natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Baseline demographic and disease characteristics for patient in TRD3002, TRD3001, and TRD3005 are presented in Table 4.
Izhodiščne demografske karakteristike bolnikov in karakteristike njihove bolezni so za bolnike v študijah TRD3002, TRD3001 in TRD3005 predstavljene v preglednici 4.
The incidence of increased SBP (≥ 180 mmHg) was 3% and DBP (≥ 110 mmHg) was
Incidenca zvišanega sistoličnega krvnega tlaka (≥180 mmHg) je bila 3%, zvišanega diastoličnega krvnega tlaka (≥110 mmHg) pa 4%.
● ever had slow or fast heartbeats causing shortness of breath, palpitations or chest discomfort,
● ste imeli kdaj počasen ali hiter srčni utrip, ki je povzročal zadihanost, palpitacije (neprijeten občutek razbijanja srca) ali neprijeten občutek v prsnem košu, občutek, da boste izgubili zavest,
Following intravenous administration of radiolabelled esketamine, approximately 78% and 2% of administered radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Po intravenskem odmerjanju radioaktivno označenega esketamina so približno 78% radioaktivnosti prestregli v urinu, 2% pa v blatu.
Table 1: Recommended dosing for Spravato in adults <65 years Induction phase
Preglednica 1: Priporočeno odmerjanje zdravila Spravato pri odraslih, ki so stari < 65 let Uvajalna faza
Dosing frequency
Frekvenca odmerjanja
Elderly (>65 years)
Starostniki (stari več kot 65 let)
Patients directly enrolled were administered Spravato (56 mg or 84 mg twice weekly) plus oral AD in a 4-week open label induction phase.
Bolniki, ki so jih vključili neposredno, so v 4-tedenski odprti uvajalni fazi prejemali zdravilo Spravato (56 mg ali 84 mg dvakrat na teden) v kombinaciji s peroralnim antidepresivom.
Esketamine is rapidly absorbed by the nasal mucosa following nasal administration and can be measured in plasma within 7 minutes following a 28 mg dose.
Po intranazalnem odmerjanju se esketamin hitro absorbira skozi nosno sluznico in po apliciranju 28-miligramskega odmerka je njegovo prisotnost v plazmi mogoče izmeriti v roku 7 minut.
In clinical studies, Spravato has been reported to cause somnolence, sedation, dissociative symptoms, perception disturbances, dizziness, vertigo and anxiety (see section 4.8).
V kliničnih študijah so poročali, da je zdravilo Spravato povzročalo somnolenco, sedacijo, disociativne simptome, motnje zaznavanja, omotičnost, vrtoglavico in tesnobo (glejte poglavje 4.8).
Spravato, in combination with a SSRI or SNRI, is indicated for adults with treatment-resistant Major Depressive Disorder, who have not responded to at least two different treatments with antidepressants in the current moderate to severe depressive episode (see section 5.1).
Zdravilo Spravato je v kombinaciji s selektivnim zaviralcem ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali z zaviralcem privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) indicirano za odrasle, z na zdravljenje neodzivno veliko depresivno motnjo, ki se pri trenutno prisotni zmerni do hudi depresivni epizodi niso odzvali na najmanj dva različna režima zdravljenja z antidepresivi (glejte poglavje 5.1).
There is no relevant use of Spravato in children less than 7 years of age in the indication for treatment-resistant depression.
Uporaba zdravila Spravato za zdravljenje neodzivne depresije pri otrocih, mlajših od 7 let, ni smiselna.
Vascular disorders hypertension
Žilne bolezni hipertenzija
Cognitive and memory impairment have been reported with long-term ketamine use or drug abuse.
Pri dolgotrajni uporabi oziroma zlorabi ketamina so poročali o kognitivnih in spominskih motnjah.
Figure 2: Time to relapse in patients in stable response in study TRD3003 (full analysis set)
Slika 2: Čas do relapsa pri bolnikih, ki so dosegli stabilen odziv v študiji TRD3003 (set podatkov za celotno analizo, full analysis set)
The Cmax and AUC∞ of esketamine produced by a 28-mg doses were similar between subjects with Child-Pugh class A (mild) hepatic impairment and healthy subjects.
