natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions, blood clots and AMS.
Glejte tudi poglavje 2 tega navodila o tveganju alergijskih reakcij, krvnih strdkih in AMS.
Elimination IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Izločanje IgG in kompleksi IgG se razgradijo v celicah retikuloendotelijskega sistema.
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
However, true allergic reactions are rare.
Vendar pa so prave alergijske reakcije redke.
Also tell your doctor what drugs you are using, as some drugs, such as those that contain the hormone estrogen (for example, birth control pills), may increase your risk of developing a blood clot.
Zdravniku povejte tudi, katera zdravila uporabljate, saj lahko nekatera zdravila, kot tista, ki vsebujejo hormon estrogen (na primer kontracepcijske tabletke), povečajo vaše tveganje za nastanek krvnih strdkov.
The dose and dose regimen are dependent on the indication.
Odmerek in režim odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine, because it contains important information for you.
Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
The recommended initial infusion rate depends on the individual patient's needs.
Priporočena začetna hitrost infundiranja je odvisna od potreb posameznega bolnika.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
To velja tudi za katere koli neznane ali nove viruse ali druge vrste okužb.
If the points above do not apply for you it is recommended that you are observed for at least 20 minutes after administration.
Če zgoraj navedeno za vas ne velja, se priporoča, da vas opazujejo vsaj 20 minut po prejemu zdravila.
True allergic reactions are rare.
Prave alergijske reakcije so redke.
► that you are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period, especially if:
► da vas skrbno spremljajo, če se med infundiranjem pojavi katerikoli simptom, še zlasti, če:
The dose may need to be adapted to achieve the desired clinical response.
Odmerek bo morda treba prilagoditi, da dosežemo želeni klinični odziv.
It may happen particularly if you do not have enough of the immunoglobulin type A (IgA) in your blood (IgA deficiency).
To se lahko zgodi zlasti, če nimate dovolj imunoglobulina tipa A (IgA) v svoji krvi (pomanjkanje IgA).
When using multiple vials to achieve the desired dose, repeat this step.
Če za želeni odmerek potrebujete več vial, ponovite ta korak.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Mehanizem delovanja pri indikacijah, z izjemo nadomestnega zdravljenja, še ni popolnoma pojasnjen, vključuje pa imunomodularne učinke.
Overall, the number of infusions without severe local reactions versus the total number of infusions (tolerability) was ≥ 0.98 in all groups for all infusion parameters.
Na splošno je bilo število infundiranj brez hudih lokalnih reakcij v primerjavi s celokupnim številom infuzij (prenosljivost) ≥ 0,98 v vseh skupinah za vse parametre infundiranja.
You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
Morda ste alergični (preobčutljivi) na imunoglobuline, ne da to veste.
Record the following data in your treatment diary:
V dnevnik zdravljenja zabeležite naslednje podatke:
11 Clean up
11 Pospravite
• the keeping of a treatment diary, and
• vodenje dnevnika zdravljenja in
Kaplan-Meier Plot Time to CIDP Relapse
Kaplan-Meierjeva krivulja časa do relapsa CIDP
Please also refer to section 2 “What you need to know before you use Hizentra” for additional details on circumstances which increase the risk of side effect.
Glejte tudi poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hizentra« za dodatne podrobnosti o okoliščinah, ki lahko povečujejo tveganje neželenih učinkov.
In infants and children, infusion site may be changed every 5-15 ml.
Pri dojenčkih in otrocih se lahko mesto infundiranja menja na vsakih 5-15 ml.
You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you use Hizentra”).
Ne smete ga uporabljati, če imate hiperprolinemijo (glejte tudi poglavje 2 „Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hizentra“.
The medicine is used in adults and children (0-18 years) in the following situations:
Zdravilo se uporablja pri odraslih in otrocih (0-18 let) v naslednjih primerih:
The colour can vary from pale-yellow to light-brown.
Barva lahko variira od bledo rumene do svetlo rjave.
Do not use solutions that are cloudy or contain particles.
Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali vsebujejo delce.
• Increased blood pressure (hypertension)
• visok krvni tlak (hipertenzija)
They help your body to fight infections caused by bacteria and viruses or maintain the balance in your immune system (referred to as immunomodulation).
