natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
V nadzorovanih kliničnih preskušanjih 3. faze je bila stopnja okužb v 0-3 mesecih 16,2 % (100 bolnikov) v skupini, ki je prejemala monoterapijo s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan (skupno 616 bolnikov), in 17,9 % (115 bolnikov) v skupini, ki je prejemala monoterapijo z 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan (skupno 642 bolnikov), v primerjavi z 18,9 % (23 bolnikov) v skupini, ki je prejemala placebo (skupno 122 bolnikov).
NA ORAL Standard: MTX inadequate responders
NA ORAL Standard: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX
Lymphoma and other cancers (such as lung, breast, melanoma, prostate and pancreatic) have been reported in patients treated with XELJANZ.
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo XELJANZ, so poročali o limfomu in drugih vrstah raka (kot so pljučni rak, rak dojk, melanom, rak prostate in rak trebušne slinavke).
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=309
tofacitinib 10 mg dvakrat na dan + MTX n = 309
Each tablet contains 5 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Ena tableta vsebuje 5 mg tofacitiniba (v obliki tofacitinibijevega citrata).
In the controlled portion of the RA phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
V nadzorovanem delu preskušanja 3. faze z monoterapijo pri bolnikih z RA (0-3 meseci) (Preskušanje I, glejte poglavje 5.1) so zvečanja vrednosti ALT, večja od 3-kratne vrednosti ZMN, opazili pri 1,65 % bolnikov, ki so prejemali placebo, 0,41 % bolnikov, ki so prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in 0 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan.
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX
tofacitinib 10 mg dvakrat na dan + MTX
Tofacitinib 5 mg twice daily Tofacitinib 10 mg twice daily placebo
tofacitinib 10 mg dvakrat na dan placebo tofacitinib 10 mg dvakrat na dan placebo tofacitinib 5 mg dvakrat na dan tofacitinib 10 mg dvakrat na dan placebo
Inadequate response to a least 1 TNFi due to lack of efficacy and/or intolerability.
Nezadosten odziv na najmanj 1 antagonist TNF zaradi nezadostne učinkovitosti in/ali intolerance.
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=290 Mean (SD)a
tofacitinib 10 mg dvakrat na dan + MTX n = 290 povprečje (SD)
Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=241
Monoterapija s tofacitinibom 5 mg dvakrat na dan n = 241
Prior TNFi failure Prior corticosteroid failure
Predhodno neučinkovito zdravljenje s TNFi Predhodno neučinkovito zdravljenje s kortikosteroidi Predhodno neučinkovito zdravljenje z imunosupresivi Uporaba kortikosteroidov ob izhodišču
Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 10 mg twice daily (see section 5.2).
Če je indicirani odmerek v primeru normalnega delovanja jeter 10 mg dvakrat na dan, je treba odmerek zmanjšati na 5 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX Mean difference from placebob (CI)
tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX povprečna razlika glede na placebo (IZ)
Injury, poisoning and procedural complications
Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih nateg ligamenta, nateg mišic
Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
V vseh 5 preskušanjih je bilo pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg ali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, izboljšanje utrujenosti glede na izhodišče pomembno večje v primerjavi s placebom.
BID=twice daily.
5 mg dvakrat na dan.
Dose should be reduced to 5 mg film-coated tablet once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 11 mg prolonged-release tablet once daily (see section 5.2).
Če je indicirani odmerek v primeru normalnega delovanja ledvic 11 mg tableta s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan, je treba odmerek zmanjšati na 5 mg filmsko obloženo tableto enkrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Treatment group
Prekinitev zdravljenja
Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Ena tableta vsebuje 10 mg tofacitiniba (v obliki tofacitinibijevega citrata).
Blood and lymphatic system disorders
Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija levkopenija, limfopenija, nevtropenija
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX N=134
tofacitinib 10 mg dvakrat na dan + MTX n = 134
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=316
tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX n = 316
Leukopenia Lymphopenia Neutropenia
Psihiatrične motnje nespečnost
Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of TB, including patients who tested negative for latent TB infection prior to initiating therapy.
