zdravila Efexor depot, kot vam ga je predpisal zdravnik, takoj pokličite svojega zdravnika ali farmacevta.
HOW TO STORE EFEXOR DEPOT
Kaj vsebuje zdravilo Efexor depot
Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Modified-release capsule, hard
Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem Peroralna uporaba.
LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica.]
The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH's CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.8: Neželeni učinki Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da opredeli razlike med navedenimi neželenimi učinki v nacionalno odobrenih povzetkih glavnih značilnosti zdravila in osnovnim varnostnim listom (CDS - Core Data Sheet) imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter da uredi poglavje 4.8 v skladu s klasifikacijo organov sistema MedDRA. Imetnik dovoljenja za promet je zaključil oba, oceno okvar sečil in pojav krvavitev v prebavilih, in se strinjal, da ju doda na seznam neželenih učinkov.
Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37.5 mg Modified-release capsule, hard
Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37,5 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem Peroralna uporaba.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA/STEKLENICA
Solvent: 10 ml Matrix: 7.5 x 10 cm
Vehikel: 10 ml Ogrodje: 7.5 x 10 cm
Solvent: 10 ml Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Vehikel: 10 ml Ogrodje: 2 x (2.5 x 5 cm)
1 vial + 1 vial + 2 matrices + 2 syringes + 2 needles
1 viala + 1 viala+ 2 ogrodji + 2 brizgi + 2 igli
1 vial + 1 vial + 1 matrix + 2 syringes + 2 needles
1 viala + 1 viala+ 1 ogrodje + 2 brizgi + 2 igli
Route of administration
Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina
Further information on Ogivri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Nadaljnje informacije o zdravilu Ogivri so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
A response to treatment after 24 weeks was seen in 70% of the patients given Ogivri (160 of 230) and 64% of the patients given Herceptin (146 of 228).
Odziv po 24 tednih zdravljenja so opazili pri 70 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ogivri (160 od 230) in pri 64 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Herceptin (146 od 228).
This means that Ogivri is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu“), ki je že odobreno v EU.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ogivri?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ogivri?
Ogivri can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Zdravilo Ogivri lahko povzroči kardiotoksičnost (škoduje srcu), vključno s srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo).
Ogivri is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Ogivri je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
The most common or serious side effects with Ogivri are heart problems, reactions related to the infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Najpogostejši ali najresnejši neželeni učinki zdravila Ogivri so težave s srcem, reakcije, povezane z infundiranjem zdravila, zmanjšana količina krvnih celic (zlasti belih krvnih celic), okužbe in težave s pljuči.
An overview of Ogivri and why it is authorised in the EU
Pregled zdravila Ogivri in zakaj je odobreno v EU
The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion for signs such as fever and chills.
Infuzija lahko povzroči alergijske reakcije, zato je treba pri bolniku med infundiranjem in po njem spremljati morebitne znake, kot sta povišana telesna temperatura in mrzlica.
Side effects reported with Ogivri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ogivri, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Why is Ogivri authorised in the EU?
Zakaj je zdravilo Ogivri odobreno v EU?
What benefits of Ogivri have been shown in studies?
Kakšne koristi je zdravilo Ogivri izkazalo v študijah?
As for all medicines, data on the use of Ogivri are continuously monitored.
Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ogivri stalno spremljajo.
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ogivri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ogivri upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Ogivri is given every week or every 3 weeks.
Odmerek je odvisen od telesne mase bolnika, od zdravljene bolezni in od tega, ali se zdravilo Ogivri daje vsak teden ali vsake tri tedne.
For more information about using Ogivri, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij glede uporabe zdravila Ogivri glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
What is Ogivri and what is it used for?
Kaj je zdravilo Ogivri in za kaj se uporablja?
Ogivri must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Zdravila Ogivri ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) trastuzumab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Ogivri can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Predpisovanje in izdaja zdravila Ogivri je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another type of medicine called an aromatase inhibitor;
Uporablja se tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka: s paklitakselom ali docetakselom ali drugo vrsto zdravil, imenovano zaviralci aromataze;
Patients received Ogivri or the reference medicine Herceptin, together with other cancer medicines (paclitaxel or docetaxel).
