natgillin/translations-raw huggingface dataset:
With high doses of montelukast (20- and 60-fold the recommended adult dose), a decrease in plasma theophylline concentration was observed.
Pri velikih odmerkih montelukasta (20- in 60- krat večji odmerek od priporočenega pri odraslih) so opazili zmanjšanje plazemske koncentracije teofilina.
It will help control your child's asthma.
To pomaga nadzorovati astmo.
No specific information is available on the treatment of overdose with montelukast.
O zdravljenju prevelikega odmerjanja montelukasta ni na voljo nobenih specifičnih informacij.
Singulair 4 mg oral granules was approved by 16 member states (not by AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) in MRP in 2002.
Zdravilo Singulair 4 mg peroralna zrnca je bilo v postopku medsebojnega priznavanja leta 2002 odobreno v 16 državah članicah (ni bilo odobreno v AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK).
However, there were no data of studies comparing montelukast with active treatments in paediatric patients.
Vendar ni bilo podatkov iz študij, kjer bi primerjali montelukast z aktivnim zdravljenjem otrok.
• sensitive airways that react to many things, such as cigarette smoke, pollen, cold air, or exercise.
• Občutljivost dihalnih poti na številne dražljaje, kot so cigaretni dim, cvetni prah, mrzel zrak ali napor.
If mixed with food, SINGULAIR granules must not be stored for future use.
Če se zmešajo s hrano, se SINGULAIR zrnc ne sme shraniti v hladilniku za kasnejšo uporabo.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child's doctor or pharmacist.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta.
However, compared with beclomethasone, a high percentage of patients treated with montelukast achieved similar clinical responses (e.g., 50% of patients treated with beclomethasone achieved an improvement in FEV1 of approximately 11% or more over baseline while approximately 42% of patients treated with montelukast achieved the same response).
Vendar pa je v primerjavi z beklometazonom visok odstotek bolnikov, zdravljenih z montelukastom, dosegel podobne klinične odzive (npr: 50 % bolnikov, zdravljenih z beklometazonom, je doseglo izboljšanje FEV1 za približno 11 % ali več nad začetno vrednostjo, medtem ko je približno 42 % bolnikov, zdravljenih z montelukastom, doseglo isti odziv).
However, data from a clinical drug-drug interaction study involving montelukast and rosiglitazone (a probe substrate representative of medicinal products primarily metabolized by CYP 2C8) demonstrated that montelukast does not inhibit CYP 2C8 in vivo.
Vendar pa so podatki iz klinične študije interakcij med zdravili z montelukastom in rosiglitazonom (raziskovalni substrat, ki predstavlja učinkovine, ki se primarno presnavljajo s CYP 2C8) pokazali, da montelukast in vivo ne zavira CYP 2C8.
• The other ingredients are: Mannitol, hyprolose (E 463), and magnesium stearate.
• Pomožne snovi so: manitol, hiproloza (E 463) in magnezijev stearat.
In animal toxicity studies, minor serum biochemical alterations in ALT, glucose, phosphorus and triglycerides were observed which were transient in nature.
V študijah toksičnosti na živalih so opazili manjše spremembe serumskih vrednosti ALT, glukoze, fosforja in trigliceridov, ki pa so bile prehodne.
Distribution.
Porazdelitev.
There were no gender or race-related differences in the effect.
Na učinek spol ali rasa preiskovancev nista vplivala.
Cmax is nearly 2-fold greater than in adults receiving a 10 mg tablet.
Cmax je skoraj 2-krat večja kot pri odraslih, ki zaužijejo 10 mg tableto.
“Merck Sharp & Dohme”, UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithuania
“Merck Sharp & Dohme”, UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Litva
Your doctor has prescribed SINGULAIR to treat your child's asthma, preventing asthma symptoms during the day and night.
Zdravnik je vašemu otroku predpisal zdravilo SINGULAIR za zdravljenje astme, preprečevanje dnevnih in nočnih simptomov astme.
