natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In lifetime toxicology studies in rats and mice, there was no evidence for a tumorigenic potential of dabigatran up to maximum doses of 200 mg/kg.
V doživljenjskih toksikoloških študijah pri podaganah in miših niti pri dajanju največjih odmerkov do 200 mg/kg ni bilo znakov možnih tumorogenih učinkov dabigatrana.
No treatment experience is available for this subpopulation of patients, and therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population.
Za to podskupino bolnikov ni izkušenj z zdravljenjem, zato uporabe zdravila Pradaxa za to skupino bolnikov ne priporočamo.
Almost half (45.8 %) of the RE-LY patients had a CrCL > 50-< 80 mL/min.
Pri skoraj polovici (45,8 %) bolnikov, ki jih je zajela študija RE-LY, je bil CrCl > 50 do < 80 ml/min.
Change of anticoagulant treatment
Zamenjava antikoagulacijskega zdravila
If you forget to take Pradaxa
Če ste pozabili vzeti zdravilo Pradaxa
A forgotten dose can still be taken up to 6 hours prior to the next due dose.
Pozabljeni odmerek lahko vzamete do 6 ur pred naslednjim odmerkom.
Dabigatran etexilate has not been clinically studied together with tacrolimus.
Dabigatran eteksilat skupaj s takrolimusom ni bil klinično raziskan.
After oral administration, dabigatran etexilate is rapidly and completely converted to dabigatran, which is the active form in plasma.
Po peroralni aplikaciji se dabigatran eteksilat hitro in povsem pretvori v dabigatran, ki je aktivna oblika zdravila v plazmi.
However, the aPTT test has limited sensitivity and is not suitable for precise quantification of anticoagulant effect, especially at high plasma concentrations of dabigatran.
Toda občutljivost tega preskusa je omejena, zato zlasti pri velikih koncentracijah dabigatrana ni primeren za natančno količinsko določanje antikoagulacijskega učinka.
Emergency surgery or urgent procedures
Nujna operacija ali nujni posegi
Patients at risk for bleeding or patients at risk of overexposure, notably patients with moderate renal impairment (CrCL 30-50 mL/min), should be treated with caution (see sections 4.4 and 5.1).
Bolnike, ki jih ogroža krvavitev ali pri katerih obstaja nevarnost prevelike izpostavljenosti, predvsem tiste z zmerno ledvično okvaro (CrCl 30-50 ml/min), je treba zdraviti previdno (glejte poglavji 4.4 in
If you are taking verapamil containing medicines, your doctor will tell you to use a reduced dose of Pradaxa.
če jemljete zdravila, ki vsebujejo verapamil, vam zdravnik lahko naroči, da uporabite zmanjšan odmerek zdravila Pradaxa.
No imbalance in the rate of heart attacks was observed in patients treated with dabigatran versus patients treated with placebo.
Glede na stopnjo srčnih napadov med bolniki, ki so se zdravili z dabigatranom, in bolniki, ki so prejemali placebo, ni bilo neravnovesja.
This study demonstrated that dual-therapy with dabigatran etexilate and a P2Y12 antagonist significantly reduced the risk of bleeding vs. warfarin triple-therapy with non-inferiority for composite of thromboembolic events in patients with atrial fibrillation who underwent a PCI with stenting.
Ta študija je pokazala, da dvojna terapija z dabigatran eteksilatom in antagonisti P2Y12 znatno zmanjša tveganje krvavitve v primerjavi s skupino s trojno terapijo z varfarinom, in neinferiornost sestavljenih trombemboličnih dogodkov pri bolnikih, ki so imeli perkutano koronarno intervencijo (PKI) z vstavitvijo žilne opornice.
Table 3: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use
Preglednica 3: Trajanje uporabe za SPAF in GVT/PE Indikacija Trajanje uporabe
What you need to know before you take Pradaxa 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pradaxa
EXP Once opened, the product must be used within 4 months.
EXP Po odprtju morate zdravilo porabiti v 4 mesecih.
