natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amlodipine is extensively metabolized by the liver to inactive metabolites with 10 % of the unchanged parent compound and 60 % of metabolites are excreted in the urine.
Amlodipin jetra v veliki meri presnovijo na neaktivne presnovke, pri čemer se 10 % nespremenjene osnovne zdravilne učinkovine in 60 % presnovkov izloči z urinom.
CYP3A4 inducers: Co-administration with anticonvulsant agents (e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone), rifampicin, herbal preparations containing St. John's wort/Hypericum perforatum) may lead to reduced plasma concentrations of amlodipine.
Induktorji CYP3A4: Sočasna uporaba antikonvulzivov (na primer karbamazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom, fosfenitoinom, primidonom), rifampicina, pripravkov rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), lahko zmanjša koncentracijo amlodipina v plazmi.
Skin rash, itchy skin, indigestion, shortness of breath, muscle cramps, altered bowel habit, muscle or joint pain, back pain, chest pain, mood changes, tremor, visual disturbances, tinnitus, hypotension, difficulty in breathing, taste perversion, runny nose, increased need to urinate, dry mouth, thirst, loss of pain sensation, increased sweating, fainting, weakness, enlargement of breasts in men, impotence, weight increase, weight decrease.
Kožni izpuščaj, srbeča koža, prebavne motnje, kratka sapa, mišični krči, spremenjena črevesna navada, bolečine v mišicah ali sklepih, bolečine v hrbtu, bolečine v prsnem košu, spremembe razpoloženja, tresenje, motnje vida, piskanje v ušesih, hipotenzija, težave pri dihanju, spremenjeno okušanje, izcejanje iz nosu, povečana potreba po uriniranju, suha usta, žeja, izguba občutka za bolečino, povečano potenje, omedlevica, šibkost, povečanje prsi pri moških, impotenca, povečanje telesne teže, zmanjšanje telesne teže.
Acute renal failure, Uraemia
Akutna ledvična odpoved, uremija
Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal impairment, diabetes mellitus, acute cardiac decompensation, dehydration, metabolic acidosis, or concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes, or any medicinal products associated with increases in potassium serum levels (e.g. heparin).
Med bolniki s tveganjem za razvoj hiperkaliemije so bolniki z ledvično okvaro, sladkorno boleznijo, akutno dekompenzacijo srca, dehidracijo, presnovno acidozo ali bolniki, ki sočasno uporabljajo diuretike, ki varčujejo s kalijem, nadomestke kalija ali nadomestke soli, ki vsebujejo kalij, ali bolniki, ki uporabljajo katera koli zdravila, povezana z zvečanjem koncentracije kalija v serumu (na primer heparin).
Lisonorm is a new fixed-dose combination containing 10mg lisinopril (an ACE inhibitor) and 5mg amlodipine (a calcium antagonist), indicated for patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Zdravilo Lisonorm je nova kombinacija s točno določenim odmerkom, ki vsebuje 10 mg lizinoprila (zaviralca angiotenzinske konvertaze - zaviralca ACE) in 5 mg amlodipina (selektivnega zaviralca kalcijevih kanalčkov) ter je indicirano pri bolnikih z visokim krvnim tlakom, ki je ustrezno nadzorovan s sočasnim jemanjem lizinoprila in amlodipina z enakim odmerkom.
Lisonorm is indicated as substitution therapy of patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Zdravilo Lisonorm je indicirano kot nadomestno zdravljenje za bolnike, pri katerih se krvni tlak zadostno nadzoruje z lizinoprilom in amlodipinom, ki se dajeta sočasno v enakem odmerku.
The major elimination of non protein-bound fraction is accompanied by that of ACE-bound lisinopril at a slower rate, and this can result in prolonged antihypertensive action.
Izločanje večine frakcije, ki ni vezana na beljakovine, spremlja počasnejše izločanje lizinoprila, vezanega na ACE, kar lahko povzroči podaljšano antihipertenzivno delovanje.
