natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, mucosal inflammation, constipation, stomatitis, abdominal pain
Zelo pogosti: slabost, bruhanje, diareja, vnetje sluznice, zaprtje, stomatitis, bolečine v trebuhu
You will be given this therapy as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
To zdravljenje boste prejemali, dokler bodo rezultati krvnih preiskav kazali, da je nadaljevanje zdravljenja varno.
4.4 Special warnings and special precautions for use Patients must be routinely premedicated with a corticosteroid, an antihistamine, and an H2-receptor antagonist prior to Paxene to prevent severe hypersensitivity reactions (see section 4.2).
Za preprečevanje hudih preobčutljivostnih reakcij je pri bolnikih pred uporabo zdravila Paxene, potrebno rutinsko izvajanje premedikacije s kortikosteroidom, z antihistaminikom in antagonistom receptorjev H2 (glejte poglavje 4.2)
• Experiencing pain while passing urine
• občutek bolečine med odvajanjem seča
Adequate data are not available to recommend dose alterations in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro ni na voljo ustreznih podatkov za priporočene prilagoditve odmerkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe peripheral neuropathy during Paxene therapy should have their dose reduced by 20 % (NSCLC and first-line treatment of ovarian cancer) or 25 % (MBC and MOC) for subsequent courses of Paxene.
Če se med zdravljenjem z zdravilom Paxene pri bolnicah pojavi huda periferna nevtropenija (število nevtrofilcev < 500 celic/mm3 in traja teden dni ali več), ali huda periferna nevropatija, je potrebno pri naslednjih ciklih zdravljenja odmerke zmanjšati za 20 % (pri pljučnem karcinomu ne-majhnih celic in prvem zdravljenju raka jajčnika) ali 25 % (MBC in MOC).
Common: vasodilatation (flushing) Uncommon: thrombophlebitis, hypertension, thrombosis Very rare*: shock
Zelo pogosti: hipotenzija Pogosti: vazodilatacija (vročinski oblivi) Občasni: tromboflebitis, hipertenzija, tromboza Zelo redki*: šok
The active substance of Paxene is paclitaxel.
Zdravilna učinkovina zdravila Paxene je paklitaksel.
When administered as a 3 hour infusion for the first-line chemotherapy of ovarian cancer, neurotoxicity, arthralgia/myalgia, and hypersensitivity were reported as more frequent and severe by patients treated with paclitaxel followed by cisplatin than patients treated with ciclophosphamide followed by cisplatin.
Pri uporabi v obliki 3 urne infuzije kot kemoterapija prvega izbora pri zdravljenju raka jajčnikov so pri bolnikih, ki so jih zdravili najprej s paklitakselom in nato s cisplatinom, poročali o pogostejši ter hujši nevrotoksičnosti, artralgiji/mialgiji in preobčutljivosti kot pri bolnikih, ki so jih zdravili s ciklofosfamidom in nato s cisplatinom.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dose reduced by 25 % to 75 mg/m2 for subsequent courses of
Pri bolnikih, pri katerih med zdravljenjem z zdravilom Paxene nastopi huda nevtropenija (nevtrofilci < 500 celic/mm3 za teden ali več), huda periferna nevropatija ali vnetje sluznice (3. stopnje ali hujše), moramo odmerek v nadaljnjih krogih zdravljenja z zdravilom Paxene zmanjšati za 25 % na 75 mg/m2.
Do not store above 25 oC.
Shranjujte pri temperature do 25 ºC.
Advanced non-small cell lung carcinoma
Napredovali nedrobnocelični karcinom pljuč
When given as a longer infusion, increased myelosuppression may be seen in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro lahko pri dajanju daljše infuzije opazimo zvečano mielosupresijo.
In the first trial, over 650 patients with stage IIb-c, III or IV primary ovarian cancer received a maximum of 9 treatment courses of paclitaxel (175 mg/m2
V prvem preskušanju je več kot 650 bolnic s primarnim rakom jajčnikov faze IIb-c, III ali IV prejelo največ 9 krogov zdravljenja s paklitakselom (175 mg/m2 v 3 urah) in nato cisplatin (75 mg/m2) ali kontrolo.
