natgillin/translations-raw huggingface dataset:
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals, unless otherwise required.
Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih , razen če je zahtevano drugače.
Aluminium hydroxide (Al3+)
Dodatek: Aluminijev hidroksid (Al3+)
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use ZULVAC 8 Ovis must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati ZULVAC 8 Ovis, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo,
Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02
Special precautions for use in animals: Only use in healthy animals.
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Cepite samo zdrave živali.
In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multiinjection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Da se izognete naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
To stimulate active immunity against bluetongue virus, serotype 8 in sheep.
Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 8, pri ovcah.
Special precautions for use in animals Only use in healthy animals.
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
PACKAGE LEAFLET FOR: ZULVAC 8 Ovis suspension for injection for sheep
ZULVAC 8 Ovis suspenzija za injiciranje za ovce
PHARMACEUTICAL FORM Off-white or pink suspension for injection
Belkasta ali rožnata suspenzija za injiciranje
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of ZULVAC 8 Ovis may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba ZULVAC 8 Ovis je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
In one laboratory safety study, transient increase in rectal temperature during the 24 hours following vaccination not exceeding 1.2°C and local reaction at the injection site, in most cases in the form of a general swelling (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules (subcutaneous granuloma, possibly persisting for more than 48 days) were observed very commonly.
V eni laboratorijski študiji o varnosti so zelo pogosto opazili prehodno povečanje rektalne temperature do24 ur po cepljenju, ki pa ni presegla1,2 °C in lokalno reakcijo na mestu injiciranja, v večini primerov v obliki splošne otekline (ki ne traja več kot 7 dni) ali kot otipljive nodule (subkutani granulomi, ki lahko trajajo tudi več kot 48 dni).
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Varnost in učinkovitost cepiva pri plemenskih samcih nista bili ugotovljenia.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box 1 x 100ml / Carton box 1 x 240 ml
Kartonska škatla 1 x 100ml / Kartonska škatla 1 x 240 ml
6.5 Nature and composition of immediate packaging Type II glass bottle with butyl elastomer closure.
Viala iz stekla tipa II z zamaškom iz butilnega elastomera
100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov) 240 ml (120 odmerkov)
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 2 ml contains:
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI En 2 ml odmerek vsebuje:
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Active immunisation of sheep from 1.5 months of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija ovac, starejših od 1,5 meseca, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus modrega jezika, serotip 8.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose of 2 ml of vaccine contains:
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN Vsak odmerek cepiva (2 ml) vsebuje:
Pack of 1 bottle of 120 doses (240 ml).
1 viala s 120 odmerki (240 ml).
Pack of 1 bottle of 50 doses (100 ml).
1 viala s 50 odmerki (100 ml).
Active substance(s):
Zdravilna(e) učinkovina(e):
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 0.6°C, may occur during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Do 24 ur po dajanju dvakrat prevelikega odmerka se lahko pojavi prehodno povišanje rektalne temperature, ki ne presega 0,6 °C.
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega(odgovornih) za sprostitev serije: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
1st injection: from 1.5 months of age.
Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 1,5 meseca starosti.
Once broached use immediately.
Načeto zdravilo uporabite takoj.
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani
Use in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Ob uporabi pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost.
The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in Member States on the Whole or part of its territory.
Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega zdravila je lahko državi članici prepovedana v na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja; za nadaljnje informacije glej navodilo za uporabo.
Adjuvant(s):
Pomožna(Pomožne) snov(i):
Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label 100 ml / Vial label 240 ml
PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Nalepka na viali 100 ml/Nalepka na viali 200 ml
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose of 2 ml of vaccine contains:
Vsak odmerek (2 ml) cepiva vsebuje:
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Overdose:
Osnovno cepljenje:
BELGIUM
Sverige
Excipient(s): Thiomersal
Dodatek(Dodatki): Aluminijev hidroksid (Al3+)
Norge Zoetis Finland Oy
Zoetis Finland Oy
Pack sizes
Lot { številka }
OTHER INFORMATION Pack sizes
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
See package leaflet for further information
DRUGE INFORMACIJE
Date of first authorisation: 17 February 2017 Date of latest renewal:
Datum prve odobritve: 17. februar 2017 Datum zadnjega podaljšanja:
Do not have Truxima if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Zdravila Truxima ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim imunskim sistemom.
Your doctor may decide to stop your Truxima treatment if these reactions are serious.
Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja z zdravilom Truxima, če so te reakcije resne.
If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Truxima.
Če bi lahko zanosili, morate vi in vaš partner med uporabo zdravila Truxima uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Patients should receive Truxima for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Bolniki morajo zdravilo Truxima prejemati vsaj 24 mesecev po doseženi remisiji (odsotnost kliničnih znakov in simptomov).
• Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Truxima.
• Pokažite jo vsem zdravnikom, medicinskim sestram in zobozdravnikom, ki jih obiščete - ne samo specialistu, ki vam predpiše zdravilo Truxima.
Truxima will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Zdravilo Truxima vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo takšnih zdravil.
Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more Truxima.
Glede na znake in simptome vaše bolezni se bo zdravnik odločil, kdaj boste ponovno zdravljeni z zdravilom Truxima.
Before you are given Truxima, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Preden boste dobili zdravilo Truxima, boste dobili druga zdravila (to imenujemo premedikacija) za preprečitev ali zmanjšanje možnih neželenih učinkov.
EFS - Event Free Survival
EFS: preživetje brez dogodka (Event Free Survival)
Your doctor may decide to treat you longer with Truxima (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Zdravnik se lahko odloči, da vas bo z zdravilom Truxima zdravil dlje (do 5 let), odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Truxima.
Vaš zdravnik bo preveril, ali bi morali biti cepljeni, preden boste dobili zdravilo Truxima.
• you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have rheumatoid arthritis,
• imate hudo srčno popuščanje ali hudo, neurejeno srčno bolezen in imate tudi revmatoidni artritis,
Kaplan-Meier Estimate of Median Time to Event (months)
Kaplan-Meierjeva ocena mediane časa do dogodka (meseci)
EULAR Response (Good/Moderate)
Odziv po EULAR (dober/zmeren)
• changes in laboratory tests carried out by your doctor.
spremembe rezultatov laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
The pre-specified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Vnaprej opredeljena meja neinferiornosti za razliko zdravljenj je bila 20 %.
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Truxima.
Morda vam bo naročil, da ne jemljite teh drugih zdravil 12 ur, preden boste dobili zdravilo Truxima.
Truxima may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Zdravilo Truxima lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Truxima is indicated in adults for the following indications:
Zdravilo Truxima je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije:
If you respond well to treatment, you may be given Truxima as a maintenance treatment.
Če se boste na zdravilo dobro odzvali, boste lahko zdravilo Truxima prejemali kot vzdrževalno zdravljenje.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common
Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10),
The safety and efficacy of Truxima in children below 18 years has not been established.
Varnost in učinkovitost zdravila Truxima pri otrocih do 18 leta starosti nista dokazani.
This is because Truxima may pass into breast milk.
Zdravilo Truxima namreč lahko prehaja v materino mleko.
This may be months from now.
To je lahko šele čez nekaj.
In patients where the treatment is working, Truxima may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
Pri bolnikih, pri katerih takšno zdravljenje deluje, je mogoče zdravila Truxima nadaljevati še dve leti po dokončanju začetnega zdravljenja.
When should I not have Truxima?
Kdaj ne smete prejeti zdravila Truxima?
No dose reductions of Truxima are recommended.
Odmerka zdravila Truxima ni priporočljivo zmanjšati.
The cells that are affected by Truxima help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Truxima.
Celice, ki jih zdravilo Truxima uniči, pomagajo pri borbi proti okužbam, zato morate počakati, da se okužba pozdravi, preden prejmete zdravilo Truxima.
Other medicines and Truxima
Druga zdravila in zdravilo Truxima
Truxima should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Zdravilo Truxima je treba dajati pod nadzorom izkušenega zdravnika in v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo (glejte poglavje 4.4).
Contents of the pack and other information What Truxima contains
Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Truxima
Some vaccines should not be given at the same time as Truxima or in the months after you receive Truxima.
Nekatera cepiva se ne smejo dajati sočasno z zdravilom Truxima ali nekaj mesecev po prejetju tega zdravila.
• ringing sound in the ears, ear pain
zvonjenje v ušesih, bolečine v ušesu,
Rarely Truxima can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Redko lahko zdravilo Truxima povzroči resno možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML.
Truxima slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Zdravilo Truxima upočasni nastanek okvar sklepov, ki so posledica revmatoidnega artritisa, ter izboljša vašo sposobnost za opravljanje običajnih dnevnih aktivnosti.
It is not known whether Truxima has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Ni znano, ali zdravilo Truxima vpliva na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Truxima is usually taken together with another medicine called methotrexate.
Zdravilo Truxima se običajno jemlje skupaj z zdravilom, imenovanim metotreksat.
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Truxima.
Zdravnik bo morda moral biti med zdravljenjem z zdravilom Truxima posebej poskrbeti za vas.
* Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
kožni papilomi * Z infundiranjem povezane reakcije so vključevale simptome, zbrane ob naslednjem načrtovanem obisku po vsaki infuziji, in neželene dogodke, ki so se pojavili na dan infuzije ali en dan po njej.
This is because there is not much information about the use of Truxima in children and young people.
O uporabi zdravila Truxima pri otrocih in mladostnikih namreč ni veliko informacij.
How Truxima is given How it is given
Kako se daje zdravilo Truxima Kako se zdravilo daje
Truxima may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Zdravilo Truxima se uporablja za zdravljenje več različnih bolezni pri odraslih.
What you need to know before you use Truxima Do not take Truxima if:
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Truxima Ne uporabljajte zdravila Truxima, če:
• If you respond well to treatment, you may be given Truxima every 2 or 3 months for two years.
Če se boste dobro odzvali na zdravljenje, boste lahko zdravilo Truxima dobivali na dva meseca ali tri, in sicer dve leti.
Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Zdravniku nemudoma povejte, če se vam pojavijo znaki okužbe, na primer:
• heart beating faster than normal
hitrejše bitje srca kot običajno.
For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Truxima maintenance therapy, up to 5 years.
Pri bolnikih z večjim tveganjem za recidiv je treba razmisliti o dolgotrajnejšem vzdrževalnem zdravljenju z zdravilom Truxima, do 5 let.
What Truxima is and what it is used for What you need to know before you use Truxima How to use Truxima
Kaj je zdravilo Truxima in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Truxima Kako uporabljati zdravilo Truxima
Other rarely-reported side-effects due to Truxima include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
Drugi neželeni učinki zdravila Truxima, o katerih so poročali redko, vključujejo zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev), ki pomagajo v boju proti okužbam.
When you are treated with Truxima in combination with chemotherapy, you will receive Truxima infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
Ko se boste zdravili z zdravilom Truxima v kombinaciji s kemoterapijo, boste dobili infuzijo zdravila Truxima 0. dan 1. cikla in nato 1. dan vsakega naslednjega cikla, skupaj 6 ciklov.
This is because Truxima can across the placenta and may affect your baby.
Zdravilo Truxima namreč prehaja skozi posteljico (placento) in lahko škoduje otroku.
This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Truxima.
Nekaterim ljudem se namreč med prejemanjem zdravila Truxima krvni tlak zniža;
Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including Truxima or patients refractory to previous Truxima plus chemotherapy.
Na voljo so le omejeni podatki glede učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z monoklonskimi protitelesi, vključno z zdravilom Truxima, ali pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje z zdravilom Truxima in kemoterapijo niso odzvali.
Truxima should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Zdravilo Truxima je treba uporabljati v kombinaciji s kemoterapijo CHOP.
Retreatment should be given at that time if residual disease activity remains, otherwise retreatment should be delayed until disease activity returns.
Ob tem času je treba bolnika ponovno zdraviti, če je bolezen še vedno aktivna, sicer pa se ponovno zdravljenje odloži,
Your doctor may prescribe Truxima for the treatment of:
Zdravnik vam lahko zdravilo Truxima predpiše za zdravljenje:
Truxima in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies.
Zdravilo Truxima je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zelo aktivnim revmatoidnim artritisom, ki niso zadostno odgovorili na druga imunomodulirajoča zdravila (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drugs), vključno z enim ali več zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), ali jih niso prenašali.
Contraindications for use in non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in section 6.1.
Kontraindikacije za uporabo pri ne-Hodgkinovem limfomu in kronični limfocitni levkemiji Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali mišje beljakovine ali na katero koli drugo pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
When Truxima is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Če zdravilo Truxima uporabimo v kombinaciji s kemoterapijo, je treba uporabiti standardno zmanjšanje odmerkov citostatikov.
Truxima is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Zdravilo Truxima je indicirano za zdravljenje bolnikov s CD20-pozitivnim difuznim velikoceličnim B ne-Hodgkinovim limfomom v kombinaciji s kemoterapijo CHOP (ciklofosfamid, doksirubicin, vinkristin, prednizolon).
B-lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you have.
Limfociti B sodelujejo pri nastanku nekaterih simptomov, ki jih imate.
Safety and efficacy of Truxima have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
Varnosti in učinkovitosti zdravila Truxima v kombinaciji z drugimi kemoterapijami pri difuznem velikoceličnem B ne-Hodgkinovem limfomu niso ugotavljali.
Truxima contains sodium
Zdravilo Truxima vsebuje natrij
The proportion of patients experiencing an infusion-related reaction was 29% (11 patients), 40% (15 patients), 13% (5 patients), and 10% (4
Delež bolnikov, ki se jim je pojavila z infundiranjem povezana reakcija, je bil po prvem infundiranju 29% (11 bolnikov), po drugem 40% (15 bolnikov), po tretjem 13% (5 bolnikov) in po četrtem 10% (4 bolniki).
Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Truxima maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Po indukciji remisije z drugimi imunosupresivi, ki spadajo v okvir običajnega zdravljenja, je treba vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Truxima začeti v 4-tedenskem obdobju po remisiji bolezni.
Following induction of remission with Truxima, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last Truxima infusion.
Po indukciji remisije z zdravilom Truxima se vzdrževalnega zdravljenja ne sme začeti prej kot 16 tednov po zadnji infuziji zdravila Truxima.
1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Truxima treatment.
1 mg/kg/dan prednizona peroralno (odmerek ne sme preseči 80 mg/dan in ga je treba zmanjšati, kolikor hitro je mogoče glede na klinične potrebe) med in po 4-tedenskem indukcijskem zdravljenjem z zdravilom Truxima in po njem.
• allergic reactions including wheezing or shortness of breath, swelling of the face and tongue, collapse
alergijske reakcije, vključno s piskanjem ali kratko sapo, otekanjem obraza in jezika ter kolapsom.
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Truxima if:
Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Truxima: