natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kisplyx 4 mg hard capsules Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib
Kisplyx 4 mg trde kapsule Kisplyx 10 mg trde kapsule lenvatinib
Posterior reversible encephalopathy syndrome Monoparesis Transient ischaemic attack
Bolezni živčevja omotica glavobol disgevzija cerebrovaskularni insult sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije monopareza tranzitorna ishemična ataka
Electrocardiograms should be monitored in all patients with a special attention for those with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, bradyarrhythmics, and those taking medicinal products known to prolong the QT interval, including Class Ia and III antiarrhythmics.
Elektrokardiograme je treba spremljati pri vseh bolnikih, posebno pa moramo biti pozorni na tiste s prirojenim sindromom dolgega intervala QT, kongestivnim popuščanjem srca, z bradiaritmijami in pri tistih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT, vključno z antiaritmiki skupin Ia in III. Lenvatiniba ne smemo dajati, če se razvije podaljšanje intervala QT, večje od 500 ms. Lenvatinib je treba spet začeti dajati v zmanjšanem odmerku, ko se podaljšanje QTc vrne na < 480 ms ali izhodiščno vrednost.
In the DTC study (see Lenvima SmPC), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinib-treated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so poročali o proteinuriji pri 33,7 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 3,1 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Palmar erythema Rash Alopecia
Bolezni kože in podkožja sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije palmarni eritem izpuščaj alopecija hiperkeratoza
In the DTC study (see Lenvima SmPC), hypocalcaemia was reported in 12.6% of lenvatinib-treated patients vs. no cases in the placebo arm.
V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so poročali o hipokalcemiji pri 12,6 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, proti nobenemu primeru v skupini s placebom.
Management of adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of the combination therapy (see section 4.4).
Zaradi obvladovanja neželenih učinkov utegnejo biti potrebne prekinitev odmerjanja, prilagoditev odmerka ali ukinitev kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Discontinuation due to haemorrhagic events occurred in 3.2% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Zaradi hemoragičnih dogodkov je do prekinitve zdravljenja prišlo pri 3,2 % bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom.
There was one case of fatal cerebral haemorrhage in the lenvatinib plus everolimus-treated group and one case of fatal intracranial haemorrhage in the lenvatinib-treated group.
V skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, je bil en primer smrtne možganske krvavitve, v skupini, zdravljeni z lenvatinibom, pa en primer smrtne znotrajlobanjske krvavitve.
In the DTC study (see Lenvima SmPC), diarrhoea was reported in 67.4% of patients in the lenvatinib-treated group (9.2% were Grade ≥ 3) and in 16.8% of patients in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so poročali o driski pri 67,4 % bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom (9,2 % jih je bilo stopnje ≥ 3) in pri 16,8 % bolnikov v skupini s placebom (nobeden ni bil stopnje ≥ 3).
The adverse reactions presented in this section are based on the combined safety data of 62 RCC patients (see section 5.1) and 458 DTC patients (see Lenvima SmPC).
Varnostni profil lenvatiniba v kombinaciji z everolimusom temelji na podatkih, pridobljenih pri 62 bolnikih, ki omogočajo le opis pogostih neželenih učinkov zdravila pri bolnikih z RCC. Neželeni učinki, opisani v tem poglavju, temeljijo na združenih varnostnih podatkih 62 bolnikov z RCC (glejte poglavje 5.1) in 458 bolnikov z DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima).
The median time from diagnosis to first dose was 32 months in the lenvatinib plus everolimus-treatment arm, 33 months in the lenvatinib arm and 26 months in the everolimus arm. All patients had been treated with 1 prior VEGF-inhibitor; 65% with sunitinib, 23% with pazopanib, 4% with tivozanib, 3% with bevacizumab, and 2% each with sorafenib or axitinib.
Vsi bolniki so se predhodno zdravili z enim inhibitorjem VEGF; 65 % s sunitinibom, 23 % s pazopanibom, 4 % s tivozanibom, 3 % z bevacizumabom, po 2 % pa s sorafenibom ali z aksitinibom.
In the RCC study (see section 5.1), QTc interval increases greater than 60 ms were reported in 11% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) so poročali o podaljšanju intervala za več kot 60 ms, pri 11 % bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom.
