natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STELARA is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic or have medical contraindications to such therapies (see section 5.1).
Zdravilo STELARA je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali, so izgubili odziv na zdravljenje ali niso prenašali konvencionalnega zdravljenja ali zdravljenja z biološkim zdravilom oziroma je takšno zdravljenje kontraindicirano (glejte poglavje 5.1).
IL-12 and IL-23 are heterodimeric cytokines secreted by activated antigen presenting cells, such as macrophages and dendritic cells, and both cytokines participate in immune functions; IL-12 stimulates natural killer (NK) cells and drives the differentiation of CD4+ T cells toward the T helper 1 (Th1) phenotype, IL-23 induces the T helper 17 (Th17) pathway.
IL-12 stimulira naravne celice ubijalke (celice NK) in usmerja diferenciacijo celic CD4+T k fenotipu celic T pomagalk 1 (Th1).
STELARA 90 mg solution for injection 2 years
STELARA 90 mg raztopina za injiciranje 2 leti
Alternatively, 90 mg may be used in patients with a body weight > 100 kg.
Pri bolnikih s telesno maso > 100 kg je odmerek lahko 90 mg.
STELARA 45 mg solution for injection 0.5 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
STELARA 45 mg raztopina za injiciranje 0,5 ml raztopine v 2 ml viali (steklo tipa I), zaprti z obloženo zaporko iz butilirane gume.
In the treatment regimen, the first dose of STELARA is administered intravenously.
Prvi odmerek zdravila STELARA se injicira intravensko.
Table 6: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Preglednica 6: Povzetek glavnih kazalcev učinkovitosti v študiji UNIFI-M (po 44 tednih; 52 tednov po začetnem indukcijskem odmerku)
VIAL LABEL TEXT (90 mg)
BESEDILO NA NALEPKI VIALE (90 mg)
In both UNITI-1 and UNITI-2, a significantly greater proportion of patients were in clinical response and remission in the ustekinumab treated group compared to placebo (Table 3).
V študijah UNITI-1 in UNITI-2 je v skupini, ki je prejemala ustekinumab, statistično značilno večji delež bolnikov dosegel klinični odziv in remisijo, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (Preglednica 3).
Clinical response is defined as a decrease from baseline in the Mayo score by ≥30% and ≥3 points, with either a decrease from baseline in the rectal bleeding subscore ≥1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Klinični odziv je definiran kot znižanje ocene Mayo od izhodiščne vrednosti za ≥ 30% in za ≥ 3 točke skupaj z znižanjem podocene krvavitve iz danke od izhodiščne vrednosti za ≥1 ali podocena krvavitve iz danke 0 ali1.
Patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
Bolniki so bili randomizirani na enkratno intravensko odmerjanje bodisi priporočenega odmerka, prirejenega na približno 6 mg/kg (glejte Preglednico 1 v poglavju 4.2), fiksnega odmerka 130 mg ustekinumaba ali placeba v tednu 0.
80, sucrose and water for injections.
L-metionin, polisorbat 80, saharoza in voda za injekcije.
• The recommended starting dose is 45 mg Stelara.
• Priporočeni začetni odmerek zdravila Stelara je 45 mg. Bolniki, ki tehtajo več kot
However, if you stop, your symptoms may come back.
Ni nevarno, če prenehate z jemanjem zdravila Stelara, vendar se vam lahko v tem primeru simptomi povrnejo.
STELARA 90 mg solution for injection 1 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
STELARA 90 mg raztopina za injiciranje 1 ml raztopine v 2 ml viali (steklo tipa I), zaprti z obloženo zaporko iz butilirane gume.
Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Če ste na dieti z malo soli, se pogovorite z zdravnikom.
Common: Oropharyngeal pain Uncommon: Nasal congestion Rare: Allergic alveolitis, eosinophilic pneumonia Very rare: Organising pneumonia*
Pogosti: bolečine v ustih in žrelu Občasni: oteklost nosne sluznice Redki: alergijski alveolitis, eozinofilna pljučnica
Water for injection
Navodilo za injiciranje zdravila
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Stelara and for at least 15 weeks after the last Stelara treatment.
Ženske v rodni dobi naj med in še najmanj 15 tednov po uporabi zdravila Stelara za preprečevanje nosečnosti uporabljajo ustrezno kontracepcijo.