• phenobarbital (used for treatment of epilepsy)
• fenobarbital (za zdravljenje epilepsije)
The percentage of patients with systemic (mainly oral) corticosteroid use during the study period was 17.8% in the montelukast group and 10.5% in the fluticasone group.
Odstotek bolnikov, ki so tekom študije uporabljali sistemske (večinoma peroralne) kortikosteroide, je bil 17,8 % v skupini, ki je prejemala montelukast, in 10,5 % v skupini, ki je prejemala flutikazon.
Efficacy of montelukast is supported in paediatric patients 6 months to 2 years of age by extrapolation from the demonstrated efficacy in patients 2 years of age and older with asthma, and is based on similar pharmacokinetic data, as well as the assumption that the disease course, pathophysiology and the medicinal products's effect are substantially similar among these populations.
Učinkovitost montelukasta pri pediatričnih bolnikih, starih 6 mesece do 2 let, podpira ekstrapolacija dokazane učinkovitosti pri 2 leti in več starih bolnikih z astmo in temelji na podobnih farmakokinetičnih podatkih ter predpostavki, da so potek in patofiziologija bolezni ter učinki zdravila med tema populacijama bistveno podobni.
The safety profile in paediatric patients 6 months to 2 years of age did not change with treatment up to 3 months.
Varnostni profil pri pediatričnih bolnikih, starih 6 mesecev do 2 let, se pri zdravljenju do 3 mesece ni spremenil.
Montelukast was neither mutagenic in in vitro and in vivo tests nor tumorigenic in rodent species.
Montelukast ni bil ne mutagen v in vitro in in vivo preizkušanjih niti tumorogen pri glodalcih.
In a trend voting after the Applicant/MAH's Oral Explanation, the majority of the CHMP (26+2 positive, 3 negative votes) was in favour of accepting the indication as proposed by the Applicant/MAH, including the treatment of very young patients (6 months to 2 year old) when diagnosis of persistent asthma has been established.
V glasovanju po ustni obrazložitvi predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet je bila večina Odbora (26+2 za, 3 proti) za sprejem indikacije, kakor jo je predlagal predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet, z vključitvijo zdravljenja zelo majhnih otrok (starih od 6 mesecev do 2 let), če je postavljena diagnoza perzistentne astme.
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom
To zdravilo je odobreno v naslednjih državah članicah EGP: v Avstriji, v Belgiji, v Bolgariji, na Cipru, na Češkem, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Grčiji, na Irskem, na Islandiji, v Italiji, v Latviji, v Litvi, v Luksemburgu, na Madžarskem, na Malti, v Nemčiji, na Nizozemskem, na Norveškem, na Poljskem, na Portugalskem, v Romuniji, v Sloveniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Veliki Britaniji - pod imenom SINGULAIR.
Further efficacy reports of two clinical studies (P176 and P072-02; double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group) were presented for both 4mg OG and CT formulations.
Predstavljeni sta bili tudi poročili o učinkovitosti iz dveh kliničnih študij (P176 in P072-02; dvojno zaslepljeni, randomizirani, nadzorovani s placebom, z vzporednimi skupinami) za obliki 4 mg peroralna zrnca in žvečljive tablete.
These occurred at dosages which provided >17-fold the systemic exposure seen at the clinical dosage.
Ti so se pojavili pri odmerkih, ki so povzročili > 17-kratno sistemsko izpostavljenost pri kliničnem odmerjanju.
What SINGULAIR is and what it is used for Before SINGULAIR is taken How to take SINGULAIR Possible side effects
Kaj je zdravilo SINGULAIR in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SINGULAIR Kako jemati zdravilo SINGULAIR Možni neželeni učinki
This dose is equivalent to 25,000 times the recommended daily adult human dose (based on an adult patient weight of 50 kg).
Največji preizkušani odmerek ustreza 25.000-kratnemu priporočenemu dnevnemu odmerku za odraslega človeka (glede na 50 kg težkega odraslega).