The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 11.1 weeks.
Mediani čas do prvega nastopa pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 11,1 tedna.
The median time to onset of liver reactions in lenvatinib-treated patients was 12.1 weeks.
Mediani čas do nastopa učinkov na jetra pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 12,1 tedna.
In the DTC study (see Lenvima SmPC), 5.0% of patients developed renal failure and 1.9% developed renal impairment, (3.1% of patients had a Grade ≥ 3 event of renal failure or impairment).
V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) se je pri 5,0 % bolnikov razvila odpoved ledvic, pri 1,9 % pa okvara ledvic (3,1 % bolnikov je imelo dogodek odpovedi ali okvare ledvic stopnje ≥ 3).
Growth retardation, secondary delay of physical development, and lesions attributable to pharmacologic effects (incisors, femur [epiphyseal growth plate], kidneys, adrenals, and duodenum) were also observed in juvenile rats.
Pri mladičih podgan so opazili tudi upočasnitev rasti, sekundarno zakasnitev telesnega razvoja in lezije, ki jih lahko pripišemo farmakološkim učinkom (sekalci, stegnenica [epifizna rastna plošča], ledvice, nadledvične žleze in dvanajstnik).
Grade 3 liver-related reactions occurred in 3.2% of lenvatinib plus everolimus-treated patients.
Z jetri povezani neželeni učinki stopnje 3 so nastopili pri 3,2 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom in everolimusom.
Resolves to Grade 0-1 or baseline.
Izboljša se na stopnjo 0-1 ali na izhodiščno stanje.
Impairment of thyroid stimulating hormone suppression / Thyroid dysfunction Hypothyroidism has been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Okvara supresije tirotropnega hormona / disfunkcija ščitnice Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o hipotiroidizmu (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
In RCC, patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 dehydration, fatigue, and hypertension.
Pri RCC so imeli bolniki z izhodiščno hipertenzijo večjo incidenco dehidracije, utrujenosti in hipertenzije stopnje 3 ali 4.
Impaired healing***.
Bolezni prebavil driska‡**
There are limited data on patients with hepatic impairment in RCC.
Podatkov o bolnikih z RCC in izhodiščno okvaro jeter je malo.
In the DTC study (see Lenvima SmPC), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 6.5% of patients (1.5% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib treated group, and 2.3% in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so poročali o zmanjšani iztisni frakciji/popuščanju srca pri 6,5 % bolnikov (1,5 % jih je bilo stopnje ≥ 3) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom, in pri 2,3 % v skupini s placebom (nobeden ni bil stopnje ≥ 3).
In the RCC study (see section 5.1), hypertension was reported in 41.9% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 12.9%) and 10.0% of patients in the everolimus-treated group (the incidence of Grade 3 or Grade 4 hypertension was 2.0%).
V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) so poročali o hipertenziji pri 41,9 % bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom (incidenca hipertenzije stopnje 3 ali 4 je bila 12,9 %), in pri 10,0 % bolnikov v skupini, zdravljeni z everolimusom (incidenca hipertenzije stopnje 3 ali 4 je bila 2,0 %).
Oral pain includes: oral pain, glossodynia, and oropharyngeal pain.
Bolečina v ustih vključuje: bolečino v ustih, glosodinijo in orofaringealno bolečino.
Kisplyx 4 mg hard capsules
Kisplyx 4 mg trde kapsule
Number of deaths, n (%) Median OS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) b lenvatinib + everolimus vs everolimus Objective Response Rate n (%) by Investigator Assessment Complete responses
Celotno preživetjec število smrti, n (%) celotno OS v mesecih (95 % IZ) razmerje tveganja (95 % IZ)b lenvatinib + everolimus proti everolimusu
In the RCC study (see section 5.1), 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus treated group developed renal failure and 3.2% developed renal impairment, (9.7% of patients had a Grade 3 event of renal failure or impairment).
V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) se je v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, pri 8,1 % bolnikov razvila odpoved ledvic, pri 3,2 % pa se je razvila okvara ledvic (9,7 % bolnikov je imelo dogodek stopnje 3 odpovedi ali okvare ledvic).
