natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion Each vial contains 350 mg daptomycin.
Cubicin 350 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Ena viala vsebuje 350 mg daptomicina.
Gastrointestinal and abdominal pain, nausea, vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension Uncommon: Dyspepsia, glossitis
bolečine v prebavilih in trebuhu, navzea, bruhanje, obstipacija, diareja, vetrovi, napihnjenost in napenjanje v trebuhu občasni:
Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion Each vial contains 500 mg daptomycin.
Cubicin 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Ena viala vsebuje 500 mg daptomicina.
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
EXP Za rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila glejte navodilo za uporabo.
constipation, diarrhoea, flatulence, bloating and distension, liver function tests abnormal (increased alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or alkaline phosphatase (ALP)), rash, pruritus, limb pain, serum creatine phosphokinase (CPK) increased, infusion site reactions, pyrexia, asthenia.
Glivne okužbe, okužbe sečil, okužba s kandido, anemija, tesnoba, nespečnost, omotičnost, glavobol, hipertenzija, hipotenzija, bolečine v prebavilih in trebuhu, navzea, bruhanje, obstipacija, diareja, vetrovi, napihnjenost in napenjanje v trebuhu, patološke vrednosti testov jetrne funkcije (zvišane vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze (AST) ali alkalne fosfataze (ALP)), izpuščaj, srbenje, bolečine v okončinah, zvišana vrednost kreatin-fosfokinaze v serumu (CPK), reakcije na mestu infundiranja, zvišana telesna temperatura, astenija.
- New or worsening fever, cough or difficulty breathing.
- če pride do zvišane telesne temperature, kašlja ali oteženega dihanja oziroma poslabšanja navedenih simptomov.
When used by injection, reconstitute with 0.9% sodium chloride only.
Za vnos z injiciranjem pripravite zdravilo samo z 0,9 % raztopino natrijevega klorida.
Table 2 Mean (Standard Deviation) of Daptomycin Pharmacokinetics in Paediatric cSSTI Patients (1 to 17 Years of Age) in Study DAP-PEDS-07-03
Preglednica 2 Povprečje (standardni odklon) farmakokinetike daptomicina pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv v študiji DAPPEDS-07-03 Razpon starosti
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)
Na meticilin odporen sev Staphylococcus aureus (MRSA)
Microbiological Success rate in Paediatric SAB n/N (%)
Mikrobiološki delež uspeha pri pediatričnih bolnikih z bakteriemijo z bakterijo Staphylococcus aureus n/N (%)
Using a syringe, insert the needle into the inverted vial.
Vzemite injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo vstavite v obrnjeno vialo.
Caution is warranted when Cubicin is co-administered with tobramycin.
Pri sočasni uporabi zdravila Cubicin s tobramicinom je potrebna previdnost.
- Adult and paediatric (1 to 17 years of age) patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB).
Glejte poglavji 4.4 in 5.1; - pri odraslih in pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) z bakteriemijo z bakterijo Staphylococcus aureus (SAB).
- cSSTI with concurrent SAB: Cubicin 6 mg/kg is administered once every 24 hours.
- Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv s sočasno SAB: Zdravilo Cubicin je treba dajati v odmerku 6 mg/kg vsakih 24 ur.
Following administration of a single 4 mg/kg or 6 mg/kg intravenous dose of daptomycin over a 30minute period to adult subjects with various degrees of renal impairment, total daptomycin clearance
Pri dajanju enkratnih 30-minutnih intravenskih odmerkov daptomicina 4 mg/kg ali 6 mg/kg odraslim osebam z različnimi stopnjami okvare ledvic se je s slabšanjem ledvične funkcije (zmanjševanjem očistka kreatinina) njihov celotni očistek daptomicina (CL) zmanjševal, sistemska izpostavljenost (AUC) pa povečevala.
- That Cubicin can interfere with coagulation tests (PT/INR) and this might lead to false results.
Pri bolnikih s povečanim tveganjem za nastanek miopatij je treba vrednosti kreatin-fosfokinaze meriti bolj pogosto, - zdravilo Cubicin lahko moti koagulacijske teste za določanje protrombinskega časa/mednarodnega normaliziranega razmerja (PT/INR), zato lahko pride do napačnih rezultatov.
Vigorous shaking/agitation should be avoided to prevent foaming of the product.
Izogibajte se močnemu stresanju, da se zdravilo ne začne peniti.
Summary of Blinded Evaluator defined clinical outcome at TOC: Clinical Success in Paediatric SAB Daptomycin n/N (%)
Povzetek kliničnih izidov ocenjenih s slepim načinom ocenjevanja pri testu ozdravitve: Klinični uspeh pri pediatričnih bolnikih z bakteriemijo z bakterijo Staphylococcus aureus
The pharmacokinetics of daptomycin were not significantly altered by aztreonam.