STELARA is supplied as a sterile, single-use vial or singleuse pre-filled syringe.
Zdravilo STELARA je na voljo v sterilnih vialah za enkratno uporabo ali v napolnjenih injekcijskih brizgah za enkratno uporabo.
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 and followed by the same dose every 12 weeks.
Bolniki, ki so bili naključno uvrščeni v skupino za prejemanje ustekinumaba, so prejeli 45 mg ali 90 mg odmerek v 0. in 4. tednu, potem pa so prejemali enak odmerek na 12 tednov.
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution in a type I glass 1 mL syringe with a fixed stainless steel needle and a needle cover containing dry natural rubber (a derivative of latex).
STELARA 45 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 0,5 ml raztopine v 1 ml injekcijski brizgi (steklo tipa I) z iglo iz nerjavečega jekla in pokrovčkom iz naravne gume (lateks).
What Stelara contains
Kaj vsebuje zdravilo Stelara
Instructions for administration
Navodila za redčenje
• Used syringes and needles should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container.
• Uporabljene igle in brizge zavrzite v za to namenjene posode za odstranjevanje ostrih predmetov, ki so narejene tako, da preprečujejo vbod z iglo.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who show no evidence of therapeutic benefit 16 weeks after the IV induction dose or 16 weeks after switching to the 8-weekly maintenance dose.
Če 16 tednov po prejemu intravenskega indukcijskega odmerka ali 16 tednov po prehodu na vzdrževalno shemo odmerjanja na 8 tednov pri bolnikih ni opaziti znakov terapevtske koristi, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
The primary endpoint was change from baseline in Simplified Endoscopic Disease Severity Score for Crohn's Disease (SES-CD), a composite score across 5 ileocolonic segments of presence/size of ulcers, proportion of mucosal surface covered by ulcers, proportion of mucosal surface affected by any other lesions and presence/type of narrowing/strictures.
skupna ocena 5 ileo-količnih segmentov glede prisotnosti/velikosit razjed; deleža površine sluznice, ki ga predstavljajo razjede; deleža površine sluznice, ki ga predstavljajo druge lezije in prisotnosti/vrste zoženja/strikture.
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a type I glass 1 mL syringe with a fixed stainless steel needle and a needle cover containing dry natural rubber (a derivative of latex).
STELARA 90 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 ml raztopine v 1 ml injekcijski brizgi (steklo tipa I) z iglo iz nerjavečega jekla in pokrovčkom iz naravne gume (lateks).
Tell your doctor or get emergency medical help straight away if you notice any of the following signs.
Alergijske reakcije - če opazite katerega koli od naslednjih znakov, se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite nujno medicinsko pomoč, saj boste morda potrebovali takojšnje zdravljenje.
• If you are having or have ever had injections to treat allergies - it is not known if Stelara may affect these.
• če dobivate ali ste kdaj dobili injekcije za zdravljenje alergij.
Table 10: Maintenance of Clinical Response and Remission in IM-UNITI (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Preglednica 10: Vzdrževanje kliničnega odziva in klinične remisije v študiji IM-UNITI (44 tednov; 52 tednov od indukcijskega odmerka) placebo*
You must look out for certain signs of illness while you are taking Stelara.
Med jemanjem zdravila Stelara bodite pozorni na določene znake bolezni.
Disposal:
Odstranjevanje
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in 927 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active PsA (≥ 5 swollen joints and ≥ 5 tender joints) despite non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) or disease modifying antirheumatic (DMARD) therapy.
Varnost in učinkovitost ustekinumaba so ocenjevali pri 927 bolnikih z aktivnim PsA (≥ 5 oteklih sklepov in ≥ 5 občutljivih sklepov) v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah, ki so prejemali tudi nesteroidna protivnetna (NSAID) ali protirevmatična (DMARD)
At Week 44 maintenance of this effect was observed with significantly more patients in histologic healing in the every 12 week (54%) and every 8 week (59%) ustekinumab groups as compared to placebo (33%).
V 44. tednu so vzdrževanje tega učinka opazili kot ohranjanje histološke zacelitve pri statistično značilno več bolnikih iz skupine z ustekinumabom vsakih 12 tednov (54%) in iz skupine z ustekinumabom vsakih 8 tednov (59%) v primerjavi s skupino s placebom (33%).
Never re-use a syringe, for your safety and health and for the safety of others.