SINGULAIR is a leukotriene receptor antagonist that blocks substances called leukotrienes.
Zdravilo SINGULAIR je antagonist levkotrienskih receptorjev in zavira snovi, imenovane levkotrieni.
Therefore, montelukast is not anticipated to markedly alter the metabolism of medicinal products metabolized by this enzyme (e.g., paclitaxel, rosiglitazone, and repaglinide.)
Zato ne pričakujemo, da bi montelukast izrazito spremenil presnovo učinkovin, ki jih presnavlja ta encim (npr. paklitaksela, rosiglitazona in repaglinida).
Montelukast is not expected to affect a patient's ability to drive a car or operate machinery.
Ne pričakujemo, da bi montelukast vplival na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
• is allergic (hypersensitive) to montelukast or any of the other ingredients of SINGULAIR (see
• če je alergičen na (preobčutljiv za) montelukast ali katerokoli drugo sestavino zdravila SINGULAIR (glejte poglavje 6 Dodatne informacije).
• The active substance is montelukast.
• Zdravilna učinkovina je montelukast.
With prolonged treatment in clinical trials with a limited number of patients for up to 2 years for adults, and up to 12 months for paediatric patients 6 to 14 years of age, the safety profile did not change.
S podaljšanjem zdravljenja v kliničnih preizkušanjih z manjšim številom bolnikov, ki so trajala do 2 leti pri odraslih in do 12 mesecev pri otrocih, starih 6 do 14 let, se varnostni profil ni spremenil.
Since montelukast is metabolised by CYP 3A4, caution should be exercised, particularly in children, when montelukast is coadministered with inducers of CYP 3A4, such as phenytoin, phenobarbital and rifampicin.
Ker montelukast presnavlja CYP 3A4 je predvsem pri otrocih pri uporabi montelukasta skupaj z induktorji CYP 3A4, kot so fenitoin, fenobarbital in rifampicin, potrebna previdnost.
• Oral SINGULAIR is not meant to treat acute asthma attacks.
• Peroralne tablete SINGULAIR niso namenjene zdravljenju akutnih astmatičnih napadov.
The diagnosis of persistent asthma in very young children (6 months - 2 years) should be established by a paediatrician or pulmonologist.
Diagnozo perzistentne astme pri zelo majhnih otrocih (6 mesecev - 2 leti) mora postaviti pediater ali pulmolog.
Given that the efficacy data from children aged 6 months to 2 years of age is not considered very robust, the CHMP requested, that the Applicant/MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
Ker podatki o učinkovitosti pri otrocih, starih od 6 mesecev do 2 let, niso dovolj robustni je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zahteval, da predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet v poglavju 4.2 navede bolj podrobno navodilo, kako spremljati in vrednotiti učinek zdravljenja.
10 mg film-coated tablets in approximately 4000 adult patients 15 years of age and older 5 mg chewable tablets in approximately 1750 paediatric patients 6 to 14 years of age, and 4 mg chewable tablets in 851 paediatric patients 2 to 5 years of age.
10 mg filmsko obložene tablete pri približno 4000 odraslih bolnikih, starih 15 let ali več, 5 mg žvečljive tablete pri približno 1750 pediatričnih bolnikih, starih 6 do 14 let, 4 mg žvečljive tablete pri 851 pediatričnih bolnikih, starih 2 do 5 let.
Therapy with SINGULAIR in relation to other treatments for asthma.
Zdravljenje z zdravilom SINGULAIR v primerjavi z drugimi načini zdravljenja astme.
Simultaneously, the MAH updated module 3 was updated to CTD format in this referral procedure.
Hkrati je med tem napotitvenim postopkom imetnik dovoljenja za promet z zdravilom posodobil modul 3 v format CTD.
SINGULAIR is not expected to affect your ability to drive a car or operate machinery.
Ne pričakujemo, da bi zdravilo SINGULAIR vplivalo na sposobnost za vožnjo avtomobila ali upravljanja s stroji.