AIDS-related Kaposi's sarcoma Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,000 cells/mm3 and the platelet count is at least 75,000 cells/mm3.
Postopkov zdravljenja z zdravilom Paxene ne smemo ponoviti, dokler ni število nevtrofilcev vsaj 1.000 celic/mm3, število trombocitov pa vsaj 75.000 celic/mm3.
Sensory symptoms have usually improved or resolved within months of paclitaxel discontinuation.
Po nekaj mesecih po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom so se senzorični simptomi navadno izboljšali ali so izginili.
• Severe anaemia
Občasni: huda anemija
Paxene is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Ker je Paxene zdravilo z delovanjem na novotvorbe, je, tako kot pri drugih potencialno toksičnih snoveh, tudi pri ravnanju z njim potrebna previdnost.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding before you receive treatment with Paxene.
Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Paxene povejte svojemu zdravniku, če ste noseči, mislite, da ste noseči ali če dojite.
AIDS-related Kaposi's sarcoma, the maximum concentrations ranged from 761 to 2,860 ng/ml (mean 1,530) and average area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) was 5,619 ng/h/ml (range 2,609 - 9,428).
Po intravenskem odmerku 100 mg/m2, ki ga je s triurno infuzijo dobilo 19 bolnikov, ki imajo z aidsom povezan Kaposijev sarkom, se je največja koncentracija gibala v intervalu od 761 do 2860 ng/ml (kar pomeni 1530), povprečna površina pod koncentracijo plazme v primerjavi s časovno krivuljo (AUC) pa je bila 5619 ng h/ml (v intervalu 2609 - 9428).
Metastatic breast or ovarian cancer
Metastatski rak dojke ali jajčnika
• Pain and swelling might occur around the injection site
• okoli mesta injiciranja se lahko pojavijo bolečine in oteklina
Paxene should be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion, glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection, or glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer's solution for injection to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ml.
Zdravilo Paxene je treba razredčiti do končne koncentracije 0,3 do 1,2 mg/ml v natrijevem kloridu 9 mg/ml (0,9 %) raztopini za infundiranje, glukozi 50 mg/ml (5 %) raztopini za injiciranje ali glukozi 50 mg/ml (5 %) v Ringerjevi raztopini za injiciranje.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI ZA PAXENE 100 mg/16,7 ml
• Increase in heart beat
• zvišan srčni utrip
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 30 mg/5 ml
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje 30 mg/5 ml
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 150 mg/25 ml
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje 150 mg/25 ml
The following adverse reactions relate to 166 MBC and 120 MOC patients treated with 175 mg/m2
Navedeni neželeni učinki se nanašajo na 166 bolnic z MBC in 120 bolnic z MOC, pri katerih so v dveh kliničnih študijah kot zdravljenje drugega izbora uporabili 175 mg/m2 zdravila Paxene v obliki 3
Very rare*: confusional state
Redki*: eritem
• Flu-like symptoms
• gripi podpbni simptomi
Upon preparation, solutions may show haziness, which is attributed to the formulation vehicle.
Pri pripravi lahko raztopina postane motna, k čemur prispeva predvsem sestava topila.
• Abdominal pain caused by a build up of fluid in the abdomen (ascites), inflammation of the bowel, bowel obstruction, blood clots in the blood vessels to your bowel and perforation of your bowel wall
obstrukcija črevesja, krvni strdki v krvnih žilah do vašega črevesja in perforacija črevesne stene
• Feeling faint
• občutek omedlevanja
Very rare*: sensorineural hearing loss, vertigo
Pogosti: tinitus Zelo redki*: senzorinevralna izguba sluha, vrtoglavica
BATCH NUMBER Batch Number:
ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Paediatric use:
Uporaba pri otrocih:
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Polyoxyl castor oil
6.1 Seznam pomožnih snovi makrogolglicerol ricinolat citronska kislina (brezvodna) etanol
• Feeling or being sick
• občutek slabosti ali slabost
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 300 mg/50 ml
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje 300 mg/50 ml
Moderate to severe mucositis is uncommon with the recommended dose and schedule of Paxene.
