natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Symptoms related to this HSR worsen with continued therapy and can be life-threatening and in rare instance, have been fatal.
Simptomi, povezani s to preobčutljivostno reakcijo, se z nadaljevanjem terapije poslabšujejo in so lahko smrtno nevarni, v redkih primerih pa so bili usodni.
Triumeq includes lamivudine, which is active against hepatitis B. Abacavir and dolutegravir lack such activity.
Zdravilo Triumeq vsebuje lamivudin, ki deluje proti hepatitisu B. Abakavir in dolutegravir nimata tega učinka.
If you have stopped taking Triumeq
Če ste prenehali jemati zdravilo Triumeq
Elevated creatinine, renal failure
Urološke motnje zvišane vrednosti kreatinina, odpoved ledvic
• cladribine, used to treat hairy cell leukaemia
• kladribin za zdravljenje dlakastocelične levkemije
• if you have a kidney problem → Talk to your doctor if any of these apply to you before using Triumeq.
• če imate težave z ledvicami → Pred začetkom jemanja zdravila Triumeq se posvetujte s svojim zdravnikom, če kaj od tega velja za vas.
In the primary 48 weeks analysis, the proportion of patients with virologic suppression in the dolutegravir + ABC/3TC arm, was superior to the EFV/TDF/FTC arm, p=0.003, the same treatment difference was observed in subjects defined by baseline HIV RNA level (< or > 100,000 copies/mL).
V primarni analizi po 48 tednih je bil delež bolnikov z virološko supresijo v skupini, ki je prejemala dolutegravir + ABC/3TC, večji kot v skupini, ki je prejemala EFV/TDF/FTC (p=0,003); enako razliko v zdravljenju so opazili pri osebah glede na izhodiščno raven HIV RNA (< ali > 100.000 kopij/ml).
Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160mg/800mg once daily for 5 days/300mg single dose)
Protimikrobna zdravila trimetoprim/sulfametoksazol (kotrimoksazol)/abakavir trimetoprim/sulfametoksazol (kotrimoksazol)/lamivudin (160 mg/800 mg enkrat na dan 5 dni/enkratni odmerek 300 mg).
The mean time to maximal serum concentrations (tmax) is about 2 to 3 hours (post dose for tablet formulation), 1.5 hours and 1.0 hour for dolutegravir, abacavir and lamivudine, respectively.
Povprečni čas do dosežene maksimalne koncentracije v serumu (tmax) je pri dolutegravirju približno 2-3 ure (po odmerku glede na sestavo tablete), abakavirju 1,5 ure in lamivudinu 1,0 ure.
However, abacavir HSRs have been reported at a low frequency in patients who do not carry this allele.
Vendar pa o manj pogostih preobčutljivostnih reakcijah za abakavir poročajo tudi pri bolnikih, ki niso nosilci tega alela.
No clinically significant drug interactions are expected between dolutegravir, abacavir and lamivudine.
Ni pričakovati, da bi prišlo do klinično pomembnih interakcij med dolutegravirjem, abakavirjem in lamivudinom.
Immune system disorders: Common hypersensitivity (see section 4.4)
čista aplazija rdečih krvničk Bolezni imunskega sistema: Pogosti preobčutljivost (glejte poglavje 4.4)
The Triumeq tablet has been shown to be bioequivalent to dolutegravir single entity tablet and abacavir/lamivudine fixed-dose combination tablet (ABC/3TC FDC) administered separately.
Dokazano je bilo, da je tableta zdravila Triumeq bioekvivalentna ločenemu dajanju tablete dolutegravirja kot samostojne učinkovine in kombinirane tablete abakavir/lamivudin v stalnem odmerku (ABC/3TC FDC).
The mean ratio of CSF/serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
Od 2 do 4 ure po peroralnem dajanju je bilo srednje razmerje koncentracij lamivudina CST/serum približno 12%.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Shranjujte v originalni ovojnini zaradi zaščite pred vlago.
The bottle contains a desiccant to reduce moisture.
Plastenka vsebuje sušilno sredstvo za zmanjševanje vlage.