In RCC, patients with baseline diabetes had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, hypertriglyceridemia and acute renal failure.
Pri RCC so imeli bolniki z izhodiščno sladkorno boleznijo večjo incidenco hipertenzije, hipertrigliceridemije in akutne odpovedi ledvic stopnje 3 ali 4.
Cardiac dysfunction Grade 3
ukinite zdravljenja ne začnite znova disfunkcija srca stopnja 3
In the RCC study (see section 5.1), hypothyroidism occurred in 24% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group and 2% of patients in the everolimus-treated group.
V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) se je hipotiroidizem v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, pojavil pri 24 % bolnikov, v skupini, zdravljeni z everolimusom, pa pri 2 %.
Kisplyx 10 mg hard capsules
Kisplyx 10 mg trde kapsule
In the case of bleeding, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be required (see Section 4.2, Table 2).
V primeru krvavitve bodo mogoče potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2, preglednica 2).
What Kisplyx is
Kaj je zdravilo Kisplyx
In the RCC study (see section 5.1), haemorrhage was reported in 38.7% (8.1% were Grade ≥ 3) of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) so poročali o krvavitvah pri 38,7 % (8,1 % jih je bilo stopnje ≥ 3) bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom.
Memorial Sloan Kettering Cancer Centre (MSKCC) poor risk was observed in 39% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 44% in the lenvatinib arm and 38% in the everolimus arm. International mRCC Database Consortium (IMDC) poor risk was observed in 20% of patients in the lenvatinib plus everolimus arm, 23% in the lenvatinib arm, and 24% in the everolimus arm.
Veliko tveganje po Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) so ugotovili pri 39 % bolnikov v skupini z lenvatinibom in everolimusom, pri 44 % v skupini z lenvatinibom in pri 38 % v skupini z everolimusom.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg lenvatinib (as mesilate).
IME ZDRAVILA Kisplyx 4 mg trde kapsule lenvatinib NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 4 mg lenvatiniba (v obliki mesilata).
Adverse reactions reported in patients treated with lenvatinib
Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom
Back pain Arthralgia Myalgia Pain in extremity Musculoskeletal pain
Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu artralgija mialgija bolečina v okončini bolečina v mišicah in kosteh
Oral inflammation includes: aphthous ulcer, stomatitis, glossitis, mouth ulceration, and mucosal inflammation.
Vnetje v ustih vključuje: aftozno razjedo, stomatitis, glositis, razjede v ustih in vnetje sluznice.
• Kisplyx 10 mg hard capsule: yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
• Kisplyx 10 mg trda kapsula: rumeno telo in rumenkastordeč pokrovček kapsule; kapsula je dolga približno 14,3 mm in ima s črnim črnilom izpisano oznako »Є« na pokrovčku kapsule in »LENV 10 mg« na telesu kapsule.
The median time to onset of hypocalcaemia was 28.3 weeks (any grade) and 45.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Mediani čas do nastopa hipokalciemije pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom in everolimusom, je bil 28,3 tedna (ne glede na stopnjo) oziroma 45,9 tedna (stopnja ≥ 3).
Very common (may affect more than 1 in 10 people) • high or low blood pressure
Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
In the RCC study (see section 5.1), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 4.8% of patients (3.2% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus treated group, and 4.0% in the everolimus group (2.0% were Grade ≥ 3).
V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) so poročali o zmanjšani iztisni frakciji/popuščanju srca pri 4,8 % bolnikov (3,2 % jih je bilo stopnje ≥ 3) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, in pri 4,0 % v skupini z everolimusom (2,0 % jih je bilo stopnje ≥ 3).
Kisplyx 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Kisplyx 10 mg trde kapsule: - ena trda kapsula vsebuje 10 mg lenvatiniba (v obliki mezilata).
• Kisplyx 4 mg hard capsule: yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
• Kisplyx 4 mg trda kapsula: rumenkastordeče telo in rumenkastordeč pokrovček kapsule; kapsula je dolga približno 14,3 mm in ima s črnim črnilom izpisano oznako »Є« na pokrovčku kapsule in »LENV 4 mg« na telesu kapsule.
Kisplyx 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
Kisplyx 4 mg trde kapsule: - ena trda kapsula vsebuje 4 mg lenvatiniba (v obliki mezilata).