These important pro-asthmatic mediators bind to cysteinyl leukotriene receptors (CysLT) found in the human airway and cause airway actions, including bronchoconstriction, mucous secretion, vascular permeability, and eosinophil recruitment.
Ti pomembni pro-astmatični mediatorji se vežejo na cisteinillevkotrienske receptorje (CysLT), ki jih najdemo v človeških dihalnih poteh, in povzročajo reakcije v dihalnih poteh, vključno z bronhokonstrikcijo, izločanjem sluzi, spremenjeno prepustnostjo žil in kopičenjem eozinofilcev.
Always have your child's inhaled rescue medicine for asthma attacks with you.
Pri sebi vedno imejte otrokovo inhalacijsko olajševalno zdravilo za astmatični napad.
There are no data demonstrating that oral corticosteroids can be reduced when montelukast is given concomitantly.
Ni podatkov, ki bi pokazali, da se pri sočasni uporabi z montelukastom odmerke peroralnih kortikosteroidov lahko zmanjša.
Elimination.
Izločanje.
The Applicant/MAH also made reference to an original application concerning the 10 mg film-coated tablet and 5 mg CT, which presents the results of two placebo-controlled clinical studies in more than 1600 adult patients with mild-to-moderate asthma.
Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet je omenil tudi prvotno vlogo za 10 mg filmsko obložene tablete in 5 mg žvečljive tablete, kjer so predstavljeni rezultati dveh s placebom nadzorovanih kliničnih študij pri več kot 1600 odraslih bolnikih z blago do zmerno astmo.
In adult and paediatric patients 2 to 14 years of age, montelukast, compared with placebo, decreased peripheral blood eosinophils while improving clinical asthma control.
Pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 2 do 14 let, je montelukast v primerjavi s placebom zmanjšal število eozinofilcev v periferni krvi, medtem ko je izboljšal nadzor astme.
In double-blind, randomised studies it was also shown that the anti-asthmatic effect of montelukast can be shown against exercise-induced asthma in adults.
V dvojno slepih, randomiziranih študijah je bil dokazan antiastmatični učinek montelukasta pri astmi, povzročeni s telesno vadbo pri odraslih.
Bulgaria, Cyprus, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: SINGULAIR
To zdravilo je odobreno v naslednjih državah članicah: v Bolgariji, na Cipru, v Estoniji, na Finskem, v Grčiji, na Irskem, na Islandiji, v Italiji, v Latviji, v Litvi, v Luksemburgu, na Malti, v Nemčiji, na Norveškem, na Portugalskem, v Romuniji, v Sloveniji, v Španiji, na Švedskem in v Veliki Britaniji - pod imenom SINGULAIR, v Italiji - pod imenom MONTEGEN.
Symptoms of asthma include: Coughing, wheezing, and chest tightness.
Simptomi astme vključujejo: kašljanje, piskanje in stiskanje v prsnem košu.
If satisfactory response is not achieved, an additional or different therapy should be considered.
V primeru neustreznega odziva je treba razmisliti o dodatnem ali drugačnem zdravljenju.
Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruselj Belgija
Montelukast may be administered with other therapies routinely used in the prophylaxis and chronic treatment of asthma.
Montelukast lahko uporabljamo sočasno z drugimi načini zdravljenja, ki se rutinsko uporabljajo za preprečevanje in kronično zdravljenje astme.
Nervous system disorders headache headache
Bolezni živčevja glavobol glavobol
FEV1 increased from 1.83 L to 2.09 L in the montelukast group and from 1.85 L to 2.14 L in the fluticasone group.
FEV1 se je povečal z 1,83 l na 2,09 l v skupini, ki je prejemala montelukast, in z 1,85 l na 2,14 l v skupini, ki je prejemala flutikazon.
• phenytoin (used for treatment of epilepsy)
• fenitoin (za zdravljenje epilepsije)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 chewable tablets.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 žvečljivih tablet.
Cartons of 7, 20, 28 and 30 sachets.
Škatle s 7, 20, 28 in 30 vrečkami.