TRIUMEQ TABLETS PATIENT ALERT CARD SIDE 1
OPOZORILNA KARTICA ZA BOLNIKA ZA TABLETE TRIUMEQ
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of Triumeq from clinical study and post-marketing experience are listed in Table 2 by body system, organ class and absolute frequency.
Neželeni učinki, ki bi po podatkih iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja lahko bili vsaj domnevno povezani z zdravljenjem s sestavinami zdravila Triumeq, so navedeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti, v Preglednici 2 glede na prizadeti organski sistem in pogostnost.
Demographics Median Age (years) Female Non-white Hepatitis B and/ or C CDC class C Week 48 Efficacy Results HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment difference
Demografski podatki Mediana starost (leta) Ženske Ne-belke Hepatitis B in/ali C Razred C po CDC Rezultati učinkovitosti po 48 tednih HIV-1 RNA < 50 kopij/ml Razlika med zdravljenjema
→ Talk to your doctor for further advice on taking antacid medicines with Triumeq.
→ Posvetujte se z zdravnikom o jemanju antacidov skupaj z zdravilom Triumeq.
The exposure of lamivudine was similar with and without food.
Izpostavljenost lamivudinu je bila pri jemanju skupaj z obrokom ali na tešče podobna.
Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of dolutegravir, abacavir and lamivudine
Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko dolutegravirja, abakavirja in lamivudina
Other common symptoms are: nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, abdominal (stomach) pain, severe tiredness.
Drugi pogosti simptomi so: navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje, driska, bolečine v trebuhu (želodcu), huda utrujenost.
Triumeq contains abacavir and dolutegravir.
Zdravilo Triumeq vsebuje abakavir in dolutegravir.
Since the recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily for patients taking etravirine without boosted protease inhibitors, Triumeq is not recommended for patients taking etravirine without co-administration of atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir (see further below in table).
Ker je priporočeni odmerek dolutegravirja za bolnike, ki jemljejo etravirin brez okrepljenih zaviralcev proteaz, 50 mg dvakrat na dan, zdravila Triumeq ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo etravirin brez sočasne uporabe atazanavirja/ritonavirja, darunavirja/ritonavirja ali lopinavirja/ritonavirja (glejte v preglednici spodaj).
Retinoid compounds (e.g. Isotretinoin)
Retinoidi retinoidne sestavine (npr. izotretinoin)
Discontinued study/study drug for other reasons§ Missing data during window but on study
Prenehanje zaradi NU ali smrti Prenehanje zaradi drugih razlogov Manjkajoči podatki v opazovanem obdobju vendar v študiji
Co-administration with nevirapine may decrease dolutegravir plasma concentration due to enzyme induction and has not been studied.
Sočasne uporabe z nevirapinom, ki lahko zniža plazemsko koncentracijo dolutegravirja zaradi indukcije encimov, niso raziskovali.
Virologically suppressed (HIV-1 RNA <50 c/mL) subjects were randomly assigned (1:1) to continue their current ART regimen (2 NRTIs plus either a PI, NNRTI, or INI), or switch to ABC/DTG/3TC FDC once daily (Early Switch).
Preiskovance z virološko supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) so randomizirali (v razmerju 1:1) na nadaljevanje trenutne sheme ART (2 NRTI in bodisi PI, NNRTI ali INI) ali na prehod na zdravljenje z ABC/DTG/3TC FDC enkrat na dan (zgodnji prehod).
As well as the side effects listed below for Triumeq, other conditions can develop during combination therapy for HIV.
Poleg spodaj naštetih neželenih učinkov zdravila Triumeq se lahko med kombiniranim zdravljenjem okužbe z virusom HIV pojavijo še druge spremembe.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (Glej Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
The Triumeq pack includes an Alert Card to remind you and medical staff about hypersensitivity.
Pakiranje zdravila Triumeq vsebuje Opozorilno kartico za bolnika kot opozorilo vam in medicinskemu osebju o preobčutljivostnih reakcijah.