How to store Kisplyx
Shranjevanje zdravila Kisplyx
Malaise
Resnost
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg lenvatinib (as mesyilate).
IME ZDRAVILA Kisplyx 10 mg trde kapsule lenvatinib NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 10 mg lenvatiniba (v obliki mesilata).
Median PFS in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI)b lenvatinib + everolimus vs everolimus P Value lenvatinib + everolimus vs everolimus Overall Survivalc
(N = 50) Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS)a po post hoc retrospektivnem neodvisnem pregledu mediano PFS v mesecih (95 % IZ) razmerje tveganja (95 % IZ)b lenvatinib + everolimus proti everolimusu vrednost P lenvatinib + everolimus proti everolimusu
No data with the combination is available in patients with hepatic impairment.
Za bolnike z okvaro jeter podatkov za kombinacijo obeh zdravil ni na voljo.
Nongastrointestinal fistulak
ne-gastrointestinalna fistulak
The median time to onset of proteinuria was 6.1 weeks (any grade) and 20.1 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Mediani čas do nastopa proteinurije v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, je bil 6,1 tedna (ne glede na stopnjo) oziroma 20,1 tedna (stopnja ≥ 3).
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora disfonija pljučna embolija†
• If you have severe liver or kidney problems the recommended dose of Kisplyx is 10 mg once a day
• Če imate hude težave z jetri ali ledvicami, je priporočeni odmerek zdravila Kisplyx 10 mg enkrat na dan (1 kapsula po 10 mg) skupaj z eno 5-miligramsko tableto everolimusa enkrat na dan.
The median time to onset of liver events was 6.7 weeks (any grade) and 14.2 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Mediani čas do nastopa z jetri povezanih dogodkov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, je bil 6,7 tedna (vse stopnje) oziroma 14,2 tedna (stopnja ≥ 3).
In the RCC study (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 8.1% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (3.2% were Grade ≥ 3) and 4.0% of patients in the everolimus-treated group (none were Grade ≥ 3).
V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) so poročali o hipokalciemiji pri 8,1 % bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom (3,2 % jih je bilo stopnje ≥ 3) in pri 4,0 % bolnikov v skupini, zdravljeni z everolimusom (nobeden ni bil stopnje ≥ 3).
• joint or muscle pain
• bolečine v sklepih ali mišicah,
In the RCC study (see section 5.1), proteinuria was reported in 30.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (8.1% were Grade ≥ 3) and 14.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥3).
V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) so poročali o proteinuriji pri 30,6 % bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom (8,1 % jih je bilo stopnje ≥ 3), in pri 14,0 % bolnikov v skupini, zdravljeni z everolimusom (2,0 % jih je bilo stopnje ≥ 3).
Cardiac failure (<1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o popuščanju srca (< 1 %) in zmanjšani iztisni frakciji levega prekata (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Talc
Vsebina kapsule kalcijev karbonat, manitol, mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, nizko substituirana hidroksipropilceluloza, smukec.
Blood and lymphatic disorders
Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenijaa limfopenijaa infarkt vranice
Baseline diabetes
Izhodiščna sladkorna bolezen
• hair loss
• otekanje nog,
In the RCC study (see section 5.1), diarrhoea was reported in 80.6% of patients in the lenvatinib plus everolimus-treated group (21.0% were Grade ≥ 3) and in 34.0% of patients in the everolimus-treated group (2.0% were Grade ≥ 3).
V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) so poročali o driski pri 80,6 % bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom (21,0 % jih je bilo stopnje ≥ 3), in pri 34,0 % bolnikov v skupini, zdravljeni z everolimusom (2,0 % jih je bilo stopnje ≥ 3).
In patients with severe renal impairment, the recommended starting dose is 10 mg of lenvatinib with 5 mg of everolimus taken once daily.
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je priporočeni začetni odmerek 10 mg lenvatiniba in 5 mg everolimusa enkrat na dan. Na podlagi prenašanja posameznega bolnika utegnejo biti potrebne nadaljnje prilagoditve odmerka.
The median time to first onset of was 10.2 weeks (any grade) and 7.6 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Mediani čas do prvega nastopa v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, je bil 10,2 tedna (ne glede na stopnjo) oziroma 7,6 tedna (stopnja ≥ 3).