Bolniki so prejemali zdravilo Ogivri ali referenčno zdravilo Herceptin skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka (paklitaksel ali docetaksel).
• early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the lymph nodes (‘glands') under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
• zgodnjega raka dojke (kadar se je rak razširil znotraj dojke ali v podpazdušne žleze, ne pa na druge dele telesa) po kirurškem posegu, kemoterapiji (z zdravili za zdravljenje raka) in radioterapiji (zdravljenju z obsevanjem), če je smiselno.
In addition, one study involving 500 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Ogivri was effective in treating the condition.
Poleg tega je ena študija, v katero je bilo vključenih 500 bolnikov z metastatskim rakom dojke, ki je čezmerno izražal beljakovino HER2, pokazala, da je zdravilo Ogivri učinkovito pri zdravljenju te bolezni.
For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Ogivri is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Pri lokalno napredovalih rakih (vključno z vnetnimi tumorji) ali rakih, širših od 2 cm, se zdravilo Ogivri pred kirurškim posegom uporablja v kombinaciji s kemoterapijo, po posegu pa samostojno;
What are the risks associated with Ogivri?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ogivri?
The active substance in Ogivri, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Učinkovina v zdravilu Ogivri, trastuzumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino HER2 in se veže nanjo.
Because Ogivri is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Ogivri.
Zdravilo Ogivri je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti trastuzumaba, izvedenih z zdravilom Herceptin, z zdravilom Ogivri ni treba ponavljati.
The reference medicine for Ogivri is Herceptin.
Referenčno zdravilo za zdravilo Ogivri je zdravilo Herceptin.
The safety of Ogivri has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Herceptin.
Varnost zdravila Ogivri je bila ocenjena in na podlagi vseh izvedenih študij so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila Herceptin.
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ogivri has a highly similar structure, purity and biological activity to Herceptin and is distributed in the body in the same way.
Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Ogivri po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Herceptin in da se po telesu enako prenaša.
Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Ogivri outweighs the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Agencija je zato menila, da koristi zdravila Ogivri enako kot pri zdravilu Herceptin odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Ogivri is a ‘biosimilar medicine'.
Zdravilo Ogivri je „podobno biološko zdravilo“.
In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Ogivri would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Na podlagi vseh predloženih podatkov razlike niso ocenili kot pomembne in so zaključili, da se bo zdravilo Ogivri pri odobrenih indikacijah vedlo enako kot zdravilo Herceptin.
Other information about Ogivri
Druge informacije o zdravilu Ogivri:
Studies have also shown that giving Ogivri infusion produces similar levels of the active substance in the body to giving an infusion of Herceptin.
Študije so pokazale tudi, da zdravilo Ogivri vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Herceptin.
All these data were considered sufficient to conclude that Ogivri will behave in the same way as intravenous Herceptin in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Ogivri pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Herceptin.
In addition, studies in metastatic breast cancer that overexpressed HER2 have shown that the effectiveness of Ogivri infusion is equivalent to that of Herceptin infusion.
Poleg tega so študije pri metastatskem raku dojk, ki je čezmerno izražal beljakovino HER2, pokazale, da je zdravilo Ogivri enako učinkovito kot zdravilo Herceptin.
Ogivri contains the active substance trastuzumab.
Zdravilo Ogivri vsebuje učinkovino trastuzumab.
How is Ogivri used?
Kako se zdravilo Ogivri uporablja?
Laboratory studies comparing Ogivri with Herceptin have shown that the active substance in Ogivri is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Ogivri primerjali z zdravilom Herceptin, so pokazale, da je učinkovina zdravila Ogivri po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Herceptin.
Ogivri can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
To pomeni, da na površini rakavih celic v velikih količinah nastaja beljakovina, imenovana HER2.
Other symptoms may occur as well.