Vrednosti Cmax in AUC∞ esketamina po prejemu 28-miligramskih odmerkov so bile pri bolnikih z okvaro jeter Child-Pugh razreda A (blaga okvara) podobne kot pri zdravih osebah.
● Repeat Steps 2-5 if more than one device is required.
● Če mora bolnik uporabiti več kot en pršilnik, ponovite 2. do 5. korak.
CARTON (for 1 and 6 nasal spray devices)
ŠKATLA (za 1 oziroma 6 nosnih pršilnikov)
● nausea
● bruhanje
Table 2: Recommended dosing for Spravato in adults ≥65 years Induction phase
Preglednica 2: Priporočeno odmerjanje zdravila Spravato pri odraslih, ki so stari ≥ 65 let Uvajalna faza
This device is intended for administration by the patient, under supervision of a healthcare professional.
To zdravilo je namenjeno apliciranju, ki ga izvede bolnik sam pod nadzorom zdravstvenega delavca.
● high blood pressure
● visok krvni tlak
Spravato contains the active substance esketamine.
Zdravilo Spravato vsebuje učinkovino esketamin.
These patients should be clinically stable and cardiac symptom free prior to administration;
● bolniki z anamnezo miokardnega infarkta: ti bolniki morajo biti pred odmerjanjem klinično stabilni in brez srčnih simptomov;
Confirm required number of devices.
Preglejte, če imate potrebno število pršilnikov.
Respiratory depression may occur at high doses following rapid intravenous injection of esketamine or ketamine when used for anaesthesia.
Po hitrem intravenskem injiciranju esketamina ali ketamina za indukcijo anestezije lahko pri uporabi velikih odmerkov pride do depresije dihanja.
Oral AD + Placebo Nasal Spray (N=59)
peroralni antidepresiv + placebo pršilo za nos (N=59)
Figure 1: Time to relapse in patients in stable remission in study TRD3003 (full analysis set)
Slika 1: Čas do relapsa pri bolnikih, ki so dosegli stabilno remisijo v študiji TRD3003 (set podatkov za celotno analizo, full analysis set)
Talk to your doctor before using Spravato if you have:
Pred uporabo zdravila Spravato se posvetujte z zdravnikom, če:
Nasal sprays
Nosni pršilnik
● Spravato is usually used twice a week for the first 4 weeks
● V prvih 4 tednih običajno uporabljamo zdravilo Spravato dvakrat na teden.
Get ready
Pripravite vse potrebno
Spravato should be used with caution in patients with the following conditions.
Pri uporabi zdravila Spravato je potrebna previdnost pri bolnikih, ki imajo spodaj navedene bolezni.
The mean esketamine Cmax and AUC∞ values produced by an 84-mg dose were 67% and 38% higher in elderly subjects (age range 75 to 85 years) compared with younger adult subjects (age range 24 to 54 years).
Povprečne vrednosti Cmax in AUC∞ esketamina pri 84-miligramskem odmerku so bile za 67% oziroma 38% višje pri starejših osebah (starih od 65 do 85 let) kot pri mlajših odraslih osebah (starih od 24 do 54 let).
56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly
56 mg ali 84 mg enkrat na 2 tedna ali enkrat na teden
● Stimulants such as those used for conditions such as narcolepsy or medicines for ADHD (for example, amphetamines, methylphenidate, modafanil, armodafinil)
● psihostimulanse, kot so zdravila, ki jih uporabljamo pri motnjah, kot je narkolepsija, oziroma zdravila, ki jih uporabljamo pri motnjah pozornosti s hiperaktivnostjo - ADHD (na primer amfetamine, metilfenidat, modafanil ali armodafinil),
For patients in stable response, the relapse rate based on Kaplan-Meier estimates during the 12- and 24-weeks double-blind follow up period was 21% and 21% for Spravato and 47% and 56% for placebo nasal spray, respectively.
Pri bolnikih, ki so dosegli stabilen odziv, je bila stopnja relapsa na osnovi Kaplan-Meierjeve ocene v 12-tedenskem oziroma 24-tedenskem obdobju dvojno slepega spremljanja 21% oziroma 21% v skupini z zdravilom Spravato in 47% oziroma 56% v skupini s placebo pršilom za nos.
