natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
• pri zelo prezgodaj rojenih dojenčkih (28. teden nosečnosti ali prej) se lahko 2 do 3 dni po cepljenju pojavijo daljši presledki med dihi, kot je običajno,
Antibody levels were not different from what was observed in a parallel cohort administered 4 doses of monovalent hepatitis B vaccine.
Raven protiteles se ni razlikovala od ugotovljene v vzporedni kohorti, ki je dobila 4 odmerke monovalentnega cepiva proti hepatitisu B.
• Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination;
• Stalen, neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah po cepljenju.
• your child has a bleeding problem or bruises easily
• ima vaš otrok težave s krvavitvami ali hitrim nastankom modric;
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
Klinično je bila zaščita pertusisne sestavine cepiva Infanrix proti značilnemu oslovskemu kašlju v skladu z definicijo WHO (napadi kašlja, ki trajajo ≥ 21 dni) prikazana v:
Infanrix Penta is a vaccine used to protect your child again five diseases:
Infanrix Penta je cepivo, ki vašega otroka lahko zaščiti pred petimi boleznimi:
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Shema osnovnega cepljenja sestoji iz treh odmerkov po 0,5 ml (v 2., 3., 4. mesecu starosti; 3., 4., 5. mesecu starosti; 2., 4., 6. mesecu starosti) ali dveh odmerkov (v 3., 5. mesecu starosti).
months N= 326
mesecev n = 326
The holder of the marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko Komisijo o načrtu trženja za
• Polio - a viral infection.
• Otroška paraliza- virusna okužba.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix Penta.
Anamneze vročinskih krčev družinske obremenjenosti z vročinskimi krči ali sindroma nenadne smrti dojenčka (SIDS-Sudden Infant Death Syndrome) ne uvrščamo med kontraindikacije za uporabo cepiva Infanrix Penta.
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Pakiranja po 1, 10, 20 in 50 injekcijskih brizg z injekcijskimi iglami ali brez njih.
Infanrix Penta should not be given if:
Vaš otrok cepiva Infanrix Penta ne sme prejeti, če:
• Infanrix Penta will be given as an injection into a muscle.
• Cepivo Infanrix Penta bo zdravnik dal v obliki injekcije v mišico.
• feeling nervous.
• občutek zaspanosti,
In the event of either being observed, discard the container.
Če opazite karkoli od tega, vsebnik zavrzite.
• Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
• Krči z zvišano telesno temperaturo ali brez nje, ki so se pojavili v 3 dneh po cepljenju.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix Penta can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Kadar otrok prejme prvi odmerek cepiva proti hepatitisu B ob rojstvu, lahko uporabimo cepivo Infanrix Penta kot nadomestilo za dodatne odmerke cepiva proti hepatitisu B od starosti šestih tednov dalje.
The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen, or spit (saliva) of infected people.
Pri okuženih ljudeh se virus nahaja v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma, ali izpljunek (slina) ter v nožnici.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ INJEKCIJSKE IGLE 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 20 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 50 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 1 IGLO 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 10 IGLAMI 20 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI 50 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG S 50 IGLAMI 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2 IGLAMA 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussiscontaining vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Če je znano, da se je v določenem času po prejemu cepiva proti oslovskemu kašlju pojavil kateri koli izmed naslednjih neželenih učinkov, moramo temeljito pretehtati odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva s komponento proti oslovskemu kašlju:
• Infanrix Penta is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
• Cepivo Infanrix Penta je bela, rahlo mlečna tekočina in je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi (0,5 ml).
Infanrix Penta is a turbid white suspension.
Cepivo Infanrix Penta je motna bela suspenzija.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix Penta with respect to the
Kot pri DTPa cepivu in kombiniranih cepivih, ki vsebujejo DTPa, so poročali o povečanem pojavu lokalnih reakcij in zvišane telesne temperature po aplikaciji obnovitvenega odmerka cepiva Infanrix Penta v primerjavi z osnovnim cepljenjem.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume.
Infanrix Penta can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official
Cepivo Infanrix Penta se lahko uporabi za obnovitveno cepljenje, če njegova sestava ustreza uradnim
Infanrix Penta, Suspension for injection
Infanrix Penta, suspenzija za injiciranje
* Children primed with acellular pertussis vaccines are more likely to experience swelling reactions after booster administration in comparison with children primed with whole cell vaccines.