NSAIDs and ACE inhibitors exert an additive effect on the increase in serum potassium and may result in a deterioration of renal function.
Nesteroidna protivnetna zdravila in zaviralci ACE prispevajo k zvečanju kalija v serumu in lahko povzročijo poslabšanje ledvičnega delovanja.
Adverse reaction Lisonorm (n=64)
Organski sistem Neželeni učinek Lisonorm (n = 64)
Allergic (hypersensitivity) reactions may occur with the use of Lisonorm .
Pri uporabi zdravila Lisonorm se lahko pojavijo alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Lisonorm should be used with extreme caution in patients with collagen vascular disease, immunosuppressant therapy, treatment with allopurinol or procainamide, or a combination of these complicating factors, especially if there is pre-existing impaired renal function.
Pri bolnikih s kolagensko vaskularno boleznijo, bolnikih, ki prejemajo imunosupresivna zdravila, alopurinol ali prokainamid, ali s kombinacijo teh dejavnikov je treba zdravilo Lisonorm uporabljati izjemno previdno, zlasti če obstaja predhodna okvara delovanja ledvic.
Renal dysfunction
Ledvična disfunkcija
Tell your doctor if these effects cause you any problems or if they last for more than one week.
Če ti učinki povzročajo težave ali trajajo več kot teden dni, o tem obvestite zdravnika.
Alopecia, Rash, Purpura, Skin discolouration, Diaphoresis, Pruritus
Alopecija, izpuščaj, purpura, razbarvanje kože, diaforeza, pruritus
Uncommon Vertigo, Paraesthesia, Taste disturbance
Vertigo, parestezija, motnja okusa
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Folded Carton
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zložena škatla
The gastrointestinal absorption of Lisonorm is not influenced by food.
Hrana ne vpliva na gastrointestinalno absorpcijo zdravila Lisonorm.
ACE inhibitors therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Znano je, da izpostavljenost zaviralcem ACE v drugem in tretjem trimesečju lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčkih (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija).
Intravenous administration of calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Pri zdravljenju učinka blokatorjev kalcijevih kanalčkov je lahko koristno intravensko dajanje kalcijevega glukonata.
Common side effects in a clinical trial with Lisonorm tablets were: headache, cough, dizziness, palpitations (a quicker or irregular heart beat), and pruritus.
Pogosti neželeni učinki v kliničnem preskušanju zdravila Lisonorm so bili: glavobol, kašelj, omotica, palpitacije (hitrejši ali neredni srčni utrip) in srbenje.
Anaphylactoid reactions during low-density lipoproteins (LDL) apheresis Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoproteins (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Anafilaktoidne reakcije med aferezo lipoproteinov majhne gostote (LDL) Pri bolnikih, ki med aferezo lipoproteinov majhne gostote (LDL) z dekstransulfatom prejemajo zaviralce ACE, redko nastopijo smrtno nevarne anafilaktoidne reakcije.
What LISONORM contains - The active substances are lisinopril and amlodipine.
Kaj vsebuje zdravilo LISONORM - Zdravilni učinkovini sta lizinopril in amlodipin.
6.5 Nature and contents of container 30 tablets in white, opaque PVC/PE/PVDC/Aluminium blisters.
30 tablet v belih, neprozornih pretisnih omotih iz PVC/PE/PVDC/aluminija.
You must stop taking Lisonorm and seek medical attention immediately if you develop any of the following symptoms of angioedema: - difficulty in breathing with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat.
Prenehajte jemati zdravilo Lisonorm in takoj poiščite zdravniško pomoč, če se pri vas razvijejo kateri koli simptomi angioedema: - težave pri dihanju z otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali grla ali brez njega; - otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla, ki lahko povzroči težave pri požiranju; - hudo srbenje kože (z izboklinami).