Additionally, dabigatran exposure (at trough and peak) was assessed in a prospective open label randomized pharmacokinetic study in NVAF patients with severe renal impairment (defined as creatinine clearance [CrCl] 15-30 mL/min) receiving dabigatran etexilate 75 mg twice daily.
Poleg tega je bila izpostavljenost dabigatranu (pri najnižji in najvišji vrednosti) ocenjena v prospektivni odprti randomizirani farmakokinetični študiji pri bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo (NVAF) z hudo ledvično okvaro (opredeljeno kot očistek kreatinina [CrCl] 15-30 ml/min), ki so prejemali 75 mg dabigatran eteksilata dvakrat na dan.
The greatest elevation of dabigatran exposure was observed with the first dose of an immediate release formulation of verapamil administered one hour prior to the dabigatran etexilate intake (increase of Cmax by about 2.8-fold and AUC by about 2.5-fold).
Izpostavljenost dabigatranu se je najbolj povečala po prvem odmerku verapamila s takojšnjim sproščanjem, apliciranega eno uro pred jemanjem dabigatran eteksilata (Cmax se je povečala za približno 2,8-krat, AUC pa za približno 2,5-krat).
The aPTT test is widely available and provides an approximate indication of the anticoagulation intensity achieved with dabigatran.
Preskus za določanje aPTČ je zelo dostopen in daje približno oceno jakosti dabigatranovega antikoagulacijskega učinka.
In the early post-operative patients, major bleeding manifested predominantly as haemorrhagic pericardial effusions, specifically in patients who started dabigatran etexilate early (i.e. on Day 3) after heart valve replacement surgery (see section 4.3).
Pri bolnikih v zgodnjem pooperativnem obdobju so pri velikih krvavitvah prevladovali hemoragični perikardialni izlivi, zlasti pri bolnikih, ki so dabigatran eteksilat začeli uporabljati zgodaj (to je 3. dan) po operativni vstavitvi umetne srčne zaklopke (glejte poglavje 4.3).
If a medical device (stent) has been deployed in a blood vessel to keep it open in a procedure called percutaneous coronary intervention with stenting, you can be treated with Pradaxa after your physician has decided that normal control of blood coagulation is achieved.
Če vam je bil v postopku, ki se mu reče koronarna intervencija za namestitev žilne opornice, nameščen medicinski pripomoček (žilna opornica) v krvno žilo, da bi jo ohranjal odprto, lahko zdravilo Pradaxa uporabljate šele, ko vaš zdravnik oceni, da je dosežen normalen nadzor strjevanja krvi.
Recurrent symptomatic VTE and all-cause deaths
Ponovitev simptomatske VTE in smrti vseh vzrokov
DVT/PE treatment (RECOVER, RE-COVER II)
Zdravljenje GVT/PE (RE COVER in RE COVER II)
Take Pradaxa exactly as prescribed.
Zdravilo Pradaxa jemljite natančno tako, kot vam je predpisal zdravnik.
Bleeding events for both treatments are counted from the first intake of Pradaxa or warfarin after the parenteral therapy has been discontinued (oral only treatment period).
Podatke o krvavitvah so za obe zdravili začeli zbirati od prvega dajanja zdravila Pradaxa ali varfarina po končanem parenteralnem zdravljenju (v obdobju, ko so bolniki prejemali samo peroralno zdravljenje).
If the treatment cannot be started until the day after surgery, dosing should be started with 2 capsules once a day.
Če zdravljenja ne morete začeti do naslednjega dne po operaciji, začnite z odmerjanjem po 2 kapsuli 1-krat na dan.
Table 2: Duration of use for SPAF and DVT/PE Indication Duration of use
Preglednica 2: Trajanje uporabe za SPAF in GVT/PE Indikacija Trajanje uporabe
The presence of lesions, conditions, procedures and/or pharmacological treatment (such as NSAIDs, antiplatelets, SSRIs and SNRIs, see section 4.5), which significantly increase the risk of major bleeding requires a careful benefit-risk assessment.
Pri poškodbah, bolezenskih stanjih, postopkih ali zdravljenju z zdravili (kot so NSAR, antitrombotiki, SSRI in SNRI, glejte poglavje 4.5), ki pomembno povečajo nevarnost velike krvavitve, je treba natančno presoditi o koristi in tveganju.
