natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you need to receive a vaccine, seek your doctor's advice first.
• cepiva: če morate biti cepljeni, se najprej posvetujte z zdravnikom.
Medical advice should be given regarding the risk of harmful effects to the foetus associated with GILENYA treatment and ultrasonography examinations should be performed.
Ženskam je treba strokovno svetovati o tveganju za škodljive učinke na plod zaradi zdravljenja z zdravilom GILENYA in izvajati ultrazvočne preiskave.
There have been reports of slow atrioventricular conduction, with isolated reports of transient, spontaneously resolving complete AV block (see sections 4.4 and 4.8).
Poročali so o upočasnitvi atrioventrikularnega prevajanja, kar vključuje tudi posamezna poročila o pojavljanju prehodnega kompletnega atrioventrikularnega bloka, ki spontano izzveni (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
The effects on heart rate and atrioventricular conduction may recur on re-introduction of Gilenya treatment depending on duration of the interruption and time since start of Gilenya treatment.
Pri ponovni uvedbi zdravila Gilenya lahko spet pride do učinkov na srčno frekvenco in atrioventrikularno prevajanje, kar je odvisno od trajanja prekinitve in časa od začetka zdravljenja z zdravilom Gilenya.
Cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides) have been observed.” and under the section 2 of the PL “A type of cancer of the lymphatic system (lymphoma) has been reported in MS patients treated with Gilenya”.
Opažali so primere kožnega T-celičnega limfoma (fungoidne mikoze)” in dopolnitev poglavja 2 v Navodilu za uporabo z naslednjim besedilom: “Pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so prejemali zdravilo Gilenya, so poročali o vrsti raka, ki se razvije v limfatičnem sistemu (o limfomu)”.
* p<0.01,** p<0.001, compared to interferon beta-1a All analyses of clinical endpoints were intent-to-treat.
* p<0,05, ** p<0,001 za primerjavo z uporabo interferona beta-1a Vse analize kliničnih ciljev opazovanja temeljijo na setu podatkov za celotno analizo (full analysis set).
If you have a history of sudden loss of consciousness or decreased heart rate, Gilenya may not be appropriate for you.
Če se vam je kdaj zgodilo, da ste nenadoma izgubili zavest ali se vam je upočasnilo bitje srca, zdravilo Gilenya morda ni primerno za vas.
In total, 920 patients entered (n=331 continued on 0.5 mg, 289 continued on 1.25 mg, 155 switched from placebo to 0.5 mg and 145 switched from placebo to 1.25 mg).
Skupno je v študijo vstopilo 920 bolnikov (331 jih je nadaljevalo z odmerkom 0,5 mg, 289 z odmerkom 1,25 mg, 155 jih je prešlo z uporabe placeba na 0,5 mg fingolimoda in 145 jih je prešlo s placeba na odmerek 1,25 mg fingolimoda).
Immunosuppressive effects
Imunosupresivno delovanje
Concomitant administration with St John's wort is not recommended (see section 4.5).
Sočasna uporaba s šentjanževko ni priporočena (glejte poglavje 4.5).
Your doctor will ask you to stay at the surgery or clinic for at least 6 hours, with hourly pulse and blood pressure measurements, after taking the first dose of Gilenya or after taking the first dose of 0.5 mg when you switch from a 0.25 mg daily dose, so that appropriate measures can be taken in the event of side effects that occur at the start of treatment.
Zdravnik vas bo prosil, da najmanj 6 ur po prvem odmerku zdravila Gilenya oziroma po prejemu prvega 0,5-miligramskega odmerka po prehodu z odmerka 0,25 mg na dan ostanete v njegovi ordinaciji ali v bolnišnici, kjer vam bodo vsako uro izmerili srčni utrip in krvni tlak, da bi lahko ustrezno ukrepali, če bi prišlo do neželenih učinkov, ki se pojavljajo na začetku zdravljenja.
MRI analyses used evaluable dataset.
V analize izvidov MR slikanja so vključeni za oceno primerni podatki.