Zaradi vaše varnosti in zdravja in varnosti drugih, uporabljene brizge ne smete ponovno uporabiti.
Do not squeeze it tightly
Pazite, da je ne boste premočno stiskali.
Excipients: EDTA disodium salt dihydrate, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose, water for injection.
Pomožne snovi: EDTA dinatrijeva sol dihidrat, L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, Lmetionin, polisorbat 80, saharoza voda za injekcije.
Hospitalizations and ulcerative colits (UC) related surgeries Through week 8 of UNIFI-I, the proportions of subjects with UC disease related hospitalizations were significantly lower for subjects in the ustekinumab recommended dose group (1.6%, 5/322) compared with subjects in the placebo group (4.4%, 14/319) and no subjects underwent UC disease related surgeries in subjects receiving ustekinumab at the recommended induction dose compared to 0.6% (2/319) subjects in the placebo group.
Hospitalizacije in kirurški posegi zaradi ulceroznega kolitisa Do 8. tedna v študiji UNIFI-I je bil delež bolnikov, ki so bili hospitalizirani zaradi ulceroznega kolitisa, statistično značilno manjši v skupini bolnikov, ki je prejemala priporočeni odmerek ustekinumaba (1,6%, 5/322) kot pri bolnikih v skupini, ki so prejemali placebo (4,4%, 14/319).
• Peeling of the skin (skin exfoliation)
• luščenje kože
In patients who failed conventional therapy, but not a biologic
Zacelitev sluznice pri bolnikih z neuspešnim konvencionalnim zdravljenjem, ne pa neuspešnim zdravljenjem z biološkim zdravilom pri bolnikih z neuspešnim zdravljenjem z biološkim zdravilom
Treatment with ustekinumab resulted in significant improvements in the measures of disease activity compared to placebo at week 24.
Po 24 tednih zdravljenja je bil ustekinumab po kriterijih aktivnosti bolezni bistveno učinkovitejši kot placebo.
Number of patients ≤ 100 kg ACR 20 response, N (%)
Število randomiziranih bolnikov odziv ACR 20 N (%)
PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (45 mg)
BESEDILO NA NALEPKI NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE (45 mg)
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 90 mg ustekinumab in 1 mL.
STELARA 90 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 90 mg ustekinumaba v 1 ml raztopine.
Single dose versus multiple doses
Primerjava enkratnega in večkratnega odmerjanja
At week 44, maintenance of this effect was observed with significantly more patients in histo-endoscopic mucosal healing in the every 12 week (39%) and every 8 week (46%) ustekinumab groups as compared to placebo (24%).
V 44. tednu so vzdrževanje tega učinka opazili kot ohranjanje histološko endoskopske zacelitve pri statistično značilno več bolnikih iz skupine z ustekinumabom vsakih 12 tednov (39%) in iz skupine z ustekinumabom vsakih 8 tednov (46%) v primerjavi s skupino s placebom (24%).
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 30 mL vial.
Pakirano je v kartonsko škatlico s 30 ml stekleno vialo z 1 odmerkom.
Common: Dizziness, headache Uncommon: Facial palsy
Pogosti: omotica, glavobol Občasni: paraliza obraznega živca
Excipients: Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Pomožne snovi: saharoza, L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Thus, ustekinumab is not likely to contribute to complement- or antibody-mediated cytotoxicity of cells with IL-12 and/or IL-23 receptors.
Ni verjetno, da bi ustekinumab z IL-12 in/ali IL-23 prispeval k citotoksičnemu učinku na receptorske celice, posredovanemu preko komplementa ali protiteles.
Stelara is used in children and adolescents aged 6 years and older with moderate to severe plaque psoriasis who are unable to tolerate phototherapy or other systemic therapies or where these treatments did not work.
Zdravilo Stelara uporabljamo za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri otrocih in mladostnikih, starih 6 let in več, ki ne prenašajo fototerapije ali drugega sistemskega zdravljenja, ali ta zdravljenja pri njih niso bila uspešna.
Table 4: Maintenance of Clinical Response and Remission in IM-UNITI (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Preglednica 4: Vzdrževanje kliničnega odziva in klinične remisije v študiji IM-UNITI (44 tednov; 52 tednov od indukcijskega odmerka) placebo*
Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 followed by an additional dose at 16 weeks.