Zmerna do huda oblika vnetja sluznice se pri priporočenih odmerkih in razporeditvi odmerkov zdravila Paxene pojavlja občasno.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (100 mg of paclitaxel in 16.7 ml)
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 6 mg/ml paklitaksela (100 mg paklitaksela v 16,7 ml).
Increased neurotoxicity, arthralgia/myalgia but reduced myelosuppression were observed in advanced ovarian cancer patients administered 3 hour infusion paclitaxel/cisplatin as compared with patients who received ciclophosphamide/cisplatin.
Pri bolnicah z napredovalim rakom jajčnikov, ki so jim dajali 3 urno infuzijo paklitaksela/cisplatina, so v primerjavi z bolniki, ki so prejemali ciklofosfamid/cisplatin, opazili povečano nevrotoksičnost in artralgijo/mialgijo ter zmanjšano mielosupresijo.
Very common: arthralgia, myalgia Common: bone pain, leg cramps, myasthenia, back pain
Zelo pogosti: artralgija, mialgija Pogosti: bolečine v kosteh, krči v nogah, miastenija, bolečine v križu
Advanced breast cancer and ovarian cancer (second-line therapy)
Napredovali rak dojke in jajčnika (zdravljenje drugega izbora)
20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 100 mg of concentrate.
20 ml viala iz prozornega stekla (tip I) z dvižno zaporko, ki vsebuje 100 mg koncentrata.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI ZA PAXENE 150 mg/25 ml
Adequate data are not available to recommend dose alterations in patients with mild to moderate hepatic impairments (see section 4.2).
Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro ni na voljo ustreznih podatkov za priporočene prilagoditve odmerkov (glejte poglavje 4.2).
The second major trial evaluated a maximum of 6 courses of either paclitaxel (135 mg/m² over 24 hours) followed by cisplatin (75 mg/m²) or control in over 400 patients with stage III/IV primary ovarian cancer, with a > 1 cm residual disease after staging laparotomy, or with distant metastases.
V drugem večjem preskušanju so pri več kot 400 bolnicah s primarnim rakom jajčnikov faze III/IV, z a > 1centimetrsko osnovno boleznijo po lapratomiji ali z oddaljenimi metastazami, ocenili do 6 krogov zdravljenja s paklitakselom (135 mg/m2 v 24 urah) in nato cisplatinom (75 mg/m2) ali kontrolo.
5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 30 mg of concentrate.
5 ml viala iz prozornega stekla (tip I) z dvižno zaporko, ki vsebuje 30 mg koncentrata.
Possible side effects 5 How to store Paxene Further information
Shranjevanje zdravila Paxene Dodatne informacije
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastialnega prostora
It is unknown whether paclitaxel is excreted in human milk.
Ni znano, ali se paklitaksel pri človeku izloča v mleko, zato je treba med zdravljenjem z zdravilom Paxene dojenje prekiniti.
Cardiac conduction abnormalities and arrhythmias
Motnje prevodnosti srca in aritmije
METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous use Read the package leaflet before use.
POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion paclitaxel
IME ZDRAVILA Paxene 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for 24 hours when stored below 25 ºC.
Po razredčitvi je bila kemična in fizična stabilnost v polipropilenskih infuzijskih vrečkah dokazana 24 ur pri shranjevanju do 25 ºC.
Additionally, in Paxene MBC and MOC studies tachycardia, palpitation and syncope were observed.
V študijah uporabe zdravila Paxene pri MBC in MOC so opazili tahikardijo, palpitacije in sinkope, zato je v prvih urah infundiranja zdravila Paxene priporočljivo pogosto spremljanje življenjskih funkcij.
Very common: hypotension
Zelo pogosti: huda nevtropenija,
30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 150 mg of concentrate.
30 ml viala iz prozornega stekla (tip I) z dvižno zaporko, ki vsebuje 150 mg koncentrata.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI ZA PAXENE 30 mg/5 ml
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml).