Based on clinical pharmacology studies, no dose adjustments are needed in patients with mild to severe renal impairment.
Na podlagi rezultatov študij klinične farmakologije pri bolnikih z blago do hudo okvaro ledvic prilagajanje odmerkov ni potrebno.
You will need to be evaluated by a cardiologist, who will check whether you can be switched to alternative medicine that does not decrease your heart rate in order to allow treatment with Gilenya.
Pregledati vas bo moral kardiolog, ki bo preveril, ali namesto opisanih zdravil lahko jemljete druga zdravila, ki ne upočasnjujejo bitja srca, tako da bi ob tem lahko jemali zdravilo Gilenya.
Gilenya may cause swelling in the macula, a condition that is known as macular oedema.
Zdravilo Gilenya lahko povzroča otekanje makule in to je stanje, ki ji pravimo makularni edem.
Symptoms reported included sudden onset of severe headache, nausea, vomiting, altered mental status, visual disturbances and seizure.
Simptomi, o katerih so poročali, vključujejo hud glavobol z nenadnim začetkom, navzeo, bruhanje, spremenjeno duševno stanje, motnje vida in epileptične napade.
Since this lymphocyte subset typically does not traffic to lymphoid organs it is not affected by fingolimod.
Ta podskupina limfocitov praviloma ne potuje v limfatične organe, zato fingolimod nanjo ne deluje.
• GILENYA is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
• Uporaba zdravila GILENYA je kontraindicirana pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
A full course of vaccination for antibody-negative patients with varicella vaccine is recommended prior to commencing treatment with Gilenya (see section 4.8).
Pri bolnikih, ki nimajo prisotnih protiteles proti virusu noric, je priporočeno celotno cepljenje s cepivom proti noricam pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya (glejte poglavje 4.8).
Due to the immunosuppressive properties of fingolimod, initiation of treatment should be delayed in patients with active viral hepatitis until resolution.
Zaradi imunosupresivnega delovanja fingolimoda je treba pri bolnikih z aktivnim virusnim hepatitisom zdravljenje odložiti do ozdravitve.
The ARR for patients who switched from interferon beta-1a to fingolimod 0.5 mg was 0.33 (0.48 in the core study).
Pri bolnikih, ki so prešli z uporabe interferona beta-1a na odmerek 0,5 mg fingolimoda, je bila pogostnost zagonov, preračunana na eno leto 0,33 (v osnovni študiji 0,48).
If PML is suspected, MRI should be performed immediately for diagnostic purposes and treatment with fingolimod should be suspended until PML has been excluded.
Če obstaja sum na PML, je treba pri bolniku takoj opraviti diagnostično MR slikanje, zdravljenje s fingolimodom pa prekiniti do izključitve možnosti, da gre za PML.
In clinical trials, elevations 3-fold the upper limit of normal (ULN) or greater in ALT occurred in 8.0% of adult patients treated with fingolimod 0.5 mg compared to 1.9% of placebo patients.
V kliničnih študijah je do zvišanja vrednosti alanin-aminotransferaze na trikratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN) ali več prišlo pri 8,0 % odraslih bolnikov, ki so prejemali fingolimod 0,5 mg, v primerjavi z 1,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Gilenya has not been studied in patients with arrhythmias requiring treatment with class Ia (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol) antiarrhythmic medicinal products.
Uporabe zdravila Gilenya niso proučevali pri bolnikih z aritmijami, pri katerih bi bilo potrebno zdravljenje z antiaritmiki razreda Ia (na primer s kinidinom ali z dizopiramidom) ali razreda III (na primer z amiodaronom ali s sotalolom).
The same first dose monitoring as for treatment initiation is recommended when treatment is interrupted for: - 1 day or more during the first 2 weeks of treatment.
Enak postopek spremljanja kot ob prvi uvedbi zdravljenja je priporočen v primeru, da je bilo zdravljenje prekinjeno: - za 1 dan ali več v prvih 2 tednih zdravljenja, - za več kot 7 dni v 3. in 4. tednu zdravljenja, - za več kot 2 tedna po prvem mesecu zdravljenja.