Bolniki, ki so bili naključno uvrščeni v skupino za prejemanje ustekinumaba, so prejeli odmerek 45 mg ali 90 mg v 0. ali 4. tednu, potem pa še dodatni odmerek v 16. tednu.
Combined symptomatic remission and mucosal healing is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. p<0.001
Kombinacija simptomatske remisije in zacelitve sluznice je definiranakot podocena frekvence odvajanja blata 0 ali1, podocena krvavitve iz danke 0 in endoskopska podocena 0 ali 1. p < 0,001
Stelara contains sodium
Zdravilo Stelara vsebuje natrij
Common: Fatigue, injection site erythema, injection site pain Uncommon: Injection site reactions (including haemorrhage, haematoma, induration, swelling and pruritus), asthenia
Občasni: reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvijo, hematomom, otrdelostjo tkiva, otekanjem in srbenjem), astenija
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL.
STELARA 45 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 45 mg ustekinumaba v 0,5 ml raztopine.
Combined symptomatic remission and mucosal healing is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. p<0.001 p<0.05
Kombinacija simptomatske remisije in zacelitve sluznice je definirana kot podocena frekvence odvajanja blata0 ali 1, podocena krvavitve iz danke 0 in endoskopska podocena 0 ali 1. p < 0,001 nominalno statistično značilno (p < 0,001) nominalno statistično značilno (p< 0,05)
Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16 followed by dosing every 12 weeks.
Bolniki, ki so bili naključno uvrščeni v skupino za prejemanje placeba v 0. in 4. tednu, so prešli na prejemanje ustekinumaba (v odmerku bodisi 45 mg ali 90 mg) v 12. in 16. tednu, potem pa so odmerke prejemali na 12 tednov.
PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (90 mg)
BESEDILO NA NALEPKI NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE (90 mg)
In PsA Study 2 significant improvement in enthesitis score and numerical improvement (not statistically significant) in dactylitis score was observed in the ustekinumab 90 mg group compared with placebo at week 24.
Tudi v 2. študiji PsA so v skupini, ki je prejemala 90 mg ustekinumaba, po 24 tednih zdravljenja opazili pomembno izboljšanje ocene entezitisa (razlika ni bila statistično značilna) in boljšo oceno daktilitisa v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL.
Ena viala vsebuje 90 mg ustekinumaba v 1 ml.
STELARA 90 mg solution for injection Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL.
STELARA 90 mg raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 90 mg ustekinumaba v 1 ml raztopine.
Each vial contains 130 mg of ustekinumab in 26 mL.
Ena viala vsebuje 130 mg ustekinumaba v 26 ml.
VIAL CARTON TEXT (45 mg)
BESEDILO NA ŠKATLI VIALE (45 mg)
In both studies, patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see section 4.2 of the STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion SmPC), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
V obeh študijah so bili bolniki randomizirani in so v tednu 0 prejeli enkratni intravenski odmerek približno 6 mg/kg ustekinumaba glede na telesno maso (glejte poglavje 4.2 v povzetku glavnih značilnosti zdravila STELARA 130 mg koncentrat za raztopino za infundiranje), fiksni odmerek 130 mg ustekinumaba ali placebo.
• the solution in the vial is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow
• da je raztopina v viali bistra do rahlo opalescentna (ima biserni sijaj) in brezbarvna do rumenkasta,
Patients were randomised to receive either placebo (n = 37), or the recommended dose of ustekinumab (see section 4.2; n = 36) or half of the recommended dose of ustekinumab (n = 37) by subcutaneous injection at Weeks 0 and 4 followed by every 12 week (q12w) dosing.
Bolnike so randomizirali v skupino, ki je prejemala placebo (n = 37), v skupino, ki je prejemala priporočeni odmerek ustekinumaba (glejte poglavje 4.2; n = 36) ali v skupino, ki je prejemala polovico priporočenega odmerka ustekinumaba (n = 37).
STELARA 90 mg solution for injection EU/1/08/494/002
STELARA 90 mg raztopina za injiciranje EU/1/08/494/002
Stelara is intended for use under the guidance and supervision of a doctor experienced in treating conditions for which STELARA is intended.
Zdravilo Stelara boste uporabljali pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni, za katere je zdravilo namenjeno.