60 x 1 hard capsule
60 x 1 trda kapsula
No dose adjustment is necessary for concomitant use of amiodarone or quinidine (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Odmerka ni potrebno prilagoditi za sočasno uporabo z amiodaronom ali kinidinom (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.2).
Pradaxa treatment to parenteral anticoagulant:
Zamenjava zdravila Pradaxa s parenteralnim antikoagulantom:
Dabigatran is subject to conjugation forming pharmacologically active acylglucuronides.
Dabigatran se konjugira, pri čemer nastanejo farmakološko aktivni acilglukuronidi.
Excessive anticoagulation may require interruption of Pradaxa treatment.
Pri preveliki antikoagulaciji je včasih treba zdravljenje z zdravilom Pradaxa prekiniti.
ASA Co-administration of ASA and 150 mg dabigatran etexilate twice daily may increase the risk for any bleeding from 12 % to 18 % and 24 % with 81 mg and 325 mg ASA, respectively (see section 4.4).
ASA Sočasno jemanje ASK in 150 mg dabigatran eteksilata, dvakrat na dan, lahko poveča tveganje katere koli krvavitve z 12 na 18 % pri odmerku po 81 mg ASK in na 24 % pri odmerkih po 325 mg ASK (glejte poglavje 4.4).
After removal of a catheter, an interval of at least 2 hours should elapse before the administration of the first dose of Pradaxa.
Po odstranitvi katetra morata pred prvim odmerkom zdravila Pradaxa preteči najmanj 2 uri.
• The blister foil should only be peeled off, when a hard capsule is required.
• Folijo na pretisnem omotu odlepite šele, ko boste potrebovali trdo kapsulo.
300 mg Pradaxa taken as one 150 mg capsule twice daily following treatment with a parenteral anticoagulant for at least 5 days
300 mg zdravila Pradaxa, in sicer kot eno kapsulo po 150 mg, dvakrat na dan, po zdravljenju s parenteralnim antikoagulantom, ki naj traja najmanj 5 dni
The MAH shall provide an educational pack for each therapeutic indication, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pradaxa.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za vsako terapevtsko indikacijo pripraviti izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali ali uporabljali zdravilo
18 months (%)
Pojavnost (%)
Because Pradaxa can impact the International Normalized Ratio (INR), the INR will better reflect VKA's effect only after Pradaxa has been stopped for at least 2 days.
Zdravilo Pradaxa lahko vpliva na mednarodno umerjeno razmerje (INR), zato bi bil učinek antagonista vitamina K z INR meritvijo merodajen šele 2 dni po ukinitvi zdravila Pradaxa.
According to the relatively low exposure, coagulation at 72 hrs (presumed dabigatran trough level at steady state or close to steady state conditions) was only slightly prolonged with aPTT at maximum 1.60 fold, ECT 1.86 fold, and Hemoclot
Ker je bila izpostavljenost zdravilu razmeroma majhna, je bila koagulacija po 72 urah (predvidena raven dabigatrana pred naslednjim odmerkom v ravnotežnem stanju ali blizu ravnotežnega stanja) le nekoliko podaljšana, in sicer aPTČ največ 1,60-krat, EKT 1,86-krat in Hemoclot
- if you have an increased bleeding risk, such as: if you have been recently bleeding.
- če je pri vas povečano tveganje za krvavitve, kot na primer:
What Pradaxa looks like and contents of the pack
Izgled zdravila Pradaxa in vsebina pakiranja
The median CrCL in RE-LY was 68.4 mL/min.
V študiji RE-LY je bila mediana vrednost CrCl 68,4 ml/min.
e.g. rifampicin, St. John´s wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, or phenytoin
Na primer rifampicin, šentjanževka (Hypericum perforatum), karbamazepin ali fenitoin
A higher anti-FXa/FIIa activity was observed after dabigatran etexilate administration with enoxaparin pre-treatment compared to that after treatment with dabigatran etexilate alone.
Aktivnost anti-FXa/FIIa je bila po dajanju dabigatran eteksilata ob predzdravljenju z enoksaparinom večja kot po zdravljenju s samim dabigatran eteksilatom.