To velja tudi za bolnike, pri katerih je bil test na latentno okužbo s TB pred začetkom zdravljenja negativen.
ORAL Solo and ORAL Sync.
Preskušanja Preskušanje I (ORAL Solo)
ORAL Standard: MTX inadequate responders
ORAL Standard: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX
Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX N=133
tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + MTX n = 133
- The prolonged-release tablets are also available in bottles with silica gel desiccant containing
- Tablete s podaljšanim sproščanjem so na voljo tudi v plastenkah s silikagelom kot sušilnim sredstvom, ki vsebujejo 30 ali 90 tablet s podaljšanim sproščanjem.
EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
EU/1/17/1178/001 60 filmsko obloženih tablet EU/1/17/1178/002 180 filmsko obloženih tablet
The virus may become active while you are taking XELJANZ.
Med jemanjem zdravila XELJANZ lahko virus znova postane aktiven.
Table 14: Phase 3 clinical studies of tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily doses in patients with UC
Preglednica 14: Klinična preskušanja 3. faze uporabe tofacitiniba v odmerkih 5 mg in 10 mg dvakrat na dan pri bolnikih z UK OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Tofacitinib total daily dose should be reduced by half in patients receiving potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (e.g., ketoconazole) and in patients receiving 1 or more concomitant medicinal products that result in both moderate inhibition of CYP3A4 as well as potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) (see section 4.5).
Pri bolnikih, ki prejemajo močne zaviralce citokroma P450 (CYP) 3A4 (npr. ketokonazol), in pri bolnikih, ki sočasno prejemajo 1 ali več zdravil, ki zmerno zavirajo CYP3A4 in hkrati močno zavirajo CYP2C19 (npr. flukonazol) (glejte poglavje 4.5), je treba skupni dnevni odmerek tofacitiniba zmanjšati za polovico.
XELJANZ 10 mg film-coated tablets
XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete
Tofacitinib dose should be reduced a
Zmanjšajte odmerek tofacitiniba
Your doctor will test you for tuberculosis before starting XELJANZ and may retest during treatment - if you have any chronic lung disease - if you have liver problems
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom XELJANZ in morda tudi med zdravljenjem vas bo zdravnik testiral za tuberkulozo.
Tofacitinib 5 mg twice daily + DMARD(s) N=312
tofacitinib 5 mg dvakrat na dan + DMARD**** n = 312
In the RA long-term extension studies, on background DMARDs, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.8% and 1.6% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
V dolgoročnih podaljšanih preskušanjih z osnovnim zdravljenjem z DMARD pri bolnikih z RA so zvečanja vrednosti ALT, večja od 3-kratne vrednosti ZMN, opazili pri 1,8 % bolnikov, ki so prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in 1,6 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan. Zvečanja vrednosti AST, večja od 3-kratne vrednosti ZMN, so v obeh skupinah (5 mg in 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan) opazili pri < 1,0 % bolnikov.
• Malignancy
• maligno obolenje,
XELJANZ 5 mg film-coated tablets
XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete
Methotrexate
Limfociti
Patients receiving either 5 mg or 10 mg tofacitinib twice daily experienced significantly greater improvement from baseline compared to placebo in all 8 domains as well as the Physical Component Summary and Mental Component Summary scores at month 3 in ORAL Solo, ORAL Scan and ORAL Step.
V preskušanjih ORAL Solo, ORAL Scan in ORAL Step je bilo izboljšanje glede na izhodišče v 3. mesecu v primerjavi s placebom pomembno večje pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg ali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, v vseh 8 domenah, kot tudi pri rezultatih povzetka telesne komponente (Physical Component Summary) in povzetka duševne komponente (Mental Component Summary).
Adalimumab 40 mg QOW + MTX
adalimumab 40 mg vsak drugi teden + MTX
Hypertension
Nevtrofilci
Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=370
Monoterapija s tofacitinibom 5 mg dvakrat na dan n = 370
0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
3 pa pri skupno 1,9 % bolnikov v skupinah, ki sta prejemali odmerke 5 mg dvakrat na dan in 10 mg dvakrat na dan.