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 6 mg/ml paklitaksela (30 mg paklitaksela v 5 ml).
EXPIRY DATE Use by:
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do:
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI ZA PAXENE 300 mg/50 ml
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CAUTION: dilution required For single use only
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Consequently, Paxene should be administered with caution in patients receiving protease inhibitors as concomitant therapy.
O medsebojnem delovanju z drugimi zaviralci proteaz ni na voljo dovolj podatkov, zato je pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zaviralci proteaz, treba zdravilo Paxene dajati previdno.
Common: dyspnoea, epistaxis
Pogosti: disurija
Paxene administered as a 3-hour infusion as second-line chemotherapy in two clinical studies and were considered possibly or probably related to Paxene.
urne infuzije, in za katere menijo, da so morebiti ali verjetno povezani z zdravilom Paxene.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml or 100 mg of paclitaxel in 16.7 ml or 150 mg of paclitaxel in 25 ml or 300 mg of paclitaxel in 50 ml).
Ena viala vsebuje 6 mg/ml paklitaksela (30 mg paklitaksela na 5 ml, 100 mg paklitaksela na 16,7 ml, 150 mg paklitaksela na 25 ml ali 300 mg paklitaksela na 50 ml).
50 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 300 mg of concentrate.
50 ml viala iz prozornega stekla (tip I) z dvižno zaporko, ki vsebuje 300 mg koncentrata.
• Nose bleeds
• bledica
Very rare side- effects are listed below:
Zelo redki neželeni učinki so našteti spodaj:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (150 mg of paclitaxel in 25 ml)
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 6 mg/ml paklitaksela (150 mg paklitaksela v 25 ml).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion paclitaxel
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Paxene 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje paklitaksel
Two doses of Paxene may be given: Paxene 175 mg/m2 of body surface area administrated as a 3 hour infusion into a vein, followed by another medicine, cisplatin, every three weeks; alternatively Paxene 135 mg/m2 given as a 24 hour infusion, followed by cisplatin, every three weeks.
3 urne infuzije v veno in nato drugo zdravilo, cisplatin, vsake tri tedne; drugo odmerjanje je 135 mg/m2 zdravila Paxene v obliki 24 urne infuzije in nato vsake tri tedne cisplatin.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (300 mg of paclitaxel in 50 ml)
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 6 mg/ml paklitaksela (300 mg paklitaksela v 50 ml).
• Vision disturbances
• motnje vida
You should be able to drive and use machines between your treatments with Paxene, unless you feel tired or dizzy
Če ne občutite utrujenosti ali omotičnosti, bi lahko med dvema zdravljenjema z zdravilom Paxene vozili in upravljali s stroji.
• Discolouration of stool
• obarvano blato
• Reddening or flushing of your skin
• pordelost ali oblivanje obraza
Uncommon side-effects are listed below:
Občasni neželeni učinki so našteti spodaj:
Therefore, frequent complete blood counts should be performed on all patients during treatment.
Paklitaksel povzroča supresijo kostnega mozga, predvsem nevtropenijo, zato je med zdravljenjem pri vseh bolnikih potrebno pogosto kontrolirati celotno krvno sliko.
Following dilution, chemical and physical in-use stability in polypropylene infusion bags has been demonstrated for at least 24 hours when stored below 25 °C.
Po redčenju se fizikalna in kemijska stabilnost v polipropilenskih infuzijskih vrečah ohrani 24 ur, če so shranjene pri temperaturi do 25 °C.
• Feeling dizzy
• trajna driska
Metastatic breast carcinoma, ovarian cancer and non-small cell lung carcinoma: Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,500 cells/mm3 and the platelet count is at least 100,000 cells/mm3.
Zdravljenja z zdravilom Paxene ne smemo ponoviti, dokler je število nevtrofilcev manjše od 1.500 celic/mm3 in število trombocitov manjše od 100.000 celic/mm3.
Rare side-effect are listed below:
Redki neželeni učinki so našteti spodaj:
BEFORE YOU USE PAXENE
Ne uporabljajte zdravila Paxene
Side-effects may occur while you are receiving Paxene or following treatment.