Vašemu telesu pomagajo pri boju proti okužbam, ki jih povzročijo bakterije in virusi, ter pri ohranjanju ravnovesja v imunskem sistemu (tako imenovana imunomodulacija).
You must not mix other medicines with Hizentra.
Drugih zdravil ne smete mešati z zdravilom Hizentra.
Continued treatment of the pregnant woman ensures a passive immunity for the neonate.
Neprekinjeno zdravljenje nosečnic zagotavlja pasivno imunost pri novorojenčku.
• careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and
•skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, da se zagotovi izključitev tveganj za prenos okužb in
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
Navadno se pripravlja iz zbirov plazme od vsaj 1.000 krvodajalcev.
The primary endpoint was the percentage of subjects responding to a higher infusion parameter:
Primarni opazovani dogodek je bil odstotek preiskovancev, ki so se odzivali na višji parameter infundiranja:
Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Izdelovalci teh zdravil vključijo tudi korake pri obdelavi krvi ali plazme, ki lahko deaktivirajo ali odstranijo viruse.
As the dose is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dose in the elderly population is not considered to be different from that in subjects 18 to 65 years of age.
Ker je odmerjanje podano glede na telesno maso in prilagojeno kliničnemu izidu zgoraj navedenih stanj, odmerjanje pri starejši populaciji ni drugačno od odmerjanja pri osebah starih od 18 do 65 let.
• Pain related to the musculature and bones (musculoskeletal pain)
• bolečina povezana z mišicami in kostmi (mišično-skeletna bolečina)
Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Posology Adults and children (0-18 years)
Odmerjanje Odrasli in otroci (0-18 let)
Your doctor will determine whether you need a loading dose (for adults and children) of at least 1 to 2.5 ml/kg of body weight divided over several days.
Zdravnik bo določil, ali potrebujete začetni odmerek (za odrasle in otroke) vsaj 1 do 2,5 ml/kg telesne mase, porazdeljen na več dni.
Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 ...........69%
Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti): IgG1............69 %
In case of shock, standard medical treatment should be administered.
Ob šoku je treba uporabiti standardno zdravljenje.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly (see section 4.2); are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Morebitnim zapletom se pogosto lahko izognete, če se prepričate, da bolniki: - niso občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin tako, da na začetku počasi injicirate zdravilo (glejte poglavje 4.2); - skrbno spremljajo, če se med infundiranjem pojavi katerikoli simptom.
Subjects generally used 4 infusion sites in parallel (up to 8 sites in parallel).
Preiskovanci so običajno uporabljali 4 mesta infundiranja hkrati (do 8 mest hkrati).
Your healthcare professional will avoid potential complications by ensuring: ►that you are not sensitive to human normal immunoglobulin.
Zdravstveni delavec se bo izognil morebitnim zapletom tako, da zagotovi: ► da niste občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin.
These things may increase your risk of having a blood clot after using Hizentra.
Ti dejavniki lahko povečajo vaše tveganje krvnih strdkov po uporabi zdravila Hizentra.
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Hizentra.
Sposobnost vožnje in upravljanja strojev se lahko poslabša zaradi nekaterih neželenih učinkov, povezanih z zdravilom Hizentra.
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Raztopin, ki so motne ali imajo usedline, se ne sme uporabiti.
Your doctor will decide whether you can receive Hizentra during your pregnancy or while you are breast-feeding.
Zdravnik se bo odločil, ali lahko prejemate zdravilo Hizentra med nosečnostjo ali dojenjem.
If using an infusion pump, follow the manufacturer's instructions.
Če uporabljate infuzijsko črpalko, upoštevajte navodila izdelovalca.
The syndrome usually begins within several hours to 2 days following immune globulin treatment.
Sindrom se običajno pojavi v nekaj urah do 2 dneh po zdravljenju z imunoglobulinom.
Hizentra contains residual amounts of IgA which might cause an allergic reaction.
Zdravilo Hizentra vsebuje ostanke protiteles IgA, ki lahko povzročijo alergijsko reakcijo.
CIDP is characterised by chronic inflammation of the peripheral nerves that causes muscle weakness and/or numbness mainly in the legs and arms.