Drug-drug interactions
Medsebojno delovanje z zdravili
DAS284(ESR)<2.6 Month 3:
6. mesec: ACR20 DAS284(ESR) < 2,6 3. mesec: HAQ-DI
Tofacitinib 5 or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in
V preskušanjih ORAL Solo in ORAL Sync so pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg ali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, opazili pomembno izboljšanje telesne funkcije v primerjavi s placebom že po 2 tednih.
Bacteraemia Staphylococcal bacteraemia Pneumocystis jirovecii pneumonia Pneumonia pneumococcal Pneumonia bacterial
Pneumocystis jirovecii, pnevmokokna pljučnica, bakterijska pljučnica, encefalitis, atipična mikobakterijska okužba, okužba s citomegalovirusom, bakterijski artritis tuberkuloza osrednjega živčevja, kriptokokni meningitis, okužba s kompleksom Mycobacterium avium
In the clinical studies in UC, changes in ANC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z UK so bile spremembe ANC, ki so jih opazili pri zdravljenju s tofacitinibom, podobne spremembam, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z RA.
ORAL Step: TNF inhibitor inadequate responders N=118
ORAL Step: bolniki z nezadostnim odzivom na antagoniste TNF
Your doctor will decide whether you need to have herpes zoster vaccination - if you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol - if you have narrowing of the digestive tract tell your doctor as there have been rare reports of blockage in the digestive tract in patients taking other medicines using similar prolonged-release tablets - when you take XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets, you may see something in your stool that looks like a tablet.
- če imate zoženje prebavne cevi, obvestite zdravnika, saj so v redkih primerih pri bolnikih, ki so jemali druga zdravila v podobni obliki tablet s podaljšanim sproščanjem, poročali o zapori prebavne cevi.
Package leaflet: Information for the patient XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets tofacitinib
Navodilo za uporabo XELJANZ 11 mg tablete s podaljšanim sproščanjem tofacitinib
XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
XELJANZ 10 mg filmsko obložene tablete tofacitinib
Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=243
Monoterapija s tofacitinibom 10 mg dvakrat na dan n = 243
With prior TNF inhibitor failure
brez predhodnega neučinkovitega zdravljenja z zaviralcem TNF
In the RA long-term safety population, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm3 occurred in 1.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm in 8.4% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
V populaciji z RA, pri kateri so preučevali dolgoročno varnost, so zmanjšanje ALC pod 500 celic/mm potrdili pri skupno 1,3 % bolnikov, zmanjšanje ALC med 500 in 750 celic/mm
Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg film-coated tablet once daily in patients receiving 11 mg prolonged-release tablet once daily.
Pri bolnikih, ki prejemajo tofacitinib 11 mg tableto s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan, je treba odmerek zmanjšati na 5 mg filmsko obloženo tableto enkrat na dan.
Tofacitinib 5 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
tofacitinib 5 mg dvakrat na dan povprečna razlika glede na MTX (IZ)
XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib
XELJANZ 5 mg filmsko obložene tablete tofacitinib
≤3 weekly doses (MTX-naïve).
≤ 3-tedenski odmerki (bolniki, ki še niso prejemali MTX).
Tofacitinib 10 mg twice daily + MTX Mean difference from placebob
tofacitinib 10 mg dvakrat na dan + MTX povprečna razlika glede na placebo (IZ)
• Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg once daily in patients receiving 5 mg twice daily.
• pri bolnikih, ki prejemajo 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, je treba odmerek zmanjšati na 5 mg enkrat na dan,
In the clinical studies in UC, changes in liver enzyme tests observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z UK so bile spremembe v rezultatih testov jetrnih encimov, ki so jih opazili pri zdravljenju s tofacitinibom, podobne spremembam, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z RA.
Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=394
Monoterapija s tofacitinibom 10 mg dvakrat na dan n = 394
Tofacitinib 10 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
tofacitinib 10 mg dvakrat na dan povprečna razlika glede na MTX (IZ)
• skin blisters
• mehurje na koži,
Without prior TNF inhibitor failureb
rentgen antagonist TNF-IR
Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 6.