Tables 15-17 display details of key results in the overall population: Table 15: Analysis of first occurrence of stroke or systemic embolism (primary endpoint) during the study period in RE-LY. Pradaxa 110 mg twice daily
V preglednicah 15 do 17 so podrobno navedeni ključni podatki za vso populacijo: Preglednica 15: Analiza prvega pojava možganske kapi ali sistemskega emboličnega dogodka (primarni opazovani dogodek) v študiji RE-LY Zdravilo Pradaxa 110 mg dvakrat na dan
• After taking the capsule out, the cap should be returned on the bottle right away and the bottle should be tightly closed.
• Takoj, ko vzamete kapsulo ven, vrnite zaporko na plastenko in jo tesno zaprite.
Totals of 2,076 patients (knee) and 3,494 (hip) were treated respectively.
Skupno število zdravljenih bolnikov je bilo 2076 (koleno) oziroma 3494 (kolk).
The concomitant use of dabigatran etexilate with the fixed-dose combination of the P-gp inhibitors glecaprevir/pibrentasvir has been shown to increase exposure of dabigatran and may increase the risk of bleeding.
Pokazalo se je, da sočasno dajanje dabigatran eteksilata s fiksno kombinacijo zaviralcev P-gp, glekaprevirja/pibrentasvirja, poveča izpostavljenost dabigatranu in lahko poveča tveganje za krvavitev.
There is no relevant use of Pradaxa in the paediatric population for the indication of prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF.
Za pediatrično populacijo uporaba zdravila Pradaxa pri indikaciji preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z NVAF ni relevantna.
In general, it can be assumed that these measures of anti-coagulant activity may reflect dabigatran levels and can provide guidance for the assessment of bleeding risk, i.e. exceeding the 90
Na splošno lahko predvidevamo, da opisana merila antikoagulacijskega delovanja kažejo raven dabigatrana in da jih je možno uporabiti kot vodilo pri ocenjevanju tveganja krvavitve.
LMWH The concomitant use of LMWHs, such as enoxaparin and dabigatran etexilate has not been specifically investigated.
LMWH Sočasne uporabe NMH, kot je enoksaparin in dabigatran eteksilata, niso posebej raziskovali.
This staggered intake is the recommended administration for start of ticagrelor with a loading dose.
Takšno jemanje z zamikom je priporočeni način uporabe pri uvajanju tikagrelorja s polnilnim odmerkom.
Treated patients
Zdravljeni bolniki
No double dose should be taken to make up for missed individual doses.
Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pradaxa in all subsets of the paediatric population in prevention of thromboembolic events for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pradaxa pri preprečevanju trombemboličnih dogodkov pri odobreni indikaciji za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Diluted thrombin time (dTT), ecarin clotting time (ECT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) may provide useful information, but results should be interpreted with caution due to inter-test variability (see section 5.1).
Koristne podatke je možno pridobiti z razredčitvenim preskusom za določanje trombinskega časa, (dTT - diluted thrombin time), ekarinskim časom koagulacije (EKT) in aktiviranim delnim tromboplastinskim časom (aPTČ), vendar je treba njihove rezultate razlagati previdno zaradi variabilnosti med testi (glejte poglavje 5.1).
Pradaxa treatment to Vitamin K antagonists (VKA):
Prehod z zdravila Pradaxa na antagoniste vitamina K:
If you take more Pradaxa than you should
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pradaxa, kot bi smeli
• Esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux
• ezofagitis, gastritis ali gastroezofagealni refluks
On subsequent days absorption of dabigatran is rapid with peak plasma concentrations attained 2 hours after medicinal product administration.
Naslednje dni se dabigatran hitro absorbira in doseže največje koncentracije v plazmi 2 uri po aplikaciji zdravila.
Tables 23-25 display results of the primary efficacy and safety endpoint in relevant sub-populations:
V preglednicah 23-25 so navedeni podatki o primarnem opazovanem dogodku, na podlagi katerega so ocenili učinkovitost in varnost zdravljenja v ustreznih podpulacijah:
The cleavage of the prodrug dabigatran etexilate by esterase-catalysed hydrolysis to the active principle dabigatran is the predominant metabolic reaction.