Za CIDP je značilno kronično vnetje perifernih živcev, ki povzroča mišično oslabelost in /ali odrevenelost, povečini v nogah in rokah.
In adults doses may be given up to 50 ml/site.
Pri odraslih se lahko uporabi odmerke do 50 ml/mesto.
The medicine must be infusedslowly at first.
Zdravilo je treba najprej infundirati počasi.
Side effects observed in controlled clinical studies are presented in order of decreasing frequency.
Neželeni učinki, ki so bili opaženi v kontroliranih kliničnih študijah, so predstavljeni po padajoči pogostnosti.
This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 50 micrograms /ml).
Zdravilo vsebuje sledove IgA (ne več kot 50 mikrogramov/ml).
Excipients with known effects Hizentra contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
Pomožne snovi z znanim učinkom: Zdravilo Hizentra vsebuje približno 250 mmol/l (razpon: 210 do 290) L-prolina.
The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in your blood.
Zdravilo učinkuje na povsem enak način kot imunoglobulini, ki so naravno prisotni v vaši krvi.
Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
Za podrobnosti o dejavnikih tveganja in priporočila o spremljanju glejte poglavje 4.4.
• lack of certain immunoglobulin G subclasses causing recurrent infections.
•pomanjkanje nekaterih podrazredov imunoglobulina G, kar povzroča ponavljajoče se okužbe.
• Chills, including low body temperature
• mrzlica, vključno z znižano telesno temperaturo
If you are breast-feeding and receive Hizentra, the immunoglobulins of the medicine can also be found in the breast milk.
Če dojite in prejemate zdravilo Hizentra, je mogoče imunoglobuline najti tudi v materinem mleku.
However, medicines that contain immunoglobulins have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and no harmful effects on the course of pregnancy or on the baby have been observed.
Vendar so zdravila, ki vsebujejo imunoglobuline, že leta v uporabi pri nosečnicah ali doječih materah in niso opazili nobenih škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali dojenčka.
After receiving Hizentra, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Po prejemu zdravila Hizentra so lahko rezultati nekaterih krvnih (seroloških) preiskav za določen čas slabši.
Your doctor will decide if further tests are necessary and whether Hizentra should be continued.
Zdravnik se bo odločil, ali so potrebni dodatni testi, in ali naj nadaljujete s prejemanjem zdravila Hizentra.
Subjects received in total 1,831 weekly Hizentra infusions.
Preiskovanci so skupno prejeli 1.831 tedenskih infuzij zdravila Hizentra.
Treatment of patients who are born with a reduced ability or inability to produce immunoglobulins (primary immunodeficiencies).
Zdravljenje bolnikov, ki so rojeni z zmanjšano sposobnostjo ali nesposobnostjo proizvajanja imunoglobulinov (primarna imunska pomanjkljivost).
Finally, withdraw the desired volume of Hizentra.
Nato povlecite iz viale želeno količino zdravila Hizentra.
After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Po infundiranju imunoglobulina lahko prehodno povečanje različnih pasivno prenesenih protiteles v bolnikovi krvi povzroči lažno pozitivne rezultate pri seroloških preiskavah.
Each single dose may need to be injected at different anatomic sites.
Vsak posamezni odmerek bo morda potrebno injicirati v različna mesta na telesu.
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (Coombs' test).
Pasivni prenos protiteles na eritrocitne antigene, na primer A, B, D, lahko vpliva na nekatere serološke preiskave za eritrocitna aloprotitelesa (Coombsov test).
Your doctor will initiate therapy with Hizentra 1 week after your last intravenous immunoglobulin infusion by administrating under the skin (subcutaneously) with a weekly dose of 1.0 to 2.0 ml/kg of body weight.
Zdravnik bo uvedel zdravljenje z zdravilom Hizentra 1 teden po vaši zadnji intravenski infuziji imunoglobulinov z dajanjem pod kožo (subkutano), s tedenskim odmerkom 1,0 do 2,0 ml/kg telesne mase.
Hizentra contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.
Zdravilo Hizentra vsebuje imunoglobuline, pripravljene iz krvi zdravih ljudi.