Since 2002, the MRP indications also include the monotherapy of 4 mg paediatric formulations in the treatment of mild asthma in exceptional cases, i.e. when inhaled corticosteroids cannot be used.
Od leta 2002 so indikacije v okviru postopka medsebojnega priznavanja vključevale tudi monoterapijo s 4 mg pediatrično obliko za blago astmo v izjemnih primerih, tj. ko kortikosteroidov za inhaliranje ni možno uporabiti.
SINGULAIR may be used in breast-feeding mothers only if it is considered to be clearly essential.
Zdravilo SINGULAIR se pri doječih materah lahko uporablja le, če se oceni, da je to nedvomno nujno.
Montelukast should not be abruptly substituted for inhaled or oral corticosteroids.
Z montelukastom se ne sme nenadno zamenjati inhalacijskih ali peroralnih kortikosteroidov.
The present referral procedure sought harmonisation of the product information for Singulair 4 mg chewable tablets and 4 mg oral granules with the indications already approved for children 2-5 years old and 6 months to 2 years old in Mutual Recognition Procedures, with Finland acting as the reference member state.
Cilj tega napotitvenega postopka je uskladitev podatkov o zdravilu Singulair 4 mg žvečljive tablete in 4 mg peroralna zrnca z indikacijami, ki so v postopkih medsebojnega priznavanja že odobrene za otroke, stare od 2 do 5 let ter od 6 mesecev do 2 let, pri čemer ima Finska vlogo referenčne države članice.
Montelukast was determined not to be phototoxic in mice for UVA, UVB or visible light spectra at doses up to 500 mg/kg/day (approximately >200-fold based on systemic exposure).
Ugotovili so, da montelukast pri miših ni fototoksičen za UVA, UVB ali vidni spekter svetlobe pri odmerkih do 500 mg/kg/dan (približno > 200-kratna sistemska izpostavljenost).
Montelukast (5 mg once daily) was shown to exert an anti-asthmatic effect that was larger than the effect obtained with placebo.
Dokazali so, da ima montelukast (5 mg enkrat na dan) antiastmatičen učinek, ki je večji od učinka placeba.
Montelukast improved daytime symptoms (including coughing, wheezing, trouble breathing and activity limitation) and nighttime symptoms compared with placebo.
Montelukast je v primerjavi s placebom izboljšal dnevne simptome (vključno s kašljem, kihanjem, težavami pri dihanju in z omejeno aktivnostjo) in nočne simptome.
In monkeys, the adverse effects appeared at doses from 150 mg/kg/day (>232-fold the systemic exposure seen at the clinical dose).
Pri opicah so se neželeni učinki pojavili pri odmerkih od 150 mg/kg/dan (> 232-kratna sistemska izpostavljenost pri kliničnem odmerku).
• allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives;
• alergijske reakcije vključno z izpuščajem, otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali požiralnika (kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju), srbenjem in koprivnico;
Women who are pregnant or intend to become pregnant should consult their doctor before taking SINGULAIR.
Nosečnice in ženske, ki nameravajo zanositi, se morajo pred začetkom jemanja zdravila SINGULAIR posvetovati z zdravnikom, ki naj oceni, če lahko jemljejo zdravilo SINGULAIR.
When treatment with SINGULAIR is used as add-on therapy to inhaled corticosteroids, SINGULAIR should not be abruptly substituted for inhaled corticosteroids (see section 4.4).
Če se zdravilo SINGULAIR uporablja kot nadaljevanje zdravljenja z inhalacijskimi kortikosteroidi, se z njim ne sme nenadno zamenjati inhalacijskih kortikosteroidov (glejte poglavje 4.4).
Montelukast sodium has been used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids) and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
Montelukast natrij se uporablja kot dodatno zdravljenje (sočasno s steroidi za vdihavanje) in za preprečevanje bronhokonstrikcije, ki jo povzroči telesna vadba.