Before you start Gilenya, a skin examination is required to check whether you have any skin nodules.
Preden začnete jemati zdravilo Gilenya, je potreben pregled kože, da ne bi prezrli morebitnih sprememb na koži.
If you are not protected against the virus, you may need a vaccination before you start treatment with Gilenya.
Če nimate zaščite pred tem virusom, se boste morda morali cepiti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya.
Resumption of therapy will be dependent on whether or not another cause of liver injury is determined and on the benefits to patient of resuming therapy versus the risks of recurrence of liver dysfunction.
Zdravljenje je bolniku mogoče ponovno uvesti v primeru, da pri njem odkrijejo drug vzrok okvare jeter in korist pri ponovni uvedbi zdravljenja presega tveganje za ponovitev okvare jeter.
The occurrence at any time of third degree AV block should also lead to extended monitoring (at least overnight monitoring).
Če kadarkoli pride do atrioventrikularnega bloka tretje stopnje, je prav tako treba podaljšati spremljanje bolnika (najmanj preko noči).
• GILENYA reduces peripheral blood lymphocyte counts.
• Zdravilo GILENYA znižuje število limfocitov v periferni krvi.
No interaction studies have been performed with oral contraceptives containing other progestagens, however an effect of fingolimod on their exposure is not expected.
S peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo progestogene, niso izvedli interakcijskih študij, vendar fingolimod po vsej verjetnosti ne vpliva na izpostavljenost tem zdravilom.
Fingolimod phosphate has a smaller uptake in blood cells of <17%.
Krvne celice v manjši meri privzemajo fingolimodijev fosfat (<17 %).
The doctor should be informed about a pre-existing history or family history of epilepsy;
Zdravnik mora biti obveščen, če ima bolnik osebno ali družinsko anamnezo epileptičnih napadov.
• Heart rate should be monitored for 6 or more hours after the first dose of GILENYA, including hourly pulse and blood pressure checks.
• Bolnikovo srčno frekvenco je treba spremljati 6 ur ali več po prvem odmerjanju zdravila GILENYA, kar vključuje merjenje frekvence pulza in krvnega tlaka vsako uro.
If necessary, the decrease in heart rate induced by fingolimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Znižanje srčne frekvence, ki jo povzroči fingolimod, je po potrebi mogoče odpravljati s parenteralnimi odmerki atropina ali izoprenalina.
Elevations 5-fold the ULN occurred in 1.8% of patients on fingolimod and 0.9% of patients on placebo.
Do zvišanja na 5-kratno vrednost ZMN je prišlo pri 1,8 % bolnikov s fingolimodom in pri 0,9 % bolnikov s placebom.
It is recommended that multiple sclerosis patients with diabetes mellitus or a history of uveitis undergo an ophthalmological evaluation prior to initiating therapy and have follow-up evaluations while receiving therapy.
Za bolnike z multiplo sklerozo in s sočasno sladkorno boleznijo ali z anamnezo uveitisa je priporočeno, da opravijo oftalmološki pregled pred začetkom zdravljenja, v času zdravljenja pa hodijo na kontrolne preglede.
In a study in 13 male multiple sclerosis patients who received Gilenya 0.5 mg/day, the mean amount of fingolimod (and fingolimod phosphate) in seminal ejaculate, at steady-state, was approximately 10,000 times lower than the oral dose administered (0.5 mg).
V študiji, opravljeni na 13-ih moških prostovoljcih z multiplo sklerozo, ki so prejemali 0,5 mg zdravila Gilenya na dan, je bila povprečna vrednost fingolimoda (in fingolimodijevega fosfata) v semenski tekočini v stanju dinamičnega ravnovesja približno 10.000-krat nižja od peroralno zaužitega odmerka (0,5 mg).
- If you suffer from depression or anxiety or if you become depressed or anxious while you are taking Gilenya, let your doctor know.
- Če ste depresivni ali anksiozni (občutite tesnobo) ali taki postanete v času, ko jemljete zdravilo Gilenya, o tem obvestite zdravnika.