• Involuntary shaking movements in one or more parts of the body (tremor, including psychomotor hyperactivity)
•nehotni tresoči gibi v enem ali več delih telesa(tremor, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo)
If using a transfer device (vented spike), follow the instructions provided by the device manufacturer.
Če uporabljate pripomoček za prenos (prezračevano konico), sledite navodilom, ki jih je priložil izdelovalec naprave.
Hizentra has an approximate osmolality of 380 mOsmol/kg.
Približna osmolalnost zdravila Hizentra je 380 mOsmol/kg.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Hizentra the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used (see section 3 “How to use Hizentra”).
Priporočamo, da se ob vsaki uporabi zdravila Hizentra zapišeta ime in številka serije zdravila, s čimer vodimo evidenco uporabljenih serij zdravila (glejte poglavje 3 »Kako uporabljati zdravilo Hinzentra«).
Vial(s)
Viala(e)
In these rare cases allergic reactions, such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur (see also section 4 “Possible side effects”).
V teh redkih primerih se lahko pojavijo alergijske reakcije kot sta nenadni padec krvnega tlaka ali šok (glejte tudi poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Do NOT infuse Hizentra ► if you are allergic to human immunoglobulins, polysorbate 80 or L-proline.
NE infundirajte zdravila Hizentra: ► če ste alergični na humane imunoglobuline, polisorbat 80 ali L-prolin.
• Administer Hizentra under the skin only.
• Zdravilo Hizentra dajajte samo pod kožo.
Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
Imunoglobulini so poznani tudi kot protitelesa in so krvne beljakovine, ki pomagajo telesu pri boju proti okužbam.
Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the patient's clinical response.
Ravni pred naslednjim odmerkom je treba meriti in oceniti hkrati s kliničnim odzivom bolnika.
The safety, efficacy and tolerability of Hizentra in patients with CIDP has been assessed in a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group phase III PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra] study.
Varnost, učinkovitost in prenosljivost zdravila Hizentra pri bolnikih s CIDP so ocenjevali v multicentrični, dvojno slepi, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji vzporednih skupin faze III PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome in replacement therapy indications.
Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih (0-18 let) se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj je odmerjanje za vsako indikacijo podano glede na telesno maso in prilagojeno kliničnemu izidu pri indikacijah nadomestnega zdravljenja.
By replacing the missed doses when daily dosing was resumed, the median concentration profile recovered within 2 to 3 days.
Z nadomestitvijo izpuščenih odmerkov in ponovnim vsakodnevnim odmerjanjem se je mediani profil koncentracije izboljšal v 2 do 3 dneh.
Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
Glede na klinični odziv (npr. stopnjo okužbe) je za doseganje višjih ravni potrebno premisliti o prilagoditvi odmerjanja in/ali odmernega intervala.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Imunoglobulini se izločajo v materino mleko in lahko prispevajo k prenosu zaščitnih protiteles na novorojenčka.
In case of clinical deterioration the dose may be increased to the recommended maximum of 0.4g/kg weekly dose.
V primeru kliničnega poslabšanja se lahko odmerek poveča na priporočeni največji tedenski odmerek 0,4 g/kg.
Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Sum na alergijsko ali anafilaktično reakcijo zahteva takojšnjo prekinitev injiciranja.
The patient or a caregiver must be instructed in the use of infusion devices, the keeping of treatment diary, recognition of and measures to be taken in case of severe adverse reactions.
Bolnik ali skrbnik naj bosta poučena o uporabi infuzijskih črpalk, vodenju dnevnika zdravljenja, prepoznavanju resnih neželenih učinkov in ukrepih, ki naj se izvedejo v primeru le-teh.
Grasp the skin between 2 fingers and insert the needle into the subcutaneous tissue.
Z dvema prstoma oblikujte kožno gubo in vbodite iglo v podkožno tkivo.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje
Hizentra is used to raise abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy).
Zdravilo Hizentra se uporablja za dvig nenormalno nizke ravni imunoglobulina v vaši krvi na normalne ravni (nadomestno zdravljenje).
• Reactions at the infusion site
• reakcije na mestu infundiranja
An infusion was considered valid, if ≥95 % of the planned flow rate/volume per ≥1 infusion site was achieved.