Treatment group patients
Posebne skupine bolnikov
In clinical trials, increases in systolic and diastolic blood pressure (SBP and DBP) over time were about 7 to 9 mmHg in SBP and 4 to 6 mmHg in DBP at 40 minutes post-dose and 2 to 5 mmHg in SBP and 1 to 3 mmHg in DBP at 1.5 hours post-dose in patients receiving Spravato plus oral antidepressants (see section 4.4).
V kliničnih preskušanjih je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Spravato in peroralne antidepresive, zvišanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka 40 minut po odmerjanju znašalo od 7 do 9 mmHg za sistolični in od 4 do 6 mmHg za diastolični krvni tlak, 1,5 ure po odmerjanju pa od 2 do 5 mmHg za sistolični in od 1 do 3 mmHg za diastolični krvni tlak (glejte poglavje 4.4).
For patients in stable remission, the relapse rate based on Kaplan-Meier estimates during the 12- and 24-weeks double-blind follow up period was 13% and 32% for Spravato and 37% and 46% for placebo nasal spray, respectively.
Pri bolnikih, ki so dosegli stabilno remisijo, je bila stopnja relapsa na osnovi Kaplan-Meierjeve ocene v 12-tedenskem oziroma 24-tedenskem obdobju dvojno slepega spremljanja 13% oziroma 32% v skupini z zdravilom Spravato in 37% oziroma 46% v skupini s placebo pršilom za nos.
Pregnancy Do not use Spravato if you are pregnant.
Nosečnost Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Spravato.
EU/1/19/1410/001 (1 spray container) EU/1/19/1410/004 (6 spray containers)
EU/1/19/1410/001 (1 pršilnik) EU/1/19/1410/004 (6 pršilnikov)
Oral AD + Placebo Nasal Spray (N=86)
peroralni antidepresiv+ placebo pršilo za nos (N=86)
Each nasal spray device contains esketamine hydrochloride corresponding to 28 mg esketamine.
En nosni pršilnik vsebuje esketaminijev klorid v količini, ki ustreza 28 mg esketamina.
Changes in blood pressure
Spremembe krvnega tlaka
No green dots Two sprays (28 mg) delivered
1 zelena pika ni zelenih pik odmerjena sta dva vpiha (28 mg)
The nasal spray device is a single-use device that delivers a total of 28 mg of esketamine, in two sprays (one spray per nostril).
Nosni pršilnik je medicinski pripomoček za enkratno uporabo, s katerim je mogoče odmeriti skupno 28 mg esketamina z dvema vpihoma (en vpih v vsako nosnico).
1 nasal spray device 6 nasal spray devices
1 nosni pršilnik 6 nosnih pršilnikov
The mean esketamine Cmax and AUC∞ values produced by a 28-mg dose were 21% and 18% higher, respectively, in elderly subjects (age range 65 to 81 years) compared with younger adult subjects (age range 22 to 50 years).
Povprečne vrednosti Cmax in AUC∞ esketamina pri 28-miligramskem odmerku so bile za 21% oziroma 18% višje pri starejših osebah (starih od 65 do 81 let) kot pri mlajših odraslih osebah (starih od 22 do 50 let).
In individuals who were dependent on ketamine, withdrawal symptoms of cravings, anxiety, shaking, sweating and palpitations have been reported upon discontinuing ketamine.
Osebe, ki so bile zasvojene s ketaminom, so po prekinitvi uporabe ketamina kot odtegnitvene simptome opisovale hlepenje, tesnobo, tresenje, znojenje in palpitacije.
● Significant pulmonary insufficiency, including COPD;
● pomembna pljučna insuficienca, kar vključuje kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB);
Following oral administration of radiolabelled esketamine, approximately 86% and 2% of administered radioactivity was recovered in urine and faeces, respectively.
Po peroralnem odmerjanju radioaktivno označenega esketamina so približno 86% radioaktivnosti prestregli v urinu, 2% pa v blatu.
Tell the medical staff right away if you get chest pain, shortness of breath, sudden severe headache, change in vision, or seizures (fits) after using this medicine.
Če po uporabi tega zdravila pride do bolečin za prsnico, zadihanosti, nenadnega hudega glavobola, spremembe vida ali do krčev, takoj povejte zdravstvenemu osebju.