However, in a 2-year mouse study, an increased incidence of malignant lymphoma was seen at doses of 0.25 mg/kg and higher, representing an approximate 6-fold margin based on the human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 0.5 mg.
V 2-letni študiji na miših pa so opažali povečano pogostnost malignega limfoma pri odmerkih 0,25 mg/kg in več, kar predstavlja približno 6-kratnik mejne vrednosti glede na sistemsko izpostavljenost (AUC) pri ljudeh pri odmerku 0,5 mg.
Gilenya has not been studied in multiple sclerosis patients with concomitant diabetes mellitus.
Zdravila Gilenya niso proučevali pri bolnikih z multiplo sklerozo in s sočasno sladkorno boleznijo.
Therefore, before initiation of treatment in women of childbearing potential, a negative pregnancy test result must be available and counselling should be provided regarding the serious risk to the foetus.
Zato morajo ženske v rodni dobi pred začetkom zdravljenja opraviti test nosečnosti, ki mora biti negativen, ženske pa je treba poučiti o možnosti resnega tveganja za plod.
PVC/PVDC/aluminium blister packs containing 7, 28 or 98 hard capsules or multipacks containing 84 (3 packs of 28) hard capsules.
Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija vsebujejo 7, 28 oziroma 98 trdih kapsul, skupno pakiranje pa vsebuje 84 (3 pakiranja po 28) trdih kapsul.
If negative, a full course of vaccination with varicella vaccine is recommended and treatment initiation should be delayed for 1 month to allow full effect of vaccination to occur.
Pri bolnikih, ki nimajo prisotnih protiteles proti virusu noric, je priporočeno celotno cepljenje s cepivom proti noricam, začetek zdravljenja pa je treba odložiti za en mesec, da lahko cepljenje začne učinkovati v celoti.
S1P4 could partially contribute to the effect but was not the main receptor responsible for the lymphoid depletion.
Pri teh učinkih bi bil deloma lahko vpleten receptor 4 za sfingozin-1-fosfat (S1P4), ki pa med receptorji ni najpomembnejši za znižanje števila limfocitov (limfocitno deplecijo).
Reports of cryptococcal meningitis (sometimes fatal) have been received after approximately 2-3 years of treatment, although an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
Poročali so o primerih kriptokoknega meningitisa (v nekaterih primerih s smrtnim izidom), in sicer po približno 2 do 3 letih zdravljenja, čeprav ni točno znano, za kakšno vrsto povezanosti s trajanjem zdravljenja gre.
Patient / Parent / Caregiver guide
Vodnik za bolnika/starše/skrbnika
You must not use Gilenya if you are taking such a medicine because it could intensify the effect on irregular heartbeat (see also “Do not take Gilenya”).
Če jemljete navedena zdravila, ne smete uporabljati zdravila Gilenya, ker bi lahko okrepilo delovanje na nepravilen srčni ritem (glete tudi “Ne jemljite zdravila Gilenya”).
28 hard capsules 98 hard capsules
28 trdih kapsul 98 trdih kapsul
Symptoms might also arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML.
Lahko se pojavijo simptomi, ki jih sami ne opazite, kot so spremembe razpoloženja ali vedenja, spominske luknje, oteženo govorjenje in komuniciranje.
o While on treatment, women must not become pregnant.
o V času jemanja zdravila ženske ne smejo zanositi.
During treatment, patients receiving Gilenya should be instructed to report promptly symptoms of infection to their physician.
Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Gilenya, je treba naročiti, da v času zdravljenja obvestijo svojega zdravnika, če opazijo simptome okužbe.
• Children and adolescents with body weight equal to or below 40 kg: one 0.25 mg capsule per day.
• otroci in mladostniki s telesno maso 40 kg ali manj: ena 0,25-miligramska kapsula na dan
The decrease in heart rate induced by fingolimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Znižano srčno frekvenco zaradi fingolimoda je mogoče uravnati s parenteralnimi odmerki atropina ali izoprenalina.