* Pri otrocih, ki so bili osnovno cepljeni z acelularnim cepivom proti oslovskemu kašlju je verjetneje, da se bo po obnovitvenem cepljenju pojavila reakcija v obliki otekline kot pa pri otrocih, ki so bili osnovno cepljeni s cepivom proti oslovskemu kašlju, ki je vsebovalo celotno celico.
The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Preveriti morate videz suspenzije DTPa-HBV-IPV glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza cepiva.
The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Drugačno shemo cepljenja (v 6., 10., 14. tednu starosti) se lahko uporabi le v primeru, če je bil otrok cepljen proti hepatitisu B že ob rojstvu.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor v redkih primerih anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju.
Infanrix Penta should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Cepiva Infanrix Penta v nobenem primeru ne dajemo intravaskularno ali intradermalno.
The holder of marketing authorisation will submit 2-yearly PSURs.
Imetnik dovoljenja za promet bo redno predajal 2-letna posodobljena poročila o varnosti zdravila
WHAT INFANRIX PENTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE CEPIVO Infanrix Penta IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
• your child has had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, whooping
• je kdaj imel alergijsko reakcijo na katerokoli cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju,
Infanrix Penta will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus or poliovirus.
Cepivo Infanrix Penta ne prepreči bolezni, ki jih povzročijo drugi patogeni, ne pa Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitisa B ali poliovirus.
(5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) † Anti-Polio type 1 (1/8 dilution) †
Anti-PRN (5 EL. e./ml) Anti-HBs (10 mi.e./ml) † Antipolio tip 1 (razredčenje 1/8) †
There is no relevant use of Infanrix Penta in children over 36 months.
Cepivo Infanrix Penta ni namenjeno za cepljenje otrok, starejših od 36 mesecev.
As with other vaccines, administration of Infanrix Penta should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Kot pri cepljenju z drugimi cepivi moramo cepljenje s cepivom Infanrix Penta odložiti pri otrocih, ki prebolevajo hudo akutno vročinsko bolezen.
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
- a high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination - a collapse or ‘shock-like' state within 48 hours of vaccination - persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination - fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
• je po predhodnem cepljenju s cepivom Infanrix Penta ali drugim cepivom proti oslovskemu kašlju vaš otrok imel kakršnekoli težave, še posebej: - visoko telesno temperaturo (nad 40 ºC) v 48 urah po cepljenju; - kolaps ali »šoku podobno« stanje v 48 urah po cepljenju; - če je v 48 urah po cepljenju vztrajno in neutolažljivo jokal 3 ure ali dlje; - krče z ali brez zvišane telesne temperature v 3 dneh po cepljenju;
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
Na podlagi podatkov, zbranih po drugem obisku v gospodinjstvih, v katerih so imeli primer značilnega oslovskega kašlja, je bila učinkovitost zaščite, ki jo je nudilo cepivo,
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Če opazite kar koli od tega, cepivo zavrzite.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web
Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix Penta.
Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden bo vaš otrok cepljen s cepivom
• your child tends to have fits when they have a fever, or if there is a history of this in the family.
• je vaš otrok nagnjen h krčem, ko ima zvišano telesno temperaturo, ali pa so se ti pojavljali v
ND = not determined * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 80.2% of subjects had antiHBs titres ≥ 10 mIU/ml † cut-off accepted as indicative of protection
* v podskupini otrok, ki ob rojstvu niso dobili cepiva proti hepatitisu B, jih je 80,2 % imelo titre anti
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin and polymyxin.
Preobčutljivost za učinkovine, katero koli pomožno snov cepiva, neomicin ali polimiksin.
Anti-Polio type 2 (1/8 dilution) †
Antipolio tip 2 (razredčenje 1/8) †
Infanrix Penta should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Otrokom s trombocitopenijo ali motnjami strjevanja krvi cepivo Infanrix Penta dajemo previdno, ker se pri njih po intramuskularnem injiciranju lahko pojavi krvavitev.
Anti-Polio type 3 (1/8 dilution) †
Antipolio tip 3 (razredčenje 1/8) †
After vaccination with 3 doses (e.g. 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18
Po cepljenju s tremi odmerki cepiva Infanrix Penta (v 2., 3., 4. mesecu starosti; 3., 4., 5. mesecu starosti; 2., 4., 6. mesecu starosti) mora otrok prejeti obnovitveni odmerek cepiva najmanj 6 mesecev po cepljenju z zadnjim odmerkom iz osnovne sheme cepljenja, po možnosti preden dopolni
There are no data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix Penta and Measles-Mumps-Rubella vaccine.
O učinkovitosti in varnosti sočasnega dajanja cepiva Infanrix Penta ter cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam ni podatkov.
HIV infection is not considered as a contraindication.
Okužba z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ne prištevamo h kontraindikacijam.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section
Kot velja za vsa cepiva, zaščitnega imunskega odziva ni vedno mogoče izzvati pri vseh cepljenih
After a vaccination with 2 doses (e.g. 3, 5 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
Po cepljenju z dvema odmerkoma cepiva Infanrix Penta (v 3. in 5. mesecu starosti) mora otrok prejeti obnovitveni odmerek cepiva najmanj 6 mesecev po cepljenju z zadnjim odmerkom iz osnovne sheme cepljenja, po možnosti v starosti od 11 do 13 mesecev.
What Infanrix Penta looks like and contents of the pack
Izgled cepiva Infanrix Penta in vsebina pakiranja
• swelling larger than 5 cm or hard lump where the injection was given.
• zvišana telesna temperatura nad 39,5 °C, • več kot 5 cm velika oteklina ali trda bula na mestu injiciranja.
• your child is allergic (hypersensitive) to - Infanrix Penta, or any ingredients in Infanrix Penta (listed in Section 6) - neomycin or polymyxin (antibiotics).
- cepivo Infanrix Penta ali katerokoli sestavino cepiva Infanrix Penta (navedene v poglavju 6); - neomicin ali polimiksin (antibiotika).
Like all medicines, Infanrix Penta can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo Infanrix Penta neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1)
(toksoid1 Bordetella pertussis, filamentozni hemaglutinin1, pertaktin1) 25, 25, 8 mikrogramov
Whooping cough can also cause ear infections, chest infections (bronchitis) which may last a long time, lung infections (pneumonia),
Oslovski kašelj lahko povzroči vnetje ušes, vnetje v prsnem košu (bronhitis), ki je lahko dolgotrajno, vnetje pljuč (pljučnico), krče,
Infanrix Penta is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and poliomyelitis.
Cepivo Infanrix Penta je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje otrok proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B in otroški ohromelosti.
8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
10 mikrogramov 40 D-antigenskih enot 8 D-antigenskih enot 32 D-antigenskih enot
Results obtained in the clinical studies for each of the components are summarised in the tables below: Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination months N= 55
Farmakoterapevtska skupina: Kombinacija bakterijskih in virusnih cepiv, oznaka ATC: J07CA12 Spodaj so v tabelah povzeti rezultati kliničnih študij za vsako izmed komponent: Odstotek preiskovancev, ki so imeli titre protiteles ≥ mejno vrednostjo preizkusa en mesec po osnovnem cepljenju s cepivom Infanrix Penta mesecev n = 55
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever >39.5°C, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reactions,
Pogosti: povišana telesna temperatura (> 39 °C), lokalna oteklina na mestu injiciranja (> 50 mm)*, reakcije na mestu injiciranja, vključno z zatrdlinoObčasni: difuzna oteklina okončine v katero je bilo cepivo injicirano, ki je včasih zajela tudi sosednji sklep*
Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine)
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva)
50 x 1 dose (0.5 ml) 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
50 x 1 odmerek (0,5 ml) 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla 1 odmerek (0,5 ml)
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES INFANRIX PENTA
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BO VAŠ OTROK PREJEL CEPIVO Infanrix Penta
10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
10 napolnjenih injekcijskih brizg + 20 igel
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix Penta or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Pri dojenčku ali otroku pri katerem se je pojavilo novo hujše nevrološko obolenje ali pa je prišlo do njegovega poslabšanja je, tako kot pri vsakem cepljenju, treba skrbno presoditi o koristih in tveganjih, povezanih s cepljenjem ali z odložitvijo cepljenja s cepivom Infanrix Penta.
0.5 milligrams Al3+ 0.2 milligrams Al3+
0,5 miligramov Al3+ 0,2 miligramov Al3+
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Znaki preobčutljivostne reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in zatekanje
Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine)
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 odmerkov cepiva)
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 months schedule.
Vendar pa podatki kažejo tudi, da pri cepljenju po shemi (3-5-12 mesec) zaščita proti oslovskemu kašlju v starosti od 7 do 8 let lahko oslabi, kar kaže, da je pri otrocih, ki so bili cepljeni po tej shemi, v starosti od 5 do 7 let upravičeno cepljenje še z drugim obnovitvenim odmerkom cepiva.