Pre-treatment with oral rifampicin, a potent inducer of the activity of multiple hepatic CYP enzymes such as CYP3A4 and CYP2B6, (600 mg daily for 5 days prior to esketamine administration) decreased the mean Cmax and AUC∞ values of esketamine administered as a nasal spray by approximately 17% and 28%, respectively.
Predhodno zdravljenje s peroralnim rifampicinom, ki je močan induktor aktivnosti več jetrnih encimov CYP, kot sta CYP3A4 in CYP2B6, (z odmerjanjem 600 mg na dan v obdobju 5 dni pred odmerjanjem esketamina) je znižalo povprečno vrednost Cmax esketamina, apliciranega v obliki pršila za nos, za približno 17% in zmanjšalo AUC∞ esketamina za 28%.
In clinical studies with esketamine, there were no cases of interstitial cystitis, however a higher rate of lower urinary tract symptoms was observed (pollakiuria, dysuria, micturition urgency, nocturia, and cystitis) in esketamine-treated patients compared with placebo-treated patients.
V kliničnih študijah z esketaminom ni bilo nobenega primera intersticijskega cistitisa, so pa pri bolnikih, ki so prejemali esketamin, z večjo pogostnostjo opažali simptome spodnjih sečil (polakisurijo, disurijo, občutek nenadne potrebe po uriniranju, nikturijo in cistitis) kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
2 nasal spray devices 3 nasal spray devices
2 nosna pršilnika 3 nosni pršilniki
In the flexible dose study TRD3002, at day 28, 67% of the patients randomised to Spravato were on 84 mg.
V študiji TRD3002 s prilagodljivim odmerjanjem je med bolniki, ki bili randomizirani na prejemanje zdravila Spravato, na 28. dan 67% bolnikov prejemalo odmerek 84 mg.
Only initiate treatment with Spravato in patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions if the benefit outweighs the risk.
Pri bolnikih s klinično pomembno ali nestabilno obliko katere od kardiovaskularnih ali respiratornih bolezni se sme zdravljenje z zdravilom Spravato začeti samo, če koristi presegajo tveganja.
EU/1/19/1410/002 (2 spray containers) EU/1/19/1410/003 (3 spray containers)
EU/1/19/1410/002 (2 pršilnika) EU/1/19/1410/003 (3 pršilniki)
Nasal administration of 84 mg esketamine twice a week for 2 weeks did not affect the mean plasma AUC of oral bupropion (single 150 mg dose), a substrate of hepatic CYP2B6.
Nazalno odmerjanje 84 mg esketamina dvakrat na teden 2 tedna ni vplivalo na povprečno AUC peroralnega bupropiona v plazmi (po enkratnem odmerku 150 mg); bupropion je substrat encima CYP2B6 v jetrih.
Urinary tract and bladder symptoms have been reported with Spravato use (see section 4.8).
Pri uporabi zdravila Spravato so poročali o simptomih sečil in sečnega mehurja (glejte poglavje 4.8).
The device dispenses two sprays.
Nosni pršilnik omogoča dva vpiha.
Use of the same nostril for 2 consecutive sprays If administration in the same nostril occurs, a replacement device should not be used.
Če pride do odmerjanja dveh vpihov zaporedoma v isto nosnico, naj bolnik vpiha ne nadomešča z uporabo novega pršilnika.
It is recommended to monitor for urinary tract and bladder symptoms during the course of treatment and refer to an appropriate healthcare provider when symptoms persist.
Med zdravljenjem je priporočena pozornost glede simptomov sečil in sečnega mehurja, kadar pa simptomi vztrajajo, je treba bolnika napotiti na ustrezno zdravstveno obravnavo.
The frequency of markedly abnormal blood pressure elevations of SBP (≥40 mmHg increase) ranged from 8% (<65 years) to 17% (≥65 years) and DBP (≥25 mmHg increase) ranged from 13% (<65 years) to 14% (≥65 years) in patients receiving esketamine plus oral antidepressant.
Pri bolnikih, ki so prejemali esketamin in enega od peroralnih antidepresivov je bila pogostnost pojavljanja izrazito nenormalnih zvišanj krvnega tlaka za sistolični krvni tlak (zvišanje za ≥40 mmHg) od 8% (za starost <65 let) do 17% (za starost ≥65 let), za diastolični krvi tlak (zvišanje za ≥25 mmHg) pa od 13% (za starost <65 let) do 14% (za starost ≥65 let).