Aztreonam ni bistveno vplival na farmakokinetične lastnosti daptomicina.
• Age group 1 (n=113): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 5 mg/kg or standard-of care comparator (SOC);
• starostna skupina 1 (n = 113): bolniki v starosti od 12 do 17 let so prejemali daptomicin v odmerkih 5 mg/kg ali primerjalno zdravilo za standardno oskrbo;
- Diarrhoea, especially if you notice blood or mucus, or if diarrhoea becomes severe or persistent.
Če pride do navedenega, obvestite zdravnika, ki bo odločil, ali morate nadaljevati zdravljenje ali ne. - driska, še posebej, če opazite zraven še kri ali sluz ali če driska postane huda ali trdovratna.
Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion daptomycin
Cubicin 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje daptomicin
Cubicin given as 30 or 60-minute intravenous infusion A 50 mg/ml concentration of Cubicin 350 mg powder for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Zdravilo Cubicin za vnos s 30- oziroma 60-minutno intravensko infuzijo Koncentracijo 50 mg/ml zdravila Cubicin 350 mg prašek za vnos z infuzijo je mogoče pripraviti z rekonstitucijo liofiliziranega zdravila s 7 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion daptomycin
Cubicin 350 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje daptomicin
Slowly remove the appropriate reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a new sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter by inverting the vial in order to allow the solution to drain towards the stopper.
Z novo sterilno iglo premera 21 G ali manj počasi povlecite ustrezno rekonstituirano tekočino (50 mg daptomicina/ml) iz viale tako, da vialo obrnete in raztopina lahko steče proti zamašku.
To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
Pri pripravljanju zdravila Cubicin za intravensko injiciranje upoštevajte naslednja navodila: Za rekonstitucijo liofiliziranega zdravila Cubicin je treba med celotnim postopkom uporabljati aseptično tehniko.
One vial of powder contains 350 mg daptomycin.
Ena viala s praškom vsebuje 350 mg daptomicina.
Posology
vaginitis
Fungal infections, urinary tract infection, candida infection Uncommon: Fungaemia Not known*: Clostridium difficile-associated diarrhoea**
trombocitemija, eozinofilija, zvišanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR), levkocitoza redki: neznana pogostnost*:
Slowly remove the reconstituted liquid (50 mg daptomycin/ml) from the vial using a sterile needle that is 21 gauge or smaller in diameter.
S sterilno iglo premera 21 G ali manj počasi povlecite rekonstituirano tekočino (50 mg daptomicina/ml) iz viale.
One vial of powder contains 500 mg daptomycin.
Ena viala s praškom vsebuje 500 mg daptomicina.
Draw 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
S sterilno iglo za prenos premera 21 G ali manj ali z brezigelnim pripomočkom v injekcijsko brizgo povlecite 7 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje in jo nato skozi sredino gumijastega zamaška počasi vbrizgajte v vialo, pri tem naj bo igla usmerjena proti steni viale.
Methicillin-susceptible Staphylococcus aureus (MSSA)
Na meticilin občutljiv sev Staphylococcus aureus (MSSA)
Draw 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection into a syringe using a sterile transfer needle that is 21 gauge or smaller in diameter, or a needleless device, then slowly inject through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
S sterilno iglo za prenos premera 21 G ali manj ali z brezigelnim pripomočkom v injekcijsko brizgo povlecite 10 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje in jo nato skozi sredino gumijastega zamaška počasi vbrizgajte v vialo, pri tem naj bo igla usmerjena proti steni viale.
6 mg/kg every 48 hours cSSTI = complicated skin and soft-tissue infections; SAB = S. aureus bacteraemia (1) The safety and efficacy of the dose interval adjustment have not been evaluated in controlled clinical trials and the recommendation is based on pharmacokinetic studies and modelling results (see sections 4.4 and 5.2).
(1) Varnost in učinkovitost prilagajanja intervalov med odmerki nista bili ovrednoteni v kontroliranih kliničnih preskušanjih in priporočila temeljijo na farmakokinetičnih študijah in rezultatih modeliranja (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
For Dilution:
Za redčenje:
To prepare Cubicin for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute or dilute lyophilised Cubicin.
Pri pripravljanju zdravila Cubicin za intravensko infundiranje upoštevajte naslednja navodila: Za rekonstitucijo ali redčenje liofiliziranega zdravila Cubicin je treba med celotnim postopkom uporabljati aseptično tehniko.
• Age group 1 (n=21): 12 to 17 years treated with daptomycin dosed at 7 mg/kg or SOC
• 1. starostna skupina (n = 21): stari od 12 do 17 let, zdravljeni z daptomicinom v odmerku 7 mg/kg ali primerjalnim zdravilom za standardno oskrbo;
Cardiac disorders
Desnostranski infekcijski endokarditis
A Phase 4 study (DAP-PEDS-07-03) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with cSSTI caused by Grampositive pathogens.