Dolutegravir is an OCT2 and MATE1 inhibitor; however, lamivudine concentrations were similar with or without co-administration of dolutegravir based on a cross study analysis, indicating that dolutegravir has no effect on lamivudine exposure in vivo.
Dolutegravir je zaviralec OCT2 in MATE1, vendar pa je navzkrižna analiza pokazala, da so bile ravni lamivudina ob sočasnem jemanju dolutegravirja ali brez njega podobne, kar kaže na to, da dolutegravir ne vpliva na izpostavljenost lamivudinu in vivo.
R263K was reported from two individual patients with subtype B and subtype C in the clinical program for ART experienced, INI naive subjects, but without effects on dolutegravir susceptibility in vitro.
V kliničnem programu za osebe, ki so že prejemale ART ne pa tudi INI, so pri dveh posameznih bolnikih s podtipom B in podtipom C poročali o R263K, vendar brez vpliva na občutljivost na dolutegravir in vitro.
Cross-resistance between dolutegravir or abacavir or lamivudine and antiretrovirals from other classes e.g. PIs or NNRTIs is unlikely.
Navzkrižna odpornost med dolutegravirjem ali abakavirjem ali lamivudinom in protiretrovirusnimi zdravili iz drugih skupin, npr. zaviralci proteaz (PI) ali nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI), je malo verjetna.
• Shortness of breath, sore throat or cough
• težko dihanje, vneto žrelo ali kašelj
The mean IC50 against lab-strains of HIV-2 (LAV2 and EHO) ranged from 1.57 to 7.5 µM for abacavir and from 0.16 to 0.51 µM for lamivudine.
Povprečne vrednosti IC50 proti laboratorijskim vrednostim HIV-2 (LAV2 in EHO) so segale od 1,57 do 7,5 M za abakavir in od 0,16 do 0,51 M za lamivudin.
Blood and lymphatic systems disorders: Uncommon:
Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Občasni:
vomiting, flatulence, abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal distension, abdominal discomfort, gastrooesophageal reflux disease, dyspepsia
bruhanje, vetrovi, bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, abdominalna distenzija, nelagodje v trebuhu, gastroezofagealna refluksna bolezen, prebavne motnje
Fertility studies in rats have shown that dolutegravir, abacavir and lamivudine have no effect on male or female fertility.
Študija plodnosti pri podganah je pokazala, da dolutegravir, abakavir in lamivudin ne vplivajo na plodnost samcev ali samic.
The geometric mean terminal carbovir-TP intracellular half-life at steady-state was 20.6 hours, compared to the geometric mean abacavir plasma half-life of 2.6 hours.
Znotrajcelične farmakokinetične lastnosti Geometrični srednji končni znotrajcelični razpolovni čas karbovir trifosfata je znašal v stanju dinamičnega ravnovesja 20,6 ure, v primerjavi z geometričnim srednjim razpolovnim časom abakavirja, ki je bil 2,6 ure.
amylase elevations1
povišane vrednosti amilaze
The IC50 values of abacavir against HIV-1 Group M subtypes (A-G) ranged from 0.002 to 1.179 µM, against Group O from 0.022 to 1.21 µM, and against HIV-2 isolates, from 0.024 to 0.49 µM.
Vrednosti IC50 za abakavir proti podtipom HIV-1 skupine M (A-G) so segale od 0,002 do 1,179 M, proti skupini O od 0,022 do 1,21 M in proti izolatom HIV-2 od 0,024 do 0,49 M.
Almost all HSR to abacavir will include fever and/or rash.
Skoraj vse preobčutljivostne reakcije na abakavir vključujejo tudi povišano telesno temperaturo in/ali izpuščaj.
Mitochondrial dysfunction Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Dokazano je, da nukleozidni in nukleotidni analogi in vitro in in vivo v različni meri okvarijo mitohondrije.
Table 7: Outcomes of randomized treatment of STRIIVING (snapshot algorithm) Study Outcomes (Plasma HIV-1 RNA <50 c/mL) at Week 24 and Week 48 - Snapshot Analysis (ITT-E Population)
Izidi študije (HIV-1 RNA v plazmi < 50 kopij/ml) 24. in 48. teden - »snapshot« analiza (populacija ITT-E)
Delay in stopping treatment with Triumeq after the onset of hypersensitivity may result in an immediate and life-threatening reaction.