Cases of PML have occurred after approximately 2-3 years of monotherapy treatment although an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
Primeri PML so se pojavljali po približno 2 do 3 letih samostojnega zdravljenja, čeprav ni točno znano, za kakšno vrsto povezanosti s trajanjem zdravljenja gre.
PVC/PVDC/aluminium blister packs containing 28 hard capsules.
Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija vsebujejo 28 trdih kapsul.
The section 4.8 of the SmPC regarding lymphomas specifies that cases of lymphoma include also a fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma.
V poglavju 4.8 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila je glede limfomov navedeno, da je bil med primeri limfoma tudi smrten primer virus Epstein-Barr (EBV) pozitivnega B-celičnega limfoma.
PVC/PVDC/aluminium perforated unit dose blister packs containing 7x 1 hard capsules.
Perforirani pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija z razdelki za posamezne odmerke vsebujejo 7x 1 trdo kapsulo.
Other enzymes like CYP3A4 may also contribute to its metabolism, notably in the case of strong induction of CYP3A4.
Fingolimod se metabolizira pretežno s CYP4F, v njegov metabolizem pa so lahko vpleteni tudi drugi encimi, na primer CYP3A4, zlasti izrazito v primeru močne indukcije CYP3A4.
Blood levels of fingolimod and fingolimod phosphate decline in parallel in the terminal phase, leading to similar half-lives for both.
V zadnji fazi izločanja se koncentraciji fingolimoda in fingolimodijevega fosfata znižujeta enako hitro, tako da imata spojini podobna razpolovna časa.
Before initiating treatment with fingolimod, a baseline MRI should be available (usually within 3 months) as a reference.
Pred začetkom zdravljenja s fingolimodom je potrebno opraviti magnetnoresonančno (MR) slikanje (običajno v roku 3 mesecev) za primerjavo s kasnejšimi izvidi.
Effective diagnostic and therapeutic strategies should be employed in patients with symptoms of infection while on therapy.
Pri bolnikih z znaki okužbe v času zdravljenja so potrebni učinkoviti diagnostični in terapevtski ukrepi.
Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) A condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been rarely reported in MS patients treated with Gilenya.
Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) Pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so prejemali zdravilo Gilenya, so v redkih primerih poročali o bolezni, ki se imenuje sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije.
If this risk is suspected, discontinuation of treatment should be considered by the physician on a case-by-case basis.
Pri sumu na takšno tveganje je treba pri vsakem bolniku posebej pretehtati možnost prekinitve zdravljenja.
CARTON OF UNIT PACK - WALLET
ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA - ZLOŽENKA
• Signs and symptoms of infection, which should be immediately reported to the prescriber physician during and up to two months after GILENYA treatment;
• Opis znakov in simptomov okužbe, o katerih je treba takoj obvestiti zdravnika, ki je predpisal zdravilo, če se pojavijo v času zdravljenja in do dva meseca po prekinitvi zdravljenja z zdravilom GILENYA.
Outcome results are shown in Table 4.
Rezultati izidov zdravljenja so prikazani v preglednici 4.
In multiple sclerosis clinical studies Gilenya 0.5 mg was associated with an average increase of approximately 3 mmHg in systolic pressure and approximately 1 mmHg in diastolic pressure, manifesting approximately 1 month after treatment initiation.
V kliničnih študijah multiple skleroze je bil odmerek 0,5 mg zdravila Gilenya povezan s povprečnim zvišanjem sistoličnega krvnega tlaka za približno 3 mmHg, diastoličnega pa za približno 1 mmHg, in sicer približno 1 mesec po začetku zdravljenja.
Discontinuation of Gilenya should be considered by the physician on a case-by-case basis taking into account individual benefits and risks.
Možnost prekinitve zdravljenja z zdravilom Gilenya mora zdravnik pretehtati pri vsakem bolniku posebej in pri tem upoštevati razmerje med koristmi in tveganji pri posameznem bolniku.
In paediatric patients (10 years of age and above), the recommended dose is dependent on body weight: - Paediatric patients with body weight ≤40 kg: one 0.25 mg capsule taken orally once daily.