Number of patients with ≥ 3% BSA PASI 75 response, N (%) Number of patients > 100 kg ACR 20 response, N (%) Number of patients with ≥ 3% BSA PASI 75 response, N (%)
odziv PASI 75 N (%) Število bolnikov z maso > 100 kg odziv ACR 20 N (%) Število bolnikov z ≥ 3% BSA
However it is possible it may increase the chance of diseases related to a weaker immune system.
Kombinacija teh terapij sočasno z zdravilom Stelara ni bila preučevana in bi lahko zvečala tveganje za bolezni, ki so povezane z oslabljenim imunskim sistemom.
It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 2 mL vial.
Pakirana je v kartonsko škatlico z 2 ml stekleno vialo z 1 odmerkom.
STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years
STELARA 45 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 3 leta
STELARA 45 mg solution for injection Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL.
STELARA 45 mg raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 45 mg ustekinumaba v 0,5 ml raztopine.
The solution should be visually inspected for particulate matter or discoloration prior to administration.
Pred injiciranjem jo morate vizualno pregledati, ali vsebuje delce in ali je obarvana.
For patients with enthesitis and/or dactylitis at baseline, in PsA Study 1 significant improvement in enthesitis and dactylitis score was observed in the ustekinumab groups compared with placebo at week 24.
Pri bolnikih z entezitisom in daktilitisom na začetku zdravljenja z ustekinumabom so v 1. študiji PsA po 24 tednih zdravljenja opazili pomembno izboljšanje ocene entezitisa in daktilitisa v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Ustekinumab inhibits the bioactivity of human IL-12 and IL-23 by preventing p40 from binding to the IL-12R1 receptor protein expressed on the surface of immune cells.
Ustekinumab preprečuje vezavo p40 na receptorski protein IL-12R1, ki se nahaja na površini imunskih celic in na ta način zavira biološko aktivnost človeških interlevkinov IL-12 in IL-23.
In patients who failed biological therapy In patients who failed both a TNF and vedolizumab Clinical Response
pri bolnikih z neuspešnim zdravljenjem z biološkim zdravilom pri bolnikih z neuspešnim zdravljenjem z zaviralcem TNF in vedolizumabom Zacelitev sluznice
In patients who failed conventional therapy, but not a biologic c77% (78/102)
pri bolnikih z neuspešnim zdravljenjem z biološkim zdravilom pri bolnikih z neuspešnim zdravljenjem z zaviralcem TNF in vedolizumabom Ohranjen klinični odziv do 44. tedna pri bolnikih z neuspešnim konvencionalnim zdravljenjem, ne pa neuspešnim zdravljenjem z biološkim zdravilom c 77% (78/102)
STELARA is intended for use under the guidance and supervision of physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which STELARA is indicated.
Zdravilo STELARA je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnikov z izkušnjami z diagnostiko in zdravljenjem bolezni, za katere je indicirano.
Clinical Response (100 point), week 6 53 (21.5%) 84 (33.7%)
Klinični odziv (100 točk), 8. teden Klinični odziv (70 točk), 3. teden
Patients were randomised to receive treatment with ustekinumab 45 mg, 90 mg, or placebo subcutaneously at Weeks 0 and 4 followed by every 12 weeks (q12w) dosing.
Bolnike so randomizirali, da so subkutano prejemali ustekinumab v odmerkih po 45 mg, 90 mg ali placebo v tednu 0 in 4 in nato na vsakih 12 tednov.
Let the pre-filled syringe stand outside the box for about half an hour.
• Napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika in iz škatle ter jo pustite na sobni temperaturi približno pol ure.
In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 11).
V študiji UNIFI-I je bil v skupini, ki je prejemala ustekinumab, statistično značilno večji delež bolnikov po 8 tednih v klinični remisiji v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (Preglednica 11).
STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years
STELARA 90 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 3 leta
In both studies, patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
V obeh študijah so bili bolniki randomizirani in so v tednu 0 prejeli enkratni intravenski odmerek približno 6 mg/kg ustekinumaba glede na telesno maso (glejte Preglednico 1, poglavje 4.2), fiksni odmerek 130 mg ustekinumaba ali placebo.
The efficacy of ustekinumab was studied in 110 paediatric patients aged 12 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis in a multicenter, phase 3, randomised, double blind, placebo controlled study (CADMUS).
Učinkovitost ustekinumaba so preučevali v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji faze 3 (CADMUS) pri 110 pediatričnih bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki, starih 12 do 17 let.