Infundiranje se je štelo za veljavno, če je bilo doseženih ≥ 95 % načrtovane hitrosti infundiranja/količino na ≥ 1 mesto infundiranja.
Simulation of 2-3 missed daily doses resulted in a median serum IgG level decrease of ≤ 4% compared to consistent daily dosing.
Simulacija z izpuščenimi 2-3 dnevnimi odmerki je povzročila mediano zmanjšanje ravni IgG v serumu za ≤ 4 % v primerjavi z doslednim vsakodnevnim odmerjanjem.
Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when treatment has been stopped for more than eight weeks.
Nekateri neželeni učinki se lahko pogosteje pojavijo pri bolnikih, ki prvič prejmejo humani polispecifični imunoglobulin, ali v redkih primerih, kadar se zdravilo s humanim polispecifičnim imunoglobulinom zamenja ali kadar se zdravljenje prekine za več kot osem tednov.
If you think you should receive Hizentra more or less frequently, please speak to your doctor.
Če menite, da bi morali zdravilo Hizentra prejemati pogosteje ali redkeje, se pogovorite z zdravnikom.
Direct comparative data for Hizentra versus IVIG are not available.
Neposredni primerjalni podatki za zdravilo Hizentra v primerjavi z i.v.Ig niso na voljo.
Patients exhibiting signs and symptoms of AMS should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Bolnike, ki kažejo znake in simptome AMS, je treba temeljito nevrološko pregledati, vključno s študijami cerebrospinalne tekočine, da se izključijo drugi razlogi za meningitis.
Select the infusion site(s) - The number and location of infusion sites depends on the volume of the total dose.
Izberite mesto(a) infundiranja - Število in položaj mest infundiranja sta odvisna od količine celokupnega odmerka.
A phase III, multicentre, 48-week open-label extension study enrolled 82 CIDP patients from the PATH study.
V podaljšano multicentrično, 48-tedensko odprto študijo faze III je bilo vključenih 82 bolnikov s CIDP iz študije PATH.
It is believed that the body's defense attack underlines such inflammation, and the immunoglobulins present in Hizentra help to protect the nerves from being attacked (immunomodulatory therapy).
Domnevajo, da telesni obrambni sistem poudari takšno vnetje, imunoglobulini, prisotni v zdravilu Hizentra, pa pomagajo varovati živce pred napadom (imunomodulacijsko zdravljenje).
They may occur even if you received human immunoglobulins previously and tolerated them well.
Pojavijo se lahko celo, če ste humane imunoglobuline že prejeli in ste jih dobro prenašali.
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Bolniki, ki imajo neželene učinke med zdravljenjem, naj počakajo, da le-ti minejo, preden spet vozijo ali upravljajo stroje.
The therapy with Hizentra is initiated 1 week after the last IVIg infusion.
Zdravljenje z zdravilom Hizentra se začne 1 teden po zadnjem infundiranju i.v.Ig.
Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have an immunoglobulin type A (IgA) deficiency.
Pred zdravljenjem zdravniku ali zdravstvenemu delavcu povejte, če imate pomanjkanje imunoglobulina vrste A (IgA).
If the pre-filled syringe can be placed directly on the pump, then go to Step 6.
Če je mogoče napolnjeno injekcijsko brizgo namestiti neposredno na črpalko, nadaljujete s korakom 6.
Following this, maintenance doses may be given at repeated intervals, from daily to once every two weeks, to reach a cumulative monthly dose of about 2 to 4 ml/kg of body weight.
Potem se lahko uporabljajo vzdrževalni odmerki v ponavljajočih intervalih, od vsakodnevnega do enkrat v dveh tednih, da se doseže kumulativni mesečni odmerek približno od 2 do 4 ml/kg telesne mase.
The recommended subcutaneous dose is 0.2 to 0.4 g/kg body weight per week administered in 1 or 2 sessions over 1 or 2 consecutive days.
Priporočeni subkutani odmerek je 0,2 do 0,4 g/kg telesne mase na teden, ki se ga da v 1 ali 2 intervalih v 1 ali 2 zaporednih dneh.
• the date of administration,
• datum infundiranja,