If you forget to give SINGULAIR to your child
Če ste otroku pozabili dati zdravilo SINGULAIR
Coupled with estimates of montelukast oral bioavailability, this indicates that montelukast and its metabolites are excreted almost exclusively via the bile.
Ti rezultati skupaj z ocenami peroralne biološke uporabnosti montelukasta kažejo, da se montelukast in njegovi presnovki izločajo skoraj izključno z žolčem.
The PDCO, basing its decision on the GINA paediatric handbook 2006 and expert intervention, concluded that, due to a shortage of clinical data in patients aged 6 months - 2 years with asthma, pharmacokinetic data from patients aged 2-5 years diagnosed with asthma cannot be extrapolated to younger patients aged 6 months- 2 years presenting with the same symptoms.
Odbor za pediatrijo se je odločil na podlagi pediatričnega priročnika GINA 2006 in posredovanja strokovnjakov, da zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov pri bolnikih z astmo, starih od 6 mesecev do 2 let, farmakokinetičnih podatkov bolnikov z diagnozo astme, starih od 2 do 5 let, ni možno ekstrapolirati na prej omenjeno populacijo z istimi simptomi.
Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported:
Tekom trženja zdravila pa so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:
Psychiatric disorders: dream abnormalities including nightmares, hallucinations, insomnia, psychomotor hyperactivity (including irritability, restlessness, agitation including aggressive behaviour, and tremor), depression, suicidal thinking and behaviour (suicidality) in very rare cases.
Psihiatrične motnje: nenormalne sanje vključno z nočnimi morami, halucinacije, nespečnost, psihomotorična hiperaktivnost (vključno z razdražljivostjo, vznemirjenostjo, razburjenostjo z agresivnim obnašanjem in tremorjem), depresija, samomorilne misli in samomorilno vedenje (samomorilnost) v zelo redkih primerih
In asthmatic patients treated with montelukast, very rare cases of a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms and legs, worsening of pulmonary symptoms and/or rash (Churg-Strauss syndrome) have been reported.
Pri astmatikih, ki so se zdravili z montelukastom, so v zelo redkih primerih poročali o kombinaciji simptomov, kot so gripi podobna bolezen, mravljinčenje ali odrevenelost rok in nog, poslabšanje pljučnih simptomov in/ali izpuščaj (Churg-Straussov sindrom).
How to store SINGULAIR Further information
Shranjevanje zdravila SINGULAIR Dodatne informacije
In drug-interactions studies, the recommended clinical dose of montelukast did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of the following medicinal products: theophylline, prednisone, prednisolone, oral contraceptives (ethinyl estradiol/norethindrone 35/1), terfenadine, digoxin and warfarin.
V študijah medsebojnega delovanja zdravil priporočeni klinični odmerek montelukasta ni imel klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko naslednjih učinkovin: teofilina, prednizona, prednizolona, peroralnih kontraceptivov (etinilestradiol/noretindron 35/1), terfenadina, digoksina in varfarina.
In chronic asthma studies, montelukast has been administered at doses up to 200 mg/day to adult patients for 22 weeks and in short term studies, up to 900 mg/day to patients for approximately one week without clinically important adverse experiences.
V daljših študijah astme so odrasli bolniki 22 tednov prejemali montelukast v odmerkih do 200 mg/dan, v krajših študijah pa približno en teden do 900 mg/dan, ne da bi imeli klinično pomembne neželene učinke.
The Applicant/MAH also made reference to an original application concerning 5 mg CT, which presented the results of a study in 336 paediatric patients (age 6 to 14 years).
Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet je navedel tudi prvotno vlogo za 5 mg žvečljive tablete, kjer so predstavljeni rezultati študije pri 336 otrocih (starih od 6 do 14 let).
• SINGULAIR granules are not intended to be dissolved in liquid.
• SINGULAIR zrnca niso namenjena raztapljanju v tekočini.
• This medicine is to be given to a child under adult supervision.
• Otrok mora zdravilo vzeti pod nadzorom odraslega.