● If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
● Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nasal administration of 84 mg esketamine twice a week for 2 weeks reduced the mean plasma AUC∞ of oral midazolam (single 6 mg dose), a substrate of hepatic CYP3A4, by approximately 16%.
Nazalno odmerjanje 84 mg esketamina dvakrat na teden 2 tedna je zmanjšalo povprečno AUC∞ peroralnega midazolama v plazmi (po enkratnem odmerku 6 mg) za približno 16%; midazolam je substrat encima CYP3A4 v jetrih.
The pharmacokinetics of esketamine administered as a nasal spray was compared between elderly but otherwise healthy subjects and younger healthy adults.
Farmakokinetiko esketamina z odmerjanjem v pršilu za nos pri starejših in sicer zdravih osebah so primerjali s parametri pri mlajših zdravih odraslih.
In patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions, SPRAVATO should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available.
Pri bolnikih s klinično pomembno ali nestabilno obliko katere od kardiovaskularnih ali respiratornih bolezni je treba uporabo zdravila SPRAVATO izvajati v okolju, ki zagotavlja dostopnost ustrezne opreme za oživljanje in prisotnost zdravstvenih delavcev, ki so usposobljeni za kardiopulmonalno oživljanje.
What Spravato contains
Kaj vsebuje navodilo
● increased blood pressure
● zvišanje krvnega tlaka
● problems with thinking
● oteženo razmišljanje
Each nasal spray device is individually packaged in a sealed blister.
Vsak nosni pršilnik je pakiran ločeno v neprodušno zaprtem pretisnem omotu.
● ever had a condition called psychosis - where you believe in things that are not true (delusions)
● ste imeli kdaj bolezen, ki jo imenujemo psihoza - pri kateri ste prepričani v obstoj stvari, ki niso resnične (iluzije) oziroma vidite, čutite ali slišite pojave in stvari, ki v resnici ne obstajajo
● Take device from patient.
● Pršilnik vzemite bolniku iz rok.
• Requirements for HCP supervision and post-dose observation, until the HCP confirms the patient is clinically stable and is allowed to leave the clinic/facility where SPRAVATO has been administered;
• zahteve, da zdravstveni delavec nadzoruje bolnika in ga opazuje po uporabi zdravila, dokler zdravstveni delavec ne presodi, da je bolnikovo klinično stanje stabilno, in mu dovoli, da zapusti bolnišnico/ustanovo, v kateri je potekala uporaba zdravila SPRAVATO;
Remission rate
Stopnja remisije
Ear and labyrinth disorders vertigo hyperacusis, tinnitus
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta vrtoglavica hiperakuza, tinitus
The Cmax and AUC∞ of esketamine were 8% higher and 103% higher, respectively, in subjects with Child-Pugh class B (moderate) hepatic impairment, relative to healthy subjects.
Vrednosti Cmax in AUC∞ esketamina so bile pri bolnikih z okvaro jeter Child-Pugh razreda B (zmerna okvara) za 8% oziroma 103% višje kot pri zdravih osebah.
Confirm delivery and rest
Preverjanje vnosa zdravila in počitek
Spravato 28 mg, 56 mg or 84 mg + oral AD
zdravilo Spravato 28 mg, 56 mg ali 84 mg + peroralni antidepresiv
● feeling abnormal
● nenormalno počutje
Spravato + Oral AD (N=62)
zdravilo Spravato + peroralni antidepresiv (N=62)
A newly initiated open-label oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) was initiated on day 1 in all studies.
Odprto zdravljenje z novo uvedenim peroralnim antidepresivom (zaviralci privzema serotonina in noradrenalina, SNRI: duloksetin, venlafaksin s podaljšanim sproščanjem; selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, SSRI: escitalopram, sertralin) so v vseh študijah začeli na 1. dan zdravljenja.
Pre-treatment of healthy subjects with nasal administration of mometasone furoate (200 mcg per day for 2 weeks with the last mometasone furoate dose administered at 1 hour prior to nasal administration of esketamine) had minor effects on the pharmacokinetics of esketamine.