Cepitev predzdravila dabigatran eteksilata s hidrolizo, ki jo katalizira esteraza, v aktivno učinkovino dabigatran, je prevladujoča presnovna reakcija.
Dose adjustment should be decided at the discretion of the physician, following assessment of the potential benefit and risk to an individual patient (see table 1 above).
O prilagoditvi odmerka se odloči zdravnik na podlagi ocene med možno koristjo in tveganjem tega zdravljenja pri posameznem bolniku (glejte preglednico 1 zgoraj).
Indication SPAF and DVT/PE
Indikacija SPAF in GVT/PE
Pradaxa has no known effects on the ability to drive or use machines.
Zdravilo Pradaxa nima vpliva na sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
The calibrated quantitative diluted TT (dTT) test provides an estimation of dabigatran plasma concentration that can be compared to the expected dabigatran plasma concentrations.
Kalibrirani kvantitativni razredčitveni preskus za določanje trombinskega časa (dTT) daje oceno koncentracije dabigatrana v plazmi, ki jo lahko primerjamo s tovrstnimi pričakovanimi vrednostmi.
Date of birth
Ženske v rodni dobi
When the calibrated dTT assay delivers a dabigatran plasma concentration result at or below the limit of quantification, an additional coagulation assay such as TT, ECT or aPTT should be considered.
Če je koncentracija dabigatrana pri kalibriranem preskusu dTT na meji ali pod mejo merljivosti, je treba presoditi o uporabi dodatnega koagulacijskega preskusa, na primer TT, EKT ali aPTČ.
Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals about all medicines they are currently taking The need to inform Health Care Professionals that they are taking Pradaxa if they need to have any surgery or invasive procedure.
znakih ali simptomih krvavitev ter o tem, kdaj poiskati zdravniško pomoč pomenu upoštevanja navodil o jemanju zdravila da morajo imeti opozorilno kartico za bolnika vedno pri sebi da morajo zdravstvene delavce obvestiti o vseh zdravilih, ki jih trenutno jemljejo da morajo zdravstvene delavcepred vsako operacijo ali invazivnim posegom opozoriti, da jemljejo zdravilo Pradaxa.
SPAF and DVT/PE
SPAF in GVT/PE
Pradaxa 220 mg N (%)
Zdravilo Pradaxa 220 mg N (%)
Use of platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux increase the risk of GI bleeding.
Uporaba zaviralcev agregacije trombocitov, kot sta klopidogrel in acetilsalicilna kislina (ASK), ali nesteroidnih antirevmatikov (NSAR), kot tudi prisotnost ezofagitisa, gastritisa ali gastroezofagealnega refluksa, povečujejo tveganje za krvavitev v prebavilih.
Direct acting Oral Anticoagulants (DOACs) including dabigatran etexilate are not recommended for patients with a history of thrombosis who are diagnosed with antiphospholipid syndrome.
Uporaba peroralnih antikoagulantov z neposrednim delovanjem, vključno z dabigatran eteksilatom, pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ni priporočljiva.
Speak to your doctor immediately if you experience any of the following possible signs and symptoms of bleeding: swelling, discomfort, unusual pain or headache, dizziness, paleness, weakness, unusual bruising, nosebleeds, bleeding of gums, unusual long bleeding cuts, abnormal menstrual flow or vaginal bleeding, blood in your urine which may be pink or brown, red/black stools, coughing up blood, vomiting blood or coffee ground like material.
Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se pojavi kateri koli od naslednjih možnih znakov in simptomov krvavitev: oteklina, neprijeten občutek, nenavadna bolečina ali glavobol, omotica, bledica, oslabelost, nenavadno pojavljanje modric, krvavitve iz nosu, krvavenje dlesni, neobičajno dolgotrajno krvavenje iz ureznin, nenormalen menstrualni tok ali krvavenje iz vagine, kri v urinu, ki je lahko rožnata ali rjava, rdeče/črno blato, izkašljevanje krvi, bruhanje krvi ali materiala, ki izgleda kot mleta kava.