Odlašanje z ukinitvijo zdravljenja z zdravilom Triumeq ob pojavu preobčutljivosti lahko ima za posledico nenadno in življenjsko nevarno alergijsko reakcijo.
In 13 treatment-naïve subjects on a stable dolutegravir plus abacavir/lamivudine regimen, dolutegravir concentration in CSF averaged 18 ng/mL (comparable to unbound plasma concentration, and above the IC50).
Pri 13 predhodno še nezdravljenih osebah je bila pri stabilnem režimu zdravljenja s kombinacijo dolutegravirja plus abakavirja/lamivudina povprečna koncentracija dolutegravirja v cerebrospinalni tekočini 18 ng/ml (to je primerljivo z nevezano koncentracijo v plazmi ter presega IC50).
Pharmacokinetic data for dolutegravir, abacavir and lamivudine in subjects >65 years of age are limited.
Farmakokinetični podatki za dolutegravir, abakavir in lamivudin pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejeni.
Dyspnoea, cough, sore throat, adult respiratory distress syndrome, respiratory failure
Dihala oteženo dihanje, kašelj, vneto grlo, respiratorni distresni sindrom pri odraslih, respiratorna odpoved
Tabulated summary of adverse reactions associated with the combination of dolutegravir + abacavir/lamivudine in an analysis of pooled data from: Phase IIb to Phase IIIb clinical trials or post-marketing experience; and adverse reactions to treatment with dolutegravir, abacavir and lamivudine from clinical studies and post-marketing experience when used with other antiretrovirals
Tabelarični povzetek neželenih učinkov, povezanih s kombinacijo dolutegravirja + abakavirja/lamivudina v analizi zbranih podatkov iz kliničnih preskušanj faze IIb do IIIb ali na podlagi izkušenj v obdobju trženja, ter neželenih učinkov zdravljenja z dolutegravirjem, abakavirjem in lamivudinom iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja ob sočasni uporabi z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium should be taken well separated in time from the administration of Triumeq (minimum 2 hours after or 6 hours before).
Dodatke ali multivitaminske pripravke, ki vsebujejo kalcij, železo ali magnezij je treba vzeti s precejšnjim časovnim zamikom (minimalno 2 uri po ali 6 ur pred jemanjem zdravila Triumeq).
Write your doctor's details below: Doctor:.......................…………………… Tel:...................………… If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Če vaš zdravnik ni dosegljiv, morate nujno poiskati drugo zdravniško pomoč (npr. urgentni oddelek najbližje bolnišnice).
• a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than
• razširjen izpuščaj z mehurji in lupljenjem kože, zlasti okrog ust, nosu, oči in spolovil (Stevens
The STRIIVING study (201147), was a randomized, open-label, active-controlled, multicentre, noninferiority switch study in virologically suppressed subjects with no documented history of resistance to any class.
Študija STRIIVING (201147) je bila randomizirana, odprta, z zdravilno učinkovino nadzorovana multicentrična študija neinferiornosti zamenjave zdravljenja pri bolnikih z virološko supresijo, ki v preteklosti niso imeli dokumentirane odpornosti proti nobeni skupini.
Concomitant use of Triumeq with cladribine is not recommended (see section 4.4).
Sočasna uporaba zdravila Triumeq in kladribina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Magnesium/ aluminium-containing antacids should be taken well separated in time from the administration of Triumeq (minimum 2 hours after or 6 hours before).
Antacide, ki vsebujejo magnezij/aluminij, je treba vzeti s precejšnjim časovnim zamikom (minimalno 2 uri po ali 6 ur pred aplikacijo zdravila Triumeq).
The symptoms related to this HSR worsen with continued therapy and can be lifethreatening.
Simptomi, povezani s to preobčutljivostno reakcijo, se pri nadaljevanju terapije poslabšajo in so lahko življenjsko ogrožujoči.