Bolniki, ki so jih randomizirali v skupino s tofacitinibom, so 6 mesecev prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan ali 10 mg dvakrat na dan. Bolnike, ki so jih randomizirali v skupino s placebom, so po 3. mesecih slepo prerazporedili tako, da so prejemali bodisi 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan bodisi 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan do 6. meseca.
In the RA long-term extension studies, on monotherapy, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.1% and 1.4% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
V dolgoročnih podaljšanih preskušanjih z monoterapijo pri bolnikih z RA so zvečanja vrednosti ALT, večja od 3-kratne vrednosti ZMN, opazili pri 1,1 % bolnikov, ki so prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in 1,4 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan. Zvečanja vrednosti AST, večja od 3-kratne vrednosti ZMN, so v obeh skupinah (5 mg in 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan) opazili pri < 1,0 % bolnikov.
In the clinical studies in UC, changes in ALC observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z UK so bile spremembe ALC, ki so jih opazili pri zdravljenju s tofacitinibom, podobne spremembam, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z RA.
In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm3 occurred in 0.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
V nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z RA so zmanjšanje ALC pod 500 celic/mm potrdili pri skupno 0,3 % bolnikov, zmanjšanje ALC med 500 in 750 celic/mm
• Inherited coagulation disorder
• dedna motnja strjevanja krvi,
Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 12.
Bolniki, ki so jih randomizirali v skupino s tofacitinibom, so 12 mesecev prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan ali 10 mg dvakrat na dan. Bolnike, ki so jih randomizirali v skupino s placebom, so po 3. mesecih slepo prerazporedili tako, da so prejemali bodisi 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan bodisi 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan do 12. meseca.
Tofacitinib exposure is decreased when coadministered with potent CYP inducers (e.g., rifampicin).
Pri sočasni uporabi močnih induktorjev CYP (npr. rifampicina) se izpostavljenost tofacitinibu zmanjša.
Adalimumab 40 mg SC q2W
Skupina zdravljenja placebo tofacitinib 5 mg dvakrat na dan adalimumab 40 mg SC q2W
(CI)
e,*
TNFi inadequate responders b
bolniki z nezadostnim odzivom na antagonist TNF
Coadministered Drug
Sočasno uporabljeno zdravilo
Lymphocytes In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm occurred in
Pri bolnikih s potrjenim številom limfocitov, manjšim od 750 celic/mm
In the clinical studies in UC, changes in lipids observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z UK so bile spremembe vrednosti lipidov, ki so jih opazili pri zdravljenju s tofacitinibom, podobne spremembam, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z RA.
Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 5 mg twice daily.
Če je indicirani odmerek v primeru normalnega delovanja ledvic 5 mg dvakrat na dan, je treba odmerek zmanjšati na 5 mg enkrat na dan.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj dispneja, kongestija sinusov
Tofacitinib twice daily + MTX
Čas placebo tofacitinib dvakrat na dan + MTX
Patients randomised to tofacitinib received 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily for 12 months.
12-tedenskega prejemanja 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan ali placeba.
(as measured on a 0-100 visual analogue scale) from baseline at week 2 (first post-baseline assessment) through month 3 compared to placebo in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
V preskušanjih OPAL BROADEN in OPAL BEYOND so pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, od 2. tedna (prvega ocenjevanja po izhodiščnem) do 3. meseca opažali večje izboljšanje artritične bolečine (izmerjene po vizualni analogni lestvici 0-100) od izhodišča v primerjavi s placebom (nominalna vrednost p ≤ 0,05).
Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
V preskušanjih ORAL Sync, ORAL Standard in ORAL Scan je bilo pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg ali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, izboljšanje na obeh lestvicah glede na izhodišče pomembno večje v primerjavi s placebom.
Table 11: LS Mean change from baseline in HAQ-DI at month 3 Placebo + MTX
Preglednica 10: Radiografske spremembe v 6. in 12. mesecu ORAL Scan: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX placebo + MTX
Tuberculosis of central nervous system
Bolezni živčevja glavobol parestezija
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Farmakokinetika
Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 10 mg twice daily.