Pojavijo pa se lahko tudi drugi simptomi.
Age < 65 years ≥ 65 years
Starost < 65 let ≥ 65 let
Patients should be monitored for the development of SPMs.
Bolnike je treba nadzirati glede razvoja SPN.
Amount of water for injections, required for reconstitution
Količina vode za injekcije, potrebna za rekonstitucijo
Overall survival (Months)
Celokupno preživetje (meseci)
Avoid vigorous agitation, DO NOT SHAKE.
Izogibajte se močnemu tresenju, NE STRESAJTE.
However, results should be taken with caution as assessment of consistency of effect within the different subgroups was hampered by the very limited number of patients included in the different subgroups.
Vendar pa je rezultate treba obravnavati previdno, saj je vrednotenje konsistence učinkovitosti v različnih podskupinah oviralo zelo majhno število bolnikov, vključenih v različne podskupine.
IRC assessment was performed post-hoc.
IRC je vrednotenje izvedel post-hoc.
Unopened vial 3 years.
Zaprte viale 3 leta
The final OS analysis met the protocol-specified boundary for statistical significance (p ≤ 0.046).
Končna analiza OS je izpolnjevala s protokolom določeno mejo za statistično značilen vpliv (p ≤ 0,046).
Efficacy results are presented in Table 8 and Figure 1.
Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v tabeli 8 in na sliki 1.
All reports of infusion reaction were ≤ Grade 3.
Vsa poročila o infuzijskih reakcijah so bila ≤ stopnji 3.
The minimum follow-up was 70.6 months.
Najkrajši čas spremljanja je znašal 70,6 mesecev.
Overall survival (OS) was a key secondary study endpoint.
Celokupno preživetje (OS) je bil ključni sekundarni opazovani dogodek študije.
Do not try to treat your symptoms with other medicines.
Simptomov ne poskušajte zdraviti sami z drugimi zdravili.
* Continue this rate until infusion is completed.
* Nadaljujte s to hitrostjo do konca infundiranja.
See Table 8 and Figure 2.
Glejte tabelo 8 in sliko 2.
PFS results per the investigator and IRC are summarised in Table 10 (minimum follow-up of 9.1 months).
Rezultati PFS po oceni raziskovalca in IRC so povzeti v tabeli 10 (najmanjše obdobje spremljana 9,1 meseca).
Eleven (9.4%) patients had high-risk myeloma.
Enajst (9,4 %) bolnikov je imelo visoko rizičen mielom.
Pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
Študij farmakokinetičnih interakcij niso izvedli.
Paracetamol (650-1000 mg orally).
Paracetamol (od 650 do 1.000 mg peroralno).
What you need to know before you use Empliciti 3.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Empliciti 3.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
These side effects mostly occur during or after the infusion of the first dose.
Ti neželeni učinki se večinoma pojavijo med ali po infundiranju prvega odmerka zdravila.
Assessment of tumour response was conducted every 4 weeks.
Odziv tumorja so vrednotili na vsake 4 tedne.
This 8-hour period should be inclusive of the product administration period.
Teh 8 ur vključuje tudi samo obdobje aplikacije zdravila.
Rate (incidence rate/100 patient years)
Delež (delež pojavnosti/100 bolnik-let)
The effects of Empliciti in pregnant women or its possible harm to an unborn baby are unknown.
Učinki zdravila Empliciti pri nosečnicah ali njegovi možni škodljivi vplivi na nerojenega otroka niso znani.
Days 1-21
1. do 21. dan
This results in damage to the bones and kidneys.
Posledično pride do poškodbe kosti in ledvic.
b modified International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
b modificirani kriteriji mednarodne delovne skupine za mielom (IMWG, International Myeloma Working Group).
Frequency overall
Celokupna pogostnost
Standard risk Cytogenetic category Presence of del17p
Dejavniki tveganja Visoko tveganje Standardno tveganje Citogenetska kategorija Prisotnost del17p
Empliciti is available in packs containing 1 vial.
Zdravilo Empliciti je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 vialo.