HOW TO TAKE LISONORM
KAKO JEMATI ZDRAVILO LISONORM
Pharmacotherapeutic group: ACE inhibitors and calcium channel blockers, ATC code: not yet assigned.
Farmakoterapevtska skupina: zaviralci ACE in blokatorji kalcijevih kanalčkov, oznaka ATC: C09BB03.
• Hypersensitivity to any of the excipients.
• Preobčutljivost za katero koli pomožno snov.
Hepatitis, Jaundice, Cholestasis
Hepatitis, ikterus, holestaza
Allergic reactions, abnormal liver function test, inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice), elevation of blood glucose, heart attack (myocardial infarction), irregular heartbeat (arrhythmia), cough, severe skin reactions, swelling or soreness of the gums, red patches on skin.
Alergijske reakcije, nenormalni testi jetrnega delovanja, vnetje jeter (hepatitis), porumenelost kože (zlatenica), povečana koncentracija glukoze v krvi, srčni napad (miokardni infarkt), neredni srčni utrip (aritmija), kašelj, hude kožne reakcije, otekanje ali občutljivost dlesni, rdeče lise na koži.
Bone marrow depression, Agranulocytosis, Leucopenia, Neutropenia, Thrombocytopenia, Haemolytic anaemia Anaemia,
Depresija kostnega mozga, agranulocitoza, levkopenija, nevtropenija, trombocitopenija, hemolitična anemija,
Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased Serum bilirubin increased, Hyponatraemia
Zmanjšan hemoglobin, zmanjšan hematokrit, povečan bilirubin v serumu, hiponatriemija
Mood changes, angioedema (hypersensitivity reaction with sudden swelling of the lips, face and neck, and occasionally of the feet and hands; higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients), change of colour (pale blue followed by redness) and/or numbness or tingling in the fingers or toes (Raynaud's phenomenon), changes in the way things taste, fatigue, feeling sleepy or difficulty in going to sleep, strange dreams, rapid heartbeat, runny nose, nausea, stomach pain or indigestion, skin rash, itching, impotence, tiredness, muscle weakness).
Spremembe razpoloženja, angioedem (preobčutljivostna reakcija z nenadnim otekanje ustnic, obraza in vratu ter občasno stopal in dlani; angioedem je pogostejši pri temnopoltih bolnikih kot pri belcih), sprememba barve (bledo modra, ki ji sledi rdečica) in/ali otrplost ali mravljinčenje v prstih na rokah ali nogah (Raynaudov fenomen), spremembe okušanja, utrujenost, zaspanost ali nespečnost, čudne sanje, hiter srčni utrip, izcejanje iz nosu, slabost, bolečina v želodcu ali prebavne motnje, kožni izpuščaj, srbenje, impotenca, utrujenost, mišična šibkost.
Somnolence, Dizziness, Headache
Somnolenca, omotica, glavobol
Based on the data provided, bioequivalence for both amlodipine 10 mg and lisinopril 20 mg after administration of single oral doses of LISONORM FORTE, co-administration of NORVASC 10 mg and PRINIVIL 20 mg, or administration of LISONORM (fixed-combination of amlodipine 5 mg and lisinopril 10 mg) could be concluded.
Na podlagi predloženih podatkov je mogoče potrditi biološko enakovrednost za amlodipin 10 mg in lizinopril 20 mg po uporabi enkratnega peroralnega odmerka zdravila LISONORM FORTE, sočasne uporabe zdravila NORVASC 10 mg in zdravila PRINIVIL 20 mg ali uporabo zdravila LISONORM
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lisonorm and associated names (see Annex I) 10/5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Lisonorm in povezana imena (glejte Dodatek I) 10/5 mg tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Lisonorm is a fixed dose combination containing the active substances lisinopril and amlodipine.
Zdravilo Lisonorm je kombinacija s fiksnim odmerkom, ki vsebuje zdravilni učinkovini lizinopril in amlodipin.