Če je indicirani odmerek v primeru normalnega delovanja ledvic 10 mg dvakrat na dan, je treba odmerek zmanjšati na 5 mg dvakrat na dan.
Pyrexia Oedema peripheral Fatigue
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, periferni edem, utrujenost
Active substance: Ceftiofur
Zdravilna učinkovina: Ceftiofur
Milk: zero days.
Mleko: nič dni
Cattle
1 viala
Packaging Content Package size
Ovojnina vsebina velikost pakiranja karenca steklena viala 50 ml
Subcutaneous use
Govedo Subkutana injekcija
Strength Pharmaceutical Form
EU številka izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika ciljna živalska vrsta način uporabe zdravila
Date of first authorisation: 22nd May 2017
Datum prve odobritve: 22. maj 2017
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacodynamic interactions
4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Farmakodinamična medsebojna delovanja
Treatment effect on the primary composite endpoint, its components and secondary endpoints
Učinek zdravljenja na primarni sestavljeni končni izid, njegove komponente in sekundarne končne izide
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Children Ivabradine Accord is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Otroci Zdravilo Ivabradine Accord ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Patients should be informed of signs and symptoms of atrial fibrillation and be advised to contact their physician if these occur.
Bolnike je treba obvestiti o znakih in simptomih atrijske fibrilacije in jim svetovati, da v primeru njihovega pojava obvestijo zdravnika.
Spain or
Španija ali
In addition, discontinuation of treatment should be considered if there is only limited symptomatic response and when there is no clinically relevant reduction in resting heart rate within three months.
O prekinitvi zdravljenja se mora razmisliti tudi, če obstaja le omejen simptomatski odziv in kadar ni klinično pomembnega znižanja srčne frekvence v mirovanju po 3 mesecih.
Outcomes of these evaluations support the lack of environmental risk of ivabradine and ivabradine does not pose a threat to the environment.
Zaključki teh ocen potrjujejo odsotnost tveganja ivabradina za okolje, ivabradin ne predstavlja nevarnosti za okolje.
If you think that the effect of Ivabradine Accord is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Če menite, da je učinek zdravila Ivabradine Accord premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
In this way Ivabradine Accord helps to control and reduce the number of angina attacks.
Na ta način zdravilo Ivabradine Accord pripomore k nadzoru in zmanjševanju anginoznih napadov.
Ivabradine has no influence on the ability to use machines.
Ivabradin nima vpliva na sposobnost upravljanja strojev.
If the combination appears necessary, close cardiac monitoring is needed.
Če se kombinacija zdi potrebna, je treba pozorno spremljati funkcijo srca.
Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja.
The long-term effects of ivabradine on growth, puberty and general development as well as the longterm efficacy of therapy with ivabradine in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality have not been studied.
Dolgoročni učinki ivabradina na rast, puberteto in splošen razvoj, kakor tudi dolgoročna učinkovitost terapije z ivabradinom za zmanjševanje srčno-žilne obolevanosti in umrljivosti v otroški dobi niso bili preučevani.
If there is no improvement in symptoms of angina within 3 months after start of treatment, treatment of ivabradine should be discontinued.
Če se simptomi angine pektoris ne izboljšajo po 3 mesecih od uvedbe zdravljenja, se mora zdravljenje z ivabradinom prekiniti.
Also contains lactose.
Zdravilo vsebuje tudi laktozo.
Severe bradycardia should be treated symptomatically in a specialised environment.
Bolnike s hudo bradikardijo je treba zdraviti simptomatsko v specializiranem okolju.
There is no evidence of risk of (excessive) bradycardia on return to sinus rhythm when pharmacological cardioversion is initiated in patients treated with ivabradine.
Ni dokazov o tveganju za (preveliko) bradikardijo ob vrnitvi na sinusni ritem pri sprožanju farmakološke kardioverzije pri bolnikih, ki se zdravijo z ivabradinom.
In this subgroup of patients, the safety profile of ivabradine is in line with the one of the overall population.
Pri tej podskupini bolnikov je bil varnostni profil ivabradina v skladu s tistim pri celotni populaciji bolnikov.