Pediatrični bolniki z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv Za oceno varnosti, učinkovitosti in farmakokinetike daptomicina pri pediatričnih bolnikih (od 1 do vključno 17 let starosti) z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv zaradi grampozitivnih patogenov so izvedli študijo 4. faze (DAP-PEDS-07-03).
- That daptomycin susceptibility testing needs Ca in the testing medium and testing methods with mediums providing consistent Ca concentrations are recommended.
Priporočena je uporaba testnih metod, ki zagotavljajo stalno koncentracijo kalcija v testnem mediju.
Comparable exposure (AUC and Cmax) was demonstrated in healthy adult subjects following administration of daptomycin as a 30-minute intravenous infusion or as a 2-minute intravenous injection.
Pokazalo se je, da je po odmerjanju daptomicina s 30-minutno intravensko infuzijo ali z 2-minutno intravensko injekcijo izpostavljenost zdravilu (AUC in Cmax) pri zdravih odraslih preiskovancih medsebojno primerljiva.
Overall Success a rate in Paediatric cSSTI n/N (%)
Celotni delež uspeha a pri pediatričnih zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv n/N (%)
A Phase 4 study (DAP-PEDBAC-11-02) was conducted to assess safety, efficacy, and pharmacokinetics of daptomycin in paediatric patients (1 to 17 years old, inclusive) with SAB. Daptomycin pharmacokinetics inpatients in this study are summarized in Table 3.
Pediatrični bolniki z bakteriemijo z bakterijo Staphylococcus aureus Za oceno varnosti, učinkovitosti in farmakokinetike daptomicina pri pediatričnih bolnikih (od 1 do vključno 17 let starosti) z bakteriemijo z bakterijo Staphylococcus aureus so izvedli študijo 4. faze (DAP-PEDBAC-11-02).
Indication cSSTI without SAB
Indikacija Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv (cSSTI) brez SAB
A 50 mg/ml concentration of Cubicin 350 mg powder for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Koncentracijo 50 mg/ml zdravila Cubicin 350 mg prašek za injiciranje je mogoče pripraviti z rekonstitucijo liofiliziranega zdravila s 7 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekcije.
In the paediatric SAB study, the mean duration of IV Cubicin was 12 days, with a range of 1 to 44 days.
V pediatrični SAB študiji je bilo srednje trajanje zdravljenja z zdravilom Cubicin i.v.
Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
Cubicin 350 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Pri pripravljanju zdravila Cubicin za intravensko injiciranje upoštevajte naslednja navodila: Za rekonstitucijo liofiliziranega zdravila Cubicin je treba med celotnim postopkom uporabljati aseptično tehniko.
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
En ml po rekonstituciji s 7 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) vsebuje 50 mg daptomicina.
Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous injection, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute lyophilised Cubicin.
Cubicin 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Pri pripravljanju zdravila Cubicin za intravensko injiciranje upoštevajte naslednja navodila: Za rekonstitucijo liofiliziranega zdravila Cubicin je treba med celotnim postopkom uporabljati aseptično tehniko.
Reproductive system and breast disorders
Motnje reprodukcije in dojk občasni:
Cubicin 350 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute or dilute lyophilised Cubicin.
Cubicin 350 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Pri pripravljanju zdravila Cubicin za intravensko infundiranje upoštevajte naslednja navodila: Za rekonstitucijo ali redčenje liofiliziranega zdravila Cubicin je treba med celotnim postopkom uporabljati aseptično tehniko.
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
En ml po rekonstituciji z 10 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) vsebuje 50 mg daptomicina.
A 50 mg/ml concentration of Cubicin 500 mg powder for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Koncentracijo 50 mg/ml zdravila Cubicin 500 mg prašek za injiciranje dobimo z rekonstitucijo liofiliziranega zdravila z 10 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Cubicin 500 mg powder for solution for injection or infusion To prepare Cubicin for intravenous infusion, please adhere to the following instructions: Aseptic technique should be used throughout to reconstitute or dilute lyophilised Cubicin.
Cubicin 500 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Pri pripravljanju zdravila Cubicin za intravensko infundiranje upoštevajte naslednja navodila: Za rekonstitucijo ali redčenje liofiliziranega zdravila Cubicin je treba med celotnim postopkom uporabljati aseptično tehniko.