The median time to onset was 4.9 weeks (any grade) and 6.9 weeks (Grade ≥ 3) in the lenvatinib plus everolimus-treated group.
Mediani čas do nastopa v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, je bil 4,9 tedna (ne glede na stopnjo) oziroma 6,9 tedna (stopnja ≥ 3).
Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o proteinuriji, ki se navadno pojavi kmalu po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.8 Opis izbranih neželenih učinkov).
A yellow body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Rumeno telo kapsule in rumenkastordeč pokrovček kapsule; kapsula je dolga približno 14,3 mm in ima s črnim črnilom izpisano oznako »Є« na pokrovčku kapsule in »LENV 10 mg« na telesu kapsule.
Gastrointestinal and abdominal painsf
Infekcijske in parazitske bolezni okužba sečil perinealni absces
• liver damage
• težave s celjenjem ran,
Adverse reaction Severity
Raven odmerka
Aspartate aminotransferase increased‡ Hypoalbuminaemia‡
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana aspartataminotransferaza‡ hipoalbuminemija‡
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules Kisplyx 10 mg hard capsules
Kisplyx 4 mg trde kapsule Kisplyx 10 mg trde kapsule
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 10 mg hard capsules lenvatinib
Kisplyx 10 mg trde kapsule lenvatinib
Renal failure j, †, ‡ Renal impairment‡ Blood creatinine increased Blood urea increased
zvišan kreatinin v krvi zvišana sečnina v krvi nefrotični sindrom
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kisplyx 4 mg hard capsules lenvatinib
Kisplyx 4 mg trde kapsule lenvatinib
A yellowish-red body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Rumenkastordeče telo kapsule in rumenkastordeč pokrovček kapsule; kapsula je dolga približno 14,3 mm in ima s črnim črnilom izpisano oznako »Є« na pokrovčku kapsule in »LENV 4 mg« na telesu kapsule.
Constipation Dyspepsia Dry mouth
• vnetje trebušne slinavke,
With regard to safety, the Agency noted an acceptable safety profile.
Z vidika varnosti je agencija ugotovila, da je varnostni profil sprejemljiv.
Further information on Praluent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Nadaljnje informacije za zdravilo Praluent so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
If the desired response is not achieved after 4 to 8 weeks of treatment, the doctor can increase or decrease the dose.
Če se po štirih do osmih tednih zdravljenja ne doseže želeni odziv, lahko zdravnik odmerek poveča ali zmanjša.
Praluent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 September 2015.
Za zdravilo Praluent je bilo 23. septembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Praluent?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Praluent?
Patients or their carers can inject the medicine once they have been trained by a healthcare professional.
Bolniki ali njihovi negovalci lahko zdravilo injicirajo sami, potem ko jih za to usposobi zdravstveni delavec.
What is Praluent and what is it used for?
Kaj je zdravilo Praluent in za kaj se uporablja?
Some patients are required to be on a low fat diet.
Nekateri bolniki morajo biti na dieti z nizko vsebnostjo maščob.
The usual starting dose is 75 mg every two weeks, but patients requiring bigger reductions of blood fat levels may start with 150 mg every two weeks or 300 mg every 4 weeks.
Običajni začetni odmerek je 75 mg vsaka dva tedna, bolniki, pri katerih je potrebno večje znižanje ravni maščob v krvi, pa lahko začnejo z odmerkom 150 mg vsaka dva tedna ali 300 mg vsake štiri tedne.
The European Medicines Agency decided that Praluent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Praluent večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
As for all medicines, data on the use of Praluent are continuously monitored.
Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Praluent stalno spremljajo.
Why is Praluent authorised in the EU?
Zakaj je bilo zdravilo Praluent odobreno v EU?
The most common side effects leading to treatment discontinuation were local injection site reactions.
Najpogostejši neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba prekiniti zdravljenje, so bile lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Other information about Praluent
Druge informacije o zdravilu Praluent
For more information about using Praluent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij glede uporabe zdravila Praluent glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
An overview of Praluent and why it is authorised in the EU
Pregled zdravila Praluent in zakaj je odobreno v EU