Stroke occurred in 0.65 per 100 patient-years.
Možganska kap se je pojavila pri 0,65 na 100 bolnikov-let.
For elderly patients > 75 years, a dose reduction is recommended (see table 1 above and sections 4.4 and 5.1).
Pri starejših bolnikih > 75 let je priporočeno zmanjšanje odmerka (glejte preglednico 1 zgoraj in poglavji 4.4 in 5.1).
The study included 4,859 patients on dabigatran etexilate (55% treated with 150 mg bid, 43% treated with 110 mg bid, 2% treated with 75 mg bid).
V študijo je bilo vključenih 4.859 bolnikov, ki so prejemali dabigatran eteksilat (55 % zdravljenih s 150 mg dvakrat na dan, 43 % zdravljenih s 110 mg dvakrat na dan in 2 % zdravljenih s 75 mg dvakrat na dan).
An unexplained fall in haemoglobin and/or haematocrit or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
Pri nepojasnjenem padcu hemoglobina in/ali hematokrita ali znižanju krvnega tlaka je potrebno iskati mesto krvavitve.
In this small number of adolescents, dabigatran etexilate capsules were apparently tolerated with only three mild and transient gastrointestinal adverse events reported by two patients.
Pri tej majhni skupini mladostnikov je kazalo, da kapsule dabigatran eteksilata prenašajo, saj sta samo dva poročala o treh blagih in prehodnih neželenih učinkih v prebavilih.
Pradaxa should be swallowed as a whole with a glass of water, to facilitate delivery to the stomach.
Zdravilo Pradaxa je treba pogoltniti celo s kozarcem vode, da se olajša prehod v želodec.
The starting time of the VKA should be adjusted based on CrCL as follows:
Začetek zdravljenja z antagonistom vitamina K je treba določiti na podlagi CrCl:
Caution should be exercised when treatment is temporarily discontinued for interventions and anticoagulant monitoring is warranted.
Če zdravljenje zaradi posega začasno prekinemo, sta potrebna previdnost in zagotovljeno spremljanje antikoagulacijskega učinka.
Interaction with P-gp inducers
Interakcija z induktorji P-gp
For patients randomized to warfarin, the mean percentage of time in therapeutic range (TTR) (INR 2-3) was 64.4 % (median TTR 67 %).
Pri bolnikih, ki so bili uvrščeni v zdravljenje z varfarinom, je bil povprečni delež časa, v katerem je bil INR v terapevtskem območju (TTR) (INR 2 do 3), 64,4 % (srednji TTR 67 %).
Once the bottle is opened, the medicinal product must be used within 4 months.
Po odprtju plastenke morate zdravilo porabiti v 4 mesecih.
Pradaxa should only be given if the benefit outweighs bleeding risks.
Zdravilo Pradaxa uvedemo le, če je korist večja od tveganj krvavitev.
In case of intolerability to Pradaxa, patients should be instructed to immediately consult their treating physician in order to be switched to alternate acceptable treatment options for prevention of stroke and systemic embolism associated with atrial fibrillation or for DVT/PE.
Bolnike je treba poučiti, da se morajo zaradi neprenašanja zdravila Pradaxa nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom, ki jim bo zdravilo zamenjal s sprejemljivim alternativnim zdravljenjem za preprečevanje možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov ob sočasni atrijski fibrilaciji ali pri GVT/PE.
RE-NOVATE (hip)
RE-NOVATE (kolk)
Dose adjustment should be decided at the discretion of the physician, following assessment of the potential benefit and risk to an individual patient (see table 2 above).
O prilagoditvi odmerka se odloči zdravnik na podlagi ocene med možno koristjo in tveganjem tega zdravljenja pri posameznem bolniku (glejte preglednico 2 zgoraj).
Patients were eligible for the RELY-ABLE trial if they had not permanently discontinued study medication at the time of their final RE-LY study visit.
Merila za vključitev v študijo RELY-ABLE so izpolnjevali bolniki, ki do zadnjega kontrolnega obiska v študiji RE-LY niso trajno prekinili zdravljenja s preizkušanim zdravilom.