Pri pediatričnih bolnikih (starih 10 let ali več) je priporočeni odmerek odvisen od telesne mase: - pri pediatričnih bolnikih s telesno maso 40 kg ali manj: ena 0,25-miligramska kapsula, ki jo bolnik vzame peroralno enkrat na dan, - pri pediatričnih bolnikih s telesno maso več kot 40 kg: ena 0,5-miligramska kapsula, ki jo bolnik vzame peroralno enkrat na dan.
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported under fingolimod treatment since marketing authorisation (see section 4.8).
Po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom so pri zdravljenju s fingolimodom poročali o progresivni multifokalni levkoencefalopatiji (PML) (glejte poglavje 4.8).
o Physicians should be vigilant for clinical symptoms or MRI findings suggestive of PML.
o Bolnike je treba pozorno spremljati glede pojava kliničnih simptomov ali izvidov MR slikanja, ki kažejo na progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
OUTER CARTON OF MULTIPACK CONTAINING WALLETS (WITH BLUE BOX)
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA Z ZLOŽENKAMI (Z ”BLUE BOX” PODATKI)
Adults: The dose is one 0.5 mg capsule per day.
Odmerek je ena 0,5-miligramska kapsula na dan.
In the twoyear placebo-controlled study, hypertension was reported as an adverse event in 6.5% of patients on fingolimod 0.5 mg and in 3.3% of patients on placebo.
V dvoletni, s placebom kontrolirani študiji so med neželenimi učinki poročali o hipertenziji pri 6,5 % bolnikov, ki so prejemali fingolimod 0,5 mg, in pri 3,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
If any of these affects you severely, tell your doctor
Če vas kateri od navedenih neželenih učinkov huje prizadene, povejte zdravniku.
How to take Gilenya
Kako jemati zdravilo Gilenya
An ECG at 6 hours should also be performed and, in some circumstances, monitoring may involve an overnight stay;
EKG je treba bolniku posneti tudi 6 ur po odmerjanju zdravila in v nekaterih primerih pa sespremljanje podaljša preko noči.
Cases of cryptococcal meningitis (a fungal infection), sometimes fatal, have been reported in the postmarketing setting after approximately 2-3 years of treatment, although an exact relationship with the duration of treatment is unknown (see section 4.8).
V okviru izkušenj po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih kriptokoknega meningitisa, ki je glivična okužba in se v nekaterih primerih konča s smrtjo , in sicer po približno 2 do 3 letih zdravljenja, čeprav ni točno znano, za kakšno vrsto povezanosti s trajanjem zdravljenja gre (glejte poglavje 4.8).
The prescribing physician should decide whether and how the patient should be monitored after stopping GILENYA.
Zdravnik, ki je predpisal zdravilo, mora odločiti, ali je po prekinitvi jemanja zdravila GILENYA treba bolnika spremljati in na kakšen način.
Steady-state-blood concentrations are reached within 1 to 2 months following once-daily administration and steady-state levels are approximately 10-fold greater than with the initial dose.
Pri odmerjanju enkrat na dan pride do koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v 1 do 2 mesecih, koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pa so približno 10-krat višje kot po prvem odmerku.
Weight decreased*** Blood triglycerides increased
zmanjšanje telesne mase*** zvišane vrednosti trigliceridov v krvi občasni:
There is no consistent signal of increased incidence of QTcI outliers, either absolute or change from baseline, associated with fingolimod treatment.
Ni zanesljivih znakov, da bi se zaradi zdravljenja s fingolimodom povečala pogostnost izrednih dolžin intervala QtcI (QtcI outliers), in sicer niti absolutnih niti glede na izhodiščno vrednost.
Study D2301 (FREEDOMS) was a 2-year randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III study of 1,272 patients (n=425 on 0.5 mg, 429 on 1.25 mg, 418 on placebo).
Študija D2301 (FREEDOMS) je bila 2-letna randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze III s 1.272 bolniki (425 jih je prejemalo odmerek 0,5 mg, 429 odmerek 1,25 mg, 418 pa placebo).