6.1 List of excipients
6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev hidroksid
A 50 mg/ml concentration of Cubicin 500 mg powder for infusion is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Koncentracijo 50 mg/ml zdravila Cubicin 500 mg prašek za infundiranje dobimo z rekonstitucijo liofiliziranega zdravila z 10 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
A 50 mg/ml concentration of Cubicin for infusion can be achieved by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Koncentracijo 50 mg/ml zdravila Cubicin za vnos z infuzijo je mogoče pripraviti z rekonstitucijo liofiliziranega zdravila s 7 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
A 50 mg/ml concentration of Cubicin for infusion can be achieved by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Koncentracijo 50 mg/ml zdravila Cubicin za vnos z infuzijo je mogoče pripraviti z rekonstitucijo liofiliziranega zdravila s 10 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
A 50 mg/ml concentration of Cubicin for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Koncentracijo 50 mg/ml zdravila Cubicin za injiciranje je mogoče pripraviti z rekonstitucijo liofiliziranega zdravila s 7 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekcije.
A 50 mg/ml concentration of Cubicin for injection is obtained by reconstituting the lyophilised product with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Koncentracijo 50 mg/ml zdravila Cubicin za injiciranje je mogoče pripraviti z rekonstitucijo liofiliziranega zdravila s 10 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekcije.
Keeping the vial inverted, position the needle tip at the very bottom of the solution in the vial when drawing the solution into the syringe.
Ko raztopino vlečete v injekcijsko brizgo, naj bo konica injekcijske igle v še vedno obrnjeni viali nameščena čisto na dnu raztopine v viali.
Aniseed medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years and should not be taken for longer than two weeks.
Zdravila, ki vsebujejo plod vrtnega janeža, se smejo uporabljati samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, in se ne smejo uporabljati več kot dva tedna.
Aniseed EMA/305345/2016
september 2016 EMA/305345/2016
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing aniseed.
Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo plod vrtnega janeža.
Aniseed is the common name for the fruit of the plant Pimpinella anisum L.
Plod vrtnega janeža je splošno ime za plod rastline Pimpinella anisum L.
If symptoms last or get worse during the use of the medicine, a doctor or a qualified health care practitioner should be consulted.
Če simptomi med uporabo zdravila ne popustijo ali se poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim
Aniseed medicines must not be used in patients who are allergic to aniseed or to plants of the Apiaceae family (Umbelliferae) (caraway, celery, coriander, dill, fennel) or anethole.
Zdravila, ki vsebujejo plod vrtnega janeža, se ne smejo uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na plod vrtnega janeža ali rastline iz družine Apiaceae (Umbelliferae) (kumino, zeleno, koriander, koper, komarček) ali anetol.
Further information on the risks associated with these aniseed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo plod vrtnega janeža, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of aniseed.
To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo plodu vrtnega janeža.
The HMPC conclusions only cover the dried herbal substance (dried aniseed) and aniseed preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or crushing the fruit.
Zaključki odbora HMPC zajemajo samo posušeno rastlinsko snov (posušeni plod vrtnega janeža) in pripravke s plodom vrtnega janeža, ki se pridobivajo s sušenjem in drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) ali trenjem plodu.
In addition, they can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Poleg tega se lahko uporabljajo tudi kot ekspektoransi (zdravila za lažje izkašljevanje sluzi) pri kašlju, povezanem s prehladom.
In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed aniseed preparations to have a relaxant effect on muscles of the gut and airways.
V svoji oceni je odbor HMPC upošteval laboratorijske študije, ki so pokazale, da imajo pripravki s plodom vrtnega janeža relaksacijski učinek na mišice črevesja in dihalnih poti.
The HMPC conclusions on the use of these aniseed medicines for indigestion complaints and coughs are based on their ‘traditional use'.
Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo plod vrtnega janeža, za zdravljenje prebavnih težav in kašlja temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi“.
Allergic reactions to aniseed that affect the skin or airways may occur.
Lahko se pojavijo alergijske reakcije na plod vrtnega janeža, ki prizadenejo kožo ali dihalne poti.
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing aniseed.
Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo plod vrtnega janeža.
These aniseed medicines are usually available as herbal tea to be drunk.
Zdravila, ki vsebujejo plod vrtnega janeža, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije.
Further information on the HMPC assessment of aniseed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo plod vrtnega janeža, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Any applications for the licensing of medicines containing aniseed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo plod vrtnega janeža, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
How are aniseed medicines approved in the EU?
Kako so zdravila, ki vsebujejo plod vrtnega janeža, odobrena v EU?
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these aniseed medicines can be used for treating symptoms of mild indigestion complaints including bloating and flatulence.
Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko ta zdravila, ki vsebujejo plod vrtnega janeža, uporabljajo za zdravljenje simptomov blagih prebavnih težav, vključno z napihnjenostjo in napenjanjem.
Information on the use and licensing of aniseed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo plod vrtnega janeža, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
These aniseed medicines may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Zdravila, ki vsebujejo plod vrtnega janeža, so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.