Med ali po zdravljenju z zdravilom Paxene se bodo pri vas morda pojavili neželeni učinki.
Common: tachycardia, palpitation, bradycardia, syncope
Pogosti: tahikardija, palpitacije, bradikardija, omedlevica Občasne: kongestivna srčna odpoved, kardiomiopatija,
Very common: minor hypersensitivity reactions (mainly flushing and rash)
Zelo redki*: akutna mieloidna levkemija, mielodisplastični sindrom Bolezni imunskega sistema Zelo pogosti: manjše preobčutljivostne reakcije (večinoma vročinski oblivi in izpuščaji)
150 mg/25 ml
DRUGI PODATKI 100 mg/16,7 ml
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
BESEDILO NA VIALI ZA PAXENE 100 mg/16,7 ml
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/002
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/113/002
• Lack of sleep
• pomanjkanje spanja
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/004
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/113/004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/001
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/113/001
• Constipation
• zaprtje
Very common: anorexia Uncommon: dehydration, weight loss and gain
Občasni: dehidracija, izguba in povečanje telesne mase
• Liver damage - yellowing of the skin and abnormal levels of some liver enzymes f you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
• poškodovanje jeter - porumenelost kože in nenormalne ravni nekaterih jetrnih encimov
Common: transient skin change, dry skin, exfoliative dermatitis, pruritis, rash, acne, transient and mild nail
Zelo redki*: nekroza jeter, jetrna encefalopatija Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti: alopecija Pogosti: prehodne spremembe na koži, suha koža, eksfoliativni dermatitis, izpiščaj, osip, akne, prehodne in blage spremembe
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/113/003
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/99/113/003
Very common side-effects are listed below:
Zelo pogosti neželeni učinki so našteti spodaj:
It is available as an oral solution (100 mg/ml).
Na voljo je kot peroralna raztopina (100 mg/ml).
The oral solution may be mixed in a glass of water before it is taken.
Peroralna raztopina se lahko pred zaužitjem zmeša v kozarcu vode.
The full EPAR for Levetiracetam Actavis Group can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Actavis Group je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
This helps levetiracetam to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
To omogoča zdravilu levetiracetam, da stabilizira električno aktivnost v možganih in prepreči napade.
For more information about treatment with Levetiracetam Actavis Group, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Levetiracetam Actavis Group preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Actavis Group.
To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Actavis Group.
This means that Levetiracetam Actavis Group is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Keppra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Actavis Group on 5 December 2011.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Levetiracetam Actavis Group, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 5. decembra 2011.
Because Levetiracetam Actavis Group is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ker je zdravilo Levetiracetam Actavis Group generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Levetiracetam Actavis Group must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to levetiracetam, to other pyrrolidone derivatives (medicines with a similar structure to levetiracetam), or to any of the other ingredients.
Zdravila Levetiracetam Actavis Group ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) levetiracetam ali druge pirolidonske derivate (zdravila s podobno zgradbo kot levetiracetam) ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
The most common side effects with Levetiracetam Actavis Group (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), and asthenia (weakness) or fatigue (tiredness).
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Levetiracetam Actavis Group (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zaspanost in astenija (splošna oslabelost) ali utrujenost.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Actavis Group.
Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Levetiracetam Actavis Group, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
When Levetiracetam Actavis Group is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Kadar se zdravilo Levetiracetam Actavis Group dodaja drugemu zdravilu proti epilepsiji, je začetni odmerek pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo več kot 50 kg, 500 mg dvakrat dnevno.
The Committee recommended that Levetiracetam Actavis Group be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo Levetiracetam Actavis Group odobri dovoljenje za promet.
Levetiracetam Actavis Group can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Zdravilo Levetiracetam Actavis Group se lahko uporablja kot dopolnilno zdravljenje k drugim zdravilom proti epilepsiji za zdravljenje:
Other information about Levetiracetam Actavis Group
Druge informacije o zdravilu Levetiracetam Actavis Group