Check with your doctor or pharmacist before your child is given this vaccine if:
Preden bo vaš otrok cepljen s tem cepivom, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, če:
25, 25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU
10 mikrogramov 40, 8, 32 D-antigenskih enot
0.2 milligrams Al3+
0,2 miligramov Al3+
Booster vaccination during the second year of life following a three dose primary course N = 350
Odstotek preiskovancev, ki so imeli titre protiteles ≥ mejno vrednostjo preizkusa en mesec po obnovitvenem cepljenju s cepivom Infanrix Penta Obnovitveno cepljenje v drugem letu življenja po treh odmerkih osnovnega cepljenja n = 350
Infanrix Penta, Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Infanrix Penta, suspenzija za injiciranje Adsorbirano cepivo proti davici (D), tetanusu (T), oslovskemu kašlju (brezcelično, pripravljeno iz antigenskih sestavin) (Pa), hepatitisu B (rekombinantno) (HBV) in otroški ohromelosti (inaktivirano) (IPV)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml) 20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
10 napolnjenih injekcijskih brizg + 10 igel 10 x 1 odmerek (0,5 ml) 20 napolnjenih injekcijskih brizg + 20 igel 20 x 1 odmerek (0,5 ml) 50 napolnjenih injekcijskih brizg + 50 igel
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Bolezni živčevja: Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda)
• fits - this may be when they have a fever These side effects have happened very rarely with other vaccines against whooping cough.
Ti neželeni učinki so se pojavili zelo redko pri drugih cepivih proti oslovskemu kašlju.
Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccine.
Pri uporabi cepiva proti hepatitisu B so poročali o trombocitopeniji.
Infanrix Penta is contraindicated if the infant has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Uporaba cepiva Infanrix Penta je kontraindicirana, če je otrok prebolel encefalopatijo neznanega vzroka, ki se je pojavila v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom, ki je vsebovalo tudi komponento proti oslovskemu kašlju.V takšnih primerih moramo cepljenje proti oslovskemu kašlju opustiti, cepljenje pa nadaljevati s cepivi proti davici, tetanusu, hepatitisu B in otroški ohromelosti.
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
Preveriti morate videz suspenzije cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno), hepatitisu B in otroški ohromelosti (inaktivirano) (DTPa-HBV-IPV) glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Možno je, da pri bolnikih ki prejemajo imunosupresivno terapijo, po cepljenju ne dosežemo pričakovanega
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Adsorbirano cepivo proti davici (D), tetanusu (T), oslovskemu kašlju (brezcelično, pripravljeno iz antigenskih sestavin) (Pa), hepatitisu B (rekombinantno) (HBV) in otroški ohromelosti (inaktivirano) (IPV)
Uncommon (these may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine)
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 odmerkov cepiva)
If any of the above apply to your child (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before
Če karkoli od navedenega velja za vašega otroka (ali niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden bo vaš otrok cepljen s cepivom Infanrix Penta.
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Krči mišic so lahko tako siloviti,
10 x 1 dose (0.5 ml) 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 napolnjenih injekcijskih brizg 20 x 1 odmerek (0,5 ml)
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Clinical studies have demonstrated that Infanrix Penta can be administered simultaneously with Haemophilus influenzae type b vaccines.
Klinične študije so pokazale, da se cepivo Infanrix Penta lahko daje sočasno s cepivi proti okužbi z bakterijo Haemophilus influenzae tipa B. V teh kliničnih študijah so bila cepiva ki jih injiciramo
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Preden vaš otrok dobi to cepivo, natančno preberite navodilo!
Freezing destroys the vaccine.
To ni znak kvarjenja cepiva.
Talk to a doctor straight away if they happen after leaving the doctor's surgery.
Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če
Infanrix Penta Suspension for injection DTPa-HBV-IPV IM
Infanrix Penta - suspenzija za injiciranje
The safety profile presented below is based on data from more than 10,000 subjects.
Spodaj predstavljene varnostne značilnosti temeljijo na podatkih o več kot 10.000 preiskovancih.Cepljenje je bilo dejansko v vseh primerih opravljeno sočasno s cepivom Infanrix Penta
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)] General disorders and administration site conditions:
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Apneja [glejte poglavje 4.4 glede apneje pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio
Preobčutljivost po predhodnem cepljenju s cepivi proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju,
• swelling, pain and redness where the injection was given Common (these may occur in with up to 1 in 10 doses of the vaccine)
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Oteklina, ki je zajela celotno okončino v katero je bilo cepivo injicirano*
5.2 Pharmacokinetic properties
6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
HHOW TO STORE INFANRIX PENTA
Bodite posebno pozorni pri cepljenju s cepivom Infanrix Penta