- Restarting abacavir containing products following a suspected abacavir HSR can result in a prompt return of symptoms within hours.
- Ponovna uvedba zdravil, ki vsebujejo abakavir, po tem, ko se je pojavil sum na preobčutljivostno reakcijo na abakavir, lahko že v nekaj urah povzroči takojšnjo povrnitev simptomov.
Virologic non response† No virologic data at Weeks 48 window Reasons Discontinued study/study drug due to adverse event or death‡ Discontinued study/study drug for other reasons§ HIV-1 RNA <50 copies/mL for those on ABC/3TC Week 96 efficacy results HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment difference*
Virusni neodziv† V 48. tednu ni viroloških podatkov Razlogi Izstop iz študije/študijskega zdravila zaradi neželenega učinka ali smrti‡ Izstop iz študije/študijskega zdravila zaradi drugih razlogov§ HIV-1 RNA <50 kopij/ml pri tistih z ABC/3TC Rezultati učinkovitosti po 96 tednih HIV-1 RNA <50 kopij/ml Razlika v zdravljenju*
Antiviral activity in combination with other antiviral agents No antagonistic effects in vitro were seen with dolutegravir and other antiretrovirals (tested agents: stavudine, abacavir, efavirenz, nevirapine, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc, adefovir and raltegravir).
Protivirusno delovanje v kombinaciji z drugimi protivirusnimi sredstvi Pri testiranju dolutegravirja in drugih protivirusnih zdravil (preskušana zdravila: stavudin, abakavir, efavirenz, nevirapin, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maravirok, adefovir in raltegravir) niso opazili nobenih antagonističnih učinkov in vitro.
Baseline CD4+ (cells/ mm3)
Izhodiščna vrednost CD4+ (celic/mm200 do <350
Limited data are available in adolescents receiving a daily dose of 600 mg of abacavir and 300 mg of lamivudine.
Podatki o mladostnikih, ki so prejemali dnevni odmerek 600 mg abakavirja in 300 mg lamivudina, so omejeni.
Ethanol/Abacavir (0.7 g/kg single dose/600mg single dose)
Alkohol etanol/dolutegravir etanol/lamivudin etanol/abakavir (0,7 g/kg enkratni odmerek/600 mg enkratni odmerek)
Total blood and plasma drug-related radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
Celotno razmerje koncentracije z zdravilom povezane radioaktivnosti v krvi in plazmi je povprečno med 0,441
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Abakavir se v glavnem presnavlja v jetrih, približno 2% prejetega odmerka pa se v nespremenjeni obliki izloči preko ledvic.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
You must carefully read all the information under ‘Hypersensitivity reactions' in the panel in Section 4.
Natančno preberite vse informacije pod naslovom »Preobčutljivostne reakcije« v poglavju 4.
The signs and symptoms of this HSR are listed below.
Znaki in simptomi te preobčutljivostne reakcije so opisani spodaj.
Dolutegravir, abacavir and lamivudine are rapidly absorbed following oral administration.
Dolutegravir, abakavir in lamivudin se po peroralnem dajanju hitro absorbirajo.
→ Carefully read all the information about hypersensitivity reactions in Section 4 of this leaflet.
→ Natančno preberite vse informacije o preobčutljivostnih reakcijah v poglavju 4 tega navodila.
In vitro, dolutegravir inhibited the renal transporters OCT2 and MATE1.
In vitro je dolutegravir zaviral prenašalce OCT2 in MATE1 v ledvicah.
These symptoms usually resolve upon discontinuation of abacavir.
Ti simptomi po prekinitvi zdravljenja z abakavirjem običajno izzvenijo.
In rabbits, maternal toxicity (decreased food consumption, scant/no faeces/urine, suppressed body weight gain) was observed at 1000 mg/kg (0.74 times the 50 mg human clinical exposure when administered in combination with abacavir and lamivudine based on AUC).
Pri kuncih so toksične učinke pri samicah materah (zmanjšano uživanje hrane, nezadostno izločanje/brez izločanja blata/urina, zavrto pridobivanje telesne mase) opazili pri 1000 mg/kg (0,74-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku, kadar se daje odmerek 50 mg v kombinaciji z abakavirjem in lamivudinom, na podlagi AUC).
coadministration of Triumeq with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (eg: xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Če je mogoče, se izognite kronični sočasni uporabi zdravila Triumeq z zdravili, ki vsebujejo sorbitol ali druge osmotsko delujoče polialkohole oziroma monosahardine alkohole (npr. ksilitol, manitol, laktitol, maltitol).
In vitro, dolutegravir inhibited the renal uptake organic anion transporters (OAT)1 and OAT3.
In vitro je dolutegravir zaviral privzem organskih anionskih prenašalcev (OAT)1 in OAT3 v ledvicah.
• stomach (abdominal) pain
• bolečine v želodcu (abdominalno)
RAL 400mg twice daily + 2 NRTI N=411
RAL 400 mg dvakrat na dan + 2 NRTI N=411
In FLAMINGO, 485 patients were treated with dolutegravir 50 mg once daily or darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg once daily, both with ABC/3TC (around 33%) or TDF/FTC (around 67%).
V študiji FLAMINGO je bilo 485 bolnikov zdravljenih s 50 mg dolutegravirja enkrat dnevno ali z 800 mg/100 mg darunavirja/ritonavirja (DRV/r) enkrat dnevno, oboje skupaj z ABC/3TC (približno 33%) ali TDF/FTC (približno 67%).
- Triumeq must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
- Zdravilo Triumeq je treba nemudoma ukiniti, kljub odsotnosti alela HLA-B*5701, če obstaja sum na preobčutljivostno reakcijo.
• irritated or runny nose
• draženje ali izcedek iz nosu
Restarting abacavir following an abacavir HSR results in a prompt return of symptoms within hours.
Ponovna uvedba abakavirja po tem, ko se je pojavila preobčutljivostna reakcija na abakavir, že v nekaj urah povzroči takojšnjo vrnitev simptomov.
In SINGLE, 833 patients were treated with dolutegravir 50 mg once daily plus fixed-dose abacavirlamivudine (DTG + ABC/3TC) or fixed-dose efavirenz-tenofovir-emtricitabine (EFV/TDF/FTC).
V študiji SINGLE je bilo zdravljenih 833 bolnikov, ki so prejeli 50 mg dolutegravirja enkrat dnevno skupaj s fiksnim odmerkom abakavirja-lamivudina (DTG + ABC/3TC) ali s fiksnim odmerkom efavirenza-tenofovirja-emetricitabina (EFV/TDF/FTC).
Please refer to section 4.4 for further details on patient management in the event of a suspected HSR to Triumeq.
Za nadaljnje podrobnosti glede obravnave bolnikov v primeru suma na preobčutljivostno reakcijo za zdravilo Triumeq glejte poglavje 4.4.
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Protimikobakterijska zdravila rifampicin/dolutegravir dolutegravir AUC  54% Cmax  43% C  72% (indukcija encimov UGT1A1 in CYP3A)
Other medicines and Triumeq Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Hepatitis B and/or C CDC class C
Mediana starost (leta) ženske nebelci hepatitis B in/ali C CDC razred C
There is no evidence that a dose adjustment of dolutegravir, abacavir or lamivudine would be required based on the effects of race on PK parameters.
Ni dokazov, da bi bilo potrebno odmerke dolutegravirja, abakavirja ali lamivudina prilagajati zaradi vpliva rase na farmakokinetične parametre.
In SPRING-2, 822 patients were treated with either dolutegravir 50 mg once daily or raltegravir 400 mg twice daily (blinded), both with fixed-dose ABC/3TC (around 40%) or TDF/FTC (around 60%), given open label.
V študiji SPRING-2 je bilo 822 bolnikov zdravljenih bodisi s 50 mg dolutegravirja enkrat dnevno ali s 400 mg raltegravirja dvakrat dnevno (slepo), oboje skupaj s fiksnim odmerkom ABC/3TC (približno 40%) ali TDF/FTC (približno 60%) v odprti fazi.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg film-coated tablets
Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmsko obložene tablete