Decrease of blood glucose (hypoglycaemia), sinus pain wheezing, inflammation of the lungs, yellow skin and/or eyes (jaundice), inflammation of the liver or pancreas, severe skin disorders (symptoms of which include redness, blistering and peeling), sweating.
Zmanjšana koncentracija glukoze v krvi (hipoglikemija), sopenje ob bolečini v sinusih, vnetje pljuč, rumena koža in/ali oči (zlatenica), vnetje jeter in trebušne slinavke, hude kožne motnje (simptomi, ki vključujejo rdečico, mehurje in luščenje), potenje.
Abdominal pain, Nausea
Abdominalna bolečina, slabost
Psoriasis, Urticaria, Alopecia
Psoriaza, urtikarija, alopecija
Lisinopril can be removed from the plasma by dialysis.
Lizinopril se lahko iz plazme odstrani s hemodializo.
Teratogenic or other embrio/fetotoxic effects were not found in rats and rabbits given up to 10 mg/kg amlodipine (8 times and 23 times, respectively, the maximum recommended human daily dose of 10 mg on a mg/m2 basis) during gestation.
Pri podganah in zajcih, ki so jim dajali do 10 mg/kg amlodipina (8- oziroma 23-kratni največji priporočeni dnevni odmerek pri človeku, ki je 10 mg na podlagi mg/m2), niso ugotovili teratogenih in toksičnih učinkov na zarodek/plod.
Each tablet contains 10 mg lisinopril (as dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
Ena tableta vsebuje 10 mg lizinoprila (kot dihidrata) in 5 mg amlodipina (kot besilata).
Occasionally, patients receiving ACE inhibitors during desensitization with Hymenoptera (e.g. wasp, bee) venom have experienced anaphylactoid reactions.
Bolniki, ki prejemajo zaviralce ACE, so imeli med desenzibilizacijo proti strupu Hymenoptera (na primer ose, čebele) občasne anafilaktoidne reakcije.
Pancreatitis, Intestinal angioedema
Pankreatitis, črevesni angioedem
[To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
Contact your doctor immediately or go to the casualty department of the nearest hospital.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lisonorm, kot bi smeli Takoj se obrnite na zdravnika ali obiščite nujno pomoč v najbližji bolnišnici.
Headache, oedema (for example ankle swelling), feeling tired, sleepiness, feeling sick, dizziness, abdominal pain, palpitations (a quicker or irregular heart beat), nausea, flushing.
Glavobol, edem (na primer otekanje gležnjev), občutek utrujenosti, zaspanost, občutek slabosti, omotica, bolečina v trebuhu, palpitacije (hitrejši ali nereden srčni utrip), slabost, rdečica.
To find the optimal maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should individually be titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine, with close monitoring of renal function.
Da bi ugotovili optimalni vzdrževalni odmerek pri bolnikih z ledvično okvaro, je treba pri bolniku opraviti titracijo, pri čemer se lizinopril in amlodipin uporabljata posamezo in pri čemer je treba skrbno spremljati ledvično delovanje.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg lisinopril (as dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg lizinoprila (kot dihidrata) in 5 mg amlodipina (kot besilata).
To find the optimal starting dose and maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should be individually titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine.
Da bi ugotovili optimalni začetni in vzdrževalni odmerek pri bolnikih z okvaro ledvic, je treba pri bolniku opraviti titracijo, pri čemer se lizinopril in amlodipin uporabita posamezno.
Lisinopril can be removed from the systemic circulation by haemodialysis.
Lizinopril se lahko iz sistemskega krvnega obtoka odstrani s hemodializo.
Hepatic enzymes increased
Povišanje ravni jetrnih encimov
Intestinal oedema has been reported rarely in patients treated with ACE inhibitors.
Pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci ACE, so redko poročali o črevesnem edemu.
Whereas - the Applicant has submitted a bioequivalence study, No. 67289, which shows that the test product induces comparable PK profiles for amlodipine and lisinopril in the fixed dose combination to those of the reference products (monocomponents).