Pri zdravih osebah je imelo predhodno nazalno odmerjanje mometazonfuorata (200 mikrogramov na dan 2 tedna z odmerjanjem zadnjega odmerka mometazonfuorata 1 uro pred nazalnim odmerjanjem esketamina) majhen vpliv na farmakokinetiko esketamina.
Dependence and tolerance have been reported with prolonged use of ketamine.
Pri dolgotrajni uporabi ketamina so poročali o razvoju odvisnosti in tolerance.
In these patients, Spravato should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available.
Pri teh bolnikih je treba odmerjanje zdravila Spravato izvajati v pogojih, ki zagotavljajo dostopnost ustrezne opreme za oživljanje in prisotnost zdravstvenih delavcev, ki so usposobljeni za kardiopulmonalno oživljanje.
Life-threatening symptoms are expected based on experience with ketamine given at 25-fold the usual anaesthetic dose.
Na osnovi izkušenj pri dajanju ketamina v odmerku, ki 25-krat presega običajni odmerek za anestezijo, je mogoče pričakovati življenjsko nevarne simptome.
Table 4: Baseline demographic characteristics for TRD3002, TRD3001, and TRD3005 (full analysis sets)
Preglednica 4: Izhodiščne demografske karakteristike bolnikov v študijah TRD3002, TRD3001 in TRD3005 (seti podatkov za celotno analizo, full analysis sets) Študija TRD3002 (N=223)
● feeling irritable
● občutek razdražljivosti
Adverse Drug Reaction Frequency
Neželeni učinek zdravila Pogostnost
Patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions require additional precautions.
Pri bolnikih s klinično pomembno ali nestabilno obliko katere od kardiovaskularnih ali respiratornih bolezni je potrebna še dodatna previdnost.
Pre-treatment of subjects with a history of allergic rhinitis and pre-exposed to grass pollen with oxymetazoline administered as a nasal spray (2 sprays of 0.05% solution administered at 1 hour prior to nasal administration of esketamine) had minor effects on the pharmacokinetics of esketamine.
Pri bolnikih z anamnezo alergijskega rinitisa, ki so bili predhodno izpostavljeni pelodu trav, je imelo predhodno zdravljenje z oksimetazolinom v pršilu za nos (2 vpiha 0,05-odstotne raztopine 1 uro pred nazalnim odmerjanjem esketamina) majhen vpliv na farmakokinetiko esketamina.
Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine nasal use
Spravato 28 mg pršilo za nos, raztopina esketamin nazalna uporaba
No dose adjustment is necessary in patients with mild to severe renal impairment.
Pri bolnikih z blago do hudo okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
To prevent loss of medicinal product, the device should not be primed before use.
Da ne bi sprostili zdravila v prazno, pršilnika ne poskušajte sprožiti pred dejansko uporabo.
What Spravato is
Kaj je zdravilo Spravato
Spravato has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razreda C) uporabe zdravila Spravato niso proučili.
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting dry mouth, hypoaesthesia oral salivary hypersecretion
Bolezni prebavil navzea, bruhanje suha usta, oralna hipestezija prekomerno izločanje sline
Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine
Spravato 28 mg pršilo za nos, raztopina esketamin
The pharmacokinetics of esketamine nasal spray was compared between healthy Asian subjects and Caucasian subjects.
Farmakokinetiko esketamina z odmerjanjem v pršilu za nos pri zdravih Azijcih so primerjali s parametri pri belcih.
Investigations blood pressure increased
Preiskave zvišan krvni tlak
Spravato has been reported to cause somnolence, sedation, dissociative symptoms, perception disturbances, dizziness, vertigo and anxiety during the clinical trials (see section 4.8).
Poročali so, da je zdravilo Spravato med potekom kliničnih študij povzročalo somnolenco, sedacijo, disociativne simptome, motnje zaznavanja, omotičnost, vrtoglavico in tesnobo (glejte poglavje 4.8).
The terminal half-life of esketamine was not affected by clarithromycin pre-treatment.
Predhodno odmerjanje klaritromicina ni vplivalo na končni razpolovni čas izločanja esketamina.
The terminal half-life of esketamine was not affected by ticlopidine pre-treatment.
Predhodno odmerjanje tiklopidina ni vplivalo na končni razpolovni čas izločanja esketamina.
● urgent need to pass urine
● občutek nenadne potrebe po uriniranju