Ob upoštevanju: - da je predlagatelj predložil študijo biološke enakovrednosti št. 67289, iz katere je razvidno, da ima zdravilo v preskušanju primerljiv farmakokinetični profil za amlodipin in lizinopril v kombinaciji s točno določenim odmerkom v primerjavi z referenčnimi zdravili (monokomponentnimi zdravili); - da je bila biološka enakovrednost zdravila v primerjavi z monokomponentnimi zdravili ustrezno dokazana; - da varnostni profil zdravil v preskušanju ne kaže nobenih razlik glede neželenih učinkov, povezanih z uporabo amlodipina in lizinoprila, v primerjavi z referenčnimi zdravljenji,
HOW TO STORE LISONORM
SHRANJEVANJE ZDRAVILA LISONORM
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
Very rarely, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia and anaemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors (see section 4.8).
Pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce ACE, so zelo redko poročali o nevtropeniji, agranulocitozi, trombocitopeniji in anemiji (glejte poglavje 4.8).
Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively.
Zdravilo Lisonorm je indicirano samo za bolnike, pri katerih je optimalni vzdrževalni odmerek lizinoprila in amlodipina titriran na 10 oziroma 5 mg.
Arthralgia, Myalgia, Muscle cramps, Back pain
Artralgija, mialgija, mišični krči, bolečina v hrbtu
Always take Lisonorm exactly as your doctor has told you.
Pri jemanju zdravila Lisonorm natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Renal function, serum potassium and sodium levels should be monitored during therapy with Lisonorm .
Med zdravljenjem z zdravilom Lisonorm je treba spremljati ledvično delovanje ter ravni kalija in natrija v serumu.
Surgery/general anaesthesia
Kirurški poseg/splošna anestezija
Overdose is likely to result in very low blood pressure, which has to be closely monitored, and if characteristic symptoms such as dizziness and headache occur, you should be placed lying down with the face up.
Preveliko odmerjanje bo verjetno povzročilo zelo nizek krvni tlak, ki ga je treba skrbno spremljati.
Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively (see section 4.4).
Zdravilo Lisonorm je indicirano samo za bolnike, pri katerih je optimalni vzdrževalni odmerek lizinoprila in amlodipina titriran na 10 oziroma 5 mg (glejte poglavje
Mental disorders
Duševne motnje
Chest pain, Pain, Malaise, Asthenia
Bolečina v prsnem košu, bolečina, slabotnost, astenija
To find the optimal maintenance dose for elderly patients they should be individually titrated using the free combination of lisinopril and amlodipine.
Da bi ugotovili optimalni vzdrževalni odmerek za starejše bolnike, je pri njih treba opraviti titracijo, pri čemer se kombinacija lizinoprila in amlodipina uporablja v obliki posameznih zdravilnih učinkovin.
Syncope, Tremor, Taste perversion,
Sinkopa, tremor, spremenjeno okušanje, hipoestezija, parestezija
System Organ Class
Organski sistem Pogostost
Commonly, cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Pri uporabi zaviralcev ACE so poročali o kašlju.
Elevations in potassium serum levels have been observed in some patients treated with ACE inhibitors.
Pri nekaterih bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci ACE, so opazili zvišanje ravni kalija v serumu.
• non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as acetylsalicylic acid (used to treat for arthritis,
• nesteroidna protivnetna zdravila, kot je acetilsalicilna kislina (za zdravljenje artritisa, mišičnih bolečin, glavobola, vnetja, zvišane telesne temperature),
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg lisinopril (as dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 10 mg lizinoprila (kot dihidrata) in 5 mg amlodipina (kot besilata).
Angioedema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/or larynx has been reported in patients treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, including lisinopril.
Pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci angiotenzinske konvertaze, vključno z lizinoprilom, so poročali o angioedemu obraza, udov, ustnic, jezika, glotisa in/ali grla.
Uncommon Abdominal pain, Nausea, Indigestion
Abdominalna bolečina, slabost, dispepsija
Dizziness, Headache
Driska, bruhanje
Erythema multiforme, Angioedema, Urticaria
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lisonorm (see Annex I) 10/5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] lisinopril/amlodipine
Lisonorm (glejte Dodatek I) 10/5 mg tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
Lisonorm and associated names (see Annex I) 10 mg/5mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lisinopril/Amlodipine
Lisonorm in povezana imena (glejte Dodatek I) 10/5 mg tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
Uncommon Blood urea increased, Serum creatinine increased,
Povečana sečnina v krvi, povečan kreatinin v serumu, hiperkaliemija, povečane vrednosti jetrnih encimov
Bee/wasp venom desensitization
Desenzibilizacija proti strupu čebele/ose
• autonomous nervous system stimulants (sympathomimetics), such as ephedrine, phenylephrine,
• stimulansi avtonomnega živčevja (simpatikomimetiki), kot so efedrin, fenilefrin, ksilometazolin in salbutamol, ki se uporabljajo za zdravljenje zamašenega nosu, kašlja, prehlada in astme,
Renal function impairment
Okvara ledvičnega delovanja
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
Pri diferencialni diagnozi kašlja je treba upoštevati kašelj, ki ga izzovejo zaviralci ACE.
Reproductive system and breast disorders
Motnje reprodukcije in dojk Občasni
Lactation
Slabost
• allupurinol, used to treat gout
• alupurinol, ki se uporablja za zdravljenje putike,
Dizziness
Impotenca
Lymphadenopathies
Hiperglikemija
The half-life of amlodipine is prolonged in patients with hepatic impairment.
Pri bolnikih z jetrno okvaro je razpolovni čas amlodipina podaljšan.
24 April 2012
24. aprila 2012
These medicines should continue to be used as before.
Ta zdravila je treba še naprej uporabljati kot pred tem.
What is orlistat?
Kaj je orlistat?
Why was orlistat reviewed?
Zakaj je bil orlistat pregledan?
The amended information to doctors and patients are detailed here.
Spremenjene informacije za zdravnike in bolnike so podrobno navedene tukaj.
A number of generic orlistat-containing medicines have also been authorised via national procedures in Belgium, Bulgaria, Denmark, Estonia, Latvia, Lithuania, Norway, Portugal, Slovakia, the Netherlands, and the United Kingdom.
Na podlagi nacionalnih postopkov je bilo v Belgiji, Bolgariji, na Danskem, v Estoniji, Latviji, Litvi, na Norveškem, Portugalskem, Slovaškem, Nizozemskem in v Združenem kraljestvu odobrenih več generičnih zdravil, ki vsebujejo orlistat.
Xenical and Alli are together estimated to have been used by over 53 million people worldwide, with over 20 million in the EU.
Ocenjuje se, da je zdravili Xenical in Alli uporabljalo skupaj več kot 53 milijonov ljudi po vsem svetu, od tega več kot 20 milijonov ljudi v EU.
There remains no clear evidence that orlistat causes these reactions.
Še vedno ni jasnih dokazov, da orlistat povzroča te reakcije.
The body does not absorb this fat and this helps the patient reduce their weight.
Telo te maščobe ne absorbira, to pa pomaga bolniku zmanjšati telesno maso.
What are the recommendations for patients and prescribers?
Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike, ki zdravilo predpisujejo?
This risk has been closely monitored by the CHMP and measures to manage the known risks were put in place.
Odbor CHMP tesno spremlja to tveganje in vzpostavljeni so bili ukrepi za obvladovanje znanih tveganj.
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist at a routine appointment.
• Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se ob rutinskem pregledu obrnejo na svojega zdravnika ali farmacevta.
Two orlistat-containing medicines hold an EU-wide marketing authorisation.
Dve zdravili, ki vsebujeta orlistat, imata dovoljenje za promet z zdravilom po vsej EU.